FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Polish: Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
Dutch: Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor gebruik als vervangingstherapie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een tijdens de kinderjaren (juveniele vorm) of volwassenheid (adulte vorm) ontstane groeihormoondeficiëntie (GHD).
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennym hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD) o
Dutch: Toediening van oraal oestrogeen verhoogt de dosisvereisten bij vrouwen.
Polish: Doustne przyjmowanie estrogenów skutkuje zwiększeniem wymaganej dawki u kobiet.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 33% van de pediatrische patiënten.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 33% pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Dutch: Bij de kinderen die Somatropin Biopartners kregen, werd een hogere incidentie van (niet-ernstige) reacties op de injectieplaats en een hoger percentage vorming van (niet-neutraliserende) antistoffen tegen somatropine waargenomen dan bij kinderen die dagelijks recombinant groeihormoon kregen toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: U dzieci otrzymujących produkt leczniczy Somatropin Biopartners zaobserwowano większą częstość występowania (nie będących poważnymi) reakcji w miejscu wstrzyknięcia i większą częstość powstawania (nie neutralizujących) przeciwciał przeciwko somatropinie w porównaniu z dziećmi, które codziennie otrzymywały
Dutch: Volwassenen met een juveniele vorm van GHD
Polish: Dorośli z GHD o początku w dzieciństwie
Dutch: Vaak: verhoogd fosfor in het bloed, verhoogde of verlaagde IGF Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Polish: Często: zwiększone stężenie fosforu we krwi, zwiększone lub zmniejszone stężenie IGF
Dutch: Tijdens een normale zwangerschap dalen de concentraties hypofysair groeihormoon sterk na 20 weken zwangerschap.
Polish: Podczas prawidłowej ciąży, poziom przysadkowego hormonu wzrostu zmniejsza się znacząco po 20 tygodniach ciąży i zostaje prawie całkowicie zastąpiony przez łożyskowy hormon wzrostu po 30. tygodniu.
Dutch: Adulte vorm: patiënten met adulte GHD worden gedefinieerd als patiënten met een bekende pathologie van hypothalamus en hypofyse, en ten minste één andere bekende deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Polish: Początek w wieku dorosłym: Pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym definiuje się na podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna.
Dutch: In niet-klinische farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken met honden en juveniele apen is aangetoond dat Somatropin Biopartners recombinant hGH afgeeft met een verlengde duur, en dat het gedurende een langere periode, tot maximaal 5 - 6 dagen, het IGF-I in serum verhoogt.
Polish: Badania niekliniczne dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki przeprowadzone na psach i młodych małpach wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners w przedłużony sposób wyzwalał rekombinowany hGH, zwiększając stężenie IGF-I w surowicy przez dłuższy okres czasu
Dutch: Ontwikkeling van nieuwe tumoren en terugkeer van eerder bestaande tumoren zijn gemeld tijdens behandeling met groeihormonen.
Polish: Podczas leczenia hormonami wzrostu odnotowano rozwój nowych nowotworów lub nawrót istniejących wcześniej guzów.
Dutch: Vaak: verlaagde of verhoogde aantallen witte bloedcellen, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine, verlaagd hemoglobine
Polish: Często: zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Dutch: Na het starten van therapie met groeihormoon kan hypothyreoïdie ontstaan bij patiënten met centrale subklinische hypothyreoïdie.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu niedoczynność tarczycy może rozwijać się u pacjentów z ośrodkową subkliniczną niedoczynnością tarczycy.
Dutch: Zuig de suspensie langzaam op. Omdat het een dik mengsel is, kan het zijn dat de injectiespuit zich langzaam vult.
Polish: Strzykawka może napełniać się powoli, ponieważ zawiesina jest gęstą mieszaniną.
Dutch: Aan dit fase III-hoofdonderzoek, dat 6 maanden duurde, namen 151 volwassen patiënten met adulte of juveniele GHD deel.
Polish: To kluczowe badanie III fazy obejmowało 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w dzieciństwie i było prowadzone przez 6 miesięcy.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van (her)groei van tumoren.
Polish: W przypadku stwierdzenia (ponownego) wzrostu nowotworu należy przerwać leczenie.
Dutch: Wanneer eenmaal een normale piekbotmassa is bereikt, dienen patiënten te worden overgezet op Somatropin Biopartners voor volwassenen, en dient het dosisadvies voor volwassenen te worden gevolgd.
Polish: Po osiągnięciu normalnej szczytowej masy kostnej należy zmienić podawany produkt leczniczy na Somatropin Biopartners dla dorosłych, o ile jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia, i należy stosować się do zaleceń
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Ga dan verder met het vullen van de injectiespuit met het juiste volume suspensie, volgens het advies van uw arts.
Polish: Następnie dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością zawiesiny zgodnie z zaleceniami
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Somatropin Biopartners
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Somatropin Biopartners
Dutch: Klop en schud de injectieflacon met poeder om ervoor te zorgen dat het poeder vrij beweegt.
Polish: Opukać i wytrząsnąć fiolkę z proszkiem, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku
Dutch: Om dit te vermijden, moet u elke keer een andere injectieplaats kiezen.
Polish: Aby tego uniknąć, należy zawsze zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: Zorg ervoor dat alle gebruikte injectiespuiten en -naalden na eenmalig gebruik op een veilige manier
Polish: Po jednorazowym użyciu pozbyć się w bezpieczny sposób wszystkich wykorzystanych igieł
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van Somatropin Biopartners of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen: - corticosteroïden, zoals cortison of prednisolon: geneesmiddelen om ontstekingen tegen te gaan of om de activiteit van het immuunsysteem te remmen, zodat getransplanteerde organen niet worden afgestoten, of om astma te behandelen - thyroxine: een geneesmiddel om een verminderde schildklierfunctie te behandelen - insuline: een geneesmiddel om de bloedsuikerspiegel te verlagen
Polish: Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Somatropin Biopartners lub innych leków: - kortykosteroidy, takie jak kortyzon lub prednizolon: leki zmniejszające stan zapalny lub aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu astmy - tyroksyna: lek stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy - insulina: lek na obniżenie poziomu cukru we krwi
Dutch: - 0,7 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 2 ml voor Somatropin Biopartners 20 mg
Polish: - 0,7 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 2 ml dla leku Somatropin Biopartners 20 mg
Dutch: De injectieflacon met oplosmiddel dient te worden opgewarmd tot kamertemperatuur en de injectieflacon met poeder dient te worden geklopt en geschud om er zeker van te zijn dat het poeder vrij kan bewegen.
Polish: Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, a fiolkę z proszkiem opukać i wytrząsnąć, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku.
Dutch: Na herhaalde, wekelijkse subcutane toediening van een gemiddelde dosis van 4,4 mg somatropine met verlengde afgifte aan volwassenen met GHD, bedroegen de Cmax en tmax van hGH in plasma respectievelijk 4,5 ng/ml en 15 uur.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym co tydzień średniej dawki wynoszącej 4,4 mg somatropiny o przedłużonym uwalnianiu dorosłym z GHD, wartości Cmax i Tmax stężenia ludzkiego hormonu wzrostu (ang. human growth hormone, HGH) w osoczu wyniosły odpowiednio około 4,5 ng/ml i 15 h.
Dutch: Daarom moet, als u zwaarder bent dan 40 kg, het totale injectievolume in gelijke delen worden verdeeld over twee injectieplaatsen, omdat er meer dan 1 ml suspensie moet worden geïnjecteerd.
Polish: W związku z tym, jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 40 kg, należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, jeśli konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met endocriene aandoeningen, waaronder GHD, kan het vaker voorkomen dat de dijbeenkop ter hoogte van de epifyse afglijdt.
Polish: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z GHD, może częściej wystąpić wysunięcie nasad głowy kości udowej.
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyreoïdale omzetting van thyroxine (T4) in tri-jodothyronine (T3) en kan eerder gemaskeerde centrale hypothyreoïdie manifest maken.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję tyroksyny (T4) do trójjodotyroniny (T3), co może zdemaskować ośrodkową niedoczynność tarczycy.
Dutch: Verminderde gevoeligheid, verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en handpalm door een beklemde zenuw in de pols (carpale-tunnelsyndroom)
Polish: - zmniejszenie czucia, drętwienie i mrowienie w palcach i dłoni z powodu ucisku na nerw w
Dutch: - 0,4 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 7 mg
Polish: - 0,4 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 7 mg
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
Polish: Dlatego co 6 miesięcy należy sprawdzać, czy dawkowanie hormonu wzrostu zostało ustalone na właściwym poziomie.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen welke dosis u moet gebruiken en hoe u deze dosis moet injecteren met de injectieflacons die aan u zijn voorgeschreven.
Polish: Wstrzykiwać lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który również powie, jaką stosować dawkę i jak wstrzykiwać tę dawkę po pobraniu z fiolki przepisanej przez lekarza.
Dutch: Vaak: hypercortisolisme (7,7%), hypothyreoïdie (2,2%), bijnierschorsinsufficiëntie (3,3%), hypothyreoïdie secundair aan TSH-deficiëntie (2,6%), verlaagde vrije thyroxine (4,4%), verhoogd bloed-TSH (2,2%)
Polish: Często: nadmierny poziom kortykoidów (7,7%), niedoczynność tarczycy (2,2%) niewydolność kory nadnerczy (3,3%), niedoczynność tarczycy wtórna do niedoboru TSH (2,6%), zmniejszenie stężenia
Dutch: Groeihormoon verlaagt de omzetting van cortison in cortisol en kan niet eerder vastgesteld centraal hypoadrenalisme manifest maken, of lage vervangingsdoses glucocorticoïden ineffectief maken.
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza konwersję kortyzonu do kortyzolu i może ujawnić wcześniej nierozpoznaną ośrodkową niedoczynność nadnerczy lub spowodować nieskuteczność małych dawek glukokortykosteroidów podawanych w terapii zastępczej.
Dutch: De spuit dient rechtop te worden gehouden en er dient een lichte druk op de plunjer te worden uitgeoefend totdat er een kleine druppel suspensie aan het uiteinde van de naald verschijnt.
Polish: Trzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na końcu igły.
Dutch: Zie ook de vereiste aanpassingen die zijn beschreven in rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Należy zapoznać się również z wymaganymi korektami, opisanymi w punkcie 2, „Inne leki i Somatropin Biopartners".
Dutch: Steek de naald recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon in de suspensie.
Polish: Wprowadzić igłę prosto przez środek gumowego korka fiolki do zawiesiny.
Dutch: Vaak: verstoorde glucosespiegel in nuchtere toestand, hyperlipidemie, verhoogde insuline in het bloed, verhoogd bloedcholesterol, verlaagd natrium in het bloed, verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde bloedglucose, verhoogd of verlaagd HDL, verhoogd LDL Niet bekend: insulineresistentie*
Polish: Często: nieprawidłowa glikemia na czczo, hiperlipidemia, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
Dutch: Benodigde injectieflacons en oplosmiddel voor het bereiden van één dosis*
Polish: przygotowania jednej dawki*
Dutch: Na verwijdering van de beschermdoppen van beide injectieflacons dienen de rubberen stoppen te worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Polish: Po zdjęciu zabezpieczających wieczek z góry obu fiolek oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren aan de injectieplaats gerelateerde reacties, perifeer oedeem, hoofdpijn, myalgie, artralgie, paresthesie, hypothyreoïdie en verlaagde concentraties vrije thyroxine.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów, parestezje, niedoczynność tarczycy i zmniejszone stężenie wolnej tyroksyny.
Dutch: Patiënten met diabetes, glucose-intolerantie of extra risicofactoren voor diabetes dienen tijdens de behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Polish: Pacjentów z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub obecnością dodatkowych czynników ryzyka cukrzycy należy
Dutch: Bij patiënten bij wie diabetes mellitus al manifest is, kan het nodig zijn om de antidiabetestherapie aan te passen wanneer behandeling met somatropine wordt gestart.
Polish: U pacjentów z cukrzycą może istnieć konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych po rozpoczęciu leczenia somatropiną.
Dutch: Na toediening van Somatropin Biopartners viel de tmax later en was de halfwaardetijd langer dan na eerdere, eenmaal daagse toediening van producten met directe afgifte aan dezelfde proefpersonen.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Somatropin Biopartners Tmax wystąpił później, a okres półtrwania był dłuższy niż przy uprzednim podawaniu raz dziennie bezpośrednich produktów uwalniających tym samym pacjentom, co odzwierciedla wolniejsze i bardziej przedłużone uwalnianie hormonu wzrostu z
Dutch: In het pediatrische hoofdonderzoek werden antistofresponsen op somatropine bij twee of meer opeenvolgende bezoeken waargenomen bij 33% van de patiënten.
Polish: W kluczowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano u 33% pacjentów odpowiedź immunologiczną na somatropinę podczas dwóch lub więcej kolejnych wizyt.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij personen die groeihormoon krijgen maar geen predispositiefactoren hebben.
Polish: Nie ma jednak dowodów, że zwiększa się częstość występowania białaczki u pacjentów bez czynników
Dutch: Reconstitutie
Polish: Odtworzenie (rekonstytucja)
Dutch: -0,5 mg (alle patiënten) IGF-I (insulin-like growth factor-I) = somatomedine C; SDS = standaarddeviatiescore.
Polish: Brak lub -0,5 mg (wszyscy pacjenci) -0,5 mg (wszyscy pacjenci) IGF-I = insulinopodobny czynnik wzrostu-I; SDS = wskaźnik odchylenia standardowego Przeliczenie wymaganej dawki na objętość iniekcji i moc zawartości fiolki somatropiny (mg)
Dutch: Dosisverlaging kan noodzakelijk zijn: - bij patiënten ouder dan 60 jaar - bij patiënten die langdurige zwelling van weefsels krijgen als gevolg van het vasthouden van vocht, of die ongewone dingen gaan voelen, zoals een prikkelend of tintelend gevoel, of jeuk - om de ontwikkeling van carpale-tunnelsyndroom te vermijden, waarbij de zenuw die door de pols loopt (de mediane zenuw) wordt samengedrukt, waardoor een verdoofd gevoel en pijn in de hand ontstaat - nadat het geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikt is, vooral bij mannen.
Polish: - u pacjentów, u których doszło do długotrwałego obrzęku tkanek spowodowanego zatrzymaniem płynów lub do zaburzeń czucia, takich jak kłucie, mrowienie i świąd - w celu uniknięcia zespołu cieśni nadgarstka, polegającego na przygnieceniu nerwu przebiegającego przez nadgarstek (nerw pośrodkowy), co powoduje drętwienie i ból ręki - po zastosowaniu leku przez dłuższy okres czasu, szczególnie u mężczyzn.
Dutch: Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje Somatropin Biopartners zawiera ludzki hormon wzrostu, zwany również somatropiną.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Oplosmiddel: Triglyceriden met middellange ketens.
Polish: Rozpuszczalnik: trójglicerydy średniołańcuchowe
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen huiduitstulpingen (een vorm van onschadelijke huidgroei)
Polish: Często, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób - zakażenie wirusem znane jako opryszczka pospolita - włókniak starczy (postać nieszkodliwego rozrostu skóry)
Dutch: Klop zacht op de injectiespuit om kleine luchtbelletjes te verwijderen.
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
Dutch: Houd de druk nog een paar tellen vast als er een druppeltje bloed verschijnt.
Polish: W razie pojawienia się kropli krwi naciskać dalej przez kilka chwil.
Dutch: vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon kunnen binden veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek, zoals een verandering van het aantal witte bloedcellen of verhoogde concentraties van insuline, suiker, natrium of bepaalde vetachtige veranderingen in uitslagen van leverfunctietests een bepaald type goedaardige hersentumor, craniofaryngioom genoemd
Polish: - zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zmiany liczby białych krwinek lub zwiększony poziom insuliny, cukru, sodu lub niektórych substancji tłuszczowych we krwi
Dutch: Het poeder is wit tot bijna-wit; het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały; rozpuszczalnik jest przezroczystym
Dutch: Na accidentele intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Polish: Po przypadkowym podaniu domięśniowym może wystąpić hipoglikemia.
Dutch: - Als u een tumor heeft gehad, zal uw arts u vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling onderzoeken.
Polish: - Jeśli pacjent miał chorobę nowotworową, lekarz będzie go badać przed i regularnie w trakcie leczenia, ponieważ w wypadku wystąpienia nowotworu lekarz przerwie leczenie.
Dutch: Oefen lichte druk uit door de plunjer omhoog te duwen, totdat alle luchtbelletjes uit de injectiespuit en de naald verdwenen zijn.
Polish: Delikatnie wciskać tłok aż do usunięcia wszystkich pęcherzyków ze strzykawki i z igły.
Dutch: Dit kan leiden tot een daling van de serumconcentratie T4 en een stijging van de serumconcentratie T3.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję T4 do T3, wynikiem tego może być zmniejszenie stężenia T4 z równoczesnym zwiększeniem stężenia T3 w surowicy.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Dutch: Vaak: bijnierinsufficiëntie, verlaagde vrije thyroxine, verlaagde vrije tri-jodothyronine, verhoogd bloed-TSH, hypothyreoïdie*
Polish: Często: niewydolność nadnerczy, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, zmniejszenie stężenia wolnej trójjodotyroniny, wzrost stężenia TSH we krwi, niedoczynność tarczycy*
Dutch: Vaak: hematurie, verhoogd urinezuur in het bloed, verhoogde bloedcreatinine
Polish: Często: krwiomocz, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en licht tot matig-ernstig.
Polish: Działania niepożądane były na ogół przemijające i łagodne do umiarkowanego.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 4 injectieflacons met poeder en 4 injectieflacons met oplosmiddel.
Polish: Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet voltooid zijn voordat groeihormoontherapie wordt gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy śródczaszkowe muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa zakończona.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een tekort (deficiëntie) aan groeihormoon, die - als kind al een tekort aan groeihormoon hadden, of - die als volwassene niet genoeg groeihormoon hebben.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych z brakiem (niedoborem) hormonu wzrostu, którzy
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Het poeder is wit tot bijna-wit, het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym
Dutch: Bij kinderen dient Somatropin Biopartners subcutaan te worden toegediend in een concentratie van 20 mg/ml.
Polish: W przypadku dzieci produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 20 mg/ml.
Dutch: Houd de plooi gedurende de hele injectie tussen uw duim en wijsvinger.
Polish: Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania.
Dutch: Reinig de plaats van de injectie met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, cholecystitis, afwijkende levertestuitslagen
Polish: Często: hiperbilirubinemia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, nieprawidłowe wyniki badań wątroby
Dutch: Hoge doses somatropine kunnen de glucosetolerantie verstoren.
Polish: Duże dawki somatropiny mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję glukozy.
Dutch: Zwenk hard met de injectieflacon zonder de rubberen bovenkant met uw vingers aan te raken, totdat de inhoud volledig gemengd is.
Polish: Bez dotykania palcami zewnętrznej strony gumowego korka energicznie obracać fiolkę aż do zupełnego wymieszania jej zawartości.
Dutch: Somatropin Biopartners 20 mg dient te worden gereconstitueerd met 1,2 ml oplosmiddel.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg należy odtworzyć w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Dutch: Groeihormoon verlaagt de omzetting van cortison in cortisol en kan niet eerder vastgesteld centraal hypoadrenalisme manifest maken, of lage vervangingsdoses glucocorticoïden ineffectief maken
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza konwersję kortyzonu do kortyzolu i może ujawnić wcześniej nierozpoznaną ośrodkową niedoczynność nadnerczy lub spowodować nieskuteczność małych dawek