FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 500 bis < 750 Zellen/mm
Polish: 250 do <500 komórek/mm
German: 7) Injizieren Sie den Inhalt des Fertigpens
Polish: 7) Wykonać wstrzyknięcie
German: Zur Beherrschung einer Anämie infolge der Behandlung wird bei Erwachsenen insbesondere Folgendes empfohlen: Ribavirin sollte auf 600 Milligramm/Tag reduziert werden (200 Milligramm morgens und 400 Milligramm abends), wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes auf < 10 g/dl und ≥ 8,5 g/dl, oder (2) ein Patient mit einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes um ≥ 2 g/dl innerhalb von 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie.
Polish: Dawkę rybawiryny należy zredukować do 600 miligramów/dobę (200 miligramów rano i 400 miligramów wieczorem), jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości <10 g/dl ale ≥8,5 g/dl lub (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego dojdzie do zmniejszenia stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w trakcie 4 kolejnych tygodni w dowolnym okresie leczenia.
German: • Nehmen Sie die kurze Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (5).
Polish: • Wziąć krótką igłę i połączyć mocno z końcówką strzykawki (5).
German: Die Verfügbarkeit von Didanosin oder seines aktiven Metaboliten (Dideoxyadenosin 5´-triphosphat) ist in vitro erhöht, wenn Didanosin gleichzeitig mit Ribavirin verabreicht wird.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rybawiryny i dydanozyny w warunkach in vitro, zwiększa się ekspozycja na dydanozynę lub jej aktywny metabolit (5-trójfosforan dideoksyadenozyny).
German: Während Sie den Fertigpen festhalten, drücken Sie den Auslöseknopf mit Ihrem Daumen nach unten und lassen Sie den Auslöseknopf sofort wieder los.
Polish: Trzymając mocno wstrzykiwacz w miejscu podania leku, wcisnąć kciukiem przycisk aktywujący i natychmiast go zwolnić.
German: Pyrexie, Hämatom an der Einstichstelle in ein Blutgefäß, Schmerzen
Polish: gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia krwionośnego, ból
German: • das Arzneimittel trüb ist
Polish: • lek jest mętny
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy oraz woda do wstrzykiwań.
German: In der Studie NV17317 erhielten alle Patienten, welche mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 infiziert waren, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Ribavirin 800 mg, randomisiert für die Behandlung entweder über 16 oder über 24 Wochen.
Polish: W badaniu NV17317 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa, wszyscy pacjenci otrzymywali Pegasys 180 mcg podskórnie raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 800 mg i byli przydzielani losowo do leczenia 16 tygodniowego lub 24 tygodniowego.
German: Negativ
Polish: Wynik negatywny
German: Nach subkutaner Einmalinjektion von 180 Mikrogramm Pegasys sind bei gesunden Probanden innerhalb von 3 bis 6 Stunden Serumkonzentrationen für Peginterferon alfa-2a nachweisbar.
Polish: U zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej dawki 180 mikrogramów produktu Pegasys we wstrzyknięciu podskórnym peginterferon alfa-2a był wykrywalny w surowicy krwi po 3-6 godzinach.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.
Polish: • zdejmować kapturka, jeśli pacjent nie jest całkowicie przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
German: Anorexie
Polish: Encefalopatia
German: Eine Verkürzung der Behandlungsdauer bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2 oder 3, einer hohen Ausgangsviruslast (> 800.000 I.E./ml), und die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ geworden sind, sollte mit noch mehr Vorsicht betrachtet werden, da sich diese signifikant negativ auf das anhaltende virologische Ansprechen auswirken kann (siehe Tabelle 1).
Polish: Skrócenie czasu leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z wysokim mianem wirusa HCV RNA (> 800 000 j.m./ml) przed leczeniem, którzy mają niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, powinno być rozważone z większą ostrożnością, gdyż może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabela 1).
German: Schwankungen in den pathologischen Werten der Leberfunktionstests sind bei Patienten mit CHC häufig.
Polish: U pacjentów z pwzw C często występują wahania nieprawidłowych wartości wyników badań czynności wątroby.
German: • wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, einem Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion (siehe „Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: • jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B. (patrz „Inne leki i
German: 180 Mikrogramm/0,5 ml
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Mężczyzna lub jego partnerka musi stosować skuteczną antykoncepcję przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia.
German: Sowohl bei der Pegasys Monotherapie als auch bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin führten erhöhte ALT-Spiegel bei bis zu 2 % der Patienten zu einer Dosisanpassung oder zu einem Abbruch der Therapie.
Polish: Do 2% chorych leczonych produktem Pegasys, zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej z rybawiryną, wymagało modyfikacji dawki lub odstawienia leku z powodu zwiększenia aktywności AlAT.
German: HIV-HCV-Koinfektion
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-HCV
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der
Polish: • Zdjąć z igły osłonkę zabezpieczającą, nie dotykając samej igły.
German: In klinischen Studien zur CHC mit erwachsenen Patienten wurde vereinzelt (bei 8 von 451 Patienten) bei der Behandlung mit der Kombinationstherapie ein Anstieg der ALT beobachtet (≥ 10 x oberer
Polish: W badaniach klinicznych nad pwzw C z udziałem dorosłych pacjentów u 8 spośród 451 pacjentów leczonych terapią skojarzoną obserwowano izolowane zwiększenie aktywności AlAT (≥10 x górna granica normy [GGN] lub ≥2 x wartość początkowa dla chorych z wartością początkową AlAT ≥10 x górna granica wartości prawidłowych), które ustąpiło bez redukcji dawek stosowanych leków.
German: Chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B u dorosłych pacjentów
German: Transplantation
Polish: Przeszczep narządów
German: Pegasys wird subkutan in den Bauch oder Oberschenkel injiziert.
Polish: Produkt Pegasys podawany jest podskórnie w okolicę brzucha lub w udo.
German: 8) Entsorgen Sie den Fertigpen
Polish: 8) Wyrzucić wstrzykiwacz
German: Die Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys einmal wöchentlich bei gesunden männlichen Probanden über 4 Wochen hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Mephenytoin, Dapson, Debrisoquin oder Tolbutamid.
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie produktu Pegasys w dawce 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że Pegasys w warunkach in vivo nie wpływa na czynność izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P 450.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Pegasys in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven Substanzen angewendet wird.
Polish: W razie podawania produktu Pegasys w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi hamować czynność szpiku, zachować należy szczególną ostrożność.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona.
German: Thrombozytopenie Thrombozyten 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3: Dosisanpassung um 2 Stufen.
Polish: Płytki krwi od 25 000 do 50 000 komórek/mm 3: korekta o 2 poziomy.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Pegasys bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (z.B. Child-PughKlassifikation A) wirksam und unbedenklich ist.
Polish: Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność produktu Pegasys w przypadku stosowania u chorych z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child-Pugh).
German: Die Perzentile der altersgemäßen Gewichts- und Größenverteilung der Patienten nahm während der Behandlung gegenüber der Standardbevölkerung ab.
Polish: Percentyle masy ciała odpowiednie do wieku i wzrostu odpowiednie do wieku populacji normatywnej ulegały zmniejszeniu podczas leczenia.
German: Benzylalkohol Natriumacetat
Polish: Alkohol benzylowy Octan sodu
German: Abnormale psychiatrische Beurteilung
Polish: Badania diagnostyczne zaburzenia psychiczne
German: Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Jahre
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 4 lata
German: In klinischen Studien war die Verfügbarkeit von Pegasys verringert, wenn es in den Arm appliziert wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Podawanie produktu Pegasys w ramię powoduje obniżenie skuteczności dawki (patrz punkt 5.2).
German: Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.
Polish: Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się z odpowiednią informacją o produkcie leczniczym zawierającym rybawirynę.
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Peginterferon alfa-2a
Polish: Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Peginterferon alfa-2a
German: Das Verfalldatum steht sowohl auf dem Umkarton als auch auf dem Etikett des Fertigpens.
Polish: • upłynął termin ważności do użycia podany na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie wstrzykiwacza.
German: Sie bemerken am Freitag (4 Tage später), dass Sie die Injektion am Montag vergessen haben.
Polish: Przykład: Dniem podawania leku jest poniedziałek, a pacjent spostrzegł w piątek (tj. po czterech dniach), że nie przyjął leku w poniedziałek wieczorem.
German: HBV-DNA
Polish: Odpowiedź ze strony HBV
German: Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
German: • wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.
Polish: • jeżeli pacjent ma chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.
German: Injektionsstelle
Polish: Budowa wstrzykiwacza
German: Genotyp 2 oder 3 hohe Viruslast mit raschem virologischem Ansprechen**
Polish: Genotyp 2 lub 3 z wysoką wiremią (HVL) z RVR**
German: Erkrankunge n
Polish: Pacjenci z
German: Erziehungsprobleme
Polish: Uwarunkowania społeczne kłopoty z nauką
German: Koinfizierte Patienten mit einer fortgeschrittenen Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können bei der Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferonen, einschließlich Pegasys, ein erhöhtes Risiko haben, eine Leberdekompensation zu entwickeln, möglicherweise mit Todesfolge.
Polish: Chorzy z zakażeniem HIV i zaawansowaną marskością wątroby, u których stosuje się jednocześnie HAART oraz rybawirynę w skojarzeniu z interferonem, w tym z produktem Pegasys, mają także zwiększone ryzyko rozwoju niewyrównanej niewydolności wątroby i zgonu.
German: Wenn Sie eine hochwirksame Therapie gegen Retroviren (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Pegasys und Ribavirin Ihr Risiko für eine Lactatazidose oder Verschlechterung der Leberfunktion erhöhen.
Polish: Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby.
German: 135 Mikrogramm/0,5 ml
Polish: 135 mikrogramów/0,5 ml
German: Chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów
German: Hämoglobin - stabile Herzerkrankung
Polish: Stężenie Hb - stabilna choroba układu sercowonaczyniowego spadek o
German: Fälle von tödlichem Leberversagen, ebenso wie periphere Neuropathie, Pankreatitis und symptomatische Hyperlactatämie/Lactatazidose sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin berichtet worden.
Polish: Donoszono o przypadkach niewydolności wątroby zakończonych zgonem, jak również obwodowej neuropatii, zapaleniu trzustki i objawowej kwasicy mleczanowej podczas stosowania rybawiryny.
German: Hyperglykämie, Typ 1 Diabetes mellitus
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie hiperglikemia, cukrzyca typu 1
German: Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen
Polish: Zaburzenia oddechowe: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła
German: • Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze (4).
Polish: • Mocno połączyć igłę z ampułkostrzykawką (4).
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 3 lata
German: Synkopen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Tremor, Geschmacksstörungen, Albträume, Somnolenz periphere Neuropathie
Polish: parestezje, drżenie, zaburzenia smaku, koszmary nocne, senność neuropatia obwodowa śpiączka,
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej Roche Diagnostics GmbH
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pegasys 90 µg Injektionszubereitung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Pegasys 90 µg do wstrzykiwań
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel 90 Mikrogramm/0,5 ml
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki 90 mikrogramów/0,5 ml
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pegasys 180 µg Injektionszubereitung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Pegasys 180 µg do wstrzykiwań
German: Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.
Polish: Kolejne dawki należy przyjąć w odstępach pięciodniowych do czasu powrotu do planowanego terminu (tj. do podawania w wyznaczonym uprzednio dniu tygodnia).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pegasys 135 µg Injektionszubereitung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Pegasys 135 µg do wstrzykiwań
German: Schwindel,
Polish: opryszczka,
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Verwirrung und Veränderungen des Geisteszustandes sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Polish: Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak wyobrażenia o popełnieniu morderstwa), zaburzenia dwubiegunowe, stan maniakalny, splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
German: Pegasys absetzen
Polish: Odstawienie produktu Pegasys
German: Die Theophyllin-Serumkonzentrationen müssen überwacht und die TheophyllinDosierung bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin und Pegasys erhalten, entsprechend angepasst werden.
Polish: U chorych otrzymujących jednocześnie Pegasys i teofilinę należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy krwi i odpowiednio modyfikować jej dawkę.
German: Deshalb sind die Therapieempfehlungen für Genotyp 1, 2 oder 3 unabhängig von diesem Ausgangsparameter.
Polish: Obecność lub brak marskości w zasadzie nie miały wpływu na różnice w schematach dawkowania, dlatego też zalecenia terapeutyczne dla genotypu 1, 2 czy 3 są niezależne od tej początkowej charakterystyki.
German: Das virologische Ansprechen bei Patienten, die nur mit HCV infiziert sind und die mit Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie behandelt wurden, ist bezüglich Genotyp und Ausgangsviruslast in Tabelle 14 und bezüglich Genotyp, Ausgangsviruslast und raschem virologischem Ansprechen in Woche 4 in Tabelle 15 zusammengefasst.
Polish: Wyniki dotyczące odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z monoinfekcją HCV leczonych produktem Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną w zależności od genotypu i wartości wiremii przed leczeniem oraz w zależności od genotypu, wartości wiremii przed leczeniem i szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu zestawione są odpowiednio w Tabeli 14 i 15.
German: • wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken könnte.
Polish: • o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.
German: Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritze ist mit Markierungen versehen, die Dosen von 90 Mikrogramm (µg), 65 Mikrogramm, 45 Mikrogramm, 30 Mikrogramm, 20 Mikrogramm und 10 Mikrogramm entsprechen.
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 mikrogramów (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg i 10 mcg.
German: In einer randomisierten kontrollierten US-Studie (HALT-C) wurden HCV-Patienten verschiedener Fibrosegrade, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hatten und die während eines 3,5jährigen Behandlungszeitraums Pegasys 90 Mikrogramm/Woche als Monotherapie erhielten,
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT-C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3,5-letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 mikrogramów podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
German: 90 Mikrogramm, 135 Mikrogramm oder 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.
Polish: ml znajduje się roztwór 90, 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a
German: Genotyp 2 oder 3 niedrige Viruslast mit raschem virologischem Ansprechen**
Polish: Genotyp 2 lub 3 z niską wiremią (LVL) z RVR**
German: Eine Behandlungsdauer von nur 16 Wochen kann bei bestimmten Patienten in Betracht gezogen werden, die mit dem Genotyp 2 oder 3 infiziert sind, eine niedrige Ausgangsviruslast (≤ 800.000 I.E./ml) aufweisen, bis Woche 4 HCV-negativ geworden sind und bis Woche 16 HCV-negativ bleiben.
Polish: Leczenie trwające jedynie przez 16 tygodni może być rozważone u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z niskim mianem wirusa (≤ 800 000 j.m./ml) przed leczeniem, u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV RNA jest ujemny.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei ≥ 1 % bis ≤ 2 % der HIV-HCV-Patienten, die mit Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie behandelt wurden, berichtet: Hyperlactazidämie/Lactatazidose, Influenza, Pneumonie, Affektlabilität, Apathie, Tinnitus, pharyngolaryngeale Schmerzen, Lippenentzündung, erworbene Lipodystrophie und Chromaturie.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, profil kliniczny działań niepożądanych produktu Pegasys stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną był podobny do obserwowanego u pacjentów z monoinfekcją HCV. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, u których stosuje się leczenie skojarzone produktem Pegasys i rybawiryną, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥1 i 2%: zwiększenie stężenia kwasu mlekowego/kwasica mleczanowa, grypa, zapalenie płuc, chwiejność emocjonalna, apatia, szum uszny, ból krtaniowo-gardłowy, zapalenie czerwieni warg, nabyta lipodystrofia i chromaturia.
German: • Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder
Polish: • stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, nieprzejrzysty, ma zmieniony kolor lub widać w nim cząsteczki.
German: Bei Patienten mit Hepatitis C, die eine Therapie mit 180 Mikrogramm Pegasys erhalten und darauf ansprechen, nehmen die HCV-RNA-Spiegel biphasisch ab.
Polish: U chorych na przewlekłe zapalenie wątroby typu C odpowiadających na leczenie produktem Pegasys w dawce 180 mikrogramów do zmniejszenia miana HCV RNA dochodzi w dwóch fazach.
German: 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (silikonisiertes Glas vom Typ 1) mit fester Nadel (Edelstahl), Kolbenstopper (Butylgummi, mit Fluororesin überzogen) und einem Nadelschutz
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z igłą (ze stali nierdzewnej), tłoczkiem (z gumy butylowej laminowanej fluorożywicą) i kapturkiem igły (z poliizoprenu) we wstrzykiwaczu.
German: Hämoglobin - keine Herzerkrankung
Polish: Stężenie Hb - bez choroby układu sercowonaczyniowego
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut bis der Nadelschutz komplett in den Pen hinein gedrückt ist.
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do całkowitego wciśnięcia osłonki igły do wstrzykiwacza.
German: Manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang mit Pegasys behandelt wurden, haben weniger an Größe oder Gewicht zugelegt, als für ihr Alter erwartet.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano odpowiednio do wieku.
German: Aggressivität, Stimmungsschwankungen , emotionale Verstimmung, Nervosität, verminderte Libido
Polish: Agresja, zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego myśli samobójcze,
German: Ihr Arzt oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.
Polish: Lekarz prowadzący lub wskazana przez lekarza osoba przeprowadzi szkolenie dotyczące sposobu samodzielnego podawania leku.
German: Die empfohlene Dosis von Pegasys in Kombination mit Ribavirin beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich als subkutane Injektion.
Polish: Zalecaną dawką produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną jest 180 µg podawane jeden raz w tygodniu, w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
German: Die Neutrophilenwerte erreichten bei den meisten Patienten nach 8 Wochen Normalwerte und kehrten bei allen Patienten nach etwa 16 Wochen auf die Ausgangswerte zurück.
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
German: (n = 87) 48 Woch en
Polish: (N=87) 48 tyg.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Alkohol benzylowy (10 mg/ 1 ml)
German: Tabelle 11: Aussagekraft einzelner Biomarker in Woche 12 der Behandlung von Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB nach Genotyp Genotyp
Polish: Działanie poszczególnych biomarkerów w 12. tygodniu leczenia u pacjentów z pwzw B z obecnością antygenu HBeAg i bez obecności antygenu HBeAg w zależności od genotypu
German: Bei Nierenzellkarzinom und chronischer myeloischer Leukämie wurden in klinischen Studien wöchentliche Dosen von bis zu 540 bzw. 630 Mikrogramm angewendet.
Polish: Dawki do 540 mikrogramów na tydzień podawano w próbach klinicznych leczenia raka nerki, a dawki do 630 mikrogramów na tydzień - w przewlekłych białaczkach szpikowych.
German: Anfangsdosis (Mikrogramm)
Polish: poziomy (mikrogramy)