FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas foram superiores durante toda a fase aberta nos doentes que receberam duas injeções de OZURDEX consecutivas, em comparação com os doentes que não tinham recebido uma injeção de OZURDEX na fase inicial.
Croatian: Kumulativne stope odgovora na terapiju bile su veće tijekom cijele otvorene faze kod onih bolesnika koji su primili dvije uzastopne injekcije lijeka OZURDEX u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili OZURDEX tijekom početne faze.
Portuguese: Dispositivo de injeção descartável contendo implante em forma de vareta, não visível.
Croatian: Jednokratna brizgalica koja sadrži implantat u obliku štapića, koji se ne može vidjeti.
Portuguese: 1) Segure o eixo longitudinal do aplicador, paralelo ao limbo.
Croatian: 1) Držite dužu os aplikatora paralelno u odnosu na rub rožnice (limbus).
Portuguese: Avance a ponta cerca de 1 mm para dentro da esclera, mantendo-a paralela ao limbo.
Croatian: Gurnite vršak igle otprilike 1 mm u bjeloočnicu tako da ulazi paralelno u odnosu na limbus.
Portuguese: Antes da injeção de OZURDEX, informe o seu médico se: - Foi sujeito a uma cirurgia da catarata, cirurgia da íris (parte colorida do olho que controla a quantidade de luz que entra no olho) ou cirurgia para remover o gel (designado por vítreo) do olho.
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka OZURDEX obavijestite liječnika: - ako ste imali operaciju katarakte, operaciju šarenice (obojeni dio oka koji kontrolira količinu svjetlosti koja ulazi u oko) ili operaciju za uklanjanje gela (tzv. staklastog gela) iz oka
Portuguese: Não torça nem dobre a patilha.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati pločicu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no olho em estudo dos doentes que receberam tratamento com OZURDEX foram hemorragia conjuntival (30,3%), pressão intraocular aumentada (25,0%) e cataratas (11,8%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitivanom oku kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su krvarenje iz konjunktive (30,3%), povišeni očni tlak (25,0%) i katarakta (11,8%).
Portuguese: O efeito máximo do tratamento foi observado ao Dia 60 e a diferença em termos da incidência de indivíduos que responderam ao tratamento foi estatisticamente relevante a favor de OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais, até ao Dia 90 após a injeção.
Croatian: Maksimalni učinak liječenja primijećen je 60. dana te je razlika u incidenciji bolesnika s odgovorom bila statistički značajna u korist lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima do 90. dana nakon ubrizgavanja.
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as com OZURDEX, podem estar associadas a endoftalmite, inflamação intraocular, aumento da pressão intraocular e descolamento da retina.
Croatian: Intravitrealne injekcije, uključujući i one koje sadrže OZURDEX, mogu biti povezane s endoftalmitisom, intraokularnom upalom, povišenim očnim tlakom i ablacijom mrežnice (retine).
Portuguese: O edema da córnea grave persistente pode progredir para a necessidade de transplante da córnea.
Croatian: Uporni teški edem rožnice može s vremenom imati za posljedicu potrebu za transplantacijom rožnice.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Croatian: vrlo često ((≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Portuguese: Um implante intravítreo em aplicador.
Croatian: Jedan intravitrealni implantat u aplikatoru.
Portuguese: OZURDEX destina-se a uma única utilização.
Croatian: OZURDEX je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante administrado por injeção no interior do olho.
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat koji se primjenjuje ubrizgavanjem u oko.
Portuguese: Os aumentos da PIO ou não necessitaram de tratamento ou foram tratados com utilização temporária de medicamentos tópicos para baixar a PIO.
Croatian: Povišeni očni tlak nije trebalo liječiti ili je liječen privremenom uporabom topikalnih lijekova koji snižavaju očni tlak.
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram semelhantes entre grupos de tratamento e de tratamento simulado (13% versus 11%).
Croatian: Stopa isključivanja iz ispitivanja zbog nuspojava bila je slična između skupina ispitivanog lijeka i placeba (13% naspram 11%).
Portuguese: Verificou-se que os corticosteroides inibem a expressão do FCEV.
Croatian: Dokazano je da kortikosteroidi mogu inhibirati ekspresiju
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos valores de concentração plasmática de dexametasona para o grupo com a dose de 350 µg e 86% para o grupo com a dose de 700 µg encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação (0,05 ng/ml).
Croatian: Devedeset i pet postotaka vrijednosti koncentracije deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 86% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bile su ispod donje granice mjerljivosti (0,05 ng/ml).
Portuguese: • Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maior parte das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes epitelial simplex ativo (queratite dendrítica), varíola, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas.
Croatian: • Aktivni slučajevi ili sumnje u infekcije oka ili područja oko oka, uključujući većinu virusnih bolesti rožnice i konjunktive, uključujući aktivni epitelni keratitis uzrokovan virusom herpes simpleks (dendritički keratitis), vakciniju, varičelu-zoster, infekcije mikobakterijama te gljivične bolesti.
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
Croatian: - Djelatna tvar je deksametazon.
Portuguese: • Perda de visão em adultos, causada por um bloqueio das veias do olho.
Croatian: • gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na bolsa metalizada após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Portuguese: - Os outros componentes são: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster e
Croatian: - Drugi sastojci su: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom i
Portuguese: O aplicador é constituído por um êmbolo (aço inoxidável) numa agulha na qual o implante é mantido no lugar por meio de uma manga (silicone).
Croatian: Aplikator se sastoji od klipa (od nehrđajućeg čelika) u igli, gdje implantat na mjestu drži cjevčica
Portuguese: Foi permitida a terapêutica de recurso a critério dos investigadores, em qualquer fase, o que levou a uma subsequente retirada do estudo.
Croatian: Liječenje u slučaju neuspjeha tretmana bilo je dozvoljeno prema diskrecionom pravu ispitivača u bilo kojem stadiju ispitivanja, ali je to dovelo do isključivanja ispitanika iz daljnjeg ispitivanja.
Portuguese: EXP. Uma vez aberta a bolsa, utilize o aplicador de imediato.
Croatian: Kada otvorite vrećicu, odmah upotrijebite aplikator.
Portuguese: A redução da turvação vítrea foi acompanhada por uma melhoria da acuidade visual.
Croatian: Smanjenje zamućenosti staklastog tijela popraćeno je poboljšanom oštrinom vida.
Portuguese: Os doentes terão de ser instruídos no sentido de notificarem prontamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de qualquer um dos acontecimentos acima indicados, p. ex., dor ocular, visão turva, etc. (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Foi investigado um número limitado de doentes com diabetes tipo 1 nos estudos de Fase III e a resposta a OZURDEX nestes doentes não foi significativamente diferente da dos doentes com diabetes tipo 2.
Croatian: Ograničeni broj ispitanika s dijabetesom tipa 1 ispitivan je u ispitivanjima faze 3, a odgovor tih ispitanika na OZURDEX nije bio značajno različit od odgovora ispitanika s dijabetesom tipa 2.
Portuguese: A dexametasona demonstrou ser teratogénica em ratinhos e coelhos após aplicação oftalmológica tópica.
Croatian: Za deksametazon je dokazano da je teratogen kod miševa i zečeva nakon topikalne oftalmološke primjene.
Portuguese: Aumento da pressão no olho, enevoamento do cristalino (catarata), hemorragia na superfície do olho*
Croatian: Porast tlaka u oku, zamućenje leće (mrena), krvarenje na površini oka*
Portuguese: Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, faça avançar a agulha cerca de 1 mm para dentro da esclera e, em seguida, redirecione no sentido do centro do olho para o interior da cavidade vítrea até a manga de silicone tocar na conjuntiva.
Croatian: S kosim rubom igle okrenutim prema gore, gurnite iglu otprilike 1 mm u bjeloočnicu te je onda preusmjerite prema središtu oka u vitrealnu šupljinu dok silikonski omotač ne dodirne konjunktivu.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Portuguese: Foi notificada hemorragia vítrea numa proporção mais elevada de doentes tratados com OZURDEX que receberam terapêutica anticoagulante (11%) comparativamente com os que não receberam terapêutica anticoagulante (6%).
Croatian: Krvarenja u staklovinu zabilježena su u većoj mjeri u bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su primali antikoagulantnu terapiju (11%) u usporedbi s onima koji takvu terapiju nisu primali (6%).
Portuguese: A alteração média em relação aos valores iniciais da MAVC foi significativamente superior com OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais.
Croatian: Prosječna promjena od početne vrijednosti BCVA bila je značajno veća kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti očni tlak te ga liječiti, ako prisutan liječnik smatra da je to potrebno.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Portuguese: Para além disso, os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular.
Croatian: Uz to, bolesnike treba pratiti nakon injiciranja kako bi se omogućilo rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka.
Portuguese: Deverão ser considerados para novo tratamento os doentes tratados com OZURDEX que tenham tido uma resposta inicial e que, na opinião do médico, podem beneficiar de novo tratamento, sem que sejam expostos a um risco significativo.
Croatian: DME U bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su imali prvotni odgovor na primjenu, a po mišljenju liječnika mogli bi imati koristi od ponovne primjene bez da budu izloženi značajnom riziku, potrebno je razmotriti ponovnu primjenu.
Portuguese: Eficácia nos estudos 206207-010 e 206207-011 (população ITT)
Croatian: Tablica 2. Djelotvornost u ispitivanju 206207-010 i ispitivanju 206207-011 (Populacija ITT)
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com edema macular secundário a OVCR com isquemia retiniana significativa.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s makularnim edemom sekundarno okluziji mrežnične vene sa značajnom retinalnom ishemijom.
Portuguese: Todos os doentes com cápsula posterior lacerada tais como, por exemplo, os doentes com uma lente posterior (p. ex., devido a cirurgia da catarata) e/ou que tenham uma íris com abertura para a cavidade vítrea (p. ex., devido a iridectomia) com ou sem antecedentes de vitrectomia, apresentam risco de migração do implante para a câmara anterior.
Croatian: Kod svih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće, poput onih sa stražnjom lećom (npr. zbog operacije katarakte) i/ili onih koji imaju otvor na šarenici koji dopire do očne jabučice (npr. zbog iridektomije) sa ili bez vitrektomije u anamnezi, postoji opasnost od migracije implantata u prednju očnu sobicu.
Portuguese: Pressione lentamente o botão acionador até notar um clique audível.
Croatian: Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete jasan zvuk „klik".
Portuguese: As curvas das taxas de resposta cumulativas (tempo para o grau de turvação vítrea de 0) foram significativamente diferentes no grupo com OZURDEX em comparação com o grupo de tratamento simulado (p < 0,001), tendo os doentes tratados com dexametasona demonstrado uma ação mais rápida e uma melhor resposta ao tratamento.
Croatian: Krivulje kumulativne stope odgovora (vrijeme do nultog stupnja zamućenja staklastog tijela) bile su značajno drukčije u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi sa skupinom s placebo postupkom (p < 0,001), a bolesnici koji su primali deksametazon pokazali su raniji početak i veći odgovor na liječenje.
Portuguese: Com exceção de cefaleias e enxaquecas, não foram identificadas quaisquer reações adversas medicamentosas sistémicas com a utilização de OZURDEX.
Croatian: Uz izuzetak glavobolje i migrene, kod primjene lijeka OZURDEX nisu identificirane sistemske nuspojave lijeka.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Portuguese: Cem por cento dos valores da concentração plasmática de dexametasona para o grupo com a dose de 350 µg e 90% para o grupo com a dose de 700 µg encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação (0,05 ng/ml).
Croatian: Sto posto vrijednosti koncentracija deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 90% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bilo je ispod donje kvantitativne granice (0,05 ng/ml).
Portuguese: A segurança e a eficácia de OZURDEX administrado concomitantemente em ambos os olhos ainda não foram estudadas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX primijenjenog u oba oka istovremeno nisu ispitivane.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram obtidas de um subconjunto de 21 doentes nos dois estudos de eficácia de 6 meses anteriormente à dosagem e nos dias 7, 30, 60 e 90 após a injeção intravítrea de um único implante intravítreo contendo dexametasona a 350 µg ou 700 µg.
Croatian: Koncentracije u plazmi uzete su od podskupine od 21 bolesnika u dvije RVO, šestomjesečne studije djelotvornosti prije primjene te na dan 7, 30, 60 i 90 nakon intravitrealne injekcije jednog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 µg ili 700 µg deksametazona.
Portuguese: O valor mais elevado da concentração plasmática, 0,102 ng/ml, foi observado em 1 indivíduo do grupo dos 700 µg.
Croatian: Najviša vrijednost koncentracije u plazmi od 0,102 ng/ml primijećena je u 1 ispitanika iz skupine koja je primila 700 µg.
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para novo tratamento com base na espessura da retina no subcampo central >175 micrómetros através de tomografia de coerência ótica (TCO) ou através da interpretação da TCO pelos investigadores para deteção de qualquer evidência de edema residual da retina, que consiste em quistos intraretinianos ou em quaisquer regiões de aumento da espessura da retina dentro ou fora do subcampo central.
Croatian: >175 mikrona utvrđenog optičkom koherentnom tomografijom (OCT) ili na temelju ispitivačeve interpretacije nalaza OCT-a u smislu postojanja rezidualnog edema retine koji se sastojao od intraretinalnih cista ili bilo kojeg područja retine s povećanim zadebljanjem unutar ili izvan središnjeg polja mrežnice.
Portuguese: Uma vez aberta a bolsa metalizada, o aplicador deverá ser utilizado de imediato.
Croatian: Kada otvorite vrećicu potrebno je odmah upotrijebiti aplikator.
Portuguese: • Olhos afáquicos com rotura da cápsula posterior do cristalino.
Croatian: • Afakične oči s rupturom stražnje kapsule leće,
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram obtidas de um subgrupo de doentes nos dois estudos EMD piloto antes da administração e nos dias 1, 7 e 21 e nos meses 1,5 e 3 após a injeção intravítrea de um único implante intravítreo contendo dexametasona a 350 µg ou 700 µg.
Croatian: Koncentracija u plazmi mjerena je u uzorcima podskupine bolesnika u dva ključna ispitivanja DME, i to prije primjene doze te 1., 7. i 21. dan i 1,5 i 3 mjeseca nakon intravitrealne injekcije jednog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 µg odnosno 700 µg deksametazona.
Portuguese: Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula.
Croatian: To začepljenje vodi do nakupljanja tekućine, što uzrokuje oticanje u području mrežnice (sloj u stražnjem dijelu oka osjetljiv na svjetlost) koji se naziva makula ili žuta pjega.
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Como utilizar OZURDEX Efeitos secundários possíveis Como conservar OZURDEX Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite OZURDEX Kako primjenjivati OZURDEX
Portuguese: A descontinuação devido a falta de eficácia foi mais reduzida no grupo com OZURDEX comparativamente com o tratamento simulado (7% versus 24%).
Croatian: Stopa prekida sudjelovanja u ispitivanju zbog izostanka učinka bila je niža u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi s placebom (7% naspram 24%).
Portuguese: Do mesmo modo, o atraso do tratamento em 6 meses resulta numa proporção de respostas inferior em todos os pontos temporais na fase aberta, em comparação com os doentes que receberam uma segunda injeção de OZURDEX.
Croatian: Međutim, odgoda liječenja za 6 mjeseci rezultira u manjem udjelu bolesnika koji su reagirali na liječenje u svim terminima u otvorenoj fazi u usporedbi s onima koji su primili drugu injekciju lijeka OZURDEX.
Portuguese: As reações adversas consideradas relacionadas com o tratamento com OZURDEX nos ensaios clínicos de Fase III (EMD, ORVCR/OVCR e uveíte) e as notificações espontâneas encontram-se apresentadas na tabela abaixo de acordo com a Classe de sistema de órgãos do MedDRA, utilizando as seguintes convenções:
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s primjenom lijeka OZURDEX prijavljene tijekom faze III kliničkog ispitivanja (DME, BRVO/CRVO i uveitis) kao i spontane prijave navedene su prema MedDRA klasi organskih sustava u tablici u nastavku koristeći sljedeće načelo:
Portuguese: Como conservar OZURDEX
Croatian: Kako čuvati OZURDEX
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria de pelo menos 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no olho em estudo na 8ª semana foi mais de 6 vezes superior com OZURDEX (42,9%) em comparação com tratamento simulado (6,6%), p < 0,001.
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem od barem 15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA u ispitivanom oku u 8. tjednu bio je više od 6 puta veći s lijekom OZURDEX (42,9%) u usporedbi s placebo postupkom (6,6%), p < 0,001.
Portuguese: A eficácia clínica de OZURDEX foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação, para o tratamento da inflamação ocular não-infeciosa do segmento posterior em doentes com uveíte.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka OZURDEX procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji za liječenje neinfektivne upale stražnjeg očnog segmenta kod bolesnika s uveitisom.
Portuguese: Implante intravítreo em aplicador.
Croatian: Intravitrealni implantat u aplikatoru.
Portuguese: OZURDEX tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado experiente em injeções intravítreas.
Croatian: OZURDEX smije primijeniti samo osposobljen oftalmolog koji ima iskustva s intravitrealnim injiciranjem lijekova.
Portuguese: Esta inflamação origina uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem pelo campo de visão).
Croatian: („mušica") u oku (crne točkice ili snopovi crta koje se pomiču po vidnom polju).
Portuguese: • inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa.
Croatian: • upalom stražnjeg očnog segmenta u vidu neinfektivnog uveitisa
Portuguese: Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6 do RCM).
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka).
Portuguese: Um doente tratado com OZURDEX necessitou de uma cirurgia incisional (trabeculectomia) para controlar a elevação da PIO induzida por esteroides, 1 doente realizou uma trabeculectomia pois a fibrina da câmara interior bloqueava o fluxo aquoso, causando o aumento da PIO, 1 doente realizou uma iridotomia para glaucoma de ângulo estreito e 1 doente realizou uma iridectomia devido a cirurgia da catarata.
Croatian: U 1 bolesnika liječenog lijekom OZURDEX bila je potrebna kirurška incizija (trabekulektomija) radi kontrole povišenja IOT-a induciranog steroidima, 1 je bolesnik podvrgnut trabekulektomiji zbog fibrinom uzrokovane blokade istjecanja očne vodice iz prednje očne komore koja je dovela do povišenja IOT-a, 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog glaukoma uskog kuta, a 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog operacije katarakte.
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
Croatian: Za informacije koje se odnose na trenutačna iskustva o sigurnosti u ponovljenoj primjeni u slučaju neinfektivnog uveitisa stražnjeg očnog segmenta s više od 2 implantata i okluzije mrežnične vene,
Portuguese: Os doentes terão de ser instruídos no sentido de notificarem prontamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de qualquer um dos acontecimentos acima indicados, p. ex., dor ocular, visão turva, etc. (ver secção 4.8 do RCM).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência após o tratamento com OZURDEX são as mais frequentemente observadas com o tratamento com esteroides oftálmicos ou com injeções intravítreas (PIO elevada, formação de cataratas e hemorragia conjuntival ou vítrea respetivamente).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave prijavljene nakon liječenja lijekom OZURDEX su one koje su često primijećene kod oftalmičke primjene steroidnih lijekova ili intravitrealnih injekcija (povišen IOT, nastanak katarakte i konjunktivalno odnosno vitrealno krvarenje).
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkim studijama BRVO/CRVO, katarakta je prijavljena češće kod bolesnika s fakičnim lećama koji su dobili drugu injekciju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
Croatian: OZURDEX djeluje tako što smanjuje to oticanje žute pjege
Portuguese: No geral, 42% dos doentes necessitaram de medicações para reduzir a PIO no olho em estudo em algum momento durante os estudos de 3 anos.
Croatian: Općenito, 42% bolesnika trebalo je lijekove za snižavanje IOT-a u ispitivanom oku u nekom od stadija ispitivanja tijekom 3 godine, s time da je većini tih bolesnika bilo potrebno više od jednog lijeka.