FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following endpoints were assessed: normalisation of ALT, decrease in LDL-cholesterol, decrease in non-HDL-cholesterol, normalisation of AST, decrease in triglycerides, increase in HDLcholesterol, decrease in liver fat content assessed by multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), and improvement in hepatic steatosis measured by morphometry.
Latvian: Tika novērtēti šādi mērķa kritēriji: ALAT līmeņa normalizēšanās, ZBL holesterīna samazināšanās, neABL holesterīna samazināšanās, ASAT līmeņa normalizēšanās, triglicerīdu līmeņa samazināšanās, ABL holesterīna palielināšanās, aknu tauku satura samazināšanās, vērtējot ar multi-eho gradienta eho magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MEGE-MR), un aknu steatozes uzlabošanās, vērtējot ar morfometriju.
English: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Human serum albumin Water for injections
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
English: Interim reports expected yearly
Latvian: Starpposma ziņojumi paredzēti katru gadu
English: In LAL-CL03, 4 of 7 evaluable infants (57%) developed ADA during treatment with KANUMA.
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 4 no 7 vērtējumam derīgajiem zīdaiņiem (57%) attīstījās AVZ KANUMA lietošanas laikā.
English: For patients who have signs and symptoms of the disease when they are infants, the recommended starting dose is 1 mg/kg once weekly.
Latvian: Pacientiem ar slimības pazīmēm un simptomiem zīdaiņa vecumā ieteicamā sākuma deva ir 1 mg/kg reizi nedēļā.
English: P-value d
Latvian: P-vērtībad
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Latvian: Dati no pētījumiem par zāļu lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
English: Sixty-five of 66 patients entered the open-label period (up to 130 weeks) at a KANUMA dose of 1 mg/kg once every other week.
Latvian: Sešdesmit pieci no 66 pacientiem piedalījās pētījuma atklātajā periodā (līdz 130 nedēļām) un lietoja 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi divās nedēļās.
English: Sebelipase alfa catalyses the lysosomal hydrolysis of cholesteryl esters and triglycerides to free cholesterol, glycerol and free fatty acids.
Latvian: Alfa sebelipāze katalizē holesterilesteru un triglicerīdu hidrolīzi lizosomās, veidojot brīvo holesterīnu, glicerīnu un brīvās taukskābes.
English: There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par alfa sebelipāzes farmakokinētiku etniskajām grupām, kas nepieder eiropeīdai rasei.
English: AUCss = Area under the plasma concentration time curve at steady-state Cmax = Maximum concentration
Latvian: AUCss = laukums zem plazmas koncentrācijas laika līknes līdzsvara stāvoklī Cmax = maksimālā koncentrācija Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai Cl = klīrenss Vc = centrālais izkliedes tilpums T1/2 = eliminācijas pusperiods
English: There is a lack of data in patients with renal impairment.
Latvian: Trūkst datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: These reported signs and symptoms occurring in two or more patients included abdominal pain, agitation, chills, diarrhoea, eczema, hypertension, irritability, laryngeal oedema, nausea, oedema, pallor, pruritus, pyrexia/body temperature increased, rash, tachycardia, urticaria, and vomiting.
Latvian: Šīs pazīmes un simptomi, kas ziņoti diviem vai vairāk pacientiem, ietvēra sāpes vēderā, uzbudinājumu, drebuļus, caureju, ekzēmu, hipertensiju, aizkaitināmību, balsenes tūsku, sliktu dūšu, tūsku, bālumu, niezi, drudzi/ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, izsitumus, tahikardiju, nātreni un vemšanu.
English: In the liver, this accumulation leads to hepatomegaly, increased hepatic fat content, transaminase elevation signaling chronic liver injury, and progression to fibrosis, cirrhosis, and complications of end stage liver disease.
Latvian: Uzkrāšanās aknās izraisa hepatomegāliju, tauku satura pieaugumu aknās, transamināžu līmeņa pieaugumu, kas liecina par hronisku aknu bojājumu, un slimības progresēšanu līdz aknu fibrozei, cirozei un aknu slimības beigu stadijas komplikācijām.
English: The management of hypersensitivity reactions may include temporarily interrupting the infusion, lowering the infusion rate, and/or treatment with antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā var rasties nepieciešamība uz laiku pārtraukt infūziju, samazināt infūzijas ātrumu un/vai lietot antihistamīna līdzekļus, antipirētiskos līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
English: Based on these data, the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dose.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg lielu devu.
English: Table 1: Recommended infusion volumes (1 mg/kg dose)* Weight range (kg)
Latvian: Ieteicamie infūzijas tilpumi (1 mg/kg deva)*
English: All patients were receiving 1 mg/kg once every other week.
Latvian: Visi pacienti saņēma 1 mg/kg devu reizi divās nedēļās.
English: There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par zāļu antivielu ietekmi uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
English: This medicinal product contains 33 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur 33 mg nātrija vienā flakonā, un to ievadīšanai izmanto nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: The recommended starting dose in infants (< 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem (< 6 mēnešu vecumā) ar strauji progresējošu LSL deficītu ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā.
English: Diarrhoea b,e
Latvian: Caureja b,e
English: In the spleen, LAL deficiency results in splenomegaly, anemia, and thrombocytopenia.
Latvian: Liesā LSL deficīts izraisa splenomegāliju, anēmiju un trombocitopēniju.
English: Pharmacokinetic Parameter
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
English: It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency).
Latvian: To lieto visu vecumu pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes deficītu (LSL deficītu).
English: MedDRA System organ class
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums a
English: Based on a noncompartmental analysis of data from adults (LAL-CL01/LAL-CL-04), the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dosages.
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu analīzi par pieaugušo pacientu datiem (LAL-CL01/LAL-CL-04), alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar kopējo iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg.
English: Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Latvian: Diviem pacientiem tika konstatētas pozitīvas antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of sebelipase alfa.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
English: KANUMA at doses up to 1 mg/kg once weekly resulted in improvements in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels and weight gain within the first several weeks of treatment.
Latvian: Lietojot līdz 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi nedēļā, novēroja alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa uzlabošanos un ķermeņa masas pieaugumu pirmajās ārstēšanas nedēļās.
English: Evaluated in patients with MEGE-MRI assessments performed (n = 32 for KANUMA; n = 25 for placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar MEGE-MR izmeklējumu (n=32 KANUMA grupā; n=25 placebo grupā).
English: How KANUMA works
Latvian: Kā KANUMA darbojas
English: The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Latvian: 2. tabulas dati apraksta ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa sebelipāzi pa 1 mg/kg devai reizi divās nedēļās.
English: The active substance is sebelipase alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa sebelipāze.
English: If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šāda smagi izteikta infūzijas reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
English: infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever
Latvian: urīnceļu infekcija acs plakstiņu tūska īslaicīgs holesterīna vai triglicerīdu (tauku) līmeņa pieaugums asinīs ātra sirdsdarbība nemiers bezmiegs reibonis zems asinsspiediens sejas apsārtums elpas trūkums rīkles tūska caureja sāpes vēderā vēdera uzpūšanās slikta dūša nātrene izsitumi nieze ādas apsārtums un tūska pastiprināta menstruālā asiņošana drebuļi diskomforts krūtīs tūska nogurums sabiezējums infūzijas vietā drudzis
English: LAL enzyme activity leads to reductions in liver fat content and transaminases, and enables metabolism of cholesteryl esters and triglycerides in the lysosome, leading to reductions in lowdensity lipoprotein (LDL) cholesterol and non-high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides, and increases in HDL cholesterol.
Latvian: LSL enzīma aktivitātes aizstāšana izraisa aknu tauku satura un transamināžu līmeņa samazināšanos un veicina holesterilesteru un triglicerīdu metabolismu lizosomā, samazinot zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, neaugsta blīvuma lipoproteīnu (ne-ABL) holesterīna un triglicerīdu līmeni un paaugstinot ABL holesterīna līmeni.
English: Mechanism of action Sebelipase alfa is a recombinant human lysosomal acid lipase (rhLAL).
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
English: KANUMA is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients of all ages with lysosomal acid lipase (LAL) deficiency.
Latvian: KANUMA ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) jebkura vecuma pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficītu.
English: LAL deficiency is a rare disease associated with significant morbidity and mortality, which affects individuals from infancy through adulthood.
Latvian: LSL deficīts ir reta slimība ar smagām izpausmēm un lielu mirstību, ar kuru slimo cilvēki no zīdaiņa līdz pieaugušo vecumam.
English: Each 10 ml vial contains 33 mg sodium.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 33 mg nātrija.
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA
Latvian: Ziņots ≥ 2 pacientiem pēc KANUMA saņemšanas
English: The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Latvian: Pēc devas palielināšanas infūzijas ilgumu var pagarināt.
English: The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem, kuriem nav strauji progresējošs LSL deficīts līdz 6 mēnešu vecumam ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā reizi divās nedēļās.
English: Most patients who developed ADA did so within the first 2 months of exposure.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu AVZ attīstījās pirmajos 2 ārstēšanas mēnešos.
English: Evaluated in patients with abnormal baseline values (n = 36 for KANUMA; n = 29 for placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar novirzēm sākotnējā stāvokļa vērtībās (n=36 KANUMA grupā; n=29 placebo grupā).
English: Table 1: Adverse reactions reported in infants c receiving KANUMA
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem c pēc KANUMA saņemšanas
English: The recommended dose is 1 mg per kg body weight once every other week through a drip into a vein.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās pilienu infūzijas veidā vēnā.
English: Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use.
Latvian: Tā kā zāles satur olbaltumvielas, flakona šķīdumā iespējama nelielu flokulāciju (piem., plānu caurspīdīgu šķiedru) klātbūtne, tomēr šķīdumu drīkst lietot.
English: Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Latvian: Trim no 106 (3%) pacientiem, kuri saņēma KANUMA klīniskajos pētījumos, ieskaitot 1 no 14 (7%) zīdaiņiem un 2 no 92 (2%) bērniem un pieaugušajiem novēroja anafilaksei raksturīgās pazīmes un simptomus.
English: Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml (2 mg/ml).
English: In LAL-CL02, 5 of 35 evaluable children and adults (14%) who were administered KANUMA during the 20-week double-blind period of the study developed ADA.
Latvian: LAL-CL02 pētījumā 5 no 35 vērtējumam piemērotajiem bērniem un pieaugušajiem (14%), kuri lietoja KANUMA pētījuma 20 nedēļu dubultaklajā periodā, attīstījās AVZ.
English: Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Latvian: Caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, rīstīšanās, vemšana b
English: Chills, chest discomfort c,e
Latvian: Drebuļi, diskomforts krūtīs c,e
English: Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Latvian: Alfa sebelipāze ir olbaltumviela, tādēļ sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
English: Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Latvian: Ziņots vienādi bieži pacientiem pēc KANUMA vai placebo saņemšanas, vai ziņots biežāk pacientiem pēc placebo saņemšanas LAL-CL02 dubultaklajā periodā c
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Latvian: d. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai redzamas svešas daļiņas.
English: Paired liver biopsies at baseline and week 20 were available in a subset of patients (n = 26).
Latvian: Pacientu apakšgrupai bija pieejamas pāra biopsijas no sākotnējā stāvokļa un 20. nedēļā (n=26).
English: Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e
Latvian: Balsenes tūska e, aizdusa b,c,e
English: Trisodium citrate dihydrate (see leaflet for further information) Citric acid monohydrate
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju)
English: A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Latvian: Ja devas panesamība pacientam ir pierādīta, var apsvērt 1 stundu ilgu infūziju.
English: Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides.
Latvian: Nepietiekama LSL enzīma aktivitāte izraisa holesterilesteru un triglicerīdu uzkrāšanos lizosomās.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity in rats and monkeys, or fertility, embryo-foetal and peri- and postnatal development in rats and rabbits.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre- un postnatālo attīstību žurkām un trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Latvian: Pēc smagi izteiktas reakcijas jāapsver atkārtotas alfa sebelipāzes lietošanas riski un ieguvumi.
English: At the time of initial ADA positivity, 3 patients were receiving a dose of 1 mg/kg once weekly and 1 patient was receiving a dose of 3 mg/kg once weekly.
Latvian: Kad AVZ tika konstatētas pirmo reizi, 3 pacienti saņēma 1 mg/kg devu vienu reizi nedēļā un 1 pacients saņēma 3 mg/kg devu reizi nedēļā.
English: Lysosomal acid lipase (LAL) deficiency
Latvian: Lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficīts
English: Transient hyperlipidaemia
Latvian: Pārejoša hiperlipidēmija
English: The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Latvian: 1. tabulas dati apraksta novērotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma KANUMA devās līdz 3 mg/kg nedēļā.
English: Lipid accumulation in the intestinal wall leads to malabsorption and growth failure.
Latvian: Lipīdu uzkrāšanās zarnu sieniņā izraisa malabsorbciju un augšanas aizturi.
English: KANUMA contains the active substance sebelipase alfa.
Latvian: KANUMA satur aktīvo vielu alfu sebelipāzi.
English: Primary Endpoint Normalisation of ALT
Latvian: Primārais mērķa kritērijs ALAT normalizēšanās a
English: b. It is recommended to allow KANUMA vials to reach a temperature between 15°C and 25°C prior to reconstitution to minimize the potential for the formation of sebelipase alfa protein particles in solution.
Latvian: b. Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
English: Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations.
Latvian: Bieži novēro dislipidēmiju ar paaugstinātu ZBL un triglicerīdu līmeni un zemu ABL līmeni, kas saistās ar palielinātu tauku saturu aknās un transamināžu līmeņa pieaugumu.
English: In LAL-CL03, 6 of 9 KANUMA-treated infants survived beyond 12 months (67% 12-month survival, 95% CI: 30% to 93%).
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 6 no 9 ar KANUMA ārstētajiem zīdaiņiem izdzīvoja ilgāk par 12 mēnešiem (67% 12 mēnešu dzīvildze,
English: Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes.
English: Very common Agitation b, irritability b
Latvian: Uzbudinājums b, aizkaitināmība b
English: Patients have developed anti-drug antibodies (ADA) to sebelipase alfa.
Latvian: Pacientiem pēc alfa sebelipāzes lietošanas ir izveidojušās antivielas pret zālēm (AVZ).
English: Consistent with what was observed in KANUMA-treated patients during the double-blind period, initiation of treatment with KANUMA during the open-label period produced rapid improvements in ALT levels and in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels.
Latvian: Apstiprinot novērojumus par KANUMA lietošanu pētījuma dubultaklajā periodā, KANUMA lietošanas uzsākšana atklātajā periodā izraisīja strauju ALAT līmeņa un lipīdu rādītāju uzlabošanos, ieskaitot ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu.
English: Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu var tikt apsvērta Jūsu vai Jūs bērna devas pielāgošana.
English: Very common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA
Latvian: Ļoti bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
English: During the covariate analysis of the population pharmacokinetics model for sebelipase alfa, age, body weight, and sex were not found to have a significant influence on CL and Vc of sebelipase alfa.
Latvian: Veicot alfa sebelipāzes populācijas farmakokinētikas modeļa kovariātu analīzi, netika konstatēta nozīmīga vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme uz alfa sebelipāzes Cl un Vc. Alfa sebelipāzes lietošana nav pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem vai pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (post-authorisation safety studyPASS): LSL deficīta reģistrs: neintervences, daudzcentru, prospektīvs slimības un klīnisko rezultātu reģistrs pacientiem ar lizosomālās skābās lipāzes deficītu, lai labāk izprastu slimību, tās progresēšanu un saistītās komplikācijas, un izvērtētu Kanuma ilgtermiņa efektivitāti (aknu funkcijas normalizēšanos) un drošumu (it sevišķi paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, un zāļu antivielu attīstību, kas potenciāli ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju) atbilstoši saskaņotajam protokolam.
English: How KANUMA is given
Latvian: Kā saņemt KANUMA
English: MedDRA preferred term
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
English: ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in all patients.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas visiem pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
English: Placebo patients had persistently elevated serum transaminase and abnormal serum lipid levels during the double-blind period.
Latvian: Placebo lietotājiem pētījuma dubultaklajā periodā saglabājās paaugstināts transamināžu līmenis serumā un novirzes seruma lipīdu rādītājos.
English: How to store KANUMA
Latvian: Kā uzglabāt KANUMA
English: Infants presenting with LAL deficiency
Latvian: Zīdaiņi ar LSL deficīta izpausmēm
English: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Latvian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
English: Menorrhagia
Latvian: Menorāģija
English: Frequency a
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcijac a
English: Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Latvian: Tie ietvēra diskomfortu krūtīs, konjunktīvas apsārtumu, aizdusu, ģeneralizētus un niezošus izsitumus, ādas hiperēmiju, vieglu plakstiņu tūsku, rinoreju, smagu respiratoru distresu, tahikardiju, paātrinātu elpošanu un nātreni.
English: Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2 mg alfa sebelipāzes.
English: ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in 3 of the 4 patients.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas 3 no 4 pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Latvian: No katra flakona lēnām jāievelk līdz 10 ml šķīduma un atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
English: Very common Hypertension, pallor b
Latvian: Hipertensija, bālums b
English: Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Latvian: Respirators distress, sēkšana, klepus, rinīts, aizlikts deguns, šķavas
English: • Information on how to manage patients experiencing severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis.
Latvian: • informācija par rīcību smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ieskaitot anafilaksi.
English: Dizziness
Latvian: Nekratīt.