FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν ελεγχθεί το εξάνθημα ή ο κνησμός, η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Estonian: Kui lööve või pruuritus on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb nendel patsientidel ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (μήνες)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuudes)
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 124 ασθενείς (93,9%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 5,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1-106,9).
Estonian: Seisund lahenes 124 patsiendil (93,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,1 nädalat (vahemik: 0,1...106,9).
Greek: Όταν ελέγχεται η διάρροια και άλλα συμπτώματα, η έναρξη βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται σε κλινική απόφαση.
Estonian: Kui diarröa ja teised sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Greek: Το πλεονέκτημα της Συνολικής Επιβίωσης (OS) του ipilimumab στη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg σε ασθενείς με προχωρημένο (μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, αποδείχτηκε σε μια μελέτη Φάσης 3 (MDX010-20).
Estonian: Ipilimumabi soovitusliku annuse 3 mg/kg varem ravitud kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsientidel ilmnes III faasi uuringus (MDX010-20) paremus üldises elulemuses.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του μη αραιωμένου ή του αραιωμένου πυκνού διαλύματος σε χρήση (από 1 έως 4 mg/ml) έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C και στους 2°C έως 8°C.
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib 24 tundi temperatuuril 25°C ja 2°C...8°C.
Greek: Αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Greek: Εικόνα 6: Συνολική επιβίωση ανά έκφραση PD-L1: αποκοπή 1% (CA209067) - Ελάχιστη παρακολούθηση 36 μήνες Έκφραση PD-L1 < 1%
Estonian: Joonis 6: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IV κατά AJCC (93%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC IV staadiumi haigus (93%); 58% oli uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Greek: Σύνοψη για τη συνολική επιβίωση σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% - CA209067 - Ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών
Estonian: Tabel 10: Üldise elulemuse kokkuvõte PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt CA209067Minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Greek: Κανείς ασθενής με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν εντοπίστηκε στις κλινικές μελέτες.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Greek: Όταν υποχωρούν τα συμπτώματα και τα επίπεδα των LFT παρουσιάζουν σταθερή βελτίωση ή επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα, η έναρξη βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Estonian: Kui sümptomid on taandunud ja maksafunktsiooni näitajad paranevad jätkuvalt või lähenevad algväärtusele, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Greek: Το ipilimumab χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Estonian: Ipilimumabi manustati iga 3 nädala tagant kokku 4 annust.
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ανταποκρίθηκε καλά κυρίως σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Estonian: Kõrvaltoime allus tavaliselt hästi kortikosteroidravile.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές (n = 767) και από τη μετεγκριτική παρακολούθηση παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kõrvaltoimed, mida registreeriti kaugelearenenud melanoomiga patsientidel, keda kliinilistes uuringutes (n= 767) ja turuletulekujärgselt raviti ipilimumabiga annuses 3 mg/kg.
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Με εξαίρεση τις περιπτώσεις στις οποίες επισημαίνεται, τα δεδομένα για τη μονοθεραπεία με ipilimumab βασίζονται σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg (n = 131) ή ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με gp100 (n = 380) σε μια μελέτη Φάσης 3 του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος (MDX010-20, βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, on ipilimumabi monoteraapiaga seoses esitatud andmed saadud patsientidelt, kes said kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomi III faasi uuringus (MDX010-20, vt lõik 5.1) kas 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana (n= 131) või 3 mg/kg ipilimumabi ja gp100 kombineeritud ravi (n= 380).
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη CA184178 δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες που στοχεύουν τα CTLA-4, PD-1, PD-L1 ή CD137 (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Silma melanoomiga, aktiivsete ajumetastaasidega ning eelnevalt CTLA-4, PD-1, PD-L1 või CD137 sihtmärkravimitega ravitud patsiente ei kaasatud laste uuringusse CA184178 (vt lõik 5.1).
Greek: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων (συμπεριλαμβανομένης της δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας) Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) και 0,2% (1/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 1,6%-l (7/448), 1,3%-l-(6/448) ja 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Greek: Όχι συχνές σηψαιμίαβ, σηπτική καταπληξίαβ, ουρολοίμωξη, λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές πόνος από όγκο
Estonian: Aeg-ajalt sepsisb, septiline šokkb, kuseteede infektsioon, hingamisteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage kasvaja valu
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζεται το ποσοστό ασθενών με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίοι διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab.
Estonian: Tabelis 6 on toodud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tõttu ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi alaliselt lõpetanud patsientide protsent.
Greek: Τη στιγμή αυτής της ανάλυσης, οι διάμεσες τιμές δεν επιτεύχθηκαν για ασθενείς με CR ή PR.
Estonian: Käesoleva analüüsi tegemise ajaks ei olnud täieliku või osalise ravivastusega patsientide osas keskmist väärtust saavutatud.
Greek: Θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud maksapuudulikkusest tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Greek: Υποϋποφυσισμός Βαθμού 2 και Βαθμού 3 εμφανίστηκε σε 0,4% (2/448) και 0,7% (3/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpopituitarism tekkis vastavalt 0,4%-l (2/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν τύπου HLA-A2*0201.
Estonian: Kõik patsiendid olid HLA-A2*0201 positiivsed; see HLA alatüüp soodustab gp100 antigeenide esitlemist.
Greek: Ως εκ τούτου, το ipilimumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: Seetõttu ei tohi alla 12-aastastel lastel ipilimumabi kasutada.
Greek: Μια μείωση βάρους του θυρεοειδούς και των όρχεων παρατηρήθηκε σε μια μελέτη χωρίς να συνοδεύεται από ιστοπαθολογικά ευρήματα.
Estonian: Ühes uuringus täheldati kilpnäärme ja munandite kaalu alanemist, millega ei kaasnenud histopatoloogilisi leide; nende leidude kliiniline olulisus on teadmata.
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 1 mg/kg
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
Greek: Σταθερή νόσος επιτεύχθηκε σε δύο ασθενείς με δόση ipilimumab 5 mg/kg, με διάρκεια > 22 μήνες στον έναν ασθενή.
Estonian: Ipilimumabi annusega 5mg/kg saavutati kahel patsiendil stabiilne haigus, ühel kestusega üle 22 kuu.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 25,2% (113/448).
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 25,2% (113/448).
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου η τιμή της κρεατινίνης επιστρέψει στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel noorukitel uusi ravimi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Greek: Σπάνιες αυτοάνoση θυρεοειδίτιδαδ, θυρεοειδίτιδαδ Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη Συχνές αφυδάτωση, υποκαλιαιμία
Estonian: Harv autoimmuunne türeoidiitd, türeoidiitd Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων), την κατάσταση ως προς
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (≥ 5% vs. < 5% kasvaja rakumembraani ekspressiooni), BRAF staatuse ja M staadiumi järgi AJCC (American Joint Committee on Cancer) staadiumi määramise süsteemi alusel.
Greek: Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του YERVOY είναι 1 mg ipilimumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Estonian: YERVOY manustamisel koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 27,2% (149/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 27,2% (149/547).
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά λόγω διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 46,7% (209/448).
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 46,7% (209/448).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, ήταν 7,8% (35/448).
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 7,8% (35/448).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 65,0% (291/448).
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli lööbe esinemissagedus 65,0% (291/448).
Greek: γ η τιμή p συγκρίνεται με το επίπεδο α 0,002 προκειμένου να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,002-ga.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, ο χρόνος έως την εκδήλωση μέτριας έως πολύ σοβαρής (Βαθμού 2-4) ενδοκρινοπάθειας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κυμάνθηκε από 7 έως περίπου 20 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, tekkis mõõdukas kuni väga raske (2.-4. astme) immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia 7 kuni peaaegu 20 nädala jooksul alates ravi algusest.
Greek: Συχνές γαστρεντερική αιμορραγία, κολίτιδαβ,γ, δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνουδ
Estonian: Sage seedetrakti hemorraagia, koliitb,c, konstipatsioon, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhuvalu, limaskestapõletikd
Greek: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108
Estonian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Greek: 1 σάκος
Estonian: 1 kott
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκος (οξικό αιθυλενοβινύ λιο)
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks kott (etüleenvinüülatsetaat)
Greek: κύτταρα
Estonian: Infusioonidispersioon
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Yescarta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Yescarta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εταιρεία πρέπει επίσης να διενεργήσει μια μελέτη για την αναζήτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Yescarta.
Estonian: Samuti peab turustaja korraldama uuringu, et saada rohkem teavet Yescarta pikaajalise ohutuse kohta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yescarta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yescarta
Estonian: Muu teave Yescarta kohta
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 2 ασθενείς.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enam kui 1 patsiendil 2st.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Yescarta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Yescarta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Yescarta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Yescarta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση), η εγκεφαλοπάθεια (μια διαταραχή του εγκεφάλου η οποία συνδέεται με κεφαλαλγία, υπνηλία και πνευματική σύγχυση) και οι λοιμώξεις.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), entsefalopaatia (peavalu, somnolentsuse (unisus) ja vaimse segasusseisundiga seotud ajuhäire) ja infektsioonid.
Greek: Το Yescarta είναι φάρμακο για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος:
Estonian: Yescarta on ravim, mida kasutatakse kaht liiki verevähi raviks:
Greek: Τι είναι το Yescarta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Yescarta ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ανασκόπηση του Yescarta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Yescarta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά επί 10 ημέρες μετά τη θεραπεία για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συνιστάται να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο νοσοκομείο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Pärast ravi tuleb patsiente tuleb 10 päeva hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes ning neil soovitatakse jääda pärast ravi vähemalt 4 nädalaks erihaigla lähedusse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Yescarta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Yescarta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Yescarta πρέπει να διασφαλίζει ότι στα νοσοκομεία όπου χορηγείται το Yescarta υπάρχει κατάλληλη τεχνογνωσία, εγκαταστάσεις και εκπαίδευση.
Estonian: Yescarta turustaja peab tagama, et haiglates, kus Yescartat patsientidele manustatakse, on olemas asjakohased eriteadmised, ruumid ja koolitused.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Yescarta σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yescarta kasulikkus?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Yescarta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Yescarta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yescarta;
Estonian: Mis riskid Yescartaga kaasnevad?
Greek: Πριν από τη λήψη του Yescarta, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
Estonian: Enne Yescarta manustamist peab patsient saama lühikese keemiaravikuuri, et hävitada tema leukotsüüdid, ning vahetult enne infusiooni manustatakse patsiendile paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yescarta;
Estonian: Kuidas Yescartat kasutatakse?
Greek: Το Yescarta περιέχει τη δραστική ουσία axicabtagene ciloleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
Estonian: Yescarta sisaldab toimeainena aksikabtageen-tsiloleutseeli (mis koosneb geneetiliselt modifitseeritud leukotsüütidest).
Greek: Το Yescarta παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
Estonian: Yescarta valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Greek: Το Yescarta προορίζεται για ενήλικες ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του αίματος έχει υποτροπιάσει ή έχει παύσει να αποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Yescarta on ette nähtud täiskasvanud patsientidele, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei allu enam eelnevale ravile.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν καλύτερα σε σύγκριση με τα αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο, όπου διαπιστώθηκε ότι το 7 % περίπου των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 26 % περίπου των ασθενών αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς.
Estonian: Need tulemused olid paremad kui tulemused, mis saadi standardravi kasutanud patsientide uuringutest, kus täieliku ravivastusega patsiente oli ligikaudu 7%.
Greek: Οι τύποι καρκίνου του αίματος για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Yescarta είναι σπάνιοι και το Yescarta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το DLBC στις 16 Δεκεμβρίου 2014 και για το PMBCL στις 9 Οκτωβρίου 2015.
Estonian: Yescartaga ravitavad verevähi vormid esinevad harva ja Yescarta nimetati 16. detsembril 2014 difuusse B-suurrakklümfoomi harvikravimiks ning 9. oktoobril 2015 primaarse mediastinaalse Bsuurrakklümfoomi harvikravimiks.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Yescarta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Yescarta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: • του πρωτοπαθούς λεμφώματος μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL).
Estonian: • primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom.
Greek: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Estonian: Yescarta (aksikabtageen-tsiloleutseel)
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε εκκαθάριση του καρκίνου ή τουλάχιστον μερική απόκριση ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη αγωγή.
Estonian: Patsientide arv, kellel vähk täielikult taandus või kellel tekkis vähemalt osaline ravivastus, oli suurem kui standardravi kasutanud patsientide rühmas.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 111 ασθενείς με DLBCL και PMBCL, οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει, κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Yescarta στην εκκαθάριση του καρκίνου σε μεγάλο αριθμό ασθενών.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 111 patsienti, kellel difuusne B-suurrakklümfoom või primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom ei allunud eelnenud ravile või oli uuesti tekkinud, oli Yescarta paljudel patsientidel efektiivne vähi likvideerimisel.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Estonian: Ravimiga võib kaasneda raskeid kõrvalnähte, eriti tsütokiinide vabastamise sündroom.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Greek: Πώς δρα το Yescarta;
Estonian: Kuidas Yescarta toimib?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yescarta.
Estonian: Yescarta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Μια βασική μελέτη κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Yescarta στην εκκαθάριση του καρκίνου σε μεγάλο αριθμό ασθενών με DLBCL και PMBCL, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Yescarta hävitas vähirakke efektiivselt paljudel patsientidel, kellel difuusne Bsuurrakklümfoom või primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom ei allunud eelnenud ravile või oli uuesti tekkinud.
Greek: Το Yescarta περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
Estonian: Yescarta sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη, το 47 % αποκρίθηκε πλήρως (δηλαδή δεν εμφάνιζε πλέον ενδείξεις του καρκίνου) και το 66 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά τη θεραπεία με το Yescarta.
Estonian: Uuringus osalenud patsiente, kellel tekkis Yescartaravi järel täielik ravivastus (neil ei olnud enam vähi tunnuseid) oli 47%.
Greek: Όταν το Yescarta χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Yescartat, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.