FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkeroppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: Tento liek bol navrhnutý tak, aby sa viazal iba na dabigatran.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er utviklet for å utelukkende binde seg til dabigatran.
Slovak: Reverzia liečby dabigatranom vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich primárnym ochorením.
Norwegian Bokmål: Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av den underliggende sykdommen.
Slovak: Okrem toho v štúdii skríženej reaktivity s tkanivami nebol pozorovaný žiadny idarucizumab viažuci sa na ľudské reprodukčné tkanivá.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke sett noen binding av idarusizumab til humant reproduksjonsvev i en kryssreaktivitetsstudie i vev.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g idarucizumabu v 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,5 g idarusizumab i 50 ml.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak ste alergický na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier - dersom du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6 - dersom du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou (napr. anafylaktoidná reakcia) na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok treba dôkladne zvážiť pomer rizika použitia Praxbindu a možného prínosu takejto urgentnej liečby.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å bruke Praxbind hos pasienter med kjent hypersensitivitet (f.eks. anafylaktoid reaksjon) overfor idarusizumab eller noen av hjelpestoffene, må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Slovak: Na čo sa Praxbind používa
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind brukes mot
Slovak: Individuálne údaje s mediánom a 25./75. percentilom Horná normálna hranica
Norwegian Bokmål: Individuelle data med median og 25.-75. persentiler Øvre normalgrense
Slovak: Po otvorení je Praxbind určený na okamžité použitie.
Norwegian Bokmål: Praxbind skal brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Praxbindu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Praxbind hos gravide kvinner.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
Slovak: Je to fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky (Fab), ktorý sa viaže na dabigatran s veľmi vysokou afinitou, približne 300-krát silnejšou ako je väzbová afinita dabigatranu k trombínu.
Norwegian Bokmål: Det er et humanisert monoklonalt antistoff-fragment (Fab) som bindes til dabigatran med svært høy affinitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier med gjentatt dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med leverskade (se pkt.
Slovak: Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 g (2 hetteglass à 50 ml).
Slovak: V záujme zníženia rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako je to zo zdravotného hľadiska možné (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig (se pkt.
Slovak: • inými antikoagulanciami (napr. inými inhibítormi trombínu ako dabigatran, inhibítormi faktora
Norwegian Bokmål: • andre antikoagulanter (f.eks. andre trombinhemmere enn dabigatran, Faktor Xa-hemmere inkludert lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg idarusizumab (idarucizumab).
Slovak: Individuálne údaje s mediánom a 25./75. percentilom
Norwegian Bokmål: Individuelle data med median og 25.-75. persentiler
Slovak: [s]
Norwegian Bokmål: ECT [s]
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT).
Norwegian Bokmål: Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
Slovak: 10./90. percentil 5./95. percentil
Norwegian Bokmål: 10.-90. persentiler 5.-95. persentiler
Slovak: Obrázok 4 - Plazmatické úrovne neviazaného dabigatranu v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podávanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Norwegian Bokmål: Figur 4 - Plasmanivåer for ubundet dabigatran i den representative gruppen av friske personer (administrering av idarusizumab eller placebo ved 0 t)
Slovak: Biberach an der Riss NEMECKO
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou existuje riziko závažných nežiaducich reakcií, ktorého pomer k možnému prínosu takejto urgentnej liečby Praxbindom sa musí zvážiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse er det en risiko for alvorlige bivirkninger, noe som må veies opp mot nytten ved akuttbehandling med Praxbind.
Slovak: U týchto jedincov sa pred druhým podaním nezistili žiadne protilátky proti idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot idarusizumab var påvist hos disse forsøkspersonene før andre administrering.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Slovak: V porovnaní s 272 pacientmi bez poruchy funkcie pečene sa medián AUC idarucizumabu zmenil u pacientov so zvýšenými hladinami AST/ALT na úrovni 1 až <
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med 272 pasienter uten nedsatt leverfunksjon, ble median AUC for idarusizumab endret med henholdsvis -6 %, 37 % og 10 % hos pasienter med forhøyet ASAT/ALAT på 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Praxbindu na fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Slovak: Ihneď, ako to váš zdravotný stav dovolí, váš lekár bude pokračovať v liečbe liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å behandle deg med legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper, så snart den medisinske tilstanden din tillater det.
Slovak: Veľkosť balenia 2 injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 2 hetteglass.
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Norwegian Bokmål: Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning idarucizumab
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter har blitt identifisert i reproduksjonsvev hos noe kjønn i toksisitetsstudier med gjentatt intravenøs dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Slovak: Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
Norwegian Bokmål: Figur 3 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved aPTT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=486)
Slovak: Po intravenóznom alebo paravenóznom podaní idarucizumabu sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie cievy.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon på blodkarene ble observert etter intravenøs eller paravenøs administrering av idarusizumab.
Slovak: %; aPTT: 92,5 % hodnotiteľných pacientov, jednotlivo) počas prvých 4 hodín po podaní 5 g idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i både gruppe A og B oppnådde fullstendig reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran (henholdsvis dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % av evaluerbare pasienter) i løpet av de fire første timene etter administrering av 5 g idarusizumab.
Slovak: Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved dTT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=487)
Slovak: Opätovné podanie dabigatranetexilátu
Norwegian Bokmål: Readministrering av dabigatraneteksilat
Slovak: 5./95. percentil
Norwegian Bokmål: 5.-95. persentiler
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Relevante koagulasjonsparametre er aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fortynnet trombotest (dTT) eller «Ecarin Clotting Time» (ECT) (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný/infúzny roztok 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2 hetteglass à 50 ml
Slovak: Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Norwegian Bokmål: Figur 2 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved ECT hos pasienter fra RE-VERSE AD-studien (N=487)
Slovak: Obrázok 5 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Norwegian Bokmål: Figur 5 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt med dTT hos den representative gruppen av friske personer (administrering av idarusizumab eller placebo ved 0 t)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning idarusizumab (idarucizumab)
Slovak: Idarucizumab sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab bindes spesifikt til dabigatran og reverserer dets antikoagulasjonseffekt.
Slovak: Praxbind sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
Norwegian Bokmål: Praxbind bindes spesifikt til dabigatran og reverserer antikoagulasjonseffekten.
Slovak: Čo Praxbind obsahuje - Liečivo je idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Praxbind - Virkestoff er idarusizumab.
Slovak: B bolo liečených 110 mg dabigatranu dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: 61,5 % av pasientene i gruppe A og 62,4 % av pasientene i gruppe B hadde fått behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku idarucizumabu, ktorý bol posudzovaný podľa poškodenia pečene stanoveného podľa zvýšených hodnôt testov pečeňových funkcií.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon, vurdert ved leverskader fastslått av forhøyede leverfunksjonstester, er ikke observert å påvirke farmakokinetikken til idarusizumab.
Slovak: Celkový klírens bol v porovnaní so zdravými jedincami nižší v závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek, čo viedlo k zvýšenej expozícii idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: Personer med kreatininclearance under 44 ml/min har ikke blitt undersøkt i fase I. Avhengig av graden av nedsatt nyrefunksjon var total clearance redusert i forhold til friske personer, noe som førte til økt eksponering for idarusizumab.
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Norwegian Bokmål: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Norwegian Bokmål: Figur 6 - Reversering av dabigatranindusert forlengelse av koagulasjonstid bestemt ved ECT i den representative gruppen av friske personer (administrering av idarusizumab eller placebo ved 0 t)
Slovak: 1. Čo je Praxbind a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind 3. Ako používať Praxbind 4.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind 3.
Slovak: 10 - 30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie Praxbindu s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier med Praxbind og andre legemidler er blitt utført.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola preukázaná počas 6 hodín pri izbovej teplote po otvorení injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur.
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT
Norwegian Bokmål: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT [s]
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené použitie tohto lieku v klinickej praxi sa štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity nevykonali.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke utført pga egenskapene til og den tiltenkte kliniske bruken av legemidlet.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 2,5 g idarucizumabu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 2,5 g idarucizumab.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28.augusta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 august 2015
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret(The European Medicines Agency);
Slovak: Účinok pregabalínu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten avpregabalin på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Slovak: Linearita / nelinearita
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte tento liek v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta dette legemidletsom normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengeligedata kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med pregabalin.
Slovak: Interindividuálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Norwegian Bokmål: Inter-individuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20%).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, med mindre det er tid for din neste dose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet regelmessig til samme tid hver dag.
Slovak: Pregabalin Accord a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
Slovak: Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
Norwegian Bokmål: Pregabalin kan potensiere effekten av etanol og lorazepam.
Slovak: Pregabalin Accord sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
Slovak: Celková denná dávka pregabalínu
Norwegian Bokmål: Total daglig dose pregabalin *
Slovak: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandsko
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate tento liek dlhšie časové obdobie.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt dette legemidletover lengre tid.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)).
Norwegian Bokmål: I tabell 2under er alle bivirkninger som oppsto med en insidens høyere enn placebo og hos mer enn en pasient listet etter klasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ukjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Slovak: Pregabalin Accord sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou s inými antiepileptikami.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
Slovak: Antiepileptikum, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika ATC-kode: N03AX16.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidletbrukes brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali tento liek buď dvakrát alebo trikrát denne.
Norwegian Bokmål: • Legen vil bestemme om du skal ta dette legemidlet enten to eller tre ganger daglig.
Slovak: Čo je Pregabalin Accord a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Pregabalin Accord er og hva det brukes mot
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Accord u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pregabalin Accordhos barn under 12 år og hos ungdom (12-17 år) har ikke blitt fastslått.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMPpresentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Norwegian Bokmål: Enkeltdose+ * Total daglig dose (mg/dag) skal deles opp som indikert for doseringsregimet for å gi mg/dose Supplerende dose gis som enkeltdose
Slovak: Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever hevelse i ansiktet eller hoven tunge eller hvis din hud blir rød og begynner å få blemmer eller flasser av,skal du oppsøke lege med en gang.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Accord, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Pregabalin Accord til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
Slovak: Pregabalin Accord, jedlo, nápoje a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Pregabalin Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Slovak: Zníženie frekvencie epileptických záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens ble observert i løpet av uke 1.
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Accord užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Norwegian Bokmål: Graden av svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon kan øke hvis Pregabalin Accord tas sammen med legemidler som inneholder:
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte studiermed antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa odporúča nepiť alkohol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker dette legemidlet.
Slovak: Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet eller ved amming, med mindre legen din råder deg til det.
Slovak: Tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: Hardkapsel
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite tento liek raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: For tre ganger om dagen skal du ta dette legemidleten gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Norwegian Bokmål: *Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet aspartat-aminotransferase (ASAT)
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Norwegian Bokmål: Dette legemidletbrukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
Slovak: Čo je Pregabalin Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Accord Ako užívať Pregabalin Accord
Norwegian Bokmål: Hva Pregabalin Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pregabalin Accord Hvordan du bruker Pregabalin Accord Mulige bivirkninger
Slovak: Lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker sentralnervesystemet
Slovak: Pacienti majú byť preto sledovaní kvôli prejavom samovražedných myšlienok a správania a má sa u nich zvážiť vhodná liečba.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke farmakokinetiske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Pregabalin Accord môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Accord kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.