FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto.
English: CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Italian: I livelli di CK devono essere misurati prima di iniziare la terapia.
English: The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Italian: La funzione renale di questi pazienti, perciò, deve essere monitorata strettamente e la terapia con fenofibrato sospesa in caso di alterazioni severe dei parametri di laboratorio.
English: No sign of any effect on fertility has been detected.
Italian: Non è stato osservato alcun segno sulla fertilità.
English: Food interaction
Italian: Interazione con gli alimenti
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Italian: I trigliceridi LDL e VLDL sono ridotti.
English: Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Italian: Studi di tossicità cronica non hanno prodotto informazioni rilevanti sulla tossicità specifica del fenofibrato.
English: Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
Italian: Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Italian: La terapia con statina può essere ripresa sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
English: ∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
Italian: L'aumento di AUC∞, AUCt e Cmax è rispettivamente del 111,88%, 114,06% e 115,28%.
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Italian: I risultati di questo studio mostrano che il cibo ha effetto su velocità ed entità di assorbimento nell'associazione a dose fissa.
English: The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Italian: La clearance sistemica della pravastatina è 0,81 l/h/kg e la clearance renale è 0,38 l/h/kg, dato che indica una secrezione tubulare.
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Italian: In totale in questi studi sono stati arruolati 1637 pazienti che non hanno avuto una risposta adeguata alle terapie con pravastatina 40 mg in monoterapia o simvastatina 20 mg in Europa e negli USA.
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Italian: Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
English: On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
Italian: In media viene assorbito il 34% della dose somministrata per bocca, con una biodisponibilità assoluta del 17%.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Italian: L'aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all'aumento del livello di omocisteina, un fattore di rischio per la trombosi, e ad altri fattori non identificati.
English: It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Italian: Viene rapidamente assorbita ed i livelli di picco sierico sono raggiunti dopo 1-1,5 ore dall'ingestione.
English: Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Italian: La pravastatina non viene significativamente metabolizzata dal citocromo P450, né sembra essere un substrato o un inibitore della glicoproteina P ma piuttosto un substrato di altre proteine di trasporto.
English: Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Italian: I risultati tossicologici in questi studi di co-somministrazione erano coerenti con quelli osservati con pravastatina e fenofibrato somministrati individualmente.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Italian: L'effetto complessivo è una riduzione del rapporto tra lipoproteine a bassa densità e lipoproteine a densità molto bassa rispetto alle proteine ad alta densità.
English: In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento.
English: Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Italian: Pravafenix con cibi, bevande e alcolici - Prenda sempre Pravafenix con il cibo poiché Pravafenix è assorbito meno bene a stomaco vuoto.
English: Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
Italian: Il fenofibrato ha un effetto uricosurico e quindi fornisce a questi pazienti un beneficio aggiuntivo.
English: Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Italian: Prima di prendere Pravafenix deve informare il medico se ha o ha avuto qualsiasi problema di salute.
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alle dosi somministrate.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Italian: Se durante la terapia soffre di capogiri, visione doppia o offuscata, si accerti di essere in grado di guidare e utilizzare macchinari prima di farlo.
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Italian: I rispettivi effetti di pravastatina e fenofibrato sono complementari.
English: Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di clearance stimata della creatinina <60 ml/min.
English: - Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
Italian: Informi il medico se beve grandi quantità di alcolici ( se assume quantità superiori a quella giornaliera raccomandata; in caso di dubbio si rivolga al medico o al farmacista) o se ha avuto una malattia di fegato.
English: Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il 20% della dose iniziale è eliminato con le urine e il 70% con le feci.
English: The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Italian: L'assorbimento di fenofibrato è aumentato quando somministrato con il cibo.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Italian: Deve quindi essere usata cautela nei pazienti con storia di embolia polmonare.
English: • Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
Italian: • Problemi respiratori tra cui tosse persistente/o ridotta capacità respiratoria o febbre.
English: Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
Italian: Di conseguenza il potenziale rapporto rischi/benefici di Pravafenix deve essere attentamente valutato prima dell'inizio della terapia e nei pazienti devono essere monitorati i segni di tossicità muscolare.
English: In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Italian: Alla luce di questo sostanziale primo passaggio attraverso il fegato, le concentrazioni plasmatiche di pravastatina hanno solo un valore limitato nel predire un effetto ipolipemizzante.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche raggiungono quelle massimali (Cmax) da 4 a 5 ore dopo la somministrazione orale.
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Italian: Dopo una somministrazione endovenosa, il 47% della dose viene eliminato per escrezione renale ed il 53% per escrezione biliare e biotrasformazione.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Italian: Disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia)
English: The recommended dose is one capsule per day.
Italian: La dose raccomandato è di una capsula al giorno.
English: In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Italian: Negli studi in vitro ed in vivo di genotossicità non è stata rilevata evidenza di potenziale mutageno.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Italian: Sebbene queste siano variazioni minori, si deve prestare attenzione nell'associare pravastatina a eritromicina o claritromicina.
English: When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Italian: Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio intenso o traumi muscolari; se necessario, la misurazione dev'essere ripetuta.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Italian: Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL.
English: However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Italian: Tuttavia, quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione la possibilità che, durante il trattamento, si possano verificare capogiri e disturbi della vista.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: • Effects on liver: raised serum transaminases.
Italian: • Effetti sul fegato: aumento delle transaminasi.
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Italian: Possibili effetti indesiderati rilevati con alcune statine (stesso tipo di medicinali per la riduzione del colesterolo quali pravastatina)
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Italian: Gli studi di cinetica dopo la somministrazione di una dose singola e nella terapia continuativa hanno dimostrato che il farmaco non si accumula.
English: Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
Italian: L'uricemia aumenta nel 20% circa dei casi di pazienti iperlipidemici , particolarmente in quelli con malattia di tipo IV.
English: Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
Italian: Non usi Pravafenix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister/sulla bottiglia dopo “Scad.”.
English: Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Italian: Diabete mellito scompensato, obesità
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common ( ≥ 1/10),
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica dell'acido fenofibrico è di circa 20 ore.
English: Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy.
Italian: Si raccomanda una particolare prudenza nelle donne in età fertile: verificare la comprensione adeguata del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Italian: Questo è il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti a una terapia continuativa con pravastatina senza causare alterazioni significative nei livelli plasmatici della pravastatina stessa, come è stato rilevato con altre statine.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Questo medicinale è stato prescritto per lei.
English: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Italian: PRAVASTATINA 40 mgNa = 119
English: The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Italian: La presenza di cibo nel tratto gastroenterico porta ad una riduzione della biodisponibilità, ma l'effetto ipocolesterolemizzante della pravastatina è identico quando questa venga assunta con o senza cibo.
English: Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Italian: Reazioni allergiche gravi e improvvise causano gonfiore a viso, labbra, lingua o laringe che può comportare un'importante difficoltà di respiro.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pravafenix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per disturbi del metabolismo lipoproteico e altre iperlipidemie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
Italian: • Distruzione muscolare (rabdomiolisi), alcuni casi con problemi tendinei, a volte complicati da rottura.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Italian: Gli effetti embriotossici sono stati osservati a dosi nell'ambito della tossicità materna.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Italian: Il fenofibrato è escreto principalmente in forma di acido fenofibrico e del suo glucuronide coniugato.
English: Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Italian: I casi osservati di sovradosaggio erano asintomatici e non hanno causato anomalie agli esami di laboratorio.
English: - capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Italian: - rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
English: In such cases CK levels should be measured (see below).
Italian: In tali casi si deve procedere al dosaggio dei livelli di CK (vedi oltre).
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Italian: Il colesterolo è uno tra tanti grassi che si trovano nel sangue.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Italian: Gli studi di mutagenicità del fenofibrato sono risultati negativi.
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Italian: Pravastatina Circa il 50% della pravastatina presente in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Italian: La contemporanea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta a un aumento di circa 4 volte nell'esposizione sistemica alla pravastatina.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Italian: Negli anziani la clearance plasmatica totale apparente dell'acido fenofibrico non si modifica.
English: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Italian: Sodio idrogeno carbonato Macrogolgliceridi laurici Tipo 1500 Idrossipropilcellulosa Macrogol 20 000
English: Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di pravastatina e fenofibrato disponibili nell'Unione europea.
English: Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
Italian: Di solito dopo il trattamento con Pravafenix si verifica una riduzione rapida dei livelli sierici di lipidi, ma la terapia deve essere interrotta se non si ottiene una risposta adeguata entro tre mesi.
English: • The active substances are fenofibrate and pravastatin.
Italian: • I principi attivi sono fenofibrato e pravastatina.
English: Adverse reaction (fenofibrate)
Italian: Reazioni avverse(fenofibrato)
English: Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pravafenix deve essere assunto con il cibo, dato che il cibo stesso aumenta la biodisponibilità del fenofibrato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda Pravafenix se una delle condizioni elencate sopra è vera nel suo caso.
English: In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
Italian: In linea con alcune formulazioni di fenofibrato, si raccomanda che l'associazione fissa sia assunta con il cibo poiché la biodisponibilità del fenofibrato è aumentata se somministrato con il cibo e l'efficacia ipolipemizzante della pravastatina non viene modificata.
English: As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
Italian: Come con altri farmaci ipolipemizzanti, è stato osservato un modesto aumento dei livelli di transaminasi in alcuni pazienti trattati con pravastatina o fenofibrato.
English: The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Italian: La sicurezza della somministrazione in associazione di pravastatina e fenofibrato è stata stabilita nei ratti.
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Italian: Pravafenix contiene fenofibrato e pravastatina, che hanno diversi meccanismi di azione e mostrano effetti additivi in termini di riduzione della lipidemia.
English: In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la pravastatina viene trasportata negli epatociti e, in misura sostanzialmente minore, nelle altre cellule.
English: This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
Italian: Questo perché la colestiramina o altre resine leganti gli acidi biliari spesso riducono l'assorbimento dei medicinali se assunti in momenti troppo vicini uno all'altro e quindi possono impedire l'assorbimento di Pravafenix.
English: The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Italian: Le affermazioni che seguono riflettono le proprietà farmacodinamiche/farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Pravafenix.
English: Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines.
Italian: Pravafenix di solito non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Italian: Il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamenti.
English: The name of your medicine is Pravafenix.
Italian: Il nome del medicinale è Pravafenix.
English: Peripheral polyneuropathy
Italian: Polineuropatia periferica
English: The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
Italian: Il prodotto principale della degradazione della pravastatina è il metabolita isomerico 3-α-idrossi.
English: The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è aumentato quando un fibrato e un inibitore della 3-idrossi-3metilglutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reduttasi sono somministrati insieme.
English: This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Italian: Questo è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha la pressione alta.
English: Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica della pravastatina orale va da 1,5 a 2 ore.