FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία)
Hungarian: Musculoskeletal is fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis fájdalom, nyaki fájdalom)
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, καθώς και το εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
Hungarian: Ne alkalmazza a Pelmeg-et
Greek: • Αιµορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Hungarian: • A tüdő bevérzése (tüdővérzés).
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Pelmeg από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C) για έως και 4 ημέρες το πολύ.
Hungarian: A Pelmeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 4 napig tartható el.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Greek: Το Pelmeg προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Hungarian: A Pelmeg-et csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικές ενδείξεις αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Hungarian: • ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Greek: • εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα)
Hungarian: • ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Pelmeg θα πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του ιατρού και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Pelmeg adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως εφάπαξ δόσεις των 300 μg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: 4.9 Túladagolás 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml-nek.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως αρχίσει να παρακολουθεί την κατάστασή σας πιο στενά.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát;
Greek: Μη χορηγείτε Pelmeg σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή τη filgrastim.
Hungarian: Ne alkalmazzon Pelmeg-et olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Greek: • εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Hungarian: • ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pelmeg από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelmeg-et alkalmazott
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Pelmeg στον εαυτό σας, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Pelmeg öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Greek: • αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση).
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptízis).
Greek: • πρήξιμο ή διόγκωση που μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Pelmeg θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Pelmeg-et a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pelmeg
Hungarian: Hogyan kell a Pelmeg-et tárolni?
Greek: *Το νάτριο οξικό παρασκευάζεται με ανάμειξη νατρίου οξικού τριυδρικού και οξικού οξέος.
Hungarian: * A nátrium-acetát nátrium-acetát-trihidrát és ecetsav összekeverésével készül.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: • ha köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
Hungarian: Tudnivalók a Pelmeg alkalmazása előtt
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pelmeg σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας <55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Greek: [WBC] >100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο και σε υγιείς δότες.
Hungarian: • Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία σταθερή δόση των 6 mg pegfilgrastim, η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας 4ου βαθμού ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, σε σύγκριση με 1,6 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,23 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,15, 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκωμένων περιοχών του δέρματος με φαγούρα
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεµισµένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Hungarian: 1, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Greek: Διακόψτε οριστικά τη χορήγηση Pelmeg σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a Pelmeg adását végleg abba kell hagyni.
Greek: Τι είναι το Pelmeg και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Pelmeg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR <www.pelmeg.eu>
Hungarian: Feltüntetendő QR-kód <www
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Greek: Το Pelmeg δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelmeg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης δεν έχουν διερευνηθεί.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Το Pelmeg χρησιμοποιείται σε ενηλίκους ασθενείς για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Hungarian: A Pelmeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου ΙΙ-ΙV υψηλού κινδύνου που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με καθημερινές χορηγήσεις filgrastim (διάμεση τιμή 11 καθημερινών χορηγήσεων).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Pelmeg με οποιονδήποτε χημειοθεραπευτικό παράγοντα δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Hungarian: A Pelmeg más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: • βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα)
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)
Greek: Stevens-Johns on
Hungarian: StevensJohnson-szind róma
Greek: Έκδοχα: νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelmeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 4 ημέρες είτε να πεταχτεί.
Hungarian: (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Greek: Το Pelmeg περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία συσχετιζόμενη με όψιμη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Pelmeg θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pelmeg oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης , μη καρδιακό θωρακικό άλγος1
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Nem szív eredetű mellkasi fájdalom1
Greek: Ισπανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
Hungarian: • kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συσχέτιση με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Hungarian: légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Greek: • πόνος στο σημείο της ένεσης
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pelmeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα pegfilgrastim
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pelmeg 6 mg oldatos injekció pegfilgrasztim
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Pelmeg είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelmeg dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς
Hungarian: • általános ízületi és izomfájdalmak.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
Greek: Β Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Hungarian: Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
Greek: Εμφάνιση του Pelmeg και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pelmeg είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: A Pelmeg tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συγκρίσιμη επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο έως την ανάκαμψη όσον αφορά τη βαριά ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása a filgrasztiméhoz hasonló (lásd 5.1 pont), azonban a Pelmeg hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Greek: Γ Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεµισµένη σύριγγα.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Greek: 196 (2 x 98) δισκία ό η α ς ι ε
Hungarian: 196 (2 x 98) tabletta y i e
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Greek: Περιγραφή συσκευασίας Μέγεθος Συσκευασία(ίες)
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Greek: • είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Hungarian: • Ön elmúlt 70 éves.
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Ιουλίου 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Hungarian: A potenciális kockázat emberek esetében nem ismert.
Greek: • Είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Hungarian: • Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό της δόσης απεκκρίθη εντός 96 ωρών.
Hungarian: A dózis számottevő része 96 órán belül kiürült.
Greek: Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Μην πάρετε το Pelzont εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Hungarian: Ne szedje a Pelzont-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Pelzont είναι κατάλληλο για εσάς.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Pelzont megfelelő-e az Ön számára.
Greek: • Θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Hungarian: • Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Greek: • να μειώσει τα επίπεδα της "κακής" χοληστερόλης σας.
Hungarian: • csökkenti a „rossz" koleszterin szintjét.
Greek: Το νικοτινικό οξύ συνδέεται σε ποσοστό λιγότερο από 20 % με πρωτεΐνες του ορού.
Hungarian: A nikotinsav kevesebb, mint 20%-ban kötődik a szérumfehérjékhez.
Greek: Η λαροπιπράντη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Hungarian: A laropiprant erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez, a kötődés mértéke a koncentrációtól független.
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης (CK) στον ορό, αλλά δεν υπάρχει εξασφάλιση ότι με την
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε Κινέζος.
Hungarian: • szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája), vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.
Greek: Στα περισσότερα άτομα, δεν υπάρχουν, σε αρχική φάση, σημεία προβλημάτων από τη χοληστερόλη.
Hungarian: A legtöbb ember esetében a koleszterinnel kapcsolatos problémáknak kezdetben nincsenek tünetei.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς επακόλουθα.
Hungarian: Minden beteg maradéktalanul felgyógyult.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με απλή εξέταση στο αίμα.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön koleszterinszintjét egyszerű vérvizsgálattal állapíthatja meg.
Greek: Γι΄αυτό, η λήψη ασπιρίνης για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη.
Hungarian: Nem szükséges tehát aszpirint szedni a kipirulás tüneteinek csökkentése érdekében.
Greek: Γενικά, τα αποτελέσματα της θεραπείας μεταξύ των ομάδων για όλες τις παραμέτρους λιπιδίων ήταν σταθερά μεταξύ όλων των υποομάδων των ασθενών που εξετάσθηκαν.
Hungarian: Általánosságban véve, a kezelés csoportok közötti hatásai az összes lipidparaméterre minden vizsgált beteg alcsoportban konzisztensek voltak.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα, μαζί με τροφή, το βράδυ ή πριν από την κατάκλιση.
Hungarian: A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Pelzont μόνο του ή με έναν αναστολέα της
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 5700 beteg kapott Pelzont-ot önmagában vagy
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Pelzont για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Hungarian: Ha a Pelzont kevesebb mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο του
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Συνιστώνται δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη, κάθε 6 έως 12 εβδομάδες για τον πρώτο χρόνο και περιοδικά (π.χ. ανά εξάμηνο) κατόπιν.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok elvégzése a terápia megkezdésekor, az első év során 6-12 hetente, majd ezt követően rendszeresen (pl.: félévente) javasolt.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα δικτυακό
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: • Εάν παραλείψετε μία δόση, μην πάρετε μία επιπλέον δόση.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be pótló adagot.
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<
Hungarian: A placebóval korrigált LDL-C, HDL-C és TG-válaszok a férfiakhoz képest a nőknél, valamint a fiatalabb betegekhez (< 65 év) képest az idősebb betegeknél (≥ 65 év) tűntek jelentősebbnek.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις λαροπιπράντης πάνω από 900 mg στον άνθρωπο.
Hungarian: Emberek esetében 900 mg-ot meghaladó laropiprant adagokkal kapcsolatban nincs tapasztalat.
Greek: Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Pelzont δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Pelzont-ra történő átállást nem vizsgálták.