FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración de rFVIIa, se ha observado un acortamiento del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT), aunque no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el aPTT y la eficacia clínica de rFVIIa.
Finnish: Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) on todettu lyhentyneen rFVIIa-valmisteen annon jälkeen.
Spanish: No toque la punta de la jeringa bajo el capuchón de jeringa.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, enrósquela firmemente en la jeringa.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, kierrä se tiukasti kiinni ruiskuun.
Spanish: • Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Finnish: • NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Spanish: - Para ver las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
Finnish: - Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermero.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con deficiencia de factor VII tratados con NovoSeven en busca de anticuerpos frente al factor VII (ver sección 4.4).
Finnish: NovoSeven-valmisteella hoidettavia potilaita, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos, tulee tarkkailla hyytymistekijä VII:n vasta-aineiden kehittymisen varalta (ks. kohta 4.4).
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Spanish: Disolvente para NovoSeven
Finnish: Liuotin NovoSeven-valmisteelle
Spanish: • Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Spanish: • En la administración, asegúrese de utilizar un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Finnish: • Injektiota annettaessa on käytettävä in-line-suodatinta, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Frecuencia No Conocida
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire.
Finnish: Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 µg por kg de peso, administrada mediante inyección en bolo intravenoso.
Finnish: Suositeltava alkuannos on 90 µg/kg, joka annetaan iv-bolusinjektiona.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han estudiado en 12 pacientes pediátricos (2 - 12 años) y 5 pacientes adultos en estado no hemorrágico, utilizando la prueba del FVIIa.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos dentro de las indicaciones aprobadas, indican que no hay efectos adversos de rFVIIa sobre el embarazo o sobre la salud del feto/neonato.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia eivät viittaa rFVIIa:n haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen, kun NovoSeven-valmistetta on käytetty hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente
Finnish: Liuota kuiva-aine liuottimeen
Spanish: • En el caso de que no necesite la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae, tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan liuotetusta liuoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajan ohjeita.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
Spanish: No conservar la solución sin consultar con su médico.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellet ole sopinut asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
Finnish: Invasiivinen toimenpide tai leikkaukset
Spanish: • Presione suavemente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice como se muestra en el dibujo.
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Spanish: El tiempo de protrombina y la actividad coagulante del factor VII se debe monitorizar en pacientes con deficiencia de factor VII, antes y después de la administración de NovoSeven.
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsiviä potilaita tulee seurata määrittämällä protrombiiniaika ja hyytymistekijä VII:n hyytymisaktiivisuus ennen NovoSeven-valmisteen annostusta ja annostuksen jälkeen.
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada.
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Spanish: Jeringa precargada de disolvente Punta de la jeringa (bajo el capuchón de la jeringa)
Finnish: Esitäytetty ruisku liuotinta Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
Spanish: Los envases de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contienen: - 1 vial (12 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (12 ml) con disolvente para la reconstitución o
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (12 ml) liuotinta liuottamista varten tai
Spanish: - Conservar el polvo y el disolvente protegido de la luz.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin suojassa valolta.
Spanish: Presione ligeramente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice.
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella.
Spanish: Tapón de goma (bajo el capuchón de plástico)
Finnish: Kumitulppa (muovihatun alla)
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire la aguja del envase sin quitarla del capuchón protector.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, poista se suojakuoresta irrottamatta neulansuojusta.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE NOVOSEVEN
Finnish: NOVOSEVEN-VALMISTEEN KÄYTTÖOHJEET
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado).
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää 1 mg/ml eptakogialfaa (aktivoitua).
Spanish: Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eficaz, el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on tarpeen, annosväliä voi pidentää hemostaasin saavuttamisen jälkeen portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sinä aikana, kun hoidon katsotaan olevan aiheellista.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: - Resultados analíticos relacionados, que incluyen niveles aumentados de Dímero D y niveles disminuidos de AT (ver sección 4.4)
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Spanish: En base a los datos de un estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril impregnada en alcohol y déjelo secar durante unos segundos antes de su uso.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
Spanish: • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
Finnish: - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (3 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella, sillä valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei niissä ole määritetty.
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Spanish: Si el precinto de papel no está completamente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
Finnish: Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Eptacog alfa (activado)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Eptakogialfa (aktivoitu)
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Finnish: Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Spanish: Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Finnish: NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
Finnish: - Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (syvä laskimotukos, tromboosi i.v.annostelupaikassa, keuhkoembolia, maksan tromboemboliset tapahtumat
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Spanish: Conecte inmediatamente el émbolo con la jeringa girándolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Finnish: Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Spanish: En niños la proporcionalidad de la dosis se estableció para las dosis investigadas de 90 y 180 µg por kg de peso corporal, lo cual está en concordancia con los hallazgos previos a dosis más bajas (17,570 µg/kg de rFVIIa).
Finnish: Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17,5-70 µg/kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los dos viales.
Finnish: Poista suojaavat muovihatut molemmista injektiopulloista.
Spanish: Episodios hemorrágicos de leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio) La administración precoz ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas, de intensidad leve a moderada.
Finnish: Varhaisessa vaiheessa annettu hoito on osoittautunut tehokkaaksi lievien ja keskivaikeiden nivel-, lihas- ja mukokutaanisten vuotojen hoidossa.
Spanish: Jeringa precargada: barril de vidrio Tipo I con un tope de polipropileno y un pistón de goma bromobutilo.
Finnish: Esitäytetty ruisku: Tyypin I lasia oleva runko-osa, joka on suljettu polypropeenitulpalla, ja bromobutyylista valmistettu kumimäntä.
Spanish: Procedimiento para carga de viales solo para uso hospitalario:
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen, vain sairaalakäyttöön:
Spanish: Como factor de coagulación VIIa recombinante, NovoSeven puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas de hámster y proteínas de suero bovino).
Finnish: Koska rekombinantti hyytymistekijä VIIa NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus, että potilaille, joita hoidetaan tällä valmisteella, kehittyy yliherkkyysreaktioita näille proteiineille.
Spanish: Los envases de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contienen: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (2 ml) con disolvente para la reconstitución o
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (2 ml) liuotinta liuottamista varten tai
Spanish: No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas o si está decolorada.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a los
Finnish: • Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi (ei yli
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfektiopyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Spanish: El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
Finnish: Injektiokuiva-aine sisältää: 1 mg/injektiopullo (vastaa 50 KIU/injektiopullo), 2 mg/injektiopullo (vastaa 100 KIU/injektiopullo), 5 mg/injektiopullo (vastaa 250 KIU/injektiopullo) tai 8 mg/injektiopullo (vastaa 400 KIU/injektiopullo).
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
Finnish: Jos muovihattu on irti tai puuttuu, älä käytä pulloa.
Spanish: Desenrosque la jeringa vacía del adaptador del vial y para ambas presentaciones asegúrese de que el adaptador del vial se inserta en el vial que contiene el producto reconstituido.
Finnish: Kierrä tyhjä ruisku irti injektiopulloliittimestä ja varmista kumpaa tahansa pakkaustyyppiä käytettäessä, että injektiopulloliitin on kiinni liuotettua valmistetta sisältävässä injektiopullossa.
Spanish: Sujetos sanos
Finnish: Terveet koehenkilöt
Spanish: • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen FVII-puutos
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Finnish: Kun hemostaasi on saavutettu, annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Spanish: Vial: vial de vidrio Tipo I cerrado con un tapón de goma de clorobutilo, recubierto con un tapón de aluminio.
Finnish: Injektiopullo: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylista valmistetulla kumitulpalla.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
Finnish: PT:n ja aPTT:n sekä rFVIIa-valmisteen kliinisen tehon välillä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan korrelaatiota.
Spanish: • Retire el vial de disolvente vacío.
Finnish: • Tarkista liuotettu liuos.
Spanish: A continuación, el intervalo entre las dosis se puede aumentar, sucesivamente, a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante el período que se considere que está indicado el tratamiento.
Finnish: Tämän jälkeen annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Spanish: Se ha realizado un meta-análisis con datos de ensayos controlados con placebo llevados a cabo fuera de las indicaciones actualmente autorizadas, en distintos ámbitos clínicos, cada uno con pacientes de distintas características y por lo tanto con distintos perfiles de riesgo subyacentes.
Finnish: Tutkimuksissa oli erilaiset potilasryhmät ja näin ollen erilaiset riskiprofiilit.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han investigado en 35 sujetos sanos caucásicos y japoneses en un ensayo clínico con escalada de dosis, utilizando la prueba de coagulación del FVII.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin FVII-hyytymismäärityksen avulla 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä suurenevan annoksen tutkimuksessa.
Spanish: • Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientras la solución reconstituida pasa a la jeringa.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
Spanish: Inyecte el aire en el vial presionando el pulsador hasta que sienta una clara resistencia.
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado a fondo.
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään työnnettynä.
Spanish: NovoSeven no debe mezclarse con soluciones para perfusión ni se debe administrar en goteo.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI) EU/1/96/006/007
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
Spanish: Polvo en vial y disolvente en una jeringa precargada:
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa:
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Spanish: Enrosque la aguja de transferencia firmemente en la jeringa.
Finnish: Kierrä siirtoneula tiukasti kiinni injektioruiskuun.
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, después de haberlo mezclado, debe conservarlo en el vial con el adaptador de vial y con la jeringa todavía puesta, dentro de la nevera entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti sekoittamisen jälkeen, säilytä se injektiopullossa injektiopulloliitin ja ruisku edelleen kiinnitettyinä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) korkeintaan 24 tuntia.
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Spanish: • Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Finnish: • Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Spanish: • 1 émbolo
Finnish: • 1 männänvarsi
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku liuotinta liuottamista varten
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI) EU/1/96/006/005
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
Spanish: La primera dosis debe administrarse cuanto antes, cuando se inicia una hemorragia.
Finnish: Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos ya que esto puede transferir gérmenes.
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Spanish: • Mientras sostiene el vial boca abajo golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban.
Finnish: • Pidä edelleen injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti saadaksesi mahdolliset ilmakuplat nousemaan yläosaan.
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi tai sairaanhoitaja ole niin neuvonut.
Spanish: Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Finnish: Poista ruiskun suojus taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Spanish: La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Spanish: No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, no se ha notificado la formación de anticuerpos inhibidores frente a NovoSeven o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de FVII en el periodo post-comercialización.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen ei ole saatu ilmoituksia inhiboivien vasta-aineiden kehittymisestä NovoSeven-valmistetta tai FVII:a vastaan hemofilia A- tai B-potilailla.
Spanish: • Sujete el émbolo por el extremo ancho y sáquelo del envase.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Spanish: • Repita el proceso con el número apropiado de viales adicionales, viales de disolvente/jeringas precargadas y adaptadores del vial.
Finnish: • Toista menettely tarvittavalle määrälle injektiopulloja, liuotinpulloja tai esitäytettyjä ruiskuja ja injektiopulloliittimiä.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Finnish: Hävitä injektioruisku, injektiopullot, mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
Spanish: No quite el adaptador del vial del vial cuando retire el capuchón protector.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Finnish: Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuoksen injektiopulloon.