FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάγματα των μακρών οστών των κάτω άκρων ως ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε περίπου 24% (μηριαίου) και 14% (κνήμης) των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν zoledronic acid, έναντι 12% και 5% των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν παμινδρονάτη, ανεξαρτήτως του τύπου της νόσου και της συσχέτισης αλλά συνολικά η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν συγκρίσιμη για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και αυτούς που υπολήθηκαν σε θεραπεία με παμινδρονάτη: 43% (32/74) έναντι 41% (31/76).
Icelandic: Greint var frá beinbrotum sem aukaverkun á löng bein í fótleggjum hjá um það bil 24% (lærleggur) og 14% (sköflungur) sjúklinga með alvarlegan beinstökkva sem fengu meðferð með zoledronsýru og 12% og 5% sjúklinga með alvarlegan beinstökkva sem fengu meðferð með pamidronati, óháð sjúkdómsgerð og orsakasamhengi, en heildartíðni beinbrota var sambærileg milli sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru og þeirra sem fengu pamidronat:
Greek: - Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης και ουρίας του αίματος, υπασβεστιαιμία
Icelandic: Aukning á kreatíníni og þvagefni í blóði, blóðkalsíumlækkun.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση Zoledronic Acid Teva και η θεραπεία θα πρέπει να μην χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zoledronic Acid Teva og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Greek: - Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα.
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Greek: Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zoledronic Acid Teva en mælt er fyrir um er gefinn Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid, (ως monohydrate).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Teva και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Acid Teva og við hverju það er notað
Greek: - Αυξημένη εφίδρωση.
Icelandic: − Þyngdaraukning.
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Teva με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Icelandic: Ekki má blanda Zoledronic Acid Teva þykkni við aðrar innrennslislausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar tvígildar katjónir t.d.
Greek: - Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
Icelandic: [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Icelandic: Zoledronsýra 
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, νάτριο κιτρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Συνιστώμενη δόση Zoledronic Acid Teva*
Icelandic: Ráðlagður skammtur Zoledronic Acid Teva*
Greek: Placebo zoledronic acid 4 mg
Icelandic: Lyfleysa zoledronsýra 4 mg
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μία ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, εμετό, διάρροια και αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
Icelandic: Þessi aukaverkun samanstendur af ýmsum einkennum, þar með talið hita, vöðvaverkjum, höfuðverk, verk í útlimum, ógleði, uppköstum, niðurgangi, liðverkjum og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις zoledronic acid (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 6.3).
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Zoledronic Acid Teva θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Icelandic: Acid Teva eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Greek: Κνίδωση.
Icelandic: Ringlun.
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσεως, υπασβεστιαιμία, κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία, διάμεση πνευμονοπάθεια.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, beindrep í kjálka, bráð bólgusvörun, blóðkalsíumlækku, gáttatif, bráðaofnæmi, millivefslungnasjúkdómur.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/l ή > 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμα για τις ενδείξεις της οστεοπόρωσης και τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget.
Icelandic: Önnur lyf, sem innihalda zoledronsýru sem virka efnið, eru fáanleg við ábendingar vegna beinþynningar og til meðferðar við Pagets sjúkdómi í beinum.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Teva
Icelandic: Hvernig nota á Zoledronic Acid Teva
Greek: - Ο συνολικός χρόνος μεταξύ αραίωσης, φύλαξης σε ψυγείο και τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Icelandic: - Heildartími frá þynningu, við geymslu í kæli og fram að lokum notkunar má ekki vera lengri en
Greek: Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
Icelandic: Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Greek: (ml/min)
Icelandic: (CLcr = 75 ml/mín).
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Icelandic: Innihald (styrkleiki)
Greek: United Kingdom Teva UK Limited
Icelandic: Teva UK Limited
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον οδοντογιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοια
Icelandic: Segðu tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Greek: Οποιοδήποτε κλινικό κάταγμα (1)
Icelandic: Öll klínísk brot (1)
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις υπήρξε υποχώρηση.
Icelandic: Bæði tilvikin gengu til baka.
Greek: Διατίθεται σε διαφανή πλαστική φιάλη.
Icelandic: Lausnin er í glærri plastflösku.
Greek: Μη γνωστές** Υπόταση (μερικοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου)
Icelandic: Háþrýstingur, andlitsroði Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για το γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Greek: Οι συσκευασίες των 5 και 10 είναι διαθέσιμες μόνο ως πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 5 ή 10 συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
Icelandic: Pakkningarnar með 5 og 10 flöskum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 5 eða 10 pakkningar og í hverri pakkningu er ein flaska.
Greek: Zoledronic acid (N=3.875)
Icelandic: Zoledronsýra (N=3.875) tíðni atvika
Greek: Το zoledronic acid χορηγήθηκε μια φορά ετησίως, έως ότου τουλάχιστον 211 ασθενείς στον πληθυσμό της μελέτης είχαν επιβεβαιωμένα κλινικά κατάγματα.
Icelandic: Zoledronsýra var gefin einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknini höfðu staðfest klínísk brot.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Zoledronic acid Teva Generics Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Icelandic: Ef gleymist að nota Zoledronic acid Teva Generics Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν εάν
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Greek: To Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα σπάσει το ισχίο τους σε ένα μικρό τραυματισμό όπως μια πτώση και για το λόγο αυτό διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν επακόλουθα
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε πρόσφατα σπάσει το ισχίο σας, συνιστάται το Zoledronic acid Teva Generics να χορηγείται δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Zoledronic acid Teva Generics sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη διάρκεια της χρήσης των γλυκοκορτικοειδών πριν την τυχαιοποίηση (≤ 3 μήνες έναντι > 3 μήνες).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir því hversu lengi þeir höfðu notað barkstera fyrir slembiröðun (≤ 3 mánuði samanborið við > 3 mánuði).
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν συνιστάται για κανένα άτομο κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Greek: Το zoledronic acid πέτυχε ένα σταθερό αποτέλεσμα σε διάρκεια 3 ετών καταλήγοντας σε μια μείωση 41% του κινδύνου καταγμάτων ισχίου (95% CI, 17% με 58%).
Icelandic: Sýnt var fram á að zoledronsýra hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Greek: Η έγχυση πρέπει να
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Greek: Προτού υποβληθείτε σε οδοντιατρική θεραπεία ή υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, πείτε στο γιατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Áður en þú færð meðferð hjá tannlækni eða gengst undir munnholsaðgerð skaltu segja tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρό σας όλα τα φάρμακα που παίρνετε ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δίνονται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Greek: Η επίπτωση της καθυστέρησης της επούλωσης του κατάγματος του ισχίου ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του zoledronic acid (34 [3,2%]) και του εικονικού φαρμάκου (29 [2,7%]).
Icelandic: Tíðni seinkunar á því að mjaðmarbrot greru var sambærileg fyrir zoledronsýru (34 [3,2%]) og lyf leysu (29 [2,7%]).
Greek: Μετά από 6 μήνες, το zoledronic acid έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi zoledronsýra 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Οίδημα, ερυθρότητα, πόνος και φαγούρα στα μάτια ή ευαισθησία των ματιών στο φως.
Icelandic: Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.
Greek: Η σήμανση με τετρακυκλίνη εντοπίστηκε σε όλες εκτός από μία από τις 82 βιοψίες που ελήφθησαν από ασθενείς που έλαβαν zoledronic acid.
Icelandic: Tetracýklínmerking greindist í öllum nema einu sýnanna 82 sem tekin voru hjá sjúklingum í meðferð með zoledronsýru.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zoledronic acid
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς είχαν SAP εντός των φυσιολογικών ορίων τον μήνα 6 (Μεταφορά Τελευταίας
Icelandic: Fimm af þessum 6 sjúklingum voru með alkalísksan fosfatasa í sermi innan eðlilegra marka í 6. mánuði (Last Observation Carried Forward).
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Zoledronic acid Teva Generics μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλών.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er í pakkningum með 1, 5 eða 10 flöskum.
Greek: Το zoledronic acid αύξησε σημαντικά την BMD στην οσφυϊκή μοίρα, το ισχίο και το περιφερικό άκρο της κερκίδας έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε όλα τα χρονικά σημεία (6, 12, 24 και 36 μήνες).
Icelandic: Zoledronsýra jók steinefnaþéttni marktækt í lendhrygg, mjöðmum og fjarenda sveifar (distal radius) samanborið við meðferð með lyfleysu, á öllum tímapunktum (6, 12, 24 og 36 mánuðir.).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός και ρίγη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλος, παρουσιάζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή επίδραση στο έμβρυο σε κουνέλια, παρόλο που σημειώθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε δόσεις του 0,1 mg/kg εξαιτίας των μειωμένων
Icelandic: Ekki varð vart neinna fósturskemmda eða áhrifa á fósturvísi/fóstur hjá kanínum enda þótt eiturverkana á móðurina yrði vart við 0,1 mg/kg vegna minnkaðrar sermisþéttni kalsíum.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir gjöf zoledronsýru.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Zoledronic acid Teva Generics μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hver skammtur af zoledronsýru á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Greek: Βιοψίες οστού ελήφθησαν από τη λαγόνια ακρολοφία 1 έτος μετά την τρίτη ετήσια δόση σε 152 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με οστεοπόρωση που είχαν λάβει είτε zoledronic acid (N=82) είτε εικονικό φάρμακο (N=70).
Icelandic: Vefjasýni úr beinum voru tekin úr mjaðmarbeinskambi 1 ári eftir þriðja árlega skammtinn hjá 152 konum eftir tíðahvörf með beinþynningu sem fengu meðferð með zoledronsýru (N=82) eða lyfleysu (N=70).
Greek: Έξι ασθενείς στους οποίους επετεύχθη θεραπευτική ανταπόκριση 6 μήνες μετά τη θεραπεία με zoledronic acid και αργότερα παρουσίασαν υποτροπή της νόσου κατά την περίοδο παρατεταμένης παρακολούθησης έλαβαν επανάληψη της θεραπείας με zoledronic acid μετά από μέσο χρονικό διάστημα 6,5 ετών από την αρχική θεραπεία έως την επανάληψη της θεραπείας.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með zoledronsýru en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með zoledronsýru að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Greek: Η αύξηση της διάρκειας έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μείωση της τάξης του 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, αλλά δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Greek: • Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Icelandic: Hvenær leita skal eftir heilbrigðisþjónustu.
Greek: Κάθε σάκκος περιέχει 100 ml διαλύματος.
Icelandic: Hver poki inniheldur 100 ml af lausn.
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στα σπονδυλικά κατάγματα τους μήνες 12, 24
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του zoledronic acid για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með zoledronsýru hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Greek: Είναι σώφρον να αποφευχθεί η χειρουργική παρέμβαση στα δόντια διότι μπορεί έτσι η ανάρρωση να επιμηκυνθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Rétt er að forðast munnholsaðgerðir því slíkt getur dregið bata á langinn (sjá kafla 4.4).
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση.
Icelandic: - Eftir að flaskan hefur verið rofin skal nota lyfið strax til að koma í veg fyrir örverumengun.
Greek: Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που σας χορηγείται η θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Zoledronic acid Teva Generics er notað.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων ήταν 8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid έναντι 7 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισενδρονάτη (p=0,8055).
Icelandic: Tíðni beinbrota var 8 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru en 7 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með risedronati (p=0,8055).
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενώ είναι σε θεραπεία με διφωσφονικά, η χειρουργική επέμβαση στα δόντια μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka á meðan þeir eru í meðferð með bisfosfonötum geta tannaðgerðir valdið versnun ástandsins.
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεσταιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi blóðkalsíumlækkun verður að meðhöndla með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð með zoledronsýru hefst (sjá kafla 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται μία δόση εφόδου βιταμίνης D 50.000 έως 125.000 IU χορηγούμενη από του στόματος ή ενδομυϊκά πριν από την πρώτη έγχυση του zoledronic acid.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er mælt með því að gefa 50.000 til 125.000 a.e. hleðsluskammt af D-vítamíni til inntöku eða í vöðva, fyrir fyrsta zoledronsýru innrennslið.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δρα επαναφέροντας τη διαδικασία επαναδόμησης σε φυσιολογική κατάσταση, εξασφαλίζοντας το σχηματισμό φυσιολογικού οστού αποκαθιστώντας με αυτό τον τρόπο την αντοχή του οστού.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics verkar með þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með því styrk beina.
Greek: % (CI)
Icelandic: Raunfækkun brota % (CI)
Greek: Παροδική αύξηση της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε εντός 10 ημερών στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν zoledronic acid έναντι 0,8% των
Icelandic: Tímabundin aukning kom fram á þéttni kreatinins í sermi innan 10 daga hjá 1,8% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru en hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Οι αρχικές φάσεις (α και β, με τιμές t½ που αναφέρθηκαν παραπάνω) πιθανώς να υποδεικνύουν ταχεία απορρόφηση στον ιστό και απέκκριση
Icelandic: Fyrstu brotthvarfskaflarnir (α og β, með ofangreinda helmingunartíma) gefa væntanlega til kynna hraða upptöku í bein og útskilnað um nýru.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, ætti að ræða það við lækninn í næsta viðtalstíma.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Greek: Σε ασθενείς με πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται η έγχυση zoledronic acid να χορηγείται τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er ráðlagt að gefa zoledronsýru innrennsli að minnsta kosti tveimur vikum eftir að mjaðmarbrotið hefur verið lagfært (sjá kafla 5.1).
Greek: Στις μελέτες για την οστεοπόρωση (PFT, HORIZON - μελέτη για τα επαναλαμβανόμενα κατάγματα (Recurrent Fracture Trial [RFT]) οι συνολικές συγκεντρωτικές επιπτώσεις της κολπικής μαρμαρυγής για το zoledronic acid (2,6%) και για το εικονικό φάρμακο (2,1%) ήταν συγκρίσιμες.
Icelandic: (PFT, HORIZON - rannsókn á endurteknum brotum (Recurrent Fracture Trial [RFT])) var samanlögð tíðni gáttatifs sambærileg milli zoledronsýru (2,6%) og lyfleysu (2,1%).
Greek: Πολλές από τις αναφερθείσες περιπτώσεις έχουν συσχετισθεί με επεμβάσεις στα δόντια όπως εξαγωγή δοντιού.
Icelandic: Mörg tilvikanna sem greint hefur verið frá tengjast munnholsaðgerðum, t.d. tanndrætti.