FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Resistente HSV kommen bei Immunkompetenten selten (unter 1 %) und bei immunsupprimierten Patienten in einer Häufigkeit von ~5-6 % vor, die ebenfalls noch als gering anzusehen ist.
Maltese: Ir-reżistenza tal-HSV fl-immunokompetenti hija baxxa; inqas minn 1% u fis-suġġetti immunosopprimiti ~5-6% li b'mod simili hija meqjusa baxxa.
German: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, L-Olanda
German: Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster Valtrex ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-kura tal-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmika f'adulti immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
German: < 10 oder bei Dialyse
Maltese: <10 jew fuq id-dijalisi
German: Der CHMP befürwortete auch die Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen ACV, VACV oder Zubereitungsformen von VACV.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll kontraindikazzjonijiet rigward sensittività eċċessiva għal ACV, VACV jew formulazzjonijiet ta' VACV.
German: Herpes-simplex-Virus-Infektionen
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Herpes Simplex
German: Der letzte Schritt der Phosphorylierung (Umwandlung des Mono- in das Triphosphat) erfolgt dann durch zelluläre Kinasen.
Maltese: Il-proċess ta' fosforilazzjoni jintemm (bidla minn mono għal triphosphate) permezz ta' kinases taċċelluli.
German: Aciclovir ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff für verschiedene Herpesviren einschließlich der humanpathogenen Herpes-simplex- (HSV), Varicella-zoster- (VZV) und Zytomegalieviren (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
German: Tabelle 1: DOSISANPASSUNG FÜR PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN Anwendungsgebiete
Maltese: Tabella 1: AĠĠUSTAMENT FID-DOŻA GĦAL INDEBOLIMENT
German: Sehr selten < 1/10.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1000,
German: Valtrex ist angezeigt zur Prophylaxe einer CMV-Infektion und -Erkrankung nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjoni u mard b'CMV wara trapjant ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti (ara sezzjoni 4.4).
German: Valaclovir und Aciclovir werden nicht vom Cytochrom-P-450-Enzymsystem metabolisiert.
Maltese: La valaciclovir u lanqas aciclovir ma huma mmetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450.
German: Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
German: Werden Cimetidin und Probenecid zusammen mit Valaciclovir gegeben, erhöht sich die AUC von Aciclovir um etwa 65%.
Maltese: Cimetidine u probenecid li ttieħdu flimkien ma' valaciclovir żiedu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 65%.
German: Dies gilt für die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosiden, organischen Platinverbindungen, Iod-haltigen Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin und Tacrolismus.
Maltese: Dan japplika għal għoti konkomitanti ma' aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, sustanzi ta' kuntrast li fihom l-iodine, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, u tacrolimus.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir beträgt nach Einnahme von 1000 mg Valaciclovir, 54% und nimmt durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht ab.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' aciclovir minn 1000 mg valaciclovir hija 54%, u ma tonqosx bl-ikel.
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: darbiet kuljum.
German: • Sie dürfen Valtrex nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Maltese: • Tużax Valtrex wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 250 mg Valaciclovir 1 Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 500 mg Valaciclovir 1 Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 1000 mg Valaciclovir Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Kull pillola fiha valaciclovir hydrochloride ekwivalenti għal 250 mg valaciclovir Kull pillola fiha valaciclovir hydrochloride ekwivalenti għal 500 mg valaciclovir Kull pillola fiha valaciclovir hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg valaciclovir Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: Die Kriterien waren in den einzelnen Studien unterschiedlich, führten aber zum Ausschluss von Personen mit einem Serumkreatininspiegel (SKrea) oberhalb des Normbereichs, einem SKrea > 1,5 mg/dl (~ 133 µmol/l) oder einer Kreatinin-Clearance (ClKrea) unter 35 ml/min.
Maltese: Il-kriterji varjaw fost l-istudji, iżda eskludu s-suġġetti jew bil-krejatinina fis-serum akbar mil-limitu massimu tan-normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), jew bit-tneħħija ta' kreatinina ta' inqas minn 35 mL/min.
German: Tabletten mit 500 mg
Maltese: Pilloli ta' 500 mg
German: Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn das Ansprechen auf die orale Therapie nicht für ausreichend erachtet wird.
Maltese: Terapija antivirali minn ġol-vini għandha tiġi kkunsidrata meta r-rispons għal terapija orali jitqies bħala insuffiċjenti.
German: Der CHMP befürwortete folgende Angabe: „Bei Herpes labialis (Fieber- oder Lippenbläschen) stellt eine eintägige Anwendung von Valaciclovir 2×2 000 mg eine wirksame Behandlung für Erwachsene und Jugendliche dar.
Maltese: "Għal herpes labialis (ħżiża), valaciclovir 2000 mg darbtejn kuljum għal jum wieħed huwa trattament effettiv fl-adulti u l-adolexxenti.
German: • Bewusstlosigkeit (Koma)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
German: Cmax = Spitzenkonzentration; Tmax = Zeit bis zur Spitzenkonzentration; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Maltese: mikrogramm a/mL Cmax = l-ogħla konċentrazzjoni; Tmax = ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni; AUC = l-erja taħt ilkurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin.
German: Die Umstellung von Aciclovir i. v. auf eine orale antivirale Therapie (zur Vervollständigung eines 10- bis 14-tägigen Behandlungszyklus) ist möglich und sinnvoll, wenn keine neuen Hauteffloreszenzen mehr auftauchen und die Zeichen und Beschwerden der viszeralen VZV-Infektion abzuklingen beginnen [CDC2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
German: Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t½ betrug 3 Stunden.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist Somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
German: Empfindlichkeit gegen Metacresol
Maltese: Sensittività għal metacresol
German: Gelegentlich: Persönlichkeitsstörung
Maltese: Disturbi fil-personalità
German: Die tägliche Gesamtdosis beträgt maximal 1 mg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ġeneralment ma taqbiżx 1 mg.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
German: Geringfügiger Anstieg der Blutzuckerspiegel (leichte Hyperglykämie) (1% bei Kindern; 1% - 10% bei Erwachsenen)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
German: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
German: In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel Antikörper gegen Somatropin.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
German: Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.
Maltese: Il-punt ta' qtugħ il-linja tat-test dinamiku għandu jkun strett.
German: Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
German: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten; ATC-Code: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
German: (Kortikosteroide), Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Carbamazepin) oder
Maltese: (kortikosterojdi), mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. carbamazepin) jew cyclosporine
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung).
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
German: Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtssteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
German: Kinder mit Turner-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Turner
German: Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
Maltese: (mediċina biex trażżan lis-sistema immuni).
German: Was Valtropin enthält
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg (15 I.E.) Somatropin (3,33 mg/ml Somatropin nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
German: Diese sind: In der Packung geliefert
Maltese: MHUX ipprovduti fil-pakkett
German: Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
German: Gelegentlich traten bei Patienten unter Valtropin-Therapie Antikörper gegen Wirtszell- (S. cerevisiae) Protein auf.
Maltese: L-anti-host cell protein (anti-S cerevisiae) antibodies ma kinux komuni f'pazjenti kkurati b'Valtropin.
German: Verminderung des Fettgewebes (Lipodystrophie), Hautschwund (Hautatrophie), Entzündung der Haut mit Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Schwellung wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht, Urtikaria), übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei Frauen (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie) Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
German: Nach dem Auflösen mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml 3,33 mg Somatropin (entsprechend 10 I.E.).
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
German: • die Durchstechflasche Valtropin mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Maltese: • siringa għall-injezzjoni u labar sterilizzati
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rikostituzzjoni u kif jingħata ara sezzjoni 6.6.
German: Gelegentlich: Anämie
Maltese: Komuni: Mijalġja
German: Somatropin kann zu einer Insulinresistenz führen.
Maltese: Somatropin jista' jikkawża reżistenza għall-insulina.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,15 - 0,30 mg/Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Hämaturie, Polyurie, erhöhte Harnlassfrequenz/Pollakisurie, Urinanomalie
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza fl-awrina, ematurja, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, frekwenza flawrina/pollakijurija, anormalità fl-awrina
German: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100 betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000 betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000 betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Maltese: L-effetti sekondarji tal-mediċini huma kklassifikati kif ġej: komuni ħafna jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10 komuni jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 mhux komuni jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 rari jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch-supportiv.
Maltese: Il-kura hi sintomatika u ta' appoġġ.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Maltese: Rari ħafna
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fit-tul (iktar minn 5 snin) b'somatropin f'persuni adulti hi limitata.
German: • ein Pflaster
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valtropin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
German: Valtropin enthält den Wirkstoff Somatropin.
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
German: Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
German: Weitere Informationen über Valtropin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Valtropin
German: Das Referenzarzneimittel für Valtropin ist Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Valtropin sind Reaktionen an der Injektionsstelle und hormonelle Veränderungen und bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerkrankungen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
German: Die Studien mit Valtropin dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Humatrope vergleichbar ist.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
German: Der Wirkstoff in Valtropin, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
German: Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
German: • Kinder ab zwei Jahren und Jugendliche mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels (Substitutionstherapie);
Maltese: • tfal minn sentejn u adoloxxenti li ma jikbrux minħabba n-nuqqas ta' ormon ta' tkabbir (terapija ta' sostituzzjoni);
German: • Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind;
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Valtropin der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Humatrope.
German: Warum wurde Valtropin zugelassen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
German: Was ist Valtropin?
Maltese: X'inhu Valtropin?
German: Valtropin ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Maltese: Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili'.
German: Valtropin wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel angewendet, der im Erwachsenenalter oder in der Kindheit begonnen hat und vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden muss (Substitutionstherapie).
Maltese: Valtropin jintuża wkoll fil-kura ta' adulti li għandhom defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir, li bdiet f'età adulta jew waqt it-tfulija u li trid tiġi kkonfermata permezz ta' testijiet qabel il-kura (terapija ta' sostituzzjoni).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
German: Behandlung der Clostridium difficile-Infektion (CDI):
Maltese: Trattament ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI):
German: 10 bis 21 Tage
Maltese: 10 sa 21 jum
German: 4.3 Gegenanzeigen
Maltese: 4.3 Kontro-indikazzjonijiet
German: Linearität/Nichtlinearität
Maltese: Linearità/mhux lineari
German: 7 bis 14 Tage
Maltese: 7 sa 14-il jum
German: Infektiöse Endokarditis
Maltese: Endocarditis infettiv
German: Informationen zur Zubereitung der Lösung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparament tas-soluzzjoni, jekk jogħġbok ara ara sezzjoni 6.6.
German: IV Dosis
Maltese: IV doża
German: (Gruppen A, B, C, G)
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C and G
German: Männer: [Gewicht (kg) x 140 - Alter (Jahre)] / 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Maltese: [Piż (kg) x 140 - età (snin)]/72 x kreatinin tas-serum (mg/dl)
German: Schwindel, Tinnitus, Benommenheit
Maltese: Vertigo, tinnitus, stordament
German: Intraperitoneale Verabreichung
Maltese: Amministrazzjoni intraperitonali
German: Pseudomembranöse Enterokolitis
Maltese: Pseudomembranous enterocolitis
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Weiterführende Informationen
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: - nekrotisierend
Maltese: -Nekrotizant
German: Vorübergehende Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
Maltese: Neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia riversibbli.
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurde beim Einsatz von Vancomycin (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Maltese: Is-sindromu Stevens-Johnson (SJS) ġie rrapurtat bl-użu tal-vankomiċin (ara sezzjoni 4.8).
German: Clostridium innocuum
Maltese: Speċi anarobiċi Clostridium innocuum
German: Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht.
Maltese: Huwa normalment jingħata kull 8 sa 12-il siegħa.
German: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Erysipelothrix rhusiopathiae Heterofermentative Lactobacillus Leuconostoc spp.
Maltese: Speċi arobiċi pożittivi Gram Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
German: Vancomycin wird intravenös zur Behandlung von systemischen Infektionen verabreicht.
Maltese: Vankomiċin huwa amministrat intravinuża għat-trattament ta ' infezzjonijiet sistematiċi.
German: Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.
Maltese: Huwa normalment mogħtija kull 6 sigħat.