FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: POTELIGEO vous sera administré dans une veine (perfusion intraveineuse) sur au moins 60 minutes.
Latvian: POTELIGEO Jums tiks ievadīts vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 60 minūšu laikā.
French: La perfusion de mogamulizumab était administrée à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine pendant le premier cycle de 28 jours (les jours 1, 8, 15 et 22), et les jours 1 et 15 des cycles de 28 jours suivants.
Latvian: Mogamulizumaba infūziju ievadīja 1 mg/kg devā vienreiz nedēļā pirmā 28 dienu cikla laikā (1., 8., 15. un 22. dienā) un nākamajos 28 dienu ciklos 1. un 15. dienā.
French: Selon une analyse PK de population, les concentrations à l'état d'équilibre de mogamulizumab sont atteintes après 12 semaines d'administrations répétées lorsque le médicament est administré selon le schéma posologique recommandé et le facteur d'accumulation est de 1,7.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, mogamulizumaba stabila stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas pēc 12 atkārtotas dozēšanas nedēļām, ja tas tika ievadīts, lietojot ieteicamo režīmu, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 1,7 reizes lielāka.
French: À la date de gel des données de décembre 2016, le nombre de perfusions de mogamulizumab administrées chez les patients ayant permuté allait de 1 à 94 (jusqu'à 46 mois de traitement).
Latvian: Saskaņā ar 2016. gada decembra datiem mogamulizumaba infūziju skaits, kas tika ievadītas grupas mainījušiem pacientiem, svārstījās no 1 līdz 94 (līdz 46 ārstēšanas mēnešiem).
French: Le mogamulizumab devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques de la même façon que les IgG endogènes.
Latvian: Paredzams, ka mogamulizumabs sadalīsies nelielos peptīdos un aminoskābēs caur kataboliskiem ceļiem tāpat kā endogēnais IgG.
French: L'association de mogamulizumab et d'immunomodulateurs systémiques ou d'autres traitements autorisés du MF ou du SS n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée, en particulier du fait du risque d'infections sévères chez les patients traités par le mogamulizumab.
Latvian: Mogamulizumaba kombinācija ar sistēmiskām imūnmodulējošām zālēm vai citām licencētām terapijām MF vai SS gadījumā nav pētīta, un tādēļ tā nav ieteicama, it īpaši ņemot vērā smagu infekciju risku pacientiem, kuri ārstēti ar mogamulizumabu.
French: Éliminer toute solution restant dans le flacon conformément à la réglementation locale en vigueur.
Latvian: Flakonā atlikušo neizlietoto zāļu daļu izmetiet saskaņā ar vietējām prasībām.
French: Vorinostat N = 186
Latvian: Vorinostats N=186
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez les patients recevant POTELIGEO (N = 184) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma POTELIGEO (N=184)
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes et traités rapidement.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai nav infekcijas pazīmju un simptomu, un nekavējoties jāārstē.
French: Aux mois 6, 12, 18 et 24 suivant le début du traitement randomisé, les pourcentages de patients en vie sans progression de la maladie étaient plus élevés dans le groupe mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % et 14,1 % respectivement) que dans le groupe vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % et 7,2 % respectivement).
Latvian: 6, 12, 18 un 24 mēnešus pēc nejaušinātas ārstēšanas sākšanas mogamulizumaba grupas dzīvo pacientu procentuālais daudzums bez slimības progresēšanas (55,3%, 38,3%, 28,0% un attiecīgi 14,1%), salīdzinot ar vorinostatu (28,8%, 15,3%, 7,2% un attiecīgi 7,2%), bija augstāks.
French: Voir « POTELIGEO contient du sodium » à la rubrique 2.
Latvian: Skatīt 2. punktu „POTELIGEO satur nātriju".
French: Dans une étude de toxicité pour la reproduction et le développement effectuée chez l'animal, l'administration de mogamulizumab à des guenons cynomolgus gestantes du début de l'organogenèse jusqu'à la mise bas n'a pas montré de potentiel de létalité embryonnaire ou fœtale, de tératogénicité ou de retard de croissance fœtale.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumos mogamulizumaba lietošana grūsnām cynomolgous pērtiķu mātītēm no organoģenēzes sākuma līdz dzemdību periodam neuzrādīja potenciālu embrija-augļa letalitāti, teratogenitāti vai augļa attīstības aizkavēšanos.
French: Le délai jusqu'à l'apparition de l'événement après la première dose était très variable.
Latvian: Latentuma laiks līdz notikuma sākumam pēc pirmās devas ievērojami atšķiras.
French: En utilisant une technique aseptique, prélever le volume nécessaire de POTELIGEO dans la seringue et le transférer dans une poche à perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Latvian: Aseptiski izvelciet nepieciešamo POTELIGEO tilpumu šļircē un pārnesiet uz infūzijas maisu, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
French: Aucune conclusion concernant la durée de la réponse chez les patients atteints d'une maladie de stades IB/II ne peut être tirée en raison du nombre limité de patients ayant obtenu une réponse et de l'immaturité des données.
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, ņemot vērā ierobežoto pacientu skaitu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, un datu nepilnīgumu, nevar izdarīt secinājumus par atbildes reakcijas ilgumu.
French: Les patients du groupe vorinostat présentant une progression de la maladie ou des toxicités inacceptables étaient autorisés à permuter pour recevoir le traitement par le mogamulizumab.
Latvian: Vorinostata pacientiem, kuriem bija slimības progresēšana vai nepieļaujama toksicitāte, tika atļauts pāriet uz mogamulizumaba terapiju.
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO Comment POTELIGEO est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Latvian: Kas ir POTELIGEO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas Kā POTELIGEO tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt POTELIGEO Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Dans l'étude 0761-010, 10/290 patients évaluables avaient un niveau d'expression de CCR4 < 10 % ; 6 d'entre eux étaient randomisés dans le groupe mogamulizumab et 4 avaient été randomisés dans le groupe vorinostat et ont ensuite permuté pour recevoir le mogamulizumab.
Latvian: Pētījumā 0761-010 bija 10/290 novērtējami pacienti ar CCR4 ekspresiju <10%, no kuriem 6 tika nejaušināti iedalīti mogamulizumaba grupā, bet 4 vorinostata grupā un pēc tam pārgāja uz mogamulizumaba grupu.
French: Il n'a pas été identifié de tendance à une latence jusqu'à l'apparition de l'événement pour les éruptions médicamenteuses et les rashes ; des événements d'apparition précoce ou tardive sont survenus.
Latvian: Zāļu izraisītiem izsitumiem un izsitumiem latentuma laika tendence līdz notikuma sākumam netika noteikta; bija sastopami gan agrīni, gan vēlīni notikumi.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes évocateurs d'un SSJ ou d'une NET.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav simptomi vai pazīmes, kas liecina par SJS vai TEN.
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Latvian: 4% pacientu piedzīvoja smagas (3. pakāpes) reakcijas.
French: Pour commencer, les perfusions seront administrées une fois par semaine pour les cinq premières doses, puis toutes les deux semaines.
Latvian: Uzsākot terapiju, pirmās 5 devas Jums ievadīs reizi nedēļā, pēc tam reizi 2 nedēļās.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer et les hommes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par POTELIGEO et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm un vīriešiem reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar POTELIGEO laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: POTELIGEO est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Latvian: POTELIGEO ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS) un kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku terapiju.
French: Un petit pourcentage de patients recevant POTELIGEO était positif pour les anticorps anti-mogamulizumab apparus sous traitement (induits ou stimulés par le traitement).
Latvian: Neliela procentuālā daļa pacientu, kuri saņēma POTELIGEO, testos uzrādīja pozitīvu rezultātu saistībā ar mogamulizumaba antivielām, kas radušās ārstēšanas laikā (ārstēšanas inducētas vai ārstēšanas pastiprinātas).
French: Les principaux critères secondaires étaient le taux de réponse globale (TRG), le TRG après la permutation, la durée de la réponse (DR) et les variations par rapport aux valeurs initiales des scores des domaines symptômes et fonction du questionnaire Skindex-29 et des domaines bien-être physique et fonctionnel du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), ORR pēc grupu maiņas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) un Skindex-29 simptomu un funkcionālo skalu izmaiņas no sākuma stāvokļa, kā arī FACT-G Vēža terapijas vispārīgais funkcionālais novērtējums (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G) izmaiņas no sākuma stāvokļa fiziskās un funkcionālās labsajūtas jomās.
French: En cas de survenue d'une RLP, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
Latvian: Ja rodas ISR, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā aprūpe.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une réaction liée à la perfusion et un rash (éruption médicamenteuse) ; dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été non graves et de grade 1 ou 2.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi (zāļu izsitumi); lielākā daļa no šīm reakcijām nebija smagas un tām bija 1. vai 2. pakāpe.
French: Comment POTELIGEO est-il administré
Latvian: Kā POTELIGEO tiek ievadīts
French: Les patients atteints de MF ou de SS traités par le mogamulizumab ont un risque accru d'infection grave et/ou de réactivation virale.
Latvian: Infekcijas Pacientiem ar MF vai SS, kuri tiek ārstēti ar mogamulizumabu, ir paaugstināts smagu infekciju un/vai vīrusu reaktivācijas risks.
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier de la SSP.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne PFS redzama 1. attēlā.
French: Les patients présentant des maladies auto-immunes actives, des métastases du système nerveux central et des pathologies nécessitant des corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, ou une infection active nécessitant un traitement, incluant infection par le VIH
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar aktīvām autoimūnām slimībām, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā un medicīniskajiem stāvokļiem, kuru ārstēšanai bija nepieciešami sistēmiskie kortikosteroīdi vai citi imūnsupresīvi līdzekļi, vai pacienti ar aktīvu infekciju, tai skaitā HIV vai B vai C hepatītu, kurai bija nepieciešama terapija.
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg mogamulizumaba, ievadot intravenozas infūzijas veidā vismaz 60 minūšu laikā.
French: Chez les patients présentant une maladie de stades IB/II traités par le mogamulizumab, le TRG confirmé était de 17,6 % versus 8,3 % chez les patients traités par le vorinostat et les taux de réponse au niveau du compartiment (sang, peau, ganglions) étaient plus élevés que chez les patients traités par le vorinostat (tableau 3).
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, kuri ārstēti ar mogamulizumabu, bija apstiprināta ORR 17,6%, salīdzinot ar 8,3% vorinostata grupā, un atbildes reakcijas segmentu līmenis (asinis, āda, limfmezgli) bija augstāks nekā ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (3. tabula).
French: L'efficacité du mogamulizumab dans le traitement des patients présentant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) a été établie dans une étude de phase III multicentrique en ouvert, (0761-010) menée chez 372 patients adultes randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par le mogamulizumab ou le vorinostat.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Mogamulizumaba efektivitāte pacientu ar Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindromu (SS) ārstēšanā tika noteikta 3. fāzes, daudzcentru, atklātā pētījumā (0761-010) ar 372 pieaugušiem pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti 1:1 ārstēšanai ar vai nu mogamulizumabu, vai vorinostatu.
French: • POTELIGEO ne doit être administré que par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire, en bolus ou en perfusion intraveineuse rapide.
Latvian: • POTELIGEO paredzēts tikai intravenozai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri, bolus devas vai intravenozas trieciendevas veidā.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
French: L'analyse exposition-réponse a indiqué que l'efficacité n'était pas corrélée à l'exposition au mogamulizumab dans l'étude pivot.
Latvian: Iedarbības-atbildes reakcijas analīze parādīja, ka efektivitāte nekorelēja ar mogamulizumaba iedarbību galvenajā pētījumā.
French: Si vous allaitez, vous devez demander à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par POTELIGEO.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārrunā ar ārstu, vai varat barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar POTELIGEO laikā vai pēc tam.
French: On ne sait pas si le mogamulizumab est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai mogamulizumabs izdalās cilvēka pienā.
French: L'expression de CCR4 a été évaluée rétrospectivement par immunohistochimie dans les échantillons de biopsies cutanées réalisées avant le traitement (fixés par le formol et inclus en paraffine).
Latvian: CCR4 ekspresija tika novērtēta retrospektīvi ādas biopsijās pirms ārstēšanas (formalīnā fiksēti un parafīnā ievietoti paraugi), izmantojot imūnhistoķīmiju.
French: Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques chez l'animal pour évaluer l'effet du mogamulizumab sur la fertilité.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu mogamulizumaba ietekmi uz fertilitāti.
French: Infectionsa
Latvian: Infekcijasa
French: Le mogamulizumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Mogamulizumabs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums būs jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc šīs terapijas saņemšanas.
French: Transformation en lymphome à grandes cellules (LGC) Les données chez les patients présentant une transformation en LGC sont limitées.
Latvian: Liela šūnu transformācija (large cell transformation, LCT) Pieejamie dati par pacientiem ar LCT ir ierobežoti.
French: Des dermocorticoïdes ou des corticoïdes systémiques à faible dose peuvent être utilisés pendant le traitement par le mogamulizumab ; cependant, le risque d'infection grave et/ou de réactivation virale peut être majoré en cas d'administration concomitante avec des agents immunosuppresseurs systémiques.
Latvian: Ārstēšanas ar mogamulizumabu laikā var lietot lokālos steroīdus vai sistēmiskus kortikosteroīdus mazās devās; tomēr vienlaikus lietošana ar sistēmiskiem imūnsupresīviem līdzekļiem var palielināt smagu infekciju un/vai vīrusu reaktivācijas risku.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le mogamulizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de lymphome T cutané (LTC) (le MF et le SS sont des sous-types de LTC) (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus mogamulizumabam visās pediatriskās populācijas ādas T-šūnu limfomas (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) apakšgrupās (MF un SS ir CTCL apakštipi).
French: La prise en charge du SLT peut comprendre une hydratation intensive, la correction des anomalies électrolytiques, un traitement hypo-uricémiant et des soins de soutien.
Latvian: TLS pārvaldība var ietvert agresīvu hidratāciju, elektrolītu patoloģiju korekciju, antihiperurikēmijas terapiju un balstterapiju.
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
French: - Douleurs cutanées, démangeaisons, formation de vésicules sur la peau, éruption cutanée ou aphtes buccaux, qui sont des signes possibles de développement d'une réaction cutanée sévère telle que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique.
Latvian: - sāpīga āda, nieze, čūlas uz ādas, izsitumi uz ādas vai sāpes mutē, kas var būt pazīmes, kuras liecina, ka Jums iespējams attīstās smaga ādas reakcija, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze;
French: Affections cardiaques
Latvian: Sirds darbības traucējumi
French: 5,67 ; 10,33) et de 3,10 mois (IC à 95 % : 2,87 ; 4,07) dans le groupe vorinostat, avec le risque relatif en résultant de 0,53 (IC à 95 % : 0,41 ; 0,69), p < 0,0001) (test du log-rank bilatéral stratifié).
Latvian: Vidējā PFS mogamulizumaba grupā bija 7,70 mēneši (95% TI: 5,67, 10,33) un 3,10 mēneši vorinostata grupā (95% TI: 2,87, 4,07) ar izrietošo apdraudējuma rādītāju 0,53 (95% TI: 0,41, 0,69), p <0,0001 (divpusējs, stratificēts log rank tests).
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Latvian: Mogamulizumabu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
French: • Examiner le médicament avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet zāles, vai tajās nav daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
French: Complications d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) allogénique après le traitement par le mogamulizumab
Latvian: Alogēnas hematopoētiskās cilmes šūnu transplantācijas (HSCT) komplikācijas pēc mogamulizumaba lietošanas
French: La boîte contient un flacon de verre contenant 5 mL de solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Iepakojumā ir stikla flakons, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Il n'a pas été observé de réponses confirmées chez ces 10 patients ayant un niveau faible (< 10 %) d'expression de CCR4.
Latvian: 10 pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju netika novērotas apstiprinātas atbildes reakcijas.
French: Le récepteur CCR4 est exprimé à la surface de certaines cellules tumorales, y compris dans les néoplasies malignes à cellules T telles que le MF et le SS dans lesquels l'expression de CCR4 est inhérente.
Latvian: CCR4 ekspresēts dažu vēža šūnu virsmā, ieskaitot T-šūnu ļaundabīgus audzējus, piemēram, MF un SS, kuru gadījumā ir raksturīga
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, en perfusion intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
Latvian: Mogamulizumabu nevajadzētu ievadīt subkutāni vai intramuskulāri, intravenozas trieciendevas vai intravenozas bolus devas veidā.
French: Boîte d'1 flacon.
Latvian: 1 flakona iepakojums.
French: Time (Months)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
French: Sur la base d'une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] de la clairance (Cl) est de 12,0 mL/h (83,7 %) et la moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination (t1/2) est de 17 jours (65,5 %).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ģeometriskais vidējais [% variāciju koeficients [CV%]) klīrenss (CL) ir 12,0 ml/h (83,7%), un ģeometriskais vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes précoces de complications de la greffe.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus, lai laikus pamanītu ar transplantāciju saistītu komplikāciju pazīmes.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du mogamulizumab chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par mogamulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Le tableau 2 présente une synthèse du TRG et de la DR et de la réponse par compartiment.
Latvian: 2. tabulā apkopotas ORR un DOR vērtības, kā arī reakcija pēc segmenta.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des patients adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary, qui sont des types de cancers appelés lymphomes T cutanés.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušos ar fungoīdo mikozi (mycosis fungoides) un Sezarī (Sézary) sindromu; tie ir ļaundabīgo audzēju veidi, ko sauc par ādas T-šūnu limfomām.
French: Anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
French: Lorsque le mogamulizumab a été administré à des patients présentant des lymphomes T autres que le MF ou le SS, des réactions cutanées graves, incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées chez moins de 1 % des patients pendant les études cliniques et ont également été notifiées depuis la commercialisation ; certains de ces cas ont été d'issue fatale.
Latvian: Ievadot mogamulizumabu pacientiem ar T-šūnu limfomu, kas nebija MF vai SS, klīnisko pētījumu laikā un arī pēcreģistrācijas periodā mazāk nekā 1% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN); dažos no šiem gadījumiem ziņots par letālu iznākumu.
French: Constipation, diarrhée, nausées, stomatite
Latvian: Aizcietējums, caureja, slikta dūša, stomatīts
French: Dans la majorité des cas, elles étaient de grade 1 ou 2 et sont survenues pendant ou peu après la première perfusion.
Latvian: Vairums ar ārstēšanu saistīto reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas un radās pirmās infūzijas laikā vai īsi pēc tam.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet du mogamulizumab sur la fertilité humaine.
Latvian: Klīniskie dati par mogamulizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
French: Nombre à risque :
Latvian: at Risk = Riskam pakļauto pacientu skaits
French: Dans une étude de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 26 semaines effectuée chez des singes sexuellement matures, il n'a pas été observé d'effets toxiques du mogamulizumab sur les organes reproducteurs mâles et femelles.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzimumnobriedušiem pērtiķiem netika novērota mogamulizumaba toksiska iedarbība uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem līdz 26 nedēļām.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: En cas de réaction à la perfusion, une prémédication doit être administrée pour les perfusions suivantes de POTELIGEO.
Latvian: Ja rodas reakcija uz infūziju, veiciet premedikāciju arī turpmākajām POTELIGEO infūzijām.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: POTELIGEO satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
French: POTELIGEO n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Latvian: POTELIGEO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).