FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek TRISENOX musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Czech: Pacienti v první studii dostávali střední dávku přípravku TRISENOX 0,16 mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
Bulgarian: Пациентите от първото проучване получават средна доза от 0,16 mg/kg/ден TRISENOX (диапазон 0,06 до 0,20 mg/kg/ден), а пациентите от мултицентровото проучване получават фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден. TRISENOX се прилага интравенозно в продължение на 1 до 2 часа, докато костният мозък се освободи от левкемични клетки, в продължение най-много на 60 дни.
Czech: Encefalopatie, Wernickeho encefalopatie
Bulgarian: Енцефалопатия, енцефалопатия на
Czech: I muži mají během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция.
Czech: U jednoho pacienta (kterému bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků včetně amfotericinu B) se během indukční léčby relapsu APL oxidem arsenitým objevily asymptomatické torsades de pointes.
Bulgarian: Една пациентка (получаваща няколко съпътстващи лекарствени продукта, включително амфотерицин B) развива безсимптомна „torsade de pointes" по време на индукционна терапия с арсенов триоксид по повод рецидив на ОПЛ.
Czech: - zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti, - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), selhání ledvin - bolest břicha - zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění
Bulgarian: - намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки; - втрисане, повишаване на теглото; - висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция; - гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка; - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
Czech: Přípravek TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с други лекарства.
Czech: Arsen přítomný v přípravku TRISENOX přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Арсенът от TRISENOX преминава в кърмата.
Czech: U pacientů s deficitem vitaminu B1 byla po léčbě oxidem arsenitým hlášena Wernickeho encefalopatie.
Bulgarian: Съобщена е енцефалопатия на Wernicke след лечение с арсенов триоксид при пациенти с дефицит на витамин B1.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с бъбречно увреждане се препоръчва повишено внимание при употребата на TRISENOX при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa).
Bulgarian: (предходното лечение трябва да е включвало ретиноид и химиотерапия, характеризираща се с наличието на t (15;17) транслокация и/или наличието на ген за промиелоцитна левкемия/алфа рецептор на ретиноевата киселина (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Czech: Použití přípravku TRISENOX
Bulgarian: Употреба на TRISENOX
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny v tabulce 2 dle MedDRA s preferencí termínů podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu během klinických studií.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по-долу като предпочитани термини по MedDRA по системо-органни класове и по честоти, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с TRISENOX при 52 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Czech: 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Bulgarian: 2031 GA Haarlem,
Czech: Během léčby přípravkem TRISENOX mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost,
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: TRISENOX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, lze léčbu přípravkem TRISENOX opět zahájit v plné dávce.
Bulgarian: След това, при липса на влошаване на предходната токсичност, трябва да се възобнови приемът на цялата доза TRISENOX.
Czech: Poté jim byl intravenózně aplikován mitoxantron v dávce 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Bulgarian: По време на консолидация пациентите са получавали идарубицин в доза 5 mg/m2 в дни 1 до 4 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, а след това митоксантрон интравенозно в доза 10 mg/m2 в дни 1 до 5 и ATRA отново в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, и накрая единична доза идарубицин в доза 12 mg/m2 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни.
Czech: TRISENOX nekojte.
Bulgarian: TRISENOX.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 4 roky
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 4 години
Czech: Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků prodlužujících QT interval (jako jsou antiarytmika tříd Ia a III, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsychotik (např. thioridazinu), antidepresiv (např. amitriptylinu), některých makrolidů (např. erythromycinu), některých antihistaminik (např. terfenadinu a astemizolu), některých chinolonových antibiotik (např. sparfloxacinu) a jiných jednotlivých léčivých přípravků, která prodlužují QT interval (např. cisaprid), s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku, amfotericinu B nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Bulgarian: тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за „torsade de pointes", предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu přípravkem
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с TRISENOX може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Czech: (elektrokardiogram, EKG).
Bulgarian: Електрокардиографска (ЕКГ) патология
Czech: Všechny stupně Stupně ≥ 3
Bulgarian: Степени≥3
Czech: Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka,
Bulgarian: (Синдром на диференциация на ОПЛ) 27% от пациентите с ОПЛ, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид получават симптоми подобни на синдром наречен ретинолово-киселиннаостра промиелоцитна левкемия (РК-ОПЛ) или синдром на диференциация на ОПЛ, който се характеризира с фебрилитет, диспнея, повишаване на телесното тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи с или без левкоцитоза.
Czech: Balení obsahuje 10 injekčních lahviček.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Vzhledem k tomu, že by přípravek TRISENOX mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem
Bulgarian: Поради вероятността TRISENOX да навреди на кърмачета, не кърмете докато се лекувате с TRISENOX.
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 3 roky
Bulgarian: TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 3 години
Czech: - Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací a pohybové schopnosti.
Bulgarian: - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
Czech: Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg.
Bulgarian: Всяка ампула от 10 ml съдържа 10 mg арсенов триоксид.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов триоксид - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Czech: - TRISENOX je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bulgarian: Как изглежда TRISENOX и какво съдържа опаковката - TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов триоксид.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek je neznámý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Bulgarian: Системната експозиция на MMAV и DMAV е по-голяма при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Během konsolidace byla ATRA podávána ve stejné dávce po dobu 2 týdnů s přerušením v délce 2 týdny, celkem v 7 cyklech.
Bulgarian: По време на консолидация ATRA е прилаган в същата доза за периоди от 2 седмици, последвани от 2 седмици прекъсване, за общо 7 курса, а TRISENOX е прилаган при същата доза 5 дни в седмицата, в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване, за общо 4 курса.
Czech: 9/l.
Bulgarian: 3/µl
Czech: Ředění přípravku TRISENOX
Bulgarian: Разреждане на TRISENOX
Czech: Pyrexie
Bulgarian: TRISENOX
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku TRISENOX Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на TRISENOX; - трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза TRISENOX; - кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с TRISENOX; - освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. srpna 2010 odvoláno.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 10 август 2010 г.
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
Bulgarian: Не е напълно изяснен начинът, по който действа при това заболяване.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, lze ji však aplikovat i déle, pokud pacient vykazuje určité nežádoucí účinky.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност един до два часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
Czech: Pokud se tak nestane do 50. dne (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при наскоро диагностицирани пациенти), лечението трябва да бъде прекратено.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studií bylo 45 dospělých.
Bulgarian: Четиридесет и пет от пациентите в проучванията са възрастни.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trisenox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trisenox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto dvou studií vyplývá, že k úplné remisi došlo u 87 % (45 z 52) pacientů.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от тези две проучвания 87% от пациентите имат пълна ремисия (45 от 52).
Czech: Průměrná doba potřebná k dosažení úplné remise činila 57 dní.
Bulgarian: Пълна ремисия е постигната средно за 57 дни.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trisenox používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trisenox.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trisenox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trisenox.
Czech: K žádné takové události nedošlo u 97 % (72 ze 74) pacientů léčených přípravkem Trisenox ve srovnání s 86 % (65 ze 76) pacientů léčených antracykliny.
Bulgarian: При 97% (72 от 74) от пациентите, лекувани с Trisenox, не настъпва събитие в сравнение с 86% (65 от 76) от пациентите, лекувани с антрациклини.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trisenox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trisenox?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k úplné remisi, tj.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна ремисия.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trisenox závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trisenox зависи от телесното тегло на пациента.
Czech: Přípravek Trisenox byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Bulgarian: Първоначално Trisenox е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Trisenox užívá jednou denně po dobu pěti dnů, po nichž následuje dvoudenní pauza.
Bulgarian: По време на консолидиращото лечение Trisenox се прилага веднъж дневно в продължение на пет дни, последвано от два дни почивка, като това се повтарят в продължение на четири или пет седмици.
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Trisenox užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že je léčba účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
Bulgarian: По време на индукционното лечение Trisenox се прилага всеки ден, докато има признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trisenox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trisenox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trisenox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Trisenox са по-големи от рисковете, и препоръча Trisenox да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Trisenox se používá u:
Bulgarian: Trisenox се прилага при:
Czech: Trisenox se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (rakoviny bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Bulgarian: Trisenox се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Czech: Přípravek Trisenox nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Bulgarian: В нито едно от тях Trisenox не е сравнен с друго лекарство.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trisenox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trisenox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Trisenox arseni trioxidum
Bulgarian: Trisenox arsenic trioxide
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií jsou obvykle léčeni retinoidy (látkami odvozenými z vitaminu A).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни от витамин А).
Czech: Léčivá látka v přípravku Trisenox, oxid arsenitý, je chemická látka, která se v léčivých přípravcích, včetně přípravků k léčbě leukemie, používá již řadu let.
Bulgarian: Активното вещество в Trisenox, арсенов триоксид, е химично вещество, използвано от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор за вливане във вена.
Czech: stavu, kdy se v kostní dřeni již nenachází žádné leukemické buňky a hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi se navrátily do normálního stavu.
Bulgarian: Пълна ремисия настъпва, когато в костния мозък няма повече левкемични клетки, а нивата на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта се възстановява.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trisenox (zaznamenanými u 1 pacienta z 10) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi), hypomagnezemie (nízké hladiny hořčíku v krvi), hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, bolest hlavy, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), dyspnoe (potíže s dýcháním),
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trisenox (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са хипергликемия (високи нива на глюкозата в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), парестезии (необичайни усещания като изтръпване и иглички), замаяност, главоболие, тахикардия (ускорено сърцебиене), диспнея (затруднения при дишане), диференциален синдром (потенциално фатално усложнение на химиотерапията при пациенти с ОПЛ), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус
Czech: Co je Trisenox a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Trisenox и за какво се използва?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trisenox je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trisenox, вижте листовката.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje po dobu čtyř nebo pěti týdnů, přičemž počet opakování závisí na tom, zda pacienti již byli dříve léčeni.
Bulgarian: Колко пъти се повтарят циклите зависи от това, дали на пациентите е прилагано лечение преди това.
Czech: Přípravek Trisenox byl dále zkoumán ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 52 pacientů s akutní promyelocytární leukemií, kteří byli již dříve léčeni antracyklinem a retinoidem.
Bulgarian: Освен това Trisenox е изследван в две проучвания при общо 52 пациенти с ОПЛ, които са лекувани преди това с антрациклин и ретиноид.
Czech: Přípravek Trisenox byl zkoumán u 159 pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií, kteří nebyli v souvislosti s tímto onemocněním dosud léčeni.
Bulgarian: Trisenox е изследван при 159 наскоро диагностицирани пациенти, на които още не е прилагано лечение за ОПЛ.
Czech: diferenciační syndrom (potenciální smrtelná komplikace při chemoterapii u pacientů s akutní promyelocytární leukemií), průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), pyrexie (horečka), bolest, únava, edém (otok), prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu (změna elektrické aktivity srdce) a zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (jaterních enzymů).
Bulgarian: (сърбеж), обрив, миалгия (мускулна болка), пирексия (повишена температура), болка, умора, оток, удължен QT-интервал в електрокардиограмата (промяна в електрическата активност на сърцето) и повишени нива на аланин-аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата (чернодробни ензими).
Czech: Jaké přínosy přípravku Trisenox byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Trisenox са установени в проучванията?
Czech: • pacientů s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Bulgarian: пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
Czech: Další informace o přípravku Trisenox
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox:
Czech: • pacientů s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Bulgarian: пациенти с наскоро диагностициран малък или среден риск от ОПЛ, като в този случай се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trisenox platné v celé Evropské unii dne 5. března 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trisenox, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trisenox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trisenox?
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Bulgarian: Trisenox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
Czech: Přípravek Trisenox obsahuje léčivou látku oxid arsenitý.
Bulgarian: Trisenox съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide).