FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien verwendet: Sehr häufig
Czech: Kategorie frekvencí jsou následující: Velmi časté ≥ 1/10
German: Österreich: Inhibace Plus „Roche"
Czech: Rakousko: Inhibace Plus „Roche" Belgie, Lucembursko: Co-Inhibace Kypr, Řecko: Vascace Plus
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.
Czech: - jestliže máte závažné problémy s játry nebo se u Vás objeví žloutenka.
German: Trockener Mund, Sialadenitis, geringerer Appetit, Pankreatitis Leber- und Gallenerkrankungen
Czech: Sucho v ústech, sialoadenitida, ztráta chuti k jídlu, pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus den beiden Wirkstoffen Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Czech: Přípravek Vascace Plus je kombinace dvou léků nazývaných cilazapril a hydrochlorothiazid.
German: Die AUC-Werte für Cilazaprilat und Hydrochlorothiazid stiegen proportional mit steigender Dosierung von Cilazapril und Hydrochlorothiazid in der kombinierten Darreichungsform.
Czech: Při kombinovaném podávání stoupají hodnoty AUC cilazaprilátu i hydrochlorothiazidu proporcionálně se zvyšováním dávky cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
German: Trockener Mund, Stomatitis aphthosa, geringerer Appetit, Diarrhö, Erbrechen, Glossitis, Pankreatitis
Czech: Méně časté Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení, glositida, pankreatitida
German: Trimenons der Schwangerschaft beim Menschen zu einer Fetotoxizität (reduzierte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Retardierung des Schädelknochenwachstums) und einer neonatalen Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) führt.
Czech: Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru má u člověka fetotoxické účinky (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a způsobuje neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VASCACE PLUS BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UŽÍVAT
German: Therapie - Erblich oder idiopathisch angioneurotisches Ödem - Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) oder Anurie - 2. und 3.
Czech: - Hypersenzitivita na cilazapril, jiné ACE inhibitory, hydrochlorothiazid, jiná thiazidová diuretika, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Vascace Plus - Anamnéza angioneurotického edému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory - Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém - Porucha renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73m2) nebo anurie - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
German: Einzelne Fälle von Leberfunktionsstörungen, wie z.B. erhöhte Werte in Leberfunktionstests (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase, -GT) und cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose wurden bei Patienten berichtet, die mit Cilazapril behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených cilazaprilem byly hlášeny jednotlivé případy poruch jaterních funkcí, jako jsou zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza, GMT) a cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Trimenons der Schwangerschaft war nicht überzeugend; jedoch kann ein kleiner Anstieg des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Epidemiologické údaje, které by doložily riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům v průběhu prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé, nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Czech: Součástí obvyklé péče o pacienty s poruchou renálních funkcí je rutinní monitorování kalia a kreatininu.
German: Cilazapril zeigte keine Teratogenität in Ratten und Cynomolgus-Makaken.
Czech: Cilazapril neměl u potkanů ani opic druhu cynomolgus teratogenní účinky.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena, proto se podávání přípravku Vascace Plus v této věkové skupině nedoporučuje.
German: Interstitielle Lungenerkrankung, akutes Lungenödem Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Intersticiální pneumonitida, akutní plicní edém
German: Serumelektrolyte
Czech: Sérové elektrolyty
German: Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Podávání ACE inhibitorů, jako je např. cilazapril, je v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
German: - Veränderungen bei der Leber- oder Nierenfunktion (zeigen sich in Blut- und
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha, která se šíří do zad - změny funkce jater a ledvin (které se prokáží ve výsledcích vyšetření krve nebo rozboru moči).
German: - Schnellerer Herzschlag - Schwächegefühl - Schmerzen im Brustkorb - Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb - Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis) - Mundtrockenheit oder geschwollener Mund - Appetitlosigkeit - Veränderte Geschmacksempfindung - Durchfall und Erbrechen - Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt) - Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken - Impotenz - Vermehrtes Schwitzen - Hautrötung - Schlafschwierigkeiten - In Blutuntersuchungen wird eine Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer
Czech: - nechutenství - změna vnímání chuti - průjem a zvracení - kožní vyrážka (která může být závažná) - svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů - impotence - zvýšené pocení - návaly horka - poruchy spánku - nález sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních testiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie) - výsledky vyšetření krve prokazující abnormální hladiny elektrolytů (sodík, draslík, chloridy,
German: Der Blutzuckerspiegel sollte während des Beginns der Behandlung mit jedem Bestandteil von Vascace Plus sorgfältig überwacht werden.
Czech: Při zahajování podávání jednotlivých složek přípravku Vascace Plus je třeba hladinu glukózy pečlivě monitorovat.
German: Nitritoidreaktionen (Symptome beinhalten Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten mit injizierbarer Gold-Therapie (Natriumaurothiomalat) und gleichzeitiger ACE-Hemmer-Therapie berichtet.
Czech: Zlato U pacientů, kterým je injekční cestou podáváno zlato (natrium-auro-thiomalát) a současně podávány ACE inhibitory, byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (příznaky zahrnují návaly horka/zrudnutí v obličeji, nauzeu, zvracení a hypotenzi).
German: Hauptsächlich mit Cilazapril zusammenhängende Wechselwirkungen Lithium
Czech: Interakce související zejména s cilazaprilem
German: Die Bioverfügbarkeit von Cilazaprilat beträgt nach oraler Gabe von Cilazapril gemessen im Urin annähernd 60 %.
Czech: Biologická dostupnost cilazaprilátu z perorálně podaného cilazaprilu, určená na základě identifikace látek v moči, je asi 60 %.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Czech: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
German: Ethnizität
Czech: Rasy
German: • Die Gegenanzeigen waren gelegentlich eher relativ als absolut.
Czech: • kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
German: In diese Studie wurden insgesamt 214 Patienten (im Alter von 64 bis 81 Jahren) eingeschlossen.
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
German: In mehreren Ländern enthielt Abschnitt 4.2 keinerlei Angaben zu dieser Patientengruppe.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
German: • Aronson JK (Hg.).
Czech: • Aronson JK (redaktor).
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien" wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti" byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
Czech: • jediným odůvodněním pro uvedení některých kontraindikací byl nedostatek údajů týkajících se bezpečnosti u konkrétních skupin pacientů;
German: Die Angaben über die möglichen Wechselwirkungen und ihren Ausgang wurden vom CHMP gebilligt.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
German: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
German: Abschnitt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher" oder „wahrscheinlich sicher" eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
Czech: Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný" či „pravděpodobně bezpečný" v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
German: Lipidprofil
Czech: Lipidový profil
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
German: Aufgrund der therapeutischen Eigenschaften von Cilazapril ist bei der Behandlung mit großer Vorsicht vorzugehen, und es wurde ein Verweis auf Abschnitt 4.4 ergänzt.
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
German: Der CHMP prüfte eine Reihe voneinander abweichender Passagen in der Produktinformation.
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Czech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
Czech: Děti Výbor CHMP se shodl na tom, že podávání přípravku Vascace Plus se u dětí nedoporučuje.
German: Die Liste der Arzneimittel, die entweder mit Cilazapril oder mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten können, wurde aktualisiert.
Czech: Seznam přípravků, které mohou reagovat buď s cilazaprilem, nebo s hydrochlorothiazidem, byl aktualizován.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Substitution der freien Kombination der Wirkstoffe in derselben Dosierung aufgrund der langjährigen Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung eine zulässige Indikation darstellt.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
German: Neben den Patienten, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, wurde die Wirksamkeit der Kombination auch bei 1 297 Patienten im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für die Cilazapril-Monotherapie beurteilt, die mit Cilazapril und unterstützend mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Czech: Kromě pacientů v těchto klinických studiích byla účinnost uvedené kombinace hodnocena rovněž u 1 297 pacientů ze studie k původní žádosti o registraci nového léčivého přípravku cilazapril podávaného v monoterapii, kteří byli léčeni cilazaprilem a podpůrně hydrochlorothiazidem.
German: In manchen SPC wird empfohlen, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku doporučují, aby se poruchy tekutin a elektrolytů upravily před zahájením léčby.
German: • Erkrankungen, für die Vascace Plus nicht als Behandlung empfohlen wird (z. B. Hyperaldosteronismus), und weniger das Verursachen bestimmter Schädigungen wurden als „Gegenanzeigen" aufgeführt.
Czech: • stavy, pro které není přípravek Vascace Plus doporučenou léčbou (např. hyperaldosteronismus) jsou uvedeny jako „kontraindikace" spíše než jako stavy způsobující specifické poškození.
German: In einigen SPC wurden relative Gegenanzeigen eher in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) als in Abschnitt 4.3 aufgeführt;
Czech: V některých souhrnech údajů o přípravku byly kontraindikace uvedeny v bodě 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), a nikoli v bodě 4.3;
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier placebokontrollierte klinische Studien vor, die von Roche finanziert und an 2 084 Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurden.
Czech: Na podporu navrhované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci 4 placebem kontrolované klinické studie, jejichž zadavatelem byla společnost Roche a do nichž bylo zařazeno 2 084 pacientů s hypertenzí.
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3)."
Czech: Přípravek Vascace Plus se proto nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3)."
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
Czech: Kombinovaná léčba antihypertenzivy je nutná jen výjimečně.
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit" aktualisiert.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval navržené shrnutí bezpečnostního profilu, přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny a definice „četnosti" použité ve studiích jako podpůrné důkazy.
German: Vascace Plus wird angewendet zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, die auf die jeweils einzeln verabreichten Komponenten nicht zufriedenstellend ansprechen.
Czech: Přípravek Vascace Plus se používá k léčbě hypertenze u pacientů, kteří uspokojivě nereagují na samostatně podávané jednotlivé složky.
German: In Anbetracht dessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den Wortlaut wie folgt abzuändern: „Vascace Plus ist bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht anzuwenden".
Czech: Vzhledem k tomu držitel rozhodnutí o registraci navrhl upravit znění takto: „Přípravek Vascace Plus by měl být používán s opatrností u pacientů s porfyrií".
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
German: Diese stützten sich auf Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der festgestellt wurde, dass eine auf das erste Trimenon der Schwangerschaft beschränkte Exposition gegenüber ACE-Hemmern mit einem erhöhten Risiko erheblicher kongenitaler Fehlbildungen, u. a. Fehlbildungen des Zentralnervensystems und der Niere, assoziiert war.
Czech: To bylo založeno na výsledcích epidemiologické studie, v níž se zjistilo, že expozice inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu omezená na první trimestr těhotenství byla spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací včetně malformace centrálního nervového systému a ledvin.
German: Von diesen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen: 95 - 115 mmHg) wurden 1 027 Patienten mit der Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination, 453 Patienten mit Cilazapril allein und 366 Patienten mit Hydrochlorothiazid allein behandelt; 238 Patienten erhielten Placebo.
Czech: Z těchto pacientů s mírnou až střední hypertenzí (diastolický krevní tlak v sedě 95-115 mm Hg) bylo 1 027 pacientů léčeno kombinací cilazaprilu s hydrochlorothiazidem, 453 pacientů samotným cilazaprilem, 366 samotným hydrochlorothiazidem a 238 pacientů dostávalo placebo.
German: Da eine Anwendung der feststehenden Kombination zu Beginn der Behandlung nicht vorgesehen ist, billigte der CHMP folgenden Wortlaut: „In klinischen Studien waren die Wirksamkeit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei älteren und jüngeren Patienten mit Hypertonie vergleichbar, obgleich pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Clearance beider Komponenten bei älteren Patienten vermindert ist (siehe Abschnitt 5.2)."
Czech: Vzhledem k tomu, že se nepředpokládá zahájení léčby fixní kombinací, schválil výbor CHMP toto znění: „V klinických studiích byla účinnost a snášenlivost cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podávaných současně shodná jak u starších, tak mladších pacientů s hypertenzí, přestože farmakokinetické údaje ukazují, že clearance obou složek byla u starších pacientů snížená (viz bod 5.2)".
German: Eine Sichtung der Literatur lässt jedoch darauf schließen, dass niedrig dosiertes Hydrochlorothiazid (z. B. 12,5 mg/Tag) lediglich mit einem minimalen Anstieg der Harnsäure im Serum assoziiert ist, also in einer Größenordnung, die möglicherweise klinisch nicht von Bedeutung ist.
Czech: Z přehledu literatury nicméně vyplývá, že nízká dávka hydrochlorothiazidu (např. 12,5 mg/den) je spojena s pouze minimálním zvýšením kyseliny močové v séru, a to v míře, jež nemusí být klinicky významná.
German: Mehr als 600 Patienten erhielten die Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination über mindestens sechs Monate, und etwa 200 Patienten wurden mit der Kombination über ein Jahr oder länger behandelt.
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
German: Darüber hinaus wurde speziell an älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie eine randomisierte, verblindete, multizentrische Langzeitstudie mit Parallelgruppendesign durchgeführt.
Czech: Navíc byla provedena dlouhodobá, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami specificky u starších pacientů s mírnou až střední hypertenzí.
German: Die Empfehlung einer einmal täglichen Verabreichung stützt sich auf den Befund, dass eine scheinbar subtherapeutische Dosis Hydrochlorothiazid in Kombination mit Cilazapril zu einer Potenzierung der antihypertensiven Wirkung führt.
Czech: Doporučení pro dávkování jednou denně je založeno na zjištění, že zdánlivě subterapeutická dávka hydrochlorothiazidu v kombinaci s cilazaprilem vede k zesílení antihypertenzního účinku.
German: Der CHMP stimmte mit diesem Ansatz überein.
Czech: Výbor CHMP s takovýmto přístupem souhlasil.
German: Der Hinweis auf das höhere Hypotonierisiko bei Patienten mit Zirrhose, der bereits in einigen SPC enthalten ist, wird durch die Übersichtsarbeit von Meyler gestützt.
Czech: Poznámka týkající se zvýšeného rizika hypotenze u pacientů s cirhózou, která je již zahrnuta v některých souhrnech údajů o přípravku, je podpořena přehledem dle Meylera.
German: Laut der Empfehlung der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) sind ACE(Angiotensin konvertierendes Enzym)-Hemmer darüber hinaus im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert, jedoch nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft oder in der Stillzeit.
Czech: Kromě toho podle doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu kontraindikovány ve druhém a třetím trimestru těhotenství, avšak nikoli v prvním trimestru těhotenství ani v době kojení.
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend, mit Ausnahme der Angaben zur Schwangerschaft.
Czech: Výbor CHMP schválil většinu návrhů držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou těhotenství.
German: Der pathophysiologische Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leberfunktion, Herz-KreislaufFunktion und arterieller Hypertonie ist äußerst komplex.
Czech: Patofyziologická souvislost mezi poruchou funkce jater, kardiovaskulární funkcí a arteriální hypertenzí je složitá.
German: Der CHMP pflichtete dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei, diese Nebenwirkung von Thiaziden in Abschnitt 4.8, nicht jedoch in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci začlenit tento nežádoucí účinek thiazidů do bodu 4.8, nikoli však do bodu 4.4.
German: In Unterabschnitt c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde folgende Erläuterung ergänzt: „Kopfschmerz ist ein häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis, auch wenn die Kopfschmerzinzidenz bei Patienten unter Placebo größer ist als bei Patienten unter Cilazapril + Hydrochlorothiazid".
Czech: V pododdíle c) Popis vybraných nežádoucích účinků je uvedena tato vysvětlivka: „Bolest hlavy je často hlášený nežádoucí účinek, ačkoli je výskyt bolesti hlavy větší u pacientů užívajících placebo než u pacientů, kteří dostávají cilazapril a hydrochlorothiazid."
German: Für Hydrochlorothiazid wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, die möglichen Wechselwirkungen mit Digoxin aufzunehmen und die Liste durch Mittel wie nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien, Kalziumsalze und Vitamin D, Anticholinergika, Amantidin, zytotoxische Wirkstoffe und Cyclosporin zu vervollständigen.
Czech: Pokud jde o hydrochlorothiazid, držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby uvedl možné interakce s digoxinem a doplnil seznam o přípravky, jako jsou nedepolarizující svalová relaxancia, soli vápníku a vitamin D, anticholinergika, amantidin, cytotoxické léky, cyklosporin.