FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segurando ADVATE no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injectáveis contendo solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco de ADVATE (Fig. 2).
Finnish: Pitele ADVATE-valmistetta toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotinpulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa ADVATE-injektiopulloon (kuva 2).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Finnish: Liuotetun valmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição, permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor VIII e a correcção da tendência hemorrágica.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII plasmatasot nousevat, ja näin tekijä VIII puute voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Portuguese: Colocar os frascos numa superfície plana limpa.
Finnish: Aseta pullot puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Portuguese: Crianças mais velhas (n=18)
Finnish: Vanhemmat lapset (n = 18)
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa liuotettu valmiste, oltava ylinnä).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADVATE em todos os subgrupos da população pediátrica na hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) em "Indução da Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) que desenvolveram inibidores ao factor VIII" e "tratamento e profilaxia das hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII)".
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ADVATEvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hemofilia A:n (synnynnäisen tekijä VIII:n puutoksen) hoidossa käyttöaiheissa "immuunitoleranssin induktio potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijän VIII puutos) ja joilla on kehittynyt inhibiittoreita tekijälle VIII" sekä "hemofilia A:ta (synnynnäistä tekijän VIII puutosta) sairastavien verenvuotopotilaiden hoito ja ennaltaehkäisy" (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet:
Portuguese: Reconstituição com o sistema BAXJECT III - Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Finnish: Liuottaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla - Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kantta ei ole suljettu tiiviisti.
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no blister, conforme o que ocorrer mais cedo.
Finnish: Tässä tapauksessa tämä lääke vanhenee tämän kuuden kuukauden jakson lopussa tai läpipainopakkaukseen painettuna viimeisenä käyttöpäivänä sen mukaan, kumpi näistä ensin tuleekin.
Portuguese: As RAMs que ocorreram com maior frequência foram desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), cefaleia e febre.
Finnish: Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat tekijä VIII:n neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit), päänsärky ja kuume.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar ambos os frascos para injectáveis de ADVATE, contendo o pó e o solvente, do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Finnish: Jos valmiste on yhä jääkaapissa, ota molemmat injektiopullot, ADVATE-injektiokuiva-aine ja liuotin, jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi (15 °C - 25 °C).
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Finnish: Valmistetta on saatavana seuraavanlaisina kokoonpanoina:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Baxter AG
Portuguese: Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
Finnish: Käytä heti sen jälkeen, kun valmiste on täysin liuennut.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi, joka puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, ja hyytymä voi muodostua.
Portuguese: Crianças (n=30)
Finnish: Lapset (n = 30)
Portuguese: No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto-administração.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta.
Portuguese: ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).
Finnish: ADVATE -valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa kaikissa ikäryhmissä, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka aiheutuu tekijän VIII puutoksesta).
Portuguese: A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada a cada 2 a 3 dias.
Finnish: Tavallinen annos oktokogi alfaa on 20 - 40 IU painokiloa kohden, ja se annetaan 2-3 vuorokauden välein.
Portuguese: Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Finnish: Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Portuguese: Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Finnish: Se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan (ulkopuolista) ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Portuguese: Fig. d
Finnish: Kuva d
Portuguese: A actividade específica de ADVATE é de aproximadamente 4.00010.000 UI/mg de proteína.
Finnish: ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reacções adversas
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ADVATE foram efectuados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave a moderadamente grave (linha de base do factor VIII ≤ 2%).
Finnish: Kaikki ADVATE-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty sellaisilla aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia A (tekijä VIII ≤ 2 %).
Portuguese: Tratamento da hemorragia
Finnish: Verenvuodon hoito
Portuguese: Fig. 3
Finnish: Kuva 3
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente quanto a partículas estranhas e/ou descoloração.
Finnish: Liuotettu valmiste on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 1500 UI de octocog alfa.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000 tai 1500 IU oktokogi alfaa.
Portuguese: Elimine adequadamente qualquer quantidade de solução não usada.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti.
Portuguese: COMO UTILIZAR ADVATE
Finnish: Miten ADVATE-valmistetta käytetään
Portuguese: Inibição do factor VIII
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
Portuguese: Diminuição do factor VIII de coagulação b
Finnish: Vähentynyt hyytymistekijä VIII
Portuguese: Adolescentes (n=33)
Finnish: Nuoret (n = 33)
Portuguese: AUC total (UI*h/dl) Recuperação incremental ajustada na Cmax (UI/dl por UI/kg)a
Finnish: AUC yhteensä (IU*h/dl) Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)a
Portuguese: Destacar a tampa para abrir a embalagem de ADVATE.
Finnish: Avaa ADVATE-pakkaus poistamalla kansi.
Portuguese: Fig. 1
Finnish: Kuva 1
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis plasmáticos de factor VIII para a orientação da dose a administrar e a frequência de repetição das injecções.
Finnish: Hoidon aikana plasman tekijä VIII tason tarkoituksenmukainen määritys on suositeltavaa oikean annoksen ja antovälin löytämiseksi.
Portuguese: Actividade específica: aproximadamente 4.000 - 10-000 UI/mg de proteína
Finnish: Ominainen aktiivisuus: noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Finnish: Seuraava kaava auttaa tarvittavan annoksen laskemisessa:
Portuguese: Instruções para injecção Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer-lock.
Finnish: Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Portuguese: Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
Finnish: Jos ADVATE-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, asiasta on ilmoitettava lääkärille.
Portuguese: Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar a embalagem do BAXJECT II (Fig. b).
Finnish: Tartu BAXJECT II -pakkauksen kulmaan ja vedä pakkaus irti BAXJECT IIsiirtolaitteesta (kuva b).
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o factor VIII.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.3.2004
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, em intervalos de 2 a 3 dias.
Finnish: Vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä tavalliset tekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
Portuguese: Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII määrä riippuu siitä, kuinka vaikea verenvuoto on ja sen sijainnista.
Portuguese: Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave) ao ADVATE.
Finnish: ADVATE-valmisteen käyttöön sisältyy pieni anafylaktisen reaktion vaara (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio).
Portuguese: Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten verenvuodon ehkäisyssä on suositeltavaa käyttää annosta 20-50 IU/painokilo 3-4 kertaa viikossa.
Portuguese: Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).
Finnish: Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
Portuguese: Adapte a agulha butterfly à seringa e injecte a solução reconstituída numa veia.
Finnish: Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon.
Portuguese: Fig. 2
Finnish: Kuva 2
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injectáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää injektiokuiva-aine- ja liuotinpullot esikoottuna liuottamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-25 °C).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).
Finnish: - Apuaineet ovat mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80 ja glutationi (pelkistetty).
Portuguese: Durante a administração é exigida técnica asséptica.
Finnish: Antamisen aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Portuguese: - dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, - sensação de mal-estar geral, - tonturas e perda de consciência
Finnish: - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu ohimenevästi alhaisen titterin inhibiittoreita tai jos inhibiittorien titteri pysyy johdonmukaisesti alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Finnish: Jos potilas saa sokin, on noudatettava tavallisia sokin hoito-ohjeita.
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Portuguese: Resumo das reacções adversas apresentado em tabela A tabela 2 que se segue fornece a frequência de reacções adversas medicamentosas em ensaios clínicos e relatórios espontâneos.
Finnish: Seuraavassa taulukkossa 2 on haittavaikutuksien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa.
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister.
Finnish: • Älä käytä, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole kunnolla suljettu.
Portuguese: Não utilize ADVATE - se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä ADVATE-valmistetta - jos olet allerginen oktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
Finnish: Pakkauksessa on myös laite liuottamista varten (BAXJECT II).
Portuguese: RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)
Finnish: KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Portuguese: Devido à diminuição do volume de injecção para ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, no caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade, há menos tempo de reacção para parar a injecção.
Finnish: Koska 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, mahdollisten yliherkkyysreaktioiden ilmetessä on vähemmän aikaa reagoida lopettamalla injektio.
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de ADVATE por cada grupo etário com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%)
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE-valmisteen farmakokineettisistä parametreista ikäryhmittäin vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidossa (lähtötilanteessa tekijä VIII <1 %) Parametri (keskiarvo ± keskihajonta)
Portuguese: Deve registar na embalagem a data de fim do período de 6 meses de conservação à temperatura ambiente.
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on ollut 6 kuukautta säilytyksessä huoneenlämmössä.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com factor VIII, incluindo ADVATE, ver secção 5.1.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten ADVATE.
Portuguese: A recuperação ajustada e semivida terminal (t½) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
Finnish: Muuttunut saanto ja terminaalipuoliintumisaika (t ½) on pikkulapsilla (alle 6 vuotiailla) arviolta 20 % pienempi kuin aikuisilla.
Portuguese: As reacções do tipo alérgico incluem anafilaxia e têm sido manifestadas como tonturas, parestesias, erupção cutânea, afrontamento, tumefacção facial, urticária e prurido.
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita ovat anafylaksi, jonka oireita ovat olleet pyörrytys, parestesia, ihottuma, punoitus, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina.
Portuguese: Semivida (h) Concentração plasmática máxima pós-perfusão (UI/dl)
Finnish: Puoliintumisaika (h) Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Portuguese: ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável
Finnish: ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 2000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 3000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Portuguese: Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco do solvente fique na parte de cima do dispositivo.
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siinä kiinni oleva BAXJECT II -siirtolaite ylösalaisin niin, että liuotinpullo on ylimpänä laitteen päällä.
Portuguese: Tabela 2 Frequência de reacções adversas medicamentosas (RAMs) em ensaios clínicos e relatórios espontâneos
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä kokeissa ja spontaaneissa raporteissa MedDRA:n vakio elinluokitus
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Finnish: Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Portuguese: Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengenahdistus ja pyörtymisen tunne, vaativat nopeaa ensiapua.
Portuguese: Foram observadas raramente reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor ou picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, pieira), que podem em alguns casos progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely infuusiokohdassa, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu harvoin ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi).
Portuguese: Reconstituição com o dispositivo BAXJECT II - Para a reconstituição, utilizar apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição fornecido na embalagem.
Finnish: Liuottaminen BAXJECT II -laitteen avulla - Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa mukana olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja siirtolaitetta liuottamista varten.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Finnish: Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy (hemofilia A on synnynnäinen tekijä VIII puutos).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Finnish: Hengityselimet, rintakehä, ja välikarsina Hengenahdistus
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas: - erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, - inchaço da língua e dos lábios,
Finnish: Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen reaktion oireita: - ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina, - huulten ja kielen turvotus
Portuguese: Colocar ADVATE numa superfície plana com o frasco para injectáveis com solvente virado para cima (Fig. 1).
Finnish: Aseta ADVATE tasaiselle pinnalle niin, että liuotinpullo on ylimpänä (kuva 1).
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen (kuva d).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Devido à diminuição do volume de injecção para ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, reduz-se o tempo de reacção a reacções de hipersensibilidade durante a injecção.
Finnish: Koska 2 ml:lla laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, aikaa reagoida injektionaikaisiin yliherkkyysreaktioihin on aiempaa vähemmän.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados relativamente à existência de partículas antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Finnish: Ennen antoa parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet pitää tarkistaa vieraiden hiukkasten varalta, milloin mahdollista liuoksen ja pakkauksen puolesta.Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Portuguese: Fig. b
Finnish: Kuva b
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado, o nome e número de lote do medicamento seja registado.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.
Portuguese: - Para a administração, é necessário utilizar uma seringa com luer-lock.
Finnish: - Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Injektiopullossa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia.
Portuguese: ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável
Finnish: ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Portuguese: Como é administrado ADVATE
Finnish: Kuinka ADVATE annetaan