FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Finnish: AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Spanish: Para qué se utiliza AJOVY
Finnish: Mihin AJOVYa käytetään
Spanish: − No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
Finnish: − Älä vie käytettyä terävien esineiden jäteastiaa kierrätykseen.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Spanish: En conjunto, el 30 % de los pacientes había usado previamente topiramato y el 15 %, onabotulinumtoxina A. Un total de 1.034 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Finnish: Yhteensä 30 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia ja 15 % onabotuliinitoksiini A:ta.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Spanish: − Tire del capuchón exterior en línea recta.
Finnish: − Vedä suojakorkki kohtisuoraan pois.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Finnish: Yhteensä 1130 potilasta (991 naista, 139 miestä) satunnaistettiin kukin yhteen kolmesta eri haarasta: 675 mg:n aloitusannos fremanetsumabia ja tämän jälkeen 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=379), 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=376) tai lumelääkettä kuukausittain (n=375) annettuna pistoksena ihon alle.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
Finnish: Yhteensä 875 potilasta (742 naista, 133 miestä) satunnaistettiin tutkimuksessa kolmeen eri haaraan: 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=291), 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=290) tai lumelääkettä kuukausittain (n=294) annettuna pistoksena ihon alle.
Spanish: Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
Finnish: Mitä hyötyä AJOVYn käytöstä on
Spanish: AJOVY 225 mg inyectable fremanezumab SC
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Spanish: • La pluma precargada de AJOVY es para un solo uso.
Finnish: • Esitäytetyt AJOVY-kynät on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Finnish: AJOVY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: La influencia de AJOVY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Finnish: AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Spanish: Prospecto: información para el paciente AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada fremanezumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä fremanetsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la pluma precargada.
Finnish: − Esitäytetyssä kynässä saattaa näkyä ilmakuplia.
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
Finnish: Älä ravista esitäytettyjä ruiskuja ja esitäytettyjä kyniä.
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
Finnish: − Vedä neula suoraan ulos ihostasi, kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan.
Spanish: El tratamiento está indicado en pacientes con al menos cuatro días de migraña al mes al inicio del tratamiento con fremanezumab.
Finnish: Fremanetsumabihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hoidon alkaessa vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0023
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p=0,0023
Spanish: AJOVY no debe usarse si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on sameaa tai jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Spanish: Актавис ЕАД Teл.
Finnish: България Актавис ЕАД
Spanish: Tasa de respuesta del 75%, DCM
Finnish: 75% hoitovaste MHD
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Finnish: − Älä pistä AJOVYa sellaiselle alueelle, jolla esiintyy aristusta, punoitusta, kuumotusta,
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una pluma precargada de dosis única.
Finnish: AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä kynässä.
Spanish: a. No deje la pluma precargada expuesta a la luz directa del sol. b. No caliente la pluma precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Spanish: La población del estudio incluyó a adultos con antecedentes de migraña crónica (15 días con cefalea o más al mes).
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului aikuisia, jotka sairastivat kroonista migreeniä (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Spanish: AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea.
Finnish: AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea en el lugar de inyección
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente para reducir las molestias durante la inyección.
Finnish: c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Spanish: Prospecto: información para el paciente AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada fremanezumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku fremanetsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut lääkkeen haittavaikutukset on esitetty MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Spanish: Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet pistänyt enemmän AJOVYa kuin sinun pitäisi.
Spanish: Porcentaje (%) Valor de p (frente al placebo)
Finnish: prosenttia [%] P-arvo (vs. lumelääke)
Spanish: El émbolo azul ocupará toda la ventana cuando se complete la inyección.
Finnish: Kun pistos on annettu, sininen mäntä peittää ikkunan kokonaan.
Spanish: DMM
Finnish: MAHMD
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna pluma precargada sin usar en la caja.
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de uso" de la pluma precargada antes de empezar a usar AJOVY.
Finnish: Lue esitäytetyn kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen AJOVYn käyttämistä.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
Finnish: Fremanetsumabia kroonisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Spanish: Conservación de AJOVY
Finnish: AJOVY-valmisteen säilyttäminen
Spanish: DCM
Finnish: MHD
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa (tutkimus 3), jossa potilaat saivat 225 mg fremanetsumabia kuukausittain tai 675 mg neljännesvuosittain, teho säilyi enintään 12 lisäkuukauden ajan kaikilla episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Spanish: 1 cápsula
Finnish: 1 kapseli
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Finnish: 4 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Spanish: Forma farmacéutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: • si está embarazada.
Finnish: • jos olet raskaana.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
Finnish: Käyttöä näille potilaille on siksi vältettävä.
Spanish: Dublín 15
Finnish: Dublin 15
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Finnish: Vaikutus hävisi kokonaan tai osittain palautumisjakson jälkeen.
Spanish: Sensación de calor
Finnish: Kuumuuden tunne
Spanish: Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat melko harvinaisia.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Akynzeo.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeo-valmistetta.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
Finnish: Turvallisuus ja teho säilyivät kaikkien syklien ajan.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Spanish: La dosis habitual es 1 cápsula.
Finnish: Tavallinen annos on yksi kapseli.
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Akynzeo.
Finnish: Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeo-valmisteen ottamisen jälkeen.
Spanish: Netupitant:
Finnish: Netupitantti:
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Spanish: • falta de energía (debilidad);
Finnish: • energianpuute (voimattomuus)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015 Fecha de la última renovación:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Finnish: Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
Finnish: Yhteensä 724 potilasta (99,9 %) sai hoitoa siklofosfamidilla.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres premenopáusicas antes de comenzar el tratamiento.
Finnish: Kaikille premenopausaalisille naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoitoa.
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Finnish: • rifampisiini - käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.
Spanish: En la tabla 3 siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
Spanish: En función de los datos de dos estudios con netupitant intravenoso, se calcula que la biodisponibilidad en seres humanos es superior al 60 %.
Finnish: Kahden laskimonsisäistä netupitanttia arvioineen tutkimuksen perusteella biologisen hyötyosuuden ihmisellä arvioidaan olevan yli 60 %.
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
Finnish: Ensimmäisen syklin saatuaan potilailla oli mahdollisuus osallistua monisykliseen jatko-osaan, jossa he saivat samaa hoitoa kuin ensimmäisessä syklissä.
Spanish: Si no quiere tomar Akynzeo, consúltelo con su médico.
Finnish: Jos et halua ottaa Akynzeo-valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que el medicamento está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Finnish: Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta täysin, mutta koska käytetyt annokset olivat suuria ja koska lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ihmiselle kerta-annoksina, näitä löydöksiä ei pidetä kliinisen käytön kannalta oleellisina.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa noudattivat ensimmäisen asteen imeytymisprosessia, ja ne saavuttivat Cmax-arvon noin 5 tunnissa.
Spanish: Deje de tomar Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:
Finnish: Lopeta Akynzeo-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Spanish: Ya que puede provocar mareo, somnolencia o fatiga, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
Finnish: Koska valmiste saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Finnish: • Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
Finnish: • Voit ottaa Akynzeo-kapselin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000),
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de la serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5-HT3), ATC-koodi: A04AA55
Spanish: Otras interacciones
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Finnish: QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa
Spanish: Los datos poscomercialización indican que el perfil de reacciones adversas es por lo general similar al observado en los ensayos clínicos.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että haittavaikutusprofiili on yleisesti ottaen samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en los seres humanos.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Finnish: Palonosetronin jakautumistilavuus on noin 8,3 ± 2,5 l/kg.
Spanish: Si toma más Akynzeo del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Akynzeo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: Régimen de tratamiento Día 1
Finnish: Hoito-ohjelma Vuorokausi 1
Spanish: • No requiere condiciones especiales de conservación.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante 1 mes tras la última dosis.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava tämän lääkevalmisteen käytön ajaksi sekä yhdeksi kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: • si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Butilhidroxianisol (E320)
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Spanish: EU/1/15/1001/001 1 cápsula dura EU/1/15/1001/002 4 x 1 cápsulas duras
Finnish: EU/1/15/1001/001, 1 kova kapseli EU/1/15/1001/002, 4 x 1 kovaa kapselia
Spanish: Se evaluó el impacto de las náuseas y los vómitos en las vidas cotidianas de los pacientes utilizando el Índice de vida funcional-emesis (FLIE).
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index-Emesis).
Spanish: Las proporciones fueron dependientes del tiempo con una reducción gradual de los valores a partir de 24 horas tras la administración, lo que indica que netupitant se metaboliza con rapidez.
Finnish: Suhde oli riippuvainen ajasta, ja se pieneni vähitellen, kun annosta oli kulunut yli 24 tuntia, mikä osoittaa netupitantin metaboloituvan nopeasti.
Spanish: En las mujeres (n = 18), el AUC media fue un 35 % mayor y la Cmáx media fue un 26 % mayor que en los hombres (n = 18).
Finnish: Naispuolisten koehenkilöiden (n = 18) AUC-keskiarvo oli 35 % suurempi ja Cmax-keskiarvo 26 % suurempi kuin miespuolisilla koehenkilöillä (n = 18).
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de Akynzeo
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Akynzeo-valmisteen farmakokinetiikkaan
Spanish: Días 2 a 4
Finnish: Vuorokaudet 2-4
Spanish: De ellos, 1438 pacientes (98,8 %) completaron el ciclo 1 y 1286 pacientes (88,4 %) continuaron el tratamiento en la fase de extensión de múltiples ciclos.
Finnish: Näistä potilaista 1 438 (98,8 %) sai ensimmäisen syklin kokonaan ja 1 286 (88,4 %) jatkoi hoitoa monisyklisessä jatko-osassa.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, acuda inmediatamente al médico si observa signos de una reacción alérgica.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice este medicamento en pacientes mayores de 75 años debido a la semivida prolongada de los principios activos y a la experiencia limitada en esta población de pacientes.
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa, kun tätä lääkevalmistetta käytetään yli 75-vuotiaille potilaille, valmisteen vaikuttavien aineiden pitkän puoliintumisajan ja tätä ikäryhmää koskevan rajallisen kokemuksen vuoksi.
Spanish: Efecto de ketoconazol y rifampicina
Finnish: Ketokonatsolin ja rifampisiinin vaikutukset
Spanish: Días 2 a 3
Finnish: Vuorokaudet 2-3
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen valmisteen antoa.
Spanish: No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.
Spanish: Los pacientes continuaron en la fase de extensión de múltiples ciclos durante un máximo de 7 ciclos de quimioterapia adicionales.
Finnish: Potilaat jatkoivat monisyklisessä jatko-osassa enintään 7 ylimääräisen solusalpaajahoitosyklin ajan.
Spanish: Se debe administrar una cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Finnish: Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista.
Spanish: Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille.