FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sotagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa) diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus oli suurempi sotagliflotsiiniryhmässä kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания (сбор от две 52-седмични плацебо-контролирани изпитвания) на сотаглифлозин, честотата на диабетна кетоацидоза (ДКА) е по-висока в групата на лечение със сотаглифлозин, в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Finnish: - Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Bulgarian: - филмово покритие: поли (винилов алкохол); макрогол; титаниев диоксид (Е 171); талк;
Finnish: *Systolinen verenpaine mitattiin viikolla 16 † p < 0,001
Bulgarian: *Систолното артериално налягане е оценено на седмица 16
Finnish: Sotagliflotsiini 400 mg (N = 525)
Bulgarian: 400 mg (N=525)
Finnish: - Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketoainepitoisuuteen.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетони в урината или в кръвта за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с начина, по който тяхното поведение и обстоятелствата влияят на техните нива на кетоните.
Finnish: 14C-sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen 57 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 37 % ulosteeseen.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 400 mg [14C]-сотаглифлозин, 57% и 37% от радиоактивността се екскретират съответно с урината и фекалиите.
Finnish: Tyypin 1 diabetes on sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä tuhoaa haiman insuliinia tuottavat solut, jolloin elimistö tuottaa hyvin vähän tai ei lainkaan insuliinia.
Bulgarian: Диабет тип 1 е заболяване, при което имунната система на тялото унищожава инсулин-произвеждащите клетки в панкреаса и тялото произвеждва малко или никакъв инсулин, хормонът, който нормално контролира нивото на кръвната Ви захар.
Finnish: Tutkittavista 50 % oli miehiä ja 88 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Bulgarian: 50% от участниците в проучването са мъже, 88% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Finnish: • Keskeytä Zynquista-hoito välittömästi, jos potilaan beetahydroksibutyraattiarvo on > 0,6 mmol/l (virtsan ketoainepitoisuus +) ja potilaalla on oireita tai jos beetahydroksibutyraattiarvo on > 1,5 mmol/l (virtsan ketoainepitoisuus ++) riippumatta siitä, onko potilaalla oireita.
Bulgarian: Zynquista незабавно, ако нивото на BHB на пациента е > 0,6 mmol/l (1+ кетони в урината) със симптоми, или ако BHB > 1,5 mmol/l (2+ кетони в урината) със или без симптоми.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa oppaassa, jossa on lääkärin muistilista, on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти, включително контролния списък за предписващите лица, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: Pumppua käyttävien potilaiden on veren glukoosipitoisuuksista riippumatta myös tarkistettava ketoainepitoisuus aina, kun epäillään insuliinin vapautumisen keskeytymistä.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
Finnish: • Insuliinipumpun käyttäjät: sotagliflotsiinia saa määrätä vain potilaille, jotka ovat perehtyneet pumpun käyttöön ja hallitsevat tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy pumpun toimintahäiriön vuoksi.
Bulgarian: За използващите помпа: ограничение на предписването на сотаглифлозин за пациенти, които имат опит с използването на помпа, стратегии за отстраняване на най-честите проблеми в случай на отказ на помпата и прекъсване на подаването на инсулин чрез помпата.
Finnish: Zynquista-hoidon aikana diabeettisen ketoasidoosin riski on suurentunut, ja siihen voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
Bulgarian: Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti: - Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: - Преди започване на лечението със сотаглифлозин и периодично, поне веднъж годишно, след това (вж. точка 4.2).
Finnish: Sotagliflotsiini 200 mg (N = 524)
Bulgarian: 200 mg (N=524)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg sotagliflotsiinia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg сотаглифлозин.
Finnish: Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen sotagliflotsiiniannoksen yhteydessä tulee harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä
Bulgarian: За да се избегне хипогликемията при първата доза сотаглифлозин, може да се обмисли намаляване с 20% на болусната доза инсулин по време на първото хранене.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset
Bulgarian: Лабораторен анализ на урината
Finnish: Sotagliflotsiini ja M19 eivät estä merkittävästi OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiineja.
Bulgarian: Сотаглифлозин и М19 нямат значителен потенциал да инхибират OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Finnish: Kun insuliiniannoksen pienentäminen on tarpeen, tämä tulee tehdä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Finnish: • Zynquista suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
Bulgarian: ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
Finnish: Vähentynyt nestetilavuus
Bulgarian: Намаляване на обема
Finnish: 14C-sotagliflotsiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen imeytyneen lääkkeen osuudeksi arvioitiin vähintään 71 %, mikä perustui virtsassa havaittuun prosentuaaliseen osuuteen annoksen radioaktiivisuudesta ja sotagliflotsiinin metaboliitteihin ulosteessa.
Bulgarian: Фракцията от лекарството, абсорбирана след приложение на единична доза [14C]сотаглифлозин се оценява на 71% въз основа на установения процент от дозата радиоактивност в урината и метаболитите на сотаглифлозин във фекалиите.
Finnish: Laajemmassa yhdistetyssä aineistossa, johon sisältyivät kaikki faasin 2 ja 3 tutkimuksiin osallistuneet tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,07 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 5,29 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,76 tutkittavaa lumeryhmässä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В по-широка група, включвата всички пациенти със захарен диабет тип 1 в проучванията фаза 2 и фаза 3, коригираната по отношение експозиция честота е 3,07, 5,29 и 0,76 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо (вж. точка 4.4).
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa aiheuttaa suonensisäisen nestetilavuuden pienenemistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да предизвика интраваскуларно свиване на обема (вж. точка 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiinin näennäinen puhdistuma pienenee munuaisten toiminnan heikentyessä.
Bulgarian: Клирънсът на сотаглифлозин намалява с намаляване на бъбречната функция.
Finnish: Kun rosuvastatiinia ja sotagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti, rosuvastatiinin kokonaisaltistus suureni noin 1,2-kertaiseksi ja Cmax noin 1,4-kertaiseksi, mitä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на общата експозиция и Cmax на розувастатин с около 1,2- и 1,4-пъти съответно при съпътстващо приложение със сотаглифлозин и не се счита за клинично значимо.
Finnish: Nekrotisoivaa faskiittia saattaa edeltää joko urogenitaali-infektio tai perineaalinen absessi.
Bulgarian: Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.
Finnish: Taulukko 5: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeneen alatutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla (tutkimusten 1 ja 2 yhdistetyt tiedot)
Bulgarian: Резултати от подизпитване CGM на седмица 24 (сборни данни, проучване 1 и проучване
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska valmistetta ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Finnish: Taulukko 4: Tulokset viikon 24 kohdalla tutkimuksesta, jossa sotagliflotsiinia annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitotasapainoa insuliinilla (tutkimus 1 - tutkimus 2)
Bulgarian: Резултати при 24-седмично изпитване със сотаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 1, недостатъчно контролирани с инсулин (проучване 1 -проучване 2)
Finnish: • jos insuliiniannoksesi on pieni
Bulgarian: ако използвате ниска доза инсулин
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että sotagliflotsiini läpäisee istukan.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че сотаглифлозин преминава през плацентата.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista
Bulgarian: Преди започване на лечението със сотаглифлозин
Finnish: Sotagliflotsiinihoito laski myös painoa ja systolista verenpainetta (potilailla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg) pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и систолното артериално налягане (при пациенти с изходни стойности на SBP ≥ 130 mmHg), в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella, jos eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2, ja sotagliflotsiinin käyttö on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m2 (ks. kohdat 4.4 ja
Bulgarian: Не се препоръчва започване на сотаглифлозин, когато eGFR е по-малко от 60 ml/min/1,73 m2, а лечението трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.4. и 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: - Пациенти с ниски инсулинови нужди.
Finnish: c Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. kuivuminen, hypovolemia, asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio ja vähentyneen nestetilavuuden yhteydessä ilmoitettu pyörtyminen ja presynkopee.
Bulgarian: вГрупиране на нежелани събития, включващи дехидратация, хиповолемия, постурална замаяност, ортостатична хипотония, хипотония, синкоп и пресинкоп, когато са съобщени в контекста на намаляване на обема.
Finnish: Jos riittävää glukoositasapainoa ei ole saavutettu vähintään kolmen kuukauden kuluttua, annos voidaan suurentaa 400 mg:aan sotagliflotsiinia kerran vuorokaudessa, jos potilas on sietänyt 200 mg:n annoksen.
Bulgarian: След най-малко три месеца, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол при пациенти, които понасят добре сотаглифлозин 200 mg, дозата може да се увеличи до 400 mg веднъж дневно.
Finnish: Siksi glukoosiarvojen lisäksi on seurattava ketoainearvoja.
Bulgarian: Следователно, мониторирането на глюкозата трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Finnish: Jos potilaalla epäillään diabeettista ketoasidoosia tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, sotagliflotsiinihoito on lopetettava välittömästi.
Bulgarian: При пациенти, при които се подозира, или диагностицира ДКА, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Finnish: Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan 1-2 viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, millainen käyttäytyminen tai millaiset olosuhteet liittyvät suurentuneisiin ketoainearvoihin ja miten niihin voidaan vaikuttaa.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетоните в кръвта или урината за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с поведението/обстоятелствата, свързани с повишените нива на кетоните и как да се справят с тях.
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Finnish: Ateriainsuliinin annos (yksikköä/päivä) Lähtötilanne, keskiarvo
Bulgarian: Болусна доза инсулин (единици/дневно) Изходна, средна %
Finnish: 24 viikon lopulla HbA1c-arvo oli laskenut sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 0,36 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 0,38 %, ja viikolla 52 vastaavat luvut olivat 0,23 % ja 0,32 %.
Bulgarian: В края на 24-та седмица, намаляването на HbA1c е -0,36% и -0,38%, а на 52-та седмица е 0,23% и 0,32% съответно със сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Finnish: Miesten sukupuolielinten infektioiden (esim. terskan ja esinahan tulehduksen, ja sukupuolielinten sieni-infektioiden) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla (3,0 %) ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla (6,3 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (1,1 %).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при мъже (напр. баланопостит, гъбична генитална инфекция) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg (3,0%), сотаглифлозин 400 mg (6,3%), в сравнение с плацебо (1,1%).
Finnish: 52 viikon pituisissa tutkimuksissa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus ja dokumentoitujen hypoglykemiatapausten määrä (kaikki ja yölliset) olivat pienempiä sotagliflotsiiniryhmässä kuin pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä, kuten taulukossa 7 on esitetty.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия и честотата на документирана хипогликемия (обща и нощна) са по-ниски при сотаглифлозин, в сравнение с инсулин самостоятелно в 52-седмичните проучвания, както е показано в таблица 7.
Finnish: Osuus potilaista, joiden HbA1c 24 viikon kohdalla oli < 7,0 %, oli lumelääkettä saaneilla 19,0 %, sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 35,1 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 40,4 %, ja 52 viikon kohdalla vastaavat osuudet olivat 18,3 %, 28,6 % ja 31,6 %.
Bulgarian: Процентът на пациентите с A1c <7,0% на 24-та седмица е 19,0% за плацебо, 35,1% за сотаглифлозин 200 mg, 40,4% за сотаглифлозин 400 mg, а на 52-ра седмица е 18,3%, 28,6% и 31,6% съответно за плацебо, сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hänelle on annettava glukoosia, insuliinia ja nestettä diabeettisen ketoasidoosin hoitamiseksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava.
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин и течности за ДКА, трябва да се спре сотаглифлозин.
Finnish: Jos otat enemmän Zynquista-valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zynquista Ако сте приели повече таблетки
Finnish: Yhdistetyissä 52 viikon ajalta saaduissa tuloksissa diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus oli suurentunut annoksesta riippuvaisella tavalla sotagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla (2,9 % 200 mg:n annoksella ja 3,8 % 400 mg:n annoksella) verrattuna lumelääkkeeseen (0,2 %).
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни, честотата на ДКА се увеличава в зависимост от дозата на сотаглифлозин (2,9% и 3,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg), в сравнение с плацебо (0,2%).
Finnish: Kun tutkimuksia 1 ja 2 tarkastellaan yhdessä, pelkkää insuliinia saaneista potilaista 89,5 %, sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 91,4 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista potilaista 90,7 % jatkoi tutkimuksessa viikolle 24 asti.
Bulgarian: В комбинираните проучвания 1 и 2, честотата на 24-седмично завършване при пациентите е 89,5% при пациентите на инсулин самостоятелно и 91,4% и 90,7% при пациентите, получаващи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин.
Finnish: Zynquista on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Bulgarian: Zynquista е показан като допълнение към лечението с инсулин за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1, с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да постигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan hoitoon, jos hänellä ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai välilihan alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai pahoinvointia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване на гениталната област или перинеума, с повишена температура или отпадналост.
Finnish: Sotagliflotsiini hidastaa ja vähentää glukoosin imeytymistä ruuasta ja suurentaa virtsan kautta poistuvan glukoosin määrää.
Bulgarian: Сотаглифлозин действа чрез забавяне и намаляване на абсорбцията на глюкоза от храната и чрез увеличаване на количеството глюкоза, което се отделя в урината.
Finnish: (beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l), sotagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketoainepitoisuus on normaali (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (отчетен BHB в кръвта над 0,6 mmol/l), не трябва да се започва лечение със сотаглифлозин, докато кетоновите нива не се нормализират (вж. точка 4.2).
Finnish: Insuliiniannosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun insuliinia käytetään samanaikaisesti sotagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска доза инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със сотаглифлозин (вж. точка 4.2).
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: Няма вероятност
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä annosmääritystutkimuksessa lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta 2 tuntia standardoidun sekaruoka-aterian jälkeen mitatussa glukoosipitoisuudessa pieneni 1,52 mmol/l (p = 0,15) potilailla, joilla sotagliflotsiiniannos oli 200 mg, ja 2,73 mmol/l (p = 0,006) potilailla, joilla annos oli 400 mg, mikä vastaa SGLT2:n inhibitiota.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
Finnish: Zynquista-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Bulgarian: Това лечение е показано като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със ЗДТ1 с BMI ≥27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Finnish: Potilaan on viipymättä hakeuduttava ensiapuun ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин.
Finnish: Diabeteksen yhteydessä voi kehittyä mahdollisesti hengenvaarallinen tila, diabeettinen ketoasidoosi , jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on suurentunut.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА) е потенциално животозастрашаващ проблем, който може да получите при диабет, поради повишените нива на „кетонни тела" в урината или кръвта, наблюдавани при изследвания.
Finnish: Sotagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyistä kolmesta faasin 3 satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden eGFR-arvo oli < 45 ml/min/1,73 m2. 79:llä sotagliflotsiinille altistuneella potilaalla eGFR-arvo oli < 60 ml/min/1,73 m2 ja 841 potilaalla eGFR
Bulgarian: В 3-те рандомизирани клинични проучвания фаза 3 при пациенти с диабет тип 1, пациентите с eGFR <45 ml/min/1,73 m2 са били изключени, 79 пациенти, изложени на сотаглифлозин, са имали GFR <60 ml/min/1,73 m2, а 841 пациенти са имали eGFR ≥ 60 до ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Ketoainepitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта е за предпочитане пред това в урината.
Finnish: Sotagliflotsiinia saa antaa vain insuliinin lisänä.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само като допълнение към лечението с инсулин.
Finnish: Nesteytyksen ja pikavaikutteisen insuliinin lisäannoksen lisäksi glukoosipitoisuuksien perusteella saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен прием на въглехидрати въз основа на нивата на кръвната захар, в допълнение към хидратацията и прилагането на допълнителен бързодействащ инсулин (вж. таблица 1 в точка 4.4).
Finnish: Lisäannos hiilihydraatteja pitää ottaa, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
Bulgarian: Ако нивата на глюкозата са нормални или ниски, трябва да се приемат допълнително въглехидрати.
Finnish: • Zynquista-hoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Bulgarian: ZYNQUISTA трябва временно да се преустанови преди хирургични процедури или хоспитализация за остри сериозни заболявания.
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön yhteydessä ilmenevään diabeettiseen ketoasidoosiin voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин ДКА може да се прояви с ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Finnish: InTandem3 (tutkimus 3) oli 24 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa potilaan käyttämän insuliinihoidon lisänä kerran vuorokaudessa annettavan sotagliflotsiinin 400 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattiin pelkkään insuliiniin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden HbA1c-arvo oli seulonnassa ≥7,0 % ja ≤ 11,0 %.
Bulgarian: InTandem 3 (проучване 3) е 24-седмично проучване, проведено на базата на съществуваща инсулинова схема при пациенти с диабет тип 1 с HbA1c ≥7,0% до ≤ 11,0% при скрининга, за оценка на ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 400 mg веднъж дневно спрямо инсулин самостоятелно.
Finnish: HbA1c viikolla 24, n
Bulgarian: HbA1c < 7,0% на седмица 24,
Finnish: Seulontavaiheessa HbA1c oli insuliiniryhmässä 8,21 %, insuliinia ja sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,26 % ja insuliinia ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,20 %.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,21%, 8,26% и 8,20% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин 400 mg.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Finnish: Glukoosin eritys virtsaan
Bulgarian: Екскреция на глюкоза с урината
Finnish: Perusinsuliinin annos (yksikköä/päivä) Lähtötilanne, keskiarvo
Bulgarian: Базална инсулинова доза (единици/дневно) Изходна, средна %
Finnish: Sotagliflotsiinin asyyliglukuronideja ei todettu.
Bulgarian: Не са идентифицирани ацилглюкурониди на сотаглифлозин.