FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sabervel Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Swedish: Nyttan av Sabervel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Slovak: Sabervelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časť 4.3 a
Swedish: INNAN DU TAR SABERVEL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SABERVEL Neužívajte
Swedish: hepatit, störd leverfunktion Hud och subkutan vävnad:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Swedish: Filmdragering: Hypromellos, Titandioxid (E171), Makrogol 400
Slovak: Filmotvorný povlak: Hypromelóza, Oxid titaničitý (E171),
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Hjärtat: Mindre vanliga:
Slovak: Časté: Menej časté:
Swedish: Som för ACE-hämmare, kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAIDs leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, och en ökning av serumkalium, särskilt hos patienter med redan dålig njurfunktion.
Slovak: inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu-II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre-existujúcou renálnou funkciou.
Swedish: Lever och gallvägar: Mindre vanlig:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Menej časté:
Swedish: Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 710/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným irbesartanom vedie pridanie nízkej dávky hydrochlorotiazidu (12,5 mg) raz denne k irbesartanu k ďalšej redukcii tlaku krvi v najnižšom bode účinku o 7-10/3-6 mm Hg (systolický/diastolický) v porovnaní s placebom.
Swedish: ■ Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin cellulosa, Kroskarmellosnatrium, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Hypromellos, Magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Monohydrát laktózy, Mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, Koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, magnéziumstearát.
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Slovak: amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Swedish: Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SABERVEL Vždy užívajte Sabervel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Sabervel bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Slovak: Sabervel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.
Swedish: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "<Ta> <Använd> inte Sabervel" och "Varningar och försiktighet").
Slovak: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach "<Neužívajte>
Swedish: Riskhanteringsplan Ej relevant.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Sabervel påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Sabervelom.
Swedish: Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Slovak: Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 75 mg
Swedish: EU/1/12/765/001 EU/1/12/765/002 EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Slovak: EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Swedish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grekland
Slovak: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grécko Tel.:
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Swedish: Varje tablett Sabervel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Slovak: Každá tableta Sabervelu 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Swedish: Hos patienter med högt blodtryck och typ 2
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
Swedish: Intag av Sabervel med mat och dryck Sabervel kan tas med eller utan föda.
Slovak: Užívanie Sabervelu s jedlom a nápojmi
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 300 mg
Swedish: Sabervel används hos vuxna patienter ■ vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) ■ för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých pacientov na • liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová
Swedish: Hypertoni
Slovak: Hypromelóza
Swedish: Ingen känd frekvens: leukocytoklastisk vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
Slovak: leukocytoklastická vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Swedish: Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Slovak: Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: ≥ 90 mg/kg/dag, hos macaque-apor vid doser ≥ 10 mg/kg/dag).
Slovak: ≥10mg/kg/deň).
Swedish: Efter tre veckor var reduktionen från utgångsvärdet i primär effektvariabel, dalvärdet för sittande systoliskt blodtryck (SeSBP), i medeltal 11,7 mmHg (låg dos), 9,3 mmHg (mellandos), 13,2 mmHg (hög dos).
Slovak: bol 11,7 mmHg (nízka dávka), 9,3 mmHg (stredná dávka), 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Swedish: gulsot
Slovak: Pallini
Swedish: Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Sabervel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Sabervelu detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 150 mg
Swedish: Verkningsmekanism: Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
Slovak: Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pharmathen S.A.
Swedish: 40 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Slovak: 40 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Swedish: En lägre startdos (75 mg) bör övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4) sa má zvážiť nižšia úvodná dávka
Swedish: Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mindre vanliga:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Swedish: Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Inhibítorov Receptora Angiotenzínu II
Swedish: Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin-II.
Slovak: AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety.
Swedish: Varje tablett Sabervel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
Slovak: Sabervelu 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Swedish: Sabervel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Slovak: Sabervel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst
Slovak: Štúdia skúmala dlhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej
Swedish: 20 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Slovak: 20 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Swedish: Immunsystemet: Ingen känd frekvens:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Irbesartan på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Swedish: Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Slovak: Sabervel 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Swedish: 80 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Slovak: 80 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Swedish: HUR SABERVEL SKA FÖRVARAS
Slovak: Čo Sabervel obsahuje
Swedish: diarré, dyspepsi/halsbränna Ingen känd frekvens: dysgeusi
Slovak: hnačka, dyspepsia/pyróza
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 11 mm diameter.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 11 mm dlhé filmom obalené tablety.
Swedish: I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med irbesartan: ■ Mycket vanliga: om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
Slovak: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Swedish: Sabervel 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Slovak: Sabervel 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Swedish: Varje tablett Sabervel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Slovak: Sabervelu 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Swedish: Irbesartan uppvisar linjär och dosproportionell farmakokinetik i dosområdet 10-600 mg. En proportionellt mindre ökning av den orala absorptionen observerades vid doser över 600 mg (två gånger den rekommenderade maximaldosen); orsaken till detta är okänd.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 7 mm diameter.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 7 mm dlhé filmom obalené tablety.
Swedish: Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig.
Slovak: Sabervel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 9 mm diameter.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 9 mm dlhé filmom obalené tablety.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sabervel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Sabervel?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sabervel.
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sabervel.
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Slovak: Sabervel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
Slovak: Sabervel je 150 mg jedenkrát denne.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sabervel skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aprovel.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Sabervel pridáva k ďalšej liečbe hypertenzie.
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Sabervel povolený?
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Slovak: Liek Sabervel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Sabervel s liekom Aprovel.
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Slovak: Účinná látka lieku Sabervel, irbesartan, je tzv. antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Swedish: Hur har Sabervels effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Sabervel skúmaný?
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Sabervel je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Swedish: Vad är Sabervel?
Slovak: Sabervel?
Swedish: Mer information om behandling med Sabervel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sabervel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Mer information om Sabervel
Slovak: Sabervel
Swedish: Hur används Sabervel?
Slovak: Sabervel používa?
Swedish: Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till
Slovak: Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
Slovak: Žiadateľ by mal odôvodniť:
Swedish: Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
Slovak: Od žiadateľa sa požaduje, aby túto rozpravu predložil.
Swedish: b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
Slovak: b) prečo častice od 6 µm alebo do 8 µm, ktoré sa ukladajú v úseku 1, sa zohľadňujú len z hľadiska bezpečnosti,
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Swedish: Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov
Swedish: Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
Slovak: Žiadateľ odpovedal na nevyriešené otázky počas ústneho vysvetlenia, ktoré prebehlo na schôdzi výboru CHMP v novembri.
Swedish: Sökanden skall utifrån känsliga kliniska studier (helst studier som undersöker relativ styrka) tillhandahålla bevisning för att en skillnad på 20 % saknar klinisk relevans.
Slovak: Žiadateľ by mal na základe citlivých klinických štúdií (najlepšie štúdií skúmajúcich relatívnu silu) poskytnúť dôkaz o tom, že rozdiel 20 % nemá klinický význam.
Swedish: Den sökta indikationen är "Symptombehandling av bronkkonstriktion till följd av bronkialastma, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) och emfysem.
Slovak: Požadovaná indikácia je „Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
Swedish: Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara".
Slovak: Na základe týchto údajov sa tieto dve liekové formulácie považujú za vykazujúce ekvivalentný terapeutický pomer a za vzájomne zameniteľné".
Swedish: I absoluta termer utgör värden utanför gränsen på +/- 20 % en försumbar medeldifferens som är kliniskt irrelevant i samband med alla övergripande potentiella ökningar av systemisk exponering.
Slovak: V absolútnych číslach predstavujú hodnoty mimo hranice +/- 20 % zanedbateľný priemerný rozdiel, ktorý je v kontexte celkového potenciálneho rastu systémovej expozície klinicky nevýznamný.
Swedish: Fråga 3 - Sökandens motivering för att vidga acceptansintervallet som hämtats från förslaget till riktlinjer kan inte godtas.
Slovak: Otázka 3 - Tvrdenie žiadateľa o rozšírení rozpätia prijatia prevzatom z návrhu usmernenia nie je prípustné.
Swedish: Fråga 4 - Rådata av jämförelsen med andningsbehållare har inte tillhandahållits och inte heller har rådata eller resultat i fuktiga förhållanden tillhandahållits och diskuterats.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Swedish: Dessutom höll inte CHMP med om att partiklar över 6 µm inte är relevanta för påvisandet av effekt, då även så stora partiklar kan tränga in till de perifera luftvägarna.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest.
Swedish: a. Varför jämförelsen av samtliga enskilda stadier inte är mer särskiljande för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Slovak: a) prečo porovnanie všetkých jednotlivých úsekov nie je viac rozlišujúce, aby mohlo odhaliť rozdiely medzi formuláciami lieku, ktoré by mohli mať klinický význam,
Swedish: Enligt CHMP förväntas inte denna minimala skillnad vara kliniskt signifikant och en farmakodynamisk studie verkar inte behövas.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP sa nepredpokladá, že by tento malý rozdiel bol klinicky významný a nezdá sa, že by bola potrebná farmakodynamická štúdia.