FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání vyústilo ve vyšší výskyt nežádoucích účinků, pokud byl bupropion přidán k vortioxetinu, než když byl vortioxetin přidán k bupropionu.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse atunci când bupropion a fost adăugat tratamentului cu vortioxetină decât atunci când vortioxetina a fost adăugată tratamentului cu bupropion.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka.
Romanian: Datele disponibile la animale au demonstrat excreţia vortioxetinei/metaboliţilor vortioxetinei în laptele matern.
Czech: Ethanol
Romanian: Etanol
Czech: Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Romanian: Picăturile pot fi administrate cu apă, suc sau alte băuturi non-alcoolice.
Czech: - S ohledem na úlohu serotoninu v hemostáze, mechanismus účinku vortioxantinu a 63 případů hlášených po uvedení přípravku na trh získaných z hemoragického signálu s možným příčinným účinkem vortioxetinu se má za to, že krvácení má být součástí informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Romanian: Pe baza rolului serotoninei asupra hemostazei, a mecanismului de acțiune al vortioxetinei și a unui număr de 63 de cazuri raportate după punerea pe piață colectate ca urmare a unui semnal de hemoragie cu o posibilă legătură de cauzalitate cu vortioxetina, s-a considerat că hemoragia trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Czech: Perorální kapky mohou být míseny s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Romanian: Picăturile orale pot fi amestecate cu apă, suc sau alte băuturi non-alcoolice.
Czech: Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.
Romanian: Brintellix a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiune interioară (senzaţie de anxietate), tulburări de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea apetitului, dificultăţi de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
Romanian: Alte antidepresive, Cod ATC: N06AX26
Czech: Léčba vortioxetinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO.
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină nu trebuie iniţiat pentru cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Romanian: Dacă nu ies picături, flaconul poate fi lovit ușor pentru a porni fluxul.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvenţe.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Romanian: Luaţi comprimatul cu un pahar de apă.
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
Romanian: Medicamente serotoninergice
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek.
Romanian: La om, două studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) au fost realizate utilizând liganzi ai transportorului 5-HT (11C-MADAM sau 11C-DASB) pentru a cuantifica gradul de ocupare a transportorilor 5-HT la nivel cerebral la diferite doze.
Czech: Není známo* Krvácení (včetně kontuze, ekchymózy, epistaxe, gastrointestinálního nebo vaginálního krvácení)
Romanian: Hemoragie (inclusiv contuzii, echimoze, epistaxis, sângerare gastrointestinală sau vaginală)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
Romanian: Există date limitate privind pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Czech: Farmakokinetika je lineární a nezávislá na čase ve sledovaném dávkovém rozmezí 2,5 až 60 mg/den.
Romanian: Farmacocineticile sunt lineare şi independente de timp în intervalul de doză studiat (de la 2,5 la 60 mg/zi).
Czech: Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u placeba (p <0,01; NRI analýza).
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei este susţinută de analiza grupului de respondenţi, în care proporţia respondenţilor variază de la 46% la 49% pentru vortioxetină versus 34% pentru placebo (p < 0,01; analiza NRI).
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Romanian: Metabolitul major al vortioxetinei este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor şi, mai ales, a celor cu risc suicidar crescut trebuie să însoţească tratamentul în special la începutul acestuia şi după modificările de doză.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost vortioxetinu byla stanovena v krátkodobých i dlouhodobých studiích v rozmezí dávek 5 až 20 mg/den.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea vortioxetinei a fost stabilită în studiile pe termen scurt şi lung pentru intervalul de doză de la 5 la 20 mg/zi.
Czech: Tato zjištění byla hlavně přičítána obstrukci renálních tubulů a žlučovodů krystalickou látkou, která byla ve vztahu k vortioxetinu a specificky nalezená u hlodavců, zatímco pro člověka představují nízké riziko.
Romanian: Aceste observaţii au fost în principal atribuite obstrucţiei tubulilor renali şi respectiv a ductelor biliare prin depunerea unui material cristalin specific la rozătoare, înrudit cu vortioxetina, şi considerat cu risc scăzut la om.
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi PPHN a terapií vortioxetinem, s přihlédnutím k odpovídajícímu mechanismu účinku (zvýšení koncentrací serotoninu), potenciální riziko nemůže být vyloučeno.
Romanian: Cu toate că niciun studiu nu a investigat asocierea dintre HPPN şi tratamentul cu vortioxetină, acest risc potenţial nu poate fi exclus luând în considerare mecanismul de acţiune înrudit (creşterea concentraţiilor de serotonină).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4).
Czech: Mánie/hypománie
Romanian: Manie/hipomanie
Czech: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výšeukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické skupiny antidepresiv (SSRI nebo TCA).
Romanian: Studii epidemiologice, în principal efectuate la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, au demonstrat un risc crescut pentru fracturi osoase în cazul pacienţilor la care s-a administrat un medicament aparţinând claselor farmacologice ale antidepresivelor (ISRS sau ATC).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost greaţa.
Czech: Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.
Romanian: Brintellix nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta by se měla zvážit úprava dávkování (viz bod 4.2).
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Czech: Gatrointestinální poruchy
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Czech: Očekává se, že se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Este de aşteptat ca vortioxetina să fie excretată în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Czech: Plazmatická koncentrace vortioxetinu byla přibližně 2x vyšší u slabých metabolizátorů CYP2D6 než u extenzivních.
Romanian: Concentraţia plasmatică a vortioxetinei a fost aproximativ de două ori mai mare la metabolizatorii lenţi CYP2D6 decât la metabolizatorii rapizi.
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Romanian: Pe lângă aceasta, avertismentul privind hemoragia pentru această clasă de medicamente trebuie să fie actualizat, pentru a include faptul că hemoragia a fost raportată și pentru vortioxetină.
Czech: 6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită niciun fel de condiţii speciale de păstrare.
Czech: Potenciál vortioxetinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Romanian: Potenţialul vortioxetinei de a afecta alte medicamente
Czech: Inhibitory CYP3A4 a inhibitory CYP2C9 a CYP2C19
Romanian: Inhibitori CYP3A4 şi CYP2C9 și CYP2C19
Czech: Vortioxetin byl též účinný u takových pacientů ve studii zaměřené na starší osoby.
Romanian: În studiul special efectuat asupra vârstnicilor vortioxetina a fost de asemenea eficientă la aceşti pacienţi.
Czech: 6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Czech: Mannitol Mikrokrystalická celulosa
Romanian: Celuloză microcristalină
Czech: V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem.
Romanian: Nu au existat diferenţe clinic relevante faţă de placebo cu privire la incidenţa sau natura simptomelor de discontinuitate după tratamentul cu vortioxetină de scurtă durată (6-12 săptămâni) sau de lungă durată (24-64 de săptămâni).
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv.
Romanian: Convulsiile reprezintă un risc potenţial al medicamentelor antidepresive.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită niciun fel de condiţii speciale de păstrare.
Czech: Vortioxetin dále ještě prokázal účinnost v rozmezí dávek 5-20 mg/den v širokém spektru depresivních příznaků (hodnoceno zlepšením skórů všech jednotlivých položek stupnice MADRS).
Romanian: Mai mult, vortioxetina în doze variind între 5-20 mg/zi a demonstrat eficacitate asupra unei game largi de simptome depresive (evaluate prin ameliorarea tuturor scorurilor MADRS aferente fiecărui element).
Czech: Lékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo máte nestabilní záchvatovité onemocnění/epilepsii.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauţie dacă aveţi un istoric de crize convulsive sau dacă aveţi o boală convulsivă decompensată/epilepsie.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii(vezi pct. 5.3).
Czech: Přípravek Brintellix se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu.
Romanian: Brintellix nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii pentru acest grup de vârstă.
Czech: Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, doza de vortioxetină 20 mg s-a asociat cu o creştere a disfuncţiei sexuale (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) (vezi pct. 5.1).
Czech: Účinnost vortioxetinu 10 nebo 20 mg/den byla dále prokázána ve 12týdenní, dvojitě zaslepené studii s flexibilní dávkou v porovnání s agomelatinem 25 nebo 50 mg/den u pacientů s depresivní poruchou.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei 10 sau 20 mg/zi a fost în plus demonstrată într-un studiu comparativ de 12 săptămâni, dublu-orb, în doză flexibilă, versus agomelatină 25 sau 50 mg/zi la pacienţi cu TDM.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Brintellix 20 mg/ml [pouze na krabičce]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brintellix 20 mg/ml [numai cutie secundară]
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Czech: Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
Romanian: Faceţi acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări.
Czech: V podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci izoenzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Romanian: In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Czech: Tato zjištění byla též potvrzena klinickou významností poměru respondérů a remitérů, dále též zlepšením skóru CGI-I (Globální klinický dojem - globální zlepšení).
Romanian: Aceasta a fost susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a celor cu remisiune, precum şi ameliorările scorurilor pe scalele Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Brintellix la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Riziko serotoninového syndromu nebo NMS vzrůstá při současném užívání serotonergních léčivých látek (včetně triptanů), přípravků narušujících metabolismus serotoninu (včetně IMAO), antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu.
Romanian: Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitentă a substanţelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar şi alţi antagonişti dopaminergici.
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti se současným podáváním vortioxetinu a ECT, proto je zapotřebí opatrnosti.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea concomitentă a vortioxetinei şi TEC, prin urmare este recomandată precauţie.
Czech: Kyselina acetylosalicylová
Romanian: Acid acetilsalicilic
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu (5-HT).
Romanian: Mecanismul de acţiune al vortioxetinei este considerat a avea legătură cu activitatea sa de modulare directă a activităţii receptorilor serotoninergici şi inhibarea transportorului serotoninergic (5-HT).
Czech: Je však zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo antitrombotiky z důvodu možného zvýšení rizika krvácení vlivem farmakodynamické interakce (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când vortioxetina este asociată cu anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare care poate fi atribuit unei interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, léčba vortioxetinem musí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Romanian: Dacă acestea apar, atunci tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratament simptomatic.
Czech: Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl zaznamenán vliv vortioxetinu na fertilitu, kvalitu spermatu nebo páření (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi şi femele au arătat că nu există niciun efect al vortioxetinei asupra fertilităţii, calităţii spermei şi capacităţii de împerechere (vezi pct. 5.3).
Czech: - karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění).
Romanian: - carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Romanian: Dacă nu ies picături, loviți ușor flaconul pentru a ajuta la curgerea soluției.
Czech: Léčba vortioxetinem musí být ukončena nejméně 14 dní před začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (viz bod 4.3).
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt cu cel puţin 14 zile înainte de iniţierea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3).
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů byl vortioxetin spojován se zvýšenou mortalitou mláďat, sníženým nárůstem tělesné hmotnosti a opožděným vývojem mláďat při dávkách, které nebyly toxické pro samice a které odpovídaly expozicím dosaženým po užití vortioxetinu v dávce 20 mg/den u člověka (viz bod 4.6).
Romanian: În studii la şobolani pre şi postnatale, vortioxetina s-a asociat cu o creştere a mortalităţii în rândul puilor, reducerea creşterii masei corporale şi întârzieri ale dezvoltării puilor, la doze care nu au determinat toxicitate maternă şi cu o expunere aferentă similară cu cea obţinută la om în urma administrării de vortioxetină 20 mg/zi (vezi pct. 4.6).
Czech: 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Romanian: 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Czech: Vortioxetin nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, ale byla pozorována reprodukční toxicita ve smyslu vlivu na hmotnost plodu a opožděné osifikace u potkanů při expozicích převyšujících 10x expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den.
Romanian: Vortioxetina nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar a fost observată toxicitate asupra reproducerii în termeni de efecte asupra greutăţii fetale şi întârziere a osificării la şobolani, în cazul expunerii de mai mult de 10 ori decât expunerea la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Czech: Každá lahvička obsahuje 15 ml přípravku Brintellix perorální kapky, roztok.
Romanian: Fiecare sticlă conţine 15 ml Brintellix, picături orale, soluţie.
Czech: Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Brintellix nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Czech: Vortioxetin měl statisticky významný efekt na DSST oproti placebu, rozsah se pohyboval od Δ = 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v případě 2 studií u dospělých a Δ = 2,79 (p = 0,023) v případě studie u starších osob.
Romanian: Vortioxetina a avut un efect semnificativ statistic comparativ cu placebo în testul Digit Symbol Substitution Test (DSST), variația fiind de la Δ = 1,75 (p = 0,019) până la 4,26 (p <0,0001) în cele 2 studii la adulți și Δ = 2,79 (p = 0,023) în studiul efectuat la vârstnici.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou dávku 5 mg vortioxetinu jednou denně.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la un maximum de vortioxetină 20 mg o dată pe zi sau scăzută la un minimum de vortioxetină 5 mg o dată pe zi.
Czech: V metaanalýze celkový průměrný rozdíl oproti placebu byl statisticky signifikatní: -2,3 bodů (p = 0,007), -3,6 bodů (p <0,001), a -4,6 bodů (p <0,001) u dávek 5, 10, a 20 mg/den v uvedeném pořadí; dávka 15 mg/den nebyla v metaanalýze oddělena od placeba, ale průměrný rozdíl oproti placebu byl -2,6 bodů.
Romanian: În cadrul meta-analizei, în general în studii diferenţa medie faţă de placebo a fost semnificativă statistic: -2,3 puncte (p = 0,007), -3,6 puncte (p < 0,001) şi -4,6 puncte (p < 0,001) pentru dozele de 5, 10 respectiv 20 mg/zi; doza de 15 mg/zi nu s-a separat faţă de placebo în cadrul meta-analizei, dar diferenţa medie faţă de placebo a fost de -2,6 puncte.
Czech: U osob s velmi rychlým metabolismem CYP2D6 dosahovala plazmatická koncentrace vortioxetinu 10 mg/den hodnot dosažených u osob s extenzivním metabolismem při dávce 5 mg/den a 10 mg/den.
Romanian: La metabolizatorii ultra-rapizi CYP2D6 concentraţia plasmatică a vortioxetinei 10 mg/zi a fost între valorile obţinute în cazul metabolizatorilor rapizi la 5 mg/zi şi 10 mg/zi.
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat Jak se přípravek Brintellix užívá
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix Cum să luaţi Brintellix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Brintellix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
Czech: Hyponatremie
Romanian: Hiponatremie
Czech: Účinnost v jednotlivých studiích byla potvrzena metaanalýzou (MMRM) průměrné změny oproti výchozí hodnotě u celkového skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 u krátkodobých, placebem kontrolovaných studií u dospělých.
Romanian: Efectul observat în studiile individuale a fost susţinut de către meta-analiza (MMRM) modificării medii faţă de debutul studiului a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 în studiile pe termen scurt, controlate placebo, efectuate la adulţi.
Czech: Inhibitory CYP2D6
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Brintellix, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luaţi mai mult Brintellix decât ar trebui
Czech: Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a QRS u pacientů s depresivní poruchou.
Romanian: La pacienţii cu TDM, vortioxetina nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra parametrilor ECG, incluzând intervalele QT, QTc, PR şi QRS.
Czech: Užívání látek podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Romanian: Atunci când este luat pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum este Brintellix pot creşte riscul unei afecţiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid şi să aibă o culoare vineţie.
Czech: Výskyt insomnie a somnolence nebyl vyšší u vortioxetinu ve srovnání s placebem.
Romanian: Vortioxetina nu creşte incidenţa insomniei sau somnolenţei comparativ cu placebo.
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Romanian: În caz de supradozaj abordarea trebuie să cuprindă tratamentul simptomelor clinice şi monitorizare corespunzătoare.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, ethanol 96% (V/V) a čištěná voda.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, etanol (96 %) şi apă purificată Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy); s přípravkem Brintellix nesmíte užívat žádný z těchto přípravků.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidtranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Brintellix.
Czech: V metaanalýze (ANCOVA, LOCF) průměrné změny z výchozího počtu správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,35.
Romanian: În meta-analizele (ANCOVA, LOCF) modificării medii față de momentul inițial în numărul corect de simboluri în cadrul testului DSST în toate cele 3 studii, vortioxetina s-a diferențiat de placebo (p<0,05) cu o mărime a efectului standardizat 0,35.
Czech: Brintellix perorální kapky, roztok je dostupný ve 20ml jantarově hnědých skleněných lahvičkách opatřených šroubovacím uzávěrem s kapátkem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Romanian: Brintellix picături orale, soluţie, este disponibilă în flacoane de sticlă brună de 20 ml, prevăzute cu dop filetat și picurător (cu închidere de siguranță pentru copii).
Czech: U potkanů v laktaci došlo k distribuci derivátu vortioxetinu do mléka (viz bod 4.6).
Romanian: Un material derivat din vortioxetină s-a distribuit în laptele şobolanilor care alăptau (vezi pct. 4.6).