FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Hungarian: A daganatképződés mechanizmusa egerekben, illetve a potenciális jelentőség embereknél bizonytalan.
Croatian: Mehanizam formiranja tumora u miševa i potencijalna važnost tog mehanizma za ljude nisu poznati.
Hungarian: Milyen a Vemlidy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Vemlidy izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A központi laboratórium ALT esetében meghatározott felső határértékei a következők: ≤ 43 E/l a 18 és kevesebb, mint 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb férfiaknál; ≤ 34 E/l a18 és kevesebb, mint 69 év közötti nőknél, és ≤ 32 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb nőknél.
Croatian: GGN središnjeg laboratorija za ALT iznosi: ≤ 43 U/l za muškarce u dobi od 18 do < 69 godina i ≤ 35 U/l za muškarce ≥ 69 godina; ≤ 34 U/l za žene 18 do < 69 godina ≤ 32 U/l za žene ≥ 69 godina.
Hungarian: A Vemlidy szédülést okozhat.
Croatian: Vemlidy može uzrokovati omaglicu.
Hungarian: A krónikus hepatitis B spontán exacerbatiói viszonylag gyakoriak, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének átmeneti emelkedése jellemző rájuk.
Croatian: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a karakteriziraju ih prolazna povećanja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu.
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a hepatitis B kezelését leállították, és ez általában a plazma emelkedő HBV DNS-szintjével járt együtt.
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa zabilježena je u bolesnika koji su prekinuli liječenje hepatitisa B, a obično je povezana s povećanjem razina HBV DNK u plazmi.
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
Croatian: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Hungarian: A tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez kisebb mint 0,7%-os, és a 0,01-25 μg/ml-es tartományban független a koncentrációtól.
Croatian: Vezanje tenofovira za ljudske proteine plazme je manje od 0,7% i neovisno je o koncentracijama u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vemlidy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis B kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vemlidy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa B (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Croatian: Ishodi liječenja Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 do 48. tjedna prikazani su u Tablici 3 i Tablici 4.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina ili onoj tjelesne težine manje od 35 kg.
Hungarian: Állatkísérletekben azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Croatian: No tijekom ispitivanja na životinjama pokazalo se da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
Hungarian: Minden egyes tabletta 95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Croatian: Liječnik će možda morati provesti krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott görcsroham elleni szereket, például: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
Croatian: • antikonvulzive koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što su: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin
Hungarian: Cirrhosis fennállása esetén magasabb lehet a hepatitis exacerbatióját követő dekompenzáció kockázata, és ezért ezt szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Croatian: U bolesnika s cirozom može postojati veći rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa te se stoga trebaju pomno nadzirati tijekom terapije.
Hungarian: Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nakon peroralne primjene u miševa pokazala su nisku incidenciju duodenalnih tumora, za koje se smatra da su vjerojatno povezani s visokim lokalnim koncentracijama u probavnom sustavu pri korištenju visokih doza od 600 mg/kg/dan.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés leállítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatio hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može uzrokovati dekompenzaciju jetre.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
Croatian: Prije početka ili tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi pratio rad bubrega.
Hungarian: Norgesztimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg orálisan, n.e.)
Croatian: Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Hungarian: A tenofovirdifoszfát úgy gátolja a HBV replikációját, hogy a HBV reverz transzkriptáz által beépül a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc megszakítását eredményezi.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HBV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HBV reverzne transkriptaze, što rezultira prekidom lanca DNK.
Hungarian: Az éhgyomorra való bevételhez képest a Vemlidy egyszeri adagjának nagy zsírtartalmú étkezéssel történő alkalmazása a tenofovir-alafenamid expozíciójának 65%-os növekedését eredményezte.
Croatian: U odnosu na uzimanje lijeka natašte, primjena jedne doze lijeka Vemlidy uz obrok s visokim udjelom masti rezultirala je 65%-tnim povećanjem izloženosti tenofoviralafenamidu.
Hungarian: A hepatítisz B fertőzésben szenvedő betegeknél Vemlidy úgy kezeli a fertőzést, hogy megakadályozza a vírus szaporodását.
Croatian: U bolesnika s hepatitisom B, Vemlidy kontrolira infekciju zaustavljajući umnožavanje virusa.
Hungarian: Megemelkedett ALT-szint
Croatian: Povećani ALT
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedők
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció, mint tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása után, karcinogenitási vizsgálatokat és patkányokkal egy peri-posztnatális vizsgálatot végeztek csak tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego nakon primjene tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalna i postnatalna ispitivanja na štakorima provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Hungarian: ANTIMYCOBACTERIÁLIS SZEREK
Croatian: ANTIMIKOBAKTERIJSKI
Hungarian: A vizsgálati készítmény leállítása hatástalanság miatt A vizsgálati készítmény leállítása mellékhatás vagy halál miatt A vizsgálati készítmény leállítás más okbóld
Croatian: Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nedjelotvornosti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nuspojava ili smrti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog ostalih razlogad
Hungarian: Minden tartály szilikagél páramegkötőt és poliészter vattát tartalmaz.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silikagela i poliestersku vaticu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid gátol-e más UGT enzimeket.
Croatian: Nije poznato je li tenofoviralafenamid inhibitor drugih enzima UGT.
Hungarian: Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Croatian: Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani, te „25" na drugoj strani tablete.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimális mértékben metabolizálja a CYP3A4 enzim.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1154/001 30 filmtabletta
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1154/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1154/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazása miatti krónikus, alacsony koncentrációjú tenofovir-expozíció által eredményezett nefrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Croatian: Potencijalni rizik nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Vemlidy na plodnost u ljudi.
Hungarian: A Vemlidy nem csökkenti a hepatítisz B nemi érintkezés útján vagy vérrel történő átjutásának kockázatát.
Croatian: Vemlidy ne smanjuje rizik od prijenosa hepatitisa B na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vasoxid (E172).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Hungarian: A Vemlidy laktózt tartalmaz.
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu
Hungarian: A Vemlidy-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a hepatítisz B fertőzés mellett hepatítisz C vagy D fertőzés is fennáll.
Croatian: Vemlidy nije ispitan na bolesnicima koji uz hepatitis B imaju i hepatitis C ili D.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Hungarian: • HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést a HBe-szerokonverzió (HBeAg eltűnése és HBV DNS eltűnése HBe elleni antitest észlelésével) megerősítése után legalább 6-12 hónapig vagy a HBs-szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Croatian: • U bolesnika pozitivnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrde HBe serokonverzije (gubitak HBeAg i gubitak HBV DNK s detekcijom anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A hepatítisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek Ne szedje egyidejűleg a Vemlidy-t és az alábbiakat tartalmazó gyógyszereket:
Croatian: Lijekovi koji se koriste pri liječenju infekcije hepatitisom B Nemojte uzimati Vemlidy s drugim lijekovima koji sadrže:
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili su testovi pokazali da imate probleme s bubrezima.
Hungarian: Hiányzó adatok az időablakban, de a kezelés folyik
Croatian: Podaci tijekom navedena razdoblja nedostaju, no bolesnik i dalje koristi ispitivani lijek
Hungarian: Ha Ön nem biztos abban, hogy HIV fertőzött-e, akkor a kezelőorvosának fel kell ajánlania a HIV tesztet, mielőtt Ön elkezdené a Vemlidy szedését a hepatítisz B kezelésére.
Croatian: Ako niste sigurni imate li HIV, liječnik će Vam prije početka uzimanja lijeka Vemlidy radi liječenja hepatitisa B ponuditi testiranje na HIV.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
Croatian: Tenofoviralafenamid prenose P-gp i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményeiben májbetegség szerepel.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako u anamnezi imate bolest jetre.
Hungarian: In vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP3A enzimet.
Croatian: Nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP3A in vivo.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP2D6 enzimet.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Hungarian: A plazma kiindulási HBV DNS-szintje szerinti kategóriákra és az orális antivirális kezelés státusza szerinti rétegekre korrigálva.
Croatian: b. Prilagođeno prema kategorijama početne vrijednosti HBV DNK u plazmi i statusu liječenja oralnim antivirusnim lijekovima.
Hungarian: A tenofovir újszülött gyermekre/ csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima tenofovira na novorođenčad/dojenčad.
Hungarian: Idősek A Vemlidy adagját nem kell módosítani 65 éves és idősebb betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értéke 34,7 és 134,4 nM között mozgott, és az összességében vett átlagos EC50 86,6 nM volt.
Croatian: Vrijednosti EC50 (50% učinkovite koncentracije) za tenofoviralafenamid kretale su se od 34,7 do 134,4 nM, a ukupna srednja vrijednost
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a tenofovir-alafenamid esetében 0,18, a tenofovir esetében pedig 0,02 µg/ml volt.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid i tenofovir bio je 0,18 odnosno 0,02 µg/ml.
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát,
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat
Hungarian: A mellékhatások értékelése 2 olyan, kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont biztonságossági adatain alapul, amelyekben 866, HBV-fertőzött beteg kapott naponta egyszer 25 mg tenofovir-alafenamidot kettős vak módon, 96 héten keresztül (a vak elrendezésben alkalmazott vizsgálati gyógyszer-expozíció medián időtartama 104 hét), valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon.
Croatian: Procjena nuspojava utemeljena je na objedinjenim sigurnosnim podacima iz 2 kontrolirana ispitivanja faze 3 u kojima je 866 bolesnika zaraženih HBV-om primalo 25 mg tenofoviralafenamida jedanput na dan na dvostruko slijepi način do 96. tjedna (medijan trajanja zaslijepljenog izlaganja ispitivanom lijeku od 104 tjedna) te iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Hungarian: A Vemlidy a tenofovir-dizoproxilfumaráttal összehasonlítva teljesítette a 29 NE/ml alatti HBV DNS-szint elérésére vonatkozó noninferioritási kritériumokat.
Croatian: Vemlidy je ispunio kriterije neinferiornosti u postizanju vrijednosti HBV DNK manje od 29 IU/ml u odnosu na tenofovirdizoproksilfumarat.
Hungarian: Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije vrijednost ALT-a u serumu u nekih se bolesnika može povećati.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimet.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor humane uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és a szokásos bevételi időpont óta kevesebb mint 18 óra telt el, akkor a betegnek minél hamarabb be kell vennie a Vemlidy tablettát, majd a szokásos adagolást kell folytatnia.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajena vremena uzimanja doze, bolesnik treba što prije uzeti Vemlidy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Vemlidy tablettát kapó betegek egy összevont elemzésében szekvenciaanalízist végeztek párosított kiindulási és kezelés melletti HBV izolátumokon olyan betegeknél, akiknél vagy virológiai áttörés jelentkezett (2 egymást követő olyan vizit, amelyen a HBV DNS szintje ≥ 69 NE/ml, miután < 69 NE/ml volt, illetve 1,0 log10 vagy nagyobb mértékű növekedés észlelhető a HBV DNS-szintjében a mélyponthoz képest), vagy olyan betegeknél, akiknél a HBV DNS-szintje ≥ 69 NE/ml volt a 96.
Croatian: Tijekom objedinjene analize bolesnika koji su primali Vemlidy provedena je analiza sekvenci na uparenim početnim, i izolatima HBV-a tijekom liječenja u bolesnika u kojih je došlo do virološkog proboja (tijekom 2 uzastopna posjeta HBV DNK ≥ 69 IU/ml nakon što je bio < 69 IU/ml, ili povećanje HBV DNK od 1,0 log10 ili veće u odnosu na najnižu vrijednost) ili u bolesnika u kojih je u 96. tjednu ili prilikom rana prekida u 24. tjednu ili nakon njega utvrđen HBV DNK ≥ 69 IU/ml.
Hungarian: Orális alkalmazás.
Croatian: Peroralna primjena.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha hepatítisz C vagy D fertőzése is van.
Croatian: • Obavijestite liječnika i ako imate hepatitis C ili D.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, mind glomeruláris filtráció, mind aktív tubuláris szekréció útján.
Croatian: Tenofovir se putem bubrega iz tijela eliminira glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Hungarian: A Vemlidy hatásossága és biztonságossága krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél két randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatból - GS-US-320-0108 (a „108-as vizsgálat") és GS-US-320-0110 (a „110-es vizsgálat") - származó, 48 és 96 héten át gyűjtött adaton alapul.
Croatian: B utemeljene su na podacima za 48 i 96 tjedana dobivenima tijekom dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja, GS-US-320-0108 („Ispitivanje 108") i GS-US-320-0110 („Ispitivanje 110").
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumarát azonban csökkentette az utódok életképességi indexét és testsúlyát egy peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, amelyben az anyaállatra nézve toxikus adagokat alkalmaztak.
Croatian: No tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je stopu preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Hungarian: A Vemlidy napi egyszeri alkalmazása ≥ 15 ml/perc, de < 30 ml/perc CrCl-ű, illetve < 15 ml/perc CrCl-ű és hemodialízisben részesülő betegeknél nagyon korlátozott farmakokinetikai adatokon, valamint modellezésen és szimuláción alapul.
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy jedanput na dan u bolesnika s CrCl ≥ 15 ml/min, ali < 30 ml/min te u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji su na hemodijalizi utemeljena je na vrlo ograničenim farmakokinetičkim podacima te modeliranju i simulaciji.
Hungarian: A Vemlidy filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy trebaju se uzimati s hranom.
Hungarian: A P-gp-serkentő gyógyszerkészítmények (például a rifampicin, a rifabutin, a karbamazepin, a fenobarbitál, illetve a közönséges orbáncfű) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a Vemlidy terápiás hatásának csökkenéséhez vezethet.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji su induktori P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ili gospina trava) smanjiti koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi, što može uzrokovati gubitak terapijskog učinka lijeka Vemlidy.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid vizsgálataiban nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikája szempontjából az egészséges vizsgálati alanyok és a súlyos vesekárosodásban szenvedők (becsült CrCl > 15, de < 30 ml/perc) között.
Croatian: Pri ispitivanjima tenofoviralafenamida nisu uočene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl > 15, ali < 30 ml/min).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid főként tenofovirrá metabolizálódás után eliminálódik.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon što se metabolizira u tenofovir.
Hungarian: • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik.
Croatian: • U bolesnika negativnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Hungarian: A szerológiai elemzésre szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az antigén (HBeAg)-kimutatás eredménye pozitív, az antitest (HBeAb)-kimutatás eredménye pedig negatív volt vagy hiányzott.
Croatian: Populacija korištena za serološku analizu obuhvaćala je samo bolesnike koji su na početku liječenja bili pozitivni na antigen (HBeAg) i negativni na antitijelo (HBeAb) te one u kojih je taj podatak nedostajao.
Hungarian: Fehérjekötődésre való korrigáláskor a nem kötött (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja súlyos májkárosodás és normál májfunkció esetén hasonló.
Croatian: Nakon korekcije koja je uzela u obzir vezanje za proteine, koncentracije nevezanog (slobodnog) tenofoviralafenamida u plazmi pri teškom oštećenju funkcije jetre bile su slične onima pri normalnoj funkciji jetre.
Hungarian: • Tegyen lépéseket a terhesség megelőzésére a Vemlidyvel végzett kezelés alatt.
Croatian: • Poduzmite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen a szokásos adagolást kell folytatnia.
Croatian: Ako je prošlo više od 18 sati od uobičajena vremena uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, te jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ukupne koncentracije tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi su niže od onih uočenih u osoba s normalnom funkcijom jetre.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid más gyógyszerkészítményekre kifejtett hatása
Croatian: Učinak tenofoviralafenamida na druge lijekove
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és a Vemlidy egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vemlidy.
Hungarian: ↑ Tenofovir-alafenamid
Croatian: ↑ Tenofoviralafenamid
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007
Croatian: ↔ GS-331007
Hungarian: A Vemlidy és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmények gyógyszerkölcsönhatási információit a lenti, 1. táblázat foglalja össze (a növekedést „↑", a csökkenést „↓", a változás hiányát pedig „↔" jelzi; a naponta kétszer rövidítése „n.k.", az egyszeri adag rövidítése „e.a.", a naponta egyszer rövidítése „n.e."; az „iv."
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Vemlidy s lijekovima koji se potencijalno mogu istodobno primjenjivati sažeto su prikazane u Tablici 1 u nastavku (povećanje je prikazano oznakom „↑", smanjenje oznakom „↓", stanje bez promjene oznakom „↔", dva puta na dan oznakom „b.i.d.", jedna doza kao „s.d.", jedanput na dan oznakom „q.d." i intravenska primjena oznakom „i.v.").
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Vemlidy tablettával végzett kezeléssel összefüggésben szédülésről számoltak be.
Croatian: Bolesnike treba informirati da je tijekom liječenja lijekom Vemlidy prijavljena omaglica.
Hungarian:  Amennyiben ezek bármelyike igaz Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Vemlidy-t.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka Vemlidy.
Hungarian: • ha allergiás a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).