FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi: 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).
Czech: Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Italian: Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Czech: Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Italian: Stati Uniti, Europa, Asia/Oceania
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Italian: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Italian: L'uso concomitante di FLUENZ e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/o B non è stato valutato.
Czech: Souběžné použití přípravku FLUENZ s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno.
Italian: Tabella 1 Efficacia di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso placebo
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku FLUENZ v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Italian: Le reazioni avverse registrate sono state simili a quelle osservate con la dose singola raccomandata di FLUENZ.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di FLUENZ, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku FLUENZ se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Italian: Stati Uniti 15-71 M 1.259
Czech: USA 15 až 71 m 1 259
Italian: • La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.
Czech: • Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Fluenz è per solo uso nasale.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
Italian: FLUENZ è stato somministrato a più di 30.000 soggetti in studi clinici controllati in diversi anni, in varie regioni e usando diversi ceppi di vaccino.
Czech: Přípravek FLUENZ byl podán více než 30 000 osobám v kontrolovaných klinických studiích probíhajících řadu let v různých regionech a za použití vakcín obsahujících různé kmeny.
Italian: I ceppi del virus influenzale contenuti in FLUENZ sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att).
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku FLUENZ jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Italian: Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz.
Czech: Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat.
Italian: Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Italian: 11-24 M 1.150 2002-2003
Czech: 11 až 24 m 1 150 2002-2003
Italian: Solo per uso nasale.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Italian: Non è noto se FLUENZ sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Verificare la data di scadenza Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull'etichetta dell'applicatore.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.
Italian: Che cos'è Fluenz e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/661/002
Italian: • Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
Czech: • Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Diminuzione dell'appetito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Italian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
Czech: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Italian: La co-somministrazione di FLUENZ con vaccini inattivati non è stata studiata.
Czech: Souběžné podání přípravku FLUENZ s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Italian: M = mesi b Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Italian: Fluenz è un vaccino che previene l'influenza.
Czech: Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy).
Italian: • se è affetto da asma grave o da dispnea in corso.
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Prosím informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala jakékoli léky nebo které možná bude užívat.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Molto raro (< 1/10.000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con FLUENZ rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku FLUENZ oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell'85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Czech: e Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz può essere assunto insieme ad altri vaccini.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Italian: Studi sulla popolazione pediatrica
Czech: Pediatrické studie
Italian: Clip per la divisione delle dosi
Czech: Svorka rozdělující dávku
Italian: Non usi Fluenz dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'applicatore dopo le lettere EXP.
Czech: Přípravek Fluenz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Italian: Che cos'è Fluenz e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Come viene somministrato Fluenz Possibili effetti indesiderati
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán Jak se přípravek Fluenz podává
Italian: Vedere il paragrafo 5 per consigli sulla conservazione e lo smaltimento.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, FLUENZ non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení.
Italian: Sebbene sia stata stabilita la sicurezza del medicinale in bambini e adolescenti affetti da asma di grado da lieve a moderato, i dati relativi a bambini affetti da altre malattie polmonari o cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati prima contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4 týdenním intervalu podat druhá dávka.
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di FLUENZ sono stati ottenuti su oltre 28.500 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici e su oltre 52.500 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání přípravku FLUENZ byly shromážděny v klinických studiích od více než 28 500 dětí a mladistvých ve věku 2 až 17 let a ve studiích bezpečnosti po registraci přípravku od více než 52 500 dětí a mladistvých.
Italian: Figura 1 Somministrazione di FLUENZ
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ
Italian: 5 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno) Conservare in frigorifero.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) Uchovávejte v chladničce.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono cresciuti su uova di pollo.
Czech: Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Italian: Profilassi dell'influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Czech: Profylaxe chřipky u osob ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato come quelli sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica urgente.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Italian: 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi (Tel) +31 24 371 7310
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko (Tel) +31 24 371 7310
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE FLUENZ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FLUENZ
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002<10 nebulizzatori >
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/661/002<10 nosních sprejů >
Italian: B/Ceppo simile al B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che FLUENZ è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
Czech: Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek FLUENZ je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Italian: FLUENZ non deve essere iniettato in nessuna circostanza.
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Italian: In seguito alla commercializzazione del vaccino è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Italian: • Fluenz è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto.
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONE DA 5 APPLICATORI NASALI MONOUSO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Italian: Stagione 2013/2014
Czech: Vakcína proti chřipce sezóna 2013/2014
Italian: Regione Intervallo di età a
Czech: Region Věkové rozmezía
Italian: • Fluenz non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza.
Czech: • Přípravek Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce.
Italian: Durante la fase di post-commercializzazione sono stati registrati occasionalmente casi di somministrazione di dosaggi di FLUENZ doppi rispetto a quelli raccomandati.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku FLUENZ.
Italian: Trascorse 12 ore, il vaccino deve essere smaltito.
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Italian: Non iniettare.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da trasparente a opalescente.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Italian: I dati non clinici su FLUENZ non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
Czech: Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: FLUENZ non è controindicato nei soggetti con infezioni HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
Czech: Přípravek FLUENZ není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
Italian: 6-35 M 1.886
Czech: 6 až 35 m 1 886
Italian: Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell'anno 1, l'efficacia è stata rispettivamente del 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) e del 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), supportando perciò la necessità di due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Italian: Bambini e adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
Czech: Děti a mladiství, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů.
Italian: Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all'altra estremità dell'applicatore.
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce), alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Italian: Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrati per via orale o a FLUENZ.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
Italian: Non usare salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione influenzale da ceppi wild-type.
Czech: U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Italian: Tabella 2 Efficacia relativa di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso trattamento attivo con un vaccino antinfluenzale iniettabile
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Italian: 6-35 M 1.616
Czech: 6 až 35 m 1 616
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Italian: FLUENZ ha dimostrato il 64,4% (1,4; 88,8) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 476 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 48,2% (12,7; 70,0) di casi in meno in 1.579 bambini di 24-71 mesi di età.
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Italian: FLUENZ è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra la sindrome di Reye, i salicilati e l'influenza da ceppi wild-type.
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán
Italian: Come conservare Fluenz
Czech: Jak přípravek Fluenz uchovávat
Italian: meno casi che con l'iniettabile
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: FLUENZ ha dimostrato la propria superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo rispetto a vaccini antinfluenzali iniettabili.
Czech: Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Italian: c FLUENZ ha dimostrato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 3.659 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di 24-59 mesi di età.
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Italian: Si raccomanda di non somministrare FLUENZ a neonati e bambini di 12-23 mesi di età.
Czech: Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje.
Italian: Questi possono comprendere eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 APPLICATORI NASALI MONOUSO (2 X 5 APPLICATORI NASALI)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (2 X 5 NOSNÍCH APLIKÁTORŮ)
Italian: A. PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso nasale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Italian: Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con FLUENZ rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Italian: Rimuovere la clip per la divisione delle dosi Per la somministrazione nell'altra narice, stringere e rimuovere la clip per la divisione delle dosi dallo stantuffo.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.