FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Swedish: Sprutorna är graderade i grader om 0,5 ml.
Romanian: Seringile prezintă gradații de câte 0,5 ml.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos om 400 mg rufinamid förändrades inte hos patienter med kronisk och svår njursvikt jämfört med hos friska försökspersoner.
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării unei singure doze de rufinamidă 400 mg nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Swedish: Medelvärdet för CYP3A4-aktiviteten, bedömt som clearance av triazolam, ökade med 55 % efter 11 dagars behandling med rufinamid 400 mg två gånger dagligen.
Romanian: Activitatea medie a enzimei CYP3A4, evaluată prin clearance-ul triazolamului, a crescut cu 55% după 11 zile de tratament concomitent cu rufinamidă, administrată în doze de 400 mg, de două ori pe zi.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) och plasma-AUC för rufinamid ökar mindre än proportionellt med doser hos både fastande och icke-fastande friska försökspersoner och hos patienter, troligen på grund av dosbegränsad absorption.
Romanian: În condiții de repaus alimentar și de consum de alimente, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor, atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți, probabil datorită absorbției limitate de doză.
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter är utbytbara sinsemellan vid lika doser.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate pot fi interschimbabile la doze egale.
Swedish: Du bör inte amma medan du tar Inovelon eftersom det är okänt om rufinamid går över i bröstmjölk.
Romanian: Vi se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Inovelon, deoarece nu se cunoaște dacă rufinamida trece în laptele matern.
Swedish: I en grundlig QT-studie förkortade rufinamid QTc-intervallet proportionellt mot koncentrationen.
Romanian: Într-un studiu complet cu privire la intervalul QT, rufinamida a produs o scurtare a intervalului QTc, proporțională cu concentrația.
Swedish: Inovelon kan göra p-piller ineffektiva.
Romanian: Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii.
Swedish: Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var beroende av koncentrationen av rufinamid.
Romanian: Modelele populaționale de tip farmacocinetic/farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice-atonice, îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei.
Swedish: På grund av potentiella skadliga effekter på det ammade barnet skall amning undvikas medan modern behandlas med rufinamid.
Romanian: Datorită efectelor nocive potențiale asupra sugarului, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului matern cu rufinamidă.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat. Om du har svårt för att svälja kan du krossa tabletten, blanda pulvret i ett halvt glas vatten (cirka 100 ml) och dricka det genast.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți sfărâma comprimatul, iar apoi să amestecați pulberea în aproximativ o jumătate de pahar cu apă (100 ml) și să beți imediat soluția rezultată.
Swedish: Rufinamids potential att påverka andra läkemedel
Romanian: Potențialul rufinamidei de a influența efectele altor medicamente
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste 0,5 ml rufinamid.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 0,5 ml de rufinamidă.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eisai GmbH
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Eisai GmbH
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet Tremor
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie
Swedish: Dessutom undersökte studien kognitiv utveckling, beteende och språkutveckling hos patienter som behandlades med rufinamid jämfört med patienter som fick något annat antiepileptika.
Romanian: În plus, studiul a investigat dezvoltarea cognitivă, comportamentul și dezvoltarea limbajului la subiecții tratați cu rufinamidă, comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat orice alt MAE.
Swedish: Även om den underliggande mekanismen och betydelsen ur ett säkerhetsperspektiv avseende detta fynd är okända skall läkare använda kliniskt omdöme vid bedömning av om det är lämpligt att förskriva rufinamid till patienter som löper risken att deras QTc förkortas ytterligare (t.ex. patienter med medfött kort QT-syndrom eller patienter med ett sådant syndrom i familjen).
Romanian: Cu toate că nu se cunosc mecanismul de bază și semnificația acestei constatări asupra siguranței administrării medicamentului, medicii trebuie să evalueze din punct de vedere clinic necesitatea prescrierii rufinamidei la pacienții cu risc de scurtare suplimentară a duratei intervalului QTc (de exemplu, pacienți cu sindrom congenital de QT scurt sau pacienți cu antecedente familiale patologice legate de acest sindrom).
Swedish: Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.
Romanian: Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon suspensie orală decât trebuie, spuneți imediat medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Swedish: Locket passar när PIBA-adaptern är på plats.
Romanian: Capacul se fixează adecvat când adaptorul pentru flacon este poziționat.
Swedish: Minskad viktökning observerades hos både juvenila och vuxna råttor och hundar.
Romanian: S-a observat o reducere a creșterii greutății corporale, atât la exemplarele tinere, cât și la cele adulte de șobolan și câine.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăți această boală.
Swedish: Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.
Romanian: Adresați-vă medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar det blodförtunnande läkemedlet warfarin.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină.
Swedish: Om du har glömt att ta Inovelon
Romanian: Dacă uitați să luați Inovelon
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering måste den enterala sonden spolas minst en gång med 1 ml vatten efter att den orala suspensionen har administrerats.
Romanian: Pentru a asigura dozarea corectă, după administrarea suspensiei orale, tubul de alimentație enterală trebuie spălat cel puțin o dată cu 1 ml de apă.
Swedish: I en specifik interaktionsstudie på friska försökspersoner hade rufinamid vid en dos på 400 mg två gånger dagligen ingen påverkan på farmakokinetiken för olanzapin, ett CYP1A2-substrat.
Romanian: Un studiu specific de interacțiune la subiecți sănătoși a demonstrat că rufinamida, administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi, nu influențează farmacocinetica olanzapinei, un substrat CYP1A2.
Swedish: Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon.
Romanian: Dacă medicul vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii.
Swedish: Alla patienter som får hudutslag medan de tar rufinamid måste följas noga.
Romanian: Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent.
Swedish: Dessutom bör effektiv, antiepileptisk behandling inte avbrytas abrupt, eftersom det är skadligt för både modern och fostret om sjukdomen förvärras.
Romanian: În plus, terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă brusc, deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Swedish: Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Romanian: Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 1 an.
Swedish: Hur Inovelon ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Inovelon
Swedish: Andra relaterade manifestationer innefattade lymfadenopati, onormala leverfunktionsprov och hematuri.
Romanian: Alte manifestări asociate au inclus limfadenopatie, anomalii ale testelor funcționale hepatice și hematurie.
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Romanian: Modificarea mediei celor mai mici pătrate pentru Scorul total al problemelor al Chestionarului privind comportamentului copiilor (Child Behaviour Checklist, CBCL) după 2 ani de tratament a fost de 53,75 pentru grupul tratat cu orice alt MAE și de 56,35 pentru grupul tratat cu rufinamidă (diferența medie a CMMP [IÎ 95%] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), iar diferența dintre tratamente a fost de -2,776 (IÎ 95%: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Swedish: Vid studier in -vitro visades att endast en liten del av rufinamid (34 %) bands till humana serumproteiner och att albumin svarade för cirka 80 % av denna bindning.
Romanian: În studiile in vitro, numai o mică proporție a rufinamidei (34%) a fost legată de proteinele serice umane, cu implicarea de aproximativ 80% a albuminei.
Swedish: Försiktighet och noggrann dostitrering rekommenderas vid behandling av patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Se recomandă prudență și ajustarea atentă a dozei în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Swedish: Med hänsyn till dessa data skall rufinamid användas under graviditet, eller ges till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoder, endast då det är absolut nödvändigt.
Romanian: Având în vedere toate aceste date, rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad liknade de hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea acestor reacții adverse au fost similare cu cele observate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Med hänsyn till dessa data skall rufinamid användas under graviditet eller ges till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoder, endast då det är absolut nödvändigt.
Romanian: Având în vedere toate aceste date, rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Swedish: Rufinamid skall sättas ut gradvis för att minska risken för anfall när behandlingen avslutas.
Romanian: Administrarea rufinamidei trebuie întreruptă treptat, pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor induse de întreruperea tratamentului.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Swedish: Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în perioada de trecere de la o formă farmaceutică la alta.
Swedish: Barn mellan 1 och 4 år
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani
Swedish: Högre rufinamiddoser kan ge upphov till en mer uttalad induktion.
Romanian: Dozele mai mari de rufinamidă pot să determine o inducție enzimatică mai accentuată.
Swedish: När rufinamid ges två gånger dagligen med 12-timmarsintervall, ackumuleras läkemedlet i den utsträckning som förutsägs av dess terminala halveringstid, vilket indicerar att farmakokinetiken för rufinamid är tidsoberoende (dvs. det sker ingen autoinduktion av metabolism).
Romanian: Când este administrată de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, gradul acumulării rufinamidei poate fi evaluat prin timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acesteia, indicând faptul că farmacocinetica rufinamidei este independentă de timp (deci nu are loc fenomenul de autoinducție a metabolizării).
Swedish: De vanligaste behandlingsutlösta biverkningarna som rapporterades i behandlingsgruppen med rufinamid (inträffade hos ≥ 10 % av försökspersonerna) var övre luftvägsinfektion och kräkningar (28,0 % vardera), lunginflammation och somnolens (20,0 % vardera), sinuit, mediaotit, diarré, hosta och feber (16,0 % vardera) samt bronkit, förstoppning, nästäppa, utslag, irritabilitet och nedsatt aptit (12,0 % vardera).
Romanian: În grupul de tratament cu rufinamidă, evenimentele adverse induse de terapie cel mai frecvent raportate (apărute la ≥ 10% din subiecți) au fost: infecție de tract respirator superior și vărsături (28,0% fiecare), pneumonie și somnolență (20,0% fiecare), sinuzită, otită medie, diaree, tuse și febră cu valori mari (16,0% fiecare) și bronșită, constipație, congestie nazală, erupție cutanată tranzitorie, iritabilitate și scădere a apetitului alimentar (12% fiecare).
Swedish: Allergiska reaktioner och ökning av leverfunktionsmarkörer (förhöjda leverenzymer).
Romanian: Reacții alergice și creștere a valorilor de laborator care reflectă funcția ficatului (creșteri ale valorilor enzimelor hepatice).
Swedish: Hos råtta observerades minskad cellularitet i benmärgen och tymusatrofi endast i karcinogenicitetsstudien.
Romanian: La șobolani, celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s-au observat numai în studiul privind carcinogeneza.
Swedish: Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn.
Romanian: La adulți și copii, utilizarea de valproat concomitent cu rufinamida determină concentrații mari de rufinamidă în sânge.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Kaliumsorbat (E202)
Romanian: Sorbat de potasiu (E202)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två identiskt kalibrerade sprutor för oral dosering och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, două seringi dozatoare pentru administrare orală, calibrate identic și un adaptator pentru flacon (PIBA).
Swedish: I denna studie behandlades 25 patienter med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 25 pacienți au fost expuși la rufinamidă ca tratament adăugat timp de 24 săptămâni, într-o doză de 45 mg/kg și zi administrată divizat în 2 prize.
Swedish: Kolloidal kiseldioxid, vattenfri
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal, anhidru
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Swedish: Andra antiepileptika
Romanian: Alte medicamente antiepileptice
Swedish: Om administrering av valproat sätts in till patienter som redan behandlas med Inovelon, kan signifikanta höjningar av koncentrationern av rufinamid i plasma uppkomma.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Inovelon la care s-a inițiat administrarea de valproat, pot să apară creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter (mellan 4 och 30 års ålder) var kvalificerade om de hade en historik med flera anfallstyper, som måste inbegripa atypiska absensanfall och atoniska anfall (dvs. tonisk-atoniska eller astatiska anfall); som samtidigt behandlades med 1 till 3 antiepileptika med fasta doser; minst 90 anfall under månaden före baslinjeperioden på 28 dagar; ett EEG inom 6 månader efter inträdet i studien som uppvisade ett mönster med långsamma topp-och-våg-komplex (2,5 Hz); en vikt på minst 18 kg och en datortomografi eller MR-undersökning som bekräftade frånvaro av en progredierande lesion.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin (cu vârsta cuprinsă între 4 și 30 ani) au fost eligibili dacă au avut în antecedente mai multe tipuri de crize convulsive, care au trebuit să includă atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone (adică crize convulsive tonice-atonice sau astatice), dacă erau tratați concomitent cu 1 până la 3 medicamente antiepileptice în scheme terapeutice stabilizate, dacă au avut cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă perioadei inițiale cu durata de 28 zile, dacă li s-a efectuat o EEG în decursul a 6 luni anterioare intrării în studiu care a demonstrat un tipar de complexe vârf-undă lente (2,5 Hz), dacă aveau o greutate de cel puțin 18 kg și dacă a existat un examen imagistic TC sau IRM care să confirme absența leziunilor progresive.
Swedish: Tillägg, utsättning eller ändring av dosen av dessa läkemedel under behandlingen med rufinamid kan kräva en justering av dosen av rufinamid (se avsnitt 4.2).
Romanian: De asemenea, ajustarea dozelor de rufinamidă poate fi necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente, sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu rufinamidă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr i huvudet och få suddig syn när du tar Inovelon, i synnerhet i början av behandlingen eller när dosen har ökats.
Romanian: Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Swedish: Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
Romanian: Seringa dozatoare trebuie introdusă în adaptorul pentru flacon și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Swedish: Avseende den immunotoxiska potentialen observerades i en 13 veckor lång studie på hund en minskad tymusstorlek och tymusinvolution med signifikant svar vid den höga dosen hos hanar.
Romanian: În ceea ce privește potențialul imunotoxic, într-un studiu de 13 săptămâni, s-au observat reducerea și involuția timusului la câini, cu un răspuns semnificativ la doze mari, la câinii mascul.
Swedish: Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Swedish: För information om förvaring av öppnad flaska, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Swedish: Status epilepticus
Romanian: Status de rău epileptic
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Swedish: En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 seringi și 1 adaptor pentru flacon (PIBA).
Swedish: Lindrig toxicitet i levern observerades hos både juvenila och vuxna djur som utsattes för lägre nivåer än eller liknande de som uppnåddes hos patienter.
Romanian: S-a observat o toxicitate hepatică ușoară la animalele tinere, precum și cele adulte, la valori de expunere mai mici decât sau similare cu cele care sunt atinse la pacienți.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med rufinamid.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu rufinamidă.
Swedish: Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall.
Romanian: Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister, förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate filmate.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Swedish: Efterhand som dosen ökas minskar biotillgängligheten.
Romanian: Biodisponibilitatea se reduce odată cu creșterea dozei.
Swedish: Biotillgängligheten för rufinamid är dosberoende.
Romanian: Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză.
Swedish: Biverkningsprofilen liknade den hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost similar cu cel observat la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți.
Swedish: I 13-veckorsstudien rapporterades förändringar i benmärg och lymfoid vävnad hos tikar vid hög dosering med en svag incidens.
Romanian: În studiul de 13 săptămâni, modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari, cu o incidență redusă.