FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 fick en patient (0,2%) en grad 4 händelse av illamående i Alecensaarmen och i crizotinibarmen var incidensen av grad 3 och 4 händelser av illamående 3,3%, kräkning 3,3% och diarré 2,0%.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 byla u jednoho pacienta (0,2 %) zařazeného v rameni s léčbou přípravkem Alecensa hlášena nauzea stupně 4 a incidence stupně 3 a 4 u nauzey, zvracení a průjmu byly 3,3 %, 3,3 % a 2,0 % v rameni s krizotinibem.
Swedish: ● läkemedel som används för att stoppa kramper och anfall (läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin,
Czech: ● léčivé přípravky k potlačení křečí a záchvatů (antiepileptika např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)
Swedish: Totalt 138 patienter inkluderades i fas II-delen av studien och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Czech: Do části studie fáze II bylo zařazeno celkem 138 pacientů a dostávali perorálně přípravek Alecensa v doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
Czech: Tabulka 6 uvádí souhrn sdružené analýzy cílových parametrů účinnosti CNS.
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Czech: ● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponeringen liknande den hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly expozice alektinibu a M4 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a normálními jaterními funkcemi podobné.
Swedish: Alecensa innehåller laktos
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje laktosu
Swedish: Andra läkemedel och Alecensa
Czech: Další přípravky a přípravek Alecensa
Swedish: CNS-ORR hos patienter med mätbara CNSmetastaser vid baseline CNS responders n (%) [95% KI]
Czech: CNS-ORR u pacientů s měřitelnými metastázami v CNS při zahájení CNS respondéři n (%) [95% CI]
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Alecensa
Czech: Pokud po užití přípravku Alecensa zvracíte
Swedish: Det primära effektmåttet var att utvärdera effekten av Alecensa på objektiv responsfrekvens (ORR) enligt central IRC bedömning enligt RECIST version 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (ORR)) na základě posouzení centrální nezávislé hodnotící komise (IRC) pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av intensitet grad 1 och 2, och händelser av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,7% respektive 3,7% av patienterna.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,7 %, resp. 3,7 % pacientů.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ursprungsvärdet eller ≤ grad 1 (≤ 3 gånger ULN), behandlingen återupptas därefter med reducerad dos (se tabell 1).
Czech: Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k návratu k výchozím hodnotám nebo na stupeň ≤ 1 (≤ 3násobek horního limitu normy), poté znovu zahájit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka č. 1).
Swedish: Andra läkemedels effekt på alectinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na alektinib
Swedish: ● mitoxantron, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros)
Czech: ● mitoxantron, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. roztroušené sklerózy)
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Czech: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Swedish: ● Johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
Czech: ● třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alecensa Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Czech: Další informace viz „Nežádoucí účinky" v bodě 4.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka muskelskada (höga nivåer av kreatinfosfokinas)
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů ke kontrole svalového poškození (vysoké hladiny kreatinfosfokinázy)
Swedish: 450 mg två gånger dagligen
Czech: 450 mg dvakrát denně
Swedish: Central testning för positivt uttryck av ALK-protein i vävnadsprover med Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokemi (IHC) krävdes hos alla patienter före randomisering till studien.
Czech: Před zařazením do studie bylo vyžadováno centrální testování tkáňových vzorků všech pacientů na přítomnost pozitivity exprese proteinu ALK pomocí Ventana anti-ALK (F5F3) imunohistochemie (IHC).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponering likvärdig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly expozice alektinibu a M4 u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a normální renální funkcí podobné.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 slag per minut (bpm).
Czech: Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu.
Swedish: Avbryt omedelbart och avsluta Alecensabehandlingen permanent om inga andra möjliga orsaker till ILS/pneumonit har identifierats.
Czech: Přerušit okamžitě léčbu přípravkem Alecensa a nebudou-li rozpoznány žádné jiné možné příčiny ILD/pneumonitidy, ukončit léčbu přípravkem Alecensa natrvalo.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) en gång dagligen, med en oral singeldos av 600 mg alectinib minskade alectinibs Cmax med 51% och AUCinf minskade med 73% medan för M4 ökade Cmax 2,20-faldigt och AUCinf ökade 1,79-faldigt.
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného induktoru CYP3A rifampicinu v dávce 600 mg jednou denně s jednorázovou perorální dávkou 600 mg alektinibu snížilo u alektinibu Cmax o 51 % a AUCinf o 73 % a zvýšilo u M4 Cmax 2,20krát a AUCinf 1,79krát.
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av en singeldos av 14C-märkt alectinib till friska försökspersoner utsöndrades merparten av radioaktiviteten i feces (genomsnittligt utbyte 97,8%) med minimal utsöndring i urinen (genomsnittligt utbyte 0,46%).
Czech: C-značeného alektinibu perorálně zdravým osobám byla většina radioaktivity vyloučena stolicí (průměrný návrat do původního stavu 97,8 %) s minimální exkrecí močí (průměrný návrat do původního stavu 0,46 %).
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Czech: 17,6 (rozsah 0,3 - 27,0)
Swedish: In vitro är både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4 hämmare av utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Alektinib a jeho hlavní účinný metabolit M4 jsou in vitro inhibitory efluxního transportéru Pglykoproteinu (P-gp).
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami v klinicky relevantních expozicích byly u potkanů i opic cílovými orgány zejména erytroidní systém, gastrointestinální trakt a hepatobiliární systém.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumonit
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Swedish: Hur Alecensa fungerar
Czech: Jak přípravek Alecensa působí
Swedish: Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
Czech: Matky mají být upozorněny, aby nekojily v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Swedish: Hur du tar
Czech: Jak se přípravek užívá
Swedish: In vitro är både alectinib och M4 hämmare av utflödestransportören bröstcancerresistent protein (BCRP).
Czech: Alektinib a M4 jsou in vitro inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 400 mg posakonazol (en stark CYP3A-hämmare) två gånger dagligen, med en oral singeldos av 300 mg alectinib, ökade alectinibexponeringen då Cmax ökade 1,18-faldigt och AUCinf ökade 1,75-faldigt medan för M4 minskade Cmax med 71% och AUCinf med 25%.
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného inhibitoru CYP3A posakonazolu v dávce 400 mg dvakrát denně s jednorázovou perorální dávkou 300 mg alektinibu zvýšilo u alektinibu Cmax 1,18krát a AUCinf 1,75krát a snížilo u M4 Cmax o 71 % a AUCinf o 25 %.
Swedish: ● Tryckfärg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax, vit shellack och glycerolmonooleat.
Czech: ● Inkoust potisku: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak a glycerol-monooleát.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Czech: 18,6 (rozsah 0,5 - 29,0)
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální použití
Swedish: CNS-DOR, median (månader) [95% KI]
Czech: CNS-DOR, medián trvání (měsíce) [95% CI]
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa byla zkoumána v randomizované otevřené klinické studii fáze III (BO28984, ALEX) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK), kteří dosud nebyli léčeni.
Swedish: Inga negativa effekter på hanars och honors könsorgan observerades i studier avseende allmäntoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: V obecných studiích toxikologie nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u mužů či žen na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) högre än 5 gånger övre normalgräns samt bilirubinförhöjningar mer än 3 gånger övre normalgräns har förekommit hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k elevaci alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na více než 5násobek horního limitu normy a zároveň k elevaci bilirubinu o více než 3násobek horního limitu normy (viz bod 4.8).
Swedish: Sekundära effektparametrar DOR (IRC)
Czech: Sekundární parametr účinnosti PFS (IRC)*
Swedish: gånger ULN) med förhöjt totalbilirubin > 2 gånger ULN i frånvaro av kolestas eller hemolys
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 2 (> 3násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je zvýšen na > 2násobek horního limitu normy v absenci cholestázy nebo hemolýzy
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce ledvin (vysoká hladina kreatinu)
Swedish: Ökat serumkreatinfosfokinas
Czech: Zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med crizotinib.
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa ska nästa dos tas vid den schemalagda tiden.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku Alecensa dojde ke zvracení, mají pacienti užít další dávku v plánované době.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 var det 15% av patienterna som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 bpm jämfört med hos 20% av patienterna som behandlades med crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 byly u 15 % pacientů léčených přípravkem Alecensa po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu oproti 20 % pacientů léčených krizotinibem.
Swedish: Studie NP28673 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Czech: Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi.
Swedish: Teratogenicitet
Czech: Teratogenita
Swedish: Förhöjt ASAT
Czech: Zvýšené hodnoty AST
Swedish: Studie NP28761 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Czech: Studie NP28761 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti došlo při léčbě krizotinibem k progresi.
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (mimo jiné ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefruity nebo hořké pomeranče) se doporučuje odpovídající sledování.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
Czech: Pacienti již léčení krizotinibem
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Czech: Přípravek Alecensa se užívá perorálně.
Swedish: Mediantid till debut av förstoppning, illamående, diarré och/eller kräkning i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagar.
Czech: Medián doby do začátku zácpy, nauzey, průjmu a/nebo zvracení v klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byl 21 dnů.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Alecensa hos 405 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltagit i en randomiserad klinisk fas III prövning (BO28984) och i två enarmade kliniska fas II prövningar (NP28761, NP28673).
Czech: Údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Alecensa u 405 pacientů s pokročilým ALKpozitivním NSCLC, kteří se účastnili jedné randomizované klinické studie fáze III (BO28984) a dvou klinických studií fáze II s jednoramennými léčbami (NP28761, NP28673).
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av den sammanslagna analysen av CNS effektmått från studierna NP28673 och NP28761
Czech: Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Czech: Při expozicích stejných nebo vyšších než 10-60 % expozice u člověka podle AUC při doporučené dávce byla pozorována abnormální morfologie erytrocytů.
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-inducerare.
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s induktory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Swedish: Dessa händelser ledde inte till avbrytande av Alecensabehandling.
Czech: Tyto příhody nevedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Swedish: Majoriteten av händelserna var grad 1 eller 2 och tre patienter (0,7%) hade en grad 3-händelse.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 a 2, a u tří pacientů (1,2 %) došlo k události stupně 3.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/001
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Karnaubský vosk Bílý šelak
Swedish: inkluderar fall av anemi och minskat hemoglobin 2) inkluderar fall av dysgeusi och hypogeusi inkluderar fall av dimsyn, synnedsättning, fläckar i synfältet, minskad synskärpa, astenopi och dubbelseende 4) inkluderar fall av bradykardi och sinusbradykardi inkluderar fall av stomatit och munsår 6) inkluderar fall av förhöjt bilirubin i blod, hyperbilirubinemi och förhöjt konjugerat bilirubin inkluderar två patienter med rapporterad MedDRA-term av läkemedelsinducerad leverskada samt en patient med rapporterad grad 4 ökning av ASAT och ALAT som hade läkemedelsinducerad leverskada dokumenterad med biopsi 8) inkluderar fall av hudutslag, makulopapulösa hudutslag, acneliknande utslag, erytem, generaliserat hudutslag, papulösa hudutslag, kliande hudutslag, makulära hudutslag och exfoliativa hudutslag 9) inkluderar fall av myalgi och muskuloskeletal smärta inkluderar fall av perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem
Czech: 8) včetně případů exantému, makulopapulózního exantému, akneiformní dermatitidy, erytému, generalizované vyrážky, papulózní vyrážky, svědící vyrážky, makulární vyrážky a exfoliativní vyrážky 9) včetně případů myalgie a muskuloskeletální bolesti včetně případů periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, edému tváře a lokálního edému
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Karragenan Kaliumklorid Titandioxid (E171) Majsstärkelse Karnaubavax
Czech: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk
Swedish: Vad Alecensa används för
Czech: K čemu se přípravek Alecensa používá
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade hos 43% av 362 patienter med tillgängliga laboratoriedata för kreatinfosfokinas i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.
Czech: Elevace CPK se vyskytly u 43 % z 362 pacientů s dostupnými laboratorními hodnotami CPK v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) s přípravkem Alecensa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i burkar, förvara i originalförpackningen.
Czech: ● V případě, že je Alecensa balena v lahvi, uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Swedish: Hur Alecensa ska förvaras
Czech: Jak přípravek Alecensa uchovávat
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade i de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Czech: Elevace hladiny CPK se vyskytly v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Czech: Poměr geometrických průměrů metabolitu oproti mateřské látce ve vyrovnaném stavu je
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 förekom grad 3 eller 4 förhöjning av bilirubin hos 3,3% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos ingen patient som fick crizotibinb.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 bylo zvýšení hodnot bilirubinu stupně 3 nebo 4 pozorováno u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Alecensa, oproti žádnému pacientovi léčenémukrizotinibem.
Swedish: Förstoppning (35%), illamående (19%), diarré (16%) och kräkning (11%) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala (GI) reaktionerna.
Czech: Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %).
Swedish: ● nilotinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Czech: ● nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Czech: ● zvracení - pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
Swedish: Denna händelse ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Czech: Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Swedish: ● hudutslag
Czech: ● průjem
Swedish: Därför kan nedsatt leverfunktion öka plasmakoncentrationen av alectinib och/eller dess huvudmetabolit M4.
Czech: Protože k eliminaci alektinibu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, může poškození jater zvýšit plazmatickou koncentraci alektinibu a/nebo jeho hlavního metabolitu M4.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-hämmare.
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Swedish: ● känslighet för solljus - du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du slutat behandlingen.
Czech: ● citlivost na sluneční záření - nevystavujte se na delší dobu slunci, pokud užíváte přípravek
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade 1 av 405 patienter som behandlats med Alecensa (0,2%) en grad 3 ILS.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3.
Swedish: gånger övre normalgräns [ULN]) med totalbilirubin ≤ 2 gånger ULN
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 3 (> 5násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je ≤ 2násobek horního limitu normy
Swedish: Om ett samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande och detta sätts ut, eller dosen justeras, återupptas Alecensa med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm, med frekvent uppföljning som kliniskt indikerat.
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1) po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň 1 ≤ nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu s častým monitorováním podle klinické potřeby.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 observerades ingen grad 3 eller 4 ILS/pneumonit hos patienter som fick Alecensa jämfört med hos 2,0% av patienter som fick crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 nebyla ILD/pneumonitida stupně 3 nebo 4 pozorována u pacientů léčených přípravkem Alecensa oproti 2 % pacientů léčených krizotinibem .