FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че данните са недостатъчни и че представеното проучване, което е обсервационно, не отговаря на изискваните стандарти за методология.
Czech: 1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě.
Bulgarian: През май 2011 г. разрешенията за употреба на въпросните продукти са отнети в Естония, а през юни 2011 г. - в Латвия.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Norditropin и свързани с него имена.
Czech: Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Bulgarian: Той допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст и влияе също върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Czech: Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout.
Bulgarian: Въпреки че лекарства със соматропин вече са разрешени в държави-членки на ЕС за употреба при синдром на Prader-Willi, държавитечленки не успяват да постигнат съгласие дали да приемат това показание за Norditropin.
Czech: Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku.
Bulgarian: Norditropin е разрешен за употреба по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Дания.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да не се приема новото показание на Norditropin и свързани с него имена в Дания или заинтересованите държави-членки.
Czech: Somatropin v přípravku Norditropin je vyráběn metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), což způsobuje, že organismus je schopen produkovat somatropin.
Bulgarian: Съдържащият се в Norditropin соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да го произведе.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да издаде арбитражно решение относно поискана промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за употреба при деца със синдром на Prader-Willi.
Czech: Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let.
Bulgarian: Използва се също за коригиране на ниския ръст при момичета с генетичното заболяване, наречено синдром на Turner, деца с хронични бъбречни проблеми и деца, родени малки за гестационната възраст и ненаваксали в растежа до навършване на четири години.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е NovoNordisk.
Czech: Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на държавите-членки, че данните относно Norditropin, представени в заявлението, не са достатъчни, за да се демонстрира ефективността му при синдром на Prader-Willi.
Czech: Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu.
Bulgarian: Norditropin представлява лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения човешки растежен хормон.
Czech: Novou indikací bylo použití přípravku Norditropin u dětí se syndromem PraderWilli, vzácným genetickým onemocněním postihujícím růst a vývoj dětí.
Bulgarian: Новото показание е за употребата на Norditropin при деца със синдром на Prader-Willi - рядко генетично заболяване, което засяга растежа и развитието на децата.
Czech: Přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí i dospělých, kteří trpí deficiencí růstového hormonu.
Bulgarian: Norditropin се използва като заместителна терапия при деца и възрастни с недостатъчност на растежен хормон.
Czech: Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy.
Bulgarian: Norditropin се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС под имената Norditropin FlexPro,
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Poznámka:
Bulgarian: Бележка:
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem referral procedury, které se toto rozhodnutí Komise týká.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Czech: • Makrogol/PEG-4000
Bulgarian: macrogol/PEG-4000
Czech: Léčivá látka ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí, zejména pro ryby.
Bulgarian: Активното вещество ибупрофен показва екологичен риск за водната среда, особено за риби.
Czech: Informace o přípravku mohou následně příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovat v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информацията да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III
Czech: [následující nežádoucí účinky je třeba popsat takto:] „Parestezie" přesunout do četnosti „Vzácné" (z četnosti „Velmi vzácné") „Edém" přesunout do četnosti „Časté" (z četnosti „Velmi vzácné")
Bulgarian: [Следните нежелани събития (НС) са описани, както следва:] „Парестезия" с честота Редки (преместено от Много редки) „Оток" с честотата Чести (преместено от Много редки)
Czech: Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
Bulgarian: Валидната информация за продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е посочено по-долу:
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобрят след 3 дни, ако се влошат или ако получите нови симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.
Czech: [následující věta je vymazána, protože byla duplicitní]
Bulgarian: [Следната фраза се заличава, тъй като се дублира]
Czech: Předpokládá se, že přesný mechanismus účinku ibuprofenu zahrnuje periferní inhibici cyklooxygenáz a následnou inhibici syntézy prostaglandinu.
Bulgarian: Предполага се, че точният механизъм на действие на ибупрофен е чрез периферно инхибиране на циклооксигенази и последващо инхибиране на синтеза на простагландини.
Czech: Neužívejte déle než 3 dny.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 дни.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná protizánětlivá léčiva (NSAID), pokud to nedoporučí lékař.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, салицилати или други противовъзпалителни средства (НСПВС), освен по лекарско предписание.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Bulgarian: Това лекарство е за краткосрочна употреба и не се препоръчва да се използва повече от 3 дни.
Czech: Jak užívat {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety}
Bulgarian: Как да приемате {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Следният текст трябва да бъде включен в тази точка]
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти, показващи признаци на влошаване на чернодробната функция.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Bulgarian: Точка 4.8
Czech: Pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle 3 dny).
Bulgarian: Само за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [následující věta je upravena]
Bulgarian: Списък на помощните вещества [Следната фраза се изменя]
Czech: Pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání (nejdéle 3 dny).
Bulgarian: Само за перорално приложение и за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
Czech: Co {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
Bulgarian: Какво съдържа {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
Czech: • jste mladší 18 let Před užíváním si promluvte s lékárníkem nebo se svým lékařem:
Bulgarian: Говорете с фармацевт или с Вашия лекар преди приема, ако:
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Czech: U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání jater (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които развиват тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento výrobek není doporučen Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Bulgarian: Този продукт не се препоръчва за Да не се дава на деца под 18 години.
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Perorální podání.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ [Следната формулировка трябва да бъде изменена, както следва]
Czech: Bod 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ibuprofen [následující věta je vymazána]
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност Ибупрофен
Czech: Porucha funkce ledvin
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: B. Označení na obalu Vnější obal
Bulgarian: Данни върху опаковката Картонена опаковка
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Czech: Vzhledem k tomu, že
Bulgarian: Като се има предвид, че
Czech: (viz příloha I).
Bulgarian: (Вж. Приложение І).
Czech: Výbor CHMP vzal tyto připomínky v úvahu.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари.
Czech: Žadatel předložil strategii pro vyhledávání literatury.
Bulgarian: Заявителят представи стратегия за търсене в литературата.
Czech: Řízení rizik
Bulgarian: Управление на риска
Czech: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC byly zahájeny dne 23. července 2015.
Bulgarian: Децентрализираните процедури UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC и UK/H/6176/001/DC започват на 23 юли 2015 г.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie (BE), Francie (FR), Chorvatsko (HR), Irsko (IE), Lucembursko (LU), Německo (DE), Nizozemsko (NL), Portugalsko (PT), Rakousko (AT) a Španělsko (ES).
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е Обединеното кралство, а заинтересованите държави членки (CMS) са Австрия (АТ), Германия (DE), Хърватия (HR), Ирландия (ІЕ), Люксембург (LU), Франция (FR), Белгия (ВЕ), Нидерландия (NL), Португалия (РТ) и Испания (ES).
Czech: Na základě klinických údajů předložených žadatelem nebyly identifikovány žádné nové otázky ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Czech: Je nutno poznamenat, že v EU se kombinace opioidů používají ve významné míře.
Bulgarian: Отбелязва се, че в ЕС се наблюдава значително използване на опиоидни комбинации.
Czech: Klinická účinnost
Bulgarian: Клинична ефикасност
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci postupu skupiny CMDh nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
Bulgarian: Тъй като CMDh не постигна съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
Czech: Zdá se, že všechny hodnoty se vzájemně numericky podobají, nicméně nebylo provedeno žádné formální porovnání léčivých látek.
Bulgarian: Всички те изглеждат числено сходни; въпреки това не е извършено формално сравнение на активните вещества.
Czech: Důležitější je skutečnost, že výskyt odpovídá postmarketigovým zkušenostem s používáním kombinace jak celosvětově, tak v zemích EU.
Bulgarian: По-голямо значение има фактът, че това не е в противоречие с постмаркетинговия опит от употребата на тази комбинация както в света, така и в държавите от ЕС.
Czech: Všechna rizika spojená s dlouhodobým užíváním byla v současném plánu řízení rizik identifikována jako obavy týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с продължителна употреба, са идентифицирани като опасения за безопасността в настоящия план за управление на риска.
Czech: Žadatel předložil následující hlavní studie na podporu žádosti o registraci.
Bulgarian: Заявителят представи следните основни проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Czech: Kromě toho u této kombinace látek nedochází k interferenci v rámci jejich individuálních metabolických drah a rovněž působí různými farmakologickými cestami.
Bulgarian: Освен това при тази комбинация на вещества няма взаимодействие между техните индивидуални метаболитни пътища и те действат и чрез различни фармакологични пътища.
Czech: Pro odhad intermitentních chybějících hodnot byla použita lineární interpolace.
Bulgarian: За оценка на интермитентните липсващи стойности се използва линейна интерполация.
Czech: Klinická bezpečnost
Bulgarian: Клинична безопасност
Czech: Sekundární analýzy ukázaly buď nulový rozdíl, nebo rozdíl ve prospěch kombinace.
Bulgarian: Вторичните анализи показват или липса на разлика, или са в полза на комбинацията.
Czech: Je třeba poznamenat, že požadovaná indikace se týká krátkodobé expozice (3 dny).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че търсеното показание е за краткотрайна (3 дни) експозиция.
Czech: Výsledky ukázaly, že kombinace poskytla významně větší úlevu od bolesti než jednotlivé složky (p < 0,001).
Bulgarian: Резултатите показват, че комбинацията осигурява значително по-голямо облекчение на болката, отколкото който и да е от монокомпонентите (p<0,001).
Czech: Použití fixní kombinace dá pacientům i lékařům určitý čas, než se přistoupí k použití přípravku obsahujícího opioidy.
Bulgarian: Използването на фиксираната комбинация ще даде време и на пациентите, и на лекарите, преди да използват съдържащ опиоид продукт.
Czech: Rozsáhlé zkušenosti po uvedení přípravku na trh v zemích mimo EU naznačují, že pravděpodobně nebude docházet k dlouhodobému užívání přípravku.
Bulgarian: Обширният постмаркетингов опит в държави извън ЕС показва, че е малко вероятно да се осъществи възможността за продължителна употреба.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obavy těchto členů, ale souhlasil s tím, že celkově byla prokázána účinnost kombinace v rámci krátkodobého užívání po dobu 3 dnů.
Bulgarian: СНМР взе предвид опасенията на тези членове, но се съгласява, че като цяло се демонстрира ефикасността на комбинацията при краткотрайна употреба от 3 дни.
Czech: Ibuprofen je nejbezpečnější z nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), a proto je optimální volbou.
Bulgarian: Ибупрофен е най-безопасен от НСПВС и поради това е оптималният избор.
Czech: Odůvodnění použití poměru kombinace s fixními dávkami
Bulgarian: Обосновка за използването на съотношението на дозите във фиксираната комбинация
Czech: Tato rizika jsou dobře známa a jsou kontrolována postupy běžné farmakovigilance, které výbor CHMP schválil.
Bulgarian: Тези рискове са добре известни и се контролират от рутинни практики за проследяване на лекарствената безопасност, които СНМР е одобрил.
Czech: Žadatel poskytl komplexní přehled údajů o bezpečnosti jak z předložených studií, tak z celkových souhrnných údajů ze studie včetně expozice kombinaci u starších pacientů.
Bulgarian: Заявителят е представил подробен преглед на данните за безопасност както от представените проучвания, така и от общо обобщено проучване на данни, включващи експозицията на комбинацията при пациенти в старческа възраст.
Czech: Za prvé obě léčivé látky v této kombinaci s fixními dávkami jsou podporovány rozsáhlými publikovanými a regulačními důkazy a historií účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Първо, двете активни вещества в тази фиксирана дозова комбинация се подкрепят от обширни публикувани и регулаторни доказателства и хронология на ефикасността и безопасността.
Czech: V souladu s výše uvedenými skutečnostmi byl předložen plán řízení rizik.
Bulgarian: Представен е план за управление на риска в съответствие с горното.
Czech: Žadatel uvedl, že pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), které zahrnují více než 89 milionů tablet používaných na trhu, nenaznačují žádná další nebo neočekávaná rizika.
Bulgarian: Заявителят отбеляза също, че докладите за ПАДБ, които обхващат над 89 милиона таблетки пазарна употреба, не предполагат някакви допълнителни или неочаквани рискове.
Czech: Navrhovaná kombinace proto nabízí alternativní terapeutickou možnost k těmto kombinacím na bázi opioidů.
Bulgarian: Следователно предложената комбинация предлага алтернативен терапевтичен вариант вместо подобни базиращи се на опиоид комбинации.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, neboť tyto otázky byly považovány za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като се счита, че тези въпроси представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Czech: Proto tato možnost prakticky nemá vliv na poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Поради това потенциалът фактически не влияе върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт.
Czech: Tato skutečnost je významná, neboť narůstají obavy týkající se otázek bezpečnosti souvisejících s opiáty, jako je kodein, při jejich současném užívání s paracetamolem.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е налице нарастващо безпокойство по отношение на проблеми с безопасността, свързани с такива опиоди като кодеин, когато се използват като добавка към парацетамол.
Czech: • výbor je rovněž toho názoru, že do navrhovaných informací o přípravku a aktualizovaného plánu řízení rizik byly v tomto ohledu zahrnuty odpovídající informace s cílem minimalizovat riziko používání přípravku mimo doporučenou dobu užívání, a to maximálně 3 dny.
Bulgarian: Комитетът изразява също становището, че в предложената продуктова информация и актуализирания план за управление на риска е включена подходяща информация за свеждане до минимум на всеки риск от употреба извън препоръчителната продължителност на използване от максимум 3 дни.
Czech: Kombinace s fixní dávkou předchází nutnosti nasadit opioidy se všemi důsledky, pokud jde o rizika z hlediska bezpečnosti a závislosti.
Bulgarian: Фиксираната дозова комбинация предотвратява нуждата от преминаване към опиоди с всичките им последици по отношение на рисковете за безопасност и пристрастяване.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl časově upravený součet rozdílů intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě za dobu 48 hodin.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е коригираната спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48-часов период.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených žadatelem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik byl dostatečně prokázán.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, представени от заявителя, СНМР счита, че балансът полза/риск е демонстриран по подходящ начин.
Czech: Navzdory nesystémovému hlášení hodnocení bolesti podle VAS byla délka trvání bolesti, po kterou subjekty bolest hodnotily, podobná v rámci skupin, což umožnilo standardizované srovnání.
Bulgarian: Въпреки несистемното съобщаване на болка в оценките по VAS, времетраенето на болката, по време на което участниците оценяват своята болка, е подобно в групите, което позволява стандартизирано сравнение.
Czech: Hlavní otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti, které vzneslo několik dotčených členských států, zůstaly nevyřešeny a byly považovány za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví, a proto byl postup postoupen Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Bulgarian: Важни въпроси за ефикасността и безопасността, повдигнати от редица CMS, остават нерешени и се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве; поради това процедурите са отнесени до Координационната група по процедурите за взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Výsledky ukázaly, že průměrné hodnoty časově upravených SPID v placebo skupině (průměr = 6,63, směrodatná odchylka (SD) = 19,79) jsou významně nižší než ve skupině s kombinovanou čtvrtinovou dávkou (průměr = 19,25, SD = 19,99), ve skupině s kombinovanou poloviční dávkou (průměr = 20,44, SD = 20,78) nebo ve skupině s plnou kombinovanou dávkou (průměr = 20,12, SD = 18,01).
Bulgarian: Резултатите сочат, че средната стойност на коригираните спрямо времето SPID в групата на плацебо (средна стойност6,63, СО=19,79) е значително по-ниска, отколкото тази в групата на комбинация с ¼ доза (средна стойност=19,25, СО=19,99), в групата на комбинация с ½ доза (средна стойност=20,44, стандартно отклонение (СО=20,78) или в групата на комбинация с пълна доза (средна стойност=20,12, СО=18,01).
Czech: Zejména u této kombinace nehrozí nebezpečí zneužívání a zneužití opioidů.
Bulgarian: По-специално, комбинацията не крие рискове от пристрастяване и злоупотреба с опиоиди.
Czech: Tato průzkumná studie fáze II ukázala, že při bolesti v souvislosti s osteoartrózou je tato kombinace účinná.
Bulgarian: Това фаза ІІ изследователско проучване показа, че комбинацията е ефективна при остеоартритна болка.
Czech: V případě absence této kombinace s fixní dávkou vede záchranná léčba bolesti k použití opioidů.
Bulgarian: При липса на тази фиксирана дозова комбинация спасителното облекчаване на болката води до използване на опиоиди.