FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Slovak: To umožní zníženie krvného tlaku a následné zníženie hladiny proteínu v moči, čím sa môže spomaliť progresia ochorenia obličiek.
French: Autres informations relatives à Semintra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Slovak: Vysoký krvný tlak je takisto dlhodobý problém starnúcich mačiek, ktorý sa môže vyskytnúť pri chronickom ochorení obličiek, hypertyreóze (nadmerne aktívnej štítnej žľaze) a iných ochoreniach.
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Slovak: Na liečbu vysokého krvného tlaku sa používa začiatočná dávka 2 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa dávka u mačiek so systolickým krvným tlakom nižším ako 140 mmHg môže znížiť.
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Slovak: Zablokovaním receptora, na ktorý sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Slovak: Semintra boli preukázané v štúdiách?
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Slovak: Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Semintra používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Slovak: To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
French: Comment Semintra agit-il?
Slovak: Semintra účinkuje?
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Slovak: Semintra sa má vyhýbať kontaktu lieku s očami.
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Slovak: Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
French: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: & Burk UK, Ltd.
French: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Pharm d.o.o.
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Slovak: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: amoxicilline mg
Slovak: amoxicilín mg
French: Brown & Burk UK Limited
Slovak: & Burk UK Limited
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
French: Tablet
Slovak: Tableta
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Slovak: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Malacomp HEXAL junior
Slovak: Malacomp HEXAL
French: Pregabalina Merck prégabaline
Slovak: Pregabalina Merck pregabalín
French: EBASTINE BIOGARAN
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
French: Espagne Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Španielsko Mylan Pharmaceuticals, S.L.
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
French: rosuvastatine
Slovak: rosuvastatín
French: Generics (UK) Limited
Slovak: Generics (UK)
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
French: Medipha Sante
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
French: Filmtabletten irbésartan/ hydrochlorothiazide
Slovak: Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlórtiazid
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Slovak: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
French: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
French: tramadol/ paracétamol
Slovak: tramadol/ paracetamol
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Slovak: Holandsko Hetero Europe, S.L.
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Slovak: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
French: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Slovak: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Slovak: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Slovak: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Slovak: Atovaquone/Proguanil Teva
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Slovak: Eprosartan Hetero eprosartan
French: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Slovak: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
French: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
French: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Slovak: Celecoxib LYFIS
French: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilline
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
French: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Mylan SAS
Slovak: Mylan
French: Danemark ratiopharm GmBH
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
French: Luxembourg ratiopharm GmbH
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
French: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
French: Erlotinib PharmaSwiss
Slovak: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
French: Erlotinib Zidrium erlotinib
Slovak: Zidrium erlotinib
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Slovak: Sandoz d.d.
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
French: célécoxib
Slovak: celekoxib
French: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED
French: 20 mg Gélule
Slovak: 20 mg Kapsula
French: Saquinavir Accord saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord sachinavir
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Slovak: Navrhlo sa niekoľko nápravných a preventívnych opatrení, prípadne sa už vykonávajú, na vyriešenie zistení kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Slovak: Zistenia nahlásené počas tejto kontroly vážne spochybnili spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti (klinickú a bioanalytickú časť) vygenerovaných na mieste.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Slovak: Nápravnými a preventívnymi opatreniami vykonávanými po kontrolách úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie sa však nemôžu retrospektívne napraviť nedostatky v systéme riadenia kvality zistené počas týchto dvoch kontrol.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného na miestach Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Slovak: Pri kontrole boli odhalené závažné nedostatky vrátane nahradenia vzoriek pacientov štúdie a manipulácie so vzorkami.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
Slovak: Podľa výskumu a analýzy štúdií, voči ktorým sú na základe kontroly FDA výhrady, a tiež podľa výskumu z hľadiska podobných anomálií alebo vzorcov v iných štúdiách spoločnosť Semler nezistila presvedčivé dôkazy o nevhodnej manipulácii s údajmi, ani o nahradení či skreslení údajov.
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti na mieste Semler v Bangalore v Indii,
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
French: Par conséquent, la FDA a conclu que les études cliniques et bioanalytiques menées par Semler Research Private Limited à Bangalore en Inde ne sont pas acceptables en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données1.
Slovak: Úrad FDA preto dospel k záveru, že klinické a bioanalytické štúdie vykonané spoločnosťou Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii nie sú prijateľné vzhľadom na výhrady týkajúce sa úplnosti údajov1.
French: Les données provenant de toutes les études de bioéquivalence réalisées au centre Semler Research Private Limited situé à Bangalore en Inde et soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Slovak: Údaje zo všetkých štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných v spoločnosti Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii a predložených príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
Slovak: Farmakovigilančné údaje o konkrétnych liekoch zahrnutých do tohto konania nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
French: • le CHMP a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
French: Lorsque sur la base de ces critères les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.
French: Au vu des insuffisances du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres, les résultats et les contrôles de l'intégrité des données des études individuelles menées par les TAMM ne peuvent pas rendre les études de bioéquivalence réalisées au Semler Research Center acceptables en tant que base pour une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky systému riadenia kvality zavedeného na miestach, výsledky a kontroly úplnosti údajov z jednotlivých štúdií, ktoré zistili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú štúdie biologickej rovnocennosti vykonané vo výskumnom centre spoločnosti Semler prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine avec un médicament de référence dans l'UE.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov obsahujúcich abakavir/lamivudín s referenčným liekom povoleným v EÚ.
French: Pour les produits pour lesquels aucune donnée alternative n'est disponible pour établir la bioéquivalence à un médicament de référence dans l'UE, les arguments principaux mis en avant par les TAMM/demandeurs étaient les suivants:
Slovak: Pre lieky, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, hlavné argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, boli takéto:
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež vykonala v dňoch 27. - 31. januára 2015 kontrolu v tom istom bioanalytickom zariadení a v klinickom zariadení spoločnosti Semler, ktoré sa nachádza na PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092 v Karnatake v Indii a vykonala aj následnú kontrolu v dňoch 2.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché (annexe IB), le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc pas actuellement les critères d'autorisation.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (príloha IB), výbor CHMP usúdil, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.