FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
Greek: Ως εκ τούτου, το Vascace Plus δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3)».
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
Greek: Η CHMP, έχοντας υπόψη ότι βάσει της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης, ενέκρινε το ακόλουθο κείμενο: «Κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά τη θεραπεία με Vascace Plus ενδέχεται να εμφανιστεί περιστασιακά ζάλη και κόπωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
Spanish: Algunos RCP recomiendan corregir las alteraciones hidroelectrolíticas antes el inicio del tratamiento.
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ συνιστάται η αποκατάσταση των διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Los diuréticos como la hidroclorotiazida potencian la eficacia del IECA al estimular el sistema reninaangiotensina y desplazar el estado hipertensivo hacia una situación más dependiente de la renina.
Greek: Διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη ενισχύουν την αποτελεσματικότητα του αναστολέα ACE, διεγείροντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης και μετατρέποντας την υπερτασική σε ρενινοεξαρτώμενη κατάσταση.
Spanish: La duplicación de la dosis inicial (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) redundó en un aumento adicional de la eficacia.
Greek: Ο διπλασιασμός της αρχικής δόσης (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) επέφερε περαιτέρω αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
Greek: Η CHMP εξέτασε μια σειρά τομέων στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Además de en los pacientes de estos ensayos clínicos, la eficacia de la combinación también se evaluó en 1 297 pacientes que participaron en el estudio que respaldó la solicitud de fármaco nuevo (NDA) original de cilazapril en monoterapia, que fueron tratados con cilazapril e hidroclorotiazida complementaria.
Greek: Πέραν των ασθενών στις συγκεκριμένες κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αξιολογήθηκε επίσης σε 1.297 ασθενείς που είχαν μετάσχει σε μελέτες στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης νέου φαρμάκου για μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη, οι οποίοι έλαβαν σιλαζαπρίλη και συμπληρωματική υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: Para respaldar la indicación propuesta, el TAC presentó 4 ensayos clínicos controlados con placebo, patrocinados por Roche y realizados en 2 084 pacientes hipertensos.
Greek: Προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης ο ΚΑΚ παρουσίασε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες υπό τη χρηματοδότηση της Roche, οι οποίες διενεργήθηκαν σε πληθυσμό 2.084 υπερτασικών ασθενών.
Spanish: La observación relativa al mayor riesgo de hipotensión en los pacientes con cirrosis, ya incluida en algunos RCP, estaba respaldada por la revisión de Meyler.
Greek: Το σχόλιο σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο υπότασης σε κιρρωτικούς ασθενείς, το οποίο ήδη περιλαμβανόταν σε ορισμένες ΠΧΠ, βασιζόταν στην αξιολόγηση του Meyler.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir este efecto adverso de las tiazidas en la Sección 4.8, pero no en la 4.4.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να περιληφθεί η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια των θειαζιδών στην παράγραφο 4.8, όχι όμως στην παράγραφο 4.4.
Spanish: Reflejaba la información relevante sobre los datos preclínicos de seguridad del cilazapril y la hidroclorotiazida.
Greek: Αντανακλούσε τις σχετικές πληροφορίες για τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con la observación del CHMP, y el texto recomendado por el PhVWP se utilizó como texto armonizado.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με το σχόλιο της CHMP και η διατύπωση που συνέστησε η PhVWP χρησιμοποιήθηκε ως εναρμονισμένο κείμενο.
Spanish: Las recomendaciones posológicas relativas a los pacientes con disfunción/cirrosis hepática eran muy diferentes entre los Estados miembros.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κίρρωση/ηπατική ανεπάρκεια παρουσίαζε σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών.
Spanish: De estos pacientes, 108 habían sido tratados inicialmente con cilazapril y 106 con hidroclorotiazida.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 108 είχαν λάβει αρχικά θεραπεία με σιλαζαπρίλη και 106 θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: En algunos Estados miembros se había incluido en las advertencias más información respecto al riesgo de hipotensión, hipertensión vasculorrenal/estenosis de la arteria renal, trasplante renal, uso en la insuficiencia cardíaca coexistente, anemia, tos, grupos étnicos, aldosteronismo primario y dopaje.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλήφθηκαν στις προειδοποιήσεις πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο υπότασης, τη νεφραγγειακή υπέρταση/στένωση νεφρικής αρτηρίας, τη μεταμόσχευση νεφρού, τη χρήση σε συνοδό καρδιακή ανεπάρκεια, την αναιμία, τον βήχα, τις εθνοτικές ομάδες, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και τη φαρμακοδιέγερση.
Spanish: Respecto a la hidroclorotiazida, se pidió al TAC que incluyera las posibles interacciones con la digoxina y que completara la lista con fármacos tales como los miorrelajantes no despolarizantes, las sales de calcio, la vitamina D, los anticolinérgicos, la amantidina, los fármacos citotóxicos y la ciclosporina.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υδροχλωροθειαζίδη, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις με τη διγοξίνη και να συμπληρώσει τον κατάλογο με παράγοντες όπως είναι τα μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, τα άλατα ασβεστίου και η βιταμίνη D, οι αντιχολινεργικοί παράγοντες, η αμαντιδίνη, τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και οι κυκλοσπορίνες.
Spanish: Vascace Plus se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Greek: Το Vascace Plus συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντων, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
Greek: Λόγω των θεραπευτικών ιδιοτήτων της σιλαζαπρίλης απαιτείται πολύ προσεκτική θεραπεία, ενώ προστέθηκε επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Spanish: De estos pacientes con hipertensión leve o moderada (presión arterial diastólica en sedestación de 95-115 mm Hg), 1 027 recibieron tratamiento con la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida; 453, con cilazapril y 366 con hidroclorotiazida en monoterapia; 238 pacientes recibieron un placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών με ήπια έως μέτρια υπέρταση (διαστολική πίεση σε καθιστή θέση 95 - 115 mm hg), 1.027 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, 453 ασθενείς έλαβαν μόνο σιλαζαπρίλη και 366 μόνο υδροχλωροθειαζίδη, ενώ σε 238 ασθενείς χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Spanish: Sin embargo, el TAC no propuso la inclusión de esta advertencia, pues consideraba que estaba implícita en la advertencia que recomendaba controles regulares de la función renal y los electrólitos, que sí se incluye en el RCP propuesto.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ δεν πρότεινε να συμπεριληφθεί ανάλογη προειδοποίηση, καθότι έκρινε ότι αυτή συνάγεται από την προειδοποίηση σχετικά με την ανάγκη συστηματικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνεται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia, la hiponatremia y la deshidratación están relacionadas principalmente con las tiazidas, mientras que los IECA pueden producir hiperpotasemia.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, της υπονατριαιμίας και της αφυδάτωσης, συνδέονται κυρίως με τις θειαζίδες, ενώ οι αναστολείς ACE μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία.
Spanish: En estos estudios se asignó aleatoriamente a los pacientes a uno de los grupos de tratamiento posibles en los que se administraron dosis de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg y dosis de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg en monoterapia o en combinación.
Greek: Οι δοκιμές αυτές διενεργήθηκαν σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε διάφορες ομάδες θεραπείας, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg, 1,0 mg ή 2,5 mg σιλαζαπρίλης και 6,25 mg, 12,5 mg ή 25 mg υδροχλωροθειαζίδης, μεμονωμένα ή συνδυαστικά.
Spanish: El TAC, para respaldar la sección 4.4 propuesta, presentó revisiones de los efectos adversos de los IECA y los diuréticos tiazídicos tomadas de la bibliografía científica disponible:
Greek: Ο ΚΑΚ, προκειμένου να υποστηρίξει την προτεινόμενη παράγραφο 4.4, παρουσίασε αξιολογήσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών των αναστολέων ACE και των θειαζιδικών διουρητικών από τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία:
Spanish: El CHMP concluyó que la contraindicación durante el primer trimestre del embarazo debía eliminarse de la información del producto de Vascace Plus y que la IP debía actualizarse con el texto recomendado por el PhVWP respecto al embarazo y la lactancia.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Vascace Plus και ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν τη διατύπωση που εισηγήθηκε η PhVWP τόσο για την εγκυμοσύνη όσο και για τη γαλουχία.
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
Greek: Η πρόταση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας επιδημιολογικής μελέτης, η οποία κατέδειξε ότι η έκθεση σε αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών διαμαρτιών, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών του κεντρικού νευρικού συστήματος και των νεφρών.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Spanish: Tras la evaluación y el debate del potencial teratógeno de los IECA, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) llegó a la conclusión de que la contraindicación de los IECA durante el primer trimestre del embarazo no está justificada en vista de las escasas pruebas relativas al riesgo teratógeno.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης και συζήτησης σχετικά με το τερατογενετικό δυναμικό των αναστολέων ACE, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη σχετικά με τους αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν τεκμηριώνεται δεδομένων των περιορισμένων στοιχείων για τον κίνδυνο τερατογένεσης.
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
Greek: Ωστόσο, η υδροχλωροθειαζίδη κατατάσσεται επί του παρόντος από διάφορες αρχές [π.χ. την European Porphyria Initiative (Ευρωπαϊκή πρωτοβουλία για την πορφυρία http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp), την Drug Data-base for Acute
Spanish: Se ha actualizado la lista de medicamentos que pueden tener interacciones con el cilazapril o la hidroclorotiazida.
Greek: Ο κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με τη σιλαζαπρίλη ή με την υδροχλωροθειαζίδη επικαιροποιήθηκε.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado para la posología: «La dosis de Vascace Plus es de un comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día».
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τη δοσολογία: «Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) μία φορά την ημέρα».
Spanish: • Las afecciones para las que Vascace Plus no es el tratamiento recomendado (p. ej., hiperaldosteronismo), aunque no cause daños concretos, aparecen en la lista de ‘contraindicaciones'.
Greek: • παθήσεις για τις οποίες το Vascace Plus δεν αποτελεί τη συνιστώμενη θεραπεία (π.χ. υπεραλδοστερονισμός) αναφέρονται ως «αντενδείξεις» και όχι ως συγκεκριμένες βλάβες.
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
Greek: Το Vascace Plus χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία με τα μεμονωμένα συστατικά.
Spanish: En vista de ello, el TAC propuso modificar el texto como sigue: «Vascace Plus debe utilizarse con precaución en los pacientes con porfiria».
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, ο ΚΑΚ πρότεινε την τροποποίηση της διατύπωσης ως εξής: «Το Vascace Plus πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία».
Spanish: De ellos, 68 pacientes respondieron a la monoterapia con cilazapril y 70 pacientes a la hidroclorotiazida.
Greek: Εξ αυτών, 68 ασθενείς αποκρίθηκαν στη μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη και 70 ασθενείς στην υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia independiente sobre este problema en la Sección 4.4.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να περιληφθεί ξεχωριστή προειδοποίηση για το συγκεκριμένο ζήτημα στην παράγραφο 4.4.
Spanish: • el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Es más, se han unificado los nombres y el orden de las categorías de sistemas orgánicos (SOC) en la información de cilazapril y de hidroclorotiazida conforme al diccionario MedDRA.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ονομασίες και η σειρά των κατηγοριών οργανικών συστημάτων εναρμονίστηκαν για τη σιλαζαπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA.
Spanish: Algunos RCP contenían una descripción detallada de los síntomas de la anafilaxia.
Greek: Ορισμένες ΠΧΠ περιελάμβαναν λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων αναφυλαξίας.
Spanish: Es más, de acuerdo con las recomendaciones del PhVWP, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina están contraindicados en el segundo y tercer trimestres del embarazo pero no durante el primer trimestre de la gestación ni en la lactancia.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης αντενδείκνυνται στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αλλά όχι κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή κατά τη γαλουχία.
Spanish: El TAC propuso instrucciones bastante concisas para el tratamiento de las sobredosis de la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, pues una información demasiado detallada podría no reflejar la situación de cada paciente concreto con sobredosis.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επαρκώς περιληπτικές οδηγίες για τη θεραπεία υπερδοσολογίας κατά τη λήψη του συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, καθότι η παράθεση υπερβολικά αναλυτικών πληροφοριών ενδεχομένως δεν θα αντικατόπτριζε την κατάσταση των μεμονωμένων περιστατικών υπερδοσολογίας.
Spanish: Respecto a las RAM que figuraban en el RCP y que no se habían notificado en los ensayos clínicos, la categoría de frecuencia correspondiente se había asignado mediante la ‘regla del 3' recomendada en las normas del RCP.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην ΠΧΠ και που δεν αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, η σχετική κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε βάσει της προσέγγισης της «μεθόδου των 3» που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Spanish: El texto propuesto concordaba con el utilizado en los RCP locales vigentes de Vascace Plus y era idéntico al propuesto para la versión revisada del RCP armonizado de Vascace en la UE.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο ήταν σύμφωνο με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται στις υφιστάμενες κατά τόπους ΠΧΠ για το Vascace Plus και πανομοιότυπο με αυτό που προτάθηκε για την αναθεωρημένη έκδοση της εναρμονισμένης ΠΧΠ για το Vascace στην ΕΕ.
Spanish: El texto propuesto originalmente en relación con la hidroclorotiazida de Vascace Plus ya coincidía con el texto del PhVWP.
Greek: Το αρχικό προτεινόμενο κείμενο για το συστατικό της υδροχλωροθειαζίδης του Vascace Plus ήταν ήδη εναρμονισμένο με τη διατύπωση της PhVWP.
Spanish: La FTB actual y algunos RCP incluían una advertencia relativa al uso de tiazidas en los pacientes con porfiria basada en la advertencia que aparece en la revisión de Martindale.
Greek: Το υφιστάμενο βασικό δελτίο δεδομένων και ορισμένες ΠΧΠ περιελάμβαναν προειδοποίηση σχετικά με τη χρήση των θειαζιδών σε ασθενείς με πορφυρία, βάσει μιας προειδοποίησης στην αξιολόγηση του Martindale.
Spanish: La magnitud máxima del efecto antihipertensivo de la combinación (es decir, 15 mm Hg) no produjo una mayor incidencia de episodios hipotensivos, lo que podría haber sido preocupante en personas de edad avanzada.
Greek: Η τιμή κορυφής της αντιυπερτασικής επίδρασης του συνδυασμού (15 mm Hg) δεν συνοδεύτηκε από αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων, η οποία θα αποτελούσε παράγοντα ανησυχίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Aparte de alguna información adicional sobre la distribución del cilazapril y la hidroclorotiazida, el texto propuesto para esta sección del RCO armonizado era idéntico al incluido en la FTB del TAC.
Greek: Πέραν των πρόσθετων πληροφοριών που παρέχονται σχετικά με την κατανομή της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης, το κείμενο που προτάθηκε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της εναρμονισμένης ετικέτας συσκευασίας ήταν πανομοιότυπο με τη διατύπωση στο βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ.
Spanish: Varios RCP de Vascace Plus contenían una advertencia referente al efecto de las tiazidas sobre el perfil lipídico.
Greek: Ορισμένες ΠΧΠ του Vascace Plus περιελάμβαναν μια προειδοποίηση σχετικά με την επίδραση της θειαζίδης στη λιπιδική εικόνα.
Spanish: El número de medicamentos citados en relación con Vascace Plus es considerablemente mayor que el relativo al cilazapril solo, pues se han añadido numerosas moléculas que podrían tener interacciones con la hidroclorotiazida.
Greek: Ο αριθμός προϊόντων για το Vascace Plus είναι σημαντικά υψηλότερος από τα προϊόντα που αλληλεπιδρούν με τη μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης, διότι είχαν προστεθεί πολλά μόρια σε περιπτώσεις που υπήρχε υπόνοια αλληλεπίδρασης με την υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la hipotensión y la insuficiencia renal derivadas del tratamiento combinado con cilazapril e hidroclorotiazida en pacientes con estenosis de la arteria renal.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σχετικά με την υπόταση και τη νεφρική ανεπάρκεια που προκαλείται από τη θεραπεία συνδυασμού σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας.
Spanish: El análisis de los distintos estudios reveló que prácticamente todas las dosis de cilazapril administradas con 25 mg de hidroclorotiazida tienen efectos semejantes sobre la presión arterial medida durante el efecto mínimo del fármaco.
Greek: Από την ανάλυση των επιμέρους μελετών προέκυψε ότι σχεδόν όλες οι δόσεις σιλαζαπρίλης που χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης έχουν παρόμοια επίδραση στην κατώτερη τιμή αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Cuando se evaluó el efecto hipotensor de la combinación, los resultados de estos ensayos demostraron que la adición de hidroclorotiazida a un régimen de cilazapril aumenta la reducción de la presión arterial diastólica en sedestación (PADS).
Greek: Από την αξιολόγηση της επίδρασης του συνδυασμού στη μείωση της αρτηριακής πίεσης προέκυψε από τις δοκιμές ότι η προσθήκη της υδροχλωροθειαζίδης σε δοσολογικό σχήμα σιλαζαπρίλης αυξάνει τη μείωση της διαστολικής πίεσης σε καθιστή θέση (SDBP).
Spanish: El TAC propuso describir los síntomas/signos de angioedema de forma más concisa que en algunos de los RCP vigentes y utilizar el término «edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias» (como en la revisión de Meyler).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια πιο συνοπτική περιγραφή των συμπτωμάτων/ενδείξεων του αγγειοοιδήματος από την περιγραφή σε ορισμένες υφιστάμενες ΠΧΠ, καθώς και τη χρήση του όρου «οξύ οροφαρυγγικό οίδημα και απόφραξη αεραγωγών» (σύμφωνα με την αξιολόγηση του Meyler).
Spanish: También puede aceptarse como tratamiento complementario de cilazapril, dado que la dosis de hidroclorotiazida es baja y adecuada como dosis inicial en el tratamiento combinado de los pacientes que no responden a los IECA, y existen algunos datos sobre la eficacia y la seguridad en pacientes sin respuesta a la monoterapia con cilazapril.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται αποδεκτή η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης στη θεραπεία σιλαζαπρίλης, καθότι η δόση υδροχλωροθειαζίδης είναι χαμηλή και κατάλληλη ως αρχική δόση θεραπείας συνδυασμού για ασθενείς μη αποκρινόμενους σε αναστολείς ACE, ενώ υπάρχουν επίσης διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη αποκρινόμενους ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información nueva sobre el cilazapril que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
Greek: Από την επανεξέταση των πρόσφατων δημοσιεύσεων σχετικά με το θέμα αυτό δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες για τη σιλαζαπρίλη οι οποίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τους ιατρούς που χορηγούν στους ασθενείς τους το Vascace Plus και πρέπει να περιληφθούν στο συγκεκριμένο κείμενο.
Spanish: El TAC propuso que el texto también incluyera otro comentario sobre el uso de los IECA en los pacientes con cirrosis hepática y ascitis, según la recomendación del CHMP para el RCP armonizado de Vascace en la UE.
Greek: Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ περιελάμβανε επίσης ένα επιπρόσθετο σχόλιο σχετικά με τη χρήση των αναστολέων ACE σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και ασκίτη, όπως προτάθηκε από την CHMP για την εναρμονισμένη ΠΧΠ του Vascace στην ΕΕ.
Spanish: El CHMP consideró también que no puede aceptarse la adición del medicamento a hidroclorotiazida ni en los pacientes sin respuesta a la hidroclorotiazida, pues la combinación de dosis fijas sólo contiene la dosis máxima de cilazapril y es necesario aumentar poco a poco la dosis cuando se usan los componentes por separado.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η χορήγηση σιλαζαπρίλης συμπληρωματικά προς τη θεραπεία υδροχλωροθειαζίδης και σε ασθενείς μη αποκρινόμενους στην υδροχλωροθειαζίδη δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή, διότι στον σταθερό συνδυασμό διατίθεται μόνο η μέγιστη δόση σιλαζαπρίλης και απαιτείται ανοδική τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών του.
Spanish: De acuerdo con estos datos, la combinación de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida, administrada una vez al día, constituye una opción clínica lógica para los pacientes cuya presión arterial no se normalice con cilazapril en monoterapia.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών, η χορήγηση συνδυασμού 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα αποτελεί εύλογη κλινική επιλογή για ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ομαλοποιείται με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.