FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - CVMP ansåg att det finns betydande brister i de data som den sökande har tillhandahållit som stöd för effekten av Pasteurella multocida serotyp A-komponenten.
Bulgarian: - CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
Swedish: Potenstestet för P. multocida ska kunna skilja mellan potenta och subpotenta batcher.
Bulgarian: Тестът за ефикасност за P. multocida трябва да различава ефикасните от неефикасните партиди.
Swedish: Den toxigena gruppens signifikans stöds av den specifika monografin (2008/1360), där det anges (avsnitt 2.2.2 om immunogenicitet) att den infekterande stammen för testet ska väljas för att säkerställa experimentell infektion med varje Aptoxin som produceras av de serotyper som ska anges i märkningen.
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
Swedish: Avvanda kultingar:
Bulgarian: Отбити прасенца:
Swedish: Dessutom presenterades fältdata från jämförelser mellan det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdomar på gårdar där både APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller ett konkurrerande vaccin med endast APP. Med tanke på bristfälligheten hos dessa data (se nedan) kan motiveringen för att inkludera PMA i vaccinet dock inte godtas.
Bulgarian: Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Swedish: Effekt:
Bulgarian: Реваксинация:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade motiverat frånvaron av specifika provokationsstudier med P. multocida med att genomförande av meningsfulla provokationsstudier innebär erkända svårigheter.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
Swedish: SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Swedish: efter
Bulgarian: Освен това
Swedish: Sekundärinjektionen minst 2 veckor före förväntad födsel Boosterinjektion: en injektion 2-3 veckor före varje födsel
Bulgarian: Една инжекция 2-3 седмици преди всяко раждане
Swedish: Dessutom anges följande i bilaga 1 till direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form (del 4 effekttester, fältförsök): "om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas".
Bulgarian: „отстраняването на съставки, индуциращи имунитета, е приемливо в редки случаи и трябва да е напълно обосновано", а в допълнение, Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, както е изменена (част 4 Тестове за ефикасност, Полеви изпитвания), гласи:
Swedish: Dräktiga suggor:
Bulgarian: Ръководство на CVMP:
Swedish: - CVMP ansåg följaktligen att i frånvaro av varje påvisad nytta med denna komponent måste analysen av nyttan i förhållande till riskerna med avseende på P. multocida serotyp Akomponenten bli negativ, och denna komponent utgör därmed en oacceptabel allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Bulgarian: - следователно CVMP счита, че при липсата на каквато и да е демонстрирана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за компонента P. multocida серотип
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Swedish: Rekommenderad dos
Bulgarian: Препоръчителна доза
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥5,2 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Aprovel".
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Aprovel".
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Bulgarian: Можете да приемате Aprovel със или без храна.
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
Swedish: Andra läkemedel och Aprovel
Bulgarian: Други лекарства и Aprovel
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза".
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Bulgarian: ATC код: C09C A04.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Bulgarian: Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола.
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Aprovel и за какво се използва
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel
Swedish: Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Swedish: Detta leder till ett ökat blodtryck.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвното налягане.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Swedish: En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre månadernas behandling.
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-litiumnivåerna.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Swedish: Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.
Bulgarian: Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Swedish: F-75008 Paris - Frankrike
Bulgarian: F-75008 Paris - Франция
Swedish: muskuloskeletal smärta*
Bulgarian: мускулно-скелетна болка*
Swedish: NDEA Gränsvärde i ppm i API
Bulgarian: Граница в ppm при API
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Swedish: För alla N-nitrosaminer måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att det finns en kontrollstrategi för tillverkningssatser av läkemedelssubstanser som används för deras läkemedel.
Bulgarian: За всички N-нитрозамини притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира наличието на стратегия за контрол на партидите на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти.
Swedish: Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
Bulgarian: Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациентите в напреднала възраст.
Swedish: Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Swedish: Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Bulgarian: Aprovel е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Swedish: Den aktiva substansen är irbesartan.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
Swedish: Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не се променя значително.
Swedish: 2112 Veresegyhaz Ungern
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Swedish: Resultaten visade att Cmax, AUC och clearance var jämförbara med dem som sågs hos vuxna patienter som fick 150 mg irbesartan dagligen.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Swedish: sexuell dysfunktion
Bulgarian: сексуална дисфункция
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aprovel
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Aprovel kommit ut på marknaden.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара.
Swedish: Hos kaniner observerades abort eller tidig resorption vid doser, som hos modern orsakade signifikant toxicitet inklusive död.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
Swedish: Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Aprovel är tillgänglig.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel.
Swedish: Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Swedish: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Bulgarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex
Swedish: De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.
Bulgarian: Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение.
Swedish: En lägre startdos (75 mg) bör övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Swedish: Rebound-hypertoni har ej observerats.
Bulgarian: Не е наблюдавана т.н. „ребаунд" хипертония.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Aprovel och omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Aprovel и незабавно потърсете
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Aprovel (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).
Swedish: Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Swedish: NDMA Gränsvärde i ng/dag
Bulgarian: Граница в ng/ден
Swedish: Efter oral administrering absorberas irbesartan väl: studier av den absoluta biotillgängligheten gav värden på c:a 60-80%.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
Swedish: Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
Bulgarian: Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta eller kanin.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци.
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Swedish: Pediatrisk population: irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Aprovel och om något av följande gäller dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem om du lider av hjärtproblem om du får Aprovel för diabetesrelaterad njursjukdom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel, ако някое от следните се отнася за Вас: ако получавате силно повръщане или диария ако имате проблеми с бъбреците ако имате проблеми със сърцето ако приемате Aprovel за бъбречно заболяване в резултат на диабет.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат.
Swedish: Aprovel med mat och dryck Aprovel kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: Aprovel с храна и напитки Aprovel може да се приема със или без храна.
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Bulgarian: При подгрупите на жените и пациентите от черната раса, които са представлявали съответно 32% и 26% от общата популация, не е наблюдаван благоприятен ефект върху бъбреците въпреки, че доверителните интервали не го изключват.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.
Swedish: Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen (två tabletter dagligen).
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Swedish: om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен
Swedish: Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Swedish: In vitro-studier visar att irbesartan primärt oxideras av cytokrom P450 enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har försumbar effekt.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима CYP3A4 има пренебрежимо малък ефект.
Swedish: Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
Swedish: Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо.
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Aprovel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Aprovel (вж. точка 4.5).
Swedish: signifikanta ökningar av kreatinkinas i plasma sågs ofta (1,7%) hos irbesartanbehandlade personer.
Bulgarian: значително повишение на плазмената креатин киназа е наблюдавано често (1,7%) при лекуваните с ирбесартан пациенти.
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Aprovel på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Aprovel върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Aprovel 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Aprovel 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо (21%).
Swedish: Max. daglig dos (mg)
Bulgarian: дневна доза (mg)
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Aprovel under amning finns, rekommenderas inte Aprovel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Aprovel по време на кърмене, Aprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Aprovel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Aprovel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.