FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/09/103/001-007
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET IDT Biologika GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Croatian: Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass, glass type I 50 ml hetteglass, glass type II 100 ml hetteglass, glass type II
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/103/003
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Croatian: 20 ml polietilen tereftalat (PET) bočice, prozirne, 50 ml PET bočice, prozirne, 100 ml PET bočice, prozirne.
Norwegian Bokmål: 20 ml polyetylentereftalat(PET)-hetteglass, klare 50 ml PET-hetteglass, klare 100 ml PET-hetteglass, klare 500 ml PET-hetteglass, klare
Croatian: Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Croatian: Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av drektige purker etter fullført grunnimmunisering.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 8 x 500 ml (250 doser)
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Norwegian Bokmål: Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: 2 injeksjoner à én dose (2 ml) - Fra 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 6 måneders immunitet eller - Ved 56 til 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 4 måneders immunitet.
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod koji se izdaje na recept.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Croatian: Inkompatibilnosti:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Croatian: Njemačka
Norwegian Bokmål: Gris
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (20 ml), 25 doza (50 ml) ili 50 doza (100 ml) s gumenim čepom i rubnim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 glasshetteglass med 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp og falset hette.
Croatian: dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja.
Norwegian Bokmål: For utvikling av høy immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33 dager etter fødsel, administreres en enkeltdose 14 dager før grising.
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Croatian: Karencija
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
Croatian: EU broj odobrenja
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjons vei(er)
Croatian: Zaštiti od svjetla .
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys .
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 1 ml inneholder:
Croatian: 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice.
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Djelotvornost ponovnog cijepljenja nije ispitana i stoga nije predložen raspored ponovnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
Croatian: EU/2/17/209/001 (25 doza) EU/2/17/209/002 (50 doza)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.
Croatian: Aluminijski zatvarači s krilcima
Norwegian Bokmål: Aluminiumshetter med flens
Croatian: Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena suspenzija.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla), FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Croatian: Čepovi od bromobutilne gume
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Croatian: Cjepivo inducira neutralizirajuća protutijela i protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju protiv ovog podtipa.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 25 ml, 50 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Eske med 25 ml, 50 ml
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi, inaktivirana virusna cjepiva za svinje, virus influence svinja.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner, svineinfluensavirus.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Norwegian Bokmål: En forbigående hevelse på inntil 2 cm3 kan opptre på injeksjonsstedet: Disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager.
Croatian: Odgovori protutijela koji se spominju u sljedećem tekstu dokumentirani su u svinja bez imunosti dobivene od majke.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet.
Croatian: Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela koja su inducirana cijepljenjem traju približno 5 - 8 tjedana nakon prasenja.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5 - 8 uker etter fødselen.
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)
Norwegian Bokmål: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Croatian: U slučajevima izloženosti krmača antigenima (bilo putem terenske infekcije i/ili cijepljenjem) protutijela prenesena na prasad mogu interferirati s aktivnom imunizacijom u dobi od 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der suggene eksponeres for antigener (enten fra feltinfeksjoner og/eller vaksinering) kan antistoffene som overføres til grisungene forstyrre den aktive immuniseringen ved 12 ukers alder. I slike tilfeller bør grisungene derfor vaksineres etter 12 ukers alder.
Croatian: 7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter primærvaksinasjon.
Croatian: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter primærvaksinasjon.
Croatian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: Protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju detektirana su u 15 - 100% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, a nestala su u većine životinja unutar 1 do 4 tjedna nakon toga.
Norwegian Bokmål: Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 - 100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1 - 4 uker etterpå.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja virusa.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere mengden virus i lungene og utskillelse av virus.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i ekskrecije virusa.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
Croatian: Maternalna protutijela u prasadi interferiraju s imunošću posredovanom proizvodom RESPIPORC FLUpan H1N1.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml), s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Croatian: UPUTA O VMP: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: Djelotvornost cjepiva je istražena u ispitivanjima laboratorijskog izazivanja infekcije u svinja bez maternalna protutijela i dokazana je protiv sljedećih sojeva:
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilenterftalata (PET), od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml) s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)- hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani, soj A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Norwegian Bokmål: Inaktivert influensa A-virus/humant, stamme A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv pandemijskog virusa influence svinja A/Jena/VI5258/2009
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.
Croatian: Zatvarači:
Norwegian Bokmål: Hetter:
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Croatian: 25 ml, bočice od polietilentereftalata (PET) PET bočice od 50 ml
Norwegian Bokmål: 25 ml polyetylentereftalat (PET)- hetteglass 50 ml PET-hetteglass
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Norwegian Bokmål: Stamme av inaktivert Influensa A-virus/humant/ A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09
Croatian: Farmaceut ski oblik
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Croatian: * n=18 ispitanika.
Norwegian Bokmål: * n=18 personer.
Croatian: *Proizveden iz plazme ljudskih donora.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je 6,8 dana.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig halveringstid i populasjonen var 6,8 dager.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. august 2015
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 31. ožujka 2025.
Norwegian Bokmål: Innlevering av endelig klinisk studierapport innen 31 mars 2025
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate i nove viruse te druge patogene.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbeltdose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle undersøkelser har blitt utført.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik)*
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-∞)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-∞)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina).
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 29 til 68 år (medianalderen var 49 år).
Croatian: Terminalni poluživot (t1/2ß)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Croatian: U nekim slučajevima može doći do teških alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner.
Croatian: Zbog toga se svakako preporučuje prestanak pušenja i izbjegavanje duhanskog dima u okolini.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt å slutte å røyke og unngå tobakksrøyk i omgivelsene.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Croatian: • Nemojte koristiti isporučene sterilne pomoćne dijelove za rekonstituciju ako je njihovo pakiranje otvoreno ili ako su oštećeni.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vedlagt sterilt hjelpeutstyr for rekonstituering hvis pakningene er åpnet eller om de er skadet.
Croatian: 603 (±129) ml/dan
Norwegian Bokmål: 603 (±129) ml/dag
Croatian: Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom na mjestu primjene infuzije)
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert hematom på infusjonsstedet)
Croatian: Ako se liječenje Respreezom prekine, stanje Vam se može pogoršati.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
Croatian: Respreeza može sadržavati IgA u tragovima.
Norwegian Bokmål: Respreeeza kan inneholde spor av IgA.
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett (inkludert eksfoliativ og generalisert)
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
Norwegian Bokmål: • hvordan fylle ut en behandlingsdagbok
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Respreezu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Respreeza
Croatian: Slobodna elastaza bila je neizmjerno niska u svim uzorcima.
Norwegian Bokmål: Fri elastase var umålbart lav i alle prøver.
Croatian: • Rekonstitucija treba biti provedena u skladu s uputama u nastavku.
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringen skal utføres i henhold til instruksjonene som er gitt nedenfor.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritt
Croatian: Informacija o alergijskim reakcijama: kada može biti potrebno usporavanje ili zaustavljanje infuzije?
Norwegian Bokmål: Informasjon om allergiske reaksjoner: når kan det bli påkrevd å redusere eller stoppe infusjonen?
Croatian: Pazite da ne dirate gumeni čep bočice.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i kratkoročne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker, basert på sikkerhetsfarmakologi og kortvarige toksisitetsstudier.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteinasehemmere, ATC-kode: B02AB02
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Respreezu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Respreeza
Croatian: Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Respreeza kan derfor ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder:
Croatian: Opće upute
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner
Croatian: Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 serumprøver etter infusjon ble tatt på ulike tidspunkter inntil dag 21.
Croatian: Kinzie Bradley, IL 60915
Norwegian Bokmål: Bradley, IL 60915
Croatian: U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.
Norwegian Bokmål: De kan i svært sjeldne tilfeller (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner, selv når du ikke har vist tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
Croatian: Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen.
Croatian: Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) procijenjena je u skladu sa sljedećom konvencijom: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient (basert på seks måneders eksponering under kliniske studier) har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: Kako Respreeza izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Respreeza ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: 144 (±27) µM x dan
Norwegian Bokmål: 144 (±27) µM x dag
Croatian: • Lijek se mora oprezno rekonstituirati, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.
Norwegian Bokmål: • Produktet må rekonstitueres, administreres og håndteres med forsiktighet med aseptisk teknikk for å opprettholde produktets sterilitet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza er evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (RAPID) etterfulgt av en toårig åpen forlengelsesstudie (RAPID forlengelsesstudie).
Croatian: Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema.
Norwegian Bokmål: Tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem.
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza er og hva det brukes mot 2.