FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når du starter eller stopper med at tage Efavirenz Teva vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Slovak: - Imunosupresíva, ako cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (liečivá používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaného orgánu): keď začnete alebo prestanete užívať Efavirenz Teva, váš lekár bude starostlivo sledovať vaše plazmatické hladiny imunosupresíva a môže upraviť jeho dávku.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for disse lægemidler.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z týchto liečiv.
Danish: Efavirenz har en forholdsvis lang halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser og 40 - 55 timer efter multiple doser.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po podaní jednorazových dávok a
Danish: Ingen klinisk signifikant effekt på efavirenz' farmakokinetik.
Slovak: Žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Danish: Hyppigheden "sjælden" blev defineret i henhold til vejledningen "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)" (rev. 2. september 2009) på basis af en estimeret øvre grænse for 95% konfidensintervallet for 0 hændelser på baggrund af det antal forsøgspersoner, der blev behandlet med efavirenz i disse kliniske undersøgelser (n=3.969).
Slovak: 2009) na základe odhadov hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre 0 udalostí vzhľadom na počet osôb liečených efavirenzom v týchto klinických skúšaniach (n=3 969).
Danish: Barrierekontraception bør altid anvendes sammen med andre kontraceptiva (f.eks. orale eller andre hormonelle kontraceptiva, se pkt.
Slovak: Vždy je potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napr. perorálnymi alebo inými hormonálnymi kontraceptívami, pozri časť 4.5).
Danish: Efavirenz og den faste kombinationstablet indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, bør ikke administreres samtidigt samtidigt medmindre det er nødvendigt for dosisjustering (fx ved samtidig behandling med rifampicin).
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovirdizoproxil sa neodporúča, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania (napríklad s rifampicínom).
Danish: b C.I., konfidensinterval.
Slovak: b IS, interval spoľahlivosti.
Danish: Overvej fordobling af rifabutindosis i regimer, hvor rifabutin gives 2 eller 3 gange om ugen sammen med efavirenz.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3-krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 9,98 mg lactose (i form af monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 9,98 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Danish: artemether/lumefantrin: Efavirenz Teva kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.
Slovak: Artemeter/lumefantrín: Efavirenz Teva môže znižovať množstvo artemeteru/lumefantrínu vo vašej krvi.
Danish: Koncentrationen af efavirenz kan stige, når perikon seponeres, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Slovak: Hladiny efavirenzu môžu stúpnuť po ukončení užívania ľubovníka bodkovaného a môže byť potrebná úprava dávky efavirenzu.
Danish: µM·t
Slovak: {MM/RRRR}
Danish: Hjælpestoffer Lactose
Slovak: Pomocné látky Laktóza
Danish: Efavirenz var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitetsbestemmelser.
Slovak: Efavirenz nevykazoval v klasických testoch genotoxicity ani mutagénne ani klastogénne vlastnosti.
Danish: Patienter med psykiske lidelser i anamnesen synes at have en større risiko for disse alvorlige, psykiske bivirkninger med en hyppighed for hver af de ovennævnte hændelser, der varierer fra 0,3% for maniske reaktioner til 2,0% for både svær depression og suicidale tanker.
Slovak: Pacienti s anamnézou psychickej poruchy mali väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcií s frekvenciami výskytu každého z vyššie uvedených príznakov v rozsahu od 0,3 %
Danish: (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4-induktion)
Slovak: (pokles koncentrácií itrakonazolu: indukcia CYP3A4)
Danish: Eksponeringen for raltegravir (et UGT1A1-substrat) reduceres ved tilstedeværelse af efavirenz (se pkt.
Slovak: V prítomnosti efavirenzu sú expozície raltegraviru (substrát UGT1A1) znížené (pozri časť 4.5, tabuľka
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Danish: Hvis efavirenz administreres sammen med rifampicin til voksne, der vejer 50 kg eller derover, kan det overvejes at øge dosis af efavirenz til 800 mg/dag (se pkt.
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s rifampicínom pacientom s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť zvýšenie dávky efavirenzu na 800 mg/deň (pozri časť 4.5).
Danish: Det anbefales at tage efavirenz på tom mave.
Slovak: Spôsob podávania Efavirenz sa odporúča užívať na prázdny žalúdok.
Danish: Udslæt rapporteredes oftere hos børn (59 ud af 182 (32%) blev behandlet med efavirenz) og var oftere alvorligere end hos voksne (alvorligt udslæt blev rapporteret hos 6 ud af 182 (3,3%) børn).
Slovak: %) liečených efavirenzom) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 6 zo 182 (3,3
Danish: Sløret syn
Slovak: - rozmazané videnie,
Danish: Indvirkning på lægemiddelkoncentrationen, gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa
Danish: Respons hyppigheder (NC = F a) Plasma hiv-RNA
Slovak: F a) Plazmatická HIV-RNA
Danish: Når din Efavirenz Teva er ved at slippe op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket.
Slovak: Keď sa Vám začne míňať zásoba Efavirenzu Teva, obstarajte si u svojho lekára alebo lekárnika ďalší.
Danish: Ved valg af nyt antiretroviralt lægemiddel til anvendelse i kombination med efavirenz skal den potentielle, virale krydsresistens tages i betragtning (se pkt.
Slovak: Pri výbere nových antiretrovírusových látok, ktoré sa budú podávať v kombinácii s efavirenzom treba zohľadniť možnosť skríženej rezistencie vírusu (pozri časť 5.1).
Danish: Disse lægemidler omfatter: - antiarytmika klasse IA og III - neuroleptika, antidepressiva - visse antibiotika inklusive lægemidler fra følgende klasser: makrolider, fluoroquinoloner,
Slovak: IA a III, - neuroleptiká, antidepresíva, - niektoré antibiotiká vrátane niektorých liečiv z nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny,
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie,
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumoni fremkaldt af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Danish: Substrater for disse enzymer opnår muligvis lavere plasmakoncentrationer, når de administreres sammen med efavirenz.
Slovak: Pri zlúčeninách, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, sa môžu vyskytovať znížené plazmatické koncentrácie, ak sa súbežne podávajú s efavirenzom.
Danish: Hvis efavirenz administreres sammen med voriconazol, skal vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 400 mg hver 12. time, og dosis af efavirenz skal reduceres med 50%, dvs. til 300 mg en gang dagligt.
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Danish: Efavirenz er ikke undersøgt i kontrollerede undersøgelser med patienter med fremskreden hivsygdom, det vil sige CD4 tal < 50 celler/mm3 eller med PI- eller NNRTI-erfarne patienter.
Slovak: Efavirenz sa nesledoval v kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia HIV, teda s počtom buniek CD4 < 50 buniek/mm3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PIs alebo
Danish: Hos hiv-1-inficerede patienter (n = 9), som fik efavirenz 200 - 600 mg 1 gang daglig i mindst 1 måned, lå koncentrationerne i cerebrospinalvæsken mellem 0,26 til 1,19% (gennemsnit 0,69%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Slovak: 9), ktorí dostávali efavirenz v dávke 200 až 600 mg raz denne počas najmenej jedného mesiaca boli koncentrácie v cerebrospinálnom moku v rozsahu od 0,26 do 1,19%
Danish: Methadondosis øgedes med gennemsnitligt 22% for at mildne abstinenssymptomerne.
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky, dávka metadónu sa zvýšila priemerne o 22 %.
Danish: Responsraten var højest for de patienter, som skiftede NRTI'ere.
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu bol najvyšší u tých, ktorým boli zmenené NRTI.
Danish: Cmax: ↔** * sammenlignet med 200 mg alene to gange dagligt
Slovak: * v porovnaní so samotnými 200 mg dvakrát denne
Danish: Hverken aluminium/magnesiumhydroxidantacida eller famotidin ændrede absorptionen af efavirenz.
Slovak: Antacidá s hydroxidom hlinitým/horečnatým ani famotidín neovplyvnili absorpciu efavirenzu.
Danish: posaconazol.
Slovak: posakonazol.
Danish: In vitro-undersøgelserne tyder på, at CYP3A4 og CYP2B6 er de isoenzymer, der hovedsageligt er ansvarlige for efavirenz-metaboliseringen, og at det hæmmede P450 isoenzymerne 2C9, 2C19 og 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že hlavné izoenzýmy zodpovedné za metabolizmus efavirenzu sú CYP3A4 a CYP2B6 a že efavirenz inhibuje izoenzýmy 2C9, 2C19 a 3A4 systému P450.
Danish: Efter markedsføring har der ligeledes været indberetninger vedrørende svær depression, selvmord, vrangforestillinger, psykose-lignende opførsel og katatoni.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené ťažká depresia, suicidálna smrť, halucinácie, psychotické správanie a katatónia.
Danish: Efavirenz Teva skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.
Slovak: Efavirenz Teva sa musí vždy užívať v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Danish: Samtidig administration af efavirenz og perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon, er kontraindiceret.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Danish: Middelændring fra baseline-CD4 celletal
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovým počtom CD4
Danish: Hvis du har taget for meget Efavirenz Teva, skal du henvende dig til din læge eller nærmeste skadestue for at få rådgivning.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku Efavirenzu Teva, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
Danish: Ved ordinering af medicin til brug sammen med efavirenz, bør lægen rådføre sig med det pågældende produktresumé.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne s efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: 102 patienter, mellem 3 måneder og 16 år (gennemsnit 5,7 år) blev behandlet med efavirenz.
Slovak: Efavirenz bol podávaný 102 pacientom vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov rokov (priemerný vek 5,7 rokov).
Danish: Efavirenz Teva kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af efavirenz i blodet.
Slovak: Efavirenz Teva môže znižovať množstvo vorikonazolu vo vašej krvi a vorikonazol môže zvyšovať množstvo efavirenzu vo vašej krvi.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Efavirenz Teva.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Efavirenz Teva
Danish: Der bør med jævne mellemrum udføres laboratorieundersøgelser med henblik på vurdering af deres leversygdom (se pkt.
Slovak: Ochorenie pečene treba sledovať pomocou pravidelných laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.2).
Danish: 37 patienter, mellem 3 måneder og 6 år (gennemsnit 0,7 år) blev behandlet med efavirenz.
Slovak: Efavirenzom bolo liečených tridsaťsedem pacientov vo veku od 3 mesiacov do 6 rokov (priemer 0,7 rokov).
Danish: Lopinavir/ritonavir bløde kapsler eller oral opløsning/efavirenz
Slovak: lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
Danish: Når behandlingen med voriconazol er ophørt, bør den initiale dosis af efavirenz genoptages (se pkt.
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, má sa obnoviť pôvodná dávka efavirenzu (pozri časť 4.5).
Danish: Potentialet for krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere er lille på grund af de forskellige enzymmål, der er involverede.
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a PIs je nízka, pretože ide o rozdielne cieľové enzýmy.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (Jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Ved brug af ITTanalyse var andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml og <50 kopier/ml ved uge 48 henholdsvis 77% (33/43) og 70% (30/43).
Slovak: analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml v 48. týždni bol 77 % (33/43) a 70 % (30/43).
Danish: • hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
Slovak: - ak ktokoľvek z vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel v dôsledku problému so srdcom alebo sa narodil s problémami so srdcom. - ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov ako napríklad draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.
Danish: Naturlægemidler som indeholder Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) må ikke indtages samtidigt med indtagelse af efavirenz på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationer samt reduceret klinisk effekt af efavirenz (se pkt.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce l'ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Danish: Warfarin/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
Slovak: warfarín/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Danish: Der er rapporteret mildt til moderat udslæt i kliniske undersøgelser med efavirenz, og dette forsvinder sædvanligvis ved fortsat behandling.
Slovak: V klinických štúdiách s efavirenzom sa pozorovala vyrážka mierneho až stredne ťažkého stupňa, ktorá spravidla pri pokračovaní liečby ustúpi.
Danish: Tabel 3: Effektresultater for undersøgelserne ACTG 364 og 020
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (NC =
Danish: Proguanil:
Slovak: progvanil:
Danish: Multipack: 90 (3 pakninger à 30 x 1) filmovertrukne tabletter
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30x1) filmom obalených tabliet
Danish: Der er set krampeanfald hos voksne og pædiatriske patienter i efavirenzbehandling, disse patienter havde sædvanligvis krampeanfald i anamnesen.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov pacientov užívajúcich efavirenz boli pozorované kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Danish: Carcinogenecitetsundersøgelser på hanmus samt han- og hunrotter var negative.
Slovak: Štúdie karcinogenicity u samcov myší, u samcov a samíc potkanov boli negatívne.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou.
Danish: Verapamil, felodipin, nifedipin og nicardipin
Slovak: verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Danish: Tabel 2: Effektresultat for undersøgelse 006
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 Liečebný režimd n Podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Danish: Lægen vil kontrollere dit kolesterol i blodet og måske ændre din statindosis.
Slovak: Váš lekár skontroluje vaše hladiny cholesterolu a ak je to potrebné, zváži zmenu dávky vášho statínu.
Danish: - Medicin til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum):
Slovak: - Lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká): vorikonazol.
Danish: Sjældne (berører 1 til 10 ud af 10.000 brugere)
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
Danish: Den øgede efavirenz-koncentration observeret efter administration af efavirenz sammen med mad kan medføre en øgede frekvens af bivirkninger (se pkt.
Slovak: Zvýšené koncentrácie efavirenzu pozorované po podaní efavirenzu spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 30x1 filmom obalených tabliet.
Danish: NRTI'ere
Slovak: NRTI a NNRTI
Danish: I begge undersøgelser forblev progesteronkoncentrationen i plasma lav hos de forsøgspersoner, der fik efavirenz og DMPA, forenelig med suppression af ovulationen.
Slovak: V oboch štúdiách zostali plazmatické hladiny progesterónu u jedincov dostávajúcich efavirenz a DMPA nízke, zodpovedajúce supresii ovulácie.
Danish: doseringsanbefaling.
Slovak: odporúčanie dávky.
Danish: Blandt de co-inficerede patienter stoppede 3% i efavirenz-gruppen og 2% i kontrolgruppen på grund af leversygdom (se pkt.
Slovak: Spomedzi ko-infikovaných pacientov prerušilo liečbu kvôli poruchám pečene 3% z tých, ktorí boli liečení efavirenzom, a 2% v kontrolnom ramene (pozri časť 4.4).
Danish: (500/125 mg to gange dagligt/600 mg én gang dagligt)
Slovak: (500/125 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
Danish: Middel Cmax for efavirenz hos forsøgspersoner med genotype CYP2B6 *6/*6 efter administration af en daglig dosis på 600 mg i 14 dage var
Slovak: Na základe súvislosti medzi koncentráciou a QTc je u osôb s genotypom CYP2B6*6/*6 po podaní dennej dávky 600 mg počas 14
Danish: Lignende resultater blev observeret af andre investigatorer, selvom MPA's plasmakoncentration varierde mere i den anden undersøgelse.
Slovak: Podobné výsledky zistili iní investigátori, hoci v druhej štúdii
Danish: Efavirenz plasmaeksponering kan øges hos patienter med homozygot-G516T, der er en genetisk variant af CYP2B6-isoenzymet.
Slovak: U pacientov s homozygotným genetickým variantom G516T izoenzýmu CYP2B6 môže byť plazmatická expozícia efavirenzu zvýšená.
Danish: Efavirenz Teva filmovertrukne tabletter anbefales ikke til børn under 3 år eller som vejer mindre end 40 kg.
Slovak: Efavirenz Teva 600 mg filmom obalené tablety sa neodporúča u detí vo veku do 3 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Danish: Hvis du holder op med at tage Efavirenz Teva
Slovak: Ak prestanete užívať Efavirenz Teva
Danish: Nogle få af de tilfælde af leversvigt, der er indberettet efter markedsføring, forekom hos patienter uden leversygdom i anamnesen eller andre påviselige risikofaktorer (se pkt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytlo niekoľko hlásení hepatálneho zlyhania u pacientov bez predošlého ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis der er tegn på forværring af leversygdom eller persisterende forhøjelser af serumtransaminaser til mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet, skal fordelen ved fortsat behandling med efavirenz vurderes i forhold til de ukendte risici ved signifikant levertoksicitet.
Slovak: Ak je prítomný dôkaz zhoršenia pečeňového ochorenia alebo pretrváva elevácia sérových transamináz nad 5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia,
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for dosisrelaterede bivirkninger, især symptomer fra nervesystemet (se pkt.
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne sledovať výskyt nežiaducich reakcií závislých od dávky, najmä príznakov zo strany nervového systému (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Taget sammen med rifampicin kan øgning af efavirenzdosis til 800 mg dagligt hos voksne, der vejer 50 kg eller derover, give samme eksponering som en daglig dosis på 600 mg taget uden rifampicin.
Slovak: Pri užívaní s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou môže zvýšenie dennej dávky efavirenzu na 800 mg zabezpečiť expozíciu podobnú dennej dávke 600 mg, keď sa užíva bez rifampicínu.
Danish: Der har efter markedsføring været enkelte rapporter om kontraceptivt svigt af etonogestrel hos efavirenzeksponerede patienter.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov vystavených efavirenzu príležitostne vyskytli hlásenia o zlyhaní kontraceptív s etonogestrelom.
Danish: Studie PACTG 1021 var et ikke-blindet studie til evaluering af efavirenz' farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive pædiatriske patienter.
Slovak: Štúdia PACTG 1021 bola nezaslepená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, znášanlivosti a antivírusovej účinnosti efavirenzu v kombinácii s didanosinom a emtricitabinom u pediatrických pacientov, ktorí ešte neužívali antiretrovírusovú liečbu.
Danish: Dette tab skyldes signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir og grazoprevir forårsaget af induktion af CYP3A4.
Slovak: K tejto strate dochádza v dôsledku významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru spôsobeného indukciou CYP3A4 (pozri časť 4.3).
Danish: - Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er lægemidler, der typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer): når du starter med at tage Efavirenz Teva kan lægen være nødt til at justere din dosis af calciumkanalblokker.
Slovak: - Diltiazem alebo podobné liečivá (nazývané blokátory kalciového kanála, ktoré sa bežne používajú na vysoký krvný tlak alebo pri problémoch so srdcom): keď začnete užívať
Danish: 800/100 mg én gang dagligt kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.
Slovak: Efavirenz v kombinácii s darunavirom/ritonavirom v dávke 800/100 mg raz denne môže viesť k suboptimálnej Cmin darunaviru.
Danish: Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere)
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
Danish: 4-hydroxy atorvastatin:
Slovak: 4-hydroxyatorvastatín:
Danish: AUC-værdier 4-13 gange højere end dem, der er set hos mennesker ved anbefalet dosis (se pkt.
Slovak: 1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4až 13-násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: I tabellen er også inkluderet bivirkninger i kursiv, som er set efter markedsføring i antiretrovirale behandlingsregimer med efavirenz.
Slovak: Kurzívou sú tiež vymenované nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v súvislosti s antiretrovírusovými liečebnými režimami obsahujúcimi efavirenz po uvedení lieku na trh.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig for det immunsuppressive lægemiddel.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky imunosupresíva.
Danish: Disse er nævnt under Tag ikke Efavirenz Teva i begyndelsen af pkt.
Slovak: Tieto lieky sú vymenované v kapitole Neužívajte Efavirenz Teva, na začiatku 2. časti.