FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra lub placebo (leczenie pozorowane) przez 13 tygodni i w badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby w ciągu 13 tygodni.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hizentra wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Lek podaje się w infuzji podskórnej (bardzo powolne wstrzyknięcie pod skórę) przez urządzenie kontrolujące szybkość infuzji, w brzuch, udo, ramię lub biodro.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hizentra
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Polish: EU/1/14/987/001 Holoclar komórek/cm2
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Polish: 1 implant
Croatian: 1 implantat
Polish: Implantacja
Croatian: Implantacija
Polish: Pojemnik z zakrętką (stal nierdzewna)
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Polish: Tkanka zastępcza żywa
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Polish: 36 godzin.
Croatian: 36 sati.
Polish: GODZINA: (Strefa czasowa)
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Polish: Data urodzenia pacjenta:
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Polish: Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym nie wiadomo, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne, ani jaka jest jego skuteczność.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Polish: Ma to na celu ochronę przed skażeniem bakteriami.
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
Polish: Holoclar.
Croatian: Holoclarom.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.
Croatian: Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo.>
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Polish: Nie napromieniowywać (np. promieniami RTG).
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Polish: Należy unikać innych środków o działaniu cytotoksycznym.
Croatian: Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ani poniżej 15°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo.>
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Polish: Materiały edukacyjne powinny także zawierać instrukcję szkoleniową, jak i program szkolenia, który będzie obejmować weryfikację zrozumienia przez lekarzy przedstawionego szkolenia.
Croatian: Edukacijski materijal također treba sadržavati Edukacijski priručnik i program obuke, koji uključuje provjeru jesu li liječnici razumjeli pruženu obuku.
Polish: Nie sterylizować.
Croatian: Ne sterilizirati
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Croatian: • Limbus je dio oka.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do wytwórcy.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Polish: Łącznie, w 75 (72,1%) przypadkach odnotowano pomyślny wynik leczenia.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
Polish: Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Croatian: • težak oblik suhog oka.
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Polish: Dane z obu badań, chociaż ograniczone w odniesieniu do liczby pacjentów, wskazują na wskaźnik powodzenia wynoszący około 70% przypadków leczonych pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
Polish: Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Bioptat musi być dostarczony do wytwórcy w ciągu 24 godzin od pobrania.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego zapewniające przeszkolenie we właściwym stosowaniu produktu oraz minimalizacji ryzyka, obejmujące najważniejsze aspekty:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike kojim se pruža obuka za ispravnu primjenu ovog lijeka i minimizaciju rizika i koji sadrži sljedeće ključne elemente:
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Croatian: Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nisu dostupna (vidjeti dio 5.3).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Croatian: Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
Polish: Składnik ten może uszkodzić komórki, z których składa się Holoclar.
Croatian: Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA19
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 °C i 25 °C
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy
Croatian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Polish: Więcej informacji znajduje się w materiałach edukacyjnych.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su razvrstane u sljedeće kategorije prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Polish: Dodatkowe, istotne klinicznie parametry oceniane były jako drugorzędne kryteria oceny skuteczności.
Croatian: Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
Polish: Wizyta 1: Wykonanie biopsji
Croatian: 1. posjet: Uzimanje bioptata
Polish: Dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (n = 12, > 65 lat) i bardzo podeszłym wieku (n = 2, > 75-84 lat).
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci u starih (n=12, u dobi od >65 godina) i vrlo starih (n= 2, u dobi od 75 do 84 godina) bolesnika.
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Croatian: U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Polish: E-mail: info@chiesi.com
Croatian: Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na surowicę bydlęcą i mysie komórki 3T3-J2.
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum i mišje 3T3-J2
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (pełna ChPL zostanie załączona do opakowania z lekiem jako osobny dokument)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
Polish: Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie obecności stabilnego nabłonka rogówki (tzn. braku ubytków nabłonka) bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji (nie więcej niż jeden kwadrant, bez zajęcia centralnego obszaru rogówki) po 12 miesiącach od zabiegu.
Croatian: Uspjeh zahvata procijenjen je na temelju prisutnosti stabilnog epitela rožnice (tj. bez oštećenja epitela) bez značajnog recidiva neovaskularizacije (ne više od jednog kvadranta bez zahvaćenosti središnjeg dijela rožnice) 12 mjeseci nakon intervencije.
Polish: Obchodzić się z ostrożnością, unikać wstrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych.
Croatian: Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
Polish: Najczęściej występującym działaniem związanym z zabiegiem chirurgicznym był wylew podspojówkowy (5%) występujący przeważnie w pierwszym dniu po zabiegu, zwykle o łagodnym nasileniu i ustępujący w ciągu kilku dni bez leczenia.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s kirurškim zahvatom bilo je krvarenje spojnice (5%) koje se većinom javljalo prvog dana nakon operacije te je bilo blagog intenziteta i povlačilo se unutar nekoliko dana bez liječenja.
Polish: Do badania HLSTM01 włączono w sumie siedmiu pacjentów (6,7% populacji badania) w wieku 65 lat lub więcej w punkcie początkowym, a siedmiu kolejnych pacjentów (24,1%) włączono do badania HLSTM02.
Croatian: U ispitivanje HLSTM01 bilo je uključeno ukupno sedam bolesnika (6,7% ispitivane populacije) u dobi od 65 ili više godina na početku ispitivanja te je dodatnih sedam (24,1%) bilo uključeno u ispitivanje HLSTM02.
Polish: W razie utrzymującego się stanu zapalnego oka można kontynuować miejscowe podawanie kortykosteroidu.
Croatian: U slučaju da upala oka i dalje traje može se nastaviti s topikalnim kortikosteroidima.
Polish: Jaskra (3,5%) jest najczęstszym działaniem niepożądanym uważanym za związane z leczeniem kortykosterydami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Glaukom (3,5%) je bio najčešća nuspojava koja se smatrala povezanom s kortikosteroidnim liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.
Croatian: Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Croatian: Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.
Polish: Do implantacji.
Croatian: Za implantaciju.
Polish: Należy dokładnie skontrolować wzrokowo pojemnik i zamknięcie pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości.
Croatian: Spremnik i zatvarač treba pažljivo pregledati zbog bilo kakvih odstupanja.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Croatian: Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar").
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Croatian: Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
Polish: Po implantacji należy wdrożyć odpowiedni harmonogram obserwacji.
Croatian: Nakon implantacije mora slijediti odgovarajući plan kontrola.
Polish: Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Polish: Środki ostrożności przy stosowaniu
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Polish: Biopsję przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Croatian: Biopsija se izvodi uz topikalnu anesteziju.
Polish: Problemy z nerkami lub wątrobą
Croatian: Tegobe s bubrezima i jetrom
Polish: Dwa tygodnie po operacji należy rozpocząć miejscowe leczenie kortykosteroidem w postaci kropli do oczu z 0,1% deksametazonem bez środków konserwujących, stosując 1 kroplę trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszyć dawkę do 1 kropli dwa razy na dobę przez 1 tydzień i do 1 kropli raz na dobę przez kolejny tydzień.
Croatian: Dva tjedna nakon operacije treba započeti s topikalnom primjenom kortikosteroida kapima za oči s 0,1% deksametazona bez konzervansa; prva dva tjedna 1 kap tri puta na dan, zatim idući tjedan smanjiti na 1 kap dva puta na dan i zadnji tjedan 1 kap jednom dnevno.
Polish: Odsetek pacjentów z objawami (ból, pieczenie lub światłowstręt) zmniejszył się znacząco od okresu przedoperacyjnego (40 pacjentów z co najmniej jednym objawem; 38,5%) do jednego roku po operacji (12 pacjentów; 11,5%).
Croatian: Udio bolesnika sa simptomima (bol, žarenje ili fotofobija) značajno se smanjio od prijeoperacijskog stanja (40 bolesnika s najmanje jednim simptomom; 38,5%) do godinu dana nakon zahvata (12 bolesnika; 11,5%).
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku był większy wśród pacjentów bez blizn na zrębie rogówki (15/18 pacjentów, 83,3%), niż u pacjentów z bliznami (36/81 pacjentów; 44,4%).
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem oštrine vida bio je veći među onima bez ožiljka u stromi rožnice (15/18 bolesnika, 83,3%) nego u onih s ožiljkom (36/81 bolesnika, 44,4%).
Polish: • wzrost tkanki wokół implantu (metaplazja);
Croatian: • pretjeran rast oko implantata (metaplazija)
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Polish: Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Polish: Rusztowanie z fibryny.
Croatian: Fibrinski nosač.
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Croatian: Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
Polish: Inne przypadki, w których nie można stosować leku Holoclar Nawet jeżeli chirurg pobierze małą próbkę komórek rąbka (podczas biopsji) konieczną do wytworzenia tego leku, może się okazać, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia lekiem Holoclar.
Croatian: Drugi slučajevi u kojima se ne može primijeniti Holoclar Čak i ako je kirurg već uzeo mali uzorak limbalnih stanica (bioptat) potreban za pripremu lijeka, moguće je da se postupak liječenja Holoclarom ipak neće moći provesti.
Polish: W związku z tym, po wszczepieniu produktu Holoclar należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Croatian: Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
Polish: Dokładne informacje techniczne dotyczące czynności związanych ze stosowaniem produktu Holoclar podane są w instrukcji szkoleniowej.
Croatian: Svi tehnički detalji o postupcima povezanima s primjenom Holoclara nalaze se u edukacijskom priručniku.
Polish: Po przekształceniu kategorycznych wartości ostrości wzroku na logarytm minimalnej rozdzielczości kątowej (ang.: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - logMAR), stwierdzono, że u 47% pacjentów (40 z 85 pacjentów bez brakujących danych) wystąpiła poprawa równa lub większa niż trzy równoważniki linii Snellena.
Croatian: Kad su kategoričke vrijednosti za oštrinu vida preračunate u logaritam minimalnog kuta rezolucije (LogMAR), u 47% slučajeva (40 od 85 za koje nisu nedostajali podaci) postignuto je poboljšanje jednako ili veće od ekvivalenta 3 reda na Snellenovoj ploči.
Polish: Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe.
Croatian: Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Croatian: U nekim slučajevima postoji mogućnost da se uzete limbalne matične stanice bolesnika ne mogu umnožiti ili nisu postignuti kriteriji za puštanje u promet zbog loše kvalitete bioptata, značajki bolesnika ili greške u proizvodnom postupku.
Polish: Chlorek benzalkonium (podobnie jak inne czwartorzędowe związki amoniowe) ma działanie cytotoksyczne, a krople do oczu zawierające ten środek konserwujący mogą uszkodzić świeżo zregenerowany nabłonek rogówki.
Croatian: Benzalkonijev klorid (kao i drugi kvarterni amonijevi spojevi) je citotoksičan i kapi za oči koje ga sadrže mogu oštetiti novostvoreni epitel rožnice.
Polish: Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów.
Croatian: Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym chirurgowi przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Ako imate bolest jetre ili bubrega, molimo da o tome obavijestite Vašeg kirurga prije početka liječenja.
Polish: Holoclar zawiera letalnie napromieniowane mysie fibroblasty linii komórkowej 3T3, może też zawierać śladowe ilości bydlęcej surowicy płodowej.
Croatian: Holoclar sadrži letalno ozračene 3T3 mišje fibroblaste i može sadržavati tragove fetalnog goveđeg seruma.
Polish: Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego, zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza i budući da je poslije kirurškog zahvata potrebno farmakološko liječenje, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Holoclar tijekom trudnoće.
Polish: Chirurgiczny charakter zabiegu implantacji produktu Holoclar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kirurška priroda osnovnog postupka implantacije Holoclara značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
Polish: Przechowywać stalowy pojemnik bezpośredni szczelnie zamknięty w celu ochrony przed skażeniem bakteriami, grzybami lub wirusami.
Croatian: Čelični primarni spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od bakterijske, gljivične i virusne kontaminacije.
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Croatian: U bolesnika s akutnom upalom ili infekcijama oka zahvat treba odgoditi do dokumentiranog oporavka jer upala može ugroziti uspjeh liječenja.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Holoclar na płodność.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Holoclara na plodnost.
Polish: U 51 pacjentów (49,0%) ostrość wzroku poprawiła się o co najmniej jedną pełną linię na tablicy Snellena (lub jedną kategorię w przypadkach ciężkiego upośledzenia wzroku).
Croatian: U pedeset i jednog bolesnika (49,0%) došlo je do poboljšanja oštrine vida za najmanje jedan cijeli red na Snellenovoj ploči (ili za jednu kategoriju u slučajevima teških oštećenja).
Polish: Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium.
Croatian: Neke kapi za oči sadrže konzervans pod nazivom ‘benzalkonijev klorid'
Polish: Nie wolno sterylizować produktu Holoclar.
Croatian: Holoclar se ne smije sterilizirati.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie wrażliwości, w której powierzchniowa neowaskularyzacja oceniana była przez niezależnego eksperta na podstawie zanonimizowanych zdjęć oczu pacjentów wykonanych przed i po implantacji produktu
Croatian: Ovi su podaci potvrđeni analizom osjetljivosti u kojoj je površinsku neovaskularizaciju procijenio neovisni procjenitelj na maskirani način uz pomoć fotografija očiju bolesnika snimljenih prije i poslije implantacije Holoclara.
Polish: Wizyta 2: Wszczepienie (implantacja) leku Holoclar
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
Polish: Dane na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Croatian: Podaci o primjeni Holoclara u populaciji starijih osoba su ograničeni.
Polish: W momencie podawania produktu średni czas trwania schorzenia od momentu urazu wynosił 18 lat (mediana 10 lat); 99% pacjentów miało zmętnienie rogówki, a 90% miało poważne upośledzenie wzroku (1/10 lub mniej wg.
Croatian: prosjek trajanja stanja nakon ozljede bio je 18 godina (medijan: 10 godina), 99% bolesnika imalo je zamućenje rožnice, a 90% njih imalo je teško oštećenje vida (1/10 ili manje prema Snellenovoj ploči).