FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najlepšie miesta pre injekcie sú tie, na ktorých je koža uvoľnená a mäkká, ako napr. na bruchu, ramene, stehne alebo na zadku, a vzdialené od kĺbov, nervov a kostí.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana, kao na primjer na trbuhu, ruci, bedru ili stražnjici te daleko od zglobova, živaca i kostiju.
Slovak: Ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje čiastočky, zlikvidujte ho do odpadu a začnite znovu s novou injekčnou striekačkou.
Croatian: mutna je ili sadrži čestice, bacite je i počnite ponovno s novom štrcaljkom.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne čiastočky.
Croatian: Treba biti bistra i bez čestica.
Slovak: Ak je váš nález antigénov HBs pozitívny, Zutectru nedostanete, pretože podanie tohto lieku by vám neprinieslo žiaden úžitok.
Croatian: Ako ste pozitivni na HBs antigen, nećete primati lijek Zutectra jer nema koristi od davanja tog lijeka.
Slovak: Zásobník uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Spremnik čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Menej časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy bolesť v hornej časti brucha (od hrudníka až po pupočnú jamku)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - glavobolja - bolovi u gornjem dijelu abdomena (od prsa do pupka)
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré by súviseli so skúšaným liekom.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetni događaj povezan s ispitivanim lijekom.
Slovak: Počas 48-týždňovej liečebnej fázy boli u všetkých pacientov pri všetkých hodnoteniach namerané konštantné koncentrácie sérových anti-HBs protilátok ≥ 100 IU/l so strednými hodnotami 312,0 ± 103,5 IU/l na konci liečebného obdobia.
Croatian: Tijekom faze liječenja od 48 tjedana kod svih su ispitanika izmjerene stalne koncentracije HBs antitijela ≥ 100 IU/l u svim mjerenjima, sa srednjom vrijednošću od 312,0 ± 103,5 IU/l na kraju razdoblja liječenja.
Slovak: Bola zaznamenaná jedna nezávažná nežiaduca udalosť, ktorá súvisela so Zutectrou (hematóm v mieste vpichu).
Croatian: Prijavljen je jedan štetni događaj povezan s lijekom Zutectra koji nije bio ozbiljan (hematom na mjestu injiciranja).
Slovak: Bezpečnostná hranica 100 IU/l je všeobecne akceptovaná hladina účinnej prevencie proti reinfekcii HBV u rizikových pacientov s transplantáciou pečene.
Croatian: Sigurnosna granica od > 100 IU/l općenito je prihvaćena kao razina učinkovite prevencije protiv ponovne infekcije HBV-om u rizičnih bolesnika s transplantiranom jetrom.
Slovak: Počas 48-týždňového liečebného obdobia nebola hlásená žiadna reinfekcia hepatitídou typu B a žiadny z pacientov nemal pozitívny test na HBsAg.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 48 tjedana nije prijavljena nijedna ponovna infekcija hepatitisom B te nijedan ispitanik nije imao pozitivne rezultate ispitivanja HBsAg-a.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny, sa nesmú použiť.
Croatian: Zamućene otopine ili otopine s talogom ne smiju se koristiti.
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku so Zutectrou:
Croatian: Pripremite štrcaljku lijeka Zutectra:
Slovak: Lokálne reakcie v miestach podania injekcie
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi pred ošetrením či vám povedali, že v krvi máte protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku prije nego što počnete uzimati lijek ako vam je rečeno da u krvi imate antitijela protiv imunoglobulina tipa IgA .
Slovak: Zutectra sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C - 27 °C).
Croatian: Zutectra prije upotrebe mora postići sobnu temperaturu (približno 23 - 27 °C).
Slovak: Bedrá: Môžete použiť ktorúkoľvek oblasť, na ktorej dokážete zovrieť tkanivo.
Croatian: Stražnjica: upotrijebite bilo koji dio na kojem možete stisnuti tkivo.
Slovak: - Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a prstami jemne ťukajte po injekčnej striekačke dovtedy, kým sa vzduch nesústredí pri hrote.
Croatian: - Držite štrcaljku tako da igla bude okrenuta prema gore i nježno je lupkajte prstima dok se zrak ne sakupi na vrhu.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť vážnu alergickú reakciu.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima ljudski normalni imunoglobulini mogu izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde typu B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so špecificky vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Croatian: Imunoglobulin protiv hepatitisa B sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa specifično visokim sadržajem antitijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs).
Slovak: Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je imunoglobulín G (IgG).
Croatian: Zutectra sadrži 150 mg/ml proteina ljudske plazme od kojih je najmanje 96% imunoglobulin G (IgG).
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde typu B nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Imunoglobulin protiv hepatitisa B ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju mjere kojima tijekom obrade krvi ili plazme mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Slovak: Je dôležité, aby ste miesta podania injekcie menili (striedali).
Croatian: Važno je mijenjati (rotirati) mjesta injiciranja.
Slovak: Skôr, ako pripravíte injekciu, rozhodnite sa, kam si ju vpichnete.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto ubrizgavanja.
Slovak: Zapamätajte si, prosím, že tampóny s alkoholom a ihly netvoria obsah balenia a musíte sa nimi zásobiť sám/sama.
Croatian: Napominjemo da gaze natopljene alkoholom i igle nisu u pakiranju i morate ih nabaviti sami.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG:
Croatian: Distribucija podklase IgG:
Slovak: Triedy orgánových systémov MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti HBsAg-negatívni.
Croatian: Bolesnici moraju biti HBsAg negativni prije početka liječenja.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní Zutectry (či v nemocnici, alebo počas domáceho liečenia) bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.
Croatian: Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka Zutectra (u bolnici i kod kuće) zabilježe naziv i serijski broj lijeka kako bi se sačuvao podatak o iskorištenim serijama.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri ostatných ľudských imunoglobulínových prípravkoch
Croatian: Nuspojave uočene kod drugih pripravaka ljudskog imunoglobulina
Slovak: O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má uvažovať ako o štandardnej profylaxii reinfekcie hepatitídou typu B.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućih virostatika kao standardne profilakse ponovne infekcije hepatitisom B.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav a povie vám, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati vaše zdravstveno stanje i reći Vam koliko te kako često trebate primijeniti lijek Zutectra.
Slovak: Cieľmi otvoreného, prospektívneho, jednoramenného klinického skúšania bolo preskúmať realizovateľnosť samopodávania (vrátane dodržiavania pokynov pacientmi), účinnosť a bezpečnosť subkutánnej aplikácie Zutectry u populácie stabilných pacientov počas dlhodobej liečby na prevenciu reinfekcie transplantovanej pečene u 66 pacientov.
Croatian: Ciljevi otvorenog prospektivnog kliničkog ispitivanja s jednom skupinom bili su ispitivanje izvedivosti samostalne primjene kod kuće (uključujući suradljivost ispitanika) te djelotvornost i sigurnost supkutane primjene lijeka Zutectra u populaciji stabilnih bolesnika tijekom dugoročnog liječenja radi profilakse ponovne infekcije transplantirane jetre na 66 bolesnika.
Slovak: Zutectra sa pomaly absorbuje do príjemcovho krvného obehu a dosiahne maximum s oneskorením 2 až 7 dní.
Croatian: Zutectra se polako apsorbira u krvni sustav primatelja i postiže maksimalnu razinu nakon odgode od 2 do
Slovak: To uľahčuje zapamätanie si termínu.
Croatian: Tako ćete se i lakše sjetiti.
Slovak: Počas štúdie nebol pozorovaný žiaden smrteľný prípad.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bilo smrtnih ishoda.
Slovak: Často je to miesto na najjednoduchšie injikovanie pri podaní injekcie samému/samej sebe.
Croatian: Ovo je vjerojatno najjednostavnije mjesto za injiciranje ako to obavljate sami.
Slovak: Biotest Austria GmbH
Croatian: Österreich Biotest Austria GmbH
Slovak: V prípade akéhokoľvek nežiaduceho účinku po podaní injekcie sa ihneď obráťte na svojho lekára.
Croatian: U slučaju bilo kakve štetne reakcije nakon injekcije odmah se obratite liječniku.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže počas 3 mesiacov rušivo zasahovať do vývoja imunitnej odpovede na živé oslabené vírusové vakcíny infekcií, ako je rubeola, mumps, osýpky a ovčie kiahne.
Croatian: Primjena imunoglobulina može poremetiti razvoj imunološkog odgovora na živa atenuirana virusna cjepiva poput onih protiv rubele, mumpsa, ospica i varičela tijekom 3 mjeseca.
Slovak: Jedna predplnená 1 ml injekčná striekačka so Zutectrou obsahuje 500 IU.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml lijeka Zutectra sadrži 500 IU.
Slovak: - Odstráňte z injekčnej striekačky ochranné viečko.
Croatian: - Skinite zaštitni zatvarač štrcaljke.
Slovak: Opatrne zatlačte na piest injekčnej striekačky, až kým sa vzduchové bubliny nestratia.
Croatian: Pažljivo gurajte klip dok ne nestanu svi mjehurići zraka.
Slovak: Počas 6 mesačného skúšania sa nevyskytlo žiadne zlyhanie liečby.
Croatian: Nije bilo neuspjeha u liječenju tijekom šestomjesečnog trajanja ispitivanja.
Slovak: Ak sa pokúšate sám/sama si podať injekciu do svojho ramena, pokúste sa zovrieť tkanivo preložením svojho nadlaktia cez operadlo stoličky alebo oprieť ho o stenu.
Croatian: Ako odlučite ubrizgati lijek u nadlakticu, pokušajte stisnuti tkivo tako da stavite ruku preko naslona stolice ili je stisnite o zid.
Slovak: U jednotlivcov, ktorí majú nedostatok IgA, sú predpoklady pre rozvinutie protilátok IgA a po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA sa môžu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Croatian: U osoba s nedostatkom IgA postoji mogućnost razvoja IgA antitijela i može doći do anafilaktičkih reakcija nakon primjene sastojaka krvi koji sadrže IgA.
Slovak: Štandardné opatrenia zamerané na predchádzanie infekciám vznikajúcim ako dôsledok použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých odberov a plazmatických bánk na špecifické markery infekcie a začlenenie efektívnych výrobných postupov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija zbog upotrebe lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir donora, provjere pojedinačnih donacija krvi i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije te uključivanje učinkovitih postupaka inaktivacije/uklanjanja virusa tijekom proizvodnje.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacienta.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere kojima se sprječava prijenos infekcija na bolesnike.
Slovak: Pri skúšaní lokálnej znášanlivosti na zajacoch sa nenašiel žiaden dôkaz podráždenia, ktoré by sa mohlo pripísať Zutectre.
Croatian: U ispitivanju lokalne tolerancije u kunića nije bilo dokaza o iritaciji koja bi se mogla pripisati lijeku
Slovak: Ak si budete podávať Zutectru sám/sama, prečítajte si, prosím, pozorne pokyny v časti „Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ".
Croatian: Ako lijek Zutectra primjenjujete samostalno, pažljivo pročitajte upute u dijelu „Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj".
Slovak: Časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 z 10 ľudí): reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária) v mieste podania injekcie, hematóm (nahromadenie krvi v podkožnom tkanive), sčervenanie kože (erytém).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - reakcije na mjestu injiciranja: bol, koprivnjača (urtikarija) na mjestu injiciranja, hematom (nakupljanje krvi u tkivu ispod kože), crvenilo na koži (eritem).
Slovak: Skôr, než sa začne s podkožnou aplikáciou Zutectry, majú sa stabilizovať primerané sérové hladiny anti-HBs protilátok intravenóznymi dávkami imunoglobulínu proti hepatitíde typu B na úroveň rovnajúcu sa alebo vyššiu ako 300-500 IU/l, aby sa zabezpečilo primerané anti-HBs pokrytie počas prechodu z intravenózneho na subkutánne podávanie.
Croatian: Prije početka supkutanog liječenja lijekom Zutectra, odgovarajuće razine anti-HBs-a u serumu moraju se stabilizirati intravenskim imunoglobulinom protiv hepatitisa B na razine jednake ili više od 300 do 500 IU/l kako bi se osigurala odgovarajuća razina anti-HBs-a tijekom prelaska s intravenskog na supkutano doziranje.
Slovak: Sérové hladiny protilátok anti-HBs sa majú stanovovať najmenej raz za 2-4 týždne a podľa uváženia ošetrujúceho lekára najmenej po dobu pol roka.
Croatian: Razine anti-HBs antitijela u serumu potrebno je kontrolirati najmanje svaka 2 do 4 tjedna te prema procjeni nadležnog liječnika tijekom najmanje pola godine.
Slovak: Čo je Zutectra a na čo sa používa
Croatian: Što je Zutectra i za što se koristi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini, hepatitis B imunoglobulin
Slovak: Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
Croatian: Opće informacije: Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan dohvata djece; ako je moguće, zaključajte ih.
Slovak: Nobipharm Sp.
Croatian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Slovak: Každú injekčnú striekačku otvorte len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu.
Croatian: Otvorite svaku štrcaljku tek kad budete spremni za injiciranje.
Slovak: Ak budete na Zutectru reagovať alergicky, podávanie injekcie sa okamžite preruší.
Croatian: Ako nastupi alergijska reakcija na lijek Zutectra, injekcija će se odmah prekinuti.
Slovak: Veľkosť balenia je päť injekčných striekačiek v blistrovom balení.
Croatian: Veličina pakiranja od pet štrcaljki u blister pakiranju.
Slovak: V rámci štyroch dokončených klinických skúšaní boli v súvislosti so 4 810 subkutánnymi aplikáciami Zutectry a s 1 006 aplikáciami v rámci neintervenčnej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS - Post-Authorisation Safety Study) zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kod 4810 supkutanih primjena lijeka Zutectra tijekom četiri završena klinička ispitivanja i kod 1006 primjena tijekom neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka u promet (PASS).
Slovak: Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo sú v ňom čiastočky.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Zutectra ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži čestice.
Slovak: Nepoužívajte Zutectru - ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Zutectra - ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Zutectra (naveden u dijelu 6).
Slovak: Po injekcii imunoglobulínu môže prechodné zvýšenie rôznych pasívne prenesených protilátok v pacientovej krvi spôsobiť zavádzajúce pozitívne výsledky sérologického testovania.
Croatian: Prolazno povećanje različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi bolesnika nakon injiciranja imunoglobulina može prouzročiti lažno pozitivne rezultate u serološkim pretragama.
Slovak: Ak ste však použili väčšiu ako predpísanú dávku Zutectry, kontaktujte ihneď svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika, aby vám poradil.
Croatian: Međutim, ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Zutectra, obratite se odmah za savjet liječniku, zdravstvenom djelatniku ili ljekarniku.
Slovak: Pri každej injekcii musíte striedať miesto injekcie.
Croatian: Pri svakom injiciranju promijenite mjesto injiciranja.
Slovak: Injekciu musíte podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
Croatian: Injekciju je potrebno dati odmah nakon otvaranja štrcaljke.
Slovak: Navyše pacient alebo opatrovateľ musí dodržiavať techniku injektovania ako aj dávkovací režim, aby zabezpečil minimálne sérové hladiny anti-HB > 100 IU/l počas predĺžených intervalov medzi jednotlivými kontrolami hladín.
Croatian: Osim toga, bolesnik ili njegovatelj moraju se pridržavati tehnike injiciranja kao i režima doziranja kako bi se nakon duljih razdoblja između kontrola razine osigurale najniže razine anti-HBs-a u serumu > 100 IU/l.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený tep, opuch očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, vyrážku alebo svrbenie.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati iznenadno piskanje, otežano disanje, brz puls, oticanje kapaka, lica, usnica, grla ili jezika, osip ili svrbež.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly, injekčné striekačky a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného na ostré objekty, ktorý ste dostali.
Croatian: Nakon dovršetka injiciranja odmah odložite sve igle, štrcaljke i prazne staklene bočice u spremnik za oštre predmete koji ste dobili.
Slovak: Vyhnite sa použitiu oblasti pása, pretože trenie opaska môže dráždiť miesto podania injekcie.
Croatian: Izbjegavajte područje oko pojasa jer bi trljanje moglo nadražiti mjesto injiciranja.
Slovak: Zutectra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Zutectra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: To platí aj o neznámych alebo objavujúcich sa vírusoch a iných patogénoch.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse te druge patogene organizme.
Slovak: Roztok sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Croatian: Otopina prije uporabe mora postići sobnu temperaturu.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C-27 °C).
Croatian: Ovaj lijek treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu (oko 23 °C - 27 °C) prije uporabe.
Slovak: Zutectra môže až počas 3 mesiacov znížiť účinnosť niektorých vakcín (osýpky, ružienka, mumps,
Croatian: Zutectra može smanjiti učinkovitost nekih cjepiva (protiv ospica, rubeole, zaušnjaka, vodenih kozica) na razdoblje do 3 mjeseca.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zutectru
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Zutectra
Slovak: Váš lekár alebo jeho asistent(ka) vás naučí, ako máte postupovať pri podaní injekcie.
Croatian: Liječnik ili njegov/njezin pomoćnik podučit će Vas postupku primjene.
Slovak: Ak niektoré oblasti nedokážete sám/sama dočiahnuť, budete možno potrebovať opatrovateľa, aby vám s injekciami pomohol.
Croatian: Ako neka mjesta nisu pristupačna, možda će Vam pri tim injiciranjima morati pomoći njegovatelj.
Slovak: Na základe sérových hladín anti-HBs protilátok bolo možné preukázať dodržiavanie pokynov u 57 (zo 61) pacientov (93
Croatian: Prema razini anti-HBs-a u serumu suradljivost se može dokazati za 57 (od 61) bolesnika (93%) koji nisu imali vrijednosti ispod
Slovak: V zriedkavých prípadoch imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B môže vyvolať pokles krvného tlaku spolu s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom dobre znášali.
Croatian: Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B u rijetkim slučajevima može prouzročiti pad krvnog tlaka uz anafilaktičku reakciju, čak i u bolesnika koji su ranije podnosili liječenje ljudskim imunoglobulinom.
Slovak: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Croatian: Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas laktácie nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená, a preto by sa mal tento liek podávať dojčiacim matkám iba s opatrnosťou.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te ga stoga treba davati oprezno dojiljama.
Slovak: Liečba si vyžaduje dostatočne dlhé pozorovanie s ustálenými minimálnymi sérovými hladinami anti-HBs > 100 IU/l ako aj pevný dávkovací režim; časový plán monitorovania hladín protilátok anti-HBs (pozri vyššie) sa musí starostlivo dodržiavať.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće razdoblje nadzora uz stabilne najniže razine anti-HBs-a u serumu > 100 IU/l, kao i fiksni režim doziranja: potrebno je strogo se pridržavati rasporeda praćenja razina anti-HBs antitijela bolesnika (gore naveden).
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas ľudskej gravidity nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená a preto sa môže podávať tehotným ženám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom ljudske trudnoće nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te ga treba davati oprezno trudnicama.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní Zutectry pacientovi bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala nadväznosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Croatian: Preporučuje se bilježenje naziva i serijskog broja lijeka pri svakoj primjeni lijeka Zutectra kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytla reinfekcia HBV.
Croatian: Nijedan bolesnik nije se ponovno inficirao HBV-om.
Slovak: Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako ju má podať opatrovateľ
Croatian: Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj
Slovak: Nebola hlásená žiadna závažná nežiaduca reakcia.
Croatian: Nije prijavljena nijedna ozbiljna nuspojava.
Slovak: Zabezpečte, aby ste Zutectru používali podľa predpisu a návodu vášho lekára; tým sa vyhnete nebezpečenstvu opakovanej infekcie hepatitídou typu B.
Croatian: Svakako uzimajte lijek Zutectra prema uputama liječnika da biste izbjegli opasnost od ponovne infekcije hepatitisom B.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari su glicin i voda za injekcije.
Slovak: Zutectry sa nesmú pridávať iné prípravky, nakoľko akákoľvek zmena koncentrácie elektrolytov alebo pH by mohla mať za následok vyzrážanie alebo denaturáciu proteínov.
Croatian: Otopini lijeka Zutectra ne smiju se dodavati drugi preparati jer bi promjena koncentracije elektrolita ili pH
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o svojej liečbe Zutectrou.
Croatian: Prije bilo kakvih krvnih pretraga obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.
Slovak: Počas podávania prvej injekcie Zutectry a krátko po nej budete starostlivo pozorovaný(á), aby bolo isté, že neutrpíte nejakú reakciu.
Croatian: Tijekom primanja prve injekcije lijeka Zutectra i odmah nakon toga bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog moguće reakcije.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť anafylaktický šok.
Croatian: U izoliranim slučajevima ljudski normalni imunoglobulini mogu prouzročiti anafilaktički šok.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna reinfekcia.
Croatian: Nije utvrđena nijedna ponovna infekcija.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj napriek tomu, že u pacienta sa pri predošlých podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť.
Croatian: Rijetko ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka i u izoliranim slučajevima anafilaktički šok, čak i kada bolesnici nisu pokazali preosjetljivost prilikom prijašnje primjene.