FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Punkt 4.1: Terapeutiske indikationer
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Danish: Bemærk:
Estonian: NB!
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et ohutusprofiil näib olevat hästi iseloomustatud.
Danish: Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
Estonian: Tulemusi tuleb siiski tõlgendada ettevaatusega.
Danish: I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
Estonian: Mõlemas põhjenduses käsitleti kättesaadavaid andmeallikaid ja nende andmete tõlgendamist.
Danish: Den statistiske analyse og fortolkningen var ikke robust ifølge gængse standarder.
Estonian: Statistiline analüüs ja tõlgendus ei olnud praegustest standarditest lähtudes stabiilne.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee müügilube direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel muuta.
Danish: Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
Estonian: Nendes retrospektiivsetes analüüsides oli kättesaadav ainult piiratud arv parameetreid.
Danish: I senere studier, herunder metaanalyser1,2,3 , er det imidlertid ikke lykkedes at påvise en gavnlig virkning ved denne tilstand.
Estonian: Hilisemates uuringutes (sh metaanalüüsides1,2,3 ) ei ole selle seisundi korral siiski õnnestunud tõendada kasulikku toimet.
Danish: Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
Estonian: Seetõttu järeldatakse, et need uuringud on üksnes toetavat laadi.
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Estonian: Kuigi statiini kasutamine uuringu jooksul suurenes, oli see 6. kuul ainult 28…29% ja 42. kuul 44…46%.
Danish: Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
Estonian: Need ained sisaldavad 18…22 süsinikuaatomit ja varieeruval arvul kaksiksidemeid, millest esimene on asendis n-3.
Danish: Retrospektive data fra disse studier tillod derfor ikke at foretage en hensigtsmæssig statistisk tilpasning for forstyrrende faktorer.
Estonian: Seega ei võimaldanud nende uuringute retrospektiivsed andmed asjakohast statistilist kohandamist segavate faktorite suhtes.
Danish: Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
Estonian: Samuti on väidetud, et uuringu OMEGA kestus oli kasulike toimete sedastamiseks liiga lühike (12 kuud).
Danish: De bemærkede, at sådan behandling ikke anbefales i de gældende retningslinjer for forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme fra det europæiske hjerteselskab (European Society of Cardiology) og den europæiske aterosklerose-forening (European Atherosclerosis Society).
Estonian: Nad märkisid, et seda ravi ei soovitata Euroopa Kardioloogide Seltsi ega Euroopa Ateroskleroosi Ühingu kehtivates kardiovaskulaarhaiguse ennetamise juhendites.
Danish: E-vitamin anses ikke som gavnligt ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Estonian: Vitamiin E-d ei peeta kasulikuks kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel.
Danish: I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
Estonian: Samas oli uuringus GISSI-P toime kõige väljendunum varasemates ajapunktides (< 12 kuud) ja see ei tugevnenud hiljem.
Danish: Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
Estonian: Uuringul on metodoloogilisi piiranguid ja tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Danish: Det snævre konfidensinterval udelukker enhver klinisk relevant gavnlig effekt.
Estonian: Kitsas usaldusvahemik välistab võimalikud kliiniliselt olulised kasulikud toimed.
Danish: Ligesom i OMEGA-studiet blev der observeret en mangel på virkning i denne indikation.
Estonian: Samuti kui uuringus OMEGA täheldati efektiivsuse puudumist sellel näidustusel.
Danish: Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
Estonian: Lisaks sai alla 5% uuringus osalenud patsientidest kogu uuringuperioodi jooksul optimaalset algset ravi, mis seab tulemused praegusi teisese ravi soovitusi arvesse võttes kahtluse alla.
Danish: Med hensyn til OMEGA-studiet vurderer CHMP, at selvom studiet kan anses for ikke at have tilstrækkelig styrke, kan det ikke ugyldiggøre studiets resultater fuldstændigt, jf. den videnskabelige rådgivende gruppes møde den 19. marts 2019.
Estonian: Uuringu OMEGA küsimuses oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki uuringut võib pidada nõrgaks, ei sea see kahtluse alla kõiki uuringutulemusi, nagu järeldati teadusnõuanderühma 19. märtsi 2019. aasta koosolekul.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Estonian: Et see nii ei olnud, võib järeldada, et uuringud toetavad efektiivsuse puudumist.
Danish: Det var således højst ca. en tredjedel af de 11.324 randomiserede patienter, der fik relevante baselinelægemidler på et tidspunkt i løbet af det første år, og ikke mere end 5 % fik det i hele det første år.
Estonian: Seega sai 11 324 randomiseeritud patsiendist sobivat algset ravi kõige enam ligikaudu 1/3 millal tahes ajal esimese aasta jooksul ja mitte rohkem kui 5% kogu esimese aasta jooksul.
Danish: Derfor kaldes omega-3-fedtsyrer også n-3-flerumættede fedtsyrer (n-3PUFA).
Estonian: Sel põhjusel nimetatakse oomega-3-rasvhappeid ka n-3 polüküllastumata rasvhapeteks (n-3 PUFA).
Danish: I GISSI-P fik højst 5 % af patienterne lipidsænkende behandling i hele det første år.
Estonian: Uuringus GISSI-P sai kõige enam 5% patsientidest kogu esimese aasta jooksul lipiidisisaldust vähendavat ravi.
Danish: Iskæmisk slagtilfælde er også oftest forårsaget af aterosklerose.
Estonian: Isheemiline insult on samuti kõige sagedamini põhjustatud ateroskleroosist.
Danish: Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
Estonian: Nendes juhendites sisalduvad soovitused on seega koostatud teadusja meditsiiniteadmiste ning jõustumise ajal olemas olnud tõendusmaterjali hoolika arvestamise tulemusena.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
Estonian: Uuringu ülesehituse oli ebaõnnestunud, sest ühe koprimaarse tulemusnäitaja esmase analüüsiga ei tuvastatud statistiliselt olulist erinevust.
Danish: Denne mulige positive virkning på dødelighed har ikke kunnet genskabes i efterfølgende studier, og den antiarytmiske virkning er ikke blevet bekræftet i studier af patienter med implanterbar defibrillator (ICD).
Estonian: Seda võimalikku positiivset mõju suremusele ei ole järgmistes uuringutes reprodutseeritud ja antiarütmilist toimet ei ole kinnitatud uuringutes implanteeritud kardioverter-defibrillaatoritega patsientidel.
Danish: Hvad angår sikkerhed, konkluderede PRAC i den seneste PSUSA (januar 2017), at der ikke var fundet nye sikkerhedsproblemer.
Estonian: Ohutuse osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses (PSUSA; jaanuar 2017), et uusi ohutusprobleeme ei ole ilmnenud.
Danish: Som følge af disse begrænsninger anses resultaterne af kohortestudierne ikke for at tilsidesætte resultaterne af ovennævnte randomiserede studier.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei käsitata kohortuuringute tulemusi olulisemaks eespool viidatud randomiseeritud uuringute tulemustest.
Danish: De hæmmer også VLDL (very lowdensity lipoprotein)-syntesen i leveren, hvormed triglyceridkoncentrationen reduceres.
Estonian: Samuti inhibeerivad need väga väikese tihedusega lipoproteiini (VLDL) sünteesi maksas, mis vähendab triglütseriidide kontsentratsiooni.
Danish: Desuden vil der altid være resterende bias.
Estonian: Peale selle tuleb alati arvestada teatava jääknihkega.
Danish: Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
Estonian: Peale selle ei ole nendest allrühmapõhistest järelanalüüsidest saadud tõendid tugevad.
Danish: Den oprindelige godkendelse af Omacor (referencelægemiddel i EU) var baseret på et åbent studie (GISSI-P) fra 1999.
Estonian: Ravimi Omacor (võrdlusravim Euroopa Liidus) algne heakskiitmine põhines avatud ülesehitusega uuringul (GISSI-P, 1999).
Danish: Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et praegustes Euroopa ravijuhendites ei soovitata enam oomega-3-rasvhapete lisamist selle näidustuse korral.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Estonian: 11 müügiloa hoidjat esindanud BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A esitasid taasläbivaatamise põhjendused.
Danish: Studiet er forbundet med visse metodemæssige begrænsninger, idet det var et åbent studie, hvor kontrolgruppen ikke fik forsøgslægemidlet, hvilket kan have påvirket resultaterne.
Estonian: Uuringut seostatakse mitme metodoloogilise piiranguga - uuring oli avatud ja kontrollrühm ei saanud uuringuravimit, mis võis mõjutada tulemusi.
Danish: Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
Estonian: Eeskätt tõstatab kahtlust valikunihe, sest arvatavalt kirjutataks oomega-3-rasvhappeid välja teatud patsientidele (kes ei vaja kohe ranget raviskeemi).
Danish: To af studierne (Greene5 og Macchia6) omfattede et stort antal forsøgspersoner, og for sidstnævntes vedkommende var den dokumenterede risikoreduktion for død uanset årsag 37 % (RR 0,63, KI 0,56-0,72).
Estonian: Uuringuist kaks (Greene5 ja Macchia6) hõlmasid suurt arvu osalejaid ja viimases oli dokumenteeritud üldsuremuse riski vähenemine 37% (suhteline risk (RR) 0,63, usaldusvahemik 0,56…0,72).
Danish: Der er tale om essentielle fedtsyrer, der skal indtages gennem kosten.
Estonian: Need on asendamatud rasvhapped, mis tuleb saada toidust.
Danish: Selvom de retrospektive kohortestudier synes at bekræfte resultaterne af GISSI-P-studiet, bør de imidlertid fortolkes med forsigtighed i betragtning af de kendte begrænsninger ved kohortestudierne.
Estonian: Kuigi retrospektiivsete kohortuuringute tulemused näivad kinnitavat uuringu GISSI-P tulemusi, tuleks neid tõlgendada ettevaatusega, arvestades retrospektiivsete kohortuuringute teadaolevaid piiranguid.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
Estonian: Mõni tulemus tekitab kahtlusi, kas tegelikult täheldatud seosed kajastavad bioloogiliselt
Danish: Retningslinjerne fra ESC/EAS er anbefalinger, der er udarbejdet af en række foreninger i samråd med arbejdsgrupper, ekspertgrupper eller konsensuspaneler med henblik på at hjælpe læger med at vælge de bedste behandlingsstrategier til de enkelte patienter med en given sygdom under hensyn til indvirkningen på udfaldet samt benefit/risk-forholdet for specifikke diagnostiske eller terapeutiske midler.
Estonian: Euroopa Kardioloogide Seltsi (ESC) / Euroopa Ateroskleroosi Ühingu (EAS) juhendid sisaldavad soovitusi, mille eri seltsid on välja töötanud rakkerühmade, eksperdirühmade ja vaekogudega konsulteerimise tulemusena, et aidata arstidel valida parim ravistrateegia kindla haigusseisundiga üksikpatsiendile, võttes arvesse konkreetsete diagnostiliste või ravimeetodite mõju tulemusele ning ka nende riski ja kasulikkuse suhet.
Danish: Disse begrænsninger omfatter det åbne studiedesign uden forsøgslægemiddel i kontrolgruppen, effektens beskedne omfang, den usædvanlige og uventede observation af en virkning, hvad angår fatale kardiovaskulære hændelser alene, og manglende effekt ved ikkefatale hændelser samt den ringe præcision af resultaterne.
Estonian: Need piirangud on muu hulgas avatud ülesehitus ja uuringuravimi puudumine kontrollrühmas, toime vähesus, ebatavaline ja ootamatu täheldus, et mõju fataalsetele kardiovaskulaarsetele sündmustele esineb ainult juhul, kui puudub mõju mittefataalsetele sündmustele, ning tulemuste väike täpsus.
Danish: Desuden kunne resultaterne fra GISSI-P-studiet heller ikke genskabes i andre prospektive, randomiserede studier, der blev gennemført efter den oprindelige godkendelse (GISSI-HF-, ORIGINog SU.FOL.OM3-studierne (2003-2012)), eller i metaanalyser (f.eks. ved Aung et al., 20184).
Estonian: Samuti ei õnnestunud uuringu GISSI-P tulemusi korrata teistes prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes, mis korraldati pärast algset heakskiitmist (uuringud GISSI-HF, ORIGIN ja SU.FOL.OM3, mis toimusid ajavahemikus 2003-2012), ega metaanalüüsides (nt Aung et al. 20184).
Danish: Derudover skal det bemærkes, at selvom disse post hoc-analyser ikke viste fordelsmæssige forskelle med og uden samtidig statin-behandling, kan potentielle forskelle ikke udelukkes, da studiet ikke havde styrke til at påvise sådanne forskelle.
Estonian: Ehkki selles järelanalüüsis ei tuvastatud ravi kasulikkuse erinevusi samaaegse statiinravi korral või ilma selleta, ei saa võimalikke erinevusi välistada, sest uuring ei olnud piisavalt võimas selliste erinevuste tõendamiseks.
Danish: Omega-3-syreethylestere er ethylestere af langkædede flerumættede fedtsyrer med et indhold af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) på minimum 85 % og et EPA:DHA-forhold på 0,9:1,5.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestrid on pikaahelaliste polüküllastumata rasvhapete etüülestrid, kus eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) sisaldus on vähemalt 85% ning EPA ja DHA suhe on 0,9…1,5.
Danish: OMEGA-studiet var baseret på et mere robust og hensigtsmæssigt design end GISSI-P.
Estonian: Uuringu OMEGA ülesehitus oli stabiilsem ja asjakohasem kui uuringul GISSI-P.
Danish: I nyligt offentliggjorte randomiserede kontrollerede studier (ASCEND af Bowman et al. 201812, VITAL af Manson et al. 201913, REDUCE-IT af Bhatt et al. 201914) er der ikke evidens for effekt af omega-3indgift (1 g dagligt) i den omhandlede indikation.
Estonian: Hiljuti avaldatud randomiseeritud kontrollitud uuringutes (ASCEND: Bowman et al., 201812; VITAL: Manson et al., 201913; REDUCE-IT: Bhatt et al., 201914) ei ole tõendatud oomega-3-rasvhapete manustamise (annuses 1 g ööpäevas) efektiivsust hinnataval näidustusel.
Danish: Dette var ikke nok til at tillade en fuld justering for forskelle i risikoprofiler eller afspejle situationer fra det virkelige liv efter et hjerteinfarkt (f.eks. var der ingen data for rygehistorie, BMI/fedme og fysisk aktivitet i Macchia-studiet).
Estonian: Need ei olnud piisavalt põhjalikud, et võimaldada riskiprofiilide erinevuste täielikku kohandamist või reaalsete müokardiinfarktijärgsete olukordade kajastamist (nt uuringus Macchia ei teatatud suitsetamise anamneesi, KMI/rasvumuse, füüsilise aktiivsuse andmeid).
Danish: Baseret på resultaterne er der kun 2,5 % sandsynlighed for, at den relative risikoreduktion for MACE overstiger
Estonian: Tulemuste alusel on tõenäosus, et suhteline risk väheneb MACE korral rohkem kui 4%, vaid 2,5%.
Danish: Hvis der var en relevant, gavnlig, antiarytmisk virkning af omega-3-syreethylestere, som det er blevet anført, burde den også have været relevant for de patientpopulationer med forhøjet kardiovaskulær risiko, som var inkluderet i disse studier.
Estonian: Kui oomega-3rasvhapete etüülestritel olnuks kasulik antiarütmiline toime, nagu on väidetud, pidanuks see olema asjakohane ka nendes uuringutes osalenud suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendipopulatsioonides.
Danish: • OMEGA-studiet (der blev gennemført i 2010 efter den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse) var et veludført, dobbeltblindet studie til undersøgelse af en population, der var meget repræsentativ for den aktuelt godkendte indikation sekundær forebyggelse, herunder brug af standardbehandling.
Estonian: • Uuring OMEGA (toimus 2010. aastal, pärast teisese ennetuse näidustuse algset heakskiitmist) oli hästi korraldatud topeltpime uuring, milles hinnati heakskiidetud teisese ennetuse näidustuse, sealhulgas standardravi kasutamise suhtes piisaval määral representatiivset populatsiooni.
Danish: Efter vedtagelse af CHMP's udtalelse i december 2018 blev der indsendt en anmodning om revurdering fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, nemlig BASF AS (som repræsentant for Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A og Strides Arcolab International Limited) og ALFASIGMA S.p.A (på vegne af DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist 2018. aasta detsembris saadi menetluses osalenud müügiloa hoidjatelt BASF AS (esindas ettevõtteid Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (ettevõtete DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Danish: • Der har været fremsat en hypotese om, at resultaterne af GISSI-P-studiet var drevet af en reduceret risiko for pludselig død, muligvis på grund af en antiarytmisk virkning ved omega-3.
Estonian: • On püstitatud hüpotees, et uuringu GISSI-P tulemusi mõjutas äkksurma vähenenud risk, mis võis põhineda oomega-3-rasvhapete antiarütmilisel toimel.
Danish: Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Estonian: Beetablokaatoreid, mis on näidustatud enamikul patsientidest pärast müokardiinfarkti, kasutas uuringus GISSI-P 37…44% patsientidest.
Danish: Problemstillingen understreges af det faktum, at omega-3-syreethylestere havde ringe effekt sammenholdt med den gruppe, der fik E-vitamin i samme studie.
Estonian: Probleemi rõhutab ka asjaolu, et oomega-3-rasvhapete etüülestrite toime oli vähene võrreldes sama uuringu vitamiin E uuringurühmaga.
Danish: Den samlede dødelighed var også numerisk højere i den gruppe, der fik omega-3-fedtsyrer (OR 1,25 (0,90-1,72)).
Estonian: Kogusuremus oli samuti arvuliselt suurem oomega-3-rasvhapete rühmas (OR 1,25; 0,90...1,72).
Danish: Selvom incidensen af pludselig død kan have været for lav til at drage endelige konklusioner, var OR 1,25 (0,90-1,72) for samlet dødelighed og 1,21 for MACE (0,96-1,52), og det anses derfor for usandsynligt, at en gavnlig effekt kunne være blevet påvist i et større studie.
Estonian: Kuigi äkksurma esinemissagedus võib kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli kogusuremuse korral riskisuhe (OR) 1,25 (0,90…1,72) ja MACE korral 1,21 (0,96…1,52), mistõttu ei peeta tõenäoliseks, et kasulikku toimet saanuks tõendada ulatuslikuma uuringuga.
Danish: • Følgelig vurderede CHMP, at indikationen "sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt" ved en dosis på 1 g/dag bør slettes fra produktinformationen, ligesom der bør indføres deraf følgende ændringer.
Estonian: • Inimravimite komitee oli seega arvamusel, et näidustus „teisene ennetus pärast müokardiinfarkti" annuses 1 g ööpäevas tuleb kustutada ja teha sellest tulenevalt täiendavad muudatused ravimiteabes.
Danish: På CHMP's anmodning afholdt den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme et møde den 10. oktober 2018.
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 10. oktoobril 2018 kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Danish: Godkendelsen af Omacor er baseret på GISSI-P; resultaterne af GISSI-P anses imidlertid for at være ret svage, da studiet har metodemæssige begrænsninger.
Estonian: Omacor registreeriti uuringu GISSI-P alusel, kuid uuringu GISSI-P tulemusi peetakse pigem nõrgaks, sest uuringul olid teatavad metodoloogilised piirangud.
Danish: Matchning af tendensscorer var ikke fyldestgørende eller slet ikke forsøgt.
Estonian: Tõenäosuspõhine sobitamine (propensity score matching) oli puudulik või ei kasutatud seda üldse.
Danish: Eksperterne var enige om, at der ikke er fundet evidens for skade i de samlede data, men at den gavnlige effekt af omega-3-fedtsyrer kan diskuteres.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et kogu andmekogum ei tõenda kahjulikku toimet, kuid oomega-3-rasvhapete kasulik toime võib olla küsitav.
Danish: Patientrepræsentanten vurderede, at det kan være værdifuldt, at disse produkter er tilgængelige, og at man ikke bør fraråde patienterne at tage fiskeolie, da der er en lang tradition for fiskeolie som tillægsbehandling og som kosttilskud, og da der navnlig ikke er nogen evidens for skade ved omega-3-tilskud.
Estonian: Patsientide esindaja oli arvamusel, et need ravimid tasub hoida turul kättesaadavana ning patsientide valikuid selles osas ei tohiks piirata, võttes arvesse, et kalaõli on lisaravina ja toidulisandina kasutatud juba kaua aega, sest ei ole tõendatud, et oomega-3-rasvhapete lisamanustamisel oleks kahjulikku toimet.
Danish: Lægemidler, der indeholder omega-3-syreethylestere, er blevet godkendt i størstedelen af EU's medlemsstater til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt og til behandling af hypertriglyceridæmi.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavad ravimid on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides teiseseks ennetuseks pärast müokardiinfarkti ja hüpertriglütserideemia raviks.
Danish: Derfor kan CHMP ikke acceptere den ansøgte ændring af indikationen.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud ettepanek näidustuse muudatuse kohta inimravimite komiteele vastuvõetav.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes henvisning til relevant retningslinje "herunder kliniske studiers behov for at være langvarige, kontrollerede (typisk 12 måneder eller længere), parallelle og gerne dobbeltblindede" er korrekt.
Estonian: Müügiloa hoidjad viitasid õigesti asjaomasele juhendile, mille kohaselt peavad kliinilised uuringud hõlmama pikaajaliselt (tavaliselt 12 kuud või rohkem) uuritavaid kontroll- ja paralleelrühmi ning olema eelistatavalt topeltpimeda ülesehitusega.
Danish: CHMP gennemgik resultaterne af de 3 indsendte kohortestudier, herunder for forsøgspersoner, der havde haft et hjerteinfarkt, og de synes at være i overensstemmelse med resultaterne af GISSI-Pstudiet.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi tulemused kolmest esitatud kohortuuringust, milles osalesid müokardiinfarktiga isikud, ja need näisid olevat kooskõlas uuringu GISSI-P tulemustega.
Danish: • CHMP konkluderede, at selvom det anerkendes, at det kliniske GISSI-P-studie var grundlaget for den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse, må studiet i lyset af de nyere data og oplysninger anses for at have en række alvorlige begrænsninger, der sår tvivl om resultaterne.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kuigi on teada, et algse teisese ennetuse näidustuse aluseks oli kliiniline uuring GISSI-P, leitakse uuemate andmete ja teabe alusel, et uuringul olid olulised piirangud, mis seavad kahtluse alla selle tulemused.
Danish: Alle disse studier har en indbygget risiko for udvælgelsesbias, som understøttes af de fremlagte baseline-data; f.eks. blev kun 1 % af de screenede patienter i det retrospektive kohortestudie (Polle, 2013)7, der havde haft et hjerteinfarkt, medtaget i analysen.
Estonian: Kõigis uuringuis esineb valikunihe, mida toetavad esitatud lähteandmed, nt retrospektiivses kohortuuringus (Polle 2013)7 kaasati analüüsi ainult 1% sõelutud müokardiinfarktijärgsetest patsientidest.