FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I placebo-kontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades allvarliga hudutslag (primärt eksematöst, med klåda och på mer än 50% av kroppsytan) hos 4,8% av patienterna som fick INCIVO som kombinationsbehandling jämfört med 0,4% som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: Súlyos bőrkiütést (elsődlegesen ekcémás, viszkető, a testfelület több mint 50%-át érintő) a placebo-kontrollos, fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál jelentettek, szemben a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelteknél észlelt 0,4%-kal.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av telaprevir kan reduceras vid samtidig användning av naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Hungarian: Az orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő egyidejű alkalmazáskor a telaprevir szérumkoncentrációja csökkenhet.
Swedish: Patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 24 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin medan patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 48-veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Hungarian: Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker på någon av de kontraindikationer (orsaker till att läkemedlet inte får användas av en viss patient) som nämns i bipacksedeln.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan a betegtájékoztatóban említett ellenjavallatokkal kapcsolatban.
Swedish: - Till alla patienter med cirros, oberoende av odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 eller vecka 12, rekommenderas ytterligare 36 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Hungarian: - Minden, cirrhosisban szenvedő betegnek, függetlenül attól, hogy a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. vagy a 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés ajánlott, a teljes kezelési időtartam 48 hét (lásd 5.1 pont).
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 15% lägre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, score 5-6 ) jämfört med friska försökspersoner.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för klaritromycin och erytromycin.
Hungarian: Klaritromicin és eritromicin egyidejű alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Swedish: Dosjustering av INCIVO krävs inte när läkemedlet ges till hepatit C-patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, score 5-6).
Hungarian: Az INCIVO adagjának módosítása nem szükséges enyhe fokú (Child-Pugh A stádium, pontszám: 5-6) májkárosodásban szenvedő, hepatitis C fertőzött betegek kezelésekor.
Swedish: Behandlingsnaiva patienter som behandlades med antingen peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) i kombination med INCIVO hade i en öppen studie jämförbara SVR-frekvenser.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) vagy a peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) kezelésben részesült, terápia-naiv betegek SVR arányai öszevethetők voltak.
Swedish: Relaps definierades som HCV RNA ≥ 25 IE/ml under uppföljningsperioden efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling och ej uppnått SVR12.
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a HCV-RNS ≥ 25 NE/ml a követési időszak alatt, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Swedish: Behandlingsnaiva patienter och tidigare relapsers som inte uppnådde eRVR, tidigare partial responders och tidigare null-responders och alla patienter med cirros fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 48 veckor).
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt és korábban relapszuson átesett betegek, akik nem értek el hosszan tartó gyors virológiai választ (eRVR), a korábban részleges választ adó betegek, a korábbi null-reszponderek, és minden cirrhosisos beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Swedish: Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
Hungarian: 82%-át a székletből, 9%-át a kilélegzett levegőből és 1%-át a vizeletből mutatták ki.
Swedish: Vid administrering var 8:e timme, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 4 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 4 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Hungarian: Nyolcóránkénti (8 óránként) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 4 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Swedish: C-telaprevir och VRT-127394 i förhållande till total radioaktivitet återfunnen i faeces var 31,8% respektive 18,7%.
Hungarian: C-telaprevir változatlan formájából és 18,7%-a a VRT-127394 metabolitból.
Swedish: INCIVO-behandlingen får inte startas igen om den avbrutits av din läkare.
Hungarian: Az INCIVO-t nem szabad újrakezdeni, ha kezelőorvosa
Swedish: Studien var utformad för att jämföra frekvensen av SVR hos patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 som behandlats med INCIVO i 12 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i antingen 24 veckor (T12/PR24) eller 48 veckor (T12/PR48).
Hungarian: A vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák az elért SVR arányt, a 4. és 12. héten kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeknél, a 12 hetes INCIVO és 24 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR24) kezelésben vagy a 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR48) kezelésben részesülőknél.
Swedish: AUC 1,30 (1,22-1,39) Cmax 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) Effekt på P-gp-transporten i magtarmkanalen
Hungarian: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) P-gp transzportra kifejtett hatás a bélben
Swedish: Plasmanivåerna av HCV-RNA mättes med
Hungarian: A vérplazma HCV RNS-szintet COBAS TaqMan
Swedish: Studie HPC3006 var en öppen, fas III-studie med behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 som för första gången fick ett leveransplantat och som stod på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A. Inga patienter hade levertransplantat med cirros.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek vagy akik korábban már kaptak kezelést, és akik első alkalommal részesültek májtranszplantációban, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kaptak.
Swedish: Behandlingsnaiva patienter eller tidigare relapsers utan cirros och som uppnådde eRVR (extended rapid viral response) fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 12 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 24 veckor).
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Swedish: Ingen dosjustering av buprenorfindosen krävs vid samtidig administrering av telaprevir.
Hungarian: Nincs szükség a buprenorfin adag módosítására, ha telaprevirrel együttesen alkalmazzák.
Swedish: Relaps definierades som att ha mindre än 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling följt av HCV-RNA ≥ 25 IE/ml vid den sista observationen inom uppföljningsintervallet för SVR.
Hungarian: A relapszus meghatározása volt, hogy a kezelés tervezett végén a HCV RNS kevesebb mint 25 NE/ml majd ≥ 25 NE/ml értékű az utolsó értékeléskor az SVR utánkövetési vizsgálati ablakon belül.
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO kezelést kapott peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva.
Swedish: 2, 9% var svarta, 11% var latinamerikaner, 77% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 6% hade cirros, 59% hade HCV genotyp-1a och 40% hade HCV genotyp-1b.
Hungarian: 2; 9%-a feketebőrű; 11%-a hispán vagy latin; 77%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 15%-ának volt előrehaladott fibrosisa; 6%-ának cirrhosisa; 59%-ának volt 1a genotípusú HCV fertőzése; és 40%-ának volt 1b genotípusú HCV fertőzése.
Swedish: Patienter som tar INCIVO kan utveckla hudutslag.
Hungarian: INCIVO-t szedő betegeknél bőrkiütés jelentkezhet.
Swedish: buprenorfin*
Hungarian: Noretindron*
Swedish: Efter behandlingen med INCIVO, vänligen läs bipacksedeln för ribavirin gällande behovet av fortsatt
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően, vegye figyelembe a ribavirin betegtájékoztatóban foglaltakat a folyamatos fogamzásgátlással kapcsolatban.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående övervakning av hudutslag och avbrytande av behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: A bőrkiütés monitorozására, illetve az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Swedish: För patienter med CrCl < 50 ml/min refereras också till produktresumén för ribavirin.
Hungarian: A ribavirin < 50 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan lásd az alkalmazási előírást.
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som ökar i omfattning skall permanent utsättning av INCIVO övervägas.
Hungarian: Közepes fokú bőrkiütés progressziója esetén az INCIVO-kezelés végleges abbahagyását meg kell
Swedish: Administrering av INCIVO kan öka systemisk exponering för läkemedel som är substrat till CYP3A eller P-gp.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása növelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek CYP3A4 vagy P-gp szubsztrátok, ami fokozhatja vagy meghosszabbíthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaikat.
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 46% lägre hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, score 7-9) jämfört med friska försökspersoner.
Hungarian: Középes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A stádium,7-9 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 46%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Swedish: För att undvika terapisvikt får dosen av INCIVO inte reduceras eller tillfälligt avbrytas.
Hungarian: A terápia eredménytelenségének megelőzése érdekében az INCIVO adagját nem szabad csökkenteni,
Swedish: De 740 deltagande patienterna hade en medianålder på 51 år (intervall: 18 till 70), 60% av patienterna var män, 21% hade ett BMI ≥ 30 kg/m2, 5% var svarta, 2% var asiater, 85% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 14% hade cirros, 57% hade HCV genotyp-1a och 43% hade HCV genotyp-1b.
Hungarian: A vizsgálatba bevont 740 beteg átlagéletkora 51 év (18-70 közötti értéktartomány); a betegek 60%-a férfi; 21%-ának a testtömeg-indexe ≥ 30 kg/m2; 5% feketebőrű; 2% ázsiai volt; 85%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 15%-ának előrehaladott fibrosisa; 14%-ának cirrhosisa volt; 57%-ának 1a genotípusú HCV fertőzése és 43%-ának 1b genotípusú HCV fertőzése volt.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - utbredda, allvarliga utslag med avflagnande hud som kan åtföljas av feber, influensa-liknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint): - a bőr hámlásával járó kiterjedt súlyos bőrkiütés, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek,
Swedish: Domperidon
Hungarian: ↑ digoxin
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar avbröt 1,9% av patienterna behandlingen med enbart INCIVO på grund av anemi och 0,9% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av anemi, detta jämfört med 0,5% bland de som enbart fick peginterferon alfa
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban anaemia miatt a betegek 1,9%-a az INCIVO-kezelést, 0,9%-a az INCIVO kombinált kezelést és 0,5%-a a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést hagyta abba (lásd 4.4 pont).
Swedish: Kontroll av koagulationstid (INR) rekommenderas då warfarin administreras tillsammans med telaprevir.
Hungarian: A telaprevir és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása ajánlott.
Swedish: Eftersom INCIVO alltid måste användas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, läs också doseringsanvisningarna i respektive bipacksedel för dessa läkemedel.
Hungarian: Mivel az INCIVO-kezelést mindig peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is az adagolási útmutatásra vonatkozóan.
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera fosamprenavir/ritonavir och telaprevir (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nem ajánlott a fozamprenavir/ritonavir és telaprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tabell 10 visar SVR-frekvensen i förhållande till omfattningen av leverfibros vid baseline.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja az SVR arányokat a kiindulási állapotban talált májfibrosis mértéke szerinti bontásban.
Swedish: Behandlingsduration - Behandlingserfarna vuxna partial responders eller null-responders Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin under 12 veckor följt av behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin (utan INCIVO) för en total
Hungarian: A kezelés időtartama - Korábban kezelt, részlegesen reagáló vagy nem reagáló felnőttek Az INCIVO-kezelést peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva kell megkezdeni, és 12 héten át alkalmazni, majd a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést (INCIVO nélkül) kell folytatni, a teljes
Swedish: Studie 110 var en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV co-infektion vilka var behandlingsnaiva för hepatit C. Antingen stod patienterna inte på någon antiretroviral behandling (CD4-tal ≥ 500 celler/mm
Hungarian: A 110-es vizsgálat egy fázis II, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek a hepatitis C miatt.
Swedish: Rekommendationer för övervakning av hudreaktioner och utsättning av INCIVO, ribavirin och peginterferon alfa vid fall av svåra hudutslag
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés súlyos bőrkiütés miatti abbahagyására vonatkozó ajánlások
Swedish: Tabell 1: Riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin Läkemedel
Hungarian: 1. táblázat: Az INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlások
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3006 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stod på stabil behandling med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A liknade resistensprofilen hos
Hungarian: A HPC3006-vizsgálatban a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél megfigyelt rezisztencia-profil hasonló volt a nem májtranszplantált, HCV-fertőzött betegeknél észlelt rezisztencia-profilhoz.
Swedish: Alla behandlingsregimer hade en behandlingslängd på 48 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Hungarian: Minden kezelési rend 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést tartalmazott.
Swedish: Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Hungarian: 8. táblázat: Betegalcsoportok SVR arányai: 108-as vizsgálat T12/PR
Swedish: Läs även bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: Olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is.
Swedish: Exempel är blodcellsräkning, sköldkörtelnivåer (sköldkörteln sitter i halsen och kontrollerar din
Hungarian: Például: vérsejtszám adatok, pajzsmirigy hormonszintek (ez az anyagcserére ható mirigy, amely
Swedish: Vissa patienter kan drabbas av svimning eller problem med synen under behandlingen med INCIVO.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg szédülést vagy látásproblémákat tapasztalhat az INCIVO-kezelés alatt.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för INCIVO hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Következésképpen vesekárosodásban szenvedő HCV betegeknél nem ajánlott az az INCIVO adagjának módosítása.
Swedish: - Patienter med detekterbart HCV-RNA vid antingen vecka 4 eller vecka 12 får ytterligare 36 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 48 veckor.
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a HCV RNS kimutatható a 4. vagy 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 48 hét.
Swedish: Tabell 16 visar svarsfrekvenser för behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter per undergrupp (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare non-responders).
Hungarian: A 16. táblázat a korábban még nem kezelt betegeknél és a korábban kezelésben már részesült betegeknél alcsoportonként (korábban még nem kezelt, korábban relapszuson átesett és korábbi
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 19 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incivo
Hungarian: 2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
Hungarian: Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Hungarian: Továbbá a kezelés számos beteg esetében lerövidíthető, és az előnyök különböző szintű májkárosodással rendelkező, eltérő betegtípusoknál is jelentkeztek.
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Incivo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a legfőbb azonosított kockázatok a súlyos kiütések és a vírus gyógyszer-rezisztenciájának kialakulása, ám úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok kezelhetők.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
Hungarian: Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a standard kezelés Incivo-val történő kiegészítése jelentős előrelépésnek számít a hepatitisz C vírus leggyakoribb típusának kezelésében.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incivo biztonságos alkalmazásának
Swedish: Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
Hungarian: Az Incivo hatóanyaga, a telaprevir egy proteázgátló.
Swedish: Varför har Incivo godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Incivo forgalomba hozatalát?
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy mind az előzetesen kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Incivo standard kezeléshez történő hozzáadása hat hónap elteltével jelentősen növelte a fertőzés jeleit nem mutató betegek számát.
Swedish: Hur verkar Incivo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incivo?
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
Hungarian: Az Incivo-t forgalmazó vállalat a gyógyszert potenciálisan felíró összes orvost tájékoztató csomaggal fogja ellátni, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo fő kockázatairól, különösen a
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Hungarian: 12 héten keresztül naponta kétszer, étkezés közben három Incivo tablettát kell egészben bevenni.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
Hungarian: A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
Hungarian: Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.