FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
Lithuanian: Apskaičiuotojo OAD rodiklio žemesnioji pasikliautinojo intervalo vertė, didesnė nei iš anksto pasirinkta 35 % riba, rodo pasiektą statistiškai reikšmingą rezultatą.
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar alektinibas ir jo metabolitai išskiriami į motinos pieną.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Lithuanian: Dozės modifikavimo patarimai pateikti toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Dutch: Flessen:
Lithuanian: Buteliukai:
Dutch: Dit zijn onder andere:
Lithuanian: Šis poveikis yra toks:
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Alecensa werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Alecensa veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (62 %).
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Lithuanian: Apskaičiuotojo individualaus alektinibo pusinės eliminacijos periodo geometrinis vidurkis buvo 32,5 valandos.
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Lithuanian: Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą.
Dutch: Lactose-intolerantie
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Dutch: 56 harde capsules
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (70 %).
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir dauguma jų praeidavo pakeitus vaistinio preparato dozę.
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
Lithuanian: Gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Lithuanian: ● stiprus raumenų skausmas, gėla ir silpnumas (mialgija).
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH
Dutch: Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Alecensa vartojimas gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Het mechanisme achter micronucleusinductie was abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en geen clastogeen effect op chromosomen.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo susijęs su nenormalia chromosomų segregacija (aneugeniniu poveikiu), o ne su klastogeniniu poveikiu chromosomoms.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit of sinaasappelen tijdens uw behandeling met Alecensa, omdat hierdoor de hoeveelheid Alecensa in uw lichaam kan veranderen.
Lithuanian: Gydymo Alecensa metu turite atsargiai vartoti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų ar aitriųjų apelsinų, kadangi jie gali pakeisti Alecensa kiekį Jūsų organizme.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, proteïnekinaseremmer; ATCcode: L01XE36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies varieerde van 36,9 - 123 kg.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų kūno svoris buvo nuo 36,9 kg iki 123 kg.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jie praneštų apie pasireiškusį bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, gėlą ar silpnumą.
Dutch: CYP3A-inductoren
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Alecensa beïnvloeden.
Lithuanian: Be to, kai kurių kitų vaistų vartojimas gali įtakoti Alecensa poveikį.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo dažnis buvo 3,7 %.
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio bradikardijaa (sukelianti gyvybei pavojingas pasekmes, reikalaujančias skubios medicininės intervencijos)
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė ≥ 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinio.
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Lithuanian: Kapsulės taip pat tiekiamos plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po 240 kietųjų kapsulių.
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
Lithuanian: Vartojant Alecensa, vėžio augimas Jums gali sulėtėti arba sustoti.
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana (mėnesiais)
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio dažnio tvarka.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (> 130 kg) (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ypatingai didelio kūno svorio (>130 kg) pacientams nėra (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu).
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 6 capsules (900 mg) inneemt per dag.
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 6 kapsules (900 mg).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Dutch: De behandeling met Alecensa moet permanent worden beëindigd als patiënten niet in staat zijn om de tweemaal daagse dosering van 300 mg te verdragen.
Lithuanian: Gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui, jeigu pacientai negali toleruoti 300 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 8 capsules (1200 mg) inneemt per dag.
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 8 kapsules (1 200 mg).
Dutch: a Hartslag minder dan 60 slagen per minuut (bpm).
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis retesnis kaip 60 kartų per minutę.
Dutch: Alectinib en de belangrijkste metaboliet M4 zijn sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (> 99%), onafhankelijk van de concentratie werkzame stof.
Lithuanian: Alektinibas ir pagrindinis jo metabolitas M4 stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 99 %), ir tai nepriklauso nuo veikliosios medžiagos koncentracijos.
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK analizės duomenimis apskaičiuota, kad tariamas alektinibo klirensas (CL/F) buvo 81,9 l/val.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Dutch: Het onderzoek bij verminderde leverfunctie bevatte ook een groep patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B).
Lithuanian: Į kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų tyrimą taip pat buvo įtraukta pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), grupė.
Dutch: BCRP-substraten
Lithuanian: BCRP substratai
Dutch: NE [NE ; NE]
Lithuanian: [NĮ; NĮ]
Dutch: ● Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.
Dutch: CYP-substraten
Lithuanian: CYP substratai
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
Lithuanian: ● jeigu Jums nustatytas paveldimas sutrikimas, vadinamas „galaktozės netoleravimu", „įgimtu laktazės stygiumi" arba „gliukozės ir galaktozės malabsorbcija".
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is alectinib geen substraat van P-gp.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-gp substratas.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij patiënten van 65 jaar en ouder wijzen er niet op dat een doseringsaanpassing bij oudere patiënten nodig is (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie Alecensa vartojimo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Dutch: De Cmax en AUCinf van M4 waren respectievelijk 39% en 34% lager.
Lithuanian: M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai buvo atitinkamai 39 % ir 34 % mažesni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, sveriantiems daugiau kaip 130 kg, nėra.
Dutch: Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Alecensa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
Lithuanian: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės
Dutch: Hartaandoeningen Bradycardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai Bradikardija
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai ypatingų populiacijų pacientams
Dutch: Alectinib absorbeert uv-licht tussen 200 en 400 nm en toonde in een in-vitro fotoveiligheidstest met gekweekte murine fibroblasten een fototoxisch potentieel na UVA-bestraling.
Lithuanian: Alektinibas absorbuoja tarp 200 nm ir 400 nm bangos ilgio UV spindulius, ir atlikus graužikų fibroblastų kultūros apšvitinimo UVA spinduliais saugumo savybių tyrimą in vitro, nustatytas fototoksinis potencialas.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens iedere 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio (PA/Alu/PVC/Alu) folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 8 kietąsias kapsules.
Dutch: Naast crizotinib konden patiënten ook eerdere behandeling met chemotherapie hebben gekregen.
Lithuanian: Be to, kartu su krizotinibu pacientams anksčiau galėjo būti skirta ir chemoterapija.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is alectinib.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra alektinibas.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: ● Alecensa būtina vartoti valgio metu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 ir 4.4 skyriuose pateiktose rekomendacijose.
Dutch: Alectinib is een zeer selectieve en krachtige ALK- en RET-tyrosinekinase-remmer.
Lithuanian: Alektinibas yra labai selektyvus ir stiprus ALK bei RET tirozino kinazės inhibitorius.
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
Lithuanian: Beždžionėms pastebėtas nežymus kraujospūdį mažinantis poveikis, kai ekspozicija buvo maždaug lygi kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Carcinogeniteit
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen.
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti apie be recepto įsigytus vaistus ir augalinius preparatus.
Dutch: Evalueer co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 240 harde capsules.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 240 kietųjų kapsulių.
Dutch: ● longontsteking (pneumonitis).
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
Dutch: Patiënten moet ook worden geadviseerd om een breedspectrum ultraviolet A (UVA) / ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (SPF ≥ 50) te gebruiken, om te helpen beschermen tegen mogelijke zonnebrand.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi būti informuoti, kad siekiant apsisaugoti nuo galimo nudegimo saulėje jie naudotų plataus apsauginio spektro nuo ultravioletinių A (UVA) ir ultravioletinių B (UVB) spindulių apsaugančius kremą ir lūpų balzamą nuo saulės (kurių SPF [apsaugos nuo saulės faktorius] yra ≥ 50).
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo žmogui rezultatai rodo, kad alektinibas ir M4 metabolitas yra svarbiausios plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato dalys, kurios sudaro 76 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Dutch: Van de 365 patiënten die met Alecensa werden behandeld waren er 66 (18%) die na de dosering hartslagwaarden onder 50 slagen per minuut (bpm) hadden.
Lithuanian: 66 iš 365 Alecensa vartojusių pacientų (18 %) nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo.
Dutch: NSCLC met een ALK-positieve status moet worden vastgesteld vóór de aanvang van de behandeling met Alecensa.
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu diagnozė turi būti nustatyta prieš pradedant gydymą Alecensa.
Dutch: De dosering van Alecensa moet in stappen van 150 mg tweemaal daags worden verlaagd op basis van verdraagbaarheid.
Lithuanian: Alecensa dozę reikia mažinti laipsniškai po 150 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą.
Dutch: HR [95% BI]
Lithuanian: [95 % PI]
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht Leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht hadden geen klinisch significant effect op de systemische blootstelling van alectinib en M4.
Lithuanian: Pacientų amžius, kūno svoris, rasė ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminėms alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijoms.
Dutch: In vitro was alectinib in de bacteriële reverse mutation (Ames) test niet mutageen, maar induceerde wel een geringe toename in numerieke afwijkingen in de in-vitro cytogenetische test met Chinese hamster longcellen (CHL) met metabole activatie, en inductie van micronucleï in een micronucleustest met rattenbeenmerg.
Lithuanian: Alektinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų atvirkštinių mutacijų (Ames) tyrime in vitro, tačiau nedaug padidino aberacijų skaičių in vitro citogenetiniame tyrime naudojant kiniškojo žiurkėno plaučių ląsteles (CHL) su metaboline aktyvacija bei nedaug padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime.
Dutch: ● ‘ALK-positief' is - dit betekent dat uw kankercellen een fout hebben in een gen dat een enzym maakt dat ALK wordt genoemd (‘anaplastisch lymfoomkinase'), zie hieronder ‘Hoe werkt
Lithuanian: ● turi „teigiamą ALK rodmenį" - tai reiškia, kad vėžio ląstelėse tam tikrame gene, kuris gamina fermentą, vadinamą ALK (anaplazinės limfomos kinaze), yra koduojama klaidinga informacija; žr.
Dutch: Roche Slovensko, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Alecensa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen patiënten met een type longkanker dat 'niet-kleincellige longkanker' (‘NSCLC') wordt genoemd.
Lithuanian: Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas „nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu" („NSLPV").
Dutch: [19,9 ; NE]
Lithuanian: [19,9; NĮ]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti.
Dutch: Echter, in het algemeen hadden de personen in de Child-Pugh B-groep geen last van abnormale bilirubinewaarden, albuminewaarden of protrombinetijd, wat suggereert dat zij mogelijk niet volledig representatief waren voor personen met een matig verminderde leverfunctie en verminderde metabole capaciteit.
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų asmenų, kuriems buvo Child-Pugh B klasės kepenų veiklos sutrikimas, grupėje paprastai nebuvo nustatoma pakitusių bilirubino ar albumino koncentracijų bei protrombino laiko rodmenų, o tai rodo, kad šie asmenys gali nevisiškai atspindėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas su sumažėjusia metabolizmo funkcija, grupę.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens gebruik van Alecensa of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa, moeten contact opnemen met hun arts en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke schade aan de foetus.
Lithuanian: Jeigu Alecensa vartojančios moterys pastotų gydymo metu arba per 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo, jos turi kreiptis į gydytoją ir turi būti informuotos apie galimą žalingo poveikio vaisiui riziką.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio šių reiškinių pasireiškimo dažnis mažėjo.
Dutch: 240 harde capsules
Lithuanian: 240 kietųjų kapsulių
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
Lithuanian: ● sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija);