FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Vectibix n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
French: Parmi les patients atteints d'un CCRm avec un statut RAS non muté (type sauvage), la SSP, la SG, et le taux de RO ont été améliorés chez les patients recevant du panitumumab plus une chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI) par rapport à ceux ayant reçu seulement une chimiothérapie.
Swedish: Bland patienter med mCRC med vildtyp-RAS förbättrades PFS, OS och ORR för dem som fick panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
French: Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion, en utilisant un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 micron, par une voie d'abord périphérique ou un cathéter tunnelisé.
Swedish: Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
French: Si une pneumopathie interstitielle diffuse est diagnostiquée, Vectibix devra être arrêté définitivement et le patient devra être traité de façon appropriée.
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska behandlingen med Vectibix avbrytas för gott och patienten behandlas på lämpligt sätt.
French: Le profil de sécurité de Vectibix en association avec une chimiothérapie est constitué des effets indésirables rapportés avec Vectibix (en monothérapie) et des toxicités reliées au protocole de chimiothérapie.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Vectibix i kombination med kemoterapi bestod av de rapporterade biverkningarna av Vectibix (som monoterapi) och toxiciteterna hos den kemoterapeutiska bakgrundsregimen.
French: Vectibix doit être administré en utilisant un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 micron, par une voie d'abord périphérique ou un cathéter tunnelisé.
Swedish: Vectibix måste administreras med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
French: • irritation des paupières ; lèvres gercées et/ou sécheresse des lèvres ; infection oculaire ;
Swedish: • ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion,
French: L'utilisation de Vectibix, indiqué dans le traitement du cancer colorectal, n'est pas justifiée dans la population pédiatrique.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vectibix för en pediatrisk population för indikationen behandling av kolorektalcancer.
French: Un flacon contient soit 100 mg de panitumumab dans 5 mL, soit 400 mg de panitumumab dans 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Douleur thoracique Douleurs
Swedish: Bröstsmärta Smärta Frossa
French: Des complications infectieuses engageant le pronostic vital ou d'issue fatale, dont la septicémie et la fasciite nécrosante, ont été observées chez des patients traités par Vectibix (voir rubrique 4.4).
Swedish: Livshotande och dödliga infektiösa komplikationer, inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter som behandlats med Vectibix (se avsnitt 4.4).
French: RO (%) (IC 95 %)
Swedish: ORR (%) (95 % CI)
French: L'efficacité de Vectibix en première ligne en association avec FOLFIRI a été évaluée dans un essai simple bras mené chez 154 patients dans lequel le critère d'évaluation principal était le taux de RO.
Swedish: Effekten av Vectibix i första linjens behandling i kombination med FOLFIRI utvärderades i en enarmad studie med 154 patienter där det primära effektmåttet var objektiv svarsfrekvens (ORR).
French: Il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant le traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent la dernière dose.
Swedish: Det är inte rekommenderat att du ammar under behandlingen med Vectibix samt 2 månader efter den sista dosen.
French: Il est nécessaire de réduire le débit de perfusion chez les patients ayant une réaction liée à la perfusion légère ou modérée (CTCAE v 4.0 grades 1 et 2) pendant toute la durée de cette perfusion.
Swedish: Hos patienter som drabbas av en lindrig eller måttlig (CTCAE v 4.0 grad 1 och grad 2) infusionsrelaterad reaktion ska infusionstakten sänkas under återstoden av den infusionen.
French: Votre médecin peut décider de réduire le débit de votre perfusion ou d'arrêter votre traitement par Vectibix.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller avsluta behandlingen med Vectibix.
French: 4 Kératite ulcérative, nécrose cutanée, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique sont des EI liés à l'administration du panitumumab et ayant été rapportés au cours de la période post-commercialisation.
Swedish: 4 Ulcerös keratit, hudnekros, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys är panitumumabrelaterade biverkningar som rapporterades efter marknadsgodkännandet.
French: • L'incidence d'anticorps neutralisants (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration) a été inférieure à 1 % ;
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var < 1 %.
French: Des réactions dermatologiques sévères (NCI-CTC grade 3) et des réactions dermatologiques engageant le pronostic vital (NCI-CTC grade 4) ont été rapportées respectivement chez 23 % et chez moins de 1 % des patients recevant Vectibix en monothérapie et en association avec une chimiothérapie (n = 2 224) (voir rubrique 4.8).
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) (se avsnitt 4.8).
French: L'efficacité de Vectibix en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (FOLFOX) a été évaluée dans un essai randomisé, contrôlé, mené chez 1 183 patients atteints d'un CCRm, dans lequel le critère d'évaluation principal était la SSP.
Swedish: Effekten av Vectibix i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFOX) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie på 1 183 patienter med mCRC med PFS som primärt effektmått.
French: Population KRAS (exon 2) muté
Swedish: Population med muterad KRAS (exon 2)
French: Vectibix administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie présente des propriétés pharmacocinétiques non linéaires.
Swedish: Vectibix administrerat som ensamt preparat eller i kombination med kemoterapi uppvisar icke-linjär farmakokinetik.
French: Inflammation muqueuse Œdème périphérique
Swedish: Slemhinneinflammation Perifert ödem
French: • caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) dont les symptômes peuvent être une apparition soudaine d'un essoufflement ou une douleur thoracique ; saignements de nez (épistaxis) ; caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde) ; pression artérielle élevée (hypertension) ; bouffées de chaleur ;
Swedish: • blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), värmevallning
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent l'administration de la dernière dose.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmetoder under tiden du får behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
French: En première ligne en association avec du bevacizumab et une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan
Swedish: Första linjens behandling i kombination med bevacizumab och oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi
French: Vectibix en association avec le bevacizumab et des protocoles de chimiothérapie
Swedish: Vectibix i kombination med bevacizumab och kemoterapiregimer
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/mL solution stérile à diluer panitumumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
French: L'incidence de ces mutations RAS supplémentaires (exons 3 et 4 du KRAS et exons 2,3 et 4 du NRAS) dans la population KRAS (exon 2) non muté (type sauvage) a été approximativement de 19 %.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 19 %.
French: Des complications infectieuses engageant le pronostic vital ou d'issue fatale, dont la septicémie et la fasciite nécrosante, ont été observées chez des patients traités par Vectibix.
Swedish: Livshotande och dödliga infektiösa komplikationer, inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter som behandlats med Vectibix.
French: Le passage du panitumumab dans le lait maternel n'est pas connu.
Swedish: Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
French: Les essais cliniques ont évalué des doses allant jusqu'à 9 mg/kg.
Swedish: Doser upp till 9 mg/kg har testats i kliniska prövningar.
French: • fatigue extrême ; fièvre ou température élevée (pyrexie) ; manque ou perte de force (asthénie) ;
Swedish: • extrem trötthet (fatigue), feber eller förhöjd temperatur (pyrexi), kraftlöshet (asteni), ansamling av vätska i armar och ben (perifert ödem)
French: AUTRE Amgen Europe B.V.
Swedish: ÖVRIGT Amgen Europe B.V.
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être diluées dans 150 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion.
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 124)
Swedish: Vectibix plus BSC (n = 124)
French: Des cas graves de kératite et de kératite ulcérative ont été rarement rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
French: Pour les patients présentant un gène KRAS type sauvage et faisant partie de la cohorte oxaliplatine le risque relatif de SSP était de 1,36 (IC 95 %: 1,04 ; 1,77).
Swedish: För undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten var riskkvoten för PFS 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
French: Chaque flacon contient 100 mg de panitumumab dans 5 mL ou 400 mg de panitumumab dans 20 mL.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
French: Poids diminué
Swedish: Viktminskning
French: 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Swedish: 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: • douleur thoracique ; douleurs, frissons ; douleurs des extrémités ; réaction immunitaire (hypersensibilité) ; rythme cardiaque rapide (tachycardie) ;
Swedish: • bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent la dernière administration.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Vectibix och i 2 månader efter den sista dosen.
French: • L'incidence d'anticorps neutralisants (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration et les patients présentant une positivité transitoire) a été inférieure à 1 % ;
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 %.
French: • ulcère cutané ; croûte ; croissance capillaire excessive (hypertrichose) ; rougeur et gonflement des paumes des mains ou de la plante des pieds (syndrome pied-main) ; transpiration excessive (hyperhidrose) ; réaction cutanée (dermatite) ;
Swedish: • sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)
French: • croissance des cils ; écoulement de larmes (augmentation de la sécrétion lacrymale) ; rougeur de l'œil (hyperhémie oculaire) ; sécheresse oculaire ; démangeaisons des yeux (prurit oculaire) ; irritation oculaire ; inflammation des paupières (blépharite) ;
Swedish: • utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)
French: • kératite ulcérative (état grave d'ulcération au niveau de la partie antérieure de l'œil (cornée)
Swedish: • ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver omedelbar behandling)
French: Effets indésirables allergiques
Swedish: Allergiska reaktioner
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 80 % de la dose initiale
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 80 % av ursprunglig dos
French: Jeter le flacon et tout le liquide restant dans le flacon après utilisation.
Swedish: Kassera injektionsflaskan med eventuell överbliven vätska efter engångsanvändningen.
French: En cas de doute sur votre statut tumoral RAS, veuillez consulter votre médecin.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker på ditt RAS-mutationsstatus.
French: La tolérance de Vectibix n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Swedish: Säkerheten med Vectibix har inte studerats hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning.
French: L'efficacité de Vectibix en seconde ligne en association avec l'irinotécan, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (FOLFIRI) a été évaluée dans un essai randomisé, contrôlé, mené chez 1 186 patients atteints d'un CCRm, dans lequel les critères d'évaluation principaux étaient la SG et la SSP.
Swedish: Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
French: • kératite (inflammation de la partie antérieure de l'œil (cornée)) ;
Swedish: • keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 60 % de la dose initiale
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 60 % av ursprunglig dos
French: L'apparition de complications infectieuses ou inflammatoires (dont la cellulite et la fasciite nécrosante) doit être surveillée chez les patients manifestant des réactions dermatologiques sévères ou une toxicité des tissus mous, ou présentant une aggravation de ces réactions pendant le traitement par Vectibix et un traitement adapté doit être mis en place rapidement.
Swedish: Patienter med allvarliga hudreaktioner eller mjukvävnadstoxicitet samt patienter vars reaktioner förvärras när de får Vectibix bör övervakas med avseende på utveckling av inflammatoriska eller infektiösa följdtillstånd (däribland cellulit och nekrotiserande fasciit) och korrekt behandling bör sättas in omgående.
French: 1 Voir la rubrique ci-dessous « Description des effets indésirables sélectionnés » 2 Voir la rubrique 4.4 Réactions liées à la perfusion
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration et les patients présentant une positivité transitoire) a été inférieure à 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et de 3,8 % avec le test Biacore ;
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och 3,8 % enligt detektion med Biacore-analysen.
French: Vectibix plus FOLFOX (mois) Médiane (IC 95 %)
Swedish: Vectibix plus FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
French: Risque relatif (IC 95 %)
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 84)
Swedish: Vectibix plus BSC (n = 84)
French: Pour les patients présentant un gène KRAS muté, le risque relatif de SSP était de 1,25 avec (IC 95 % : 0,91 ; 1,71).
Swedish: För undergruppen med muterad KRAS var riskkvoten för PFS 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
French: Une fois le traitement suspendu ou arrêté, les réactions cutanées disparaissent généralement.
Swedish: Hudreaktionerna går i allmänhet tillbaka när behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas.
French: Lors des essais cliniques, suite à l'apparition de réactions dermatologiques sévères (dont la stomatite), des complications infectieuses incluant la septicémie et la fasciite nécrosante, fatales dans de rares cas, ainsi que des abcès locaux nécessitant des incisions et un drainage ont été rapportés.
Swedish: I kliniska studier har infektiösa komplikationer, inklusive sepsis och nekrotiserande fasciit, som i sällsynta fall lett till döden, och lokala abscesser, som krävt incision och dränage, rapporterats efter utveckling av allvarliga hudreaktioner (inklusive stomatit).
French: Le traitement par Vectibix doit être interrompu en cas d'apparition brutale ou d'aggravation de symptômes pulmonaires, et une exploration de ces symptômes doit être effectuée au plus vite.
Swedish: I händelse av akut debut eller förvärring av lungsymtom bör behandlingen med Vectibix avbrytas och dessa symtom bör omgående utredas.
French: Les résultats chez les patients atteints d'un CCRm RAS non muté et chez ceux atteints d'un CCRm RAS muté de l'analyse primaire sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Effektresultaten för patienter med mCRC med vildtyp-RAS och mCRC med muterad RAS från den primära analysen visas i tabellen nedan.
French: Votre médecin vous parlera de votre capacité à tolérer le traitement par Vectibix associé à une chimiothérapie en fonction de votre âge (plus de 65 ans) ou de votre état de santé général.
Swedish: Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.
French: Vectibix en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine chez les patients atteints d'un CCRm exprimant le RAS muté ou chez lesquels le statut RAS n'a pas été déterminé
Swedish: Vectibix i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration) a été de 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et inférieure à 1 % avec le test Biacore ;
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och < 1 % enligt detektion med Biacore-analysen.
French: L'association de Vectibix avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints de CCRm présentant une mutation RAS ou chez lesquels le statut RAS n'a pas été déterminé (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Swedish: Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt (se avsnitt 4.3 och 5.1).
French: soins palliatifs (n = 119)
Swedish: BSC (n = 119)
French: Des réactions cutanées sévères (NCI-CTC grade 3) et des réactions cutanées engageant le pronostic vital (NCI-CTC grade 4) ont été rapportées respectivement chez 23 % et chez moins de 1 % des patients.
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna.
French: La clairance (CL) du panitumumab est descendue de 30,6 à 4,6 mL/jour/kg pour des doses augmentées de 0,75 à 9 mg/kg.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos panitumumab som 1-timmes infusion, ökade AUC (area under the concentration-time curve) mer än dosproportionellt och clearance (CL) för panitumumab minskade från 30,6 till 4,6 ml/dag/kg när dosen ökade från 0,75 till 9 mg/kg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vectibix 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Vectibix plus FOLFIRI (mois) Médiane (IC 95 %)
Swedish: Vectibix plus FOLFIRI (månader) Median (95 % CI)
French: • sécheresse buccale ; indigestion (dyspepsie) ; saignements du rectum (hémorragie rectale) ; inflammation des lèvres (chéilite) ; brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien) ;
Swedish: • muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi), rektal blödning, läppinflammation (keilit), halsbränna (gastroesofageal reflux)
French: • réaction cutanée sévère avec la formation de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 100 % de la dose initiale
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 100 % av ursprunglig dos
French: Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie.
Swedish: Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik.
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 143 patients sur les 154 patients atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté a été effectuée.
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 143 av de 154 patienterna med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2) utfördes, där tumörprover från dessa patienter testades för ytterligare RAS-mutationer.
French: Conjonctivite Périonyxis1
Swedish: Konjunktivit Paronyki1
French: • faible taux de globules rouges dans le sang (anémie) ; faible taux de potassium dans le sang
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Des cas rares de nécrose cutanée, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (voir section 4.4) ont été rapportés après commercialisation.
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har sällsynta fall av hudnekros, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) rapporterats.
French: Arrêter le traitement 1 Les réactions de grade ≥ 3 sont définies comme les réactions sévères ou engageant le pronostic vital.
Swedish: 1 Svårare än eller motsvarande grad 3 definieras som allvarliga eller livshotande Särskilda patientgrupper
French: Les autres critères d'évaluation étaient la SSP, le temps jusqu'à la réponse, le temps jusqu'à progression et la durée de la réponse.
Swedish: Andra centrala effektmått var OS, ORR, tid till svar, tid till progression (TTP) och svarsduration.
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 586 patients sur les 597 atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté (type sauvage) a été effectuée.
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 586 av de 597 patienterna med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2) utfördes, där tumörprover från dessa patienter testades för ytterligare RASoch BRAF-mutationer såsom tidigare beskrivits.
French: FOLFOX (mois) Médiane (IC 95 %)
Swedish: FOLFOX (månader) Median (95 % CI)