FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • femei aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen" care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen;
Estonian: • menopausijärgses eas naised, kelle rinnavähk on östrogeeniretseptor-positiivne ja kes ei ole varem saanud hormoonravi või kelle vähk on pärast muu antiöstrogeeniga ravimist taastunud;
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Faslodex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Faslodexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Faslodex?
Estonian: Mis riskid Faslodexiga kaasnevad?
Romanian: De ce a fost aprobat Faslodex?
Estonian: Miks Faslodex heaks kiideti?
Romanian: Faslodex conține substanța activă fulvestrant.
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti.
Romanian: Acesta blochează receptorii de estrogen de pe celule și provoacă scăderea numărului de receptori estrogenici.
Estonian: See blokeerib östrogeeniretseptorid vähirakkude pinnal ja vähendab seega östrogeeniretseptorite hulka.
Romanian: Faslodex este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează ori la pacientele cu boală hepatică severă.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised ega raske maksahaigusega patsiendid.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Faslodex, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Faslodexi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu palbociclib, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Faslodex (observate la mai mult de 2 paciente din 10) sunt niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și diaree.
Estonian: Kasutamisel koos palbotsikliibiga on Faslodexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) vere valge- ja punaliblede vähesus, vereliistakute vähesus, infektsioonid, väsimus, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik) ja kõhulahtisus.
Romanian: La femeile cu acest tip de cancer de sân, Faslodex se utilizează în asociere cu palbociclib (un alt medicament împotriva cancerului).
Estonian: Sellist tüüpi rinnavähiga naistel kasutatakse Faslodexi koos palbotsikliibiga (samuti vähiravim).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Faslodex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Faslodexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Când Faslodex este utilizat în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere sau inflamare), slăbiciune, greață și valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme hepatice).
Estonian: Kasutamisel ainsa ravimina on Faslodexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha reaktsioonid (nt valu või põletik), nõrkus, iiveldus ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (viitab maksaprobleemidele).
Romanian: Două din aceste studii, care au cuprins 851 de femei, au demonstrat că Faslodex a fost la fel de eficace ca alt medicament, anastrozol: femeile care au primit Faslodex au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii, față de 4,1 luni în cazul celor care au luat anastrozol.
Estonian: Kahes nendest uuringutest (milles osales 851 naist) oli Faslodex sama efektiivne kui teine ravim anastrosool: Faslodexi kasutanud naistel oli keskmine progresseerumiseta elumus 5,4 kuud ja anastrosooli kasutanud naistel 4,1 kuud.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 736 de femei, a demonstrat că doza mai mare de Faslodex de 500 mg a fost mai eficace decât cea de 250 mg: femeile care au primit doza mai mare au trăit în medie 6,5 luni fără agravarea bolii, față de 5,5 luni în cazul celor care au primit doza mai mică.
Estonian: Kolmandast uuringust (milles osales 736 naist) nähtus, et Faslodexi 500 mg annus oli efektiivsem kui 250 mg annus: suuremat annust kasutanud naistel oli keskmine progresseerumiseta elumus 6,5 kuud ja väiksemat annust kasutanud naistel 5,5 kuud.
Romanian: Cinci studii principale au demonstrat că Faslodex este eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de supraviețuire a pacientelor fără agravarea bolii.
Estonian: Viies põhiuuringus tõendati, et Faslodex on efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (ajavahemik, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) pikendamisel.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Faslodex, citiți prospectul.
Estonian: Faslodexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Studiile au demonstrat că Faslodex, un medicament antiestrogenic, este eficace în ceea ce privește prelungirea perioadei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacientele cu cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen.
Estonian: Uuringutes tõendati, et antiöstrogeen Faslodex on efektiivne östrogeeniretseptor-positiivse rinnavähiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel.
Romanian: Substanța activă din Faslodex, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Estonian: Faslodexis toimeainena sisalduv fulvestrant on antiöstrogeen.
Romanian: • femei cu un tip de cancer de sân numit „cancer HR-pozitiv, HER2-negativ" care au urmat anterior un tratament hormonal.
Estonian: • HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga (teatav vähivorm) patsiendid, kes on varem saanud hormoonravi.
Romanian: Cum se utilizează Faslodex?
Estonian: Kuidas Faslodexi kasutatakse?
Romanian: Cel de-al patrulea studiu, care a cuprins 462 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat care nu mai fuseseră tratate cu terapie hormonală, a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex (500 mg o dată pe lună) au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, față de 13,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat anastrozol.
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 462 kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naist, kes ei olnud varem saanud hormoonravi, oli keskmine progresseerumiseta elumus Faslodexi (annuses 500 mg kord kuus) kasutanud naistel 16,6 kuud ja anastrosooli kasutanud naistel 13,8 kuud.
Romanian: Cum acționează Faslodex?
Estonian: Kuidas Faslodex toimib?
Romanian: Majoritatea tipurilor de cancer de sân sunt stimulate să crească atunci când hormonul estrogen se leagă de țintele (receptorii) de pe celulele canceroase.
Estonian: Enamiku rinnavähivormide korral seondub östrogeen (naissuguhormoon) vähirakkude pinnal leiduvate retseptoritega, stimuleerides vähirakkude kasvu.
Romanian: În sfârșit, un studiu care a investigat utilizarea Faslodex în asociere cu palbociclib la 521 de femei cu cancer de sân (HR)-pozitiv, (HER2)-negativ în stadiu avansat sau metastazat a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex plus palbociclib au trăit în medie 9,2 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat Faslodex în monoterapie.
Estonian: Viiendas uuringus, milles vaadeldi Faslodexi kasutamist koos palbotsikliibiga HR-positiivse HER2negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel (521 patsienti), oli keskmine progresseerumiseta elumus Faslodexi koos palbotsikliibiga kasutanud naistel 9,2 kuud ja Faslodexi ainsa ravimina kasutanud naistel 3,8 kuud.
Romanian: Faslodex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Faslodex on retseptiravim.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Faslodex pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Faslodexi kasulikkus?
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Estonian: 1 viaal 1 ampull
Romanian: 3 flacoane + 3 fiole
Estonian: 3 viaali 3 ampulli pulber: 7,5 mg; lahusti: 5 ml (1,5 mg/ml)
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Romanian: Acest medicament se va administra o dată pe zi, zilnic, timp de până la 7 zile.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.
Romanian: Acestea sunt rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane).
Estonian: Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 6.6.
Romanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Estonian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure şi/sau conţine particule.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.
Romanian: Poate fi necesar să vi se oprească tratamentul cu Fasturtec şi este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar.
Estonian: Võib olla vaja lõpetada teie ravi Fasturtec'iga ning te võite vajada täiendavat ravi.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la 246 de pacienţi au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse în populaţia globală.
Estonian: Ohutustulemused 246 patsiendil olid vastavuses kogu populatsiooni kõrvaltoimete profiiliga.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă şansa de a dezvolta o reacţie alergică este mai mare dacă tratamentul cu Fasturtec este repetat.
Estonian: Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec'iga.
Romanian: Rezultatele au arătat că debutul acţiunii Fasturtec este semnificativ mai rapid comparativ cu cel al alopurinolului.
Estonian: Tulemused näitasid Fasturtec'i oluliselt kiiremat toime algust, võrreldes allopurinooliga.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC-kood: V03AF07
Romanian: Acestea pot fi primele semne că apare o reacţie alergică severă.
Estonian: Need võivad olla algava raske allergilise reaktsiooni esimesed sümptomid.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 februarie 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006.
Romanian: Fasturtec se va administra în acelaşi timp cu alte medicamente care, de asemenea, pot provoca reacţii adverse.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.
Romanian: În prezent, sunt disponibile date insuficiente despre pacienţii retrataţi pentru a se putea recomanda cure repetate de tratament.
Estonian: Praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduvalt ravitud patsientide kohta, et soovitada mitmekordseid ravikuure.
Romanian: Cum să utilizaţi Fasturtec
Estonian: Kuidas kasutada Fasturtec'i
Romanian: Nu trebuie utilizate filtre pentru perfuzie.
Estonian: Infusiooni jaoks ei tohi filtrit kasutada.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - mişcări involuntare ale muşchilor (contracţii musculare involuntare).
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Romanian: Fasturtec este disponibil în ambalaje cu:
Estonian: Fasturtec on saadaval järgmistes pakendites:
Romanian: Cum arată Fasturtec şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Rasburicaza este o proteină şi prin urmare: 1) nu este de aşteptat să se lege de proteine, 2) este de aşteptat să fie degradată metabolic pe căile altor proteine, adică prin hidroliză peptidică, 3) este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Estonian: Rasburikaas on valk, mistõttu: 1) valkudega seondumine ei ole ootuspärane, 2) ootuspärane metaboolse lõhustumise rada on sarnane teiste proteiinidega, nt peptiidide hüdrolüüs, 3) ei ole tõenäoline, et sellel on koostoimeid teiste ravimitega.
Romanian: Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Prin urmare, soluţia reconstituită trebuie diluată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Seetõttu tuleb valmistatud lahust lahjendada kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, tratamentul cu Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi kohe ja alatiseks lõpetada ning alustada sobiva raviga.
Romanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franţa
Estonian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa, vărsăturile, cefaleea, febra şi diareea.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, oksendamine, peavalu, palavik ja diarröa.
Romanian: Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare într-o centrifugă răcită în prealabil (4°C).
Estonian: Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la 229 de pacienţi evaluabili au arătat o rată globală a răspunsului (normalizarea concentraţiilor plasmatice de acid uric) de 96,1%.
Estonian: Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma kusihappe taseme normaliseerumine) 96,1%.
Romanian: Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă.
Estonian: Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.
Romanian: Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Fasturtec" şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.
Estonian: Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec'i" ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja käsitsemise kohta.
Romanian: Rata de răspuns în braţul A a fost semnificativ mai mare decât în braţul C (p=0,0009); rata de răspuns a fost mai mare în braţul B, comparativ cu braţul C, cu toate că această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Estonian: Rühmas A oli ravivastuse määr märkimisväärselt kõrgem kui rühmas C (p=0,0009); rühmas B oli ravivastuse määr kõrgem kui rühmas C, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Romanian: Doza pentru dumneavoastră va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Estonian: Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie MedDRA: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi stabilită din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud MedDRA konventsiooni alusel järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Romanian: Valoarea clearance-ului este mai mare (aproximativ 35%) la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii, ceea ce duce la o mai mică expunere sistemică.
Estonian: Lastel ja noorukitel on kliirens suurem (ligikaudu 35%), võrreldes täiskasvanutega, mille tagajärel on süsteemne saadavus madalam.
Romanian: - Bronhospasm - Rinită
Estonian: Bronhospasm Riniit
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.
Romanian: La pacienţii trataţi şi voluntarii sănătoşi la care s-a administrat rasburicază, au fost depistaţi anticorpi anti-rasburicază.
Estonian: Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid antikehasid.
Romanian: Se vor utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda osakesi.
Romanian: Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază.
Estonian: Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.
Romanian: Durata tratamentului cu Fasturtec poate fi de până la 7 zile, iar durata exactă trebuie să se bazeze pe monitorizarea adecvată a concentraţiilor plasmatice ale acidului uric şi pe evaluarea clinică.
Estonian: Fasturtec'i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
Romanian: A se inspecta vizual înainte de utilizare.
Estonian: Vaadelge lahust enne kasutamist.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la pacienţii trataţi cu Fasturtec în studiul EFC4978 au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse obeservate în studii clinice anterioare, efectuate la pacienţi predominant copii şi adolescenţi.
Estonian: Uuringus EFC4978 Fasturtec'iga ravitud patsientide ohutustulemused olid vastavuses kõrvaltoimete profiiliga varasematest kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid peamiselt lapsi.
Romanian: A fost observată acumularea minimă de rasburicază (<1,3 ori) între zilele 1 şi 5 de tratament.
Estonian: Rasburikaasi minimaalset akumulatsiooni (<1,3 korda) täheldati annustamise 1...5 päeval.
Romanian: Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane.
Estonian: Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Romanian: Fasturtec trebuie utilizat numai imediat înainte şi în timpul iniţierii chimioterapiei, deoarece în prezent există date insuficiente pentru a se recomanda în cure multiple.
Estonian: Fasturtec'i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi.
Estonian: Valmislahus ei sisalda säilitusaineid.
Romanian: Nu utilizaţi Fasturtec dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost similar la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi şi a variat între 15,7 şi 22,5 ore.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, vahemikus 15,7...22,5 tundi.
Romanian: - Anafilaxie - Şoc anafilactic*
Estonian: Anafülaksia Anafülaktiline šokk*
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă facă analize ale sângelui pentru a se asigura că nu dezvoltaţi vreo afecţiune sanguină.
Estonian: Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Romanian: Experienţa clinică cu Fasturtec demonstrează că pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea apariţiei reacţiilor adverse de tip alergic, în special reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilised kogemused Fasturtec'iga näitavad, et patsiente tuleb allergilist tüüpi kõrvaltoimete, eriti tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia, tekkimise suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Romanian: Utilizarea Fasturtec nu este recomandată la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Fasturtec'i ei ole soovitatav kasutada fertiilsetel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Romanian: * O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii enzimatice prin care se converteşte 1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de operare descrise: la +30°C±1°C în soluţie tamponată cu TEA la pH 8,9.
Estonian: *EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9.
Romanian: PULBERE/FLACON
Estonian: PULBER/VIAAL
Romanian: Datele provenite din utilizarea rasburicazei la femeile gravide sunt inexistente.
Estonian: Rasburikaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Pulbere în flacon: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Pulber viaalis: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Romanian: În scopul prevenirii posibilei apariţii a anemiei hemolitice induse de peroxidul de hidrogen, rasburicaza este contraindicată la pacienţii cu astfel de tulburări.
Estonian: Et vältida vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega patsientidele vastunäidustatud.
Romanian: Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.
Estonian: Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.
Romanian: Deoarece nu pot fi excluse efectele teratogene ale rasburicazei, Fasturtec trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Estonian: Rasburikaasi teratogeenset toimet ei saa välistada, mistõttu Fasturtec'i tohib raseduse ajal kasutada ainult range vajaduse korral.
Romanian: În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
Estonian: Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.
Romanian: La 4 ore după prima doză s-a constatat o diferenţă semnificativă (p<0,0001) a valorii procentuale medii a concentraţiei plasmatice de acid uric faţă de valorile iniţiale la grupul tratat cu Fasturtec (-86,0%), comparativ cu grupul tratat cu alopurinol (-12,1%).
Estonian: 4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest Fasturtec'i grupis (-86,0%)oluliselt (p <0,0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (-12,1%).
Romanian: - Reacţii severe de hipersensibilitate
Estonian: Rasked ülitundlikkus reaktsioonid
Romanian: Rasburicaza este o proteină tetramerică cu subunităţi identice cu masă moleculară de aproximativ 34 kDa.
Estonian: Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille molekulmass on ligikaudu 34 kDa.
Romanian: În studiile clinice, Fasturtec a determinat mai puţin frecvent tulburări hematologice, cum sunt hemoliza, anemia hemolitică şi methemoglobinemia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fasturtec'i manustamine aeg-ajalt tekitanud hematoloogilisi häireid, nt hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat ja methemoglobineemiat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „Kõlblik kuni".
Romanian: - aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a globulelor roşii).
Estonian: teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).
Romanian: Pentru diluare nu trebuie utilizate soluţii de glucoză datorită posibilei incompatibilităţi.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.