FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinci supraterapijskih doza dekstrometorfana / kinidina (23 mg / 26 mg i 46 mg / 53 mg, za 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjeni su u 36 zdravih dobrovoljaca u randomiziranom, placebom kontroliranom dvostruko slijepom ispitivanju s ukrižavanjem lijeka uz dodatnu otvorenu pozitivnu kontrolnu skupinu (400 mg moksifloksacina).
Estonian: Raviannust ületavates annustes dekstrometorfaani/kinidiini (23 mg / 26 mg ja 46 mg / 53 mg, 7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud platseebokontrollitud topeltpimedas ristuva disainiga uuringus koos täiendava avatud positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini), kuhu kuulus 36 tervet vabatahtlikku.
Croatian: Dekstrometorfan u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<20% inhibicije) nijedan od ispitanih izoenzima: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4 u mikrosomima ljudske jetre.
Estonian: Dekstrometorfaan kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 20%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4.
Croatian: Za dijagnozu je bitna prisutnost temeljne neurološke bolesti za koju je poznato da može uzrokovati pojavu pseudobulbarnog afekta, te potvrda da su epizode emocionalne ekspresije u raskoraku ili nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
Estonian: Diagnoosimisel on kesksel kohal teadaolevalt pseudobulbaarset afekti tekitava neuroloogilise haiguse olemasolu ja kinnitus, et emotsioonide väljendamine ei ole kooskõlas ega vastavuses patsiendi emotsionaalse seisundi või meeleoluga.
Croatian: Nakon jedne i ponovljenih kombiniranih doza lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ispitanici su pokazali približno 20 puta veću izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s ispitanicima koji su primili dekstrometorfan bez kinidina.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg üksikute ja korduvate kombineeritud annuste võtmise järel suurenes dekstrometorfaani sisaldus plasmas ligikaudu 20 korda võrreldes patsientidega, kellele manustati dekstrometorfaani ilma kinidiinita.
Croatian: Kada se uzimaju dvije kapsule unutar 24 sata, preporučeni dozni interval iznosi 12 sati.
Estonian: Kui võetakse kaks kapslit 24 tunni jooksul, on soovitatav jätta annuste vahele 12 tundi.
Croatian: Učinak lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjen je u randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju (osim za moksifloksacin), kontroliranom placebom i pozitivnom kontrolom (400 mg moksifloksacin) sveobuhvatnom ukriženom ispitivanju QT intervala provedenom natašte u 50 normalnih zdravih muškaraca i žena s genotipom ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud topeltpimedas (välja arvatud moksifloksatsiini suhtes) platseebo- ja aktiivselt kontrollitud (400 mg moksifloksatsiini) ristuva disainiga QT uuringus, milles osales 50 tervet meest ja naist, kellel esines CYP2D6 kiire metaboliseerija genotüüp.
Croatian: Kako čuvati lijek NUEDEXTA
Estonian: Kuidas NUEDEXTAt säilitada
Croatian: Terapija NUEDEXTOM stoga može rezultirati povišenim plazmatskim razinama istovremeno primijenjenih lijekova koji se opsežno metaboliziraju putem CYP2D6.
Estonian: Seega võib ravi NUEDEXTAga põhjustada nende samal ajal kasutatud ravimite suurenenud plasmakontsentratsiooni ja kuhjumist, mis läbivad enamjaolt CYP2D6 metabolismi.
Croatian: Kinidin u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<30% inhibicije) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4 u ljudskim mikrosomima.
Estonian: Kinidiin kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 30%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4.
Croatian: • imate tegoba s jetrom ili bubrezima.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Croatian: Genotip CYP2D6
Estonian: CYP2D6 genotüüp
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite teške simptome uključujući agitaciju (uzbuđenost), visoki krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzanje, visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje, drhtanje i tremor.
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad rasked haigusnähud, nagu erutus, kõrge vererõhk, rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja treemor.
Croatian: • dvostruke slike, zamućen vid
Estonian: • kahelinägemine, ähmane nägemine;
Croatian: Osim toga, održavanje kliničkog učinka lijeka NUEDEXTA u bolesnika treba redovito nadzirati na dugi rok u odnosu na podnošljivost, kako bi se potvrdila stalna korist lijeka.
Estonian: Et tagada NUEDEXTA jätkuv toime, peab pikaajaliselt pidevalt jälgima, kas ravimi kliiniline toime on patsiendil säilinud või on ravimi suhtes tekkinud taluvus.
Croatian: Kontraindiciran je tioridazin, supstrat CYP2D6 koji također produljuje QT interval (vidjeti dio 4.3).
Estonian: CYP2D6 substraat tioridasiin, mis samuti pikendab QT-intervalli, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax kinidina u plazmi nakon lijeka NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvaput na dan u ispitanika s pseudobulbarnim afektom, iznosila je 1 do 3% terapijskih koncentracija povezanih s djelotvornošću antiaritmika (2 do 5 µg/mL).
Estonian: NUEDEXTA 15 mg / 9 mg annuse võtmisel kaks korda ööpäevas oli pseudobulbaarse afektiga patsientidel kinidiini keskmine Cmax 1…3% kontsentratsioonist, mida seostatakse arütmiavastase toimega (2…5 µg/ml).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci na plodnost u ženki i mužjaka štakora (vidjeti dio
Estonian: Fertiilsus Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud toimet isaste ja emaste rottide viljakusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Obično, ali ne uvijek, trombocitopenija povezana s kinidinom nestaje unutar nekoliko dana nakon prekida davanja lijeka koji izaziva senzitizaciju.
Estonian: Kinidiiniga seotud trombotsütopeenia möödub harilikult mõni päev pärast sensibiliseeriva ravimi võtmise lõpetamist, aga mitte alati.
Croatian: 13 tvrdih kapsula
Estonian: 13 kõvakapslit
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati moguću pojavu znakova pogrešne primjene ili zlouporabe lijeka NUEDEXTA.
Estonian: Teie arst jälgib teid tähelepanelikult NUEDEXTA väärkasutamise või kuritarvitamise nähtude suhtes.
Croatian: Druge povezane nuspojave uključuju osip, bronhospazam, limfadenopatiju, hemolitičku anemiju, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozu, sindrom sicca, mialgiju, povišenje serumskih razina koštano-mišićnih enzima i pneumonitis.
Estonian: Muude nähtude hulka kuuluvad lööve, bronhospasm, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia, vaskuliit, uveiit, angioödeem, agranulotsütoos, kuiv sündroom, lihasvalu, skeletilihasensüümide sisalduse suurenemine seerumis ja pneumoniit.
Croatian: Pseudobulbarni afekt je neurološko stanje koje obilježavaju nevoljne epizode smijeha i/ili plača koje ne možete kontrolirati, a one ne odgovaraju Vašem emocionalnom stanju ili raspoloženju.
Estonian: PBA on neuroloogiline seisund, mida iseloomustavad tahtmatud ja kontrollimatud naeru ja/või nutuga kulgevad episoodid, mis ei ole kooskõlas teie emotsionaalse seisundi või meeleoluga.
Croatian: P-vrijednost za lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg naspram placebu bila je p=0,0002, a za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg naspram placebu p=0,008.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühma p-väärtus platseeborühmaga võrreldes oli p=0,0002 ja NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühma p-väärtus platseeborühmaga võrreldes oli p=0,008.
Croatian: Metode zakiseljavanja mokraće i dijaliza nisu pokazale korist.
Estonian: Uriini happeliseks muutmine ja dialüüsi meetodid ei toimi.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se smanjila opasnost od padova, osobito u bolesnika s motoričkim oštećenjem koje utječe na držanje/hod ili u onih s padovima u anamnezi.
Estonian: Kukkumisohu vältimiseks peab tarvitusele võtma ettevaatusabinõud, eriti koordinatsiooni häiriva motoorse kahjustuse või kukkumiste anamneesiga patsientide puhul.
Croatian: Ne uzimajte lijek NUEDEXTA ako ste uzimali te antidepresive u protekla dva tjedna i pustite da prođe najmanje 14 dana otkako ste prekinuli terapiju lijekom NUEDEXTA prije nego što počnete uzimati inhibitore monoaminoksidaze.
Estonian: Ärge võtke NUEDEXTAt, kui te olete neid antidepressante viimase kahe nädala jooksul kasutanud.
Croatian: Osobitu potencijalnu važnost imaju lijekovi koji se istovremeno uzimaju, a produljuju QT interval, a ujedno se metaboliziraju putem CYP2D6 (vidjeti niže).
Estonian: Eriti ohtlikud võivad olla ravimid, mis pikendavad QT-intervalli ja mida peamiselt metaboliseerib CYP2D6 (vt allpool).
Croatian: KUTIJA - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule: PAKIRANJE OD 13 KAPSULA
Estonian: VÄLISPAKEND - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid: 13 KAPSLIGA PAKEND
Croatian: S obzirom na taj učinak na CYP2D6, akumulacija glavne tvari lijeka i/ili nemogućnost stvaranja aktivnog metabolita mogu utjecati na sigurnost i/ili djelotvornost lijeka koji se uzima istovremeno s NUEDEXTOM koju metabolizira CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Sellest CYP2D6 toimest tingituna võivad CYP2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimite toimeained kuhjuda ja/või aktiivsete metaboliitide moodustumine häiruda ning seetõttu võib nende ravimite ohutus ja/või efektiivsus muutuda, kui neid manustatakse koos NUEDEXTAga (vt lõik 4.5).
Croatian: • interakcije lijekova koje uključuju supstrate i inhibitore CYP2D6
Estonian: • ravimitevahelised koostoimed, sealhulgas CYP2D6 substraatide ja inhibiitorite kasutamine;
Croatian: • srčani napadaj (infarkt miokarda), srčane palpitacije
Estonian: • südamerabandus (müokardiinfarkt), südamepekslemine;
Croatian: Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedanput na dan, ujutro, prvih 7 dana.
Estonian: Patsient peab esimesel 7 päeval võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli üks kord ööpäevas hommikul.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (GGT, AST, ALT)
Estonian: • maksaensüümide (GGT, ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine;
Croatian: Nedostatak sposobnosti za metabolizaciju supstrata CYP2D6 uglavnom ima približno 7-8% bijelaca, 3-6% crnaca, 2-3% osoba arapskog podrijetla i 1-2% azijata pa su klasificirani kao slabi metabolizatori.
Estonian: Ligikaudu 7…8%-l valgetest Euroopa päritolu isikutest, 3…6%-l Aafrika päritolu isikutest, 2…3%-l Araabia päritolu isikutest ja 1…2%-l Aasia päritolu isikutest puudub tavaliselt võime metaboliseerida CYP2D6 substraate ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st):
Croatian: Ciglasto-crvena želatinska kapsula, veličine 1, s oznakom „DMQ / 20-10" otisnutom bijelom tintom na kapsuli.
Estonian: Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 20-10",.
Croatian: bolest nalik gripi, vrućica, smanjene razine kisika u krvi
Estonian: (kõndimishäired), gripilaadne haigus, palavik, vere hapnikusisalduse vähenemine;
Croatian: Kinidin sulfat specifični je inhibitor oksidacijskog metabolizma ovisnog o CYP2D6, koji služi za povećanje sistemske bioraspoloživosti dekstrometorfana.
Estonian: Kinidiinsulfaat on CYP2D6-sõltuva oksüdatiivse metabolismi spetsiifiline inhibiitor, mida kasutatakse dekstrometorfaani süsteemse biosaadavuse suurendamiseks.
Croatian: Blister s prozirnim filmom na PVC podlozi, zatvoren aluminijskom folijom.
Estonian: Alumiiniumfooliumkattega läbipaistva PVC-kilega blister.
Croatian: Rijetko
Estonian: Aegajalt
Croatian: povraćanje
Estonian: oksendamine;
Croatian: • serotoninski sindrom
Estonian: • serotoniinisündroom;
Croatian: Prisutnost LVH i LVD vjerojatnija je u bolesnika s kroničnom hipertenzijom, potvrđenom bolešću koronarnih arterija ili moždanim udarom u anamnezi.
Estonian: Vasaku vatsakese hüpertroofia ja vasaku vatsakese düsfunktsioon esinevad kõige tõenäolisemalt patsientidel, kellel on krooniline hüpertensioon, teadaolev pärgarterite haigus või insult anamneesis.
Croatian: NUEDEXTA se primjenjuje za liječenje pseudobulbarnog afekta u odraslih.
Estonian: NUEDEXTAt kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) raviks täiskasvanutel.
Croatian: Zloporaba lijeka i ovisnost
Estonian: Ravimite liigtarvitamine ja sõltuvus
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 4.4).
Croatian: Srednje vrijednosti početnih rezultata na ljestvici CNS-LS iznosile su 19,8 u skupini NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 u skupini NUEDEXTA 15 m/9 mg i 19,9 u skupini koja je primala placebo.
Estonian: CNS-LSi keskmine punktisumma ravi alguses oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 19,8, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 21,0 ja platseeborühmas 19,9.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUEDEXTA u pedijatrijske populacije za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta.
Estonian: Lapsed Puudub NUEDEXTA asjakohane kasutus lastel pseudobulbaarse afekti sümptomaatiliseks ravimiseks.
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Estonian: • harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su poremećaji probavnog sustava (kao što su proljev, mučnina), poremećaji živčanog sustava (kao što su omaglica, glavobolja, pospanost) i umor.
Estonian: Kõige sagedamad registreeritud kõrvaltoimed on seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus), närvisüsteemi häired (nt pearinglus, peavalu, unisus) ja väsimus.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Estonian: • isukaotus (anoreksia);
Croatian: Samo za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Pakiranje blistera sastoji se od prozirnog filma na PVC podlozi zatvorenog aluminijskom folijom, a sadrži 13 tvrdih kapsula.
Estonian: Ainult NUEDEXTA 15 mg / 9 mg: alumiiniumfooliumkattega läbipaistva PVC-kilega blister, mis sisaldab 13 kõvakapslit.
Croatian: Preživljenje mladunaca i njihova težina bili su neznatno smanjeni u odnosu na najnižu dozu, što je odgovaralo približno 1 i 50 puta više od doze u ljudi koja iznosi 30/18 mg/kg izraženo na bazi mg/m2, za dekstrometorfan hidrobromid i kinidin sulfat.
Estonian: Poegade elulemus ja kaal veidi vähenesid alates väikseimast annusest, mis oli vastavalt dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraadi ja kinidiinsulfaadi korral 1 ja 50 korda suurem inimestel kasutatavast annusest 30/18 mg päevas, arvutatuna mg/m kohta.
Croatian: Dekstrometorfan se veže na proteine približno 60-70%, a kinidin približno 80-89%.
Estonian: Pärast kombinatsioonravimi võtmist jääb seondumine valkudega sisuliselt samaks nagu pärast üksikute toimeainete võtmist, kusjuures dekstrometorfaan seondub umbes 60…70% ulatuses ja kinidiin ligikaudu 80…89% ulatuses valkudega.
Croatian: Ni dekstrometorfan ni kinidin nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri koncentracijama do 4,8 µM.
Estonian: Dekstrometorfaan ja kinidiin kontsentratsioonis kuni 4,8 µM ei indutseerinud inimese maksarakkudes CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Croatian: Najvažniji učinci akutnog predoziranja jesu ventrikularne aritmije i hipotenzija.
Estonian: Kõige olulisemad ägeda üleannustamise nähud on ventrikulaarsed rütmihäired ja vererõhu alanemine.
Croatian: • promijenjen osjet okusa (disgeuzija), pospanost (hipersomnija), mišićna ukočenost, nesvjestica
Estonian: • maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), unisus (hüpersomnia), lihaste spastilisus, minestamine
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcije HIV-om te AIDS-a, kao što su atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Estonian: • HIV-infektsiooni ja AIDSi ravimid, nagu atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir,
Croatian: Drugi znakovi i simptomi predoziranja mogu uključivati povraćanje, proljev, tinitus, gubitak sluha za visoke frekvencije, vrtoglavicu, zamućen vid, diplopiju, fotofobiju, glavobolju, konfuziju i delirij.
Estonian: Muud üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla oksendamine, kõhulahtisus, tinnitus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, valguskartus, peavalu, segasus ja deliirium.
Croatian: Nije poznato prelaze li djelatne tvari lijeka NUEDEXTA u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas NUEDEXTA eritub inimese rinnapiima.
Croatian: • neuobičajena stolica, loša probava, upala sluznice želuca (gastritis), utrnulost i poremećen osjet u ustima, bol završnog dijela debelog crijeva, suh jezik
Estonian: • ebanormaalne roe, seedehäired, mao limaskesta põletik (gastriit), suu tuimus või ebaharilik tunne suus, pärakuvalu, kuiv keel;
Croatian: Na temelju navoda iz literature, ne očekuju se interakcije lijekova kao rezultat inhibicije kinidina putem OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 i MATE2-K.
Estonian: Kirjandusviidete alusel ei ole eeldada, et OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K inhibeerimine kinidiini poolt põhjustab ravimitevahelisi koostoimeid.
Croatian: Od tih ispitanika, 60% imalo je ALS a 40% MS.
Estonian: 60%-l patsientidest kaasnes amüotroofiline lateraalskleroos ja 40%-l patsientidest hulgiskleroos.
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim (CLCR 50-80 ml/min) ili umjerenim (CLCR 30-50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (za svako oštećenje 6 ispitanika) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine s ispitanicima s oštećenjem), ispitanici su pokazali malu razliku u farmakokinetici kinidina ili dekstrometorfana u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge (CLCR 50…80 ml/min) või mõõdukas (CLCR 30…50 ml/min) neerukahjustus (6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes neerukahjustusega isikutel võrreldes tervetega väike erinevus kinidiini ja dekstrometorfaani farmakokineetikas.
Croatian: Kinidin se u čovjeka izlučuje u majčino mlijeko, a nije poznato izlučuje li se dekstrometorfan u majčino mlijeko.
Estonian: Kinidiin eritub inimese rinnapiima, kuid ei ole teada, kas dekstrometorfaan eritub inimese rinnapiima Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Croatian: Triciklički antidepresivi (TCA, npr. desipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) metaboliziraju se putem CYP2D6, pa su stoga također podložni farmakokinetičkoj interakciji s kinidinom.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib tritsüklilisi antidepressante (TTAd, nt desipramiini, nortriptüliini, imipramiini, amitriptüliini) ja seega võivad need anda farmakokineetilisi koostoimeid kinidiiniga.
Croatian: OMOT BLISTERA (13 tvrdih kapsula) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule
Estonian: BLISTERPAKENDI ÜMBRIS (13 kõvakapslit) - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
Croatian: Provedena su dva dodatna ispitivanja faze III s višom kombiniranom dozom dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg.
Estonian: Kaks täiendavat III faasi uuringut tehti suurema kombineeritud annusega: dekstrometorfaani 23 mg ja kinidiini 26 mg.
Croatian: • mišićni grčevi
Estonian: • lihasspasmid;
Croatian: Manje često astenija, razdražljivost nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod, bolest nalik gripi, vrućica, smanjena zasićenost kisikom
Estonian: Ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, külmavärinad, kuumatunne, koordinatsioonihäired, gripilaadne haigus, püreksia, vähenenud hapnikusaturatsioon
Croatian: Ciglasto-crvena želatinska kapsula, veličine 1, s oznakom „DMQ / 30-10" otisnutom bijelom tintom na kapsuli i tri bijele pruge oko tijela kapsule.
Estonian: Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10", ümbritsetud kolme valge triibuga,.
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promijenjeni mentalni status, hipertenziju, nemir, mioklonus, hipertermiju, hiperrefleksiju, dijaforezu, drhtanje i tremor.
Estonian: Serotoniinisündroomi haigusnähud hõlmavad vaimse seisundi häireid, kõrget vererõhku, rahutust, müokloonust, hüpertermiat, hüperrefleksiat, higistamist, külmavärinaid ja treemorit.
Croatian: • pogrešnu primjenu i zloporabu lijeka
Estonian: • ravimite väärkasutamine ja kuritarvitamine;
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (kako je pokazala Child-Pugh metoda; po 6 ispitanika za svako oštećenje) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih s ispitanicima s oštećenjem po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine), ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pokazali su slične vrijednosti dekstrometorfana za AUC i Cmax te klirens u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge või mõõdukas maksakahjustus (hinnatud Childi-Pugh' skoori alusel, 6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes mõõduka maksakahjustusega isikutel võrreldes tervetega samasugune dekstrometorfaani AUC, Cmax ning kliirens.
Croatian: Potencijal dekstrometorfana i kinidina da inhibiraju ili induciraju citokrom
Estonian: Dekstrometorfaani ja kinidiini võimet inhibeerida või indutseerida P450 tsütokroomi in vitro hinnati inimese mikrosoomides.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova provedeno je između više kombinirane doze dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) i memantina 20 mg na dan.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus uuriti dekstrometorfaani/kinidiini suuremaid kombineeritud annuseid (dekstrometorfaan 23 mg / kinidiin 26 mg) ja memantiini 20 mg ööpäevas.
Croatian: Komponenta kinidina u NUEDEXTI služi za selektivnu inhibiciju oksidacijskog metabolizma dekstrometorfana ovisnog o CYP2D6, čime se povećavaju koncentracije dekstrometorfana u plazmi.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent inhibeerib valikuliselt dekstrometorfaani CYP2D6-sõltuvat oksüdatiivset metabolismi, suurendades seega dekstrometorfaani plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Rijetko epistaksa, faringolaringealna bol, depresija disanja, rinoreja, zijevanje
Estonian: Ninaverejooks, farüngolarüngaalne valu, hingamise aeglustumine, rinorröa, haigutamine
Croatian: Doza bez učinka u kunića viša je 2 do 60 puta od doze preporučene u ljudi.
Estonian: Küülikutel on toimeta annus 2 ja 60 korda suurem RHD-st.
Croatian: Kinidin se metabolizira enzimom CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 metaboliseerib kinidiini.
Croatian: Komponenta kinidina namijenjena je za inhibiciju CYP2D6 tako da se može postići viša izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s izloženošću postignutom kada se dekstrometorfan daje sam.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent on ette nähtud CYP2D6 inhibeerimiseks, et saavutataks suurem dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Croatian: • neki lijekovi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika sa stanjima srca i pod rizikom od moždanog udara, kao što su tikagrelor i dabigatraneteksilat
Estonian: • südamehaigustega ja insuldiriskiga patsientidel vere hüübimise takistamiseks kasutatavad ravimid, nagu tikagreloor ja dabigatraaneteksilaat;
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da su barem moguće povezane s terapijom NUEDEXTOM, u placebom kontroliranoj i otvorenoj fazi produžetka gore spomenutog kliničkog ispitivanja, navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Allpool on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi esitatud kõrvaltoimed, mille puhul esines kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele NUEDEXTAga ülalnimetatud kliinilise uuringu platseebokontrolliga ja avatud jätku-uuringus.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st):