FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neofordex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neofordexia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neofordex so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Neofordexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neofordex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neofordexlääkevalmistetta.
German: Neofordex ist als Tabletten mit je 40 mg erhältlich.
Finnish: Neofordexia on saatavana 40 mg:n tabletteina.
German: Neofordex kann auch bestimmte Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen, wie etwa Übelkeit und Erbrechen, reduzieren.
Finnish: Neofordex voi myös vähentää tiettyjä syöpähoidon sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.
German: Neofordex darf nicht bei Patienten mit aktiver Virusinfektion (insbesondere Hepatitis, Herpes, Gürtelrose oder Windpocken) oder mit unkontrollierten Psychosen (gestörter Realitätssinn) angewendet werden.
Finnish: Neofordexia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen virussairaus (etenkin hepatiitti, herpes, vyöruusu tai vesirokko) tai hoitamaton psykoosi (muuttunut todellisuudentaju).
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neofordexin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Weniger häufige, jedoch schwere Nebenwirkungen sind Pneumonie (Infektion der Lunge) und andere Infektionen sowie psychiatrische Erkrankungen, wie etwa Depression.
Finnish: Harvinaisempiin mutta vakaviin sivuvaikutuksiin kuuluvat keuhkokuume ja muut infektiot sekä psyykkiset häiriöt, kuten masennus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neofordex ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neofordexin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen über Neofordex
Finnish: Muuta tietoa Neofordexista
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Neofordex ist allerdings in einer höheren Wirkstärke erhältlich.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Neofordexia on saatavana suurempana vahvuutena.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neofordex zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neofordexin käytöstä.
German: Beim multiplen Myelom handelt es sich um einen Krebs eines Typs weißer Blutzellen, die als Plasmazellen bezeichnet werden und Teil des Immunsystems (der natürlichen körpereigenen Abwehr) sind.
Finnish: Multippeli myelooma on eräiden valkosolujen eli immuunijärjestelmään (elimistön luonnolliseen puolustusjärjestelmään) kuuluvien plasmasolujen syöpä.
German: Dies geschieht, indem es mit verschiedenen Proteinen (Nuklearfaktor-кB und Caspase 9) interagiert, die den Zelltod regulieren.
Finnish: Tämä saadaan aikaan yhteisvaikutuksilla tiettyjen solukuolemaa säätelevien proteiinien (NF-κB:n ja kaspaasi-9:n) kanssa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neofordex (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Ödeme (Schwellungen) und Gewichtszunahme.
Finnish: Neofordexin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat muun muassa hyperglykemia (korkea verensokeripitoisuus), unettomuus, lihaskipu ja -heikkous, heikotus, väsymys, turvotus ja painonnousu.
German: Darüber hinaus wurde eine Bioäquivalenzstudie unter Teilnahme von 24 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die zeigte, dass Neofordex eine mit dem Referenzarzneimittel, Dectancyl, vergleichbare Qualität aufweist.
Finnish: Lisäksi yritys toteutti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, johon osallistui 24 tervettä vapaaehtoista ja joka osoitti, että Neofordex vastaa laadullisesti alkuperäislääke Dectancyliä.
German: Was ist Neofordex und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Neofordex on ja mihin sitä käytetään?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neofordex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti Neofordexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Welche Risiken sind mit Neofordex verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Neofordexiin liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Neofordex in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Neofordexista on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Neofordex zugelassen?
Finnish: Miksi Neofordex on hyväksytty?
German: Bei multiplem Myelom wird Neofordex zusammen mit Arzneimitteln gegen Krebs zur Abtötung von kanzerösen Plasmazellen angewendet.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Neofordexia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpäisten plasmasolujen tappamiseen.
German: Wie wirkt Neofordex?
Finnish: Miten Neofordex vaikuttaa?
German: Neofordex ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischem multiplem Myelom angewendet wird.
Finnish: Neofordex on lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa oireisen multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
German: Der Wirkstoff in Neofordex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Finnish: Neofordexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
German: Das Referenzarzneimittel für Neofordex ist Dectancyl.
Finnish: Neofordexin alkuperäisvalmiste on Dectancyl.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neofordex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neofordexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Neofordex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dectancyl vergleichbare Qualität aufweist, und dass die Anwendung von hochdosiertem Dexamethason bei multiplem Myelom fest etabliert ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Neofordexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dectancyliä ja että suuren deksametasoniannoksen käyttö multippelin myelooman hoidossa on vakiintunutta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neofordex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Neofordex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Dexamethason
Finnish: Neofordex deksametasoni
German: Da die Wirkungen von hochdosiertem Dexamethason bei multiplem Myelom hinreichend nachgewiesen sind, legte das Unternehmen für Neofordex Studien aus der Literatur zur Anwendung von Dexamethason für die Behandlung von multiplem Myelom vor.
Finnish: Suuren deksametasoniannoksen vaikutukset multippelin myelooman hoidossa tunnetaan hyvin, joten yritys esitti Neofordexin osalta kirjallisuutta, jossa käsiteltiin tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
German: Neofordex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multiplen Myelomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neofordex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Neofordexin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Neofordex on ns. hybridilääke.
German: Wie wird Neofordex angewendet?
Finnish: Miten Neofordexia käytetään?
German: Lösungsmittel: 10 ml (gebrauchsfertige Lösung 5.000 IE/ml)
Finnish: Liuotin: 10 ml (käyttökuntoon saatettu liuos 5000 KY/ml)
German: Pulver: Multidose Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Ampulle (Glas)
Finnish: Injektiokuivaaine injektiopullossa (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
German: Waschen Sie Ihre Hände!
Finnish: Pese ensin kädet!
German: • Nicht einfrieren.
Finnish: •Ei saa jäätyä.
German: Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen.
Finnish: Lapsilla hoito aloitetaan samoilla ohjeilla.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht oder Sie sich schlechter fühlen.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Finnish: Ei pakkauksessa mukana:
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juli 2007
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
German: 8 Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Finnish: 8 Pese kädet vedellä ja saippualla.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind
Finnish: • Muut aineet ovat:
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden.
Finnish: Hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.
German: Dieses Multidose-Präparat kann für mehrere Patienten verwendet werden.
Finnish: Tätä moniannosvalmistetta voidaan käyttää useilla potilailla.
German: (7) Halten Sie die OPC-(One-point-cut) Ampulle mit dem blauen Punkt nach oben.
Finnish: (7) Pidä OPC (One-Point-Cut) -ampullia sininen kärki ylöspäin.
German: Sie kann jedoch jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.
Finnish: Hoito voidaan kuitenkin tarvittaessa keskeyttää milloin tahansa.
German: • Jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: (4) Ersetzen Sie die Kanüle durch eine neue (die neue Kanüle sollte die gleiche Größe haben, die Sie üblicherweise zur Injektion benutzen).
Finnish: (4) Vaihda neula uuteen (uuden neulan tulisi olla kokoa, jota normaalisti käytät injektioihin).
German: • wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen haben (Folsäure oder Vitamin B 12)
Finnish: • jos sinulla on tiettyjen B-vitamiinien puutosta (foolihappo tai B12-vitamiini)
German: • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben,
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
German: PRCA bei Patienten mit Hepatitis C
Finnish: PRCA C-hepatiittia sairastavilla potilailla
German: 2 Überprüfen Sie, ob die Packung nicht beschädigt wurde und ob das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist.
Finnish: 2 Tarkista, ettei kartonkikotelo ole vahingoittunut eikä viimeistä käyttöpäivämäärää ole ohitettu.
German: Trotzdem sollte vom empfohlenen Dosierungsschema nicht abgewichen werden, da die individuelle Ansprechbarkeit nicht vorhersagbar ist.
Finnish: Suositeltua annostusta on kuitenkin noudatettava, koska yksilöllistä vastetta ei voida ennustaa.
German: Eine entsprechende Dosistitration sollte in Betracht gezogen werden.
Finnish: Sopivan annoksen titrausta on harkittava.
German: • überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von weniger als 50 kg,
Finnish: • tarkistaa, että saat luovuttaa verta, erityisesti jos painat alle 50 kg
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Kappe, andernfalls könnte sich die Nadel verstopfen.
Finnish: Käytä ruisku 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta, muutoin neula saattaa tukkeutua.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl in den ersten 8 Wochen der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.
Finnish: Trombosyyttitasoja suositellaan seurattavaksi säännöllisesti hoidon ensimmäisten kahdeksan viikon aikana.
German: • Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess nicht auf irgendeine Weise und legen Sie die Spritze nicht in eine Mikrowelle oder in warmes Wasser.
Finnish: • Älä nopeuta lämpenemistä mitenkään äläkä laita ruiskua mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.
German: Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa kemoterapian jälkeen vielä 4 viikkoa.
German: • Ein Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln wurde beobachtet.
Finnish: • Veritulppien esiintyvyydessä on havaittu lisääntymistä.
German: Männer:
Finnish: miehet:
German: Reinigen Sie den Injektionsport gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Finnish: Puhdista laskimoportti valmistajan ohjeiden mukaisesti.
German: • wenn Ihr Baby mit NeoRecormon behandelt werden muss, wird Ihr Baby sorgfältig auf alle möglichen Auswirkungen auf die Augen überwacht werden
Finnish: • jos vauvasi tarvitsee NeoRecormon-hoitoa, häntä pitää seurata tarkoin mahdollisten silmävaikutusten havaitsemiseksi
German: Da in Einzelfällen anaphylaktoide Reaktionen beobachtet wurden, wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle zu verabreichen.
Finnish: Koska yksittäistapauksissa on todettu anafylaktoidisia reaktioita, suositellaan ensimmäisen annoksen antamista lääkärin valvonnassa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5.000 I.E./1 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5000 KY/1 ml
German: Diese müssen unverzüglich behandelt werden.
Finnish: Tämä vaatii välitöntä hoitoa.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese eingefroren war.
Finnish: •Älä käytä ruiskua, jos se on jäätynyt.
German: Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach intravenöser Gabe und beträgt durchschnittlich 13 bis 28 Stunden.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitempi kuin laskimoon annettaessa, keskimäärin 13-28 tuntia.
German: Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut wird in Einheiten ausgedrückt, wobei eine Einheit im Nomogramm 180 ml roter Blutzellen entspricht.
Finnish: Talteen otettava verimäärä ilmaistaan yksikköinä siten, että yksi yksikkö nomogrammissa vastaa 180 ml:aa punasoluja.
German: Patienten mit Krebserkrankungen
Finnish: Syöpäpotilaat
German: * hergestellt aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante DNATechnologie.
Finnish: * tuotetaan Kiinan hamsterin munasarjan soluissa (CHO-solulinjassa) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Finnish: Lääkärisi arvioi sinulle sopivan annoksen.
German: In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
Finnish: Tässä tapauksessa annoksen lisääminen saattaa olla välttämätöntä.
German: Andere Zeiten und Bedingungen für die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Finnish: Muut säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: Für diese Antikörper konnte eine Kreuzreaktivität mit allen erythropoietischen Proteinen gezeigt werden.
Finnish: Näiden vastaaineiden on todettu reagoivan ristiin kaikkien erytropoieettisten proteiinien kanssa.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Finnish: Hoidon kestoksi suositellaan kuutta viikkoa.
German: a) Korrektur der Anämie
Finnish: a) Anemian korjaus
German: Blutdruckkontrolle
Finnish: Verenpaineen seuranta
German: Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden
Finnish: Maksimiannos, jota ei saa ylittää
German: Polysorbat 20,
Finnish: Polysorbaatti 20
German: • bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren, da das Lösungsmittel von NeoRecormon Multidose Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält.
Finnish: • vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille, sillä NeoRecormon Moniannos sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia.
German: Die Angaben zum einmal wöchentlichen Dosierungsschema basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen.
Finnish: Tiedot kerran viikossa annostelusta perustuvat 24 viikkoa kestäneisiin kliinisiin hoitotutkimuksiin.
German: 7 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche, bis Sie bereit sind für die Anwendung.
Finnish: 7 Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle, kunnes olet valmis käyttämään sen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, ATC-Code: B03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet, ATC-koodi: BO3XA01
German: Dies ist ein Multidose-Präparat, aus dem mehrere Einzeldosen über einen Zeitraum von einem Monat nach Auflösen entnommen werden können.
Finnish: Tämä on moniannosvalmiste, josta voidaan ottaa yksittäisiä annoksia kuukauden ajan kuiva-aineen liuottamisesta.
German: 1 Suchen Sie sich eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.
Finnish: 1 Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työalusta.
German: Die Studie erreichte weder das primäre Ziel einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Morbidität noch der terminalen Niereninsuffizienz (TNI).
Finnish: Tutkimuksella ei saavutettu ensisijaista tavoitetta, joka oli kokonaiskuolleisuuden, kardiovaskulaarisen sairastuvuuden tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) riskin pieneneminen.
German: Die Häufigkeitskategorien sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100), selten (≥1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: 15 Führen Sie die Nadel in den Injektionsport ein (befolgen Sie hierfür die Anweisungen des PortHerstellers).
Finnish: 15 Työnnä neula laskimoporttiin (noudata laskimoportin valmistajan ohjeita).
German: • Drehen Sie diese leicht, bis sie ganz befestigt ist (C).
Finnish: • Kierrä varovasti, kunnes neula on kunnolla kiinnittynyt (C).
German: Ist das individuelle Therapieziel eines Patienten erreicht, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden, um diese Hämoglobinkonzentration zu erhalten.
Finnish: Kun potilaan terapeuttinen tavoite on saavutettu, annosta vähennetään 25 %:sta 50 %:lla, jotta hemoglobiini saadaan ylläpidettyä tällä tasolla.
German: Folgen Sie den Schritten 17 bis 19 nach erfolgter Injektion.
Finnish: Noudata pistoksen jälkeen vaiheita 17-19.
German: NeoRecormon wird zweimal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
Finnish: NeoRecormon-valmistetta annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
German: 10 Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 11 bis 14.
Finnish: 10 Valmistele ruisku ja neula: noudata vaiheita 11-14.
German: Missbräuchliche Anwendung
Finnish: Väärinkäyttö
German: • Lassen Sie die Spritze für 30 Minuten ruhen, damit sie sich von alleine auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Finnish: • Siirrä ruisku 30 minuutiksi sivuun, jotta se lämpenee itsekseen huoneenlämpöiseksi.
German: • Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, die Spritze in ihre Einzelteile zu zerlegen.
Finnish: •Älä missään vaiheessa yritä purkaa ruiskua osiin.
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetine erhielten.
Finnish: Tapauksia on raportoitu interferonilla ja ribaviriinilla hoidetuilla C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joille on samanaikaisesti annettu epoetiineja.
German: • wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind
Finnish: • jos sinulla on verenpaineongelmia, joita ei voida kontrolloida
German: • Wenn Sie kein Klick-Geräusch hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig von der Schutzabdeckung abgedeckt ist.
Finnish: • Jos et kuule naksahdusta, tarkista, että neulanpistosuoja on asettunut neulan suojaksi.
German: Vor jeder Entnahme ist der Gummiverschluss des Entnahmesystems mit Alkohol zu desinfizieren, um eine Kontamination des Inhalts durch wiederholtes Einstechen der Kanülen zu verhindern.
Finnish: Ennen jokaisen annoksen ottamista laitteen kumikorkki pitää desinfioida alkoholilla, jotta estetään sisällön kontaminoituminen toistuvista neulan pistoista.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Finnish: Lääkärisi ottaa säännöllisesti verikokeita.
German: In kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Finnish: Kuitenkaan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioiden ei ole todettu lisääntyneen.
German: Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E.
Finnish: Viikoittainen aloitusannos on 30 000 KY.
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum
Finnish: Vaikutus kasvaimen kasvuun
German: 18 Klappen Sie die Schutzabdeckung in einem 90°-Winkel nach vorne, weg vom Spritzenkörper (A).
Finnish: 18 Käännä neulanpistosuojaa 90° eteenpäin, poispäin ruiskun sylinteristä (A).
German: • Subkutane Anwendung (unter die Haut).
Finnish: • pistos ihon alle (subkutaanisesti).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten (Inhalt der beiliegenden Lösungsmittelampulle), nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6 (pakkauksen mukana tulevan liuotinampullin sisältö).
German: Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmä- ja -yleisyysluokituksen mukaisesti.
German: Fahren Sie im letzteren Fall mit Schritt 19 fort und wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Finnish: Siirry tällöin kohtaan 19 ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
German: Lösungsmittel: 10 ml Ampulle (Glas Typ I).
Finnish: Liuotin: 10 ml:n ampulli (tyypin I lasi).
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 30.000 I.E. pro Woche (entsprechend ca. 450 I.E./kg Körpergewicht pro Woche, berechnet auf einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 30 000 KY:tä viikossa (vastaten noin 450 KY/kg/viikko keskipainoisella potilaalla).