FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Apnoe püsides tuleb päevast säilitusannust suurendada maksimaalse annuseni 10 mg/kg kofeiintsitraati.
Icelandic: Ef öndunarstöðvunin viðhélst mátti auka daglegan viðhaldsskammt upp í að hámarki 10 mg/kg af koffínsítrati.
Estonian: Jääke ei tohi edaspidiseks manustamiseks alles hoida.
Icelandic: Ekki má geyma lyfjaleifar til þess að gefa þær síðar.
Estonian: Lahjendamata ja lahjendatud parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Icelandic: Skoða verður óþynntar og þynntar lausnir sem gefnar eru í æð til þess að leita að efnisögnum og upplitun áður en þær eru gefnar.
Estonian: • kui teie vastsündinul esineb krambihoogekui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
Icelandic: Ef nýburinn á við hjartasjúkdóm að stríða.
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.8).
Icelandic: Eins og við á um alla fyrirbura skal fylgjast vandlega með hvort garnadrepsbólga sé að myndast hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mahult)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (rúmmál)
Estonian: Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Hefja skal meðferð með koffínsítrati undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjörgæslu nýbura.
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid aeg-ajalt ärrituvus, närvilisus, rahutus, ajukahjustus teadmata
Icelandic: Sjaldgæfar Pirringur, taugaóstyrkur, eirðarleysi, heilaskaði Ekki þekkt
Estonian: Enneaegsete imikute apnoe on diagnoositav välistamise tulemusena.
Icelandic: Öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann er sjúkdómsgreining sem byggist á útilokunaraðferð.
Estonian: - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
Icelandic: - Að hjartakvillar (þ.m.t. hjartsláttartruflanir) geti komið fram hjá nýburum sem þegar eru með hjartasjúkdóm.
Estonian: Seejärel manustati kas intravenoosselt või suukaudselt (toitmissondiga) kuni 10-12 päeva jooksul 5 mg/kg kofeiintsitraati.
Icelandic: Í kjölfarið var gefinn 5 mg/kg viðhaldsskammtur af koffínsítrati á dag, annað hvort í bláæð eða sem mixtúra (gegnum magasondu) í allt að 10-12 daga.
Estonian: Annuse kohandamiseks peab sellel patsiendirühmal jälgima kofeiini kontsentratsioone plasmas, et vältida toksilisust.
Icelandic: Aðlaga ber skammta með því að fylgjast með plasmaþéttni koffíns til þess að forðast eiturverkanir hjá þessum hópi.
Estonian: Vanematel patsientidel osaleb kofeiini biotransformatsioonis maksa tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2).
Icelandic: Lifrarensímið cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) á þátt í umbrotum koffíns hjá eldri einstaklingum.
Estonian: Pärast lahjendamist aseptilisel meetodil tuleb ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Eftir að lykjurnar hafa verið opnaðar skal nota lyfið samstundis.
Estonian: Sagedad teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal - südame häired, näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia) - muutused vere või seerumi glükoositasemes (hüperglükeemia)
Icelandic: - hjartakvillar, t.d. hraður hjartsláttur (hraðsláttur) - breytingar á sykri í blóði eða sermi (blóðsykurshækkun)
Estonian: Kofeiintsitraadi tõenäolisi kõrvaltoimeid võib prognoosida kofeiini ja teiste metüülksantiinide teadaoleva farmakoloogia ja toksikoloogia põhjal.
Icelandic: Þekktir lyfjafræðilegir eiginleikar og eiturverkanir koffíns og annarra metýlxantína segja fyrir um líklegar aukaverkanir af koffínsítrati.
Estonian: − eelkõige parenteraalselt toidetavad väga enneaegsed imikud (sündinud < 28 rasedusnädalal ja/või kehakaaluga < 1000 g);maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega imikud (vt lõigud 4.4 ja 5.2)
Icelandic: − miklir fyrirburar (< 28 vikna meðgöngualdur og/eða líkamsþyngd <1.000 g), einkum þeir sem fá næringu í æð.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita vastsündinute kofeiiniravi pikaajalisi kõrvaltoimeid neuroloogilisele arengule, kasvupeetusele ega südameveresoonkonnale, seedetraktile ega endokriinsüsteemile.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til langvarandi viðbragða við koffínmeðferð nýbura að því er varðar þroska taugakerfisins, skort á því að börnin þrífist eða hjarta- og æðakerfið, meltingarfæri eða innkirtlakerfið.
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb kofeiintsitraati manustada kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades ainult infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Icelandic: Þegar koffínsítrat er gefið í bláæð skal gefa það með stýrðu innrennsli, þ.e.a.s. eingöngu með því að nota sprautudælu eða annan innrennslisbúnað sem skammtar lyfið.
Estonian: Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel.
Icelandic: Meðferð við frumkominni öndunarstöðvun hjá nýfæddum fyrirburum.
Estonian: 0,25 ml kehakaalu kg kohta
Icelandic: 0,25 ml/kg líkamsþyngdar
Estonian: Uuringud uriinikoguse suurenemine, uriini naatriumi- ja kaltsiumitaseme tõus, hemoglobiinitaseme vähenemine, türoksiinitaseme vähenemine teadmata
Icelandic: Aukin þvagframleiðsla, aukið natríum og kalsíum í þvagi, minnkaður blóðrauði, minnkað týroxín
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eins og við á um alla fyrirbura skal fylgjast vandlega með hvort garnadrepsbólga sé að myndast hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravivastuse puudumine kofeiiniravile (mida vajaduse korral kinnitatakse plasmatasemete mõõtmisega) võib viidata apnoe muule põhjusele.
Icelandic: Ef svörun við koffínmeðferð bregst (staðfest ef nauðsyn þykir með mælingu á plasmaþéttni) getur það bent til annarrar orsakar fyrir öndunarstöðvun.
Estonian: Siinjuures tuleb arvestada pika poolväärtusajaga kofeiini kuhjumise võimalusega, kui tegemist on enneaegse vastsündinuga, ning samuti kofeiini metaboliseerimisvõime progressiivset suurenemist menstruatsioonijärgses vanuses (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hafa ber þá í huga hugsanlega uppsöfnun koffíns vegna langs helmingunartíma hjá nýfæddum fyrirburum og að afköst koffínumbrota fara stigvaxandi í hlutfalli við aldur frá síðustu tíðablæðingu (sjá kafla 5.2).
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn.
Estonian: Soovitatav on mõõta kofeiinitasemeid ravi algul:
Icelandic: Ráðlegt er að mæla grunnþéttni koffíns:
Estonian: Teratogeenne potentsiaal ja toime loomade reproduktiivsele funktsioonile ei ole asjakohased, arvestades selle näidustust enneaegsete imikute rühmale.
Icelandic: Vanskapandi áhrif og áhrif á æxlunarframmistöðu sem vart varð hjá dýrum skipta ekki máli þegar lyfið er notað samkvæmt ábendingu fyrir fyrirbura.
Estonian: Peyona on infusioonilahus ja suukaudne lahus.
Icelandic: Peyona er innrennslislyf, lausn og mixtúra, lausn.
Estonian: Krambihood
Icelandic: Krampi
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid - südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
Icelandic: - örvun miðtaugakerfisins, svo sem krampar - hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir)
Estonian: Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjörgæslu nýbura.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kurtus teadmata
Icelandic: Eyru og völundarhús
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Estonian: Ühendkuningriik SoliCol D3
Icelandic: Stóra Bretland Solicol D3
Estonian: Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Icelandic: Stóra Bretland Dutasteride Actavis Group
Estonian: Ferring Hellas Mepe progesteroon
Icelandic: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Estonian: Ferring Legemidler As progesteroon
Icelandic: Ferring Legemidler As Progesteron
Estonian: Ühendkuningriik Lutigest
Icelandic: Stóra Bretland Lutigest
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
Icelandic: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Estonian: Ferring Läkemedel Ab progesteroon
Icelandic: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Estonian: Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Icelandic: Viðauki IC - SoliCol D3 Aðildarríki innan ESB/EES
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Icelandic: ESB/EES
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Icelandic: Colecalciferol 20.000 IU
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
Icelandic: Colecalciferol 50.000 IU
Estonian: Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Icelandic: Viðauki IA - Lutinus og tengd nöfn Aðildarríki innan ESB/EES
Estonian: Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
Icelandic: I Listi yfir landskráð lyf
Estonian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Icelandic: EU/1/13/822/001
Estonian: 483 mg/g Graanulid
Icelandic: Pheburane 483 mg/g Kyrni
Estonian: Pudel (HDPE) 174 g 1 pudel ja 1 doseerimislu sikas
Icelandic: HDPE flaska 174 g
Estonian: Väikeste laste puhul võib see olla 4...6 korda päevas.
Icelandic: Hjá ungum börnum jafnvel 4 til 6 sinnum á dag.
Estonian: Võtke annus niipea kui võimalik koos järgmise söögikorraga.
Icelandic: Taktu einn skammt eins fljótt og hægt er með næstu máltíð.
Estonian: Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad:
Icelandic: Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga ef þú ert með sykursýki.
Estonian: Jaotumine Fenüülbutüraadi jaotusruumala on 0,2 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fenýlbútýrats er 0,2 l/kg.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui vajate pikema aja jooksul päevas 3 või rohkem grammi, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatrium) dieeti.
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarft 3 grömm eða meira á dag til lengri tíma, sérstaklega ef þér hefur verið ráðlagt að fylgja saltsnauðu (natríumskertu) mataræði.
Estonian: Ohtu vastsündinutele / imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Estonian: Juhul, kui kasutatakse neid ravimeid, on soovitatav ammoniaagi plasmakontsentratsiooni sagedasem jälgimine.
Icelandic: Þegar þessi lyf eru notuð þarf að fylgjast oftar með þéttni ammoníaks í plasma.
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prantsusmaa
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
Estonian: • kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;
Icelandic: • ert með hjartabilun (þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann) eða skerta nýrnastarfsemi
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Estonian: Päevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt väikelastele 4...6 korda päevas).
Icelandic: Heildarskammti á sólarhring á að skipta í jafna skammta og gefa með hverri máltíð eða fæðugjöf (t.d. smábörnum 4-6 sinnum á dag).
Estonian: Arst ütleb teile graanulite koguse, mida võtma peate.
Icelandic: Læknirinn gefur fyrirmæli um hve mikið af kyrni þú átt að taka.
Estonian: Keskmiselt saabus maksimumkontsentratsioon vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast ning maksimaalne kontsentratsioon oli vastavalt 45,3 ja 62,8 mikrogrammi/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 3,55 og 3,23 klst. og meðalhámarksþéttni var annars vegar 45,3 og hins vegar 62,8 μg/ml.
Estonian: Väga suuri naatriumfenüülbutüraadi annuseid manustanud patsientidel on täheldatud:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tekið mjög stóra skammta af natríumfenýlbútýrati hafa fundið fyrir:
Estonian: Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Glutamiini plasmakontsentratsioon peab jääma alla 1000 mikromooli/l.
Icelandic: Þéttni glútamíns í plasma á halda innan við 1.000 μmól/l.
Estonian: Mikrotuuma testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei olnud klastogeenset toimet rottidele, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (tulemusi mõõdeti 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
Icelandic: Niðurstöður í smákjarnaprófi benda til að natríumfenýlbútýrat leiði ekki til litningabrota hjá rottum sem fengu skammt með eða án eituráhrifa (rannsakað 24 og 48 klst. eftir staka skammta á bilinu 878 til 2.800 mg/kg).
Estonian: Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natríumfenýlbútýrat.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel leiti soolisi erinevusi fenüülbutüraadi ja fenüülatsetaadi farmakokineetilistes parameetrites (AUC ja Cmax naistel ligikaudu 30...50% kõrgem) kuid mitte fenüülatsetüülglutamiini puhul.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós kynbundinn munur varðandi lyfjahvörf fenýlbútýrats og fenýlasetats (AUC og Cmax var u.þ.b. 30 - 50% hærra hjá konum) en ekki fyrir fenýlasetýlglútamín.
Estonian: EXP: Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.
Icelandic: EXP Notist innan 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Estonian: Võtke õige kogus, mille on määranud arst.
Icelandic: Mældu það magn sem læknirinn hefur ávísað
Estonian: Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist Kuidas PHEBURANE't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um PHEBURANE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PHEBURANE Hvernig nota á PHEBURANE Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: PHEBURANE graanulid on valged või tuhmvalged.
Icelandic: PHEBURANE kyrni er hvítt eða beinhvítt á lit.
Estonian: Kui te unustate PHEBURANE't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka PHEBURANE.
Estonian: Selle harvaesineva häirega patsientidel on teatud maksaensüümide vaegus ning seetõttu on nad võimetud elimineerima lämmastiku jääke ammoniaagina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þennan sjaldgæfa sjúkdóm skortir ákveðin lifrarensím og því geta þeir ekki losnað við köfnunarefnisúrgang á formi ammoníaks.
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud PHEBURANE'st.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf og blæðingar hætta alveg skaltu ekki ganga út frá því að það sé vegna PHEBURANE.
Estonian: Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientidel.
Icelandic: Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum með sykursýki.
Estonian: Te vajate regulaarseid vereanalüüse, et määrata õige ööpäevane annus.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fara reglulega í blóðrannsókn til þess að ákvarða réttan sólarhringsskammt.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib fenüülatsetaadi muundumine fenüülatsetüülglutamiiniks olla suhteliselt aeglasem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi getur breyting fenýlasetats í fenýlasetatglútamín verið tiltölulega hægari.
Estonian: • Kallake graanulid otse lusikale, nagu on näidatud pildil (karbil ja infolehe teise lehekülje lõpus).
Icelandic: Hellið kyrninu beint í skeiðina eins og sýnt er á mynd (á ytri öskjuog neðst á / síðu 2 í þessum fylgiseðli)
Estonian: Arginiini lisamine annuses 0,4...0,7 g/kg ööpäevas või 8,8...15,4 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus.
Icelandic: Arginín viðbót í skömmtum sem eru 0,4 - 0,7 g/kg/dag eða 8,8-15,4 g/m2/dag er nauðsynleg hjá sjúklingum með arginínsuccínatsyntetasaskort.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.
Icelandic: 3 ár. Notist innan 45 daga frá opnun.
Estonian: Igas pudelis on 174 g graanuleid.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 174 g af kyrni.
Estonian: Kasutage ainult kaasasolevat kalibreeritud mõõtelusikat.
Icelandic: Notið eingöngu meðfylgjandi mæliskeið.
Estonian: See on näidustatud kõigile patsientidele, kelle ensüümpuudulikkus avaldus vastsündinueas (ensüümi täielik vaegus, mis avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
Icelandic: Það er ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn birtist á nýburastigi ((neonatal-onset presentation) sem algjör ensímskortur, sem kemur í ljós á fyrstu 28 dögum eftir fæðingu).
Estonian: Kolmel tsirroosiga patsiendil (6 uuritust), kes said suukaudset korduvravi naatriumfenüülbutüraadiga (20 g ööpäevas kolme annusena), oli fenüülatsetaadi kontsentratsioon kolmandal ravipäeval viis korda kõrgem kui see, mis saavutati esimese annusega.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum (af 6) með skorpulifur sem fengu endurtekna skammta af natríumfenýlbútýrati til inntöku (20 g/dag í þremur skömmtum), kom stöðug plasmaþéttni natríum fenýlasetats í ljós á þriðja degi sem var fimm sinnum hærri en eftir fyrsta skammtinn.
Estonian: Need ravimid võivad muuta PHEBURANE toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse.
Icelandic: Þessi lyf geta breytt áhrifum PHEBURANE og því þarf að taka blóðsýni örar.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: • maitsemeele muutusi (maitsehäireid);
Icelandic: • valpróínsýru (flogaveikilyf)
Estonian: PHEBURANE aitab organismil lämmastikujääke kõrvaldada, vähendades kehas olevat ammoniaagikogust.
Icelandic: PHEBURANE hjálpar líkamanum að losa sig við köfnunarefnisúrgang með því að minnka magn ammoníaks í líkamanum.
Estonian: PHEBURANE sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis vastab 2,5 g (108 mmol) naatriumile 20 g naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis on maksimaalne ööpäevane annus.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í hverju grammi af natríumfenýlbútýrati , sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í hverjum 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarks sólarhringsskammtur.
Estonian: Kui tekib selline seisund, ilmnevad teil sümptomid, nagu halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, segasus, ja te vajate kohest meditsiinilist abi.
Icelandic: Ef slíkt gerist hjá þér koma fram einkenni eins og ógleði, uppköst og hugsanarugl og þú þarfnast þá tafarlausrar læknishjálpar.
Estonian: Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harva (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Estonian: Selle ravimpreparaadi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 125%-ga WHO soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega.
Icelandic: Hámarksdagskammtur af þessu lyfi jafngildir 125% af ráðlögðum hámarksdagskammti WHO af natríum.
Estonian: Kuidas PHEBURANE't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á PHEBURANE
Estonian: Hemodialüüsi, lämmastikujääkide eritumise alternatiivsete teede (naatriumfenüülbutüraadi, naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi) kasutamise, dieedis valgu piiramise ja mõnel juhul asendamatute aminohapete lisamise tulemusel on elulemus vastsündinuna haigestunutel ja õigeaegse diagnoosiga (esimese elukuu jooksul) imikutel tõusnud peaaegu 80%-ni, kusjuures enamus surmajuhtudest esineb ägeda hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi ajal.
Icelandic: Með blóðskilun, notkun staðgengil burðarefnis fyrir útskilnað köfnunarefnisúrgangs (natríumfenýlbútýrat, natríumbensóat og natríumfenýlasetat), takmarkaðri próteinneyslu og í sumum tilvikum með uppbót lífsnauðsynlegra amínósýra, jókst tíðni lifunar hjá nýburum sem greindir voru eftir fæðingu (á fyrsta mánuði eftir fæðingu) um næstum 80% þar sem flest dauðsföll voru vegna bráðs heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum saabus keskmiselt 1 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 195 mikrogrammi/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 1 klst. og meðalhámarksþéttni í plasma var 195 μg/ml.
Estonian: Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist Ärge võtke PHEBURANE't kui te:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PHEBURANE Ekki má nota PHEBURANE ef þú:
Estonian: PHEBURANE't tuleb võtta suu kaudu.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn um munn.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: See ravim sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í 1 grammi af natríumfenýlbútýrati.
Estonian: • uimasust, väsimust, peapööritust ja harvem segasust;
Icelandic: • svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli
Estonian: Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti PHEBURANE kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi (nt vere elektrolüütide või valgusisaldus või maksatalitluse testid).
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að fara í blóðrannsókn er mikilvægt að minna lækninn á að þú takir PHEBURANE því natríumfenýlbútýrat getur haft áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður (svo sem mælingu á söltum í blóði, próteinmælingum og mælingum á lifrarstarfsemi).
Estonian: Sage depressioon, ärrituvus
Icelandic: Algengar þunglyndi, pirringur
Estonian: Pheburane kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Pheburane á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Estonian: Graanulid võib neelata koos joogiga (vee, puuviljamahla, valguvabade piimasegudega) või puistata need lusikatäiele tahkele toidule (kartulipüreele või õunakastmele); sellisel juhul tuleb toit ja jook manustada kohe, et varjata graanulite maitset.
Icelandic: Kyrnið má taka inn með drykk (vatni, ávaxtasafa, eða sérstakri próteinlausri þurrmjólk) eða sáldrað yfir matskeið af fæðu (kartöflustappa eða eplamauk) og skal þess þá gætt að lyfið sé gleypt strax til þess að forðast óbragð.
Estonian: PHEBURANE ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: PHEBURANE er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Fenüülbutüraadi ja selle metaboliitide kontsentratsioone vereplasmas ja uriinis on uuritud paastuvatel tervetel täiskasvanutel, kes said ühe doosi (5 g) naatriumfenüülbutüraati, ja uureatsükli häirete, hemoglobinopaatiate ja tsirroosiga patsientidel, kes said üksikannuse ja korduvaid suukaudseid doose kuni 20 g ööpäevas (kontrollrühmata uuringud).
Icelandic: Þéttni fenýlbútýrats og umbrotsefna þess í plasma og þvagi hafa verið mæld hjá heilbrigðum fastandi fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati og frá sjúklingum með röskun á þvagefnishring, blóðrauðakvilla og sjúklingum með skorpulifur sem fengu stakan skammt og endurtekna skammta til inntöku allt að 20 g/dag (rannsóknir sem voru ekki samanburðarrannsóknir).
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naatriumfenüülbutüraat / metaboliidid erituvad emapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi lõpetada ning rakendada toetavaid meetmeid.
Icelandic: Við ofskömmtun á að hætta meðferðinni og veita stuðningsmeðferð.
Estonian: Rotipoegade prenataalne mõjutamine fenüülatsetaadiga (fenüülbutüraadi aktiivne metaboliit) tekitas kortikaalsete püramiidrakkude kahjustusi; dendriitsed neuronjätked olid pikemad ja peenemad kui tavaliselt ning nende arv oli vähenenud (vt lõik 4.6).
Icelandic: Hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir fenýlasetati (virku umbrotsefni fenýlbútýrats) fyrir burð varð sáramyndun á strýtufrumum heilabarkar; griplunibbur (dendritic spines) urðu lengri og þynnri en eðlilegt er og þeim fækkaði (sjá kafla 4.6).