FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (100 mg/m perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60% de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Dutch: In het registratieonderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Spanish: Se ha utilizado también trastuzumab en combinación con paclitaxel o docetaxel para el tratamiento de pacientes que no habían recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Dutch: In klinische studies is trastuzumab ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Spanish: - en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica.
Dutch: - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's.
Spanish: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar un año y dos años de tratamiento de trastuzumab cada tres semanas versus observación, en pacientes con CMP con HER2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Dutch: - Onderzoek BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Spanish: Parámetro Monoterapia
Dutch: Parameter Monotherapie
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herzuma (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Herzuma (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, trastuzumab fue administrado tanto en combinación con docetaxel, después de la quimioterapia AC (AC→DH) como en combinación con docetaxel y carboplatino (DCarbH).
Dutch: In het BCIRG 006-onderzoek werd trastuzumab toegediend ofwel in combinatie met docetaxel, aansluitend op AC chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y 2,0 años en el grupo AC→PH ** La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los ensayos clínicos fue 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el brazo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el brazo AC→P; La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue 10,3 años tanto en el brazo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el brazo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el brazo AC→DH
Dutch: Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor de gecombineerde-analyse-onderzoeken was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor het BCIRG 006-onderzoek was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Spanish: Trastuzumab ha sido estudiado en combinación con anastrozol como tratamiento de primera línea en pacientes posmenopaúsicas con CMM, que sobreexpresan HER2 y con receptor hormonal positivo (es decir, para el receptor de estrógenos [ER] y/o el receptor de progesterona [PR]).
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. estrogeenreceptor [ER] en/of progesteronreceptor [PR]) positieve postmenopauzale patiënten.
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255), no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de trastuzumab en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], no medible [HR 1,78 (IC 95% 0,87-3,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in overall survival gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51 - 1,79)], niet meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87 - 3,66)] en lokaal gevorderde ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29 - 4,97)].
Spanish: Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2-positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio de 8 mg/kg o 4 mg/kg por vía intravenosa seguidos de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana, respectivamente).
Dutch: Farmacokinetische data uit de onderzoeken BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w intraveneus).
Spanish: Muerte (evento SG): Nº pacientes con evento (%)
Dutch: Overlijden (OS voorval): Aantal patiënten met voorval (%)
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓ N DE COMERCIALIZACIÓ N
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con Herzuma en pacientes que presenten disfunción cardíaca.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van Herzuma bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con trastuzumab intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N = 8.386) y en la poscomercialización
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus trastuzumab monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratieonderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Spanish: Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Spanish: 420 mg Vial sin abrir
Dutch: 420 mg Ongeopende injectieflacon
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van trastuzumab na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos Fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo Fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con trastuzumab y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales trastuzumab se administró en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit twee fase II-onderzoeken (BO15935 en M77004) en één fase III-onderzoek (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel en twee fase II-onderzoeken waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de onderzoeken, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Spanish: En los pacientes con CMP, se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker moet cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herzuma.
Spanish: - El estudio BCIRG 006 fue diseñado para investigar la combinación del tratamiento de trastuzumab con docetaxel tanto después de la quimioterapia AC o bien en combinación con docetaxel y carboplatino en pacientes con CMP HER2 positivo después de cirugía.
Dutch: - Onderzoek BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m y paclitaxel 150 mg/m 2, administrado cada 3 semanas durante 3 ciclos,
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli hetgeen werd gevolgd door
Spanish: - en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Dutch: - in combinatie met docetaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie;
Spanish: No se debe administrar como pulso o bolo intravenoso.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als intraveneuze (bolus)injectie.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; CI = intervalo de confianza
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9%.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchlorideoplossing.
Spanish: 150 mg Vial sin abrir
Dutch: 150 mg Ongeopende injectieflacon
Spanish: Herzuma es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 150 mg de trastuzumab.
Dutch: Herzuma is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 150 mg trastuzumab bevat.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9%.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchlorideoplossing.
Spanish: Herzuma debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+.
Dutch: Herzuma mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH of FISH analyse, of als IHC3+ resultaat.
Spanish: Muestra quirúrgica - patrón de tinción
Dutch: Chirurgisch specimen - kleuringspatroon
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m
Dutch: In het registratieonderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m
Spanish: En el estudio MO16432, se administró trastuzumab (8 mg/kg de dosis de inicio, seguido de 6 mg/kg de mantenimiento cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante tal como sigue:
Dutch: In het MO16432-onderzoek werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie,
Spanish: Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en el subgrupo de pacientes (Tasa de riesgo = 1,16, IC 95% [0,73 - 1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); Tasa de riesgo = 0,97, IC 95% [0,60 - 1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D).
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazard ratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC →DH (AC→TH) versus AC→D).
Spanish: Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op partikels en verkleuring.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardíaca asintomática en los ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of een symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de registratieonderzoeken verbeterden na een standaard behandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend-enzym-(ACE)-remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Spanish: Tabla 9: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Spanish: L-histidina hidrocloruro L-histidina α,α-trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Dutch: L-histidinehydrochloride L-histidine α,α-trehalose-dihydraat polysorbaat 20
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2% (95% IC: 75,4, 79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8% comparado con el grupo AC→P.
Dutch: Na 8 jaar is het percentage ziektevrije overleving geschat op 77,2% (95% BI: 75,4 - 79,1) in de AC → PH-arm, een absoluut voordeel van 11,8% vergeleken met de AC → P-arm.
Spanish: En cualquier método que se emplee para la evaluación de la proteína HER2 o la expresión del gen, los análisis deben ser realizados únicamente en laboratorios que puedan asegurar el uso de métodos validados y adecuados al conocimiento científico actual.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2-eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-of-the-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de monoterapia con trastuzumab y de trastuzumab más paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Dutch: Bij de testmethode voor HER2-overexpressie gebruikt om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het klinische registratieonderzoek met trastuzumab in monotherapie en trastuzumab plus paclitaxel, werd gebruikgemaakt van muriene monoklonale antilichamen CB11 en 4D5 voor immunohistochemische kleuring van HER2 op gefixeerd materiaal, afkomstig van borsttumoren.
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada y comorbilidades pueden presentar mayor riesgo de una reacción fatal a la perfusión.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op een fatale infusiereactie.
Spanish: Los datos del ensayo con un grupo único JP16003 de trastuzumab (dosis de inicio de 4 mg/kg por vía intravenosa y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y docetaxel (60 mg/m² por vía intravenosa) en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo, sugirieron que la administración concomitante de trastuzumab no afectaba a la farmacocinética de la dosis única de docetaxel.
Dutch: Data uit een éénarmig onderzoek JP16003 met trastuzumab (4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis en 2 mg/kg intraveneus wekelijks) en docetaxel (60 mg/m intraveneus) bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC, suggereerden dat gelijktijdige toediening van trastuzumab geen effect had op de farmacokinetiek van een enkele dosis docetaxel.
Spanish: La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Dutch: De gereconstitueerde Herzuma-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts,
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia de los ensayos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapieonderzoeken
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; CI = intervalo de confianza
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatine en trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Spanish: Posteriores análisis por subgrupos, indican que el efecto positivo del tratamiento está limitado a aquellos tumores diana con mayores niveles de proteína HER2 (IHQ 2+/FIS+ o IHQ 3+).
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC3+).
Spanish: Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
Dutch: + Verwijst naar bijwerkingen die zijn gemeld in associatie met fatale afloop.
Spanish: Tras la supresión de Herzuma, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met Herzuma, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Spanish: La comparación de los datos farmacocinéticos de trastuzumab del ensayo M77004 en el que mujeres con CMM HER2-positivo fueron tratadas de forma concomitante con trastuzumab, paclitaxel y doxorubicina con los datos farmacocinéticos de trastuzumab de los estudios donde trastuzumab se administró en monoterapia (H0649g) o en combinación con antraciclina más ciclofosmamida o paclitaxel (ensayo H0648g), sugirieron que doxorubicina y paclitaxel no tienen efecto en la farmacocinética de trastuzumab.
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van onderzoek M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van onderzoekens waar trastuzumab toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (onderzoek H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Spanish: Herzuma debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Herzuma mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado con una reducción del riesgo del 24% comparada con observación solo (Tasa de riesgo = 0,76, IC 95% 0,67 - 0,86).
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met trastuzumab gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67 - 0,86).
Spanish: La tasa de riesgo se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8% (87,2% frente 75,4%) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Dutch: De hazard ratio vertaalt zich in een absoluut voordeel, in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving, van 11,8 procentpunten (87,2% versus 75,4%) in het voordeel van de AC → PH (trastuzumab)-arm.
Spanish: Herzuma es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab.
Dutch: Herzuma is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 420 mg trastuzumab bevat.
Spanish: valor de p frente a AC→P
Dutch: p-waarde vs. AC→P
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia de los ensayos no comparativos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapieonderzoeken
Spanish: Este aumento en la incidencia de acontecimientos cardíacos fue más marcado cuando trastuzumab se administró simultáneamente con taxanos, que cuando se administró de forma secuencial con taxanos.
Dutch: Dit kwam duidelijker naar voren als trastuzumab gelijktijdig met taxanen werd toegediend dan volgend op taxanen.
Spanish: Un vial de 20 ml de vidrio tipo I transparente con tapón de goma butílica recubierto de fluroTec que contiene 150 mg de trastuzumab.
Dutch: Een 20 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubber stop met een coating van fluroTec bevat 150 mg trastuzumab.
Spanish: - ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Dutch: • paclitaxel 175 mg/m om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door