FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări psihice
Maltese: Disturbi Psikjatriċi
Romanian: Bloc atrioventricular, tahicardie Mai puţin frecvente Bloc de ramură, fibrilaţie atrială, bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Maltese: Imblokk tal-fergħa bundle, Fibrillazzjoni ta' l-atriju, Bradikardija, Bradikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Romanian: Distonia include distonie, spasme musculare, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, oculogiraţie, paralizia limbii, spasm facial, laringospasm, miotonia, opistotonus, spasm orofaringeal, pleurototonus, spasmul limbii şi trismus.
Maltese: Distonja tinkludi distonja, spażmi fil-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involuntarji tal-muskoli, kontrazzjoni tal-muskoli, blefarospażmu, għajnejn iduru, paraliżi fl-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien, u trismu.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu administrare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA efectuat la şobolani Wistar (Hanovra) (la doze de 5 şi 40 mg/kg/2 săptămâni), s-au observat creşterea incidenţei tumorilor endocrine pancreatice, ale glandei pituitare şi corticosuprarenale la 40 mg/kg,, iar tumorile glandelor mamare au fost prezente la 5 şi 40 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġenità ġol-muskolu b'RISPERDAL CONSTA f'firien Wistar (Hannover) (dożi ta' 5 u 40 mg/kg/ġimgħatejn), inċidenzi ogħla ta' tumuri endokrinali tal-frixa, tal-glandola pitwitarja u tal-medulla adrenali kienu osservati f'doża ta' 40 mg/kg, filwaqt li tumuri tal-glandola mammarja kienu preżenti f'doża ta' 5 u 40 mg/kg.
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Romanian: Media scorului PANSS total în timp (LOCF) la pacienţii cu schizofrenie.
Maltese: Medja totali tal-punteġġ PANSS immarkata skond iż-żmien (LOCF) f'pazjenti bi skizofrenja.
Romanian: Ca şi cu alte antipsihotice, se recomandă precauţie în prescrierea risperidonei concomitent cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramid, procainamidă), antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (cum este amitriptilina), antidepresive tetraciclice (cum este maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (cum sunt acidul chinic şi meflochina), şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagneziemie), bradicardie, sau acelea care inhibă metabolismul hepatic al risperidonei.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressanti triċikliċi (i.e., amitriptylene), antidepressant tetraċikliku (i.e., maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
Romanian: Eficacitatea RISPOLEPT (25 mg şi 50 mg) în abordarea terapeutică a manifestărilor tulburărilor psihotice (schizofrenie/tulburări schizoafective) s-a stabilit într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni controlat cu placebo la pacienţi psihotici adulţi internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Romanian: Pentru secţiunea 4.3, CHMP a discutat relevanţa unei atenţionări cu privire la contraindicaţii în cazul pacienţilor cu risc crescut de evenimente adverse cerebrovasculare.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.3, is-CHMP iddiskuta r-relevanza ta' twissija ta' Kontraindikazzjoni għall-pazjenti b'fatturi ta' riskju għoljin għal episodji ċerebrovaskulari avversi.
Romanian: Prelungirea QT
Maltese: Żieda fil-QT
Romanian: • Un dispozitiv de acces la flacon fără ac Alaris SmartSite pentru reconstituire
Maltese: • Apparat wieħed ta' Aċċess għall-Kunjett Mingħajr Labra Alaris SmartSite għar-rikostituzzjoni
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un tabel cuprinzând rezultatele scorurilor totale PANSS din RIS-INT-61, defalcate în funcţie de nivelul dozelor pentru grupele de dozaj de 25 mg, 50 mg şi 75 mg.
Maltese: Il-MAH ippreżenta tabella li tiġbor fil-qosor ir-riżultati ta' skor totali ta' PANSS minn RIS-INT-61, imqassam b'livell ta' doża għall-gruppi ta' doża ta' 25 mg, 50 mg u 75 mg.
Romanian: Lituania
Maltese: Slovenja
Romanian: Agitaţi flaconul cu putere timp de cel puţin 10 secunde până când obţineţi o suspensie omogenă.
Maltese: Ħawwad il-kunjett bis-saħħa għal mill-anqas 10 sekondi sakemm ikollok suspensjoni omoġena.
Romanian: Datele cumulate din şase studii clinice controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (>65 ani) cu demenţă au arătat că EACV (grave şi non-grave, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Id-dejta pooled minn sitt studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti li l-maggoranza tagħhom kienu anzjani (età > 65 sena) bid-dimenzja urew li CVAEs (serji u mhux serji, flimkien) seħħew f'3.3% (33/1009) tal-pazjenti kkurati b'risperidone u f'1.2% (8/712) talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Prezentarea farmaceutică autorizată a Risperdal Consta este cea de soluţie injectabilă intramuscular cu acţiune prelungită de 12,5, 25, 37,5 sau 50 mg risperidonă.
Maltese: Ilformulazzjoni awtorizzata ta' Risperdal Consta hija formulazzjoni ta' rilaxx fit-tul għall-injezzjoni intramuskolari (i.m.) li fiha 12.5, 25, 37.5, jew 50 mg risperidone.
Romanian: „Sedarea" trebuie separată de „somnolenţă" şi nu grupată sub denumirea de „sedare".
Maltese: "Sedazzjoni" għandha tkun separata minn "sonnolenza" u ma għandhiex tkun raggruppata bit-terminu "sedazzjoni".
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Maltese: Metabolizzaturi estensivi ta' CYP 2D6 jibdlu risperidone malajr f'9-hydroxy-risperidone, filwaqt li metabolizzaturi nieqsa jibdluh ħafna aktar bil-mod.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale severe, trebuie să se administreze un medicament anticolinergic.
Maltese: F'każ ta' sintomi ekstrapiramidali qawwija, għanda tingħata prodott mediċinali antikolinerġika.
Romanian: Beerse, Belgia
Maltese: Beerse, Il-Belġju
Romanian: Sindromul de apnee în somn Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Maltese: Sindrome ta' waqfien tan-nifs waqt l-irqad Disturbi gastro-intestinali Komuni
Romanian: Risperidona plus 9-hidroxi-risperidona formează fracţia antipsihotică activă.
Maltese: Risperidone flimkien ma' 9-hydroxy risperidone jiffurmaw il-porzjon antipsikotiku attiv.
Romanian: Administrarea RISPOLEPT CONSTA la şobolanii masculi şi femele timp de 12 şi 24 de luni a produs osteodistrofie la o doză de 40 mg/kg/2 săptămâni.
Maltese: RISPERDAL CONSTA mogħti lill-firien irġiel u nisa għal 12 u 24 xahar ipproduċa osteodistrofija f'doża ta' 40 mg/kg/ġimgħatejn.
Romanian: Nu au apărut tumori renale la grupurile de control tratate cu doza mică, NaCl 0,9%, sau microsferele vehicul.
Maltese: L-ebda tumur renali ma seħħ fil-grupp tad-doża l-baxxa, ta' NaCl 0.9%, jew filgrupp ta' kontroll tal-mikrosferi li jġorru d-doża.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei este, de asemenea, liniară în intervalul de dozaj 25-50 mg injectate la intervale de două săptămâni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone hija lineari wkoll fil-medda tad-doża ta' 25-50 mg injettat kull ġimgħatejn.
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50).
Maltese: Il-porzjon ta' probabbilità (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 2.96
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Maltese: Indeboliment epatiku u renali RISPERDAL CONSTA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indebolimet epatiku jew renali.
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Maltese: • Mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa)
Romanian: De aceea, trebuie luat în considerare avantajul alăptării în comparaţie cu riscul potenţial pentru sugar."
Maltese: Għaldaqstant, il-vantaġġ tat-treddigħ għandu jkun peżat kontra r-riskji potenzjali għattarbija."
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional] Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari.] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Galantamina şi donepezilul nu prezintă un efect clinic relevant asupra farmacochineticii risperidonei şi asupra fracţiei active antipsihotice.
Maltese: Galantamine u donepezil ma jurux effett kilinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' risperidone u fuq il- porzjon antipsikotiku attiv.
Romanian: În studiul deschis cu RISPOLEPT CONSTA care a durat 1 an, schimbările în greutatea corporală a pacienţilor au fost, în general, în limita a ±7% faţă de valoarea iniţială, 25% din pacienţi având o creştere a greutăţii corporale de ≥ 7%.
Maltese: Fl-istudju open-label ta' sena ta' RISPERDAL CONSTA, tibdil fil-piż tal-ġisem tal-pazjenti individwali kien ġeneralment fil-limiti ta'±7% mill-linja bażi; 25% tal-pazjenti kellhom żieda fil-piż ta' ≥ 7%.
Romanian: Nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).
Maltese: Tagħtihx ġol-vina (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 6.6).
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şi/sau feţei.
Maltese: Mediċini li għandhom kwalitajiet antagonistiċi għar-riċetturi dopamine ġew assoċjati ma' l-induzzjoni ta' diskajniżja tardiva ikkaratterizzata minn movimenti ritmiċi involuntarji, l-aktar predominanti flilsien u/jew il-wiċċ.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei după administrarea de doze unice de RISPOLEPT CONSTA este liniară în intervalul de dozaj de 12,5-75 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone wara dożi waħdiet ta' RISPERDAL CONSTA hija lineari fil-medda tad-doża bejn 12.5-75 mg.
Romanian: Adenomul tubular renal a apărut la şobolanii masculi trataţi cu RISPOLEPT CONSTA la 40 mg/kg/2 săptămâni.
Maltese: Adenomi renali tubulari seħħew f'firien irġiel ikkurati b'RISPERDAL CONSTA f'doża ta' 40 mg/kg/ġimgħatejn.
Romanian: Microcapsulă cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie injectabilă
Maltese: Mikrokapsula li terħi bil-mod il- mediċina u solvent għal suspenzjoni għall injezzjoni
Romanian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Romanian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Romanian: - o reacţie alergică la Ristaben (vezi pct. 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Ristaben (ara sezzjoni 4).
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Romanian: Ristaben face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Romanian: Datele au arătat că in vitro, sitagliptin nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 sau 2B6 şi nu este un inductor al CYP3A4 sau CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Romanian: Ristaben împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Ristaben
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea markerilor surogat ai funcţiei celulelor beta, inclusiv HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β - Modelul β de evaluare a homeostaziei), raportul proinsulină-insulină şi parametrii de responsivitate a celulelor beta, din cadrul testului de toleranţă la glucoză cu determinări frecvente.
Maltese: Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
Romanian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Romanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Romanian: Efectele inhibitorilor puternici ai CYP3A4 în insuficienţa renală nu au fost evaluate într-un studiu clinic.
Maltese: effett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Romanian: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Romanian: Incidenţa globală a reacţiilor adverse gastro-intestinale considerate ca fiind legate de administrarea medicamentului a fost de 2,7 % la pacienţii trataţi cu sitagliptin, comparativ cu 12,6 % la pacienţii trataţi cu metformin.
Maltese: L-inċidenza ġenerali ta' reazzjonijiet gastrointestinali avversi meqjusin bħala relatati mal-mediċina f'pazjenti kkurati b'sitagliptin kienet ta' 2.7 % meta mqabbla ma' 12.6 % f'pazjenti ikkurati b'metaformin.
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi (N= 193)
Maltese: 500 mg (N=183)
Romanian: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Romanian: Ristaben sitagliptină
Maltese: Ristaben
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ristaben este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 şi 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Romanian: Substanța activă din Ristaben, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,7-13,8% din pacienți, și în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienți.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Romanian: Efectele secundare grave raportate asociate cu Ristaben sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) și hipersensibilitatea (reacțiile alergice).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Romanian: Ristaben se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristaben, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristaben fil-15 ta' Marzu 2010.
Romanian: Ristaben sau placebo a fost administrat în monoterapie în două studii la care au participat 1 262 de pacienți, în asociere cu metformină într-un studiu la care au participat 701 pacienți și în asociere cu pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) într-un studiu la care au participat 353 de pacienți;
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Ristaben cu placebo, la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți, asocierea de metformină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienți și o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Romanian: Un studiu a comparat Ristaben cu glipizida (o sulfoniluree), la administrarea în asociere cu metformină la 1 172 de pacienți.
Maltese: Studju minnhom qabbel Ristaben mal-glipiżide (sulfonilurea), meta intużaw bħala żieda mal-metformina f'1,172 pazjent.
Romanian: În final, acestea au fost reduse cu 0,59% la pacienții cărora li s-a asociat Ristaben la insulină (cu sau fără metformină), față de o scădere de 0,03% la cei cărora li s-a asociat placebo.
Maltese: Fl-aħħar, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Ristaben mal-insulina (bil-metaformina jew mingħajrha), meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Ristaben este un medicament antidiabetic care conține substanța activă sitagliptină.
Maltese: Ristaben huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva s-sitagliptina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Romanian: Valorile HbA1c au fost reduse cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții cărora li s-a asociat Ristaben la metformină și rosiglitazonă, față de o scădere de 0,31% la cei cărora li s-a asociat placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Ristaben malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Romanian: De ce a fost aprobat Ristaben?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ristaben?
Romanian: În asociere cu pioglitazonă, Ristaben a redus valorile HbA1c cu 0,85% după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,15% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
Maltese: Meta miżjud mal-pijoglitażonu, Ristaben naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristaben să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Ristaben jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Ce este Ristaben?
Maltese: Għal xiex jintuża Ristaben?
Romanian: Cum acționează Ristaben?
Maltese: X'inhu Ristaben?
Romanian: • în asociere cu metformină sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau un agonist PPAR-gama;
Maltese: • flimkien mal-metformina jew ma' agonista PPAR gamma (tip ieħor ta' mediċina tad-dijabete), bħattijażolidinedjonu, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina jew blagonista PPAR gamma waħdu;
Romanian: Prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
Maltese: Is-sigurta u effiċjenza ta' Ristempa fit-tfal ma ġietx stabbilita sissa.
Romanian: Faţa 2
Maltese: Side 2
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/002
Maltese: EU/1/15/996/002
Romanian: Trombocitopenie şi anemie
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Romanian: Ristempa conţine sorbitol.
Maltese: Ristempa fih sorbitol.
Romanian: Faţa 1
Maltese: Side 1
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ristempa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Maltese: Ipersensitivita
Romanian: Ristempa conţine sorbitol (un tip de glucid).
Maltese: Ristempa fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Romanian: • aveți alergie la latex.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Romanian: Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecţii în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulţi.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
Maltese: Tromboċitopenija1
Romanian: Ce conţine Ristempa - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Maltese: X'fih Ristempa - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 O cutie cu 1 seringă preumplută EU/1/15/996/003 O cutie cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/15/996/002 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/15/996/003 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Romanian: • aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Maltese: • għandek anemija sickle cell .
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare
Maltese: Disturbi fissistema nervuża Disturbi tal-vini
Romanian: 9/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Maltese: 9/l, din il-mediċinagħandha titwaqqaf minnufih.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Romanian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) Vasculită cutanată1, 2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta' benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate Anafilaxie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor