FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH te corrigeren) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen van Japanse afkomst Inductiefase
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne med japansk opphav Induksjonsfase
Dutch: Aan het eind van de inductiefase dient bewijs van therapeutisch voordeel te worden geëvalueerd om de noodzaak van voortzetting van de behandeling vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Tegn på terapeutisk effekt bør evalueres på slutten av induksjonsfasen for å fastslå behov for fortsatt behandling.
Dutch: Het is niet bekend of esketamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om esketamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Een behandelsessie bestaat uit nasale toediening van Spravato en een observatieperiode na de toediening.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av nasal administrasjon av Spravato og en påfølgende observasjonsperiode.
Dutch: Patiënten dienen de volgende educatieve materialen te ontvangen:
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til pasienter:
Dutch: Behandelgroep
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Dutch: o de invloed van SPRAVATO op de rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: • Påvirkningen fra Spravato på pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner
Dutch: Deze problemen kunnen voorkomen bij langdurig gebruik van hoge dosissen van een vergelijkbaar medicijn (dit heet ketamine).
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved høye doser av et tilsvarende legemiddel (kalt ketamin) brukt over lang tid.
Dutch: Respons- en remissiepercentages
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrater
Dutch: Klinische symptomen hiervan worden omschreven als convulsies, hartritmestoornissen en ademstilstand.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer beskrives som kramper, hjertearytmier og respirasjonsstans.
Dutch: • Neem het pompje over van de patiënt.
Norwegian Bokmål: ● Ta beholderen fra pasienten.
Dutch: • Druk de zuiger niet in.
Norwegian Bokmål: ● Ikke presse inn stemplet.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen kan het risico op sedatie vergroten (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon (se pkt.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • meer speeksel in de mond.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) ● økt spyttproduksjon.
Dutch: Bespreek met uw arts welke soorten anticonceptie geschikt zijn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om egnede prevensjonsmetoder.
Dutch: Spravato heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Spravato har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk tijdelijk omhooggaat nadat u een dosis heeft toegediend.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gi en midlertidig blodtrykksøkning etter at du har tatt en dose.
Dutch: Kenmerkend was dat symptomen van dissociatie 1,5 uur na toediening verdwenen en bij herhaalde toedieningen had de ernst de neiging af te nemen in de loop van de tijd.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjonssymptomer opphørte vanligvis innen 1,5 timer etter dosering og alvorlighetsgraden ble ofte redusert over tid ved gjentatte behandlinger.
Dutch: De maximale eenmalige dosis esketamine neusspray getest bij gezonde vrijwilligers was 112 mg. Bij deze dosis werd geen bewijs gezien van toxiciteit en/of ongewenste klinische verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose av esketamin nesespray testet hos friske forsøkspersoner er 112 mg, som ikke viste tegn på toksisitet og/eller negative kliniske utfall.
Dutch: In studie TRD3001 was het behandeleffect voor de groep met Spravato 84 mg plus oraal AD niet statistisch significant in vergelijking met oraal AD plus placebo.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
Dutch: Patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine was bij oudere en jongere volwassen proefpersonen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin var lik hos eldre og yngre voksne forsøkspersoner (se pkt.
Dutch: De bloeddruk dient ongeveer 40 minuten na toediening gemeten te worden en vervolgens indien klinisch noodzakelijk tot de waardes dalen.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ca. 40 minutter etter dosering og deretter som klinisk indisert til verdiene faller.
Dutch: • zich abnormaal voelen
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være unormal
Dutch: • Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van zenuwaandoeningen of van ernstige pijn (bijvoorbeeld benzodiazepinen of opiaten), en medicijnen of dranken waar alcohol in zit.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som brukes til å behandle nevrologiske sykdommer eller sterke smerter (for eksempel benzodiazepiner, opioider), eller alkoholholdige legemidler eller drikker
Dutch: Ketamine, het racemische mengsel van arketamine en esketamine, is een geneesmiddel waarvan misbruik is gemeld.
Norwegian Bokmål: Ketamin, den racemiske blandingen av arketamin (R-ketamin) og esketamin (S-ketamin), er et legemiddel med rapportert misbruk.
Dutch: Voor effecten van sedatie was kenmerkend dat ze 1,5 uur na toediening verdwenen.
Norwegian Bokmål: Sedative effekter opphørte vanligvis innen 1,5 timer etter dosering.
Dutch: De toename in de waarden van de Cmax en de AUC was tussen 28 mg en 56 mg of 84 mg minder dan proportioneel aan de dosis, maar tussen 56 mg en 84 mg was het bijna proportioneel aan de dosis.
Norwegian Bokmål: Økningen i Cmax- og AUC-verdier var mindre enn doseproporsjonal mellom 28 mg og 56 mg eller 84 mg, men den var nesten doseproporsjonal mellom 56 mg og 84 mg.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van sedatie, dissociatie en verhoogde bloeddruk moeten patiënten gecontroleerd worden door een professionele zorgverlener totdat de patiënt wordt beschouwd als klinisch stabiel en klaar om de zorginstelling te verlaten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for sedasjon, dissosiasjon og blodtrykksøkning, skal pasienten overvåkes av helsepersonell inntil pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise (se pkt.
Dutch: Beoordeling voor de behandeling Alvorens Spravato toe te dienen, dient de bloeddruk te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Vurdering før behandling Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles.
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans
Norwegian Bokmål: Mørkhudete eller mørkhudetete av afrikansk opprinnelse
Dutch: Sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, kunnen last krijgen van misselijkheid of braken.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker Spravato kan oppleve kvalme eller oppkast.
Dutch: Dit medicijn is een heldere, kleurloze oplossing in een neusspraypompje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, som leveres i en nesespraybeholder til engangsbruk.
Dutch: In studie TRD3002, met flexibele doses, gebruikte 67% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28.
Norwegian Bokmål: I studien med fleksibel dose, TRD3002, sto 67 % av pasientene randomisert til Spravato på 84 mg på dag 28.
Dutch: Allergische rinitis
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
Dutch: Type-I glazen injectieflacon met een chloorbutyl-rubber stop.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en klorbutylgummipropp.
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
Norwegian Bokmål: Spravato kan gjøre deg søvnig og svimmel og ha andre bivirkninger som midlertidig kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner og utføre aktiviteter hvor du må ha full årvåkenhet.
Dutch: Spravato is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv, under direkte tilsyn av helsepersonell.
Dutch: De rechtstreeks geïncludeerde patiënten kregen Spravato toegediend (56 mg of 84 mg tweemaal per week) plus een oraal AD in een 4 weken durende open-label inductiefase.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert direkte fikk Spravato (56 mg eller 84 mg to ganger i uken) pluss oralt AD i en 4 ukers åpen induksjonsfase.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 78% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 78 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine toegediend als neusspray werd vergeleken tussen oudere, maar verder gezonde proefpersonen en jongere gezonde volwassenen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til esketamin administrert som nesespray ble sammenlignet mellom eldre, men ellers friske forsøkspersoner, og yngre friske voksne.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ketamine - het racemisch mengsel van arketamine en esketamine - neurotoxiciteit induceert in foetussen in ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ketamin, den racemiske blandingen av arketamin og esketamin, induserer nevrotoksisitet hos fostre i utvikling (se pkt.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 2 en 3 neusspraypompjes)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 2 og 3 nesespraybeholdere)
Dutch: Stabiele responders
Norwegian Bokmål: Stabile respondere
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine of bij drugsmisbruik.
Norwegian Bokmål: Kognitiv svikt og hukommelsestap er rapportert ved langtidsbruk av ketamin eller legemiddelmisbruk.
Dutch: Voor patiënten met stabiele respons was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 21% en 21% voor Spravato en 47% en 56% voor placebo neusspray.
Norwegian Bokmål: For pasienter med stabil respons var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperiode henholdsvis 21 % og 21 % for Spravato, og 47 % og 56 % for placebonesespray.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 86% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 86 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline for pasienter i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er presentert i tabell 4.
Dutch: • erg veel zweten
Norwegian Bokmål: ● sterk svetting
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Norwegian Bokmål: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring
Dutch: Bij elke behandelsessie dienen patiënten onder toezicht van een professionele zorgverlener gecontroleerd te worden om vast te stellen wanneer de patiënt op basis van klinisch oordeel als stabiel te beschouwen is (zie rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingrunde bør pasienter overvåkes under tilsyn av helsepersonell for å vurdere når pasienten anses stabil basert på klinisk vurdering (se pkt.
Dutch: Neusspray, oplossing.
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning.
Dutch: ● De brochure voor professionele zorgverleners, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt, dient voldoende aandacht te besteden aan de veiligheid van de patiënt en te benadrukken dat:
Norwegian Bokmål: o Veiledningen for helsepersonell, som har til hensikt å beskrive risikoene forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning, skal inneholde relevante henvisninger til pasientsikkerhet, og understreke at:
Dutch: Uw bloeddruk zal gecontroleerd worden voor en nadat u dit medicijn heeft toegediend.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket vil bli sjekket før og etter bruk av dette legemidlet.
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt: • Haal na de verstuiving voorzichtig de neus op om de medicatie in de neus te houden.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Snufse lett inn etter spraying for å beholde legemidlet i nesen.
Dutch: Het neusspraypompje is een pompje voor eenmalig gebruik dat in totaal 28 mg esketamine afgeeft, in twee verstuivingen (één verstuiving per neusgat).
Norwegian Bokmål: Nesespraybeholderen er en enhet til engangsbruk som leverer totalt 28 mg esketamin, i to sprayer (én spray per nesebor).
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij ratten werd het nageslacht niet ongunstig beïnvloed - terwijl er wel toxiciteit was voor de moederbij doseringen die leidden tot blootstelling tot het 6-voudige van blootstelling bij de mens, op basis van de AUC-waarden.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos rotter, var det ingen negativ påvirkning av avkommet ved maternaltoksiske doser som ga en eksponering opptil 6 ganger human eksponering, basert på AUC-verdier.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 56 mg esketamine toegediend als neusspray was bij proefpersonen met allergische rinitis die werden blootgesteld aan graspollen vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 56 mg enkeltdose av esketamin administrert som nesespray var lik hos forsøkspersoner med allergisk rhinitt som var eksponert for gresspollen, og friske forsøkspersoner.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken had geen invloed op de gemiddelde plasma-AUC van oraal bupropion (eenmalige dosis 150 mg), een substraat van lever-CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker påvirket ikke gjennomsnittlig AUC i plasma for oral bupropion (150 mg enkeltdose), et substrat for CYP2B6 i lever.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit medicijn wel of niet kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du kan bruke dette legemidlet eller ikke.
Dutch: o controle van de bloeddruk voor en na toediening van SPRAVATO;
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksovervåkning før og etter dosering med Spravato
Dutch: • Geef het pompje aan de patiënt.
Norwegian Bokmål: ● Gi beholderen til pasienten.
Dutch: Zowel de toediening van Spravato als de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting.
Norwegian Bokmål: Observasjon både under og etter administrasjon av Spravato skal foregå i tilrettelagte kliniske fasiliteter.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] 88 tot 140 ml/min), was de Cmax van esketamine bij proefpersonen met lichte (CLCR 58 tot 77 ml/min), matige (CLCR 30 tot 47 ml/min), of ernstige (CLCR 5 tot 28 ml/min, niet in dialyse) nierinsufficiëntie na toediening van een dosis van 28 mg esketamine neusspray gemiddeld 20 tot 26% hoger.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CLCR] 88 til 140 ml/minutt), var Cmax for esketamin i gjennomsnitt 20 til 26 % høyere hos forsøkspersoner med mildt (CLCR 58 til 77 ml/minutt), moderat (CLCR 30 til 47 ml/minutt) eller alvorlig (CLCR 5 til 28 ml/minutt, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon etter administrasjon av en 28 mg dose av esketamin nesespray.
Dutch: 1 groene stip geen groene stippen 2 verstuivingen (28 mg) afgegeven
Norwegian Bokmål: Ingen grønne prikker To sprayer (28 mg) er levert
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av japansk opprinnelse er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 3).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met claritromycine.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med klaritromycin.
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
Norwegian Bokmål: Én beholder inneholder 2 sprayer (1 spray til hvert nesebor)
Dutch: ● De patiëntenbrochure, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt.
Norwegian Bokmål: o Pasientveiledningen, som har til hensikt å beskrive risikoene for forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren vergelijkbaar tussen proefpersonen met Child-Pugh-klasse A (lichte) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin etter en 28 mg dose var lik hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett) nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
Norwegian Bokmål: 56 mg = 2 beholdere
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de duur van de behandeling te controleren op klachten van de urinewegen en de blaas en te verwijzen naar een geschikte zorgverlener als de klachten aanhouden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales åovervåke for urinveis- og blæresymptomer under behandling og henvise til egnet helsepersonell hvis symptomene vedvarer.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u beter de borstvoeding kunt stoppen of met dit medicijn kunt stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere med deg om du skal slutte å amme eller slutte å bruke dette legemidlet.
Dutch: • een hoge bloeddruk
Norwegian Bokmål: ● høyt blodtrykk
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne < 65 år Induksjonsfase
Dutch: • een verhoogde bloeddruk.
Norwegian Bokmål: ● økt blodtrykk.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Mat og drikke
Dutch: Op basis van de AUCwaardes was de blootstelling bij konijnen in de orde van grootte van de blootstelling bij de mens.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos kaniner var i samme område som human eksponering, basert på AUC-verdier.
Dutch: • Neem het pompje in de andere hand om het topje in te brengen in het tweede neusgat.
Norwegian Bokmål: ● Bytte hånd og føre tuppen inn i det andre neseboret.
Dutch: • Houd het pompje vast zoals afgebeeld, met de duim zachtjes onderaan op de zuiger.
Norwegian Bokmål: ● Holde beholderen som vist med tommelen som lett støtte for stemplet.
Dutch: • ogen, oren of uw tastzin worden op de een of andere manier voor de gek gehouden (iets ervaren wat er niet is)
Norwegian Bokmål: ● syn, hørsel eller berøringssans er endret eller forvrengt på en måte (noe er ikke hva det virker/fremstår som)
Dutch: Na de inductiefase kregen patiënten Spravato wekelijks gedurende 4 weken en vanaf week 8 werd er een algoritme gebruikt (op basis van de MADRS) om de doseringsfrequentie vast te stellen; patiënten in remissie (d.w.z. MADRS-totaalscore ≤ 12) kregen een toediening om de week; echter, als de MADRS-totaalscore toenam tot > 12, dan werd de frequentie verhoogd tot wekelijkse toediening gedurende de volgende 4 weken; met het doel om de patiënt op de laagste toedieningsfrequentie te houden waarmee respons/remissie in stand werd gehouden.
Norwegian Bokmål: Pasienter i remisjon (dvs. MADRS totalskår ≤ 12) ble dosert annenhver uke, men hvis MADRS totalskår økte til > 12, ble frekvensen økt til ukentlig dosering de neste 4 ukene; dette for å holde pasienten på laveste doseringsfrekvens som opprettholdt respons/remisjon.
Dutch: Week 5-8: 56 mg of 84 mg eenmaal per week
Norwegian Bokmål: Uke 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang i uken
Dutch: Voor patiënten in stabiele remissie was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 13% en 32% voor Spravato en 37% en 46% voor placebo neusspray.
Norwegian Bokmål: For pasienter i stabil remisjon var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperioder henholdsvis 13 % og 32 % for Spravato og 37 % og 46 % for placebonesespray.
Dutch: Respons was gedefinieerd als een vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf baseline van de inductiefase met ≥ 50%.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i induksjonsfasen.
Dutch: U heeft ook al minstens 2 andere medicijnen tegen depressie geprobeerd maar die hebben niet geholpen.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med et annet legemiddel mot depresjon (antidepressivum), dersom du har prøvd minst to andre legemidler mot depresjon uten at de har hjulpet.
Dutch: • paniekaanvallen
Norwegian Bokmål: ● panikkanfall
Dutch: Respons was gedefinieerd als een afname van de MADRS-totaalscore vanaf baseline met ≥ 50% Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline Remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk i denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: In een onderzoek naar de mogelijkheid van misbruik uitgevoerd bij recreatieve gebruikers van meerdere soorten drugs (n=41), gaven enkele doses van esketamine neusspray (84 mg en 112 mg) en het positieve controlegeneesmiddel intraveneus ketamine (0,5 mg/kg geïnfundeerd over 40 minuten) significant hogere scores dan placebo op subjectieve beoordelingen van ‘genieten van drugs' en andere parameters van subjectieve effecten van drugs.
Norwegian Bokmål: I en studie av misbrukspotensial gjennomført med forsøkspersoner som brukte flere rekreasjonsmidler samtidig (n = 41), ga enkeltdoser av esketamin nesespray (84 mg og 112 mg) og intravenøs ketamin (0,5 mg/kg infundert over 40 minutter) brukt som positiv kontroll, signifikant større skår enn placebo ved subjektiv gradering av "drug liking" og for andre mål for subjektive legemiddeleffekter.
Dutch: • jeuk aan de neus
Norwegian Bokmål: ● kløe i nesen
Dutch: Bij oudere patiënten is de eerste dosis Spravato 28 mg esketamine (dag 1, startdosis, zie tabel 2 hierboven).
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 2 ovenfor).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, neurotoxiciteit,, reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, nevrotoksisitet, reproduksjonstoksisitet eller karsinogenitet.