FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιουνίου 2018, η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ανωτέρω προβληματισμών αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λύματα βακτηρίων και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, τροποποιηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν.
Czech: Proto dne 8. června 2018 italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bakteriální lyzáty určených k léčbě respiračních onemocnění a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Greek: Επισημαίνεται ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Bylo konstatováno, že se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν είναι κατάλληλη και πρέπει να απαλειφθεί.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že léčebná indikace není vhodná a měla by být odstraněna.
Greek: Για το Respivax δεν έχει διενεργηθεί καμία αξιόπιστη μελέτη.
Czech: Pro přípravek Respivax nebyla provedena žádná solidní studie.
Greek: Ωστόσο, ο ισχυρισμός αυτός στερείται ερείσματος, καθώς από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτει διάγνωση του παθογόνου.
Czech: Pro toto tvrzení nicméně neexistují žádné důvody, neboť v dostupných studiích nebyla provedena diagnóza patogenu.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα ασφάλειας που επανεξετάστηκαν ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ των προϊόντων.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že přezkoumané údaje o bezpečnosti byly v souladu se známým profilem přípravků.
Greek: Καταγράφηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό φαρμακογενούς αλλεργικού πυρετού μετά από επανέκθεση.
Czech: Po opětovném vystavení byl hlášen smrtelný případ alergické horečky vyvolané léčivým přípravkem.
Greek: Τα προϊόντα κυκλοφορούν με διάφορες ονομασίες στα κράτη μέλη, με την πιο κοινή να θεωρείται αυτή που χρησιμοποιείται στο παρόν και η οποία καλύπτει όλες τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Czech: Přípravky mají v členských státech různé názvy, a ačkoli je v tomto dokumentu používán nejběžnější název, je třeba jej chápat tak, že se vztahuje na všechny související názvy.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται σε καταστάσεις της αναπνευστικής οδού.
Czech: Rozsah tohoto postupu je omezen pouze na onemocnění dýchacích cest.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τρίτους, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για τα αντιλοιμώδη φάρμακα.
Czech: • Výbor CHMP posoudil veškeré údaje předložené pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění, což zahrnovalo písemné odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci a ústní vysvětlení, informace předložené třetí stranou i názory vyjádřené vědeckou poradní skupinou pro antiinfektiva.
Greek: Ειδικότερα, καταγράφηκαν δύο απειλητικά για τη ζωή περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων και ένα τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε παιδί ηλικίας 5 ετών, της οποίας η αιτιώδης σχέση παραμένει άγνωστη.
Czech: Především byly zaznamenány dva život ohrožující případy anafylaktických reakcí a jedno hlášení případu toxické epidermální nekrolýzy u 5letého dítěte, jejichž příčinná souvislost zůstává nejistá.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορούν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Ohledně účinnosti v této indikaci nicméně nelze dospět k jednoznačnému závěru.
Greek: Επισημαίνεται ότι τόσο η ομάδα δράσης της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας όσο και η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων δεν συνιστούν τα από του στόματος λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπιση λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες (Woodhead, 2011).
Czech: Je třeba poznamenat, že pracovní skupina Evropské společnosti pro respirační onemocnění a Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční onemocnění pro zvládání infekcí dolních cest dýchacích u dospělých perorálně podávané bakteriální lyzáty nedoporučuje (Woodhead, 2011).
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υπόδειξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος, αλλά μάλλον ως ένδειξη ότι τα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη επιπλοκών σε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή νέων λοιμώξεων.
Czech: Rovněž bylo dohodnuto, že léčebná indikace by neměla naznačovat léčebné účinky, ale spíše to, že tyto přípravky lze použít k zamezení komplikacím infekcí dýchacích cest nebo dalších infekcí.
Greek: Η επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Broncho-Vaxom επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: Přezkum bezpečnostního profilu přípravku Broncho-Vaxom potvrdil známé riziko závažných hypersenzitivních reakcí.
Greek: Από την ανάλυση των επιστημονικών δεδομένων για τα λύματα βακτηρίων που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού δεν αποσαφηνίζεται ο μηχανισμός δράσης των εν λόγω προϊόντων.
Czech: V rámci analýzy vědeckých údajů týkajících se bakteriálních lyzátů používaných k profylaxi a léčbě infekcí dýchacích cest nebylo možné objasnit způsob fungování těchto přípravků.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι ποιοτικά και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: Celkově vzato jsou dostupné údaje nekvalitní a neposkytují solidní důkazy o účinnosti uvedených přípravků ve schválených indikacích.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων έχουν λάβει έγκριση για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης ή/και θεραπείας διαφόρων τύπων αναπνευστικών λοιμώξεων.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů jsou registrovány pro různé indikace včetně prevence a/nebo léčby různých druhů respiračních infekcí.
Greek: Για το Respivax, το Lantigen B, το Ismigen και το Polyvaccinum δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ για το Broncho-Vaxom τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και αντιπροσωπεύουν μικρού μεγέθους δείγμα.
Czech: Pro přípravky Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum nebyly identifikovány žádné údaje o léčbě infekcí dýchacích cest, zatímco v případě údajů dostupných pro přípravek Broncho-Vaxom byly zaznamenány významné metodologické nedostatky a jedná se o vzorek malé velikosti.
Greek: Η πρωτοτυπική λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού είναι το κοινό κρυολόγημα.
Czech: Prototypickou infekcí horních cest dýchacích je nachlazení.
Greek: Από την επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Ismigen επιβεβαιώνεται ο γνωστός κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: Přezkum bezpečnostního profilu přípravku Ismigen potvrdil známé riziko závažných hypersenzitivních reakcí.
Greek: Polyvaccinum και δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με ενήλικες ασθενείς.
Czech: Pro přípravek Polyvaccinum nebyla provedena žádná solidní studie a nebyly zjištěny žádné údaje o jeho použití u dospělých.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων περιέχουν διάφορα στελέχη ανενεργών ακέραιων βακτηρίων/λυμάτων βακτηρίων/κλασμάτων βακτηρίων, τα οποία διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů obsahují několik kmenů inaktivovaných celých bakterií / bakteriálních lyzátů / bakteriálních frakcí, které mají údajně stimulovat imunitní systém, aby rozpoznával infekce a bojoval s nimi.
Greek: Πιο πρόσφατες, άρτια σχεδιασμένες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (π.χ. AIACE, ACASP, CLEARI) δεν κατόρθωσαν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα του Ismigen σε ενήλικες με ΧΑΠ, του Luivac σε ενήλικες με λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού και του Ribomunyl σε παιδιά με λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αν και σε ορισμένες από τις προαναφερθείσες μελέτες το προϋπάρχον ποσοστό λοίμωξης ήταν πολύ χαμηλό, περιπλέκοντας έτσι την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Czech: Novější kvalitně navržené randomizované, kontrolované studie (např. AIACE, ACASP, CLEARI) neprokázaly účinnost přípravku Ismigen u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí, přípravku Luivac u dospělých převážně s infekcemi horních cest dýchacích a přípravku Ribomunyl u dětí s infekcemi horních cest dýchacích, ačkoli v některých těchto studiích byla výchozí míra infekce velmi nízká, což komplikovalo interpretaci výsledků.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ως άνω διευκρινίσεις και ελλείψει δεδομένων που να καταδεικνύουν την κλινική επίδραση σε περιβάλλον θεραπείας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν αντικατοπτρίζει πλήρως τη σκοπούμενη χρήση των προϊόντων και ότι οποιαδήποτε αναφορά περί θεραπευτικής δράσης πρέπει να απαλειφθεί.
Czech: S ohledem na tato vysvětlení a na chybějící údaje prokazující klinický účinek v rámci léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že léčebná indikace vhodným způsobem nezohledňuje zamýšlené použití přípravků a jakýkoli odkaz na léčebný účinek by měl být vymazán.
Greek: • Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την έλλειψη στοιχείων από κλινικές μελέτες για τη χρήση των εν λόγω προϊόντων στην πρόληψη της πνευμονίας, μιας σοβαρής λοίμωξης, και, ως εκ τούτου, διατύπωσε την άποψη ότι δεν πρέπει να υπάρχει σχετική σύσταση.
Czech: • Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu nedostatek důkazů z klinických studií hodnotících použití těchto přípravků k prevenci pneumonie, která patří mezi závažné infekce, a dospěl tudíž k názoru, že tato indikace by neměla být doporučována.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Ve všech informacích o přípravku v členských státech EU by měla být výslovně uvedena minimální věková hranice, od níž lze použít přípravek Luivac (od 4 let věku).
Greek: Παρόλο που οι περισσότερες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και οι υποστηρικτικές μελέτες ανέφεραν θετικές επιδράσεις του Broncho-Vaxom, θεωρείται ότι δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ή παιδιά, λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών που επισημάνθηκαν.
Czech: Ačkoli většina dvojitě zaslepených, randomizovaných studií kontrolovaných placebem a podpůrných studií hlásila pozitivní účinky přípravku Broncho-Vaxom, nelze tyto výsledky považovat za solidní důkaz o účinnosti u dospělých nebo u dětí, neboť byly konstatovány metodologické nedostatky.
Greek: Ωστόσο, πιο πρόσφατες και πιο αξιόπιστα σχεδιασμένες μελέτες αναφέρουν αντικρουόμενα αποτελέσματα, καθώς μία από αυτές απέτυχε να καταδείξει κάποια στατιστικά σημαντική επίδραση έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες και παιδιά, ενώ η άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν μόνο ενήλικες κατέδειξε ορισμένα στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα, τα οποία όμως πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των μεθοδολογικών ανεπαρκειών που επισημάνθηκαν (Braido, 2014).
Czech: Novější, solidněji navržené studie hlásí rozporuplné výsledky, neboť jedna studie nedokázala prokázat statisticky významný účinek oproti placebu u dospělých a dětí, zatímco statisticky významné výsledky jiné studie provedené pouze u dospělých je třeba s ohledem na zjištěné metodologické nedostatky vykládat obezřetně (Braido, 2014).
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε την καταλληλότητα των σκευασμάτων και των φαρμακοτεχνικών μορφών για χρήση στους παιδιατρικούς πληθυσμούς ηλικίας έως 5 ετών για τους οποίους έλαβε έγκριση, έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθούν μελέτες αποδοχής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών για τα προϊόντα Respivax, Buccalin, Ismigen και Polyvaccinum ενέσιμο εναιώρημα.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vhodnost složení a lékových forem určených k použití u schválených pediatrických populací do 5 let věku a dospěl k závěru, že pro přípravky Respivax, Buccalin a Ismigen a přípravek Polyvaccinum ve formě injekční suspenze je třeba provést studie přijatelnosti u dětí mladších 5 let.
Greek: Επομένως, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι εφικτή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της προφύλαξης.
Czech: Na základě dostupných údajů tedy nebylo možné dospět k žádnému jednoznačnému závěru ohledně účinnosti profylaktické indikace.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη περιορίζεται σε υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Czech: V jednom členském státě je pediatrická indikace omezena na opakované infekce horních cest dýchacích.
Greek: Λίγες μελέτες με σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς ανέφεραν ευνοϊκά αποτελέσματα για το ενέσιμο εναιώρημα και τις ρινικές σταγόνες.
Czech: Několik studií s významnými metodologickými nedostatky hlásilo příznivé výsledky použití injekční suspenze i nosních kapek.
Greek: Επί του παρόντος, οκτώ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν έξι διαφορετικούς συνδυασμούς λυμάτων βακτηριακών στελεχών κατά καταστάσεων του αναπνευστικού συστήματος έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: V členských státech EU je v současné době registrováno osm léčivých přípravků obsahujících šest různých kombinací lyzátů bakteriálních kmenů.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη στοιχείων σε περιβάλλοντα θεραπείας και το ότι η διατύπωση με τη χρήση του όρου «θεραπεία» δεν αντανακλά τη σκοπούμενη κλινική χρήση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu nedostatek důkazů v léčebné indikaci a skutečnost, že formulace týkající se léčby nezohledňuje zamýšlené klinické použití pro tuto indikaci.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια μελέτη αξιολόγησης της επίδρασης του Ismigen στη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Czech: Nebyla identifikována žádná studie, která by hodnotila účinek přípravku Ismigen v rámci léčby infekcí dýchacích cest.
Greek: Από πρόσφατη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή προέκυψαν περιορισμένης έκτασης στοιχεία για κάποιες θετικές επιδράσεις στην προφύλαξη ενηλίκων από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (στατιστικά σημαντική βελτίωση στον αριθμό των ημερών με λοίμωξη).
Czech: Nedávná randomizovaná, kontrolovaná studie poskytla omezené důkazy o některých příznivých účincích v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest u dospělých (statisticky významné zlepšení v počtu dnů trvání infekce dýchacích cest).
Greek: Τα λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για ευρύ φάσμα ενδείξεων και μπορούν γενικά να κατηγοριοποιηθούν ως προϊόντα προφύλαξης και θεραπείας των λοιμώξεων της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Czech: Bakteriální lyzáty jsou v členských státech EU schváleny v rámci celé řady indikací, které lze obecně kategorizovat jako profylaxi a léčbu infekcí horních a dolních cest dýchacích u dospělých a dětí.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της πνευμονίας, η CHMP έκρινε ότι στις ΠΧΠ όλων προϊόντων με ένδειξη περί απροσδιόριστης λοίμωξης της αναπνευστικής οδού πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση περί μη χρήσης για την πρόληψη της πνευμονίας, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από τον συγκεκριμένο τύπο λοίμωξης.
Czech: S ohledem na závažnost pneumonie dospěl výbor CHMP navíc k závěru, že do souhrnu údajů o přípravku všech přípravků s nespecifikovanou indikací infekcí dýchacích cest by mělo být doplněno upozornění, v rámci kterého bude doporučeno nepoužívat přípravek k prevenci pneumonie, a to kvůli chybějícím údajům prokazujícím účinnost v rámci profylaxe tohoto typu infekce.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς περιορισμούς και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že celkově vzato dostupné údaje vykazují závažné nedostatky a neposkytují spolehlivé důkazy o účinnosti těchto přípravků ve schválených indikacích.
Greek: Καταγράφηκαν δύο περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barre, άγνωστης αιτιώδους σχέσης λόγω έλλειψης πληροφοριών και μη πρόσφορης ανάλυσης των «παρατηρηθέντων έναντι αναμενόμενων» περιστατικών βάσει ηλικιακής διαστρωμάτωσης.
Czech: Byly zaznamenány dva případy Guillain-Barrého syndromu, jejichž příčinná souvislost dosud není známa kvůli nedostatku informací a chybějící řádné analýze pozorovaných výsledků v porovnání s očekávanými výsledky podle věkových skupin.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι παρόλο που οι σοβαρές λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού διαχωρίζονται σαφώς από τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (π.χ. εξάρσεις άσθματος, πνευμονία), υπάρχουν πολυάριθμες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού που ενδέχεται να προσβάλουν και τους βρόγχους.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ačkoli závažné infekce dolních cest dýchacích lze jasně odlišit od infekcí horních cest dýchacích (např. zhoršení astmatu, pneumonie), řada infekcí horních cest dýchacích může vést k postižení průdušek.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια μελέτη αξιολόγησης της επίδρασης του Lantigen B στη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Czech: Nebyla identifikována žádná studie, která by hodnotila účinky přípravku Lantigen B v rámci léčby infekcí dýchacích cest.
Greek: Επιπλέον, το Buccalin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών εξαιτίας του μεγέθους του δισκίου, η δε ένδειξη χρήζει αντίστοιχης αναθεώρησης.
Czech: S ohledem na velikost tablety by přípravek Buccalin také neměl být používán u dětí mladších 2 let a indikaci je třeba náležitě upravit.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος η ένδειξη για παιδιά περιορίζεται σε βακτηριακές υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ενώ σε πέντε άλλα έχει λάβει γενική άδεια για χρήση ως ανοσοθεραπεία.
Czech: V jednom členském státě je indikace u dětí omezena na opakované bakteriální infekce horních cest dýchacích, zatímco v pěti jiných je tento přípravek rovněž obecně schválen k imunoterapii.
Greek: Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά αφορούσαν κατά κύριο λόγο αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης για τη μία μορφή του φαρμάκου και γριπώδη συμπτώματα για την άλλη.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh se týkala u jedné lékové formy především reakcí v místě vpichu a u druhé lékové formy příznaků a symptomů „podobných chřipce".
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις του Lantigen B στην προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά διαπιστώνονται σε παλαιότερες μελέτες, οι οποίες πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Czech: Příznivé účinky přípravku Lantigen B, pokud jde o profylaxi infekcí dýchacích cest, byly pozorovány u dospělých a dětí v řadě starších studií, u kterých byly zjištěny metodologické nedostatky.
Greek: Στις διαθέσιμες μελέτες δεν φαίνεται να συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΧΑΠ ή χρόνια βρογχίτιδα.
Czech: Do dostupných studií zřejmě nebyl zařazen žádný pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou bronchitidou.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τους συντάκτες ενός άρθρου ανασκόπησης της βιβλιογραφίας σχετικά με τα ανοσοτροποποιητικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε παιδιά (Cardinale, 2015) δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Luivac στον τομέα της παιδιατρικής.
Czech: Bylo konstatováno, že autoři souhrnného článku o imunomodulátorech určených k prevenci infekcí dýchacích cest u dětí (Cardinale, 2015) dospěli k závěru, že nejsou dostupné dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Luivac u pediatrické populace.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených k použití u respiračních onemocnění.
Greek: Ωστόσο, η κλινική συνάφεια των εν λόγω αποτελεσμάτων είναι αμφίβολη, δεδομένου ότι δεν παρατηρήθηκε ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Czech: Klinická relevance těchto výsledků je nejistá vzhledem k tomu, že pro důležité sekundární cílové parametry nebyla zjištěna žádná převaha nad placebem.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι παρόλο που ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούν κυρίως τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, η διαφοροποίηση μεταξύ των επιδράσεων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και εκείνων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού δεν ήταν εφικτή στην πλειονότητα των μελετών.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že ačkoli některé studie naznačují, že pozorované pozitivní účinky byly spojeny hlavně s infekcemi horních cest dýchacích, ve většině studií nebylo možné rozlišit účinky týkající se profylaxe infekcí horních cest dýchacích a účinky týkající se profylaxe infekcí dolních cest dýchacích.
Greek: Τέλος, η CHMP επισήμανε ότι τα προϊόντα που περιέχουν Polyvaccinum εμπεριέχουν φαινόλη, ένα έκδοχο που πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek Polyvaccinum obsahuje fenol, což je pomocná látka, jejímuž použití je třeba zamezit.
Greek: Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού εκδηλώνεται συχνά τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και αποτελεί μείζονα αιτία ήπιας νοσηρότητας.
Czech: Infekce horních cest dýchacích se běžně vyskytují jak u dětí, tak u dospělých a jsou hlavní příčinou nemocnosti, pokud jde o lehká onemocnění.
Greek: Σε γενικές γραμμές, για το Respivax αναφέρθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια, τούτο δε χωρίς αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης της με το φάρμακο, γεγονός που καταδεικνύει σαφώς σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Czech: Celkově byl hlášen jeden nežádoucí účinek léčivého přípravku Respivax, pro který nebylo provedeno hodnocení příčinné souvislosti, z čehož zjevně vyplývá závažná míra nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Greek: Ωστόσο, με δεδομένη την έλλειψη αξιόπιστων στοιχείων, οι ΚΑΚ των εν λόγω προϊόντων οφείλουν να διενεργήσουν διπλά τυφλές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης IV κατά τα συμφωνημένα πρωτόκολλα, προκειμένου να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για την ένδειξη(-εις) για την(τις) οποία(-ες) έχουν λάβει έγκριση.
Czech: Nicméně s ohledem na nedostatek spolehlivých důkazů by držitelům rozhodnutí o registraci těchto přípravků měla být uložena povinnost provést dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze IV kontrolovanou placebem v souladu se schválenými protokoly, aby bylo možné podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost těchto přípravků ve schválených indikacích.
Greek: Τα τελευταία 12 έτη έχουν συλλεχθεί ελάχιστα στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Czech: V uplynulých 12 letech bylo shromážděno pouze několik málo nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.