FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kivexa't ei tohi kasutada koos ühegi teise lamivudiini sisaldava ravimpreparaadiga (vt lõik 4.4).
Latvian: Kivexa nedrīkst lietot vienlaikus ar citām lamivudīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kivexa soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga 25 kg või enam on üks tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Kivexa ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg ir viena tablete vienreiz dienā.
Estonian: • maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)
Latvian: • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts);
Estonian: Peaaegu kõikide abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tekib palavik ja/või lööve.
Latvian: Gandrīz visas abakavīra HSR ietver drudzi un/vai izsitumus.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Kahe uuringu, CAL30001 ja ESS30008, andmed näitasid, et Kivexa manustamisel üks kord ööpäevas on ravikogemusega patsientidel samasugune viroloogiline tõhusus kui abakaviiril annuses 300 mg kaks korda ööpäevas pluss lamivudiinil 300 mg üks kord ööpäevas või 150 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Divos pētījumos, CAL30001 un ESS30008, iegūtie dati pierādīja, ka Kivexa, lietojot vienreiz dienā, ir līdzīga virusoloģiskā efektivitāte kā lietojot 300 mg abakavīra divreiz dienā un 300 mg lamivudīna vienreiz dienā vai 150 mg divreiz dienā iepriekš ārstētiem pacientiem.
Estonian: • 88,3% ABC/3TC vs 90,3% TDF/FTC puhul, kui atazanaviiri/ritonaviiri kasutati kolmanda ravimina, ravierinevus -2,0% (95% CI -7,5%, 3,4%),
Latvian: - 88,3%, lietojot ABC/3TC, salīdzinājumā ar 90,3%, lietojot TDF/FTC un atazanaviru/ritonaviru kā trešās zāles, terapijas atšķirība -2,0% (95% TI -7,5%, 3,4%),
Estonian: M184V või M184I variandid tekivad HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes saavad lamivudiini sisaldavat retroviirusvastast ravi.
Latvian: M184V vai M184I varianti rodas ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar lamivudīnu saturošu pretretrovīrusu terapiju.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise (viiruse hulk >50 koopia/ml) madal üldine esinemissagedus oli sarnane nii üks kui kaks korda päevas manustatava ravi grupis (vastavalt 10% ja 8%).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija zems, līdzīgs vispārējās virusoloģiskās atbildes iztrūkums (vīrusa slodze >50 kopijām/ml) (attiecīgi 10% un 8%).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooniga seotud sümptomid süvenevad ravi jätkumisel ja võivad olla eluohtlikud.
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar HSR, pastiprinās, turpinot ārstēšanu, un var apdraudēt pacienta dzīvību.
Estonian: Lamivudiini EC50 mediaanväärtus või keskmine väärtus HIV-1 laboritüvede korral oli vahemikus 0,007 kuni 2,3 M.
Latvian: Lamivudīna mediānās jeb vidējās EC50 vērtības pret HIV-1 laboratorijas celmiem bija robežās no 0,007 līdz 2,3 µM.
Estonian: Rutiinsed riski minimeerimise meetmed
Latvian: Standarta riska mazināšanas pasākumi
Estonian: Kivexa puhul täiendavad ettevaatusabinõud ja hoiatused puuduvad.
Latvian: Nav citu papildus brīdinājumu un piesardzības pasākumu, kas attiektos uz Kivexa.
Estonian: Mida Kivexa sisaldab
Latvian: Ko Kivexa satur
Estonian: Kivexa sisaldab abakaviiri ja lamivudiini, mistõttu võivad kummagi nimetatud ravimiga seotud koostoimed ilmneda ka Kivexa kasutamisel.
Latvian: Kivexa satur abakavīru un lamivudīnu, tādēļ jebkura mijiedarbība, kas attiecas uz katru atsevišķi, attiecas arī uz Kivexa.
Estonian: Hinnati ka peamiste IAS-USA määratletud mutatsioonide mõju abakaviiri või lamivudiini ravivastusele ja mitme mitte-pöördtranskriptaasiinhibiitori resistentsusega seotud mutatsioonide arvule uuringu alguses olemasolevatest mutatsioonidest.
Latvian: Novērtēja arī lielo IAS-USA definēto mutāciju ietekmi uz rezistenci pret abakavīru vai lamivudīnu un ar multi-NRTI rezistenci saistīto mutāciju pret sākotnējo mutāciju skaita ietekmi uz atbildes reakciju.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu kombinētas antiretrovīrusu terapijas uzsākšanas laikā var attīstīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu kombinētas antiretrovīrusu terapijas uzsākšanas laikā (combination antiretroviral therapy - CART), var attīstīties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem patogēniem un izraisīt nopietnus klīniskos stāvokļus vai pastiprināt simptomus.
Estonian: Peavalu, paresteesia
Latvian: Galvassāpes, parestēzijas
Estonian: • maksaensüümide taseme suurenemine veres
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Estonian: Eemaldage pakendist infokaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet HOIATUS!
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izņemiet pievienoto brīdinājuma kartīti, tajā ir sniegta svarīga informācija par drošumu.
Estonian: Sage: lööve (ilma süsteemsete sümptomiteta)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: izsitumi (bez sistēmiskiem simptomiem)
Estonian: Fenotüübiline ristresistentsus teiste NRTIde suhtes on ainult M184V või M184I mutatsiooni puhul piiratud.
Latvian: Fenotipiska krusteniska rezistence pret citiem NRTI ar atsevišķu M184V vai M184I mutāciju ir neliela.
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze
Estonian: Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks infokaardil loetletud sümptomitest.
Latvian: Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.
Estonian: Mõnedel kombineeritud HIV ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Estonian: metsikut tüüpi HXB2 korral on 0,24 kuni 0,6 M, ja IC50 M184V sisaldava HXB2 tüve korral >100 kuni 500 M.
Latvian: IC50 dabīga tipa HXB2 ir 0,24 - 0,6 µM, bet IC50 M184V
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on alarühmiti esitatud alljärgnevas tabelis.
Latvian: Rezultāti atbilstoši apakšgrupai ir apkopoti sekojošā tabulā:
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni on põhjalikult iseloomustatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Latvian: Abakavīra HSR labi aprakstītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Estonian: • 87,4% ABC/3TC vs 89,2% TDF/FTC, puhul, kui efavirensi kasutati kolmanda ravimina, ravierinevus -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
Latvian: - 87,4%, lietojot ABC/3TC, salīdzinājumā ar 89,2%, lietojot TDF/FTC un efavirenzu kā trešās zāles, terapijas atšķirība -1,8% (95% TI -7,5%, 3,9%).
Estonian: 1 tümidiini analoogmutatsiooniga (TAM) uuritavate arv.
Latvian: 3. Pacientu skaits ar ≥1 timidīna analogu mutāciju (TAM).
Estonian: Kuid tablettidega läbi viidud laste farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamisel üks kord ööpäevas saavutatakse samaväärsed AUC24 väärtused kui ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas, kasutades sama ööpäevast koguannust.
Latvian: Tomēr pediatriskajos farmakokinētikas pētījumos ir novērots, ka, lietojot tabletes vienu reizi dienā, sasniegtais AUC24 ir tāds pats kā lietojot tabletes divas reizes dienā, ja kopējā dienas deva ir vienāda.
Estonian: Muude põhisümptomite hulka kuuluvad seedetrakti, hingamisteede või süsteemsed sümptomid, nagu letargia ja halb enesetunne.
Latvian: Citi galvenie simptomi ir kuņģa-zarnu trakta, elpošanas vai vispārēji simptomi, piemēram, letarģija un savārgums.
Estonian: Skriining on soovitatav ka enne abakaviirravi uuesti alustamist patsientidel, kelle HLA-B*5701 kandlus ei ole teada ja kes on eelnevalt abakaviiri talunud.
Latvian: Skrīnings ieteicams arī pirms abakavīra lietošanas atsākšanas pacientiem ar nezināmu HLA-B*5701 statusu, kam iepriekš bijusi laba abakavīra panesamība.
Estonian: UGT indutseerimise tõttu võib vähesel määral väheneda abakaviiri plasmakontsentratsioon.
Latvian: Iespējama neliela abakavīra koncentrācijas pazemināšanās plazmā UGT indukcijas dēļ.
Estonian: Lihasvalu, harva müolüüs, liigesvalu, kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma Mialģija, retos gadījumos miolīze, artralģija, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju Kivexa't, peate edasiste nõuannete saamiseks kontakteeruma oma arsti või apteekriga või pöörduma lähimasse haiglasse.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis Kivexa vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.
Estonian: Märkige siia oma arsti kontaktandmed:
Latvian: Lūdzu, uzrakstiet zemāk informāciju par savu ārstu :
Estonian: Rakusisene farmakokineetika
Latvian: Intracelulārā farmakokinētika
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend sisaldab 90 kaetud tabletti (kolm pakendit 30 tabletiga)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumi pa 30) apvalkotās tabletes
Estonian: Seda on demonstreeritud ühekordse annuse 3-grupilises ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringus, kus hinnati tervetele täiskasvanutele (n=30) manustatud kombineeritud tablette (tühja kõhuga) versus 2 x 300 mg abakaviiri tablette pluss 2 x 150 mg lamivudiini tablette (tühja kõhuga) versus koos suure rasvasisaldusega einega manustatud kombineeritud tablette.
Latvian: Tas pierādīts vienas devas triju virzienu saistītā FDK bioekvivalences pētījumā tukšā dūšā, salīdzinot ar 2x300 mg abakavīra tabletēm un 2x150 mg lamivudīna tabletēm tukšā dūšā un salīdzinot ar FDK lietošanu ar treknu maltīti veseliem brīvprātīgajiem (n=30).
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi abakaviiri ja lamivudiini kohta.
Latvian: Farmakokinētiskie dati ir iegūti par abakavīru un lamivudīnu atsevišķi.
Estonian: Rottidega teostatud fertiilsusuuringust ilmnes, et abakaviiril ja lamivudiinil puudub mõju isas- ja emasloomade viljakusele.
Latvian: Auglības pētījumā ar žurkām tika atklāts, ka abakavīrs un lamivudīns neietekmē tēviņu vai mātīšu auglību.
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
Latvian: Kivexa neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, jo nevar tikt veikta nepieciešamā devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Latvian: Kivexa neiesaka lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min, jo nevar tikt veikta nepieciešamā devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Suurt resistentsust abakaviiri suhtes põhjustavad lisaks 69 insertsiooni kompleks või Q151M mutatsioon, mis tavaliselt esineb kombinatsioonis mutatsioonidega A62V, V75I, F77L ja Y116F.
Latvian: Turklāt 69 ievietošanas komplekss vai Q151M mutācija, ko parasti konstatē kombinācijā ar A62V, V751, F77L un F116Y, izraisa augstu rezistenci pret abakavīru.
Estonian: Abakaviiri keskmine EC50 HIV-2 (LAV2 ja EHO) laboritüvede korral oli vahemikus 1,57 kuni 7,5 M ja lamivudiini korral vahemikus 0,16 kuni 0,51 M.
Latvian: Vidējā EC50 pret HIV-2 laboratorijas celmiem (LAV2 un EHO) bija robežās no 1,57 līdz 7,5 µM abakavīram un no 0,16 līdz 0,51 µM lamivudīnam.
Estonian: Abakaviiri viirusvastasele toimele rakukultuuris ei avaldanud antagonistlikku toimet selle kombineerimine nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTId) didanosiini, emtritsitabiini, stavudiini, tenofoviiri või zidovudiini, mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori (NNRTI) nevirapiini või proteaasi inhibiitori (PI) amprenaviiriga.
Latvian: Lietojot abakavīru kombinācijās ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) didanozīnu, emtricitabīnu, stavudīnu, tenofovīru vai zidovudīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) nevirapīnu vai proteāzes inhibitoru (PI) amprenaviru, abakavīra pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrās netika antagonizēta.
Estonian: Pärast abakaviiri manustamist kahe aasta jooksul täheldati hiirte ja rottide südames kerget müokardi degeneratsiooni.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas abakavīra lietošanas pelēm un žurkām tika novērota neliela miokarda deģenerācija.
Estonian: Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat informatsiooni selle infolehe lõigus 4.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Estonian: Abakaviir- ja lamivudiintrifosfaadi afiinsus peremeesorganismi DNA-polümeraasi suhtes on oluliselt väiksem.
Latvian: Abakavīra un lamivudīna trifosfāti uzrāda ievērojami zemāku afinitāti pret saimnieka šūnu DNS polimerāzēm.
Estonian: Uuringu alguse RNA kategooria ≥100 000 koopiat/ml
Latvian: 1 RNS līmenim ≥100 000 kopijas/ml
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Latvian: Primārais abakavīra metabolisms notiek aknās, aptuveni 2% ievadītās devas izdalās caur nierēm neizmainītā veidā.
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkus (sh abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni suhtes kliinilise valvsuse vähenemise oht pärast HLA-B*5701 skriiningut).
Latvian: Drošuma apdraudējums Paaugstināta jutība pret ABC (arī risks, kas saistīts ar samazinātu klīnisko modrību attiecībā uz ABC PJR pēc HLAB*5701 skrīninga).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite ilmnemisel kontakteeruge OTSEKOHE oma arstiga
Latvian: Ja rodas jebkādi simptomi, kas norāda uz paaugstinātas jutības reakciju, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Rühma O isolaadid viirusvastast ravi mittesaanud patsientidelt olid lamivudiini suhtes äärmiselt tundlikud.
Latvian: O grupas izolāti no pretvīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, kuriem pārbaudīja lamivudīna iedarbību, bija ļoti jutīgi.
Estonian: 48. nädala tulemused näitasid, et Kivexa grupis saavutati sarnane viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV-1 RNA tase oli <50 koopia/ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall -2,7, 13,5).
Latvian: Dati 48. nedēļā liecināja, ka Kivexa grupā ir līdzīgi rezultāti (ne sliktāki) salīdzinot ar abakavīra un lamivudīna grupu, pamatojoties uz pacientu ar HIV-1 RNS<50 kopijām/ml proporciju (attiecīgi 90% un 85%, 95% CI- -2,7, 13,5).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2004
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 17. decembris
Estonian: • Abakaviiri sisaldavate preparaatide uuesti kasutusele võtmine pärast kahtlustatud abakviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni viib sümptomite kohese taastekkeni tundide jooksul.
Latvian: • abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc iespējamas abakavīra HSR var izraisīt simptomu drīzu atkārtošanos dažu stundu laikā.
Estonian: Patsientide arv, kellel HIV-1 RNA tase oli 48. nädalal <50 koopiat/ml (50% versus 47%) ja <400 koopiat/ml (54% versus 57%), oli samuti mõlemas grupis sarnane (ITT populatsioon).
Latvian: <400 kopijām/ml (54% pret 57%) 48. nedēļā arī bija līdzīgas abās grupās (ITT populācijai).
Estonian: Tõestatud on abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni samaväärne viirusvastane toime nii mitte-B alatüübi isolaatid ja HIV-2 isolaatid rakukultuuris kui alatüübi B isolaatide rakukultuuris.
Latvian: Abakavīra un lamivudīna kombinācijai pierādīta pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrā pret ne-B apakštipa izolātiem un HIV-2 izolātiem ar līdzvērtīgu pretvīrusu aktivitāti kā B apakštipa izolātiem.
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed abakaviiri hepatotoksilise toime kohta.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav atrasti pierādījumi, ka abakavīrs būtu hepatotoksisks.
Estonian: Multipakendid sisaldavad 90 tabletti (kolme 30 tabletiga pakendit) läbipaistmatutes valgetes (PVC/PVDC-alumiinium) lastekindlates blisterpakendites.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurās ir 90 (3 iepakojumi pa 30) tabletes necaurspīdīgos, baltos (PVH/PVDH-alumīnijs/papīrs) bērniem neatveramos blisteriepakojumos.
Estonian: Viroloogiline ravivastus plasma HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml alusel ITT-populatsioon M=N üleminek kaasa arvatud
Latvian: Virusoloģiskā atbildes reakcija, pamatojoties uz plazmas HIV-1 RNS līmeni <50 kopijām/ml Terapiju saņēmusī ITT populācija, iekļaujot M=F terapijas maiņu
Estonian: • nõrkustunne jäsemetes
Latvian: • locekļu vājuma sajūta;
Estonian: Nagu allpool Kivexa kohta loetletud kõrvaltoimed, võivad HIV kombineeritud ravis tekkida ka teised seisundid.
Latvian: Bez tālāk minētajām Kivexa blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.
Estonian: Enne abakaviirravi alustamist peavad arstid teostama HLA-B*5701 skriiningu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru ārstam jāveic HLA-B*5701 skrīnings.
Estonian: Järgnevalt on loetletud selle ülitundlikkusreaktsiooni nähud ja sümptomid.
Latvian: Turpmāk norādītas HSR pazīmes un simptomi.
Estonian: Uriiniga eritub metaboliitidena või muutumatul kujul umbes 83% abakaviiri manustatud annusest, ülejäänud osa eritub roojaga.
Latvian: Metabolīti un neizmainītais abakavīrs urīnā veido aptuveni 83% no ievadītās abakavīra devas, atlikumu izvada ar fēcēm.
Estonian: Järgnevalt on toodud tulemuste kokkuvõte:
Latvian: Rezultāti apkopoti tālāk:
Estonian: Arst võib teie metadooni annust muuta.
Latvian: Var būt nepieciešams mainīt metadona devu.
Estonian: Lamivudiini EC50 väärtused HIV-1 alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,001 kuni 0,170 M, rühma O korral vahemikus 0,030 kuni 0,160 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,002 kuni 0,120 M perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Latvian: Lamivudīnam EC50 vērtības pret HIV-1 apakštipiem (A-G) bija robežās no 0,001 līdz 0,170 µM, pret O grupu no 0,030 līdz 0,160 µM un pret HIV-2 izolātiem no 0,002 līdz 0,120 µM perifēro asiņu mononukleārās šūnās.
Estonian: Reproduktsioonitoksikoloogia
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Estonian: HLA-B*5701 kandlus tuleb alati dokumenteerida ja seda tuleb enne ravi alustamist patsiendile selgitada.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas vienmēr jādokumentē HLA-B*5701 statuss un jāizskaidro pacientam.
Estonian: Abakaviiri (ABC) sisaldavate ravimite (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) ELi riskijuhtimiskava sisaldab järgmist riski minimeerimise kava seoses abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooniga (HSR), mis on oluline tuvastatud risk:
Latvian: ES RPP ietver šādu riska mazināšanas plānu saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju (PJR) pret abakavīru, kas ir svarīgs atklāts risks:
Estonian: Võimaluse korral vältida sorbitooli või muid osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool) sisaldavate ravimite pikaajalist koosmanustamist lamivudiiniga.
Latvian: Kivexa ilgstošas lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras satur sorbītu vai citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu).
Estonian: Isikute osakaal, kellel oli HIV-1 RNA <50 koopiat/ml-s
Latvian: Proporcija ar HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Estonian: Skeletilihassüsteemi ja sidekoe kahjustused
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Estonian: Mõned ravimid toimivad koos Kivexa'ga Need on nt:
Latvian: Dažas zāles mijiedarbojas ar Kivexa.
Estonian: In vivo uuringutes ei ole lamivudiini kliinilistest plasmakontsentratsioonidest 40...50 korda kõrgemate puhul genotoksilist toimet leitud.
Latvian: Lamivudīns nav uzrādījis nekādu genotoksisku iedarbību in vivo pētījumos ar devām, kas izraisīja plazmas koncentrāciju kāpumu 40-50 reižu virs klīniskajiem plazmas līmeņiem.
Estonian: Eelneva maksa düsfunktsiooniga, sealhulgas kroonilise aktiivse hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombinatsioonravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid patsiente tuleb jälgida tavapraktika kohaselt.
Latvian: kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu funkciju patoloģija, un šādi pacienti jākontrolē atbilstoši parastai praksei.
Estonian: 09400 Aranda de Duero Burgos,
Latvian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos,
Estonian: Valdavalt eritub lamivudiin muutumatul kujul neerude kaudu.
Latvian: Lamivudīns galvenokārt izdalās renālās ekskrēcijas ceļā neizmainīta lamivudīna veidā.
Estonian: Abakaviiril on suurte kontsentratsioonide puhul nii in vitro kui in vivo nõrk kromosoome kahjustav toime.
Latvian: Abakavīram ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo pie augstām pētījuma koncentrācijām.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemise aluseks on abakaviirist tingitud ülitundlikkuse kliiniline kahtlus.
Latvian: Klīnisko lēmumu pamatā joprojām ir iespējamās paaugstinātās jutības pret ABC klīniska diagnosticēšana.
Estonian: Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega ei ole lamivudiinil kartsinogeenset toimet täheldatud.
Latvian: Ilgtermiņa perorāli lietota lamivudīna kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, lamivudīns neuzrādīja nekādu kancerogenitātes potenciālu.
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooniga teostatud in vivo roti mikrotuumade testi tulemused olid negatiivsed.
Latvian: Mikrokodolu pētījumā žurkām in vivo ar abakavīra un lamivudīna kombināciju rezultāti bija negatīvi.
Estonian: Need leiud hõlmasid loote kehakaalu vähenemist, loote turseid ning skeletiväärarengute esinemissageduse suurenemist, varajast emakasisest surma ja surnultsünde.
Latvian: Tika konstatēts samazināts augļa svars, augļa tūska, skeleta variāciju/ malformāciju palielināšanās, agrīna intrauterīna nāve un nedzīvi dzimušo skaita palielināšanās.
Estonian: Kivexa kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid vastavuses abakaviiri ja lamivudiini teadaoleva ohutusprofiiliga nende ravimite eraldi manustamisel.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Kivexa, ir līdzīgas ar abakavīra un lamivudīna drošuma profilu, lietojot tos kā atsevišķas zāles.
Estonian: Viroloogiline ravivastus
Latvian: Virusoloģiskā atbildes reakcija
Estonian: Täheldati HIV-1 RNA taseme sarnast langust, mõõdetuna keskmine kõveraalune pindala miinus algväärtus, näidates, et Kivexa rühm ei olnud halvem abakaviir pluss lamivudiin kaks korda ööpäevas rühmast (AAUCMB, vastavalt -1,65 log10 koopiat/ml versus -1,83 log10 koopiat/ml, 95% usaldusintervall -0,13, 0,38).
Latvian: Novēroja līdzīgu HIV-1 RNS līmeņa samazināšanos, nosakot to kā vidējais laukums zem līknes mīnus pamata līmenis, kas liecina, ka Kivexa grupā rezultāts nebija sliktāks kā grupai, kurā lietoja abakavīru un lamivudīnu divreiz dienā (AAUCMB, -1,65 log10 kopijas/ml pret -1,83 log10 kopijām/ml attiecīgi,
Estonian: Madala viiruse hulga alagruppi kuuluvad uuritavad jätkasid uuringu raames pimeravi.
Latvian: Pacienti zemas vīrusu slodzes grupā turpināja dalību pētījumā, saņemot terapiju maskētā veidā.
Estonian: • punaste või valgete vereliblede madal arv (aneemia või neutropeenia)
Latvian: • mazs eritrocītu skaits (anēmija) vai mazs leikocītu skaits (neitropēnija);
Estonian: ANTIKONVULSANDID Fenobarbitaal/abakaviir
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Fenobarbitāls/abakavīrs
Estonian: On tõestatud, et inimestel läbivad abakaviir ja lamivudiin platsentat.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkam abakavīrs un lamivudīns šķērso placentas barjeru.