FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Sebivo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η γονιμότητα αξιολογήθηκε σε συμβατικές μελέτες που έγιναν σε ενήλικες αρουραίους και ως μέρος μια μελέτης για τη νεανική τοξικότητα.
Icelandic: Frjósemi var metin í hefðbundnum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum rottum og sem hluti af rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων της CK βαθμού 3 ή 4 ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές.
Icelandic: Flestar 3. eða 4. stigs hækkanir kreatínkínasa voru einkennalausar og tímabundnar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη ειδικής δοσολογικής σύστασης για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Greek: Κλείνετε πάντα τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση.
Icelandic: Lokaðu alltaf flöskunni með lokinu eftir notkun.
Greek: Συνολικά, απότομες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν συχνότερα σε HBeAg-θετικούς ασθενείς απ' ό,τι σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Icelandic: Á heildina litið blossaði ALT oftar upp hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum en hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Greek: Νεοεμφανιζόμενες αυξήσεις της CK βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 15,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με telbivudine επί 208 εβδομάδες.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
Greek: Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA κατά την εβδομάδα 24 είχαν καλύτερα αποτελέσματα τις εβδομάδες 156 και 208 (Πίνακας 8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 var útkoman betri í viku 156 og viku 208 (tafla 8).
Greek: Benzoic acid (E210) Σακχαρίνη νατριούχος Βελτιωτικό γεύσης καρποί πασσιφλώρας Νατρίου υδροξείδιο
Icelandic: Benzoic sýra (E210) Sakkarínnatríum Ástaraldinbragðefni Natríumhýdroxíð Vatnsfrí sítrónusýra Hreinsað vatn
Greek: Μην πάρετε το Sebivo - σε περίπτωση αλλεργίας στη telbivudine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Sebivo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: 10. Πετάξτε το διάλυμα που έμεινε στο κύπελλο στο νεροχύτη.
Icelandic: 10. Helltu mixtúrunni sem er eftir í staupinu í vaskinn.
Greek: Να παίρνετε το Sebivo περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Taka á töfluna inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Greek: Η κατηγορία της συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό βάσει του συνολικού αριθμού των ασθενών που έχουν εκτεθεί στην telbivudine στις κλινικές μελέτες (n = 8.914).
Icelandic: Tíðniflokkunin var ákvörðuð út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðust á heildarfjölda sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í klínískum rannsóknum (n = 8.914).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου (AUC0-∞) του telbivudine ήταν 28,0  8,5 gh/ml (μέσος όρος  SD).
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) var 28,0  8,5 μg·klst./ml (meðaltal  SD).
Greek: EU/1/07/388/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/388/002 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/07/388/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/388/002 98 filmuhúðaðar töflur
Greek: Οι μεταβολές στη βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell και στη βαθμολογία Ishak ήταν παρόμοιες για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Icelandic: Breytingar á Knodell bólgudrepsgildi og Ishak gildi voru sambærilegar hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Greek: Συσκευασίες τύπου κυψέλης από PVC/αλουμίνιο.
Icelandic: PVC/álþynnur.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku 104
Greek: Telbivudine
Icelandic: Telbivudin
Greek: Η επίπτωση απότομων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) κατά τη διάρκεια της θεραπείας στα δύο σκέλη θεραπείας σύμφωνα με τον ορισμό του AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (αύξηση ALT>2x αρχική τιμή και >10x ULN)περιγράφονται περαιτέρω στον παρακάτω Πίνακα 3.
Icelandic: Tíðni skyndihækkunar alanínamínótransferasa (ALT), í báðum meðferðarhópunum, meðan á meðferð stóð, samkvæmt skilgreiningu AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN) er tilgreind nánar í töflu 3 hér á eftir.
Greek: Τα ποσοστά ομαλοποίησης της ALT (78% έναντι 70%) συνέχισαν να είναι υψηλότερα κατά την εβδομάδα 104.
Icelandic: Hlutfall endurheimts eðlilegs gildis ALT (78% samanborið við 70%) var áfram hærra í viku 104.
Greek: *Ο πληθυσμός χωρίς ιική αντοχή κατά την είσοδό του στη μελέτη CLDT600A2303 αποτελούμενος από 502 ασθενείς (293 HBeAg-θετικούς και 209 HBeAg-αρνητικούς).
Icelandic: * Hópurinn sem var án ónæmis gegn veirum þegar rannsókn CLDT600A2303 hófst samanstóð af 502 sjúklingum (293 HBeAg-jákvæðum og 209 HBeAg-neikvæðum).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2016
Icelandic: 24. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo" í kafla 3 í þessum fylgiseðli).
Greek: Το HBV DNA πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ανταπόκριση.
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA á 6 mánaða fresti til að tryggja áframhaldandi svörun.
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ήταν μεγαλύτερες σε μια ξεχωριστή μελέτη σε νεαρά ζώα όταν και τα δύο φύλλα ελάμβαναν telbivudine (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi voru meiri í annarri rannsókn, sem gerð var hjá ungum dýrum, þegar bæði kynin fengu telbivudin (sjá kafla 5.3).
Greek: Αύξηση ALT >2x αρχική τιμή >10x ULN
Icelandic: Hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN
Greek: Η νεφρική κάθαρση του telbivudine προσεγγίζει το φυσιολογικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης, υποδεικνύοντας ότι η διήθηση είναι ο κύριος μηχανισμός απέκκρισης.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun telbivudins er nálægt eðlilegum hraða gauklasíunar, sem bendir til að síun sé helsta útskilnaðarleiðin.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.
Greek: Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.
Icelandic: Á heildina litið voru klínískar niðurstöður í viku 104, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini, í samræmi við niðurstöðurnar í viku 52 og sýndu að virknisvörun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini hélst við áframhaldandi meðferð.
Greek: Ο μηχανισμός εξήγησης αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ástæða þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα από τους μυς μπορεί να επιδεινωθούν και να γίνουν σοβαρά, οδηγώντας μερικές φορές σε μυϊκή καταστροφή (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη.
Icelandic: Einkenni frá vöðvum geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur valdið nýrnaskemmdum.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με σύντροφο που δεν έχει ανοσία κατά της ηπατίτιδας Β, χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικά και αποφύγετε οποιαδήποτε άλλη ανταλλαγή σωματικών υγρών.
Icelandic: Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa.
Greek: HBeAg-αρνητικοί ασθενείς (n = 209*)
Icelandic: HBeAg-neikvæðir sjúklingar (n = 209*)
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να τη χρησιμοποιήσετε δίνονται στην παράγραφο «οδηγίες χρήσεως».
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um notkun hennar er í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar".
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Læknirinn mun kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.
Greek: 2. Πώμα ασφαλείας για τα παιδιά με δακτύλιο ασφαλείας.
Icelandic: 2. Skrúflok með öryggishring.
Greek: Μετά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα HBV DNA ορού μειώνονται (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
Greek: - σε περίπτωση που υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra lyfja").
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Hvorki má breyta skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni.
Greek: 12. Ξεπλύνετε το κύπελλο και τη σύριγγα με καθαρό νερό.
Icelandic: 12. Skolaðu staupið og sprautuna með hreinu vatni.
Greek: Μελέτη NV-02B-015
Icelandic: Rannsókn NV-02B-015
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να είναι ενήμεροι για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας και το Sebivo απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Greek: 5. Γυρίστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και γύρετε την ελαφρά ώστε οι φυσαλίδες του αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Icelandic: 5. Snúðu sprautunni í upprétta stöðu og hallaðu henni lítillega þannig að loftbólurnar fari upp.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης 600 mg telbivudine σε υγιή άτομα (n = 42), η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) του telbivudine ήταν 3,2  1,1 g/ml (μέσος όρος  SD) και εμφανίστηκε σε διάμεσο διάστημα 3,0 ωρών μετά τη δόση.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar (n = 42) tóku inn stakan 600 mg skammt af telbivudini var hámarksþéttni telbivudins í plasma (Cmax) 3,2  1,1 μg/ml (meðaltal  SD) og miðgildi þess tíma sem leið þar til þéttnin náðist var 3,0 klst. eftir inntöku.
Greek: Ένας μικρός αριθμός (98 από το σύνολο) Καυκάσιων ασθενών έλαβαν θεραπεία με telbivudine.
Icelandic: Nokkrir (alls 98) sjúklingar af hvíta kynstofninum fengu meðferð með telbivudini.
Greek: Τα ποσοστά αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής υπολογίσθηκαν επίσης εφαρμόζοντας ένα μαθηματικό μοντέλο με το οποίο εξετάστηκαν μόνο οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA στην αρχή του αντίστοιχου έτους.
Icelandic: Heildarhlutfall arfgerðarbundins ónæmis var einnig metið með því að nota stærðfræðilíkan þar sem einungis sjúklingar með ógreinanlegt HBV DNA í upphafi viðkomandi árs eru teknir inn í matið.
Greek: Αύξηση της κινάσης της κρεατίνης
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με Sebivo δεν έχει αποδειχτεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með Sebivo dragi úr hættu á að smita aðra af HBV með kynmökum eða blóðblöndun.
Greek: HBeAg-αρνητικοί ασθενείς: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 43 έτη, το 79% ήταν άνδρες, το 65% Ασιάτες, το 23% Καυκάσιοι και το 11% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη-α.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 43 ár, 79% voru karlar, 65% af asíska kynstofninum, 23% af hvíta kynstofninum og 11% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν συμπληρώσει ≥52 εβδομάδες θεραπείας με telbivudine, και είχαν παρουσιάσει απώλεια HBeAg για ≥24 εβδομάδες με HBV DNA <5 log10 αντίγραφα/ml κατά την τελευταία επίσκεψη υπό θεραπεία.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu lokið ≥52 vikna meðferð með telbivudini og höfðu sýnt hvarf HBeAg í ≥24 vikur og var HBV DNA <5 log10 eintök/ml í síðustu heimsókn meðan þeir voru á meðferð.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός δύο μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται στις εξής περιπτώσεις:
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
Greek: Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað
Greek: Τα αθροιστικά γονοτυπικά ποσοστά κατά την εβδομάδα 104 ήταν 25,1% (115/458) για τους HBeAgθετικούς ασθενείς και 10,8% (24/222) για τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Icelandic: Heildararfgerðarhlutfall í viku 104, var 25,1% (115/458) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum og 10,8% (24/222) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση telbivudine αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
Greek: Μην μασήσετε, κόψετε ή θρυμματίσετε το δισκίο.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða mylja töfluna.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að hafa náið klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Greek: Το Sebivo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Icelandic: Aðeins skal nota Sebivo á meðgöngu ef ávinningur móðurinnar vegur þyngra en áhætta fyrir fóstrið.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Sebivo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú ert á meðferð með Sebivo.
Greek: Ο πληθυσμός μακροχρόνιας ασφάλειας αποτελείτο από 655 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 518 από την NV-02B-007 (GLOBE) και 137 από την NV-02B-015.
Icelandic: Langtímaöryggishópurinn samanstóð af 655 sjúklingum, þar með talið 518 úr NV-02B-007 (GLOBE) og 137 úr NV-02B-015.
Greek: Στους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, το telbivudine δεν ήταν κατώτερο της λαμιβουδίνης (ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 75,2% και 77,2%, p = 0,6187).
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Sebivo δεν πρέπει να θηλάζουν.
Icelandic: - Konur sem nota Sebivo mega ekki hafa barn á brjósti.
Greek: Κατά τις 104 εβδομάδων διάρκειας κλινικές μελέτες, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως ταξινομήθηκαν ως ελαφριάς ή μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem stóðu yfir í 104 vikur voru aukaverkanir sem greint var frá yfirleitt flokkaðar sem vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή έχει παρατηρηθεί μεταξύ των HBV νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Krossónæmi hefur komið fram meðal HBV núkleósíðhliðstæðna (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης αίματος βαθμού 3 ή 4 (6,8%), κόπωση (4,4%) κεφαλαλγίες (3%) και ναυτία (2,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru 3. eða 4. stigs hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (6,8%), þreyta (4,4%), höfuðverkur (3,0%) og ógleði (2,6%).
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί ν'αποκλεισθεί για άλλη ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka samsvarandi hættu fyrir annarskonar interferon alfa (pegyltengt eða hefðbundið).
Greek: Μην σταματήσετε το Sebivo εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki má hætta notkun Sebivo nema að ráði læknis.
Greek: C-telbivudine σε ανθρώπους.
Icelandic: C-telbivudins handa mönnum greindust engin umbrotsefni telbivudins.
Greek: n = 432 και 442, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
Icelandic: n = 432 og 442, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν ο κίνδυνος μυοπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με telbivudine αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. στατίνες, φιβράτες, ή κυκλοσπορίνη).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hætta á vöðvakvilla í tengslum við meðferð með telbivudini eykst við samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla (t.d. statin, fibröt eða ciclosporin).
Greek: Επιλεγμένα αποτελέσματα ιολογικής, βιοχημικής και ορολογικής έκβασης παρατίθενται στον Πίνακα 5, ενώ η ιστολογική ανταπόκριση στον Πίνακα 6.
Icelandic: Veirufræðilegar, lífefnafræðilegar og ónæmisfræðilegrar niðurstöður eru tilgreindar í töflu 5 og vefjafræðileg svörun í töflu 6.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν υποδηλώνουν καμία πρόκληση δυσπλαστικής τοξικότητας και ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν υποδηλώνουν καμία εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (innan við 300 niðurstöður þungana) eftir útsetningu fyrir telbivudini á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana sem valda vansköpun og mikið magn upplýsinga (fleiri en 1000 niðurstöður þungana) eftir útsetningu á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana á fóstur/nýbura.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για να αξιολογηθεί σωστά το όφελος και ο κίνδυνος της αλλαγής σε telbivudine των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με λαμιβουδίνη οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ιική καταστολή υπό λαμιβουδίνη.
Icelandic: Sem stendur eru engar klínískar upplýsingar fyrir hendi til að hægt sé að leggja nægjanlegt mat á ávinning og áhættu sem fylgir því að skipta yfir á meðferð með telbivudini hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lamivudini og ná fullkominni bælingu á veirunni með lamivudini.
Greek: 3. Δοσιμετρικό κύπελλο για την μέτρηση της δόσης.
Icelandic: 3. Skammtastaup til að mæla skammtinn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
Icelandic: Læknar sem íhuga samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem tengjast vöðvakvilla eiga að meta vel og vandlega hugsanlegan ávinning á móti áhættu og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til sérhverra einkenna sem benda til vöðvakvilla.
Greek: Το telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni, hemill né hvati cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Töfluna má taka með mat eða án.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν θανατηφόρες εκβάσεις όταν η γαλακτική οξέωση εμφανίσθηκε μετά από ραβδομυόλυση.
Icelandic: Í sumum tilvikum var greint frá banvænum tilvikum þegar mjólkursýrublóðsýring var afleiðing af rákvöðvalýsu.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο με νερό.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni.
Greek: ≥3 log10 αντίγραφα /ml
Icelandic: ≥3 log10 eintök/ml
Greek: 13. Στεγνώστε το κύπελλο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
Icelandic: 13. Þurrkaðu staupið með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið á flöskunni.
Greek: Μετά από την αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων με βάση την κάθαρση της κρεατινίνης, δεν είναι απαραίτητη κάποια άλλη τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της συνήθους αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Eftir að tímabil milli skammta hefur verið aðlagað með tilliti til úthreinsunar kreatíníns er ekki þörf fyrir frekari skammtabreytingar í tengslum við venjulega blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Greek: HBeAg-θετικοί n = 443 και 444, HBeAg-αρνητικοί n = 219 και 219, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 443 og 444, HBeAg-neikvæðir n = 219 og 219, fyrir bæði telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτη κυτταρικών ανάλύσεων έδειξαν ότι η σχετιζόμενη με την αντοχή στην αδεφοβίρη αντικατάσταση Α181V είχε 1,5-έως περίπου-4 φορές μειωμένη ευαισθησία στο telbivudine.
Icelandic: Niðurstöður úr frumurannsóknum sýndu að A181V útskiptingin sem tengist ónæmi fyrir adefoviri hafði 1,5- til um það bil 4-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Greek: Μελέτη CLDT600ACN04E1 - Επίδραση της θεραπείας στην ιστολογία του ήπατος Στη μελέτη CLDT600ACN04E1, 57 ασθενείς με διαθέσιμα ζεύγη ηπατικών βιοψιών στην έναρξη της μελέτης και μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 260,8 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν για μεταβολές στην ιστολογία του ήπατος (38 HBeAg-θετικοί και 19 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς).
Icelandic: Rannsókn CLDT600ACN04E1 - Áhrif meðferðar á vefjafræði lifrar Í rannsókn CLDT600ACN04E1 voru 57 sjúklingar með tiltæk pöruð vefjasýni úr lifur, sem tekin voru í upphafi og eftir meðferð í að meðaltali 260,8 vikur, metnir með tilliti til breytinga á vefjafræði lifrar (38 HBeAg-jákvæðir og 19 HBeAg-neikvæðir sjúklingar).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας σε άλλες μελέτες όταν είτε οι άρρενες είτε οι θήλυς αρουραίοι έλαβαν θεραπεία σε δόσεις ως 2000 mg/kg/ημέρα και ζευγάρωσαν με αρουραίους που δεν είχαν λάβει θεραπεία (επίπεδα συστηματικής έκθεσης 6-14 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους).
Icelandic: Engar vísbendingar um minni frjósemi komu fram í öðrum rannsóknum þegar annaðhvort karlkyns eða kvenkyns rottur fengu meðferð með skömmtum sem námu allt að 2000 mg/kg/sólarhring og þær mökuðust við rottur sem ekki höfðu fengið meðferð (almenn útsetning fyrir lyfinu var um það bil 6-14 falt meiri en útsetning hjá mönnum).
Greek: HBeAg-θετικοί n = 440 και 446, HBeAg-αρνητικοί n = 203 και 207, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 440 og 446, HBeAg-neikvæðir n = 203 og 207, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: - Ef gleymist að taka Sebivo skal taka lyfið inn um leið og eftir því er munað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία υπό λαμιβουδίνη για περισσότερες από 24 εβδομάδες θεραπείας δεν είναι πιθανό να ωφεληθούν από μονοθεραπεία με telbivudine.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar sem ekki hafa náð veirufræðilegri svörun eftir meðferð með lamivudini sem hefur staðið yfir í meira en 24 vikur, hafi ávinning af meðferð með telbivudini einu sér.
Greek: Μοτίβο γονοτυπικής μετάλλαξης και διασταυρούμενη αντοχή
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
Greek: Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml)
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml)
Greek: Τα επίπεδα HBV DNA πρέπει να προσδιορίζονται κατά την εβδομάδα 24 της θεραπείας ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης ιική καταστολή (HBV DNA κάτω από 300 αντίγραφα/ml).
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA í 24. viku meðferðarinnar til að tryggja fullkomna bælingu á veirunni (HBV DNA innan við 300 eintök/ml).