FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania chorobowości i śmiertelności prowadzonego pod nazwą ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) dokonano porównania nowszych terapii: amlodypiny w dawce 2,5-10 mg/dobę (antagonisty kanałów wapniowych) lub lizynoprylu w dawce 10-40 mg/dobę (inhibitora ACE) jako leczenia pierwszego rzutu z podawaniem diuretyku tiazydowego, chlortalidonu w dawce 12,5-25 mg/dobę pacjentom z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Polish: Substancjami czynnymi leku Imprida są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Imprida huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan.
Polish: Hiperkaliemia
Maltese: Iperlipidimija
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Imprida oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Maltese: Is-sigurtà ta' Imprida ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Polish: Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida Jak stosować lek Imprida
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: pewien rodzaj leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID's), inklużi inibituri silettivi COX-2, acetylsalicylic acid (>3 g/jum), u NSAID's mhux silettivi
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għad-derivati dihydropyridine, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Polish: Rdzeń:
Maltese: Bijotrasformazzjoni:
Polish: Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Maltese: Sustanzi li jinduċu CYP3A4 (sustanzi kontra l-konvulżjonijiet [eż carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum)
Polish: Zaburzenia serca Kołatanie serca
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb/infart postmijokardijaku
Polish: Leukocytopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens
Maltese: Rari ħafna Lewkoċitopenija, tromboċitopenija, reazzjonijiet allerġiċi, ipergliċemija, ipertonija, newropatija periferali, infart mijokardijaku, arritmija (fosthom bradikardija, takikardija ventrikolari u fibrillazzjoni atrijali), vaskulite, pankreatite, gastrite, iperplasija ġinġivali, epatite, suffejra, żieda fl-enzimi tal-fwied*, anġjoedema, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, sindrome ta' Stevens-Johnson,
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Imprida u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' tibdil fid-dożaġġ għall-pazjenti li għandhom indeboliment ħafif għal moderat (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Polish: Jak stosować lek Imprida
Maltese: Mediċini oħra u Imprida
Polish: Imprida amlodypina/walsartan
Maltese: Imprida amlodipina / valsartan
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imprida znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imprida.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imprida.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Imprida (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), różne typy obrzęku (obrzmienia), zmęczenie, zaczerwienienie skóry, astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imprida (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Polish: W dniu 17 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Imprida do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Imprida fis17 ta' Jannar 2007.
Polish: W badaniach porównujących leczenie skojarzone u pacjentów, którzy przyjmowali już amlodypinę lub walsartan, po ośmiu tygodniach ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących sam walsartan spadło o 6,6 mmHg, w porównaniu z 9,6 i 11,4 mmHg u pacjentów otrzymujących dodatkowo odpowiednio 5 lub 10 mg amlodypiny.
Maltese: Fl-istudji li qabblu lkombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni taddemm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament.
Polish: Co to jest Imprida?
Maltese: X'inhu Imprida?
Polish: Produkt Imprida przyjmuje się doustnie, raz na dobę, popijając tabletkę wodą.
Maltese: Imprida jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Imprida?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imprida?
Polish: Produkt Imprida zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
Maltese: Imprida fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan.
Polish: West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Polish: Amlodypina Grejpfrut lub sok
Maltese: Amlodipine Grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
Polish: Częstość Imprida HCT
Maltese: Frekwenza Imprida HCT
Polish: * Patrz punkt 4.4 Nadwrażliwość na światło
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4 Fotosensittività
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 21 l/kg.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Maltese: Qalba tal-pillola Ċelluloża mikrokristallina Krospovidon
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone zawierające antagonistę angiotensyny II (walsartan), pochodne dihydropirydyny (amlodypinę) oraz tiazydowe leki moczopędne (hydrochlorotiazyd), kod ATC: C09DX01 walsartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Antagonisti ta' anġjotensin II, sempliċi (valsartan), kumbinazzjonijiet ma' derivati ta' diidropiridina (amlodipine), u dijuretiċi thiazide (hydrochlorthiazide), Kodiċi ATC: C09DX01 valsartan, amlodipine u hydrochlorthiazide.
Polish: Amlodypina Inne
Maltese: Amlodipine Komuni
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Polish: • stan przygnębienia (depresja)
Maltese: • burdata ħażina (depressjoni)
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Imprida HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Imprida HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Polish: Lek Imprida HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w pojedynczych blistrach.
Maltese: Imprida HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda.
Polish: Liniowość Amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd charakteryzują się farmakokinetyką liniową.
Maltese: Linearità Amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide għandhom farmakokinetiċi lineari.
Polish: W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem.
Maltese: Bl-użu ta' valsartan waħdu ma nstabux interazzjonijiet ta' sinifikat kliniku b'dawn is-sustanzi li ġejjin: ċimetidina, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazide, amlodipine, glibenclamide.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Polish: Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, określoną poniżej: bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10 często: dotyczą 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: dotyczą 1 do 10 osób na 1 000 rzadko: dotyczą 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000 nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b'ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Polish: Stosowanie leku Imprida HCT u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) Lek Imprida HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem.
Maltese: Imprida HCT u pazjenti aktar avvanzati fl-età (età ta' 65 sena u aktar) Imprida HCT jista' jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar fl-istess doża bħal dik ta' adulti oħra u bl-istess mod kif ħadu diġà t-tliet sustanzi msejħa amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 tabletek powlekanych 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 98 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280 pillola miksija b'rita 280 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda)
Polish: W tygodniu 8 średnie zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi wyniosło 39,7/24,7 mmHg po zastosowaniu produktu Imprida HCT; 32,0/19,7 mmHg w grupie walsartanu/hydrochlorotiazydu; 33,5/21,5 mmHg w grupie amlodypiny/walsartanu oraz 31,5/19,5 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Imprida HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Polish: • nadmierne pocenie się
Maltese: • għamil tal-awrina mnaqqas ħafna
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Polish: Biotransformacja: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Maltese: L-amlodipine hija metabolizzata b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi.
Polish: Amlodypina Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);
Polish: Część opakowania zbiorczego składającego się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
Maltese: Komponent ta' pakkett b'ħafna magħmul minn 4 kartuniet, li kull waħda fiha 70 pillola.
Polish: W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem Imprida HCT były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).
Maltese: F'din il-prova kkontrollata b'mod attiv, l-aktar raġunijiet komuni għalfejn kellha titwaqqaf it-terapija b'Imprida HCT kienu sturdament u pressjoni baxxa (0.7%).
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Imprida HCT.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn b'Imprida HCT.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Maltese: It-thiazides, inkluż hydrochlorthiazide, jistgħu jżidu rriskju ta' reazzjonijiet avversi kkawżati minn amantadina.
Polish: • zaburzenia widzenia
Maltese: • disturb fil-vista
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.
Polish: Imprida HCT amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd
Maltese: Imprida HCT amlodipina, valsantran u idroklorotijażide
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem.
Maltese: L-idroklorotijażide huwa dijuretiku.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących preparat Imprida HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanuamlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Imprida HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Polish: Dzienna dawka preparatu Imprida HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Imprida HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg ta' amlodipina, 320 mg ta' valsartan u 25 mg ta' idroklorotijażide.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne na 2 271 pacjentach z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego , którym podano preparat Imprida HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-iktar forma qawwija ta' Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Polish: Preparat Imprida HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Imprida HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, amlodipina, valsartan u idroklorotijażide.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Imprida HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Imprida HCT lil Novartis Europharm Limited fi 15 ta' Ottubru 2009.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Imprida HCT (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Imprida HCT (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Polish: -1- Syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z proteiną nośnikową minimum 300 µg / 2 ml dawkę
Maltese: -1- Peptajd sintetiku jixbaħ lil GnRF ikkonjugat ma' proteina b'min. ta' 300 µg f'kull doża ta' 2 ml
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-UE Isem tal
Polish: Droga podania
Maltese: Prodott
Polish: Postać farmaceutyczn a
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Polish: Kod ATCvet: QG03XA91.
Maltese: QG03XA91.
Polish: Syntetyczny, peptydowy analog GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine 3052 Victoria
Maltese: Peptajd Sintetiku GnRF Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AWSTRALJA
Polish: Jedna dawka (2 ml) zawiera:
Maltese: (2 ml) fiha:
Polish: Unikać kontaminacji w trakcie stosowania.
Maltese: Evita lkontaminazzjoni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi czynnika uwalniającego gonadotropinę, połączenia.
Maltese: Gonadotropin releasing factor analogue, konjugat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/05/2009 Data przedłużenia pozwolenia:10/04/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/04/2014
Polish: Toksoid dyfterytu:
Maltese: Ippakkjar immedjat:
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Analog GnRF skoniugowany z proteiną: Zoetis Belgium SA
Maltese: Konjugat GnRF - TD Zoetis Belgium SA
Polish: Osłabieniu ulegają także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie).
Maltese: Imġieba aggressiva u sesswali (irkib) huma wkoll imnaqqsa..
Polish: (syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z toksoidem dyfterytu)
Maltese: (peptajd sintetiku jixbah lil GnRF ikkonjugat mat-Toksojd tad-Difterja)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: − bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: − rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Maltese: Grupp farmaterapewtiku:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 100 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 100 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 100 ml
Polish: Zmniejszenie poziomu androsteronu i skatolu zostało udowodnione w okresie od 4 do 6 tygodnia po drugim szczepieniu.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli ta' androstenone u skatole dehru minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni tilqima.
Polish: Butelki polietylenowe (HDPE) zawierające 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek), zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Maltese: Flixkun tal-poli-etilin (HDPE) ta' 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża) issiġillat b'għeluq talgomma u miżmum b'tapp tal-aluminjum.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w pkt 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika Rozporządzenia Komisji (EU) Nr 31/2010, nie jest wymagane ustalenie wartości MRL i które nie podlegają postanowieniom Rozporządzenia (EC) Nr 470/2009
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych DEAE - Dekstran
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany, że nie powinien w przyszłości podawać produktu Improvac i/lub żadnych innych produktów leczniczych weterynaryjnych o podobnym mechanizmie działania.
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi mwissi biex ma jerġax jamministra Improvac u/jew prodotti mediċinali veterinarji b'azzjoni simili fil-futur.
Polish: Obserwuje się stopniowy zanik miejscowych odczynów, ale u 20-30% zwierząt mogą one utrzymywać się dłużej niż 42 dni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali jitilqu bil-mod imma f'20-30% tal-annimali dawn jistgħu jdumu sa aktar minn 42 ġurnata.
Polish: Immunizacja produktem Improvac indukuje odpowiedź przeciw endogennemu czynnikowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRF), czynnikowi regulującemu funkcję jąder poprzez hormony gonadotropowe LH i FSH.
Maltese: It-tilqim b'Improvac iwassal għal rispons immunoloġiku kontra ‘gonadotrophin releasing factor' (GnRF) tal-ġisem, sustanza li tikkontrolla l-funzjoni testikulari permezz tal-ormoni gonadotrofiċi LH u FSH.