FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen
Bulgarian: Как да използвате Helixate NexGen
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno injekcijsko brizgo (igla in injekcijska brizga sta priloženi)..
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля през Mix2Vial филтърно трансферно устройство в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете се предоставят).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos tne kožne reakcije (pruritus, urtikarija in osip)
Bulgarian: Реакции на свръхчувстви телност, свързани с кожата (сърбеж, уртикария и обрив)
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji uporabiti v 3 urah.
Bulgarian: След разтваряне, продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Bulgarian: Вид хирургическа интервенция
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Helixate NexGen, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Helixate NexGen (вижте точка 5.1).
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Helixate NexGen без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ta zdravljenja morajo potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo.
Bulgarian: Това лечение трябва да бъде назначено от лекари с опит в грижите за пациенти с хемофилия.
Slovenian: Nato mesto injiciranja prekrijte z majhno kompresijsko obvezo in, če je potrebno, tudi z obližem.
Bulgarian: Накрая поставете малка компресивна превръзка върху инжекционното място и преценете, дали е необходима лепенка.
Slovenian: Prašek zdravila Helixate NexGen se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.)) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije).
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: • je pri vas že kdaj prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Bulgarian: преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo izjavo za predhodno nezdravljene bolnike: „<Predhodno nezdravljeni bolniki.
Bulgarian: За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП:
Slovenian: • stopnja motnje strjevanja krvi
Bulgarian: Вид на кръвоизлива/
Slovenian: Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, pritrdite injekcijsko brizgo na Mix2Vial Luer Lock s privijanjem v smeri urinih kazalcev.
Bulgarian: Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към луер накрайника на устройството Miх2Vial чрез завинтване в посока по часовниковата стрелка.
Slovenian: Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se med zdravljenjem svetuje redno določanje ravni faktorja VIII.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 4. avgust 2000
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Slovenian: Natančneje, ugotovitve iz študije SIPPET in tudi iz posameznih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključenih v odzive imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ne zadostujejo za potrditev doslednih statistično in klinično pomembnih razlik v tveganju za pojav zaviralcev med razredi zdravil z rFVIII in pdFVIII.
Bulgarian: Поконкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo po rekonstituciji kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Bulgarian: След разтваряне, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 3 часа при in vitro изпитвания.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Helixate NexGen
Slovenian: Za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII se običajno uporablja in vitro metoda določanja aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), ki je pri vseh hemofilikih podaljšan.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
Bulgarian: Спирането на кръвоизлива е оценено като отлично при всички 15 пациенти.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Helixate NexGen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oktokog alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване octocog alfa
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zdravnikova ocena, kako dobro je bilo krvavenje zaustavljeno.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на лекаря за това колко успешно е преустановен кръвоизливът.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Bulgarian: Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake posamezne krvavitve.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всяко ново кървене.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki so lahko v nekaterih premerih hude.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да прогресират в тежки реакции.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Helixate NexGen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Helixate NexGen.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z eno ali dvema injiciranjema v veno.
Bulgarian: При нелекуваните пациенти около 90 % от случаите на кръвоизливи се повлияват от лечение с една или две интравенозни инжекции.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Helixate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Bulgarian: Helixate NexGen е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Helixate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj), se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda hude alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Bulgarian: (при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Bulgarian: Helixate NexGen е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Slovenian: Zato so zdravilo Helixate NexGen primerjali z zdravilom Helixate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Bulgarian: Поради това Helixate NexGen е сравнен с Helixate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Helixate NexGen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Helixate NexGen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Helixate NexGen dajejo sami doma.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Helixate NexGen самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени за това.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, kakor tudi od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Helixate NexGen се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, състоянието и телесното тегло на пациента.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Helixate NexGen upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Helixate NexGen, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Helixate NexGen, вижте листовката.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Bulgarian: Прилаган като интравенозна инжекция, Helixate NexGen е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Helixate NexGen, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Helixate NexGen, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Helixate NexGen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Helixate NexGen са по-големи от рисковете, и препоръча Helixate NexGen да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to uporabo.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна толерантност при пациенти с инхибитори показват, че някои пациенти имат полза от високите дози и инхибиторът е премахнат успешно.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Helixate NexGen naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Helixate NexGen пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, če se zdravilo Helixate NexGen daje z neprekinjenim infundiranjem v veno.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Helixate NexGen трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Helixate NexGen v veno.
Bulgarian: 95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Helixate NexGen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helixate NexGen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Helixate NexGen, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замества, с което се осигурява временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helixate NexGen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helixate NexGen?
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Helixate NexGen, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Bulgarian: Прилаган във високи дози, Helixate NexGen е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helixate NexGen
Bulgarian: Допълнителна информация за Helixate NexGen:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Helixate NexGen izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Helixate NexGen са установени в проучванията?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Helixate NexGen je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Bulgarian: Helixate NexGen се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
Bulgarian: Helixate NexGen под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem proizvede proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Bulgarian: Това са антитела (протеини), произвеждани от имунната система на организма срещу фактор VІІІ, които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Slovenian: Kako se zdravilo Helixate NexGen uporablja?
Bulgarian: Как се използва Helixate NexGen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helixate NexGen odobreno?
Bulgarian: Защо Helixate NexGen е разрешен за употреба?
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Helixate NexGen izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Helixate NexGen за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Helixate NexGen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), или човешки коагулационен фактор VIII.
Slovenian: V Evropski uniji sta bili odobreni dne 4. avgusta 2000.
Bulgarian: Тези продукти са одобрени в Европейския съюз на 4 август 2000 г.
Slovenian: PRAC je pregledal predhodne podatke iz obdobja 3 let.
Bulgarian: PRAC преразглежда предварителните данни за 3-годишен период.
Slovenian: Zvezni inštitut za cepiva in biološka zdravila (Nemčija) je dne 1. marca 2013 z ugotovitvami seznanil Komisijo.
Bulgarian: Федералният институт за ваксини и биомедицина (Германия) уведомява Комисията за констатациите на 1 март 2013 г.
Slovenian: Študija EUHASS
Bulgarian: Проучване EUHASS
Slovenian: - register sistema EUHASS (evropski sistem za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo).
Bulgarian: - регистър EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия).
Slovenian: Prav tako je predložil tudi najnovejše rezultate iz registra sistema EUHASS.
Bulgarian: Предоставени са също актуализираните резултати от регистъра EUHASS.
Slovenian: Oba registra sta bila vključena v načrt za obvladovanje tveganja (RMP) zadevnih zdravil.
Bulgarian: Двата регистъра са част от плана за управление на риска (ПУР) на съответните продукти.
Slovenian: Devet od teh sprememb bi lahko imelo vpliv na nastanek zaviralcev.
Bulgarian: Девет от тези промени имат потенциално влияние върху образуването на инхибитори.
Slovenian: • Opazovalne študije
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Slovenian: • Podatki o kakovosti
Bulgarian: Данни относно качеството
Slovenian: Študija RODIN/PedNet
Bulgarian: Проучване RODIN/PedNet
Slovenian: Evropska komisija je nato sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija oceni razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ter poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия (ЕК) образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени наличните данни и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, както и да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogah I in III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложения I и III.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Slovenian: Ko so rezultati študije RODIN/PedNet (S. C. Gouw in sod., N. Engl.
Bulgarian: Резултатите от проучването RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so bili vsi parametri znotraj določenih vrednosti in da med spremembami in dogodki v zvezi z zaviralci ni nobene povezave.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че всички параметри са в рамките на спецификацията и че няма никаква връзка между промените и инхибиторните събития.
Slovenian: Incidenca nastanka zaviralcev v študiji je bila od 28,2 do 37,7 % pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
Slovenian: Skupno so se zaviralci razvili pri 9 od 60 (15 %) bolnikov.
Bulgarian: Като цяло 9 от 60 (15%) са развили инхибитори.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo prokoagulacijsko aktivnost faktorja VIII in poslabšajo odziv bolnikov na nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII, kar lahko vodi do smrtno nevarnih krvavitev in posledic.
Bulgarian: Тези антитела инактивират прокоагулантната активност на фактор VIII и инхибират отговора на пациентите на фактор VIII заместваща терапия, което може да доведе до животозастрашаващи кръвоизливи и последици.
Slovenian: Študijo EUHASS, ki je bila zasnovana kot sistem za poročanje o neželenih dogodkih pri bolnikih s prirojenimi motnjami strjevanja krvi, vključno s hemofilijo A, so začeli izvajati v Evropi leta 2008.
Bulgarian: Проучването EUHASS е създадено през 2008 г. като система за докладване на нежелани събития за пациенти с наследствени нарушения на кръвосъсирването, включително хемофилия А, в Европа.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče spremljati, en bolnik pa je v obdobju spremljanja po študiji razvil nizek titer zaviralcev.
Bulgarian: Един пациент е загубен за проследяване и един пациент развива инхибитори с нисък титър по време на проследяване след проучването.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je te študije bodisi sponzoriral ali podprl.
Bulgarian: Тези проучвания са или спонсорирани, или подкрепени от ПРУ.
Slovenian: Centri za hemofilijo v Zahodni Evropi in večji centri za hemofilijo v Severni Ameriki so izvedli dve študiji s skupno 60 predhodno nezdravljenimi in minimalno zdravljenimi bolniki brez obstoječih zaviralcev (200021EU in 100074US).
Bulgarian: Центровете по хемофилия в Западна Европа и по-големите центрове по хемофилия в Северна Америка, приемат общо 60 НПП/MЛП без предварително съществуващи инхибитори в две проучвания (200021EU и 100074US).
Slovenian: • Zaključki
Bulgarian: Заключения