FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal kūno svorį (kg)
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys (mažiau kaip 0,01 %, išgėrus vieną 500 mg dozę).
Danish: Den anbefalede dosis af Kalydeco er en 150 mg tablet hver 12. time (i alt 2 tabletter: 300 mg pr. dag).
Lithuanian: Rekomenduojama Kalydeco dozė yra po vieną 150 mg tabletę kas 12 valandų (iš viso 2 tabletės: 300 mg per parą).
Danish: Hvis en dosis glemmes inden for 6 timer fra det tidspunkt, den normalt tages på, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt, og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Lithuanian: Jei buvo praleista dozė ir praėjo ne daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto jos vartojimo laiko, pacientui reikia nurodyti išgerti ją kiek galima greičiau, po to kitą dozę vartoti įprastu laiku pagal grafiką.
Danish: I del 1 af studie 5 var den gennemsnitlige FEV1 procent af forventet ved baseline hos placebobehandlede patienter 79,3 %, mens den var 76,4 % hos ivacaftor-behandlede patienter.
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 1 dalyje pradinio įvertinimo metu vidutinis procentinis prognozuojamas FEV1 placebu gydomiems pacientams buvo 79,3 %, ivakaftoru gydomiems pacientams ši vertė buvo 76,4 %.
Danish: Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Lithuanian: • riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
Lithuanian: 2 dalies metu visi pacientai dar 16 savaičių vartojo ivakaftorą tokiu pat būdu, kaip 1 dalyje.
Danish: Disse lægemidler omfattede dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), tobramycin (44,9 % versus 33,7 %) og salmeterol/fluticason (41,0 % versus 27,7 %).
Lithuanian: Tarp šių vaistų buvo dornazė alfa (73,1 % ir 65,1 %), salbutamolis (53,8 % ir 42,2 %), tobramicinas (44,9 % ir 33,7 %) bei salmeterolis/flutikazonas (41,0 % ir 27,7 %).
Danish: Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses.
Lithuanian: Negalima tablečių laužyti, kramtyti ar ištirpinti.
Danish: Lactose-indhold
Lithuanian: Laktozės kiekis
Danish: Infektion af de øvre luftveje meget almindelig
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija labai dažnas
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Lithuanian: †† n = 3, atliekant absoliučiojo pokyčio pagal chloridų kiekį prakaite analizę.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kalydeco i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Anvendelse sammen med CYP3A-hæmmere Kalydeco-monoterapi
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A inhibitoriais Kalydeco monoterapija
Danish: I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på >3 til ≤5 x ULN.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių grupėje vienam pacientui (9,1 %) padidėjo ALT aktyvumas nuo > 3 iki ≤ 5 x VNR.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for spædbørn i alderen fra 6 til under 12 måneder, der behandles med ivacaftor og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kurie yra gydomi ivakaftoru ir vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nėra.
Danish: Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller om det er nødvendigt med ekstra kontroller.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jūsų vaiko dozę arba kad reikia papildomai tirti.
Danish: Resultaterne for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabel 4.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Danish: P-værdi Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal CFQ-Rb kvėpavimo domeno balą (taškai)c
Danish: Ivacaftor er et følsomt CYP3A-substrat.
Lithuanian: Ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas.
Danish: Til og med uge 48
Lithuanian: Per 48 savaites
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Lithuanian: Išgėrus kelias ivakaftoro dozes, ivakaftoro ekspozicija bendrai didėjo su doze nuo 25 mg kas 12 valandų iki 450 mg kas 12 valandų.
Danish: Der blev ikke påvist en virkning hos patienter i alderen 6 til 11 år med CF, der har en R117H-mutation, mens kun to unge patienter indgik i studie 6 (se pkt.
Lithuanian: Veiksmingumas CF sergantiems pacientams nuo 6 iki 11 metų, kuriems nustatyta R117H mutacija, nenustatytas, nors į 6-ąjį tyrimą buvo įtraukti tik du pacientai paaugliai (žr.
Danish: • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) bør ikke anvendes, hvis du har gennemgået en organtransplantation.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) nerekomenduojama, jeigu Jums buvo atlikta organų transplantacija.
Danish: Hvis dit barn har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Kalydeco, da dit barns lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Kalydeco dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalins vaisto taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
Danish: I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus transaminazių aktyvumui kraujyje (pvz., pacientams, kurių ALT arba AST >5 x viršutinės normos ribą (VNR) arba ALT ar AST >3 x VNR ir bilirubino kiekis > 2 x VNR), reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir atidžiai stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, kol šie rodikliai normalizuosis.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas, po valgio išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 12 valandų.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Lithuanian: Didžioji dalis sveikų savanorių išgerto ivakaftoro (87,8 %) buvo pašalinta su išmatomis po biotransformacijos.
Danish: Studie 1-data var samlet fra CFQ-R for voksne/unge og CFQ-R for børn fra 12 til 13 år.
Lithuanian: c 1-ojo tyrimo duomenys paremti jungtiniais suaugusiųjų / paauglių CFQ-R ir 12-13 metų vaikų CFQ-R duomenimis;
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas, šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai.
Danish: Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen.
Lithuanian: Ivakaftoras veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y., baltymo, kuris ląstelių paviršiuje sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į ląsteles ir iš jų.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i staturfor-alder z-score var -0,01 (0,33).
Lithuanian: Bendrojo ūgio pagal amžių z balo pokyčio vidurkis (SN) buvo -0,01 (0,33).
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks.
Lithuanian: • Dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (PEG 3350), talkas, indigokarminas (E132) ir karnaubo vaškas.
Danish: • Bland hele brevets indhold med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Danish: Ivacaftor potenserede desuden sandsynligheden for åbning af kanalen ved R177H-CFTR, som både medfører lav sandsynlighed for åbning af kanalen (gating) og nedsat amplitude i den aktuelle kanal (ledeevne).
Lithuanian: Ivakaftoras taip pat didino R117H-CFTR, kuriam būdinga maža atviro kanalo tikimybė (vartų mechanizmas) ir sumažėjusi kanalo srovės amplitudė (laidumas), atviro kanalo tikimybę.
Danish: Langvarigt virkningsstudie til sammenligning af sygdomsprogression blandt børn med CF, der har en specificeret CFTR-gating-mutation og er i alderen 2 år til og med 5 år på tidspunktet for start på Kalydeco-behandling, versus sygdomsprogression i en parallelt matchet kohorte af børn med CF, der aldrig har fået Kalydeco-behandling.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumo tyrimas, kuriuo siekiama palyginti ligos progresavimą tarp CF sergančių pacientų vaikų, kuriems nustatyta nurodyta CFTR vartų mechanizmo mutacija ir kurie yra nuo 2 iki 5 metų amžiaus pradedant gydymą Kalydeco, su ligos progresavimu lygiagrečioje atitinkamoje CF sergančių (atitinkamo amžiaus) vaikų, kurie niekada nebuvo gydomi Kalydeco, grupėje.
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (95 % CI) ændring fra baseline for ivacaftor- vs placebobehandlede patienter:
Lithuanian: Rezultatai pateikiami kaip vidutinis (95 % PI) pokytis nuo pradinio įvertinimo ivakaftoru ir placebu gydomiems pacientams:
Danish: Når de blev overført til studie 4 var hyppigheden af annualiserede lungeeksacerbationer 0,91 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,77 hændelser/år over uge 48 til 96.
Lithuanian: Kai pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą, anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis buvo 0,91 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos ir 0,77 reiškinio per metus nuo 48 savaitės pabaigos iki 96 savaitės pabaigos.
Danish: Studie 2-data blev opnået fra CFQ-R for børn fra 6 til 11 år.
Lithuanian: 2-ojo tyrimo duomenys - vaikų nuo 6 iki 11 metų CFQ-R duomenimis.
Danish: G970R-mutationen forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen, hvilket kan forklare de observerede resultater hos personer med denne mutation i studie 5 (se Farmakodynamisk virkning og Klinisk virkning og sikkerhed).
Lithuanian: G970R mutacija sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra, tai gali paaiškinti 5 tyrimo rezultatus, nustatytus tiriamiesiems su šia mutacija (žr.
Danish: Granulatet leveres i breve.
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
Danish: • Efter opblandingen skal du straks give det til barnet.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Danish: 62 % (24/39) var bærere af F508del-CFTR-mutationen i den anden allel.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Danish: CFQ-R-score for respirationssymptomer (points)
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas (taškai)
Danish: Den observerede behandlingsforskel (95 % CI) mellem ivacaftor og placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (p <0,0001).
Lithuanian: Nustatytas gydymo skirtumas (95 % PI) tarp ivakaftoro ir placebo buvo 10,7 % (7,3, 14,1) (P < 0,0001).
Danish: Hos patienter med G970R-CFTR-mutation var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i sved-chlorid ved uge 8 imidlertid -6,25 (6,55) mmol/l.
Lithuanian: Tačiau pacientams su G970R-CFTR mutacija absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio 8 savaitę vidurkis (SN) buvo -6,25 (6,55) mmol/l.
Danish: Resultaterne for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabel 3.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas parodė minimalų ivakaftoro ir jo metabolitų pašalinimą su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
Lithuanian: • Antikoaguliantų, pvz., varfarino, vartojamų kraujo krešulių susidarymui ir didėjimui kraujyje bei kraujagyslėse sutrukdyti
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Lithuanian: Didžiausias kepenų veiklos tyrimo rodiklių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas pacientams vaikams paprastai buvo didesnis nei vyresniems pacientams.
Danish: 39 patienter (gennemsnitsalder 23 år) med baseline-FEV1 ≥40 % forventet (gennemsnitlig FEV1 78 % forventet [interval: 43 % til 119 %]) indgik.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti trisdešimt devyni pacientai (vidutinis amžius - 23 metai), kurių pradinis FEV1 buvo ≥ 40 % už prognozuojamą (vidutinis prognozuojamas buvo FEV1 78 % [intervalas: nuo 43 % iki 119 %]).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til og med uge 24 i FEV1 (l) var 0,37 l i ivacaftorgruppen og 0,01 l i placebo-gruppen i studie 1, og 0,30 l i ivacaftor-gruppen og 0,07 l i placebogruppen i studie 2.
Lithuanian: Vidutinis FEV1 (l) pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites 1-ojo tyrimo metu buvo 0,37 l ivakaftoro grupėje ir 0,01 l placebo grupėje, 2-ojo tyrimo metu buvo 0,30 l ivakaftoro grupėje ir 0,07 l placebo grupėje.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 3350) Talcum
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 3350) Talkas
Danish: Sådan skal du tage Kalydeco 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco 4.
Danish: Efter aminotransferaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen, bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Lithuanian: Kai normalizuosis padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą, atsižvelgiant į naudą ir riziką (žr.
Danish: Én tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg skal tages to gange ugentligt med ca. 3 til 4 dages mellemrum.
Lithuanian: Vieną tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletę reikia vartoti du kartus per savaitę, su maždaug 3-4 dienų pertrauka.
Danish: 56 breve
Lithuanian: 56 paketėliai
Danish: Du skal især fortælle det til dit barns læge, hvis dit barn tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Danish: Den estimerede behandlingsforskel for ivacaftor versus placebo var 1,7 procentpoints (95 % CI -0,6; 4,1), denne forskel var ikke statistisk signifikant (P=0,15).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 1,7 procentinio punkto (95 % PI -0,6, 4,1); šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,15).
Danish: Den anbefalede dosis af Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor er én tablet med tezacaftor/ivacaftor om morgenen, og én tablet med 150 mg Kalydeco om aftenen.
Lithuanian: Rekomenduojama Kalydeco derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru dozė yra viena tezakaftoro / ivakaftoro tabletė ryte ir viena Kalydeco 150 mg tabletė vakare.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra rottekuld behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteunger eksponeret for ivacaftor via mælkeindtagelse op til dag 20 efter fødslen, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5-5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Lithuanian: Šio pokyčio neaptikta žiurkių patelių, kurios buvo gydomos ivakaftoru nuo 7 iki 17 vaikingumo paros, vaisiams, žiurkių jaunikliams, į kurių organizmą ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių amžiaus žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių amžiaus šunims, kurie buvo gydomi ivakaftoru.
Danish: Kalydeco indeholder lactose.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra laktozės.
Danish: Efter flere doser af ivacaftor og tezacaftor i 10 dage havde personer med en moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % forhøjelse af AUC for ivacaftor og en hhv. ca. 36 % og 10 % forhøjelse af AUC og Cmax for tezacaftor.
Lithuanian: 10 dienų vartojus daugkartines ivakaftoro ir tezakaftoro dozes, tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), ivakaftoro AUC padidėjo 50 % ir atitinkamai maždaug 36 % bei 10 % padidėjo tezakaftoro AUC ir Cmax.
Danish: Kalydecos sikkerhed og virkning i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos børn i alderen under 12 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Kalydeco saugumas ir veiksmingumas vartojant kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i mindst én allel af CFTR-genet bekræftes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, prieš pradedant gydymą reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą bent viename CFTR geno alelyje (žr.
Danish: Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side (16,5 mm x 8,4 mm i en modificeret tabletform).
Lithuanian: Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150", o kita pusė yra lygi (16,5 mm x 8,4 mm modifikuotos tabletės formos).
Danish: Hvert brev med granulat skal blandes med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller 5 ml væske og skal indtages fuldstændigt straks derefter.
Lithuanian: Kiekvieną granulių paketėlį reikia sumaišyti su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir nedelsiant suvartoti.
Danish: Studie 7: studie med pædiatriske patienter med CF i alderen 2 til under 6 år med G551D- eller en anden gating-mutation
Lithuanian: 7-asis tyrimas: CF sergančių pacientų vaikų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems nustatyta G551D arba kita vartų mechanizmo mutacija, tyrimas
Danish: og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos placebobehandlede patienter.
Lithuanian: 1,0 %, 1,9 % ir 8,7 %.
Danish: Dit barns læge kan finde det nødvendigt at justere dit barns dosis.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pakoreguoti Jūsų vaiko dozę.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i CFTR-genet bekræftes (se pkt.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, prieš pradedant gydymą reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą CFTR gene (žr.
Danish: • forstørrede bryster hos drenge/mænd
Lithuanian: • krūties padidėjimas vyrams;
Danish: Der blev observeret tilfælde, der tydede på positiv rechallenge.
Lithuanian: Nustatyti atvejai, rodantys nepageidaujamos reakcijos atsinaujinimą pakartotinai skyrus preparatą.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas;
Danish: De filmovertrukne tabletter er pakket i en thermoform (polychlortrifluorethylen [PCTFE]/folie) blister eller en højdensitets polyethylen (HDPE) beholder med en børnesikret lukke af polypropylen, foliebeklædt induktionsforsegling og tørremiddel med molekylær si.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės supakuotos termoformos (polichlorotrifluoroetileno [PCTFE]/folijos) lizdinėje plokštelėje arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, folija dengtu indukciniu izoliaciniu sluoksniu ir molekulinių sietų sausikliu.
Danish: Fødevarernes eller væskens temperatur skal svare til stuetemperatur eller derunder.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til patienter, der har gennemgået en transplantation.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.
Danish: I studie 4 blev patienter, der gennemførte behandlingen i studie 1 og 2 med placebo, skiftet til ivacaftor, mens patienterne, der fik ivacaftor, fortsatte med at få det i mindst 96 uger, dvs. behandlingsvarigheden med ivacaftor var mindst 96 uger for patienter i placebo/ivacaftor-gruppen, og mindst 144 uger for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Lithuanian: 4-ojo tyrimo metu pacientams, kurie baigė gydymą placebu 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu, buvo skirtas gydymas ivakaftoru, o ivakaftorą vartoję pacientai toliau jį vartojo mažiausiai 96 savaites, t. y., gydymo ivakaftoru trukmė buvo mažiausiai 96 savaitės placebo / ivakaftoro grupėje ir mažiausiai 144 savaitės ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Danish: Gennemsnitlig (SD) fækal elastase-1-værdi ved baseline (n=27) var 28 µg/g (95).
Lithuanian: Elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu (n = 27) vidurkis (SN) buvo 28 µg/g (95).
Danish: Resultater for virkning fra et fase 2-studie hos patienter med CF, som er homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskel i FEV1 i løbet af 16-ugers behandling med ivacaftor, sammenlignet med placebo (se pkt.
Lithuanian: II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, veiksmingumo rezultatai neparodė statistiškai reikšmingo FEV1 skirtumo per 16 gydymo ivakaftoru savaičių, lyginant su placebu (žr.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.
Lithuanian: Intervalą tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą (žr.
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Danish: Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Kalydeco dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at justere din dosis.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti Jūsų dozę.
Danish: • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.