FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is szánták, akiknek az EKG-ján nem volt megfigyelhető abnormális jelzés, amennyiben instabil anginával (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) rendelkeztek vagy non-Q hullámú miokardiális infarktusban szenvednek, és akiknél egy stent is be volt illesztve (a koszorúérbe helyezett rövid cső, amely az érelzáródás megakadályozására szolgál).
Lithuanian: Ši grupė apima pacientus, kuriuos ištiko miokardo infarktas (širdies smūgis) su ST segmento pakilimu (nenormalus elektrokardiografinis požymis) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo preparatu. Jį taip pat buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems minėtas elektrokardiografinis požymis nenustatytas, bet kuriems pasireiškė nestabilioji krūtinės angina (stiprus skausmas krūtinės srityje) arba kuriuos ištiko miokardo infarktas be Q bangos arba kuriems įvestas stentas (į arteriją įstatytas trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti).
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP klausimus tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni az aggályokat, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a DuoPlavin alkalmazása engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad bendrovė šias abejones galėjo išsklaidyti, ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad DuoPlavin galima patvirtinti aterotrombozės indikacijai.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP úgy találta, hogy a cég nem tudta teljesen eloszlatni az aggodalmakat és a DuoPlavin kombinált tablettának a különálló gyógyszerekkel szembeni előnye sem volt bizonyított.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsklaidė abejonių ir kad DuoPlavin veikliųjų medžiagų derinio tabletės nauda, palyginti su atskirų šio preparato veikliųjų medžiagų tablečių, nebuvo įrodyta.
Hungarian: A külön tablettaként adott acetil-szalicilsavval együtt alkalmazott Iscover-re és Plavix-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel a DuoPlavin ugyanezen javallatra történő használatának alátámasztására.
Lithuanian: Iscover ir Plavix, vartojamų su acetilsalicilo rūgštimi atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenys taip pat pateikti tai pačiai DuoPlavin vartojimo indikacijai pagrįsti.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedély iránti kérelem visszavonásának nincsenek következményei a DuoPlavin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára vagy azokra a betegekre, akik részt vettek a clopidogrellel és az acetil-szalicilsavval, mint különálló gyógyszerekkel, végzett klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems DuoPlavin klinikiniuose tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad nebus jokių pasekmių pacientams, kuriuos numatyta įtraukti į DuoPlavin klinikinius tyrimus arba pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose atskirų klopidrogelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių tyrimuose.
Hungarian: A DuoPlavin forgalomba hozatala iránti kérelem alátámasztására a cég „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak megállapítására, hogy a kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott-e fel, mint a két, külön adott gyógyszer.
Lithuanian: DuoPlavin paraiškai motyvuoti bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kuriuose siekė nustatyti, ar paciento organizmas veikliųjų medžiagų derinį įsisavina taip pat kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas minėtas veikliąsias medžiagas.
Hungarian: DUOPLAVIN
Lithuanian: Kas yra DuoPlavin?
Hungarian: A clopidrogelt önmagában alkalmazva Iscover és Plavix néven már engedélyezték az Európai Unióban atherothromboticus események megelőzésére akut koronáris szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Europos Sąjungoje su acetilsalicilo rūgštimi derinamas klopidrogelis, skirtas aterotrombozės profilaktikai ūminį vainikinį sindromą turintiems pacientams, buvo patvirtintas Iscover ir Plavix pavadinimais.
Hungarian: A DuoPlavin clopidogrel és acetil-szalicilsav hatóanyagot tartalmazó tabletta.
Lithuanian: DuoPlavin yra vaistinis preparatas, kurio vienoje tabletėje yra dviejų veikliųjų medžiagų: klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ellefore
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Ellefore rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Hungarian: Késleltetett felszabadulású tablettaként (50, 100 és 200 mg) hozták volna forgalomba.
Lithuanian: Tai pailginto atpalaidavimo tabletės (50, 100 ir 200 mg).
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): desvenlafaxine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): desvenlafaksinas
Hungarian: A „késleltetett felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga iš tabletės išskiriama per kelias valandas.
Hungarian: E rövid távú vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a depressziós tüneteknek a kezelés nyolc hetes időtartama alatt bekövetkezett változása volt.
Lithuanian: Šiuose trumpalaikiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo matas buvo depresijos simptomų pasikeitimas per aštuonias gydymo savaites.
Hungarian: London, 2008. október 23. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Hungarian: A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į sąraše jai pateiktus klausimus.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a hangulat szabályozásában, az idegsejtekbe való újrafelvételük blokkolása várhatóan enyhíti a súlyos depresszió tüneteit.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai reguliuoja nuotaiką, tikimasi, kad užblokavus jų reabsorbciją nervinėse ląstelėse sumažės didžiosios depresijos simptomų.
Hungarian: Anyavegyületével, a venlafaxinnal összevetve a dezvenlafaxin kevésbé hatékonynak mutatkozott anélkül, hogy a biztonságosság vagy tolerálhatóság szempontjából előnyösebb lett volna.
Lithuanian: Palyginus su pagrindine medžiaga venlafaksinu, desvenlafaksinas atrodė esąs ne toks veiksmingas ir niekuo nepranašesnis saugumo bei toleravimo atžvilgiu.
Hungarian: Ezt az anyagot kissé módosították, hogy csökkentsék a mellékhatásokat olyan személyeknél, akik számára a venlafaxin lebontása nehézséget okoz.
Lithuanian: Medžiaga buvo šiek tiek modifikuota siekiant sumažinti šalutinį poveikį pacientams, kurių organizmas sunkiai skaido venlafaksiną.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Hungarian: 2008. október 13-án a Wyeth Europa Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a súlyos depressziós zavar kezelésére szánt Ellefore-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Lithuanian: bendrovė „Wyeth Europa Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal didžiosios depresijos sutrikimo indikaciją vartojamo preparato Ellefore rinkodaros teisę.
Hungarian: A rugalmas adagolású vizsgálatok közül kettő a venlafaxinra is kiterjedt (bár a vizsgálatokat nem a két gyógyszer összehasonlítására tervezték).
Lithuanian: Į du įvairaus dydžio dozės tyrimus taip pat buvo įtrauktas venlafaksinas (tačiau tyrimų metu šie du preparatai nebuvo lyginami).
Hungarian: Ezek közül négy, 1 814 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t rögzített adagolásban alkalmazták, míg másik négy, 1 229 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t úgy alkalmazták, hogy adagolását állítani lehetett.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose dalyvavę 1814 pacientų vartojo nustatyto dydžio Ellefore dozę, o kituose keturiuose tyrimuose dalyvavusiems 1229 pacientams Ellefore dozė galėjo būti koreguojama.
Hungarian: A CHMP az Ellefore rövid és hosszú távú hatásosságára vonatkozó adatokat sem találta kielégítőnek, mivel a vizsgálatok során túl kevés beteg szedte az Ellefore-t az alkalmazásra szánt adagolásban, és mivel a vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek.
Lithuanian: Informacija apie trumpalaikį ir ilgalaikį Ellefore veiksmingumą taip pat buvo laikoma nepakankama, nes per mažai pacientų tyrimuose vartojo numatytąsias Ellefore dozes ir tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az Ellefore hatásosságát összességében nem bizonyították meggyőzően.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad bendras Ellefore veiksmingumas nebuvo patikimai įrodytas.
Hungarian: Az Ellefore-t kilenc, összesen több mint 3000 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett fővizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Lithuanian: Ellefore buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) devyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo daugiau kaip 3000 suaugusių pacientų, sergančių didžiąja depresija.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laiškas EMEA dėl paraiškos atsiėmimo pateiktas čia.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ellefore-ral folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose arba Ellefore naudojimo labdaros programose?
Hungarian: Az Ellefore dezvenlafaxin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Ellefore - vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desvenlafaksino.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Ellefore előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Ellefore teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát valamennyi vizsgálatban a depresszióra vonatkozó szokványos kérdőívekkel mérték.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, preparato veiksmingumas buvo vertinamas naudojant standartinį klausimyną.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 166.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 166-tą jos nagrinėjimo dieną.
Hungarian: A venlafaxint az 1990-es évektől alkalmazzák antidepresszánsként.
Lithuanian: Desvenlafaksinas gautas iš SNRI venlafaksino, kuris kaip antidepresantas vartojamas nuo 1990 m.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Ellefore-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ellefore veikimo?
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ellefore alkalmazása nem engedélyezhető súlyos depressziós zavar kezelésére.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal didžiosios depresijos sutrikimo indikaciją vartojamo preparato Ellefore rinkodaros teisės suteikti negalima.
Hungarian: Az Ellefore hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Ellefore poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
Lithuanian: Veiklioji Ellefore medžiaga desvenlafaksinas yra selektyvus serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Jis neleidžia neurotransmiteriui 5-hidroksitriptaminui (dar vadinamu serotoninu) ir noradrenalinui patekti į nervines galvos smegenų ląsteles.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ellefore-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei, és nincsenek folyamatban engedélyezés előtti kezelési programok.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir Ellefore labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: Visszavételük blokkolásával a dezvenlafaxin növeli e neurotranszmitterek mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Lithuanian: Neurotransmiteriai tai medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą. Blokuodamas jų reabsorbciją, desvenlafaksinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp tam tikrų nervinių ląstelių, sustiprindamas jų signalų perdavimą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ellefore?
Lithuanian: Kas yra Ellefore?
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi időre volt szükség a tünetek visszatéréséhez annál az összesen 376 betegnél, akiknél már válasz mutatkozott egy kezdeti 12 hetes Ellefore kezelésre.
Lithuanian: Šiame tyrime iš viso dalyvavo 376 pacientai, kuriems pradinis 12 savaičių gydymas Ellefore buvo veiksmingas.
Hungarian: Az Ellefore-t felnőttek súlyos depressziójának kezelésére szánták.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ellefore? Ketinta Ellefore gydyti didžiąja depresija sergančius suaugusius pacientus.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato EXULETT rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Hungarian: London, 2008. szeptember 25.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dalbavacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dalbavacinas
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelynek során az EXULETT és a linezolid (egy másik antibiotikum) hatásait hasonlították össze 873 felnőtt bevonásával.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame buvo lyginamas Exulett ir linezolido (kito antibiotiko) poveikis 873 suaugusiems pacientams, išvadas.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: Ez elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Lithuanian: Dėl to infekciją sukeliančios bakterijos žūsta.
Hungarian: Ezekhez a baktériumokhoz tartoznak a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Lithuanian: Šios bakterijos tai: Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparius stafilokokus, vadinamuosius „MRSA") ir Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzést sikerrel kezelték, és akiknek más antibiotikumot tartalmazó további kezelésre nem volt szükségük.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas ir kuriems nereikėjo jokio kito gydymo kitais antibiotikais, skaičius.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az EXULETT-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Exulett tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Hungarian: Az EXULETT hatóanyaga a dalbavancin, amely a "glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Lithuanian: Veiklioji EXULETT medžiaga dalbavancinas - tai glikopeptidų grupei priklausantis antibiotikas.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Hungarian: Kérdésessé vált az is, hogy vajon az EXULETT következetesen jó minőségű gyártása kivitelezhető-e.
Lithuanian: Abejonių kėlė ir tai, ar bendrovė gali pagaminti pakankamai geros kokybės preparatą Exulett.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az EXULETT előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Exulett nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Hungarian: Továbbá, a CHMP aggályosnak találta a fő vizsgálat eredményeinek helytállóságát is, hiszen a bevont betegek között nem mindenkinek volt olyan súlyos fertőzése, amely vénába adott infúzió formájában alkalmazandó antibiotikumos kezelést igényelt volna.
Lithuanian: Be to, Komitetui nerimą kėlė pagrindinio tyrimo rezultatų tinkamumas, nes, panašu, kad ne visi tirti pacientai sirgo pakankamai sunkios formos infekcijomis, kurias reikia gydyti į veną leidžiamais antibiotikais.
Hungarian: 2008. szeptember 9-én a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek - ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta - komplikált bőr- és lágyrészfertőzésének kezelésére szánt EXULETT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Lithuanian: rugsėjo 9 d. bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto EXULETT, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės paraišką.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az EXULETT-től?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi EXULETT veikimo?
Hungarian: A „komplikált" szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehézkes, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség vagy a beteg esetében egy olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolja.
Lithuanian: Komplikuotos infekcijos - tai tokios infekcijos, kurias sunku gydyti, nes jos yra išplitusios į poodinius giliuosius audinius, ir jas gali reikėti gydyti chirurgiškai arba pacientas serga kita liga, galinčia turėti įtakos gydymo veiksmingumui.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az EXULETT-tel folytatott klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato EXULETT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Hungarian: Az EXULETT-et csak abban az esetben alkalmazták volna, amennyiben a fertőzés eredete ismert vagy a feltételezések szerint a Gram-pozitívként besorolt baktériumok egyes típusai idézik elő, melyeket a gyógyszer képes lett volna elpusztítani.
Lithuanian: Gydyti vaistiniu preparatu EXULETT buvo numatyta tik tuo atveju, jei pacientas serga žinomos rūšies infekcija arba kai manoma, kad infekciją sukėlė tam tikros gramteigiamų bakterijų rūšiai priskiriamos bakterijos, kurias šis vaistinis preparatas padėtų sunaikinti.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az egyetlen elvégzett vizsgálat eredményei az alkalmazott vizsgálati módszer következtében nem elegendőek a gyógyszer jóváhagyásának alátámasztására és azon a véleményen volt, hogy az eredmények megerősítése érdekében még egy vizsgáltra lenne szükség.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad dėl taikyto tyrimo metodo vieno pagrindinio tyrimo rezultatai buvo nepakankami, kad būtų galima patvirtinti šį vaistinį preparatą.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdések áttekintése után, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az EXULETT alkalmazása nem engedélyezhető a felnőtt betegek ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad negalima suteikti preparato Exulett, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegekkel szemben támasztott feltétel az volt, hogy Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőrés lágyrészfertőzésben (például tályogok és sebfertőzések) szenvedjenek.
Lithuanian: Buvo reikalaujama, kad tyrimuose dalyvautų pacientai, sergantys komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (turintys pūlinių arba žaizdų infekcijų), kurias sukėlė garmteigiamos bakterijos.
Hungarian: A gyógyszertől azt várják, hogy a baktériumoknak a sejtfal kialakításában való gátlása útján fejti ki hatását.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistinis preparatas neleidžia formuotis bakterijų sienelėms.
Hungarian: Az EXULETT oldatos infúzió (vénába kötött) készítésére alkalmas por.
Lithuanian: EXULETT - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EXULETT?
Lithuanian: Kas yra EXULETT?
Hungarian: Az EXULETT-et felnőttek komplikált bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti EXULETT? Vaistiniu preparatu EXULETT buvo numatyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis.