FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico le indicherà la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia e per prevenire ulteriori emorragie; la dose richiesta dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
Czech: Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss) byl 56,3 (24,0) ml/kg.
Italian: Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio.
Czech: Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů.
Italian: L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.
Czech: Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
Italian: Sciogliere i medicinali prima dell'uso
Czech: Rekonstituce přípravku před použitím
Italian: Per tutte le procedure chirurgiche, Coagadex è stato valutato come eccellente (nessuna emorragia postoperatoria, nessuna necessità di trasfusioni di sangue e la perdita di sangue non era superiore al
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana.
Czech: Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát týdně.
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino ad arrestare l'emorragia.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Italian: La dose raccomandata di 25 UI/kg di Coagadex per trattare un'emorragia è stata mantenuta durante lo studio per 14 dei 16 soggetti.
Czech: Doporučená dávka 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení byla během studie dodržena u 14 z 16 pacientů.
Italian: È stato somministrato un totale di 537 infusioni profilattiche (media di 59,7 per soggetto).
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Italian: Coagadex contiene sodio
Czech: Coagadex obsahuje sodík
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV a parvoviru B19.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: 70 kg x 90 UI/dL{[2 UI/dL]/[UI/kg]} = 3.150 UI.
Czech: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d'età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Coagadex z hlediska perioperační péče byla hodnocena u pěti pacientů ve věku od 14 až 59 let s mírným (n = 2), středně těžkým (n = 1) a těžkým (n = 2) onemocněním, kteří podstoupili celkem sedm chirurgických zákroků.
Italian: Non è stato condotto alcun esame sulla genotossicità, cancerogenicità o tossicità sullo sviluppo dal momento che il fattore X della coagulazione da plasma umano (contenuto in Coagadex) è una proteina endogena.
Czech: Genotoxicita, karcinogenicita a reprodukční a vývojová toxicita nebyly zkoumány, neboť lidský plazmatický koagulační faktor X (obsažený v přípravku Coagadex) je endogenní protein.
Italian: Tutti sono stati trattati con un'infusione singola di Coagadex; dosi medie e mediane di 31,7 UI/kg (intervallo tra 24,6 e 38,8 UI/kg) e tutti i tassi di efficacia registrati sono stati categorizzati come eccellenti.
Czech: Všechna tato krvácení byla léčena jednou infuzí přípravku Coagadex: průměrná hodnota i medián dávek 31,7 IU/kg (rozmezí 24,6 až 38,8 IU/kg) a všechna zaznamenaná hodnocení účinnosti byla kategorizována jako vynikající.
Italian: I livelli minimi di FX:C sono stati misurati durante le prime 6 settimane dello studio per individualizzare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
Czech: Nejnižší hodnoty FX:C byly měřeny v průběhu prvních 6 týdnů studie za účelem individualizace dávkovacího režimu a udržení nejnižší hodnoty alespoň 5 IU/dl.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e di contattare il medico.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře.
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
Czech: Účinnost přípravku Coagadex byla hodnocena jako dobrá (7 %) nebo velmi dobrá (91 %)
Italian: L'efficacia di Coagadex nel trattare gli episodi emorragici è stata valutata dal soggetto e/o dallo sperimentatore per ciascun nuovo episodio emorragico, usando una scala di valutazione ordinale dell'emorragia prestabilita pari a eccellente, buona, scarsa e non valutabile.
Czech: Účinnost přípravku Coagadex v léčbě krvácivých příhod byla hodnocena pacientem a/nebo zkoušejícím z hlediska každé nové krvácivé příhody pomocí predeterminované ordinální hodnotící škály pro posuzování účinnosti léčby konkrétního typu krvácení s hodnocením účinnosti jako velmi dobrá, dobrá, špatná a nehodnotitelná.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti.
Czech: O použití přípravku Coagadex v dlouhodobé profylaxi dospělých pacientů existuje omezené množství údajů.
Italian: dopo la ricostituzione.
Czech: podání po rekonstituci.
Italian: La trombina agisce quindi sul fibrinogeno solubile e sul fattore XIII per generare un coagulo di fibrina reticolato.
Czech: Trombin poté působí na rozpustný fibrinogen a faktor XIII, čímž dochází k tvorbě fibrinové sraženiny (fibrinové síťky).
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
Czech: Farmakokinetické (FK) parametry byly vypočteny z naměřených hodnot aktivity plazmatického faktoru X:C (jednostupňový test srážení krve) po odečtení hodnoty před podáním dávky.
Italian: Una volta preparato, Coagadex deve essere utilizzato entro un'ora.
Czech: Přípravek Coagadex musí být použit do jedné hodiny po přípravě.
Italian: Questi agenti antitrombotici non devono essere utilizzati in pazienti con deficit del fattore X. Coagadex non deve essere utilizzato come un antidoto agli effetti di anticoagulanti diretti (DOAC) in pazienti senza deficit del fattore X.
Czech: Tato antitrombotika nemají být používána u pacientů s deficiencí faktoru X. Coagadex by neměl být použit jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) u pacientů, kteří nemají deficienci faktoru X.
Italian: Non usare l'acqua per preparazioni iniettabili se vi sono particelle visibili.
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Italian: La dose media per infusione e la dose totale di Coagadex erano rispettivamente di 25,4 UI/kg e 30,4 UI/kg.
Czech: Průměrná dávka na infuzi a celková dávka přípravku Coagadex byly 25,4 IU/kg a 30,4 IU/kg.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky.
Italian: La media (CV%) di recupero incrementale era pari a 2,08 (18,1)..
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska postupné obnovy byla 2,08 (18,1).
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Italian: Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Czech: Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Italian: Che cos'è Coagadex e a cosa serve
Czech: Co je Coagadex a k čemu se používá
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui contenitori dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP".
Italian: Si raccomanda di mantenere il livello di fattore X nel sangue al di sopra di 50 unità/dL.
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
Italian: Durante la fase di regolazione della dose, due livelli ematici sono risultati < 5 UI/dL ma successivamente nessuno è risultato essere al di sotto di questa soglia.
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru X je možnou komplikací léčby osob s deficiencí faktoru X.
Italian: • dolore o rossore nella sede di iniezione
Czech: • bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
Italian: A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu dědičné deficience faktoru X nejsou údaje o podávání přípravku Coagadex těhotným a kojícím ženám k dispozici.
Italian: Per il sottogruppo di età 6-11 anni (n=5), la media geometrica IR30min è stata di 1,91 (intervallo 1,6-2,2) UI/mL per UI/kg e per il sottogruppo più giovane di età 0-5 anni (n=4) è stata di 1,53 (intervallo 1,3-1,8) IU/mL per UI/kg.
Czech: Pro podskupinu ve věku 6 - 11 let (n = 5) byl geometrický průměr IR30min 1,91 (rozmezí 1,6 - 2,2) IU/ml na IU/kg a pro nejmladší podskupinu ve věku 0 - 5 let (n = 4) byl 1,53 (rozmezí 1,3 - 1,8) IU/ml na IU/kg.
Italian: Il dispositivo di trasferimento fornito con il medicinale è sterile e non può essere utilizzato più di una volta.
Czech: Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně.
Italian: L'esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell'intervallo dal 90% al 110%.
Czech: Systémová expozice FX:C při návštěvě s opakovaným vyhodnocením FK (nejméně za 6 měsíců) byla stejná jako při výchozí návštěvě, neboť poměr mezi opakovanými a výchozími hodnotami z hlediska všech FK parametrů byl v rozmezí 90 % až 110 %.
Italian: - l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi; - l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni; - applicazione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy za účelem vyloučení osob, u nichž hrozí riziko přenosu infekce, - testování všech jednotlivých odběrů a plazmatických poolů pro případ výskytu známek přítomnosti virů/infekcí, - přijetí kroků pro inaktivaci nebo odstranění virů při zpracovávání krve nebo plazmy.
Italian: Allo stesso modo, la combinazione dei valori t½ al basale e alla valutazione ripetuta dei parametri PK ha fornito un valore t½ medio geometrico generale pari a 29,36 ore.
Czech: Stejně tak sloučení hodnot t½ při výchozí návštěvě a opakovaném vyhodnocení FK poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu t½ 29,36 hodin.
Italian: Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.
Czech: Zbývající dva pacienti byli léčeni dávkou až 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Italian: Preparare il medicinale come segue:
Czech: Při přípravě léku postupujte podle níže uvedených kroků:
Italian: La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/mL.
Czech: nejvyšší plazmatické koncentrace (Cmax) byla 0,504 (17,2) IU/ml.
Italian: Il fattore X contenuto in Coagadex è estratto dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Czech: Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské plazmy (tekutá část krve).
Italian: Alcuni pazienti con carenza di fattore X possono sviluppare inibitori (anticorpi) del fattore X durante il trattamento.
Czech: U některých pacientů s nedostatkem faktoru X může dojít k rozvoji inhibitorů (protilátek) faktoru X během léčby.
Italian: Coagadex è una polvere bianca o biancastra ed è confezionato in quantità di 250 UI e 500 UI.
Czech: Coagadex je bílý až téměř bílý prášek, který je dodáván v množství 250 IU a 500 IU.
Italian: - Gli altri eccipienti sono: acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio e saccarosio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sugli eccipienti).
Czech: - Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný hydroxid sodný a sacharóza (další informace o složkách viz bod 2).
Italian: La media (CV%) per l'area sotto la curva (AUC 0-144h) era pari a 17,1 (21,0) UI.hr/mL.
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska plochy pod křivkou (AUC 0-144h) byla 17,1 (21,0) IU.hod/ml.
Italian: Coagadex sostituisce il fattore X mancante consentendo al sangue di coagulare normalmente.
Czech: Coagadex nahrazuje chybějící faktor X a umožňuje normální srážení krve.
Italian: Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.
Czech: Přestože dávky lze předem stanovit pomocí výše uvedených výpočtů, doporučuje se pokud možno provádět vhodné testy ke stanovení hladiny faktoru X v plazmě a podle výsledků upravovat dávkování.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (až
Italian: È utilizzato per trattare e prevenire la formazione di emorragie in pazienti con deficit congenito del fattore X, anche durante l'intervento chirurgico.
Czech: Používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s dědičnou deficiencí (nedostatkem) faktoru X, včetně během chirurgického výkonu.
Italian: La soluzione deve essere incolore, limpida o leggermente opalescente quando somministrata.
Czech: Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio.
Czech: V souvislosti s tímto předávkováním nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Italian: I pazienti possono variare nella loro farmacocinetica (es. emivita, recupero in vivo) e risposta clinica a Coagadex.
Czech: Pacienti mohou vykazovat různou farmakokinetickou (např. dosažení různého poločasu rozpadu nebo hodnot obnovy faktoru in vivo) a klinickou odpověď na Coagadex.
Italian: Ogni volta che si riceve una dose di Coagadex, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.
Czech: Při každém podání dávky přípravku Coagadex důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby se uchoval záznam o použitých šaržích.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, trombogenicità e tollerabilità locale.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání, trombogenicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Il fattore X viene convertito dalla sua forma inattiva alla forma attiva (fattore Xa) mediante il clivaggio di un peptide 52 residuo della catena pesante.
Czech: K přeměně faktoru X z inaktivního na aktivní (faktor Xa) dochází odštěpením peptidu tvořeného 52 aminokyselinami od těžkého řetězce.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v těhotenství podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Italian: Regolare il regime di dosaggio secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.
Czech: Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl.
Italian: Coagadex è un concentrato di fattore X della coagulazione umano, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue.
Czech: Coagadex je koncentrát lidského koagulačního faktoru X, proteinu, který je nutný pro srážení krve.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nella sede di infusione, brividi, vampate di calore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con il trattamento di altre emofilie e possono in alcuni casi essere progredite a grave anafilassi (incluso lo shock).
Czech: Hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a štípání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně v souvislosti s léčbou jiných hemofilií a v některých případech mohou progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Italian: Per il trattamento di episodi emorragici in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell'inizio previsto dell'emorragia mestruale.
Czech: Léčba krvácivých příhod u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu prvních známek krvácení nebo hned před očekávaným nástupem menstruačního krvácení.
Italian: Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru X v plazmě, nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zastaveno, je třeba provést test měřící koncentrace inhibitoru faktoru X.
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
Czech: Příklad: vhodná dávka ke zvýšení hladiny faktoru X v plazmě z 15 IU/dl na 90 IU/dl u pacienta s hmotností 70 kg je:
Italian: Alcuni anticoagulanti, inclusi quelli che bloccano un fattore di coagulazione del sangue (fattore Xa) non devono essere utilizzati nei pazienti con deficit di fattore X che ricevono Coagadex a causa del rischio di coaguli di sangue.
Czech: Určitá antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), včetně léků blokujících faktor srážení krve (faktor Xa), nemá být používána u pacientů s deficiencí faktoru X, kteří jsou léčeni přípravkem Coagadex, z důvodu rizika vzniku krevních sraženin.
Italian: Le reazioni averse insorte con la massima frequenza erano eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, stanchezza e mal di schiena.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly s nejvyšší četností zahrnovaly erytém v místě podání infuze, bolest v místě podání infuze, únavu a bolest zad.
Italian: Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
Italian: In uno studio clinico di Coagadex in soggetti con deficit di fattore X severo o moderato (FX basale: C < 5 UI/dL), la farmacocinetica di Coagadex è stata valutata in 16 soggetti dopo la somministrazione di una dose nominale di 25 UI/kg.
Czech: V klinické studii přípravku Coagadex u pacientů s těžkou až středně těžkou deficiencí faktoru X (bazální FX:C < 5 IU/dl) bylo vyhodnocení farmakokinetických parametrů provedeno u 16 pacientů po podání nominální dávky 25 IU/kg.
Italian: Se la concentrazione ematica di fattore X è troppa bassa (questo valore sarà testato dal medico) o se diminuisce più velocemente del previsto, è possibile che sia presente un inibitore del fattore X, che impedisce a Coagadex di agire correttamente.
Czech: Pokud bude Vaše hladina faktoru X v krvi příliš nízká (dle stanovení Vašeho lékaře), nebo pokud dojde k jejímu snížení rychleji, než je běžné, může být v krvi přítomen inhibitor faktoru X, který brání působení přípravku Coagadex.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Italian: Emostasi chirurgica
Czech: Hemostáza po chirurgickém výkonu
Italian: La dose profilattica media per infusione per soggetto è stata di 39,60 UI/kg (media di 38,76 UI/kg), e ha oscillato tra 18,0 e 47, UI/kg.
Czech: Medián profylaktické dávky na infuzi na pacienta byl 39,60 IU/kg (průměr 38,76 IU/kg) a pohyboval se v rozmezí od 18,0 do 47,3 IU/kg.