FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Slovak: Pemetrexed je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en cuanto al perfil de seguridad de pemetrexed más cisplatino entre los subgrupos histológicos.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou v rámci histologických podskupín.
Spanish: Los viales pueden estar recubiertos o no por una funda protectora.
Slovak: Injekčné liekovky môžu ale nemusia byť balené v ochrannom obale.
Spanish: Pemetrexed/ cisplatino
Slovak: Pemetrexed/ cisplatina
Spanish: Cisplatino Pemetrexed/ cisplatino
Slovak: Cisplatina Pemetrexed/ cisplatina
Spanish: − Hepatitis (inflamación del hígado)
Slovak: - žltačka (zápal pečene)
Spanish: Trometamol (para el ajuste del pH) Ácido cítrico anhidro Metionina
Slovak: Zoznam pomocných látok trometamol (na úpravu pH) bezvodá kyselina citrónová metionín voda na injekciu
Spanish: La dosis de pemetrexed de 500 mg/m2 en monoterapia fue estudiada en 64 pacientes diagnosticados de mesotelioma pleural maligno no tratados con quimioterapia previamente.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bol študovaný ako liek v monoterapii u 64
Spanish: − Alteraciones en el sentido del gusto
Slovak: - zmena chuti
Spanish: Tabla 2.
Slovak: B12.
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
Slovak: Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: infección sin neutropenia, neutropenia febril, reacción alérgica/hipersensibilidad, aumento de creatinina, neuropatía motora, neuropatía sensorial, eritema multiforme y dolor abdominal.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos fase II, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente (n = 164) y el ensayo fase III con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8 % frente a 5,3 % respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2 % frente a 1,9 %, respectivamente).
Slovak: Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n=164) a štúdie fázy 3 s pemetrexedom v monoterapii (popisovanej vyššie), s výnimkou neutropénie (12,8
Spanish: Después de la administración de Armisarte se deben purgar las vías intravenosas.
Slovak: Intravenózne súpravy sa po podaní Armisarte majú prepláchnuť.
Spanish: − Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes) o fiebre (frecuente).
Slovak: - keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často) - keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté) - alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (časté), prípadne horúčka (časté).
Spanish: La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos (p. ej. aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
Slovak: kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Spanish: − Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Slovak: - keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť na hrudi alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Slovak: Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Slovak: 10%; časté >
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1 %) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
Slovak: Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Spanish: JMEN: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global de pemetrexed frente a placebo en pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa:
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho používajúcich pemetrexed alebo placebo
Spanish: Uso de Armisarte con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Armisarte
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Slovak: Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Slovak: Pemetrexed je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado estéril pemetrexed
Slovak: Armisarte 25 mg/ml infúzny koncentrát pemetrexed
Spanish: En pacientes tratados con pemetrexed se han notificado casos de edema de forma poco frecuente.
Slovak: U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Spanish: Los pacientes deben recibir un tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir cisplatino (consultar también el Resumen de Características del Producto de cisplatino para recomendaciones específicas de dosificación).
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny a/alebo aj po jej podaní
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR)
Slovak: HR 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Spanish: ** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alopecia sólo debe notificarse como de grado 1 ó 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998), alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Spanish: HR (95 % IC)
Slovak: (95 % CI)
Spanish: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Slovak: Ltd. 10000
Spanish: Disminución de hemoglobina Disminución de neutrófilos/granulocitos
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov Pokles trombocytov
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (n = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n=663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík=0,79 (95
Spanish: *** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alteración del gusto y la alopecia sólo deben notificarse como de Grado 1 ó 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas> 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Slovak: Napriek tomu pacienti s pečeňovým poškodením s bilirubínom > 1,5-krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Spanish: Eficacia de pemetrexed más cisplatino vs. cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno Pacientes aleatorizados y tratados
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir pemetrexed incluyen: reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, arritmia supraventicular y embolia pulmonar.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Spanish: − Estreñimiento
Slovak: - vracanie
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Slovak: Plne suplementovaní pacienti pacienti
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % en los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir cisplatino y pemetrexed incluyen: aumento de GGT, dolor torácico, arritmia y neuropatía motora.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie Armisarte pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Slovak: 50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante perfusión durante 10 minutos.
Slovak: Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Spanish: EMA/87714/2016 EMEA/H/C/004109
Slovak: EMEA/H/C/004109
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Armisarte.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Armisarte.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Armisarte el 10 de febrero de 2016.
Slovak: Názov lieku bol 10. Februára 2016 zmenený na Armisarte.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Armisarte?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Armisarte?
Spanish: Con esto se reduce el proceso de división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
Slovak: Výsledkom je obmedzené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len málo.
Spanish: Armisarte es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Slovak: Armisarte je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov pľúcneho karcinómu:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pemetrexed Actavis el 18 de enero de 2016.
Slovak: Dňa 18. Januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pemetrexed Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Otras informaciones sobre Armisarte
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Armisarte
Spanish: ¿Qué es Armisarte y para qué se utiliza?
Slovak: Armisarte a na čo sa používa?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Armisarte se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Armisarte bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Armisarte.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Armisarte.
Spanish: Conocido anteriormente como Pemetrexed Actavis.
Slovak: Predtým známy ako Pemetrexed Actavis
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou na báze platiny.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre pemetrexed.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pemetrexede z uverejnenej literatúry.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Armisarte ha demostrado ser comparable a Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Armisarte je porovnateľný s liekom Alimta.
Spanish: La transformación de pemetrexed en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa vyskytuje častejšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Slovak: Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Armisarte?
Slovak: Prečo bol liek Armisarte povolený?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie protirakovinových liekov.
Spanish: Puesto que Armisarte es un medicamento híbrido que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus riesgos y beneficios son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Armisarte je hybridný liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o en monoterapia en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým podstúpili protirakovinovú liečbu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Armisarte la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Armisarte vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Armisarte los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Armisarte dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
Spanish: Armisarte es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta, pero está disponible en una forma distinta.
Slovak: To znamená, že liek Armisarte sa podobá referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta, ale je dostupný v inej forme.
Spanish: En el organismo, pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných častí DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Spanish: El principio activo de Armisarte, pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Slovak: Účinná látka lieku Armisarte, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nie je možné karcinóm odstrániť chirurgicky,
Spanish: Armisarte contiene el principio activo pemetrexed.
Slovak: Armisarte obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Armisarte pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Armisarte a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cuando se administra Armisarte con cisplatino, los pacientes deben recibir también un medicamento antiemético (para prevenir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Slovak: Keď sa liek Armisarte podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Spanish: Armisarte está disponible en forma de concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Slovak: Armisarte je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu podávaného do žily.
Spanish: Mientras que Alimta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo), Armisarte está disponible en forma de líquido concentrado para para reconstituir una solución para perfusión.
Slovak: Alimta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, liek Armisarte je dostupný vo forme koncentrovanej kvapaliny, z ktorej sa pripravuje infúzny roztok.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Armisarte y cuál es el riesgo asociado?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Spanish: Por tanto, el CHMP
Slovak: Liek
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Armisarte, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo actúa Armisarte?
Slovak: Akým spôsobom liek Armisarte účinkuje?
Spanish: consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Armisarte en la UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Armisarte?
Slovak: Ako bol liek Armisarte skúmaný?
Spanish: En pacientes con hemogramas anormales o que presenten ciertos efectos adversos, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: inducción y consolidación.
Slovak: Liečba sa rozdeľuje na dve fázy: indukciu a konsolidáciu.
Spanish: EMA/520484/2019 EMEA/H/C/005175
Slovak: EMA/520484/2019
Spanish: La perfusión deberá durar de una a dos horas, pero podría ser necesario prolongarla si el paciente presentase ciertos efectos adversos.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže byť potrebné ju podávať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.