FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A 1 de fevereiro de 2016, os Países Baixos e a França apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta de acordo com o artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos, por preocupações relacionadas com o risco para o ambiente e o potencial aumento da prevalência de bactérias resistentes a antibióticos devido ao uso de medicamentos com óxido de zinco.
Romanian: La 1 februarie 2016, Țările de Jos și Franța au înaintat Agenției Europene pentru Medicamente notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare, din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu riscul de mediu și posibila creștere a prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice determinate de utilizarea medicamentelor care conțin oxid de zinc.
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014)15.
Romanian: Zincul formează o legătură puternică cu AVS și devine nonbiodisponibil, ceea ce permite efectuarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA 2014)15.
Portuguese: Em conclusão, a associação de colistina e óxido de zinco para a indicação aprovada (metafilaxia e tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva sensível à colistina) de duração de sete dias de administração não é justificada.
Romanian: În concluzie, asocierea colistină-oxid de zinc pentru indicația autorizată (metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă sensibilă la colistină), cu o durată de administrare de șapte zile, nu se justifică.
Portuguese: O grau de stresse sentido durante o período de desmame em leitões varia com a idade de desmame (mais stresse em leitões mais jovens) e com as condições de criação dos animais, e pode influenciar a gravidade da diarreia pósdesmame.
Romanian: Nivelul de stres apărut în perioada de înțărcare la purcei diferă în funcție de vârsta de înțărcare (stres mai accentuat la purceii mai tineri), precum și de condițiile de creștere, acesta putând influența gradul de severitate a diareii post-înțărcare.
Portuguese: Além disso, os leitões são desmamados com entre 3-4 semanas de idade (isto é, 7-8 kg), mas os medicamentos referidos mencionam a aplicação em suínos com até 40 kg pc.
Romanian: De asemenea, purceii sunt înțărcați între 3 și 4 săptămâni (adică 7-8 kg), în condițiile în care se susține că produsele menționate anterior sunt indicate la porci cu greutate corporală de până la 40 kg.
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde a obtenção da concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
Romanian: În ceea ce privește sistemele sedimentare, întrucât valoarea concentrației predictibile în mediu (PEC) la nivelul sedimentelor a fost extrapolată (EU RAR, 2010), s-au produs modificări semnificative în modul de stabilire a valorilor concentrației în sedimente.
Portuguese: Foi demonstrado que o gene czrC de resistência ao zinco ocorre em SCCmec de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), e ficou demonstrado que o uso de zinco leva à co-seleção para MRSA que transporta este gene (Cavaco et al., 2010)24.
Romanian: S-a dovedit prezența genei de rezistență la zinc czrC la nivelul SCCmec a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) și s-a dovedit că utilizarea zincului determină co-selecția MRSA care transportă gena respectivă (Cavaco et al., 2010)24.
Portuguese: Por outro lado, usando a abordagem de correção da biodisponibilidade, e considerando nesta abordagem que a biodisponibilidade depende do tipo de solo e do momento em que o zinco foi incorporado no solo (ou seja, envelhecimento do zinco), a fração biodisponível foi inferior à PNECsolo de 26 mg/kg (16,3 e 14,4 mg/kg para solos arenosos e argilosos, respetivamente), tanto para solos argilosos como arenosos.
Romanian: Pe de altă parte, utilizând metoda corectării biodisponibilității și luând în considerare, în cadrul acestei metode, faptul că biodisponibilitatea este dependentă de tipul de sol, precum și perioada de înglobare a zincului în sol (îmbătrânirea zincului), fracția biodisponibilă s-a situat sub valoarea de 26 mg/kg a PNECsol atât pentru solurile argiloase, cât și pentru cele nisipoase (16,3 mg/kg pentru solurile nisipoase și, respectiv, 14,4 mg/kg pentru solurile argiloase).
Portuguese: O titular da AIM afirma que as preocupações com resistência antimicrobiana relacionadas com doses elevadas de óxido de zinco não se aplicam aos seus medicamentos, e que a maioria das preocupações é de natureza hipotética.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că motivele de îngrijorare privind rezistența la antimicrobiene asociată cu oxidul de zinc în doze mari nu se justifică în cazul produselor sale și că majoritatea motivelor de îngrijorare sunt ipotetice.
Portuguese: Relativamente, sobretudo, às PEC em sedimentos, os fatores de acumulação não são considerados (por exemplo, depósito, ressuspensão e enterro de zinco), assume-se que sedimentos em suspensão são representativos do sedimento depositado, e não é fornecida qualquer explicação para os níveis de sulfureto ácido volátil.
Romanian: În ceea ce privește în mod specific valorile PEC pentru sedimente, nu s-a ținut cont de factorii de acumulare (de exemplu, depunerea, resuspensia și îngroparea zincului) și se presupune că sedimentele aflate în suspensie sunt reprezentative pentru sedimentul depus, neținându-se cont de nivelurile de sulfuri acide volatile.
Portuguese: A justificação do titular da AIM relativa à associação é baseada na adição dos dois efeitos: atividade bactericida da colistina e efeito protetor inespecífico do óxido de zinco durante o período pósdesmame.
Romanian: Justificarea furnizată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru asocierea în cauză se bazează pe combinarea celor două efecte: activitatea bactericidă a colistinei și efectul protector nespecific al oxidului de zinc în perioada post-înțărcare.
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de zinco
Romanian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Oxid de zinc Sulfat de colistină
Portuguese: Em ensaios com apenas sete dias de suplementação com óxido de zinco na dose recomendada, não se verificaram efeitos significativos.
Romanian: În studiile realizate cu un adaos de oxid de zinc la doza recomandată pe o perioadă de numai șapte zile, nu s-a demonstrat niciun efect semnificativ.
Portuguese: Consequentemente, a biodisponibilidade não foi considerada para cálculos da exposição (que estabelecem as PEC), levando assim a uma avaliação dos riscos que não explicou a fração biodisponível do zinco, mas antes as concentrações totais do zinco (biodisponíveis e não biodisponíveis).
Romanian: În consecință, nu s-a ținut cont de biodisponibilitate la calcularea expunerii (stabilirea PEC), ceea ce a dus la evaluarea riscului fără a ține cont de fracția biodisponibilă a zincului, ci de concentrațiile totale de zinc (biodisponibil și non-biodisponibil).
Portuguese: Tratamento da diarreia pós-desmame em leitões Na ausência de dados, a indicação «tratamento da diarreia pós-desmame em leitões» não é suportada.
Romanian: Tratamentul diareii post-înțărcare la purcei În absența datelor, indicația „tratamentul diareii post-înțărcare la purcei" nu este susținută.
Portuguese: Por conseguinte, a exposição com taxas de aplicação consideradas relevantes derivadas do uso de medicamentos veterinários contendo zinco é calculada a partir dos níveis de carga predefinidos do IDMM.
Romanian: Prin urmare, valoarea expunerii folosind ratele de aplicare considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează pe baza ratelor de încărcare predefinite din IDMM.
Portuguese: A suplementação com óxido de zinco foi dada durante três semanas a partir do desmame, e a infeção foi realizada quatro dias após o desmame.
Romanian: Adaosul de oxid de zinc a fost administrat timp de trei săptămâni de la înțărcare, iar infectarea experimentală s-a realizat la patru zile după înțărcare.
Portuguese: O CVMP concorda que este estudo não pode ser utilizado, isoladamente, como prova de que existem riscos ambientais decorrentes do uso de óxido de zinco na suinicultura.
Romanian: CVMP admite că studiul respectiv nu poate fi folosit ca atare pentru a dovedi existența unor riscuri de mediu determinate de utilizarea oxidului de zinc în producția de porci.
Portuguese: O CVMP considerou que a maioria das avaliações de risco fornecida para os medicamentos em causa apresentou deficiências nos modelos de destino utilizados.
Romanian: CVMP a considerat că majoritatea evaluărilor riscurilor prezentate pentru produsele care au ridicat motive de îngrijorare au demonstrat deficiențe în ceea ce privește modelele de evoluție utilizate.
Portuguese: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales: Premezclas para porcino.
Romanian: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales:
Portuguese: Deste modo, parece que a indicação deve ser limitada à prevenção da diarreia inespecífica de pós-desmame, i.e., induzida pela prática de desmame em certas condições de criação.
Romanian: În aceste condiții, se pare că indicația trebuie să se limiteze la prevenirea diareii post-înțărcare nespecifice, adică a diareii induse de practica înțărcării în anumite condiții de creștere.
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
Romanian: În cele ce urmează se prezintă concluziile CHMP privind aspectele invocate în argumentele științifice ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață.
Portuguese: O CVMP reconhece que uma fração do zinco adicionado ao solo através das aplicações de estrume será absorvida pelas plantas, e poderá ser mineralizada e sequestrada em partículas no solo estando, por conseguinte, indisponível.
Romanian: CVMP admite faptul că o fracțiune din zincul acumulat în sol prin aplicările de dejecții animaliere este preluată de plante și că poate fi mineralizată și reținută în particulele de sol, pierzându-și astfel disponibilitatea.
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, os resultados mostram que as concentrações de zinco estão previstas com precisão em solos, mas nem tanto em águas superficiais e sedimentos.
Romanian: Deși datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile de zinc au fost prognozate cu acuratețe, precizia fiind însă mai redusă în ceea ce privește apele de suprafață și sedimentele.
Portuguese: O zinco não se decompõe no ambiente, e uma carga de zinco no meio ambiente, uma vez estabelecida, é de difícil remediação com as tecnologias existentes.
Romanian: Deoarece zincul nu se degradează în mediu, odată formată, încărcătura de zinc în mediu este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
Portuguese: O CVMP confirmou que, nesta concentração, o óxido de zinco não pode ser considerado como apenas como excipiente e que, para além disso, considerando a quantidade substancial de óxido de zinco presente nos medicamentos referidos (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), a classificação da substância como excipiente ou substância ativa não é relevante.
Romanian: CVMP a confirmat faptul că, la acest nivel, oxidul de zinc nu poate fi considerat un simplu excipient și că, în plus, având în vedere cantitatea substanțială de oxid de zinc prezentă în produsele menționate anterior (Enteroxid N AMV aniMedica și aniMedica Enteroxid N), includerea acestei substanțe în categoria excipienților sau a substanțelor active nu este relevantă.
Portuguese: Observou-se uma redução significativa da diarreia (p<0,02) em animais tratados com dietas com elevado teor de zinco, apesar de não se terem observado diferenças significativas entre ambos os períodos de tratamento.
Romanian: La animalele hrănite cu furaje cu adaosuri mari de zinc s-a observat o reducere semnificativă a diareii (p<0,02), cu toate că între cele două perioade de tratament nu s-au constatat diferențe importante.
Portuguese: A indicação proposta do medicamento de associação é para tratamento, mas não existem dados clínicos que sustentem o uso de óxido de zinco no tratamento da diarreia (i.e., na presença da doença no início da administração de óxido de zinco - infeção já confirmada na vara).
Romanian: Indicația propusă a produsului combinat se referă la tratament, dar nu au fost disponibile date clinice care să susțină utilizarea oxidului de zinc în tratamentul diareii (adică în prezența bolii la inițierea administrării oxidului de zinc - infecție deja confirmată la nivelul efectivului de animale).
Portuguese: Bak et al. (2015)22 analisou um período de 28 anos após aplicação de chorume de suínos.
Romanian: (2015)22 a efectuat o analiză privind o perioadă de 28 de ani de aplicare a dejecțiilor lichide provenite de la porci.
Portuguese: A relevância clínica do óxido de zinco na redução do nível de diarreia provocada por E. coli nestes animais mais pesados é desconhecida.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a oxidului de zinc pentru reducerea diareii cauzate de infecția cu E. coli la acești porci cu greutate mai mare.
Portuguese: Para controlar os riscos e determinar medidas de minimização dos riscos adequadas, os titulares das AIM sugeriram a adição de um conjunto de indicações na Informação do Medicamento em relação à mistura e/ou dispersão de estrume na terra.
Romanian: Pentru gestionarea riscurilor și stabilirea unor măsuri adecvate de reducere a acestora, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sugerează adăugarea în informațiile referitoare la produs a mai multor mențiuni privind amestecarea și/sau împrăștierea dejecțiilor animaliere pe teren.
Portuguese: No âmbito do procedimento acima referido, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que há alguma incerteza associada aos riscos calculados para alguns compartimentos ambientais, dado que a concentração previsível no ambiente (PEC) pelo uso de zinco como medicamento veterinário não pôde ser validada, e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) nem sempre considerou a biodisponibilidade do zinco (especificamente no compartimento de sedimentos).
Romanian: În cadrul procedurii menționate mai sus, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a considerat că există unele incertitudini în ceea ce privește calcularea riscurilor pentru anumite compartimente de mediu, deoarece concentrația predictibilă în mediu (PEC) determinată de folosirea zincului ca medicament de uz veterinar nu a putut fi validată, iar concentrația predictibilă fără efect (PNEC) nu a ținut cont întotdeauna de biodisponibilitatea zincului (în special în ceea ce privește compartimentul sedimentar).
Portuguese: o CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos, como referido no Anexo I.
Romanian: CVMP a recomandat refuzarea acordării autorizațiilor de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare menționate în Anexa I.
Portuguese: Em conclusão, a associação de óxido de zinco e sulfaguanidina não está justificada.
Romanian: În concluzie, asocierea oxid de zinc-sulfaguanidină nu se justifică.
Portuguese: O CVMP faz notar que, após considerações adicionais relativas às atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre dispersão de estrume e à forma como os animais-alvo são mantidos e como o estrume é gerido, as medidas de minimização dos riscos inicialmente sugeridas retardariam a acumulação de zinco em cada compartimento.
Romanian: CVMP observă că, după o analiză suplimentară a normelor actuale ale UE și a bunelor practici agricole privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, precum și a modului de îngrijire a animalelor țintă și de gestionare a dejecțiilor animaliere, măsurile de reducere a riscurilor sugerate inițial ar urma să încetinească acumularea de zinc la nivelul fiecărui compartiment.
Portuguese: O Comité aceita que, embora podendo haver benefícios decorrentes da monitorização do consumo de óxido de zinco como medicamento veterinário, foi identificado um risco para o meio ambiente e, neste momento, considera-se que os riscos do óxido de zinco como medicamento veterinário são superiores aos benefícios.
Romanian: Comitetul acceptă faptul că, deși monitorizarea consumului de oxid de zinc ca medicament de uz veterinar ar putea aduce beneficii, s-a identificat totuși un risc de mediu și, în prezent, se consideră că riscurile depășesc beneficiile oxidului de zinc utilizat ca medicament veterinar.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
Romanian: În cazul a două dintre scenariile FOCUS (soluri acide, nisipoase) CR sunt > 1 pentru ambele rate de încărcare la toate momentele evaluate.
Portuguese: Identificou-se um risco antecipado (ano 2020) para dois de 15 cenários de aquíferos de superfície (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
Romanian: Pentru o dată mai apropiată (anul 2020), s-a identificat un risc pentru două dintre cele 15 scenarii pentru apele de suprafață (soluri acide, nisipoase) și pentru toate cele 15 scenarii pentru sedimente.
Portuguese: Afirmam ainda que os seus medicamentos contribuem para diminuir o consumo de antimicrobianos em suínos, e que os riscos identificados não serão minimizados com a retirada do mercado de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco.
Romanian: Aceștia susțin în continuare că produsele lor contribuie la realizarea unui consum mai mic de agenți antimicrobieni la porci și că riscurile identificate nu se vor reduce prin eliminarea de pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Portuguese: A conclusão deste estudo foi que a adição de 2400 ppm de zinco (sob a forma de óxido de zinco) durante 14 dias após o desmame reduz a incidência de diarreia.
Romanian: Concluzia acestui studiu a fost că adăugarea a 2 400 ppm zinc (sub formă de oxid de zinc) timp de 14 zile după înțărcare reduce rata de incidență a diareii.
Portuguese: Apesar de os titulares das AIM reconhecerem possíveis ligações entre medicamentos veterinários contendo óxido de zinco e bactérias multirresistentes (p. ex., LA-MRSA, E. coli) e o meio ambiente, os titulares das AIM consideram que os benefícios dos seus medicamentos são superiores aos riscos.
Romanian: Deși recunosc existența unor posibile legături între medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc și bacteriile multirezistente (de exemplu, LA-MRSA, E. coli), precum și între acestea și mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că beneficiile produselor lor depășesc riscurile asociate.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e bem drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
Romanian: Rezultatele evaluării riscului de mediu pentru Gutal reflectă concluziile EFSA privind zincul, și anume existența unui posibil motiv de îngrijorare pentru mediu în ceea ce privește compartimentul acvatic (inclusiv cel sedimentar), cele mai vulnerabile la aceste procese fiind solurile acide, nisipoase și bine drenate.
Portuguese: O titular da AIM conclui que a quantidade de óxido de zinco libertado para o ambiente decorrente do uso destes medicamentos na Alemanha é significativamente menor do que a de outros medicamentos abrangidos, e inferior às cargas anuais para libertação ambiental de zinco permitidas na Alemanha.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață formulează concluzia conform căreia cantitatea de oxid de zinc eliberată în mediu ca urmare a utilizării acestor produse în Germania este semnificativ inferioară celei provenite din alte produse vizate și sub încărcările anuale stabilite în Germania ca permise pentru eliberarea zincului în mediu.
Portuguese: Relativamente à redução do uso de antibióticos devido ao uso de óxido de zinco, considerou-se que os dados clínicos são demasiado escassos para concluir sobre este potencial efeito.
Romanian: În ceea ce privește reducerea utilizării antibioticelor prin utilizarea oxidului de zinc, se consideră că datele clinice au fost insuficiente ca să permită o concluzie cu privire la acest posibil efect.
Portuguese: Os dados apresentados sobre o potencial efeito da utilização de óxido de zinco na redução da utilização de antibióticos são escassos, pelo que não pode ser tirada qualquer conclusão sobre esta matéria.
Romanian: Au fost prezentate puține date privind efectul potențial al folosirii oxidului de zinc asupra utilizării mai reduse a antibioticelor, prin urmare nu se pot formula concluzii în acest sens.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança em animais-alvo na dose recomendada (100 mg/kg pc por dia, durante 14 dias) e não foram observados efeitos secundários significativos.
Romanian: A fost realizat un studiu privind siguranța animalelor țintă la doza recomandată (100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile), în urma căruia nu s-au observat efecte secundare semnificative.
Portuguese: Não foram apresentados estudos que sustentassem a indicação do tratamento.
Romanian: Nu sau prezentat studii de susținere a indicației de tratament.
Portuguese: Por isso, quando existe um excesso de AVS e se formam sulfuretos de zinco, a PNEC pode ser substancialmente excedida antes de se observarem quaisquer efeitos adversos.
Romanian: Astfel, în cazul existenței unui exces de AVS și al formării sulfurilor de zinc, valoarea PNEC poate fi considerabil depășită înainte de observarea oricăror efecte adverse.
Portuguese: Esta tendência de acumulação de zinco em solos agrícolas devido à utilização veterinária de óxido de zinco foi recentemente reportada por Bak et al. (2015).
Romanian: Această tendință de acumulare în solurile agricole a zincului provenit din utilizarea veterinară a oxidului de zinc a fost raportată recent în studiul realizat de Bak et al.
Portuguese: Num estudo sobre a administração de óxido de zinco em leitões desmamados, (Poulsen, 1995)8, a administração de quantidades elevadas de zinco como óxido de zinco durante 1, 2 ou 3 semanas após o desmame afetou a incidência de diarreia pós-desmame, entre outros parâmetros.
Romanian: În cadrul unui studiu privind administrarea de oxid de zinc la purcei înțărcați (Poulsen, 1995)8, administrarea unor cantități mari de zinc sub formă de oxid de zinc timp de 1, 2 sau 3 săptămâni după înțărcare a influențat, printre alți parametri, și rata de incidență a diareii post-înțărcare.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, entre os leitões alimentados com 2500 ppm ou 4000 ppm de zinco, um número significativamente menor de leitões exigiu tratamento antidiarreia.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, printre purceii hrăniți cu 2 500 ppm sau 4 000 ppm zinc, numărul celor care au necesitat tratament antidiareic a fost semnificativ mai mic.