FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Finnish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag gestellt.
Finnish: Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti erillisenä hakemuksena.
German: Es ist hingegen bekannt, dass eine extrem hohe Anzahl von Proben getestet werden muss, um ein geringes Maß an Mängeln festzustellen.
Finnish: Sitä vastoin tiedetään, että pienen virhemäärän havaitseminen edellyttää erittäin suurta näytemäärää.
German: Im März 2006 reichte Intervet dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, in dem Deutschland als Referenzmitgliedstaat fungierte, einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs für Dänemark, Polen, die Slowakei und Slowenien ein.
Finnish: Intervet toimitti maaliskuussa 2006 tätä rokotetta koskevan myyntilupahakemuksen käyttäen uudelleen samaa vastavuoroista tunnustamismenettelyä Tanskan, Puolan, Slovakian ja Slovenian osalta, ja Saksa oli viitejäsenvaltio.
German: Tag des Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung, am 2. August 2006, sah sich Dänemark nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, da die zuständige nationale Behörde der Ansicht war, dass das Arzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Finnish: Vastavuoroisen menettelyn 90. päivänä 2. elokuuta 2006 Tanska ilmoitti, ettei se voi hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, koska sen mielestä valmiste aiheuttaa mahdollisen vakavan vaaran eläimen terveydelle.
German: Es besteht immer ein geringes Risiko für eine Kontamination mit Fremdagenzien aus verschiedenen Quellen.
Finnish: Pieni riski vierasainekontaminaation saamisesta useista eri lähteistä on aina olemassa.
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, unb 11 weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Finnish: Ensimmäinen vastavuoroinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
German: Das Maul-und-Klauenseuche-Virus ist im Grunde genommen in Westeuropa mittlerweile exotisch, und das Blauzungenvirus, dessen Status sich zwar in jüngster Zeit verändert hat, ist in den meisten Ländern der EU nicht ubiquitär oder endemisch, weshalb die praktischen Risiken für diese beiden Krankheitserreger geringer sein dürften.
Finnish: Suu- ja sorkkatautivirus on lähes kokonaan hävinnyt läntisestä Euroopasta ja bluetongue-tauti - joskin sen tilanne on muuttunut äskettäin - ei ole yleinen eikä kotoperäinen suurimmassa osassa Euroopan unionia, joten käytännön riski näiden kahden aineen osalta on pienempi.
German: Obwohl die Folgen einer versehentlichen Serokonversion gegen die aufgelisteten Fremdagenzien den Tiergesundheitsstatus eines Landes, das frei von den vier genannten Krankheiten ist, beeinträchtigen würde, bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund des niedrigen Kontaminationsrisikos des Arzneimittels positiv.
Finnish: Vaikka luetelluille vierasaineille vahingossa tapahtuneen serokonversion vaikutukset vahingoittaisivat eläinten terveystilannetta maassa, jossa ei esiinny näitä neljää tautia, hyöty-riskiarvio on edelleen positiivinen, koska valmisteen kontaminaatioriski on pieni.
German: DE-85716 Unterschleißheim Deutschland
Finnish: DE-85716 Unterschleissheim Germany
German: Bovilis BVD wurde erstmals am 6. Mai 1998 in Deutschland (als Bovilis BVD-MD) zugelassen.
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa 6. toukokuuta 1998 (nimellä Bovilis BVD-MD).
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
German: Unter Berücksichtigung aller getroffenen Maßnahmen ist es sehr unwahrscheinlich, dass erstens irgendeine Kontamination von Bovilis BVD auftreten könnte und dass zweitens eine derartige Kontamination auch nur bei einer geringen Zahl von geimpften Tieren schließlich zu einer Serokonversion führen würde.
Finnish: Kaikki toteutetut menetelmät huomioon ottaen on hyvin epätodennäköistä, että Bovilis BVD -kontaminaatio edes tapahtuisi ja toiseksi, että tällainen kontaminaatio johtaisi serokonversioon edes pienellä määrällä rokotettuja eläimiä.
German: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Finnish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Finnish: 50 ELISAyksikköä, josta saadaan ≥ 4,6 log2 VNyksikköä
German: Frankreich Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Finnish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD -valmisteen osalta.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi 60 päivää kestävään menettelyyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bovilis BVD günstig ist.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
Finnish: Vierasaineiden testaaminen lopputuote-eristä tarvittaessa.
German: Produktinformation angegeben.)
Finnish: (Rokotusohjelmat esitetään tuotetiedoissa.)
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen edut myönnetään.
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Finnish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Finnish: Lisäarvo, joka voidaan saada tämän ominaisuuden uudelleentestaamisesta inaktivoiduissa virusrokotteissa, on äärimmäisen pieni.
German: • die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMP-Anforderungen entspricht;
Finnish: • Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
German: Tschechische Republik Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Finnish: Czech Republic Puh: +420 (2) 333 440 25 Faksi: +420 (2) 333 440 22
German: Aufgrund der geltenden Anforderungen und der einschlägigen Schutzmaßnahmen (z. B. GMP) kommt der CVMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller ausreichende Maßnahmen getroffen hat, um die Qualität und Sicherheit von Bovilis BVD zu garantieren.
Finnish: CVMP katsoo, että hakija on nykyisten vaatimusten ja asiaankuuluvien varotoimien (esim. hyvän valmistustavan) perusteella varmistanut Bovilis BVD:n laadun ja turvallisuuden riittävin menetelmin.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
German: • die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Finnish: • asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
German: Rinder
Finnish: Karja
German: Dänemark ist der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die NutzenRisiko-Bewertung für Bovilis BVD negativ ist, und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Finnish: Tanska katsoo, että ehdotettu koeohjelma, jolla osoitetaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
German: SK-040 01 Kosice Slowakische Republik Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Finnish: SK-040 01 Kosice Slovak Republic Puh: +421 (55) 676 9405
German: Fax: + 31 485 587 653
Finnish: Faksi: + 31 485 587 653
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Finnish: Eläinlaji Antotiheys ja antoreitti
German: Tag dieses Verfahrens keine Einigung, da Dänemark nach wie vor Bedenken hegte.
Finnish: CMD(v) ei tämän menettelyn 60. päivään mennessä saavuttanut yksimielisyyttä huolta aiheuttaneessa asiassa, jossa Tanska säilytti kantansa.
German: Niederlande Intervet International B.V.
Finnish: Intervet International B.V.
German: Irland
Finnish: Ireland
German: Fax: +39 (02) 516 866 87
Finnish: Faksi: +39 (02) 516 866 87
German: Tel: +39 (02) 516 861
Finnish: Puh: +39 (02) 516 861
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
German: Fax: +32 (15) 436 733
Finnish: Faksi: +32 (15) 436 733
German: Litauen
Finnish: Lithuania
German: Da die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Impfstoffs Bovilis BVD und die dadurch bedingte Wahrscheinlichkeit der Serokonversion durch solche Verunreinigungen extrem niedrig ist, wird der Vorteil von zusätzlichen Endproduktprüfungen auf Fremdagenzien (serologische Methode) als vernachlässigbar betrachtet.
Finnish: Todennäköisyys Bovilis BVD -rokotteen kontaminoitumisesta ja sen myötä tällaisten kontaminanttien aiheuttamasta serokonversiosta on erittäin pieni.
German: Tel: +32 (15) 436 728
Finnish: Puh: +32 (15) 436 728
German: Das Risiko einer versehentlichen Kontamination mit FMDV, IBRV, BLV und BTV wird als gering betrachtet.
Finnish: FMDV-, IBRV-, BLV- ja BTV-virusten vahingossa tarttumisen riskin katsotaan olevan pieni; näin ollen myös serokonversion riski mainituille taudinaiheuttajille on vähäinen.
German: Empfohlene Dosis
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
German: NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Finnish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Puh: + 31 485 587 652
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Finnish: TAUSTATIETOA
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 17. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29. Juni 2007 verabschiedet.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
German: London, Juni 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, alle Daten vorzulegen, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
Finnish: EMEA/532090/2007-Rev.1-FI
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Finnish: Tanska ei voinut hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, ja asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDv) ja annettiin myöhemmin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen im Allgemeinen sichergestellt werden kann durch:
Finnish: CVMP katsoi, että vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin:
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntöä koskevan menettelyn Bovilis BVD/Bovilis BVD-MDvalmisteen osalta.
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
Finnish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC-viruksen C-86-kannan inaktivoidun antigeenin.
German: Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien
Finnish: Vierasaineiden testaaminen raaka-aineista
German: GMP-Konformität des Produktionssystems
Finnish: Hyvän valmistustavan noudattaminen tuotannossa
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
Finnish: Tuotteen käyttöaiheena on kahdeksankuukautisten ja sitä vanhempien lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisointi sikiön suojaamiseksi transplasentaaliselta BVDV-tartunnalta.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
Finnish: Maaliskuussa 2006 rokotteelle haettiin myyntilupa toistuvaa käyttöä koskevan tunnustamismenettelyn jälkeen.
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia, että raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti ja että asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa nimellä Bovilis BVD-MD. Ensimmäinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Finnish: Tanska katsoi, että ehdotettu koeohjelma, jolla pyrittiin osoittamaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
German: Nach Anwendung Hände waschen.
Finnish: Pese kätesi käytön jälkeen.
German: Keine bekannt.
Finnish: Ei tunnetuja.
German: Siehe auch Punkte 5.2, 5.3 und 5.5.
Finnish: Ks. myös kohdat 5.2, 5.3 ja 5.5
German: Nicht bei Hunden und Katzen anwenden.
Finnish: Älä käytä kissoilla äläkä koirilla.
German: Diese Reaktionen verschwinden ohne Behandlung innerhalb von 28 Tagen.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 28 päivän kuluessa ilman hoitoa.
German: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Finnish: Syyhypunkki Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift):
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite):
German: ATCvet code: QP54AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AA01
German: Betroffener Mitgliedstaat:
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
German: Der CVMP prüfte die schriftliche Antwort des Antragstellers, den gemeinsamen Bewertungsbericht des Berichterstatters und des Mitberichterstatters über die Antwort des Antragstellers sowie die Bemerkungen der Mitglieder des CVMP einschließlich der Verweise auf veröffentlichte Literatur auf diesem Gebiet.
Finnish: CVMP tarkasteli hakijan toimittamaa kirjallista vastausta, arvioijan ja avustavan arvioijan yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia, mukaan lukien viitteet alan julkaisuihin.
German: Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta .
German: (adulte Stadien)
Finnish: (aikuiset)
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische oder andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
Finnish: Valmistetta ei saa päästää vesistöihin, koska se voi olla vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
German: Referenzmitgliedstaat:
Finnish: Viitejäsenvaltio:
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine.
Finnish: Ivermektiini kuuluu avermektiinien ryhmään.
German: der Antrag wurde gemäß der bestehenden Leitlinien eingereicht ((EMEA/CVMP/016/00 und VICH GL7); die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt wurde nachgewiesen; die klinische Wirksamkeit von Ivermectin steht im Zusammenhang mit der PlasmaPharmakokinetik;
Finnish: Ottaen huomioon, että hakemus toimitettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti (EMEA/CVMP/016/00 ja VICH GL7); bioekvivalenssi suhteessa vertailuvalmisteeseen on osoitettu; ivermektiinin kliininen tehokkuus liittyy plasman farmakokineesiaan;
German: Während der Anwendung des Produkts nicht rauchen oder essen.
Finnish: Älä tupakoi tai syö käsitellessäsi valmistetta.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES TIERARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Diese Verteilung zwischen Blutplasma und Blutzellen bleibt relativ konstant.
Finnish: Jakautuminen plasman ja verisolujen välillä pysyy lähes vakiona.
German: kommt der CVMP überein, dass keine Studie zur Bestätigung der Dosis erforderlich ist, um die klinische Wirksamkeit nachzuweisen.
Finnish: CVMP katsoi, että annostuksia koskevaa varmistavaa tutkimusta ei vaadita kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi.
German: Der Hauptmetabolit beim Rind ist das 24-Hydroxymethyl H2B1a und seine Fettsäureester.
Finnish: Päämetaboliitti naudalla on 24-hydroksimetyyli-H2B1a ja sen rasvahappoesterit.
German: Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen (von Unverträglichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang wurde bei Hunden berichtet, insbesondere bei Collies, Old English Sheepdogs und verwandten Rassen oder Kreuzungen, ebenso bei Schildkröten).
Finnish: Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
German: Nur ca. 1 - 2 % des Ivermectins wird über den Harn ausgeschieden, der Rest wird über die Faeces eliminiert, ca. 60 % davon in unveränderter Form.
Finnish: Vain 1-2% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen, noin 60 % aktiiviaineesta erittyy muuttumattomana.
German: (einschließlich gehemmte O. ostertagi) (adulte und 4.
Finnish: (mukaanlukien lepovaiheen O. Ostertagi) (sekä aikuiset että neljännen asteen toukat)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfällen, sofern erforderlich:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
German: 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Finnish: 4.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
German: Lungenwürmer: Dictyocaulus viviparus (adulte und 4.
Finnish: Keuhkomadot Dictyocaulus viviparus (aikuiset ja neljännen asteen toukat)
German: Das applizierte Volumen pro Injektionsstelle sollte 10 ml nicht überschreiten.
Finnish: Yhteen pistoskohtaan annettu määrä ei tulisi olla yli 10 ml.
German: Bei einer Dosierung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht wird die durchschnittliche Cmax von 30,43ng/ml nach durchschnittlich 131 Stunden (Tmax) erreicht, die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit liegt bei 142,39 Stunden.
Finnish: Annoksella 0,2 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 30,43 ng/ml, joka saavutetaan (Tmax) 131 tunnin kuluttua annosta.
German: 5.10 Wartezeiten:
Finnish: 5.9 Varoaika
German: Behandelte Kälber sollten gemäß der erforderlichen Sorgfalt in der Tierhaltung grundsätzlich überwacht werden.
Finnish: Käsiteltyjä vasikoita tulee aina tarkkailla noudattaen hyvää eläinten hoitokäytäntöä.
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Finnish: 5.5 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Vorsicht, Selbst-Injektion vermeiden: Das Produkt kann lokale Reizerscheinungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
Finnish: Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
German: Fleisch: 42 Tage
Finnish: Teurastus: 42 vrk.
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt bezüglich des optimalen Behandlungszeitpunktes.
Finnish: Konsultoi eläinlääkäriä oikeasta ajankohdasta.