FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa irá criar igualmente um registo dos doentes tratados com Ketoconazole HRA, a fim de monitorizar a segurança e eficácia do medicamento.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Ketoconazole HRA za potrebe praćenja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s Cushingovim sindromom.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA é o cetoconazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketoconazole HRA, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é contraindicado em doentes com doenças de fígado ou cujos níveis de enzimas hepáticas no sangue estejam acima de um determinado nível.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se koristiti u bolesnika s bolešću jetre ili čiji su jetreni enzimi iznad određene razine.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ketoconazole HRA?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ketoconazole HRA?
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketoconazole HRA.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ketoconazole HRA na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketoconazole HRA?
Croatian: Zašto je Ketoconazole HRA odobren?
Portuguese: Como se utiliza o Ketoconazole HRA?
Croatian: Kako se koristi Ketoconazole HRA?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ketoconazole HRA, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Outras informações o sobre Ketoconazole HRA
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ketoconazole HRA durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ketoconazole HRA utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Contudo, as formulações orais (administradas pela boca) para o tratamento das infeções fúngicas foram suspensas em julho de 2013 devido ao risco de lesões no fígado.1O cetoconazol bloqueia a atividade de um grupo de enzimas nas glândulas adrenais envolvidas na produção de cortisol, tais como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11β-hidroxilase.
Croatian: No, oralne formulacije (primjena kroz usta) za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane se u srpnju 2013. uslijed rizika od oštećenja jetre.1
Portuguese: Como funciona o Ketoconazole HRA?
Croatian: Kako djeluje Ketoconazole HRA?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketoconazole HRA, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ketoconazole HRA potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: • A injeção pode demorar até 15 segundos.
Croatian: • Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Portuguese: Abrir aqui
Croatian: Otvoriti ovdje.
Portuguese: • Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Portuguese: Menos de 50
Croatian: Ispod 50
Portuguese: Ouvirá um segundo "clique".
Croatian: Čut ćete još jedan ‘klik'.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipnja 2017.
Portuguese: • que tenham estado expostos à tuberculose; ou
Croatian: • koji su bili izloženi tuberkulozi; ili
Portuguese: • melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.
Croatian: • poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti
Portuguese: • alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka
Portuguese: Data de retirada do frigorífico: .../.../...
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre doses.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doza.
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo.
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
Portuguese: Passo B: Aplicação da injeção - Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A "Preparação para a injeção"
Croatian: Korak B: Injicirajte lijek - prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se za injekciju'
Portuguese: • Ouvirá um "clique" quando se iniciar a injeção.
Croatian: • Čut ćete ‘klik' kad injekcija započne.
Portuguese: Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento.
Croatian: Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja.
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Portuguese: A deteção de uma resposta imunológica depende em grande medida da sensibilidade e da especificidade dos ensaios utilizados e das condições de teste.
Croatian: Detekcija imunog odgovora uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti korištenih testova i uvjeta u kojima se testiranje provodi.
Portuguese: Estas respostas persistiram ao longo de 3 anos de terapêutica num estudo de extensão aberto.
Croatian: Ti su se odgovori održali tijekom 3 godine liječenja u otvorenom produžetku ispitivanja.
Portuguese: Idade, sexo, etnia e peso corporal
Croatian: Posebne populacije Dob, spol, etničko podrijetlo i tjelesna težina
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (EXP).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP).
Portuguese: Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
Croatian: Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.
Portuguese: • Se não ouvir o segundo "clique", deve ainda assim verificar se a janela ficou completamente amarela.
Croatian: • Čak i ako ne čujete drugi ‘klik', ipak provjerite je li prozorčić postao posve žut.
Portuguese: O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Portuguese: • O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento com base nos resultados das análises ao sangue.
Croatian: • Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.
Portuguese: A simvastatina é um substrato do CYP3A4 e do OATP1B1.
Croatian: Simvastatin je supstrat enzima CYP3A4 i prijenosnika OATP1B1.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a administração deste medicamento, ver a secção 6.6.
Croatian: Za više informacija o primjeni ovog lijeka vidjeti dio 6.6.
Portuguese: • Mantenha a mão afastada do êmbolo.
Croatian: • Držite ruku podalje od klipa.
Portuguese: Poderá ajudá-lo:
Croatian: Može Vam pomoći tako što će:
Portuguese: A segurança e eficácia do Kevzara em crianças até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kevzara u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Observe a janela.
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no MONARCH
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MONARCH
Portuguese: A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
Croatian: ALT > 1 - 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Portuguese: Uma vez que há uma maior incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se especial atenção ao tratar os idosos.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija općenito viša u populaciji starijih osoba, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)
Portuguese: Variação média na semana 24
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu
Portuguese: ANC superior a 1
Croatian: ABN iznad 1
Portuguese: • Limpe a pele com um toalhete com álcool.
Croatian: • Očistite kožu tupferom natopljenim alkoholom.
Portuguese: O sarilumab foi detetado no soro de recém-nascidos até 1 mês de idade.
Croatian: Sarilumab je bio prisutan u serumu mladunčadi do mjesec dana.
Portuguese: • outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatoide.
Croatian: • druge biološke lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa
Portuguese: Não friccione a pele após a injeção.
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Portuguese: Recomendação
Croatian: Preporuka
Portuguese: Interações com substratos do CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima enzima CYP450
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as orientações clínicas para a hiperlipidemia.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
Croatian: DAS28-ESR (primarna mjera ishoda)
Portuguese: • Siga atentamente as "Instruções de utilização" incluídas na embalagem.
Croatian: • Pažljivo pratite ‘Upute za uporabu' koje se nalaze u kutiji.
Portuguese: O Kevzara pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado metotrexato.
Croatian: Kevzara se može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos com animais a longo prazo que estabelecessem o potencial carcinogénico de sarilumab.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal sarilumaba.
Portuguese: O tmáx mediano após uma dose única subcutânea foi observado em 2 a 4 dias.
Croatian: Medijan tmax nakon jednokratne supkutane doze opažen je nakon 2 do 4 dana.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: • que tenham vivido em, ou viajado para zonas de tuberculose endémica ou micoses endémicas.
Croatian: • koji su živjeli u područjima ili putovali u područja gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, avaliação de risco carcinogénico e toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Portuguese: • Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
Croatian: Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.
Portuguese: Os níveis foram reduzidos até ao nível normal logo 4 dias após o início do tratamento.
Croatian: Te su se vrijednosti snizile na normalne već 4 dana nakon početka liječenja.
Portuguese: A via metabólica do sarilumab não foi caracterizada.
Croatian: Put metabolizma sarilumaba nije okarakteriziran.
Portuguese: Deve ponderar-se uma modificação clinicamente adequada da dose de DMARDs concomitantes.
Croatian: Treba razmotriti klinički odgovarajuću prilagodbu doze istodobno primijenjenih DMARD-ova.
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
Croatian: • teofilin, koji se koristi za liječenje astme
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije (5 - 7% bolesnika) bile su infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova i nazofaringitis.
Portuguese: • O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
Croatian: • Kevzara se vezuje za jedan drugi protein koji se zove receptor interleukina-6 (IL-6) i blokira njegovo djelovanje.
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína designada por anticorpo monoclonal.
Croatian: To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko protutijelo.
Portuguese: Destes doentes, 2170 foram tratados com Kevzara durante pelo menos 24 semanas, 1546 durante pelo menos 48 semanas, 1020 durante pelo menos 96 semanas e 624 durante pelo menos 144 semanas.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2170 primalo lijek Kevzara tijekom najmanje 24 tjedna, njih 1546 tijekom najmanje 48 tjedana, njih 1020 tijekom najmanje 96 tjedana, a njih 624 tijekom najmanje 144 tjedna.
Portuguese: Modificação da dose:
Croatian: Prilagodba doze:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po njegovu završetku.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Portuguese: Com concentrações mais elevadas, a eliminação faz-se predominantemente através da via proteolítica linear e não saturável, ao passo que, com concentrações mais reduzidas, predomina a eliminação não linear saturável mediada por um alvo.
Croatian: Pri visokim se koncentracijama eliminacija odvija pretežno linearnim, nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom.
Portuguese: Os locais de injeção (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados em cada injeção.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurarem assistência médica imediata se sentirem quaisquer sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram relatados casos de reativação por hepatite B; foram, no entanto, excluídos os doentes em risco de reativação.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
Portuguese: • Educar os doentes sobre os sinais ou sintomas que possam representar infeções graves ou perfurações gastrointestinais, para que procurem atendimento médico de imediato.
Croatian: • Informacije za edukaciju bolesnika o znakovima ili simptomima koji bi mogli ukazivati na ozbiljne infekcije ili gastrointestinalnu perforaciju, uz upozorenje da u tom slučaju odmah potraže liječničku pomoć.
Portuguese: A segurança do Kevzara em combinação com DMARD foi avaliada com base em dados de sete estudos clínicos, dos quais dois controlados por placebo, que envolveram 2887 doentes (população de segurança a longo prazo).
Croatian: Sigurnost lijeka Kevzara u kombinaciji s DMARD-ovima ocjenjivala se na temelju podataka iz sedam kliničkih ispitivanja, od kojih su dva bila kontrolirana placebom, a uključivala su 2887 bolesnika (populacija za ocjenu dugoročne sigurnosti).
Portuguese: Não pare de utilizar Kevzara sem antes falar com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
Croatian: Remisija prema DAS28-ESR rezultatu (< 2,6 ), n (%)
Portuguese: Uma vez que as IgG1 são excretadas no leite humano, deve tomar-se uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com sarilumab, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Budući da se IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje sarilumabom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Portuguese: Dois doentes tratados com Kevzara (0,2%) descontinuaram o tratamento devido a reações no local da injeção.
Croatian: Dva bolesnika koja su primala lijek Kevzara (0,2%) prekinula su liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
Portuguese: Os níveis lipídicos poderão ser reduzidos em doentes com inflamação crónica.
Croatian: Vrijednosti lipida mogu biti snižene u bolesnika s kroničnom upalom.
Portuguese: Consulte o rótulo.
Croatian: Pogledajte naljepnicu.
Portuguese: • um grupo de medicamentos chamados "inibidores da cinase Janus (JAK)" (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
Croatian: • lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, o funcionamento físico e a incapacidade foram avaliados com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY i TARGET fizička funkcija i onesposobljenost ocjenjivali su se na temelju indeksa onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (HAQ-DI).
Portuguese: • se tiver uma infeção grave ativa.
Croatian: • ako imate tešku aktivnu infekciju
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.
Portuguese: Se a janela não tiver ficado totalmente amarela, não administre uma segunda dose sem falar com o profissional de saúde que o acompanha.
Croatian: Ako prozorčić nije postao posve žut, nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Portuguese: • tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado.
Croatian: • ako ste ikada imali virusni hepatitis ili neku drugu jetrenu bolest.
Portuguese: • estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
Croatian: • statine, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Croatian: • varfarin, koji se koristi sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
Portuguese: Os doentes com tuberculose latente ou ativa devem ser tratados com antimicobacterianos padrão antes de iniciarem o tratamento com Kevzara.
Croatian: Bolesnike s latentnom ili aktivnom tuberkulozom treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije nego što se uvede Kevzara.
Portuguese: Tabela 3: Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52 em estudos controlados por placebo, MOBILITY e TARGET
Croatian: Tablica 3: Klinički odgovor u 12., 24. i 52. tjednu u placebom kontroliranim ispitivanjima MOBILITY i TARGET
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija od 200 mg svaka dva tjedna.
Portuguese: Ao ponderar uma terapêutica para a tuberculose, poderá ser adequado consultar um médico com experiência em tuberculose.
Croatian: Kada se razmatra terapija za tuberkulozu, možda bi bilo dobro konzultirati se s liječnikom koji je stručnjak za tu bolest.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de vacinas vivas, bem como vacinas vivas atenuadas, durante o tratamento com Kevzara, uma vez que não está estabelecida a segurança clínica.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu živih cjepiva kao i živih atenuiranih cjepiva tijekom liječenja lijekom Kevzara jer nije ustanovljena klinička sigurnost.
Portuguese: Reduzido número de plaquetas Valor laboratorial (células x 103/µL)
Croatian: Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (stanice x 103/µl)
Portuguese: Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
Croatian: Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Portuguese: Observe o medicamento.
Croatian: Pregledajte lijek.
Portuguese: Não é expectável que a exposição ao MTX seja alterada pela coadministração de sarilumab; não foram no entanto reunidos dados clínicos.
Croatian: Ne očekuje se da će istodobna primjena sarilumaba utjecati na izloženost MTX-u; međutim, nisu prikupljeni klinički podaci.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Croatian: Međutim, ako se nakon primjene lijek Kevzara osjećate umorno ili loše, ne smijete voziti ni raditi sa strojevima.
Portuguese: ANC 0,5-1
Croatian: ABN 0,5 - 1
Portuguese: Estas vias de eliminação paralelas resultam numa semivida inicial de 8 a 10 dias, e no estado estável estima-se uma semivida efetiva de 21 dias.
Croatian: Zbog tih usporednih putova eliminacije početni poluvijek lijeka iznosi 8 do 10 dana, a u stanju dinamičke ravnoteže efektivni poluvijek je procijenjen na 21 dan..
Portuguese: O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
Croatian: Kevzara se može primjenjivati i kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não injete através da roupa.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Portuguese: Antes do lançamento do Kevzara em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Kevzara u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući medij komunikacije, način distribucije i bilo koji drugi aspekt.
Portuguese: Não toque novamente no local de injeção antes da injeção.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja prije primjene lijeka.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (VAL), indicado na lateral da caneta.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP), koji je naveden na bočnoj strani brizgalice.
Portuguese: Foram realizadas radiografias das mãos e dos pés no início do estudo, após 24 semanas e após 52 semanas, sendo estas classificadas de modo independente por, pelo menos, dois avaliadores experientes que desconheciam o grupo de tratamento e o número da consulta.
Croatian: Rendgenske snimke šaka i stopala izrađene su na početku ispitivanja, u 24. tjednu i u 52. tjednu, a neovisno su ih ocjenjivala najmanje dva dobro educirana radiologa koja nisu znala o kojoj se liječenoj skupini i kojem posjetu radi.
Portuguese: O tratamento com imunossupressores pode gerar um risco acrescido de malignidades.
Croatian: Liječenje imunosupresivima može povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Portuguese: Não pressione nem toque com os dedos na proteção amarela da agulha.
Croatian: Nemojte prstima pritiskati ni dodirivati žuti pokrov igle.