FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Danish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Danish: Komplikationer ved svær OHSS Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Dutch: De behandeling wordt voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 450 IE per dag.
Danish: Behandlingen fortsætter med en dosis tilpasset patientens respons, sædvanligvis ikke højere end 450 IE/dag, til tilstrækkelig follikeludvikling er opnået (vurderet ved kontrol af serumøstrogen og/eller ultralydsundersøgelse).
Dutch: Pas op: duw de doseerknop niet verder in dan dit punt.
Danish: Tryk ikke doseringsknappen længere ind på dette tidspunkt.
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
Danish: • Bemfola, 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 µg) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml.
Danish: Hver fyldt pen giver 300 IE (svarende til 22 µg) i 0,5 ml.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Danish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Dutch: Elk patroon bevat 0,125 ml oplossing voor injectie.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,125 ml injektionvæske, opløsning.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Danish: Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Danish: Andre oplysninger om Bemfola
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola.
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Danish: Bemfola gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bemfola.
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Bemfola godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Danish: Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation.
Dutch: Follitropine-alfa
Danish: Bemfola follitropin alfa
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af hver 10 patienter.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Danish: Bemfola er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 372 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Danish: Det aktive stof i Bemfola, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bemfola bør anvendes.
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Bemfola må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke kan virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Danish: • kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler kan du finde med spørgsmål og svar her.
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom).
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
Danish: Hvordan virker Bemfola ?
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Danish: Bemfola er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Danish: Dosis af Bemfola og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Danish: Follitropin alfa i Bemfola fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
Danish: Bemfola er et "biosimilært" lægemiddel.
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Danish: Bemfola må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste, der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bemfola?
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Bemfola?
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Danish: Undersøgelsen viste, at Bemfola er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene under kunstig befrugtning, da der i gennemsnit blevet udtaget 11 æg ved behandling med hvert af de to lægemidler.
Dutch: Welke voordelen bleek Bemfola tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bemfola?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved antallet af udtagne æg.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Danish: Bemfola gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Danish: Bemfola gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bemfola i henhold til EUkravene til biosimilære lægemidler er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Bemfola ligesom ved GONAL-f er større end dets risici.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af kunstig befrugtning.
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Danish: Bemfola leveres som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bemfola, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bemfola.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bemfola, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bemfola.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bemfola fremgår af indlægssedlen.
Dutch: GONAL-f is het referentiegeneesmiddel voor Bemfola.
Danish: Bemfola er påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet GONAL-f.
Dutch: (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Danish: Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller
Dutch: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Danish: Den 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Dutch: Nog niet bekend1
Danish: Kendes endnu ikke1
Dutch: 1 Er wordt momenteel nader onderzoek gedaan of gepland om voldoende gegevens te verzamelen om een inschatting te kunnen maken van het risico voor deze middelen.
Danish: 1 Yderligere undersøgelser pågår eller er planlagt med henblik på at samle tilstrækkelige data til beregning af risikoen med disse produkter.
Dutch: De indeling in ‘tweede, derde of vierde generatie' is echter niet wetenschappelijk onderbouwd en niet gestandaardiseerd, en kan per instelling en per publicatie verschillen.
Danish: Klassificeringen som "anden, tredje eller fjerde generation" er imidlertid ikke videnskabeligt baseret og ikke standardiseret og kan være forskellig i forskellige institutioner og publikationer.
Dutch: De beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva werd in februari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af kombinerede hormonale præventionsmidler blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • U dient met uw arts of verpleegkundige te bespreken wat het meest geschikte type anticonceptiemiddel voor u is.
Danish: • Du skal drøfte med lægen eller sygeplejersken, hvilken type præventionsmiddel der er bedst egnet til dig.
Dutch: Het is echter van belang dat u zich bewust bent van het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht, ook al is het risico zeer klein.
Danish: Det er dog vigtigt, at du kender til den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler, selv om den er meget lav.
Dutch: De beoordeling bekrachtigde het belang van duidelijke en actuele informatie voor vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken en voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die adviezen geven en klinische zorg verstrekken.
Danish: Gennemgangen fremhæver betydningen af klar, opdateret information til kvinder, der anvender disse lægemidler, og til de sundhedspersoner, der yder rådgivning og klinisk behandling.
Dutch: • Als u zonder problemen CHC's hebt gebruikt, is er geen enkele reden op basis van deze beoordeling hiermee te stoppen.
Danish: • Hvis du har taget kombinerede hormonale præventionsmidler uden problemer, er der ingen grund til at holde op med at bruge dem på baggrund af denne gennemgang.
Dutch: • Omdat de individuele risicofactoren van een vrouw in de loop der tijd veranderen, dient de geschiktheid van het anticonceptiemiddel dat ze gebruikt regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Danish: • Da den enkelte kvindes risikofaktorer ændrer sig med tiden, bør egnetheden af hendes kontraceptivum regelmæssigt revurderes.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een definitief besluit nam.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning den 16. januar 2014.
Dutch: Dit risico is zeer klein en er zijn geen aanwijzingen voor een verschil in risiconiveau tussen de middelen afhankelijk van het type progestageen.
Danish: Denne risiko er meget lav, og der er ikke tegn på en forskel i risiko mellem produkterne afhængig af den type progestogen, de indeholder.
Dutch: Risico op het ontstaan van een bloedstolsel (VTE) in de periode van één jaar Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en die niet zwanger zijn
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop (venøs tromboembolisme) i løbet af et år Kvinder, som ikke bruger kombineret hormonal p-pille/plaster/vaginalring og ikke er gravide
Dutch: Risicofactoren zijn onder andere ernstig overgewicht, toenemende leeftijd, een familielid dat op betrekkelijk jonge leeftijd (bijv. jonger dan vijftig) een bloedstolsel heeft gehad, migraine of een lange periode van immobiliteit (bijv. vanwege ziekte of letsel).
Danish: Til risikofaktorerne hører stærk overvægt, øget alder, blodprop hos en beslægtet person i forholdsvis ung alder (f.eks. under 50 år), migræne og længerevarende immobilisering (f.eks. ved sygdom eller tilskadekomst).
Dutch: • U dient zich ook van bewust te zijn van de factoren die leiden tot een hoger risico op bloedstolsels en van de wijze waarop deze factoren in de loop der tijd kunnen veranderen.
Danish: • Du skal desuden kende til de faktorer, der øger din risiko for blodpropper, og være klar over, hvordan de ændrer sig med tiden.
Dutch: Deze worden soms aangeduid als anticonceptiva van de ‘derde generatie' of de ‘vierde generatie' en zijn verkrijgbaar als pillen, huidpleisters en vaginale ringen.
Danish: De kaldes undertiden "tredjegenerations" eller "fjerdegenerations" præventionsmidler og fås som p-piller, hudplastre og vaginalringe.
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaderen, die mogelijk een beroerte of hartaanval kunnen veroorzaken).
Danish: Gennemgangen vedrørte desuden risikoen for arteriel tromboembolisme (blodpropper i arterierne, som kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald).
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen zich bewust zijn van het risico op VTE en de tekenen en symptomen ervan, en dat artsen rekening houden met de individuele risicofactoren van een vrouw wanneer zij een anticonceptiemiddel voorschrijven.
Danish: Det er vigtigt, at kvinden gøres opmærksom på risikoen for venøs tromboemboli og tegn og symptomer derpå, og at lægerne tager hensyn til den enkelte kvindes risikofaktorer, når de ordinerer et præventionsmiddel.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
Danish: • Risikoen for blodpropper i venerne med de forskellige kombinerede hormonale præventionsmidler afhænger af den type progestogen (et hormon), de indeholder, og udgør mellem 5 og 12 tilfælde af blodpropper pr. 10 000 kvinder, der bruger dem i et år (se tabellen nedenfor).
Dutch: De beoordeling bevestigde dat de voordelen van CHC's opwegen tegen het risico op bloedstolsels, dat zeer laag is en al vele jaren bekend is.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer risikoen for blodpropper, som har været kendt i mange år og er meget lav.
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
Danish: • Denne Europa-dækkende gennemgang drejede sig om fordele og risici ved kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler.
Dutch: Het risico op een bloedstolsel is ook hoger tijdens het eerste jaar waarin een CHC wordt gebruikt.
Danish: Din risiko for blodprop er desuden højere i det første år, hvor du bruger et kombineret hormonalt præventionsmiddel.
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
Danish: Gennemgangen omfattede alle præventionsmidler, der indeholder lavdosis-østrogen og følgende progestogener: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin og norgestimat.
Dutch: CHC's zijn gecontra-indiceerd indien een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft waardoor ze een hoog risico op bloedstolsels loopt.
Danish: Kombinerede hormonale kontraceptiva er kontraindiceret hos kvinder med en alvorlig risikofaktor eller flere forskellige risikofaktorer, der medfører høj risiko for blodpropper.
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
Danish: CHMP's udtalelse var i overensstemmelse med den tidligere anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) og blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 16. januar 2014 vedtog en retligt bindende beslutning om ajourføring af produktinformationen for alle kombinerede hormonale præventionsmidler i EU.