FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: J s insulino poreikis gali keistis, jei vartojate: geriamuosius vaistus nuo diabeto; monoamino oksidaz s inhibitorius (MAOI); beta-blokatorius; AKF-inhibitorius; acetilsalicilio r gšt ; anabolinius steroidus; sulfonamidus; geriamuosius kontraceptikus; tiazidus; gliukokortikoidus; skydliauk s hormonus; beta-simpatomimetikus; augimo hormon ; danazol ; oktreotid ir lanreotid .
Maltese: Il- tie a tieg ek g all-insulina tista' tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta' monamine oxidase (MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors); acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi; terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew lanreotide.
Lithuanian: Imunin s sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml tirpalo yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino (rDNR),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Lithuanian: Insulino švirkštimas:
Maltese: Injezzjoni ta' l-insulina:
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (re iau nei 1 pacientui iš 10000)
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati b'mod rari afna (anqas minn pazjent 1 minn kull 10,000)
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliauk s hormonai ir beta-simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolis.
Maltese: Konta ettivi orali, tija idi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u beta-simpatomimeti i, ormon tattikbir u danazol.
Lithuanian: Dozs
Maltese: Doa
Lithuanian: Taip gali atsitikti:
Maltese: Dan jista' ji ri:
Lithuanian: Ta iau Cmax buvo skirtinga, priklausomai nuo amžiaus grupi , ir tai rodo individualios doz s parinkimo svarb .
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn il-gruppi ta' l-età, u dan jenfasizza l-importanza tat-titrazzjoni individwali.
Lithuanian: Farmakokinetinis kito greitai veikian io žmogaus insulino (Actrapid) pob dis buvo tirtas su nedideliu skai iumi (n=18) diabetu sergan i vaik (6 - 12 met amžiaus) ir paaugli (13 - 17 met amžiaus).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Lithuanian: RINKODAROS TEIS S S LYGOS
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-U U
Lithuanian: Taip pat ven gliukoz s turi b ti švirkš iama tada, kai gliukagonas per 10 - 15 minu i nepadeda.
Maltese: Glukosju g andu wkoll jing ata ol-vini jekk il-pazjent ma jirrispondix g al glucagon bejn 10 u 15-il
Lithuanian: Pašalinimas
Maltese: Eliminazzjoni
Lithuanian: Injekcinis arba infuzinis tirpalas 1 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni 1 x 10 ml
Lithuanian: Ilg laik gerinant glikemijos kontrol , sumaž ja diabetin s retinopatijos progresavimo rizika.
Maltese: Kontroll gli emiku a jar fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
Lithuanian: 10 ml stiklinis buteliukas (1 tipo), uždarytas bromobutilo/poliizopreno gumos kamš iu ir apsauginiu pirmo atidarymo kontrol s dangteliu.
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
Lithuanian: J s galite laikyti j infuzij pompos rezervuare 6 dienas ne aukštesn je kaip 37 °C temperat roje (arti k no).
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rekombinantin s biotechnologijos b du pagamintas žmogaus insulinas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana mag mula minn bijoteknolo ija rikombinanti.
Lithuanian: Nedažni - Dilg lin , išb rimas.
Maltese: Jekk tibqa' hemm kellem lit-tabib tiegek.
Lithuanian: Nenaudojami buteliukai turi b ti laikomi šaldytuve (2 °C - 8 °C temperat roje).
Maltese: Qabel l-u u: a en fi fri (2°C - 8°C).
Lithuanian: Geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminoksidaz s inhibitoriai (MAOI), neselektyv s beta-blokatoriai, angiotenzin konvertuojan i ferment (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
Maltese: Sustanzi ipogli emi i li jittie du mill- alq (OHA), inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-ri etturi beta mhux selettivi, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alko ol, sterojdi anaboli i jew sulphonamides.
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido r gštis (pH sureguliavimui) Injekcinis vanduo
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (g all-a ustament tal-pH) Hydrochloric acid (g all-a ustament tal-pH) Ilma g all-injezzjonijiet
Lithuanian: Dezinfekuokite gumin membran medicinine šluoste.
Maltese: Imbag ad fittex parir mediku immedjatament.
Lithuanian: N ra joki diabeto gydymo insulinu n štumo metu apribojim , nes insulinas nepraeina pro placent .
Maltese: L-indeboliment renali jew epatiku jista' jnaqqas il- tie a ta' l-insulina.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) VELOSULIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Lithuanian: Velosulin sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Lithuanian: Velosulin taip pat buvo tiriamas naudojant jį insulino pompoje.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Lithuanian: Kas yra Velosulin?
Maltese: X'inhu Velosulin?
Lithuanian: Velosulin yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
Maltese: Velosulin hu insulina ta' sostituzzjoni identika għall-insulina magħmula millfrixa.
Lithuanian: Velosulin veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminama pagal taip vadinamą „rekombinancinės technologijos" metodą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Lithuanian: Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Lithuanian: Kodėl Velosulin buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių (sudėtinė pakoutė)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 11,6% klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus nenustatyta reikšmingos sąveikos su šiomis veikliosiomis medžiagomis: acetilsalicilo rūgštimi, cefaleksinu, cinakalcetu, ciprofloksacinu, klopidogreliu, enalapriliu, hidrochlorotiazidu, metforminu, metoprololiu, nifedipinu, pioglitazonu ir chinidinu.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Lithuanian: - Nuplėškite popierinę foliją kampe.
Maltese: - Qaxxar il­paper foil fil-kantuniera.
Lithuanian: 92042 Paris la Défense Cedex Prancūzija
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Organų sistemų klasė
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: KITAS (­I) SPECIALUS (­ŪS) ĮSPĖJIMAS (­AI) (JEI REIKIA)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS­SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Lithuanian: Hiperkalcemija Hipokalcemija
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Lithuanian: Tablečių skersmuo yra 20 mm, storis - 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Lithuanian: Aktyvioji Velphoro dalis, pn­FeOOH, beveik netirpsta, todėl neabsorbuojama.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vidutinis radioizotopu žymėtos geležies vidutinis sunaudojimas buvo 0,43% (svyravo nuo 0,16 iki 1,25%) 21 dieną, pacientams prieš dializę - 0,06% (svyravo nuo 0,008 iki 0,44%), pacientams, kuriems atliekama hemodializė - 0,02% (svyravo nuo 0 iki 0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2014 m.
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Lithuanian: Iš visų Velphoro klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, 29,7% tiriamųjų amžius buvo 65 metai ir daugiau, o 8,7% - 75 metai ir daugiau.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Lithuanian: EU/1/14/943/002 90 kramtomųjų tablečių
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pagal dažnį klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Lithuanian: Velphoro gali kenkti dantims.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Lithuanian: Titravimas ir palaikomasis gydymas
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Lithuanian: - Išimkite tabletę iš aliuminio folijos.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Lithuanian: Velphoro sudaro policiklinės geležies (III) oksihidroksido (pn­FeOOH), sacharozės ir krakmolų mišinys.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Lithuanian: Gebėjimas įsisavinti geležį iš ženklinamos kaip radioaktyvios vaistinio preparato Velphoro sudėtinės medžiagos, kurios vartota 2 000 mg geležies per 1­ą dieną, tirtas 16 LIL sergančių pacientų (8 prieš dializę ir 8 pacientų, kuriems atliekama hemodializė) bei 8 sveikų savanorių, kurių organizme trūksta geležies (feritinas serume < 100 mcg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Lithuanian: Jie atlikti sveikiems savanoriams vyrams ir moterimms su losartanu, furozemidu, digoksinu, varfarinu ir omeprazolu.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Lithuanian: 05A tyrime 1 055 pacientai, kuriems atliekama hemodializė (N = 968) arba peritoninės dializės (N = 87) ir kurių fosforo kiekis serume ≥ 1,94 mmol/l po 2-4 savaičių fosfatų surišiklio išplovimo laikotarpio, buvo atsitiktinai atrinkti ir 24 savaites gydyti arba Velphoro pradine 1 000 mg geležies/d doze (N = 707), arba aktyvios kontrolės preparatu (sevelamero karbonatu, N = 348).
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Lithuanian: 6 KRAMTOMŲJŲ TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Maltese: FOLJI TA' 6 PILLOLI LI
Lithuanian: • hemochromatozė ar bet koks kitas geležies kaupimosi sutrikimas.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
Lithuanian: Vidutinė Velphoro paros dozė 55 gydymo savaites buvo 1 650 mg geležies, o vidutinė sevelamero karbonato paros dozė - 6 960 mg.
Maltese: Id­doża medja ta' kuljum ta' Velphoro matul il­55 ġimgħa ta' kura kienet ta' 1,650 mg ta' ħadid u d­doża medja ta' kuljum ta' sevelamer carbonate kienet ta' 6,960mg.
Lithuanian: Baigus 05A tyrimą, 658 pacientai (iš kurių 597 atliekama hemodializė, 61 - peritoninė dializė) buvo gydomi 28 savaičių tęstiniame tyrime (05B tyrimas) arba su Velphoro (N = 391), arba sevelamero karbonatu (N = 267) pagal pradinę atsitiktinę atranką.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Lithuanian: Kramtomosios tabletės yra rudos spalvos, apvalios, vienoje pusėje įspausta PA500.
Maltese: Il­pilloli li tomgħodhom huma kannella, tondi, u mnaqqxa b'PA500 fuq naħa waħda.
Lithuanian: Fosforo kiekis išliko sumažėjęs 55 savaites.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su sveikais savanoriais.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra twettqu biss fuq voluntiera b'saħħithom.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Lithuanian: Velphoro neturi įtakos gvajoko rūgšties reakcija (Haemoccult) arba imunologine reakcija (iColo Rectal ir Hexagon Obti) pagrįstiems išmatų slapto kraujavimo tyrimams.
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Lithuanian: Dabartinis Velphoro saugumo profilis yra pagrįstas 778 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė, ir 57 pacientų, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, gydytų Velphoro ne ilgiau kaip 55 savaites, duomenimis.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su keliomis rūšimis (žiurkėmis ir šunimis) parodė, kad sisteminė absorbcija buvo labai maža (≤ 1% paskirtos dozės).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Lithuanian: Velphoro buvo skiriamas daugiau kaip 248 senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) pagal patvirtintą dozavimo režimą.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Lithuanian: Pakuotės po 30 × 1 arba sudėtinės pakuotės po 90 (3 pakuotės po 30 × 1) kramtomųjų tablečių.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra miško uogų skonio medžiaga, neohesperidinas dihidrochalkonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad vaistinio preparato sudedamosios dalys sacharozė ir krakmolas gali būti suvirškinti atitinkamai iki gliukozės ir fruktozės bei maltozės ir gliukozės.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Lithuanian: Atliekant 55 savaičių trukmės ilgalaikį tyrimą, dauguma šių nepageidaujamų viduriavimo reakcijų buvo laikinos, pasireikšdavo pačioje tyrimo pradžioje, gydymas dėl to buvo nutrauktas 3,1% pacientų.
Maltese: Fl­istudji fit-tul li damu 55 ġimgħa, il­maġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi ta' dijarea kienu temporanji, seħħew kmieni filbidu tal-kura u wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 3.1% tal-pazjenti.
Lithuanian: Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 500 mg geležies sukroferinio oksihidroksido forma, taip pat žinomas kaip policiklinės geležies (III) oksihidroksido, sacharozės ir krakmolų mišinys.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 500 mg ta' ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide magħruf ukoll bħala taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, u starches.
Lithuanian: Velphoro tiekiamas pakuotėse po 30 arba 90 kramtomųjų tablečių.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 000 mg geležies (6 tabletės) per parą.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Lithuanian: Vitamino D ir 1,25­dihidroksivitamino D kiekis liko nepakitęs.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 750 mg sacharozės ir 700 mg krakmolo.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vidurių pūtimas, skrandžio uždegimas, nemalonus pojūtis pilvo srityje, pasunkėjęs rijimas, rūgšties atpylimas iš skrandžio (gastroezofaginio refliukso liga), liežuvio spalvos pakitimas, padidėjęs arba sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (pastebimas atlikus tyrimus), nuovargis, niežėjimas, išbėrimas, galvos skausmas, dusulys.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Lithuanian: Vienos tabletės veikliojoje medžiagoje sukroferiniame oksihidrokside yra 750 mg sacharozės ir 700 mg krakmolo (bulvių krakmolo ir pregelifikuoto kukurūzų krakmolo).
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Lithuanian: Kindney Disease Outcome Quality Initiative) rekomenduojamas ribas, proporcija, 12 savaitę atitinkamai buvo 45,3% ir 59,1%, 52 savaitę - 51,9% ir 55,2%.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems yra hiperfosfatemija (fosforo kiekis serume ≥ 1,94 mmol/l), buvo gydomi Velphoro skiriant pradinę 1 000 mg geležies dozę per parą, po to buvo 8 savaičių trukmės dozės titravimo laikotarpis.
Maltese: Pazjenti adulti b'iperfosfatemija (livelli ta' phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L) ġew ikkurati b'Velphoro b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum segwita minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 8 ġimgħat.
Lithuanian: Velphoro skirtas lėtine inkstų liga (LIL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems taikoma hemodializė (HD) arba peritoninė dializė (PD), fosforo kiekiui serume kontroliuoti.
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) kramtomųjų tablečių.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaisą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Lithuanian: Išsamų Velphoro EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 3 000 mg (6 tabletės) per parą.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Lithuanian: Velphoro sukroferinis oksihidroksidas
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių fosfato kiekis Velphoro vartojusių pacientų kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,7 mmol/l, o sevelamerą vartojusių pacientų - 0,8 mmol/L; po 6 gydymo mėnesių fosfato kiekis normalizavosi (siekė 1,13-1,78 mmol/l) 53 % Velphoro ir 54 % sevelamerą vartojusių pacientų.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Lithuanian: Kita informacija apie Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Lithuanian: Velphoro buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 059 suaugusieji, sergantys ilgalaike inkstų liga ir hiperfosfatemija.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Lithuanian: Kodėl Velphoro patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Lithuanian: Veiklioji Velphoro medžiaga sukroferinis oksihidroksidas yra fosfatų rišiklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Lithuanian: Gaminamos Velphoro kramtomosios tabletės (kuriose yra 500 mg geležies).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 500 mg (3 tabletės) per parą; vaistas vartojamas su maistu, padalinus paros dozę į kelias dalis.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Velphoro vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad perteklinės geležies kaupimosi rizika yra nedidelė, tačiau patvirtinus vaistą, ją reikėtų stebėti.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga yra sukroferinis oksihidroksidas (dar vadinamas policiklinės geležies (III) oksihidroksido, cukrozės (cukraus) ir krakmolų mišiniu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Lithuanian: RT (ES) numeris
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Lithuanian: Visa populiacija (n = 237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Lithuanian: ATC kodas - V03AE09
Maltese: V03AE09
Lithuanian: da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalija
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnos
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: 60 paketėlių
Maltese: 60 qartas