FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Slovak: Sérotonínový syndróm zahŕňa zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
English: Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg vortioxetine once daily or decreased to a minimum of 5 mg vortioxetine once daily.
Slovak: V závislosti od odpovede konkrétneho pacienta je možné zvýšiť dávku vortioxetínu na maximálne 20 mg jedenkrát denne alebo znížiť dávku vortioxetínu na minimálne 5 mg jedenkrát denne.
English: No dose adjustment is needed (see section 4.4).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
English: Seizures are a potential risk with antidepressants.
Slovak: Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami.
English: How to store Brintellix
Slovak: Ako uchovávať Brintellix
English: In one study, vortioxetine was superior to placebo on subjective measures, evaluated using the Perceived Deficits Questionnaire with results of -14.6 for vortioxetine and -10.5 for placebo (p=0.002).
Slovak: V jednej štúdii použitím Dotazníka vnímaných deficitov, na základe subjektívneho hodnotenia pacienta bol vortioxetín významne lepší ako placebo s výsledkami -14,6 pre vortioxetín a -10,5 pre placebo (p =
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa u slabých metabolizátorov CYP2D6 pridá súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2C9.
English: Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of serotonin syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution.
Slovak: Aj keď sa pri selektívnych inhibítoroch MAO-B predpokladá menšie riziko sérotonínového syndrómu ako pri inhibítoroch MAO-A, pri kombinácii vortioxetínu s ireverzibilnými inhibítormi MAO-B, ako je selegilín alebo rasagilín, je potrebné ich podávať s opatrnosťou.
English: Serotonergic medicinal products
Slovak: Sérotonínergické lieky
English: For elderly people 65 years of age or older, the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily.
Slovak: U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Brintellixom.
English: No inhibitory effect of 40 mg single-dose omeprazole (CYP2C19 inhibitor) was observed on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine in healthy subjects.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok jednorazovej 40 mg dávky omeprazolu (inhibítor CYP2C19) na farmakokinetiku opakovaných dávok vortioxetínu.
English: If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Slovak: Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať
English: The effect seen with vortioxetine was a 4.7 point difference to placebo in MADRS total score at Week 8 (MMRM analysis).
Slovak: Rozdiel v účinnosti oproti placebu, hodnotený podľa celkového skóre MADRS, bol 4,7 bodu v prospech vortioxetínu v týždni 8 (MMRM analýza).
English: Concomitant use of antidepressants with serotonergic effect and herbal remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) may result in a higher incidence of adverse reactions including Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie antidepresív so sérotonínergným účinkom a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže spôsobiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií, vrátane sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.4).
English: 5 mg corresponding to 5 drops.
Slovak: 5 mg zodpovedá 5 kvapkám.
English: Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g., antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4).
Slovak: Odporúča sa zachovávať opatrnosť pri súčasnom užívaní iných liekov schopných ho znižovať [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI, SNRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión, tramadol] (pozri časť
English: Co-administration of medicinal products with serotonergic effect (e.g., tramadol, sumatriptan and other triptans) may lead to Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie liekov so sérotonínergným účinkom (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ karboxylmetylškrobu (typ A) stearan horečnatý
English: One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Slovak: Pomocou Hodnotenia výkonnosti a zručností kalifornskej univerzity v San Diegu (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) bola spracovaná jedna štúdia hodnotiaca vplyv vortioxetínu na funkčné schopnosti.
English: Therefore, caution should be exercised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu je pri liečbe pacientov starších ako 65 rokov dávkami vyššími ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2, 4.8 a 5.2).
English: Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Slovak: Po pridaní bupropiónu k vortioxetínu viedlo ich súbežné podávanie k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií ako po pridaní vortioxetínu k bupropiónu.
English: However, caution should be exercised when prescribing to elderly patients at doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see section 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa má však zachovať pri predpisovaní lieku starším pacientom pri dávkach vyšších ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Slovak: U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
English: Lundbeck Pharma d.o.o.
Slovak: Lundbeck Pharmad.o.o.
English: In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p <0.001), and -4.6 points (p <0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points.
Slovak: 0.007), -3.6 bodov (p <0.001), a -4.6 bodov (p <0.001) pri dávkach 5, 10, a 20 mg/deň; dávka 15 mg/deň sa neoddelila od placeba v rámci meta-analýzy, ale stredná hodnota rozdielu v porovnaní s placebom bola -2.6 bodov.
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému neznáme*
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs).
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonínergným účinkom (SSRI, SNRI) bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
English: The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score.
Slovak: Účinnosť vortioxetínu bola preukázaná minimálne v jednej dávkovacej skupine v 9 z 12 štúdií preukázaním minimálne dvojbodového rozdielu v porovnaní s placebom na škále hodnotenia depresie podľa Montgomeryho a Åsbergovej (MADRS) alebo celkového skóre 24-položkovej Hamiltonovej škály depresie (HAM-D24) a bola podporená preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov zvýšenia skóre celkového klinického dojmu zlepšenia (CGI-I /
English: When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Slovak: Po korekcii zmenou na MADRS, celkové skóre meta-analýzy rovnakých štúdií preukázalo oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
English: After first opening the drops should be used within 8 weeks.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 8 týždňov.
English: No effect of multiple doses of acetylsalicylic acid 150 mg/day on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine was observed in healthy subjects.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny účinok viacerých dávok kyseliny acetylsalicylovej 150 mg/deň na farmakokinetiku viacerých dávok vortioxetínu.
English: CYP3A4 inhibitors and CYP2C9, and CYP2C19 inhibitors When vortioxetine was co-administered following 6 days of ketoconazole 400 mg/day (a CYP3A4/5 and P-glycoprotein inhibitor) or following 6 days of fluconazole 200 mg/day (a CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 inhibitor) in healthy subjects, a 1.3-fold and 1.5-fold increase, respectively, in vortioxetine AUC was observed.
Slovak: Keď sa po 6 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg/deň (inhibítor CYP3A4/5 a P-glykoproteínu) alebo po 6 dňoch podávania flukonazolu v dávke 200 mg/deň (inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) začal zdravým jedincom súbežne podávať vortioxetín, pozorovalo sa 1,3-násobné zvýšenie AUC a 1,5násobné zvýšenie AUC vortioxetínu.
English: - The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, etanol (96
English: Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9 (see section 5.2).
Slovak: Vortioxetín sa vo významnej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu izoenzýmami CYP3A4/5 a CYP2C9 (pozri časť 5.2).
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia registrácii
English: Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9, and subsequent glucuronic acid conjugation.
Slovak: Vortioxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4/5 and CYP2C9, a následnej konjugácie s kyselinou glukurónovou.
English: 10 mg corresponding to 10 drops.
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
English: How to take Brintellix
Slovak: Ako užívať Brintellix
English: In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
Slovak: Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Kombinácia vortioxetínu s reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAO-A, ako je moklobemid, je kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
English: 15 mg corresponding to 15 drops.
Slovak: 15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
English: When a single dose of 20 mg vortioxetine was co-administered following 10 days of rifampicin 600 mg/day (a broad inducer of CYP isozymes) in healthy subjects, a 72% decrease in AUC of vortioxetine was observed.
Slovak: Keď sa po 10 dňoch podávania rifampicínu v dávke 600 mg/deň (nešpecifický induktor izoenzýmov CYP) zdravým jedincom súbežne podala jednorazová20 mg dávka vortioxetínu, pozorovalo sa 72 % zníženie AUC vortioxetínu.
English: Overdose signs could be dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing.
Slovak: Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
English: Multipack containing 126 (9 x 14) and 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Slovak: Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
English: Vortioxetine had no effect relative to placebo on body weight, heart rate, or blood pressure in clinical short- and long-term studies.
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách nemal vortioxetín v porovnaní s placebom žiadny vplyv na telesnú hmotnosť, pulzovú frekvenciu ani krvný tlak.
English: 3 years After opening the drops should be used within 8 weeks.
Slovak: Kvapky sa majú použiť do 8 týždňov od otvorenia.
English: However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Slovak: Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie (TESD)
English: Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
Slovak: Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.
English: If you take medicines to treat depression, including Brintellix, during the last 3 months of your pregnancy, you should be aware that the following effects may be seen in your newborn baby: trouble with breathing, bluish skin, fits, body temperature changes, feeding difficulties, vomiting, low blood sugar, stiff or floppy muscles, vivid reflexes, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, sleepiness and sleeping difficulties.
Slovak: Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom.
English: Each ml of solution contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 20 mg vortioxetine.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
English: Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 5.2).
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
English: Read the package leaflet before use Oral use
Slovak: PODAVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 75 %. Nepozoroval sa žiadny vplyv potravy na farmakokinetiku lieku (pozri časť 4.2).
English: For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
English: Irreversible non-selective MAOIs
Slovak: Ireverzibilné neselektívne IMAO
English: The following symptoms may occur in the newborn after maternal use of a serotonergic medicinal product in the later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty sleeping.
Slovak: Ak matka užíva v neskorých štádiách gravidity liek so serotonínergným účinkom, môžu sa u novorodenca objaviť tieto symptómy: respiračný distres, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilná telesná teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, somnolencia a poruchy spánku.
English: Each drop contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 1 mg vortioxetine.
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
English: Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 4.4).
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
English: If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
English: Brintellix contains the active substance vortioxetine.
Slovak: Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín.
English: Pack sizes of 7, 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
English: In patients with end-stage renal disease, only a small fraction of vortioxetine was lost during dialysis (AUC and Cmax were 13% and 27% lower, respectively; n=8) following a single 10 mg dose of vortioxetine.
Slovak: Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu sa u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu stratila pri dialýze iba malá časť vortioxetínu (AUC a Cmax boli nižšie o 13
English: CYP2D6 inhibitors
Slovak: Inhibítory izoenzýmu CYP2D6
English: Abnormal dreams
Slovak: Psychické poruchy časté živé sny
English: Perforated unit dose blisters: PVC/PVdC/aluminium.
Slovak: Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: PVC/PVdC/hliník.
English: The oral drops can be taken with or without food.
Slovak: Perorálne roztokové kvapky sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Each drop contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)- lactate)
Slovak: Každá kvapka obsahuje 1 mg vortioxetinum (ako (D,L)- laktát).
English: The exposure to vortioxetine increased 2.3-fold for area under the curve (AUC) when vortioxetine 10 mg/day was co-administered with bupropion (a strong CYP2D6 inhibitor 150 mg twice daily) for 14 days in healthy subjects.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vortioxetínu v dávke 10 mg/deň s bupropiónom (silný inhibítor CYP2D6) v dávke 150 mg dvakrát denne počas 14 dní zdravým pacientom došlo k 2,3-násobnému zvýšeniu expozície plochy pod krivkou (AUC) vortioxetínu.
English: Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Slovak: V štandardnej skupine testov in vitro a in vivo vortioxetín nebol genotoxický.
English: Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Slovak: Performance-Based Skills Assessment, UPSA, objektívne hodnotenie) a Dotazníka vnímaných deficitov
English: Each drop of solution contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)
Slovak: Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu (ako (D,L)- laktát).
English: Vortioxetine did not separate from placebo on subjective measures when evaluated using the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire with results of -8.1 for vortioxetine versus -6.9 for placebo (p=0.086).
Slovak: Použitím Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania na základe subjektívneho hodnotenia pacienta výsledky -8,1 pre vortioxetín oproti -6,9 pre placebo (p=0,086) nepreukázali oddelenie vortioxetínu od placeba.
English: In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách výsledky meta-analýzy (ANCOVA, LOCF) skúmajúcej priemernú zmenu DSST počtu správnych symbolov od začiatku liečby preukázali oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
English: High-density polyethylene (HDPE) tablet container.
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
English: Vortioxetine had a statistically significant effect versus placebo on the Digit Symbol Substitution Test
Slovak: Účinky vortioxetínu podľa Testu nahrádzania číslic symbolmi (Digit Symbol Substitution Test, DSST),
English: No inhibitory or inducing effect of vortioxetine was observed in the drug-drug interaction studies for the CYP isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 (see section 4.5).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové (liek-liek) interakcie sa nepozoroval žiadny inhibičný ani indukčný účinok vortioxetínu na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
English: H. Lundbeck A/S
Slovak: Lundbeck Export A/S
English: Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonergickým účinkom vrátane vortioxetínu boli zriedkavo zaznamenané prejavy krvácania, ako sú ekchymózy, purpura a iné hemoragické príhody, napríklad gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or for whom there is an increase in seizure frequency.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
English: Seizures
Slovak: PODAVANIA
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí - návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože, - nočné potenie.
English: The pack sizes of 56 x 1, 98 x 1 and 490 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
English: Close monitoring for serotonin syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA MEDZIOBAL/SÚČASŤ