FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak alacsony dózisokra (≤0,2 µg/ttkg/óra) korlátozódnak - (lásd 5.2 és 4.4 pont).
Slovenian: - 44. teden gestacije) je zelo malo in so omejeni na nizke odmerke (≤ 0.2 µg/kg/h) (glejte poglavji 5.2 in 4.4).
Hungarian: A dexmedetomidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi deksmedetomidina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: Egyéb Elhúzódó alkalmazás után az alfa-2 agonisták hirtelen abbahagyása ritkán megvonási reakciókkal járt.
Slovenian: Ukinitev agonistov alfa-2 je redko povezana z odtegnitvenimi reakcijami, če jih nenadoma ukinemo po daljši uporabi.
Hungarian: Az átlagos t1/2 értéke az enyhe, közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedőknél 3,9, 5,4, és 7,4 órára nőtt.
Slovenian: Srednja vrednost t1/2 pri preiskovancih z blago jetrno okvaro je bila podaljšana na 3,9, pri tistih z zmerno jetrno okvaro na 5,4 in pri tistih s hudo jetrno okvaro na 7,4 ure.
Hungarian: Az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám esetében végzett specifikus vizsgálatok megerősítették a fokozott hatást.
Slovenian: Specifične študije so okrepljene učinke potrdile pri izofluranu, propofolu, alfentanilu in midazolamu.
Hungarian: Amennyiben a Dextor-t éber szedációra alkalmazzák, a diagnosztikai vagy sebészeti eljárásban nem résztvevő személyeknek a beteget folyamatosan monitorozniuk kell.
Slovenian: Ko se zdravilo Dexdor uporablja za sedacijo pri ohranjeni zavesti, morajo bolnike stalno nadzorovati osebe, ki niso vključene v izvajanje diagnostičnega ali kirurškega posega.
Hungarian: Ha a Dexdort járóbeteg-ellátás során használják, a betegeket rendszerint alkalmas harmadik fél gondozására kell bocsátani.
Slovenian: Če se zdravilo Dexdor uporablja ambulantno, je treba ob odpustu bolnikov navadno poskrbeti, da jih spremlja ustrezna tretja oseba.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatosan a leggyakoribb mellékhatás a bradikardia, a hipotenzió, hipertonia, a túlzott szedáció, a légzésdepresszió és a szívleállás volt.
Slovenian: Med najpogostejše neželene učinke, ki so jih poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, sodijo bradikardija, hipotenzija, hipertenzija, čezmerna sedacija, depresija dihanja in srčni zastoj.
Hungarian: Előrehaladott (másod- vagy harmadfokú) vezetési blokk, amennyiben nincs pacemaker.
Slovenian: Napredovali srčni blok (2. ali 3. stopnje), če bolnik nima srčnega spodbujevalnika.
Hungarian: A dexmedetomidin hipertermiát idézhet elő, mely rezisztens lehet a szokásos hűtési módszerekre.
Slovenian: Deksmedetomidin lahko povzroči hipertermijo, ki je lahko odporna na uveljavljene metode hlajenja.
Hungarian: A dexmedetomidin nem rendelkezik néhány egyéb szedatívum görcsoldó hatásával, így nem fogja elnyomni a fennálló görcsaktivitást.
Slovenian: Deksmedetomidin nima antikonvulzivnega delovanja nekaterih drugih sedativov in tako ne zavira osnovne epileptične aktivnosti.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak elhanyagolható a farmakológiai hatása.
Slovenian: Ti presnovki imajo zanemarljivo farmakološko delovanje.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipotenziót vagy bradikardiát a 4.4. pontban leírt módon kell kezelni.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Klinično pomembno hipotenzijo ali bradikardijo je treba zdraviti, kakor je opisano v poglavju 4.4.
Hungarian: Mit tartalmaz a Dexdor?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dexdor
Hungarian: A hyperthermia gyógyszer-mellékhatás már szerepel az alkalmazási előírásban, ezért a rutinszerű farmakovigilancia és kockázatminimalizálási eljárások hatálya alá tartozik, de az alkalmazási előírás 4.4 pontjában szereplő jelenlegi figyelmeztetés nem tartalmazza azt, hogy a hűtés és más beavatkozások hatástalanok.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (ADR) hipertermija je že poudarjena v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC) zato je predmet rutinske farmakovigilance in rutinskega zmanjševanja tveganja, vendar trenutno opozorilo v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila ne omenja neučinkovitosti hlajenja z drugimi ukrepi.
Hungarian: A dexmedetomidin igen hatékony, az infúzió sebességét óránként kell megállapítani.
Slovenian: Deksmedetomidin je zelo močno zdravilo, zato je njegova hitrost infundiranja podana na uro.
Hungarian: Szívizomiszkémia vagy -infarktus, tahikardia
Slovenian: - bolečine v prsih ali srčni infarkt - hiter srčni utrip
Hungarian: A dexmedetomidin viszonylag mentes a légzésdepressziós hatásoktól, ha monoterápiában, egészséges embereknek adják.
Slovenian: Deksmedetomidin takorekoč ne povzroča depresije dihanja, če se uporablja kot monoterapija pri zdravih ljudeh.
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Slovenian: Izdelovalec Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolónőjét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Hungarian: CYP izoforma (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 és CYP2C19) végzi.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da na nastanek oksidiranih presnovkov vpliva več izoencimov CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 in CYP2C19).
Hungarian: Egyedi, szívleálláshoz vezető súlyos esetekben reszuszcitációra volt szükség.
Slovenian: V redkih primerih hudega prevelikega odmerjanja, ki so vodili do zastoja srca, je bilo potrebno oživljanje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dexmedetomidin maximális adagjával sem tudnak megfelelő szintű szedációt elérni, másik szedatív készítményre kell áttérni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ne morete doseči zadostne stopnje sedacije z največjim odmerkom deksmedetomidina, morate uporabiti drugo učinkovino s sedativnim delovanjem.
Hungarian: A patkány vizsgálat során alkalmazott legnagyobb adag szubkután 200 µg/kg/nap volt, ami nagyobb embrio-fötális halálozást és csökkent magzati testtömeget okozott.
Slovenian: Pri podganah je subkutano dajanje največjega odmerka 200 µg/kg/dan povzročilo povečano pogostnost smrti zarodkov in plodov in zmanjšalo telesno maso plodov.
Hungarian: A dexmedetomidin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z deksmedetomidinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Kisebb arányban jelen lévő dexmedetomidin-metabolit volt a karboxilsav, a 3-hidroximetil dexmedetomidin és annak Oglukuronid származéka, melyek egyenként az adag 1,11-7,66%-át tették ki.
Slovenian: deksmedetomidin karboksilna kislina, 3-hidroksimetil deksmedetomidin in njegov O-glukuronid, so ločeno predstavljali od 1,11 do 7,66 % odmerka.
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Slovenian: Posebne populacije
Hungarian: A fenntartó infúziót általában 0,6-0,7 mikrogramm/kg/órával kezdjük, és ezt a kívánt klinikai hatás eléréséhez 0,2 - 1 mikrogramm/kg/órás dózisokkal titráljuk.
Slovenian: - vzdrževalna infuzija se običajno začne s hitrostjo 0,6-0,7 mikrograma/kg/uro, sledi titriracija z odmerki od 0,2 do 1 mikrograma/kg/uro do dosega želenega kliničnega učinka.
Hungarian: A Dexdor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz lényegében "nátriummentes".
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Hungarian: A hipertónia a telítő adag alkalmazásakor jelentkezett, ezt a reakciót a telítő adag mellőzése, az infúziós sebesség csökkentése vagy a telítő adag csökkentése révén lehet mérsékelni.
Slovenian: Hipertenzija je povezana z uporabo udarnega odmerka zato to reakcijo lahko zmanjšamo z izogibanjem uporabi udarnega odmerka ali z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali velikosti udarnega odmerka.
Hungarian: Hipotenzió1,2, hipertónia1,2
Slovenian: Žilne bolezni: Zelo pogosti: hipotenzija1,2, hipertenzija1,2
Hungarian: A szimpatikus idegvégződéseken a noradrenalin felszabadulás csökkentése révén szimpatolitikus hatása van.
Slovenian: Ima simpatikolitično delovanje, saj zmanjšuje sproščanje noradrenalina iz simpatičnih živčnih končičev.
Hungarian: A nagyon jó fizikai állapotú és alacsony nyugalmi szívfrekvenciájú betegek különösen érzékenyek az alfa-2 receptor agonisták bradikardizáló hatásaira;
Slovenian: Bolniki z visoko stopnjo treniranosti, ki imajo nizko srčno frekvenco v mirovanju, so lahko še posebej občutljivi za bradikardne učinke agonistov receptorjev alfa-2 in poročali so že o primerih prehodnega sinusnega zastoja.
Hungarian: Viszonylag egészséges, nem intenzív ellátásban részesülő, dexmedetomidinnel kezelt személyeknél a bradikardia esetenként szinuszleálláshoz vagy szünethez vezetett.
Slovenian: Pri sorazmerno zdravih preiskovancih, ki niso bili na oddelku za intenzivno nego in so jih zdravili z deksmedetomidinom, je bradikardija občasno vodila do sinusnega zastoja ali pavze.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Hungarian: Egyedi esetekben a bradikardia a már korábban bradikardiás betegeknél aszisztolés időszakokba progrediált.
Slovenian: V redkih primerih je pri bolnikih z obstoječo bradikardijo le-ta napredovala do daljše asistolije.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor a dexmedetomidint együtt használják gerinc- vagy epidurális érzéstelenítéssel a hipotenzió vagy a brahikardia esetleges fokozott kockázata miatt.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina skupaj s spinalno ali epiduralno anestezijo je potrebna previdnost zaradi možnega povečanega tveganja za pojav hipotenzije ali bradikardije.
Hungarian: Bár a dexmedetomidin a hatásnak megfelelően adják, a májkárosodásban szenvedő betegeknél a májkárosodás mértékétől és a reakciótól függően szükség lehet a kezdeti / fenntartó adag csökkentésének mérlegelésére.
Slovenian: Čeprav se deksmedetomidin odmerja glede na učinek, bo lahko potrebno zmanjšati začetni/vzdrževalni odmerek zdravila pri bolnikih z jetrno okvaro, odvisno od stopnje okvare in od bolnikovega odziva.
Hungarian: A Dexdort nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati skupaj z zdravili, ki povzročajo začasno paralizo.
Hungarian: Csökkentett fenntartó adag alkalmazását mérlegelni lehet (lásd 4.4. és
Slovenian: Po potrebi uporabite zmanjšan vzdrževalni odmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: - ha alacsony a vérnyomása; - ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után; - ha bizonyos típusú szívbetegsége van;
Slovenian: - če imate nizek volumen krvi, na primer po krvavitvah,
Hungarian: A dexmedetomidinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP állásfoglalása az, hogy a dexmedetomidint tartalmazó gyógyszerkészítmény(ek) előny-kockázat arányát a kísérőiratok javasolt változtatásai nem módosítják.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za deksmedetomidin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) deksmedetomidin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A dexmedetomidin esetében intenzív osztályos körülmények között a leggyakrabban jelentett mellékhatás a betegek körülbelül 25%-ában az alacsony vérnyomás, 15%-ában a hipertónia, és 13%ában a bradikardia.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri uporabi deksmedetomidina na oddelkih za intenzivno nego so hipotenzija, ki se pojavlja pri približno 25 % bolnikov, hipertenzija, ki se pojavlja pri približno 15 % bolnikov in bradikardija, ki se pojavlja pri približno 13 % bolnikov.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos, farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5-7,0
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5 in 7,0.
Hungarian: A Dexdor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a szokottnál több vizelet ürítése
Slovenian: - premajhna učinkovitost zdravila Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: A PRAC által a dexmedetomidinre vonatkozó PSUR-ral/PSUR-okkal kapcsolatban kiadott értékelő jelentést figyelembe véve, a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za deksmedetomidin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: A nem intubált betegek sebészeti vagy diagnosztikai eljárása előtt és/vagy során végzett szedációjához alkalmazott dexmedetomidin biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak,
Slovenian: Varnost in učinkovitost deksmedetomidina za sedacijo neintubiranih bolnikov pred in/ali med kirurškimi in diagnostičnimi postopki so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih kliničnih preskušanjih.
Hungarian: 95% CI 0,971, 1,176) és a propofoléhoz (arány: 1,00; 95% CI 0,922, 1,075), a midazolamhoz képest csökkentette a gépi lélegeztetés időtartamát, illetve a midazolamhoz és a propofolhoz képest csökkentette az extubációig eltelt idő hosszát.
Slovenian: Deksmedetomidin je na podoben način kot midazolam (razmerje 1,07; 95 % IZ 0,971, 1,176) in propofol (razmerje 1,00; 95 % IZ 0,922, 1,075) po času v tarčnem razponu sedacije pri populaciji, ki je bila sestavljena pretežno iz bolnikov in pri kateri je bila na oddelku za intenzivno nego potrebna daljša blaga do zmerna sedacija (RASS od 0 do -3) v času do 14 dni, zmanjšal trajanje mehanične ventilacije v primerjavi z midazolamom in skrajšal čas do ekstubacije v primerjavi z midazolamom in propofolom.
Hungarian: A címkén és a karton dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc)
Slovenian: Farmakokinetika deksmedetomidina pri preiskovancih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatás-profil összefoglalása
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Hungarian: 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
Slovenian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt Nem kaphat Dexdort - ha allergiás (túlérzékeny) a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dexdor Zdravila Dexdor ne smete prejeti - če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: Az ampulla és az injekciós üvegek csak egyszeri alkalmazásra valók.
Slovenian: Ampule in viale so namenjene za uporabo pri samo enem bolniku.
Hungarian: A Dexdort 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannitol- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm /ml vagy 8 mikrogramm /ml töménységet elérjék.
Slovenian: Zdravilo Dexdor lahko razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %), Ringerjevo raztopino, manitolom ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da boste pred dajanjem zdravila bolniku dosegli potrebno koncentracijo bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Hungarian: 1. vizsgálat: randomizált, elektív sebészeti műtéteken/eljárásokon monitorozott anesztéziai ellátás keretében és helyi/regionális érzéstelenítésen áteső betegek az alábbi telítő infúzió adagolásával: 1 µg/kg (n=129), vagy 0,5 µg/kg (n=134) dexmedetomidin, illetve placebo
Slovenian: Študija 1: randomizirani bolniki, na katerih so opravili elektivne operacije/posege pod nadzirano anestezijsko oskrbo in lokalno/regionalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina, bodisi v odmerku 1 μg/kg (n=129) bodisi v odmerku 0,5 μg/kg (n=134),
Hungarian: a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek a felhasználó felelősségébe tartoznak és nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2-től 8°C-on, hacsak a hígítás nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történik.
Slovenian: Čas shranjevanja naj ne bi presegal 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Az in vitro vizsgálat arra utal, hogy fennáll a dexmedetomidin és a dominánsan CYP2B6 enzimen metabolizáló szubsztrátok között az in vivo kölcsönhatás lehetősége.
Slovenian: Študija in vitro kaže, da obstaja interakcijski potencial in vivo med deksmedetomidinom in substrati z dominantnim metabolizmom s CYP2B6.
Hungarian: Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető állapotnál nem mélyebb (a Richmond féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0 tól -3-as értékű) szedációt igénylő felnőtt betegek szedációjára.
Slovenian: Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo stopnjo sedacije največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo (kar ustreza Richmondovi lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
Hungarian: Rossz általános állapotú betegek esetében alacsonyabb kezdő infúziós sebesség alkalmazását kell mérlegelni.
Slovenian: Pri oslabelih bolnikih po potrebi uporabite manjšo začetno hitrost infundiranja.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin.
Slovenian: - Učinkovina je deksmedetomidin.
Hungarian: Csökkent magzati testtömeget észleltek a 18 µg/ttkg/nap dózissal végzett patkány fertilitási vizsgálat során, illetve 54 µg/ttkg/nap dózis esetén a csökkent magzati testtömeg mellett a csontosodás is késett.
Slovenian: Tudi v študiji plodnosti pri podganah so opazili zmanjšano telesno maso plodov pri odmerkih 18 µg/kg/dan, ki jo je spremljala zapoznela osifikacija pri odmerku 54 µg/kg/dan.
Hungarian: Kiszerelések 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
Slovenian: Velikosti pakiranj 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Hungarian: A dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb, az éber szedáció során jelentett mellékhatások az alábbiak (a III. fázisú vizsgálatok protokolljai előre meghatározott küszöbértékeket tartalmaztak a vérnyomás, a légzésszám és a szívfrekvencia változásaira vonatkozóan a mellékhatások jelentéséhez).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri uporabi deksmedetomidina pri proceduralni sedaciji so navedeni spodaj (v protokolih študij faze III so imeli neželeni učinki - spremembe krvnega tlaka,
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor idősebb betegeknek adnak dexmedetomidint.
Slovenian: Pri dajanju deksmedetomidina starejšim bolnikom je potrebna previdnost.
Hungarian: A dexmedetomidin két kompartmentes megoszlási modellt mutat.
Slovenian: Model porazdelitve deksmedetomidina je dvoprostorni.
Hungarian: A Dexdor-t telítő infúzióként adják, melyet fenntartó infúzió követ.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje kot udarna infuzija, ki ji sledi vzdrževalna infuzija.
Hungarian: A dexmedetomidin és az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Slovenian: Dokazane niso bile nobene farmakokinetične interakcije med deksmedetomidinom in izofluranom, propofolom, alfentanilom in midazolamom.
Hungarian: Az újszülött csecsemők (28-44 gesztációs hét) és a 17 éves kor közötti gyermekekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Slovenian: - 44. teden gestacije) in otroke stare do 17 let, je malo.
Hungarian: A készítményt alkalmazóknak, különösen a kezelés első néhány órája alatt, késznek kell lennie arra, hogy az agitáció akut gátlása érdekében vagy a beavatkozások alatt másik szedatívumot adjanak.
Slovenian: Uporabniki morajo biti zato pripravljeni, da bodo morali bolniku dati kakšen drug sedativ za akuten nadzor agitacije oziroma med posegi.
Hungarian: A nyúl vizsgálat során adott legnagyobb adag intravénásan 96 µg/kg/nap volt, ez a klinikai expozíciós tartományhoz hasonló expozíciót biztosított.
Slovenian: V študiji pri kuncih so z intravenskim dajanjem največjega odmerka 96 µg/kg/dan dosegli stopnjo izpostavljenosti v okviru razpona kliničnih izpostavljenosti.
Hungarian: Ezért a PRAC hangsúlyosabb figyelmeztetés alkalmazását javasolja arra vonatkozóan, hogy a dexmedetomidin malignus hyperthermiára érzékeny személyek esetében nem alkalmazható.
Slovenian: Zato odbor PRAC priporoča dodatek bolj jasnega opozorila, da se deksmedetomidina ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so nagnjeni h nastanku maligne hipertermije.
Hungarian: A nem intubált betegek légzését monitorozni kell a légzésdepresszió és egyes esetekben az apnoe kockázata miatt (lásd 4.8.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med infundiranjem zdravila Dexdor izvajati neprekinjeno spremljanje delovanja srca, pri neintubiranih pa je treba spremljati tudi dihanje zaradi tveganja za nastanek depresije dihanja in v nekaterih primerih apneje (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Kórházi intenzív ellátás
Slovenian: Bolnišnični oddelki za intenzivno nego
Hungarian: A kardiovaszkuláris hatások az adagtól függenek; alacsonyabb infúziós sebesség mellett a centrális hatások dominálnak, ami a szívfrekvencia és a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
Slovenian: Srčno-žilni učinki so odvisni od odmerka - pri manjših hitrostih infundiranja prevladujejo centralni učinki, kar vodi do zmanjšanja srčne frekvence in krvnega tlaka, pri večjih odmerkih pa prevlada učinek periferne vazokonstrikcije, kar vodi do povečanja sistemske žilne upornosti in krvnega tlaka, medtem ko je bradikardni učinek dodatno poudarjen.
Hungarian: Telítő infúzió 1,0 mikrogramm/kg 10 percen át.
Slovenian: Uvedba sedacije pri ohranjeni zavesti: - udarna infuzija 1,0 mikrograma/kg v 10 minutah.
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha a dexmedetomidint egyéb szedatív vagy kardiovaszkuláris hatású szerrel együtt adják, mivel additív hatások léphetnek fel
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksmedetomidina z drugimi učinkovinami, ki imajo sedativno ali srčno-žilno delovanje, je potrebna previdnost, ker se lahko pojavijo aditivni učinki.
Hungarian: A dexmedetomidin használat utáni felépüléshez szükséges idő a jelentések szerint kb.
Slovenian: Poročali so, da traja okrevanje po uporabi deksmedetomidina približno eno uro.
Hungarian: Óvatosságra van szükség súlyos májkárosodás esetén, mivel a túl nagy adagok a dexmedetomidin clearance csökkenése miatt fokozhatják a mellékhatások, a túlzott szedáció vagy a hatás elhúzódásának a kockázatát.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Potrebna je previdnost pri hudi jetrni okvari, ker prekomerno odmerjanje lahko poveča tveganje za neželene reakcije, preveliko sedacijo ali podaljšani učinek kot posledico zmanjšanega očistka deksmedetomidina.