FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: Cerezyme bevat de werkzame stof imiglucerase en wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de bevestigde diagnose ziekte van Gaucher type 1 of type 3 en met ziekteverschijnselen zoals: anemie (te weinig rode bloedlichaampjes), verhoogde bloedingsneiging (als gevolg van een tekort aan bloedplaatjes - een type bloedcel), vergrote milt of lever of botziekte.
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček - typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP".
Dutch: De gemengde oplossing in de flacon kan niet worden bewaard en moet onmiddellijk worden verdund in een infusiezak; alleen de verdunde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard als deze op een koele (2°C - 8°C) en donkere plaats wordt bewaard.
Czech: Namíchaný roztok v lahvičce nelze skladovat a je třeba jej ihned rozředit v infúzním sáčku; pouze rozředěný roztok lze skladovat po dobu nepřevyšující 24 hodin v chladu (2 °C - 8 °C) a temnu.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu bez cizích částic.
Dutch: Cerezyme reduceert chitotriosidase, een biomarker voor de stapeling van glucosylceramide in macrofagen en de respons op de behandeling.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje chitotriosidázu, biomarker akumulovaných glukosylceramidů v makrofázích a odpověď na léčbu.
Dutch: Gaucher-cellen bevinden zich met name in de lever, de milt en het beenmerg en soms in de longen, de nieren en het darmkanaal.
Czech: Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
Dutch: Medici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangespoord om patiënten met de ziekte van Gaucher, inclusief patiënten met chronische neuronopathische verschijnselen van de ziekte, te registreren in de "ICGG Gaucher Registry" (zie rubriek 5.1).
Czech: Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ICGG Gaucher Registry" (viz bod 5.1).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van Cerezyme ten aanzien van de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Czech: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie účinku přípravku Cerezyme na neurologické projevy této choroby.
Dutch: Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
Czech: Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.
Dutch: Eén flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Dutch: - sommige patiënten met de ziekte van Gaucher hebben een hoge bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie).
Czech: - někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi).
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Cerezyme op symptomen op basis van de hersenen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher.
Czech: Neexistují žádné informace o účincích přípravku Cerezyme na mozkové příznaky u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu.
Dutch: Bij in totaal circa 3% van de patiënten zijn symptomen waargenomen die op overgevoeligheid duiden (in de bovenstaande tabel met een * aangegeven).
Czech: Příznaky naznačující přecitlivělost (* označeno v tabulce výše) byly celkově zaznamenány u přibližně 3 % pacientů.
Dutch: Het met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening verdunde product blijft maximaal 24 uur chemisch stabiel als het bij 2°C en 8°C, buiten invloed van licht, wordt bewaard; de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens het reconstitueren en verdunnen.
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Dutch: Het doel van de "ICGG Gaucher Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om de effectiviteit van enzymsubstitutietherapie te beoordelen, uiteindelijk leidend tot een verbetering in het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme.
Czech: Registry" je rozšířit pochopení Gaucherovy choroby a vyhodnotit účinnost enzymové substituční terapie, což má v konečném důsledku vést ke zlepšení v oblasti bezpečného a účinného používání přípravku Cerezyme.
Dutch: De ziekte van Gaucher wordt in verband gebracht met een toename van de glucoseproductie en een verhoging van het basaal metabolisme, wat kan bijdragen aan vermoeidheid en cachexie.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou produkcí glukózy a zvýšeným vydáním energie na odpočinek, což může přispívat k únavě a kachexii.
Dutch: Zelden (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen): - anafylactoïde reacties
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): - anafylaktické reakce.
Dutch: Dit kan weer bijdragen tot belasting van de skeletaandoening bij de ziekte van Gaucher.
Czech: To může přispívat k dalšímu zatížení kostry v terénu Gaucherovy choroby.
Dutch: Anafylactoïde reacties
Czech: Anafylaktoidní reakce
Dutch: * Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een temperatuur van 37°C één micromol van het synthetische substraat para-nitrofenyl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één minuut te hydrolyseren.
Czech: je definována jako množství enzymu, které je schopno katalyzovat hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para-nitrofenyl ß-D-glukopyranosidu (pNP-Glc) za minutu při teplotě 37 °C.
Dutch: • Handleiding voor patiënten met de ziekte van Gaucher die thuisinfusie krijgen;
Czech: • příručky pro pacienty s Graucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi
Dutch: De snelheid en de mate van respons op een behandeling met Cerezyme zijn dosisafhankelijk.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Tempo a rozsah odpovědi na léčbu přípravkem Cerezyme závisí na dávce.
Dutch: Bij kinderen is gebleken dat Cerezyme een normale puberteitsontwikkeling en inhaalgroei mogelijk maakt, waardoor de patiënt op volwassen leeftijd een normale lengte en botmineraaldichtheid heeft.
Czech: U dětí prokázal přípravek Cerezyme schopnost normálního pubertálního vývoje a napomohl dohonit růst, což vede k normální výšce a denzitě kostního minerálu v dospělosti.
Dutch: Instructies voor een correct gebruik Cerezyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (via intraveneuze infusie).
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt de bereiding via intraveneuze infusie toegediend.
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden aanvankelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Dutch: Een aanvangsdosering van 60 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken gaf binnen zes maanden therapie een verbetering van hematologische en viscerale parameters te zien; voortgezet gebruik heeft ofwel de progressie van botziekte tot staan gebracht, of botziekte verbeterd.
Czech: Počáteční dávka 60 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění, nebo zastavilo jeho progresi.
Dutch: Bij elke dosis en infusiesnelheid werden echter slechts een of twee patiënten bestudeerd.
Czech: Tyto proměnné se zdají být nezávislé na dávce i trvání infúze, i když byli studováni pouze 1 nebo 2 pacienti pro každou dávku a trvání infúze.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Dutch: Een behandeling met Cerezyme betekent in de meeste gevallen dat de noodzaak voor een splenectomie afneemt, en indien in een vroeg stadium met de behandeling wordt begonnen, lijkt het risico op pulmonale hypertensie af te nemen.
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme snižuje ve většině případů nutnost odstranění sleziny a včasná léčba přípravkem Cerezyme je také spojována se sníženým rizikem vzniku plicní hypertenze.
Dutch: Urticaria/angiooedeem*, pruritus*, uitslag*
Czech: Kopřivka/angioedém*, svědění*, vyrážka*
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame recessief erfelijke stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door een deficiëntie van het lysosomale enzym zure β-glucosidase.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
Dutch: Als deze dosering gevonden is, zal uw arts uw reactie nog steeds blijven controleren om zeker te zijn dat u de juiste dosering gebruikt.
Czech: Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální.
Dutch: Bij toediening van lage doses van slechts 15 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken, bleken de hematologische parameters en de organomegalie weliswaar te verbeteren, maar dit was niet het geval voor de botparameters.
Czech: Podávání i tak nízké dávky, jako je 15 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny se projevilo prokazatelným zlepšením hematologických parametrů a organomegalie, ne však kostních parametrů.
Dutch: Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het humane enzym zure β-glucosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd.
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Dutch: Vaak zijn afwijkingen van het skelet de meest slopende en invaliderende kenmerken van de ziekte van Gaucher.
Czech: Abnormality kostí jsou často nejvíce oslabujícím a zneschopňujícím rysem Gaucherovy choroby.
Dutch: Bij mensen met de ziekte van Gaucher vindt er onvoldoende afbraak van glucosylceramide plaats, waardoor grote hoeveelheden van dit substraat zich opstapelen in de lysosomen van macrofagen (‘Gaucher-cellen' genoemd).
Czech: U jedinců s Gaucherovou chorobou je štěpení glukosylceramidu nedostatečné, což vede k hromadění velkého množství této látky v lysozomu makrofágů (nazvaných „Gaucherovy buňky"), vedoucí k široké sekundární patologii.
Dutch: Deze omvatten jeuk, blozen, galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel, pijn op de borst, versnelde hartslag, blauwkleuring van de huid, buiten adem zijn, een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid, bloeddrukdaling en rugpijn.
Czech: Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad.
Dutch: Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, hebben een verhoogd risico op pulmonale hypertensie.
Czech: Pacienti, kterým byla odstraněna slezina, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku plicní hypertenze.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant gebaseerd op de 95% CI (-0,231; 0,060).
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Lijst in tabelvorm met de bijwerkingen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: Deze afwijkingen bestaan uit infiltratie van het beenmerg, osteonecrose, botpijn en botcrises, osteopenie en osteoporose, pathologische fracturen en groeistoornissen.
Czech: Tyto kostní příznaky zahrnují prosáknutí kostní dřeně, osteonekrózu, bolesti kostí a kostní krize, osteopenii a osteoporózu, patologické zlomeniny a poruchy růstu.
Dutch: Als de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Gaucher zich al in de kinderjaren voordoen, duidt dit op een ernstige vorm van de ziekte.
Czech: Příznaky a symptomy přítomné v dětství obvykle představují závažnější formu Gaucherovy choroby.
Dutch: Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathische (type 1) of chronische neuronopathische (type 3) ziekte van Gaucher die klinisch significante niet-neurologische verschijnselen van de ziekte vertonen.
Czech: Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Dit enzym zorgt voor de afbraak van glucosylceramide, een essentieel bestanddeel van de lipidenstructuur van celmembranen, in glucose en ceramide.
Czech: Tento enzym štěpí glukosylceramidy, klíčové složky tukové struktury buněčných membrán, na glukózu a ceramid.
Dutch: Cerezyme bevat natrium
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje sodík
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*
Czech: Závratě, bolesti hlavy,
Dutch: Dyspneu*, hoest*
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Dutch: In eerste instantie mag de snelheid waarmee Cerezyme wordt toegediend niet meer dan 0,5 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut bedragen.
Czech: Při prvních infúzích by měl přípravek Cerezyme být podáván rychlostí nepřekračující 0,5 jednotky na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Dutch: NN: {nummer}
Czech: (podání do žíly).
Dutch: Cerezyme mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie (druppelinfuus) worden toegediend.
Czech: Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Educatief materiaal voor het gebruik van Cerezyme bij thuisinfusie, bestaande uit:
Czech: Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing via een in-line laag-eiwitbindende filter van 0,2 µm toe te dienen om eventuele eiwitdeeltjes te verwijderen.
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
Dutch: Bij een behandeling met Cerezyme in een dosis van 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken trad al na 3 maanden een verbetering van de botpijn op, nam binnen 12 maanden het aantal botcrises af, en verbeterde de botmineraaldichtheid na een behandeling van 24 maanden (Sims et al., 2008).
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme v dávce 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny prokázala zmírnění bolesti kostí již po 3 měsících léčby, snížení kostní krize během 12 měsíců a zlepšení denzity kostního minerálu po 24 měsících léčby (Sims a kol., 2008).
Dutch: Verder werden geen misvormingen bij de foetus als gevolg van de behandeling met Cerezyme aangetoond, hoewel hier weinig statistisch bewijs voor is.
Czech: Získané údaje navíc naznačují, že přípravek Cerezyme nevykazuje žádnou malformační toxicitu vůči plodu, byť jsou statistické výsledky málo průkazné.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka, toxicitu jednorázové ani opakované dávky, ani genotoxicitu.
Dutch: Bij patiënten die eerder antistoffen of overgevoeligheidsreacties hebben ontwikkeld tegen Ceredase (alglucerase), is bij toediening van Cerezyme (imiglucerase) extra voorzichtigheid geboden.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten bij wie pulmonale hypertensie is geconstateerd met een adequate dosis Cerezyme worden behandeld om de onderliggende ziekte van Gaucher onder controle te houden.
Czech: Zvláště pacienti, u nichž byla diagnostikována plicní hypertenze, by měli dostávat odpovídající dávku přípravku Cerezyme, aby se zajistila kontrola základní Gaucherovy choroby, a měli by být dále vyšetřeni z důvodu potřeby další léčby určené pro plicní hypertenzi.
Dutch: Indien een patiënt reacties vertoont die zouden kunnen wijzen op overgevoeligheid, wordt verdere controle op imiglucerase-antistoffen geadviseerd.
Czech: Jestliže je u pacienta podezření na hypersenzitivní reakci, je doporučeno vyšetření na protilátky proti imigluceráze.
Dutch: Patiënten die de ziekte van Gaucher hebben en zwanger worden, kunnen tijdens de zwangerschap en het puerperium een periode met een verhoogde activiteit van de ziekte ondervinden.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Dutch: Het besluit om de patiënt te laten overstappen op thuisinfusie dient te worden genomen na beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts. Voor de infusie van Cerezyme door de patiënt of zorgverlener thuis is training door een arts of verpleegkundige in een klinische omgeving nodig.
Czech: Infúzní podávání léčivého přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí.
Dutch: beklemmend gevoel op de borst*, koorts, rillingen, vermoeidheid
Czech: - tlak na hrudi; - horečka; - ztuhlost; - únava; - bolest zad.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme tijdens de zwangerschap en borstvoeding met de nodige voorzichtigheid te gebruiken.
Czech: Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Dutch: - als u met Cerezyme wordt behandeld, kunt u een allergische reactie ondervinden terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt of kort daarna.
Czech: Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce.
Dutch: De ziekte gaat gepaard met een toename van de morbiditeit en vroege mortaliteit.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou nemocností a časnou úmrtností.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 25 FLACONS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
Dutch: Van zowel de zwangerschap als borstvoeding is bekend dat deze de calciumhomeostase bij de moeder belasten en de bot turnover bevorderen.
Czech: Při těhotenství i laktaci jsou kladeny zvýšené nároky na rovnováhu vápníku u matky a dochází ke zrychlení přeměny kostí.
Dutch: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Dutch: Cerezyme wordt geleverd in flacons à 20 ml van glas type I borosilicaat (helder).
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Dutch: Patiënten zijn behandeld met doses tot maximaal 240 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken.
Czech: U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imiglucerase.
Czech: - Léčivou látkou je imiglucerasum.
Dutch: Cerezyme wordt geleverd in de vorm van een wit tot gebroken wit poeder.
Czech: Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Dutch: Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van het enzym zure β-glucosidase.
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá β-glukosidáza.
Dutch: Cerezyme is een wit tot gebroken wit poeder.
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Dutch: Controleer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in iedere flacon visueel op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en op verkleuring.
Czech: Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cerezyme 200 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
Dutch: Veranderingen van de uitgangswaarde in hemoglobine, bloedplaatjes, lever- en miltvolumes, botcrises en botziekte omvatte een vooraf samengesteld eindpunt.
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle
Dutch: 89% van de Q4- en 100% van de Q2-behandelde patiënten bereikten het op therapeutische doelen gebaseerde eindpunt.
Czech: 89 % pacientů Q4 režimu a 100 %
Dutch: De aanbevolen doseringis 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken toegediend.
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cerezyme 400 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 400 jedn.
Dutch: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Gebruik nooit flacons die vreemde deeltjes bevatten of waarvan de inhoud is verkleurd.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení.
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Dutch: Niemand weet dat het om informatie gaat die u betreft.
Czech: Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně - nikdo se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.
Dutch: Het is niet bekend of Cerezyme de bloed-placenta barrière passeert.
Czech: Není známo, zda přípravek Cerezyme prochází placentou do vyvíjejícího se plodu.