FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le ADRs più frequenti sono state nausea, dolore muscoloscheletrico, neutropenia e mucosite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, skeletspierstelselpijn, neutropenie en mucositis.
Italian: In caso di tossicità gravi di tipo non ematologico di Grado ≥ 3 ritenute correlate ad olaratumab, la somministrazione di olaratumab deve essere sospesa fino a che la tossicità sia ≤ al Grado 1 o sia ritornata alla condizione basale pre-trattamento.
Dutch: Andere niet-hematologische toxiciteiten Bij een ernstige niet-hematologische toxiciteit graad 3 en hoger die verondersteld wordt gerelateerd te zijn aan olaratumab, dient de dosis olaratumab te worden stopgezet totdat de toxiciteit ≤ graad 1 of is teruggekeerd op het uitgangsniveau van vóór de behandeling.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet dient hier rekening mee te worden gehouden.
Italian: Reazioni da infusione Lartruvo è stato associato a reazioni da infusione (vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: Infusiereacties Lartruvo wordt in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Italian: • Per le infusioni successive, vedere informazioni sulla premedicazione.
Dutch: • Zie voor daaropvolgende infusies de rubriek over
Italian: Il volume medio (CV%) di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di olaratumab è stato di 7,7 L (16 %), calcolato secondo un modello di farmacocinetica di popolazione (PopPK).
Dutch: Het op een farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) verdelingsvolume van olaratumab bij steady state (Vss) was 7,7 l (16%).
Italian: Il tasso di neutropenia febbrile è stato del 12,5 % nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 13,8 % nel braccio doxorubicina.
Dutch: De mate van neutropenie met koorts was 12,5% in de arm olaratumab plus doxorubicine en 13,8% in de arm met alleen doxorubicine.
Italian: Esistono dati molto limitati riguardo alla somministrazione di olaratumab nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over de toediening van olaratumab aan patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero dei globuli bianchi (compresi i neutrofili).
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) verlagen.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione ad un altro medicinale anti-tumorale chiamato doxorubicina per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina.
Dutch: Lartruvo wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, doxorubicine genaamd, dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione al medicinale doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 cycli in combinatie met het geneesmiddel doxorubicine gegeven en wordt daarna alleen gebruikt.
Italian: I pazienti che ricevono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Italian: Per minimizzare la cardiotossicità correlata alla doxorubicina, prima dell'inizio e durante tutto il trattamento, deve essere preso in considerazione e pianificato in tutti i pazienti l'utilizzo di misure cardio-protettive appropriate (misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF con ecocardiogramma o scansione MUGA (Multigated Acquisition Scan), monitoraggio ECG e/o l'uso di medicinali cardioprotettivi).
Dutch: Om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken, dient het gebruik van geschikte cardiobeschermende maatregelen (LVEF-bepaling, zoals ECHO of MUGA-scan, ECG en/of gebruik van cardiobeschermende middelen) te worden overwogen en gepland bij alle patiënten vóór het begin van en tijdens de behandeling.
Italian: Questo medicinale contiene 22 mg di sodio in ogni flaconcino da 19 ml e 57 mg di sodio in ogni flaconcino da 50 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 22 mg natrium in elke flacon van 19 ml en 57 mg natrium in elke flacon van 50 ml.
Italian: Olaratumab deve essere immediatamente e definitivamente interrotto nei pazienti che presentino una IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafi 4.2 e
Dutch: Olaratumab dient onmiddellijk en permanent te worden gestaakt bij patiënten die last krijgen van IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Prima della somministrazione, il contenuto dei flaconcini deve essere controllato per la presenza di particolato e segni di un'alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili).
Dutch: Voor gebruik dient de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring gecontroleerd te worden (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht gelig zonder zichtbare deeltjes).
Italian: Questa informazione deve essere tenuta in considerazione se sta seguendo una dieta iposodica.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di olaratumab sulla fertilità degli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van olaratumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Olaratumab è un antagonista del recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α), espresso sulle cellule tumorali e stromali.
Dutch: Olaratumab is een antagonist van uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α) die tot expressie komt op tumor- en stromacellen.
Italian: Olaratumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Olaratumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Assorbimento Olaratumab viene somministrato solo come infusione endovenosa.
Dutch: Olaratumab wordt uitsluitend toegediend als intraveneuze infusie.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o di un'alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuringen worden geconstateerd, dient de flacon te worden afgevoerd.
Italian: Per tutte le infusioni successive, deve essere effettuata una premedicazione con i seguenti medicinali (o medicinali equivalenti): difenidramina cloridrato (per via endovenosa), paracetamolo e desametasone.
Dutch: Voorafgaand aan alle daaropvolgende infusies dient premedicatie met de volgende (of gelijkwaardige) geneesmiddelen te worden toegediend: difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason.
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di neutropenia è stata del 59,4 % (tutti i Gradi) e del 54,7 % (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 38,5 % (tutti i Gradi) e 33,8 % (Grado 3) nel braccio doxorubicina in monoterapia.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van neutropenie 59,4% (alle graden) en 54,7% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 38,5% (alle graden) en 33,8% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg/50 ml
Italian: Olaratumab e doxorubicina sono stati somministrati per infusione endovenosa.
Dutch: Olaratumab en doxorubicine werden toegediend via intraveneuze infusie.
Italian: Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero delle piastrine.
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal bloedplaatjes (telling) verlagen.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, glicina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Lartruvo contiene sodio"), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen zijn mannitol, glycine, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, L-histidine, natriumchloride (zie rubriek 2 "Lartruvo bevat natrium"), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Italian: Inoltre, in vivo, olaratumab ha dimostrato di alterare la via di segnale di PDGFR-α nelle cellule tumorali e di inibire la crescita tumorale.
Dutch: Daarnaast blijkt olaratumab in vivo de PDGFR-α-route in tumorcellen te verstoren en de tumorgroei af te remmen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1143/001
Italian: Il medico le somministrerà altri farmaci prima dell'assunzione di Lartruvo per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione.
Dutch: Uw arts zal u, voordat u olaratumab krijgt, andere geneesmiddelen geven om het risico op infusiegerelateerde reacties te beperken.
Italian: La conta dei neutrofili deve essere controllata prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Dutch: Neutrofielentelling dient nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lartruvo e contenuto della confezione Lartruvo concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, contenuto in un flaconcino di vetro con chiusura elastomerica.
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
Italian: Non sono disponibli dati sull'associazione di olaratumab e doxorubicina nei pazienti pre-trattati con antracicline, compreso il pretrattamento con doxorubicina (vedere paragrafo 4.1)
Dutch: Er zijn geen data voor de combinatie van olaratumab en doxorubicine bij met antracycline voorbehandelde patiënten, waaronder eerdere behandeling met doxorubicine (zie rubriek
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Italian: I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml.
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 ml.
Dutch: Verpakking van 1 flacon van 50 ml.
Italian: Due pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e nessuno nel braccio doxorubicina hanno ricevuto entrambe radioterapia e terapia chirurgica dopo lo studio.
Dutch: 2 patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en geen enkele in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek zowel radiotherapie als chirurgie.
Italian: • Sensazione di svenimento
Dutch: • Zich flauw voelen
Italian: Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di olaratumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Dutch: Vernietig eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Italian: Comune a Fare riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 4.03) per ogni Grado di tossicità b Dolore muscoloscheletrico include artralgia, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore al fianco,
Dutch: Vaak a Zie de NCI CTCAE-criteria (Versie 4.03) voor elke toxiciteitsgraad b Skeletspierstelselpijn omvat artralgie, rugpijn, botpijn, flankpijn, liespijn, musculoskeletale borstpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, spierspasmen, nekpijn en pijn in extremiteit.
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di dolore muscoloscheletrico è stata del 64,1% (tutti i Gradi) e del 7,8% (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 24,6% (tutti i Gradi) e 1,5% (Grado 3) nel braccio doxorubicina.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van skeletspierstelselpijn 64,1% (alle graden) en 7,8% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 24,6% (alle graden) en 1,5% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Italian: 19 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio e un cappuccio in polipropilene.
Dutch: 19 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Italian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Italian: Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5.1).
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Italian: Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla senza particelle visibili.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Italian: I dati sull'uso di olaratumab nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van olaratumab bij zwangere vrouwen.
Italian: Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti.
Dutch: Na verdunning in 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie wordt olaratumab gedurende ongeveer 60 minuten als een intraveneuze infusie toegediend.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {mese AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con olaratumab più doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli durante la porzione di Fase 2 dello studio di Fase 1b/2
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten die tijdens het fase 2-deel van het fase 1b/2-onderzoek olaratumab plus doxorubicine kregen in verband met wekedelensarcoom
Italian: I dati PopPK (farmacocinetica di popolazione) suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Italian: Confezione da 2 flaconcini da 19 ml.
Dutch: Verpakking van 2 flacons van 19 ml.
Italian: I pazienti che assumono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).
Italian: I tassi di interruzione sono stati sovrapponibili tra i bracci di trattamento all'interno di tutti i gruppi di età.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte met de behandeling was in beide behandelarmen en in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefsel
Italian: • Fiato corto
Dutch: • Kortademigheid
Italian: Polisorbato 20 (E432) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Polysorbaat 20 (E432)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Vaak aandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: Il medico controllerà il numero dei globuli bianchi prima del trattamento con Lartruvo.
Dutch: Uw arts zal een telling van witte bloedcellen doen voor het begin van de behandeling met Lartruvo.
Italian: Per ridurre la potenziale cardiotossicità correlata a doxorubicina, dal 5° all'8° ciclo, a discrezione dello sperimentatore, in entrambi i bracci poteva essere somministrato dexrazoxano il giorno 1 di ogni ciclo (dosato con un rapporto 10:1 rispetto alla dose somministrata di doxorubicina).
Dutch: Ter beoordeling van de onderzoeker kon tijdens cyclus 5 tot en met 8 in beide armen op dag 1 van elke cyclus dexrazoxaan (gedoseerd in een verhouding van 10:1 ten opzichte van de toegediende dosis doxorubicine) worden toegediend om de kans op doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit te verminderen.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Dutch: Bloedplaatjestellingen dienen nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Italian: - 2 flaconcini da 19 ml - 1 flaconcino da 50 ml
Dutch: 1 flacon van 19 ml 2 flacons van 19 ml 1 flacon van 50 ml.
Italian: Di conseguenza, olaratumab inibisce in vitro la via di segnale mediata dal PDGFR-α nelle cellule tumorali e stromali.
Dutch: Hierdoor remt olaratumab in vitro de PDGFR-α- signaleringsroute in tumor- en stromacellen.
Italian: Non è noto se olaratumab passi nel latte materno e se il neonato allattato al seno è a rischio di subire un danno.
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden en of er risico's of nadelen aan dit geneesmiddel verbonden zijn voor zuigelingen.
Italian: Eccipienti: mannitolo, glicina, cloruro di sodio, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, glycine, natriumchloride, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, Lhistidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina, le reazioni avverse (ADRs - Adverse Drug Reactions) più gravi (di Grado ≥3) osservate sono state neutropenia (54,7 %) e dolore muscoloscheletrico (7,8 %).
Dutch: Met olaratumab behandelde patiënten uit fase 2-onderzoek In de arm olaratumab plus doxorubicine waren de meest ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die zijn waargenomen neutropenie (54,7%) en skeletspierstelselpijn (7,8%).
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con olaratumab e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met olaratumab.
Italian: - Reazioni correlate all'infusione
Dutch: - Infusiegerelateerde reactie
Italian: Dieci pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e 5 pazienti nel braccio doxorubicina hanno ricevuto radioterapia da sola.
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Italian: Deve essere utilizzata una linea di infusione separata e, al termine dell'infusione, la linea deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Dutch: Een afzonderlijke infuuslijn moet worden gebruikt en deze lijn moet aan het einde van het infuus worden gespoeld met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Italian: Somministrare mediante pompa per infusione.
Dutch: Toedienen met een infuuspomp.
Italian: Non congelare o agitare il flaconcino.
Dutch: De flacon niet in de vriezer bewaren of schudden.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Italian: Per gli aggiustamenti di dosaggio correlati alla neutropenia, fare riferimento al paragrafo 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen met betrekking tot neutropenie.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati durante e dopo l'infusione.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal tijdens en na de infusie controleren of u last krijgt van bijwerkingen.
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS in confronto al trattamento con doxorubicina nella popolazione totale dello studio.
Dutch: In de algehele populatie werd een statistisch significante verbetering in de OS waargenomen in de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met behandeling met alleen doxorubicine.
Italian: • Paracetamolo, antagonisti H1 e desametasone devono essere somministrati secondo necessità (vedere informazioni sulla
Dutch: • Zo nodig dienen paracetamol, H1-antagonist en dexamethason te worden toegediend (zie de rubriek over premedicatie).
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di olaratumab.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Italian: Per aggiustamenti di dosaggio, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di olaratumab.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Italian: Dieta povera di sodio
Dutch: Natriumbeperkt dieet
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Italian: Olaratumab non deve essere somministrato o miscelato con soluzioni contenenti destrosio.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend of gemengd worden met oplossingen die dextrose bevatten.
Italian: Negli studi clinici condotti con olaratumab sono state riportate reazioni correlate all'infusione (IRRs), comprese le reazioni anafilattiche.
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - nausea - dolore ai muscoli, alle articolazioni o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) - basso numero di globuli bianchi (compresi neutrofili e linfociti che può aumentare il rischio di infezione)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid; - pijn in spieren, gewrichten of botten (skeletspierstelselpijn);
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, <1/100)
Italian: Prima della diluizione, il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór verdunning helder tot licht opaalachtig zijn en kleurloos tot licht gelig.