FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ganze Dosis (N=35)
Latvian: Pilna deva (N=35)
German: Doppelte Dosis N=43
Latvian: Dubultdeva N=43
German: Ganze Dosis N=26
Latvian: Pilna deva N=26
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
German: • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann.
Latvian: Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus.
German: • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat gezeigt haben.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienas vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% titrs bija vismaz 1:80.
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Latvian: Saturs (koncentrācija)
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
German: 2 x 25
Latvian: 3,75 µg HA
German: 2,5 ml (Emulsion)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
German: Durchstechflasche (Glas) Emulsion (Adjuvans): Durchstechflasche (Glas)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
German: Für EpiPen/Nepipe bzw. andere zugehörige Namen
Latvian: Par EpiPen/Nepipe un radniecīgajiem nosaukumiem
German: Abschnitt 6 - Inhalt der Packung und weitere Informationen
Latvian: 6. punkts - Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben.
Latvian: Dažreiz viena adrenalīna deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā novērstu nopietnu alerģisku reakciju.
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes vēlāk var atjaunināt zāļu informāciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III sadaļas noteikumos.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: A. Zāļu apraksts
German: Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden.
Latvian: Ja Jūsu simptomi 5-15 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojusies vai ir pasliktinājušies, Jums vai personai, kas atrodas kopā ar Jums, ir jāveic otra injekcija.
German: Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Arzneimittels] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden.
Latvian: Ja nav vērojama klīniska uzlabošanās vai notiek stāvokļa pasliktināšanās, otro injekciju ar papildu [piešķirtais nosaukums] var ievadīt 5-15 minūtes pēc pirmās injekcijas.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mehr als einen [Name des Arzneimittels] verschreiben.
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts Jums var izrakstīt vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
German: Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des Arzneimittels] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Latvian: Pacientiem ieteicams izrakstīt divas [piešķirtais nosaukums] pildspalvas, kuras viņiem vajadzētu vienmēr nēsāt līdzi.
German: Deshalb sollten Sie immer mehr als einen [Name des Arzneimittels] bei sich tragen.
Latvian: Tāpēc Jums vienmēr vajadzētu nēsāt līdzi vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
German: Alle Patienten, die einen [Name des Arzneimittels] verschrieben bekommen, sollten eine detailllierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir izrakstīts [piešķirtais nosaukums], jāsniedz precīzus norādījumus, lai pacienti izprastu lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von [Name des Arzneimittels] aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
Latvian: Stingri ieteicams arī izglītot pacienta tuvākos piederīgos (piem., vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu gadījumos, ja ir nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijās.
German: Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den korrekten Gebrauch von [Name des Arzneimittels] informiert werden.
Latvian: Jūsu ģimenes locekļiem, aprūpētājiem vai skolotājiem arī ieteicams saņemt norādījumus par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu.
German: [Der/Die Zulassungsinhaber sollten im Abschnitt „Handhabung für den Notfall" ein verbessertes Diagramm einreichen, indem die Bildgröße erhöht und sichergestellt wird, dass die Injektion in die Außenseite des Oberschenkels eindeutig dargestellt ist.]
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) lietošanas instrukcijā ir jāsniedz uzlabota un palielināta izmēra diagramma, kurā skaidri redzams, ka injekciju jāveic augšstilba anterolaterālajā virsmā]
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu grozījumi
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Latvian: Piezīme: šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota izskatīšanas procedūras rezultātā.
German: Hinweis:
Latvian: III pielikums
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses [Der Abschnitt soll geändert werden, um die freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
Latvian: 6.5. apakšpunkts - Iepakojuma veids un saturs [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatu garumu(-us)] [Aizpilda konkrētajā valstī]
German: 2009, 124(1): S. 65-70
Latvian: 2009, 124(1):p 65-70
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Latvian: Nosacījumi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības, ir izklāstīti IV pielikumā.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass einige Punkte einer weiteren Klarstellung bedürfen.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka dažiem informācijas punktiem nepieciešams padziļinātāks skaidrojums.
German: Autoinjektoren wurden in den 1960er Jahren infolge militärischer Forschungsarbeiten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) erfunden.
Latvian: Automātiskie inžektori tika izgudroti pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados, pateicoties Amerikas Savienoto Valstu militārajā nozarē veiktajai pētniecībai.
German: Die ersten Adrenalin-Autoinjektoren (AAI) wurden vor etwa 25 Jahren in den USA entwickelt und auf dem Markt für Medizinprodukte eingeführt.
Latvian: Pirmie automātiskie adrenalīna inžektori (AAI) tika izstrādāti un ieviesti pirms aptuveni 25 gadiem ASV medicīnisko preču tirgū.
German: Die Angelegenheit wurde anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Überprüfung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG weitergeleitet.
Latvian: Pēc tam jautājums tika nodots izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Committee for Medicinal Products for Human UseCHMP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: Die verfügbaren klinischen Daten konzentrieren sich überwiegend darauf, den Abstand zwischen Haut und Muskel (STMD) bei Erwachsenen und Kindern zu zeigen, und der CHMP stellte fest, dass sich die Studien widersprechen, da in einigen Studien kein Zusammenhang zwischen STMD und Body-MassIndex (BMI) oder Körpergewicht hergestellt wurde (Song (2005)3, Stecher (2009)4), während in anderen Studien eine solche Verbindung durchaus etabliert werden konnte (Bhalla (2013)5, Bewick
Latvian: Galvenie pieejamie klīniskie dati ir vērsti uz to, lai atspoguļotu ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) pieaugušajiem un bērniem, un CHMP atzīmēja, ka starp pētījumiem pastāv nekonsekvence, jo dažos pētījumos nav konstatēta saikne starp ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) un ķermeņa masas indeksu (BMI) vai svaru (Song (2005)3, Stecher (2009)4), savukārt citos pētījumos šāda saikne ir konstatēta (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
German: Der CHMP empfahl daher gemäß den Artikeln 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecību noteikumus, kas attiecas uz visiem I pielikumā minētajiem medicīnas izstrādājumiem un tiem izstrādājumiem, kuru īpašību kopsavilkuma attiecīgajās sadaļās un zāļu lietošanas pamācībās veiktās izmaiņas ir izklāstītas III pielikumā.
German: Wenn die IM-Verabreichung mit einer Injektion nicht ausreicht, wird die Verabreichung einer zweiten Injektion empfohlen.
Latvian: Ja ar vienu intramuskulāru (IM) injekciju nepietiek, ieteicams veikt otru injekciju.
German: Die Barriere, die die Fascia lata (das Fasergewebe, das den Muskel umgibt) darstellt, muss ebenso berücksichtigt werden.
Latvian: Jāņem vērā arī barjera, ko rada virspusējā fascija - šķiedraudi, kas aptver muskuli.
German: Eine der wichtigsten Feststellungen war, dass es keine belastbaren Beweise dafür gibt, dass die Verabreichungsgeräte Adrenalin bei allen Patienten intramuskulär verabreichen.
Latvian: Viens no svarīgākajiem pārskata secinājumiem ir tāds, ka nav neapgāžamu pierādījumu tam, ka ar injicēšanas ierīcēm var intramuskulāri ievadīt adrenalīnu visiem pacientiem.
German: Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer und Laine Keahey.
Latvian: 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
German: Der CHMP hat außerdem die Ergebnisse von Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigt.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā rezultātus, kas tika iegūti, apspriežoties ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
German: Frey, M.R. Reichenbach, und S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Latvian: Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
German: Modellen gezeigt wurde, dass das Adrenalin in größerem oder geringerem Umfang über die Spitze der Nadel hinaus abgegeben wird, war der CHMP der Ansicht, dass fraglich bleibt, wie repräsentativ diese Modelle für menschliches Gewebe sind.
Latvian: Lai gan šie pirmsklīniskie piemēri parāda, ka adrenalīns tiek lielākā vai mazākā mērā izvadīts tālāk aiz adatas gala, CHMP uzskatīja, ka joprojām saglabājas šaubas par to, cik reprezentatīvi šie modeļi ir attiecībā uz cilvēku audiem.
German: Der CHMP berücksichtigte den Mangel an klinischen Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien aufgrund der logistischen und ethischen Probleme bei der Durchführung derartiger Studien in Notfällen, insbesondere bei einer Kontrolle durch Placebo.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka trūkst klīnisku pierādījumu no nejaušas izlases kārtā veiktiem kontrolētiem izmēģinājumiem, kam par iemeslu ir loģistiska un ētiska rakstura problēmas, kas saistītas ar šādu izmēģinājumu veikšanu ārkārtas situācijās, jo īpaši attiecībā uz ar placebo kontrolētā pētījumā.
German: Ergebnisse aus PK-Studien (Simons, 19981, 20012) stützen die Empfehlungen der Richtlinien (z. B. der Richtlinien zur Wiederbelebung im Vereinigten Königreich), dass die intramuskuläre Injektion die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung von Anaphylaxie ist, da ein schnelles Ansprechen zur Gewährleistung eines nicht tödlichen Ausgangs eine wichtige Rolle spielt.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu rezultāti (Simons, 19981, 20012) apstiprina vadlīnijās sniegto ieteikumu (piemēram, Apvienotās Karalistes vadlīnijās par atdzīvināšanu), ka intramuskulāra injekcija ir ieteicamais zāļu ievadīšanas veids anafilakses ārstēšanai, sniedzot pirmo neatliekamo palīdzību, lai novērstu fatālu iznākumu.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass bei der Anwendung der Autoinjektoren außerdem die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson äußerst wichtig ist, wie in der Studie von Brown J. et al. (2015)7 gezeigt werden konnte.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka ļoti svarīgi ir arī tas, lai pacienti un/vai aprūpētāji ievērotu automātisko inžektoru lietošanas kārtību, kā tas apstiprināts Brown J et al (2015)7 pētījumā.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für AdrenalinAutoinjektoren gerichtet.
Latvian: • CHMP attiecībā uz automātiskajiem adrenalīna inžektoriem ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
German: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Latvian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
German: Die Tatsache, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor erfolgreich zu betätigen, stützt die Annahme, dass die Schulungswerkzeuge für die Patienten verbessert und die Schulungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen.
Latvian: Tas, ka 15 % māšu nespēja sekmīgi veikt dūrienu ar automātisko inžektoru, apliecina, ka jāuzlabo
German: Der Unterweisung und Schulung sowohl von Patienten/Betreuungspersonen als auch Fachpersonal im Gesundheitswesen wurde eine entscheidende Bedeutung beigemessen.
Latvian: Īpaši svarīga ir gan pacientu un/vai aprūpētāju, gan veselības aprūpes profesionāļu apmācība un izglītība šajā jomā;
German: Der STMD ist nur einer der Faktoren, die entscheiden, ob das Adrenalin die Muskelschicht erreicht.
Latvian: Ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir tikai viens no faktoriem, kas ietekmē to, vai adrenalīns nonāks muskuļu slānī.
German: Der CHMP stimmte zu, dass der richtigen Schulung sowohl von Patienten/Betreuungspersonen als auch des Fachpersonals im Gesundheitswesen sowie umfassenden Schulungsmaterialien eine entscheidende Bedeutung zukommt.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) piekrita, ka pareizai pacientu, un/vai aprūpētāju un veselības aprūpes profesionāļu apmācībai un visaptverošiem mācību materiāliem ir neatsverama nozīme.
German: Die Sicherheit von Adrenalin ist ebenso hinreichend belegt und es konnte in Verbindung mit intramuskulärer (IM) Verabreichung ein besonders starkes Sicherheitsprofil gezeigt werden.
Latvian: Arī adrenalīna drošums ir vispāratzīts, un adrenalīnam ir īpaši stabili drošības rādītāji attiecībā uz intramuskulāro (IM) ievadīšanu.
German: Unterschiede bezüglich des Abstands zwischen Haut und Muskel (STMD), des Geschlechts des Patienten, der Nadellänge und des Mechanismus des Geräts selbst sind wichtige Faktoren bei der Entscheidung für einen Verabreichungsweg, nämlich ob intramuskulär (IM) oder subkutan (SC) gespritzt werden soll.
Latvian: Pacientu atšķirīgais ādas slāņa biezums līdz muskulim (Skin-to-muscle DepthSTMD), dzimums, adatas garums un ierīces mehānisms ir nozīmīgi faktori, kas nosaka, vai zāles tiks ievadītas intramuskulāri (IM) vai subkutāni (Subcutaneously -SC).
German: Andere Faktoren, wie z. B. der Auslösemechanismus (unter Federspannung oder nicht unter Federspannung) sowie die Verabreichungsmethode (ausholen und zustoßen oder ansetzen und drücken) des Geräts, der Winkel, in dem an der Haut angesetzt wird, sowie die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft, spielen ebenfalls eine Rolle.
Latvian: Tāpat zināma nozīme ir arī citiem faktoriem, piemēram, ierīces darbības mehānismam (ar atsperes noslogojumu vai bez tā) un ievadīšanas paņēmienam (ātra injekcija vai inžektora novietošana nepieciešamajā vietā un piespiešana), slīpumam, kādā adata tiek ievadīta ādā, kā arī spēkam, kas jāizmanto ierīces aktivizēšanai.
German: Der PRAC stellte fest, dass es keine identifizierten Datenquellen gibt, die einen formalen epidemiologischen Ansatz für die Bewertung der praktischen Anwendung oder des Versagens von Adrenalin-Autoinjektoren in der EU zulassen würden.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja, ka nav tādu zināmu datu avotu, kas ļautu izmantot formālu epidemioloģisku pieeju, lai izvērtētu automātisko adrenalīna inžektoru faktisko lietošanu vai šo ierīču kļūmes Eiropas Savienībā.
German: Veröffentlichte klinische Daten legen nahe, dass die Resorption bei subkutaner (SC) Verabreichung von Adrenalin länger andauert.
Latvian: Publicētie klīnisko pētījumu dati liecina, ka absorbcijas pakāpe paildzinās, ja adrenalīnu ievada subkutāni (SC).
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass ein Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, wie z. B. Einreichung von Schulungsmaterialien und Einigung über diese Materialien durch Risikomanagementpläne.
Latvian: • CHMP secināja, ka ir nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītības materiāli, kuri jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
German: Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Medizinische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel) des Vereinigten Königreichs führte eine Überprüfung aller zugelassenen AdrenalinAutoinjektoren zur Bewertung der wirksamsten Injektionsstelle, der Klarheit der Gebrauchsanweisungen sowie der angemessensten Nadellänge für Autoinjektoren zur Gewährleistung der intramuskulären (IM) Verabreichung der Adrenalin-Injektion durch.
Latvian: Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) veica visu reģistrēto automātisko adrenalīna inžektoru pārskatīšanu, lai noteiktu visefektīvāko vietu injicēšanai, pārliecinātos par lietošanas pamācības saprotamību, kā arī noskaidrotu vispiemērotāko automātiskā inžektora adatas garumu adrenalīna intramuskulārai (IM) injicēšanai.
German: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD und Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Latvian: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
German: Es liegen jedoch nur unzureichend Daten vor, um selbst unter optimalen Voraussetzungen die IM-Verabreichung von Adrenalin bei allen Patienten mit den derzeit verfügbaren, in der EU zugelassenen Autoinjektoren zu gewährleisten und sicherzustellen, dass selbst bei IM-Verabreichung die Exposition durch eine einzelne Injektion ausreichend ist.
Latvian: Tomēr trūkst pierādījumu tam, ka pat optimālos apstākļos adrenalīna intramuskulāra (IM) ievadīšana visiem pacientiem ar šobrīd pieejamajiem un ES reģistrētajiem automātiskajiem inžektoriem var nodrošināt, ka vienreizēja injekcija būs pietiekama, pat ja zāles ir ievadītas intramuskulāri (IM).
German: Die meisten Belege für das Eindringen von Adrenalin in das Gewebe basieren auf nichtklinischen Daten, bei denen ein Gelatine- oder Schweinemodell verwendet wurde.
Latvian: Lielākā daļa pierādījumu par adrenalīna iekļūšanu audos balstās uz pirmsklīniskiem datiem, izmantojot želatīna vai cūkas modeli.
German: AdrenalinAutoinjektoren werden in der Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxien) angewendet, beispielsweise auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsinduzierter Anaphylaxie.
Latvian: Automātiskos adrenalīna inžektorus nozīmē reizēs, kad jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) gadījumā, ko izraisījis, piemēram, insekta dzēliens vai kodums, pārtika, zāles un citi alergēni, kā arī idiopātiskās vai fiziskas slodzes izraisītas anafilakses gadījumā.
German: Die Anwendung von Adrenalin zur Behandlung von Anaphylaxie ist als empfohlene Erstlinientherapie etabliert.
Latvian: Ir noteikts, ka adrenalīna izmantošana anafilakses ārstēšanai ir pirmais ieteicamais ārstēšanas veids.
German: Einige Prüfärzte sind der Meinung, dass selbst wenn die Nadellänge kürzer ist als der STMD, die intramuskuläre Injektion trotzdem möglich ist, da die physische Kompression subkutanen Gewebes durch die Kraft des Geräts die fehlende Nadellänge ausgleichen kann.
Latvian: Daži pētnieki uzskata, ka intramuskulāra (IM) injekcija ir iespējama pat, ja adatas garums ir mazāks nekā ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD), jo, injicēšanas laikā ar ierīci saspiežot subkutānos audus, iespējams kompensēt nepietiekamo adatas garumu.
German: Der CHMP merkte an, dass im Allgemeinen zwischen den Produktinformationen für die verschiedenen Autoinjektoren eine hohe Übereinstimmung herrscht, insbesondere in Bezug auf die wichtigsten Hinweise, wie z. B. dass nach einer Einzelgabe unverzüglich ärztliche Notfallhilfe zu ersuchen ist, dass das Produkt bei gewissen Patientenpopulationen mit Vorsicht angewendet werden muss und dass Adrenalin intramuskulär verabreicht werden sollte, um die Möglichkeit eines positiven Ergebnisses bei der Behandlung von Anaphylaxie zu maximieren.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka kopumā pastāv liela konsekvence attiecībā uz informāciju par dažādiem automātisko inžektoru izstrādājumiem, jo īpaši attiecībā uz galvenajiem ziņojumiem, kas norāda, ka, piemēram, pēc vienreizējas vielas ievadīšanas nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, ka izstrādājums jālieto piesardzīgi atsevišķiem pacientiem un ka adrenalīns jāievada intramuskulāri, lai maksimāli palielinātu iespēju gūt pozitīvus rezultātus anafilakses ārstēšanā.