FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assorbimento di Pegasys risulta sostenuto, con un picco di concentrazione sierica raggiunto da 72 a 96 ore dopo la dose.
Portuguese: A absorção de Pegasys é mantida com as concentrações séricas máximas alcançadas em 72 a 96 horas após a administração.
Italian: In questi casi deve essere iniziata immediatamente una terapia antiinfettiva appropriata e deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia.
Portuguese: A terapêutica anti-infeciosa adequada deve ser inciada de imediato e deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Italian: In soggetti di età superiore a 62 anni, l'assorbimento di Pegasys dopo una singola iniezione sottocutanea di 180 microgrammi è risultato ritardato ma ancora sostenuto rispetto ai soggetti giovani sani (tmax di 115 ore contro 82 ore, pazienti di età superiore a 62 anni contro pazienti più giovani rispettivamente).
Portuguese: Em indivíduos com mais de 62 anos, a absorção de Pegasys, após injeção subcutânea única de 180 micrograma, foi atrasada, embora se tenha mantido, relativamente à dos indivíduos jovens saudáveis (tmax de 115 horas versus 82 horas; indivíduos com mais de 62 anos versus jovens, respetivamente).
Italian: Aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse in pazienti adulti
Portuguese: Ajuste posológico em caso de reações adversas em doentes adultos
Italian: Per iniziare il trattamento possono essere considerati come valori basali i seguenti: - Conta piastrinica ≥ 90.000 cellule/mm3 - CAN ≥ 1500 cellule/mm3
Portuguese: Os seguintes valores podem ser considerados como valores iniciais válidos para o início do tratamento: - Contagem de plaquetas ≥ 90.000 células/mm3 - CAN ≥ 1.500 células/mm3
Italian: Alla fine del trattamento, il 43% dei pazienti ha manifestato una riduzione percentile del peso uguale o superiore a 15 percentili, mentre il 25% (13 su 53) ha presentato una riduzione percentile dell'altezza uguale o superiore a 15 percentili sulle curve di crescita di riferimento.
Portuguese: No final do tratamento, 43 % dos doentes tinha tido uma redução no percentil do peso de 15 percentis ou mais e 25% (13 de 53) uma redução no percentil da altura de 15 percentis ou mais, nas curvas de crescimento normativas.
Italian: Se l'aumento delle ALT è progressivo o persistente, la dose deve essere ridotta inizialmente a 135 microgrammi.
Portuguese: Se o aumento dos valores da ALT for progressivo ou persistente, a dose deve ser inicialmente reduzida para 135 microgramas.
Italian: Se si sospettata la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere sospeso e deve essere presa in considerazione la terapia steroidea (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se houver suspeita da síndrome de VKH, o tratamento antiviral deve ser retirado e discutida a indicação de corticoterapia (ver secção 4.8).
Italian: Le penne pre-riempite di Pegasys non permettono un appropriato aggiustamento della dose in questi pazienti.
Portuguese: Pegasys em canetas pré-cheias não permite o ajuste apropriado da dose nestes doentes.
Italian: Predittività di risposta
Portuguese: Previsibilidade da resposta
Italian: Il peginterferone alfa-2a si ritrova principalmente nel circolo sanguigno e nel liquido extracellulare come dimostrato dal volume di distribuzione allo stato stazionario (Vd) pari a 6-14 litri negli uomini dopo somministrazione endovenosa.
Portuguese: O peginterferão alfa-2a encontra-se predominantemente na corrente sanguínea e no fluído extracelular, tal como se pode verificar pelo volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd) de 6 a 14 litros, no ser humano, após administração intravenosa.
Italian: 4) Scegliere e preparare la sede di iniezione
Portuguese: 4) Escolha e prepare um local para a injeção
Italian: Alla fine dei 2 anni di follow-up post-trattamento, la maggior parte dei pazienti è ritornata ai percentili delle curve di crescita di riferimento basali, sia per il peso che per l'altezza (il percentile del peso medio era pari al 64% al basale e al 60% 2 anni dopo il trattamento; il percentile dell'altezza media era pari al 54% al basale e al 56% 2 anni dopo il trattamento).
Portuguese: Ao fim de 2 anos de seguimento após o tratamento, a maioria dos doentes regressou aos percentis basais da curva de crescimento normativa para o peso e altura (o percentil médio do peso foi 64% antes do tratamento e 60% 2 anos após o tratamento; o percentil médio da altura foi 54% antes do tratamento e 56% 2 anos após o tratamento).
Italian: Epatite cronica C: Pegasys è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC).
Portuguese: Hepatite C Crónica: Pegasys é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC).
Italian: • qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata
Portuguese: • alguma parte da caneta pré-cheia estiver danificada
Italian: Non deve essere somministrato ai bambini prematuri o neonati.
Portuguese: Não deve ser dado a bebés prematuros nem a recém-nascidos.
Italian: Il tasso di risposta è stato inferiore nei pazienti con innalzamenti minimi o nessun innalzamento dei livelli di ALT al basale (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A taxa de resposta foi inferior em doentes com nenhum a um mínimo aumento nos valores de ALT na linha de base (ver secção 5.1).
Italian: Pazienti in età pediatrica dai 5 anni di età
Portuguese: Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos
Italian: L'AUC è risultata leggermente aumentata (1.663 contro 1.295 ng·h/ml) ma la concentrazione di picco è risultata simile nei soggetti di età superiore a 62 anni (9,1 contro 10,3 ng/ml).
Portuguese: A AUC aumentou ligeiramente (1663 versus 1295 ng.h/ml) embora as concentrações máximas (9,1 versus 10,3 ng/ml) fossem semelhantes nos indivíduos com idade superior a 62 anos.
Italian: • Pulisca e disinfetti la pelle con il cotone nel punto in cui praticherà l'iniezione.
Portuguese: ● Limpe e desinfete a pele com um algodão embebido em álcool no local onde vai administrar a injeção.
Italian: • se è stato infettato sia dal virus dell'epatite C che dal virus dell'immunodeficienza umana e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
Portuguese: • se está infetado por ambos os vírus da hepatite C e da imunodeficiência humana e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
Italian: # Valore di p (verso lamivudina) ≤ 0,01 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato)
Portuguese: # valor de p (vs. lamivudina) < 0,01 (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Italian: Se non diversamente indicato, la gestione di tutte le altre tossicità deve seguire le stesse raccomandazioni fornite per i pazienti adulti.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, devem ser seguidas as recomendações para adultos para controlar as restantes toxicidades.
Italian: Tenga saldamente con una mano la penna preriempita ed estragga il cappuccio di protezione con l'altra mano.
Portuguese: Com uma mão segure com firmeza a caneta pré-cheia e com a outra mão retire a tampa de proteção.
Italian: Anafilassi, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide
Portuguese: Anafilaxia, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide
Italian: Componenti della penna preriempita
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia
Italian: Genotipo 2 o 3
Portuguese: Genótipo 2 ou 3
Italian: Il 5% dei pazienti ha abbandonato la terapia con Pegasys a causa di eventi avversi o anomalie di laboratorio, mentre meno dell'1% dei pazienti ha cessato il trattamento con lamivudina per le stesse ragioni.
Portuguese: 5% dos doentes interromperam o tratamento com Pegasys devido a acontecimentos adversos ou alterações laboratoriais, enquanto que menos de 1% dos doentes interromperam o tratamento com lamivudina, por estas razões.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 6 giorni dopo quanto stabilito, deve aspettare e iniettare la dose il giorno successivo, ossia quello regolarmente programmato.
Portuguese: Se constatar que se esqueceu da injeção 6 dias depois da data prevista para a sua administração, deve aguardar e administrar a injeção no dia seguinte, isto é, no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di severità.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo frequência.
Italian: b Pazienti che hanno raggiunto una soppressione virale alla settimana 12 ma con risultati mancanti relatvi all'HCV-RNA alla fine del follow-up sono stati considerati non responsivi.
Portuguese: b Os doentes que atingiram a supressão viral à semana 12, mas não apresentavam resultados de ARN-VHC no final do período de acompanhamento foram considerados não-respondedores.
Italian: Dati preliminari e limitati di sicurezza non hanno dimostrato evidenti differenze rispetto al profilo di sicurezza noto della terapia di associazione nei soggetti adulti con infezione cronica da HCV, ma, soprattutto, non è stato riportato il potenziale impatto sul processo di crescita.
Portuguese: Os dados preliminares e limitados de segurança não demonstraram um desvio óbvio do perfil de segurança conhecido desta combinação em adultos com infeção VHC, mas de importância é o facto de que o potencial impacto no crescimento não foi registado.
Italian: Nello studio clinico NR15961 sono stati inclusi soltanto pazienti con coinfezione da HIV/HCV (vedere Tabella 21).
Portuguese: O ensaio NR15961 incluiu apenas doentes coinfetados por VHC e VIH (ver Tabela 21).
Italian: Perdita di peso
Portuguese: Diminuição do peso
Italian: Il profilo di sicurezza in entrambi i gruppi di trattamento è risultato compatibile con quello noto dello schema di combinazione di Pegasys e ribavirina e non indicativo di alcuna differenza significativa, ad eccezione di un lieve incremento di anemizzazione nel gruppo di pazienti trattato con la dose elevata di ribavirina.
Portuguese: Os perfis de segurança em ambos os grupos de rivabirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina e não indicaram nenhuma diferença relevante, com exceção de um aumento ligeiro na anemia no braço da ribavirina em dose alta.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani prima dell'uso.
Portuguese: Lave muito bem as mãos antes de manusear os elementos a seguir referidos.
Italian: Nessuna risposta sostenuta
Portuguese: Sem resposta mantida
Italian: La posologia di Pegasys nei pazienti in età pediatrica si basa sull'area di superficie corporea (BSA).
Portuguese: A posologia de Pegasys em doentes pediátricos é calculada com base na Área da Superfície Corporal (ASC).
Italian: La dose di ribavirina deve essere somministrata a stomaco pieno.
Portuguese: A dose de ribavirina deve ser administrada com alimentos.
Italian: • se ha una malattia epatica in stadio avanzato e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
Portuguese: • se tem doença hepática avançada e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
Italian: Pazienti con risultati mancanti relatvi all'HCV-RNA alla settimana 12 sono stati esclusi dall'analisi.
Portuguese: Os doentes sem resultados de ARN-VHC à semana 12 foram excluídos da análise.
Italian: <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Portuguese: 180 microgramas <75 kg = 1.000 mg ≥75 kg = 1.200 mg
Italian: Lei deve iniettarsi immediatamente (venerdì) la dose regolarmente programmata e somministrarsi la successiva iniezione mercoledì (5 giorni dopo la dose di venerdì).
Portuguese: Deve administrar a injeção, na dose habitual, logo na 6ª feira e administrar a próxima dose na 4ª feira da semana seguinte (5 dias após a dose administrada na 6ª feira).
Italian: Tutti i bracci di trattamento sono stati sottoposti a un follow-up senza trattamento di 24 settimane.
Portuguese: Todos os braços de tratamento tiveram um período de acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
Italian: Nell'uomo, la clearance sistemica del peginterferone alfa-2a è circa 100 volte più bassa di quella dell'interferone alfa-2a.
Portuguese: No ser humano, a depuração sistémica do peginterferão alfa-2a é cerca de 100 vezes menor que a do interferão alfa-2a padrão.
Italian: copie/ml.
Portuguese: cópias/ml
Italian: • se lei è una donna potenzialmente fertile che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Portuguese: • se for mulher, com capacidade de engravidar, e está a tomar Pegasys em associação com a ribavirina, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez, antes do início do tratamento e, mensalmente, durante a terapêutica e até 4 meses após o final do tratamento.
Italian: Disturbi del metabolismo: mancanza di appetito
Portuguese: Doenças do metabolismo: Perda de apetite
Italian: Metta la penna preriempita utilizzata e il cappuccio in un contenitore di smaltimento a prova di puntura, disponibile in farmacia o presso gli operatori sanitari.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia usada e a tampa num contentor próprio para eliminação de objetos cortantes que a farmácia ou o profissional de saúde disponibilizam.
Italian: Pertanto, la combinazione di Pegasys con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere la terapia con Pegasys e di monitorare il paziente con un adeguato intervento di tipo psichiatrico.
Portuguese: Se os sintomas do foro psiquiátrico persistirem ou se agravarem, ou se forem identificados pensamentos suicidas, recomenda-se a interrupção do tratamento com Pegasys e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica, se necessário.
Italian: Fino al 2% dei pazienti, sia con Pegasys in monoterapia sia con trattamento di associazione con ribavirina, ha segnalato un aumento dei livelli delle ALT che ha portato a una modificazione della dose o alla sospensione del trattamento.
Portuguese: Com a terapêutica de Pegasys, quer em monoterapia quer em associação com a ribavirina, até 2% dos doentes apresentaram valores de ALT aumentados o que conduziu à alteração da dose ou à interrupção do tratamento.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Italian: L'esperienza con Pegasys nel trattamento dei pazienti pediatrici con CHC, di età compresa tra i 3 e i 5 anni o che hanno fallito adeguati trattamenti precedenti, è limitata.
Portuguese: A experiência com Pegasys no tratamento de doentes pediátricos com HCC com idades entre os 3 e os 5 anos ou que não foram adequadamente tratados anteriormente é limitada.
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di ribavirina e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes fármacos (ver secção 4.4).
Italian: Sebbene non si siano verificati effetti teratogeni nella prole a termine, eventi avversi di questo tipo non possono essere esclusi nell'uomo.
Portuguese: Embora não se tenham observado efeitos teratogénicos na ninhada nascida de gravidez de termo, não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem efeitos adversos no ser humano.
Italian: Tuttavia, il trattamento della durata complessiva di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della durata di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Contudo, o tratamento com a duração total de 24 semanas pode estar associado a um risco acrescido de recidiva, em relação ao tratamento com a duração de 48 semanas (ver secção 5.1).
Italian: *I risultati indicano HCV-RNA non rilevabile, definito come HCV RNA inferiore a 50 UI/ml, 24 settimane dopo la fine del trattamento, misurato con il test AMPLICOR HCV v2.
Portuguese: *Os resultados indicam ARN do VHC não detetável, definido como ARN-VHC menor que 50 UI/ml às 24 semanas após o tratamento utilizando o teste AMPLICOR HCV v2.
Italian: 6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione Impugni comodamente la penna preriempita in mano.
Portuguese: 6) Coloque a caneta pré-cheia sobre o local da injeção Segure confortavelmente na sua mão a caneta pré-cheia.
Italian: • un ago per iniezione.
Portuguese: • uma agulha para injeção
Italian: • Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso.
Portuguese: ● Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys per il bambino e le dirà con quale frequenza assumerla.
Portuguese: O seu médico determinou a dose exata de Pegasys para a sua criança e vai dizer-lhe com que frequência a deve tomar.
Italian: I dati emersi hanno indicato che la riduzione della durata del trattamento a 16 settimane è associata a un più elevato rischio di recidiva (vedere Tabella 18).
Portuguese: Os dados indicaram que a redução da duração do tratamento para 16 semanas está associada a um maior risco de recidiva (ver Tabela 18).
Italian: Se dimentica di prendere Pegasys Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 1 o 2 giorni dopo quanto stabilito, deve iniettare la dose raccomandata il più presto possibile.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pegasys Se constatar que se esqueceu da injeção 1 ou 2 dias depois da data prevista para a sua administração, deve administrar a dose recomendada, assim que lhe for possível.
Italian: In questi pazienti, la tollerabilità alla terapia di associazione e fattori prognostici aggiuntivi, come il grado di fibrosi, devono essere presi in considerazione quando si decide la durata del trattamento.
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerada a tolerabilidade à terapêutica combinada, bem como outros fatores de prognóstico, como o grau de fibrose, na decisão sobre a duração do tratamento.
Italian: Quando Pegasys è utilizzato in associazione con ribavirina, sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare speciali precauzioni durante l'attività sessuale nel caso in cui ci sia la possibilità che si verifichi una gravidanza, poiché la ribavirina può essere molto dannosa per il feto:
Portuguese: Quando Pegasys é administrado em associação com a ribavirina, se existir algum risco de ocorrer uma gravidez, os doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de adotar precauções especiais na sua atividade sexual, uma vez que a ribavirina pode ser muito nociva para o bebé em gestação:
Italian: Risposta sostenuta
Portuguese: Resposta mantida
Italian: Durata del trattamento - duplice terapia con Pegasys e ribavirina
Portuguese: Duração do tratamento - terapêutica dupla com Pegasys e ribavirina
Italian: Il trattamento con Pegasys deve essere interrotto in pazienti che sviluppano nuovi disturbi oftalmologici o loro peggioramenti.
Portuguese: O tratamento com Pegasys deverá ser interrompido em doentes que desenvolvam perturbações oftalmológicas ou nos quais estes efeitos se agravem.
Italian: L'utilizzo di peginterferone alfa-2a e ribavirina in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de peginterferão alfa-2 a e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Italian: Gruppo B** Non trattato
Portuguese: Grupo B** Não tratados (n=50)
Italian: Colite ischemica, pigmentazio ne della lingua
Portuguese: Colite isquémica, pigmentação da língua
Italian: Un totale di 55 pazienti ha ricevuto la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina sin dall'inizio; di questi 51% erano di sesso femminile, 82% di razza caucasica e 82% avevano un'infezione con HCV di genotipo 1.
Portuguese: Um total de 55 doentes recebeu inicialmente terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina,sendo que 51% eram mulheres, 82% eram caucasianos e 82% estavam infetados pelo genótipo 1 do VHC.
Italian: Negli studi pediatrici, le reazioni avverse prevalenti nei pazienti trattati con Pegasys in associazione con ribavirina fino a 48 settimane sono stati la sindrome simil-influenzale (91%), mal di testa (64%), disturbi gastrointestinali (56%) e reazioni al sito di iniezione (45%).
Portuguese: No estudo pediátrico, as reações adversas mais prevalentes nos doentes que receberam terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina até 48 semanas foram a síndrome gripal (91%), cefaleias (64%), doenças gastrointestinais (56%) e reação no local de injeção (45%).
Italian: Pazienti che fanno uso/abuso di sostanze stupefacenti: i pazienti con infezione da HCV che hanno un disturbo concomitante di abuso di sostanze (alcol, cannabis, ecc) hanno un aumentato rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o esacerbazione di disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con interferone alfa.
Portuguese: Doentes com consumo/abuso de substâncias: Doentes infetados por VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, cannabis, etc) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação de perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, quando tratados com interferão alfa.
Italian: Valori di laboratorio in pazienti con co-infezione da HIV-HCV Sebbene tossicità ematologiche quali neutropenia, trombocitopenia ed anemia si siano verificate con maggior frequenza in pazienti con HIV-HCV, la maggior parte di esse è stata trattata mediante la modificazione della dose e l'impiego di fattori della crescita e solo di rado ha richiesto la sospensione anticipata del trattamento.
Portuguese: Valores laboratoriais em doentes coinfetados por VHC e VIH Embora a toxicidade hematológica como neutropenia, trombocitopenia e anemia tenha ocorrido mais frequentemente nos doentes VHC-VIH, a maioria dos casos puderam ser controlados por modificação da dose ou com a utilização de fatores de crescimento; não foi frequente requerem a interrupção prematura do tratamento.
Italian: Nei pazienti con preesistenti anormalità cardiache si raccomanda un controllo elettrocardiografico prima dell'inizio del trattamento con Pegasys.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com anomalias cardíacas preexistentes efetuem um eletrocardiograma antes de iniciar a terapêutica com Pegasys.
Italian: • se sviluppa sintomi associati con la depressione (es. sentimenti di tristezza, sconforto, etc.) (vedere paragrafo 4).
Portuguese: • se desenvolver sintomas associados a depressão (p. ex. sensação de tristeza, desânimo, etc) (ver secção 4).
Italian: • Sottoporre la penna preriempita a forze o colpi eccessivi.
Portuguese: • a exponha a uma força excessiva ou choque.
Italian: Riduzione ≥ 2 log10
Portuguese: Diminuição ≥2 log10