FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince)
German: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Tenofovirdisoproxil
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Czech: Vícečetné balení: 90 tablet (3 balení po 30)
German: • Taubheit, kribbelndes Gefühl auf der Haut („Ameisenkribbeln")
Czech: • necitlivost, brnění na kůži (mravenčení); • pocit slabosti končetin.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dovato sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků přípravku Dovato.
German: AUC ↔ (Hemmung der Transporter organischer Kationen)
Czech: (inhibice transportérů organických kationtů)
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
German: Zytotoxische Arzneimittel Cladribin/Lamivudin
Czech: Kladribin / lamivudin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Abbruch der Studie aus anderen Gründen
Czech: Ukončení studie z jiných příčin Chybějící údaje při kontrole, ale stále ve studii
German: Dolutegravir überwindet beim Tier nachweislich die Plazentaschranke.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
German: Für Patienten, die Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg.
Czech: užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy je 50 mg dvakrát denně.
German: Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen/abdominale Beschwerden
Czech: zvracení, flatulence, bolest břicha/diskomfort
German: In einer Meta-Analyse mit pharmakogenomischen Daten, die in klinischen Studien bei gesunden Probanden gesammelt wurden, hatten Patienten mit UGT1A1-Genotypen (n = 7), die zu einem verzögerten Dolutegravir-Metabolismus führen, eine um 32 % geringere Dolutegravir-Clearance und eine um 46 % höhere AUC als Patienten mit Genotypen, die mit einem normalen Metabolismus via UGT1A1 assoziiert sind (n = 41).
Czech: genotypem ukazujícím na slabý metabolismus dolutegraviru měli o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n=41).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), Povidon K29/32, Natriumstearylfumarat, Hypromellose (E464), Macrogol, Titandioxid (E171).
Czech: magnesium-stearát, mannitol (E 421), povidon (K29/32), natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa
German: Lamivudin wird renal ausgeschieden.
Czech: Lamivudin je vylučován ledvinami.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/002
Czech: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
German: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 %
Czech: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %, 55 %.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A (9,7 % der gesamten Dosis, die in einer Studie zur Stoffmassenbilanz beim Menschen verabreicht wurde) metabolisiert.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A (9,7 %
German: Nach oraler Mehrfachgabe von einmal täglich 300 mg Lamivudin über sieben Tage betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 2,04 µg/ml (26 %) im Steady-State und der mittlere AUC0-24h-Wert (Variationskoeffizient) 8,87 µg·h/ml (21 %).
Czech: (CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml a průměrná (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
German: Protease-Inhibitoren Atazanavir/Dolutegravir
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir / dolutegravir
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
German: Aplastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich:
Czech: Poruchy imunitního systému:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
German: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepin/Dolutegravir
Czech: Fenobarbital / dolutegravir Fenytoin / dolutegravir Oxkarbazepin / dolutegravir
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dovato eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da das Risiko für eine Laktatazidose bei diesen Patienten durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dovato nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem k možnosti zvýšeného rizika laktátové acidózy kvůli zvýšení koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
German: Es liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin auf Tiere vor.
Czech: O kombinaci dolutegraviru a lamivudinu nejsou u zvířat dostupné žádné údaje.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Häufig:
Czech: Psychiatrické poruchy:
German: Laborwerte: Häufig:
Czech: Vyšetření: Časté:
German: AUC ↑ 43 %
Czech: AUC ↑ 43 % Cmax ↑ 7 %
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Dovato einnehmen, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Czech: → Před užitím přípravku Dovato se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás cokoli z toho týká.
German: In der gepoolten Analyse betrug das mediane Alter der Patienten zu Studienbeginn 33 Jahre; 15 % waren weiblich, 68 % kaukasischer Abstammung, 9 % gehörten der CDC-Klasse 3 (AIDS) an, 20 % hatten eine HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml und 8% hatten eine CD4+-Zellzahl von weniger als 200 Zellen pro mm³.
Czech: 9 % bylo ve stádiu 3 CDC (AIDS), 20 % mělo HIV-1 RNA ˃ 100 000 kopií/ml, 8 % mělo počet CD4+ buněk nižší než 200 buněk na mm3; tyto charakteristiky byly podobné mezi studiemi i rameny léčby.
German: Die dauerhafte Anwendung von Dovato zusammen mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere osmotisch wirkende Polyalkohole oder Monosaccharidalkohole (z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) enthalten, sollte möglichst vermieden werden.
Czech: Vyvarovat se chronického podávání přípravku Dovato s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např.
German: Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Czech: Doplňky vápníku / dolutegravir (užívané nalačno)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Czech: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
German: Sulfamethoxazol:
Czech: Sulfamethoxazol: AUC ↔
German: Basierend auf begrenzten Daten führte dies in Phase-III-Studien jedoch nicht zu einer geringeren Wirksamkeit.
Czech: Kombinace fosamprenavir/ritonavir snižuje koncentrace dolutegraviru, na základě omezených údajů to však nevedlo ke snížení účinku ve studiích fáze III.
German: Gepoolte Daten aus GEMINI-1 und GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
Czech: GEMINI-1 a GEMINI-2 souhrnné údaje*
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4), ImmunRekonstitutions-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: hypersenzitivita (viz bod 4.4), syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné:
German: Für eine Überdosierung von Dovato ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se úprava dávky nepovažuje za nutnou.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten
Czech: Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety
German: Tenofoviralafenamid, Zidovudin
Czech: Tenofovir-disoproxil
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Dovato an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Czech: Každý neodpovídá na léčbu přípravkem Dovato stejným způsobem.
German: Dolutegravir verändert nicht die Plasmakonzentration von Daclatasvir.
Czech: Dolutegravir nezměnil koncentraci daklatasviru v plazmě.
German: Trimethoprim:
Czech: Trimethoprim: AUC ↔
German: Im Falle einer Kombination in der klinischen Anwendung führt dies zu einem möglichen Risiko eines Wirksamkeitsverlustes von Cladribin.
Czech: In vitro lamivudin inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě kombinace v klinickém použití.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Czech: Fertilita O účincích dolutegraviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
German: Diese Kombination könnte bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45-59 ml/min) das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, und eine vorsichtige
Czech: Tato kombinace může u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu stupně 3a, tj.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
German: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Czech: Tel: + 39 (0)45 9212611
German: Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Czech: Analoga nukleosidů a nukleotidů mohou ovlivnit mitochondriální funkci různým stupněm, což je nejzřetelnější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Czech: Zde se objevila hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům; týkalo se to zejména režimů obsahujících zidovudin.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
German: Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a lamivudinum 300 mg.
German: Zwischen Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und den Kontrolldaten von gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídajícími zdravými jedinci.
German: Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
Czech: Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravirum/lamivudinum
German: Durch die Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A wird eine Abnahme erwartet.
Czech: očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu).
German: Die Metabolisierung spielt bei der Elimination von Lamivudin eine untergeordnete Rolle.
Czech: Metabolismus lamivudinu je minoritní cestou eliminace.
German: † Basierend auf einer CMH-stratifizierten Analyse, die für die folgenden Baseline-Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: Plasma HIV-1-RNA (≤ 100.000 Zellen/ml vs. > 100.000 Zellen/ml) und CD4+-Zellzahl (≤ 200 Zellen/mm3 vs. > 200 Zellen/mm3); gepoolte Analyse auch nach Studien stratifiziert; bewertet unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Czech: RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
German: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
Czech: UGT1A9, CYP3A4, a/nebo P-gp, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě.
German: Akutes Leberversagen1
Czech: akutní selhání jater1
German: • Benommenheitsgefühl
Czech: • pocit ospalosti;
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
German: • Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate.
Czech: • doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Tipranavir/Ritonavir beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru u pacientů užívajících tipranavir/ritonavir je 50 mg dvakrát denně.
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, Organische-Anionen-TransporterPolypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, Multidrug Resistance-Related Protein (MRP) 2 oder MRP4.
Czech: CYP3A, UGT1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů P-gp, BCRP, BSEP, polypeptid transportující organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, protein asociovaný s multilékovou rezistencí (MRP)2 nebo MRP4.
German: Empfehlungen zur Komedikation
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
German: Norge GlaxoSmithKline AS
Czech: GlaxoSmithKline Oy
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: → Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
German: Wenn Sie Dovato zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, können Sie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig mit Dovato einnehmen.
Czech: Užíváte-li Dovato spolu s jídlem, můžete užívat doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík v tutéž dobu jako Dovato.
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
Czech: Uvedené poznatky je třeba při interpretaci laboratorních výsledků zvážit.
German: Sie brauchen sich also keine Sorgen zu machen, wenn Sie manchmal den Tablettenkörper in Ihrem Stuhl bemerken.
Czech: Nemusíte se tedy ničeho bát, jestliže si někdy všimnete tablety ve stolici.
German: • andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
Czech: • jiné léky na snižování krevního tlaku
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Czech: Jestliže je už téměř čas na další dávku, nezdvojujte ji, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
Czech: Dávky u dospělých (včetně starších pacientů)
German: Dies ist mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung zu erwarten.
Czech: Tento stav je pravděpodobnější na počátku léčby či po zvýšení dávky.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Czech: Dodržujte jeho pokyny a neměňte dávku sami.
German: Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
Czech: Většina uvedených nežádoucích účinků byla dočasných.
German: Ihr Arzt hat festgelegt, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist.
Czech: Lékař stanovil dávku, která je pro vás optimální.
German: Doxzogen XL 4mg Tablets
Czech: Doxzogen XL 4mg tablety
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
German: Der leere Tablettenkörper wird dann mit dem Stuhl ausgeschieden.
Czech: Prázdná tableta vyjde z těla stolicí.
German: Tel.: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Czech: VB Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
German: Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
Czech: Pacienti mají být informováni o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Doplní se národní údaje]
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Czech: Nesmí se žvýkat, rozdělovat či drtit.
German: • Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.
Czech: • tablety polykejte celé a zapíjejte plnou sklenicí vody
German: Zu Beginn der Therapie können orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen auftreten, insbesondere bei sehr hoher Dosierung, aber auch wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Czech: Na začátku léčby se může vyskytnout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
German: Zur Anwendung von Doxazosin bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání doxazosinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger wach fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vyhýbejte se řízení motorových vozidel a obsluze strojů, pokud se během léčby tímto přípravkem cítíte méně bdělý(á).
German: Nehmen Sie die Tabletten ein, sobald Sie daran denken.
Czech: Užijte jej, jakmile si vzpomenete.
German: Doxazosin hat einen positiven Einfluss auf die Blutfettwerte: es bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Quotienten (ca. 4-13% der Ausgangswerte) und eine signifikante Abnahme der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
Czech: Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významné zvýšení podílu HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4-13 % základních hodnot) a významné snížení hladiny celkových glyceridů a celkového cholesterolu.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blister
Czech: Blistry PVC/PVDC/hliník
German: Tierstudien ergaben eine Verminderung der Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten unter hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou míru přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
German: Ein Verabreichungsschema mit 82 mg/kg/die (das Achtfache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verminderten Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten assoziiert.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než expozice u člověka) byl spojen s nižším přežíváním plodů.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Dosis auf maximal zwei Retardtabletten einmal täglich erhöhen.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety jednou denně.
German: Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
German: Bei einmal täglicher Anwendung tritt eine klinisch relevante Blutdrucksenkung ein, die während des ganzen Tages bzw. 24 Stunden nach der Anwendung andauert.
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku po celý den , který přetrvává 24 hodin po podání dávky.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eins der genannten Kriterien auf Sie zutrifft.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
German: Darüber hinaus erhöht Doxazosin die Insulinsensitivität von Patienten mit reduzierter Insulinsensitivität, aber auch hier ist die klinische Relevanz bislang ungewiss.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu u pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v [Doplní se národní údaje].
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind
Czech: • jestliže jste alergický(á)) na kteroukoliv složku tohoto přípravku
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Czech: Tablety se polykají celé.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben
Czech: • jestliže máte problémy s játry
German: • wenn Sie Nierenprobleme (z.B. Blasensteine), Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufige Harnwegsinfektionen haben.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami, například močové kameny, obtíže při močení či trpíte častými infekcemi močových cest.
German: Zu Beginn der Therapie und bei einer Dosiserhöhung muss der Patient überwacht werden, um das Potenzial für orthostatische Effekte, z.B. in Form von Hypotonie oder Synkopen, so gering wie möglich zu halten.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován, aby se předešlo potenciálním posturálním účinkům, např. hypotenzi a synkopě.
German: • Schmerzmittel aus der Gruppe der sog. nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen
Czech: • prostředky proti bolesti, takzvané nesteroidní protizánětlivé léky, např. ibuprofen
German: Bei Patienten, die wegen einer Benignen Prostatahyperplasie behandelt werden und keinen Bluthochdruck aufweisen, sind die mittleren Blutdruckveränderungen gering, doch treten bei 10 - 20% der Patienten Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit und bei bis zu 5% der Patienten Ödeme und Dyspnoe auf.
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou průměrné změny krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.