FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 600 mg (30 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang dagligt 400 mg (20 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 48. time
Maltese: 600 mg (30 ml) darba kuljum 600 mg darba kuljum 400 mg (20 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 48 siegħa
Danish: ESRD/ Hæmodialyse (n=6) 200 mg
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
Danish: Telbivudin er en syntetisk tymidinnukleosidanalog med aktivitet rettet mod HBV-DNA-polymerase.
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
Danish: Telbivudin-5'-trifosfat hæmmer HBV-DNA-polymerase (revers transkriptase) ved at konkurrere med det naturlige substrat, tymidin 5'-trifosfat.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
Danish: Ishak fibrosescore ≤1 (ingen eller minimal fibrose) blev observeret hos 84,2 % (48/57) af patienterne.
Maltese: Ishak tal-fibrożi ≤1 (mingħajr fibrożi jew minima) deher f'84.2% (48/57) tal-pazjenti.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
Danish: Tabel 9 Farmakokinetiske parametre (middel  SD) for telbivudin hos forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion
Maltese: Tabella 9 Parametri tal-farmakokinetiċi (medja  SD) ta' telbivudine f'individwi bi gradi varji ta' funzjoni renali
Danish: HBeAg-positive n=440 og 446, HBeAg-negative n=203 og 207 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Danish: NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE) u studji
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af det cytokrome P450 (CYP450)enzymsystem.
Maltese: Telbivudine mhuwiex sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' enzimi cytochrome P450 (CYP450).
Danish: HBeAgserokonvertering HBeAg-tab
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Danish: n=432 og 442 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Maltese: n = 432 u 442, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide
Danish: Lamivudin n/N (%)
Maltese: Lamivudine n/N (%)
Danish: Patienter med vedvarende HBeAg serokonvertering havde en gennemsnitlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % havde HBV-DNA <4 log10 kopier/ml.
Maltese: Pazjenti b'serokonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg kellhom medja ta' HBV DNA ta' 3.3 log10 kopji/ml; aund 73.7% kellhom HBV DNA <4 log10 kopji/ml.
Danish: Tabel 2 lister bivirkningerne i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Der var også en tendens mod højere hyppighed af HBeAg tab (35 % vs 29 %) og serokonvertering (30 % vs 25 %) for telbivudin.
Maltese: Tendenza lejn rati ogħla ta' telf ta' HBeAg (35% vs 29%) u serokonverżjoni (30% vs 25%) kien osservat ukoll għal telbivudine.
Danish: 98,2 % (56/57) af patienterne.
Maltese: (mingħajr nekroinfjammazzjoni jew inkella minima) dehret fi 98.2% (56/57) tal-pazjenti.
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Maltese: 200 mg (10 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 72 siegħa
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 600 mg telbivudin er bioækvivalent med 30 ml telbivudin oral opløsning (20 mg/ml).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita li fihom 600 mg telbivudine huma bijoekwivalenti għal 30 ml ta' soluzzjoni orali ta' telbivudine (20 mg/ml).
Danish: Genotypisk resistens test blev udført i NV-02B-007-studiet (GLOBE; n=680) hos patienter med virologisk tilbagefald (bekræftet øgning af ≥1 log10 kopier/ml HBV-DNA fra nadir).
Maltese: Sar studju ta' reżistenza ġenotipika waqt l-istudju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) fost pazjenti b'rikaduta viroloġika (żieda kkonfermata ta' ≥1 log10 copies/ml HBV DNA min-nadir).
Danish: Telbivudin n/N (%)
Maltese: Telbivudine n/N (%)
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
Maltese: Sebivo jista' wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2016
Danish: Kliniske og virologiske effekt-endepunkter blev vurderet separat i de HBeAg-positive og HBeAgnegative patientpopulationer.
Maltese: Endpoints ta' l-effikaċja klinika u viroloġika kienu evalwati b'mod separat fil-popolazzjonijiet ta' pazjenti HBeAg-posittivi u HBeAg-negattivi.
Danish: 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml
Maltese: 300 kopja/ml sa <3 log10 kopji/ml
Danish: Endvidere ændrer telbivudin ikke farmakokinetikken hos lamivudin, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat eller ciclosporin.
Maltese: Flimkien ma' dan, telbivudine ma jibdilx il-farmakokinetika ta' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate jew ciclosporin.
Danish: Race Der er ingen signifikante racerelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Maltese: Razza M'hemm differenzi sinifikanti relatati mar-razza fil-farmakokinetiċi ta' telbivudine.
Danish: Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og bevis for virusreplikation, vedvarende forhøjede niveauer af serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
Maltese: <30 (ma tinħtieġx dijalisi)
Danish: Der foreligger ingen data vedr.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Maltese: L-importanza klinika ta' dan it-tnaqqis ma kenitx iddeterminata.
Danish: Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Maltese: Reżistenza klinika
Danish: *Populationen uden viral resistens ved påbegyndelse i CLDT600A2303-studiet bestod af 502 patienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Maltese: *Il-popolazzjoni mingħajr reżistenza virali mat-tnedija tal-istudju CLDT600A2303 kien ta' 502 pazjenti (293 b'HBeAg pożittivi u 209 b'HBeAg negattivi).
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Danish: PCR-analyse (nedre kvantificeringsgrænse ≤300 kopier/ml).
Maltese: PCR Assay (L-anqas li jista' jaqra ≤300 kopji/ml).
Danish: Telbivudins farmakokinetik ved steady-state var uændret efter multidosisadministration i kombination med lamivudin, adefovir, dipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat, ciclosporin eller pegyleret interferon alfa-2a.
Maltese: Il-farmakokinetiċi fi stat fiss ta' telbivudine ma nbidlux wara li ngħataw ħafna dożi wara xulxin fl-istess ħin ma' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin jew interferon alfa-2a pegilat.
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Maltese: C-telbivudine fil-bnedmin.
Danish: N/A = Ikke relevant *Virologisk gennembrud: "1 log over nadir" definition fastsat uge 104
Maltese: "1 log fuq in-nadir" tifsira stmata fil-ġimgħa 104
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Maltese: Telbivudine mhux sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' l-enzima cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 u CLDT600A2303
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, hæmmere af nukleosid- og nukleotid-revers-transkriptase, ATC-kode: J05AF11
Maltese: Antivirali għal użu sistematiku, inibituri tan-nucleoside u tannucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Danish: Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Maltese: Tabella 7 Endpoints importanti ta' effikaċja fil-ġimgħa 104 permezz ta' livelli ta' HBV DNA fis-serum fil-ġimgħa 24, pazjenti ttrattati b'telbivudine fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Maltese: L-irbit ta' telbivudine mal-proteini tal-plażma fil-bniedem huwa baxx (3.3%).
Danish: Telbivudin er en hæmmer af syntesen af både HBV's første streng (EC50=0,4-1,3 M) og anden streng (EC50=0,12-0,24 M) og viser en klar præference for at hæmme produktionen af anden streng.
Maltese: Telbivudine jinibixxi s-sinteżi kemm ta' l-ewwel strand (EC50 = 0.4-1.3 M) kif ukoll tat-tieni (EC50 = 0.12-0.24 M), u juri preferenza distinta għall-inibizzjoni tal-produzzjoni tat-tieni strand.
Danish: HBeAg-negative patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 79 % var mænd, 65 % var asiater, 23 % var kaukasere og 11 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 43 sena, 79% kienu rġiel, 65% kienu Ażjatiċi, 23% kienu Kawkażi u 11% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Danish: Ud af disse 517 patienter havde 159 patienter (HBeAgpositive=135, HBeAg-negative=24) målbart HBV-DNA.
Maltese: Minn dawn il-517-il pazjent 159 pazjent (b'HBeAg pożittivi=135, HBeAg negattivi=24) kellhom HBV DNA li setgħu jitkejlu.
Danish: Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Maltese: Tabella 5 Endpoints viroloġiċi, biokimiċi u seroloġiċi fit-52 ġimgħa fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Perifer neuropati, smagsforstyrrelse, nedsat følsomhed, paræstesi, iskias
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Maltese: Fost il-pazjenti HBeAg-pożittivi, ir-rispons terapewtiku (63% vs 48%; p < 0.0001) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 56% vs 39%; p < 0.0001 u normalizzazzjoni ta' l-ALT ta' 70% vs 62%) wriet differenza li tiżdied fil-ġimgħa 104 bejn telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Danish: Sebivo 20 mg/ml [kun karton]
Maltese: Sebivo 20 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Danish: HBeAg-negative patienter (n=209*)
Maltese: Pazjenti negattivi għal HBeAg(n = 209*)
Danish: Telbivudin var ikke aktiv mod HIV in vitro.
Maltese: HIV in vitro.
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' terapija b'telbivudine, 78% tal-pazjenti (530/680) mill-istudju NV-02B-007 (GLOBE) u 82% (137/167) ta' pazjenti mill-istudju NV-02B-015 inkitbu fl-estensjoni tal-istudju CLDT600A2303 (ara sezzjoni 5.1) sabiex ikomplu bit-trattament sa 208 ġimgħat.
Danish: I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ITT ir-rati kumulattivi ta' reżistenza fir-4a sena għal pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, kienet ta' 40.8% (131/321) u 18.9% (37/196) rispettivament.
Danish: CLDT600ACN04E1-studiet - Betydning af behandling på lever histologi I CLDT600ACN04E1-studiet blev 57 patienter med tilgængelige parrede lever biopsier ved baseline og efter gennemsnitlig behandling i 260,8 uger evalueret for potentielle forandringer i lever histologi (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative patienter).
Maltese: Studju CLDT600ACN04E1 - Impatt tat-trattament fuq l-istoloġija tal-fwied Fl-istudju CLDT600ACN04E1, 57 pazjent b'bijopsi disponibbli qabel u wara t-trattament fil-linja bażi u wara trattament medju ta' 260.8 ġimgħat kienu evalwati għal tibdiliet fl-istoloġija tal-fwied (38 pazjent b'HBeAg pożittivi u 19-il pazjent b'HBeAg negattivi).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Danish: Myopati, defineret som persisterende uklarlagte muskelsmerter og/eller nedsat muskelkraft, skal uanset graden af stigninger i kreatinkinaseniveauer (CK) overvejes hos enhver patient med diffuse uforklarede myalgier, muskelømhed, nedsat muskelkraft eller myositis (defineret som myopati med histologisk evidens af muskelskade).
Maltese: Mijopatija, definita bħala weġgħat fil-muskoli persistenti u mingħajr spjegazzjoni u/jew dgħjufija filmuskoli mhux relatata ma' żiediet fil-livelli ta' creatine kinase (CK) abnormali, għandu jitqies f'kull pazjenti li jsofri b'majalġji mifrux mingħajr spjegazzjoni, tenerezza tal-muskoli, dgħjufija tal-muskoli jew mijożite (definita bħala mijopatija b'evidenza istoloġika ta' ħsara tal-muskoli).
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Maltese: Fost pazjenti HBeAg-negattivi, id-differenzi fir-rispons terapewtiku (78% vs 66%) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.00 vs -4.17, u HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 82% vs 57%; p < 0.0001) kienu ogħla għal telbivudine sal-ġimgħa 104.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=199)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Danish: Eksacerbationer af hepatitis B efter behandlingsophør Svære akutte eksacerbationer af hepatitis B er beskrevet hos patienter, der er ophørt med anti-hepatitis B-behandling inklusive telbivudin (se pkt.
Maltese: Każijiet fejn epatite B ħraxet f'daqqa b'mod sever kienu rrappurtati f'pazjenti li waqqfu it-terapija kontra l-epatite B inkluż telbivudine (ara sezzjoni 4.4).
Danish: HBeAg-positiv <300 kopier/ml 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml ≥3 log10 kopier/ml HBeAg-negativ <300 kopier/ml
Maltese: 300 kopja/ml to <3 log10 kopji/ml ≥3 log10 kopji/ml
Danish: Omdannelse ved position 80, 180 og polymorf position 91, 229 blev altid påvist i sekvenser, som havde M204I-mutation, der bekræfter genotyperesistens.
Maltese: Seħħew konverżjonijiet f'pożizzjoni 80, 180 u f'pożizzjonijiet polimorfiċi 91, 229 li dehru dejjem f'sekwenza li pproteġiet il-mutazzjoni M204I li twassal għal reżistenza ġenotipika.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=386)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Danish: 120 mg (6 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 96. time * End stage renal disease (nyresygdom i slutstadiet) ** Hvis anvendelse af oral opløsning ikke er muligt.
Maltese: 120 mg (6 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 96 siegħa * Mard renali fl-aħħar fażi ** F'każ li l-użu tas-soluzzjoni orali ma jkunx possibbli
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Maltese: X'fih Sebivo - Is-sustanza attiva hi telbivudine.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Sebivo fiha bejn wieħed u ieħor 47 mg ta' sodium għal kull doża ta' 600 mg (30 ml).
Danish: Kliniske resultater ved uge 104
Maltese: Riżultati kliniċi fil-ġimgħa 104
Danish: Sebivo 20 mg/ml oral opløsning
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali
Danish: Tilfældene var ofte sekundære til andre alvorlige sygdomme (f.eks. rhabdomyolyse) og/eller associeret med muskelrelaterede hændelser (f.eks. myopati, myositis).
Maltese: Il-każijiet ta' spiss kienu sekondarji għal kondizzjonijiet serji oħra (eż. rabdomijolisi) u/jew assoċjati ma' avvenimenti relatati mal-muskoli (eż. mijopatija, mijosite).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter) Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose) Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna) - Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika) - Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)
Danish: Telbivudins antivirale aktivitet er specifik for hepatitis B-virus og relaterede hepadnavira.
Maltese: L-attività antivirali ta' telbivudine hija speċifika għallvirus ta' epatite B u l-ħepadnaviruses relatati.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos par, der fik ≥1.000 mg/kg/dag vist ved nedsættelse i fertilitets- og parringsindeks og nedsat konceptionshyppighed.
Maltese: Il-fertilità kienet imnaqqsa fil-pari li ngħataw ≥1000 mg/kg/kuljum kif intwera minn tnaqqis fl-indiċi tal-fertilità u tat-tgħammir, u r-rata mnaqqsa ta' konċepiment.
Danish: Et klinisk studie, der undersøger kombinationen af telbivudin 600 mg daglig og pegyleret interferon alfa-2a, 180 mikrogram én gang ugentlig ved subkutan administration indikerer, at kombinationen er forbundet med en øget risiko for at udvikle perifer neuropati.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga it-taħlita ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogrammi darba fil-ġimgħa permezz ta' għotja taħt il-ġilda, tindika li din it-taħlita hija assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali.
Danish: Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' kura fit-tul (104 ġimgħat) ta' Sebivo ġew stmati f'żewġ studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv li kienu jinkludu 1,699 pazjent b'epatite B kronika (NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015).
Danish: Lamivudin 100 mg (n=207)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
Maltese: Ishak medju ta' 2.2 (SD 1.1) fil-linja bażi tjieb (p < 0.0001) għal 0.9 (SD 1.0) b'bidla medja ta' -1.3 (SD 1.3).
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Maltese: Fil-pazjenti HBeAg-negattivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA filġimgħa 24, ir-reżistenza kient ta' 0% (0/177) fit- 48 ġimgħa u 5% (9/177) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA r-reżistenza kienet ta'11% (5/44) fit-48 ġimgħa u 34% (15/44) fil-ġimgħa 104.
Danish: Den koncentration af telbivudin, som effektivt hæmmede 50 % af den virale syntese (EC50), var ca. 0,2 M.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' telbivudine li għamlet inibizzjoni effettiva ta' 50% tassinteżi virali (EC50) kienet madwar 0.2 M.
Danish: 300 ml brun glasflaske med børnesikret låg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en sikkerhedsring, en polypropylendoseringskop præget med målestreger fra 5 til 30 ml med inddelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med gradueringer fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun ta' 300 ml tal-ħġieġ kannella b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal, inkluż disk tal-polyethylene li tisiġilla u ċirku ta' garanzija, tazza tal-polypropylene tad-doża immarkata bi gradi ta' kejl ibbuzzat 'il barra minn 5 ml sa 30 ml b'żidiet ta' 5 ml, u siringa tal-ħalq tal-polypropylene bi gradi ta' kejl minn 1 ml sa 10 ml b'żidiet ta' 0.5 ml.
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Maltese: Penetrazzjoni viroloġika* n/N (%)
Danish: Hver ml indeholder 20 mg telbivudin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 20 mg telbivudine.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=222)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Sebivo jiġu f'pakketti ta' 28 jew 98 pillola.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE [kun karton]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D [kaxxa li tintlewa biss]
Danish: Der er blevet rappoteret om forbigående reduktioner i HIV-1 RNA hos et lille antal patienter efter administration af telbivudin ved fravær af antiretrovirale behandling.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis tranżitorju fl-HIV-1 RNA f'għadd żgħir ta' pazjenti wara li ngħataw telbivudine fin-nuqqas ta' terapija antiretrovirali.
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Maltese: HBeAg-pożittivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA fil-ġimgħa 24, ir-reżistenza kienet ta' 1% (3/203) fit-48 ġimgħa u 9% (18/203) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA ir-reżistenza kienet ta' 8% (20/247) fit-48 ġimgħa u 39% (97/247) fil-ġimgħa 104.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=224)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Danish: In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
Maltese: Telbivudine ma kienx attiv in vitro kontra r-razez ta' HBV li fihom il-mutazzjonijiet rtM204V/rtL180M jew rtM204I (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Baseline til uge 24
Maltese: Linja bażi sa' ġimgħa 24
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater (%)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni kumulattivi ta' HbeAg (%)
Danish: De mest almindelige bivirkninger var grad 3 eller 4 forhøjelser af kreatininkinase i blodet (6,8 %), træthed (4,4 %), hovedpine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu elevazzjonijiet ta' creatine kinase fid-demm (6.8%) ta' grad 3 jew 4, għeja (4.4%), uġigħ ta' ras (3.0%) u tqalligħ (2.6%).
Danish: Telbivudin 600 mg (n=458)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Danish: Resultater fra cellebaserede analyser viste, at adefovir-resistensassocieret substitution A181V havde 1,5- til ca. 4 gange reduceret følsomhed for telbuvidin.
Maltese: Riżultati minn analiżijiet ibbażati fuq iċ-ċellula wriet li s-sostituzzjoni A181V assoċjata mar-reżistenza ta' adefovir kellha suxxettibbilità mnaqqsa bejn 1.5 drabi u madwar 4 darbiet għal telbivudine.
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede patienter opnået ikke målbare HBV-DNA-niveauer.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 203 individwu pożittiv għall-HBeAg (44%) u 177 negattiv għall-HBeAg (80%) ikkurati b'telbivudine kisbu livelli ta' HBV DNA li ma setgħux jitkejlu.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=463)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Danish: Ikke målbart HBV-DNA n/N (%)
Maltese: HBV DNA li ma setgħux jitkejlu n/N (%)
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Maltese: Jiġi fosforilat b'mod effiċjenti bil-kinases taċ-ċelluli fil-forma triphosphate attiva, li fiċ-ċelluli għandu half-life ta' 14-il siegħa.