FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos en comparación con el posparto.
Finnish: Naisilla, jotka saivat 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa toisen raskauskolmanneksen aikana, yksilöllisten arvojen keskiarvot olivat seuraavat: kokonaisrilpiviriinin Cmax 21 %, AUC24h 29 % ja Cmin 35 % pienemmät lapsivuodeaikaan verrattuna; kolmannen raskauskolmanneksen aikana yksilöllisten arvojen keskiarvot olivat seuraavat: Cmax 20 %, AUC24h 31 % ja Cmin 42 % pienemmät lapsivuodeaikaan verrattuna.
Spanish: El descenso en los parámetros farmacocinéticos de rilpivirina libre (es decir, activa) durante el embarazo comparado al posparto fue menos pronunciado que para la rilpivirina total.
Finnish: Sitoutumattoman (eli aktiivisen) rilpiviriinin farmakokineettiset parametrit pienenivät raskauden aikana lapsivuodeaikaan verrattuna vähemmän kuin kokonaisrilpiviriinin farmakokineettiset parametrit.
Spanish: Estudios de toxicología para la reproducción
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimukset
Spanish: No se ha estudiado EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Finnish: EDURANTia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka C).
Spanish: Si está tomando este medicamento mientras toma EDURANT, lea con detenimiento cómo tomar EDURANT en la sección 3 "Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)".
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä EDURANT-hoidon aikana, lue tarkoin ohjeet EDURANTin ottamiseen kohdasta 3 "Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön".
Spanish: Si toma rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día.
Finnish: Neljään tilanteeseen on kiinnitettävä erityistä huomiota: jos käytät rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke), ota kaksi EDURANT-tablettia kerran päivässä.
Spanish: Si un paciente vomita dentro de las 4 horas desde la toma del medicamento, debe tomar otro comprimido de EDURANT con una comida.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen on otettava uusi EDURANT-tabletti ruoan kanssa.
Spanish: Frecuentes: - sueños anormales - erupción cutánea (exantema) - dolor de estómago - depresión - cansancio - vómitos - somnolencia - pérdida del apetito - trastornos del sueño molestias de estómago - estado de ánimo deprimido - sequedad de boca - recuento bajo en las células blancas de la sangre y/o plaquetas, disminución de la hemoglobina en su sangre, aumento de los triglicéridos, lipasa y/o bilirrubina en su sangre
Finnish: Yleiset: - poikkeavat unet - ihottuma - mahakipu - masennus - väsymys - oksentelu - uneliaisuus - heikentynyt ruokahalu - unihäiriöt - epämiellyttävä tunne mahassa - alakuloisuus - suun kuivuminen - veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys, veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen,
Spanish: La respuesta virológica en general se mantuvo a lo largo del estudio: de los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral durante el posparto, debido a una posible adherencia subóptima en al menos uno de los casos.
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista 12 tutkittavasta 10 tutkittavan virussuppressio säilyi tutkimuksen päättymiseen saakka; kahden muun tutkittavan viruskuorman havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen, ja ainakin toisella näistä tutkittavista sen epäiltiin johtuneen puutteellisesta sitoutumisesta hoitoon.
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes insomnio frecuentes sueños anormales depresión trastornos del sueño estado anímico deprimido
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt alakuloisuus
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Finnish: EDURANT on otettava aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas α, β y γ del ADN celular humano.
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmisen solujen DNApolymeraaseja α, β ja γ.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes elevación del colesterol total (en ayunas) elevación del colesterol LDL (en ayunas)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen suurentunut kokonaiskolesterolipitoisuus (paastotilassa) suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus (paastotilassa)
Spanish: No se ha evaluado EDURANT en pacientes con fracaso virológico previo a cualquier otro tratamiento antirretroviral.
Finnish: EDURANT-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tapahtunut virologinen epäonnistuminen jonkin toisen antiretroviruslääkehoidon yhteydessä.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (1.368 pacientes que participaron en los ensayos Fase III controlados TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE)), el 55,7% de los sujetos experimentaron al menos una reacción adversa a la medicación (ver sección 5.1).
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana (vaiheen III kontrolloituihin tutkimuksiin TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE) osallistui 1368 potilasta) 55,7 %:lla tutkittavista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
Spanish: Población pediátrica (de 12 a 18 años de edad)
Finnish: Pediatriset potilaat (12-vuotiaat - alle 18-vuotiaat)
Spanish: C-rilpivirina, se recuperó en las heces y la orina un promedio del 85% y el 6,1% de la radiactividad, respectivamente.
Finnish: Suun kautta otetun C-rilpiviriinikerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuudesta keskimäärin 85 % on havaittavissa ulosteissa ja 6,1 % virtsassa.
Spanish: No tome EDURANT en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos dado que ellos pueden afectar a la forma en la que EDURANT u otros medicamentos actúan: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y evitar las convulsiones) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones que son medicamentos que se usan para prevenir y tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago o la enfermedad por reflujo ácido) - dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversos trastornos, como la inflamación y las reacciones alérgicas) cuando se usa por vía oral o inyectable, salvo en una dosis única
Finnish: Älä käytä EDURANT-tabletteja yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne saattavat muuttaa EDURANTin vaikutusta tai EDURANT saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten estämiseen käytettävä lääke) - rifampisiini, rifapentiini (joidenkin bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke) - omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haavaumien, närästyksen tai refluksitaudin hoitoon ja estoon käytettäviä lääkkeitä) - deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään erilaisten sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon) suun kautta tai injektioina käytettynä, kerta-annosta lukuun ottamatta - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
Spanish: Se recomienda que el comprimido recubierto con película se trague entero con agua y no se mastique ni triture.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit suositellaan nielemään kokonaisena (pureskelematta ja murskaamatta tablettia) veden kanssa.
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol*
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli*
Spanish: Rilpivirina también mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Finnish: Rilpiviriinilla on osoitettu antiviraalista aktiivisuutta useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, F, G, H) primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml), ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Spanish: Las alteraciones de laboratorio que aparecieron durante el tratamiento (grado 3 o grado 4) consideradas como RAMs que se reportaron en pacientes tratados con EDURANT fueron aumento de la amilasa pancreática (3,8%), aumento de AST (2,3%), aumento de ALT (1,6%), aumento del colesterol LDL (en ayuno, 1,5%), disminución del recuento de glóbulos blancos (1,2%), aumento de la lipasa (0,9%), aumento de la bilirrubina (0,7%), aumento de los triglicéridos (en ayuno, 0,6%), disminución de la hemoglobina (0,1%), disminución del recuento de plaquetas (0,1%),y el aumento de colesterol total (en ayuno, 0,1%).
Finnish: Hoidosta aiheutuneita tiettyjä kliinisten laboratorioarvojen (luokan 3 tai luokan 4) poikkeavuuksia, joita raportoitiin EDURANT-hoitoa saaneilla potilailla ja jotka katsotaan haittavaikutuksiksi, olivat suurentunut haimaperäisen amylaasin pitoisuus (3,8 %), suurentunut ASAT-arvo (2,3 %), suurentunut ALAT-arvo (1,6 %), suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus (paastotilassa, 1,5 %), pienentynyt veren valkosolumäärä (1,2 %), suurentunut lipaasipitoisuus (0,9 %), suurentunut bilirubiinipitoisuus (0,7 %), suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa, 0,6 %), pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (0,1 %), pienentynyt trombosyyttimäärä (0,1 %) ja suurentunut kokonaiskolesterolipitoisuus (paastotilassa, 0,1 %).
Spanish: * Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica.
Finnish: * Intent-to-treat-aika virologisen vasteen häviämiseen.
Spanish: ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS Claritromicina
Finnish: MAKROLIDIANTIBIOOTIT Klaritromysiini
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Finnish: Suositukset yhdistelmäkäyttöön
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de rilpivirina en pacientes infectados por el VIH indicó que la raza no tiene un efecto clínicamente relevante en la exposición a rilpivirina.
Finnish: Rilpiviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi HIV-infektiopotilailla osoitti, ettei rodulla ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta rilpiviriinialtistukseen.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de EDURANT durante el embarazo.
Finnish: EDURANT-valmisteen raskauden aikaista käyttöä on varotoimena suositeltavaa välttää.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran de forma directa o indirecta toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Rilpivirina es un ITINAN diarilpirimidínico del VIH-1.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini-NNRTI.
Spanish: Cepas clínicas recombinantes
Finnish: Rekombinantit kliiniset isolaatit
Spanish: Las mutaciones asociadas a resistencia más frecuentes que aparecieron fueron L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C y M230I.
Finnish: Yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Spanish: Seis pacientes discontinuaron debido al fracaso virológico hasta la semana 48 y 3 pacientes discontinuaron después de la semana 48.
Finnish: Viikkoon 48 mennessä kuusi tutkittavaa lopetti hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi, ja viikon 48 jälkeen 3 tutkittavaa lopetti hoidon.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida.
Finnish: EDURANT on otettava ruokailun yhteydessä.
Spanish: La información sobre el uso de EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A o B de Child-Pugh) es limitada.
Finnish: EDURANTin käytöstä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet A tai B) sairastaville potilaille on vähän tietoa.
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 6 mPa.s, dióxido de titanio E171, macrogol 3000 y triacetina.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia 2910 6 mPa.s, titaanidioksidia E 171, makrogoli 3000:a ja triasetiinia.
Spanish: Los resultados del ensayo TMC278-C213 en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) en general estuvieron en línea con estos datos (para más información ver sección 5.1).
Finnish: Nuorten (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) löydökset tutkimuksessa TMC278-C213 olivat yleensä yhdenmukaiset näiden tietojen kanssa (ks. kohta 5.1).
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 25 mg de rilpivirina una vez al día)
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Spanish: Entre un conjunto de 67 cepas de laboratorio recombinantes del VIH-1 con una mutación en las posiciones RT asociadas a resistencia a los ITINAN, incluidas las más frecuentes K103N e Y181C, rilpivirina mostró actividad antiviral frente a 64 (96%) de estas cepas.
Finnish: Kun paneeli koostui 67 HIV-1-rekombinantista laboratoriokannasta, joissa oli yksi resistenssiin liittyvä mutaatio NNRTI-resistenssiin liittyvissä käänteiskopioijakohdissa (RT-kohdissa), kuten yleisimmin esiintyvät substituutiot K103N ja Y181C, rilpiviriinillä todettiin antiviraalista aktiivisuutta näistä kannoista 64:ää (96 %) kantaa vastaan.
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg de rilpivirina una vez al día)
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Spanish: EDURANT no se debe administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos, dado que se pueden producir descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina como consecuencia de la inducción enzimática del CYP3A o del aumento del pH gástrico, lo que puede causar la pérdida del efecto terapéutico de EDURANT (ver sección 4.5): - los antiepilépticos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
Finnish: EDURANT-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, koska plasman rilpiviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti (CYP3A-entsyymin induktion tai mahan pH-arvon suurenemisen seurauksena), minkä seurauksena EDURANT-valmisteen hoitoteho saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): - epilepsialääkkeet karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - mykobakteerilääkkeet rifampisiini, rifapentiini
Spanish: Dado que rilpivirina presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, no es probable que la diálisis logre la eliminación de cantidades significativas del principio activo.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu tehokkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista vaikuttavaa ainetta elimistöstä merkittävässä määrin.
Spanish: En pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml, 9 de los 27 pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento con rilpivirina mostraron resistencia a rilpivirina (análisis genotípico), con la siguiente frecuencia de resistencia cruzada fenotípica: etravirina 4/9, efavirenz 3/9 y nevirapina 1/9.
Finnish: Kun potilaan lähtötilanteen viruskuorma oli ≤ 100 000 kopiota/ml, 9 potilaalla 27 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi), ja fenotyyppiristiresistenssiä havaittiin seuraavina esiintyvyyksinä: etraviriini 4/9, efavirentsi 3/9 ja nevirapiini 1/9.
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
Finnish: Rilpiviriinin aktiivisuus perustuu HIV-1käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
Spanish: En la parte abierta del ensayo, los pacientes aleatorizados originalmente a una de las tres dosis de rilpivirina fueron tratados con rilpivirina 25 mg una vez al día, junto con un tratamiento de base, una vez que se hubo seleccionado la dosis para los ensayos Fase III.
Finnish: Potilaat, jotka oli aluksi tutkimuksen avoimessa vaiheessa satunnaistettu saamaan yhtä kolmesta rilpiviriiniannoksesta, saivat kaikki rilpiviriiniannoksia 25 mg kerran päivässä sekä peruslääkitystä, kun vaiheen III tutkimuksen annostus oli valittu.
Spanish: La exposición a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los voluntarios sanos.
Finnish: Altistus rilpiviriinille oli yleensä vähäisempää HIV-1-infektiopotilailla verrattuna terveisiin tutkimuspotilaisiin.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona*
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni*
Spanish: Los pacientes del brazo control recibieron efavirenz 600 mg una vez al día además de un tratamiento de base en las dos partes del ensayo.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat tutkimuksen kummassakin osassa 600 mg efavirentsiä kerran päivässä sekä peruslääkitystä.
Spanish: HIERBAS MEDICINALES Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Spanish: A dosis supra-terapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver secciones 4.5, 4.8 y 5.2).
Finnish: Hoitoannoksia suurempiin rilpiviriiniannoksiin (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) on liittynyt sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) havaittua QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 5.2).
Spanish: La administración de EDURANT en ayunas o únicamente con una bebida nutricional puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de EDURANT (ver sección 4.2).
Finnish: EDURANTin ottaminen paastotilassa tai pelkästään ravintojuoman kanssa saattaa johtaa pienempään rilpiviriinipitoisuuteen plasmassa, mikä saattaa heikentää EDURANTin hoitotehoa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico posibles alternativas.
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, kysy lääkäriltä muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de rilpivirina en niños y adolescentes menores de 12 años.
Finnish: Rilpiviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Resultado virológico en pacientes adolescentes en el ensayo TMC278-C213 - análisis a las 48 semanas y 240 semanas; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Finnish: Taulukko 6: Tutkimuksen TMC278-C213 nuorten tutkittavien virologinen hoitotulos viikon 48 ja viikon 240 analyyseissa; ITT-TLOVR* Viikko 48 N = 36
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos in vitro e in vivo disponibles en pacientes naïve, las siguientes mutaciones asociadas a resistencia, si están presentes en el momento basal, pueden afectar a la actividad de rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I y M230L.
Finnish: Kun huomioidaan kaikki käytettävissä olevat aiemmin hoitamattomia potilaita koskevat in vitro- ja in vivo-tiedot, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot saattavat vaikuttaa rilpiviriinin aktiivisuuteen, kun niitä esiintyy lähtötilanteessa: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ja M230L.
Spanish: La influencia de EDURANT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: EDURANT-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Resistencia a rilpivirina % (n/N)
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille % (n/N)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: La combinación de EDURANT con un inhibidor potente del CYP3A únicamente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal si el beneficio es mayor que el riesgo.
Finnish: EDURANTin ja voimakkaiden CYP3A-estäjien yhdistelmää saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon vain, jos hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Spanish: La farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de rilpivirina 25 mg una vez al día, en combinación con un tratamiento de base elegido por el investigador que contenía 2 ITIANs, fue evaluado en el ensayo TMC278-C213, un ensayo de Fase II, abierto de un único brazo en pacientes adolescentes infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento antirretroviral que pesaban al menos 32 kg.
Finnish: Rilpiviriiniannosten 25 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistelmänä tutkijan valitseman kahta NRTI-lääkettä sisältävän peruslääkityksen kanssa arvioitiin tutkimuksessa TMC278-C213, joka oli yhden hoitoryhmän, avoin, vaiheen II tutkimus nuorilla vähintään 32 kg:n painoisilla HIV-1-infektiopotilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa antiretrovirushoitoa.
Spanish: La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido de 25 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu EDURANT-annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: La evaluación de seguridad se basa en el análisis en la semana 48 del ensayo Fase II, abierto, de un único brazo, TMC128-C213, en el cual 36 pacientes adolescentes infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento antirretroviral que pesaban al menos 32 kg recibieron rilpivirina (25 mg una vez al día) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.1).
Finnish: Turvallisuusarvio perustuu viikolla 48 tehtyyn analyysiin yhden hoitoryhmän avoimesta, vaiheen II tutkimuksesta TMC278-C213, jossa 36 nuorta vähintään 32 kg:n painoista HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa, saivat rilpiviriiniä (25 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuentes disminución del recuento de leucocitos descenso de hemoblobina disminución del recuento de plaquetas
Finnish: Veri ja imukudos yleinen vähentynyt veren valkosolumäärä vähentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt trombosyyttimäärä
Spanish: Resistencia a efavirenz % (n/N)
Finnish: Resistenssi efavirentsille % (n/N)
Spanish: La exposición de rilpivirina total después de la ingesta de 25 mg de rilpivirina una vez al día como parte de un régimen antirretroviral fue inferior durante el embarazo (similar durante el segundo y tercer trimestre) comparado con el posparto (ver tabla 7).
Finnish: Altistus kokonaisrilpiviriinille, kun 25 mg:n rilpiviriiniannoksia kerran vuorokaudessa otettiin osana antiretrovirushoitoa, oli raskauden aikana (samankaltainen toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella) pienempi kuin lapsivuodeaikana (ks. taulukko 7).
Spanish: La mediana de la carga viral (ARN del VIH-1) plasmática basal fue 4,8 log10 copias por ml, y la mediana del recuento de CD4+ basal fue 414 x 10
Finnish: Plasman HIV-1 RNA -määrän mediaani oli lähtötilanteessa 4,8 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solumäärän mediaani lähtötilanteessa oli 414 x 10