FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: la stimulation de l'innovation et de la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique communautaire et la mobilisation et la coordination des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau des médicaments, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, de réaliser des inspections afin de garantir le respect des dispositions fondamentales des bonnes pratiques de production (GxP) et de fournir des informations claires et pertinentes aux utilisateurs et aux professionnels de la santé.
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
French: L'équipe de développement TI a achevé les phases de conception, d'élaboration et de construction de ce projet avec l'aide d'experts de l'EMEA en matière d'conseil scientifiques.
Danish: IT-udviklingsgruppen fuldførte projekteringen, udarbejdelsen og de indledende konstruktionsfaser af projektet med bidrag fra EMEA's eksperter inden for videnskabelig rådgivning
French: • Margarita ARBOIX (Espagne) Suppléant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Danish: • Margarita ARBOIX (Spanien) suppleant: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
French: L'Agence a également fourni une aide en matière de secrétariat au groupe de travail conjoint CHMP/CVMP sur la qualité (QWP), qui a poursuivi ses travaux sur l'élaboration de lignes directrices européennes sur la qualité, le soutien au processus ICH et la coopération avec la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Danish: Agenturet varetager desuden sekretariatsfunktionerne for den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet (QWP), der fortsatte med at udarbejde EU-retningslinjer på kvalitetsområdet, yde støtte til ICH og samarbejde med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
French: Cet anticorps améliore les possibilités de traitement de carcinomes métastatiques du côlon ou du rectum, une cause important de décès dans l'UE.
Danish: Det giver bedre muligheder for behandling af metastaserede karcinomer i kolon eller rectum, som er blandt de hyppigste dødsårsager i EU.
French: Pour ces deux substances, les travaux concernant la fixation de LMR finales sont bien avancés et devraient s'achever en 2005.
Danish: Undersøgelserne med henblik på endelige maksimale grænseværdier for disse to stoffer er godt i gang og forventes afsluttet i 2005.
French: Ces rapports permettent une mise à jour du développement des médicaments orphelins désignés avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Disse rapporter giver ajourførte oplysninger om udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme, før der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse.
French: Ce nombre est inférieur à celui des années précédentes, ce qui traduit peut-être une meilleure compréhension par les promoteurs de la procédure et des critères qui président à la désignation des médicaments orphelins.
Danish: Det er færre end tidligere år og kan muligvis tilskrives, at sponsorerne er blevet mere fortrolige med proceduren og kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
French: Répertoire commun d'Eudra (ECD)
Danish: Fælles Eudraadresseliste (Eudra Common Directory, ECD)
French: À la suite de l'adoption de la nouvelle législation pharmaceutique, l'élaboration de plusieurs documents d'orientation relatifs aux nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour des substances actives a débuté.
Danish: Efter vedtagelsen af den reviderede lægemiddellovgivning begyndte man at udarbejde forskellige vejledninger om de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Danish: • Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.
French: Souvent, ces lignes directrices sont élaborées dans le cadre de la coopération de l'UE avec le Japon, les États-Unis et d'autres partenaires internationaux sur l'harmonisation des exigences réglementaires imposées aux médicaments, en particulier au niveau de la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), et reflètent dès lors une approche harmonisée.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via den internationale harmoniseringskonference (ICH), og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
French: Ingolf J PETERSEN (Suppléant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Danish: Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
French: • Anja HOLM (Danemark) Suppléant: Lotte Winther
Danish: • Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
French: À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.
Danish: Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
French: Toutes les procédures de modification ont été traitées dans les délais prescrits.
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for de lovfæstede tidsfrister.
French: Par ailleurs, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements de transfusion sanguine dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF).
Danish: Tilsvarende koordinerer EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg, og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF).
French: • Domenica TARUSCIO (Italie)
Danish: • Domenica TARUSCIO (Italien)
French: L'Agence a mené à bien les activités prévues d'échantillonnage et d'essai.
Danish: Agenturet gennemførte aktiviteterne i forbindelse med stikprøveudtagning og afprøvning som planlagt.
French: Sur la base des résultats de cet audit, un plan d'action a été élaboré afin de mettre en œuvre les voies d'amélioration identifiées.
Danish: Der blev udarbejdet en handlingsplan på grundlag af konklusionerne af denne revision for at udnytte de påpegede muligheder for forbedringer.
French: Produits défectueux et déviations
Danish: Produktfejl og afvigelser
French: Affaires réglementaires et soutien organisationnel
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) rend compte aux responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain.
Danish: Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) refererer til styrelsescheferne for humanmedicinske lægemidler.
French: Les promoteurs de médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances à verser à l'EMEA dans le cadre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles, de demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'autres procédures réglementaires.
Danish: Sponsorer for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettigede til en nedsættelse af det gebyr, der betales til EMEA for protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelse og andre forskriftsmæssige procedurer.
French: • Les travaux se sont poursuivis en ce qui concerne l'élaboration d'un cadre réglementaire et scientifique pour les technologies et les thérapies nouvelles et émergentes et la contribution à de nouveaux domaines de la législation en vue de couvrir des produits à usage pédiatrique, des produits tissulaires et d'autres secteurs de la santé publique, comme la préparation à une pandémie de grippe.
Danish: • Der blev fortsat arbejdet på at få udarbejdet et forskriftsmæssigt og videnskabeligt grundlag for vurderingen af nye teknologier og behandlingsformer og bidrage til lovgivningen på nye områder såsom pædiatriske lægemidler, produkter baseret på vævsteknik og andre emner af relevans for folkesundheden, f.eks. beredskabet over for influenzapandemier.
French: Emiel VAN GALEN (Pays-Bas) Suppléant: Burt H KROES
Danish: Emiel VAN GALEN (Nederlandene) suppleant: Burt H KROES
French: Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).
Danish: Desuden udviklede og lancerede EMEA i maj 2004 et omfattende kursusprogram for at kunne tilbyde agenturets forretningspartnere (de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomheder) den fornødne uddannelse.
French: La procédure complète jusqu'à la validation a duré, en moyenne, 102 jours.
Danish: Medregner man valideringstiden, var den samlede sagsbehandlingstid gennemsnitligt 102 dage.
French: À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.
Danish: Efter at der i februar 2004 blev vedtaget retningslinjer for datakrav og procedurer for vurderingen og certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), gik EMEA videre med gennemførelsen af Kommissionens direktiv 2003/63/EF, der indeholder retsgrundlaget for behandlingen af PMF og VAMF.
French: Cette coopération est le résultat du nouvel article 59 du règlement (CE) n° 726/2004, qui prévoit des mécanismes afin d'éviter les conflits entre les conseil scientifiques rendus par des instances communautaires différentes.
Danish: Dette samarbejde er baseret på en ny bestemmelse i artikel 59 i forordning (EF) nr. 726/2004, som har til formål at undgå modstridende udtalelser fra forskellige EU-organer.
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
Danish: 41 produkter var omfattet af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter foretaget af netværket af statsanerkendte lægemiddellaboratorier.
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques du CHMP ont, au fil du temps, arrêté des positions sur un large éventail de sujets, comme la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sécurité virale, les grippes pandémiques, les nouvelles technologies et thérapies, etc. Des experts dans chacun de ces domaines ont suivi de près l'évolution de ces dossiers et ont rédigé des documents régulièrement mis à jour afin de refléter l'état actuel des connaissances.
Danish: CHMP-arbejdsgrupper og rådgivende grupper har i tidens løb taget stilling til en lang række spørgsmål, f.eks. en variant af Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD), virussikkerhed, influenzapandemi, nye teknologier og behandlingsformer m. m. Eksperter på de forskellige områder har fulgt med i disse emner og med jævne mellemrum udarbejdet redegørelser for gruppens holdning på grundlag af den nyeste viden på området.
French: Jãnis OZOLINŠ (Suppléant: Inguna ADOVICA)
Danish: Jãnis OZOLINŠ (suppleant: Inguna ADOVICA)
French: Au total, 61 518 ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ont été transmis électroniquement à EudraVigilance en 2004.
Danish: Der blev i 2004 fremsendt i alt 61 518 ICSR ad elektronisk vej til EudraVigilance.
French: MALTE Patricia VELLA BONANNO
Danish: Patricia VELLA BONANNO
French: • André LHOIR (Belgique)
Danish: • André LHOIR (Belgien)
French: • Continuité commerciale: un deuxième local de données a été créé et des sites pour la reprise des activités après un sinistre ont été identifiés.
Danish: • Sikring af kontinuiteten: der blev etableret endnu et datacenter og valgt placeringer for lagring af data til gendannelse.
French: Piotr BLASZCZYK (Suppléant: Jacek SPLAWINSKI)
Danish: Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
French: Échantillonnage et essais de produits autorisés par la procédure centralisée 2002-2004
Danish: Stikprøver og afprøvning af centralt godkendte produkter 2002-2004
French: L'EMEA fournit aux entreprises des conseil scientifiques en réponse à des questions spécifiques sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité de leurs médicaments.
Danish: EMEA kan rådgive virksomheder i specifikke spørgsmål vedrørende sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af deres lægemidler.
French: • Vallo TILLMANN (Estonie)
Danish: • Vallo TILLMANN (Estland)
French: Cette procédure USR rapide est suivie par une modification formelle de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Danish: Denne hasteprocedure for sikkerhedsbegrænsninger efterfølges af en formel ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
French: • Eric ABADIE (représentant de l'EMEA)
Danish: • Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
French: Archivage et sauvegarde des données
Danish: Arkivering og backup af data
French: • David LYONS (Irlande) Suppléant: Patrick SALMON
Danish: • David LYONS (Irland) suppleant: Patrick SALMON
French: Santé Canada a entamé des évaluations sur la Hongrie et la République tchèque à la suite des visites positives coordonnées par la Commission avant la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'extension de ce dernier aux nouveaux États membres.
Danish: Health Canada indledte bedømmelser af Ungarn og Tjekkiet efter en række positive besøg forud for aftalens indgåelse.
French: Système cardiovasculaire
Danish: Kardiovaskulære system
French: Le code donne des orientations spécifiques sur les cas de conflits d'intérêts, les déclarations d'intérêt, la confidentialité, la discrétion et les bonnes pratiques administratives.
Danish: Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
French: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing autorisation
Danish: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation
French: Par ailleurs, l'Agence a reçu des données relatives aux activités postérieures à l'autorisation (obligations spécifiques et mesures de suivi) pour les produits autorisés par la procédure centralisée.
Danish: Agenturet modtager desuden data for at kunne kontrollere opfyldelsen af forpligtelser efter godkendelse (særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger) for centralt godkendte lægemidler.
French: • Un essai de mise en œuvre d'un système de révision de l'eCTD couvrant toutes les autorités réglementaires communautaires pour les médicaments a abouti à la décision d'étendre la phase de définition des critères de 12 mois supplémentaires.
Danish: • En testimplementering af et eCTD-oversigtssystem for hele EUlægemiddellovgivningen resulterede i en beslutning om at forlænge kravsspecificeringsfasen med yderligere 12 måneder
French: Le nombre de nouvelles demandes de procédure de reconnaissance mutuelle a augmenté en 2004 par rapport à l'année précédente.
Danish: Antallet af nye ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure steg i 2004 i forhold til 2003.
French: Informations médicales
Danish: Medicinske oplysninger
French: Cela représente 5 demandes de plus que l'année précédente et traduit l'apparition constante de nouvelles substances actives pour les animaux producteurs d'aliments.
Danish: Det er fem flere end året før og kan tilskrives, at det hele tiden lanceres nye aktive stoffer til brug for dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde.
French: La procédure décrit la coordination des inspections des BPL en ce qui concerne les études pharmacologiques, toxicologiques et de sécurité non cliniques proposées dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du système centralisé.
Danish: Proceduren beskriver koordineringen af GLPinspektioner af den ikke-kliniske sikkerhed ved påtænkte toksikologiske og farmakologiske undersøgelser, hvortil der henvises i ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler inden for det centraliserede system.
French: Les demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont augmenté de 8 % par rapport à 2003, essentiellement en raison du nombre supérieur de nouvelles inspections qui devaient être menées et de l'effet des inspections dans le contexte du système de certification des PMF.
Danish: Antallet af anmodninger om GMP-inspektion steg med 8 % i forhold til 2003, hvilket primært skyldes, at tiden var inde til at foretage mange fornyede inspektioner, samt virkningen af inspektioner i forbindelse med PMF-certificeringsordningen.
French: Le comité a également mis la dernière main à ses propositions à la Commission concernant une liste de produits essentiels pour les équidés, qui peuvent être autorisés sans LMR pour autant que des périodes de retrait réglementaire de six mois soient appliquées.
Danish: Udvalget forelagde desuden Kommissionen endelige forslag til en liste over basale lægemidler til enhovede dyr, der kan godkendes uden maksimale grænseværdier under forudsætning af, at der opereres med lovfæstede tilbagekaldelsesperioder af seks måneders varighed.
French: • Ján MAZÁG3 (Slovaquie)
Danish: • Ján MAZÁG3 (Slovakiet)
French: Deux grandes analyses de sécurité concernant deux classes de médicaments ont débuté en 2004.
Danish: Der blev i 2004 indledt to større undersøgelser omfattende to klasser af lægemidler.
French: Les saisines au titre des articles 31, 36 et 37 de la directive 2001/83/CE concernent essentiellement des cas où l'intérêt de la Communauté est en cause ou des problèmes relatifs à la protection de la santé publique.
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 31, 36 og 37 i direktiv 2001/83/EF benyttes i sager, der berører EU's interesser eller beskyttelsen af folkesundheden.
French: Le COMP a rendu 75 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2004.
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
French: Agence européenne des médicaments
Danish: European Medicines Agency
French: • L'EMEA est désormais responsable de la publication du recueil des procédures communautaires pour les inspections des BPF et a révisé la procédure pour l'élaboration de lignes directrices pharmaceutiques communautaires, qui tient compte des nouvelles exigences de transparence.
Danish: • EMEA overtog ansvaret for offentliggørelsen af de samlede EU-procedurer for GMPinspektioner og fastlagde en revideret procedure for udarbejdelsen af EU-retningslinjer på lægemiddelområdet, som tager højde for nye krav til åbenhed.
French: Elle a été réalisée en consultation directe avec le secteur Conférences de l'EMEA et a considérablement amélioré sa capacité à organiser toutes les réunions et conférences de l'Agence.
Danish: Det foregik i direkte samråd med EMEA's sektion for møder og konferencer og gjorde det væsentligt lettere at arrangere alle EMEA-møder og -konferencer
French: La pharmacovigilance est un domaine d'action prioritaire de l'EMEA et ses activités dans ce secteur comprennent la collecte et l'analyse des rapports sur les effets indésirables des médicaments et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la gestion des systèmes électroniques de collecte et de rapport et la publication de recommandations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og aktiviteterne på dette felt omfatter indsamling og gennemgang af indberetninger af bivirkninger og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, forvaltning af elektroniske indsamlings- og indberetningssystemer samt udsendelse af sikkerhedsanbefalinger til fagfolk i sundhedssektoren.
French: Par ailleurs, à l'issue de l'USR, il est courant que l'entreprise concernée informe les professionnels de la santé en adressant une lettre aux médecins de tous les États membres de l'UE dans lesquels le médicament est mis sur le marché.
Danish: Det er desuden normalt, at den pågældende virksomhed informerer fagfolk i sundhedssektoren via et "Dear Doctor Letter" i alle de EU-lande, hvor lægemidlet markedsføres.
French: La pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire est toujours une priorité majeure pour le secrétariat vétérinaire, qui s'efforce de lancer des initiatives permettant d'optimiser les rapports sur les incidents indésirables et la gestion des risques des médicaments après leur autorisation.
Danish: Overvågningen af veterinærlægemidler prioriteres fortsat meget højt af veterinærsekretariatet, som arbejder på at få gennemført initiativer til optimering af indberetninger af bivirkninger samt risikostyring for lægemidler efter godkendelsen.
French: L'évaluation des modifications s'est déroulée dans les délais prescrits.
Danish: Vurderingen af ændringerne blev gennemført inden for de lovfæstede tidsfrister.
French: Une contribution spéciale de l'UE - le Fonds des médicaments orphelins - a été allouée afin d'inciter des promoteurs à développer des produits qui, sans cela, pourraient ne pas être mis au point.
Danish: Der findes en særlig EU-støtteordning - fonden for lægemidler til sjældne sygdomme - der virker som et incitament til sponsorer, der vil udvikle sådanne lægemidler, som ellers ikke ville blive udviklet.
French: Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes (HMPWP) a poursuivi ses travaux en 2004 jusqu'à la mise en place du HMPC en septembre.
Danish: HMPWP fortsatte sit arbejde i 2004, indtil HMPC var blevet nedsat i september 2004.
French: EMEA/18123/00 rév 5
Danish: EMEA/18123/00 rev 5
French: 3.5 Activités postérieures à l'autorisation
Danish: 3.5 Aktiviteter efter godkendelse
French: Durée moyenne des procédures pour les médicaments orphelins (jours)
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
French: L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
Danish: Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
French: Les nouvelles règles clarifient les procédures relatives à la diffusion de documents provenant d'un tiers et font peser sur le directeur exécutif, notamment, la responsabilité du traitement des demandes de confirmation
Danish: De nye regler fastsætter klare procedurer for frigivelsen af dokumenter hidrørende fra tredjeparter og lægger entydigt ansvaret for behandlingen af bekræftende begæringer1