FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Portuguese: Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.
English: Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Portuguese: Podem ser observadas emese (mesmo com consciência comprometida), diaforese, cefaleia e capacidades psicomotoras deficientes.
English: Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes tratados com oxibato de sódio.
English: 180 mL solution in an amber oval 240 mL PET bottle which is delivered with a plastic/foil seal and closed with a child resistant closure composed of HDPE/polypropylene with a pulpboard inner liner.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para administração 180 ml de solução num frasco de 240 ml oval, de PET e cor âmbar, apresentado com um selo de plástico/alumínio, e fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças, composta por HDPE/polipropileno, com um forro interior contendo uma placa de celulose.
English: Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem de Xyrem podem incluir agitação, confusão, dificuldade de movimentos, dificuldades respiratórias, visão desfocada, sudação excessiva, dor de cabeça, vómitos, estado de consciência diminuído, conduzindo ao coma e convulsões, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza.
English: If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose adjustments made if required (see section 4.2).
Portuguese: Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.2).
English: Each mL contains 500 mg of sodium oxybate.
Portuguese: Cada ml contém 500 mg de oxibato de sódio.
English: Table 6 Summary of outcome in Trial 4
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados do Ensaio 4
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: dispneia, roncopatia, congestão nasal Desconhecido: depressão respiratória, apneia do sono
English: How to store Xyrem
Portuguese: Como conservar Xyrem
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral
English: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)]
Portuguese: Perceções Clínicas Globais da Mudança (CGI-c)
English: Sleeping problems including insomnia, blurred vision, feeling the heartbeat, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, decreased appetite, weight loss, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, back pain, excessive daytime sleepiness, balance disorder, disturbance in attention, decreased sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, feeling of “pins and needles” (part of the body (typically a foot or hand) begins to tingle and becomes numb, or"falls asleep" sedation, abnormal taste, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, feeling of “spinning” (vertigo), urinary incontinence, shortness of breath, snoring, congestion of the nose, rash, inflammation of the sinuses, inflammation of nose and throat, increased blood pressure
Portuguese: Problemas de sono incluindo insónia, visão desfocada, sentir o batimento cardíaco, vómitos, dor de estômago, diarreia, anorexia, diminuição do apetite, perda de peso, fraqueza, sonhos anómalos, cansaço, sensação de embriaguez, paralisia do sono, sonolência, tremor, confusão/desorientação, pesadelos, sonambulismo, perda noturna de urina, sudação, depressão, cãibras musculares, inchaço, quedas, dor articular, dor de costas, sonolência diurna excessiva, alterações do equilíbrio, perturbações da atenção, sensibilidade alterada principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, diminuída, principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, sensação de “picadas” (uma parte do corpo, normalmente um pé ou mão, começa a ter um formigueiro e fica dormente ou “adormece”), sedação, alteração no paladar, ansiedade, dificuldade em adormecer a meio da noite, nervosismo, sensação de andar à roda (vertigens), incontinência urinária, falta de ar, ressonar, congestão nasal, erupção cutânea, inflamação dos seios nasais, inflamação do nariz e garganta, aumento da tensão arterial.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: quedas
English: Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and two 90 mL dosing cups with child resistant caps.
Portuguese: Xyrem é fornecido juntamente com uma seringa de medição graduada e dois copos doseadores de 90 ml com cápsula de fecho resistente à abertura pelas crianças.
English: No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais no sono aquando da comparação de doses únicas de oxibato de sódio apenas (2,25 g) e oxibato de sódio (2,25 g) em associação com duloxetina (60 mg em estado estacionário).
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and ibuprofen.
Portuguese: Estudos de interação em adultos saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e ibuprofeno.
English: Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
Portuguese: Psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou desorganizado, e comportamento agitado), paranoia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio, dificuldade em adormecer, pernas inquietas, esquecimento, mioclonia (contração involuntária dos músculos), incontinência fecal, hipersensibilidade.
English: Treatment Group Number of Subjects
Portuguese: Grupo de Tratamento
English: Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58 and of systemic exposure (AUC) by 37.
Portuguese: Não foram estudadas doses únicas superiores a 4,5 g. A administração de oxibato de sódio imediatamente após uma refeição com um teor lipídico elevado, resultou numa redução da absorção (Tmáx médio aumentou de 0,75 h para 2 h) e numa redução média do nível plasmático máximo (Cmáx) de 58% e da exposição sistémica (AUC), de 37%.
English: Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Portuguese: Frequentes: depressão, cataplexia, ansiedade, sonhos anómalos, estado de confusão, desorientação, pesadelos, sonambulismo, perturbações do sono, insónia, insónia intermédia, nervosismo Pouco frequentes: tentativa de suicídio, psicose, paranoia, alucinações, pensamentos anómalos, agitação, insónia inicial
English: While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Portuguese: Se tiver perdas noturnas de urina e incontinência (urinária ou fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamentos anómalos (estranhos), enquanto está a tomar Xyrem, deverá informar o seu médico imediatamente.
English: Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Portuguese: Não podem ser excluídas possíveis interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas quando o oxibato de sódio é administrado concomitantemente com o topiramato, dado terem sido observados casos clínicos de coma e concentrações aumentadas de GHB num doente tratado concomitantemente com oxibato de sódio e topiramato (secção 4.4).
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, fadiga, sensação de embriaguez, edema periférico
English: When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Portuguese: Quando são combinadas doses superiores até 9 g/dia de oxibato de sódio com doses superiores de opióides (dentro do intervalo de dose recomendada), não podem ser excluídas interações farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória (ver secção 4.3).
English: Cataplexy Attacks
Portuguese: Crises de Cataplexia
English: One bottle of 180 mL oral solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Frasco de 180 ml com solução oral
English: Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser advertidos contra a ingestão de álcool concomitantemente com o oxibato de sódio.
English: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline
Portuguese: Escala de Sonolência Epworth (ESS; intervalo 0-24)
English: When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3).
Portuguese: Quando são associadas doses superiores até 9 g/dia de oxibato de sódio com doses superiores de hipnóticos (dentro do intervalo de dose recomendada) não podem ser excluídas interações farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória (ver secção 4.3).
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Portuguese: Estudos de interação em doentes saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e diclofenac.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse reactions such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Portuguese: Apesar da experiência dos ensaios clínicos com o oxibato de sódio em doentes com cataplexia/narcolepsia não mostrar evidência clara de síndroma de privação, em casos raros, foram observadas reações adversas tais como insónia, cefaleia, ansiedade, tonturas, perturbações do sono, sonolência, alucinações e perturbações psicóticas, após descontinuação do gama hidroxibutirato (GHB).
English: Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
Portuguese: Convulsões, diminuição do número e profundidade dos movimentos respiratórios, urticária, pensamentos suicidas, pequenas paragens respiratórias durante o sono, humor eufórico, boca seca, cara inchada (angioedema), desidratação, ataque de pânico, mania/doença bipolar, delírio, bruxismo (ranger os dentes e compressão maxilar), polaquiúria/urgência de micção (aumento da necessidade de urinar), noctúria (urinar com frequência durante a noite), acufenos (ruídos nos ouvidos, tal como sons de campainhas ou zumbidos), distúrbio alimentar relacionado com o sono, perda de consciência, aumento do apetite, irritabilidade, agressividade, discinesia (por exemplo, movimentos anormais e descontrolados dos membros) e pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros), caspa e desejo sexual aumentado.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Portuguese: Apesar da experiência dos ensaios clínicos com o oxibato de sódio nos doentes com cataplexia/narcolepsia não mostrar evidência clara de síndroma de privação, em casos raros, foram observados acontecimentos tais como insónia, cefaleia, ansiedade, tonturas, perturbações do sono, sonolência, alucinações e perturbações psicóticas, após descontinuação do gama hidroxibutirato (GHB).
English: To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Portuguese: Para o ajudar, a embalagem de Xyrem contém um frasco com o medicamento, uma seringa doseadora e dois copos-medida, com fecho resistente à abertura por crianças.
English: Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with medicinal products that stimulate or inhibit this enzyme (e.g. valproate, phenytoin or ethosuximide) (see section 4.4).
Portuguese: Dado que o oxibato de sódio é metabolizado pela GHB desidrogenase, há um risco potencial de interação com medicamentos que estimulem ou inibam esta enzima (p.e.
English: • Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase inhibitors Caution is required in patients who are treated concomitantly with valproate or other GHB dehydrogenase inhibitors as pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions have been observed when sodium oxybate is co-administered with valproate (see section 4.5).
Portuguese: • Inibidores da gamahidroxibutirato (GHB) desidrogenase Dado que foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas quando oxibato de sódio é coadministrado com valproato, recomenda-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com valproato e outros inibidores da GHB desidrogenase (ver seção 4.5).
English: Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Portuguese: Retirar a tampa do frasco, pressionando, enquanto roda no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
English: A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interação farmacocinética entre oxibato de sódio (dose única de 4,5 g) e modafinil (dose única de 200 mg).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote UCB Pharma Ltd,
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e lorazepam (dose única de 2 mg) e tartarato de zolpidem (dose única de 5 mg) não evidenciaram interações farmacocinéticas.
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day, given as two equally divided doses of 2.25 g/dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g/dia, dividida em duas administrações diárias de 2,25 g/dose.
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral Oxibato de sódio
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interações farmacocinéticas entre oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e os antidepressivos cloridrato de protriptilina (dose única de 10 mg) e duloxetina (60 mg em estado estacionário).
English: TRIAL 2
Portuguese: ENSAIO 2
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e tramadol (dose única de 100 mg) não evidenciou interações farmacocinéticas/farmacodinâmicas.
English: Ear and labyrinth disorders Common: vertigo Not known tinnitus
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes: vertigens Desconhecido: acufenos
English: The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Portuguese: A efetividade do oxibato de sódio para o tratamento dos sintomas de narcolepsia foi estabelecida em quatro ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, de grupos paralelos (Ensaio 1, 2, 3 e 4), em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para o ensaio 2 onde a cataplexia não era critério de inclusão.
English: A recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function (see sections 4.2 and 4.9).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, hipertensão ou função renal comprometida deve ser cuidadosamente considerada uma recomendação para reduzir a ingestão de sódio (ver secções 4.2 e 4.9).
English: Not known: pollakiuria / micturition urgency, nocturia
Portuguese: Frequentes: enurese noturna, incontinência urinária Desconhecido: polaquiúria/urgência miccional, noctúria
English: Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi notificado sonambulismo em doentes tratados com oxibato de sódio.
English: The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: A dose inicial em todos os doentes com compromisso hepático deve ser metade da dose habitual recomendada e a resposta aos aumentos de dose deve ser monitorizada rigorosamente (ver secção 4.4 e
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis, rash Not known: urticaria, angioedema, seborrhoea
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: hiperhidrose, erupção cutânea Desconhecido: urticária, angioedema, seborreia
English: UCB Pharma Ltd.
Portuguese: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
English: Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Portuguese: A utilização concomitante de benzodiazepinas e oxibato de sódio deve ser evitada, dada a possibilidade de aumento do risco de depressão respiratória.
English: Responders* N (%)
Portuguese: Grupo de Dose [g/d (n)] Doentes que responderam à terapêutica* N (%)
English: Very common: dizziness, headache
Portuguese: Muito frequentes: tonturas, cefaleia
English: Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Portuguese: Retire o fecho do primeiro copo-medida, pressionando e rodando no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO INTERMEDIÁRIO Cartonagem e frasco
English: Vascular disorders Common: hypertension
Portuguese: Frequentes: hipertensão
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio.
English: If sodium oxybate and valproate are used concomitantly (see section 4.5), a decrease in sodium oxybate dose by 20% is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma redução de 20% da dose de oxibato de sódio se oxibato e valproato de sódio forem administrados concomitantemente (ver secção 4.5).
English: When the bottle is delivered, there is a plastic covered foil seal which is on the top of the bottle, underneath the cap. Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de pressão para o frasco (PIBA), uma seringa de medição em plástico e dois copos-medida com fechos resistentes à abertura por crianças.
English: Carton and bottle
Portuguese: Xyrem com alimentos e bebidas
English: Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Portuguese: Frequentes: paralisia do sono, sonolência, tremor, perturbações do equilíbrio, distúrbios na atenção, hipostesia, parestesia, sedação, disgeusia
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico, se tiver a impressão de que o efeito do Xyrem é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: Each mL of solution contains 500 mg sodium oxybate
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio
English: It is a ‘generic medicine'.
Portuguese: É um medicamento genérico.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão intravenosa com a duração 10 minutos.