FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (2005)4, ktorá bola prevzatá z uverejnenej literatúry vyplynulo, že expozícia je veľmi nízka.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Slovak: V prípade všetkých testovaných druhov sa pozoroval zjavný účinok závislý od koncentrácie, pričom hodnoty EC50 a NOEC boli v rozsahu od 124 do 435, respektíve menšie ako 10 až 100 mg/kg.
Slovenian: Pri vseh preskušanih vrstah se je pojavil jasen, od koncentracije odvisen učinek, vrednost EC50 je bila določena v razponu od 124 do 435 mg/kg, vrednost NOEC pa v razponu od manj kot 10 do 100 mg/kg.
Slovak: Navrhnuté hodnoty EC50 sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Slovenian: Predlagane vrednosti EC50 so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Slovak: Účinok enrofloxacínu na premenu dusíka prostredníctvom pôdnych organizmov sa skúmal v súlade s usmerneniami OECD č. 216 a metódou testovania EÚ, C.21.
Slovenian: Učinek enrofloksacina na preobrazbo dušika z organizmi v zemlji so raziskali v skladu s smernico OECD 216 in preskusno metodo EU C.21.
Slovak: Skúmal sa účinok enrofloxacínu na vyklíčenie a rast sadeníc suchozemských rastlín.
Slovenian: Proučili so učinek enrofloksacina na kalitev in rast semen kopenskih rastlin.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolínovej skupiny antibiotík.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Slovak: Výbor CVMP teda súhlasil s tým, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre spodnú vodu.
Slovenian: Na splošno se CVMP strinja, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja bistvenega tveganja za podtalnico.
Slovak: Uskutočnilo sa testovanie rozmnožovania dážďoviek podľa usmernenia OECD č. 222.
Slovenian: Opravljen je bil preskus razmnoževanja deževnikov v skladu s smernico OECD 222.
Slovak: Možno konštatovať, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikroorganizmy ani pôdne bezstavovce.
Slovenian: Lahko se zaključi, da enrofloksacin ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti in nevretenčarje v prsti.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie tiež odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Slovenian: Višjestopenjsko modeliranje je pokazalo tudi zanemarljivo tveganje za onesnaženje podtalnice.
Slovak: Pre cyanobaktérie peto nebol odvodený žiaden faktor rizika (PEC/PNEC).
Slovenian: Posledično za cianobakterije ni izpeljanega količnika tveganja (PKO/PKBU).
Slovak: Na základe tohto súboru údajov možno vyvodiť záver, že enrofloxacín, použitý podľa indikácií žiadateľa, nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikrorganizmy, rastliny ani pôdne bezstavovce.
Slovenian: Iz teh podatkov lahko zaključimo, da enrofloksacin pri uporabi za indikacije, ki jih navaja predlagatelj, ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti, rastline in nevretenčarje v prsti.
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Slovak: Testovanie rastu suchozemských rastlín sa uskutočnilo podľa usmernenia OECD č. 208.
Slovenian: Predložen je bil preskus rasti kopenskih rastlin v skladu s smernico OECD 208.
Slovak: Na stanovenie účinku enrofloxacínu na vyklíčenie a rast suchozemských rastlín bola uprednostnená štúdia, ktorá sa uskutočnila nedávno.
Slovenian: Pri vrednotenju učinka enrofloksacina na kalitev in rast kopenskih rastlin je imela prednost novo izvedena študija.
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z počiatočnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 51,45 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100 % obnove) a počiatočnú priemernú obnovu 105 % nominálnej koncentrácie.
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na začetni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 51,45 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in začetnem povprečnem 105-odstotnem izkoristku nazivne koncentracije.
Slovak: Výsledná hodnota PECgw je 0,057 µg/l, čo je menej ako kritická prahová hodnota 0,1 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOgw je 0,057 µg/l, kar je pod kritično vrednostjo 0,1 µg/l.
Slovak: Environmental Science
Slovenian: Environmental Science & Technology.
Slovak: Hlavným metabolitom enrofloxacínu je ciprofloxacín.
Slovenian: Glavni presnovek enrofloksacina je ciprofloksacin.
Slovak: (2005)2 skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Slovak: 2.3.Štúdie skúmajúce účinok a výpočet hodnôt PNEC
Slovenian: Študije učinka in izračun vrednosti PKBU
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpôdna hladina na základe súčasných usmernení je 542,9 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo trenutne smernice, je izračunana vrednost PKOzemlja-plato 542,9 µg/kg.
Slovak: Ak sa použije geometrický priemer hodnôt DT50 zo štyroch pôd, hodnota PECpôdna hladina je 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOprst-plato 506 µg/kg.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre ryby.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za ribe.
Slovak: Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Slovenian: 100 mg/ml Kokoši in purani50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni.
Slovak: Použitie faktora hodnotenia 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Slovenian: Če uporabimo faktor ocenjevanja 100, dobimo vrednost PKBU za alge 0,49 µg/l.
Slovak: (2005) je rozsiahla odborná štúdia, ktorá bola uverejnená v uznávanom medzinárodnom odbornom časopise.
Slovenian: Študija Robinsona et al. (2005) je na splošno dobro napisan znanstveni prispevek, ki je bil objavljen v dobro uveljavljeni mednarodni recenzirani reviji.
Slovak: Rozpätie viac ako 800 medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol. však naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterij, pri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre vodné bezstavovce.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za vodne nevretenčarje.
Slovak: Charakteristika rizika
Slovenian: 2.4 Opis tveganja
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV 1.
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre bezstavovca Daphnia magna.
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Daphnia magna (vodno bolho).
Slovak: Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
Slovenian: Niso opazili od koncentracije enrofloksacina odvisnega učinka na kalitev semen do najvišje preskusne koncentracije.
Slovak: Na základe týchto údajov možno dospieť k záveru, že v prípade koncentrácií desaťnásobne prevyšujúcich hodnotu PECpôda stanovenú vyššie (542,9 µg/kg), nehrozí žiadne riziko pre životné prostredie.
Slovenian: Iz teh podatkov je mogoče zaključiti, da pri okoljskih koncentracijah 10-kratnika zgoraj določene vrednosti PKOprst (542,9 µg/kg) tveganja ni.
Slovak: PECpovrchová voda (PECsw)
Slovenian: 2.2.3 PKOpovršinska voda (PKOsw)
Slovak: Rozklad v pôde
Slovenian: 2.1.3 Razpad v zemlji
Slovak: Avšak rast (na základe hmotnosti čerstvej rastliny) všetkých testovaných druhov bol výrazne inhibovaný enrofloxacínom.
Slovenian: Vendar je enrofloksacin bistveno zavrl rast (na podlagi mase sveže rastline) vseh preskušanih vrst.
Slovak: Testovanie rastlín prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Slovenian: Preskus z rastlinami so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z konečnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 4,9 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na končni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 4,9 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in povprečnem 10-odstotnemu izkoristku nazivne koncentracije (povprečje razpona od 0 do 20 %).
Slovak: Bola tiež predložená štúdia Boxalla a kol.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija Boxalla et al. (2006)3 iz dostopne literature.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre rastliny môže určiť faktor rizika 0,44.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOprst (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Slovak: Mikroorganizmy
Slovenian: 2.3.4 Mikroorganizmi
Slovak: Štúdie skúmajúce zaniknutie látky v životnom prostredí
Slovenian: Študije usode v okolju
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre dážďovky môže určiť faktor rizika oveľa nižší ako 1.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za deževnike določi količnik tveganja precej nižje od 1.
Slovak: Testovanie prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Slovenian: Preskus so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Slovak: ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw určenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre ryby stanoviť na menej ako 0,01.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za ribe določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre organizmus Pimephales promelas.
Slovenian: 2.3.3 Ribe V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za vodne nevretenčarje določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Slovak: Ind.
Slovenian: Env.
Slovak: Výpočet hodnôt PEC
Slovenian: 2.2 Izračun vrednosti PKO
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Slovenian: CVMP meni, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Slovenian: CVMP je zaključil, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Slovak: LIEKU
Slovenian: Jakost
Slovak: (2005) nie je možné odhadnúť presnú hodnotu PNEC pre cyanobaktérie.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi študije Robinson et al. (2005) ni mogoče oceniti točne vrednosti PKBU za cianobakterije.
Slovak: Dňa 14. februára 2018
Slovenian: marec 2018
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Slovenian: Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Slovak: Čo je enrofloxacín?
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
Slovenian: Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
Slovenian: Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
Slovak: Výbor CVMP v súčasnosti preskúmal tieto údaje a aktualizoval svoje odporúčania týkajúce sa používania enrofloxacínu u kurčiat a moriek.
Slovenian: Odbor CVMP je zdaj te podatke pregledal in posodobil priporočila za uporabo enrofloksacina pri piščancih in puranih.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Slovenian: Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám strana 2/2
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje stran 2/2
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
Slovenian: Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.
Slovenian: 14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
Slovak: Na perorálne použitie Fľaška (HDPE) 30 tabliet EU/1/11/708/002
Slovenian: EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 30 tablet EU/1/11/708/002 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 60 tablet EU/1/11/708/003 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 100 tablet EU/1/11/708/004 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 175 tablet
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne.
Slovenian: Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Slovak: V individuálnych prípadoch môžu byť zreteľné iba niektoré z týchto príznakov a/alebo nálezov.
Slovenian: V posameznih primerih so lahko prisotni le nekateri od teh simptomov in/ali izsledkov preiskav.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje..
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Slovak: Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Slovenian: To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Slovak: Je možné, že bude potrebné znížiť dávku (pozri časť 5.2).
Slovenian: Lahko da bo potrebno zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
Slovenian: Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi.
Slovak: Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13% [CI90 6-19%].
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale v povprečju za 13 % [CI90 6-19 %].
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.
Slovenian: Ko vzamete eno od obojega, počakajte najmanj 2 do 3 ure preden vzamete drugo zdravilo.
Slovak: Preto sa náznaky takýchto interakcií doteraz neobjavili.
Slovenian: Glede na to do sedaj niso bile ugotovljene tovrstne interakcije.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.
Slovenian: Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.
Slovak: V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.
Slovenian: Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.
Slovak: Pozri časť c.
Slovenian: Glejte poglavje c.
Slovak: - Vždy užívajte iba jednu tabletu.
Slovenian: - Vsakič vzemite samo eno tableto.
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými charakterom (pozri časť 4.4)*
Slovenian: hepatitis s pretežno holestatskimi značilnostmi (glejte poglavje 4.4)*