FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
English: The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Czech: • Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat, jak spolehlivá je perorální hormonální antikoncepce.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAGRISSO u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
English: • Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Czech: • Perorální antikoncepce - k prevenci otěhotnění.
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Czech: Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže:
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
English: No other liquids should be added.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
English: In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Czech: V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů).
English: Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Czech: Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího.
English: Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
English: Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
English: Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Czech: • Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění.
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Czech: Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology” pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Czech: Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
English: Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
English: • Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Czech: Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Czech: Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF > 500 ms.
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
English: A HR<1 favours TAGRISSO
Czech: HR < 1 favorizuje přípravek TAGRISSO
English: • If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Czech: • Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19“ nebo „substituční mutaci exonu 21“.
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Czech: Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
English: The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku TAGRISSO je 70% (90% CI: 67, 73).
English: It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se osimertinib nebo jeho metabolity vylučují do mléka u člověka.
English: • Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Czech: • Náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou - mohou to být první známky zánětu plic (stav označovaný jako „intersticiální plicní nemoc“).
English: • Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Czech: • Problémy s kůží a s nehty - projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů na prstech.
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
English: The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
English: Pregnancy - information for women
Czech: Těhotenství - informace pro ženy
English: If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
English: • Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Czech: • Bosentan - k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích.
English: The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
Czech: Analýza OS nebyla upravena pro potenciálně zavádějící vlivy tzv. „cros-overu“ (94 pacientů [67 %] v rameni s chemoterapií dostalo následně léčbu osimertinibem).
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Czech: C30 byl posuzován každých 6 týdnů před a po progresi.
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
English: In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí podle BICR byl medián DoR 12,5 měsíce (95% CI: 11,1; NE).
English: All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Czech: Všem pacientům byl podáván přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg jednou denně.
English: • If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
Czech: • Pokud nádor progredoval při léčbě jinými inhibitory proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor nese defektní gen nazývaný „T790M“.
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Czech: V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první.
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Czech: V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
English: There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Czech: Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
English: CNS Duration of Response
Czech: Trvání odpovědi v CNS
English: These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při samicí tolerovaném dávkování 20 mg/kg, kdy se předpokládá ekvivalentní expozice jako u člověka při doporučeném dávkování 80 mg denně (na základě celkové AUC).
English: • Men - keep using contraception for 4 months after.
Czech: • Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby.
English: 4.4 Special warnings and precautionsfor use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví relevantní příznaky/symptomy během léčby, je třeba zvážit sledování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF.
English: Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
English: • Modafinil -used for sleep disorders.
Czech: • Modafinil - k léčbě poruch spánku.
English: Other medicines and TAGRISSO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
English: In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TAGRISSO byl omezený počet pacientů léčen dávkami až 240 mg denně bez dávku limitující toxicity.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Czech: Přípravek TAGRISSO může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků a/nebo nežádoucí účinky těchto přípravků:
English: The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Czech: Model zahrnuje pacienta, léčbu, návštěvu, léčbu podle interakce při návštěvě, vstupní skóre symptomů, vstupní skóre symptomů podle interakce v průběhu návštěvy a používá nestrukturovanou kovarianční matrix.
English: The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Czech: Hlavní metabolickou cestou osimertinibu je oxidace a dealkylace.
English: The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
Czech: Medián PFS byl 11,0 měsíců 95% CI (9,6; 12,4).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je zdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3 l/h, zdánlivý distribuční objem 918 l a terminální poločas eliminace přibližně 44 hodin.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
English: Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Czech: Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie.
English: There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO.
English: This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
Czech: To vede k inhibici buněčného růstu, s významně nižší aktivitou proti EGFR v buněčných liniích divokého typu (zdánlivá IC50s od 480 nM do 1,8 µM u fosforylovaného-EGFR).
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
English: Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Czech: Též některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinnost přípravku TAGRISSO.
English: In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
Czech: Ve studii FLAURA a AURA3 (N=1142) bylo 43 % pacientů 65letých a starších a 75letých a starších bylo 13 %.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Czech: LC-13 byl zpočátku předkládán jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, dále pak každé 3 týdny před a po progresi.
English: A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
Czech: Byl pozorován ORR CNS 54 % (27/50 pacientů; 95% CI: 39,3; 68,2), z těchto odpovědí bylo 12 % úplných odpovědí.
English: Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Czech: Pacienti s asymptomatickými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby byli vhodní k randomizaci do studie.
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
Czech: Po posouzení skenů BICR vznikla skupina 128/556 (23 %) pacientů s metastázami v CNS a tyto údaje jsou shrnuty v tabulce 4.
English: Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Czech: Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu.
English: Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Czech: Nálezy pozorované ve vaječnících po 1 měsíci podávání byly reverzibilní.
English: If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Czech: Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouze tehdy, když do další dávky zůstává více než 12 hodin.
English: The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Czech: Výskyt ILD byl u pacientů japonského etnika 10,4 %, u pacientů asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 % (viz bod 4.8).
English: TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Czech: Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:
English: If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Czech: Pokud užíváte některý léčivý přípravek uvedený výše, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek TAGRISSO.
English: • Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Czech: • Rosuvastatin - ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
English: QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
English: No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by specificky hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku osimertinibu.
English: Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný vztah mezi markery funkce jater (ALT, AST, bilirubin) a expozicí osimertinibu.
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Czech: Pokud je to možné, osimertinib se nemá používat u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
English: Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin může ovlivňovat eliminaci léčivých přípravků metabolizovaných v játrech.
English: Appetite Loss
Czech: Ztráta chuti k jídlu
English: Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5).
Czech: Na základě údajů in vitro je osimertinib inhibitorem BCRP a P-gp (viz bod 4.5).
English: Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Czech: Chemoterapie sestávala z kombinace pemetrexedu 500 mg/m2 a karboplatiny AUC5 nebo pemetrexedu 500 mg/m2 a cisplatiny 75 mg/m2 vždy 1. den každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže“.
English: Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
Czech: Čtyřicet dva procent (42 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
English: Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Czech: S osimertinibem nebyly provedeny studie na kancerogenitu.
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Czech: Tyto nálezy se objevily po 1 měsíci podávání a jsou většinou reverzibilní v průběhu 1 měsíce po ukončení dávkování kromě částečné úpravy stavu u některých změn rohovky.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Czech: Ve srovnání s mladšími subjekty (< 65) došlo u více subjektů ≥ 65 let k výskytu nežádoucích účinků, které měly za následek úpravu dávky studovaného léčiva (přerušení nebo snížení) (13,4 % vs. 7,6 %).