FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet og til at forhindre at børn får fat i det.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Danish: BindRen sænkede optageligheden af digoxin med 16 % og Cmaks.
Slovak: BindRen znížil biologickú dostupnosť digoxínu o 16 % a Cmax.
Danish: Lægen kan beslutte at øge dette op til en samlet dosis på 15 g dagligt, afhængig af dit fosforniveau i blodet.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že toto množstvo zvýši až na maximálnu dávku, čo je 15 g na deň, a to v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Danish: • Serum-albumin < 30 g/l
Slovak: Albumín v sére < 30 g/l
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for doser på > 9 g dagligt, og større interaktionseffekt af større doser af BindRen kan ikke udelukkes.
Slovak: Interakcie neboli pozorované pri denných dávkach > 9 g a vyššie interakčné účinky pri vyšších dávkach BindRenu nie je možné vylúčiť.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Danish: Undersøgelse af reproduktionstoksicitet blev ikke udført i større doser end 2,5 gange human klinisk dosis, og de mulige reproduktive effekter, der er relateret til koagulation og blødning er ikke vurderet.
Slovak: Štúdie reproduktívnej toxicity však neboli vykonané s dávkami vyššími ako 2,5-násobok ľudskej klinickej dávky a pravdepodobné reproduktívne účinky súvisiace s koaguláciou a krvácaním neboli hodnotené.
Danish: - du har unormalt lavt calsiumindhold i blodet.
Slovak: - máte abnormálne nízke hladiny kalcia v krvi.
Danish: Det blev betragtet som en følge af vitamin K-mangel som følge af reduktion i absorption af fedtopløselige vitaminer (se pkt.
Slovak: Považovali sa za výsledok nedostatku vitamínu K, ktorý nasledoval po znížení absorpcie vitamínov rozpustných v tukoch (pozri časť 4.4).
Danish: BindRen granulater er hvide, cylindriske granulater.
Slovak: BindRen granuly sú bielymi valcovitými granulami.
Danish: Forstoppelse er almindelig, og hvis du lider af vedvarende eller forværring af forstoppelse, så fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, da det kan være det første tegn på blokering i tarmene.
Slovak: Zápchy sú časté a ak trpíte trvalou alebo zhoršujúcou sa zápchou, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, keďže môže ísť o prvý príznak zablokovania čriev.
Danish: Blødning og øgede koagulationsparametre (PT og aPTT) var evident i rotter efter gentagen administration.
Slovak: Parametre krvácania a zvýšeného zrážania krvi (PT a aPTT) boli zjavné u potkanov po opakovanom podávaní.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, flasken eller blisterpakningen efter forkortelsen "Anv.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu, na fľaši alebo na blistri za skratkou „EXP".
Danish: Interaktionsundersøgelser af enkeltdoser viste, at optageligheden af ciprofloxacin, warfarin og enalapril ikke blev påvirket, når de blev administreret sammen med BindRen (6-9 g/dagligt).
Slovak: Štúdie o interakciách jednej dávky preukázali, že biologická dostupnosť ciprofloxacínu, warfarínu a enalaprilu nebola ovplyvnená, keď sa súbežne podávali s BindRenom (6-9 g na deň).
Danish: Nogle gange er dialyse og diæt ikke tilstrækkeligt til at forhindre, at fosfor i dit blod stiger til høje niveauer, en tilstand, som din læge betegner som hyperfosfatæmi.
Slovak: Niekedy dialýza a diéta nie sú postačujúce na to, aby sa ďalej nezvyšovala hladina fosforu vo vašej krvi; tento stav sa v medicíne označuje ako hyperfosfatémia.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage BindRen, så længe din læge har ordineret det, og at du holder din diæt.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní BindRenu tak dlho, ako vám to predpísal lekár a aby ste tiež držali diétu.
Danish: Det er vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde sunde knogler og blodkar og for at forhindre hudkløe, røde øjne, smerter i knoglerne eller brud på knoglerne.
Slovak: Udržanie nízkej hladiny fosforu vo vašej krvi je dôležité na udržanie zdravých kostí a krvných ciev a na zabránenie pocitov svrbenia pokožky, červených očí, bolestí alebo zlomenín kostí.
Danish: BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: BindRen nemá žiadny alebo len nepatrný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Ved administration af lægemidler, hvor en nedsat optagelighed kan have en klinisk relevant virkning på sikkerhed eller virkning, skal lægemidlet administreres mindste en time før eller tre timer efter indtagelse af BindRen.
Slovak: Pri podávaní ktoréhokoľvek lieku, kde zníženie biologickej dostupnosti môže mať klinicky relevantný účinok na bezpečnosť alebo účinnosť, sa musí tento liek podávať minimálne 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní BindRenu.
Danish: Følgende bivirkninger er set hos patienter, der tager BindRen:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež objavili u pacientov, ktorí užívali BindRen:
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje o vyhodnotení potenciálneho vplyvu BindRenu na plodnosť.
Danish: BindRen absorberes ikke og er ikke systemisk tilgængeligt.
Slovak: BindRen sa nevstrebáva a systemicky nie je dostupný.
Danish: Der blev udført to ens 12-ugers undersøgelser med open label, fleksibel dosis efterfulgt af en 4-ugers dobbeltblindet afvænningsperiode (sammenligning med placebo).
Slovak: Uskutočnili sa dve podobné 12-týždňové, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou, za ktorými nasledovalo 4-týždňové dvojité zaslepené ukončujúce obdobie (v porovnaní s placebom).
Danish: BindRen må ikke anvendes til børn og unge.
Slovak: BindRen nemajú užívať deti a dospievajúci.
Danish: Ændringer i systemisk ionbalance med stigning i chlorid og en sænkning i bicarbonat kan forekomme.
Slovak: Preto sú zmeny v rovnováhe systemických iónov so zvýšením chloridu a znížením bikarbonátu možné.
Danish: Tre fase III-undersøgelser og to længerevarende opfølgende undersøgelser hos patienter med KNS i stadium 5 i dialyse er gennemført for at undersøge virkning og sikkerhed i denne population.
Slovak: Tri štúdie Fázy III a dve dlhodobé následné štúdie sa uskutočnili na pacientoch s CHOO, fáza 5, ktorí podstúpili dialýzu, aby sa zistila účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Danish: Sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BindRenu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Det er også blevet anbefalet, at du følger en speciel diæt for at nedbringe mængden af fosfor, som du får fra fødevarer.
Slovak: Tiež vám poradia, aby ste prešli na špeciálnu diétu, ktorá má znížiť množstvo fosforu, ktoré vaše telo prijíma z potravy.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om nedsat blodkoncentration efter lægemidler med lignende virkningsmekanisme som BindRen.
Slovak: Boli však hlásené znížené koncentrácie tých liekov v krvi, ktoré majú podobný mechanizmus pôsobenia ako BindRen.
Danish: - du har fået oplyst, at du har en sygdom der sænker den intestinale evne til at absorbere næringsstoffer (malabsorptionssyndom), eller hvis du er i behandling med såkaldte coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin), da lægen måske vil kontrollere dit blod og muligvis anmode dig om at begynde at tage vitamintilskud.
Slovak: - boli ste informovaný o tom, že máte ochorenie, ktoré znižuje schopnosť čriev absorbovať výživné látky (malabsorpčný syndróm), alebo ak ste boli liečený tzv. kumarínovými antikoagulantmi (napr. warfarín), pretože váš lekár chce sledovať vašu krv a pravdepodobne vás chce požiadať, aby ste užívali vitamínové doplnky,
Danish: Det anbefales, at du sluger tabletterne hele sammen med måltider og med lidt vand.
Slovak: Odporúča sa, aby ste tablety užili celé počas jedla a zapili malým množstvom vody.
Danish: Patienter bør opfordres til at overholde deres ordinerede diæt med lavt fosfatindhold.
Slovak: Pacientom by sa malo odporučiť, aby dodržiavali predpísanú nízko-fosfátovú diétu.
Danish: BindRen indeholder ikke calcium, og din læge kan ordinere ekstra calcium-tabletter.
Slovak: BindRen neobsahuje kalcium a váš lekár vám pravdepodobne predpíše doplnkové kalciové tabletky,
Danish: Tarmobstruktion og ileus/subileus
Slovak: Obštrukcia čriev a ileus/subileus
Danish: Hos disse patienter anbefales det at monitorere koncentrationerne af vitamin A, D og E eller vurdere vitamin K-status ved måling af koagulationsparametre, og vitaminerne bør suppleres ved behov.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie koncentrácií vitamínov A, D a E, alebo sledovanie stavu vitamínu K prostredníctvom merania koagulačných parametrov; v prípade potreby je potrebné podávať dané vitamíny.
Danish: Colestilan reducerede calcium-fosfat-ionproduktet med 0,90 mmol2/l2 efter et år.
Slovak: Kolestilan znížil kalciumfosforový iónový produkt o 0,90 mmol2/l2 po jednom roku.
Danish: Hyppighed af bivirkninger steg med dosis.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšovala s dávkou.
Danish: Serum-calciumkoncentrationer skal kontrolleres som led i normal opfølgning af dialysepatienter.
Slovak: Koncentrácie kalcia v sére sa majú monitorovať v rámci bežnej kontroly dialyzovaných pacientov.
Danish: Selvom du tager BindRen, skal du også følge den specielle diæt, der anbefales af din læge.
Slovak: Aj keď užívate BindRen, musíte držať špeciálnu diétu, ktorú vám váš lekár odporučí.
Danish: I de fleste kliniske undersøgelser sænkede colestilan PTH i serum sammenlignet med baseline og denne effekt var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií kolestilan znížil PTH v sére v porovnaní s východiskovou hodnotou a bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Danish: Hvis du bliver gravid, eller hvis du ammer, og din læge beslutter, at du skal fortsætte din behandling med BindRen, kan din læge også bede dig om at tage vitamintilskud.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak dojčíte a váš lekár rozhodne, že by ste mali pokračovať v liečbe s BindRenom, váš lekár vás môže tiež požiadať, aby ste brali vitamínové doplnky.
Danish: Hvis der ikke opnås en acceptabel fosfatkoncentration i serum, kan dosis øges med 3 g pr. dag (1 g tre gange dagligt) med 2-3 ugers interval.
Slovak: Ak sa nedosiahne prijateľná koncentrácia fosforu v sére, dávku je možné zvýšiť o 3 g na deň (1 g trikrát denne) v 2-3 týždňových intervaloch.
Danish: BindRen absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, men kan påvirke biotilgængeligheden eller absorptionen af andre lægemidler.
Slovak: BindRen sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, ale môže ovplyvniť biologickú dostupnosť alebo absorpčnú rýchlosť iných liekov.
Danish: Der er ingen kendte antidoter til BindRen.
Slovak: Nie sú známe žiadne protilátky BindRenu.
Danish: Hvad BindRen indeholder
Slovak: Čo BindRen obsahuje
Danish: BindRen binder fosfat og galdesyre med frigivelse af chlorid som er tilgængelig for systemisk absorption.
Slovak: BindRen viaže fosfát a žlčové kyseliny, pričom sa uvoľňuje chlór, ktorý je k dispozícii pre systemickú absorpciu.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge (under 18 år).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti BindRenu u detí a dospievajúcich (ktorí majú menej ako 18 rokov).
Danish: Aluminium/polychlorotrifluoroethylen/PVC-blister.
Slovak: Hliník/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Danish: - du har unormalt højt calciumindhold i blodet på grund af overaktivitet af parathyroideaekirtler.
Slovak: - máte abnormálne vysoké hladiny kalcia v krvi z dôvodu nadmernej činnosti paratyroidových žliaz.
Danish: London
Slovak: Londýn
Danish: Lægen kan beslutte at måle blodniveauerne for anden medicin, du tager.
Slovak: Lekár môže považovať za potrebné zmerať hladinu ďalších liekov, ktoré užívate, v krvi.
Danish: Granulater skal tages hele som en dosis fra brevet.
Slovak: Granuly sa majú užívať celé ako jedna dávka z vrecúška.
Danish: Hvis du har glemt at tage BindRen
Slovak: Ak zabudnete užiť BindRen
Danish: De leveres i breve med 2 g eller 3 g i æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Slovak: Dodávajú sa v 2 g alebo v 3 g vrecúškach v kartónoch s obsahom 30, 60 alebo 90 ks vrecúšok.
Danish: BindRen alene kan ikke behandle dette, og der bør ordineres anden medicin til dig.
Slovak: BindRen sa nepoužíva na liečbu tohto stavu a môžu vám byť predpísané iné lieky.
Danish: Hypokalcæmi/hyperkalcæmi
Slovak: Hypokalciémia/hyperkalciémia
Danish: Det kan vise sig som enten frisk eller ændret blod i dit opkast, eller fra den nedre tarm, som sort afføring eller med blod blandet i afføringen.
Slovak: Toto sa môže preukázať ako čerstvá alebo pozmenená krv vo zvratkoch, alebo ak krvácajú dolné črevá, objavuje sa čierna stolica alebo krv zmiešaná so stolicou.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter, mens de var i behandling med BindRen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa počas liečby BindRenom u pacientov spozorovali obštrukcie čriev a ileus/subileus.
Danish: Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med disse sygdomme.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča užívanie BindRenu u pacientov s týmito poruchami.
Danish: Hvis du holder op med at tage BindRen
Slovak: Ak prestanete užívať BindRen
Danish: Hvid, oval, filmovertrukken tablet, ca. 20,2 mm lang og 10,7 mm bred, påtrykt "BINDREN" (med blå blæk) på den ene side.
Slovak: Biele oválne, filmom obalené tablety s približnou dĺžkou 20,2 mm a so šírkou 10,7 mm s vytlačeným nápisom „BINDREN" (modrým písmom) na jednej strane.
Danish: Fremstiller allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Výrobca allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Den maksimale dosis af BindRen, der er testet ved kliniske undersøgelser er 15 g pr. dag (5 g tre gange dagligt).
Slovak: Maximálna denná dávka BindRenu v klinických testoch bola 15 g na deň (5 g trikrát denne).
Danish: Hyperparathyroidisme BindRen alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.
Slovak: Samotný BindRen nie je určený na regulovanie hyperparatyroidizmu.
Danish: BindRen har været givet til dialysepatienter i doser op til 15 g/dagligt uafbrudt i op til et år uden tilfælde af overdosis.
Slovak: BindRen bol podaný pacientom s dialýzou v dávkach do 15 g na deň priebežne po dobu až jedného roka bez výskytu predávkovania.
Danish: Intestinal optagelse af folat kan imidlertid svækkes ved langvarig behandling med BindRen.
Slovak: Intestinálna absorpcia kyseliny listovej však môže byť narušená počas dlhodobej liečby BindRenom.
Danish: Behandling for højt indhold af fosfat i blodet kræver sædvanligvis langvarig behandling.
Slovak: Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi si zvyčajne vyžaduje dlhšiu dobu.
Danish: Tyskland, Østrig Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Slovak: Nemecko, Rakúsko Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Danish: Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u tehotných žien.
Danish: Der er fordi din læge måske vil kontrollere dit helbred, ændre dosis af BindRen eller anden medicin, du tager eller anmode dig om ikke at tage BindRen samtidigt.
Slovak: Ide o to, že váš lekár môže chcieť sledovať váš zdravotný stav, zmeniť dávku BindRenu alebo iného lieku, ktorý užívate, alebo vám povie, aby ste naraz neužívali BindRen s inými liekmi.
Danish: Patienterne modtog doser af op til 15 g pr. dag i tre opdelte doser a 5 g.
Slovak: Pacienti dostávali dávky s obsahom až 15 g denne, v troch rozdelených dávkach po 5 g.
Danish: Pakningsstørrelser med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter pr. æske.
Slovak: Veľkosti balení - 45, 99, 198, 270 alebo 297 tabliet v jednej škatuli.
Danish: Hos patienter, der udvikler svær obstipation eller andre svære mave-tarm-symptomer, kan det blive nødvendigt at overveje alternativ behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí trpia vážnou zápchou alebo majú iné závažné gastrointestinálne symptómy, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Danish: Det bruges til at sænke høje blodfosforniveauer hos voksne patienter, der gennemgår dialyse på grund af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny fosforu v krvi u dospelých pacientov, ktorí sa podrobujú dialýze kvôli zhoršenej funkcii obličiek.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
Danish: Hvidt cylinderformet, filmovertrukket granulat, hver ca. 3,5 mm lang og 3 mm i diameter.
Slovak: Biele valcovité, filmom potiahnuté granuly s približnou dĺžkou 3,5 mm a s priemerom 3 mm.
Danish: BindRen blev ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen hos sunde frivillige efter oral administration af 14C-røntgenmærket colestilan.
Slovak: BindRen sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu u zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní 14C-značeného kolestilanu.
Danish: Behandling af høje blodfosforniveauer kræves normalt i længere tid.
Slovak: Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi zvyčajne trvá dlhšie.
Danish: Der skal imidlertid udøves forsigtighed, når der behandles patienter med tilbøjelighed til deficiens af vitamin K eller andre fedtopløselige vitaminer, som f.eks. patienter med malabsorptionsyndromer og patienter, der behandles med coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin).
Slovak: Je však potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri liečbe pacientov s citlivosťou na vitamín K alebo pacientov, ktorí trpia nedostatkom vitamínov rozpustných v tukoch, napríklad pacientov s malabsorpčným syndrómom a pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. warfarín).
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data om mulig interaktion mellem BindRen og absorption af de immunosupprimerende lægemidler mycophenolate mofetil, ciclosporin eller tacrolimus.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne in vivo údaje o možnej interakcii BindRenu pri absorpcii imunosupresív, ako sú mykofenolát mofetil, ciklosporín a takrolimus.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Hos disse patienter bør kontrol af folatstatus i serum og supplement med folsyre overvejes.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť monitorovanie stavu kyseliny listovej v sére a podávanie kyseliny listovej.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra de kliniske undersøgelser.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním pečene boli vylúčení z klinických štúdií.
Danish: I kliniske undersøgelser havde colestilan ingen effekt på calciumniveauerne i serum over en periode af op til et år.
Slovak: V klinických štúdiách kolestilan nemal žiadne účinky na hladiny kalcia v sére v období do jedného roka.
Danish: Bindingsstederne bliver delvist protonerede i maven og interagerer via ionisk- og hydrogen-binding med både diætetiske fosfatanioner og galdesyrer i duodenum.
Slovak: Väzbové miesta sa čiastočne naplnia protónmi v žalúdku a vzájomne pôsobia cez ionický a vodíkový mostík s potravinovými fosfátovými aniónmi a tiež so žlčovými kyselinami v dvanástniku.
Danish: Serum-fosfatkoncentrationer skal kontrolleres.
Slovak: Je potrebné monitorovať koncentrácie fosforu v sére.
Danish: Undersøgelse med fast dosis:
Slovak: Štúdia so stabilnou dávkou:
Danish: I en dobbeltblindet undersøgelse med 12-ugers fast dosis med fem colestilan-grupper (3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt) og placebo, medførte colestilan 6 g/dagligt og derover en dosisafhængig reduktion af fosfatniveauet i serum.
Slovak: V dvojito zaslepenej, 12-týždňovej štúdii so stabilnou dávkou s piatimi kolestilovými skupinami (3, 6, 9, 12 a 15 g na deň) a s placebom kolestilan v dávke 6 g za deň a viac vykázal redukciu v závislosti od dávky v hladine fosforu v sére.
Danish: Colestilan er en ikke-absorberet, calciumfri, ikke-metallisk, fosfatbindende polymer.
Slovak: Kolestilan je neabsorbujúci, nekovový polymér viažuci fosfáty a je bez obsahu vápnika.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger var kvalme, dyspepsi og opkast (alle almindelige).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nevoľnosť, poruchy trávenia a vracanie (všetky časté).
Danish: De leveres i blisterpakninger eller flasker i æsker med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter.
Slovak: Dodávajú sa v blistrovom balení alebo vo fľaštičkách v kartónoch so 45, 99, 198, 270
Danish: Der foreligger ingen data for brugen af BindRen hos patienter i prædialyse.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní BindRenu u pacientov, ktorí podstupujú predialýzu.
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K under kliniske undersøgelser i op til et år.
Slovak: BindRen nespôsobil žiadnu klinicky závažnú redukciu vstrebávania vitamínov A, D, E alebo K počas klinických štúdií do jedného roka.
Danish: Intestinal obstruktion*
Slovak: Obštrukcia čriev*
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Danish: Colestilan er også associeret med dosisafhængig reduktion af urinsyre i serum med en middelreduktion på 43 micromol/l efter et års behandling.
Slovak: Kolestilan sa tiež spájal s redukciou v závislosti od dávky v kyseline močovej v sére s priemernou redukciou 46 mikromol/l po jednom roku liečby.
Danish: Colestilan binder til fosfor fra føden i din fordøjelseskanal for at forhindre, at den absorberes i dit blod.
Slovak: Kolestilan sa naviaže na fosfor prijímaný z potravy vo vašom tráviacom trakte, čím zabráni tomu, aby sa vstrebal do krvi.
Danish: Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se også pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa užívanie BindRenu neodporúča pacientom so závažným zlyhaním pečene (pozri tiež časť 4.4).
Danish: (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Middel-'least square'(laveste værdier i undersøgelsen)reduktionen fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med hhv. 6, 9, 12 og 15 g/dagligt.
Slovak: Priemerné zníženie hodnoty najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote do týždňa 12 v porovnaní s placebom bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/L pri 6, 9, 12 a 15 g na deň.
Danish: Hæmatom, hypotension
Slovak: Hematóm, hypotenzia
Danish: Granulat.
Slovak: Granuly.