FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije puštanja lijeka Mavenclad (kladribin) u promet, u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se usuglasiti s nacionalnim regulatornim tijelom oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne MAVENCLAD'i (kladribiin) turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormingu, sh teabeedastusvahendid, jaotuskorra ning muud programmi aspektid.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje pažljivo praćenje hematoloških parametara.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid.
Croatian: Nemojte uzimati MAVENCLAD i obratite se liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta.
Croatian: Ako Vam je dnevna doza 2 tablete, uzmite ih u isto vrijeme.
Estonian: Kui teie ööpäevane annus on 2 tabletti, peate need võtma korraga.
Croatian: U bazi podataka kliničkog ispitivanja kladribina kod MS-a (1976 bolesnika, 8650 bolesnik-godina) nije zabilježen nijedan slučaj PML-a.
Estonian: SM-i raviks kasutatava kladribiini kliiniliste uuringute andmebaasi andmeil (1976 patsienti, 8650 patsientaastat) ei ole teatatud ühestki PML-i juhust.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek u tipičnog bolesnika prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi iznosi približno 1 dan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis osaleva tüüpilise patsiendi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Croatian: Orijentirani poliamid (OPA)/aluminij (Al)/polivinil klorid (PVC) - aluminijski (Al) blister zalijepljen u kartonskom ovitku i učvršćen u kutiji sigurnoj za djecu.
Estonian: Orienteeritud polüamiid (OPA)/alumiinium (Al)/polüvinüülkloriid (PVC)/alumiiniumblister (Al), mis on suletud papptaskusse ja lastekindlasse väliskarpi.
Croatian: Progutajte ih bez žvakanja.
Estonian: Neelake need alla ilma närimata.
Croatian: Volumen distribucije je velik, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva i ulazak u stanice.
Estonian: Jaotusruumala on suur, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes ja intratsellulaarsele omandumisele.
Croatian: Iako kladribin možda ima genotoksični potencijal, dugoročni podaci u miševa i majmuna nisu pružili nikakav dokaz za postojanje relevantnog povećanog kancerogenog rizika u ljudi.
Estonian: Kuigi kladribiin võib olla genotoksiline, ei leitud hiirte ja ahvide pikaajaliste uuringute andmete põhjal mingeid tõendeid kartsinogeensusriski olulise suurenemise kohta inimestel.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s inhibitorima P-gp-a.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid P-gp inhibiitoritega ei ole oodata.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam je MAVENCLAD neophodan, savjetovat će Vam da prestanete dojiti.
Estonian: Kui arst otsustab, et MAVENCLAD'i kasutamine on möödapääsmatu, soovitab teie arst teil imetamise lõpetada.
Croatian: MS je bolest u kojoj upala unišava zaštitnu ovojnicu živaca.
Estonian: SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta.
Croatian: Međutim, bili su opaženi testikularni učinci u miševa i majmuna (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Siiski täheldati hiirtel ja ahvidel toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Croatian: Međutim, neto učinke u smislu mogućih promjena izloženosti kladribinu teško je predvidjeti.
Estonian: Siiski on kladribiini ekspositsiooni võimaliku muutumise tagajärgi raske ette ennustada.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD u isto vrijeme kad i neki drugi lijek.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i samaaegselt ühegi muu ravimiga.
Croatian: Bolesnici koji su završili ispitivanje CLARITY mogli su biti uključeni u ispitivanje CLARITY Extension.
Estonian: CLARITY-uuringu lõpetanud patsiendid võisid registreeruda CLARITY jätku-uuringusse.
Croatian: Vidjeti također „Trudnoća i dojenje".
Estonian: Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine".
Croatian: Jaki induktori prijenosnika BCRP i P-gp
Estonian: Tugevad BCRP and P-gp transporteri indutseerijad
Croatian: • bolesnike s 2 ili više relapsa u prethodnoj godini, bez obzira na to jesu li ili nisu bili liječeni
Estonian: • patsiente, kellel oli eelnenud aastal 2 või rohkem retsidiivi, olenemata sellest, kas neid raviti haigust modifitseerivate ravimitega või mitte.
Croatian: Analiza populacijske kinetike nije pokazala da dob (u rasponu od 18 do 65 godina) ili spol utječu na farmakokinetiku kladribina.
Estonian: Populatsiooni kineetika analüüsi andmetel ei mõjutanud vanus (vahemikus 18…65 eluaastat) ega sugu kladribiini farmakokineetikat.
Croatian: • Upoznavanje s lijekom Mavenclad, u kojem se podsjeća propisivača da ima na umu Vodič za bolesnike dok razgovara s bolesnikom o liječenju lijekom Mavenclad, kako bi se doprinjelo ranom prepoznavanju znakova i simptoma nuspojava i njihovog pravovremenog liječenja;
Estonian: • MAVENCLAD'i tutvustus, mis tuletab ravimi väljakirjutajale meelde kasutada patsiendiga MAVENCLAD-ravi teemal arutlemise ajal patsiendi teabelehel olevat materjali, mis aitab kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid varakult tuvastada ning neid õigeaegselt ravida;
Croatian: Kumulativna doza kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Estonian: Kladribiini kumulatiivne annus 3,5 mg/kg (n = 433)
Croatian: Nakon završetka 2 ciklusa liječenja, nije potrebno daljnje liječenje kladribinom tijekom 3. i 4. godine (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Croatian: Žene koje zatrudne tijekom terapije lijekom MAVENCLAD moraju prekinuti liječenje.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal rasestunud naised peavad ravi katkestama.
Croatian: Kortikosteroidi se smiju uzimati kratkoročno kad to savjetuje liječnik.
Estonian: Lühiajaliselt tarvitatavaid kortikosteroide võib kasutada, kui teie arst seda soovitab.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ustanovljene.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: U jetrenim sustavima in vitro opažen je zanemariv metabolizam kladribina (najmanje je 90 % bio neizmijenjen kladribin).
Estonian: Hepaatilistes in vitro süsteemides täheldati kladribiini metaboliseerumist vaid ebaolulisel määral (vähemalt 90% kladribiinist jäi muutumatuks).
Croatian: 2. tjedan liječenja
Estonian: 2. aasta ravikuur
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Ako ste uvjereni da Vam se MS pogoršava ili ako opazite neke nove simptome, na primjer promjene raspoloženja ili ponašanja, tegobe s pamćenjem, poteškoće u govoru i komunikaciji, što prije se obratite svom liječniku.
Estonian: Kui arvate, et teie hulgiskleroos süveneb või kui märkate mõnda uut sümptomit, nt muutusi meeleolus või käitumises, mälulünki, raskusi rääkimisel ja suhtlemisel, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Croatian: Ovisno o ukupnom broju tableta koji Vam je propisan, morate ih uzeti tijekom 4 ili 5 dana u svakom tjednu liječenja.
Estonian: Olenevalt määratud tablettide koguarvust, peate neid võtma igal ravinädalal 4 või 5 päeva jooksul.
Croatian: Preostali bolesnici bili su prethodno liječeni bilo interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ili natalizumabom.
Estonian: Ülejäänud patsiendid olid saanud eelravi kas beeta-1a-interferooni, beeta-1b-interferooni, glatirameeratsetaadi või natalizumabiga.
Croatian: Drugi su se metaboliti mogli pronaći u plazmi i mokraći samo u tragovima.
Estonian: Teisi metaboliite leiti plasmas ja uriinis ainult jälgedena.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je efluks kladribina samo minimalno povezan s P-gp-om.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kladribiini väljavool on vaid minimaalselt P-gp-ga seotud.
Croatian: Ako to nije moguće, preporučuju se sniženje doze na najnižu nužnu dozu lijekova koji sadrže ove spojeve, primjena s vremenskim razmakom i pažljivo praćenje bolesnika.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, on soovitatav neid aineid sisaldavate ravimite annust vähendada minimaalse nõutava annuseni, jätta vahe manustamisaegade vahele ja patsienti hoolikalt jälgida.
Croatian: Ako ste bili cijepljeni unutar posljednjih 4 do 6 tjedana, terapija lijekom MAVENCLAD mora se odgoditi.
Estonian: Kui teid vaktsineeriti viimase 4…6 nädala jooksul, tuleb MAVENCLAD-ravi edasi lükata.
Croatian: Drugi simptomi mogu biti glavobolja, žarenje, trnci, utrnulost ili svrbež kože na zahvaćenom području, opće loše osjećanje i vrućica u ranim fazama infekcije.
Estonian: Muud sümptomid võivad olla peavalu, põletustunne, kihelus, naha tuimus või sügelus kahjustunud piirkonnas, üldine halb enesetunne või palavikutunne nakkuse varajases staadiumis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: Stoga se prije početka terapije, i u 1. godini i u 2. godini, mora provesti probir na latentne infekcije, osobito tuberkulozu te hepatitis B i C.
Estonian: Seetõttu tuleb 1. ja 2. aastal enne ravi alustamist teha uuringud latentsete infektsioonide, eriti tuberkuloosi, B- ja C-hepatiidi tuvastamiseks.
Croatian: Aktivna zloćudna bolest.
Estonian: Aktiivne pahaloomuline kasvaja.
Croatian: Što MAVENCLAD sadrži
Estonian: Mida MAVENCLAD sisaldab
Croatian: - ako imate oslabljen imunološki sustav zbog zdravstvenih stanja ili zato što uzimate druge lijekove koji Vam slabe imunološki sustav ili smanjuju stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži.
Estonian: - kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud haigusseisundite tõttu või kuna muud ravimid, mida võtate, nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Croatian: • Podsjetnik da se pažljivo razmotre podaci iz praćenja krvne slike i probira na latentne infekcije prije početka liječenja;
Estonian: • meeldetuletus enne ravi alustamist hoolikalt arvestada verepildi jälgimise ja latentsete infektsioonide sõeluuringute andmetega;
Croatian: Kladribin smanjuje broj CD19+B stanica i CD16+/CD56+ stanica prirodnih ubojica, koje se također brže oporavljaju nego CD4+ T stanice.
Estonian: Kladribiin vähendab CD19+ B-rakkude ja CD16+/CD56+ loomulike tapjarakkude arvu, mis taastuvad samuti kiiremini kui CD4+ T-rakud.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, obavijestite liječnika da uzimate MAVENCLAD.
Estonian: Kui vajate vereülekannet, teatage oma arstile, et võtate MAVENCLAD'i.
Croatian: Bit će Vam potrebno jedno ili više pakiranja da biste imali točan broj tableta.
Estonian: Õige arvu tablettide saamiseks vajate ühte või mitut pakendit.
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõik 5.2).
Croatian: Broj tableta koji se uzima Ciklus liječenja u 1. godini
Estonian: Võetavate tablettide arv 1. aasta ravikuur
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće smanjenje izloženosti kladribinu ako se istodobno primjenjuju jaki induktori prijenosnika BCRP (npr. kortikosteroidi) ili P-gp (npr. rifampicin, gospina trava).
Estonian: Tuleb arvestada kladribiini ekspositsiooni võimaliku vähenemisega samaaegsel manustamisel tugevate BCRP (nt kortikosteroidid) või P-gp (nt rifampitsiin, naistepuna) transporteri indutseerijatega.
Croatian: Nema pokazatelja da bi se farmakokinetika kladribina mogla promijeniti na način ovisan o vremenu nakon ponovljene primjene.
Estonian: Ei ole alust arvata, et kladribiini farmakokineetika võib korduva manustamise järgselt ajast sõltuvalt muutuda.
Croatian: • bolesnike s 1 relapsom u prethodnoj godini i najmanje 1 T1 Gd+ lezijom ili 9 ili više T2 lezija,
Estonian: 1 retsidiiv ja vähemalt 1 T1 Gd+ haiguskolle või 9 või rohkem T2 haiguskollet;
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: vrućicu, bolove, bolne mišiće, glavobolju, opće loše osjećanje ili gubitak apetita.
Estonian: Infektsioonide sümptomid võivad olla muu hulgas palavik, valulikkus, valutavad lihased, peavalu, üldine halb enesetunne või söögiisu kadumine.
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti prekid primjene lijeka MAVENCLAD.
Estonian: Võimalik, et tuleb kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina, zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate simptome herpes zostera kao što je „pruga" jakog bola i osipa s mjehurićima, obično na jednoj strani na gornjoj polovici tijela ili na licu.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil on vöötohatise sümptomid, nt terava valu vööndid ja villiline lööve, tüüpiliselt ülakeha või näo ühel küljel.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage tijekom i nakon Vašeg liječenja da provjeri možete li nastaviti uzimati MAVENCLAD i da ne razvijate nikakve komplikacije izazvane liječenjem.
Estonian: Arst teeb vereanalüüse ka ravi ajal ja pärast selle lõppu kontrollimaks, et võite jätkata MAVENCLAD'i võtmist ja et teil ei ole tekkinud ravi tagajärjel mingeid tüsistusi.
Croatian: Teratogenost/nepovoljni ishodi trudnoće, kako bi se osiguralo da žene reproduktivne dobi / partnerice muških bolesnika koji primaju Mavenclad: a.
Estonian: Teratogeensus / kõrvalekalletega raseduse tulemid tagamaks, et MAVENCLAD-ravi saavad fertiilses eas naissoost patsiendid / meessoost patsientide partnerid: a.
Croatian: Međutim, s obzirom na genotoksičnost kladribina, ne mogu se isključiti učinci posredovani preko mužjaka, a povezani s mogućom genetskom promjenom u stanicama sperme tijekom diferencijacije.
Estonian: Kladribiini genotoksilisust arvesse võttes ei saa siiski välistada isasloomade poolt vahendatud toimeid seoses võimalike geneetiliste muutustega diferentseerunud spermarakkudes.
Croatian: Učinak na napredovanje onesposobljenosti nije se moglo pokazati ni u jednoj podskupini.
Estonian: Toimet puude progresseerumisele ei olnud võimalik näidata kummaski alarühmas.
Croatian: Klinička ispitivanja s peroralnim kladribinom kod MS-a nisu uključila bolesnike starije od 65 godina; stoga nije poznato je li njihov odgovor drugačiji od odgovora mlađih bolesnika.
Estonian: Hulgiskleroosi raviks kasutatava suukaudse kladribiini kliinilistes uuringutes ei osalenud üle 65-aastaseid patsiente, seetõttu ei ole teada, kas eakate patsientide ravivastus erineb nooremate patsientide ravivastusest.
Croatian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
Estonian: Kladribiin on deoksüadenosiini nukleosiidanaloog.
Croatian: MAVENCLAD ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Estonian: MAVENCLAD ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Vodič za bolesnike treba uključivati upoznavanje s liječenjem lijekom Mavenclad, njegovim nuspojavama i mogućim rizicima te informacije o sprječavanju trudnoće.
Estonian: Patsiendi teabelehel peab olema toodud MAVECLAD-ravi tutvustus, selle kõrvaltoimed, võimalikud riskid ja raseduse ärahoidmist puudutav teave.
Croatian: Druge česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - herpes (oralni herpes) - osip - gubitak kose - smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Estonian: Muud sageli esinevad kõrvaltoimed - võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st - külmavillid (huuleherpes) - lööve - juuste väljalangemine - teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine
Croatian: - Potisnite tabletu (tablete) iz blistera i odmah je progutajte.
Estonian: - Lükake tablett (tabletid) läbi blistri ja neelake viivitamatult alla.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Merck Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Merck Europe B.V.
Croatian: Nemojte primjenjivati MAVENCLAD zajedno s drugim lijekovima za MS osim kad Vam je to posebno savjetovao liječnik.
Estonian: Ärge kasutage MAVENCLAD'i koos muude hulgiskleroosi ravimitega, välja arvatud juhul, kui arst on neid konkreetselt soovitanud.
Croatian: MAVENCLAD je lijek koji se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS) u odraslih.
Estonian: MAVENCLAD on ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel.
Croatian: - Ako izgubite tabletu, obratite se liječniku za savjet.
Estonian: - Kui kaotate mõne tableti, küsige nõu oma arstilt.
Croatian: Poznato je da što više lijeka uzmete, to će manje limfocita biti u Vašem tijelu, što će dovesti do limfopenije (Pogledajte dio 4).
Estonian: On teada, et mida rohkem te ravimit võtate, seda madalamale võib langeda lümfotsüütide hulk teie organismis.
Croatian: Poznati inhibitori BCRP-a, koji mogu promijeniti farmakokinetiku supstrata BCRP-a za 20 % in vivo, uključuju eltrombopag.
Estonian: Teadaolevate BCRP inhibiitorite hulka, mis võivad in vivo muuta BCRP substraatide farmakokineetikat 20% võrra, kuulub ka eltrombopaag.
Croatian: Kladribin može oslabiti imunološku obranu tijela i može povećati vjerojatnost infekcija.
Estonian: Kladribiin võib vähendada organismi kaitsevõimet ja suurendada infektsioonide tekke tõenäosust.
Croatian: - Nemojte ostavljati tabletu (tablete) izloženu na površinama, na primjer stolu, ili je dirati rukama dulje nego što je potrebno.
Estonian: - Ärge jätke tabletti (tablette) lahtiselt millegi peale, nt lauale, ega hoidke neid käes kauem kui ravimi võtmiseks vajalik.
Croatian: Dobit ćete MAVENCLAD kroz dva ciklusa liječenja tijekom 2 godine.
Estonian: MAVENCLAD-ravi hõlmab kahte ravikuuri 2 aasta jooksul.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u kombinaciji s drugim liječenjima koja mijenjaju tijek bolesti za MS nisu ustanovljene.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis muude haigust modifitseerivate SM-i ravimitega ei ole tõestatud.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mavenclad
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mavenclad
Croatian: Da bi se smanjio rizik od teške limfopenije, broj limfocita mora se odrediti prije, tijekom i nakon liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.4) i moraju se slijediti strogi kriteriji za započinjanje i nastavak liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raskekujulise lümfopeenia tekkeriski vähendamiseks tuleb lümfotsüütide arv määrata enne ja pärast kladribiinravi ja selle ajal (vt lõik 4.4) ning järgida kladribiinravi alustamise ja jätkamise rangeid kriteeriume (vt lõik 4.2).
Croatian: Oprez: Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.
Estonian: Ärge tõmmake alust karbist välja.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima također bila opažena smanjenja broja neutrofila, crvenih krvnih stanica, hematokrita, hemoglobina ili broja trombocita u odnosu na početne vrijednosti, iako su ti parametri obično ostajali unutar granica normalnih vrijednosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud ka neutrofiilide arvu, vere punaliblede arvu, hematokriti väärtuse, hemoglobiininäidu ja trombotsüütide arvu vähenemist võrreldes algnäitajatega, kuid need näitajad jäävad tavaliselt normivahemikku.
Croatian: MAVENCLAD ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: MAVENCLAD ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Neklinička sigurnosna farmakološka i toksikološka ocjena kladribina na životinjskim modelima važnima za procjenu sigurnosti kladribina nije polučila značajne nalaze osim onih predviđenih na temelju farmakološkog mehanizma kladribina.
Estonian: Kladribiini ohutuse mittekliinilise farmakoloogilise ja toksikoloogilise hindamise käigus selleks asjakohastel loommudelitel ei tuvastatud olulisi leide peale nende, mida teati prognoosida kladribiini farmakoloogilise mehhanismi põhjal.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliki broj tableta da uzmete
Estonian: Arst määrab võetavate tablettide arvu
Croatian: Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) u svim terapijskim skupinama iznosio je 3,0 (raspon od 0 do 6,0).
Estonian: Disability Status Scale, EDSS) skoori alusel 3,0 (vahemikus 0…6,0).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
Croatian: Liječnik može odgoditi liječenje ili ga prekinuti dok infekcija ne prođe.
Estonian: Arst võib kuni infektsiooni taandumiseni ravi edasi lükata või katkestada.
Croatian: Hematološko praćenje
Estonian: Hematoloogiline jälgimine
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni".
Croatian: Poznato je da je limfopenija ovisna o dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Lümfopeenia on teadaolevalt annusest sõltuv (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Primarni mehanizam djelovanja Cd-ATP-a koji dovodi do apoptoze izravno i neizravno djeluje na sintezu DNK i funkciju mitohondrija.
Estonian: Cd-ATP esmasel, apoptoosi esile kutsuval toimemehhanismil on otsene ja kaudne toime DNA sünteesile ja mitokondriaalsele funktsioonile.
Croatian: Kladribin i/ili njegovi fosforilirani metaboliti znatno se nakupljaju i zadržavaju u ljudskim limfocitima.
Estonian: Kladribiin ja/või selle fosforüülitud metaboliidid akumuleeruvad ja peetuvad peamiselt inimese lümfotsüütides.
Croatian: Raspodjelu kladribina kroz biološke membrane olakšavaju razni prijenosni proteini, uključujući ENT1, CNT3 i BCRP.
Estonian: Kladribiini jaotumisele läbi bioloogiliste membraanide aitavad kaasa erinevad transportvalgud, sh ENT1, CNT3 ja BCRP.
Croatian: Liječenje peroralnim kladribinom dovodi do brzog smanjenja broja cirkulirajućih CD4+ i CD8+ T stanica.
Estonian: Ravi suukaudse kladribiiniga toob kaasa kiire languse tsirkuleerivate CD4+ ja CD8+ T-rakkude arvus.
Croatian: • najmanje 800 stanica/mm³ prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini.
Estonian: • vähemalt 800 rakku/mm³ enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal.
Croatian: Tablete se moraju popiti s vodom i progutati bez žvakanja.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos veega ja neelata alla ilma närimata.
Croatian: MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks, koji može biti pogodan za stvaranje kompleksa s drugim lijekovima, što može dovesti do povećane bioraspoloživosti takvog lijeka (osobito lijekova s niskom topljivošću, vidjeti dio 5.2).
Estonian: MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, mis võib moodustada ühendeid muude ainetega, mis omakorda võib suurendada vastava ravimi biosaadavust (eriti vähese lahustuvusega ravimite korral, vt lõik 5.2).
Croatian: Ako se tableta ostavi na nekoj površini, ili ako se iz blistera izvadi slomljena ili razlomljena tableta, to se područje mora temeljito oprati.
Estonian: Kui tablett pannakse millegi peale või blistrist eraldub katkine või murdunud tablett, tuleb antud piirkond hoolikalt puhtaks pesta.
Croatian: Možda će se krv morati ozračiti kako bi se spriječile komplikacije.
Estonian: Tüsistuste vältimiseks võidakse verd kiiritada.
Croatian: Sekundarno progresivni MS s relapsima
Estonian: Sekundaarne progressiivne, retsidiividega kulgev SM
Croatian: - Ako se tableta ostavi na nekoj površini ili ako se razlomi i komadići ispadnu iz blistera, to se područje mora temeljito oprati.
Estonian: - Kui tablett pannakse millegi peale või kui see läheb katki ning selle tükid kukuvad blistrist välja, tuleb antud piirkond hoolikalt puhtaks pesta.
Croatian: MAVENCLAD tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim „C" na jednoj strani i „10" na drugoj strani.
Estonian: MAVENCLAD'i tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on graveering „C" ja teisel küljel „10".
Croatian: Također je potrebno uzeti u obzir mogući aditivni učinak na imunološki sustav kad se takvi lijekovi primjenjuju nakon liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Immuunsüsteemile avalduda võiva lisatoimega tuleb arvestada ka siis, kui neid ravimeid kasutatakse pärast MAVENCLAD-ravi (vt lõik 4.5).