FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
French: Autres médicaments et LIBTAYO
Latvian: Citas zāles un LIBTAYO
French: Efficacité et statut PD-L1:
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
French: Chaque boîte contient un flacon.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
French: Si vous manquez un rendez-vous
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
French: Grade 2 durant plus d'une semaine, Grade 3
Latvian: 2. pakāpe ilgāk par 1 nedēļu,
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta pēc aptuveni 4 mēnešus ilgas ārstēšanas.
French: Quelle quantité recevrez-vous ?
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
French: 31mars 2023
Latvian: 2023. gada 31. marts
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
French: Commencer le traitement symptomatique
Latvian: Uzsākt simptomātisku ārstēšanu
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
French: Survie sans progression (SSP)a, c
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a, c
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
Latvian: Daži ar iekaisumu saistītie traucējumi var arī izraisīt nāvi un ir jāārstē, vai arī Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana ar LIBTAYO.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt vairāk nekā viena blakusparādība.
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
Latvian: d. Kopējā dzīvildze nav jāvērtē centralizēti.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
French: • LIBTAYO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
French: • LIBTAYO peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
Latvian: Ja pacientiem ar lokāli progresējošu slimību bija pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, tika atļauta radikāla operācija.
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
French: 12 mois
Latvian: 12 mēneši
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Latvian: 1., 2. un 3. grupā, kā arī kopumā novērošanas ilguma mediāna bija attiecīgi 16,5, 9,3 un 8,1 mēneši.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Latvian: Kopējais klīrenss laika gaitā samazinās par aptuveni 35%, kā rezultātā klīrenss līdzsvara apstākļos (CLss) ir 0,21 l dienā; CL samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
French: La demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose à l'état d'équilibre est de 19,4 jours.
Latvian: Devu intervālā eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 19,4 dienas.
French: Carte d'Alerte Patient
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (izņemot endokrinopātijas) vai 2. pakāpe atkārtoti
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1 / PD-L1 signālceļam ir nozīme grūtniecības saglabāšanā, nodrošinot imunoloģisko panesamību, un pētījumos pierādīts, ka PD-1 receptora blokādes dēļ notiek agrīna grūtniecības pārtraukšanās.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Latvian: Ārsts Jums var arī atlikt nākamās LIBTAYO devas ievadīšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Latvian: Šīs ar imūno sistēmu saistītās reakcijas var skart jebkuru orgānu sistēmu.
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
French: Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée conformément aux exigences locales.
Latvian: Infūziju šķīduma neizlietoto daļu nedrīkst izmantot atkārtoti un tā ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to uz laiku drīkst uzglabāt:
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
French: • douleur musculaire.
Latvian: • muskuļu sāpes.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Latvian: • Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs vienmēr nēsātu līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
French: Si vous arrêtez de recevoir LIBTAYO
Latvian: Ja pārtraucat saņemt LIBTAYO
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
Latvian: • kāds cits medicīnisks traucējums.
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
French: Avant la mise sur le marché de LIBTAYO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Latvian: LIBTAYO ieteicamā deva ir 350 mg.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car le cémiplimab est une protéine.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo cemiplimabs ir olbaltumviela.
French: Dans l'ensemble, dans les études 1423 et 1540, les résultats de l'expression du PDL1 en immunohistochimie étaient disponibles pour 75 patients CEC avancés.
Latvian: Kopumā pētījumos 1423 un 1540 PD-L1 IHC rezultāti bija pieejami 75 pacientiem ar progresējošu CSCC.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: • inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière généralement provoquée par une infection
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas, atšķaidot intravenozai ievadīšanai paredzētajā maisā, LIBTAYO līdz lietošanai drīkst uzglabāt ne ilgāk par 8 stundām līdz 25°C temperatūrā un ne ilgāk par 24 stundām (2°C -8°C temperatūrā) ledusskapī.
French: b Observées avec LIBTAYO ou avec d'autres anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1.
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
French: L'étude 1540 était une étude de phase II, en ouvert, multicentrique, qui avait inclus 193 patients atteints d'un CEC métastatique ou localement avancé avec un suivi médian combiné de 9,4 mois au total.
Latvian: Pētījums 1540 bija 2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā iekļāva 193 pacientus ar mCSCC vai laCSCC un kurā kopējā kombinētā novērošanas laika mediāna bija 9,4 mēneši.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
French: • Ne secouez pas le flacon.
Latvian: • Nekratiet flakonu.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: La plupart de ces effets, y compris les effets sévères, ont disparu suite à l'introduction d'un traitement médical adapté ou à l'arrêt du cémiplimab (voir la rubrique « Description de certains effets indésirables » cidessous).
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju, tai skaitā smagas reakcijas, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas terapijas uzsākšanas vai cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (n = 5) (bilirubine totale [BT] supérieure à 1,0 à 1,5 fois la limite supérieure à la normale [LSN] et tout taux d'aspartate aminotransférase [ASAT]), il n'y a pas eu de différence cliniquement importante observée par rapport à des patients présentant une fonction hépatique normale.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n= 5) (kopējā bilirubīna [KB] līmenis normas augšējo robežu [NAR] pārsniedz vairāk nekā 1,0-1,5 reizes un jebkāds aspartātaminotransferāzes [ASAT] līmenis) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: • N'administrez pas simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
French: Survie globalea, c, d
Latvian: Kopējā dzīvildzea, c, d. 12 mēneši
French: Les effets indésirables étaient graves chez 8,6 % des patients et ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5,8 % des patients.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija nopietnas 8,6% pacientu un to dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5,8% pacientu.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0 un osmolalitāti no 300 līdz 360 mmol/kg.
French: • On ne dispose pas d'information sur le passage de LIBTAYO dans le lait maternel.
Latvian: • Nav zināms, vai LIBTAYO izdalās mātes pienā.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas terapeitiskas olbaltumvielas, arī cemiplimaba lietošanas gadījumā ir iespējama imūngenitāte.
French: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Latvian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
French: Tous les prescripteurs de LIBTAYO doivent connaître les documents éducationnels et informer leurs patients de la Carte d'Alerte Patient, en leur expliquant ce qu'ils doivent faire s'ils présentent un symptôme d'effets indésirables d'origine immunologique et de réactions à la perfusion.
Latvian: Visiem LIBTAYO parakstītājiem jāiepazīstas ar izglītojošiem materiāliem un jāinformē pacienti par pacienta brīdinājuma kartīti, skaidrojot, kā rīkoties, ja viņiem rodas jebkāds ar imūno sistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību un ar infūziju saistīto reakciju simptoms.
French: Des données sur la concentration ont été recueillies chez 548 patients atteints de diverses tumeurs solides, notamment 178 patients atteints d'un CEC, ayant reçu du cémiplimab.
Latvian: Informāciju par koncentrāciju apkopoja 548 pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, tai skaitā 178 pacientiem ar CSCC, kuri saņēma cemiplimabu.
French: Les études effectuées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut augmenter le risque de rejet immunologique du fœtus en développement et ainsi la mort du fœtus (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka PD-1/PD-L1 ceļa inhibīcija var paaugstināt imūnmediētu vēl nedzimušā augļa atgrūšanas risku, kas izraisa augļa bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt citas zāles smagāku reakciju apturēšanai un simptomu mazināšanai.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un cemiplimabs ir IgG4.