FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be 12.5 mg or 6.25 mg once a day, depending on the severity of your kidney disease.
Portuguese: Esta pode ser 12,5 mg ou 6,25 mg, uma vez ao dia, dependendo da gravidade da sua doença renal.
English: Vipidia should be taken once daily with or without food.
Portuguese: Vipidia deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos.
English: What you need to know before you take Vipidia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vipidia
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment and periodically thereafter (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação adequada da função renal antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.4).
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Portuguese: A alogliptina não sofre metabolismo extenso; 60-70% da dose é excretada como substância ativa inalterada na urina.
English: Vipidia is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and one or more of these other oral anti-diabetic medicines.
Portuguese: Vipidia é tomado quando o seu nível de açúcar no sangue não pode ser controlado adequadamente com dieta, exercício físico e um ou mais destes medicamentos antidiabéticos orais.
English: Vipidia is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Portuguese: Vipidia não é um substituto da insulina nos doentes insulino-dependentes.
English: This medicine is not recommended for patients with severely reduced liver function due to the lack of data in these patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado a doentes com uma função hepática gravemente reduzida, dada a inexistência de dados nestes doentes.
English: Experience in patients requiring renal dialysis is limited.
Portuguese: A experiência em doentes que requerem diálise renal é limitada.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of alogliptin during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de alogliptina durante a gravidez.
English: If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Portuguese: Se for detetada uma anomalia e não for estabelecida uma etiologia alternativa, considerar a descontinuação do tratamento com alogliptina.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipidia.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir quando para de tomar Vipidia.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Portuguese: (Os doentes com doença renal em fase terminal foram sujeitos a hemodiálise imediatamente após a administração da alogliptina.
English: The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vipidia em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Portuguese: A diabetes tipo 2 também é chamada de diabetes mellitus não insulino-dependente ou DMNID.
English: What Vipidia contains - The active substance is alogliptin.
Portuguese: Qual a composição de Vipidia - A substância ativa é alogliptina.
English: Vipidia is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Portuguese: Vipidia não é recomendado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes doentes.
English: Your doctor will prescribe Vipidia together with one or more other medicines to control your blood sugar levels.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á Vipidia juntamente com um ou mais medicamentos para controlar o seu nível de açúcar no sangue.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vipidia in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vipidia em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Combination with other anti-diabetic medicinal products
Portuguese: Associação com outros medicamentos antidiabéticos
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram semelhantes nos diferentes subgrupos, incluindo compromisso renal, idade, género e índice de massa corporal, enquanto as diferenças entre as raças (p. ex., caucasiana e não-caucasiana) foram pequenas.
English: Cardiovascular Death*
Portuguese: Morte cardiovascular*
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de alogliptina [14C], 76% da radioatividade total foi eliminada na urina e 13% foi recuperada nas fezes.
English: Other medicines and Vipidia
Portuguese: Outros medicamentos e Vipidia
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Portuguese: A idade (65-81 anos), o género, a raça (caucasiana, negra e asiática) e peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da alogliptina.
English: Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Portuguese: A alogliptina foi eliminada com uma semivida (T1/2) terminal média de aproximadamente 21 horas.
English: It is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: É utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
English: Vipidia should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Vipidia não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
English: Vipidia is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Portuguese: Vipidia está disponível em embalagens com blisters contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.
English: The recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Vipidia é 25 mg, uma vez ao dia.
English: Vipidia works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Portuguese: Vipidia atua ao aumentar os níveis de insulina depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Portuguese: Os doentes (idade ≥ 65 anos) com diabetes mellitus tipo 2 são considerados mais suscetíveis a episódios de hipoglicemia do que os doentes com idade < 65 anos.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 12,5 mg de alogliptina em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição durante a fase terminal foi 417 litros, o que indica que a substância ativa foi bem distribuída nos tecidos.
English: Obtain liver function tests promptly in patients with symptoms suggestive of liver injury.
Portuguese: Devem ser efetuados imediatamente testes à função hepática em doentes com sintomas sugestivos de lesão hepática.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor potente e altamente seletivo da DPP-4, >10.000 vezes mais seletiva para a DPP-4 do que para outras enzimas relacionadas, incluindo a DPP-8 e DPP-9.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação:
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or to discontinue alogliptin therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of alogliptin therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com alogliptina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com alogliptina para a mulher.
English: If you have mildly or moderately reduced liver function, the recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Portuguese: Se a função do seu fígado estiver ligeira ou moderadamente reduzida, a dose recomendada de Vipidia é 25 mg, uma vez ao dia.
English: The effect of alogliptin on fertility in humans has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da alogliptina na fertilidade dos seres humanos.
English: It is unknown whether alogliptin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina é excretada no leite humano.
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Portuguese: A DPP-4 é a principal enzima envolvida na degradação rápida das hormonas incretinas, peptídeo-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose), que são libertados pelo intestino e cujos níveis aumentam em resposta a uma refeição.
English: Alogliptin may be administered without regard to the timing of dialysis.
Portuguese: A alogliptina pode ser administrada independentemente do horário da diálise.
English: Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a deteção de possíveis anomalias hepáticas.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to healthy control subjects.
Portuguese: A exposição total a alogliptina foi aproximadamente 10% inferior e a exposição máxima foi aproximadamente 8% inferior nos doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente a indivíduos de controlo.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes; inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: Patients with liver disease
Portuguese: Doentes com doença de fígado
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality).
Portuguese: AVC não fatal *No geral participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
Portuguese: Com base nas concentrações médias do dialisado, aproximadamente 7% da substância ativa foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas).
English: Experience of alogliptin use in clinical studies in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III and IV is limited and caution is warranted in these patients.
Portuguese: Existe experiência limitada da utilização de alogliptina em estudos clínicos em doentes com insuficiência cardíaca congestiva nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association (NYHA), portanto é recomendada precaução nestes doentes.
English: Vipidia should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Portuguese: Vipidia não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação.
English: Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26 and 39 weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Portuguese: O nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) nos estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos e cães, até 26 e 39 semanas de duração, respetivamente, produziu margens de exposição que foram aproximadamente 147 e 227 vezes maiores, respetivamente, que a exposição no ser humano com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina.
English: In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com umabaixa incidência.
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Portuguese: A farmacocinética da alogliptina em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foi ainda estabelecida.
English: Immune system disorders hypersensitivity not known
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade desconhecida
English: In a clinical study of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another study as add-on to a sulphonylurea.
Portuguese: Num estudo clínico da alogliptina em monoterapia, a incidência de hipoglicemia foi semelhante à do placebo e inferior à do placebo noutro estudo como adjuvante de uma sulfonilureia.
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, pode considerar-se a utilização de uma dose inferior de tiazolidinediona ou metformina.
English: In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a alogliptina não inibe nem induz as isoformas do CYP 450 em concentrações obtidas com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina (ver secção 5.2).
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Portuguese: Foram detetados dois metabolitos menores após administração de uma dose oral de alogliptina [14C]: alogliptina N-desmetilada, M-I (<1% do composto de origem), e alogliptina N-acetilada, M-II (<6% do composto de origem).
English: Placental transfer of alogliptin occurs in rats.
Portuguese: Ocorreu transferência de alogliptina através da placenta nos ratos.
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Portuguese: Isto indica não-dependência temporal na cinética da alogliptina após administração múltipla.
English: Animal studies have shown excretion of alogliptin in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção de alogliptina no leite (ver secção 5.3).
English: When alogliptin is used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, the dose of metformin and/or the thiazolidinedione should be maintained, and Vipidia administered concomitantly.
Portuguese: Quando a alogliptina é utilizada em associação com a metformina e/ou uma tiazolidinediona, a dose de metformina e/ou a tiazolidinediona devem ser mantidas, e Vipidia deve ser administrado concomitantemente.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin were investigated separately in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and severe renal impairment/end-stage renal disease in a placebo-controlled study (59 patients on alogliptin and 56 patients on placebo for 6 months) and found to be consistent with the profile obtained in patients with normal renal function.
Portuguese: A eficácia e segurança das doses recomendadas de alogliptina foram investigadas separadamente num subgrupo de doentes com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal grave/ doença renal em fase terminal, num estudo controlado por placebo (59 doentes com alogliptina e 56 doentes com placebo durante 6 meses) tendo sido consideradas como sendo consistentes com o perfil obtido nos doentes com função renal normal.
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Portuguese: No entanto, como a distribuição dos valores da AUC da alogliptina nestes doentes situou-se no mesmo intervalo que nos indivíduos de controlo, não é necessário qualquer ajuste posológico para os doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
English: LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Portuguese: LOCF = última observação realizada * Não inferioridade e superioridade estatisticamente demonstradas † Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Vipidia contains the active substance alogliptin which belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) which are “oral anti-diabetics”.
Portuguese: Vipidia contém a substância ativa alogliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados por inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), que são “antidiabéticos orais”.
English: If you stop taking Vipidia
Portuguese: Se parar de tomar Vipidia
English: In these studies, 2,257 alogliptin-treated patients were ≥ 65 years old and 386 alogliptin-treated patients were ≥ 75 years old.
Portuguese: Nestes estudos, 2.257 doentes tratados com alogliptina tinham idade ≥ 65 anos e 386 doentes tratados com alogliptina tinham idade ≥ 75 anos.
English: Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Portuguese: Foram observadas taxas mais elevadas de hipoglicemia com uma terapêutica tripla com tiazolidinediona e metformina e em associação com insulina, conforme observado com outros inibidores da DPP-4.
English: Taking Vipidia in combination with other anti-diabetic medicines called sulphonylureas, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Tomar Vipidia em associação com outros medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureias, insulina ou em terapêutica de associação com tiazolidinediona mais metformina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Shellac Iron oxide black (E172)
Portuguese: Goma laca Óxido de ferro preto (E172)
English: The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
Portuguese: Os estudos incluíram 5.744 doentes com compromisso renal ligeiro, 1.290 doentes com compromisso renal moderado e 82 doentes com compromisso renal grave/doença renal em fase terminal tratados com alogliptina.
English: Results from studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alpha-glucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Os resultados dos estudos com metformina, pioglitazona (tiazolidinediona), voglibose (inibidor da alfa-glucosidase) e gliburida (sulfonilureia) não demonstraram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
English: Alogliptin has not been studied in combination with sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors or glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues nor formally as triple therapy with metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: A alogliptina não foi estudada em associação com inibidores do co-transportador de sódio e glucose-2 (SGLT-2) ou análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) nem formalmente em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia.
English: However patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when combined with a sulphonylurea, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia especialmente quando associado com uma sulfonilureia, insulina ou terapêutica de associação com tiazolidinediona mais metformina.
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Portuguese: Os sintomas adicionais podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).