FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet til omtrent samme tid hver dag, slik at det blir en jevn mengde i blodbanen.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/342/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/342/001
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст (пациенти по-възрастни от 65годишна възраст).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos eldre er nødvendig (pasienter eldre enn 65 år).
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, hopp over den dosen du har glemt og fortsett som normalt.
Bulgarian: Медианата на приложената кумулативна доза радиоактивен йод преди включването в проучването е била приблизително 14,8 GBq.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ radioaktiv jodaktivitet før inklusjon var ca. 14,8 GBq.
Bulgarian: - Ако имате диабет.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тази доза са били предимно диария и дерматологични прояви.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert ved denne dosen var primært diaré og dermatologiske hendelser.
Bulgarian: - Ако имате кожни проблеми.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hudproblemer.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сорафениб е приблизително 25 - 48 часа.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for sorafenib er ca. 25 - 48 timer.
Bulgarian: Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Nexavar.
Bulgarian: Всички степени
Norwegian Bokmål: Alle grader*
Bulgarian: Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre antibiotika har ikke blitt studert, men disse vil sannsynligvis også påvirke mikroorganismer med glukuronideringsaktivitet.
Bulgarian: PFS анализ е проведен на 342 случая при 769 пациенти.
Norwegian Bokmål: PFS-analysen ble utført etter 342 hendelser hos 769 pasienter.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Системоорганни класове
Norwegian Bokmål: System organklasse
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar irinotekan, eller gis docetaksel, som også er medisiner mot kreft.
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis de hadde hatt sykdomsprogresjon i løpet av de siste 14 månedene etter inklusjon og hadde DTC som var refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиките при кавказка и азиатска популация.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken mellom kaukasiske og asiatiske personer.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
Norwegian Bokmål: Gjentatt evaluering av nytte og risiko anbefales derfor, der antitumoraktivitet og tolerabilitet tas med i betraktningen.
Bulgarian: Хипофосфатемия**
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi**
Bulgarian: Свързването на сорафениб с пламените протеини е 99,5 % in vitro.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding in vitro er 99,5 %.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Дерматологична токсичност
Norwegian Bokmål: Dermatologisk toksisitet
Bulgarian: Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere blodtrykket og kan gi deg en medisin for behandling av høyt blodtrykk.
Bulgarian: Няма съобщения за хипокалиемия CTCAE степен 4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypokalemi av CTCAE grad 4.
Bulgarian: PFS е оценен чрез сляп независим радиологичен преглед, като са използвани критерии RECIST.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert ved en blindet uavhengig radiologisk undersøkelse der RECIST kriteriene ble brukt.
Bulgarian: Повишена липаза и амилаза са докладвани много често.
Norwegian Bokmål: Rapporter om forhøyet lipase og amylase var svært vanlig.
Bulgarian: Идентифицирани са 8 метаболита на сорафениб, 5 от които се откриват в плазмата.
Norwegian Bokmål: Åtte metabolitter av sorafenib er identifisert, hvorav fem er påvist i plasma.
Bulgarian: Медианата на времето на PFS е била 10,8 месеца в групата със сорафениб, в сравнение с 5,8 месеца в групата с плацебо.
Norwegian Bokmål: Median PFS-tid var 10,8 måneder i sorafenibgruppen sammenlignet med 5,8 måneder i placebogruppen.
Bulgarian: Равновесните концентрации на сорафениб, приложен по 400 mg два пъти дневно, са оценени при пациенти с DTC, RCC и HCC.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonene av sorafenib administrert med 400 mg to ganger daglig ble evaluert hos pasienter med DTC, RCC og HCC.
Bulgarian: Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция (< 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
Norwegian Bokmål: Et intermediat i produksjonsprosessen som også gjenfinnes i den endelige aktive substansen (< 0,15 %), testet positivt med hensyn til mutagenisitet i en in vitro test i bakterieceller (Ames test).
Bulgarian: Комбинация с други средства
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre forbindelser
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Nexavar.
Bulgarian: Сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб и експозицията може да бъде повишена при тази група пациенти.
Norwegian Bokmål: Sorafenib elimineres hovedsakelig via lever, og eksponeringen kan være forhøyet hos denne pasientgruppen.
Bulgarian: Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner, spesielt på hender og føtter.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
Norwegian Bokmål: Studier på evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) har vist at sorafenibtosylat har potensial til å være vedvarende og bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карбоплатин не се повлиява.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karboplatin ble ikke påvirket.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du kan starte opp igjen med Nexavar.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse (andre interimanalysen) av total overlevelse ble utført etter 367 dødsfall hos 903 pasienter.
Bulgarian: - Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон.
Norwegian Bokmål: - dersom du får problemer med blødninger eller hvis du tar warfarin eller fenprokumon.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
Norwegian Bokmål: Risikoen for reduserte plasmakonsentrasjoner av sorafenib bør vurderes før oppstart av antibiotikabehandling.
Bulgarian: Nexavar съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Nexavar inneholder natrium
Bulgarian: Най-висока средна концентрация се наблюдава при пациенти с DTC (приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана при пациенти с RCC и HCC), въпреки че при всички видове тумори вариабилността е била висока.
Norwegian Bokmål: Den høyeste gjennomsnittlige konsentrasjonen ble observert hos DTC-pasienter (ca. det dobbelte av det som ble observert hos pasienter med RCC og HCC), men varierte i stor grad for alle tumortyper.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Nexavar, или да спре лечението (вижте също точка 4:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling for det, eller legen din kan velge å endre doseringen av Nexavar eller stoppe behandlingen (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
Norwegian Bokmål: Alder, MSKCC prognosegruppe, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling påvirket ikke behandlingseffekten.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), скорост на отговора на тумора и продължителността на отговора.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS), tumorresponsrate og varighet av respons.
Bulgarian: Проучването е спряно, след като планиран междинен анализ на OS е преминал предварително определената граница на ефикасност.
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet etter at en planlagt interimanalyse av total overlevelse viste effekt som overskred den forhåndsdefinert effektgrensen.
Bulgarian: Други съставки:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Det var metastaser i lungene hos 86 %, i lymfeknutevev hos 51 % og i skjelett hos 27 % av pasientene.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen for sorafenib er undersøkt i mus, rotte, hund og kanin.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Nexavar må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
Norwegian Bokmål: Doksorubicin/irinotekan
Bulgarian: - Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør måles regelmessig og om nødvendig behandles i tråd med medisinsk praksis.
Bulgarian: Кучетата показват тубуларна дегенерация на тестисите и олигоспермия.
Norwegian Bokmål: Hunder viste tubulær degenerasjon av testis og oligospermi.
Bulgarian: Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter er røde og runde, med et Bayer-kors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Bulgarian: Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en døgndose på 800 mg eller fire tabletter daglig.
Bulgarian: Ефектът на сорафениб върху PFS е бил стабилен независимо от географското разположение, възраст над или под 60 години, пол, хистологичен подтип, и присъствие или отсъствие на костни метастази.
Norwegian Bokmål: Effekten av sorafenib på PFS var uavhengig av geografisk område, alder over eller under 60 år, kjønn, histologisk undergruppe og tilstedeværelse eller fravær av skjelettmetastaser.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen stoppe behandlingen.
Bulgarian: Информация относно оценка на риска за околната среда е налична в EPAR на този лекарствен продукт (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Informasjon om evaluering av miljørisiko er tilgjengelig i EPAR for dette legemidlet (se pkt.
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Norwegian Bokmål: Sorafenib var ikke gentoksisk i Ames test eller i in vivo mikronukleustest hos mus.
Bulgarian: Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar kan gi en økt risiko for blødninger.
Bulgarian: 112 филмирани таблетки (4 х 28) в прозрачни блистерни опаковки (РР/алуминий).
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter (4 x 28) i gjennomsiktig (PP/aluminium) blisterpakning
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra studie 3 (study 100554) med hepatocellulært karsinom
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, ta den så fort du kommer på det.
Bulgarian: При животни сорафениб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото.
Norwegian Bokmål: Hos dyr skilles sorafenib og/eller metabolitter ut i melk.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller fenprokumon, medisiner som tynner blodet og forhindrer at blod levrer seg, vil du ha en større risiko for blødninger.
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания при пациенти с HCC (проучване 3) и с RCC (проучване 1)
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier hos pasienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
Bulgarian: В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var dette ikke relatert til en synlig intraabdominal tumor.
Bulgarian: * статистически значимо като р-стойността е под предварително определената O'Brien Fleming гранична стойност от 0,0077 ** независим радиологичен преглед
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR = Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistisk signifikant da p-verdien var under den forhåndsdefinerte "O'Brien Fleming stoppgrense" på 0,0077 ** uavhengig radiologisk undersøkelse
Bulgarian: Този метаболит представлява приблизително 9 - 16 % от циркулиращи вещества в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utgjør ca. 9 - 16 % av sirkulerende metabolitter ved steady state.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е била лека до умерена, появила се рано по време на курса на лечение и е била повлияна от стандартната антихипертензивна терапия.
Norwegian Bokmål: Hypertensjonen var oftest mild til moderat, forekom tidlig i behandlingen og kunne behandles med antihypertensiv standardterapi.
Bulgarian: (HR = 0,587; 95% доверителен интервал (CI): 0,454; 0,758; едностранно p <0,0001).
Norwegian Bokmål: (HR = 0,587; 95 % konfidensintervall (KI): 0,454; 0,758; ensidig p < 0,0001).
Bulgarian: Следователно, решението да се поднови лечението със сорафенибслед голяма хирургична интервенция трябва да се основава на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med sorafenib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
Bulgarian: Психични нарушения депресия
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser depresjon
Bulgarian: Проучванията за токсичност разкриват промени (дегенерационни и регенерационни) в различни органи при експозиция по-ниска от очакваната (въз основа на сравняване на AUC).
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering viste forandringer (degenerasjon og regenerasjon) i ulike organer ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC sammenligninger).
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med irinotekan, hvis aktive metabolitt SN-38 metaboliseres videre via UGT1A1-systemet, økte AUC med 67 - 120 % for SN-38 og med 26 - 42 % for irinotekan.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Bulgarian: Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du vil kunne oppleve mer alvorlige bivirkninger mens du tar denne medisinen.
Bulgarian: Лечението с Nexavar трябва да се контролира от лекар, с опит с противораковата терапия.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са представени по-долу в таблица 1, подредени по системоорганна класификация (MedDRA) и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller etter markedsføring er listet i tabell 1, inndelt etter organklassesystem (MedDRA) og frekvens.
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypokalsemi skal korrigeres for å forebygge komplikasjoner som QT-forlengelse eller torsades de pointes (se avsnittet "Forlenget QTintervall").
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на възстановяване на лечението след големи хирургични интервенции.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tiden for gjenoppstart av behandlingen etter større kirurgiske inngrep.
Bulgarian: Проучването е проведено в Китай, Корея и Тайван и потвърждава резултатите от Проучване 3 по отношение на благоприятното съотношение ползариск на сорафениб (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Norwegian Bokmål: I denne studien, som ble utført i Kina, Korea og Taiwan, ble funnene i studie 3 med hensyn til den fordelaktige nytte/risiko-profilen for sorafenib bekreftet (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Bulgarian: Едновременното лечение със сорафениб води до 21 % увеличаване на AUC на доксорубицин.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sorafenib resulterte i en 21 % økning i AUC av doksorubicin.
Bulgarian: По време на този анализ около 200 пациенти от плацебо групата са преминали към групата със сорафениб.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidspunktet hadde ca. 200 pasienter krysset over til sorafenib fra placebogruppen.
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra denne studien hos pasienter med Child Pugh B leverfunksjonsforstyrrelse, og bare én pasient med Child Pugh C var inkludert.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сорафениб при лечението на бъбречно-клетъчен карцином (RCC) в напреднал стадий e проучвана в следните две клинични проучвания:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sorafenib ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) ble studert i to kliniske studier:
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sorafenib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Други клинично значими отклонения в лабораторните показатели, наблюдавани в проучване 5 са показани в таблица 2.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante avvik i laboratorieverdier i studie 5 er vist i tabell 2.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å slutte å ta dette legemidlet.
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde papillært karsinom (56,8 %), etterfulgt av follikulært (25,4 %) og dårlig differensiert karsinom
Bulgarian: След приложение на сорафениб таблетки, средната относителна бионаличност е 38 - 49 %, когато се сравнява с пероралния разтвор.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sorafenib tabletter er gjennomsnittlig relativ biotilgjengelighet 38 - 49 % sammenlignet med en mikstur, oppløsning.
Bulgarian: Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини.
Norwegian Bokmål: Svelg Nexavar tabletter med et glass vann, enten utenom et måltid, eller sammen med et måltid som inneholder lite eller moderate mengder fett.
Bulgarian: Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal innta et fettrikt måltid, må du ta tablettene minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна коронарна артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-karsykdom eller nylig gjennomgått hjerteinfarkt var ekskludert i disse studiene.
Bulgarian: Многократното приложение на сорафениб за 7 дни води до 2,5 - 7-кратно кумулиране в сравнение с приложение на еднократна доза.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av sorafenib i 7 dager resulterte i en 2,5 til 7 gangers akkumulering sammenlignet med administrering av én enkeltdose.
Bulgarian: Червени, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно лого на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med et Bayerkors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Nexavar har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom ennå.
Bulgarian: Вашето бебе по време на лечението с Nexavar, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt under behandling med Nexavar, fordi denne medisinen kan påvirke vekst og utvikling hos barn.
Bulgarian: В клинично фармакологично изпитване са документирани измерванията на QT/QTc при 31 пациенти на изходно ниво (преди лечение) и след лечението.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble QT/QTc-verdier målt hos 31 pasienter ved "baseline" (før behandling) og etter behandling.
Bulgarian: Други лекарства и Nexavar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nexavar
Bulgarian: P-gp-субстрати
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Nexavar er og hva det brukes mot
Bulgarian: Изходните демографски и пациентски характеристики са били добре балансирани за двете терапевтични групи.
Norwegian Bokmål: Demografi og pasientkarakteristikker ved "baseline" var godt balansert mellom behandlingsgruppene.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от кървене, инфилтрация в трахеята, бронхите и хранопровода трябва да бъде лекувана с локална терапия преди прилагане на сорафениб при пациенти с DTC.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for blødning skal infiltrasjon av trakea, bronkier og øsofagus behandles lokalt før sorafenib administreres til pasienter med DTC.