FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositusannos on yleensä 500 - 1 000 KY, ja poikkeustapauksissa enintään 1 500 KY.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir no 500 SV līdz 1000 SV un izņēmuma gadījumos - līdz 1500 SV.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zutectra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zutectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zutectra lietošanu?
Finnish: Muuta tietoa Zutectrasta
Latvian: Cita informācija par Zutectra
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zutectra.
Finnish: Zutectra annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Latvian: Zutectra tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās.
Finnish: Toisessa, 49 potilaan tutkimuksessa Zutectraa annettiin vähintään viikon kuluttua (noin 8 - 11 päivää) maksansiirron jälkeen.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 49 pacientus, Zutectra tika dotas vismaz vienu nedēļu (aptuveni 8-11 dienas) pēc aknu transplantācijas.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö puolustautuu infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Latvian: Antivielas ir asinīs esošas olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Finnish: Zutectraa ei saa injektoida verisuoneen.
Latvian: Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
Latvian: Zutectra iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 30 pieaugušo, kuriem transplantētas aknas.
Finnish: Ennen Zutectrahoidon aloittamista potilaalle on annettava lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, jota Zutectrassa on, mutta suonensisäisesti annettuna.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.
Finnish: Zutectran tavallisimmat sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdan reaktiot kuten kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), hematoomat (mustelmat) sekä eryteema (ihon punoitus).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
Finnish: Miksi Zutectra on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Finnish: Zutectra on liuos injektiota varten.
Latvian: Zutectra ir injekciju šķīdums.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Latvian: Zutectra cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircē, kas satur 500 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas - cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.
Finnish: Kaikilla 49:lla toisen tutkimuksen potilaalla vasta-ainetasot olivat yli 100 KY litrassa, eikä kukaan saanut uutta tartuntaa 24 viikon hoidon aikana.
Latvian: Otrajā pētījumā visiem 49 pacientiem antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā un ārstēšanas 24 nedēļu laikā neviens no viņiem nebija atkārtoti inficējies.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zutectra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zutectra lietošanu.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zutectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli yli 100 KY litrassa 18-24 viikon jälkeen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 18-24 nedēļām B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija vairāk nekā 100 SV/litrā.
Finnish: Zutectra-hoito aloitettiin aikaisintaan kolme kuukautta maksansiirron jälkeen.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāka vismaz trīs mēnešus pēc aknu transplantācijas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään uutta hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota potilailla, joilla ei ole aktiivista infektiota (esim. potilaat, joilla on negatiivinen testitulos havaittavasta hepatiitti B:n proteiinista (HBsAg) ja hepatiitti B:n DNA:sta (HBV-DNA)).
Latvian: Zutectra tiek lietotas, lai novērstu atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu pacientiem, kuriem nav aktīvas infekcijas (t. i., kuriem testi neuzrāda B hepatīta olbaltumvielas (HBsAg) klātbūtni un B hepatīta DNS (HBV-DNA)).
Finnish: Zutectraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille valmistusaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Latvian: Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle on myös neuvottava, miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja mitä vakavien sivuvaikutusten ilmetessä on tehtävä.
Latvian: Pacientu vai aprūpētāju arī apmāca, kā aizpildīt terapijas dienasgrāmatu un kā rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Finnish: Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Latvian: Zutectra aktīvā viela - cilvēka B hepatīta imūnglobulīns - ir attīrīta antiviela, kas ekstrahēta no cilvēka asinīm.
Finnish: Lisätietoja Zutectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zutectra ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Zutectra estää potilasta saamasta uutta hepatiitti B -infektiota pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Latvian: Zutectra novērš pacienta atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu, uzturot cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt imūnsistēmas spējas nonāvēt vīrusu.
Finnish: Annos määritetään potilaan veren hepatiitti B -viruksen vasta-aineiden pitoisuuden perusteella.
Latvian: Devu nosaka, ņemot vērā hepatīta B vīrusa antivielu līmeni pacienta asinīs.
Finnish: Kaikilla 23:lla ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka olleilla potilailla vasta-ainepitoisuus oli yli 100 KY litrassa.
Latvian: Pirmajā pētījumā visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā.
Finnish: Tätä pitoisuutta pidetään riittävänä suojaamaan uudelta hepatiitti Bviruksen aiheuttamalta infektiolta.
Latvian: Šo līmeni uzskata par pietiekamu, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Finnish: Mitä Zutectra on?
Latvian: Kas ir Zutectra?
Finnish: Mitä hyötyä Zutectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Zutectra priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei onnistunut siten määriteltynä, että veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli alle 100 KY litrassa tai potilas sai uuden hepatiiti B -virustartunnan 24 hoitoviikon kuluessa.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru ārstēšana bija nesekmīga, proti, ārstēšanas 24 nedēļu laikā B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija zemāks par 100 SV/litrā vai tika konstatēta atkārtota inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Finnish: Zutectra-hoidon voi aloittaa aikaisintaan yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāk vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas.
Finnish: Mitä riskejä Zutectraan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zutectra?
Finnish: Zutectralla hoidetaan maksasiirteen saaneita aikuisia, joiden maksavaurio on johtunut hepatiitti Binfektiosta.
Latvian: Zutectra tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem veikta aknu transplantācija B hepatīta infekcijas izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Finnish: Zutectran on osoitettu pitävän tehokkaasti vasta-aineet tasolla, joka tarvitaan uuden hepatiitti Btartunnan torjumiseksi.
Latvian: Zutectra efektīvi uzturēja antivielu līmeni, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää Zutectra-ruiskeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti paši vai viņu aprūpētāji var veikt Zutectra injekcijas.
Finnish: Miten Zutectraa käytetään?
Latvian: Kā lieto Zutectra?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zutectran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Zutectra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Zutectraa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Zutectra izpēte?
Finnish: Miten Zutectra vaikuttaa?
Latvian: Kā Zutectra darbojas?
Finnish: Siksi näiden löydösten katsotaan olevan sattumalöydöksiä.
Latvian: Tāpēc šīs atrades uzskata par nejaušām.
Finnish: Zyclara on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön.
Latvian: Zyclara paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
Finnish: He saattavat kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön muutamaksi päiväksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Latvian: Viņš var ieteikt Jums uz pāris dienām pārtraukt šo zāļu lietošanu (t. i., nedaudz "atpūsties" no ārstēšanas).
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Pētījumi tika veikti atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Latvian: Šajā laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Finnish: • Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Latvian: • Lietojiet krēmu tikai ārīgi (uz sejas vai galvas matainās daļas ādas).
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Zviedrija
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi:
Finnish: Systeemiset reaktiot
Latvian: Sistēmiskas reakcijas
Finnish: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Latvian: Mylan Medical SA 40-44 rue Washington 75008 Paris
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Latvian: 61352 Bad Homburg
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, kamēr ārsts nav parādījis, kā tās pareizi lietojamas.
Finnish: • Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: • Nelietojiet vairāk krēma, kā ārsts norādījis.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus Kipu
Latvian: Gripai līdzīga slimība Sāpes
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Zyclara un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
Latvian: Neskatoties uz to, ka pie nopietnām sekām nav novedušas, vienmēr jāņem vērā iespēja inficēties caur bojātu ādu.
Finnish: Autoimmuunisairauksien paheneminen
Latvian: Autoimūnu slimību pastiprināšanās
Finnish: • jos olet käyttänyt aiemmin tätä lääkettä tai muita vastaavia valmisteita, joiden pitoisuus on ollut erilainen
Latvian: • ja iepriekš esat lietojis šīs vai citas līdzīgas zāles citā koncentrācijā;
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā imihimoda koncentrācija serumā pētījuma beigās bija 0,323 ng/mL.
Finnish: Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
Latvian: Ja dodaties laukā dienā, izmantojiet aizsarglīdzekļus pret sauli un valkājiet aizsargājošu apģērbu un platmali.
Finnish: Avaa uusi Zyclara-annospussi juuri ennen käyttöä ja purista emulsiovoidetta sormenpäähän.
Latvian: Atveriet jaunu Zyclara paciņu tieši pirms lietošanas un izspiediet nedaudz krēma uz pirksta gala.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 viikossa, ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) oli 6-9 tuntia viimeisestä levityskerrasta.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts divās nedēļās, un laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) variēja no 6 līdz 9 stundām pēc pēdējās uzklāšanas.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, mutagenitāti un teratogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Latvian: Šīs pārmaiņas parasti ar laiku izzūd, tomēr dažiem pacientiem tās var saglabāties.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että jo olemassa oleva tulehdus voi pahentua tilapäisesti.
Latvian: Var arī īslaicīgi pastiprināties jau esošs iekaisums.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Latvian: Šīs reakcijas varētu būt zīme, ka zāles darbojas, kā paredzēts.
Finnish: Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Ja atklājat strutas vai kādu citu ādas infekcijas (biežums nav zināms) pazīmi, apspriediet to ar savu ārstu.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suurempia annoksia käytettäessä.
Latvian: Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, īpaši lielāku devu lietošanas gadījumā.
Finnish: Jos saat immunosuppressiolääkkeitä jotka estävät immuunijärjestelmää, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Ja saņemat imūnsupresīvas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, pirms ārstēšanās uzsākšanas pastāstiet to ārstam.
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret imihimodu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „EXP".
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem nav noskaidrota.
Finnish: Levitä tätä lääkettä hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: Uzklājiet šīs zāles uz skartā apvidus reizi dienā tieši pirms naktsmiera.
Finnish: Jos käytät enemmän Zyclaraa kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Zyclara vairāk nekā noteikts
Finnish: Zyclara levitetään hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, ja sen annetaan vaikuttaa noin 8 tuntia.
Latvian: Zyclara jāuzklāj uz skartā ādas apvidus reizi dienā pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas aptuveni astoņas stundas.
Finnish: Hoidettu ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Latvian: Ārstējamais ādas apvidus jāaizsargā no saules stariem.
Finnish: Nämä ihoalueet voivat olla muun ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Latvian: Daži no šiem ādas laukumiem ir ādas krāsā, citi ir pelēcīgi, rozā, sarkani vai brūni.
Finnish: Tämä lääke saa elimistön oman immuunijärjestelmän muodostamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat aurinkokeratoosin hoidossa.
Latvian: Šīs zāles stimulē paša organisma imūnsistēmu izstrādāt dabiskas vielas, kas palīdz cīnīties ar aktīnisko keratozi.
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Latvian: Terapijas klīniskajam iznākumam ir jābūt noteiktam pēc ārstētās ādas atjaunošanās - aptuveni astoņas nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas un noteiktos intervālos pēc tam, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö imikimodi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai imihimods/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.
Latvian: Izvairieties vienlaicīgi lietot Zyclara un jebkuru citu imihimoda krēmu tajā pašā ārstējamā laukumā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas un ķīmijterapeitiski dermatoloģiski līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: D06BB10.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Latvian: Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti piecas dienas nedēļā.
Finnish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Latvian: Sekas uzklāšanai uz bojātas ādas var būt palielināta imihimoda sistēmiskā uzsūkšanās, izraisot palielinātu nevēlamu blakusparādību risku (skatīt 4.8. un 4.9.
Finnish: Tällöin on harkittava hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Jāapsver zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana vai devas koriģēšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, pastāstiet to ārstam.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/03/2017
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon).
Latvian: Dažiem cilvēkiem atklāta asins šūnu skaita samazināšanās (biežums nav zināms).
Finnish: Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Latvian: Daudzas no šo zāļu blakusparādībām izraisa tā vietējā iedarbība uz Jūsu ādu.
Finnish: Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums riskus un priekšrocības, lietojot Zyclara grūtniecības laikā.
Finnish: Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Latvian: Vēlāk iegūtā informācija liecina, ka dažiem pacientiem šīs ādas krāsas pārmaiņas varētu būt neatgriezeniskas.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on immuunivasteen muuntaja (stimuloi immuunijärjestelmää).
Latvian: Zyclara 3,75 % krēma aktīvā viela ir imihimods, kas ir imūnreakcijas modifikators (stimulē cilvēka imūno sistēmu).
Finnish: Annospussin sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen.
Latvian: Pēc atvēršanas paciņas nedrīkst izmantot atkārtoti.
Finnish: Levitä ohut kerros voidetta hoidettavalle alueelle.
Latvian: Uzklājiet plānu Zyclara kārtiņu uz skartā apvidus.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10);
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Latvian: Zyclara grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Imikimodin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Latvian: Klīniskie dati par imihimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E 218) un propilparahidroksibenzoāts (E 216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimuloitumiseen.
Latvian: Šīs vietējās ādas reakcijas var būt saistītas ar lokālas imūnreakcijas aktivizēšanos.
Finnish: Imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Latvian: Imihimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Finnish: Sen jälkeen hiiriä seurattiin vielä 12 viikkoa.
Latvian: Peles šādā režīmā pavadīja vēl 12 nedēļas.
Finnish: Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Latvian: Krēmu nedrīkst uzklāt vairāk kā vienu reizi dienā.
Finnish: Jos vahingossa nielet tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja nejauši norijat šīs zāles, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Jos unohdat käyttää Zyclaraa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zyclara
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zyclara-hoidon lopettamista.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanos ar Zyclara.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee odottaa seuraavaan iltaan ja tehdä Zyclara-käsittely silloin; sen jälkeen jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja ir aizmirsta deva, pacientam jāpagaida līdz nākamajam vakaram, lai uzklātu Zyclara, un tad jāturpina parastā shēma.
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Latvian: EU/1/12/783/002 28 paciņas EU/1/12/783/003 56 paciņas
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Latvian: Vietējas ādas reakcijas var būt pazīme, ka zāles darbojas, kā paredzēts.
Finnish: Älä kastele levityskohtaa suihkussa tai kylvyssä tänä aikana.
Latvian: Šajā laikā nemazgājiet ārstējamo apvidu ne dušā, ne vannā.