FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (25,6 %), Pilzinfektion (10,5 %), Infektion der unteren Atemwege (13,0 %), Infektion der oberen Atemwege (4,3 %), bakterielle Infektion (3,6 %), Virusinfektion (24,2 %), gastrointestinale Infektion (3,3 %), Hautinfektion (7,9 %) und sonstige Infektionen (19,5 %).
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (25,6%), Μυκητίαση (10,5%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0%), Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (3,6%), Ιογενής λοίμωξη (24,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (3,3%), Δερματική λοίμωξη (7,9%) και Άλλες λοιμώξεις (19,5%).
German: Anzahl Studien
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
German: keine Angaben
Greek: Δεν αναφέρθηκε
German: Lediglich DNR und AraC sollten während eines zweiten Induktionszyklus verabreicht werden, und zwar in der folgenden empfohlenen Dosierung: DNR 35 mg/m2/Tag am Tag 1 und 2 sowie AraC 1 g/m2 alle 12 Stunden am Tag 1 bis 3.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου κύκλου εφόδου, θα πρέπει να χορηγείται μόνο DNR και AraC, στην παρακάτω συνιστώμενη δοσολογία: DNR 35 mg/m2/ημέρα τις Ημέρες 1
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen wird nicht davon ausgegangen, dass die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit Hydroxycarbamid, DNR und AraC zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der PK von hP67.6 oder unkonjugiertem Calicheamicin führt.
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (PK), ο συνδυασμός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με υδροξυουρία, DNR, και AraC δεν προβλέπεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλλαγές στη ΦΚ του hP67.6 ή στη μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη.
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Greek: Το CI υπολογίστηκε με μετασχηματισμό log-log της πιθανότητας επιβίωσης, χρησιμοποιώντας μια κανονική προσέγγιση και τον τύπο Greenwood.
German: Eine Typ-I-Braunglas-Durchstechflasche mit einem Kolbenstopfen aus Butylkautschuk und einem Crimpverschluss mit Klappmechanismus enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
German: In vitro hatte N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
German: 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer 5-mg-Durchstechflasche) am Tag 1
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) την Ημέρα 1
German: Abkürzungen: CR = komplette Remission; CRp = komplette Remission mit unvollständiger Regeneration der Thrombozytenzahl; KI = Konfidenzintervall; EFS = ereignisfreies Überleben; mITT = modifizierte intent-to-treatPopulation; n = Anzahl; OS = Gesamtüberleben; RFS = rezidivfreies Überleben.
Greek: Συντμήσεις: CR = πλήρης ύφεση, CRp = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, EFS = ελεύθερη συμβάντων επιβίωση , mITT = τροποποιημένος με πρόθεση για θεραπεία, n = αριθμός, N = αριθμός, NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS = συνολική επιβίωση, RFS = ελεύθερη υποτροπής επιβίωση.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Braunglas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Crimpverschluss mit Klappmechanismus.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα.
German: • hoher Blutzucker
Greek: • Υψηλό σάκχαρο στο αίμα
German: Die Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen, Blutungen/ Hämorrhagien oder anderen Folgen einer Myelosuppression, einschließlich schwerer Neutropenie oder persistierender Thrombozytopenie, erfordert möglicherweise eine Verschiebung der Applikation oder die dauerhafte Beendigung der Therapie mit MYLOTARG (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της εμμένουσας θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Empfohlen werden Infusionsleitungen aus PVC (mit DEHP oder DEHP-frei) oder aus Polyethylen.
Greek: Συνιστώνται γραμμές έγχυσης που να είναι κατασκευασμένες από PVC (που να περιέχει DEHP ή να μην περιέχει DEHP) ή πολυαιθυλένιο.
German: Bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
German: Es liegt als weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver vor.
Greek: Παρέχεται ως πάστα ή κόνις, λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
German: Die Rücktransformation der geschätzten kombinierten Rate wurde mittels harmonischem Mittel der Stichprobengrößen der Studien durchgeführt.
Greek: Οι αναλογίες μετασχηματίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου διπλού μετασχηματισμού τόξου ημιτόνου Freeman-Tukey πριν από μελέτες συνδυασμού και το εκτιμώμενο συνδυασμένο ποσοστό μετασχηματίστηκε αντίστροφα με τη χρήση της αρμονικής μέσης τιμής των μεγεθών των δειγμάτων της μελέτης.
German: • Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), wie vergrößerter Bauchumfang
Greek: • Σημεία διόγκωσης ήπατος (ηπατομεγαλία), όπως διογκωμένη κοιλιά
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
German: Tödliche Blutungsereignisse wurden bei 3 (2,3 %) Patienten berichtet (Zerebralhämatom, intrakranielles Hämatom und Subduralhämatom).
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα αναφέρθηκαν σε 3 (2,3%) ασθενείς (εγκεφαλικό αιμάτωμα, ενδοκρανιακό αιμάτωμα και υποσκληρίδιο αιμάτωμα).
German: Wie ist MYLOTARG aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MYLOTARG
German: Die Durchstechflasche im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
German: Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält die Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
Greek: Όταν ανασυσταθεί σε συγκέντρωση 1 mg/ml σύμφωνα με τις οδηγίες, το εξαγώγιμο περιεχόμενο του φιαλιδίου είναι 4,5 mg (4,5 ml).
German: • Zur Verabreichung der Dosis mit einer Spritze muss eine Infusionsleitung mit kleiner Bohrung (Mikrobohrung) mit einem 0,2-Mikrometer-In-Line-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung verwendet werden.
Greek: • Οι δόσεις που χορηγούνται με σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιούν γραμμές έγχυσης μικρής διαμέτρου (μικρού διαμετρήματος), με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών 0,2 μικρομέτρων από πολυαιθεροσουλφόνη (PES).
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in den Monotherapie-Studien zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Infektion, Blutung, Multiorganversagen und VOD.
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή στις μελέτες μονοθεραπείας ήταν λοίμωξη, αιμορραγία, πολυοργανική ανεπάρκεια και VOD.
German: Gesamtansprechen in % [95 % KI] CR
Greek: Συνολική ανταπόκρισης % [95% CI]
German: Zu den Symptomen gehören auch Übelkeit und/ oder Erbrechen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) και/ή έμετο.
German: In Toxizitätsstudien traten bei Ratten präneoplastische Läsionen (minimale bis leichte Hyperplasie der Ovalzellen) in der Leber bei ca. dem 54-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2 (basierend auf der AUC168) auf.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας, οι αρουραίοι ανέπτυξαν προνεοπλασματικές βλάβες (ελάχιστη έως μικρή υπερπλασία των ωοειδών κυττάρων) στο ήπαρ περίπου 54 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
German: Nicht fraktioniertes MYLOTARG
Greek: Μη κλασματοποιημένο MYLOTARG
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten.
Greek: Αναζητήστε συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία.
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in der Kombinationstherapie-Studie zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Thrombozytopenie, VOD, Blutung und Infektion.
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ήταν θρομβοπενία, VOD, αιμορραγία και λοίμωξη.
German: Die PK von Gemtuzumab Ozogamicin wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Greek: Η PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: • Leberprobleme
Greek: • Ηπατικά προβλήματα
German: MYLOTARG sollte nur bei Patienten verwendet werden, die für eine intensive Induktionschemotherapie infrage kommen.
Greek: Το MYLOTARG θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι επιλέξιμοι να λάβουν εντατική χημειοθεραπεία εφόδου.
German: Die Patienten sollten gemäß der Empfehlung in Abschnitt 4.4 im Hinblick auf eine Lebertoxizität überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ηπατοτοξικότητα, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4.
German: Die Aktivierung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid induziert DNA-Doppelstrangbrüche, gefolgt von einer Induktion von Zellzyklus-Arrest und apoptotischem Zelltod.
Greek: Η ενεργοποίηση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης επάγει θραύσεις του δίκλωνου DNA, προκαλώντας ακολούθως τη διακοπή του κυτταρικού κύκλου και τον αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid in hohem Maße metabolisiert wird, und zwar hauptsächlich über nichtenzymatische Reduktion des Disulfid-Teils.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το διμεθυλυδραζίδιο N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής της δισουλφιδικής ομάδας.
German: Häufigkeit basierend auf Laborwerten (Schweregrad gemäß CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03).
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές (Βαθμός κατά NCI CTCAE v4.03)
German: Dazu zählen erhöhte Werte von ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase (diese sind vor jeder Gabe von MYLOTARG zu kontrollieren), Hepatomegalie (evtl.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συγκαταλέγονται αυξήσεις στις ALT, AST, την ολική χολερυθρίνη και την αλκαλική φωσφατάση, οι οποίες θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από κάθε δόση MYLOTARG, ηπατομεγαλία (η οποία μπορεί να είναι επώδυνη), ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους και ασκίτης.
German: • allergische Reaktion: wenn bei Ihnen während oder kurz nach der MYLOTARG-Infusion ein Pfeifgeräusch beim Atmen (keuchende Atmung), Atmungsbeschwerden, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellungen oder ein fiebriges Gefühl sowie Schüttelfrost (Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion) auftreten.
Greek: • αλλεργική αντίδραση: παρουσιάζετε έναν ήχο σφυρίγματος υψηλού τόνου κατά τη διάρκεια της αναπνοής (συριγμός), δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια ή βήχα, με ή χωρίς φλέματα, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο ή αισθάνεστε ότι έχετε πυρετό ή ρίγη (σημεία αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση) κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση του MYLOTARG.
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 2 der Therapie erreichten 80 (97,6 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 79 (96,3 %) Patienten erreichten eine Erholung auf einen Wert von 1.000/mm 3.
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 79 (96,3%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
German: Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
Greek: Έκδοχα: δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο.
German: Es wurde festgestellt, dass N-Acetyl-Gamma-CalicheamicinDimethylhydrazid (das freigesetzte Zytotoxin) mutagen und klastogen ist.
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης (η απελευθερωμένη κυτταροτοξίνη) διαπιστώθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος.
German: • Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie in der OriginalDurchstechflasche bis zu 6 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die maximale Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 3 Stunden nicht überschreiten darf.
Greek: • Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό φιαλίδιο για έως και 6 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) με όχι περισσότερες από 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
German: • Warten Sie vor der Rekonstitution etwa 5 Minuten lang, bis die Durchstechflasche Raumtemperatur (unter 25 °C) erreicht.
Greek: • Πριν από την ανασύσταση, αφήστε τo φιαλίδιo να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) για περίπου 5 λεπτά.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (3,1 %), obere gastrointestinale Blutung (33,6 %), untere gastrointestinale Blutung (17,6 %), subkutane Blutung (60,3 %), sonstige Blutungen (64,9 %) und Epistaxis (62,6 %).
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (3,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (33,6%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (17,6%), Αιμορραγία υποδόρια (60,3%), Άλλη αιμορραγία (64,9%) και Επίσταξη (62,6%)
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver
Greek: Πάστα ή κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
German: Ausschlag umfasst die folgenden berichteten PTs: Ausschlag, Dermatitis #, allergische Dermatitis #, bullöse Dermatitis,
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Εξάνθημα, Δερματίτιδα #, Δερματίτιδα αλλεργική #, Δερματίτιδα πομφολυγώδης, Δερματίτιδα από επαφή, Δερματίτιδα αποφολιδωτική #, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Κνησμός αλλεργικός
German: Es wird davon ausgegangen, dass der primäre Stoffwechselweg von Gemtuzumab Ozogamicin die hydrolytische Freisetzung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid ist.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης αναμένεται να είναι η υδρολυτική απελευθέρωση του διμεθυλυδραζιδίου της N ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6) und dem damit kovalent verbundenen Zytotoxikum N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin besteht.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα Nακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet werden kann, kann die verdünnte Lösung ab dem Zeitpunkt des ersten Durchstechens der Durchstechflasche bis zu 18 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 6 Stunden nicht überschreiten darf.
Greek: Εάν το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί για έως και 18 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) από τη στιγμή του αρχικού τρυπήματος του φιαλιδίου, με όχι περισσότερες από 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
German: Anwendung bei AML mit Hochrisiko-Zytogenetik
Greek: Χρήση σε ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
German: Bei Affen wurden nach Expositionen von bis zum ca. 115-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2 (basierend auf der AUC168) keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές ή νεοπλασματικές βλάβες σε πιθήκους έως και περίπου 115 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (53,4 %), Pilzinfektion (15,3 %), Infektion der unteren Atemwege (5,3 %), bakterielle Infektion (9,2 %), gastrointestinale Infektion (8,4 %), Hautinfektion (2,3 %) und sonstige Infektionen b.
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (53,4%), Μυκητίαση (15,3%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (9,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (8,4%), Δερματική λοίμωξη (2,3%) και Άλλες λοιμώξεις (28,4%).
German: Gesamtüberleben gemäß AML-Risikoklassifikation aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
Greek: Συνολική επιβίωση βάσει ΟΜΛ ταξινομήσεων κινδύνου από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT)
German: In der 12-wöchigen Studie wurden unerwünschte Auswirkungen auf weibliche Geschlechtsorgane und das Auge bei Affen festgestellt (jeweils ca. das 193- bzw. 322-Fache im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168).
Greek: Οι επιδράσεις στα θηλυκά όργανα αναπαραγωγής και στον οφθαλμό σε πιθήκους ήταν αρνητικές στη μελέτη 12 εβδομάδων (περίπου193 και 322 φορές, αντίστοιχα, την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (5,1 %), obere gastrointestinale Blutung (21,3 %), untere gastrointestinale Blutung (15,2 %), subkutane Blutung (28,5 %), sonstige Blutung (32,9 %) und Epistaxis (28,5 %).
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (5,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (21,3%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (15,2%), Αιμορραγία υποδόρια (28,5%), Άλλη αιμορραγία (32,9%) και Επίσταξη (28,5%).
German: Bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής της θεραπείας για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
German: Auswirkungen auf gleichzeitig verabreichte Chemotherapeutika
Greek: Επίδραση στη συγχορήγηση χημειοθεραπευτικών παραγόντων
German: Anwendung von MYLOTARG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Prothrombinzeit erhöht Aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert Alkalische Phosphatase erhöht Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Bauchbereich
Greek: • Υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιά/στο στομάχι
German: Transaminasen erhöht umfasst die folgenden berichteten PTs: Transaminasen erhöht, hepatozelluläre Schädigung, Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht und Leberenzym erhöht.
Greek: Οι τρανσαμινάσες αυξημένες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Τρανσαμινάσες αυξημένες, Ηπατοκυτταρική κάκωση, Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη και Ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. Hydratation sowie die Verabreichung von Urikostatika oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εμφάνισης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με το σύνδρομο λύσης όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Während der Induktionstherapie fand bei 121 (92,4 %) und 118 (90,1 %) Patienten eine dokumentierte Erholung der Neutrophilenzahl auf ANC-Werte von 500/mm 3 bzw. 1.000/mm 3 statt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 121 (92,4%) και 118 (90,1%) ασθενείς παρουσίασαν τεκμηριωμένη ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm αντίστοιχα.
German: In vitro wird N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid vorwiegend durch nichtenzymatische Reduktion metabolisiert.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
German: Unter Anwendung des fraktionierten Dosisschemas wurden keine klinischen PK-Daten gesammelt; die PK wurde jedoch mithilfe des Populations-PK-Modells simuliert.
Greek: Ωστόσο, η PK έχει προσομοιωθεί με χρήση του μοντέλου πληθυσμιακής PK.
German: Informationen zur Dosisanpassung, siehe Tabelle 3 und Tabelle 4.
Greek: Βλέπε Πίνακα 3 και Πίνακα 4 για πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης.
German: Dyspnoe umfasst die folgenden berichteten PTs: Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Greek: Η δύσπνοια περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Δύσπνοια και Δύσπνοια μετά από κόπωση.
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein gegen CD33 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC που έχει ως στόχο το CD33.
German: (Gesamtdosis im Bereich von 1,8 mg/m2-9 mg/m2) 2-mal während eines Zyklus im Abstand von mindestens 14 Tagen.
Greek: Η μη κλασματοποιημένη δοσολογία αναφέρεται σε λήψη του MYLOTARG (συνολική δόση που κυμαίνεται μεταξύ 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 φορές κατά τη διάρκεια ενός κύκλου σε διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών.
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 1 der Therapie erreichten 94 (96,9 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 91 (94 %) Patienten erreichten eine
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 1, 94 (96,9%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 91 (94%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
German: Zytoreduktion 48 Stunden vor der Gabe von MYLOTARG mittels Leukapherese, oralem Hydroxycarbamid oder AraC mit oder ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBK) empfohlen.
Greek: 3) ΟΜΛ, συνιστάται κυτταρομείωση είτε με λευκαφαίρεση, υδροξυουρία από του στόματος είτε AraC, με ή χωρίς υδροξυουρία, για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (white blood cell, WBC) στο περιφερικό αίμα, 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του MYLOTARG.
German: Thrombozytenzahl von 100 × 10
Greek: 9 κύτταρα/l, με αριθμό αιμοπεταλίων 100 × 10