FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Swedish: Studiebesök 3 (dag 28)
Maltese: Żjara 3 (Jum 28)
Swedish: Boosterdos 12 månader efter primär immunisering N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Swedish: Konventionellt schema (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Swedish: Boosterimmunisering (vuxna)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Swedish: Immunogenicitetsdata utvärderades hos 64 försökspersoner.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Swedish: Samtidig användning (vuxna)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO jämfördes med kontrollvaccinerna Havrix (hepatit A-vaccin, pediatrisk formulering 720 EL.E./0,5 ml) och Prevenar (7valent pneumokockkonjugatvaccin [difteri CRM197-protein]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Swedish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Storbritannien
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (plackreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 % CI]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Swedish: Utan Booster N = 150
Maltese: N = 150
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Swedish: Konventionellt schema % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Swedish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Swedish: 95 % konfidensintervall
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Swedish: Serokonversionsgrader % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Swedish: Snabbschema (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Swedish: Andra läkemedel och IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Swedish: Långvariga immunogenicitetsdata utvärderades hos 23 barn, medelåldern var 14,3 år, intervall 3 - 18 år. SPR och GMT visas i tabell 13.
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Swedish: Åldersgrupp >65 - <75 år Åldersgrupp ≥75 år
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Swedish: Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT50-titrar på ≥1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Swedish: 1 framställt ur vero-celler
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Swedish: GMT (plackreduktionsneutraliseringstest)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Swedish: Booster efter rekommenderad grundimmunisering (2x6 mikrogram) Booster vid månad 11 Booster vid månad 23
Maltese: Booster wara limmunizzazzjoni primarja rrakkomandata (2x6 mcg) Booster fil-11-il Xahar
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa < 1/100 Rari:
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Swedish: Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Swedish: Hos vuxna erhölls en serokonversionsgrad på 29,4 procent 10 dagar efter den första intramuskulära vaccinationen och 97,3 procent en vecka efter den andra intramuskulära vaccinationen enligt det konventionella schemat.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Swedish: Tabell 3:
Maltese: Tabella 7:
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid, (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Swedish: Får ej injiceras intravaskulärt.
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Snabbschema % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Ġappuniża.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller: japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat) 1,2 6 AE3
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
Swedish: Frekvenserna av försökspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat hepat A-virus (HAV) vaccin (HAVRIX 1440)
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440)
Swedish: Diarré Kräkning Illamående Buksmärta
Maltese: Mard jixbaħ lill-influwenza
Swedish: Mindre vanliga: muskuloskeletal stelhet, artralgi Sällsynta: extremitetssmärta
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ fil-muskoli Mhux komuni: ebusija muskoloskeletali, artralġja Rari: uġigħ fl-estremità
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
Swedish: Samtidig användning av IXIARO och vaccin med inaktiverat hepatit A-virus (HAV), HAVRIX 1440, har undersökts i en klinisk studie.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Swedish: Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med stam SA14-14-2 av JEV.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Swedish: GMT hos dessa försökspersoner var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.
Maltese: GMT f'dawn l-indiwidwi kienu 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) fix-Xahar 24.
Swedish: Tala om för läkaren
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande saltlösningssammansättning: NaCl - 9 mg/ml
Maltese: Soluzzjoni ta' Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (f'PO4) għandha l-kompożizzjoni ta' soluzzjoni ta' saline kif ġej:
Swedish: 6 AE (antigenenheter som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50) av inaktiverat japanskt encefalitvirus (stam SA14-14-2) (framställt ur vero-celler) adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 mg Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Swedish: Tabell 11: Seroprotektionsfrekvens och geometrisk genomsnittlig titer med och utan IXIARObooster under månad 12, 13, 24 och 36, Intent To Treat-population
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Swedish: Vaccinationsscheman: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Swedish: Tabell 8: Serokonversionsfrekvenser (frekvenser för försökspersoner med PRNT50≥1:10) och GMT (plackreduktionsneutraliseringstest) för anti-neutraliserande JEV-antikroppar efter administrering av IXIARO och Rabipur i ett konventionellt schema, population per protokoll
Maltese: Tabella 8: Rati ta' serokonverżjoni (rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10) u GMTs (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis fil-plakka) għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV wara l-għoti ta' IXIARO u
Swedish: Ren, vit folie utan tryckt information.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 sammanfattas i tabell 3 för ITT-populationen.
Maltese: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u l-GMTs fix-Xhur 2, 6, 12, 24 u 36 huma miġburin fil-qosor f'Tabella 3 għall-popolazzjoni ITT.
Swedish: Frekvens av försökspersoner med PRNT50≥1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Swedish: Studiebesök 0 (screening) Studiebesök 3 (dag 28)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Swedish: Effekten av ålder på immunsvaret för IXIARO och JE-VAX utvärderades som ett sekundärt effektmått i denna aktivt kontrollerade studie, där försökspersoner med en ålder på ≥50 år (N = 262, genomsnittlig ålder 59,8) jämfördes med försökspersoner under 50 års ålder (N = 605, genomsnittlig ålder 33,9).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
Maltese: Il-198 individwu li ġew ikkurati kienu nklużi filPopolazzjonijiet ITT u tas-Sigurtà.
Swedish: Tabell 4: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT före och månad 1, 6 och 12 efter en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) som gavs till försökspersoner 15 månader efter rekommenderad grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
Swedish: Värdena för SCR och GMT visas i tabell 12.
Maltese: L-SPRs u lGMTs huma murija f'Tabella 13.
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Maltese: IXIARO suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur):
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur):
Swedish: IXIARO innehåller kalium och natrium
Maltese: IXIARO fih potassium u sodium
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Swedish: IXIARO dag 0,7 Rabipur dag 0,3,7
Maltese: IXIARO Jum0,7 Rabipur Jum
Swedish: Andel patienter som uppnår en ≥ 4-faldig ökning av JEV-antikroppstitrar % (n/N)
Maltese: Proporzjon ta' Individwi li Kisbu Żieda ta' ≥4 darbiet fit-Titers ta' Antikorpi għal JEV % (n/N)
Swedish: Efter immunisering med det snabba schemat har en serokonversionsgrad på 99
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Swedish: 6 månader< 12 månader
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Kliniska studier med samtidig administrering av IXIARO och inaktiverat hepatit A-vaccin och med inaktiverat rabiesvaccin enligt två olika scheman har utförts.
Maltese: L-għoti simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin inattivat tal-epatite A u b'vaċċin kontra r-rabbja inattivata f'żewġ skedi differenti ġie evalwat fi studji kliniċi.
Swedish: Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18 ≤ 65 år fick IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och dag 28.
Maltese: vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur) fi skeda ta' immunizzazzjoni rapida f'Jum 0 u Jum 7 u 56 individwu rċevew IXIARO waħdu fl-iskeda konvenzjonali ta' immunizzazzzjoni f'Jum 0 u Jum 28.
Swedish: PRNT50≥1:10)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Swedish: Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
Maltese: Ġew applikati mudelli matematiċi sabiex jipproġettaw it-tul ta' żmien medju ta' protezzjoni.
Swedish: kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)
Maltese: Rimettar, raxx tal-ġilda, tibdil fil-glandoli tal-limfa, emikranja (uġigħ ta' ras qawwi u jtektek, sikwit akkumpanjat minn dardir u rimettar u sensittività għad-dawl), sturdament, vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik), dijarea, tgħereq iż-żejjed, uġigħ ta' żaqq, ħakk, tertir, kondizzjoni ġenerali meta tħossok ma tiflaħx,
Swedish: Förbooster, dag 0 (n=198)
Maltese: (n=198) Ġurnata 28 (n=198)
Swedish: Sats:
Maltese: Lott:
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Maltese: {numru}
Swedish: Inga störningar observerades med hänsyn till GMT (Geometrisk medeltiter) och serokonverteringsfrekvens för anti-neutraliserande JEV-antikroppar (tabell 8).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interferenza fir-rigward tat-titrazzjoni ġeometrika medja (GMT) u r-rati ta' serokonverżjoni għal antikorpi newtralizzati kontra l-JEV (Tabella 8).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Swedish: Efter 0,5 ml dos Primär immunisering
Maltese: Wara 0.5 mL Doża talImmunizzazzjoni Primarja
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti :
Swedish: Pivotal studie av immunogenicitet (vuxna)
Maltese: Prova pivitali dwar l-immunoġeniċità (adulti)
Swedish: Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Swedish: Vuxen och äldre population (>65 år) Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati Sällsynta: trombocytopeni
Maltese: Popolazzjoni adulta u ata' adulti akbar fl-età (>65 sena) Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Swedish: IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt encefalitvirus (JEV).
Maltese: IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus).
Swedish: IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.
Maltese: IXIARO huwa vaċċin kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
Maltese: Barra minn hekk ma kien hemm ebda interferenza bir-rispons immunitarju għal Rapibur.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Swedish: 3 Flaskor
Maltese: 3 fliexken
Swedish: MTnr
Maltese: Flixkun wieħed
Swedish: Travoprost är en ester prodrug.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Swedish: Genomsnittlig Skillnad a
Maltese: Differenza Medja a
Swedish: Irit/uveit
Maltese: Irite/uveite
Swedish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Maltese: Polyquaternium-1
Swedish: Mannitol (E421) (mannitolum
Maltese: Mannitol (E421)
Swedish: Sällsynta asteni
Maltese: Rari astenja
Swedish: SF = Standardfel; KI = Konfidensintervall;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Swedish: Natriumklorid (natrii chloridum)
Maltese: Sodium chloride
Swedish: Genomsnittlig skillnad är travoprost - timolol.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Swedish: Sällsynta muskuloskeletal smärta, artralgi
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Swedish: I en liknande tre månader lång studie med vuxna patienter var incidensen för dessa biverkningar 11,4 % respektive 0 %.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Swedish: Ingen känd frekvens bröstsmärta, bradykardi, takykardi, arytmi
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Swedish: Andra läkemedel och IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Swedish: Det bör nämnas att travoprost anses vara en PBT-substans (se avsnitt 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Makulärt ödem har rapporterats vid behandling med prostaglandin F2a analoger.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Swedish: Travoprost anses vara en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans.
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Swedish: Sekundära farmakologiska effekter
Maltese: Farmakoloġija sekondarja
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna som rapporterades hos den pediatriska populationen var okulär hyperemi (16,9 %) och tillväxt av ögonfransar (6,5 %).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Swedish: Användning till vuxna, inklusive äldre
Maltese: Użu fl-adulti, inkluż pazjenti anzjani
Swedish: Patienterna behandlades antingen med travoprost 0,004% en gång dagligen eller med timolol 0,5% (eller 0,25% för patienter yngre än 3 år) två gånger dagligen.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Swedish: Hyperemi (okulär eller konjunktival) observerades hos 11,8 % av patienterna (N=442) som exponerades för IZBA jämfört med 14,5 % för patienterna som exponerades för travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning, konserverad med bensalkoniumklorid.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyra (E284) (acidum boricum)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Swedish: Tabell 3 IOP-förändring från baslinjen (mmHg) för IZBA
Maltese: Tabella 3: Bidla fl-IOP mil-linja bażi (mmHg) għal IZBA
Swedish: Öppnad (2)
Maltese: Infetaħ (2)
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IZBA:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b'IZBA:
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck vid vecka 12 i åldersgruppen 2 månader till 3 år var 1,8 mmHg i gruppen som behandlades med travoprost och 7,3 mmHg i gruppen som behandlades med timolol.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Swedish: I en tre månader lång fas 3-studie och en sju dagar lång farmakokinetisk studie med 102 pediatriska patienter som behandlats med travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning, rapporterades typer av biverkningar och kännetecknen för dessa som liknade de som observerats hos vuxna patienter.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Swedish: EU/1/13/905/001-002
Maltese: EU/1/13/905/001 1 x 4.0 mL EU/1/13/905/002 3 x 4.0 mL
Swedish: En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 2 mg makrogolglycerolhydroxistearat (se avsnitt 4.4).
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Swedish: Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning (antingen konserverad med bensalkoniumklorid [BAK] eller Polyquad) och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: I åldersgrupperna 3 till 12 år (n=36) och 12 till 18 år (n=26) var den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck vid vecka 12 ungefär ungefär lika hög hos gruppen som behandlades med travoprost som hos den som behandlades med timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.