FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmahalbwertszeit von Dacomitinib beträgt 54-80 Stunden.
Danish: Halveringstiden for dacomitinib i plasma ligger i området fra 54-80 timer.
German: • wenn Sie mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgeführt sind.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro.
German: Manche Lungenprobleme können während der Behandlung mit Vizimpro schlimmer werden, da Vizimpro unter der Therapie eine Entzündung der Lungen verursachen kann.
Danish: Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
German: Empfehlen Sie Patienten schützende Kleidung und Sonnenschutzmittel, bevor sie sich der Sonne aussetzen.
Danish: Patienterne skal rådes til at bære beskyttende tøj og solcreme, inden de eksponeres for solen.
German: Es wurden nur Nebenwirkungen mit einer Inzidenz ≥ 10 % im Dacomitinib-Arm berücksichtigt.
Danish: Der er kun inkluderet bivirkninger med en incidens på ≥10% i dacomitinib-armen.
German: Falls Sie einen H2-Blocker einnehmen: Nehmen Sie Ihre Vizimpro-Dosis mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Blockers ein.
Danish: Hvis du tager en "H2-blokker", skal du tage din Vizimpro-dosis mindst 2 timer før eller 10 timer efter, at du har taget lægemidlet, der blokerer H2.
German: C] radioaktiv markiertem Dacomitinib erhielten, wurden durchschnittlich 82 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 552 Stunden wiedergefunden.
Danish: C]-dacomitinib, blev der i gennemsnit genfundet 82% af den samlede administrerede radioaktivitet efter 552 timer.
German: Vizimpro ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Danish: Vizimpro er til oral anvendelse.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Danish: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
German: • Entzündung des Munds und der Lippen
Danish: • Betændelse i munden og læberne
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen von Vizimpro aufgeführt.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger i forbindelse med Vizimpro.
German: Nebenwirkungen der Haut hatten den Grad 1-3.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR) und Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og samlet overlevelse (OS).
German: Vizimpro hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf UGT-Enzyme
Danish: Effekt af dacomitinib på UGT-enzymer
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens 17 Tage lang danach ein wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen, og i mindst 17 dage efter behandlingens ophør.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dacomitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, wie z. B. Atembeschwerden, Atemnot, Husten mit oder ohne Auswurf (Schleim) oder Fieber.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder åndedrætsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim eller feber.
German: Patienten mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen oder einem ECOG-PS ≥ 2 waren aus der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom eller en ECOG-performancestatus på ≥2 blev ekskluderet fra studiet.
German: Die Wasserlöslichkeit von Dacomitinib ist pH-abhängig.
Danish: Vandopløseligheden af dacomitinib er pH-afhængig.
German: Wenn die Behandlung des Ausschlags nicht wirkt oder der Ausschlag sich verschlimmert (z. B. bei Abschälen oder Einreißen der Haut), wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der dann entscheiden kann, Ihre Behandlung mit Vizimpro abzubrechen.
Danish: Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dacomitinib oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det vides ikke, om dacomitinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: In einer Studie zur Phototoxizität von Dacomitinib bei pigmentierten Ratten zeigte sich kein phototoxisches Potenzial.
Danish: Et forsøg der undersøgte dacomitinibs fototoksicitet i pigmenterede rotter viste ikke et fototoksisk potentiale.
German: Auf der Grundlage seines Wirkmechanismus kann Dacomitinib bei Verabreichung an Schwangere zu fetalen Schädigungen führen.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme kan dacomitinib forårsage føtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
German: Ein bedeutsamer Zusammenhang zwischen Exposition und Sicherheit wurde für Ausschlag/ akneiforme Dermatitis, andere Hauttoxizitäten, Diarrhö Grad ≥ 3 und Stomatitis Grad ≥ 1 nachgewiesen.
Danish: Der sås en signifikant relation mellem eksponering og sikkerhed i forbindelse med grad ≥3 udslæt/acneiform dermatitis, andre hudtoksiciteter, diarré og stomatitis af grad ≥1.
German: Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihre Augen gereizt sind, sollten Sie bei der Führung eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Danish: Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner.
German: O-Desmethyl-Dacomitinib war für 16 % der Radioaktivität im menschlichen Plasma verantwortlich und wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Maße durch CYP2C9 gebildet.
Danish: O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9.
German: Die Behandlung einer Dacomitinib-Überdosierung sollte aus einer symptomatischen Therapie und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Danish: I tilfælde af overdosering af dacomitinib bør der gives symptombehandling og generel understøttende behandling.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) gemäß unabhängiger zentraler radiologischer (Independent Radiology Central, IRC) Untersuchung.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som blev vurderet ved en blindet gennemgang af en uafhængig radiologisk komité (Independent Radiologic Central (IRC)).
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen auftritt:
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du opdager en eller flere af de følgende bivirkninger:
German: Die Toxizitäten waren reversibel, ausgenommen Veränderungen der Haarfollikel und Nieren.
Danish: Disse effekter var reversible bortset fra hårfollikler og forandringer i nyrerne.
German: Das kann bedeuten, dass Sie an einer Entzündung der Lungen leiden, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird und tödlich sein kann.
Danish: Det betyder, at du måske har en betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig.
German: Dazu können gehören: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.
Danish: Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.
German: Die Behandlung mit Vizimpro sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Danish: Behandlingen med Vizimpro skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
German: Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protein-Tyrosinkinase-Hemmer" gehört, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft.
German: Wurde anhand eines Tests nachgewiesen, dass Ihr Krebs bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und in Ihre andere Lunge oder andere Organe gestreut hat, wird Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung mit Vizimpro ansprechen.
Danish: Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro.
German: • Entzündung der Lungen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Atembeschwerden, Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Danish: • Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vizimpro einnehmen:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Vizimpro:
German: Hinweis auf ausreichende orale Flüssigkeitsaufnahme während der Diarrhö.
Danish: Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten während und für mindestens 17 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Fertile kvinder, som får dette lægemiddel, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 17 dage (5 halveringstider) efter behandlingsophør.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Vizimpro nicht schwanger werden, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med Vizimpro, da dette lægemiddel kan skade barnet.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob es dem Baby schaden könnte.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet.
German: Die Therapie wurde kontinuierlich täglich peroral bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Einleitung einer neuen Krebstherapie, nicht vertretbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligungserklärung, Tod oder Entscheidung des Prüfarztes zur Einhaltung der Vorgaben des Prüfplans verabreicht, je nachdem, was zuerst eintrat.
Danish: Behandlingen blev administreret oralt på kontinuerlig daglig basis indtil sygdomsprogression, introduktion af ny anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller investigators beslutning i overensstemmelse med protokollen uanset, hvad der indtraf først.
German: Die Hemmung von CYP2D6 führte zu einer um etwa 90 % verringerten Exposition gegenüber dem Metaboliten und einer Erhöhung der Dacomitinib-Exposition um etwa 37 %.
Danish: Hæmningen af CYP2D6 medfører en reduktion i eksponering for metabolitter på ca. 90% og en forøgelse i eksponering for dacomitinib på ca. 37%.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten in der Studie ARCHER 1050 auftraten, sind in Tabelle 4 nach dem Schweregrad gemäß allgemeiner Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) zusammengefasst.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
German: In Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt wurde gezeigt, dass Dacomitinib das Potenzial hat, sehr persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at dacomitinib har potentiale til at være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (se pkt.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg täglich zur Einnahme.
Danish: • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
German: Patientinnen, die Dacomitinib während der Schwangerschaft einnehmen oder während der Einnahme von Dacomitinib schwanger werden, sollten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Danish: Kvindelige patienter, der får dacomitinib under graviditeten eller som bliver gravide, mens de får dacomitinib, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
German: Falls ILD/ Pneumonitis bestätigt wird, ist Dacomitinib dauerhaft abzusetzen und bei Bedarf eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis ILS/pneumonitis bekræftes, skal dacomitinib seponeres permanent, og en passende behandling skal initieres efter behov (se pkt.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und wegen der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind bei einer Exposition gegenüber Dacomitinib sollte Müttern während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vom Stillen abgeraten werden.
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dacomitinib bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dacomitinib til gravide kvinder.
German: Innerhalb jeder SOC sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden, und die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger angivet først, og i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
German: Dauer des Ansprechens bei Respondern (gemäß IRC)
Danish: Responsvarighed hos patienter der responderer (ifølge IRC)
German: Es ist wichtig, dass ein Ausschlag frühzeitig behandelt wird.
Danish: Det er vigtigt, at udslættet behandles tidligt.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP2D6 das wichtigste CYP-Isoenzym für die Bildung von O-Desmethyl-Dacomitinib ist, während CYP3A4 an der Bildung anderer, weniger wichtiger oxidativer Metaboliten beteiligt ist.
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP2D6 er det vigtigste CYP-isozym, der er involveret i dannelsen af O-desmethyldacomitinib, mens CYP3A4 bidrager til dannelsen af andre mindre vigtige oxidative metabolitter.
German: Ein niedriger (saurer) pH-Wert führt zu einer besseren Löslichkeit.
Danish: Lav (sur) pH medfører højere opløselighed.
German: Somit können für keine dieser Patientenpopulationen Dosisempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger for disse patientpopulationer (se pkt.
German: • Procainamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Danish: • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Vizimpro eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får Vizimpro.
German: Vizimpro wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Lungenkrebs verwendet, der als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs" bezeichnet wird.
Danish: Vizimpro bruges til behandling af voksne patienter med en type lungekræft, som kaldes "ikkesmåcellet lungekræft".
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
Danish: Dosisjustering og behandling ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
German: Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte empfohlen.
Danish: Derfor anbefales det, at udføre periodiske levertest.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-Treat; n = Gesamtanzahl; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; HR=hazard-ratio; IRC=den uafhængige radiologiske komité (Independent Radiologic Central); ITT=Intent-To-Treat; N=totalt antal; PFS=progressionsfri overlevelse.
German: Arzneimittel mit Metabolisierung über das Cytochrom-P450-Isoenzym 2D6 (CYP2D6)
Danish: Lægemidler som metaboliseres via cytochrom P450 (CYP)2D6
German: Sie wiesen einen Grad 1-3 auf, wobei in den meisten Fällen ein Grad 1 vorlag (18,4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Størstedelen var grad 1 (18,4%) (se pkt.
German: Sprechen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt:
Danish: Fortæl det straks til lægen, når du tager dette lægemiddel:
German: In klinischen Studien zu Dacomitinib berichtete Nebenwirkungen (n = 255)
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med dacomitinib (N=255)
German: Des Weiteren wurden nur bei Ratten eine hepatozelluläre Nekrose mit Erhöhung der Transaminasen und eine hepatozelluläre Vakuolisierung beobachtet.
Danish: Derudover blev der udelukkende hos rotter observeret hepatocellulær nekrose med forhøjet transaminase og hepatocellulær vakuolation.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg [
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen häufigeren Stuhlgangs umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, nehmen Sie reichlich Flüssigkeit zu sich und beginnen Sie so bald wie möglich eine Behandlung mit einem Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum).
Danish: Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
German: Appetit vermindert Hypokaliämie
Danish: Nedsat appetit Hypokaliæmi
German: Einleitung einer Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) bei erstem Auftreten einer Diarrhö.
Danish: Start behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) første gang diarré optræder.
German: Nebenwirkungen in Form von Ausschlag bzw. erythematösen und exfoliativen Hauterkrankungen wurden bei jeweils 79,2 % und 5,5 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Danish: Bivirkningerne udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme blev rapporteret hos henholdsvis 79,2% og 5,5% af patienterne, der fik Vizimpro.
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Danish: Progressionsfri overlevelse (ifølge IRC) Antal patienter med hændelser, n (%) Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI)
German: • Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Verringerung der Magensäure, wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
Danish: • Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand).
German: Bei nicht-asiatischen Patienten betrug das mediane PFS im Dacomitinib-Arm 9,3 Monate und im Gefitinib-Arm 9,2 Monate.
Danish: For ikkeasiatiske patienter var den mediane PFS 9,3 måneder for dacomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus ARCHER 1050 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen - ITT-Population
Danish: Resultater fra ARCHER 1050 hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer - ITT-population
German: Präklinische Sicherheitsstudien zeigten eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Ikke-kliniske sikkerhedsstudier viste reversibel epitelial atrofi i cervix og vagina hos rotter (se pkt.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit CYP2D6-Substraten
Danish: Co-administration af dacomitinib og CYP2D6-substrater
German: Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen können in Hautbereichen, die Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, auftreten oder sich dort verschlimmern.
Danish: Udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme kan forekomme eller forværres på områder, der eksponeres for solen.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu 6 Monate bei Ratten und 9 Monate bei Hunden wurden hauptsächlich Toxizitäten der Haut/ Haare (Hautveränderungen bei Ratten und Hunden, Atrophie/ Dysplasie von Haarfollikeln bei Ratten), Nieren (Papillennekrose, häufig einhergehend mit Degeneration, Regeneration, Erweiterung und/ oder Atrophie der Tubuli und Veränderungen von Urinmarkern mit Hinweis auf Nierenschäden bei Ratten, Erosion oder Ulzeration des Nierenbeckenepithels mit damit einhergehender Entzündung ohne Veränderungen als Anzeichen einer Nierendysfunktion bei Hunden), Augen (Atrophie des Hornhautepithels bei Ratten und Hunden, Ulzera/Erosionen der Kornea mit roter/ geschwollener Konjunktiva, Konjunktivitis, Nickhautdrüsenvorfall, vermehrtes Blinzeln, teilweise geschlossene Augen, Tränenfluss und/ oder Augenausfluss bei Hunden) und des Verdauungssystems (Enteropathie bei Ratten und Hunden, Erosionen/Ulzera im Maul mit Rötung der Schleimhäute bei Hunden) sowie Atrophie der Epithelzellen anderer Organe bei Ratten festgestellt.
Danish: I forsøg med rotter af en varighed på op til 6 måneder, og med hunde af en varighed på 9 måneder, der undersøgte toksicitet ved gentagne orale doser, blev der primært fundet toksiciteter i huden/håret (hudforandringer hos rotter og hunde, atrofi/dysplasi i hårfolliklerne hos rotter), nyrerne (papillær nekrose, ofte ledsaget af tubulær degeneration, regenerering, dilatation og/eller atrofi og ændringer i urinmarkører, der indikerer nyreskade hos rotter, erosion eller sårdannelse i bækkenepitelet med tilhørende inflammation uden ændringer, der indikerer renal dysfunktion hos hunde), øjnene (epithelial hornhindeatrofi hos rotter og hunde, sår i hornhinden/erosioner med rød/hævet konjunktiva(e), konjunktivitis, fremfald af tredje øjenlåg, øget skelen, delvist lukkede øjne, lakrimation og/eller udflåd fra øjnene hos hunde) og fordøjelsessystemet (enteropati hos rotter og hunde, erosioner/sår i munden med røde slimhinder hos hunde) og epitelcelleatrofi i andre organer hos rotter.