FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voi olla tarpeen myös seurata näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä: - siprofloksasiini, doksisykliini, kefdiniiri (bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) - valproaattihappo (epilepsian ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke) - sertraliini (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke) - metotreksaatti (reumaattisen niveltulehduksen, syövän ja psoriasis-nimisen ihosairauden hoitoon tarkoitettu lääke) - alendronaatti (luun vähentyneen massan ja tiheyden hoitoon tarkoitettu lääke) - levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke) - levotyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke).
Estonian: Vaja võib olla ka jälgida nende ravimite sisaldust veres: - tsiprofloksatsiin, doksütsükliin, tsefdiniir (bakteriaalnakkuste ravimid); - valproehape (epilepsia- ja psüühikahäirete ravim); - sertraliin (depressiooniravim); - metotreksaat (reumatoidartriidi, vähi ja psoriaasi (teatud nahahaigus) ravim); - alendronaat (vähenenud luumassi ja -tiheduse ravim); - levodopa (Parkinsoni tõve ravim); - levotüroksiin (kilpnäärmehormooni vaeguse ravim).
Finnish: Persikanvärinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa painatus "KX52".
Estonian: Virsikuvärvi ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on surutrükk „KX52".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pappkarbil pärast kuupäeva „Kõlblik kuni".
Finnish: Fexeric-hoito voi johtaa varastoraudan lisääntymiseen etenkin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
Estonian: Ravi Fexericiga võib suurendada organismi rauavarusid, eriti patsientidel, kes kasutavad samal ajal intravenoosseid rauapreparaate.
Finnish: Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus "KX52" yhdellä puolella.
Estonian: Fexerici õhukese polümeerikattega tabletid on virsikuvärvi ja ovaalsed, tableti ühel küljel on surutrükk „KX52".
Finnish: Muista tutkimuksista, joissa potilaita ei hoidettu dialyysillä, ilmoitetut kahdella potilaalla ilmenneet kolme vakavaa haittavaikutusta liittyivät maha-suolikanavaan (maha-suolikanavan haavauma, mahan polyypit ja koolonin polyypit).
Estonian: Ülejäänud dialüüsi mittesaavate patsientide uuringutes 2 patsiendil tekkinud kõik kolm rasket kõrvaltoimet olid seotud seedetraktiga (seedetrakti haavand, maopolüübid ja käärsoole polüübid).
Finnish: Fexericin suositeltu aloitusannos on 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä sen mukaan, mikä on seerumin fosforipitoisuus.
Estonian: Fexerici soovitatav algannus on 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas, olenevalt seerumi fosforisisaldusest.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil ravi ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Fexeric on otettava jaettuina annoksina päivän aterioiden kanssa tai heti niiden jälkeen.
Estonian: Fexerici tuleb võtta jagatud annustena söögi ajal või kohe pärast sööki.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Fexericin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Estonian: Andmed Fexerici võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
Finnish: Tällä tavalla voidaan tunnistaa nopeasti uusi turvallisuutta koskeva tieto.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Rautasitraatti ei myöskään ollut mutageeninen bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) eikä klastogeeninen kromosomipoikkeavuustestissä kiinankääpiöhamsterin sidekudosemosoluissa.
Estonian: Raud(III)tsitraat ei olnud bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test) mutageenne ega hiina hamstri fibroblastide kromosoomaberratsiooni uuringus klastogeenne.
Finnish: Fexericin käyttöön liittyy rauta- ja transferriinin saturaatio (TSAT) -arvojen suureneminen.
Estonian: Fexerici kasutamisel on täheldatud ferritiini kontsentratsiooni ja transferriini küllastatuse (transferrin saturation, TSAT) suurenemist.
Finnish: Suuremmat annokset aiheuttivat koirille limakalvojen eroosiota ja akuuttia tai subakuuttia tulehdusta mahasuolikanavassa.
Estonian: Suuremate annuste manustamisel koertele ilmnes limaskesta erosioon ja seedetrakti äge kuni alaäge põletik.
Finnish: Sitä käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla pienentämään veren fosforipitoisuutta.
Estonian: Seda kasutatakse kahjustatud neerutalitlusega täiskasvanutel vere suurenenud fosforisisalduse vähendamiseks.
Finnish: Rauta-arvoiltaan normaalien koirien maksan mikroskooppiset ja makroskooppiset löydökset olivat yhdenmukaisia raudan kertymisen merkkien kanssa.
Estonian: Küllastatud rauavarudega koerte maksas tuvastati mikroskoopilisi ja makroskoopilisi muutusi, mis olid vastavuses
Finnish: Potilaiden, joita ei hoideta dialyysillä, on otettava pienempi aloitusannos: 3 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Estonian: Dialüüsi mittesaavad patsiendid vajavad väiksemat algannust: 3 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperkalemia, hypofosfatemia, lisääntynyt ruokahalu
Estonian: Isu vähenemine, hüperkaleemia, hüpofosfateemia, isu tõus
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, ettei rautasitraatti ole karsinogeenista hiirillä ja rotilla, kun sitä annettiin lihakseen tai ihon alle.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute andmed on tõendanud, et intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatud raud(III)tsitraat ei ole hiirtel ja rottidel kantserogeenne.
Finnish: - Enimmäisannos: 12 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen
Estonian: - Maksimaalne annus: 12 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Finnish: Jos otat liikaa Fexericiä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Fexerici, pidage nõu arsti või apteekriga.
Finnish: HDPE-purkit, joissa lapsiturvallinen korkki ja kuivausainesäiliö.
Estonian: Kuivatusainega lastekindla korgiga HDPE-pudelid.
Finnish: Tablettien ottaminen aterioiden kanssa auttaa lääkettä toimimaan paremmin.
Estonian: Koos toiduga võtmine soodustab ravimi toimet.
Finnish: Terveysalan ammattilaisia on pyydetty ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rautasitraattikompleksiyhdiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Finnish: Jos näin on, ruokavalion noudattamista on jatkettava, vaikka ottaisit Fexericiä.
Estonian: Kui teil on selline eridieet, tuleb seda järgida ka siis, kui võtate Fexerici.
Finnish: Fexeric sitoo ruoasta saamasi fosforin ruoansulatuskanavassasi, mikä estää sen imeytymistä verenkiertoon.
Estonian: Fexeric seondub seedetraktis toidus sisalduva fosforiga, takistades selle imendumist verre.
Finnish: Fexericin kykyä säädellä seerumin fosforipitoisuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla arvioitiin yhdessä pitkäaikaisessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 304) CKD 5Dpotilailla ja yhdessä 12 viikkoa kestäneessä vaiheen II lumelääkekontrolloidussa pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 204) CKD ND -potilailla, joilla oli anemia.
Estonian: Fexerici seerumi fosforisisalduse reguleerimise võimet kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati peamiselt ühes keskses pikaajalises III faasi uuringus CKD 5D-patsientidel (uuring 304) ja ühes keskses platseebokontrolliga 12-nädalases II faasi uuringus aneemiaga CKD ND-patsientidel (uuring 204).
Finnish: Ilmoittamalla haottavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
Finnish: Jokainen 1 g:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (0,70), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Iga 1 g õhukese polümeerikattega tablett sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) (0,99 mg) ja võlupunast AC (E129) (0,70 mg), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Miten Fexericiä otetaan?
Estonian: Kuidas Fexerici võtta
Finnish: - jos olet allerginen rautasitraattikompleksiyhdisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Estonian: - kui olete raud(III)tsitraadi koordinatiivse ühendi või selle ravimi mis tahes koostisosade
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavaa rautaa saavien potilaiden, joiden ferritiiniarvot ovat koholla, annosta voi olla tarpeen pienentää tai laskimonsisäinen rautahoito voi olla tarpeen keskeyttää.
Estonian: Kui intravenoosseid rauapreparaate võtvatel patsientidel suureneb ferritiinikontsentratsioon, võib olla vaja vähendada rauaannust või tuleb raua intravenoosne
Finnish: Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava 2-4 viikon kuluttua Fexericin aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta ja sen jälkeen noin 2-3 kuukauden välein.
Estonian: Fexerici kasutamist alustades või annust muutes tuleb jälgida seerumi fosforisisaldust 2…4 nädala jooksul ja pärast stabiliseerumist ligikaudu iga 2…3 kuu tagant.
Finnish: Vaikka yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden kanssa vaikuttaa pieneltä, kliinistä tehoa tai haittavaikutuksia on seurattava Fexericin tai samanaikaisesti annettavan valmisteen aloittamisen tai annoksen muuttamisen yhteydessä, kun käytetään samanaikaisesti valmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea.
Estonian: Kuigi koostoimete tekke potentsiaal näib olevat väike, tuleb samal ajal manustatava kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral Fexerici või koos võetava ravimi kasutamist alustades või annust kohandades patsienti kliinilise efektiivsuse/kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Finnish: Pivotaalisessä avoimessa dialyysitutkimuksessa (304) yhteensä 441 CKD 5D -potilasta satunnaistettiin 2 viikon wash out -jakson jälkeen joko Fexericiä saavaan ryhmään (n=292) tai vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailulääkettä (sevelameerikarbonaattia ja/tai kalsiumasetaattia, n=149) (aktiivista verrokkia) saavaan ryhmään 52 viikon ajaksi.
Estonian: Keskses dialüüsipatsientide uuringus 304 randomiseeriti 441 hüperfosfateemiaga CKD 5D-patsienti pärast 2-nädalast väljauhtmisperioodi 52 nädala jooksul avatult saama Fexerici (n = 292) või aktiivset võrdlusravimit (sevelameerkarbonaat ja/või kaltsiumatsetaat; n = 149).
Finnish: Fexeric-hoito on keskeytettävä lyhytaikaisesti, jos seerumin ferritiinipitoisuus ylittää arvon 800 ng/ml.
Estonian: Fexerici-ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui seerumi ferritiinikontsentratsioon on üle 800 ng/ml.
Finnish: Epänormaalit hengitysäänet, seerumin kohonnut ferritiinipitoisuus, lisääntynyt transferriinin saturaatio, painonnousu
Estonian: Ebatavaline hingamiskahin, suurenenud ferritiinikontsentratsioon seerumis, suurenenud transferriini küllastatus, kehakaalu suurenemine
Finnish: Hgb: hemoglobiini; NAP: ei sovelleta; SD: keskihajonta; TSAT: transferriinin saturaatio
Estonian: Hgb - hemoglobiin, TSAT - transferriini küllastatus
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fexeric
Estonian: Teiste ravimite toime Fexericile
Finnish: Dialyysipotilailla tehdyn kliinisen pivotaalitutkimuksen alaryhmäanalyysien tulokset osoittavat, että kroonista munuaistautia sairastaville potilaille muiden yleisesti määrättävien lääkkeiden (fluorokinolonien, tetrasykliinien, protonipumpun estäjien, kilpirauhashormonien, sertraliinin, Dvitamiinin, varfariinin ja asetyylisalisyylihapon) samanaikainen käyttö ei vaikuta Fexericin tehoon (sen kykyyn pienentää seerumin fosforipitoisuutta).
Estonian: Dialüüsipatsientidega toimunud keskse kliinilise uuringu alarühmade analüüsid tõendavad, et KNH-ga patsientidele sageli määratavate ravimite (fluorokinoloonid, tetratsükliinid, prootonpumba inhibiitorid, kilpnäärmehormoonid, sertraliin, D-vitamiin, varfariin, atsetüülsalitsüülhape) kasutamine koos Fexericiga ei mõjuta selle seerumi fosforisisaldust vähendavat toimet.
Finnish: Lumelääke N=69
Estonian: Platseebo N = 69
Finnish: Kun 52 viikon jakso, johon sisältyi vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste, oli päättynyt, potilaat saivat jatkaa neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla, jossa heidät satunnaistettiin uudestaan saamaan joko Fexericiä (n=96) tai lumelääkettä (n=96).
Estonian: Pärast 52-nädalast aktiivse võrdlusravimiga perioodi olid patsiendid sobivad alustama 4-nädalast platseebokontrolliga perioodi, milles nad randomiseeriti ümber saama kas Fexerici (n = 96) või platseebot (n = 96).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Fexericin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.
Estonian: On tähtis, et te võtaksite Fexerici nii kaua,
Finnish: Olet voinut saada ohjeen noudattaa erikoisruokavaliota, jotta veresi fosforipitoisuus ei kohoa suureksi.
Estonian: Teile on võib-olla määratud eridieet, et takistada vere liiga suure fosforisisalduse tekkimist.
Finnish: Fexericin sitoma fosfori poistuu elimistöstä ulosteissa.
Estonian: Fexericiga seotud fosfor eritub organismist väljaheitega.
Finnish: Rautasitraatin primaarin myrkyllisyyden kohde-elin on maha-suolikanava.
Estonian: Raud(III)tsitraadi toksilise toime esmane sihtelund on seedetrakt.
Finnish: Tabletit on käytettävä 60 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutage pudeli sisu 60 päeva jooksul.
Finnish: Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut ja verisuonet pysyvät terveinä.
Estonian: Normaalse fosforisisalduse säilitamine on tähtis, et luud ja veresooned püsiksid terved ning ei tekiks nahasügelust, silmade punetust, luuvalu
Finnish: Niistä 557 potilaasta, jotka saivat Fexericiä yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa, 67 potilaalla (12 %:lla) oli näyttöä maksan vajaatoiminnasta lähtötilanteessa.
Estonian: 67 patsiendil Fexerici ohutusuuringute koondpopulatsiooni kuulunud 557st (12%) oli enne ravi algust maksatalitluse häirete nähte.
Finnish: Aiemmin fosfaatinsitojia käyttäneiden potilaiden, joiden lääkkeeksi vaihdetaan Fexeric, on aloitettava lääkitys ottamalla 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä.
Estonian: Muudelt fosfaate siduvatelt ravimitelt Fexericile üle minevatel patsientidel tuleb alustada annusega 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas.
Finnish: Myös fosforin erittyminen virtsaan ja FGF-23 pienenivät merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden Fexericillä hoidetuilla CKD ND -potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Estonian: Samuti vähenesid algväärtustega võrreldes Fexerici saanud CKD ND-patsientidel oluliselt fosfori eritumine uriiniga ja FGF-23 võrreldes platseeborühmaga.
Finnish: Keuhkoedeema, hengityksen vinkuminen
Estonian: Kopsuturse, vilistav hingamine
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatiin vähän kokemusta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused maksakahjustustega patsientidega on piiratud.
Finnish: Fexericin aloitusannos oli kuusi tablettia vuorokaudessa (6 g/päivä), jotka otettiin jaettuina annoksina aterian kanssa.
Estonian: Fexerici algannus oli 6 tabletti ööpäevas (6 g ööpäevas) jaotatuna söögiaegadel võetavateks annusteks.
Finnish: Raudan akuutin yliannostuksen oireita ovat oksentelu, ripuli, mahakipu, ärtyneisyys ja huimaus.
Estonian: Raua ägeda üleannustamise sümptomid on oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärrituvus ja uimasus.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaa 210 mg ferrirautaa).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit (vastab 210 mg raud(III)-le).
Finnish: Kaikki vakavat haittavaikutukset kohdistuivat maha-suolikanavaan (mahakipu, ummetus, ripuli, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus ja verioksennus).
Estonian: Kõik rasked kõrvaltoimed olid seotud seedetraktiga (kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastriit, erosiivne gastriit ja veriokse).
Finnish: Suositeltu annos on seuraava: - Aikuisten aloitusannos: 3-6 tablettia päivittäin jaettuina annoksina päivän pääaterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Estonian: Soovitatav annus on: - algannus täiskasvanutele: 3 kuni 6 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (E129) (0,70 mg).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) (0,99 mg) ja võlupunast AC (E129) (0,70 mg).
Finnish: Näin ollen potilaille laskimonsisäisesti annettavan raudan ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöä on mahdollisesti vähennettävä tai se on keskeytettävä.
Estonian: Seega võib olla vaja vähendada või lõpetada patsientidele intravenoossete rauapreparaatide ja/või ESA-de manustamine.
Finnish: Hoitojaksolla, joka kesti 52 viikkoa, hemoglobiiniarvo pysyi melko vakaana Fexeric-ryhmässä vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneiden vertailuryhmään verrattuna (taulukko 4).
Estonian: Fexerici rühmas oli 52-nädalase raviperioodi kestel hemoglobiinisisaldus võrreldes aktiivse võrdlusravimi rühmaga suhteliselt stabiilne (tabel 4).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joita ei hoidettu dialyysillä, olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 27 %:lla, ummetus, jota esiintyi 13 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 11 %:lla potilaista.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega (non-dialysis dependent chronic kidney disease, CKD ND) patsientidel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (27% patsientidest), kõhukinnisus (13% patsientidest) ja kõhulahtisus (11% patsientidest).
Finnish: Tämän tutkimuksen jälkeisellä neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla seerumin fosforipitoisuus pysyi vakaana Fexericiä saaneilla potilailla [keskimääräinen pieneneminen 0,24 mg/dl (0.08 mmol/l)], kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni keskimäärin 1,79 mg/dl (0.58 mmol/l) ((hoitovaikutuksen ero, p=0,0001).
Estonian: Sellele järgnenud 4-nädalasel platseebokontrolliga perioodil püsis Fexerici saanud patsientidel seerumi fosforisisaldus stabiilne (keskmine vähenemine 0,24 mg/dl) ja platseebot saanud patsientidel suurenes fosforisisaldus keskmiselt 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ravi erinevuse tõttu).
Finnish: Rautakomponentti reagoi ravinnosta saatavaan fosfaattiin maha-suolikanavassa ja saostaa sen rautafosfaatiksi.
Estonian: Raudkomponent reageerib seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega ja fosfaadid sadenevad raud(III)fosfaadina.
Finnish: Kahdentoista viikon mittaisella hoitojaksolla Fexericillä hoidettujen potilaiden seerumin fosforipitoisuus pieneni merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna (hoitovaikutuksen ero, p<0,001) (taulukko 3).
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul saavutati Fexericiga ravitud patsientidel oluline seerumi fosforisisalduse vähenemine võrreldes platseeborühmaga (p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 3).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): ulosteen värjäytyminen ripuli.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 200 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien aineiden käytön on havaittu vähentyneen Fexericin käytön yhteydessä.
Estonian: On täheldatud, et Fexerici kasutamisega seoses kasutatakse ESA-sid vähem.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan raudan ja erytropoieesia stimuloivan aineen (ESAn) käytön on havaittu vähentyneen tämän lääkkeen käytön aikana.
Estonian: On täheldatud, et seda ravimit võttes kasutatakse vähem intravenoosseid rauapreparaate ja erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA).
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin CKD
Estonian: Kliinilistes uuringutes CKD ND-patsientidele Fexerici manustamisel täheldatud kõrvaltoimed
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Aktiivisen verrokin aloitusannos oli potilaan ennen wash out -jaksoa käyttämä annos.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi algannus oli sama, mida patsient võttis enne väljauhtmisperioodi.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa 204, jossa potilaat eivät saaneet dialyysihoitoa, Fexericiä saaneiden CKD NDpotilaiden seerumin TSAT-, ferritiini- ja hemoglobiiniarvot paranivat merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen (kunkin parametrin hoitovaikutuksen ero p<0,01) (taulukko 4).
Estonian: Keskses CKD ND-patsientide uuringus 204 suurenes Fexerici-ravi patsientidel pärast 12-nädalast ravi oluliselt seerumi TSAT-i, ferritiini- ja hemoglobiinisisaldus võrreldes platseeborühmaga (iga näitaja puhul p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 4).
Finnish: Fexericistä on ilmoitettu seuraavia sivuvaikutuksia dialyysipotilailta:
Estonian: Fexerici kasutavatel dialüüsipatsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Pakkauskoko: 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Pakendi suurus: 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Iho ja ihonalainenkudos
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Finnish: Sen vuoksi tässä potilasryhmässä yli 9 g:n päiväannoksia on käytettävä varoen.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on andmed suuremate annuste kui 9 g (9 tabletti) ööpäevas kasutamise kohta piiratud, mistõttu tuleb sellel patsiendirühmal annuseid üle 9 g ööpäevas kasutada ettevaatlikult.
Finnish: Fexericiä on annettu yli 400:lle vähintään 65-vuotiaalle potilaalle tutkimuksissa, joissa annos titrattiin seerumin fosforin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Estonian: Uuringutes, kus Fexerici annust tiitriti seerumi fosforisisalduse sihtväärtuste saavutamiseks, on ravimit manustatud rohkem kui 400 patsiendile vanuses ≥ 65 aastat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperkalemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ATC-koodi: V03AE08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto raudan homeostaasia koskevista tuloksista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
Estonian: Uuringu 304 (CKD 5D) 12. ja 52. nädala ning uuringu 204 (CKD ND) 12. nädala raua homöostaasi tulemuste kokkuvõte
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Estonian: Tabletid on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelitesse.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tietyillä antibiooteilla (doksisykliini, kefdiniiri), kouristuslääkkeillä (valproaattinatrium), masennuslääkkeillä (sertraliini HCl), bifosfonaateilla (alendronaattinatrium), parkinsonlääkkeillä (levodopa) ja immunosuppressanteilla (metotreksaatti) oli mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa.
Estonian: In vitro uuringutes ilmnes, et teatud antibiootikumidel (doksütsükliin, tsefdiniir), antikonvulsantidel (naatriumvalproaat), antidepressantidel (sertraliinvesinikkloriid), bisfosfonaatidel
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä hoidettaville CKD 5D -potilaille MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Estonian: Kliinilistes uuringutes hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatele CKD 5Dpatsientidele Fexerici manustamisel täheldatud kõrvaltoimed Kõrvaltoime