FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten wird die Eisenüberladung durch die überschüssige Resorption von Eisen aus dem Darm verursacht.
Estonian: Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse imendumise tõttu sooles.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen an Organen wie Herz oder Leber durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada raualiigsusest põhjustatud elundikahjustusi, näiteks südame- ja maksakahjustusi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deferasirox Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Deferasirox Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Dies bedeutet, dass Deferasirox Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Exjade.
Estonian: See tähendab, et Deferasirox Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Exjade, millel juba on ELis müügiluba.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferasirox Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferasirox Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferasirox Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Deferasirox Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Exjade der Nutzen von Deferasirox Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Exjade korral, ületab Deferasirox Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Deferasirox Mylan enthalten, einschließlich der Wahl der richtigen Dosis und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Estonian: Teabepakme eesmärk on teavitada neid ravimi Deferasirox Mylan ravisoovitustest, sealhulgas õige annuse valikust ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eriti neerutalitlust.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Exjade durchgeführt und müssen für Deferasirox Mylan nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Exjade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Deferasirox Mylaniga korrata.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferasirox Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exjade bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Deferasirox Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exjade.
German: Deferasirox Mylan (Deferasirox)
Estonian: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferasirox Mylan kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Deferasirox Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Er bindet an überschüssiges Eisen im Körper und bildet eine Verbindung, Chelat genannt, die hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Estonian: See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi (teatav ühend), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
German: Da Deferasirox Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Deferasirox Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Das Unternehmen, das Deferasirox Mylan Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Estonian: Deferasirox Mylani turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferasirox Mylan vorgelegt.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Deferasirox Mylani kvaliteedi uuringud.
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major leiden (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin - das Protein, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert - im Blut haben)und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehaigus, mille korral ei ole veres piisavalt normaalset hemoglobiini - valku, mis kannab organismis hapnikku laiali) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
German: Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse?
German: Deferasirox Mylan enthält den Wirkstoff Deferasirox und ist ein „Generikum".
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
German: Warum wurde Deferasirox Mylan in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Deferasirox Mylan ELis heaks kiideti?
German: Weitere Informationen über Deferasirox Mylan
Estonian: Muu teave Deferasirox Mylani kohta
German: Die Anfangsdosis von Deferasirox Mylan ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
German: Übersicht über Deferasirox Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Deferasirox Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Deferasirox Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferasirox Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
German: Wie wurde Deferasirox Mylan untersucht?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit uuriti?
German: • Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
German: Wie wird Deferasirox Mylan angewendet?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit kasutatakse?
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Estonian: • vähemalt 2-aastased suurema beetatalasseemiaga patsiendid, kes saavad harva vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
German: Deferasirox Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Wie wirkt Deferasirox Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan toimib?
German: Bei Bedarf.
Estonian: Vajadusel.
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
German: Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
German: Die Ausschläge bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
German: 2900 Komarom UNGARN
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Siiski ei saa välistada soodustavat või raskendavat rolli.
German: Fanconi-Syndrom).
Estonian: Fanconi sündroom).
German: Katarakt, Makulopathie
Estonian: Katarakt, makulopaatia
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Estonian: Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Estonian: Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
German: [Flaschen]:
Estonian: [Pudelid]:
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig.
Estonian: Need suurenemised olid annusest sõltuvad.
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
German: und Einmalig (1×)
Estonian: ja Üks kord (1x)
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
German: - wenn Sie verschwommen sehen.
Estonian: - kui teil on nägemine hägune.
German: UMKARTON (BLISTERPACKUNG UND FLASCHE)
Estonian: VÄLISKARP (BLISTER JA PUDEL)
German: • Die empfohlenen Dosen und die Regeln für den Behandlungsbeginn
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
German: • Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.
Estonian: • Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
Estonian: Mõnel juhul täheldati pärast annuse vähendamist ainult seerumi kreatiniinisisalduse stabiliseerumist.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
German: Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Estonian: Seda ei tohi alles hoida hiljem söömiseks.
German: - Danach
Estonian: - Edaspidi
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
German: - wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Estonian: - kui võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.
German: - Sobald Zielbereich erreicht ist
Estonian: Kui eesmärk on saavutatud
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit waren AUC und Cmax erhöht (um 18% bzw. 29%).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
Estonian: Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
German: Die wichtigsten Befunde waren Nephrotoxizität und Trübung der Augenlinse (Katarakt).
Estonian: Põhilisteks leidudeks olid nefrotoksilisus ja läätse hägustumine (katarakt).
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Estonian: • jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ja
German: Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.
Estonian: Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
German: EN6 1TL
Estonian: Hertfordshire EN6 1TL
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Estonian: Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
German: Da individuell nach dem Ansprechen dosiert wird, sind keine klinischen Konsequenzen zu erwarten.
Estonian: Kuna annust kohandatakse individuaalselt vastavalt ravivastusele, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
German: Cmax war um 30% erhöht (90% KI: 20,3% - 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
Estonian: Tabel 3 Annuse kohandamine ja ravi katkestamine neerufunktsiooni alusel
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
German: Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
German: Stevens-Johnson-Syndrom 1, Hypersensitivitätsvaskulitis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
German: Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Siiski ei saa välistada deferasiroksi osa kaasaaitava või raskendava tegurina (vt lõik 4.8).
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox Mylan bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Estonian: Deferasirox Mylani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
Estonian: - Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
German: - wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
Estonian: - kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.
German: • Die Erfordernis, Serumferritin monatlich zu überwachen
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust
German: Eine fälschlicherweise verabreichte Einzeldosis von 90 mg/kg führte zum Fanconi-Syndrom, das sich nach der Behandlung auflöste.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem) Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata:
German: Für Substanzen, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Clozapin, Tizanidin), gelten die gleichen Empfehlungen wie für Theophyllin.
Estonian: Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankreich
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
German: Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
Estonian: Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
German: Diese Reaktionen sind dosisabhängig, meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt, im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich auch unter fortdauernder Behandlung meistens zurück.
Estonian: Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Estonian: Algannus peab siiski olema samasugune nagu täiskasvanutel ning sellele järgneb individuaalne annuse tiitrimine.
German: LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleb võimalusel kasutada.
German: Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
German: Generics [UK] Limited Station Close
Estonian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
German: Seh- und Hörvermögen
Estonian: Nägemine ja kuulmine
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Folgendes enthalten:
Estonian: Arstile mõeldud õppematerjal peab sisaldama:
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und Busulfan ergab eine erhöhte Busulfan-Exposition (AUC), jedoch ist der Mechanismus dieser Wechselwirkung unklar.
Estonian: Deferasiroksi samaaegsel manustamisel koos busulfaaniga tõusis busulfaani kontsentratsioon (AUC), selle koostoime mehhanism on ebaselge.
German: An dieser pivotalen Studie nahmen 56 Patienten unter 6 Jahren teil, von denen 28 Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhielten.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
German: Der durch CYP450 katalysierte (oxidative) Metabolismus von Deferasirox ist beim Menschen gering (ca. 8%).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism inimestel näib olevat minimaalne (ligikaudu 8%).
German: Bei Patienten, die mit Dosen > 21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on > 21 mg/kg ööpäevas
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisaanalüüside tegemine.
German: Fieber, Ödeme, Müdigkeit
Estonian: Püreksia, ödeem, väsimus