FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) nehmen bei Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, rasch zu.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátiára (PML) vonatkozó tudományos bizonyíték a Tysabrival kezelt betegek esetében rohamosan növekszik.
German: • Der PRAC erachtete es auch als notwendig, das vorhandene Schulungsmaterial zu aktualisieren, insbesondere in Bezug auf die Risikoabschätzungen für mit Tysabri behandelte Patienten, eine PML zu entwickeln.
Hungarian: • A PRAC azt is szükségesnek találta, hogy frissítsék a meglévő oktatóanyagot, különösen a PML-nek a Tysabri-val kezelt betegeknél történő kialakulása kockázatbecsléseire vonatkozóan.
German: Es gibt innerhalb des Algorithmus keine signifikanten Auswirkungen des Assays der zweiten Generation auf die Risikoabschätzungen.
Hungarian: A második generációs assay-nek nincs szignifikáns hatása a kockázatra vonatkozó becslésekre az algoritmuson belül.
German: Es gibt neue Informationen zu drei zentralen Themen: Risikoeinschätzungen; der PML-Diagnose bereits vor Auftreten klinischer Symptome; Anti-JC-Virus-Antikörpern.
Hungarian: Új információ vált elérhetővé a három legfontosabb kérdést illetően: kockázatbecslések; a PML diagnózisa a klinikai tünetek kialakulása előtt; valamint anti-JC vírus antitestek.
German: Zusätzliche Darstellungen des PML-Risikos mit unterschiedlichen Methodologien können die Informationen innerhalb des derzeitigen Algorithmus ergänzen und werden Ärzten zusätzliche Informationen liefern, wenn sie mit ihren Patienten Gespräche über Nutzen und Risiken der Therapie führen.
Hungarian: A PML kockázatának különböző módszertanok segítségével történő pótlólagos bemutatásai kiegészítésként szolgálhatnak az aktuális algoritmuson belüli információhoz, és további információt nyújtanak az orvosoknak, amikor előny-kockázat megbeszéléseket folytatnak a betegeikkel.
German: PML-Risikoabschätzung
Hungarian: A PML kockázatának becslése
German: Natalizumab wird mit dem Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die durch das John Cunningham Virus (JCV) verursacht wird, in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: A natalizumab összefüggést mutat a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kialakulásával.
German: Das Schulungsmaterial sollte demzufolge eine ausreichende Anleitung enthalten und es sollten auch andere (z. B. webgestützte) Werkzeuge erkundet werden, um MRTs miteinander teilen und zusätzliches Know-how nutzen zu können.
Hungarian: Így megfelelő útmutatást kell biztosítani az oktatóanyagban, és más eszközök (pl. webalapú) is felkutathatók az MRI-k megosztásához és a további szakértői konzultációhoz.
German: PML-Entwicklung nach Absetzen von Natalizumab
Hungarian: A PML kialakulása a natalizumab használatának abbahagyása után
German: Daher sind für Tysabri eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf PML getroffen worden.
Hungarian: Ezért a PML-lel összefüggésben számos kockázatminimalizálásra irányuló intézkedés van érvényben a Tysabri-ra vonatkozóan.
German: Am wichtigsten in Bezug auf die Ergebnisse ist, dass asymptomatische Patienten eine im Vergleich zu symptomatischen Patienten geringere Beeinträchtigungszunahme über die Zeit und höhere Überlebensraten aufzuweisen schienen (95 % vs. 74 %).
Hungarian: A legfontosabb az eredmények szempontjából, hogy a tünetmentes betegek esetében a rokkantság az idő múlásával kevésbé növekedett, és a túlélési ráta magasabb volt, mint a tünetekkel rendelkező betegek esetében (95%, illetve 74%).
German: Weiterhin muss klargestellt werden, dass Patienten, die auf Anti-JCVAntikörper positiv getestet wurden, sich jederzeit bewusst sein sollten, ein erhöhtes PML-Risiko zu tragen, unabhängig von irgendeinem früheren oder späteren Antikörper-Testergebnis.
Hungarian: Ezenkívül tisztázni kell, hogy azokat a betegeket, akiknek a tesztje bármikor pozitív az anti-JCV antitestre, úgy kell-e tekinteni, mint akik a PML fokozott kockázatának vannak kitéve, függetlenül bármilyen korábbi vagy későbbi antitest-teszt eredményétől.
German: Die bei den asymptomatischen Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten kürzere Zeit bis zur Diagnose könnte eine frühere Wiederherstellung des Immunsystems nach Absetzen von Natalizumab ermöglicht haben.
Hungarian: A tünetmentes betegeknek a tünetekkel rendelkező betegekhez képest rövidebb diagnosztizálási ideje korábbi immunrekonstitúciót tehetett lehetővé a natalizumab alkalmazásának abbahagyását követően.
German: Das klinische Erscheinungsbild einer mit Natalizumab assoziierten PML gilt als nicht unterscheidbar von einer klassischen PML; sie äußert sich bei mehr als der Hälfte der Patienten in Form von kognitiven Störungen, verbunden mit motorischen Symptomen, Ataxie, neurovisuellen Störungen sowie Dysphasie oder Agnosie bei mehr als 40 % der Fälle.
Hungarian: A natalizumabbal összefüggő PML klinikai képét nem tekintik különbözőnek a klasszikus PML-től, és a betegeknek több mint a felénél kognitív zavarokban nyilvánul meg, az esetek több mint 40%-ában motoros tünetekkel, ataxiával, neurovizuális zavarokkal, valamint diszfáziával vagy agnóziával együtt.
German: Derzeit vorliegende Daten lassen vermuten, dass das PMLRisiko bei einem Index von 0,9 oder darunter (und niedriger als zuvor geschätzt) gering ist und bei Patienten, die länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt wurden, auf Werte deutlich über 1,5 ansteigt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló bizonyíték arra utal, hogy a PML kockázata a 0,9-es vagy az alatti index esetén alacsony (és alacsonyabb a korábban becsültnél), és jelentősen megnő 1,5 felett azon betegek esetében, akiket több mint 2 éve kezelnek Tysabri-val.
German: Diese Daten bestätigen frühere Beobachtungen, nach denen eine frühzeitige PML-Diagnose entscheidend für die Begrenzung des Ausmaßes einer dauerhaften Hirnschädigung ist, bevor eine Immunrekonstitution erzielt werden kann, und die Notwendigkeit verstärkt, Strategien für die frühestmögliche Erkennung potenzieller PML-Fälle, möglichst noch vor Entwicklung klinischer PML-Symptome, zu etablieren.
Hungarian: Ezek az adatok megerősítik a korábbi megfigyeléseket, miszerint a PML korai diagnózisa kritikus fontosságú a tartós agykárosodás mértékének az immunrekonstitúció lehetővé válása előtti korlátozása szempontjából, továbbá kiemelik, hogy szükség van a potenciális PML esetek lehető legkorábbi azonosítására szolgáló stratégiák bevezetésére, lehetőleg még a PML klinikai tüneteinek kialakulása előtt.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass eine zum Diagnosezeitpunkt klinisch asymptomatische PML sich im MRT häufiger als eine lokalisierte Erkrankung darstellt, mit höherer Überlebensrate und besserem klinischen Ergebnis als eine symptomatische PML.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diagnózis idején klinikailag tünetmentes PML gyakrabban lokalizált betegséget jelent az MRI alapján, a tüneteket okozó PML-hez képest nagyobb túlélési aránnyal és jobb klinikai eredménnyel.
German: Biomarker für die PML-Entwicklung
Hungarian: A PML kialakulásának biomarkerei
German: Es ist wichtig, die Packungsbeilage dahingehend zu aktualisieren, dass bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri ein PML-Risiko besteht.
Hungarian: Fontos a betegtájékoztató frissítése a PML-nek a Tysabri alkalmazásának abbahagyását követően akár 6 hónapig fennálló kockázatát illetően.
German: Besonders die Einbeziehung einer Kaplan-Meier-Analyse des PML-Risikos neben dem Algorithmus würde es ermöglichen, das kumulative PML-Risiko im Zeitverlauf darzustellen.
Hungarian: Az algoritmus mellett különösen a PML kockázatára vonatkozó Kaplan-Meier elemzés belefoglalása teszi lehetővé a PML kumulatív kockázatának bemutatását az idő függvényében.
German: Bei 62 PML-Patienten (10,9 %) wurde ein asymptomatisches Auftreten der PML gemeldet.
Hungarian: Hatvankét PML betegnél (10,9%) tünetmentes PML kialakulásáról számoltak be.
German: Der Algorithmus zur Risiko-Stratifizierung im Schulungsmaterial wird überarbeitet und enthält dann die derzeitigen von einer gepoolten Studienkohorte (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS und STRATA) stammenden Einschätzungen zu mit Natalizumab behandelten Patienten sowie den Anti-JCVAntikörper-Index.
Hungarian: A kockázatbesorolási algoritmust az oktatóanyagban felülvizsgáljuk, és belefoglaljuk a natalizumabbal kezelt betegekre vonatkozó, az egyesített vizsgálati kohorszból (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS és STRATA vizsgálat) származó jelenlegi becsléseket, valamint az anti-JCV antitest indexet.
German: Ein Muster der aktualisierten Arztinformation und des aktualisierten Managementleitfadens findet sich im Anhang des RMP.
Hungarian: Az orvosoknak szóló frissített tájékoztató és kezelési irányelvek mintadarabja az RMP-hez csatolva található.
German: Asymptomatische PML-Fälle wurden mittels Routine-MRT ermittelt.
Hungarian: A tüneteket nem okozó PML eseteket rutin MRI-vel azonosították.
German: Diese Befunde unterstützen die derzeitigen Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, dass Ärzte etwa 6 Monate lang nach Absetzen von Natalizumab in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer PML wachsam bleiben sollten und bis zu 6 Monaten nach Absetzen dieselbe Überwachungsstrategie angewendet werden sollte.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a jelenlegi alkalmazási előírásban szereplő javaslatot, miszerint az orvosoknak a natalizumab alkalmazásának abbahagyását követően mintegy 6 hónapig figyelniük kell a PML jeleire és tüneteire, és ugyanezt az ellenőrzési stratégiát kell alkalmazni a szer felfüggesztése után akár 6 hónapig.
German: Weiterhin wurden Patientenpass (Notfallausweis), Behandlungsbeginn und Fortführungsvordrucke aktualisiert und ein Formblatt für den Behandlungsabbruch neu aufgenommen.
Hungarian: Ezenkívül a betegfigyelmeztető kártya, valamint a kezelés megkezdésére és fenntartására vonatkozó űrlapok is frissítésre kerültek, és bevezettünk egy új, a kezelés abbahagyására vonatkozó űrlapot.
German: Alle PML-Fälle bei Patienten, denen Natalizumab verabreicht worden war, traten innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Infusion auf.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik natalizumabot kaptak, minden PML eset az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül jelent meg.
German: Die derzeit vorliegenden Daten lassen vermuten, dass der Anti-JCV-Antikörper-Index mit dem PMLRisiko bei Anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, korreliert.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a mai napig arra utalnak, hogy az anti-JCV antitest index korrelál a PML kockázatával az olyan, anti-JCV antitestre pozitív betegeknél, akik korábban nem használtak immunszuppresszánsokat.
German: Die Hinweise nehmen zu, dass zum PML-Nachweis eine T2-FLAIR-Sequenz am sensitivsten ist.
Hungarian: Növekvő számú bizonyíték utal arra, hogy a T2-FLAIR a legérzékenyebb szekvencia a PML kimutatására.
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich zuvor keiner Immunsuppressiva-Therapie unterzogen haben und Anti-JCV-Antikörper-positiv sind, das Ausmaß der Anti-JCV-Antikörperantwort (Index) mit dem Risiko, an PML zu erkranken, assoziiert ist.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív kezelésben, és pozitívak az anti-JCV antitestre, az anti-JCV antitest válasz szintje (index) összefügg a PML kialakulásának kockázatával.
German: Unter Fachleuten scheint Konsens zu bestehen, dass bei Verdacht auf PML-Läsionen ein RoutineMRT-Screening ohne das Kontrastmittel Gadolinium durchgeführt werden kann.
Hungarian: Úgy tűnik, a szakemberek körében egyetértés van abban, hogy a gyanús PML-elváltozások rutin MRI-szűrése gadolínium-fokozás nélkül végezhető.
German: Trotz der derzeit beschränkten Datenverfügbarkeit aufgrund von geringen Patientenzahlen, mangelnden Informationen zur Häufigkeit der MRT-Untersuchungen bei PML-Patienten sowie falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen der MRT-Screenings können gerade Patienten mit einem hohen PML-Risiko von häufigeren MRTs profitieren, da regelmäßige Hirn-MRTs aller Wahrscheinlichkeit nach für einen früheren PML-Nachweis - noch bevor sich Symptome entwickeln - und demzufolge bessere Ergebnisse sorgen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok korlátozottsága - például kis számok, az MRI frekvenciájáról szóló információ hiánya a PML-betegeknél, az MRI szűrések hamis pozitív és hamis negatív aránya - ellenére a PML kialakulásának nagy kockázatával rendelkező betegek számára különösen előnyösek lehetnek a nagyobb gyakoriságú MRI-k, mivel az időnként ismétlődő agyi MRI-k valószínűleg biztosítják a PML korai, még a tünetek kialakulása előtti felismerését, és következésképpen a jobb kimenetelt.
German: Eine diffusionsgewichtete MRT ist höchst sensitiv zur Darstellung einer akuten Demyelinisierung und kann auch zur Differenzierung einer akuten PML-Läsion von chronischen und subakuten demyelisierenden PML-Läsionen beitragen.
Hungarian: A diffúzió-súlyozott képalkotás igen érzékeny az akut demielinizáció ábrázolására, és segíthet az akut PML-elváltozásoknak a krónikus és szubakut demielinizációs PML-elváltozásoktól történő megkülönböztetésében is.
German: Die veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass Patienten, denen ein höheres PML-Risiko nachgesagt wird und die ihre Natalizumab-Behandlung über einen Zeitraum von 2 Jahren hinaus fortsetzen, von einem regelmäßigeren MRT-Screening, beispielsweise alle 3 bis 6 Monate, profitieren können.
Hungarian: A közzétett adatok arra utalnak, hogy azon betegek számára, akiknél nagynak tekintik a PML kialakulásának kockázatát, és akik a natalizumabbal történő kezelést a 2 éves kezelésen túl is folytatják, előnyt jelenthet a gyakoribb MRI-szűrés (p. 3-6 havonta).
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri.
Hungarian: A CHMP ezért a Tysabri forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
German: Anti-JCV-Antikörper-ELISA
Hungarian: Anti-JCV antitest ELISA
German: Bei Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und mit hohem Anti-JCV-Antikörper-Index ist keine weitere Antikörpertestung erforderlich, da ein häufigeres MRTScreening in Erwägung gezogen werden sollte, falls die Behandlung mit Natalizumab über einen längeren Zeitraum als 2 Jahre fortgesetzt wird.
Hungarian: A korábban immunszuppresszánsokat nem használó és magas anti-JCV antitest indexszel rendelkező betegek esetében nincs szükség további antitest-tesztelésre, mivel ha a natalizumabbal végzett kezelést 2 évnél tovább folytatják, fontolóra kell venni a gyakoribb MRI-szűrést.
German: Obwohl die asymptomatischen PML-Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten generell analoge klinische Basischarakteristika aufwiesen, zeigten in der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Zeitpunkt der Diagnose weit mehr asymptomatische Patienten eine lokalisierte Erkrankung (64 % unilobäre PML) als symptomatische PML-Patienten (36 %).
Hungarian: Habár a tünetmentes PML-betegek általában hasonló kiindulási klinikai jellemzőkkel rendelkeztek, mint a tünetekkel rendelkező betegek, a tünetmentes betegek nagyobb hányadánál mutattak ki lokalizáltabb betegséget (64% unilobáris PML) mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) a diagnózis idején, mint a tünetekkel rendelkező PML-betegeknél (36%).
German: Die Annahme von 55 % seropositiven Patienten in der Gesamtpopulation der mit Natalizumab behandelten Patienten, die in die Berechnung des PML-Risikoalgorithmus eingeht, bleibt akzeptabel.
Hungarian: Az 55%-os pozitív szerostátuszra vonatkozó feltételezés a teljes, a PML kockázat algoritmusának számításaiban használt, natalizumabbal kezelt populáció esetében elfogadható marad.
German: • Der PRAC empfahl, Patienten mit niedrigem Anti-JCV-Antikörper-Index, die zuvor keine immunsuppressive Therapie erhalten haben, alle 6 Monate erneut zu testen, sobald sie den Behandlungszeitpunkt von 2 Jahren erreichen.
Hungarian: • A PRAC azt javasolta, hogy az olyan, alacsony anti-JCV antitest indexszel rendelkező betegeket, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív kezelésben, a 2 éves kezelési pont elérését követően 6 havonta teszteljék újra.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri ausgesprochen.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Tysabri forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
German: Patienten, die alle drei Risikofaktoren für PML aufweisen, haben ein signifikant höheres Risiko, an PML zu erkranken.
Hungarian: Lényegesen nagyobb a PML kockázata azoknál a betegeknél, akiknél a PML mindhárom kockázati tényezője jelen van.
German: Weiterhin sollten Patienten ohne vorherige Immunsuppressiva-Behandlung und niedrigem Antikörper-Index ebenfalls alle 6 Monate getestet werden, wenn sie länger als 2 Jahre mit Tysabri behandelt werden.
Hungarian: Ezenkívül a korábban immunszuppresszánsokat nem használó és alacsony antitest indexszel rendelkező betegeket szintén 6 havonta kell tesztelni, ha 2 évnél tovább kezelik őket.
German: Bei MS-Patienten mit hohem PML-Risiko, die mit Natalizumab behandelt werden, sollte das MRT-Screening des Gehirns nach einem Protokoll durchgeführt werden, das eine FLAIR-Sequenz (fluid-attenuated inversion recovery, Liquorsuppression), T2-Gewichtung und diffusionsgewichtete Bildgebung beinhaltet.
Hungarian: Az MS-ben szenvedő, natalizumabbal kezelt betegek esetében, akiknél nagy a PML kockázata, az agy MRI-szűrése FLAIR-t (fluid-attenuated inversion recovery - folyadék-attenuált inverzió helyreállítás) tartalmazó protokoll, T2-súlyozott és diffúzió-súlyozott képalkotás alkalmazásával javasolt.
German: Die MRT gilt als empfindliche Methode zur Erkennung selbst kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen.
Hungarian: Az MRI-t érzékeny módszernek tekintik még a kicsi és tüneteket nem okozó PML-elváltozások azonosításában is.
German: Besteht bei Läsionen im MRT Verdacht auf PML, sollte das MRT-Protokoll um eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung erweitert werden, um Entzündungsmerkmale und die mögliche Überschneidung von PML und PML-IRIS (Immunrekonstitutions-(inflammatorisches)-Syndrom) erkennen zu können, insbesondere während der Verlaufskontrolle.
Hungarian: A PML-re utaló MRI-elváltozásokkal rendelkező betegeknél az MRI protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a kontrasztanyagos T1-súlyozott képalkotást a gyulladásos jelenségek kimutatására, valamint a PML és a PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndromeimmunrekonstitúciós gyulladásos szindróma) esetleges egybeesését, különösen az utánkövetés során.
German: Es wird anerkannt, dass zur Identifizierung kleiner und asymptomatischer PML-Läsionen mittels MRT viel Erfahrung erforderlich ist.
Hungarian: Elismert tény, hogy a kicsi és tüneteket nem okozó PML-elváltozások MRI-vel történő azonosításához nagy szakértelemre van szükség.
German: • Daher empfahl der PRAC bei Patienten mit einem höheren Risiko, an PML zu erkranken, ein häufigeres MRT-Screening auf PML (z. B. alle 3-6 Monate) nach einem verkürzten Protokoll in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: • Ennek következményeként a PRAC javasolta, hogy vegyék fontolóra a gyakoribb MRI-szűrést a PML-re (pl. 3-6 havonta) egy rövidített MRI-protokoll használatával azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der unten beschriebenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása, illetve az alábbiakban leírt további kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett.
German: Angesichts der dringend gebotenen PML-Diagnose ist beim Management von Patienten mit hohem Risiko, an PML zu erkranken, ein hohes Maß an Vigilanz und ein niedriger Schwellenwert selbst für invasive diagnostische Maßnahmen und Interventionen wie einer MRT berechtigt.
Hungarian: Figyelembe véve a PML szörnyű diagnózisát, ez az eljárás nagyfokú éberséget tesz lehetővé, és még az invazív diagnosztikai eljárások és beavatkozások (pl. MRI) esetében is alacsony küszöbértéket garantál a PML kialakulásának nagy kockázatával rendelkező betegek kezelésében.
German: Anti-JCV-Antikörperbestimmung
Hungarian: Anti-JCV antitest teszt
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tysabri vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation als weiterhin positiv.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Tysabri vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass sorgfältig lesen.
Hungarian: Fontos, hogy figyelmesen elolvassa ezt a kártyát.
German: Tysabri wurde im Juni 2006 in der Europäischen Union zugelassen.
Hungarian: A Tysabri-t 2006 júniusában engedélyezték az Európai Unióban.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die folgenden Empfehlungen befolgen:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
German: Kein Indexwert
Hungarian: Nincs indexérték
German: Die Überprüfung von Tysabri wurde am 7. Mai 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Hungarian: A Tysabri felülvizsgálatát 2015. május 7-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
German: Dauer der Anwendung von Tysabri
Hungarian: A Tysabri alkalmazásának időtartama
German: • seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden und
Hungarian: • több mint 2 évig kezelték őket Tysabri-val, valamint
German: PML ist eine sehr ernsthafte Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Hungarian: A PML nagyon súlyos állapot, amely súlyos rokkantságot vagy halált okozhat.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich in ärztliche Obhut zu begeben, wenn sie glauben, dass sich ihre Krankheit verschlimmert, oder wenn sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha úgy érzik, hogy a betegségük súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet tapasztalnak.
German: Führen Sie diesen Pass mit sich und sorgen Sie dafür, dass Ihr(e) Partner(in) oder Ihre Betreuungsperson über dessen Inhalt im Bilde ist.
Hungarian: Tartsa ezt a kártyát magánál, és biztosítsa, hogy a partnere vagy a gondozója ismerje annak tartalmát.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: • Amennyiben kérdése vagy aggálya merülne fel, forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
German: Das Virus kommt in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor und ist normalerweise harmlos; es kann jedoch bei Personen mit geschwächtem Immunsystem PML verursachen.
Hungarian: A vírus igen gyakori az általános populációban, és általában ártalmatlan, azonban PML-t eredményezhet azoknál a személyeknél, akiknek az immunrendszere legyengült.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 25/04/2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 25/04/2016 az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.