FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 57 patienter hade tidigare fått 1-3 behandlingslinjer av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling tidligere for metastatisk sykdom.
Swedish: Dessa händelser omfattar, men är inte begränsade till: näsblod, hematochezi, gingivalblödning, hematuri, samt rektal, hemorroidal, gastrisk, vaginal och konjunktival blödning, intrakranial blödning och blödning efter kirurgiskt ingrepp.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til: epistakse, hematokesi, tannkjøttblødning, hematuri og rektal, gastrisk, vaginal, konjunktival og intrakraniell blødning, blødning fra hemoroider, samt blødning etter prosedyrer.
Swedish: I kohort A i studien sågs ingen klinisk aktivitet av trametinib hos patienter vars sjukdom progredierat på tidigare behandling med BRAF-hämmare.
Norwegian Bokmål: I kohort A i denne studien kunne man ikke påvise klinisk virkning av trametinib hos pasienter som hadde progrediert under tidligere behandling med BRAF-hemmer.
Swedish: Användning tillsammans med dabrafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och en alternativ preventivmetod, såsom en barriärmetod, ska användas när trametinib används i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Bruk av dabrafenib kan gjøre hormonell prevensjon mindre effektivt og en alternativ prevensjon, slik som en barrieremetode, bør dermed brukes når trametinib tas i kombinasjon med dabrafenib.
Swedish: Patienter som ej tidigare behandlats
Norwegian Bokmål: Ubehandlede pasienter
Swedish: Undantag där dosjusteringar är nödvändiga för endast en av de två behandlingarna beskrivs nedan för feber, uveit, RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter (främst relaterat till dabrafenib), reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), retinalvensocklusion (RVO), näthinneavlossning (RPED) och interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (främst relaterat till trametinib).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for en av de to behandlingene som beskrevet under for pyreksi, uveitt, ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner (primært relatert til dabrafenib), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse (primært relatert til trametinib).
Swedish: Innan behandlingen börjar ska du tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Mekinist i kombination med dabrafenib används också för att förhindra att melanom kommer tillbaka efter det att det har opererats bort.
Norwegian Bokmål: Mekinist brukes også sammen med dabrafenib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Swedish: Korioretinopati Näthinneavlossning Periorbitalt ödem
Norwegian Bokmål: Korioretinopati Netthinneløsning Periorbitalt ødem
Swedish: Om en dos trametinib missats ska den endast tas om det är mer än 12 timmar kvar till nästa planerade dos.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, skal den kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Swedish: Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha bekräftats med ett validerat test.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test.
Swedish: Tabell 2 Dosändringsschema baserat på graden av eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringsskjema basert på bivirkningsgrad
Swedish: *Se produktresumén för dabrafenib, Dosering och administreringssätt, för doseringsinstruktioner vid monoterapibehandling med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: *Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib, Dosering og administrasjonsmåte, for instruksjoner vedrørende monoterapibehandling med dabrafenib.
Swedish: Svaret var hållbart med ett DoR i median hos den tidigare behandlade populationen som nådde 9,8 månader (95 % CI; 6,9; 16,0) efter bedömning av prövaren.
Norwegian Bokmål: Responsen var varig med en median utprøvervurdert DoR i populasjonen som tidligere var behandlet på 9,8 måneder (95 % KI, 6,9, 16,0).
Swedish: Seborroisk keratos
Norwegian Bokmål: Seborreisk keratose
Swedish: Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med dette legemidlet.
Swedish: Trametinib sänkte nivån av fosforylerat ERK i BRAF-muterade melanomcellinjer och i melanom-xenograftmodeller.
Norwegian Bokmål: Trametinib undertrykker nivået av fosforylert ERK i BRAF-muterte melanomcellelinjer og xenograft-modeller for melanom.
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG status på 0 (70 %) og visceral sykdom (78 %) ved baseline.
Swedish: Trametinib är inte ett substrat för CYPenzymer eller transportörerna P-gp eller BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 och MATE1.
Norwegian Bokmål: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportproteinene BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Swedish: I undergruppen patienter med V600K-muterat melanom var PFS-resultatet likartat (HR=0,50; [95 % CI: 0,18;1,35], p=0,0788).
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene var konsistent i undergruppen av pasienter med V600K-mutasjonspositivt melanom (HR=0,50; [95 % KI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Swedish: I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
Norwegian Bokmål: I oktober 2011 hadde 47 % av personene byttet behandling (crossover), og i mai 2013 hadde 65 % av personene byttet behandling.
Swedish: Om trametinib används i kombination med dabrafenib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt i kombinasjon med dabrafenib, kan dabrafenib-behandlingen fortsettes med samme dose.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 559 med kombinationen för BRAF V600-muterat melanom i två randomiserade fas III-studier, MEK115306 (COMBI-d) och MEK116513 (COMBI-v), 435 behandlades med kombinationen som adjuvant behandling av BRAF V600-muterat melanom, Stadie III efter fullständig resektion i en randomiserad fas III-studie BRF115532 (COMBI-AD) och 82 behandlades med kombinationen för BRAF V600-muterat NSCLC i en multi-kohort, icke-randomiserad fas II-studie, BRF113928 (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Swedish: Vanligtvis är dessa former av hudcancer lokala och kan tas bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Norwegian Bokmål: Disse hudforandringene er vanligvis lokale og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Mekinist og dabrafenib kan fortsette uten avbrudd.
Swedish: Hos dessa patienter observerades en 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) bekräftad behandlingssvarsfrekvens med en median PFS på 3,6 månader (95 % CI: 2; 4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble en responsrate 13 % (95 % KI: 5,0, 27,0) bekreftet observert med en median PFS på 3,6 måneder (95 % KI: 2, 4).
Swedish: Om LVEF återgår till det normala kan behandling med trametinib återupptas, dock med dosen sänkt ett steg och under noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forbedres, kan behandlingen med trametinib gjenopptas, men dosen bør reduseres med ett dosenivå under nøye overvåking (se pkt.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får ett allvarligt hudutslag med något av följande symtom: blåsor i huden, blåsor eller sår i munnen, hudavflagning, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet eller på fotsulorna.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får alvorlig hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av hud, feber, rødhet eller hevelse i ansikt eller under føttene.
Swedish: Effekt och säkerhet för trametinib har inte undersökts hos patienter vars melanom testats negativt med avseende på BRAF V600-mutation.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med melanom som har testet negativt for BRAF V600-mutasjon.
Swedish: Trametinib befanns vara en in vitro-hämmare av CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, en inducerare av CYP3A4 samt en hämmare av transportproteinerna OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp och BCRP.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at trametinib er en in vitro hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, en induktor av CYP3A4 og en hemmer av transportproteinene OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp og BCRP.
Swedish: • Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan resultera i andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og smerter i brystet
Swedish: • har hjärtproblem såsom hjärtsvikt (vilket kan orsaka andnöd, andningssvårigheter när man ligger ner, svullna fötter eller ben) eller problem med hur hjärtat slår.
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt (som kan gi kortpustethet, vansker med å puste liggende, hevelser i føttene eller leggene) eller problemer med måten hjertet ditt banker.
Swedish: Avbryt behandlingen permanent, eller avbryt tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent eller ta pause i behandlingen inntil grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Swedish: I studier av embryo-fosterutveckling på råtta och kanin inducerade trametinib toxiska effekter på moderdjur och fosterutveckling.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner induserte trametinib maternell toksisitet og utviklingstoksisitet.
Swedish: Prata med läkaren före behandlingsstart om vilka möjligheter det finns att förbättra dina chanser att få barn i framtiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Swedish: Den prövarbedömda bekräftade behandlingssvarsfrekvensen var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) och median PFS var 3,6 månader (95 % CI: 1,9; 5,2).
Norwegian Bokmål: Den utprøvervurderte bekreftede responsraten var 15 % (95 % KI: 4,4, 34,9) og median PFS var 3,6 måneder (95 % KI: 1,9, 5,2).
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Norwegian Bokmål: Ta pause i behandlingen inntil toksisiteten er grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Swedish: • Trametinib i kombination med dabrafenib
Norwegian Bokmål: • Trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Swedish: I kliniska prövningar av trametinib som monoterapi har ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterats med en engångsdos om 4 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib som monoterapi ble det rapportert ett tilfelle av utilsiktet overdosering; en enkeltdose på 4 mg.
Swedish: Etnisk tillhörighet
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Swedish: Sjukdomar förknippade med synnedsättning, inklusive RPED och RVO har observerats med trametinib.
Norwegian Bokmål: Lidelser som er forbundet med synsforstyrrelser, deriblant RPED og RVO, er observert ved bruk av trametinib.
Swedish: Prövarbedömd IRC-bedömd
Norwegian Bokmål: Av utprøver Av IRC
Swedish: • Om du tar för mycket Mekinist eller dabrafenib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar for mye Mekinist eller dabrafenib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
Swedish: Kombinationsbehandling, andra eller senare linjen N=57
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 2. linje Pluss n=57
Swedish: Mekinist är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.
Norwegian Bokmål: Mekinist er et legemiddel som inneholder virkestoffet trametinib.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom för djup ventrombos eller lungemboli såsom andnöd, bröstsmärta eller arm- eller bensvullnad ska de omedelbart söka sjukvård.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer på lungeemboli eller dyp venetrombose slik som kortpustethet, smerter i brystet eller hevelse i armer eller bein, bør de umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SCAR uppträder, ska dabrafenib och trametinib sättas ut.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør dabrafenib og trametinib seponeres.
Swedish: (11,0; NR)
Norwegian Bokmål: (11,0, IO)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Generaliserad exfoliativ dermatit
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Swedish: Mekinist ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Norwegian Bokmål: Mekinist skal bare brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Swedish: Mekinist, eller kombinationen med dabrafenib, kan orsaka problem med din lever som kan utvecklas till allvarliga tillstånd såsom hepatit (leverinflammation) och leversvikt, vilka kan vara dödliga.
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen med dabrafenib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Swedish: Patienter ≥65 år hade större sannolikhet för att få allvarliga biverkningar samt biverkningar som ledde till permanent utsättande av läkemedlet, dosreduktion och dosavbrott än de patienter som var <65 år.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med melanom som har progrediert på en BRAF-hemmer
Swedish: • Nedbrytning av muskler, vilket kan orsaka muskelsmärtor och skador på njurarna (rabdomyolys)
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskler, som kan forårsake muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 för att få antingen kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen) eller två placebo under en period av 12 månader.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å motta enten kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg én gang daglig) eller to placeboer i en periode på 12 måneder.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist eller Mekinist sammen med dabrafenib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død.
Swedish: Se produktresumén för dabrafenib för mer information.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for mer informasjon.
Swedish: Om en dos dabrafenib missats, när trametinib ges i kombination med dabrafenib, ska dosen dabrafenib endast tas om det är mer än 6 timmar kvar till nästa planerade dos.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med dabrafenib blir glemt, når trametinib blir gitt i kombinasjon med dabrafenib, skal dabrafenibdosen kun tas dersom det er mer enn 6 timer til neste planlagte dose.
Swedish: • gulaktig färg i hud eller ögonvitor (gulsot)
Norwegian Bokmål: • gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Swedish: Fortsätt behandlingen och följ upp efter kliniskt behov.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen og overvåk som klinisk indisert.
Swedish: • röd avföring eller avföring som är svart som tjära.
Norwegian Bokmål: • rød eller sort avføring som ligner på tjære
Swedish: Patienter behandlade med trametinib eller i kombination med dabrafenib kan utveckla ILD eller pneumonit.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med trametinib eller kombinasjon med dabrafenib kan utvikle ILD eller lungebetennelse.
Swedish: Trametinibs farmakokinetik har beskrivits i kliniska prövningar där populationsfarmakokinetiska analyser utfördes på 223 patienter med lätt nedsatt njurfunktion och 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble farmakokinetikken til trametinib kartlagt hos 223 pasienter som deltok i kliniske studier av trametinib og som hadde lett nedsatt nyrefunksjon, og hos 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Det rekommenderas att trametinibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosen med trametinib blir tatt på samme tid hver dag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) av trametinib var hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem, illamående och akneliknande dermatit.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) av trametinib var utslett, diaré, fatigue, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitt.
Swedish: OS-analys brytdatum: 13 mars 2015)
Norwegian Bokmål: OS-analyse data cut-off: 13-mar-2015)
Swedish: Follikulit Paronyki Pustulöst utslag
Norwegian Bokmål: Follikulitt Paronyki Pustuløst utslett
Swedish: Andra läkemedels effekter på trametinib: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinibs farmakokinetik sannolikt inte påverkas av andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på at farmakokinetikken til trametinib sannsynligvis ikke blir påvirket av andre legemidler.
Swedish: Hos råtta sågs hepatocellulär nekros och förhöjda transaminaser efter 8 veckor med dosen ≥0,062 mg/kg/dag (omkring 0,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble hepatocellulær nekrose og forhøyede transaminaser observert etter 8 uker med doser ≥ 0,062 mg/kg/dag (omtrent 0,8 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekten av trametinib på andre legemidler
Swedish: MEK115306 (COMBI-d):
Norwegian Bokmål: MEK115306 (KOMBI-d):
Swedish: Intrakraniala blödningar med dödlig utgång inträffade i den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib hos <1 % (8/1 076) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Dødelige intrakranielle blødninger forekom i den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos < 1 % (8/1076) av pasientene som tok trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Swedish: Liknande resultat sågs hos de 45 patienter i del C av denna studie som gick över från monoterapi med dabrafenib till kombinationen trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos 45 pasienter som gikk over fra dabrafenib som monoterapi til kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig i del C av denne studien.
Swedish: Tabell 13 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Utprøvervurderte RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Data saknas om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Rådgör med läkare om du tror att några av dessa problem kan gälla dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette kan gjelde deg.
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt)
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Mekinist i kombinasjon med dabrafenib.
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-studier och en stödjande fas I/II-studie.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av anbefalt trametinib dose (2 mg én gang daglig) i kombinasjon med dabrafenib (150 mg to ganger daglig) til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon ble studert i to fase III-studier og en støttende fase I/II-studie.
Swedish: När patientens biverkningar åter är hanterbara kan doshöjning med samma dossteg som vid dossänkningen övervägas.
Norwegian Bokmål: Når bivirkninger hos en person er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping med samme doseringstrinn som ved dosenedtrapping.
Swedish: MEK116513 (COMBI-v):
Norwegian Bokmål: MEK116513 (KOMBI-v):
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger
Swedish: ETIKETT PÅ BURK
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ BEHOLDER
Swedish: Om det är nödvändigt kan din läkare behöva tillfälligt avbryta eller avsluta din behandling helt och hållet.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
Swedish: Sammantaget hade 54 % av patienterna <3 sjukdomsställen före studiens start.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, hadde 54 % av forsøkspersonene < 3 sykdomsområder ved baseline.
Swedish: För patienter som får trametinib i kombination med dabrafenib kan feber åtföljas av allvarlig stelhet, dehydrering och hypotoni som i vissa fall kan leda till akut njurinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib kan oppleve pyreksi sammen med alvorlig stivhet, dehydrering og hypotensjon, som i noen tilfeller kan føre til akutt nyresvikt.
Swedish: Tala med läkare innan du tar ditt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Swedish: Torkmedlet får inte tas bort från burken och får inte ätas.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares i boksen og skal ikke spises.
Swedish: Riskförhållandet (HR) erhålls från den stratifierade Pike-modellen.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er beregnet med den stratifiserte Pike modellen.
Swedish: Adjuvant behandling av melanom (Stadie III)
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av stadium III melanom
Swedish: Kemoterapia
Norwegian Bokmål: Kjemoterapia
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och 16 veckor efter att behandlingen med trametinib avslutats.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikre prevensjonsmetoder mens behandling med trametinib pågår og i 16 uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Om blödningar uppstår ska patienter behandlas efter kliniskt behov.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning forekommer, skal pasienter behandles som klinisk indisert.