FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasokonstriktori vähentää verisuonen perfuusiota injektiokohdassa, mikä näin ollen hidastaa puudutteen imeytymistä verenkiertoon.
Lithuanian: Šis vazokonstriktorius mažina kraujagyslių perfuziją injekcijos vietoje ir taip sulėtina anestetiko absorbciją į kraujotaką.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimas - absoliutus ir santykinis perdozavimas.
Finnish: Tehoa koskeva näyttö edellä mainitussa käyttöaiheessa perustuu kahdeksaan aikuisilla ja lapsilla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei kliinisissä tutkimuksissa ollut määritetty artikaiinin tavanomaista keskimääräistä annosta.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniais tyrimais nenustatyta įprastinė vidutinė artikaino dozė.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset vaihtelevat eri käyttöaiheen ja potilasryhmän mukaan (aikuiset, lapset ja erityisryhmät).
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
Finnish: Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Finnish: Yhtenäistetty kuvaus oireista ja yliannostuksen hoidosta on sovittu.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei tavanomaista annosta lapsille määritetä, koska annoksen valitsemista koskevaa tutkimusta ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė nenurodyti įprastinės vaisto dozės vaikams, nes dozės parinkimo tyrimų su vaikais neatlikta.
Finnish: Artikaiini estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä tai estämällä natriumin (Na+) ja kaliumin (K+) virtausta hermon aktiopotentiaalin etenemisen aikana.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie žmonių vaisingumą ir žindančias moteris nepateikta.
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn valmistetietojen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
Finnish: Suositeltu enimmäisannos 7 mg/kg artikaiinia pediatristen potilaiden hammastoimenpiteissä (ehdottoman enimmäisannoksen ollessa 385 mg artikaiinia 55 kg painavalle terveelle lapselle) on yhdenmukainen Yhdysvaltojen ja Euroopan pediatristen hammaslääketieteen seurojen viimeisimpien hoitosuositusten kanssa.
Lithuanian: Didžiausia 7 mg/kg rekomenduojama artikaino dozė (kai absoliuti didžiausia rekomenduojama artikaino dozė sveikam 55 kg sveriančiam vaikui yra 385 mg), odontologines procedūras atliekant vaikams, atitinka naujausias Amerikos ir Europos vaikų odontologijos akademijos rekomendacijas.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja joita tukevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot.
Lithuanian: Registruotojas pateikė svarstyti suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir remdamasis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tavanomaisia annoksia koskevat tiedot ovat tärkeitä annossuositusten virhetulkintojen ja ainoastaan enimmäisannosten käyttämisen välttämiseksi.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee myrkyllisyyteen johtavaa valmisteen mahdollista kertymisriskiä näillä ryhmillä.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė teiginiui dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio šių populiacijų pacientams gali pasireikšti toksinis poveikis, rizikos.
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammastoimenpiteissä aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (tai vähintään 20 kg painaville).
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai yra vaistiniai preparatai, skirti sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (arba nuo 20 kg (44 lb) kūno svorio).
Finnish: Aikuisten rutiinimaisissa hammastoimenpiteissä käytetään pienintä tehokkaaseen puudutukseen johtavaa annosta.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen ja laatudokumentaation yhtenäistetyn sanamuodon.
Lithuanian: Taigi, remdamasis registruotojo pateiktų pasiūlymų ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP pritarė suderintai Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose bei kokybės dokumentuose pateiktos informacijos formuluotei.
Finnish: Vaihtovuoroinen, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin artikaiinia/adrenaliinia suhteessa 1:100 000 ja 1:200 000 ja jossa kutakin valmistemuotoa annettiin kullekin tutkittavalle suuhun yhteensä 11,9 ml (1,7 ml kussakin 7 ampullissa), osoitti, että adrenaliinipitoisuuden ero ei johtanut merkittävään artikaiinipitoisuuden eroon plasmassa ja ettei potilailla havaittu toksisia vaikutuksia.
Lithuanian: Atlikus pereinamojo tyrimo modelio, abipusiai aklą, III fazės tyrimą, kurio metu tirpalo, kuriame artikaino ir adrenalino santykis buvo 1:100 000 ir 1:200 000, poveikis buvo lyginamas su kiekvienos sudėties preparato, kurio buvo suleista kiekvienam tiriamajam į burnos gleivinę, bendros 11,9 ml dozės (kiekviename iš 7 užtaisų buvo 1,7 ml vaistinio preparato) poveikiu, nustatyta, kad naudojant preparatą su skirtinga adrenalino koncentracija, artikaino koncentracija plazmoje labai nesikeičia; taip pat nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio pacientams.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Finnish: Enimmäkseen vain enimmäisannos on ilmoitettu kirjallisuudessa ja hoitosuosituksissa ja tunnettu nykyisessä hoitokäytännössä.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose ir gairėse daugiausia buvo minima tik didžiausia vaisto dozė ir ji yra pripažįstama dabartinėje klinikinėje praktikoje.
Finnish: • Komitea arvioi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen käyttöaiheissa, annostuksessa, vasta-aiheissa, varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä muissa valmistetietojen kohdissa havaitut eroavuudet.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Septanest ir susijusių pavadinimų nurodytus preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato informaciniuose dokumentuose nustatytus skirtumus;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että pediatristen potilaiden tavanomaisia annoksia koskevien tietojen puuttuessa kliinisistä tutkimuksista tavanomaisten tehokkaiden annosten likimääräinen annosalue on mainittava tässä alakohdassa sekä suositus pienimmän tehokkaan annoksen käytöstä.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad nesant klinikinių tyrimų duomenų apie įprastines šio vaisto dozes vaikų populiacijoje, šiame poskyryje reikėtų nurodyti apytikrį įprastinių veiksmingų dozių spektrą ir rekomenduoti naudoti mažiausią veiksmingą dozę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei vahvistanut sellaisen tekstikohdan poisjättämistä, joka koskee valmisteen annon välttämistä tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kudokseen, sillä paikallispuudutteen injisoiminen tällaiseen kudokseen voi vähentää puudutuksen tehoa.
Lithuanian: CHMP nepritarė siūlymui į šį skyrių neįtraukti informacijos apie tai, kad vaisto nereikėtų švirkšti į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius, nes vietinio poveikio anestetikus sušvirkštus į tokius audinius, jie gali būti ne tokie veiksmingi.
Finnish: Myyntiluvan haltija on lisäksi toimittanut kirjallisuustietoja julkaisuista, jotka koskevat yksinään tai yhdessä adrenaliinin kanssa käytetyn artikaiinin 40 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakologiaa paikallispuudutuksessa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus bibliografinius duomenis, susijusius su artikaino (40 mg/ml) veiksmingumu, saugumu ir farmakologiniu poveikiu, kai jis vartojamas vienas arba kartu su adrenalinu taikant vietinę dantų anesteziją.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan, eikä kaikkien injektiokohtien kokonaisannos saa ylittää suositeltua enimmäisannosta 7,0 mg painokiloa kohti.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį, o bendra visose injekcijos vietose suleisto vaisto dozė neturėtų viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės - 7 mg/kg kūno svorio, kai absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė yra 500 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Tämän lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä moduulin 3 yhtenäistäminen myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta siekiant, registruotojo prašymu, suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, taip pat suderinti 3 modulyje pateiktus dokumentus.
Finnish: Septodontille esitettiin 4. kesäkuuta 2018 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Septanestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (ks. lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Lithuanian: bendrovė „Septodont" visų registruotojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Septanest ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Suositukset pienemmistä annoksista potilaille, joilla on munuaissairaus, maksasairaus tai plasman koliiniesteraasin puutos, sekä iäkkäille potilaille säilytetään.
Lithuanian: Šiame skyriuje paliekamos rekomendacijos mažesnes vaisto dozes skirti pacientams, kuriems nustatyti inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai bei cholinesterazės trūkumas plazmoje, taip pat senyviems pacientams.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 (Varoitukset) on yhteenvetomaisesti seuraavat luokat: potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia; potilaat, joilla on epilepsia; potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos; potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus; potilaat, joilla on vaikea maksasairaus; potilaat, joilla on myasthenia gravis -sairaus, jota hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä; porfyriapotilaat; potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti halogenoiduilla inhalaatioanesteeteilla; potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja; iäkkäät potilaat.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius (įspėjimai) buvo apibendrintas, kad į jį būtų įtrauktos toliau nurodytos kategorijos: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų turintys pacientai, epilepsija sergantys pacientai, pacientai, kuriems nustatytas cholinesterazės trūkumas plazmoje, inkstų liga sergantys pacientai, sunkia kepenų liga sergantys pacientai, myasthenia gravis sergantys pacientai, kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, porfirija sergantys pacientai, pacientai, kuriems taikomas gretutinis gydymas helogenintais inhaliuojamaisiais anestetikais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais / antikoaguliantais gydomi pacientai ir senyvi pacientai.
Finnish: • Komitea arvioi myös kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo visus dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė kartu su svarstyti pateiktais suderintais kokybės dokumentais (3 modulis);
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää artikaiinihydrokloridia 40 mg/ml ja adrenaliinitartraattia.
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai - tai fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato.
Finnish: Kohdassa Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (valmisteyhteenvedon kohta 4.5) on yhteenveto additiviisista yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: muut paikallispuudutteet, rauhoittavat lääkkeet, halogenoidut haihtuvat puudutteet, postganglioniset adrenergiset salpaajat, ei-selektiiviset beeta-adrenergiset salpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, katekoli-O-metyyli-transferaasientsyymin estäjät, lääkkeet, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä, ergot-tyypin oksitosiinilääkkeet, sympatomimeettiset vasopressorit ja fenotiatsiinit.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius) buvo apibendrinta, joje nurodant, kad pasireiškia vaisto adityvi sąveika su kitais vietinio poveikio anestetikais, raminamaisiais, helogenintais lakiaisiais anestetikais, užmazginius adrenerginius neuronus blokuojančiais vaistais, neselektyviaisiais beta adrenerginiais blokatoriais, tricikliais antidepresantais, katechol-O-metiltransferazės inhibitoriais, aritmiją sukeliančiais vaistais, gimdos susitraukinėjimus sukeliančiais paprastosios skalsės tipo vaistais, simpatomimetiniais vazopresoriais ir fenotiazinais.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että artikaiini 40 mg/ml ja 0,01 mg/ml tai 0,005 mg/ml adrenaliinia on tehokas hammastoimenpiteissä käytettävänä paikallispuudutteena aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų rezultatais, kartu su 0,01 arba 0,005 mg/ml koncentracijos adrenalinu vartojamas 40 mg/ml koncentracijos artikainas yra veiksmingas kaip vietinis dantų anestetikas, gydant suaugusiuosius ir vyresnius nei 4 metų vaikus.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 olevia vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiseksi valmisteyhteenvedossa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä artikaiinille, adrenaliinille tai jollekin valmisteen apuaineista, ja potilaille, joilla on epilepsia, johon annettava hoito ei pidä sitä riittävästi hallinnassa.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais buvo pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė pateiktam loginiam pagrindui palikti nurodymus šio vaisto nenaudoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas artikainui, adrenalinui arba bent vienai iš galutiniame produkte esančių pagalbinių medžiagų, taip pat epilepsija sergantiems pacientams, kuriems nepakanka šiuo metu taikomo gydymo ligai kontroliuoti.
Finnish: Sitä on saatavana kahta vahvuutta: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai gaminami dviejų stiprumų - artikaino / adrenalino 40/0,005 mg/ml ir 40/0,01 mg/ml.
Finnish: Alakohdassa Käyttöön liittyvät varotoimet on tahattoman suonensisäisen injektion riski ja tahattoman intraneuraalisen injektion riski.
Lithuanian: Į poskyrį „Naudojimo atsargumo priemonės" įtrauktos atsargumo priemonės, susijusios su netyčinio vaisto sušvirkštimo į kraujagyslę ir vaisto sušvirkštimo į nervą rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä on lisätty tiedot yliannostuksen oireiden kehittymiseen kuluvasta ajasta ja kuvaus hitaasti tai myöhemmin kehittyvistä oireista.
Lithuanian: CHMP prašymu, į šį skyrių įtraukta informacija apie laiką iki sulėtėjusios arba uždelstos reakcijos į perdozavimą atsiradimo ir jos požymių aprašymas.
Finnish: Tiedot, jotka saatiin, kun artikaiinia 40 mg/ml ja adrenaliinia 0,01 mg/ml annettiin suuhun artikaiinin suositeltu enimmäisannos, osoittivat, että enimmäishoitoannos 500 mg ei aiheuta myrkytysoireita (sydän- ja verisuoniongelmia) terveillä potilailla.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais į burnos gleivinę suleidus didžiausią rekomenduojamą artikaino preparato, kuriame jo koncentracija siekė 40 mg/ml, o adrenalino -0,01 mg/ml, dozę, didžiausia 500 mg terapinė dozė nesukelia intoksikacijos požymių (širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų).
Finnish: Paikallisissa valmisteyhteenvedoissa on käytetty eri terminologiaa annostustavassa, aspiraatiotekniikassa, injektionopeudessa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa.
Lithuanian: Vietos lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo vartojami nevienodi terminai, susiję su vartojimo metodu, ištraukimo švirkštu technika, švirkštimo greičiu ir atsargumo priemonėmis, kurių reikia imtis prieš naudojant vaistą.
Finnish: pidetään optimaalisena, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen eikä vakavia reaktioita, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Lithuanian: 1 ml/min greitis laikomas idealiu, nes tokiu greičiu švirkščiamas vaistas nepažeidžia audinių nei esant nejautrai, nei jai pasibaigus, o atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, nepasireiškia sunkių reakcijų.
Finnish: • Komitea katsoi Septanestin ja muiden kauppanimien yhtenäistettyjen valmistetietojen ja laatudokumentaation (moduuli 3) olevan hyväksyttäviä.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad suderinti Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniai dokumentai ir kokybės dokumentai yra priimtini; CHMP rekomendavo keisti Septanest ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Septanestin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Septanest ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon koskien hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä (valmisteyhteenvedon kohta 4.6) ja prekliinisten tutkimusten tukemia tietoja.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl informacijos apie vaisingumą, nėštumą ir žindymo laikotarpį (preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius) bendros formuluotės; joje pateikti ikiklinikiniais tyrimais pagrįsti duomenys ir išbraukta su ikiklinikiniais tyrimais susijusi išsami informacija, kuri nebuvo naudinga sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi myös Yhdysvaltojen pediatrisen hammaslääketieteen seuran (American Academy of Paediatric Dentistry) hoitosuosituksiin paikallispuudutuksen käytöstä pediatrisilla hammaspotilailla (2015).
Lithuanian: Taip pat registruotojas pateikė nuorodas į Amerikos vaikų odontologijos akademijos (angl.
Finnish: Samoin Leithin ja kumppanien katsauksessa1 tekijät analysoivat useita julkaisuja, joissa oli käytetty artikaiinia lapsilla.
Lithuanian: Be to, savo apžvalgoje Leith ir kolegos1 apžvelgė daug mokslinių straipsnių, kuriuose buvo aprašyti tyrimai, kurių metu artikainas naudotas vaikams, ir priėjo prie išvados, kad 7 mg/kg yra priimtina didžiausia artikaino dozė vaikų populiacijoje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt yhtenäistetyn version valmisteyhteenvedon haittavaikutuksia koskevaan kohtaan 4.8 arvioituaan myyntiluvan haltijan globaalin lääkevalvontatietokannan tiedot ja kirjallisuustiedot.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis iš registruotojo visuotinės farmakologinio budrumo duomenų bazės ir mokslinių straipsnių, CHMP pritarė suderintai preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriaus, kuriame pateikiama informacija apie nepageidaujamas reakcijas, versijai.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Finnish: Infiltraatio
Lithuanian: Infiltracija
Finnish: Adrenaliini 10 µg/ml
Lithuanian: Adrenalinas 10 µg/ml
Finnish: 40 mg/ml + 5 mikrog/ml
Lithuanian: 40 mg/ml + 5 microg/ml
Finnish: Adrenaliini 5 µg/ml
Lithuanian: Adrenalinas 5 µg/ml
Finnish: Epinefriini 0,005 mg/ml
Lithuanian: Epinefrinas 0,005 mg/ml
Finnish: Injektioneste, liuos Hammaslääkintään Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po gleivine Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml
Finnish: Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml
Lithuanian: Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 microg/ml
Finnish: Injektioneste, liuos Paikallinen tai alueellinen injektio, suunsisäinen
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Lokali ar regioninė injekcija burnos ertmėje
Finnish: Epinefriini 0,01 mg/ml
Lithuanian: Epinefrinas 0,01 mg/ml