FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Praxbind aan deze patiënten wordt toegediend, moet tijdens blootstelling aan Praxbind, en binnen 24 uur na blootstelling, intensieve medische zorg beschikbaar zijn.
Slovenian: Če zdravilo Praxbind uporabimo pri teh bolnikih, jih moramo med dajanjem zdravila Praxbind in 24 ur po njem intenzivno spremljati.
Dutch: Er zijn in fase I geen proefpersonen met een creatinineklaring onder de 44 ml/min onderzocht.
Slovenian: Preizkušanci s kreatiniskim očistkom pod 44 ml/min v I. fazi niso sodelovali.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Praxbind.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Praxbind ni.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Dutch: 10-30 min 1 uur 2 uur 4 uur 12 uur 24 uur
Slovenian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie/infusie 2 injectieflacons van elk 50 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje 2 viali po 50 ml
Dutch: Bij één proefpersoon zijn er na de tweede behandeling antilichamen tegen idarucizumab gevonden die zich tijdens deze behandeling hadden ontwikkeld.
Slovenian: Pri enem preizkušancu so po drugi uporabi opazili iz zdravljenja izvirajoča protitelesa proti idarucizumabu.
Dutch: Idarucizumab bindt zich sterk en specifiek aan dabigatran en de metabolieten ervan en neutraliseert hun anticoagulerend effect.
Slovenian: Idarucizumab se močno in specifično veže na dabigatran in njegove presnovke ter nevtralizira njihov antikoagulacijski učinek.
Dutch: De behandeling met Pradaxa (dabigatran etexilaat) kan 24 uur na toediening van Praxbind opnieuw worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat) lahko ponovno uvedemo 24 ur po dajanju zdravila Praxbind, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.
Dutch: • concentraten van stollingsfactor, zoals protrombinecomplex-concentraten (PCC's, met bijv. 3 factoren en 4 factoren), geactiveerde PCC's (aPCC's) en recombinant factor VIIa.
Slovenian: npr. 3-faktorski in 4-faktorski), aktivirani PCC-ji (aPCC-ji) in rekombinantni faktor VIIa;
Dutch: De oplossing mag niet meer dan 6 uur aan licht worden blootgesteld (in de ongeopende injectieflacon en/of ‘in-use').
Slovenian: Raztopina (v neodprti viali in/ali med uporabo) ne sme biti izpostavljen svetlobi več kot 6 ur.
Dutch: • De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Houdt u er rekening mee dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk in spoedeisende situaties wordt gebruikt en dat de arts zal bepalen of u het nodig heeft.
Slovenian: To zdravilo se največkrat uporablja v nujnih primerih, v katerih bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Dutch: In vergelijking met 272 patiënten zonder leverfunctiestoornis veranderde de mediane AUC van idarucizumab met -6%, 37% en 10% bij patiënten met ASAT/ALAT-stijgingen van respectievelijk 1
Slovenian: V primerjavi z 272 bolniki brez jetrne okvare se je mediana AUC idarucizumaba spremenila za -6 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 1- do < 2-kratnika zgornje meje normale (N = 34), za 37 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 2- do < 3-kratnik zgornje meje normale (N = 3), in za 10 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za > 3-kratnik zgornje meje normale (N = 21).
Dutch: Bij 4% (10/224) van de fase-I-proefpersonen en bij 1,6% (8/501) van de patiënten ontwikkelden zich tijdens de behandeling mogelijk persistente lage titers antilichamen tegen idarucizumab, wat suggereert dat idarucizumab een lage immunogeniciteit heeft.
Slovenian: Iz zdravljenja izvirajoča možna perzistentna protitelesa proti idarucizumabu z majhnimi titri so opazili pri 4 % (10/224) preizkušancev v preskušanju I. faze in 1,6 % (8/501) bolnikov, kar kaže na majhen imunogeni potencial idarucizumaba.
Dutch: Afbeelding 4 - Plasmaconcentratie van ongebonden dabigatran in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur).
Slovenian: Slika 4 - Ravni nevezanega dabigatrana v plazmi v reprezentativni skupini zdravih preizkušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT).
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT).
Dutch: • andere anticoagulantia (bijv. andere trombineremmers dan dabigatran, factor Xa-remmers, inclusief laagmoleculairgewichtheparine, vitamine K-antagonisten, heparine).
Slovenian: vključno z nizkomolekularnim heparinom, antagonisti vitamina K, heparinom).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende instructies over hoe het middel moet worden gebruikt en hoe ermee moet worden omgegaan.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi ali dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Dutch: Door neutralisatie van de dabigatrantherapie worden patiënten blootgesteld aan het verhoogde trombotisch risico van hun onderliggende aandoening.
Slovenian: Izničenje terapije z dabigatranom bolnika izpostavi trombotičnemu tveganju, povezanemu z osnovno boleznijo.
Dutch: Afbeelding 5 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT in de representatieve groep van gezonde proefpersonen (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
Slovenian: Slika 5 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določeno z dTT, v reprezentativni skupini zdravih preskušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Dutch: De arts of verpleegkundige zal daar dan rekening mee houden voordat hij of zij u met Praxbind gaat behandelen.
Slovenian: Preden vas bodo zdravili z zdravilom Praxbind, bodo to upoštevali.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u een genetische ziekte heeft die erfelijke fructose-intolerantie wordt genoemd.
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri: - če ste alergični na idarucizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate gensko bolezen, imenovano dedna intoleranca za fruktozo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do štiri tedne in pri opicah do dva tedna, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Idarucizumab bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Slovenian: Idarucizumab se specifično veže na dabigatran in izniči njegov antikoagulacijski učinek.
Dutch: Afbeelding 6 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
Slovenian: Slika 6 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določeno z EKT, v reprezentativni skupini zdravih preizkušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Dutch: Wat is Praxbind?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind
Dutch: Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab.
Slovenian: Zdravilo Praxbind vsebuje zdravilno učinkovino idarucizumab.
Dutch: Reeds bestaande antilichamen met kruisreactiviteit tegen idarucizumab werden gevonden bij ongeveer 12% (33/283) van de fase-I-proefpersonen en bij 3,8% (19/501) van de patiënten.
Slovenian: Pri približno 12 % (33/283) preizkušancev v preskušanju I. faze in 3,8 % (19/501) bolnikov so odkrili obstoječa protitelesa z navzkrižno reaktivnostjo na idarucizumab.
Dutch: Na toediening van Praxbind kan op elk moment een andere antitrombosetherapie (bijv. laagmoleculairgewichtheparine) worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Slovenian: Po uporabi zdravila Praxbind lahko drugo antitrombotično terapijo (npr. nizkomolekularni heparin) uvedemo kadarkoli, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.
Dutch: 10-30 min 1 uur 2 uur 4 uur 12 uur 24 uur aPTT [s]
Slovenian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTČ [s]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie
Slovenian: IME ZDRAVILA Praxbind 2,5 g/50 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen zoals Praxbind dienen voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Parenteralna zdravila, kot je zdravilo Praxbind, je treba pred dajanjem pregledati s prostim očesom glede prisotnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Dutch: Afbeelding 1 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
Slovenian: Slika 1 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z dTT, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 487)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Praxbind z drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: Er zijn daarbij geen bijwerkingen vastgesteld.
Slovenian: Neželenih učinkov niso ugotovili.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 g (2 viali po 50 ml).
Dutch: Afbeelding 3 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de aPTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=486)
Slovenian: Slika 3 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z aPTČ, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 486)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 injectieflacons met elk 50 ml oplossing voor injectie/infusie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 viali po 50 ml raztopine za injiciranje/infundiranje
Dutch: Daarom worden de effecten van andere anticoagulantia niet door idarucizumab geneutraliseerd.
Slovenian: Zato idarucizumab ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
Dutch: Afbeelding 2 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
Slovenian: Slika 2 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z EKT, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 487)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie was meestal ongeveer 4 uur na toediening van idarucizumab maximaal en normaliseerde binnen 12-24 uur.
Slovenian: Prehodna proteinurija je fiziološki odziv na presežek beljakovin v ledvicah po bolusnem/kratkotrajnem intravenskem dajanju idarucizumaba po 5 g. Prehodna proteinurija je bila običajno najvišja 4 ure po uporabi idarucizumaba in se je normalizirala v 12-24 urah.
Dutch: Praxbind bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se veže specifično na dabigatran in izniči njegov antikoagulacijski učinek.
Dutch: Alle varkens overleefden het trauma wanneer idarucizumab in doses van ongeveer 2,5 en 5 g werd toegediend.
Slovenian: Vsi prašiči so preživeli odmerke idarucizumaba po približno 2,5 in 5 g. Brez idarucizumaba je smrtnost v antikoagulirani skupini znašala 100 %.
Dutch: of paraveneuze toediening van idarucizumab trad er geen plaatselijke irritatie van het bloedvat op.
Slovenian: Lokalnega draženja krvnih žil po intravenskem ali paravenskem dajanju idarucizumaba niso opazili.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praxbind te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praxbind?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Praxbind zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Praxbind sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Praxbind groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Praxbind večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Praxbind is onderzocht in drie hoofdstudies met 141 gezonde volwassenen die eerder dabigatran hadden gekregen.
Slovenian: Zdravilo Praxbind so preučevali v treh glavnih študijah, ki so zajele 141 zdravih odraslih, ki so predhodno prejeli dabigatran.
Dutch: Op het moment van goedkeuring was Praxbind niet geassocieerd met specifieke bijwerkingen.
Slovenian: V času odobritve zdravilo Praxbind ni bilo povezano z nobenimi specifičnimi neželenimi učinki.
Dutch: Indien nodig kan een tweede dosis van 5 g worden toegediend via nog eens twee injecties of infusies.
Slovenian: Po potrebi se drugi 5-gramski odmerek lahko da v obliki dveh dodatnih injekcij ali infuzij.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Praxbind veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Praxbind in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in se uporablja samo v bolnišnicah.
Dutch: De meeste patiënten in het onderzoek gebruikten Pradaxa ter preventie van een beroerte als gevolg van een ‘abnormale hartslag' (atriumfibrilleren).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je zdravilo Pradaxa jemala za preprečevanje možganske kapi zaradi „nenormalnega srčnega utripa" (atrijske fibrilacije).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Praxbind.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Praxbind.
Dutch: In een nog lopend onderzoek liet een tussentijdse analyse vergelijkbare resultaten zien bij 123 patiënten die ongecontroleerde bloedingen hadden of een spoedoperatie nodig hadden terwijl ze Pradaxa gebruikten.
Slovenian: V preskušanju, ki še poteka, je vmesna analiza pokazala podobne rezultate pri 123 bolnikih, ki so med uporabo zdravila Pradaxa doživeli nenadzorovano krvavitev ali so potrebovali nujni kirurški poseg.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (een 'antigeen') te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovenian: Monoklonsko telo je vrsta beljakovine, ki je zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Praxbind effectief is voor het neutraliseren van de effecten van Pradaxa, en dat het middel snel, volledig en langdurig werkt.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da zdravilo Praxbind učinkovito nevtralizira učinek zdravila Pradaxa, njegovo delovanje pa je hitro, popolno in trajno.
Dutch: Overige informatie over Praxbind
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praxbind
Dutch: De werkzame stof in Praxbind, idarucizumab, is een fragment van een monoklonaal antilichaam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonskega protitelesa.
Dutch: Hierdoor wordt het antistollingseffect van dabigatran snel opgeheven.
Slovenian: Tako se protistrjevalni učinek dabigatrana hitro zaustavi.
Dutch: De mate waarin Praxbind een gunstig effect heeft, hangt af van de algehele gezondheid van de patiënt, de ernst van de bloeding en de locatie van de bloeding.
Slovenian: Obseg koristi zdravila Praxbind je odvisen od splošnega zdravstvenega stanja bolnika, resnosti krvavitve in mesta krvavitve.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Praxbind te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Praxbind je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Waarom is Praxbind goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praxbind odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Praxbind tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praxbind izkazalo v študijah?
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld.
Slovenian: Identificirali niso nobenih neželenih učinkov.
Dutch: De aanbevolen dosis Praxbind is 5 g, gegeven als twee na elkaar toegediende injecties of infusies.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g in se daje v veno v obliki dveh zaporednih injekcij ali infuzij.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Praxbind.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Praxbind is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: Praxbind werkt door zich stevig te hechten aan dabigatran en in het bloed een complex te vormen.
Slovenian: Zdravilo Praxbind deluje tako, da se trdno pripoji na dabigatran in v krvi z njim tvori kompleks.
Dutch: In de studies kregen vrijwilligers Praxbind of placebo (een schijnbehandeling) na gedurende 3,5 dag met Pradaxa te zijn behandeld.
Slovenian: V študijah so prostovoljci po zdravljenju z zdravilom Pradaxa, ki je trajalo 3,5 dneva, prejeli bodisi zdravilo Praxbind ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Praxbind binnen vijf minuten na gebruik in staat was om het antistollingseffect van Pradaxa volledig te neutraliseren.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Praxbind popolnoma nevtraliziralo protistrjevalni učinek zdravila Pradaxa v petih minutah po uporabi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praxbind in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praxbind?
Dutch: Praxbind is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het neutraliseren van de effecten van dabigatran (de werkzame stof van Pradaxa), een geneesmiddel voor behandeling en preventie van bloedstolsels.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za nevtralizacijo učinkov dabigatrana (zdravilne učinkovine zdravila Pradaxa), zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov.
Dutch: Hoe werkt Praxbind?
Slovenian: Kako zdravilo Praxbind deluje?
Dutch: Hoe wordt Praxbind gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Praxbind uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Praxbind.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Praxbind preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om het antistollingseffect van dabigatran op te heffen, voorafgaand aan een spoedoperatie of in het geval van levensbedreigende bloedingen.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za hitro prekinitev protistrjevalnega učinka dabigatrana pred nujnim kirurškim posegom ali ob življenjsko nevarni krvavitvi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de beperkende voorwaarden ten aanzien van Praxbind.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Praxbind glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Praxbind en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj se uporablja?
Dutch: 19 maart 2018 EMA/219992/2018
Slovenian: 19. marec 2018 EMA/219997/2018
Dutch: Deze werden toegezonden aan de Europese Commissie (EC), die op 19 maart 2018 een voorlopig juridisch bindend besluit nam.
Slovenian: Priporočila so posredovali Evropski komisiji, ki je 19. marca 2018 izdala začasen pravno zavezujoč sklep.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Dutch: Er is meer informatie over Xofigo beschikbaar.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bilo v Evropski uniji odobreno novembra 2013.
Dutch: • Als u met deze combinatie wordt behandeld, zal uw arts uw behandeling aanpassen.
Slovenian: • Če se zdravite s to kombinacijo zdravil, bo zdravnik spremenil vaše zdravljenje.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Dutch: • Verdere informatie zal worden verspreid zodra een lopende beoordeling van het bewijs is afgerond.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo zaključen pregled dokazov, ki še poteka.
Dutch: Het EMA zal verdere mededelingen doen zodra de beoordeling is afgerond.
Slovenian: Agencija EMA bo nadaljnja sporočila podala ob zaključku pregleda.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil začasna priporočila za zaščito javnega zdravja.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen de aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo njegova priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel končno mnenje.