FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 28 dni
Estonian: 28 päeva
Polish: Jak stosować lek BESPONSA 4.
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse 4.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj krwawienia.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi hemorraagia.
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid 218 esialgselt randomiseeritud patsientidel samad.
Polish: Jak przechowywać lek BESPONSA 6.
Estonian: Kuidas BESPONSAt säilitada 6.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Estonian: 21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Estonian: Viis 18-st HSTC-järgsest VOD/SOS juhtumist olid fataalsed (vt lõik 5.1).
Polish: Nie wolno mieszać produktu BESPONSA ani podawać go w infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Estonian: Ainult üldbilirubiini jälgimine ei pruugi aidata tuvastada kõiki VOD/SOS tekkeriskiga patsiente.
Polish: Dzień 15
Estonian: 15. päev
Polish: ≥ 14 dni
Estonian: ≥ 14 päeva
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Estonian: Tabelis 1 on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA oceniano w jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy (badanie 2).
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuselises I/II faasi uuringus (Uuring 2).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wynosiła odpowiednio 73 dni i 29 dni.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Polish: • W czasie infuzji chronić worek infuzyjny przed światłem za pomocą osłony nieprzepuszczającej promieniowania ultrafioletowego (tj. bursztynowej, ciemnobrązowej lub zielonej torby albo folii aluminiowej).
Estonian: • Infusiooni ajal kaitske intravenoosset kotti valguse eest ultraviolettkiirgust blokeeriva kattega (st merevaiguvärvi, tumepruunid või rohelised kotid või alumiiniumfoolium).
Polish: W fazie II badania 8/35 (22,9%) pacjentów zostało poddanych HSCT.
Estonian: Uuringu II faasis said 8/35 (22,9%) patsienti järgneva HSCT.
Polish: Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN oraz AspAT/AlAT > 2,5 × GGN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Polish: - Nie zamrażać.
Estonian: - Mitte lasta külmuda.
Polish: U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli.
Estonian: Patsientidele, kes ei jätka HSCT-ga, võib manustada kuni 6 tsüklit.
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Estonian: ±2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Polish: Inotuzumab ozogamycyny (który w temperaturze 20°C/68°F ma gęstość 1,02 g/ml) jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C / 68 F) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Polish: Choroba może wystąpić w trakcie terapii lekiem BESPONSA lub później, po transplantacji komórek macierzystych.
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BESPONSA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ALL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada BESPONSAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta retsidiividega või refraktoorse ALL-i ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Estonian: Analüüs põhines ravikavatsuslikul populatsioonil, kus remissioonita patsientidele määrati kestuseks null ning seda arvestati juhtumina.
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 162)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
Polish: U pacjentów, którzy są przygotowywani do HSCT, należy ściśle monitorować próby wątrobowe w pierwszym miesiącu po HSCT, a następnie rzadziej, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Estonian: Patsientidel, kes jätkavad HSCT-ga, tuleb maksafunktsiooni analüüse jälgida esimesel HSCT-järgsel kuul eriti hoolikalt, seejärel harvem, standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inotuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Estonian: Kõikide reaktsioonide raskusaste oli ≤ II.
Polish: Sporządzony roztwór musi być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny i nie może zawierać widocznych ciał obcych.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta.
Polish: W tabeli 7 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Polish: 2-stronna wartość p = 0,0022
Estonian: Kahepoolne p-väärtus = 0,0022
Polish: Leki podawane przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA
Estonian: Ravimid, mida antakse enne BESPONSA-ravi
Polish: Gdy zmniejszenie całkowitej dawki o 25% a następnie redukcja do 2 dawek na cykl nie będzie tolerowane, należy całkowicie zaprzestać leczenia.
Estonian: Kui koguannuse 25%-line vähendamine ning sellele järgnev annuste arvu vähendamine kahele annusele tsükli kohta ei ole talutav, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Polish: Produktu BESPONSA nie stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: BESPONSAt tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Najczęściej stosowanym TKI był dasatynib (42 pacjentów), a następnie imatynib (24 pacjentów).
Estonian: Kõige enam kasutati TKI ravina (42 patsiendil) dasataniibi ning imatiniibi (24 patsiendil).
Polish: Dzień 8
Estonian: 8. päev
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 109)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
Polish: pancytopenia b (2%)
Estonian: Pantsütopeenia b (2%)
Polish: Mogą to być kortykosteroidy (np. deksametazon), leki przeciwgorączkowe (zmniejszające gorączkę) oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające objawy reakcji alergicznych).
Estonian: Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Reakcje spowodowane infuzją
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Polish: Pozostałe działania niepożądane to:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Polish: Patrz również punkt 4.
Estonian: Vt lisaks lõik 4.
Polish: 9/l i liczba płytek krwi powróci do wartości ≥ 50 × 10
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv taastub väärtusele ≥ 50 × 10
Polish: wodobrzusze (4%) wzdęcie brzucha (6%)
Estonian: Astsiit (4%) Kõhupuhitus (6%)
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC i (lub) liczby płytek krwi należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do chwili, gdy spełniony zostanie przynajmniej jeden z poniższych warunków: - ANC i liczba płytek krwi powrócą przynajmniej do wartości na poziomie wyjściowym z poprzedniego cyklu lub - ANC powróci do wartości ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC ja/või trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata seni, kuni leiab aset vähemalt üks järgmistest: - ANC ja trombotsüütide arv taastub vähemalt eelmise tsükli eelsele väärtusele või - ANC taastub väärtusele ≥ 1 × 10
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
Estonian: Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne BESPONSA-ravi algust, ravi ajal ja kuni B lümfotsüütide arvu taastumiseni pärast viimast ravitsüklit.
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Estonian: Sahharoos Polüsorbaat 80 Naatriumkloriid Trometamiin
Polish: Chociaż w grupie otrzymującej produkt BESPONSA wystąpiła wyższa częstość wczesnego zgonu po HSCT (w Dniu 100), korzyść z późnego przeżycia była ewidentna dla produktu BESPONSA.
Estonian: Kuigi HSCT järgselt oli varajaste surmade esinemissagedus kõrgem BESPONSA rühmas (100. päeval), oli tõestusmaterjali, et BESPONSA korral on parem hilisem elulemus.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Polish: U ludzi całkowita objętość dystrybucji inotuzumabu ozogamycyny wynosiła około 12 l.
Estonian: Inimestel oli inotuzumabosogamitsiini kogu jaotusruumala ligikaudu 12 l.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Estonian: VOD/SOS juhtudest teatati pärast ravijärgset HSCT-d lisaks veel 18 patsiendil.
Polish: Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
Polish: Jeśli jednak będzie przeprowadzana filtracja rozcieńczonego roztworu, zaleca się zastosowanie filtrów z polieterosulfonu (PES), fluorku poliwinylidenu (PVDF) lub polisulfonu hydrofilowego (HPS).
Estonian: Kui lahjendatud lahust siiski filtreeritakse, on soovitatav kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüüldieenfluoriidist (PVDF) või hüdrofiilsest polüsulfoonist (HPS) valmistatud filtreid.
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Estonian: Raskusaste määratud Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia ühtsete kriteeriumide (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt.
Polish: Średnie (SD) maksymalne stężenie (Cmax) inotuzumabu ozogamycyny w surowicy wynosiło 308 ng/ml (362).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini keskmine (SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) oli 308 ng/ml (362).
Polish: Nie należy stosować leku BESPONSA w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepsza terapia dla pacjentki.
Estonian: BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.
Polish: 2-stronna wartość p < 0,0001
Estonian: Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Polish: • Produkt BESPONSA nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Estonian: • BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Polish: Obejmuje to 70 i 18 pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej produkt BESPONSA i w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza, którzy bezpośrednio zostali poddani HSCT.
Estonian: See hõlmas 70 ja 18 patsienti vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas, kes vahetult jätkasid HSCT-ga.
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu Po rozpoczęciu rozcieńczania
Estonian: Lahjendatud lahus Pärast lahjendamise algust
Polish: Produkt BESPONSA należy podawać w 3- lub 4-tygodniowych cyklach.
Estonian: BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud kasvajarakkude vastu.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
Estonian: • Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
Polish: U pacjentów, którzy bezpośrednio zostali poddani HSCT, mediana czasu pomiędzy ostatnią dawką inotuzumabu ozogamycyny a HSCT wyniosła 4,8 tygodnia (zakres: 1-19 tygodni).
Estonian: Nendel patsientidel, kes kohe vahetult jätkasid HSCT-ga, oli inotuzumabosogamitsiini viimase annuse ning HSCT vahelise aja mediaanväärtus 4,8 nädalat (vahemik 1…19 nädalat).
Polish: Wśród wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji (populacja ITT) 215 (66%) pacjentów otrzymało 1 wcześniejszą terapię i 108 (33%) pacjentów otrzymało 2 wcześniejsze terapie z powodu ALL.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 215 (66%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt üks raviprotseduur ja 108 (33%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt kaks raviprotseduuri.
Polish: 9/l a lub - stan zdrowia pacjenta ustabilizuje się lub poprawi (w oparciu o ostatnie wyniki badania szpiku kostnego) oraz uzna się, że przyczyną zmniejszenia ANC i liczby płytek krwi jest choroba podstawowa (nie zaś toksyczność związana ze stosowaniem produktu BESPONSA).
Estonian: 9/l a või - haigus stabiliseerub või paraneb (tuginedes viimasele luuüdi hindamisele) ning ANC ja trombotsüütide sisalduse vähenemist selgitatakse põhihaigusega (seda ei peeta BESPONSAga seotud toksilisuseks).
Polish: Najczęstszym powodem przerwania leczenia były: progresja/ nawrót choroby (30 [41,7%]), choroba oporna na leczenie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) oraz działania niepożądane (13 [18,1%]).
Estonian: Ravi katkestamise kõige sagedasemad põhjused olid: haiguse progresseerumine/retsidiiv, (30 [41,7%]), püsiv (resistentne) haigus (4 [5,6%]), HSCT (18 [25,0%]) ning kõrvaltoimed (13 [18,1%]).
Polish: Genotoksyczność
Estonian: Genotoksilisus
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych TLS i leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (N = 164) VOD/SOS zgłoszono u 23 (14%) pacjentów, w tym u 5 (3%) pacjentów podczas terapii w ramach badania lub w okresie kontrolnym, u których nie przeprowadzano interwencyjnej HSCT.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus (N = 164) teatati VOD/SOS juhtudest 23 (14%) patsiendil, sh 5 (3%) patsiendil, kelle VOD/SOS juhtudest teatati uuringuravi ajal või ilma sekkuva HSCT-ta järelkontrolli perioodil.
Polish: W stosownych przypadkach należy podawać pacjentom profilaktyczne leki przeciwinfekcyjne i przeprowadzać badania kontrolne w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Estonian: Vajadusel tuleb manustada profülaktilistes annustes infektsioonivastaseid ravimeid ning teha vaatlusanalüüse nii ravi ajal kui pärast seda.
Polish: • zmiany rytmu serca (mogą zostać wykazane w zapisie EKG)
Estonian: • muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
Polish: Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BESPONSA lub w okresie do 8 miesięcy po jej zakończeniu.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: • zakażenia
Estonian: • infektsioonid;
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Kiedy nie stosować leku BESPONSA:
Estonian: Ärge kasutage BESPONSAt:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Polish: Leczenie produktem BESPONSA może doprowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca).
Estonian: BESPONSA-ravi võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös).
Polish: Wśród 326 randomizowanych pacjentów prawdopodobieństwo przeżycia po 24 miesiącach wynosiło 22,8% w grupie otrzymującej produkt BESPONSA oraz 10% w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist oli elulemuse tõenäosus 24 kuu möödumisel BESPONSA ravirühmas 22,8% ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas 10%.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Pierwszy cykl leczenia powinien trwać 3 tygodnie, ale można go przedłużyć do 4 tygodni, jeśli u pacjenta wystąpi CR lub CRi oraz (albo) w celu umożliwienia ustąpienia objawów toksyczności.
Estonian: 1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid seda võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, co może spowodować zażółcenie skóry, oczu i innych tkanek
Estonian: • bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede kollakaks värvumist;
Polish: Skróty: ANC = bezwzględna liczba neutrofili Liczba płytek krwi stosowana do ustalania schematu dawkowania musi być niezależna od transfuzji krwi.
Estonian: Lühend: ANC = neutrofiilide absoluutarv Manustamisel kasutatava trombotsüütide arvu määramisel ei tohi arvestada vereülekande andmetega.
Polish: Jeśli zajdzie konieczność dalszej modyfikacji dawki, należy zredukować liczbę dawek do 2 na cykl w kolejnych cyklach.
Estonian: Edasise kohandamise vajadusel tuleb järgmistel tsüklitel manustatavate annuste arv vähendada kahele annusele tsükli kohta.
Polish: W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Polish: choroba wenookluzyjna (zespół niewydolności zatokowej) (3% [przed HSCT]
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (3% [HSCT-eelne]
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Estonian: 1. tsükli ja järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem BESPONSA i przez co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriski tõttu imetatavatel lastel ei tohi naised BESPONSA-ravi ajal ning vähemalt 2 kuud pärast viimase annuse saamist rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Polish: Odsetek zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których nie stwierdzono MRD, podzieloną przez ogólną liczbę pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi według EAC.
Estonian: Määra defineeriti järgmiselt: patsientide arv, kellel puudus MRD, jagatud kõigi CR/CRi saavutanud (EAC hinnangul) patsientide arvuga.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w zależności od czasu trwania przerw w dawkowaniu z powodu toksyczności.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise juhised lähtuvalt toksilisusest tingitud ravipausi kestusest.
Polish: Zabieg ten można przeprowadzić, jeśli organizm pacjenta w pełni zareaguje na leczenie.
Estonian: Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Po przyłączeniu się do tych komórek lek dostarcza do nich substancję, która zniekształca ich DNA i ostatecznie je niszczy.
Estonian: Pärast lümfoblastleukeemia rakkudele kinnitumist toimetab ravim rakkudesse ainet, mis häirib raku DNA-d ja lõpuks hävitab raku.
Polish: Zasadniczą analizę CR lub CRi oraz wykluczenia MRD przeprowadzono u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji, natomiast analizę OS, PFS, DoR i odsetka HSCT przeprowadzono u wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji.
Estonian: CR/CRi saavutamise ja MRD puudumise esmased analüüsid tehti esialgselt randomiseeritud 218 patsiendil ning OS, PFS, DoR ja HSCT määra analüüsiti kõigil 326 randomiseeritud patsiendil.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi tuleb püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
Polish: Skutki stosowania leku BESPONSA u kobiet w ciąży nie są znane, ale biorąc pod uwagę mechanizm działania, lek BESPONSA może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: BESPONSA toime rasedatele ei ole teada, kuid BESPONSA toimemehhanismi põhjal võib eeldada, et ravim kahjustab teie loodet.
Polish: Produkt BESPONSA znacznie zwiększał ryzyko VOD/SOS w porównaniu ze standardowymi schematami chemioterapii stosowanymi w tej populacji pacjentów.
Estonian: BESPONSA suurendas VOD/SOS tekkeriski oluliselt üle määra, mida peetakse standardseks selles patsientide erirühmas kasutatavate keemiaraviskeemide puhul.