FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats i linje med respektive harmoniserad dokumentation om kvalitet i modul 3 och i överensstämmelse med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3-avsnitten är följande: Aktiv substans, Kontroll av aktiv substans, Specifikation, Slutprodukt, Beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, Tillverkning, Beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, Processvalidering och/eller -utvärdering, Kontroll av hjälpämnen, Kontroll av färdig substans, Specifikationer, Analytiska förfaranden, Förslutningssystem för behållare och Stabilitet.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalbedövningsmedel, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hämmare och propranolol.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Swedish: - Dåligt kontrollerad epilepsi.
Maltese: - Pazjent epilettiku mhux ikkontrollat tajjeb.
Swedish: - Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Maltese: - Tfal taħt l-età ta' 4 snin (ca. 20 kg ta' piż tal-ġisem),
Swedish: Den rekommenderade doseringen för barn på i genomsnitt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainlösning per kg kroppsvikt överensstämmer med det förfarande för arbetsdelning som leddes av EMA under 2010 i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (AT/W/0002/pdWS/001).
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Swedish: CHMP anser att det finns alternativa möjligheter vid kontraindikationen vasokonstriktion, t.ex. andra lokalbedövningsmedel (prokain, bupivakain och lidokain), narkos och kväveoxid.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li fil-każ tal-kontraindikazzjoni tal-vażokostrittur hemm għażliet alternattivi, bħal anestetiċi lokali oħra (procaine, bupivacaine u lidocaine), anesteżija ġenerali u ossidu nitruż.
Swedish: Slutprodukten finns i form av en injektionsvätska, lösning som innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid som aktiv substans.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30 mg/ml ta' kloridat ta' mepivacaine bħala sustanza attiva.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen "anestesi vid dentala ingrepp".
Maltese: L-MAH ipprovda sommarju tal-letteratura u studji sabiex jappoġġja l-indikazzjoni "anesteżija fi proċeduri dentali".
Swedish: Lokalbedövningsmedel såsom kardiovaskulära sedativa har en negativ inotrop och kronotrop effekt på hjärtmuskeln och ger perifer vasodilation.
Maltese: Anestetiċi lokali bħal dipressanti kardjovaskulari joħolqu effett inotropiku u kronotropiku negattiv fuq ilmijokardiku u jipproduċu vażodilazzjoni periferali.
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).
Maltese: {Isem (ivvintat) u ismijiet assoċjati, qawwa għamla farmaċewtika} huwa anestetiku lokali indikat għall-anesteżija lokali u lokoreġjonali f'kirurġija dentali fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' età ta' ‘l fuq minn 4 snin (c.a. 20 kg piż tal-ġisem).
Swedish: Den 25 augusti 2017 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Scandonest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Scandonest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
Maltese: Mepivacaine ġie approvat għall-ewwel darba fl-1960 mill-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini tal-Istati Uniti.
Swedish: Till följd av granskningen av mepivakain under ett förfarande för arbetsdelning i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 under 2010 har användningen av mepivakain kontraindicerats hos barn under 4 år (och under 20 kg kroppsvikt).
Maltese: Bħala riżultat tar-rieżami ta' mepivacaine waqt proċedura ta' kondiviżjoni ta' xogħol skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Nru 1901/2006, fl-2010, l-użu ta' mepivacaine huwa kontraindikat fit-tfal taħt l-età ta' 4 snin (u inqas minn 20kg ta' piż tal-ġisem).
Swedish: Rekommenderad maximal dos är 4,4 mg/kg kroppsvikt med en absolut maximal rekommenderad dos på 300 mg.Om sedativa används för att minska patientens oro/ångest ska lägre doser användas av bedövningsmedlet.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.
Swedish: CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Maltese: Is-CHMP qies l-evidenza ppreżentata bħala adegwata sabiex tappoġġja lindikazzjoni fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin (ca. 20 kg piż tal-ġisem).
Swedish: CHMP har redan avtalat en harmoniserad version av avsnitt 4.8 om biverkningar efter att ha bedömt data från den globala farmakovigilansdatabasen och litteraturen och i överensstämmelse med data som bedömts i tidigare periodiska säkerhetsrapporter (PSUR).
Maltese: Sar qbil mis-CHMP dwar verżjoni armonizzata tas-sezzjoni 4.8 tal-avvenimenti avversi wara valutazzjoni tad-data minn bażi ta' data ta' farmakoviġilanza globali u letteratura u f'konfomità maddata vvalutata f'rapporti perjodiċi preċedenti ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Swedish: Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
Maltese: Dan jista' jwassal għal ipotensjoni u kollass ċirkolatorju.
Swedish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Ateni il-Greċja
Swedish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Maltese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ l-Ingilterra
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlens namn och läkemedelsformer
Maltese: Lista ta' prodotti u preżentazzjonijiet mediċinali
Swedish: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Maltese: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles il-Belġju
Swedish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Franza
Swedish: Apolonia d.o.o.
Maltese: Apolonia d.o.o. Dubrova 308
Swedish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Maltese: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Swedish: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Swedish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Swedish: Perineural användning Infiltration
Maltese: Użu submukożali Infiltrazzjoni
Swedish: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN
Swedish: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Maltese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augusti 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Awwissu 2018
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepivakain.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva mepivacaine.
Swedish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Maltese: EMA/533239/2018 Rev.
Swedish: Hos barn är den rekommenderade dosen 0,75 mg/kg.
Maltese: Fit-tfal, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg/kg.
Swedish: Hos vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 300 mg.
Maltese: Fl-adulti, iddoża rrakkomandata massima hija 4.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 300 mg.
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), u 4.8 (effetti sekondarji).
Swedish: Vad är Scandonest?
Maltese: X'inhu Scandonest?
Swedish: Scandonest ges genom injektion.
Maltese: Scandonest jingħata permezz ta' injezzjoni.
Swedish: Scandonest finns också i EU under handelsnamnen Biocaine och Scandicaine.
Maltese: Scandonest jiġi wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali Biocaine u Scandicaine.
Swedish: Den 25 augusti 2017 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Scandonest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Scandonest inom EU.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Scandonest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lill-EMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Scandonest fl-UE.
Swedish: Granskningen av Scandonest inleddes på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami ta' Scandonest inbeda fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Scandonest är ett lokalbedövningsmedel, ett läkemedel som används för att blockera känslointryck och smärta i en del av kroppen under medicinska ingrepp.
Maltese: Scandonest huwa anestetiku lokali, mediċina li tintuża biex timblokka s-sensazzjoni u l-uġigħ f'parti tal-ġisem waqt proċeduri mediċi.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Scandonest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Scandonest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Maltese: Ir-rieżami sar mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller var överflödiga och redan ingick i den aktuella listan ovan.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġjati minn data suffiċjenti, jew li kienu żejda u diġà inklużi fil-lista attwali ta' hawn fuq.
Swedish: Scandonest bör inte längre användas som lokalbedövningsmedel under fotvårdsförfaranden (behandling av liktornar, vårtor osv.) eftersom de data som företaget lämnat inte ansågs tillräckliga för att stödja denna användning.
Maltese: Scandonest m'għandux jibqa' jintuża bħala anestetiku lokali waqt proċeduri ta' kiropodija (kura ta' kallijiet żgħar, verruki, eċċ.), minħabba li d-data ppreżentata mill-kumpanija tqieset mhux suffiċjenti sabiex tappoġġja dan l-użu.
Swedish: 16 mg Implantat
Maltese: 16 mg Impjant
Swedish: EU:s godkännandenummer
Maltese: Numru MA (UE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Tfn +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Maltese: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/969/001
Maltese: EU/1/14/969/001
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid)
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Swedish: Gastrointestinal infektion Gastroenterit Follikulit
Maltese: Infezzjoni gastro-intestinali Gastroenterite Follikulite
Swedish: Halveringstiden är cirka är 30 minuter.
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk form av det kroppsegna hormonet alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH).
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Swedish: - Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Swedish: Andra läkemedel och SCENESSE
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Swedish: Implantat.
Maltese: Impjant.
Swedish: Det har visats att EPP-patienter som fick afamelanotid exponerades mer för direkt solljus (kl. 10-18) under en 180 dagar lång prövningsperiod jämfört med deltagare som fick placebo (p=0,044, aritmetiskt medelvärde för afamelanotid: 115,6 timmar, median 69,4 timmar; placebomedelvärde 60,6 timmar, median 40,8 timmar).
Maltese: Intwera li l-pazjenti EPP li jirċievu afamelanotide kellhom espożizzjoni akbar għad-dawl tax-xemx dirett (10:00-18:00) matul perjodu ta' prova ta' 180 jum meta mqabbla ma' riċevituri ta' plaċebo (p=0.044; medja aritmetika ta' afamelanotide: 115.6 h, medjan ta' 69.4h; medja tal-plaċebo ta' 60.6h, medjan ta' 40.8h).
Swedish: SCENESSE är avsett för att förebygga fototoxiska reaktioner hos vuxna patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP).
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Swedish: - Gör en markering vid 1,5 till 2 cm på kateterskaftet med hudmarkeringspenna.
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Swedish: SCENESSE innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Maltese: SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Swedish: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Swedish: Det finns inga kliniska data om afamelanotids effekt på fertilitet hos människa.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Swedish: - Välj en 14 gauge (1,6 mm innerdiameter) kateter med nål.
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 december 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Diċembru 2014
Swedish: Nedsatt aptit
Maltese: Nuqqas t' aptit
Swedish: Man tror att afamelanotid efterliknar den endogena föreningens farmakologiska aktivitet genom att aktivera den syntes av eumelanin som medieras av MC1R-receptorn.
Maltese: Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s sintesi ta' eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.
Swedish: Svullna läppar Gastroesofagal reflux Gastrit
Maltese: Edema tax-xufftejn Nefħa fix-xufftejn Rifluss gastro-esofagali Gastrite
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående, som upplevs av cirka 19 procent av de patienter som behandlas med detta läkemedel, huvudvärk (20 procent) och reaktioner på implantationsstället (21 procent: huvudsakligen missfärgning, smärta, hematom och erytem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod l-aktar komuni huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal-individwi li ngħataw kura b'dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta' ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema).
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn studji kliniċi f'425 pazjent.
Swedish: Smärta i extremiteterna Muskelkramper Muskuloskeletal smärta Muskuloskeletal stelhet Ledstelhet
Maltese: Spażmi tal-muskoli Uġigħ muskoluskeletriċi
Swedish: Särskild försiktighet är motiverad för patienter som har en personlig eller familjär anamnes på melanom (inklusive in situ-melanom, t.ex. lentigo maligna) eller misstänkt eller bekräftad predisposition för kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: ärftligt malignt melanom (FAMMM), dysplastiskt nevussyndrom (DNS), BK molesyndrom; CMM2 MIM #155601) och/eller - personlig anamnes på basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner.
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Swedish: För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 5
Swedish: - Ta bort nålen från katetern med steril teknik.
Maltese: - Neħħi l-labra minn ġewwa l-kateter permezz ta' teknika sterili.
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Swedish: Fast vit till benvit stav, cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Swedish: Implantatet absorberas av kroppen inom 50 till 60 dagar efter administrering.
Maltese: L-impjant jiġi assorbit mill-ġisem fi żmien 50 sa 60 jum wara t-tqegħid.
Swedish: Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Swedish: Hyperkolesterolemi Ökad aptit
Maltese: Iperkolesterolimja
Swedish: Depression Nedstämdhet Sömnstörningar
Maltese: Dipressjoni Burdata depressa Insomnja
Swedish: Afamelanotid verkar på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få hudcellerna att producera eumelanin, som är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen.
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Swedish: Svullen buk
Maltese: Nażofarinġite
Swedish: Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' afamelanotide fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
Maltese: Minħabba data limitata dwar trattament ta' pazjenti anzjani, l-użu ta' afamelanotide mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Implantatet är en fast vit till benvit stav som är cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter i en bärnstensfärgad flaska försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
Maltese: L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' 1.5 mm f'kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b'tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.
Swedish: Ett implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
Maltese: Kull impjant fih 16 mg afamelanotide.
Swedish: Cystit
Maltese: KUNJETT
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
Maltese: • Metodi għall-prevenzjoni u l-minimizzazzjoni ta' żbalji tal-applikazzjoni u ta' reazzjonijiet fissit tal-applikazzjoni
Swedish: Efelider
Maltese: Efelide
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant