FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3.
Slovenian: - predmet napotitvenega postopka je bilo usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo ter modula 3,
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring:
Slovenian: Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tyggetabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
Danish: Begrænsede data fra tilgængelige graviditetsdatabaser tyder ikke på, at der er en årsagssammenhæng mellem brug af SINGULAIR og medfødte misdannelser (dvs. ekstremitetsdefekter), som på verdensplan er rapporteret sjældent efter markedsføring.
Slovenian: Majhno število podatkov iz razpoložljivih podatkovnih baz z nosečnostmi ne kaže vzročne povezave med zdravilom SINGULAIR in malformacijami (t.j.
Danish: Hos aspirinfølsomme astmapatienter, der samtidig fik inhalations- og/eller orale kortikosteroider, resulterede behandling med montelukast, sammenlignet med placebo, i signifikant forbedring i astmakontrollen (FEV1 8,55% versus -1,74% ændring fra baseline og fald i total brug af β-agonist27,78% versus 2,09% ændring fra baseline).
Slovenian: Pri za acetilsalicilno kislino občutljivih astmatikih, ki so sočasno prejemali inhalacijske in/ali peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo nadzor astme (FEV1 za 8,55 % proti -1,74 % glede na izhodišče in zmanjšanje celotne uporabe agonistov beta za -27, 78 % proti 2,09 % glede na začetek zdravljenja).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) SINGULAIR 4 mg granulat montelukast ANVENDELSESMÅDE Oral anvendelse.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SINGULAIR 4 mg zrnca montelukast
Danish: Undersøgelser hos voksne viste montelukasts evne til at supplere den kliniske effekt af inhalationskortikosteroider (%-ændring fra baseline for inhalationsbeclomethason plus montelukast versus beclomethason, henholdsvis for FEV1: 5,43% versus 1,04%; brug af β-agonist: -8,70% versus 2,64%).
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale zmožnost montelukasta, da doprinese h kliničnemu učinku inhalacijskih kortikosteroidov (% spremembe glede na začetno vrednost za inhalacijski beklometazon in montelukast proti beklometazonu: za FEV1: 5,43 % proti 1,04 %; za uporabo agonistov beta:8,70 % proti 2,64 %).
Danish: Hos forsøgspersoner faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) for montelukast med ca. 40% ved samtidig administration af phenobarbital.
Slovenian: Pri osebah, ki so sočasno prejemale fenobarbital, se je površina pod krivuljo plazemska koncentracijačas (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40 %.
Danish: I en 12-måneders, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med mild astma og periodiske eksacerbationer reducerede montelukast 4 mg en gang dagligt den årlige forekomst af periodiske astmaeksacerbationer signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebo (henholdsvis 1,60 periodiske eksacerbationer versus 2,34 periodiske eksacerbationer), [periodiske eksacerbationer defineret som ≥3 på hinanden følgende dage med symptomer i dagtimerne, hvor det var nødvendigt med anvendelse af β-agonist, eller kortikosteroider (oralt eller inhaleret), eller indlæggelse på grund af astma].
Slovenian: V 12-mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0,001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1,60 EP proti 2,34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg granulat (tidligere kendt som oralt granulat) til patienter i alderen 6 måneder til 5 år med følgende indikationer:
Slovenian: - odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg zrnca (prej znano kot peroralna zrnca) za bolnike, stare od 6 mesecev do 5 let, za naslednje indikacije:
Danish: Administration af SINGULAIR granulat:
Slovenian: Uporaba SINGULAIR zrnc:
Danish: Der fås 4 mg granulat til børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Slovenian: 4 mg zrnca so na voljo za otroke, stare 6 mesecev do 5 let.
Danish: I en 12-måneders undersøgelse, hvor effektiviteten af montelukast ved astmakontrol hos pædiatriske patienter i alderen 6-14 med mild vedvarende astma blev sammenlignet med inhaleret fluticason, var montelukast ikke-inferiør i forhold til fluticason til øgning af procentdelen af anfaldsfrie dage, der er det primære endpoint.
Slovenian: V 12-mesečni študiji za primerjavo montelukasta in inhalacijskega flutikazona v učinkovitosti nadzora astme pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, z blago persistentno astmo, montelukast ni bil slabši od flutikazona v povečevanju odstotka dni, ko olajševalno zdravilo ni potrebno (primarni cilj študije).
Danish: Efter administration af 4 mg tyggetablet til fastende, pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, nås Cmax efter 2 timer.
Slovenian: Po zaužitju 4 mg žvečljive tablete je pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til <1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
Slovenian: O naslednjih z zdravilom povezanih neželenih učinkih so v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z montelukastom, poročali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), in sicer pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo:
Danish: Den gennemsnitlige peak plasmakoncentration (Cmax) opnås, for den 10 mg filmovertrukne tablet, 3 timer (Tmax) efter administration hos fastende voksne.
Slovenian: Pri 10 mg filmsko obloženi tableti je pri odraslih povprečna največja plazemska koncentracija (cmax) dosežena 3 ure (tmax) po aplikaciji na tešče.
Danish: Derfor er den endelige reviderede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat som følger:
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
Danish: Montelukast er vist at passere placentabarrieren og udskilles i modermælken hos dyr.
Slovenian: Pokazalo se je, da montelukast pri živalih prehaja skozi posteljico in se izloča v mleko samic.
Danish: Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast.
Slovenian: Vendar pa so naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino montelukast:
Danish: • Bland hele indholdet af brevet med SINGULAIR granulat i en skefuld koldt eller tempereret blødt mad og vær omhyggelig med at hele dosen blandes med maden.
Slovenian: • Če SINGUALAIR zrnca zmešate s hrano, bodite pozorni, da s hrano zmešate celoten odmerek.
Danish: I undersøgelser med terapeutiske doser er plasmakoncentrationer af montelukastmetabolitter vedvarende under detektionsgrænsen hos voksne og børn.
Slovenian: V študijah terapevtskih odmerkov so v stanju dinamičnega ravnovesja koncentracije presnovkov montelukasta v plazmi nemerljive tako pri odraslih kot otrocih.
Danish: I kliniske undersøgelser hæmmer montelukast bronkokonstriktion på grund af inhalation af LTD4 ved doser helt ned til 5 mg. Bronkodilatation observeredes inden for 2 timer efter oral administration.
Slovenian: V kliničnih študijah je montelukast zaviral bronhokonstrikcijo izzvano z inhalacijo LTD4 že v 5 mg odmerkih.
Danish: Pædiatriske patienter 2-5 år (Én 12-ugers undersøgelse; n=461) (Én 48 ugers undersøgelse; n=278)
Slovenian: Pediatrični bolniki 2 do 5 let (ena 12-tedenska študija; n=461) (ena 48-tedenska študija; n=278)
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis Deres barns astma eller vejrtrækning bliver værre.
Slovenian: • Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: CysLT type 1 (CysLT1) receptorer findes i de humane luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, blandt andet bronkokonstriktion, mucussekretion, karpermeabilitet og eosinofil recruitment.
Slovenian: Ti pomembni pro-astmatični mediatorji se vežejo na cisteinillevkotrienske receptorje (CysLT), ki jih najdemo v človeških dihalnih poteh, in povzročajo reakcije v dihalnih poteh, vključno z bronhokonstrikcijo, izločanjem sluzi, spremenjeno prepustnostjo žil in kopičenjem eozinofilcev.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Der fås 4 mg tyggetabletter som alternativ formulering til patienter fra 2-5 år.
Slovenian: 4 mg žvečljive tablete so na voljo kot druga možna oblika za otroke, stare 2 do 5 let.
Danish: Dataene vedrørende virkning fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år med persistent astma er begrænsede.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let s perzistentno astmo, so omejeni.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte med lys og fugt.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis respons udebliver.
Slovenian: V primeru pomanjkanja odziva je treba zdravljenje ukiniti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse og Fremstiller
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Danish: • Allergiske reaktioner med udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og /eller svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær; kløe og nældefeber.
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali požiralnika (kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju), srbenjem in koprivnico;
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, bør De kontakte lægen, før De tager SINGULAIR.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojite, se pred začetkom jemanja zdravila SINGULAIR posvetujte z zdravnikom.
Danish: Til børn, der har problemer med at indtage en tyggetablet, findes en granulatformulering (se SPCet for SINGULAIR 4 mg granulat).
Slovenian: Za otroke, ki žvečljive tablete težko zaužijejo, so na voljo zrnca (glejte Povzetek glavnih značilnosti za SINGULAIR 4 mg zrnca).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE SINGULAIR
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA SINGULAIR
Danish: Montelukast metaboliseres meget hurtigt.
Slovenian: Montelukast se v veliki meri presnavlja.
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener, er forbundet med SINGULAIR:
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg žvečljivimi tabletami so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Danish: Derudover er følgende bivirkninger set i kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg eller 4 mg tyggetabletter:
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning var signifikant: 7,3% med 95% konfidensinterval på 2,9; 11,7.
Slovenian: Razlika med skupinama (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 7,3 % s 95-odstotnim IZ (2,9, 11,7).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg
Danish: Til børn, der har problemer med at tage en tyggetablet, findes et oralt granulat.
Slovenian: Za otroke, ki imajo težave pri zaužitju žvečljive tablete, je zdravilo na voljo tudi v obliki zrnc za peroralno uporabo.
Danish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Velika Britanija
Danish: Klinisk effekt: anstrengelsesudløst astma
Slovenian: Klinična učinkovitost: astma zaradi telesne vadbe
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR se pri doječih materah lahko uporablja le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.
Danish: Giv ikke SINGULAIR til Deres barn
Slovenian: Otroku ne dajte zdravila SINGULAIR:
Danish: • Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.
Danish: • Øget blødningstendens, blå mærker, knuderosen (ømme, røde knuder under huden oftest på skinnebenene), hjertebanken.
Slovenian: • povečano nagnjenje h krvavitvam, modrice, vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), palpitacije (neprijeten občutek ob močnem utripanju srca);
Danish: Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg granulat, da dette er beregnet til brug hos børn fra 6 måneder til 5 år.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg zrnca namenjena za uporabo pri otrocih, starih 6 mesecev do 5 let.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for denne indikation på 4 mg oralt granulat hos børn i alderen 6 måneder til 2 år på grundlag af farmakokinetiske data PN 136/138, underbyggende sikkerhedsdata PN 176 og effektekstrapoleringen for denne aldersgruppe fra den effekt, der påvistes hos større børn (2-5 år og 6-14 år) i henhold til retningslinjerne fra den internationale harmoniseringskonference (ICH) E11.
Slovenian: PN 136/138, podpornih varnostnih podatkih PN 176 in ekstrapolaciji učinkovitosti na to starostno skupino na podlagi učinkovitosti, dokazane pri starejših otrocih (starih 2-5 let, 6-14 let) v skladu s priporočili ICH E11.
Danish: • SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunktet for indtagelse af mad.
Slovenian: • SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
Danish: • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig.
Slovenian: • Težko dihanje zaradi zožanih dihalnih poti.
Danish: I dyreforsøg påvirkede montelukast ikke fertilitet eller reproduktionsevne ved systemisk påvirkning >24 gange højere end klinisk systemisk påvirkning.
Slovenian: V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24-krat večji od klinične ni vplival na plodnost ali razmnoževanje.
Danish: Hvis De har glemt at give Deres barn en dosis, skal De blot genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Danish: Spørg Deres læge eller på apoteket om mere information om bivirkninger.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta.
Danish: Reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også vist i en korttidsundersøgelse hos børn i alderen 6-14 år (maksimalt fald i FEV1 18,27% versus 26,11%; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 17,76 min versus 27,98 min).
Slovenian: Zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili tudi v kratki študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let (največji padec FEV1 18,27 % proti 26,11 %; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 17,76 min proti 27,98 min).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 vrečka
Danish: I undersøgelser med kaniner sås højere forekomst af ukomplet ossifikation sammenlignet med kontrolgruppen ved systemisk påvirkning >24 gange større end den kliniske, systemiske påvirkning set ved klinisk dosis.
Slovenian: V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete:
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for ændringen fra baseline i FEV1 forudsagt i procent var signifikant:2,2% med 95% konfidensinterval på -3,6, -0,7.
Slovenian: Razlika med spremembama od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: -2,2 % s 95-odstotnim IZ (-3,6, -0,7).
Danish: Hos patienter i alderen 2 til 5 år er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion muligvis den fremherskende manifestation af vedvarende astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
Danish: CHMP indvilligede i følgende foreslåede indikation for 4 mg oralt granulat:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg peroralna zrnca:
Danish: Blister i pakker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
Slovenian: Pretisne omote po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Danish: • Hævelser.
Slovenian: • zatekanje.
Danish: Hver tablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4 mg montelukast.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta.
Danish: Hvis præparatet indtages i forbindelse med et måltid, skal SINGULAIR tages 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelsen.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Danish: SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske før administration.
Slovenian: SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Danish: SÅDAN SKAL DERES BARN TAGE SINGULAIR
Slovenian: Kako morate otroku dati SINGULAIR zrnca
Danish: Hvis De har glemt at give SINGULAIR til Deres barn Giv SINGULAIR, som lægen har foreskrevet.
Slovenian: Če ste otroku pozabili dati zdravilo SINGULAIR
Danish: Dosis er den samme for begge køn.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni. Odmerjanje je enako za bolnike obeh spolov.
Danish: SINGULAIR må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til Deres barn.
Slovenian: Zdravila SINGULAIR ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Danish: Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2-5 år.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete namenjene za uporabo pri otrocih, starih 2 do 5 let.
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Slovenian: Pomembno zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili v 12-tedenski študiji pri odraslih (največji padec FEV1 22,33 % za montelukast proti 32,40 % za placebo; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 44,22 min proti 60,64 min).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SINGULAIR 4 mg granulat montelukast Til børn fra 6 måneder til 5 år.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg zrnca montelukast za otroke, stare 6 mesecev do 5 let
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Danish: Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet.
Slovenian: Če pride do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal otrokov zdravnik.
Danish: Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom pri odraslih in pediatričnih bolnikih zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist var signifikant: 2,7 med 95% konfidensinterval på 0,9, 4,5.
Slovenian: Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 2,7 s 95-odstotnim IZ (0,9, 4,5).
Danish: Børn (6 måneder til 5 år): Ét brev SINGULAIR 4 mg granulat, der skal tages gennem munden hver aften.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 5 let: Eno vrečko SINGULAIR 4 mg zrnc je treba zaužiti vsak večer.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN BEGYNDER AT TAGE SINGULAIR
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SINGULAIR
Danish: I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år, forbedrede montelukast 5 mg, en gang dagligt, respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV1 8,71% versus 4,16% ændring fra baseline; morgen PEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min ændring fra baseline) og nedsatte p.n.
Slovenian: V 8-tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (FEV1 za 8,71 % proti 4,16 % glede na začetno vrednost; dopoldanski PEFR za 27,9 l/min proti 17,8 l/min glede na začetno vrednost) in zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta za uporabo "po potrebi" (za -11,7 % proti +8,2 % glede na začetek zdravljenja).
Danish: Fortæl det til lægen hvis Deres barn tager følgende medicin, før De begynder at give SINGULAIR:
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo SINGULAIR, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega:
Danish: Montelukast frarådes som monoterapi til patienter med moderat vedvarende astma.
Slovenian: Montelukasta ne priporočamo za samostojno zdravljenje zmerne persistentne astme.
Danish: Efterfølgende blev afsnit 4.4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Slovenian: Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
Danish: • Utilpashed, led- eller muskelsmerter, muskelkramper, tør mund, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré, leverbetændelse.
Slovenian: • slabo počutje, bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, suha usta, siljenje na bruhanje, bruhanje, slaba prebava, driska, hepatitis;
Danish: manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2-5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
Slovenian: Odbor za pediatrijo se je odločil na podlagi pediatričnega priročnika GINA 2006 in posredovanja strokovnjakov, da zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov pri bolnikih z astmo, starih od 6 mesecev do 2 let, farmakokinetičnih podatkov bolnikov z diagnozo astme, starih od 2 do 5 let, ni možno ekstrapolirati na prej omenjeno populacijo z istimi simptomi.
Danish: Dosering til børn i alderen 2-5 år er en tyggetablet à 4 mg dagligt om aftenen.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan - zvečer.
Danish: rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
Slovenian: • Pomožne snovi so: manitol, mikrokristalna celuloza, hiproloza (E 463), rdeči železov oksid (E 172), premrežen natrijev karmelozat, aroma češnje, aspartam (E 951) in magnezijev stearat.