FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkios reakcijos, reikia nedelsiant sustabdyti sebelipazės alfa infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner inntreffer, avbryt infusjonen med sebelipase alfa umiddelbart og initier hensiktsmessig medisinsk behandling.
Lithuanian: MedDRA tinkamiausias terminas
Norwegian Bokmål: MedDRA foretrukken term
Lithuanian: Pacientams, kuriems ligos požymių ir simptomų yra nuo kūdikystės, rekomenduojama 1 mg/kg kartą per savaitę pradinė dozė.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har tegn og symptomer på sykdommen når de er spedbarn, er anbefalt startdose 1 mg/kg én gang i uken.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Praeinanti hipercholesterolemija, praeinanti hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperkolesterolemi, forbigående hypertriglyseridemi
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriami 66 vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka.
Norwegian Bokmål: LAL-CL02 var en dobbelt-blind, placebo-kontrollert multisenterstudie med 66 barn og voksne med LAL-defisiens.
Lithuanian: Nutrauktą infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, jį didinant, kol pacientas toleruoja.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml FLAKONAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER 10 ml HETTEGLASS
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 48 savaitės vidutinis ALT ir AST aktyvumo sumažėjimas buvo atitinkamai -34,0 V/l ir -44,5 V/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, var gjennomsnittlige reduksjoner for ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 U/l og -44,5 U/l.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis gali būti alerginė reakcija (labai dažnai [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių] pastebima jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus kūdikiams; dažnai [gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių] pastebima vaikams ir suaugusiesiems), su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, greitas kvėpavimas, greitas širdies plakimas, diskomfortas krūtinėje, nedidelis akių vokų patinimas, akių paraudimas, sloga, karščio pylimas ir dilgėlinė.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkninger kan inkludere en allergisk reaksjon (svært vanlig [kan ramme flere enn 1 av 10 personer] hos spedbarn under 6 måneder, eller vanlig [kan ramme opptil 1 av 10 personer] hos barn og voksne) med symptomer som inkluderer pustevansker, hevelse i halsen, rask pust, høy puls, ubehag i brystet, lett hevelse i øyelokk, røde øyne, rennende nese, rødming og elveblest.
Lithuanian: d. Nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, arba jeigu yra pašalinių dalelių.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
Lithuanian: LAL-CL08 tyrimas: atviras, 2 fazės kūdikių, kuriems pasireiškė greitai progresuojanti LAL stoka, tyrimas, skirtas ilgalaikiams saugumo ir veiksmingumo duomenims išnagrinėti.
Norwegian Bokmål: Studien LAL-CL08: en åpen, fase 2-studie med spedbarn med hurtig progredierende LAL-defisiens for å kartlegge langsiktige sikkerhet- og effektdata.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas gali būti laikinas infuzijos nutraukimas, infuzijos greičio sumažinimas ir (arba) gydymas antihistamininiais vaistais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere midlertidig avbrudd av infusjonen, senking av infusjonshastigheten og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo leidžiama 1 mg/kg kas antrą savaitę.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 1 mg/kg én gang annenhver uke.
Lithuanian: Kiekvienas KANUMA flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med KANUMA er beregnet kun til engangsbruk.
Lithuanian: Praeinanti hiperlipidemija
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperlipidemi
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos tūris (1 mg/kg dozė)* Svorio diapazonas (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte infusjonsvolumer (dose 1 mg/kg)* Vektområde (kg)
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimų neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen tegn til nedsatt fertilitet (se pkt.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „KANUMA sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas, žmogaus serumo albuminas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: 2 under "KANUMA inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vann for injeksjoner.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti į gydymo KANUMA 1 mg/kg doze (n=36) arba placebu (n=30) kas antrą savaitę 20 savaičių dvigubo kodavimo laikotarpiu grupes.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få KANUMA i en dose på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang annenhver uke i 20 uker i den dobbelt-blinde perioden.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu atsaku, dozė buvo didinama iki 3 mg/kg kartą per savaitę laikotarpiu jau nuo 1 mėnesio iki 20 mėnesių nuo gydymo 1 mg/kg doze pradžios.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk respons, ble dosen eskalert til 3 mg/kg én gang i uken så tidlig som 1 måned og opptil 20 måneder etter oppstart av behandling med 1 mg/kg.
Lithuanian: Sebelipazė alfa jungiasi prie ląstelės paviršiaus receptorių per glikanus, ekspresuojamus ant baltymų ir po to įsisavinamus į lizosomas.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa bindes til celleoverflatereseptorer via glykaner uttrykt på proteinet og blir deretter tatt opp i lysosomer.
Lithuanian: Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder gamle)
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimo metu 6 iš 9 KANUMA gydytų kūdikių išgyveno daugiau nei 12 mėnesių (67% 12 mėnesių išgyvenamumas, 95% PI: 30-93%).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 overlevde 6 av 9 spedbarn behandlet med KANUMA til over 12 måneders-alder (67 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 30 % til 93 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 21 iš 106 (20%) KANUMA gydytų pacientų, įskaitant 9 iš 14 (64%) kūdikių ir 12 iš 92 (13%) vaikų ir suaugusiųjų, patyrė požymius ir simptomus, kurie yra arba gali būti susiję su padidėjusio jautrumo reakcija.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 21 av 106 (20 %) pasienter behandlet med KANUMA, inkludert 9 av 14 (64 %) spedbarn, og 12 av 92 (13 %) barn og voksne, tegn og symptomer enten forenelige med, eller som kan knyttes til, en overfølsomhetsreaksjon.
Lithuanian: Sebelipazės alfa šalinimas per inkstus laikomas nesvarbiu šalinimo būdu.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av sebelipase alfa anses for å være en mindre viktig utskillelsesvei.
Lithuanian: Veiksmingumas vertintas lyginant KANUMA gydytų pacientų, kurie išgyveno pastaruosius 12 gyvenimo mėnesių, išgyvenamumą atliekant LAL-CL03 tyrimą, kurio metu buvo tiriama istorinė negydytų kūdikių, kuriems pasireiškė LAL stoka, kohorta, pasižyminti panašiomis klinikinėmis savybėmis.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved å sammenligne overlevelse av pasienter behandlet med KANUMA, som overlevde etter 12 måneders-alder i LAL-CL03 med en historisk kohort av ubehandlede spedbarn med LAL-defisiens, med lignende kliniske egenskaper.
Lithuanian: KANUMA iki 1 mg/kg kartą per savaitę doze pagerino alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumą ir sukėlė svorio didėjimą per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Norwegian Bokmål: KANUMA ved doser på opptil 1 mg/kg én gang i uken, resulterte i forbedringer i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT)-nivåer og vektøkning i de første ukene med behandling.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 33 mg natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 33 mg natrium.
Lithuanian: Praskiedus: nustatytas cheminis ir fizinis stabilumas vartojimo metu yra iki 24 valandų laikant 2 °C-8 °C temperatūroje arba iki 12 valandų laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C.
Lithuanian: Kadangi sebelipazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, dalyvauti citochromo P450 ar kitų vaistų sąveikoje jis neturėtų.
Norwegian Bokmål: Siden sebelipase alfa er et rekombinant, humant protein, er det liten sannsynlighet for cytokrom P450-medierte interaksjoner eller andre legemiddelinteraksjoner.
Lithuanian: Nustačius paciento toleravimą, galima svarstyti 1 valandos trukmės infuziją.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjon kan vurderes etter at pasientens tolerabilitet er fastslått.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki iš 66 pacientų buvo įtraukti į atvirojo tyrimo laikotarpį (iki 130 savaičių), skiriant 1 mg/kg kas antrą savaitę KANUMA dozę.
Norwegian Bokmål: Seksti-fem av 66 pasienter deltok i den åpne perioden (opptil 130 uker) med en dose med KANUMA på 1 mg/kg én gang annenhver uke.
Lithuanian: Lipidų susikaupimas žarnų sienelėje sukelia malabsorbciją ir augimo sulėtėjimą.
Norwegian Bokmål: Lipid-akkumulering i tarmveggen fører til malabsorpsjon og vekstforstyrrelser.
Lithuanian: Atliekant atskirą atvirąjį tyrimą (LAL-CL01/LAL-CL04), kurio metu buvo tiriami LAL stoka sergantys suaugę pacientai, serumo transaminazių aktyvumo ir lipidų kiekio rezultatų pagerėjimas visą 104 savaičių gydymo laikotarpį išliko pastovus.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen studie (LAL-CL01/LAL-CL04) med voksne pasienter med LAL-defisiens, ble forbedringer i serumtransaminase- og lipidnivåer opprettholdt under behandlingsperioden på 104 uker.
Lithuanian: Dviem pacientams antikūnų buvo aptinkama tik vienu laiko momentu.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
Lithuanian: (įskaitant papulinį išbėrimą ir išbėrimą, lydimą niežėjimo), niežėjimas e, egzema e
Norwegian Bokmål: (inkludert papuløst utslett og kløende utslett), pruritt e,
Lithuanian: Nesuvartojus nedelsiant, už tinkamumo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako naudotojas, paprastai galima laikyti ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje arba iki 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje, nebent atskiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid etter åpning og forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimas buvo daugiacentris, atvirasis, vienos grupės KANUMA tyrimas, kuriame dalyvavo 9 LAL stoka sergantys pacientai, kuriems sutriko augimas arba buvo nustatyta kitų greito ligos progresavimo požymių iki 6 mėnesių amžiaus.
Norwegian Bokmål: LAL-CL03 var en åpen, enarmet multisenterstudie av KANUMA hos 9 pasienter med LAL-defisiens med vekstforstyrrelse eller andre tegn til raskt utviklende sykdom før 6 måneders-alderen.
Lithuanian: Buvo leidžiama toliau didinti dozę iki 5 mg/kg kartą per savaitę.
Norwegian Bokmål: En ytterligere eskalering av dosen til 5 mg/kg én gang i uken ble tillatt.
Lithuanian: Vertinta pacientams, kuriems atlikti MEGE-MRI vertinimai (n=32 - KANUMA; n=25 - placebo grupėje).
Norwegian Bokmål: c Evaluert hos pasienter med MEGE-MRI-evalueringer utført (n=32 for KANUMA; n=25 for placebo).
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): LAL stokos registras: neintervencinis, daugiacentris, perspektyvinis ligos ir klinikinių rezultatų registras pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka, siekiant geriau pažinti ligą, jos progresavimą ir visas susijusias komplikacijas, taip pat įvertinti Kanuma ilgalaikį veiksmingumą (kepenų funkcijos normalizavimąsi) ir saugumą (ypač padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą susidarymą, kurie gali turėti įtakos organizmo atsakui į vaistą) remiantis suderintu protokolu.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: LAL Deficiency Registry: Et ikke-intervensjonelt, prospektivt multisenter-register for sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens for ytterligere forståelse av sykdommen, dens progresjon og eventuelle tilhørende komplikasjoner, og for å vurdere den langsiktige effekt (normalisering av leverfunksjon) og sikkerhet til Kanuma (særlig overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, og hvordan utvikling av anti-legemiddel-antistoffer potensielt påvirker responsen på legemidlet) i henhold til avtalt protokoll.
Lithuanian: šlapimo organų infekcija akių vokų patinimas laikinai padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje greitas širdies plakimas nerimas nemiga gsvaigulys mažas kraujospūdis veido raudonis dusulys gerklės patinimas viduriavimas pilvo skausmas pilvo pūtimas pykinimas dilgėlinė išbėrimas niežėjimas odos patinimas ir raudonis pagausėjęs menstruacinis kraujavimas drebulys diskomfortas krūtinėje patinimas nuovargis sukietėjimas apie infuzijos vietą karščiavimas
Norwegian Bokmål: urinveisinfeksjon hevelse i øyelokk midlertidig økt kolesterol eller triglyserid (fettstoffer) i blodet rask puls angst søvnløshet svimmelhet lavt blodtrykk rødhet i ansiktet kortpustethet hevelse i halsen diaré magesmerter oppblåst mage kvalme elveblest utslett kløe rød, hoven hud økt menstruasjonsblødning skjelving ubehag i brystet hevelse tretthet hard hud rundt infusjonsstedet feber
Lithuanian: Pacientams pirmąsias 2 savaites buvo leidžiama po 0,35 mg/kg sebelipazės alfa kartą per savaitę ir po to 1 mg/kg kartą per savaitę.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk sebelipase alfa i doser på 0,35 mg/kg én gang i uken de første to ukene og deretter 1 mg/kg én gang i uken.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų įtakos sebelipazės alfa farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke at leverfunksjonen vil påvirke farmakokinetikken til sebelipase alfa.
Lithuanian: Nerimas c, nemiga
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
Lithuanian: Sebelipazė alfa skatina lizosomų cholesterolio esterių ir trigliceridų hidrolizę į laisvąjį cholesterolį, glicerolį ir laisvąsias riebalų rūgštis.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa katalyserer den lysosomale hydrolysen av kolesterylestere og triglyserider og frigjør kolesterol, glyserol og frie fettsyrer.
Lithuanian: Šie požymiai ir simptomai, nustatyti dviem ar daugiau pacientų, buvo pilvo skausmas, susijaudinimas, drebulys, viduriavimas, egzema, hipertenzija, dirglumas, gerklų edema, pykinimas, edema, blyškumas, niežėjimas, karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra, išbėrimas, tachikardija, dilgėlinė ir vėmimas.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte tegnene og symptomene hos to eller flere personer, inkluderte magesmerte, agitasjon, frysninger, diaré, eksem, hypertensjon, irritabilitet, strupe-ødem, kvalme, ødem, blekhet, pruritt, pyreksi/økt kroppstemperatur, utslett, takykardi, urtikaria og oppkast.
Lithuanian: Dozės didinimas iki 3 mg/kg kartą per savaitę buvo susijęs su papildomu svorio padidėjimu, limfadenopatija ir albumino kiekio serume pagerėjimu.
Norwegian Bokmål: Eskalering av dosen til 3 mg/kg én gang i uken, var forbundet med ytterligere forbedringer i vektøkning, lymfadenopati og serumalbumin.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimai su jaunomis krabaėdėmis (cynomolgous) beždžionėmis toksiškumo, duodant iki 3 kartų didesnes nei kūdikiams ir 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas suaugusiųjų / vaikų dozes, neparodė.
Norwegian Bokmål: Kroniske toksisitetsstudier av unge cynomolgus-aper, viste ingen toksisitet ved doser på opptil 30 ganger anbefalt dose hos spedbarn og 10 ganger anbefalt dose hos voksne/barn.
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio lygio a Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34 arba 43 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde normalisering definert som 34 eller 43 U/l, avhengig av alder og kjønn.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sebelipase alfa utskilles i morsmelk.
Lithuanian: Nustatyta ≥ 2 pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Norwegian Bokmål: Rapportert hos ≥ 2 pasienter som fikk KANUMA
Lithuanian: Žindančių moterų tyrimų duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier med kvinner som ammer.
Lithuanian: Šis vaistas mažina susidariusių riebalų, kurie sukelia medicinines komplikacijas, įskaitant sutrikusį augimą, kepenų pažeidimą ir širdies komplikacijas, kiekį.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å redusere akkumuleringen av fett som fører til medisinske komplikasjoner, inkludert nedsatt vekst, leverskade og hjertekomplikasjoner.
Lithuanian: Pacientams atsirado antikūnų prieš vaistą (APV) sebelipazę alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot sebelipase alfa.
Lithuanian: Padidinus dozę infuzijos trukmę galima pailginti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsperioden kan forlenges ved opptrapping av dosen.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti antihistamininiai preparatai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai (vaistų nuo uždegimo rūšis).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan inkludere antihistaminer, febersenkende legemidler og/eller kortikosteroider (en type betennelsesdempende legemidler).
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta skatinti sveikatos priežiūros specialistus įtraukti pacientus, sergančius lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka į perspektyvinį ligos ir klinikinių rezultatų registrą, skirtą Kanuma veiksmingumui ir saugumui stebėti (LAL stokos registrą), ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą (APV) susidarymą, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet tar sikte på å oppmuntre helsepersonell til å registrere pasientene i det prospektive registeret for sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens (LAL-defisiens) for å overvåke sikkerhet og effekt Kanuma (LAL Deficiency Registry), særlig med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, og utvikling av anti-legemiddelantistoffer (ADA) som påvirker responsen på legemidlet.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos yra trinatrio citratas dihidratas (žr.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er trinatriumcitratdihydrat (se pkt.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems atsirado APV, tai įvyko per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet ADA, gjorde det innen de første 2 månedene med eksponering.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Sebelipaze alfa gydytiems pacientams buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją; žr.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er rapportert hos pasienter behandlet med sebelipase alfa; se pkt.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atliktos porinės kepenų biopsijos, 63% (10 iš 16) KANUMA gydytų pacientų pagerėjo kepenų steatozė (mažiausiai ≥ 5% sumažėjimas) matuojant morfometrija, palyginti su 40% (4 iš 10) placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: en forbedring i lever-steatose (minst ≥ 5 % reduksjon), målt ved morfometri, sammenlignet med 40 % (4/10) av placebo-pasientene.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) pacientų populiacija KANUMA saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams nevertintas ir šiems pacientams negalima rekomenduoti alternatyvaus dozavimo.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av KANUMA hos pasienter over 65 år er ikke evaluert, og ingen alternative doseregimer kan anbefales for disse pasientene.
Lithuanian: KANUMA reikia praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo laikantis aseptikos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: KANUMA må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske ved hjelp av aseptisk teknikk.
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimo metu gydant KANUMA APV atsirado 4 iš 7 (57%) vertinti tinkamų kūdikių.
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 utviklet 4 av 7 evaluerbare spedbarn (57 %) ADA under behandling med KANUMA.
Lithuanian: Gydymą KANUMA turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant LAL stoka, kitais medžiagų apykaitos sutrikimais ar lėtinėmis kepenų ligomis sergančius pacientus.
Norwegian Bokmål: Behandling med KANUMA skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandlingen av pasienter med LAL-defisiens, andre stoffskiftelidelser eller kroniske leversykdommer.
Lithuanian: Sebelipaze alfa gydytoje grupėje, baigus tyrimo 20 savaičių dvigubo kodavimo laikotarpį, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas kelių vertinamųjų baigčių pagerėjimas, palyginti su placebo grupe, kaip pavaizduota 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter ble observert i gruppen behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebo-gruppen, ved fullføring av studiens dobbelt-blinde periode på 20 uker, som vist i Tabell 3.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, pasižyminti didesniu nei dozei ekspozicijos proporcingu padidėjimu vartojant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, syntes farmakokinetikken til sebelipase alfa å være ikke-lineær, med større enn dose-proporsjonal økning i eksponering observert mellom dosene på 1 og 3 mg/kg.
Lithuanian: Vienas kūdikis LAL-CL03 tyrimo metu buvo gydomas 5 mg/kg kartą per savaitę doze; skiriant šią dozę, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Ett spedbarn ble behandlet med 5 mg/kg én gang i uken i LAL-CL03; ingen nye bivirkninger ble rapportert ved denne dosen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir suaugusiesiems, nesergantiems greitai progresuojančia LAL stoka iki 6 mėnesių amžiaus, yra 1 mg/kg skiriant intravenine infuzija kas antrą savaitę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos barn og voksne som ikke hadde hurtig progredierende LAL-defisiens før 6 måneders alder, er 1 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon én gang annen hver uke.
Lithuanian: Prieš skiedžiant reikia apžiūrėti tirpalą flakonuose.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal oppløsningen i hetteglassene inspiseres.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (I tipo), kuriame yra 10 mg koncentrato, su silikonizuotu butilo gumos kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (Type I) med silikonisert butylgummipropp og en aluminiumsforsegling med plasthette, som inneholder 10 ml konsentrat.
Lithuanian: Nustatyta tokiu pačiu dažniu pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA arba placebas, arba dažniau pacientams, kuriems buvo leidžiamas placebas LAL-CL02 dvigubo kodavimo laikotarpiu c Nustatyta kaip dalis nepageidaujamos reakcijos vienam pacientui, kuriam buvo leidžiamas
Norwegian Bokmål: Rapportert i samme frekvens hos pasienter som fikk KANUMA eller placebo eller hyppigere hos pasienter som fikk placebo i den dobbelt-blindede fasen av LAL-CL02
Lithuanian: Greta kepenų ligos, LAL stoka sergantiems pacientams padidėja širdies ir kraujagyslių ligų rizika bei pagreitėja aterosklerozė.
Norwegian Bokmål: I tillegg til leversykdom, opplever pasienter med LALdefisiens økt risiko for kardiovaskulær sykdom og akselerert aterosklerose.
Lithuanian: Prieš skiedžiant infuzijai, flakonų negalima palikti ne šaldytuve ilgiau nei 24 valandas.
Norwegian Bokmål: La ikke hetteglass stå utenfor kjøleskapet lenger enn 24 timer før fortynning for infusjon.
Lithuanian: Remiantis nesekcijine suaugusiųjų duomenų analize (LAL-CL01/LAL-CL-04), nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, skiriant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes, ekspozicija padidėjo daugiau nei proporcingai dozei.
Norwegian Bokmål: Basert på en ikke-kompartmentell analyse av data fra voksne (LALCL01/LAL-CL-04), syntes farmakokinetikken til sebelipase alfa å være ikke-lineær, med større enn dose-proporsjonal økning i eksponering observert mellom dosene på 1 og 3 mg/kg.