FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се определи концентрацията на абнормните метаболити на жлъчните киселини, синтезирани при дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза (3β, 7α−дихидрокси− и 3β, 7α, 12α−трихидрокси−5−холеноеви киселини) или на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза (3-оксо−7α−хидрокси− и 3−оксо−7α, 12α−дихидрокси−4−холеноеви киселини).
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti l-konċentrazzjonijiet tal-metaboliti tal-aċidu biljari anormali sintetizzati f'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Maltese: • Riskju ta' ġebel fil-marrara
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Maltese: Ossidu tal-Ħadid isfar (E172).
Bulgarian: Едновременен прием на фенобарбитал с холева киселина (вж. точка 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Това рядко разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
Maltese: Din ir-rarità għamlet impossibbli wkoll it-twettiq ta' studji kliniċi kkontrollati.
Bulgarian: Подробни дългосрочни данни от монотерапия с холева киселина са налични за 14 пациенти, наблюдавани в продължение на 12,9 години.
Maltese: Dejta dettaljata fit-tul dwar it-trattament permezz ta' monoterapija bl-aċidu koliku hija disponibbli għal 14-il pazjent osservati sa 12.9 snin.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: - ПДБ
Maltese: PC:
Bulgarian: 4−3−оксостероид−5β−редуктаза
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Bulgarian: Жлъчни камъни
Maltese: Ġebla fil-marrara
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от опитен гастроентеролог/хепатолог или детски гастроентеролог/хепатолог в случай на педиатрични пациенти.
Maltese: It-trattament għandu jinbeda u jkun issorveljat minn gastroenterologista/epatoloġista tal-esperjenza jew gastroenterologista/epatoloġista pedjatriku fil-każ ta' pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: Orphacol капсули съдържа лактоза.
Maltese: Il-kapsuli ta' Orphacol fihom il-lattosju.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Maltese: Għandhom jintużaw kuri alternattivi.
Bulgarian: Orphacol 50 mg твърди капсули Orphacol 250 mg твърди капсули
Maltese: Orphacol 50 mg kapsuli iebsin Orphacol 250 mg kapsuli iebsin
Bulgarian: 120 твърди капсули
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'09-2013.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orphacol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orphacol
Bulgarian: Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orphacol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol.
Bulgarian: Orphacol cholic acid
Maltese: Orphacol aċidu koliku
Bulgarian: Дневната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло и се коригира за всеки пациент съгласно състоянието на жлъчната киселина, като минималната дневна доза е 50 mg, а максималната - 500 mg.
Maltese: Iddoża ta' kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont listat tal-aċidu biljari tagħhom, b'doża minima kuljum ta' 50 mg u massima ta' 500 mg.
Bulgarian: Orphacol е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Maltese: Orphacol ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b'mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Orphacol?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Orphacol?
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Maltese: Orphacol jintuża f'pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Bulgarian: Защо Orphacol е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Bulgarian: 1 флакон н т с о е а
Maltese: 1 Kunjett t x
Bulgarian: Прахове за суспензия за имплантиране
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране флакон (стъкло)
Maltese: Għall-użu intrajossew kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18.05.2011
Bulgarian: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Osigraft eptotermin alfa
Maltese: Osigraft eptotermin alfa
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Maltese: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park
Maltese: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Osigraft е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди Block 2, International Science Centre, National Technology Park
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Положителен тест за антитела (Формиране на антитела)
Maltese: Pożittiv għat-test ta' antikorpi (Formazzjoni ta' antikorpi)
Bulgarian: Изследвания с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните във висока степен BMP протеини - BMP-5 и BMP-6.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Bulgarian: Антитела към OP-1 протеин са установени при изследване на 66% от пациентите с незарастване на тибията след приложението на ептотермин алфа.
Maltese: Antikorpi għal proteini OP-1 ġew osservati f'66% tal-pazjenti fl-istudji non-unjoni tibjali wara l-għoti ta' eptotermin alfa.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
Maltese: - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta'
Bulgarian: Повишено формиране на кости (хетеротопична осификация / осифициращ миозит)
Maltese: Żieda fil-formazzjoni tal-għadam (Ossifikazzjoni eterotopika / Myositis ossificans)
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експозирани възрастни животни.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)*
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg eptotermin alfa*.
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране
Maltese: Għall-impjantazzjoni intrajossew.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ФОЛИО
Maltese: NUMRUTAL-LOTT Lot
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
Maltese: L-għadma ġdida li tifforma hi mekkanikalment u radjografikalment komparabbli mal-għadma normali.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално субкутанно, с бустер дози, на 14-тия и 28-мия ден.
Maltese: Eptotermin alfa fl-adjuvant ta' Freund ngħata l-ewwel taħt il-ġilda b'dożi booster li ngħataw wara 14 u 28-il ġurnata.
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (боросилициево стъкло, тип 1), затворен със запушалка (бутилова гума)
Maltese: Trab f'kunjett tal-ħġieġ (Tip 1, borosilicate) , magħluq b'għatu (tal-lastiku butil) u għatu krimp (aluminju).
Bulgarian: Как изглежда Osigraft и какво съдържа опаковката Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по 1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.
Maltese: Osigraft jingħata bħala trab bejn abjad u off-white ippakkjat f'kunjett tal-ħġieġ tal-kulur ambra (daqs ta' pakkett 1) fil-pakkett ta' l-istrixxa, li jikkonsisti fi trej tal-plastik u għatu, f'kartuna.
Bulgarian: Този ефект, наречен карциногенност на твърдото състояние, е наблюдаван при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Maltese: Dan l-effett, magħruf bħala karkinoġeniċità fi stat solidu, dehret ta' spiss fil-firien meta kienu impjantati materjali solidi (plastik u metalli) taħt il-ġilda.
Bulgarian: Следпроцедурна болезненост (Болезненост)
Maltese: Tenerezza post-proċedurali (Tenerezza)
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Bulgarian: Рентгенографските резултати на зарастване в групата на лечение с Osigraft са малко по-инфериорни в сравнение с контролната група с автографт (съответно 68% и 79%).
Maltese: Ir-riżultati tal-fejqan radjografiku tal-grupp tat-trattament ta' l-Osigraft kienu kemm kemm aktar inferjuri a paragun tal-grupp tal-kontroll ta' l-awtotrapjant (68% u 79% rispettivament).
Bulgarian: Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Maltese: Anti-korpi għall-OP-1 u l-kollaġen tip 1 tal-għadma bovin instabu wara ż-żewġ esponimenti; l-ogħla konċentrazzjoni ta' anti-korpi kienet ogħla wara t-tieni impjant.
Bulgarian: ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Maltese: Osigraft 3.3 mg trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на колагеновия матрикс.
Maltese: L-episodji ċellulari indutti mis-sustanza attiva jseħħu fi ħdan il-matrix tal-kollaġen.
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Maltese: L-użu ripetut ta' Osigraft mhux rakkomandat minħabba li provi kliniċi ta' trattamenti kirurġiċi multipli f'ħinijiet differenti ma sarux f'pazjenti.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)]се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
Maltese: Kienet osservat żjieda sinifikanti statistikali fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae mhux allinjati sewwa) f'boton tal-grupp OP-1 immunizzat.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Maltese: Ir-riżultati kliniċi ta' l-uġigħ u jekk dak li jkun jiflaħx il-piż kienu komparabbli ma' l-awtotrapjant (suċċess ta' 81% fil-grupp Osigraft, suċċess ta' 77% fil-grupp awtotrapjant).
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
Maltese: Skema simili ta' reazzjonijiet avversi ġiet reġistrata minn raportaġġ spontaneju b'inċidenza sinifikanti inqas minn dik li ntweriet fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Maltese: Osigraft huwa tip ta' mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP).
Bulgarian: * Получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Maltese: * Magħmul minn ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Maltese: Inġabru kampjuni tad-demm u l-ħalib f'intervalli regulari u kienu analizzati permezz ta' l-użu tat-test immunoassay marbut ma' l-enzima f'fażi solida (ELISA).
Bulgarian: АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Osigraft на Howmedica International S. de R. L. на 17 май 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta' Mejju 2001.
Bulgarian: Osigraft трябва да се използва от квалифициран хирург.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Osigraft (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са еритема (зачервяване), болезненост, оток на мястото на имплантиране, хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на други места) или миозитна осификация (необичайно развитие на костно вещество в мускулите) и образуване на антитела срещу ептотермин алфа.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Osigraft.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Osigraft.
Bulgarian: След девет месеца 81% от пациентите, приемащи Osigraft, се повлияват от лечението (по-малко болка и по-голямо натоварване) в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен
Maltese: Wara disa' xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal-kura (inqas uġigħ u aktar żamma talpiż), meta mqabbla ma' 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.
Bulgarian: Той е копие на протеин, наречен „остеогенен протеин 1", познат също като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено от организма и помага за образуването на нова костна тъкан.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Bulgarian: • с активна инфекция на мястото на операцията или друга сериозна инфекция,
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Maltese: L-epotermina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.
Bulgarian: Как действа Osigraft?
Maltese: X'inhu Osigraft?
Bulgarian: Активното вещество в Osigraft, ептотермин алфа, действа върху костната структура.
Maltese: Fih is-sustanza attiva eptotermina alfa.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osigraft?
Maltese: Għaliex ġie approvat Osigraft?
Bulgarian: Osigraft е прах за приготвяне на суспензия за имплантиране.
Maltese: Osigraft huwa trab li għandu jsir f'sospensjoni għall-impjantazzjoni.
Bulgarian: • с автоимунно заболяване (когато имунната система атакува части от тялото);
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Osigraft са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Osigraft huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Oslif Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Bulgarian: Oslif Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Maltese: Oslif Breezhaler mhuwiex indikat sabiex jikkura episodji gravi ta' spażmi fil-bronki, jiġifieri bħala terapija ta' salvataġġ.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Oslif Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Oslif Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Инхалатор Oslif Breezhaler
Maltese: Inhaler Oslif Breezhaler
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Oslif Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher l-ebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Oslif Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Oslif Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество индакатерол (indacaterol).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indacaterol.
Bulgarian: Oslif Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Bulgarian: Като цяло ефектите на дозите от 150 и 300 микрограма Oslif Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчение при пациенти с по-тежка болест.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solliev aħjar f'pazjenti b'mard iktar sever.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oslif Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler.