FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de Zykadia é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, á sama tíma dagsins.
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido os comprimidos de Zykadia, não tome mais comprimidos até à dose programada seguinte.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia töflur skaltu ekki taka fleiri töflur fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor fraco da CYP2C9.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem veikur hemill CYP2C9.
Portuguese: A administração oral diária de ceritinib resulta na obtenção de um estado de equilíbrio em aproximadamente 15 dias mantendo-se depois estável, com uma proporção de acumulação com uma média geométrica de 6,2 após 3 semanas de administração diária.
Icelandic: Dagleg inntaka ceritinibs leiddi til þess að jafnvægi náðist eftir um það bil 15 daga og hélst stöðugt eftir það, með faldmeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 6,2 eftir daglega skammta í 3 vikur.
Portuguese: medicamentos utilizados para controlar espasmos ou convulsões (anti-epiléticos tais como fenitoína, carbamazepina, ou fenobarbital).
Icelandic: lyf sem notuð eru við krömpum eða flogum (flogaveikilyf svo sem fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital).
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Zykadia e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Þú verður að nota mjög öfluga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zykadia stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três comprimidos) tomada uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 450 mg (þrjár töflur) tekin einu sinni á sólarhring með mat, en læknirinn getur breytt þessum ráðleggingum ef þörf krefur.
Portuguese: A ligação de ceritinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de aproximadamente 97% independente da concentração, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Icelandic: Tenging ceritinibs við prótein í plasma úr mönnum in vitro er um það bil 97% óháð þéttni, á bilinu 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Portuguese: Um total de 11 metabolitos foi encontrado em circulação no plasma a níveis baixos com uma contribuição média para a radioatividade AUC de ≤2,3% para cada metabolito.
Icelandic: Samtals 11 umbrotsefni fundust í plasma í litlu magni þar sem meðalgeislavirkni hvers umbrotsefnis var samsvarandi AUC ≤2,3%.
Portuguese: Desconhece-se o potencial de Zykadia como causa de infertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zykadia geti valdið ófrjósemi hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: As características da população nos dois grupos foram: idade média 53 anos, idade menor que 65 (79%), mulher (57%), Caucasianos (54%), Asiáticos (33%), não fumador ou ex-fumador (95%), estado de desempenho WHO de 0 ou 1 (93%), adenocarcinoma (94%) e metástases cerebrais (33%).
Icelandic: Meðalaldur 53 ár, yngri en 65 ára (79%), konur (57%), hvítur kynstofn (54%), asískur kynstofn (33%), þeir sem höfðu aldrei reykt eða höfðu reykt áður (95%), WHO PS 0 eða 1 (93%), vefjagerð kirtilkrabbameins (94%) og meinvörp í heila (33%).
Portuguese: Contrariamente aos dados de administração única, a concentração anterior à dose (Cmin) após administração diária repetida parece ter aumentado numa proporção superior à proporcional à dose.
Icelandic: Öfugt við upplýsingar um stakan skammt virtist þéttni fyrir skammt (Cmin) eftir endurtekna daglega skömmtun aukast meira en í réttu hlutfalli við skammt.
Portuguese: moxifloxacina e claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Icelandic: moxifloxacin og claritromycin, lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Portuguese: Ceritinib revela solubilidade dependente do pH e torna-se pouco solúvel à medida que o pH aumenta in vitro.
Icelandic: Leysanleiki ceritinibs er pH-háður og verður minni eftir því sem pH eykst in vitro.
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como telitromicina).
Icelandic: Þar með talin lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og lyf við ákveðnum gerðum bakteríusýkinga (sýklalyf svo sem telithromycin).
Portuguese: Substratos da CYP3A e da CYP2C9
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Portuguese: Ceritinib 450 mg com alimentos (N=41)
Icelandic: Ceritinib 450 mg með mat (N=41)
Portuguese: se tem problemas de coração, incluindo diminuição da frequência cardíaca (ritmo do coração) ou se os resultados de um eletrocardiograma (ECG) tiverem mostrado que tem uma anomalia da atividade elétrica do coração conhecida por "prolongamento do intervalo QT".
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, þar með talið hægan hjartslátt eða ef niðurstöður hjartalínurits hafa sýnt að þú ert með óeðlilega rafvirkni í hjartanu sem kallast „lenging á QT bili".
Portuguese: Deve ter-se precaução a conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento dado que os doentes podem sentir fadiga ou distúrbios de visão.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferðinni stendur því sjúklingar geta fundið fyrir þreytu eða sjóntruflunum.
Portuguese: Todos, com exceção de um doente, receberam quimioterapia prévia (incluindo um duplo de platina) para doença avançada; 11,3% dos doentes no grupo de ceritinib e 12,1% dos doentes no grupo de quimioterapia foram tratados anteriormente com dois regimes de quimioterapia para doença avançada.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð (þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf) við langt gengnum sjúkdómi; 11,3% sjúklinga í ceritinibhópnum og 12,1% sjúklinga í krabbameinslyfjahópnum höfðu áður fengið tvær krabbameinslyfjameðferðir við langt gengnum sjúkdómi.
Portuguese: Os acontecimentos de hepatotoxicidade foram geridos com interrupções ou reduções de dose em 40,6% dos doentes.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur voru meðhöndlaðar með því að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta hjá 40,6% sjúklinga.
Portuguese: Comichão intensa da pele, com erupção cutânea avermelhada ou manchas salientes
Icelandic: Verulegur kláði í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tiroide em ratos (aumentos ligeiros da hormona estimulante da tiroide e das concentrações de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sem correlação microscópica) e em macacos (redução de coloide em machos no estudo de quatro semanas, e um macaco na dose mais alta com hiperplasia difusa das células foliculares e aumento da hormona estimulante da tiroide no estudo de 13 semanas).
Icelandic: Áhrif á skjaldkirtil komu fram bæði hjá rottum (væg aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni [TSH] og triiodotyronin/tyroxin T3/T4 þéttni án smásjár breytingar) og öpum (eyðing örsvifa hjá karldýrum í 4 vikna rannsókn, hjá einum apa var dreifð fjölgun skjaldkirtilsfrumna [diffuse follicular cell hyperplasia] og aukið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns [TSH] í 13 vikna rannsókn).
Portuguese: Uma análise categórica de valores atípicos dos dados de ECG demonstrou novo QTc >500 msec em 12 doentes (1,3%).
Icelandic: Greining á útlögum (categorical outlier analysis) úr niðurstöðum hjartarafrita sýndi nýtt QTc >500 msek. hjá 12 sjúklingum (1,3%).
Portuguese: Adicionalmente, incluise também a categoria de frequência correspondente utilizando a convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O estado de desempenho ECOG era 0/1/2 em 46,3%/47,6%/6,1% dos doentes respetivamente e 58,0% tinha metástases cerebrais no início.
Icelandic: ECOG var 0/1/2 hjá 46,3%/47,6%/6,1% sjúklinga, talið í sömu röð og 58,0% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatotoxicidade em 1,1% dos doentes a receber ceritinib em estudos clínicos.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur komu fram hjá 1,1% sjúklinga sem fengu ceritinib í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Os doentes que receberam ceritinib mostraram melhorias significativas sobre a quimioterapia na avaliações de Qualidade de Vida e Estado de Saúde (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] e índice EQ-5D-5L [p<0,001]).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ceritinib sýndu marktækan ávinning umfram sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð skv. „general Quality of Life" og „Global Health Status" mælikvörðum (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] sem og EQ-5D-5L stuðli [p < 0,001]).
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar Zykadia devido a diarreia, náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með Zykadia hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave, dado que não existe experiência com ceritinib nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem engin reynsla er að notkun ceritinibs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Zykadia deve ser tomado com alimentos.
Icelandic: Taka skal Zykadia með mat.
Portuguese: Dos 163 doentes com CPNPC ALK-positivo que tinham recebido tratamento prévio com um inibidor ALK, a idade mediana foi de 52 anos (intervalo: 24-80 anos); 86,5% tinham menos de 65 anos e 54% eram do sexo feminino.
Icelandic: 163 með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var miðgildi aldurs 52 ár (á bilinu: 24-80 ár); 86,5% voru yngri en 65 ára og 54% voru konur.
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários com Zykadia: medicamentos utilizados para tratar SIDA/HIV (p. ex: ritonavir, saquinavir).
Icelandic: Lyf sem geta aukið hættu á aukaverkunum af Zykadia: lyf sem notuð eru við alnæmi/HIV (t.d. ritonavir, saquinavir).
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar o medicamento em estudo devido a diarreia, náuseas ou vómitos.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með rannsóknarlyfinu hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta.
Portuguese: Ceritinib demonstrou ser eficaz contra a atividade EML4-ALK numa linha celular de CPNPC (H2228), resultando na inibição da proliferação de células in vitro e regressão dos tumores em xenoenxertos derivados de H2228 em ratos e ratinhos.
Icelandic: Sýnt var fram á að ceritinib er virkt gegn EML4-ALK virkni í frumulínu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (H2228) og veldur hömlun á frumufjölgun in vitro og æxli gengur til baka í H2228-afleiddum ósamgena ágræðslum í músum og rottum.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonite d
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga d
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (96,5%) e, ou nunca tinha fumado ou eram ex-fumadores (92,0%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með kirtilkrabbamein (96,5%) og höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu reykt áður (92,0%).
Portuguese: No grupo de ceritinib, foram tratados 115 doentes com 750 mg uma vez por dia em jejum.
Icelandic: Í ceritinibhópnum fengu 115 sjúklingar meðferð með 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP3A foi a principal enzima envolvida na eliminação metabólica de ceritinib.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að CYP3A var megin ensímið sem átti þátt í efnaskipta úthreinsun ceritinibs.
Portuguese: varfarina e dabigatrano, medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos.
Icelandic: warfarin og dabigatran, lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com doentes tratados com ceritinib, (ver secções 4.8 e 5.2), o que pode levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares (ex: torsade de pointes) ou morte súbita.
Icelandic: Lenging á QTc hefur komið fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2), sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðsláttarglöpum (t.d. margbreytilegum sleglahraðtakti [torsade de pointes]) eða skyndidauða.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar ingerir toranja ou sumo de toranja dado que podem inibir CYP3A na parede intestinal e podem aumentar a biodisponibilidade de ceritinib.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast greipaldin og greipaldinsafa því það getur hamlað CYP3A í þarmavegg og getur aukið aðgengi ceritinibs.
Portuguese: Os doentes que completaram 4 ciclos de quimioterapia (indução) sem progressão da doença receberam posteriormente pemetrexedo (500 mg/m2) como terapêutica de manutenção em monoterapia a cada 21 dias.
Icelandic: Sjúklingar sem luku 4 meðferðum með krabbameinslyfi (aðleiðsla) án versnunar sjúkdóms fengu síðan pemetrexed (500 mg/m2) sem einlyfja viðhaldsmeðferð á 21 dags fresti.
Portuguese: Zykadia deve ser descontinuado em doentes que não conseguem tolerar a dose diária de 150 mg tomada com alimentos.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Zykadia hjá sjúklingum sem ekki þola 150 mg á sólarhring tekin með mat.
Portuguese: Contém pó branco a quase branco.
Icelandic: Þau innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi; títantvíoxíð (E171); makrógól; talkúm; indigo carmine alumininum lake (E132).
Portuguese: Nível baixo de fosfato no sangue (detetado nas análises ao sangue) Nível elevado no sangue de enzimas denominadas lipase e/ou amilase (detetado nas análises ao sangue)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum) Mikið magn ensíma í blóði sem kallast lípasi og/eða amýlasi (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum)
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (97,0%) e ou nunca tinham fumado ou eram ex-fumadores (96,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með kirtilkrabbamein (97,0%) og höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu reykt áður (96,1%).
Portuguese: Assim, não é expectável risco genotóxico no ser humano.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Portuguese: Valor p Log rank = <0,001
Icelandic: Log rank p-gildi = <0,001
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Zykadia Continue a tomar Zykadia enquanto o seu médico assim o indicar.
Icelandic: Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.
Portuguese: A média geométrica da AUCinf (AUCinf da fração não ligada) de ceritinib está aumentada em 66% (108%) em indivíduos com compromisso hepático grave comparado com indivíduos com função hepática normal (ver secção 4.2).
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 66% (108%) hjá þeim sem voru með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Tinta de impressão: goma laca 45% (branca, sem cera), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol e hidróxido de amónio 28%.
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%; svart járnoxíð (E172); própýlen glýkól og ammóníum hýdroxíð 28%.
Portuguese: O tratamento com ceritinib não é recomendado em doentes com síndroma de QT longo congénita e nem em doentes a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Meðferð með ceritinibi er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT bils eða sem eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Os dados in vitro revelam que a CI50 para o efeito inibitório de ceritinib no canal de potássio hERG foi de 0,4 micromolar.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að IC50 fyrir hömlunaráhrif ceritinibs á hERG kalíumgöngin séu 0,4 míkrómól.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Portuguese: Ajuste posológico devido a reações adversas
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukaverkana
Portuguese: Zykadia só é administrado a doentes cuja doença seja devida a um defeito no gene ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Icelandic: Zykadia er einungis notað þegar sjúkdómurinn er af völdum galla í geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Portuguese: Não existem dados de segurança em doentes com mais de 85 anos de idade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Portuguese: Redução significativa do fluxo de urina (sinal potencial de um problema nos rins)
Icelandic: Verulega minnkað þvagflæði (hugsanlegt einkenni nýrnasjúkdóms)
Portuguese: A absorção oral foi estimada em ≥25% com base nas percentagens de metabolitos nas fezes.
Icelandic: Frásog eftir inntöku er talið vera ≥25% samkvæmt hlutfalli umbrotsefna í hægðum.
Portuguese: Náuseas, diarreia e vómitos estiveram entre os acontecimentos gastrointestinais mais frequentemente notificados.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur og uppköst voru meðal algengustu aukaverkana á meltingarfæri.
Portuguese: Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A.
Icelandic: Eftir að meðferð með öflugum CYP3A hemli er hætt skal aftur byrja að nota skammtinn sem notaður var áður en meðferð með öfluga CYP3A hemlinum hófst.
Portuguese: Apenas 1,3% da dose oral administrada é recuperada na urina.
Icelandic: Einungis 1,3% af skammti eftir inntöku koma fram í þvagi.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla meðan á meðferð með Zykadia stendur (sjá kafla 4.5).
Portuguese: midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou um procedimento cirúrgico.
Icelandic: midazolam, lyf sem notað er við bráðum krömpum eða sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurðaðgerð eða annars konar aðgerð stendur.
Portuguese: A eficácia de Zykadia na dose de 450 mg tomada com alimentos foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, de otimização de dose A2112 (ASCEND-8).
Icelandic: Lagt var mat á verkun Zykadia 450 mg með mat í fjölsetra opinni skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8).
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administra ceritinib a doentes com um risco aumentado de sofrer torsade de pointes durante o tratamento com um medicamento que prolongue o QTc.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ceritinib er notað hjá sjúklingum með aukna hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt meðan á meðferð með lyfjum sem lengja QTc bil stendur.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs og öflugra CYP3A/P-gp virkja dregur úr plasmaþéttni ceritinibs.
Portuguese: A recuperação de ceritinib inalterado nas fezes representa uma média de 68% de uma dose oral.
Icelandic: Heimtur óbreytts ceritinibs í hægðum eru að meðaltali 68% af skammti eftir inntöku.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo ASCEND-8 estão resumidos abaixo na Tabela 5 .
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr ASCEND-8 eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Icelandic: 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Portuguese: Desconhece-se se ceritinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Taxa de Resposta Global (TRG: RC+RP), n (%) (95% IC)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Icelandic: Gefa skal töflurnar til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A e da gp-P
Icelandic: Öflugir CYP3A og P-gp virkjar
Portuguese: QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >500 msec em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECG) distintos
Icelandic: QT leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) >500 msek.
Portuguese: A dose máxima de Zykadia recomendada é 450 mg tomada oralmente uma vez por dia com alimentos (ver secção 4.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A Tabela 2 mostra a categoria de frequência das reações adversas notificadas com Zykadia em doentes tratados com a dose de 750 mg em jejum (N=925) em sete estudos clínicos.
Icelandic: Í töflu 2 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá fyrir Zykadia hjá sjúklingum sem fengu meðferð með skammtinum 750 mg á fastandi maga (N=925) í sjö klínískum rannsóknum.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, foi notificada DPI/pneumonite de qualquer grau em 2,1% dos doentes tratados com ceritinib, e foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 1,2% dos doentes.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu af hvaða stigi sem er hjá 2,1% sjúklinga á meðferð með ceritinibi og 3. eða 4. stigs tilvikum hjá 1,2% sjúklinga.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos durante o tratamento, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve continuar com a dose seguinte prevista.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað meðan á meðferðinni stendur skal sjúklingurinn ekki taka viðbótarskammt heldur halda áfram með næsta áætlaða skammti.
Portuguese: Teste para o ALK
Icelandic: ALK prófun
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib inibe de forma competitiva o metabolismo de midazolam, um substrato da CYP3A, e diclofenac, um substrato da CYP2C9.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib samkeppnishemill á umbrot CYP3A hvarfefnis, midazolams, og CYP2C9 hvarfefnis, diclofenacs.
Portuguese: Zykadia pode aumentar os efeitos secundários associados aos seguintes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar irregularidades no batimento cardiaco ou outros problemas do coração (p. ex: amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida e digoxina).
Icelandic: Zykadia getur aukið aukaverkanir sem tengjast eftirtöldum lyfjum: lyf sem notuð eru við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartasjúkdómum (t.d. amiodaron, disopyramid, procainamid, kínidín, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxín).
Portuguese: Vómitos e
Icelandic: VIÐAUKI I
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção da dose, redução ou descontinuação de Zykadia na gestão de RA selecionadas
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar varðandi hlé á meðferð, minnkun skammta og stöðvun meðferðar með Zykadia við meðferð valinna aukaverkanna.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib não inibe o transportador de efluxo apical MRP2, transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, transportadores da captação renal orgânicos aniónicos OAT1 e OAT3, ou transportadores da captação de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib ekki topplæga (apical) útflæðisflutningspróteini MRP2, upptökupróteinum í lifur OATP1B1 og OATP1B3, upptökuflutningspróteinum í nýrum fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir OAT1 og OAT3 og upptökuflutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir OCT1 og OCT2 við klínískt marktæka þéttni.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
Icelandic: Hylkisskel: gelatína; indigótín (E132) og títantvíoxíð (E171).