FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 2 do 14% u dzieci od 3 do 8 lat i od 2 do 8,2% u młodzieży od 9 do 17 lat).
English: A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
Polish: Pojedyncze podanie ludzkiej dawki szczepionki HUMENZA prowadziło do uzyskania mian HI ≥80 i MN (mikroneutralizacji) ≥160 swoiście dla szczepu szczepionkowego u 100% zaszczepionych zwierząt, a dwudawkowy schemat podawania znacząco zwiększał (co najmniej 5-krotny wzrost) miana przeciwciał HI i MN.
English: Children (N=48) 12 to 35 months
Polish: Dzieci (N=48) w wieku od 12 do 35 miesięcy
English: 21 days after 1st dose
Polish: 21 dni po pierwszej dawce
English: Suspension for injection 10 vials
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 fiolek
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Polish: W odniesieniu do niepożądanych reakcji po każdym szczepieniu, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia (4%) było zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat i ból jamy ustnej i gardła (6,1%) były zgłaszane u młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.
English: Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
Polish: U królików, którym podano szczepionkę lub sam adiuwant AF03 w dawkach większych od podawanych ludziom, wystąpiło nieznaczne zwiększenie apoptozy/nekrozy w tkankach gruczołów łzowych.
English: One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym terminie.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
English: After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Polish: Po wymieszaniu: 10 dawek po 0,5 ml na fiolkę
English: Instructions for the administration of the vaccine:
Polish: Instrukcja dotycząca podawania szczepionki:
English: There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
Polish: Nie ma informacji dotyczących podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.
English: - One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Polish: - Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 4,5 ml emulsji (adiuwant).
English: Instructions for mixing the vaccine:
Polish: Instrukcja dotycząca mieszania szczepionki:
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 54 osób w podeszłym wieku (29 osób w wieku od 61 do 70 lat, 18 osób w wieku od 71 do 80 lat i 7 osób w wieku 81 lat lub starszych).
English: Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre z działań opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antygen szczepionki HUMENZA Zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
English: General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia - Często: złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak
English: MIX WITH THE ANTIGEN BEFORE USE
Polish: PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ Z ANTYGENEM.
English: Children from 3 to 8 years old:
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 8 lat:
English: 1st dose
Polish: 1. dawka
English: Adolescents 9 to 17 years of age
Polish: Młodzież wiek od 9 do 17 lat
English: - Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Polish: - Przemijające zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków lub krwawień (przemijająca małopłytkowość) oraz przemijajacego powiększenia węzłów chłonnych szyi,
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: 4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
Polish: 4,5 ml Po wymieszaniu z antygenem: 10 dawek po 0,5 ml
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ W FIOLCE Z ADIUWANTEM.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej wieku 3 lat: Podana zostanie jedna dawka 0,25 ml szczepionki.
English: Children from 6 months to less than 3 years of age:
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 3 lat:
English: Adults (from 18 to 60 years of age):
Polish: Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat):
English: Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat):
English: The adjuvant is a white opaque emulsion.
Polish: Adiuwant jest białą, mętną emulsją.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Bardzo często: ból mięśni
English: Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Polish: Niezależnie od kohortowego badania bezpieczeństwa stosowania (9000 uczestników) podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się po otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia
English: The emulsion is white, opaque.
Polish: Emulsja jest biała i mętna.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Polish: W takich przypadkach należy pamiętać o możliwości wystąpienia bardziej nasilonych działań niepożądanych.
English: Children (6 to 11 months of age)
Polish: Dzieci (wiek od 6 do 11 miesięcy)
English: Antigen vial:
Polish: Fiolka z antygenem:
English: Children from 12 to 23 months old:
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy:
English: After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka utworzy białą, mętną emulsję.
English: The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Polish: Nasilenie tych reakcji wahało się od stopnia 1.
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 10 fiolek z zawiesiną (antygen) 10 fiolek z emulsją (adiuwant)
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o zaburzeniach krzepnięcia lub skłonności do powstawania siniaków.
English: AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu, oleinianu sorbitanu, eteru polioksyetylenowocetostearylowego i mannitolu
English: • Post-marketing surveillance
Polish: • Po wprowadzeniu do obrotu
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 153 osobom (99 dorosłym i 54 w podeszłym wieku).
English: The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Polish: Szczepionka ma wygląd białej, mętnej emulsji.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Polish: Jeśli jednak nie można uniknąć podania w tym samym czasie innej szczepionki, wstrzyknięcie szczepionek należy wykonać w różne kończyny.
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Najnowsze informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 10 FIOLKAMI ZAWIESINY (ANTYGEN) ORAZ 1 OPAKOWANIE Z 10 FIOLKAMI EMULSJI (ADIUWANT)
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Polish: Wskaźnik seroprotekcji* % [95% CI]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
English: Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Polish: Gorączka (≥38°C) Ból głowy Złe samopoczucie Ból mięśni Dreszcze Wymioty Nietypowy płacz Senność
English: Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
Polish: Po podaniu szczepionki samicom królików przed zapłodnieniem i w trakcie ciąży nie odnotowano wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.
English: Children 3 to 8 years of age
Polish: Dzieci wiek od 3 do 8 lat
English: Children (12 to 35 months of age)
Polish: Dzieci (wiek od 12 do 35 miesięcy)
English: - Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
Polish: - Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki na skórze i w bardzo rzadkich przypadkach do przemijających zaburzeń czynności nerek
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Polish: Druga dawka szczepionki powinna zostać podana po upływie co najmniej trzech tygodni.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Polish: Druga dawka szczepionki powinna być podana po upływie co najmniej 3 tygodni.
English: Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetki pacjentów, którzy zgłosili poniższe reakcje niepożądane po każdej dawce szczepionki z podziałem na grupy wiekowe:
English: The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Polish: Ponadto lek zawiera: tiomersal (11,3 mikrograma w dawce 0,5 ml), sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i wodę do wstrzykiwań.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion), inaktywowana, z adiuwantem)
English: Children from 24 to 35 months old:
Polish: Dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy:
English: A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
Polish: Badanie wpływu szczepionki HUMENZA na reprodukcję i toksyczność rozwojową przeprowadzone na królikach nie wykazało wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań
English: Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Polish: Bardzo często: utrata apetytu, rozdrażnienie, senność, gorączka, nietypowy płacz.
English: After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) (nigdy nie umieszczać w zamrażarce) i zużyć w ciągu 24 godzin.
English: Children from 6 to 11 months old:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy:
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 50 dzieci w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatków w wieku od 9 do 17 lat.
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Polish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francja
English: Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Polish: Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, utrata apetytu, senność, gorączka, wymioty.
English: After the vaccine is mixed:
Polish: Po wymieszaniu szczepionki:
English: Children (from 6 to 35 months of age):
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 35 miesięcy):
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Polish: Sanofi Pasteur GmbH Representative Office Tel.: +371 671 14978
English: Seroconversion rate** % [95% CI]
Polish: Wskaźnik serokonwersji** % [95% CI]
English: Common: injection site warmth.
Polish: Często: odczuwanie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Polish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francja
English: Before the vaccine is mixed:
Polish: Przed wymieszaniem szczepionki:
English: Seroconversion factor*** [95% CI]
Polish: Współczynnik serokonwersji*** [95% CI]
English: The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Polish: Wskaźnik serokonwersji odpowiada odsetkowi osób z mianem przeciwciał przed szczepieniem <1:10 osiągających miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 1:40, lub odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem.
English: Total enrolled subjects N= 18
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 18
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Antygen szczepionki HUMENZA
English: Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Przemijająca trombocytopenia, przemijające powiększenie węzłów chłonnych
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Polish: U osób z wrodzonym lub nabytym obniżeniem odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,25 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 48 dzieciom w wieku od 6 do 11 miesięcy i 48 dzieciom w wieku od 12 do 35 miesięcy.
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis Fever (≥ 38°C) Headache
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Siniak w miejscu wstrzyknięcia Gorączka (≥38°C)
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki.
English: After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (33 mg), oleinianu sorbitanu (4,9 mg), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (6,3 mg) i mannitolu (6,1 mg) na 1 ml
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji określone przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI) przedstawiały się następująco:
English: Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Polish: Liczba dawek po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem: 10 dawek po 0,5 ml.
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 50 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat.
English: EXP MM/YYYY
Polish: Termin ważności: MM/RRRR
English: Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Polish: Utrata apetytu Drażliwość
English: Total enrolled subjects N= 50
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 50
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Polish: Częściowo zużytą zawartość fiolki wielodawkowej należy natychmiast usunąć do odpadów, gdy: - nie zachowano pełnej aseptyki podczas pobierania dawki; - istnieje podejrzenie zanieczyszczenia częściowo zużytej zawartości fiolki; - istnieją wyraźne oznaki zanieczyszczenia, takie jak zmiana wyglądu.
English: Total enrolled subjects N= 48
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 48
English: You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki HUMENZA (wymienionych na końcu ulotki) lub którąkolwiek z następujących substancji, które mogą być obecne w śladowych ilościach: albumina jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań im.
English: Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki, tiomersal, albuminę jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycynę, oktoksynol-9 i formaldehyd (patrz punkt 6.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Polish: W przypadku podawania drugiej dawki należy zachować odstęp co najmniej trzech tygodni między pierwszą i drugą dawką.
English: The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Polish: Adiuwant (AF03) składa się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) w dawce 0,5 ml.
English: Total enrolled subjects N= 29
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 29
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francja
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Polish: W przypadku podawania drugiej dawki należy zachować odstęp co najmniej trzech tygodni między pierwszą a drugą dawką.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i karmienie piersią
English: There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Polish: Bardzo często: ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Polish: Potasu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJICZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Total enrolled subjects N= 7
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 7
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji określone przy użyciu testu HI przedstawiały się następująco: