FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à sua atividade imunossupressora, o tratamento concomitante com corticosteroides não é recomendado nas 2 semanas antes do primeiro ciclo de tratamento e até 1 semana após o último ciclo de tratamento com beta dinutuximab, exceto em quadros clínicos potencialmente fatais.
Danish: På grund af deres immunsupprimerende aktivitet frarådes samtidig behandling med kortikosteroider 2 uger før den første behandlingsserie og 1 uge efter den sidste behandlingsserie med dinutuximab beta med undtagelse af tilfælde, hvor der er tale om livstruende forhold.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada através de linha intravenosa periférica ou central.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Portuguese: Em perfusões contínuas, a solução para perfusão pode ser preparada diariamente, ou em quantidade suficiente para até 5 dias de perfusão contínua.
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
Portuguese: A quantidade de solução a ser perfundida por dia (num um ciclo de tratamento de 10 dias consecutivos) deve ser de 48 ml; com 240 ml para uma dose de 5 dias.
Danish: Det daglige infusionsvolumen (i en behandlingsserie på 10 på hinanden følgende dage) er 48 ml eller 240 ml til dosering i 5 dage.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso, transaminases aumentadas, gamaglutamiltransferase aumentada, bilirrubina aumentada, creatinina plasmática aumentada redução de peso, taxa de filtração glomerular diminuída, hipertrigliceridemia, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, tempo de protrombina prolongado, tempo de trombina prolongado * inclui dor abdominal, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica, artralgia
Danish: Undersøgelser vægtstigning, forhøjede aminotransferaser, forhøjet gamma glutamyltransferase, forhøjet blod-bilirubin vægttab, nedsat glomerulær filtrationshastighed, hypertriglyceridæmi, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forlænget protrombintid, forlænget trombintid *inkluderer abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter, brystsmerter, artralgi
Portuguese: Doentes recidivantes e refratários
Danish: Patienter med relaps og refraktære patienter
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não existem dados de doentes com insuficiência renal e hepática (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Der findes ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Se a IL-2 for associada a dinutuximab beta, deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas durante 5 dias consecutivos, duas vezes durante cada ciclo.
Danish: Hvis IL-2 kombineres med dinutuximab beta, skal IL-2 administreres som subkutan injektion 5 på hinanden følgende dage to gange i hver behandlingsserie.
Portuguese: O primeiro tratamento de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta.
Danish: Den første 5-dages-periode skal starte 7 dage før den første dinutuximab beta-infusion.
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-regulering).
Portuguese: Síndrome de transudação capilar (STC)
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS)
Portuguese: • Antes de iniciar uma perfusão contínua intravenosa com morfina, deve ser administrada uma perfusão em bolus de 0,02 a 0,05 mg/kg/hora de morfina nas 2 horas antes da perfusão de dinutuximab beta.
Danish: • Før kontinuerlig intravenøs infusion af morfin skal en bolusinfusion på 0,02-0,05 mg morfin/kg/time påbegyndes 2 timer før infusionen af dinutuximab beta.
Portuguese: Os doentes notificaram com mais frequência dor abdominal, dor nas extremidades, dor lombar, dor torácica ou artralgia.
Danish: I de fleste tilfælde rapporterede patienterne om abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, rygsmerter, brystsmerter og artralgi.
Portuguese: Foi também notificada síndrome de libertação de citocinas em 32 % dos doentes.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 28 % af patienterne.
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em cobaias e em macacos cinomolgo.
Danish: Hvad angår dyrestudier er der ikke blevet udført specifikke fertilitetsstudier, men der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med marsvin og cynomolgusaber.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: O doente deve começar o tratamento com gabapentina com 10 mg/kg/dia, 3 dias antes da perfusão com dinutuximab beta.
Danish: Patienten skal præmedicineres med 10 mg/kg/dag med start 3 dage før infusion af dinutuximab beta.
Portuguese: Descontinuar a perfusão Retomar no dia seguinte se a RAM se resolver
Danish: Genoptag infusionen næste dag, hvis bivirkningen er ophørt
Portuguese: O primeiro ciclo de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta, e o segundo ciclo de 5 dias deve começar concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Danish: Den første 5-dages-serie skal starte 7 dage inden den første infusion af dinutuximab beta, og den anden 5-dages-serie skal starte samtidig med dinutuximab betainfusionen (dag 1 til 5 i hver dinutuximab beta-serie).
Portuguese: com IL-2 N=76
Danish: med IL-2 N=76
Portuguese: • neuropatia periférica de grau 3
Danish: • grad 3 perifer neuropati
Portuguese: Doentes recidivantes
Danish: Refraktære patienter
Portuguese: Infeções e infestações infeção (incluindo pneumonia, infeção cutânea, infeção pelo vírus do herpes, mielite, encefalomielite), infeção relacionada com dispositivo sépsis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion (inklusive pneumoni, hudinfektion, herpes virus infektion, myelitis, encefalomyelitis), device-relateret infektion sepsis
Portuguese: Geralmente é necessária uma dose mais elevada no primeiro dia de perfusão e no primeiro ciclo relativamente aos dias e ciclos subsequentes.
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
Portuguese: Dinutuximab beta liga-se a uma molécula chamada disialogangliosídeo 2 (GD2), que está presente nas células tumorais, ativando o sistema imunitário do organismo e fazendo com que ele ataque estas células.
Danish: Dinutuximab beta binder til et molekyle, der kaldes disialogangliosid 2 (GD2), der findes på kræftceller, og dette aktiverer kroppens immunsystem til at angribe kræftceller.
Portuguese: A estabilidade físico-química em utilização foi demonstrada durante até 48 horas a 25 °C (seringa de 50 ml) e durante até 7 dias a 37 °C (saco de perfusão de 250 ml), após conservação cumulativa no frigorífico (2 °C - 8 °C) durante 72 horas.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i op til 48 timer ved 25 °C (50 ml sprøjte) og i op til 7 dage ved 37 ºC (250 ml infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C) i 72 timer (se pkt.
Portuguese: tremores, espasmos musculares
Danish: rysten, muskelkramper
Portuguese: Quando se combina IL-2 com Qarziba, a associação deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas de 6×106 UI/m2/dia, durante 2 períodos de 5 dias consecutivos, totalizando uma dose global de 60×106 UI/m2 por ciclo.
Danish: Når IL-2 kombineres med Qarziba, skal IL-2 administreres som subkutan injektion på 6×106 IE/m2/dag i 2 perioder af 5 på hinanden følgende dage, hvilket resulterer i en samlet dosis på 60×106 IE/m2 pr. behandlingsserie.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre.
Portuguese: com IL-2 N=107
Danish: med IL-2 N=107
Portuguese: Vasculopatias hipotensão, síndrome de transudação capilar hipertensão choque hipovolémico, doença veno-oclusiva
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, kapillærlækagesyndrom hypertension hypovolæmisk shock, venookklusiv sygdom
Portuguese: • Problemas com os seus nervos
Danish: • Nerveproblemer
Portuguese: Em perfusões contínuas, pode ser aplicado qualquer dispositivo médico adequado para perfusão a uma velocidade de 2 ml por hora, p. ex., bombas/perfusores com seringa para perfusão, bombas de perfusão eletrónicas ambulatórias.
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsapparatur egnet til infusion ved en hastighed på 2 ml pr. time benyttes, f.eks. infusionspumpe/infusionsapparatur til sprøjte og elektronisk ambulant infusionspumpe.
Portuguese: Modificação da dose de dinutuximab beta
Danish: Dosisjustering af dinutuximab beta
Portuguese: Tabela 2: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95 %] em doentes sem evidência de doença no início do estudo (resposta completa ao tratamento inicial)
Danish: Tabel 2: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter uden tegn på sygdom ved baseline (fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Portuguese: Interromper a perfusão e administrar medidas de suporte Após resolução, retomar a perfusão na velocidade original
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Efter ophør genoptages infusionen med den oprindelige hastighed
Portuguese: O dinutuximab beta foi associado a isotretinoína na maioria dos doentes e a IL-2 em 307 doentes.
Danish: Det blev kombineret med isotretinoin (13-cis retinoinsyre, 13-cis RA) hos de fleste patienter og med IL-2 hos 307 patienter.
Portuguese: Deverão estar imediatamente disponíveis, ao lado da cama, anti-histamínicos intravenosos, epinefrina (adrenalina) e prednisolona para administração intravenosa durante a administração de dinutuximab beta, para o controlo de reações alérgicas potencialmente fatais.
Danish: Antihistamin, adrenalin og prednisolon til intravenøs administration skal være tilgængeligt ved patientsengen under administration af dinutuximab beta til øjeblikkelig behandling af livstruende allergiske reaktioner.
Portuguese: Afeções oculares midríase, pupilotonia, edema do olho (pálpebra, periorbital)
Danish: Øjensygdomme mydriasis, pupillotoni, øjenødem (øjenlåg, periorbitalt)
Portuguese: Cardiopatias taquicardia insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, derrame pericárdico
Danish: Hjerteforstyrrelser takykardi hjertesvigt, venstre ventrikeldysfunktion, perikardie-effusion
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo IgG1, produzido numa linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret murint-humant monoklonalt IgG1-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrscellelinje (CHO).
Portuguese: • toxicidade ocular de grau 3
Danish: • grad 3 okulær toksicitet
Portuguese: Tabela 3: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95%] em doentes com evidência de doença no início do estudo (sem resposta completa ao tratamento inicial)
Danish: Tabel 3: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter med tegn på sygdom ved baseline (ikke fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Portuguese: Imunoglobulina intravenosa
Danish: Intravenøst immunglobulin
Portuguese: A solução deve ser administrada através de linha intravenosa periférica ou central.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Portuguese: Durante e após a perfusão, será avaliado regularmente em relação a efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Danish: Du vil løbende blive kontrolleret for infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea, urticária dermatite (incluindo dermatite esfoliativa), eritema, pele seca, hiperidrose, petéquias, reação de fotossensibilidade
Danish: Sygdomme i hud og de subkutane væv kløe, hududslæt, urticaria dermatit (inklusive exfoliativ dermatit), erytem, tør hud, hyperhidrose, petekkier, lysfølsomhedsreaktion
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulação intravascular disseminada, eosinofilia
Danish: Blod og lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni dissemineret intravaskulær koagulation, eosinofili
Portuguese: • diminuição de apetite, náuseas, distensão abdominal, acumulação de líquido na cavidade abdominal
Danish: • nedsat appetit, kvalme, udspiling af maven, ophobning af væske i bughulen
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos espasmos musculares
Danish: Muskler, knogler og bindevæv muskelspasmer
Portuguese: Outros fármacos coadministrados por via intravenosa devem ser administrados através de uma linha de perfusão separada (ver secção 6.6).
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange (se pkt.
Portuguese: Doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e crónica
Danish: Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Portuguese: • tensão arterial baixa, ritmo cardíaco aumentado;
Danish: • lavt blodtryk (svimmelhed), hurtigere hjerteslag (puls)
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada em condições asséticas.
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: oftalmoplegia, edema papilar, alteração da acomodação, visão turva, fotofobia
Danish: oftalmoplegi, papilødem, akkommodationsforstyrrels er, sløret syn, fotofobi
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos apetite diminuído, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipocalemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, desidratação
Danish: Metabolisme og ernæring væskeretention appetitløshed, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, dehydrering
Portuguese: • comichão, erupção cutânea
Danish: • kløe, hududslæt
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: • insuficiência respiratória, líquido nos pulmões
Danish: • svigt af åndedrættet, væske i lungerne
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=104
Danish: Virkning uden IL-2 N=104
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=73
Danish: Virkning uden IL-2 N=73
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que dinutuximab beta se liga às linhas celulares de neuroblastoma que se sabe expressarem GD2 e induzirem citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Danish: Det er vist, at dinutuximab beta in vitro binder til neuroblastom-cellelinjer, der vides at eksprimere GD2, og inducerer både komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex., broncospasmo, angioedema Interromper a perfusão imediatamente e tratar adequadamente (ver secção 4.4) Retomar o tratamento para ciclos subsequentes
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. bronkospasme, angioødem Afbryd straks infusionen og behandl efter behov (se pkt.
Portuguese: Apesar do uso de pré-medicação, podem ocorrer reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas (SLC), reações anafiláticas e de hipersensibilidade.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, inklusive cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, kan forekomme på trods af præmedicinering.
Portuguese: Administração da perfusão
Danish: Administration af infusionen
Portuguese: Doenças gastrointestinais vómitos, diarreia, obstipação, estomatite náuseas, edema labial, ascite, distensão abdominal, íleo, lábios secos enterocolite
Danish: Mave-tarm-kanalen opkastning, diarré, obstipation, stomatitis kvalme, læbeødem, ascites, abdominal distension, ileus, tørre læber enterokolit
Portuguese: Estudo 1 N=15
Danish: Studie 1 (n=15)
Portuguese: Interromper a perfusão Após resolução, retomar a perfusão a 50 % da velocidade
Danish: Afbryd infusionen Efter ophør genoptages infusionen med en hastighed på 50 %
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico de tipo IgG1, que reage especificamente com a fração carboidrato do disialogangliosídeo 2 (GD2), que é expresso em grande quantidade nas células do neuroblastoma.
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret monoklonalt IgG1-antistof, der er specielt rettet mod kulhydratdelen af disialogangliosid 2 (GD2), som er overudtrykt på neuroblastom-celler.
Portuguese: As toxicidades hematológicas de grau 4 que melhorem pelo menos para grau 2 ou valores iniciais no início do ciclo de tratamento seguinte não requerem modificação da dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, der er bedret til mindst grad 2 eller baseline-niveau ved start af næste behandlingsserie .
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Portuguese: Evite a vacinação durante o tratamento com Qarziba e nas 10 semanas seguintes.
Danish: Undgå at blive vaccineret under behandlingen med Qarziba og i 10 uger efter, behandlinger er afsluttet.
Portuguese: Estudo 2 N=19
Danish: Studie 2 (n=19)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia, arrepios, dor*, edema periférico, edema da face reação no local da injeção
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet feber, kuldegysninger, smerter*, perifert ødem, ansigtsødem reaktion på injektionsstedet
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome de libertação de citocinas reação anafilática doença do soro
Danish: Immunsystemsygdom me overfølsomhed, cytokinfrigivelsessyndro m anafylaktisk reaktion serumsygdom
Portuguese: • choque por diminuição do volume de líquidos corporais
Danish: • Shock pga. nedsat væskemængde i kroppen
Portuguese: Estudo 2 N=25
Danish: Studie 2 (n=25)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino hipoxia, tosse broncospasmo, dispneia, insuficiência respiratória, infiltração pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipneia, laringospasmo
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hypoxi, hoste bronkospasme, dyspnø, respirationsinsufficiens, lungeinfiltration, lungeødem, pleuraeffusion, takypnø, larynxspasme
Portuguese: • inchaço rápido de braços, pernas e outras partes do corpo, queda rápida da tensão arterial,
Danish: • hurtig opsvulmning af arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed og åndedrætsbesvær (kapillærlækage-syndrom)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Danish: Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: • um distúrbio cerebral caracterizado por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão
Danish: • en forstyrrelse i hjernen karakteriseret ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: Estudo 1 N=29
Danish: Studie 1 (n=29)
Portuguese: • reações no local da injeção, problemas de pele como vermelhidão, pele seca, eczema,
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, hudproblemer såsom rødme, tør hud, eksem, overdreven svedproduktion, unormal reaktion på lys
Portuguese: Recidiva
Danish: Tilbagevendende
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão dinutuximab beta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de dinutuximab beta em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse til gravide kvinder.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia neuropatia periférica, convulsões, parestesia, tonturas, tremor pressão intracraniana aumentada, síndrome de encefalopatia posterior reversível
Danish: Psykiske forstyrrelser ophidselse, nervøsitet forstyrrelser af nervesystemet hovedpine perifer neuropati, epileptisk anfald, paræstesi, svimmelhed, tremor øget intrakranielt tryk, posteriort reversibelt encefalopatisyndro m
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5 ml.
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Portuguese: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão dinutuximab beta
Danish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Portuguese: Doenças renais e urinárias oligúria, retenção urinária, hiperfosfatúria, hematúria, proteinúria insuficiência renal
Danish: nyresvigt urinvejssygdomme hyperfosfaturi, hæmaturi, proteinuri
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado numa dose de 20 mg/m2/dia em 5 dias consecutivos, em perfusão intravenosa de 8 horas, num ciclo de tratamento de 5 semanas, e foi associado a isotretinoína e com ou sem IL-2 adicional sob a forma de injeção subcutânea nas mesmas posologias dos estudos anteriores.
Danish: Dinutuximab beta blev administreret i en dosis på 20 mg/m2/dag ved intravenøs infusion over 8 timer og givet 5 på hinanden følgende dage i en 5-ugers-behandlingsserie.
Portuguese: Modificações da dose recomendada de dinutuximab beta Reação adversa Gravidade
Danish: Anbefalede dosisændringer for dinutuximab beta Bivirkning
Portuguese: • infeção potencialmente fatal (sépsis)
Danish: • livstruende infektion (blodforgiftning - sepsis)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Portuguese: Outros medicamentos e Qarziba
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qarziba
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Portuguese: • vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre)
Danish: • opkastning, diarré, forstoppelse
Portuguese: • tem doença do enxerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e de longa duração Esta doença é uma reação na qual as células do tecido transplantado atacam as células do recetor do enxerto.
Danish: Graft versus host-sygdom er en reaktion, hvor cellerne i det transplanterede væv angriber kroppens celler.
Portuguese: • inflamação do intestino, lesão no fígado
Danish: • betændelse i tarmen, leverskade
Portuguese: • insuficiência renal
Danish: • iltmangel
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2017.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2017.