FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams, kuriems sinusinis ritmas neatsistatė, bradikardijos per pirmąsias dvi valandas po dozės reiškinių dažnis placebo ir vernakalantu gydytųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 4,0 % ir 3,8 %).Nutraukus infuziją ir (arba) paskyrus atropino bradikardija dažniausiai lengvai praeidavo.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som ikke konverterte til sinusrytme, var hyppigheten av bradykardi i løpet av de første 2 timene etter dosering sammenlignbar for gruppene behandlet med placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0 % versus 3,8 %).
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av vernakalant.
Lithuanian: Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems prieširdžių plazdėjimas atsirado po gydymo vernakalantu, nebuvo pastebėta atrioventrikulinio laidumo santykiu 1:1.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet atrieflutter etter behandling med vernakalant, utviklet ikke 1:1 atrioventrikulær overledning i de kliniske studiene som er utført hittil.
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs ašarojimas, akių sudirginimas, matymo pablogėjimas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt produksjon av tårevæske, irriterte øyne, svekket syn
Lithuanian: • Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: Bendra per 24 valandas paskirta dozė negali būti didesnė kaip 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bes om å sjekke pasientens egnethet før administrering ved hjelp av den vedlagte sjekklisten.
Lithuanian: Širdies vožtuvų liga sergantiems pacientams vartojant vernakalanto, laikotarpiu iki 24 valandų po dozės pavartojimo dažniau atsirado skilvelių aritmijos reiškinių.
Norwegian Bokmål: Det var høyere forekomst av ventrikulær arytmi hos pasienter med hjerteklaffsykdom som brukte vernakalant inntil 24 timer etter dosering.
Lithuanian: Rekomenduojami skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, Ringerio laktato injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės injekcinis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Anbefalte fortynningsmidler er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, Ringerlaktat infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Šis klausimynas turi būti pritvirtintas ant infuzijos talpyklės, kad jį perskaitytų BRINAVESS lašinsiantis sveikatos priežiūros specialistas.
Norwegian Bokmål: Denne sjekklisten bør klebes på infusjonsbeholderen og leses av helsepersonell som skal administrere BRINAVESS.
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Norwegian Bokmål: I AVRO ble amiodaron infusjon gitt over 2 timer (dvs. 1 times oppladningsdose på 5 mg/kg, etterfulgt av 1 times vedlikeholdsdose på 50 mg).
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje pakuotėje pateiks kontrolinį klausimyną, kurio tekstas yra išdėstytas IIIA priede.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge ved en sjekkliste i hver pakning.
Lithuanian: • EKG pokyčiai (tokie kaip kliniškai svarbi sinusinė pauzė, visiška širdies blokada, naujai pasireiškusi Hiso pluošto kojytės blokada, reikšmingas QRS ar QT intervalo pailgėjimas, išemijai ar infarktui būdingi pokyčiai arba skilvelinė aritmija).
Norwegian Bokmål: • Endringer i EKG (som f.eks. klinisk betydningsfull sinuspause, total hjerteblokk, ny grenblokk,
Lithuanian: Didžiausias kardioversijos rodiklis SPECTRUM tyrimo duomenimis, palyginus su III fazės klinikinių tyrimų rezultatais, koreliuoja su mažesne prieširdžių virpėjimo trukme (trukmės mediana 11,1 val.
Norwegian Bokmål: Den høyere hjertedefibrilleringsraten i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase III-studier (70,2 % vs. 47 % til 51 %), er korrelert med en kortere varighet på varighetsindeksen av atrieflimmerperioden (median varighet på 11,1 timer i SPECTRUM vs. 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: • Hypersensivitet for det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene som er listet i pkt.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą labai sumažėja Jūsų kraujospūdis, širdis pradeda plakti lėtai arba atsiranda tam tikri pokyčiai Jūsų EKG-oje, gydytojas nutrauks gydymą. Jūsų gydytojas spręs, ar Jums reikia 4 valandoms po BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti paskirti papildomų vaistų.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto.
Norwegian Bokmål: Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 452,5 mg vernakalant.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite visų žingsnių aprašą.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Lithuanian: Pacientų su implantuotais širdies stimuliatoriais gydymo vernakalantu patirties yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med vernakalant hos pasienter med pacemakere.
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Norwegian Bokmål: Vernakalants øyeblikkelige farmakokinetikk påvirkes ikke signifikant av kjønn, tidligere kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller samtidig administrering av betablokkere eller andre legemidler, inkludert warfarin, metoprolol, furosemid og digoksin.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas skilvelių aritmija atsirado 6,4 % vernakalanto vartojusių pacientų ir neatsirado nė vienam placebo vartojusiam pacientui..
Norwegian Bokmål: Innen de første 2 timene oppsto ventrikulær arytmi hos 6,4 % av pasientene som ble behandlet med vernakalant versus 0 % etter placebo.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose antikoaguliantų poreikis prieš vernakalanto infuziją buvo įvertintas remiantis gydančio gydytojo klinikine praktika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behovet for antikoagulasjon før administrering av vernakalant vurdert i henhold til klinisk praksis hos behandlende lege. Ved atrieflimmer med varighet mindre enn 48 timer var øyeblikkelig hjertedefibrillering tillatt.
Lithuanian: Nenustatyta, kad vernakalantas atstatytų sinusinį ritmą esant tipiškam pirminiam prieširdžių plazdėjimui.
Norwegian Bokmål: Vernakalant viste ikke effekt på konvertering av typisk primær atrieflutter til sinusrytme.
Lithuanian: Nedažni: Padidėjęs diastolinis kraujospūdis * Į lentelę įtrauktos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė per 24 valandas po vernakalanto pavartojimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), jų dažnis vernakalanto vartojusiems pacientams buvo > 0,1 % ir buvo didesnis nei vartojant placebą. ** žiūrėkite tolesnį skyrių
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2) med en forekomst > 0.1 % hos vernakalant pasienter og høyere enn placebo **se avsnittet nedenfor
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 200 mg flakone yra 32 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 32 mg natrium per 200 mg hetteglass.
Lithuanian: coronary artery bypass graft (CABG)) ir (arba) vožtuvų chirurginės operacijos (prieširdžių virpėjimas pasireiškė praėjus daugiau kaip 1 parai, bet mažiau kaip 7 paroms po operacijos).
Norwegian Bokmål: I ACT II ble effekten av vernakalant undersøkt hos pasienter som utviklet atrieflimmer av < 3 dagers varighet etter nylig å ha gjennomgått koronar bypassoperasjon (CABG) og/eller klaffeoperasjon (atrieflimmer oppstod mer enn 1 dag men mindre enn 7 dager etter operasjonen).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato millilitre yra 20 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 18,1 mg vernakalanto.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
Lithuanian: EU/1/17/1192/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1192/001 Brineura
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Lithuanian: Leisti į smegenų skilvelius flakonas (stiklas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Lithuanian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg h/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Lithuanian: 2 metų ir vyresni
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą stebėjimą, jeigu reikės.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Lithuanian: CL, ml/h t1/2, h
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
Lithuanian: 0 Daugiau nebegali eiti ar ropoti.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Norwegian Bokmål: Få forståelige ord.
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Lithuanian: Galima 50 % sumažinti dozę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Lithuanian: 1 Sunkiai suprantama.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Lithuanian: Tačiau šie požymiai gali pasireikšti ir su įtaisų susijusių infekcijų kontekste.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Lithuanian: Visos infuzinės sistemos dalys turi būti sterilios.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Lithuanian: Kalba tampa akivaizdžiai nenormali: keletas suprantamų žodžių, gali sudėlioti trumpus sakinius, perteikti sąvokas, paklausti ar išsakyti poreikius.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Lithuanian: Amžiaus grupės
Norwegian Bokmål: Aldersgrupper
Lithuanian: • švirkštas: „Braun and BD Luer-Lok";
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys su 0,2 mikrono filtru: „Impromediform GmbH";
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Lithuanian: CSS (N=17) Vidurkis (SD)
Norwegian Bokmål: CSF (N=17) Gjennomsnitt (SD)
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų stebėsena
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems CLN2 liga, šios medžiagos kaupiasi tam tikrose kūno vietose, daugiausia smegenyse.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Lithuanian: Motorika
Norwegian Bokmål: Motorikk
Lithuanian: Šis balas parodo ankstesnio gebėjimų lygio sumažėjimą (lyginama su individualiai pasiektu geriausiu vaiko rezultatu).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Lithuanian: • Dvi vienkartinės poodinės švirkšto adatos (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Lithuanian: Nepriklausoma eisena, apibrėžiama kaip gebėjimas be pagalbos nueiti
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apsvarstys, ar gydymas Brineura yra tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om Brineura er riktig for deg eller barnet ditt.
Lithuanian: Nėra ryškios ataksijos, nėra patologinių kritimų.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgis nuo 150 iki 206 cm (neviršijant 400 cm), vidinis diametras - 0,1 cm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Lithuanian: *Tmax parodomas kaip laikas nuo ~4 valandas trukusios infuzijos pradžios ir pateikiamas kaip mediana [min, max], tai buvo pirmo mėginio ėmimo momentu po infuzijos
Norwegian Bokmål: *Tmax uttrykt som tid fra start av 4 timers infusjon og lagt frem som en median [min, max], og inntraff ved første innsamlingstidspunkt etter infusjon
Lithuanian: Gaminio problemos
Norwegian Bokmål: Problemer med produkt
Lithuanian: Siūlomas dozavimas jaunesniems kaip 2 metų vaikams apskaičiuotas pagal smegenų masę.
Norwegian Bokmål: Foreslått dosering hos barn under 2 år er anslått basert på hjernemasse.
Lithuanian: Abiem pacientams buvo skirtos 8 infuzijos, ir bendri šių jaunesnių pacientų saugumo duomenys vartojant Brineura atitinka vyresnių vaikų stebėtus saugumo rezultatus.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene har fått 8 infusjoner, og den totale sikkerhetsprofilen av Brineura hos disse yngre pasientene synes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen observert hos eldre barn.
Lithuanian: Suprantama ir bendrai vertinant atitinka amžių.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Lithuanian: Konvulsijos yra dažna CLN2 ligos išraiška ir yra tikėtina, kad pasireikš šioje populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner er en vanlig manifestasjon av CLN2-sykdom og er forventet i denne populasjonen.
Lithuanian: Rekomenduojamas švirkšto tūris yra nuo 10 iki 20 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Lithuanian: Pasireiškia akivaizdus nestabilumas ir kartais gali būti kritimų.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
Lithuanian: Gydant Brineura gali pasireikšti gyvybei pavojingų alerginių reakcijų.
Norwegian Bokmål: Brineura kan fremkalle livstruende allergiske reaksjoner.
Lithuanian: Prieš pateikdamas BRINEURA kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdus, platinimo priemones ir bet kokius programos aspektus.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av BRINEURA i hvert medlemsland (MS), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent enhet om innhold i og format på opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre henseender i programmet.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker for å forsinke sykdomsprogresjonen.
Lithuanian: Svarbu pradėti gydymą kuo jaunesniems vaikams, nepaisant, kad į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti jaunesni nei 3 metų pacientai.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išsiųsti smegenų skysčio mėginius, norėdamas patikrinti, ar nėra infekcijos požymių.
Norwegian Bokmål: Legen kan sende prøver av hjernevæske for å sjekke om det finnes tegn til infeksjon.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 23 pacientai buvo gydomi 48 savaites (1 pacientas pasitraukė iš tyrimo po 1 savaitės dėl to, kad negalėjo toliau laikytis tyrimo procedūrų).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, ble 23 pasienter behandlet i 48 uker (1 pasient trakk seg etter uke 1 på grunn av manglende evne til å fortsette med studieprosedyrene).
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės ypač svarbios, jei pacientai yra jaunesni kaip 3 metų.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Lithuanian: - nuo gimimo iki < 6 mėnesių: 100 mg;
Norwegian Bokmål: fra fødsel til < 6 mnd: 100 mg
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon
Lithuanian: Dar nestebimas pablogėjimas.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinė žmogaus tripeptidilpeptidazės-1 forma (ržTPP1).
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er en rekombinant form av humant tripeptidyl-peptidase-1 (rhTPP1).
Lithuanian: Rekomenduojama Brineura dozė priklauso nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir skiriama kas antrą savaitę tokiu būdu:
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene av Bineura er basert på alderen til barnet ditt, og gis hver annen uke som følger:
Lithuanian: Jie taip pat yra atsakingi už tinkamą nesuvartoto Brineura išmetimą.
Norwegian Bokmål: De er også ansvarlige for å kaste ubrukt Brineura på en riktig måte.
Lithuanian: Regėjimo ir traukulių balai, vertinami bendrai su CLN2 balu (motorinių ir kalbinių funkcijų sritys), išliko stabilūs.
Norwegian Bokmål: Syn- og anfallsskår kombinert med CLN2-skår (motoriske områder og språkområder) er fortsatt stabile.
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki < 1 metų Nuo 1 metų iki < 2 metų
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Lithuanian: Iki šiol jaunesnių pacientų saugumo rezultatai atitinka saugumo rezultatus, stebėtus vyresniems vaikams.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.
Lithuanian: Gydymą gali tekti sustabdyti, jeigu reikės pakeisti įtaisą arba kol infekcija išnyks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes dersom enheten må erstattes eller til infeksjonen har gått over.
Lithuanian: Palyginti su prognozuojamu pablogėjimo rodikliu natūralios ligos eigos atveju, tyrimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi (p < 0,0001) (žr.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med den forventede reduksjonsgraden basert på naturlig historikk var studieresultatene statistisk signifikante (p <0,0001) (se tabell 4).
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neprireikė nutraukti gydymo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte få behandlingen avbrutt på grunn av bivirkninger.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
Lithuanian: CLN2 pacientai, turintys ventrikulo-peritoninę jungtį.
Norwegian Bokmål: CLN2-pasienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: Šis ligos modelis visų pirma buvo naudojamas cerliponazės alfa farmakodinaminėms ir farmakokinetinėms savybėms tirti, taip pat buvo siekiama įvertinti medžiagos toksiškumą.
Norwegian Bokmål: Denne sykdomsmodellen tjente først og fremst til å undersøke de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til cerliponase alfa, men også til å vurdere stoffets toksisitet.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo stebimos 14 iš 24 Brineura gydytų pacientų atvejų (58 %).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Lithuanian: *Cerliponazė alfa gaminama žinduolio kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Norwegian Bokmål: *Cerliponase alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Lithuanian: anti-drug antibodies, ADA) buvo aptinkami serume ir CSS, atitinkamai 79 % ir 21 % atvejų, pacientams, kurie buvo gydomi cerliponaze alfa iki 107 savaičių.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel-antistoffer (ADAs) ble påvist både i serum og i CSF hos henholdsvis 79 % og 21 % av pasienter behandlet med cerliponase alfa, i opptil 107 uker.
Lithuanian: Nuimkite žalius nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų Brineura flakonų.
Norwegian Bokmål: Fjern de grønne vippelokkene fra begge hetteglassene med Brineura.
Lithuanian: Išmeskite infuzijos detales, adatas, nepanaudotus tirpalus ir kitas atliekas, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Kast infusjonskomponentene, kanylene, ubrukte oppløsninger og annet avfallsmateriale i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Lithuanian: AIRIJA
Norwegian Bokmål: Irland
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia CLN2 liga, ir naujagimiams gali būti susilpnėjęs kraujo ir smegenų barjero vientisumas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert CLN2-sykdom og nyfødte kan ha nedsatt integritet i blod-hjerne-barrieren.
Lithuanian: Vidinis filtras turi būti dedamas praktiškai kiek įmanoma arčiau angos adatos.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må plasseres så nær kanyleporten som mulig.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos per 24 valandas arba po 24 valandų po Brineura infuzijos ir neturėjo įtakos gydymui.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert under eller innen 24 timer etter Brineura-infusjonen var fullført og påvirket ikke behandlingen.
Lithuanian: Yra nedaug patirties, vartojant vaistą nedideliam kiekiui 2 metų pacientų.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede erfaringer fra et mindre antall 2 år gamle pasienter.
Lithuanian: Jei vartoti iškart negalima, neatidarytus Brineura ar praplovimo tirpalo flakonus reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal uåpnede hetteglass med Brineura eller utskyllingsoppløsning oppbevares ved 2-8 °C og brukes innen 24 timer.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettsiden for det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke blitt undersøkt.
Lithuanian: 0 Nėra suprantamų žodžių nei garsų.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Lithuanian: Nepakankamas TPP1 kiekis sukelia CLN2 ligą, dėl kurios išsivysto neurodegeneracija, išnyksta neurologinės funkcijos ir ankstyvajame vaikystės laikotarpyje ištinka mirtis.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige nivåer av TPP1 forårsaker CLN2-sykdom, noe som fører til nevrodegenerasjon, tap av nevrologisk funksjon og død i barndommen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, snakk med legen din.
Lithuanian: Prie angos adatos prijunkite atskirą tuščią sterilų švirkštą (ne didesnį kaip 3 ml).
Norwegian Bokmål: Koble til en separat, tom og steril sprøyte (ikke større enn 3 ml) til portkanylen.