FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Enzyme, die induziert werden könnten, schließen CYP3A4 in der Leber und im Darm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und Uridin-5'-diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT - Glucuronid-konjugierende Enzyme) ein.
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von Enzalutamid reicht bei Patienten von 0,520 bis 0,564 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
German: Das mediane PFS betrug 19,4 Monate (95 %-KI: 16,5; nicht erreicht) in der Enzalutamid-Gruppe versus 5,7 Monate (95 %-KI: 5,6; 8,1) in der Bicalutamid-Gruppe [HR = 0,24 (95 %-KI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
German: Fällig am
Maltese: Iva Le
German: Der Wirkstoff ist Enzalutamid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali u sopravivenza radjografika mingħajr progressjoni (rPFS).
German: Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen wie Depression und Schizophrenie (z. B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Bupropion, Lithium, Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Mirtazapin).
Maltese: (eż. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid und seine Hauptmetaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf die folgenden Transporter zeigen: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 oder OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
German: In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Enzalutamid ein starker Induktor von CYP3A4 und ein moderater Induktor von CYP2C9 und CYP2C19 ist.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen schließen Stürze, kognitive Störungen und Neutropenie ein.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti oħra jinkludu waqgħa, disturb konoxxittiv, u newtropenija.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)2
German: Die Bestandteile der Weichkapselhülle sind Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) (siehe Abschnitt 2), Glycerol, Titandioxid (E 171) und gereinigtes Wasser.
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
German: Tel: +385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Enzalutamid ein Inhibitor des Effluxtransporters P-gp sein könnte.
Maltese: Dejta in vitro tindika li enzalutamide jista' jkun inibitur tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 3.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
German: Verschreibungspflichtig.
Maltese: enzalutamide.
German: Die Wirksamkeit von Enzalutamid wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studien [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] bei Patienten mit progredientem Prostatakarzinom nach Versagen einer Androgenentzugstherapie [LHRH-Analogon oder nach bilateraler Orchiektomie] nachgewiesen.
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält 57,8 mg Sorbitol.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Maltese: Pazjenti bi kreatinina fis-serum > 177 μmol/L
German: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
German: Enzalutamid
Maltese: Eċċipjenti
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) hatte Xtandi (160 mg einmal täglich) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Docetaxel (75 mg/m2 als Infusion alle 3 Wochen).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'CRPC metastatiku, Xtandi (160 mg darba kuljum) ma kellu lebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel mogħti ġol-vini (75 mg/m2 permezz ta' infużjoni kull 3 ġimgħat).
German: CYP1A2- und CYP2C8-Substrate
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
German: Die Plasmaproteinbindung von Enzalutamid beträgt 97 % bis 98 %, wobei vor allem die Bindung an Albumin eine Rolle spielt.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
German: Xtandi ist angezeigt:
Maltese: Xtandi hu indikat għal:
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich 42-93 Jahre) und die Aufteilung nach ethnischer Zugehörigkeit war 77 % Kaukasier, 10 % Asiaten, 2 % Schwarze und 11 % andere oder Patienten unbekannter ethnischer Zugehörigkeit.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
German: CYP3A4 spielt eine untergeordnete Rolle bei der Metabolisierung von Enzalutamid.
Maltese: CYP3A4 għandu rwol żgħir fil-metaboliżmu ta' enzalutamide.
German: 1 p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und mittlerem Schmerzscore (< 4 vs. ≥ 4)
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
German: Enzalutamid ist kein Substrat der Effluxtransporter P-gp oder BCRP.
Maltese: desmethyl enzalutamide mhuwiex substrat għal P-gp jew BCRP.
German: • Krebsarzneimittel (z. B. Cabazitaxel)
Maltese: • Aġenti kontra l-kanċer (eż. cabazitaxel)
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja kien hemm 1,633 pazjent magħżula b'mod każwali.
German: CYP2C8 spielt eine wichtige Rolle bei der Elimination von Enzalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
German: Abbildung 8: Gesamtüberleben nach Subgruppe in der AFFIRM-Studie - Hazard Ratio und 95-%-Konfidenzintervall
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
German: Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Enzalutamid in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (N = 933) oder Placebo (N = 468).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
German: Die im Protokoll zuvor festgelegte Zwischenanalyse nach 520 Todesfällen zeigte bei den mit Enzalutamid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit im Hinblick auf das Gesamtüberleben (Tabelle 4 und Abbildungen 7 und 8).
Maltese: L-analiżi interim speċifikata minn qabel fil-protokoll wara 520 mewta wriet superjorità statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali f'pazjenti kkurati b'enzalutamide meta mqabbla ma' plaċebo (Tabella 4 u Figuri 7 u 8).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Weichkapseln) oral als tägliche Einmalgabe.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 160 mg ta' enzalutamide (erba' kapsuli rotob ta' 40 mg) bħala doża waħda orali kuljum.
German: Die absolute Differenz in Bezug auf das objektive Ansprechen des Weichteilgewebes zwischen dem EnzalutamidArm und dem Placebo-Arm betrug 53,9 % (95 %-KI: 48,5; 59,1, p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza assoluta fir-rispons oġġettiv tat-tessut artab bejn il-partijiet tal-istudju dwar enzalutamide u plaċebo kienet ta' [53.9% (CI ta' 95%: 48.5, 59.1), p<0.0001].
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos einer PSA-Progression um 93 % [HR = 0,07 (95 %-KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Maltese: Enzalutamide wera tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 93% fir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-PSA meta mqabbel ma' plaċebo [HR = 0.07 (CI ta' 95%: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta 'din l-osservazzjoni tibqa' mhux magħrufa.
German: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
German: Die in dieser Studie bei männlichen Ratten in Woche 26 mit Dosen von 100 mg/kg pro Tag erzielten Expositionen von Enzalutamid und seinen Metaboliten M1 und M2 (AUC24: Enzalutamid ~457 µg•h/ml, M1 ~321 µg•h/ml, M2 ~35 µg•h/ml) waren geringer als oder ähnlich wie die von Prostatakarzinompatienten nach der empfohlenen Dosis (160 mg/Tag) von Enzalutamid (AUC24: Enzalutamid ~322 µg∙h/ml, M1 ~193 µg•h/ml, M2 ~278 µg•h/ml).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
German: Die Mehrheit der Patienten in den kontrollierten klinischen Studien (> 74 %) waren Kaukasier.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-pazjenti fil-provi kliniċi kkontrollati (> 74%) kienu Kawkasi.
German: Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
German: Nach oraler Gabe des starken CYP2C8-Inhibitors Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 326 % an, während Cmax von Enzalutamid um 18 % abnahm.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali tal-inibitur qawwi ta' CYP2C8 gemfibrozil (600 mg darbtejn kuljum) lil individwi rġiel b'saħħithom, l-AUC ta' enzalutamide żdiedet bi 326% filwaqt li sCmax ta' enzalutamide naqas bi 18%.
German: In einer einarmigen Studie (9785-CL-0410) mit Patienten, die zuvor mindestens 24 Wochen mit Abirateron (plus Prednison) behandelt wurden, war bei 22,4 % eine Reduktion der PSA-Werte um ≥ 50 % vom Ausgangswert zu verzeichnen.
Maltese: Fi prova b'parti waħda (9785-CL-0410) fuq pazjenti preċedentement ikkurati b'mill-inqas 24 ġimgħa ta' abiraterone (flimkien ma' prednisone), 22.4% kellhom tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fil-livelli ta' PSA.
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Maltese: Il-varjazzjonijiet ta' kuljum fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma huma ftit (proporzjon massimu sal-minimu ta' 1.25).
German: Insgesamt wurden 1.199 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten oral entweder Enzalutamid 160 mg einmal täglich (N = 800) oder einmal täglich Placebo (N = 399).
Maltese: Total ta' 1,199 pazjent ġew magħżula b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew enzalutamide oralment f'doża ta' 160 mg darba kuljum (N = 800) jew plaċebo darba kuljum (N = 399).
German: Enzalutamid wurde in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität als genotoxisch negativ getestet.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann die Inhibierung von BCRP und MRP2 (im Darm) und des Organic Anion Transporter 3 (OAT3) sowie des Organic Cation Transporter 1 (OCT1) (systemisch) nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Abbażi tad-dejta in vitro, l-inibizzjoni ta' BCRP u MRP2 (fl-intestin), kif ukoll tat-trasportatur-3 talanijonji organiku (OAT3) u ta' trasportatur katijoniku organiku 1 (OCT1) (sistematikament), ma tistax tiġi eskluża.
German: Die Halbwertszeit von Enzalutamid war jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe doppelt so lang (10,4 Tage versus 4,7 Tage), möglicherweise bedingt durch eine Zunahme der Verteilung ins Gewebe.
Maltese: Madankollu, il-half-life ta' enzalutamide irdoppjat f'pazjenti b'indeboliment tal fwied sever meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li servew bħala kontroll (10.4 ijiem meta mqabbla ma' 4.7 ijiem), possibbilment relatat ma' distribuzzjoni akbar fit-tessuti.
German: Jeder Umkarton enthält 56 Filmtabletten (4 Wallets).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pillola miksija b'rita (4 kartieri).
German: Im klinischen Gebrauch ist Enzalutamid ein starker Induktor von CYP3A4, ein moderater Induktor von CYP2C9 und CYP2C19 und hat keine klinisch relevante Wirkung auf CYP2C8 (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: F'kundizzjonijiet ta' użu kliniku, enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4, induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19, u m'għandu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
German: In den kontrollierten klinischen Studien kam es bei 13 von 3.179 Patienten (0,4 %), die mit einer täglichen Dosis von 160 mg Enzalutamid behandelt wurden, zu einem Krampfanfall, wohingegen ein Patient (0,1 %), der Placebo erhielt, und ein Patient (0,3 %), der Bicalutamid erhielt, einen Krampfanfall erlitt.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ikkontrollati , 13-il pazjent (0.4%) kellhom aċċessjoni minn 3179 pazjent ikkurati b'doża ta' kuljum ta' 160 mg ta' enzalutamide, filwaqt li pazjent wieħed (0.1%) li kien qed jirċievi plaċebo u pazjent wieħed (0.3%) li qed jirċievi bicalutamide, kelhom aċċessjoni.
German: Placebo (N = 845)
Maltese: (N = 845)
German: • Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol)
Maltese: • Inibitur tal-pompa tal-protoni (eż. omeprazole)
German: † Beurteilt mit Hilfe der narrow SMQs von ‘Myokardinfarkt' und ‘Andere ischämische Herzerkrankung', einschließlich der folgenden bevorzugten Bezeichnungen, die in randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studien bei mindestens zwei Patienten beobachtet wurden: Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkte, akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Myokardischämie und Koronaratherosklerose.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Infart Mijokardijaku' u ‘Mard tal-Qalb Iskemiku Ieħor' inklużi t-termini ppreferuti li ġejjin osservati f'tal-inqas żewġ pazjenti fi studji ta' fażi 3 kkontrollati bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: anġina pectoris, mard tal-arterja koronarja, infarti mijokardijaki, infart mijokardijaku akut, sindrome koronarju akut, anġina li mhix stabbli, iskemija mijokardijaka, u arterjosklerożi tal-arterja koronarja.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xtandi 80 mg
Maltese: Xtandi 80 mg
German: Seltene Fälle des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms wurden bei mit Enzalutamid behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Każijiet rari tas-sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri ġew irrappurtati f`pazjenti trattati b'enzalutamide(ara sezzjoni 4.4).
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
Maltese: M'hemm ebda antidotu għal enzalutamide.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Weichkapseln
Maltese: 28 kapsula ratba
German: Die Behandlung mit Enzalutamid verringerte das Risiko einer Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores um 37,5 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-kura b'enzalutamide naqqset ir-riskju ta' degradazzjoni FACT-P b'37.5% meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Maltese: Ara r-riżultati hawn taħt (Tabella 2).
German: 10 (2 x 5) Fertigpens
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
German: Weitere Informationen zu Xultophy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2018 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
German: Xultophy (Insulin degludec / Liraglutid)
Maltese: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
German: Weitere Informationen über Xultophy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
German: Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem traten zudem bei bis zu 1 von 10 Patienten auf und umfassten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), abdominale Schmerzen (Magenschmerzen), Flatulenz (Blähungen), gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in Richtung des Mundes) und aufgeblähter Bauch.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
German: Der andere Wirkstoff von Xultophy, Liraglutid, gehört zu einer Klasse von Diabetesarzneimitteln, die GLP-1-Agonisten genannt werden.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
German: In der Gruppe, die weiterhin den GLP-1-Agonisten erhielt, fiel der Spiegel von 7,7 % auf 7,4 %.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
German: Die Wirkstoffe von Xultophy sind Insulin degludec und Liraglutid.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
German: • An der ersten Studie nahmen 1 663 Patienten teil, deren Diabetes mithilfe der Diabetesarzneimittel Metformin oder Metformin und Pioglitazon zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
German: Xultophy erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel, der zu Beginn 8,3 % betrug, fiel nach 26 Wochen Behandlung mit Xultophy auf 6,4 %, verglichen mit 6,9 % bei Insulin degludec und 7,0 % bei Liraglutid.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
German: Welche Risiken sind mit Xultophy verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
German: • An der dritten Studie nahmen 438 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe einer Kombination aus einem GLP-1-Agonisten (Liraglutid oder Exenatid) und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Maltese: • It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma' mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xultophy kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xultophy hija ssorveljata kontinwament.
German: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dänemark Novo Nordisk A/S
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
German: Liraglutid (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
German: ATC-Code: A10AE56.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
German: In beiden Gruppen erreichten 66 % - 67 % der Patienten einen HbA1c von < 7 %.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
German: Zwei Nebenmetabolite wurden nachgewiesen (≤ 9 % und ≤ 5 % der gesamten Radioaktivitätsexposition im Plasma).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
German: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dänemark
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
German: Umstellung von Insulin glargin (100 E/ml)
Maltese: Trasferiment minn insulina glargine (100 unitl/ml)
German: Umstellung von Basalinsulin (NPH, Insulin detemir, Insulin glargin)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
German: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
German: Liraglutid war hinsichtlich der Prävention von MACE gegenüber Placebo überlegen (Abbildung 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
German: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-Rezeptor-Agonist
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
German: Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, AngiotensinConverting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
German: Insulin degludec und Liraglutid sind stark an Plasmaproteine gebunden (> 99 % bzw. > 98 %).
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
German: Zusatz zu Sulfonylharnstoff ± Metformin
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
German: Geschätzte Differenz
Maltese: Differenza stmata
German: Er enthält 3 ml Xultophy Lösung.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
German: Xultophy Placebo
Maltese: Xultophy Plaċebo
German: Gelegentlich Ruktus, Flatulenz Nicht bekannt Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
Maltese: Tifwiq, gass Mhux magħrufa Pankreatite (inkluż pankreatite nekrotika)
German: Packungsgrößen von 1, 3, 5 und eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) Pens mit 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
German: Tabelle 5.
Maltese: Figura 5
German: Abbildung 7: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
Maltese: Figura 7 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE