FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Les patients présentant des troubles congénitaux rares d'intolérance au galactose, une galactosémie, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Fréquent (>1/100, <1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcères œsophagiens*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Polish: Często (≥1/100, <1/10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, wrzody przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, kwaśne odbijania.
French: Les patients ont reçu des suppléments de calcium et de vitamine D. Par rapport au placebo, la DMO a augmenté de manière significative pour le rachis (2,41 %),
Polish: Pacjenci ci otrzymywali suplementy wapnia i witaminy D. W stosunku do placebo, BMD u pacjentów leczonych alendronianem 5 mg podawanym raz na dobę wzrosła znacząco w kręgosłupie (2,41 %), szyjce kości udowej (2,19 %) i krętarzu (1,65 %).
French: Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates, une intervention chirurgicale dentaire est susceptible d'aggraver leur état.
Polish: Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami.
French: NUMÉRO DE LOT
Polish: NUMER SERII
French: Aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été observé.
Polish: Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
French: Alendronat HEXAL n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Polish: Alendronate HEXAL działa efektywnie tylko na pusty żołądek.
French: Cependant, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures.
Polish: Nieleczona, może powodować złamania kości.
French: Il est très important de suivre les instructions 1), 2), 3) et 4) de manière qu'Alendronat HEXAL atteigne votre estomac rapidement, ce qui diminue les risques d'irritation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac).
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
French: Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
French: 10 mg par comprimé
Polish: 10 mg na tabletkę
French: Peu fréquents : nausée vomissements irritation ou inflammation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac selles noires ou ayant l'aspect du goudron éruption cutanée démangeaisons rougeurs cutanées
Polish: Niezbyt często: nudności; wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka; czarne lub smoliste stolce; wysypka; świąd; rumień
French: Symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.
Polish: Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie i rzadkich przypadkach gorączka).
French: Il est probable que les suppléments calciques, les antiacides et d'autres médicaments pris par voie orale interfèrent avec l'absorption d'Alendronat HEXAL s'ils sont pris en même temps.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z innymi lekami Suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronate HEXAL mogą wywoływać zaburzenia jego wchłaniania.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Ostéoporose chez l'homme présentant des risques de fracture accrus L'efficacité de l'alendronate 10 mg une fois par jour chez l'homme (de 31 à 87 ans, âge moyen 63 ans, n=241) sur l'ostéoporose a été évaluée au cours d'une étude de deux ans. Au bout de deux ans de traitement par alendronate 10 mg/jour, la DMO avait augmenté en moyenne de 5,3 % pour le rachis, de 2,6 % pour le col du fémur, de 3,1 % pour le trochanter et de 1,6 % pour le squelette entier par rapport au placebo (p<0,001 pour tous les critères).
Polish: Pod dwuletniej terapii alendronianem 10 mg/dobę, BMD podniosła się o 5,3 % w kręgosłupie, o 2,6 % w szyjce kości udowej, o 3,1 % w krętarzu oraz o 1,6 % w całym szkielecie, w porównaniu z placebo (p<0,001 dla wszystkich punktów pomiaru).
French: Rare (≥1/10 000, <1/1000) : sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, un rapport de cause à effet ne pouvant être exclu.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): zwężenie przełyku*, owrzodzenie przełyku*, górny odcinek układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie), nie można wykluczyć związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner normal, la biodisponibilité diminue d'une valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %.
Polish: Biodostępność spadała 0,46 % i 0,39 % gdy alendronian podawano na godzinę lub półgodziny przed normalnym czasem spożywania śniadania.
French: Veuillez lire la notice avant utilisation.
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
French: L'utilisation de gants est recommandée.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2004 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du tableau 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
French: Population en ITT et sousgroupes histologiques
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
French: Supériorité valeur p
Polish: Wartość p
French: Classe pharmacothérapeutique: Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
French: Ceci est en outre corroboré par les données d'une étude clinique.
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
French: L'analyse primaire d'efficacité était basée sur la population en ITT.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
French: Des mesures contraceptives ou l'abstinence sont recommandées.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych
French: Augmentation de la pigmentation de la peau
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
French: Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
French: Si nécessaire, la clairance de la créatinine devra être étroitement surveillée.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons d'ALIMTA nécessaires.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu ALIMTA, jaka będzie potrzebna.
French: ALIMTA en monothérapie
Polish: ALIMTA w monoterapii
French: Une attention particulière devra être portée à ces patients et il conviendra d'agir avec précaution lors de l'utilisation d'autres agents radiosensibilisants.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
French: La plupart de ces événements ont disparu après l'arrêt du pémétrexed.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
French: Une augmentation du nombre d'effets indésirables (tous grades) a été observée lors d'une plus longue exposition.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
French: Les analyses de sensibilité des principaux critères d'efficacité ont été également évaluées sur la population Qualifiée au Protocole (QP).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
French: L'infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: L'utilisation d'ALIMTA doit être évitée pendant la grossesse.
Polish: Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży.
French: Des études in vitro indiquent que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
French: Abréviations : ALAT = alanine-aminotransférase ; ASAT = aspartate-aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
French: En conséquence, le niveau de preuve est suffisant pour suggérer une relation de causalité entre l'utilisation du pémétrexed et une hyperpigmentation.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
French: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
French: Qu'est-ce qu'ALIMTA et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
French: Une hyperpigmentation a été fréquemment rapportée.
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
French: Sujets âgés
Polish: Osoby w podeszłym wieku
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pémétrexed, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
French: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
French: Les profils de sécurité d'ALIMTA en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ALIMTA stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
French: La perfusion durera approximativement 10 minutes.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
French: Perte de cheveux
Polish: Wypadanie włosów
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
French: Le pémétrexed peut entraîner des anomalies du matériel génétique.
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
French: Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les conclusions de l'évaluation faite par l'investigateur concernant la SSP.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
French: L'effet d'un troisième secteur liquidien, tel qu'un épanchement pleural ou une ascite, sur le pémétrexed n'est pas entièrement défini.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
French: Cela suggère que le pémétrexed peut altérer la fertilité masculine.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
French: Pemetrexed Placebo
Polish: Pemetreksed Placebo
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
French: - si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Polish: - u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: 50 % de la dose précédente
Polish: 50% poprzedniej dawki
French: ALIMTA est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Polish: ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour ALIMTA et 71,7% pour le placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous ALIMTA étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących produkt ALIMTA wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec ALIMTA.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia produktem ALIMTA.
French: Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ALIMTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań produktu ALIMTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
French: ALIMTA doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent ALIMTA utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu ALIMTA w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
French: Des différences statistiquement significatives dans le bilan de la fonction pulmonaire ont été également observées.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
French: Afin de réduire la toxicité du pémétrexed, les patients traités doivent recevoir également une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
Polish: Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.
French: Il n'a pas été conduit d'étude sur le potentiel carcinogène du pémétrexed.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego pemetreksedu.
French: Le pémétrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 L/m².
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'ALIMTA est donné pendant la grossesse.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
French: Les pourcentages des effets rapportés sont présentés selon la version 3.0 des critères CTC.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses d'ALIMTA et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu ALIMTA i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent avoir lieu le même jour que l'administration de pémétrexed.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
French: En effet, les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).