FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den korrekte dosen og fortelle deg hvilken og hvor mange kapsler med Tasigna du skal gi til barnet ditt.
English: Sudden death
Norwegian Bokmål: Plutselig død
English: Laboratory tests and monitoring
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver og monitorering
English: *ANC = absolute neutrophil count
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofilantall (absolute neutrophil count)
English: Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var godt balansert mellom de tre behandlingsgruppene.
English: Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Norwegian Bokmål: Rifampicin og nilotinib bør ikke brukes samtidig.
English: Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
Norwegian Bokmål: Molekylære relaps kan forekomme i løpet av den behandlingsfrie fasen, og langtidsdata for utfallet er ennå ikke tilgjengelig.
English: Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som var i MMR ved et spesifikt tidspunkt er inkludert som respondere på det tidspunktet.
English: Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
English: No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Norwegian Bokmål: Ingen store forskjeller ble observert vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med voksne fra 18 til 65 år.
English: Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Norwegian Bokmål: Eldre personer (65 år og over) Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.
English: If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.
English: Treatment-free Survival (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsfri overlevelse (%)
English: Similar events were observed in post-marketing reports.
Norwegian Bokmål: Lignende hendelser ble observert etter markedsføring.
English: Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom - Dosen barnet ditt vil få vil være avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
English: - Do not take any food together with the hard capsules.
Norwegian Bokmål: - Ikke spis noen form for mat sammen med de harde kapslene.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de opplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hendelser.
English: Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Grad 3-4 unormale laboratorieprøver*
English: Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Tasigna har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
English: Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: Time since TFR (weeks)
Norwegian Bokmål: Tid siden TFR (uker)
English: Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdom som tar Tasigna kan vokse saktere enn normalt.
English: More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Norwegian Bokmål: Mer enn 60 % av pasientene var kaukasere og 25 % av pasientene var asiatere.
English: The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-ratio for nilotinib er 0,71.
English: This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Tasigna kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
English: Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Tasigna harde kapsler kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
English: No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde LVEF på < 45 % under behandling og heller ikke en absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 15 %.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.
English: Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Norwegian Bokmål: Inntak av Tasigna sammen med mat og drikke
English: Show them the pack of hard capsules and this package leaflet.
Norwegian Bokmål: Vis dem pakken med harde kapsler og dette pakningsvedlegget.
English: The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (en test som kalles ”EKG”).
English: Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Norwegian Bokmål: Nilotinib hadde ikke effekt på CNS eller respiratoriske funksjoner.
English: However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Norwegian Bokmål: Prosenter med en desimals nøyaktighet er likevel brukt til å identifisere betegnelser med en frekvens på minst 5 % og til å klassifisere betegnelser i henhold til frekvenskategoriene.
English: * Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Norwegian Bokmål: *Prosentene er rundet av til heltall for presentasjon i denne tabellen.
English: There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nilotinib hos gravide kvinner.
English: Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasigna - dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: - if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Norwegian Bokmål: - dersom du har mangel på kalium eller magnesium.
English: Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Norwegian Bokmål: Nilotinibs absorpsjon etter oral administrering var ca. 30 %.
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Norwegian Bokmål: Responsrate for de to behandlingsarmene er presentert i tabell 12.
English: Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Norwegian Bokmål: Det vil regelmessig bli tatt prøver, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår.
English: This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker).
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes under graviditet må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
English: As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en oral drikkeløsning (pH 1,2 til 1,3) er relativ biotilgjengelighet for nilotinib kapsler ca. 50 %.
English: Bioavailability/bioequivalence studies
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighets-/bioekvivalensstudier
English: These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere: - mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt
English: In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Norwegian Bokmål: Generelt var endringene i klinisk kjemi fullt reversible etter en fire ukers periode uten behandling, og histologiske endringer viste en delvis reversibilitet.
English: In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Norwegian Bokmål: I tillegg var toksisitetsprofilen observert hos juvenile rotter tilsvarende den observert hos voksne rotter.
English: Total gastrectomy
Norwegian Bokmål: Total gastrektomi
English: What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen Tasigna leveres som harde kapsler.
English: Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Norwegian Bokmål: Hovedsaklig reversible økninger i kolesterolnivåer ble sett hos rotter, hunder og aper.
English: - if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt ”forlengelse av QT-intervallet”.
English: Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Norwegian Bokmål: I alt var 73 % av pasientene imatinibresistente mens 27 % var intolerante overfor imatinib.
English: Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Tasigna er ikke anbefalt under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
English: It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
English: dihydroergotamine).
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin).
English: Table 12 Response in CML
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Respons ved KML
English: Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
Norwegian Bokmål: Tasigna ble administrert kontinuerlig, (to ganger daglig, 2 timer etter et måltid og ingen mat i minst én time etter administrering), med mindre det var tegn til mangelfull respons eller sykdomsprogresjon.
English: For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Norwegian Bokmål: For alle Sokal risikogruppene, forble MMR-raten ved alle tidspunkt konsekvent høyere i de to nilotinibgruppene enn i imatinibgruppen.
English: Toxic hepatitis
Norwegian Bokmål: Toksisk hepatitt
English: Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Norwegian Bokmål: Uendret nilotinib utgjorde 69 % av dosen.
English: Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier.
English: Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres hver andre uke de første 2 månedene og deretter månedlig, eller så ofte som det er klinisk nødvendig.
English: Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan utsette pasienter for en risiko med et fatalt utfall.
English: Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i den kliniske studien var 65 år eller eldre.
English: Body Surface Area (BSA)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (BSA)
English: Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
Norwegian Bokmål: Førti pasienter (58,0 %) hadde relativ doseintensitet over 90 %.
English: There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende graviditet hos pasienter som prøver behandlingsfri remisjon (TFR).
English: Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med nilotinib.
English: What you need to know before you take Tasigna
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tasigna
English: In paediatric patients, treatment must be interrupted until the event returns to Grade 1.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter må behandlingen avbrytes inntil hendelsen går tilbake til grad  1.
English: Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Norwegian Bokmål: Ta de harde kapslene: - to ganger daglig (ca. hver 12. time) - minst 2 timer etter noen form for mat - vent så 1 time før du spiser igjen
English: Median duration of MCyR was 32.7 months.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR var 32,7 måneder.
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er tatt med basert på klinisk relevans.
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre substanser som kan forlenge QT-intervallet
English: There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til karsinogenitet ved administrering av nilotinibdoser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
English: The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er presentert i tabell 7.
English: Dose in mg (twice daily)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (to ganger daglig)
English: Median time since diagnosis in months (range)
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose i måneder (intervall)
English: Juvenile animal studies
Norwegian Bokmål: Studier hos juvenile dyr
English: Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Norwegian Bokmål: Påfølgende analyser gjenspeiler når pasienter fullførte 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med behandling (eller avsluttet tidligere).
English: Cumulative incidence of MMR, %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MMR, %
English: CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
Norwegian Bokmål: KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.
English: Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Norwegian Bokmål: Diskuter alltid med legen din, sykepleier og/eller apotek dersom du vurderer å avbryte Tasigna.
English: The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen av nilotinib etter en enkeltdose eller flere doser syntes å være sammenlignbar mellom pediatriske pasienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
English: Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at nilotinib skal forårsake fotosensitivisering er derfor ansett som veldig liten.
English: The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for første dataanalyse var når alle 846 pasienter hadde fullført 12 måneder behandling (eller avsluttet behandlingen tidligere).
English: Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal tas to ganger om dagen med ca. 12 timers mellomrom og må ikke tas sammen med mat.
English: Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kumulativ forekomst av MMR
English: 60-month analysis
Norwegian Bokmål: 60-måneders analyse
English: Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Kinaseprofil for nilotinib (fosforylering IC50 nM)
English: The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Norwegian Bokmål: Median tid for å oppnå CCyR var litt over 3 måneder (median 3,4 måneder).
English: If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: Dersom testresultatene tilsier behov for behandling bør legen følge lokal standardpraksis og retningslinjer for behandling.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid.
English: Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 561 dager for pasienter i KF og 264 dager for pasienter i AF (se tabell 10).
English: What Tasigna is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot
English: Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Kun mindre endringer ble sett hos mus og rotter som ble behandlet i opp til 26 uker.
English: If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og blisterpakningen.
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.
English: Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Norwegian Bokmål: Av disse 88 pasientene, gjenoppstarte 86 pasienter behandling med nilotinib og 2 pasienter avbrøt studien permanent.
English: Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (inkludert økt bilirubin i blod)
English: The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var molekylær hovedrespons (major molecular response, MMR) etter 12 måneder.
English: Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Ikke-hematologiske bivirkninger (≥ 5 % av alle pasienter)*
English: The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr viste ikke økt sensitivitet overfor nilotinib i forhold til voksne.
English: - the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
Norwegian Bokmål: - mengden elektrolytter i kroppen (kalium, magnesium).
English: No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Norwegian Bokmål: Ingen EKG-forandringer eller levertoksisitet ble rapportert.
English: Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død.
English: How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Tasigna tas - Svelg de harde kapslene hele med vann.
English: No decrease from baseline in mean left ventricular ejection fraction (LVEF) was observed at any time during treatment.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble observert på noe tidspunkt under behandlingen.
English: Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose.
Norwegian Bokmål: Siden en risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, bør kvinner ikke amme under behandling med Tasigna og i 2 uker etter siste dose.
English: - if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).
English: The AUC of imatinib was increased by 18% to 39%, and the AUC of nilotinib was increased by 18% to 40%.
Norwegian Bokmål: AUC for imatinib økte fra 18 % til 39 %, og AUC for nilotinib økte fra 18 % til 40 %.
English: Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bekreftes å uttrykke typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan vurderes for seponering av behandling.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.
English: Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i de første seks månedene etter diagnostisering og var tidligere ubehandlet, med unntak av med hydroksyurea og/eller anagrelid.
English: - if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna).
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler som påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Andre legemidler og Tasigna).
English: Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante eller alvorlige unormaliteter i rutine hematologiske eller biokjemiske laboratorieverdier hos voksne pasienter er presentert i tabell 5.
English: Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er den viktigste sirkulerende komponenten som sirkulerer i serum.
English: MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR var 30 % med en median tid før respons på 2,8 måneder.
English: MMR rates by different time points (including patients who achieved MMR at or before those time points as responders) are presented in the cumulative incidence of MMR (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved ulike tidspunkt (inkludert pasienter som oppnådde MMR ved eller før respondernes tidspukt) er presentert i kumulativ forekomst av MMR (se figur 1).
English: Chronic phase
Norwegian Bokmål: Kronisk fase
English: These changes are unlikely to be clinically important.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at disse endringene er klinisk relevante.