FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După reconstituire, suspensia orală reconstituită este stabilă timp de 30 de zile.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия е стабилна за 30 дни.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost uitată.
Bulgarian: Въпреки това, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната доза.
Romanian: După administrare, au fost înregistrate presiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, în poziţie aşezat şi în ortostatism, la 30, 60, 120, 180 şi 360 de minute după administrare.
Bulgarian: Кръвното налягане в седнало и изправено положение, както и сърдечната честота са измервани на 30, 60, 120, 180 и 360 минута след прилагане на дозата.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Romanian: Notă: Expiră după 30 de zile de la reconstituire.
Bulgarian: Забележка: годен до 30 дни след разтваряне.
Romanian: • Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului
Bulgarian: - Информация за програмата за мониториране на безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързани проблеми, която трябва да бъде внедрена с употребата на ФСД.
Romanian: Dacă se observă bule mari, împingeţi înapoi încet pistonul seringii.
Bulgarian: Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката.
Romanian: Deoarece datele privind utilizarea intravenosă a Revatio sunt limitate şi deoarece modelele farmacocinetice prevăd că formulările orale de 20 mg şi formulările intravenoase de 10 mg produc expuneri plasmatice similare, informaţiileprivind siguranţa administrării pe cale intravenoasă a Revatio sunt susţinute de cele pentru Revatio administrat oral.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за интравенозно приложение на Revatio и тъй като фармакокинетичните модели предвиждат, че 20 mg перорална и 10 mg интравенозна форми ще доведат до сходни плазмени експозиции, информацията за безопасността за интравенозен Revatio се подкрепя от тази за перорален Revatio.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Efectele corectate placebo pentru RVP au fost de -178 dyne.sec/cm
Bulgarian: Ефектите върху БСС, коригирани спрямо плацебо са -178 dyne.sec/cm
Romanian: Nu goliţi rapid seringa.
Bulgarian: Не изпръсквайте лекарството бързо.
Romanian: Dacă nu se specifică altfel, studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate la subiecţi adulţi sănătoşi de sex masculin, utilizându-se sildenafil oral.
Bulgarian: Ако не е специално посочено, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни мъже, като е използван перорален силденафил.
Romanian: 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Opt subiecţi cărora li s-a administrat bosentan şi un subiect căruia i s-a administrat trepostinil suplimentar la bosentan şi Revatio.
Bulgarian: Осем пациенти са приемали босентан и един пациент е приемал трепростинил допълнително към босентан и Revatio.
Romanian: Un total de 134 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul iniţial, iar situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizată pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Bulgarian: Общо 134 пациенти са лекувани с Revatio в първоначалното проучване и техният статус по отношение на дългосрочната преживяемост е оценен за минимум 3 години.
Romanian: Proporţia de pacienţi la care se administra medicaţie de susţinere la momentul iniţial (anticoagulante, digoxin, blocante ale canalelor de calcium diuretice şi/sau oxigen) a fost asemănătoare pentru grupul de tratament combinat cu sildenafil (47,7 %) şi grupul placebo (41,7 %).
Bulgarian: Процентът на участниците, приемащи поддържащи лекарствени продукти на изходно ниво (антикоагуланти, дигоксин, блокери на калциевите канали, диуретици и/или кислород) е бил сходен в комбинираната група със силденафил (47,7%) и в плацебо групата (41,7%).
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon 10 mg/12,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон 10 mg/12,5 ml
Romanian: Adaptorul este furnizat pentru a putea umple seringa pentru administrare orală cu medicament din flacon.
Bulgarian: Адапторът се предоставя, за да може да напълните спринцовката за перорални форми с лекарство от бутилката.
Romanian: Ca toate medicamentele, Revatio poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Revatio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este o formulare alternativă a Revatio pentru pacienţii care temporar nu îşi pot lua comprimatele de Revatio.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не могат да приемат техните таблетки Revatio.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi, înainte de lansarea flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува с националните компетентни власти на всяка държава членка информацията за медицинските специалисти и медицинските специалисти, които трябва да бъдат информирани, преди пускането на пазара на 20 ml флакон Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор в тази държава.
Romanian: Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Romanian: Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Bulgarian: Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Romanian: Înainte de a extrage doza necesară din flacon, agitaţi bine flaconul minimum 10 secunde.
Bulgarian: Преди да изтеглите необходимата доза, разклатете добре бутилката за не по-малко от 10 секунди.
Romanian: Cum arată Revatio şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката
Romanian: Trageţi încet de pistonul seringii pentru administrare orală până la gradaţia care indică doza pe care trebuie să o luaţi (extragerea a 1 ml asigură o doză de 10 mg, extragerea a 2 ml asigură o doză de 20 mg).
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката за перорални форми до делението, което показва Вашата доза (изтеглянето на 1 ml доставя доза от 10 mg, изтеглянето на 2 ml доставя доза от 20 mg).
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu ,,PFIZER" pe una dintre feţe şi cu ,,RVT 20" pe cealaltă.
Bulgarian: Те са маркирани с надпис "PFIZER" от едната и "RVT 20" от другата страна.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revatio la nou născuţii cu Hipertensiune Pulmonară Persistentă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revatio при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Scrieţi data de expirare a suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data de expirare a suspensiei orale reconstituite este 30 de zile de la data reconstituirii).
Bulgarian: Напишете дата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне).
Romanian: Soluţie de glucoză 5 %
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза
Romanian: şi -320 dyne.sec/cm
Bulgarian: -320 dyne.sec/cm
Romanian: Păstraţi seringa întrun loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.
Bulgarian: Съхранявайте я с лекарството на чисто и безопасно място.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu ,,PFIZER" pe o faţă şi cu ,,RVT 20" pe cealaltă.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с "PFIZER" от едната страна и с "RVT 20" от другата страна.
Romanian: Celelalte componente sunt glucoză şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са глюкоза и вода за инжекции.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Bulgarian: Деца Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate mai frecvent crizele vaso-ocluzive care au necesitat spitalizare de către pacienţii trataţi cu Revatio comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a condus la o încheiere prematură a acestui studiu.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи Revatio, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Bulgarian: - Информация за медицинските специалисти
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува детайлите на контролирана система за дистрибуция на флакони от 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор с националните компетентни власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Romanian: Trageţi pistonul pentru a-l scoate din corpul seringii şi spălaţi ambele componente cu apă.
Bulgarian: Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете части с вода.
Romanian: Soluţie de glucoză 5 %/clorură de sodiu 0,45 % Soluţie de glucoză 5 %/Ringer lactat Soluţie de glucoză 5 %/clorură de potasiu 20 mEq
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза/0,45% разтвор на натриев хлорид 5% разтвор на глюкоза/разтвор на Рингер лактат 5% разтвор на глюкоза/20 mEq разтвор на калиев хлорид
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре бутилката.
Romanian: Suspensia orală reconstituită (o suspensie orală albă cu aromă de struguri) trebuie administrată la intervale de aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия (бяла суспензия с аромат на грозде) трябва да се приема през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Romanian: Doza recomandată de 10 mg necesită un volum de 12,5 ml care să fie administrat ca injecţie intravenoasă în bolus.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 10 mg изисква обем от 12,5 ml, за да се приложи като интравенозна болус инжекция.
Romanian: Cum să luaţi Revatio
Bulgarian: Как да приемате Revatio
Romanian: Dacă se reconstituie, suspensia orală este în formă lichidă.
Bulgarian: Ако е приготвена, пероралната суспензия е в течна форма.
Romanian: 5 (p=0,0017)
Bulgarian: 5 (p=0,0017) и
Romanian: Agitaţi bine flaconul închis cu suspensie orală minimum 10 secunde înainte de utilizare.
Bulgarian: Енергично разклатете затворената бутилка с приготвената перорална суспензия за минимум 10 секунди преди употреба.
Romanian: Modificările posturale medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în timp au fost mici ( < 10 mm Hg) şi au revenit către valoarea iniţială după 2 ore.
Bulgarian: Средните постурални промени в систоличното и диастоличното кръвно налягане във времето са били малки (<10 mmHg) и са се върнали до изходното ниво за 2 часа.
Romanian: Doza uzuală este de 10 mg (corespunzător la 12,5 ml) de trei ori pe zi.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно.
Romanian: Puneţi la loc capacul flaconului lăsând adaptorul montat.
Bulgarian: Поставете отново капачката на бутилката, като оставите адаптора на място.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate de suspensie rămasă după 30 de zile de la reconstituire.
Bulgarian: Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.
Romanian: Scoateți capacul din nou, atașați prin apăsare adaptorul flaconului la nivelul gâtului flaconului.
Bulgarian: Отстранете капачката отново и натиснете адаптера в гърлото на бутилката.
Romanian: Subiecţii (38 % bărbaţi şi 62 % femei) aveau greutatea corporală  8 kg şi prezentau hipertensiune pulmonară primară (HPP) [33 %], sau HAP secundară unei afecţiuni cardiace congenitale [şunt sistemicopulmonar 37 %, intervenţie chirurgicală 30 %].
Bulgarian: Участниците (38% от мъжки пол и 62% от женски пол) са имали телесно тегло ≥ 8 kg и първична белодробна хипертония (ПБХ) [33%] или вторична БАХ вследствие на вродено сърдечно заболяване [системно-белодробен шънт 37%, хирургично възстановяване 30%].
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 90 comprimate, 90 x 1 comprimate în blistere unidoză perforate şi în cutii cu blistere conţinând 300 comprimate.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо 90 таблетки, 90 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери и в блистери, съдържащи общо 300 таблетки.
Romanian: Aromă de struguri:
Bulgarian: Гроздов овкусител:
Romanian: Revatio nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши Revatio не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Estimările au fost facute pe baza analizei ANCOVA cu ajustări ale valorile maxime ale VO2, etiologiei şi categoriei de greutate la momentul iniţial pentru covariabile
Bulgarian: Изчисления, базирани на ANCOVA, с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este pentru utilizare intravenoasă sub formă de injectare în bolus.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за интравенозно приложение като болус инжекция.
Romanian: 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Bulgarian: 90 х 1 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului cronic de 16 săptămâni cu sildenafil oral la pacienţi pediatrici, în îmbunătăţirea capacităţii de efort măsurate prin Testul Exerciţiului Cardiopulmonar (CPET) la pacienţii capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul (n = 115).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет измерен чрез Кардиопулмонален тест с натоварване (СРЕТ) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n=115).
Romanian: În cazul agravării stării clinice, chiar dacă tratamentul cu Revatio este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Revatio, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic cu Revatio intravenos au fost similare cu cele raportate în studiile clinice cu Revatio comprimate.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
Romanian: Se aşteaptă ca amplitudinea interacţiunii pentru sildenafil administrat pe cale intravenoasă să fie redusă, deoarece în cazul sildenafilului oral interacţiunile sunt determinate, cel puţin parţial, de efectelor metabolizării la primul pasaj.
Bulgarian: Очаква се степента на взаимодействие на интравенозния силденафил да бъде намалена, тъй като взаимодействията на пероралния силденафил се дължат, поне отчасти, на ефекта на fist-pass метаболизъм при пероралното приложение.
Romanian: În particular, sildenafil are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoenzima fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace.
Bulgarian: В частност, силденафил има 4 000 пъти по-голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 - изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de contracepţie eficace.
Bulgarian: Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu Revatio nu se asociază cu agravarea hipertensiunii arteriale pulmonare prin fenomen de rebound.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Romanian: Producătorul: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.
Bulgarian: Производител: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
Romanian: Copiii cu vârsta < 7 ani (doze de sildenafil combinate = 47; placebo = 16) au fost evaluabili doar pentru criteriile finale secundare.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза =47; плацебо =16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Romanian: Conţine glucoză şi apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Съдържа глюкоза и вода за инжекции.
Romanian: Revatio conţine lactoză
Bulgarian: Revatio съдържа лактоза
Romanian: Cmax şi ASC (0-8) pentru metabolitului N-demetilat au fost 30,8 ng/ml şi respectiv 147 ng oră/ml.
Bulgarian: Cmax и AUC (0-8) на N-дезметил-метаболита са били 30,8 ng/ml и 147 ng h/ml, сътоветно.
Romanian: Îndreptaţi vârful seringii pentru administrare orală către interiorul obrazului.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата.
Romanian: Datorită lipsei datelor, Revatio nu trebuie utilizat de femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Поради липса на данни, Revatio не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Romanian: Farmacistul trebuie să vă sfătuiască în privinţa modului de măsurare a medicamentului utilizând seringa pentru administrare orală inclusă în cutie.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да отмерите лекарството, използвайки спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката.
Romanian: Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 4).
Bulgarian: Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 4).
Romanian: Un total de 207 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul pivot şi situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizat pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Bulgarian: Общо 207 пациенти са били лекувани с Revatio в основното проучване и дългосрочна преживяемост при тях е била оценена за период от миниум 3 години.
Romanian: Copiii cu vârsta < 7 ani (doze de sildenafil combinate = 47; placebo = 16) au fost evaluabili doar pentru criterii finale secundare.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза = 47; плацебо = 16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Romanian: Modificările medii ale tensiunii arteriale comparativ cu valoarile iniţiale în poziţie aşezat au fost cele mai mari la 1 oră,9,1 mmHg, (DS ± 12.5) şi -3.0 mmHg (DS ± 4.9) pentru tensiuniunea arterială sistolică şi respectiv diastolică.
Bulgarian: Средните промени на кръвното налягане в седнало положение спрямо изходното ниво са най-големи на 1-вия час, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) и -3.0 (SD ± 4,9) mmHg за систоличното и диастоличното кръвно налягане съответно.
Romanian: Într-un studiu cu Revatio, placebo controlat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară, un număr total de 174 pacienţi au fost trataţi cu Revatio de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg la pacienţi cu greutatea > 20 kg; nici unui pacient cu greutatea ≤ 20 kg nu i s-a administrat doza mică), doză medie (10 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 820 kg; 20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 40 mg la pacienţi > 45 kg) sau doză mare (20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 8-20 kg; 40 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 80 mg la pacienţi cu greutatea > 45 kg) şi 60 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на Revatio при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани с Revatio по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
Romanian: Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 2).
Bulgarian: Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 2).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio
Romanian: În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), sa demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensive ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea asociată a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice tip de nitraţi (vezi pct.
Bulgarian: В съответствие с познатите му ефекти върху метаболизма на азотния оксид/цГМФ (вж. точка 5.1) е показано, че силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите и, следователно, едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului liber a fost de aproximativ 40 %.
Bulgarian: Поради възрастово обусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.