FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2- 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de Humira-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Humira και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Danish: • ødem (hævelse)
Greek: • τρόμος (τρέμουλο)
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Humira, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Humira αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner relateret tilHumira var meget sjældne i de kliniske studier.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το Humira ήταν σπάνιες.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Humira.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = HUMIRA (antal af hændelser/antal med risiko).
Greek: Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A# = HUMIRA (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Danish: Hos patienter med entesopatirelateret artrit blev adalimumab-antistoffer påvist hos 10,9 % (5/46) af patienterne, der fik adalimumab.
Greek: Σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab στο 10,9% (5/46) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Humira overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Humira σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Danish: En signifikant større andel af patienterne, som fik behandling med Humira sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Humira πέτυχε HiSCR έναντι αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Primær analyse (ITT) Placebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Greek: Εικονικό φάρμακο 111 61 (55,0) 8,3 Adalimumab
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Greek: Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, Humira monoterapi eller kombinationsbehandling med Humira og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA V, η μέση μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score από την αρχική τιμή έως το 10ο Έτος ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με Humira και θεραπεία συνδυασμού
Danish: • forhøjede lipider i blodet;
Greek: • αυξημένα λιπίδια αίματος,
Danish: Tabel 5 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Greek: Πίνακας 5 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Humira blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg Humira χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Humira για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδάς σας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Danish: • neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Danish: Demyeliserende sygdom
Greek: Απομυελινωτική νόσος
Danish: • Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
Greek: • Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: SPRØJTEETIKET
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Danish: • øjeninfektioner
Greek: • λοιμώξεις οφθαλμού
Danish: Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Greek: Πίνακας 10 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μία δόση 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 μg/mL την Εβδομάδα 2 και την Εβδομάδα 4.
Danish: 1) Forberedelse til injektion
Greek: 1) Προετοιμασία
Danish: Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population Der er fundet en eksponering-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Greek: Σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης στον παιδιατρικό πληθυσμό Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης PedACR 50 τεκμηριώθηκε.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
Danish: • hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Greek: • Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Entesopatirelateret artrit Alder eller vægt
Greek: Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία βδομάδα μετά την αρχική δόση
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt eller knust
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή σπάσει
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Humira kan ikke udelukkes (se pkt.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 13,6 % (3/22) sammenlignet med 8,3 % (2/24), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 13,6% (3/22), συγκρινόμενη με το 8,3% (2/24) όταν το adalimumab χορηγήθηκε ως προσθήκη στη μεθοτρεξάτη.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 23.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev ført ind i.
Greek: • Όταν αδειάσει η σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την τραβήξετε με την ίδια γωνία με την οποία εισήλθε.
Danish: Tabel 7 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Greek: Πίνακας 7 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Danish: Humira er beregnet til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Humira σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12.
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 17).
Danish: • Tryk forsigtigt det lyserøde kanylehus tilbage over kanylen og læg sprøjten fra dig på dit arbejdssted
Greek: • Φέρτε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας, κουμπώστε το στη θέση του και τη σύρριγγα με τη βελόνα στην επιφάνεια εργασίας.
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Greek: Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Danish: Dit barn kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Greek: • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός,
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind
Greek: • Όταν αδειάσει η σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία με την οποία εισήλθε.
Danish: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Greek: Tel.:+36 1 455 8600
Danish: Den brugte injektionssprøjte kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 7).
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 7).
Danish: • Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Greek: • τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Greek: 1 τιμή P για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης 2 η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την Εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης 3 ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
Danish: • neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis);
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα),
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 12).
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 12).
Danish: • Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på dit rene arbejdssted.
Greek: • Τοποθετήστε προσεκτικά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην καθαρή επιφάνεια εργασίας.
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38% (25/66) και το 55% (36/66) επανέκτησαν ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης, αντίστοιχα.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Danish: Pres langsomt stemplet helt ned for at injicere opløsningen og tømme sprøjten.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να εγχυθεί όλο το διάλυμα και να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: • lavt kalium i blodet
Greek: • χαμηλό κάλιο αίματος
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Humira startes.
Greek: • Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Humira.
Danish: • Forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
Greek: • υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza);
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
Danish: Hver fyldte 0,2 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab.
Greek: Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg adalimumab.
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
Danish: Crohns sygdom hos børn Alder eller vægt
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn Ηλικία ή βάρος σώματος
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Danish: I pakningerne med 2, 4 og 6 fyldte penne indeholder hver fyldt pen 1 alkoholserviet.
Greek: Στις συσκευασίες των 2, 4 και 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας συνοδεύεται από 1 επίθεμα αλκοόλης.
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med Humira blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με Humira, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Danish: Hos voksne patienter med non-infektiøs uveitis blev anti-adalimumab-antistoffer identificeret hos 4,8 % (12/249) af patienterne behandlet med adalimumab.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, αντισώματα έναντι του adalimumab αντισώματα ανιχνεύτηκαν στο 4,8% (12/249) των ασθενών που έλαβαν adalimumab.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom blev der med en induktionsdosis på 80 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 40 mg Humira i uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml i induktionsperioden.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Danish: • Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punk 4.4).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: MF (EU)nummer
Greek: 4 mg (1 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Danish: Kan være alvorlig.
Greek: Μπορεί να είναι σοβαρή.
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Greek: • εάν σκοπεύετε να γίνετε πατέρας.
Danish: Dette kan blive livstruende.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Greek: Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
Danish: Studie 396
Greek: Μελέτη 396
Danish: Studie 065
Greek: Μελέτη 065
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Greek: Η τοξικότητα ήταν προβλέψιμη και αναστρέψιμη.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Greek: Η αύξηση αυτή θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Danish: Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Greek: • τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 καψάκια.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, καθώς δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Danish: • Høj kropstemperatur (feber).
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός).
Danish: Alder/vægt
Greek: Ηλικία/βάρος
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Greek: Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Greek: Συνολικά, παρετηρήθησαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίσθηκαν μετά.
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίσθηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Greek: Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.