FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaihekohtaisten alaviitteiden lisäämistä, mutta komitea katsoi, että ehdotetusta laajasta alaviitteiden käytöstä ei ole paljonkaan hyötyä lääkkeen määrääjälle, ja haittavaikutusraportit on siirretty taajuusluokkaan, joka edustaa suurinta taajuutta (katso oheinen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus adăugarea de note de subsol specifice indicaţiei, dar Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că folosirea extensivă a notelor de subsol propusă are o valoare mică pentru cel care prescrie medicamentul şi reacţiile adverse au fost mutate în cadrul categoriei de frecvenţă reprezentând cea mai mare frecvenţă (vezi rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul produsului ataşate).
Finnish: AUC-arvon aleneminen ei kuitenkaan johda hoitovaikutuksen kliinisesti merkitsevään heikkenemiseen, joten valsartaani voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Totuşi, această scădere a ASC nu este însoţită de reducerea semnificativă clinic a efectului terapeutic şi, prin urmare, administrarea valsartanului poate să se facă însoţită sau nu de alimente.
Finnish: Komitea tarkasteli VALIANT-tutkimusta, joka osoitti, että valsartaani annettuna monoterapiana on vähintään yhtä tehokasta kuin kaptopriili monoterapiana kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a luat în considerare studiul VALIANT, studiu ce a demonstrat că administrarea de valsartan în monoterapie este cel puţin la fel de eficientă ca administrarea captoprilului în monoterapie pentru reducerea mortalităţii totale după un infarct miocardic acut.
Finnish: Yhdistelmän käyttö suurentaa nähtävästi haittatapahtumien riskiä, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
Romanian: Această asociere pare să crească riscul de reacţii adverse, fiind astfel nerecomandată.
Finnish: Beetasalpaajia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli vähäisempää hoitoryhmästä riippumatta, mikä viittaa siihen, että beetasalpaajien tunnetut edut tässä potilaspopulaatiossa säilyivät myös tässä tutkimuksessa.
Romanian: Indiferent de tratamentul medicamentos studiat, mortalitatea a fost mai mică la grupul de pacienţi căruia i s-a administrat betablocantul, ceea ce sugerează că beneficiul terapeutic cunoscut al betablocantelor la această populaţie s-a menţinut în cadrul acestui studiu clinic.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyyden aihe on kolmoisyhdistelmän (valsartaani + ACE-estäjä + beetasalpaaja) käyttö kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.
Romanian: Primul domeniu de dezacord îl reprezintă administrarea combinaţiei triple (valsartan + inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei + beta blocant) în insuficienţa cardiacă cronică.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko Diovan-hoito turvallista potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto.
Romanian: Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan la pacienţii care au efectuat recent transplant renal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä tämän vasta-aiheen poistamista, koska valsartaani poistuu pääasiassa sappiteiden kautta ja munuaispuhdistuma muodostaa alle 30 % plasman puhdistumasta.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat ca fiind acceptabil să înlăture această contraindicaţie, deoarece principala modalitate de eliminare a valsartanului este pe calea biliară, iar clearance-ul renal reprezintă mai puţin de 30% din clearance-ul plasmatic.
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö osoittautuu välttämättömäksi, on suositeltavaa seurata seerumin litiumpitoisuuksia huolellisesti.
Romanian: Dacă utilizarea acestei asocieri este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor litiului seric.
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin puhdistuma plasmasta on noin 2 l/h ja sen munuaispuhdistuma noin 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/oră iar clearance-ul său renal este de 0,62 l/oră (aproximativ 30% din clearance-ul total).
Finnish: Tutkimuksessa 27 valsartaanin kinetiikkaa tutkittiin myös korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma: 16-116 ml/min).
Romanian: De asemenea, în studiul 27, cinetica valsartanului a fost investigată la pacienţii hipertensivi cu funcţia renală deteriorată (clearance al creatininei: 16-116 mL/min).
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit).
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
Finnish: Diovan sisältää valsartaania, suullisesti nautittavaa angiotensiini II -reseptorin antagonistia (AIIRA).
Romanian: Diovan conţine valsartan, un antagonist oral de receptor de angiotensină II (ARAII).
Finnish: Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Diovan vaikuttaa sinuun.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan.
Finnish: Maksimaalinen tavoiteannos on 160 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza ţintă maximă este de 160 mg, de două ori pe zi.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinin puhdistuma on <10 ml/min, ja dialyysia saavista potilaista ei ole saatavilla tietoja, minkä vuoksi valsartaania pitäisi käyttää varovasti näillä potilailla.
Romanian: Despre pacienţii cu clearance al creatininei <10 ml/min şi cei dializaţi nu există date disponibile, de aceea, valsartanul trebuie administrat cu atenţie la aceşti pacienţi.
Finnish: Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta tukee pääasiassa suuri pitkäaikainen sairastuneisuustutkimus Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), jossa valsartaani vähensi ensimmäisen sairaustapauksen riskiä, kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvien sairaalakäyntien määrää.
Romanian: Indicaţia terapeutică pentru insuficienţa cardiacă este susţinută în principal de un studiu amplu despre morbiditatea pe termen lung, studiul denumit „Valsartan Heart Failure Trial" (Val-HeFT), în care valsartanul a redus riscul legat de primul eveniment morbid, mortalitate, numărul total de spitalizări din cauza insuficienţei cardiace.
Finnish: Valsartaanin turvallisuusprofiili vastasi sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden voinnin kliinistä kehitystä.
Romanian: Profilul de siguranţă al valsartanului a fost concordant cu evoluţia clinică a pacienţilor trataţi în condiţii de post-infarct miocardic.
Finnish: Komitea katsoi myös, että 320 milligramman annoksen avulla saadaan aikaan vähäinen mutta tilastollisesti merkitsevä systolisen ja diastolisen verenpaineen lisävähennys verrattuna 160 mg:n annokseen ja samoin vähäinen lisäys verenpaineen hallinnassa.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că doza de 320 de miligrame asigură o reducere adiţională modestă, dar semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale diastolice medii în repaus şi a tensiunii arteriale sistolice medii în repaus în comparaţie cu doza de 160 mg şi o creştere modestă similară a ratei de control al tensiunii arteriale.
Finnish: • jos saat hoitoa sydänkohtauksen jälkeen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistoimintasi.
Romanian: • dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydäninfarktin sairastaneilla potilailla ja/tai sydämen vajaatoimintapotilailla todettu turvallisuusprofiili eroaa hypertensiopotilailla todetusta yleisestä turvallisuusprofiilista.
Romanian: Profilul de siguranţă constatat în cadrul studiilor clinice controlate la pacienţii post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă este diferit faţă de profilul de siguranţă general observat la pacienţii hipertensivi.
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa ACE:n estäjiä (93 %), diureetteja (86 %), digoksiinia (67 %) ja beetasalpaajia (36 %).
Romanian: Tratamentul de bază a inclus inhibitori ECA (93%) diuretice (86%), digoxină (67%) şi betablocante (36%).
Finnish: Valsartaanin käytön annostusaikataulu sydämen vajaatoiminnan hoidossa perustui Val-HeFTtutkimukseen.
Romanian: Programul de dozare pentru administrarea terapeutică de valsartan în insuficienţa cardiacă s-a bazat pe studiul Val-HeFT.
Finnish: Normaalisti lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Diovanin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Diovan înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Diovan.
Finnish: Äskettäistä sydäninfarktia koskevan käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tämä käyttöaihe rajoittui joissakin jäsenvaltioissa potilaisiin, jotka olivat yliherkkiä ACE-estäjille.
Romanian: Cu privire la indicaţia în infarctul miocardic recent, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a remarcat că această indicaţie a fost limitată la pacienţii cu intoleranţă la inhibitorii de enzimă de conversie a angiotensinei din unele state membre.
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Romanian: Valsartanul se caracterizează printr-o cinetică multiexponenţială a metabolizării (t½α <1 oră şi t½ß de aproximativ 9 ore).
Finnish: Vastaaiheesta Diovanin käytölle raskauden tai imetyksen aikana lääkevalmistekomitea katsoi lääkevalvontaasiantuntijoiden suositusten mukaisesti, että vasta-aihe pitää poistaa ja seuraava suositus sisällyttää raskautta ja imetystä koskevaan osaan: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, vaan imetyksen aikana suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili on paremmin selvitetty, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Romanian: în ceea ce priveşte contraindicaţia legată de administrarea Diovan în timpul sarcinii şi alăptării, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, în concordanţă cu recomandările experţilor în farmacovigilenţă, a considerat că trebuie înlăturată contraindicaţia şi că următoarea recomandare trebuie inclusă în secţiunea specifică relevantă pentru sarcină şi lactaţie, după cum urmează: „Deoarece nu există informaţii disponibile legate de administrarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi sunt preferate tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine dovedite în timpul alăptării, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui prematur".
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet
Romanian: Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselectivi
Finnish: Diovan-hoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Diovan nu a fost asociată cu fenomene de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte reacţii clinice adverse.
Finnish: "Kliinisesti vakaiden potilaiden, joilla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta tai asymptomaattinen vasemman kammion systolinen vajaatoiminta hiljattain (12 tuntia-10 päivää) tapahtuneen sydäninfarktin jälkeen"
Romanian: „Tratamentul pacienţilor stabili clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică de ventricul stâng asimptomatică după un infarct miocardic recent (12 ore - 10 zile)"
Finnish: • allerginen reaktio, jonka oireena voi olla ihottumaa, kutinaa, huimausta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, huimausta (angioedeeman merkkejä)
Romanian: • reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Romanian: Utilizarea concomitentă necesită precauţie
Finnish: Jonkin diureetin, esimerkiksi hydroklooritiatsidin, lisääminen hoitoon johtaa näillä potilailla verenpaineen alenemiseen entisestään.
Romanian: Asocierea unui diuretic precum hidroclorotiazida va scădea şi mai mult tensiunea arterială la aceşti pacienţi.
Finnish: Valsartaani ei käy läpi laajaa biologista muuntumista ja 70 % annoksesta poistuu ulosteena.
Romanian: Valsartanul nu este supus biotransformării extensive şi 70% din doza disponibilă este excretată.
Finnish: Valsartaania ei todennäköisesti pystytä poistamaan hemodialyysin avulla.
Romanian: Eliminarea valsartanului prin hemodializă este improbabilă.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja verivolyymi tulee korjata.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie supină şi trebuie efectuată corecţia volemică necesară.
Finnish: • jos olet raskaana (4. raskauskuukaudesta alkaen; Diovanin käyttöä on hyvä välttää myös alku raskauden aikana - ks. raskautta koskeva kohta).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină - vezi punctul referitor la sarcină.
Finnish: Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
Romanian: Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Finnish: Ottaen huomioon lääkevalmistekomitean ja esittelijöiden kommentit ja uusien valsartaania sisältävää kolmoisterapiaa koskevien tietojen puuttuessa myyntiluvan haltija suostui käyttämään sanamuotoa "ACEestäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin yhdistelmä ei ole suositeltava" sydämen vajaatoiminnan yhteydessä asiaankuuluvissa valmisteyhteenvedon osissa (osat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Luând la cunoştinţă comentariile făcute de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi de raportori şi în absenţa unor date noi legate de terapia triplă cu valsartan, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea formulării „combinaţia triplă cu un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, un beta blocant şi valsartan nu este recomandată" în insuficienţa cardiacă cronică, aşa cum a fost cerut în secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului (pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Jos lopetat Diovanin käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Diovan
Finnish: Äskettäin sairastetun sydänkohtauksen jälkeen: Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua, ja aloitusannos on yleensä pieni, 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg pe zi.
Finnish: Älä käytä Diovania
Romanian: Nu luaţi Diovan:
Finnish: Tutkimuksessa 46 tutkittiin valsartaanille altistumista potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta.
Romanian: În studiul 46, expunerea la valsartan a fost determinată la pacienţii cu deteriorare uşoară şi moderată a funcţiei hepatice.
Finnish: Mitä Diovan sisältää [Täytetään kansallisesti]
Romanian: Ce conţine Diovan [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita, esimerkiksi seuraavia oireita:
Romanian: Puteţi avea simptome de edem angioneurotic, cum sunt:
Finnish: Valsartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka muuntaa angiotensiini I:tä angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä.
Romanian: Valsartanul nu inhibă ECA (cunoscută şi sub numele de kininază II), care converteşte Ang I la Ang II şi degradează bradikinina.
Finnish: Ruoka vähentää (AUC-arvona mitattua) valsartaanialtistusta noin 40 % ja plasman huippupitoisuuksia (Cmax) noin 50 %, mutta noin 8 tunnin kuluttua annostelusta plasman valsartaanipitoisuudet ovat samankaltaiset riippumatta siitä, otettiinko lääke ruoan kanssa vai tyhjään mahaan.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele scade expunerea la valsartan (determinată prin ASC) cu aproximativ 40% şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi după aproximativ 8 ore de la administrarea dozei concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare pentru grupul cu administrare în condiţii de repaus alimentar şi pentru cel cu administrare împreună cu alimente.
Finnish: Kliinisesti stabiileilla potilailla hoito voidaan aloittaa jo 12 tunnin kuluttua sydäninfarktista.
Romanian: La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat, cel mai devreme, la 12 ore după producerea infarctului miocardic.
Finnish: Rotalla emolle toksiset annokset (600 mg/kg/vrk) tiineyden viimeisten päivien ja imetyksen aikana johtivat poikasten eloonjäämisprosentin pienenemiseen, poikasten painonnousun vähenemiseen ja niiden kehityksen (ulkokorvien ja korvakäytävän aukeaminen) viivästymiseen (ks. kohta 4.6).
Romanian: La şobolan, administrarea unor doze toxice pentru mamă (600 mg/kg şi zi) în timpul ultimelor zile de gestaţie şi a lactaţiei au condus la o rată mai mică de supravieţuire, o creştere mai mică în greutate şi o întârziere în dezvoltare (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) la pui (vezi pct. 4.6).
Finnish: Potilaat, joilla on natrium- ja/tai nestevajaus
Romanian: Pacienţii cu depleţie sodică şi/sau de volum
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 24 tunnissa.
Romanian: După administrarea pe cale orală a valsartanului în monoterapie, concentraţiile plasmatice maxime de valsartan sunt atinse în 2 - 4 ore.
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 17 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke ei jakaudu suuressa määrin kudoksiin.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuţie al valsartanului după administrarea intravenoasă este de aproximativ 17 litri, indicând faptul că acesta nu se distribuie la nivel tisular într-o proporţie importantă.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen, myös seerumin bilirubiiniarvojen suureneminen
Romanian: Creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice, inclusiv creşterea bilirubinemiei
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koska Diovan poistuu sappiteiden kautta, vasta-aiheena pitäisi olla potilaat, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapenjohtimen tukkeutumisesta".
Romanian: De asemenea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că, având în vedere că Diovan este eliminat pe cale biliară, acesta trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe şi „nu trebuie administrat la pacienţii cu deteriorare severă a funcţiei hepatice, ciroză sau obstrucţie biliară".
Finnish: Komitean jäsenten enemmistö pitää tähän osaan ehdotettua yhtenäistettyä tekstiä hyväksyttävänä tässä käyttöaiheessa, joten hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
Romanian: Textul armonizat propus pentru această secţiune cu privire la această indicaţie este acceptat de majoritatea membrilor Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman; de aceea a fost adoptată următoarea formulare:
Finnish: Valsartaanilla tehdyissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa valsartaanilla ei ole todettu olevan mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodipiini, glibenklamidi.
Romanian: În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa valsartaaniryhmässä (19,9 %), kaptopriiliryhmässä (19,5 %) ja valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmähoitoa saaneilla (19,3 %).
Romanian: Mortalitatea indiferent de cauză a fost similară în cazul administrării valsartanului (19,9%), captoprilului (19,5%) şi asociaţiei de valsartan şi captopril (19,3%).
Finnish: Korkea verenpaine: Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa.
Romanian: Hipertensiune arterială: Doza obişnuită este de 80 mg pe zi.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati yhden taulukon, joka sisälsi kaikki relevantit haittavaikutusraportit kaikkien käyttöaiheiden osalta: korkea verenpaine, sydäninfarktin jälkeinen hoito ja sydämen vajaatoiminta.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a creat un singur tabel cu toate reacţiile adverse relevante pentru toate cele trei indicaţii: hipertensiune, post infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă cronică.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien nesteenpoistolääkkeiden vähentämistä pitäisi harkita.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate în mod concomitent.
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttöä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) în timpul sarcinii.
Finnish: Valsartaanin yhdistämisestä kaptopriiliin ei saatu lisähyötyä verrattuna pelkkään kaptopriilihoitoon.
Romanian: Asocierea de valsartan şi captopril nu a adus beneficii terapeutice suplimentare faţă de administrarea captoprilului în monoterapie.
Finnish: Siinä tapauksessa Diovanin käyttö ei ole suositeltavaa.
Romanian: Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.
Finnish: • nielemisvaikeuksia
Romanian: • dificultăţi de înghiţire
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg:n käyttöä valsartaanin aloitusannoksena ilman annoksen säätöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiinin munuaispuhdistuma >10 ml/min) tukevat sekä tehokkuus- että turvallisuustiedot molemmista tutkimuksista.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că administrarea valsartanului de 80 mg ca doză de început, fără ajustarea dozei, la pacienţii cu funcţie renală redusă (clearance la creatinină >10 ml/min) este susţinută atât de datele despre eficacitate, cât şi de cele despre siguranţă din diferite studii.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă:
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -antagonistihoito tulee lopettaa välittömästi, ja vaihtoehtoinen hoito tulee aloittaa tarvittaessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Romanian: Când este diagnosticată prezenţa sarcinii trebuie să fie imediat oprit tratamentul cu ARAII şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Finnish: Veren kaliumarvot on ehkä tarkistettava säännöllisesti.
Romanian: Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.