FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim ratiopharm:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Filgrastim ratiopharm:
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, ilbenefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati.
Romanian: Concluzie
Maltese: Konklużjoni
Romanian: Spania1
Maltese: Spanja1
Romanian: Datele brute au fost puse la dispoziţie sub forma unui document separat.
Maltese: Id-dejta mhix ipproċessata saret disponibbli bħala dokumenti separati.
Romanian: για επίχυση σε σημείο (spot-on) για
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija
Romanian: Statul membru al UE/SEE
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Romanian: Fiprex este o formă farmaceutică spot-on care conţine substanţa activă fipronil (grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide de uz topic).
Maltese: Fiprex hija formulazzjoni topika li fiha l-fipronil bħala s-sustanza attiva tagħha (kategorija farmakoterapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu topiku).
Romanian: Republica Cehă1 VET-AGRO TRADING Sp.
Maltese: Ir-Renju Unit VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Romanian: Baza juridică a cererii a fost articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjoni kienet l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri ċitazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Romanian: Ţările de Jos1 VET-AGRO TRADING Sp.
Maltese: VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Romanian: Motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru solicitarea unei reexaminări a avizului CVMP din 11 decembrie 2013 s-au axat pe factorii de care trebuie să se ţină seama în stabilirea unui „uz veterinar bine stabilit al componentelor medicamentelor de uz veterinar", respectând în mare măsură rubricile cuprinse în titlul III din Anexa I la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Maltese: Ir-raġunijiet li l-MAH ta għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013 iffukaw fuq il-fatturi li għandhom jitqiesu biex jiġi stabbilit "użu mediċinali veterinarju stabbilit sew ta' kostitwenti ta' prodotti mediċinali veterinarji", b'segwitu ġenerali tal-intestaturi ta' taħt it-Titolu III tal-Anness I mad-Direttiva 2001/82/KE (id-Direttiva 2009/9/KE).
Romanian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα
Maltese: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Medicamentul este disponibil sub cinci forme de prezentare, una pentru pisici (52,5 mg) şi patru pentru câini de talie diferită (S, M, L, XL), corespunzătoare cu 75, 150, 300 şi, respectiv, 412,5 mg.
Maltese: Jeżistu ħames varjazzjonijiet, waħda għallqtates (52.5 mg) u erba' għal daqsijiet differenti ta' klieb (S, M, L, XL) li jikkorrispondu għal 75, 150, 300 u 412.5 mg, rispettivament.
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku dirett
Romanian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα
Maltese: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Cererea de autorizaţie de punere pe piaţă a fost înaintată prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, pe baza juridică a utilizării bine stabilite [articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE].
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjoni topika Fiprex CAT 52.5 mg għall-qtates, is-soluzzjoni topika Fiprex S 75 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex M 150 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex L 300 mg għall-klieb u s-soluzzjoni topika Fiprex XL 412.5 mg għallklieb (ara l-Anness I)
Romanian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα
Maltese: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: γάτες
Maltese: Billi
Romanian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα
Maltese: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: 3 seringi preumplute + 3 ace
Maltese: 3 siringi mimlijin għallest + 3 labar
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Romanian: Statistică Firazyr
Maltese: Statistika Firazyr
Romanian: D02 Y754, Irlanda
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Romanian: Substanţa activă este icatibant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi icatibant.
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Romanian: • Adaptor (cu conector/cuplaj luer lock de tip mamă, proximal și/sau distal)
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Romanian: 1) Informaţii generale
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
Romanian: Studiul clinic controlat pentru FIRAZYR comparat cu acid tranexamic sau placebo:
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Romanian: Studiile in vitro au confirmat faptul că icatibantul nu este degradat prin căile metabolice oxidative şi nu este un inhibitor al principalelor izoenzime (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) ale citocromului P450 (CYP) şi nu este un inductor al CYP 1A2 şi 3A4.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Romanian: (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2).
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI, valur- p)
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-3 Eficacitatea rezultatelor: FAST-3; Faza controlată - Populaţia ITT Criteriul final
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: Doza (volumul injecției)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată la pacienții pediatrici cu AEE în studiul HGT-FIR086 (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Icatibantul este metabolizat în mare măsură de enzimele proteolitice în metaboliţi inactivi care se excretă în primul rând în urină.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Romanian: Un număr total de 237 de pacienţi au fost trataţi cu 1386 de doze de icatibant 30 mg pentru 1278 de crize acute de AEE.
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
Romanian: Toate episoadele (N = 74)
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)
Maltese: • Siringa gradwata ta' 3 ml (rakkomandata)
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Romanian: 3 ml soluţie într-o seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc brombutilic învelit cu polimer pe bază de fluorocarbon).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) ta' 3 ml b'tapp planġer (bromobutyl miksi b'polimeru tal-fluworokarbonju).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în Tabelul 1 este definită utilizând următoarea convenţie:
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 hija definita bl-użu tal-konvenzjoni segwenti:
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind supradozajul.
Maltese: M'hemmx informazzjoni klinika disponibbli dwar doża eċċessiva.
Romanian: Volumul de distribuţie al icatibantului (Vse) este de aproximativ 20-25 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' icatibant (Vss) huwa madwar 20-25 L.
Romanian: Icatibant este o decapeptidă de sinteză, cu o structură similară bradikininei, dar cu 5 aminoacizi nonproteinogeni.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Firazyr conţine substanţa activă icatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
Maltese: Tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa Firazyr (vezi pct. 5.2).
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Eritem Prurit Urticarie
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Firazyr este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală.
Maltese: Firazyr huwa maħsub sabiex jingħata minn taħt il- ġilda preferibbilment fiż-żona addominali.
Romanian: Profilul farmacocinetic al icatibantului la pacienţii cu AEE este similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Efecte similare ale icatibantului asupra ţesutului reproductiv au fost observate la şobolanii şi câinii maturi din punct de vedere sexual.
Maltese: Dehru effetti simili ta' icatibant fuq it-tessut riproduttiv f'firien u klieb sesswalment maturi.
Romanian: 7,9 Toate episoadele (N = 56)
Maltese: 6.9 L-episodji kollha (N = 56)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PACHET MULTIPLU (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Romanian: Un total de 130 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant (63 de pacienţi), fie medicament comparator (acid tranexamic la 38 de pacienţi) sau placebo (29 de pacienţi).
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
Romanian: Un studiu deschis, nerandomizat, cu un singur grup (HGT-FIR-086) a fost realizat la un număr total de
Maltese: Sar studju open label, mhux randomizzat ta' fergħa waħda (HGT-FIR-086) b'total ta' 32 pazjent.
Romanian: Acest pacient a fost urmărit timp de 5 luni şi mostrele următoare au fost negative pentru anticorpii anti-icatibant.
Maltese: Dan ilpazjent ġie segwit għal 5 xhur u aktar kampjuni kienu negattivi għal antikorpi anti-icatibant.
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi ġo tabella
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
Maltese: Apparti minn hekk:
Romanian: Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu deficit de inhibitor al C1-i esterazei.
Maltese: Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) fladulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' sentejn jew aktar, b'defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
Romanian: Vezi pct. 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat doza de 30 mg la interval de 6 ore, 3 doze din 3 în trei zile, reprezentând în total 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei.
Maltese: Fi studju ta' 39 raġel u mara adulti b'saħħithom, ikkurati bi 30 mg kull 6 sigħat għal 3 dożi kull 3 ijiem għal total ta' 9 dożi, ma kien hemm ebda tibdil klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni basali u stimulata b'GnRH ta' ormoni riproduttivi f'nisa jew f'irġiel.
Romanian: Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Romanian: Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii cardiace in vitro (canalul hERG) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine (pacemaker la nivel ventricular, activitate fizică şi ligatură coronariană), nefiind observate modificări hemodinamice asociate.
Maltese: Icatibant ma ġab ebda tibdil fil-konduzzjoni kardijaka in vitro (kanal hERG) jew in vivo fi klieb normali jew f'diversi mudelli ta' klieb (pass ventrikolari, sforz fiżiku u rabta koronarja) meta ma ġie osservat l-ebda tibdil ħemodinamiku relatat.
Romanian: Informațiile privind efectul rasei la nivel individual sunt limitate.
Maltese: L-informazzjoni dwar l-effetti individwali fuq ir-razza hija limitata.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Datele despre expunere disponibile sugerează că nu există nicio diferență între subiecții non-caucazieni (n=40) și caucazieni (n=132).
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 iulie 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Lulju 2008
Romanian: 51 kg - 65 kg
Maltese: 51 kg sa 65 kg
Romanian: Icatibantul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 44%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini talplasma huwa ta' 44%.
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'icatibant fil-provi kliniċi ta' fażi
Romanian: În studiile clinice efectuate în vederea autorizării, 999 de crize de AEE au fost tratate cu Firazyr 30 mg administrat subcutanat de către personal medical calificat.
Maltese: Fi studji kliniċi użati għar-reġistrazzjoni, b'kollox ġew ikkurati 999 attakk ta' HAE bi 30 mg Firazyr mogħtija taħt il-ġilda minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Maltese: Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg icatibant.
Romanian: În cazul primelor 15 crize tratate cu Firazyr (1114 doze pentru 1030 de crize) timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice a fost similar la toate crizele (între 2,0 şi 2,5 ore).
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Romanian: Investigaţii diagnostice (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Maltese: Investigazzjonijiet (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Toate episoadele (N = 56)
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)
Romanian: Blânde (Urticarie)
Maltese: (Mhux magħruf)
Romanian: Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecţie subcutanată în timpul dezvoltării embrionare şi fetale timpurii la şobolan (doza cea mai mare a fost de 25 mg/kg şi zi) şi iepure (doza cea mai mare 10 mg/kg şi zi).
Maltese: Icatibant ma kienx teratoġeniku meta ngħata b'injezzjoni taħt il-ġilda waqt l-iżvilupp bikri ta' lembriju u tal-fetu fil-far (doża massima 25 mg/kg/kuljum) u l-fenek (doża massima 10 mg/kg/kuljum).
Romanian: O seringă preumplută şi un ac de 25G.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Romanian: Administrare subcutanată.
Maltese: III kkontrollati.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu Firazyr pe lună.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta' Firazyr fix-xahar.
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic (25 G;
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Romanian: Firazyr 30 mg a fost administrat subcutanat de către personal medical calificat unui număr de 129 de subiecţi sănătoşi şi de 236 de pacienţi cu
Maltese: Firazyr 30 mg SC ingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa lil 129 suġġett b'saħħtu u lil 236 pazjent b'HAE.
Romanian: DE ADMINISTRARE Firazyr 30 mg Icatibant sc
Maltese: Icatibant sc
Romanian: Cum trebuie administrat Firazyr?
Maltese: Kif għandu jingħata Firazyr?
Romanian: Rezultatele nu indică un potenţial cancerigen al icatibantului.
Maltese: Ir-riżultati ma jindikawx li hemm potenzjal karċinoġeniku għal icatibant.
Romanian: 26 kg - 40 kg
Maltese: 26 kg sa 40 kg
Romanian: Pachet multiplu conţinând trei seringi preumplute şi trei ace de 25G
Maltese: Pakkett multiplu li fih tliet siringi mimlijin għal-lest u tliet labar ta' 25G
Romanian: 12 kg - 25 kg
Maltese: 12 kg sa 25 kg
Romanian: Edem cutanat
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Romanian: Firazyr a fost administrat prin injecție subcutanată în doză de 0,4 mg/kg în funcție de greutatea corporală, până la o doză maximă de 30 mg.
Maltese: Firazyr ingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda f'doża ta' 0.4 mg/kg abbażi tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 30 mg.
Romanian: Tabelul 4 arată rezultatele eficacităţii pentru FAST 3.
Maltese: It-Tabella 4 turi r-riżultati tal-effikaċja għal FAST-3.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Firazyr conține substanța activă icatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Romanian: Alte informații despre Firazyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
Romanian: De ce a fost aprobat Firazyr?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu angioedem, boala este considerată „rară", iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Romanian: Firazyr se utilizează la pacienții cu angioedem asociat cu niveluri în mod natural mici ale unei proteine numite „inhibitor de C1 esterază".
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
Romanian: Substanța activă din Firazyr, icatibantul, blochează receptorii de care se leagă bradikinina în mod obișnuit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Firazyr fil-11 ta' Lulju 2008.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firazyr?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Romanian: Doza recomandată de Firazyr la adulți este de o injecție (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).