FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea Nimenrix împreună cu sau cu o lună înainte de un vaccin care conţine AT în al doilea an de viaţă nu reduce răspunsul la AT şi nu are un impact semnificativ asupra siguranţei.
Latvian: Nimenrix ievadīšana kopā ar TT saturošu vakcīnu vai vienu mēnesi pirms tās otrajā dzīves gadā neietekmē atbildes reakciju pret TT un būtiski neietekmē drošumu.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Latvian: Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kas tiek vakcinēta, bet, tā kā vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam bērnam.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Imunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară.
Latvian: Imunizāciju drīkst veikt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 şi 100 unităţi.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
Romanian: • dureri ale muşchilor
Latvian: • muskuļu sāpes;
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.
Latvian: Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Romanian: Întotdeauna este necesar să fie imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medikamentozai terapijai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija, kas gan notiek reti.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI O FIOLĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS UN 1 AMPULA
Romanian: După o doză de rapel, titrurile hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri au fost comparabile între cele două scheme de dozare.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas hSBA titri pret visām četram serogrupām bija līdzīgi abās devu shēmās.
Romanian: Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.
Latvian: Nimenrix piesardzīgi jālieto personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Romanian: Mai mult de 98% dintre subiecți au avut concentrații anti-AP, HAF și PRN peste pragul limită al testului.
Latvian: Vairāk nekā 98% personu anti PT, FHA vai PRN koncentrācijas bija virs testa robežvērtībām.
Romanian: Studiul MenACWYTT-035 (18-55 ani)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-035 (18 - 55 gadi)
Romanian: • umflare la locul de administrare a injecţiei şi înroşire; aceasta poate afecta o porţiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
Latvian: • pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija,
Romanian: Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai.
Romanian: Se îndepărtează teaca de protecţie a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor colectate până în anul 5, precum şi datele referitoare la administrarea concomitentă a MenACWYTT cu Prevenar 13 vor fi prezentate în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de la momentul vaccinării.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile cu subiecţi cu vârsta de la 6 săptămâni până la 55 ani şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
Romanian: DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: • meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
Latvian: • meningīts - galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;
Romanian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Romanian: Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Latvian: Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Romanian: Grup de vaccinur rSBA*
Latvian: Vakcīna s grupa rSBA*
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: 5 micrograme
Latvian: 5 mikrogramus
Romanian: O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nimenrix papildu primārās devas lietošana var tikt piemērota atsevišķām personām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pulberea sau masa compactă liofilizată este albă.
Latvian: Pulveris vai masa ir balti.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Latvian: Zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, bērni, pusaudži un pieaugušie Viena injekcija.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Romanian: Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Romanian: • reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.
Romanian: La o lună după prima doză de vaccin şi la o lună după a doua doză, procente similare din cele două grupuri au avut titruri rSBA ≥1:8 şi ≥1:128 şi titruri hSBA ≥1:4 şi ≥1:8.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Romanian: Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Romanian: Datele din MenACWY-TT-083 susţin extrapolarea datelor de imunogenitate şi a schemei de administrare la sugari cu vârsta cuprinsă între 12 săptămâni până la mai puţin de 6 luni.
Latvian: Dati no pētījuma MenACWY-TT-083 atbalsta imunogenitātes datu un devu ekstrapolāciju zīdaiņiem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la celelalte nouă serotipuri pneumococice.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret citiem deviņiem pneimokoku serotipiem neietekmēja.
Romanian: Vaccin ACWY-PS
Latvian: ACWY-PS vakcīna
Romanian: Cu toate acestea, dacă se anticipează că o persoană prezintă un risc deosebit de expunere la grupul A şi cu mai mult de aproximativ 1 an în urmă i-a fost administrată o doză de Nimenrix, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
Latvian: Tomēr, ja paredzams, ka persona būs pakļauta īpašam A grupas iedarbības riskam un Nimenrix devu ir saņēmusi vairāk nekā aptuveni pirms gada, var apsvērt revakcinācijas devas ievadīšanu.
Romanian: Studiul MenACWYTT-036 (11-17 ani)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-036 (11 - 17 gadi)
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix lietošanas.
Romanian: Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Latvian: Nimenrix barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaiž ieplānoto injekciju, ir svarīgi pieteikt jaunu vizīti.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Latvian: Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai pacientiem ar imūndeficītu var nerasties atbilstoša imūna atbildes reakcija.
Romanian: Studiu pentru evaluarea imediată şi pe termen lung a titrurilor de anticorpi induse de administrarea a una sau două doze de Nimenrix la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni.
Latvian: Pētījums, lai novērtētu tūlītējos un ilgākā laika posmā radušos antivielu titrus vienas vai divu Nimenrix devu ietekmē, lietojot 12 - 23 mēnešus veciem bērniem.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Romanian: Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Latvian: Ja Nimenrix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto atšķirīgas injekcijas vietas.
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Latvian: Nimenrix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku auglim.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.
Romanian: Nimenrix 354
Latvian: A Nimenrix 354
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncaţi vaccinul.
Latvian: Ja tiek novērotas kādas no minētajām pārmaiņām, iznīciniet vakcīnu.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine.
Latvian: Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce.
Romanian: Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) şi persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Nimenrix.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
Romanian: În cadrul unui studiu separat (MenACWY-TT-085), a fost administrată o doză unică de Nimenrix la 194 adulţi libanezi, cu vârsta de 56 de ani şi peste (dintre care 133 cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani şi 61 cu vârsta > 65 ani).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Romanian: A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, var neveidoties pietiekama atbildes reakcija.
Romanian: Nimenrix a indus răspunsuri bactericide împotriva tuturor celor patru grupuri, similare din punct de vedere procentual (%) cu titru rSBA ≥ 8 şi MGT după una sau două doze (Tabelul 6).
Latvian: Nimenrix ierosināja baktericīdu reakciju pret visām četrām meningokoku grupām, kam bija līdzīga procentuālā vērtība ar rSBA titru ≥8 un GMT pēc vienas vai divām devām (6. tabula).
Romanian: Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
Latvian: Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la sugari, MenACWY-TT-083 şi MenACWY-TT-087.
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Latvian: Nimenrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Romanian: Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Romanian: Protecţie împotriva bolii meningococice
Latvian: Aizsardzība pret meningokoku slimību
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
Romanian: Efectul Nimenrix asupra concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-tetanos
Latvian: Nimenrix ietekme uz pret-tetanusa antivielu koncentrāciju
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin * testate în laboratoarele GSK
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu * pārbaudīts GSK laboratorijās
Romanian: Grup meningococic rSBA*
Latvian: Meningokoku grupa rSBA*
Romanian: Mai puţin frecvente Mialgie Durere la nivelul extremităţilor
Latvian: Mialģija Sāpes ekstremitātē
Romanian: În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Latvian: Šādā gadījumā adata jāpiestiprina neskrūvējot.
Romanian: În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil, întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite.
Latvian: Ja Nimenrix jālieto vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atšķirīgās injekciju vietās.
Romanian: Solventul este limpede şi incolor.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Romanian: Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (AT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Latvian: Lai gan pēc vakcinācijas ar Nimenrix novēroja pret-tetanusa toksoīda (TT) antivielu koncentrācijas palielināšanos, Nimenrix neaizstāj imunizāciju pret stingumkrampjiem.
Romanian: Pulbere pentru Nimenrix MenACWY conjugat i.m.
Latvian: Nimenrix pulveris MenACWY konjugāts i.m.
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni
Latvian: Imunogenitāte 12 - 23 mēnešus veciem bērniem
Romanian: În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 o doză unică de Nimenrix a indus răspunsuri rSBA împotriva celor patru grupuri meningococice, cu un răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul autorizat MenC-CRM în ceea ce priveşte procentele cu titruri de rSBA ≥ 8 (Tabelul 4).
Latvian: MenACWY-TT-039 un MenACWY-TT-040 klīniskajos pētījumos viena Nimenrix deva ierosināja rSBA atbildes reakciju pret četrām meningokoku grupām; atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētā Men-C-CRM vakcīna ar rSBA titru ≥8 (4. tabula).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Romanian: Persistenţa imunogenităţii a fost analizată utilizând cohorta ATP corespunzătoare anului 5.
Latvian: Imunogenitātes saglabāšanās tika analizēta, izmantojot 5. gada ATP grupu.
Romanian: S-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior imunologic vaccinului ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin (Tabelul 12).
Latvian: Pierādīts, ka Nimenrix ir imunoloģiski līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnai, attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju iepriekš definētā veidā (12. tabula).
Romanian: Răspunsul împotriva grupului C a fost non-inferior celui obţinut de vaccinurile aprobate MenC-CRM şi MenC-TT în ceea ce priveşte procentele titrurilor rSBA ≥8 la o lună după a doua doză.
Latvian: Atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētās Men-C-CRM un MenC-TT vakcīnas ar rSBA titru ≥8 vienu mēnesi pēc otrās devas.
Romanian: Studiul MenACWY-TT-084 a comparat răspunsurile imune la administrarea a două doze de Nimenrix la un interval de două luni, la 43 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, cu asplenie anatomică sau funcţională şi 43 de subiecţi cu vârste corespunzătoare, cu funcţie splenică normală.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-084 tika salīdzinātas imūnās atbildes reakcijas uz divām Nimenrix devām, kuras ar divu mēnešu intervālu tika ievadītas 43 personām vecumā no 2 līdz 17 gadiem ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju un 43 līdzīga vecuma personām ar normāli funkcionējošu liesu.
Romanian: La persoanele începând cu vârsta de 1 an, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei sau muşchiul deltoid (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare.
Latvian: Tie pirms lietošanas jāsamaisa kopā.
Romanian: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Latvian: MenC-CRM vakcīna 116
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri rSBA (măsurat în cadrul laboratoarelor GSK) ≥ 128 înainte de vaccinare s-a încadrat între 45% (grup C) şi 62% (grup Y).
Latvian: Procentuālais pētāmo personu skaits ar rSBA titru ≥ 128 pirms vakcinācijas (noteikts GSK laboratorijās) bija robežās no 45 % (C grupā) līdz 62 % (Y grupā).
Romanian: • vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuși unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A
Latvian: • saņēmis devu pirms vairāk nekā aptuveni viena gada un var tikt pakļauts A tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Romanian: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă la sugari cu vârsta de 6 luni măsurate la o lună după o doză primară unică, anterioară unei doze de rapel şi la o lună după doza de rapel sunt prezentate în Tabelul 3.
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā, mērot vienu mēnesi pēc vienreizējas primārās devas, pirms revakcinācijas devas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, ir norādītas 3. tabulā.
Romanian: *testată în laboratoarele GSK
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Romanian: Zahăr Trometamol
Latvian: Saharoze Trometamols
Romanian: Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):
Latvian: Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la Nimenrix sau la antigenele tetanic sau difteric incluse în Tdap.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret Nimenrix vai Tdap iekļautajiem stinguma krampju vai difterijas antigēniem neietekmēja.
Romanian: Administrarea Nimenrix la o lună după vaccinul DTaP-HBVIPV/Hib a determinat MGT rSBA mai reduse pentru grupurile A, C şi W-135, în comparaţie cu administrarea concomitentă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Nimenrix lietošana vienu mēnesi pēc DTaP-HBVIPV/Hib vakcīnas radīja zemāku rSBA GMT grupām A, C un W-135, salīdzinot ar vienlaicīgu ievadīšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
Latvian: Revakcinācijas deva radīja noturīgu atbildes reakciju, kas bija līdzīga abās devu grupās pret visām četrām meningokoku grupām.
Romanian: 5 micrograme conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
Romanian: Per total, la o lună după vaccinare, procentul de subiecţi vaccinaţi cu titruri rSBA ≥ 128 s-a încadrat între 93% (grup C) şi 97% (grup Y).
Latvian: Kopumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 bija robežās no 93 % (C grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Romanian: Au fost observate răspunsuri anamnestice intense la antigenul (antigenele) din vaccinul primar.
Latvian: Tika novērota spēcīga anamnestiska atbildes reakcija pret vakcīnas antigēnu (-iem).
Romanian: • umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
Latvian: • pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine.
Latvian: vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies.
Romanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Latvian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):