FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus, 24 hónapon át tartó vizsgálatot végeztek (BPD OCR 003 AMD, azaz Verteporfin Fotodinámiás Therápiában-AMD [VIP-AMD], és BPD OCR 013, azaz Visudyne Occult Chorioidealis Neovascularizációban [VIO]) occult, nem klasszikus subfoveális CNV-vel járó AMD-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: S-au efectuat două studii randomizate, placebo controlate, dublu orb, multicentrice de 24 luni (BPD OCR 003 AMD sau Verteprofină în cadrul Terapiei fotodinamice DMS [VIP-AMD] şi BPD OCR 013 sau Visudyne în Neovascularizaţie coroidală ocultă [VIO]) care au inclus pacienţi cu DMS caracterizată prin NVC subfoveală ocultă fără leziuni clasice.
Hungarian: A chorioidealis neovascularis laesio leghosszabb lineáris kiterjedését fluorescein-angiográfiával és fundus fotográfiával kell meghatározni.
Romanian: Cea mai mare dimensiune liniară a leziunii neovasculare coroidiene este estimată utilizând angiofluorografia şi fotografierea fundului de ochi.
Hungarian: Emberi vérplazmában a verteporfin 90%-a a lipoprotein frakciókban található; kb.
Romanian: În plasma umană, 90% din verteporfină este asociată fracţiunilor lipoproteice plasmatice şi aproximativ 6% este asociată albuminei.
Hungarian: Az infúzió beadásához hidrofil (pl. poliéterszulfon), legalább 1,2 μm pórusnagyságú membránszűrővel ellátott, szokványos infúziós szereléket ajánlott használni.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.
Hungarian: Az infúzió beadását követő 48 órában a szabadba kimozdulni kénytelen betegeknek testüket és szemüket védeni kell, a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és sötét napszemüveget kell viselniük.
Romanian: Dacă pacienţii trebuie să iasă din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, ei trebuie să îşi protejeze pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része hólyagképződést észlel.
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat apariţia de vezicule.
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő reakciók, amely kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Romanian: Reacţie adversă legată de perfuzare, care poate radia spre alte zone, inclusiv şi nu numai pelvis, umeri sau cutie toracică.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 364 beteget vontak be (244 verteporfin, 120 placebo).
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi 364 pacienţi (244 cărora li s-a administrat verteporfină, 120 cărora li s-a administrat placebo).
Hungarian: Az általános tünetek közé tartozhat a fejfájás, rossz közérzet, ájulás, hyperhydrosis, szédülés, bőrkiütés, urticaria, pruritus, dyspnoe, kipirulás, valamint a vérnyomásban vagy a pulzusszámban bekövetkező változások.
Romanian: Simptomele generale pot include cefalee, o stare generală de rău, sincopă, hiperhidroză, ameţeli, erupţii cutanate, urticarie, prurit, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
Hungarian: A verteporfin plazma eliminációs felezési ideje átlagosan kb.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a verteporfinei variază între aproximativ 5 şi 6 ore.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Hungarian: Hányinger.
Romanian: Greaţă.
Hungarian: Verteporfin alkalmazásakor a fotodinámiás terápia (PDT) szelektivitása - a lokalizált fénybesugárzáson túl - azon alapul, hogy a gyors ütemben burjánzó sejtek (endothelsejtek és a chorioidea újdonképződött ereinek sejtjei) szelektíven és gyorsan vesznek fel, illetve akkumulálnak verteporfint.
Romanian: Selectivitatea TFD în cazul utilizării verteporfinei se bazează, pe lângă expunerea localizată la lumină, pe captarea selectivă şi rapidă şi pe retenţia verteporfinei de către celulele cu proliferare rapidă, inclusiv de către cele ale endoteliului neovaselor coroidiene.
Hungarian: Emberben a verteporfin és a BPD-DA a beadott dózis 1%-ánál kisebb mennyiségben ürült a vizeletben, ez amellett szól, hogy a hatóanyag elsősorban az epével ürül ki a szervezetből.
Romanian: Excreţia asociată de verteporfină şi BPD-DA în urină a fost mai mică decât 1%, ceea ce indică excreţie la nivel biliar.
Hungarian: Ha az infúzió beadását követő 48 órában kénytelen kimozdulni a szabadba, a testét a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és a szeme védelme érdekében sötét napszemüveget kell viselnie.
Romanian: Dacă trebuie să ieşiţi din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, trebuie să vă protejaţi pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
Hungarian: A Visudyne egy sötétzöld-fekete por, amely átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Visudyne este o pulbere de culoare verde închis până la negru, disponibilă într-un flacon de sticlă incoloră.
Hungarian: Hypertonia.
Romanian: Hiperestezie.
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható.
Romanian: A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu.
Hungarian: A 24. hónapban azonban már statisztikailag szignifikáns, 12,9%-os különbség mutatkozott a Visudyne-csoport javára a placebóhoz képest (46,2% vs.
Romanian: În luna 24 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic de 12,9% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (46,2% comparativ cu 33,3%, p=0,023).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Visudyne
Romanian: Visudyune împreună cu alte medicamente
Hungarian: A szokványos beltéri szórt fény biztonságos.
Romanian: Lumina normală de interior nu este nocivă.
Hungarian: A Visudyne infúziót kizárólag az időskori maculadegeneratio, illetve pathológiás myopia kezelésében jártas szemész szakorvos adhatja be.
Romanian: Visudyne trebuie administrat numai de către medicii oftalmologi cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică.
Hungarian: Az occult (fluorescein-angiographia során nem egyértelműen elhatárolt) CNV-elváltozások jelenléte nem volt kizáró körülmény.
Romanian: A fost permisă prezenţa leziunilor de NVC oculte (zone de fluorescenţa nedelimitate foarte bine pe angiogramă).
Hungarian: Egészséges nyulaknál és majmoknál a verteporfin ocularis (legfőképpen retinalis/chorioidealis) toxicitása az alkalmazott gyógyszeradag, fényintenzitás, illetve a fénykezelés időtartamának függvénye volt.
Romanian: Valorile toxicităţii oculare la iepuri şi maimuţe sănătoase, mai ales la nivelul retinei/coroidei, au fost corelate cu doza de medicament, doza de lumină şi timpul de aplicare a tratamentului cu lumină.
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii, urticarie, prurit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Hungarian: Összesen 339 beteg (225 verteporfin és 114 placebo) került bevonásra.
Romanian: În acest studiu s-au înrolat 339 de pacienţi (225 cărora li s-a administrat verteporfină, 114 cărora li s-a administrat placebo).
Hungarian: Mivel az erek occlusiója a verteporfin legfőbb hatásmechanizmusa, fennáll annak az elméleti lehetősége, hogy az olyan szerek, mint például a vasodilatatorok, és azok, amelyek csökkentik a véralvadást és a thrombocyta-aggregációt (pl. a thromboxán A2-inhibitorok), antagonizálni tudják a verteporfin hatását.
Romanian: Medicamente care antagonizează ocluzia vaselor de sânge Deoarece ocluzia vaselor de sânge este mecanismul major al acţiunii verteporfinei, există o posibilitate teoretică ca medicamentele precum vasodilatoarele, anticoagulantele şi antiagregantele (de exemplu inhibitori ai tromboxanului A2) să poată antagoniza acţiunea verteporfinei.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban egy 3-14 mg/m2-es dózistartományba eső adag 10 perces infúziója után megközelítőleg 0,60 l/kg-os eloszlási térfogatról és körülbelül 101 ml/óra/kg-os clearance-ről számoltak be.
Romanian: Volumul de distribuţie de aproximativ 0,60 l/kg la starea de echilibru şi clearance-ul cu valoare de aproximativ 101 ml/h şi kg a fost raportat după o perfuzie cu durata de 10 minute în intervalul de dozare de 3-14 mg/m2.
Hungarian: • Szívrohamról számoltak be, ami néha a Visudyne-kezelést követő 48 órán belül bekövetkezett, főként olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Romanian: • S-a raportat infarct miocardic (atac de cord), mai ales la pacienţii cu antecedente de boli de inimă, uneori la 48 de ore de la tratamentul cu Visudyne.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeknek a dózistúllépés mértékétől függően hosszabb ideig kell óvniuk szemüket és bőrüket a közvetlen napsugárzástól vagy az erős fényű mesterséges fényforrásoktól.
Romanian: În astfel de situaţii, pacientul trebuie să continue să îşi protejeze pielea şi ochii de lumina solară directă sau de lumina puternică de interior pentru o perioadă proporţională cu supradozajul produs.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt Visudyne terápia során a 24. hónaptól nyomon követett, és szükség szerint kezelt betegek hosszú távú extenziós adatai alapján a 24. hónapra elért látásjavulás 60 hónapon keresztül is fenntartható.
Romanian: La pacienţii urmăriţi din cea de-a 24-a lună mai departe şi cărora li s-a administrat tratament, cu medicaţie cunoscută, necontrolat, cu Visudyne în funcţie de necesitate, datele obţinute în extensia pe termen lung indică faptul că rezultatele privind ameliorarea vederii din luna a 24-a pot fi menţinute pentru o perioadă de până la 60 luni.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: verteporfin.
Romanian: Ce conţine Visudyne - Substanţa activă este verteporfina.
Hungarian: A Visudyne-kezelést közepes fokban beszűkült májműködésű vagy biliaris obstructióban szenvedő betegeknél alaposan meg kell fontolni.
Romanian: Tratamentul cu Visudyne trebuie avut în vedere cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau obstrucţie biliară.
Hungarian: Ezen felül a vizsgálatba klasszikus elváltozásokkal társult CNV-ben szenvedő, >70 betű (20/40) látásélességű betegeket is bevontak.
Romanian: De asemenea, acest studiu a inclus şi pacienţi cu NVC clasică şi care aveau un scor al acuităţii vizuale >70 litere (20/40).
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfinnal végzett farmakokinetikai vizsgálatokról nem számoltak be.
Romanian: Nu sunt raportate studii privind farmacocinetica verteporfinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Laktóz-monohidrát, dimirisztoil-foszfatidil-kolin, tojásból kivont foszfatidil-glicerin, aszkorbil-palmitát, butil-hidroxitoluol (E321).
Romanian: Lactoză monohidrat, dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321).
Hungarian: A Visudyne-t 7,0 ml injekcióhoz való vízben feloldva készítsen 7,5 ml 2 mg/ml töménységű törzsoldatot.
Romanian: A se reconstitui Visudyne în 7,0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7,5 ml soluţie cu o concentraţie de 2,0 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat 25°C hőmérsékleten 4 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását; mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru medicamentul preparat a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 25°C.
Hungarian: Abban az esetben is fokozott körültekintés szükséges, ha a Visudyne kezelést általános anesztéziában történő alkalmazásban tervezik.
Romanian: Pacienţii trebuie să se afle sub strictă supraveghere medicală pe parcursul administrării perfuziei cu Visudyne şi se impune precauţie când se consideră necesar tratamentul cu Visudyne în condiţii de anestezie generală.
Hungarian: Hypersensitivitás az injekció beadása helyén, vérzés az injekció beadása helyén, elszíneződés az injekció beadása helyén, láz, fájdalom.
Romanian: Hipersensibilitate la locul de administrare, hemoragie la locul de administrare, decolorare la locul de administrare, pirexie, durere.
Hungarian: A kezelés elsődleges hatékonyságát azon betegek részaránya alapján ítélték meg, akiknek a látásélessége a kezelés után 12 hónappal (ETDRS-táblákkal mérve) az alapul vett 15 betűnyinél (3 sornál) kisebb mértékben csökkent.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost rata de răspuns, definită ca proporţia de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 15 litere (echivalent a 3 rânduri) în cadrul testului de acuitate vizuală (măsurată cu ajutorul diagramelor ETDRS) în luna 12, comparativ cu valoarea iniţială.
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 64%-ában, míg a placebocsoport 49%-ában észleltek (p=0,106).
Romanian: Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 64% pentru Visudyne şi 49% pentru placebo (p=0,106).
Hungarian: A kezelés után 24 hónappal a Visudyne-nal kezelt betegek 24,79%-ában a placebóval kezeltek 72%-ához képest kisebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést tapasztaltak (p=0,38).
Romanian: În luna 24, 79% din pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 72% din pacienţii cărora li s-a administra placebo nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale (p=0,38).
Hungarian: Ha közvetlenül a bőrre/szembe jutott a Visudyne oldat, azt bőséges mennyiségű vízzel alaposan le kell mosni.
Romanian: În cazul în care veniţi în contact direct cu Visudyne, trebuie să îl spălaţi foarte bine cu apă.
Hungarian: A Visudyne a következő kórképek kezelésére javallott: - felnőttek időskori exsudativ (nedves típusú) maculadegeneratiója („age-related macular degeneration" - AMD), döntően klasszikus típusú subfovealis chorioidea érújdonképződéssel
Romanian: Visudyne este indicat pentru tratamentul - adulţilor cu degenerescenţă maculară senilă (DMS) exsudativă (umedă) cu neovascularizaţie coroidiană (NVC) subfoveală predominant clasică sau - adulţilor cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice.
Hungarian: Az extravasatio elkerülése érdekében a Visudyne infúzió megkezdése előtt egy folyamatosan ellenőrzött, akadálytalanul átjárható vénát kell biztosítani, a hozzáférhető legnagyobb átmérőjű karvénát (lehetőleg a vena cubitit) kell kanülálni, a kézhát kisvénáit kerülni kell.
Romanian: Pentru a evita extravazarea trebuie montată o linie de perfuzie intravenoasă cu o curgere liberă înainte de începerea administrării perfuziei cu Visudyne, iar linia va fi monitorizată.
Hungarian: • Általános tünetek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.
Romanian: • Tulburări generale: erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime.
Hungarian: Szükség lehet fájdalomcsillapító adására is.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să utilizaţi un analgezic.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része fájdalmat, duzzanatot, gyulladást és szivárgó vérzést észlel az infúzió helyén.
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat dureri, umflare, imflamaţie sau lăcrimare la locul administrării.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz verteporfin
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă verteporfină
Hungarian: A 12. hónapban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a primer hatékonysági mutató tekintetében (a kezelésre reagálók részaránya 49,3%-os vs.
Romanian: În luna a 12-a studiul nu a evidenţiat rezultate semnificative din punct de vedere statistic referitor la parametrul principal de eficacitate (rata de răspuns 49,3% comparativ cu 45,6%, p=0,517).
Hungarian: A vasovagalis és túlérzékenységi reakciókat általános tünetek pl. ájulás, verejtékezés, szédülés, bőrkiütés, légszomj, kipirulás, vérnyomás- és pulzusszámváltozás kísérik.
Romanian: Atât reacţiile vaso-vagale cât şi cele de hipersensibilitate sunt asociate cu simptome generale precum sincopa, sudoraţia, ameţeli, erupţii cutanate, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
Hungarian: A porfirin által elnyelt energia hatására az oxigénből rövid élettartamú, azonban rendkívül reakcióképes nascens oxigén keletkezik, mely a diffúziós tartományban roncsolja a biológiai struktúrákat, lokális érelzáródást, sejtkárosodást és bizonyos körülmények között sejtpusztulást okoz.
Romanian: Oxigenul atomic deteriorează structurile biologice din zona de difuziune, determinând ocluzie vasculară locală, deteriorări celulare şi, în anumite condiţii, moarte celulară.
Hungarian: • Általános tünetek: vazovagális reakció (ájulás), verejtékezés, kipirulás vagy a vérnyomás megváltozása.
Romanian: • Tulburări generale: s-au raportat reacţii vaso-vagale (leşin), sudoraţie, înroşirea feţei sau modificări ale tensiunii arteriale.
Hungarian: Anaesthesia
Romanian: Anestezie
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő hát- és mellkasi fájdalom kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Romanian: Durerea de spate şi cea toracică, asociate administrării perfuziei, pot radia către alte zone, inclusiv, dar fără a se limita la, pelvis, centura scapulară sau cutia toracică.,
Hungarian: A vizsgálatok során 15%-os különbség mutatkozott a két csoport között (61% a Visudyne csoportban és 46% a placebóban; p<0,001, ITT-elemzés).
Romanian: Studiile au arătat o diferenţă de 15% între grupurile de tratament (61% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne în comparaţie cu 46% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001, analiză ITT).
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időskorúakat is (≥65 év) A Visudyne fotodinámiás kezelés két szakaszból áll:
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnici (≥65 ani)
Hungarian: Ajánlott a Visudyne oldatot az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări.
Hungarian: Időskori maculadegeneratio (AMD) occult, klasszikus elváltozások nélkül Az olyan időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél, akiknél a subfovealis CNV occult típusú, és igazoltan új keletű vagy folyamatos progressziót mutat, a készítmény jótékony hatása nem volt következetesen kimutatható.
Romanian: Beneficiul adus de medicament în cadrul populaţiei de pacienţi cu DMS care au NVC subfoveală ocultă cu semne clare de boală recentă sau în progresie nu a fost complet demonstrat.
Hungarian: A Visudyne a felnőttek időskori makula-degenerációjában a döntően klasszikus típusú érhártyában történő érújdonképződésnek a kezelésére alkalmas, és ezen túl a kóros rövidlátásban szenvedő felnőtteknél az érhártyában történő érújdonképződés összes típusának kezelésére javasolt.
Romanian: Visudyne este utilizat pentru tratamentul neovascularizaţiei coroidiene predominant clasică la adulţii cu degenerescenţă maculară senilă şi, de asemenea, pentru tratamentul tuturor tipurilor de neovascularizaţie coroidiană la adulţii cu miopie patologică.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadása helyén, oedema az injekció beadása helyén, gyulladás az injekció beadása helyén, extravasatio az injekció beadása helyén, asthenia.
Romanian: Durere la locul de administrare, edem la locul de administrare, inflamarea locului de administrare, extravazare la locul de administrare, astenie.
Hungarian: A Visudyne alkalmazása súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Visudyne este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része vérzést, bőrelszíneződést és túlérzékenységi reakciót észlel az infúzió beadása helyén.
Romanian: • Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat sângerare la locul de perfuzare, modificarea culorii pielii şi hipersensibilitate.
Hungarian: Myocardialis infarctus
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Infarct miocardic Tulburări vasculare
Hungarian: Anaphylaxiás reakció.
Romanian: Hipertensiune arterială.
Hungarian: A javasolt, testfelszínre vonatkoztatott 6 mg/m2-es terápiás adaghoz a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Romanian: (doza recomandată pentru tratament) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml.
Hungarian: Tudnivalók a Visudyne beadása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Visudyne?
Romanian: Pentru ce se utilizează Visudyne
Hungarian: Nem oldható nátrium-klorid oldatban.
Romanian: A nu se dizolva în soluţie de clorură de sodiu.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg lejárati ideje
Romanian: Perioada de valabilitate în flacon sigilat
Hungarian: A Visudyne-t beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, azonban farmakológiai tulajdonságai alapján dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció").
Romanian: Totuşi, caracteristicile farmacologice nu indică nevoia de a ajusta doza (vezi „Metabolizare" şi „Eliminare" la pct. 5.2).
Hungarian: A Visudyne infúzióval összefüggő mellkasi fájdalomról, vasovagalis reakciókról és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Romanian: S-au raportat dureri la nivelul toracelui anterior, reacţii vaso-vagale şi reacţii de hipersensibilitate, asociate cu perfuzarea Visudyne.
Hungarian: 1 injekciós üveg dobozonként.
Romanian: Ambalaj conţinând 1 flacon.
Hungarian: Nyulaknál legfeljebb 10 mg/kg/napi dózisokig (ami a testfelszín alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 20-szorosa) nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Romanian: Nu au existat efecte teratogene observate la iepure, la doze de până la 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 20 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza suprafeţei corpului).
Hungarian: Tizenkét hónappal a kezelés után a fenti betegcsoportban a különbség 28%-os volt (67% a Visudyne-ra a placebo 39%-ához viszonyítva; p<0,001).
Romanian: După 12 luni, aceşti pacienţi au prezentat o diferenţă de 28% între grupurile de tratament (67% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 39% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001); beneficiul s-a menţinut şi la 24 luni (59% comparativ cu 31%, p<0,001).
Hungarian: A 6 mg/testfelület m² dózishoz (lásd 4.2 pont) a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Romanian: (vezi pct. 4.2) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml.
Hungarian: A Visudyne nátrium-klorid oldatokban kicsapódik.
Romanian: Visudyne precipită în soluţie de clorură de sodiu.
Hungarian: A VIP-AMD-vizsgálatba occult, klasszikus elváltozás nélküli subfovealis CNV-vel járó, 50 betű feletti (20/100 feletti) látásélességű AMD-s betegeket vontak be.
Romanian: VIP-AMD a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, ce aveau un scor al acuităţii vizuale >50 litere (20/100).
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az oldat ne kerüljön a szembe vagy a bőrre.
Romanian: Se va evita contactul cu pielea şi ochii.
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 72%-ában, míg a placebo csoport 44%-ában észleltek (p=0,003).
Romanian: Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 72% pentru Visudyne şi 44% pentru placebo (p=0,003).