FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor und während der Behandlung mit VELCADE müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von VELCADE sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av VELCADE ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
German: In der Phase-III-Studie (MMY-3021) hatten Patienten, die VELCADE subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, VELCADE abzusetzen.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick VELCADE subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av VELCADE.
German: Patienten in der VcTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus VELCADE (1.3 mg/m2 angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Swedish: Patienter i VcTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av VELCADE (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
German: Woche Vc (1,3 mg/m
Swedish: Vecka Vc (1.3 mg/m
German: In Verbindung mit der VELCADE-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med VELCADE.
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom Toxicitet
German: Die VELCADE-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med VELCADE måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
German: Patienten in der VcDx-Gruppe erhielten 4 Zyklen mit je 21 Tagen, jeder bestehend aus VELCADE (1,3 mg/m² angewendet intravenös zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11) und oralem Dexamethason (40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 9 bis 12 in den Zyklen 1 und 2 und an den Tagen 1 bis 4 in den Zyklen 3 und 4).
Swedish: Patienter i VcDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av VELCADE (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
German: Patienten, die bei ihrer letzten vorherigen Behandlung behandlungsrefraktär oder auch nicht behandlungsrefraktär waren, wiesen im VELCADE-Arm eine signifikant längere Gesamtüberlebensdauer sowie eine signifikant höhere Response-Rate auf.
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsgraden signifikant högre i behandlingsarmen med VELCADE.
German: Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Swedish: Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
German: DURCHSTECHFLASCHE VELCADE 1 mg
Swedish: INJEKTIONSFLASKA VELCADE 1 mg
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Vc-haltigen Induktionstherapie hin.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Vc som del av behandlingen
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VELCADE nicht stillen.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med VELCADE.
German: Pharmazeutischer Unternehmer JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
German: Die zubereitete Lösung soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
German: Die VELCADE-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Swedish: VELCADE-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
German: Klinische Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom Die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE (intravenös injiziert) wurde in 2 Studien bei der empfohlenen Dosierung von 1,3 mg/m2 untersucht: Eine randomisierte Vergleichsstudie der Phase III (APEX) versus Dexamethason (Dex) umfasste 669 Patienten mit rezidiviertem oder behandlungsresistentem multiplem Myelom, die 1-3 vorherige Behandlungen durchlaufen hatten.
Swedish: Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos VELCADE (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden VELCADEBehandlungszyklus eingenommen.
Swedish: Prednison 100 mg/m 2 administreras oralt dag 1, 2, 3, 4 och 5 i varje behandlingscykel med
German: Mannitol (E 421) Stickstoff
Swedish: Mannitol (E 421) Kvävgas
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
German: Wenn VELCADE in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit VELCADE beachtet werden.
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med VELCADE sätts in.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der VELCADE-Therapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av VELCADE-behandling i kombination med melfalan och prednison
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL = amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av VELCADE hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
German: Sie dürfen VELCADE nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda VELCADE under graviditet om det är absolut nödvändigt.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 15 aufgeführt:
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 15:
German: Bei VELCADE-assoziiertem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll VELCADE, wie in Tabelle 1 beschrieben, ausgesetzt und/oder angepasst werden.
Swedish: VELCADE-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera VELCADE enligt översikt i Tabell 1.
German: Die mit VELCADE 3,5 mg zubereitete Lösung soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Swedish: VELCADE 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
German: Wenn VELCADE in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, sind die entsprechenden Fachinformationen hinsichtlich zusätzlicher Kontraindikationen zu beachten.
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
German: Die Thrombozytenzahl war an Tag 11 eines jeden VELCADEBehandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
German: Ansprechen gesamt (CR+CRu+PR)
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR) n (%)
German: Die offene, einarmige Phase-II-Studie MMY-2036 (RETRIEVE) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung mit VELCADE zu bestimmen.
Swedish: Den enarmade, öppna, fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med VELCADE hos etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom.
German: VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf ausschließlich intravenös angewendet werden, während VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt ist.
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning är endast avsett för intravenös användning, medan VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är avsett för intravenös eller subkutan användning.
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12); lätt nedsatt njurfunktion
German: VELCADE wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Swedish: VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
German: Wie VELCADE angewendet wird
Swedish: Hur du använder VELCADE
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
German: Was VELCADE enthält - Der Wirkstoff ist: Bortezomib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bortezomib.
German: Die Behandlung mit VELCADE darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Swedish: Behandling med VELCADE måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men VELCADE får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
German: Reduktion von VELCADE auf 0,7 mg/m2 im ersten
Swedish: Reducera VELCADE-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
German: 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m wieder aufgenommen werden.
Swedish: 1 mg/m 2, eller från 1 mg/m 2 till 0,7 mg/m 2).
German: Bevor die Behandlung mit VELCADE beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit VELCADE einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med VELCADE för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med VELCADE påbörjas.
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning administreras som intravenös injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
German: In einer explorativen Wirksamkeitsanalyse bei 49 evaluierbaren Patienten, die mit erlaubten Maximaldosen von 1,6 mg/m2 wöchentlich bzw. mit 1,3 mg/m zweimal wöchentlich behandelt wurden, wurde, gemessen am hämatologischen Ansprechen (M-Protein), eine Ansprechrate von 67,3% (einschließlich einer 28,6%igen CR-Rate) berichtet.
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/ m2 två gånger per vecka.
German: Die VELCADE-Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m 2 auf 1 mg/m 2 oder von 1 mg/m 2 auf
Swedish: VELCADE-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m 2 till 1 mg/m 2, eller från
German: die nach einem medianen Follow-up von 82 Monaten durchgeführt wurde, zeigte ein medianes OS von 90,7 Monaten in der VcR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 55,7 Monaten in der R-CHOP-Gruppe (HR=0,66; p=0,001).
Swedish: Median OS var 90,7 månader för VcR-CAP-gruppen jämfört med 55,7 månader för R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE, intravenös gegeben, zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
German: DURCHSTECHFLASCHE VELCADE 3,5 mg ETIKETT
Swedish: INJEKTIONSFLASKA VELCADE 3,5 mg FLAGGETIKETT
German: VELCADE als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Swedish: VELCADE är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
German: VELCADE ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
German: - In den Zyklen 1 bis 4 wird VELCADE zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8,
Swedish: • Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras VELCADE två gånger per vecka på dag 1, 4, 8,
German: Wenn Sie VELCADE für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: - Muskelkrämpfe, Muskelschwäche - Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen
Swedish: Om du får VELCADE för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie VELCADE intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
German: TTP, Tage [95% CI] Einjährige Überlebensdauer, % [95% CI] Bestes
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI] Bästa svar (%)
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie VELCADE intravenös zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
German: VELCADE ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: VELCADE i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
German: Dosissenkung von VELCADE auf 1,0 mg/m oder Änderung des VELCADE-Behandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Swedish: Ändra behandling med VELCADE till 1,3 mg/m en gång per vecka
German: VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
German: Danach kann die Behandlung mit VELCADE mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf
Swedish: Då, kan VELCADE återinföras med en reducerad doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till
German: Bei mit VELCADE in Verbindung gebrachtem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll VELCADE ausgesetzt und/oder angepasst werden wie in Tabelle 1 beschrieben.
Swedish: VELCADE-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neutropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med VELCADE enligt i tabell 1.
German: Anomale Blutgaswerte*, Elektrokardiogramm-Anomalien (einschließlich QT-Verlängerung)*, anomale internationale normalisierte Ratio (INR)*, erniedrigter pH-Wert im Magen, erhöhte Thrombozytenaggregation, erhöhtes Troponin I, Virusnachweis und -serologie*, anomale Urinanalyse*
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
German: Bei mit VELCADE behandelten Patienten wird eine antivirale Prophylaxe empfohlen.
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med VELCADE.
German: Abbruch der VELCADE-Behandlung
Swedish: Avbryt behandlingen med VELCADE
German: Multiples Myelom26% der Patienten im Vc+M+P-Arm erhielten eine antivirale Prophylaxe.
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i Vc+M+P-armen.
German: Nach unbeabsichtigter intrathekaler Anwendung von VELCADE traten Fälle mit letalem Ausgang auf.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av VELCADE.
German: VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, Dexamethason; VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; VGPR = sehr gutes teilweises Ansprechen (very good partial response); PR = teilweises Ansprechen (partial response); OR = OddsRatio
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near complete response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexametason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot
German: Auswertbare Patienten n = 73
Swedish: Svar i evaluerbar population n = 73
German: VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
German: VELCADE ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Swedish: VELCADE i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.