FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que regorafenib se puede administrar de forma concomitante con sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 sin interacciones medicamentosas clínicamente significativas (ver también la sección 4.4).
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att regorafenib kan ges samtidigt med substrat för CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19 utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion (se även avsnitt 4.4).
Spanish: El compuesto original encontrado en las heces se podría derivar de la degradación intestinal de los glucurónidos o la reducción del metabolito M-2 (N-óxido), así como de regorafenib no absorbido.
Swedish: Den modersubstans som ses i feces kan härröra från nedbrytning av glukuronider eller reduktion av metaboliten M-2 (N-oxid) samt av ej absorberat regorafenib.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante un mínimo de 7 días hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
Swedish: Avbryt behandlingen i minst 7 dagar tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Spanish: Los pacientes que discontinuaron permanentemente la terapia con sorafenib debido a toxicidad relacionada con sorafenib ó aquellos que toleraron menos de 400 mg una vez al día de sorafenib antes de la retirada fueron excluidos del estudio.
Swedish: Patienter som permanent avbröt behandlingen med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller som tolererade mindre än 400 mg sorafenib dagligen före avbrot,t exkluderades från studien.
Spanish: Monitorizar las transaminasas semanalmente hasta que retornen a < 3 veces el ULN o al nivel basal.
Swedish: Kontrollera transaminasnivåerna varje vecka tills de återgår till <3 gånger ULN eller till ursprungsvärdet.
Spanish: Infecciones
Swedish: Infektion
Spanish: Dado que los medicamentos con propiedades antiangiogénicas pueden suprimir o alterar el proceso de curación de heridas, se recomienda interrumpir temporalmente el tratamiento con Stivarga como medida de precaución en los pacientes que se vayan a someter a procedimientos quirúrgicos mayores.
Swedish: Eftersom läkemedel med anti-angiogena egenskaper kan hämma eller störa sårläkningen, bör behandling med Stivarga av säkerhetsskäl avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår omfattande kirurgiska ingrepp.
Spanish: En concreto, regorafenib inhibe el KIT mutado, un importante controlador oncogénico en los tumores del estroma gastrointestinal, y, por lo tanto, bloquea la proliferación celular tumoral.
Swedish: I synnerhet hämmar regorafenib muterat KIT, en onkogen som spelar en viktig roll i utvecklingen av gastrointestinala stromacellstumörer, och blockerar därmed proliferation av tumörceller.
Spanish: Mantener la dosis e instaurar inmediatamente medidas de soporte para el alivio de los síntomas.
Swedish: Bibehåll dosen och sätt omedelbart in symtomlindrande behandling
Spanish: * Se han notificado casos mortales ** Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar según la terminología MedDRA # De acuerdo con los criterios de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF) del grupo de trabajo de expertos sobre LHIF
Swedish: * dödliga fall har rapporterats ** palmar-plantar erytrodysestesi i MedDRA-terminologi # enligt kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada (kriterier från den internationella Drug
Spanish: En caso de hemorragia grave que precise intervención médica urgente, se debe plantear la suspensión permanente del tratamiento con Stivarga.
Swedish: I händelse av allvarlig blödning som kräver omedelbar medicinsk åtgärd, ska permanent utsättning av Stivarga övervägas.
Spanish: En los pacientes que presenten isquemia cardiaca y/o infarto, se recomienda la interrupción del tratamiento con Stivarga hasta la resolución.
Swedish: Hos patienter som utvecklar kardiell ischemi och/eller infarkt, rekommenderas avbrytande av behandlingen med Stivarga till dess att besvären försvunnit.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y el desarrollo del bebé.
Swedish: Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Spanish: No se recomienda el uso de Stivarga en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), dado que Stivarga no se ha estudiado en esta población y la exposición podría estar aumentada en estos pacientes.
Swedish: Stivarga rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom Stivarga inte har studerats i denna population och exponeringen kan vara förhöjd hos dessa patienter.
Spanish: Se debe evitar el uso de inductores potentes de CYP3A4 o plantearse la selección de un medicamento concomitante alternativo sin capacidad o con una capacidad mínima de inducción de CYP3A4.
Swedish: Starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas, alternativt bör annat läkemedel, med liten eller helt utan effekt på CYP3A4, övervägas.
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 2,427 mmol (o 55,8 mg) de sodio (ver sección 4.4).
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Spanish: Isquemia cardiaca e infarto
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
Spanish: ≤5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (máximo grado 2)
Swedish: ≤5 gånger övre normalgränsen (ULN) (max grad 2)
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento y de la dosis diaria, así como la tasa de modificación de la dosis y de reducción de la dosis fueron similares a las observadas en los pacientes tratados con placebo con un PS notificado ≥ 2 (8,3%).
Swedish: Medianbehandlingstid och daglig dos, liksom frekvens dosmodifieringar, var jämförbara med placebobehandlade patienter med PS ≥2 (8,3 %).
Spanish: - pacientes adultos con cáncer de hígado que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib)
Swedish: - levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel (sorafenib).
Spanish: Estos efectos aparecieron con exposiciones sistémicas que se encontraban dentro del intervalo de exposición humana prevista o por debajo del mismo (de acuerdo con la comparación de AUC).
Swedish: Dessa effekter uppkom vid systemisk exponering inom eller lägre än det intervall som är förväntat vid human exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Spanish: La tasa de respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) fue del 1% y del 0,4% para los pacientes tratados con Stivarga y placebo, respectivamente (p=0,188432, unilateral).
Swedish: Responsefrekvensen (komplett respons eller partiell respons) var 1 % och 0,4 % för Stivargarespektive placebobehandlade patienter (p=0,188432, ensidigt).
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina (derivada de la soja) Macrogol 3350
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Lecitin (framställt från soja) Makrogol 3350
Spanish: Hipertensión arterial
Swedish: Arteriell hypertension
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del estudio GRID Parámetro de eficacia
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från GRID-studien Effektparameter
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una mayor incidencia de lesiones hepáticas graves con desenlace mortal en pacientes japoneses (~ 1,5%) tratados con Stivarga comparado con los pacientes no japoneses (<0,1%).
Swedish: I kliniska prövningar observerades en högre incidence av allvarlig leverskada med dödlig utgång hos japanska patienter som behandlades med Sytivarga (~1,5 %) jämfört med icke-japanska patienter (<0,1 %).
Spanish: La administración de regorafenib con un intervalo de 5 días de descanso antes de la administración de irinotecán generó un aumento de, aproximadamente, el 44% en la AUC de SN-38, un sustrato de UGT1A1 y un metabolito activo del irinotecán.
Swedish: Administrering av regorafenib med ett 5-dagars avbrott före administrering av irinotekan ledde till en ökning på cirka 44 % av AUC för SN-38, ett substrat för UGT1A1 och en aktiv metabolit av irinotekan.
Spanish: Regorafenib, M-2 y M-5 son propensos a someterse a la circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Swedish: Regorafenib, M-2 och M-5 kommer sannolikt att genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la supervivencia global (SG).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Spanish: Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Swedish: Stivarga ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas a ratones, ratas y perros, se observaron efectos adversos en varios órganos, fundamentalmente los riñones, el hígado, el tracto digestivo, la glándula tiroides, el sistema linfo/hematopoyético, el sistema endocrino, el aparato reproductor y la piel.
Swedish: Efter upprepad dosering till mus, råtta och hund observerades biverkningar i ett antal organ, primärt i njurar, lever, matsmältningskanal, sköldkörtel, lymfsystemet/haematopoetiska systemet, endokrina systemet, reproduktionssystemet och i huden.
Spanish: Se realizó un estudio clínico de sustratos sonda para evaluar el efecto de 14 días de administración de 160 mg de regorafenib sobre la farmacocinética de los sustratos sonda de CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (midazolam).
Swedish: En klinisk studie utfördes för att utvärdera effekten av 14 dagars dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetiken för probsubstrat av CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (midazolam).
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Swedish: - Riskhanteringsplan
Spanish: Los inhibidores e inductores de la BCRP y la glicoproteína P pueden interferir con la exposición a M-2 y M-5.
Swedish: Hämmare och inducerare av BCRP och P-glykoprotein kan påverka exponeringen av M-2 och M-5.
Spanish: 10,6 meses
Swedish: 10,6 månader
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de regorafenib en pacientes menores de 18 años para la indicación de tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
Swedish: Säkerhet och effekt för regorafenib för patienter i ålder under 18 år för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Spanish: Medidas y modificaciones de las dosis recomendadas
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjustering
Spanish: Se dispone de escasos datos de pacientes que suspendieron el tratamiento con sorafenib debido a toxicidad relacionada con sorafenib, o que únicamente toleraron una dosis baja de sorafenib (< 400 mg diarios).
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Spanish: En el ensayo en GIST se notificó un caso de hipertensión de grado 4.
Swedish: Ett fall av hypertoni av grad 4 rapporterades i GIST-studien.
Spanish: Hiperbilirrubinemia
Swedish: Hyperbilirubinami
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Noggrann övervakning avseende eventuella biverkningar rekommenderas för dessa patienter (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: El tratamiento con Stivarga también puede llevar a un mayor riesgo de infecciones fúngicas en la membrana de la mucosa, en la piel, o en el cuerpo.
Swedish: Behandling med Stivarga kan också medföra högre risk för svampinfektioner i slemhinnan, på huden eller kroppen.
Spanish: Infección El tratamiento con Stivarga puede llevar a un mayor riesgo de infecciones, especialmente de las vías urinarias, nariz, garganta y pulmón.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en högre risk för infektioner, särskilt i urinvägarna, näsan, halsen och lungorna.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve, moderado o grave de la función renal.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hiponatremia Hipomagnesemia Hiperuricemia Deshidratación
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Spanish: El tratamiento del HFSR puede incluir el uso de cremas queratolíticas (p. ej., cremas con urea, ácido salicílico o alfahidroxiácidos aplicadas con moderación, solamente en las zonas afectadas) y cremas hidratantes (aplicadas de forma generosa) para el alivio de los síntomas.
Swedish: Behandling av HFSR kan även inkludera keratolytiska krämer (t.ex. krämer med urea, salicylsyra eller alfahydroxisyra som appliceras sparsamt på drabbade områden) och fuktighetsgivande krämer (applicerade liberalt) för symtomlindring.
Spanish: Comparado con el ensayo global de fase III en CCR (CORRECT) con inclusión de pacientes predominantemente caucásicos (aproximadamente el 80%), se observó una incidencia más alta de aumento de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Stivarga del ensayo asiático de fase III en CCR (CONCUR) con inclusión de pacientes predominantemente de asia oriental (> 90%).
Swedish: Jämfört med den globala fas III-studien på kolorektal cancer (CORRECT) med huvudsakligen (~80 %) kaukasiska patienter, observerades en högre incidens av förhöjda leverenzymer hos Stivargabehandlade patienter i den asiatiska fas III-studien på kolorektal cancer (CONCUR) med huvudsakligen (> 90 %) östasiatiska patienter.
Spanish: Anomalías de las pruebas metabólicas y bioquímicas de laboratorio Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de anomalías electrolíticas (incluidas hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipopotasemia) y metabólicas (incluidos niveles aumentados de la hormona estimulante del tiroides, la lipasa y la amilasa).
Swedish: Avvikelser i biokemiska och metabola laboratorieanalyser Stivarga har förknippats med en ökad incidens av elektrolytavvikelser (t.ex. hypofosfatemi, hypokalcemi, hyponatremi och hypokalemi) och metabola avvikelser (t.ex. förhöjt tyreoideastimulerande hormon, lipas och amylas).
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING - Periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína P y la BCRP/inductores de la glicoproteína P y la BCRP Los estudios in vitro indican que los metabolitos activos M-2 y M-5 son sustratos de la glicoproteína P y la BCRP.
Swedish: Hämmare av P-glykoprotein och BCRP/inducerare av P-glykoprotein och BCRP In vitro-studier indikerar att de aktiva metaboliterna M-2 och M-5 är substrat för P-glykoprotein och BCRP.
Spanish: Los datos in vitro indican que regorafenib es un inhibidor competitivo de los citocromos CYP2C8 (valor Ki de 0,6 micromolar), CYP2C9 (valor Ki de 4,7 micromolar) y CYP2B6 (valor Ki de 5,2 micromolar) en concentraciones que se alcanzan in vivo en el estado estacionario (concentración plasmática máxima de 8,1 micromolar).
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib är en kompetitiv hämmare av cytokrom CYP2C8 (Ki-värde 0,6 mikromolar), CYP2C9 (Ki-värde 4,7 mikromolar), CYP2B6 (Ki-värde 5,2 mikromolar) vid koncentrationer som uppnås in vivo vid steady state (maximal plasmakoncentration 8,1 mikromolar).
Spanish: Regorafenib alcanza las concentraciones plasmáticas máximas medias de aproximadamente 2,5 mg/l al cabo de unas 3 a 4 horas tras una dosis única por vía oral de 160 mg administrada en forma de 4 comprimidos de 40 mg cada uno.
Swedish: Regorafenib når maximala plasmanivåer på cirka 2,5 mg/l 3 till 4 timmar efter en enstaka per oral dos på 160 mg administrerad som 4 tabletter, om vardera 40 mg.
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y los pacientes con función hepática normal.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Se han notificado anomalías graves en las pruebas de la función hepática (de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas (incluidos casos con desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección 4.8).
Swedish: Kraftigt avvikande leverfunktionstester (grad 3 och 4) och nedsatt leverfunktion med kliniska manifestationer (inklusive dödlig utgång) har rapporterats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se debe realizarse un control de la presión arterial antes del inicio del tratamiento con Stivarga.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras innan behandling med Stivarga påbörjas.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, el paciente no debe tomar comprimidos adicionales.
Swedish: Vid kräkning efter administrering av regorafenib ska patienten inte ta någon ytterligare dos.
Spanish: Reinicio: Si el beneficio potencial supera al riesgo de hepatotoxicidad, reiniciar el tratamiento con Stivarga, reducir la dosis en 40 mg (un comprimido) y monitorizar la función hepática semanalmente durante al menos 4 semanas.
Swedish: Återinsättning av Stivarga: Om den eventuella nyttan överväger riskerna för hepatotoxicitet, återinsätt Stivarga i reducerad dos (120 mg) och kontrollera leverfunktionen varje vecka i minst 4 veckor.
Spanish: El estudio se desenmascaró después de que en este análisis intermedio planificado de la SG se hubiese pasado el límite preestablecido para la eficacia.
Swedish: Studien avblindades efter denna planerade interimsanalys då total överlevnad (OS) hade nått den förspecificerade effektgränsen.
Spanish: Los datos in vitro indican que regorafenib y su metabolito activo M-2 inhiben la glucuronidación mediada por UGT1A1 y UGT1A9, mientras que M-5 sólo inhibe UGT1A1, en concentraciones que se alcanzan in vivo en el estado estacionario.
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib och dess aktiva metabolit M-2 hämmar glukuronidering medierad av UGT1A1 och UGT1A9 medan M-5 endast hämmar UGT1A1 vid koncentrationer som uppnås in vivo vid steady state.
Spanish: Se constató un efecto de regorafenib sobre el desarrollo intrauterino en los conejos con exposiciones más bajas que la exposición humana prevista (de acuerdo con la comparación de AUC).
Swedish: Effekter av regorafenib på intrauterin utveckling sågs hos kanin vid exponering lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción con neomicina, pero es posible que dé lugar a una disminución de la eficacia de regorafenib.
Swedish: Den kliniska signifikansen av neomycin interaktionen är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Spanish: La excreción urinaria de glucurónidos disminuyó por debajo del 10% en las condiciones del estado estacionario.
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Spanish: A los pacientes tratados con regorafenib que presentaron progresión de la enfermedad y para los que, en opinión del investigador, el tratamiento con regorafenib estaba proporcionando un beneficio clínico, se les ofreció la oportunidad de continuar con regorafenib en régimen abierto.
Swedish: Patienter som fick regorafenib hos vilka sjukdomen progredierade och som enligt prövarens uppfattning hade klinisk nytta av behandlingen med regorafenib, erbjöds möjligheten att fortsätta behandling med regorafenib.
Spanish: El perfil de seguridad global de Stivarga se basa en los datos obtenidos de más de 4.800 pacientes tratados en ensayos clínicos, incluidos los datos de fase III controlados con placebo de 636 pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico, 132 pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y 374 pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Stivarga är baserad på data från mer än 4 800 behandlade patienter i kliniska studier inklusive data från 636 patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC), 132 patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) och 374 patienter med levercellscancer (HCC) behandlade i en placebokontrollerad fas III-studie.
Spanish: La flora microbiana puede reducir M-5 a M-4 en el tracto gastrointestinal, lo que permite la reabsorción de M-4 (circulación enterohepática).
Swedish: M-5 kan reduceras till M-4 i magtarmkanalen av mikrobiell flora, vilket medger återabsorption av M-4 (enterohepatisk cirkulation).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro y forma oval, de 16 mm de largo y 7 mm de ancho, marcados con "BAYER" en una cara y "40" en la otra.
Swedish: Ljusrosa filmdragerade tabletter, ovala med en längd på 16 mm och en bredd på 7 mm, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los hombres y las mujeres.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan manliga och kvinnliga patienter.
Spanish: Puede ser necesario realizar interrupciones y/o reducciones de la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad de cada paciente.
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan vara nödvändigt på grund av misstänkta biverkningar och tolerans.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver también la sección 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 5.2).
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, no debe tomar comprimidos adicionales y debe informar a su médico.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Spanish: 0,9 meses
Swedish: 0,9 månader
Spanish: Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede dañar al bebé nonato.
Swedish: Undvik att bli gravid medan du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de regorafenib en pacientes con nefropatía terminal.
Swedish: Farmakokinetiken för regorafenib har inte studerats hos patienter med kronisk njursvikt.
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh C (gravt nedsatt leverfunktion).
Spanish: En caso de deterioro leve o moderado de la función hepática mientras se encuentra en tratamiento con Stivarga, su médico deberá mantenerle bajo estrecha vigilancia.
Swedish: Om du har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du behandlas med Stivarga ska läkaren kontrollera dig noggrant.
Spanish: La dosis recomendada de regorafenib es 160 mg (4 comprimidos de 40 mg), administrados una vez al día durante 3 semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento.
Swedish: Den rekommenderade dosen av regorafenib är 160 mg (4 tabletter om 40 mg) en gång dagligen i 3 veckor följt av 1 vecka utan behandling.
Spanish: Frasco de HDPE blanco opaco con un cierre de rosca de PP/PP (polipropileno) con junta de estanqueidad y un desecante de tamiz molecular.
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk försluten med skruvlock av PP/PP (polypropen) med försegling och en molekylsikt som torkmedel.
Spanish: Dado que se dispone de escasos datos para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), no es posible proporcionar una recomendación posológica.
Swedish: Eftersom bara begränsade data är tillgängliga för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B), kan ingen dosrekommendation ges för dylika patienter.
Spanish: El principio activo es regorafenib.
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Spanish: Se permite un escalado de la dosis según criterio médico.
Swedish: Doseskalering kan göras enligt läkarens beslut.
Spanish: Tamaños de envases:
Swedish: Förpackningsstorlekar