FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Hungarian: Kockázati arány = 0,76 95%-os CI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Estonian: Riski suhe = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Hungarian: A grépfrút vagy a grépfrútlé kerülendő, mivel az növelheti a krizotinib plazmakoncentrációját.
Estonian: Greipfruuti või greibimahla tuleb vältida, sest see võib suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a MAH logója)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Hungarian: 2., 3. vagy 4. fokozatú ALT- vagy AST-szint emelkedés, egyidejű 2., 3. vagy 4. fokozatú összbilirubinszint emelkedéssel (cholestasis vagy haemolysis nélkül)
Estonian: 2., 3. või 4. astme ALAT või ASAT tõus koos samaaegse 2., 3. või 4. astme üldbilirubiini tõusuga (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus krisotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Hét (0,4%) betegnél kellett átmenetileg megszakítani a kezelést, és 2 (0,1%) beteg esetében csökkentették a dózist látászavarral összefüggésben.
Estonian: 7 (0,4%) patsiendil ravi ajutiselt katkestati ja 2 (0,1%) patsiendil vähendati seoses nägemishäirega annust.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség i (3%)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus i (3%)
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a krizotinibet olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla krisotiniibi manustamisel koos ravimitega, mis enamasti metaboliseeritakse nende ensüümide poolt.
Hungarian: • Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).
Estonian: • Hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).
Hungarian: • Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.
Estonian: • Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek transzporterek szubsztrátjai
Estonian: Manustamine koos ravimitega, mis on transporterite substraadid
Hungarian: anaemia b (15%), leukopenia c (15)
Estonian: Aneemia b (15%) Leukopeenia c (15%)
Hungarian: Alaposan meg kell fontolni az esetleg bradycardiára hajlamosító gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Estonian: Bradükardiaga seotud ravimpreparaatide samaaegset kasutamist peab hoolikalt kaaluma.
Hungarian: Látászavar e (63%)
Estonian: Nägemishäired e (63%)
Hungarian: A XALKORI-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kogemusega arst.
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatból származó, a PFS-re vonatkozó adatok 807 beteget tartalmaznak a biztonságossági elemzési csoportban, akiket a FISH assay segítségével azonosítottak (adatlezárási dátum: 2012. február 15.).
Estonian: PFS andmed hõlmavad 807 uuringusse 1005 kaasatud ohutusanalüüsi populatsiooni patsienti, kes tuvastati FISH-analüüsi alusel (andmekogumise lõppkuupäev 15. veebruar 2012).
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a RECIST szerinti objektív válaszadási arány (ORR) volt.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli mõlemas uuringus objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR), mis põhines RECIST-i kriteeriumitel.
Hungarian: • Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban).
Estonian: • Neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise" tunne liigestes või jäsemetes).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t
Estonian: Kui te unustate XALKORIt võtta
Hungarian: Oedema p (47%), fáradtság (30%)
Estonian: Tursed p (47%) Väsimus (30%)
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél számszerű javulás mutatkozott a teljes túlélést (OS) illetően, ez a javulás azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Estonian: Krisotiniibravi saanud patsientidel olid üldise elulemuse näitajad arvuliselt paranenud, kuid paranemine ei olnud statistiliselt oluline.
Hungarian: fokozatú bradycardia d,e,f
Estonian: 4. astme bradükardia d, e, f
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 89 nap volt.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neutropeenia tekkimise mediaanaeg oli 89 päeva.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Estonian: • kui teil on keskmine või raske maksahaigus;
Hungarian: A transzaminázok emelkedése rendszerint a kezelés első 2 hónapjában fordult elő.
Estonian: Transaminaaside tõus tekkis tavaliselt esimese kahe ravikuu jooksul.
Hungarian: Továbbá megállapították, hogy a szívfrekvencia csökkenése összefügésben áll a krizotinib plazmakoncentrációjának növekedésével (lásd 4.4 pont), a maximális átlagos csökkenés 8 óra eltelte után 17,8 ütés/perc volt a 2. ciklus 1. napján.
Estonian: Peale selle täheldati südame löögisageduse aeglustumise seost krisotiniibi suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.4), maksimaalne keskmine vähenemine oli 2. tsükli 1. päeval 8 tunni möödudes 17,8 lööki minutis (l/min).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Estonian: Maitsetundlikkuse häireid registreeriti nendes uuringutes samuti väga sageli ja kõik need olid peamiselt 1. raskusastmega.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinibbel kezelt betegek 13%-ánál számoltak be bármilyen okból fellépő bradycardiáról.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati mis tahes põhjusel tekkinud bradükardiast 13% krisotiniibiga ravitud patsientidest.
Hungarian: A forgalomba hozatalkor, valamint azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki előreláthatóan XALKORI-t fog alkalmazni és/vagy rendelni, rendelkezzen oktatócsomaggal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et turule tulekul ja turuletuleku järgselt, varustab ta koolitusplaaniga kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad ja/või kirjutavad XALKORIt välja.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on 6 tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see teile meenub.
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda kuni 90 päeva pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Hungarian: A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Hungarian: A krizotinib in vitro nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs (Ames) tesztben.
Estonian: Krisotiniib ei olnud in vitro mutageenne pöördmutatsiooni (Ames) testides bakteritel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki súlyos látásvesztés (a legjobb korrigált látásélesség kevesebb mint 6/60 az egyik vagy mindkét szemen), a krizotinib-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Estonian: Esmakordse raske nägemise kaotusega (ühe või mõlema silma parim korrigeeritud nägemisteravus vähem kui 6/60) patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt azonnal be kell venni, amint az a betegnek eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 6 óra van még a következő adagig, mert ebben az esetben a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis tuleb see ära võtta kohe, kui patsiendile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, siis vahelejäänud kapslit võtma ei pea.
Hungarian: Az 1084, látászavart tapasztalt beteg 95%-ánál az események enyhe súlyosságúak voltak.
Estonian: 1084-st nägemishäirega patsiendist 95%-l olid nähud kerge raskusastmega.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XALKORI võtmist pidage nõu oma arstiga:
Hungarian: Elektrolitzavarok, dehidráció és bradycardia tovább növelhetik a QTc-megnyúlás kockázatát, és ezért EKG és az elektrolitszintek időszakos ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél GI toxicitás lépett fel (lásd 4.4 pont).
Estonian: Elektrolüütide häired, dehüdratsioon ja bradükardia võivad suurendada QT pikenemise riski ja seega on soovitatav perioodiline elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrolüütide taseme jälgimine patsientidel, kellel on seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tizenhét beteg (1%) esetében kellett a kezelést végleg leállítani az emelkedett transzaminázok miatt, ami arra utal, hogy ezek az események általában kezelhetők a dózis módosításával a 2. táblázatban leírtak szerint (lásd 4.2 pont).
Estonian: 17 (1%) patsiendil tuli ravi seoses transaminaaside taseme tõusuga täielikult lõpetada, mis näitab, et need nähud olid üldjuhul ravitavad annuse muutmisega, nagu tabelis 2 määratletud (vt lõik 4.2).
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzése alapján frissítve.
Estonian: d. Uuendatud üldise elulemuse lõpliku analüüsi alusel.
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Andmed selle alagrupi patsientide kohta on piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd stratifikált elemzése alapján.
Estonian: b. Coxi võrdeliste riskide kihtanalüüsi alusel.
Hungarian: • Részleges vagy teljes látásvesztés egyik vagy mindkét szemen Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen látásvesztést vagy a látás valamilyen megváltozását tapasztalja, például ha rosszul lát az egyik vagy mindkét szemével.
Estonian: • Osaline või täielik nägemise kaotus ühes või mõlemas silmas Rääkige kohe oma arstiga, kui teil esineb nägemise kaotus või mis tahes muutus nägemises, nt nägemishäired ühes või mõlemas silmas.
Hungarian: Idősek A kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú transzamináz-emelkedések általában az adagolás abbahagyásával reverzíbilisek voltak.
Estonian: Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Hungarian: Csökkent tesztoszteronszint a vérben q (2%)
Estonian: Testosteroonitaseme langus veres q (2%)
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő.
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.
Estonian: Nende ravimite võtmist tuleb ravi ajal XALKORIga vältida.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történt túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll.
Estonian: Selle ravimpreparaadi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Hungarian: 6 teljes választ és 32 részleges választ kaptak, ami 72%-os ORR-nek felel meg (95%-os CI: 58%, 83%).
Estonian: Täielikke ravivastuseid oli 6 ja osalisi ravivastuseid 32; ORR vastavalt 72% (95% CI: 58%, 83%).
Hungarian: A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:
Estonian: XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálat egyetlen ROS1-pozitív betege sem volt 85 évesnél idősebb.
Estonian: Uuringus 1001 ei olnud ükski ROS1-positiivne patsient > 85aastane.
Hungarian: Életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás szükséges
Estonian: Eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi
Hungarian: • Az ízérzés megváltozása.
Estonian: • Maitsetundlikkuse muutused.
Hungarian: Más transzportproteinekre gyakorolt hatás
Estonian: Toime teistele transportvalkudele
Hungarian: Humán lymphocytákon cytotoxicus koncentrációkban a strukturális kromoszóma aberrációk csekély növekedését észlelték.
Estonian: Inimese lümfotsüütides täheldati tsütotoksiliste kontsentratsioonide puhul kromosoomide strukturaalsete aberratsioonide vähest suurenemist.
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket és a teljes életminőséget az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrákmodulja (EORTC QLQ-LC13) segítségével gyűjtötték.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) kasutades.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta kétszer 200 mg-ra csökkenti a szájon át alkalmazott adagot (a teljes mennyiség 400 mg), és ha az adag további csökkentése szükséges, akkor azt naponta egyszer szájon át bevett 250 mg-ra csökkenti.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.
Hungarian: A 3. táblázatban található mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Tabelis 3 esitatud kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduste kaupa, mis on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, köztük az ALT-, AST- és az összbilirubinszintet a kezelés első 2 hónapjában hetente, ezután havonta egyszer, valamint ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell, és 2., 3. vagy 4. fokozatú emelkedés esetén a vizsgálat gyakoribb ismétlése szükséges.
Estonian: Maksaanalüüse, sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin, tuleb jälgida iga kahe nädala järel ravi esimese kahe kuu jooksul, seejärel kord kuus kliinilise vajaduse korral, kusjuures sagedamini tuleb kordusproov teha 2., 3. või 4. astme tõusu korral.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma XALKORI Kemoterápia
Estonian: Ohustatute arv XALKORI Keemiaravi
Hungarian: A QT-megnyúlás arrhythmiák kialakulását eredményezheti, és a hirtelen halál egyik kockázati tényezője.
Estonian: QT pikenemine võib põhjustada arütmiat ja on äkksurma riskifaktoriks.
Hungarian: A krizotinib megoszlási térfogatának (Vss) geometriai átlaga egy 50 mg-os dózis intravénás alkalmazása után 1772 l volt, ami a plazmából a szövetek felé történő extenzív eloszlást jelez.
Estonian: Krisotiniibi geomeetriline keskmine jaotusruumala (Vss) oli pärast veenisisese 50 mg annuse manustamist 1772 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele plasmast kudedesse.
Hungarian: In vitro, klinikailag jelentős koncentrációkban a krizotinib nem gátolta a szerves anion transzporter polipeptid (OATP)1B1 vagy OATP1B3 humán hepaticus uptake transzport proteineket vagy a szerves anion transzporter (OAT)1 vagy OAT3 renalis uptake transzport proteineket.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud krisotiniib kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel inimese maksa transportvalkude orgaanilise aniooni transpordipolüpeptiidi (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 või OATP1B3 ega renaalse vastuvõtu transportvalkude orgaanilise aniooni transporterit (Organic Anion Transporter, OAT)1 ega OAT3.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek kezdeti kezelésként, ha az Ön tüdőrák betegsége előrehaladott stádiumban van.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van.
Estonian: • kui teil on raske neeruhaigus;
Hungarian: 1001-es számú vizsgálat n = 53
Estonian: Uuring 1001 N = 53
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress
Hungarian: • Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.
Estonian: • bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, akkor szoros klinikai monitorozást kell végezni.
Estonian: Kui on vaja kasutada nende ravimite kombinatsioone, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Hungarian: Előfordul, hogy a krizotinib teljes szívfrekvenciacsökkentő hatása csak több héttel a kezelés kezdete után alakul ki.
Estonian: Krisotiniibi täielik mõju südame löögisagedusele ei pruugi tekkida enne mitme nädala möödumist ravi algusest.
Hungarian: Tüneteket okozó, lehet súlyos vagy klinikailag jelentős, orvosi beavatkozás szükséges
Estonian: Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
Hungarian: • ha Ön erős gyomor- vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést, a látás részleges vagy teljes elvesztését (az egyik vagy mindkét szemen) vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.
Estonian: • tugev mao- või kõhuvalu, palavik, kümavärinad, hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél - függetlenül attól, hogy van-e már fennálló szívbetegségük vagy sem - monitorozni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket (nehézlégzés, oedema, gyors testtömeg-növekedés folyadék-retentio miatt).
Estonian: Krisotiniibi kasutavaid patsiente, nii olemasolevate südamehäiretega kui ka ilma, tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes (hingeldus, turse, kiire kehakaalu tõus vedelikupeetuse tõttu).
Hungarian: Az OS körülbelül 63 hónap medián követési időn alapul. a Adatlezárási dátum: 2018. június 30. b A Kaplan-Meier-féle módszerrel végzett becslés.
Estonian: a. Andmekogumise lõppkuupäevaga 30. juuni 2018. b. Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Hungarian: A krizotinib beadható étellel együtt vagy a nélkül is (lásd 4.2 pont).
Estonian: Krisotiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Hungarian: • Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
Estonian: • kui teil on esinenud mao- või seedetraktihäireid, näiteks mulgustumist (perforatsioon), või on kõhuõõnes põletikulisi seisundeid (divertikuliit) või kui teil on kasvaja levinud kõhuõõnde (metastaas);
Hungarian: A látásvesztés lehetséges kiváltó okának látóideg-sorvadást és látóidegrendellenességet jelentettek.
Estonian: Nägemise kaotuse võimalikud põhjused on nägemisnärvi atroofia ja nägemisnärvi kahjustus.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.
Hungarian: A krizotinibet óvatosan kell adni az ilyen betegeknek, és az EKG, az elektrolitok és a vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.
Estonian: Nendele patsientidele peab krisotiniibi manustama ettevaatusega ja vajalik on pidev elektrokardiogrammide (EKG), elektrolüütide ning neerufunktsiooni jälgimine.
Hungarian: A betegek XALKORI-kezelésre történő kiválasztásához pontos és validált ALK- vagy ROS1-vizsgálat végzése szükséges (a klinikai vizsgálatokban alkalmazott assay-kkel kapcsolatos információkat lásd az 5.1 pontban.)
Estonian: Patsientide selekteerimiseks enne ravi XALKORIga on vajalik täpne ja valideeritud ALK või ROS1 analüüs (vt uuringutes kasutatud proovide kohta lõik 5.1).
Hungarian: fokozatú látászavar (látásvesztés)
Estonian: 4. astme silmahaigus (nägemise kaotus)
Hungarian: • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, például atenolol, propranolol vagy labetolol.
Estonian: • kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
Hungarian: • Meflokin, amit a malária megelőzésére alkalmaznak.
Estonian: • meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks;
Hungarian: A krizotinib in vitro OCT1- és OCT2-inhibitor.
Estonian: Krisotiniib on OCT1 ja OCT2 inhibiitor in vitro.
Hungarian: Bármilyen okból fennálló, bármilyen súlyosságú látászavart, leggyakrabban látáskárosodást, photopsiát, homályos látást és úszó üvegtesti homályokat a krizotinibbel kezelt 1722 beteg közül 1084 (63%) tapasztalt.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud nägemishäireid, kõige sagedamini nägemise halvenemist, fotopsiat, ähmastunud nägemist ja klaaskeha hõljumeid esines 1084 (63%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a XALKORI-kezelés csökkentheti a férfi és a női fertilitást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Mittekliiniliste ohutuse uuringute andmete põhjal võib ravi XALKORIga vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy bebarnul (tea színű lesz), hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló véraláfutásai vannak.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga.
Hungarian: A krizotinibbel kapcsolatos látászavarok egyike sem függött össze a legjobb korrigált látásélességben, az üvegtestben, a retinában vagy a látóidegben bekövetkezett elváltozásokkal.
Estonian: Krisotiniibiga seotud nägemishäireid ei seostatud parima korrigeeritud nägemisteravuse, klaaskeha, reetina või silmanärvi muutustega.
Hungarian: • Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mis on taimne depressiooni ravim.
Hungarian: Az adatok lezárásáig a vizsgálatban ténylegesen jelentett fogalmak, amelyek beleszámítanak az adott gyógyszermellékhatásba, zárójelben kerültek feltüntetésre az alábbiakban.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames kuni andmekogumise lõppkuupäevani ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on toodud sulgudes - vt allpool.
Hungarian: Embernél az elsődleges metabolikus útvonalak a piperidin gyűrű krizotinib-laktámmá történő oxidációja és O-dealkilációja voltak, az O-dealkilált metabolitok ezt követő fázis 2 konjugációjával.
Estonian: Peamised metaboolsed rajad inimesel olid piperidiini ringi oksüdatsioon krisotiniiblaktaamiks ja O-dealküleerimine koos järgneva 2. faasi O-dealküleeritud metaboliitide konjugatsiooniga.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.
Hungarian: A végleges OS-elemzést nem korrigálták a keresztezés potenciálisan zavaró hatásaira (154 [89%] beteg kapott később krizotinib-kezelést).
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsi ei olnud korrigeeritud ristuvuuringu võimaliku segava mõju suhtes (154 [89%] patsienti said järgnevalt ravi krisotiniibiga).