FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
Bulgarian: бъбречни проблеми с повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция)
English: The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (всички степени, ≥ 20 % честота), съобщени с най-малко 2 % поголяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са левкопения, диария, неутропения, протеинурия, повишена аспартат аминотрансфераза (AST), стоматит, умора, тромбоцитопения, повишена аланин аминотрансфераза (ALT), хипертония, загуба на тегло, намален апетит, епистаксис, коремна болка, дисфония, повишен серумен креатинин и главоболие (вж. Таблица 1).
English: ZALTRAP will be given with other chemotherapy medicines including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Bulgarian: ZALTRAP ще се прилага в комбинация с други лекарства за химиотерапия, включително „5-флуороурацил”, „фолинова киселина” и „иринотекан”.
English: Other signs include feeling confused; problems with sight, walking, coordination or balance; or problems in saying words or slurring of speech.
Bulgarian: Други симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с изричането на думи или заваляне на говора.
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Bulgarian: Интравитреално приложение извън одобреното показание ZALTRAP е хиперосмотичен разтвор, който не е разработен за съвместимост с вътреочната среда.
English: The concentration of the final ZALTRAP solution for intravenous infusion should be kept within the range of 0.6 mg/ml to 8 mg/ml of aflibercept.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на ZALTRAP за интравенозна инфузия трябва да бъде в границите от 0,6 mg/ml до 8 mg/ml афлиберсепт.
English: Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
Bulgarian: Сред 1 226-те рандомизирани пациенти, 89,4 % и 90,2 % от пациентите, лекувани съответно със схемите плацебо/FOLFIRI и ZALTRAP/FOLFIRI, са получавали преди това комбинирана химиотерапия, базирана на оксалиплатин при метастазирало/авансирало заболяване.
English: Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
Bulgarian: ДВТ трябва да се лекуват с антикоагуланти, според клиничните показания, и лечението с афлиберсепт трябва да продължи.
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенността или мутагенността на афлиберсепт.
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
Bulgarian: Предшестващата хипертония трябва да бъде адекватно контролирана преди започване на лечение с афлиберсепт.
English: / L (see section 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
English: There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с афлиберсепт.
English: The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Bulgarian: Най-често съобщаваната форма на кървене е незначителен (степен 1-2) епистаксис, появяващ се при 27,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
English: In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
Bulgarian: При полово зрели женски дългоопашати макаци е доказано потискане на яйчниковата функция и фоликуларното развитие.
English: Thrombotic and embolic events
Bulgarian: Тромботични и емболични събития
English: • Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития степен 4 (включително белодробен емболизъм)
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афлиберсепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка
English: If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Bulgarian: При рецидив, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва допълнително да се намалят с 20 % в следващите цикли.
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Bulgarian: Хипертония степен 3 (която изисква коригиране на съществуващата антихипертензивна терапия или лечение с повече от един лекарствен продукт) е съобщена при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI и при 19,1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение и за инфузионните комплекти за приложение, вижте точка 6.6.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Bulgarian: В други проучвания, PRES е бил съобщен при пациенти, лекувани със ZALTRAP като монотерапия (0,5 %) и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.4).
English: Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
English: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (2)
English: ZALTRAP should be temporarily suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery (see section
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва временно да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция (вж. точка 4.4).
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
English: Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Bulgarian: Тежка протеинурия, нефротичен синдром и тромботична микроангиопатия (ТМА) са наблюдавани при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
English: Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
English: Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Bulgarian: Положителните резултати при теста за неутрализиращи антитела в основното проучване при МКРК са също по-високи при пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
English: • Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).
English: 11.7 (9.66 to 13.27) 13.8 (11.01 to 15.87)
Bulgarian: 11,7 (9,66 до 13,27) 13,8 (11,01 до 15,87)
English: ‘Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
Bulgarian: „синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия”)
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
English: 0.817 (0.714 to 0.935)
Bulgarian: 0,817 (0,714 до 0,935)
English: Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт трябва да се прекрати при наличие на ≥ 2 грама протеинурия/24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е <2 грама/24 часа.
English: 0.645 (0.498 to 0.835)
Bulgarian: 0,645 (0,498 до 0,835)
English: In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Bulgarian: При други проучвания са наблюдавани тежък вътречерепен кръвоизлив и белодробен кръвоизлив/хемоптиза, включително събития с фатален изход, при пациенти, получаващи ZALTRAP (вж.
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI от проучването за МКРК
English: Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: Съдържа също захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP и по време на лечението.
English: Performance status and co-morbidities
Bulgarian: Функционален статус и съпътстващи заболявания
English: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Bulgarian: В други проучвания, PRES е съобщен при пациенти, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.8).
English: Circulating concentrations of VEGF-bound aflibercept increase with the aflibercept dose until most available VEGF is bound.
Bulgarian: Циркулиращите концентрации на VEGF-свързан афлиберсепт се повишават с дозата на афлиберсепт до свързване на наличния VEGF.
English: Hypersensitivity (1)
Bulgarian: Свръхчувствителност (1)
English: Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите, внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
English: 0.812 (0.634 to 1.042)
Bulgarian: 0,812 (0,634 до 1,042)
English: The most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation in ≥ 1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen were vascular disorders (3.8 %) including hypertension (2.3 %), infections (3.4 %), asthenia/fatigue (1.6 %, 2.1 %),diarrhoea (2.3 %), dehydration (1 %), stomatitis (1.1 %), neutropenia (1.1 %), proteinuria (1.5 %), and pulmonary embolism (1.1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението при ≥ 1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, са съдови нарушения (3,8 %), включително хипертония (2,3 %), инфекции (3,4 %), астения/умора (1,6 %, 2,1 %), диария (2,3 %),
English: 12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
Bulgarian: 12,06 (11,07 до 13,08) 13,50 (12,52 до 14,95)
English: Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на дозата на афлиберсепт при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: • polyurethane
Bulgarian: полиуретан
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване при пациенти, лекувани със ZALTRAP.
English: In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
English: 100 mg / 4 ml 1 vial
Bulgarian: 100 mg / 4 ml
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5 % glucose solution for infusion.
Bulgarian: Разредете го до необходимия обем за приложение с 9 mg/ml (0,9 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или 5 % инфузионен разтвор на глюкоза.
English: • The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
English: 200 mg / 8 ml 1 vial
Bulgarian: 200 mg / 8 ml
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Bulgarian: Може да се използва лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
English: Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Bulgarian: Ректален кръвоизлив Фистула (1) Афтозен стоматит Хемороиди Прокталгия Зъбобол
English: Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
English: Aflibercept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system.
Bulgarian: Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: 0.862 (0.676 to 1.100)
Bulgarian: 0,862 (0,676 до 1,100)
English: A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на тежка диария при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
English: Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Bulgarian: Афлиберсепт нарушава зарастването на раните при животински модели (вж. точка 5.3).
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Bulgarian: Може да се започне лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
English: If recurrence after irinotecan and 5-FU dose reductions, reduction of ZALTRAP dose to 2 mg/kg could be considered.
Bulgarian: При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
English: 0.661 (0.512 to 0.852)
Bulgarian: 0,661 (0,512 до 0,852)
English: 6.90 (6.51 to 7.20)
Bulgarian: 6,90 (6,51 до 7,20)
English: Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
English: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N = 550)
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, по-високи нива на положителни отговори при тест за ADA са наблюдавани при пациенти, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
English: performance status 1.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции и лабораторни отклонения, съобщени с разлика ≥5 % (всички степени) при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI
English: The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните степен 3-4 нежелани реакции ( ≥ 5 % честота), съобщени с най-малко 2 % по-голяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са неутропения, диария, хипертония, левкопения, стоматит, умора, протеинурия и астения (вж. Таблица 1).
English: 6.7 (5.72 to 8.21)
Bulgarian: 6,7 (5,72 до 8,21)
English: One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
English: 0.797 (0.679 to 0.936)
Bulgarian: 0,797 (0,679 до 0,936)
English: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
English: Proteinuria should be monitored by urine dipstick analysis and/or urinary protein creatinine ratio (UPCR) for the development or worsening of proteinuria before each aflibercept administration.
Bulgarian: Трябва да се следи за поява или влошаване на протеинурия преди всяко приложение на афлиберсепт, като се извършва анализ на урината с тест-ленти и/или се определя съотношението протеин/креатинин в урината (UPCR).
English: The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точка 4.3).
English: There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни относно приложението на афлиберсепт при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Bulgarian: Хипертония от степен 4 (хипертонична криза) е съобщена при 1 пациент (0,2 %), лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Bulgarian: Симптомите на инфекция може да включват повишена температура, втрисане, кашлица, парене при уриниране или болки в мускулите.
English: 11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47)
Bulgarian: 11,7 (9,96 до 13,77) 12,5 (10,78 до 15,47)
English: Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли.
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да се прекрати при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
English: Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (95 % CI)