FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
Hungarian: A Zutectra-kezelés megkezdése előtt a betegnek a Zutectra-val azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kell vénás úton adni.
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
Hungarian: A Zutectra-kezelést a májátültetés után legalább három hónap elteltével kezdték meg.
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Hungarian: A Zutectra hatóanyaga, a humán hepatitisz B immunglobulin egy, az emberi vérből kivont, tisztított antitest.
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zutectra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan wegens leverfalen dat door infectie met hepatitis B is veroorzaakt.
Hungarian: A Zutectra-t hepatitisz B fertőzés okozta májelégtelenség miatt végzett májátültetésen átesett felnőtteknél alkalmazzák.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus in het bloed van de patiënt.
Hungarian: Az adagot a beteg vérében lévő hepatitisz B vírus elleni antitestek szintje alapján állapítják meg.
Dutch: De behandeling met Zutectra begint ten minste één week na de levertransplantatie.
Hungarian: A Zutectra-kezelés a májátültetés után legalább egy hét elteltével kezdhető meg.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg, dat wil zeggen dat het niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed onder 100 IE/liter daalde of dat opnieuw een infectie met het hepatitis B-virus optrad gedurende de behandeling van 24 weken.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a kezelés sikertelennek bizonyult, mivel a hepatitisz B immunglobulinok vérszintje 100 NE/l alá esett, illetve a kezelés 24 hete során a hepatitisz B vírussal újrafertőződtek.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
Hungarian: Az első vizsgálatban a kezelést befejező mind a 23 betegnél 100 NE/l felett volt az antitestszint.
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Hungarian: Ezt a szintet megfelelőnek tartják a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zutectra.
Hungarian: Amennyiben a Zutectra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Zutectra gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
Dutch: Hoe is Zutectra onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zutectra-t?
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció.
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zutectra forgalomba hozatalát?
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
Hungarian: A hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére a Zutectra standard vírusellenes gyógyszerekkel való alkalmazását mérlegelni kell.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zutectra.
Hungarian: A Zutectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: De patiënten of hun zorgverleners kunnen Zutrecta-injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd.
Hungarian: Megfelelő betanítás után a Zutectra-injekciót a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
Hungarian: Ezért ezeket az eredményeket véletlenszerűnek tekintik.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem szignifikáns.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
Hungarian: Az egereket további 12 héten át életben tartották.
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
Hungarian: Azt tanácsolhatja Önnek, hogy függessze fel a gyógyszer használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a meglévő gyulladás átmenetileg rosszabbodik.
Dutch: Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Hungarian: • Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt.
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
Hungarian: Ne zuhanyozzon és ne fürödjön ez alatt az idő alatt!
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt a zuhanyozást és fürdést kerülni kell.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Dutch: als u een afwijkend bloedbeeld heeft.
Hungarian: • ha a vérképében kóros eltérések vannak.
Dutch: Breng dit medicijn een keer per dag vlak voor het slapen gaan aan op het aangedane gebied.
Hungarian: Naponta egyszer, lefekvés előtt alkalmazza ezt a gyógyszert az érintett területen!
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
Hungarian: Bőrfertőzés Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Hungarian: Az utánkövetéses információk arra utalnak, hogy ezek a bőrszín elváltozások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
Hungarian: A steady-state szinteket 2 hét után érték el, a maximális koncentrációhoz (Tmax) szükséges idő az utolsó alkalmazás után 6 és 9 óra között volt.
Dutch: Laat de Zyclara crème gedurende 8 uur op de huid zitten.
Hungarian: Hagyja a Zyclara krémet a bőrön 8 órán keresztül.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder en de jongere patiënten.
Hungarian: Lényeges különbségeket nem tapasztaltak a 65 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a hatásosságot és biztonságosságot illetően.
Dutch: De behandeling in de studie werd toegepast zoals officieel aanbevolen wordt.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott kezeléseket a hivatalos ajánlások szerint alkalmazták.
Dutch: Oraal toegediende imiquimod wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd in twee belangrijke metabolieten.
Hungarian: Az orálisan adott imikimod gyorsan és nagy mértékben metabolizálódott két fő metabolitra.
Dutch: 250 mg crème
Hungarian: 250 mg
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont ).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 év alatt gyermekeknek nem adható, mert a biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts.
Hungarian: Ezeket a betegeket egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell monitorozni.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak az arcon vagy a hajas fejbőrön található aktinikus keratózisra lehet alkalmazni, ha orvosa úgy döntött, hogy ez a legalkalmasabb kezelés Önnek.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svédország
Dutch: Droog uw handen grondig af en zorg ervoor dat het te behandelen gebied droog is.
Hungarian: Szárítsa meg alaposan a kezét és hagyja a kezelendő felületet is megszáradni.
Dutch: Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie) .
Hungarian: Egyes betegeknél a vérsejtek számának csökkenését észlelték (gyakorisága nem ismert).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Hungarian: Termékenység Nincsenek klinikai adatok, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Dutch: Crème Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
Hungarian: Krém Fehér-halványsárga, egységes kinézetű krém.
Dutch: De werkzaamheid van Zyclara werd onderzocht in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde klinische studies.
Hungarian: A Zyclara hatásosságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag kontrolos klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen.
Hungarian: Ez a gyógyszer felfedheti és kezelheti azokat az aktinikus keratózisokat is, melyek korábban nem voltak láthatóak vagy érezhetőek és ezek később tűnhetnek el.
Dutch: De patiënten dienen de behandeling voort te zetten zoals voorgeschreven.
Hungarian: A betegnek folytatnia kell a kezelést az előírtak szerint.
Dutch: De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:
Hungarian: Az imikimod alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Dutch: Systemische reacties
Hungarian: Szisztémás reakciók
Dutch: Het behandelde huidoppervlak moet worden beschermd tegen blootstelling aan de zon.
Hungarian: A kezelt bőrfelületet a napsugárzástól óvni kell.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid van mensen die gedurende hun leven overmatig aan de zon zijn blootgesteld.
Hungarian: Az aktinikus keratózis durva bőrterületekként jelentkezik, olyan embereknél, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
Dutch: Hypopigmentatie en hyperpigmentatie
Hungarian: Hypopigmentació és hyperpigmentació
Dutch: Bindingstudies onder verzadiging tonen aan dat op de immuuncellen die reageren, een membraanreceptor voor imiquimod aanwezig is; deze worden toll-like receptor 7 en 8 genoemd.
Hungarian: A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken membránreceptorok léteznek az imikimod számára; ezeket toll-like 7 és 8 receptornak nevezik.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Hungarian: A Zyclara terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Dutch: Het te behandelen gebied is het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Hungarian: A kezelendő terület a teljes arc és a hajas fejbőr.
Dutch: Hoe ziet Zyclara crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Zyclara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Dutch: Systemische blootstelling (percutane penetratie) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van [14C] imiquimod.
Hungarian: A szisztémás expozíciót (percutan penetrációt) az imikimodból származó szén-14 [14C] vizeletben és székletben történő megjelenése alapján számolták.
Dutch: Anorexie Toename bloedglucose
Hungarian: Anorexia Megemelkedett vércukorszint
Dutch: Open een nieuw zakje Zyclara direct voor gebruik en knijp wat crème op uw vingertop.
Hungarian: Nyisson ki egy új tasak Zyclara-t és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
Dutch: De voorschrijver moet de correcte techniek van toepassing aan de patiënt laten zien om het voordeel van Zyclara-therapie te maximaliseren.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell mutatnia a betegnek a helyes alkalmazási módot a Zyclara kezelés maximális hatékonyságának elérése érdekében.
Dutch: Erythema multiforme Stevens Johnson syndroom Lupus erythematosus van de huid Hyperpigmentatie van de huid
Hungarian: Erythema multiforme Stevens Johnson szindróma Cutan lupus erythematosus Hyperpigmentatio
Dutch: Patiënten hadden 5-20 typische zichtbare of voelbare AK laesies, in een gebied van meer dan 25 cm2 in ofwel het gezicht of de kalende hoofdhuid.
Hungarian: A betegeknek 5-20 klinikailag jellemző, látható, tapintható AK laesioja volt egy 25 cm2-t meghaladó nagyságú területen, az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön.
Dutch: Daarnaast ondersteunen deze studies het toepassen van maximaal twee additionele behandelingscycli met imiquimod wanneer de AK-laesies niet volledig zijn verdwenen of wanneer de AK-laesies opnieuw optraden na een succesvolle eerdere behandeling met imiquimod.
Hungarian: Ezen felül e vizsgálatok támogatták a legfeljebb két további imikimod kezelési ciklus alkalmazását olyan esetekben, amikor az AK-s laesiók nem teljesen múltak el, vagy a kezdetben sikeres imikimod-kezelést követően kiújultak.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling dient te worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 8 weken na het einde van de behandeling en daarna met passende tussenpozen op basis van klinische beoordeling.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után a kezelés befejezését követő mintegy 8 héttel, majd ezt követően a klinikai eredmény alapján meghatározott időközönként kell megállapítani.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
Hungarian: A maximális napi adag 2 tasak (500 mg = 2 tasak, egyenként 250 mg).
Dutch: Uw arts zal met u de risico's en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Zyclara terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit de behandeling van de klinische symptomen.
Hungarian: A túladagolás terápiája a klinikai tünetek kezeléséből áll.
Dutch: 40-44 rue Washington 75008 Paris
Hungarian: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Dutch: Bij de mens wordt minder dan 0,9% van een enkele, lokaal aangebrachte dosis radioactief gemerkt imiquimod via de huid geabsorbeerd.
Hungarian: Felszívódás A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Dutch: Daarom moet imiquimod crème met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért az imikimod krémet óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.5 pont).
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder hoofdpijn 6% (10/160), vermoeidheid 4% (7/160), werden gemeld door patiënten behandeld met Zyclara tijdens klinische studies.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatást, mint 6% (10/160) fejfájást, 4% (7/160) fáradtságot is jelentettek a klinikai vizsgálatokban Zyclara-val kezelt betegek.
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketingervaring.
Hungarian: A haematológiai paraméterek orvosi beavatkozást igénylő csökkenéséről számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Dutch: In klinische studie ervaren de meeste patiënten (159/160) die Zyclara gebruiken voor de behandeling van AK lokale huidreacties (meestal erytheem, schurft en afschilfering/droogte op de toedieningsplaats) op de plaats van aanbrengen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Zyclara-t AK kezelésére használó legtöbb beteg (159/160) helyi bőrreakciókat (leggyakrabban erythemát, varasodást és hámlást/az alkalmazás helyén szárazságot) tapasztalt az alkalmazás helyén.
Dutch: Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes gyógyulási arány és a helyi bőrreakciók (pl. erythema) erőssége között.
Dutch: De kleine hoeveelheid van het geneesmiddel die in de systemische circulatie werd geabsorbeerd, werd direct uitgescheiden met de urine en feces in een gemiddelde verhouding van ongeveer 3 op 1.
Hungarian: A gyógyszer azon kis mennyisége, amely felszívódott a szisztémás keringésbe, azonnal kiválasztódott átlagosan körülbelül 3:1 arányban a vizelettel és a széklettel.
Dutch: De incidentie komt goed overeen met het spectrum van spontane tumoren zoals als bekend voorkomt bij muizen, afhankelijk van hun leeftijd.
Hungarian: Ez az incidencia egybeesik a spontán tumorok spektrumával, ami, mint ismeretes, az egereknél összefügg a korukkal.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zyclara en andere imiquimodcrèmes in hetzelfde behandelgebied moet worden vermeden omdat ze dezelfde werkzame stof (imiquimod) bevatten waardoor het risico op en de ernst van lokale huidreacties kan toenemen.
Hungarian: A Zyclara és más imikimod krém együttes alkalmazása ugyanazon a területen kerülendő, mivel ugyanazt a hatóanyagot (imikimod) tartalmazzák és ez növelheti a helyi bőrreakciók kialakulásának kockázatát és súlyosságát.
Dutch: Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.
Hungarian: Ha gennyesedést vagy bőrfertőzés bármilyen más jelét tapasztalja (gyakoriságuk nem ismert), jelezze kezelőorvosának!
Dutch: De behandeling begint met dagelijks aanbrengen gedurende twee weken, dan een pauze van twee weken zonder aanbrengen, en eindigt dan met opnieuw dagelijks aanbrengen gedurende twee weken.
Hungarian: Először 2 héten keresztül naponta alkalmazza a krémet, majd tartson 2 hét szünetet, és végül használja újra 2 héten keresztül naponta.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Er zijn geen gegevens over imiquimod 3,75% over de lange termijnklaring daarna.
Hungarian: A 3,75% imikimod esetében nincsenek adatok a hosszú távú gyógyulást illetően.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.
Hungarian: Szabadban használjon fényvédő krémet és viseljen védőruházatot és széles karimájú kalapot.
Dutch: Gedurende de behandeling en tot de genezing is het uiterlijk van de huid waarschijnlijk duidelijk anders dan van normale huid.
Hungarian: A kezelés alatt és a gyógyulásig az érintett bőrfelszín valószínűleg észrevehetően különbözik a normál bőrtől.
Dutch: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Hungarian: EU/1/12/783/001 14 tasak EU/1/12/783/002 28 tasak EU/1/12/783/003 56 tasak
Dutch: Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid.
Hungarian: A gyógyszer számos mellékhatása a bőrön kifejtett hatásának köszönhető.
Dutch: Zeldzame gevallen van remote site dermatologische reacties, zoals erythema multiforme, zijn gemeld in klinisch onderzoek met 5% imiquimod crème.
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették az imikimod 5% krémmel végzett klinikai vizsgálatokból.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normál haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit van dermale toediening op drie dagen per week gedurende 18 maanden bij de muis gaf geen inductie van tumoren op de plaats van applicatie.
Hungarian: Egy 18 hónapig tartó, egereken folytatott karcinogenitási vizsgálatban a hetente három napon bőrön történt alkalmazással nem lehetett tumort előidézni az alkalmazás helyén.
Dutch: Als uw huid slecht reageert of u heeft te veel last bij het gebruik van dit geneesmiddel, stop het aanbrengen van de crème dan en was het gebied met milde zeep en water.
Hungarian: Ha bőre rosszul reagál, vagy ha a bőrreakciók túl kellemetlenné válnának a gyógyszer alkalmazása során, hagyja abba a krém használatát, mossa le a területet kímélő szappannal és vízzel!
Dutch: In diermodellen is imiquimod een effectief antiviraal middel en werkt als antitumormiddel voornamelijk door het induceren van afgifte van alfa-interferon en andere cytokines.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben az imikimod hatékony vírusfertőzések ellen, és tumorellenes ágensként viselkedik főként az alfa-interferon és egyéb citokinek indukciója útján.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Dutch: Neuscongestie Faryngo-laryngeale pijn
Hungarian: Orrdugulás Pharyngo-laryngealis fájdalom
Dutch: Aangezien de systemische resorptie van imiquimod via de huid bij de mens zeer laag is, en het niet mutageen is, is het risico van systemische blootstelling bij de mens waarschijnlijk laag.
Hungarian: Mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
Dutch: Echter, slechts 11% (17/160) van de patiënten in klinische studies met Zyclara had rusttijd (onderbreking van de behandeling) nodig als gevolg van lokale bijwerkingen.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban a Zyclara-val kezelt betegeknek csak 11%-a (17/160) igényelte a kezelés megszakítását a helyi reakciók miatt.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.
Hungarian: Ez a gyógyszer olyan természetes anyagok előállítására készteti a szervezet saját immunrendszerét, amelyek segítik leküzdeni az aktinikus keratózist.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10);
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10);
Dutch: Zyclara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Zyclara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
Hungarian: Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő területet kímélő szappannal és vízzel.
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen verband houden met het stimuleren van de lokale immuunrespons.
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasz felerősítésével lehetnek kapcsolatban.
Dutch: Een onderbreking van de dosering of dosisaanpassing moet overwogen worden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kezelés megszakítását vagy az adagolás módosítását ilyenkor meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).