FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin mellan 1 och 1,5 gånger ULN,
English: Women of childbearing potential/Contraception
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Swedish: Immunrelaterad hepatit har förekommit hos patienter som fått behandling med avelumab.
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,4 % (2/489) av patienterna på grund av immunrelaterad kolit.
English: Vascular disorders
Swedish: Sköldkörtelrubbningar
English: Other immune-related adverse reactions
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar
English: Thrombocytopenia, eosinophilia§
Swedish: Lymfopeni Mindre vanliga Trombocytopeni, eosinofili§
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1; restart infusion with a 50% slower rate
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 2 Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1; starta om infusionen med
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,3 % (6/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad pneumonit.
English: Hypothyroidism*
Swedish: Hypotyreos*
English: Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Swedish: Huvudvärk, yrsel, perifer neuropati Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom*
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 1,2 % (21/1 738) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 5,1 månader (intervall: 2,3 veckor till 14 månader).
English: Severity*
Swedish: Allvarlighetsgrad*
English: Reduce infusion rate by
Swedish: 50 % lägre infusionshastighet
English: All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Swedish: Samtliga 26 patienter med immunrelaterad kolit behandlades med kortikosteroider och 15 (58 %) av de 26 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 19 dagar (intervall: 1 dag till 2,3 månader).
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Swedish: Samtliga 16 patienter med immunrelaterad hepatit behandlades med kortikosteroider och 15 (94 %) av de 16 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 14 dagar (intervall: 1 dag till 2,5 månader).
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Swedish: Samtliga 21 patienter med immunrelaterad pneumonit behandlades med kortikosteroider och 17 (81 %) av de 21 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 8 dagar (intervall: 1 dag till 2,3 månader).
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions.
Swedish: Vid överdosering ska patienter följas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och symtomatisk behandling sättas in.
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 2,1 månader (intervall: 2 dagar till 11 månader).
English: If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid immunrelaterad hepatit av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid immunrelaterad hepatit av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
English: Any partially used or empty vials have to be discarded.
Swedish: Kassera delvis använda eller tomma injektionsflaskor.
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Swedish: • Lös avföring, illamående, förstoppning, kräkning
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,5 % (9/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad hepatit.
English: Arthralgia, back pain, myalgia
Swedish: Mycket vanliga Artralgi, ryggvärk, myalgi
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 6,3 % (31/489) av patienterna immunrelaterad hepatit.
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Swedish: Immunrelaterad kolit Immunrelaterad kolit har rapporterats hos patienter som behandlats med avelumab (se avsnitt 4.8).
English: • Muscle pain
Swedish: • Patientbroschyr
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 0,6 % (3/489) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
English: Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Swedish: Mycket vanliga Illamående, diarré, förstoppning, kräkning, buksmärta Vanliga
English: • Decrease in the number of platelets in the blood
Swedish: • Minskat antal blodplättar
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 2,7 % (13/489) av patienterna immunrelaterad kolit.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Swedish: Behandlingen med avelumab ska senareläggas vid pneumonit av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid grad 3 och grad 4 samt återkommande pneumonit av grad 2 (se avsnitt 4.2).
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Swedish: • Illamående, lös avföring, förstoppning, kräkning
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid binjurebarksvikt av grad ≥ 3 (1 till 2 mg/kg/dag prednison intravenöst eller peroral motsvarighet) följt av nedtrappning tills en dos av ≤ 10 mg/dag uppnås.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 1,5 % (26/1 738) av patienterna immunrelaterad kolit.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 0,9 % (16/1 738) av patienterna immunrelaterad hepatit.
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Swedish: Behandling med avelumab ska sättas ut permanent vid alla återkommande immunrelaterade biverkningar av grad 3 och för immunrelaterade biverkningar av grad 4 (se avsnitt 4.2).
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Swedish: Hur Bavencio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 1,8 % (9/489) av patienterna immunrelaterad binjurebarksvikt.
English: Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Swedish: Hyperglykemi Mindre vanliga Diabetes mellitus, typ 1-diabetes mellitus
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid immunrelaterad kolit av grad 2 eller grad 3 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid immunrelaterad kolit av grad 4 eller återkommande immunrelaterad kolit av grad 3 (se avsnitt 4.2).
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,2 % (1/489) av patienterna på grund av immunrelaterade sköldkörtelrubbningar.
English: All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
Swedish: Båda patienterna med immunrelaterad nefrit fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 1,1 veckor
English: Renal cell carcinoma
Swedish: Njurcellscancer
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid levertoxicitet av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid levertoxicitet av grad 3 eller 4.
English: Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus
Swedish: Mindre vanliga Kolit*, autoimmun kolit*, enterokolit*, ileus Sällsynta
English: Withhold
Swedish: Senarelägg
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Swedish: Immunrelaterad pankreatit har rapporterats hos patienter som behandlats med avelumab.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Swedish: • Förhöjda leverenzymer i blodet
English: Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, förstoppning, kräkning, buksmärta Vanliga
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 0,5 % (8/1 738) av patienterna immunrelaterad binjurebarksvikt.
English: All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Swedish: av de 8 patienterna fick systemisk högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) följt av nedtrappning under en mediantid på 1 dag (intervall: 1 dag till 24 dagar).
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Swedish: Av dessa fick 7 patienter (0,4 %) immunrelaterad kolit av grad 3.
English: If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 1 Sänk infusionshastigheten med 50 %
English: Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Diabetes mellitus*, typ 1-diabetes mellitus*
English: may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Swedish: • Tecken på inflammation i hormonproducerande körtlar (som kan påverka hur körtlarna fungerar) kan omfatta extrem trötthet, snabba hjärtslag, ökad svettning, humör- eller beteendeförändringar t.ex. irritabilitet eller glömska, köldkänsla, mycket lågt blodtryck
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Swedish: Avelumab + axitinib: (N = 442, Händelser = 229, Median = 13,3 månader, 95 % KI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N = 444, Händelser = 258, Median = 8,0 månader, 95 % KI (6,7; 9,8))
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,5 % (9/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad kolit.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterade sköldkörtelrubbningar.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid immunrelaterad myokardit (initial dos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av nedtrappning).
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Swedish: Av dessa fick en patient (0,1 %) immunrelaterad binjurebarksvikt av grad 3.
English: • Feeling less hungry, weight loss
Swedish: • Minskad aptit, viktminskning
English: • Headache, dizziness
Swedish: • Hosta, andfåddhet
English: • Hoarseness, cough, shortness of breath
Swedish: • Heshet, hosta, andfåddhet
English: • Feeling cold
Swedish: • Köldkänsla
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Swedish: Hypertyreos, binjurebarksvikt, tyroidit Mindre vanliga Autoimmun tyroidit, hypofysit
English: Median in months (95% CI)
Swedish: Median i månader (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde*
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Swedish: Avelumab ska sättas ut vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 3 eller grad 4 (se avsnitt 4.2).
English: • Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking,
Swedish: • Tecken på infusionsrelaterade reaktioner som t.ex. andfåddhet eller väsande andning, frossa eller skakningar, upphöjda utslag eller nässelfeber, blodvallning, lågt blodtryck (yrsel,
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid immunrelaterad pankreatit (initial dos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av nedtrappning).
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad binjurebarksvikt.
English: Lymphopenia, eosinophilia
Swedish: Anemi, trombocytopeni Mindre vanliga Lymfopeni, eosinofili
English: Back pain, arthralgia
Swedish: Mycket vanliga Ryggvärk, artralgi Vanliga
English: Immune-related colitis
Swedish: Immunrelaterad kolit
English: Anaemia
Swedish: Amning
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Swedish: Av dessa fick 2 patienter (0,4 %) immunrelaterade sköldkörtelrubbningar av grad 3.
English: Dry mouth, colitis
Swedish: • Buksmärta, ryggvärk, ledvärk
English: Infusion related reaction
Swedish: Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion
English: How to store Bavencio
Swedish: Hur Bavencio ska förvaras
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Swedish: Av dessa fick 2 patienter (0,4 %) immunrelaterad nefrit av grad 3.
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Swedish: Av dessa fick3 patienter (0,2 %) immunrelaterade sköldkörtelrubbningar av grad 3.
English: Very common
Swedish: Mycket vanliga Anemi Vanliga
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid händelser av grad ≥ 2 (initial dos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, följt av nedtrappning).
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Swedish: Av dessa fick 2 patienter (0,4 %) immunrelaterad binjurebarksvikt av grad 3.
English: Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Swedish: men < 3 gånger ULN ska både Bavencio och axitinib senareläggas tills dessa biverkningar har förbättrats till grad 0-1.
English: Hepatic function abnormal
Swedish: Nefrit och nedsatt njurfunktion
English: Nephritis and renal dysfunction
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion
English: Treatment-related adverse reaction
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar
English: Hepatobiliary disorders
Swedish: • Tarmobstruktion
English: Lymphopenia
Swedish: Ättiksyra
English: A.
Swedish: Utg.dat
English: Systemic inflammatory response syndrome*
Swedish: Asteni, frossa, influensaliknande symtom Mindre vanliga Systemiskt inflammationsresponssyndrom*
English: 1 vial
Swedish: • Hudrodnad
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: Content
Swedish: Styrka
English: Invented name Strength
Swedish: Läkemedlets namn
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Swedish: I de flesta fallen har inga reaktioner observerats.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Swedish: Orsaken till skillnaden är okänd och kan hänföra sig till andra faktorer.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Swedish: Efter upplösning rekommenderas omedelbar användning.
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare endast att ge dig Xigris om det är nödvändigt.
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Swedish: Det rekommenderas att påsen märks i enlighet därmed.
English: (94 events observed in 85 patients).
Swedish: incidenter observerade hos 85 patienter).
English: PROWESS Follow-up Study
Swedish: PROWESS uppföljningsstudie
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Swedish: Risken för människa är därför okänd.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
English: • Active internal bleeding
Swedish: • aktiv, inre blödning
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner rapporterades hos dessa patienter.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Swedish: Datum för första godkännande: 22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Swedish: Vid överdosering skall infusionen omedelbart stoppas (se avsnitt 5.2).
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Swedish: Blödningsrisken måste beaktas vid bedömning av nytta/risk för den enskilda patienten.
English: Placebo [PROWESS] N=840
Swedish: [PROWESS] N=840
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad i VTE-frekvens mellan studiearmarna.
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) [ENHANCE] N=2378
English: Laboratory tests
Swedish: Laboratorieundersökningar
English: Further Clinical Experience
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Swedish: Undvik att utsätta lösningar av drotrecogin alfa (aktiverat) för värme och/eller direkt solljus.
English: Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier och reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Xigris.
English: • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
Swedish: • känd blödningsbenägenhet med undantag av akut koagulopati i samband med sepsis
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Swedish: • intrakraniell sjukdom; neoplasm eller tecken på cerebral herniering
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Swedish: • andra tillstånd där det enligt läkaren är troligt att betydande blödning kan uppkomma
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
English: Xigris was added to best standard care.
Swedish: Xigris gavs som tillägg till bästa standardbehandling.