FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Danish: Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xenical.
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Danish: Andre oplysninger om Xenical:
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Danish: Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede tre forskellige doser af Xenical med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Xenical findes her.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: En supplerende, længere undersøgelse med deltagelse af over 3 000 adipøse patienter sammenlignede virkningerne af Xenical og placebo over en periode på fire år i kombination med diæt og motion.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
Danish: Orlistat blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt).
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
Danish: Hvordan blev Xenical undersøgt?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Xenical használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Xenical-t?
Danish: Denne tilgang kan godtages.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Danish: Medicinen skal dog anvendes med det samme.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Danish: Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Danish: Der bør gå mindst 10 uger mellem to behandlingsforløb.
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: b) Fordeling af det aktive stof hos patienter:
Hungarian: b) A hatóanyag megoszlása a betegek szervezetében:
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Danish: Sikkerhedsprofil
Hungarian: Biztonságossági profil
Danish: Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Xeomin total
Hungarian: Xeomin összesen
Danish: Kun til hospitalsbrug.
Hungarian: Csak kórházi használatra.
Danish: Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Danish: Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Hungarian: A CMAP csökkenése a 4. héten 52 hetes utánkövetés
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
Danish: Lægen kan give Dem medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring).
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Danish: Fortyndet opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.
Hungarian: • Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Danish: De kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
Hungarian: Több napos orvosi felügyeletre és légzéstámogatásra lehet szüksége.
Danish: 110 patienter er i det tredje og 13 patienter i det fjerde injektionsforløb.
Hungarian: 110 beteg vesz részt a 3. és 13 beteg a 4. injekciós ciklusban.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Danish: Undersøgelsen viste, at Xeomin (70-300 E) ikke er underlegent i forhold til Botox (70-300 E).
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
Danish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4.0 ml
Hungarian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af en farmakodynamisk undersøgelse, hvor "spredning" af neurotoxin kvantificeres og sammenlignes med to andre Botox-præparater.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Danish: • Sikkerhedsdata
Hungarian: • Biztonságossági adatok
Danish: • hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne (antikoagulantia)
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Danish: MRZ-0113 Tyskland
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Danish: Derudover er tre kliniske undersøgelser med Xeomin i gang:
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre muskelrelaksantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Danish: o Foranstaltninger, der sikrer, at patienterne informeres korrekt om de sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med sådanne produkter, f.eks. passende mærkning og patientinformation.
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
Danish: BTC-9801 Tyskland
Hungarian: BTC-9801 Németország
Danish: Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Danish: Extensor digitorum brevis
Hungarian: EDB - Extensor digitorum brevis (rövid ujjfeszítő izom)
Danish: o Specifik inkludering af hændelser med toksinspredning i listen over hændelser, der aktivt overvåges.
Hungarian: o A toxin szétterjedésével kapcsolatos eseményeknek szerepelniük kell az aktívan megfigyelendő jelzésértékű események listájában.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant albumin, saccharose
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Danish: Fase 3
Hungarian: 3. fázis
Danish: Lægen ved, om De er i risikogruppen.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Danish: • Forelæggelse af en risikostyringsplan i overensstemmelse med den aktuelle guideline, herunder: o Detaljerede strategier til uddannelse af læger, herunder korrekt injektionsteknik, dosering, produkternes manglende ombyttelighed samt programmer til vedholdende og forbedret overvågning af spredningsreaktioner i klinisk praksis og i kliniske forskningsundersøgelser.
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
Danish: I de igangværende undersøgelser er data stadig blindet, men indtil nu er der ikke kommet meldinger om sekundært behandlingssvigt som følge af antistofdannelse.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Danish: AFSLUTTEDE UNDERSØGELSER BTC-9901
Hungarian: BEFEJEZETT VIZSGÁLATOK BTC-9901
Danish: Alle indikationer
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén
Danish: • har fået en øjenoperation.
Hungarian: • szemműtéten esett át.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Danish: Hospitalspakning.
Hungarian: Klinikai csomag.
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Danish: Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk reaktion med Xeomin.
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
Danish: Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
Danish: Eaton syndrom)
Hungarian: Eaton szindróma nevű izomgyengeségek).
Danish: Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
Hungarian: A Xeomin elővigyázattal alkalmazandó:
Danish: Blefarospasme
Hungarian: Blepharospasmus
Danish: Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
Danish: Hyppighed pr. indikation
Hungarian: Indikációk szerinti gyakoriság
Danish: Efter internalisering af neurotoksinet spalter den lette kæde meget specifikt målproteinet (SNAP 25), som er essentielt for frigivelse af acetylcholin.
Hungarian: A neurotoxin internalizációját követően a könnyű lánc nagyon specifikusan hasít egy, az acetilkolin felszabaduláshoz nélkülözhetetlen célfehérjét (SNAP 25).
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive forstærket af: • visse malariamidler / gigtmidler (4-aminoquinoliner).
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4-amino-kinolinok).
Danish: Eur J Cancer 2005; 12: 947-955.
Hungarian: Eur J Neurol 2005; 12(12): 947-955.
Danish: Xeomin er udviklet med henblik på at mindske risikoen for dannelse af neutraliserende antistoffer, der kan føre til sekundært behandlingssvigt.
Hungarian: A Xeomint azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a neutralizáló antitest-képződés kockázatát, amely másodlagos terápiás hatástalansághoz vezethet.
Danish: Ved valg af en passende dosis skal der tages højde for muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi.
Hungarian: A megfelelő adag megválasztása során az izomtömeget és a hipertrófia vagy atrófia fokát kell figyelembe venni.
Danish: • hos patienter, der behandles med antikoagulantia
Hungarian: • antikoaguláns terápiában részesülő betegek kezelésénél,
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
Hungarian: • eltérő kezelési időintervallumok,
Danish: Restitution af impulstransmission opnås ved dannelse af nye nerveterminaler og motoriske endeplader.
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Danish: 10/20 E, 20/40 E, 30/60 E Botox 30/60 E intramuskulært
Hungarian: 10/20, 20/40, 30/60 E Botox 30/60 E intramuszkuláris
Danish: Xeomin er ikke undersøgt hos den pædiatriske population og bør derfor ikke anvendes til denne aldersgruppe, før der foreligger yderligere data.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását nem vizsgálták pediátriai betegek esetében, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási valószínűségek és hozzájuk tartozó gyakoriságok alapján osztályozzák:
Danish: Ud over den liste over opfølgende foranstaltninger, der blev drøftet og anmodet af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human), anmodede CHMP om, at nedenstående opfølgende foranstaltninger forelægges de kompetente nationale myndigheder og vurderes med referencemedlemsstaten som koordinerende instans:
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Danish: • Fase III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme
Hungarian: • III. fázisú blepharospasmus vizsgálat
Danish: Ansøgeren forelagde virkningsdata fra fase III-undersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Danish: Før administration af Xeomin skal lægen gøre sig bekendt med patientens anatomi og eventuelle ændringer af anatomien grundet tidligere kirurgiske indgreb.
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.