FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri virološko stabilnih odraslih, ki se zdravijo že dalj časa, se emtricitabin, v kombinaciji z NRTI (ali stavudinom ali zidovudinom) in PI ali NNRTI, ni obnesel slabše od lamivudina glede na delež odzivov (< 400 virionov/ml) v obdobju 48 tednov (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
Estonian: Viroloogiliselt stabiilsetel ravivastusega täiskasvanutel ei olnud emtritsitabiin kombinatsioonis nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori (kas stavudiini või zidovudiini) ja PI või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul ravile reageerimise (<400 koopia/ml) osas lamivudiinist vähem efektiivsem (77% emtritsitabiini ja 82% lamivudiini puhul).
Slovenian: • Težave s kostmi.
Estonian: • Luuprobleemid.
Slovenian: Prosimo, upoštevajte povzetek glavnih značilnosti Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine.
Estonian: Palun tutvuge Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: Še enega odmerka vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot eno uro po zaužitju zdravila Emtriva.
Estonian: Teist annust ei ole vaja võtta, kui oksendasite hiljem kui tund aega pärast Emtriva võtmist.
Slovenian: povezanimi obolenji.
Estonian: Suukaudne lahus.
Slovenian: Po odprtju plastenke morate raztopino uporabiti v roku 45 dni.
Estonian: Pudeli sisu tuleb ära kasutada 45 ööpäeva jooksul pärast avamist.
Slovenian: Vendar pa so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe emtricitabina (v obliki 200 mg trde kapsule enkrat dnevno) pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in HBV.
Estonian: Siiski patsientidel, kellel esineb HIV ja kaasuvalt HBV-infektsioon, on andmed emtritsitabiini (200 mg kõvakapslitena üks kord ööpäevas) efektiivsuse ja ohutuse kohta piiratud.
Slovenian: Zaradi te razlike v biološki uporabnosti, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine, zagotavljalo podoben plazemski nivo kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki 200 mg trde kapsule.
Estonian: Põhjustatuna sellest biosaadavuse erinevusest peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini andma sarnase plasmakontsentratsiooni, mida on täheldatud ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamisel.
Slovenian: Pediatrična populacija: Priporočeni odmerek peroralne raztopine Emtriva 10 mg/ml je 6 mg/kg do maksimalno 240 mg (24 ml) enkrat dnevno.
Estonian: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse soovitatav annus on 6 mg/kg kuni maksimaalselt 240 mg (24 ml) üks kord ööpäevas.
Slovenian: Osteonekroza: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud retroviiruste vastast kombineeritud ravi.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveliki odmerek peroralne raztopine Emtriva, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju Emtriva suukaudset lahust, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks.
Slovenian: Rumeno rjava polietilenska tereftalatska (PET) plastenka z za otroke varno zaporko.
Estonian: Merevaiguvärvi polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, mis on varustatud lastekindla korgiga.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emtriva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Emtriva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v zadnji fazi (ESRD, end-stage renal disease), z drugimi oblikami dialize, kot je npr. ambulantna peritonealna dializa, ni bilo raziskav.
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsiente, kes saavad teisi dialüüsi vorme (nt ambulatoorset peritoneaaldialüüsi), ei ole uuritud ning annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Slovenian: povišanje serumske aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali povišanje ALT, hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Estonian: aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine seerumis, hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Slovenian: Priporočeni odmerek Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine vsakih 24 ur
Estonian: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse soovitatav annus iga 24 tunni järel
Slovenian: Prosimo, preberite si navodila za uporabo tudi drugih protiretrovirusnih zdravil.
Estonian: Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.
Slovenian: Starejši: Zdravila Emtriva niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Estonian: Eakad patsiendid: Emtriva kasutamist ei ole uuritud üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtriva bruha, naj vzame drugi odmerek.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Emtriva võtmist, tuleb võtta veel üks annus.
Slovenian: nevtropenija
Estonian: neutropeenia
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 10 od 100 bolnikov):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinevad sageli (kõrvaltoimed, mis tekivad kuni 10-l 100-st patsiendist):
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s CART, je povečana možnost resnega in potencialno usodnega neželenega delovanja jeter.
Estonian: Kroonilise hepatiit B- või C-infektsiooniga patsientidel, kes saavad retroviiruste vastast kombineeritud ravi, on suurem oht raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: 2 Anemija je bila pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) je bila zelo pogosta pri uporabi emtricitabina pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.8, Pediatrična populacija).
Estonian: 2 Emtritsitabiini manustamisel lastele oli aneemia sage ja naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon) väga sage (vt lõik 4.8, Lapsed).
Slovenian: Takšno poslabšanje je bilo opaženo po prekinitvi zdravljenja z emtricitabinom pri bolnikih z okužbo s HBV brez hkratne okužbe z virusom HIV in je bilo primarno odkrito s povišanjem serumskega nivoja alanin-aminotransferaze (ALT) z dodatnim ponovnim pojavom HBV DNA.
Estonian: See on avastatud eeskätt seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) tõusu järgi, lisaks HBV DNA uuesti ilmumisele.
Slovenian: Bolniki s predhodno jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo povečano pogostnost motenj jetrne funkcije v času kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART).
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega (sh aktiivse kroonilise hepatiidiga) patsientidel esineb retroviiruste vastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih reakcij, povezanih z emtricitabinom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate emtritsitabiiniga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtriva, ne rabi vzeti drugega odmerka.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Emtriva võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Slovenian: Če je manj kot ena ura odkar ste vzeli zdravilo Emtriva, vzemite še en odmerek.
Estonian: Kui te oksendate Kui Emtriva võtmisest on möödunud vähem kui üks tund, võtke veel üks annus.
Slovenian: Neželene reakcije z domnevno (vsaj možno) zvezo z zdravljenjem pri odraslih bolnikih iz klinične študije in izkušenj v obdobju trženja zdravila so navedene spodaj v preglednici 2 glede na organske sisteme in frekvenco.
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 2 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul on kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete kogemuste põhjal kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele raviga täiskasvanutel.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviiruste vastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Slovenian: Torej se lahko Emtriva 200 mg trda kapsula in Emtriva 10 mg/ml peroralna raztopina vzameta z ali brez hrane.
Estonian: Seetõttu võib Emtriva 200 mg kõvakapsleid ja Emtriva 10 mg/ml suukaudset lahust manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Slovenian: Jetrna insuficienca: Podatkov o priporočenem odmerjanju za bolnike z jetrno insuficienco ni na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal kindlaks määrata soovitatav annus maksapuudulikkusega patsientidele.
Slovenian: Dojenje Pokazalo se je, da se emtricitabin izloča v materino mleko Podatki o učinku emtricitabina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Estonian: Andmed emtritsitabiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Emtriva pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Emtriva-ravi katkestamisega samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib kaasneda hepatiidi raske ägenemine (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ledvična insuficienca: Emtricitabin se izloča preko ledvic in izpostavljenost emtricitabinu je pomembno narasla pri bolnikih z ledvično insuficienco (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Emtritsitabiin eritub neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel suureneb oluliselt emtritsitabiini kontsentratsioon veres (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zato je potrebno pozorno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in ledvično funkcijo pri bolnikih, ki se zdravijo z zmanjšanim odmerkom emtricitabina (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vähendatud annustes emtritsitabiinravi saavatel patsientidel hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki so okuženi hkrati še s HBV
Estonian: Kaasuva HBV-infektsiooniga patsiendid
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Emtriva, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te lõpetate Emtriva võtmise • Ärge lõpetage Emtriva võtmist ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Starejši
Estonian: Täiskasvanud.
Slovenian: Ena 200 mg trda kapsula vsakih 24 ur
Estonian: Üks 200 mg kõvakapsel iga 24 tunni järel
Slovenian: 1 ml Emtriva peroralne raztopine vsebuje 10 mg emtricitabina.
Estonian: Emtriva suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 10 mg emtritsitabiini.
Slovenian: Zaradi razlike v biološki uporabnosti emtricitabina, uporabljenega v obliki trde kapsule ali v obliki peroralne raztopine, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine (24 ml), zagotavljalo podoben plazemski nivo, kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki ene 200 mg trde kapsule (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Emtritsitabiini biosaadavuse erinevuse tõttu kõvakapsli ja suukaudse lahuse vahel peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini (24 ml) andma sama plasmakontsentratsiooni, mis ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamine (vt lõik 5.2).
Slovenian: Vsebina kapsule krospovidon magnezijev stearat (E572) mikrokristalna celuloza (E460)
Estonian: Magneesiumstearaat (E572) Mikrokristalne tselluloos (E460) Povidoon (E1201)
Slovenian: Preglednica 1: Dnevni odmerki Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine prilagojeni očistku kreatinina
Estonian: Tabel 1: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse ööpäevaste annuste korrigeerimine kreatiniini kliirensi suhtes
Slovenian: Emtricitabin se ne priporoča za samostojno terapijo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV.
Estonian: Emtritsitabiini ei soovitata kasutada HIV-infektsiooni ravimise korral monoteraapiana.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina po enkratni ali večkratni uporabi so sorazmerne odmerku, in sicer v razponu odmerka med 25 in 200 mg.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetika on proportsioonis annusega vahemikus 25...200 mg pärast ühekordset või korduvat manustamist.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon, magnezijev stearat (E572),
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon, magneesiumstearaat (E572), povidoon (E1201).
Slovenian: Krvne preiskave ali simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja z zdravilom Emtriva.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast Emtriva võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Slovenian: Preglednica 1: Smernice intervala odmerjanja 200 mg trdih kapsul, prilagojene očistku kreatinina
Estonian: Tabel 1: 200 mg kõvakapslite manustamisintervalli korrigeerimine kreatiniini kliirensi suhtes
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Pogosti:
Estonian: Esinemissagedus Emtritsitabiin Vere ja lümfisüsteemi häired: Sage:
Slovenian: HIV reverzne transkriptaze, ki povzroči spremembo metionina v valin (opažen je bil tudi izoleucinski intermediat).
Estonian: HIV-1 resistentsus emtritsitabiini suhtes tekib muutuste tõttu koodonis 184, mis põhjustab HIV-pöördtranskriptaasi metioniini muutumist valiiniks (täheldatud on ka vaheainet isoleutsiini).
Slovenian: Vendar je pri teh bolnikih, kot pričakovano, pogostejši porast AST in ALT, kot pri bolnikih, okuženih samo z virusom HIV.
Estonian: Samas, oodatult esines kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel ASAT ja ALAT tõusu sagedamini kui HIV-infektsiooniga patsientide populatsioonis.
Slovenian: Ni klinično pomembnih interakcij, ko se emtricitabin uporablja skupaj z: indinavirom, zidovudinom, stavudinom, famciklovirom ali dizoproksiltenofoviratom fumaratom.
Estonian: Emtritsitabiini manustamisel koos indinaviiri, zidovudiini, stavudiini, famtsükloviiri või tenofoviir-disoproksiilfumaraadiga ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Slovenian: Jetrna insuficienca
Estonian: Maksapuudulikkus.
Slovenian: povidon (E1201)
Estonian: Ksülitool (E967)
Slovenian: Zaradi razlike v biološki uporabnosti emtricitabina, uporabljenega v obliki trde kapsule ali v obliki peroralne raztopine, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine, zagotavljalo podoben plazemski nivo kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki ene 200 mg trde kapsule (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Emtritsitabiini biosaadavuse erinevuse tõttu kõvakapsli ja suukaudse lahuse vahel peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini andma sama plasmakontsentratsiooni, mis ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamine (vt lõik 5.2).
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti:
Estonian: Seedetrakti häired: Väga sage:
Slovenian: titanov dioksid (E171) Vsebina črnila črn železov oksid (E172) šelak (E904)
Estonian: Trükitindi koostis Must raudoksiid (E172) Šellak (E904)
Slovenian: Eksacerbacije hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so hkrati okuženi s HBV, se lahko po prekinitvi zdravljenja pokažejo znaki eksacerbacije hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel on samaaegselt HBV-infektsioon, võib pärast ravi katkestamist hepatiit ägeneda (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtriva in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Emtriva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Emtriva võtmist Kuidas Emtriva't võtta
Slovenian: Emtriva 200 mg trde kapsule emtricitabin
Estonian: Emtriva 200 mg kõvakapslid Emtritsitabiin
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA KARBI MÄRGISTUS
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86 %) in iz blata (približno 14 %).
Estonian: Umbes 86% annusest eritub uriiniga ja umbes 14% roojaga.
Slovenian: Zdravilo Emtriva v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, starih 4 mesece in več, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1
Estonian: Emtriva on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega HIV-1 inimese immuunpuudulikkuse viirus 1 infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 4 kuud ja vanemad.
Slovenian: Peroralna raztopina.
Estonian: Osteonekroos.
Slovenian: Emtriva 200 mg trde kapsule se lahko uporablja s hrano ali brez.
Estonian: Annustamine Emtriva 200 mg kõvakapsleid võib manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Slovenian: Če se jemanje zdravila Emtriva prekine pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in z virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Emtriva-ravi katkestamisel samaaegse HIV ja B-hepatiidi viirus HBV nakkusega patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
Slovenian: (zidovudin, stavudin, tenofovir, abacavir in didanozin), na vse ne-nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) in vse PI. Virusi, odporni na zidovudin, didanozin in NNRTI-je so obdržali svojo občutljivost za emtricitabin (IC50 = od 0,002 µmol/l do 0,08 µmol/l).
Estonian: Zidovudiini, didanosiini ja mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite suhtes resistentsetel viirustel säilub tundlikkus emtritsitabiinile (IC50 = 0,002 µmol/l...0,08 µmol/l).
Slovenian: Izsledki treh glavnih študij so naslednji:
Estonian: Kolme põhiuuringu tulemused on järgmised.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtriva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. oktobra 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Emtriva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. oktoobril 2003.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtriva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Emtriva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Ta razlika se je ohranila tudi po 48 tednih zdravljenja (73 % in 56 %);
Estonian: Erinevus säilis ka 48-nädalase ravi järel (73% ja 56%).
Slovenian: Emtriva emtricitabin
Estonian: Emtriva emtritsitabiin
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emtriva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Emtriva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Običajni odmerek peroralne raztopine znaša od 6 mg na kilogram telesne mase do največ 240 mg (24 ml) enkrat na dan.
Estonian: Suukaudse lahuse tavaannus on 6 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas, kuni suurima annuseni 240 mg (24 ml).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Pri otrocih je bilo pogosto opaziti razbarvanje kože.
Estonian: Lastel oli väga tavaline naha värvimuutus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtriva in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Emtriva ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emtriva.
Estonian: See on ravimi Emtriva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Emtriva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zdravilo Emtriva je na voljo v obliki kapsul (200 mg) in raztopine (10 mg/ml) za peroralno uporabo.
Estonian: Emtrivat turustatakse kapslitena (200 mg) ja suukaudse lahusena (10 mg/ml).
Slovenian: Po 48 tednih je bilo v tej študiji pri okoli dveh tretjinah bolnikov virusno breme pod 400 kopij/ml, pri nekoliko manjšem številu pa pod 50 kopij/ml;
Estonian: Uuringus oli 48 nädala järel ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest viiruskoormus alla 400 koopia/ml ja veidi vähemal osal alla 50 koopia/ml.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtriva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Emtriva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Emtriva odobreno?
Estonian: Miks Emtriva heaks kiideti?
Slovenian: Podobne rezultate glede učinkovitosti so opazili tudi v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 120 otrok in mladostnikov, ki so zdravilo Emtriva jemali v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Estonian: Sarnased efektiivsustulemused saadi kahes uuringus, kus osalesid 120 last ja noorukit, kes võtsid Emtrivat koos teiste viiruseravimitega.
Slovenian: • v drugi študiji pri 468 bolnikih, ki se pred tem še niso zdravili, je bilo zdravilo Emtriva enako učinkovito kot lamivudin (oba v kombinaciji s stavudinom in bodisi efavirenzom ali nevirapinom).
Estonian: • Teises uuringus, milles osales 468 varem ravimata patsienti, oli Emtriva sama efektiivne kui lamivudiin (mõlemat võeti koos stavudiiniga ja kas koos efavirensi või nevirapiiniga).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emtriva (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, driska, navzeja (slabost) in povišane ravni kreatin kinaze v krvi (encima v mišicah).
Estonian: Emtriva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ning vere kreatiinkinaasisisalduse tõus (kreatiinkinaas on teatud lihaseensüüm).
Slovenian: Zdravilo Emtriva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Estonian: Emtriva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Emtriva znaša za bolnike, ki so težki 33 kg ali več, eno kapsulo enkrat na dan. Peroralno raztopino lahko uporabljajo le bolniki, ki tehtajo manj kot 33 kg, in bolniki, ki kapsul ne morejo pogoltniti.
Estonian: Emtriva tavaline annus on üks kapsel üks kord ööpäevas patsientidele kehamassiga vähemalt 33 kg. Suukaudne lahus on patsientidele, kelle kehamass on alla 33 kg või kes ei saa kapsleid neelata.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami, je treba odmerek zdravila prilagoditi.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emtriva?
Estonian: Mis riskid Emtrivaga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo Emtriva deluje?
Estonian: Kuidas Emtriva toimib?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emtriva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Emtrivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Ugotovil je, da ta indikacija temelji na študijah z bolniki, ki pred tem niso prejemali zdravljenja zaradi okužbe z virusom HIV ali katerih okužba s tem virusom je bila že prej dobro nadzorovana s protivirusnimi zdravili, medtem ko bolniki, ki se na prejšnje zdravljenje okužbe z virusom HIV niso odzivali, niso bili vključeni v študije zdravila Emtriva.
Estonian: Komitee märkis, et näidustus põhineb nende patsientide uuringutel, kes ei ole varem HIV-ravi saanud või kelle HIV-nakkus on juba hästi ohjatud viirusevastaste ravimitega, ning et puudub kogemus Emtriva kasutamise kohta patsientidel, kelle varasem HIV-ravi ebaõnnestus.