FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2 °C - 8
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, nel gruppo MabThera, il 27%, 58% e 51% dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25%, 50% e 46% del gruppo ciclofosfamide.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi höfðu 27% þeirra sem fengu MabThera og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58% höfðu lága þéttni IgG og 51% höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25%, 50% og 46% hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, l'incidenza di disturbi cardiaci di grado 3/4 è stata paragonabile tra i pazienti trattati con MabThera e l'osservazione.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stóð var tíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma sambærileg milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með MabThera og sjúklinga í eftirlitshópi.
Italian: • problemi al cuore, come attacco cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare
Icelandic: • hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine di tipo osservazionale, 97 pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica hanno ricevuto il trattamento con MabThera (media di 8 infusioni [range da 1 a 28]) fino a un massimo di 4 anni, a discrezione dei rispettivi medici e secondo la loro pratica abituale.
Icelandic: 97 sjúklingar með hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu meðferð með MabThera (að meðaltali 8 innrennsli [á bilinu 1-28]) í allt að 4 ár, samkvæmt meðferðarvenjum og ákvörðun læknisins.
Italian: MabThera 1400 mg è usato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin negli adulti,
Icelandic: MabThera 1.400 mg er notað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð.
Italian: Ai pazienti in terapia con MabThera deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með MabThera öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Italian: MabThera viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
Icelandic: MabThera kemur í sæfðum, einnota hettuglösum án rotvarnarefna og pýrógena.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse gravi reazioni avverse, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Icelandic: Komi sömu, alvarlegu aukaverkanirnar fram öðru sinni, á í hverju tilviki fyrir sig að íhuga alvarlega að hætta meðferð.
Italian: Le Informazioni per il medico su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefni um MabThera til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Italian: variando da una media di 243 µg/mL (intervallo: 16 - 582 µg/mL) dopo la prima infusione a 550 µg/mL (intervallo: 171 - 1177 µg/mL) dopo l'ottava infusione.
Icelandic: Cmax með hverju innrennsli og spannaði frá að meðaltali 243 míkróg/ml (á bilinu 16 - 582 míkróg/ml) eftir fyrsta innrennsli til 550 míkróg/ml (á bilinu 171 - 1177 míkróg/ml) eftir áttunda innrennslið.
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con R-FC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 2a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eina sér (p = 0,0319, log-rank próf) (tafla 2a).
Italian: Uno studio di fase Ib in due parti, multicentrico, randomizzato, in aperto e a gruppi paralleli (SAWYER BO25341) è stato condotto su pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata al fine di valutare la non inferiorità del profilo farmacocinetico, l'efficacia e la sicurezza di MabThera formulazione sottocutanea in associazione a chemioterapia.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð og opin rannsókn í tveimur hlutum á stigi Ib, með samhliða hópum (SAWYER BO25341), var gerð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð, til að kanna hvort lyfjahvörf væru óhagstæðari, auk þess að kanna verkun og öryggi gjafar MabThera undir húð, ásamt krabbameinslyfjum.
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dal trattamento, misurata nei soli pazienti del braccio trattato con la formulazione sottocutanea, è stata del 12%.
Icelandic: Tíðni mótefna gegn rHuPH20 sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar, sem eingöngu voru mæld hjá þeim sem fengu lyfið undir húð, var 12%.
Italian: MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: MabThera er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn.
Italian: • infezioni quali polmonite (batterica)
Icelandic: Sýkingar, svo sem lungnabólga (af völdum baktería)
Italian: Dopo prima apertura
Icelandic: Fyrsta innrennsli
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con MabThera.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með MabThera er hafin.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con MabThera deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með MabThera á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Italian: Le ADR elencate nella tabella 3 rappresentano tutti gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza ≥ 5% nel gruppo MabThera e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5% hjá þeim sem fengu MabThera og með hærri tíðni en í samanburðarhópnum.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
Italian: • alti livelli di colesterolo nel sangue
Icelandic: Hátt kólesterólgildi í blóði
Italian: Questi sintomi comprendevano soprattutto febbre, brividi e tremore.
Icelandic: Þessi einkenni voru aðallega hiti, hrollur og skjálfti.
Italian: I pazienti nel gruppo MabThera che presentavano ricaduta potevano essere trattati con un'infusione aggiuntiva di MabThera da 1000 mg in associazione alla reintroduzione o all'incremento graduale della dose di prednisone.
Icelandic: MabThera sem fengu bakslag gátu fengið viðbótarinnrennsli með 1000 mg af MabThera í bláæð ásamt því að hefja aftur notkun prednisóns eða auka skammta af því.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Italian: Un'analisi della sopravvivenza globale ha confermato il beneficio significativo del mantenimento con MabThera rispetto all'osservazione (p = 0,0039 log-rank test).
Icelandic: Greining á heildarlifun staðfesti marktækan ávinning MabThera viðhaldsmeðferðar fram yfir eftirlit (p=0,0039 log-rank test).
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 10a e tabella 10b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidiva/refrattaria (tabella 11), sono stati analizzati per efficacia.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til verkunar var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 10a og tafla 10b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 11).
Italian: Un totale di 23 su 99 (23%) pazienti trattati con MabThera nello studio sull'induzione della remissione sono risultati positivi ad ADA entro 18 mesi.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) hjá 23/99 (23%) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera í rannsókninni á meðferð til að koma á sjúkdómshléi eftir 18 mánuði.
Italian: Negli studi con MabThera in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström, aumenti transitori dei livelli sierici di IgM sono stati osservati dopo l'inizio del trattamento, i quali possono essere associati con iperviscosità e sintomi correlati.
Icelandic: á MabThera hjá sjúklingum með Waldenstroms risaglóbúlíndreyra komu fram skammtíma hækkanir á IgM gildum í sermi stuttu eftir að meðferð var hafin og gæti það verið tengt ofseigju (hyperviscosity) og skyldum einkennum.
Italian: La proliferazione di questi linfociti B anomali è la causa dei sintomi che lei può avere.
Icelandic: Fjölgun þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur einkennum sem þú gætir fundið fyrir.
Italian: da 500 mg e 1000 mg al giorno 1 e 15 in quattro studi.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð á degi 1 og degi 15 í fjórum rannsóknum.
Italian: Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
Icelandic: 50 ml hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Italian: Diversamente dalla sindrome da rilascio di citochine, le reazioni di ipersensibilità vere e proprie si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
Icelandic: Gagnstætt cýtókínlosunarheilkenni koma raunveruleg ofnæmisviðbrögð yfirleitt fram á nokkrum mínútum frá því að innrennsli hefst.
Italian: • depressione persistente
Icelandic: viðvarandi þunglyndi
Italian: IC al 95%b
Icelandic: b Í 95,1%
Italian: Molti pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati locali alla sede di iniezione di MabThera.
Icelandic: Margir sjúklingar fá einhver staðbundin viðbrögð þar sem MabThera er sprautað inn.
Italian: Valori di Ctrough al ciclo 8 pre dose µg/mL
Icelandic: Ctrough gilda fyrir skammt í lotu 8
Italian: L'iniezione sotto la pelle viene praticata nella regione dello stomaco, non in altre sedi del corpo, evitando le aree dove la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita oppure dove sono presenti nei o cicatrici.
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húð á kviðvegg, en ekki öðrum hlutum líkamans, og ekki þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con MabThera, né nei 12 mesi successivi all'ultimo trattamento con MabThera.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með MabThera stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með MabThera.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MabThera nell'alleviare i sintomi e i segni dell'artrite reumatoide in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF sono state dimostrate in uno studio registrativo randomizzato, controllato, in doppio-cieco, multicentrico (Studio 1).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun MabThera við að draga úr einkennum iktsýki hjá sjúklingum með ónæga svörun við TNF blokka, í grundvallar, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn (rannsókn 1).
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabThera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che MabThera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif MabThera á hæfni til aksturs og notkunar véla, þótt lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa gefi til kynna að MabThera hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: I medici devono essere cauti quando prendono in considerazione l'uso di MabThera in pazienti con storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre i pazienti a infezioni gravi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun MabThera hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello Studio 1.
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður rannsóknar á líkamsstarfsemi og lífsgæðum við viku
Italian: È importante verificare le informazioni riportate sulle etichette del medicinale per accertarsi di somministrare al paziente la formulazione (endovenosa o sottocutanea) e il dosaggio appropriati, secondo quanto prescritto.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform (lyf til notkunar í bláæð eða stungulyf til notkunar undir húð) og styrkleika, samkvæmt ávísun.
Italian: I dati provenienti da circa 180 pazienti pre-trattati con MabThera hanno dimostrato un beneficio clinico (incluse CR) e supportano la possibilità di un nuovo trattamento con MabThera
Icelandic: 180 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með MabThera hafa sýnt fram á klínískan ávinning (þ.m.t. varðandi algera svörun) og styðja endurmeðferð með MabThera.
Italian: I pazienti devono essere informati che devono rivolgersi immediatamente al proprio medico curante qualora in qualsiasi momento dopo la somministrazione del medicinale sviluppino sintomi suggestivi di ipersensibilità grave o sindrome da rilascio di citochine.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að hafa tafarlaust samband við lækni sinn ef einkenni sem benda til alvarlegs ofnæmis eða cýtókínlosunarheilkennis koma fram einhvern tímann eftir gjöf lyfsins.
Italian: Casi molto rari di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ad esito fatale sono stati riportati in seguito all'impiego di MabThera per il trattamento dell'artrite reumatoide e di patologie autoimmuni inclusi il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e la vasculite.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæna ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) eftir notkun MabThera við iktsýki og sjálfsnæmsisjúkdómum, þar á meðal rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus - SLE) og æðabólgu.
Italian: MabThera può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Italian: Nello stadio 2 sono stati arruolati pazienti affetti da linfoma follicolare CD20-positivo di grado 1, 2 o 3a precedentemente non trattati (n=283).
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar með CD20-jákvætt hnútótt eitilfrumukrabbamein á stigi 1, 2 eða 3a (n=283) voru teknir inn í hluta 2.
Italian: Altri farmaci e MabThera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MabThera
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di anticorpi anti-rituximab o anti-rHuPH20 dopo il trattamento con MabThera formulazione sottocutanea non è nota.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar mótefna gegn rituximabi eða rHuPH20 eftir meðferð með MabThera stungulyfi til notkunar undir húð er ekki þekkt.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o alle proteine murine, alla ialuronidasi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða próteinum úr músum, hyaluronidasa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: 18 mesi p = 0,016
Icelandic: 18 mánuðir p = 0,016
Italian: MabThera è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
Icelandic: MabThera var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotu, einum degi fyrir krabbameinslyfjameðferð og í skammtinum 500 mg/m2 á 1. degi í hverri meðferðarlotu þar á eftir.
Italian: • infezioni quali infiammazioni bronchiali (bronchiti)
Icelandic: Sýkingar, svo sem berkjubólga (bronkítis)
Italian: MabThera formulazione sottocutanea contiene ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20), un enzima utilizzato per aumentare la dispersione e l'assorbimento dei farmaci somministrati in concomitanza per via sottocutanea.
Icelandic: MabThera stungulyf til notkunar undir húð inniheldur hýalúrónídasa úr mönnum, framleiddan með erfðatækni (recombinant human hyaluronidase, rHuPH20), ensím sem notað er til að auka dreifingu og frásog lyfja sem gefin eru ásamt því undir húð.
Italian: EFS - Sopravvivenza libera da eventi TTP - Tempo alla progressione o morte PFS - Sopravvivenza libera da progressione TTF - Tempo al fallimento del trattamento OS percentuali - percentuali di sopravvivenza al tempo dell'analisi
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival) TTF - Tími fram að því að meðferð brást
Italian: Le ADR riportate nella tabella 5 rappresentano tutti gli eventi avversi che si sono verificati con un tasso ≥ 5% nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera, con una differenza assoluta ≥ 2% in termini di incidenza tra il gruppo trattato con MabThera e il gruppo trattato con prednisone a dose standard fino al mese 24.
Icelandic: Aukaverkanir sem sýndar eru í töflu 5 eru aukaverkanir sem komu fram með tíðni ≥ 5% hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu MabThera og sem ≥ 2% fleiri fundu fyrir í hópnum sem fékk meðferð með MabThera en í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni í allt að 24 mánuði.
Italian: Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con MabThera.
Icelandic: Vegna þess hve lengi rítúxímab helst í líkamanum hjá sjúklingum með B frumuskort, eiga konur á barneignaraldri að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir að MabThera meðferð er hætt.
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, 30 su 57 (53%) pazienti nel braccio trattato con MabThera hanno manifestato infezioni.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk MabThera.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7% dei pazienti.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlega (3. og 4. stigs) daufkyrningafæð hjá 4,2 % sjúklinga, blóðleysi var tilkynnt hjá 1,1 % sjúklinga og blóðflagnafæð hjá 1,7 % sjúklinga.
Italian: Se vengono richieste vaccinazioni con virus non vivo durante la terapia con MabThera, queste devono essere completate almeno 4 settimane prima dell'inizio del successivo ciclo di MabThera.
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með MabThera stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með MabThera hefst.
Italian: • riduzione del numero di piastrine immediatamente dopo l'infusione - è reversibile, ma in casi rari può causare la morte
Icelandic: • innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum verið banvæn
Italian: Le reazioni avverse più frequenti ritenute dovute all'assunzione di MabThera sono state le IRR.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar MabThera voru innrennslistengd viðbrögð.
Italian: A tutti i pazienti in terapia con MabThera per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sem fá MabThera við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Italian: MabThera è indicato negli adulti per il trattamento del Linfoma non-Hodgkin (LNH):
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð:
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello ben definito di MabThera nell'artrite reumatoide e nella granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica, e non sono state segnalate nuove reazioni avverse da farmaco.
Icelandic: Heildaröryggissniðið var í samræmi við vel þekkt öryggissnið MabThera við notkun við iktsýki og hnúðaæðabólgu/smásærri fjölæðabólgu og ekki var tilkynnt um neinar nýjar aukaverkanir.
Italian: In caso di dubbio, deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione, che includa la RMN preferibilmente con contrasto, l'esame del liquor cerebrospinale (CSF) per la rilevazione del DNA del virus JC e ripetute valutazioni neurologiche.
Icelandic: Ef einhver vafi er fyrir hendi skal íhuga frekara mat, þar á meðal segulómskoðun helst með skuggaefni, prófa fyrir JC veiru DNA í heila- og mænuvökva og að endurtaka taugafræðilegt mat.
Italian: In uno studio prospettico, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase III, 465 pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario sono stati randomizzati in una prima fase alla terapia di induzione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone; n=231) o MabThera più CHOP (R CHOP, n=234).
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n=231) eða MabThera auk CHOP (R-CHOP; n=234).
Italian: I sintomi comprendevano dolore, gonfiore, indurimento, emorragia, eritema, prurito e rash (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Meðal einkenna voru verkur, þroti, herslismyndun, blæðing, roði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.8).
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado 3/4 nell'11% dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9% dei pazienti nel gruppo FC.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði var tilkynnt um 3./4. stigs blóðflagnafæð hjá 11% sjúklinga í R-FC hópnum samanborið við 9% sjúklinga í FC hópnum.
Italian: I farmaci immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum.
Italian: Rituximab formulazione sottocutanea (n=205)
Icelandic: Rituximab undir húð (n = 205)
Italian: Le Informazioni per il paziente su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefni um MabThera til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B (sia HBsAg che HBcAb) devono essere valutati da un clinico epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (annaðhvort HBsAg eða HBcAb) eiga að ráðfæra sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og þarf að fylgjast með þeim og meðhöndla þá með venjubundnum hætti til að forðast endurvirkjun lifrarbólgu B.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg / 50 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 500 mg / 50 ml
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20), L-histidín, L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat, α,α-trehalósa tvíhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Per ciascuna voce, la frequenza si è basata sulle reazioni di qualsiasi grado (da lieve a grave) ad eccezione delle voci contrassegnate con "+"
Icelandic: Fyrir hverja aukaverkun voru tíðnitölurnar byggðar á öllum stigum sjúkdómsins (frá mildum til alvarlegs) nema þegar aukaverkun er merkt með ,,+".
Italian: I pazienti con LLC hanno troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eru með of margar afbrigðilegar eitilfrumur, sem safnast einkum upp í beinmerg og blóði.