FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les IRSN agissent sur les neurotransmetteurs noradrénaline et sérotonine.
Finnish: SNRI:t vaikuttavat norepinefriini- ja serotoniinineurotransmittereihin.
French: Royaume-Uni Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Finnish: Iso-Britannia Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
French: Allemagne Esparma GmbH Postfach 1461
Finnish: Esparma GmbH Postfach 1461
French: Luxembourg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Finnish: Luxemburg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
French: Allemagne Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263
Finnish: Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263
French: 1 ISRS correspond à « Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine ».
Finnish: 1 SSRI (Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor) merkitsee selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää.
French: Royaume-Uni Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
French: Allemagne Hormosan-Kwizda GmbH Postfach 600340
Finnish: Hormosan-Kwizda GmbH Postfach 600340
French: Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
Finnish: LAGEPHA S.A. Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
French: Danemark Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
Finnish: Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
French: Si l'un de ces symptômes apparaît ou s'aggrave après le début du traitement, vous devez en informer votre médecin.
Finnish: Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
French: 2 IRSN correspond à « Inhibiteur de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline ».
Finnish: 2 SNRI (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor) merkitsee selektiivistä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjää.
French: Allemagne Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Finnish: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
French: Allemagne Merck dura GmbH Postfach 100635
Finnish: Merck dura GmbH Postfach 100635
French: Allemagne BC Biochemie Pharma GmbH Dieselstr.
Finnish: BC Biochemie Pharma GmbH Dieselstr.
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstr.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstr.
French: Luxembourg EUROGENERICS N.V.
Finnish: Luxemburg EUROGENERICS N.V.
French: Allemagne Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220
Finnish: Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220
French: MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
French: Royaume-Uni Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
Finnish: Iso-Britannia Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
French: Allemagne Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
Finnish: Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
French: IV.2 MODIFICATIONS À INCLURE DANS LA RUBRIQUE CONCERNÉE DE LA NOTICE DU PRODUIT CONCERNANT L'ATOMOXÉTINE
Finnish: IV.2 MUUTOKSET ATOMOKSETIININ PAKKAUSSELOSTEEN ASIANOMAISEEN KOHTAAN
French: Royaume-Uni Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
French: Allemagne Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Finnish: Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
French: Danemark Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
Finnish: Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
French: Luxembourg GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Finnish: Luxemburg GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Finnish: Iso-Britannia Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
French: Danemark Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
Finnish: Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
French: Allemagne Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Finnish: Pharmacia GmbH Pfizerstr.
French: Allemagne Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Finnish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
French: Allemagne Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
French: Danemark Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
Finnish: Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
French: Danemark BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
Finnish: BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
French: Danemark Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
French: Vous devez également savoir que la sécurité à long terme sur la croissance, la maturation et le développement comportemental et cognitif de [Nom de Fantaisie] n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Finnish: [Kauppanimi] pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen, kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
French: Danemark Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
Finnish: Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
French: Slovaquie Eli Lilly Export S.A. 16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
Finnish: 16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
French: Luxembourg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Finnish: Luxemburg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
French: ANNEXE IV MODIFICATIONS DE LA NOTICE DU PRODUIT
Finnish: LIITE IV MUUTOKSET PAKKAUSSELOSTEESEEN
French: Allemagne Alpharma-ISIS GmbH & Co.
Finnish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.
French: Royaume-Uni Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks;
Finnish: Iso-Britannia Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks;
French: Luxembourg ORGANON EUROPE N.V.
Finnish: Luxemburg ORGANON EUROPE N.V.
French: Royaume-Uni Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Finnish: Iso-Britannia Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
French: Luxembourg ORGANON EUROPE B.V.
Finnish: Luxemburg ORGANON EUROPE B.V.
French: Danemark Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
Finnish: Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
French: Royaume-Uni Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
French: Slovaquie Pharmacia Italia S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 201 52, Milano, Italy
Finnish: Pharmacia Italia S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 201 52, Milano, Italy
French: Fabrik , Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000
Finnish: Fabrik , Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000 Frederiksberg
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Finnish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
French: Royaume-Uni Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Finnish: Iso-Britannia Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
French: Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Comprimé pelliculé
Finnish: Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
French: Royaume-Uni Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Finnish: Iso-Britannia Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
French: Allemagne Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Finnish: Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
French: Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Finnish: Portugali toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
French: Luxembourg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
French: Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Finnish: Portugali toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
French: Allemagne Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Finnish: Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
French: Luxembourg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
French: Allemagne Synthon B.V.
Finnish: Synthon B.V.
French: Royaume-Uni John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Finnish: Iso-Britannia John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
French: Allemagne TAD Pharma GmbH Postfach 720
Finnish: TAD Pharma GmbH Postfach 720
French: Danemark Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Finnish: Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
French: Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Finnish: Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
French: Allemagne H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Finnish: H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
French: Allemagne Neosan Filchnerstr.
Finnish: Filchnerstr.
French: Royaume-Uni Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
French: Royaume-Uni Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Finnish: Iso-Britannia Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
French: Royaume-Uni KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
French: Rue-de-la-Pastorale 26-28
Finnish: Rue-de-la-Pastorale 26-28 B-1080 Bruxelles
French: Royaume-Uni Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
French: Danemark Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Finnish: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
French: Danemark Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Finnish: Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
French: Danemark Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
French: Un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et une labilité émotionnelle ont été plus fréquemment observés au cours d'études cliniques chez les enfants et adolescents traités par [Nom de Fantaisie] par rapport à ceux traités par placebo.
Finnish: Vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin [kauppanimi] saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
French: III.2 MODIFICATIONS À INCLURE DANS LA RUBRIQUE CONCERNÉE DU RCP DE L'ATOMOXÉTINE
Finnish: III.2 MUUTOKSET ATOMOKSETIININ VALMISTEYHTEENVEDON ASIANOMAISEEN KOHTAAN
French: Danemark NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Finnish: NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
French: Luxembourg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Finnish: Luxemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
French: Royaume-Uni Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Iso-Britannia Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
French: Royaume-Uni Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
French: Le CHMP a reconnuqu'il existait un signal potentiel d'une augmentation de comportement suicidaire, comprenant des tentatives de suicide et des idées suicidaires et/ou des comportements associés tels que automutilation, comportement hostile et labilité émotionnelle chez les enfants et adolescents traités par ISRS et IRSN.
Finnish: CHMP katsoi, että SSRI- ja SNRI-hoitoa saaneiden lasten ja nuorten suisidaalinen käyttäytyminenmukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset ja/tai sen kaltainen käyttäytyminen, kuten itsensä vahingoittaminen, vihamielisyys ja mielialan epävakaisuus - olivat mahdollisesti yleistyneet.
French: Royaume-Uni Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
French: Danemark Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
French: Slovaquie Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Finnish: Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
French: Danemark Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Finnish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
French: Allemagne ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Finnish: Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
French: Slovaquie Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Finnish: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
French: Royaume-Uni Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Finnish: Iso-Britannia Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: - Le Comité, au vu des données disponibles issues des études cliniques, a conclu qu'il existait un signal de comportement de type suicidaire, comprenant des tentatives de suicide et des idées suicidaires et/ou des comportements associés tels que automutilation, comportement hostile et labilité émotionnelle chez les enfants et adolescents traités par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine et Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline, tels que les médicaments sus-mentionnés ;
Finnish: - komitea katsoo kliinisistä tutkimuksista saatavissa olevien tietojen valossa, että SSRI- ja SNRI-hoitoa (eli edellä mainittuja tuotteita) saaneissa lapsissa ja nuorissa on havaittavissa suisidaalisen käyttäytymisen signaali, johon sisältyy itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia ja/tai sen kaltaista käyttäytymistä, kuten itsensä vahingoittamista, vihamielisyyttä ja mielialan epävakaisuutta;
French: Royaume-Uni Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
French: Royaume-Uni Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
French: Fluneurin 40mg Tabs 40 mg
Finnish: Fluneurin 40mg Tabs
French: Allemagne F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Finnish: F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
French: De plus, était noté un signal concernant des effets indésirables associés tels que comportement hostile, automutilation et labilité émotionnelle avec la plupart des produits et dans la plupart des indications.
Finnish: Lisäksi haittavaikutuksena havaittiin merkkejä haitallisesta käyttäytymisestä, jota oli esimerkiksi vihamielisyys, itsensä vahingoittaminen ja emotionaalinen epävakaus.
French: Danemark Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
French: Danemark Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
French: Royaume-Uni Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
French: Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Finnish: Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
French: Royaume-Uni Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
French: Allemagne Lundbeck GmbH Postfach 900662
Finnish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
French: Royaume-Uni Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
French: Danemark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
French: 20 mg/0,5 ml Solution à diluer pour perfusion
Finnish: 20 mg/0,5 ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
French: 90 sachets (avec une cuillère doseuse)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
French: Conditionnement primaire
Finnish: Pakkaus-koko
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Renvela en 2009 («consentement éclairé»).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
French: Des informations sur Sevelamer carbonate Winthrop sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Finnish: Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Winthrop ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Sevelamer carbonate Winthrop sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est disponible sous forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (800 mg et 2,4 g) à prendre trois fois par jour avec les repas.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (800 mg ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
French: Les effets indésirables rapportés avec Sevelamer carbonate Winthrop sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sevelamer carbonate Winthropin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Sevelamer carbonate Zentiva
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Sevelamer carbonate Zentiva.
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphate dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lapsilla painon ja pituuden perusteella.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sevelamer carbonate Winthrop, le 15 janvier 2015.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et subissant des dialyses, Sevelamer carbonate Winthrop a abaissé les taux de phosphates à environ 1,51,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo hyväksytty lääke, Renagel.
French: Sevelamer carbonate Winthrop devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee yhdistää muihin hoitoihin, kuten kalsiumlisään ja D-vitamiiniin, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
French: Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaan on noudatettava hänelle määrättyä ruokavaliota.
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Sevelamer carbonate Winthrop réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Sevelamer carbonate Winthrop que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
Finnish: Lisäksi yksi päätutkimus osoitti, että Sevelamer carbonate Winthrop pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: niillä lapsilla, jotka ottivat Sevelamer carbonate Winthropia, fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneilla, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.