FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg jedanput dnevno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Norwegian Bokmål: • Fortsette å øke dosen til 10 mg én gang daglig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Croatian: OCALIVA sadržava djelatnu tvar obetikolatnu kiselinu (agonist farnezoid X receptora) koja pomaže u poboljšanju funkcije jetre smanjenjem stvaranja i nakupljanja žuči u jetri te također smanjenjem upale.
Norwegian Bokmål: OCALIVA inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av galle i leveren samt å redusere betennelse.
Croatian: Sistemska izloženost obetikolatne kiseline, njezinih aktivnih konjugata i endogenih žučnih kiselina povišena je u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (odnosno Child-Pugh stadijem B i C) u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for obetikolsyre, dens aktive konjugater og endogene gallesyrer, er forhøyet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse B og C), sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Croatian: Kao mjera opreza, ne smijete uzimati lijek OCALIVA ako ste trudni.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III s paralelnim skupinama u trajanju od 12 mjeseci (POISE) procijenjena je sigurnost i djelotvornost lijeka OCALIVA u 216 bolesnika s PBC-om koji su uzimali UDCA tijekom najmanje 12 mjeseci (stabilna doza tijekom ≥ 3 mjeseca) ili koji nisu podnosili UDCA i nisu primali UDCA tijekom ≥ 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-måneders fase III-studie (POISE) evaluerte sikkerheten og effekten av OCALIVA hos 216 pasienter som tok UDCA i minst 12 måneder (stabil dose i ≥3 måneder) eller som ikke tolererte UDCA og ikke fikk UDCA i ≥3 måneder.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo promatrati te, prema potrebi, primijeniti suportivnu skrb.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal pasienten overvåkes nøye og støttende behandling gis etter behov.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek OCALIVA u kliničkom ispitivanju faze III navedene su u tablici u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med OCALIVA i den kliniske fase III-studien, er listet opp i tabellen nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og etter frekvens.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OCALIVA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal avbryte amming eller avslutte/avstå fra OCALIVA-behandling ved å ta hensyn til nytteverdien ved amming for barnet og nytteverdien av behandlingen for deg.
Croatian: Liječenje lijekom OCALIVA od 10 mg ili titriranom dozom lijeka OCALIVA (5 mg do 10 mg) rezultiralo je klinički i statistički značajnim povećanjem (p<0,0001) broja bolesnika koji su postigli primarni kompozitni ishod u svim vremenskim točkama ispitivanja u odnosu na placebo (vidjeti tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) førte til klinisk og statistisk signifikante økninger (p<0,0001) i forhold til placebo, i antall pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunktet på alle studietidspunkt (se tabell 3).
Croatian: • Privremeni prekid primjene obetikolatne kiseline do 2 tjedna, nakon čega slijedi ponovna primjena smanjene doze.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose.
Croatian: P-vrijednosti su dobivene uporabom Cochran-Mantel-Haenszelovog testa opće povezanosti stratificiranog na nepodnošenje UDCA i razine ALP-a prije liječenja veće od 3 puta GGN i/ili AST-a veće od 2puta GGN i/ili ukupni bilirubin veći od GGN.
Norwegian Bokmål: P-verdier oppnås ved bruk av Cochran-MantelHaenszel General Association-testen stratifisert etter intoleranse mot UDCA og ALP før behandling høyere enn tre ganger ULN og/eller AST mer en dobbelt så stor som ULN og/eller total bilirubin høyere enn ULN.
Croatian: Veličine pakiranja 1 boca s 30 ili 100 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 boks med 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter
Croatian: f Srednja početna vrijednost ukupnog bilirubina bila je 0,65 mg/dl te je bila unutar normalnog raspona (tj. manja od ili jednaka GGN-u) u 92 % uključenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: f Gjennomsnittlig totalt bilirubin-verdi ved baseline var 0,65 mg/dl og var innenfor normalområdet (dvs. lavere enn eller lik ULN) HOS 92 % av de registrerte pasientene.
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg dvaput tjedno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Norwegian Bokmål: • Fortsette å øke dosen til 10 mg to ganger ukentlig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons.
Croatian: Obetikolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Izloženosti gliko-obetikolatne kiseline i tauro-obetikolatne kiseline te ukupne obetikolatne kiseline povećavaju se više nego proporcionalno s dozom.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av glyko- og taurin-obetikolsyre samt total obetikolsyre øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Norwegian Bokmål: Etter start av behandling skal alle pasienter overvåkes med laboratorie tester og klinisk vurdering for progresjon av PBC-sykdommen.
Croatian: b U ispitivanju je bilo 16 bolesnika (7 %) koji nisu podnosili i nisu istodobno primiliUDCA: 6 bolesnika (8 %) u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg, 5 bolesnika (7 %) u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA i 5 bolesnika (7 %) u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: b I studien var det 16 pasienter (7 %) som var intolerante og ikke fikk samtidig administrert UDCA: 6 pasienter (8 %) i OCALIVA 10 mg-gruppen, 5 pasienter (7 %) i OCALIVA-titreringsgruppen og 5 pasienter (7 %) i placebogruppen.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za PBC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med obetikolsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av PBC (se pkt.
Croatian: Lijek OCALIVA indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (poznatog i kao primarna bilijarna ciroza) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom (engl. ursodeoxycholic acid, UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija u odraslih koji ne podnose UDCA.
Norwegian Bokmål: OCALIVA er indisert for behandling av primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose ); enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med en utilstrekkelig respons på UDCA, eller som monoterapi hos voksne som ikke tåler UDCA.
Croatian: Obetikolatna se kiselina metabolizira u jetri i crijevima.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Croatian: Peroralna primjena obetikolatne kiseline iznad razine bez opaženih štetnih učinaka (engl. no-observedadverse-effect level, NOAEL) u miševa, štakora i pasa u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze rezultirala je primarno učincima na hepatobilijarni sustav.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.
Croatian: Smole koje vežu žučne kiseline kao što su kolestiramin, kolestipol ili kolesevelam adsorbiraju i smanjuju apsorpciju žučnih kiselina i mogu smanjiti djelotvornost obetikolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner som kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam adsorberer og reduserer absorpsjon av gallesyre og kan redusere effekten av obetikolsyre.
Croatian: Aktivacija FXR-a snižava intracelularne koncentracije žučnih kiselina u hepatocitima supresijom de novo sinteze iz kolesterola kao i povećanjem prijenosa žučnih kiselina izvan hepatocita.
Norwegian Bokmål: FXR-aktivering reduserer de intracellulære hepatocytt-konsentrasjonene av gallesyre ved å undertrykke de novo-syntese fra kolesterol, samt ved å øke transporten av gallesyre ut av hepatocyttene.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene obetikolatne kiseline, došlo je do akumulacije glicinskih i taurinskih konjugata obetikolatne kiseline koji imaju in vitro farmakološka djelovanja slična izvornom lijeku.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av obetikolsyre var det en akkumulering av glysin- og taurinkonjugatene av obetikolsyre som hadde in vitro farmakologisk aktivitet lik den til modersubstansen.
Croatian: Za bolesnike u skupini titrirane doze lijeka OCALIVA kojima je doza lijeka OCALIVA povišena s 5 mg jedanput dnevno na 10 mg jedanput dnevno, dodatna smanjenja razine ALP-a opažena su u 12. mjesecu u većine bolesnika.
Norwegian Bokmål: For pasienter i OCALIVA-titreringsgruppen der OCALIVA-dosen ble økt fra 5 mg én gang daglig til 10 mg én gang daglig, ble det observert ytterligere reduksjoner i ALP ved måned 12 hos de fleste pasientene.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuće sniženje alkalne fosfataze (ALP) i/ili ukupnog bilirubina nakon 6 mjeseci liječenja, a bolesnik podnosi obetikolatnu kiselinu, titrirajte do 10 mg jedanput dnevno
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig reduksjon i alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin etter 6 måneder med behandling og pasienten tåler obetikolsyre, titrer opp til 10 mg én gang daglig
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u bolesnika mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier ble utført med obetikolsyre hos pasienter under 18 år.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama i predviđene farmakologije, ne očekuje se da obetikolatna kiselina utječe na dojenje ili rast ili razvoj dojenčeta.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier og kjent farmakologi er det ikke forventet at obetikolsyre forstyrrer amming eller veksten eller utviklingen til et barn som ammes.
Croatian: U bolesnika s PBC-om koji su primali lijek OCALIVA u dozi od 25 mg jedanput dnevno (2,5 puta više od najviše preporučene doze) ili 50 mg jedanput dnevno (5 puta više od najviše preporučene doze) prijavljena su povišenja incidencije nuspojava povezanih s jetrom ovisno o dozi (primjerice, ascites, razbuktavanje primarnog bilijarnog kolangitisa, nova pojava žutice) te povišenja transaminaza i bilirubina (do više od 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]).
Norwegian Bokmål: Hos PBC-pasienter som fikk OCALIVA 25 mg én gang daglig (2,5 ganger den høyeste anbefalte dosen) eller 50 mg én gang daglig (5 ganger den høyeste anbefalte dosen), ble det rapportert en doseavhengig økning i forekomsten av leverrelaterte bivirkninger (f.eks. ascites, oppblussing av primær biliær kolangitt, nytt utbrudd av gulsott) samt økning i transaminaser og bilirubin (opptil mer enn 3 ganger den øvre normalverdien [ULN]).
Croatian: Stoga je neophodno izmijeniti režim doziranja za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre kako bi se postigle razine izloženosti u plazmi slične onima u bolesnika bez oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor et modifisert doseregime for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon for å oppnå eksponeringsnivåer i plasma som er lik dem for pasienter uten nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze UDCA-a koja se primjenjuje istodobno u bolesnika koji primaju obetikolatnu kiselinu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av samtidig administrert UDCA kreves hos pasienter som får obetikolsyre.
Croatian: Postotci bolesnika u kojih se zahtijevala intervencija (tj. prilagodba doze, prekid liječenja ili uvođenje antihistaminika ili smola koje vežu žučne kiseline) bili su 41 % u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 34 % u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA i 19 % u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som krevde intervensjoner (dvs. dosejusteringer, behandlingsavbrudd eller oppstart av antihistaminer eller gallesyrebindende resiner), var 41 % i OCALIVA 10 mg-gruppen, 34 % i OCALIVA-titreringsgruppen og 19 % i placebogruppen.
Croatian: Učestalost doziranja treba biti smanjena u bolesnika u kojih bolest progredira do uznapredovalog stadija (tj. od Child-Pugh stadija A do Child-Pugh stadija B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosefrekvensen skal reduseres hos pasienter med videreutvikling til fremskreden sykdom (f.eks. fra Child-Pugh klasse A til Child-Pugh klasse B eller C) (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuće sniženje ALP-a i/ili ukupnog bilirubina nakon 3 mjeseca liječenja, a bolesnik podnosi obetikolatnu kiselinu, titrirajte do 5mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana) te nakon toga do 10mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana) na temelju terapijskog odgovora i podnošljivosti
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig reduksjon i ALP og/eller total bilirubin etter 3 måneder med behandling og pasienten tåler obetikolsyre, titrer opp til 5 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom) og deretter til 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom) basert på respons og tolerabilitet
Croatian: e Stope odgovora izračunate su na temelju analize opaženih slučajeva (tj. [n=opaženi bolesnik s odgovorom na liječenje]/[N=ITT populacija]); postotak bolesnika s vrijednostima u 12. mjesecu iznosi 86 % za lijek OCALIVA od 10 mg, 91 % za titriranu dozu lijeka OCALIVA i 96 % za skupinu koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: e Responsfrekvens ble beregnet basert på den observerte kasusanalysen (dvs. [n=observert respondent]/[N=Intention to treat-populasjon (ITT)]); prosentandel av pasienter med måned 12-verdier er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placebogruppen.
Croatian: Zbrinjavanje i prilagodba doze za teški svrbež Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika.
Norwegian Bokmål: Håndtering og dosejustering ved alvorlig pruritus Håndteringsstrategier inkluderer tillegg av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti INR-a i, prema potrebi, prilagoditi dozu varfarina kako bi se održao ciljni raspon INR-a pri istodobnoj primjeni obetikolatne kiseline i varfarina.
Norwegian Bokmål: INR skal overvåkes og warfarindosen justeres om nødvendig for å opprettholde mål-INR-området når obetikolsyre og warfarin administreres samtidig.
Croatian: Smanjenje ALP-a od najmanje 15 %, n (%) Ukupni bilirubin manji od ili jednak 1 puta GGNf, n a Postotak ispitanika koji su postigli odgovor definirano kao ALP manji od 1,67 puta GGN, ukupni bilirubin unutar normalnog raspona te sniženje ALP-a od najmanje 15 %.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Croatian: 5 mg jedanput tjedno
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang ukentlig
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747401, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu djelotvornosti, sigurnosti i farmakokinetike lijeka OCALIVA u bolesnika s PBC-om i umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-401, en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til OCALIVA hos pasienter med PBC og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Nemojte uzimati lijek OCALIVA: - ako ste alergični na obetikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu - ako imate potpuno začepljenje žučnog sustava (jetra, žučni mjehur i žučni kanali).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OCALIVA: - dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Srednje (95 % CI) smanjenje razine GGT-a iznosilo je 178 (137, 219) U/L u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg, 138 (102, 174) U/L u skupini titrirane doze lijeka OCALIVA i 8 (-48, 32) U/L u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i gammaglutamyltransferase (GGT) Den gjennomsnittlige (95 % KI) reduksjonen i GGT var 178 (137, 219) E/L i OCALIVA 10 mggruppen, 138 (102, 174) E/L i OCALIVA-titreringsgruppen og 8 (-48, 32) E/L i placebogruppen.
Croatian: 10 mg jedanput dnevno
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B odnosno C), srednji AUC ukupne obetikolatne kiseline, zbroja obetikolatne kiseline i njezina dva aktivna konjugata, povećao se 1,13; 4 odnosno 17 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre nakon primjene jedne doze od 10 mg obetikolatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B og C) økte gjennomsnittlig AUC av total obetikolsyre, summen av obetikolsyre og dens to konjugater, med henholdsvis 1,13, 4 og 17 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon etter administrering av en enkeltdose med 10 mg obetikolsyre.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene, omjer metabolita i izvornog lijeka za glicinske konjugate obetikolatne kiseline iznosio je 13,8 odnosno za taurinske 12,3.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom metabolitt og modersubstans for glysin- og taurinkonjugater av obetikolsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 etter daglig administrering.
Croatian: Svrbež koji se javio tijekom liječenja općenito se javljao unutar prvog mjeseca nakon početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert pruritus startet generelt i løpet av den første måneden etter behandlingsoppstart.
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747302, konfirmatorno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje koje istražuje kliničku korist povezanu s liječenjem lijekom OCALIVA u bolesnika s PBC-om koji nisu odgovorili ili ne podnose liječenje UDCA-om na temelju kliničkih mjera ishoda.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-302, en bekreftende dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie som undersøker den kliniske nytteverdien forbundet med OCALIVA-behandling hos pasienter med PBC som enten ikke responderer på eller er intolerante mot UDCA-behandling basert på kliniske endepunkter.
Croatian: • Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 5 mg dvaput tjedno 10 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg dvaput tjedno
Norwegian Bokmål: • Redusere dosen med obetikolsyre til: ▪ 5 mg én gang ukentlig, for pasienter som er intolerante overfor 5 mg to ganger ukentlig ▪ 10 mg én gang ukentlig, for pasienter som er intolerante overfor 10 mg to ganger ukentlig
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): magesmerte tretthet (fatigue)
Croatian: Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika, smanjenje doze, smanjenje učestalosti doziranja i/ili privremeni prekid doziranja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Håndteringsstrategier inkluderer tilsetting av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosereduksjon, redusert dosehyppighet og/eller midlertidig doseringsopphold (se pkt.
Croatian: Tablica 3. Postotak bolesnika s PBC-om koji su postigli primarni kompozitni ishoda u 6. i 12. mjesecu liječenja sa ili bez UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av PBC-pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunkteta ved måned 6 og måned 12 med eller uten UDCAb
Croatian: Preskočite dozu koju ste propustili uzeti i uzmite sljedeću dozu u vrijeme u koje biste je normalno uzeli.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen når du normalt skal ta den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Croatian: Pedeset jedan bolesnik s PBC-om s početnom razinom ALP-a 1,67 puta GGN ili većom i/ili ukupnim bilirubinom većim od GGN-a procijenjen je za biokemijski odgovor na lijek OCALIVA kao monoterapiju (24 bolesnika primali sulijek OCALIVA od 10 mg jedanput dnevno dok je 27 bolesnika primalo placebo) u objedinjenoj analizi podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 12-mjesečnog ispitivanja faze III (POISE) te iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog tromjesečnog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Femtien PBC-pasienter med baseline ALP 1,67 ganger ULN eller høyere og/eller totalt bilirubin høyere enn ULN ble evaluert for en biokjemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 pasienter fikk OCALIVA 10 mg én gang daglig, og 27 pasienter fikk placebo) i en analyse av samlede data fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12 måneders fase III-studien (POISE) samt fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 3 måneders studie.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Makismalna doza
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering
Croatian: Ovi mehanizmi ograničavaju ukupnu količinu žučnih kiselina u cirkulaciji istodobno promičući kolerezu te tako smanjujući jetrenu izloženost žučnim kiselinama.
Norwegian Bokmål: Disse mekanismene begrenser den totale mengden sirkulerende gallesyre samtidig som de fremmer kolerese.
Croatian: U odnosu na bolesnike koji su započeli s 10 mg jedanput dnevno u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi u 10 mg, bolesnici u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA imali su manju incidenciju svrbeža (70 % u odnosu na 56 %) i manju stopu prekida liječenja zbog svrbeža (10 % u odnosu na 1 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter som startet med 10 mg én gang daglig i OCALIVA 10 mg-gruppen, hadde pasienter i OCALIVA-titreringsgruppen lavere forekomst av pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringshyppighet grunnet pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %).
Croatian: • Ostali sastojci su: - Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat, vrsta A, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: -Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Croatian: Nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt