FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Lithuanian: Neurologinis vertinimas buvo atliekamas kas 12 savaičių ir įtariamų paūmėjimų metu.
Croatian: Značajke i rezultati ispitivanja prikazani su u donjoj tablici.
Lithuanian: Tyrimų charakteristikos ir rezultatai pateikti lentelėje toliau.
Croatian: PML može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Lithuanian: PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
Croatian: • neuobičajene infekcije (tzv. "oportunističke infekcije")
Lithuanian: • Neįprastos infekcijos (vadinamosios „oportunistinės infekcijos").
Croatian: Obratite se što prije Vašemu liječniku ako mislite da imate infekciju.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.
Croatian: Test na anti-JCV protutijela (ELISA) ne smije se koristiti za dijagnosticiranje PML-a.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas (ELISA) neturėtų būti naudojamas PDL diagnozavimui.
Croatian: Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie TYSABRI turi būti pateikti šie pagrindiniai elementai:
Croatian: Utjecaj izmjene plazme na ponovno uspostavljanje migracije limfocita i krajnja klinička korisnost su nepoznati.
Lithuanian: Pakeičiamojo plazmos perpylimo poveikis limfocitų migravimo atsistatymui ir klinikinė šio metodo nauda nežinoma.
Croatian: U jednom ispitivanju na zamorcima zabilježeno je malo smanjenje preživljenja mladunčadi.
Lithuanian: Vienuos tyrimuose su jūrų kiaulytėmis pastebėtas nedidelis jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas.
Croatian: Infekcije, uključujući PML i oportunističke infekcije
Lithuanian: Infekcijos, įskaitant PDL ir oportunistines infekcijas
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Lithuanian: Monoterapija; 120 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebo kontroliuojami paralelinių grupių tyrimai
Croatian: PML je povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
Lithuanian: PDL yra susijusi su nekontroliuojamu JC viruso padaugėjimu smegenyse, nors šio padaugėjimo priežastis kai kuriems TYSABRI gydytiems pacientams yra nežinoma.
Croatian: • Informacije za liječnika o TYSABRIJU
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
Croatian: Međutim, uzevši u obzir često zabilježenu omaglicu, bolesnicima koje osjete ovu nuspojavu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rade na strojevima dok te smetnje ne prestanu.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dažnai pranešta apie galvos svaigimą, pacientams, kuriems pasireiškia ši nepageidaujama reakcija, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol ši reakcija nepraeina.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM prije pojave te bolesti trajalo je nekoliko mjeseci do nekoliko godina (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: TYSABRI gydymo trukmė iki šių atvejų pradžios svyravo nuo kelių mėnesių iki kelerių metų (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Znakove mogućih jetrenih problema:
Lithuanian: Galimo kepenų pakenkimo požymius:
Croatian: Nakon 2 godine sve bolesnike treba ponovno informirati o riziku od PML-a kod primjene TYSABRIJA.
Lithuanian: Po 2 metų visus pacientus būtina pakartotinai informuoti apie PDL riziką vartojant TYSABRI.
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici povezani su s povećanim rizikom od PML-a.
Lithuanian: Toliau nurodyti rizikos veiksniai yra susijęs su padidėjusia PDL rizika.
Croatian: Rizik za PML kod liječenja TYSABRIJEM je veći:
Lithuanian: PDL rizika vartojant TYSABRI yra didesnė:
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad sergate PDL (progresuojanti daugiažidinine leukoencefalopatija).
Croatian: Bolesnike treba promatrati tijekom infuzije i sat vremena nakon infuzije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po infuzijos pacientus būtina stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Relapsno-remitentna multipla skleroza (prema McDonaldovim kriterijima)
Lithuanian: Recidyvuojanti remituojanti IS (McDonald kriterijai)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti nustatytas stebėsenos priemones per laikotarpį, sutartą su nacionaline kompetentinga institucija.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela ne smije se provoditi za vrijeme ili najmanje tijekom naredna dva tjedna nakon izmjene plazme zbog odstranjivanja protutijela iz seruma.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimai neturėtų būti atliekami plazmos perpylimo metu arba ne mažiau kaip dvi savaites po to dėl antikūnų iš serumo pašalinimo.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie 355 nėštumų baigtis.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Croatian: Daje se putem infuzije u venu (drip), uglavnom u ruku.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką.
Croatian: Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Lithuanian: Alergijos požymius, pasireiškusius TYSABRI infuzijos metu arba tuoj po jos:
Croatian: − glavobolju
Lithuanian: Galvos skausmas
Croatian: Ako prethodno niste bili liječeni imunosupresivima, a primali ste TYSABRI 2 ili više godina, razina Vašeg odgovora protutijela na JC virus može biti povezana s rizikom od dobivanja PML-a.
Lithuanian: Jei anksčiau nebuvote gydomi imunosupresantais ir TYSABRI vartojote 2 metus ar ilgiau, Jūsų antikūnų prieš JCV atsako lygis gali būti susijęs su rizika susirgti PDL.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Lithuanian: Kai kuriems TYSABRI vartojusiems pacientams išsivystė reta smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija).
Croatian: MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Lithuanian: IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles.
Croatian: Većina bolesnika nije prekidala liječenje natalizumabom tijekom infekcija i oporavak je uslijedio nakon odgovarajućeg liječenja.
Lithuanian: Dauguma pacientų infekcijų metu nenutraukė gydymo natalizumabu ir, tinkamai gydant, pasveiko.
Croatian: Stoga se preporučuje da se novorođenčad žena koje su bile izložene lijeku tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prati na potencijalne hematološke abnormalnosti.
Lithuanian: Todėl yra rekomenduojama stebėti, ar moterų, kurios trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo vaistinį preparatą, naujagimiams neatsiranda galimų hematologinių sutrikimų.
Croatian: U tim slučajevima treba ispitati prisutnost protutijela te ako je test na protutijela i dalje pozitivan nakon barem 6 tjedana, liječenje treba prekinuti, jer su perzistirajuća protutijela povezana sa značajnim smanjenjem djelotvornosti TYSABRIJA i povećanom incidencijom reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po bent 6 savaičių vėl būna teigiamas, gydymą reikia nutraukti, kadangi nuolatinis antikūnų susidarymas sietinas su žymiu TYSABRI veiksmingumo sumažėjimu ir padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės išaugimu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: • Možda nećete moći primijeniti TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav, npr. mitoksantron ili ciklofosfamid.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai, pvz., mitoksantroną arba ciklofosfamidą.
Croatian: Rizik od preosjetljivosti je bio najveći kod početnih infuzija i kod bolesnika ponovno izloženih TYSABRIJU nakon početne kratke izloženosti (jedna ili dvije infuzije) i produženog perioda (tri mjeseca ili više) bez liječenja.
Lithuanian: Didžiausias padidėjusio jautrumo pavojus kyla pirmųjų infuzijų metu ir pacientams, atnaujinusiems TYSABRI vartojimą po pradinio trumpalaikio pavartojimo (vienos ar dviejų infuzijų) ir ilgalaikio periodo (trijų mėnesių ar ilgiau) be gydymo.
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Lithuanian: Infekcijos, įskaitant kitas oportunistines infekcijas
Croatian: Trenutni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak ako je indeks jednak ili manji od 0,9 i znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su bili na liječenju TYSABRIJEM dulje od 2 godine
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad PDL rizika yra maža, kai indeksas yra lygus 0,9 arba mažesnis, ir reikšmingai didėja virš 1,5 pacientams, kurie TYSABRI yra gydomi ilgiau nei 2 metus (daugiau informacijos žr.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središnji dio gumenog čepa i izvucite 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio vidurį į flakono vidų ir įtraukite 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Croatian: Prije nego počnete primjenjivati TYSABRI i kada primjenjujete TYSABRI dulje od dvije godine morate raspraviti s Vašim liječnikom je li TYSABRI najprikladnije liječenje za Vas.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti TYSABRI ir jeigu vartojote TYSABRI ilgiau kaip dvejus metus, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TYSABRI yra Jums tinkamiausius.
Croatian: TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.
Lithuanian: TYSABRI neleidžia uždegimą sukeliančioms ląstelėms skverbtis į smegenis.
Croatian: Nakon ponovljene intravenske primjene natalizumaba u dozi od 300 mg u bolesnika s multiplom sklerozom, srednja najveća opažena koncentracija u serumu iznosila je 110 ± 52 μg/ml.
Lithuanian: Po pakartotino 300 mg natalizumabo dozės suleidimo į veną IS sergantiems ligoniams, vidutinė maksimali stebėta koncentracija serume buvo 110 ± 52 μg/ml.
Croatian: TYSABRI može imati i druge nuspojave.
Lithuanian: TYSABRI taip pat gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
Croatian: Svi kliničari koji namjeravaju propisati TYSABRI, moraju dobro poznavati Informaciju za liječnike i Smjernice za liječenje.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ketina skirti TYSABRI, privalo užtikrinti, kad jie yra susipažinę su informacija gydytojui ir gydymo gairėmis.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja, registra za prospektivno praćenje trudnoća, slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i dostupne literature ne ukazuju da izloženost TYSABRIJU ima učinak na ishod trudnoće.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, perspektyviojo nėštumų registro, po vaistinio preparato registracijos stebėtų atvejų ir turimi literatūros duomenys nerodo TYSABRI ekspozicijos poveikio nėštumo baigtims.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti nuspojave).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia arba manote, kad pasireiškia bet kokia infekcija (žr.
Croatian: Nakon što je liječnik isključio PML i/ili JCV GCN (ako je to potrebno, ponovljenim kliničkim, slikovnim i/ili laboratorijskim pretragama u slučaju da ostaje klinička sumnja), primjena TYSABRIJA može se nastaviti.
Lithuanian: Gydančiajam gydytojui atmetus PDL ir (arba) JCV GLN galimybę (jei būtina, kartojant klinikinius, vaizdinius ir (arba) laboratorinius tyrimus, jei įtarimas išlieka), gydymą TYSABRI galima tęsti.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Lithuanian: Jeigu Jums yra visi trys pirmiau aprašyti rizikos veiksniai, tikimybė susirgti PDL Jums yra didesnė.
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1 (patvirtinimas po 12 savaičių; pirminė išdava)
Croatian: • TYSABRI se mora razrijediti prije primjene.
Lithuanian: • TYSABRI atskiedžiamas prieš suleidimą.
Croatian: Preosjetljivost na natalizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natalizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TYSABRI u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s multiplom sklerozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TYSABRI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.
Lithuanian: Po to galite tęsti TYSABRI vartojimą pagal įprastą grafiką kas 4 savaites.
Croatian: Kako primjenjivati TYSABRI
Lithuanian: Kaip laikyti TYSABRI
Croatian: Kod prvih znakova preosjetljivosti treba prekinuti primjenu TYSABRIJA i započeti s odgovarajućom terapijom.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams, būtina nutraukti TYSABRI skyrimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Croatian: Tijekom liječenja TYSABRIJEM primijećena su mala smanjenja hemoglobina (srednje smanjenje 0,6 g/dl), hematokrita (srednje smanjenje 2%) i broja crvenih krvnih stanica (srednje smanjenje 0,1 x 106/l).
Lithuanian: Gydymo TYSABRI metu nustatytas nežymus hemoglobino kiekio (vidutiniškai sumažėjo 0,6 g/dl), hematokrito (vidutiniškai sumažėjo 2 %) ir raudonųjų kūnelių skaičiaus (vidutiniškai sumažėjo 0,1 x 106/l) sumažėjimas.
Croatian: Na osnovi mehanizma eliminacije i rezultata populacijske farmakokinetike može se zaključiti da za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije neophodno prilagoditi dozu.
Lithuanian: Eliminacijos mechanizmas ir populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatai leidžia manyti, kad pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija, npr. mitoksantronom ili ciklofosfamidom, vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo, pvz., mitoksantronu arba ciklofosamidu; taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka MS i smanjio broj napadaja MS za oko dvije trećine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TYSABRI beveik perpus sulėtino IS sukelto neįgalumo vystymąsi ir maždaug dviem trečdaliais sumažino IS priepuolių kiekį.
Croatian: monocita, eozinofila i bazofila kretalo se u rasponu od 35% do 140% za pojedine vrste stanica, ali je srednji broj stanica ostao u normalnim okvirima.
Lithuanian: Limfocitų, monocitų, eozinofilų ir bazofilų (atskiro tipo ląstelių) gali padaugėti nuo 35 % iki 140 % lyginant su pradine būkle, tačiau vidutinis ląstelių kiekis išlieka normos ribose.
Croatian: Natalizumab
Lithuanian: Natalizumabas
Croatian: • Potvrdu da je liječnik razgovarao o riziku za PML i riziku za IRIS ako se liječenje prekine nakon sumnje na PML
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė PDL riziką ir IRIS riziką, jeigu gydymas nutraukiamas dėl
Croatian: Simptomi mogu uključivati; poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu, problemi s vidom, umor, osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, problemi s mjehurom i crijevima, poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresija, akutna ili kronična bol, seksualni problemi te ukočenost i grčevi mišića.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: vaikščiojimo sutrikimai, veido, rankų ar kojų nutirpimas, regos sutrikimai, nuovargis, pusiausvyros praradimas arba galvos lengvumo jausmas, pūslės ir tuštinimosi sutrikimai, mąstymo ir koncentracijos sunkumai, depresija, ūmus ar lėtinis skausmas, seksualinės problemos, sąstingis ir raumenų spazmai.
Croatian: To treba pažljivo razmotriti za svakog bolesnika ponaosob te ostaviti neko razdoblje da se natalizumab ukloni iz organizma.
Lithuanian: Tai reikia kruopščiai įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju ir numatyti laikotarpį, per kurį natalizumabas pasišalina iš organizmo.
Croatian: Ako se sumnja na PML ili JCV GCN, mora se prekinuti daljnje doziranje sve dok nije otklonjena sumnja na PML.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaisto vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite TYSABRI.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TYSABRI.
Croatian: Omjer rizika od progresije onesposobljenosti bio je 0,36 (95% CI : 0,17, 0,76) p = 0,008.
Lithuanian: Neįgalumo progresavimo pavojaus koeficientas buvo 0,36 (95 % CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Croatian: Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Lithuanian: Po 3 pakeičiamųjų plazmos perpylimų (per 5-8 dienas) pasišalino maždaug 70-80 % viso natalizumabo.
Croatian: Mogućnost da bi natalizumab utjecao na plodnost u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze nije vjerojatna.
Lithuanian: Manoma, kad natalizumabo poveikis žmogaus vaisingumui yra mažai tikėtinas, jeigu vartojama maksimali rekomenduojama dozė.
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radio o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma);
Croatian: U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene TYSABRIJA.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI vartojimą.
Croatian: • Podatke o liječniku koji je lijek propisao, potpis i datum
Lithuanian: • Vaistą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data;
Croatian: • teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti,
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš JC virusą.
Croatian: Kod bolesnika za koje se smatra da su pod visokim rizikom, liječenje TYSABRIJEM treba nastaviti samo ako su koristi veće od rizika.
Lithuanian: Pacientams, kurie laikomi turintys didelę riziką, gydymą TYSABRI reikia tęsti tik tuomet, jei nauda yra didesnė už riziką.
Croatian: Primjena TYSABRIJA povezana je s povećanim rizikom od PML-a, oportunističke infekcije uzrokovane JC virusom, koja može biti smrtonosna ili može biti uzrokom teškog invaliditeta.
Lithuanian: TYSABRI vartojimas siejamas su padidėjusia rizika susirgti PDL, JC viruso sukeliama oportunistine infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Croatian: Te reakcije uglavnom su se javljale tijekom infuzije ili do 1 sat nakon završetka infuzije.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireikšdavo infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
Croatian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,
Lithuanian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Croatian: • Ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Lithuanian: • Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus ir Jūsų kraujyje nustatytas mažesnis antikūnų prieš JCV
Croatian: Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
Lithuanian: Vartodami TYSABRI galite ir nejausti pagerėjimo, tačiau TYSABRI gali veiksmingai stabdyti IS eigos pablogėjimą.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od bromobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija) s ‘flip-off' kapicom.
Lithuanian: 15 ml koncentratas flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (brombutilo guma) ir gaubteliu (aliuminis) su nuimamu dangteliu.
Croatian: Nuspojave su navedene niže s obzirom na njihovu učestalost tijekom kliničkih ispitivanja:
Lithuanian: Šalutinės reakcijos toliau išvardytos pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:
Croatian: • Potvrdu da bolesnik razumije rizik za PML, te da je primio primjerak obrasca i Karticu s upozorenjima za bolesnika
Lithuanian: • Paciento patvirtinimas, kad jis suprato PDL riziką ir gavo formos kopiją bei paciento įspėjamąją kortelę;
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Croatian: • Ne uzimajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Croatian: Reakcije vezane za infuziju
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave infekcije trebaju reći svom liječniku da primaju TYSABRI.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus, kad pasireiškus bet kokiai infekcijai, jie turi informuoti savo gydytoją, kad vartoja TYSABRI.
Croatian: Sve promjene hematoloških varijabli vratile su se na vrijednosti prije liječenja, uglavnom unutar 16 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka i nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Lithuanian: Visi kraujo rodiklių pakitimai iki prieš gydymą buvusio lygio paprastai atsistato per 16 savaičių po paskutinės vaistinio preparato dozės suvartojimo ir šie pakitimai nesietini su klinikiniais simptomais.
Croatian: • neuobičajeno tamni urin.
Lithuanian: • neįprastą šlapimo patamsėjimą.
Croatian: Simptomi MS razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Lithuanian: Kiekvieno paciento IS simptomai gali skirtis, tad gali būti, kad Jums pasireikš tik keli iš išvardytų simptomų arba nė vieno.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
Lithuanian: • Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.
Croatian: • Što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine.
Lithuanian: • Ilgėjant Jūsų gydymosi vaistu trukmei, ypač, jeigu vaisto vartojate jau ilgiau nei du metus.
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS).
Lithuanian: TYSABRI skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.
Croatian: PML i IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)
Lithuanian: PDL ir IRIS (imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, angl.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
Croatian: Djelotvornost ponovljene primjene lijeka nije utvrđena, a za sigurnost ponovljene primjene lijeka vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas, dėl saugumo žr. 4.4 skyrių.
Croatian: Doziranje TYSABRI 300 mg primjenjuje se u obliku intravenske infuzije svaka 4 tjedna.
Lithuanian: TYSABRI 300 mg skiriamas intraveninės infuzijos būdu vieną kartą per 4 savaites.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.
Croatian: Natalizumab selektivno inhibira adhezijske molekule vezanjem za α4-podjedinicu ljudskih integrina, koja je izrazito prisutna na površini svih leukocita osim neutrofila.
Lithuanian: Natalizumabas yra selektyvus adhezinių molekulių inhibitorius ir jungiasi su žmogaus integrinų α4 subvienetais, kurių ekspresija ypač didelė ant visų leukocitų, išskyrus neutrofilus, paviršiaus.