FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni cutanee da lievi a moderate possono essere gestite con un trattamento sintomatico o attraverso una riduzione della dose o una interruzione del trattamento.
Lithuanian: Lengvo ir vidutinio sunkumo odos reakcijas galima koreguoti taikant simptominį gydymą arba sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Italian: • Pazienti in trattamento con la dose iniziale (a nella Tabella 1), devono riprendere ad una dose ridotta (c nella Tabella 1).
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems pradinę dozę (a 1 lentelėje), gydymas turi būti atnaujintas skiriant sumažintą dozę (c 1 lentelėje).
Italian: Nel gruppo vandetanib, un totale di 73 pazienti (32%), manifestava una progressione della malattia: 64 (28%) progressione, in accordo ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e 9 (4%) per morte in assenza di progressione.
Lithuanian: Iš viso ligos progresavimas konstatuotas 73 (32%) vandetanibą vartojusiems pacientams: 64 (28%) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), o 9 (4%) mirė neprogresavus ligai.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: • Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: • Caprelsa galima gerti valgant arba kitu metu.
Italian: I rimanenti 158 pazienti (68%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 158 pacientų (68%) duomenimis.
Italian: • Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione.
Lithuanian: • traukuliai, galvos skausmas, sutrikusi orientacija ar pasunkėjęs dėmesio sutelkimas.
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti sumažinta doze (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Lithuanian: Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Italian: Nel caso in cui sia confermata la diagnosi di ILD, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto definitivamente e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Lithuanian: Patvirtinus ILD diagnozę, reikia visam laikui nutraukti vandetanibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Italian: A 12 mesi, la quota di pazienti vivi e liberi da progressione è stata di 192 (83%) nei pazienti randomizzati trattati con vandetanib e di 63 (63%) nei pazienti randomizzati trattati con placebo.
Lithuanian: Po 12 mėn. gyvi ir be ligos progresavimo buvo 192 (83%) vandetanibo ir 63 (63%) placebo grupės pacientai.
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 49 pacientų (49%) duomenimis.
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
Lithuanian: įvertinimą remiantis pakartotine analize, atlikta su archyvuotais naviko mėginiais iš pagrindinio tyrimo D4200C00058.
Italian: Qualora si manifestasse qualche effetto indesiderato, il medico potrebbe ridurre la dose di Caprelsa.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali patarti sumažinti Caprelsa dozę.
Italian: Tali effetti, che si sono manifestati a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, erano in gran parte reversibili entro 4 settimane dalla interruzione della somministrazione, ed erano attribuibili all'inibizione del recettore per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) o dell'EGFR.
Lithuanian: Šių pokyčių rasta buvus klinikai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje, jie paprastai praeidavo per 4 savaites po preparato vartojimo nutraukimo ir buvo susiję su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) arba EGFR slopinimu.
Italian: I metaboliti N-desmetil-vandetanib e vandetanibN-ossido sono presenti con concentrazioni di circa 11% e 1,4% di quelle di vandetanib.
Lithuanian: N-desmetilvandetanibo ir vandetanibo N-oksido koncentracijos kraujyje sudaro atitinkamai maždaug 11% ir 1,4% vandetanibo koncentracijos.
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali impiegati per il trattamento di infezioni)
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, ritonavirą, klaritromiciną, rifampiciną arba moksifloksaciną (jie vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
Italian: 14 (50%) dei 28 pazienti che avevano interrotto vandetanib per un evento avverso, lo hanno interrotto senza riduzione della dose.
Lithuanian: 14 iš 28 pacientų (50%), nustojusių vartoti vandetanibą dėl nepageidaujamų reiškinių, jo vartojimą nutraukė nemažinus dozės.
Italian: Nei pazienti trattati, in monoterapia, con vandetanib si sono manifestati eventi quali Torsioni di Punta, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, malattia polmonare interstiziale (in alcuni casi fatale) e PRES (RPLS).
Lithuanian: Taikant monoterapiją vandetanibu pasireiškė šių reiškinių: torsades de pointes, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, intersticinė plaučių liga (buvo mirties atvejų) ir PRES (RPLS).
Italian: I livelli sierici di potassio, magnesio e calcio, devono essere mantenuti nell'intervallo dei valori di normalità, al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QTc dell'ECG.
Lithuanian: Kalio, magnio ir kalcio koncentracija serume turi būti normos ribose, kad būtų mažesnis koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimo pavojus.
Italian: Caprelsa agisce rallentando, nel tumore, la crescita di nuovi vasi sanguigni (cancro).
Lithuanian: Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą.
Italian: • Depressione.
Lithuanian: • depresija;
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP);
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS);
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Italian: Intervallo di confidenza (95%) *nella magior parte dei pazienti, lo stato della mutazione RET è stato ottenuto al tempo della diagnosi e potrebbe essere cambiato successivamente.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties PFS HR rodiklis (95 % pasikliautinasis intervalas) * Daugumos pacientų RET mutacijų būklė identifikuota nustatant diagnozę ir nuo to laiko galėjo pakisti.
Italian: Tenga presente che Caprelsa può provocare stanchezza, debolezza o causare visione annebbiata.
Lithuanian: Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.
Italian: Frequenza: Non nota
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Italian: Possono essere comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10) o non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100), a seconda del tipo di reazione cutanea.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
Italian: Questo può causare scottature.
Lithuanian: Dėl to nuo saulės galima nudegti.
Italian: • Informazioni sul rischio di Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta, e Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES);
Lithuanian: • informacija apie koreguoto QT intervalo pailgėjimą bei torsades de pointes ir užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES);
Italian: Curva di Kaplan Meier per PFS
Lithuanian: PFS prognozė pagal Kaplan Meier mėn.
Italian: Tutti i medici che prescrivono Caprelsa devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee-guida di Gestione.
Lithuanian: Visi Caprelsa skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su jiems skirta informacija ir gydymo rekomendacijomis.
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nereikėtų vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, jonažolės preparatais, karbamazepinu ar fenobarbitaliu) (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Tali sintomi sono stati osservati nell'8% dei soggetti che hanno assunto Caprelsa per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide.
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Italian: • Sindrome congenita del QTc lungo.
Lithuanian: • Įgimtas ilgo koreguoto QT intervalo sindromas.
Italian: • Regolarmente durante il trattamento con Caprelsa
Lithuanian: • reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
Italian: In campioni di sangue ex vivo, prelevati da pazienti con cancro del colon-retto, allo stato stazionario, dopo somministrazione di 300 mg una volta al giorno, la percentuale media del legame proteico è stato del 93,7% (intervallo 92,2-95,7%).
Lithuanian: Ex vivo plazmos mėginiuose, paimtuose iš storosios ir tiesios žarnos vėžiu sergančių pacientų esant pusiausvyrinei ekspozicijai vartojus 300 mg 1 kartą per parą, prisijungusio prie baltymų vandetanibo buvo vidutiniškai 93,7% (diapazonas - 92,2-95,7%).
Italian: Tuttavia, in pazienti pediatrici, non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikio saugumo duomenų vaikams nėra.
Italian: Il metabolita N-desmetilvandetanib è principalmente prodotto dal CYP3A4, e vandetanib-N-ossido dagli enzimi monossigenasi contenenti flavina (FM01 e FM03).
Lithuanian: Daugiausia N-desmetilvandetanibo susidaro veikiant CYP3A4, o vandetanibo N-oksido - veikiant flavino turintiems monooksigenazės fermentams FM01 ir FMO3.
Italian: Come previsto dalla sua attività farmacologica, nei ratti, vandetanib ha mostrato effetti significativi su tutte le fasi della riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis atsižvelgiant į vandetanibo farmakologines savybes, nustatytas reikšmingas jo poveikis visoms reprodukcijos stadijoms žiurkių patelių organizme (žr.
Italian: Se un paziente mostra sintomi respiratori quali dispnea, tosse e febbre, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Lithuanian: Pasireiškus kvėpavimo sutrikimo simptomų, pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui, reikia nebeskirti vandetanibo ir nedelsiant ištirti pacientą.
Italian: Vandetanib può essere somministrato fino alla progressione di malattia o fino a quando i benefici clinici della prosecuzione del trattamento non sono superiori ai rischi, considerando quindi la gravità degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8) in relazione al grado di stabilizzazione clinica dello stato tumorale.
Lithuanian: Vandetanibą galima vartoti tol, kol liga ima progresuoti ar kol gydymo tęsimo nauda didesnė nei keliama rizika, atsižvelgiant į nepageidaujamo reiškinio sunkumą ir auglio būklės klinikinės stabilizacijos laipsnį (žr.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di entità moderata, la dose iniziale potrebbe essere ridotta a 200 mg; con 200 mg, comunque, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, pradinę dozę galima sumažinti iki 200 mg, tačiau 200 mg dozės saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr.
Italian: Inoltre, deve essere considerata la possibilità di un prolungamento dell'intervallo QTc e l'insorgenza di Torsioni di Punta.
Lithuanian: Be to, reikia atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes galimybę.
Italian: PRES è stata osservata anche in pazienti trattati con vandetanib in monoterapia.
Lithuanian: PRES atvejų taip pat užfiksuota vartojant vandetanibą monoterapijai.
Italian: I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l'apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche il foglio illustrativo).
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam skiriama Caprelsa, būtina duoti paciento įspėjamąją kortelę ir supažindinti jį su Caprelsa keliamais pavojais (taip pat žr.
Italian: 28 dei 231 pazienti del gruppo vandetanib (12,1%) e 3 dei 99 del gruppo placebo (3,0%), hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Lithuanian: 28 iš 231 pacientų (12,1%) nutraukė vandetanibo ir 3 iš 99 (3%) placebo vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza di una compressa.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Lithuanian: Reikia įmesti netraiškytą tabletę į vandenį, pamaišyti, kol tabletė pilnai disperguosis (maždaug 10 min.
Italian: • 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Lithuanian: − praėjus 12 savaičių nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Italian: Effetti di altri medicinali su vandetanib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vandetanibui
Italian: • Se il QTc aumenta marcatamente, ma rimane sotto i 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo;
Lithuanian: • jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., tai būtina kardiologo konsultacija;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistinis preparatas nuo vėžio, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE12.
Italian: Titanio diossido (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis (300) Titano dioksidas (E171)
Italian: Biotrasformazione Dopo una dose orale di 14C-vandetanib, nel plasma, urine e feci, sono stati rilevati vandetanib immodificato e i suoi metaboliti, vandetanib-N-ossido e N-desmetil-vandetanib.
Lithuanian: Pavartojus per burną 14C- vandetanibo, plazmoje, šlapime ir išmatose randama nepakitusio vandetanibo ir jo metabolitų - vandetanibo N-oksido ir N-desmetilvandetanibo.
Italian: Vandetanib non è stato studiato nei pazienti con aritmie ventricolari o con infarto miocardico recente.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis skilvelių aritmijų turintiems ar neseniai miokardo infarkto ištiktiems pacientams netirtas.
Italian: Nello Studio 58, il test per la mutazione RET è stato eseguito tramite l'impiego di Amplification Refractory Mutation System (ARMS), basata sulla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction) (PCR) per la mutazione M918T, e la sequenziazione diretta del DNA per le mutazioni negli esoni 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (siti della mutazione M918T), di tutti i pazienti sporadici per i quali il DNA era disponibile (297/298).
Lithuanian: Amplification Refractory Mutation System) mėginį M918T mutacijai nustatyti ir tiesioginį DNR sekvenavimą (sekos nustatymą) DNR 10, 11, 13, 14, 15 ir 16 egzono (M918T mutacijos vietos) mutacijoms nustatyti tiriant visus sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančius pacientus, kurių DNR turėta (297/298).
Italian: 5 (83%) dei 6 pazienti con moderata compromissione renale, che sono stati trattati con vandetanib, causa reazione avversa, hanno avuto una riduzione della dose a 200 mg; 1 paziente ha richiesto un'ulteriore riduzione a 100 mg.
Lithuanian: 5 iš 6 vandetanibą vartojusių pacientų (83%), kurių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, dėl nepageidaujamų reakcijų dozė buvo sumažinta iki 200 mg, 1 pacientui dozę teko toliau mažinti iki 100 mg.
Italian: Nucleo della compressa Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Povidone (K 29-32)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K 29-32) Magnio stearatas
Italian: Produttore AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė Arba
Italian: Efficacia clinica in pazienti pediatrici:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams:
Italian: Figura 1.
Lithuanian: 1 paveikslas.
Italian: • Alternanza rapida di contrazione e rilassamento muscolare (clono).
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
Lithuanian: Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi.
Italian: In caso di sovradosaggio con vandetanib, non esiste un trattamento specifico e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus vandetanibo nėra, galimi perdozavimo simptomai nenustatyti.
Italian: E' consentita una sola fornitura per prescrizione.
Lithuanian: Viename recepte leidžiama išrašyti tik vieną pakuotę.
Italian: • Come si calcola la dose di CAPRELSA;
Lithuanian: • kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė;
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo duomenų vaikams nėra.
Italian: • Gonfiore causato da eccesso di liquidi (edema).
Lithuanian: • skysčio pertekliaus sukeltas patinimas (edema);
Italian: In caso di effetti indesiderati, informi sempre il medico.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šalutinis poveikis, visada apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio era quello di dimostrare un aumento nella sopravvivenza, libera da progressione (PFS), nei pazienti trattati con vandetanib, rispetto a placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinis tikslas buvo įrodyti ilgesnį išgyvenimą neprogresuojant ligai (progression-free survival, PFS) vartojant vandetanibą negu vartojant placebą.
Italian: I pazienti pediatrici trattati con Caprelsa, e le persone che se ne prendono cura, devono ricevere la guida per il dosaggio ed essere informati sulla dose corretta da assumere con la prescrizione iniziale e ad ogni successivo adattamento della dose.
Lithuanian: Vaikams, gydomiems Caprelsa, ir jų globėjams reikia duoti dozavimo vadovą bei informuoti, kokią teisingą dozę vartoti gydymo pradžioje ir po kiekvieno tolesnio dozės keitimo.
Italian: Uno studio, condotto in un singolo centro, in aperto, di fase I/II ad un singolo braccio (Studio IRUSZACT0098), ha valutato l'attività di vandetanib in 16 pazienti con MTC ereditario localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Lithuanian: I/II fazės viename centre vykstančiame, atvirame, vienos tiriamosios grupės tyrime (tyrimas IRUSZACT0098) buvo vertinamas vandetanibo aktyvumas 16 pacientų, sergančių nerezekuojamu, vietiniu vėlyvos stadijos arba turinčiu metastazių paveldimu meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Italian: • Mescoli il contenuto fino a quando la compressa si sarà dispersa nell'acqua.
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Italian: • Svenimenti, capogiri o variazioni del ritmo cardiaco.
Lithuanian: • silpnumą, svaigulį arba širdies ritmo pokyčių.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai, ypač svarbu tinkamai gydyti sunkų viduriavimą.
Italian: In pazienti adulti con insufficienza renale, in base ai dati disponibili:
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus suaugusių pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, duomenis:
Italian: • Come si usa/somministra CAPRELSA;
Lithuanian: • kaip vartojamas ar skiriamas CAPRELSA;
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di vandetanib durante la gravidanza.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Italian: • Percezione di abbagli di luce (fotopsia).
Lithuanian: • nesamos šviesos blyksnių jutimas (fotopsija);
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
Lithuanian: Tokiais pačiais intervalais šiuos tyrimus reikia kartoti sumažinus vaistinio preparato dozę dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo arba jeigu jo vartojimas buvo nutrauktas ilgiau kaip 2 savaites.
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino sia come dose singola una volta al giorno, o a giorni alterni, o secondo uno schema ripetitivo di 7 giorni, come indicato nella guida per il dosaggio che le è stata consegnata dal medico.
Lithuanian: Bendra paros dozė vaikams neturi viršyti 300 mg. Jūsų vaikui gydymas bus skiriamas vartojant dozę kartą per parą, kas antrą parą ar kartojant 7 dienų planą, kaip nurodyta dozavimo vadove, kurį Jums davė gydytojas.
Italian: Vandetanib non è un substrato della proteina di resistenza multifarmaco 2 (MRP2), della glicoproteina-P (P-gp) o della proteina della resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Lithuanian: 2 (multidrug resistance protein 2, MRP2), p glikoproteino (Pgp) ar krūties vėžio atsparumo proteino (breast cancer resistance protein, BCRP) substratas.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché Caprelsa può nuocere al feto.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: A causa dell'emivita di 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, potrebbero non risolversi velocemente (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dėl 19 parų trukmės pusinės eliminacijos periodo nepageidaujamos reakcijos (tarp jų ir koreguoto QT intervalo pailgėjimas) gali praeiti negreitai (žr. 4.4 skyrių).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà le nuove informazioni sul prodotto ogni anno e questo RCP verrà aggiornato, come necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Italian: Vandetanib 300 mg Placebo
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg Placebas
Italian: L'emivita di vandetanib (19 giorni) rende questo prolungamento dell'intervallo QTc particolarmente problematico (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Vandetanibo pusinės eliminacijos periodas (19 parų) nulemia tai, kad šis koreguoto QT intervalo pailgėjimas yra ypač probleminis (žr.
Italian: • Segni e sintomi relativi a problemi di sicurezza e quando rivolgersi ad un operatore sanitario;
Lithuanian: • požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;
Italian: Un paziente veniva considerato portatore della mutazione RET sia che avesse una mutazione M918T tramite saggio ARMS, o una mutazione RET in un qualunque esone sequenziato che fosse presente nel tumore.
Lithuanian: Laikyta, kad pacientas turi RET mutacijų, nustačius navike M918T mutaciją ARMS būdu arba RET mutaciją bet kuriame sekvenuotame egzone.
Italian: • Associazioni non raccomandate: Metadone, aloperidolo, amisulpiride, clorpromazina, sulpiride, zuclopentixolo, alofantrina, pentamidina e lumefantrina.
Lithuanian: • Nerekomenduojami deriniai su metadonu, haloperidoliu, amisulpridu, chlorpromazinu, sulpiridu, zuklopentiksoliu, halofantrinu, pentamidinu ir lumefantrinu.
Italian: In uno studio clinico, sulla base delle misurazioni dell'altezza ad ogni visita, tutti i bambini e gli adolescenti, mentre ricevevano vandetanib, hanno mostrato una crescita lineare.
Lithuanian: Remiantis ūgio matavimo visų vizitų metu duomenimis, tyrime, kuriame dalyvavo vaikai, vandetanibo vartojimo metu visų vaikų ir paauglių ūgio didėjimas buvo linijinio pobūdžio.
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Lithuanian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė