FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Swedish: Om en utfrågning ställs in kommer EMA att informera om detta så fort som möjligt och även ange anledningen till att utfrågningen ställs in. EMA ansvarar inte för eventuella kostnader på grund av att en utfrågning ställs in. Om det inte är möjligt för EMA att flytta en offentlig utfrågning till ett annat datum kommer EMA att på sin webbsida informera om hur synpunkter kan lämnas in i skriftlig form.
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var hur lång tid det tog för symtomen att börja förbättras.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinryze?
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Cinryze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Swedish: Företaget kommer dessutom föra ett patientregister för att lämna mer uppgifter om långsiktig säkerhet och på vilket sätt läkemedlet används i praktiken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinryze.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Swedish: Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom.
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Swedish: Två huvudstudier på barn i åldern 6-11 år genomfördes också.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Swedish: De patienter som valdes ut för den andra studien var de med täta attacker, i genomsnitt minst två attacker per månad.
English: C1 inhibitor (human)
Swedish: C1-hämmare (human)
English: Other information about Cinryze
Swedish: Mer information om Cinryze
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Swedish: Den 15 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cinryze som gäller i hela EU.
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Swedish: Det kommer också att finnas en utbildningsbroschyr för patienter, vilken ska förvaras hemma.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Swedish: Läkaren bör regelbundet se över behovet av rutinmässigt förebyggande och kan justera frekvensen av injektioner eller dosen efter hur patienten svarar på behandlingen.
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Swedish: Cinryze var effektivt för att förebygga attacker som utlöstes av dessa ingrepp där 98 procent av ingreppen inte utlöste en attack inom 72 timmar.
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Swedish: Läkaren kan besluta att vårdgivare och patienter kan utföra injektionen, förutsatt att de har fått tillräcklig träning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Cinryze ska användas.
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Swedish: C1-hämmarproteinet behövs för att styra ”komplement”- och ”kontakt”-systemen, samlingar av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
English: What is Cinryze and what is it used for?
Swedish: Vad är Cinryze och vad används det för?
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Swedish: Det genomsnittliga antalet attacker under 12 veckors behandling med Cinryze minskade jämfört med perioden före behandlingen och attackerna var inte så svåra, varade inte så länge och krävde mindre behandling.
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Utifrån uppgifterna från studierna fann CHMP att nyttan med Cinryze är större än riskerna och rekommenderade att Cinryze skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Swedish: Stödjande data om Cinryzes effekt på barn i åldern 2-5 år lämnades också.
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Swedish: Patienter med hereditärt (ärftligt) angioödem har attacker av svullnad som kan uppstå var som helst i kroppen, till exempel i ansiktet eller i armar och ben, eller runt tarmen, och orsaka obehag och smärta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinryze har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Swedish: Företaget som tillverkar Cinryze kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater som förväntas förskriva Cinryze förses med ett utbildningspaket som instruerar dem att se till att vårdgivare och patienter som ska ge läkemedlet hemma får lämplig träning.
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Swedish: Till barn i åldern 6-11 år minskas dosen till 500 enheter.
English: Why has Cinryze been approved?
Swedish: Varför har Cinryze godkänts?
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinryze, human C1-hämmare, är ett protein som utvinns från humant blod.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Swedish: Cinryze innehåller den aktiva substansen C1-hämmare (human).
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 24 patienter från den första studien, studerades antalet attacker under 12-veckorsperioder när patienterna fick Cinryze eller placebo som förebyggande behandling.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Swedish: En andra dos på 1 000 enheter kan ges om patienten inte har svarat tillfredsställande efter en timme, eller tidigare vid attacker i struphuvudet eller om insättningen av läkemedlet har blivit fördröjd.
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Swedish: Cinryze används för att ersätta den saknade C1-hämmaren, korrigera bristen och hjälpa till att förebygga eller behandla angioödemattacker.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Swedish: Behandling ska sättas in under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hereditärt angioödem.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Swedish: Samtliga patienter fick Cinryze och symtomen började förbättras efter fyra timmars behandling.
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Swedish: Det genomsnittliga antalet attacker hos patienter som behandlades med Cinryze var 6,1 under en 12-veckorsperiod jämfört med 12,7 för patienter som fick placebo.
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Swedish: Den enda vanliga biverkning som uppträdde i studierna (uppträder hos mellan 1-10 patienter av 100) är hudutslag som inte är allvarliga och vanligtvis omfattar armar, bröst, buk eller injektionsställe.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Swedish: Dosen minskas till 500 enheter till barn i åldern 2-11 år som väger 10-25 kg.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Swedish: Hos över 50 procent av patienterna som fick Cinryze började symtomen förbättras efter två timmars behandling, jämfört med 33 procent av de patienter som fick placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cinryze finns i bipacksedeln.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Swedish: Cinryze används också för rutinmässigt förebyggande hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som har svåra och täta angioödemattacker där förebyggande behandling med orala läkemedel inte är tillräcklig eller hos patienter vars attacker inte är tillräckligt behandlade.
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Swedish: För behandling av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år som väger mer än 25 kg ges patienten 1 000 enheter vid det första tecknet på en angioödemattack.
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Swedish: Företaget lämnade uppgifter om användningen av Cinryze på 91 vuxna och barn med hereditärt angioödem för att förebygga attacker när de genomgick medicinska, kirurgiska eller dentala ingrepp.
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Swedish: Cinryze finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Cinryze har visats i studierna?
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Swedish: Cinryze var effektivare än placebo vid behandling och förebyggande av angioödemattacker i två huvudstudier som omfattade patienter, de flesta av dem vuxna, med hereditärt angioödem.
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Swedish: I den första studien användes Cinryze eller placebo (overksam behandling) för att behandla angioödemattacker hos 71 patienter.
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Swedish: Cinryze är ett läkemedel som används för behandling av attacker av angioödem (svullnad) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år med hereditärt angioödem.
English: What are the risks associated with Cinryze?
Swedish: Vilka är riskerna med Cinryze?
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Swedish: Cinryze används också för att förebygga angioödemattacker som kan utlösas av medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp.
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
Swedish: Cinryze är receptbelagt.
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Swedish: I den andra studien gavs Cinryze som förebyggande behandling till 6 barn med hereditärt angioödem.
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cinryze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Cinryze used?
Swedish: Hur används Cinryze?
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Swedish: I den första studien användes Cinryze för att behandla angioödemattacker på 9 barn med hereditärt angioödem.
English: How does Cinryze work?
Swedish: Hur verkar Cinryze?
English: For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Swedish: För förbyggande behandling innan medicinska, dentala och kirurgiska ingrepp ges Cinryze som 1 000 enheter inom 24 timmar före ingreppet till vuxna, ungdomar och barn äldre än två år som väger mer än 25 kg. Dosen minskas till 500 enheter till barn i åldern 2-11 år som väger 10-25 kg. För rutinmässigt förebyggande hos vuxna och ungdomar ges 1 000 enheter Cinryze var tredje eller fjärde dag.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
English: Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Swedish: Efter att ha granskat de uppgifter som fanns tillgängliga för nationella behöriga myndigheter, inledde Europeiska kommissionen den 17 december 2004 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
Swedish: Undersökningar av självmordsrelaterat beteende visade på att inget självmord rapporterats i någon av de undersökningar som granskats.
English: This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Swedish: Symptomet förekom i alla produkter för vilka det fanns tillgängliga undersökningar och från det bevismaterial som finns tillgängligt kan man inte utesluta att det kan vara relaterat till läkemedelsklassen.
English: These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Swedish: Dessa produkter är inte godkända i hela Europa för behandling av depression och ångestneuroser hos barn eller ungdomar.
English: The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Swedish: Kommissionen uppmanade CHMP att yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller de ovan angivna aktiva substanserna skall bibehållas, ändras eller återkallas tillfälligt eller slutligt.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
English: The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
Swedish: De uppgifter som granskats innefattade placebokontrollerade randomiserade kliniska försök på kort sikt som lämnats in till behöriga myndigheter, randomiserade försök som publicerats i medicinsk litteratur, observationsstudier och ekologiska studier.
English: Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Swedish: Patienter som påbörjar en behandling av ADHD skall övervakas noggrant med avseende på tecken på förvärrad fientlighet och emotionell labilitet.
English: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Swedish: Frankrike Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
English: Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
Swedish: Dessutom fanns det tecken på relaterade biverkningar som fientlighet, självskadebeteende och emotionell instabilitet i nästan samtliga produkter och indikationer.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Swedish: Du ska informera din läkare om något av dessa symtom uppträder eller förvärras efter behandlingens påbörjande.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning skall bibehållas för de läkemedel som anges i bilaga I. Ändringar av de relevanta delarna i produktresuméerna och bipacksedlarna finns i bilagorna III respektive IV.
English: With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
Swedish: På grundval av den preliminära granskningen av de uppgifter som finns tillgänglig för behöriga nationella myndigheter, drog CHMP slutsatsen att det fanns orsak till oro över den ökade förekomsten av självmordsrelaterat beteende hos barn.
English: 6XA, United Kingdom
Swedish: 6XA, Great Britain
English: Netherlands I.C.C.
Swedish: Nederländerna I.C.C.
English: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Swedish: Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
English: The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
Swedish: De flesta av försöken omfattade patienter med svår depressiv störning (MDD), men en del omfattade patienter med diverse ångestneuroser, (tvångssyndrom - OCD), allmän ångest (GAD) och social ångest (SAD).
English: N.V. Organon Molenstraat 110.
Swedish: Organon Molenstraat 110.
English: Qualimed 34 rue saint Romain
Swedish: Frankrike Qualimed 34 rue saint Romain
English: Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Swedish: Nederländerna Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
English: As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Swedish: Liksom vid behandling med andra psykotropa läkemedel kan sällsynta fall av allvarliga psykiatriska biverkningar inte uteslutas.
English: However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
Swedish: Men det fanns uppenbara tecken på självmordsrelaterat beteende i depressionsundersökningarna och mindre uppenbara tecken i ångestundersökningarna.
English: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Swedish: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
English: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Swedish: Slovakien Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Swedish: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
English: The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
Swedish: CHMP ansåg att det inte fanns några tecken på ökad risk för självmordsbeteende i undersökningarna om atomoxetin, men att det fanns tecken på en ökad risk för onormalt beteende med ökade aggressions- och fientlighetseffekter.
English: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Swedish: Frankrike KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
English: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Swedish: Frankrike TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
English: Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Swedish: Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
English: Lithuania Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Swedish: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
English: Note: This section of the Package Leaflet is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Swedish: Anmärkning: Denna del av bipacksedeln var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
English: [Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
Swedish: [Fantasinamn] skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år <, förutom till patienter med [godkänd indikation]>.
English: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Swedish: Frankrike DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
English: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Swedish: Frankrike TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
English: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D. De Luxembourg
Swedish: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.