FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Romanian: Analiza datelor științifice privind lizatele bacteriene utilizate pentru profilaxia și tratamentul infecțiilor tractului respirator nu a putut elucida mecanismul de acțiune al acestor medicamente. Compoziția, fabricarea, formularea, doza administrată, schema de tratament și calea de administrare a diferitelor lizate bacteriene disponibile în terapia umană sunt eterogene.
English: In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii ca fiind neschimbat în contextul profilaxiei în ceea ce privește subseturile de indicații autorizate legate de infecțiile recurente ale tractului respirator, cu condiția ca eficacitatea și siguranța acestora să fie caracterizate suplimentar până în trimestrul I 2026
English: In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI).
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este restricționată la infecțiile recurente ale tractului respirator superior (IRTRS).
English: Ecalta is available with or without a solvent.
Romanian: Ecalta este disponibil cu sau fără solvent.
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate prin perfuzie, pe o durată cuprinsă între 14 și 42 de zile.
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
Romanian: Durata tratamentului depinde de modul în care pacientul răspunde la terapie.
English: It contains the active substance anidulafungin.
Romanian: Conține substanța activă anidulafungin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ecalta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2007.
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ecalta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ecalta
Romanian: Alte informații despre Ecalta
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ecalta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Romanian: În examinarea pacienților cu neutropenie, aproximativ 57% din pacienți (26 din 46) au răspuns la tratament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ecalta.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament după încheierea acestuia.
English: An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
Romanian: O analiză a altor studii a evaluat efectele Ecalta la 46 de pacienți cu neutropenie.
English: A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Romanian: Răspunsul a fost definit drept o ameliorare semnificativă sau completă a simptomelor, fără a mai fi necesar un alt tratament antifungic și fără a mai fi detectată Candida în probele prelevate de la pacient.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ecalta?
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Romanian: Celulele fungice tratate cu Ecalta au pereți celulari incompleți sau defectuoși, ceea ce le face fragile și incapabile să se dezvolte.
English: Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Romanian: Ecalta se administrează în doză inițială de 200 mg în prima zi, urmată de o doză zilnică de 100 mg începând cu ziua a doua.
English: At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Romanian: La încheierea tratamentului, 76% din pacienții care au primit Ecalta au răspuns la tratament (96 din 127), comparativ cu 60% din pacienții care au primit fluconazol (71 din 118).
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Romanian: Ea acționează inhibând producția unei componente a peretelui celular fungic, numită 1,3-β-D glucan, care este necesară ciupercii pentru a continua să trăiască și să se dezvolte.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Romanian: „Invazivă” înseamnă că ciuperca s-a răspândit în sânge.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ecalta.
English: Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Romanian: Ecalta a fost comparat cu fluconazol (un alt medicament antifungic).
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ecalta.
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Ecalta este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ecalta, consultați prospectul.
English: What is the risk associated with Ecalta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ecalta?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ecalta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ecalta pe parcursul studiilor?
English: The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ecalta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ecalta sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul candidozei invazive la pacienții adulți.
English: Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Romanian: Tratamentul cu Ecalta trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecțiilor fungice invazive.
English: However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Romanian: Totuși, Comitetul a observat că Ecalta a fost studiat în special la pacienți cu candidemie (Candida prezentă în sânge) și doar la un număr limitat de pacienți cu neutropenie (număr scăzut de leucocite) sau cu infecții tisulare profunde ori abcese.
English: Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Romanian: Ecalta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la anidulafungin sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la orice alte medicamente din clasa echinocandinelor.
English: For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ecalta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ecalta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Romanian: Substanța activă din Ecalta, anidulafunginul, este un medicament antifungic care aparține clasei echinocandinelor.
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Romanian: Ecalta a fost mai eficace decât fluconazolul în tratarea candidozei invazive la pacienții care nu au prezentat neutropenie.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prima perfuzie și o oră și jumătate pentru perfuziile ulterioare.
English: Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Romanian: Ecalta a fost studiat într-un singur studiu principal la care au participat 261 de pacienți cu candidoză invazivă și care nu au prezentat neutropenie (număr mic de leucocite).
English: Why has Ecalta been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ecalta?
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Ecalta este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
English: Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Romanian: Ecalta se utilizează pentru tratarea candidozei invazive (o infecție fungică provocată de o ciupercă numită Candida) la pacienții adulți.
English: Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Romanian: Ecalta trebuie administrat exclusiv prin perfuzie, la o viteză de perfuzie de cel mult 1,1 mg/minut, pentru a se evita efectele secundare: aceasta corespunde la circa trei ore pentru
English: What is Ecalta?
Romanian: Ce este Ecalta?
English: How has Ecalta been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ecalta?
English: What is Ecalta used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ecalta?
English: How does Ecalta work?
Romanian: Cum acționează Ecalta?
English: How is Ecalta used?
Romanian: Cum se utilizează Ecalta?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1.
English: November 2015
Romanian: Nov 2015
English: On a regular basis
Romanian: În mod regulat
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune:
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA “ A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR ” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Off-white or pink liquid.
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
English: At next commercial batch manufacture
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi flaconul inainte de utilizare.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Romanian: Poate fi utilizat incepand cu 2 luni de sarcină și în continuare.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Romanian: MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive inclusiv cele cu anticorpii maternali deviati.
English: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Romanian: Furnizarea de evidente de serie pentru un al doilea lot de produs finit fabricat în conformitate cu documentatia
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Produsul neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
English: Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
Romanian: Furnizarea datelor care să susțină eficacitatea conservantului antimicrobian la expirarea termenului de valabilitate
English: Sheep: subcutaneous use.
Romanian: Ovine: administrare subcutană.
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Schmallenberg, la bovine si ovine.
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Romanian: Ovine:Sunt disponibile date, pentru a demonstra siguranța vaccinului atunci cand este administrat la oile gestante.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
English: 4.5 Special precautions for use
Romanian: 4.5 Precauţii special pentru utilizare
English: ATCvet code: QI02AA.
Romanian: Codul vet ATC: QI02AA
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
English: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Romanian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate in ape menajere sau in reziduurilor menajere
English: ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Romanian: ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
English: * Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Romanian: * Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare intramusculara.