FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de laaggedoseerde dieren met of zonder anesthesie, en geen infusiegerelateerde reacties in de middelste dosisgroep zonder anesthesie.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la animalele la care s-a administrat doza mică în prezenţa sau absenţa anesteziei şi nu au fost observate reacţii determinate de perfuzie la grupul la care s-a administrat doza medie în absenţa anesteziei.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
Dutch: Het is niet bekend of anidulafungine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă anidulafungin se excretă în laptele uman.
Dutch: De mortaliteit in zowel de anidulafungine-arm als de fluconazol-arm is hieronder weergegeven in tabel
Romanian: Frecvenţele mortalităţii în braţele de tratament cu anidulafungin şi fluconazol sunt prezentate mai jos în Tabelul 4:
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) en C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) şi C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25°C (kamertermperatuur) bewaard worden of ten minste 72 uur in de vriezer en moet binnen 48 uur worden toegediend bij 25°C (kamertemperatuur).
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore sau poate fi păstrată la congelator timp de cel puţin 72 de ore şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25C (temperatura camerei).
Dutch: Hoe gebruikt u ECALTA?
Romanian: Cum să utilizaţi ECALTA
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat anidulafungine klinisch relevante effecten heeft op het metabolisme van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 iso-enzymen.
Romanian: Este improbabil ca anidulafungin să aibă efecte relevante clinic asupra metabolizării medicamentelor de către izoenzimele citocromului P450.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3); het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Alle Behandeling was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi de 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3); procentul de succes global la sfârşitul întregului tratament a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3).
Dutch: Farmacokinetische analyse van populaties liet zien dat de mediane klaring licht uiteenliep tussen de ouderengroep (patiënten ≥ 65, CL mediaan = 1,07 l/uur) en de niet-ouderengroep (patiënten < 65, CL mediaan = 1,22 l/uur).
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat că eliminarea medie este diferită uşor între grupul de pacienţi vârstnici (pacienţi ≥ 65 ani, clearance mediu = 1,07 l/oră) şi ceilalţi pacienţi (pacienţi < 65 ani, clearance mediu = 1,22 l/oră), totuşi intervalul valorilor clearance-ului a fost similar.
Dutch: Steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (twee keer de onderhoudsdosis) en steady state Cmax en AUCss nemen evenredig met de dosis toe.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât valoarea dozei de întreţinere), iar Cmax şi ASCss au crescut într-o manieră proporţională cu doza.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Dutch: 1,4 ml/min 90 min
Romanian: 1,4 ml/min
Dutch: Een succesvolle globale respons was gedefinieerd als zowel klinisch als microbiologisch succes EOIVT (End of Intravenous Treatment), Einde van Intraveneuze Behandeling; EOT (End of All Treatment), Einde van Alle Behandeling
Romanian: Mortalitatea de orice natură Succesul global a fost considerat succesul clinic şi microbiologic STIV, Sfârşitul Tratamentului Intravenos; SÎT, Sfârşitul Întregului Tratament
Dutch: Anidulafungine vertoonde in-vitro-activiteit tegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei en C. tropicalis.
Romanian: In vitro, anidulafungin s-a dovedit eficace împotriva tulpinilor de C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei şi C. tropicalis.
Dutch: Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de cultură fungică.
Dutch: Voor C. parapsilosis zijn de MIC's van anidulafungine met name hoger dan die van andere Candida-soorten.
Romanian: Mai exact, în cazul C. parapsilosis, CMI (concentraţiile minime inhibitorii) ale anidulafungin sunt mai mari decât cele pentru alte specii de Candida.
Dutch: Het effect van ECALTA bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 26/46 (56,5%) en het Einde van Alle Behandeling was 24/46 (52,2%).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 26/46 (56,5%) şi la sfârşitul întregului tratament a fost de 24/46 (52,2%).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 18/35 (51,4%) en 16/35 (45,7%) bij het Einde van Alle Behandeling.
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 18/35 (51,4%) şi de 16/35 (45,7%) la sfârşitul întregului tratament.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză.
Dutch: Candidemie en andere vormen van invasieve candidiasis De veiligheid en werkzaamheid van anidulafungine zijn onderzocht in een centraal Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, multinationaal onderzoek bij in de eerste plaats nietneutropene patiënten met candidemie en een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candidainfecties of met abcesvorming.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa anidulafungin au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, multinaţional, în special la pacienţi cu neutropenie cu candidemie şi la un număr limitat de pacienţi cu infecţii tisulare profunde cu Candida sau cu formare de abcese.
Dutch: Isolaten met mutaties in de kritieke gebieden van het doelgen zijn in verband gebracht met klinisch falen of doorbraakinfecties.
Romanian: Tulpinile izolate cu mutaţii în regiunile "hot spot" (în care frecvenţa mutaţiilor este mare) ale genei ţintă au fost asociate cu eşecuri clinice sau infecţii recidivante.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Dutch: Met het dagelijkse doseringsregime van 200/100 mg bij een infusiesnelheid van 1,1 mg/min, kunnen de steady state Cmax en de dalconcentraties (Cmin) respectievelijk ongeveer 7 en 3 mg/l bereiken, met een gemiddelde steady state AUC van ongeveer 110 mguur/l.
Romanian: În condiţiile unei scheme de administrare de 200/100 mg zilnic cu o viteză de perfuzie de 1,1 mg/min, Cmax şi Cmin la starea de echilibru pot atinge aproximativ 7, respectiv 3 mg/l, cu un ASC medie la starea de echilibru, de aproximativ 110 mg·x oră /l.
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgerelateerde breekpunten voor anidulafungine vastgesteld
Romanian: EUCAST nu a determinat pentru anidulafungin valori critice fără legătură cu specia
Dutch: - u te controleren als aan u verdovingsmiddelen gegeven worden tijdens uw behandeling met ECALTA.
Romanian: - dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu ECALTA.
Dutch: Diarree, misselijkheid
Romanian: Diaree, greaţă
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar de weefseldistributie van anidulafungine bij de mens verricht.
Romanian: La om, nu fost efectuate studii specifice de distribuţie cu anidulafungin.
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
Romanian: - Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - Diaree
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu anidulafungin la pacienţii adulţi cu neutropenie (definiţi ca pacienţi cu numărul absolut de neutrofile ≤ 500 celule/mm
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (12 patiënten), C. albicans (7 patiënten), C. glabrata (7 patiënten), C. krusei (7 patiënten) en C. parapsilosis (6 patiënten).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate în momentul iniţial au fost C. tropicalis (12 pacienţi), C. albicans (7 pacienţi), C. glabrata (7 pacienţi), C. krusei (7 pacienţi) şi C. parapsilosis (6 pacienţi).
Dutch: Er werd geen dosislimiterende toxiciteit waargenomen bij een onderzoek met 10 gezonde personen die een aanvangsdosis van 260 mg kregen toegediend, gevolgd door dagelijks 130 mg; 3 van de 10 personen ondervonden voorbijgaande, asymptomatische transaminaseverhoging ( 3  bovengrens van de normaalwaarde (ULN)).
Romanian: Nu a fost observată toxicitate limitantă a dozei într-un studiu efectuat la 10 voluntari sănătoşi cărora le-a fost administrată o doză de atac de 260 mg, urmată de administrarea dozei de 130 mg, zilnic; 3 din 10 subiecţi au prezentat creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale transaminazelor (≤3x limita superioară a valorilor normale (LSVN)).
Dutch: Een totaal van 14 neutropene patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) werd ingeschreven voor het onderzoek (11 anidulafungine; 3 caspofungine).
Romanian: În total au fost incluşi în studiu 14 pacienţi cu neutropenie cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic (populaţia ITM) (11 au fost trataţi cu anidulafungin şi 3 cu caspofungin).
Dutch: HIV-positiviteit
Romanian: Infecţia cu HIV
Dutch: ECALTA mag niet worden toegediend als een bolusinjectie.
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.
Dutch: Niet-neutropeen (ANC, cellen/mm
Romanian: Pacienți cu neutropenie (NAN, celule/mm
Dutch: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: Systemische blootstelling na dagelijkse onderhoudsdoses van 0,75 en 1,5 mg/kg/dag in deze populatie was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen na inname van respectievelijk 50 en 100 mg/dag.
Romanian: La această grupă de populație, expunerile sistemice după administrarea dozei zilnice de întreţinere de 0,75 mg/kg şi zi şi a dozei zilnice de întreţinere de 1,5 mg/kg şi zi au fost comparabile cu cele observate la adulţi după administrarea dozelor de 50 mg pe zi, respectiv 100 mg pe zi.
Dutch: In tabel 3 hieronder worden gegevens over werkzaamheid gegeven, zowel in totaal als voor verschillende subgroepen.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate, atât globală cât şi repartizată pe subgrupuri variate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (84,8%;
Dutch: Hoe bewaart u ECALTA?
Romanian: Cum se păstrează ECALTA
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 48 de ore la 25ºC.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, respectând bunele practici aseptice, soluţia reconstituită poate fi utilizată până la 24 de ore, dacă este păstrată la 25ºC.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ECALTA
Dutch: Witte tot gebroken witte vaste stof.
Romanian: Masă solidă de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: • Levensbedreigende allergische reacties
Romanian: - Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol
Dutch: Patiënten met schimmelinfecties
Romanian: Pacienţii cu infecţii fungice
Dutch: Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Dutch: - u te controleren op tekenen van een allergische reactie, zoals jeuk, piepende ademhaling of vlekkerige huid.
Romanian: - pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele.
Dutch: Patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) en neutropenie waren geïdentificeerd in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 4 op vergelijkbare wijze opgezette prospectieve, open-label, niet-vergelijkende onderzoeken.
Romanian: Pacienţii cu candidoză invazivă confirmată microbiologic (populaţia ITM) şi cu neutropenie au fost identificaţi într-o analiză cumulată a datelor extrase din 4 studii prospective cu structură similară, deschise, non-comparative.
Dutch: Levermetabolisme van anidulafungine is niet waargenomen.
Romanian: Nu s-a studiat metabolizarea hepatică a anidulafunginului.
Dutch: Het effect van ECALTA bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Romanian: Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut.
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml.
Romanian: ECALTA trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, până la obţinerea concentraţiei de 3,33 mg/ml şi, ulterior, diluată înainte de utilizare până la concentraţia de 0,77 mg/ml.
Dutch: Pijn in de bovenbui
Romanian: Durere în zona abdominală superioară
Dutch: Het wordt aanbevolen om ECALTA toe te dienen met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (overeenkomend met 1,4 ml/minuut wanneer gereconstitueerd en verdund conform instructies).
Romanian: Se recomandă administrarea ECALTA cu o viteză a perfuziei care să nu depăşească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut atunci când se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni).
Dutch: Bij een niet-klinisch onderzoek bij ratten (zie rubriek 5.3) is een verergering van infusie-gerelateerde reacties door gelijktijdige behandeling met anesthetica waargenomen.
Romanian: Într-un studiu non-clinic (la şobolan) s-a observat exacerbarea reacţiilor determinate de perfuzie în cazul administrării concomitente cu anestezice (vezi pct 5.3).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd waren C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), en C. glabrata (15,2%; 7/46).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) şi C. glabrata (15,2%; 7/46).
Dutch: 30 ml injectieflacon van type 1 glas met een stop van elastomeer (butyl rubber met een inert polymeer coating op het productcontactoppervlak en glijmiddel op de bovenkant voor een makkelijkere vervaardiging, of als alternatief bromobutyl rubber met een glijmiddel) en een aluminium verzegeling met 'flip-off' dop.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, a 30 ml, cu dop din elastomer (cauciuc butilic acoperit cu un polimer inert pe suprafaţa care vine în contact cu medicamentul şi lubrifiat pe suprafaţa superioară pentru o manevrare mai uşoară sau, alternativ, din cauciuc bromobutilic cu un lubrifiant) şi capsă din aluminiu cu cap detaşabil.
Dutch: Parenteraal toegediend anidulafungine was werkzaam tegen Candida-soorten in immunocompetente en immunogecompromitteerde muis- en konijnmodellen.
Romanian: Anidulafungin administrat parenteral a fost eficace împotriva speciilor de Candida, în modele animale de şoarece şi iepure indemne imunitar sau cu imunosupresie.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing gedurende 24 uur bij 25C is aangetoond.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25C.
Dutch: De meest voorkomende infectieplaatsen waren de buikholte (54,3%; 70 van 129), lever- en galwegen (7,0%; 9 van 129), pleuraholte (5,4%; 7 van 129) en nieren (3,1%; 4 van 129).
Romanian: Cele mai frecvente localizări ale infecţiilor au inclus cavitatea peritoneală (54,3%; 70 din 129), tractul hepatobiliar (7,0%; 9 din 129), cavitatea pleurală (5,4%; 7 din 129) şi rinichii (3,1%; 4 din 129).
Dutch: Hoe ziet ECALTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului
Dutch: Bij ongeïnfecteerde volwassen en pasgeboren ratten, was de concentratie anidulafungine in de hersenen na een enkele dosis laag (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,2), hoewel de concentraties in de hersenen van ongeïnfecteerde pasgeboren ratten na vijf dagelijkse doseringen toenamen (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,7).
Romanian: La şobolani neinfectaţi adulţi şi nou-născuţi concentraţia de anidulafungin în creier după o singură administrare a fost scăzută (raportul concentraţiei în creier şi plasmă aproximativ 0,2).
Dutch: De ratten in de hooggedoseerde groep ondervonden infusiegerelateerde reacties die door anesthesie werden verergerd.
Romanian: Şobolanii din grupul la care s-a administrat doza mare au avut reacţii adverse determinate perfuziei, care au fost exacerbate de către anestezie.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Dutch: Er zijn infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld bij het gebruik van anidulafungine in klinische onderzoeken waaronder huiduitslag, pruritus, dyspneu, bronchospasme, hypotensie (vaak voorkomende bijwerkingen), blozen, opvliegers en urticaria (soms voorkomende bijwerkingen), samengevat in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu anidulafungin au fost raportate reacţii adverse determinate de perfuzie în studiile clinice, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm, hipotensiune arterială (evenimente frecvente), eritem facial, bufeuri şi urticarie (evenimente mai puţin frecvente), prezentate în tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek (6 weken follow-up bezoek) was 21/46
Romanian: Mortalitatea de orice natură la sfârşitul studiului (vizita de monitorizare la 6 săptămâni) a fost de 21/46 (45,7%).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine was vergelijkbaar onder mensen van het blanke, zwarte, aziatische en latijns-amerikaanse ras.
Romanian: Etnie Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost similare între caucazieni, asiatici şi hispanici.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken verschilde de uitkomst voor anidulafungine met C. parapsilosis statistisch gezien niet van die met andere soorten.
Romanian: În studiile clinice, rezultatele obţinute pentru anidulafungin în infecţiile cu C. parapsilosis nu au fost diferite statistic faţă de alte specii; cu toate acestea, utilizarea echinocandinelor în candidemia determinată de C.
Dutch: Elke poederflacon bevat 100 mg anidulafungine.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungin 100 mg.
Dutch: Percentage succesvolle globale respons a en mortaliteit ongeacht oorzaak bij patiënten met diepe weefselcandidiasis - Samengevoegde analyse MITT-populatie n/N (%)
Romanian: Procentul de succes global a şi mortalitatea de orice natură la pacienţii cu candidoză tisulară profundă - analiză cumulată
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Romanian: 5.2 Proprietǎţi farmacocinetice
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine, waaronder uitslag, urticaria, blozen, pruritus, dyspneu, bronchospasmen en hypotensie.
Romanian: La utilizarea anidulafunginului au fost raportate reacţii adverse asociate perfuziei, incluzând erupţii tranzitorii cutanate, urticarie, hiperemie facială tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm şi hipotensiune arterială.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţǎ
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Romanian: - Celelalte componente sunt: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu
Dutch: Broncho-spasme, dyspneu
Romanian: Bronhospasm, dispnee
Dutch: Ver-hoogde alanine-aminotransfe-rase, ver-hoogde alkalische fosfatase in het bloed, ver-hoogde aspartaataminotransfe-rase , ver-hoogde bilirubi-ne in het bloed, cholesta-se
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransfera zei, creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransfera zei, creştere a bilirubinemiei, colestază
Dutch: Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală, inclusiv pacienţi care efectuează ședințe de dializă.
Dutch: Acht weken na het toedienen van de dosis werden verwaarloosbare hoeveelheden radioactiviteit die afkomstig waren van het geneesmiddel teruggevonden in bloed, urine en feces.
Romanian: Cantităţi neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat au fost regăsite în sânge, urină şi materii fecale până la 8 săptămâni post-administrare.
Dutch: De infuussnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min când este reconstituită şi diluată după instrucţiuni).
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
Romanian: Caracteristici farmacocinetice generale
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de culoare a soluţiei.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling en Einde van Alle Behandeling waren beide 7/13 (53,8%) bij de 13 patiënten met neutropenie onderzocht door de onderzoeker bij studiestart.
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos şi la sfârşitul întregului tratament pentru 13 pacienţi cu neutropenie evaluaţi la momentul iniţial de investigatori a fost, în ambele cazuri, 7/13 (53,8%).
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450.