FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Zavesca:
German: Weitere Informationen über Zavesca
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit, mit der die Patienten nach einem Jahr sakkadische horizontale Augenbewegungen machten.
French: • maladie de Niemann-Pick de type C.
German: • Niemann-Pick type C disease.
French: Zavesca est utilisé pour le traitement de deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont le corps traite les graisses.
German: Zavesca wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich darauf auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
French: L'EPAR complet relatif à Zavesca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zavesca.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zavesca zu gelangen.
French: Zavesca est conçu pour un traitement à long terme.
German: Zavesca ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
French: Les bénéfices de Zavesca ont perduré pendant plus de trois années de traitement continu.
German: Der Nutzen von Zavesca wurde in drei Jahren kontinuierlicher Behandlung aufrechterhalten.
French: L'étude a également porté sur d'autres symptômes neurologiques tels que la capacité des patients à avaler ou leur fonction intellectuelle.
German: In der Studie wurden jedoch auch andere neurologische Symptome wie die Schluckfähigkeit des Patienten und ihre geistigen Funktionen untersucht.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude auprès de 66 patients traités par Zavesca.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Umfrage unter 66 mit Zavesca behandelten Personen vor.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavesca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zavesca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zavesca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavesca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Zavesca ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au miglustat ou à l'un des autres composants.
German: Zavesca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Miglustat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: L'étude a permis d'analyser l'effet de Zavesca sur la taille du foie et de la rate, ainsi que la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et de plaquettes (composants contribuant à la coagulation du sang).
German: In der Studie wurden die Wirkung von Zavesca auf die Größe der Leber und der Milz sowie die Blutwerte wie etwa die Konzentration von Hämoglobin (einem Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und die Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) untersucht.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Zavesca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
French: Résumé EPAR à l'intention du public miglustat
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glycosphingolipides.
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glycosphingolipiden beteiligt.
French: Ceux-ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule par voie orale trois fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 eine Kapsel dreimal täglich.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Gaucher de type 1, une légère diminution du volume du foie (à raison de 12 %) et de la rate (à raison de 19 %) après un an a été observée.
German: In der Studie zur Gaucher-Krankheit Typ 1 zeigten sich nach einem Jahr mäßige Verringerungen der Lebergröße (12 %) und der Milzgröße (19 %).
French: L'étude a montré que Zavesca entraînait une stabilisation ou une diminution de la vitesse d'aggravation des symptômes chez environ trois quarts des patients.
German: Die Umfrage zeigte, dass Zavesca bei drei Viertel der Patienten zu einer Stabilisierung bzw. Abnahme der Geschwindigkeit führte, mit der sich die Symptome verschlimmerten.
French: Pourquoi Zavesca a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Zavesca zugelassen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zavesca?
German: Welches Risiko ist mit Zavesca verbunden?
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, Zavasca a été évalué dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 31 patients, dont 12 étaient âgés de moins de 12 ans.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C wurde die Wirksamkeit von Zavesca in einer Hauptstudie mit 31 Patienten, von denen 12 unter 12 Jahre alt waren, untersucht.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, elle est de deux gélules trois fois par jour pour les patients âgés d'au moins 12 ans; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zavesca au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Zavesca in diesen Studien gezeigt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, perte d'appétit, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d'estomac).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavesca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Tremor (Schütteln), Durchfall, Flatulenz (Blähungen) und Bauchschmerzen (Magenschmerzen).
French: • les patients de tout âge souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C. Cette maladie, qui peut être mortelle, consiste en l'accumulation de glycosphingolipides dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glycosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie et ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
German: Bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde Zavesca in einer Hauptstudie mit 28 Erwachsenen untersucht, die an der leichten bis mittelschweren Form der Krankheit litten und sich einer EET nicht unterziehen konnten oder wollten.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Niemann-Pick de type C, l'amélioration des mouvements des yeux était similaire chez les patients traités avec ou sans Zavesca.
German: In der Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C waren die Verbesserungen bei den Augenbewegungen bei den mit Zavesca behandelten Patienten ähnlich wie bei den ohne Zavesca behandelten Patienten.
French: Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
German: Die Behandlung mit Zavesca darf nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit oder Niemann-Pick-Krankheit Typ C verfügen.
French: C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1, et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Zavesca wurde am 18. Oktober 2000 für die Gaucher-Krankheit Typ 1 und am 16. Februar 2006 für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Zavesca est un médicament dont le principe actif est le miglustat.
German: Zavesca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Miglustat enthält.
French: • les adultes (de 18 ans ou plus) souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
German: • Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit Typ 1.
French: Cette étude a permis de comparer les effets de l'adjonction de Zavesca au traitement habituel avec ceux du traitement habituel seul.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca zusätzlich zur Standardtherapie mit den Wirkungen der Standardtherapie allein verglichen.
French: Elle doit aussi être temporairement réduite chez les patients qui développent une diarrhée.
German: Die Dosis sollte auch bei Patienten, die während der Behandlung Durchfall entwickeln, vorübergehend verringert werden.
French: Cependant, 13 patients ont continué à recevoir le médicament pendant deux années supplémentaires.
German: Der Hauptteil der Studie dauerte ein Jahr, wobei jedoch 13 Patienten das Arzneimittel weitere zwei Jahre lang einnahmen.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, bloque le fonctionnement d'une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
German: Der Wirkstoff in Zavesca, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens GlucosylceramidSynthase.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavesca, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavesca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Zavesca est-il utilisé?
German: Wie wird Zavesca angewendet?
French: La dose doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss eine niedrigere Dosis angewendet werden.
French: Chez les patients atteints de ces maladies, des substances graisseuses, appelées glycosphingolipides, s'accumulent dans le corps.
German: Beide Krankheiten verursachen die Ansammlung von fettigen Substanzen, sogenannten Glykosphingolipiden, im Körper.
French: On notait toutefois des signes d'amélioration en ce qui concerne la capacité à avaler et la fonction intellectuelle chez les patients sous Zavesca.
German: Bei den mit Zavesca behandelten Patienten gab es jedoch auch Zeichen von Verbesserungen der Schluckfähigkeit und der geistigen Funktionen.
French: Zavesca a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheiten nur begrenzte Informationen vorlagen.
French: Qu'est-ce que Zavesca?
German: Was ist Zavesca?
French: Comment Zavesca agit-il?
German: Wie wirkt Zavesca?
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait ralentir ou empêcher le développement des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1 et réduire les symptômes de la maladie de NiemannPick de type C.
German: Dies sollte die Entwicklung der Symptome der Gaucher-Krankheit Typ 1 verlangsamen bzw. verhindern und die Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C verringern.
French: Ces patients présentent une déficience enzymatique (glucocérébrosidase) qui se traduit par une accumulation de glycosphingolipides appelés glucosylcéramides dans différentes parties du corps telles que la rate, le foie et les os. Zavesca est utilisé chez des patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique (TRE);
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
French: 24 juin 2016
German: 24. Juni 2016
French: Cette réaction peut mettre votre vie en danger.
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich sein.
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
German: Candidose (einschließlich vulvovaginaler Candidose und oraler Candidose)
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
German: Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von 120 Minuten anzuwenden.
French: Le temps de reconstitution doit être inférieur à 2 minutes.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
French: La durée du traitement est généralement de 5 jusqu'à 14 jours, en fonction du type d'infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise von 5 bis zu 14 Tage und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten.
French: Volume total
German: Gesamtvolumen
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
French: Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
French: L'intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
French: Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
German: Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
French: Poudre blanche à jaune.
German: Ein weißes bis gelbes Pulver.
French: • Coloration jaune du blanc de l'œil ou de la peau
German: • Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut
French: 7-14 jours
German: 7-14 Tage
French: Via Alessandro Fleming 2 Vérone 37135
German: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
French: Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter :
German: Zavicefta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
French: 5-14 jours
German: 5-14 Tage
French: Test direct de Coombs positif
German: Positiver direkter CoombsTest
French: La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
German: Ceftazidim/Avibactam sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
German: • Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent)
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la Classe de Systèmes d'Organes.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zavicefta est éliminé de votre corps par les reins.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zavicefta durch die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez ces 61 enfants était similaire à celui observé chez les adultes ayant une IIAc.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 61 Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit cIAI.
French: Autres types d'interaction
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
French: Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta.
German: In sieben klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden 2.024 erwachsene Patienten mit Zavicefta behandelt.
French: Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.
German: Die Patienten mit einer CrCl 30 bis 50 ml/min erhielten eine geringere Dosis von Zavicefta als jetzt für die Patienten in dieser Subgruppe empfohlen wird.
French: ClCr estimée (ml/min)
German: Geschätzte CrCL (ml/min)
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt, jedoch sollte diese Arzneimittelkombination aufgrund der Möglichkeit eines Antagonismus in vivo vermieden werden.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Ceftazidim, Kombinationen, ATC-Code: J01DD52
French: • Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
German: • Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie
French: Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes).
German: Es wurde kein Metabolismus von Avibactam in humanen Leberpräparationen beobachtet (Mikrosome und Hepatozyten).
French: L'avibactam inchangé a été le principal composant lié au médicament retrouvé dans le plasma humain et dans les urines après l'administration de [
German: Unverändertes Avibactam war die größte arzneimittelbezogene Komponente im humanen Plasma und Urin nach der Dosis von [
French: Zavicefta ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
German: Zavicefta sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Arzneimittel enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
French: montrée par des tests sanguins
German: - durch Bluttests nachgewiesen
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
German: Zavicefta sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Anwendung in dieser Altersgruppe sicher ist.
French: Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des convulsions ou un coma.
German: Wenn Sie eine zu große Menge von Zavicefta erhalten haben, könnte dieses Auswirkungen auf das Gehirn haben und Anfälle oder Koma verursachen.
French: • Réactions allergiques sévères - signes incluant un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ; une éruption cutanée sévère ou d'autres réactions cutanées sévères ; des difficultés pour déglutir ou pour respirer.
German: • Schwere allergische Reaktionen - zu den Anzeichen gehören die plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag oder andere schwere Hautreaktionen; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance étroite de la clairance de la créatinine estimée est conseillée.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung der geschätzten KreatininClearance empfohlen.
French: Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par Zavicefta ne peut être exclue.
German: Allerdings kann die Möglichkeit, dass eine hämolytische Anämie in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zavicefta auftritt, nicht ausgeschlossen werden.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
French: • Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)
German: • Schwere allergische Reaktion (siehe unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" oben)
French: On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Avibactam in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
French: La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zavicefta pour perfusion.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zavicefta-Lösung zur Infusion herzustellen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der mit Zavicefta behandelten Patienten auftraten, waren ein positiver direkter Coombs-Test, Übelkeit und Diarrhö.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich angewendet werden.