FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Bulgarian: Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
English: 1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Bulgarian: Съвместни първични крайни точки: ARR и CDW.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Bulgarian: Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2.
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Bulgarian: Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
English: Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Bulgarian: Време до 6-месечно потвърдено влошаване на инвалидността в проучване 2
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
English: The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който LEMTRADA осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е напълно изяснен.
English: The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Bulgarian: Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат постоянни.
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Bulgarian: Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
English: To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и продължителността на изискващото се проследяване, моля вижте следната диаграма.
English: LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Bulgarian: При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Bulgarian: По тези причини сравняването на честотата на антитела срещу LEMTRADA с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
English: These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Bulgarian: Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм.
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне.
English: In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Bulgarian: Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят способността Ви да се борите с инфекциите.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
English: Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Bulgarian: Инфекциите най-общо са били с типичната си продължителност и са били излекувани след конвенционално лечение.
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Bulgarian: Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Bulgarian: LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система.
English: It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Bulgarian: Отбелязано е, че при някои от пациентите кръвното налягане и/или сърдечната честота временно са били абнормни по време на инфузията.
English: This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Bulgarian: Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително:
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Bulgarian: Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Bulgarian: LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.
English: You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Bulgarian: Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те ще бъдат лекувани навреме.
English: Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Bulgarian: Реакциите може да настъпят след всяка от дозите по време на курса на лечение.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Bulgarian: Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3.
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Bulgarian: Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Bulgarian: До 4 години след Вашата последна инфузия на
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Bulgarian: Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
English: In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на алемтузумаб при бременни жени.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Bulgarian: Поради това се препоръчва всички пациенти от женски пол да се подложат на ежегоден скрининг, като например цервикална намазка.
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
English: 3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Bulgarian: Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания.
English: In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Bulgarian: Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
English: Summary of the safety profile in clinical studies
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност при клинични изпитвания
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Bulgarian: Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в т.
English: Follow-up of patients
Bulgarian: Проследяване на пациентите
English: Initial treatment of 2 courses:
Bulgarian: Начално лечение в 2 курса:
English: Other medicines and LEMTRADA
Bulgarian: Други лекарства и LEMTRADA
English: It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Bulgarian: Препоръчва се завършване на ежегоден скрининг за HPV при пациентки от женски пол.
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Bulgarian: Може да се дадат и други лечения за ограничаване на тези реакции, което става преди инфузията или след като получите симптоми.
English: • exaggerated immune response
Bulgarian: прекомерен имунен отговор
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва 2.
English: One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
Bulgarian: Един пациент е развил ИТП, която е останала неразпозната преди да се въведат изискванията за ежемесечно проследяване на кръвта и е починал от вътремозъчен кръвоизлив.
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Bulgarian: При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция.
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се разреди преди инфузията.
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Bulgarian: Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект върху имунната система.
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
English: There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Bulgarian: Има определени признаци и симптоми, за които самите
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания
English: Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Bulgarian: Някои пациенти, ако имат симптоми или признаци на заболяването МС след първите два курса, може да получат един или два допълнителни курса на лечение, състоящи се от една инфузия дневно в продължение на 3 дни.
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Bulgarian: Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб.
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
English: Disability1 (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
Bulgarian: (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
English: You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Bulgarian: Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента.
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Bulgarian: Броят на нормалните сперматозоиди е значимо понижен (<10%) в сравнение с контролите и процентът на абнормни сперматозоиди (отделени главички или липса на главички) е значимо повишен (до 3%).
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция съгласно местните препоръки.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Bulgarian: Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които са Ви дадени от Вашия лекар.
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Bulgarian: Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Bulgarian: Може също така да доведе до увреждане на белите дробове, което води до изхрачване на кръв при кашлица.
English: MRI Endpoints (0-2 years)
Bulgarian: ЯМР критерии за оценка (0-2 години)
English: Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Bulgarian: Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението.
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Bulgarian: LEMTRADA не води до излекуване на МС, но може да намали броя на пристъпите на МС.
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Bulgarian: Препоръчителни лабораторни изследвания за проследяване на пациенти
English: To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Bulgarian: За да може да се прояви напълно ефектът на ваксинацията срещу VZV, лечението с LEMTRADA трябва да се отложи с 6 седмици след ваксинацията.
English: Most events were mild to moderate in severity.
Bulgarian: Повечето събития са били леки до умерени по тежест.
English: There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
English: Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
English: 4.5/3.8 years
Bulgarian: 4,5/3,8 години
English: If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Bulgarian: Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.
English: LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LEMTRADA 3.
English: Patients with uncontrolled hypertension.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония.
English: This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Bulgarian: Информация от употребата на алемтузумаб преди разрешаването за употреба на LEMTRADA извън спонсорираните проучвания
English: It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да са завършили задължителните местни имунизации най-малко 6 месеца преди лечението с LEMTRADA.
English: Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Bulgarian: Пациентите, които развиват ранни прояви на патологична имунна активация, трябва да бъдат оценени незабавно и да се има предвид диагнозата ХЛХ.
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните, в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението.
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Bulgarian: Пропуснати дози не трябва да се прилагат в един и същи ден с насрочената редовна доза.
English: Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
Bulgarian: Серумните концентрации са нараствали с всяка от последователните дози в рамките на един курс на лечение, като най-високите наблюдавани концентрации са настъпили след последната инфузия от курса на лечение.
English: Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Bulgarian: Термините, маркирани със звезда (*) в Таблица 1, включват нежелани реакции, съобщени като "реакции, свързани с инфузията".
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG преминава през плацентната бариера; алемтузумаб също може да преминава през плацентарната бариера и поради това представлява потенциален риск за плода.
English: Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
Bulgarian: Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
English: Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
Bulgarian: Друга важна нежелана реакция е повишаването на риска от инфекции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават инфекции).
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
English: Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Bulgarian: Следователно, независимо от статуса за анти-TPO-антитела преди лечението, пациентите могат да развият нежелана реакция от страна на щитовидната жлеза, и трябва периодично да правят всички изследвания, както е описано погоре.