FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3 Výsledky 26týdenní studie u diabetu mellitu 1. typu s přípravkem Ryzodeg jednou denně
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater fra en 26-ukers studie ved diabetes mellitus type 1 med Ryzodeg gitt én gang daglig
Czech: Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar feil type insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt.
Czech: Přípravek Ryzodeg Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Ryzodeg Penfill i ytteremballasjen, når du ikke bruker den for å beskytte mot lys.
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ryzodeg
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Czech: Čas od aplikace (hod.)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: byl srovnáván s bifázickým inzulinem aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d.
Norwegian Bokmål: viste lignende glykemisk kontroll (HbA1c) som BIAsp 30 b.i.d.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: U přípravku Ryzodeg byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Norwegian Bokmål: Med Ryzodeg er det i sjeldne tilfeller rapporter overfølsomhet (manifestert ved hevelse i tunge og lepper, diaré, kvalme, tretthet og kløe) og urtikaria.
Czech: Při léčbě pacientů k cílovým hodnotám (treat-to-target) byla prokázána non-inferiorita změny HbA1c (porovnávání výchozího stavu se stavem na konci studie) v 6 ze 7 studií ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhet med hensyn til endring i HbA1c fra baseline til studieslutt ble bekreftet i 6 av 7 studier mot alle sammenligningspreparater ved "treat-to-target"-behandling av pasienter, mens i én studie ble det ikke bekreftet ikke-underlegenhet (studien sammenlignet IDegAsp b.i.d.
Czech: Poměr: 0,80 [0,49; 1,30]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,80 [0,49;1,30]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/806/005 10 per o obsahu 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/806/005 10 penner à 3 ml
Czech: Tabulka 2 Výsledky dvou 26týdenních studií u diabetu mellitu 2. typu s přípravkem Ryzodeg podávaným dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra to 26-ukers studier ved diabetes mellitus type 2 med Ryzodeg gitt to ganger daglig
Czech: Ryzodeg (o.d.)2 Pacienti užívající inzulin
Norwegian Bokmål: Ryzodeg (o.d.)2 Insulinbrukere
Czech: Stupnice inzulinu Inzulinové okénko
Norwegian Bokmål: Insulinskala Insulinvindu
Czech: Poměr: 0,27 [0,18; 0,41]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,27 [0,18;0,41]
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra andre insulinpreparater
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu Ryzodeg, se vyjadřuje v jednotkách.
Norwegian Bokmål: Styrken til insulinanaloger, inkludert Ryzodeg, angis i enheter.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ryzodeg
Czech: 1 Režim dávkování dvakrát denně ± metformin ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Norwegian Bokmål: 1 To ganger daglig-regime ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-hemmer 2 To ganger daglig-regime ± metformin
Czech: Poměr: 0,63 [0,49; 0,81]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,63 [0,49;0,81]
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminovaným pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren) v krabičce.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 3 ml oppløsning i sylinderampulle (type 1 glass) med stempel (halobutyl) og laminatgummiskive (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Czech: Poměr: 0,67 [0,43; 1,06]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,67 [0,43;1,06]
Czech: • budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Norwegian Bokmål: • du opplever hjertebank eller svimmelhet.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Poměr: 0,91 [0,76; 1,09]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,91 [0,76;1,09]
Czech: Protože Ryzodeg obsahuje rychle působící prandiální inzulin (inzulin aspart), vykazoval Ryzodeg při podání během jídla zlepšenou postprandiální glykemickou kontrolu ve srovnání s podávaným samotným bazálním inzulinem (výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1).
Norwegian Bokmål: måltidsinsulin (insulin aspart) er prandial glykemisk kontroll forbedret ved det måltidet dosen gis, sammenlignet med administrering av kun basalinsulin; se resultater fra studier i Tabell 1.
Czech: IGlar (o.d.)2 Pacienti užívající inzulin
Norwegian Bokmål: IGlar (o.d.)2 Insulinbrukere
Czech: )2 Pacienti užívající inzulin
Norwegian Bokmål: )2 Insulinbrukere
Czech: Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu pečlivý(á).
Norwegian Bokmål: Vær svært nøye med å regne riktig hvis du deler dosen.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Před prvním použitím:
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Før første gangs bruk:
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového pera.
Norwegian Bokmål: Få hjelp av en person med godt syn som er opplært i bruk av pennen.
Czech: FPG (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/l)
Czech: Tabulka 1 Výsledky dvou 26týdenních studií u diabetu mellitu 2. typu s přípravkem Ryzodeg podávaným jednou denně
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Resultater fra to 26-ukers studier ved diabetes mellitus type 2 med Ryzodeg gitt én gang daglig
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 2 Režim dávkování jednou nebo dvakrát denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin 2 Én eller to ganger daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin
Czech: Po prvním otevření: Chraňte před chladem.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Czech: Plazmatická hladina glukózy na lačno (FPG) (mmol/l) Konec studie
Norwegian Bokmål: FPG (mmol/l) Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legemidlet er så godt som "natriumfritt".
Czech: Bazální složka v přípravku Ryzodeg (inzulin degludek) vytváří po subkutánní aplikaci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, z něhož se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do oběhu.
Norwegian Bokmål: Basalkomponenten i Ryzodeg (insulin degludec) danner oppløselige multi-heksamerer ved subkutan injeksjon, og dette resulterer i dannelsen av et depot hvorfra insulin degludec kontinuerlig og langsomt absorberes inn i sirkulasjonen, noe som gir en flat og stabil glukosesenkende effekt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch)
Czech: • Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Ryzodeg používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ryzodeg og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Czech: Po prvním otevření: lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Kan oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Før første gangs bruk:
Czech: Jak přípravek Ryzodeg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ryzodeg je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek ve 3 ml).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg finnes som en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (300 enheter per 3 ml).
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Czech: Ryzodeg o.d. plus inzulin aspart (IAsp) byly také srovnány s inzulinem detemir (IDet) plus IAsp podávanými jednou (o.d.) nebo dvakrát denně (b.i.d.)
Norwegian Bokmål: Ryzodeg o.d. pluss insulin aspart (IAsp) ble også sammenlignet med insulin detemir (IDet) gitt én gang daglig eller to ganger daglig pluss IAsp ved diabetes mellitus type 1 (Tabell 3).
Czech: Rozdíl: 0,05 [-0,10; 0,20]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,05 [-0,10;0,20]
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Před použitím přípravku Ryzodeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ryzodeg.
Czech: Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0.
Norwegian Bokmål: Hold doseknappen inne inntil dosetelleren går tilbake til 0 etter injeksjonen.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminovaným pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném jednorázovém peru pro vícenásobné dávkování zhotoveném z polypropylenu.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 3 ml oppløsning i sylinderampulle (type 1 glass) med stempel (halobutyl) og laminatgummiskive (halobutyl/polyisopren) som ligger i en ferdigfylt penn (multidose, til å kaste) laget av polypropylen.
Czech: Rozdíl: -0,05 [-0,18; 0,08]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,05 [-0,18;0,08]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/806/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/806/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/806/007 5 sylinderampuller à 3 ml EU/1/12/806/008 10 sylinderampuller à 3 ml
Czech: Druh obalu a obsah balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Ryzodeg ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Ryzodeg se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s inzulinovými aplikátory společnosti Novo Nordisk a s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Ryzodeg leveres i en sylinderampulle (Penfill) som er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist injeksjonsnåler.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero (FlexTouch) je určeno k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Den ferdigfylte pennen (FlexTouch) er utformet til bruk sammen med NovoFine/NovoTwist injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm.
Czech: ve dvou studiích u diabetu mellitu 2. typu (tabulka 2) a v jednom hodnocení u diabetu mellitu 2. typu s inzulinem degludek (IDeg) o.d. plus inzulin aspart (IAsp) 2-4krát denně.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg to ganger daglig (b.i.d) ble sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d i to studier ved diabetes mellitus type 2 (Tabell 2) og med insulin degludec (IDeg) o.d. pluss insulin aspart (IAsp) 2-4 ganger daglig i en studie ved diabetes mellitus type 2.
Czech: Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, nøytral oppløsning.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery inzulinu degludek, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon dannes det oppløselige og stabile multi-heksamerer av insulin degludec som danner et depot av insulin i det subkutane vevet, uten å interferere med den hurtige frigjøringen av insulin aspart-monomerer inn i sirkulasjonen.
Czech: Periferní edém
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifert ødem
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Norwegian Bokmål: Den gir fra 1-80 enheter i trinn på 1 enhet.
Czech: Pokyny k použití přípravku Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (FlexTouch)
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Přípravek Ryzodeg se dodává v předplněném peru (FlexTouch) určeném k použití s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ryzodeg leveres i en ferdigfylt penn (FlexTouch) som er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist injeksjonsnåler.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let nejsou klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn under 2 år.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec/insulin aspart i 3 ml oppløsning.
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Norwegian Bokmål: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Czech: 150 mg potahovaná
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjerte
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse : 13 april 2012
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Czech: Užívání u dětí
Norwegian Bokmål: Bruk til barn
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
Norwegian Bokmål: En ledsagende forbedring glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble ikke observert i de tre første behandlingsmånedene.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem
Norwegian Bokmål: ■ Pasienter med høyt blodtrykk
Czech: Reaktivní hypertenze nebyla pozorována.
Norwegian Bokmål: Rebound hypertensjon er ikke observert.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Norwegian Bokmål: ■ dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i progresjon til klinisk proteinuri ble påvist allerede etter tre måneder og fortsatte i hele års-perioden.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: PSUR Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge referanseproduktets tidsplan for PSUR-innsendelser.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥65 år) sammenlignet med yngre (18-40 år).
Czech: Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Laktose: dette legemidlet inneholder laktose.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Norwegian Bokmål: Sabervel skal ikke gis hos barn under 18 år.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er listet opp nedenfor er definert på følgende måte: Svært vanlige: minst 1 av 10 pasienter eller flere Vanlige: minst 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter Mindre vanlige: minst 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var ikke relatert til dose (innenfor det anbefalte doseringsintervallet), kjønn, alder, rase eller behandlingsvarighet.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Norwegian Bokmål: I undergruppene kvinner og fargede, som utgjorde hhv. 32 % og 26 % av den totale studiepopulasjonen, ble det ikke sett renal nytte, selv om konfidensintervallene ikke utelukker dette.
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVA SABERVEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: závrať, ortostatické závratě*
Norwegian Bokmål: svimmelhet, ortostatisk svimmelhet*
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Sabervel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at Cmaks, AUC og clearance var sammenlignbare med det som er observert hos voksne som får 150 mg irbesartan daglig.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år) da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
Norwegian Bokmål: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Sabervel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Sabervel.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Det på forhånd definerte blodtrykksmålet var ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by irbesartan tuto schopnost ovlivnil.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i stoffets farmakodynamikk, er det ikke sannsynlig at irbesartan påvirker dette.
Czech: Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Sabervel "
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Sabervel»
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffene: inneholder også laktosemonohydrat.
Czech: Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Norwegian Bokmål: Sabervel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Norwegian Bokmål: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace: Časté:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Vanlige:
Czech: ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Norwegian Bokmål: (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos menn og < 1,1 mg/dl hos kvinner).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Přípravek Sabervel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sabervel etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz
Norwegian Bokmål: nedsatt nyrefunksjon, inkludert tilfeller av nyresvikt hos risikopasienter (se
Czech: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi* forekom oftere hos diabetespasienter som ble behandlet med irbesartan enn med placebo.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Sabervel.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Sabervel.
Czech: Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.
Norwegian Bokmål: Irbesartan trenger ikke metabolsk aktivering for å ha effekt.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel Přípravek Sabervel obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sabervel Sabervel inneholder laktose.
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II reseptor (type AT1)antagonist.