FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Prenez Lacosamide UCB deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir
Greek: • Να παίρνετε το Lacosamide UCB δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
French: 95 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de lacosamide et sous forme de métabolites.
Greek: Το 95 % της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως λακοσαμίδη και μεταβολίτες.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 %
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Για όλα τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές υψηλότερος από το ποσοστό 3% του γενικού πληθυσμού.
French: • Nettoyez la seringue pour administration orale à l'eau uniquement (figure 13).
Greek: • Πλύνετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μόνο με νερό (εικόνα 13).
French: Si vous arrêtez de prendre Lacosamide UCB
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB
French: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
French: A partir de la graduation de 1 ml, chaque graduation correspond à 0,25 ml, c'est-à-dire 2,5 mg de lacosamide.
Greek: Από το δοσιμετρικό σημάδι του 1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,25 ml το οποίο είναι 2,5 mg λακοσαμίδης.
French: Les boîtes de Lacosamide UCB sirop contiennent un gobelet doseur de 30 ml gradué et une seringue pour administration orale de 10 ml.
Greek: Οι χάρτινες συσκευασίες του σιροπιού Lacosamide UCB περιέχουν ένα δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml με δοσιμετρικά σημάδια και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml.
French: Gobelet doseur (pour adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et pour les adultes) Chaque graduation du gobelet doseur (5 ml) correspond à 50 mg de lacosamide.
Greek: Δοσιμετρικό κύπελο (για εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω, και ενήλικες)Το κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κυπέλου αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης.
French: Les tableaux ci-dessous offrent des exemples de volumes de sirop par prise selon la dose prescrite et la masse corporelle.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν παραδείγματα των όγκων του σιροπιού ανά πρόσληψη ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
French: 17 IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λακοσαμίδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (βλ. λεπτομέρειες της μελέτης στην ενότητα 5.1) και σε ανοικτές μελέτες(n=408) συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά ηλικίας από 4 ετών ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ενήλικες παρότι η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (υπνηλία, έμετος και σπασμός) αυξήθηκε και αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (ρινοφαρυγγίτιδα, πυρεξία, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, λήθαργος και μη φυσιολογική συμπεριφορά) σε παιδιατρικούς ασθενείς: ρινοφαρυγγίτιδα (15,7 %), έμετος (14,7 %), υπνηλία (14,0 %), ζάλη (13,5 %), πυρεξία (13,0 %), σπασμός (7,8 %), μειωμένη όρεξη (5,9 %), φαρυγγίτιδα (4,7 %), λήθαργος (2,7 %) και μη φυσιολογική συμπεριφορά
French: Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide UCB ou non.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide UCB.
French: Boîtes de 1x20 ml et 5x20 ml
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 20 ml και των 5 φιαλιδίων των 20 ml.
French: • Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
Greek: • Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας, τρέμουλο, μυρμηκίαση (παραισθησία) ή μυϊκοί σπασμοί, συχνές πτώσεις και μωλωπισμοί
French: La concentration plasmatique en O-desméthyl-lacosamide est approximativement de 15 % de la concentration plasmatique de lacosamide.
Greek: Η συγκέντρωση της Οδεσμεθυλο-λακοσαμίδης στο πλάσμα είναι περίπου 15 % της συγκέντρωσης της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population dans différents groupes d'âge ont montré qu'un traitement concomitant avec d'autres médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital à différentes doses) diminue l'exposition systémique globale du lacosamide de 25 % chez les adultes et de 17 % chez les patients pédiatriques.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, η συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά τα οποία είναι γνωστοί επαγωγείς ενζύμων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, σε διάφορες δόσεις) μείωσε την ολική συστηματική έκθεση της λακοσαμίδης κατά 25 % σε ενήλικες και 17 % σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023
Greek: EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση εντός των πρώτων 6 ωρών από την προγραμματισμένη δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
French: Le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 10,6 % pour les patients traités par lacosamide et 15,6% pour les patients traités par carbamazépine LP.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 10,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 15,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
French: La dose maximale recommandée est de 300 mg/jour chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300 mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Dans toutes ces études contrôlées, le taux d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables a été de 12,2 % pour les patients du groupe lacosamide et de 1,6 % chez les patients du groupe placebo.
Greek: Σε όλες αυτές τις ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12,2 % για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν λακοσαμίδη και 1,6 % για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) silice colloïdale anhydre crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique) stéarate de magnésium
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο κροσποβιδόνη (polyplasdone XL-10 για φαρμακευτική χρήση) στεατικό μαγνήσιο
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide UCB comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Greek: Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Lacosamide UCB 100 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Le profil pharmacocinétique du lacosamide dans la population pédiatrique a été déterminé dans une analyse pharmacocinétique de population, en utilisant des données éparses de concentrations plasmatiques, obtenues dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et trois études en ouvert réalisées chez 414 enfants âgés de 6 mois à 17 ans atteints d'épilepsie.
Greek: Το παιδιατρικό προφίλ φαρμακοκινητικής της λακοσαμίδης καθορίστηκε σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με τη χρήση αραιών δεδομένων της συγκέντρωσης πλάσματος που αποκτήθηκαν από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη μελέτη και τρεις ανοικτές μελέτες σε 414 παιδιά με επιληψία, ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
French: Votre médecin décidera de la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του Lacosamide UCB με βάση το σωματικό βάρος σας.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 ml sirop avec gobelet doseur et seringue pour administration orale
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200 ml σιρόπι με δοσιμετρικό κύπελλο και σύριγγα για χορήγηση από στόματος
French: Dans l'ensemble, la proportion de sujets ayant présenté une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises partielles sur 28 jours entre la période initiale avant traitement et la période d'entretien était de 52,9 % dans le groupe lacosamide contre 33,3 % dans le groupe placebo.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % μείωση στη συχνότητα εστιακής κρίσης ανά 28 ημέρες από την έναρξη μέχρι την περίοδο συντήρησης ήταν 52,9 % στην ομάδα λακοζαμίδης σε σύγκριση με το 33,3 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Boîte de 56 comprimés pelliculés de 150 mg (sans boîte bleue)
Greek: Χάρτινο κουτί με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg (χωρίς Μπλε κουτί)
French: Le lacosamide ne modifie pas l'ASC du midazolam (métabolisé par le CYP3A4, lacosamide 200 mg 2 fois par jour) mais la Cmax du midazolam a été légèrement augmentée (30 %).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε το AUC της μιδαζολάμης (που μεταβολίζεται από το CYP3A4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως) αλλά το Cmax της μιδαζολάμης αυξήθηκε ελαφρώς (30 %).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par Lacosamide UCB avec une dose « de charge » unique de 200 mg (20 ml).
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide UCB χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης 200 mg (20 ml).
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Lacosamide UCB comprimés à 50 mg deux fois par jour.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας ο ασθενής ξεκινά θεραπεία με δισκία Lacosamide UCB 50 mg δύο φορές την ημέρα.
French: En effet, Lacosamide UCB peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide UCB μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
French: Le taux d'incidence des syncopes rapportés dans les études cliniques poolés dans le traitement en association est peu fréquent et n'a montré aucune différence entre les patients épileptiques traités par le lacosamide (n = 944) (0,1 %) et les patients épileptiques recevant le placebo (n = 364) (0,3 %).
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που αναφέρθηκε σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με συμπληρωματική θεραπεία δεν είναι συχνό και δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των επιληπτικών ασθενών που έλαβαν λακοσαμίδη (n=944), 0,1 %) και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=364, 0,3 %).
French: (2) Le dosage chez les adolescents de plus de 50 kg est identique à celui chez l'adulte.
Greek: (2) Η δοσολογία σε εφήβους με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες.
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons appelés fluconazole,
Greek: • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη,
French: Chaque millilitre de sirop contient 10 mg de lacosamide.
Greek: Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
French: Le volume minimum extractible est 1 ml ce qui correspond à 10 mg de lacosamide.
Greek: Ο ελάχιστος εκχυλίσιμος όγκος είναι 1 ml, το οποίο είναι 10 mg λακοσαμίδης.
French: Les comprimés de Lacosamide UCB et le sirop sont bioéquivalents.
Greek: Τα δισκία Lacosamide UCB και το πόσιμο σιρόπι είναι βιοϊσοδύναμα.
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), glucose à 50 mg/ml (5 %) ou lactate de Ringer.
Greek: Το Lacosamide UCB διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), γλυκόζη 50 mg/ml (5% ) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.
French: La co-administration de warfarine avec le lacosamide n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la warfarine.
Greek: Η συγχορήγηση της βαρφαρίνης και της λακοσαμίδης δεν προκαλεί καμία κλινικά σημαντική αλλαγή στη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
French: Réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale Des réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale (connues également sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ont été rapportées chez des patients traités par certains médicaments antiépileptiques.
Greek: Αντιδράσεις πολυσυστηματικής υπερευαισθησίας (επίσης γνωστές ως Αντίδραση στο φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με κάποια αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Boîte de 56 comprimés pelliculés de 200 mg (sans boîte bleue)
Greek: Χάρτινο κουτί με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (χωρίς Μπλε κουτί)
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.
Greek: Αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lacosamide UCB.
French: Au-delà, chaque graduation (0,25 ml) correspond à 2,5 mg de lacosamide (par exemple 4 graduations correspondent à 10 mg).
Greek: Μετά από αυτό, κάθε δοσιμετρικό σημάδι (0,25 ml) αντιστοιχεί σε 2,5 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 4 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 10 mg).
French: Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) ;
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
French: Chaque graduation (5 ml) du gobelet doseur correspond à 50 mg de lacosamide (par exemple 2 graduations correspondent à 100 mg).
Greek: Κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κύπελλου αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 2 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 100 mg).
French: Patients pesant 50 kg ou plus : utiliser uniquement le gobelet doseur.
Greek: Ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg: Χρησιμοποιείτε το δοσιμετρικό κύπελλο.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (emballage extérieur uniquement).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (μόνο για το εξωτερικό κουτί)
French: Lors des études cliniques en association chez les patients épileptiques, le taux d'incidence des blocs AV du 1er degré rapportés est peu fréquent : respectivement 0,7 % ; 0 % ; 0,5 % et 0 % pour le lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg ou le placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες συμπληρωματική θεραπείας σε ασθενείς με επιληψία, το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού δεν είναι συχνό, δηλαδή 0,7 %, 0 %, 0,5 % και 0 % για τη λακοσαμίδη 200 mg, 400 mg, 600 mg ή το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
French: • Placez l'adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3).
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο πάνω μέρος της φιάλης (εικόνα 3).
French: AUTRE Semaine 1
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1
French: Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg devrait être utilisée, suivie par une posologie de 50 mg 2 fois par jour la première semaine.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100mg που θα ακολουθείται από 50 mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
French: • La substance active est le lacosamide.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg : utiliser la seringue pour administration orale.
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι κάτω των 50 kg: χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος
French: Les données in vitro montrent que les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 peuvent catalyser la formation du métabolite O-desméthyl.
Greek: Τα δεδομένα in vitro δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του Ο-δεσμεθυλο μεταβολίτη.
French: Suivez ces étapes à chaque utilisation de Lacosamide UCB
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Lacosamide UCB:
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1)
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο(1)
French: Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 enfants
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 παιδιά
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide UCB από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide UCB απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
French: Chez les adolescents et adultes pesant 50 kg ou plus, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, η χορήγηση δόσης φόρτισης 200 mg μπορεί να εξεταστεί, αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (> 200 mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
French: Lacosamide UCB est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Greek: Το Lacosamide UCB ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών που πάσχουν από επιληψία.
French: Les boîtes de 14 x 1 et 56 x 1 comprimé sont disponibles en plaquettes perforées PVC/PVDC de doses unitaires, scellées avec une feuille d'aluminium, les autres boîtes sont disponibles avec des plaquettes PVC/PVDC standards, scellées avec une feuille d'aluminium.
Greek: Η συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
French: Les tableaux ci-dessous présentent, par administration, des exemples de volumes de solution pour perfusion en fonction de la dose prescrite et de la masse corporelle.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν παραδείγματα των όγκων του διαλύματος έγχυσης ανά χορήγηση ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
French: • Lacosamide UCB est utilisé chez les adolescents et enfants de 4 ans ou plus pesant 50 kg ou plus et chez les adultes.
Greek: • Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για απόρριψης και άλλος χειρισμός
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un flacon de 200 ml, en verre ambré, muni d'un bouchon à vis en polypropylène blanc, d'un gobelet doseur et d'une seringue pour administration orale avec un adaptateur.
Greek: 200 ml κεχριμπαρένιου χρώματος υάλινη φιάλη με άσπρο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, δοσιμετρικό καπάκι και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος με έναν προσαρμογέα.
French: AUTRE Semaine 2
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 2
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lacosamide UCB
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lacosamide UCB
French: Il est possible de passer directement de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, sans ajustement posologique.
Greek: Η αλληλομετατροπή μεταξύ της από στόματος και της ενδοφλέβιας χορήγησης μπορεί να γίνει αμέσως χωρίς τιτλοποίηση.
French: Le lacosamide ne modifie pas la pharmacocinétique de l'oméprazole (métabolisé par les CYP2C19 et CYP3A4, lacosamide 300 mg 2 fois par jour).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης (μεταβολίζεται από το CYP2C19 και CYP3Α4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε 300 mg δύο φορές ημερησίως).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
French: Un tableau de dosage est fourni ci-dessous.
Greek: Παρακάτω παρέχεται ένα διάγραμμα δοσολογιών:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί
French: Lacosamide UCB est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 4 ans et pesant 50 kg ou plus et chez les adultes présentant une épilepsie.
Greek: Το Lacosamide UCB ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
French: Qu'est-ce que Lacosamide UCB et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lacosamide UCB Comment prendre Lacosamide UCB
Greek: Τι είναι το Lacosamide UCB και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lacosamide UCB Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lacosamide UCB Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Boîte en carton de 168 comprimés pelliculés contenant 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés (avec boîte bleue)
Greek: Χάρτινο κουτί με 168 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο που περιέχει 3 Χάρτινα Κουτιά με 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (με Μπλε κουτί)
French: AUTRE Semaine 4
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 4
French: L'oméprazole (40 mg une fois par jour), inhibiteur du CYP2C19, n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lacosamide.
Greek: Το CYP2C19 αναστολέας της ομεπραζόλης (40 mg μια φορά την ημέρα) δεν οδήγησε σε μία κλινικώς σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε λακοσαμίδη.
French: • Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide UCB, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.