FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations de schémas posologiques pour Augmentin SR sont étayées par des données de sécurité et d'efficacité cliniques détaillées.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för Augmentin SR styrks genom omfattande kliniska säkerhetsoch effektdata.
French: Pour la suspension destinée aux patients tant adultes que pédiatriques, la dose unitaire d'acide clavulanique reste la même, mais elle est désormais administrée BID au lieu de TID; cela reste suffisant pour protéger l'amoxicilline contre l'action des ß-lactamases.
Swedish: När det gäller suspension för både vuxna och barn kvarstår enhetsdosen av klavulansyra oförändrad men ges nu i stället två gånger dagligen i stället för tre vilket fortfarande är tillräckligt för att skydda amoxicillin från verkan från betalaktamas.
French: Augmentin présente les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées susceptibles de prédire une efficacité clinique contre les agents pathogènes Gram-positifs et de nombreux Gram-négatifs, notamment les agents pathogènes anaérobies, et pénètre bien dans le péritoine.
Swedish: Augmentin har den relevanta farmakokinetiken och farmakodynamiken som torde förutsäga klinisk effekt mot grampositiva och många gramnegativa patogener, bland annat anaeroba patogener, och tränger väl in i peritoneum.
French: Le CHMP a constaté que l'association amoxicilline/acide clavulanique a été évaluée pour les infections non compliquées de la peau et des tissus mous, notamment des affections telles que infection d'une plaie, abcès, cellulite, furonculose et impétigo.
Swedish: CHMP noterade att amoxicillin/klavulansyra har utvärderats vid okomplicerade fall av hud- och mjukdelsinfektioner, bland annat tillstånd som sårinfektioner, abscess, cellulit, furunkulos och impetigo.
French: Globalement, le CHMP a approuvé le texte et ajouté une mention reflétant la posologie proposée en termes de raisonnement pharmacocinétique et pharmacodynamique et de prévalence de la résistance dans l'ensemble de l'Europe.
Swedish: Sammanfattningsvis samtyckte CHMP och infogade en text som återspeglar den doseringsregim som föreslagits med stöd av PK/PD och resistensprevalensen i hela Europa.
French: Toutes les discussions spécifiques à un rapport donné d'Augmentin sont rapportées ci-dessous.
Swedish: Alla diskussioner om Augmentin med särskilda proportioner återges nedan.
French: Le TAMM a mis à jour les RCP pour Augmentin conformément aux recommandations du CHMP relatives au développement d'agents antibactériens.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har uppdaterat produktresuméerna för Augmentin så att de stämmer överens med CHMP:s vägledning om utveckling av antibakteriella medel.
French: Le CHMP a convenu que la dose de 125 mg d'acide clavulanique BID est considérée comme appropriée pour inhiber les -lactamases de H. influenzae et M. catarrhalis.
Swedish: CHMP samtyckte till att en dos på 125 mg klavulansyra två gånger dagligen kan anses lämplig för att hämma betalaktamasen från H. influenzae och M. catarrhalis.
French: Infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) Le CHMP a pris note des essais cliniques portant sur la comparaison de l'efficacité de différents schémas posologiques de l'association amoxicilline/acide clavulanique dans le traitement des amygdalites récurrentes et du fait que de nombreuses lignes directrices nationales recommandent Augmentin ou la pénicilline + un inhibiteur des ß-lactamases comme traitement de première intention de l'otite moyenne aiguë (OMA), qui est habituellement une surinfection bactérienne, avec présence de liquide purulent ou micropurulent dans l'oreille moyenne.
Swedish: CHMP noterade de kliniska studierna som jämförde effekten av de olika dosregimerna för amoxicillin/klavulansyra vid recidiverande tonsillit och ett antal nationella riktlinjer som rekommenderar Augmentin eller penicillin + betalaktamashämmare som förstahandsbehandling vid akut mediaotit (AOM), vanligtvis en bakteriell superinfektion, med purulent eller mikropurulent vätska i mellanörat.
French: Augmentin SR est une formulation améliorée du point de vue pharmacocinétique, développée pour maximiser les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et pour apporter un traitement plus efficace contre les agents pathogènes présentant une sensibilité réduite à l'amoxicilline et à la pénicilline, en particulier S. pneumoniae.
Swedish: Augmentin SR är en farmakokinetiskt starkare beredning som har utvecklats för att maximera farmakokinetiken/farmakodynamiken (PK/PD) och ge en effektivare behandling mot patogener med reducerad känslighet för amoxicillin och penicillin, särskilt S. pneumoniae.
French: Deux formulations intraveineuses ont été développées, avec les rapports 5:1 et 10:1.
Swedish: Det finns två proportioner för intravenös behandling: beredningar med proportionen 5:1 respektive 10:1.
French: Le TAMM a estimé que le rapport 7:1 est bien établi en pratique clinique et a énuméré les lignes directrices recommandant Augmentin, concluant que la disponibilité du rapport 7:1 apporte aux cliniciens un antibiotique à large spectre de valeur, approprié pour le traitement de toute une variété d'infections bactériennes chez les patients adultes et en pédiatrie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att proportionen 7:1 var väl etablerad inom klinisk praxis och lämnade en förteckning över riktlinjer som rekommenderade Augmentin, och kom fram till att tillgängligheten av proportionen 7:1 ger klinikerna ett värdefullt bredspektrumantibiotikum som är lämpligt vid behandling av ett antal bakteriella infektioner hos vuxna och barn.
French: La dose standard est une prise TID et le CHMP a limité la dose plus faible aux IPTM et à la sinusite non grave.
Swedish: Standarddosen tas tre gånger dagligen och CHMP begränsade den lägre dosen till hud- och mjukdelsinfektioner och okomplicerad sinuit.
French: En particulier, les données sur l'insuffisance rénale, la crystallurie et le développement excessif d'infections fongiques et d'un exanthème pustuleux généralisé aigu ont été passées en revue et des formulations harmonisées ont été proposées.
Swedish: I synnerhet granskades uppgifter om nedsatt njurfunktion, kristalluri och överväxt av svamp samt AGEP (akut generaliserad exantematös pustulos) och förslag togs fram till en harmoniserad ordalydelse.
French: Le TAMM a répondu qu'Augmentin SR a été développé pour répondre à un besoin médical non satisfait (l'éradication des S. pneumoniae résistants à la pénicilline avec des CMI de pénicilline ≥ 2 μg/ml pour les IVR) et que le programme de développement clinique incluait des études pharmacocinétiques pour évaluer l'amélioration des propriétés pharmacodynamiques.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bemötte detta med att Augmentin SR hade tagits fram för att lösa ett ouppfyllt medicinskt behov (avdödning av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) med MIC-värden för penicillin på ≥ 2 μg/ml vid luftvägsinfektioner) och att det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade farmakokinetiska studier för att utvärdera de förstärkta farmakodynamiska egenskaperna.
French: Les symptômes gastro-intestinaux peuvent faire l'objet d'un traitement symptomatique, en veillant à l'équilibre hydro-électrolytique.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen kan behandlas symtomatiskt med särskild hänsyn till vätske-/elektrolytbalansen.
French: Le développement d'Augmentin ES (14:1) était fondé sur des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que sur des études de l'efficacité et de la sécurité cliniques, pour apporter une dose plus élevée d'amoxicilline BID, tout en conservant la même dose d'acide clavulanique que celle contenue dans le rapport 7:1 d'Augmentin existant.
Swedish: Utvecklingen av Augmentin ES (14:1) baserades på PK/PD-data liksom studier om klinisk effekt och säkerhet där en ökad dos av amoxicillin gavs två gånger dagligen medan samma dos av klavulansyra behölls som i Augmentin med den befintliga proportionen 7:1.
French: Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques publiées pour l'amoxicilline étayent par conséquent l'efficacité persistante des formulations orales d'Augmentin à 250/125 mg (2:1) TID et 500/125 mg (4:1) TID contre de nombreux agents pathogènes.
Swedish: Publicerade PK/PD-data för amoxicillin styrker därför fortsatt effektivitet mot många patogener för orala beredningar av Augmentin 250/125 mg (2:1) som administreras tre gånger dagligen och 500/125 mg (4:1) som administreras tre gånger dagligen.
French: De même, le rapport 4:1 est un schéma posologique bien établi, fournissant une option précieuse pour le traitement d'infections légères à modérées, ainsi que plus sévères, dans des régions où la résistance bactérienne ne pose pas de problème important.
Swedish: På samma sätt är proportionen 4:1 en väl etablerad doseringsregim som utgör ett värdefullt behandlingsalternativ vid såväl lätta till medelsvåra som svårare infektioner inom områden där bakteriell resistens inte anses vara av signifikant betydelse.
French: Le TAMM a reconnu que le programme de phase III n'avait étudié que l'OMA et que les autres indications, notamment la PAC, la sinusite bactérienne aiguë (SBA) et les IPTM avaient été extrapolées sur la base de principes pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, car des résultats d'études ayant porté sur l'OMA avaient montré que le concept pharmacocinétique et pharmacodynamique est prédictif des résultats cliniques.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning erkände att fas-III-programmet endast undersökte AOM och att övriga indikationer, inklusive CAP, ABS (akut bakteriell sinuit) och SSTI hade extrapolerats baserat på PK/PD-principer eftersom resultaten från studierna av AOM visat att PK/PD-konceptet predicerar det kliniska resultatet.
French: Le CHMP était d'accord avec la proposition du TAMM d'inclure dans le RCP de plusieurs formulations d'Augmentin une formulation concernant la possibilité de passer du traitement IV à une administration par voie orale pour plusieurs indications, mais était d'avis que ce passage du traitement
Swedish: CHMP samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inkludera en ordalydelse i produktresumén för flera beredningar av Augmentin om möjligheten att övergå från intravenös till oral behandling vid ett antal indikationer, men var av åsikten att byte från intravenös till oral behandling inte är begränsat till vissa indikationer utan bör kunna väljas för alla indikationer.
French: Le TAMM a dressé la liste des indications actuellement autorisées pour Augmentin SR et a examiné un certain nombre d'indications en détail, ainsi que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, déclarant que des données in vivo étayent l'efficacité d'Augmentin SR contre les infections dues à des S. pneumoniae avec des CMI d'amoxicilline élevées (4-8 g/ml).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en förteckning över de för närvarande godkända indikationerna för Augmentin SR och diskuterade ingående ett antal indikationer samt även PK/PD där man slog fast att in vivo-data styrker effekten av Augmentin SR med amoxicillin mot infektioner orsakade av S. pneumoniae med höga MIC-värden (4-8 g/ml).
French: Le CHMP a approuvé les recommandations de schémas posologiques basés sur des intervalles de poids dans la population pédiatrique, ainsi que la proposition de schémas posologiques différents tenant compte de l'argument selon lequel «le choix du schéma posologique est déterminé par le niveau de résistance prévalant dans le milieu concerné et également par des facteurs comme la gravité de l'infection».
Swedish: CHMP höll med om doseringsrekommendationer baserade på viktskalor hos barn samt förslaget om olika doseringsregimer med hänsyn tagen till argumentet att "valet av doseringsregim bestäms av den aktuella nivån av bakgrundsresistens samt av faktorer som infektionens svårighetsgrad".
French: Augmentin ES (extra fort), suspension pédiatrique, a été développé à partir d'études cliniques menées sur l'OMA (otite moyenne aiguë) et de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques issues de modèles animaux, pour une meilleure éradication de S. pneumoniae résistants à la pénicilline (SPRP) avec des CMI de pénicilline allant jusqu'à 4 g/ml inclus.
Swedish: Augmentin ES (extra styrka), suspension för barn, utvecklades med hjälp av kliniska studier över AOM (akut mediaotit) och PK/PD-data från djurmodeller för att ge bättre avdödning av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) med MIC-värden för penicillin upp till och med 4 g/ml.
French: Le TAMM a accepté le retrait de l'indication de septicémie des RCP de toutes les formulations orales et parentérales.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att stryka indikationen sepsis från alla beredningar för oral och parenteral användning i produktresumén.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a examiné et évalué un certain nombre d'indications à la lumière des fiches de données globales (GDS, Global Data Sheet) du TAMM, de données publiées, de la littérature, d'études pertinentes et de la pratique clinique actuelle.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade och analyserade ett antal indikationer med hjälp av det inlämnade materialet, bland annat globala faktablad, artiklar, relevanta studier och rådande klinisk praxis.
French: Augmentin est considéré comme approprié pour le traitement de l'ostéomyélite, car il possède des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques adaptées, est efficace contre Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (SASM), les bactéries Gram-négatives (isolats sensibles) et couvre aussi les anaérobies des infections polymicrobiennes.
Swedish: Augmentin anses lämpligt vid behandling av osteomyelit eftersom det har lämpliga PK/PD-egenskaper, har effekt mot meticillinkänsliga stafylokocker (MSSA), skydd mot gramnegativa bakterier (känsliga isolat) och även anaerober vid polymikrobiella infektioner.
French: Le TAMM a conclu que les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sont en faveur de la poursuite de l'utilisation de la formulation orale à rapport 2:1 et qu'elle continue à être active contre de nombreux agents pathogènes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att PK/PD-data styrker fortsatt användning av den orala beredningen 2:1 och att den fortsätter att vara verksamt mot många patogener.
French: Pour la bronchite aiguë chez les enfants, les lignes directrices nationales énoncent que dans le cas d'un patient moyen atteint d'IVRI non compliquée en soins primaires, non suspectée d'être une pneumonie, le traitement antibiotique n'a pas montré de bénéfice par rapport au placebo.
Swedish: När det gäller akut bronkit hos barn anger riktlinjerna att antibiotikabehandling inte visat några fördelar jämfört med placebo för den genomsnittliga patienten inom primärvården med en okomplicerad övre luftvägsinfektion utan misstanke om pneumoni.
French: Le TAMM a conclu qu'Augmentin SR montre une efficacité bactériologique et clinique contre les agents pathogènes clés sensibles et résistants des voies respiratoires, quand il est utilisé empiriquement.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att Augmentin SR uppvisar bakteriologisk och klinisk effekt mot viktiga både känsliga och resistenta luftvägspatogener vid empirisk användning.
French: Le TAMM a conclu que le rapport 8:1 serait plus approprié que le rapport 4:1 pour le traitement de certaines infections et des résultats in vivo étayent la prédiction des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, selon lesquelles Augmentin 8:1 sera efficace contre les infections dues à S. pneumoniae avec des CMI d'amoxicilline élevées (2-4 g/ml).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att proportionen 8:1 vore lämpligare än 4:1 för behandling av vissa infektioner och in vivo-resultat styrker PK/PD-förutsägelsen att Augmentin 8:1 kommer att vara effektivt mot infektioner orsakade av S. pneumoniae med höga MIC-värden för amoxicillin (2-4g/ml).
French: En résumé, le CHMP a considéré que l'utilisation d'Augmentin doit être évitée pendant la grossesse, à moins qu'elle ne soit considérée comme indispensable par le médecin; il a estimé que l'association amoxicilline/acide clavulanique ne doit être utilisée en cas d'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin en charge.
Swedish: CHMP noterade de noggranna analyserna av de godkända texterna och de föreslagna ordalydelserna och ansåg sammanfattningsvis att användningen av Augmentin bör undvikas under graviditet om inte läkaren bedömer det vara mycket viktigt och att amoxicillin/klavulansyra ska användas under amning endast efter en nytta/riskbedömning av ansvarig läkare.
French: Les recommandations de schémas posologiques pour Augmentin ES sont étayées par des données de sécurité et d'efficacité cliniques pour l'OMA.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för Augmentin ES styrks genom kliniska säkerhets- och effektdata för akut mediaotit.
French: Le TAMM a mentionné les indications actuellement approuvées et a examiné en particulier les indications d'infections de l'appareil génito-urinaire, d'infections abdominales, d'infections des voies respiratoires et d'infections de la peau et des tissus mous (IPTM), en citant de nombreuses études cliniques et lignes directrices recommandant l'utilisation du rapport 4:1.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning angav de indikationer som för närvarande var godkända och diskuterade i synnerhet indikationerna för urogenitala infektioner, abdominella infektioner, luftvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner samt citerade åtskilliga studier och riktlinjer som rekommenderade användning av proportionen 4:1.
French: «Infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.»
Swedish: "Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit."
French: Les informations fournies pour cette rubrique s'appliquent à tous les rapports d'Augmentin.
Swedish: Uppgifterna i detta avsnitt gäller Augmentin med alla proportioner.
French: INDICATIONS THERAPEUTIQUES COMMUNES AUX RAPPORTS 2:1, 4:1, 7:1 ET 8:1 D'AUGMENTIN (FORMULATIONS ORALES)
Swedish: VANLIGA TERAPEUTISKA INDIKATIONER FÖR AUGMENTIN MED PROPORTIONERNA 2:1, 4:1, 7:1 OCH 8:1 (ORAL)
French: L'amoxicilline, comme d'autres antibiotiques bêta-lactames, est largement excrétée par les reins et n'est pas métabolisée par les enzymes CYP450; l'acide clavulanique est partiellement métabolisé par le foie et essentiellement excrété inchangé dans l'urine.
Swedish: Som andra betalaktamantibiotika utsöndras Amoxicillin till stor del via njurarna och metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
French: • Pyélonéphrite
Swedish: • Pyelonefrit
French: Enfin, le TAMM a examiné les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rapport 8:1, déclarant que les valeurs moyennes à l'équilibre du T>CMI prédisent que cette formulation administrée TID permet d'obtenir une éradication maximale des souches de S. pneumoniae avec des CMI d'amoxicilline ou de l'association amoxicilline/acide clavulanique ≤ 2 g/ml et sera d'une certaine efficacité contre les souches avec des CMI de 4 g/ml.
Swedish: Slutligen diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning PK/PD-förhållandet vid proportionen 8:1 och fastställde att det genomsnittliga värdet för steady state T>MIC förutsäger att denna beredning administrerad tre gånger dagligen uppnår maximal avdödning av S. pneumoniae-stammar med MIC-värden för amoxicillin eller amoxicillin/klavulansyra på ≤ 2 g/ml, och har viss effekt mot stammar med MIC-värden på 4 g/ml.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM.
Swedish: CHMP samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Le TAMM a estimé que les indications étaient étayées par des données cliniques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et des publications et qu'elles étaient donc en adéquation avec ce rapport.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att indikationen fick stöd genom kliniska data, PK/PD-data och publicerade artiklar och därmed adekvat för denna proportion.
French: Le CHMP a reconnu la justification scientifique et l'étude théorique pharmacocinétique et pharmacodynamique à la base du développement de cette formulation et le fait qu'elle soit exclusivement destinée au traitement d'infections dues aux SPRP.
Swedish: CHMP bekräftade den vetenskapliga grunden och de teoretiska PK/PD-överväganden som ligger bakom utvecklingen av denna beredning och att den uteslutande är avsedd för behandling av infektioner orsakade av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
French: • Otite moyenne aiguë
Swedish: • Akut mediaotit
French: Chez les enfants, le dosage plus élevé est recommandé pour les infections comme l'otite moyenne, la sinusite, les infections des voies respiratoires inférieures et les infections des voies urinaires.
Swedish: Hos barn rekommenderas den högre dosen för infektioner som mediaotit, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
French: Chez les adultes, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections graves, notamment les infections chroniques et récurrentes des voies urinaires et les infections des voies respiratoires inférieures.
Swedish: Hos vuxna rekommenderas den högre dosen för svåra infektioner, bland annat kroniska och återkommande urinvägsinfektioner och nedre luftvägsinfektioner.
French: Comme la formulation ST a été développée, cliniquement testée et approuvée pour le traitement des SPRP, une mention a été conservée pour informer les prescripteurs que ces formulations sont appropriées pour une utilisation dans le traitement des infections qui sont dues ou suspectées d'être dues à des S. pneumoniae résistants à la pénicilline.
Swedish: Eftersom utveckling, klinisk testning och godkännande av Augmentin SR gjordes för behandling av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) bibehölls en text som upplysning till förskrivare att dessa beredningar är lämpliga att använda vid behandling av infektioner orsakade av, eller som misstänks vara orsakade av, penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
French: Le TAMM a proposé les mêmes indications pour les rapports 2:1, 4:1, 7:1 et 8:1, qui font l'objet d'un examen commun.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog samma indikationer för proportionerna 2:1, 4:1, 7:1 och 8:1 och dessa diskuteras samtidigt.
French: La mention verbale des fréquences doit être conforme aux dernières mises à jour des modèles (QRD-Templates) produits par le groupe d'évaluation de la qualité des documents de l'EMEA et les fréquences doivent être indiquées sous forme de tableau.
Swedish: Texten om frekvenserna bör följa QRD-mallarna och frekvenserna bör sammanställas i en tabell.
French: Le CHMP a approuvé les données et la justification du TAMM, en particulier la nature polymicrobienne des infections intra-abdominales et l'utilisation récente d'Augmentin dans des essais contrôlés étaye l'utilisation d'Augmentin à la fois pour le traitement IV empirique initial et la poursuite du traitement par voie orale, après l'arrêt du traitement IV. Plusieurs documents d'orientation sont également en faveur de cette utilisation et le CHMP a adopté l'indication: «Infections intra-abdominales» pour les formulations IV d'Augmentin.
Swedish: CHMP godkände uppgifterna och motiveringen från innehavaren av godkännande för försäljning, särskilt styrker den polymikrobiella arten av intraabdominella infektioner och den senaste användningen av Augmentin i kontrollerade studier användningen av Augmentin för både initial empirisk intravenös behandling och fortsatt oral behandling efter byte från intravenös behandling.
French: Les contre-indication examinées s'appliquent à tous les rapports d'Augmentin.
Swedish: De kontraindikationer som diskuterades gäller Augmentin med alla proportioner.
French: Pour tous les rapports d'Augmentin, le CHMP a considéré que des effets indésirables peuvent survenir et a inclus des recommandations dans les RCP harmonisés.
Swedish: CHMP ansåg att biverkningar kan förekomma för Augmentin med alla proportioner och inkluderade rekommendationer i den harmoniserade produktresumén.