FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottidel läbi viidud imetamisuuringus eritus Rienso või Riensost tulenev radioaktiivsus piima minimaalselt pärast ligikaudu 100 mg Fe/kg (inimese samaväärne annus 16,1 mg Fe/kg, ligikaudu 2 korda suurem inimese soovitatavast annusest 510 mg mg-des/m kohta) märgistamata
Latvian: Pētot zīdīšanas periodu žurkām, konstatēja minimālu Rienso ekskrēciju vai ar Rienso saistītu radioaktivitāti pienā pēc vienreizējas intravenozas devas, ievadot apmēram 100 mg Fe/kg (devas ekvivalents cilvēkam 16,1 mg Fe/kg, apmēram 2 reizes pārsniedz ieteicamo 510 mg devu, vērtējot pēc mg/m2) un izmantojot neiezīmētu preparātu vai arī ar
Estonian: Ravieelne ferritiin (keskmine ± standardhälve, ng/dl)
Latvian: Bāzlīnijas feritīna līmenis (vidējais ± SD, ng/ml)
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 3. pētījumā bija 60 gadi (intervālā no 24 līdz 87 gadiem); 43% bija sievietes; 34% piederēja baltajai rasei, 59% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
Latvian: Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 36% un 43% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
Estonian: Teile antav ravi võib koosneda 1 või 2 Rienso viaali infusioonist (kumbki 510 mg) ja iga annus infundeeritakse veeni.
Latvian: Jūs saņemsiet 1 vai 2 Rienso flakonus (katrs 510 mg) infūzijai, un katra deva tiks ievadīta infūzijas veidā vēnā.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā nepieciešams izmantot dzimstības kontroles metodes.
Estonian: - kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
Latvian: - ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret zālēm vai smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos noveda pie ārstēšanas pārtraukšanas un tika novērotas ≥2 ar Rienso ārstētajiem pacientiem, bija hipotensija, pietūkums infūzijas vietā, paaugstināts feritīna līmenis serumā, sāpes krūtīs, caureja, reibonis, ekhimozes, nieze, hroniska nieru mazspēja un nātrene.
Estonian: Infusioonilahus 1 viaal
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 flakons
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Latvian: 35. dienai (vidēji ± SD, %)
Estonian: • tervishoiutöötaja kontroll-loend • patsiendi hoiatuskaart
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Estonian: Intravenoosse infusioonina.
Latvian: Intravenozai lietošanai infūzijas veidā.
Estonian: See sisaldab raudoksiidi osakesi, milles raudoksiidsüdamikku ümbritseb polüglükoos-sorbitool-karboksümetüüleeterkest.
Latvian: Tas satur dzelzs oksīda daļiņas ar dzelzs oksīda kodolu un poliglikozes sorbīta-karboksimetilētera apvalku.
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
Latvian: Rienso ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Estonian: Mida Rienso sisaldab
Latvian: Ko Rienso satur
Estonian: Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 10): - asiņošana, pietūkums, zilumi, sāpes, izsitumi, kairinājums vai siltums infūzijas/injekcijas vietā
Estonian: Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal > 50 kg
Latvian: ≤ 50 kg ķermeņa masas
Estonian: Polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter Mannitool
Latvian: Poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK) Mannīts
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Latvian: Perorālā dzelzs n = 76
Estonian: Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele.
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem ar dzelzs pārslodzi.
Estonian: Magnetresonantsuuringu (MRT) häirimine
Latvian: Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošana
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2. pētījumā bija 65 gadi (intervālā no 31 līdz 96 gadiem); 61% bija sievietes; 58% piederēja baltajai rasei, 35% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
Latvian: Rienso jāievada infūzijas veidā ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu vismaz 15 minūtes (skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktu).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Estonian: Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.
Latvian: Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Pēc katras Rienso ievadīšanas reizes nepieciešams novērot pacientus, lai noteiktu, vai nav radušās hipotensijas pazīmes vai simptomi.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 1. pētījumā bija 66 gadi (intervālā no 23 līdz 95 gadiem); 60% bija sievietes; 65% piederēja baltajai rasei, 32% bija melnādaini un 2% piederēja citām rasēm.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (Ferrum), ferumoksitola (ferumoxytolum) veidā.
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Estonian: Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
Latvian: Parenterāla dzelzs ievade jāveic piesardzīgi imunoloģiskas slimības vai akūtas vai hroniskas infekcijas gadījumā.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Latvian: Pārmērīga Rienso ievadīšana var izraisīt dzelzs akumulāciju tās uzkrāšanās vietās, veicinot hemosiderozes attīstību.
Estonian: − väljaheite värvimuutus;
Latvian: Vemšana Izmainīta fēču krāsa
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Latvian: Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
Estonian: Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
Latvian: Rienso ievadīs apstākļos, kuros jebkādu alerģisku reakciju var atbilstoši un savlaicīgi ārstēt.
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist võivad laboratoorsed analüüsid seerumi raua ja transferriiniga seondunud raua taset üle hinnata, sest need mõõdavad ka Rienso kompleksis sisalduvat rauda.
Latvian: 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
Estonian: Käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitas müügiloa hoidja täiendava kirjanduse ülevaate, mille kohaselt ferumoksütooli ja MRT-d on käsitletud 9 asjakohases publikatsioonis.
Latvian: Šajā PADZ RAĪ sniedzis sīkāku literatūras pārskatu, norādot 9 būtiskas publikācijas, kurās apskatīti ferumoksitola un MR attēlveidošanas jautājumi.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
Latvian: • ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: MRT häirimise kohta ei ole turuletuleku järgseid spontaanseid teateid seni saadud.
Latvian: Ietekme uz magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanu Līdz šim nav saņemti spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu.
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
Latvian: 1. tabula: Ieteicamo devu tabula Rienso ievadei
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija 17 ml flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: Enne Rienso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat; - kui teil on süsteemne erütematoosluupus - kui teil on reumatoidartriit; - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
Latvian: Pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm.
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rienso pārdozēšanu cilvēkiem.
Estonian: Soolisi erinevusi Rienso farmakokineetilistes parameetrites ei täheldatud.
Latvian: Netika novērotas Rienso FK rādītāju atšķirības starp dzimumiem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„Der.līdz".
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Latvian: Rienso ievadīšana trušiem organoģenēzes stadijā izraisīja masas samazināšanos auglim un ārējas un/vai mīksto audu malformācijas (nepareizi novietotas vai saliektas priekškājas un nepareizi novietotas pakaļkājas, iekšēja hidrocefālija, neattīstītas smadzenes, šķeltas aukslējas un mikroglosija) pie augstas devas 45,3 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 14,6 mg Fe/kg/dienā), deva, kas inducēja tikai minimālu toksisku ietekmi mātītei.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
Latvian: Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā pēc divām līdz astoņām dienām, ja norādīts.
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Latvian: (pH pielāgošanai), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Varsti pärast Rienso saamist on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Latvian: Blakusparādības kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Estonian: Via Crosa, 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Latvian: Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ORGANSÜSTEEMI
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Latvian: Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka Rienso terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Estonian: Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni hemodialüüsi.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Estonian: Samal põhjusel öelge oma arstile või radioloogile, kui teile on manustatud
Latvian: Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Sünkoop, reageerimisvõime kadumine, teadvusekaotus
Latvian: Nereaģēšana Samaņas zudums
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi vähemalt 30 minutit pärast iga Rienso infusiooni.
Latvian: • pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra asinsspiediens un pulss.
Estonian: Kuidas Rienso välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Rienso ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Suurenenud pisaravool, nägemise ähmastumine
Latvian: Pastiprināta asarošana Neskaidra redze
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži cilvēki pēc ārstēšanas var just reiboni, apjukumu vai vieglu reiboni.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
Latvian: - 1 ml šķīduma infūzijām satur 30 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Estonian: Pulsi kadumine, hapnikuga küllastatuse vähenemine
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums
Estonian: Huuleturse, keeleturse
Latvian: Lūpu pietūkums Mēles pietūkums
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
Latvian: Rienso 30 mg/ml infūzija
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
Latvian: Atšķaidīšanas norādījumus skatīt 4.2 apakšpunktā.
Estonian: Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar Rienso nav veikti.
Estonian: − Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
Latvian: - Aktīvā viela ir 30 mg/ml dzelzs, ferumoksitola veidā.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Latvian: - 17 ml šķīduma infūzijām satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Latvian: • ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi: o 510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).
Estonian: Tahhükardia/arütmi a, südame seiskumine, südametegevuse ja hingamise seiskumine, müokardiinfarkt, tsüanoos, südame paispuudulikkus
Latvian: Tahikardija/aritmija, Sirdsdarbības apstāšanās Sirds un elpošanas apstāšanās
Estonian: Kaks neist juhtudest lisas müügiloa hoidja sellesse perioodilisse ohutusaruandesse hiljuti teatavaks saanud teabena.
Latvian: Divus no šiem ziņojumiem RAĪ iekļāva PADZ vēlīnās informācijas paziņojumā.
Estonian: − allergiline reaktsioon, sealhulgas raske allergiline reaktsioon (vt lõik "Tõsised kõrvaltoimed").
Latvian: - sāpes mugurā - izmaiņas asins analīžu rezultātos (piem., dzelzs rādītāji) - alerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu "nopietnas blakusparādības")
Estonian: Müügiloa hoidja: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: − kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.
Latvian: - ja anēmiju nav izraisījis dzelzs deficīts.
Estonian: Kuidas Riensot manustatakse
Latvian: Kā Rienso ievada
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg rauda.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg dzelzs.
Estonian: Dehüdratsioon, podagra, hüperkaleemia
Latvian: Dehidratācija Podagra Hiperkaliēmija
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Latvian: Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: Vasodilatatsioon
Latvian: Zīdīšanas periods
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda.
Latvian: Pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra asinsspiediens un pulss.
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
Latvian: Etilspirta un nātrija saturs
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad need kõrvaltoimed muutuda tõsisteks või eluohtlikeks (tuntud ka nimetuse all anafülaktilised reaktsioonid).
Latvian: Dažiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas (pazīstamas arī kā anafilaktiskas reakcijas), kas var būt smagas vai dzīvību apdraudošas Šīs reakcijas var veicināt sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas, samaņas zudumu un izraisīt nāvi.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Latvian: RAĪ jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums (Postauthorisation Safety Study, PASS), lai sīkāk raksturotu drošuma aspektu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: Via Crosa 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām Ferrum (ferumoxytolum)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību tabula
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
Latvian: Šūnu iekšienē dzelzs atbrīvojas no dzelzs-karbohidrāta kompleksa makrofāgu vezikulās.
Estonian: Raua ülekoormus
Latvian: Dzelzs pārslodze
Estonian: − kardiovaskulaarsed (südame ja veresoonkonnaga seotud) tüsistused, sealhulgas infarkt, südame paispuudulikkus, südamepekslemine, veresoonte laienemine, muutused südame löögisageduses,
Latvian: sastrēguma sirds mazspēju, sirdsklauves, asinsvadu paplašināšanos, pulsa biežuma pārmaiņas,
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
Latvian: Uzņēmums veiks arī pētījumus šā riska plašākai raksturošanai.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rienso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
Latvian: Atkarībā no anēmijas smaguma un pacienta ķermeņa masas, otru infūziju drīkst ievadīt divas līdz astoņas dienas pēc pirmās devas ievadīšanas.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rienso lietošanu?
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Latvian: Visos trīs pētījumos pacientiem, kuri lietoja Rienso, vidējais hemoglobīna pieaugums bija lielāks: 1,2 g/dl pret 0,5 g/dl; 0,8 g/dl pret 0,2 g/dl; un 1,0 g/dl pret 0,5 g/dl.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. jūnijā izsniedza Rienso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa (mērot gramos decilitrā, g/dl) pieaugums pēc piecām nedēļām.
Estonian: Muu teave Rienso kohta
Latvian: Cita informācija par Rienso
Estonian: Rienso ferumoksütool
Latvian: Rienso ferumoksitols
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rienso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rienso.