FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacientelor cărora li s-a administrat numai Perjeta plus trastuzumab înainte de intervenţia chirurgicală, li s-au administrat apoi atât FEC, cât şi docetaxel după intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bare fikk Perjeta pluss trastuzumab før kirurgi, fikk både FEC og docetaksel etter kirurgi.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Romanian: Majoritatea cazurilor de insuficienţă cardiacă simptomatică raportate în cazul tratamentului adjuvant s-au înregistrat la pacienţii care au urmat chimioterapie pe bază de antracicline (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av symptomatisk hjertesvikt rapportert i adjuvant setting var hos pasienter som fikk antracyklin-basert kjemoterapi (se pkt.
Romanian: Tabelul 2 Sumar al RA la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice^ şi în perioada de după punerea pe piaţă†
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger hos pasienter behandlet med Perjeta i kliniske studier^, og etter markedsføring†
Romanian: În timpul celui de-al doilea ciclu, atunci când toate medicamentele au fost administrate în aceeaşi zi, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei în grupul tratat cu Perjeta (≥ 1,0%) au fost fatigabilitate, disgeuzie, hipersensibilitate la medicament, mialgie şi vărsături (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Under den andre syklusen, når alle legemidlene ble administrert på den samme dagen, var de vanligste infusjonsreaksjonene i gruppen behandlet med Perjeta (≥ 1,0 %) fatigue, endret smaksopplevelse (dysgeusi), hypersensitivitet overfor legemidlet, myalgi og oppkast (se pkt.
Romanian: În plus, din analiza parametrilor PK ai populaţiei, nu s-a evidenţiat nicio interacţiune medicament-medicament între pertuzumab şi trastuzumab sau între pertuzumab şi docetaxel.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen var det dessuten ingen holdepunkter for legemiddelinteraksjoner mellom pertuzumab og trastuzumab, eller mellom pertuzumab og docetaksel.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling med Perjeta og i 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: În plus, corelat cu restricţiile de creştere fetală, s-au observat, secundar oligohidramniosului, hipoplazie pulmonară (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg şi 1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg), defecte de sept ventricular (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg), perete ventricular subţire (1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg) şi defecte scheletice minore (externe - 3 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lungehypoplasi (1 av 6 i 30 mg/kg og 1 av 2 i 100 mg/kg grupper), ventrikulære septumdefekter (1 av 6 i 30 mg/kg gruppe), tynn ventrikkelvegg (1 av 2 i 100 mg/kg gruppe) og mindre skjelettdefekter (ekstern -3 av 6 i
Romanian: Ca şi în studiul CLEOPATRA, a fost observată o incidenţă mai mare a neutropeniei şi a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici, comparativ cu alţi pacienţi, în ambele studii privind tratamentul neoadjuvant.
Norwegian Bokmål: I samsvar med CLEOPATRA-studien var forekomsten av nøytropeni og febril nøytropeni blant asiatiske pasienter høyere i begge de neoadjuvante studiene sammenlignet med andre pasienter.
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
Norwegian Bokmål: • Mengden legemiddel som gis deg og hvor lenge infusjonen vil vare er forskjellig for den første dosen og etterfølgende doser.
Romanian: O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet eller lavt nivå av hvite blodceller (vist ved blodprøve), med eller uten feber.
Romanian: Scăderi asimptomatice sau uşor simptomatice (clasa II NYPHA) ale FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% față de momentul iniţial au fost raportate la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo dintre care 79,7% pacienţi trataţi cu Perjeta şi 80,6% pacienţi trataţi cu placebo îşi reveniseră la momentul colectării datelor.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske eller lett symptomatiske (NYHA-klasse II) reduksjoner i LVEF med minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % ble rapportert hos 2,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 2,8 % av pasientene behandlet med placebo, hvorav 79,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 80,6 % av pasientene behandlet med placebo hadde restituert ved data cut-off.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clasă (ASO), RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og hvert organklassesystem, er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Pacienților consideraţi potriviți pentru tratamentul neoadjuvant cu trastuzumab plus chimioterapie pe bază de antraciclină/taxan li s-au administrat înainte de intervenţia chirurgicală una din următoarele două scheme, după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Pasienter ansett som egnet for neoadjuvant behandling med trastuzumab pluss antracyklin/taksan basert kjemoterapi ble allokert til å få en av to følgende regimer før kirurgi:
Romanian: Simptomele diareice au revenit la cele iniţiale după terapia HER2 în braţul Perjeta.
Norwegian Bokmål: Diarésymptomer gikk tilbake til baseline etter HER2-behandling i Perjetaarmen.
Romanian: • 6 cicluri de TCH în asociere cu Perjeta.
Norwegian Bokmål: • 6 sykluser med TCH i kombinasjon med Perjeta
Romanian: Figura 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Perjeta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Perjeta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant setting bør Perjeta administreres i 3 til 6 sykluser i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi, som del av et komplett behandlingsregime for brystkreft i tidlig stadium (se pkt.
Romanian: În studiul clinic CLEOPATRA, desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar metastazat, numărul minim de neutrofile a fost similar la pacienţii trataţi cu Perjeta şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien med pasienter som hadde metastatiske brystkreft var nadir nøytrofiltall omtrent det samme for pasienter behandlet med Perjeta og pasienter behandlet med placebo.
Romanian: * S-au raportat RA cu evoluţie letală.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger med dødelig utfall har blitt rapportert.
Romanian: Ratele de RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă şi boală avansată local.
Norwegian Bokmål: pCR-raten var sammenlignbar hos pasienter med operabel eller lokalavansert sykdom.
Romanian: • Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează să fie administrat după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală se numeşte tratament adjuvant).
Norwegian Bokmål: • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis etter operasjon (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling)
Romanian: • o perfuzie IV cu o doză iniţială de încărcare de trastuzumab de 8 mg/kg greutate corporală, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 6 mg/kg greutate corporală fie ca
Norwegian Bokmål: • intravenøs infusjon med en startdose av trastuzumab på 8 mg/kg kroppsvekt, deretter etterfulgt hver tredje uke av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt eller
Romanian: Reacţii la perfuzie°°, *
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon°, *
Romanian: 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) pentru doza iniţială, pentru care sunt necesare două flacoane şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) pentru doza de întreţinere, pentru care este necesar un flacon.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, skal én ml av oppløsningen inneholde ca. 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) for startdosen hvor to hetteglass er påkrevet og ca. 1,59 mg med pertuzumab (420 mg/264 ml) for vedlikeholdsdosen hvor ett hetteglass er påkrevet.
Romanian: Schimbările la nivelul simptomelor diareice au crescut la +22,3 (IÎ 95%, 21,0, 23,6) în braţul Perjeta, comparativ cu +9,2 (IÎ 95%, 8,2, 10,2) în braţul placebo.
Norwegian Bokmål: Endring i diarésymptomer økte til +22,3 (95 % KI 21,0, 23,6) i Perjeta-armen versus +9,2 (95 % KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Romanian: Febră
Norwegian Bokmål: • Feber
Romanian: Dispepsie Dureri abdominale
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Dyspepsi Abdominalsmerte
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă dacă pacientul manifestă o reacţie la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen avbrytes hvis pasienten utvikler infusjonsreaksjoner (se pkt.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacientele din fiecare grup de tratament au avut boală cu status pozitiv pentru receptor hormonal (definită ca RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver behandlingsgruppe hadde hormonreseptor-positiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgRpositiv).
Romanian: Incidenţa de apariţie a diareei a fost mai scăzută la încetarea chimioterapiei, afectând 18,1% dintre pacienţii din braţul Perjeta, comparativ cu 9,2% dintre pacienţii din braţul placebo în timpul perioadei de terapie direcţionată, după chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré var mye lavere etter avsluttet kjemoterapi, og påvirket 18,1 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 9,2 % av pasientene i placebo-armen i perioden etter kjemoterapi med målrettet behandling.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacientele din fiecare grupă de tratament au avut boală cu status RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe som fikk behandling hadde ER-positiv og/eller PgR-positiv sykdom.
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, recomandarea este de a urma o schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
Norwegian Bokmål: Ved administrering av trastuzumab sammen med Perjeta, er det anbefalt å følge en 3-ukersplan med enten:
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la 13,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 7,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni oppstod hos 13,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 7,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Romanian: În cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de metastazele ganglionare.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft i tidlig stadium bør tumorstørrelse, grad, hormonreseptorstatus og lymfeknutemetastaser tas med i betraktning ved risikovurderingen.
Romanian: Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og gjenopplivingsutstyr bør være tilgjengelig.
Romanian: Dacă în acelaşi timp cu Perjeta vi se administrează trastuzumab şi chimioterapie, unele reacţii adverse pot fi cauzate şi de aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Perjeta samtidig med trastuzumab og kjemoterapi, kan noen av disse bivirkningene oppstå på grunn av disse andre legemidlene.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt for Perjeta eller trastuzumab.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost rata de răspuns clinic, rata intervenţiilor chirurgicale de conservare a sânului (numai tumori T2-3), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) şi SFP.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var klinisk responsrate, brystkonserverende kirurgirate (kun T2-3 tumorer), sykdomsfri overlevelse (DFS) og PFS.
Romanian: De aceea, trebuie să se asigure sterilitatea soluţiei preparate, destinată perfuziei şi pregătirea trebuie efectuată de către un cadru medical.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av ferdig tilberedt infusjonsoppløsning og den bør tilberedes av helsepersonell.
Romanian: Doza de 6 mg/kg de trastuzumab IV trebuie administrată cât mai repede posibil.
Norwegian Bokmål: Dosen med 6 mg/kg trastuzumab intravenøst administreres så snart som mulig.
Romanian: O ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic a ratei RCp (ypT0/is) a fost observată la pacientele cărora li s-au administrat Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu cele cărora li s-au administrat trastuzumab şi docetaxel (45,8% comparativ cu 29,0%, valoarea p = 0,0141).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i pCR-rate (ypT0/is) ble observert hos pasientene som fikk Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasientene som fikk trastuzumab og docetaksel (45,8 % vs. 29,0 %, p-verdi=0,0141).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a diareei (pentru toate gradele) a fost raportată în timpul terapiei direcţionate+perioada de chimioterapie cu taxani (61,4% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 33,8% dintre pacienţii din brațul placebo).
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av diaré (alle grader) ble rapportert under den målrettede behandlingen + taksan-kjemoterapi-perioden (61,4 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 33,8 % av pasientene i placebo-armen).
Romanian: (analiză independentă) - criteriu final de evaluare principal*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uavhengig gjennomgang) - primært endepunkt *
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Perjeta la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Dacă valoarea FEVS scade aşa cum este indicat la pct. 4.2 și nu s-a îmbunătăţit sau continuă să scadă la o evaluare ulterioară, trebuie luată serios în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu Perjeta şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile.
Norwegian Bokmål: 4.2 og ikke er forbedret, eller dersom LVEF er ytterligere redusert ved neste vurdering, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Romanian: În studiul APHINITY, neutropenia febrilă a apărut la 12,1% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 11,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien oppsto febril nøytropeni hos 12,1 % av pasientene behandlet med Perjeta og 11,1 % av pasientene behandlet med placebo.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Perjeta:
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis Perjeta
Romanian: Perioada de supraveghere trebuie să se încheie înainte de începerea oricărei perfuzii ulterioare de trastuzumab sau de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Observasjonsperioden bør fullføres før eventuell påfølgende infusjon med trastuzumab eller kjemoterapi (se pkt.
Romanian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicină [100 mg/m2], ciclofosfamidă
Norwegian Bokmål: FEC (5-flurouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2] ble gitt intravenøst i tre sykluser hver tredje uke.
Romanian: • 4 cicluri de AC sau epirubicină şi ciclofosfamidă (EC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Norwegian Bokmål: • 4 sykluser med AC eller epirubicin og cyklofosfamid (EC), etterfulgt av 3 eller 4 sykluser med docetaksel eller 12 sykluser med ukentlig paklitaksel
Romanian: O reacţie asociată perfuziei a fost definită în studiile clinice pivot ca orice reacţie adversă raportată ca hipersensibilitate, reacţie anafilactică, reacţie acută cauzată de perfuzie sau sindrom de eliberare de citokine, care apare în timpul perfuziei sau în ziua administrării perfuziei.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble en infusjonsreaksjon definert som enhver bivirkning rapportert som hypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, akutt infusjonsreaksjon eller cytokinfrigjøringssyndrom og som oppstod i løpet av infusjonen eller på samme dag som infusjonen ble gitt.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat şi administrarea nu mai trebuie reluată dacă pacientul prezintă o reacţie adversă de grad 4 conform NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avsluttes umiddelbart og permanent hvis pasienten opplever en NCI-CTCAE grad 4 reaksjon (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS) (se pkt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Perjeta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Perjeta påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: În cadrul studiului clinic APHINITY, incidenţa insuficienţei cardiace simptomatice (clasa III sau IV NYPHA), cu o scădere a FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% faţă de momentul iniţial a fost < 1% (0,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 0,3% la pacienţii trataţi cu placebo).
Norwegian Bokmål: I APHINITY var forekomsten av symptomatisk hjertesvikt (NYHA-klasse III eller IV) med en reduksjon i LVEF på minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % på < 1 % (0,6 % av pasienter behandlet med Perjeta vs. 0,3 % av pasienter behandlet med placebo).
Romanian: Odată cu Perjeta vi se va administra de asemenea, tratament cu trastuzumab şi medicamente sub denumirea de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: I tillegg til Perjeta vil du også få trastuzumab og legemidler som kalles kjemoterapi.
Romanian: Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament antiHER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Norwegian Bokmål: Perjeta er indisert til bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel hos voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft, som tidligere ikke har fått HER2-rettet behandling eller kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Romanian: Cu toate acestea, în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH, docetaxel a fost administrat intravenos în doză de 75 mg/m2 (nu a fost permisă creşterea dozei) şi carboplatina (ASC 6) a fost administrată intravenos,
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH ble docetaksel gitt intravenøst i en dose på 75 mg/m2 (ingen doseøkning var tillatt) og karboplatin (AUC 6) ble gitt intravenøst hver tredje uke.
Romanian: În cadrul studiului clinic TRYPHAENA, Perjeta a fost administrat concomitent cu epirubicină, ca parte a unei scheme de tratament FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien ble Perjeta gitt samtidig med epirubicin, som del av FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid)-regimet (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu reacţii severe cauzate de perfuzie trebuie să se aibă în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlige infusjonsreaksjoner bør permanent seponering vurderes.
Romanian: † RA raportate în perioada de după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: † Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Romanian: Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet av farmakokinetiske data fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiene.
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Docetaxel a fost administrat ca doză iniţială de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă la fiecare trei săptămâni pentru o perioadă de cel puţin 6 cicluri.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i en startdose på 75 mg/m2 som en intravenøs infusjon hver tredje uke i minst 6 sykluser.
Romanian: Perjeta a fost utilizat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în aceste studii clinice, este difícil să se stabilească o relaţie de cauzalitate între o reacţie adversă şi un anumit medicament.
Norwegian Bokmål: Ettersom Perjeta ble brukt sammen med trastuzumab og kjemoterapi i disse studiene, er det vanskelig å fastslå årsaksforholdet til en bivirkning av et bestemt legemiddel.
Romanian: • Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior intervenţiei chirurgicale se numeşte tratament neoadjuvant).
Norwegian Bokmål: • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis før operasjon (behandling før operasjon kalles neoadjuvant behandling)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning Skal ikke ristes
Romanian: CLEOPATRA (WO20698) este un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, efectuat la 808 pacienţi cu cancer mamar metastatic HER2- pozitiv sau recurent local inoperabil.
Norwegian Bokmål: Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel CLEOPATRA (WO20698) er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk multisenterstudie (fase III) utført med 808 pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft.
Romanian: Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Romanian: Cum se păstrează Perjeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Perjeta
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, doza iniţială recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 şi doza următoare crescută la 100 mg/m2, în funcţie de schema terapeutică aleasă şi de tolerabilitatea dozei iniţiale.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av docetaksel sammen med Perjeta, kan startdosen med docetaksel være 75 mg/m2, for deretter å trappes opp til 100 mg/m2, avhengig av det valgte doseringsregimet og toleransen av startdosen.
Romanian: Atunci când se administrează Perjeta în tratamentul adjuvant, doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m2, o dată pe săptămână, timp de 12 cicluri.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av paklitaksel sammen med Perjeta i adjuvant setting, er anbefalt dose med paklitaksel 80 mg/m2 én gang hver uke i
Romanian: Perjeta se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Perjeta administreres som en intravenøs infusjon.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Perjeta înainte de administrare, vezi pct. 6.2 şi 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Perjeta før administrering, se pkt.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid acetic glacial, L-histidină, zahăr şi polisorbat 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Konsentrert eddiksyre, L-histidin, sukrose og polysorbat 20.