FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe proceder con cautela cuando se empleen de forma concomitante medicamentos que inhiben la lipasa, ya que fenilbutirato de glicerol es hidrolizado por las lipasas digestivas a ácido fenilbutírico y glicerol.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že inhibujú lipázu, sa má vykonávať opatrne, pretože glycerolfenylbutyrát je hydrolyzovaný tráviacou lipázou na fenylbutyrátovú kyselinu a glycerol.
Spanish: En pacientes con TCU, no fue detectable fenilbutirato de glicerol intacto en plasma.
Slovak: U pacientov s UCD nebol v plazme zistiteľný neporušený glycerolfenylbutyrát.
Spanish: La insuficiencia o ausencia de enzimas pancreáticas o las enfermedades intestinales que provocan una malabsorción de lípidos pueden hacer que la digestión de fenilbutirato de glicerol y/o la absorción de fenilbutirato sea menor, o nula, y se reduzca el control del amoniaco plasmático.
Slovak: Nízka hladina pankreatických enzýmov alebo ich neprítomnosť, alebo črevné ochorenie spôsobujúce malabsorpciu tukov môžu spôsobiť zníženie alebo neprítomnosť trávenia glycerolfenylbutyrátu a/alebo absorpcie fenylbutyrátu a zníženie regulácie plazmatickej hladiny amoniaku.
Spanish: RAVICTI se debe usar con restricción de proteínas en la dieta y a veces con suplementos alimentarios (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina, suplementos calóricos sin proteínas) dependiendo del consumo proteico alimentario diario que se necesita para fomentar el crecimiento y el desarrollo.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny) v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Spanish: Ajuste basado en el fenilacetato y la fenilacetilglutamina plasmáticos Los síntomas como vómitos, náuseas, cefalea, somnolencia, confusión o letargo, en ausencia de un valor elevado de amoniaco o una enfermedad intercurrente, pueden ser signos de toxicidad por ácido fenilacético (AFA; ver sección 4.4, Toxicidad por AFA).
Slovak: Úprava na základe fenylacetátu a fenylacetylglutamínu v plazme Príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo interkurentného ochorenia môžu byť prejavmi toxicity spôsobenej kyselinou fenyloctovou (PAA) (pozri časť 4.4 Toxicita spôsobená kyselinou PAA).
Spanish: Dos pacientes no habían recibido tratamiento previo y a un paciente adicional se le estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
Slovak: Dvaja pacienti neboli predtým liečení a jeden ďalší pacient postupne ukončoval liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u neho začínala liečba liekom RAVICTI.
Spanish: Dado que la conversión de AFA a FAG ocurre en el hígado, los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener una menor capacidad de conversión y presentar una mayor concentración de AFA y un mayor cociente AFA/FAG en plasma.
Slovak: Keďže ku konverzii PAA na PAGN dochádza v pečeni, pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zníženú schopnosť konverzie a vyššiu plazmatickú hladinu PAA a plazmatický pomer PAA ku PAGN.
Spanish: No se debe añadir este medicamento a un gran volumen de otro líquido y mezclarlo con este porque fenilbutirato de glicerol es más pesado que el agua y esto podría resultar en una administración incompleta.
Slovak: Nepridávajte do lieku veľké množstvo inej kvapaliny, ani ho nemiešajte s inou kvapalinou, pretože glycerolfenylbutyrát je ťažší než voda, čo môže spôsobiť neúplné podanie.
Spanish: Poco frecuentes Disgeusia, letargo, parestesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, trastornos del habla
Slovak: Dysgeúzia, letargia, parestézia, psychomotorická hyperaktivita, somnolencia, poruchy reči
Spanish: Llene la jeringa oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que se llene con la cantidad necesaria del medicamento.
Slovak: Perorálnu striekačku napĺňajte ťahaním piestu dovtedy, kým sa striekačka nenaplní potrebným množstvom lieku.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes pediátricos con TCU La eficacia de fenilbutirato de glicerol en pacientes pediátricos de 2 meses a 17 años de edad con deficiencias de OTC, ASS, ASL y ARG se evaluó en 2 estudios de secuencia fija, abiertos, con cambio de tratamiento de fenilbutirato de sodio a dosis equivalente de fenilbutirato de glicerol (estudios 3 y 4).
Slovak: Účinnosť glycerolfenylbutyrátu u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až 17 rokov vykazujúcich nedostatočnosti OTC, ASS, ASL a ARG bola hodnotená v 2 otvorených štúdiách s fixnou následnosťou a prechodom z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu (Štúdia 3 a 4).
Spanish: Un total de 49 menores de 2 meses a 17 años de edad con deficiencias de OTC, ASS, ASL y ARG fueron incluidos, y todos menos 1 habían pasado de fenilbutirato de sodio a fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 49 detí vo veku 2 mesiace až 17 rokov s nedostatočnosťami OTC, ASS, ASL a ARG a všetky okrem 1 prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát.
Spanish: Incluso aunque estén recibiendo tratamiento con fenilbutirato de glicerol, una proporción de pacientes puede padecer hiperamonemia aguda, incluida encefalopatía hiperamonémica.
Slovak: Dokonca aj počas liečby glycerolfenylbutyrátom sa u určitej skupiny pacientov môže vyskytnúť akútna hyperamonémia vrátane hyperamonemickej encefalopatie.
Spanish: No se observó toxicidad de AFA en los sujetos menores de 2 meses.
Slovak: U účastníkov vo veku < 2 mesiace sa nepozorovala žiadna toxicita spôsobená kyselinou PAA.
Spanish: • dolor de vesícula biliar, de vejiga o de espalda
Slovak: • bolesť žlčníka, močového mechúra alebo chrbta,
Spanish: Estudio en niños menores de 2 meses
Slovak: Štúdia u detí vo veku do 2 mesiacov
Spanish: En un estudio clínico adicional a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, se evaluó la seguridad de RAVICTI en 16 pacientes con TCU menores de 2 meses y en 10 pacientes pediátricos con TCU de entre 2 meses y menos de 2 años de edad.
Slovak: V ďalšej dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii sa vyhodnocovala bezpečnosť lieku RAVICTI u 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov a u 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov.
Spanish: No se recomienda administrar una dosis de 0,5 ml o menor con sondas nasogástricas, de gastrostomía o nasoyeyunales debido a la baja recuperación del fármaco en la administración.
Slovak: Podanie dávok 0,5 ml alebo menších sa neodporúča nazogastrickými, nazojejunálnymi alebo gastrostomickými sondami kvôli nízkemu spracovaniu lieku v dávke.
Spanish: Reducción de la absorción de fenilbutirato en la insuficiencia pancreática o malabsorción intestinal Las enzimas pancreáticas exocrinas hidrolizan fenilbutirato de glicerol en el intestino delgado y separan el compuesto activo, fenilbutirato, del glicerol.
Slovak: Znížená absorpcia fenylbutyrátu pri pankreatickej nedostatočnosti alebo pri črevnej malabsorpcii Exokrinné pankreatické enzýmy hydrolyzujú glycerolfenylbutyrát v tenkom čreve a oddeľujú účinnú časť, fenylbutyrát, od glycerolu.
Spanish: Se trata de un triglicérido que contiene 3 moléculas de AFB unidas a un esqueleto de glicerol.
Slovak: Je to triglycerid obsahujúci 3 molekuly PBA napojené na hlavný reťazec glycerolu.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
Spanish: Por tanto, se recomienda que solamente se utilicen sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía para administrar dosis > 1 ml.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa nazogastrické, nazojejunálne alebo gastrostomické sondy používali iba na podanie dávok >
Spanish: Un total de 51 pacientes adultos con deficiencias de CFS, OTC, ASS, ASL, ARG y HHH se inscribieron en el estudio y todos menos 6 habían pasado de fenilbutirato de sodio a dosis equivalentes de fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 51 dospelých pacientov vykazujúcich nedostatočnosti CPS, OTC, ASS, ASL, ARG a HHH a všetci okrem 6 pacientov prešli z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávky glycerolfenylbutyrátu.
Spanish: Dele un golpecito a la jeringa oral para eliminar las burbujas de aire, asegurándose de haberla llenado con la cantidad correcta de líquido.
Slovak: Poklepte po perorálnej striekačke, aby ste z nej odstránili vzduchové bubliny a presvedčte sa, že ste ju naplnili správnym množstvom kvapaliny.
Spanish: Se puede utilizar el adaptador del tapón reutilizable del frasco hasta que el frasco esté vacío.
Slovak: Adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Spanish: • lipasa en tratamientos de reposición de enzimas pancreáticas.
Slovak: • lipáza pri substitučných liečbach pankreasu
Spanish: La dosis diaria se debe ajustar individualmente en función de la tolerancia del paciente a las proteínas y al consumo proteico alimentarios diario que necesite.
Slovak: Denná dávka musí byť individuálne upravená podľa pacientovej znášanlivosti bielkovín a potrebného denného príjmu potravinových bielkovín.
Spanish: Disminución del nivel de aminoácidos Aumento de la gamma-glutamil transferasa Aumento de las enzimas hepáticas Aumento de las transaminasas
Slovak: Znížená hladina aminokyselín Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Spanish: Dolor de espalda, artritis, espasmos musculares, dolor en las extremidades, fascitis plantar
Slovak: Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
Spanish: La farmacocinética de fenilbutirato de glicerol en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con nefropatía terminal (NT) o en hemodiálisis, no se ha estudiado.
Slovak: Nebola skúmaná farmakokinetika glycerolfenylbutyrát u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (end-stage renal disease, ESRD) alebo pacientov na hemodialýze.
Spanish: Esto corresponde a una densidad de 1,1 g/ml.
Slovak: To zodpovedá hustote 1,1 g/ml.
Spanish: Estrías en las uñas Exantema
Slovak: Vrúbkované nechty Vyrážka
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO DE 25 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE 25 ml FĽAŠE
Spanish: • Paso 2: 50 % de la dosis de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y el 100 % de la dosis de RAVICTI durante 4 a 8 horas;
Slovak: Krok 2: 50 % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 100 % RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón, ya que fenilbutirato de glicerol es eliminado del organismo a través de estos
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou, vzhľadom na to, že glycerolfenylbutyrát sa z organizmu vylučuje obličkami a pečeňou
Spanish: Dependiendo del volumen de dosis prescrito, se debe aconsejar a los pacientes que pidan a la farmacia jeringas orales con marcado CE con un tamaño adecuado a la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Slovak: Podľa objemu predpísanej dávky treba dať pacientom pokyn, aby si v lekárni zaobstarali perorálne striekačky s označením CE, ktoré majú objem primeraný dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Spanish: La dosis diaria se debe ajustar de forma individual de acuerdo con la capacidad estimada de síntesis de urea del paciente, si la tuviera, la tolerancia a las proteínas y el consumo diario de proteínas alimentarias necesario para promover el crecimiento y desarrollo.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Spanish: La depuración del AFA fue de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, y 24,4 l/h, respectivamente, en pacientes con TCU de edad ≤ 2, de 3 a 5 años, de 6 a 11 años y de 12 a 17 años.
Slovak: Klírens kyseliny PAA bol 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h a 24,4 l/h v danom poradí u pacientov s UCD vo veku ≤
Spanish: • sensación de cansancio, de mareo, dolor de cabeza o temblores
Slovak: • pocit únavy, závratu, bolesť hlavy alebo tras,
Spanish: El AFB es β-oxidado a AFA, que es conjugado con glutamina en el hígado y los riñones por la enzima fenilacetil-CoA: L-glutamina- N-acetiltransferasa para formar FAG.
Slovak: PBA sa podrobuje β-oxidácii na PAA, ktorá je konjugovaná glutamínom v pečeni a v obličkách prostredníctvom enzýmu fenylacetyl-CoA: Lglutamín-N-acetyltransferázou s tvorbou PAGN.
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies
Slovak: • opuch rúk a chodidiel,
Spanish: Después de la administración de 4 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 días (3 veces al día [3 v/d]), la media de la Cmax y el AUC fue de 66 µg/ml y 930 µg·h/ml para AFB y 28 µg/ml y 942 µg·h/ml para AFA, respectivamente.
Slovak: Po užívaní 4 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (3-krát denne [TID]) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 66 mikrogramov/ml a 930 mikrogramov•h/ml u PBA a 28 mikrogramov/ml a 942 mikrogramov•h/ml
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar RAVICTI.
Slovak: Ak sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si nie ste istý/á), pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina
Spanish: Pacientes pediátricos y adultos
Slovak: Dospelí a deti
Spanish: • Utilice una jeringa oral para extraer la dosis prescrita de RAVICTI del frasco.
Slovak: Pomocou perorálnej striekačky natiahnite z fľaše predpísanú dávku lieku RAVICTI.
Spanish: Estudio de extensión abierto no controlado en adultos Se realizó un estudio a largo plazo (12 meses), abierto, o controlado (estudio 2) para evaluar mensualmente el control del amoniaco y las crisis hiperamonémicas durante un periodo de 12 meses.
Slovak: Bola vykonaná dlhodobá (12 mesačná), nekontrolovaná, otvorená štúdia (Štúdia 2) na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie.
Spanish: AFA y AFB representaron metabolitos urinarios escasos; cada uno supuso menos del 1 % de la dosis administrada de AFB.
Slovak: PAA a PBA predstavovali menšie metabolity v moči, pričom každá vykazovala < 1
Spanish: Si RAVICTI se añade al agua, el líquido se vuelve turbio y es posible que no obtenga la dosis completa.
Slovak: Ak sa liek RAVICTI primieša do vody, kvapalina sa zakalí a nemusíte si podať celú dávku.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento o disminución de la cantidad de potasio en la sangre
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšenú alebo zníženú hladinu draslíka v krvi,
Spanish: Dosis inicial en pacientes que cambian de fenilacetato de sodio/ benzoato de sodio inyectable a RAVICTI:
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI:
Spanish: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina glycerolfenylbutyrát
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es hidrolizado por las lipasas pancreáticas a AFB, que es convertido mediante oxidación beta a AFA, el metabolito activo del fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát hydrolyzujú pankreatické lipázy, čím sa získava PBA, ktorá sa konvertuje beta oxidáciou na PAA, aktívnu časť glycerolfenylbutyrátu.
Spanish: • aumento del tiempo de protrombina en los análisis
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es un medicamento de unión al nitrógeno.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát je liek viažuci dusík.
Spanish: Deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2) No se han establecido la seguridad y eficacia de RAVICTI para el tratamiento de pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RAVICTI na liečbu pacientov s nedostatkom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS) a CITRÍNU (citrulinémia 2. typu) neboli stanovené.
Spanish: Para garantizar la administración correcta de RAVICTI, se pueden obtener en la farmacia jeringas orales con marcado CE, con un tamaño adecuado para la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania lieku RAVICTI možno získať v lekárni perorálne injekčné striekačky s označením CE, ktoré majú objem zodpovedajúci dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños menores de 2 meses
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku do 2 mesiacov
Spanish: Dieciséis pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses participaron en un estudio a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, de los cuales 10 pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a RAVICTI.
Slovak: Celkovo 16 pediatrických pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 10 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI.
Spanish: En un estudio en pacientes con cirrosis clínicamente descompensada y encefalopatía hepática (ChildPugh B y C), la media de la Cmax de AFA fue de 144 µg/ml (intervalo: 14-358 µg/ml) tras la administración diaria de 6 ml de fenilbutirato de glicerol dos veces al día, mientras que la media de la Cmax de AFA fue de 292 µg/ml (intervalo: 57-655 µg/ml) tras la administración diaria de 9 ml de fenilbutirato de glicerol dos veces al día.
Slovak: B a C) stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 144 mikrogramov/ml (rozsah: 14-358 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne, pričom stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 292 mikrogramov/ml (rozsah: 57-655 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 9 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne.
Spanish: Las determinaciones de la FAG-U se pueden emplear como ayuda para orientar el ajuste de la dosis de fenilbutirato de glicerol y evaluar el cumplimiento terapéutico.
Slovak: Úprava na základe močového fenylacetylglutamínu Merania hladiny U-PAGN môžu pomôcť pri usmernení úpravy dávkovania glycerolfenylbutyrátu a pri posúdení dodržania užívania.
Spanish: En el mismo estudio, después de la administración de 6 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 días (3 v/d), la media de la Cmax y el AUC fue de 100 µg/ml y 1400 µg·h/ml para AFB y 65 µg/ml y 2064 µg·h/ml para AFA, respectivamente.
Slovak: V rovnakej štúdii po užívaní 6 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (TID) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 100 mikrogramov/ml a 1400 mikrogramov•h/ml
Spanish: • dolor en las articulaciones, espasmos musculares, dolor en las manos y los pies, dolor en los talones
Slovak: • opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v rukách, chodidlách a pätách,
Spanish: Debido a la infrecuencia de la población con TCU y al reducido tamaño de la base de datos de la población de seguridad del medicamento (N = 114), la frecuencia de las reacciones adversas «raras» y «muy raras» es de «frecuencia no conocida».
Slovak: V dôsledku zriedkavosti populácie s UCD a malej veľkosti databázy populácie na zistenie bezpečnosti lieku (N =
Spanish: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Spanish: RAM en pacientes menores de 2 meses
Slovak: u pacientov mladších ako 2 roky
Spanish: En tales casos, el incremento de la frecuencia de administración puede resultar en una menor concentración plasmática de AFA y un menor cociente AFA/FAG.
Slovak: V takýchto prípadoch zvýšenie frekvencie dávky môže spôsobiť zníženie plazmatickej hladiny PAA a pomeru PAA ku PAGN.
Spanish: Dosis inicial en pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio a RAVICTI: Los pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio a RAVICTI deben recibir la dosis de RAVICTI que contenga la misma cantidad de ácido fenilbutírico.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI, majú užívať dávku lieku RAVICTI, ktorá obsahuje rovnaké množstvo kyseliny fenylbutyrovej.
Spanish: Quizá sean necesarias las formulaciones suplementarias de aminoácidos para mantener los aminoácidos esenciales y ramificados dentro del intervalo normal.
Slovak: Na udržanie hladín esenciálnych aminokyselín a aminokyselín s rozvetveným reťazcom v normálnom rozmedzí môžu byť nevyhnutné dodatočné prípravky obsahujúce aminokyseliny.
Spanish: Se debe emplear la misma jeringa oral para todas las dosis tomadas cada día.
Slovak: Tá istá perorálna striekačka sa má použiť na podanie všetkých dávok za jeden deň.
Spanish: Diarrea,
Slovak: Hnačka,
Spanish: Cada ml contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Spanish: Poco frecuentes Alopecia, hiperhidrosis, exantema pruriginoso
Slovak: Alopécia, hyperhidróza, svrbivé vyrážky
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios a corto plazo en la población pediátrica (estudios 3 y 4), el amoniaco en plasma fue significativamente menor después de cambiar a fenilbutirato de glicerol; el AUC0-24h del amoniaco fue de 626,79 y 871,72 (µmol/l)*horas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 26, cociente de medias geométricas 0,79; intervalo de confianza del 95 % 0,647, 0,955).
Slovak: V súhrnnej analýze krátkodobých štúdií u detí (Štúdia 3 a Štúdia 4) plazmatická hladina amoniaku bola významne nižšia po prechode na glycerolfenylbutyrát; hodnota AUC0-24h amoniaku bola 626,79 mikromólov/l*hodina počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 871,72 mikromólov/l*hodina počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Spanish: Los TCU incluyen deficiencias de carbamoilfosfato-sintetasa I (CFS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), argininosuccinato-sintetasa (ASS), argininosuccinato-liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperamonemia-hiperornitinemia-homocitrulinuria de ornitina-translocasa (HHH).
Slovak: UCD zahŕňajú nedostatočnosti karbamoyl fosfát-syntetázy -I (CPS), ornitín karbamoyltransferázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy
Spanish: • Dosis diaria total de RAVICTI (ml) = dosis diaria total de fenilbutirato de sodio en comprimidos (g) × 0,86
Slovak: = celková denná dávka prášku fenylbutyrátu sodného (g)
Spanish: Estudio en niños entre 2 meses y menores de 2 años Diez pacientes pediátricos con TCU de edad entre 2 meses y menos de 2 años participaron en un estudio a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, de los cuales 6 pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a RAVICTI y 1 paciente cambió de fenilbutirato de sodio y benzoato de sodio.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 6 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI a 1 prešiel z fenylbutyrátu sodného a benzoátu sodného na RAVICTI.
Spanish: Al igual que con el amoniaco plasmático, la concentración de glutamina en sangre fue inferior durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con fenilbutirato de sodio, en cada grupo del estudio cruzado (descenso de 44,3 ± 154,43 µmol/l tras fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio; p = 0,064, prueba t pareada; p = 0,048, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Slovak: V súlade s plazmatickou hladinou amoniaku boli hladiny glutamínu v krvi nižšie počas liečby glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným v každom ramene krížovej štúdie (pokles o 44,3 ± 154,43 mikromólov/l po glycerolfenylbutyráte v porovnaní s NaPBA, p =
Spanish: El AFB derivado del fenilbutirato de glicerol es posteriormente convertido mediante β-oxidación en AFA.
Slovak: PBA získaná z glycerolfenylbutyrátu sa ďalej konvertuje β-oxidáciou na kyselinu PAA.
Spanish: • Paso 1: 100 % de la dosis de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y el 50 % de la dosis de RAVICTI durante 4 a 8 horas;
Slovak: % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 50 % dávky lieku RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Spanish: • resultados en análisis que muestran una disminución de la albúmina en sangre
Slovak: • testy potvrdzujúce nízku hladinu albumínu v krvi,