FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy abzubrechen.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy.
German: Die mittleren Änderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 3,6 % bzw. 4,0 % für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg im Vergleich zu 0 % für Placebo.
Czech: Průměrné změny vůči výchozímu stavu u hematokritu były 3,6 % pro 10 mg empagliflozinu a 4,0 % pro 25 mg empagliflozinu v porovnání s 0 % pro placebo.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte sich mit Einzeldosen von bis zu 800 mg Empagliflozin (entsprechend dem 32-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei gesunden Probanden und mit täglicher Anwendung mehrfacher Dosen von bis zu 100 mg Empagliflozin (entsprechend dem 4-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes keine Toxizität.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800 mg empagliflozinu (odpovídá 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakovaného podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) pacientům s diabetem II.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine positive Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Czech: U lidí má metformin nezávisle na působení na glykemii příznivé účinky na metabolismus lipidů.
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 7).
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (Tabulka 7).
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein größerer Teil der mit Empagliflozin behandelten Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (Tabelle 8).
Czech: V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového HbA1c < 7 % (Tabulka 8).
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für jede diabetesbedingte Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p = 0,017;
Czech: • významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
German: Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit oder Atembeschwerden.
Czech: Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, například silná nevolnost nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen, jede mit 60 x 1 Filmtablette.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 60 x 1 potahované tabletě.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studien über 24 Wochen Add-on-Therapie zu Metformin Placebo
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií Přídavná léčba k terapii metforminem Placebo
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Empagliflozin und einer Leberschädigung ist nicht erwiesen.
Czech: Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poruchou funkce jater nebyla dosud stanovena.
German: Darüber hinaus reduzierte Empagliflozin als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung die kardiovaskuläre Mortalität.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba ke standardní terapii navíc snižoval kardiovaskulární mortalitu u pacientů s diabetem II.
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass die primäre Metabolisierung von Empagliflozin beim Menschen über eine Glucuronidierung durch die Uridin-5‘-Diphospho-Glucuronosyltransferasen UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9 erfolgt.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
German: Wie von dem Wirkmechanismus zu erwarten, wurde eine verstärkte Harnausscheidung (gemäß Suche nach vordefinierten Begriffen einschließlich Pollakisurie, Polyurie und Nykturie) bei den mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin 10 mg und Empagliflozin 25 mg erhielten, häufiger angegeben (3,0 % bzw. 2,9 %) als bei jenen, die Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten (1,4 %).
Czech: Jak lze předpokládat z mechanismu účinku, časté močení (na základě vyhledávání předdefinovaných termínů včetně polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (3,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (2,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,4 %) jako přídavná léčba k terapii metforminem.
German: Schwere hypoglykämische Ereignisse traten bei 0,5 %, 0 % und 0,5 % der Patienten auf, die mit Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg bzw. Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin und Insulin behandelt wurden.
Czech: Závažné hypoglykemické nežádoucí příhody se objevily u 0,5 %, 0 % a 0,5 % pacientů léčených empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem 25 mg a placebem při podání s metforminem, respektive inzulinem.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der mit Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0023, und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen bzw. Insulin allein behandelten Gruppen zusammen (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0034;
Czech: • významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1 000 pacient-roků) oproti dietě samotné (43,3 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034,
German: Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
German: Die Spitzenplasmakonzentrationen von Empagliflozin waren bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/ESRD ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
German: • bei Patienten, die unter ihrer maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend eingestellt sind
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu podávaného v monoterapii
German: Eine starke Überdosierung von Metformin oder gleichzeitig bestehende Risiken können zu einer Laktatazidose führen.
Czech: Výrazné předávkování metforminem nebo souběh rizikových faktorů může vést k laktátové acidóze.
German: Nach 78 Wochen blieb die Abnahme des HbA1c und der insulinsparende Effekt von Empagliflozin erhalten.
Czech: V 78. týdnu přetrvával účinek empagliflozinu na pokles HbA1c a nižší dávky inzulinu.
German: Die Packungsgrößen sind 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette sowie Bündelpackungen mit 120 (2 Packungen zu 60 x 1), 180 (2 Packungen zu 90 x 1) und 200 (2 Packungen zu 100 x 1) Filmtabletten.
Czech: Velikosti balení jsou 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
German: 90 x 1 Filmtablette.
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta.
German: • darüber, was Sie tun können, um einen Flüssigkeitsmangel zu verhindern.
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci;
German: Synjardy kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel, der wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist, gesenkt.
Czech: Hladiny cukru v krvi, které máte kvůli diabetu II.
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen, jede mit 100 x 1 Filmtablette.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 100 x 1 potahované tabletě.
German: Geschmacksstörung
Czech: Poruchy chuti
German: Im Vergleich zu Linagliptin 5 mg erreichte ein größerer Teil der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 %, die mit Empagliflozin plus Linagliptin behandelt wurden, einen HbA1c-Zielwert von < 7 %.
Czech: V porovnání s linagliptinem 5 mg dosáhlo více pacientů s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % a léčených empagliflozinem s linagliptinem cílového HbA1c < 7 %.
German: Packungsgrößen mit 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette sowie Bündelpackungen mit 120 (2 Packungen zu 60 x 1), 180 (2 Packungen zu 90 x 1) und 200 (2 Packungen zu 100 x 1) Filmtabletten.
Czech: Balení o velikosti 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos eines Myokardinfarkts: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,01).
Czech: • významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacientroků, dieta samotná 18 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,01).
German: Von diesen wurden 266 Patienten bzw. 264 Patienten mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin plus Insulin behandelt.
Czech: Z tohoto počtu pacientů bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k metforminu s inzulinem.
German: Die Gesamtexposition (AUCss) von Empagliflozin über einen Zeitraum von 24 Stunden war nach zweimal täglicher Gabe von Empagliflozin 5 mg mit der nach einmal täglicher Gabe von Empagliflozin 10 mg vergleichbar.
Czech: Celková expozice (AUCss) empagliflozinu během 24 hodin při podání empagliflozinu 5 mg dvakrát denně byla podobná jako u empagliflozinu 10 mg podaného jednou denně.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Synjardy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Synjardy u všech podskupin pediatrické populace s diabetem II.
German: 100 x 1 Filmtablette.
Czech: 100 x 1 potahovaná tableta.
German: Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise, wie Synjardy wirkt, bedingt sein.
Czech: Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Synjardy působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
German: Subgruppenanalyse von Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin (Gesamtkollektiv, LOCF) für Ausgangswert adjustierter Mittelwert im Rahmen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,01
Czech: Analýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (FAS, LOCF) Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,01
German: Ausgangswert Vergleich vs. Empa (95 %-KI) Vergleich vs. Met (95 %-KI)
Czech: Srovnání s empa (95 % CI)
German: Metformin geht in die Muttermilch über.
Czech: Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka.
German: • wenn Sie eine diabetische Stoffwechselentgleisung (Präkoma) gehabt haben.
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma;
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen, jede mit 90 x 1 Filmtablette.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 90 x 1 potahované tabletě.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in einer aktivkontrollierten Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformin a nach 104 Wochen
Czech: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminu
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Synjardy (Empagliflozin/Metforminhydrochlorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg und 12,5 mg/1.000 mg Kombinationstabletten mit der gleichzeitigen Anwendung entsprechender Dosen von Empagliflozin und Metformin als Einzeltabletten bioäquivalent sind.
Czech: Výsledky studií bioekvivalence u zdravých jedinců prokázaly, že přípravek Synjardy (empagliflozin/metformin-hydrochlorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg tablety fixní kombinace je bioekvivalentní společnému podávání odpovídajících dávek empagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
German: Nach oraler Anwendung ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná.
German: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut und verminderter glomerulärer Filtrationsrate war zwischen Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin insgesamt ähnlich (erhöhtes Kreatinin im Blut: Empagliflozin 10 mg 0,5 %, Empagliflozin 25 mg 0,1 %, Placebo 0,4 %; verminderte glomeruläre Filtrationsrate: Empagliflozin 10 mg 0,1 %, Empagliflozin 25 mg 0 %, Placebo 0,2 %).
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace Podíl pacientů se zvýšenou hladinou kreatininu v krvi a sníženou glomerulární filtrací byl podobný u empagliflozinu a placeba jako u přídavné léčby k metforminu (zvýšená hladina kreatininu v krvi: empagliflozin 10 mg 0,5 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %; snížená glomerulární filtrace: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Czech: K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce, tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
German: Einige Wirkungen waren durch die Kombinationstherapie verstärkt, wie Wirkungen auf die Nierenphysiologie, das Elektrolytgleichgewicht und den Säure-Basen-Haushalt.
Czech: Některé odpovědi, jako jsou účinky na fyziologii ledvin a elektrolytovou a acidobazickou rovnováhu, byly kombinovanou léčbou zvýšeny.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid, 24-Monats-Daten In einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 25 mg versus Glimepirid (bis zu 4 mg pro Tag) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein führte die tägliche Einnahme von Empagliflozin im Vergleich zu Glimepirid zu einer stärkeren Abnahme des HbA1c (Tabelle 6) und zu einer klinisch relevanten Abnahme der NPG.
Czech: 24měsíční data o empagliflozinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg s glimepiridem (až 4 mg denně) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, vedla léčba empagliflozinem dávkovaným jednou denně k významnějšímu snížení HbA1c (Tabulka 6) a klinicky významnému snížení FPG než při léčbě glimepiridem.
German: In einem Pool von placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, bei den mit Empagliflozin 10 mg und Metformin als Hintergrundtherapie höher im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo oder mit Empagliflozin 25 mg und Metformin als Hintergrundtherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích v délce trvání 18 až 24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg společně s metforminem v porovnání s pacienty na placebu nebo na empagliflozinu 25 mg společně s metforminem (viz bod 4.8).
German: Patienten, die mit Metformin (entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes) nicht ausreichend eingestellt sind Bei Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes nicht ausreichend eingestellt sind, sollte die empfohlene Anfangsdosis von Synjardy zweimal täglich 5 mg Empagliflozin (Tagesdosis 10 mg) betragen und die Dosis von Metformin der bereits eingenommenen Dosis ähnlich sein.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu musí doporučená úvodní dávka přípravku Synjardy poskytnout 5 mg empagliflozinu dvakrát denně (denní dávka 10 mg) a dávku metforminu podobnou dávce, kterou již pacient užívá.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Maisstärke, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum.
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit begleitender Metformin-Therapie wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 78 Wochen untersucht.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k terapii bazálním inzulinem se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
German: 5 (95 %-KI) Gesamtkollektiv LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie oder Änderung der antihypertensiven Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für SBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel Mittelwert adjustiert für DBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,001
Czech: Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
German: In Humanplasma wurden keine wesentlichen Metaboliten von Empagliflozin nachgewiesen, definiert als mindestens 10 % des vom Arzneimittel stammenden Materials.
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity empagliflozinu, definované jako nejméně 10 % celkového materiálu pocházejícího z léčivého přípravku, přičemž v největším množství se vyskytovaly tři glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O glukuronid).
German: Empagliflozin zweimal täglich versus einmal täglich als Add-on-Therapie zu Metformin Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin zweimal täglich versus einmal täglich (Tagesdosis von 10 mg und 25 mg) als Add-on-Therapie wurden bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 16 Wochen untersucht.
Czech: Empagliflozin dvakrát denně oproti jednou denně jako přídavná léčba k terapii metforminem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu dvakrát denně v porovnání s dávkováním jednou denně (denní dávka 10 mg a 25 mg) a podávaného jako přídavná léčba u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie na monoterapii metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 16 týdnů.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin als Add on-Therapie zu Metformin oder zu Metformin plus Sulfonylharnstoff führte nach 24 Wochen zu einer klinisch bedeutsamen Abnahme des postprandialen 2 Stunden-Glucosewertes (Mahlzeittoleranztest) (Add on-Therapie zu Metformin: Placebo +5,9 mg/dl, Empagliflozin 10 mg -46,0 mg/dl, Empagliflozin 25 mg -44,6 mg/dl; Add on-Therapie zu Metformin plus Sulfonylharnstoff: Placebo -2,3 mg/dl, Empagliflozin 10 mg -35,7 mg/dl, Empagliflozin 25 mg -36,6 mg/dl).
Czech: Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému zlepšení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
German: Die zweimal tägliche Gabe von Empagliflozin bei einer Hintergrundtherapie mit Metformin versus der einmal täglichen Gabe führte zu einer vergleichbaren Abnahme des HbA1c mit einem Unterschied in der Abnahme des HbA1c von Studienbeginn bis Woche 16 von -0,02 % (95 %-KI -0,16; 0,13) für Empagliflozin 5 mg zweimal täglich versus 10 mg einmal täglich und -0,11 % (95 %-KI -0,26; 0,03) für Empagliflozin 12,5 mg zweimal täglich versus 25 mg einmal täglich.
Czech: Empagliflozin v dávce dvakrát denně přidaný k metforminu vedl ke srovnatelnému snížení HbA1c jako režimy s dávkováním jednou denně, s léčebným rozdílem ve snížení HbA1c od výchozího stavu do 16. týdne -0,02 % (95 % CI -0,16, 0,13) u empagliflozinu 5 mg dvakrát denně oproti 10 mg jednou denně a -0,11 % (95 % CI -0,26, 0,03) u empagliflozinu 12,5 mg dvakrát denně oproti 25 mg jednou denně.
German: • Metformin senkt den Blutzuckerspiegel auf andere Art.
Czech: • Metformin snižuje hladiny cukru v krvi jinak, především tak, že potlačuje produkci glukózy v játrech.