FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 5 ASCEND-8 (studie A2112) - Effektresultat hos patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC enligt BIRC
Greek: Πίνακας 5 ASCEND-8 (Μελέτη A2112) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ALK-θετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ χωρίς προηγούμενη θεραπεία σύμφωνα με το BIRC
Swedish: INNERKARTONG TILL FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 50 HÅRDA KAPSLAR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΗ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 50 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Swedish: Frekvensen av utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlas med en dos på 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 89).
Greek: Η συχνότητα επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (Ν=89).
Swedish: Någon klinisk läkemedelsinteraktion på grund av ceritinibmedierad hämning av substraten till dessa transportproteiner är därför osannolik.
Greek: Επομένως, είναι απίθανο να συμβούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις ως αποτέλεσμα της διαμεσολαβούμενης από το ceritinib αναστολής των υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Povidon
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη
Swedish: Detta kan vara symtom på lungproblem.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα πνευμονικών προβλημάτων.
Swedish: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud.
Greek: - πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (γρήγορος ή αργός), ελαφριά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller klastogenicitet observerades i andra gentoxicitetsstudier med ceritinib in vitro och in vivo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημεία πρόκλησης μεταλλάξεων ή διάσπασης των γονιδίων (κλαστογονικότητας) σε άλλες in vitro και in vivo μελέτες γενοτοξικότητας με το ceritinib.
Swedish: Patienterna ska monitoreras med levertester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin) innan behandlingen sätts in, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter en gång i månaden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται με ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένων των ALT, AST και της ολικής χολερυθρίνης) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών θεραπείας και μηνιαίως, στη συνέχεια.
Swedish: Det är okänt om ceritinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ceritinib/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: PFS-nyttan av ceritinib var konsekvent enligt prövarens bedömning och mellan olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOGprestationsstatus och sjukdomsbörda.
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνα 1).Το όφελος του ceritinib στην PFS ήταν συνεπές σύμφωνο με την εκτίμηση του ερευνητή και σε ποικίλες υποομάδες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνίσματος, την κατάσταση απόδοσης ECOG και η επιβάρυνση από τη νόσο.
Swedish: Övervakning av QT-intervallet indikeras vid kombinationer av sådana läkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Σε περίπτωση συνδυασμού τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων ενδείκνυται η παρακολούθηση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
Greek: Η in vitro προκύπτουσα παθητική διαπερατότητα του ceritinib προσδιορίστηκε ότι είναι χαμηλή.
Swedish: Övervakning av fasteserumglukos krävs före starten av ceritinibbehandling och därefter regelbundet efter kliniskt behov.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση της γλυκόζης νηστείας του ορού πριν από την έναρξη της θεραπείας με ceritinib και έπειτα περιοδικά όπως ενδείκνυται από την κλινική πρακτική.
Swedish: Blodprover under behandling med Zykadia
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia.
Swedish: Medianåldern var 54,0 år (intervall: 28 till 84 år); 77,1 % av patienterna var yngre än 65 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54,0 έτη (εύρος 28 έως 84 έτη), 77,1% των ασθενών ήταν νεότεροι των 65 ετών.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen till asymtomatisk (grad ≤1) bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 slag per minut (bpm) eller mer.
Greek: Αναστολή του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ασυμπτωματική (≤1ου βαθμού) βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 παλμών ανά λεπτό (bpm) ή περισσότερο.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia: trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia: - κόπωση, κνησμώδες δέρμα, κίτρινη χροιά του δέρματός σας ή στο λευκό τμήμα των οφθαλμών σας, ναυτία (τάση για εμετό) ή έμετος, μειωμένη όρεξη, πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως.
Swedish: Vad Zykadia är
Greek: Τι είναι το Zykadia
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (97,0 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (96,1 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (97,0%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (96,1%).
Swedish: Totalt 81 tidigare obehandlade patienter med ALKpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC randomiserades för att få Zykadia 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 41) eller Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage (N = 40).
Greek: Ένα σύνολο 81 ασθενών με ALKθετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν Zykadia 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (N=41) ή Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας (Ν=40).
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent.
Greek: Οριστική διακοπή του Zykadia.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av Zykadia är 450 mg oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Greek: H μέγιστη συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Läkemedel som kan öka risken att få biverkningar av Zykadia: läkemedel för behandling av AIDS/HIV (t.ex. ritonavir och sakvinavir) läkemedel för behandling av infektioner.
Greek: Φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Zykadia: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS/HIV (π.χ. ritonavir, saquinavir).
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader d
Greek: Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεση, μήνες δ
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib αποτελεί υπόστρωμα για την αντλία εκροής γλυκοπρωτεΐνη -P (Pgp).
Swedish: Fortsätt att ta Zykadia så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Zykadia Συνεχίστε να παίρνετε το Zykadia για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (δηλαδή μελέτες ανάπτυξης εμβρύου) σε αρουραίους και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν έδειξαν εμβρυοτοξικότητα ή τερατογόνο δράση μετά από τη χορήγηση δόσεων του ceritinib κατά την οργανογένεση.
Swedish: Kapslarna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Greek: Παράγοντες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
Greek: Πνευμονίτιδα (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα)
Swedish: Starka CYP3A- och P-gp-inducerare
Greek: Ισχυροί επαγωγείς CYP3A και P-gp
Swedish: Frekvensen hos dessa utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlats med den rekommenderade dosen ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan)
Greek: Η συχνότητα αυτών των επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση 450 mg με τροφή (Ν=89) στη μελέτη Α2112 (ASCEND-8) (δείτε υποπαράγραφο «Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες» παρακάτω).
Swedish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Swedish: ALK-translokation bestämmer uttrycket av det resulterande fusionsproteinet och efterföljande aberrant ALK-signalering vid NSCLC.
Greek: Η αντιμετάθεση του ALK προσδιορίζει την έκφραση της προκύπτουσας πρωτεΐνης σύντηξης και την επακόλουθη παρεκκλίνουσα σηματοδότηση της ALK στο ΜΜΚΠ.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Zykadia om QTc >500 ms på minst två separata EKG:n tills värdet återgått till baslinjen eller ett QTc ≤480 ms, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Greek: Η χορήγηση του Zykadia θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που εμφανίζουν QTc >500 msec σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά ΗΚΓ μέχρι την ανάκαμψη στην αρχική τιμή ή μέχρι QTc ≤480 msec, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Swedish: Totalt inkluderades 231 patienter med avancerad, ALK-positiv NSCLC, som tidigare fått behandling med krizotinib och kemoterapi (en eller två behandlingar inklusive en platinabaserad dubblett).
Greek: Συνολικά 231 ασθενείς με προχωρημένο ALK-θετικό ΜΜΚΠ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib και χημειοθεραπεία (ένα ή δύο σχήματα περιλαμβανομένου ενός διπλού χημειοθεραπευτικού σχήματος με βάση την πλατίνα) περιλήφθηκαν στην ανάλυση.
Swedish: CYP3A- och CYP2C9-substrat
Greek: Υποστρώματα των CYP3A και CYP2C9
Swedish: Tryckfärg: Shellack (blekt, avvaxad) 45 %, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid 28 %.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45%, μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο αμμωνίας 28%.
Swedish: Dosminskning eller avbrytande av Zykadia krävdes inte hos några patienter på grund av diarré, illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).
Greek: Δεν απαιτήθηκε σε κανέναν ασθενή μείωση της δόσης ή πλήρης διακοπή του Zykadia λόγω διάρροιας, ναυτίας, ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Swedish: Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται χρησιμοποιώντας καθιερωμένη φροντίδα, συμπεριλαμβανομένων αντιδιαρροϊκών, αντιεμετικών ή αποκατάστασης των υγρών, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Swedish: 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Greek: Σκληρό καψάκιο 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Swedish: Förhöjda värden av lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter, som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης η/και της αμυλάσης έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Ljusblå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, utan brytskåra, präglad med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Greek: Ανοιχτό μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με λοξότμητες άκρες, χωρίς εγκοπή, χαραγμένο με "NVR" στη μία πλευρά και "ZY1" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet observerades hos båda arterna och visade sig genom viktnedgång, mindre födointag, emesis (apa), diarré och, i högre doser, som histopatologiska lesioner av typen erosion, slemhinneinflammation och skumceller i tunntarmskryptor och submukosa.
Greek: Παρατηρήθηκε γαστρεντερική τοξικότητα και στα δύο είδη, η οποία χαρακτηριζόταν από απώλεια βάρους, μειωμένη κατανάλωση τροφής, έμετο (πίθηκοι), διάρροια και, σε υψηλές δόσεις, από ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις συμπεριλαμβανομένων των διαβρώσεων, της φλεγμονής του βλεννογόνου και των αφρωδών μακροφάγων στις κρύπτες του δωδεκαδακτύλου και στον υποβλεννογόνιο.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos ceritinib ökade plasmaexponeringen för ceritinib, i form av Cmax och AUClast, dosproportionellt i dosintervallet 50-750 mg på fastande mage.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση του ceritinib σε ασθενείς, η έκθεση του πλάσματος στο ceritinib, όπως αποτυπώνεται στην Cmax και την AUClast, αυξήθηκε σε αναλογία με τη δόση σε εύρος δόσεων από 50 έως 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Swedish: Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλη και είναι διαθέσιμα σε μία συσκευασία που περιέχει 84 δισκία (4 κυψέλες με 21 δισκία).
Swedish: Allvarlig, livshotande eller fatal ILD/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρος διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras avseende lungsymtom som kan tyda på ILD/pneumonit.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούντια για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας.
Swedish: Esofageala besvär g
Greek: Οισοφαγική διαταραχή g
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων των CYP2A6 και CYP2E1 και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
Greek: Η χρήση του Zykadia σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT θα πρέπει να αποφέυγεται.
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση (Με βάση την BIRC) Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεση, μήνες δ
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη στις αρχικές τιμές ή σε QTc ≤480 msec, έλεγχος και αν απαιτείται διόρθωση των ηλεκτρολυτών, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg δόση.
Swedish: Administration av antihyperglykemiska läkemedel bör inledas eller optimera såsom anges (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η χορήγηση αντιυπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να ξεκινά ή να βελτιστοποιείται όπως ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Patienter bör övervakas för lipas- och amylasförhöjningar före starten av Zykadiabehandling och därefter med jämna mellanrum, när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξήσεις της λιπάσης και της αμυλάσης πριν την έναρξη της θεραπείας με Zykadia και έπειτα περιοδικά σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: Tabell 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultat hos patienter med tidigare behandlad ALK-positiv metastaserande/avancerad NSCLC
Greek: Πίνακας 4 ASCEND-5 (Μελέτη A2303) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προηγουμένως υποβληθέντα σε θεραπεία ALK-θετικό μεταστατικό/προχωρημένο NSCLC
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare under behandling med Zykadia.
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών CYP3A αναστολέων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia.
Swedish: Kräkningar e
Greek: Έμετος e
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 22 έως 81 έτη, 78,5% των ασθενών ήταν νεότεροι από 65 ετών.
Swedish: Effekten av p-piller som tas samtidigt kan reduceras.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
Swedish: Patienter med lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit ska övervakas.
Greek: Οι ασθενείς με πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD)/πνευμονίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Greek: Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεσο, μήνες (95% CI) HR (95% CI)
Swedish: Effekten och säkerheten hos Zykadia för behandling av avancerade ALK-positiva NSCLC-patienter, som inte har erhållit tidigare systemisk behandling mot cancerbehandling (inklusive ALK-hämmare) med undantag av neo-adjuvant/adjuvant behandling, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2301.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLKθετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως συστηματική αντικαρκινική θεραπεία (περιλαμβανομένου αναστολέα της ALK) με την εξαίρεση συμπληρωματικής ή εισαγωγικής θεραπείας επιδείχθηκε σε μια παγκόσμια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 τη Μελέτη A2301
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξίδια του Τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, λάκκα ινδικοκαρμινίου αλουμινίου (E132).
Swedish: Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade kapslarna så snart du kommer ihåg.
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε 12 ώρες ή περισσότερο, πάρτε τα ξεχασμένα καψάκια αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Svår, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib.
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή, ή μοιραία διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceritinib.
Swedish: Rekommenderad dos Zykadia är 450 mg peroralt en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως με τροφή την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Primär utsöndringsväg för ceritinib och dess metaboliter är via feces.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του ceritinib και των μεταβολιτών του είναι με τα κόπρανα.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner medan du tar Zykadia, eftersom läkemedlet kan göra dig trött eller ge synstörningar.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε Zykadia, καθώς ενδέχεται να εμφανίσετε διαταραχές της όρασης ή κόπωση.
Swedish: Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan dosjusteras eller sättas ut, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer, och med täta kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Εάν το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί, το Zykadia θα πρέπει να ξεκινήσει πάλι με μειωμένη κατά 150 mg μετά από την ανάρρωση σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακό ρυθμό της τάξης των 60 bpm ή άνω, με συχνή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: Avvikande levervärden (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjda transaminaser, förhöjda leverenzymer, onormalt leverfunktionstest, förhöjt leverfunktionstest, förhöjt alkaliskt fosfatas i blod)
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές ηπατικές εξετάσεις (αυξημένη αλανινική αμινοτρανφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλική τρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας,τιμή εξέτασης ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη)
Swedish: Synstörningar (nedsatt syn, dimsyn, fotopsi, grumlingar i glaskroppen, nedsatt synskärpa, ackommodationsproblem, presbyopi)
Greek: Διαταραχή της όρασης (δυσλειτουργία της όρασης, θολή όραση, φωτοψία, εναποθέσεις υαλοειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή προσαρμογής, πρεσβυωπία)
Swedish: Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένες τρανσαμινάσες, πρέπει να πραγματοποιείται συχνότερη παρακολούθηση των ηπατικών τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης σύμφωνα με τις κλινκές ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: ALAThöjning från grad 3 till 4 observerades hos 25 % av patienterna.
Greek: Αυξήσεις σε 3ου ή 4ου βαθμού αυξημένες τιμές ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών.