FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
Dutch: De chondrocytsferoïden hechten zich binnen twintig minuten aan het kraakbeen.
Swedish: Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
Dutch: Het geneesmiddel wordt specifiek voor elke individuele patiënt bereid en moet door een hiertoe gekwalificeerde arts in een medische instelling worden toegediend.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spherox.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocytsferoïden te bereiden.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spherox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), die wordt aangegeven op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 voor de ernstigste symptomen en 100 voor geen symptomen staat).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
Dutch: De KOOS werd door patiënten zelf gemeten via beoordeling van de ernst van hun symptomen zoals pijn, invloed op het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten, en de kwaliteit van leven.
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
Dutch: Spherox sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spherox.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Overige informatie over Spherox
Swedish: Mer information om Spherox
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer het aangedane gebied niet groter is dan 10 cm2.
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
Dutch: Bij de tweede studie werd gekeken naar 73 patiënten met grote kraakbeendefecten in de knie van 4 tot 10 cm².
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Dutch: Uit voorlopige gegevens van deze studie na één jaar blijkt dat Spherox de uitkomstscore met 22 punten verbeterde en even werkzaam was als microfractuur.
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
Dutch: Het bedrijf dat Spherox op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere professionele zorgverleners die het geneesmiddel hanteren of gebruiken trainingsmateriaal zullen krijgen over het gebruik en de bewaring ervan.
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Dutch: In de eerste studie (waarbij 102 patiënten betrokken waren) werd Spherox vergeleken met microfractuur (een operatie die wordt gebruikt om defecten in kraakbeen te behandelen).
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
Dutch: Wanneer de sferoïden in het kraakbeen van de patiënt worden geïmplanteerd, hechten ze zich aan het gebied van het defect en produceren ze nieuw weefsel, waardoor de defecten in de knie worden hersteld.
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
Dutch: Er is aangetoond dat Spherox werkzaam is voor het behandelen van defecten in het kniekraakbeen met een grootte van 1 tot 10 cm2.
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
Dutch: Spherox is verkrijgbaar als suspensie voor implantatie in het kniegewricht.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Dutch: Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om defecten van het kraakbeen te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie).
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
Dutch: Het gebruik van chondrocytsferoïden die zich aan het kniekraakbeen hechten, maakt een minder invasieve operatie (d.w.z. artroscopie) mogelijk.
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen zal informatie bevatten over het nemen van het kraakbeenmonster bij patiënten, het uitvoeren van de operatie en het volgen van patiënten.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Dutch: Spherox bevat sferoïden die zijn gemaakt van de eigen gezonde kraakbeencellen van de patiënt.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Dutch: Spherox mag niet worden gebruikt bij patiënten met primaire gegeneraliseerde osteoartritis of met gevorderde osteoartritis van de knie (aandoeningen die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaken), noch bij patiënten van wie de botten in het kniegewricht nog groeien.
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spherox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtseffusie (ophoping van vocht in de knie), wat zwelling van het gewricht kan veroorzaken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Dutch: Via artroscopie wordt het geneesmiddel in het beschadigde gebied van het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Dutch: De grootte van de kniekraakbeendefecten was tussen 1 en 4 cm2.
Swedish: Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
Dutch: Hierdoor kunnen de chondrocytsferoïden het kraakbeendefect opvullen.
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
Dutch: Het materiaal voor andere professionele zorgverleners zal informatie bevatten over het screenen en hanteren van het afgenomen monster, het voorbereiden van Spherox voor implantatie, het volgen van patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Dutch: Om het geneesmiddel te bereiden wordt via artroscopie (een soort kijkoperatie) een klein monster genomen uit het kraakbeen in de knie van de patiënt.
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Dutch: Waarom is Spherox goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Dutch: Welke voordelen bleek Spherox tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Dutch: Spherox is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Dutch: Spherox bevat sferoïden (bolvormige agregaten) van chondrocyten, cellen die worden aangetroffen in gezond kraakbeen.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Dutch: Wat is Spherox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Spherox gebruikt?
Swedish: Hur används Spherox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spherox in?
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Dutch: Hoe werkt Spherox?
Swedish: Hur verkar Spherox?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spherox.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Dutch: In twee studies onder volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud is aangetoond dat Spherox de symptomen en de kniefunctie van patiënten verbetert.
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
Dutch: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injectieflacon
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Dutch: 12 mg Oplossing voor injectie
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Dutch: Intrathecaal gebruik Injectieflacon (glas)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Dutch: Het gebruik van externe filters is niet nodig.
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Dutch: 6Nominale p-waarde.
Swedish: 6Nominellt p-värde.
Dutch: Motorische mijlpalen volgens de WHO
Swedish: Motoriska milstolpar enligt WHO
Dutch: • Op de eerste dag van de behandeling, dag 0
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Dutch: • Vervolgens rond dag 14, dag 28 en dag 63
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Dutch: 3Kleinste kwadratengemiddelde.
Swedish: 3Minsta kvadratmedelvärde.
Dutch: Voor elk onderzoek zijn bezoeken met n<5 niet weergegeven.
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Dutch: Spinraza Controle
Swedish: Spinraza Kontroll
Dutch: Controle (n=42)
Swedish: Kontroll (N=42)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nusinersen bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Dutch: Er is geen melding gedaan dat patiënten de behandeling stoppen als gevolg van deze voorvallen.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Dutch: Opmerking 1: Kortste staven op de nullijn geven een waarde van 0 aan.
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van dit geneesmiddel op lange termijn.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Dutch: Overleving Voorvalvrije overleving2
Swedish: Överlevnad Händelsefri överlevnad2
Dutch: • Daarna eens in de 4 maanden.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Dutch: Instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Dutch: Motorische functie Motorische mijlpaal3
Swedish: Motorisk funktion Motoriska milstolpar3
Dutch: Heeft u of uw kind een injectie gemist?
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Dutch: Bij een aanhoudend verhoogd eiwitgehalte in de urine dient verdere evaluatie te worden overwogen.
Swedish: Vid kvarstående förhöjda proteinnivåer i urin ska ytterligare utvärdering övervägas.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Dutch: Het tijdstip van aanvang is in 11 van deze 20 voorvallen gemeld en dit varieerde van onmiddellijk na de injectie tot 1 week na de injectie.
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Dutch: Dit vermindert het verlies van zenuwcellen en daardoor kan de spierkracht verbeteren.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Dutch: Van 98 voorvallen werd aangenomen dat ze geen of waarschijnlijk geen verband houden met nusinersen.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Dutch: Alle patiënten die Spinraza ontvingen, waren in leven ten tijde van de vroegtijdige beëindiging van deel 1.
Swedish: Alla patienter som fick Spinraza var vid liv från den tidiga avslutningen av del 1.
Dutch: • Hydrocefalus (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen)
Swedish: • Hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan)
Dutch: Bij een analyse van de subset van patiënten in de ITT-populatie met waargenomen waarden in maand 15 werden consistente, statistisch significante resultaten gevonden.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Dutch: Preventie en behandeling worden uitgevoerd door routinematige klinische praktijken en er zijn geen additionele risicominimalisatie-maatregelen of evaluaties vereist als onderdeel van het farmacovigilantieplan.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek werden patiënten gedurende een mediaan van 302 dagen gevolgd.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
Dutch: Alles bij elkaar is er voldoende bewijs om een causaal verband tussen het toedienen van nusinersen en overgevoeligheid te ondersteunen en de productinformatie dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Swedish: Sammantaget finns det tillräcklig evidens till stöd för ett orsakssamband mellan administrering av nusinersen och överkänslighet, varför produktinformationen bör uppdateras på motsvarande sätt.
Dutch: De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Dutch: De frequentie van deze reacties is niet bekend aangezien ze in de post-marketingsetting werden gemeld.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Bij patiënten met verminderd bewustzijn moet een onderzoek op hydrocefalus worden overwogen.
Swedish: Hos patienter med sänkt medvetande ska en utvärdering för hydrocefalus övervägas.
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Dutch: Behandeling met Spinraza dient zo snel mogelijk na diagnose te worden ingezet met 4 oplaaddoses op dag 0, 14, 28 en 63.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen binnen enkele uren na toediening en verdwenen over het algemeen binnen 48 uur.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: april 2023
Swedish: Inskickande av studieresultat: april 2023
Dutch: Spinraza bevat een kleine hoeveelheid natrium
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
Dutch: CS3B was opgezet ter beoordeling van het effect van Spinraza op de motorische functie en de overleving.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Dutch: De injectie mag niet worden toegediend in gebieden van de huid waar tekenen van infectie of ontsteking zijn.
Swedish: Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.
Dutch: Er is geen accumulatie in de plasmablootstelling (gemeten op basis van Cmax en AUC) na meerdere doses.
Swedish: Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <Övriga informationskällor
Dutch: De voornaamste eliminatieroute is naar verwachting via uitscheiding van nusinersen en de metabolieten daarvan in de urine.
Swedish: Den primära elimineringsvägen förväntas vara utsöndring av nusinersen och dess metaboliter via urinen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de mogelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Dutch: Uit een cumulatieve doorzoeking van postmarketinggegevens werden 37 mogelijke voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld, waarvan 20 medisch bevestigd.
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Dutch: F Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Dutch: Spinraza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Het kan zijn dat u of uw kind ook een middel krijgt waardoor u ontspant of in slaap valt tijdens de injectie.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de veiligheid werd niet formeel geanalyseerd, omdat het aantal patiënten met ADA's laag was.
Swedish: Immunogenicitetens inverkan på säkerhet analyserades inte formellt då antalet patienter med ADA var litet.
Dutch: Percentage dat de vooraf gedefinieerde criteria voor responder voor een motorische mijlpaal bereikte (HINE sectie 2)4,5
Swedish: Andel som uppnår kriterier för fördefinierat svar på motorisk milstolpe (HINE avsnitt 2)4,5
Dutch: 5Gebaseerd op logistische regressie met effect van behandeling en aanpassing voor de leeftijd van elke patiënt bij de screening en HFMSE-score in de uitgangssituatie.
Swedish: 5Baserat på logistisk regression med behandlingseffekt och justering för varje patients ålder vid screening och HFMSE-poäng vid baslinjen.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Spinraza tenzij uw arts zegt dat u met de behandeling moet stoppen.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
Dutch: In geval van een overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Dutch: Van de 346 patiënten die Spinraza maximaal 5 jaar kregen, waren er 258 patiënten die ten minste 1 jaar behandeld werden.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat de kans op interacties met nusinersen door competitie voor plasma-eiwitbinding, of competitie met of remming van transporteiwitten laag is.
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
Dutch: De grootste verbetering werd waargenomen bij degenen bij wie de behandeling eerder werd begonnen.
Swedish: Den största nyttan observerades hos dem som inledde behandling tidigare.
Dutch: Patiënten behandeld met Spinraza
Swedish: Patienter behandlade med Spinraza
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Dutch: Elke dosis Spinraza bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Swedish: Varje dos Spinraza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering van ten minste 3 punten vanaf de uitgangssituatie tot maand 152
Swedish: Andel patienter som uppnådde en förbättring på minst 3 poäng från baslinjen till månad 152
Dutch: De mate van verbetering wat betreft de CHOP INTEND is weergegeven in figuur 1 (verandering ten opzichte van de score in de uitgangssituatie voor elke proefpersoon).
Swedish: Omfattningen av förbättring i CHOP INTEND visas i figur 1 (förändring från poäng vid baslinjen för varje försöksperson).
Dutch: *Bijwerkingen die beschouwd worden als gerelateerd aan de lumbaalpunctie.
Swedish: *Biverkningar som anses förknippade med lumbalpunktionen.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet gebaseerd zijn op een deskundige, geïndividualiseerde evaluatie van de verwachte voordelen van behandeling voor de patiënt, afgewogen tegen het mogelijke risico van behandeling met Spinraza.
Swedish: Beslutet att behandla ska baseras på en individuell expertutvärdering av de förväntade fördelarna med behandlingen för den enskilda patienten, avvägt mot den potentiella risken med behandlingen med Spinraza.
Dutch: Percentage op dag 183 Percentage op dag 302 Percentage op dag 394 Percentage met verbetering in totale score voor motorische mijlpaal Percentage met verslechtering in totale score voor motorische mijlpaal
Swedish: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med förbättring i totalt motoriskt milstolpe-poäng Andel med försämring i totalt motoriskt milstolpe-poäng
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nusinersen.
Swedish: - Den aktiva substansen är nusinersen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u of uw kind Spinraza moet krijgen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn behöver få Spinraza.