FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Data shromážděná v průběhu specifického oftalmologického zkoumání v rámci randomizované, placebem kontrolované studie u 97 pacientů, zaměřené na zdokumentování funkce systémů čípků a tyčinek a hlavní zrakové cesty (tj.
Slovak: V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii u 97 pacientov liečených ivabradínom na chronickú stabilnú anginu pectoris viac ako 3 roky, nepreukázali údaje zozbierané počas špecifických oftalmologických vyšetrení s cieľom zdokumentovať funkciu sústav čapíkov a tyčiniek sietnice a vzostupnú zrakovú dráhu (t.
Czech: Symptomy
Slovak: Kontraindikácie
Czech: Corlentor 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
Slovak: Corlentor 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu,
Slovak: To sa týka aj pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou,
Czech: Snížení tepové frekvence způsobené ivabradinem může vyvolat prodloužení intervalu QT, což může způsobit závažné arytmie, zvláště Torsade de pointes.
Slovak: čo môže viesť k vzniku závažných arytmií, najmä Torsade de pointes.
Czech: 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).
Slovak: 75 úderov za minútu (n =
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4 % na 42,3 % v placebové skupině.
Slovak: % v M012 skupine s ivabradínom verzus z 35,4
Czech: Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta s dělící rýhou na obou stranách, s vyraženým "5" na jedné straně a na druhé straně.
Slovak: Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Czech: kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422),
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnéziumstearát (E 470 B),
Czech: P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: (CYP3A4).
Czech: - flukonazol (přípravek proti plísním)
Slovak: - fenytoín (na epilepsiu)
Czech: tohoto přípravku - Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov za minútu
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí
Slovak: Ivabradín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg)
Czech: Corlentor 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
Slovak: Corlentor 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Czech: snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5) - Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.6) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění
Slovak: 4.5 a 5.2) - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6)
Czech: (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Slovak: % (pomer rizika: 0,76, 95 % IS [0,68; 0,85] - p <
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující úmrtí z kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo hospitalizace z důvodu nového nebo zhoršeného srdečního selhání.
Slovak: hospitalizáciu pre akútny IM alebo hospitalizáciu pre nový výskyt srdcového zlyhania alebo jeho zhoršenie.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa (E 464)
Slovak: Glycerol (E 422)
Czech: EU/1/05/317/008 [EU/1/05/317/009] [EU/1/05/317/010] [EU/1/05/317/011] [EU/1/05/317/012] [EU/1/05/317/013] [EU/1/05/317/014]
Slovak: [EU/1/05/317/012]
Czech: (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Czech: Perorální podání.
Slovak: hodiny po perorálnom užití).
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckých rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Czech: Frekvence fibrilace síní byla vyšší, než je v současné době popisováno v informacích o přípravku.
Slovak: Frekvencia fibrilácie predsiení bola vyššia, ako je v súčasnosti opísané v informáciách o výrobku.
Czech: Významné rozdíly nebyly pozorovány ani u žádného ze sekundárních cílových parametrů.
Slovak: Významné rozdiely sa nepozorovali ani v žiadnom sekundárnom parametri.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Czech: Výbor PRAC požadoval provedení dalších kroků zaměřených na minimalizaci rizik.
Slovak: Výbor PRAC požadoval ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík.
Czech: Další faktory by neměly být přímo spojeny s vyšším kardiovaskulárním rizikem.
Slovak: Ďalšie faktory nemohli priamo súvisieť s vyšším kardiovaskulárnym rizikom.
Czech: Jelikož je absolutní riziko založeno na 69 událostech, možnosti další analýzy ke zjištění přispívajících rizikových faktorů jsou omezené.
Slovak: Keďže absolútne riziko je založené na 69 udalostiach, možnosti ďalšej analýzy na identifikovanie faktorov prispievajúcich k riziku sú obmedzené.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby do odsouhlaseného časového termínu předložil konečný protokol studie užívání léků.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby v schválenom termíne predložil konečný protokol štúdie o používaní lieku.
Czech: Zdůvodnění doporučení
Slovak: Odôvodnenie odporúčania
Czech: • Zdůraznění doporučení nepřekračovat schválené dávkování.
Slovak: Zdôraznenie odporúčania, že schválené dávkovanie sa nemá prekračovať.
Czech: Dávka může být po třech až čtyřech týdnech léčby zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně v závislosti na terapeutické odpovědi.
Slovak: Po troch až štyroch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, v závislosti od terapeutickej odpovede.
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Corlentor a Procoralan by měly být revidovány tak, aby zahrnovaly následující informace:
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky Corlentor a Procoralan boli revidované tak, aby obsahovali nasledujúce informácie:
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris do tří měsíců, léčba by měla být ukončena.
Slovak: Ak sa symptómy angíny nezlepšia do 3 mesiacov, liečba sa má ukončiť.
Czech: Dne 30. dubna 2014 obdržela agentura EMA od držitele rozhodnutí o registraci vyrozumění o předběžných výsledcích studie SIGNIFY3.
Slovak: Dňa 30. apriíla 2014 agentúra EMA dostala od držiteľa povolenia na uvedenie na trh oznámenie o predbežných výsledkoch štúdie SIGNIFY3.
Czech: Předpokládá se proto, že výsledky studie SIGNIFY celkově neovlivňují indikaci srdeční selhání.
Slovak: Preto sa usudzuje, že výsledky štúdie SIGNIFY celkovo neovplyvňujú indikáciu zlyhávanie srdca.
Czech: Použití mezních hodnot na základě údajů ze studie BEAUTIFUL je přiměřeným opatřením k vyloučení pacientů, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko.
Slovak: Použitie takejto hranice na základe údajov zo štúdie BEAUTIFUL je odôvodnené opatrenie na vylúčenie pacientov, u ktorých existuje pravdepodobne vyššie riziko výskytu.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradinu předložené držitelem rozhodnutí o registraci, včetně výsledků studie SIGNIFY, i stanoviska vyjádřená vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradínu, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh vrátane výsledkov štúdie SIGNIFY, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre kardiológiu,
Czech: Přesto je nutné zdůraznit informace o sledování pacientů s fibrilací síní.
Slovak: Informácia o sledovaní pacientov z hľadiska fibrilácie predsiení však musí byť zdôraznená.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Slovak: Zdá sa, že
Czech: Vyšší dávka 10 mg by navíc mohla vysvětlovat vyšší incidenci bradykardie během studie SIGNIFY v porovnání s jinými rozsáhlými studiemi s ivabradinem, studiemi BEAUTIFUL a SHIFT.
Slovak: Okrem toho, vyššia dávka 10 mg by mohla vysvetliť vyšší výskyt bradykardie počas štúdie SIGNIFY v porovnaní s inými rozsiahlymi štúdiami skúmajúcimi ivabradín, štúdiami BEAUTIFUL a SHIFT.
Czech: - Doporučení výboru PRAC
Slovak: 1. - Odporúčanie výboru PRAC
Czech: Žádný z faktorů zjištěných ve studii SIGNIFY neměl vliv na prospěšný účinek ivabradinu pozorovaný ve studii SHIFT.
Slovak: Žiadny z faktorov identifikovaných v štúdii SIGNIFY nemal vplyv na prínos ivabradínu pozorovaný v štúdii SHIFT.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, kterými informuje předepisující lékaře o změnách v informacích o přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh rozošle priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov (DHPC), ktorým bude informovať predpisujúcich lekárov o zmenách v informáciách o výrobku.
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě uvážit přínosy a rizika pokračování léčby ivabradinem;
Slovak: Ak sa fibrilácia predsiení vyvinie počas liečby, je potrebné dôkladne zvážiť prínosy a riziká pokračovania liečby ivabradínom,
Czech: V další klinické studii hodnotící vliv grapefruitového džusu na farmakokinetiku ivabradinu bylo zjištěno, že příjem 600 ml denně ve formě 200 ml třikrát denně po dobu 3 dní vede k mírné hladině interakce s 2,3násobným zvýšením expozice ivabradinu.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii hodnotiacej vplyv grapefruitového džúsu na farmakokinetiku ivabradínu sa zistilo, že príjem 600 ml podávaný ako 200 ml trikrát denne počas 3 dní viedol k interakcii strednej úrovne s 2,3-násobným zvýšením expozície ivabradínu.
Czech: Ačkoli to plně nevysvětluje daná zjištění, zdá se, že faktorem přispívajícím ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod byla vysoká počáteční dávka a maximální dávka užívané ve studii SIGNIFY, které překračují v současné době schválenou maximální dávku.
Slovak: Aj keď to úplne nevysvetľuje tieto zistenia, zdá sa, že k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí prispieva vysoká úvodná dávka a maximálna dávka použitá v štúdii SIGNIFY, ktorá prekračuje maximálnu dávku, ktorá je v súčasnosti schválená.
Czech: Byl zvážen možný vliv výsledků studie SIGNIFY v indikaci srdeční selhání, ale tyto dvě populace se podstatně liší s ohledem na základní srdeční funkci a existenci nebo neexistenci klinického srdečního selhání.
Slovak: Možný vplyv výsledkov štúdie SIGNIFY v indikácii zlyhávanie srdca sa vzal na vedomie, ale tieto dve populácie sú podstatne odlišné, pokiaľ ide o základnú funkciu srdca a prítomnosť alebo neprítomnosť klinického zlyhávania srdca.
Czech: Ve studii SHIFT byla také používána nižší dávka a jiná metoda titrace než ve studii SIGNIFY.
Slovak: Okrem toho, v štúdii SHIFT sa v porovnaní so štúdiou SIGNIFY použila nižšia dávka a odlišná metóda titrácie.
Czech: Vědecká diskuze
Slovak: Vedecká diskusia
Czech: Výbor CHMP považoval za nutné vložit do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku prohlášení uvádějící incidenci fibrilace síní ve studii SIGNIFY.
Slovak: Výbor CHMP považoval za potrebné uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, výrok, ktorý odzrkadľuje výskyt fibrilácie predsiení v štúdii SIGNIFY.
Czech: Vzhledem k tomu, jak je důležité zajistit, aby pacient nebyl vystaven vyšší než doporučené dávce ivabradinu, mělo by být zdůrazněno aktuální existující upozornění ohledně souběžného příjmu grapefruitového džusu s cílem zabránit možným farmakokinetickým interakcím.
Slovak: Vzhľadom na to, že je dôležité uistenie, že pacienti nie sú vystavení vyššej dávke ivabradínu ako je odporúčaná dávka, má byť zdôraznené existujúce upozornenie na súbežný príjem grapefruitového džúsu, aby sa predišlo možnej farmakokinetickej interakcii.
Czech: V průběhu postupu přezkoumání byly publikovány4 výsledky studie SIGNIFY, které jsou diskutovány níže.
Slovak: Výsledky štúdie SIGNIFY boli publikované4 počas tohto preskúmania a diskutuje sa o nich ďalej.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka ivabradinu u anginy pectoris je 5 mg dvakrát denně (b.i.d.).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka ivabradínu pri angíne je 5 mg dvakrát denne (b.i.d.).
Czech: To je dále podloženo některými údaji naznačujícími, že srdeční frekvence < 50 tepů/min je spojena s trendem směřujícím ke zvýšení kardiovaskulární rizika.
Slovak: Je to tiež podporené niektorými údajmi, z ktorých vyplýva, že srdcová frekvencia <50 úderov za minútu súvisí s trendom k zvýšenému kardiovaskulárnemu riziku.
Czech: Souběžná léčba se v současnosti nedoporučuje, avšak toto konstatování by mělo být za účelem minimalizace rizika klinicky významných interakcí posíleno na kontraindikaci.
Slovak: Súbežná liečba sa v súčasnosti neodporúča, ale aby sa minimalizovalo riziko klinicky významných interakcií, má sa to uviesť ako kontraindikácia.
Czech: Kromě ischemické choroby srdeční je ivabradin v současné době indikován také k léčbě chronického srdečního selhání na základě výsledků předchozí studie SHIFT.
Slovak: Ivabradín je okrem ICHS v súčasnosti indikovaný aj na liečbu chronického zlyhávania srdca na základe výsledkov predchádzajúcej štúdie SHIFT.
Czech: • Souběžné požití grapefruitového džusu se nyní nedoporučuje kvůli možným farmakokinetickým interakcím vedoucím ke zvýšené expozici ivabradinu.
Slovak: Súbežné používanie grapefruitového džúsu sa teraz neodporúča vzhľadom na možnú farmakokinetickú interakciu vedúcu k zvýšenej expozícii ivabradínu.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že vyšší než schválená dávka užívaná ve studii SIGNIFY plně nevysvětluje zjištění studie, je pro stanovení poměru přínosů a rizik považováno za klíčové vyhodnotit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik, a proto byla jako podmínka rozhodnutí o registraci uložena tato studie užívání léků.
Slovak: Keďže skutočnosť, že v štúdii SIGNIFY bola použitá vyššia dávka, ako je schválená dávka, úplne nevysvetľuje zistenia štúdie, na stanovenie pomeru prínosu a rizika sa považovalo za kľúčové posúdiť účinnosť nových opatrení na minimalizáciu rizík, a preto bola táto štúdia o používaní lieku stanovená za podmienku udelenia povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Jedná se o mezinárodní retrospektivní kohortovou studii, která bude sbírat údaje ze souhrnů lékařských záznamů (schematický přehled) od pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris zahajujících léčbu ivabradinem v běžné klinické praxi ve vybraných evropských zemích.
Slovak: Bude to multinárodná retrospektívna kohortová štúdia, v ktorej sa budú zhromažďovať údaje z abstraktov lekárskych záznamov (prehľad záznamov) od pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris, ktorí začali liečbu ivabradínom v rámci bežnej klinickej praxe vo vybraných európskych krajinách.
Czech: Ivabradin byl na základě výsledků studie SHIFT2 v únoru 2012 v Evropské unii schválen k léčbě srdečního selhání.
Slovak: Vo februári 2012 bol ivabradín v Európskej únii schválený na liečbu zlyhávania srdca na základe výsledkov štúdie SHIFT2.
Czech: Další vysvětlení byla také zařazena do přímého informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům.
Slovak: Ďalšie vysvetlenie bolo uvedené tiež v liste s DHPC.
Czech: Ivabradin je látka snižující srdeční frekvenci se specifickým účinkem na sinusový uzel bez účinku na dobu intraatriálního, atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení, kontraktilitu myokardu nebo repolarizaci komor.
Slovak: Ivabradín je liek na zníženie srdcovej frekvencie so špecifickým účinkom na sínusový uzol bez účinku na intraatriálny, atrioventrikulárny alebo intraventrikulárny kondukčný čas, kontraktilitu myokardu alebo ventrikulárnu repolarizáciu.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že zjištěná zvýšená rizika mohou být minimalizována zdůrazněním doporučení nepřekračovat schválené dávkování, vyloučením pacientů s klidovou srdeční frekvencí < 70 tepů/min, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko, doporučením ukončit léčbu, jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris během tří měsíců, a kontraindikací souběžného použití verapamilu a diltiazemu;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že zvýšené pozorované riziká sa môžu minimalizovať zdôraznením odporúčania, aby sa neprekračovalo schválené dávkovanie, vylúčením pacientov so srdcovou frekvenciou v kľudovom stave < 70 úderov za minútu, ktorí pravdepodobne budú mať vyššie riziko, odporučením ukončiť liečbu, ak sa do 3 mesiacov nezlepšia príznaky angíny a kontraindikáciou súbežného používania verapamilu a diltiazemu,
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris (n=12 049) byl nicméně pozorován statisticky významný vzestup primárního složeného cílového parametru (HR=1,18; 95% CI [1,03-1,35]).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej podskupine pacientov so symptomatickou angínou (n=12049) sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie PCE (HR=1,18; 95 % IS [1,03-1,35]).
Czech: • Přidaná upozornění ohledně měření srdeční frekvence, absence přínosů na úrovni klinických výsledků a fibrilace síní.
Slovak: Upozornenia pridané v časti o meraní srdcovej frekvencie, nedostatočnom prínose pre klinické výsledky a fibrilácii predsiení.
Czech: Vzhledem k tomu, že podskupina pacientů se symptomatickou anginou pectoris může odpovídat populaci pacientů, pro které je v současné době schválena jedna z terapeutických indikací
Slovak: Vzhľadom na to, že podskupina pacientov so symptomatickou angínou môže zodpovedať populácii pacientov, pre ktorých je v súčasnosti schválená jedna z terapeutických indikácií ivabradínu, 8. mája 2014
Czech: Fibrilace síní nicméně nebyla spojena s vyšším výsledným rizikem, protože podíl pacientů s fibrilací síní vzhledem k podílu pacientů s následným dosažením cílového parametru byl u pacientů s ivabradinem a placebem podobný.
Slovak: Fibrilácia predsiení však nesúvisela s vyšším výsledným rizikom, keďže pomer pacientov s fibriláciou predsiení a pacientov s následným parametrom bol u pacientov užívajúcich ivabradín podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Studie SIGNIFY u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání s použitím dávek vyšších, než jaké jsou v současné době schváleny, také neprokázala přínos ve smyslu kardiovaskulárních výsledků, ale v předem specifikované analýze prokázala malé významně zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů se symptomatickou anginou pectoris.
Slovak: Štúdia SIGNIFY zahŕňajúca pacientov s ICHS bez klinického zlyhávania srdca, v ktorej sa používali vyššie dávky ako je v súčasnosti schválené, tiež nepreukázala žiadny prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok, ale vopred špecifikovaná analýza preukázala malé, významne zvýšené riziko pre kardiovaskulárny výsledok u pacientov so symptomatickou angínou.
Czech: Podkladové informace
Slovak: Základné informácie
Czech: Bylo také prokázáno, že souběžné použití diltiazemu/verapamilu (které mají také další účinek na snížení srdeční frekvence) a silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje incidenci bradykardických příhod a riziko infarktu myokardu.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že súbežné používanie diltiazemu/verapamilu (ktoré majú ďalší účinok na zníženie srdcovej frekvencie) a silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 zvyšuje výskyt udalostí bradykardie a riziko infarktu myokardu.
Czech: Z bezpečnostních důvodů by titrace dávky směrem nahoru měla být použita pouze tehdy, jestliže je úvodní dávka dobře snášena a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů/min.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa má vykonať titrácia smerom nahor len v prípade, že úvodná dávka je dobre znášaná a srdcová frekvencia v kľudovom stave ostáva vyššia ako 60 úderov za minútu.
Czech: Na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studií, které se objevily po výchozím rozhodnutí o registraci, včetně studie BEAUTIFUL1, byla indikace v říjnu 2009 rozšířena tak, aby zahrnovala kombinaci s betablokátorem u pacientů, u nichž není angina pectoris dostatečně kontrolována optimální dávkou betablokátorů a u nichž je srdeční frekvence > 60 tepů/min.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti a bezpečnosti zo štúdií, ktoré boli sprístupnené po vydaní prvého povolenia na uvedenie na trh vrátane štúdie BEAUTIFUL1 bola indikácia v októbri 2009 rozšírená tak, aby zahŕňala kombináciu s beta-blokátormi u pacientov, ktorých angína nie je primerane kontrolovaná optimálnou dávkou beta-blokátora a ktorých srdcová frekvencia je >60 úderov za minútu.
Czech: Prospěšný účinek symptomatického zlepšení anginy pectoris je považován za klinicky významný.
Slovak: Prínos pre symptomatické zlepšenie angíny sa považuje za klinicky významný.
Czech: Studie SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyvolaná událostmi, která byla navržena k testování hypotézy, zda snížení srdeční frekvence ivabradinem snižuje míru kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Slovak: Štúdia SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami vyvolaná udalosťami, ktorá bola navrhnutá na overenie hypotézy, že zníženie srdcovej frekvencie ivabradínom znižuje mieru kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS).
Czech: • výbor PRAC vzal dále v úvahu údaje týkající se incidence fibrilace síní, která je vyšší, než se dříve předpokládalo, a dospěl k závěru, že u pacientů léčených ivabradinem by měl být monitorován výskyt fibrilace síní za účelem minimalizace jejího rizika.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o výskyte fibrilácie predsiení, ktorý je vyšší ako sa predtým uznávalo, a dospel k záveru, že pacienti liečení ivabradínom majú byť sledovaní z hľadiska výskytu fibrilácie predsiení, aby sa minimalizovalo riziko fibrilácie predsiení.
Czech: U pacientů titrovaných do maximální dávky 10 mg dvakrát denně ve studii SIGNIFY (dávky vyšší než v současné době schválená dávka 7,5 mg dvakrát denně) se většina cílových parametrů objevila na nejvyšší dávce.
Slovak: U pacientov titrovaných na maximálnu dávku 10 mg b.i.d. v štúdii SIGNIFY (vyššia dávka ako je v súčasnosti schválená dávka 7,5 mg b.i.d.) sa väčšina parametrov vyskytovala pri použití najvyššej dávky.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu registrace přípravků Corlentor a Procoralan.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie liekov Corlentor a Procoralan na trh.
Czech: Dále by měla být provedena studie užívání léků za účelem popisu charakteristik uživatelů ivabradinu, vzorců užívání i hodnocení dodržování opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Okrem toho sa uskutoční štúdia o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu, vzorcov používania a posúdenia dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
Czech: Zvýšená incidence bradykardie ve vztahu ke zjištěnému zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku při léčbě vyšší úvodní dávkou a maximální dávkou (jako ve studii SIGNIFY) nebo při souběžné léčbě diltiazemem/verapamilem nebo silnými inhibitory CYP3A4 naznačuje, že srdeční frekvence by se neměla nadměrně snižovat.
Slovak: Zvýšený výskyt bradykardie vo vzťahu k zvýšenému pozorovanému kardiovaskulárnemu riziku pri liečbe vyššou úvodnou dávkou a maximálnou dávkou (ako v štúdii SIGNIFY), alebo pri súbežnom používaní diltiazemu/verapamilu alebo silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 naznačuje, že srdcová frekvencia nemá byť veľmi znížená.