FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP nam de aanbevelingen van het PRAC in overweging en kwam met algemene stemmen overeen dat deze dienen te worden geïmplementeerd.
Danish: CHMP gennemgik PRAC's anbefalinger og vedtog enstemmigt, at de burde gennemføres.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de incidentie van remmerontwikkeling van 28,2% tot 37,7% voor alle middelen.
Danish: I undersøgelsen var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle produkter.
Dutch: De beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen werd op 5 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev indledt den 5. marts 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Dutch: Er zijn alternatieve middelen beschikbaar die verschillende vormen van factor VIII bevatten en op vergelijkbare wijze kunnen worden gebruikt.
Danish: Der findes andre produkter med forskellige former for faktor VIII, som kan anvendes på tilsvarende måde.
Dutch: • Toen al het bewijs, inclusief dat van dit onderzoek, was beoordeeld, bleek dat er niet genoeg bewijs was om een echt verschil tussen de middelen te ondersteunen.
Danish: • Ved en samlet vurdering af alle resultater, herunder denne undersøgelse, blev oplysningerne dog fundet utilstrækkelige til, at der kunne antages at være en egentlig forskel mellem produkterne.
Dutch: De productinformatie is echter bijgewerkt om de onderzoeksresultaten weer te geven en om te verzekeren dat professionele zorgverleners die patiënten met hemofilie A behandelen hiervan op de hoogte zijn.
Danish: Produktinformationen er dog blevet ajourført, så den afspejler undersøgelsesresultaterne og sikrer, at de kendes af de sundhedspersoner, der behandler patienter med hæmofili A.
Dutch: Bij patiënten die Kogenate Bayer/Helixate NexGen kregen toegediend, was de incidentie van remmerontwikkeling 64/183 (37,7%) toen ze gedurende maximaal 75 blootstellingsdagen gevolgd werden, en bij veertig van hen was sprake van een remmer in een hoge titer (25,2%).
Danish: Af de patienter, der fik Kogenate Bayer/Helixate NexGen, dannede 64 ud af 183 inhibitor (37,7 %) ved opfølgning i indtil 75 eksponeringsdage; heraf havde 40 inhibitor med høj titer (25,2 %).
Dutch: Deze antilichamen (factor VIII-remmers) verminderen de werkzaamheid van het geneesmiddel en verhogen de kans op bloedingen.
Danish: Disse antistoffer (faktor VIII-inhibitorer) nedsætter lægemidlets virkning og øger sandsynligheden for blødning.
Dutch: Ze bevatten een vorm van factor VIII, octocog alfa, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de stollingsfactor kan worden aangemaakt.
Danish: De indeholder en form for faktor VIII, octocog alfa, der fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere koagulationsfaktoren.
Dutch: • De bedenkingen over een mogelijk verhoogd risico op vorming van factor VIII-remmers bij factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie werden oorspronkelijk veroorzaakt door het RODIN/PedNet-onderzoek.
Danish: • Betænkelighederne ved en potentielt øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitor med andengenerations faktor VIII-produkter af fuld længde var oprindeligt foranlediget af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
Dutch: • Kogenate Bayer en Helixate NexGen mogen indien van toepassing verder worden voorgeschreven en gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. De bestaande risicobeperkende maatregelen worden toereikend geacht en dienen te worden voortgezet.
Danish: • Kogenate Bayer og Helixate NexGen kan fortsat ordineres og anvendes korrekt til behandling af hæmofili A. De eksisterende risikominimeringsforanstaltninger anses for tilstrækkelige og bør bibeholdes.
Dutch: Deze kunnen worden geëxtraheerd uit menselijk bloed (‘uit plasma afkomstig' ), worden geproduceerd als recombinante producten in volle lengte met verschillende maten van blootstelling aan andere uit bloed afkomstige eiwitten (eerste, tweede of derde generatie), of kunnen een verkorte, maar nog werkzame, recombinante vorm van het factorVIII-molecuul bevatten.
Danish: Der er dels tale om produkter udvundet af blod fra mennesker ("plasmaderiverede"), dels fremstillet som rekombinante produkter i fuld længde med forskellige grader af eksponering for andre blodderiverede proteiner (første-, anden- eller tredjegenerationsprodukter), dels indeholdende en afkortet, men stadig aktiv rekombinant form af faktor VIII-molekylet.
Dutch: • Er zijn verschillende vormen van factor VIII als geneesmiddel beschikbaar om de ontbrekende stollingsfactor te vervangen.
Danish: • Der findes lægemidler med forskellige former af faktor VIII, som kan erstatte den manglende koagulationsfaktor.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn identieke geneesmiddelen die op 4 augustus 2000 in de hele Europese Unie werden goedgekeurd.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er to ens lægemidler, som blev godkendt i hele Den Europæiske Union (EU) den 4. august 2000.
Dutch: • Door de vergunninghouder gepresenteerde kwaliteitsgegevens gaven ook aan dat de biofysische en biochemische kenmerken van Kogenate Bayer en Helixate Nexgen niet significant zijn veranderd nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Danish: • De data om kvalitet, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viste endvidere, at de biofysiske og biokemiske egenskaber af Kogenate Bayer og Helixate Nexgen ikke har ændret sig nævneværdigt siden den oprindelige markedsføringstilladelse.
Dutch: De baten van behandeling met Kogenate Bayer of Helixate NexGen blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten.
Danish: Fordelene ved behandling med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen opvejer fortsat risiciene hos tidligere ubehandlede patienter.
Dutch: Ongeveer een derde van alle kinderen in het RODIN-onderzoek ontwikkelde factor VIII-remmers tegen hun geneesmiddel, wat de baten vermindert en bloedingen waarschijnlijker maakt.
Danish: Ca. en tredjedel af alle børnene i RODIN-undersøgelsen dannede faktor VIII-inhibitorer mod deres lægemiddel, hvilket medfører forringet behandlingsfordel og øget blødningstendens.
Dutch: Op 20 december 2013 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerdere aanbevelingen waarin werd geconcludeerd dat de baten van Kogenate Bayer en Helixate NexGen, zogeheten factor VIII-middelen van de tweede generatie, blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A, maar dat de productinformatie voor deze geneesmiddelen dient te worden aangepast.
Danish: Den 20. december 2013 vedtog Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalinger om, at fordelene ved Kogenate Bayer Helixate NexGen, der er såkaldte andengenerations faktor VIII-produkter, fortsat opvejer risiciene hos tidligere ubehandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A, men at produktinformationen for disse lægemidler bør ændres.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldt voor de gehele EU.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. februar 2014 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen betegnes som andengenerations faktor VIII-produkter.
Dutch: • Hemofilie A is een erfelijke stollingsstoornis waarbij sprake is van een tekort aan factor VIII, die nodig is om bloed normaal te laten stollen.
Danish: • Hæmofili A er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne normalt.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen, de indledende resultater fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS) og alle foreliggende data fra kliniske observationsundersøgelser, den publicerede litteratur og data vedrørende kvalitet for Kogenate Bayer og Helixate NexGen hvad angår den potentielle risiko for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 20. februar 2014.
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427
Dutch: Uit posthocanalyse van het onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinante antihemofiliefactor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Danish: Post hoc-analyse af undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: 1.08 -2.37).
Dutch: • Toen echter alle beschikbare gegevens werden beoordeeld, kwamen deze overeen met de algemene klinische ervaring dat de meeste remmers worden gevormd binnen de eerste twintig blootstellingsdagen en dat factor VIII-middelen niet van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Danish: • PRAC fandt imidlertid, at når alle de foreliggende data toges i betragtning, var de i overensstemmelse med den almindelige kliniske erfaring, nemlig at de fleste inhibitorer dannes i løbet af de første 20 eksponeringsdage, og at faktor VIII-produkter ikke afviger indbyrdes med hensyn til inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Danish: Der sås ikke stigning i inhibitordannelse med andre rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
Danish: Det anvendes som erstatning for den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, der er en arvelig blødningsforstyrrelse.
Dutch: De beoordeling door het PRAC werd in gang gezet door de resultaten van een onderzoek (het RODIN/PedNet-onderzoek1) bij niet eerder behandelde kinderen met hemofilie A die verschillende factor VIII-middelen toegediend kregen, alsmede door voorlopige gegevens uit het European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Danish: PRAC's gennemgang var foranlediget af resultaterne af en undersøgelse (RODIN/PedNetundersøgelsen1) hos tidligere ubehandlede børn med hæmofili A, der fik forskellige faktor VIIIprodukter, samt foreløbige data fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS).
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
Danish: • Trods de betænkeligheder, som RODIN/PedNet-undersøgelsen gav anledning til, kan den foreliggende evidens overordnet ikke bekræfte en større risiko for inhibitordannelse mod andengenerations faktor VIII-produkter i fuld længde såsom Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Dutch: De aanbevelingen, gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau, waren het gevolg van een beoordeling van de geneesmiddelen die geen bevestiging gaf van een hoger risico op het ontwikkelen van een type antilichaam (factor VIII-remmers) tegen deze geneesmiddelen in vergelijking met andere factor VIII-middelen.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), efter at en gennemgang ikke kunne bekræfte, at der var højere risiko for dannelse af antistoffer af typen faktor VIII-inhibitorer mod disse lægemidler end mod andre faktor VIII-produkter.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Danish: Uden behandling medfører faktor VIII-mangel blødningsproblemer, herunder blødning i led, muskler og indre organer, som kan medføre svære skader.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Danish: Dette er en kendt risiko ved alle faktor VIII-produkter, men undersøgelsens forfattere konkluderede, at de børn, der fik de såkaldte andengenerations rekombinante faktor VIII-produkter med fuld længde, såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen, var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et tredjegenerations rekombinant produkt.
Dutch: Dit was een observationeel onderzoek waarbij onderzoek werd gedaan naar de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen toegediend kregen.
Danish: Denne observationsundersøgelse vedrørte inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, som fik rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
Danish: De eksisterende foranstaltninger til risikominimering ved anvendelse af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev anset for tilstrækkelige og burde opretholdes, men PRAC anbefalede, at produktinformationen blev ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN-undersøgelsen.
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Danish: En række af disse lægemidler blev sammenlignet i en undersøgelse, der omfattede tidligere ubehandlede patienter med hæmofili A og syntes at vise, at de patienter, der fik Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andengenerations produkter i fuld længde), var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et andet faktor VIII-produkt (et tredjegenerations produkt).
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter afgjorde PRAC, at der ikke var grundlag for at konkludere, at der er større risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen end med andre produkter.
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, som derfor må tilføres, for at blodet kan størkne normalt.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
Danish: • Derudover er produktinformationen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen blevet ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Danish: 4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
Dutch: • eenmaal 's morgens
Danish: • Én om morgenen
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Danish: Disse tegn kan være:
Dutch: Niet relevant.
Danish: Ikke relevant.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Dutch: Als uw kind:
Danish: Hvis dit barn:
Dutch: Bloeddruk (mmHg)
Danish: Blodtryk (mmHg)
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
Danish: Før åbning: 3 år.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Danish: • Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Danish: En passende overvågning af barnet er påkrævet, indtil symptomerne forsvinder.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Danish: Biotransformation og elimination:
Dutch: Leg het kind niet onmiddellijk neer na de toediening.
Danish: Læg ikke barnet ned straks efter administration.
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Danish: • Én sidst på eftermiddagen
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Danish: Du må ikke selv ændre den dosis, du giver dit barn.
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Danish: På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Danish: • Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
Danish: Støtte og behandling:
Dutch: • De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema: Weken (dagelijkse dosis)
Danish: • Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis)
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Danish: 11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Danish: Andre lidelser i det centrale nervesystem blev hovedsageligt observeret i løbet af de første perioder af behandlingen.
Dutch: Start van de behandeling
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Danish: Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen.
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Danish: Patienternes alder (hvor oplyst) var mellem 1 måned og 18 måneder.
Dutch: Doos met 1 fles.
Danish: Æske med 1 flaske.
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
Danish: • Hvis dit barn har problemer med lever eller nyrer.
Dutch: Spoel de lege spuit na gebruik in een glas helder water: 1- Neem een glas helder water
Danish: Skyl den tomme sprøjte efter hver brug i et glas rent vand: 1- Tag et glas rent vand
Dutch: Wees voorzichtig en duw niet tegen de zuiger tijdens deze stap.
Danish: Vær forsigtig, skub ikke stemplet ned under dette trin.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie werd na 1 of 3 maanden behandeling bij steady-state uitgevoerd.
Danish: Den farmakokinetiske evaluering blev udført ved steady-state efter 1 eller 3 måneders behandling.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Danish: De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første tilladelse: 23 april 2014.
Dutch: • een antiaritmische werking,
Danish: • en antiarytmisk virkning,
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Danish: • Mad dit barn jævnligt for at undgå længerevarende faste.
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
Danish: • mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Danish: Samtidig brug kan øge risikoen for bradykardi.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
Danish: Uddannelsespakken skal være tilgængelig før lanceringen af den nye indikation (behandling af proliferende infantil hæmangiom) i medlemsstaterne.
Dutch: • Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
Danish: • Fortæl det til din læge, før dette lægemiddel gives.