FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (MC-ASP.5/ALL; vollständiges Analyseset) Behandlungsgruppe
Romanian: Tabelul 3: Rezultate de eficacitate (MC-ASP.5/ALL; set de analiză complet)
German: Wie Spectrila aussieht und Inhalt der Packung Spectrila ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: Cum arată Spectrila şi conţinutul ambalajului Spectrila se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
German: • Arzneimittel, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes vermindern, wie Antikoagulanzien (z. B. Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Asparaginase die Gefahr für Blutungen erhöhen kann.
Romanian: • Medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, cum sunt anticoagulantele (warfarina şi heparina), dipiridamolul, acidul acetilsalicilic sau medicamentele pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei, întrucât utilizarea acestor medicamente cu asparaginază poate creşte riscul de sângerări.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden könnte ein weiterer Einflussfaktor sein.
Romanian: Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate fi un factor contribuitor.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwere Hyperammonämie berichtet, die neurologische Störungen wie Krampfanfälle und Koma induzieren kann.
Romanian: Sau raportat cazuri foarte rare de hiperamoniemie severă, care poate induce tulburări neurologice cum sunt crize convulsive şi comă.
German: Patienten wurden als Responder betrachtet, wenn die Asparagin-Werte im Liquor am 33.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi respondenţi dacă valorile asparaginei în LCR în ziua 33 a protocolului s-au situat sub limita de cuantificare.
German: • Starke Abweichungen der Leberfunktionswerte (ermittelt anhand von Laboruntersuchungen),
Romanian: • anomalii severe ale funcţiei ficatului (determinate prin analize de laborator),
German: Dies ist deshalb wichtig, weil Spectrila die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann, indem es die Leber beeinflusst.
Romanian: Acest lucru este important fiindcă Spectrila poate spori reacţiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care joacă un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
German: Der Peak (Cmax) der Asparaginase-Aktivität im Serum wurde mit einer Verzögerung von etwa 2 Stunden nach Infusionsende erreicht.
Romanian: Activitatea plasmatică maximă (Cmax) a asparaginazei a fost atinsă cu o întârziere de aproximativ 2 ore după încheierea perfuziei.
German: Die Medianwerte (Bereich) für die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum an Tag 18, 25 und 33 betrugen 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l bzw. 32 (1 - 129) E/l.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) valorilor minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei în zilele 18, 25 şi 33 a fost de 209 (42-330) U/l, 130 (6-424) U/l şi respectiv 32 (1-129) U/l.
German: Erwachsene und andere besondere Patientengruppen Qualitativ wurden die gleichen Asparaginase-induzierten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern beobachtet; von einigen dieser Nebenwirkungen (z. B. thromboembolischen Ereignissen) ist bekannt, dass sie bei erwachsenen Patienten häufiger auftreten als bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Calitativ, la adulţi, copii și adolescenți se observă aceleaşi reacţii adverse la medicament induse de asparaginază; cu toate acestea, se cunoaşte că unele dintre aceste reacţii adverse (de exemplu evenimentele tromboembolice) apar cu frecvenţă mai mare la pacienţii adulţi comparativ cu copiii şi adolescenţii.
German: Dauer der Anwendung
Romanian: Durata de administrare
German: Es wurde bisher über keinen Fall einer Überdosierung von Asparaginase mit klinischen Symptomen berichtet.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu asparaginază cu simptome clinice.
German: Falls allergische Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor alergice, administrarea Spectrila trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.4).
German: Vereinzelt wurden tödliche Verläufe berichtet.
Romanian: Au existat raportări izolate de deces.
German: • Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen)
Romanian: • durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac)
German: Spectrila wird im Allgemeinen im Rahmen eines Kombinationschemotherapie-Schemas zusammen mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet (siehe auch Abschnitt 4.5).
Romanian: Spectrila se utilizează, de obicei, ca parte a protocoalelor de chimioterapie combinată cu alte medicamente antineoplazice (vezi şi pct. 4.5).
German: Die verdünnte Lösung von Asparaginase kann über 0,5 bis 2 Stunden infundiert werden.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază poate fi perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
German: Allergische Reaktionen innerhalb von 12 Std. nach der Asparaginase-Infusion während der Induktionsbehandlung
Romanian: Reacţii alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
German: Spectrila darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrungen mit Behandlungsschemata dieser Art haben.
Romanian: Spectrila trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul respectivelor protocoale de tratament.
German: • Vorbestehende, bekannte Koagulopathie (z. B. Hämophilie).
Romanian: • Coagulopatie preexistentă cunoscută (de exemplu hemofilie).
German: Fertilität Über die Auswirkungen von Asparaginase auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul asparaginazei asupra fertilităţii la om.
German: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Romanian: 3527 (2231 - 4526) U/l
German: • Diabetische Ketoazidose (eine Komplikation durch einen nicht eingestellten Blutzuckerspiegel)
Romanian: • cetoacidoză diabetică (o complicaţie determinată de glicemia necontrolată)
German: Die Glucosespiegel im Serum und im Urin sollten daher regelmäßig kontrolliert und gemäß der klinischen Indikation behandelt werden.
Romanian: Concentrațiile glucozei plasmatice şi urinare trebuie monitorizate cu regularitate şi gestionate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
German: Spectrila darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Asparaginase unbedingt erforderlich macht.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
German: Die folgenden lebensbedrohlichen Situationen können bei Patienten aller Altersgruppen während der Behandlung mit Asparaginase auftreten:
Romanian: Următoarele situaţii potenţial letale pot apărea în cursul tratamentului cu asparaginază la pacienţii din toate grupele de vârstă:
German: In seltenen Fällen kann es jedoch zu einer diabetischen Ketoazidose kommen.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri rare poate determina cetoacidoză diabetică.
German: In seltenen Fällen kann es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis kommen.
Romanian: În cazuri rare, apare pancreatită hemoragică sau necrozantă.
German: Spectrila wird im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt.
Romanian: Spectrila se utilizează ca parte a unui tratament combinat.
German: In der Studie an Kindern / Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren mit de novo ALL (Studie MCASP.5 / ALL) wurden 10 Patienten in der Spectrila-Gruppe (10,3 %) und 9 Patienten in der Vergleichsgruppe (8,9 %) bis zu Tag 33 der Induktionsbehandlung zu mindestens einem Zeitpunkt positiv auf Anti-Asparaginase-Antikörper getestet.
Romanian: În cadrul studiului la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo (studiul MC-ASP.5/ALL), până în ziua 33 a tratamentului de inducţie, 10 pacienţi din cadrul grupului cu Spectrila (10,3%) şi 9 din cadrul grupului de referinţă (8,9%) au avut un rezultat pozitiv la măsurătorile pentru anticorpi antiasparaginază cel puţin într-un moment de timp.
German: Das Pulver ist weiß und wird in Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummi-Stopfen und Aluminium-Siegel sowie eines Flip-Off-Schnappdeckels aus Kunststoff geliefert.
Romanian: Pulberea este de culoare albă şi furnizată într-un flacon de sticlă transparentă cu dop de cauciuc şi cu un sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil de plastic.
German: • Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
Romanian: • acumulare de lichid (edem)
German: Es gibt Meldungen über vorübergehende sekundäre Hypothyreosen, die wahrscheinlich durch eine Abnahme von Thyroxin-bindendem Globulin im Serum verursacht wurden, welche auf die Asparaginase-induzierte Hemmung der Proteinsynthese zurückzuführen sind.
Romanian: S-au raportat cazuri de hipotiroidism secundar tranzitoriu, probabil cauzat de o scădere a concentrațiilor plasmatice ale globulinei de legare a tiroxinei, pe seama inhibării sintezei proteinelor indusă de asparaginază.
German: 60.165 (38.627 - 80.764) E*h/l
Romanian: 60165 (38627 - 80764) U*h/l
German: Die klinischen Symptome umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Romanian: Simptomele clinice includ durere abdominală, greaţă, vărsături şi anorexie.
German: Asparaginase senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und stoppt das Krebswachstum.
Romanian: Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului.
German: Asparaginase wird im Gastrointestinaltrakt nicht resorbiert und muss deshalb intravenös gegeben werden.
Romanian: Asparaginaza nu este absorbită de tractul gastro-intestinal; prin urmare, Spectrila trebuie administrată intravenos.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Jedes allergische Ereignis* innerhalb von 24 Std. nach der Asparaginase-Infusion während der Induktionsbehandlung
Romanian: Orice eveniment alergic* apărut în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
German: Spectrila wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen gegeben.
Romanian: Spectrila se prepară şi se administrează de către personalul sanitar.
German: • Arzneimittel, die eine negative Wirkung auf die Leberfunktion haben können, da sich diese negativen Wirkungen durch eine gleichzeitige Behandlung mit Asparaginase verschlimmern können.
Romanian: • Medicamente care pot avea un efect negativ asupra funcţiei ficatului, întrucât aceste efecte negative pot fi agravate de tratamentul concomitent cu asparaginază.
German: • Veränderungen im Elektroenzephalogramm (eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des
Romanian: • modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului)
German: MRD-positiv
Romanian: BMR pozitiv
German: Die Aktivität sollte am besten drei Tage nach der letzten Gabe von Asparaginase, d. h. in der Regel unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis Asparaginase, gemessen werden.
Romanian: Valorile trebuie să fie, preferabil, măsurate la trei zile după ultima administrare a asparaginazei, adică, de obicei, chiar înainte de administrarea următoarei doze de asparaginază.
German: Daher ist bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche über die Leber verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente metabolizate de către ficat.
German: Selbst die wenigen Patienten, bei denen die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum bei 10 - 100 E/l lagen, trat in der Regel eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum und Liquor auf.
Romanian: Chiar şi puţinii pacienţi cu valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de 10-100 U/l au manifestat, de obicei, o depleţie completă a asparaginei în ser şi LCR.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate von Patienten mit vollständiger Asparagin-Depletion im Serum (definiert als Asparagin-Serumspiegel unter der Nachweisgrenze (< 0,5 µM) zu allen Messzeitpunkten von Tag 12 bis Tag 33) während der Induktionsbehandlung.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost rata pacienţilor cu depleţie completă a asparaginei în ser (definită ca valori plasmatice ale asparaginei sub limita inferioară de cuantificare (< 0,5 µM) la toate momentele măsurate, din ziua 12 până în ziua 33) pe perioada tratamentului de inducţie.
German: • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben,
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale funcţiei ficatului,
German: Anstieg von Amylase, Lipase, abnormales Elektroenzephalogramm (EEG) (verminderte Alpha-WellenAktivität, erhöhte Theta- und Delta-Wellen-Aktivität)
Romanian: Creştere a concentraţiilor de amilază, lipază, anomalii la electroencefalogramă (activitate redusă a undelor alfa, activitate crescută a undelor theta şi delta)
German: • wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder früher einmal daran gelitten haben,
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut anterior o inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
German: • Allergische Reaktionen mit pfeifenden Atemgeräuschen (Bronchialspasmen) oder Atemnot
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau dificultăţi de respiraţie
German: Bei der durch Asparaginase induzierten Tumorzellzerstörung können große Mengen Harnsäure freigesetzt werden, die zu einer Hyperurikämie führen.
Romanian: Distrugerea celulelor tumorale indusă de asparaginază poate elibera cantităţi mari de acid uric, determinând hiperuricemie.
German: Auf Grund des Asparagin-Konzentrations-Gefälles zwischen dem extravaskulären und dem intravaskulären Raum kommt es anschließend auch zu einer Abnahme der Asparagin-Spiegel in den extravaskulären Räumen wie z. B. im Liquor.
Romanian: Din cauza gradientului de concentraţie a asparaginei între spaţiul extra- şi intravascular, concentrațiile asparaginei sunt de asemenea reduse ulterior în spaţiile extravasculare, de exemplu în lichidul cefalorahidian.
German: • Hepatotoxizität,
Romanian: • hepatotoxicitate,
German: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată (CID), anemie, leucopenie, trombocitopenie
German: • Krampfanfälle, schwere Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma und Schlaganfall
Romanian: • crize convulsive, afectare severă a stării de conştienţă incluzând comă şi accident vascular cerebral
German: *Einschließlich aller allergischen Reaktionen innerhalb von 12 Stunden nach der Asparaginase-Infusion und aller unerwünschten Ereignisse mit den CTCAE-Begriffen Synkope (Ohnmachtsanfall), Hypotonie, Rash, Flush, Juckreiz, Dyspnoe, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Luftwegsobstruktion innerhalb von 24 Stunden nach der Asparaginase-Infusion.
Romanian: *Inclusiv toate reacţiile alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază şi toate evenimentele adverse cu termenii CTCAE sincopă (leşin), hipotensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, hiperemie facială, prurit, dispnee, reacţie la locul injectării sau obstrucţie a căilor respiratorii apărute în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază
German: Die infolge der Asparaginase-induzierten Asparagin-Depletion auftretende Hemmung der Proteinsynthese bewirkt nachweislich eine Abschwächung der zytotoxischen Wirkung von MTX, das zur Entfaltung seiner antineoplastischen Aktivität eine Zellreplikation benötigt.
Romanian: S-a arătat că inhibarea sintezei proteinelor secundar depleţiei asparaginei indusă de asparaginază atenuează efectul citotoxic al MTX, care necesită replicarea celulară pentru activitatea sa antineoplazică.
German: Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort unterbrochen werden.
Romanian: Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu Spectrila trebuie întrerupt imediat.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebenschilddrüsen
Romanian: • diminuare a funcţiei glandei tiroide sau a glandelor paratiroide
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Antikoagulanzien (z. B. Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika) oder Glucocorticoide gleichzeitig angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante (de exemplu cumarina, heparina, dipiridamolul, acidul acetilsalicilic, sau antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de glucocorticoizi.
German: • Abnormale Laborwerte, darunter Veränderungen der Proteinspiegel im Blut, Veränderungen der
Romanian: • anomalii ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor proteinelor din sânge,
German: Ischämischer Schlaganfall, reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, inclusiv comă
German: In einer klinischen Prüfung an Kindern mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) wurde gezeigt, dass die durchschnittlichen Asparagin-Konzentrationen im Serum unmittelbar nach dem Ende der Infusion von Asparaginase von Konzentrationen von ca. 40 µM vor der Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze der verwendeten bioanalytischen Methode (< 0,5 µM) absanken.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL), s-a arătat că imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentraţiile plasmatice medii de asparagină au scăzut, de la concentraţiile de aproximativ 40 µM anterioare administrării dozei, sub limita inferioară de cuantificare prin metoda bioanalitică (< 0,5 µM).
German: In seltenen Fällen wurden schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion, darunter Cholestase, Ikterus, Lebernekrose und Leberversagen mit Todesfolge, beschrieben (siehe Abschnitt 4.8 und 4.5).
Romanian: În cazuri rare, a fost descrisă o afectare hepatică severă, inclusiv colestază, icter, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică soldate cu deces (vezi pct. 4.8 şi 4.5).
German: Sie sollten daher vor Ablauf von mindestens 3 Monaten nach dem Ende der SpectrilaBehandlung keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.
German: Männer sollten zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und darauf hingewiesen werden, dass sie kein Kind zeugen dürfen, während sie Asparaginase erhalten.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul administrării asparaginazei.
German: • Leberversagen, eventuell mit Todesfolge
Romanian: • insuficienţă hepatică ce se poate solda cu deces
German: • Vincristin (zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs), da die gleichzeitige Anwendung von Vincristin und Asparaginase das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöhen kann.
Romanian: • Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
German: Thrombose, insbesondere kavernöse Sinusthrombose oder tiefe Venenthrombose, Blutung
Romanian: Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
German: Die medianen Tiefstwerte der Asparaginase-Serumaktivität wurden bei 81 Kindern/Jugendlichen mit de novo ALL drei Tage nach der Infusion von Asparaginase (unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis) während der Induktionsbehandlung bestimmt und reichten von 168 bis 184 E/l (Studie MCASP.5/ALL).
Romanian: Valoarea mediană a activităţii plasmatice minime a asparaginazei a fost măsurată la 81 copii/adolescenţi cu LAL de novo la trei zile după perfuzia cu asparaginază (imediat înainte de administrarea următoarei doze) din timpul tratamentului de inducţie şi a variat între 168 şi 184 U/l
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila bei Patienten, die Philadelphia-Chromosom-positiv sind, ist nicht erwiesen.
Romanian: Pacienţi cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia Eficacitatea şi siguranţa Spectrila nu au fost stabilite la pacienţii cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia.
German: Das RPLS wird symptomatisch behandelt, u. a. mit Maßnahmen, die auch zur Behandlung von Krampfanfällen eingesetzt werden.
Romanian: SLPR se tratează simptomatic, incluzând măsurile pentru tratamentul oricăror crize convulsive.
German: Die medianen (Bereich) maximalen Serumkonzentrationen von Asparaginase-Aktivität betrugen 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Romanian: Valorile mediane (intervalul) concentraţiilor plasmatice maxime ale activităţii asparaginazei au fost de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
German: Die veröffentlichten Daten zu Asparaginase belegen ein vernachlässigbar geringes mutagenes, klastogenes und kanzerogenes Potenzial von Asparaginase.
Romanian: Dovezile din datele publicate cu privire la asparaginază sugerează că potenţialul mutagen, clastogen şi carcinogen al asparaginazei este neglijabil.
German: Die Leberparameter sollten vor und während der Behandlung mit Asparaginase streng überwacht werden.
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi cu atenţie anterior şi pe durata tratamentului cu asparaginază.
German: Übelkeit und Erbrechen werden bei Patienten, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt werden, sehr häufig beobachtet, sind aber meist nur leichter Natur.
Romanian: Greaţa/vărsăturile se observă foarte frecvent la pacienţii trataţi cu scheme de tratament care conţin asparaginază, dar sunt de obicei uşoare.
German: • Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust)
Romanian: • sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (o afecţiune caracterizată prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii)
German: Studien an Kindern / Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren mit de novo ALL Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (Studie MC-ASP.5/ALL, die auf das ALL-Behandlungsprotokoll DCOG ALL10 aufbaut) an 199 Kindern/Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren mit de novo ALL getestet.
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
German: • Blutgerinnungsstörungen wie Blutungen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) oder
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID)
German: 7.500 E/m² KOF.
Romanian: 7500 U/m² suprafaţă corporală.
German: Die Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum sind in der Regel erhöht, aber können bei manchen Patienten auf Grund einer gestörten Proteinsynthese auch normal sein.
Romanian: Valorile amilazei şi lipazei plasmatice sunt de obicei crescute, deşi la unii pacienţi pot fi normale, pe seama afectării sintezei proteinelor.