FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Solithromycin Triskel EU Services, Solithromycin, ist eine Art Antibiotikum, das einer Gruppe von Antibiotika ähnlich ist, die als „Makrolide" bezeichnet werden.
Romanian: Substanța activă din Solithromycin Triskel EU Services, solitromicina, este un tip de antibiotic similar cu clasa de antibiotice numită „macrolide".
German: Außerdem hatte er Bedenken hinsichtlich des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs, bei dem das Vorhandensein von Verunreinigungen nicht ausgeschlossen werden konnte, und der Test für die Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels zur Infusion wurde nicht als gültig angesehen.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu procesul de fabricație al substanței active, care nu exclude prezența impurităților, iar testul referitor la asigurarea sterilității medicamentului destinat preparării de perfuzii nu a fost considerat valabil.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprilie 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Solithromycin Triskel EU Services gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Solithromycin Triskel EU Services nu depășeau riscurile asociate.
German: • inhalierte Tularämie (eine andere schwere Krankheit, deren Erreger durch das Einatmen von
Romanian: • tularemie prin inhalare (o altă boală gravă dobândită prin inhalarea unor bacterii).
German: Es sollte als Kapseln zur oralen Einnahme und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Romanian: • pneumonie comunitară (o infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass nicht genügend Daten bereitgestellt worden waren, die eine Anwendung zur Behandlung von inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie unterstützen.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că nu fuseseră prezentate suficiente date în sprijinul utilizării medicamentului pentru antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
German: Was ist Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
German: • inhalierter Milzbrand (die schwerste Form von Milzbrand, dessen Erreger durch das Einatmen von
Romanian: • antrax prin inhalare (cea mai gravă formă de antrax, dobândită prin inhalarea sporilor bacterieni);
German: Wie wirkt Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Cum acționează Solithromycin Triskel EU Services?
German: Wofür sollte Solithromycin Triskel EU Services angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solithromycin Triskel EU Services?
German: April 2017
Romanian: Pagina 2/2
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Solithromycin Triskel EU Services für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie, inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Solithromycin Triskel EU Services nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolilor pneumonie comunitară, antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
German: 13. Dezember 2012 EMA/130128/2013 EMEA/H/C/002506
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
German: Das Referenzarzneimittel für Solumarv war in diesem Antrag Humulin S.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Romanian: Solumarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Solumarv seinem Referenzarzneimittel Humulin S im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin S din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solumarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
German: Das in Solumarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Romanian: Insulina din Solumarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
German: Solumarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
German: Solumarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Solumarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Solumarv cu medicamentul de referinţă.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Solumarv im Vergleich zu Humulin S verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Solumarv în comparaţie cu Humulin S şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Solumarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Solumarv în cadrul studiilor clinice.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Solumarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Solumarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Solumarv şi alte două medicamente (Isomarv medium şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
German: Solumarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
German: Wie soll Solumarv wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Solumarv?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Solumarv nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Solumarv nu putea fi aprobat.
German: Tekinex wurde nicht direkt mit einer anderen Behandlung verglichen.
Romanian: Tekinex nu a fost comparat direct cu niciun alt tratament.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte ‚All documents‘ (Alle Dokumente) verfügbar.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
German: Die Wirkungen von Tekinex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Tekinex au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tekinex finden Sie auf der Internetseite der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Tekinex este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Was ist Tekinex?
Romanian: Ce este Tekinex?
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der in der Studie angewendeten Dosen und der zum Messen der Wirksamkeit des Arzneimittels herangezogenen Kriterien.
Romanian: CHMP avea, de asemenea, unele motive de îngrijorare legate de dozele utilizate în studiu şi de criteriile aplicate pentru măsurarea eficacităţii medicamentului.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
German: Er stammt von Harringtonin ab, einer Substanz, die aus einer chinesischen immergrünen Pflanze extrahiert wird.
Romanian: Aceasta este derivată din harringtonină, o substanţă extrasă dintr-o plantă veşnic verde din China.
German: Nach einer Inspektion der Prüfzentren für die Studie stellte der Ausschuss schließlich fest, dass einige Ungereimtheiten in der Anwendung vorlagen, durch die die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinflusst worden sein könnte.
Romanian: La final, în urma unei inspecţii efectuate la centrele de studiu, comitetul a observat că există unele neconcordanţe în aplicare care ar fi putut afecta fiabilitatea rezultatelor studiului.
German: Auch die Datenlage über die Nachbeobachtung der Patienten nach der Behandlung war lückenhaft, sodass der Ausschuss bezweifelte, dass das Arzneimittel sicher genug wäre, um, wie von dem Unternehmen beabsichtigt, von den Patienten selbst verabreicht werden zu können.
Romanian: De asemenea, a existat o urmărire insuficientă a pacienţilor după tratament şi comitetul avea îndoieli legate de faptul că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi autoadministrat de pacienţi, aşa cum prevedea societatea.
German: Da es nur wenige Patienten mit CML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tekinex wurde am 2. September 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu LMC este scăzut, boala este considerată „rară", iar Tekinex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 2 septembrie 2004.
German: Das Unternehmen setze den CHMP davon in Kenntnis, dass die klinische Prüfung von Tekinex fortgesetzt wird.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile clinice în curs cu Tekinex vor continua.
German: Die Mutation T315I verändert bestimmte Eigenschaften des Enzyms, sodass die Bindung dieser Arzneimittel an das Enzym erschwert wird.
Romanian: Mutaţia T315I modifică anumite proprietăţi ale enzimei, ceea ce face mai dificilă legarea medicamentelor respective de aceasta.
German: Tekinex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omacetaxinmepesuccinat enthält.
Romanian: Tekinex este un medicament care conţine substanţa activă omacetaxină mepesuccinat.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere care se reconstituie într-o soluţie injectabilă.
German: In der Studie wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus Bluttests zur Messung des Aktivitätsgrades der Krebserkrankung untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: Studiul a investigat modul în care pacienţii au răspuns la tratament pe baza rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a măsura cât de activ este cancerul.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Tekinex teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
German: Der Wirkstoff in Tekinex, Omacetaxin, hemmt die Proteinsynthese.
Romanian: Substanţa activă din Tekinex, omacetaxina, este un inhibitor al sintezei proteinelor.
German: Nach Ansicht des CHMP war ungewiss, welchen Nutzen das Arzneimittel hätte.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiile medicamentului sunt incerte.
German: Wofür sollte Tekinex angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tekinex?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Tekinex die festgestellten Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Tekinex nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 66 Patienten mit Philadelphia-positiver CML und der T315I-Mutation teilnahmen, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen war.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un studiu principal la care au participat 66 de pacienţi cu LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv şi mutaţie T315I, la care tratamentul prealabil cu imatinib eşuase.
German: Die Wirkungsweise ist unklar, es wird aber angenommen, dass der Wirkstoff die Bildung des Enzyms Bcr-Abl-Tyrosinkinase stört.
Romanian: Mecanismul său de acţiune este neclar, dar se consideră că perturbă producţia enzimei tirozin-kinază Bcr-Abl.
German: Weil Omacetaxin eine andere Wirkungsweise besitzt, bleibt seine Wirkungsweise von der T315I-Mutation unbeeinflusst.
Romanian: Întrucât omacetaxina nu acţionează în acest mod, acţiunea sa nu este afectată de mutaţia T315I.
German: Am 11. Januar 2011 teilte ChemGenex Europe SAS den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Tekinex für die Anwendung bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie mit der Mutation „Bcr-Abl T315I-Kinasedomäne", bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen ist, zurücknimmt.
Romanian: La 11 ianuarie 2011, ChemGenex Europe SAS a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Tekinex, destinat utilizării în tratamentul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv care prezintă o mutaţie a „domeniului kinazic Bcr-Abl T315I" şi la care tratamentul prealabil cu imatinib a eşuat.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) fehlgeschlagen ist, wahrscheinlich aufgrund einer Mutation in dem Gen für die Bcr-Abl-Kinase, die als „T315I"-Mutation bezeichnet wird.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţi la care tratamentul prealabil cu imatinib (alt medicament împotriva cancerului) a eşuat, posibil din cauza unei mutaţii a genei pentru kinaza Bcr-Abl numită „mutaţie T315I".
German: Es wurde daher davon ausgegangen, dass Tekinex bei Ph+-Patienten mit der T315I-Mutation wirksam ist.
Romanian: Prin urmare, Tekinex ar fi trebuit să aibă efecte la pacienţii cu Ph+ cu mutaţie T315I.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene des Patienten anders angeordnet haben und nun ein besonderes Chromosom bilden, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird und ein Enzym, die Bcr-Abl-Kinase, hervorbringt, die zur Entwicklung von Leukämie führt.
Romanian: Ph+ înseamnă că unele din genele pacientului s-au rearanjat pentru a forma un cromozom special, numit cromozom Philadelphia, care produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, ce cauzează apariţia leucemiei.
German: Andere Arzneimittel, die als Tyrosinkinaseinhibitoren bezeichnet werden und zu denen auch Imatinib zählt, wirken gegen CML, indem sie sich direkt an das Bcr-Abl-Tyrosinkinaseenzym anlagern.
Romanian: Alte medicamente cunoscute drept inhibitori ai tirozin-kinazei, inclusiv imatinibul, acţionează în LMC legându-se direct de enzima tirozin-kinază Bcr-Abl.
German: Tekinex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit „Philadelphia-Chromosom-positiver" (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet werden, einer Krebserkrankung einer Sorte weißer Blutkörperchen, die als Granulozyten bezeichnet werden.
Romanian: Tekinex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+) (un cancer al unui tip de globule albe numite granulocite).
German: Wie soll Tekinex wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tekinex?
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tekinex nu ar fi putut fi aprobat.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden war.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu răspunsese încă la întrebări.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.
Romanian: „Complicată" înseamnă că infecția este dificil de tratat.
German: Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht geeignet waren.
Romanian: Medicamentul era destinat utilizării numai în cazurile în care alte antibiotice nu erau adecvate.
German: Da das Arzneimittel die Produktion neuer Proteine blockiert, können sich die Bakterien nicht vermehren und sterben schließlich ab.
Romanian: Deoarece medicamentul blochează producerea de noi proteine, bacteriile nu se pot înmulți și în cele din urmă mor.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen außerdem Studien zur Qualität von Tigecycline Accord vor.
Romanian: De asemenea, ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tigecycline Accord.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag für das Arzneimittel aus Vermarktungsgründen wegen der Probleme am Produktionsstandort zurücknimmt.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage medicamentul din motive comerciale, din cauza problemelor existente în cadrul unității de producție.
German: Tigecycline Accord sollte zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über acht Jahre mit komplizierten Infektionen der Haut und des Weichgewebes (des Gewebes unter der Haut) angewendet werden, mit Ausnahme von Fußinfektionen bei Personen mit Diabetes.
Romanian: Tigecycline Accord ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 8 ani care suferă de infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (țesuturile de sub piele), cu excepția infecțiilor piciorului la persoanele cu diabet.
German: Am 12. September 2017 teilte Accord Healthcare Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tigecycline Accord für die Behandlung von bestimmten komplizierten Infektionen zurücknimmt.
Romanian: La data de 12 septembrie 2017, Accord Healthcare Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Tigecycline Accord, pentru tratamentul anumitor infecții complicate.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tigecycline Accord teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice cu Tigecycline Accord.
German: EMA/589782/2017
Romanian: (tigeciclină) EMA/589782/2017
German: 15. September 2017 EMA/589782/2017
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Tygacil, durchgeführt und mussten daher für Tigecycline Accord nicht wiederholt werden.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Tygacil, și nu a fost necesar să fie repetate pentru Tigecycline Accord.
German: Tigecycline Accord wurde als „Generikum" entwickelt.
Romanian: Tigecycline Accord a fost dezvoltat ca „medicament generic".
German: Es sollte außerdem zur Behandlung komplizierter Infektionen im Abdomen (Bauch) angewendet werden.
Romanian: De asemenea, medicamentul era destinat pentru tratarea infecțiilor complicate de la nivelul abdomenului (burții).
German: Dies bedeutet, dass Tigecycline Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Tygacil, wirken sollte.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tigecycline Accord conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Tygacil.
German: Das Hauptbedenken des CHMP war der Mangel an Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) am Produktionsstandort für den Wirkstoff des Arzneimittels.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost neconformitatea unității de producție a substanței active din medicament cu bunele practici de fabricație (BPF).
German: Tigecycline Accord ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tigecyclin enthält.
Romanian: Tigecycline Accord este un medicament antibiotic care conține substanța activă tigeciclină.
German: Der Wirkstoff in Tigecycline Accord und Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Glycylcycline" genannt werden.
Romanian: Substanța activă din Tigecycline Accord și Tygacil, tigeciclina, face parte din grupa de antibiotice numită „glicilcicline".
German: Er wirkt gegen die Bakterien, die Infektionen hervorrufen, indem er die Ribosomen der Bakterien, also jene Teile der Zelle, in denen neue Proteine hergestellt werden,
Romanian: bacterieni, părțile celulei unde se produc noi proteine.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Tigecycline Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Tigecycline Accord este absorbit în același mod cu medicamentul de referință, pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece Tigecycline Accord se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
German: Was ist Tigecycline Accord?
Romanian: Ce este Tigecycline Accord?
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).