FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2018
Spanish: • Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.
Finnish: • On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Spanish: Interrumpir de forma permanente a
Finnish: Pysyvä lopettaminen a
Spanish: Acontecimientos/N (%) IMFINZI
Finnish: Tapahtumat/N (%) IMFINZI
Spanish: <Otras fuentes de información>
Finnish: Muut tiedonlähteet
Spanish: Todos los Pacientes
Finnish: Kaikki potilaat
Spanish: El estado estacionario se alcanzó aproximadamente a las 16 semanas.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin suunnilleen 16 viikon kohdalla.
Spanish: Ver Tabla 3 y Figuras 1 y 2.
Finnish: Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
Spanish: PD-L1 Desconocido
Finnish: PD-L1 tuntematon
Spanish: Código ATC: L01XC28
Finnish: ATC-koodi: L01XC28
Spanish: Resultados de la eficacia del estudio PACIFIC
Finnish: PACIFIC-tutkimuksen a tehoa koskevat tulokset
Spanish: Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos, versión 4.03.
Finnish: CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y para ayudarle a aliviar sus síntomas.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita.
Spanish: Sin cambios
Finnish: Ei muutoksia
Spanish: La aleatorización se estratificó por género, edad (< 65 años o ≥ 65 años) y tabaquismo (fumador o no fumador).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin sukupuolen, iän (< 65 vuotta tai ≥ 65 vuotta) ja tupakoinnin (tupakoijat ja tupakoimattomat) mukaan.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: No se recomienda escalado o reducción de la dosis.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Spanish: No se han notificado, en general, diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥65 años) y pacientes más jóvenes.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti ilmoitettu olevan turvallisuuteen liittyviä eroja.
Spanish: Grado 3-4 (%)
Finnish: Aste 3−4 (%)
Spanish: No hay datos acerca de los posibles efectos de durvalumab sobre la fertilidad en seres humanos ni en animales.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen.
Spanish: El noventa y dos por ciento de los pacientes habían recibido una dosis total de 54 a 66 Gy de radiación.
Finnish: 92 %:lla potilaista kokonaissäteilyannos oli 54-66 Gy.
Spanish: La solución diluida no se debe congelar.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Spanish: Tratamiento sintomático, ver sección 4.8
Finnish: Oireenmukainen hoito, ks. kohta 4.8
Spanish: • Si es alérgico a durvalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Finnish: • jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Spanish: Suspender administración hasta que el paciente esté clínicamente estable
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes potilaan kliininen tila on vakaa
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y, posteriormente, cada 12 semanas.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana 8 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Spanish: Ocho pacientes presentaron hipotiroidismo después del hipertiroidismo.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla todettiin hypotyreoosi hypertyreoosin jälkeen.
Spanish: Cualquier Grado (%)
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste (%)
Spanish: 6545CG Nijmegen, Holanda
Finnish: 6545CG Nijmegen, Alankomaat
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad estuvieron bien equilibradas entre los grupos del estudio.
Finnish: Demografiset tiedot ja sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat hyvin samankaltaiset eri tutkimushaaroissa.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un riesgo potencial en el lactante.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Spanish: El número de pacientes es insuficiente para determinar el efecto de ACF en la eficacia.
Finnish: Potilaiden määrä ei ole riittävä, jotta voitaisiin määrittää lääkevasta-aineiden vaikutukset tehoon.
Spanish: • se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y
Finnish: • joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los efectos adversos citados anteriormente.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en los ensayos clínicos con durvalumab y que incluyen los efectos adversos graves enumerados en la sección 2:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja joihin sisältyvät kohdassa 2 mainitut vakavat haittavaikutukset:
Spanish: La semivida terminal (t1/2) basada en el valor inicial del CL fue de 18 días, aproximadamente.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteen CL-arvosta laskettuna oli noin 18 päivää.
Spanish: IMFINZI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Finnish: IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Spanish: Grado 3 ó 4, o cualquier Grado con biopsia positiva
Finnish: Aste 3 tai 4 tai mikä tahansa vaikeusaste, jos biopsian tulos on positiivinen
Spanish: 6545 CG Nijmegen Holanda
Finnish: 6545 CG Nijmegen Hollanti
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años) (ver sección 5.1).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla (ks. kohta 5.1).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
Spanish: Este paciente recibió insulina.
Finnish: Tämä 1 potilas sai insuliinia.
Spanish: 17,8 (16,9, NA)
Finnish: 17,8 (16,9, ei saavutettu)
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
Finnish: IMFINZI-valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia saattaa ilmetä.
Spanish: No se dispone de información sobre la sobredosis de durvalumab.
Finnish: Durvalumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyen reacciones graves, resueltas tras iniciar un tratamiento médico adecuado o suspender IMFINZI.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai IMFINZI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe recoger con claridad la marca y número de lote del producto administrado.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava ylös selkeästi.
Spanish: • una condición que produce niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes tipo 1)
Finnish: • tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Finnish: Pysyvä lopettaminen
Spanish: No hay datos relativos al uso de durvalumab en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Lääkkeen kaikkien haittavaikutusten vastaavat esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Spanish: Modificaciones recomendadas del tratamiento para IMFINZI y recomendaciones del manejo
Finnish: IMFINZI-valmistetta koskevat suositellut muutokset hoidossa ja hoitosuositukset
Spanish: Otros medicamentos e IMFINZI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMFINZI
Spanish: • Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää IMFINZI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Los síntomas, la funcionalidad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) referidos por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (por sus siglas en inglés) y su módulo específico para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Spanish: La presencia de ACFs no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad.
Finnish: Lääkevastaaineiden läsnäolo ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi turvallisuuteen.
Spanish: Niños y adolescentes IMFINZI no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con durvalumab, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko durvalumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI Cómo usar IMFINZI
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta Miten IMFINZI annetaan
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMFINZI en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: IMFINZI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Spanish: • Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Finnish: • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar IMFINZI si:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, jos
Spanish: La solución tiene un pH aproximado de 6,0 y una osmolalidad de unos 400 mOsm/kg, aproximadamente.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 400 mOsm/kg.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad No se ha evaluado el potencial carcinogénico y genotóxico de durvalumab.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Durvalumabin karsinogeenisuutta ja genotoksisuutta ei ole arvioitu.
Spanish: IMFINZI le será administrado en un hospital o clínica y el profesional sanitario será el responsable de su conservación.
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä.
Spanish: Placebo (N = 237)
Finnish: Lumelääke (n = 237)
Spanish: Resultados comunicados por el paciente
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Spanish: (22,9, NA)
Finnish: (22,9, ei saavutettu)
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Spanish: Un paciente también recibió tratamiento con micofenolato.
Finnish: Yksi potilas sai myös mykofenolaattia.
Spanish: En base a un análisis PK poblacional, se espera una exposición ligeramente menor en pacientes positivos para ACF; sin embargo, le reducción de la exposición PK es menor del 30% comparado con un paciente típico y no se considera clínicamente relevante.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
Spanish: Un paciente también recibió tratamiento con infliximab.
Finnish: Yksi potilas sai myös infliksimabia.
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene:
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on
Spanish: Si hay empeoramiento o no se produce mejora, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticoesteroides y/o de utilizar inmunosupresores sistémicos adicionales.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane, on harkittava kortikosteroidiannoksen suurentamista ja/tai lisäksi annettavien systeemisten immuunisalpaajien käyttöä.
Spanish: Neumonía b,c
Finnish: Keuhkokuume b, c
Spanish: Los cuestionarios LC13 y C30 se evaluaron al inicio del estudio, cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas y, posteriormente, cada 8 semanas hasta el final del periodo de tratamiento o de la interrupción de IMFINZI debido a toxicidad o por progresión de la enfermedad.
Finnish: LC13- ja C30-kyselyt tehtiin lähtötilanteessa, 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein joko hoitojakson päättymiseen, toksisista vaikutuksista johtuvan IMFINZI-hoidon lopettamiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Spanish: Tratamiento con corticoesteroides a menos que se especifique lo contrario
Finnish: Kortikosteroidihoito, ellei toisin ole erikseen mainittu
Spanish: Los resultados de SLP y SG se resumen en las figuras 3, 4, 5 y 6.
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa koskevista tuloksista on esitetty yhteenvedot kuvissa 3, 4, 5 ja 6.
Spanish: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Finnish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektiopullo EU/1/18/1322/001 500 mg injektiopullo
Spanish: Se debe administrar en solución para perfusión intravenosa durante 60 minutos (ver sección 6.6).
Finnish: IMFINZI annetaan laskimoinfuusioliuoksena 60 minuutin aikana (ks. kohta 6.6).
Spanish: Grado 2-4
Finnish: Asteet 2-4
Spanish: Si no se produce mejoría en 3 a 5 días con los corticosteroides, iniciar rápidamente un tratamiento inmunosupresor adicional.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane 3-5 vuorokauden kuluessa kortikosteroidihoidosta huolimatta, on viipymättä aloitettava lisäksi annettava immunosuppressiivinen hoito.
Spanish: A los pacientes con control de la enfermedad a los 12 meses se les dio la opción de retratamiento tras progresión.
Finnish: Potilaille, joilla tauti oli hoitotasapainossa 12 kuukauden kohdalla, annettiin mahdollisuus hoidon uudelleen aloittamiseen taudin edetessä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta
Spanish: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Spanish: Si no acude a una cita para recibir tratamiento con IMFINZI
Finnish: Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla IMFINZI on tarkoitus antaa
Spanish: Las características de la enfermedad fueron las siguientes: estadio IIIA (53%), estadio IIIB (45%), subgrupos de histología escamosa (46%), no escamosa (54%).
Finnish: Sairauden ominaispiirteet olivat: aste IIIA (53 %), aste IIIB (45 %), histologinen alatyyppi levyepiteelisyöpä (46 %), muu kuin levyepiteelisyöpä (54 %).
Spanish: Los datos de pacientes de 75 años o mayores son limitados.
Finnish: Tietoja 75-vuotiaista tai tätä vanhemmista potilaista on vain vähän.
Spanish: En humanos, los anticuerpos pueden pasar a la leche materna, pero se desconoce el potencial de absorción y el daño al recién nacido.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineet saattavat siirtyä rintamaitoon, mutta imeytymisen ja vastasyntyneelle aiheutuvan haitan todennäköisyyttä ei tiedetä.
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios;
Finnish: • sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: No congelar ni agitar la solución.
Finnish: Älä anna liuoksen jäätyä äläkä ravista liuosta.
Spanish: Las directrices para el tratamiento de estas reacciones adversas se describen en sección 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitosuositukset on kuvattu kohdassa 4.4.
Spanish: Cuando se dispuso de muestras de archivo de tejido tumoral tomadas antes de la quimiorradioterapia, éstas fueron analizadas de manera retrospectiva para determinar la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) utilizando el test VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Finnish: Jos kasvainkudoksesta oli saatavilla arkistonäyte, joka oli otettu ennen kemosädehoitoa, siitä tutkittiin retrospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) käyttämällä VENTANA PD-L1 (SP263) IHC -analyysiä.
Spanish: IMFINZI se debe interrumpir de forma permanente si se producen reacciones adversas inmunomediadas recurrentes de Grado 3 ó 4 (graves o potencialmente mortales).
Finnish: IMFINZI-hoito on lopettettava pysyvästi, jos todetaan uusiutuneita asteen 3 tai 4 (vakavia tai henkeä uhkaavia) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Spanish: Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Spanish: IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet.
Spanish: La SLP fue evaluada por un comité ciego independiente de revisión central (BICR), de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioi etenemisvapaan elinajan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Spanish: Hepatitis c,m
Finnish: Maksatulehdus c,m
Spanish: Los datos de los pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre esta población (ver sección 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on liian vähän tietoja, jotta tästä potilasryhmästä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä (ks. kohta 5.2).
Spanish: De los 451 pacientes con expresión PD-L1 disponible, el 67% fueron CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] y 33% fueron CT < 1%.
Finnish: 451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Spanish: • sarpullido o picor en la piel
Finnish: • ihottuma tai kutina
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
Spanish: Durvalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de tipo inmunoglobulina G1 κ (IgG1κ), que bloquea de manera selectiva la interacción de PD-L1 con PD1 y CD80 (B7.1).
Finnish: Durvalumabi on täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 kappa (IgG1κ) vastaaine, joka salpaa selektiivisesti PD-L1:n vuorovaikutusta PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Spanish: PD-L1 bloquea el funcionamiento y la activación de las células- T a través de la interacción con PD-1 y CD80 (B7.1).
Finnish: PD-L1 salpaa T-solujen toimintaa ja aktivaatiota vuorovaikutuksella PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Spanish: • Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y alteración del color antes de la administración.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI debido a diabetes mellitus de tipo 1.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin tyypin 1 diabeteksen vuoksi.
Spanish: Se produjo la resolución en 27 pacientes en el grupo en tratamiento con IMFINZI y en 6 pacientes en el grupo placebo.
Finnish: Pneumoniitti parani 27 potilaalla IMFINZI-ryhmässä ja 6 potilaalla lumeryhmässä.
Spanish: Los datos demográficos basales de la población global del estudio fueron los siguientes: varones (70%), edad ≥ 65 años (45%), edad ≥ 75 años (8%), raza blanca (69%), asiáticos (27%), otros (4%), fumadores actuales (16%), exfumadores (75%), no fumadores (9%), estado funcional de la ECOG 0 (49%), estado funcional de la ECOG 1 (51%).
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot lähtötilanteessa olivat: miehiä (70 %), ikä ≥ 65 vuotta (45 %), ikä ≥ 75 vuotta (8 %), valkoihoisia (69 %), aasialaisia (27 %), muita (4 %), tupakoijia (16 %), aiemmin tupakoineita (75 %), ei milloinkaan tupakoineita (9 %), ECOGsuorituskykypistemäärä 0 (49 %), ECOG-suorituskykypistemäärä 1 (51 %).
Spanish: Se detectaron concentraciones insignificantes de durvalumab en la leche materna de las hembras de monos cynomolgus el Día 28 después del nacimiento.
Finnish: Durvalumabia todettiin merkityksettöminä määrinä cynomolgus-apinoiden maidossa 28. päivänä synnytyksen jälkeen.
Spanish: Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves (ver sección 2).
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 2).
Spanish: Se debe interrumpir IMFINZI para reacciones adversas de Grado 4 (con la excepción de anomalías de laboratorio de Grado 4, para las que la decisión de la interrupción se debe basar en la aparición conjunta de signos/síntomas y en el juicio clínico).
Finnish: IMFINZI-hoito on lopetettava, jos potilaalla on asteen 4 haittavaikutus (lukuun ottamatta astetta 4 olevia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden kohdalla päätös hoidon keskeyttämisestä perustuu muihin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä kliiniseen arvioon).