FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El HMPC consideró que los estudios clínicos con extractos secos de etanol apoyan su uso para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño.
Italian: L'HMPC ha ritenuto che studi clinici con estratti essiccati preparati con etanolo supportano il suo utilizzo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di valeriana?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, el resto de preparaciones de raíz de valeriana descritas anteriormente pueden emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, gli altri preparati di radice di valeriana sopra descritti possono essere usati per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen valeriana para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» para estas afecciones.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso degli altri medicinali contenenti la radice di valeriana per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de valeriana, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol1 puede utilizarse para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño.
Italian: L'HMPC ha concluso che questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo1 può essere usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño se fundamentan en el «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e dei disturbi del sonno si basano sul suo "impiego ben-noto".
Spanish: 2 Seguridad
Italian: 2 Sicurezza
Spanish: El ácido valproico pasa a la leche materna.
Italian: L'acido valproico passa nel latte materno.
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
Spanish: Siga sus instrucciones ya que, de lo contrario, no se beneficiará plenamente del medicamento.
Italian: Si attenga alle istruzioni del medico perché, in caso contrario, non trarrà un pieno beneficio dal medicinale.
Spanish: 1.1 Manía
Italian: 1.1 Mania
Spanish: Sin embargo, como sólo se encuentran cantidades muy pequeñas, por lo general, éstas no suponen ningún riesgo para el niño y no suele ser necesario el destete.
Italian: Tuttavia, poiché sono state rinvenute solo quantità molto piccole, non c'è generalmente nessun rischio per il bambino e lo svezzamento di solito non è necessario.
Spanish: {Nombre inventado} se usa en el tratamiento de
Italian: {Nome di fantasia} è usato nel trattamento di
Spanish: En los adultos:
Italian: Negli adulti:
Spanish: {Nombre inventado} puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato quando non è possibile l'impiego del litio.
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Italian: 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Spanish: En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato.
Italian: Questi studi hanno incluso quasi 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y la información disponible no excluye la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de <principio activo>.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto, e i dati disponibili non escludono la possibiltà di un aumento di tale rischio con l'utilizzo di <principio attivo>.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Italian: Le Autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: La dosis diaria se determinará en función de la edad y el peso corporal.
Italian: La dose giornaliera verrà stabilita in base all'età e al peso corporeo.
Spanish: Se deben tragar enteras o por la mitad; no se deben masticar, y se deben tomar con abundante cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden.
Italian: Sull'ampio studio Bowden sono state eseguite analisi a posteriori.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse de preferencia una hora antes de las comidas (con el estómago vacío, por la mañana).
Italian: Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto).
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE INVENTADO} Manía
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Mania
Spanish: El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida.
Italian: Valproato è una sostanza antiepilettica ben nota.
Spanish: El tratamiento antiepiléptico es siempre un tratamiento a largo plazo.
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Spanish: Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Italian: Allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Spanish: El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Italian: Il profilo di sicurezza di valproato è ben caratterizzato da quarant'anni di esperienza nel trattamento dell'epilessia.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE INVENTADO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Nombre inventado} es un medicamento para el tratamiento de […] y la manía.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale per il trattamento di […] e mania.
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
Italian: 1.2 Prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore
Spanish: Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
Italian: Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
Spanish: Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas.
Italian: I due studi sulla prevenzione delle recidive hanno durata sufficiente e presentano un trattamento di confronto attivo come richiesto dalle linee guida europee.
Spanish: 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Italian: 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Italian: 2.2 Programma di gestione dei rischi
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben dosis diarias superiores a 45 mg/kg de peso corporal al día.
Italian: I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die devono essere attentamente monitorati.
Spanish: Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia.
Italian: Inoltre esiste un considerevole rischio dovuto alla ristretta finestra terapeutica della sostanza.
Spanish: La retirada debe efectuarse mediante una disminución gradual de la dosis, durante un período de uno a dos años.
Italian: L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Italian: Programma di gestione dei rischi
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
Spanish: Se puede permitir que los niños reciban la dosis por kg de peso corporal en lugar de hacer ajustes de la dosis relacionados con la edad, mediante los cuales los resultados electroencefalográficos no deberían deteriorarse.
Italian: Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil a menos que sea claramente necesario (es decir, en situaciones en las que otros tratamientos son ineficaces o no se toleran).
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile se non in caso di stretta necessità (cioè in situazioni nelle quali gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci o non tollerati).
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Spanish: En los niños y adolescentes:
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
Spanish: La dosis debe aumentarse lo más rápidamente que sea posible, a fin de alcanzar la mínima dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino al raggiungimento della dose terapeutica minima in grado di produrre l'effetto clinico desiderato.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que consulten al médico en caso de aparecer signos de ideación o conducta suicida.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario.
Spanish: - manía aguda y para la prevención de la recurrencia en los pacientes con trastorno bipolar - Manía, en que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Italian: - mania acuta e per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbi bipolari - Mania, uno stato in cui può avvertire molta eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività.
Spanish: Forma y duración de la administración
Italian: Metodo e durata della somministrazione:
Spanish: Además, el valproato se ha utilizado como tratamiento activo de referencia en muchos estudios en fase III de antipsicóticos atípicos para el tratamiento y la prevención de la manía.
Italian: Inoltre, valproato è stato impiegato come trattamento di confronto in molti studi di fase III sui farmaci antipsicotici atipici per la cura e la prevenzione della mania.
Spanish: Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis.
Italian: Le preoccupazioni maggiori e potenzialmente serie in relazione alla sicurezza riguardano disfunzioni epatiche e pancreatite.
Spanish: Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada o si es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo aconseje explícitamente.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in età fertile, se non su esplicita indicazione medica.
Spanish: Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
Spanish: Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile concludere che l'efficacia di valproato nell'indicazione oggetto della richiesta dipenda dalla forma o dalla formulazione farmaceutica.
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP hace la siguiente propuesta
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Spanish: Tras la exposición intrauterina al valproato, se ha identificado un riesgo teratogénico asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas, incluido un posible retraso del desarrollo intelectual.
Italian: L'esposizione intrauterina a valproato ha portato ad individuare un rischio teratogeno legato all'impiego di valproato durante la gravidanza, compreso un potenziale ritardo nello sviluppo cognitivo.
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
Spanish: Su médico determinará la dosis exacta necesaria de forma individualizada.
Italian: Il medico determinerà l'esatta dose necessaria su base individuale.
Spanish: En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005).
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Spanish: Por lo general, en el tratamiento de las crisis, no debe intentarse una disminución de la dosis ni la retirada del medicamento hasta que el paciente esté sin sufrir crisis por lo menos dos a tres años.
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Spanish: La relación riesgo-beneficio es positiva para la indicación antes mencionada.
Italian: Riguardo all'indicazione di cui sopra il rapporto benefici-rischi è positivo.
Spanish: Por tanto, constituye uno de los conjuntos más grandes de datos de ensayos clínicos relacionados con el tratamiento farmacológico del trastorno bipolar.
Italian: Si tratta dunque di una delle più grandi quantità di dati raccolti nell'ambito di studi clinici in merito alla farmacoterapia del disturbo bipolare.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo.
Italian: Dopo 12 mesi di terapia a seguito di un episodio di mania, il 41% dei pazienti trattati con valproato si trovava ancora in fase di remissione, rispetto al 24% dei pazienti nel gruppo litio e al 13% di quelli nel gruppo placebo.
Spanish: Basándose en las referencias bibliográficas presentadas, se puede concluir que hay pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos, según se ha demostrado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
Italian: In base ai riferimenti di letteratura forniti si può concludere che esistano prove dell'efficacia di valproato nel trattamento acuto dell'episodio di mania, come dimostrato nel corso di studi controllati con placebo della durata di tre settimane.
Spanish: Una vez evaluada la bibliografía presentada y teniendo en cuenta la experiencia posterior a la comercialización, se propone la adición de «náuseas», «sedación» y «trastornos extrapiramidales» en la sección 4.8 Reacciones adversas del RCP.
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
Spanish: En los pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones se han comunicado ideación y conducta suicidas.
Italian: Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario.
Spanish: Por lo general, la dosis diaria media es de 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Italian: La dose media giornaliera varia solitamente da 1000 a 2000 mg di <valproato>.
Spanish: En caso de efectos secundarios digestivos debido al tratamiento, los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse durante las comidas o después de ellas.
Italian: In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti.
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Spanish: Se comentó con los TAC la necesidad de un plan de gestión de riesgos.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i MAH.
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
Italian: Pertanto il CHMP raccomanda ai fini dell'indicazione che valproato per il trattamento degli episodi acuti sia limitato alle forme farmaceutiche (solide orali) a rilascio modificato.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATO DALL'EMEA
Spanish: La manía se produce en una enfermedad llamada "trastorno bipolar".
Italian: Gli episodi di mania si verificano nell'ambito di una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE INVENTADO} Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como <principio activo> han pensado en hacerse daño o suicidarse.
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Faccia particolare attenzione con {NOME DI FANTASIA} Un numero ridotto di soggetti trattati con antiepilettici come <principio attivo> ha manifestato pensieri autolesivi o intenzioni suicide.
Spanish: Sin embargo, uno de los estudios no incluyó un grupo de placebo, lo que constituye una deficiencia que pone en duda la validez de los resultados.
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
Spanish: 1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato
Italian: 1.3 Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Spanish: Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di studi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Spanish: 4.8 REACCIONES ADVERSAS Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Italian: 4.8 EFFETTI INDESIDERATI Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Spanish: Con respecto a la formulación, existen pruebas de que los comprimidos gastroresistentes podrían suponer alguna ventaja en términos de seguridad, en comparación a la formulación deliberación ínmediata.
Italian: Rispetto alle formulazioni farmaceutiche vi sono alcune prove secondo cui le compresse gastroresistenti potrebbero apportare alcuni vantaggi in termini di sicurezza rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.
Spanish: En otras palabras, los estudios realizados han demostrado la eficacia del valproato en el tratamiento de la manía aguda durante 21 días, pero los datos que demuestran que el efecto se mantiene durante las 12 semanas de tratamiento no se consideran completos.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
Spanish: Para justificar la indicación bipolar, los TAC presentaron algunos estudios ya publicados.
Italian: Per sostenere l'indicazione relativa al disturbo bipolare il MAH ha presentato diversi studi oggetto di pubblicazione.