FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisemistä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti
Finnish: Mitä Zometa sisältää - Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zometa - Učinkovina zdravila Zometa je zoledronska kislina.
Finnish: - Laimennettu Zometa-infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Slovenian: - Razredčeno infuzijsko raztopino zdravila Zometa morate porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Finnish: Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat Zometa tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zdravilom Zometa ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Finnish: Lisätietoja Zometan käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin Zometan käyttövalmista pulloa käyttäen, on annettu kohdassa 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zometa, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov iz plastenke z že pripravljeno raztopino zdravila Zometa, so navedene v poglavju 4.2.
Finnish: Injektiopullo: 5 ml muovinen pullo, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä sykloolefiinikopolymeeristä, fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyyli tulppa ja alumiininen hattu, jossa on muovinen irrotettava komponentti.
Slovenian: Viala: 5-mililitrska plastična viala, izdelana iz prozornega, brezbarvnega cikloolefinskega kopolimera, z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in aluminijasto zaporko s plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (opredeljenim kot CLcr > 60 ml/min) je mogoče zoledronsko kislino 4 mg/100 ml dajati neposredno, brez dodatne priprave.
Finnish: Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 ampullia sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1+1) injektiopulloa ja ampullia.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo in 1 ampulo ali 4 viale in 4 ampule in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x 1+1) vial in ampul.
Finnish: Pakkauksessa on jauhetta sisältävä injektiopullo sekä ampulli, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, johon jauhe liuotetaan.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje vialo s praškom, skupaj z ampulo s 5 ml vode za injekcije, ki se uporablja za raztapljanje praška.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zometan antoa.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zdravila Zometa in po njem dobro hidrirani.
Finnish: Mukautettu annos (tsoledronihappoa mg/100 ml) *
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline v 100 ml) *
Finnish: Ennen Zometan antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Slovenian: Splošno Pred uporabo zdravila Zometa moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa, jos olet raskaana.
Slovenian: Če ste noseči, vam ne bi smeli dati zdravila Zometa.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste tulee käyttää heti.
Slovenian: Po prvem odpiranju: z mikrobiološkega stališča je raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Finnish: - Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Slovenian: - Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic je raztopino za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml mogoče uporabiti takoj brez dodatne priprave.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke)
Slovenian: Slika 1 Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p<0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat Zometa- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zdravilom Zometa in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Finnish: Taulukko 6 Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Finnish: EU/1/01/176/001 1 injektiopullo ja 1 ampulli EU/1/01/176/002 4 injektiopulloa ja 4 ampullia
Slovenian: EU/1/01/176/001 1 viala in 1 ampula EU/1/01/176/002 4 viale in 4 ampule
Finnish: Taulukko 6 Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) 4. dan
Finnish: Taulukko 7 Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol, natrijev citrat.
Finnish: Taulukko 1 Pienennettyjen Zometa 4 mg/100 ml infuusionesteen annosten valmistus
Slovenian: Preglednica 1 Pripravljanje nižjih odmerkov iz raztopine za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Myyntiluvan haltijan logo
Slovenian: logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi - Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka, hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika včasih onesposobijo.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje sestavni del zavoja z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo
Finnish: Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Slovenian: V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), nizka raven kalcija v krvi.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu Zometa-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zometa, so poročali o hipokalciemiji.
Finnish: 1 injektiopullo 4 mg 1 liuotinampulli 5 ml 4 injektiopulloa 4 mg 4 liuotinampullia 5 ml
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje ena viala po 4 mg ena ampula vehikla po 5 ml štiri viale po 4 mg štiri ampule vehikla po 5 ml
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö: - Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - zdravilo Aclasta (zdravilo, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino in ga uporabljamo pri zdravljenju osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti), ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zometa niso znani, - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zometa povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Finnish: Miten Zometa annetaan - Zometa tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta annosliuoksena laskimoon.
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa daje - zdravilo Zometa dobijo bolniki v obliki infuzije v veno, ki naj traja vsaj 15 minut, in sicer kot samostojna intravenska raztopina z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zometa infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat zdravila Zometa (5,0 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Finnish: Sinulle ei tule antaa Zometaa, jos imetät.
Slovenian: Če dojite, vam ne smejo dati zdravila Zometa.
Finnish: Zometa 4 mg infuusiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten käyttöön valmistettuna ja edelleen 100 ml:aan liuotettuna (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Zometa 4 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje, rekonstituirano in nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Yliherkkyysreaktiot - Matala verenpaine - Rintakipu - Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina - Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): preobčutljivostne reakcije, nizek krvni tlak, bolečina v prsih, kožne reakcije (rdečina in otekanje) na mestu infuzije, izpuščaj, srbenje, visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje, mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta, nizka koncentracija levkocitov in trombocitov, nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi.
Finnish: Pienennettyjen Zometa-annosten valmistusohjeet
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten Zometaa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zdravilo Zometa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Liuotinampulli: 5 ml:n väritön lasiampulli
Slovenian: Ampula z vehiklom: 5-mililitrska ampula iz brezbarvnega stekla.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji in redčenju.
Finnish: Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Finnish: Zometa on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zdravila Zometa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zdravila Zometa ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Finnish: - Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Zometaa suoneen.
Slovenian: - Zdravilo Zometa vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienennettyjä Zometa-annoksia alla olevan ohjeen mukaisesti.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic je treba po spodnjih navodilih pripraviti nižje odmerke.
Finnish: Zometa 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte plastenke niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Normaalin munuaisfunktion omaavilla potilailla (määritelty CLcr > 60 ml/min) tsoledronihappo 4 mg/100 ml infuusionestettä ei tule laimentaa edelleen.
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic, opredeljenim z očistkom kreatinina > 60 ml/min, se zoledronske kisline 4 mg/100 ml ne sme dodatno redčiti.
Finnish: Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Finnish: Sisältää lisäksi: mannitolia, natriumsitraattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, natrijev citrat in vodo za injekcije.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX")
Finnish: joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.
Slovenian: kar ustreza 4,264 mg zoledronske kisline monohidrata.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja
Finnish: Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1) injektiopulloa.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 ali 4 viale in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x1) vial.
Finnish: Pakkauksessa on infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje vialo s koncentratom.
Finnish: Taulukko 3 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Finnish: Zometan käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zdravila Zometa v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Finnish: Jauhe tulee ensin valmistaa käyttöön lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on mukana olevassa ampullissa.
Slovenian: Prašek morate najprej rekonstituirati v viali s 5 ml vode za injekcije iz priložene ampule.
Finnish: Taulukko 2 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Slovenian: Preglednica 2 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon.
Slovenian: zavoj z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsak vsebuje eno vialo.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: raztopina za infundiranje
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Finnish: Taulukko 5 Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat)
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zdravila Zometa (glejte tudi poglavje 4.4):
Finnish: Taulukko 4 Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Finnish: Jääkaappikylmän liuoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Se on jauheena injektiopullossa.
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki praška v viali.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen lisää aseptisesti 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä pakkauksessa mukana olevasta ampullista Zometa injektiokuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Slovenian: - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da aseptično dodate 5 ml vode za injekcije iz ampule, ki je priložena v škatli, viali, ki vsebuje prašek Zometa.
Finnish: Seerumin kalsium tulee mitata ja hypokalsemia korjata ennen Zometa-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zometa je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Finnish: EU/1/01/176/004 1 injektiopullo EU/1/01/176/005 4 injektiopulloa
Slovenian: EU/1/01/176/004 1 viala EU/1/01/176/005 4 viale
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zometa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2011.
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zometa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zometa?
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in doječe ženske.
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zometa je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Finnish: Muita tietoja Zometasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zometa
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zometa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška (4 mg) in vehikla ter koncentrata (4 mg/5 ml), ki se oba uporabita za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno), in kot predhodno pripravljene raztopine za infundiranje (4mg/100 ml).
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zometa odobreno?
Finnish: Zometa tsoledronihappo
Slovenian: Zometa zoledronska kislina
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zometa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi).
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zometa?