FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de la dose pour une meilleure efficacité était autorisée à la discrétion des investigateurs après trois et six mois de traitement si les paramètres biologiques montraient une concentration moyenne de GH ≥ 2,5 µg/L et/ou d'IGF-1 > LSN (pour l'âge et le sexe).
Bulgarian: Повишаване на дозата за постигане на ефикасност е било позволено по преценка на изследователя след три и шест месеца лечение, ако биохимичните показатели показват средн истойности на РХ ≥2,5 µg/l и/или IGF-1 >ГГН (съгласно възрастта и пола).
French: La pancréatite est un effet indésirable potentiel du traitement par les analogues de la somatostatine en raison de l'association entre lithiase biliaire et pancréatite aiguë.
Bulgarian: Панкреатитът е потенциална нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози поради връзката между холелитиазата и острия панкреатит.
French: halofantrine, luméfantrine) ;
Bulgarian: лумефантрин);
French: Comment utiliser Signifor
Bulgarian: Как да използвате Signifor
French: Deux cas d'urgences liées à une hyperglycémie (acidocétose diabétique et coma hyperglycémique diabétique) ont été rapportés à la suite d'une augmentation de la dose de pasiréotide à 60 mg chez des patients naïfs de traitement médical ; l'un chez un patient présentant une hyperglycémie non traitée et HbA1c > 8 % avant l'initiation de pasiréotide et l'autre chez un patient présentant une hyperglycémie non traitée et une glycémie à jeun de 359 mg/dl, respectivement.
Bulgarian: Два случая на спешни състояния, свързани с хипергликемия (диабетна кетоацидоза и диабетна хипергликемична кома) са били съобщени след повишаване на дозата на пазиреотид до 60 mg при нелекувани досега с лекарствена терапия пациенти; един при пациент с нелекувана хипергликемия и HbA1c >8% преди започване на пазиреотид, и един при пациент с нелекувана хипергликемия и кръвна захар на гладно 359 mg/dl, съответно.
French: - Rythme cardiaque lent.
Bulgarian: - Забавена сърдечна дейност.
French: - Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l'abdomen.
Bulgarian: Може да почувствате внезапна болка в гърба или в дясната част на корема.
French: N'injectez pas de dose double de Signifor pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза Signifor, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez : - des médicaments utilisés dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire (ciclosporine) ; - des médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
Bulgarian: Поспециално информирайте Вашия лекар, ако използвате: - лекарства, използвани при органна трансплантация за намаляване на активността на имунната система (циклоспорин); - лекарства за лечение на нивото на кръвната захар, когато е прекалено високо (като при диабет) или прекалено ниско (хипогликемия), като:
French: Les patients qui présentent une augmentation des taux de transaminases doivent avoir une deuxième évaluation de la fonction hépatique afin de confirmer cette observation.
Bulgarian: Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени с повторна оценка на чернодробната функция, за да се потвърди находката.
French: Informations importantes concernant certains composants de Signifor Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Signifor Signifor съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: La plupart des anomalies observées dans les études de toxicologie en administration répétée ont été réversibles et imputables à la pharmacologie du pasiréotide.
Bulgarian: Повечето наблюдавани находки по време на проучванията за токсичност при многократно прилагане са били обратими и обясними с фармакологичните свойства на пазиреотид.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets ayant une fonction rénale altérée et recevant une dose unique de 900 µg de pasiréotide par voie sous cutanée, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, ou une maladie rénale terminale n'a pas eu d'impact significatif sur l'exposition plasmatique totale de pasiréotide.
Bulgarian: В клинично проучване с еднократно подкожно приложение на 900 µg пазиреотид при участници с нарушена бъбречна функция, бъбречното увреждане от лека, умерена или тежка степен, или терминалната бъбречна недостатъчност (ТБН), не оказва значимо влияние върху цялостната плазмена експозиция на пазиреотид.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Signifor, injectez simplement la prochaine dose au moment habituel.
Bulgarian: Ако забравите да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно предписанието.
French: Passage de la forme intramusculaire à la forme sous-cutanée
Bulgarian: Преминаване от интрамускулно към подкожно приложение
French: La reconstitution de Signifor comporte deux étapes critiques.
Bulgarian: Има две критични стъпки при разтварянето на Signifor.
French: Chez les patients traités par Signifor, la présence de calculs biliaires est généralement asymptomatique ; les lithiases symptomatiques doivent être prises en charge conformément à la pratique clinique.
Bulgarian: Наличието на жлъчни камъни при пациенти на лечение със Signifor е предимно асимптоматично; симптоматичните камъни трябва да бъдат третирани съгласно клиничната практика.
French: Près de la moitié des patients avaient déjà reçu un traitement médical autre que des analogues de la somatostatine pour leur acromégalie.
Bulgarian: Почти половината от пациентите имат допълнително предшестващо лечение на акромегалията, различно от соматостатинов аналог.
French: Le critère d'efficacité principal a été satisfait ; le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique était de 31,3 % et 19,2 % pour pasiréotide par voie intramusculaire et octréotide par voie intramusculaire, respectivement, mettant ainsi en évidence un résultat significativement supérieur, sur le plan statistique, en faveur de pasiréotide par voie intramusculaire (valeur p = 0,007) (Tableau 4).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е постигната; процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол, е бил съответно 31,3% и 19,2% при пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, показвайки статистически значимо по-високи резултати в полза на пазиреотид за интрамускулно приложение (p-стойност = 0,007) (Таблица 4).
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution du taux d'hormone de croissance (GH) et d'une normalisation de la concentration d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) chez les patientes présentant une acromégalie et d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol chez les patientes présentant une maladie de Cushing peuvent restaurer la fertilité.
Bulgarian: Терапевтичните ползи от понижаване на стойностите на растежния хормон (РХ) и нормализиране на концентрацията на инсулиноподобения растежен фактор 1 (IGF-1), при жени с акромегалия, и понижаването на стойностите или нормализирането на нивото на серумния кортизол при пациентките с болест на Cushing, биха могли да възстановят фертилитета.
French: L'organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l'ACTH.
Bulgarian: Човешкият организъм нормално произвежда вещество, наречено соматостатин, което потиска образуването и отделянето в организма на определени хормони, включително ACTH.
French: Tapotez l'ampoule avec votre doigt afin de vous assurer qu'il n'y a pas de liquide dans la partie supérieure lorsque vous ouvrez l'ampoule.
Bulgarian: Почукайте ампулата с пръст, за да сте сигурни, че при отваряне на ампулата в горната й част не се съдържа течност.
French: Pasiréotide 0,6 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Bulgarian: Пазиреотид 0,6 mg два пъти дневно % промяна (n)
French: Vissez l'aiguille à injection sécurisée sur la seringue.
Bulgarian: Завийте обезопасената игла за инжекция върху спринцовката.
French: La dose ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Не трябва да се поставя двойна доза, за да се навакса пропуснатата доза.
French: Phase d'extension
Bulgarian: Фаза на разширяване на проучването
French: Le profil de tolérance de Signifor a concordé avec celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception de l'occurrence d'hypocortisolisme et du degré d'hyperglycémie.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Signifor е бил подобен на този на целия клас соматостатинови аналози с изключение на появата на хипокортизолизъм и степента на хипергликемията.
French: Pasiréotide présente une stabilité métabolique élevée et les données in vitro montrent que pasiréotide n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur du CYP450.
Bulgarian: Пазиреотид има висока метаболитна стабилност и in vitro данните показват, че пазиреотид не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450.
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage total des taux moyens et médians de CLU aux mois 6 et 12 par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 3).
Bulgarian: Намаляване е демонстрирано и по отношение на общия процент на промяна в средните нива и медианата на нивата на СКУ на 6-ия и 12-ия месец, спрямо изходните стойности (вж. Таблица 3).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 10 %) ont été : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, lithiase biliaire, réactions au site d'injection, hyperglycémie, diabète, fatigue et augmentation de l'hémoglobine glyquée.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥10%) са били диария, гадене, коремна болка, холелитиаза, реакции на мястото на приложение, хипергликемия, захарен диабет, умора и повишаване на гликозилирания хемоглобин.
French: La qualité de vie liée à l'état de santé a été évaluée par une échelle spécifique à la pathologie complétée par le patient (CushingQoL) et une échelle de qualité de vie générique (SF-12v2 General Health Survey).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето е оценено като са използвани специфични за заболяването измерители на резултата, съобщени от пациента (CushingQoL) и общи въпросници за качеството на живот (SF-12v2 - Въпросник за общото здравословно състояние).
French: Après plusieurs doses mensuelles, pasiréotide administré par voie intramusculaire présente une exposition pharmacocinétique approximativement proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses allant de 10 mg à 60 mg toutes les 4 semaines.
Bulgarian: След многократно, ежемесечно приложение пазиреотид за интрамускулно приложение показва приблизително дозозависима фармакокинетична експозиция при дози в интервала от 10 mg до 60 mg, приложени на всеки 4 седмици.
French: NE L'UTILISEZ PAS si elle est cassée ou si le liquide semble trouble ou contient des particules.
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако е счупена или ако течността изглежда мътна или съдържа видими частици.
French: Prenez la seringue stérile et fixez-y l'aiguille.
Bulgarian: Вземете стерилна спринцовка и прикрепете иглата към нея.
French: Conditionnement multiple : 3 boîtes contenant 1 kit d'injection
Bulgarian: Групова опаковка: 3 опаковки с по 1 инжекционен комплект
French: Si des effets indésirables se produisent, votre médecin pourra réduire temporairement la dose de 0,3 mg par injection.
Bulgarian: При поява на нежелани реакции, Вашият лекар може да намали дозите с по 0,3 mg на инжекция.
French: Les patients qui avaient un taux initial d'HbA1c ≥ 7 % ou qui recevaient des agents antidiabétiques avant la randomisation ont eu tendance à présenter des modifications moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c plus importantes que les autres patients.
Bulgarian: Пациентите с изходен HbA1c ≥7% или тези, приемащи антидиабетни лекарствени продукти преди рандомизацията, са с тенденция за по-големи средни промени в нивата на кръвната захар на гладно и на HbA1c спрямо останалите пациенти.
French: Acromégalie
Bulgarian: Акромегалия
French: Passage de la forme sous-cutanée à la forme intramusculaire dans la maladie de Cushing Aucune donnée clinique n'est disponible sur le passage de la forme sous-cutanée du pasiréotide à la forme intramusculaire.
Bulgarian: Преминаване от подкожно към интрамускулно приложение при болест на Cushing Липсват клинични данни за преминаването от подкожно към интрамускулно приложение на пазиреотид.
French: Les augmentations des valeurs moyennes de la glycémie à jeun ont été fréquentes au cours du premier mois de traitement, une diminution et une stabilisation étant observées les mois suivants.
Bulgarian: Средните нива на кръвната захар на гладно обикновено са се повишавали в рамките на първия месец от лечението с последващо намаляване и стабилизиране през следващите месеци.
French: L'objectif principal d'efficacité a été atteint pour les deux groupes de dose (limite inférieure de l'IC à 95 % pour le taux de réponse de chaque bras de traitement > 15 %).
Bulgarian: Проучването постига първичната цел за ефикасност в двете обособени групи в зависимост от дозата (долна граница на 95% CI за степен на отговор във всяко терапевтично рамо >15%).
French: Le médecin ou un professionnel de santé doit apprendre au patient comment injecter Signifor par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат указания от лекуващия лекар или от друг медицински специалист как да си инжектират Signifor подкожно.
French: moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ; - des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) ; - des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine,
Bulgarian: моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан); - лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин,
French: Les concentrations moyennes initiales de GH étaient de 17,6 µg/L, 12,1 µg/L et 9,5 µg/L dans les groupes recevant 40 mg, 60 mg et le comparateur actif, respectivement.
Bulgarian: Средната стойност на РХ на изходно ниво е била 17,6 µg/l, 12,1 µg/l и 9,5 µg/l съответно в групите на 40 mg, 60 mg и активните контроли.
French: Quatre-vingt-un patients sont passés d'octréotide par voie intramusculaire à pasiréotide par voie intramusculaire, et 38 patients sont passés de pasiréotide par voie intramusculaire à octréotide par voie intramusculaire.
Bulgarian: 81 пациенти преминават от октреотид за интрамускулно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение, а 38 пациенти преминават от пазиреотид за интрамускулно приложение на октреотид за интрамускулно приложение.
French: Dans l'étude G2304 sur la maladie de Cushing, un intervalle QTcF > 480 ms a été rapporté chez 2 patients.
Bulgarian: В проучването при болест на Cushing G2304, QTcF >480 ms се съобщава при 2 пациенти.
French: Eliminez immédiatement la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé.
Bulgarian: Изхвърлете веднага използваната спринцовка и игла в контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци.
French: Pasiréotide voie intramusculaire n (%) N = 176
Bulgarian: Пазиреотид за интрамускулно приложение n (%) N=176
French: Selon les résultats et votre état de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d'augmenter la dose de Signifor administrée lors de chaque injection.
Bulgarian: В зависимост от резултатите и това, как се чувствате, дозата на Signifor, която се прилага с всяка инжекция може да се наложи да се намали или увеличи.
French: Ampoule en verre incolore de type I avec système de rupture One Point contenant 1 ml de solution.
Bulgarian: Ампула от безцветно стъкло тип I, с означено с точка място за счупване, съдържаща 1 ml разтвор.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la biodisponibilité absolue de pasiréotide chez l'homme.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които да оценят абсолютната бионаличност на пазиреотид при хора.
French: Les caractéristiques initiales étaient équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées, à l'exception d'une différence notable dans la valeur moyenne du taux de CLU sur 24 heures (1156 nmol/24 h pour le groupe 0,6 mg deux fois par jour et 782 nmol/24 h pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour ; valeurs normales : 30-145 nmol/24 h).
Bulgarian: Изходните характеристики са били балансирани между двете рандомизирани групи, с изключение на подчертаните различия в средните стойности на СКУ за 24 часа на изходно ниво (1156 nmol/24 h при 0,6 mg два пъти дневно и 782 nmol/24 h при 0,9 mg два пъти дневно; граници на нормата 30-145 nmol/24 h).
French: Votre médecin ou l'infirmière vous aura montré comment utiliser les ampoules de Signifor.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да използвате ампулите Signifor.
French: Signifor se présente en boîtes contenant 6 ampoules ou dans des emballages multiples contenant 18 (3 boîtes de 6), 30 (5 boîtes de 6) ou 60 (10 boîtes de 6) ampoules.
Bulgarian: Signifor се предлага в опаковки, съдържащи 6 ампули или в групови опаковки, съдържащи 18 (3 опаковки по 6), 30 (5 опаковки по 6) или 60 (10 опаковки по 6) ампули.
French: Tableau 5 Principaux résultats - étude de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing (formulation intramusculaire)
Bulgarian: Таблица 5 Основни резултати - проучване фаза III при пациенти с болест на Cushing (форма за интрамускулно приложение)
French: Les patients ayant développé une hyperglycémie répondaient en général au traitement antidiabétique.
Bulgarian: При пациенти, които са развили хипергликемия, състоянието като цяло се повлиява добре от антидиабетната терапия.
French: Des effets indésirables d'hyperglycémie et de diabète ont entraîné la sortie de l'étude de respectivement 5 (3,1 %) et 4 (2,5 %) patients.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции хипергликемия и захарен диабет са довели до прекратяване на участието в проучването съответно при 5 (3,1%) и 4 (2,5%) пациенти.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera Signifor.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Signifor.
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
Bulgarian: Разпределението на пазиреотид при здрави доброволци е широко, с голям привиден обем на разпределение (Vz/F >100 литра).
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide n'est pas un substrat du transporteur d'efflux BCRP (breast cancer resistance protein) ni des transporteurs d'influx OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни пазиреотид не е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP (протеин за резистентност на рак на гърдата) или на инфлуксните транспортери OCT1 (транспортер на органични катиони 1), OATP (транспортиращи органични аниони полипептиди) 1B1, 1B3 или 2B1.
French: GH < 2,5 μg/L et IGF-1 normalisée*
Bulgarian: РХ<2,5 μg/l и нормализиране на IGF-1*
French: Une diminution de la clairance corporelle totale et une augmentation de l'exposition pharmacocinétique avec l'âge ont été observées.
Bulgarian: С повишаване на възрастта е наблюдавано намаляване на общия телесен клирънс и повишаване на фармакокинетичната експозиция.
French: Elévation de l'amylase, allongement du temps de Quick
Bulgarian: Повишаване на амилазата, удължаване на протромбиновото време
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2).
French: • metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).
French: Hormones hypophysaires
Bulgarian: Хипофизни хормони
French: Pasiréotide se lie avec une haute affinité à quatre des cinq sous-types SSTR.
Bulgarian: Пазиреотид се свързва с висок афинитет с четири от петте hssts.
French: Une adaptation de la dose des médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou médicaments destinés à contrôler l'équilibre électrolytique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на лекарствени продукти като бета блокери, калциеви антагонисти или на лекарствени продукти, конторлиращи електролитния баланс (вж. също точка 4.5).
French: 6 ampoules
Bulgarian: 6 ампули
French: Variation moyenne du CLU (% par rapport à la valeur initiale)
Bulgarian: Средна промяна в СКУ (% спрямо изходните стойности)
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) dans l'étude de phase III G2304 ont été l'hyperglycémie, la diarrhée, la lithiase biliaire et le diabète.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) в проучването фаза III G2304 са хипергликемия, диария, холелитиаза и захарен диабет.
French: Vous devez également éviter les injections sur des sites sensibles ou présentant une irritation cutanée.
Bulgarian: Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol pourraient éventuellement restaurer la fertilité chez les patientes présentant une maladie de Cushing.
Bulgarian: Терапевтичните ползи от понижението или нормализирането на серумните кортизолови нива при пациентките с болест на Cushing е възможно да възстановят фертилитета.
French: Les incidences globales des effets indésirables liés à l'hyperglycémie ont été de 75,3 % (tous grades confondus) et de 22,7 % (grade 3 CTC).
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития, свързани с хипергликемия е 75,3% (всички степени) и 22,7% (Степен 3 според ОКТ).
French: Une nouvelle diminution du volume tumoral a été observée dans les deux groupes de traitement 12 mois après le cross-over, et celle-ci était plus importante chez les patients ayant changé de bras pour recevoir pasiréotide par voie intramusculaire (-24,7 %) que chez les patients ayant changé de bras pour recevoir octréotide par voie intramusculaire (-17,9 %).
Bulgarian: Допълнително намаляване на обема на тумора се наблюдава на месец 12 след смяна на терапията и в двет етерапевтични групи и е било по-голямо при пациентите, преминали на пазиреотид за интрамускулно приложение (-24,7%) отколкото при пациентите, преминали на октреотид за интрамускулно приложение (-17,9%).
French: Il est donc recommandé de pratiquer une échographie de la vésicule biliaire avant l'instauration du traitement par Signifor et à intervalles de 6 à 12 mois pendant le traitement.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва ехографско изследване на жлъчния мехур преди и на 6-месечни до 12-месечни интервали по време на лечението със Signifor.
French: Des diminutions de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise, de l'indice de masse corporelle (IMC) et du cholestérol total ont été observées dans les deux groupes de dose au mois 6.
Bulgarian: Намаляване в средното систолно и диастолното артериално налягане в седнало положение, индексът на телесна маса (ИТМ) и общия холестерол са били наблюдавани и в двете терапевтични групи на 6-ия месец.
French: Les améliorations moyennes par rapport au début de l'étude étaient plus importantes pour pasiréotide par voie intramusculaire que pour octréotide par voie intramusculaire, mais sans signification statistique.
Bulgarian: Средното подобрение спрямо изходната стойност е било по-голямо при пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, без да има статистическа значимост.