FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
German: Die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] zusammen mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragma) kann die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken, da [Phantasiebezeichnung] Hilfsstoffe enthält (andere Inhaltsstoffe, insbesondere Stearate).
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogen-Behandlung auftreten:
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
German: - Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
German: Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko.
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
German: Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwendeten, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
German: Zusätzliche Fälle pro 1000 Anwenderinnen nach 5-jähriger Anwendung
English: This may relieve discomfort in the vagina.
German: Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
German: [Phantasiebezeichnung] zu einer systemischen Exposition kommt, wird eine verlängerte Behandlung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
German: − wenn Sie an einer unbehandelten Endometriumhyperplasie (d. h. eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) leiden.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
German: Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Texts), dass sie den vereinbarten Wortlaut, wie im Folgenden aufgeführt, widerspiegeln]
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
German: Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Wochen fortgesetzt werden.
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
German: Bei verlängerter Anwendung ist auf mögliche systemische Wirkungen zu achten.
English: WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR [invented name] is a medicine that contains oestradiol and prednisolone.
German: Wenn Sie eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung bekommen, sollten Sie die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] beenden.
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
German: Wiederaufnahme einer Hormontherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
English: Additional cases per 1000 users
German: Zusätzliche Fälle pro 1 000
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
German: Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
German: Abschnitt 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Der folgende Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht werden.]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der gesamte aktuelle Text in diesem Abschnitt sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
German: [Phantasiebezeichnung] (ein etwa 1 cm langer Streifen der Creme) wird einmal täglich mit den Fingern dünn auf die betroffenen Hautbereiche des äußeren Genitalbereichs der Frau aufgetragen und vorsichtig einmassiert.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
German: Wenden Sie [Phantasiebezeichnung] immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an.
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
German: Orale Estrogen-Monotherapie* Kombinierte orale Estrogen-Progestogen-Therapie
English: less than 1 in 10,000 patients treated
German: weniger als 1 von 10 000 Patienten
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
German: - Gallenblasenerkrankung - verschiedene Hauterkrankungen: o Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma) o schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) o Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
German: Beobachtungsstudien haben unter einer EstrogenMonotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenProgestagen-Kombinationen.
English: Nausea, bloating, abdominal pain
German: Übelkeit, Blähungen, Abdominalschmerzen
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
German: Estrogene stimulieren die Proliferation von Epithelien im Genitalbereich und im Harnweg und steigern die Kollagensynthese in der Haut.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
German: Die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition (HRT) erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten.
English: Risk of coronary artery disease
German: Risiko einer koronaren Herzkrankheit
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
German: Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
German: Ähnlich wie andere Steroidhormone wirkt Estradiol über spezifische Rezeptoren direkt auf die genetischen Informationen (DNS).
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
German: Es gibt Hinweise aus der WHI-Studie auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren.
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
German: Es ist auf mögliche systemische Wirkungen zu achten.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
German: Eine HRT kann dieses Risiko erhöhen und darf daher bei diesen Patientinnen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
German: Daher ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde, Vorsicht geboten, vor allem, wenn eine residuale Endometriose vorliegt.
English: Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
German: * bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern # Risiko-Verhältnis insgesamt.
English: - breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
German: - Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie) - Herzkrankheit - Schlaganfall - wahrscheinliche Gedächtnisstörungen, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
German: - Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als bei Anwenderinnen von Estrogen-Progestogen-Kombinationspräparaten.
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
German: [Phantasiebezeichnung] ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide, die Estradiol enthält.
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren.
English: Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
German: [Phantasiebezeichnung] Creme wird bei Frauen zur Behandlung von Rückbildungserscheinungen (Atrophie) der Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) aufgrund eines Estrogenmangels und zur Behandlung von Lichen sclerosus (chronisch juckende Haut) im äußeren Genitalbereich angewendet.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
German: Die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten:
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
German: Ihr Arzt wird über die Behandlungsdauer und darüber, ob eine weitere Behandlung mit einer hochdosierten Estradiol-Creme ohne Kortikosteroid oder eine Creme ohne Wirkstoff notwendig ist, entscheiden.
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
German: Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol angewendet werden.
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
German: Estrogen & Progestogen (CEE + MPA)
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
German: Gemäß dem aktuellen Standardklassifikationssystem für topische Kortikosteroide, d. h. schwach wirksam (I), mittelstark wirksam (II), stark wirksam (III) und sehr stark wirksam (IV), gehört Prednisolon, das mit dem natürlichen Hydrokortison (Kortisol) eng verwandt ist, zur Klasse I. Somit ist Prednisolon für die Behandlung entzündlicher Dermatosen in Problembereichen besonders geeignet, da es schwach entzündungshemmend, antiallergisch und antipruritisch ist.
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
German: Vaginitis, einschließlich Infektion der Genitalien aufgrund eines Pilzes, Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Migräne, Angst, Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, venöse Blutgerinnsel (Thrombosen), Übelkeit, Blähungen, Abdominalschmerzen, Hirsutismus, Pruritus, Ausschlag, Ödem
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
German: Falls Sie dies nicht tun, wirkt [Phantasiebezeichnung] eventuell nicht richtig.
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
German: Kombinierte WHI-Studien - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5jähriger Anwendung
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogentherapie in Zusammenhang gebracht (Klasseneffekte):
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
German: In seltenen Fällen wurden nach der Anwendung von Hormonen, wie die in [Phantasiebezeichnung] enthaltene Substanz, benigne und in noch selteneren Fällen maligne Lebertumore beobachtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen
English: If you use more [invented name] than you should
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON [Phantasiebezeichnung] BEACHTEN?
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
German: Eine HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), d. h. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien, verbunden.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors following systemic administration.
German: Ähnlich wie andere Steroidhormone wirkt Estradiol nach systemischer Verabreichung über spezifische Rezeptoren direkt auf die genetischen Informationen (DNS).
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf ein normales Niveau zurück.
English: [This section should have all of the following text only]
German: [Dieser Abschnitt sollte nur den gesamten folgenden Text enthalten]
English: - Liver disorders (e.g. liver adenoma)
German: - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
German: Depressionen, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, abnormale Uterusblutung, Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Gewichtszu- oder Gewichtsabnahme, erhöhte Blutfettspiegel (Triglyzeride)
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasien und -karzinome bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht.
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
German: Gelegentlich >1/1 000 bis <1/100 (>0,1 % und
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
German: Zur Behandlung von Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) aufgrund eines Estrogenmangels, z. B. atrophische Vaginitis, Probleme während des Geschlechtsverkehrs, Scheidenstenose (Verengung), Vulvaatrophie mit Brennen und Juckreiz
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
German: Die Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem leicht erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
German: Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3bis 3-Fache erhöht, vor allem im ersten Behandlungsjahr.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
German: Während einer langfristigen Estrogen-Monotherapie mit Tabletten kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
German: - estrogenabhängiger maligner Tumor in der Vorgeschichte - Tumor in der Gebärmutter (Leiomyom, Uterusmyom)
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
German: Die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten.
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogentherapie in Zusammenhang gebracht:
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
German: Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa Trockenheit oder Reizung, angewendet.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
German: Gelegentlich: Es kann vorübergehend zu leichten lokalen Reizungen (z. B. Juckreiz, Brennen) und leichtem Ausfluss kommen.
English: [This section should have all of the following text]
German: [Dieser Abschnitt sollte den gesamten folgenden Text enthalten]
English: - known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
German: - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Estradiol, Prednisolon, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] - bestehender estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor bzw.
English: However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
German: zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
German: Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
English: Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Der folgende Text sollte den bestehenden Text dieses Abschnitts ersetzen]
English: Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
German: Vorübergehende, leichte lokale Reizungen (z. B. Pruritus, Brennen) Leichter Ausfluss
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren.
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
German: Während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] kommt es nach jeder Anwendung zu einem Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen.
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
German: − wenn Sie in der Vergangenheit estrogenabhängige maligne Tumoren hatten.