FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Lithuanian: TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas, pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Slovenian: Dávka Temomedac sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Lithuanian: Temomedac vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Slovenian: Diabetes insipidus
Lithuanian: Necukrinis diabetas
Slovenian: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gama GT kiekio padidėjimas, AST kiekio padidėjimas
Slovenian: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
Lithuanian: Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegaloviruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų.
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią anemiją (aplazinę anemiją).
Slovenian: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamojo TMZ saugumas ir efektyvumas gydant sergančius anaplazine astrocitoma pirmojo recidyvo metu.
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas ar pneumonitas, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas†
Slovenian: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temomedac pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Slovenian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės), odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Temomedac 5 mg kietosios kapsulės Temomedac 20 mg kietosios kapsulės Temomedac 100 mg kietosios kapsulės Temomedac 140 mg kietosios kapsulės Temomedac 180 mg kietosios kapsulės Temomedac 250 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Ak zabudnete užiť Temomedac
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temomedac
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Lithuanian: Taigi, visiems pacientams, gaunantiems TMZ ir RT derinį 42 dienų režimu (daugiausiai 49 dienas), būtina PCP profilaktika nepaisant limfocitų skaičiaus. Jei išsivysto leukopenija, jiems būtina tęsti profilaktiką iki limfopenija sumažės ir bus ≤ 1 lygio.
Slovenian: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Lithuanian: BTK nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą)
Slovenian: • absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count - ANC) ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 x 10
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovenian: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia - rakinamoje spintelėje.
Slovenian: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Lithuanian: Iš 400 pacientų, sergančių atsinaujinančia glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 8 % moterų ir 4 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 8 % moterų ir 3 % vyrų.
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
Slovenian: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovenian: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m2 kūno paviršiaus.
Slovenian: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg bevandenės laktozės.
Slovenian: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, paskyrus TMZ kartu su RT ir tęsiant gydymą vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenimas, lyginant su gydymu vien RT (1 paveikslas).
Slovenian: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N
Lithuanian: Manoma, kad MTIK citotoksiškumą daugiausiai lemia DNR alkilinimas, ypač guanino O
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg bevandenės laktozės.
Slovenian: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums Temomedac dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Slovenian: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Lithuanian: Traukuliai, galvos skausmas
Slovenian: 9/l, CTC nehematologickej toxicity ≤ 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Lithuanian: 9/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Slovenian: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Oportunistinės infekcijos ir infekcinių ligų atsinaujinimas Gydant TMZ yra stebėtas oportunistinių infekcijų (tokių kaip Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija) pasireiškimas ir infekcijų (tokių kaip HBV ar CMV) atsinaujinimas (žr.
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Lithuanian: Nutraukti TMZ vartojimą
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams TMZ reikia skirti ypač atsargiai.
Slovenian: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.
Slovenian: Tabuľka 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Slovenian: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky") Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
Lithuanian: • jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temomedac poveikis (žr.
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Lithuanian: Mažinimas dėl buvusio toksiškumo Dozė I ciklo metu
Slovenian: • so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Lithuanian: pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Slovenian: Neznáme:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Slovenian: Psychické poruchy Časté:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Lithuanian: Temomedac skirtas:
Slovenian: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Lithuanian: *Pacientas, randomizacijos metu patekęs į gydomų vien RT grupę, gavo Temomedac ir radioterapiją ą.
Slovenian: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Lithuanian: Visgi, tokiems pacientams TMZ reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Lithuanian: Vidutinis IBP laikotarpis buvo 5,4 mėnesio, bendrasis išgyvenimas - 14,6 mėnesio.
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Slovenian: A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m2 kūno paviršiaus Temomedac dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Slovenian: Tabuľka 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Slovenian: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Patirtis vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką
Slovenian: Súbežná fáza
Lithuanian: Derinio fazė
Slovenian: V prvom cykle liečby bol u žien v porovnaní s mužmi vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa (ANC < 0,5 x 10
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 10
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Lithuanian: TMZ gydytiems pacientams yra pastebėta kepenų pažaidos atvejų, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą (žr.
Slovenian: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris
Slovenian: Poznámky
Lithuanian: Pastabos
Slovenian: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temomedac vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temomedac nevartosite.
Slovenian: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Slovenian: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą (-ai), pavadinimas ir adresas (-ai)
Slovenian: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Lithuanian: Akipločio defektas, neryškus matymas, diplopija
Slovenian: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, tarp pacientų, gydomų TMZ ir spindulinės terapijos deriniu, buvo nustatyta pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito atvejų (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi), įskaitant atvejus, kai kartu buvo skiriami steroidai.
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad farmakokinetika plazmoje esant lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui buvo tokia pati kaip ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Slovenian: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n = 162).
Slovenian: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Lithuanian: Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.
Slovenian: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Lithuanian: Temomedac 20 mg kietosios kapsulės Temomedac 100 mg kietosios kapsulės Temomedac 140 mg kietosios kapsulės Temomedac 180 mg kietosios kapsulės Temomedac 250 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Temomedac dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temomedac kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: CTC 4
Lithuanian: PCP)
Slovenian: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma
Slovenian: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
Lithuanian: • iš pradžių būsite gydomas Temomedac ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),
Slovenian: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Slovenian: • triaška,
Lithuanian: • šaltkrėtis,
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Slovenian: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m2 kūno paviršiaus Temomedac dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
Slovenian: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
Lithuanian: Dozė II-VI ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimas, depresija, haliucinacijos
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg bevandenės laktozės.
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Lithuanian: • jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu.
Slovenian: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Lithuanian: Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas - veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių spalvos ir žymėjimas skiriasi (žr.
Slovenian: • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity ≤ 1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Lithuanian: • bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Slovenian: Ako užívať Temomedac
Lithuanian: Kaip vartoti Temomedac
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temomedac
Slovenian: Temomedac budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temomedac kartą per parą.
Slovenian: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Lithuanian: Citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso
Slovenian: n = 288*
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n = 288*
Slovenian: Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
Lithuanian: Reiškinių, pastebėtų gydant temozolomidu po to, kai jis pateko į rinką, santrauka
Slovenian: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pastebėta labai retų mielodisplazinio sindromo ir antrinių navikų, įskaitant mieloidinę leukemiją, atsiradimo atvejų (žr.
Slovenian: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Slovenian: Tabuľka 6.
Lithuanian: 6 lentelė.
Slovenian: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Lithuanian: Vartojant TMZ kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistais, padidėja kaulų čiulpų slopinimo tikimybė.
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Lithuanian: PCP gali atsirasti dažniau, jei TMZ gydoma ilgesnį laiką.
Slovenian: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos derinio ir monoterapijos fazių metu atsiradusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
Slovenian: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): į gripą panašūs simptomai, raudonos dėmės po oda, mažas kalio kiekis kraujyje, svorio padidėjimas, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos ir atminties sutrikimas, dalinis paralyžius, sutrikusi koordinacija, sutrikę jutimai, dalinis regėjimo praradimas, sausos ar skausmingos akys, kurtumas, vidurinės ausies infekcija, spengimas ausyse, ausies skausmas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), kraujo krešuliai plaučiuose, didelis kraujospūdis, plaučių uždegimas, sinusų uždegimas, bronchitas, peršalimas ar gripas, išpūstas pilvas, sunku kontroliuoti tuštinimąsi, hemorojus, odos lupimasis, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, odos spalvos pakitimai, sustiprėjęs prakaitavimas, raumenų pažeidimas, nugaros skausmas, sunku šlapintis, kraujavimas iš makšties, lytinė impotencija, išnykusios ar gausios mėnesinės, makšties sudirginimas, krūties skausmas, karščio pylimas, drebulys, liežuvio spalvos pokytis, uoslės pokytis,
Slovenian: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
Slovenian: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Lithuanian: Temomedac kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Slovenian: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temomedac.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temomedac nevartosite.