FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av observerade trombotiska/tromboemboliska händelser i kliniska prövningar var 6,0 % med romiplostim och 3,6 % med placebo.
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
Swedish: På grund av bildandet av neutraliserande antikroppar minskade ofta de farmakodynamiska effekterna av romiplostim hos råttor vid längre administreringsvaraktighet.
Slovak: Z dôvodu tvorby neutralizujúcich protilátok sa farmakodynamické účinky romiplostímu pri potkanoch často znižovali pri dlhodobom podávaní.
Swedish: Eventuella biverkningar hos barn med ITP
Slovak: Možné vedľajšie účinky u detí s ITP
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
Swedish: Trombocytopeni återkommer sannolikt efter utsättning av behandling med romiplostim.
Slovak: Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostímom.
Swedish: Aspiration och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom ökat antal perifera blastceller.
Slovak: Aspiráciu a biopsiu kostnej drene je zvyčajne potrebné urobiť v priebehu ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u tých, ktorí majú systémové príznaky alebo abnormálne prejavy, ako je zvýšený počet nezrelých buniek v periférii.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX04
Swedish: En maximal dos på 10 mikrog/kg en gång i veckan ska inte överskridas.
Slovak: Maximálna dávka 10 µg/kg jedenkrát týždenne sa nemá prekročiť.
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza pri zvieratách nepozorovala 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Swedish: De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du måste ta.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Swedish: I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Swedish: Pediatriska patienter som hade fullföljt en tidigare romiplostimstudie (inklusive studie S4) fick delta i studie S6 (340), en öppen förlängningsstudie som utvärderade säkerhet och effekt vid långtidsbehandling med romiplostim hos trombocytopena pediatriska patienter med ITP.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí ukončili predchádzajúcu štúdiu s romiplostímom (vrátane štúdie S4), mali povolené vstúpiť do štúdie S6 (340), otvorenej rozšírenej štúdie, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť dlhodobého dávkovania romiplostímu u trombocytopenických pediatrických pacientov s ITP.
Swedish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
Swedish: Eftersom den statistiska testningen för incidens akut behandling inte var signifikant, utfördes inget statistisk test för effektmåttet antal totala blödningshändelser.
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Swedish: Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Swedish: Samtliga av dessa 63 patienter fick minst en dos romiplostim.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Swedish: Natriumkloridlösningar eller bakteriostatiskt vatten ska inte användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Slovak: Roztoky chloridu sodného alebo bakteriostatická voda sa nemajú používať pri rekonštitúcii lieku.
Swedish: Om den rekonstituerade produkten inte används omedelbart ska inte sprutan avlägsnas från adaptern, för att upprätthålla mikrobiologisk integritet.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, injekčná striekačka sa nemá vyťahovať z adaptéra injekčnej liekovky na udržanie mikrobiologickej integrity.
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Swedish: För korrekt dosering till vissa pediatriska patienter krävs ett extra spädningssteg efter rekonstitueringen, vilket kan öka risken för medicineringsfel (se avsnitt 4.2).
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
Swedish: Den totala blödningshändelsen definierades som kliniskt signifikanta blödningshändelser eller användning av akut behandling för att förhindra en kliniskt signifikant blödning under behandlingsvecka 2 till och med 25.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Swedish: Patienten kan inte ha ett veckosvar inom 8 veckor efter att ha fått akut behandling.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Swedish: Administrera den subkutana injektionen enligt lokala anvisningar och med en god aseptisk teknik.
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu podľa miestnych postupov a správnej aseptickej techniky.
Swedish: Nplate rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Swedish: Andra läkemedel och Nplate
Slovak: Iné lieky a Nplate
Swedish: Av de 66 patienterna i studien hade 63 haft ITP mer än 12 månader.
Slovak: Zo 66 pacientov zaradených v štúdii malo 63 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania.
Swedish: En stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen konstaterades också, med en liten ökning av antalet neutrofiler, lymfocyter, monocyter och eosinofiler i perifert blod.
Slovak: Pozoroval sa aj stimulačný účinok na tvorbu leukocytov, pretože počty neutrofilov, lymfocytov, monocytov a eozinofilov v periférnej krvi boli mierne zvýšené.
Swedish: Försämring av blodcancer
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
Swedish: I båda studierna fastställdes effekten genom en ökning av andelen patienter som uppnådde ett varaktigt trombocytsvar.
Slovak: V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
Swedish: Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si podať injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolený.
Swedish: • feber (pyrexi)
Slovak: • horúčka (pyrexia);
Swedish: 1 förpackning innehåller:
Slovak: 1 balenie obsahuje:
Swedish: En kliniskt signifikant blödning definierades som en blödning enligt CTCAE version 3.0 grad ≥ 2 (CTCAE; Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Swedish: Resultat från studier som gjort jämförelser med standardbehandling hos icke-splenektomerade patienter
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
Swedish: Om du har glömt att använda Nplate
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
Swedish: Nplate bör användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Swedish: Summering av viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti z placebom kontrolovaných štúdií
Swedish: Romiplostim är ett Fc-peptidfusionsprotein (peptibody) som signalerar och aktiverar intracellulära transkriptionsvägar via TPO-receptorn (även kallad cMpl) för att öka trombocytproduktionen.
Slovak: Romiplostím je Fc-peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom TPO receptora (známeho aj ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.
Swedish: Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin för att behandla din ITP, kan dosen av dessa behöva minskas eller sättas ut när de ges tillsammans med Nplate.
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, ktoré môžete užívať na liečbu vašej ITP, pri podávaní spolu s Nplate bude možno potrebné znížiť ich dávku alebo ich vysadiť.
Swedish: Läkemedel som använts för behandling av ITP i kombination med romiplostim i kliniska prövningar innefattade kortikosteroider, danazol, och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och anti-D-immunglobulin.
Slovak: Lieky používané na liečbu ITP v kombinácii s romiplostímom v klinických skúšaniach zahŕňali kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, intravenózny imunoglobulín (IVIG) a anti-D imunoglobulín.
Swedish: Båda försökspersonerna hade negativa test för neutraliserande antikroppar mot romiplostim 4 månader efter den sista dosen.
Slovak: Obe osoby mali negatívny test neutralizujúcich protilátok proti romiplostímu 4 mesiace po skončení dávkovania.
Swedish: I pediatriska studier har 282 pediatriska ITP-patienter behandlats med romiplostim i 2 kontrollerade och 3 okontrollerade kliniska prövningar.
Slovak: V pediatrických štúdiách bolo 282 pediatrických ITP subjektov liečených romiplostímom v 2 kontrolovaných a v 3 nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Swedish: Studie S4 (279) var en fas 3-studie med 24 veckors behandling med romiplostim och studie S5 (195) var en fas 1/2-studie med 12 veckors behandling med romiplostim (upp till 16 veckor för lämpliga responders som påbörjade en 4 veckor lång farmakokinetisk utvärderingsperiod).
Slovak: Štúdia S4 (279) bola štúdia fázy 3 s 24 týždňami liečby romiplostímom a štúdia S5 (195) bola štúdia fázy 1/2 s 12 týždňami liečby romiplostímom (až 16 týždňov v prípade vhodných respondérov, ktorí vstúpili do 4-týždňového obdobia farmakokinetického hodnotenia).
Swedish: Trombocyter (blodplättar) är de celler i blodet som hjälper till att försluta sår och bilda blodkoagel.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny.
Swedish: Om du slutar att använda Nplate
Slovak: Ak prestanete používať Nplate
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion.
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Swedish: Hos ytterligare 6 patienter observerades retikulin vid benmärgsbiopsi (se avsnitt 4.4).
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
Swedish: Då bryts det vita plastskyddets försegling.
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Swedish: Trombocytopeni efter avslutad behandling
Slovak: Trombocytopénia po skončení liečby
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Slovak: Ak ste vystavený riziku krvných zrazenín alebo ak sú krvné zrazeniny vo vašej rodine časté.
Swedish: Följ stegen som beskrivs i denna information och använd så många beredningssatser som behövs för att få den dos Nplate som läkaren har förskrivit.
Slovak: Postupujte podľa krokov opísaných v tejto písomnej informácii pre používateľa a používajte toľko súprav na svojpomocné podanie, koľko je potrebných na kompletné podanie predpísanej dávky lieku Nplate.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder.
Slovak: Na miesto injekcie môžete zatlačiť kúsok vaty alebo gázy počas 10 sekúnd.
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
Slovak: Pozri tabuľku 2 nižšie na úpravu a sledovanie dávky.
Swedish: Nplate levereras som 1 sats eller som multiförpackning med 4 satser.
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
Swedish: Efter att du injicerat Nplate själv under den första månaden måste du visa att du fortfarande kan bereda och injicera Nplate på rätt sätt.
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nplate för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av immunologisk trombocytopeni (idiopatisk trombocytopen purpura) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nplate v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe imunitnej trombocytopénie (idiopatická trombocytopenická purpura) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: 9/l hos mellan 50 % och 70 % av patienterna under den 6 månader långa behandlingsperioden i de placebokontrollerade studierna.
Slovak: 9/l u 50 % až 70 % pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
Swedish: Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si správne pripravili Nplate a podali si správnu dávku (pozri časť 7. Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate).
Swedish: Tillverkare Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Swedish: Den vanligaste veckodosen var 3-10 mikrog/kg och den högsta tillåtna dosen i studien var 10 mikrog/kg.
Slovak: Najčastejšie používaná týždenná dávka bola 3 - 10 µg/kg a maximálna povolená dávka v štúdii bola 10 µg/kg.
Swedish: Toxikokinetiska studier visade ingen interaktion för antikropparna vid de uppmätta koncentrationerna.
Slovak: Toxikokinetické štúdie nepreukázali žiadne interakcie protilátok s meranými koncentráciami.
Swedish: Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Swedish: Totalt 3,2 % (9/282) av patienterna uppvisade bindande antikroppar mot TPO vid varje tidpunkt under behandlingen med romiplostim.
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
Swedish: • smärta i övre delen av buken
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha;
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Slovak: Lekárom predpisujúcim romiplostím bude poskytnutá dávkovacia kalkulačka na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a ako návod na správnu rekonštitúciu, riedenie (ak je potrebné) a aplikačné postupy.
Swedish: Om man misstänker att det bildats neutraliserande antikroppar, ska man kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln) för antikroppstestning.
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid graviditet om inte din läkare ordinerar det.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je indikované vaším lekárom.
Swedish: Om du även tar läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande läkemedel som antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel) ökar risken för blödning.
Slovak: Ak užívate aj lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá alebo protidoštičkovú liečbu), existuje vyššie riziko krvácania.
Swedish: 9/l under behandlingsvecka 18 till och med 25.
Slovak: 9/l počas 18. až 25. týždňa liečby.
Swedish: • Eftersom pediatriska patienter inte får självadministrera Nplate är utbildningspaketet för hemadministrering endast avsett för vuxna patienter och inte för pediatriska patienter.
Slovak: Keďže svojpomocné podanie Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov, balenie HAT je určené na použitie dospelými pacientmi a nie pediatrickými pacientmi.
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Swedish: I studie S1 (212) utvärderades patienter som inte genomgått splenektomi och hade ett otillräckligt svar eller var intoleranta mot tidigare terapier.
Slovak: Štúdia S1 (212) hodnotila pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu a nedostatočne odpovedali alebo neznášali predchádzajúce spôsoby liečby.
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), förhöjd hjärtfrekvens
Slovak: • srdcový záchvat (infarkt myokardu); zvýšená frekvencia srdca;
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera förrän du har fått utbildning från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Swedish: Läs igenom anvisningarna i slutet av denna bipacksedel om hur Nplate ska injiceras, enligt diskussion med din läkare.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie, ako si injekčne podať Nplate podľa pokynov vášho lekára.
Swedish: Av de 157 patienter som randomiserades till romiplostimgruppen var det tre som inte fick något romiplostim.
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för romiplostim hos ITP-patienter varierade mellan 1 och 34 dagar (median 3,5 dagar).
Slovak: Polčas eliminácie romiplostímu u ITP pacientov sa pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dňa).
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
Slovak: U žiadneho pacienta sa však nepreukázali akékoľvek abnormality kostnej drene, ktoré by boli v rozpore so základnou diagnózou ITP na začiatku alebo počas liečby.
Swedish: Volymen av romiplostim som ska administreras beräknas utifrån patientens kroppsvikt, dosen som erfordras samt produktens koncentration.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Swedish: 9/l) antalet trombocyter.
Slovak: 9/l) počty krvných doštičiek.
Swedish: • förändringar i vissa blodprover (förhöjda levertransaminaser, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet),
Slovak: • zmeny niektorých krvných vyšetrení (zvýšenie transaminázy; zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi);
Swedish: Koncentration efter spädning
Slovak: Koncentrácia po zriedení
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa v placebom kontrolovaných štúdiách nezistili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering.
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
Swedish: Nplate är ett sterilt läkemedel men utan konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Nplate je sterilný liek, ale bez konzervačnej prísady, a je určený len na jednorazové použitie.
Swedish: I embryonal-/fosterutvecklingsstudier på möss och råttor fann man reduktioner av maternell kroppsvikt endast hos möss.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba pri myšiach.
Swedish: Utbildningspaketet innehåller material riktat till vårdpersonal om hur patienter ska väljas ut och utbildas för självadministrering av romiplostim samt material riktat till patienter som hjälp vid beredning och självadministrering av korrekt dos romiplostim.
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Swedish: Förhöjt benmärgsretikulin tros vara ett resultat av TPO-receptorstimulans vilket leder till ett förhöjt antal megakaryocyter i benmärgen, vilka sedan kan frisätta cytokiner.
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene je pravdepodobne výsledkom stimulácie TPO receptora, ktorá vedie k zvýšenému počtu megakaryocytov v kostnej dreni, čo môže následne uvoľniť cytokíny.
Swedish: Det är känt att romiplostim kan passera placentabarriären hos råttor och kan överföras från modern till fostret under utveckling och stimulera trombocytproduktion hos fostret.
Slovak: O romiplostíme je známe, že prechádza placentárnou bariérou potkanov, a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
Swedish: I placebogruppen kunde 0 % till 7 % av patienterna uppnå ett trombocytantalsvar under 6-månadersbehandlingen.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 8 år före inträdet i studien.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 8 rokov.
Swedish: Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att tala om för dig när du bör få nästa dos.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Nplate, váš lekár vám oznámi, kedy dostanete ďalšiu dávku.
Swedish: • Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.
Slovak: Neaplikujte do oblastí s jazvami a striami.
Swedish: Reduktion av tillåtna samtidiga medicinska ITP-behandlingar
Slovak: Redukcia povolených súbežných spôsobov liečby ITP
Swedish: Orofaryngeal smärta, smärta i övre delen av buken, rinit, faryngit, konjunktivit, öroninfektion, sinuit och perifer svullnad var ytterligare biverkningar som observerades vid pediatriska studier utöver dem som observerades i studier med vuxna patienter.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, rinitída, faryngitída, konjunktivitída, infekcia ucha, sinusitída a periférny opuch boli ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s dospelými.
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen varaktig respons, definierad som minst 6 veckor med ett trombocytantal ≥ 50 x 10
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol výskyt trvalej odpovede, definovanej ako dosiahnutie najmenej 6-týždňové počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Swedish: Gastroenterit Faryngit*** Konjunktivit*** Öroninfektion*** Sinuit***
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***