FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Lithuanian: Pasirinktos nepageidaujamos reakcijos aprašymas
Hungarian: Azokat a B típusú hemofíliában szenvedő betegeket, akik IX-es faktort tartalmazó készítményeket kapnak, folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a IX-es faktorral szemben termelődnek-e bennük, annak hatását semlegesítő antitestek (inhibitorok) (lásd: Lehetséges mellékhatások).
Lithuanian: Asmenys, sergantys hemofilija B ir gydomi IX faktoriaus preparatais, turi būti nuolatos tiriami, siekiant nustatyti, ar neatsiranda IX faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
Hungarian: 30-60 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Lithuanian: 30-60 Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Hungarian: A Nonafact por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg)
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakonuose po 5 ml arba 10 ml) Nonafact dėžutėje yra:
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer alkalmazásakor, a fertőzés esetleges átvitelét nem lehet teljes bizonyossággal kizárni.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai gydoma vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti užkrato perdavimo galimybės.
Hungarian: IX-es humán véralvadási faktort tartalmazó készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket meg kell figyelni neutralizáló antitestek (inhibitorok) kifejlődése szempontjából, melyeket Bethesdaegységekben (BU) kell megadni a megfelelő biológiai vizsgálat alkalmazásával.
Lithuanian: Po kartotinio gydymo žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus vaistiniais preparatais ligonius reikia ištirti, siekiant išsiaiškinti, ar neatsirado neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių); antikūnų kiekis nustatomas atliekant tinkamus biologinius tyrimus ir išreiškiamas Bethesda vienetais (BV).
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus perdozavimo simptomus.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nonafact-ot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nonafact
Hungarian: Alacsony tisztaságú IX-es faktort tartalmazó készítményekhez kapcsolódóan előfordult myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia.
Lithuanian: Mažesnio grynumo IX faktoriaus vartojimas siejamas su miokardo infarkto, diseminuoto intrakraujagyslinio kraujo krešėjimo, venų trombozės ir plaučių arterijos embolijos išsivystymu.
Hungarian: Szükséges egységszám = testtömeg (kg) × a szükséges IX-es faktorszint-növekedés (% vagy NE/dl) × 0,9
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x siekiamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,9.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymas Nonafact gali Jums sukelti krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojų.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Lithuanian: Saugumo apžvalga
Hungarian: A B típusú haemophiliában szenvedő betegek neutralizáló antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX-es faktorral szemben.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti neutralizuojančių antikūnų prieš IX faktorių (inhibitorių).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a túlérzékenységi reakciók korai jeleire, például csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, zihálás, hypotensio és anaphylaxiás sokk.
Lithuanian: Ligonį privalu informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius: dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, sumažėjusį kraujospūdį, anafilaksiją.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nonafact-ot:
Lithuanian: Nonafact vartoti negalima:
Hungarian: • 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Lithuanian: • Flakonas, kuriame yra 5 ml arba 10 ml injekcinio vandens.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a IX-es faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegek anafilaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve IX-es faktorral végzett későbbi kezelés esetén.
Lithuanian: Pažymėtina, kad IX faktoriaus inhibitorių turintiems ligoniams gresia didesnė anafilaksijos rizika ir jos pasekmės, kai jie gydomi IX faktoriumi.
Hungarian: Az egyes betegek eltérően reagálhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időt és helyreállást mutatva.
Lithuanian: Pacientų atsakas į IX faktorių gali būti nevienodas ir pasireikšti skirtingu veikimo pusperiodžiu.
Hungarian: Szükséges egységszám = testtömeg (kg) x a szükséges IX-es faktorszint-növekedés (% vagy NE/dl) x
Lithuanian: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x siekiamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
Lithuanian: Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Hungarian: A IX-es faktort az intrinszik koagulációs útvonalon a XIa faktor, az extrinszik koagulációs útvonalon pedig a VII-es /szöveti faktor-komplex aktiválja.
Lithuanian: IX faktorių vidinėje krešėjimo sistemoje suaktyvina XIa faktorius, o išorinėje krešėjimo sistemoje - VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksas.
Hungarian: A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az oldat átlátszó vagy enyhén opálos.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpalas skaidrus, ar lengvai opalescuojantis..
Hungarian: Gyermekek és serdülők Elegendő adat hiányában a Nonafact alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nepakanka duomenų, leidžiančių rekomenduoti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
Hungarian: A Nonafact-ot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapja.
Lithuanian: Nonafact suleidžia gydytojas arba medicinos sesuo.
Hungarian: A IX-es humán véralvadási faktor készítményei esetén nem számoltak be egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatásokról.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus preparatų ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: 500 NE (100 NE/ml feloldás után).
Lithuanian: 500 TV (paruošus - 100 TV/ml).
Hungarian: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekció készítéséhez 1 db injekciós üveg, benne 5 ml injekcióhoz való víz 1 db injekciós üveg, benne 10 ml injekcióhoz való víz
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
Hungarian: Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
Lithuanian: Pagal kūno masę apskaičiuotą dozę gali reikėti koreguoti nepakankamo svorio ar nutukusiems pacientams.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Nagyobb műtét
Lithuanian: Didelės apimties operacija
Hungarian: A Nonafact B típusú hemofíliában (az aktív IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegekben bekövetkező vérzések megelőzésére és kezelésére adható.
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu aktyvaus IX faktoriaus trūkumu), kraujavimų profilaktikai ir gydymui.
Hungarian: A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitása megegyezik a IX-es faktor egy ml humán plazmában lévő mennyiségével.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml žmogaus kraujo plazmos.
Hungarian: A Nonafact készítménnyel szemben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant Nonafact.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.
Hungarian: 1000 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Lithuanian: 1 000 TV: vienas flakonas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas flakonas (I tipo stiklas) su 10 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamščiais.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius verčia protrombiną trombinu. Po to trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir susidaro krešulys.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy az általuk hordozott fertőzések kockázatát biztonsággal kizárhassák, továbbá valamennyi vérminta és plazmaminta vírusok/fertőzések szempontjából történő szűrése.
Lithuanian: Visi kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami, siekiant užtikrinti, kad tarp jų nebūtų užkrato nešiotojų, kiekviena duota dozė ir plazmos mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų ar kitokio užkrato.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél (6 éves életkor fölött) várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams tikėtinas toks pats nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas kaip ir suaugusiesiems.
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatóként használható vérzéses események és műtét kapcsán:
Lithuanian: Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis:
Hungarian: 500 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Lithuanian: 500 TV: vienas flakonas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas flakonas (I tipo stiklas) su 5 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamščiais.
Hungarian: Nagyobb műtétek
Lithuanian: Didelės apimties operacijos
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nonafact
Hungarian: 1000 NE (100 NE/ml feloldás után).
Lithuanian: 1 000 TV (paruošus - 100 TV/ml).
Hungarian: Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
Lithuanian: Du flakonussušildykite iki 15-25 °C temperatūros.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Lithuanian: Nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginę movą ir adata pradurkite flakono, kuriame yra injekcinis vanduo, kamštį.
Hungarian: Vérzés Kezdődő haemarthrosis, izom24 óránként ismételt infúzió.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 24 valandas.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Hungarian: A Nonafact 6 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazásához nincs elegendő adat.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, leidžiančių siūlyti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
Hungarian: Tekintettel a trombózisos szövődmények potenciális kockázatára a megfelelő biológiai vizsgálat mellett a trombózisos és a consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai figyelemmel kísérését meg kell kezdeni, ha ezt a készítményeket májbetegségben szenvedő betegek, műtéten átesett betegek, újszülöttek, illetve trombózisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegek kapják.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams gali išsivystyti trombozinės komplikacijos; skiriant šį vaistą ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, ligoniams po operacijų, naujagimiams, ligoniams, kuriems dažniau gali išsivystyti trombozės arba DIK, taikant tinkamus biologinius tyrimus būtina kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozinės arba išeikvojimo koaguliopatijos požymių.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha nem teljesen tiszta, vagy a por nincs teljesen feloldva.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Jei paruoštas tirpalas nėra visiškai skaidrus arba jei milteliai nėra visiškai ištirpę, tirpalo vartoti negalima.
Hungarian: 500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Lithuanian: 500 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (paruošus - 100 TV/ml).
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Lithuanian: Paruošiamas ištirpinant miltelius 5 ml injekcinio vandens.
Hungarian: Mit tartalmaz a Nonafact?
Lithuanian: Kaip laikyti Nonafact
Hungarian: 60-100 Az infúzió 8-24 óránként ismételendő, amíg a veszély meg nem szűnik.
Lithuanian: 60-100 Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, gydymas tęsiamas tol, kol praeina pavojus gyvybei.
Hungarian: IX-es faktor szükséges szintje (%) (NE/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
Hungarian: 1000 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Lithuanian: 1 000 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (paruošus - 100 TV/ml).
Hungarian: 30-60 Az infúzió 24 óránként ismételendő 3-4 napon keresztül vagy ennél is tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Lithuanian: 30-60 Infuzijos kartojamos kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeis skausmas ar ūminė negalia.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nonafact feloldásához.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Nonafact paruošimui.
Hungarian: A megfelelő vakcinálást (hepatitis A és B) fontolóra kell venni olyan betegek esetén, akik rendszeresen/ismételten plazma-eredetű IX-es faktor készítményt kapnak.
Lithuanian: Ligonius, reguliariai ar pakartotinai gydomus iš plazmos gautais IX faktoriaus preparatais, siūloma tinkamai vakcinuoti nuo hepatitų A ir B.
Hungarian: Mivel a B típusú hemofília ritkán fordul elő nőkben, a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Lithuanian: Moterys serga hemofilija B labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
Hungarian: Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, illetve ha Ön nemrégiben műtéten esett át, nagyobb a kockázata a véralvadási szövődmények kialakulásának.
Lithuanian: Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse ir jų trombozę. Jeigu sergate kepenų arba širdies ligomis, Jums neseniai atlikta operacija, krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojus yra didesnis.
Hungarian: 24 óránként ismételt infúzió 3-4 napon keresztül vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Lithuanian: Infuzijos kartojamos kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeis skausmas ar ūminė negalia.
Hungarian: Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo veido paraudimas.
Hungarian: • 500 NE vagy 1000 NE IX-es faktort tartalmazó Nonafact injekciós üveg
Lithuanian: • Nonafact flakonas, kuriame yra 500 TV arba 1 000 TV IX faktoriaus.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksniai, pakaitinis gydymas IX faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el, mint ahogy várni lehetett.
Lithuanian: Jeigu, priešingai nei tikėtasi, kraujavimas nesustoja, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: Ha szükséges, az olyan enyhe allergiás reakciókat, mint a csalánkiütés, antihisztaminokkal (az allergiák ellen ható gyógyszerkészítményekkel) kezelheti.
Lithuanian: Jeigu reikia, lengvas alergines reakcijas (pavyzdžiui, dilgėlinę) galima gydyti antihistamininiais vaistais (šie vaistai veikia antialergiškai). Jei prasideda sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir tuojau pat kreiptis į savo gydytoją.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Lithuanian: Paruošiamas ištirpinant miltelius 10 ml injekcinio vandens.
Hungarian: Nátrium-klorid Szacharóz Hisztidin.
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, sacharozė, histidinas.
Hungarian: ÉÉÉÉ.
Lithuanian: Nereikia.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Általában napi egyszeri adagban adják, kivéve az életveszélyes helyzeteket.
Lithuanian: Vaistas paprastai skiriamas kartą per parą, išskyrus atvejus, kai gresia pavojus gyvybei.
Hungarian: A Nonafact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nonafact EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nonafact felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas suaugusiems ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően akár maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai vaistą į veną gali susilašinti patys.
Hungarian: A vizsgálatok a kezelés során, illetve a műtét során és azt követően fellépő súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok számát mérték.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo vertinamas didelių arba gyvybei pavojų sukėlusių kraujavimo atvejų skaičius gydymo metu arba per operaciją ar po jos.
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais vaistais, kartais nustatomas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Hungarian: A legtöbb beteg súlyos B-típusú hemofíliában szenvedett.
Lithuanian: Daugelis pacientų sirgo sunkia hemofilijos B forma.
Hungarian: A Nonafact lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nonafact vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A Nonafact-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Lithuanian: Nonafact skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nonafact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nonafact vartojimą?
Hungarian: Ha ez történik, a Nonafact valószínűleg nem eléggé hatásos.
Lithuanian: Taip atsitikus, Nonafact gali neturėti reikiamo poveikio.
Hungarian: A Nonafact-ot két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 26, a Nonafact-ot megelőző kezelésként (pl. extenzív gyakorlat előtt) kapó beteg, illetve 8, a Nonafact-ot 11 műtéti beavatkozás során kapó beteg vett részt.
Lithuanian: Nonafact buvo tiriamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose su 26 pacientais, kuriems Nonafact buvo skiriamas kaip prevencinis gydymas (pavyzdžiui, prieš intensyvius fizinius pratimus), o 8 pacientams Nonafact buvo skiriamas 11 chirurginių operacijų metu.
Hungarian: IX. humán véralvadási faktor
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Hungarian: A terv alapján a Nonafact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nonafact preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor hiányzik, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus IX, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságának vagy a műtét jellegének megfelelően kell beállítani.
Lithuanian: Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Hungarian: Amennyiben a Nonafact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nonafact rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Lithuanian: Gydymą Nonafact reikia pradėti tik prižiūrint hemofilijos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Hungarian: A megfelelő dózist az orvos számítja ki attól függően, hogy a Nonafact-ot a vérzés (haemorrhagia) kezelésére vagy műtét közbeni vérzés megelőzésére alkalmazzák-e.
Lithuanian: Gydytojas tinkamą vaisto dozę apskaičiuoja, atsižvelgdamas į tai, ar Nonafact vartojamas kraujavimui stabdyti, ar jo prevencijai chirurginės operacijos metu.
Hungarian: A Nonafact-ot „jónak" vagy „kitűnőnek" minősítették a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésében.
Lithuanian: Nonafact poveikis buvo įvertintas kaip „geras" arba „puikus" vertinant jo prevencinį poveikį kraujavimui hemofilija B sergantiems pacientams.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama pakuotės lapelyje.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nonafact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nonafact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nonafact rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (gátlókat) termelhet a IX. faktorral szemben.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme gali atsirasti IX faktoriaus antikūnų (inhibitorių).
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor az egyik olyan anyag (faktor), amely a véralvadáshoz (vérrögképződéshez) szükséges.
Lithuanian: Žmogaus organizme IX faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), kurios dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Hungarian: A Nonafact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. humán véralvadási faktorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy az egérfehérjékkel szemben.
Lithuanian: Nonafact negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus krešėjimo IX faktoriui, pelės proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Hungarian: A Nonafact helyettesíti a hiányzó IX. faktort, korrigálja a IX. faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Lithuanian: Nonafact vartojamas kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalas; jį vartojant išnyksta IX faktoriaus nepakankamumas ir laikinai užtikrinama kraujavimo kontrolė.
Hungarian: A Nonafact-ot intravénás infúzióban, percenként legfeljebb 2 ml beadási sebességgel kell alkalmazni.
Lithuanian: Per minutę gali būti sulašinama ne daugiau kaip 2 ml vaisto.
Hungarian: 2001. július 3-án az Európai Bizottság a Nonafact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nonafact rinkodaros leidimą.