FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
Polish: Jeśli wartość INR nie jest właściwie monitorowana, a zwiększona ekspozycja na antagonistów witaminy K nie zostaje wykryta, u pacjenta może dojść do ciężkiego lub zagrażającego życiu krwotoku.
Czech: • horečku
Polish: • gorączka
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Polish: Jeżeli nastąpi znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy przeprowadzić ocenę w celu ustalenia przyczyny oraz ewentualnej celowości podjęcia konkretnego leczenia.
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace:
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3miesięcznych odstępach.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu leku do obrotu do chwili obecnej były podobne do zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w badaniach klinicznych.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
Czech: • Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14, 28, 56 lub 84 tabletki.
Czech: Při opakovaném užívání doporučené dávky 100 mg jedenkrát denně nebyla pozorována neočekávaná akumulace v plazmě.
Polish: Po wielokrotnym podaniu zalecanych dawek 100 mg raz na dobę nie zaobserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku w osoczu.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej i zestawienia danych farmakokinetycznych pochodzących z szeregu badań stwierdzono, że płeć, rasa i wiek nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę sitaksentanu sodu.
Czech: 14 potahovaných tablet v blistrech 28 potahovaných tablet v blistrech 56 potahovaných tablet v blistrech 84 potahovaných tablet v blistrech
Polish: 14 tabletek powlekanych w blistrach 28 tabletek powlekanych w blistrach 56 tabletek powlekanych w blistrach 84 tabletki powlekane w blistrach
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków przez lekarza.
Czech: Při užití vazodilatačních léků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Polish: Jednakże w przypadku stosowania leków rozszerzających naczynia (głównie prostacykliny) stwierdzono u tych pacjentów zagrażające życiu przypadki obrzęku płuc.
Czech: Submaximální kapacita při zátěži: Byla stanovena měřením vzdálenosti ušlé za 6 minut (6minutový "walk test") ve 12. týdnu studie STRIDE-1 a 18. týdnu studie STRIDE-2 a STRIDE-4.
Polish: Zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego: Oceniano ją poprzez pomiar odległości przebytej w ciągu 6 minut (test 6-minutowego marszu) po 12 tygodniach w badaniu STRIDE-1 i 18 tygodniach w STRIDE-2 i STRIDE-4.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Polish: Może to prowadzić do niewydolności wątroby, która może doprowadzić do zgonu, i podkreśla konieczność regularnego monitorowania aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny.
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: Funkční třída: U léčby sitaxentanem sodným 100 mg bylo pozorováno snížení příznaků PAH.
Polish: Klasa czynnościowa: W grupie leczonej sitaksentanem sodu w dawce 100 mg obserwowano zmniejszenie objawów PAH.
Czech: •Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed otrzymaniem nowej
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w przypadku tej dawki był ból głowy, nudności i wymioty.
Czech: EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech)
Polish: EU/1/06/353/001 (14 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/002 (28 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/003 (56 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/004 (84 tabletki powlekane w blistrach)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestli se vám točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte jakákoli zařízení či stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Polish: Do oznakowania brajlem w trakcie produkcji.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Polish: Ogółem 145 pacjentów było leczonych sitaksentanem sodu w dawce 100 mg, a ich przeżycie długoterminowe było oceniane minimum przez 3 lata .
Czech: Kent CT13 9NJ
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy.
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Polish: Około 50%-60% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a reszta wydalana jest z kałem.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Polish: Jednakże pacjenci, którzy ukończyli badanie STRIDE-2 kwalifikowali się do udziału w otwartych badaniach (STRIDE2X i STRIDE-3).
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
Polish: Thelin nie miał wpływu na płodność ani osobników płci żeńskiej, ani męskiej.
Czech: Hemodynamické parametry: Ve studii STRIDE-1 byly hodnoceny u pacientů z funkční třídy II i třídy III.
Polish: Parametry hemodynamiczne: Oceniono w badaniu STRIDE-1 u pacjentów z II i III klasą czynnościową.
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi 10 godzin.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z właściwymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Polish: Zaleca się sprawdzenie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 1 i 3 miesiącach, a później co 3 miesiące.
Czech: Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu.
Polish: Badanie zostało przeprowadzone tylko dla małych dawek nifedypiny.
Czech: • nezvyklou únavnost
Polish: • nietypowe zmęczenie
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów, u których konieczne jest stosowanie takiego skojarzenia leków.
Czech: Hodnoty aminotransferáz je potom nutno zkontrolovat do 3 dnů po opětovném zahájení léčby, pak znovu za další 2 týdny a poté podle doporučení uvedených výše.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy wówczas skontrolować w ciągu 3 dni po ponownym podjęciu terapii, a następnie po 2 tygodniach, po czym postępować zgodnie z wyżej podanymi zaleceniami.
Czech: Pokud se klinický stav zhorší, je třeba zvážit převedení pacienta na léčbu, která je doporučena u závažného stupně choroby (např. epoprostenol; viz bod 4.2).
Polish: Przy pogorszeniu się stanu klinicznego należy rozważyć przejście do terapii zalecanej w poważnym stadium schorzenia (np. epoprostenolu) (patrz punkt 4.2).
Czech: Sitaxentan sodný byl detekován v plazmě kojených mláďat potkaních samiček, které dostávaly sitaxentan sodný, což dokazuje přítomnost sitaxentanu sodného v mateřském mléce.
Polish: Sitaksentanu sodu został wykryty w osoczu szczurzych osesków, karmionych mlekiem matek, którym podawano sitaksentanu sodu, co wskazuje na obecność sitaksentanu sodu w mleku.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
Polish: Dlatego w przypadku większych dawek nifedypiny nie można wykluczyć zwiększonego narażenia.
Czech: Před zahájením léčby sitaxentanem sodným a během ní bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že vám fungují správně játra.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia sitaksentanem sodu lekarz będzie wykonywał badanie krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Czech: Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/dl byl pozorován u 60 % pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny przynajmniej o 1 g/dl odnotowano u 60% pacjentów leczonych produktem Thelin w porównaniu z 32% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Klinický význam není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Polish: Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom sitaksentan sodu jest szybko metabolizowany.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u tych pacjentów były bóle głowy (w niektórych przypadkach silne), obrzęk obwodowy i niedokrwistość, przy czym żadnego z tych objawów nie uznano za poważny.
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Polish: Wysypka (różne rodzaje i odmiany morfologiczne)
Czech: STRIDE-1 a STRIDE-2 měla léčba přípravkem Thelin za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
Polish: W badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 leczenie produktem Thelin spowodowała znaczne zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (stosowaną w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów i do zapobiegania odrzucaniu przeszczepów wątroby lub nerek);
Czech: Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů.
Polish: Martwica kanalików jąder obserwowana była u szczurów, ale nie u myszy i psów.
Czech: Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w niedalekiej przyszłości w ciążę, powinna od razu poinformować o tym lekarza.
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Polish: Korzyści wynikające z podawania wyższych dawek nie były na tyle duże, aby zrównoważyć zwiększone ryzyko niepożądanego działania leku, szczególnie uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
Polish: Jednak w przypadku dawek 300 mg lub większych w wyniku farmakokinetyki nieliniowej pojawia się nieproporcjonalnie większe stężenie sitaksentanu sodu w osoczu.
Czech: Nespavost, závrať
Polish: Bezsenność, zawroty głowy
Czech: Dlouhodobé přežití: Pro léčbu sitaxentanem sodným nejsou k dispozici randomizované studie, které by prokazovaly příznivý vliv na přežití,.
Polish: Przeżywalność długoterminowa: Nie przeprowadzono randomizowanych badań w celu wykazania korzystnego wpływu leczenia sitaksentanem sodu na długość okresu przeżycia.
Czech: Během klinických studií byl Thelin aplikován zdravým dobrovolníkům v perorální dávce 1000 mg/den po dobu 7 dnů.
Polish: W trakcie badań klinicznych Thelin podawano doustnie zdrowym ochotnikom w dawce 1000 mg na dobę przez 7 dni.
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
Polish: W PAH i niewydolności serca, w przypadku braku antagonistów receptora endoteliny występuje silna korelacja zwiększonego stężenia ET-1 ze stopniem ciężkości i prognozą dla tych schorzeń.
Czech: Sitaxentan sodný měl u potkanů teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Polish: Sitaksentanu sodu wykazał działanie teratogenne na szczury (patrz punkt 5.3).
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Sitaxentan sodný neproniká do erytrocytů a zřejmě neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Polish: Sitaksentan sodu nie przenika do erytrocytów i wydaje się, że nie przenika przez barierę krew-mózg.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
Czech: Hliníkové blistry v obalu z PVC/ACLARu/měkkého papíru, obsahující 14 tablet.
Polish: Blistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR zawierające 14 tabletek.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość badany był tylko u szczurów.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym występuje zwykle w czasie 1-4 godzin od podania.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Polish: Leki te mogą zaburzać działanie leku Thelin.
Czech: Není známo, zda sitaxentan sodný je či není vylučován do lidského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy sitaksentanu sodu przenika do mleka kobiecego.
Czech: Během klinických studií při dodržování pokynů na sledování a přerušení podávání léčiva byly tyto změny zpravidla reverzibilní.
Polish: W trakcie badań klinicznych zmiany te były zwykle przemijające, jeżeli postępowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania i przerwania stosowania leku.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć; nie należy jednak przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Polish: Nie należy przyjmować leku Thelin, jeżeli przyjmuje się cyklosporynę A.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thelin, než jste měl(a) Pokud si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet Thelinu, než Vám doporučil lékař (nebo pokud Vaše tablety Thelinu užil někdo jiný), kontaktujte ihned svého lékaře.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Testy genetické toxikologie in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál.
Polish: Testy in vitro i in vivo w zakresie toksykologii genetycznej nie dostarczyły żadnych dowodów na klinicznie istotną genotoksyczność.
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki nifedypiny.
Czech: Převládajícím výsledkem působení ET-1 vázajícího se na ETA je vazokonstrikce a remodelace cév, přičemž vazba na ETB vede ke clearance ET-1 a k vazodilatačním, resp. antiproliferativním účinkům, zčásti v důsledku uvolňování oxidu dusnatého a prostacyklinu.
Polish: Dominujące działania ET-1 związanego z ETA to zwężenie naczyń i remodeling naczyń, podczas gdy związanie z ETB powoduje eliminację ET-1 i rozszerzenie naczyń/działania antyproliferacyjne, spowodowane po części uwolnieniem tlenku azotu i prostacykliny.
Czech: Populace léčená sitaxentanem také zahrnovala pacienty (N = 53), u kterých byl vysazen jiný antagonista receptorů pro endotelin kvůli abnormalitám jaterních funkčních testů.
Polish: Populacja otrzymująca sitaksentan obejmowała też pacjentów (N=53), którzy uprzednio przerwali stosowanie innego antagonisty receptora endotelinowego z powodu zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Podmiot odpwiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania, opisanych szczegółowo w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktu Leczniczego, zgodnie z wersją 5 Planu Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP), przedstawioną w Module 1.8.2 Wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i we wszelkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Czech: Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity.
Polish: Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) oraz uporczywe nudności i (lub) wymioty mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
Czech: Ve studii STRIDE-4 bylo u celého souboru pozorováno statisticky nevýznamné průměrné zlepšení, korigované o efekt placeba, o 24,3 metrů (p=0,2078).
Polish: W badaniu STRIDE-4 dla całej grupy pacjentów obserwowano nieistotną statystycznie, skorygowaną względem placebo, średnią poprawę o wartości 24,3 metry (p=0,2078).
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy jako intolerancí galaktosy, Lappovy deficience laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: Sitaxentan sodný nemá žádný vliv na p-glykoproteinový přenašeč, ale je substrátem transportních proteinů OATP.
Polish: Sitaksentan sodu nie ma wpływu na glikoproteinę P, ale uważa się, że jest substratem transporterów białkowych OATP.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pokles hladin hemoglobinu (vzácně přecházející v anémii), pokles hematokritu
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (rzadko prowadzące do niedokrwistości), zmniejszenie hematokrytu
Czech: Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic.
Polish: Nadciśnienie płucne to termin określający stan, w którym serce ma trudności z pompowaniem krwi do płuc.
Czech: Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou-li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
Polish: Ponowne podjęcie leczenia produktem Thelin należy rozważać tylko w sytuacji, gdy potencjalne korzyści z leczenia produktem Thelin przewyższają potencjalne ryzyko, a aktywność aminotransferaz wątroby znajduje się w zakresie wartości sprzed okresu terapii.
Czech: Ve studii trvající 26 týdnů se vyskytla středně závažná až výrazná difuzní atrofie semenotvorných tubulů ve velmi nízké frekvenci, zatímco na dávce závislá mírně zvýšená incidence minimální až mírné fokální atrofie byla pozorována ve studii trvající 99 týdnů po dávkách 29x až 94x vyšších než se používají u lidí.
Polish: W badaniu trwającym 26 tygodni obserwowano umiarkowaną do znaczącej martwicę rozlaną kanalików nasiennych - o bardzo rzadkiej częstości występowania, podczas gdy w badaniu trwającym 99 tygodni zaobserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zależnej od dawki minimalnej do umiarkowanej martwicy ogniskowej, po zastosowaniu dawek powodujących 29 do 94 razy większe narażenie niż narażenie u ludzi.
Czech: Populační specifika
Polish: Szczególne populacje
Czech: Porovnání účinku léčby ve srovnání s výchozí hodnotou u PVR a CI ve 12. týdnu podle funkčních tříd - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg vs. placebo funkční třída
Polish: Porównanie wpływu leczenia na zmianę wartości PVR i CI w tygodniu 12. w odniesieniu do wartości początkowych, z zastosowaniem klasy czynnościowej - STRIDE-1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN):
Polish: o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych > 3-krotności GGN:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z właściwymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje: