FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De handen moeten na toediening van het geneesmiddel worden gewassen.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
Dutch: Na 4 weken kan de dosis bij katten met een systolische bloeddruk (SBD) van minder dan 140 mmHg worden verlaagd.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Dutch: Overige informatie over Semintra
Bulgarian: Допълнителна информация за Semintra:
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Dutch: Semintra is een diergeneesmiddel dat bij katten wordt gebruikt om proteïnurie (eiwit in de urine) te verminderen en om hoge bloeddruk te behandelen.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Dutch: Als Semintra per ongeluk wordt ingeslikt dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Dutch: Hoe werkt Semintra?
Bulgarian: Как действа Semintra?
Dutch: Na afloop van de 28 dagen werden met Semintra behandelde katten gedurende nog eens 92 dagen verder behandeld en was bij deze katten sprake van een vermindering in SBD van meer dan 20 mmHg gedurende de gehele 4 maanden durende studieperiode.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes beschikbaar: 4 mg/ml om proteïnurie te verminderen en 10 mg/ml om hoge bloeddruk te behandelen.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Semintra heeft op 13 februari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
Dutch: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Gesellschaft mit beschränkter
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Bulgarian: Medical Valley Invest AB
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Bulgarian: Teva Sante
Dutch: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Bulgarian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Bulgarian: Sanofi Aventis France
Dutch: FarmozSociedade Técnico
Bulgarian: Португалия FarmozSociedade
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Нидерландия Hetero Europe, S.L.
Dutch: Malacomp HEXAL junior
Bulgarian: Malacomp HEXAL
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Dutch: Eprosartan Hetero eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Hetero епрозартан
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Bulgarian: Medipha Sante
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma
Bulgarian: Hormosan Pharma
Dutch: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
Dutch: Amoxicilline Authou amoxicilline
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Dutch: Zweden Orifarm Generics A/S
Bulgarian: Orifarm Generics A/S
Dutch: Finland Sandoz A/S
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Dutch: Luxemburg Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Dutch: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Bulgarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Dutch: Finland Mylan AB
Bulgarian: Финландия Mylan AB
Dutch: EBASTINE ZENTIVA
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Dutch: EBASTINE BIOGARAN
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Dutch: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Bulgarian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Dutch: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Dutch: Celecoxib LYFIS celecoxib
Bulgarian: Celecoxib LYFIS
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Dutch: Eletriptan Mylan eletriptan
Bulgarian: ELETRIPTAN MYLAN елетриптан
Dutch: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Rowex
Dutch: Atovaquone/Progu anil Teva
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Teva
Dutch: ELETRIPTAN MYLAN
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Bulgarian: Mylan SAS
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Bulgarian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Saquinavir Accord saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: tramadol/ paracetamol
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Dutch: EBASTINE MYLAN ebastine
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Dutch: Erlotinib PharmaSwiss
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Dutch: Erlotinib Vipharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Dutch: Pregabalina Lupin pregabaline
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Dutch: Tablet
Bulgarian: Капсула
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
Bulgarian: Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Dutch: Amoxicilina Brown amoxicilline
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Dutch: Luxemburg ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Celecoxib Hetero celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Erlotinib PCH erlotinib
Bulgarian: Erlotinib PCH
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Zweden Mylan AB
Bulgarian: Mylan AB
Dutch: Erlotinib Sandoz erlotinib
Bulgarian: ERLOTINIB SANDOZ ерлотиниб
Dutch: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln целекоксиб
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Dutch: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Dutch: Abacavir/Lamivudine Rowex
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Dutch: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Bulgarian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Bulgarian: Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Bulgarian: СЗО стига до заключение, че резултатите показват наличие на основни или системни отклонения от общоприетите стандарти за качество и не могат да се припишат само на отделни лица, работещи извън системата за управление на качеството.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
Bulgarian: Проверката открива значителни нарушения, включително заменяне и манипулиране на пробите от участници в проучвания.
Dutch: Bij hun eigen onderzoek naar en analyse van de bij de FDA-inspectie beoordeelde onderzoeken, en ook bij hun eigen onderzoek naar vergelijkbare afwijkingen of patronen in andere onderzoeken, vond Semler geen sluitend bewijs voor oneigenlijke manipulatie, vervanging of afzwakking van gegevens.
Bulgarian: В собствено разследване и анализ на проучванията, обхванати от проверката на FDA, както и в собствено разследване за подобни аномалии или тенденции в други проучвания, Semler не открива категорични доказателства за неуместно манипулиране, заменяне или изтриване на данни.
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
Bulgarian: С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
Bulgarian: В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
Dutch: Ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voerde tussen 27 en 31 januari 2015 een inspectie uit bij hetzelfde bio-analytische bedrijf en bij de klinische faciliteit van Semler in de PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India) gevolgd door een follow-upinspectie tussen 2 en 5 december 2015 om naleving van de richtlijnen voor GLP en GCP te verifiëren.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) извършва проверка на същия биоаналитичен център и на клиничния център на Semler на адрес PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия, между 27 и 31 януари 2015 г., както и последваща проверка между 2 и 5 декември 2015 г. за проверка на съответствието с GLP и GCP.
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
Bulgarian: На тези основания екипът на СЗО за преоценка (PQT) препоръчва незабавно спиране на подаването на всички досиета, които се основават изцяло или частично на участие от страна на Semler, докато не се получи потвърждение за адекватно отстраняване на установените при проверката проблеми.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Semler, Bangalore (India);
Bulgarian: Комитетът взе под внимание процедурата съгласно чл. 31 от Директива 2001/83/ЕО за разрешенията за употреба и заявленията за разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Semler, гр. Бангалор, Индия;
Dutch: Eventuele CAPA's die na de FDA- en WHO-inspecties zijn ingevoerd, kunnen echter de tekortkomingen van het kwaliteitssysteem die tijdens beide inspecties zijn waargenomen niet met terugwerkende kracht corrigeren.
Bulgarian: Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties Semler JP Nagar en Sakar Nagar.
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в центровете Semler JP Nagar и Sakar Nagar.
Dutch: Dit doet niets af aan het feit dat bij Semler gegenereerde gegevens als onbetrouwbaar worden beoordeeld en dus niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie aan te tonen;
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op deze locaties en dus over de betrouwbaarheid van de overgelegde gegevens in de aanvragen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen ingediend bij de lidstaten van de Europese Unie (EU).
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството в тези центрове и следователно - с надеждността на данните, включени в заявленията за разрешение за употреба, които се подават в държавитечленки на Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Wat betreft alle andere vergunningaanvragen (bijlage IB) is het CHMP van mening dat de aanvragers geen informatie hebben overgelegd op grond waarvan bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel kan worden vastgesteld en dat de vergunningaanvragen daarom op dit moment niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring.
Bulgarian: Що се отнася до всички останали заявления за разрешение за употреба (Приложение IБ), CHMP счита, че заявителите не са подали информация, която позволява да се установи биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявленията за разрешение за употреба към момента не отговарят на критериите за разрешаване.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за случаите, в които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Dutch: Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie uitgevoerd bij het bio-analytische bedrijf Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ извършва проверка на добрата клинична практика (GCP) в биоаналитичния център Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Индия.