FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi těmito případy selhání léčby bylo šest pacientů léčených daptomycinem a jeden pacient léčený vankomycinem, kteří měli infekci způsobenou bakterií Staphylococcus aureus a došlo u nich ke zvyšování hodnot MIC daptomycinu během léčby nebo po jejím ukončení (viz „Mechanismy rezistence" výše).
Croatian: Od tih neuspjelih slučajeva, šest bolesnika liječenih daptomicinom i jedan bolesnik liječen vankomicinom imali su infekcije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus kod kojih su se tijekom ili nakon terapije povećali MIK-ovi za daptomicin (vidjeti "Mehanizmi rezistencije" gore).
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Prilikom primjene daptomicina bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Czech: S použitím nové injekční stříkačky zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
Czech: Souběžné podávání probenecidu a daptomycinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u člověka, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární sekreci daptomycinu.
Croatian: Istodobna primjena probenecida i daptomicina ne utječe na farmakokinetiku daptomicina u ljudi, što ukazuje da je aktivna tubularna sekrecija daptomicina minimalna ili je uopće nema.
Czech: Proto se doporučuje: - U všech pacientů se má CPK v plazmě měřit na začátku léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) v průběhu léčby.
Croatian: Stoga se preporučuje: - U svih bolesnika treba određivati CPK u plazmi prije početka terapije i u pravilnim vremenskim razmacima tijekom terapije (najmanje jedanput tjedno).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Hlavním cílovým parametrem účinnosti byl zadavatelem definovaný klinický výsledek při testu účinnosti léčby (TOC), který byl definován a zaslepen hlavním lékařem.
Croatian: Ključna mjera ishoda djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja (engl. test-of-cure, TOC), koji je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s informacijama o ispitanicima.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo těžké abscesy.
Croatian: (38% bolesnika), dok je 21% imalo velike apscese.
Czech: Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, avšak s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrné zvýšení o 42 %) v porovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Croatian: Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2 i klirensom kreatinina > 70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Czech: Co přípravek Daptomycin Hospira obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
Croatian: Što lijek Daptomicin Hospira sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/h/kg a renální clearance je 4 až 7 ml/h/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene, klirens daptomicina iz plazme iznosi otprilike 7 do 9 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 4 do 7 ml/h/kg.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni daptomicina u trudnoći.
Czech: Mezi méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky patří hypersenzitivní reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - Zežloutnutí kůže a očního bělma
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - žuta boja kože i očiju,
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
Croatian: Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou provádět testování citlivosti na přípravek Daptomycin Hospira dostanou k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Informace o laboratorním testování citlivosti
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na lijek Daptomicin Hospira dobiju: - sažetak opisa svojstava lijeka, - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Czech: Lékař Vám zkontroluje stav plic a rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Croatian: Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Daptomicin Hospira ili ne.
Czech: Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že dostáváte daptomycin.
Croatian: Stoga je važno da liječnik zna da primate lijek Daptomicin Hospira.
Czech: Nejnižší hladina s pozorovaným účinkem (LOEL) pro myopatii u potkanů a psů odpovídala expozičním hladinám ve výši 0,8- až 2,3násobku terapeutických hladin u člověka při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální renální funkcí.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Czech: Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml s šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Croatian: Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, sa sivim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Czech: K rekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Croatian: Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Daptomicin Hospira za intravensku injekciju.
Czech: bylo možné určit pouze u jednoho ze dvou pacientů Farmakokinetická analýza souhrnného farmakokinetického profilu s průměrnými koncentracemi všech subjektů v každém časovém bodě
Croatian: Farmakokinetička analiza provedena na objedinjenom farmakokinetičkom profilu sa srednjim vrijednostima koncentracija u svih ispitanika u svakoj vremenskoj točki.
Czech: Účinnost daptomycinu u pacientů s infekcemi chlopenních náhrad nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou bakterií Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Croatian: Djelotvornost daptomicina u bolesnika s infekcijama umjetnih zalistaka ili s lijevostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nije dokazana.
Czech: Dostupné v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Croatian: Dostupno u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.
Czech: Jestliže Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Daptomycin Hospira méně často, např. jednou za dva dny.
Croatian: Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete lijek Daptomicin Hospira primati rjeđe, npr. jedanput svaki drugi dan.
Czech: Při léčbě daptomycinem byl hlášena kolitida vyvolaná Clostridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Croatian: Tijekom primjene daptomicina prijavljen je proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i sigurnosnih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju 1 bočica
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz byla pravděpodobně spojena s účinky na kosterní svalstvo.
Croatian: Povišene transaminaze su vjerojatno bile povezane s učinkom na skeletne mišiće.
Czech: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost bolest svalu, artralgie, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Croatian: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima
Czech: ty, které podle zkoušejícího lékaře možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u daptomycinu, tak u srovnávaných režimů.
Croatian: Učestalost zabilježenih nuspojava (za koje je ispitivač ocijenio da su moguće, vjerojatno ili sigurno povezane s lijekom) bila je slična za daptomicin i lijekove usporedbe.
Czech: Podle potřeby se má vyhledat odborná pomoc, jestliže je v dané lokalitě taková prevalence rezistence, že přínos přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporný.
Croatian: Po potrebi, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je opravdanost primjene lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u nich lze očekávat, že budou přípravek Daptomycin Hospira předepisovat/používat, dostali k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Kartu s dávkováním
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Daptomicin Hospira dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka, - karticu za doziranje.
Czech: Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Croatian: Režim doziranja daptomicina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ustanovljen.
Czech: Navíc se pravidelné sledování renální funkce doporučuje v průběhu souběžného podávání potenciálně nefrotoxických látek, a to bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz bod 4.5).
Croatian: Osim toga, tijekom istodobne primjene potencijalno nefrotoksičnih lijekova savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije, bez obzira na prethodnu bubrežnu funkciju bolesnika (vidjeti također dio
Czech: Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterního svalstva.
Croatian: Primjena daptomicina bila je povezana s minimalnim do blagim degenerativnim/regenerativnim promjenama u skeletnim mišićima u štakora i pasa.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Hospira.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Daptomicin Hospira.
Czech: V případě suspektní nebo potvrzené CDAD, může být nutné přerušení léčby daptomycinem a zahájení odpovídající klinicky indikované léčby.
Croatian: Ako se posumnja ili potvrdi proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile, možda će biti potrebno prekinuti liječenje daptomicinom te uvesti odgovarajuće klinički indicirano liječenje.
Czech: Daptomycin je primárně eliminován renální filtrací, a proto při souběžném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2), mohou být plazmatické hladiny zvýšené.
Croatian: Daptomicin se primarno uklanja bubrežnom filtracijom tako da njegove razine u plazmi mogu porasti pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji smanjuju bubrežnu filtraciju (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi i inhibitori COX-2).
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby a opakovaně během léčby přípravkem Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Daptomicin Hospira zatražiti krvne pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.
Czech: V pediatrických studiích dostalo daptomycin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima, od 372 bolesnika koji su primali daptomicin, njih 61 primilo je jednu dozu, a 311 primalo je terapijski režim za kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva ili bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (dnevne doze bile su u rasponu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z obrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Czech: Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou daptomycinu nejsou známé.
Croatian: Nisu poznate interakcije daptomicina i tobramicina tijekom primjene daptomicina u odobrenoj dozi.
Czech: - Daptomycin se má podávat pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, pouze za předpokladu, že přínos pro pacienta převáží riziko.
Croatian: - Daptomicin Hospira ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju druge lijekove povezane s miopatijom, osim ako se ne smatra da korist za bolesnika nadmašuje rizik.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina zatim se treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Czech: Studie daptomycinu s jinými antikoagulancii než warfarinem nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja istodobne primjene daptomicina i drugih antikoagulansa osim varfarina.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se také používá u dospělých k léčbě infekcí srdeční výstelky (včetně srdečních chlopní), způsobených bakterií Staphylococcus aureus.
Croatian: Daptomycin Hospira se također koristi u odraslih osoba za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane vrstom bakterije pod nazivom Staphylococcus aureus.
Czech: Daptomycin v dávkách ≥ 50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů výrazné klinicky známky záškubů, svalové rigidity končetin a zhoršené používání končetin, což vedlo k úbytku tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a nutnosti léčbu v této dávkovací skupině předčasně ukončit.
Croatian: U novorođenih je pasa daptomicin uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥ 50 mg/kg/dan i zahtijevalo je prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u zdravých dospělých dobrovolníků je obecně lineární a na čase nezávislá při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných denně formou jednorázové 30minutové intravenózní infuze po dobu až 14 dní.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina općenito je linearna i neovisna o vremenu pri dozama od 4 do 12 mg/kg koje su primijenjene kao jednokratne dnevne doze putem 30-minutne intravenske infuzije zdravim odraslim dobrovoljcima do 14 dana.
Czech: Z těchto 19 pacientů bylo 11 pacientů s infekcí způsobenou methicilin-citlivými a 8 pacientů s infekcí způsobenou methicilin-rezistentními kmeny bakterie Staphylococcus aureus.
Croatian: Od tih 19 bolesnika, 11 je imalo infekciju izazvanu bakterijom Staphylococcus aureus osjetljivim na meticilin, a njih 8 imalo je infekciju izazvanu Staphylococcus aureus rezistentnim na meticilin.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se používá u dospělých a dětí a dospívajích (ve věku 1 - 17 let) k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Croatian: Daptomicin Hospira se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože.
Czech: Doba společného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).
Czech: Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji a míchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
Croatian: Uhvatite grlo bočice, nagnite je i kružeći lagano bočicom miješajte sadržaj bočice dok se lijek potpuno ne rekonstituira.
Czech: U dospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) po dobu 30 minut nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) po dobu 2 minut.
Croatian: U odraslih se daptomicin daje intravenskom infuzijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 30 minuta ili intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 2 minute.
Czech: Studie tkáňové distribuce prováděné na potkanech ukázaly, že daptomycin po jednorázovém i opakovaném podávání pouze v minimální míře prostupuje hematoencefalickou a placentární bariérou.
Croatian: U štakora su ispitivanja distribucije u tkiva pokazala da daptomicin samo minimalno prolazi krvno-moždanu barijeru i posteljicu nakon jednokratne i višekratnih doza.
Czech: Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Croatian: U nastavku je prikazan preporučeni režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika na temelju dobi i indikacije.
Czech: Proto je třeba při podávání přípravku Daptomycin Hospira takovým pacientům postupovat opatrně.
Croatian: Stoga je nužan oprez pri davanju daptomicina tim bolesnicima.
Czech: Druhý den po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům na HD a CAPD byla AUC daptomycinu přibližně 1,3krát vyšší než AUC zjištěná po druhé dávce 6 mg/kg u dospělých pacientů s normální renální funkcí.
Croatian: Drugog dana nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nije ispitivana.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Kolitida (zánět tlustého střeva) spojená s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo neustupující průjem s obsahem krve a/nebo hlenu ve stolici, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Croatian: Nepoznato: učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka Kolitis (upala debelog crijeva) povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.
Czech: Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC:
Croatian: Sažeti prikaz kliničkog ishoda prema slijepoj procjeni ocjenitelja pri utvrđivanju izlječenja:
Czech: Použití u starších pacientů
Croatian: Primjena u starijih osoba
Czech: Po jednorázové intravenózně podané dávce daptomycinu 4 mg/kg, která byla podávána po dobu 30 minut, byla průměrná celková clearance daptomycinu u starších osob (≥ 75 let věku) přibližně o 35 % nižší a průměrná AUC0-∞ byla přibližně o 58 % vyšší než u zdravých mladých osob (ve věku 18 až 30 let).
Croatian: Nakon jednokratne primjene daptomicina u dozi od 4 mg/kg intravenski tijekom 30 minuta prosječni ukupni klirens daptomicina bio je otprilike 35% manji, a prosječni AUC0-∞ bio je otprilike 58% veći u starijih ispitanika (≥ 75 godina starosti) u usporedbi sa skupinom mladih zdravih ispitanika (18 do 30 godina starosti).
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti v léčebných ramenech s daptomycinem a SOC srovnatelná, což podporuje analýzu primární účinnosti v ITT populaci.
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih standardom skrbi, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji s namjerom liječenja.
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Je možné, že budete mít hladiny přípravku daptomycin v krvi vyšší než osoby s průměrnou tělesnou hmotností a že bude nutné Vás pečlivé sledovat v případě výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Postoji mogućnost da razine lijeka Daptomicin Hospira u Vašoj krvi budu više od onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30 nebo 60minutové intravenózní infuze
Croatian: Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta
Czech: Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/kg nebo 6 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut dospělým subjektům s různým stupněm poruchy funkce ledvin se celková clearance (CL) daptomycinu snížila a systémová expozice (AUC) zvýšila, protože se snížila renální funkce (clearance kreatininu).
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega, ukupni se klirens daptomicina (CL) smanjivao, a sistemska izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala funkcija bubrega (smanjivao se klirens kreatinina).
Czech: To vede k odumření bakteriální buňky se zanedbatelnou lýzou buněk.
Croatian: Ishod je smrt bakterijske stanice uz zanemarivu lizu stanice.
Czech: - Známá nebo suspektní RIE vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Croatian: - Dokazani desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus ili sumnja na njega: 6 mg/kg daptomicina primjenjuje se jedanput svaka 24 sata.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Daptomicin Hospira smije se rekonstituirati samo s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván daptomycin většinou déle než 2 týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
Croatian: U bolesnika koji su primili lijek Daptomicin Hospira zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni poremećaj koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja.
Czech: Hraniční hodnoty
Croatian: Granične koncentracije
Czech: Jestliže docházíte na dialýzu a Vaše další dávka přípravku Daptomycin Hospira připadá na den dialýzy, bude Vám přípravek Daptomycin Hospira obvykle podán po provedení dialýzy.
Croatian: Ako ste na dijalizi, a sljedeću dozu lijeka Daptomicin Hospira trebate primiti na dan dijalize, lijek Daptomicin Hospira obično ćete primiti nakon završetka dijalize.
Czech: V průběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin.
Croatian: Tijekom liječenja daptomicinom zabilježeno je oštećenje bubrega.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům, kteří již před zahájením léčby přípravkem Daptomycin Hospira trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min), se doporučuje obezřetnost.
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni daptomicina u bolesnika s već prisutnim oštećenjem bubrega određenoga stupnja (klirens kreatinina < 80 ml/min) prije početka terapije lijekom Daptomicin Hospira.