FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 csDMARD; 83,9 %pacientů souběžně dostávalo MTX, 9,5 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 5,7 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Croatian: Svi bolesnici morali su istodobno primati 1 csDMARD; 83,9% bolesnika primalo je istodobno MTX, 9,5% bolesnika istodobno je primalo sulfasalazin i 5,7% bolesnika istodobno je primalo leflunomid.
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Croatian: S obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba i u dijabetičke populacije, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika i bolesnika s dijabetesom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (potentním inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (středně potentním inhibitorem CYP3A4 a potentním inhibitorem CYP2C19), takrolimem (mírným inhibitorem CYP3A4) a cyklosporinem (středně potentním inhibitorem CYP3A4) zvýšilo AUC tofacitinibu, zatímco rifampicin (potentní induktor CYP) snížil AUC tofacitinibu.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4), flukonazola (umjereni CYP3A4 i snažni inhibitor CYP2C19), takrolimusa (blagi inhibitor CYP3A4) i ciklosporina (umjereni inhibitor CYP3A4) povećala je AUC tofacitiniba, dok je rifampicin (snažni CYP induktor) smanjio AUC tofacitiniba.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati:
Czech: U některých pacientů, například u těch, u kterých selhala předchozí léčba antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), je třeba zvážit pokračování podávání dávky 10 mg dvakrát denně jako udržovací léčbu za účelem udržení léčebného přínosu (viz bod 5.1).
Croatian: Za neke od bolesnika, kao što su oni u kojih prethodna terapija antagonistima čimbenika nekroze tumora (engl. tumour necrosis factor, TNF) nije bila uspješna, potrebno je razmotriti nastavak primjene doze od 10 mg dva puta dnevno u terapiji održavanja kako bi se održala terapijska korist (vidjeti dio 5.1).
Czech: Změny celkových sérových hladin IgG, IgM a IgA během 6měsíčního podávání tofacitinibu u pacientů s RA byly malé, nebyly závislé na dávce a byly podobné těm, které byly pozorované u pacientů na placebu, což je známkou chabé systémové humorální suprese.
Croatian: Promjene u ukupnim serumskim razinama IgG, IgM i IgA tijekom 6-mjesečnog doziranja tofacitiniba u bolesnika s RA bile su male, nisu bile ovisne o dozi i bile su slične onima nađenim uz placebo,
Czech: Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh A) měly o 3 % vyšší AUC a subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) měly o 65 % vyšší AUC v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Croatian: Ispitanici s blagim (Child Pugh stadij A) i umjerenim (Child Pugh stadij B) oštećenjem jetre imali su 3% odnosno 65% veći AUC u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
Czech: V případě, že historie planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV.
Czech: V populacích s RA, u nichž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávalo zvýšení parametrů lipidů konzistentní se zvýšením pozorovaným v kontrolovaných klinických studiích.
Croatian: U populacijama s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti povišenja lipidnih parametara ostala su dosljedna onima viđenim u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Doporučené úpravy na základě hladiny hemoglobinu viz bod 4.2.
Croatian: Za preporučene izmjene na temelju razine hemoglobina vidjeti dio 4.2.
Czech: • silnou závrať nebo lehké točení hlavy
Croatian: • tešku omaglicu ili ošamućenost
Czech: 71,6 % pacientů souběžně dostávalo MTX, 15,7 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 8,6 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Croatian: Svi bolesnici morali su istodobno primati 1 csDMARD; 71,6% bolesnika istodobno je primalo MTX, 15,7% bolesnika istodobno je primalo sulfasalazin i 8,6% bolesnika istodobno je primalo leflunomid.
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Croatian: • Maligna bolest • Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
Croatian: • Nositelj odobrenja mora osigurati da su svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/skrbnicima od kojih se očekuje propisivanje ili primjena lijeka XELJANZ u svim zemljama članicama u kojima je XELJANZ stavljen u promet, dostupni sljedeći paket edukacijskih materijala:edukacijski materijali za liječnike
Czech: Trvalost účinku byla hodnocena podle četností odpovědí ACR20, ACR50, ACR70 ve studiích trvajících až dva roky.
Croatian: Trajnost učinka procijenjena pomoću stopa odgovora prema kriterijima ACR 20, 50 i 70 u ispitivanjima koja su trajala do dvije godine.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšením počtu B-buněk závislým na dávce.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima broja B stanica ovisnim o dozi.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinibu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Croatian: Ozbiljne i ponekad smrtonosne infekcije zbog bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih gljivičnih,
Czech: Na rozdíl od toho má tofacitinib vůči jiným kinázám v lidském genomu vyšší stupeň selektivity.
Croatian: Usporedbe radi, tofacitinib ima veći stupanj selektivnosti s obzirom na druge kinaze u genomu čovjeka.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na FK tofacitinibu
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku tofacitiniba
Czech: Pacienti, kteří absolvovali 8 týdnů v 1 z indukčních studií a dosáhli klinické odpovědi, byli opětovně randomizováni do studie OCTAVE Sustain; 179 z 593 (30,2 %) pacientů bylo na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Croatian: Ispitivanje održavanja (ispitivanje OCTAVE Sustain) Bolesnici koji su završili sudjelovanje od 8 tjedana u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja i postigli klinički odgovor, bili su ponovno randomizirani u ispitivanje OCTAVE Sustain; na početku ispitivanja u remisiji je bilo 179 od 593 (30,2 %) bolesnika.
Czech: ANC nižší než 500
Croatian: ABN manji od 500
Czech: Další nálezy při dávkách překračujících expozice u člověka zahrnovaly účinky na jaterní a gastrointestinální systém.
Croatian: Drugi nalazi pri dozama koje su premašivale izloženosti u ljudi uključivali su učinke na jetru i probavni sustav.
Czech: Steatóza jater
Croatian: Steatoza jetre
Czech: • přetrvávající bolesti hlavy
Croatian: • ustrajne glavobolje
Czech: 6. měsíc:
Croatian: 6. mjesec:
Czech: Nemelanomové karcinomy kůže
Croatian: Nemelanomski rak kože
Czech: ANC 500-1000
Croatian: ABN 500 - 1000
Czech: Výsledky z populační FK analýzy u pacientů s aktivní PsA nebo se středně těžkou až těžkou UC byly konzistentní s výsledky u pacientů s RA.
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s aktivnim PsA-om ili umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom bili su dosljedni onima u bolesnika s RA-om.
Czech: f n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Croatian: f. N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Czech: V klinických studiích RA existovalo zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků pro kombinaci tofacitinibu s MTX oproti použití tofacitinibu v monoterapii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima RA-a zabilježena je veća incidencija nuspojava uz kombinaciju tofacitiniba s MTX-om u odnosu na monoterapiju tofacitinibom.
Czech: Revmatoidní artritida a psoriatická artritida
Croatian: Reumatoidni artritis i psorijatični artritis
Czech: ORAL Sync: Neadekvátní respondéři na DMARD
Croatian: ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Czech: V klinických hodnoceních byl tofacitinib podáván bez ohledu na jídlo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tofacitinib primjenjivan neovisno o hrani.
Czech: • Pacienti léčení 10 mg dvakrát denně.
Croatian: • bolesnika liječenih s 10 mg dva puta dnevno.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 182 potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 182 filmom obložene tablete
Czech: 11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: • u pacientů, jejichž základní onemocnění je může predisponovat k rozvoji infekce.
Croatian: • koji imaju osnovnu bolest zbog koje mogu biti skloniji infekciji.
Czech: Tuto kartu pacienta noste s sebou.
Croatian: Čuvajte ovu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
Czech: Nekrotizující fasciitida Bakteriemie Stafylokoková bakteriemie Pneumonie způsobená
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis Bakterijemija Stafilokokna bakterijemija
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat Jak se přípravek XELJANZ užívá
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ Kako uzimati XELJANZ
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu omezit nebo přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje treba sniziti ili prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XELJANZ Přípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Croatian: Ako prestanete uzimati XELJANZ Ne smijete prestati uzimati lijek XELJANZ bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: cSouběžné primární cílové parametry jsou následující: průměrná změna od výchozí hodnoty u mTSS; procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 nebo ACR70; průměrná změna od výchozí hodnoty u HAQ-DI; procento subjektů dosahujících DAS28-4(ESR) < 2,6
Croatian: modified Total Sharp Score); postotak ispitanika koji su postigli ACR20 ili ACR70 odgovore; srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u HAQ-DI; postotak ispitanika koji postižu DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Czech: *p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 pro tofacitinib oproti placebu.
Croatian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 za tofacitinib naspram placeba.
Czech: U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné infekce.
Croatian: Ozbiljne infekcije mogu se češće javiti u osoba koje također uzimaju kortikosteroide (npr. prednizon).
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1
Croatian: U ljudskim stanicama tofacitinib preferencijalno inhibira signaliziranje putem heterodimernih citokinskih receptora koji se povezuju s JAK3 i/ili JAK1, s funkcionalnom selektivnošću preko citokinskih receptora koji signaliziraju putem parova JAK2.
Czech: g n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Croatian: N = 101 za placebo, N = 101 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 87 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je nejistý.
Croatian: Učinak tofacitiniba na razvoj limfoma nije izvjestan.
Czech: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Croatian: 6. mjesec: ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2
Czech: Ve studii OPAL BROADEN nebyla povolena předchozí léčba inhibitorem TNF.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom
Czech: NA *Nominální p ≤ 0,05; **nominální p < 0,001; ***nominální p < 0,0001 pro aktivní léčbu oproti placebu ve 3. měsíci.
Croatian: * Nominalni p ≤ 0,05; ** Nominalni p < 0,001; *** Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Czech: Některé léčivé přípravky se nemají společně s přípravkem XELJANZ užívat.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom XELJANZ.
Czech: Testy jaterních enzymů
Croatian: Testovi jetrenih enzima
Czech: Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce níže pocházejí z klinických studií s pacienty s RA, PsA
Croatian: Nuspojave navedene u tablici u nastavku dobivene su iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima s RA-om,
Czech: 3. měsíc ORAL Sync : Neadekvátní respondéři na DMARD Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Croatian: 3. mjesec ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro která je tofacitinib indikován.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je tofacitinib indiciran.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacientů známky a příznaky nežádoucích účinků.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava.
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE
Croatian: Tablica 17: Udio bolesnika koji su ostvarili ishode djelotvornosti u 52. tjednu (ispitivanje OCTAVE Sustain)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně v indukčních studiích byly bolest hlavy, nazofaryngitida, nauzea a artralgie.
Croatian: Ulcerozni kolitis Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika koji su primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanjima uvodnog liječenja bile su glavobolja, nazofaringitis, mučnina i artralgija.
Czech: Třída orgánových systémů
Croatian: Klasifikacij a organskih sustava
Czech: Počet zařazených pacientů
Croatian: Broj bolesnika uključenih u ispitivanje
Czech: V rámci rozhodování, zda je u jednotlivých pacientů zahájení antituberkulózní léčby vhodné, se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu TBC.
Croatian: Konzultacije sa zdravstvenim radnikom s iskustvom u liječenju tuberkuloze preporučuju se kao pripomoć u donošenju odluke je li uvođenje antituberkulozne terapije odgovarajuće za pojedinog bolesnika.
Czech: Riziko NMSC může být vyšší u pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát denně.
Croatian: Rizik od NMSC-a može biti veći u bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno nego u bolesnika liječenih s 5 mg dva puta dnevno.
Czech: V klinických studiích tofacitinibu nebylo studováno použití tofacitinibu v kombinaci s inhibitory fosfodiesterázy 4.
Croatian: Primjena tofacitiniba u kombinaciji s inhibitorima fosfodiesteraze 4 nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
Czech: *p <0.05,***p<0.0001 versus placebo, SC=subkutánní, QOW=každý druhý týden, n=počet analyzovaných subjektů, DAS28= škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR= rychlost sedimentace erytrocytů.
Croatian: 6. mjesec *p < 0,05, ***p < 0,0001 naspram placeba, s.c.=supkutano, N=broj analiziranih ispitanika, DAS28=Indeks aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR=brzina sedimentacije eritrocita
Czech: mTSS ACR70
Croatian: 6. mjesec: mTSS ACR70
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
Croatian: Aktivna kontrola (adalimuma b)
Czech: Primární cílový parametr účinnosti
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Czech: • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).
Croatian: Rupe u želucu ili crijevima najčešće se javljaju u osoba koje također uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove ili kortikosteroide (npr. prednizon).
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, 6-merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, antagonista IL-17, antagonista IL-12/IL-23, anti-integrina, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina,
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Croatian: Kako uzimati XELJANZ Liječnik specijalist koji zna kako liječiti Vaše stanje će Vam propisivati ovaj lijek i pratiti Vaše liječenje.
Czech: o Důležité informace o nežádoucích účincích, na něž se další opatření k minimalizaci rizik zaměřují (např. závažnost, četnost, doba mezi podáním přípravku a nástupem reakce, vratnost nežádoucího účinku apod.)
Croatian: o Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima adresiranima u dodatnim mjerama minimizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost štetnih događaja, ako je primjenjivo)
Czech: Při rozhodování o použití živých vakcín je nutné vzít v úvahu preexistující imunosupresi u daného pacienta.
Croatian: Kod odluke o primjeni živih cjepiva prije liječenja tofacitinibom treba uzeti u obzir postojeću imunosupresiju u pojedinog bolesnika.
Czech: Nízký absolutní počet lymfocytů (ALC), (viz bod 4.4) Laboratorní hodnota
Croatian: Tablica 1:_ Nizak apsolutni broj limfocita Nizak apsolutni broj limfocita (ALC) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Czech: Lymfom byl pozorován u 3 z 8 dospělých opic při 6- nebo 3násobku hladiny klinické expozice tofacitinibu (nevázaná AUC u lidí při dávce 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně) a u 0 ze 14 mladých opic při 5- nebo 2,5násobku hladiny klinické expozice 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Croatian: Limfom je nađen kod 3 od 8 odraslih majmuna pri razini izloženosti tofacitinibu 6 ili 3 puta većoj od kliničkih (AUC za nevezani lijek u ljudi uz dozu od 5 mg ili 10 mg dvaput dnevno) te kod 0 od 14 mladih majmuna uz razinu izloženosti 5 ili 2,5 puta veću od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili
Czech: U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie přípravkem
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s UC léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem tofacitinibu u indikace RA.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil opažen u bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih tofacitinibom bio dosljedan sigurnosnom profilu tofacitiniba u indikaciji za RA.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kombinace s jinou léčbou
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Natažení svalu
Croatian: Istegnuće mišića
Czech: Účinnosti může být znovu dosaženo během 8 týdnů léčbou 10 mg podávanými dvakrát denně (viz bod 5.1).
Croatian: Djelotvornost se može ponovno ostvariti uzimanjem doze od 10 mg dva puta dnevno tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm3) v porovnání s placebem.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom neutropenije (manje od 2000 stanica/m3).
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Czech: Jak přípravek XELJANZ uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati XELJANZ
Czech: Starší pacienti U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
Croatian: Postoji veća stopa infekcija u starijih bolesnika u dobi od 65 godina naviše.
Czech: Ve skupině s dávkou tofacitinibu 10 mg dvakrát denně v monoterapii byla četnost 1,6 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků, ve skupině s placebem byla četnost 0 příhod na 100 pacientoroků a ve skupině s MTX byla četnost 1,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Croatian: U skupini koja je primala tofacitinib u monoterapiji u dozi od 10 mg dva puta dnevno stopa je bila 1,6 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina, za placebo je stopa bila 0 događaja na 100 bolesnik-godina, a za skupinu koja je primala MTX stopa je bila 1,9 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s aktivní PsA léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s RA léčených tofacitinibem.
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti zabilježen u bolesnika s aktivnim PsA-om liječenih tofacitinibom bio je dosljedan profilu sigurnosti zabilježenom u bolesnika s RA-om liječenih tofacitinibom.
Czech: U pacientů, kteří odpovídají na léčbu tofacitinibem, může být snížena dávka kortikosteroidů a/nebo přerušena léčba kortikosteroidy v souladu se standardní péčí.
Croatian: Primjena kortikosteroida u bolesnika s odgovorom na liječenje tofacitinibom može se smanjiti i/ili trajno prekinuti u skladu sa standardnom skrbi.
Czech: Biotransformace a eliminace Mechanismus clearance je přibližně 70 % jaterním metabolismem a 30 % vylučováním nezměněného léčiva ledvinami.
Croatian: Klirens tofacitiniba odvija se približno 70% putem metabolizma u jetri i 30% izlučivanjem ishodišnog spoja bubrezima.
Czech: Monitorování lipidů
Croatian: Praćenje lipida
Czech: c Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Croatian: c Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Czech: S předchozím selháním léčby inhibitorem TNF Bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNFb
Croatian: Uz prethodno neuspješno liječenje inhibitorom TNF-a Bez prethodno neuspješnog liječenja inhibitorom TNF
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj a průběh malignit není znám.
Croatian: Učinak tofacitiniba na razvoj i tijek maligne bolesti nije poznat.
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da utječe na okot i peri-/postnatalni razvoj (vidjeti dio
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávaly vzorec a incidence potvrzeného snížení ANC konzistentní s těmi pozorovanými v kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4).
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti, obrazac i incidencija potvrđenog smanjenja ABN-a ostali su dosljedni onima zabilježenima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio
Czech: Cílový parametr Čas
Croatian: Mjera ishoda Vrijeme
Czech: Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou látku, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo kteří tuto léčbu nebo látku netolerovali (viz bod 5.1).
Croatian: ulcerative colitis, UC) u odraslih bolesnika koji su na liječenje konvencionalnom terapijom ili biološkim lijekom imali neadekvatan odgovor, izgubili odgovor ili ta liječenja nisu podnosili (vidjeti dio 5.1).