FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Italian: Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
English: The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Italian: L'aumento della percentuale di risposta ottenuta con l'associazione IntronA + ribavirina, se confrontata con IntronA in monoterapia, si è mantenuto in tutti i sottogruppi.
English: Psychiatric and central nervous system:
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:
English: Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability.
Italian: Ruoti il dispositivo di protezione dell'ago per l'orientamento dell'angolatura o la leggibilità della scala.
English: Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con IntronA, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: La ribavirina causa gravi difetti alla nascita se somministrata durante la gravidanza.
English: If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Italian: Se durante il trattamento con interferone alfa-2b insorgono gravi eventi avversi, in particolare se la conta dei granulociti diminuisce a < 500/mm
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono IntronA/ribavirina in combinazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito < 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
English: For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Italian: Per la gran parte dei pazienti con leucemia a cellule capellute, la normalizzazione di uno o più parametri ematologici si manifesta entro uno - due mesi di trattamento con IntronA.
English: - if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Italian: - se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.
English: §, influenza-like symptoms
Italian: §, sintomi simil influenzali
English: If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Italian: Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto.
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Italian: Di questa possibilità si deve tener conto durante la terapia concomitante con medicinali metabolizzati per tale via, quali i derivati xantinici teofillina e aminofillina.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Valutazione caso per caso del beneficio/rischio nei bambini Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Italian: Nei 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44°percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento con IntronA.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Italian: Come terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia a seguito di intervento chirurgico, ma ad alto rischio di recidiva sistemica, ad esempio, pazienti con coinvolgimento linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono emerse dall'esperienza derivante dagli studi clinici e da quella successiva alla commercializzazione.
English: Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Italian: Bambini e adolescenti: - se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.
English: - Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Italian: Grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causata da metastasi.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Italian: Le Unità Internazionali vengono determinate in base al confronto dell'attività dell'interferone alfa-2b ricombinante con quella di una preparazione di riferimento internazionale di interferone estratto da leucociti umani, stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Italian: Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell'asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con IntronA.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Italian: Questa aumentata efficacia include perdita di HCV sierico ( 100 copie/mL con PCR), miglioramento dell'infiammazione epatica, normalizzazione delle ALT ed è rimasta sostenuta quando misurata 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
Italian: Confermi visivamente che l'asta di spinta sia completamente avanzata e la punta dell'ago coperta.
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Italian: §, ipertiroidismo Diabete, diabete aggravato
English: IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Italian: IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Italian: Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità, sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
English: 3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Italian: 3 o i livelli di alanina amminotransferasi/aspartato amminotransferasi (ALT/AST) aumentano di oltre 5 volte il limite normale superiore, sospendere temporaneamente il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Italian: In generale, il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardante l'inibizione della crescita, in quanto un decremento nel percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile del peso (decremento percentile medio di 13 percentili) è stato osservato durante il trattamento.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Italian: Ogni paziente che sviluppi piressia, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori deve essere sottoposto ad una radiografia del torace.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Italian: In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA” alla fine del foglio illustrativo).
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 10-12 anni.
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Italian: Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago senza toccare l'ago e riempia d'aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Italian: Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione.
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante ha mostrato effetti antiproliferativi in studi nei quali si sono impiegati sistemi di colture cellulari sia umane sia animali e xenotrapianti di tumori umani nell'animale.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Italian: La stima di Kaplan-Meier per la risposta continua sostenuta oltre i 5 anni è del 98 % [CI 95 %: 95 %, 100 %] per i pazienti pediatrici trattati con interferone alfa-2b e ribavirina.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Italian: Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento al paragrafo “Come autosomministrarsi IntronA”).
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Italian: Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.
English: If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Italian: Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con IntronA, per qualsiasi indicazione, aggiustare la dose o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Italian: È noto che elevati dosaggi di altre forme di interferoni alfa e beta producono effetti anovulari ed abortificanti nelle scimmie rhesus.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Italian: L'aggiunta di un trattamento con interferone alfa da solo, o in associazione a ribavirina, può aumentare il rischio in questa tipologia di pazienti.
English: How to use IntronA
Italian: Come usare IntronA
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Italian: IntronA deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Italian: Una superiore efficacia è stata dimostrata con l'associazione di interferone pegilato e ribavirina (tasso di risposta sostenuta del 61 % ottenuto in uno studio in pazienti mai trattati in precedenza che hanno ricevuto una dose di ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
English: IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Italian: IntronA soluzione iniettabile o per infusione può essere iniettato direttamente dopo il prelievo dal flaconcino della dose appropriata con una siringa per iniezione sterile.
English: Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Italian: Dopo la rimozione dal sito di iniezione attivi il meccanismo di sicurezza della siringa spostando l'asta di spinta completamente in avanti fino alla completa estensione dell'asta di spinta e alla copertura della punta dell'ago (Illustrazione D).
English: The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa i livelli sierici di interferone hanno raggiunto il picco (da 135 a 273 UI/mL) entro il termine dell'infusione ed hanno poi mostrato un declino leggermente più rapido di quello osservato con somministrazione sottocutanea o intramuscolare del medicinale; quattro ore dopo l'infusione erano scesi a valori non misurabili.
English: The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Italian: Il flaconcino e i materiali di iniezione destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante è una proteina idrosolubile con peso molecolare di circa 19.300 dalton.
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Italian: Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia (< 1.200/mm 3), grave neutropenia (< 750/mm 3) o grave trombocitopenia (< 70.000/mm
English: A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Italian: Una risposta citogenetica maggiore è definita da cellule leucemiche Ph + < 34 % nel midollo osseo, mentre una risposta minore è definita da cellule Ph +  34 %, ma < 90 % nel midollo.
English: For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Italian: Per brevi spostamenti, la soluzione può essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima dell'uso.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria o omicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con IntronA e che i pazienti siano seguiti, se necessario, con un appropriato trattamento psichiatrico.
English: Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Italian: Inoltre, nei bambini trattati con interferone alfa-2b si è verificata riduzione della crescita e in alcuni casi depressione.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Italian: Dati preliminari indicano che la terapia con interferone alfa può essere associata ad un aumentato tasso di rigetto di rene trapiantato.
English: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Italian: È stato studiato il trasferimento nel liquido seminale della ribavirina.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Italian: Uno studio clinico sulla associazione di telbivudina, 600 mg al giorno, con interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi somministrati per via sottocutanea una volta a settimana, indica che questa associazione è correlata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Italian: In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
English: During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Italian: Durante l'aumento di ALT, le seguenti prove di funzionalità epatica devono essere ripetute a intervalli di due settimane: ALT, tempo di protrombina, fosfatasi alcalina, albumina, bilirubina.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbilità, che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la co-infezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
English: Male: testicular pain
Italian: Uomini: dolore ai testicoli