FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
Danish: Frekvenserne i Tabel 1 er baseret på rapporteringshyppigheder fra det aktiv-kontrollerede studie.
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
Danish: Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter.
Dutch: Er was een verschil in FEV1 response naar leeftijd waargenomen.
Danish: Der blev noteret en aldersmæssig forskel i FEV1-respons.
Dutch: • Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
Danish: • Hoste, produktiv hoste, stemmeændring (hæshed)
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
Danish: De hårde kapsler leveres i PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu-blisterpakninger.
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
Danish: Dosis af TOBI Podhaler er den samme for alle patienter indenfor de godkendte aldersgrupper, uanset alder og vægt.
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
Danish: De observerede MIC-stigninger var for en stor dels vedkommende reversible i de behandlingsfrie perioder.
Dutch: Herhaal dit, beginnend bij stap 5, voor de overige drie capsules van de dosis.
Danish: Gentag fra trin 5 med de resterende tre kapsler af dosis.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
Danish: Patienterne i dette studie havde ikke været eksponeret for inhaleret tobramycin i mindst 4 måneder forud for studiets start.
Dutch: Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten.
Danish: Det betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde.
Dutch: Het is bactericide bij concentraties die gelijk of iets hoger zijn dan de remmende concentraties.
Danish: Det er baktericidt i koncentrationer, der svarer til eller er en smule større end hæmmende koncentrationer.
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
Danish: Brug den, hvis din ugentlige inhalator ikke fungerer korrekt, er våd eller har været tabt på jorden.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
Danish: Ingen anden inhalator må anvendes.
Dutch: Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Dutch: • Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Danish: • Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Dutch: Herhaal de cyclus
Danish: Gentag forløbet
Dutch: • 1 inhalator (de Podhaler) en de bewaarkoker.
Danish: • 1 inhalator (Podhaler) og dens opbevaringshylster.
Dutch: TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: TOBI Podhaler må ikke gives til børn under 6 år.
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Danish: Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.
Danish: • muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom, der som oftest er relateret til sygdomme som myasteni eller Parkinsons sygdom.
Dutch: Pseudomonas stammen kunnen in de loop van de tijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Danish: Pseudomonas-stammer kan med tiden blive resistente over for behandling med et antibiotikum.
Dutch: 3 jaar Gooi de Podhaler en de koker 1 week na het eerste gebruik weg.
Danish: 3 år Kassér Podhaleren med hylster 1 uge efter første anvendelse.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Danish: Officiel vejledning angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Dutch: Ernstige toxische doses aan vrouwtjeskonijnen (d.w.z. nefrotoxiciteit) resulteerde in spontane abortus en dood.
Danish: Alvorlige maternelle toksiske doser hos kaniner (dvs. nefrotoksicitet) medfører spontane aborter og død.
Dutch: In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.
Danish: I de åbne forlængelsesstudier resulterede hver yderligere 6 måneders behandling i øgede stigninger af samme størrelsesorden som der blev observeret i de 6 måneder af de placebo-kontrollerede studie.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing te onderbouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
Danish: I det aktiv-kontrollerede studie blev der blev foretaget audiologisk undersøgelse i udvalgte centre svarende til omkring en fjerdedel af forsøgspopulationen.
Dutch: Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen.
Dutch: Bronchospasme moet op de juiste manier medisch worden behandeld.
Danish: Ved bronkospasme skal der gives hensigtsmæssig medicinsk behandling.
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
Danish: HUSK:
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
Danish: De vigtigste resistensmekanismer er efflux af lægemidlet og inaktivering af lægemidlet ved modificerende enzymer.
Dutch: FEV1 moet worden gemeten vóór en na inhalatie van TOBI Podhaler.
Danish: FEV1 skal måles før og efter inhalation af TOBI Podhaler.
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
Danish: 4 kapsler = 1 dosis
Dutch: • 7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
Danish: • 7 kapselkort (et kort til hver dag i ugen).
Dutch: Tinnitus kan een voorbode van ototoxiciteit zijn en het optreden van dit symptoom dwingt daarom tot voorzichtigheid.
Danish: Tinnitus kan være et advarselssymptom på ototoksicitet, og forekommer dette symptom, er der således grund til at udvise forsigtighed.
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
Danish: 1 reserveinhalator i pakningen.
Dutch: Controleer de gebruikte capsule.
Danish: Undersøg den brugte kapsel.
Dutch: Hoest was de vaakst gemelde bijwerking in beide klinische studies.
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge produktet to gange daglig i den 28 dages behandlingsperiode, og at du overholder skiftet mellem 28 dage med behandling og 28 dage uden.
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
Danish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Dutch: De tijd tussen de inhalatie van twee doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur.
Danish: Intervallet mellem inhalering af de to doser (på hver 4 kapsler) skal være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
Dutch: Wanneer hoest dan nog onveranderd is, dienen andere antibiotica te worden overwogen.
Danish: Skulle hosten forblive uændret, skal andre antibiotika overvejes.
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Danish: Hosten var ikke relateret til bronkospasme.
Dutch: Het is een van de schadelijkste bacteriën voor mensen met cystic fibrosis.
Danish: Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose.
Dutch: De Podhaler inhalator en de bewaarkoker zijn gemaakt van plastic materialen (polypropyleen).
Danish: Podhaleren og dens opbevaringshylster er fremstillet af plastmaterialer (polypropylen).
Dutch: Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
Danish: De kan stadig forekomme, mens du tager TOBI Podhaler, men de må ikke være hyppigere eller værre end før.
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij cystic fibrosis en komt vaker voor bij volwassenen.
Danish: Hæmoptyse er en komplikation ved cystisk fibrose og er hyppigere hos voksne.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ongevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Danish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die gemeld zijn met TOBI Podhaler waren mild of matig en de ernst scheen niet te verschillen tussen de cycli of tussen de volledige studie en de behandelingsperioden.
Danish: Langt størstedelen af de rapporterede bivirkninger for TOBI Podhaler var lette eller moderate, og sværhedsgraden syntes ikke at afvige mellem cyklusserne eller mellem hele studiet og perioderne med behandling.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en de tijd tot aan de volgende dosis is minimaal 6 uur, dan moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk nemen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er mindst 6 timer til næste dosis, skal patienten tage denne dosis så hurtigt som muligt.
Dutch: • U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
Danish: • Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate åndedrag (trin 8 og 9).
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Danish: • Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, skiftes inhalatoren ud med reserveinhalatoren, og trin 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10 gentages.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot een gewijzigde doorlaatbaarheid van celmembranen, progressieve verstoring van de celenvelop en eventuele celdood.
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntese, hvilket medfører ændret cellemembranpermeabilitet, fremadskridende nedbrydning af cellemembranen og til slut celledød.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een "forced expiratory volume" per seconde (FEV1) <25% of >75% van de voorspelde waarde, of bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med et forventet forceret ekspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1) på <25 % eller >75 % eller patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Danish: Hvis du er 65 år gammel eller derover, vil din læge måske foretage yderligere tests for at afgøre, om TOBI Podhaler er det rigtige til dig.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen spierzwakte verergeren vanwege een mogelijk curare-achtige werking op de neuromusculaire functie.
Danish: Aminoglykosider kan forværre muskelsvaghed på grund af en potentiel curare-lignende effekt på den neuromuskulær funktion.
Dutch: • Wanneer u er klaar voor bent, inhaleer dezelfde capsule dan voor de tweede keer, door stap 8 te herhalen.
Danish: • Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8.
Dutch: Daarna begint u met een nieuwe kuur.
Danish: Derefter starter du forfra.
Dutch: • problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid)
Danish: • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)
Dutch: Uw arts zal toezicht houden wanneer u uw eerste dosis TOBI Podhaler gebruikt en uw longfunctie vóór en na de dosis controleren.
Danish: Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og kontrollere din lungefunktion før og efter dosis.
Dutch: Het mag niet worden toegediend via een andere toedieningsweg of met behulp van een andere inhalator.
Danish: Præparatet må ikke indgives ad anden vej eller ved hjælp af en anden inhalator.
Dutch: Serumconcentraties
Danish: Serumkoncentrationer
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
Danish: Selvom omfanget af forbedringer i lungefunktionen var mindre i dette studie, kan dette forklares ved denne patientpopulations tidligere behandling med inhaleret tobramycin.
Dutch: Gebruik TOBI Podhaler tweemaal daags, elke dag gedurende 28 dagen
Danish: Tag TOBI Podhaler to gange daglig hver dag i 28 dage
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniverauer ikke udelukkes.
Dutch: Als de infectie niet op de juiste manier wordt bestreden, zal het uw longen verder beschadigen en verdere problemen met uw ademhaling veroorzaken.
Danish: Hvis infektionen ikke bekæmpes rigtigt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give yderligere åndedrætsproblemer.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen zijn potentiële risico's geassocieerd met antibioticabehandeling.
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Dutch: Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
Danish: Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglykosider, ATCkode: J01GB01
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
Danish: Se også information om tidligere og samtidig brug af systemiske aminoglykosider og diuretika i pkt.
Dutch: Draai dit niet te strak vast.
Danish: Du må ikke skrue for stramt
Dutch: Elke Podhaler en bewaarkoker mogen zeven dagen worden gebruikt en moeten dan worden weggegooid en vervangen.
Danish: Hver Podhaler med hylster anvendes i syv dage, hvorefter den kasseres og erstattes med en ny.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
Danish: • Risikoen for, at kapslen splintres, er større, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end én gang, eller hvis inhalatoren ikke holdes, så mundstykket vender nedad under trin 7.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Bivirkninger
Dutch: Aminoglycosiden kunnen echter schade aan de foetus (bijv. congenitale doofheid) veroorzaken wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij zwangere vrouwen.
Danish: Aminoglykosider kan dog forårsage fosterskader (f.eks. medfødt døvhed), når der nås høje systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Danish: Den systemiske eksponering efter inhalation af TOBI Podhaler er meget lav, dog bør TOBI Podhaler ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt, dvs. når fordelene for moderen opvejer risiciene for fosteret.
Dutch: • Maak de Podhaler nooit schoon met water.
Danish: • Rengør aldrig Podhaleren med vand.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum dat geproduceerd wordt door Streptomyces tenebrarius.
Danish: Tobramycin er et aminoglykosid antibiotikum, som produceres af Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Onderdrukking van P. aeruginosa sputumdichtheid was vergelijkbaar in alle leeftijdsgroepen in beide armen.
Danish: Suppressionen af ekspektorat P. aeruginosa densiteten var tilsvarende på tværs af aldersgrupper i begge arme.
Dutch: • Stemverlies
Danish: • Mistet stemme
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine tijdens organogenese was echter niet teratogeen of embyrotoxisch.
Danish: Subkutan indgivelse af tobramycin under organogenese var dog hverken teratogen eller embryotoksisk.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie had ten minste 89% van de patiënten P. aeruginosa-isolaten met MICs die ten minste 15 keer lager waren dan de gemiddelde postdosis sputumconcentratie, zowel bij het begin als op het einde van de derde actieve behandelingscyclus.
Danish: I det aktiv-kontrollerede studie havde mindst 89 % af patienterne P. aeruginosa-isolater med MIC'er, som var mindst 15 gange lavere end middelkoncentrationen i ekspektorat efter dosering, både ved behandlingsstart og ved afslutningen af den tredje aktive behandlingscyklus.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
Danish: Afriv morgen- og aftendosis fra kapselkortet.
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Danish: Generelt ses toksicitet for tobramycin ved højere systemiske niveauer end dem, der kan opnås ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
Dutch: Vier patiënten in de TOBI Podhaler behandelingsgroep hadden aanzienlijke gehoorvermindering wat bij drie patiënten van voorbijgaande aard was en in één geval blijvend.
Danish: Fire patienter i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, havde et betydende tab af hørelsen, som var forbigående hos tre patienter og vedvarende i ét tilfælde.
Dutch: De unieke kenmerken van chronische P. aeruginosa infecties bij CF patiënten, zoals anaërobe omstandigheden en hoge frequentie van genetische mutaties, kunnen ook belangrijke factoren zijn voor verminderde gevoeligheid van P. aeruginosa bij CF patiënten.
Danish: De unikke karakteristika af kronisk P. aeruginosa infektioner hos CF patienter, så som anaerobe forhold og høj frekvens af genetiske mutationer, kan også være vigtige faktorer for reduceret følsomhed af P. aeruginosa i CF patienter.
Dutch: Maandverpakking.
Danish: Månedspakning.
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
Danish: Vask hænderne, og tør dem fuldstændigt.
Dutch: Als dat niet het geval is, wacht dan met uw volgende dosis.
Danish: Ellers vent til næste dosis.
Dutch: Tobramycine vertoonde geen genotoxisch potentieel in een serie genotoxiciteitstesten.
Danish: Tobramycin viste intet genotoksisk potentiale i et batteri af genotoksicitetstests.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierzwakte veroorzaken of verergeren.
Danish: Denne medicin kan forårsage eller forværre muskelsvaghed.
Dutch: Elke Podhaler mag uitsluitend 7 dagen worden gebruikt.
Danish: Hver Podhaler må kun bruges i 7 dage.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie gebeurde de toediening van een TOBI Podhaler dosis sneller met een gemiddeld verschil van ongeveer 14 minuten (6 minuten vs. 20 minuten met de verneveloplossing).
Danish: I det aktivt-kontrolleret studie var administration af en TOBI Podhaler dosis hurtigere med en gennemsnitlig forskel på ca. 14 minutter (6 minutter mod 20 minutter med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Dutch: De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.
Danish: Serumkoncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved hjælp af validerede metoder.
Dutch: Nefrotoxiciteit is gemeld bij het gebruik van parenterale aminoglycosiden.
Danish: Nefrotoksicitet er rapporteret i forbindelse med brug af parenterale aminoglykosider.
Dutch: Serumconcentraties hoger dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met tobramycinetoxiciteit en de behandeling moet worden gestaakt als concentraties deze waarde overstijgen.
Danish: Serumkoncentrationer, som overstiger 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet, og behandlingen skal seponeres ved koncentrationer, der overstiger dette niveau.
Dutch: Voor ÉÉN volledige dosis zijn VIER capsules nodig.
Danish: EN fuld dosis består af FIRE kapsler.
Dutch: Hemodialyse kan zinvol zijn om tobramycine uit het lichaam te verwijderen.
Danish: Hæmodialyse kan være nyttig til at fjerne tobramycin fra kroppen.
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Danish: Den skal være punkteret og tom.
Dutch: Orofarnygeale pijn
Danish: Orofaryngeale smerter
Dutch: • Ophoesten van bloed (zeer vaak) • Verminderd gehoor (gerinkel in de oren is een mogelijk waarschuwingssignaal van gehoorverlies), geruis (zoals een sissend geluid) in de oren (vaak).
Danish: • Nedsat hørelse (ringen for ørerne er et potentielt advarselstegn på høretab), støj (fx susen) i ørerne (almindelig).
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
Danish: Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt i livet inficerer lungerne hos næsten alle med cystisk fibrose.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van tobramycine per inhalatie bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af tobramycin via inhalation hos gravide kvinder.