FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjärtsvikt Förlängt QT-intervall på EKG Minskad ejektionsfraktion
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížení ejekční frakce
Swedish: • Kapslarna levereras i blister av polyamid/aluminium/PVC förslutna med en tryckfolie av aluminium i kartonger med 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Swedish: Patienter med terminal njursjukdom studerades inte och därför rekommenderas inte användning av lenvatinib hos dessa patienter.
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: Andra läkemedel och Kisplyx
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Swedish: Hypokalcemi‡ Hyperkolesterolem ib**
Czech: Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
Swedish: Totalt 62 patienter fick kombinationen lenvatinib och everolimus vid den rekommenderade dosen.
Czech: Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
Swedish: Rekommenderad daglig dos
Czech: Doporučená denní dávka
Swedish: Alla patienter hade PS för ECOG på antingen 0 (55 %) eller 1 (45 %) med liknande fördelning över de 3 behandlingsarmarna.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
Swedish: Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Swedish: Inom detta intervall varierade medianvärdet för ackumuleringsindex (Rac) från 0,96 (20 mg) till 1,54 (6,4 mg).
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Swedish: Lindrig till svår hypertoni kan förekomma.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (Prövarens bedömning)
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Swedish: Den procentandel av dosen av lenvatinib som utsöndrades i urin var låg i alla kohorter (<2,16 % i alla behandlingskohorter).
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení
Swedish: Behandling med antihypertensiva medel ska påbörjas så snart förhöjt blodtryck bekräftats.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Swedish: Lenvatinib-behandlingen ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängningen förbättras till <480 ms eller utgångsläget.
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se upraví prodloužení QTc na < 480 ms nebo výchozí hladinu.
Swedish: Den slutliga dosnivån i kombinationsarmen var 18 mg för 29 % av patienterna, 14 mg för 31 % av patienterna, 10 mg för 23 % av patienterna, 8 mg för 16 % av patienterna och 4 mg för 2 % av patienterna.
Czech: Konečná úroveň dávky pro pacienty ve skupině s kombinací byla 18 mg u 29 % pacientů, 14 mg u 31 % pacientů, 10 mg u 23 % pacientů, 8 mg u 16 % pacientů a 4 mg u 2 % pacientů.
Swedish: Effekt av lenvatinib på andra läkemedel
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Swedish: Biverkningar som observerades i kliniska prövningar och rapporterades från användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen listas i tabell 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) ska regelbundet kontrolleras och administreringen av sköldkörtelhormon justeras för att uppnå lämpliga TSH-nivåer, i enlighet med patientens terapeutiska mål.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Swedish: Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan Kisplyx sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumörer växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Swedish: Det Lenvatinib visar minimala eller inga hämmande aktiviteter mot P-gp-medierade och BCRP-medierade transportaktiviteter.
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Swedish: Systoliskt BT ≥140 mmHg upp till <160 mmHg eller diastoliskt BT ≥90 mmHg upp till <100 mmHg
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras efter en veckas behandling med lenvatinib, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden.
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut efter en arteriell trombotisk händelse.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit po arteriální trombotické příhodě.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) av cancerpatienter visade att plasmakoncentrationerna av midazolam (ett känsligt CYP3A- och P-gp-substrat) inte ändrades vid förekomst av lenvatinib.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
Swedish: KI = konfidensintervall, NE = ej uppskattningsbar aPoänguppskattningar baseras på Kaplan-Meiers metod och 95 % KI baseras på Greenwood-formeln med användning av log-log-transformering.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné aBodové odhady jsou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI vycházejí z Greenwoodova vzorce s využitím log-log transformace.
Swedish: Av de 153 slumpvis fördelade patienterna var 73 % män, medianåldern var 61 år, 37 % var 65 år eller äldre, 7 % var 75 år eller äldre och 97 % var kaukasier.
Czech: Ze 153 náhodně rozdělených pacientů bylo 73 % mužů, medián věku byl 61 let, 37 % bylo ve věku 65 let a starších, 7 % bylo ve věku 75 let a starších a 97 % bylo europoidního etnického původu.
Swedish: Grad 4*
Czech: 4. stupeň*
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenvatiniba Dosnivå
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování podle doporučené denní dávky lenvatinibua Úroveň dávky
Swedish: Pediatrisk population Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi ökar risken för förlängning av QT-intervallet och därför ska elektrolytavvikelser kontrolleras och korrigeras hos alla patienter innan behandling påbörjas.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
Swedish: Lenvatinib visar minimal ackumulering vid jämvikt.
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
Swedish: • förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
Czech: • zvýšená hladina lipáz a amyláz (enzymů zapojených do trávení)
Swedish: Ickegastrointestin ala fistlark MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 17.1.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Swedish: Försämrad läkning***
Czech: Porucha hojení***
Swedish: Andra effektresultatmått omfattade total överlevnad (OS) och prövarbedömnd objektiv svarsfrekvens (ORR).
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Swedish: Rekommenderad åtgärd
Czech: Doporučený postup
Swedish: • blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen,
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Swedish: Det förekom också ett fall av akut hepatit hos en patient utan levermetastaser.
Czech: Rovněž se objevil případ akutní hepatitidy u pacienta bez jaterních metastáz.
Swedish: Fas 2-delen hade totalt 153 registrerade patienter med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom efter 1 tidigare VEGF-riktad behandling.
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
Swedish: • låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Swedish: Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Swedish: Hypotyreos** Förhöjd nivå av tyreoideastimulera nde hormon i blod‡**
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
Swedish: PRES är en neurologisk sjukdom som kan ge huvudvärk, krampanfall, letargi, förvirring, förändrad mental funktion, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevovat bolestmi hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, změněnou mentální funkcí, slepotou a jinými poruchami vidění nebo neurologickými poruchami.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta lenvatinib efter ett större kirurgiskt ingrepp grundas på klinisk bedömning av en tillräcklig sårläkning.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4, Förlängning av QT-intervall)
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4, Prodloužení QT intervalu)
Swedish: Patienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) aktivitetsstatus på 2 eller högre uteslöts från studien med njurcellskarcinom (se avsnitt 5.1).
Czech: Pacienti se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) o hodnotě 2 nebo vyšší byli vyloučeni z RCC studie (viz bod 5.1).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet eller spädbarnet kan inte uteslutas och därför är lenvatinib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Tidig upptäckt och effektiv hantering av hypertoni är viktigt för att minimera behovet av behandlingsuppehåll och dosreduktioner av lenvatinib.
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Swedish: Rapporter om fistlar som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades vid olika indikationer.
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.
Swedish: Fall av leversvikt rapporterades i allmänhet hos patienter med progressiva levermetastaser.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními jaterními metastázami.
Swedish: Diarré var den mest frekventa orsaken till dosavbrott/dosreduktion och återkom trots dosreduktion.
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Swedish: Alternativt kan lenvatinib kapslar tillsättas utan att delas eller krossas till en matsked vatten eller äpplejuice i ett litet glas för att få en suspension.
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Swedish: Patienter med kroppsvikt <60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Swedish: Åtgärd Reducera dosen och fortsätt med lenvatinib
Czech: Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
Swedish: Leverfunktionstester ska kontrolleras innan behandling påbörjas, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden under behandling.
Czech: Funkční jaterní testy je nutné sledovat před zahájením léčby, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté v průběhu léčby jednou za měsíc.
Swedish: Patienter som får dessa symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Swedish: Lenvatinibdosen ska avbrytas eller dosjusteras vid behov beroende på svårighetsgrad, förekomst av EKG-förändringar och bestående hypokalcemi.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit nebo se musí upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Swedish: L(18mg) +E(5mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 0 L(24mg)
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 0
Swedish: Lymfopeni omfattar lymfopeni och minskat lymfocytantal.
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížení počtu lymfocytů.
Swedish: Lungmetastaser kan också öka risken för pneumotorax.
Czech: Riziko pneumotoraxu mohou zvyšovat také plicní metastázy.
Swedish: Nytta-riskförhållandet hos dessa patienter har inte utvärderats.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Swedish: Dessa patienter hade också högre frekvens av njurbiverkningar och tendens till högre frekvens av leverbiverkningar.
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Swedish: • om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Czech: • máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att kontrollera blodtrycket (se avsnitt 4.4, Hypertoni).
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (viz bod 4.4, Hypertenze).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa provresultat med dig bestämma om du kan få Kisplyx.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Swedish: bStratfierad riskkvot baseras på stratifierad Cox-regressionsmodell inklusive behandling som en kovariatfaktor och hemoglobin och korrigerat serumkalcium som strata.
Czech: bStratifikovaný poměr rizik je vypočten pomocí stratifikovaného regresního Coxova modelu zahrnujícího léčbu jako kovarianční faktor a hemoglobin a korigovanou hladinu vápníku v séru jako strata.
Swedish: Sätt ut lenvatinib och påbörja lämplig medicinsk behandling.
Czech: Přerušte podávání lenvatinibu a zahajte odpovídající léčbu.
Swedish: Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med kombinationen av läkemedel tills biverkningen förbättrats till grad 0-1 eller utgångspunkten.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby touto kombinací léků, dokud se stav nezlepší na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter som fick upp till 24 mg lenvatinib en gång dagligen hade ålder, kön, vikt och etnicitet (japansk mot övriga, kaukasisk mot övriga) inga signifikanta effekter på clearance (se avsnitt 4.2).
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, tělesná hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Swedish: Hos patienter med solida tumörer som fått engångsdoser och flera doser av lenvatinib en gång dagligen ökade exponeringen för lenvatinib (Cmax och AUC) i direkt proportion till den administrerade dosen i intervallet 3,2 till 32 mg en gång dagligen.
Czech: U pacientů se solidními nádory, kterým byla podána jednorázová dávka a opakované dávky lenvatinibu jednou denně, se expozice lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšila přímo úměrně k podané dávce v rozmezí 3,2 až 32 mg jednou denně.
Swedish: Systoliskt BT ≥160 mmHg eller diastoliskt BT ≥100 mmHg trots optimal blodtryckssänkande behandling
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Swedish: Livshotande konsekvenser (malign hypertoni, neurologiska bortfallssymtom eller hypertonisk kris)
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på ålder.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
Swedish: Graden av tumörinväxt/infiltration av större blodkärl (t.ex. karotisartär) bör tas i beaktande på grund av den potentiella risken för svår blödning förknippad med krympt tumör/nekros efter behandling med lenvatinib.
Czech: Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet ska behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt.
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání.
Swedish: Förlängt QTintervall
Czech: Prodloužení QT intervalu
Swedish: Blodtrycket ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och, om det är känt att patienterna är hypertoniska, ska de stå på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst en vecka före behandling med lenvatinib.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a, pokud je známo, že pacient má hypertenzi, má být takový pacient léčen stabilní dávkou antihypertenziv po dobu alespoň 1 týdne před léčbou lenvatinibem.
Swedish: Baserat på AUC(0-inf), stod lenvatinib för 60 % och 64 % av den totala radioaktiviteten i plasma respektive blod.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Swedish: • svart, tjärliknande eller blodig avföring eller upphostning av blod - detta kan vara tecken på blödning inuti kroppen.
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
Swedish: Bindningen av lenvatinib till humana plasmaproteiner in vitro är hög och varierade mellan 98 % och 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do30 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Swedish: Kravet var att patienterna bland annat skulle ha histologiskt bekräftat dominerande klarcellig njurcellskarcinom, radiografiskt bekräftat sjukdomsförlopp enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, en tidigare VEGF-riktad behandling och prestationsstatus (PS) för ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Swedish: Vissa rapporter om fistel och pneumotorax förekom i samband med tumörregress eller nekros.
Czech: Některá hlášení píštěle a pneumotoraxu byla spojena s regresí nádoru nebo nekrózou.
Swedish: Alla händelser med hypotyreos i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus var av grad 1 eller 2.
Czech: Všechny příhody hypotyreózy ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byly 1. nebo 2.
Swedish: • Den aktiva substansen är lenvatinib.
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vårdgivare ska inte öppna kapseln för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för kombinationen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Nejsou dostupné údaje týkající se podávání této kombinace pacientům s poruchou funkce jater.
Swedish: Patienterna stratifierades efter hemoglobinvärde (≤13 g/dl jämfört med >13 g/dl för män och ≤11,5 g/dl jämfört med >11,5 g/dl för kvinnor) och korrigerat serumkalcium (≥10 mg/dl jämfört med <10 mg/dl).
Czech: Pacienti byli stratifikování podle hladiny hemoglobinu (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl pro muže a ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl pro ženy) a korigované hladiny vápníku v séru (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Swedish: Studier in vitro indikerar att lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Czech: In vitro studie naznačují, že lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Swedish: • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på lenvatinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Swedish: Kisplyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Czech: Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib.
Swedish: • en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet (se avsnitt 4.4, Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion) (se avsnitt 4.4)
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)(viz bod 4.4)
Swedish: • om du ammar (se avsnittet nedan om Preventivmedel, graviditet och amning).
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Swedish: Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Swedish: Säkerhetsprofilen för lenvatinib i kombination med everolimus baseras på data från 62 försökspersoner, som möjliggör karakterisering av endast vanliga biverkningar hos patienter med njurcellskarcinom.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Swedish: Progressionfri överlevnad (PFS)a av Post-hoc retrospektiv oberoende blind granskning
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a dle retrospektivního nezávislého post-hoc hodnocení
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle etnického původu (viz bod 5.2).