FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Afinitor kan vara:
Czech: Další možné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Swedish: RADIANT-3 omfattade patienter med väl och måttligt differentierad, avancerad pNET, vars sjukdom hade progredierat under de föregående 12 månaderna.
Czech: Studie RADIANT-3 zahrnovala pacienty s dobře a středně diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními tumory, jejichž onemocnění progredovalo během předchozích 12 měsíců.
Swedish: Om du slutar att ta Afinitor Sluta inte att ta Afinitor, såvida inte läkaren säger till dig det.
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
Czech: Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod 4.8).
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianålder 58 år, 55 % män, 78,5% kaukasier).
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Swedish: Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
Czech: Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě.
Swedish: Grapefruit juice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Czech: Grapefruitový džus nebo jiné potraviny ovlivňující CYP3A4/PgP
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Afinitor ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
Czech: Častější sledování se doporučuje při souběžném podávání Afinitoru s jinými léčivými přípravky, které mohou indukovat hyperglykemii.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av radiomärkt everolimus i kombination med ciklosporin återfanns 80 % av radioaktiviteten i feces, medan 5 % utsöndrades i urinen.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
Swedish: Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.
Czech: Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Swedish: Det finns begränsade belägg för fördelaktig PFS i subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (se avsnitt 5.1).
Czech: Existují omezené důkazy o přínosech PFS u podskupiny pacientů s primárním původem nádoru v ileu (viz bod 5.1).
Swedish: Blödning b, hypertoni
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) - Afinitor rekommenderas enbart om den önskade effekten överväger risken.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Afinitor je doporučen pouze v případě, kdy očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
Czech: Pacienti byli rozčleněni podle prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (do skupin s příznivým vs středním vs vysokým rizikem) a podle předchozí protinádorové terapie (1 vs 2 předchozí VEGFR-TKI).
Swedish: • svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber,
Czech: • Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden.
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu.
Swedish: 1 (n=86) ja (n=157) nej (n=145) ja (n=77) nej (n=225) lunga (n=90) ileum (n=71) icke ileum* (n=141) grad 1 (n=194) grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Czech: Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Swedish: På grund av variabilitet mellan patienter är de rekommenderade dosjusteringarna eventuellt inte optimala för alla individer.
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální pro všechny jedince z důvodu variability pacientů.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Afinitor.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku Afinitoru.
Swedish: Afinitor kan öka risken för problem med sårläkning.
Czech: Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Swedish: Everolimus minskar nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), vilken förstärker tumörangiogena processer.
Czech: Everolimus redukuje hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který potencuje nádorové angiogenní procesy.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru.
Swedish: Hos råtta, däremot, passerar everolimus och/eller dess metaboliter lätt över i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och långverkande oktreotid gav ett ökat Cmin av oktreotid med ett geometriskt medelvärde (everolimus/placebo) på 1,47.
Czech: Souběžné podávání everolimu a depotního oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým poměrem (everolimus/placebo) 1,47.
Swedish: Afinitor med mat och dryck Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Afinitor.
Czech: Afinitor s jídlem a pitím Pokud užíváte Afinitor, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu.
Swedish: Det fanns inga tecken på njurtoxicitet hos apor eller minigrisar.
Czech: U opic a miniprasat nebyly pozorovány žádné známky toxicity ledvin.
Swedish: Afinitor innehåller laktos
Czech: Afinitor obsahuje laktózu
Swedish: Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
Swedish: Metabola händelser (t.ex. hyperglykemi, dyslipidemi)
Czech: Metabolické příhody (např. hyperglykemie, dyslipidemie)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Afinitor Om du har tagit för mycket Afinitor, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Afinitoru, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Afinitoru, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Swedish: S6K1 tros fosforylera aktiveringsdomän 1 av östrogenreceptorn, som ansvarar för ligandoberoende aktivering av receptorn.
Czech: S6K1 se považuje za aktivační funkční doménu 1 estrogenového receptoru zodpovědnou za aktivaci receptoru, která je nezávislá na ligandu.
Swedish: Det fanns bevis för att denna effekt var reversibel.
Czech: V tomto případě byla prokázána reverzibilita.
Swedish: 30 tabletter 90 tabletter
Czech: 30 tablet 90 tablet
Swedish: Överflyttning till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression för patienter som tilldelats placebo försvårade upptäckten av eventuell behandlingsrelaterad skillnad i total överlevnad.
Czech: Přechod na podávání Afinitoru v otevřené fázi studie po progresi onemocnění u pacientů zařazených do skupiny s placebem zmařilo možnost odhalení jakýchkoli s léčbou souvisejících rozdílů v celkovém přežití.
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation) associerat med obalans i luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter.
Czech: Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH).
Swedish: Efter dokumenterad röntgenologisk progression kunde patienterna oblindas av prövaren.
Czech: Po radiologicky prokázané progresi nádoru mohli být pacienti odslepeni zkoušejícím lékařem.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar för upprepad dosering stödjer dosrekommendationerna för patienter med nedsatt leverfunktion baserat på leverfunktionsstatus enligt Child-Pugh.
Czech: Simulace farmakokinetiky po opakovaném podávání podporuje doporučené dávkování u subjektů s poruchou funkce jater na základě jejich Child-Pugh klasifikace.
Swedish: Aktiva substanser per interaktionstyp
Czech: Léčivá látka dle interakce
Swedish: För biverkningar av grad 1 behövs oftast ingen dosjustering.
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována.
Swedish: Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Afinitor påbörjas.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby Afinitorem.
Swedish: Återinsätt behandlingen med 5 mg dagligen.
Czech: Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Swedish: En interaktionsstudie på friska frivilliga visade att samtidig administrering av en oral dos midazolam, ett känsligt testsubstrat för CYP3A, och everolimus ledde till att Cmax för midazolam ökade med 25 % och AUC(0-inf) med 30 %.
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Swedish: Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg dagligen).
Czech: Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Swedish: Hämningen av signalvägen för mTORC1 interagerar med translationen och syntesen av proteiner genom att minska aktiviteten av S6 ribosomalproteinkinas (S6K1) och 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-bindningsprotein), som reglerar proteiner som är delaktiga i cellcykeln, angiogenes och glykolys.
Czech: Inhibice mTORC1 signální kaskády interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Swedish: Tabell 5 RADIANT-3 - Behandlingsresultat
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Swedish: Funktionella carcinoida tumörer
Czech: Funkční karcinoidy
Swedish: Tabell 7 RECORD-1 - Progressionsfri överlevnad
Czech: Tabulka 7 RECORD-1 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Swedish: Everolimus gick över i placenta och var toxiskt för fostret.
Czech: Everolimus přestupoval přes placentu a působil toxicky na plod.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt MedDRA-systemets organklassificering och frekvenskategorier.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence výskytu.
Swedish: Exponeringen för everolimus ökar hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Czech: Expozice everolimu byla zvýšená u pacientů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Swedish: AUC  63 % (intervall 0-80 %) Cmax  58 % (intervall 10-70 %)
Czech: AUC ↓ 63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓ 58 % (rozmezí 10-70 %)
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
Czech: Tato dávka Afinitoru je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Swedish: Tabell 3 visar frekvensen av rapporterade biverkningar från den sammanlagda analysen av säkerhetsbedömningen.
Czech: Tabulka 3 uvádí kategorie četností nežádoucích účinků hlášených v poolovaných analýzách s ohledem na hodnocení bezpečnosti.
Swedish: Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Afinitor omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
Czech: Jestliže je diagnostikována systémová invazivní mykotická infekce, musí být léčba Afinitorem okamžitě a trvale zastavena a musí být zahájena vhodná antimykotická terapie.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Afinitor sätts in.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby Afinitorem u pacienta dosaženo optimální kompenzace glykemie.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering av cancerpatienter sågs ingen signifikant påverkan från åldern (27-85 år) på oralt clearance av everolimus.
Czech: V populačním farmakokinetickém hodnocení u pacientů s nádory nebyl po perorálním podání zjištěn významný vliv věku (27-85 let) na clearance everolimu.
Swedish: PJP/PCP kan associeras till samtidig användning av kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Czech: PJP/PCP mohou být spojeny s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Swedish: Everolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A) - rekommenderad daglig dos är 7,5 mg.
Czech: Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
Swedish: avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel.
Czech: pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní.
Swedish: Interaktioner
Czech: Interakce
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anemie Časté
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan den manliga och den kvinnliga fertiliteten vara nedsatt under behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
Czech: Z neklinických studií vyplývá, že fertilita mužů a žen může být léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3).
Swedish: I den första studien var det genomsnittliga AUC för everolimus hos 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) dubbelt så högt som det hos 8 patienter med normal leverfunktion.
Czech: V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
Swedish: Vid differentialdiagnostik av icke-infektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se "Infektioner" nedan).
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP).
Swedish: Everolimus säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Afinitor tabletter till 8 respektive 34 patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika everolimu byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Afinitoru u 8 a 34 subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Swedish: Afinitor kan påverka kvinnlig fertilitet.
Czech: Afinitor může mít vliv na plodnost žen.
Swedish: Diagnosen ickeinfektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra icke-medicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních známek a příznaků, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími vyšetřeními vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Swedish: Samtliga (n=302) <65 år (n=159) ≥65 år (n=143) 0 (n=216)
Czech: Všichni (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda uppgifter från elva kliniska studier där 2879 patienter behandlades med Afinitor, varav fem av studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier och sex var öppna fas I- och II-studier, samtliga relaterade till de godkända indikationerna.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených Afinitorem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för dosjustering av Afinitor
Czech: Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování Afinitoru
Swedish: grad 2 Ingen dosjustering krävs.
Czech: Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för everolimus 10 mg med 22 % (uppmätt som AUC) och den maximala plasmakoncentrationen, Cmax, med 54 %.
Czech: U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou expozici k everolimu v dávce 10 mg (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální plazmatickou koncentraci Cmax o 54 %.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de kör eller använder maskiner om de upplever fatigue under behandlingen med Afinitor.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby Afinitorem objeví únava.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE10
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och exemestan ökade Cmin och C2h för exemestan med 45 % respektive 64 %.
Czech: Souběžné podávání everolimu a exemestanu zvýšilo Cmin exemestanu o 45 % a C2h exemestanu o 64 %.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
Czech: Podpůrné analýzy přežití bez progrese byly založené na nezávislém centrálním radiologickém hodnocení.
Swedish: Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Afinitor.
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit.
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats.
Czech: Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Swedish: everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 månader placebo + exemestan: 3,19 månader
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 měsíce Placebo + exemestan: 3,19 měsíce
Swedish: Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Czech: Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
Swedish: Log-rank p-värde =
Czech: Log-rank p-hodnota =
Swedish: • smärta i munnen
Czech: • Bolest v ústech
Swedish: • akne
Czech: • Akné
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter med solida tumörer i framskridet stadium upptäcktes ingen signifikant påverkan från kreatininclearance (25-178 ml/minut) på CL/F hos everolimus.
Czech: V populační farmakokinetické analýze 170 pacientů s pokročilými solidními nádory nebyl zjištěn významný vliv clearance kreatininu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Czech: *Non-ileum: žaludek, tlusté střevo, rektum, apendix, cekum, duodenum, jejunum, karcinom neznámého primárního původu a další tumory gastrointestinálního původu ULN: Horní hranice normálu
Swedish: Kaplan-Meiermedianer Everolimus: 4,90 månader Placebo: 1,87 månader
Czech: Kaplan-Meier mediány Everolimus: 4,90 měsíce Placebo: 1,87 měsíce
Swedish: I understödjande analyser observerades en positiv behandlingseffekt i alla subgrupper med undantag för subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (ileum: HR=1,22 [95 % KI: 0,56-2,65], icke ileum: HR=0,34 [95 % KI: 0,22-0,54], lunga: HR=0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Czech: V podpůrných analýzách byl pozorován pozitivní efekt léčby u všech podskupin s výjimkou podskupiny pacientů s primárním místem vzniku nádoru v ileu (Ileum: HR=1,22 [95% CI: 0,56-2,65]; Non-ileum: HR=0,34 [95% CI: 0,22-0,54]; Plíce: HR=0,43 [95% CI: 0,24-0,79]) (viz obrázek 5).
Swedish: Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Afinitor för alla grupper av den pediatriska populationen för neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas och thorax samt njurcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Afinitorem u všech podskupin pediatrické populace s pankreatickým neuroendokrinním tumorem, neuroendokrinním tumorem hrudníku a s renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Hazard ratio p-värde
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Swedish: Allvarliga biverkningar av Afinitor kan vara:
Czech: Vážné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Swedish: Demografierna var välbalanserade (poolad medianålder [61 år; intervall 27-85], 78 % män, 88 % kaukasier, antal tidigare VEGFR-TKI-behandlingar [1-74 %, 2-26 %]).
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (celkový medián věku [61 let; rozmezí 27-85], 78 % mužů, 88 % bílé rasy, počet předchozí VEGFR-TKI léčby [1-74 %, 2-26 %]).