FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel med rosenrot tolereras i allmänhet väl.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med rosenrot ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger därför på deras långvariga användning.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Vid sin bedömning tar HMPC även hänsyn till små kliniska studier som har genomförts för att undersöka effekten av läkemedel med rosenrot på vuxna som lider av stress och trötthet jämfört med placebo (en verkningslös behandling).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös pienet kliiniset tutkimukset, jotka on toteutettu ruusujuurilääkkeiden vaikutusten tutkimiseksi stressistä ja väsymyksestä kärsivillä aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger på deras traditionella användning.
Finnish: HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden perinteiseen käyttöön.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Finnish: Ruusujuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Swedish: Rosenrot är den gängse benämningen på den underjordiska stammen (eller rhizomen) och roten (radix) av växten Rhodiola rosea L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess underjordiska delar (rot och rhizom) för medicinsk användning.
Finnish: Ruusujuuri on yleisnimi Rhodiola rosea L. -nimisen kasvin maanalaiselle varrelle (tai juurakolle) ja juurelle.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rosenrot?
Finnish: Mitä riskejä ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rosenrot?
Finnish: Millainen näyttö tukee ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller rosenrot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta ruusujuurta sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rosenrot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Swedish: 3,75 mikrogram **
Finnish: 3.75 mikrog**
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10.69 milligrammaa), DL-α-tokoferolia (11.86 milligrammaa) and polysorbaatti 80:tä (4.86 milligramma)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Swedish: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml
Swedish: g
Finnish: i ä
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
Finnish: Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska av glas; emulsion (adjuvans): injektionsflaska av glas
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2×25 injektionsflaskor (emulsion)
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Swedish: EU-nummer
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: 12 månader.
Finnish: 12 kuukautta.
Swedish: NA = Ej tillgängligt
Finnish: NA= ei saatavilla
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Swedish: • ovanlig svaghet
Finnish: • Epätavallinen heikkous
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Swedish: 8 juli 2010 (beroende på rekrytering av studiepatienter och tillgänglighet av data)
Finnish: 08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
Swedish: Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Finnish: Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
Swedish: I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga.
Finnish: Näissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Swedish: Tidsramarna beskrivs i riskhanteringsplanen.
Finnish: Aikataulu on esitetty riskinhallitasuunnitelmassa
Swedish: Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/03/2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty 23/03/2010
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/624/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/624/001
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Swedish: Riskhanteringsplan
Finnish: Risk Management Plan
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Swedish: Detaljerade databasuppgifter (t.ex. datakällor, karaktäristika, eventuell analys) ska rapporteras.
Finnish: Tietokantoja koskevat yksityiskohdat (esim. tietolähteet, tiedon tunnusmerkit, potentiaalinen analyysi) on toimitettava
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Finnish: Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna var liknande mellan de två grupperna.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Swedish: Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Finnish: Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Arepanrix under graviditet.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Arepanrixin käytöstä raskauden aikana.
Swedish: Var särskilt försiktig med Arepanrix:
Finnish: Ole erityisen varovainen Arepanrixin suhteen:
Swedish: Förvaras i kylskåp
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras om ett särskilt rapporteringssystem finns på plats.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Swedish: Resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Finnish: Tulokset, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on esitettävä (yksinkertaistetussa) PSURissa.
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Finnish: Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista influenssaa.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Swedish: Vad Arepanrix är och vad det används för
Finnish: Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Detta betyder att mer information förväntas komma fram om detta läkemedel.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Swedish: (nervinflammation) och Guillain-Barrés syndrom (en typ av förlamning).
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Swedish: Kvalitet
Finnish: Laatu
Swedish: Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Finnish: Jos rokotus katsotaan välttämättömäksi, elvytysvälineiden tulee tarvittaessa olla heti käytettävissä.
Swedish: Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Swedish: Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Finnish: Arepanrixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Arepanrixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Swedish: • Adjuvans:
Finnish: • Adjuvantti:
Swedish: Graviditet och amning
Finnish: Raskaus ja imettäminen
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Swedish: Uppdaterad status och tillgängliga resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Finnish: Päivitettu status ja saatavilla oleva tieto, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on toimitettava (yksinkertaistetussa) PSUR:issa
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Swedish: Arepanrix består av två behållare:
Finnish: Arepanrix käsittää kaksi säiliötä:
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det A/H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Finnish: • Rokotteen oikeaoppinen saattaminen käyttökuntoon ennen rokottamista.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Swedish: Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Finnish: Väliaikaiset ja loppulliset tulokset tulee toimittaa viikon kuluttua niiden valmistuttua
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att inte frisläppa satser som framställts med den förändrade beredningen/fyllnadsprocessen förrän relevanta valideringsdata har översänts och godkänts (RR#7Q5).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu olla vapauttamatta eriä, jotka on valmistettu extended formulation/fill processmenetelmän mukaan, ennen kuin asianmukaiset validointiatiedot on toimitettu ja hyväksytty (RR#7Q5)
Swedish: Följande data finns tillgängliga:
Finnish: Saatavilla oleva tieto on seuraava:
Swedish: >60 år
Finnish: > 60-vuotiaat
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia (AESI).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine" (EMEA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn, vaccintillverkare och batchnummer.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska kontrollera förväxlingsrisk på grund av layout mot annat pandemiskt vaccin som tillhandahålls inom EU.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä välttämään sekaannusta muiden EU:ssa toimitettavien pandemisten rokotteiden kanssa.
Swedish: Interpandemiska trivalenta vacciner
Finnish: Trivalenttiset interpandemiarokotteet
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje vaccination.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Swedish: Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos sinulla on vuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Arepanrixia koskeva päivitetty tieto.
Swedish: Resultaten översända en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Finnish: Tulokset toimitetaan 1 viikon kuluttua niiden valmistuttua
Swedish: En förpackning med Arepanrix innehåller:
Finnish: Yksi Arepanrix-pakkaus sisältää:
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccination ges i olika extremiteter.
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
Finnish: Immuunivaste Arepanrixille (H1N1) 18-60-vuotiailla aikuisilla:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on toteutettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.05 (päiväys 4. syyskuuta 2009) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
Finnish: Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Finnish: • Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Arepanrixilla.
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
Finnish: Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Arepanrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du kan få Arepanrix.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, voidaanko sinulle antaa Arepanrixia.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kausi-influenssarokotteilla.
Swedish: Vuxna inklusive äldre samt barn 10 år och äldre
Finnish: Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Arepanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Arepanrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Swedish: Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Arepanrixilla (ks kohta 5.3).