FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
German: Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
German: Rekonstituierte Suspension
Czech: Rekonstituovaná suspenze
German: In der Altersgruppe 60 Jahre bis einschließlich 65 Jahre lassen die begrenzten verfügbaren Daten nicht auf die Notwendigkeit eines separaten Cut-offPunkts (Schwellenwerts) schließen.
Czech: Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
Czech: V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
German: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
Czech: Nejedná se o léčbu pacientů, kteří nemají dostatek růstového hormonu.
German: Die erforderliche Menge in ein Trinkglas überführen.
Czech: Přeneste naměřené množství do sklenice.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für das Vorgehen nach einer Überdosierung vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
German: Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T1/2) von 4,1 Stunden eliminiert.
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
German: Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, muss der Wachstumshormon-Stimulationstest auf einen anderen Testtag verschoben werden.
Czech: Pokud není splněna kterákoli z těchto podmínek, musí se stimulační test růstového hormonu přeložit na jiný vyšetřovací den.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
German: Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.
Czech: Neotevřený sáček Doba použitelnosti sáčku je 4 roky.
German: Die Plasmaproteinbindung nimmt mit zunehmenden Konzentrationen ab, von 78 % bei 0,1 µM bis 62 % bei 10 µM.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
German: Zur oralen Anwendung nach Rekonstitution.
Czech: Perorální podání po rekonstituci.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
German: Die Sekretion von Wachstumshormon nimmt im Normallfall mit zunehmendem Alter ab.
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
German: Die Beschreibung in dieser Packungsbeilage dient dazu, Sie über das Testverfahren zu informieren.
Czech: Popis v této příbalové informaci Vás má informovat o postupu testování.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
German: Die Suspension ist umzurühren, bis sie leicht trübe ist und sich keine Partikel mehr am Boden des Behälters befinden.
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
German: Gebärfähige Frauen müssen zum Zeitpunkt der Anwendung von Macimorelin geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
German: Die Suspension muss von medizinischem Fachpersonal hergestellt und angewendet werden.
Czech: Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Rekonstituierte Suspension:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Rekonstituovaná suspenze:
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
Czech: Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris, die in Studie 052 (siehe Abschnitt 5.1) bei 154 Patienten gemeldet wurden, waren Geschmacksstörung (5 %), Kopfschmerzen, Ermüdung und Übelkeit (jeweils 3 %), Schwindelgefühl (2 %) sowie Abdominalschmerz, Diarrhö, Wärmegefühl, Kältegefühl, Hunger, Palpitationen, Sinusbradykardie, Somnolenz, Durst, Tremor und Vertigo (jeweils 1 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
German: Die Wirksamkeit von Macimorelin bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
German: Ein Beutel aus LDPE/Alu/LDPE/Papier, der 1.817 mg Granulat enthält und in einer Kartonschachtel enthalten ist.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
German: Das mediane Alter betrug 41 Jahre (Bereich: 18-66 Jahre), und der BodyMass-Index lag bei 27,5 kg/m2 (Bereich: 16-40 kg/m2).
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
German: Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.
Czech: Jedná se o vyšetření, které lékaři pomůže toto onemocnění diagnostikovat.
German: Einhundertsiebenundfünfzig (157) Teilnehmer wurden in dieser Studie mindestens einem der beiden Tests unterzogen; 59 % waren Männer, 41 % waren Frauen, und 86 % hatten die ethnische Zugehörigkeit „Weiße".
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
German: Es wurden vier Gruppen von Personen untersucht: drei Gruppen erwachsener Patienten mit unterschiedlichen vor dem Test vorherrschenden Wahrscheinlichkeiten für einen Wachstumshormonmangel (Gruppe A [hohe Wahrscheinlichkeit], Gruppe B [mittlere Wahrscheinlichkeit], Gruppe C [geringe Wahrscheinlichkeit]) und gesunde Kontrollprobanden (Gruppe D).
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
German: • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
Czech: • spánkové poruchy (modafinil, pitolisant),
German: Es ist nicht bekannt, ob Macimorelin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen).
Czech: Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
German: In Studien zum Nachweis von Macimorelin-Metaboliten wurden keine Metaboliten identifiziert.
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
German: In 31 Fällen (91,2 %) wurde eine Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des ersten Tests und dem des zweiten Tests beobachtet.
Czech: Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
German: Vor Anwendung von Macimorelin wird eine ausreichende Auswasch-Phase (fünf Eliminationshalbwertszeiten) für Arzneimittel empfohlen.
Czech: Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků.
German: Insgesamt waren die gemeldeten Nebenwirkungen überwiegend von leichter Intensität und von kurzer Dauer und erforderten keine besondere Behandlung.
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen könnten.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
German: • Typ-2-Diabetes (Pioglitazon)
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Macimorelin bei pädiatrischen Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
German: Patienten mit den seltenen erblichen Problemen „Galactoseintoleranz", „kompletter Lactasemangel" oder „Glucose-Galactose-Malabsorption" sollten nur mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen des Tests das potenzielle Risiko einer Zufuhr von maximal 1.691,8 mg Lactose pro Beutel eindeutig überwiegt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
German: Plasma- oder Serumproben vorbereiten und zur Bestimmung des Wachstumshormons an ein Labor schicken.
Czech: Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
German: Hyperkortisolismus hat eine signifikante Auswirkung auf die Hypothalamus-HypophysenNebennierenrinden-Achse.
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls, verursachen, die mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
German: Mögliche falsch-negative Testergebnisse bei Erkrankungen des Hypothalamus mit erst kurz zurückliegendem Krankheitsbeginn
Czech: Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
German: Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4):
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání těchto léčivých přípravků (viz také body 4.2 a 4.4):
German: Während der klinischen Entwicklung wurden bei einem Prüfungsteilnehmer zwei vorübergehende Anomalien im EKG beobachtet und als mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris Granulat ist mit Wasser zu rekonstituieren und muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Macimorelin verstärken können, wie z. B. spezielle Arzneimittel zur Behandlung von:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které by mohly zvýšit odbourávání macimorelinu, jako jsou speciální léky k léčbě těchto onemocnění:
German: • langsamerer Herzschlag als normal (Sinusbradykardie)
Czech: • nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).
German: Die Sicherheit und diagnostische Leistung von Macimorelin wurden für Patienten mit einem BodyMass-Index (BMI) > 40 kg/m2 nicht ermittelt.
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macimorelin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
German: Jegliche Restsuspension ist von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
German: Benötigtes Zubehör: Beutel mit Macimorelin Aeterna Zentaris, Leitungswasser in einem Dekanter, Messbehälter aus Glas oder durchsichtigem Kunststoff, Rührgerät, graduierte 50-ml-Spritze ohne Nadel, Trinkglas
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Czech: Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Anwendung eines CYP3A4-Induktors (wie z. B. Carbamazepin, Dabrafenib, Efavirenz, Enzalutamid, Eslicarbazepin, Fosphenytoin, Lumacaftor, Modafinil, Nevirapine, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Pioglitazon, Pitolisant, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann die Macimorelin-Plasmakonzentrationen reduzieren und sich auf die diagnostische Leistung des Tests auswirken und ist daher zu vermeiden.
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
German: Macimorelin wurde schnell resorbiert, und die Macimorelin-Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) wurden ca. 30 Minuten bis 1 Stunde und 10 Minuten nach der oralen Anwendung von 0,5 mg/kg Macimorelin beobachtet, nachdem die Teilnehmer mindestens 8 Stunden lang nüchtern geblieben waren.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
German: Die erforderliche Menge mit einer graduierten 50-ml-Spritze ohne Nadel abmessen.
Czech: Odměřte požadovaný objem pomocí 50ml stříkačky se stupnicí bez jehly.
German: Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung können unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sein.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
German: • Krampfanfällen/Epilepsie (Carbamazepin, Esclicarbazepin, Fosphenytoin, Oxcarbazepin,
Czech: • záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital,
German: Bei Patienten im Alter zwischen 18 Jahren und 25 Jahren war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Czech: U pacientů ve věku 18 až 25 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
German: Die Pharmakodynamik von Macimorelin wurde in der Population der älteren Patienten im Alter > 65 Jahren nicht ausreichend untersucht.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
German: • leichten bis mittelschweren depressiven Episoden (Johanniskraut (Hypericum perforatum))
Czech: • lehké až středně těžké epizody deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)),
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
German: Bei Patienten mit einem QTcIntervall > 500 ms sollte eine EKG-Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
German: Wenn der Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen erst vor kurzem begonnen hat und auf eine Verletzung in einem Bereich des Gehirns zurückzuführen ist, der „Hypothalamus" genannt wird, könnte der Test negativ ausfallen, obwohl Sie an der Krankheit leiden.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
German: Es liegen weder Daten zur Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch zur männlichen und weiblichen Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
German: • Hunger
Czech: • hlad,
German: Jeder Beutel enthält 1.817 mg Granulat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder vom Macimorelin-Test absehen sollten.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda máte přerušit kojení nebo se zdržet testu s macimorelinem.
German: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass eine nach maximaler Stimulation erhaltene GHKonzentration im Serum von weniger als 2,8 ng/ml (zu den Zeitpunkten 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten) nach Gabe von Macimorelin die Diagnose „Wachstumshormonmangel" bei Erwachsenen bestätigt.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
German: • Infektionen (Antibiotika wie Rifabutin, Rifampicin)
Czech: • infekce (antibiotika, jako jsou rifabutin, rifampicin),
German: In dieser Studie wurde eine mittlere Baseline- und Placebo-bereinigte Veränderung (oberes einseitiges 95 %-Konfidenzintervall) der QTcF von 9,6 ms (11,4 ms) 4 Stunden nach der Dosisgabe gezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4), die nach der mittleren MacimorelinPlasmaspitzenkonzentration (0,5 Stunden) auftrat.
Czech: Z této studie vyplynula průměrná změna intervalu QTcF korigovaná s ohledem na výchozí hodnotu a placebo (horní jednostranný 95% interval spolehlivosti) rovnající se 9,6 ms (11,4 ms) v časovém bodě 4 hodiny po podání dávky (viz také bod 4.4), ke které došlo po dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (0,5 hodiny).
German: Daher kann die diagnostische Leistung des Tests beeinträchtigt sein bei Patienten mit Morbus Cushing oder Patienten, die eine supraphysiologisch dosierte Therapie mit Glukokortikoiden erhalten (z. B. systemische Anwendung von Dosen von Hydrocortison [oder einer äquivalenten Substanz] von über 15 mg/m2/Tag), und es kann zu falsch-positiven Testergebnissen kommen.
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
German: Wenn Macimorelin Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gegeben wird, kann die Möglichkeit einer erhöhten Macimorelin-Konzentration im Plasma nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Podá-li se macimorelin pacientům s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace macimorelinu.
German: In dieser Situation kann eine Wiederholung des Tests angezeigt sein.
Czech: V takové situaci může být nutné test opakovat.
German: Andere Arten von Hormonmangel könnten, wenn sie nicht behandelt werden, zu ungenauen Ergebnissen des Wachstumshormon-Stimulationstests führen.
Czech: Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren zusammen mit Macimorelin Aeterna Zentaris kann die Macimorelin-Plasmaspiegel signifikant verringern und dadurch zu einem falsch-positiven Ergebnis führen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
German: • Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.