FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Slovak: Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok.
Icelandic: Orgalutran er tært og litlaust stungulyf, vatnslausn.
Slovak: Následkom je rýchla, silná, reverzibilná supresia tvorby endogénnych gonadotropínov, bez počiatočnej stimulácie, aká je pri agonistoch GnRH.
Icelandic: Við það fæst skjót og öflug afturkræf bæling á gónadótrópíni sem myndast í líkamanum án upphafsörvunar eins og sést hjá GnRH-örvum.
Slovak: V prípade silnej odpovede ovárií, buď v dôsledku vysokej expozície gonadotropínu v ranej folikulárnej fáze alebo v dôsledku veľkej schopnosti ovárií reagovať, sa môže objaviť predčasný vzostup hladiny
Icelandic: Við mikla svörun eggjastokka, annaðhvort vegna mikillar útsetningar fyrir gónadótrópínum við upphaf eggbúsfasa eða vegna mikillar næmni eggjastokka, getur ótímabær LH hækkun orðið fyrr en á 6. degi örvunar.
Slovak: Metabolity sú malé peptidové fragmenty, ktoré vznikajú enzymatickou hydrolýzou ganirelixu na príslušných miestach.
Icelandic: Umbrotsefnin eru lítil peptíð brot sem myndast við vatnsrof af völdum ensíma á tilteknum stöðum á ganirelixi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri inndælingu, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovak: LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia).
Icelandic: Þörf er á gulbúsörvandi hormóni (LH) til að losa þroskaðar eggfrumurnar úr eggbúunum og eggjastokkunum (þ.e. egglos).
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.
Icelandic: Einungis á að nota sprautur sem hafa tæra lausn án agna og úr ósködduðum umbúðum.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002
Icelandic: EU/1/00/130/001 1 áfyllt sprauta EU/1/00/130/002 5 áfylltar sprautur
Slovak: • Žihľavka (urtikária) - Zhoršenie už existujúcej vyrážky (ekzém) sa hlásilo u jednej pacientky po podaní prvej dávky Orgalutranu.
Icelandic: Ofsakláði - Greint hefur verið frá versnun útbrota (exem) sem fyrir voru hjá einum sjúklingi eftir fyrsta Orgalutran skammt.
Slovak: Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig í þroska eggfrumna í eggbúum með því að gefa kóríóngónadótrópín manna (hCG).
Slovak: Ďalšie zložky: kyselina octová, manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová na úpravu pH.
Icelandic: Ediksýra, mannitól, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra til að stilla sýrustig (pH).
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie Orgalutranu kontraindikované u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því á ekki að nota Orgalutran hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Dodáva sa v papierových škatuliach s obsahom 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek.
Icelandic: Orgalutran er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 áfylltum sprautum.
Slovak: 6, L-hArg(Et2)
Icelandic: hArg(Et2)
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú prejavy a príznaky aktívnych alergických ochorení.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá konum með einkenni um virkt ofnæmi.
Slovak: Orgalutran sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
Icelandic: Orgalutran er notað til að koma í veg fyrir það ótímabæra streymi gulbúsörvandi hormóns sem getur valdið slíkri ótímabærri losun eggfrumna.
Slovak: Orgalutran nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Icelandic: Orgalutran við önnur lyf.
Slovak: Orgalutran je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu hladiny luteinizačného hormónu (LH) u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu (COH) pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Icelandic: Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
Slovak: Denná liečba Orgalutranom má pokračovať až do dňa, kedy je prítomný dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti.
Icelandic: Dagleg gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity na potkanoch a opiciach sa pozorovali nešpecifické toxické príznaky, ako sú hypotenzia a bradykardia, len po intravenóznom podaní ganirelixu v dávkach vyšších ako 1 prípadne 3 mg/kg.
Icelandic: á bráðum eiturverkunum í rottum og öpum komu ósértæk eituráhrif svo sem lágþrýstingur aðeins fram eftir gjöf stærri skammts en 1 mg/kg af ganirelixi í æð og hægtaktur eftir stærri skammt en 3 mg/kg.
Slovak: 80 kg) sa pozoroval sklon k vyššiemu výskytu nárastu hladín LH a progesterónu, ale bez vplyvu na klinický výsledok.
Icelandic: Tilhneiging var til aukinnar tíðni LH og prógesterón hækkunar hjá þyngri konum (>80 kg) en engin áhrif á klíníska svörun komu fram.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Icelandic: Orgalutran og pakkningastærðir
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina.
Slovak: Palcom a ukazovákom stlačte väčšiu oblasť kože.
Icelandic: Klemmið stórt húðsvæði saman milli þumalfingurs og vísifingurs.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, celkové aj lokálne, vrátane žihľavky (urtikárie), opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, bæði almennum og staðbundnum, þar með talið ofsakláða, þrota í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða kyngingu (ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi) (sjá einnig kafla 4).
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok ganirelix
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Ganirelix
Slovak: Orgalutran sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách a má sa podávať pomaly, iba podkožne, najlepšie do stehna.
Icelandic: Orgalutran er fáanlegt í áfylltum sprautum og skal dæla því hægt inn rétt undir húð, helst á læri.
Slovak: Ganirelix sa používa na liečbu žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu v programoch asistovanej reprodukcie.
Icelandic: Ganirelix er notað til meðferðar á konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Predávkovanie môže viesť u ľudí k predĺženému trvaniu účinku.
Icelandic: Ofskömmtun hjá mönnum getur leitt til þess að verkun varir lengur.
Slovak: Orgalutran obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti-gonadotropín uvoľňujúce hormóny", ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Icelandic: Orgalutran inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega gónadótrópín leysihormóninu (GnRH).
Slovak: Iné lieky a Orgalutran
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orgalutran
Slovak: V klinických štúdiách sledujúcich viac ako 1 000 novorodencov sa ukázalo, že výskyt vrodených malformácií u detí narodených po liečbe COH používajúcou Orgalutran je porovnateľný s výskytom hláseným po liečbe COH používajúcou agonistu GnRH.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem skoðaðir voru 1000 nýburar var sýnt fram á að tíðni vanskapnaðar hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með Orgalutran er sambærileg við það sem sést hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með GnRH örvum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. mája 2010
Icelandic: 10. maí 2010.
Slovak: Preto je dôležité skoré potvrdenie ultrazvukom, že je gravidita intrauterinná.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að eðlileg þungun (innan legs) sé staðfest sem fyrst með ómskoðun.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s Orgalutranom a FSH, kde sa použil dlhý protokol s agonistom GnRH ako referenčná hodnota, liečebné režimy s Orgalutranom viedli k rýchlejšiemu rastu folikulov počas prvých dní stimulácie, ale konečný počet rastúcich folikulov bol mierne nižší a v priemere bolo vyprodukované menšie množstvo estradiolu.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með Orgalutran ásamt FSH þar sem langvarandi meðferð (long protocol) GnRH-örva var notuð sem viðmiðun, hafði Orgalutran meðferðin í för með sér hraðari vöxt eggbúa fyrstu daga
Slovak: Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu.
Icelandic: Hefja má örvun eggjastokka með FSH eða corifollitropini á 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Slovak: OHSS sa má liečiť symptomaticky, napr. pokoj na lôžku, intravenózne infúzie elektrolytov alebo koloidných roztokov a heparínu.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni eggjastokkaoförvunarheilkennis, t.d. með hvíld, innrennsli saltlausna í æð eða kvoðulausna (colloids) og heparíns.
Slovak: Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: Možnosť interakcií s bežne používanými liekmi, vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlegar milliverkanir við algeng lyf, þ.m.t. lyf sem losa histamín.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg ganirelix í 0,5 ml vatnslausn.
Slovak: Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.
Icelandic: Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til lyfjagjafar undir húð.
Slovak: Viacpočetné pôrody alebo vrodené chyby
Icelandic: Fjölburafæðingar eða fæðingargallar
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, pozri časť 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: Orgalutran sa má podávať subkutánne, najlepšie do stehna.
Icelandic: Orgalutran á að gefa undir húð, helst á læri.
Slovak: Ak prestanete používať Orgalutran
Icelandic: Ef hætt er að nota Orgalutran
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orgalutranu u pacientok s poruchou funkciou obličiek, pretože boli vylúčené z klinických štúdií.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orgalutran hjá konum með skerta lifrarstarfsemi þar sem þær voru útilokaðar frá klínískum lyfjarannsóknum.
Slovak: - Gravidita alebo laktácia.
Icelandic: - Meðganga eða brjóstagjöf.
Slovak: Orgalutran obsahuje sodík
Icelandic: Orgalutran inniheldur natríum
Slovak: Začiatok liečby Orgalutranom na 5. deň môže zabrániť týmto predčasným vzostupom hladiny LH bez kompromitujúceho klinického výsledku.
Icelandic: Þegar meðferð með Orgalutran er hafin á 5. degi er hægt að koma í veg fyrir þessa ótímabæru
Slovak: Potreba podpory luteálnej fázy v cykloch s použitím Orgalutranu sa nesledovala.
Icelandic: Ekki hefur verið könnuð þörf fyrir stuðningsmeðferð á seytingarskeiði legslímu (luteal phase support) þá tíðahringi sem Orgalutran er notað.
Slovak: Neprestaňte používať Orgalutran bez toho, aby vám to odporučil váš lekár.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Orgalutran án ráðlegginga frá lækninum, þar sem það getur haft áhrif á meðferðina
Slovak: Pri každej injekcii meňte miesto podania.
Icelandic: Skiptið um stungustað við hverja inndælingu.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 0,25 mg Orgalutranu dobrovoľníčkam došlo k maximálnemu poklesu sérových koncentrácií LH, FSH a E2 o 74 %, 32 % a 25 % po 4, 16 a 16 hodinách po podaní injekcie, v tomto poradí.
Icelandic: eftir inndælingu, FSH um 32 % 16 klst. eftir inndælingu og E2 þéttni um 25% 16 klst. eftir inndælingu.
Slovak: Orgalutran 1/5 naplnených injekčných striekačiek
Icelandic: TEXTI Á YTRI ÖSKJU Orgalutran 1/5 áfylltar sprautur
Slovak: Konečné dozrievanie folikulov možno indukovať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Slovak: Použitie Orgalutranu sa netýka pediatrickej populácie.
Icelandic: Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.
Slovak: Podľa hlásení pacientok bol v klinických štúdiách výskyt aspoň jednej stredne závažnej alebo závažnej lokálnej kožnej reakcie hodinu po injekcii v liečebnom cykle, 12 % u pacientok liečených Orgalutranom a 25 % u pacientok liečených subkutánne podávaným agonistom GnRH.
Icelandic: eftir inndælingu að minnsta kosti einu sinni í meðferðarlotu, 12 % hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Čo Orgalutran obsahuje - Liečivo je ganirelix (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ganirelix (0,25 mg í 0,5 ml lausn).
Slovak: Tento mierne zvýšený výskyt je pripisovaný charakteristikám pacientov podstupujúcich liečbu plodnosti (napr. vek ženy, charakteristika spermií) a vyššiemu výskytu viacpočetných tehotenstiev po metódach asistovanej reprodukcie.
Icelandic: Þessi heldur hærri tíðni er talin tengjast sérkennum sjúklingsins sem fer í tæknifrjóvgunina (t.d. aldri konunnar, sæðisgerð) og aukinni tíðni fjölburaþungana eftir tæknifrjóvgun.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ganirelixu u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ganirelix á meðgöngu.
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín, ATC kód: H01CC01.
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku og hliðstæður, lyf sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna-Ganirelixum, ATC flokkur:
Slovak: Orgalutran je antagonista GnRH, ktorý ovplyvňuje os hypotalamus-hypofýza-gonády tým, že sa kompetitívne viaže na receptory GnRH v hypofýze.
Icelandic: Orgalutran er GnRH-hemill sem stillir undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul með því að keppa um bindingu við GnRH-viðtaka í heiladingli.
Slovak: Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Icelandic: Hreinsið u.þ.b. 5 cm svæði umhverfis stungustaðinn og látið sótthreinsiefnið þorna í a.m.k.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml vatnslausn.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH u žien podstupujúcich COH. Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom alfa môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie.
Icelandic: Hefja má stýrða yfirörvun eggjastokka með FSH eða corifollitropin alfaá 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Slovak: Takže, ak sa podáva Orgalutran ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať vždy ráno počas celého obdobia liečby gonadotropínmi, vrátane dňa vyvolania ovulácie.
Icelandic: Þegar inndæling er að morgni skal því halda Orgalutran meðferð áfram allan tímann sem gónadótrópín er gefið að meðtöldum þeim degi sem egglosi er komið af stað.
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Icelandic: TEXTI FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Slovak: Ďalej boli hlásené vedľajšie účinky, ktoré sú známe v súvislosti s liečbou riadenou hyperstimuláciou vaječníkov (napr. bolesť brucha, ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), mimomaternicové tehotenstvo (keď sa embryo vyvíja mimo maternice) a spontánny potrat (pozri písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom FSH, ktorým sa liečite)).
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá aukaverkunum sem vitað er að koma fram við stýrða yfirörvun eggjastokka (t.d. kviðverkir, eggjastokkaoförvunarheilkenni, utanlegsfóstur og fósturlát (sjá fylgiseðilinn sem fylgdi lyfinu sem einnig er gefið og inniheldur FSH)).
Slovak: Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa už po prvej dávke hlásili pri Orgalutrane prípady reakcií z precitlivenosti (celkové aj lokálne).
Icelandic: Orgalutran hefur verið greint frá tilfellum ofnæmisviðbragða (bæði almenn og staðbundin), allt frá notkun fyrsta skammts.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem inniheldur agnir eða er ótær.
Slovak: Orgalutran obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Orgalutran inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávala podpora luteálnej fázy v súlade so zvyklosťami jednotlivých študijných centier alebo podľa protokolu klinického skúšania.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fór það eftir venju í hverju rannsóknarsetri fyrir sig eða eftir meðferðaráætlun hvort stuðningsmeðferð var veitt á seytingarskeiði legslímu.
Slovak: Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podávať do rôznych miest.
Icelandic: Þó má ekki blanda lyfjunum saman og nota skal sinn hvorn stungustaðinn við gjöf þeirra.
Slovak: Začiatok podávania Orgalutranu závisí od odpovede ovárií, t.j. od počtu a veľkosti rastúcich folikulov a/alebo množstva cirkulujúceho estradiolu.
Icelandic: Upphafsdagur Orgalutran er háður svörun eggjastokka þ.e. fjölda og stærð eggbúa í vexti og/eða þéttni östradíóls í blóði.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí liečba Orgalutranom (dočasne) prerušiť.
Icelandic: Við ofskömmtun skal meðferð með Orgalutran hætt (tímabundið).
Slovak: Ďalšie hlásené nežiaduce reakcie sú vo vzťahu k liečbe kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie pri ART, najmä bolesť panvy, distenzia brucha, OHSS (pozri tiež časť 4.4), ektopická gravidita a spontánny potrat.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá tengjast meðferð með stýrðri yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun, þ.e. verkir í grindarholi, þensla á kvið, eggjastokkaoförvunarheilkenni, (sjá einnig kafla 4.4) utanlegsfóstur og sjálfkrafa fósturlát.
Slovak: Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur.
Slovak: Farmakokinetické parametre po opakovanom subkutánnom podaní Orgalutranu (jedna injekcia denne) boli podobné ako po jednorazovej subkutánnej dávke.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta af Orgalutran undir húð (inndæling einu sinni á dag) voru svipaðar og eftir gjöf eins skammts undir húð.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku viac nepoužívajte a vhodným spôsobom ju znehodnoťte.
Icelandic: Ekki nota sprautuna og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum.
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran použil s rekombinantným ľudským folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, trvalo pôsobiacim stimulantom folikulov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt raðbrigða hormóni sem örvar myndun eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) manna eða corifollitropin alfa, sem veldur viðvarandi eggbúsörvun.
Slovak: Farmakokinetická analýza ukazuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou a sérovými koncentráciami Orgalutranu.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar benda til að öfugt hlutfall sé milli líkamsþyngdar og þéttni Orgalutrans í sermi.
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Slovak: Veľmi zriedkavé Reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky, opuchu tváre, dyspnoe, anafylaxie (vrátane anafylaktického šoku), angioedému a urtikárie)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin útbrot, þroti í andliti, mæði, bráðaofnæmi (þar með talið bráðaofnæmislost), ofnæmisbjúgur og ofsakláði) Versnun exems sem fyrir er
Slovak: Predtým, ako začnete používať Orgalutran, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orgalutran er notað
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Slovak: ‡ 2 pacienti z 738
Icelandic: 2 sjúklingar af 738
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Icelandic: á húð eða hvíta hluta augnanna
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Slovak: Ráno Večer
Icelandic: Að morgni
Slovak: 56 vreciek
Icelandic: 56 skammtapokar
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Slovak: Liek dajte vášmu dieťaťu ihneď po zmiešaní.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið strax eftir blöndun.
Slovak: Povidón (K30)
Icelandic: Póvídón (K30)
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Slovak: † 1 pacient zo 738
Icelandic: † 1 sjúklingur af 738 ‡
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Icelandic: Hver skammtapoki er eingöngu einnota.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.