FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Intelence verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
German: Nach 24 Wochen wiesen 59 % der mit Intelence in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelten Patienten ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, im Vergleich mit 41 % der mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und den anderen HIVArzneimitteln behandelten Patienten.
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
German: Intelence reduziert wirksam die Viruslast bei Erwachsenen und Kindern auf ein nicht nachweisbares Niveau und die Nebenwirkungen werden als beherrschbar betrachtet.
Czech: Přípravek Intelence je účinný při snižování virové zátěže na nedetekovatelnou úroveň u dospělých i dětí a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
German: Welchen Nutzen hat Intelence in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intelence byly prokázány v průběhu studií?
German: Wie Studien gezeigt haben, ist Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei zahlreichen Patienten mit einer HIV-1-Infektion im Hinblick auf die Reduzierung des HIV-Niveaus im Blut (Viruslast) auf ein nicht nachweisbares Niveau (unter 50 Kopien/ml) wirksam.
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
German: Übersicht über Intelence und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Intelence a proč byl přípravek registrován v EU
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Es enthält den Wirkstoff Etravirin.
Czech: Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intelence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Intelence užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti viru HIV tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
German: Wie wird Intelence angewendet?
Czech: Jak se přípravek Intelence používá?
German: Intelence darf nicht zusammen mit Elbasvir/Grazoprevir, einem Arzneimittel für die Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion, angewendet werden.
Czech: Přípravek Intelence se nesmí užívat spolu s elbasvirem/grazoprevirem, což jsou léčivé přípravky k léčbě infekce hepatitidy C. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wirkt Intelence?
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
German: Warum wurde Intelence in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intelence registrován v EU?
German: EU/1/17/1255/001
Czech: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
German: 28 Vaginalzäpfchen + 6 Applikatoren
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
German: Blisterpackung (PVC/PE)
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
German: Vaginalzäpfchen
Czech: Vaginální kulička
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
German: Die Werte liegen jedoch im Normalbereich.
Czech: Hodnoty jsou však v mezích normy.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre.
Czech: Zvýšené riziko se projeví za několik let.
German: „Besserung" war definiert als eine Reduzierung des Schweregrad-Punktwerts von 1 oder mehr.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
German: Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
German: B. Einführen mit dem Finger
Czech: B. Zavedení prstem
German: Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen.
Czech: Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření.
German: Altersbereich (Jahre)
Czech: Věkové rozmezí (roky)
German: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgien
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
Czech: • máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
German: Beim Einführen mit einem Applikator sind folgende Schritte einzuhalten:
Czech: Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Czech: Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
German: Erhebliche Besserung Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
German: „Linderung" war definiert als keine oder nur leichte Symptome in Woche 12.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
German: Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Czech: Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
German: Abschließender Studienbericht bis zum 4.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do 4.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
Czech: Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin wieder vollständig mobil ist.
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
German: Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
German: Sie sollten jedoch bei langfristiger bzw. wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
German: • wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung über längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen);
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
German: Bei einer wiederholten Therapie sollte die Behandlung daher mindestens einmal jährlich überprüft werden.
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
German: Ältere Patientinnen Bei älteren Frauen wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Czech: Starší pacientky U starších žen není úprava dávky nutná.
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
German: Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter.
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
German: Physiologische Reaktionen (objektive Messgrößen)
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
German: Das relative Risiko verändert sich nicht mit zunehmendem Alter oder der Zeit seit dem Einsetzen der Menopause.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
Czech: • Pravidelně si prsy vyšetřujte.
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
German: Sobald Sie die Behandlung mit Intrarosa begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) aufsuchen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
Czech: Položte aplikátor na čistý povrch.
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Czech: Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
German: • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt.
Czech: V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene.
German: Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
German: {MM.JJJJ}
Czech: {MM/RRRR}
German: • Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden im Folgenden präsentiert.
Czech: • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Intrarosa ist eine vollständige persönliche und Familienanamnese zu erheben.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
German: • Eine HET führt nicht zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion.
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
Czech: Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
German: − Spülen Sie die 2 Teile 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab;
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
German: Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern
Czech: Stavy vyžadující dohled
German: Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung, ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
German: • Die Langzeitsicherheit für das Endometrium im Zusammenhang mit lokal-vaginal angewendetem Prasteron wurde nicht länger als ein Jahr untersucht.
Czech: • Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok.
German: Es herrscht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Czech: Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Czech: 28 vaginálních kuliček.
German: Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (aufgrund des Versagens oder einer Operation der Eierstöcke) ist begrenzt.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
German: Blisterpackung, bestehend aus einer äußeren PVC- und einer inneren LDPE-Schicht.
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
German: • ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein);
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
German: Placebo (n = 9)
Czech: Placeba (n=9)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
German: • Wählen Sie eine Position, in der das Einführen des Vaginalzäpfchens für Sie am bequemsten ist.
Czech: • Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla
German: Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht.
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
German: Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Czech: Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie zur Arzneimittelanwendung zur Beschreibung der Baseline-Merkmale und der Anwendungsmuster von postmenopausalen Frauen in der EU, die eine Behandlung mit Intrarosa beginnen, sowie zur Beurteilung, ob verschreibende Personen in der EU die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU angegebenen Gegenanzeigen einhalten.
Czech: Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU.
German: Sie können das Vaginalzäpfchen jetzt in Ihre Vagina einführen.
Czech: Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
German: Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen.
Czech: Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny.
German: Darüber hinaus fand eine Verminderung des pH-Werts in der Vagina hin zum Normalbereich statt, was das Wachstum der normalen Bakterienflora begünstigt.
Czech: Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
German: Frauen sollten eine Anleitung erhalten, welche Veränderungen in ihren Brüsten sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs" unten).
Czech: Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
German: • Wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen, zuvor aufgetreten sind und/oder sich während der Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormontherapie verschlechtert haben, ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Czech: • V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat.
German: • wenn Sie schwanger werden;
Czech: • Pokud otěhotníte.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem.
German: Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
German: • Wenn ein Vaginalzäpfchen auf eine unhygienische Oberfläche fällt, nehmen Sie ein neues.
Czech: • Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
German: • Wenn nach Einleitung der Therapie eine VTE auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Intrarosa anwenden.
Czech: Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
Czech: Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba.
German: Tabelle 1 zeigt die mittlere Veränderung des Schweregrad-Punktwerts im Hinblick auf das MBS Dyspareunie nach 12 Wochen mit zugehörigem statistischem Test hinsichtlich des Unterschieds im Vergleich zu Placebo für Studie 1 (ERC-231) und Studie 2 (ERC-238).
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;
Czech: • Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
German: #Gesamtrisikoquotient Der Risikoquotient ist nicht konstant, steigt aber mit längerer Anwendungsdauer an.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
German: CHARGENBEZEICHNUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Czech: Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
German: Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, um eine VTE nach der Operation zu verhindern.
Czech: Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE.
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen.
Czech: Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Czech: • Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
German: • Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger.
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
German: • wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass Sie an dieser Erkrankung leiden;
Czech: • Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
German: • Bei Patientinnen mit anamnestisch bekannter Thrombophilie besteht ein erhöhtes Risiko für eine VTE, und die HET kann dieses Risiko weiter verstärken.
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
German: Untersuchungen, einschließlich PAPAbstriche und Blutdruckmessungen, sollten gemäß den derzeit akzeptierten Screening-Verfahren erfolgen, jedoch angepasst an die klinischen Bedürfnisse der jeweiligen Person.
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.