FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Bulgarian: Предлага се под формата на 100 mg таблетки за прием през устата.
Croatian: Kako djeluje Adlumiz?
Bulgarian: Как действа Adlumiz?
Croatian: To je značilo da nije bila moguća detaljna procjena mogućih rizika lijeka Adlumiz.
Bulgarian: Това означава, че не е възможна задълбочена оценка на потенциалните рискове от Adlumiz.
Croatian: Što je Adlumiz?
Bulgarian: Какво представлява Adlumiz?
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението, е Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz (anamorelin hidroklorid) EMA/599030/2017
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 14 септември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Croatian: Aktivacija receptora uzrokuje otpuštanje tvari u tijelu za koje se očekuje da će djelovanjem u mozgu povećati apetit i spriječiti gubitak tjelesne težine.
Bulgarian: Активирането на рецептора причинява освобождаване на вещества в организма, които се очаква да действат в мозъка за увеличаване на апетита и предотвратяване на загубата на тегло.
Croatian: Osim toga, nakon inspekcije lokacija kliničkog ispitivanja, CHMP je smatrao da sigurnosni podatci o lijeku nisu zabilježeni na odgovarajući način.
Bulgarian: Освен това след проверка на центровете за клинични проучвания СНМР счита, че данните за безопасността на лекарството не са описани по задоволителен начин.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja na ukupnom broju od otprilike 1000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica s kaheksijom.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от две основни проучвания при общо около 1000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб и кахексия.
Croatian: Za što se lijek Adlumiz trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Adlumiz?
Croatian: Adlumiz je lijek koji sadržava djelatnu tvar anamorelin hidroklorid.
Bulgarian: Adlumiz е лекарство, което съдържа активното вещество анаморелин хидрохлорид (anamorelin hydrochloride).
Croatian: Lijek Adlumiz veže se na ciljne stanice i aktivira receptor za grelin.
Bulgarian: Adlumiz се свързва и активира цел в клетките, наречена грелинов рецептор.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Adlumiz koji su u tijeku u Europskoj uniji.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел в Европа с Adlumiz.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Adlumiz ili placebo (prividno liječenje), a glavne mjere djelotvornosti bile su promjene bezmasne tjelesne mase (tjelesna težina bez masnog tkiva) i snage stiska šake.
Bulgarian: Пациентите са приемали или Adlumiz, или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност са промените в чистата телесна маса (телесно тегло без мазнини) и силата на стискане на ръцете.
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja pokazala marginalan učinak lijeka Adlumiz na bezmasnu tjelesnu masu te da nije dokazan učinak na snagu stiska šake ni kvalitetu života bolesnika.
Bulgarian: СНМР заключи, че проучванията показват маргинален ефект на Adlumiz върху чистата телесна маса и че няма доказан ефект върху силата на стискане на ръцете или качеството на живот на пациентите.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka Adlumiz ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Adlumiz не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz, koji je namijenjen liječenju anoreksije, kaheksije ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Adlumiz, предназначен за лечение на анорексия, кахексия или неумишлена загуба на тегло при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Croatian: Lijek Adlumiz trebao se primjenjivati u liječenju anoreksije (gubitak apetita), kaheksije (oblik propadanja mišića popraćen znatnim gubitkom težine) ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika oboljelih od vrste raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Adlumiz е трябвало да се използва за лечение на анорексия (загуба на апетит), кахексия (вид мускулно изтощение със значителна загуба на тегло) или неумишлена загуба на тегло при пациенти с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz (anamorelin hidroklorid)
Bulgarian: Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
Croatian: Trebao je biti dostupan u tabletama.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Croatian: 1. lipnja 2018.
Bulgarian: 1 юни 2018 г.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja, ali kasnije je povukla zahtjev.
Bulgarian: Тя е поискала преразглеждане на становището, но по-късно оттегля искането си.
Croatian: Osim toga, nije bilo razloga zašto bi lijek djelovao u jednoj skupini bolesnika, ali ne i kod drugih.
Bulgarian: В допълнение, няма причина лекарството да действа при една група пациенти, а при други не.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka AB Science.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Croatian: Dana 18. travnja 2018.
Bulgarian: На 18 април 2018 г.
Croatian: EMA/207380/2018 Rev.
Bulgarian: EMA/207380/2018
Croatian: Nadalje, inspekcija na dvjema lokacijama ispitivanja pokazala je nedostatke u načinu na koji se vodilo ispitivanje, što je stvorilo sumnju u pogledu cjelovitosti podataka.
Bulgarian: Освен това, проверка в два от центровете по проучването показва недостатъци в начина, по който е проведено проучването, което поставя под съмнение достоверността на данните.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 48 tjedana, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za ALS.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите при пациентите след 48 седмици, която се оценява като се използва стандартна скàла за ALS.
Croatian: Kako djeluje Alsitek?
Bulgarian: Как действа Alsitek?
Croatian: Iako je pozitivan učinak na simptome uočen u skupini bolesnika čija se bolest pogoršavala uobičajenom brzinom u odnosu na bolesnike čija je bolest brzo napredovala, CHMP je smatrao da je taj način razvrstavanja bolesnika proizvoljan i ne odražava kliničku praksu.
Bulgarian: Въпреки че при групата пациенти, чието заболяване се влошава с нормална скорост, в сравнение с тези, чието заболяване се влошава бързо, се наблюдава положителен ефект върху симптомите, CHMP счита, че този начин на класифициране на пациентите е произволен и не отразява клиничната практика.
Croatian: ALS je progresivna bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Bulgarian: ALS е прогресивно заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
Croatian: Očekuje se da će lijek smanjivanjem njihove aktivnosti smanjiti upalu i oštećenje živaca, čime će usporiti pogoršavanje bolesnikovih simptoma.
Bulgarian: Като понижава активността им, се очаква лекарството да намали възпалението и увреждането на нервите, забавяйки по този начин влошаването на симптомите на пациента.
Croatian: Što je Alsitek?
Bulgarian: Какво представлява Alsitek?
Croatian: Smatra se da Alsitek djeluje na način da smanjuje aktivnost stanica mikroglije, koje su glavne (obrambene) stanice mozga, i mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Смята се, че Alsitek действа, като намалява активността на микроглиа, основните имунни (защитни) клетки на главния мозък и мастните клетки - вид бели кръвни клетки.
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна употреба.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek, koji je namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Alsitek, предназначен за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Croatian: CHMP je zaključio da glavnim ispitivanjem provedenim na bolesnicima oboljelima od ALS-a nije dokazano da je Alsitek djelotvoran u usporavanju progresije bolesti.
Bulgarian: CHMP заключава, че основното проучване при пациенти с ALS не показва, че Alsitek е ефективен при забавяне прогресията на заболяването.
Croatian: Konačno, Odbor je izrazio zabrinutost zbog načina na koji se rukovalo podatcima bolesnika koji su se povukli iz liječenja, što je moglo utjecati na rezultate u korist lijeka Alsitek.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост относно начина на обработване на данните от пациенти, които се оттеглят от лечението, което би могло да доведе до отклонение на резултатите в полза на Alsitek.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 394 bolesnika oboljelih od ALS-a kod kojih je lijek Alsitek uspoređen s placebom (prividno liječenje), pri čemu su se oba uzimala s riluzolom.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от едно основно проучване, включващо 394 пациенти с ALS, при които Alsitek е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като двете лекарства са приемани заедно с рилузол.
Croatian: Alsitek je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 29. kolovoza 2016. za liječenje ALS-a.
Bulgarian: Alsitek е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на ALS.на 29 август 2016 г.
Croatian: Alsitek se trebao primjenjivati u kombinaciji s riluzolom, koji je također lijek za ALS.
Bulgarian: Alsitek е трябвало да се използва в комбинация с рилузол, друго лекарство за лечение на ALS.
Croatian: Alsitek je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Bulgarian: Alsitek е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Croatian: 2 EMEA/H/C/004398
Bulgarian: EMA/207380/2018 Рев. 2 EMEA/H/C/004398
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Croatian: Stanice mikroglije i mastociti imaju ulogu u upalama i oštećenju živaca u bolesnika s ALS-om.
Bulgarian: Микроглиа и мастните клетки могат да играят роля във възпалението и увреждането на нервите при пациенти
Croatian: Lijek Alsitek trebao se primjenjivati u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Bulgarian: Alsitek се очаква да се използва за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Croatian: Za što se Alsitek trebao primjenjivati?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alsitek?
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ispitivanjem nisu izneseni pouzdani dokazi o koristima lijeka Alsitek te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: Поради това СНМР изразява становището, че проучването не предоставя надеждни доказателства за ползите на Alsitek, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
Croatian: Dana 26. travnja 2019.
Bulgarian: На 26 април 2019 г.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. travnja 2019.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 април 2019 г.
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Croatian: U prilog toj tvrdnji tvrtka se pozvala na objavljene podatke i dostavila mišljenje stručnjaka.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
Croatian: Više informacija o hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Bulgarian: За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Croatian: Podatci iz kliničkih ispitivanja ujedno su pokazali različitosti u sigurnosnom profilu dviju djelatnih tvari.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Teva B.V.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
Croatian: Budući da je Cabazitaxel Teva razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature kako bi dokazala da je sličan lijeku Jevtana.
Bulgarian: Тъй като Cabazitaxel Teva е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила данни от публикуваната литература, за да покаже, че той е подобен на Jevtana.
Croatian: Cabazitaxel Teva je razvijen kao „hibridni lijek".
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е разработен като „хибридно лекарство".
Croatian: Tvrtka se pozvala na dva lijeka, lijek Jevtana (sadrži kabazitaksel) i lijek Taxotere (sadrži docetaksel, više pojedinosti dostupno je u nastavku).
Bulgarian: Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
Croatian: Osim toga, laboratorijski podatci upućuju na to da kabazitaksel može biti učinkovit u liječenju raka koji je otporan na docetaksel.
Bulgarian: Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
Croatian: Kabazitaksel također djeluje na ostale stanice, poput krvnih i živčanih stanica, što može prouzročiti nuspojave.
Bulgarian: Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Cabazitaxel Teva na sličan način kao lijek Jevtana kako bi proizveo istu razinu djelatne tvari u krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Cabazitaxel Teva се абсорбира подобно на Jevtana, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji primaju kabazitaksel izloženi su nepromijenjenoj tvari i dvama aktivnim proizvodima razgradnje koji se ne stvaraju kada se daje docetaksel.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
Croatian: Na temelju tih nalaza CHMP je smatrao da se ne može zaključiti da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti kabazitaksela i docetaksela.
Bulgarian: Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
Croatian: CHMP se nije složio da su podatci koje je tvrtka dostavila dostatni da bi poduprli tvrdnju da se kabazitaksel i docetaksel trebaju smatrati istom djelatnom tvari.
Bulgarian: CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Cabazitaxel Teva koja su u tijeku u EUu.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također se pozvao na drugi lijek, Taxotere, koji sadrži docetaksel.
Bulgarian: Заявителят се позовава и на друго лекарство, Taxotere, което съдържа доцетаксел.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u slučaju kad se rak proširio (metastazirao) na ostale dijelove tijela unatoč terapijama za sprječavanje stvaranja testosterona ili nakon kirurškog odstranjenja testisa (kastracija).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva, koji je namijenjen liječenju raka prostate.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Cabazitaxel Teva, предназначен за лечение на рак на простатата.
Croatian: Kabazitaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като пречи на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", тъй като това разрушаване им позволява да се делят и размножават.
Croatian: Kabazitaksel pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom „taksani".
Bulgarian: Кабазитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Croatian: Kako djeluje Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Как действа Cabazitaxel Teva?
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (ukapavanje).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Croatian: To znači da je Cabazitaxel Teva trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar i već je odobren u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Cabazitaxel Teva е предназначен да бъде подобeн на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество и вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Croatian: Što je Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Cabazitaxel Teva?
Croatian: Tvrtka je tvrdila da je kabazitaksel derivat docetaksela te da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti tih djelatnih tvari.
Bulgarian: Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao je djelovati na jednak način kao i referentni lijek Jevtana.
Bulgarian: Очаква се Cabazitaxel Teva да действа по същия начин като референтното лекарство Jevtana.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u liječenju muškaraca s rakom prostate (žlijezda koja stvara tekućinu u sjemenu).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva се очаква да се използва за лечение на мъже с рак на простатата - рак, който засяга простатната жлеза (която произвежда течността в спермата).
Croatian: Iako je kabazitaksel derivat docetaksela, laboratorijska ispitivanja pokazala su da kabazitaksel i docetaksel imaju različita svojstva.
Bulgarian: Въпреки че кабазитаксел е производно на доцетаксел, в лабораторни проучвания се установява, че кабазитаксел и доцетаксел имат различни свойства, например кабазитаксел може да премине през кръвно-мозъчната бариера, а доцетаксел не може.
Croatian: Teva daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Bulgarian: Причината за това е, че Cabazitaxel Teva се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi) u bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugi lijek protiv raka).
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
Croatian: Teva je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Croatian: Dana 22. ožujka 2018.
Bulgarian: На 22 март 2018 г.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Portola Pharma UK Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Portola Pharma UK Limited.
Croatian: Trebao je biti dostupan u kapsulama.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi u kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от клиничното изпитване.
Croatian: Trebao se primjenjivati u odraslih osoba hospitaliziranih radi liječenja nedavne bolesti.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни, хоспитализирани за лечение по повод на скорошно заболяване.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo više od 7 500 odraslih osoba koje su u bolnicu primljene radi nedavne bolesti.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо над 7 500 възрастни, които са били хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2018.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 26 юли 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.