FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Lithuanian: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Infanrix hexa riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Lithuanian: Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix hexa ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.
Latvian: Aktīvās vielas ir: Difterijas toksoīds1
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra: Difterijos anatoksino 1
Latvian: Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tipu
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1-ojo, 2-ojo, 3-iojo tipo
Latvian: Imūnreakcijas pastāvība pēc 3 devu primārās vakcinācijas (2-3-4, 3-4-5 vai 2-4-6 mēnešu vecumā) un revakcinācijas (otrajā dzīves gadā) shēmas ar Infanrix hexa tika vērtēta 4-8 gadus veciem bērniem.
Lithuanian: Imuninio atsako po paskiepijimo Infanrix hexa pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos (2-3-4, 3-4-5 arba 2-4-6 gyvenimo mėnesiais) ir revakcinacijos (antraisiais gyvenimo metais) planą ilgalaikiškumas buvo įvertintas 4-8 metų vaikams.
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės infekcijas (bronchitą), kuris gali trukti ilgai, plaučių infekcijas (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Latvian: Difterijas toksoīdu1
Lithuanian: Difterijos anatoksino1
Latvian: Bronhīts, apnoja2 [informāciju par apnoju ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) skatīt 4.4. apakšpunktā]
Lithuanian: Bronchitas, apnėja 2 [apie labai neišnešiotų kūdikių (gimusių ≤ 28 nėštumo savaičių) apnėją žr.
Latvian: Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.
Lithuanian: Rečiau bakterijos gali užkrėsti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos
Latvian: Palielinātā drudža, sāpju injekcijas vietā, ēstgribas zuduma un aizkaitināmības riska dēļ, lietojot Infanrix hexa vienlaikus ar MenB vakcīnu vai septiņvērtīgu konjugēto pneimokoku vakcīnu, var apsvērt atsevišķu vakcināciju, kad tas iespējams.
Lithuanian: Dėl karščiavimo, skausmo injekcijos vietoje, apetito netekimo ir irzlumo rizikos padidėjimo Infanrix hexa vartojant kartu su Men B vakcina ir 7-valente pneumokokine konjuguota vakcina, kai įmanoma, galima apsvarstyti atskiras vakcinacijas.
Latvian: Taču maznozīmīga infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Lithuanian: Lengva infekcija nėra kontraindikacija.
Latvian: • B hepatīts: izraisa B hepatīta vīruss.
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Latvian: Vakcīna vērtēta 2 devu un 3 devu primārās vakcinācijas shēmās, ietverot paplašināto imunizācijas programmu, un revakcinācijā.
Lithuanian: Buvo įvertinti dviejų ir trijų dozių pirminės vakcinacijos planai, įskaitant išplėstinės imunizacijos programos planą ir revakcinacijos dozę.
Latvian: • Infanrix hexa palīdz Jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas).
Lithuanian: • Infanrix hexa skatina vaiko organizmo atsparumą (antikūnų gamybą).
Latvian: Salīdzinošos klīniskajos pētījumos novērots līdzīgs simptomu biežums priekšlaicīgi dzimušiem un laikus dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 4.4. apakšpunktā informāciju par apnoju).
Lithuanian: Remiantis palyginamųjų tyrimų duomenimis, neišnešiotiems ir išnešiotiems kūdikiams stebėtų simptomų dažnis buvo panašus (žr. 4.4 skyriuje informaciją apie apnėją).
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai i.m.
Lithuanian: Milteliai injekcinei suspensijai i.m.
Latvian: Ietekme uz laboratorisku izmeklējumu rezultātiem
Lithuanian: Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, var nebūt adekvātas atbildes uz imunizāciju.
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
Latvian: Efektivitāte, nodrošinot aizsardzību pret garo klepu
Lithuanian: Apsaugos nuo kokliušo veiksmingumas
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par seruma slimībai līdzīgām alerģiskām reakcijām, paralīzi, neiropātiju, neirītu, hipotensiju, vaskulītu, lichen planus, erythema multiforme, artrītu, muskuļu vājumu, Guillain-Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė panašiais į seruminės ligos simptomais pasireiškiančios alerginės reakcijos, paralyžius, neuropatija, neuritas, hipotenzija, vaskulitas, plokščioji kerpligė, daugiaformė eritema, artritas, raumenų silpnumas, Guillain-Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas.
Latvian: Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (Hib) komponents ir balts pulveris.
Lithuanian: Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (Hib) komponentas yra balti milteliai.
Latvian: tipa poliovīrusu (1/8 atšķaidījums)
Lithuanian: Prieš 2 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas)
Latvian: Ārstam jāzina, ka, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar konjugētu pneimokoku vakcīnu (PCV7, PCV10,
Lithuanian: Infanrix hexa galima skirti kartu su pneumokokinėmis konjuguotomis vakcinomis (PCV7, PCV10,
Latvian: • Infanrix hexa ir pieejams iepakojumā pa 1 un 10 ar injekcijas adatām vai bez tām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.
Lithuanian: • Infanrix hexa išleidžiamas pakuotėse po 1 ir 10 komplektų su adatomis ar be jų ir sudėtinėje 5 komponentų pakuotėje, iš kurių kiekvienoje yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.
Latvian: Vakcīna var saturēt formaldehīda, neomicīna un polimiksīna, ko izmanto ražošanas procesā, paliekas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido, neomicino ir polimiksino, kurie naudojami gamybos proceso metu, likučių (žr.
Latvian: Turklāt pēc 2 devu primārās vakcinācijas un revakcinācijas shēmas seroprotektīvas antivielu koncentrācijas pret B hepatītu saglabājās ≥ 48% 11-12 gadus vecu bērnu.
Lithuanian: Be to, seroprotekcinės antikūnų prieš hepatitą B koncentracijos po paskiepijimo pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos planą išliko ≥ 48 % 11-12 metų tiriamųjų amžiaus grupėje.
Latvian: Infanrix hexa ir kontrindicēts, ja zīdainim vai mazam bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Lithuanian: Infanrix hexa negalima skirti kūdikiams ir mažiems vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Latvian: Pēc revakcinācijas ar Infanrix hexa, tāpat kā pēc DTPa un DTPa saturošām kombinācijām, tika novērota vietējas reaktiogenitātes un drudža palielināšanās attiecībā uz primāro vakcinācijas kursu.
Lithuanian: Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
Latvian: Drudzis ≥ 38°C, vietējs pietūkums injekcijas vietā (≤ 50 mm), nespēks, sāpes, apsārtums
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38 °C, lokalus injekcijos vietos patinimas (≤ 50 mm), nuovargis,
Latvian: Elpceļi pietūkst, izraisot nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz nosmakšanu.
Lithuanian: Paburksta kvėpavimo takai, todėl pasireiškia sunkus kvėpavimo sutrikimas ir kartais dusulys.
Latvian: • Revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas ievadīšanas, vēlams līdz 18 mēnešu vecumam.
Lithuanian: • Revakcinacijos dozę reikia suleisti praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir geriausia iki 18-ojo gyvenimo mėnesio.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių;
Latvian: Nepārtrauktas nacionālās uzraudzības standartprogrammas rezultāti Itālijā liecina, ka Infanrix hexa ir efektīvs Hib slimības kontrolēšanā zīdaiņiem, vakcinēšanu veicot atbilstoši 3 un 5 mēnešu primārās vakcinācijas shēmai un revakcināciju veicot aptuveni 11 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Italijoje tebevykstančio nacionalinio įprastinio stebėjimo tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa veiksmingai kontroliuoja Hib ligą vaikams, jeigu vakcina suleidžiama pagal pirminės vakcinacijos 3ąjį ir 5-ąjį mėnesiais planą ir suleidžiama revakcinacijos dozė maždaug 11-ąjį mėnesį.
Latvian: Rūpīgi jānovēro vakcinētās personas ar febrilajiem krampjiem anamnēzē, jo šāda blakusparādība var rasties 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, reikia atidžiai stebėti asmenis, kuriems anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, nes toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kas dzimuši pēc vismaz 24 nedēļu gestācijas vecuma
Lithuanian: Neišnešioti kūdikiai, kurie gimė ne anksčiau kaip po 24-os nėštumo savaitės 3 dozės
Latvian: • Revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas ievadīšanas, vēlams 11 -13 mēnešu vecumā.
Lithuanian: • Revakcinacijos dozę reikia suleisti praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir geriausia nuo 11-ojo iki 13-ojo gyvenimo mėnesio.
Latvian: Novērojuma pētījumā, kas tika veikts ar 74 bērniem, apmēram 2,5-3 gadus pēc revakcinācijas 85,3% bērnu joprojām bija seroprotekcija pret B hepatītu un vismaz 95,7% bija seroprotekcija pret trim poliovīrusa tipiem un PRP.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 74 vaikai, duomenimis, praėjus maždaug 2,5-3 metams po revakcinacijos dozės, 85,3 % vaikų vis dar turėjo serologinę apsaugą nuo hepatito B ir ne mažiau kaip 95,7 % pasireiškė serologinė apsauga nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP.
Latvian: 2 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)
Lithuanian: 2 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją
Latvian: Nepieciešams vadīties pēc vietējiem B hepatīta imūnprofilakses pasākumu noteikumiem.
Lithuanian: Būtina laikytis šalyje nustatytų imunoprofilaktikos nuo hepatito B priemonių.
Latvian: Difūzs ekstremitātes, kurā veikta injekcija, pietūkums, kas dažkārt skar blakusesošo locītavu1
Lithuanian: Išplitęs galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį 1
Latvian: * pēc revakcinācijas 94,4% pacientu 2-4-12 mēnešu shēmā un 97,0% pacientu 3-5-11 mēnešu shēmā antivielu pret PRP koncentrācija bija ≥ 1 µg/ml, kas liecina par ilgstošu aizsardzību.
Lithuanian: * Po revakcinacijos 94,4 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 2, 4, 12 mėnesių planą, ir 97,0 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 3, 5, 11 mėnesių planą, buvo išmatuotos ≥ 1 µg/ml antikūnų prieš PRP koncentracijos, kurios rodo ilgalaikę apsaugą.
Latvian: 2.tipa (MEF-1 celmu) 4
Lithuanian: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 4
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1
Lithuanian: Ištirpinus vienoje (0,5 ml) dozėje yra: Difterijos anatoksino 1
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti apkopoti zemāk dotajās tabulās.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų duomenų santrauka yra pateikta toliau esančioje lentelėje.
Latvian: Neskaidrību gadījumā, pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix hexa, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš švirkšdami Infanrix hexa vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Infanrix hexa jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Vartojant Infanrix Hexa reikia laikytis oficialių nacionalinių rekomendacijų.
Latvian: Tas var radīt nopietnas problēmas, piemēram, garīgu atpalicību (retardāciju), cerebrālu paralīzi, kurlumu,
Lithuanian: Dėl to gali kilti sunkių komplikacijų, pavyzdžiui, psichikos sulėtėjimas (protinis atsilikimas), cerebrinis paralyžius, kurtumas, epilepsija ir dalinis aklumas.
Latvian: • Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas (revakcinācija), ārsts Jums par to paziņos.
Lithuanian: • Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos (revakcinacijos).
Latvian: Infanrix hexa ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Infanrix hexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo).
Latvian: 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto vamzdelį (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Latvian: Infanrix hexa Hib komponenta efektivitāte tika pētīta plašā pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Vācijā.
Lithuanian: Hib komponento veiksmingumas buvo tirtas po pasirodymo rinkoje, atliekant plačius vaisto poveikio stebėjimo tyrimus Vokietijoje.
Latvian: ** pēc revakcinācijas 98,4% pacientu antivielu pret PRP koncentrācija bija ≥ 1 µg/ml, kas liecina par ilgstošu aizsardzību † pieņemtā robežvērtība, kas liecina par aizsardzību
Lithuanian: ** Po revakcinacijos 98,4 % tiriamųjų buvo išmatuotos ≥ 1 µg/ml antikūnų prieš PRP koncentracijos, kurios rodo ilgalaikę apsaugą.
Latvian: Sešu gadu laikā no 2006. gada, kad Infanrix hexa bija galvenā lietotā Hib saturošā vakcīna un vakcinācijas aptvere pārsniedza 95%, invazīva Hib slimība tika labi kontrolēta, un Itālijas bērniem līdz 5 gadu vecumam pasīvajā uzraudzībā tika ziņots par četriem pierādītiem Hib gadījumiem.
Lithuanian: , kai Infanrix hexa buvo pagrindinė vartojama vakcina, kurios sudėtyje yra Hib, ir vakcinacijos apimtims viršijant 95 %, Hib invazinė liga ir toliau buvo gerai kontroliuojama (pasyvaus stebėjimo laikotarpiu Italijoje buvo pranešta apie keturis patvirtintus Hib atvejus jaunesniems kaip 5 metų vaikams).
Latvian: 25 mikrogramus filamento hemaglutinīnu (FHA)1
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA) 1
Latvian: ne mazāk par 30 starptautiskajām vienībām (SV)
Lithuanian: ne mažiau 30 tarptautinių vienetų (TV)
Latvian: Tā kā Hib kapsulārais polisaharīda antigēns izdalās urīnā, urīna analīzēs tas konstatējams 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Hib kapsulinio polisacharido antigenas šalinamas su šlapimu, todėl 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas šlapimo mėginys.
Latvian: Efektivitātes pētījums (ASV Nacionālo Veselības institūtu sponsorēts)
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimas (NIH finansuotas)
Latvian: Primārā vakcinācija Revakcinācija Vispārēji norādījumi Iznēsāti zīdaiņi
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Revakcinacija Bendrosios pastabos
Latvian: Atbildes reakcija pret revakcinācijas devu vairākas reizes palielināja antivielu koncentrāciju (15 - 235 reizes), un tas liecina, ka priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem atbilstoša reakcija pret visiem Infanrix hexa antigēniem primārā vakcinācijā.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, įvertintas antikūnų koncentracijos padidėjimu kartais (15-235 kartus), rodo, kad neišnešioti kūdikiai yra tinkamai apsaugoti nuo visų Infanrix hexa sudėtyje esančių antigenų.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neaprašyta.
Latvian: ne mazāk par 40 starptautiskajām vienībām (SV)
Lithuanian: ne mažiau 40 tarptautinių vienetų (TV)
Latvian: Lai sagatavotu vakcīnu lietošanai, visu pilnšļirces saturu iešļircina flakonā, kurā ir pulveris.
Lithuanian: Vakcina tirpinama visą užpildyto švirkšto turinį sušvirkštus į flakoną, kuriame yra milteliai.
Latvian: Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas.
Lithuanian: Žaizdos, kurios yra ypač palankios stabligės infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepyti Jūsų vaiką Infanrix hexa
Latvian: Taču, tā kā imūnā atbilde pret garā klepus antigēniem pēc Infanrix hexa ievadīšanas ir līdzvērtīga, kā lietojot Infanrix (DTPa), sagaidāms, ka šo divu vakcīnu aizsargājošā iedarbība ir līdzvērtīga.
Lithuanian: Vis dėlto, imuninis atsakas į kokliušo antigeną įšvirkštus Infanrix hexa yra lygiavertis atsakui į Infanrix (DTPa), taigi manoma, kad dviejų vakcinų veiksmingumas bus ekvivalentiškas.
Latvian: • Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Lithuanian: • Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Latvian: Drudža gadījumu, kas tika novēroti pēc abu vakcīnu vienlaicīgas ievadīšanas, biežums un smagums bija mazāks primārā vakcinācijas kursa laikā salīdzinājumā ar revakcināciju.
Lithuanian: Karščiavimo dažnis ir sunkumas po abiejų vakcinų suleidimo kartu pirminės vakcinacijos metu buvo mažesnis nei po revakcinacijos dozės suleidimo.
Latvian: † pieņemtā robežvērtība, kas liecina par aizsardzību
Lithuanian: † Visuotinai pripažintas apsaugą rodantis ribinis rodmuo
Latvian: Saskaņā ar dažādiem pētījumiem, imūnā atbilde pret PRP antigēnu pēc 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā atšķiras, ja Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta vakcīnu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įvairių tyrimų duomenis, imuninis atsakas į Infanrix hexa esantį PRP antigeną po dviejų dozių, suleistų 2-ąjį ir 4-ąjį mėnesiais, gali skirtis, jeigu vakcina bus suleista kartu su stabligės toksino konjuguota vakcina.
Latvian: KASTĪŠU IEPAKOJUMAM PA 50 (5 X 10) (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: KOMPONENTŲ (5 X 10) PAKUOTEI (BE „BLUE BOX")
Latvian: Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu, ne visām vakcinētajām personām var rasties aizsargājoša imūnreakcija
Lithuanian: Kaip ir skiepijant bet kuria vakcina, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims (žr.
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas vismaz 98,4% pacientu bija seroprotektīvs vai seropozitīvs antivielu līmenis pret katru antigēnu, izņemot garā klepus ierosinātāju (vismaz 96,8%) un B hepatītu (vismaz 88,7%).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos dozės suleidimo, ne mažiau kaip 98,4 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną antigeną, išskyrus prieš PT (ne mažiau kaip 96,8 %) ir hepatitą B (ne mažiau kaip 88,7 %).
Latvian: Imūnās reakcijas pastāvība
Lithuanian: Imuninio atsako ilgalaikiškumas
Latvian: apakšpunktu).
Lithuanian: paveikslėlį).
Latvian: 8 mikrogramus
Lithuanian: 8 mikrogramai
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas vismaz 98,7% pacientu bija seroprotekcija pret difteriju, stingumkrampjiem un 1. un 2. tipa poliomielīta vīrusu; vismaz 90,9% bija seroprotektīvs antivielu līmenis pret B hepatītu, PRP un 3. tipa poliomielīta vīrusa antigēniem; visi pacienti bija seropozitīvi pret FHA un PRN, bet 94,9% bija seropozitīvi pret garā klepus ierosinātāju.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos ne mažiau kaip 98,7 % tiriamųjų pasireiškė serologinė apsauga nuo difterijos, stabligės bei 1 ir 2 tipų poliovirusų, ne mažiau kaip 90,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų prieš hepatitą B, PRP ir 3 tipo poliovirusus koncentracijos ir visiems tiriamiesiems serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš FHA ir PRN, o 94,9 % tiriamųjų serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš PT.
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBs)2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno (HB) 2,3
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina par līdzīgu drudža sastopamību, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar citu konjugētu pneimokoku saharīdu vakcīnu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo panašų karščiavimo dažnį Infanrix hexa vartojant kartu su kita pneumokokine sacharidu konjuguota vakcina.
Latvian: Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
Lithuanian: Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako po vakcinacijos gali ir nebūti.
Latvian: 10 mikrogramus
Lithuanian: 10 mikrogramų
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį, prieš skiepydami savo vaiką, nes jame pateikiama
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumu biežuma analīze liecina par iespējami palielinātu krampju (ar drudzi vai bez tā) un HHE risku, salīdzinot grupas, kurās ziņots par Infanrix hexa lietošanu kopā ar Prevenar 13, un grupas, kurās ziņots tikai par Infanrix hexa lietošanu.
Lithuanian: Po vakcinos patekimo į rinką gautų pranešimų dažnio analizė rodo galimą traukulių (su karščiavimu ar be jo) bei epizodų su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius pasireiškimo rizikos padidėjimą, palyginus pacientų grupių, kuriose buvo vartota Infanrix hexa kartu su Prevenar 13, duomenis su grupių, kuriose buvo vartota vien tik Infanrix hexa, duomenimis.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Latvian: HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju.
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija.
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
Latvian: Viena klīniskā pētījuma dati liecina, ka, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar MMRV vakcīnu, febrilo reakciju biežums ir lielāks nekā pēc Infanrix hexa viena paša ievadīšanas un līdzinās biežumam, kas novērots pēc vienas pašas MMRV vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su TKRV vakcina, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa, ir panašiu dažniu, kaip vartojant vieną TKRV vakciną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Pieredze ar B hepatīta vakcīnu
Lithuanian: Hepatito B vakcinos vartojimo patirtis
Latvian: Imūnās atbildes biežums palielinās līdz 88% stingumkrampju toksoīdu kā nesēju saturošas pneimokoku vakcīnas lietošanas gadījumā, un līdz 98%, kad Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar TT konjugētu meningokoku vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Šis rodmuo padidėja iki 88 % tuo atveju, kai kartu vartojama pneumokokinė vakcina, kurios sudėtyje yra stabligės toksino (vartojamas kaip nešiklis), ir iki 98 %, kai Infanrix hexa vartojama kartu su TT konjuguota meningokokine vakcina (žr. 4.5 skyrių).