FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 34 ud af 1.619 patienter (2,1%) med mindst 1 ekg-vurdering efter baseline viste sig at have QTcF ≥ 500 ms, og 79 ud af 1.585 patienter (5,0%) med en ekgvurdering ved baseline og mindst 1 efter baseline havde en forlængelse fra baseline i QTcF ≥ 60 ms ved maskinaflæst evaulering af ekg (se pkt.
Latvian: Pēc automatizētā EKG lasījuma novērtējuma 34 no 1619 (2,1%) pacientiem ar vismaz 1 EKG novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa tika konstatēts QTcF  500 ms, un 79 no 1585 (5,0%) pacientiem ar sākotnēju EKG novērtējumu un vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa tika novērota QTcF  60 ms palielināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk, der kaldes beta-blokkere, fx atenolol, propranolol og labetolol.
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, ko sauc par bēta blokatoriem, piemēram, atenolols,
Danish: Administration af en oral enkeltdosis crizotinib 150 mg under tilstedeværelse af ketoconazol (200 mg 2 gange dagligt), en kraftig CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i plasmakoncentrationen af crizotinib med AUC fra starttid til uendelighed (AUCinf) og maksimal plasmakoncentration (Cmax), der var henholdsvis 3,2 og 1,4 gange større end dem, der ses, når crizotinib administreres alene.
Latvian: Vienreizējas 150 mg lielas krizotiniba devas lietošana vienlaicīgi ar ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā), spēcīgu CYP3A inhibitoru, palielināja krizotiniba sistēmisko iedarbību, izraisot krizotiniba laukuma zem plazmas koncentrācijas un laika līknes laika no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) attiecības un maksimālās novērotās plazmas koncentrācijas (Cmax) vērtību paaugstināšanos attiecīgi aptuveni 3,2 reizes un 1,4 reizes, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
Danish: Estimeret ved Kaplan-Meier metoden
Latvian: g. Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi
Danish: Ved tilbagevendende opblussen af grad ≥ 3 seponeres XALKORI permanent.
Latvian: Ja atkārtoti rodas ≥ 3. pakāpe, ārstēšana ar XALKORI jāpārtrauc pilnībā.
Danish: • Smerter i maven
Latvian: Sāpes vēderā
Danish: Der er ingen dyreforsøg med crizotinib til evaluering af fertilitet, men baseret på fund fra repeat-dose toksicitetsstudier i rotter vurderes crizotinib at have potentiale for at påvirke reproduktion og fertilitet hos mennesker.
Latvian: Tomēr pamatojoties uz datiem, kas iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, tiek uzskatīts, ka krizotinibs var negatīvi ietekmēt reproduktīvo funkciju un fertilitāti cilvēkam.
Danish: l) Gastrointestinal perforation, (gastrointestinal perforation, tarmperforation, perforation af tyktarmen).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija (kuņģa-zarnu trakta perforācija, zarnu perforācija, resnās zarnas perforācija).
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation med dødelig udgang ved brug af crizotinib (se pkt.
Latvian: Pēc krizotiniba lietošanas pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Færre end 0,5% af patienterne oplevede febril neutropeni i de kliniske studier med crizotinib.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos mazāk nekā 0,5% pacientu radās febrilā neitropēnija.
Danish: Τηλ.
Latvian: RTK.
Danish: • Migrænemidler som ergotamin, dihydroergotamin og lignende.
Latvian: • melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns), ko lieto migrēnas ārstēšanai;
Danish: e. Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Latvian: b. Aprēķināts, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer, inklusive (men ikke begrænset til) carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og naturlægemidler som indeholder perikon bør undgås (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem, tajā skaitā, bet neaprobežojoties ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu, kā arī asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Fordøjelsesproblemer.
Latvian: • gremošanas traucējumi;
Danish: • Betændelsesagtig tilstand i lungerne Kontakt straks lægen, hvis du får åndenød især hvis du også har hoste og feber.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir apgrūtināta elpošana, it īpaši, ja tas ir saistīts ar klepu vai drudzi.
Danish: Hvis du har taget for mange XALKORI
Latvian: Ja esat lietojis XALKORI vairāk nekā noteikts
Danish: j) Abdominalsmerter (abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i nedre abdomen, smerter i øvre abdomen,
Latvian: Sāpes vēderā (diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera jutīgums).
Danish: I kliniske studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC blev grad 3 eller 4 neutropeni indberettet med hyppigheden meget almindelig (12%).
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem ar ALK vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, ļoti bieži (12%) tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
Danish: Hvis der ikke findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bardykardi, eller hvis samtidigt administrerede lægemidler ikke seponeres eller sættes ned i dosis, genoptages behandlingen med nedsat dosis c XALKORI efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Latvian: Ja nav konstatēta vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme vai to lietošana netiek pārtraukta, vai nav veikta devas c pielāgošana pēc atveseļošanās līdz ≤ 1. pakāpei vai sirdsdarbības frekvencei 60 sitieni minūtē vai vairāk, atsākt ar samazinātu devu.
Danish: XALKORI 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg crizotinib.
Latvian: XALKORI 250 mg: katra kapsula satur 250 mg krizotiniba.
Danish: Antal dødsfald, n (%) Samlet overlevelse c [median (95% CI)] måneder
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Kopējā dzīvildze c
Danish: • Procainamid, til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen.
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
Danish: Crizotinib forlængede PFS signifikant, som var det primære studieendepunkt, sammenlignet med kemoterapi efter vurdering ved IRR.
Latvian: Pēc IRR vērtējuma terapija ar krizotinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, ievērojami pagarināja PFS, kas bija šī pētījuma primārais mērķis.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Danish: XALKORI 200 mg: Hver kapsel indeholder 200 mg crizotinib.
Latvian: XALKORI 200 mg: katra kapsula satur 200 mg krizotiniba.
Danish: Elleve (21%) patienter havde en stigning i baseline-QTcF ≥30 på <60 ms og en patient (2%) havde en stigning fra baseline-QTcF på ≥60 ms. Ingen patienter havde maksimum QTcF ≥480 ms.
Latvian: Vienpadsmit (21%) pacientiem bija QTcF vērtības palielināšanās no ≥ 30 līdz < 60 ms, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un 1 (2%) pacientam bija QTcF vērtības palielināšanās ≥ 60 ms, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: XALKORI 200 mg er en hård gelatinekapsel med pink overdel og hvid underdel, der er mærket med sort blæk "Pfizer" på overdelen og "CRZ 200" på underdelen.
Latvian: XALKORI 200 mg ir cietas želatīna kapsulas ar rozā vāciņu un baltu pamatu, kurām ar melnu tinti uz vāciņa iespiests „Pfizer" un uz pamata - „CRZ 200".
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var 50% kvinder, medianalder 51 år, status for ECOG-score ved baseline 0 (32%) eller 1 (55%), 61% hvide og 30% asiatere, færre end 1% var rygere, 27% var tidligere rygere, 72% havde aldrig røget, 94% metastatiske, og 98% af cancertyperne blev histologisk klassificeret som adenokarcinom.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma populācijā bija šāds: 50% sievietes ar mediāno vecumu 51 gads, sākotnējais ECOG statuss - 0 (32%) vai 1 (55%), 61% baltās rases un 30% aziātu rases pārstāvji, mazāk nekā 1% - aktīvi smēķētāji, 27% iepriekš smēķējuši, 72% nekad nav smēķējuši, 94% bija metastātisks audzējs un 98% gadījumu audzējs histoloģiski klasificēts kā adenokarcinoma.
Danish: Administration af gentagne doser crizotinib (250 mg 1 gang dagligt) sammen med gentagne doser itraconazol (200 mg 1 gang daglig), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i crizotinib steady state AUCtau og Cmax-værdier, der var henholdsvis cirka 1,6 og 1,3 gange større end dem, der ses, når crizotinib administreres alene.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot krizotiniba atkārtotas devas (250 mg vienreiz dienā) ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors) atkārtotām devām (200 mg vienreiz dienā), krizotiniba līdzsvara stāvokļa AUCtau un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,3 reizes, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
Danish: p-værdi Responsvarighed Median e, måneder (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediānais e, mēneši (95% TI)
Danish: Behandling af patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi, fremgår af afsnittene Dosisjustering og Bivirkninger (se pkt.
Latvian: Par pacientu, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšanu skatīt „Devas pielāgošana" un „Nevēlamās blakusparādības" (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Da der er risiko for bivirkninger hos det ammede barn, bør amning ophøre under behandling med XALKORI (se pkt.
Latvian: Sakarā ar potenciālo risku bērnam jāiesaka mātei XALKORI lietošanas laikā nebarot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 56% kvinder, medianalder 50 år, ECOGperformance status ved baseline 0 (39%) eller 1 (52%), 52% hvide og 45% asiatere, 4% var nuværende rygere, 33% var tidligere rygere, og 63% havde aldrig røget, 93% havde metastaserende sygdom, og 93% af tumorerne var klassificeret som adenokarcinom.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 56% bija sievietes ar mediāno vecumu 50 gadu, sākotnējais ECOG statuss - 0 (39%) vai 1 (52%), 52% baltās rases un 45% aziātu rases pārstāvji, 4% - aktīvie smēķētāji, 33% iepriekš smēķējuši un 63% nekad nav smēķējuši, 93% pacientu bija metastātisks audzējs, 93% pacientu audzēja histoloģiskais veids bija adenokarcinoma.
Danish: • Pravastatin, til behandling af for højt kolesterol.
Latvian: • pravastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Danish: I kliniske studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N=1.722) blev der rapporteret om synsfeltdefekt med synstab af grad 4 hos 4 (0,2%) patienter.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV (N=1722) par 4. pakāpes redzes lauka defektiem ar redzes zudumu tika ziņots 4 (0,2%) pacientiem.
Danish: 4.2, 4.8 og 5.2, hvis patienten udvikler forlænget QT-interval.
Latvian: Par lietošanu pacientiem, kuriem pagarinās QTc intervāls, skatīt 4.2., 4.8. un 5.2.apakšpunktā.
Danish: Crizotinib gav symptomatiske fordele gennem en signifikant forlængelse af tiden indtil forværring (median 4,5 måneder mod 1,4 måneder) hos patienter, som rapporterede symptomer på smerter i brystet, dyspnø eller hoste sammenlignet med kemoterapi (HR 0,50, 95% CI: 0,37; 0,66, Hochbergjusteret log-rank 2-sidet p < 0,0001).
Latvian: Krizotinibs, salīdzinot ar ķīmijterapiju, samazināja tādus pacientu ziņotus simptomus kā sāpes krūtīs, elpas trūkums vai klepus, nozīmīgi palielinot laiku līdz stāvokļa pasliktināšanās brīdim (mediāna 4,5 mēneši, salīdzinot ar 1,4 mēnešiem) (riska attiecība 0,50; 95% TI: 0,37; 0,66;
Danish: Crizotinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater for OCT1 eller OCT2 (fx metformin, procainamid).
Latvian: Tāpēc krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OCT1 vai OCT2 substrāti (piemēram, metformīns, prokaīnamīds), koncentrāciju plazmā.
Danish: Forlænget QTinterval (4%) Synkope (3%)
Latvian: Sinkope (3%)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xalkori EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg to gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā.
Danish: Xalkori fås som kapsler (200 mg og 250 mg).
Latvian: Xalkori ir pieejamas kapsulās (200 mg un 250 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xalkori.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lemt par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai samazināt devu līdz 200 mg divreiz dienā, pēc tam līdz 250 mg vienreiz dienā.
Danish: Andre oplysninger om Xalkori
Latvian: Cita informācija par Xalkori
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. oktobrī izsniedza Xalkori reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Xalkori tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xalkori lietošanu?
Danish: Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnās ir izmaiņas, kas ietekmē ROS1 olbaltumvielas gēnu.
Danish: Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Latvian: Ārstēšana ar Xalkori jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xalkori bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xalkori lietošanu.
Danish: Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse.
Latvian: Tas tiek uzskatīts par labvēlīgu rezultātu salīdzinājumā ar atbildes reakcijas rezultātiem iepriekš ārstētiem pacientiem - apmēram no 20 % līdz 30 %.
Danish: • Det anvendes også, når ikke-småcellet lungekræft er "ROS1-positiv".
Latvian: • Turklāt tās lieto, kad nesīkšūnu plaušu vēzis ir "ROS1-pozitīvs".
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xalkori lietošanu.
Danish: Tilstedeværelsen af genændringen, der påvirker ALK ("ALK-positiv"-status) eller ROS1 ("ROS1-positiv"-status), skal være bekræftet, inden behandlingen med Xalkori indledes.
Latvian: Ģenētiskās izmaiņas, kas ietekmē ALK ("ALK-pozitīva" statusu) vai ROS1 ("ROS1-pozitīva" statusu), ir jāapstiprina pirms Xalkori terapijas sākuma.
Danish: En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 53 pacientus ar ROS1-pozitīvu statusu, kuru slimība bija progresējusi, konstatēja, ka apmēram 70 % pacientu (37 no 53), kuri lietoja Xalkori, novēroja pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed.
Latvian: Visbiežākās Xalkori blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 4) ir redzes traucējumi, slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, tūska (pietūkums), paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs, ēstgribas zudums, aizcietējums, reibonis, neiropātija (nervu bojājumu izraisītas sāpes) un nogurums.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er leverskader, lungebetændelse (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu bojājumi, pneimonija (plaušu iekaisums), neitropēnija (zems neitrofilu, noteikta veida balto asinsšūnu līmenis) un ilgāks QT intervāls (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi).
Danish: Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen.
Latvian: Sešiem no septiņiem iepriekš neārstētiem pacientiem ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Danish: ALK og ROS1 er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst.
Latvian: ALK un ROS1 pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at blokere virkningen af ALK eller ROS1, også når den genetiske ændring er til stede, og mindsker derved væksten og udbredelsen af ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Tas darbojas, galvenokārt bloķējot ALK vai ROS1 darbību, arī gadījumos, kad ir radušās ģenētiskas izmaiņas, tādējādi mazinot ALK-pozitīva vai ROS1pozitīva nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatību.
Danish: Hos "ALK-positive" eller "ROS1-positive" patienter er ALK- eller ROS1-proteinet unormalt aktivt og kan fremme vækst af kræftceller og udvikling af nye blodårer, der forsyner disse kræftceller.
Latvian: Pacientiem ar "ALK-pozitīvu" vai "ROS1-pozitīvu" statusu ALK vai ROS1 olbaltumviela ir anomāli aktīva un var izraisīt vēžu šūnu augšanu, kā arī jaunu asinsvadu attīstību, kas apgādā tās ar asinīm.
Danish: • Det anvendes ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Latvian: • Šīs zāles lieto vienīgi tad, ja nesīkšūnu plaušu vēzis ir "ALK-pozitīvs", kas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kuri ietekmē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzes) sauktās olbaltumvielas gēnu.
Danish: For patienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifik behandling for, bemærkede agenturet den dokumenterede høje responsrate, navnlig for patienter, som ikke tidligere havde fået anden kræftbehandling.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar ROS1-pozitīvu NSŠPV, kuriem nav pieejami citi īpaši ārstēšanas veidi, aģentūra atzīmēja acīmredzami augsto atbildes reakcijas līmeni, jo īpaši to pacientu vidū, kuri iepriekš saņēmuši citas pretvēža terapijas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at behandling med Xalkori har en gavnlig virkning på, hvor længe patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft overlever, uden at sygdommen forværres, uanset om de tidligere var blevet behandlet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ārstēšana ar Xalkori pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALK-pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi bez slimības progresēšanas neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas.
Danish: Xalkori er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Latvian: Xalkori lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal sørge for, at læger, der forventes at ordinere Xalkori, modtager en pakke med lægemidlets produktinformation og et patientadvarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xalkori, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu izrakstīt Xalkori, saņem izglītojošu materiālu, kurā iekļauts zāļu apraksts, un pacienti saņem brīdinājuma kartīti.
Danish: I en anden undersøgelse af 343 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for ikke-småcellet lungekræft, overlevede de, der fik Xalkori, gennemsnitligt i næsten 11 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med syv måneder for de patienter, som blev behandlet med præparater indeholdende pemetrexed.
Latvian: Vēl vienā pētījumā ar 343 pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši terapiju pret NSŠPV, pacienti, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 11 mēnešiem ilgāk, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar pemetreksedu saturošu terapiju.
Danish: Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Xalkoriun kāpēc tās lieto?
Danish: Det aktive stof i Xalkori, crizotinib, er en RTK-hæmmer.
Latvian: Xalkori aktīvā viela krizotinibs ir RTK inhibitors.
Danish: Xalkori crizotinib
Latvian: Xalkori krizotinibs
Danish: Hvordan virker Xalkori?
Latvian: Kā Xalkori darbojas?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xalkori, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Xalkori pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Xalkori opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xalkori.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xalkori, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvordan anvendes Xalkori?
Latvian: Kā lieto Xalkori?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xalkori?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xalkori?
Danish: En undersøgelse af 347 tidligere behandlede patienter viste, at dem, der fik Xalkori, gennemsnitligt overlevede i næsten otte måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med tre måneder for de patienter, som blev behandlet med pemetrexed eller docetaxel.
Latvian: Pētījumā ar 347 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir "ALK-pozitīvs" statuss, tie, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 8 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar pemetreksedu vai docetakselu.
Danish: Xalkori indeholder det aktive stof crizotinib.
Latvian: Xalkori satur aktīvo vielu krizotinibu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xalkori, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Xalkori lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xalkori fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xalkori, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xalkori?
Latvian: Kādas bija Xalkori priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, devas ievadīšana var būt jāatceļ vai ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devu pielāgošana.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft
Latvian: ALK-pozitīvs NSŠPV
Danish: ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft
Latvian: ROS1-pozitīvais NSŠPV
Danish: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Latvian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale injektionssprøjter
Latvian: 1 flakons+ 1 flakona adapteris + 2 divas šļirces zāļu iekšķīgai lietošanai
Danish: Oral suspension Oral anvendelse Glasflaske; injektionssprøjte (PET)
Latvian: Stikla flakons;polietilēna šļirce
Danish: Dette gælder både for mænd og kvinder.
Latvian: Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm.
Danish: Den udskilles i urinen.
Latvian: Tas izdalās urīnā.