FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo de fase II MMY-2036 (RETRIEVE), com braço de tratamento único, aberto, foi conduzido para determinar a eficácia e segurança do retratamento com bortezomib.
Danish: Fase II-forsøget MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent forsøg med en enkelt behandlingsgruppe, blev gennemført for at fastlægge effekten og sikkerheden ved genbehandling med bortezomib.
Portuguese: Com base na contribuição limitada (7%) do CYP2D6 para o metabolismo do bortezomib, não é esperado que o fenótipo de metabolizador lento CYP2D6 afete a eliminação total do bortezomib.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7%) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o bortezomib não teve efeitos no desenvolvimento embrionário e fetal dos ratos e coelhos, nas doses maternas toleradas mais elevadas.
Danish: I prækliniske forsøg havde bortezomib ingen virkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste maternelt tålte dosis.
Portuguese: A concentração da solução final será de 1 mg/ml.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 1 mg/ml.
Portuguese: • Brochura de reconstituição, posologia e administração
Danish: • Hæfte om rekonstitution, dosering og administration
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completou o tratamento, 80% no grupo BR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80% i BR-CAP-gruppen og 82% i R-CHOP-gruppen.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com bortezomib (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com bortezomib.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension efter behandling med bortezomib (som intravenøs injektion), viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias de granulócitos podem ser administrados para toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
Portuguese: Foram também incluídas as reações adversas pós-comercialização não observadas em ensaios clínicos.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske forsøg.
Portuguese: Para além da neuropatia periférica, a neuropatia autonómica poderá também contribuir para algumas destas reações adversas, tais como hipotensão postural e obstipação grave com íleos.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær obstipation med ileus.
Portuguese: Em doentes, a sobredosagem correspondendo a mais do dobro da dose recomendada tem sido associada ao aparecimento agudo de hipotensão sintomática e trombocitopenia que pode resultar em morte.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og thrombocytopeni med fatale udfald.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Parâmetro de avaliação
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra forsøg IFM-2005-01 Endepunkter
Portuguese: A concentração da solução final será de 2,5 mg/ml.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 2,5 mg/ml.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados em relação aos sintomas de neuropatia, tais como a sensação de queimadura, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática ou fraqueza.
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres nøje for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de Bortezomib Hospira.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår komplet remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib Hospira.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) l/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) l/m2, e a semi-vida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
Danish: Den geometriske gennemsnitlige (%CV) clearance er 7,79 (25%) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state er 834 (39%) l/m2, og eliminationshalveringstiden er 100 (44%) timer.
Portuguese: Em doentes tratados com Bortezomib foram notificados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib indberettet meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og dødsfald.
Portuguese: A talidomida é uma substância ativa conhecidamente teratogénica para os humanos que causa defeitos graves à nascença e potencialmente fatais.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent aktivt stof, der forårsager alvorlige, livstruende fødselsdefekter.
Portuguese: Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves; limitações nas AVD*** de cuidados pessoais)
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer; begrænsning i ADL med personlig pleje***)
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m2 aos doentes com mieloma múltiplo (n = 14 no grupo de administração intravenosa, n = 17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m til patienter med myelomatose (n=14 i den intravenøse gruppe, n=17 i den subkutane gruppe) var den totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) ens for subkutan og intravenøs administration.
Portuguese: Bortezomib Hospira pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Bortezomib Hospira påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: • Alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat hukommelse eller hukommelsestab
Portuguese: As características demográficas e da doença na avaliação basal foram similares entre os grupos de tratamento.
Danish: Patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
Portuguese: Um frasco para injetáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.
Danish: Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
Danish: Forsøg af udviklingstoksiciteten på rotter og kaniner har vist embryo-/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-/fostertoksicitet ved doser mindre end de maternelt toksiske.
Portuguese: • ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH
Danish: • ritonavir, der bruges til behandling af hiv-infektion
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (Bortezomib Hospira com dexametasona e Bortezomib Hospira com dexametasona e talidomida).
Danish: • Instruktioner til ordination og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for medicinerings- eller administrationsfejl, der kan opstå som følge af de to forskellige kombinationsregimer med bortezomib i transplantationsinduktionsregi (bortezomib plus dexamethason og bortezomib plus dexamethason og thalidomid)
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com Bortezomib Hospira.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med Bortezomib Hospira fortsætter.
Portuguese: • problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial
Danish: • problemer med hjerte eller blodtryk
Portuguese: A mediana de duração da resposta completa foi de 42,1 meses no grupo de BR-CAP, em comparação com 18 meses no grupo de RCHOP.
Danish: Medianvarigheden af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Hospira deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Danish: Instruktioner til rekonstitution Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af de efterfølgende cyklusser med genbehandling med bortezomib.
Portuguese: O tratamento com bortezomib é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (thrombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Portuguese: O bortezomib não foi genotóxico quando testado em ensaios de mutagenicidade in vitro (teste de Ames) e em ensaio de micronúcleos in vivo em ratinhos.
Danish: Bortezomib er ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames test) og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Portuguese: A solução reconstituída é clara e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Portuguese: • rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas
Danish: • rifampicin, et antibiotikum, som bruges til behandling af bakterieinfektioner
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de Bortezomib Hospira.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Hospira, får udleveret uddannelsesmaterialet.
Portuguese: A taxa de melhor resposta global (RC + RP) ao retratamento em 130 doentes foi de 38,5% (IC 95%: 30,1; 47,4).
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Portuguese: A fração de bortezomib ligado às proteínas plasmáticas não foi dependente da concentração.
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner er ikke koncentrationsafhængig.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo bortezomib.
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteassoma 26S nas células dos mamíferos.
Danish: Den er specifikt designet til at hæmme 26S-proteasomets chymotrypsinlignende aktivitet i pattedyrceller.
Portuguese: A injeção sob a pele é administrada nas coxas ou no abdómen.
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
Danish: Ikke almindelig Hepatitis B-infektion*, bronkopneumoni
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a bortezomib estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Danish: I et forsøg med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9% og 10,4% af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos secundários.
Danish: Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Portuguese: No ensaio de fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevivência e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Tabela 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Danish: I fase III-forsøget førte behandling med bortezomib til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de Grau ≥ 3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutaneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p = 0,0264).
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6% af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16% i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for < 25 000 células/μl ou o ANC < 750 células/μl no dia de administração de Bortezomib Hospira (exceto no dia 1 de cada ciclo)
Danish: • Hvis thrombocyttallet er < 25.000 celler/μl eller ANC er < 750 celler/μl l på en dag med dosering af Bortezomib Hospira (bortset fra dag 1 i hver cyklus)
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. Valor de p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: β2microglobulina, albumina e região.
Danish: En hazard ratio på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region d.
Portuguese: Fabricante Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Berkshire SL6 6RJ
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Portuguese: O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
Danish: Behandling med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Hospira é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Portuguese: Como resultado de uma análise interina pré-planeada, o braço da dexametasona foi interrompido por recomendação do comité de monitorização dos resultados e todos os doentes aleatorizados no grupo da dexametasona receberam bortezomib, independentemente do estadio da doença.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdomsstatus.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Danish: Den indeholder desuden bivirkninger, som blev identificeret i BR-CAP-gruppen, og som af investigatorerne blev anset for som et minimum at have en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med bortezomib, baseret på historiske data i myelomatose-forsøgene.
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B têm de ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em associação com Bortezomib Hospira.
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal monitoreres nøje for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med Bortezomib Hospira.
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra forsøg LYM-3002 Effektendepunkt
Portuguese: Manitol (E421)
Danish: Mannitol (E 421)
Portuguese: A depuração normalizada de bortezomib na ASC em doentes pediátricos foi semelhante à observada em adultos.
Danish: Bortezomibs BSA-normaliserede clearance hos pædiatriske patienter er den samme som den, der ses hos voksne.
Portuguese: O bortezomib apresentou atividade clastogénica positiva (aberrações estruturais cromossómicas) em ensaios de aberração cromossómica in vitro usando células de ovário de hamster chinês (OHC) em concentrações tão baixas como 3,125 μg/ml, a menor concentração avaliada.
Danish: Bortezomib er positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser med anvendelse af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som er den laveste undersøgte koncentration.
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi fortemente relacionada com a perfusão em bólus de bortezomib.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinfusionen af bortezomib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a depuração de bortezomib aumentou com o aumento da área de superfície corporal (ASC).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse steg bortezomibs clearance i takt med et stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25 000 células/μl.
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira i op til 2 uger, indtil patienten har et ANC på ≥ 750 celler/μl og et thrombocyttal på ≥ 25.000 celler/μl.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber Bortezomib Hospira em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (por exemplo, talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Portuguese: Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Danish: ml/min/1,73 m 2, n=9) og alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n=3).
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos de tratamento, com 14% dos indivíduos no grupo de BR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik et medianantal cyklusser på 6, hvor 14% af patienterne i BR-CAP-gruppen og 17% af patienterne i R-CHOP-gruppen fik 2 supplerende cyklusser.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepátic ligeira não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke dosis-normaliseret AUC for bortezomib.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado ou grave é recomendada uma dose inicial mais baixa, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2, Tabela 6).
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se tabel 6, pkt.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de bortezomib com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, o fenobarbital e o hipericão) não é recomendada, uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Danish: Samtidig anvendelse af bortezomib og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon) frarådes derfor, da effekten derved kan blive nedsat.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Parâmetros de avaliação
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra forsøg MMY-3010 Endepunkt
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63%/25%/8% af tilfældene, medianhæmoglobin på 105 g/l og medianthrombocyttal på 221,5 x 10
Portuguese: Modificação da posologia ou atraso
Danish: Doseringsændring eller udsættelse
Portuguese: Hipersensibilidade* Pouco frequentes Reação anafilática
Danish: Overfølsomhed* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento BR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Danish: Der blev set en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) ved BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (medianværdi 30,5 vs. 16,1 måneder), TNT (medianværdi 44,5 vs. 24,8 måneder) og TFI (medianværdi 40,6 vs. 20,5 måneder).
Portuguese: Outras reações hepáticas notificadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia e hepatite.
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter stigninger i leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Bortezomib Hospira do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Danish: Hvis du har fået for meget Bortezomib Hospira Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Portuguese: Massa ou pó branco a esbranquiçado.
Danish: Hvid til offwhite masse eller pulver.
Portuguese: O gráfico relativo ao regime de indução para transplante deve conter os seguintes elementos-chave:
Danish: Diagrammet over regimer med induktionstransplantation skal indeholde følgende nøgleelementer:
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som vides at være forbundet med hypotension, eller patienter, som er dehydrerede på grund af tilbagevendende diarré eller opkastning.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Danish: Ydre karton
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
Danish: Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.