FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τριεντίνη μπορεί επίσης να δημιουργήσει χηλικό χαλκό στην εντερική οδό και να εμποδίσει έτσι την απορρόφηση του χαλκού.
Polish: Trientyna może również chelatować miedź w przewodzie pokarmowym, a tym samym hamować wchłanianie miedzi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το ποια θεραπεία και ποια δόση είναι καλύτερη για την κατάστασή σας.
Polish: Lekarz doradzi, jakie leczenie i w jakiej dawce jest najlepsze w danej sytuacji.
Greek: Το Cufence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy.
Greek: Επειδή ο χαλκός απαιτείται για την σωστή σωματική και πνευματική ανάπτυξη, ίσως χρειαστούν προσαρμογές της δόσης ώστε να εξασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει δυσλειτουργία χαλκού ενώ η στενή παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
Greek: καθώς τα ευρήματα στους πνεύμονες παρατηρήθηκαν στους περισσότερους σκύλους ελέγχου της μελέτης 26 εβδομάδων.
Polish: Ponadto istniały pewne wątpliwości co do związku z trientyną, ponieważ wyniki badań płuc obserwowano również u większości psów z grupy kontrolnej w 26-tygodniowym badaniu.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.
Polish: Sposób podawania Do podania doustnego.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε να παίρνετε το Cufence, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Cufence για την μητέρα.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek Cufence, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cufence dla matki.
Greek: Η δόση τριεντίνης μπορεί επίσης να μειωθεί σε περίπτωση παρενεργειών της τριεντίνης, όπως γαστρεντερικές ενοχλήσεις και αιματολογικές αλλαγές.
Polish: Dawkę trientyny można również zmniejszyć w przypadku działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe i zmiany hematologiczne.
Greek: Τι περιέχει το Cufence
Polish: Co zawiera lek Cufence
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την συνηθισμένη προγραμματισμένη ώρα.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τα παραπάνω όταν παίρνετε το Cufence, θα πρέπει άμεσα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Cufence wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda.
Greek: Άλλοι δεσμευτικοί παράγοντες του χαλκού
Polish: Inne substancje wiążące miedź
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο καθώς πιθανολογείται αλληλεπίδραση μεταξύ ψευδαργύρου και τριεντίνης, μειώνοντας έτσι την επίδραση και των δύο δραστικών ουσιών.
Polish: Łącznie trientyny z cynkiem nie jest zalecane z uwagi na możliwą interakcję cynku i trientyny, ograniczającą działanie obu substancji aktywnych.
Greek: Η υπερθεραπεία και αφαίρεση πλεονάζοντα χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών ουρικής απέκκρισης του χαλκού και μη συνδεδεμένου με σερουλοπλασμίνη χαλκού.
Polish: Nadmierne leczenie i usuwanie nadmiaru miedzi można monitorować za pomocą wartości wydalania miedzi z moczem i miedzi niezwiązanej z ceruloplazmą.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα) - Δερματικά εξανθήματα
Polish: Niezbyt często (mogą występować nawet u 1 na 100 pacjentów) - Wysypki skórne - Niedokrwistość (nienaturalne zmęczenie)
Greek: Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Αυτό υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο καρκινογένεσης σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον, ως αποτέλεσμα της θεραπείας με τριεντίνη.
Polish: Sugeruje to zmniejszenie ryzyka karcynogennności w wyniku leczenia trientyną u pacjentów z chorobą Wilsona.
Greek: Πώς να πάρετε το Cufence 4.
Polish: Jak przyjmować lek Cufence 4.
Greek: Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες ήταν γενικά συναφείς με την τεχνητή ανεπάρκεια χαλκού στο πλάσμα και το ήπαρ ζώων που είχαν προηγουμένως φυσιολογικά επίπεδα χαλκού, και επομένως μπορούσαν να αποδοθούν στην φαρμακολογική δράση της τριεντίνης.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych były w dużej mierze zgodne z indukowanym niedoborem miedzi w osoczu i wątrobie zwierząt o pierwotnie prawidłowym stężeniu miedzi i jako takie można było przypisać farmakologicznemu działaniu trientyny.
Greek: Όχι συχνές: Δυστονία Όχι συχνές: Τρόμος Άγνωστες: Δυσαρθρία Άγνωστες: Μυϊκή ακαμψία
Polish: Niezbyt często: Dystonia Niezbyt często: Drżenie Częstość nieznana: Dyzartria Częstość nieznana: Sztywność mięśni
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων κάθε μία με δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Cufence και μέχρι την επίτευξη της δόσης-στόχου.
Polish: Zaleca się także monitorowanie pacjentów z objawami neurologicznymi co jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cufence do momentu osiągnięcia docelowej dawki.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας που έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym, który, jak stwierdzono, obniża stężenie żelaza w surowicy.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με την συγχορήγηση τριεντίνης και Dπενικιλλαμίνης.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji jednocześnie przyjmowanej trientyny i Dpenicylaminy.
Greek: Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία χαλκού και αναστρέψιμη σιδεροβλαστική αναιμία.
Polish: Przewlekłe leczenie może prowadzić do niedoboru miedzi i odwracalnej niedokrwistości syderoblastycznej.
Greek: Βρέθηκαν κάποια θετικά in vitro δεδομένα μεταλλαξιγένεσης αλλά τα in vivo συστήματα δοκιμής δεν έδειξαν μεταλλαξιγόνο δραστηριότητα.
Polish: Uzyskano kilka pozytywnych wyników dotyczących mutagenności in vitro, ale testy in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowana (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με τριεντίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię trientyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την σωστή δόση για εσάς.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο είναι λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 με την ένδειξη Cufence 200 τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Polish: Każda kapsułka twarda jest biała, owalna, w rozmiarze 0, z szarym napisem „Cufence 200"
Greek: Εάν είστε έγκυος και παίρνετε Cufence, θα σας παρακολουθούν σε όλη τη διάρκεια της κύησης για τυχόν επιπτώσεις στο βρέφος ή αλλαγές στα επίπεδα χαλκού σας.
Polish: Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cufence będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.
Greek: Ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται από τη διαφορά μεταξύ του ολικού χαλκού και του χαλκού που είναι δεσμευμένος στην σερουλοπλασμίνη (το φυσιολογικό επίπεδο ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως από 100 έως 150 microgram/L), μπορεί να είναι ένας χρήσιμος δείκτης παρακολούθησης της θεραπείας.
Polish: Przydatnym wskaźnikiem do monitorowania terapii może być oznaczanie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą a miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή και ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν τριεντίνη θα πρέπει να παραμένουν υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση για τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby przyjmujący trientynę powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów i stężeń miedzi.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.
Polish: - Substancją czynną leku jest trientyna.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής:
Polish: Inne działania niepożądane:
Greek: Άλλα φάρμακα και Cufence
Polish: Lek Cufence a inne leki
Greek: Αποβολή Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Polish: Eliminacja Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem.
Greek: Η έκθεση φαίνεται να διαφέρει πολύ μεταξύ υποκειμένων.
Polish: Ekspozycja wydaje się mieć wysoką zmienność pomiędzy pacjentami.
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας: - Δυνατοί πόνοι στο στομάχι - Έμμονη διάρροια - Προβλήματα στο νευρικό σύστημα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή ακαμψία, επιδείνωση μυϊκών σπασμών).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta pojawią się następujące działania niepożądane: - Ostry ból brzucha - Utrzymująca się biegunka - Problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Greek: Το Cufence συνδέεται με τον χαλκό, που στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα.
Polish: Lek Cufence łączy się z miedzią, która jest następnie wydalana z organizmu.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης της τριεντίνης απαιτεί συστημική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1) και επομένως συστήνεται η λήψη της τριεντίνης τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από την λήψη κάθε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφίμων ή γάλακτος ώστε να επιτραπεί η μέγιστη απορρόφηση και να μειωθεί η πιθανότητα σχηματισμού σύμπλοκων μέσω της δέσμευσης μετάλλων στην γαστρεντερική οδό (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Główny mechanizm działania trientyny wymaga ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.1), zaleca się więc przyjmowanie trientyny co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej 1 godziny od przyjęcia innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka.
Greek: Μην πάρετε το Cufence:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cufence:
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας σε επίπεδα χαμηλότερης δόσης παρά τις μειώσεις στον συνδεόμενο με την δόση χαλκό του ορού.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na zarodek i płód po podaniu małych dawek pomimo zmniejszenia dawki miedzi w osoczu.
Greek: Εάν λαμβάνετε δισκία σιδήρου ή φάρμακα που ουδετεροποιούν τα οξέα του στομάχου, περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού πάρετε το Cufence καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του Cufence.
Polish: W przypadku przyjmowania tabletek z żelazem lub leków zobojętniających kwasy żołądkowe należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę przed lub po zażyciu leku Cufence, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność.
Greek: Λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 καψάκιο με την ένδειξη "Cufence 200" τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Polish: Biała, owalna kapsułka w rozmiarze 0 z szarym napisem „Cufence 200"
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου τροποποιούν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, αλλά συστήνεται η χωριστή χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, lecz zalecana się podawanie ich osobno (patrz punkt 4.5).
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση τριεντίνης σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Ciąża Dane dotyczące stosowania trientyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Greek: Η τριεντίνη που δεν απορροφάται δεσμεύεται στον εντερικό χαλκό και αποβάλλεται στα κόπρανα.
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, wiąże się z miedzią w jelitach i jest eliminowana przez wydalanie wraz z kałem.
Greek: Έχει αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα και σοβαρή κολίτιδα.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia dwunastnicy oraz ciężkiego zapalenia okrężnicy.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cufence από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να νιώσετε ναυτία, τάση για εμετό και ζάλη.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cufence Zażycie większej dawki leku niż zalecana może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy.
Greek: Αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο με έκθεση στο φάρμακο αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Polish: Skutki te obserwowano jedynie w przypadku, gdy ekspozycja na działanie substancji była większa niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο.
Polish: Nie zaleca się łączenia trientyny z cynkiem.
Greek: Το Cufence περιέχει την δραστική ουσία τριεντίνη, έναν παράγοντα δημιουργίας χηλικού χαλκού που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού από το σώμα.
Polish: Lek Cufence zawiera substancję czynną trientynę, środek chelatujący miedź, używany do usuwania nadmiaru miedzi z organizmu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας έχει καταρτιστεί σύμφωνα με την ταξινόμηση συστήματος-οργάνων MedDRA (SOC και Preferred Term Level).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Greek: Η συμβολή της MAT και της DAT στην γενική επίδραση του Cufence στα επίπεδα χαλκού σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον δεν έχει προσδιοριστεί ακόμα.
Polish: Nie określono dokładnego udziału MAT i DAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cufence na poziom miedzi u pacjentów z chorobą Wilsona.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με επιλεκτικότητα για τον χαλκό που προάγει την συστημική αποβολή του δισθενούς χαλκού σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο που απεκκρίνεται εύκολα από τους νεφρούς.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym miedź, który zwiększa ogólnoustrojową eliminację miedzi dwuwartościowej przez tworzenie stabilnego kompleksu, który jest łatwo wydalany przez nerki.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας χορηγήθηκαν 400 - 1.000 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej, na początku leczenia stosowano dawkę 4001000 mg (patrz punkt 4.4).
Greek: Η χρησιμοποιούμενη δόση τριεντίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου τα επίπεδα χαλκού στον ορό να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Polish: Dawkę trientyny należy dostosować w celu utrzymania stężeń miedzi w surowicy w prawidłowym zakresie.
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την υποστήριξη της συγχορήγησης ψευδαργύρου και τριεντίνης.
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających jednoczesne stosowanie cynku i trientyny.
Greek: Κόμμεα Λάκκας Προπυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Polish: Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί συχνά να συνοδεύεται με ναυτία και ενίοτε με δερματικό εξάνθημα.
Polish: W początkowej fazie leczenia często występują nudności, może również pojawić się wysypka.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cufence
Polish: Jak przechowywać lek Cufence
Greek: Κατά την μετάβαση από άλλη σύνθεση τριεντίνης, απαιτείται προσοχή δεδομένου ότι διατίθενται διάφορα άλατα τριεντίνης τα οποία μπορεί να έχουν διαφορετική περιεκτικότητα (βάση) σε τριεντίνη και διαφορετική βιοδιαθεσιμότητα.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany terapii u pacjenta z innego preparatu trientyny, ponieważ różne sole trientyny mogą mieć rożną zawartość trientyny - zasady oraz różną biodostępność.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου αλλάζουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, η χωριστή χορήγησή τους αποτελεί καλή πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Chociaż nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, zalecane jest przyjmowanie ich osobno (patrz punkt 4.4).
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων είναι ίδια με την συνιστώμενη δόση για ενήλικες.
Polish: Pacjenci pierwotnie wykazujący objawy wątrobowe Zalecana dawka dla pacjentów pierwotnie wykazujących objawy wątrobowe jest taka sama jak zalecana dawka dla osób dorosłych.
Greek: Η τριεντίνη δεν αναμένεται να επιδράσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cufence wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων Οι συστάσεις για τη δόση είναι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες.
Polish: Pacjenci pierwotnie wykazujący objawy neurologiczne Zalecana dawka jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
Greek: Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde trientyna
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της τριεντίνης είναι χαμηλή και μεταβλητή σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον.
Polish: Wchłanianie trientyny po podaniu doustnym jest u pacjentów z chorobą Wilsona niskie i zmienne.
Greek: Η μέτρηση της απέκκρισης χαλκού στα ούρα μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W trakcie leczenia można wykonać pomiar miedzi wydalanej z moczem.
Greek: Αποφεύγετε να τρώτε ή να πίνετε για 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες αφού πάρετε το Cufence.
Polish: Należy unikać spożywania pokarmów i napojów przez 1 godzinę przed przyjęciem leku Cufence lub 2 godziny po jego przyjęciu.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ τροφίμων και τριεντίνης στον άνθρωπο.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji trientyny z pokarmem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μια σειρά από μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην εμβρυική ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z serii badań farmakologicznych dotyczących sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksyczności dla rozwoju płodu nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Cufence θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή ιατρική επιτήρηση και να παρακολουθούνται χρησιμοποιώντας όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τον κατάλληλο έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού για την βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Cufence powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod kątem odpowiedniego ograniczenia objawów klinicznych i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cufence 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cufence 3.
Greek: Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με τριεντίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς τα επίπεδα χαλκού στον ορό και τα επίπεδα σερουλοπλασμίνης, όπου ενδείκνυται.
Polish: W razie potrzeby u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy i ceruloplazminy.
Greek: Το Cufence ενδείκνυται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ασθενείς με δυσανεξία στην θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Polish: Produkt leczniczy Cufence jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych, nietolerujących leczenia D-penicylaminą.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι από 4 έως 8 καψάκια την ημέρα, από του στόματος.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 4 do 8 kapsułek na dobę, które należy przyjmować doustnie.
Greek: ΚΙΒΩΤΙΟ/ΦΙΑΛΗ
Polish: KARTON/BUTELKA
Greek: Πώς να πάρετε το Cufence
Polish: Jak przyjmować lek Cufence
Greek: Τρόφιμα
Polish: Pokarm
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Polish: Kapsułka twarda.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego:
Greek: Εμφάνιση του Cufence και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Cufence i co zawiera opakowanie
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με δομή που μοιάζει με αυτήν της πολυαμίνης και ο χαλκός δημιουργεί χηλική ένωση σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο με τα τέσσερα συστατικά άζωτα σε επίπεδο δακτύλιο.
Polish: Chelatacja miedzi odbywa się przez tworzenie stabilnego kompleksu z czterema składowymi cząsteczkami azotu w pierścieniu płaskim.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Polish: Podmiot odpowiedzialny Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandia