FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
German: Bei Patienten mit GIST, bei denen die GIST chirurgisch entfernt worden waren, war der Zeitraum, in dem die Krebserkrankung nicht wieder auftrat, bei den Patienten unter Glivec länger als bei den Patienten unter Placebo.
English: Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
German: Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit GIST angewendet, bei denen die GIST chirurgisch nicht entfernt werden können oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben, oder bei denen das Risiko besteht, dass die GIST nach der chirurgischen Entfernung erneut auftreten;
English: • gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
German: • gastrointestinale Stromatumoren (GIST), eine Krebserkrankung (Sarkom) des Magens und des Darms, bei der Zellen in den Stützgeweben dieser Organe unkontrolliert wachsen.
English: What is Glivec used for?
German: Wofür wird Glivec angewendet?
English: How has Glivec been studied?
German: Wie wurde Glivec untersucht?
English: How is Glivec used?
German: Wie wird Glivec angewendet?
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
German: Auch bei Patienten mit Ph+ ALL war Glivec besser als die Standardchemotherapie.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
German: wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
English: How does Glivec work?
German: Wie wirkt Glivec?
English: In both studies, the majority of patients were adults.
German: In beiden Studien handelte es sich beim Großteil der Patienten um Erwachsene.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Quinsair.
English: Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
German: Systemische Formulierungen von Levofloxacin (wie z. B. Tabletten und Infusionslösungen) sind in der EU seit den 1990er Jahren zugelassen.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
English: Other information about Quinsair
German: Weitere Informationen über Quinsair
English: The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Quinsair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
German: Das Arzneimittel darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Quinsair so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Quinsair levofloxacin
German: Levofloxacin
English: Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
German: Da Levofloxacin ein potenzielles Risiko für Knorpelgewebe aufweist, wurde die Anwendung des Produkts bei Jugendlichen nicht als gerechtfertigt betrachtet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quinsair ergriffen?
English: In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Quinsair in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um die langfristige Sicherheit von Quinsair bei Anwendung in der klinischen Praxis in der Europäischen Union zu untersuchen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Quinsair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
English: Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
German: Vor der Anwendung von Quinsair sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quinsair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
German: März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quinsair in der gesamten Europäischen Union.
English: Levofloxacin is a well-known antibiotic.
German: Levofloxacin ist ein gut bekanntes Antibiotikum.
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle,
English: The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
German: Die am häufigsten im Zusammenhang mit Quinsair auftretenden Nebenwirkungen sind Husten (bei 54 % der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30 % der Patienten) und Müdigkeit/Schwäche (25 % der Patienten).
English: Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
German: Was die Sicherheit anbelangt, wies Quinsair eine gute Verträglichkeit auf, wobei die Nebenwirkungen mit jenen vergleichbar sind, die bei systemisch (über den gesamten Körper) verabreichtem Levofloxacin auftreten.
English: What are the risks associated with Quinsair?
German: Welche Risiken sind mit Quinsair verbunden?
English: Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
German: Nach 28-tägiger Behandlung wiesen die Patienten, die Quinsair einnahmen, eine Verbesserung der FEV1 von 1,73 % auf, während die Verbesserung bei Patienten unter Placebo ca. 0,43 % betrug.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
German: P. aeruginosa ist eine häufige Ursache für Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.
English: The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
German: In der ersten Studie, die 330 Patienten umfasste, wurde Quinsair mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen, während die zweite Studie, an der 282 Patienten teilnahmen, Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum (Tobramycin) verglich.
English: What benefits of Quinsair have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Quinsair in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quinsair berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin.
English: What is Quinsair and what is it used for?
German: Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
German: Er wirkt, indem er Enzyme hemmt, die P. aeruginosa-Bakterien während der Zellvermehrung zum Replizieren ihrer DNA benötigen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Quinsair zu verstehen.
English: The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die unter Anwendung von Quinsair beobachtete mäßige Verbesserung der FEV1 bedeutet, dass das Arzneimittel dazu beitragen könnte, den Bedarf an zusätzlichen inhalativen Antibiotika zur Behandlung chronischer P. aeruginosa-Infektionen bei Mukoviszidose zu decken.
English: Why is Quinsair approved?
German: Warum wurde Quinsair zugelassen?
English: However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
German: Allerdings konnte die Studie nicht zeigen, dass Quinsair die Zeit, die bei den Patienten verstrich, bis eine Verschlimmerung (Wiederaufflammen) auftrat, wirksamer verlängerte als Placebo.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge ansammelt und so das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
German: Dadurch verhindert er das Wachstum und die Vermehrung der Bakterien, die die Infektion verursachen.
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
German: Quinsair ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen“, erhältlich.
English: The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
German: In der zweiten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die FEV1 nach 1 bis 3 Behandlungszyklen mindestens genauso effektiv verbesserte wie Tobramycin.
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
German: Der Wirkstoff in Quinsair, Levofloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Fluorchinolone“.
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
German: Quinsair wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Zirela-Vernebler“ inhaliert, der die in der Ampulle enthaltene Lösung in einen feinen Nebel umwandelt.
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
German: Quinsair wurde in zwei Hauptstudien an Patienten untersucht, die unter Mukoviszidose mit einer durch P. aeruginosa verursachten Infektion der Lunge litten.
English: For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
German: Quinsair ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten mit Mukoviszidose.
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
German: Quinsair darf nicht bei Epileptikern und nicht bei Patienten mit durch die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika bedingten Sehnenerkrankungen in der Anamnese angewendet werden.
English: How is Quinsair used?
German: Wie wird Quinsair angewendet?
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
German: In der ersten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die nach Alter, Körpergröße, Gewicht und Geschlecht des jeweiligen Patienten korrigierte Einsekundenkapazität (FEV1) der Teilnehmer wirksamer verbesserte als Placebo.
English: How does Quinsair work?
German: Wie wirkt Quinsair?
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
German: November 2009 Dok.-Ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung des „clinical attachment level" (CAL) nach 24 Wochen.
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Gemesis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
German: In einer Hauptstudie mit 180 Erwachsenen mit fortgeschrittener periodontaler Erkrankung wurde Gemesis mit der Matrix allein verglichen.
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen BioMimetic Therapeutics Ltd. beantragt.
English: What is Gemesis?
German: Was ist Gemesis?
English: Gemesis is a kit for implant.
German: Gemesis ist ein Set zur Implantation.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
German: Der Wirkstoff in Gemesis, Becaplermin, ist ein rekombinanter humaner Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
English: Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
German: Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors befähigt.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
German: Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis für die Knochen- und periodontale Regeneration (in der Zahnumgebung) bei Erwachsenen empfohlen wurde.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
German: Der Ausschuss zeigte sich auch über das Ausmaß der produktbezogenen Verunreinigungen besorgt.
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
German: CAL ist ein Maß für den Verlust an Halt der Zähne durch das umgebende Gewebe.
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
German: Das Set besteht aus einer Fertigspritze mit dem Wirkstoff Becaplermin und einer Tasse mit einem Granulat aus β-Tricalciumphosphat, das als Matrix verwendet werden soll.
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
German: Er stellte fest, dass das Unternehmen zu der Zeit nicht über genügend Informationen darüber verfügte, wie stark Becaplermin an die PDGF-Rezeptoren bindet, und es nicht ausreichend nachgewiesen hat, dass das in den klinischen Studien verwendete Gemesis mit dem zur Zulassung vorgesehenen Arzneimittel vergleichbar war.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
German: Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
English: What was Gemesis expected to be used for?
German: Wofür sollte Gemesis angewendet werden?
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie keinen Nachweis für die Wirksamkeit von Gemesis bei der Behandlung periodontaler Erkrankungen erbracht hat.
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
German: Gemesis sollte zur Regenerierung von Gewebe bei Erwachsenen mit Defekten um die Zähne, einschließlich Defekten innerhalb des umgebenden Knochens und des zurückgehenden Zahnfleisches angewendet werden.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Gemesis durchgeführt werden.
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
German: Gemesis sollte durch Vermischen der Becaplermin enthaltenden Lösung mit der Matrix hergestellt und dann auf die defekte Stelle um die Zähne aufgebracht werden, um die Heilung zu fördern.
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
German: Becaplermin sollte wie der natürlich produzierte Plättchenwachstumsfaktor wirken, indem es das Zellwachstum im Knochen und Zahnfleisch um die Zähne anregt und die Heilung des Gewebes fördert.
English: How was Gemesis expected to work?
German: Wie soll Gemesis wirken?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
German: Daher war er zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Gemesis gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis zu versagen.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: 3 years.
German: 3 Jahren.
English: Do not pass it on to anyone else.
German: Geben Sie es an niemand anderen weiter.
English: Other possible but less frequent undesirable effects are:
German: Andere mögliche, aber weniger häufige Nebenwirkungen sind:
English: It is intended for your use only.
German: Es ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
English: Plasma protein binding is 30 to 40%.
German: Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30 bis 40%.
English: The solution is clear, colourless and sterile.
German: Die Lösung ist klar, farblos und steril.
English: daily or 50 I.U.
German: pro Tag oder 50 I.E.
English: Calcitonin is indicated for:
German: Calcitonin wird angewendet zur:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Zulassungsdatum: 1.11.1999
English: The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
German: Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
English: The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient wieder vollständig mobilisiert ist.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt.
English: Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
German: Sie dürfen FORCALTONIN nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht vollständig klar und farblos ist.
English: • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
German: • Anaphylaktischer Schock (eine sehr schwere Form einer allergischen Reaktion)
English: However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/093/002
English: Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
German: Wenn die Lösung eingefroren ist, muss die Ampulle entsorgt werden.
English: If you have the impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
German: Auch diese Nebenwirkung verschwindet im Lauf der Zeit, gewöhnlich während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung.
English: All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
German: Alle diese Nebenwirkungen sind mild und treten nur in vereinzelten Fällen auf.
English: The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
German: Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische biologische Aktivität von Calcitonin.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.