FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζι με ΑΣΟ και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%-21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is supplied in blisters in pack sizes of 14, 28 and 30 film-coated tablets or in bottles in a pack size of 30 film-coated tablets.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva διατίθεται σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε φιάλες σε μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Greek: Γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, έμετος, ναυτία,
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
English: • fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections,
Greek: • φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, σιπροφλοξασίνη, ή χλωραμφαινικόλη, φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων,
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia, acquired haemophilia A.
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία, επίκτητη αιμοφιλία Α.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose 100 cP Crospovidone (type A) Stearic Acid
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη 100 cP Κροσποβιδόνη (τύπος A) Στεατικό οξύ
English: Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminium lake (E104), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides and iron oxide yellow (E172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυδεξτρόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης (E104), τάλκης, μαλτοδεξτρίνη, τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
English: • if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Greek: πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • sore mouth (stomatitis)
Greek: • έλκη του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα)
English: • methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease
Greek: • μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής αρθροπάθειας
English: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Sodium lauril sulfate
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Νάτριο λαουρυλοθειικό
English: • Severe hepatic impairment.
Greek: • Σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
English: While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Greek: Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
English: The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του συνδυασμού κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Greek: Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Greek: Ουρικοζουρικά (βενζοβρομαρόνη, προβενεκίδη ή σουλφινπυραζόνη) Απαιτείται προσοχή διότι το ΑΣΟ μπορεί να αναστείλει την επίδραση των ουρικοζουρικών παραγόντων μέσω ανταγωνιστικής απέκκρισης του ουρικού οξέος.
English: • kidney disease
Greek: • νεφρική νόσος
English: The ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Greek: Το ΑΣΟ στο συνδυασμό κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος υδρολύεται ταχέως στο πλάσμα σε σαλικυλικό οξύ, με χρόνο ημίσειας ζωής από 0,3 έως 0,4 ώρες για δόσεις ΑΣΟ από 75 έως 100 mg.
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Very rare, not known colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4), stomatitis.
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές κοιλιακό άλγος, δυσπεψία δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός παγκρεατίτιδα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος/διάτρηση*, κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ελκώδους ή της λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), συμπτώματα από το ανώτερο γαστρεντερικό* όπως η γαστραλγία (βλ. παράγραφο 4.4), στοματίτιδα.
English: Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
Greek: Κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ελκώδους ή της λεμφοκυτταρικής κολίτιδας)
English: Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,6 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
English: Each film-coated tablet contains 117.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 117,8 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
English: Acute liver failure, liver injury, mainly hepatocellular*, hepatitis, elevation of hepatic
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, κυρίως ηπατοκυτταρική*, ηπατίτιδα, αύξηση των ηπατικών ενζύμων*, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
English: Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Greek: Ανοικτό ροζ έως ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σχήματος καψακίου δισκία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for bottles
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για κυψέλες
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva Pharma B.V.
English: Following absorption, the ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σαλικυλικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας από τη χορήγηση της δόσης, και συνεπώς τα επίπεδα του ΑΣΟ στο πλάσμα είναι ουσιαστικά μη ανιχνεύσιμα 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση.
English: The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται διότι μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Pack sizes of 14, 28 and 30 film-coated tablets.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172)
Greek: Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
English: Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172) Carmine (E120) Iron oxide red (E172)
Greek: Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Καρμίνιο (E120)
English: There are no fertility data with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το συνδυασμό κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
English: Acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές νεφριτικό σύνδρομο ή συγχορηγούμενη θεραπεία με διουρητικά)*, σπειραματονεφρίτιδα , αυξημένη κρεατινίνη αίματος
English: • ulcer perforation
Greek: • διάτρηση έλκους
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information reported in published information for ASA (frequency “not known”).
Greek: * Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ («μη γνωστή» συχνότητα).
English: Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides, iron oxide yellow (E172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυδεξτρόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, μαλτοδεξτρίνη, τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), καρμίνιο (E120), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
English: Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, acetazolamide, anticonvulsants (phenytoin and valproic acid), beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλότερες (αντιφλεγμονώδεις) δόσεις ΑΣΟ: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ),
English: • ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for
Greek: • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή
English: • fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression,
Greek: • φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη ή μοκλοβεμίδη, φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
English: Yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Greek: Κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σχήματος καψακίου δισκία.
English: • indigestion or heartburn.
Greek: • δυσπεψία ή καύσος.
English: Polydextrose
Greek: Πολυδεξτρόζη
English: if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της εάν έχετε στομαχικό ή κοιλιακό πόνο ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα (ερυθρά ή
English: How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • blisters of the skin
Greek: • φλύκταινες του δέρματος
English: • If you have a medical condition that include the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Greek: • Εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει τον συνδυασμό άσθματος, ρινικής καταρροής
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 75 mg/75 mg.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 75 mg/100 mg.
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
English: Film-coated tablet 30 film-coated tablets
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Greek: Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains
Greek: Τι περιέχει το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
English: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary
Greek: • το έμβρυο σε: - καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση) - νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο
English: • itching
Greek: • ίκτερος
English: Very rare, not known among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Greek: (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σχήματος καψακίου δισκία.
English: • abdominal pain
Greek: • κοιλιακός πόνος
English: GI undesirable effects including stomach pain, heartburn, nausea, vomiting, and GI bleeding may occur.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΓΕ, συμπεριλαμβανομένων της γαστραλγίας, του καύσου, της ναυτίας, του εμέτου και της ΓΕ αιμορραγίας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
English: • rashes
Greek: • κνησμός
English: carmine (E120), iron oxide red (E172).
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/14/942/013-014
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/942/013-014
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Greek: To Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σχήματος καψακίου δισκία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section
Greek: Υπογλυκαιμία*, ουρική αρθρίτιδα* (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Excipient with known effect:
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
English: a recent surgery (including dental).
Greek: αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών
English: Sachet (PET/Alu/LLDPE)
Greek: Φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
English: 2 capsules
Greek: 2 καψάκια
English: 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
Greek: 1 καψάκιο (125 mg) + 2 καψάκια (80 mg)
English: 1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
Greek: 1 φακελλίσκος +2 δοσιμετρικές σύριγγες + 1 καπάκι + 1 κύπελλο ανάμιξης
English: 125 mg + 80 mg
Greek: 125 mg + 80 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
English: The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν πειστικά και εμπεριστατωμένα δεδομένα για τον προσδιορισμό ενός πληθυσμού ασθενών για τον οποίο τα κλινικά οφέλη των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για χρήση από το στόμα υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές του ή των κρατών μελών ή το(τα) κράτος(η) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ πληρούν τους ακόλουθους όρους:
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
English: What is Cokiera?
Greek: Τι είναι το Cokiera;
English: The active substances in Cokiera work in different ways.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera δρουν με διαφορετικό τρόπο.
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης αποτελέσματα από μια μαθηματική άσκηση (μοντελοποίηση και προσομοίωση) για την πρόβλεψη των επιπέδων των δραστικών ουσιών και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην εξάλειψη του ιού από το αίμα σε διαφορετικές περιπτώσεις.
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Greek: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται σε λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής για το συγκεκριμένο προϊόν.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το συγκεκριμένο προϊόν.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2016, η εταιρεία AbbVie Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cokiera, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν επαρκώς τον τρόπο με τον οποίο το μέγεθος των γευμάτων επηρεάζει την απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Cokiera και, επομένως, την αποτελεσματικότητα της λειτουργίας του Cokiera.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Greek: Καθώς όλες οι δραστικές ουσίες του Cokiera συμπεριλαμβάνονταν ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να διαπιστωθεί αν οι δραστικές ουσίες του Cokiera ήταν «βιοϊσοδύναμες» με εκείνες των εγκεκριμένων φαρμάκων.