FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: povrchové), cirkulační kolaps (včetně hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (včetně perirenálního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie
Romanian: Accident vascular cerebral#, tromboză venoasă profundă*, hemoragii, tromboflebită (inclusiv superficială), colaps circulator (inclusiv şoc hipovolemic), flebită, hiperemie facială*, hematoame (inclusiv perirenale)*, insuficienţa circulaţiei periferice*, vasculită, hiperemie (inclusiv oculară)*
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Romanian: Din cauza potenţialului medicamentului bortezomib de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu bortezomib.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Czech: systému
Romanian: PIAŢĂ
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Romanian: De asemenea, pot continua atâta timp cât tratamentul este tolerat şi continuă să răspundă la acesta, pacienţii ai căror valori de paraproteină continuă să scadă după 8 cicluri.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k úmrtím.
Romanian: Au existat cazuri de deces ca urmare a administrării intratecale inadecvate de bortezomib.
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky,
Romanian: Gradul 2 cu dureri sau gradul 3 (simptome severe; limitarea AC de autoîngrijire***)
Czech: Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Romanian: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
Czech: síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého vertikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně perikardiální efuze)*, kardiomyopatie*, ventrikulární dysfunkce*, bradykardie
Romanian: Tamponadă cardiacă#, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv efuzie pericardică)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*,
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*,
Romanian: Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev.
Romanian: • dificultăţi la înghițire • infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
Czech: Periferní neuropatie u kombinovaných režimů
Romanian: Neuropatia periferică în cazul terapiilor asociate
Czech: Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib Accord
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bortezomib
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Czech: Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnocených pacientů.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Romanian: Tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice/posturale poate include ajustarea dozelor de antihipertensive, rehidratarea sau administrarea de mineralocorticoizi şi/sau de simpatomimetice.
Czech: a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2.
Romanian: Mediile clearance-ului corporal total a fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2 şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2.
Czech: Porucha funkce ledvin
Romanian: • scăderea funcţiei rinichilor
Czech: Výstupy
Romanian: PROSPECTUL
Czech: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Romanian: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
Czech: u 682 pacientů byla provedena, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání bortezomibu (1,3 mg/m2 intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Romanian: care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Romanian: pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de insuficiență hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m2.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Accord je nutno vysadit
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BzTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu
Czech: Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
Romanian: Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Subkutánní injekce Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Romanian: Injecţie subcutanată Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că bortezomib este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP).
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.
Czech: • Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Romanian: • Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní sensorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii* Frecvente Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivo-motorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
Czech: EU/1/19/1397/001
Romanian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată flacon (sticlă) 1 flacon
Czech: 1 injekční lahvička
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Czech: Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Romanian: Dacă un pacient are reacții adverse grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt, amânat sau trebuie modificată doza.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Romanian: Mai multe informații despre Bortezomib Fresenius Kabi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Romanian: • adulții a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au făcut deja sau care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Czech: Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă trebuie tratați cu doze mai mici.
Czech: Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Romanian: În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Fresenius Kabi este comparabil cu Velcade.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Velcade și nu este necesară repetarea acestora pentru Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek připravovat a podávat.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bortezomib Fresenius Kabi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Romanian: Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Bortezomib Fresenius Kabi este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Romanian: Acesta inhibă proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi sunt monitorizate continuu.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Velcade.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Czech: Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomibul, este un inhibitor de proteazom.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează și pentru tratarea limfomului cu celule de manta, un alt tip de cancer al sângelui, la adulții netratați care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile Bortezomib Fresenius Kabi sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Bortezomib Fresenius Kabi este administrat prin injecție într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este disponibil în flacoane de 3,5 mg, sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Romanian: • adulți netratați anterior care nu pot să primească chimioterapie în doză mare asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
Romanian: • pacienții netratați anterior care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Romanian: În cazul limfomului cu celule de manta, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius
Czech: Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.
Romanian: De asemenea, dacă Bortezomib Fresenius Kabi este administrat subcutanat, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente, cu aceeași compoziție, va fi absorbită la fel.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Fresenius Kabi?
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum".
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este administrat numai sub formă de injecție intravenoasă sau subcutanată.
Czech: Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Bortezomib Fresenius Kabi și motivele autorizării sale în UE
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă;
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Romanian: Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Czech: Události závislé na čase
Romanian: Evenimente în funcție de timp
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Czech: Pro jednorázové použití.
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Czech: CI= interval spolehlivosti
Romanian: IÎ = Interval de încredere
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Czech: Všichni pacienti
Romanian: Toți pacienții
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.
Czech: • Ztráta vědomí
Romanian: • pierdere a conştienţei
Czech: • Citlivost na světlo
Romanian: • sensibilitate la lumină
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
Romanian: • dificultate sau probleme în a dormi
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3% în fiecare braţ).
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Romanian: Flacon închis 2 ani
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Czech: 9/l v den podávání bortezomibu (jiný než den 1)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1)
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de Fază III (APEX) şi de Fază II
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
Romanian: • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Romanian: Mai puţin frecvent au fost raportate cazuri de ileus (vezi pct. 4.8).
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Czech: Medián c
Romanian: Mediana c