FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/001 14 filmomhulde tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/001 14 filmdragerade tabletter
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts.
Swedish: Sluta inte att ta Evista utan att först tala med din läkare.
Dutch: Inkt:
Swedish: Dragéhölje:
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Swedish: • Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i magen
Dutch: c. Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Swedish: c.Beskrivning av utvalda biverkningar
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Evista ontwikkelen.
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Evista sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Evista behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Evistabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifene-plasmaspiegels.
Swedish: Samtidig administrering av dessa medel hade ingen kliniskt relevant effekt på plasmakoncentationerna av raloxifen.
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Evista behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Swedish: Endometriets tjocklek hos Evista-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Evista en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Evista en 6,1 % voor placebo.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Evista och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Dutch: Het relatieve risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen die werden waargenomen tijdens raloxifene-behandeling was 1,60 (CI 0,95, 2,71) t.o.v.
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo.
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Evista gaat gebruiken.
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Evista om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Dutch: Bij toevallige overdosering bij kinderen jonger dan 2 jaar was de maximaal gemelde dosis 180 mg. Bij kinderen waren de symptomen van toevallige overdosering: ataxie, duizeligheid, overgeven, uitslag, diarree, tremor en blozen, en verhoging van de alkalinefosfatase.
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Evista behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Evistabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Dutch: Met Evista behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Swedish: Färre Evista-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Evista bij pediatrische patiënten.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för Evista hos barn.
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Evista en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan Evista och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Dutch: • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
Swedish: • Blodpropp i artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
Dutch: Klinische toepassing kan derhalve niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Behandling med raloxifen kan därför inte rekommenderas till ammande kvinnor.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
Swedish: Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose,
Swedish: Mindre vanlig: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism,
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Evista calcium of calcium suppletie en placebo.
Swedish: Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med Evista eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
Dutch: Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifene met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och systemiska östrogener rekommenderas inte eftersom säkerhetsdata för sådan användning är begränsade.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifene voorspellen een farmacokinetiek van meervoudige doses.
Swedish: Resultat från tillförsel av enstaka orala doser ger relevant information för upprepad dosering.
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifene gelijktijdig met warfarine of andere cumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gevolgd te worden.
Swedish: Om raloxifen ges samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat skall protrombintiden därför följas.
Dutch: De invloed van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen op de raloxifene-plasmaspiegels werd onderzocht in de preventie- en behandelingsstudies.
Swedish: Förändring i plasmakoncentrationerna av raloxifen vid samtidig tillförsel av andra läkemedel utvärderades i de kliniska studierna.
Dutch: Evista heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Swedish: Evista hjälper inte mot övergångsbesvär, som t.ex. värmevallningar.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar tecken på sjukdom som liknar dina.
Dutch: De hoogste overdosering was bijna 1,5 gram.
Swedish: Den högsta överdosen har varit cirka 1,5 g. Inga dödsfall i samband med överdosering har rapporterats.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Evista behandelde patiënten.
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos Evista-patienterna jämfört med placebogruppen.
Dutch: Deze resultaten zijn mogelijk verward door baseline verschillen in BMD en wervel fracturen, Er was geen verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van nieuwe niet-vertebrale fracturen.
Swedish: Dessa resultat kan ha påverkats av skillnader i bentäthet (BMD) och vertebrala frakturer vid studiens början.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Evista.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
Dutch: De vergunninghouder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dutch: Deze vergunning werd op 5 augustus 2003 en op 5 augustus 2008 verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
Dutch: Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Evista är avsett för långvarig användning.
Dutch: Overige inlichtingen over Evista:
Swedish: Mer information om Evista:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evista verleend.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evista som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: In de studies werd de botdichtheid gemeten.
Swedish: I studierna mättes bentätheten.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EVISTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
Swedish: Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
Dutch: Waarom is Evista goedgekeurd?
Swedish: Varför har Evista godkänts?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (värmevallningar) och influensaliknande symtom.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evista.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Evista skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Wat is Evista?
Swedish: Vad är Evista?
Dutch: Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Evista visat vid studierna?
Dutch: Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Swedish: Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Evista ska inte heller ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evista in?
Swedish: Vilka är riskerna med Evista?
Dutch: De werkzame stof van Evista, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Swedish: Den aktiva substansen i Evista, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Swedish: Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Dutch: Raloxifene werkt als agonist van de oestrogeenreceptor (stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Dutch: Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Dutch: • een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Swedish: • kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Dutch: Na vier jaar behandeling met Evista nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Evista, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som hade osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som hade osteoporos och en befintlig fraktur.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Evista ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Evista eller placebo (overksam behandling) i två år.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Evista kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent på två år hos kvinnor som fick Evista, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen makkelijker breken.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Evista.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evista finns i bipacksedeln.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evista groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen na de menopauze.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Dutch: Waarvoor wordt Evista gebruikt?
Swedish: Vad används Evista för?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Evista is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- of baarmoederweefsel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Evista visat sig vara effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Dutch: Evista is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Swedish: Evista har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Dutch: • een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Swedish: • kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna),
Dutch: Evista bleek geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Swedish: Evista hade ingen effekt på höftfrakturer.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze.
Swedish: Evista ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Dutch: Hoe wordt Evista gebruikt?
Swedish: Hur används Evista?
Dutch: Evista bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen echter nam niet af.
Swedish: Det har visat sig att Evista väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd zijn;
Swedish: • kvinnor som kan bli gravida,
Dutch: Hoe is Evista onderzocht?
Swedish: Hur har Evistas effekt undersökts?
Dutch: Oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Swedish: Östrogen bromsar nedbrytningen av benvävnad och gör att risken för benfrakturer minskar.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Evista vergeleken met een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
Dutch: Ook wanneer Evista wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Evista effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Dutch: Hoe werkt Evista?
Swedish: Hur verkar Evista?
Dutch: Evista bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Swedish: Evista var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Dutch: Evista mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die:
Swedish: Evista ska inte ges till
Dutch: Schattingen gebaseerd op andere analyses
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Dutch: > 24 uur
Swedish: > 24 timmar
Dutch: Patiënten die aan elk van de volgende criteria voldeden:
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
Dutch: Van de antitumoractiviteit ervan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van 3 mechanismen:
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Dutch: In de tabel hieronder worden de belangrijkste werkzaamheidsresultaten uit dit onderzoek samengevat.
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
Dutch: 5,2 uur
Swedish: 5,2 timmar
Dutch: Kinderen die < 20 kg wegen
Swedish: Barn som väger < 20 kg
Dutch: (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Swedish: (Det finns inga exponeringsdata från kanin).
Dutch: Kinderen < 1 jaar
Swedish: Barn < 1 år
Dutch: Concentraat (ml)*
Swedish: Koncentrat (ml)*
Dutch: Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Dutch: Na 24 uur is ongeveer 60% van de dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Swedish: Efter 24 timmar är ca 60 % av dosen utsöndrad oförändrad i urin.
Dutch: De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend.
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten (37 mannen, 24 vrouwen) was 12 jaar.
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
Dutch: Er zijn echter geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen of laboratoriumtests bekend.
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
Dutch: Evoltra mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Swedish: Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Dutch: • geen aanwijzingen voor circulerende blasten of extramedullaire ziekte
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Dutch: Het verdunde concentraat moet een heldere en kleurloze oplossing zijn.
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
Dutch: Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen, zoals kankercellen.
Swedish: Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt - som cancerceller.
Dutch: Dit is meestal reversibel en lijkt af te hangen van de dosis.
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
Dutch: Op dat moment mag de behandeling met de volledige dosis weer worden hervat.
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
Dutch: Daarom moet een veilige en effectieve dosisaanbeveling voor patiënten < 1 jaar nog worden vastgesteld.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid worden gehanteerd.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Dutch: Praat met uw arts over anticonceptie.
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
Dutch: PR = Partiële remissie
Swedish: PR = Delvis remission
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Plasmaproteïnebinding Serumalbumine
Swedish: Plasmaproteinbindning Serumalbumin
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Dutch: Evoltra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Evoltra är och vad det används för
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad  3.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥3.
Dutch: Het is belangrijk dat u meer dan voldoende water drinkt om uitdroging te voorkomen.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning.
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met indiening van periodieke veiligheidsver slagen.
Swedish: Årligen samtidigt med inlämning av periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: Distributie: Distributievolume (steady state)
Swedish: Distribution: Distributionsvolym ("steady state")
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Dutch: • Bepalen van de nier- en leverfunctie voorafgaand aan de behandeling, tijdens de actieve behandeling en na de behandeling.
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Dutch: Totale remissie (CR + CRp)
Swedish: Total remission (CR + CRp)
Dutch: Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.