FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γλουταμικό είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής στα νευρικά κύτταρα που μπορεί να προκαλέσει και να διατηρήσει την εμφάνιση κρίσεων.
Lithuanian: Gliutamatas yra pagrindinis stimuliuojantis nervinių ląstelių neuromediatorius, galintis sukelti ir palaikyti priepuolius.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat vartojo kitų vaistų nuo epilepsijos.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fycompa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fycompa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε σημαντική μείωση στη συχνότητα των κρίσεων μόνο στους ασθενείς που λάμβαναν 4 mg και 8 mg Fycompa, όχι όμως στους ασθενείς που λάμβαναν δόση 2 mg.
Lithuanian: Trečiame tyrime priepuolių dažnis labai sumažėjo tik 4 mg ir 8 mg Fycompa dozes vartojusiems pacientams, bet ne 2 mg vaisto dozę vartojusiems pacientams.
Greek: Συμπληρωματικά στοιχεία από ασθενείς που έλαβαν αγωγή για 2 χρόνια δείχνουν ότι το όφελος διατηρείται από τη μεγάλης διάρκειας θεραπεία και ότι ορισμένοι ασθενείς θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη δοσολογία των 12 mg.
Lithuanian: Iki 2 metų gydytų pacientų patvirtinantys duomenys leido manyti, kad vaistas išliko veiksmingas ilgesnį laiką ir kad kai kuriems pacientams veiksmingos iki 12 mg dozės.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Fycompa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε με τον ίδιο τρόπο (ήτοι πάντοτε με τροφή ή πάντοτε χωρίς τροφή).
Lithuanian: Fycompa geriamąją suspensiją galima vartoti su valgiu arba nevalgius, tačiau visada reikia vartoti vienodai (t. y.
Greek: Το Fycompa χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών 12 ετών και άνω με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Lithuanian: Fycompa skiriamas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių (epilepsijos priepuolių) su antrine generalizacija arba be jos.
Greek: Το Fycompa χορηγείται επίσης σε ασθενείς 12 ετών και άνω για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης, η πτώση εάν το άτομο είναι όρθιο και ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος ή τρέμουλο) που συνδέονται με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (μορφή επιληψίας άγνωστης αιτιολογίας που συνδέεται με γενετικά αίτια και επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Lithuanian: Fycompa taip pat skiriamas pacientams nuo 12 metų gydyti pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius (stiprius traukulius ar konvulsijas, kai žmogus praranda sąmonę, jei stovi, nugriūna ir ima trūkčioti arba drebėti), pasireiškiančius kartu su idiopatine generalizuota epilepsija (dėl neaiškios priežasties pasireiškiančia epilepsija, kuri, manoma, turi genetinę priežastį ir apima visas smegenis).
Greek: Για τους ασθενείς με πρωτοπαθώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς, το Fycompa αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: οι 47 από τους 81 ασθενείς (58%) στους οποίους χορηγήθηκε Fycompa παρουσίασαν τουλάχιστον 50% μείωση στη συχνότητα των κρίσεων, σε σύγκριση με τους 29 από τους 81 ασθενείς (36%) που έλαβαν εικονική αγωγή.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, Fycompa taip pat buvo veiksmingesnis už placebą: priepuolių dažnis bent 50 proc. sumažėjo 47 iš 81 (58 proc.) Fycompa vartojusių pacientų, palyginti su 29 iš 81 (36 proc.) preparatą be veikliosios medžiagos vartojusių pacientų.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fycompa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fycompa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 50% στη συχνότητα των κρίσεων.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių dažnumas sumažėjo bent 50 proc., procentinė dalis.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Fycompa, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, κατέδειξε σταθερή μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων και δεν παρουσίασε σοβαρή τοξικότητα.
Lithuanian: CHMP nuomone, kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos vartojamas Fycompa labai sumažino epilepsijos priepuolių dažnį ir nenustatyta jokio sunkaus vaisto toksiškumo.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Fycompa δεν είναι πλήρως κατανοητός, θεωρείται ότι αναστέλλει τη δράση του γλουταμικού νευροδιαβιβαστή.
Lithuanian: Nors tikslus Fycompa poveikio mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad vaistas slopina neuromediatoriaus gliutamato poveikį.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 2 mg ανά ημέρα και, εφόσον είναι καλά ανεκτή, ο γιατρός δύναται να την αυξήσει σταδιακά κατά 2 mg/ημέρα με μέγιστη δόση τα 12 mg ανά ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė gydymo pradžioje - 2 mg per parą. Jei organizmas vaistą gerai toleruoja, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę po 2 mg kas parą, kol pasiekiama didžiausia galima 12 mg paros dozė.
Greek: Για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, το Fycompa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.491 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες.
Lithuanian: Fycompa poveikis gydant dalinius traukulių priepuolius buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 491 pacientu nuo 12 metų, kuriam pasireiškė daliniai traukulių priepuoliai, o gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fycompa;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fycompa vartojimu?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Fycompa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Fycompa šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών, το Fycompa αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μια μελέτη με 164 ασθενείς με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία.
Lithuanian: Fycompa veiksmingumas gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius buvo vertinamas tyrime su 164 idiopatine generalizuota epilepsija sergančiais pacientais.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fycompa σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Fycompa nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το Fycompa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμπανέλη.
Lithuanian: Fycompa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perampanelio.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το Fycompa χορηγήθηκε σε δόσεις των 2, 4, 8 ή 12 mg ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 19 εβδομάδων.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ne ilgiau kaip 19 savaičių buvo skiriamos 2, 4, 8 arba 12 mg per parą Fycompa dozės.
Greek: Το Fycompa σε δόσεις από 4 mg έως 12 mg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Įrodyta, kad 4-12 mg Fycompa dozės veiksmingiau už placebą mažino epilepsijos priepuolių dažnumą.
Greek: Συνεπώς, αναστέλλοντας τη δράση του γλουταμικού, το Fycompa θεωρείται ότι εμποδίζει την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Todėl manoma, kad slopindamas gliutamato veikimą Fycompa neleidžia pasireikšti epilepsijos priepuoliams.
Greek: Τι είναι το Fycompa;
Lithuanian: Kas yra Fycompa?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 50% στη συχνότητα των κρίσεων ήταν 37,6% για τους ασθενείς που λάμβαναν 8 mg Fycompa και 36,1% για τους ασθενείς που λάμβαναν 12 mg Fycompa, έναντι 26,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacientų, kuriems epilepsijos priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 proc., dalis siekė 37,6 proc. tarp 8 mg Fycompa vartojusių pacientų ir 36,1 proc.
Greek: Το Fycompa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική αγωγή στην αγωγή που ήδη λάμβαναν οι ασθενείς για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Lithuanian: Fycompa poveikis buvo lyginamas su placebo, juos skiriant papildomai, kartu su jau taikomu gydymu nuo epilepsijos.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fycompa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fycompa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fycompa registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Η αγωγή ξεκινούσε με δόση 2 mg Fycompa και σταδιακά αυξανόταν σε 8 mg σε διάστημα 4 εβδομάδων, εφόσον γινόταν καλώς ανεκτό, και συνεχιζόταν για ακόμη 13 εβδομάδες.
Lithuanian: Gydymo pradžioje buvo skiriama 2 mg Fycompa dozė, kuri, jei vaistas buvo gerai toleruojamas, 4 savaites buvo palaipsniui didinama iki didžiausios galimos 8 mg dozės.
Greek: Το Fycompa πρέπει να χορηγείται μόνο ως πρόσθετη θεραπεία στη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Lithuanian: Fycompa skiriamas tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg ανά ημέρα σε ασθενείς με ελαφριά ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta šiek tiek ar vidutiniškai susilpnėjusi kepenų funkcija, negalima skirti didesnės negu 8 mg per parą dozės.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fycompa;
Lithuanian: Kaip vartoti Fycompa?
Greek: Η δραστική ουσία του Fycompa, η περαμπανέλη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Lithuanian: Fycompa veiklioji medžiaga perampanelis yra vaistas nuo epilepsijos.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 33,3% και το 33,9% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg και 12 mg Fycompa αντίστοιχα παρουσίασαν μείωση στη συχνότητα των κρίσεων τουλάχιστον 50%, σε σύγκριση με το 14,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: atitinkamai 8 mg ir 12 mg Fycompa dozes vartojusių pacientų, palyginti su 14,7 proc.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fycompa;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fycompa?
Greek: ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 13 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1084/2003
Lithuanian: PAGAL KOMISIJOS REGLAMENTO (EB) Nr.1084/2003 6 STRAIPSNIO 13 DALĮ
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία και η Φινλανδία.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Greek: SERETIDE DISKUS και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: SERETIDE DISKUS ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Greek: - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2αγωνιστή βραχείας δράσης ή - για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστή µακράς δράσης.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Greek: Το Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato - ilgai veikiančio β agonisto salmeterolio ir inhaliacinio kortikosteroido flutikazono propionato fiksuotos dozės derinio.
Greek: Κράτος Mέλος EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, συνολικά 10, είναι η Αυστρία, η Δανία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Čekija, o susijusios valstybės narės (10) - Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Greek: Η αξιολόγηση στη φάση II κρίθηκε απαραίτητη.
Lithuanian: Vertinimui atlikti prireikė II etapo.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Greek: Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια των ζώων-στόχων, Ασφάλεια του χρήστη, Υπολείμματα, Ανθεκτικότητα και Αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, likučiai, atsparumas ir veiksmingumas nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Greek: Όσον αφορά τα ζητήματα που θίγονταν στην κοινοποίηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα.
Lithuanian: Dėl klausimų, kurie buvo iškelti iš Čekijos gautame pranešime, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, αιτούντων στα Κράτη Μέλη
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Περιεκτικότητα Είδη ζώων
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
Greek: Υδάτινο περιβάλλον
Lithuanian: Vandens aplinka
Greek: Μελέτες χερσαίων επιδράσεων
Lithuanian: Poveikio sausumai tyrimai
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005) η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων έχει ως στόχο τις επιδράσεις του προϊόντος συνδυασμού.
Lithuanian: Vadovaujantis fiksuotų vaistų dozių derinių gairėmis (EMEA/CVMP/83804/2005), vertinant preparato keliamą riziką aplinkai analizuojamas sudėtinio preparato poveikis.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε εάν η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων μπορεί να ολοκληρωθεί με τις διαθέσιμες πληροφορίες ή εάν απαιτείται η υποβολή πρόσθετων δεδομένων.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar galima atlikti išsamų RAV remiantis turima informacija, ar reikia pateikti daugiau duomenų.
Greek: • Η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων μπορεί να ολοκληρωθεί, το δε προϊόν δεν θέτει κανέναν μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Lithuanian: • išsamų poveikio aplinkai vertinimą galima atlikti, o preparatas nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai.
Greek: Η έκθεση στο περιβάλλον πραγματοποιείται με την εναπόθεση κοπριάς στο έδαφος.
Lithuanian: Poveikis aplinkai pasireiškia žemę palaisčius jų srutomis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο προσδιόρισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους σε ό,τι αφορά την έλλειψη δεδομένων για την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στο έδαφος και την απορρόφηση/εκρόφηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος, λόγω των οποίων η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων δεν μπορεί να ολοκληρωθεί.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su duomenų apie amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimą dirvožemyje bei amoksicilino adsorbciją ir desorbciją stoka, dėl kurios nebuvo galima atlikti išsamaus rizikos aplinkai vertinimo (RAV).
Greek: Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από διάφορες ευρείας πρόσβασης πηγές σχετικά με τους μεταβολίτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας περιβαλλοντικός κίνδυνος (σύμφωνα με την ισχύουσα μεθοδολογία αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων).
Lithuanian: Iš duomenų, kurie surinkti iš įvairių viešų informacijos apie metabolitus šaltinių, matyti, kad jie nekelia rizikos aplinkai (pagal šiuo metu taikomą RAV metodiką).
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių imtis nereikia.
Greek: Η τιμή αυτή χρησιμοποιήθηκε ακολούθως για τον υπολογισμό του επιμερισμού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Lithuanian: Toliau ši reikšmė naudota apskaičiuojant vandens organizmams keliamos rizikos koeficientus.
Greek: Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje pagal galvijų, kiaulių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Greek: Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι
Lithuanian: Rizika aplinkai
Greek: Η υποβληθείσα μελέτη σχετικά με την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος κρίνεται αποδεκτή παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιήθηκε μη σημασμένο υλικό και η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης ήταν ελάχιστα μικρότερη από αυτήν που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ.
Lithuanian: Pateiktas amoksicilino skilimo dirvožemyje tyrimas laikomas priimtinu, nors jį atliekant buvo naudojama nepaženklinta medžiaga, o ekstrahavimo efektyvumas buvo šiek tiek mažesnis, nei rekomenduotas EBPO gairėse Nr.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (αίτηση για γενόσημο προϊόν), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων κρίνονται επαρκή.
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos gauti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl generinio vaisto), su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus.
Greek: Βάσει της αναθεωρημένης αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων και λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία -η οποία έχει αξιολογηθεί από ομοτίμουςδεν προσδιορίσθηκε κανένας σοβαρός κίνδυνος για το περιβάλλον, ενώ οι όποιοι κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν δεόντως μέσω της τήρησης των όρων χρήσης του προϊόντος, όπως αυτοί διατυπώνονται στην επί του παρόντος προτεινόμενη ΠΧΠ.
Lithuanian: Remiantis peržiūrėtu RAV ir atsižvelgiant į papildomą informaciją iš specialistų recenzuojamos mokslinės literatūros, jokios rimtos rizikos aplinkai nenustatyta, o preparato keliamą riziką galima tinkamai valdyti laikantis pasiūlytų jo naudojimo sąlygų, kurios nurodytos šios procedūros metu pateiktame svarstyti vaisto apraše.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν ως προς το ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την περιβαλλοντική ασφάλεια του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων, καθώς έλλειπαν βασικά δεδομένα χωρίς τα οποία δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την περιβαλλοντική ασφάλεια του προϊόντος.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, jog pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai kiaulėms yra saugūs aplinkai, kadangi nepateikta esminių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparato saugumo aplinkai.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Lithuanian: Galioja galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos, kurios suderintos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Greek: Οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν θεωρείται ότι θέτουν μεγαλύτερο κίνδυνο από την αρχική ένωση και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων που υποβλήθηκε θεωρείται το χείριστο δυνατό σενάριο και κρίνεται αποδεκτή, παρά το γεγονός ότι δεν λαμβάνει υπόψη τα προϊόντα μετασχηματισμού της δραστικής ουσίας.
Lithuanian: Manoma, kad amoksicilino metabolitų keliama rizika yra ne didesnė, nei pirminio junginio, todėl pateiktas RAV laikomas blogiausiu scenarijumi ir yra priimtinas, nepaisant to, kad jį atliekant neatsižvelgta į veikliosios medžiagos transformacijos produktus.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 11 Ιουλίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, 2012 m.
Greek: Η θεραπεία των απογαλακτισμένων χοίρων θεωρήθηκε το χείριστο δυνατό σενάριο.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Greek: • Οι μελέτες για την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στο έδαφος και την απορρόφηση/εκρόφηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται αποδεκτές·
Lithuanian: • pareiškėjo pateikti amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimo dirvožemyje bei amoksicilino adsorbcijos ir desorbcijos dirvožemyje tyrimai yra priimtini;
Greek: Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με τις συστάσεις που ορίζονται στην ΠΧΠ, δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Lithuanian: Todėl galima daryti išvadą, kad pagal vaisto apraše nurodytas rekomendacijas naudojamas šis preparatas neturėtų kelti rizikos aplinkai.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων για αμφότερες τις ουσίες ήταν μεγαλύτερη από την τιμή ενεργοποίησης 0,1 μg/l (ΠΠΣυπόγειων υδάτων της αμοξικιλλίνης ήταν 95,40 μg/l και του κλαβουλανικού οξέος 3,27 μg/l).
Lithuanian: Abiejų junginių NGKpožeminiame vandenyje viršijo kritinę 0,1 μg/l vertę (amoksicilino NGKpožeminiame vandenyje buvo 95,40 μg/l, o klavulano rūgšties - 3,27 μg/l).
Greek: • Η διαθέσιμη στο ευρύ κοινό επιστημονική βιβλιογραφία καταδεικνύει ότι οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν εκθέτουν το περιβάλλον σε μεγαλύτερο κίνδυνο από ό,τι η αρχική ένωση, η δε χρήση της αμοξικιλλίνης τεκμηριώνεται στην εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
Lithuanian: • iš viešai prieinamos mokslinės literatūros matyti, kad amoksicilino metabolitai nekeltų didesnio pavojaus nei pirminis junginys, ir kad atsižvelgiant į amoksicilino poveikį aplinkai, jo naudojimas yra pagrįstas;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συνολικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν στον φάκελο της αίτησης και τα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό δεδομένα, η απουσία δεδομένων σχετικά με τους μεταβολίτες δεν επηρεάζει τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus dokumentų rinkinyje pateiktus įrodymus ir viešai prieinamus duomenis, tai, kad nėra su metabolitais susijusių duomenų, neturi poveikio teigiamam šio preparato naudos ir rizikos santykiui.