FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 *log 10/ml
English: Excipient
Czech: INDIKACE
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log 10/ml.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
English: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum LIECHTENSTEIN
Czech: 9490 Vaduz
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log 10/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
English: Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Biokema Anstalt
English: Subsequently, it may increase and become too high.
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
English: This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
English: Follow the instructions carefully step by step.
Czech: Postupujte pečlivě podle instrukcí krok za krokem.
English: The minimum effective dose should be used.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
English: Monitoring during treatment
Czech: Sledování během léčby
English: Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Czech: Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování.
English: This helps to prevent infection.
Czech: To pomůže zabránit infekci.
English: Biotransformation / Elimination
Czech: Biotransformace/eliminace
English: It is important to use each dose at the scheduled time.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu.
English: Once weekly
Czech: Jednou týdně
English: Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
English: It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
English: No effect on safety or efficacy was observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost.
English: Side effects can occur with the following frequencies:
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
English: The clinical significance of this is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
English: For adults
Czech: Pro dospělé
English: White or almost white powder.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek.
English: In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
English: D-72764 Reutlingen Germany
Czech: D-72764 Reutlingen Německo
English: Storage conditions of the unopened product
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného produktu
English: Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
English: Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Czech: Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.
English: This medicine is used once a week.
Czech: Tento lék se užívá jednou týdně.
English: It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Czech: Je určen k dlouhodobému používání u dětí a dospívajících.
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
English: - If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Czech: - Pokud jste měl(a) nádor, Váš lékař Vás vyšetří před a pravidelně během léčby.
English: The suspension is for immediate single use only.
Czech: Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití.
English: Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Czech: Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců.
English: Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Czech: Mohou být nutné opakované úpravy dávky v závislosti na IGF-I odpovědi pacienta.
English: Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Czech: Přečtěte si prosím také požadované úpravy popsané v bodu 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners“.
English: The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.
English: The suspension should appear uniform and white.
Czech: Suspenze by měla být homogenní a bílá.
English: Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Czech: Injekce by měly být podávány vždy ve stejný den v týdnu a také ve stejnou denní dobu, protože je snadnější si to zapamatovat.
English: Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
English: For children and adolescents (2 to 18 years)
Czech: Pro děti a dospívající (2 až 18 let)
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
English: None or -0.5 mg (all patients)
Czech: Žádné nebo -0,5 mg (všichni pacienti)
English: Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby.
English: If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Czech: Pokud štítná žláza nepracuje správně, nemusí tento lék působit tak, jak by měl.
English: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
Czech: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Jižní Korea
English: The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Czech: Hladiny IGF-I v krvi je potřeba pravidelně sledovat, aby je bylo možné udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
English: Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Czech: Dlouhodobé předávkování může vést k vyššímu než normálnímu růstu uší, nosu, rtů, jazyka a brady.
English: The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Czech: Dávku je možné snížit v krocích po 0,5 mg ve stejnou dobu.
English: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Czech: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polsko
English: If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Czech: Pokud jste použil(a) příliš velké množství tohoto léku, může se zpočátku snížit hladina Vašeho cukru v krvi a může být příliš nízká.
English: Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout použít nižší úvodní dávku.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léků.
English: Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že nemůže být důkladně promíchán.
English: Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Czech: Progrese skoliózy se může objevit u pacientů s rychlým růstem.
English: Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla pokračovat do dosažení konečné tělesné výšky nebo do uzavření epifýz.
English: The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Czech: Pacient nebo pečovatel by měli být proškoleni, aby bylo zajištěno, že rozumí postupu podání dávky předtím, než (si) sami budou moci injekci podat.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickému testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení GHD.
English: Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Czech: Nepoužívejte žádné zbývající rozpouštědlo pro druhou přípravu!
English: After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Czech: Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska musí být tento přípravek použit okamžitě.
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Czech: Studie se zvířaty s tímto léčivým přípravkem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
English: These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Czech: Tito pacienti by měli být informováni o rizicích před zahájením léčby.
English: Children below 2 years of age
Czech: Děti do 2 let věku
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Czech: Tím poskytnete své kůži a oblasti pod Vaší kůží čas na zotavení z jedné injekce před podáním další injekce do stejného místa.
English: Remove the carton from the refrigerator.
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Czech: Není známo, zda se somatropin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, avšak absorpce intaktního proteinu z gastrointestinálního traktu kojence není pravděpodobná.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Czech: • Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
English: Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Czech: Může být proto nutné zahájit nebo upravit substituční léčbu tyroxinem.
English: This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Czech: To znamená, že po přípravě je suspenze injikována pomocí krátké jehly do tukové tkáně kůže.
English: Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Czech: Obecně 2 mg jednou týdně pro všechny pacienty kromě žen, které užívají perorální estrogenní léčbu a které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
English: Dose (mg)
Czech: Dávka (mg)
English: Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Czech: Žádné zbývající rozpouštědlo by nemělo být použito pro druhou přípravu.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Czech: Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: previous dose Dose change at a time
Czech: Aktivita podle předchozí dávky Změna dávky ve stejnou dobu
English: Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Czech: Jelikož se jedná o hustou směs, může se injekční stříkačka plnit pomalu.
English: Common: Vertigo
Czech: Časté: vertigo
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Czech: Pacienti s předchozími malignitami by měli být pravidelně vyšetřováni pro kontrolu progrese nebo recidivy.
English: Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti tomuto léčivému přípravku.
English: - Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Czech: - Informujte lékaře, pokud začnete během léčby kulhat.
English: If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, kontaktujte svého lékaře, který Vám pomůže stanovit nový plán dávkování.
English: - Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
Czech: - Váš lékař může zkontrolovat hladinu cukru ve Vaší moči nebo krvi, protože může být tímto lékem ovlivněna.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Czech: Pokud se příznak objeví znovu po zvýšení dávky, pak by měla být dávka udržena na předchozí nižší dávce.
English: Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Czech: Rekonstituce a ředění se provádí pomocí aseptických technik pro zajištění sterility připravené suspenze.
English: figure 3b
Czech: obrázek 3a
English: Benign intracranial hypertension
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Czech: Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě pacientů s poruchou růstu z důvodu Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu GHD.
English: EXP After reconstitution, use immediately.
Czech: EXP Po rekonstituci použijte okamžitě.
English: This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Czech: Tento přípravek by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Czech: Nedostatečná léčba hypotyreózy může zabránit optimální odpovědi na somatropin.
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Czech: V důsledku prodlouženého uvolňování tohoto léčivého přípravku je možné očekávat maximální hladiny růstového hormonu asi 15 hodin po aplikaci injekce, viz bod 5.2.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
English: Very common: Headache
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
English: Adults with childhood-onset of GHD
Czech: Dospělí s rozvojem GHD v dětství
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Czech: Použijte ihned, protože suspenze se může usadit, pokud ji necháte stát na místě.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Czech: Pokud není použit ihned, musí se suspenze znovu rekonstituovat kroužením těsně před aplikací injekce.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin růstového faktoru označeného jako IGF-I v krvi.
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Czech: Z toho pohledu není pravděpodobné, že by pokračující substituční léčba somatropinem byla nutná u žen s deficitem růstového hormonu ve třetím trimestru těhotenství.
English: To avoid this, always change the injection site between injections.
Czech: Aby k tomu nedošlo, vždy střídejte místo aplikace injekce mezi jednotlivými injekcemi.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Czech: Pokud si aplikujete tento lék v injekci sám(a), bude Vám ukázáno, jak se připravuje a podává injekce.
English: Injection volume (mL)
Czech: Objem injekce (ml)
English: Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Czech: Velmi omezené údaje o expozici dalším přípravkům obsahujícím somatropin v časném těhotenství neukázaly nežádoucí výsledek těhotenství.
English: When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Czech: Když stimuluje růst buněk v dlouhých kostech nohou a páteře, způsobuje zvýšení tělesné výšky.
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Czech: Mladí dospělí pacienti s uzavřenými epifýzami, kteří byli dříve léčeni jako děti pro deficienci GHD, by měli být znovu vyšetřeni s ohledem na GHD pomocí kritérií pro dospělé pacienty (viz bod 4.1) před zahájením substituční léčby v dávkách doporučených pro dospělé.
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Czech: +1,5 mg (žena užívající perorální estrogen) +1,0 mg (všichni ostatní pacienti)
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Czech: -0,5 mg (všichni pacienti) IGF-I = inzulínu podobný růstový faktor-I, SDS = skóre standardní odchylky.
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Czech: Konverze z tělesné hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčních lahviček, celkový objem injekce a počet injekcí u pediatrických pacientů
English: Common: Epistaxis
Czech: Časté: epistaxe
English: Take a new syringe with a 26G needle.
Czech: Vezměte novou injekční stříkačku s jehlou 26G.
English: Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Czech: Klinické studie zahrnovaly přibližně 530 pacientů léčených přípravkem Somatropin Biopartners.
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Czech: S výjimkou reakcí v místě aplikace injekce a tvorby protilátek proti rhGH, které byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých, je bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners podobný u dětí a dospělých.
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Czech: Injikujte lék podle instrukcí svého lékaře, který Vám také řekne, jakou dávku máte používat a jak tuto dávku injikovat z injekčních lahviček, které Vám byly předepsány.
English: Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem před aplikací injekce.
English: After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Czech: Po podání injekce se růstový hormon pomalu uvolňuje do Vašeho těla po dobu asi jednoho týdne.
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Czech: Další zprávy na základě publikovaných informací pro denní léčbu růstovým hormonem jsou označeny hvězdičkami.
English: For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Czech: Pro děti a dospívající ve věku od 2 do 18 let somatropinum
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Czech: Pokud příznaky vedoucí ke snížení dávky vymizí, může být dávka podle rozhodnutí lékaře udržena na snížené hladině nebo zvýšena podle schéma úpravy dávky popsaného výše.
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Czech: Pak pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem suspenze, jak Vám doporučil Váš lékař.
English: There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Some patients may develop antibodies to rhGH.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti rhGH.
English: *produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: *vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinace DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu u dětí je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Czech: Na začátku by měly být u pacientů vyhodnocovány hladiny IGF-I ve 3 až 4týdenních intervalech až do té doby, než je IGF-I SDS v cílovém rozmezí -0,5 až +1,5.
English: The dose will be calculated by your doctor as described below.
Czech: Dávku vypočte Váš lékař tak, jak je popsáno níže.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Czech: Nepodávejte injekci tohoto léku sám(a), pokud jste nebyl proškolen(a) a pokud nerozumíte postupu.
English: Number of injections per dose
Czech: Počet injekcí na dávku
English: After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Czech: Poté, co se prášek rovnoměrně smíchá s poskytnutým rozpouštědlem, aplikuje se tento lék v injekci pod kůži.
English: Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Czech: Dávky přesahující terapeutické dávky u člověka prokázaly nežádoucí účinky na reprodukční funkci u samců a samic potkanů a u psů, což je dáno pravděpodobně narušením hormonální regulace.