FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller lämpligtvis i IE (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem a.e. (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma) sem er æskilegast.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Swedish: Anslut sprutan till infusionssetet (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið (J).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á æxlun með storkuþætti VIII.
Swedish: Styrkan internationell enhet (IE) beräknas med kromogen analys enligt den europeiska farmakopén.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Swedish: EXP EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C):................
Icelandic: EXP EXP (lok 6 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C): ………
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades baserad på alla tillgängliga faktor VIII-mätningar (från tät PK-provtagning och alla utbytesprover) från början till slut i de tre kliniska studierna vilket medgav beräkning av PK-parametrar för patienter i de olika studierna.
Icelandic: Þýðislíkan af lyfjahvörfum var þróað byggt á öllum fyrirliggjandi mælingum á storkuþætti VIII (úr fjölda sýna í tengslum við lyfjahvörf og öllum sýnum í tengslum við bata) meðan á klínísku rannsóknunum þremur stóð, sem gerðu það kleift að reikna út lyfjahvarfabreytur fyrir einstaklinga í ýmsum rannsóknum.
Swedish: 11 patienter i åldersgruppen < 6 år lämnade studien på grund av ett immunsvar mot PEG associerat med förlust av effekt och/eller överkänslighetsreaktion under de första fyra exponeringsdagarna.
Icelandic: < 6 ára féllu út vegna ónæmissvörunar gegn PEG í tengslum við tap á verkun og/eða ofnæmisviðbrögð á fyrstu fjórum útsetningardögunum.
Swedish: Då hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lág er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni meðan á fyrirbyggjandi meðferð stóð var 2,09 (0,0; 6,1) hvað varðar allar blæðingar og 0,0 (0;0 4,2) hvað varðar sjálfkrafa blæðingu, samanborið við 23,4 (18; 37) hvað varðar blæðingar í heild hjá hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten för faktor VIII och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade Bethesdametoden (Nijmegen).
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta Bethesda-greiningu.
Swedish: En klart minskad risk för ett immunsvar mot PEG observerades med ökande ålder.
Icelandic: Verulega dró úr hættu á ónæmissvörun fyrir PEG með auknum aldri.
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
Icelandic: Virka efnið, damoktókóg alfa pegól, er staðarsértækur PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII með eyddu B-hneppi (PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII), framleiddur í nýrnafrumum ungra hamstra, með 60 kDa greinóttum pólýetýlenglýkól (tveimur 30 kDa PEG) hluta.
Swedish: Jivi är inte indicerat till tidigare obehandlade patienter och patienter under 12 år.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
Swedish: Livshotande blödning
Icelandic: Lífshættulegt Blæðing
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Icelandic: • eitt hettuglas sem inniheldur stofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómóbútýl og álinnsigli)
Swedish: Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
Icelandic: Heildar miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0: 3,2) hvað varðar sjálfkrafa blæðingu í hópunum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð til samans og heildar árleg blæðingartíðni var 33,0 í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Swedish: Immunogenicitet mot PEG med utveckling av specifika IgM anti-PEG-antikroppar observerades hos en patient.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn PEG þar sem sértæk IgM mótefni við PEG mynduðust kom fram hjá einum sjúklingi.
Swedish: Avbryt injektionen av Jivi omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Icelandic: Jivi samstundis og hafið strax samband við lækninn ef slík viðbrögð koma fram.
Swedish: Inga symtom på överdos har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Swedish: Jivis förmåga att påverka eller påverkas av andra läkemedel är inte känd.
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Swedish: Alla behandlingsbeslut för att identifiera lämpliga profylaktiska behandlingsregimer ska vägledas av klinisk bedömning baserad på individuella patientegenskaper och individuellt behandlingssvar.
Icelandic: Allar ákvarðanir við að skilgreina hentuga fyrirbyggjandi meðferð skulu hafa klínískt mat að leiðarljósi sem byggist á eiginleikum og viðbrögðum einstakra sjúklinga við meðferð.
Swedish: Antikroppar mot PEG försvann när Jivi sattes ut.
Icelandic: Mótefni gegn PEG hurfu eftir að meðferð með Jivi var hætt.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klst.
Swedish: Buksmärta, illamående, kräkningar
Icelandic: Kviðverkir, ógleði, uppköst Algengar
Swedish: Ta bort stasbandet.
Icelandic: 16. Fjarlægið stasann.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Swedish: Slutdatumet för förvaringsperioden på 6 månader vid en temperatur på upp till 25 °C ska anges på kartongen.
Icelandic: Skrá á lokadagsetningu 6 mánaða geymslutímabilsins við hitastig allt að 25°C á lyfjaöskjuna.
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA-systemet (organsystem och föredragen term).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Pólýsorbat 80
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt sjúklingsins.
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautulokið af endanum (D).
Swedish: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = patienter som har behandlats tidigare ** Inkluderar klåda vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället och klåda vid punktionsstället *** Inkluderar erytem och erythema multiforme **** Inkluderar hudutslag och papulöst utslag
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. kláði á stungustað, útbrot á stungustað og kláði á staðnum þar sem stungið var á æð ***felur í sér roða og regnbogaroða ****felur í sér útbrot og örðuútbrot (rash papular) Lýsing á völdum aukaverkunum
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingartilvik og skurðaðgerðir:
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
Swedish: Jivi är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Icelandic: Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNAteknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Icelandic: Það er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Swedish: Injicera nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Icelandic: Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Swedish: Jivi innehåller natrium
Icelandic: Jivi inniheldur natríum
Swedish: Data visar att efter utsättning av Jivi hos berörda patienter minskade IgM-antikroppar mot PEG i titer och blev över tiden icke detekterbar.
Icelandic: Gögn sýna að IgM mótefnatítrar gegn PEG lækkuðu eftir að notkun Jivi var hætt og hættu að greinast með tímanum.
Swedish: PK-data (baserat på analys med kromogent substrat) visade att Jivi har reducerat clearance (CL) vilket resulterar i en halveringstid som är 1,4 gånger längre och en dosnormaliserad AUC som är 1,4 gånger högre jämfört med faktor VIII-jämförelseprodukten.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingarnar (byggðar á litmyndunarprófinu) benda til þess að Jivi hafi minni úthreinsun (CL) sem leiðir til lokahelmingunartíma sem er 1,4-falt lengri og staðlað (normalized) flatarmál undir ferli sem er 1,4-falt hærra samanborið við samanburðarlyfið með storkuþætti VIII.
Swedish: Hur du använder Jivi
Icelandic: Hvernig nota á Jivi
Swedish: Det bör observeras att det kan förekomma signifikanta skillnader mellan analysresultat erhållna från specifika reagenser som används i den aPTT-baserade enstegskoagulationanalysen och den kromogena analysen.
Icelandic: Það skal tekið fram að verulegt misræmi getur verið á milli niðurstaðna sem fengnar eru með sértækum hvarfmiðli sem notaður er í aPTT-byggða eins stigs storkuprófinu og litmyndunarprófinu.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV) og meðaltalsgildi (SD)) fyrir Jivi eftir gjöf á stökum 60 a.e./kg skammti byggt á litmyndunarprófi
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Jivi í þremur fyrirbyggjandi meðferðarlotum (tvisvar í viku á 5 og 7 daga fresti) og meðhöndlun gegnblæðinga (breakthrough bleeds) voru metin í fjölþjóðlegri, opinni rannsókn án samanburðar á 73 börnum (<12 ára) á tímabili með 50 útsetningardögum og í a.m.k. 6 mánuði.
Swedish: Avbryt omedelbart injektionen av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta inndælingu lyfsins og leita læknishjálpar tafarlaust.
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
Icelandic: 11. Haldið í enda hettuglassins ofan við millistykkið og sprautuna (I).
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Icelandic: eina áfyllta sprautu með 2,5 ml af leysi (glær glersprauta af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómóbútýl).
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í allt að 6 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Jivi Tala med läkare om detta inträffar.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Jivi en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK MED 30 SINGELFÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGU MEÐ 30 STÖKUM PAKKNINGUM (með BLUE BOX)
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun á staðnum þar sem æðalegg er komið fyrir.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:
Swedish: Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor genom att vrida medurs (F).
Icelandic: Festið áfylltu sprautuna við snittaða millistykkið fyrir hettuglas með því að snúa réttsælis (F).
Swedish: Se till att hela innehållet i injektionsflaskan förs över till sprutan.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins hafi verið dregið upp í sprautuna.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid kontroll av Jivis faktor VIII aktivitet, vid byte av laboratorium och/eller reagenser som används i analysen.
Icelandic: Jivi hvað varðar storkuþátt VIII og þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða hvarfmiðla sem notaðir eru við prófið.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant, med avseende på utveckling av inhibitorer, genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar hemla, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Swedish: Immunsvar mot polyetylenglykol (PEG)
Icelandic: Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)
Swedish: Perioperativ behandling
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 6 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Icelandic: Má geyma við allt að 25°C í allt að 6 mánuði fram að fyrningardagsetningu sem fram kemur á áletrun.
Swedish: AUC (IE*tim/dl) AUC, norm (tim*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (tim)
Icelandic: AUC (a.e.*klst./dl) AUC, norm (klst.
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH)
Swedish: Dessutom utfördes 4-veckors toxicitetsstudier med PEG-delen av Jivi på två djurslag.
Icelandic: á eiturverkunum með PEG-hlutanum af Jivi gerðar hjá tveimur dýrategundum.
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan
Swedish: Under behandlingens gång bör lämplig bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att bekräfta att adekvata FVIII-nivåer har uppnåtts.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á gildum storkuþáttar VIII til að staðfesta að fullnægjandi gildum storkuþáttar VIII hafi verið náð.
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
Icelandic: Mólþungi próteinsins er u.þ.b. 234 kDa.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE) som relaterar till gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóðlegar einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO þéttnistaðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Swedish: Kylförvara inte lösningen efter beredning.
Icelandic: Ekki má geyma lausnina í kæli eftir blöndun.
Swedish: Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
Icelandic: 17. Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Swedish: För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi meðferð er skammturinn 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti.
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Swedish: Jivis farmakokinetik (PK) jämfördes med en faktor VIII standard i en crossover-studie i fas I. PK utvärderads även hos 22 patienter (≥ 12 år) och hos 16 av dessa patienter efter 6 månader med profylaxbehandling i fas II/III-studien.
Icelandic: Lyfjahvörf voru einnig metin hjá 22 einstaklingum (≥12 ára) og hjá 16 af þeim einstaklingum eftir 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferð í II/III. stigs rannsókn.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom 30-60
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi 20-40
Swedish: En fältstudie har påvisat att faktor VIII-aktiviteten i plasma kan beräknas korrekt antingen med en validerad kromogen analys eller med enstegskoagulationsanalys med hjälp av specifika reagenser.
Icelandic: Vettvangsrannsókn hefur gefið til kynna að mæla megi virkni Jivi hvað varðar storkuþátt VIII á nákvæman hátt í plasma með því að nota annaðhvort fullgilt litmyndunarpróf eða eins stigs storkupróf með því að nota sértæka hvarfmiðla.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af hemlum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Swedish: MRTiv (tim) Vss (dl/kg)
Icelandic: MRTIV (klst.) Vss [dl/kg] CL (dl/klst./kg)
Swedish: • en adapter till injektionsflaska (med inbyggt filter)
Icelandic: • eitt millistykki fyrir hettuglas (með innbyggðri síu)
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Icelandic: Rannsóknarstofur sem ætla að mæla virkni Jivi skulu yfirfara verklagsreglur sínar hvað varðar áreiðanleika.
Swedish: Kylförvara inte efter beredning.
Icelandic: Geymið ekki í kæli eftir blöndun.
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället, t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Icelandic: viðbrögð á inndælingarstað eins og blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, sviði, tímabundinn roði
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Icelandic: Því skal aðeins nota storkuþátt VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur ef brýna nauðsyn ber til.
Swedish: Om det förvaras i rumstemperatur ska det användas inom 6 månader eller före utgångsdatumet om detta infaller tidigare.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 6 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki fyrir hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Icelandic: Engin blæðing kom fram hjá fjörutíu og tveimur sjúklingum af 110 í arminum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (38,2%).
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden.
Icelandic: Ákveðið stungustað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Swedish: Före beredning:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
Icelandic: Jivi stungulyfsstofn á aðeins að blanda við meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) í áfylltu sprautunni og með millistykki hettuglassins.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med spädningsvätska upprätt.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með leysinum uppréttri.
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller lösningar som är grumliga.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Swedish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos tidigare behandlade patienter ≥ 12 år med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem þegar hafa fengið meðferð.
Swedish: Klåda
Icelandic: Skammtar
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hemla fer eftir títra hemilsins, þar sem lágur títri hemla sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur, veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun heldur en háir títrar af hemlum.