FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 12 veckor lång studie (HZC113107) på patienter med KOL visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på morgonen och salmeterol/FP 50/500 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden 12 viikon tutkimuksessa (HZC113107) sekä flutikasonifuroaatti-vilanteroli (92/22 mikrog aamuisin), että salmeteroli-flutikasonipropionaatti (50/500 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa) paransivat keuhkojen toimintaa lähtötilanteeseen verrattuna.
Swedish: I båda studierna användes en 4-veckors run-in-period då samtliga försökspersoner oblindat fick salmeterol/FP 50/250 två gånger dagligen för att standardisera KOL-behandlingen och stabilisera sjukdomen innan de randomiserades till blindat studieläkemedel under 52 veckor.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oli 4 viikon sisäänajovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat salmeteroli-flutikasonipropionaattihoitoa 50/250 kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: • patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och "vid behovs" medicinering med inhalerade kortverkande beta2-agonister.
Finnish: • potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja
Swedish: Rekommenderad dos för att behandla KOL är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Suositeltu annos keuhkoahtaumataudin hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Vid en sammanslagen analys av HZC102970 och HZC102871 vecka 52 sågs en förbättring vid jämförelse av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol 22 mikrogram avseende justerat genomsnittligt dalvärde för FEV1 (42 ml 95 % KI:19; 64 ml, p<0,001).
Finnish: Viikolla 52 tehdyssä HZC102970- ja HZC102871-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä havaittiin paranemista FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (42 ml; 95 %:n CI: 19-64 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
Swedish: Hur Relvar Ellipta ska förvaras
Finnish: Relvar Elliptan säilyttäminen
Swedish: Ellipta-inhalatorn är förpackad i ett tråg innehållande torkmedel för att minska fuktigheten.
Finnish: Ellipta-laite on pakkauksessa, jonka sisällä on kuivatusainetta sisältävä pussi.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade justerat genomsnittligt viktat genomsnitts-FEV1 under 0-4 timmar med 148 ml jämfört med enbart FF (95 % CI: 112, 184 ml, p<0,001).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi 0-4 tunnin FEV1 korjatun keskiarvon painotettua keskiarvoa 148 ml pelkkään flutikasonifuroaattiin verrattuna (95 %:n CI: 112-184 ml, p < 0,001).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/886/004
Swedish: I HZA106837 randomiserades patienterna till att antingen få flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1 009] eller FF 92 mikrogram [n=1 010], båda administrerade en gång dagligen.
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa potilaat saivat satunnaistetusti joko flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog [n = 1 009] tai flutikasonifuroaattia 92 mikrog [n = 1 010] kerran vuorokaudessa.
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 200 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 200 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Swedish: Incidensen av pneumoni hos patienter med astma som tog flutikasonfuroat/vilanterol 182/22 mikrogram var numeriskt högre än hos dem som tog flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se avsnitt 4.8).
Finnish: Keuhkokuumetta tavattiin numeerisesti enemmän astmapotilailla, jotka käyttivät flutikasonifuroaatti-vilanterolia 184/22 mikrogramman annoksina, kuin potilailla, jotka saivat 92/22 mikrogramman annoksia tai lumevalmistetta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Exponeringsjusterade frekvenser (per 1 000 behandlingsår) för samtliga frakturhändelser var 13,6, 12,8, 13,2, 11,5; frakturer som normalt förknippas med användning av ICS var 3,4, 3,9, 2,4, 2,1.
Finnish: Vastaavasti altistukseen suhteutetut ilmaantuvuudet (1 000:ta potilasvuotta kohden) kaikille murtumatapahtumille olivat 13,6; 12,8; 13,2; 11,5.
Swedish: • ryggsmärtor
Finnish: • selkäkipu
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram uppvisade konsekventa förbättringar av dalvärdet för FEV1 på mellan 83 ml och 95 ml vecka 12, 36 och 52 och vid endpoint, jämfört med FF 92 mikrogram (p<0,001 95 % CI 52; 126 ml vid endpoint).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog paransi johdonmukaisesti FEV1-jäännösarvoa 83-95 ml viikoilla 12, 36 ja 52 ja tutkimuksen päättyessä verrattuna FF 92 mikrog -ryhmään (p < 0,001; 95 %:n CI: 52-126 ml tutkimuksen päättyessä).
Swedish: Om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom, kommer din läkare att begränsa din dosering till den lägre styrkan av Relvar Ellipta (92/22 mikrogram, en gång dagligen) om du har hjärtproblem eller högt blodtryck om du har lungtuberkulos eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner om du har diabetes eller högt blodsocker.
Finnish: Lääkäri rajoittaa annostasi pienempään Relvar Ellipta-vahvuuteen (92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Swedish: Efter upprepad dosering av flutikasonfuroat/vilanterol under 7 dagar sågs en ökning av systemisk exponering för flutikasonfuroat (upp till tre gånger högre uppmätt som AUC(0-24)) hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C) jämfört med hos friska försökspersoner.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen flutikasonifuroaattialtistus suureni (enintään kominkertaiseksi AUC(0-24)-arvon perusteella) terveisiin tutkittaviin verrattuna, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
Swedish: Hur mycket man ska ta
Finnish: Kuinka paljon otetaan
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse:
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Swedish: Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
Finnish: Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin.
Swedish: Varningen i avsnitt 4.5 förefaller räcka för sitt syfte.
Finnish: Varoitus kohdassa 4.5 vaikuttaa riittävältä tarkoitukseensa nähden.
Swedish: Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
Finnish: Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
Finnish: CHMP katsoi, että kohtien a ja b sanamuoto oli hyväksyttävä.
Swedish: 1 flaska innehåller 66 ml
Finnish: 1 pullo sisältää 66 ml
Swedish: Längre halveringstider, upp till 65 timmar, har ibland observerats och kortare halveringstider har setts hos yngre män.
Finnish: Satunnaisesti on todettu pitempiä puoliintumisaikoja aina 65 tuntiin asti, ja lyhyempiä puoliintumisaikoja on havaittu nuorilla miehillä.
Swedish: Ta inte Remeron om du är gravid.
Finnish: Älä ota Remeronia, jos olet raskaana.
Swedish: Okänd frekvens
Finnish: Frekvenssi tuntematon
Swedish: Du kan ta Remeron med eller utan mat.
Finnish: Voit ottaa Remeronin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: Pumpen är nu klar att använda.
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
Swedish: Luxemburg Organon Europe B.V.
Finnish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Swedish: 167 77 Athens,
Finnish: 167 77 Athens, Greece
Swedish: Halveringstiden för eliminationen är 20-40 timmar.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 20-40 tuntia.
Swedish: Varje undergrupp omfattade 10 försökspersoner.
Finnish: Jokaisessa alaryhmässä oli 10 koehenkilöä.
Swedish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
Swedish: Hållbarheten efter att flaskan har öppnats första gången: 6 veckor 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Finnish: Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
Swedish: Doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
Finnish: Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Swedish: Man kan också ge Remeron i två uppdelade doser (en på morgonen och en på kvällen, den högre dosen bör tas på kvällen).
Finnish: Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Swedish: Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Finnish: Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Swedish: CHMP ansåg att tillägget "hos vuxna" inte kunde godtas.
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Swedish: Det föreslås därför att denna varning får finnas kvar i motsvarande avsnitt, dvs. avsnitt 4.4.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Swedish: Om du har glömt att ta Remeron
Finnish: Jos unohdat ottaa Remeronin
Swedish: Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Swedish: Dra försiktigt bort folien…
Finnish: Irrota folio varovasti…
Swedish: Hallucinationer Psykomotorisk oro (inkl. akatisi, hyperkinesi)
Finnish: Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
Swedish: Drick hela blandningen på en gång
Finnish: Juo koko lääkeseos kerralla.
Swedish: − lågt blodtryck
Finnish: - alhainen verenpaine.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa).
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.
Swedish: När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare.
Finnish: Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärisi kanssa.
Swedish: I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/463/00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Swedish: I denna prövning var försökspersonerna indelade i fyra kategorier utifrån följande gränsvärden:
Finnish: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään luokkaan seuraavien cut-off-arvojen perusteella:
Swedish: CHMP fann dock inte denna förklaring godtagbar och begärde att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera varför dessa kontraindikationer inte är absoluta.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Swedish: Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
Swedish: Demetylmetaboliten är farmakologiskt aktiv och verkar ha samma farmakokinetiska profil som modersubstansen.
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
Swedish: De föreslagna produktresuméerna byggde huvudsakligen på detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
Swedish: Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
Swedish: När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Milloin Remeronia otetaan → Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.
Finnish: Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.
Swedish: • om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Finnish: • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sokerirakeet (sisältävät sakkaroosia) ja aspartaami (E951) Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Swedish: Grekland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Finnish: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Swedish: Okända:
Finnish: Tuntematon:
Swedish: Det bör inte dricka någon alkohol.
Finnish: Sinua kehoitetaan olemaan juomatta alkoholia.
Swedish: Patienter med depression ska behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symtomfria.
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden oireettomuuden varmistamiseksi.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Swedish: Därför finns hyponatremi och SIADH redan upptagna i avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Swedish: röd järnoxid (E172)
Finnish: punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Swedish: Det kan ändå hända att din läkare skriver ut Remeron till dig eftersom det kan ligga i ditt eget eller ditt barns intresse.
Finnish: Tästä huolimatta lääkärisi saattaa erityistapauksissa määrätä Remeronia sinulle, koska se saattaa olla omien ja lapsesi etujen mukaista.
Swedish: I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Remeron, även om depressionen har minskat.
Finnish: Älä keskeytä Remeronin ottamista äkillisesti, vaikka masennus olisikin parantunut.
Swedish: Aspartam kan vara/anses vara kontraindicerat för spädbarn, men mirtazapin används inte för denna åldersgrupp och därför krävs ingen ytterligare varning.
Finnish: Aspartaami saattaa olla/sen voidaan katsoa olevan vastaaiheinen pikkulapsilla, mutta mirtatsapiinia ei käytetä tässä ikäluokassa, joten lisävaroitusta ei tarvita.
Swedish: Dessutom fastställdes den senaste EU-riktlinjen för utvärdering av farmakokinetiken av läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion först 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Finnish: Lisäksi uusin EU:n ohje laadittiin vasta vuonna 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Swedish: Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
Swedish: Det kan därför vara svårt att säkerställa vilka symtom som beror på själva sjukdomen och vad som är ett resultat av behandlingen med Remeron.
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
Swedish: Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ehdotuksen, ja asia ratkesi.
Swedish: Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
Finnish: Koska liitteessä mainitaan, että aspartaami, joka sisältää fenylalaniinin lähteen, saattaa olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria (eikä liitteessä ole huomautusta siitä, että vasta-aiheen tulee sisältyä valmisteyhteenvetoon, kuten pähkinäöljyn tapauksessa), tämän ei katsota olevan absoluuttinen vasta-aihe.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Finnish: Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.
Swedish: Det är viktigt att du under de första veckornas behandling att du och din läkare pratar om effekterna av Remeron:
Finnish: On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Remeronin vaikutuksista:
Swedish: Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos.
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
Swedish: Vrid munstycket till öppet läge
Finnish: Käännä suutin "auki" asentoon
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel ATC-kod: N06AX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11
Swedish: De viktigaste vägarna för biotransformationen är demetylering och oxidation, följt av konjugering.
Finnish: Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat demetylaatio ja oksidaatio, jonka jälkeen seuraa konjugaatio.
Swedish: Använd inte flaskan längre än 6 veckor efter det att den har öppnats.
Finnish: Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Swedish: Berätta också för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, det gäller även receptfria läkemedel.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Swedish: 4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
Finnish: 4 Huom. Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa antidepressiivisen tehon.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Inte aktuellt för art 30 referral]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
Swedish: − Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
Finnish: - Akatisia/psykomotorinen levottomuus: Masennuslääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidriskan kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen varhaisvaiheissa.
Swedish: • Okända det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Swedish: Mirtazapin har en halveringstid på 20-40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
Finnish: Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Swedish: Placera tabletten på tungan.
Finnish: Aseta tabletti kielelle.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads därför tillhandahålla stöd för gränsen 40 ml/min, eftersom det intervall som normalt anges är 30−50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion).
Finnish: Tämän vuoksi hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tukiaineistoa 40 ml/min:n raja-arvolle, sillä vaihteluväliksi määritetään yleensä 30-50 ml/min (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Swedish: Oral användning 990 mg/66 ml
Finnish: 990 mg/66 ml
Swedish: Tabletterna kommer att lösas upp snabbt och kan sväljas utan vatten.
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Swedish: − hjärtsjukdom såsom överledningsrubbningar, angina pectoris och nyligen genomgången infarkt, då man ska vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder och vara noggrann vid samtidig medicinering.
Finnish: - sydänsairaudet, kuten johtumishäiriöt, angina pectoris ja tuore sydäninfarkti, jotka edellyttävät tavanomaisia varotoimia ja varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Swedish: De biverkningar man kan tänkas få med Remeron finns listade nedan och kan delas upp som:
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
Swedish: • muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)
Finnish: lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus)
Swedish: CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Swedish: För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
Finnish: Selvittäessään munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan, hakija/myyntiluvan haltija viittasi kliiniseen tutkimukseen, joka on suunniteltu juuri kyseistä tarkoitusta varten (koe 22503).
Swedish: I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä.
Swedish: Du kan behöva trycka ner munstycket flera gånger för att få den dos som din läkare har bestämt (se bilden).
Finnish: Saatat joutua painamaan suutinta useammin kuin kerran saadaksesi lääkärisi määräämän annoksen (katso kuva).