FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e in vivo realizados em animais.
Dutch: Deferipron vertoonde geen directe mutagene eigenschappen maar wel clastogene eigenschappen bij in vitro proeven en in vivo bij dieren.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
Dutch: Deferiprone Lipomed is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de neutropenia subjacente aos doentes com talassemia, em particular nos que têm hiperesplenismo.
Dutch: Dit percentage dient te worden bekeken in het kader van de onderliggende hoge incidentie van neutropenie bij thalassemiepatiënten, vooral bij patiënten met hypersplenie.
Portuguese: Este metabolito não possui a capacidade de ligação ao ferro devido à inativação do grupo 3-hidroxi da deferriprona.
Dutch: Deze metaboliet mist het ijzerbindend vermogen vanwege inactivering van de 3-hydroxygroep van deferipron.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia da deferriprona com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Dutch: In de onderzoeken LA16-0102, LA-01 en LA08-9701 werd de werkzaamheid van deferipron vergeleken met die van deferoxamine voor het controleren van het serum ferritinegehalte van thalassemiepatiënten die afhankelijk zijn van transfusies.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Portuguese: • História de episódios recorrentes de neutropenia.
Dutch: • Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
Portuguese: A terapêutica com deferriprona deve ser iniciada e mantida por um médico experiente no tratamento de doentes com talassemia.
Dutch: De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar deferriprona.
Dutch: In de meeste gevallen verdween de pijn gedurende de tijd dat de patiënten deferipron gebruikten.
Portuguese: Os efeitos do Deferriprona Lipomed na redução do ferro corporal são diretamente influenciados pela dose e pelo nível de sobrecarga em ferro.
Dutch: Het effect van Deferiprone Lipomed op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Portuguese: O Titular da AIM certificar-se-á de que, em cada Estado-Membro onde Deferriprona Lipomed é comercializado, todos os doentes/cuidadores dos doentes que se prevê que utilizem Deferriprona Lipomed recebem o cartão de alerta ao doente/cuidador do doente enquanto parte da embalagem exterior.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in iedere lidstaat waar Deferiprone Lipomed op de markt wordt gebracht, alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Deferiprone Lipomed innemen/voorschrijven een herinneringskaart krijgen die zich in de buitenverpakking bevindt.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é necessária uma apertada supervisão clínica do doente.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt onder nauwgezet klinisch toezicht te worden geplaatst.
Portuguese: O tratamento que se sugere nos casos de neutropenia está descrito a seguir.
Dutch: De voorgestelde behandeling van gevallen van neutropenie wordt hieronder aangegeven.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a monitorização cuidadosa da histologia hepática.
Dutch: Bij deze patiënten wordt zorgvuldige controle van de leverhistologie aanbevolen.
Portuguese: Devem ser efetuados ajustes individualizados da dose em função da resposta do doente e dos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução da saturação corporal de ferro).
Dutch: Aanpassing van de dosis moet worden gebaseerd op de respons en therapeutische doelen van iedere patiënt (onderhoud of reductie van de ijzerbelasting in het lichaam).
Portuguese: As doses de deferriprona nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Dutch: Gebruikte doses deferipron in deze onderzoeken waren tussen 50 en 100 mg/kg/dag en doses deferoxamine tussen 40 en 60 mg/kg/dag.
Portuguese: Caso haja indício de desenvolvimento de infeção simultaneamente com a neutropenia, devem instituir-se os procedimentos de diagnóstico e culturas adequadas, assim como, um regime terapêutico apropriado.
Dutch: Bij aanwijzingen van infectie gelijktijdig met neutropenie, dienen de geëigende kweken en diagnostische procedures te worden verricht en een geschikte therapie te worden ingesteld.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual é o método mais adequado para si. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Deferriprona Lipomed, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de beste methode voor u. Als u zwanger wordt terwijl u Deferiprone Lipomed neemt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en uw arts inlichten.
Portuguese: Contudo, a terapêutica quelante pode não proteger contra a lesão de órgãos induzida pelo ferro.
Dutch: Chelatietherapie biedt echter niet beslist bescherming tegen orgaanbeschadiging geïnduceerd door ijzer.
Portuguese: Episódios de hipotonia, instabilidade, incapacidade de marcha e hipertonia com incapacidade de movimentação dos membros, têm sido relatados em crianças com doses padrão de deferriprona no cenário pós-comercialização.
Dutch: Episodes van hypotonie, instabiliteit, niet kunnen lopen en hypertonie met onvermogen om ledematen te bewegen zijn gemeld bij kinderen in postmarketingscenario's met standaarddoses deferipron.
Portuguese: Para obter uma dose de cerca de 75 mg/kg/dia, utilize o número de comprimidos sugeridos nas tabelas seguintes tendo em conta o peso corporal do doente.
Dutch: Gebruik om een dosering van circa 75 mg/kg/dag te verkrijgen het aantal tabletten dat in de volgende tabellen voor het lichaamsgewicht van de patiënten wordt voorgesteld.
Portuguese: Por este motivo, em caso de neutropenia, não se recomenda a repetição do tratamento.
Dutch: Daarom is in het geval van neutropenie een testdosis niet aanbevolen.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
Dutch: Indien er een blijvende toename in de alanine-aminotransferase (ALT) is, dient onderbreking van de behandeling met deferipron te worden overwogen.
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação de Child-Pugh: voluntários saudáveis, com compromisso hepático ligeiro (Classe A: 5 a 6 pontos) e com compromisso hepático moderado (Classe B: 7 a 9 pontos).
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 5-6 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lipomed GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Lipomed GmbH
Portuguese: A descoloração da urina é um efeito secundário muito comum e é inofensivo.
Dutch: Verkleuring van de urine komt zeer vaak voor en is niet schadelijk.
Portuguese: Após uma dose de 25 mg/kg, foram detetadas concentrações séricas mais baixas em doentes alimentados (85 µmol/l) do que em jejum (126 µmol/l), embora não se tenha verificado qualquer diminuição na quantidade de deferriprona absorvida quando administrada com alimentos.
Dutch: Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 μmol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 μmol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
Portuguese: Além disso, poderá também pedir-lhe que seja submetido a biópsias hepáticas.
Dutch: Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.
Portuguese: A avaliação da taxa de reações por 100 pacientes/ano de exposição demonstrou que apenas a taxa de diarreia foi significativamente maior em crianças (11,1) do que em adultos (2,0, p=0,01).
Dutch: Evaluatie van het percentage bijwerkingen per 100 patiëntblootstellingsjaren liet zien dat alleen het percentage van diarree significant hoger was bij kinderen (11,1) dan bij volwassenen (2,0, p=0,01).
Portuguese: A resposta à terapia deve ser avaliada periodicamente, e a ocorrência de eventos adversos monitorizada de perto.
Dutch: De respons op de therapie moet periodiek worden geëvalueerd en het optreden van bijwerkingen moet nauwgezet worden gevolgd.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE / CUIDADOR DO DOENTE ((Capa))
Dutch: HERINNERINGSKAART VOOR PATIËNTEN EN HUN VERZORGERS ((voorzijde))
Portuguese: • Advertência para mulheres em idade fértil no sentido de não engravidarem, já que a deferriprona pode prejudicar gravemente o feto
Dutch: • waarschuwing aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zwangerschap te voorkomen omdat deferipron de ongeboren baby ernstige schade kan toebrengen.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de deferriprona simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, deferriprona durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Dutch: Gegevens uit de gepubliceerde literatuur over onderzoeken naar de ijzerbalans bij patiënten met thalassemie major tonen aan dat het gelijktijdig gebruik van deferipron en deferoxamine (gelijktijdige toediening van beide chelatoren op dezelfde dag, ofwel tegelijkertijd ofwel opeenvolgend, bijv. deferipron overdag en deferoxamine 's nachts) een grotere ijzeruitscheiding bevordert dan elk van deze geneesmiddelen apart.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados de que a urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada devido à excreção do complexo ferro-deferriprona.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat hun urine een roodbruine verkleuring kan vertonen als gevolg van de uitscheiding van het ijzer-deferiproncomplex.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Deferriprona Lipomed.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial carcinogénico relativo à deferriprona (ver secção 5.3).
Dutch: Gezien de resultaten voor genotoxiciteit kan een carcinogeen vermogen van deferipron niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.
Dutch: Plasma Zn2+ concentratie Controle van de plasma Zn2+ waarde en suppletie in geval van tekort verdienen aanbeveling.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónido foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
Dutch: Systemische blootstelling aan deferipron en de metaboliet ervan deferipron-3-O-glucuronide werd bepaald via de PK-parameters Cmax en AUC.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
Dutch: Bijwerkingen specifiek bij kinderen
Portuguese: Dose (mg/três vezes/dia)
Dutch: Dosis (mg, driemaal daags)
Portuguese: Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio.
Dutch: De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kunnen in tweeën worden gebroken.
Portuguese: Uso combinado com outros quelantes de ferro
Dutch: Combinatietherapie met andere ijzerchelatoren
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: A dosagem por quilograma de peso corporal deve ser calculada para o valor mais próximo da metade de um comprimido.
Dutch: De dosering per kilogram lichaamsgewicht moet worden berekend tot op de halve tablet nauwkeurig.
Portuguese: A monitorização cuidadosa de eventos cardíacos em pacientes em terapia de combinação justifica-se (ver secção 4.4).
Dutch: Zorgvuldige monitoring van cardiale voorvallen bij patiënten met combinatietherapie is noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A deferriprona e a deferoxamina tiveram desempenho equivalente na promoção de uma estabilização nítida ou redução da saturação de ferro no organismo, apesar da administração contínua de ferro por transfusão a esses doentes (sem diferença na proporção dos doentes com evolução negativa da ferritina entre os dois grupos de tratamento por análise de regressão - p>0,05).
Dutch: Deferipron en deferoxamine waren equivalent bij het bevorderen van een netto stabilisatie of reductie in de ijzerstapeling in het lichaam, ondanks de continue transfusionele ijzertoediening aan deze patiënten (geen verschil in de regressieanalyse tussen de twee behandelingsgroepen in het percentage patiënten met een negatieve serumferritinetrend; p>0,05).
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia de deferriprona e 244 pacientes/ano de exposição à deferriprona e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para "Cardiopatias", "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias".
Dutch: Data uit de gepoolde veiligheidsdatabase van klinische onderzoeken (1343 patiëntblootstellingsjaren aan monotherapie met deferipron en 244 patiëntblootstellingsjaren aan deferipron en deferoxamine) tonen statistisch significante (p<0,05) verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van Systeem/orgaanklasse voor "Hartaandoeningen", "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen".
Portuguese: Efetuou-se o estudo clínico LA37-1111 para avaliar o efeito das doses orais de monoterapêutica (33 mg/kg) e supraterapêutica (50 mg/kg) da deferriprona na duração do intervalo QT cardíaco em indivíduos saudáveis.
Dutch: Onderzoek LA37-1111 is uitgevoerd om het effect van enkele therapeutische (33 mg/kg) en supratherapeutische (50 mg/kg) orale doses deferipron te evalueren op de duur van het QT-interval van het hart bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Tendo em conta que a deferriprona se liga aos catiões metálicos, existe a possibilidade de interações entre a mesma e medicamentos dependentes do catião trivalente, tais como antiácidos à base de alumínio.
Dutch: Aangezien deferipron zich bindt aan metaalkationen, bestaat de mogelijkheid van interactie tussen deferipron en geneesmiddelen met trivalente kationen zoals antaciden met aluminium.
Portuguese: Com base no relato da interação adversa que pode ocorrer entre a deferoxamina e a vitamina C, deve ter-se cuidado durante a administração simultânea de deferriprona e vitamina C.
Dutch: Gezien de gemelde ongewenste interactie die kan vóórkomen tussen deferoxamine en vitamine C, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van deferipron en vitamine C.
Portuguese: Não foram referidos quaisquer casos de sobredosagem aguda.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld van acute overdosis.
Portuguese: Nos doentes com talassemia existe uma associação entre fibrose hepática e sobrecarga de ferro e/ou hepatite C. Deve ter-se um cuidado especial para assegurar que a quelação de ferro em doentes com hepatite C é a ideal.
Dutch: Bij thalassemiepatiënten bestaat er verband tussen leverfibrose en ijzerstapeling en/of hepatitis C. Grote voorzichtigheid is geboden om zeker te zijn dat de ijzerchelatie bij patiënten met hepatitis C optimaal is.
Portuguese: A diferença máxima entre as médias LS da dose terapêutica e de placebo foi de 3,01 ms (95% UCL unilateral: 5,01 ms), e entre as médias LS da dose supraterapêutica e de placebo foi de 5,23 ms (95% UCL unilateral: 7,19 ms).
Dutch: Het maximumverschil tussen de kleinste kwadratische afwijking van de therapeutische dosis en de placebo was 3,01 ms (95% eenzijdige UCL: 5,01 ms) en tussen de kleinste kwadratische afwijking van de supratherapeutische dosis en de placebo 5,23 ms (95% eenzijdige UCL: 7,19 ms).
Portuguese: O potencial genotóxico da deferriprona foi avaliado num conjunto de testes in vitro e in vivo.
Dutch: Het genotoxisch vermogen van deferipron werd beoordeeld aan de hand van een aantal in vitro en in vivo tests.
Portuguese: A incidência de reações adversas, detetadas em 18 crianças e 97 adultos tratados com terapia combinada, não foi significativamente diferente entre os dois grupos de idades, exceto na incidência de artropatias (11,1% nas crianças contra nenhuma em adultos, p=0,02).
Dutch: De incidentie van waargenomen bijwerkingen bij 18 kinderen en 97 volwassenen die behandeld werden met combinatietherapie was niet significant verschillend tussen de twee leeftijdsgroepen, behalve voor de incidentie van artropathie (11,1 % bij kinderen vs. geen gevallen bij volwassenen, p=0,02).
Portuguese: Não foram registados quaisquer efeitos na fertilidade ou o desenvolvimento inicial dos embriões em ratos de ambos os sexos sem carga de ferro que receberam deferriprona por via oral em doses de até 75 mg/kg duas vezes ao dia durante 28 dias (machos) ou 2 semanas (fêmeas) anteriormente ao acasalamento e até ao seu termo (machos) ou durante o início da gestação (fêmeas).
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling gerapporteerd bij mannelijke en vrouwelijke ratten zonder ijzerstapeling die orale deferipron kregen in doses van maximaal 75 mg/kg tweemaal per dag gedurende 28 dagen (mannetjes) of 2 weken (vrouwtjes) voorafgaande aan de paring tot beëindiging (mannetjes) of tot en met vroege gestatie (vrouwtjes).
Portuguese: O uso simultâneo de quelantes de ferro não é recomendado em pacientes cujos níveis séricos de ferritina estejam abaixo de 500 µg/l, devido ao risco de excesso de eliminação do ferro.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzerchelatoren wordt niet aangeraden bij patiënten van wie de ferritinewaarden in serum lager zijn dan 500 µg/l vanwege het risico op overtollige ontijzering.
Portuguese: Dado que a deferriprona pode ser associada a neutropenia e agranulocitose, não se deve iniciar a terapêutica em doentes imunocomprometidos, a menos que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
Dutch: Gezien het feit dat deferipron kan worden geassocieerd met neutropenie en agranulocytose, mag de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten pas worden ingesteld als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Portuguese: Após o início da terapia com Deferriprona Lipomed, recomenda-se o controlo das concentrações de ferritina sérica ou de outros indicadores de saturação em ferro a intervalos de dois a três meses, para se avaliar a eficácia a longo prazo do regime de quelação no controlo dos níveis corporais de ferro.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Deferiprone Lipomed verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.
Portuguese: Têm sido comunicados óbitos e situações de risco de vida (causadas por agranulocitose) com deferriprona em combinação com deferoxamina.
Dutch: Fatale gevallen en levensbedreigende situaties (veroorzaakt door agranulocytose) zijn gerapporteerd meet deferipron in combinatie met deferoxamine.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Deferriprona Lipomed 500 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Portuguese: Desconhece-se se a deferriprona é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of deferipron wordt uitgescheiden in moedermelk.
Portuguese: Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á regularmente análises ao sangue (para verificar o nível de glóbulos brancos), a efetuar semanalmente durante o seu tratamento com Deferriprona Lipomed.
Dutch: Om te controleren of u neutropenie hebt, vraagt uw arts u regelmatig - zo vaak als wekelijks - een bloedtest te ondergaan (om het aantal witte bloedcellen te controleren) terwijl u met Deferiprone Lipomed wordt behandeld.
Portuguese: Na maioria destes doentes, este aumento foi assintomático e transitório, tendo retomado os valores iniciais sem interrupção ou diminuição da dose de deferriprona (ver secção 4.4).
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten was deze verhoging asymptomatisch en voorbijgaand, en keerde terug naar baseline zonder dat de behandeling met deferipron werd gestaakt of de dosis verlaagd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O comprimido apresenta uma ranhura.
Dutch: De tablet heeft een breukgleuf.
Portuguese: No Homem, a deferriprona é eliminada principalmente por via renal, sendo 75 a 90% da dose ingerida recuperada na urina nas primeiras 24 horas sob a forma de deferriprona livre, o metabolito glucorónido e o complexo ferro-deferriprona.
Dutch: Bij mensen wordt deferipron voornamelijk via de nieren uitgescheiden; 75% tot 90% van de ingenomen dosis wordt gedurende de eerste 24 uur in de urine teruggevonden in de vorm van vrij deferipron, de glucuronidemetaboliet en het ijzer-deferiproncomplex.
Portuguese: Uma contagem baixa dos glóbulos brancos pode estar associada a uma infeção grave e potencialmente fatal.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie.
Portuguese: Transmita ao doente para interromper de imediato o deferriprona e qualquer outra medicação com potencial para provocarem neutropenia.
Dutch: Instrueer de patiënt het gebruik van deferipron en alle andere geneesmiddelen die tot neutropenie kunnen leiden onmiddellijk te staken.
Portuguese: A incidência de "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias" foram inferiores durante a terapia de combinação relativamente à monoterapia, enquanto a incidência de "Cardiopatias" foi superior durante a terapia de combinação face à monoterapia.
Dutch: De incidentie van "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen" was lager bij combinatietherapie dan bij monotherapie, terwijl de incidentie van "Hartaandoeningen" bij combinatietherapie hoger was dan bij monotherapie.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deferriprona Lipomed.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Deferiprone Lipomed gaat gebruiken.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de carcinogenicidade com deferriprona em animais.
Dutch: Er is met deferipron geen carcinogeniciteitsonderzoek bij dieren gedaan.
Portuguese: Deferriprona Lipomed em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
Dutch: Deferiprone Lipomed in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As concentrações séricas máximas do glucorónido ocorrem 2 a 3 horas após a administração da deferriprona.
Dutch: Piekserumconcentraties van de glucuronide worden 2 tot 3 uur na toediening van deferipron bereikt.