FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Croatian: Više informacija o lijeku Dectova nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Croatian: Ako su neuraminidaze inhibirane, virus se ne može širiti.
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Croatian: Odraslim osobama i djeci sa smanjenom funkcijom bubrega daju se manje doze.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe jest 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana, a u djece doza ovisi o tjelesnoj težini.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je oštećenje jetre.
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Croatian: Budući da je lijek Dectova odobren u „iznimnim okolnostima", tvrtka koja lijek stavlja u promet provest će dva opservacijska ispitivanja na bolesnicima s kompliciranom gripom radi dobivanja dodatnih podataka o učinkovitosti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme potrebno da bolesnici napuste bolnicu ili da se povuku četiri od sljedećih pet simptoma gripe: vrućica, smanjena razina kisika u krvi, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca i abnormalni krvni tlak.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Dectova nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dectova?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dectova pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Croatian: Komplicirana influenca teška je infekcija virusom gripe koja zahtijeva hospitalizaciju bolesnika.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Croatian: Iako se Tamiflu koristio kao usporedni lijek, nije u potpunosti poznato koliko je taj lijek učinkovit u slučajevima komplicirane gripe jer nije bio uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem) u hospitaliziranih bolesnika oboljelih od gripe.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada je virus otporan na druge terapije protiv gripe ili kada druge protuvirusne terapije, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladne za određenog bolesnika.
German: Wie wirkt Dectova?
Croatian: Kako djeluje Dectova?
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Croatian: Dectova sadrži djelatnu tvar zanamivir.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Dectova i za što se primjenjuje?
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Dectova, zanamivir, sprječava širenje virusa gripe inhibiranjem djelovanja nekih enzima na površini virusa koji se nazivaju neuraminidaze.
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Dectova se izdaje samo na liječnički recept.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dectova (koje se mogu pojaviti u najviše 1 od 10 osoba) uključuju proljev, povećanu razinu transaminaza (jetrenih enzima), oštećenje jetre i osip.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 626 hospitaliziranih bolesnika utvrđeno je da Dectova djeluje jednako dobro kao Tamiflu (standard skrbi za kompliciranu gripu).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dectova kontinuirano se prate.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dectova nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Međutim, s obzirom na činjenicu da se snaga učinka lijeka Tamiflu (a stoga i snaga učinka lijeka Dectova) i dalje ne može točno procijeniti, lijek Dectova odobren je u „iznimnim okolnostima".
German: Weitere Informationen über Dectova
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dectova
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Croatian: Pri uzimanju lijeka Dectova bilo je potrebno oko 5,1 dan da se simptomi povuku ili da bolesnici napuste bolnicu, u usporedbi s 5,6 dana kad se uzimao lijek Tamiflu.
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dectova i zašto je odobren u EU-u
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Dectova pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Dectova wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angewendet.
Croatian: A ili B u odraslih i u djece starije od 6 mjeseci.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Croatian: Dectova se daje putem infuzije (ukapavanja) u venu.
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dectova?
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Croatian: Dectova je protuvirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje komplicirane i potencijalno po život opasne influence (gripe) uzrokovane virusom gripe tipa
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Croatian: Očekuje se da je lijek Dectova učinkovit protiv nekih sojeva virusa gripe koji ne odgovaraju na druge načine liječenja gripe.
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Dectova?
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Dectova odobren u EU-u?
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Croatian: Dectova djeluje na neuraminidaze oba virusa, influence A (najčešćeg tipa) i influence B.
German: Wie wird Dectova angewendet?
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dectova utvrđene u ispitivanjima?
German: Die Wirksamkeit von Dectova wurde außerdem durch Belege aus Laborstudien und anderen klinischen Studien gestützt.
Croatian: Dokazi iz laboratorijskih i drugih kliničkih ispitivanja također su potkrijepili učinkovitost lijeka Dectova.
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Croatian: Klinička ispitivanja i druga laboratorijska ispitivanja dodatno potvrđuju koristi od lijeka Dectova.
German: Bei Auftreten einer
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Croatian: Obično se daje u ruku tijekom razdoblja od približno 30 minuta.
German: Es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich diese Nebenwirkungen sind:
Croatian: Nema dovoljno informacija da bi se procijenilo koliko su vjerojatne sljedeće nuspojave:
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Croatian: Obvezno je podnositi godišnja izvješća
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Croatian: Neke osobe mogu imati i halucinacije (kod kojih vide, čuju ili osjećaju stvari koje nisu prisutne) ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Croatian: Nema specifičnog antidota za liječenje predoziranja ovim lijekom.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Croatian: Koristi se kada druge terapije za gripu nisu prikladne.
German: Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis und das Volumen von Dectova.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu i volumen lijeka Dectova.
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Croatian: Početni 5-dnevni ciklus liječenja mogao se produljiti za do 5 dodatnih dana ako su klinički simptomi ili bolesnikove značajke zahtijevali daljnje liječenje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Croatian: EU/1/18/1349/001
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
German: Wie Dectova aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Dectova izgleda i sadržaj pakiranja
German: % CV = Prozent Variationskoeffizient, GM = Geometrischer Mittelwert, NA = nicht verfügbar
Croatian: mg % CV = postotni koeficijent varijacije, GM = geometrijska srednja vrijednost, ND = nije dostupno
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti
German: Das Verteilungsvolumen von Zanamivir beträgt bei Erwachsenen etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Wassers entspricht.
Croatian: Volumen distribucije zanamivira u odraslih iznosi približno 16 litara, što približno odgovara volumenu izvanstanične vode.
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
Croatian: To odgovara 3,54% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
German: Plötzliche Verhaltensänderungen, Halluzinationen und Krampfanfälle
Croatian: Iznenadne promjene u ponašanju, halucinacije i napadaji
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dectova bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dectova u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Croatian: Zanamivir se u vrlo maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi (manje od 10%).
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Croatian: Influenza Positive Population, IPP), koju je činilo 488 bolesnika.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava bilo je hepatocelularno oštećenje, koje je zabilježeno u dva bolesnika (< 1%).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Croatian: • stanje kod kojega osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje nisu prisutne
German: • Leberschaden (hepatozelluläre Schädigung)
Croatian: • oštećenje jetre (hepatocelularno oštećenje)
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općih potpornih mjera, koje uključuju praćenje vitalnih znakova i kliničkog statusa bolesnika.
German: Dectova wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet.
Croatian: Intravenski Dectova se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
Croatian: Ako Vam bubrezi ne rade kako treba, liječnik će odrediti koliko treba smanjiti dozu.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung basierend auf der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Behandlungseinleitung stratifiziert (bis 4 Tage und 5 bis 6 Tage).
Croatian: Bolesnici su pri randomizaciji stratificirani prema vremenu od nastupa simptoma do uvođenja liječenja (≤ 4 dana i 5 - 6 dana).
German: Tabelle 7: Pharmakokinetische Parameter bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden Altersgruppe
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih i odraslih ispitanika
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Stoga bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih promjena u ponašanju, a koristi i rizike nastavka liječenja pažljivo ocijeniti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.8).
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
Croatian: Svim se bolesnicima bubrežna funkcija mora ocijeniti prije i redovito tijekom liječenja.
German: Basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Zanamivir ist das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.
Croatian: S obzirom na poznati put eliminacije zanamivira, potencijal za interakcije s drugim lijekovima je nizak.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; nach Bruch des Siegels muss der verbliebene Inhalt verworfen werden.
Croatian: • Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu; nakon skidanja zaštitnog zatvarača sav preostali volumen mora se baciti.
German: Da Zanamivir nicht metabolisiert wird, ist keine Auswirkung bei Einschränkung der Leberfunktion zu erwarten.
Croatian: Budući da se zanamivir ne metabolizira, ne očekuje se nikakav učinak oštećenja jetrene funkcije.
German: Wie die Infusion zur intravenösen Anwendung zuzubereiten ist:
Croatian: Kako pripremiti infuziju za intravensku primjenu:
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum klinischen Ansprechen (time to clinical response, TTCR); das klinische Ansprechen war definiert als eine Kombination aus Vitalzeichenstabilisierung (Temperatur, Sauerstoffsättigung, respiratorischer Status, Herzfrequenz und systolischer Blutdruck) oder die Entlassung aus dem Krankenhaus.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do kliničkog odgovora (engl. time to clinical response, TTCR), koji se definirao kao stabilizacija vitalnih znakova (temperature, zasićenosti kisikom, respiratornog statusa, srčanog ritma i sistoličkog krvnog tlaka) ili otpuštanje iz bolnice.
German: In vitro-Aktivität
Croatian: Aktivnost in vitro
German: • Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
Croatian: • Tijekom cijelog postupka pripreme doze mora se koristiti aseptična tehnika.
German: • bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten resistent gegen AntiInfluenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
Croatian: • kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen otporan na druge lijekove protiv gripe osim zanamivira, i/ili
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Dectova das Risiko von bakteriellen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion reduziert.
Croatian: Nije se pokazalo da Dectova smanjuje rizik od bakterijskih komplikacija povezanih s infekcijom virusom gripe.
German: Resistenzen bei immundefizienten Patienten
Croatian: Rezistencija u imunokompromitiranih bolesnika
German: Die Neuraminidase-Substitution Q136K (A/H1N1 und A/H3N2) führt zu einer hochgradigen Resistenz gegenüber Zanamivir, wird jedoch während der Anpassung an die Zellkultur selektiert und nicht während der Behandlung.
Croatian: Neuraminidazna supstitucija Q136K (A/H1N1 i A/H3N2) uzrokuje visok stupanj rezistencije na zanamivir, no izdvaja se tijekom prilagodbe staničnoj kulturi, a ne tijekom liječenja.
German: Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.
Croatian: Dectova sadrži zanamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom antivirotici.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen Nach der Anwendung von Dectova können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten.
Croatian: Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije Nakon primjene lijeka Dectova mogu se javiti ozbiljne kožne ili alergijske reakcije.
German: Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden.
Croatian: Ti se simptomi javljaju i u osoba oboljelih od gripe koje ne primaju lijek Dectova.
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju nisu smjeli prethodno primati antivirusno liječenje > 3 dana.
German: Beschränkungen der klinischen Daten
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
German: bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Von denen waren 17 % (n = 103) 65 bis unter 75 Jahre alt, 14 % (n = 84) waren 75 bis unter 85 Jahre alt und 5 % (n = 31) waren 85 Jahre und älter.
Croatian: bilo u dobi od 65 do < 75 godina, 14% (n=84) u dobi od 75 do < 85 godina, a 5% (n=31) u dobi od ≥ 85 godina.
German: • Falls er gekühlt wurde, sollte der Infusionsbeutel vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur gebracht werden.
Croatian: • Ako se infuzijska vrećica čuva u hladnjaku, treba je izvaditi iz hladnjaka i pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu prije primjene.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zanamivir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zanamivir u majčino mlijeko.
German: Dectova sollte nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln angewendet werden oder in Lösungen zubereitet werden, die Glucose oder andere Elektrolyte enthalten (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Dectova se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za intravensku primjenu niti pripremati u otopinama koje sadrže glukozu ili druge elektrolite (vidjeti dio 6.6).
German: DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Dectova i za što se koristi
German: Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch InfluenzaViren).
Croatian: Dectova se koristi za liječenje teške gripe (infekcije virusom gripe).
German: Tabelle 6: Statistische Vergleiche der TTCR zwischen der 600 mg Zanamivir-Gruppe und den beiden anderen Gruppen (IPP)
Croatian: Tablica 6: Statističke usporedbe TTCR-a između skupine koja je primala 600 mg zanamivira i svake od ostalih skupina (IPP)
German: • andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Influenza, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den individuellen Patienten nicht geeignet sind.
Croatian: • kada drugi antivirusni lijekovi za liječenje gripe, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladni za određenog bolesnika.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).