FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave vezane uz kirurški zahvat infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova, produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом.
Croatian: Sljedeća tablica 2 prikazuje učestalost nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom spontanih prijava.
Bulgarian: В следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema stupnju ugode bolesnika, a ona ne smije biti veća od 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи така, че да не предизвиква неприятни усещания у пациента и да не надвишава 10 ml/min.
Croatian: Ukupno 195 ispitanika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII <1%) dalo je farmakokinetičke parametre koji su uključeni u niz farmakokinetičkih analiza prema planu ispitivanja.
Bulgarian: А (изходно ниво на фактор VIII < 1%) са получени фармакокинетичните параметри, включени в набора от фармакокинетични анализи по протокол.
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични операции Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, ako nastupi reakcija preosjetljivosti manje je vremena za reagiranje zaustavljanjem injiciranja.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, при проява на реакции на свръхчувствителност има по-малко време за реакция чрез спиране на инжектирането.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
Bulgarian: - Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenom serijskom broju lijeka svakom bolesniku.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, dodatno se smanjuje vrijeme za reagiranje na reakciju preosjetljivosti tijekom injiciranja.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко.
Croatian: Četvero od tih bolesnika je nakon ponovljenih izlaganja lijeku prijavilo izolirane slučajeve urtikarije, svrbeža, osipa te lagano povišenje broja eozinofila.
Bulgarian: Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на повтарящи се експозиции на проучвания продукт.
Croatian: Doziranje kod liječenja kada se pojavi krvarenje u pedijatrijskih bolesnika (od 0 do 18 godina) ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
Bulgarian: При лечение по необходимост при педиатрични пациенти (на възраст от 0 до 18 години), дозирането не се различава от това при възрастните пациенти.
Croatian: Primite pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b).
Bulgarian: Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b).
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 i glutation (reducirani).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).
Croatian: Adolescenti (n=33)
Bulgarian: (n=33)
Croatian: Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.
Bulgarian: Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Croatian: Za pripremu otopine smiju se koristiti samo priložena sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu otopine koji se nalaze u svakom pakiranju lijeka ADVATE.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE.
Croatian: ADVATE sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), glikoprotein koji je biološki jednak glikoproteinu faktora VIII koji se nalazi u ljudskoj plazmi.
Bulgarian: ADVATE съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа), гликопротеин, който е биологично еквивалентен на фактор VІІІ, гликопротеин, който се съдържа в човешката плазма.
Croatian: Kako čuvati ADVATE
Bulgarian: Как да съхранявате ADVATE
Croatian: Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.
Bulgarian: В момента не се разполага с фармакокинетични данни за приложението на ADVATE при нелекувани досега пациенти.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разтваряне, вижте т.6.3.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Croatian: Ako krvarenje niste uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не може да бъде овладян с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.
Croatian: Nadomjesnom terapijom, razine faktora VIII u plazmi se povećavaju, što privremeno ispravlja nedostatak faktora VIII te smanjuje sklonost krvarenju.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи.
Croatian: Pri primjeni lijeka ADVATE zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Bulgarian: При употребата на ADVATE се съобщават алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Croatian: Dojenčad (n=5)
Bulgarian: (n=5)
Croatian: Nuspojave na lijek specifične za ostatne tvari iz proizvodnog postupka Kod ispitivanja razvoja antitijela na proteine jajnih stanica kineskog hrčka (CHO), od 229 liječenih bolesnika, u 3 je uočen trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 4 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo ali bez kliničkih simptoma.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без проява на каквито и да са други клинични симптоми.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da u slučaju pojave simptoma preosjetljivosti odmah prestanu uzimati ovaj lijek te da se bez odgode obrate liječniku.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат предупредени незабавно да прекратят употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
Croatian: Kako se daje ADVATE
Bulgarian: Как се прилага ADVATE
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Croatian: Ako se lijek i dalje čuva u hladnjaku, izvadite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, ne postoje iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: А при жени, няма достатъчно опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Croatian: Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Bulgarian: За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 3000
Bulgarian: ADVATE 3000
Croatian: Od 229 bolesnika u kojih su se ispitivala antitijela protiv mišjih IgG, u 10 bolesnika uočen je trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 2 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10-на показват статистически значима тенденция на нарастване, 2-ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум, а при един се наблюдават и двете.
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnoj šupljini.
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Croatian: Kriva primjena lijeka ADVATE
Bulgarian: Неправилно приложение на ADVATE
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1500
Bulgarian: ADVATE 1500
Croatian: Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.
Bulgarian: Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do zacjeljenja rane, a nakon toga nastaviti liječenje tijekom najmanje 7 narednih dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII između 30% i 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до задоволително ниво на зарастване на раната, и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VІІІ в стойности между 30% и 60% (IU/dl).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: Izvadite sustav BAXJECT III iz blistera.
Bulgarian: BAXJECT III от блистера.
Croatian: Bočica s otapalom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции
Croatian: Svaka 24 sata (12 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života), tijekom najmanje 1 dana, sve do zacjeljenja rane.
Bulgarian: На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Croatian: Ako dođe do značajnijeg povećanja pulsa, smanjenjem brzine primjene ili privremenim prekidom injiciranja simptomi obično brzo nestaju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Ако се установи значително ускорение на пулса, обикновено намаляването на скоростта на въвеждане или временното спиране на интравенозното приложение, ще доведе до бързо изчезване на симптомите.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:.
Croatian: Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Bulgarian: Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства; коагулационен фактор VІІІ; АТС код:
Croatian: EXP:
Bulgarian: PC:
Croatian: Kako ADVATE izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как да съхранявате ADVATE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip.
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2013.
Bulgarian: 20 декември 2013 год.
Croatian: Upute za primjenu injekcije Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Bulgarian: - За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).
Croatian: Za 30 pedijatrijskih bolesnika liječenih metodom imunotolerancije (u studiji 060703) proveden je retrospektivni pregled evidencije.
Bulgarian: Извършен е ретроспективен преглед на картоните на 30 педиатрични пациенти на ITI (в изпитване 060103).
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Croatian: Injicirajte intravenski.
Bulgarian: Приложете интравенозно.
Croatian: U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na bočici lijeka, štogod prije nastupi.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava dizgeuzija
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Nemojte primjenjivati ADVATE - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.
Bulgarian: Не използвайте ADVATE - ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000 ili 1500 IU oktokoga alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 2000
Bulgarian: ADVATE 2000
Croatian: Starija djeca (n=18)
Bulgarian: (n=18)
Croatian: Slika b
Bulgarian: Фиг. b
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 250
Bulgarian: ADVATE 250
Croatian: Nuspojave vezane uz centralni venski kateter infekcije povezane s kateterom, sustavna infekcija i lokalni krvni ugrušak na mjestu postavljanja katetera.
Bulgarian: Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD) свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
Croatian: U primjerima niže navedenih događaja povezanih s krvarenjem, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
Croatian: Za prevenciju krvarenja u djece mlađe od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno.
Bulgarian: За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
Croatian: U primjerima niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
Croatian: - Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Bulgarian: - Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
Bulgarian: Какво съдържа ADVATE - Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология).
Croatian: Spojite štrcaljku na sustav BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija: - osip, koprivnjača, opći svrbež, - naticanje usana i jezika, - poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, - opći osjećaj slabosti, - omaglica te gubitak svijesti.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции: - обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, - подуване на устните и езика, - затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите, - общо неразположение, - замайване и загуба на съзнание.
Croatian: ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII).
Bulgarian: ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Croatian: Otopina je nakon pripreme bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
Croatian: Slika 3
Bulgarian: Фиг. 3
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ADVATE Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Bulgarian: Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do otklanjanja životne opasnosti.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1000
Bulgarian: ADVATE 1000
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ADVATE bila su provedena na prethodno liječenim bolesnicima s teškom do srednje teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII ≤ 2%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания върху ADVATE са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка или умерено тежка форма на хемофилия
Croatian: A-1221 Beč
Bulgarian: Baxter AG A-1221
Croatian: Bočicu s otapalom, na koju je pričvršćen uređaj BAXJECT II, okrenite naopako tako da bočica s otapalom bude iznad uređaja.
Bulgarian: След като сте прикрепили приспособлението Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II.
Croatian: Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom.
Bulgarian: Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Croatian: Ispitivanje lokalne tolerancije provedene na kunićima pokazalo je da se ADVATE pripremljen s 2 ml sterilizirane vode za injekcije dobro tolerira nakon intravenske primjene.
Bulgarian: Проучване за локалната поносимост при зайци показва, че ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, се понася добре след интравенозно въвеждане, След интраартериално и паравенозно приложение се наблюдава леко, преходно зачервяване на мястото на приложение.
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕТИКЕТ
Croatian: ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Bulgarian: ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADVATE.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ADVATE.
Croatian: Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Croatian: Prikupljeni su podaci o liječenju metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s inhibitorima.
Bulgarian: При пациентите с инхибитори са събрани данни относно предизвикването на имунна толерантност (ITI).
Croatian: Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
Croatian: Bočica s praškom i 2 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.
Bulgarian: Флакон с прах и 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.