FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att bemöta Nederländernas farhågor ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in alla tillgängliga restdata avseende läkemedlets användning hos kycklingar vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt, tillsammans med en expertkommentar om dessa data och en motivering för karenstiden för kött från kycklingar.
Lithuanian: Siekiant išspręsti Nyderlandų iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti visus turimus likučių pasišalinimo iš audinių duomenis, kai vištoms skiriama 20 mg/kg kūno svorio vaisto dozė, kartu su ekspertų komentaru dėl šių duomenų, ir duomenis, kuriais pagrįsta vištų skerdienai taikytina išlauka.
Swedish: Dessutom ersätts dessa äldre studier om det finns data som fastställts med modernare och exaktare analysmetoder baserade på kromotografi och masspektroskopi.
Lithuanian: Be to, jei esama duomenų, gautų taikant naujesnius ir tikslesnius chromatografija ir masių spektroskopija pagrįstus analizės metodus, šie senesni tyrimai nebeaktualūs.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, ir preparatas buvo naudojamas tinkamai.
Swedish: Alternativ 2: Att kombinera uppgifterna från de två studierna eftersom två experiment kan ge en bättre uppskattning av den "sanna" karenstiden, förutsatt att studierna håller acceptabel kvalitet.
Lithuanian: Antra galimybė - sujungti šių dviejų tyrimų duomenis (tik jei šie tyrimai yra priimtinos kokybės), nes atliekant du bandymus, galima tiksliau apskaičiuoti tikrąją išlauką.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt och ett tillräckligt antal djur användes.
Lithuanian: Gyvūnai buvo gydomi tinkama vaisto doze, preparatas buvo naudojamas tinkamai, gyvūnų skaičius atliekant tyrimą taip pat buvo pakankamas.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
Lithuanian: Išsamiai paaiškintos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys pateiktos 2013 m.
Swedish: Karenstiden för kött kunde inte beräknas med det alternativa förfaringssättet eftersom ett prov innehöll restmängder vid MRL-nivån vid den sista tidpunkten (8 dagar).
Lithuanian: Apskaičiuoti skerdienai taikytiną išlauką taikant pakaitinį metodą nebuvo galima, nes paskutiniame laiko taške (po 8 parų) viename mėginyje likučių kiekis siekė DLL.
Swedish: Den aktuella riktlinjen från CVMP om fastställandet av karenstider måste beaktas.
Lithuanian: Pateikiant šią informaciją, turėjo būti atsižvelgiama į dabartines Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) gaires dėl išlaukų nustatymo.
Swedish: Märkningstext:
Lithuanian: ŽENKLINIMAS:
Swedish: Till följd av den rättsliga grunden för ändringsansökan som lämnades in för prövning hade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in sina egna data om restmängdseliminering som stöd för en karenstid och endast dessa data får beaktas.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į svarstomos paraiškos dėl sąlygų keitimo teisinį pagrindą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė savo likučių pasišalinimo iš audinių duomenis išlaukai pagrįsti, todėl galima vertinti tik šiuos duomenis.
Swedish: Vad gäller jämförelsen med andra pulver för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin är det inte möjligt att överföra kinetiken för doxycyklin från pulvren för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin och citronsyra till Soludox.
Lithuanian: Kalbant apie palyginimą su kitais su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ekstrapoliuoti doksiciklino kinetinius duomenis iš su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra doksiciklino ir citrinų rūgšties, Soludox milteliams negalima.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har menat att rönen från studien från 2011 stämde överens med alla andra studier med liknande och bioekvivalenta produkter som utförts i Europa på senare år.
Lithuanian: atlikto tyrimo rezultatai neprieštarauja visų kitų pastaraisiais metais Europoje atliktų tyrimų su panašiais ir biologiškai lygiaverčiais preparatais duomenims.
Swedish: Detta förfaringssätt skulle därmed ge en övergripande karenstid på 12 dagar.
Lithuanian: Pagal šį metodą bendra išlauka būtų 12 parų.
Swedish: Då de framlagda argumenten vad gäller avsaknad av formuleringseffekt och bioekvivalens inte anses vara definitiva, måste karenstiden baseras på bedömning av studierna om restmängdseliminering.
Lithuanian: Kadangi laikomasi nuomonės, jog pateikti argumentai, susiję su nuline preparato sudėties įtaka ir biologiniu lygiavertiškumu, yra neįtikinami, išlauka turi būti nustatoma remiantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų vertinimu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att även om Soludox innehåller vinsyra som stabilisator medan alla andra doxycyklinpulver innehåller citronsyra så är alla produkter lika lösliga, varför kycklingvävnaden skulle innehålla samma mängd aktiv substans.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad nepaisant to, kad Soludox sudėtyje yra stabilizatoriaus vyno rūgšties, o visuose kituose doksiciklino milteliuose - citrinų rūgšties, visų preparatų tirpumas yra toks pat, todėl veikliosios medžiagos kiekis vištos kūno audiniuose būtų toks pat.
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra pradėta 2012 m.
Swedish: Genom närvaron av vinsyra i denna formulering anses resultaten av de två restmängdsstudierna vara giltiga för bedömning, liksom centrala och nödvändiga för fastställandet av en karenstid.
Lithuanian: Kadangi šiame preparate yra vyno rūgšties, laikomasi nuomonės, kad šių dviejų likučių tyrimų rezultatai yra būtini, itin svarbūs ir tinkami vertinimui siekiant nustatyti naudojant šį vaistą taikytiną išlauką.
Swedish: Det finns två godkända doseringar: 10 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 12 dagar.
Lithuanian: Šį vaistą leista naudoti dviem dozėmis: po 10 mg/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 3 parų išlauka, ir po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės, kurią naudojant taikoma 12 parų išlauka.
Swedish: Det är indicerat hos kycklingar för att minska mortalitet, morbiditet och kliniska tecken och för att minska lesioner orsakade av pasteurellos orsakat av Pasteurella multocida eller för att minska morbiditet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, siekiant sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC) ska beviljas i överensstämmelse med de rekommenderade ändringarna i de relevanta avsnitten i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo leisti keisti Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) ir Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC) rinkodaros leidimų sąlygas, vadovaujantis rekomenduojamais atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimais, kurie išdėstyti III priede.
Swedish: Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatyta CMD(v) procedūra.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om typ II-ändring för att förkorta karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV", pateikė paraišką dėl II tipo sąlygų keitimo, siekdamas sutrumpinti išlauką, kuri taikoma vištų skerdienai ir subproduktams, šį vaistą naudojant po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
Swedish: Typ II-ändringen har genomgått ett förfarande för arbetsfördelning (UK/V/xxxx/WS/006) utfört av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 gällande Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnyje numatytą darbo pasidalijimo procedūrą (UK/V/xxxx/WS/006), kuri apėmė Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC).
Swedish: Restmängderna i de övriga vävnaderna underskred respektive MRL-värde från och med 4 dagar.
Lithuanian: Nuo 4-os dienos likučių kiekis kituose audiniuose buvo mažesnis už atitinkamas DDL ribas.
Swedish: Under förfarandet för arbetsfördelning identifierade Nederländerna en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa gällande den lämpliga karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą pavojų žmonių sveikatai, susijusį su tinkama vištų skerdienai ir subproduktams taikytina išlauka, kai Soludox naudojamas po 20 m/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės.
Swedish: Efterföljande omprövning
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Swedish: Skälen från innehavaren av godkännandet för försäljning för en omprövning fokuserade på att Soludox, som ett pulver för oral administrering via dricksvattnet, kan anses bioekvivalent med alla andra doxycyklin-innehållande produkter för användning i dricksvatten och att de kortare karenstider som godkänts för dessa produkter därför också skulle vara lämpliga för Soludox.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys daugiausia buvo susijusios su tuo, kad su geriamuoju vandeniu per os naudojamus Soludox miltelius galima laikyti biologiškai lygiaverčiais visiems kitiems su geriamuoju vandeniu naudojamiems preparatams, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ir kad todėl naudojant Soludox būtų galima taikyti patvirtintas trumpesnes tų preparatų atveju taikomas išlaukas.
Swedish: CVMP anser att innehavaren av godkännandet för försäljning inte har lämnat in en hållbar motivering till varför rönen från 1999 års studie om restmängdseliminering bör ignoreras.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo pateikti argumentai, kodėl reikėtų nepaisyti 1999 m.
Swedish: Utifrån resultaten från denna studie som analyserades under ändringsansökan och ansågs adekvat utförd kunde en 6 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais (šis tyrimas buvo vertinamas pateikus paraišką dėl sąlygų keitimo ir nuspręsta, kad jis buvo atliktas tinkamai), taikant CVMP pripažintą pakaitinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 6 parų išlauka.
Swedish: Bilaga II
Lithuanian: III PRIEDAS
Swedish: Faktum är att användningen av olika kycklingar med olika ålder och vikt skulle göra det möjligt att låta både snabbväxande och långsammare växande slaktkycklingar ingå i fastställandet av karenstid för kött.
Lithuanian: Iš tiesų tyrimuose naudojant įvairias skirtingo amžiaus ir svorio vištas, nustatant skerdienai taikytiną išlauką, būtų atsižvelgta į likučių pasišalinimo iš audinių ypatumus gydant ir greičiau, ir lėčiau augančių veislių broilerius.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen inledde Storbritannien den 30 oktober 2012 ett skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2012 m.
Swedish: • CVMP har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in som stöd för karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti vištų skerdienai ir subproduktams taikytiną išlauką, kai Soludox naudojamas po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės;
Swedish: Slutresultatet av denna studie var en karenstid på 12 dagar, medan studien från 2011 och alla andra studier för produkter som innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg vara bioekvivalenta leder till en kortare karenstid.
Lithuanian: tyrimą ir visus kitus tyrimus su preparatais, kurie, rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, yra biologiškai lygiaverčiai, nustatyta trumpesnė išlauka.
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS, INFORMACINIS LAPELIS
Swedish: Eftersom den statistiska metoden inte kunde användas i studien från 2011 beräknades en karenstid på 6 dagar med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Lithuanian: tyrimą, nebuvo galima naudoti statistinio metodo, taikant pakaitinį metodą, buvo apskaičiuota 6 parų išlauka.
Swedish: En väl utförd studie om restmängdseliminering med den faktiska produkten vid maximal dos under den maximala behandlingstiden anses vara det bästa sättet att generera data för att bestämma en lämplig karenstid för en produkt.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad tinkamiausias būdas surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti tinkamą išlauką naudojant tam tikrą preparatą, yra pagal nustatytus reikalavimus atlikti likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą, naudojant didžiausią tikrojo preparato dozę ilgiausią galimą gydymo laikotarpį.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 12 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade statistiska förfaringssätt.
Lithuanian: Remiantis rezultatais, taikant CVMP pripažintą statistinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 12 parų išlauka.
Swedish: Därför föreslår innehavaren av godkännandet för försäljning en 6 dagar lång karenstid för kött från kycklingar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar när de medicineras vid en dosering om 20 mg/kg 4 dagar i sträck.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas siūlo, naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms po 20 mg/kg 4 dienas iš eilės, vištų skerdienai taikyti 6 parų išlauką.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas tinkamai, tyrimo ataskaita taip pat atitiko nustatytus reikalavimus.
Swedish: I just detta fall fanns det två restmängdsstudier från 1999 och 2011 vid vilka den faktiska formuleringen användes vid den rekommenderade dosen.
Lithuanian: atlikti likučių tyrimai, kuriuose buvo naudojama rekomenduojama tikrojo preparato dozė.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning är pH-värdet i läkemedelshaltigt dricksvatten beroende av det använda vattnets kvalitet,
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, su vaistais sumaišyto geriamojo vandens tirpalo pH daugiausia priklauso nuo naudojamo vandens kokybės, o miltelių sudėtis, t. y., tai, kuri rūgštis naudojama kaip stabilizatorius, turi tik labai nedidelę įtaką.
Swedish: Bestämning av karenstiden för kyckling för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck
Lithuanian: Vištoms taikytinos išlaukos nustatymas, kai vaistas naudojamas po 20 mg / kg kūno svorio 4 dienas iš eilės
Swedish: CVMP ansåg att två studier om restmängdseliminering, en från 1999 och en från 2011, tillhandahöll adekvata data för att fastställa en karenstid från.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad du likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai (vienas atliktas 1999 m.
Swedish: Som stöd för detta har ett argument lämnats in för att den nämnda produktens karenstid ska rätta sig efter andra liknande produkters karenstider, vilket utgår ifrån att bioekvivalens kan förutsättas emedan det är en oral lösning och den aktiva substansen är fullständigt löst när den är i vattenlösning.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šį pasiūlymą, rinkodaros leidimo turėtojas argumentavo, kad naudojant aptariamą preparatą taikytiną išlauką reikėtų sulyginti su kitų panašių preparatų atveju taikytina išlauka, nes, turinti omeny, kad Soludox yra geriamasis tirpalas, o veiklioji medžiaga vandeniniame tirpale visiškai ištirpsta, galima teigti, kad šie preparatai yra biologiškai lygiaverčiai.
Swedish: Den uppenbara likheten i löslighet i dricksvatten ska dock inte förstås som ett argument för att definitivt utesluta en formuleringseffekt genom närvaron av vinsyra.
Lithuanian: Tačiau dėl Soludox esančios vyno rūgšties akivaizdus šių preparatų tirpumo geriamajame vandenyje panašumas nesuteikia pagrindo visiškai atmesti preparato sudėties įtakos galimybę.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Lithuanian: Vištoms: - Skerdienai ir subproduktams - 9 parų, skyrus 20 mg/kg kūno svorio - 4 paros.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Lithuanian: 4.11 Išlauka
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte ge en hållbar vetenskaplig motivering till varför resultaten av studien från 1999 har avfärdats och bara den senaste studien beaktats.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojui nepavyko tvirtai moksliškai pagrįsti savo sprendimo nepaisyti 1999 m.
Swedish: Istället rekommenderas en 9 dagar lång karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Lithuanian: Užuot taikius 6 parų išlauką, rekomenduojama, naudojant vaistą po 20 mg/g kūno svorio 4 dienas iš eilės, vištų skerdienai ir subproduktams taikyti 9 parų išlauką.
Swedish: Restmängderna av doxycyklin i muskel underskred MRL-värdet för muskel från och med 5 dagar.
Lithuanian: Nuo 5-os dienos doksiciklino likučių kiekis raumenyje buvo mažesnis iš didžiausią leidžiama likutį (DLL) raumenyje.
Swedish: Vidare har testprodukten och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar olika sammansättning.
Lithuanian: Be to, tiriamojo preparato ir Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtis skiriasi.
Swedish: Därför fann innehavaren av godkännandet för försäljning att man bör bortse från studien från 1999 och bara beakta resultaten av studien från 2011 när en karenstid fastställs, eftersom dessa även överensstämmer med de slutsatser som dragits i samband med andra marknadsförda produkter.
Lithuanian: tyrimo rezultatus, nes jie taip pat atitinka su kitais rinkoje parduodamais preparatais susijusias išvadas.
Swedish: Efter att ha granskat samtliga tillhandahållna data fann CVMP att hänsyn endast bör tas till de två senare studierna om restmängdseliminering (från 1999 och 2011) för att fastställa en karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, CVMP laikėsi nuomonės, kad siekiant nustatyti vištų skerdienai ir subproduktams taikytiną išlauką, kai vaistas naudojamas po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės,
Swedish: Detta anses inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika sort, vikt och ålder kommer att behandlas med denna produkt.
Lithuanian: atliktą tyrimą, kadangi šiuo preparatu bus gydomi įvairių veislių, svorio ir amžiaus paukščiai.
Swedish: En möjlighet som delvis skulle kunna förklara denna skillnad menades vara att avföringen inte togs bort i studien från 1999, vilket ledde till ett kretslopp av doxycyklin till följd av kycklingarnas naturliga pickningsbeteende.
Lithuanian: tyrimą, iš vištų laikymo vietų nebuvo pašalinami pakratai, todėl dėl natūralios vištų elgsenos, t. y.
Swedish: Andra läkemedel och SOLYMBIC
Lithuanian: Kiti vaistai ir SOLYMBIC
Swedish: Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
Lithuanian: Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą.
Swedish: Vad SOLYMBIC är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra SOLYMBIC ir kam jis vartojamas
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Lithuanian: Dvipusio P reikšmė iš log rank testo.
Swedish: ● Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida inte du eller din vårdare inte har fått anvisningar.
Lithuanian: ● Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol Jūs arba Jūsų slaugytojas nebuvote apmokyti.
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet.
Lithuanian: • autoantikūnai randami kraujyje.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 8).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 12
Lithuanian: Dvigubai aklas tyrimas Atsakas 12 savaitę
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
Lithuanian: Dermatomiozito simptomų pablogėjimas
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista SOLYMBIC-injektionen.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios SOLYMBIC injekcijos.
Swedish: SOLYMBIC fungerar genom att minska denna inflammation.
Lithuanian: SOLYMBIC veikia mažindamas šį uždegimą.
Swedish: Innan Solymbic lanseras måste innehavaren av marknadsgodkännandet i varje medlemsstat komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter på programmet.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant Solymbic į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Swedish: Innehåller latex.
Lithuanian: Sudėtyje yra latekso.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;
Swedish: För samtliga ovan angivna indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardintų indikacijų turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Swedish: • lupus-liknande syndrom.
Lithuanian: • į vilkligę panašus sindromas.
Swedish: Behåll detta Patientkort.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAI
Swedish: SOLYMBIC kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Lithuanian: SOLYMBIC gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Swedish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Lithuanian: **p < 0,01
Swedish: Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2 grad förbättring a a
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)