FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Czech: Na základě těchto jednání bude vypracována zpráva s návrhem řešení na operativní úrovni, která bude předložena správním radám agentur ECDC a EMA v listopadu, resp. v prosinci 2010.
English: Financing of the Agency
Czech: Financování agentury
English: In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Czech: V rámci postupu konzultace správní rady o nominacích do vědeckých výborů správní rada projednala úroveň vědecké způsobilosti osob nominovaných do výborů a požadované vědecké kvalifikace, kvalifikace v oblasti regulačních předpisů a zkušenosti členů.
English: The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Czech: Správní rada jmenovala místopředsedkyni, Lisette Tiddens-Engwirdovou, zástupkyní správní rady ve výboru.
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Czech: Účastníci zasedání dospěli k závěru, že je nutné, aby se správní rada sešla na zvláštním zasedání, které by jí umožnilo získat hlubší přehled o práci vykonané v oblasti posuzování zdravotnických technologií na úrovni Rady a Evropského parlamentu.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Czech: Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Omluva ze strany Islandu
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Czech: Správní rada se vyslovila k důvodům poklesu počtu žádostí o registraci humánních léčivých přípravků, k důvodům nárůstu žádostí o plány pediatrického hodnocení a k předcházejícím jednáním ve správní radě o systému plateb pro příslušné vnitrostátní orgány.
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
Czech: Revidovaná politika pro řešení střetu zájmů
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Czech: • Návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví, který vypracovalo předsednictví.
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Czech: Aktuální informace skupiny předsedů agentur EU Poslední zasedání skupiny jednalo o průběžném interinstitucionálním přezkumu agentur EU za účasti předsedy skupiny výkonných ředitelů EU.
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Czech: Na žádost španělského člena správní rady vzali členové správní rady na vědomí návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví, který vypracovalo předsednictví.
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Czech: Výkonný ředitel stručně informoval správní radu o slyšení v Evropském parlamentu.
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Czech: Ve dnech 6. a 7. září 2010 uspořádala agentura mezinárodní seminář v rámci veřejné konzultace k návrhu diskusního dokumentu o správné klinické praxi a etických požadavcích na klinické studie prováděné ve třetích zemích a předkládané v žádostech o registraci v rámci centralizovaného postupu.
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Czech: Správní rada jednala o tom, že je třeba zlepšit transparentnost úvah vedoucích k rozhodnutí a v jednotlivých fázích rozhodování je nutné poskytovat veřejnosti více informací.
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Czech: Pozměňovací návrhy se týkají rozšíření registrace, změny typu II, ročních poplatků, odchylek pro základní dokumenty o plazmě a základní dokumenty o antigenu vakcíny.
English: In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Czech: Kromě výroční zprávy budou správní radě předkládány i veškeré další zprávy poradního výboru pro audit.
English: EMA Mid-year report 2010
Czech: Pololetní zpráva agentury EMA za rok 2010
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Czech: [EMA/MB/531926/2010] Správní rada projednala otázku, která se objevila ve zprávě organizace Health Action International a naznačovala, že ne všechny organizace pacientů a spotřebitelů naplňují kritéria agentury pro finanční transparentnost.
English: Access to documents
Czech: Přístup k dokumentům
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Czech: Správní rada schválila přístup poradního výboru pro audit k jeho pravomocím v březnu 2005.
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Czech: Pokud by byly uděleny nové odpovědnosti, bude třeba prošetřit důsledky pro zdroje.
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Czech: Agentura o semináři zveřejní souhrnnou zprávu s diapozitivy a v roce 2011 dokument dokončí.
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
Czech: • Prezentace strategie pro sídlo agentury EMA.
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Czech: Zpráva konstatovala, že nový program plní cíl, kterým je podněcovat vývoj a registrace nových veterinárních léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Czech: [EMA/MB/575243/2010] Výkonný ředitel zřídil poradní výbor pro audit, aby prováděl dohled a poskytoval řediteli poradenství ve věci vnitřní kontroly, finančního řízení, řízení rizik a auditů s cílem pomoci zajistit řádnou správu a efektivní individuální odpovědnost a transparentnost.
English: • Letter from the European Parliament representative to the Board and the Representative of
Czech: • Dopis zástupce Evropského parlamentu ve správní radě a zástupce organizací lékařů komisaři
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Czech: [EMA/MB/404038/2010] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis, který byl přijat písemným postupem dne 4. srpna 2010.
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Czech: • [EMA/496888/2010] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou.
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Czech: [EMA/MB/575364/2010] Správní rada vzala na vědomí návrh písemného postupu pro přijetí výše uvedené politiky, který bude zahájen poté, co agentura obdrží stanovisko Evropského inspektora ochrany údajů.
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Czech: [EMA/MB/603657/2010] Správní rada přijala převod ve výši 4,4 milionu EUR z „předběžné položky“ (5,4 milionu EUR) ponechané jako rezerva pro případné změny příjmů z poplatků.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Czech: Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky týkající se řady témat včetně:
English: The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Czech: Zřízení společné ad hoc odborné skupiny Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění zásady 3R (Replacement, Reduction and Refinement; nahrazení pokusů, snížení počtu používaných zvířat a zdokonalení metod pokusů) ve vývoji léčivých přípravků
English: Future accommodation of the Agency
Czech: Budoucí sídlo agentury
English: [EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Czech: [EMA/MB/398075/2010] Pořad jednání byl schválen s doplněním tohoto bodu: návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví.
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Czech: Správní rada přijala postup správní rady pro výběr výkonného ředitele.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Czech: • Konečné anglické znění oznámení o výběrovém řízení na místo výkonného ředitele.
English: As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Czech: Je možné, že po získání zkušeností bude Výbor pro veterinární léčivé přípravky muset dále vyjasnit hranici mezi přípravky pro minoritní užití a minoritní druhy a ostatními přípravky.
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Czech: Seznam účastníků 68. zasedání správní rady konaného v Londýně dne 7. října 2010
English: The current Executive Director will make the appointment.
Czech: Jmenování provede současný výkonný ředitel.
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Czech: • [EMA/MB/535239/2010] Výsledek písemných postupů v období od 7. června 2010 do 4. října 2010.
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Czech: • schválení návrhu memoranda o porozumění týkajícího se sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení prováděného příslušnými vnitrostátními orgány ze strany vedoucích agentur pro léčivé přípravky,
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Czech: • Nominační formulář a životopis pro nominaci do Výboru pro veterinární léčivé přípravky.
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Czech: Při hodnocení jejich způsobilosti pro práci s agenturou EMA dostává agentura účetní závěrky každé z organizací.
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Czech: Zpráva správní radě o přínosu poradního výboru pro audit
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Czech: Jmenování úřadujícího výkonného ředitele [EMA/MB/578243/2010] S ohledem na to, že nový výkonný ředitel nebude zvolen včas, aby se ujal své funkce od 1. ledna 2011, projednala správní rada jmenování úřadujícího výkonného ředitele a doporučila jmenování Andrease Potta, vedoucího správního odboru.
English: Product suspension
Czech: Pozastavení registrace přípravku
English: • [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Czech: • [EMA/MB/528844/2010] Souhrnné informace o převodech prostředků v rozpočtu na rok 2010.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Czech: Převod položek v rozpočtu na rok 2010 podle čl.
English: [EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Czech: [EMA/MB/400828/2009] Správní rada vzala na vědomí, že oznámení o vyhlášení výběrového řízení na místo výkonného ředitele agentury EMA bude zveřejněno dne 27. října 2010 s datem uzávěrky pro podání přihlášek 24. listopadu 2010.
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Czech: 16. prosince 2010 EMA/440455/2011
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Czech: • nadcházejícího jednání s Evropskou asociací pro generická léčiva (European Generics Association, EGA) v rámci zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky dne 26. října,
English: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
Czech: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Správní rada přijala revidované finanční nařízení agentury EMA a jeho prováděcí předpisy.
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Czech: Dokument popisuje průběžný pokrok interakce mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a organizacemi pacientů a spotřebitelů v roce 2009 a obsahuje informace o stavu provádění opatření a doporučení určených v předešlých zprávách.
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Czech: [EMA/MB/599720/2010] Správní rada schválila zprávu o stavu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky za rok 2009.
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Czech: [EMA/MB/568706/2010] Správní rada přijala návrh revize standardu vnitřní kontroly agentury v oblasti citlivých funkcí.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Czech: [EMA/MB/818152/2009] Správní rada přijala pozměňovací návrhy k prováděcím předpisům týkajícím se poplatků, které se platí agentuře.
English: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
Czech: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Správní rada schválila aktualizovanou politiku agentury pro řešení střetu zájmů členů vědeckých výborů a odborníků a vzala na vědomí dokument, který uvádí přehled zájmů povolených pro vědecké činnosti agentury EMA.
English: [EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
Czech: [EMA/MB/511582/2010] Správní rada vzala na vědomí pololetní zprávu za rok 2010.
English: [EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Czech: [EMA/MB/579729/2010] Správní rada vzala zprávu na vědomí.
English: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Czech: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Správní rada schválila výroční zprávu o fungování politiky pro minoritní užití a minoritní druhy (Minor Use Minor Species, MUMS) a návrh prodloužit program o jeden rok.
English: Management Board procedure for the selection of the Executive Director
Czech: Postup správní rady pro výběr výkonného ředitele
English: • Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
Czech: • Prezentace politiky agentury EMA pro řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků.
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Czech: [EMA/MB/559867/2010] Správní rada schválila návrh na zřízení společné ad hoc odborné skupiny Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění zásady 3R ve vývoji léčivých přípravků.
English: Apology reveived
Czech: Omluveno
English: Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
Czech: Zápis z 67. zasedání konaného dne 10. června 2010
English: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
Czech: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Správní rada schválila politiku přístupu k dokumentům agentury EMA (ve věci humánních a veterinárních léčivých přípravků) a vzala na vědomí dokument, který vymezuje výstupy této politiky.
English: [EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
Czech: [EMA/MB/578660/2010] Správní rada vzala na vědomí nominaci do Výboru pro veterinární léčivé přípravky.
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Czech: • [EMA/MB/539466/2010] Prováděcí skupina pro telematiku při Výboru správní rady pro telematiku:
English: Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Czech: Johnu Dalllimu o navrhované revidované politice agentury EMA pro řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků.
English: Representative of veterinarians' organisations
Czech: Nominace do Výboru pro veterinární léčivé přípravky
English: What is Seresto?
Czech: Co je Seresto?
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
English: Why was Seresto reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy“).
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Czech: Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP.
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Czech: Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Czech: Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata.
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Czech: Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Czech: Důvodem pro zahájení postupu byly obavy Spojeného království, že účinnost přípravku při odpuzování písečných much nebyla dostatečně prokázána.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Czech: Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto