FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with daptomycin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Czech: Doporučuje se, aby v průběhu léčby daptomycinem bylo podávání jiných léčivých přípravků souvisejících s myopatií pokud možno dočasně přerušeno, s výjimkou případů, kdy přínos souběžného podávání převáží jeho riziko.
English: Dosage Regimen
Czech: Dávkovací režim
English: Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Czech: Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při léčbě pacientů s obtížně léčitelnými infekcemi a/nebo po dlouhodobém podávání.
English: What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce.
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Czech: Vylučování daptomycinu do mateřského mléka laktujících zvířat nebylo hodnoceno.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytly na velké ploše těla vyvýšené skvrny nebo puchýřky naplněné tekutinou, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Czech: Daptomycin vykazuje rychlou, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním mikroorganismům in vitro a in vivo na zvířecích modelech.
English: Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Czech: Mezi těmito případy selhání léčby bylo šest pacientů léčených daptomycinem a jeden pacient léčený vankomycinem, kteří měli infekci způsobenou bakterií Staphylococcus aureus a došlo u nich ke zvyšování hodnot MIC daptomycinu během léčby nebo po jejím ukončení (viz „Mechanismy rezistence“ výše).
English: Differences in Success n/N (%)
Czech: Míra rozdílů v úspěšnosti n/N (%)
English: Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Czech: Proto je třeba při podávání přípravku Daptomycin Hospira takovým pacientům postupovat opatrně.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30 nebo 60minutové intravenózní infuze
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou bakterie S. pneumoniae), které stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jsou ≤ 1 mg/l pro citlivé a > 1 mg/l pro rezistentní.
English: cSSTI associated with SAB
Czech: cSSTI spojená se SAB
English: If an allergic reaction to daptomycin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na daptomycin, přerušte jeho podávání a zahajte odpovídající léčbu.
English: Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Czech: Při výskytu nevysvětlitelných svalových symptomů se má léčba přípravkem Daptomycin Hospira přerušit v případě, že hladina CPK překročí 5násobek horní meze normálu.
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Czech: Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty zaměřených na komplikované infekce kůže a měkkých tkání splňovalo kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 36 % pacientů léčených daptomycinem.
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Czech: Daptomycin podávaný formou 2minutové intravenózní injekce také vykazoval farmakokinetiku přímo úměrnou dávce ve schváleném rozmezí terapeutické dávky 4 až 6 mg/kg.
English: The most serious side effects are described below:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Czech: Otřete horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem a nechte jej oschnout (stejně postupujte u injekční lahvičky s roztokem chloridu sodného, pokud ji použijete).
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy selhání daptomycinu v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
Czech: Není-li možné se souběžnému podávání vyhnout, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než jednou týdně a pečlivě sledovat pacienty, zda nemají známky či příznaky, které by mohly poukazovat na myopatii (viz body 4.4, 4.8 a 5.3).
English: Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daptomycin nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Czech: Souběžné podávání probenecidu a daptomycinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u člověka, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární sekreci daptomycinu.
English: Paediatric patients with SAB
Czech: Pediatričí pacienti se SAB
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Czech: Účinnost daptomycinu u pacientů s infekcemi chlopenních náhrad nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou bakterií Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Czech: Daptomycin je cyklický lipopeptid přírodního původu, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
English: Daptomycin Comparator
Czech: Daptomycin Komparátor
English: Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Czech: Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Czech: Kopřivka Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Czech: - U pacientů, kterým je podáván daptomycin, se může příležitostně objevit citlivost nebo bolestivost svalů nebo svalová slabost (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
English: There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Czech: Je možné, že budete mít hladiny daptomycinu v krvi vyšší než osoby s průměrnou tělesnou hmotností a že bude nutné Vás pečlivé sledovat v případě výskytu nežádoucích účinků.
English: Adults - cSSTI without concurrent SAB: daptomycin 4mg/kg is administered once every 24hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Czech: Dospělí - cSSTI bez současné SAB: daptomycin v dávce 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 714 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).
English: - Daptomycin Hospira should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
Czech: - Daptomycin se má podávat pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, pouze za předpokladu, že přínos pro pacienta převáží riziko.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Czech: Simulace využívající populační farmakokinetický model ukázala, že AUCss (plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu) daptomycinu u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až < 2 roky, kterým je podávána dávka 12 mg/kg jednou denně, by byla srovnatelná s dávkou 6 mg/kg jednou denně u dospělých pacientů.
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Czech: Daptomycin je primárně eliminován renální filtrací, a proto při souběžném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2), mohou být plazmatické hladiny zvýšené.
English: Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
English: Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako jsou sípání, ztížené dýchání, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o současné podání daptomycinu s jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat myopatii (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy).
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Czech: - Perorální antikoagulační přípravky (např. warfarin), které se užívají ústy a zabraňují srážení krve.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in paediatric subjects was evaluated in 3 single-dose pharmacokinetic studies.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3 farmakokinetických studiích s jednorázovou dávkou.
English: Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Czech: Daptomycin nesmí být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
English: Comparator n/N (%)
Czech: Komparátor n/N (%)
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost
English: Indication cSSTI without SAB
Czech: Indikace cSSTI bez SAB
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u mírně obézních osob (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2) a o 42 % vyšší u extrémně obézních osob (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2).
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Czech: podávání daptomycinu v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Czech: Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s těmi, které byly dosaženy ve studii s dospělými s cSSTI (po podání dávky 4 mg/kg jednou denně u dospělých).
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
Czech: Jestliže docházíte na dialýzu a Vaše další dávka daptomycinu připadá na den dialýzy, bude Vám přípravek Daptomycin Hospira obvykle podán po provedení dialýzy.
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že daptomycin není po perorálním podání významněji absorbován.
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with daptomycin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby daptomycinem byly hlášeny případy zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestí a/nebo slabostí svalů a případy myozitidy, myoglobinemie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
Czech: - Známá nebo suspektní RIE vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nejsou dostupné žádné údaje.
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Czech: Rozpětí bezpečnosti pro účinky na periferní nervy u potkanů a psů je 8násobné, resp. 6násobné, což vychází z porovnání hodnot Cmax při hladině bez pozorovaného účinku (NOEL) s Cmax dosaženými u pacientů s normální renální funkcí při podávání 6 mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou denně.
English: The safety and efficacy of daptomycin in children and adolescents aged below 18 years with RIE due to Staphylococcus aureus have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s RIE vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Czech: Studie tkáňové distribuce prováděné na potkanech ukázaly, že daptomycin po jednorázovém i opakovaném podávání pouze v minimální míře prostupuje hematoencefalickou a placentární bariérou.
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Czech: Souhrn zadavatelem definovaného klinického výsledku TOC:
English: 2 to 6 years
Czech: 2 roky až 6 let
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Czech: Co přípravek Daptomycin Hospira obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Czech: Nejnižší hladina s pozorovaným účinkem (LOEL) pro myopatii u potkanů a psů odpovídala expozičním hladinám ve výši 0,8- až 2,3násobku terapeutických hladin u člověka při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální renální funkcí.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
Czech: Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s expozicemi dosaženými ve studii s dospělými se SAB (po podání dávky 6 mg/kg jednou denně u dospělých).
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Daptomycin Hospira How Daptomycin Hospira is given Possible side effects
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá Možné nežádoucí účinky
English: Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se používá u dospělých a dětí a dospívajích (ve věku 1 - 17 let) k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doby uchovávání přípravku připraveného k použití jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: - That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Czech: - Při testování citlivosti na daptomycin musí být v testovacím médiu přítomen vápník; doporučují se metody testování s médii, která zachovávají konzistentní koncentrace vápníku.
English: Sodium hydroxide Citric acid
Czech: Hydroxid sodný Kyselina citronová
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Czech: Porucha funkce ledvin Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
English: In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Czech: Daptomycin v dávkách ≥ 50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů výrazné klinicky známky záškubů, svalové rigidity končetin a zhoršené používání končetin, což vedlo k úbytku tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a nutnosti léčbu v této dávkovací skupině předčasně ukončit.
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
Czech: Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení PT nebo INR přibližně v době, kdy jsou koncentrace daptomycinu v plazmě minimální (viz bod 4.4).
English: 1 to 6 years (N=19)*
Czech: 1 rok až 6 let (N=19)*
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doby uchovávání přípravku připraveného k použití jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u nich lze očekávat, že budou přípravek Daptomycin Hospira předepisovat/používat, dostali k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Kartu s dávkováním
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Czech: Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá
English: On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Czech: Druhý den po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům na HD a CAPD byla AUC daptomycinu přibližně 1,3krát vyšší než AUC zjištěná po druhé dávce 6 mg/kg u dospělých pacientů s normální renální funkcí.
English: Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Czech: U mladých psů se rozvinuly léze periferních a míšních nervů při nižších dávkách, než které byly spojeny s toxicitou pro kosterní svalstvo.
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Czech: Dostupné v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Czech: Mezi méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky patří hypersenzitivní reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Daptomycin Hospira susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou provádět testování citlivosti na přípravek Daptomycin Hospira dostanou k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Informace o laboratorním testování citlivosti
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Czech: Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy, a doporučí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.