FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kiristä pistoskohtaa tarvittaessa vetämällä tai venyttämällä ihoa.
Croatian: • Ako je potrebno, učvrstite mjesto za injiciranje povlačenjem ili rastezanjem kože.
Finnish: Plasebo (n=40)
Croatian: Placebo (n=40)
Finnish: • Kun kaikki lääke on pistetty, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Croatian: • Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.
Finnish: Plasebo* (n=562)
Croatian: Placebo* (n=562)
Finnish: • Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Croatian: • Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
Finnish: Valmistamisen jälkeen liuos sisältää 80 mg belimumabia millilitrassa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 80 mg belimumaba po ml.
Finnish: • Poista pakkauksen kalvo ja ota esitäytetty ruisku laatikosta tarttumalla sitä runko-osan keskeltä.
Croatian: • Skinite pokrovni film s podloška, uhvatite napunjenu štrcaljku za srednji dio tijela i izvadite je.
Finnish: ... violetti annosilmaisin pysähtyy
Croatian: … ljubičasti indikator zaustavi
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 15,6 %:lla Benlysta-potilaista ja 23,7 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -8,1%; riskisuhde 0,64; p = 0,0011).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije su uočene u 15,6% bolesnika na lijeku Benlysta u usporedbi s 23,7% ispitanika na placebu (uočena razlika u liječenju = -8,1%; omjer hazarda=0,64; p=0,0011).
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Croatian: Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
Finnish: Leukopenia: Leukopeniaa raportoitiin haittatapahtumana Benlysta-ryhmässä 3 %:lla potilaista ja plaseboryhmässä 2 %:lla.
Croatian: Leukopenija: Incidencija leukopenije koja je prijavljena kao štetni događaj iznosila je 3% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 2% u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije opažene su u 22,6% bolesnika liječenih lijekom Benlysta u usporedbi s 42,5% onih koji su primali placebo (opažena razlika između liječenja = 19,9%; omjer hazarda = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Finnish: • Hävitä käytetty kynä ja rengaskorkki säiliössä, jossa on tiiviisti sulkeutuva kansi.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač s prstenom u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Finnish: Plasebo (n=131)
Croatian: Placebo (n=131)
Finnish: Infuusiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla ja lapsilla (yli 5-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Croatian: Benlysta za infuziju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg supkutano jedanput tjedno.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (mediaaniero)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (medijan razlike)
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
Croatian: Pojedinačna napunjena brizgalica s lijekom Benlysta može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom najviše 12 sati - pod uvjetom da je zaštićena od svjetlosti.
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (86 %; > 7,5 mg/vrk prednisonia vastaava hoito 60 %), immunosuppressantteja (46 %) ja malarialääkkeitä (69 %).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (86%; 60% bolesnika primalo je dozu od > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona), imunosupresive (46%) i antimalarike (69%).
Finnish: SRI vaste viikon 52 kohdalla (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Croatian: Stopa SRI odgovora u 52. tjednu (%) Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
Finnish: FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo):
Croatian: Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost):
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Finnish: Plasman BLyStason ja SLE-taudin aktiivisuuden välillä on yhteys.
Croatian: Postoji povezanost između razina BLyS u plazmi i aktivnosti SLE-a.
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan vähintään vuoden ajalta kokonaiskuolleisuus ja systeeminen lupus erytematosus -potilaiden kannalta erityisen kiinnostavat haittavaikutukset.
Croatian: Ispitivanje će kroz minimalno 1 godinu procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojava od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Finnish: Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermostolupus tai vaikea aktiivinen SLE-nefriitti, suljettiin pois tutkimuksesta.
Croatian: Bolesnici s teškim aktivnim lupusnim nefritisom ili s teškim aktivnim lupusom središnjeg živčanog sustava bili su isključeni iz ispitivanja.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Croatian: Ostale moguće nuspojave: Vrlo česte nuspojave
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %:lla Benlystaa ja tavanomaista hoitoa saaneista SLE-potilaista ja ≥ 1 % useammin kuin plaseboa saaneilla potilailla) virusperäiset ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus ja ripuli.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5% bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta u kombinaciji sa standardnom terapijom, te sa stopom ≥ 1% višom od placeba), bile su virusne infekcije gornjih dišnih putova, bronhitis i proljev.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkelofalopatiaa (PML) on raportoitu potilailla, jotka saavat Benlysta-hoitoa SLE-tautiin.
Croatian: U bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste belimumabi s.c.
Croatian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut belimumabialtistukseen ihonalaisen valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyyseissä.
Croatian: Dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije liječene supkutanom formulacijom.
Finnish: SELENA SLEDAI -pisteet olivat lähtötilanteessa ≥10.
Croatian: SLEDAI rezultate ≥10.
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Croatian: Tablica 3: Stopa odgovora u 52. tjednu u pedijatrijskih bolesnika Odgovor
Finnish: Ihonalaisena injektiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Croatian: Benlysta za potkožnu injekciju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Finnish: Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zamijećene su promjene u biomarkerima kod intravenske primjene lijeka
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa, kliinisesti merkitsevää systeemisen puhdistuman pienentymistä ei havaittu.
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje sistemskog klirensa zbog oštećenja bubrežne funkcije.
Finnish: Ennen infuusiota annettava lääke
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
Finnish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Finnish: Kuva 5
Croatian: Slika 5
Finnish: • Irrota rengaskorkki vetämällä tai kiertämällä.
Croatian: • Da biste skinuli zatvarač s prstenom, povucite ga ili zakrenite.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Benlysta u starijih osoba nisu ustanovljene.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Ylipainoisilla (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Benlystaa laskimoon saaneilla potilailla oli useammin pahoinvointia, oksentelua ja ripulia kuin plaseboa saaneilla tai normaalipainoisilla potilailla (BMI ≥ 18,5-≤ 30 kg/m2).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Pretili bolesnici [indeks tjelesne mase (ITM) >30 kg/m2 liječeni intravenski primijenjenim lijekom Benlysta prijavili su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva u odnosu na placebo, i u usporedbi s bolesnicima normalne težine (ITM ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
Finnish: • Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Finnish: Mitkään ylipainoisten potilaiden ruoansulatuselimistön haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Croatian: Nijedna od ovih probavnih smetnji u pretilih bolesnika nije bila ozbiljna.
Finnish: Infektiot: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon tai ihon alle, oli sekä Benlysta- että plaseboryhmässä 63 %.
Croatian: Infekcije: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanjima intravenske i supkutane primjene iznosila je 63% i u skupini koja je primala lijek Benlysta i u onoj koja je primala placebo.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Finnish: • Poista pakkauksen suojakalvo ja ota esitäytetty kynä esiin.
Croatian: • Skinite pokrovni film s podloška i izvadite napunjenu brizgalicu.
Finnish: Benlysta-esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C: n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica s lijekom Benlysta mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C tijekom najviše 12 sati.
Finnish: BLISS-76 tutkimus yksinään
Croatian: Samo ispitivanje BLISS-76
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 on merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,70 vs 2,46; p = 0,0006).
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
Finnish: Pistä Benlysta Työnnä neula ihoon
Croatian: Injicirajte lijek Benlysta Ubodite iglu
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lähtötilanteessa yli 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 18,2 % ja plaseboryhmässä 11,9 % (p = 0,0732).
Croatian: Postotak bolesnika koji su na početku ispitivanja primali više od 7,5 mg prednizona (ili ekvivalenta) na dan, a kojima je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem 25% u odnosu na početnu vrijednost, na dozu ekvivalentnu ≤ 7,5 mg prednizona na dan tijekom 40. - 52. tjedna, iznosio je 18,2% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 11,9% u skupini koja je primala placebo (p=0,0732).
Finnish: • kutiavat, koholla olevat kyhmyt (nokkosihottuma), ihottuma.
Croatian: • izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), kožni osip
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn ruiskun käyttämisestä.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
Croatian: Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
Finnish: Benlysta-hoitoa saaville potilaille tulee kertoa vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion mahdollisuudesta sekä siitä, että yliherkkyys voi alkaa viivästyneesti tai oireet voivat uusia.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Benlysta bi trebali biti upoznati s mogućim rizikom nastanka teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i moguće odgođene ili ponovne pojave simptoma.
Finnish: Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin potilailla, joilla oli SLE ja munuaisten vajaatoiminta (261 henkilöä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ja < 60 ml/min;
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega (261 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥30 i <60 ml/min; 14 ispitanika s teškim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥15 i <30 ml/min).
Finnish: Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Finnish: Soveltuvilla potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 8 ja tumavasta-aine (ANA tai antidsDNA) positiivinen (ANA-titteri ≥ 1:80 ja/tai positiivinen anti-dsDNA [≥ 30 yksikköä/ml]).
Croatian: ≥ 8 i pozitivnim testom na antinuklearna protutijela (ANA ili anti-dsDNK) (ANA titar ≥ 1:80 i/ili pozitivan test na anti-dsDNK [≥ 30 jedinica/ml]) na probiru.
Finnish: Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava alla olevat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Croatian: • Nemojte injicirati u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.
Croatian: • Izvadite jedan zatvoreni podložak s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Croatian: • Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyysreaktioita, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju alergiju na više lijekova ili značajne reakcije preosjetljivosti mogu biti pod povećanim rizikom.
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može rezultirati reakcijama preosjetljivosti i infuzijskim reakcijama koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Finnish: Virusgastroentriitti, faryngiitti, nasofaryngiitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio
Croatian: infekcija mokraćnih putova često virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna infekcija gornjih dišnih putova
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistettyjen tietojen analyysissä potilaista, jotka saivat lähtötilanteessa > 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 17,9 % ja plaseboryhmässä 12,3 % (p = 0,0451).
Croatian: U skupnoj analizi dvaju ispitivanja, postotak bolesnika koji su primali >7,5 mg/dan prednizona (ili ekvivalenta) na početku ispitivanja, čija je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem25%, na dozu ekvivalentnu ≤7,5 mg prednizona dnevno, tijekom 40. do 52. tjedna, iznosio je 17,9% u skupini koja je primala lijek Benlysta, te 12,3% u skupini koja je primala placebo (p=0,0451).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.7.2011
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli pidempi yhdistetyssä Benlystaryhmässä verrattuna plaseboryhmään (110 vrk vs 84 vrk; riskisuhde 0,84; p = 0,012).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije bio je odgođen u skupnoj skupini bolesnika koji su primali lijek Benlysta u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (110 naspram 84 dana, omjer hazarda=0,84; p=0,012).
Finnish: Melko harvinainen Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurhaajatukset
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često depresija manje često suicidalno ponašanje, suicidalne misli
Finnish: Benlystan yliannostuksesta on vain vähän kliinisiä kokemuksia.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s predoziranjem lijekom Benlysta.
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Croatian: Budući da tjelesna težina nije značajno utjecala na djelotvornost i sigurnost, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Croatian: Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom štrcaljkom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: 1) Miten Benlysta liuotetaan
Croatian: 1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
Finnish: Muutoin iho voi kovettua.
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Croatian: • Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza i polisorbat 80.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma odmah potraže medicinsku pomoć.
Finnish: Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista.
Croatian: Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedo žuta i bez čestica.
Finnish: Tutkimuksessa immuunivaste eri serotyypeille oli kuitenkin rokotuksen antohetkellä samankaltainen Benlysta-valmistetta saaneilla SLE-potilailla ja SLE-potilailla, jotka saivat tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa.
Croatian: ukupni imuni odgovori na različite serotipove bili su slični u bolesnika sa SLE-om koji su primali lijek Benlysta u usporedbi s onima koji su primali standardno imunosupresivno liječenje u vrijeme cijepljenja.
Finnish: Neula vetäytyy automaattisesti turvasuojukseen.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
Finnish: Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeeksi yli 5-vuotiaille potilaille, joilla on hyvin aktiivinen autovastaainepositiivinen systeeminen lupus erytematosus (SLE) (esim. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen komplementti) huolimatta tavanomaisesta hoidosta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 ili više godina s aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) s pozitivnim autoprotutijelima, koji imaju visok stupanj aktivnosti bolesti (npr. pozitivna anti-dsDNK protutijela i snižene vrijednosti komplementa) unatoč standardnoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su abdomen ili bedro.
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 oli merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,4 vs. 2,7; p = 0,0130).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Benlysta: • ako imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili ako često imate infekcije (pogledajte dio 4).
Finnish: SLE-vasteindeksin osatekijät Niiden potilaiden osuus, joilla SELENA-SLEDAI laski ≥ 4
Croatian: Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun oikeasta käytöstä.
Croatian: Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene brizgalice.
Finnish: Havaittu ero vs. plasebo
Croatian: Opažena razlika naspram placeba
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (96 %; > 7,5 mg/vrk 69 %), immunosuppressiiveja (42 %) ja malarialääkkeitä (67
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
Finnish: Kuva 9
Croatian: Slika 9
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot: Tutkimuksessa, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta, injektiokohdan reaktioiden yleisyys oli Benlysta-ryhmässä 6,1 % (34/556) ja plaseboryhmässä 2,5 % (7/280).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja: Učestalost reakcija na mjestu injiciranja u ispitivanju supkutane primjene iznosila je 6,1% (34/556) u bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 2,5% (7/280) u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Kuva 10
Croatian: Slika 10
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja zabilježena je jedna infekcija sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog lijekom
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Croatian: Međutim, vjerojatno će se stvoriti mali mjehurići zraka i to je prihvatljivo.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak.
Finnish: Säilytys
Croatian: Čuvanje
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - Blue Box -merkinnöin
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice)s plavim okvirom
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1 ili 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 jednodoznih napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 4 napunjene brizgalice).
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsolla.
Croatian: • Ako je potrebno, pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 15 godina (raspon: