FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mixtard kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Bulgarian: Mixtard може да се използва при пациенти в старческа възраст.
German: Mixtard wird als Injektionssuspension abgegeben.
Bulgarian: Mixtard представлява инжекционна суспензия.
German: Mixtard ist ein Humaninsulin mit einer sowohl schnellen als auch lang andauernden Wirkung.
Bulgarian: Mixtard е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.
German: Anwendung von Mixtard zusammen mit Alkohol
Bulgarian: Mixtard с алкохол
German: Mixtard wird subkutan in den Oberschenkel, die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder den Oberarm injiziert.
Bulgarian: Mixtard се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул.
German: Mixtard 30 40
Bulgarian: Микстард 30 40
German: Resuspendierung von Mixtard
Bulgarian: Ресуспендиране на Mixtard
German: Mixtard 30 100
Bulgarian: Микстард 30 100
German: Es wird empfohlen - nachdem Mixtard Penfill aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Mixtard Penfill auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
Bulgarian: След изваждане на Mixtard Penfill от хладилника, се препоръчва Mixtard Penfill да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
German: Injektionssuspension 1 x 3 ml Patrone 5 x 3 ml Patronen 10 x 3 ml Patronen
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 x 3 ml патрон 5 x 3 ml патрона 10 x 3 ml патрона
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mixtard beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mixtard
German: Mixtard Penfill ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.
Bulgarian: Mixtard Penfill е придружен от листовка за пациента с подробни инструкции за употреба, които трябва да се следват.
German: ► Mixtard Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.
Bulgarian: ► Патроните Mixtard Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)/Mixtard 30 Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml)/Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml)
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) EU/1/02/231/001
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) EU/1/02/231/001
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml) EU/1/02/231/003
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) EU/1/02/231/003
German: Mixtard 30 Durchstechflasche, Penfill und FlexPen:
Bulgarian: Mixtard 30 флакон, Penfill и FlexPen:
German: Vor der Anwendung von Mixtard
Bulgarian: Преди да използвате Mixtard
German: Wie ist Mixtard aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Mixtard
German: Vorbereiten Ihres Mixtard 30 FlexPen
Bulgarian: Подготовка на Вашия Mixtard 30 FlexPen
German: Mixtard wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus.
Bulgarian: Mixtard е показан за лечение на захарен диабет.
German: Wie ist Mixtard zu injizieren?
Bulgarian: Как да инжектирате Mixtard
German: Es wird empfohlen - nachdem die Mixtard Durchstechflasche, die Patrone oder der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur der Mixtard Durchstechflasche, Patrone oder des Fertigpens auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
Bulgarian: След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT FÜRDIE BÜNDELPACKUNG (DURCHSTECHFLASCHE - mit Blue Box)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ФЛАКОН - с blue box)
German: Mixtard 30 InnoLet ist ein Einweg-Fertigpen, der eine Mischung aus einem schnell wirkenden und einem lang wirkenden Humaninsulin im Verhältnis 30/70 enthält.
Bulgarian: Mixtard 30 InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
German: Wie ist Mixtard 30 InnoLet anzuwenden?
Bulgarian: Как се работи с Mixtard 30 InnoLet
German: Mixtard 30 FlexPen ist ein Einweg-Fertigpen, der eine Mischung aus einem schnell wirkenden und einem lang wirkenden Humaninsulin im Verhältnis 30/70 enthält.
Bulgarian: Mixtard 30 FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
German: Wie ist Mixtard anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Mixtard
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml) 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen Einheiten.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици.
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml) 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen Einheiten.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици.
German: Mixtard ist eine Insulinmischung.
Bulgarian: Mixtard е двуфазен инсулин.
German: ► Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und Mixtard ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren.
Bulgarian: ► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Mixtard без прикрепена игла.
German: Bedienungsanleitung für Mixtard 30 Injektionssuspension im FlexPen.
Bulgarian: Инструкции за употреба на Mixtard 30 инжекционна суспензия във FlexPen
German: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 und 50 Penfill:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 и 50 Penfill:
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Mixtard 30 InnoLet sorgfältig durch.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 InnoLet в тази листовка.
German: Mixtard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala vorgesehen.
Bulgarian: Флаконите Mixtard са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
German: Mixtard ist eine Mischung aus 50 % löslichem Insulin human und 50 % Isophan-Insulin human.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 50% разтворим човешки инсулин и 50% изофан човешки инсулин.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Mixtard 30 InnoLet beschrieben anwenden.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката според инструкциите за употреба на Mixtard 30 InnoLet.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Mixtard 30 FlexPen sorgfältig durch.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 FlexPen в тази листовка.
German: Mixtard ist eine Mischung aus 30 % löslichem Insulin human und 70 % Isophan-Insulin human.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан инсулин.
German: ► Mixtard Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Bulgarian: ► Mixtard Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
German: ► Mixtard FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Bulgarian: ► Mixtard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
German: Mixtard FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Bulgarian: Mixtard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
German: Mixtard Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Bulgarian: Mixtard Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
German: Mixtard InnoLet ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Bulgarian: Mixtard InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
German: Mixtard InnoLet ist ein Fertigpen, der für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist EinwegNadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen ist.
Bulgarian: Mixtard InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
German: ► Nadeln und Mixtard InnoLet dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard InnoLet не трябва да се споделят с други лица.
German: Nadeln und Mixtard Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Bulgarian: Иглите и Mixtard Penfill не трябва да се споделят с други лица.
German: ► Mixtard InnoLet ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Bulgarian: ► Mixtard InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
German: ► Nadeln und Mixtard FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinarzneimitteln unterliegen daher signifikanten intra- und interindividuellen Schwankungen.
Bulgarian: Затова се наблюдават значителни различия във фармакокинетиката на инсулиновите лекарствени продукти, както между отделните пациенти, така и при един и същи пациент.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mixtard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mixtard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mixtard so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mixtard се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mixtard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mixtard.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mixtard ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mixtard?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mixtard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mixtard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mixtard aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mixtard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Dies verleiht Mixtard eine längere Wirkungsdauer.
Bulgarian: Това дава на Mixtard по-дълготрайно действие.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Mixtard (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mixtard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
German: Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes, die übrigen hatten Typ-2Diabetes.
Bulgarian: Около една трета от пациентите са с диабет тип 1, а останалите - с диабет тип 2.
German: Mixtard wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Bulgarian: Mixtard се прилага за лечение на диабети.
German: Weitere Informationen über Mixtard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mixtard:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mixtard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mixtard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Humaninsulin
Bulgarian: Mixtard човешки инсулин
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mixtard zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mixtard.
German: Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: eine lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und eine IsophanForm, die wesentlich langsamer während des Tages resorbiert wird.
Bulgarian: Mixtard съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
German: Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, untersucht.
Bulgarian: Mixtard е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
German: Mixtard ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Bulgarian: Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
German: Mixtard war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Bulgarian: Mixtard е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,3 bis 1,0 internationale Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht/Tag.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. Mixtard се прилага 30 минути преди хранене.
German: Mixtard führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
Bulgarian: Mixtard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
German: In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulin-Analogon (Insulin aspart) bestand.
Bulgarian: Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
German: Welches Risiko ist mit Mixtard verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mixtard in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mixtard, валидно в Европейския съюз.
German: Mixtard wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) injiziert.
Bulgarian: Mixtard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
German: Welchen Nutzen hat Mixtard in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
German: Was ist Mixtard?
Bulgarian: Какво представлява Mixtard?
German: Wofür wird Mixtard angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Mixtard?
German: Wie wurde Mixtard untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Mixtard?
German: Mixtard enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan)-Insulin.
Bulgarian: Mixtard съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
German: Warum wurde Mixtard zugelassen?
Bulgarian: Защо Mixtard е разрешен за употреба?
German: Mixtard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Bulgarian: Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
German: Der Wirkstoff in Mixtard, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante Technologie" bezeichnet wird.
Bulgarian: Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
German: Wie wird Mixtard angewendet?
Bulgarian: Как се използва Mixtard?
German: Wie wirkt Mixtard?
Bulgarian: Как действа Mixtard?
German: Die Modellierung der Oberflächenwasserkonzentrationen wird im Prinzip akzeptiert.
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
German: Bewertung der eingereichten Daten
Bulgarian: Оценка на представените данни
German: Angesichts der eingereichten Daten zog der Ausschuss zu Punkten, die in der aus Frankreich erhaltenen Mitteilung angesprochen wurden, folgende Schlussfolgerungen.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
German: Dieses Verfahren ermöglicht die Bewertung sämtlicher verfügbarer Daten und ein harmonisiertes Ergebnis im Hinblick auf alle betroffenen Produkte.
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
German: Die Wirksamkeit von Suifertil wurde gemäß den derzeitigen Regelungen im dezentralisierten Verfahren nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
German: Für die DT50 Wasser wurde der konservative Ansatz von 1000 Tagen eingesetzt.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
German: Daher konnte in diesen Studien keine NOEC abgeleitet werden.
Bulgarian: Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
German: Zurzeit ist es nicht möglich, zu entscheiden, ob diese Befunde auf Altrenogest extrapoliert werden können.
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
German: In diesem Befassungsverfahren wurde die Wirksamkeit nicht bewertet.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не се оценява ефикасността.
German: Dies deutet auf potenzielle ungünstige Auswirkungen von Steroidhormonen in der Umwelt hin.
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
German: Der Einsatz von QSAR ist stark eingeschränkt und bezieht sich nur auf den Stoffwechsel, was als akzeptabel angesehen wird.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und es sind 8 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
German: Schließlich wurde ein Expertenbericht beigelegt, der den Bedarf an Altrenogest enthaltenden Produkten bei der Schweinezucht erläutert.
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
German: Beide Werte liegen unterhalb des Auslösewertes von 100 µg/kg.
Bulgarian: Двете стойности са много под критичната стойност 100 µg/kg.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke des tierarzneimittels, tierart, art der anwendung, des antragstellers in den mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
German: Parallel zu der QSAR-Berechnung betrachtete der Antragsteller den schlimmstmöglichen Fall, wenn Altrenogest überhaupt nicht metabolisiert würde.
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
German: Die Bewertung der Umweltverträglichkeit wird im Rahmen der Befassung gemäß Artikel 35 geprüft.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
German: Wirkungsdaten mit Altrenogest sind nicht öffentlich verfügbar.
Bulgarian: Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
German: Es wurden keine weiteren Risikominderungsmaßnahmen als die bereits im dezentralisierten Verfahren beantragten vorgeschlagen.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
German: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use."
Bulgarian: За някои ВМП, за които иначе е възможно да е достатъчна фаза I, може да е необходима допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхното действие и употреба."
German: Außerdem war Deutschland der Ansicht, dass angemessene Risikominderungsmaßnahmen (RMM) in der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) infolge des ermittelten inakzeptablen Risikos für Wasserorganismen fehlten.
Bulgarian: Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
German: Anwendung der „however clause" bzw. ob die ERA nach Phase I beendet werden kann
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение" или може ли ОРОС да спре на фаза I
German: Hinsichtlich der DT50 Boden wurde ein konservativer Ansatz von 10 Tagen aufgrund der für verschiedene Hormone beschriebenen Halbwertszeiten verwendet.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
German: Außerdem stellte der Antragsteller eine wissenschaftliche Begründung bereit, warum die „however clause" der VICH GL6 nicht angewendet werden solle.
Bulgarian: В допълнение заявителят предоставя научна обосновка в подкрепа на твърдението, че не следва да се прави позоваване на „клаузата за изключение" от VICH GL6.
German: Folglich schloss der Antragsteller, dass die ERA in Phase I beendet werden könne.
Bulgarian: Затова заявителят заключава, че ОРОС може да спре във фаза I.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt, da der Referenzmitgliedstaat dahingehend keine Bedenken erhob.
Bulgarian: Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
German: Die beiden Studien mit den empfindlichsten Ergebnissen zeigen Wirkungen bei Amphibien und Fischen bereits bei der niedrigsten getesteten Konzentration von 1,3 bzw. 0,8 ng/l.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
German: Im Rahmen dieser Befassung werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
Bulgarian: В рамките на това сезиране се очаква да се внесат допълнителни данни за екотоксичност и за неблагоприятния ефект върху околната среда.