FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este supus metabolizării presistemice la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal, iar metaboliţii nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului.
Bulgarian: Той се метаболизира при първото преминаване през черния дроб и червата, а метаболитите не допринасят за терапевтичните му ефекти.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu: buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
Romanian: Utilizarea benzodiazepinelor poate determina creșterea probabilității de a manifesta reacții adverse grave, incluzând decesul.
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини може да увеличи шансовете да получите сериозни нежелани реакции, включително със смъртен изход.
Romanian: Ulterior, fentanilul este redistribuit între compartimentele tisulare profunde (muşchi şi ţesut adipos) şi plasmă.
Bulgarian: Впоследствие фентанил се преразпределя между дълбоките тъкани (мускули и мастна тъкан) и плазмата.
Romanian: FentanIlul este foarte lipofil şi se distribuie bine extracirculator, având un volum aparent mare de distribuţie.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Romanian: • Cele mai grave reacţii adverse sunt respiraţia superficială, hipotensiunea arterială şi şocul.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално налягане и шок.
Romanian: Afecţiuni ale limbii
Bulgarian: Нарушение на езика
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere posibilitatea potenţialului de dependenţă al fentanilului.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат пред вид потенциалната злоупотреба с фентанил.
Romanian: Doza de întreţinere de Effentora trebuie să fie mărită atunci când un pacient necesită mai mult de un comprimat pe episod BTP timp de câteva episoade BTP consecutive.
Bulgarian: Поддържащата доза Effentora трябва да бъде повишена, когато пациентът се нуждае от повече от една таблетка по време на BTP eпизод, при няколко последователни BTP eпизода.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie specială pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, moderată sau gravă.
Bulgarian: Поради това трябва да се отделят специални грижи по време на процеса на титриране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost evaluarea de către pacient a intensităţii durerii.
Bulgarian: Променливата величина за първична ефикасност е оценката на пациента за сила на болката.
Romanian: Pacienţii trebuie să scoată comprimatul din unitatea de blister şi să aşeze imediat întregul comprimat Effentora în cavitatea bucală (în apropierea unui molar, între obraz şi gingie).
Bulgarian: Пациентите трябва да извадят таблетката от блистерната единица и веднага да поставят цялата таблетка Effentora в устната кухина (близо до кътник, между бузата и венеца).
Romanian: Hipogonadism Insuficiență suprarenală, deficit de androgeni
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност, андрогенен дефицит
Romanian: • Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност.
Romanian: • gust anormal, scădere în greutate
Bulgarian: нарушен вкус, намалено тегло;
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Effentora poate duce la sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente").
Bulgarian: Употребата на тези лекарства с Effentoraможе да доведе до серотонинов синдром - потенциално животозастрашаващо състояние(вижте„Други лекарства и Effentora" в точка 2).
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, fentanilul este distribuit iniţial rapid, realizându-se un echilibru între plasmă şi ţesuturile bogat vascularizate (creier, inimă şi plămâni).
Bulgarian: След букално приложение на Effentoraфентанил претърпява начално бързо разпределение, което представлява постигане на равновесие на фентанила между плазмата и силно перфузираните тъкани (мозък, сърце и бели дробове).
Romanian: Fentanilul trece în laptele matern şi poate provoca sedare şi depresie respiratorie la copilul alăptat.
Bulgarian: Фентанилът минава в кърмата и може да причини седиране и респираторна депресия у кърмачето.
Romanian: Jumătatea rămasă din doza totală este înghiţită şi absorbită lent din tractul gastro-intestinal.
Bulgarian: Другата половина от общата доза се поглъща и бавно се aбсорбира от гастроинтестиналния тракт.
Romanian: • Nu încercaţi să sfărâmaţi sau să divizaţi comprimatul.
Bulgarian: Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Romanian: • Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Effentora.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато приемате Effentora.
Romanian: Effentora conţine sodiu
Bulgarian: Effentora съдържа натрий
Romanian: Effentora utilizează un mod de eliberare care foloseşte o reacţie de efervescenţă care măreşte viteza şi proporţia fentanilului absorbit prin mucoasa cavităţii bucale.
Bulgarian: Effentora прилага технология на доставяне с използване на ефервесцентна реакция, която засилва скоростта и степента на поглъщане на фентанил през букалната лигавица.
Romanian: După 30 de minute, dacă rămân părţi din comprimatul Effentora, acestea pot fi înghiţite utilizând un pahar cu apă.
Bulgarian: Ако след 30 минути има остатъци от таблетката Effentora, те могат да бъдат глътнати с чаша вода.
Romanian: Cu toate acestea, se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Независимо от това при тези пациенти може да се обсъжда начална доза над 100 микрограма.
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care au numai durere pe termen scurt 3.
Bulgarian: Effentora не трябва да се предписва на пациенти с краткотрайна болка 3.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează o sensibilitate crescută la durere asociată cu utilizarea Effentora (hiperalgezie), poate fi luată în considerare o reducere a dozei dumneavoastră de Effentora (vezi pct. 2,
Bulgarian: Ако Вашият лекар предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия), може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни мерки"в точка 2).
Romanian: Tratamentul cu Effentora trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere episodică intensă.
Bulgarian: Приемът на Effentora трябва да бъде прекратен незабавно, ако пациентът вече няма епизоди на пробивна болка.
Romanian: A se îndoi 3.
Bulgarian: Прегънете 3.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni să nu utilizeze concomitent două formulări diferite de fentanil pentru tratamentul durerii episodice intense şi să arunce orice medicament care conţine fentanil prescris pentru BTP atunci când trec la Effentora.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не приемат едновременно две различни дозировки на фентанил за лечението на пробивна болка и даизхвърлят фентанил-съдържащите продукти, предписани за BTP, когато ги заменят с Effentora.
Romanian: Effentora, la fel ca şi alte medicamente care conţin fentanil, poate cauza probleme foarte grave ale respiraţiei, care pot duce la deces.
Bulgarian: Подобно на други продукти с фентанил, Effentora може да причини тежки проблеми с дишането, които да доведат до смърт.
Romanian: • Unele medicamente de relaxare musculară - cum sunt baclofenul, diazepamul (vezi și pct. „Atenționări și precauții").
Bulgarian: някои мускулни релаксанти - като баклофен, диазепам (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки";
Romanian: Un studiu comparativ între un comprimat Effentora de 400 micrograme, administrat fie în cavitatea bucală (adică între obraz şi gingie), fie sublingual, a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă.
Bulgarian: Сравнително проучване за таблетка от 400 mcg Effentora, приложена букално (т.e., между бузата и венеца) или сублингвално, задоволява критериите за биоеквивалентност.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна и вода, докато таблетката е в устната кухина.
Romanian: Unitatea de blister trebuie apoi îndoită de-a lungul liniei tipărite pe folia suport, unde este indicat.
Bulgarian: След това блистерната единица трябва да бъде сгъната по напечатаната линия на покривното фолио според указанията.
Romanian: Effentora nu trebuie prescris pentru alte tipuri de durere decât durerea canceroasă intercurentă
Bulgarian: Effentora не трябва да се предписва за други болкови състояния, освен пробивна ракова болка
Romanian: În timpul tratamentului cu Effentora, nu utilizaţi alte medicamente cu fentanil care v-au fost prescrise anterior pentru durerea intensă episodică.
Bulgarian: Докато се лекувате с Effentora, не приемайте други лекарства с фентанил, които са Ви предписани преди за пробивната болка.
Romanian: • După 30 de minute, dacă rămân bucăţi de comprimat, acestea se pot înghiţi utilizând un pahar cu apă.
Bulgarian: След 30 минути, ако има останали парченца от таблетката, те могат до бъдат глътнати с чаша вода.
Romanian: După administrarea Effentora, atât insuficienţa funcţiei hepatice, cât şi cea a funcţiei renale pot creşte biodisponibilitatea fentanilului înghiţit şi scădea clearance-ul său sistemic, ceea ce ar putea conduce la efecte crescute şi prelungite ale opioidelor.
Bulgarian: След прилагане на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до повишени и удължени опиоидни ефекти.
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății va consta din patru articole:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните четири компонента:
Romanian: Odată ce s-a stabilit o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue să ia această doză drept comprimat unic din acea concentraţie dată.
Bulgarian: След като ефективната доза бъде установена по време на титрирането, пациентът трябва да продължи да приема тази доза като единична таблетка със съответното количество на активното вещество.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/oră.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
Romanian: Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă doza corespunzătoare de Effentora nu vă calmează durerea episodică intensă.
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако подходящата за Вас доза Effentora не облекчава пробивната болка.
Romanian: • dacă suferiţi de probleme grave de respiraţie sau de bronhopneumopatie obstructivă gravă.
Bulgarian: ако страдате от тежки дихателни проблеми или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 1), criteriul final principal de eficacitate a fost suma medie, a diferenţelor de scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 60 de minute (SPID60), care a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (p<0,0001).
Bulgarian: В основното клинично проучване (проучване 1), първичната крайна точка е средната сума от разликите в резултатите за сила на болката при прилагане на дозата до 60-та минута включително (SPID60), което е статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Romanian: Supradozaj la pacienții aflați sub tratament de întreținere cu opioide Pentru tratarea supradozajului la pacienţii aflaţi sub tratament de întreţinere cu opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă.
Bulgarian: За лечение на предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să NU încerce să împingă comprimatul prin blister, deoarece această acţiune ar putea deteriora comprimatul bucal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да НЕ се опитват да избутат таблетката през блистера, тъй като това може да повреди букалната таблетка.
Romanian: Dacă tratamentul unui episod BTP necesită mai mult de un comprimat, trebuie luată în considerare o creştere a dozei la următoarea concentraţie mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod
Bulgarian: Ако лечението на BTP епизод изисква повече от една таблетка, при лечението на следващия BTP епизод трябва да се обсъди повишаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество.