FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
English: In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
Dutch: In drie gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken werd de behandeling met een enkele subcutane injectie met Elonva, 100 microgram (ENSURE-studie) of 150 microgram (ENGAGE- en
English: OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
Dutch: OHSS, bekkenpijn, bekkenongemak, gevoelige borsten
English: ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
English: FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Dutch: Aanhoudende zwangerschappen Levendgeboorten -FTET Cyclus 2
English: N.V. Organon
Dutch: Organon
English: Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Dutch: Verse Cycli van ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
English: o A basal antral follicle count > 20.
Dutch: o Een basale antrale follikeltelling (AFC) > 20. o Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
English: Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Dutch: Elke Elonva 100 microgram oplossing voor injectie voorgevulde spuit bevat 100 microgram in 0,5 milliliter (ml) oplossing voor injectie.
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Dutch: Elonva 100 microgram oplossing voor injectie Elonva 150 microgram oplossing voor injectie
English: Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Dutch: Elke Elonva 150 microgram oplossing voor injectie voorgevulde spuit bevat 150 microgram in 0,5 milliliter (ml) oplossing voor injectie.
English: o A history of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Dutch:  Risicofactoren voor OHSS: o Geschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
English: FTET Cycles of ENGAGE
Dutch: FTET Cyclus 1
English: Talk to your doctor before using Elonva.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Dutch: Gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen hebben gehad.
English: Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Dutch: Elonva 150 microgram injectievloeistof corifollitropine alfa
English: Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Dutch: Elonva 100 microgram injectievloeistof corifollitropine alfa
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Dutch: Doorgaans treedt vroege OHSS op binnen 10 dagen na het toedienen van hCG.
English: Elonva 100 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Dutch: Elonva 100 microgram oplossing voor injectie corifollitropine alfa
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 150 microgram corifollitropine alfa in 0,5 ml oplossing voor injectie.
English: Vascular complications
Dutch: Vaatcomplicaties
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Dutch: Elonva 100 microgram oplossing voor injectie Elonva 150 microgram oplossing voor injectie corifollitropine alfa
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 microgram corifollitropine alfa in 0,5 ml oplossing voor injectie.
English: Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Dutch: Elonva 150 microgram oplossing voor injectie corifollitropine alfa
English: Hepatic impairment
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak
English: Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Dutch: Binnen één behandelingscyclus dienen geen extra injecties Elonva te worden toegediend (zie ook rubriek 4.2).
English: - Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de dop van de spuit tegen de wijzers van de klok in los.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
Dutch: Bij alle behandelingen met gonadotrofine, waaronder behandeling met Elonva, is melding gemaakt van meerlingzwangerschappen en -geboorten.
English: Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Dutch: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Postbus 20, 5340 BH Oss Nederland
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Dutch: Elonva 100 microgram oplossing voor injectie Elke voorgevulde spuit bevat 100 microgram corifollitropine alfa* in 0,5 ml oplossing voor injectie.
English: calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
Dutch: Voor oraal gebruik kalender blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu)
English: Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Dutch: Voor oraal gebruik kalender blisterverpakking (PVC/PE/PVdC/alu)
English: Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
English: 5 vials + 5 cartridges
Dutch: 5 flacons + 5 patronen
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: 1 vial + 1 vial
Dutch: 1 flacon + 1 patroon
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: This summary was last updated on 31.01.2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.01.2008.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
Dutch: • De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen.
English: The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van het vaccin werden gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke artikelen en interne bedrijfsrapportages.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Dutch: Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Dutch: Het vaccin wordt intramusculair (in een spier) of subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Dutch: Het vaccin bevat een aantal van dezelfde bestanddelen maar verschillende antigenen (virussen), waarvan er twee worden geproduceerd door middel van hetzelfde proces zoals toegepast voor het vogelgriepantigeen van Nobilis Influenza.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N6 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
English: They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Dutch: Ze omvatten studies die bij andere vogelsoorten (eenden, kalkoenen, fazanten) zijn uitgevoerd en studies waarbij het middel subcutaan of intramusculair werd toegediend.
English: Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Dutch: De studies werden uitgevoerd bij niet-geïnfecteerde eendagskuikens en 2 tot 4 weken oude kuikens.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N6 (neuramidase 6).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
English: When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Dutch: Wanneer het aan kippen wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N6 verleend aan Intervet International BV.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
English: Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N6 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N6 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N6.
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N6-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N6 getest.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
English: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N6-component.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N6:
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Nobilis Influenza H5N te verzamelen.
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N6 tijdens de studies te hebben?
English: Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Dutch: Waarom is Nobilis Influenza H5N6 goedgekeurd?
English: What is Nobilis Influenza H5N6?
Dutch: Wat is Nobilis Influenza H5N6?
English: How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Dutch: Hoe is Nobilis Influenza H5N6 onderzocht?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 in?
English: How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Dutch: Hoe werkt Nobilis Influenza H5N6?
English: • changes to the way things taste
Dutch: • veranderingen in hoe sommige dingen smaken
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen zeer waarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect betreft.
English: Following administration of an oral [
Dutch: Na toediening van een orale [
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
Dutch: • Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
English: Copovidone (K-value nominally 28)
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28)
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Dutch: De volgende toelichtingen geven de informatie weer die beschikbaar is over de individuele werkzame stoffen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
English: Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energiebeperkte dieet voort te zetten.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling gebleken.
English: Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Dutch: Daarna bleef de eGFR gehandhaafd bij het voortzetten van de behandeling.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met water.
English: Do not take Synjardy if you are pregnant.
Dutch: Gebruik Synjardy niet als u zwanger bent.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
English: This medicine can also help prevent heart disease.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook helpen bij het voorkomen van hartziekte.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Dutch: De bloedpiek is lager dan de plasmapiek en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
English: Combination requiring precautions for use
Dutch: Combinatie die voorzorgen voor gebruik vereist
English: Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van Synjardy zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: For weight, baseline weight was included.
Dutch: Voor gewicht was baseline-gewicht geïncludeerd.
English: • about what you can do to prevent dehydration;
Dutch: • over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
English: Serum lipids increased
Dutch: Serum lipiden verhoogd
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Dutch: • als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
English: Body Weight (kg) at week 52
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 52
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Dutch: Alle patiënten dienen hun dieet voort te zetten met een voldoende verdeling van koolhydraatopname gedurende de dag.
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Dutch: Als u beide geneesmiddelen al afzonderlijk gebruikt, zal uw arts de behandeling starten met Synjardy tabletten die dezelfde hoeveelheid van beide middelen leveren.
English: No interaction studies have been performed for Synjardy.
Dutch: Er is voor Synjardy geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
English: The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Dutch: De dosis Synjardy varieert afhankelijk van uw toestand en de doses van de diabetesgeneesmiddelen die u op dit moment gebruikt.
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Dutch: Figuur 1 Tijd tot optreden van cardiovasculaire dood in de EMPA-REG OUTCOME studie
English: 1 (97.5% CI)
Dutch: 1 (97,5%-BI)
English: Pruritus (generalised) Rash
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd Rash
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Dutch: Als u er pas aan denkt als het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw gewone schema.
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Dutch: Uw arts past uw dosis waar nodig aan en zal u precies vertellen welke sterkte van dit geneesmiddel u moet gebruiken.
English: Plasma protein binding is negligible.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
English: Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Synjardy moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
English: Other side effects while taking Synjardy: Very common
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Synjardy: Zeer vaak
English: No Met mg mg
Dutch: Geen Met mg mg
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'
English: The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Dutch: Het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannen.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Dutch: Na een orale dosis van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
English: • excessive hunger, headache
Dutch: • overmatige honger, hoofdpijn.
English: Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Dutch: Beide doses leverden vergelijkbare statistisch significante dalingen van lichaamsgewicht uitgedrukt als kg en percentage van verandering.
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Dutch: De afname van cardiovasculaire dood bij deze patiënten kwam overeen met de gehele studiepopulatie.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20-30%.
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Dutch: SGLT-2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bv. iedere 3-6 maanden.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Dutch: • verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed