FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/11/674/001-010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/674/001-010
Slovak: Repso - ak ste alergický na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou,
Lithuanian: Repso vartoti negalima - jeigu yra alergija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Slovak: u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5% (MN302 tyrimo metu) ir 49,4% (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8% (MN302 tyrimo metu) ir 43,9% (US301 tyrimo metu).
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Repso vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Repso ir jį vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Slovak: Danmark Teva Denmark A/S
Lithuanian: Krospovidonas A
Slovak: bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ste alergický na teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej skerózy), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš imunitný systém, napr.
Lithuanian: (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba yra alergija teriflunomidui (skirtas išsėtinei sklerozei gydyti); - jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas; - jeigu yra sunkus sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą, pvz., AIDS.
Slovak: • na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu
Slovak: HDPE obal s polypropylénovým skrutkovacím viečkom.
Lithuanian: DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju polipropileno dangteliu.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Repso - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Repso vartojimą, jei atsiranda - Silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Repso lizdinėse plokštelėse yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7násobný) a AUC (2,4- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai repaglinido Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), tai rodo, kad A771726 yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Lithuanian: - Plaučių uždegimas (investicinė plaučių liga), kuri gali būti mirtina.
Slovak: Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) sa zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40%, kým AUC sa výrazne nezmenilo.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40% didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 28 plėvele dengta tabletė 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate: - iné lieky na reumatoidnú artritídu, ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané injekciou do svalu alebo ústami, D-penicilamín, azatioprín a iné imunosupresíva (napr. metotrexát), pretože tieto liekové kombinácie sa neodporúčajú,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - Kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių (pvz., chlorokvino ir hidroksichlorokvino), į raumenis leidžiamų arba geriamųjų aukso preparatų, D-penicilamino, azatioprino ir kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Slovak: neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením, nie reumatoidnou alebo psoriatickou artritídou.
Lithuanian: • Gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, arba jei yra ryški anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija, sukelta ne reumatoidinio ar psoriazinio artrito.
Slovak: Pre iné substráty BCRP (napr. metotrexát, topotekan, sulfasalazín, daunorubicín, doxorubicín) a skupinu OATP, najmä inhibítory HMG-CoA reduktázy (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicín), sa má zaručiť opatrné súbežné podávanie.
Lithuanian: Leflunomido vartoti kartu su kitais BCRP substratais (pvz., metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) ir OATP grupės medžiagomis, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je zvratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej svetlu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS (pozri vyššie a v časti 2), frekvencia ich výskytu je neznáma.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, bėrimas ir paraudimas), žvynelinė (jos atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS (žr.
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Lithuanian: Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsios smėlio spalvos trikampės, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „20", o kitoje - „L".
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 tabliet 100 tabliet SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė 30 tablečių 100 tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
Lithuanian: Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės DTPE tablečių talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 18 mėnesių
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Slovak: - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku, - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu, - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu, - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov, - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky, - teofilín na astmu, - tizanidín, na uvoľnenie svalstva, - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie, - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal, - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie), - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
Lithuanian: - Varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką; - teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės); - repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto); - daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio); - duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu); - alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo); - teofilino (vaisto nuo astmos); - tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto); - geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio); - cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų); - indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti); - furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu); - zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos); - rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 20 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Pallagi út 13
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų poveikių (pvz.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso. - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso.
Lithuanian: - jeigu Jums paskiriamas kitas vaistas reumatoidinio artrito gydymui arba neseniai vartojote vaistus, kurie gali būti žalingi Jūsų kepenims arba kraujui, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti tam tikrus vaistus, kurie pagreitina Repso pasišalinimą iš organizmo arba gali nuosekliai Jus stebėti, kai pradedate vartoti Repso.
Slovak: Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej ďalšie 3 mesiace.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Repso pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov je 20 mg raz za deň (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (žr.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48% za 48 hodín.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37%, o per 48 val.
Slovak: Tablety v obale sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Repso tablečių talpyklėse yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia), nízku funkciu kostnej drene alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Repso: - jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija arba leukopenija), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko gali sustiprėti kraujavimas arba padidėti mėlynių tikimybė (trombocitopenija), susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija arba yra rizika, kad Jūsų kaulų čiulpai neveikia tinkamai, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti tam tikrų vaistų, pagreitinančių Repso pašalinimą iš organizmo; - jeigu Jūsų dantenos patinę ir jose atsirado žaizdų, opų ir krenta dantys (infekcinė burnos liga, vadinama opiniu stomatitu), kreipkitės į gydytoją. Jis gali pasiūlyti nutraukti Repso vartojimą.
Slovak: Prehltnite celú tabletu.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 10 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: - ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, - ak ste ženou v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, kuri nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Lithuanian: Dažniausiai Repso vartojama ilgą laikotarpį.
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „10", o kitoje - „L".
Slovak: Obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Repso a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Repso vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Repso iš organizmo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia), nízku funkciu kostnej drene alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela, - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso, - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso, - ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc (pocit dýchavičnosti), ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Repso - jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija arba leukopenija), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko gali sustiprėti kraujavimas arba padidėti mėlynių tikimybė (trombocitopenija), susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija arba yra rizika, kad Jūsų kaulų čiulpai neveikia tinkamai, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti tam tikrų vaistų, pagreitinančių Repso pašalinimą iš organizmo; - jeigu Jūsų dantenos patinę ir jose atsirado žaizdų, opų ir krenta dantys (infekcinė burnos liga, vadinama opiniu stomatitu), kreipkitės į gydytoją. Jis gali pasiūlyti nutraukti Repso vartojimą.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta intersticinė plaučių liga, gali kilti didesnė tokių šalutinių reiškinių rizika.
Slovak: Všetky zvýšené hladiny pečeňových enzýmov sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus, tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistinius preparatus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Lithuanian: Gydymas leflunomidu pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas.
Slovak: Dňa 14. marca 2011
Lithuanian: Kovo 14 d.
Slovak: Repso leflunomid
Lithuanian: Repso leflunomidas
Slovak: EMEA/H/C/001222
Lithuanian: EMA/149379/2011 EMEA/H/C/001222
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Repso EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Lithuanian: Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių gali dar stiprėti.
Slovak: To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Arava, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Repso yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Repso je tzv. generický liek.
Lithuanian: Repso yra generinis vaistas.
Slovak: Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Lithuanian: Repso vartojama aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškiančia žvyneliais dengtomis raudonomis dėmėmis ant odos ir sąnarių uždegimu) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Slovak: Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vartojama įsotinimo dozė - po 100 mg vieną kartą per parą, po to skiriama palaikomoji dozė.
Slovak: Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Lithuanian: Gydymą Repso turi pradėti ir stebėti specialistas, turintis reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Slovak: Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum.
Lithuanian: Repso veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Repso rinkodaros teisę.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Repso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg vieną kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Prečo bol liek Repso povolený?
Lithuanian: Kodėl Repso buvo patvirtintas?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Lithuanian: Kokia yra Repso nauda ir rizika?
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Lithuanian: Kadangi Repso yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Lithuanian: Prieš skirdamas Repso gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti paciento kepenų funkciją ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „Teva Pharma B.V." visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Repso rinkodaros teisę suteikė 2011 m.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą slopindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Slovak: Ako bol liek Repso skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Repso?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Repso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Repso rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Repso yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Repso?
Lithuanian: Kas yra Repso?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Repso
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg, tmavo béžové a trojuhoľníkové: 20 mg).
Lithuanian: Repso - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (vienoje baltoje apvalioje tabletėje yra 10 mg, tamsaus smėlio spalvos trikampėje tabletėje - 20 mg veikliosios medžiagos).
Slovak: Repso účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Repso?
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zúčastneným členským štátom.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Prancūzijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Suomijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Slovak: Predložené štúdie sa považujú za dobre vykonané.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pateikti tyrimai buvo atlikti tinkamai.
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Veľká Británia
Lithuanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Jungtinė Karalystė
Slovak: Členský štát/EHP
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE