FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ΠΧΠ δεν συμπεριέλαβε αντιδράσεις διασταυρούμενης ευαισθησίας ως αντένδειξη για το Kytril, αλλά, αντ' αυτού, συμπεριέλαβε κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις (παράγραφος 4.4) της εναρμονισμένης ΠΧΠ για την ΕΕ, γεγονός το οποίο συνάδει με τις συστάσεις και τη διατύπωση της κατευθυντήριας γραμμής για τις ΠΧΠ.
Latvian: Zāļu aprakstā nav iekļautas krusteniskā jutīguma reakcijas kā Kytril kontrindikācija, bet tā vietā ES saskaņotā zāļu apraksta brīdinājumu un piesardzības lietošanā apakšpunktā (4.4. apakšpunktā) ir iekļauts atbilstošs formulējums.
Greek: Η διατύπωση της ΠΧΠ σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT εγκρίθηκε με βάση τη διαδικασία του άρθρου 46 ως εξής: «Όπως ισχύει και με άλλους ανταγωνιστές της 5-HT3, με το Kytril έχουν αναφερθεί αλλαγές στο ΗΚΓ, μεταξύ των οποίων παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)».
Latvian: Atbilstoši 46. panta procedūrai zāļu apraksta formulējums par QT intervāla pagarināšanu ir saskaņots šādi: „Saistībā ar Kytril lietošanu ir ziņots par EKG izmaiņām, tostarp QT intervāla pagarināšanu, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem".
Greek: Οι όροι ‘υπερευαισθησία' (π.χ. αναφυλαξία, κνίδωση) και ‘δυσκοιλιότητα' συμπεριλήφθηκαν στην προτεινόμενη ΠΧΠ, όπως συμβαίνει στην πλειονότητα των ΠΧΠ, και υποστηρίζονται επίσης από τα κείμενα αναφοράς και το Δελτίο Βασικών Δεδομένων (Core Data Sheet).
Latvian: Ieteiktajā zāļu aprakstā tika iekļauti termini paaugstināta jutība (piem., anafilaksija, nātrene) un aizcietējums, tā kā tie ir iekļauti lielākajā daļā zāļu aprakstu, kā arī to pamato atsauces teksti un CDS.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ υπέβαλαν εκ νέου τα δεδομένα σχετικά με την αναπαραγωγική ικανότητα και μια ενημερωμένη μη κλινική επισκόπηση.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu Atbilstoši CHMP pieprasījumam MAH no jauna iesniedza reproduktīvos datus un atjaunināto neklīnisko pārskatu.
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Latvian: 4.9. apakšpunkts - pārdozēšana
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ταυτόχρονα με ανταγωνιστές της 5-HT3 όπως το Kytril.
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Piesardzība ir jāievēro, ja vienlaikus ar tādiem 5-HT3 antagonistiem kā Kytril tiek lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Greek: Βάσει των στοιχείων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η ενδομυική οδός χορήγησης δεν κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Latvian: Pamatojoties uz MAH sniegtajiem datiem, CHMP neuzskatīja par pieņemamu ievadīšanu intramuskulāri.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν επίσης το Kytril ενέσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για την πρόληψη και θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, η οποία ένδειξη εγκρίθηκε από τη CHMP.
Latvian: MAH ieteica arī Kytril šķīdumu injekcijām bērniem no 2 gadu vecuma akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai, ko apstiprināja CHMP.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Kytril και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Kytril un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Greek: Δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση της γρανισετρόνης στη ΜΝΕ.
Latvian: Nav ieteicama granisetrona iekšķīga lietošana PONV ārstēšanai.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο της ΠΧΠ αντικατοπτρίζει τις συστάσεις για την παράγραφο 4.7 όπως παρουσιάζονται στην ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ieteiktā zāļu apraksta tekstā ir iekļauti ieteikumi par Eiropas zāļu aprakstu norādījumu 4.7. apakšpunktu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη θεραπεία και πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία για αμφότερα τα σκευάσματα - δισκία και ενέσιμα διαλύματα.
Latvian: CHMP apstiprināja akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (RINV) ārstēšanai un profilaksei, lietojot abas formas - tabletes un injekciju šķīdumu.
Greek: Η σύσταση της CHMP ότι το Kytril πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλήφθηκε και από τους ΚΑΚ.
Latvian: MAH iekļāva arī CHMP ieteikumu par to, ka Kytril ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Ως εκ τούτου, η εν λόγω αλληλεπίδραση συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο
Latvian: Tāpēc 4.5. apakšpunktā ir iekļauta mijiedarbība.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η ένδειξη για το Kytril ενέσιμο διάλυμα στη θεραπεία και πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία δεν εγκρίθηκε από τη CHMP.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP neapstiprināja Kytril šķīduma injekcijām indikāciju kavētas CINV ārstēšanai un profilaksei.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους και δεν είναι γνωστό εάν το Kytril εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: apakšpunkts - grūtniecība un zīdīšanas periods Nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, un nav zināms par Kytril izdalīšanos pienā.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές αποδείξεις που να συνιστούν τη χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία και της ΜΝΕ.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pierādījumu, lai ieteiktu Kytril šķīduma injekcijām lietošanu bērniem RINV un PONV profilaksei un ārstēšanai.
Greek: Ωστόσο, όπως συμφώνησε η CHMP, συνιστάται η χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, μόνο για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja, ka Kytril šķīdums injekcijām ir ieteicams bērniem no 2 gadu vecuma tikai akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai.
Greek: Η θεραπεία της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία δεν έχει ερευνηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta kavētas CINV ārstēšana.
Greek: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Latvian: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Greek: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Latvian: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου = 3,54 mg νατρίου
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 1 mg satur 9 mg nātrija hlorīda = 3,54 mg nātrija
Greek: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Latvian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Greek: 5 x 3 ml
Latvian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Latvian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride)
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 mg granisetron ανά 1 ml διαλύματος
Latvian: 1 mg granisetrona 1 ml šķīduma
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο)
Latvian: Suspensija (inaktivēts)
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15
Latvian: --1 Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Australis Serovariants Bratislava, celms MSLB 1088
Greek: Leptospira kirschneri ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa Serovariants Grippotyphosa, celms MSLB 1091
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola Serovariants Canicola, celms MSLB 1090
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
Greek: Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2 Bio 13
Latvian: Suņu adenovīruss tips 2, celms CAV-2
Greek: Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Latvian: Suņu parvovīruss tips 2b, celms CPV-2b Bio 12/B 104.3 - 106.6 TCID50*
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae Serovariants Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Šādas reakcijas var radīt smagāku stāvokli, kas var būt bīstams dzīvībai.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AI08.
Latvian: ATĶ vet kods: QI07AI08.
Greek: Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Latvian: Šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāveic piemērota ārstēšana.
Greek: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Latvian: EU/2/14/172/002
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου σταδίου της εγκυμοσύνης.
Latvian: Drīkst lietot otrajā un trešajā grūsnības periodā.
Greek: Σπάνια παρουσιάζονται ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα.
Latvian: Anoreksija un samazināta aktivitāte ir novērota reti.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/04/2019.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/04/2019
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό.
Latvian: Tas var būt sāpīgs, karsts vai apsārtis.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 6 εβδομάδων:
Latvian: Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
Greek: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
Latvian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEHIJAS REPUBLIKA
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTE
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Greek: Τέτοια οιδήματα είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Latvian: Šādi pietūkumi, vai nu spontāni uzsūcas vai ievērojami samazinās 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %.
Latvian: * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
Greek: − 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV και
Latvian: − 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām pret CPiV un
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος κατά το αρχικό στάδιο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει διερευνηθεί.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums agrīnā grūsnības periodā un laktācijas laikā nav pētīts.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα.
Latvian: Tomēr, šo celmu zemās patogenitātes dēļ nav nepieciešams vakcinētos suņus turēt atsevišķi no nevakcinētajiem suņiem.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lietojot to kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση.
Latvian: Dzīvnieka imūnsistēmu var ietekmēt dažādi faktori, tostarp slikts veselības stāvoklis, barojums, ģenētiskie faktori, vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm un stress.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 δόση
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 25 x 1 deva
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur:
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
Latvian: Suspensija (inaktivēta): L. interrogans serotips Icterohaemorrhagiae
Greek: Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, ζωντανά ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, dzīvu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο):
Latvian: Suspensija (inaktivēta):
Greek: L.interrogans ορότυπος Canicola
Latvian: L. interrogans serotips Canicola
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Greek: L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa
Latvian: L. kirschneri serotips Grippotyphosa
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: 50 x 1 δόση
Latvian: 50 x 1 deva
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Aluminium hydroxide
Latvian: Adjuvants: Alumīnija hidroksīds
Greek: L.interrogans ορότυπος Bratislava
Latvian: L. interrogans serotips Bratislava
Greek: Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού συστήματος.
Latvian: Laba imunitātes atbildes reakcija ir pilnībā atkarīga no imūnsistēmas stāvokļa.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: − 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira.
Latvian: − 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām pret Leptospira sastāvdaļām.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Latvian: Kālija dihidrogenfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Ūdens injekcijām
Greek: Ωστόσο, σε μικρό αριθμό ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας του εμβολίου.
Latvian: Tomēr nelielam dzīvnieku skaitam uzreiz pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas novēroja sāpes injekcijas vietā.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, κατάρρευση) μπορεί να εμφανιστούν σπάνια.
Latvian: Pastiprinātas jutības reakcijas (piemēram, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, diareja un vemšana, anafilakse, angiodēma, dispneja, cirkulārais šoks, kolapss) var novērot reti.
Greek: ης έγκρισης: 31/07/2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2014
Greek: Εναιώρημα:
Latvian: Liofilizāts:
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Latvian: Deva un lietošanas veids:
Greek: Ένα παροδικό οίδημα (έως 5 cm), μπορεί να παρουσιαστεί συχνά στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas suņiem injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu pietūkumu (līdz 5 cm).
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
Latvian: Plastmasas kaste ar 25 liofilizāta flakoniem (1 deva) un 25 suspensijas flakoniem (1 ml).
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες υλικό λευκού χρώματος.
Latvian: Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουένζα, τη Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου
Latvian: Vakcīna paredzēta klīniski veselu kucēnu un suņu aktīvai imunizācijai pret slimībām, ko izraisa inficēšanās ar suņu paragripas vīrusu, Leptospira interrogans serogrupas Australis serotipu Bratislava, Leptospira interrogans serogrupas Canicola serotipu Canicola, Leptospira kirschneri serogrupas Grippotyphosa serotipu Grippotyphosa un Leptospira interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipu Icterohaemorrhagiae.
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna: rozīgā vai dzeltenīgā krāsā, nedaudz duļķaina.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml εναιωρήματος κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 ml suspensijas, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
Latvian: Plastmasas kaste ar 50 liofilizāta flakoniem (1 deva) un 50 suspensijas flakoniem (1 ml).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanas nenovēroja nekādas citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi/ L4 χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
Latvian: Revakcinācijas shēma: Viena Versican Plus Pi/L4 deva reizi gadā.
Greek: Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CPiV μπορούν να αποβληθούν από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Vakcinētie dzīvnieki pēc vakcinācijas var izplatīt dzīvā, novājinātā vīrusa vakcīnas celmu CPiV.
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου,
Latvian: − suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no deguna un acīm) novēršanai un vīrusa izdalīšanās samazināšanai,
Greek: ΒΕΛΓΙΟ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένης σκόνης κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 devu liofilizāta, kas noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: Leptospira kirschneri ομάδα ορότυπων Grippotyphosa, ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
Greek: Edetic acid Sucrose Dextran 70
Latvian: Trometamols Edetskābe Saharoze Dekstrāns 70
Greek: Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus
Latvian: Imunitātes ilgums: Viens gads pēc sākotnējās vakcinēšanas kursa pret visiem Versican Plus Pi/L4 sastāvdaļām.
Greek: Εναιώρημα: υπόλευκο χρώμα με λεπτό ίζημα.
Latvian: Suspensija: bālganā krāsā ar sīkām nogulsnēm.
Greek: Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).
Latvian: Rūpīgi saskalināt un nekavējoties injicēt visu izšķīdināto zāļu devas (1 ml) saturu.
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Australis, ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Australis serotips Bratislava, celms MSLB 1088
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν συστημικές αντιδράσεις όπως λήθαργος, υπερθερμία και γενική δυσφορία.
Latvian: Sistēmiskas reakcijas, tādas kā, letarģija, hipertermija un vispārējs nespēks, var rasties ļoti reti.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κλινικά συμπτώματα ανοσολογικών διαταραχών, όπως αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία ή πολυαρθρίτιδα.
Latvian: Par imūnsistēmas izraisītu slimību klīniskām pazīmēm, kā piemēram hemolītisko anēmiju, trombocitopēniju vai poliartrītu ir ziņots ļoti reti.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΕΣ
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Greek: Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν διάλυμα (1 ml).
Latvian: Rūpīgi saskalināt un nekavējoties ievadīt visu izšķīdināto zāļu devas (1 ml) saturu.
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Canicola, ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serotips Canicola, celms MSLB 1090
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma: Divas Versican Plus Pi/ L4 devas no 6 nedēļu vecuma ar 3-4 nedēļu intervālu.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojotdzīvniekiem:
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/ L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma: Divas Versican Plus Pi/ L4 devas no 6 nedēļu vecuma ar 3-4 nedēļu intervālu.