FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, περιλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος που εφαρμόζεται σε ασθενείς με νεφρική νόσο).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αιφνίδιο υψηλό πυρετό.
Bulgarian: В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно повишена температура.
Greek: Το Fendrix είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
Greek: Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Bulgarian: Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
Greek: Το Fendrix αξιολογήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 165 ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έπασχαν από νεφρική νόσο και χρειάζονταν αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, αλλά κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του εμβολίου απέσυρε την αίτηση για χρήση του Fendrix στους εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση του Fendrix, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Бустерна доза Fendrix може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά ή τα οποία παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση ύστερα από εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού με Fendrix αποτελείται από τέσσερις δόσεις.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fendrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fendrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
Greek: Το Fendrix συγκρίθηκε με διπλή δόση Engerix B (άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β).
Bulgarian: Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
Greek: Η δραστική ουσία του Fendrix περιέχεται και σε άλλα εμβόλια που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Bulgarian: Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
Greek: Στο Fendrix, η συγκεκριμένη δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με «ενισχυτικό σύστημα» το οποίο περιέχει «MPL», ένα κεκαθαρμένο βακτηριακό λιπίδιο και μια ένωση αργιλίου.
Bulgarian: Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.
Greek: Το Fendrix είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ασθενή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα επιφανείας ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди" и започва да произвежда антитела срещу тях.
Greek: Έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β είχε το 91% των ασθενών που έλαβαν Fendrix, σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Bulgarian: Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fendrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
Greek: Το Fendrix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη διπλή δόση του εμβολίου σύγκρισης.
Bulgarian: Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
Greek: To Fendrix χορηγείται για την προστασία ασθενών με νεφρικά προβλήματα έναντι της ηπατίτιδας Β (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Bulgarian: Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fendrix;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fendrix.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει είναι τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
Greek: Το Fendrix περιέχει μικρές ποσότητες «αντιγόνων επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Fendrix съдържа малки количества повърхностни антигени (белтъците от повърхността) от вируса на хепатит B.
Greek: Fendrix εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Bulgarian: Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
Greek: Σε όσους λαμβάνουν την πρώτη δόση του Fendrix συνιστάται να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, на които е приложена първата доза, да завършат курса с Fendrix.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου.
Bulgarian: Ваксината се инжектира мускулно в горната част на ръката.
Greek: Η επίδραση του Fendrix διήρκησε περισσότερο από αυτήν του εμβολίου σύγκρισης: 80% των ασθενών που έλαβαν Fendrix διατήρησαν τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων για χρονικό διάστημα έως και τριών ετών, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης ήταν 51%.
Bulgarian: Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fendrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Fendrix;
Bulgarian: Какво представлява Fendrix?
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό της ηπατίτιδας B, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fendrix;
Bulgarian: Как се използва Fendrix?
Greek: Πώς δρα το Fendrix;
Bulgarian: Как действа Fendrix?
Greek: Βοοειδή (> 2 ετών)
Bulgarian: Говеда (> 2 години)
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτά λόγω των ακόλουθων αδυναμιών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας μελέτης:
Bulgarian: Резултатите не могат да бъдат приети поради следните слабости, установени в проучването:
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου διενεργείται σε δύο φάσεις.
Bulgarian: Процесът на оценяване на риска за околната среда се извършва в две фази.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че повдигнатите възражения от Германия и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Greek: Πορίσματα και συστάσεις
Bulgarian: Заключения и препоръки
Greek: • Η φύση και η βιολογική δραστηριότητα των δεσμευμένων καταλοίπων δεν είναι γνωστή
Bulgarian: • естеството и биологичната активност на свързаните остатъчни вещества не са известни;
Greek: Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής)
Bulgarian: Таблица 3 от насоките)
Greek: • Το ενδεχόμενο αποδέσμευσης στο περιβάλλον δεν έχει διερευνηθεί
Bulgarian: възможността за освобождаване в околната среда не е изследвана.
Greek: Το έγγραφο καθοδήγησης επιτρέπει επίσης τη χρήση εναλλακτικών τιμών, εφόσον τεκμηριώνονται δεόντως.
Bulgarian: Освен това насоките позволяват използването на алтернативни стойности, ако са подходящо доказани.
Greek: Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, се прилагат стандартните стойности, посочени в насоките.
Greek: Στην πρώτη φάση η DT50 υπολογίστηκε ότι είναι 4 ώρες, ενώ στη δεύτερη φάση ήταν 12 ώρες.
Bulgarian: В първата фаза DT50 се изчислява на 4 часа, а във втората фаза - на 12 часа.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δυνητικά προϊόντα αποδόμησης της φλορφενικόλης ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης την ημέρα 2.
Bulgarian: Всички други потенциални разпадни продукти на флорфеникол са под границата на откриване на ден 2.
Greek: Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Държава-членка Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένης χρήσης και περιορισμένης περιβαλλοντικής έκθεσης θεωρείται ότι έχουν περιορισμένη επίδραση στο περιβάλλον.
Bulgarian: Приема се, че ветеринарномедицинските продукти с ограничена употреба и ограничена експозиция на околната среда ще имат ограничено въздействие върху околната среда.
Greek: Ωστόσο, στο τέλος της μελέτης (27 ημέρες), η δόση σχημάτισε μη εξαγώγιμα κατάλοιπα σε ποσοστό 64%.
Bulgarian: Въпреки това в края на проучването (27 дни) 64 % от дозата формира остатъчни вещества, които не могат да се извлекат.
Greek: Στην πρώτη φάση, η έκταση της περιβαλλοντικής έκθεσης προσδιορίζεται με βάση την προβλεπόμενη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: В първата фаза степента на експозиция на околната среда се определя въз основа на предлаганата употреба на ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Fenflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται ότι οι ακόλουθες δύο προτάσεις της θεραπευτικής ένδειξης πρέπει να συνδυαστούν ως εξής:
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва да се комбинират двете изречения от терапевтичното показание, както следва:
Greek: • Η φύση της δέσμευσης δεν είναι γνωστή
Bulgarian: • естеството на свързване не е известно;
Greek: Η DT50 υπολογίστηκε εκ νέου σύμφωνα με ένα διφασικό μοντέλο.
Bulgarian: DT50 се преизчислява допълнително в съответствие с двуфазния модел.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, με την ακόλουθη τροποποίηση:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта и листовка за употреба са окончателните варианти, постигнати по време на процедурата на координационната група със следното изменение:
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί σε συντηρητική εκτίμηση της συνολικής συχνότητας εμφάνισης σε κοπάδια στην ΕΕ.
Bulgarian: Като се има предвид целокупността на данните, CVMP счита, че този процент представлява консервативна оценка на общата честота на BRD в стадата в ЕС.
Greek: Στη φάση Ι, ο υπολογισμός της αρχικής ΠΠΣ στο έδαφος πραγματοποιείται όταν υποβάλλονται σε θεραπεία περισσότερα από «λίγα ζώα».
Bulgarian: Във фаза I се изчислява първоначалната очаквана концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни".
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λογίζεται με βάση τον αριθμό άρρωστων ζώων κατά την έναρξη της μελέτης και τον αριθμό όλων των υπολοίπων ζώων που προσβάλλονται κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Bulgarian: Честотата представлява броя болни животни в началото на проучването и всички допълнително разболели се животни по време на периода на наблюдение.
Greek: Προς στήριξη του επιχειρήματος ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε επίσης μελέτη αποδόμησης στην κοπριά, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP.
Bulgarian: За да подкрепи аргумента, че оценката на риска за околната среда може да се завърши във фаза I, притежателят на лиценза за употреба предоставя също проучване за разпадането в тора, което е извършено в съответствие с критериите, заложени в гореспоменатите насоки на CVMP.
Greek: Εφόσον απαιτείται, η αξιολόγηση προχωρεί στη δεύτερη φάση, όπου προσδιορίζονται η έκβαση και η επίδραση του προϊόντος και διενεργείται αξιολόγηση κινδύνου για το αντίστοιχο περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Bulgarian: Ако е подходящо, оценката продължава във втора фаза, където се определят бъдещата употреба и ефектите на продуктите и се извършва оценка на риска за съответната част от околната среда.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (LOQ) (0,4 mg/kg) την ημέρα 2 και κάτω από το όριο ανίχνευσης (LOD) (0,1 mg/kg) την ημέρα 27.
Bulgarian: Концентрациите на флорфеникол са под границата за количествено определяне (LOQ) (0,4 mg/kg) на ден 2 и под границата на откриване (LOD) (0,1 mg/kg) на ден 27.
Greek: Το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων στο κοπάδι μπορεί να γίνει γνωστό από πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο, όπως για παράδειγμα δεδομένα από επιτόπιες δοκιμές ή από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Bulgarian: Пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
Greek: Ο ρυθμός εμφάνισης νέων περιστατικών που παρατηρήθηκε από τον Martin et al, 2007 επανεξετάστηκε για να συμπεριληφθούν ζώα που παρουσίασαν κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών πριν από τη μελέτη, με αποτέλεσμα η συχνότητα εμφάνισης να αυξηθεί στο 37,7%.
Bulgarian: Честотата, наблюдавана от Martin и съавт., 2007 г., е коригирана, за да включи животните с клинични признаци на BRD преди проучването, в резултат на което честотата е повишена до 37,7%.
Greek: Στη φάση Ι προσδιορίζονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται διεξοδικότερη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Bulgarian: Фаза I идентифицира ветеринарномедицинските продукти, които изискват по-обстойна оценка на риска за околната среда.
Greek: Επειδή το Fenflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Bulgarian: Поради това, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Bulgarian: Във връзка с пропорцията от стадото, която трябва да бъде лекувана, се отбелязва, че е трудно да се разграничат честотата на заболяването и последващото лечение.
Greek: Το όριο ποσοτικοποίησης είναι ίσο με 11% της δόσης που προστίθεται στην κοπριά (0,4/3,6) και το όριο ανίχνευσης είναι ίσο με 2,7% (0,1/3,6) της δόσης στην κοπριά.
Bulgarian: Границата за количествено определяне е равна на 11 % от дозата, добавена към тора (0,4/3,6), а границата на откриване е равна на 2,7 % (0,1/3,6) от дозата, добавена към тора.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τις βιβλιογραφικές πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε αρκετές χώρες της ΕΕ, καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική και προληπτική αγωγή.
Bulgarian: CVMP преразглежда библиографската информация за честотата на BRD в редица страни от ЕС и за процента животни, които са лекувани терапевтично и профилактично.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε κοπάδια στην ΕΕ συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Bulgarian: Наличните данни за честотата на BRD в стадата в ЕС могат да се обобщят, както следва:
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω δεδομένα μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε κοπάδια στην ΕΕ είναι γενικά μικρότερη από 50 %.
Bulgarian: От горните данни може да се заключи, че честотата на BRD в стадата в ЕС като цяло е под 50 %.
Greek: Συνεπώς, εξήχθη το συμπέρασμα ότι την ημέρα 27 όλα τα εξαγώγιμα προϊόντα αποδόμησης αντιστοιχούν σε λιγότερο από 5% της δόσης.
Bulgarian: По тази причина се заключава, че всички разпадни продукти, които могат да се извлекат, ще представляват помалко от 5 % от дозата на ден 27.
Greek: Ιταλία - 15,2%, Ισπανία - 17,1% (Godinho et al, 20055)
Bulgarian: Италия - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη ότι η CVMP κρίνει ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για τη συγκεκριμένη αίτηση (επειδή οι υπολογισμένες τιμές ΠΠΣεδάφους είναι μικρότερες από την τιμή ενεργοποίησης), η μελέτη αποδόμησης στην κοπριά δεν θεωρείται βασική για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че CVMP счита, че не се изисква фаза II оценка на риска за околната среда за това заявление (защото изчислените стойности за PECsoil са под критичната стойност), проучването за разпадане в тора не е основно за оценката на риска за околната среда.
Greek: Το Fenflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Bulgarian: Fenflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε μελέτη για να καταδείξει ότι η φλορφενικόλη αποδομείται ταχέως, με DT50 14 ώρες (υπολογισμένη με τη χρήση της εξίσωσης Arrhenius για την παρέκταση από τη DT50 των 5 ωρών, σε θερμοκρασία 20°C και όχι 10°C, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни от проучване, за да демонстрира, че флорфеникол се разпада бързо с DT50 от 14 часа (изчислено по уравнението на Арениус, за да се екстраполира от DT50 за 5 часа, измерено при 20 °C, вместо при 10 °C, както се препоръчва в насоките на CVMP).
Greek: Λαμβάνοντας ως ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων ενός κοπαδιού το 38%, η μέγιστη τιμή ΠΠΣεδάφους υπολογίστηκε σε 88,6 μg/kg.
Bulgarian: Като се използва стойността от 38% за пропорцията на лекуваните животни в стадо, се изчислява максимална стойност за PECsoil от 88,6 μg/kg.
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Bulgarian: Раздел 4.2 от КХП и Раздел 4 от листовката:
Greek: (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Bulgarian: and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Greek: 2.3 Αποδόμηση καταλοίπων στην κοπριά
Bulgarian: Разпадане на остатъчните вещества в торта
Greek: Καθώς η τιμή αυτή είναι μικρότερη από την τιμή ενεργοποίησης των 100 µg/kg για τη φάση ΙΙ, δεν απαιτείται εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Тъй като тя е под критичната стойност от 100 µg/kg за иницииране на фаза II, не се изисква фаза II оценка на риска за околната среда.
Greek: οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Bulgarian: Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с най-висока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст.
Greek: -1.d-1] = Ημερήσια δόση της δραστικής ουσίας [mg.kgbw
Bulgarian: -1.d-1] = Дневна доза на активната съставка [mg.kgbw
Greek: Η τιμή της προκύπτουσας ΠΠΣεδάφους προσδιορίζει κατά πόσο απαιτείται ή όχι αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Стойността на получената PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης, καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
Bulgarian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni. CVMP счита, че терапевтичното показание, понастоящем разрешено в референтната държава-членка, не изяснява ограниченията на одобрената употреба, тъй като съществуващият текст може да се тълкува като позволяващ употребата на продукта за профилактично и терапевтично лечение на всички заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол.
Greek: Πίνακα 3 ης κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
Bulgarian: Таблица 3 от насоките) = Граница за разпространение на азот в ЕС [kg N.ha-1]
Greek: • Μοσχάρια: Κάτω Χώρες - 19,8%, Βέλγιο - 13,3% (Catry et al, 20091)
Bulgarian: Нидерландия - 19,8%, Белгия - 13,3% (Catry et al, 20091).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ,, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Greek: ΠΠΣαρχική εδάφους = Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος [μg.kg-1]
Bulgarian: PECsoil initial = Първоначална очаквана концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1]