FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τρίτη μελέτη πεδίου ήταν μια διπλή ελεγχόμενη με θετικό και αρνητικό μάρτυρα, μερικώς τυφλή, τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη πεδίου.
Latvian: Trešais lauka pētījums bija daļēji aklināts, randomizēts vairākcentru lauka pētījums ar dubultu pozitīvo un negatīvo kontroli.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι οι σταθερά χαμηλές αναλογίες των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί, όπως παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες, στηρίζουν τα αποτελέσματα των μελετών πεδίου.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka laboratorijas pētījumos novērotā konsekventi zemā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecība pamato lauka pētījumu rezultātus,
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε υπό μορφή τροποποίησης Τύπου ΙΙ για την προσθήκη της νέας θεραπευτικής ένδειξης «για τη σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της μόλυνσης από Leishmania infantum για έως 8 μήνες λόγω της απωθητικής (αντιτροφικής) δράσης του προϊόντος κατά των φλεβοτόμων».
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā II tipa izmaiņas nolūkā pievienot šādu jaunu ārstēšanas indikāciju: "Lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām".
Greek: Ωστόσο, οι σταθερά χαμηλές αναλογίες των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί, όπως παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες, κρίνεται ότι στηρίζουν τα αποτελέσματα των μελετών πεδίου.
Latvian: Taču uzskatīja, ka laboratorijas pētījumos novērotā konsekventi zemā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecība pamato lauka pētījumu rezultātus.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται βάσει του ως άνω κριτηρίου.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir veikts ieguvumu un riska novērtējums.
Greek: Συναφείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ.
Latvian: Zāļu aprakstam ir jāpievieno attiecīga informācija par pamatojošajiem pētījumiem.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά την απωθητική (αντιτροφική) δράση κατά των φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus) δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς στις εργαστηριακές μελέτες που υποβλήθηκαν.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos laboratorijas pētījumos nav pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar repelento (atbaidošo) iedarbību pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus);
Greek: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί στον τύπο του Abbott δεν θεωρείται αποδεκτή μέθοδος υπολογισμού του ποσοστού αποτελεσματικότητας διότι οι αναλογίες χρησιμοποιήθηκαν εσφαλμένα για την προσέγγιση των κινδύνων (πιθανότητες).
Latvian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Greek: Η απωθητική δράση αξιολογήθηκε μέσω της σύγκρισης του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα υπό θεραπεία ζώα και του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Latvian: Repelento efektivitāti vērtēja, salīdzinot piesūkušos smilšu mušu mātīšu skaitu ārstētajiem dzīvniekiem un neārstētajiem dzīvniekiem.
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι οι συνθήκες του πεδίου υπό τις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες αντιπροσωπεύουν το «χείριστο σενάριο» σε ό,τι αφορά την έκθεση σε μολυσμένους φλεβοτόμους: επικρατούσε υψηλό επίπεδο έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους (τα ποσοστά πυκνότητας εμφάνισης στους σκύλους χωρίς θεραπεία κυμαίνονταν μεταξύ 46,2 και 67,0%).
Latvian: Pētījumos bija augsta līmeņa smilšu mušu iedarbība (sastopamības blīvuma rādītāji neārstētiem suņiem bija no 46,2 līdz 67,0%).
Greek: Η αξιολόγηση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που είχαν μολυνθεί με το παράσιτο L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, salīdzinot ar L. infantum inficēto dzīvnieku procentuālo skaitu ārstētajā un neārstētajā grupā pētījuma beigās.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για το Seresto βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Latvian: Seresto efektivitāti vērtēja, salīdzinot ar L. infantum inficēto dzīvnieku procentuālo skaitu ar Seresto ārstētajā un neārstētajā grupā pētījuma beigās.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά τη μετάδοση ή τη συχνότητα εμφάνισης του Leishmania infantum στους σκύλους καταδείχθηκε επαρκώς στις μελέτες πεδίου που υποβλήθηκαν.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos lauka pētījumos ir pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar Leischmania infantum infekcijas pārnešanu vai rašanos suņiem;
Greek: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Latvian: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Greek: Bayer SA-NV, J.E.
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14
Greek: Η δεύτερη μελέτη πεδίου συνίστατο σε ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα, μονοκεντρική, μερικώς τυφλή, κλινική μελέτη πεδίου.
Latvian: Otrais lauka pētījums bija daļēji aklināts viena centra klīniskais lauka pētījums ar negatīvu kontrolgrupu.
Greek: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
Latvian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link nav neviena validēta laboratorijas modeļa, ar kuru varētu noteikt veterināro zāļu efektivitāti pret leišmaniozi.
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Greek: Τι είναι το Seresto;
Latvian: Kas ir Seresto?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του προϊόντος είναι η Bayer Vital GmbH.
Latvian: Produkta izplatītājs ir Bayer Vital GmbH.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αλλαγή (τροποποίηση) της άδειας κυκλοφορίας με σκοπό την προσθήκη νέας ένδειξης για αναγνώριση στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Latvian: Uzņēmums iesniedza pieteikumu izmaiņu (variāciju) veikšanai reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas, kas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("Iesaistītās dalībvalstis").
Greek: Το Seresto είναι αντιπαρασιτικό περιλαίμιο το οποίο περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
Latvian: Seresto ir pretparazītu kakla siksna, kas satur 10 % imidakloprīdu un 4,5 % flumetrīnu.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Μαΐου 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 25. maijs EMA/468943/2018
Greek: Το Seresto, ενίοτε με τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
Latvian: Seresto, dažkārt ar to sinonīmisko nosaukumu Foresto, ir reģistrētas gandrīz visās ES/EEZ dalībvalstīs.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας (BVL) παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP για διαιτησία στις 18 Αυγούστου 2017.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, Vācijas patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma federālais birojs (BVL) 2017. gada 18. augustā nodeva šo lietu arbitrāžai CVMP.
Greek: Το Seresto έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Latvian: Seresto ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) decentralizētas procedūras laikā, Vācijai esot kā atsauces dalībvalstij.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2018 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CVMP για το Seresto.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 25. maijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CVMP ieteikumus par Seresto.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω της μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu izvērtēšanu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CVMP secināja, ka Seresto efektivitāte inficēšanās ar Leishmania infantum, kas tiek iegūta no smilšu mušām, riska samazināšanā līdz pat astoņiem mēnešiem ir pietiekami pierādīta, tādēļ izmaiņas reģistrācijas apliecībā var tikt apstiprinātas visās attiecīgajās dalībvalstīs.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους, κρότωνες και φθείρες σε σκύλους και γάτες και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της βαβεσίωσης (πιροπλάσμωσης) και ερλιχίωσης που μπορούν να μεταδοθούν στους σκύλους από κρότωνες.
Latvian: Tās ir paredzētas blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un novēršanai suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret babeziozi un ērlihiozi, ar kurām suņi var inficēties no ērcēm.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εγκριθεί η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας του Seresto για την προσθήκη νέας ένδειξης.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka var tikt piešķirta atļauja izmaiņu veikšanai Seresto reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas.
Greek: παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην απώθηση φλεβοτόμων δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Latvian: Iemesls pārvērtēšanai bija Apvienotās Karalistes bažas par to, ka produkta efektivitāte smilšu mušu atvairīšanā nav pietiekami pierādīta.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seresto;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Seresto?
Greek: Η προτεινόμενη νέα ένδειξη ήταν η νόσος λεϊσμανίαση, η οποία προκαλείται από το παράσιτο Leishmania infantum και μεταδίδεται στους σκύλους από φλεβοτόμους (σκνίπες).
Latvian: Jaunās indikācijas bija paredzētas leišmaniozes ārstēšanai, ko izraisa Leishmania infantum parazīti, ko suņi iegūst no smilšu mušām.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto arbitrāžas procedūru.
Greek: Ωστόσο, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προϊόντος του Seresto της δήλωσης ότι η αποδεδειγμένη απωθητική δράση έναντι των φλεβοτόμων παρουσίασε διακυμάνσεις.
Latvian: Tomēr CVMP iesaka Seresto zāļu aprakstā iekļaut paziņojumu par to, ka repelenta pierādītā efektivitāte pret smilšu mušām bija ar mainīgiem rezultātiem.
Greek: Όταν χρειασθεί να το χρησιµοποιήσετε, ακολουθήστε τα εξής στάδια:
Latvian: Kad Jums ir nepieciešams to lietot, sekojiet šādiem soļiem:
Greek: Μπορείτε να το κρατήσετε µε το δεξί ή µε το αριστερό σας χέρι.
Latvian: Jūs varat to turēt gan labajā, gan kreisajā rokā.
Greek: 37135 Verona - Ιταλία
Latvian: 37135 Verona - Itālija
Greek: - Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο µπορείτε περισσότερο.
Latvian: - Aizturiet elpu apmēram 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums ir ērti.
Greek: 4.8 Aνεπιθύµητες ενέργειες
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Greek: Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Seretide Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
Latvian: Kad Jūs pirmo reizi izņemsiet Seretide Diskus no kastītes, tas būs aizvērts.
Greek: Ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση.
Latvian: Svira pati atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το ΗΒ είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Latvian: Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Greek: 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
Latvian: 15232 Halandri, Athens, Grieķija
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση για επέκταση της ένδειξης στις 3 Αυγούστου 2005.
Latvian: 2005. g. 3. augustā atsauces un iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas, kas paredzēja paplašināt indikāciju.
Greek: Μετράει αντίστροφα µέχρι το 0 και οι αριθµοί από 5 έως 0 εµφανίζονται κόκκινοι για να σας προειδοποιούν ότι αποµένουν λίγες µόνο δόσεις.
Latvian: Tas skaita uz leju līdz 0, un cipari no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, lai brīdinātu Jūs par to, ka ir atlikušas tikai dažas devas.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SERETIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR SERETIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 91%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 91%.
Greek: Κωδικός ATC R03AK06
Latvian: R03AK06
Greek: Box 24, FIN-02231 Espoo, Φινλανδία
Latvian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Somija
Greek: Το Diskus είναι τώρα έτοιµο να χρησιµοποιηθεί.
Latvian: Tagad Jūsu Diskus ir gatavs lietošanai.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži ( ≥1/10), bieži (≥1/100 un <1/10), retāk (≥1/1000 un <1/100) un ļoti reti (<1/10 000) ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Latvian: 2005. g. 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
Greek: Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības „glābšanas" zāles (piemēram, salbutamols), kurām Jums ir vienmēr jābūt līdzi.
Greek: *πολύ συχνά Συχνές
Latvian: *Ļoti bieži Bieži
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε πάρει πρόσφατα κορτικοστεροειδή (από το στόµα ή ενέσιµα).
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jūs nesen esat saņēmis kortikosteroīdus (perorāli vai injekcijās).
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: Χρήση του Diskus:
Latvian: Diskus lietošana:
Greek: Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν:
Latvian: Ierīces ir iepakotas kastītēs, kas satur:
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σαν µεταβολίτες.
Latvian: Mazāk par 5% no devas tiek ekskretēts urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SERETIDE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Seretide
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Seretide κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot Seretide šajā laikā.
Greek: Μόλις ο µετρητής δείξει 0, η συσκευή είναι άδεια.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 0, Jūsu inhalators ir tukšs.
Greek: - Όταν κλείνετε το Diskus ακούγεται ένα κλικ.
Latvian: - Kad Jūs aizverat Diskus, tas aizveras ar klikšķi.
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω:
Latvian: Bērni no 4 gadu vecuma un vecāki:
Greek: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Κάτω Χώρες
Latvian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nīderlande
Greek: Όταν κλείνετε το Diskus, ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση, ενώ η εξωτερική θήκη προστατεύει το Diskus όταν αυτό δεν χρησιµοποιείται.
Latvian: Kad Jūs aizverat Diskus, svira automātiski pārvietojas atpakaļ sākuma stāvoklī, un ārējais korpuss aizsargā Diskus laikā, kad to nelieto.
Greek: Fax: +44 (0)1920 864000
Latvian: tel: +44 (0)1920 463993 fakss: +44 (0)1920 864000
Greek: - Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία).
Latvian: - Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Latvian: Terapija pakāpeniski jāsamazina ārsta uzraudzībā.
Greek: Τα blisters προστατεύουν τη εισπνεόµενη σκόνη από τις επιδράσεις του περιβάλλοντος.
Latvian: Ligzdiņas aizsargā inhalāciju pulveri no apkārtējās vides iedarbības.
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών:
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηµατική κυκλοφορία.
Latvian: Flutikazona propionāts tiek ļoti strauji izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide Diskus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Diskus και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Greek: Το Seretide Diskus θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Latvian: Jāapsver kortikosteroīdu devas palielināšana.
Greek: Τα συνολικά αποτελέσµατα της µελέτης έδειξαν:
Latvian: Kopējie pētījuma rezultāti parādīja:
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.
Greek: ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Latvian: NEKAITĪGUMS
Greek: Τότε η δόση µπορεί να εισπνευσθεί και η συσκευή κλείνει.
Latvian: Pēc tam devu var inhalēt un ierīci aizvērt.
Greek: Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.
Latvian: CHMP atkārtoti novērtēja II veida izmaiņai iesniegtā pieteikuma datus.
Greek: 1. ΑΝΟΙΞΤΕ: Για να ανοίξετε το Diskus, κρατείστε το εξωτερικό περίβληµα µε το ένα χέρι και τοποθετείστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στη θέση αντίχειρα.
Latvian: 1. ATVĒRT: Lai atvērtu Diskus, turiet vienā rokā ārējo korpusu un otras rokas īkšķi ielieciet īkšķim paredzētajā iedobē.
Greek: Συνεπώς για σκοπούς φαρµακοκινητικών κάθε συστατικό µπορεί να εξετασθεί ξεχωριστά.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz farmakokinētiskajām īpašībām, katru medikamentu var apskatīt atsevišķi.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση στην κανονική της ώρα.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieelpojiet nākošo devu parastajā laikā.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι λακτόζη µονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidāts (kas satur piena olbaltumus).
Greek: 1 x 28 δόσεις Diskus ή 1 x 60 δόσεις Diskus ή 2 x 60 δόσεις Diskus ή 3 x 60 δόσεις Diskus ή 10 x 60 δόσεις Diskus
Latvian: 1 x 28 devu Diskus vai 1 x 60 devu Diskus vai 2 x 60 devu Diskus vai 3 x 60 devu Diskus vai 10 x 60 devu Diskus
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide, εκτός εάν σας πει να το κάνετε.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Seretide lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
Greek: Σε µια διάρκεια 12 µηνών ο κίνδυνος παροξυσµών της ΧΑΠ µειώθηκε από 1.42 τον χρόνο σε 0.99 το χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και ο κίνδυνος παροξυσµών που χρειάζονται χορήγηση στεροειδών από το στόµα µειώθηκε σηµαντικά από 0.81 σε 0.47 τον χρόνο συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Latvian: 12 mēnešu periodā HOPS paasinājumu risks samazinājās no 1,42 līdz 0,99 gadā, salīdzinot ar placebo, un tādu paasinājumu, kad nepieciešama perorālo kortikosteroīdu lietošana, risks ievērojami samazinājās no 0,81 līdz 0,47 gadā, salīdzinot ar placebo.
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση
Latvian: Norādījumi pareizai lietošanai
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Greek: Για την πρόληψη εµφάνισης αυτών των συµπτωµάτων, ο γιατρός µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var šajā laikā Jums nozīmēt papildus kortikosteroīdus.
Greek: Αυτό θα µειώσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu risku ietekmēt Jūsu virsnieru dziedzeru darbību.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Latvian: SERETIDE DISKUS UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: 2. ΣΥΡΑΤΕ: Κρατείστε το Diskus έτσι ώστε το επιστόµιο να είναι προς το µέρος σας.
Latvian: 2. BĪDĪT: Turiet Diskus tā, lai iemutnis būtu vērsts pret Jums.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι είτε µία φορά το βράδυ εάν έχετε νυχτερινά συµπτώµατα είτε µία φορά το πρωί αν έχετε συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Latvian: Tas var būt vienu reizi vakarā, ja Jums ir simptomi nakts laikā, vai arī vienu reizi no rīta, ja Jums ir simptomi dienas laikā.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο δεν λήφθηκε υπόψη.
Latvian: Biežums placebo grupā netika ņemts vērā.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma un vecāki:
Greek: Οι αντίστοιχοι µηχανισµοί δράσης και των δύο φαρµάκων παρατίθενται παρακάτω:
Latvian: Zemāk apskatīti abu attiecīgo medikamentu darbības mehānismi:
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας, ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Latvian: Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, lai viņš pārbauda Jūsu stāvokli un izvērtē, kādas zāles Jums jālieto.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 28 ή 60 δόσεις
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 vai 60 devas
Greek: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Latvian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spānija
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα για τη χρήση της σαλµετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης κατά την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par salmeterola un flutikazona propionāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem, lai novērtētu iespējamo kaitīgo ietekmi.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Γαλλία
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francija