FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Norwegian Bokmål: Hvit skjellakk
Lithuanian: ● Šio vaisto vartojimo metu Jums negalima pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones vaisto vartojimo metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Lithuanian: Kam Alecensa vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa brukes mot
Lithuanian: Prieš įtraukiant į šį tyrimą, visiems pacientams centralizuotu būdu privalėjo būti ištirti audinių mėginiai ir nustatyta teigiama ALK baltymo ekspresija; ištyrimui naudotas Ventana anti-ALK (D5F3) imunohistocheminis
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha positiv sentral vevsprøvetest for ALK-proteinekspresjon med Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokjemi (IHC) før randomisering i studien.
Lithuanian: Poveikis suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai buvo nežymus: Cmax sumažėjo 7 %, o AUCinf padidėjo 1,36 karto.
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu 1 iš 405 Alecensa vartojusių pacientų (0,2 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio IPL.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
Lithuanian: Kita pagrindinė vertinamoji baigtis buvo OAD rodiklio vertinimas tik pacientams, anksčiau vartojusiems citotoksinę chemoterapiją; šį rodiklį taip pat nustatė centralizuotas NVK remdamasis RECIST 1.1 kriterijais.
Norwegian Bokmål: Det andre primære endepunktet var vurdering av ORR hos pasienter med tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling av en sentral uavhengig evalueringskomité ved bruk av RECIST 1.1.
Lithuanian: ● Nauji ar pasunkėję raumenų sutrikimų požymiai, įskaitant nepaaiškinamą raumenų skausmą ar nepraeinantį raumenų skausmą, raumenų gėlą ar silpnumą (tai gali būti raumenų sutrikimų požymiai).
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vartoti mažesnę dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
Lithuanian: Bet kurio sunkumo laipsnio IPL ar pneumonitas Reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti gydymą Alecensa, jeigu nenustatoma kitų galimų IPL ar pneumonito priežasčių.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikdymas
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Lithuanian: Kadangi alektinibas daugiausia eliminuojamas vykstant metabolizmui kepenyse, dėl kepenų veiklos sutrikimo gali padidėti alektinibo ir (arba) pagrindinio jo metabolito M4 koncentracijos plazmoje.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. februar 2017
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukti visam laikui, jei šis reiškinys pasikartotų.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom bivirkning gjenoppstår.
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį iš viso buvo įtraukti 87 pacientai, kuriems buvo skirta rekomenduojama geriamoji 600 mg du kartus per parą Alecensa dozė.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 87 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Atsižvelgiant į KFK aktyvumo padidėjimo sunkumą, Alecensa vartojimą reikia laikinai nutraukti, o vėliau vėl atnaujinti arba skirti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av CK økningen, bør Alecensa tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se pkt.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu dviem pacientams, kuriems pasireiškė 3-4-ojo laipsnių AST/ALT aktyvumo padidėjimas, atlikus kepenų biopsiją buvo patvirtinta vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo Alecensa veiksmingumo vertinimas pagal Objektyvaus atsako dažnį (OAD) bendrojoje populiacijoje (kurią sudarė anksčiau citotoksinę chemoterapiją vartoję pacientai ir šios chemoterapijos nevartoję pacientai); OAD rodiklį nustatė centralizuotas Nepriklausomas vertinimo komitetas (NVK) pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere effekten av Alecensa på objektiv responsrate (ORR) i den totale populasjonen (med eller uten tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling) vurdert av en sentral uavhengig evalueringskomité (IRC) ved bruk av "Response Evalutation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) versjon 1.1.
Lithuanian: CNS-OAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo išmatuojamų ir neišmatuojamų metastazių CNS (NVK)
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare og ikke-målbare CNS metastaser ved baseline (IRC)
Lithuanian: Sunki mialgija ir kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimas Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta mialgijos ar raumenų ir skeleto skausmo atvejų, įskaitant 3-iojo laipsnio atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Alecensa
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus ir ištyrus sveikų savanorių plazmą nustatytas mažiau reikšmingas M1b metabolitas.
Norwegian Bokmål: Metabolitt M1b ble detektert som en mindre metabolitt in vitro og i humant plasma i friske frivillige.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos virškinimo traktui buvo vidurių užkietėjimas (35 %), pykinimas (19 %), viduriavimas (16 %) ir vėmimas (11 %).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Lithuanian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); IPL - intersticinė plaučių liga; KFK - kreatinfosfokinazė; VNR - viršutinė normos riba.
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CK = kreatininfosfokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiell lungesykdom; ULN = øvre normalgrense a
Lithuanian: Kadangi Alecensa vartojimo metu pacientams gali pasireikšti simptomų sukelianti bradikardija (pvz., dėl to pasireikšti sinkopė, galvos svaigimas, hipotenzija) arba regėjimo sutrikimų, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kjøring og bruk av maskiner da pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, hypotensjon) eller synsforstyrrelser ved bruk av Alecensa (se pkt.
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Lithuanian: organic anion-transporting polypeptide - OATP) 1B1/B3 substratais.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er ikke substrater for BCRP eller organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Lithuanian: CNS AT (NVK)
Norwegian Bokmål: CNS DOR (IRC)
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodmenys OAD (NVK) Įvertinto atsako populiacijoje Pacientai, kuriems nustatytas atsakas, N (%)
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre ORR (IRC) i RE populasjon Respondere n (%) [95 % KI]
Lithuanian: NP28673 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Lithuanian: Alecensa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Lithuanian: CNS rodmenys (NP28673 ir NP28761 tyrimų duomenys)
Norwegian Bokmål: CNS-parametre (NP28673 og NP28761)
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas > 10 kartų virš VNR arba antrą kartą pasikartojęs KFK aktyvumo padidėjimas > 5 kartus virš VNR
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų naujų ar pasunkėtų raumenų sutrikimų požymiai, įskaitant nepaaiškinamą raumenų skausmą ar nepraeinantį raumenų skausmą, raumenų gėlą ar silpnumą.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg alektinibo.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Lithuanian: ● lapatinibą, vartojamą tam tikro tipo krūties vėžiui gydyti;
Norwegian Bokmål: ● lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo Alecensa veiksmingumo vertinimas pagal OAD; šį rodiklį nustatė centralizuotas NVK pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
Lithuanian: Kraujo ir kiti tyrimai
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Lithuanian: CNS-OAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo išmatuojamų metastazių CNS Pacientai, kuriems nustatytas CNS atsakas, n (%)
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare CNS metastaser ved baseline CNS respondere n (%) [95% KI]
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantiems pacientams per burną pavartojus 600 mg du kartus per parą dozę valgio metu, laikas iki didžiausiosios absorbuoto alektinibo koncentracijos susidarymo Tmax buvo pasiektas maždaug po 4-6 valandų.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 600 mg to ganger daglig i ikke-fastende tilstand hos ALK-positive NSCLC-pasienter, ble alektinib absorbert og nådde tmaks etter ca. 4 til 6 timer.
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Lithuanian: Dozės mažinimo schema
Norwegian Bokmål: Plan for dosereduksjon
Lithuanian: Atsako trukmė (TYR) Trukmės mediana (mėnesiais)
Norwegian Bokmål: Varighet av response (INV) Median (måneder) [95 % KI]
Lithuanian: Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu, išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV), pirmos eilės gydymui monoterapijai.
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį iš viso buvo įtraukti 138 pacientai, kuriems buvo skirta rekomenduojama geriamoji 600 mg du kartus per parą Alecensa dozė.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Lithuanian: AT - atsako trukmė; NĮ - neįvertinamas; NVK - nepriklausomas vertinimo komitetas; OAD - objektyvaus atsako dažnis; PI - pasikliautinasis intervalas.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; ORR = objektiv responsrate; NE = ikke estimerbart
Lithuanian: M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai buvo atitinkamai 39 % ir 34 % mažesni.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (≤ 3 kartų virš VNR), tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i dosering inntil forbedring til baseline eller ≤ grad 1 (≤ 3 ganger ULN), gjenoppta deretter med redusert dose (se tabell 1).
Lithuanian: N = 126 NĮ
Norwegian Bokmål: n=126 NE [NE; NE]
Lithuanian: Alecensa vartojant nėštumo metu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan føre til skade hos fosteret når det gis til gravide kvinner.
Lithuanian: Dozės koregavimas
Norwegian Bokmål: Andre dosereduksjon
Lithuanian: ● patinimas dėl skysčių susikaupimo organizme (edema);
Norwegian Bokmål: ● hevelse som er forårsaket av økt væskeansamling i kroppen (ødem)
Lithuanian: , digoksinu, dabigatrano eteksilatu, topotekanu, sirolimuzu, everolimuzu, nilotinibu ir lapatinibu), rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę.
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med P-gp substrater (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
Lithuanian: CNS-VA n (%) CNS-AT, mediana (mėnesiais)
Norwegian Bokmål: CNS-CR n (%)
Lithuanian: Karmeliozės kalcio druska Kapsulės kevalas
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejų nustatyta 3,3 % Alecensa vartojusių pacientų, tuo tarpu krizotinibo vartojusiųjų tarpe nepastebėta nė vieno tokio atvejo.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Alecensa sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas (žr.
Norwegian Bokmål: ● Kapselinnhold: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa inneholder natrium"), magnesiumstearat og karmellosekalsium
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius (%) Mediana (mėnesiais)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser (%) Median (måneder) [95 % KI]
Lithuanian: ● pakitę raumenų pažaidai ištirti skirtų kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas);
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av kreatininfosfokinase)
Lithuanian: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Roche Oy
Lithuanian: 1 pav. BO28984 (ALEX) tyrimo metu nustatyto Tyrėjų įvertinto ILNP rodiklio Kaplan Meier kreivė
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for PFS vurdert av utprøver i BO28984 (ALEX)
Lithuanian: Pacientams turi būti sekamas širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis, kai kliniškai reikalinga.
Norwegian Bokmål: Overvåk hjerterytme og blodtrykk som klinisk indisert.
Lithuanian: 1 lentelę), kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis, pacientą dažnai stebint kaip kliniškai reikalinga.
Norwegian Bokmål: bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt, med hyppig monitorering som klinisk indisert.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių inkstų veikla yra normali.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas
Norwegian Bokmål: ritonavir, sakinavir)
Lithuanian: Su išmatomis buvo pašalinama nepakitusio alektinibo ir M4 metabolito pavidalu, atitinkamai, 84 % ir 5,8 % suvartotos dozės dalies.
Norwegian Bokmål: I feces ble 84 % og 5,8 % av dosen utskilt som henholdsvis uforandret alektinib eller M4.
Lithuanian: BO28984 (ALEX) tyrimo metu gautų veiksmingumo rezultatų santrauka Krizotinibas
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Lithuanian: CNS vertinamųjų baigčių vertinimo santrauka apibendrinus NP28673 ir NP28761 tyrimų duomenis
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av den samlede analysen av CNS-endepunktene fra studiene NP28673 og NP28761
Lithuanian: Bendrojo toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams nenustatyta (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai parodys, ar Alecensa vartojimo metu Jums nepasireiškia kokių nors kepenų veiklos ar raumenų sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen lever eller muskelproblemer når du tar Alecensa.
Lithuanian: Kiekvienoje rekomenduojamoje šio vaisto paros dozėje (1 200 mg) yra 48 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 48 mg natrium per daglige dose (1200 mg).
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Lithuanian: ● Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima.
Norwegian Bokmål: ● Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet.
Lithuanian: Nepageidaujamas bilirubino koncentracijos padidėjimas nustatytas 18 % visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu Alecensa vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin som bivirkning ble rapportert hos 18 % av pasientene som ble behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Lithuanian: Alecensa klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie pasireiškusius IPL ar pneumonito atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide og som får Alecensa, må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa (se pkt.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių IPL ar pneumonito atvejų Alecensa vartojusiems pacientams nebuvo pastebėta, tuo tarpu šių reiškinių nustatyta 2,0 % krizotinibo vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, var ILS av grad 3 eller 4 ikke observert hos pasienter som fikk Alecensa, versus 0,2 % av pasientene som fikk krizotinib.
Lithuanian: Kaip laikyti Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Lithuanian: Bendras atsako dažnis - 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Lithuanian: Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - apie 10 minučių.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6.6-7.8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt antall hvite blodlegemer
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Lithuanian: Pemetreksedo bendra sisteminė ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Lithuanian: Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Lithuanian: Hepatitas (kepenų uždegimas).
Norwegian Bokmål: Hepatitt (leverbetennelse).
Lithuanian: Tikėtina, kad pemetreksedas gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at pemetreksed kan svekke fruktbarheten hos menn.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų).
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009