FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin suositeltu hoidon kesto näillä valmisteilla on 3-7 päivää sekä nisäkkäille että siipikarjalajeille.
Estonian: Asjaomaste ravimite kõige sagedasem soovitatav ravi kestus on 3-7 päeva nii imetajate kui ka kodulinnuliikide puhul, mis näitab, et seda peetakse paljudel juhtudel piisavaks raviperioodiks.
Finnish: Kun kolistiinin käyttö rajataan suolistosairauksien hoitoon ja metafylaksiaan ja kun sen käyttö sairauksien ehkäisyyn kielletään, kolistiinivalmisteiden käyttö kokonaisuudessaan vähenee, jolloin myös resistenssiä aiheuttava valintapaine pienenee.
Estonian: Kolistiini kasutamise piiramine soolehaiguste ravis ja metafülaktilises ravis ning keeld kasutada seda profülaktiliseks raviks vähendaks kolistiinravimite üldist kasutamist ja vähendaks seega valikusurvet resistentsusele ning on kooskõlas antimikroobikumide ettevaatliku kasutamise põhimõtetega.
Finnish: 53000 Laval, Ranska
Estonian: 53000 Laval, Prantsusmaa
Finnish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Espanja
Estonian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Hispaania
Finnish: 1 million IU/g Jauhe
Estonian: 1 million IU/g
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava ohje:
Estonian: Kõigile ravimitele lisada järgmine soovitus.
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Tanska
Estonian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Taani
Finnish: Sen vuoksi on syytä minimoida kolistiiniresistenssin kehittymisen mahdollisuus, joka johtuu sen käytöstä eläimillä.
Estonian: Seetõttu on mõistlik vähendada resistentsust kolistiini suhtes, mis kujuneb välja selle loomadel kasutamise tagajärjel, ja seeläbi ka vähendada võimalust, et tekkinud resistentsus kantakse inimestele üle.
Finnish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanja
Estonian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Hispaania
Finnish: COMPOMIX V COLI 1.000
Estonian: COMPOMIX V COLI 1.000 Colistin (as sulphate)
Finnish: 53000 - Laval Ranska
Estonian: 53000 - Laval Prantsusmaa
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava kolistiini ei ole asianmukainen vaihtoehto systeemiseen hoitoon, koska se imeytyy huonosti maha-suolikanavasta.
Estonian: Lisaks ei sobi suukaudselt manustatav kolistiin halva imendumise tõttu seedetraktist süsteemseks raviks.
Finnish: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Espanja
Estonian: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Hispaania
Finnish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer, Alankomaat
Estonian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Madalmaad
Finnish: Alankomaat Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Ranska
Estonian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Prantsusmaa
Finnish: Kaikki ehkäisevään käyttöön tai tuotannon parantamiseen viittaavat käyttöaiheet poistettava, mikäli tarpeen.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik profülaktilise kasutamise või toodangu suurendamisega seotud näidustused.
Finnish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Espanja
Estonian: 28770 Colmenar Viejo Hispaania
Finnish: Sika aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Espanja
Estonian: Sead aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Estonian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Finnish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Estonian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itaalia
Finnish: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Estonian: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmassa arvioinnissa (EMA/CVMP, 2010) 4 komitea päätti, että kolistiinin käyttöön Salmonella spp:n aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa liittyvää hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä kielteisenä, mutta se oli edelleen suotuisa, kun kolistiinia käytettiin kolistiinille herkän, ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Tanska
Estonian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Taani
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Estonian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Madalmaad
Finnish: Kaikki yleiset käyttöaiheet tai maininnat muista taudinaiheuttajista on poistettava, mikäli tarpeen.
Estonian: Kustutada kõik üldised näidustused või kõikide teiste patogeenidega seotud näidustused, kus asjakohane.
Finnish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Alankomaat
Estonian: 4940 AE Raamsdonksveer Madalmaad
Finnish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Ranska
Estonian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Prantsusmaa
Finnish: 71 08503 Gurb - Vic Espanja
Estonian: 71 08503 Gurb - Vic Hispaania
Finnish: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Estonian: Tšehhi Vabariik Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prantsusmaa
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kaikki muita taudinaiheuttajia kuin E. colia koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Kustutada, kus asjakohane, kõik konkreetsed annustamissoovitused, mis on seotud muude patogeenidega kui E. coli.
Finnish: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Estonian: Sloveenia aniMedica España, S.L.U.
Finnish: 4 800 IU/mg Oraalijauhe
Estonian: 4 800 IU/mg Suukaudne pulber
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prantsusmaa
Finnish: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Estonian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Finnish: Irlanti aniMedica España S.L.U.
Estonian: Iirimaa aniMedica España S.L.U.
Finnish: Oraaliliuos (konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä)
Estonian: Suukaudne lahus (suukaudse lahuse kontsentraat joogivees kasutamiseks)
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita pidetään tehokkaina lääkkeinä tiettyjen tuotantoeläinten suoliston infektiosairauksien hoidossa, kun niiden aiheuttajana on ei-invasiivinen kolistiinille herkkä E. coli.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid suukaudseid ravimeid peetakse efektiivseteks kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud enteeriliste nakkushaiguste vastu toiduloomade teatud liikidel.
Finnish: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Estonian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Finnish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanja
Estonian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Hispaania
Finnish: de la Llana 123 08191 Rubi Espanja
Estonian: de la Llana 123 08191 Rubi Hispaania
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Ranska
Estonian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
Estonian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Finnish: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Estonian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Finnish: Suun kautta annon jälkeen pitoisuudet suolistossa eli lääkkeen vaikutuspaikassa ovat suuria, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, s.t sihtkohal, suur kontsentratsioon.
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai maidonkorvikkee ssa
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat joogivees või piimaasendajas kasutamiseks
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
Estonian: Enamik kõnealustest kolistiini ravimvormidest (umbes 90%) on ette nähtud manustamiseks söödas või vees rühma või karja raviks ning seega on enamik näidustusi seotud „ravi või ennetamisega", mis tähendab olukorda, kus kliiniliselt haigeid loomi ja nakkusega kokku puutunud loomi, kes on arvatavasti inkubatsioonifaasis, kuid kellel kliinilised sümptomid ei ole veel ilmnenud, ravitakse samal ajal.
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Estonian: Dopharma Research B.V.
Finnish: Kaikki hevosiin liittyvät käyttöaiheet on poistettava, mikäli tarpeen.
Estonian: Kustutada kõik hobustega seotud näidustused, kus asjakohane.
Finnish: 08191 RUBI Barcelona Espanja
Estonian: 08191 RUBI Barcelona Hispaania
Finnish: Prahova, Romania
Estonian: Prahova Rumeenia
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Estonian: (Rühma/karja raviks) söödas või vees manustatavate ravimite kohta tuleb märkida „ravi ja metafülaktiline ravi" ning lisada tuleb järgmine soovitus:
Finnish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf.
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Finnish: Liukeneva jauhe käytettäväksi juomavedessä tai annettavaksi yksilöllisesti rehun seassa
Estonian: Suukaudne lahustuv pulber joogivees kasutamiseks või söödas individuaalseks manustamiseks
Finnish: KELA N.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik KELA N.V.
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, myös lihotussika)
Estonian: Sead (pärast võõrutamist, ka nuumsigadele)
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun
Estonian: Granuleeritud pulber tahke sööda hulka segamiseks
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Finnish: PROMYCINE PULVIS 4800
Estonian: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Finnish: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanja
Estonian: de la Llana, 123 08191 Rubí Hispaania
Finnish: Kaikki muihin taudinaiheuttajiin kuin E. coliin liittyvät annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused, mis on seotud muude patogeenidega kui E. coli.
Finnish: Sika ja kana
Estonian: Sead ja kanad
Finnish: Enteroxid N AMV aniMedica
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Finnish: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Espanja
Estonian: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Hispaania
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinin käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
Estonian: Praegune teaduskirjandus ei toeta kolistiini kasutamist varssadel, sest selle kasutamine võib häirida seedetrakti mikrofloora tasakaalu, mis põhjustab antimikroobikumidega seotud hästi tuntud, surmaga lõppevat koliiti, mida tavaliselt seostatakse Clostridium difficileˆŠŒ ˜'ga.
Finnish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Estonian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Finnish: 150 mg/tablet
Estonian: 150 mg Suukaudne tablett
Finnish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Espanja
Estonian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Hispaania
Finnish: Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Estonian: Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Sloveenia
Finnish: Oraalisuspensio Porsas
Estonian: Suspensioon Põrsad
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Ranska
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Prantsusmaa
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Estonian: 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Finnish: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Estonian: Colichem 12% belsőleges oldat
Finnish: Sika, siipikarja, imevät vasikat
Estonian: Sead, kodulinnud, imevad vasikad
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Finnish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Espanja
Estonian: Reus-Vinyols, Km.4,1
Finnish: 08503 GURB-VIC Espanja
Estonian: 08503 GURB-VIC Hispaania
Finnish: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
Finnish: 1200 x 106 IU/kg Jauhe oraaliliuosta varten
Estonian: 1200 x 106 IU/kg
Finnish: 100 g/100 g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Estonian: 100 g/100 g Pulber joogivees manustamiseks
Finnish: 25 000 IU/g Oraalijauhe
Estonian: 25 000 IU/g Suukaudne pulber
Finnish: 08191 RUBÍ Espanja
Estonian: 08191 Rubí Hispaania
Finnish: 08191 Rubí Espanja
Estonian: 08191 RUBÍ Hispaania
Finnish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Finnish: Suun kautta annettava tabletti
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Finnish: COLISTINE 200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 200 TOPDRESSING
Finnish: 25 500 IU/g Jauhe oraalisuspensiot a varten
Estonian: 25 500 IU/g Suukaudse suspensiooni pulber
Finnish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Espanja
Estonian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Hispaania
Finnish: 1,0 g/g
Estonian: 1,0 g/g Pulber
Finnish: Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe voidaan antaa rehuun sekoitettuna.
Estonian: Suukaudset pulbrit võib manustada sööda hulka segatuna
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Lääkemuoto
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Estonian: Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Finnish: nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Finnish: Selvitys siitä, että:
Estonian: Lisada järgmised selgitused.
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Estonian: • Arsti DVD
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Estonian: • Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Estonian: • Patsiendi DVD
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET TOTEUTETTAVIKSI JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: • Potilaan tietolomake
Estonian: • Pakendi infoleht
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Finnish: Älä käytä vettä.
Estonian: Ärge kasutage vett.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Estonian: Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Estonian: Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
Finnish: Tässä tapauksessa hoito tulee keskeyttää.
Estonian: Sel juhul tuleb ravi katkestada.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Estonian: ATC-kood: J01XB01
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Estonian: • Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Finnish: Aikuiset ja 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Estonian: Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.
Finnish: Hoitojakson loppuunsaattaneet potilaat
Estonian: Ravi lõpetanud patsiendid
Finnish: Poista suojus.
Estonian: Eemaldage kork.
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Estonian: Colobreathe-i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku).
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Estonian: Kapslid: erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Finnish: Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Estonian: Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
Estonian: Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Estonian: Uuringus osalejad olid vanemad kui 6-aastased ning neil oli FEV1 25-75% eeldatavast.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Estonian: Ravi võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
Finnish: • Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
Estonian: • Kähe või nõrk hääl või isegi häälekadu
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.
Finnish: Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
Estonian: Patsient peab Colobreathe'i võtmisel järgima järgmisi suuniseid.
Finnish: Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Estonian: Kogu kolistiinmetaadi Tmax saavutati 0,5 tundi kuni 1 tund pärast annust.
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.