FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Danish: Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Danish: Indlægssedlen opdateres tilsvarende.
French: Ne pas chauffer d'une quelconque façon.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
French: L'activité spécifique d'etanercept est de 1,7 x 10
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
French: Le site d'injection recommandé est le milieu du devant des cuisses.
Danish: Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene.
French: Mise au rebut du matériel a.
Danish: Bortskaffelse af udstyr a.
French: Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l'année indiqués.
Danish: Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.
French: Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
Danish: Fortsæt dernæst med at injicere medicinen på de sædvanlige dage.
French: La poudre doit être dissoute avant usage.
Danish: Pulveret skal opløses før brug.
French: Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un pansement.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage.
French: Positionnez le stylo à angle droit (90º) par rapport au site d'injection.
Danish: Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Danish: Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.
French: L'expérience à long terme avec Enbrel était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med Enbrel var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination.
Danish: 4.4 om råd om vaccination.
French: ------------------ Etude 2--------------- --------------- Etude 3-------
Danish: -------------------------Studie 2------------- ------------Studie 3--------- ------------Studie 4--------
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
French: (Il peut s'avérer utile de noter l'emplacement des injections antérieures).
Danish: (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).
French: • Des instructions d'utilisation à partager avec les patients
Danish: • Instruktionsmaterial, som kan uddeles til patienter
French: Effets indésirables chez l'adulte
Danish: Uønskede virkninger hos voksne
French: Les autres composants d'Enbrel sont :
Danish: De andre indholdsstoffer i Enbrel er:
French: Population pédiatrique Voir Résumé du profil de tolérance, ci-dessus.
Danish: Pædiatrisk population Se ovenstående sammendrag af sikkerhedsprofilen.
French: Ces deux TNFR existent naturellement sous des formes membranaires et solubles.
Danish: Begge TNF-receptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former.
French: Respectez les directives données par le médecin.
Danish: Følg lægens anvisninger.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Danish: Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
French: Une boule de coton ou de gaze.
Danish: Et stykke vat eller gaze.
French: Continuez de maintenir le stylo fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic, ou jusqu'à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).
Danish: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).
French: Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes).
Danish: Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association d'Enbrel au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
French: Si vous avez utilisé plus d'Enbrel que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Danish: Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
French: Le volume de distribution central d'etanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Danish: Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder
French: Le taux d'évènements rapporté à l'exposition a été de 0,06 évènement pour 100 patients-année.
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour votre injection, et placez-les sur la surface choisie :
Danish: Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
French: Il n'existe aucun antidote connu d'Enbrel.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod Enbrel.
French: *Voir Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
Danish: * se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.
French: Enbrel ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Danish: Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
French: Addition du solvant e.
Danish: Tilsætning af solvens e.
French: Faites attention de ne pas enfoncer l'aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
French: c : la rémission est définie par un DAS < 1,6
Danish: c: Remission er definert som DAS<1,6
French: L'aiguille restera protégée à l'intérieur du stylo jusqu'à ce que le stylo soit activé.
Danish: Nålen vil forblive beskyttet inde i pennen, indtil pennen aktiveres.
French: c : la rémission est définie par un DAS <1,6
Danish: c: remission er defineret som DAS<1,6
French: L'association d'Enbrel et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
Danish: Kombinationen af Enbrel og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
French: Bouton gris d'activation
Danish: Grå aktiveringsknap
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Danish: Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.
French: La dose d'Enbrel dépend du poids des patients pédiatriques.
Danish: Doseringen af Enbrel er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
French: Addition du solvant
Danish: Tilsætning af solvens
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Enbrel reçue par la mère.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke.
French: Enbrel N = 103 à 105*
Danish: Enbrel N=103 til 105*
French: Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts.
Danish: Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene.
French: Le traitement par Enbrel doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Danish: Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
French: De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser.
Danish: Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den.
French: Score à l'inclusion Score semaine 52 Rémission
Danish: Uge 52 score Remission
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Enbrel, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois au décès.
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
French: Il est important que la pointe de l'adaptateur pour flacon pénètre complètement dans le bouchon du flacon.
Danish: Det er vigtigt, at adapterspidsen trænger fuldstændigt igennem proppen på hætteglasset.
French: L'etanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Danish: Etanercept absorberes langsomt fra det sted, hvor den subkutane injektion foretages, og når op på den maksimale koncentration ca. 48 timer efter en enkelt dosis.
French: (Remarque : une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
Danish: (Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
French: Au cours de la période sans traitement, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de 3 mois.
Danish: I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdoms relapse på 3 måneder.
French: Si vous le préférez, vous pouvez utiliser de façon alternative la zone du ventre, mais assurez-vous de choisir un site situé à plus de 5 cm au moins du nombril.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen.
French: Ne pas essayer de réutiliser le stylo, et ne pas essayer d'utiliser un autre stylo sans l'accord d'un membre du personnel infirmier ou d'un pharmacien.
Danish: Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 3 février 2018 au 2 février 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
French: Introduction b.
Danish: Indledning b.
French: Enbrel doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Danish: Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
French: Les seringues sont en verre de type I.
Danish: Sprøjterne er af type I glas.
French: • Un guide d'apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo pré-rempli
Danish: • Undervisningsguide til at lette træningen af patienterne i sikker brug af den fyldte pen
French: Si vous vous injectez vous-même le produit, n'utilisez pas la zone arrière du haut du bras.
Danish: Hvis du skal injicere dig selv, skal du ikke anvende bagsiden af overarmen.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart.
French: Chez ces patients, il faudra surveiller attentivement les signes et les symptômes d'une infection active par le VHB pendant toute la durée du traitement et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement.
Danish: Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
French: Enbrel agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Danish: Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
French: Si quelqu'un d'autre vous fait l'injection, la zone arrière du haut des bras peut aussi être utilisée.
Danish: Hvis det er en anden person, der injicerer, kan bagsiden af overarmene også bruges.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'etanercept, ni sur les effets de l'etanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Danish: Der foreligger ikke prækliniske data angående peri- og postnatal etanercept-toksicitet, eller hvad angår etanercepts virkning på fertilitet og generel reproduktionsevne.
French: • L'aiguille doit rester dans la partie longue de l'emballage.
Danish: • Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
Danish: Den observerede respons i den åbne studieperiode var den samme som den, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
French: Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Danish: Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
French: Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Danish: Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
French: Après avoir attendu environ 15-30 minutes que la solution dans le stylo se réchauffe jusqu'à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Danish: Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.
French: Pincez légèrement la peau autour du site d'injection entre le pouce et l'index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable.
Danish: Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
French: Fenêtre d'inspection translucide
Danish: Gennemsigtigt inspektionsvindue
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par Enbrel.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel.
French: La fenêtre d'inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir Schéma 8).
Danish: Inspektionsvinduet i pennen skal nu være helt lilla som tegn på at injektionen er udført korrekt (se billede 8).
French: • Une fois que le solvant est ajouté à Enbrel, le piston peut remonter par lui-même.
Danish: • Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
French: Si l'aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un "clac" tandis que l'aiguille traverse le centre du bouchon.
Danish: Hvis nålen er korrekt placeret, føles en let modstand og derefter et "pop", når nålen går igennem midten af proppen.
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.
French: • si l'enfant présente une infection quelle qu'elle soit.
Danish: • hvis barnet lider af nogen form for infektion.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50% à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Danish: I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50 % på PASI, fik stoppet behandlingen.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par Enbrel.
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med Enbrel.
French: Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Danish: Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel.
French: Quand vous retirez le capuchon de l'aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ; c'est normal.
Danish: Når du trækker nålehætten af, kan der være en væskedråbe for enden af nålen; det er normalt.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artriti ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
French: Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Danish: Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
Danish: I dette forsøg blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosions score og score for forsnævring af ledspalter (JSN).
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles Enbrel a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
French: Si l'aiguille n'est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu'elle traversera le bouchon et pas de "clac".
Danish: Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet "pop".
French: Anticorps contre Enbrel
Danish: Antistoffer mod Enbrel
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være mere end 6 timer ved temperaturer op til 25 °C, medmindre opblandingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation d'Enbrel.
Danish: Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af Enbrel.
French: Enbrel agit en réduisant l'inflammation associée à la maladie de l'enfant dont vous avez la charge.
Danish: Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med den sygdom, som barnet, du har ansvar for, har.