FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, hævede lymfeknuder, hypotension, conjunktivitis, anafylaksi
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Danish: Forsinket ophør af behandling med Triumeq efter indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion, kan resultere i en livstruende reaktion.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem Triumeq po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžité a život ohrožující reakci.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*
Danish: I længerevarende karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus havde oralt administreret lamivudin intet karcinogent potentiale.
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Danish: I prækliniske toksikologiske studier blev det påvist, at behandling med abacavir øgede leverens vægt hos rotter og aber.
Czech: U abakaviru bylo v toxikologických studiích prokázáno, že zvyšuje hmotnost jater u potkanů a opic.
Danish: Tabel 1 Lægemiddelinteraktioner Lægemidler efter terapeutiske områder
Czech: Tabulka 1 Lékové interakce
Danish: Dolutegravir, abacavir og lamivudin absorberes hurtigt efter oral administration.
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin se po perorálním podání rychle vstřebávají.
Danish: • irriteret eller løbende næse
Czech: − podrážděný nos nebo výtok z nosu,
Danish: Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Triumeq.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Triumeq věnovat pozornost.
Danish: • kosttilskud eller multivitaminpræparaterer, der indeholder calcium, jern eller magnesium.
Czech: − Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
Danish: I SPRING-2 blev 822 patienter behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, begge i faste doser ABC/3TC (omkring 40%) eller TDF/FTC (omkring 60%), administreret som open label.
Czech: Ve studii SINGLE-2 bylo 822 pacientů léčeno buď dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo raltegravirem 400 mg dvakrát denně (zaslepeno), obojí s fixní dávkou ABC/3TC (přibližně 40 %) nebo TDF/FTC (přibližně 60 %) podávanou v otevřeném uspořádání.
Danish: Monoterapi med lamivudin anses generelt ikke som værende tilstrækkelig behandling mod hepatitis B, da risikoen for, at hepatitis B-virus udvikler resistens, er høj.
Czech: Monoterapie lamivudinem se pro léčbu hepatitidy B většinou nepovažuje za dostatečnou, protože je vysoké riziko vývoje rezistence viru hepatitidy B. Je-li Triumeq použit současně k léčbě infekce virem hepatitidy B, je většinou nutné přidání dalšího antivirotika.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (50 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím potkanům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 17. dni březosti nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (50násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC, je-li podán v kombinaci s abakavirem a lamivudinem).
Danish: Mængden af farmakokinetiske data på anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin til personer > 65 år er begrænset.
Czech: Farmakokinetické údaje dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu u osob starších 65 let jsou omezené.
Danish: Virologisk suppression i dolutegravir-gruppen (80 %) var superior i forhold til DRV/r-gruppen (68 %) efter 96 uger (justeret behandlingsforskel [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % CI: [4,7, 20,2]).
Czech: (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under overskriften 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Triumeqs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq.
Danish: Dolutegravir er en OCT2- og MATE1-hæmmer, men i et crossover-studie var koncentrationen af lamivudin af samme størrelsesorden med eller uden samtidig administration af dolutegravir, hvilket indikerer, at dolutegravir ikke har nogen effekt på eksponeringen for lamivudin in vivo.
Czech: Dolutegravir je inhibitor OCT2 a MATE1, koncentrace lamivudinu však, na základě analýzy zkřížených studií, která naznačila, že dolutegravir nemá vliv na expozici lamivudinu in vivo, byly podobné jak při současném podávání s dolutegravirem tak bez něj.
Danish: 4.4 for nærmere oplysninger om håndtering af patienter i tilfælde af en formodet overfølsomhedsreaktion over for Triumeq.
Czech: Další detaily o péči o pacienta v případě podezření na HSR na Triumeq viz bod 4.4.
Danish: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Czech: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir Selv patienter, der ikke har det gen, som kaldes HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Czech: I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra undersøgelser, herunder blodprøver, mens du tager din medicin.
Czech: Je možné, že budete muset během užívání tohoto přípravku častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Danish: Triumeq indeholder abacavir og dolutegravir.
Czech: Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir.
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig for patienter, der er resistente over for integrasehæmmere, anbefales brug af Triumeq ikke til patienter, der er resistente over for integrasehæmmere.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy 50 mg dvakrát denně, se užívání přípravku Triumeq u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy nedoporučuje.
Danish: • Feber
Czech: − horečka;
Danish: Øvrige symptomer omfatter:
Czech: Dalšími častými příznaky jsou:
Danish: Hver pakning med 30 filmovertrukne tabletter indeholder et tørremiddel.
Czech: Jedno balení 30 potahovaných tablet obsahuje vysoušedlo.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser af dolutegravir, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
Czech: S dávkami dolutegraviru překračujícími klinickou dávku přibližně 3násobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Danish: Multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) findes også.
Czech: Je také dostupné vícečetné balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Danish: • cladribin til behandling af hårcelleleukæmi.
Czech: − Kladribin, užívaný k léčbě tzv. vlasatobuněčné leukemie.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %).
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v terapeutickém rozmezí dávek a ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (nižší než 36 %).
Danish: IC50-værdierne for abacavir mod gruppe M hiv-1-subtyper (A-G) lå i intervallet 0,002-1,179 µM, mod gruppe O i intervallet 0,022-1,21 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,024-0,49 µM.
Czech: Hodnoty IC50 pro abakavir proti HIV-1 subtypům (A-G) skupiny M byly v rozmezí 0,002 až 1,179 µmol, proti skupině O 0,022 až 1,21 µmol a proti izolátům HIV-2 0,024 až 0,49 µmol.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist, at dolutegravir, abacavir og lamivudin ikke har nogen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly, že abakavir a lamivudin nemají vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Danish: In vitro-studier af plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Czech: Studie vazby na bílkoviny plazmy in vitro naznačují, že se abakavir v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny lidské plazmy mírně až středně (~ 49 %).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci ukazují, že současná nákaza virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Danish: Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af koncentrationen af dolutegravir.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě nebyla závislá na koncentraci dolutegraviru.
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindiphosphatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Czech: Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfát glukuronosyltransferázou
Danish: Dolutegravirs IC50-værdi i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLÅ BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (VÍCEČETNÉ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Czech: Současná infekce hepatitidou B nebo C
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly.
Danish: Triumeq kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4-5,8 µM.
Czech: Průměrná IC50 pro abakavir proti laboratorním řetězcům HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 byla v rozmezí od 1,4 do
Danish: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Czech: ** p < 0,001. poznámky: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Danish: Det er påvist, at vira med substitutionerne K65R med eller uden M184V/I-substitutionen og vira med L74V- plus M184V/I-substitutionen har nedsat følsomhed over for kombinationen af abacavir/lamivudin.
Czech: Kombinace abakavir/lamivudin prokázala sníženou citlivost k virům se substitucemi K65R se substitucí M184V/I nebo bez ní a k virům se substitucemi L74V a M184V/I.
Danish: For lamivudin lå IC50-værdierne mod hiv-1-undertyper (A-G) i intervallet 0,001-0,170 µM, mod gruppe O i intervallet 0,030- 0,160 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002-0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
Czech: IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Danish: Tag ikke kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq (se også punkt 3).
Czech: Neužívejte doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Danish: Administration samtidigt med nevirapin kan muligvis reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir på grund af enzyminduktion og er ikke blevet undersøgt.
Czech: Současné podávání s nevirapinem může snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě vzhledem k indukci enzymů,
Danish: Klinisk er det ikke muligt at skelne, om en overfølsomhedsreaktion over for Triumeq er forårsaget af abacavir eller dolutegravir.
Czech: Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem.
Danish: Ud over de bivirkninger ved Triumeq, der er nævnt nedenfor, kan der opstå andre tilstande ved kombinationsbehandling mod hiv.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Danish: Overordnet skal data fra dyrestudier såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Czech: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s meforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Danish: Triumeq er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Czech: Triumeq je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých a dospívajících od věku 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Samlet set svarede sikkerhedsprofilen hos patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, til den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter uden co-infektion med hepatitis B- eller C-virus, selvom raterne af ASAT- og ALATabnormaliteter var højere i undergruppen med co-infektion med hepatitis B- og/eller C-virus for alle behandlingsgrupper.
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů zároveň infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pacientů bez nákazy virem hepatitidy B nebo C, ačkoli podíly abnormalit
Danish: Opioider Methadon/abacavir
Czech: Methadon/abakavir
Danish: Jerntilskud/dolutegravir
Czech: Suplementace železa/dolutegravir
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for dolutegravir, abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na dolutegravir, abakavir (nebo jiný léčivý přípravek obsahující abakavir)
Danish: Lægemidler mod infektioner Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazol)/abacavir
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Danish: Hvis du er overfølsom over for Triumeq, skal du returnere alle dine Triumeqtabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Czech: Jste-li na Triumeq hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Triumeq do lékárny k likvidaci.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af den begrænsede metabolisering i leveren
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k malému rozsahu metabolismu v játrech (5-10 %).
Danish: Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B*5701-genet.
Czech: Triumeq nemají užívat pacienti, u nichž je známo, že jsou nositeli genu HLA-B*5701.
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Czech: Na základě údajů in vitro se dolutegravir vysoce (> 99 %) váže na bílkoviny v lidské plazmě.
Danish: Patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, fik mulighed for at blive inkluderet i fase III-studier med dolutegravir, forudsat at resultaterne af deres leverkemianalyser ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III s dolutegravirem u pacientů infikovaných také virem hepatitidy B a/nebo C bylo povoleno zahrnout pacienty, jejichž výchozí hodnoty jaterních testů nepřekročily 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Danish: • åndenød.
Czech: − obtíže s dýcháním,
Danish: Perifer neuropati1, paræstesi1 Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelig:
Czech: Periferní neuropatie1, parestezie1 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Danish: Det er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min (se pkt.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
Czech: Neužívejte potravinové doplňky nebo multivitaminy obsahujcí vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Triumeq på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Triumeq užívat z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke fastlagt.
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není stanovena.
Danish: Abacavir har et svagt potentiale til at forårsage kromosomskader både in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
Czech: Abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Danish: Tabel 4: Demografi og virologiske udfald af randomiseret behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritme)
Czech: Tabulka 4: Demografické a virologické výsledky z randomizované léčby ve studii SPRING-2 (snapshot algoritmus)
Danish: Opkastning, flatulens, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, udspiling af abdomen, abdominalt ubehag, gastroøsofageal refluxsygdom, dyspepsi
Czech: Zvracení, flatulence, bolest břicha, bolest v nadbřišku, distenze břicha, břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, dyspepsie
Danish: Effekt af dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Czech: Vliv dolutegraviru: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient og muligvis var relateret til behandlingen med dolutegravir og abacavir/lamivudin, var en overfølsomhedsreaktion, der omfattede udslæt og svære levereffekter (se pkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4 a Popis vybraných nežádoucích účinků).
Danish: Tabel 3 Virologiske udfald af randomiseret behandling i SINGLE efter 48 uger (snapshotalgoritme)
Czech: Tabulka 3 Virologické výsledky randomizované léčby ve studii SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus)
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimale serumkoncentrationer (tmax) er henholdsvis omkring 2-3 timer (efter dosering af tabletformulering), 1,5 timer og 1,0 timer for dolutegravir, abacavir og lamivudin.
Czech: 2-3 hodiny (po dávce v tabletě) pro dolutegravir, 1,5 hodiny pro abakavir a 1,0 hodinu pro lamivudin.
Danish: Uanset udfaldet af HLA-B*5701-status, skal patienter, som diagnosticeres med en overfølsomhedsreaktion, omgående seponere behandlingen med abacavir.
Czech: Bez ohledu na stav HLA-B*5701 musejí pacienti, u nichž je diagnostikována hypersenzitivní reakce,
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %) in vitro.
Czech: Lamivudin v rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární farmakokinetiku a in vitro omezenou vazbu na bílkoviny v lidské plazmě (˂ 36 %).
Danish: Effekt af dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Czech: Vliv dolutegraviru: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Danish: Forhøjede levertal, hepatitis, leversvigt
Czech: Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, selhání jater
Danish: Abacavir- og lamivudintriphosphater har signifikant mindre affinitet for værtscelle-DNA-polymeraser.
Czech: Abakavir a lamivudin-trifosfáty vykazují významně nižší afinitu k hostitelským buněčným DNA
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru s kontrolou s 8 zdravými dobrovolníky.
Danish: En moderat datamængde (mere end 600 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester) indikerede ingen tegn på malformationer over for abacavir.
Czech: Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
Danish: I SINGLE blev 833 patienter behandlet med 50 mg dolutegravir én gang daglig samt abacavirlamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK), forhøjet niveau af ALAT/ASAT
Czech: Zvýšení CPK, zvýšení ALT/AST
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data på hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajů od dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ukázala, že věk neměl klinicky významný účinek na expozice dolutegraviru.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved dolutegravir, lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru jsou popsány dále.