FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Filgrastim Hexalin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.
Finnish: Filgrastim Hexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Filgrastim Hexal се използва възможно най-безопасно.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa),
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Finnish: Miten voidaan varmistaa Filgrastim Hexalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Filgrastim Hexal?
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kertaannoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Bulgarian: В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim Hexalia käytetään.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita,
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Finnish: Filgrastim Hexal ja Neupogen lisäsivät yhtä paljon tutkimuksiin osallistuneiden vapaaehtoisten veren neutrofiilien määrää.
Bulgarian: Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim Hexal on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Filgrastim Hexalin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Finnish: Filgrastim Hexalia on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim Hexalia varten.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Filgrastim Hexal да се издадено разрешение за употреба.
Finnish: Lisätietoja Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Filgrastim Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Filgrastim Hexalia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Bulgarian: Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Finnish: Filgrastim Hexalin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
Finnish: Filgrastim Hexal on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е „биоподобно" лекарство.
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim Hexaliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?
Finnish: sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 6. helmikuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Mitä hyötyä Filgrastim Hexalista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?
Finnish: Filgrastim Hexal on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълненна спринцовка.
Finnish: Filgrastim Hexalia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Finnish: Muuta tietoa Filgrastim Hexalista
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski,
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например
Finnish: joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joille muut hoidot eivät sovi.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Finnish: Miksi Filgrastim Hexalia on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Filgrastim Hexal е разрешен за употреба?
Finnish: Nimi
Bulgarian: Име (свободно
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Finnish: Osa tarvitsemistasi tiedoista on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei Sinun pidä käyttää
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai
Bulgarian: Вашия лекар или
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Finnish: Krooninen GvHD
Bulgarian: Хронична GvHD
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения
Finnish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Finnish: Erityistä huomiota on syytä kiinnittää hematologisiin arvoihin ja infektiotauteihin.
Bulgarian: С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни
Finnish: Infektio voi ilmetä monella eri tavalla.
Bulgarian: Съществуват много начини да се прояви инфекцията.
Finnish: On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet saaneesi infektion.
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
Finnish: On tärkeää, että otat heti yhteyden lääkäriisi, jos Sinulla ilmenee kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai kipua vasemmassa hartiassa, koska tämä saattaa johtua pernan toimintaan liittyvästä ongelmasta.
Bulgarian: Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai mikä tahansa yllä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene suoraan sairaalaan.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Finnish: Filgrastiimin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä [t(8;21), t(15;17) ja inv(16)].
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
Finnish: Filgrastiimin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Bulgarian: .Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
Finnish: Filgrastim ratiopharm -hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja poikkeustapauksissa pidempään.
Bulgarian: Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
Finnish: Filgrastiimilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Филграстим повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tehtäessä päätöstä imetyksen jatkamisesta tai keskeyttämisestä tai filgrastiimihoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyödyllisyys lapselle ja filgrastiimihoidon hyödyllisyys äidille.
Bulgarian: При вземане на решение за продължаване/прекъсване на кърменето или продължаване/прекъсване на лечението с филграстим трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за майката.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите..
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen Sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Finnish: Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
Finnish: Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa Sinua lääkkeen pistämisessä.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да правите това.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Filgrastim ratiopharmia jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Finnish: Leukafereesia ei pidä tehdä luovuttajille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on todettu
Bulgarian: Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива
Finnish: Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Filgrastim ratiopharm -ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Filgrastim ratiopharm, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Finnish: Apuaine: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Bulgarian: Помощно вещество: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по
Finnish: Virtsaamiseen liittyvät häiriöt Väsymys, yleinen heikkous Epämääräinen kipu Allerginen reaktio
Bulgarian: Умора, обща слабост Неустановена болка Алергична реакция
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 31 %:lla dokumentoitiin käsin tuntuva splenomegalia.
Bulgarian: 31% от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Finnish: Leukafereesi tulee aloittaa 5. päivänä ja sitä tulee tarvittaessa jatkaa 6. päivänä, jotta saadaan kerättyä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Kuten muutkin hematopoeettiset kasvutekijät, G-CSF-kasvutekijällä on osoitettu olevan stimuloiva vaikutus ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
Finnish: Ihmisen granulosyytti kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien tuotantoa ja vapautumista luuytimestä.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
Finnish: Pistä vain sensuuruinen annos, jonka lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Инжектирайте не повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä, että tällainen
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Finnish: Pistä neste hitaasti ja tasaisesti, ja pidä ihopoimu koko ajan sormien välissä.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
Finnish: Filgrastim ratiopharmin turvallisuusprofiili vastasi näissä kliinisissä tutkimuksissa vertailuvalmisteen ilmoitettua turvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Filgrastim ratiopharm при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези
Finnish: PBPC-solujen luovuttajilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen päänsärkyä, jonka uskotaan johtuvan filgrastiimista.
Bulgarian: В проучвания върху донори на PBPC се съобщава за главоболие, предполагаемо свързано с
Finnish: On myös tärkeää, että panet käytetyt ruiskut niille erikseen tarkoitettuun pistonkestävään säiliöön.
Bulgarian: Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
Finnish: MITÄ FILGRASTIM RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва
Finnish: Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Filgrastim ratiopharm -annosta.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat: - vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Finnish: Koska merkittävä osuus näistä potilaista sairasti leukemiaa, jonka tiedetään liittyvän Sweetin oireyhtymään, syy-yhteyttä filgrastiimiin ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не
Finnish: Älä käytä Filgrastim ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Filgrastim ratiopharmin jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите съставки на Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на филграстим при бременни жени.
Finnish: Leukafereesi tulee suorittaa ajankohtana, jolloin ANC nousee arvosta < 0,5 x 109/l arvoon > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1 versiossa 1.3. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
Finnish: Älä käytä Filgrastim ratiopharmia, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
Finnish: Filgrastim ratiopharm sisältää r-metHuG-CSFkasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Finnish: Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Filgrastim ratiopharm -pistoksen ihon alle?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Arvioitaessa filgrastiimilla hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorsolujen määrää tulee määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Bulgarian: При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.3, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с
Finnish: Apuaineet: natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Filgrastim ratiopharmille on altistunut 541 syöpäpotilasta ja 188 tervettä vapaaehtoista.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita, mutta tässä potilasryhmässä ei ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим обхващат малък брой пациенти в старческа възраст, но специални проучвания не са провеждани.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei Sinun
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Finnish: Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Vakavaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65 % oli alle 18-vuotiaita.
Bulgarian: В програмата за проучване на тежка хронична неутропения (SCN), 65% от изследваните пациенти са под 18-годишна възраст.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.