FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nisäkasvaimien eiintyvyyden havaittiin olevan suuri noin 120 vuorokauden kuluttua rotalle laskimoon annetun daunorubisiinin kerta-annoksen jälkeen (noin 1,7-kertainen ihmiselle annettavan annoksen mg/m
Hungarian: Az emlőtumorok magas incidenciáját figyelték meg patkányoknál egyetlen (a mg/m testfelületre számított humán dózis körülbelül 1,7-szeresének megfelelő) intravénás daunorubicin adag alkalmazása után 120 nappal.
Finnish: Väestön farmakokineettisen analyysin mukaan ja käyttämällä kliinisten tutkimusten potilastietoja voidaan todeta, ettei daunorubisiinin tai sytarabiinin puhdistumissa ollut merkitsevää eroa potilailla, joilla oli entuudestaan lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (60 ml/min ≥ to ≤ 89 ml/min kreatiniinin puhdistuma [CrCL] lievässä, ja 30 ml/min ≥ to ≤ 59 ml/min kreatiniinin puhdistuma [CrCL] keskivaikeassa)) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötilanteen munuaistoiminta oli normaali (CrCL ≥ 90 ml/min).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a daunorubicin, illetve a citarabin clearance-e az előzetesen fennálló enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás (60 ml/perc ≥ nak nek ≤ 89 ml/perc kreatininclearance [CrCL] enyhe károsodásban, és 30 ml/perc ≥ nak nek ≤ 59 ml/perc kreatininclearance [CrCL] a közepesen súlyos károsodásban) esetében nem tért el jelentősen a normál kiindulási vesefunkcióval rendelkező (CrCL ≥ 90ml/perc) betegek clearance-étől.
Finnish: Sytarabiini on solusyklifaasi-spesifinen antineoplastinen aine, vaikuttaen soluihin ainoastaan solun jakautumisen S-vaiheessa.
Hungarian: A citarabin sejtciklusfázis-specifikus daganatellenes szer, amely a kizárólag a sejtosztódás S-fázisában hat a sejtekre.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomaalisesta muodosta saatavien daunorubisiinin ja sytarabiinin odotetaan vähentävän yhteisvaikutusten mahdollisuutta, koska daunorubisiinin ja sytarabiinin systeemiset vapaa lääke -pitoisuudet ovat hyvin paljon alhaisemmat kuin jos niitä annettaisiin ei-liposomaalisessa muodossa.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin a Vyxeos liposzómás gyógyszerformájában történő beadása előreláthatóan csökkenti az interakciók lehetséges előfordulását, mivel a daunorubicin és a citarabin szisztémás szabadgyógyszer-koncentrációi sokkal alacsonyabbak, mint nem liposzomális gyógyszerformák alkalmazása esetén.
Finnish: • Anna Vyxeos liposomaalinen -valmiste jatkuvana 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon infuusiopumppua käyttämällä keskuslaskimokatetrin tai perifeerisesti asennetun keskuskatetrin läpi.
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást folyamatos intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt infúziós pumpával centrális vénás katéteren vagy perifériásan bevezetett centrális katéteren keresztül.
Finnish: Kun saat Vyxeos liposomaalinen -hoitoa lääkäri tarkistaa verikokein kuinka hoito tehoaa ja varmistaakseen sen, että siedät hoidon hyvin.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen végez vérvizsgálatot, hogy megállapítsa a kezelésre adott válaszát, és hogy ellenőrizze, mennyire jól tolerálja azt.
Finnish: Induktio- ja konsolidaatiohoitojen lukumäärä määräytyi täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen vasteen ilman täydellistä parantumista (CRi) mukaan, mikä varmistettiin luuydinanalyysilla.
Hungarian: A kapott indukciós és konszolidációs kezelések száma a csontvelővizsgálattal igazolt teljes válasz (CR), illetve teljes válasz részleges felépüléssel (CRi) függvénye volt.
Finnish: Luuytimessä Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomit pilkkoutuvat ja vapauttavat daunorubisiinia ja sytarabiinia solun sisäiseen ympäristöön mahdollistaen siten lääkevalmisteiden synergistisen antineoplastisen aktiviteetin.
Hungarian: Az internalizációt követően a Vyxeos liposzómás liposzómák degradáción esnek át, a daunorubicint és citarabint az intracellularis környezetbeszabadítva fel, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszerek kifejtsék szinergikus daganatellenes hatásukat.
Finnish: Lääkäri saattaa pitää tauon hoidossasi tai lopettaa hoidon taikka hidastaa tiputuksen nopeutta, jos yliherkkyyttä ilmenee.
Hungarian: Bármilyen túlérzékenységi reakció esetén kezelőorvosa szüneteltetheti vagy leállíthatja a kezelést, vagy csökkentheti az infúzió beadásának sebességét.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60 ml/min-89 ml/min Cockcroft Gault [C-G] -kaavan mukaan) tai keskivaikea (CrCL 30 ml/min to 59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására enyhe (kreatininclearance [CrCL]: 60-89 ml/perc a Cockcroft-Gault-féle egyenlet [C-G] alapján) vagy közepesen súlyos (CrCL: 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: • Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi jääkapissa säilytyksen jälkeen.
Hungarian: • A hűtőből kivett tasakot finoman fordítsa meg az oldat összekeveréséhez.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteesta saatu synerginen yhdistelmä daunorubisiinia ja sytarabiinia vaikuttaa leukemiasoluihin pitkän ajanjakson ajan.
Hungarian: A Vyxeos liposzómásban található daunorubicin és citarabin szinergikus kombinációja hosszabb ideig hat a leukémiás sejtekre.
Finnish: Difenhydramiinia (20-25 mg tai vastaava) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon.
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg vagy ezzel egyenértékű) és intravénás dexametazont (10 mg) kell alkalmazni.
Finnish: Kuume (3,2) Edeema (2,7)
Hungarian: Gyakori Láz (3,2) Oedema (2,7)
Finnish: Sinulle annetaan ensimmäinen hoitokuuri, jonka jälkeen lääkäri päättää sinulle annettavista lisäkuureista sen mukaan, miten hoito tehoaa sinuun ja mitä haittavaikutuksia sinulla esiintyy.
Hungarian: Az első kezelési kúra után a kezelőorvosa eldönti, hogy kapjon-e további kezelési kúrákat, attól függően, hogy Ön miként reagált a kezelésre és hogy jelentkeztek-e Önnél mellékhatások.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden bilirubiinitaso on alle 50 µmol/l tai sitä vastaava.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg bilirubinszintje 50 µmol/l vagy ennél alacsonyabb.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Pahoinvointi (51,7) Ripuli/koliitti (49,9) Mukosiitti (49,9) Ummetus (42,7) Vatsakipu (36,3) Ruokahalun väheneminen (33,9)
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger (51,7) Hasmenés/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Székrekedés (42,7) Hasi fájdalom (36,3) Étvágycsökkenés (33,9) Hányás (27,7)
Finnish: Aikaisemmin sairastettu Wilsonin tauti tai muu kupariin liittyvä sairaus Yksi injektiopullo sisältää 100 mg kupariglukonaattia, joka vastaa 14 mg puhdasta kuparia.
Hungarian: Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség a kórelőzményben A készítmény 100 mg réz-glukonátot tartalmaz injekciós üvegenként, ami 14 mg elemi réznek felel meg.
Finnish: Keskivaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa (esim. keskivaikea ihottuma, punoitus, lievä dyspnea, rintavaivat) hoito on lopetettava.
Hungarian: Közepesen súlyos túlérzékenységi tünetek (pl. közepesen súlyos kiütés, kipirulás, enyhe dyspnoe, mellkasi diszkomfortérzés) előfordulása esetén a kezelést le kell állítani.
Finnish: Molaarinen suhde 1:5 on osoitettu sekä in vitro että in vivo synergistisen antituumorivaikutuksen maksimoimiseksi akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Hungarian: In vitro és in vivo körülmények között kimutatták, hogy az 1 : 5 moláris arány maximálisra növeli a szinergikus daganatellenes aktivitást akut myeloid leukaemiában.
Finnish: Distearyylifosfatidyylikoliini Distearyylifosfatidyyliglyseroli Kolesteroli
Hungarian: Disztearoil-foszfatidil-kolin Disztearoil-foszfatidil-glicerin Koleszterin
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnan arvioiminen
Hungarian: A máj- és vesefunkció értékelése
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Vyxeos liposomaalinen -valmistetta raskauden aikana, sillä se voi olla haitallista vauvalle.
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphat Vyxeos liposzómást, mert ez ártalmas lehet a magzatra.
Finnish: Sytarabiini aiheutti muutoksia hamsterin alkiosolu- ja rotan H43-solutesteissä in vitro.
Hungarian: A citarabin a hörcsög embriósejtek és a patkány H43 sejtek átalakulását okozta in vitro körülmények között.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa leukemiasolujen nopean lyysin jälkeen.
Hungarian: A leukémiás sejtek gyors lízise következtében a Vyxeos liposzómás hyperuricaemiához vezethet.
Finnish: • ihon punaisuus, ihottumat, lihaskivut, päänsärky, luukipu, nivelkipu, väsymys, yleistynyt turvotus, ml. käsivarsien ja alaraajojen turvotus
Hungarian: • bőrpír, kiütések, izomfájdalom, fejfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, generalizált duzzanatok, a karok és a lábak duzzanatát is ideértve
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasista valmistettu), jossa on (klorobutyylikumi)korkki ja (alumiini) sinetti ja joka sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) klorobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, amely 44 mg daunorubicint és 100 mg citarabint tartalmaz.
Finnish: • vilunväreet, alhainen tai korkea kehonlämpötila
Hungarian: • hidegrázás, alacsony testhőmérséklet vagy magas testhőmérséklet
Finnish: • Seuraavien hoitokuurien aikana sinulle annetaan infuusio päivinä 1 ja 3.
Hungarian: • A további kúrák során az 1. és 3. napon kap infúziót.
Finnish: Daunorubisiinin puhdistuma (% CV) on 0,16 l/h (53,3 %) ja sytarabiinin 0,13 l/h (60,2 %).
Hungarian: A clearance (%CV) 0,16 l/óra (53,3%) a daunorubicin és 0,13 l/óra (60,2%) a citarabin esetében.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla todettiin vakavia tai kuoleman johtaneita verenvuototapahtumia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja, joihin liittyi vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Ensimmäisen hoitokuurin aikana sinulle annetaan infuusio päivinä 1, 3 ja 5.
Hungarian: • Az első kezelési kúra alatt az 1, a 3. és az 5. napon kap infúziót.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Näön heikentyminen (0,3)
Hungarian: Nem gyakori Látásromlás (0,3)
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Rintakipu (1,9)
Hungarian: Mellkasi fájdalom (1,9)
Finnish: • Älä sekoita Vyxeos liposomaalinen -valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskaaksi tulemisen (tai partnerisi raskaaksi tulemisen) välttämiseksi hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, annak elkerülésére, hogy Ön vagy partnere teherbe essen a kezelés alatt, és az utolsó adagot követő 6 hónapon belül.
Finnish: On huolehdittava siitä, ettei ekstravasaatiota pääse tapahtumaan kudosnekroosin riskin välttämiseksi.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, ami a szövetek nekrózisát okozhatja.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytössä on ilmoitettu uupumista ja heitehuimausta.
Hungarian: Vyxeos liposzómás alkalmazása mellett beszámoltak fáradékonyság és szédülés kialakulásáról.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a daunorubicin és a citarabin.
Finnish: Laimennetun infuusion säilyvyys
Hungarian: A hígított infúziós oldat stabilitása
Finnish: Daunorubisiini katalysoituu etupäässä maksan ja muun kuin maksan aldo-keto-reduktaasin ja karbonyylireduktaasin kautta aktiiviksi metaboliitiksi, daunorubisinoliksi.
Hungarian: A daunorubicin nagyobbrészt daunorubicinollá (aktív metabolit) alakul át, a reakciót a hepatikus és nem hepatikus aldo-ketoreduktáz és karbonilreduktáz katalizálja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Vyxeos liposomaalinen ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vyxeos liposzómás kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Jokainen hoitokuuri annetaan erillisenä infuusiona ja ne voidaan antaa muutaman viikon välein.
Hungarian: Az egyes kúrákat külön infúzióként kapja meg, akár több hetes különbséggel.
Finnish: /vuorokausi (vastaten 44 mg/100mg/m2:aa) laskimoon 90 minuutin pituisena infuusiona päivinä 1, 3 ja 5 ensimmäisenä induktiohoitona ja päivinä 1 ja 3 potilaille, jotka tarvitsivat toisen induktiohoidon.
Hungarian: Kizárólag a klinikai vizsgálatokban 100 egység/m2/nap (amely 44 mg/100 mg/m adagnak felelt meg) Vyxeos liposzómást intravénásan adtak be 90 perc alatt az 1., 3. és 5. napon az első indukció során, illetve az 1. és 3. napon a második indukciót igénylő betegeknél.
Finnish: Haittavaikutukset /esiintymistiheys (%)
Hungarian: fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság (%)
Finnish: Miesten, joilla on seksikumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi, ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisestä Vyxeos liposomaalinen -annoksesta.
Hungarian: A fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező férfibetegeknek, illetve a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, és a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően 6 hónapig.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (veren valkosolujen syöpä).
Hungarian: A Vyxeos liposzómást az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Sisältää myös: distearyylifosfatidyylikoliinia, distearyylifosfatidyyliglyserolia, kolesterolia, kupariglukonaattia, trolamiinia ja sakkaroosia.
Hungarian: További összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, rézglukonát, trolamin és szacharóz.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást kapó betegeknél kerülni kell az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden lähtötilanteen seerumin bilirubiini on suurempi kuin 50 µmol/l, joilla vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole kokemusta.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás 50 µmol/l-nél magasabb kiindulási bilirubinszint esetén, súlyos vesekárosodásban (kreatininclearance kevesebb mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus, sekavuus, univaikeudet, ahdistuneisuus
Hungarian: • fejfájás, szédülés, zavartság, alvászavar, szorongás
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja antoon käytetyt materiaalit on hävitettävä paikallisten, antineoplastisten aineiden hävittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A hígításhoz és beadáshoz alkalmazott összes anyagot a daganatellenes szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Finnish: Jokainen konsolidaatio
Hungarian: Egyes konszolidációs kezelések
Finnish: Konsolidaatiohoito daunorubisiini 29 mg/m ja sytarabiini 65 mg/m päivinä 1 ja 3
Hungarian: Konszolidáció daunorubicin 29 mg/m és citarabin 65 mg/m az 1. és a 3. napon
Finnish: Jos unohdat mennä vastaanotolle
Hungarian: Ha kihagyott egy időpontot
Finnish: Vaikeiden hengenvaarallisten yliherkkyysoireiden tapauksessa (esim. vasopressiohoitoa edellyttävä hypotensio, angioedeema, bronkodilaatiota edellyttävä hengitysvaikeus, yleistynyt urtikaria) hoito on lopetettava.
Hungarian: Súlyos/életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vazopresszor terápiát igénylő hypotonia, angiooedema, hörgőtágító kezelést igénylő légzési distressz, generalizált urticaria) esetén a kezelést le kell állítani.
Finnish: Solunsisäisesti sytarabiini muuttuu sytarabiini-5-trifosfaatiksi (ara-CTP), joka on sen aktiivinen metaboliitti.
Hungarian: Intracellularisan a citarabin az aktív metabolitjává, citarabin-5-trifoszfáttá (ara-CTP) alakul át.
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa.
Hungarian: A citarabin klasztogén hatású volt meiosisban lévő sejtekben.
Finnish: On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä, mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle, ha azonban bármilyen aggálya merülne fel ezzel kapcsolatban, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Samoin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomeista vapautumisen jälkeen sekä daunorubisiini että sytarabiini metaboloituvat laajasti elimistöön.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicinhez és citarabinhoz hasonlóan, a Vyxeos liposzómás-liposzómákból való felszabadulást követően a daunorubicin és a citarabin egyaránt nagymértékben metabolizálódik a szervezetben.
Finnish: • Käännä infuusiopussia varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Hungarian: • Finoman fordítsa meg a tasakot az oldat összekeveréséhez.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 301 tehon arviointitulokset
Hungarian: 4. táblázat A 301-es számú klinikai vizsgálat hatásossági eredményei Vyxeos liposzómás N = 153
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilaille, joille ilmaantuu akuutin kuparimyrkytyksen merkkejä tai oireita.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél az akut réztoxicitás objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszer használatos.
Finnish: • Älä kuumenna, älä käytä vortex-sekoittajaa, älä ravistele voimakkasti.
Hungarian: • Ne melegítse fel, ne centrifugázza és ne rázza fel erőteljesen.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa vähentää infektioita vastustavien valkosolujen lukumäärää sekä myös niiden solujen määrää, jotka auttavat veren hyytymisessä (verihiutaleet), minkä seurauksena on verenvuotosairauksia kuten nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Vyxeos liposzómás csökkentheti a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számát is, ami vérzési rendellenességekhez, pl. orrvérzéshez és véraláfutások kialakulásához vezet.
Finnish: Keskimääräinen (% variaatiokerroin, CV) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) daunorubisiinin yhden annosteluvälin aikana oli 637 (38,4 %) mikrogrammaa/ml ja sytarabiinin 1 900 (44,3 %) mikrogrammaa/ml.
Hungarian: Az átlagos (%CV) görbe alatti terület (AUC) egy dózisintervallum alatt a daunorubicin esetében 637 µg*h/ml (38,4%), a citarabin esetében pedig 1900 µg*h/ml (44,3%) volt.
Finnish: • hikoilun lisääntyminen.
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Finnish: Näön heikentyminen (10,4)
Hungarian: Nagyon gyakori Látásromlás (10,4)
Finnish: Liposomeihin paketoituina niiden vaikutus kehossa pitenee ja kulku kehoon syöpäsoluja tuhoamaan helpottuu.
Hungarian: A liposzómákba történő „becsomagolásuk" következtében a hatóanyagok hosszabb ideig képesek hatni, így be tudnak lépni a rákos sejtekbe, elpusztítva azokat.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus oli 2,1 %.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető vérzéses események incidenciája 0. A halálos kimenetelű vérzések incidenciája 2,1% volt.
Finnish: Maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja ripuli On otettava huomioon, että samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen saattavat suuresti vaikuttaa maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja/tai ripuli, joita usein esiintyy intensiiviseen solunsalpaajahoitoon liittyen.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg per os alkalmazott gyógyszerek felszívódását jelentős mértékben befolyásolhatja az intenzív kemoterápiával összefüggésben gyakran kialakuló gastrointestinalis mucositis és/vagy hasmenés.
Finnish: Daunorubisiinin käyttöön on liittynyt paikallista kudosnekroosia lääkevalmisteen ekstravasaation paikalla.
Hungarian: A daunorubicin lokális szöveti necrosist okozott a gyógyszer extravasatiója helyén.
Finnish: Toisin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, jotka metaboloituvat nopeasti omiksi metaboliiteikseen, daunorubisiini ja sytarabiini Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen ovat liposomeihin kapseloituja vapaita emäksiä.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicintől és citarabintól eltérően, amelyek gyorsan átalakulnak az adott metabolittá, a Vyxeos liposzómás alkalmazását követően a daunorubicin és citarabin liposzómákba zárt szabad bázisok.
Finnish: Potilaita on seurattava hematologisen vaikutuksen ja toksisuuksien varalta.
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások kezelés alatt A betegeknél monitorozni kell a hematológiai választ és a toxicitást.
Finnish: Kuukausia satunnaistamisesta
Hungarian: A randomizáció óta eltelt hónapok
Finnish: daunorubisiini / sytarabiini
Hungarian: Daunorubicin/kúra
Finnish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Finnish: Ensimmäinen induktio 7+3 -hoitoryhmässä sisälsi sytarabiinia 100 mg/m 2/vuorokausi päivinä 1-7 jatkuvana infuusiona, ja daunorubisiinia 60 mg/m2/vuorokausi päivinä 1, 2 ja 3, kun sen sijaan sytarabiinin toinen induktio ja konsolidaatio annettiin päivinä 1-5 ja daunorubisiinin päivinä 1 ja 2.
Hungarian: A 7+3 karban az első indukció során 100 mg/m2/nap citarabint alkalmaztak az 1-7. napon folyamatos infúzióban, valamint 60 mg/m2/nap daunorubicint az 1., 2. és 3. napon.
Finnish: Toksisuus luokitellaan lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vaikeaksi (aste 3) tai hengenvaaralliseksi (aste 4), tiettyine parametreineen kulloisenkin elinjärjestelmäluokan mukaan.
Hungarian: fokú), közepesen súlyos (2. fokú), súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joilla sydämen toimintakyky on heikentynyt ellei hoidon jatkamisesta saatava hyöty ole suurempi kuin siihen liittyvät riskit (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani a szívfunkció romlása esetén, kivéve, ha a kezelés elkezdésével vagy folytatásával járó előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Finnish: • Vedä aseptista menetelmää käyttäen laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua Vyxeos liposomaalinen -liuosta injektiopullosta (injektiopulloista) steriilillä ruiskulla ja siirrä liuos infuusiopussiin, joka sisältää 500 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttista glukoosia injektiota varten.
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva, steril fecskendő segítségével szívja ki a kiszámított Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget az injekciós üveg(ek)ből, és fecskendezze át 500 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glukózt tartalmazó infúziós tasakba.
Finnish: Mukosiitti (2,1) Ruokahalun väheneminen (1,6) Ummetus (1,1)
Hungarian: Hasmenés/colitis (6,1) Hasi fájdalom (2,9) Mucositis (2,1) Étvágycsökkenés (1,6) Székrekedés (1,1) Hányinger (1,1)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 15 ml/min-29 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole tietoa.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás súlyos vesekárosodásban (CrCL: 15-29 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Finnish: • Päivinä 1 ja 3 induktiohoidon seuraavina kuureina tarpeen mukaan.
Hungarian: • az 1., a 3. és az 5. napon első indukciós kezelési kúraként • az 1. és 3. napon következő indukciós kezelési kúraként, szükség esetén.