FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés à 3 mg sont blancs et portent l'inscription « PAL 3 », les comprimés à 6 mg sont beiges et portent l'inscription « PAL 6 », les comprimés à 9 mg sont roses et portent l'inscription « PAL 9 », les comprimés à 12 mg sont jaunes foncés et portent l'inscription « PAL 12 ».
Spanish: Los comprimidos de 3 mg son de color blanco y grabados con "PAL 3", los comprimidos de 6 mg son de color beige y grabados con "PAL 6", los comprimidos de 9 mg son de color rosa y grabados con "PAL 9", los comprimidos de 12 mg son de color amarillo oscuro y grabados con "PAL12".
French: - Les patients présentant des troubles schizo-affectifs traités par ce médicament doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter un éventuel basculement des symptômes maniaques vers des symptômes dépressifs.
Spanish: - Pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con este medicamento deben ser estrechamente controlados por un eventual cambio de síntomas maníacos a síntomas depresivos.
French: La substance active est la palipéridone.
Spanish: El principio activo es paliperidona.
French: Les études in vitro indiquent que la palipéridone n'est pas un inducteur de l'activité du CYP1A2.
Spanish: Estudios in vitro indican que paliperidona no induce la actividad de CYP1A2.
French: • douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine, sensation de malaise
Spanish: - sensación de sed - dolor en el pecho, malestar en el pecho, sensación de malestar - caídas.
French: • infection de l'estomac ou de l'intestin
Spanish: • infección estomacal o intestinal
French: Les données issues des études toxicologiques réalisées avec la palipéridone chez le rat et le chien en administration répétée ont révélé des effets principalement pharmacologiques, tels que sédation, et effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et l'appareil génital.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de paliperidona en ratas y perros mostraron efectos principalmente farmacológicos, como sedación y efectos mediados por la prolactina, en las glándulas mamarias y en los genitales.
French: L'efficacité a également été évaluée en calculant la réponse au traitement (définie comme une diminution du score total à l'échelle PANSS ≥ 30% et un score CGI-C ≤ 2) en tant que critère d'évaluation secondaire.
Spanish: También se evaluó la eficacia por medio del cálculo de la respuesta al tratamiento (definida como una disminución de la puntuación total de la PANSS ≥ 30% y una puntuación de CGI-C ≤ 2) como criterio de valoración secundario.
French: Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine.
Spanish: Con dosis más altas de carbamazepina, podrían aparecer disminuciones mayores de las concentraciones plasmáticas de paliperidona.
French: INVEGA Dose flexible (3-12 mg)
Spanish: INVEGA Dosis flexible (3-12 mg)
French: D'après les résultats des deux études (données poolées des études), INVEGA a amélioré les symptômes psychotiques et maniaques des troubles schizo-affectifs à la fin de l'étude par rapport au placebo, lorsqu'administré en monothérapie ou en association avec des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
Spanish: Al combinar los resultados de ambos estudios (estudios de datos combinados) se encuentra que al finalizar el seguimiento INVEGA mejoró los síntomas psicóticos y maníacos del trastorno esquizoafectivo en comparación con placebo al administrarlo tanto como monoterapia como en combinación con estabilizadores del humor y/o antidepresivos.
French: L'essai a été arrêté prématurément pour des raisons d'efficacité en montrant un délai avant rechute significativement plus long avec INVEGA comparé au placebo (p=0,0053).
Spanish: El ensayo fue suspendido antes de tiempo por motivos de eficacia, al demostrarse que el tiempo hasta la recaída era significativamente superior en los pacientes tratados con INVEGA que en los tratados con placebo (p=0,0053).
French: La sécurité et l'efficacité d'INVEGA chez les patients de plus de 65 ans souffrant de troubles schizo-affectifs n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de INVEGA en pacientes > 65 años con trastorno esquizoafectivo.
French: INVEGA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), maladie cérébrovasculaire, ou situation clinique prédisposant à une hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie).
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
French: Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine, et la quétiapine ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo.
Spanish: En un metaanálisis de 17 ensayos clínicos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, se observó un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo.
French: Une diminution mineure de la quantité de produit inchangé excrétée dans l'urine suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours d'une co-administration avec la carbamazépine.
Spanish: Una disminución menor de la cantidad del principio activo sin alterar excretado en la orina sugiere que durante la administración concomitante con carbamazepina, hubo un efecto mínimo en el metabolismo del CYP o en la biodisponibilidad de paliperidona.
French: L'ingrédient actif, la palipéridone, se dissout après avoir été avalé et l'enveloppe du comprimé est éliminée de l'organisme dans les selles.
Spanish: El principio activo, paliperidona, se disuelve una vez tragado, y la cubierta del comprimido se elimina del organismo por las heces.
French: Il doit être avalé en entier avec une boisson, et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé.
Spanish: Se debe tragar entero con algún líquido y no se debe masticar, dividir ni aplastar.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMÉS
Spanish: BLÍSTER DE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMIDOS
French: Utilisation concomitante d'INVEGA avec des psychostimulants L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).
Spanish: Uso concomitante de INVEGA y psicoestimulantes El uso concomitante de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y paliperidona puede provocar síntomas extrapiramidales conduciendo a cambios en uno o en ambos tratamientos (ver sección 4.4).
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple, phénothiazines ou butyrophénones, clozapine, tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre paliperidona junto con otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo (es decir, fenotiazinas o butirofenonas, clozapina, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina, etc.).
French: Noyau pelliculé du comprimé :
Spanish: Núcleo del comprimido recubierto:
French: La co-administration d'INVEGA 12 mg une fois par jour avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 mg à 2 000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.
Spanish: La administración conjunta de INVEGA 12 mg una vez al día con comprimidos de liberación prolongada de divalproex sódico (de 500 mg a 2.000 mg una vez al día) no afectó a la farmacocinética en estado estable del valproato.
French: LOCF = last observation carried forward (Dernière observation rapportée).
Spanish: LOCF = última observación disponible.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 et < 80 mL/min), la dose initiale recommandée est de 3 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min) la dosis inicial recomendada es de 3 mg una vez al día.
French: Votre médecin décidera de la dose à vous donner.
Spanish: Su médico decidirá cuánto debe administrarle.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire
Spanish: Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio
French: La palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Spanish: Paliperidona no se metaboliza ampliamente en el hígado.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement
Spanish: Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences liées à l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la palipéridone après administration d'INVEGA.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población no se obtuvieron datos de que existan diferencias relacionadas con la raza en la farmacocinética de paliperidona tras la administración de INVEGA.
French: • présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Spanish: • presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes maniaques, mesurée à l'aide des échelles HAM-D 21 et YMRS (secondes échelles d'efficacité), a été observée chez les patients de l'étude à dose flexible et chez ceux ayant reçu INVEGA à la dose la plus élevée dans la seconde étude.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente superiores en los síntomas maníacos con respecto a la escala YMRS (escala secundaria de eficacia) en pacientes del estudio de dosis flexible y el grupo con la mayor dosis de INVEGA en el segundo estudio.
French: Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - Fréquence inconnue.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolismo pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de antipsicóticos - Frecuencia no conocida.
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la fonction rénale.
Spanish: La eliminación de paliperidona disminuye si lo hace la función renal.
French: JJ mois AAAA
Spanish: DD Mes AAAA
French: Dans une étude de toxicité réalisée sur 40 semaines chez des chiens jeunes avec des doses de rispéridone orales (qui est extensivement métabolisée en palipéridone) allant jusqu'à 5 mg/kg/jour, des effets sur la maturation sexuelle, la croissance des os longs et la densité minérale osseuse fémorale ont été observées à partir de 3 fois l'exposition clinique selon l'ASC.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 40 semanas en perros jóvenes con dosis orales de risperidona (que se convierte ampliamente en paliperidona) de hasta 5 mg/kg/día, se observaron efectos en la maduración sexual, crecimiento de los huesos largos y densidad de mineralización del fémur correspondiente a 3 veces la exposición clínica basada en el AUC.
French: L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha 1aadrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale.
Spanish: El oftalmólogo debe ser informado del uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa 1a-adrenérgico antes de la cirugía.
French: Affections hépatobiliair es augmentation des transaminases augmentation des gammaglutamyltransfér ases, augmentation des enzymes hépatiques jaunisse
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de las transaminasas aumento de la gammaglutamiltransferasa s, aumento de las enzimas hepáticas ictericia
French: Ces deux études incluaient des patients ayant reçu INVEGA soit en monothérapie soit en association à des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
Spanish: Ambos estudios incluían sujetos que recibieron INVEGA como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor y/o antidepresivos.
French: INVEGA Dose intermédiaire 3 ou 6 mg* N=48
Spanish: INVEGA Dosis Media 3 o 6 mg* N=48
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de risperidona.
French: Des mesures générales de maintien des fonctions vitales doivent être mises en place.
Spanish: Se utilizarán medidas de apoyo generales.
French: La prudence est recommandée chez les patients recevant de façon concomitante des psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) et la palipéridone, car des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaitre lors de l'ajustement de l'un ou des deux médicaments.
Spanish: Se requiere precaución en pacientes que reciben tanto psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) como paliperidona de forma concomitante, ya que pueden aparecer síntomas extrapiramidales al ajustar uno o ambos medicamentos.
French: Affections psychiatriques: trouble des conduites alimentaires lié au sommeil Affections du système nerveux: trouble cérébrovasculaire Affections oculaires: syndrome de l'iris hypotonique (peropératoire) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: râles
Spanish: Trastornos psiquiátricos: trastorno alimentario relacionado con el sueño Trastornos del sistema nervioso: trastorno cerebrovascular Trastornos oculares: síndrome del iris flácido (intraoperatorio) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: estertores
French: Une diminution de la dose de ce médicament doit être envisagée lorsque ce médicament est associé avec du valproate.
Spanish: La reducción de la dosis de este medicamento debe ser considerada cuando se administra este medicamento al mismo tiempo que valproato.
French: Dans un essai à long terme conçu pour évaluer le maintien de l'efficacité, la formulation injectable à action prolongée de palipéridone était significativement plus efficace que le placebo dans le maintien du contrôle des symptômes et la prévention des rechutes des symptômes psychotiques, maniaques et dépressifs des troubles schizo-affectifs.
Spanish: En un ensayo a largo plazo para evaluar el mantenimiento del efecto, la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona fue significativamente más eficaz que placebo en el mantenimiento del control de los síntomas y retrasando la recaída de síntomas psicóticos, maniacos y depresivos del trastorno esquizoafectivo.
French: L'efficacité d'INVEGA à dose flexible entre 3 mg/jour et 9 mg/jour chez les patients adolescents (12 ans et plus) souffrant de schizophrénie (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) a également été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, et qui incluait une phase aigüe de 8 semaine en double aveugle et une phase de maintenance de 18 semaines en double aveugle.
Spanish: La eficacia de INVEGA en el rango flexible de dosis de 3 mg/día a 9 mg/día en adolescentes (12 años de edad en adelante) con esquizofrenia (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) fue también evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, de control activo que incluyó una fase aguda doble ciego de 8 semanas y una fase de mantenimiento doble ciego de 18 semanas.
French: Le groupe INVEGA de l'étude à dose flexible (entre 3 et 12 mg/jour, soit une dose modale moyenne de 8,6 mg/jour) et le groupe à la dose la plus élevée d'INVEGA dans l'étude à 2 posologies (12 mg/jour avec la possibilité de réduire à 9 mg/jour) ont tous deux été supérieurs au placebo sur l'échelle PANSS à 6 semaines.
Spanish: El grupo con INVEGA en el estudio de dosis flexible (al que se administraban dosis de entre 3 y 12 mg/día, dosis modal media de 8,6 mg/día) y el grupo con la mayor dosis de INVEGA en el estudio de dos niveles de dosis (12 mg/día con opción a reducir a 9 mg/día) tenían una puntuación de la PANSS superior a la de los grupos con placebo en las 6 semanas.
French: Sur la base des données poolées de 3 études, contrôlées versus placebo, sur 6 semaines, à doses fixes réalisées avec INVEGA (3, 6, 9 et 12 mg), une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,5% des sujets traités par INVEGA comparé à 0,8% des patients sous placebo.
Spanish: Según los datos reunidos de los tres ensayos controlados con placebo de 6 semanas de duración realizados con dosis fijas de INVEGA (3, 6, 9 y 12 mg), se notificó hipotensión ortostática en el 2,5% de los sujetos tratados con INVEGA comparado con el 0,8% de los tratados con placebo.
French: Chez l'adolescent pesant moins de 51 kg, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 mg une fois par jour.
Spanish: Para adolescentes que pesan menos de 51 kg la dosis se puede aumentar a 6 mg una vez al día.
French: Après avoir été traités avec succès pour un épisode psychotique ou de l'humeur aigü pendant 13 semaines et stabilisés pendant 12 semaines supplémentaires avec la formulation injectable à action prolongée de palipéridone (doses allant de 50 à 150 mg) les patients étaient ensuite randomisés en double-aveugle pour une période de l'étude de 15 mois dans la prévention des rechutes pour continuer soit la formulation injectable à action prolongée de palipéridone soit le placebo jusqu'à la survenue d'une rechute des symptômes schizo-affectifs.
Spanish: Después de haber sido tratados con éxito por un episodio de psicosis aguda o trastorno del ánimo durante 13 semanas y estabilizados durante 12 semanas adicionales con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona (rango de dosis de 50 a 150 mg) los pacientes fueron randomizados en un periodo doble ciego de 15 meses de estudio de prevención de recaídas a, bien continuar con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona o bien a placebo, hasta que experimentaban una recaída de síntomas esquizoafectivos.
French: Veillez à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
French: L'efficacité d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents entre 12 et 14 ans n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes entre 12 y 14 años de edad.
French: Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8), INVEGA sera utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple, les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. ou avec l'alcool.
Spanish: Los efectos principales de paliperidona se ejercen en el SNC (ver sección 4.8), por lo que INVEGA se debe utilizar con precaución si se combina con otros medicamentos de acción central, p.ej, ansiolíticos, casi todos los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con alcohol.
French: Troubles schizo-affectifs : La sécurité et l'efficacité d'INVEGA dans le traitement des troubles schizoaffectifs chez les patients âgés de 12 à 17 ans n'a pas été étudiée ou établie.
Spanish: Trastorno esquizoafectivo: No se ha estudiado o establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en pacientes de 12 a 17 años.
French: INVEGA n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans pour le traitement des troubles schizo-affectifs.
Spanish: INVEGA no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
French: Il n'est pas justifié d'utiliser INVEGA chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para INVEGA en niños menores de 12 años.
French: L'étude a montré un temps significativement plus long de la rechute chez les patients traités avec la formulation injectable à action prologée de palipéridone par rapport au placebo (p < 0,001).
Spanish: El estudio mostró un tiempo significativamente más largo hasta la recaída en pacientes tratados con la formulación inyectable de acción prolongada (p < 0.001).
French: INVEGA Faible dose (3-6 mg)
Spanish: INVEGA Dosis menor (3-6 mg)
French: INVEGA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que potencialmente puedan reducir el umbral convulsivo.
French: Sur la base d'études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humains, la palipéridone n'est pas un substrat pour le CYP1A2 ; fumer ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Spanish: Según estudios in vitro realizados con enzimas hepáticas humanas, paliperidona no es sustrato de la CYP1A2, por lo tanto, el consumo de tabaco no debería afectar a la farmacocinética de paliperidona.
French: INVEGA doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés déments ayant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4).
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia y factores de riesgo de ictus (ver sección 4.4).
French: Utilisation chez l'adolescent
Spanish: Uso en adolescentes
French: Conditionnements de 14, 28, 30, 49, 56, et 98 comprimés à libération prolongée.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
French: Les troubles schizo-affectifs sont un état mental dans lequel une personne éprouve un ensemble de symptômes de la schizophrénie (tels qu'indiqués ci-dessus) associés à des symptômes de troubles de l'humeur (se sentir euphorique, se sentir triste, se sentir agité, distrait, difficulté à dormir, parler beaucoup, perte d'intérêt dans les activités quotidiennes, dormir trop ou trop peu, manger trop ou trop peu et pensées suicidaires récurrentes).
Spanish: El trastorno esquizoafectivo es una afección mental por la que la persona experimenta varios de los síntomas de la esquizofrenia (enumerados en el párrafo anterior) además de síntomas de trastorno del ánimo (sensación de euforia, de tristeza, de agitación, estado distraído, insomnio, verborrea, pérdida de interés en actividades cotidianas, sueño excesivo o escaso, ingestión excesiva o escasa de alimentos y pensamientos recurrentes de suicidio).
French: Chaque flacon contient deux sachets de dessicant (sachets en polyéthylène de qualité alimentaire) de 1 g de gel de silice (dioxyde de silicone).
Spanish: Cada frasco contiene dos bolsas con 1 g de gel de sílice desecante (dióxido de silicona) (la bolsa es de polietileno aprobado para uso alimentario).
French: Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont INVEGA.
Spanish: Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos, incluido INVEGA.
French: Les médicaments modifiant le temps de transit gastro-intestinal peuvent modifier l'absorption de la palipéridone, par exemple, le métoclopramide.
Spanish: Medicamentos que afectan al tiempo del tránsito gastrointestinal pueden influir en la absorción de paliperidona, p. ej., metoclopramida.
French: INVEGA est indiqué dans le traitement des troubles schizo-affectifs chez l'adulte.
Spanish: INVEGA está indicado en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en adultos.