FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A questo proposito, per i bambini con peso < 9 kg un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di busulfano (monitoraggio terapeutico del farmaco) per l'aggiustamento della dose può migliorare il rendimento atteso di busulfano, soprattutto nei bambini molto giovani e nei neonati.
Romanian: În această privinţă, pentru copiii < 9 kg, o monitorizare a concentraţiilor plasmatice de busulfan (monitorizare terapeutică a medicamentului) pentru ajustarea dozelor poate îmbunătăţi performanţa de atingere a valorii urmărite a busulfanului, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi.
Italian: In mancanza di trapianto di cellule emopoietiche progenitrici, la dose raccomandata di Busilvex rappresenterebbe un sovradosaggio di busulfano.
Romanian: În absenţa transplantului de celule precursoare haematopoietice, doza recomandată de Busilvex ar constitui o supradoză de busulfan.
Italian: Dose e somministrazione: La dose di Busilvex sarà calcolata sulla base del peso corporeo.
Romanian: Doze şi mod de administrare: Doza de Busilvex se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Italian: Rispetto al regime di quattro somministrazioni giornaliere, il regime di una somministrazione al giorno è caratterizzato da un picco più alto di concentrazione, dall'assenza di accumulo di farmaco e da un periodo di wash out (senza concentrazioni di busulfano circolanti) tra somministrazioni consecutive.
Romanian: În comparaţie cu schema de administrare de patru ori pe zi, schema de administrare într-o doză zilnică unică este caracterizată de o concentraţie maximă mai mare, absenţa acumulării medicamentului şi o perioadă liberă (fără busulfan circulant) între două administrări consecutive.
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
Romanian: Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (bactericid, antifungic, antiviral) pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor pe perioada neutropenică.
Italian: L'analisi della letteratura ha permesso un confronto di serie di PK effettuato sia all'interno dello stesso studio che tra studi diversi e ha dimostrato che i parametri farmacocinetici dose-indipendenti erano invariati indipendentemente dal dosaggio o dal regime di somministrazione.
Romanian: Analiza datelor din literatură au permis o comparaţie a seriilor farmacocinetice efectuate fie în cadrul aceluiaşi studiu, fie între studii şi au demonstrat că parametrii farmacocinetici nu se modifică, indiferent de doză sau de schema de administrare.
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
Romanian: O singură doză s.c. de 2,2 g/kg administrată în ziua a 4-a de gestaţie a întrerupt sarcina la 100% dintre hamsterii testaţi.
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a Busilvex, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfano (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul folosirii paracetamolului anterior (mai puţin de 72 de ore) sau simultan cu Busilvex, datorită unei posibile scăderi a metabolizării busulfanului (vezi pct. 4.5).
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una associazione delle stesse.
Romanian: Pot apărea forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau orice combinaţii ale acestora.
Italian: Patologie cardiache Tachicardia
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie
Italian: Condizioni di conservazione
Romanian: Condiţii de păstrare
Italian: Non usi Busilvex: - se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: Busulfano può compromettere la fertilità.
Romanian: Busulfan poate afecta fertilitatea.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfano negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfano.
Romanian: Datorită potenţialului carcinogen evidenţiat la om şi animale în timpul studiilor cu busulfan, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Busulfan.
Italian: Dato che busulfano viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Romanian: Deoarece busulfan se metabolizează prin conjugarea cu glutation, trebuie avută în vedere administrarea de glutation.
Italian: Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere sottoposto a un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche.
Romanian: Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării, fie de celule precursoare hematopoietice.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema/europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema/europa.eu
Italian: La somministrazione endovenosa di busulfano nel topo ha aumentato significativamente le incidenze di tumori timici e ovarici.
Romanian: Administrarea intravenoasă de busulfan la şoareci a dus la o creştere semnificativă a apariţiei de tumori timice şi ovariene.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfano immodificato.
Romanian: Aproximativ 30% din doza administrată se excretă în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
Italian: Il 47% dei pazienti ha riferito brividi, che sono stati lievi/moderati nel 46% e gravi nell'1%.
Romanian: 47% dintre pacienţi au prezentat frisoane, care au fost uşoare/moderate la 46% şi severe la 1%.
Italian: Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti.
Romanian: Celulele din anemia Fanconi prezintă hipersensibilitate încrucişată.
Italian: Le cause più frequenti di TRM/NRM riportate erano infezione/sepsi, GVHD, patologie polmonari e insufficienza d'organo.
Romanian: Cele mai frecvente cauze ale MAT/MFR raportate au fost infecţiile/sepsisul, MGCG, afecţiunile pulmonare şi insuficienţa de organ.
Italian: La dose raccomandata di Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfano e fludarabina.
Romanian: Nu există o cale comună de metabolism între busulfan şi fludarabină.
Italian: - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Italian: Malformazioni e anomalie includono alterazioni significative nel sistema muscoloscheletrico, nell'incremento di peso corporeo e nelle dimensioni.
Romanian: Malformaţiile şi anomaliile au inclus modificări semnificative musculo-scheletice, creşterea în greutate şi în dimensiune.
Italian: Pertanto si deve porre attenzione a questo effetto polmonare in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia a livello del mediastino o dei polmoni (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: De aceea, trebuie să se acorde atenţie acestui aspect pulmonar la pacienţii cu antecedente de iradiere mediastinală sau pulmonară (vezi pct. 4.8).
Italian: Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Romanian: Pentru aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o dozare bazată pe greutatea corporală ideală ajustată (GCIA).
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Busilvex
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busilvex.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
Romanian: MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Italian: La mortalità complessiva e la mortalità non correlata a ricadute a più di 100 giorni dopo il trapianto sono state rispettivamente del 13% (8/61) e del 10% (6/61) nei pazienti con allotrapianto.
Romanian: Mortalitatea generală şi mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post-transplant a fost 13% (8/61), respectiv 10% (6/61) la pacienţii cu transplant alogen.
Italian: Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poichè l'infusione rapida di Busilvex non è stata testata e non è raccomandata .
Romanian: Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu Busilvex nu a fost testată şi nu este recomandată.
Italian: Busilvex distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.
Romanian: Busilvex distruge măduva spinării originală, înainte de transplant.
Italian: Diverse aberrazioni cromosomiche sono state osservate nelle cellule di pazienti in terapia con busulfano per via orale.
Romanian: S-au observat diverse aberaţii cromozomiale la celule prelevate de la pacienţi trataţi cu busulfan pe cale orală.
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione Mucosite
Romanian: Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozităţi
Italian: Le alterazioni a livello del SNC precedono gli effetti più gravi.
Romanian: Modificările SNC preced oricare dintre reacţiile adverse mai severe.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a Busilvex la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
Italian: Le malattie includevano leucemia acuta dopo una prima remissione, durante la prima o una ulteriore recidiva, durante una prima remissione (ad alto rischio) o in caso di insuccesso nell'induzione; leucemia mieloide cronica in fase cronica o avanzata; malattia di Hodgkin primitiva refrattaria o resistente recidivante o linfoma non Hodgkin e sindrome mielodisplastica.
Romanian: Bolile incluse au fost leucemia acută trecută de prima remisiune, la prima sau următoarea recădere, la prima remisiune (risc crescut) sau insuficienţa inducţiei; leucemia cronică mielogenă în fază cronică sau avansată; boală Hodgkin primar refractară sau recădere rezistentă la tratament sau limfom nonHodgkin şi sindrom mielodisplazic.
Italian: Busulfano è mutageno e clastogenico.
Romanian: Busulfan este mutagen şi clastogen.
Italian: La sindrome veno- occlusiva epatica è una potenziale complicazione riconosciuta della terapia di condizionamento post-trapianto.
Romanian: Afecţiunea veno-obstructivă hepatică (AVOH) este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Italian: Busilvex contiene il principio attivo busulfano che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti.
Romanian: Busilvex conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi.
Italian: Come documentato negli studi clinici, nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicità cardiache correlate a Busilvex.
Romanian: Potrivit datelor obţinute în urma studiilor clinice, nici un pacient tratat nu a prezentat tamponadă cardiacă sau alte toxicităţi specific cardiace legate de Busilvex.
Italian: L'incidenza cumulativa di recupero dei neutrofili al giorno 28 era 98,8% (95%CI, 85,799,9%).
Romanian: Incidenţa cumulată a restabilirii numărului de neutrofile în ziua 28 a fost de 98,8% (IÎ 95%, 85,7-99,9%).
Italian: È stato suggerito che regimi di condizionamento contenenti FB fossero associati ad una maggiore incidenza di infezioni opportunistiche dopo il trapianto, a causa dell'effetto immunosoppressivo di FB.
Romanian: S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitoare cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Italian: In conclusione, busulfano può rappresentare un fattore di rischio nello sviluppo di TMA e quindi l'avvertenza riportata al paragrafo 4.4 del RCP di Busilvex è considerata giustificata.
Romanian: În concluzie, busulfanul ar putea fi unul dintre factorii de risc pentru dezvoltarea MAT, iar o avertizare în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru Busilvex este considerată necesară.
Italian: Le reazioni avverse di tipo infettivo più frequenti sono state la riattivazione del Citomegalovirus (CMV) [range: 30,7% - 80,0%], la riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV) [range: 2,3% - 61%], infezioni batteriche [range: 32,0% - 38,9%] e infezioni virali [range: 1,3% - 17,2%].
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse infecţioase au fost reactivarea Citomegalovirusului (CMV) [între 30,7% şi 80,0%], reactivarea virusului Epstein-Barr (EBV) [între 2,3% şi 61%], infecţii bacteriene [între 32,0% şi 38,9%] şi infecţii virale [între 1,3% şi 17,2%].
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile după punerea pe piaţă au fost introduse în tabel la incidenţa „necunoscută".
Italian: L'emivita finale variava da 2,26 a 2,52 h. Le variabilità inter e intra pazienti nell'esposizione plasmatica erano rispettivamente inferiori del 20% e del 10%.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal s-a situat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-pacienţi privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20%, respectiv 10%.
Italian: La combinazione FB ha permesso una sufficiente mieloablazione modulata dall'intensità del regime di condizionamento attraverso la variazione del numero di giorni di infusione di busulfano.
Romanian: Asocierea FB a a permis o mieloablaţie suficientă, modulată de intensitatea schemei de tratament pregătitor prin variaţia numărului de zile de administrare perfuzabilă a busulfanului.
Italian: Busulfano e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei.
Italian: L'aumento dell'esposizione al busulfano proporzionale alla dose è stato dimostrato dopo somministrazione per via endovenosa di busulfano fino a 1 mg/kg.
Romanian: Creşterea proporţională a dozei odată cu expunerea la busulfan a fost demonstrată după administrarea de busulfan intravenos în doză de până la 1 mg/kg.
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfano e cancro.
Romanian: OMS a ajuns la concluzia că există o relaţie cauzală între expunerea la busulfan şi cancer.
Italian: Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali.
Romanian: Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corectă a medicamentelor anticanceroase.
Italian: Correlazioni farmacocinetica/farmacodinamica
Romanian: Relaţiile dintre farmacocinetică/farmacodinamie
Italian: Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfano.
Romanian: Tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze în prealabil medicamente anticonvulsivante pentru a preveni crizele convulsive raportate ca urmare a folosirii de doze mari de busulfan.
Italian: 1 Che cos'è Busilvex e a che cosa serve
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
Italian: Essi includono infezione e Malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
Romanian: Acestea includ infecţii şi maladia grefă contra gazdă (MGCG), care deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
Italian: Inoltre, sono stati pubblicati casi di aumento dei livelli plasmatici di busulfano dopo somministrazione di metronidazolo.
Romanian: De asemenea, au fost publicate rapoarte de caz privind concentrațiile plasmatice crescute de busulfan după administrarea concomitentă cu metronidazol.
Italian: Con busulfano a basse dosi per via orale è stato riportato qualche caso di anomalie congenite, non necessariamente imputabili alla sostanza attiva e l'esposizione nel terzo trimestre può essere associata con una compromissione della crescita intrauterina.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de anomalii congenitale la doze orale mici de busulfan, care nu pot fi atribuite neapărat substanţei active, iar expunerea în trimestrul al treilea poate fi asociată cu afectarea creşterii intrauterine.
Italian: L'incidenza di ciascuna reazione avversa presentata nella tabella seguente è stata definita in base alla più alta incidenza osservata negli studi clinici pubblicati in regime RIC per i quali era stata chiaramente identificata la popolazione trattata con FB, qualunque fossero lo schema di somministrazione di busulfano e gli endpoint.
Romanian: Incidenţa fiecărei reacţii adverse prezentate în tabelul de mai jos a fost definită în conformitate cu cea mai mare incidenţă observată în studiile clinice publicate cu schema de tratament PIR, în care populaţia tratată cu FB a fost clar identificată, indiferent de schemele de administrare ale busulfanului şi punctele finale.
Italian: Deve essere adottata una terapia di supporto per le piastrine e gli eritrociti, nonché l'uso di fattori di crescita quali il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), secondo indicazione medica.
Romanian: Hematiile şi plachetele, precum şi factorii de creştere, cum ar fi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G- CSF), trebuie utilizaţi potrivit recomandărilor medicale.
Italian: Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
Romanian: Busulfan a fost mutagen în testele pe Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster şi orz.
Italian: Le reazioni avverse riportate in più di un caso isolato sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Italian: Busilvex può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine pre-adolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
Romanian: Busilvex poate, de asemenea, produce simptome ale menopauzei şi la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Italian: Ematuria Insufficienza renale moderata
Romanian: Hematurie Insuficienţă renală moderată
Italian: Non congelare dopo la diluizione.
Romanian: A nu se congela soluţia diluată.
Italian: Sindromi veno-occlusive epatiche rappresentano una complicazione maggiore che può verificarsi durante il trattamento con Busilvex.
Romanian: Boala veno-ocluzivă hepatică este o complicaţie majoră, care poate apare în timpul tratamentului cu Busilvex.
Italian: Le reazioni avverse riportate in adulti e in pazienti pediatrici in più di un caso isolato sono elencate nella tabella sottostante, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Romanian: Reacţiile adverse raportate atât la pacienţii adulţi, cât şi la pacienţii pediatrici ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
Romanian: Şapte rapoarte ştiinţifice au fost publicate cumulativ cu privire la anomaliile de dezvoltare a dinţilor.
Italian: - 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione, se conservata a 20 °C  5 °C
Romanian: - 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când este păstrată la 20°C  5 °C
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfano.
Romanian: Trebuie să se ajungă la o concentraţie finală de aproximativ 0,5 mg/ml busulfan.
Italian: DMA riduce la fertilità nei roditori maschi e femmine.
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex feminin şi masculin.
Italian: 4 flaconcini da 10 ml.
Romanian: Concentrat 4 flacoane a câte 10 ml.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
Italian: Una analisi farmacocinetica di popolazione è stata eseguita in una coorte di 205 bambini adeguatamente distribuiti in termini di peso corporeo (da 3,5 a 62,5 kg), di caratteristiche biologiche e della patologia (maligna e non maligna), così da essere rappresentativa dell'elevata eterogeneità dei bambini che vanno incontro a HPCT.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afecțiunilor (maligne sau benigne), astfel acesta fiind reprezentativ pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPTC).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată ar trebui utilizată imediat.
Italian: Alla luce dei dati sull'uomo, busulfano è stato classificato dall'IARC come un carcinogeno per l'uomo.
Romanian: Pe baza informaţiilor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat de IARC drept carcinogen uman.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi secţiunea 5.3)
Italian: Sulla base dei dati presentati nello PSUR, il PRAC ritiene che le modifiche alle informazioni sul medicinale contenente busulfano siano autorizzate.
Romanian: Ca urmare a datelor prezentate în PSUR evaluat, PRAC a considerat că modificările informaţiilor despre medicamentele care conţin busulfan sunt necesare.
Italian: Malattia polmonare interstiziale**
Romanian: Boală pulmonară interstiţială**
Italian: La GVHD cronica è stata riportata quando era grave o causa di morte ed è stata riferita come causa di decesso in 3 pazienti.
Romanian: Forma cronică a MGCG (c-MGCG) a fost raportată numai în cazul în care a fost gravă sau cauzatoare de moarte şi a fost semnalată ca reprezentând cauza decesului a 3 pacienţi.
Italian: Sei su 103 pazienti (6%) hanno presentato sindrome veno-occlusiva epatica.
Romanian: Şase din 103 pacienţi (6%) au prezentat AVOH.
Italian: La polmonite è stata fatale nell'1% (1/103) e potenzialmente letale nel 3% dei pazienti.
Romanian: Pneumonia a fost fatală la 1% (1/103) şi ameninţătoare de viaţă la 3% dintre pacienţi.