FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Silapo peut être utilisé pour augmenter la production de sang autologue des patients inclus dans un programme pré-transfusion.
Italian: Silapo può essere usato per incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Italian: Le epoetine non sono approvate per la gestione dell'anemia associata a epatite C.
French: Chez l'enfant, la demi-vie est d'environ 6 heures.
Italian: Nei bambini è stata riferita un'emivita di circa 6 ore.
French: Le traitement par Silapo est généralement initié sous surveillance médicale.
Italian: La terapia con Silapo viene di solito iniziata sotto controllo medico.
French: Précautions particulières de manipulation de Silapo :
Italian: Istruzioni per la manipolazione di Silapo:
French: Patients qui pour quelle que raison que ce soir ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Italian: Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
French: Silapo contient du sodium
Italian: Silapo contiene sodio
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après.
Italian: Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Silapo.
Italian: L'assunzione di integratori di ferro e altre sostanze stimolanti del sangue potrebbe aumentare l'efficacia di Silapo.
French: Si Silapo est injecté sous la peau, la quantité injectée dans n'importe quelle région ne doit généralement pas excéder 1 ml.
Italian: Se Silapo viene iniettato sotto pelle la quantità iniettata in una singola sede non deve superare 1 ml.
French: Une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie peut survenir.
Italian: Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia.
French: • si vous avez souffert d'une crise cardiaque ou d'une attaque dans le mois précédant votre traitement
Italian: • ha avuto un attacco cardiaco o un ictus cerebrale nel mese che precede il trattamento;
French: Cette augmentation de la pression artérielle peut faire l'objet d'un traitement médicamenteux.
Italian: Tale aumento della pressione arteriosa può essere trattato farmacologicamente.
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Italian: Brividi, Sindrome similinfluenzale, Reazioni al sito di iniezione, Edema periferico
French: Le traitement par Silapo doit se poursuivre jusqu'à un mois après la chimiothérapie.
Italian: La terapia con Silapo deve essere proseguita per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.
French: Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que Silapo peut agir comme facteur de croissance cellulaire et dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer.
Italian: Se ha un tumore, deve sapere che Silapo può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
French: Lorsque l'objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d'hémoglobine à ce niveau.
Italian: Una volta che sia stato ottenuto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% per mantenere l'emogoblina a quel livello.
French: L'occlusion du système de dialyse est possible si l'héparinisation n'est pas optimale.
Italian: È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le cadre péri-opératoire.
Italian: Nel preoperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.
French: Les données issues d'études cliniques sur Silapo sont alignées sur le profil d'innocuité d'autres érythropoïétines autorisées.
Italian: I risultati di studi clinici con Silapo sono in linea con il profilo di sicurezza di altre eritropoietine autorizzate.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo Comment utiliser Silapo
Italian: Che cos'è Silapo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Silapo Come usare Silapo
French: Changez de site d'injection chaque jour.
Italian: Cambiare sempre il punto di iniezione.
French: Au début du traitement, Silapo peut être injecté par du personnel médical ou infirmier.
Italian: All'inizio della terapia Silapo potrà esserle iniettato da un medico o da un infermiere.
French: Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d'épilepsie et d'insuffisance hépatique chronique.
Italian: Silapo va usato con cautela anche in presenza di epilessia e di insufficienza epatica cronica.
French: Si la pression artérielle ne peut être bien contrôlée, le traitement par Silapo doit être arrêté.
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con Silapo deve essere sospeso.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la correction de l'anémie peut augmenter l'appétit et l'apport en potassium et en protéines.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell'anemia può condurre a un aumento dell'appetito e dell'assorbimento di potassio e proteine.
French: Silapo contient de la phénylalanine
Italian: Silapo contiene fenilalanina
French: La seringue préremplie de Silapo est prête à l'emploi.
Italian: La siringa preriempita di Silapo è pronta per l'uso.
French: Un volume maximum de 1 ml ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
Italian: In generale non si deve superare il volume massimo di 1 ml per singola sede d'iniezione.
French: La demi-vie est difficile à évaluer pour la voie sous-cutanée mais elle est estimée à environ 24 heures.
Italian: L'emivita è difficilmente valutabile in caso di somministrazione sottocutanea e viene stimata in circa 24 ore.
French: Par conséquent, l'érythropoïétine doit être généralement utilisée pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Di conseguenza, in linea generale l'eritropoietina deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto.
French: Dans les quatre essais contrôlés versus placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza generale era compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
French: Les injections de Silapo peuvent être effectuées par un médecin, un/une infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Italian: Le iniezioni di Silapo possono essere praticate da un medico, un infermiere professionale o da altri professionisti sanitari.
French: La seringue peut être retirée du réfrigérateur et laissée à température ambiante pour une période unique d'un maximum de 3 jours (sans dépasser 25°C).
Italian: La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
French: • Hémorragies cérébrales.
Italian: • Emorragia cerebrale.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à.-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: • Réaction allergiques sévères pouvant inclure : o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, o Difficultés pour avaler ou respirer, o Eruption prurigineuse (urticaire).
Italian: • La reazione allergica grave può includere: o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola o difficoltà a deglutire o respirare o prurito (eruzione cutanea)
French: Lors des essais cliniques contrôlés de l'époétine alfa et d'autres agents ESA, les résultats suivants ont été mis en évidence :
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di Epoetina alfa e di altri ESA ha mostrato:
French: • vous présentez des troubles sévères des veines ou des artères
Italian: • è affetto da gravi problemi a carico di vene e arterie
French: Le traitement par Silapo doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Italian: La terapia con Silapo deve essere avviata con la supervisione di personale medico esperto nella gestione di pazienti con le indicazioni sopra descritte.
French: • si vous souffrez d'une angine de poitrine instable - de douleurs thoraciques récentes ou accrues
Italian: • soffre di angina pectoris instabile (dolore al petto recente o in aumento);
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Silapo
French: Chez la plupart des patients concernés, des anticorps antiérythropoïétine ont été observés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi diretti contro le eritropoietine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: L'érythropoïétine n'a pas révélé de modification des tests de mutagénicité des cultures de cellules de bactérie et de mammifère et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris.
Italian: L'eritropoietina non ha mostrato nessuna attività nei test di mutagenicità su colture batteriche e cellulari di mammifero e in vivo in un test del micronucleo nel topo.
French: Les principales caractéristiques initiales pour le palier < 200 mU/ml sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato < 200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
French: Le traitement ne doit être administré qu'aux patients souffrant d'anémie modérée (absence de carence en fer), si les procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée requiert un volume élevé de sang (4 unités ou plus de sang pour les femmes et 5 unités ou plus pour les hommes).
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés versus placebo et un essai ouvert.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque ampi studi controllati, che includevano un totale di 2 833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
French: Comment conserver Silapo
Italian: Come conservare Silapo
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Silapo, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Silapo chez ce patient.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Silapo, il trattamento con Silapo non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
French: Si vous oubliez d'utiliser Silapo
Italian: Se dimentica di usare Silapo
French: Silapo contient une protéine, appelée époétine zêta, qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Italian: Silapo contiene una proteina denominata epoetina zeta che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi contenenti l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno).
French: Dans deux des études, le taux d'hémoglobine cible était de > 13 g/dl ; dans les trois autres études, il était de 12 à 14 g/dl.
Italian: In due studi, la concentrazione emoglobinica target è stata > 13 g/dl; negli studi rimanenti è stata di 12-14 g/dl.
French: Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, 2 ou 3 fois par semaine.
Italian: Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari 2 o 3 volte alla settimana.
French: Silapo est administré par injection sous la peau.
Italian: Silapo viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
French: L'apport en fer doit être initié dès que possible, y compris quelques semaines avant l'initiation de la transfusion autologue programmée, afin d'obtenir des réserves en fer élevées avant d'initier le traitement par Silapo.
Italian: La somministrazione di ferro va iniziata appena possibile, anche parecchie settimane prima di eseguire il predeposito autologo, in modo da aumentare le riserve di ferro prima dell'inizio della terapia con Silapo.
French: Vous recevrez Silapo pendant 3 semaines avant votre intervention chirurgicale.
Italian: Silapo le verrà somministrato nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine alfa en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
French: Lorsqu'un ajustement de dose est nécessaire, il doit être effectué par étapes d'au moins quatre semaines.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente, ad intervalli di almeno quattro settimane.
French: Deux autres études, randomisées, contrôlées par placebo, d'effectif plus réduit n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS respectivement.
Italian: Altri due studi randomizzati e controllati con placebo, condotti su un numero inferiore di pazienti, non sono riusciti a dimostrare un miglioramento significativo nei parametri della qualità di vita valutati rispettivamente con la scala EORTC-QLQ-C30 e con la CLAS.
French: La biodisponibilité de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est très inférieure à celle du produit par voie veineuse : environ 20%.
Italian: La biodisponibilità di eritropoietina iniettabile per via sottocutanea è molto inferiore rispetto al prodotto medicinale somministrato per via endovenosa: circa il 20%.
French: Toutes les mises en garde et précautions spéciales associées aux programmes pré-transfusion autologue, en particulier le remplissage volumique habituel, doivent être respectées.
Italian: Devono essere osservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato.
French: Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges : Silapo appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
Italian: Faccia particolare attenzione agli altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi: Silapo fa parte di un gruppo di prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi come fa la proteina umana eritropoietina.
French: À l'instar d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, l'érythropoïétine a révélé des propriétés de stimulation in vitro sur les cellules endothéliales humaines.
Italian: Analogamente ad altri fattori di crescita ematopoietica, l'eritropoietina ha dimostrato in vitro di possedere proprietà di stimolazione delle cellule endoteliali umane.
French: L'absence de réponse au traitement par érythropoïétine doit mener à la recherche des facteurs causaux.
Italian: Una mancanza di risposta alla terapia con eritropoietina deve far subito ricercare i fattori responsabili.
French: • Formation d'un caillot dans un rein artificiel.
Italian: • Coagulazione nel rene artificiale.
French: Si aucune cause n'est identifiée, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé pour diagnostiquer l'AEPA.
Italian: Se non viene individuata alcuna causa, deve essere presa in considerazione l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per diagnosticare una PRCA.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Italian: Le raccomandiamo di controllare regolarmente il numero delle piastrine durante le prime 8 settimane di terapia.
French: Selon la manière dont l'anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la condition soit contrôlée.
Italian: In base a come l'anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo.
French: Au vu des résultats des essais cliniques sur d'autres érythropoïétines commercialisées, environ 8% des patients traités par érythropoïétine devraient souffrir de réactions indésirables.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici con altre eritropoietine autorizzate, si prevede che circa l'8% dei pazienti trattati con eritropoietina sperimenti reazioni avverse.
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom de l'agent stimulant l'érythropoïèse prescrit doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (Erythropiesis Stimulating Agents - ESA), nella cartella clinica del paziente deve essere chiaramente registrato (o indicato) la denominazione dell'ESA che è stato prescritto.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes devra se baser sur une évaluation bénéfice-risque avec la participation du patient qui devra tenir compte des spécificités du contexte clinique.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par Silapo par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse ou une réponse réduite au traitement par Silapo chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Silapo per via sottocutanea devono essere monitorati periodicamente per perdita di efficacia, definita come mancata risposta o ridotta risposta al trattamento con Silapo in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.
French: Des cas isolés d'hyperkaliémie ont été observés.
Italian: In casi isolati è stata osservata iperkaliemia.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Le but du traitement est de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux supérieur d'hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
Italian: Lo scopo del trattamento consiste nel mantenere il livello di emoglobina compreso fra 10 e 12 g/dl in quanto un livello più alto di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue e di decesso.
French: Suspension et diminution de dose
Italian: Mantenimento e diminuzione della dose
French: • vous savez ou vous pensez que le produit a été accidentellement congelé
Italian: • sa che il medicinale è stato accidentalmente congelato o ritiene che ciò possa essere accaduto.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut retirer le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
French: Les effets indésirables rapportés par ≥1% des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate per > 1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.
French: 16% des patients sous époétine alfa à la dose de 300 UI/kg, 23 % des patients sous époétine alfa à la dose de 100 UI/kg et 45 % des patients sous placebo ont eu besoin d'une transfusion.
Italian: Il 16% dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% con placebo hanno richiesto la trasfusione.
French: Phase d'entretien : Lors de la phase d'entretien, Silapo peut être administré 3 fois par semaine, et dans le cas d'une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Italian: Fase di mantenimento: Durante la fase di mantenimento, Silapo può essere somministrato 3 volte alla settimana e, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH)
French: Silapo ne doit pas être utilisé si :
Italian: Silapo non deve essere utilizzato se si verifica una delle seguenti condizioni:
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est transparente, incolore et presque exempte de particules visibles.
Italian: Estragga la siringa dal blister e controlli che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe de l'époétine alfa (142 vs 50 jours ; p = 0,007).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, il tempo alla prima trasfusione è aumentato ulteriormente nel gruppo epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Silapo doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Silapo deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
French: En cas d'administration de la solution dans une veine, l'injection durera de 1 à 5 minutes.
Italian: Se la soluzione è somministrata in vena, deve essere iniettata in un tempo compreso tra 1 e 5 minuti.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque le taux d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Italian: Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plus d'un site pour l'injection.
Italian: In caso di volumi superiori è necessario scegliere più sedi di somministrazione.