FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
Finnish: Optruma on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Italian: Comune: Crampi alle gambe
Finnish: Yleinen: jalkojen lihaskouristukset
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Optruma è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
Finnish: Kaikki Optruma-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Optruma sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla Optrumaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Italian: Optruma non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
Finnish: Optrumalla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Italian: Come prendere Optruma
Finnish: Miten Optrumaa otetaan
Italian: Optruma abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo").
Finnish: Optruma laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("paha kolesteroli").
Italian: Nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, Optruma riduce l'incidenza delle fratture vertebrali, mantiene la massa ossea ed aumenta la densità minerale ossea (BMD).
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Optruma vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Italian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
Italian: L'uso di Optruma nella popolazione pediatrica non è appropriato.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Optrumaa pediatrisille potilaille.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Optruma.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Optrumaa.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di Optruma 2,5 volte superiori alla dose giornaliera consigliata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Optruma-annos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Optruman käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Italian: La co-somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
Finnish: Kalsiumkarbonaatin tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien käyttö ei vaikuta raloksifeenialtistukseen.
Italian: La terapia con Optruma per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden Optruma-hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Italian: Non usi Optruma dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Insufficienza epatica: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Italian: • Se è in trattamento o è stata trattata a causa della formazione di coaguli di sangue alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa retinica).
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos), keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con Optruma è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen Optruma on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Optruma per un periodo fino a 7 anni.
Finnish: Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Optruma-lääkitystä jopa 7 vuotta.
Italian: EU/1/98/074/001 14 compresse rivestite con film EU/1/98/074/002 28 compresse rivestite con film EU/1/98/074/003 84 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/98/074/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Italian: • Se ha un tumore maligno alla mammella, poichè c'è un'insufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Finnish: • Jos sairastat rintasyöpää, koska Optruman käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Italian: Per prevenire una o più fratture vertebrali dovrebbero essere trattate per 3 anni con Optruma 45 donne con osteoporosi o 15 donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden Optruma-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Italian: • Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Finnish: • Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Optruman käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con Optruma 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
Finnish: Kuuden kuukauden Optruma-hoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Italian: Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Finnish: Optruma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
Italian: Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Finnish: Optruma voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Italian: Optruma ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0.65, Intervallo di Confidenza 0.47, 0.89).
Finnish: Optruma pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Optruma rispetto al placebo.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) Optruma-hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Italian: Optruma non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Optrumalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Italian: Optruma deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
Finnish: Optruma-lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Italian: Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue, poiché Optruma potrebbe non agire in maniera ottimale.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Optruma ei välttämättä tehoa hyvin.
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Optruma ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
Finnish: Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotukimuksessa (7705 potilasta) Optruma vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21-0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13-0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07-0,50).
Italian: Optruma non stimola il tessuto mammario.
Finnish: Optruma ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro,
Finnish: Vahingossa sattuneista yliannostustapauksista alle 2-vuotiailla lapsilla suurin ilmoitettu annos on ollut 180 mg.
Italian: Allo stesso modo, Optruma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi o dell'osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale e/o con fratture vertebrali, senza tener conto della BMD.
Finnish: Optruma on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
Italian: Slovenská republika
Finnish: Česká republika
Italian: Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Optruman tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Italian: Optruma non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Finnish: Optruma ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
Italian: Nel 4° anno da solo, Optruma ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (Rischio Relativo 0.61, Intervallo di Confidenza 0.43, 0.88).
Finnish: Pelkästään neljäntenä vuonna Optruma-hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,430,88).
Italian: Optruma sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.
Finnish: Optruma on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Italian: Optruma contiene lattosio
Finnish: Optruma sisältää laktoosia
Italian: Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
Finnish: Optrumahoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Optruma, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Finnish: Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti Optruma 9,2 % ja plasebo 6 %).
Italian: Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
Finnish: Siksi Optrumaa ei tule antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate con Optruma rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla Optrumaa saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati con placebo, Optruma è risultato indistinguibile dal placebo per quanto concerne frequenza e gravità dei sintomi mammari (nessun ingrossamento, tensione e dolore mammario).
Finnish: Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa Optrumaa saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di Optruma con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata.
Finnish: Optruman ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
Finnish: Negatiivisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ei ole havaittu.
Italian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Finnish: Tel. +370 (5) 2649600
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Optrumaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Italian: EU/1/98/074/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/074/004
Italian: In uno studio di confronto tra Optruma ed estrogeni, il tessuto osseo delle pazienti trattate con l'uno o l'altro prodotto medicinale è risultato istologicamente normale, con nessun segno di difetti di mineralizzazione, di osso non lamellare o di fibrosi midollare.
Finnish: Kun verrattiin Optrumaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento, è stato osservato un aumento di almeno 5 mm dello spessore endometriale, accertato con ecografia transvaginale, nell'1,9 % di 211 donne trattate con 60 mg al giorno di raloxifene rispetto all'1,8 % di 219 donne che avevano ricevuto placebo.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
Italian: Optruma non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.
Finnish: Optruma ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Italian: L'efficacia di Optruma somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Finnish: Optruman teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Optruma non risultarono diverse dal valore basale.
Finnish: Optrumaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Italian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Finnish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Italian: Se interrompe il trattamento con Optruma
Finnish: Jos lopetat Optruma -tablettien oton
Italian: Optruma riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
Finnish: Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Optruma e calcio o placebo addizionato con calcio.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Optrumatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Italian: Come agisce Optruma
Finnish: Näin Optruma toimii
Italian: Molto comune: Vasodilatazione (vampate di calore) Non comune: Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriosea
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti, valtimotukos/embolia a
Italian: Non comune: Trombocitopeniaa
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: trombosytopenia a
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa Optruma-ryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
Italian: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha necessità di essere ricoverata in ospedale o di stare a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista poiché queste condizioni possono aumentare il rischio di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Finnish: Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen.
Italian: Optruma ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Finnish: Optruma lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Italian: Eli Lilly Slovakia; s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Italian: È importante che prenda Optruma per tutto il tempo prescritto dal medico, Optruma può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Finnish: Optruma voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Italian: Meno donne trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Finnish: Optrumaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Italian: Optruma è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Finnish: Optrumaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998
Italian: Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Finnish: Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
Italian: Comune: Lievi sintomi a carico della mammellaa come dolore, ingrossamento e tensione
Finnish: Yleinen: lievät rintoihin kohdistuvat oireet a kuten kipu, turvotus ja arkuus.
Italian: In studi clinici, Optruma non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Optruma ei stimuloinut vaihdevuodet ohittaneiden naisten kohdun limakalvoa.
Italian: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Finnish: Tel: + 351- 21 4758300
Italian: Molto comune: Sindrome influenzale Comune: Edema periferico
Finnish: Yleinen: perifeeriset turvotukset.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Optruma-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Italian: vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Finnish: Tällöin lapsilla ilmoitettuja oireita olivat ataksia, huimaus, oksentelu, ihottuma, ripuli, vapina ja punotus sekä koholla oleva alkalinen fosfataasi.
Italian: Lattosio anidro Lattosio monoidrato Crospovidone Magnesio stearato
Finnish: vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Italian: OPTRUMA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Finnish: Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Italian: compresa la mortalità totale cardiovascolare, in confronto al placebo (per l'aumento di rischio di ictus cerebrale fatale, vedere paragrafo 4.4).
Finnish: RUTH-tutkimuksessakaan raloksifeeni ei vaikuttanut plaseboon verrattuna sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, aivohalvauksen, tai kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauskuolleisuus) esiintyvyyteen (kuolemaan johtavien aivohalvauksien riskin suurenemisen osalta katso kohta 4.4).
Italian: Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Finnish: Optruman sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Italian: Optruma è destinato ad un impiego a lungo termine.
Finnish: Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 agosto 2003 e il 5 agosto 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta
Italian: • sono in grado di avere figli;
Finnish: • jotka saattavat olla raskaana