FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Romanian: Acesta se utilizează în cursul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu discuri intervertebrale deteriorate sau cu fracturi ale piciorului (tibiei).
English: EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Romanian: EMA a inițiat o evaluare a Inductos ca urmare a unei inspecții realizate de autoritățile olandeze și spaniole, care au stabilit că unitatea de fabricație a buretelui absorbabil nu se conformează cerințelor de fabricație.
English: Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Romanian: Inductos este disponibil sub forma unui kit pentru implantare care conține o pulbere, un solvent și un burete de colagen absorbabil (sau matrice).
English: Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Romanian: Suspendarea se va menține până când problemele fabricantului vor fi rezolvate
English: The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Romanian: Substanța activă din medicament este dibotermina alfa, o proteină care acționează asupra structurii osului și ajută la formarea de țesut osos nou.
English: Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Romanian: Suspendarea Inductos se va menține până când problemele de la unitatea de fabricație a unuia dintre componentele Inductos (un burete absorbabil) vor fi rezolvate.
English: Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Romanian: EMA/683814/2015
English: If you take more RILUTEK than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult RILUTEK decât trebuie
English: Older people
Romanian: Persoane vârstnice
English: Hypromellose Macrogol 6000
Romanian: Hipromeloză Macrogol 6000
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2
English: If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Romanian: În cazul în care aveţi vârsta sub 18 ani, utilizarea RILUTEK nu este recomandată, deoarece nu există informaţii disponibile la această grupă de pacienţi.
English: What you need to know before you take RILUTEK
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK
English: date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2006
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX02
English: Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Romanian: De aceea, RILUTEK nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
English: RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Romanian: RILUTEK opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi RILUTEK.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate în funcţie de frecvenţa acestora, definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Each package contains 56 tablets.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 comprimate.
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RILUTEK au fost studiate numai în SLA.
English: RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Romanian: RILUTEK nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
English: Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece RILUTEK poate determina scăderea numărului de globule albe.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea RILUTEK la această grupă de pacienţi.
English: RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Romanian: RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
English: Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Romanian: Tratamentul cu RILUTEK trebuie iniţiat numai de către medici specialişti, cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
English: What RILUTEK is and what it is used for
Romanian: Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice - 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
English: If you forget to take RILUTEK
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi RILUTEK
English: Core:
Romanian: Nucleu:
English: EU/1/96/010/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/010/001
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franţa
English: What RILUTEK looks like and content of the pack
Romanian: Cum arată RILUTEK şi conţinutul ambalajului
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în .
English: Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
English: The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Romanian: Substanţa activă din RILUTEK este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
English: There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Romanian: Nu există dovezi că RILUTEK are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii.
English: RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally.
Romanian: RILUTEK este disponibil în ambalaj cu 56 comprimate pentru administrare pe cale orală.
English: Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Method of administration Oral use
Romanian: Mod de administrare Administrare orală
English: Anaphylactoid reaction, angioedema
Romanian: Reacţie anafilactoidă, angioedem
English: Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence
Romanian: Cefalee, ameţeli, parestezii orale, somnolenţă
English: The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată (4,5 zile de tratament cu 50 mg riluzol, de două ori pe zi) nu sunt afectaţi la vârstnici (>70 de ani).
English: The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Romanian: Comprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate cu “RPR 202” pe una dintre feţe.
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: Cale orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de 17,7 luni pentru riluzol, comparativ cu 14,9 luni pentru placebo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking RILUTEK: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi RILUTEK, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi orice fel de probleme hepatice: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine dacă aveţi febră: aceasta poate fi datorată unui număr scăzut de globule albe, ceea ce poate determina un risc crescut de infecţie.
English: RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Romanian: RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
English: Interstitial lung disease (see section 4.4)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (vezi pct. 4.4)
English: You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi RILUTEK dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
English: RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Romanian: RILUTEK este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la RILUTEK sunt: oboseală senzaţie de rău valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze).
English: RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Romanian: RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
English: In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
Romanian: La pacienţii (n=20) din studii clinice cu creşteri ale ALT de peste 5 ori mai mari decât LSVN, tratamentul a fost întrerupt şi valorile au revenit, în majoritatea cazurilor, sub dublul LSVN în 2 până la 4 luni (vezi pct. 4.4).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of RILUTEK are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la RILUTEK sunt: ameţeli amorţeală sau înţepături la nivelul gurii vărsături somnolenţă accelerarea bătăilor inimii diaree dureri de cap dureri abdominale durere
English: What RILUTEK is
Romanian: Ce este RILUTEK
English: Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Romanian: Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
English: What RILUTEK contains
Romanian: Ce conţine RILUTEK
English: RILUTEK is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Romanian: RILUTEK este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
English: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Romanian: Fosfat de calciu dibazic anhidru Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 1996
English: RILUTEK is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Romanian: RILUTEK este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
English: The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de aproximativ 16,5 luni pentru riluzol 100 mg pe zi, comparativ cu 13,5 luni cu placebo.
English: What RILUTEK is and what it is used for What you need to know before you take RILUTEK How to take RILUTEK
Romanian: Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK Cum să luaţi RILUTEK Reacţii adverse posibile Cum se păstrează RILUTEK Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Renal impairment Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Romanian: Insuficienţă renală Nu s-au efectuat studii cu doze repetate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUTEK 50 mg comprimate filmate riluzol DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg. LISTA EXCIPIENŢILOR
English: How to take RILUTEK
Romanian: Cum să luaţi RILUTEK
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
English: RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
Romanian: RILUTEK 50 mg comprimate filmate Riluzol
English: What RILUTEK is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează RILUTEK
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Mature IP
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Mature IP
English: Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Romanian: La şobolan şi şoarece, riluzolul nu a dovedit potenţial carcinogen.
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Romanian: dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică (hepatită).
English: Impaired hepatic function
Romanian: Insuficienţă hepatică
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUTEK 50 mg comprimate filmate
English: Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Mature IP
English: Do not take RILUTEK if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Nu luaţi RILUTEK - dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Impaired renal function
Romanian: Insuficienţă renală
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUTEK 50 mg comprimate filmate riluzol
English: Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
English: How to store RILUTEK
Romanian: Cum se păstrează RILUTEK
English: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la RILUTEK sunt: anemie reacţii alergice inflamaţia pancreasului (pancreatită).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Mature IP
English: RE-EXAMINATION OF THE CHMP OPINION ADOPTED ON 23 APRIL 2009
Romanian: REEXAMINAREA AVIZULUI CHMP ADOPTAT LA 23 APRILIE 2009
English: Benefit/risk assessment
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
English: -The safety profile of ciclosporin is also critical.
Romanian: - Profilul de siguranţă al ciclosporinei este, de asemenea, critic.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Romanian: MOTIVE DE REFUZ
English: Summary of Grounds for Re-Examination
Romanian: Rezumatul motivelor de reexaminare
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: ASC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
English: In clinical routine practice therapeutic drug monitoring is done in order to control for and monitor safety.
Romanian: În practica clinică de rutină, se efectuează monitorizarea terapeutică a medicamentelor pentru a controla şi urmări siguranţa.
English: Variable
Romanian: Variabilă
English: This justification is based on clinical judgments, both from an efficacy and safety point of view as follows:
Romanian: Această justificare se bazează pe opinii clinice, din punct de vedere al eficacităţii, precum şi al siguranţei, după cum urmează:
English: In the MRP procedure (NL/H/1402/001-003/MR) potential serious risk for public health concern was raised on the following grounds: bioequivalence has not been sufficiently demonstrated.
Romanian: În cadrul procedurii PRR (NL/H/1402/001-003/MR), a fost exprimat un motiv de îngrijorare legat un potenţial risc grav pentru sănătatea publică din următoarele motive: bioechivalenţa nu a fost demonstrată suficient.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: 4) The fourth issue raised by CHMP was about the food effect on ciclosporin.
Romanian: 4) Cea de-a patra problemă ridicată de CHMP a constat în efectul alimentelor asupra ciclosporinei.
English: The Reference medicinal product authorised in Germany is: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
English: Key results from the dossier supporting the MAA are reproduced below.
Romanian: Principalele rezultate din dosarul de susţinere a CAPP sunt reproduse mai jos.
English: This narrow range should apply to both AUC and Cmax as outside range values for any of both parameters can lead to efficacy and/or safety unwanted consequences.
Romanian: Acest interval îngust trebuie să se aplice atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax, întrucât valorile din afara intervalului pentru oricare dintre cei doi parametri pot avea consecinţe nedorite asupra eficacităţii şi/sau siguranţei.
English: In the MAH view the same set of requirements should usually be applied in the case of studies under high fat fed conditions.
Romanian: În opinia DAPP, acelaşi set de cerinţe trebuie aplicat, de obicei, în cazul studiilor realizate în condiţii în care se consumă alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
English: For generic applications no other data than bioequivalence is assessed and therefore approval should be based with confidence that such risk is reduced at maximum by narrowing the CI.
Romanian: Pentru cererile generice, nu sunt evaluate alte date în afară de bioechivalenţă şi, prin urmare, aprobarea trebuie să se bazeze pe încrederea că un astfel de risc este redus cât mai mult prin restrângerea CI.
English: The MAH decided to appeal, and triggered a re-examination of the CHMP opinion on the following grounds:
Romanian: DAPP a decis să conteste decizia şi a declanşat o procedură de reexaminare a avizului CHMP din următoarele motive:
English: 2) The second question raised by CHMP was whether the same acceptance range (either normal or narrowed) should be applied both for AUC and Cmax.
Romanian: 2) Cea de-a doua întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat acelaşi interval de acceptare (fie normal, fie restrâns) atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
English: The authors considered both cyclosporine and tacrolimus to be critical-dose drugs.
Romanian: Autorii au considerat că atât ciclosporina, cât şi tacrolimus sunt medicamente în doză critică.
English: However, in the absence of other data, it is not possible to confirm that under fed conditions the test product is bioequivalent and therefore will have the same efficacy and safety profile of the innovator.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa altor date, nu este posibil să se confirme că, în condiţii de consum de alimente, produsul de test este bioechivalent şi, prin urmare, va avea acelaşi profil de eficacitate şi siguranţă ca produsul inovator.