FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vismodegibin on osoitettu aiheuttavan eri eläinlajeille vaikeita korjautumattomia muutoksia kasvavissa hampaissa (odontoblastien degeneraatiota/nekroosia, nesteen täyttämiä kystoja hammasytimessä, juurikanavan luutumista sekä verenvuotoja) ja epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumista.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vismodegib veldur alvarlegum og óafturkræfum breytingum á tönnum í vexti (hrörnun/drep tannkímfrumna (odontoblasts), myndun vessafylltra blaðra í tannkviku (dental pulp), beingerð (ossification) í rótargöngum og blæðingar) og lokun vaxtarlína hjá ýmsum dýrategundum.
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust sem samsvöruðu þessu.
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon.
Icelandic: Erivedge er notað til meðferðar hjá fullorðnum við tiltekinni tegund krabbameins í húð (sem nefnist langt gengið grunnfrumukrabbamein).
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kuivuminen
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä, mediaani (kk) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir) (95% öryggismörk) Miðgildi lengdar heildarlifunar, (mánuðir) (95% öryggismörk)
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai halua käyttää välttämättömiä ehkäisymenetelmiä
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki gera nauðsynlegar ráðstafanir til getnaðarvarna, sem taldar eru upp samkvæmt Erivedge getnaðarvarnaáætluninni.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Finnish: Heikentynyt makuaisti
Icelandic: Minnkað bragðskyn
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, Erivedgen siedettävyyttä rajoittivat yleensä epäspesifiset toksisuuden ilmenemismuodot, kuten painon lasku ja ruoankulutuksen pieneneminen.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta af Erivedge hjá rottum og hundum takmarkaðist þol lyfsins almennt af ósértækum birtingarmyndum eituráhrifa, þ.m.t. minnkaðri líkamsþyngd og minnkuðu fæðunámi.
Finnish: Kliinisten ja patologisten piireiden perusteella vähintään yhdellä StevensJohnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä koskeneella tapauksella, kahdella yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) koskeneella tapauksella ja yhdellä akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia koskeneella tapauksella on syy-yhteys hoitoon, ja ne sopivat siihen ajallisesti.
Icelandic: A.m.k. eitt tilvik Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreps í húðþekju (SJS/TEN), 2 tilvik lyfjaviðbragða með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og eitt tilvik bráðra útbreiddra graftarútþota (AGEP) stóðu í orsakasamhengi við meðferðina, samkvæmt klínískum og meinafræðilegum viðmiðum og samrýmanlegum tímaferli.
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö ihon okasolusyöpä Erivedge-hoitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SCC tengist Erivedge meðferð.
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Icelandic: Hlutlæg svörun var skilgreind sem alger svörun eða hlutasvörun í tveimur heimsóknum í röð með a.m.k. 4 vikna millibili.
Finnish: Vismodegibi sitoutuu SMO-proteiiniin ja estää sen toimintaa ja pysäyttää näin myös Hedgehog-signaalin transduktion.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið.
Finnish: Paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä määriteltiin iholeesioiksi, jotka olivat leikkaushoitoon soveltumattomia (leikkauskelvottomia, tai joiden leikkaaminen johtaisi huomattavaan epämuodostumaan) ja joiden sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen.
Icelandic: Staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein var skilgreint sem mein í húð þar sem skurðaðgerð átti ekki við (óskurðtækt eða þar sem skurðaðgerð myndi valda umtalsverðu útlitslýti) og þar sem geislameðferð bar ekki árangur eða ekki mátti beita henni.
Finnish: Sukupuoli ei näytä vaikuttavan vismodegibin farmakokinetiikkaan 121 miehen ja 104 naisen yhdistetyistä tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, sem gerð var á sameinuðum gögnum frá 121 körlum og 104 konum virtist kyn ekki hafa áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus (vaikka naisella olisi amenorrea) Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Icelandic: Nauðsyn viðeigandi getnaðarvarna (jafnvel þó konan sé ekki með tíðablæðingar) meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
Finnish: Myyntiluvan jälkeinen vaiheen II kliininen, avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus (MO25616) tehtiin 1232 potilaalle, joilla oli levinnyt tyvisolusyöpä.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi Eftir að lyfið fékk markaðsleyfi var gerð opin, fjölsetra II. stigs klínísk rannsókn án samanburðar (MO25616) hjá 1232 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein, en af þeim var unnt að meta verkun og öryggi hjá 1215 sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (n = 1119) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (n = 96).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei iällä ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin vakaan tilan pitoisuuteen.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að aldur hafi ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni vismodegibs við stöðugt ástand.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustietoja ei ole käytettävissä.
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vivo liggja ekki fyrir.
Finnish: Jotta vältettäisiin alkioiden ja sikiöiden altistuminen Erivedgelle, myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaille koulutusmateriaalia (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jossa korostetaan erityisesti Erivedge-hoidon mahdollisia riskejä.
Icelandic: Erivedge mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Erivedge getnaðarvarnaáætlun) til að árétta hugsanlega áhættu sem tengist notkun Erivedge.
Finnish: • Kierukka.
Icelandic: • lykkja.
Finnish: • Kuvaus raskaudenehkäisyohjelmasta ja potilaiden luokittelusta sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden perusteella
Icelandic: Lýsingu á getnaðarvarnaráætlun og flokkun sjúklinga eftir kyni og möguleika á þungun
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
Icelandic: Grunnfrumu krabbamein með meinvörpum (n = 33)
Finnish: Potilaan on hävitettävä käyttämättä jääneet kapselit heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Icelandic: Við lok meðferðar skal sjúklingur losa sig við allar lyfjaleifar þegar í stað samkvæmt gildandi reglum (ef við á, t.d. með því að skila hylkjum til lyfjafræðings eða læknis).
Finnish: NE= ei arvioitavissa * Hoitotehon arviointiin soveltuvaan potilasjoukkoon kuuluivat kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ja joiden arkistoidun kudosnäytteen tai lähtötilanteessa otetun biopsianäytteen riippumaton patologi oli tulkinnut tyvisolusyöväksi.
Icelandic: * Sjúklingar sem unnt var að meta með tilliti til virkni voru skilgreindir sem allir þátttakendur sem fengu Erivedge í einhverju magni og þar sem mat óháðra meinafræðinga á eldri vefjasýnum eða vefjasýnum sem tekin voru við upphaf rannsóknar staðfesti grunnfrumukrabbamein.
Finnish: Potilaan on hävitettävä käyttämätön lääkevalmiste heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Icelandic: Við lok meðferðar skal sjúklingur losa sig við ónotuð hylki þegar í stað samkvæmt gildandi reglum (ef við á, t.d. til lyfjafræðings eða læknis).
Finnish: Kolmella potilaalla kasvaimen koon paras prosentuaalinen muutos oli 0.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum var breyting á æxlisstærð í besta falli 0; þeir eru sýndir með lágmarkssúlum á myndinni.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Icelandic: Magnesíum sterat Hylki
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Erivedgekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Sen vuoksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar til samræmis við þetta.
Finnish: Toimi näin hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Þetta þarf að gera meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista noin 40 % oli iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langt gengnu grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% sjúklinganna aldraðir (≥65 ára).
Finnish: Potilailla, joiden kasvain pieneni, mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,6 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,5 kuukautta IRF:n arvion perusteella.
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem æxli minnkuðu var miðgildi tímalengdar að hámarks minnkun æxlis 5,6 mánuðir hjá sjúklingum með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein og 5,5 mánuðir hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar.
Finnish: • kutina.
Icelandic: • kláði.
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Icelandic: Fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki um Erivedge skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: jälkeen.
Icelandic: Fyrnist.
Finnish: Erivedgeä koskevan potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum um Erivedge ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: lähtöarvosta radiologisesti mitattuna, 2) kohdeleesioiden ulkoisesti näkyvien mittojen SLD:n pieneneminen ≥ 30 % lähtöarvosta, 3) haavaumien täydellinen paraneminen kaikissa kohdeleesioissa.
Icelandic: eitt eftirtalinna skilyrða og sjúkdómurinn versnaði ekki: (1) ≥ 30% minnkun æxla [summa mesta þvermáls] frá upphafi rannsóknar, mælt með myndgreiningu á markæxlum (target lesions); (2) ≥ 30% minnkun summu mesta þvermáls frá upphafi rannsóknar með sjónmati á sýnilegum markæxlum; (3) alger bati sára í öllum markæxlum.
Finnish: • Tiedot yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovituista menetelmistä, joilla kerätään tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta.
Icelandic: Upplýsingar um aðferðafræði, sem yfirvöld hafa samþykkt sem miðar að því að safna upplýsingum um notkun Erivedge og eftirfylgni með lyfjagátarkerfi vegna þungana og skilvirkni þess.
Finnish: • Raskaustesti hoitoa edeltävien enintään 7 vuorokauden aikana ja lääketieteellisesti valvotut raskaustestit kuukausittain hoidon aikana
Icelandic: Þungunarpróf innan að hámarki 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks
Finnish: • hänen on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle, jos jokin seuraavista tapahtuu hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen:
Icelandic: hún þarf að upplýsa þá heilbrigðisstarfsmenn sem annast hana ef eftirtalið kemur fyrir meðan á meðferð stendur eða 24 mánuðum eftir að síðasti skammtur er tekinn:
Finnish: България РошБългарияЕООД
Icelandic: Рош България ЕООД Тел:
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän (mBCC) kohortissa aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 97 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (97 %), sädehoitoa (58 %) ja systeemisiä hoitoja (30 %).
Icelandic: 97% þeirra sjúklinga sem voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (97%), geislameðferð (58%) og lyfjameðferð (30%).
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
Icelandic: Í 4 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum hjá hundum sem ekki höfðu náð kynþroska sást aukinn fjöldi rýrnandi kímfrumna og minnkaður fjöldi sáðfrumna við skammta sem námu ≥50 mg/kg/dag, en tengsl þess við vismodegib voru ekki ljós.
Finnish: • Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
Icelandic: Upplýsingar um gerðir getnaðarvarna sem mælt er með bæði fyrir konur og karla
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla sitoutuminen AAG:hen on saturoituva in vitro.
Icelandic: Við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro er binding lyfsins við AAG mettanleg.
Finnish: Paikallisesti levinneen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (85 %), sädehoitoa (28 %) ja systeemisiä hoitoja (7 %).
Icelandic: Í hópnum sem var með staðbundinn langt genginn sjúkdóm hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (85%), geislameðferð (28%) og lyfjameðferð (7%).
Finnish: • hänen on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi hänen Erivedge-hoitonsa aikana tai kahden kuukauden kuluessa hänen viimeisestä lääkeannoksestaan.
Icelandic: hann þarf að upplýsa þá heilbrigðisstarfsmenn sem annast hann ef maki hans verður þungaður meðan hann tekur Erivedge eða innan 2 mánaða eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Finnish: • Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður skalt þú ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt.
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit vismodegibi
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
Finnish: Erivedgen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 138 potilaalla, jotka saivat hoitoa levinneeseen tyvisolusyöpään.
Icelandic: Öryggi Erivedge hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 138 sjúklingum sem fengu meðferð við langt gengnu grunnfrumukrabbameini, þ.m.t. bæði grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein.
Finnish: • hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisymenetelmää (ks. jäljempänä kohta Raskauden ehkäisy ja kohta 4.6)
Icelandic: hann verður alltaf að nota ráðlagða getnaðarvörn (sjá kaflann Getnaðarvarnir hér að neðan og kafla 4.6),
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot lapsipotilaista ovat riittämättömät.
Icelandic: Börn Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um lyfjahvörf hjá börnum.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu 57% aukningu á þéttni óbundins vismodegibs á degi 7 eftir samhliða meðferð með 400 mg af flúkónazóli á dag (miðlungi öflugur CYP2C9 hemill), en ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Finnish: • vatsavaivat tai ruoansulatusvaivat
Icelandic: • magakveisa eða meltingartruflanir,
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko-osa, jossa on merkintä "150 mg", ja harmaa kansiosa, jossa on merkintä "VISMO".
Icelandic: Hylkin eru bleik og ógegnsæ með áletruðu „150 mg", með gráu loki með áletruðu „VISMO" með svörtu bleki sem óhætt er að gleypa.
Finnish: Kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er) við samfarir við konu meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt, jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy) (sjá kafla 4.6).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erivedgen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyvisolusyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Erivedge hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Icelandic: Leyfilegt var að gera allt að 4 vikna hlé á meðferð, eftir því hvernig lyfið þoldist.
Finnish: Hrvatska
Icelandic: Brotthvarf
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan velvollisuudet Erivedgeä määrättäessä
Icelandic: Skyldur læknis í sambandi við ávísun Erivedge
Finnish: • Potilasesite
Icelandic: Sjúklingabækling
Finnish: Tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti ennen tutkimukseen ottamista.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein var staðfest með vefjafræðilegri greiningu áður en sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina.
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Etäpesäkkeisen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (91 %), sädehoitoa (62 %) ja systeemisiä hoitoja (16 %).
Icelandic: Í hópnum sem var með sjúkdóm með meinvörpum hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (91%), geislameðferð (62%) og lyfjameðferð (16%).
Finnish: • Suppeat taustatiedot Erivedgestä, sen hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Icelandic: Stutta samantekt á grunnupplýsingum um Erivedge, samþykkta ábendingu og skammta
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneissä enimmillään 26 viikkoa kestäneissä sukukypsillä rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten lisääntymiselimiin.
Icelandic: Í rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs í allt að 26 vikur hjá kynþroska rottum og hundum sáust heldur engin áhrif á karlkyns æxlunarfæri.
Finnish: • Paikalliset yhteystiedot epäiltyjen raskaustapausten ilmoittamista varten
Icelandic: Upplýsingar um hvert skuli tilkynna grunaða þungun
Finnish: Sinun on kerrottava heti lääkärille hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, jos:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef:
Finnish: • hän ei saa ottaa Erivedgeä, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta
Icelandic: Erivedge ef hún er þunguð eða áætlar að verða þunguð,
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Erivedge sisältää
Icelandic: á Erivedge Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: •Vaikuttava aine on vismodegibi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vismodegib.
Finnish: • käytä kahta ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää (esimerkkejä jäljempänä)
Icelandic: þarft þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir - eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá dæmin hér að neðan)
Finnish: Vismodegibia erittyy siemennesteeseen.
Icelandic: Vismodegib er að finna í sæði.
Finnish: • Käytettävät menetelmät kerättäessä tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta
Icelandic: Aðferðafræði til að safna upplýsingum um notkun Erivedge og eftirfylgni með lyfjagátarkerfi fyrir þunganir og skilvirkni þess
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi - kriteerit Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman mukaan nainen, joka voi tulla raskaaksi, on:
Icelandic: Erivedge getnaðarvarnaáætluninni er kona á barneignaraldri skilgreind sem:
Finnish: • Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Icelandic: Að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Tíðateppa* Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Finnish: Miesten hedelmällisyys ei oletettavasti heikkene (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki er búist við skerðingu á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Finnish: Alkion tai sikiön kuolema tai vaikeat synnynnäiset kehityshäiriöt Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Erivedge getur valdið dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum ef þunguð kona tekur lyfið (sjá kafla 4.6).
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista ja ennenaikaista murrosikää on raportoitu Erivedgelle altistuneilla pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ótímabæra beingervingu vaxtarlína og snemmkominn kynþroska hjá sjúklingum á barnsaldri sem hafa verið útsettir fyrir Erivedge.
Finnish: Kuva 1 SHH4476g - etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortti
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum í SHH4476g-rannsókninni
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneita Kokonaisvasteen 95 %:n CI
Icelandic: 95 % öryggismörk fyrir heildarsvörun
Finnish: Miten Erivedgeä otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Erivedge
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hvarfefna fyrir CYP450.
Finnish: Painoväri
Icelandic: Þyngdartap
Finnish: Erivedge otetaan suun kautta.
Icelandic: Erivedge er til inntöku.
Finnish: • Tietoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Icelandic: Upplýsingar til sjúklinga um hættu á vansköpun í tengslum við Erivedge og nauðsyn þess að forðast útsetningu fósturs
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: • Kuvaus potilaan muistutuskortista
Icelandic: Lýsingu á áminningarkorti sjúklings
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Icelandic: Næmi tiltækra þungunarprófa verður að lágmarki að nægja til að greina 25 ma.e./ml.
Finnish: Purkki (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Finnish: Kesäkuu 2023
Icelandic: Júní 2023
Finnish: • hakeutukaa heti sairaalaan
Icelandic: tafarlaust leita til sjúkrahúss
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Vedä ulos
Icelandic: Togið út
Finnish: Tietoja naisille
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
Icelandic: Engin tilvik voru af stigi 3 eða 4.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Finnish: Vaikka tapahtumien kokonaismäärä oli pieni, näiden kahden ryhmän välinen ero oli riittävän suuri tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.
Icelandic: Þó svo að heildarfjöldi tilvika hafi verið lítill var munurinn á milli hópanna tveggja nógu mikill til að vera tölfræðilega marktækur.
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen: painon lasku
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður mjög algengar: þyngdartap
Finnish: Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
Icelandic: Ekki gleypa eða farga þurrkefninu.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
Icelandic: Dreifing eftir kynþætti var 66% hvítir, 5,6% svartir, 12% asískir og 0,2% af öðrum kynþætti.