FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia teduglutydem wykazano u pacjentów niewielkie ogólne zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, średnio o około 1,5 mg/l.
Czech: Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Polish: Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Revestive w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu SBS (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: V několika neklinických studiích bylo pozorováno, že teduglutid chrání integritu střevní mukózy tím, že podporuje obnovu a normální růst střeva prostřednictvím zvýšení výšky klků a hloubky krypt.
Polish: W kilku badaniach nieklinicznych wykazano, że teduglutyd wpływa na ochronę integralności błon śluzowych, stymulując naprawę i normalny wzrost jelit poprzez zwiększoną wysokość kosmków i głębokość krypt.
Czech: Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
Polish: Z powodu niejednorodności populacji chorych z SBS, w przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć ściśle monitorowane zmniejszanie dawki dobowej w celu optymalizacji tolerancji leczenia.
Czech: 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat obserwowano mniejszą ekspozycję (AUC) oraz krótszy okres półtrwania.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy (n = 30) byla 7,55 l/týden (65,6% snížení oproti počáteční hodnotě).
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego (n=30) wynosiło 7,55 l/tydzień (obniżenie o 65,6% względem poziomu wyjściowego).
Czech: Injekční lahvičkou se nesmí třepat, ale je třeba jí otáčet v dlaních a jednou jemně přetočit dnem vzhůru.
Polish: Fiolką nie można potrząsać, ale można ją przesuwać pomiędzy dłońmi i delikatnie, jednokrotnie obrócić dnem do góry.
Czech: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022.
Polish: 4 raporty cząstkowe będą dostarczane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zbierania danych (tzn. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 oraz Q4 2022).
Czech: 2.5 Jemně otáčejte injekční lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 vteřin.
Polish: 2.5 Fiolkę delikatnie przesuwać pomiędzy dłońmi przez ok. 15 sekund.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studii v důsledku nežádoucí příhody.
Polish: U żadnego z pacjentów zdarzenie niepożądane nie spowodowało przerwania uczestnictwa w badaniu.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania długoterminowego nie są jeszcze dostępne dla tej populacji dzieci i młodzieży.
Czech: V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna.
Polish: W przypadku, gdy wstrzyknięcie w brzuch jest niemożliwe ze względu na ból, zbliznowacenie lub stwardnienie tkanki, można również wykonać wstrzyknięcie w udo.
Czech: Pokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další sledování.
Polish: W przypadku wykrycia polipa zalecane jest postępowanie zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi polipów.
Czech: Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci (viz bod 4.5).
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie produkty lecznicze podawane drogą doustną wymagające ustalenia dawki lub produkty z wąskim indeksem terapeutycznym powinni podlegać ścisłej obserwacji ze względu na potencjalnie nasilone wchłanianie (patrz punkt 4.5).
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji teduglutydu wynosi około 2 godzin.
Czech: Podobně jako GLP-2 se teduglutid skládá z řetězce 33 aminokyselin, ale aminokyselina alanin je nahrazena glycinem na druhé pozici N-koncové části.
Polish: Podobnie jak GLP-2, teduglutyd jest związkiem o długości 33 aminokwasów z podstawionym aminokwasem glicyny w miejsce alaniny w drugiej pozycji N-końca.
Czech: Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie eliminacji leku, dwóch spośród wymienionych pacjentów powróciło do żywienia pozajelitowego.
Czech: S rozvojem progresivní poruchy funkce ledvin až do konečného stádia onemocnění ledvin včetně se zvýšily primární farmakokinetické parametry teduglutidu až k faktoru 2,6 (AUCinf) a 2,1 (Cmax) ve srovnání se zdravými pacienty.
Polish: Wraz z postępującymi zaburzeniami czynności nerek do schyłkowej niewydolności (i włącznie z nią) podstawowe parametry farmakokinetyczne teduglutydu zwiększyły się 2,6- (AUCinf) i 2,1-krotnie (Cmax), w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Czech: Zvláštní klinické podmínky
Polish: Szczególne stany kliniczne
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
Polish: U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg.
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a Vaše dítě se probere rychle, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli czynność serca i oddech są normalne i dziecko szybko odzyskało przytomność, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Z 39 pacientů užívajících placebo dokončilo 29 z nich 24 měsíců léčby teduglutidem.
Polish: Z 39 uczestników, którym podawano placebo, 29 ukończyło 24-miesięczne leczenie teduglutydem.
Czech: 3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
Polish: 3.6 Sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Czech: Ve všech skupinách vystavených teduglutidu se vyskytly důkazy zvýšené odezvy na léčbu až po dobu 2,5 let ve smyslu snížení objemu parenterální výživy, získání dodatečných dní bez parenterální výživy za týden a dosažení postupného ukončení parenterální podpory.
Polish: We wszystkich grupach, w których podawano teduglutyd, utrzymana została podwyższona odpowiedź na leczenie w okresie do 2,5 lat przejawiająca się zmniejszeniem objętości żywienia pozajelitowego, uzyskaniem dodatkowych dni w tygodniu niewymagających podawania żywienia pozajelitowego i rezygnacją z żywienia pozajelitowego.
Czech: Souběžně užívané léčivé přípravky
Polish: Jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze
Czech: Teduglutid zvyšuje výšku klků a hloubku krypt střevního epitelu.
Polish: Teduglutyd zwiększa wysokość kosmków i głębokość krypt nabłonka wyściełającego jelito.
Czech: 4.7 Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem).
Polish: 4.7 Wyrzucić wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpadki lub pojemnika o utwardzonych ściankach (np. opakowanie z nakrętką po detergencie).
Czech: Celkem devadesát sedm procent (97 %) pacientů (37 z 39 pacientů léčených teduglutidem), kteří dokončili placebem kontrolovanou studii, si zvolilo možnost pokračovat v dlouhodobé prodloužené studii, ve které byla všem pacientům podávána dávka 0,05 mg/kg přípravku Revestive denně po dobu dalších 2 let.
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent (97%) pacjentów (37 z 39 otrzymujących teduglutyd), którzy zakończyli kontrolowane placebo badanie wybrano do kontynuacji leczenia w przedłużonym badaniu długoterminowym, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali 0,05 mg/kg produktu Revestive na dobę przez kolejne 2 lata.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z jednocześnie występującymi ciężkimi, klinicznie niestabilnymi chorobami (np. układu krwionośnego, oddechowego, nerek, zakażenia, endokrynologicznymi, wątroby lub OUN) lub u pacjentów z nowotworami w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat (patrz punkt 4.3).
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Czech: Náhrada jedné aminokyseliny ve srovnání s přirozeně se vyskytujícím GLP-2 vede k odolnosti vůči in vivo degradaci enzymem dipeptidyl peptidázou-IV (DPP-IV), čímž dochází k prodloužení poločasu.
Polish: Pojedyncze podstawienie aminokwasu w stosunku do naturalnie występującego GLP-2 powoduje, w warunkach in vivo, oporność na rozkład przez enzym dipeptydylopeptydazę IV (ang. DPP-IV), co przekłada się na wydłużony okres półtrwania.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. nebo na stopová rezidua tetracyklinu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladową obecność tetracyklin.
Czech: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
Polish: Z powodu zwiększonego wchłaniania płynów, pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze, powinni pozostawać pod obserwacją w celu wykrycia przewodnienia, szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia.
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vám lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Polish: UWAGA: Jeśli lekarz przepisał pacjentowi stosowanie dwóch fiolek, należy przygotować drugą ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem i drugą fiolkę z proszkiem, tak jak pokazano w głównych punktach nr 1 i 2.
Czech: - chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky - snížená chuť k jídlu
Polish: - grypa lub schorzenia grypopodobne; - zmniejszony apetyt;
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Polish: W szczególności dotyczy to zmniejszenia wartości klirensu wraz z rosnącym wiekiem, od dzieci w wieku 1 roku do osób dorosłych.
Czech: Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Polish: U około 38% pacjentów ze stomią wystąpiły żołądkowo-jelitowe powikłania stomii.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě.
Polish: UWAGA: Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Czech: Follow-up studie SBS se zúčastnilo šedesát pět (65) pacientů, kteří byli léčeni dalších 28 týdnů.
Polish: Sześćdziesięciu pięciu (65) pacjentów z SBS włączono do obserwacyjnego badania przedłużonego maksymalnie o kolejne 28 tygodni.
Czech: Celkově 88 pacientů vstoupilo do této prodloužené studie, z nichž 39 bylo v předchozí studii podáváno placebo a 12 bylo zařazeno do předchozí studie, ale nebylo randomizováno.
Polish: W sumie do tego badania przedłużonego włączono 88 pacjentów, w tym 39 pacjentów otrzymujących placebo i 12 pacjentów włączonych, ale niezrandomizowanych w poprzednim badaniu; 65 z 88 pacjentów ukończyło badanie przedłużone.
Czech: Přípravek Revestive může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv trávicím traktem, a také jejich účinnost.
Polish: Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać na ich skuteczność działania.
Czech: Během prvních sedmi dní léčby teduglutidem byly zaznamenány mírné nárůsty C-reaktivního proteinu o přibližně 25 mg/l, které postupně klesaly při pokračující denní aplikaci injekcí.
Polish: W trakcie siedmiu pierwszych dni leczenia teduglutydem obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego o około 25 mg/l, które stale zmniejszało się w trakcie podawania kolejnych wstrzyknięć.
Czech: Dále byly pozorovány adenokarcinomy jejuna u samců potkanů, jimž byla podávána nejnižší testovaná dávka (rozdíl míry vystavení plazmy zvířete a člověka přibližně 10násobný).
Polish: Ponadto, zaobserwowano gruczolakorak jelita cienkiego u samca szczura, któremu podawano najmniejszą badaną dawkę (około 10-krotność marginesu ekspozycji osocza zwierzęcia do osocza człowieka).
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Czech: Třicet (30) ze 43 pacientů léčených teduglutidem v pivotní studii, kteří vstoupili do prodloužené studie, dokončilo celkem 30 měsíců léčby.
Polish: Trzydziestu (30) z 43 pacjentów leczonych teduglutydem, którzy przeszli do badania przedłużonego z badania głównego, poddano 30-miesięcznej kuracji.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Revestive u dzieci poniżej 1. roku życia.
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
Polish: Stosowanie teduglutydu nie wiązało się z wpływem na zdolności reprodukcyjne, rozwój wewnątrzmaciczny lub parametry rozwojowe mierzone w badaniach oceniających płodność, rozwój zarodków i płodów oraz rozwój prei postnatalny.
Czech: - Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.
Polish: - Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań.
Czech: - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Polish: - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka.
Czech: 2.6 Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu asi dvou minut.
Polish: 2.6 Odstawić fiolkę na około dwie minuty.
Czech: Po dobu užívání přípravku Revestive se má test následně provádět každý rok.
Polish: Następnie, podczas stosowania produktu Revestive, kolejne badania należy przeprowadzać raz do roku.
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším)
Polish: Do podania produktu dzieciom można wykorzystać strzykawkę o pojemności 0,5 ml (lub mniejszej)
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy wstrzyknąć ją tak szybko jak to możliwe, tego samego dnia.
Czech: Pokud budete pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude Váš lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
Polish: W przypadku kontynuowania stosowania leku Revestive, lekarz przeprowadzi kolejne kolonoskopie.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předešlé konzultace s Vaším lékařem, protože náhlé přerušení léčby může způsobit změny v rovnováze tekutin ve Vašem těle.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ nagłe zaprzestanie stosowania leku Revestive może wywołać zmiany w równowadze płynów w organizmie pacjenta.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
Polish: Podtrzymywano leczenie teduglutydem nawet w wypadku osób, które nie wymagały już żywienia pozajelitowego.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nepodávejte jej.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Czech: Pro pediatrické použití je také dostupná injekční lahvička o síle 1,25 mg (pacienti s tělesnou hmotností <20 kg).
Polish: Dla dzieci i młodzieży dostępny jest również produkt o mocy 1,25 mg na fiolkę (pacjenci o masie ciała <20 kg).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive Pokud zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek Revestive (lub nie mógł wstrzyknąć leku Revestive w zaplanowanym czasie) należy zastosować lek, tak szybko jak to tylko możliwe tego samego dnia.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
Polish: U 75% pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 20% zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniach 20 i 24 we wstępnym badaniu uzyskano podtrzymanie odpowiedzi na teduglutyd w okresie do jednego roku ciągłego leczenia.
Czech: Pokud jsou potřeba dvě injekční lahvičky, je třeba opakovat postup s druhou injekční lahvičkou a natáhnout tento další injekční roztok do injekční stříkačky obsahující již roztok z první injekční lahvičky.
Polish: Jeżeli konieczne jest użycie dwóch fiolek, należy powtórzyć procedurę dla drugiej fiolki i pobrać dodatkowy roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań napełnionej roztworem z pierwszej fiolki.
Czech: Lék ve stříkačce můžete stále použít.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku, protože v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Revestive.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Revestive w tej grupie wiekowej.
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 %
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 26% pacjentów z SBS leczonych teduglutydem, w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let.
Polish: W badaniu fazy I nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce teduglutydu między zdrowymi pacjentami w wieku poniżej 65 lat, a pacjentami w wieku powyżej 65 lat. Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i powyżej są ograniczone.
Czech: - jestliže trpíte dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Polish: - jeśli u pacjenta występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Czech: To obvykle zahrnuje sledování funkce tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní s ohledem na výskyt známek a symptomů onemocnění a je-li to indikováno, provedení dalších laboratorních vyšetření a vyšetření pomocí vhodných zobrazovacích technik.
Polish: Zwykle obejmuje ona obserwację objawów przedmiotowych i podmiotowych czynności jelita cienkiego, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych oraz trzustki, a także, jeśli jest to wskazane, dodatkowe badania laboratoryjne i odpowiednie badania obrazowe.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Polish: − Lek ten przepisano określonemu dziecku.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali svého lékaře v případě náhlého váhového přírůstku, otoků kotníků a/nebo dyspnoe.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku nagłego przyrostu masy ciała, obrzęku kostek i (lub) duszności.
Czech: - Snížený odtok žluči ze žlučníku a/nebo zánět žlučníku.
Polish: - zmniejszone wydzielanie żółci z pęcherzyka żółciowego i (lub) zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Czech: Pokud stále zůstává v roztoku nerozpuštěný prášek, znehodnoťte injekční lahvičku a začněte s přípravou znovu od začátku s novou injekční lahvičkou.
Polish: Jeśli nadal w fiolce pozostaje nierozpuszczony proszek, wyrzucić fiolkę i rozpocząć przygotowania od początku z użyciem nowej fiolki.
Czech: 4.1 Najděte v oblasti břicha dítěte, nebo pokud dítě trpí bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na jeho stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu dziecka, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu - na udzie dziecka, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu břicha dítěte), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Polish: UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha dziecka), aby uniknąć dyskomfortu.
Czech: Důležité informace: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Ważne informacje: - Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Czech: - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení) - ubrousky napuštěné alkoholem
Polish: − Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb]
Czech: V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano występowanie zastoinowej niewydolności serca.
Czech: Děti a dospívající ve věku 12 let a starší mají před zahájením léčby přípravkem Revestive absolvovat kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření, pokud takové vyšetření nebylo provedeno v průběhu předcházejícího roku.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive dzieci i młodzież w wieku 12 lat i starsze powinny mieć przeprowadzoną kolonoskopię/sigmoidoskopię, chyba że jedno z tych badań zostało przeprowadzone w ciągu minionego roku.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Jakmile máte připraveny všechny součásti, je třeba sestavit předplněnou injekční stříkačku.
Polish: Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę.
Czech: Data o používání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.
Polish: Dane zebrane na podstawie stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie sugerują potrzeby ograniczania zastosowania.
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: 3.7 Dávka pro dítě v ml byla stanovena lékařem Vašeho dítěte.
Polish: 3.7 Dawka dla dziecka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.
Czech: 4.5 Pomalu vstříkněte přípravek setrvalým tlakem na píst, dokud není veškerý lék podán a stříkačka prázdná.
Polish: 4.5 Wstrzyknąć lek, powoli naciskając jednostajnie na tłok, aż do momentu, w którym cały lek zostanie wstrzyknięty, a strzykawka opróżniona.