FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 5 mg (0,5 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día, para niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg. A continuación se muestran las tablas de dosificación:
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 5 mg (0,5 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia, para crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg. São fornecidas abaixo tabelas de dosagem.
Spanish: Puesto que no se han podido estudiar niveles de exposición mayores en animales debido a la toxicidad materna, los datos son insuficientes para caracterizar completamente el potencial embriofetotóxico y teratógeno de lacosamida.
Portuguese: Os dados sobre o potencial embriofetotóxico e teratogénico da lacosamida são insuficientes uma vez que não foi possível testar níveis mais elevados de exposição em animais, devido à toxicidade materna.
Spanish: • Lacosamida UCB 10 mg/ml jarabe es una solución viscosa transparente, de incolora a color amarillo parduzco.
Portuguese: • Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope é uma solução límpida ligeiramente viscosa, transparente a ligeiramente corada de amarelo-acastanhado.
Spanish: Sorbitol líquido (cristalizable) (E420)
Portuguese: Carmelose de sódio Sorbitol líquido (cristalizado) (E420) Polietilenoglicol 4000
Spanish: OTROS Semana 4
Portuguese: OUTRAS Semana 4
Spanish: En niños que pesan menos de 20 kg, debido a un mayor aclaramiento en comparación con los adultos, se recomienda una dosis máxima de hasta 12 mg/kg/día.
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 20 kg, devido a uma maior depuração em comparação com os adultos, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Spanish: Si ha tomado más Lacosamida UCB del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais Lacosamida UCB do que deveria Contacte imediatamente o seu médico se tomou mais Lacosamida UCB do que deveria.
Spanish: Toma de Lacosamida UCB solo - Estas dosis son meramente informativas.
Portuguese: Tomar Lacosamida UCB isoladamente - Para fins meramente informativos.
Spanish: 1 ml de Lacosamida UCB solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
Portuguese: 1 ml de Lacosamida UCB solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.
Spanish: Es preferible una duración de perfusión de al menos 30 minutos para una administración > 200 mg por infusión (es decir, > 400 mg / día).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 15 a 60 minutos, duas vezes por dia. Recomenda-se uma perfusão durante pelo menos 30 minutos para a administração > 200 mg por perfusão (isto é > 400 mg/dia).
Spanish: La eficacia de lacosamida en monoterapia se estableció en un estudio comparativo de no inferioridad, doble ciego, de grupos paralelos con carbamazepina LC en 886 pacientes de 16 años de edad o más con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
Portuguese: A eficácia da lacosamida em monoterapia foi demonstrada num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, de comparação por não inferioridade com a carbamazepina CR em 886 doentes com idade igual ou superior a 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película
Spanish: • Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
Portuguese: • Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares,
Spanish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dosis máxima recomendada:
Portuguese: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose máxima recomendada:
Spanish: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).
Portuguese: Comprimidos de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), laca de alumínio de indigotina (E132).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 168 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película 168 comprimidos revestidos por película
Spanish: Solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) Solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5%) Solución para inyección Ringer lactato.
Portuguese: Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) Solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5% )
Spanish: 150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Portuguese: Comprimidos de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Spanish: • Lacosamida UCB se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
Portuguese: • Lacosamida UCB é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a
Spanish: Para qué se utiliza Lacosamida UCB
Portuguese: Para que é que Lacosamida UCB é utilizado
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I con cierre de goma de clorobutilo recubierto con un fluoropolímero.
Portuguese: Frascos para injetáveis, incolores, de vidro (tipo I), com rolha de clorobutilo selado com fluoropolímero.
Spanish: Conservación de Lacosamida UCB Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Qual o aspeto de Lacosamida UCB e conteúdo da embalagem
Spanish: • Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
Portuguese: • Tonturas ou enjoos (náuseas);
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis de inicio de 100 mg (10 ml) de Lacosamida UCB dos veces al día.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg (10 ml) de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
Spanish: Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida UCB dos veces al día.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 6 mg (0,6 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día, para niños que pesan menos de 40 kg.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 6 mg (0,6 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia, para crianças com peso inferior a 40 kg.
Spanish: Cada ml de jarabe contiene 10 mg de lacosamida.
Portuguese: Cada ml de xarope contém 10 mg de lacosamida.
Spanish: Semana 1 Envase marcado con "Semana 1"
Portuguese: Semana 1 Embalagem marcada com "semana 1"
Spanish: Lacosamida UCB jarabe puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR> 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr > 30 ml/min).
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg • Utilice la jeringa para uso oral incluida en la caja.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg • Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem.
Spanish: Dosis máxima recomendada en pacientes < 20 kg hasta 12 mg/kg/día Dosis máxima recomendada en pacientes ≥ 20 kg a < 30 kg hasta 10 mg/kg/día
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes < 20 kg até 12 mg/kg/dia Dose máxima recomendada em doentes ≥ 20 kg a < 30 kg até 10 mg/kg/dia
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica o
Portuguese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica ou
Spanish: Cada vial contiene 20 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml.
Spanish: No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta.
Portuguese: Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamida UCB pode causar tonturas ou visão turva.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada en adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos.
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg, e para adultos.
Spanish: OTROS Semana 3
Portuguese: OUTRAS Semana 3
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES SOLO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem intermédia
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Spanish: OTROS Semana 2
Portuguese: OUTRAS Semana 2
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina hidroxipropilcelulosa hidroxipropilcelulosa (poco sustituida) sílice coloidal anhidra crospovidona (poliplasdona XL-10 grado farmacéutico) estearato de magnesio
Portuguese: Núcleo celulose microcristalina hidroxipropilcelulose hidroxipropilcelulose (pouco substituída) sílica coloidal anidra crospovidona (polyplasdone XL-10) estearato de magnésio
Spanish: Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
Portuguese: O seu médico pode então aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, a cada semana, até atingir uma dose de manutenção.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que la de los adultos (ver más arriba).
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg A dose para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos (ver acima).
Spanish: Cada vial de 20 ml de solución para perfusión contiene 200 mg de lacosamida.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução para perfusão contém 200 mg de lacosamida.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdona XL-10 grado farmacéutico), estearato de magnesio.
Portuguese: Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída), sílica coloidal anidra, crospovidona (polyplasdone XL-10), estearato de magnésio.
Spanish: Semana 2 Envase marcado con "Semana 2"
Portuguese: Semana 2 Embalagem marcada com "semana 2"
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lacosamida UCB 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamida UCB 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de lacosamida.
Spanish: En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de jarabe por toma, dependiendo de la dosis prescrita y el peso corporal.
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem exemplos de volumes de xarope por toma, consoante a dose prescrita e o peso corporal.
Spanish: Semana 4 Envase marcado con "Semana 4"
Portuguese: Semana 4 Embalagem marcada com "semana 4"
Spanish: Jarabe.
Portuguese: Xarope
Spanish: En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de solución para perfusión por cada administración, dependiendo de la dosis prescrita y el peso corporal.
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem exemplos de volumes de solução para perfusão por administração, consoante a dose prescrita e o peso corporal.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 20 ml de solución para perfusión.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 20 ml de solução para perfusão 200 mg/20 ml
Spanish: En general, la duración del tratamiento con lacosamida intravenosa queda a discreción del médico; hay experiencia en los ensayos clínicos con perfusiones de lacosamida dos veces al día, hasta 5 días como terapia concomitante.
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de lacosamida até 5 dias durante a realização de ensaios clínicos em terapêutica adjuvante.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida UCB.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en de 2 mg/kg/día cada semana.
Portuguese: Dependendo da resposta e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 2 mg/kg/dia a cada semana.
Spanish: Envases con 14, 28, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 168 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Spanish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Portuguese: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose máxima recomendada
Spanish: Contusión
Portuguese: Revestimento
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem externa
Spanish: Recubrimiento polialcohol vinílico macrogol 3350 talco dióxido de titanio (E171)
Portuguese: álcool polivinílico polietilenoglicol 3350 talco dióxido de titânio (E171)
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) y aquellos con enfermedad renal terminal se recomienda una reducción del 25 % de la dosis máxima.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso inferior a 50 kg com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com doença renal terminal, recomenda-se uma redução de 25% da dose máxima.
Spanish: Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión lacosamida
Portuguese: Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão lacosamida
Spanish: Qué es Lacosamida UCB
Portuguese: O que é Lacosamida UCB
Spanish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Portuguese: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose máxima recomendada
Spanish: normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por boca.
Portuguese: • A perfusão IV é geralmente utilizada por um curto período de tempo, quando a administração por via oral (boca) não é possível.
Spanish: Caídas Laceraciones en la piel Contusión
Portuguese: Queda Laceração cutânea Contusão
Spanish: Semana 3 Envase marcado con "Semana 3"
Portuguese: Semana 3 Embalagem marcada com "semana 3"
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão
Spanish: • La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
Portuguese: • a dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
Spanish: En niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día.
Portuguese: Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 10 mg/kg/dia.
Spanish: No use Lacosamida UCB
Portuguese: Não utilize Lacosamida UCB
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
Spanish: 1 ml de Lacosamida UCB jarabe contiene 10 mg de lacosamida.
Portuguese: 1 ml de Lacosamida UCB xarope contém 10 mg de lacosamida.
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB Cómo tomar Lacosamida UCB
Portuguese: O que é Lacosamida UCB e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida UCB Como tomar Lacosamida UCB Efeitos secundários possíveis Como conservar Lacosamida UCB Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Se recomienda una dosis máxima de 300 mg/día en pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con insuficiencia hepática de leve a moderada no es necesario un ajuste de la dosis.
Portuguese: É recomendada uma dose máxima de 300 mg/dia em doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Spanish: Caja de 168 comprimidos recubiertos con película conteniendo 3 cajas de 56 comprimidos recubiertos con película (con Blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem com 168 comprimidos revestidos por película contendo 3 embalagens de 56 comprimidos revestidos por película (com blue box)
Spanish: En adolescentes y adultos que pesan 50 kg o más y adultos se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero una subida de dosis superior (>200 mg al día) debería considerarse con precaución.
Portuguese: Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de carga de 200 mg mas deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 5 mg (0,5 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 5 mg (0,5 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Spanish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Portuguese: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose máxima recomendada
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día y un incremento de la dosis se debe realizar con precaución.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal, recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia e a titulação da dose deve realizada com precaução.
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Lacosamida UCB Cómo usar Lacosamida UCB
Portuguese: O que é Lacosamida UCB e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Lacosamida UCB Como utilizar Lacosamida UCB Efeitos secundários possíveis Como conservar Lacosamida UCB Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Lacosamida UCB con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Lacosamida UCB através de uma dose de "carga" única de 200 mg. Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg • Use la jeringa para uso oral y el adaptador incluido en este envase.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem.
Spanish: • Lacosamida UCB 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,1 mm x 7,0 mm, marcados con "SP" en una cara y "150" en la otra.
Portuguese: • Lacosamida UCB 150 mg são comprimidos revestidos por película de cor salmão, ovais, com dimensões aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm e gravados com "SP" numa das faces e "150" na outra.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Lacosamida UCB.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamida UCB.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir <denominación de fantasía> No use <denominación de fantasía y dosis>:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <Nome de fantasia> Não utilizar <Nome de fantasia e dosagem(ns)>:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
Portuguese: Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca.
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del procedimiento de remisión.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
Portuguese: Deve parar-se a administração de <Nome de fantasia e dosagem(ns)>, e o doente deve ser tratado de acordo com a sua condição.
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo broncospasmo e anafilaxia, foram reportadas em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que foram tratados para condições alérgicas agudas.