FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DAA kezelés kapcsán jelentkező HCC felülvizsgálatát illetően kérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy végezzék el a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, spontán jelentésekből és publikált szakirodalomból származó, a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél a DAA kezelést követően előforduló HCC-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatok átfogó áttekintését.
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu AAD.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
Romanian: Toți titularii autorizației de punere pe piață pentru AAD trebuie să deruleze un studiu prospectiv de siguranță într-o grupă de pacienți clar definită, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu antivirale cu acțiune directă, titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
Hungarian: IV.
Romanian: ANEXA IV
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
Romanian: De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
Hungarian: *Korábbi adatokhoz viszonyítva.
Romanian: *Comparativ cu datele cunoscute.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Romanian: ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Romanian: Date de eficacitate pe termen lung
Hungarian: 2021. második negyedév
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.
Hungarian: átlag medián
Romanian: mediu median
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
Hungarian: Kategória/szubsztitúció, n (%)
Romanian: Categorie/ Substituţie, n (%)
Hungarian: A vírusellenes aktivitás antagonizmusát nem észlelték.
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
Hungarian: 8 hetes kezelés
Romanian: 8 săptămâni de tratament
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de interacţiune.
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
Romanian: **GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Romanian: Pacienţii identificaţi că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheaţi în permanenţă timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz közeli időben bevéve).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása 67%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de 67%.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni vagy összetörni.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
Romanian: Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Romanian: Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány:
Romanian: Vârsta mediană a fost de 55 de ani
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány)
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval)
Hungarian: Kezelés végén
Romanian: Sfârşitul tratamentului
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, irritabilitás insomnia
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, iritabilitate insomnie
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Daklinza-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daklinza
Hungarian: 51 betegnél sikertelen volt a korábbi vírusellenes kezelés.
Romanian: 51 pacienţi au avut eşec la o terapiei antivirală anterioară.
Hungarian: 5 betegnél a cirrhosis státusza nem volt meghatározható.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Hungarian: AI444042 vizsgálat
Romanian: Studiul AI444042
Hungarian: Nem jelentették CP osztályok
Romanian: Neraportat Clase CP
Hungarian: 8. táblázat: A demográfiai jellemzők és a betegség fő jellemzői az ALLY-1 vizsgálatban
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daklinza szedését Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daklinza Este important să continuaţi să luaţi Daklinza pe întreaga durată a tratamentului.
Hungarian: * a 60 mg daklataszvir lopinavirra gyakorolt hatása erősebb lehet.
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
Hungarian: CCR5-receptor antagonista Maravirok
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Romanian: Rezistenţa în studii clinice
Hungarian: Embrio-foetalis fejlődés
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală
Hungarian: Várható:
Romanian: Este de aşteptat:
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó szabályok) a 3. táblázatban találhatók.
Romanian: Valorile prag ale ARN VHC care necesită oprirea tratamentului (de exemplu regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în Tabelul 3.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: DOBOZ SZÖVEG
Romanian: TEXT CUTIE
Hungarian: A Daklinza laktózt tartalmaz
Romanian: Daklinza conţine lactoză
Hungarian: Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Romanian: Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: *az eredményeket a 60 mg-os dózisra normalizálták.
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
Hungarian: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Romanian: Neagră/Afroamericani Altele
Hungarian: *** Az NS5A-rezisztenciával társuló variáns szempontjából monitorozott aminosav-pozíciók a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 és a 93.
Romanian: VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Hungarian: Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Daklinza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să-l opriţi.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot gátol, kifejezetten szelektív a HCV-re.
Romanian: Nu s-a observat activitate antivirală semnificativă din punct de vedere clinic pentru o gamă largă de virusuri ARN şi ADN, inclusiv HIV, confirmând faptul că daclatasvir, care inhibă o ţintă specifică VHC, are selectivitate înaltă pentru VHC.
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Hungarian: A kezelés az adott beteg klinikai vizsgálata alapján ribavirinnel kiegészíthető.
Romanian: Ribavirina se poate adăuga în funcţie de evaluarea clinică a fiecărui pacient.
Hungarian: Kreatinin clearance >50 ml/perc
Romanian: Clearance al creatininei >50 ml/min
Hungarian: *A daklataszvirt egy korábbi referenciacsoporttal hasonlították össze (a naponta egyszer 60 mg daklataszvirrel plusz peginterferon alfával és ribavirinnel végzett 3 vizsgálatból származó adatokból).
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást!
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány) Rassz:
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval) Rasă:
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
Hungarian: hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Romanian: Altfel, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze împotriva virusului hepatitic C.
Hungarian: A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés (ALLY-2)
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3. genotípus N = 301
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Hungarian: Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg)
Romanian: Dacă doza de început este tolerată bine, aceasta poate fi crescută treptat până la maxim 1000-1200 mg pe zi (valoare de întrerupere 75 kg).
Hungarian: Kihagyott adagok A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi că, în cazul în care omit o doză de Daklinza, doza trebuie administrată cât de curând posibil dacă pacientul şi-a amintit în interval de 20 ore de la momentul dozei programate.
Hungarian: fejfájás, hányinger, fáradtság a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Romanian: durere de cap, greaţă (senzaţie de rău), oboseală scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Romanian: Activitatea antivirală specifică genotipului
Hungarian: Patkányoknál nem figyeltek meg a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Fúziógátló Enfuvirtid
Romanian: Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Romanian: Dintre cei 167 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 126 nu au fost trataţi anterior şi 41 au avut eşec la tratamentul anterior cu un IP (boceprevir sau telaprevir).
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének
Romanian: Toxicitatea maternă, inclusiv mortalitate, avorturi, semne clinice adverse, scăderi ale greutăţii corporale şi consumului de alimente, a fost observată la ambele specii la expuneri de 25 ori (şobolan) şi 72 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
Hungarian: SVR12*
Romanian: RVS12*
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői a 10. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Romanian: Demografia pacienţilor şi caracteristicile inițiale ale bolii sunt prezentate pe scurt în Tabelul 10.
Hungarian: Fontos információk a Daklinza egyes összetevőiről A Daklinza laktózt tartalmaz.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente din Daklinza Daklinza conţine lactoză.
Hungarian: A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Romanian: Pacientul cu recădere virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
Hungarian: 4. kezelési hét: >1000 NE/ml
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: >1000 UI/ml
Hungarian: A 2. genotípusú fertőzés Daklinza-val és szofoszbuvirral történő kezelését alátámasztó adatok korlátozottak.
Romanian: Datele care sa susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2, cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása növelheti a P-gp, az OATP 1B1, OCT1, illetve a BCRP szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Hungarian: Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Hungarian: Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan mellékhatásokat nem tapasztaltak.
Romanian: În studiile clinice de fază I, subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg o dată pe zi timp de până la 14 zile sau doze unice de până la 200 mg nu au avut reacţii adverse neaşteptate.
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218),az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható HCV-RNS volt (SVR24) az AI444010 vizsgálatban.
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Romanian: * În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok 94% felett voltak a kombinált antiretrovirális terápia (cART) rezsimek esetén, beleértve a hatásfokozóval kiegészített PI-, NNRTI- és integráz inhibitor (INSTI) alapú kezeléseket is.
Romanian: Ratele RVS au fost de >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, NNRTI şi inhibitori de integrază (INSTI).
Hungarian: 11. táblázat mutatja.
Romanian: Tabelul 13.
Hungarian: - Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172)
Romanian: Celelalte componente sunt - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
Hungarian: - a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
Romanian: - medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Romanian: Carmin indigo - lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fier (E172)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
Romanian: RVS12 a fost realizat cu 74% din pacienţii din acest studiu (genotip 1a: 70% , genotip 1b: 79%).
Hungarian: Betegpopuláció*
Romanian: Recădere virusologică**
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége
Romanian: Interacţiuni potenţiale cu alte medicamente
Hungarian: A daklataszvir EC50-értéke a replikon rendszerben a 3a, 4a, 5a, és 6a genotípusok esetén 0,003-1,25 nM, a 2a genotípus esetén 0,034-19 nM, a 2a infekciós genotípusú (JFH-1) vírus esetén pedig 0,020 nM.
Romanian: Valorile CE50 pentru daclatasvir în sistemul replicon au fost de 0,003-1,25 nM pentru genotipurile 3a, 4a, 5a şi 6a, şi 0,034-19 nM pentru genotipul 2a, precum şi de 0,020 nM pentru genotipul 2a (tulpina JFH-1) al virusului infecţios.
Hungarian: Egy kohorszban a betegek többségét 12 hétig kezelték daklataszvirral + szofoszbuvirral + ribavirinnel.
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţiilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
Hungarian: 21 napig + norgesztimát 0,180/0,215/0,250 mg, naponta egyszer, 7/7/7 napig (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Romanian: Daklinza nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Hungarian: Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat a 14. táblázat mutatja.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
Hungarian: Ha az előírtnál több Daklinza-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Daklinza decât trebuie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori fáradtság fáradtság
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente fatigabilitate fatigabilitate
Hungarian: >30 to ≤50 ml/perc
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
Hungarian: 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 au fost eligibili pentru înrolare, inclusiv pacienţii cu ciroză compensată (Child-Pugh A).
Hungarian: A Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, és tilos önmagában alkalmazni.
Romanian: Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.
Hungarian: Betegek cirrhosissal CP A vagy B stádium
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP A sau B
Hungarian: A daklataszvir a CYP3A4, a P-gp és a szerves kation-transzporter (OCT) 1 szubsztrátja.
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorilor de cationi organici (organic cation transporter-OCT)1.