FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: proteaszómagátlás kinetikáját in vitro vizsgálva kimutatták, hogy a bortezomib a proteaszómáról 20 perces felezési idővel (t½) disszociál, így bebizonyosodott, hogy a bortezomib reverzibilisen gátolja a proteaszómát.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Hungarian: A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust, és apoptosishoz vezet.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Hungarian: Az elkészített oldatot - a mikrobiológiai szempontból - az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino porabiti takoj po pripravi.
Hungarian: - Egyéb összetevő: mannit (E421).
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila je manitol (E421).
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 11. táblázat mutatja:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11:
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást az in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikronukleusnem preskusu pri miših.
Hungarian: A felülvizsgálat alapján a chalazion/blepharitis összefüggésben áll a bortezomib alkalmazásával.
Slovenian: Na osnovi tega pregleda halazij/blefaritis povezujejo z uporabo bortezomiba.
Hungarian: A bortezomibbal nem végeztek fertilitási vizsgálatokat (lásd 5.3. pont).
Slovenian: Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: - Amikor a Bortezomib SUN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Slovenian: - Če uporabljate zdravilo Bortezomib SUN skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Hungarian: Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Limfom plaščnih celic
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+PR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a szubkután és 9% az intravénás csoportban.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Hungarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega Mproteina populacijag n=667
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél hypoglykaemiáról nem gyakran és hyperglykaemiáról gyakran számoltak be.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih z diabetesom, ki prejemajo peroralne antidiabetike, občasno poročali o hipoglikemiji in pogosto o hiperglikemiji.
Hungarian: Kizárólag szubkután vagy intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XX32.
Hungarian: további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B-fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzmbR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1 %) in ishemija miokarda (1,3 %).
Hungarian: SGOT-szint (ASTszint)
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első bortezomibadagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Hungarian: Elimináció A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően a 40-193 órás tartományban volt.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih je bil razpon razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Hungarian: 18,3 hónap
Slovenian: 18,3 meseca
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatain alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal; ezek is szerepelnek a 7. táblázatban.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT-feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMTkriteriji.
Hungarian: A bortezomib-mediált proteaszómagátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a sejtciklust és a nuclearis faktor kappa B (NF-kB) aktivációt szabályozó regulációs fehérjék megváltoztatását.
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Hungarian: Adagolás progresszív myeloma multiplex kezelése esetén (olyan betegek, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Hungarian: Továbbá, a PSUSA által lefedett időszakra vonatkozólag a nemzetközi orvosi és tudományos szakirodalomban, valamint számos gyógyszerbiztonsági információról beszámóló lapban folytatott keresést követően 35 thromboticus microangiopathia (TMA) esetet gyűjtöttek össze.
Slovenian: Po pregledu svetovne medicinske in znanstvene literature v obdobju zadevnega PSUR in številnih poročil o varnosti, je bilo dodatno odkrito 35 primerov trombotične mikroangiopatije (TMA).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a paraproteinszintek 8 ciklust követően is csökkennek, szintén folytathatják a kezelést, ameddig tolerálják és ameddig a válaszkészség fennáll.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8 krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedik a fertőzések kockázata, monitorozni kell, hogy nem jelentkeznek-e náluk fertőzés okozta panaszok és tünetek, és azonnal kezelni kell őket.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe ter takoj zdraviti.
Hungarian: A diagnózis megerősítésére agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib SUN-t a dialíziskezelés után kell beadni (lásd 5.2.
Slovenian: Ker lahko dializa zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib SUN injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
Slovenian: 2132 JH Hoofddorp
Hungarian: Ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist (bár nem voltak végleges eredmények).
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 leta ni pokazala pomembne razlike v OS
Hungarian: A 7. táblázatban felsorolt nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Hungarian: - Ha egy ciklusban több Bortezomib SUN adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥ 3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥ 2 adagot)
Slovenian: Bortezomib SUN v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen ≥ 3-as fokozatú, a bortezomibbal összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy ≥ 3-as fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezik (lásd még 4.4. pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti ob pojavu katere koli z uporabo bortezomiba povezane nehematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Az oldatot szubkután 45-90°-os szögben kell beadni.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90°.
Hungarian: 1-es fokozat fájdalommal vagy 2-es fokozat (közepes súlyosságú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenységek [Activities of Daily Living - ADL]** korlátozva)
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszómára.
Slovenian: Bortezomib je močno selektiven za proteasom.
Hungarian: 72 órának kell eltelnie.
Slovenian: SUN mora preteči vsaj 72 ur.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták, és idő előtt a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás miatt állították le.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-értéka
Slovenian: OR; 95 % CI; p-vrednosta
Hungarian: A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolysist, és befolyásolja a sejten belüli többszörös jelsorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet.
Slovenian: Zavora 26Sproteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Hungarian: h A független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t beleértve, tekintet nélkül a csontvelő és LDH ellenőrzésére.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bortezomib gyenge gátlója a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeknek: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta-kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Slovenian: Glede na lokalne smernice se za hematološke toksičnosti lahko daje granulocitne kolonije spodbujajoče faktorje.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29-57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI)
Slovenian: TTP, meseci (95 % CI)
Hungarian: - a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás)
Slovenian: - vnetje zunanjega sloja očesa in notranje površine vek (konjunktivitis)
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (1 mg/ml).
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Hungarian: [95%-os CI]
Slovenian: [95 % CI]
Hungarian: Kombinált terápia melfalánnal és prednizonnal
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, BzmbR-CAP csoportban a betegek 80%-a, az R-CHOP csoportban 82%-a.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BzmbR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Hungarian: A medián túlélés értéke a Bzmb+M+P kezelési csoportnál 56,4 hónap volt az M+P kezelési csoport 43,1 hónapjával szemben.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini Bzmb+M+P je bila 56,4 meseca, v skupini M+P pa 43,1 meseca.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt a két terápiás kar esetén.
Slovenian: (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha a kezelési ciklusok során többször is késleltetni kell a beadást, meg kell fontolni a granulocyta-kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását.
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Hungarian: Kezelni szándékozott betegcsoportb n=74
Slovenian: Populacija bolnikov, ki naj bi jo zdravili (ITT)b n=74
Hungarian: Fogamzásgátlás A Bortezomib SUN-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 3 hónapon át.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Hungarian: E betegek 18%-a mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs terápiára.
Slovenian: [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Slovenian: Trajanje enega kroga zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Hungarian: Szívbetegség kockázata esetén vagy fennálló szívbetegségben a beteget fokozott ellenőrzés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN v obliki intravenske infuzije:
Hungarian: A besorolás az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-s változata alapján történt.
Slovenian: Razvrstitev po 2. različici enotnih meril toksičnosti za vrednotenje neželenih učinkov nacionalnega onkološkega inštituta (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Hungarian: A BzmbR-CAP-karon a betegek 42,9%-a volt 65-74 éves, és 10,4%-a volt ≥ 75 éves.
Slovenian: V skupini BzmbR-CAP je bilo 42,9 % bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Hungarian: • a Bortezomib SUN 3,5 mg alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri uporabi zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4- vagy CYP2C19-szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5. pont).
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ön 4 kezelési ciklust fog kapni (12 hét).
Slovenian: Prejeli boste 4 kroge zdravljenja (12 tednov).
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a fogamzásgátlási intézkedésekre (lásd 4.6.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s talidomidom je potrebna posebna pozornost pri preverjanju nosečnosti in ukrepih za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Nem ismert a bortezomibtúladagolás specifikus antidotuma.
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
Hungarian: Az orthostatikus/posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra, valamint mineralokortikoidok és/vagy szimpatomimetikumok alkalmazására.
Slovenian: Zdravljenje ortostatske oz. posturalne hipotenzije lahko vključuje tudi prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Hungarian: Korábban 1 terápiás kezelés
Slovenian: 1 predhodna vrsta zdravljenja
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy a kezelése befejezése után mikortól biztonságos újra elkezdenie a szoptatást.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje, se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtostjo skrbno spremljati.
Hungarian: Nem gyakran ileusos esetekről is beszámoltak (lásd 4.8.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih zapore črevesja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: kutyáknál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és hypotensio reagált a pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Slovenian: Psi z zmanjšano kontraktilnostjo srca so se odzvali na učinkovine s pozitivnim inotropnim ali presorskim delovanjem.
Hungarian: A thrombocytopenia kezelésére klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a thrombocyta-transzfúzió adását.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Hungarian: Ha a kezelési ciklusok során többször is késleltetni kell a beadást, meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2. pont).
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥ 3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1 blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett ALT (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% 1 blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3(24% proti 19% v 1.sklopu in 22% proti 11% v 2.sklopu), povečane koncentracije ALT (17% proti 8% v 2. sklopu), hipokaliemije (18% proti 6% v 1. sklopu in 21% proti 12% v 2. sklopu) in hiponatriemije (12% proti 5% v 1. sklopu in 4% proti 0 v
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek a teljes remisszió első megerősítését követően legalább 2 ciklussal tovább folytathatják a kezelést, akkor is, ha így
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od
Hungarian: Más hepatikus reakciókat is jelentettek, például a májenzimek emelkedését, hyperbilirubinaemiát és hepatitist.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo foetalis toxicitást.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za samice, vendar ni bilo neposredne embriofetalne toksičnosti pri odmerkih, manjših od tistih, ki so bili toksični za mater.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint soroltuk fel.
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint adtuk meg.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Ha talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Hungarian: Hetente egyszer beadott Bortezomib SUN (5-9. ciklus)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib SUN enkrat na teden (krogi 5-9)
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja a 4-7 tartományban van.
Slovenian: Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7.
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
Slovenian: Razmisliti je treba o protivirusnem zdravljenju.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél e kombinált terápia 4 kezelési ciklusát követően sikerült terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérni, további legfeljebb 4 kezelési cikluson keresztül kaphatják ezt a kombinációt.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 krogih zdravljenja dosežejo odziv ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne kroge.
Hungarian: - súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely a görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
Slovenian: - hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo, zmedenestjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.