FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För oral användning.
Slovak: Roztok pre perorálne podanie.
Swedish: Detta åtagande kommer att ses över efter 5 år.
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
Swedish: Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
Swedish: Dessa problem diskuteras var för sig i följande avsnitt.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
Swedish: Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.
Slovak: Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.
Swedish: Dessa resultat var dock inte samstämmiga i alla granskade studier.
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
Swedish: Detta skulle kunna inträffa under skollov.
Slovak: Ten môže nastať počas školských prázdnin.
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Swedish: Det kan skada andra människor, till och med om de har samma symtom som ditt barn.
Slovak: Iným osobám môže uškodiť, dokonca aj keď majú rovnaké symptómy ako Vaše dieťa.
Swedish: Granskningarna av publicerad litteratur och epidemiologiska data kom fram till samma slutsats.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Swedish: Dessutom ska riskhanteringsplanerna för dessa produkter harmoniseras.
Slovak: Okrem toho je potrebné harmonizovať plány na riadenie rizík pre tieto lieky.
Swedish: Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
Swedish: Slutligen är det beträffande kardiovaskulära risker accepterat att det föreligger en potentiell risk.
Slovak: Na záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziko, akceptuje sa existencia potenciálnych rizík.
Swedish: Förvärring av Tourettes syndrom har också rapporterats.
Slovak: Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu.
Swedish: • Om tics förekommer inom familjen.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky.
Swedish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Swedish: Föredragen utformning skulle vara en prospektiv kohortstudie.
Slovak: Preferovaný návrh štúdie by bola forma perspektívnej kohortovej štúdie.
Swedish: En sympatomimetisk effekt på det kardiovaskulära systemet ansågs dock rimlig.
Slovak: Sympatomimetický účinok na kardiovaskulárny systém sa však považoval za prijateľný.
Swedish: *Se avsnitt 4.4
Slovak: * Pozri časť 4.4
Swedish: Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas.
Slovak: Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať.
Swedish: Nytta/risk
Slovak: Prínos/riziká
Swedish: Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Swedish: ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
Slovak: ADHD môže mať tiež negatívny vplyv na učenie detí.
Swedish: Sedation, tremor
Slovak: Sedácia, Tremor
Swedish: Riskhanteringsplaner
Slovak: Plány riadenia rizík
Swedish: Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan befintliga överstimuleringen.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
Swedish: • Hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är överdrivet känslosam, har konstiga tankar eller om du har haft några sådana känslor i det förflutna.
Slovak: • ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
Swedish: 5220 Odense SØ Denmark
Slovak: 5220 Odense SØ Dánsko
Swedish: Dessutom pågår för närvarande kliniska studier som undersöker dessa frågor, och de slutliga rapporterna kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
Swedish: 41470 Neuss, Germany
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Swedish: Därutöver måste det finnas riskminimeringsåtgärder för att kontinuerligt identifiera och utvärdera potentiella risker.
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
Swedish: Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
Slovak: V rámci 5-ročného sledovania sa bude klásť mimoriadny dôraz na hodnotenie účinkov kumulatívnej expozície v trvaní najmenej 18 mesiacov.
Swedish: • Om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Swedish: Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.
Slovak: Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas jedného mesiaca.
Swedish: Godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande METYLFENIDAT Medlemsstat (EU/EES)
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
Swedish: Barn under 6 år
Slovak: Deti do 6 rokov
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Swedish: Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd (företrädesvis under skollov).
Slovak: Odporúča sa minimálne raz ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin).
Swedish: Sannolikheten för att drabbas av biverkningar ser ut på följande sätt:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov je nasledujúca:
Swedish: Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.
Slovak: Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi.
Swedish: Du bör följa din läkares råd noggrant.
Slovak: Mali by ste presne dodržiavať pokyny svojho lekára.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Slovak: Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.
Swedish: Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
Slovak: Diskusia o celkovej bezpečnosti a záver
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Slovak: Periodické rozbory bezpečnosti lieku (PSUR)
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Swedish: Din läkare kommer att diskutera preventivmedel med dig.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať o antikoncepcii.
Swedish: EL - Grekland UCB A.E.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
Swedish: Metylfenidat bör användas tillsammans med andra behandlingsformer, som en del av ett fullständigt behandlingsprogram.
Slovak: Metylfenidát by sa mal používať spolu s ďalšími formami liečby ako súčasť komplexného liečebného programu.
Swedish: Drogtester Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.
Slovak: Testovanie na užívanie drog Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívaní drog.
Swedish: Det får endast förskrivas av en läkare och får därför absolut inte överlåtas till någon annan.
Slovak: Liek musí byť predpísaný len lekárom, a preto sa nesmie podávať inej osobe.
Swedish: Om operation med användning av halogenerade anestesimedel (en viss typ av anestesimedel) är planerad, ska du eller ditt barn inte ta metylfenidat på operationsdagen eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Slovak: Ak sa plánuje operácia s použitím halogenovaného anestetika (určitý typ anestetika), Vy alebo Vaše dieťa by ste nemali užiť metylfenidát v deň operácie v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.
Swedish: En harmonisering mellan produkterna är dock ett av de huvudsakliga syftena med detta förfarande, för att säkerställa samma hälsoskyddsnivå i alla medlemsstater där produkter innehållande metylfenidat är godkända.
Slovak: Uplatnenie harmonizácie medzi liekmi sa považuje za jeden z hlavných dôvodov tohto konania, aby sa zabezpečila rovnaká úroveň ochrany zdravia vo všetkých členských štátoch, kde sú schválené lieky obsahujúce metylfenidát.
Swedish: Dostitrering ska påbörjas med lägsta möjliga dos.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
Swedish: Ångest, agitation eller spänningar
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Slovak: Ak bola hlásená indikácia, najčastejšie to bola porucha ADHD, ale významný podiel hlásení obsahoval aj iné indikácie.
Swedish: Säkerheten vid användning av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.
Slovak: Bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola systematicky vyhodnocovaná.
Swedish: Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.
Slovak: Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií.
Swedish: Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt administrerade läkemedel.
Slovak: Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov.
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
Slovak: Okrem toho je potrebných viac údajov na stanovenie dôsledkov lieku na psychiku, ako aj účinku na rast a vývin detí.
Swedish: Föreslagen uppföljningsperiod på minst 5 år för enskilda patienter kommer att övervägas.
Slovak: Posúdi sa navrhnutá doba sledovania jednotlivých pacientov trvajúca najmenej 5 rokov.
Swedish: Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer innehavarna av godkännande för försäljning inte att ha någon kontroll över faktisk förskrivningspraxis.
Slovak: Keďže to ide o neintervenčnú štúdiu, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nebudú mať kontrolu nad aktuálnymi postupmi týkajúcimi sa predpisovania lieku.
Swedish: Omvänt hämmar d- och lenantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Swedish: Regleringen av de olika läkemedel som innehåller metylfenidat är heterogen inom EU-medlemsstaterna.
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
Swedish: De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
Swedish: • Svåra humörsvängningar eller personlighetsförändringar.
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
Swedish: Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för metylfenidat.
Slovak: Zdá sa, že cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou reakciou na expozíciu metylfenidátu.
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov).
Swedish: Patienterna ska informeras om att {Fantasinamn} måste sväljas hel med hjälp av vätska.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o tom, že {Vymyslený názov} sa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny.
Swedish: Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.
Slovak: Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Swedish: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Slovak: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Swedish: Rapporter efter marknadsgodkännande innefattade fall med central, perifer och ospecificerad cyanos.
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh obsahovali prípady centrálnej, periférnej a nešpecifikovanej cyanózy.
Swedish: • Hypertyroidism eller tyreotoxikos
Slovak: Hypertyreoidizmus alebo tyreotoxikóza
Swedish: Studie utformad för att 1) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar från 2-24 års ålder, 2) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna från 25-64 års ålder, och 3) utföra ytterligare analyser som är relevanta för beslutsfattare som t.ex. kliniker, statliga sjukvårdsprogram och föräldrar/patienter.
Slovak: Cieľom štúdie je: 1) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u detí a mladých pacientov vo veku od 2 do 24 rokov; 2) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u dospelých pacientov vo veku od 25 do 64 rokov; a 3) uskutočniť ďalšie analýzy, ktoré sú dôležité pre osoby, ktoré vykonávajú rozhodnutia, ako sú napríklad klinickí lekári, štátne medicínske programy a rodičia/pacienti.
Swedish: Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
Slovak: Z nedávno uverejneného retrospektívneho kontrolovaného prehľadu záznamov o predpisovaní lieku pre viac ako 35 000 pacientov nevyplynula stredná ani silná súvislosť medzi používaním metylfenidátu a rizikom karcinómu u detí pre žiadne z 18 definovaných miest karcinómu.
Swedish: Innehavarna av godkännande av försäljning går med på att utvärdera lämpliga jämförelsegrupper.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasia, že zhodnotia vhodné porovnávacie skupiny.
Swedish: Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring.
Slovak: Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania.
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-IV eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v MKCH 10 a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta.
Swedish: En nu pågående cytogenicitetsstudie kan ge svar när den är slutförd.
Slovak: Odpovede na túto otázku môže poskytnúť prebiehajúca štúdia o cytogenicite, keď sa skončí.
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör omedelbart bedömas av sin läkare.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia samovražedné úmysly alebo správanie počas liečby ADHD, majú byť okamžite vyšetrení svojím lekárom.
Swedish: 2.1.b Data från spontana rapporter
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení
Swedish: Om frekvensen biverkningar skilde sig åt mellan {Fantasinamn} och andra metylfenidatformuleringar, användes den högsta frekvensen från båda databaser.
Slovak: Ak boli frekvencie nežiaducich reakcií na {Vymyslený názov} a na ostatné liekové formy metylfenidátu rozdielne, použila sa najvyššia frekvencia z oboch databáz.
Swedish: Texten skilde sig åt bland innehavarna av godkännande för försäljning, men rekommendationen beträffande baslinjebedömning och övervakning av tillväxt var gemensam för de flesta produkterna.
Slovak: Tento text sa v prípade mnohých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh líšil, ale odporúčanie týkajúce sa hodnotenia vo východiskovom bode a sledovania rastu bolo spoločné pre väčšinu liekov.
Swedish: Självmordstendens
Slovak: Samovražedné sklony
Swedish: Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa studier.
Slovak: Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe, ale nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií.
Swedish: Utbildningsverktyg
Slovak: Vzdelávacie pomôcky
Swedish: Vanliga: hypertension.
Slovak: Časté: hypertenzia
Swedish: Om du eller ditt barn inte mår bättre med detta läkemedel kan din läkare besluta att använda en annan behandling.
Slovak: Ak sa Vy alebo Vaše dieťa pri užívaní tohto lieku necítite lepšie, Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte är välkontrollerade)
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej a epizodickej (Typ I) bipolárnej (afektívnej) poruchy (ktorá nie je dobre kontrolovaná)
Swedish: Det fanns dessutom några prekliniska bevis på en direkt effekt av metylfenidat på den kardiella vävnadens struktur.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli určité predklinické dôkazy priameho účinku metylfenidátu na štruktúru srdcového tkaniva.
Swedish: Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Du eller ditt barn får inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku Vy ani Vaše dieťa nesmiete piť alkohol, pretože alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku.
Swedish: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovak: Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Swedish: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: SE-192 07 Sollentuna
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
Slovak: Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých príznakov.
Swedish: Om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat stoppas under en kort tid.
Slovak: Ak Vy alebo Vaše dieťa nerastiete alebo nepriberáte na hmotnosti tak, ako sa očakáva, liečba metylfenidátom sa môže na krátky čas zastaviť.
Swedish: Eventuellt kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidat-innehållande preparat.
Slovak: K dispozícii môžu byť ďalšie sily tohto lieku a iné lieky s obsahom metylfenidátu.
Swedish: Inlämnade data antydde att händelserna uppträdde inom rekommenderade doser.
Slovak: z predložených údajov vyplynulo, že tieto príhody sa vyskytli v rozsahu odporúčaných dávok.
Swedish: Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
Slovak: Počas tohto konania boli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaní, aby predložili údaje zo spontánnych hlásení.
Swedish: Även om de diagnostiska kriterierna för ADHD utesluter barn med utvecklingsstörningar som Aspergers syndrom menar vissa läkare att dessa tillstånd kan förekomma samtidigt.
Slovak: Hoci diagnostické kritériá pre ADHD vylučujú deti s vývojovými poruchami, ako je napríklad Aspergerov syndróm, niektorí klinickí lekári tvrdia, že tieto dve ochorenia môžu existovať súčasne.
Swedish: Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.
Slovak: Metylfenidát sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov, ani starším pacientom, pretože bezpečnosť a prínos použitia lieku v týchto vekových skupinách neboli stanovené.
Swedish: Graviditet - embryo/foster-utveckling
Slovak: Gravidita - embryonálny/fetálny vývoj
Swedish: De kommer bland annat att omfatta följande:
Slovak: Bude to obsahovať:
Swedish: • Om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) som du, ditt barn eller er familj kan ha.
Slovak: • akékoľvek ďalšie stavy (napríklad stavy týkajúce sa srdca), ktoré môžete mať Vy, Vaše dieťa alebo Vaša rodina,
Swedish: Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem.
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.
Swedish: Obehagskänsl a i bröstet, hyperpyrexi
Slovak: Pocit ťažoby na hrudi, Hyperpyrexia
Swedish: SE - Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: Westfalen, Germany
Slovak: Westfalen, Nemecko
Swedish: Maximal daglig dos av metylfenidat är {ska kompletteras nationellt}.
Slovak: Maximálna denná dávka metylfenidátu je [má byť vyplnené národne]
Swedish: Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin.
Slovak: Metylfenidát sa nepovažuje za teratogénny u potkanov a králikov.
Swedish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling.
Slovak: Skorá diagnostika, založená na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania metylfenidátu a skorú liečbu.
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
Slovak: Harmonizácia predkladania periodických rozborov bezpečnosti lieku a plánov riadenia rizík (RMP) držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho zabezpečí, že informácie o bezpečnosti budú hodnotené členskými štátmi súčasne prostredníctvom pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi (PhVWP), čím bude zabezpečená kontinuita procesu harmonizácie.
Swedish: Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
Swedish: Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Slovak: Počas chirurgických výkonov existuje riziko náhleho zvýšenia tlaku krvi.
Swedish: Heterogenitet finns både vad beträffar tillgängligheten av de olika produkterna i medlemsstaterna och i produktinformationen bland produkterna.
Slovak: Rôznorodosť sa medzi jednotlivými liekmi prejavuje v dostupnosti rôznych liekov v členských štátoch ako aj v informáciách o liekoch.
Swedish: Vissa av dessa var tillstånd där man varnar för användning av metylfenidat eller där användningen är kontraindikerad.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli stavy, pri ktorých sa neodporúča používať metylfenidát alebo je takéto použitie kontraindikované.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för amfetamin, speciellt med immunanalystest.
Slovak: Tento liek obsahuje metylfenidát, ktorý môže spôsobiť falošne pozitívne laboratórne testy na amfetamíny, hlavne pri stanovení imunotestom.