FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Konkrétabban, a CHMP megjegyezte, hogy az „ergotizmus"-on kívül egyéb, előnyben részesített kifejezések is kapcsolatban állnak az ergotizmus tüneteivel (pl. paresztézia, bizsergés, viszketés, intesztinális/cerebrovaszkuláris/perifériás/nyelv iszkémia, angina pektorisz, koronaropátia, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegrázás, trombózis, stroke, gangréna, nekrózis, vazokonstrikció/vazospazmus, cianózis, mialgia, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban, vertigo, hipoesztézia, zsibbadás, fejfájás, zavartság, hallucinációk).
Latvian: Precīzāk, CHMP paziņoja, ka neatkarīgi no „ergotisma" arī citi termini ir saistīti ar ergotisma simptomiem (t. i., parestēzija, drebuļi, durstīšanas sajūta, zarnu/cerebrovaskulāra/perifēra/mēles išēmija, stenokardija, koronaropātija, sāpes krūšu kurvī, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aukstuma sajūta, tromboze, insults, gangrēna, nekroze, vazokonstrikcija/asinsvadu spazmas, cianoze, mialģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, vertigo, hipostēzija, nejūtīgums, galvassāpes, apjukums, halucinācijas).
Hungarian: • A bizottság fenntartotta véleményét, amely szerint a digidroergotoxint tartalmazó termékek előnykockázat profilja:
Latvian: • Komiteja saglabāja viedokli, ka dihidroergotoksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyhangúlag egyetértett abban, hogy a kognitív zavar, kivéve demencia (CIND) meghatározás nem jelölhet egy meghatározott klinikai entitást: a diagnosztikai kritériumok és definíciók időközben megváltoztak, így ez a kifejezés nem felel meg egy korszerű, klinikailag meghatározott csoportnak.
Latvian: SAG vienbalsīgi vienojās, ka nav noteikta klīniskā grupa ar kognitīviem traucējumiem bez demences (CIND; cognitive impairment no dementia), diagnostiskie kritēriji un definīcijas laika gaitā ir mainījušās, un šis formulējums neatbilst pašreizējai klīniski definētai grupai.
Hungarian: Ezért a CHMP-t arra kérték, nyilvánítson véleményt azzal kapcsolatban, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alább felsorolt indikációk esetén:
Latvian: Tādēļ CHMP tika lūgts sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt, dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása oly módon, hogy töröljék az alábbi indikációkat a terméktájékoztatóból (az indikáció pontos szövege eltérhet az egyes termékek és országok esetében), valamint minden releváns utalást ezekre az indikációkra, ha a forgalomba hozatali engedély részeként egyéb terápiás indikációk is engedélyezettek:
Latvian: • veikt I pielikumā minēto dihidroergotoksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas zāļu aprakstā (konkrētais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas citas terapeitiskās indikācijas:
Hungarian: A pozitív eredményekről beszámoló vizsgálatok állítása szerint továbbá javulás következett be a károsodott kognitív funkció fontos aspektusait felölelő skálák különböző paramétereiben.
Latvian: Turklāt paziņotie pozitīvie rezultāti apstiprina dažādu parametru uzlabošanos skalās, kas paredzētas, lai attēlotu nozīmīgus traucētas izzināšanas spējas aspektus.
Hungarian: Ezért nem zárhatók ki egyéb, fibrózist indukáló mechanizmusok sem, ami ok-okozati kapcsolatra utal a fibrózis és az 5-HT2A és 5HT1B receptorok agonista hatása között, illetve valószínűsíti a szerotonin transzporterre való hatást is.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a dihidroergotoxinnal kapcsolatban kialakult fibrotikus reakciók és ergotizmus ritka, de megalapozott, és ezek súlyos szövődmények, lehetséges halálos kimenetellel.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan ar dihidroergotoksīnu saistīts fibrozes un ergotisma risks ir reti sastopams, tas ir noteikts un tās ir smagas blakusparādības ar iespējamu letālu iznākumu.
Hungarian: A fibrózis jelentett eseteiből (n=9) származó adatok korlátozottak ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, ugyanakkor a dihidroergotoxin fibrotikus reakciókat kiváltó képessége a retroperitoneális, pulmonális és kardiális régiókban nem zárható ki, nevezetesen néhány vizsgált esetben az egyéb kórok hiánya és az ergotszármazékok hatásmechanizmusa alapján.
Latvian: Dati par ziņotajiem fibrozes (n=9) gadījumiem ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt viennozīmīgus secinājumus, tomēr nevar izslēgt dihidroergotoksīna spēju izraisīt fibrotiskas reakcijas retroperitoneālā, pulmonālā un kardiālā rajonā, jo īpaši ņemot vērā, ka dažos no novērotajiem gadījumiem nav citu etioloģisku faktoru, kā arī melnā rudzu grauda atvasinājumu darbības mehānismu.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott bizonyíték minősége gyenge volt.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie pierādījumi ir zemas kvalitātes.
Hungarian: Összességében a tudományos tanácsadó csoport nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációval és célcsoport-meghatározásokkal.
Latvian: SAG nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajai indikācijas un mērķa populācijas definīcijai.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítélte meg, hogy a dihidroergotoxin kezelés során fennáll a ritka, de súlyos fibrotikus reakciók és ergotizmus kockázata.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka dihidroergotoksīna terapija ir saistīta ar reti sastopamas, bet smagas fibrozes un ergotisma risku.
Hungarian: A fibrotikus reakciókat az ergotszármazékok krónikus alkalmazásával hozták összefüggésbe, és bár a dihidroergotoxin esetében a bejelentési arány alacsony, a kockázat elég komoly ahhoz, hogy ne hagyjuk figyelmen kívül, különösen, ha tartós kezelésben, széles betegpopulációban történő lehetséges alkalmazását tekintjük.
Latvian: Fibroze ir saistīta ar ilgstošu melnā rudzu grauda atvasinājumu lietošanu, un, kaut arī ziņošanas biežums par dihidroergotoksīnu ir neliels, risks ir pietiekami nopietns, lai to noraidītu, jo īpaši ņemot vērā iespējamo ilgstošo lietošanu plašā pacientu populācijā.
Hungarian: A „kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában" indikációval kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által állított indikáció a perifériás vaszkuláris betegség, és hogy néhány tagállamban a dihidroergotoxin ezen általánosabb indikáció (vagyis „perifériás vaszkuláris betegség") részeként engedélyezett a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija Reino sindroma gadījumā" CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija ir perifērisko asinsvadu slimība un ka dažās dalībvalstīs dihidroergotoksīna indikācija papildterapija Reino sindroma gadījumā ir apstiprināta kā vispārīgākas indikācijas (t.
Hungarian: Ugyanakkor a bemutatott tanulmányok az orális dihidroergotoxint nagyon heterogén vénás betegségekben vizsgálták: perifériás és cerebrovaszkuláris elégtelenség, krónikus varikózus ekcéma, lábszárfekély, varikózus vénák, vénás elégtelenség, cerebrális vaszkuláris elváltozások, felszínes vénák tromboflebitisze, poszttrombotikus szindrómák.
Latvian: Tomēr iesniegtos pētījumos par dihidroergotoksīna perorālu lietošanu novērtēja ļoti neviendabīgas vēnu slimības: perifēra un cerebrovaskulāra nepietiekamība, hroniska varikoza ekzēma, trofiskās čūlas, vēnu varikoze, vēnu nepietiekamība, cerebrovaskulāri bojājumi, virspusējo vēnu tromboflebīts, posttromboflebītiskais sindroms.
Hungarian: A dihidroergotoxin-mezilát, más néven kodergokrin-mezilát és ergoloid-mezilát, egy olyan ergot alkaloid, amely dihidroergokornin, dihidroergokrisztin és dihidroergokriptin mezilátjait tartalmazza azonos arányban.
Latvian: Dihidroergotoksīna mesilāts ir melno rudzu graudu alkaloīds, pazīstams arī kā kodergokrīna mesilāts un ergoloīda mesilāts, kas sastāv no dihidroergokornīna, dihidroergokristīna un dihidroergokritptīna mesilāta vienādās daļās.
Hungarian: Következésképpen a CHMP a vizsgálati eredmények alapján nem tudott tudományos következtetéseket levonni a dihidroergotoxin perifériás vaszkuláris betegségekben mutatott előnyére vonatkozóan, és ezért nem lehetett következtetéseket levonni a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére vonatkozóan sem.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz šiem pētījumu rezultātiem, CHMP nevarēja izdarīt zinātniskus secinājumus par dihidroergotoksīna ieguvumu perifērisko asinsvadu slimības gadījumā, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par indikāciju „papildterapija Reino sindroma gadījumā".
Hungarian: A „kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén" indikációval kapcsolatosan hét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" tika iesniegti septiņi klīniskie pētījumi.
Hungarian: Összességében az ergotszármazékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók bejelentési arányaiban figyeltek meg.
Latvian: Kopumā ar dažādiem izmantotiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un dažādām terapeitiskām devām, kam piemīt dažāda afinitāte pret serotonīnerģiskiem receptoriem, var izskaidrot novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības.
Hungarian: A CHMP kezdeményezésére összehívtak továbbá 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot, amelyben a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy ez a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésében.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG; Scientific Advisory Group) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskā ārstēšanā gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences).
Hungarian: • vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák,
Latvian: • akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas;
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokra gyakorolt agonista hatás proliferatív reakciót és mitogenicitást vált ki azokban a sejtekben, amelyek a receptort expresszálják, hogy az fibrózist idézzen elő.
Latvian: Agonistiska iedarbība uz 5-HT2B receptoriem izraisa proliferatīvu atbildes reakciju un šo receptoru ekspresējošu šūnu mitogenitāti, kā rezultātā sākas fibroģenēze.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösképpen az 5-HT2B receptorok ergotszármazékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést részletesen tárgyalja a szakirodalom.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivizāciju ir plaši aprakstīta zinātniskajās publikācijās.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxin tartalmú termékek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésére, a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére, a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén, migrénes fejfájás profilaxisára és veno-limfatikus elégtelenség tüneti kezelésére.
Latvian: Komiteja secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu dihidroergotoksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences), papildterapijai Reino sindroma gadījumā, papildterapijai iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā, migrēnas galvassāpju profilaksei, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Hungarian: Összességében a CHMP megismételte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a bizottság megítélése szerint nem tekinthetők megfelelőnek a fibrotikus reakciók és az ergotizmus kockázatának hatékony csökkentésére.
Latvian: CHMP atkārtoti uzsvēra, ka Komiteja neuzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktie riska mazināšanas pasākumi ir pietiekami, lai efektīvi samazinātu fibrozes un ergotisma risku.
Hungarian: • migrénes fejfájás profilaxisa,
Latvian: • migrēnas galvassāpju profilakse;
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Latvian: CHMP apsvēra reģistrācijas apliecības īpašnieku riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
Hungarian: − nem kedvező a migrénes fejfájás profilaxisában;
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilaksei nav labvēlīga;
Hungarian: A „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimerkór és egyéb demenciák)" indikáció esetén a hatékonyságra vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kognitív funkciózavarok altípusai szerint mutatta be: cerebrovaszkuláris zavar arterioszklerózissal, cerebrovaszkuláris elégtelenség és stroke; és egyéb okok időskori/szenilis zavarral, primer vagy másképpen nem meghatározható zavarral és organikus agyi szindrómával.
Latvian: Lai pamatotu iedarbīgumu indikācijai „hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)", reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus par slimībām, kas izraisa kognitīvus traucējumus: aterosklerozes izraisītie cerebrovaskulārie traucējumi, cerebrovaskulāra nepietiekamība un insults, kā arī citiem cēloņiem ar seniliem traucējumiem vecāka gadagājuma cilvēkiem, primāriem vai citur neklasificētiem traucējumiem un organisku smadzeņu sindromu.
Hungarian: A demencia és demenciához kapcsolódó indikációk, valamint a migrén akut kezelése kívül esnek jelen beterjesztési eljárás hatályán.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra neietver demenci un ar demenci saistītās indikācijas, kā arī akūtu migrēnas ārstēšanu.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy nem lehet következtetést levonni a dihidroergotoxin hatékonyságáról „időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) adjuváns tüneti kezelésében" vagy más indikációnál.
Latvian: CHMP tādēļ uzskata, ka nevar izdarīt secinājumus par dihidroergotoksīna iedarbīgumu pacientiem ar indikāciju „hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska papildterapija gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)" vai arī ar citu indikāciju.
Hungarian: − migrénes fejfájás profilaxisa;
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilakse;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották saját áttekintéseiket és bíráló összefoglalásaikat az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszereikkel kapcsolatos fibrotikus reakciók (kardiális - pulmonális artériás hipertenzióval vagy anélkül -, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskos kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā un cita veida fibroze) un ergotisms, lietojot melnā rudzu graudu atvasinājumus saturošas zāles.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Latvian: CHMP iepazinās ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a bizottság nem tekintette megfelelőnek ahhoz, hogy a két kiemelt reakció (fibrózis és ergotizmus) kockázatát hatékonyan csökkentsék a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt széles indikációs körben.
Latvian: Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktie riska mazināšanas pasākumi plašajai indikācijai efektīvi nesamazina risku divām izceltajām reakcijām (fibroze un ergotisms).
Hungarian: • tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: • kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okkluzív betegségben
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (II stadijas PAOS)
Hungarian: − tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Latvian: − venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxint tartalmazó termékek előny-kockázat profilja a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban nem kedvező.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība dihidroergotoksīnu saturošām zālēm indikācijai „traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga.
Hungarian: − nem kedvező a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésében;
Latvian: − papildterapijai Reino sindroma gadījumā nav labvēlīga;
Hungarian: és ergotizmus spontán bejelentéseiről.
Latvian: Netika iesniegti ziņojumi par ergotismu.
Hungarian: − nem kedvező a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Latvian: − papildterapijai iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazinājuma un redzes lauka defektu gadījumā nav labvēlīga;
Hungarian: A bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban a dihidroergotoxin klinikailag szignifikáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak.
Latvian: Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergotoksīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu ieteiktajai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: • kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén,
Latvian: • papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Hungarian: Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésében, és az utóbbi javasolt „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban;
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) un pēdējai minētai ierosinātai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga;
Hungarian: − kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Latvian: − papildterapija Reino sindroma gadījumā;
Hungarian: − kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Latvian: − papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Hungarian: − nem kedvező a veno-limfatikus elégtelenség tüneti kezelésében.
Latvian: − venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák)" indikáció korlátozását javasolta.
Latvian: Pārskatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ierobežot indikāciju līdz „hronisku kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)".
Hungarian: A felülvizsgálat a dihidroergotoxin előny-kockázat profiljának újraértékelésére összpontosított a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációban, amely a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtotā pārskatīšanas procedūrā lūdza atkārtoti novērtēt dihidroergotoksīna ieguvumu un riska attiecību ierobežotai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences".
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállam(ok) köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālās kompetentās iestādes nodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a termék előnyei meghaladják a kockázatot.
Latvian: reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Latvian: IV pielikums
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Latvian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Latvian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Franciaország THERICA 15, avenue Henry Dunant
Latvian: 15, avenue Henry Dunant
Hungarian: Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak)
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Latvian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Hungarian: Gastro-ellenálló tabletta
Latvian: Zarnās šķīstoša tablete
Hungarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten
Latvian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
Hungarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule lágy kapszula
Latvian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
Hungarian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: HYDERGINE 1 mg/ml, šķīdums buvable en gouttes
Hungarian: Redergin 1,5 mg tablettae 1,5 mg
Latvian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Hungarian: 4.5 mg (1:1:1) filmtablettata
Latvian: 4.5 mg (1:1:1) apvalkotās tablete iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Redergin 4,5 mg tablettae 4,5 mg
Latvian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
Hungarian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Latvian: Luksemburga Defiante Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Hydergin 2 mg Tablettaten 2 mg (1:1:1)
Latvian: Hydergin 2 mg Tableteten 2 mg (1:1:1)
Hungarian: Hydergin 1 mg Tablettaten 1 mg (1:1:1)
Latvian: Hydergin 1 mg Tableteten 1 mg (1:1:1)
Hungarian: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Latvian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Hungarian: Olaszország Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260
Latvian: Rua dos Ferreiros, 260
Hungarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Latvian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Hungarian: Svédország Defiante Farmacêutica, S.A.
Latvian: Defiante Farmacêutica, S.A.