FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc uzņemšanas vēža šūnās timidīna kināze fosforilē trifluridīnu, pēc tam šūnās tas tiek metabolizēts līdz dezoksiribonukleīnskābes (DNS) substrātam un ietverts tieši DNS, tādējādi traucējot DNS funkciju un kavējot šūnu proliferāciju.
Lithuanian: Į vėžio ląsteles patekęs trifluridinas yra fosforilinamas veikiant timidino kinazei ir dėl tolimesnio metabolizmo ląstelėje susidaro dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) substratas, kuris įterpiamas tiesiai į DNR, todėl sutrinka DNR funkcija ir slopinama ląstelės proliferacija.
Latvian: Trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda citotoksiskā iedarbība pret vairākiem cilvēka audzēju ksenograftiem izteikti korelēja ar DNS ietverto trifluridīna daudzumu, kas liecina, ka tas ir primārais darbības mehānisms.
Lithuanian: Citotoksinis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido derinio poveikis keliuose žmogaus navikų audinių mėginiuose labai koreliavo su į DNR įterptu trifluridino kiekiu, o tai rodo, kad tai yra pagrindinis vaistinio preparato veikimo mechanizmas.
Latvian: Lietojot zāles, kuras ir cilvēka timidīna kināžu substrāti, piemēram, zidovudīnu, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Reikia atsargiai vartoti vaistinių preparatų, kurie yra žmogaus timidino kinazės substratai, pavyzdžiui, su zidovudino.
Latvian: Ārsts var parakstīt abus stiprumus, lai veidotos Jums parakstītā deva.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti abiejų stiprumų Lonsurf, kad galėtumėte išgerti Jums paskirtąją dozę.
Latvian: • Pamanāmāki sirdspuksti, sāpes krūškurvī.
Lithuanian: • Labiau juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas.
Latvian: Lielas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā ≥3 pakāpes neitropēnijas sastopamība (47,8 %) bija lielāka nekā zemas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā (30,4 %).
Lithuanian: ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio neutropenijų dažnis buvo didesnis didelės trifluridino AUC grupėje (47,8 %), palyginti su mažos trifluridino AUC grupe (30,4 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 30%) pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir neitropēnija (53% [34% ≥ 3. pakāpe]), slikta dūša (34% [1% ≥ 3. pakāpe]), nogurums (32% [4% ≥ 3. pakāpe]), anēmija (32% [12% ≥ 3. pakāpe]).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %), kurios pasireiškė Lonsurf vartojantiems pacientams, buvo neutropenija (53 % [34 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), pykinimas (34 % [1 % ≥ 3čiojo sunkumo laipsnio]), nuovargis (32 % [4 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), anemija (32 % [12 %
Latvian: - metastātisks kuņģa vēzis (TAGS): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazinājums (17,0%, salīdzinot ar 6,6), samazināta apetīte (37,3% , salīdzinot ar 31,9%), astēnija (22,2%, salīdzinot ar 17,0%) un stomatīts (7,2%, salīdzinot ar 2,2%).
Lithuanian: - metastazavęs skrandžio vėžys (TAGS): 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (17 %, palyginti su 6,6 %), sumažėjęs apetitas (37,3 %, lyginant su 31,9 %), nastenija (22,2 %, lyginant su 17,0 %) ir stomatitis (7,2 %, lyginant su 2,2 %).
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Lonsurf Placebo
Lithuanian: Lonsurf Placebas
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs - tas var izraisīt ādas vai acu dzelti.
Lithuanian: • Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (dėl to gali pagelsti oda ir akys).
Latvian: Pārtraukšanas nosacījumi
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo kriterijus
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās plaušās.
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis plaučiuose.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīda devums
Lithuanian: Tipiracilo hidrochlorido įtaka
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lonsurf maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lonsurf gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Tāpēc, lietojot pretvīrusu zāles, kuras ir cilvēka timidīna kināžu substrāti, jākontrolē iespējamā pretvīrusu zāļu efektivitātes samazināšanās un jāapsver iespēja sākt lietot citas pretvīrusu zāles, kas nav cilvēka timidīna kināžu substrāts, piemēram, lamivudīnu, didanozīnu vai abakavīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: kurie yra žmogaus timidino kinazės substratai, reikia stebėti dėl galimo priešvirusinių vaistinių preparatų veiksmingumo sumažėjimo ir apsvartyti keitimą į vaistinį preparatą, kuris nėra žmogaus timidino kinazės substratas, pvz., lamivudinas, didanozinas ir abakaviras (žr.
Latvian: Lonsurf efektivitāti un drošumu pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi salīdzināja augstas iedarbības grupā (> mediāna) un zemas iedarbības grupā (≤ mediāna), pamatojoties uz trifluridīna AUC vērtības mediānu.
Lithuanian: Buvo palyginti Lonsurf veiksmingumas ir saugumas esant gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui didelės ekspozicijos grupėje (> medianos) su mažos ekspozicijos grupe (≤ medianos), atsižvelgiant į trifluridino AUC rodmenų medianą.
Latvian: 800 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 61% bija vīrieši, 58% bija baltās rases pārstāvji, 35% bija aziāti un 1% bija melnādainie vai afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern
Lithuanian: Iš 800 atsitiktinai pasirinktų pacientų, kurių amžiaus mediana buvo 63 metai, 61 % buvo vyriškos lyties, 58 % buvo baltųjų rasės (baltaodžiai), 35 % buvo azijiečiai (rytiečiai) ir 1 % afroamerikiečiai (juodaodžiai).
Latvian: Ārstēšana var izraisīt šādas blakusparādības (skatīt 4. punktu):
Lithuanian: Gydymas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį (žr.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām (daudzas no blakusparādībām var konstatēt, veicot laboratoriskus izmeklējumus - piemēram, blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio apraiškų (dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis,
Latvian: Ieteicamās zāļu devas izmaiņas
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas
Latvian: Lonsurf izmanto, lai ārstētu pieaugušos cilvēkus ar resnās vai taisnās zarnas vēzi, ko dažkārt sauc par "kolorektālo" vēzi, un kuņģa vēzi (ieskaitot kuņģa un barības vada savienojuma daļas vēzi).
Lithuanian: Lonsurf yra vartojamas saugusiems žmonėms, kurie serga gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (kartais dar vadinamas storosios žarnos vėžiu) ir skrandžio vėžiu (įskaitant stemplės ir skrandžio jungties vėžį).
Latvian: Pēc vajadzības jāmaina zāļu lietošana (jāatliek un/vai jāsamazina zāļu deva; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti dozę (atitolinti dozės vartojimą ir [arba] sumažinti dozę) (žr.
Latvian: Placebo
Lithuanian: Placeba
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: KRAS statuss, laiks kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, reģions).
Lithuanian: c Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijus (sluoksniai: pagal KRAS būklę, pagal laikotarpį po pirmosios metastazės diagnozavimo, pagal geografinį regioną).
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta proteinūrija pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (1,8%) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (0,9%); visos gadījumos tā bija 1. vai 2. smaguma pakāpes (skatīt
Lithuanian: Su gydymu susijusi proteinurija pasireiškė dažniau Lonsurf gydytiems pacientams (1,8 %), palyginti su vartojusiais placebą (0,9 %), visi atvejai buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio (žr.
Latvian: (International Normalised Ratio)
Lithuanian: Tarptautinio normalizuotojo santykio padidėjimas
Latvian: Absorbētais trifluridīns tika metabolizēts un izvadīts ar urīnu FTY un trifluridīna glikuronīda izomēru veidā.
Lithuanian: Iš virškinimo trakto absorbuotas trifluridinas buvo metabolizuojamas ir šalinamas su šlapimu FTY ir trifluridino gliukuronido izomerų pavidalu.
Latvian: Kaulu sāpes
Lithuanian: Pilvo skausmas
Latvian: • Zems albumīnu vai kopējais olbaltumvielu līmenis asinīs.
Lithuanian: • Mažos albumino ar bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje.
Latvian: Devu drīkst samazināt ne vairāk kā 3 reizes līdz minimālajai devai, kas ir 20 mg/m2 divas reizes dienā.
Lithuanian: Dozę leidžiama sumažinti ne daugiau kaip 3 lygiais iki mažiausios 20 mg/m2 dozės du kartus per parą.
Latvian: Konstatēts, ka seruma albumīni būtiski ietekmē trifluridīna klīrensu, un korelācija ir negatīva.
Lithuanian: Nustatyta, kad albumino koncentracija serume reikšmingai veikia trifluridino klirensą (neigiama koreliacija).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar ārstēšanu saistītas infekcijas pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (5,8%) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (1,8%).
Lithuanian: Infekcinės ligos Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, su gydymu susijusios infekcinės ligos dažniau buvo diagnozuotos Lonsurf gydytiems pacientams (5,8 %), palyginti su vartojusiais placebą (1,8 %).
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra grupuojamos, atsižvelgiant į jų pasireiškimo dažnį.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Pierādīts, ka grūsnām žurkām Lonsurf izraisa embriju un augļu bojāeju un embriju un augļu toksicitāti, lietojot devas, kas mazākas par klīniskās iedarbības devām.
Lithuanian: Pastebėta, kad Lonsurf lėmė besiveisiančių žiurkių embrionų ir vaisių žūtis bei sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, kai koncentracijos buvo mažesnės už tas, kurios būna, esant klinikinei ekspozicijai.
Latvian: • Palielināts asins šūnu, ko sauc par monocītiem, skaits.
Lithuanian: • Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų monocitais, skaičius.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
Latvian: Vairāku Lonsurf devu (35 mg/m2 deva divas reizes dienā 5 dienas nedēļā ar 2 dienu pārtraukumu divas nedēļas, pēc tam ievērojot 14 dienu ilgu pārtraukumu, kad zāles nelietoja, un atkārtojot šādu ciklu ik pēc četrām nedēļām) farmakokinētikas (FK) analīzē, laukums zem trifluridīna koncentrācijas-laika līknes no laika punkta „0" līdz pēdējai izmērāmajai koncentrācijai (AUC0-last) bija aptuveni 3 reizes lielāks, un maksimālā koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 2 reizes augstāka pēc vairāku Lonsurf devu lietošanas (1. cikla 12. diena) nekā pēc vienreizējas devas (1. cikla 1. diena).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) rodmenų vartojant kartotines Lonsurf dozes (35 mg/m2 dozė du kartus per parą 5 dienas per savaitę ir 2 dienas ilsintis be gydymo, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo, ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites) analizės duomenimis, trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive, pradedant skaičiuoti nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-last), buvo maždaug 3 kartus didesnis, o didžiausia koncentracija (Cmax) buvo maždaug 2 kartus didesnė vartojant kartotines Lonsurf dozes (12-ąją pirmojo ciklo parą) nei po vienkartinės dozės (pirmąją pirmojo ciklo parą).
Latvian: Lonsurf sastāvā ir pretaudzēju līdzekļa timidīnu saturoša nukleozīda analogs trifluridīns un timidīna fosforilāzes (TF-āzes) inhibitors tipiracila hidrohlorīds, molārā attiecība 1:0,5 (masas attiecība
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra priešnavikinio vaisto trifluridino, kuris yra timidino pagrindu sukurtas nukleozidų analogas, ir tipiracilo hidrochlorido, kuris yra timidino fosforilazės (TFazės) inhibitorius, moliniu santykiu 1:0,5 (masių santykis 1:0,471).
Latvian: • Smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: sāpes vēderā (bieži), ascīts (retāk), kolīts (retāk), akūts pankreatīts (retāk), ileuss (retāk) un subileuss (retāk).
Lithuanian: • Sunkus virškinimo trakto sutrikimas: pilvo skausmas (dažnai), ascitas (nedažnai), kolitas (nedažnai), ūminis pankreatitas (nedažnai), žarnų nepraeinamumas (nedažnai) ir dalinis žarnų nepraeinamumas (nedažnai).
Latvian: Vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas gadījumā trifluridīna vidējais zemlīknes laukums (AUC0-last) bija 37 reizes lielāks, Cmax - 22 reizes augstāka, un mainība mazāka, salīdzinot ar trifluridīna viena paša lietošanu (35 mg/m2).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis trifluridino AUC0-last buvo 37 kartus didesnis, o Cmax buvo 22 kartus didesnė bei stebėtas mažesnis rodmenų kintamumas, palyginti su vieno trifluridino (35 mg/m2 dozės) vartojimu.
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ RINKOS APSAUGOS
Latvian: Dažas no šīm nopietnajām blakusparādībām var izraisīt nāvi.
Lithuanian: Kartais toks poveikis gali būti mirtinas.
Latvian: b. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus.
Latvian: Kopumā 800 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Lonsurf (N = 534) kopā ar labāko atbalstošo aprūpi (best supportive care, BSC), vai atbilstošu placebo (N = 266) kopā ar BSC.
Lithuanian: Iš viso 800 pacientų atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Lonsurf (N = 534) kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) arba vartoti placebą (N = 266) kartu su GPP.
Latvian: Lonsurf ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 35 mg/m2, ko lieto iekšķīgi divas reizes dienā no 1. līdz 5. dienai un no 8. līdz 12. dienai katrā 28 dienu ciklā, kamēr novēro ieguvumu vai kamēr nerodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Lonsurf dozė suaugusiesiems yra 35 mg/m2 dozė, kurią reikia vartoti per burną, geriant du kartus per parą nuo pirmos iki 5-os ir nuo 8-os iki 12-os kiekvieno 28 dienų ciklo paros tol, kol stebimas naudingas poveikis arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Latvian: Pacienti, kuriem ir slikta dūša, vemšana, caureja vai cita kuņģa-zarnu trakta toksicitāte, rūpīgi jākontrolē, un atkarībā no klīniskām indikācijām viņiem jānozīmē pretvemšanas vai pretcaurejas līdzekļi un jāveic citi pasākumi, piemēram, šķidruma/elektrolītu aizstājterapija.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kitas toksinis poveikis virškinimo traktui, reikia atidžiai stebėti ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų, viduriavimą slopinančių vaistinių preparatų ar kitokias priemones, pavyzdžiui, skysčių ar elektrolitų pakeičiamąją terapiją.
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinēta ciete (kukurūzas)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas Stearino rūgšis
Latvian: Aprēķinātais (CrCl) bija nozīmīga CL/F kovariāta gan trifluridīna, gan tipiracila hidrohlorīda galīgajos modeļos.
Lithuanian: Apskaičiuotasis rodmuo (KrKl) buvo reikšmingas kintamasis apskaičiuojant CL/F ir trifluridino, ir tipiracilo hidrochlorido galutinius rodmenis.
Latvian: Vidējā relatīvā AUC attiecība pacientiem ar viegliem (n=38) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=16), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (n=84), bija attiecīgi 1,31 un 1,43 trifluridīnam un 1,34 un 1,65 tipiracila hidrohlorīdam.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (n = 38) ar vidutinio sunkumo (n = 16) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (n = 84), trifluridino AUC rodmenų vidutinis santykinis rodiklis buvo atitinkamai 1,31 ir 1,43,
Latvian: Kas ir Lonsurf un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lonsurf lietošanas 3. Kā lietot Lonsurf
Lithuanian: Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf Kaip vartoti Lonsurf Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lonsurf
Latvian: un MATE1 inhibēšanas dēļ.
Lithuanian: MATE1 slopinimo.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lonsurf
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lonsurf
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato (daugiau informacijos žr.
Latvian: • Viegli aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti (žr.
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda novērtēšanu in vitro veica, izmantojot cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielas (trifluridīns ar MDR1, OATP1B1, OATP1B3 un BCRP; tipiracila hidrohlorīds ar OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 un BCRP).
Lithuanian: Buvo atlikti trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido tyrimai in vitro, naudojant žmogaus pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklius (trifluridino tyrimai su MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP; tipiracilo hidrochlorido tyrimai su OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ir BCRP).
Latvian: • Dedzinoša sajūta, nepatīkama, pastiprināta pieskāriena sajūta, pieskāriena sajūtas zudums vai citi mazāk smagi neiroloģiski traucējumi.
Lithuanian: • Deginimo pojūtis, nemalonus, susilpnėjęs ar sustiprėjęs lytėjimo pojūtis ir kiti nesunkūs neurologiniai sutrikimai.
Latvian: Sešdesmit viens procents (61%, N = 485) no visiem randomizētajiem pacientiem saņēma fluorpirimidīnu kā daļu no pēdējās ārstēšanas shēmas pirms randomizācijas, un 455 (94%) no viņiem fluorpirimidīns nebija efektīvs.
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas procentas (61 %, N = 485) visų atsitiktinės atrankos būdu (randomizacijos) būdu atrinktų pacientų vartojo fluoropirimidiną pagal pirmiau taikytą gydymą planą prieš atsitiktinę atranką, iš jų 455 (94 %) atvejais tuo metu buvo pasireiškęs atsparumas fluoropirimidinui.
Latvian: Tomēr trifluridīnu ātri šķeļ TF-āze, un pēc iekšķīgas lietošanas tas strauji metabolizējas ar izteiktu pirmā loka efektu, tāpēc zāļu sastāvā ir ietverts TF-āzes inhibitors tipiracila hidrohlorīds.
Lithuanian: Vis dėlto, veikiant TFazėms, išgertas trifluridinas yra greitai suardomas ir greitai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo metu, todėl vaistinio preparato sudėtyje yra TFazės inhibitoriaus tipiracilo hidrochlorido.
Latvian: Lonsurf satur laktozi.
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra laktozės
Latvian: Neskaidra redze Diplopija Katarakta Acu sausums
Lithuanian: Miglotas matymas Dvejinimasis akyse Katarakta
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par asinsreces traucējumiem, kuru dēļ var būt nosliece uz asiņošanu.
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys krešėjimo sutrikimą, dėl kurio galima greičiau nukraujuoti.
Latvian: Identificētie mērķa orgāni bija limfātiskā un asinsrades sistēma un kuņģa-zarnu trakts.
Lithuanian: Nustatyti organai taikiniai: limfos ir kraujodaros sistemos bei virškinimo traktas.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai līdz nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lonsurf lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf Lonsurf vartoti negalima
Latvian: Nopietnākās novērotās blakusparādības pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir kaulu smadzeņu darbības nomākums un kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė Lonsurf vartojantiems pacientams, buvo kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pētnieks/vietējais radiologs izvērtēja audzēju pēc Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (RECIST) versijas 1.1. ik pēc 8 nedēļām.
Lithuanian: the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versiją tyrėjo ir tyrimo centro radiologo kas 8 savaites.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc rīkošanās ar tabletēm jāmazgā rokas.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Reikia nusiplauti rankas po sąlyčio su tabletėmis.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu devas lietošanas kopējā kumulatīvā radioaktivitātes ekskrēcija bija 60% no lietotās devas.
Lithuanian: Išgėrus vieną Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] trifluridinu dozę, bendra sukauptos radioaktyvios medžiagos ekskrecija sudarė 60 % pavartotos dozės.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. aprīlis
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Latvian: Pirms katra Lonsurf cikla ārsts Jums veiks asins analīzes.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš kiekvieną Lonsurf vartojimo ciklą.
Latvian: Šajā pētījumā neiesaistīja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo priimti dalyvauti tyrime.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netika metabolizēts cilvēka aknu S9 vai saldētā veidā saglabātos cilvēka hepatocītos.
Lithuanian: Tipiracilo hidrochloridas nebuvo metabolizuojamas žmogaus kepenų S9 ar šalčiu konservuotuose žmogaus hepatocituose.
Latvian: Aptuveni puse (55,4%) no pacientiem iepriekš saņēma irinotekānu, 33,3% iepriekš saņēma ramucirumabu, un 16,6% iepriekš saņēma HER2 mērķa terapiju Šīs 2 terapijas grupas tika salīdzinātas attiecībā pret demogrāfiskajām īpatnībām un slimības raksturojumu.
Lithuanian: Maždaug pusė (55,4 %) pacientų pirmiau buvo gydyti irinotekanu, 33,3 % pacientų pirmiau buvo gydyti ramucirumabu ir 16,6 % pirmiau buvo gydyti vaistiniais preparatais prieš HER2.
Latvian: Nieru mazspēja Neinfekciozs cistīts Urinēšanas traucējumi Hematūrija Leikocitūrija
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas Neinfekcinis cistitas Šlapinimosi sutrikimas Hematurija
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības Lonsurf lietošanas laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Lithuanian: Moterys turi saugotis, kad vartodamos Lonsurf ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos nepastotų.
Latvian: Lonsurf nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska kolorektālā vēža un metastātiska kuņģa vēža indikāciju gadījumos.
Lithuanian: Lonsurf nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio indikacijoms.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC59.
Lithuanian: ATC kodas - L01BC59 Veikimo mechanizmas
Latvian: Kopumā 507 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Lonsurf (N = 337) un labāko uzturošo aprūpi (best supportive care, BSC) vai placebo (N = 170) un BSC.
Lithuanian: Iš viso 507 pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Lonsurf (N = 337) kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) arba vartoti placebą (N = 170) kartu su GPP.
Latvian: Lonsurf izraisīja kaulu smadzeņu darbības nomākuma, tajā skaitā anēmijas, neitropēnijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas, sastopamības biežuma palielināšanos.
Lithuanian: Vartojant Lonsurf, dažniau pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant anemiją, neutropeniją, leukopeniją ir trombocitopeniją.
Latvian: 40 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 40 plėvele dengtų tablečių
Latvian: • Zems fosfātu, nātrija, kālija vai kalcija līmenis asinīs.
Lithuanian: • Fosfatų, natrio, kalio ar kalcio koncentracijų kraujyje sumažėjimas.
Latvian: Lonsurf ietekme uz vispārējo dzīvildzi pacientiem vecumā <65 gadiem un
Lithuanian: Lonsurf poveikis jaunesnių kaip 65 metų bei 65 metų ar vyresnių pacientų bendrajam išgyvenimui buvo panašus.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska attiecība, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (vienpusējā un divpusējā)
Lithuanian: Progresavimo arba mirties santykinė rizika, 0.57 (95% PI 0.47-0.70) p<0.0001 (vienpusė ir dvipusė)