FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Mylan, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou Duloxetina Mylan, incluindo casos com níveis de sódio sérico inferiores a 110 mmol/l.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Portuguese: Deve-se também ter precaução quando se utiliza duloxetina com medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção 4.5).
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Duloxetina Mylan não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Mylan should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Duloxetina Mylan não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Portuguese: Absorção: A duloxetina é bem absorvida após administração oral sendo a Cmáx atingida 6 horas após a administração.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado de equilíbrio, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da R-varfarina ou S-varfarina.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Portuguese: Indutores do CYP1A2: análises populacionais de farmacocinética demonstraram que os fumadores possuem concentrações de duloxetina no plasma quase 50% inferiores às dos não fumadores.
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Portuguese: O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatisia, caracterizada por uma agitação desagradável subjetiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto.
English: Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Portuguese: A duloxetina mostrou resultados de eficácia comparáveis à venlafaxina em termos de melhorias na classificação total da escala HAM-A.
English: Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatase alcalina) Lesão hepática aguda
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Portuguese: Perturbação depressiva major: A duloxetina foi estudada num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes-ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM-IV.
English: Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules
Portuguese: Embalagem múltipla: 98 (2 embalagens de 49) cápsulas gastrorresistentes
English: Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 180 dias após a abertura.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Portuguese: A quantidade de duloxetina no leite materno é aproximadamente de 7 µg/dia numa terapêutica de 40 mg duas vezes por dia.
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de privação nos recém-nascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
English: Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Portuguese: Mulheres a amamentar: a disposição da duloxetina foi estudada em 6 mulheres a amamentar, com pelo menos 12 semanas de pós-parto.
English: Duloxetine Mylan is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Portuguese: Duloxetina Mylan está disponível em duas dosagens: 30 mg e 60 mg.
English: • Duloxetine Mylan may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Portuguese: Duloxetina Mylan pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
Portuguese: • Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Duloxetina Mylan.
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Portuguese: Não tome mais do que o total da dose diária de Duloxetina Mylan que lhe foi receitada.
English: Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Duloxetina Mylan 120 mg em doentes idosos com episódios depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com doses de duloxetina de 5400 mg.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine-treated group.
Portuguese: Na fase de extensão destes ensaios, a qual durou até às 52 semanas, verificou-se um aumento nos valores de HbA1c tanto no grupo a tomar duloxetina como no grupo de cuidados de rotina, mas a média de aumento foi 0,3% superior nos doentes tratados com duloxetina.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Mylan.
Portuguese: Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Duloxetina Mylan.
English: Duloxetine Mylan should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Portuguese: Duloxetina Mylan deve ser usada com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Portuguese: A duloxetina não demonstrou eficácia na redução da dor medida pelo objetivo primário do ponto médio da pontuação da escala de dor “Brief Pain Inventory”(BPI): a alteração média dos mínimos quadrados (LS) em relação ao valor basal na pontuação de dor do BPI às 13 semanas foi de -0,97 no grupo placebo, comparado com -1,62 no grupo duloxetina 30/60 mg (p = 0,052).
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar Duloxetina Mylan, tome-a sempre todos os dias à mesma hora.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Portuguese: Durante as 36 semanas do estudo, 6 de 333 doentes inicialmente aleatorizados para duloxetina e 3 de 225 doentes inicialmente aleatorizados para fluoxetina, tiveram comportamento suicida (incidência de exposição ajustada 0,039 acontecimentos por doente por ano para duloxetina e 0,026 para fluoxetina).
English: • feeling sick (nausea), dry mouth
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), boca seca
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Portuguese: Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Mylan começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até se sentir melhor.
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Portuguese: A duloxetina é detetada no leite materno e as concentrações no leite materno no estado de equilíbrio são cerca de um quarto das encontradas no plasma.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Portuguese: Dados epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) na gravidez, particularmente na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (HPPN).
English: Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Portuguese: Foram efetuados dois estudos clínicos duplamente cegos, paralelos, aleatorizados em 800 doentes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 anos com perturbação depressiva major (ver secção 4.2).
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de duloxetina previstas no modelo em doentes pediátricos estiveram maioritariamente dentro do intervalo de níveis de concentração observados em adultos.
English: When stopping treatment with Duloxetine Mylan the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Duloxetina Mylan, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Each capsule of Duloxetine Mylan contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Portuguese: Cada cápsula de Duloxetina Mylan contém esferas de cloridrato de duloxetina com um revestimento que as protege do ácido do estômago.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Mylan for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever Duloxetina Mylan a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com duloxetina em todos os subgrupos de população pediátrica na perturbação depressiva major, dor neuropática do diabético, perturbação da ansiedade generalizada.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Portuguese: Quer o citocromo P450-2D6 quer o 1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4-hidroxi-duloxetina e da sulfatoconjugação a 5-hidroxi 6-metóxi-duloxetina.
English: General disorders and administration site conditions Falls
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Quedas
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine.
Portuguese: Duloxetina Mylan contém a substância ativa duloxetina.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Duloxetina Mylan, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
English: Duloxetine may increase the risk of postpartum haemorrhage (see section 4.6).
Portuguese: A Duloxetina pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto (ver seção 4.6).
English: Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Portuguese: A tolerância da duloxetina 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Portuguese: Dor neuropática periférica do diabético: A eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
English: Duloxetine Mylan is for oral use.
Portuguese: Duloxetina Mylan é para uso oral.
English: What Duloxetine Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Duloxetina Mylan e para que é utilizada
English: Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Portuguese: Duloxetina Mylan aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com medicamentos antidepressivos mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos, comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials, experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Portuguese: Um total de 467 doentes pediátricos inicialmente aleatorizados para duloxetina em estudos clínicos, tiveram, às 10 semanas, uma diminuição média no peso de 0,1 kg, comparado com um aumento médio de 0,9 kg nos 353 doentes tratados com placebo.
English: Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Portuguese: A duloxetina é amplamente metabolizada por enzimas oxidativas (CYP1A2 e o polimórfico CYP2D6) seguida por conjugação.
English: Mylan Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
English: Duloxetine Mylan is used in adults to treat:
Portuguese: Duloxetina Mylan é utilizada em adultos para tratar:
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Portuguese: A fluvoxamina (100 mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77% e aumentou 6 vezes a AUC0-t.
English: Paediatric population: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética da duloxetina em doentes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 anos com perturbação depressiva major após um regime posológico de administração oral de 20 a 120 mg uma vez por dia foi caracterizada utilizando dados de uma análise duma população modelo de 3 estudos.
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados com duloxetina casos de lesões hepáticas, incluindo elevações graves das enzimas hepáticas (> 10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: b. Tabela resumo das reações adversas
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Portuguese: A coadministração de duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71%, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo 5-hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico.
English: During the 52-week placebo-controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 52 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo, 14,4% dos doentes tratados com duloxetina e 33,1% dos doentes tratados com placebo tiveram um reaparecimento dos seus sintomas depressivos (p < 0,001).
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Portuguese: Nem a duloxetina (30-120 mg) nem o controlo ativo (fluoxetina 20-40 mg) se separaram estatisticamente do placebo, do início do estudo até ao final, na classificação total da escala Children's Depression Rating Scale Revised (CDSR-R).
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Mylan.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Duloxetina Mylan.
English: Duloxetine Mylan is indicated in adults.
Portuguese: Duloxetina Mylan é indicada em adultos.
English: Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão também foram mais elevadas com a duloxetina comparativamente ao placebo.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Portuguese: A incidência da recaída durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 17% e 29% para a duloxetina e para o placebo, respetivamente.
English: Duloxetine Mylan may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
English: The usual starting dose of Duloxetine Mylan is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose inicial habitual de Duloxetina Mylan é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passará a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si.
English: Serotonin syndrome Convulsion Psychomotor restlessness Extra-pyramidal symptoms
Portuguese: Síndrome serotoninérgico Convulsões Agitação psicomotora Sintomas extrapiramidais
English: Mydriasis Visual impairment
Portuguese: Midríase Afeções visuais
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
Portuguese: Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos com duloxetina em doentes com dor neuropática do diabético, observaram-se pequenos aumentos, mas estatisticamente significativos, da glicemia em jejum, nos doentes tratados com duloxetina.
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos até 9 meses de duração, em doentes pediátricos tratados com duloxetina, observou-se uma diminuição média geral de 1% no percentil da altura (diminuição de 2% em crianças (7-11 anos) e um aumento de 0,3% em adolescentes (12-17 anos)) (ver secção 4.4).
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Portuguese: • desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)
English: Capsule content: Sugar spheres (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Portuguese: Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose, macrogol, crospovidona, talco, sacarose, ftalato de hipromelose e ftalato de etilo.
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Portuguese: • movimentos súbitos e involuntários dos músculos ou contrações musculares, sensação de inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, pouca qualidade do sono