FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jollekin muulle MabCampath-valmisteen sisältämälle aineosalle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa").
Romanian: • sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 "Informaţii suplimentare").
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, suljettu kumitulpalla, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu un dop de cauciuc, conţinând 1ml concentrat
Finnish: MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Deşi acest aspect nu a fost studiat, se recomandă ca pacienţilor să nu li se facă vaccinuri virale vii timp de cel puţin 12 luni după terapia cu MabCampath.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ne vähenevät merkittävästi sen jälkeen.
Romanian: Reacţiile acute legate de perfuzare apar de obicei în timpul primei săptămâni de tratament şi scad substanţial după aceea.
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Romanian: Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore.
Finnish: Vaikka MabCampath-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia, MabCampathin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea MabCampath cu alte medicamente, nu se cunosc interacţiuni clinice semnificative ale MabCampath cu alte medicamente.
Finnish: Näillä potilailla 3. tai 4. asteen haittavaikutusten, kuten kuumeen, hypotonian ja anemian esiintyminen, voi olla yleisempää.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4, cum sunt: febră, hipotensiune arterială şi anemie, poate fi mai mare la aceşti pacienţi.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata aceasta reacţie, dacă se produce.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava PSUR-tiedot vuosittain, ellei CHMP muuta ilmoita.
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-urile, cu excepţia cazului în care CHMP a specificat altfel.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat sytopeniat, infuusioreaktiot ja immunosuppressio/infektiot.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave sunt citopenia, reacţiile asociate cu perfuzarea şi imunosupresia/infecţii.
Finnish: Infuusioon liittyvät luokan 3 ja 4 reaktiot ovat melko harvinaisia ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzare de gradul 3 sau 4 sunt mai puţin frecvente după prima săptămână de tratament.
Finnish: • silmien ympärillä esiintyvä turvotus
Romanian: • umflarea zonei din jurul ochilor
Finnish: MabCampath tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Finnish: Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52:n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
Romanian: În datele disponibile de la pacienţii cu terapie de primă linie trataţi cu MabCampath, pierderea exprimării CD52 nu a fost observată aproape de momentul progresiei bolii sau decesului.
Finnish: Alemtutsumabin ei ole havaittu vahingoittavan hematopoieettisia kantasoluja eikä progenitorisoluja.
Romanian: Se pare că alemtuzumab nu dăunează celulelor stem hematopoietice sau celulelor precursoare.
Finnish: Nämä oireet voidaan parantaa tai niitä voidaan välttää käyttämällä esilääkitystä ja asteittaisia annoslisäyksiä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Aceste simptome pot fi ameliorate sau evitate dacă se recurge la premedicaţie şi creştere treptată a dozei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
Romanian: În această perioadă, soluţia poate fi păstrată la temperaturi între 15-30˚C sau la frigider.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct. 6.3.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
Romanian: Clearance-ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată datorită diminuării clearance-ului intermediat de receptor (de exemplu pierderea receptorilor CD52 la periferie).
Finnish: MabCampath-liuos tulee valmistaa kohdassa 6.6 annettujen ohjeiden mukaan.
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisen tutkimuksen tietoihin.
Romanian: Frecvenţele indicate se bazează pe datele obţinute în studii clinice.
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen neutropeniaa ilmenee hyvin yleisesti 5-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Romanian: Neutropenia tranzitorie de gradul 3 sau 4 survine foarte frecvent în săptămânile 5-8 de la începerea tratamentului.
Finnish: Reversiibeliä neutropeniaa havaittiin päivittäisten laskimonsisäisten ja ihonalaisten 30 vrk jatkuneiden annostelujen jälkeen, mutta ei 14 vuorokautta jatkuneiden, kerran vuorokaudessa tapahtuneiden annostelujen jälkeen.
Romanian: Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.
Finnish: Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
Romanian: O dată cu administrarea repetată şi creşterea consecutivă a concentraţiei plasmatice, viteza de eliminare s-a apropiat de o cinetică de gradul zero.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a amesteca soluţia.
Finnish: Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
Romanian: Viremia cu citomegalovirus (CMV) asimptomatică dar confirmată prin analize de laborator nu trebuie considerată în mod necesar drept o infecţie gravă care să necesite întreruperea tratamentului.
Finnish: Jos Sinulla ilmaantuu varhaisvaiheen haittavaikutuksia, sinulle annetaan alussa pienempiä annoksia kunnes haittavaikutukset häviävät tai lieventyvät.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
Finnish: Turvallisuustiedot aiemmin hoidetuilla B-KLL-potilailla perustuvat 149 potilaaseen, jotka osallistuivat MabCampathin yksihaaraisiin tutkimuksiin (tutkimukset 1, 2 ja 3).
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior s-au obţinute la un număr de 149 pacienţi înrolaţi în studiile cu un singur braţ de tratament pentru MabCampath (Studiile 1, 2 şi 3).
Finnish: Jos hoito katsotaan välttämättömäksi, imettäminen tulee keskeyttää hoidon ajaksi ja vähintään 4 viikon ajaksi MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Dacă tratamentul este necesar, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 4 săptămâni după terapia cu MabCampath.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Romanian: Tumori beningne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MabCampath voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Annoksen muuttamisohjeet
Romanian: Instrucţiuni de modificare a dozelor
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värinmuutoksia ennen liuoksen antamista.
Romanian: Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţi semne de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Finnish: Lisäksi potilaalle voidaan antaa suun kautta otettavaa antihistamiinia, esim. 50 mg difenhydramiinia, ja kipulääkettä, esim. 500 mg parasetamolia.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Finnish: Laskimonsisäiset 10 ja 30 mg/kg:n kerta-annokset aiheuttivat keskivaikeaa ja vaikeaa annosriippuvaista hypotoniaa, johon liittyi lievää takykardiaa.
Romanian: Dozele unice intravenoase de 10 şi 30 mg/kg au provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză, însoţită de o tahicardie uşoară.
Finnish: Lääkkeen jälkivalvonnan aikana havaitut haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Finnish: Suurentunut infektioon liittyvien komplikaatioiden riski on mahdollinen, jos potilasta hoidetaan useilla solunsalpaajalääkkeillä tai biologisilla aineilla.
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai mulţi agenţi chimoterapeutici sau biologici.
Finnish: ANC <250/l ja/tai verihiutaleiden määrä ≤25 000/l
Romanian: NAN < 250/μl şi/sau numărul trombocitelor ≤25000/μl
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,7 viikkoa MabCampath valmistetta ensilinjan hoitona saaneilla potilailla ja 9,0 viikkoa aiemmin hoidetuilla potilailla.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9,0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
Romanian: În rândul pacienţilor cu terapie de primă linie (n=282) la care s-au obţinut date citogenetice la momentul iniţial (FISH) în Studiul 4, s-au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
Romanian: • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään tietyn haittavaikutuksen ja sen synonyymien ja siihen liittyvien tilojen kuvaamiseen.
Romanian: Pentru descrierea unei anumite reacţii precum şi simptomele şi afecţiunile asociate acesteia este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA.
Finnish: ES = ei saavutettu
Romanian: NA = neatins
Finnish: Ikä, mediaani (vuosina)
Romanian: Valoarea mediană a vârstei (ani)
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.
Romanian: Pacienţii cu aceste condiţii pot avea risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavilla potilailla, joita hoidettiin joko MabCampathilla tai klorambuusilla, 21 potilaalla oli 17p deleetio, 54 potilaalla 11q deleetio, 34 potilaalla trisomia 12, 51 potilaalla normaali karyotyyppi ja 67 potilaalla yksinomaan 13q deleetio.
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trisomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
Finnish: Koska minkä tahansa verituotteen muodossa annettuun verensiirtoon liittyy kuolemaan johtavan reaktion mahdollisuus MabCampath-hoidon jälkeen, on suositeltavaa keskustella lääkärin kanssa verituotteiden säteilyttämisestä ennen verensiirtoa.
Romanian: Din cauza posibilităţii unei reacţii fatale la transfuzia cu oricare produs sangvin după tratamentul cu MabCampath, se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre iradierea produselor sangvine înainte de administrarea transfuziei.
Finnish: Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.
Romanian: Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
Finnish: • sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten häiriöitä verenkuvassa.
Romanian: • aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sângelui în urma tratamentului cu
Finnish: Asteittainen nostaminen 10 mg:sta 30 mg:aan
Romanian: Creştere treptată de la 10 la 30 mg
Finnish: Ole erityisen varovainen MabCampath-valmisteen suhteen:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Finnish: Hoidon kokonaisvaste Täydellinen hoitovaste (CR) MRD negatiivinen**** Osittainen hoitovaste (PR)
Romanian: Rata răspunsului global Răspuns complet MRD negativ**** Răspuns parţial
Finnish: MabCampath-valmistetta ei kuitenkaan suositella annettavaksi 3 viikkoon muiden kemoterapia-aineiden annon jälkeen.
Romanian: Totuşi, se recomandă ca MabCampath să nu fie administrat timp de 3 săptămâni după alte chimioterapeutice.
Finnish: Haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii care au mai fost trataţi anterior
Finnish: Spesifistä vastalääkettä MabCampath-valmisteelle ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific în cazul MabCampath.
Finnish: III/IV Rai-asteen tauti
Romanian: Boală în stadiul III/IV Rai
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
Romanian: Nu există alte constatări în cadrul studiilor de toxicitate de mai sus, care să ofere informaţii relevante pentru uzul clinic.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden laskenta täytyy tehdä säännöllisin väliajoin MabCampathhoidon aikana ja vielä tiheämmin potilailla, joille kehittyy sytopenioita.
Romanian: Hemograma completă şi determinarea numărului de trombocite trebuie făcute la intervale regulate în timpul terapiei cu MabCampath şi mai frecvent la pacienţii care prezintă citopenii.
Finnish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Finnish: Erityisesti mainittakoon, että MabCampath-valmistetta ei tule käyttää 3 viikkoon minkään muun syöpälääkkeen käytön jälkeen.
Romanian: În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s-au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.
Finnish: Alemtutsumabi aiheuttaa lymfosyyttien hajoamisen sitoutumalla erittäin ekspressiiviseen, nonmoduloivaan CD52-antigeeniin, jota esiintyy varsinkin kaikkien B- ja T- lymfosyyttien, samoin kuin monosyyttien, tymosyyttien ja makrofagien pinnalla.
Romanian: Alemtuzumab determină liza limfocitelor prin fixarea pe CD52, un antigen nemodulant bine exprimat, prezent în principal pe suprafaţa tuturor celulelor limfocitare B şi T ca şi pe cea a monocitelor, timocitelor şi macrofagelor.
Finnish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat Valmistaja
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda Producătorul
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai lisääntymiskykyinen mies, sinun täytyy käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää ennen kuin MabCampath-hoito aloitetaan, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: • sunteţi femeie la vârsta fertilă sau bărbat fertil, trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament.
Finnish: Gastrointestinaalinen Haavainen stomatiitti
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Finnish: • tasapainottomuus, lisääntynyt lihasjännitys
Romanian: • pierderea echilibrului, tonus muscular crescut
Finnish: MabCampathia annettiin 2 tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona annosteluohjeiden mukaan, aloittaen 3 mg:sta ja lisäten annosta 30 mg:aan 3 kertaa viikossa korkeintaan 12 viikon ajan.
Romanian: MabCampath a fost administrat prin perfuzie intravenoasă timp de 2 ore, după schema de dozaje recomandată, începând cu 3 mg şi crescând până la 30 mg, de 3 ori pe săptămână, timp de până la 12 săptămâni.
Finnish: Parestesia
Romanian: • parestezie
Finnish: Alemtutsumabin prekliininen arviointi eläimillä rajoittuu Cynomolgus-apinoihin siitä syystä, että CD52-vasta-aineen ekspressio puuttuu ei-kädellisiltä lajeilta.
Romanian: Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s-a limitat la maimuţele Cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta valmistettava liuos pysyy steriilinä etenkin, kun se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate, pentru că aceasta nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Finnish: B-KLL-potilaat, joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen
Romanian: Pacienţi cu LLC-B care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu chimioterapie convenţională
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Tutkimuksia erityisesti iän vaikutuksesta MabCampathin käyttöön ja toksisuuteen ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au realizat studii care să vizeze în mod deosebit efectul vârstei asupra toxicităţii şi tolerabilităţii MabCampath.
Finnish: Käyttövalmis liuos on säilytettävä 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 15-30˚C sau la frigider.
Finnish: Hypokalemia Pahentunut diabetes mellitus
Romanian: Hipokaliemie Agravarea diabetului zaharat
Finnish: Allergiset reaktiot Vakava anafylaksia ja muut yliherkkyysreaktiot
Romanian: Reacţii anafilactice severe şi alte reacţii de hipersensibilitate
Finnish: Osittainen vaste Vasteen kesto, mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) Vasteen saavuttamiseen kulunut aika, mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) Elossa, ei etenemistä (kk) (95 %:n luottamusväli) Elossa (kk): (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (95% Interval de încredere) Durata mediană până la răspuns (luni) (95% Interval de încredere) Supravieţuire fără progresia bolii (luni) (95% Interval de încredere) Supravieţuire (luni): (95% Interval de încredere)
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset ovat keskivaikeita tai vakavia, tulee hoitoa jatkaa samalla annoksella asiaankuuluva esilääkitys mukaan lukien, kunnes potilas sietää hyvin ko. annoksen, ennen kuin annosta nostetaan.
Romanian: Dacă aceste evenimente sunt moderate până la severe, atunci administrarea trebuie să continue cu aceeaşi doză anterioară fiecărei creşteri de doză, cu premedicaţie adecvată, până când fiecare doză este bine tolerată.
Finnish: Tässä potilasryhmässä on todettu MabCampath-infuusioon liittyviä sydäninfarkteja ja sydämenpysähdyksiä.
Romanian: La acest grup de pacienţi a fost observat infarctul de miocard şi stopul cardiac in asociere cu administrarea MabCampath în perfuzie.
Finnish: • sekavuus, levottomuus, masentuneisuus, unettomuus.
Romanian: • confuzie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie.
Finnish: Huomattavaa Fab-sitoutumista todettiin myös uroksen lisääntymiselimistössä (lisäkives, sperma, rakkularauhanen) ja ihossa.
Romanian: Fixare semnificativă pe Fab a mai fost observată pe tractul reproductiv masculin (epididim, spermă, vezicule seminale) şi la nivel cutanat.
Finnish: MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2-tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale MabCampath au respectat un model bicompartimental şi au prezentat o cinetică de eliminare neliniară.
Finnish: Kolmas ilmaantuminen
Romanian: Pentru a treia apariţie:
Finnish: 1. tutkimus
Romanian: Studiul 1
Finnish: Samanaikaiset lääkevalmisteet
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (MedDRA SOC) mukaan.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse clasificate pe organe, aparate şi sisteme, conform MedDRA (system organ classes [SOC] MedDRA).
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 flacoane.
Finnish: MabCampathista ei ole tehty riittäviä tutkimuksia, jotka arvioivat lääkkeen vaikutusta hedelmällisyyteen.
Romanian: Nu există studii finale efectuate pentru MabCampath care să evalueze impactul acestuia asupra fertilităţii.
Finnish: Veri ja imukudos: vakavia verenvuotoja on raportoitu.
Romanian: Afecţiuni hematologice şi limfatice: au fost raportate reacţii hemoragice severe.
Finnish: Bronkospasmi Dyspnea
Romanian: Bronhospasm Dispnee
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa ilmenee hyvin yleisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen se alkaa useimmilla potilailla korjaantua.
Romanian: Foarte frecvent, în primele 2 săptămâni de terapie apare o trombocitopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4, dar ulterior se îmbunătăţeşte la cei mai mulţi pacienţi.
Finnish: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Romanian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Finnish: Koska voimakkaasti lymfopenisillä potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD), suositellaan, että MabCampath-hoitoa saaneille annetaan säteilytettyjä verituotteita.
Romanian: Datorită riscului de boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) la pacienţii care au fost trataţi cu MabCampath se recomandă să li se administreze produsele sanguine iradiate.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Yliherkkyys
Romanian: Reacţie anafilactică Hipersensibilitate
Finnish: Kun kaikki täydellisen vasteen laboratorio- ja kliiniset kriteerit täyttyvät, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Romanian: O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.