FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du logrank 0.7 [0,6 - 1,0]).
Danish: I et sammenlignende studie med topotecan og paclitaxel hos patienter tidligere behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og n = 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og mediantiden til progression var 19 uger versus 15 uger (hazard ratio 0,7 [0,6; 1,0]) for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været fatale (se pkt.
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider, ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
French: Au cours des études cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid (se punkt 2).
French: Potactasol est utilisé pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Danish: Potactasol er til til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
French: Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 på dag 1-3, hver 21. dag
French: - Démangeaisons (prurit).
Danish: − Amning (se pkt.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
French: Patients avec chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
French: - Infection sévère du sang.
Danish: - Betændelse i munden.
French: Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan oral plus BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der modtog BSC alene (p = 0,0104).
French: Stockage après reconstitution et dilution
Danish: Opbevaring efter rekonstituering og fortynding
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être effectuées par un personnel qualifié.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
French: − pas de manipulation du médicament par des employées enceintes ;
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1,5 x 10
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1,5 x 109/l,
French: Solutions reconstituées et diluées :
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Danish: Overordnet genvinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
French: Avant la perfusion, Potactasol, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec un volume adéquat d'eau pour préparations injectables, comme décrit ci-après : - Potactasol 1 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables (puisqu'il contient un surdosage de 10 %).
Danish: Potactasol pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Potactasol 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Potactasol 4 mg med 4 ml vand til injektioner
French: Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d'insuffisance hépatique sévère ; - si vous souffrez d'inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables ».
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
French: Dans cette étude, quarante six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %) ; soixante-cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentrés de globules rouges et cinquante (46 %) de plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu du topotécan par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines.
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
French: Les flacons contiennent soit 1 mg soit 4 mg de topotécan.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
French: Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol Comment utiliser Potactasol
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Potactasol Sådan får du Potactasol Bivirkninger
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, l'attention doit être attirée sur les risques liés à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %) Valeur p du test logarithmique par rangs
Danish: Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
French: Volume pour une solution à 50 microgrammes/ml
Danish: Volumen for 50 migrogram/ml opløsning
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Danish: For information om opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Les flacons de Potactasol 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
French: Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Danish: Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Potactasol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serum bilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %)
Danish: Median (95 % CI) Risikoforhold (95 % CI)
French: Chaque flacon contient 2,07 mg (0,09 mmol) de sodium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
French: pancytopénie
Danish: pancytopeni
French: Très fréquent : nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation douleurs abdominales1
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige) forstoppelse mavesmerter2 mucositis
French: Potactasol se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flipoff.
Danish: Potactasol leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
French: − en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ;
Danish: − Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (8 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 4 mg de topotécan.
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (8 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan.
French: - Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
Danish: - Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
French: L'utilisation de topotécan dans ces groupes de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Danish: Anvendelse af topotecan til disse patienter anbefales ikke (se pkt.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander une posologie pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til rådighed til at foretage en dosisanbefaling til denne patientgruppe (se pkt.
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (5 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 1 mg de topotécan.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
French: Cisplatine 50 mg/m au jour 1 +
Danish: ITT-population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Danish: I reproduktionstoksiske studier med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 109/l, que le nombre de plaquettes soit ≥ 100 x 109/l et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Danish: trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
French: Lors des études cliniques réalisées chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra kliniske studier med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved topotecan monoterapi.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan O glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Les flacons de Potactasol 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 4 mg hætteglas skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
French: - Rash avec démangeaisons (ou urticaire).
Danish: - Kløende udslæt (eller nældefeber).
French: - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Potactasol (angivet i afsnit 6 )
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 - Allaitement (voir rubrique 4.6) - Myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l
Danish: − Før den første behandling indledes, alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l.
French: Insuffisance hépatique
Danish: slimhindeinflammation
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % m/V afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
Danish: Yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose, er påkrævet for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml.
French: Comment utiliser Potactasol
Danish: Sådan bruges Potactasol
French: Lors du cancer du col de l'utérus, Potactasol est associé à d'autres médicaments contenant du cisplatine.
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Potactasol kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10.000personer):
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml.
French: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent :
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
French: Hématologiques
Danish: Hæmatologiske
French: Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de lésions simple-brin de l'ADN.
Danish: Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
French: Une myélosuppression conduisant à un sepsis et à des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités avec topotécan (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan (se pkt.
French: Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit dans une solution de glucose à 5 % m/V, pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml de solution pour perfusion, par exemple :
Danish: Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose, til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.:
French: 4 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml Ajouter 156 ml pour obtenir 160 ml
Danish: Tilsat 156 ml giver 160 ml
French: Contient mannitol (E 421), acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507) et hydroxyde de sodium.
Danish: Mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
French: Après reconstitution, 1 ml contient 1 mg de topotécan.
Danish: Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
French: - Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :
Danish: - Lungebetændelse (sjælden, kan ske hos 1 ud af 1.000 personer), med symptomer som: - vejrtrækningsproblemer - hoste - feber
French: Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.
Danish: Symptomer kan være gulfarvning af huden (gulsot).
French: La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af koncentratet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C, under normale lysforhold, og i 24 timer ved 2 til 8° C når det er beskyttet mod lys.
French: Comment conserver Potactasol
Danish: Sådan får du Potactasol
French: La stabilité chimique et physique de la solution obtenue après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 4 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af opløsningen efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3) et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Danish: (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
French: Cancer de l'ovaire en rechute
Danish: Relapserende ovariecancer
French: Posologie initiale
Danish: Første dosis
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Potactasol, le 6 janvier 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Potactasol den 6. januar 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Potactasol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Potactasol findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Potactasol.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Potactasol.
French: La dose de Potactosol à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Danish: Hvilken dosis Potactasol, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Potactasol.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Potactasol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Potactasol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Potactasol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le traitement par Potactosol ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Danish: Behandling med Potactasol bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Potactasol.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Potactasol skal anvendes.
French: Cela signifie que Potactasol est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Danish: Det betyder, at Potactasol er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Potactasol est comparable à Hycamtin.
Danish: CHMP konkluderede, at Potactasol i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.