FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo upravené průměrné snížení v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem2,6.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bila prilagojena srednja vrednost zmanjšanja skupne ocene po IRLS 13,7 točke v skupini, ki je jemala pramipeksol, in 11,1 točke v skupini, ki je jemala placebo, ob statistično značilni (p = 0,008) povprečni razliki med ocenama -2,6.
Czech: Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea pijete alkohol.
Slovenian: Zdravilo Oprymea skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pijete alkohol, morate biti previdni.
Czech: Neužívejte přípravek Oprymea: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Oprymea: - če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Oprymea balení pro zahájení léčby obsahuje 3 blistry s tabletami - jeden blistr na každý týden pro první tři týdny léčby.
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje zdravila Oprymea vsebuje tri pretisne omote s tabletami - po en pretisni omot za vsak teden začetnega tritedenskega zdravljenja.
Czech: Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Slovenian: Bolnike moramo opozoriti, da lahko pride do halucinacij (večinoma vidnih).
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním podávaném jednou denně, a pramipexolu podávaném třikrát denně, rovnocenné.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in pramipeksol tablet, trikrat na dan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila Oprymea, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém Velmi časté
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog Organski sistem
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet Oprymea.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi Oprymea tablet.
Czech: Po převedení na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Slovenian: Po prehodu na Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem lahko njihov odmerek prilagodimo bolnikovemu odzivanju na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Czech: Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, zdravila Oprymea tablete (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Czech: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino;
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Slovenian: Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, manjša starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostosti:
Czech: Jestliže jste převáděn(a) z přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
Slovenian: Če prehajate z Oprymea tablet (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek Oprymea tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka Oprymea tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do sedaj.
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Slovenian: V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3.090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Slovenian: Če ledvično delovanje med vzdrževalnim zdravljenjem oslabi, dnevni odmerek zdravila Oprymea zmanjšamo za enak odstotek, za kakršnega se je zmanjšal kreatininski očistek.
Czech: Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Slovenian: Spodbujanje teh receptorjev sproži v možganih živčne impulze, ki nadzorujejo telesne gibe.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
Slovenian: Halucinacije so znane kot neželeni učinek zdravljenja z agonisti dopamina in levodopo.
Czech: Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Oprymea se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Celková denní dávka (mg) 0,264
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg) 0,264
Czech: Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če odmerek pramipeksola prehitro povečujemo.
Czech: Přípravek Oprymea můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Zdravilo Oprymea lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Slovenian: - zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Czech: S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Slovenian: S 95 % gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu.
Slovenian: V raziskavi kancerogenosti so pri podganjih samcih razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Czech: Náhlý nástup spánku a somnolence
Slovenian: Nenaden nepremagljiv spanec in zaspanost
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku jednou denně.
Slovenian: Bolnike s kreatininskim očistkom od 30 do 50 ml/min začnemo zdraviti z Oprymea 0,26 miligramskimi tabletami s podaljšanim sproščanjem vsak drugi dan. Preden odmerek po enem tednu previdno povečamo na dnevni odmerek vsak dan, je treba natančno oceniti odzivanje na zdravljenje in prenašanje.
Czech: Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet pramipexolu na tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje prehoda s pramipeksol tablet na pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku so ocenili v dvojno slepem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo.
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u člověka zkoumán.
Slovenian: Vpliva na nosečnost in dojenje pri človeku niso raziskovali.
Czech: Celková denní dávka (mg) 0,54
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg) 0,54
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog, najpogostejši neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili slabost, glavobol, omotica in utrujenost.
Czech: Co přípravek Oprymea obsahuje - Léčivou látkou je pramipexolum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oprymea - Učinkovina je pramipeksol.
Czech: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/054
Slovenian: 21 tablet s podaljšanim sproščanjem: EU/1/08/469/054
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech si toho pacient nebyl vědom či neměl varující příznaky.
Slovenian: O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, ne poročajo pogosto.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Oprymea pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Czech: Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Oprymea, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea Týden
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea Teden
Czech: Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Czech: Blistr (Al/Al fólie): 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet, v krabičce.
Slovenian: Pretisni omot (Al/Al-folija): 20, 30, 60, 90 ali 100 tablet, v škatli.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence.
Slovenian: Poleg tega se lahko izloča v mleko in ga skupaj z njim zaužije tudi otrok.
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Slovenian: Neznana pogostnost: - Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Oprymea ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak snižte denní dávku přípravku Oprymea o 30 %.
Slovenian: Če se na primer kreatininski očistek zmanjša za 30 %, tudi dnevni odmerek pramipeksola zmanjšamo za 30 %.
Czech: Oprymea balení pro zahájení léčby je určeno k zahájení léčby přípravkem Oprymea.
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje zdravila Oprymea se uporablja samo na začetku zdravljenja z zdravilom Oprymea.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Oprymea je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Slovenian: Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Czech: C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s C, se izloči skozi ledvice, medtem ko v blatu najdemo manj kot 2 % odmerka.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Slovenian: Poleg tega je treba pri njih presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Slovenian: Stopnja odziva na lestvici CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni IZ: 3,5, 13,4).
Czech: Farmakodynamické účinky U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri prostovoljcih so opazili od odmerka odvisno zmanjšane vrednosti prolaktina.
Czech: Blistr (OPA/Al/vysoušedlo/PE-Al fólie): 10, 30, 90 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním, v krabičce.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 10, 30, 90 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem, v škatli.
Czech: Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.
Slovenian: Odmerek izpustite in naslednjega vzemite ob predvidenem času.
Czech: Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Slovenian: Primarni merili za oceno izida zdravljenja glede na njegovo učinkovitost sta bili srednja sprememba glede na izhodiščno stanje pri vrednotenju z lestvico za oceno sindroma nemirnih nog (Restless Legs Syndrome Rating Scale - RLSRS) in izboljšanje, ocenjeno z lestvico CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z dopaminskimi agonisti so poročali o simptomih, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Vzemite zdravilo Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem samo enkrat na dan in ga jemljite vsak dan ob približno isti uri.
Czech: - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovenian: - nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Czech: Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
Slovenian: Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat Jak se přípravek Oprymea užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oprymea Kako jemati zdravilo Oprymea Možni neželeni učinki
Czech: Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby.
Slovenian: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da je poslabšanje simptomov pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže zelo malo pramipeksola (< 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano absorpcije pramipeksola ne zmanjša, zmanjša pa njeno hitrost.
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého spánku (viz také bod 4.4).
Slovenian: Pramipeksol pogosto povezujejo z zaspanostjo, občasno tudi s preveliko zaspanostjo čez dan in epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Užívání přípravku Oprymea se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri njih učinkovitost in varnost zdravila še nista dokazani.
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila Oprymea po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Slovenian: - Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Slovenian: Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Oprymea pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo Oprymea ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.
Czech: K dispozici jsou krabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Slovenian: Na voljo so škatle z 10, s 30, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Czech: Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete (s takojšnjim sproščanjem) vzemite na dan pred zamenjavo zdravila kot običajno.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Oprymea Zdravilo Oprymea ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou.
Slovenian: Halucinacije so znani neželeni učinek zdravljenja z dopaminskimi agonisti in levodopo.
Czech: Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Czech: - Balení označené „3.týden" obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 1,05 mg.
Slovenian: - pakiranje z oznako "3. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 1,05 mg.
Czech: Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek přípravku Oprymea objevit dyskineze
Slovenian: Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila Oprymea razvije diskinezija.