FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Tovanor Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Tovanor Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Tovanor Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Tovanor Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Icelandic: Tovanor Breezhaler gefið í 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Spanish: Tovanor Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
Icelandic: Tovanor Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Tovanor Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos, por lo tanto, no está recomendada.
Icelandic: Samhliða notkun Tovanor Breezhaler og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð.
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Tovanor Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Tovanor Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Tovanor Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Tovanor Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Spanish: El inhalador de Tovanor Breezhaler es de dosis única.
Icelandic: Tovanor Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Tovanor Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Spanish: No use Tovanor Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Tovanor Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrronium brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Spanish: • No use las cápsulas de Tovanor Breezhaler con otro inhalador.
Icelandic: Ekki nota Tovanor Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Tovanor Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Tovanor Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Tovanor Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Tovanor Breezhaler innöndunartækið.
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Tovanor Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Tovanor Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Tovanor Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Spanish: Tovanor Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
Icelandic: Tovanor Breezhaler er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Tovanor Breezhaler en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tovanor Breezhaler á meðgöngu.
Spanish: Se observó que Tovanor Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
Icelandic: Tovanor Breezhaler reyndist draga úr mæði og óþægindum í fótum við æfingar, samkvæmt Borg mælikvarða.
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Tovanor Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
Icelandic: Tovanor Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
Spanish: Cómo usar Tovanor Breezhaler
Icelandic: Hvernig nota á Tovanor Breezhaler
Spanish: Número de autorización de comercializaición de la UE
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: Denominanción (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
Icelandic: Íkomuleið
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Número de días de continencia a la semana
Icelandic: Fjöldi daga án þvagleka á viku
Spanish: Un 33% de los pacientes eran ≥ 65 años y el 11% eran ≥ 75 años.
Icelandic: Samtals 33% sjúklinga voru ≥ 65 ára og 11% voru ≥ 75 ára.
Spanish: Debería evitarse
Icelandic: Skal forðast
Spanish: Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.
Icelandic: Því skaltu bursta tennurnar reglulega tvisvar á sólarhring og leita til tannlæknis ef þú ert í vafa.
Spanish: Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Icelandic: Til að þú munir eftir að taka lyfið, getur verið gott að taka það á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: {Día/mes/año}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 4 mg (ver sección 4.4)
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í 4 mg (sjá kafla 4.4).
Spanish: Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
Icelandic: Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Spanish: TOVIAZ puede tomarse con o sin alimentos.
Icelandic: TOVIAZ má taka með eða án matar.
Spanish: El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas.
Icelandic: Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de TOVIAZ en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TOVIAZ hjá börnum undir 18 ára aldri.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257, Illertissen Alemania
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland
Spanish: Ver sección 4.3, 4.4 y 4.5
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 and 4.5
Spanish: Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
Icelandic: Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið, þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun þess og öryggi hjá þeim.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Icelandic: Innsiglaðar umbúðir Notið ekki ef umbúðirnar hafa verið opnaðar
Spanish: Volumen eliminado en cada micción (ml)
Icelandic: Þvagmagn við hvert þvaglát (ml)
Spanish: Que es TOVIAZ y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
Spanish: Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ Cómo tomar TOVIAZ
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOVIAZ Hvernig nota á TOVIAZ
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en esta tabla con la siguiente frecuencia según lo establecido: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt eftirtalinni tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) .
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C)
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%.
Icelandic: Aðgengi virka umbrotsefnisins er 52%.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt var fyrir um eða ef einhver annar tekur óvart inn töflurnar þínar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Spanish: En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samsetningu af þessum þáttum, er búist við viðbótar aukningu á útsetningu.
Spanish: Los síntomas se tratarán como se indica a continuación:
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni á eftirfarandi hátt:
Spanish: Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales.
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
Spanish: Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort taka megi TOVIAZ samtímis öðrum lyfjum.
Spanish: TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia.
Icelandic: TOVIAZ getur valdið þokusýn, sundli og syfju.
Spanish: Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir því, en ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Spanish: Si olvidó tomar TOVIAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka TOVIAZ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2007 Fecha de la última renovación: 15 marzo 2012
Icelandic: 20. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron durante el primer mes de tratamiento con la excepción de los casos considerados como retención urinaria o con residuo post miccional superior a 200 ml, lo cual puede ocurrir tras un tratamiento de larga duración y que fue más frecuente en varones que en mujeres.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram á fyrsta mánuði meðferðar nema þær sem flokkast sem þvagteppa eða afgangsþvag eftir þvaglát sem er meira en 200 ml, en slíkt getur komið fram eftir langtíma notkun og voru algengari hjá körlum en konum.
Spanish: • tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).
Icelandic: • að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin tíðni þvagláta).
Spanish: Los datos in vitro demuestran que el metabolito activo de la fesoterodina no inhibe el CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, ni induce el CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4, a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að virkt umbrotsefni TOVIAZ hamlar ekki gegn CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, og virkjar ekki CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eða 3A4 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Spanish: TOVIAZ debe emplearse con precaución en pacientes con:
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með:
Spanish: Contiene lactosa y lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og sojalesitín: sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Spanish: TOVIAZ está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
Spanish: Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur lyf sem eru á listanum hér fyrir neðan.
Spanish: TOVIAZ esta contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3)
Icelandic: TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3)
Spanish: - Midriasis: administrar pilocarpina en gotas oftálmicas y/o colocar al paciente en una habitación oscura.
Icelandic: Gefið pílókarpín augndropa og/eða komið sjúklingi fyrir í myrkvuðu herbergi.
Spanish: De manera similar, la tasa de respuesta (% de pacientes que manifiestan que su situación ha "mejorado enormemente" o "mejorado", usando una Escala de 4 puntos de Beneficio del Tratamiento) fue significativamente mayor para fesoterodina en comparación con placebo.
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Spanish: En caso de que aparezca un angioedema, se debe interrumpir el tratamiento con fesoterodina y administrar inmediatamente un tratamiento adecuado.
Icelandic: Ef vart verður við ofsabjúg, skal hætta meðferð með fesóteródíni og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð.
Spanish: Fumarato de fesoterodina
Icelandic: Fesóteródín fumarat
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario tras infusión intravenosa del metabolito activo es de 169 l.
Icelandic: Stöðugt meðaldreifingarrúmmál eftir að virka umbrotsefnið er gefið í bláæð er 169 l.
Spanish: La administración concomitante de un inhibidor potente del CYP2D6 puede provocar un aumento en la exposición y las reacciones adversas.
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils getur orsakað aukna útsetningu og aukaverkanir.
Spanish: Laca de aluminio carmín índigo (E132)
Icelandic: Sojalesitín Indígótín (E132)
Spanish: Se incluyeron pacientes de ambos sexos (79% mujeres, 21% varones) con una edad media de 58 años (rango de edad: 19-91 años).
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
Spanish: Puede notar la boca seca.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir munnþurrki.
Spanish: Se han descrito casos post-comercialización de retención urinaria que requieren cateterización, generalmente durante la primera semana de tratamiento con fesoterodina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu, þar sem þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar.
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hemlar
Spanish: La influencia de TOVIAZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: TOVIAZ hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Spanish: Fesoterodina es un antagonista competitivo específico de los receptores muscarínicos.
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos se ha demostrado que fesoterodina 8 mg una vez al día no produce un efecto significativo en la farmacocinética, ni en la actividad anticoagulante de una dosis única de warfarina.
Icelandic: Klínísk rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt fram á að fesoterodine 8 mg einu sinni á sólarhring hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf eða á segavarnandi virkni stakskammts af warfaríni.
Spanish: Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de aluminio carmín índigo (E132).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Spanish: Ninguno
Icelandic: Engir
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2 Inhibidores moderados del CYP3A4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Meðal öflugir CYP3A4 hemlar.
Spanish: TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu
Spanish: Esto debe tenerse presente especialmente cuando se están administrando inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
Spanish: Con 45 mg/kg/día, se observó una disminución de los cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables en ratones hembra tratadas con fesoterodina durante 2 semanas antes del apareamiento y hasta el día 7 de gestación.
Icelandic: 45 mg/kg/dag sást minni fjöldi gulbúa, hreiðrunarstaða (implantation sites) og lífvænlegra fóstra hjá kvenkyns músum sem fengu fesóteródín í 2 vikur fyrir æxlun og áfram til og með degi 7 á meðgöngu.
Spanish: - medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið amantadín (til meðferðar við Parkinson sjúkdómi)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.
Icelandic: Ekki hætta að taka TOVIAZ án samráðs við lækninn þar sem einkenni ofvirkrar þvagblöðru geta komið aftur eða versnað eftir að þú hættir að taka TOVIAZ.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Spanish: La única reacción adversa muy frecuente fue boca seca y se produjo con una frecuencia del 28,8% en el grupo de fesoterodina, en comparación con un 8,5% en el grupo placebo.
Icelandic: Munnþurrkur var eina aukaverkunin sem var mjög algeng og kom fram hjá 28,8% einstaklinga í fesóteródínhópnum miðað við 8,5% í lyfleysuhópnum.
Spanish: Las tasas de incidencia de QTc ≥ 500 ms post basal o el aumento del intervalo QTc de ≥ 60 ms es 1,9%, 1,3%, 1,4% y 1,5%, para 4 mg, 8 mg y 12 mg de fesoterodina, y para placebo, respectivamente.
Icelandic: ≥ 500 ms tíðni eftir grunnviðmið eða ≥ 60 ms QT-c aukning var 1,9% við fesóteródín 4 mg, 1,3% við 8 mg, 1,4% við 12 mg og 1,5% við lyfleysu, hvort um sig.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor de origen neurogénico.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi fyrir ofvirkni í tæmivöðva þvagblöðru.
Spanish: TOVIAZ comprimidos de 4 mg y 8 mg están acondicionados en blisters de aluminio-aluminio, en cartones que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ó 100 comprimidos.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (logo del TAC)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: Se deberán descartar las causas orgánicas antes de considerar cualquier tratamiento con antimuscarínicos.
Icelandic: Útiloka þarf líffræðilegar orsakir áður en hægt er að íhuga meðferð með andmúskarínlyfjum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de "CAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Spanish: No se produce acumulación después de la administración de dosis múltiples.
Icelandic: Lyfið safnast ekki upp eftir fjölskammta lyfjagjöf.
Spanish: Se obtuvieron electrocardiogramas de 782 pacientes tratados con 4 mg de fesoterodina, de 785 tratados con 8 mg fesoterodina, de 222 tratados con 12 mg de fesoterodina y de 780 con placebo.
Icelandic: Hjartalínurit voru tekin hjá 782 sjúklingum sem fengu 4 mg af fesóteródíni, 785 sem fengu 8 mg, 222 sem fengu 12 mg og 780 sem fengu lyfleysu.
Spanish: En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de TOVIAZ deberá ser de 4 mg al día (ver sección 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal hámarksskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Spanish: En presencia de fesoterodina, no hay ningún cambio en la concentración plasmática de combinaciones de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol y levonorgestrel.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Spanish: Además, la fesoterodina mejoró el valor medio del cambio en el volumen eliminado en cada micción, y del número de días de continencia a la semana (ver tabla 1 a continuación).
Icelandic: Auk þess bætti fesóteródín meðalbreytingu á þvagmagni við þvaglát og meðalbreytingu á dagafjölda án þvagleka á viku (sjá töflu 1 hér að neðan).
Spanish: Adicionalmente, los comprimidos de TOVIAZ 4 mg y 8 mg se acondicionan en frascos de HDPE conteniendo 30 ó 90 comprimidos.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum pakkað í HDPE glös sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad presentes en cada paciente individual (ver sección 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna ræðst af einstaklingsbundnum áhættuþáttum og viðbrögðum hvers sjúklings (sjá kafla 4.4)