FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
Bulgarian: Не трябва да се консумира алкохол заедно с мелатонин, тъй като той намалява ефективността на мелатонин по отношение на съня.
Polish: Jak długo stosować
Bulgarian: Колко да приемате
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква в рамките на 12 часа след поглъщането.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania oceniano w randomizowanym badaniu z kontrolą placebo w grupie dzieci z rozpoznaniem ASD i zaburzeń rozwoju układu nerwowego spowodowanych przez zespół Smith-Magenis, u których standardowa terapia behawioralna zaburzeń snu nie przyniosła poprawy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени в едно рандомизирано, плацебо контролирано проучване при деца с диагноза ASD и увреждания на нервната система, причинени от синдром на Смит-Магенис, които не са показали подобрение след стандартна поведенческа намеса за сън.
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Bulgarian: флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Bulgarian: Вашето дете започнете или спрете да пушите по време на лечението.
Polish: • Krótki oddech (duszność)
Bulgarian: Затруднено дишане/задух (диспнея)
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Bulgarian: И 6-хидроксимелатонин, и Nацетилсеротонин накрая се конюгират със сулфат и глюкуронова киселина и се екскретират в урината под формата на съответните им 6-сулфатокси и 6-глюкоронид производни.
Polish: Wahania nastroju, agresywność, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Senność, ból głowy, nagłe zaśnięcie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сънливост, главоболие, внезапно заспиване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Polish: W warunkach in vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w ok. 60%.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмен протеин на мелатонин е приблизително 60%.
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Bulgarian: ПОВЕДЕНИЕ НА ДЕТЕТО (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Polish: Badanie obejmuje 5 okresów: 1) okres poprzedzający badanie (4 tygodnie), 2) okres początkowego stosowania placebo, pojedynczo ślepa próba (2 tygodnie), 3) okres leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni), 4) okres leczenia w metodologii otwartej próby (91 tygodni), 5) okres odstawienia leku, pojedynczo ślepa próba (placebo, 2 tygodnie).
Bulgarian: Проучването се състои от 5 периода: 1) период преди проучването (4 седмици), 2) период на единично-сляпо плацебо изходно ниво (2 седмици), 3) период на рандомизирано, плацебо контролирано лечение (13 седмици), 4) период на отворено лечение (91 седмици) и 5) единично-сляп период на приключване (2 седмици плацебо).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących estrogeny (np. pod postacią środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez CYP1A1 i CYP1A2.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи естрогени (напр. контрацептивна или хормонозаместително лечение), които повишават нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм от CYP1A1 и CYP1A2.
Polish: Lek Slenyto stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, który jest genetyczną chorobą układu nerwowego (dziedziczną chorobą nerwów i mózgu).
Bulgarian: Slenyto се използва при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години) с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис - неврогенетично заболяване (наследствено заболяване, засягащо нервите и мозъка).
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Bulgarian: Вторият, по-малко значим, път е 5-деметилиране за получаване на прекурсор на физиологичния мелатонин, N-ацетилсеротонин.
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на таблетка, тя трябва да се приеме преди пациентът да легне да спи същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата планирана доза.
Polish: Dane dotyczące tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2 mg melatoniny i minitabletek 1 mg i 5 mg wskazują, że po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do akumulacji melatoniny.
Bulgarian: Данните за таблетките мелатонин с удължено освобождаване 2 mg и данните за мини таблетките 1 mg и 5 mg показват, че няма натрупване на мелатонин след многократно прилагане.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Bulgarian: Ако няма подобрение на Вашите симптоми или тези на Вашето дете, Вашият лекар може да увеличи дозата на Slenyto, за да намери най-подходящата доза за Вас/Вашето дете.
Polish: Fluwoksamina
Bulgarian: Флувоксамин
Polish: U osób stosujących melatoninę poza zatwierdzonymi wskazaniami i w postaci dla dorosłych (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg) stwierdzono następujące działania niepożądane (częstość nieznana): padaczka, zaburzenie wzroku, duszność, krwawienie z nosa, zaparcie, zmniejszenie apetytu, obrzęk twarzy, zmiany skórne, nietypowe samopoczucie, nietypowe zachowanie i neutropenia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции (с неизвестна честота) се съобщават при употреба не по предназначение на състава за възрастни, 2 mg таблетки мелатонин с удължено освобождаване: епилепсия, нарушено зрение, диспнея, епистаксис, запек, намален апетит, оток на лицето, кожни лезии, необичайни усещания, абнормно поведение и неутропения.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мелатонин при бременни жени.
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване.
Polish: Dostępne w butelkach zawierających 60 tabletek i opakowaniach blistrowych zawierających 30/60 tabletek.
Bulgarian: Предлагат се в бутилка с 60 таблетки и блистер, съдържащи по 30/60 таблетки.
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
Bulgarian: Подобренията на общото време на сън (TST), латентността на съня (SL) и продължителността на непрекъснатия сън (LSE; най-дългият период на сън), наблюдавани по време на двойно сляпата фаза, се поддържат по време на 39-седмичния период на проследяване.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Bulgarian: Приемът на по-голяма от препоръчителната доза може да накара Вас/Вашето дете да усеща сънливост.
Polish: • Zaburzenia wzroku
Bulgarian: Нарушение на зрението
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: Флувоксамин повишава нивата на мелатонин (чрез 17 пъти по-висока AUC и 12 пъти по-висока серумна Cmax) чрез инхибиране на неговия метаболизъм от чернодробните цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
Bulgarian: - имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане от всяка степен върху фармакокинетиката на мелатонин не е проучван.
Polish: Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)
Bulgarian: Максималната дневна доза, която Вие/Вашето дете ще получавате, е 10 mg (две таблетки по 5 mg).
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете приема на таблетка, тя трябва да се приеме преди лягане същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата вечер.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Slenyto Ако Вие/Вашето дете случайно сте приели прекалено голямо количество от лекарството, свържете се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на мелатонин по време на бременност.
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Bulgarian: Неочаквани промени в поведението, като агресия, може да се появят често (засягащи между 1 на 100 до 1 на 10 души).
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Bulgarian: Инхибиторите на синтеза на простагландин (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина и ибупрофен, приемани вечер, могат да потиснат ендогенните нива на мелатонин в ранните етапи на нощта с до 75%.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Slenyto, ако
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувоксамин, алкохол, бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици, тиоридазин и имипрамин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: Średnia wartość latencji snu (SL) przed rozpoczęciem badania wynosiła 95,2 min w grupie Slenyto i 98,8 min w grupie placebo.
Bulgarian: На изходно ниво средната латентност на съня (Sleep Latency, SL) е 95,2 минути при Slenyto и 98,8 минути в групата на плацебо.
Polish: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Bulgarian: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Bulgarian: Метаболизмът на мелатонин се медиира предимно от CYP1A ензими.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Bulgarian: 74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.
Polish: Wyniki leczenia w okresie otwartej próby (91 tygodni) Pacjenci (51 z grupy przyjmującej produkt leczniczy Slenyto, 44 z grupy placebo, średni wiek 9 ± 4,24 lat, zakres 2-17,0 lat) przyjmowali w metodologii otwartej próby produkt leczniczy Slenyto 2/5 mg zgodnie z dawkowaniem w okresie podwójnie ślepej próby przez 91 tygodni z możliwością skorygowania dawki do 2, 5 lub 10 mg/dobę po pierwszych 13 tygodniach okresu obserwacji.
Bulgarian: Пациентите (51 от групата на Slenyto и 44 от групата на плацебо, средна възраст 9 ± 4,24 години, диапазон 2-17,0 години) получават „открито" Slenyto 2/5 mg според дозата на двойно сляпата фаза за период от 91 седмици, с възможна корекция на дозата до 2,5 или 10 mg/ден след първите 13 седмици на периода на проследяване.
Polish: PASEK BLISTROWY ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 5 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, СЪДЪРЖАЩ 30 ТАБЛЕТКИ - 5 MG
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Bulgarian: Въпреки това не са открити фармакодинамични разлики между мъжете и жените освен разликите в нивата в кръвта.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg Slenyto.
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Bulgarian: Общо 125 деца (на възраст от 2 до 17 години, средна възраст 8,7 +/- 4,15; 96,8% с ASD, 3,2% със синдром на Смит-Магенис [SMS]), чийто сън не се подобрява при поведенческа намеса, са рандомизирани и са налице 112-седмични резултати.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с тези храни, те трябва да се приемат веднага и да не се съхраняват, тъй като това може да повлияе на начина на действие на таблетките.
Polish: Po podaniu na czczo wartość Cmax była niższa (1,73 mg/ml), a tmax wystąpił wcześniej (w ciągu 2 godzin) w porównaniu z podaniem po posiłku.
Bulgarian: На гладно Cmax е по-ниска (1,73 ng/ml) и tmax настъпва порано (в рамките на 2 часа) с незначителен ефект върху AUC-∞, която е леко намалена (-14%) в сравнение със състоянието след хранене.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch mocach: 1 mg i 5 mg.
Bulgarian: Slenyto се предлага в две концентрации: 1 mg и 5 mg.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Bulgarian: Преобладаващият метаболитен поток протича чрез хидроксилиране при С6 през чернодробната микрозомна Р-450 система за получаване на 6-хидроксимелатонин.
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Bulgarian: Екстернализирано поведение
Polish: Dostępne w butelkach i opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.
Bulgarian: Предлагат се в бутилка и блистер, съдържащи по 30 таблетки.
Polish: Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna), mogą zwiększać ekspozycję organizmu pacjenta na melatoninę.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2, като хинолони (ципрофлоксацин и норфлоксацин), могат да доведат до увеличаване на експозицията на мелатонин.
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Bulgarian: Как да съхранявате Slenyto
Polish: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
Bulgarian: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Плацебо 0,13 (0,258)[-0,38;0,64]
Polish: Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2, като карбамазепин и рифампицин, могат да намалят плазмената концентрация на мелатонин.
Polish: Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Bulgarian: Slenyto е показан за лечение на инсомния при деца и юноши на възраст между 2 и 18 години с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис, когато хигиенните мерки за режим на съня са недостатъчни.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cymetydynę, która jest silnym inhibitorem niektórych enzymów cytochromu P450 (CYP450), głównie CYP1A2, w związku z czym zwiększa stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Bulgarian: , приемащи циметидин, който е мощен инхибитор на някои цитохром Р450 (CYP450) ензими, главно CYP1A2, и по този начин повишава плазмените нива на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek lub 60 tabletek.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки или 60 таблетки.
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава малък ефект върху постнаталния- растеж и жизнеспособността само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/ден при хората.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Bulgarian: Вид опаковка: 60 таблетки.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Bulgarian: имипрамин (използван за лечение на депресия)
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Bulgarian: естрогени (използвани в контрацептиви или хормонозаместително лечение)
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално погълнат мелатонин е цялостна при възрастните и може да е намалена с до 50% при хората в старческа възраст.
Polish: Metabolizm melatoniny zachodzi głównie w wątrobie, w związku z czym upośledzenie czynności wątroby powoduje podwyższenie stężenia endogennej melatoniny.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на метаболизма на мелатонин и поради това чернодробно увреждане води до по-високи нива на ендогенен мелатонин.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby średnia długość LSE wzrosła o 77,9 min wśród uczestników przyjmujących produkt leczniczy Slenyto i 25,5 min w grupie placebo.
Bulgarian: В края на 13-седмичния двойно сляп период средният LSE се увеличава средно със 77,9 минути в групата на лечение със Slenyto в сравнение с 25,5 минути в групата на лечение с плацебо.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z jedzeniem lub piciem, należy je niezwłocznie przyjąć; nie odstawiać mieszaniny na później.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с храна или напитки, те трябва да се приемат веднага и сместа да не се съхранява.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży obejmującej 16 dzieci z ASD w wieku 7-15 lat cierpiących na bezsenność, po podaniu produkt leczniczy Slenyto 2 mg (2 minitabletki 1 mg) po spożyciu standaryzowanego śniadania stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości po 2 godzinach od podania i pozostawało podwyższone przez kolejnych 6 godzin.
Bulgarian: В педиатричната популация, включваща 16 деца с ASD на възраст 7-15 години, страдащи от инсомния, след приложение на Slenyto 2 mg (2 x 1 mg мини таблетки) след стандартна закуска, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 2 часа след приложение и остават повишени в продължение на 6 часа след това, с Cmax (SD) 410 pg/ml (210) в слюнката.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: Няма ефект върху часа на събуждане; след 13 седмици времето на събуждане на пациентите се забавя незначително с 0,09 часа (0,215) (5,4 минути) при Slenyto в сравнение с лечението с плацебо.
Polish: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Placebo -0,75(0,608)(-1,95, 0,46)
Bulgarian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31,2,55) Плацебо -0,75(0,608)(-1,95,0,46)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Polish: Po 2-tygodniowym okresie eliminacji leku, w trakcie którego uczestnicy przyjmowali placebo, zaobserwowano opisowy spadek większości wskaźników, ale osiągnięte wartości nadal były istotnie lepsze niż wartości sprzed leczenia.
Bulgarian: След 2-седмичен период на прекратяване на плацебо се наблюдава дескриптивно намаляване на повечето скорове, но нивата продължават да са значително по-добри, без признаци на ефекти на ребаунд (ефекти на„бумеранга").
Polish: W jakim celu stosuje się lek Slenyto
Bulgarian: За какво се използва Slenyto
Polish: Jak przyjmować lek Slenyto
Bulgarian: Как да приемате Slenyto
Polish: Stosowanie leku Slenyto z alkoholem
Bulgarian: Slenyto с алкохол
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
Bulgarian: Slenyto е предназначен за употреба при лечение на безсъние.
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Bulgarian: Пристъпи (епилепсия)
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Bulgarian: Мелатонин не индуцира CYP1A2 или CYP3A ензими in vitro при супратерапевтични концентрации.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.
Bulgarian: Комбинацията с тиоридазин и имипрамин трябва да се избягва.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с автоимунни заболявания.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE BLISTROWE) - 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Bulgarian: Мелатонин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите- хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон.
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
Bulgarian: Концентрация от 5 mg
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Bulgarian: метоксипсораленс (използван за лечение на кожни заболявания, напр. псориазис)
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Bulgarian: карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
Polish: Lek Slenyto a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Slenyto
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно употребата на мелатонин при лица с автоимунни заболявания.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.