FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paritapreviiria/ritonaviiria saaneilla dasabuviirialtistukset pienenivät noin 50-60 %, kun taas ombitasviirialtistukset suurenivat 31-47 %.
Icelandic: 50% til 60% vegna paritaprevirs/ritonavirs á meðan útsetning fyrir ombitasviri jókst um 31-47%.
Finnish: Ombitasviiria ja paritapreviiria/ritonaviiria koskevissa tutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Vansköpun hefur komið fram í rannsóknum á ombitasviri og paritapreviri/ritonaviri í dýrum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Ritonavir skammturinn í Viekirax eykur lyfjahvörf atazanavirs.
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600-800 mg vuorokaudessa, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Icelandic: Skammtur ribavirins var ákveðinn á einstaklingsgrundvelli af rannsakanda, en flestir sjúklinganna fengu 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir sjúklinganna fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Icelandic: Viekirax getur aukið útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem eru næm fyrir breytingum í P-gp virkni í þörmum (t.d. dabigatran etexilat).
Finnish: ↑ repaglinidi
Icelandic: ↑ repaglinid
Finnish: ADRENERGISIÄ ALFA1-RESEPTOREITA SALPAAVAT LÄÄKEAINEET Alfutsosiini
Icelandic: ALFA 1-ADRENALÍNVIÐTAKAHEMLAR Alfuzosin
Finnish: Taulukossa 2 ilmoitetaan vaikutus (pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde, 90 % luottamusväli) Viekiraxin pitoisuuteen dasabuviirin kanssa tai ilman ja samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuuteen.
Icelandic: Tafla 2 sýnir áhrif hlutfalls meðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) á þéttni Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem notuð eru samhliða.
Finnish: Jos digoksiinia ja Viekiraxia annetaan samanaikaisesti ilman dasabuviiria, pitoisuus plasmassa saattaa kuitenkin suurentua (ks. taulukko 2).
Icelandic: Þó getur samhliðagjöf digoxins og Viekirax án dasabuvirs leitt til aukinnar plasmaþéttni (sjá töflu 2).
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Icelandic: Samhliða notkun fluticasons getur aukið altæka útsetningu fluticasons.
Finnish: Kaikki muut kaksoissubstituutiot (Y93H yhdessä kohdissa 28, 31 tai 58 sijaitsevien substituutioiden kanssa) heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta yli 400-kertaisesti.
Icelandic: Öll önnur tvöföld skiptihvörf Y93H ásamt skiptihvörfum á seti 28, 31 eða 58 drógu úr virkni ombitasvirs meira en 400-falt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Viekirax
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista havaittiin suurimpien paritapreviiri/ritonaviiriannosten yhteydessä.
Icelandic: Skammvinn hækkun á óbeinu bílirúbíni kom fram við stærstu skammta af paritapreviri/ritonaviri.
Finnish: Ombitasviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvir meðferðar í NS5A sáust hjá 32 einstaklingum.
Finnish: Viekirax + ribaviriini
Icelandic: Viekirax + ribavirin
Finnish: Gemfibrotsiiliannosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir gemfibrozil.
Finnish: • lurasidoni
Icelandic: lurasidon
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Icelandic: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir eru mikið bundin plasmapróteinum.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
Icelandic: CYP3A hvarfefni sem mat var lagt á í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. (sjá töflu 2) cyclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
Finnish: ↑ astemitsoli/ terfenadiini
Icelandic: ↑ astemizol/terfenadin
Finnish: Buprenorfiini/ naloksoni
Icelandic: buprenorphin/ naloxon
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Viekiraxia ja dasabuviiria sisältävissä hoidoissa.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með Viekirax og dasabuviri.
Finnish: Samanaikaista käyttöä fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun með fluvastatini og pitavastatini er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ei oleellinen paritapreviiri
Icelandic: Á ekki við paritaprevir
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Viekiraxia käytetään samanaikaisesti flutikasonin tai muiden CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien glukokortikoidien kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Viekirax er gefið með fluticasoni eða öðrum sykursterum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Finnish: Paritapreviiri estää virusreplikaatiolle välttämätöntä HCV NS3/4A-proteaasia, jota tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi).
Icelandic: Paritaprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV-kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring og síðan 200 mg tvisvar á sólarhring
Finnish: Ritonaviiri ei estä OAT1:tä eikä todennäköisesti OCT2:ta, OAT3:a, MATE1:tä eikä MATE2K:ta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: Ritonavir hamlar ekki OAT1 og ekki er búist við að það hamli OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Finnish: Yleistietoa hoidosta potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, sekä tietoa eri viruslääkitysten käytön mahdollisuuksista, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio).
Icelandic: Almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV sýkingu, þ.m.t. umfjöllun um mismunandi veiruhamlandi lyf sem má nota, má sjá í kafla 4 4 (Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV).
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Viekirax töflur eru venjulega teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ombitasviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-30 % ja ritonaviirin 30-33 % ja paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot suurenivat 2662 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Hjá einstaklingum með í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir ombitasvir og ritonavir um 29% til 30% og 30% til 33%, í þeirri röð, á meðan meðaltals Cmax gildi og AUC gildi paritaprevirs hækkuðu um 26% til 62% samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Viekirax-annosta.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af lyfinu.
Finnish: Viekirax-annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax.
Finnish: Käyttö CYP3A-välitteisesti metaboloituvien glukokortikoidien (esim. flutikasonin) kanssa
Icelandic: Notkun sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (t.d. fluticasoni)
Finnish: Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa Viekiraxin ja mahdollisen dasabuviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja) jafnframt því að fá Viekirax með eða án dasabuvirs, sem búast má við að valdi milliverkun við, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni:
Finnish: Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini*
Icelandic: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Finnish: Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
Icelandic: Heildar bílírúbín >3-10 × ULN (gráða 3) >10 × ULN (gráða 4) *ULN:
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Viekiraxia käytetään dasabuviirin kanssa tai ilman.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Viekirax, með eða án dasabuviri.
Finnish: Suurempia esomepratsoli/lansopratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
Icelandic: Stærri skammta af esomeprazoli/lansoprazoli getur þurft þegar það á við klínískt
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
Icelandic: Viekirax hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir Viekirax eða lyfjum í sama flokki og þau sem eru í Viekirax (NS3/4A hemlar eða NS5A hemlar).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että paritapreviiri on ihmisen maksan OATP1B1- ja OATP1B3sisäänkuljettajien substraatti.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að paritaprevir sé hvarfefni fyrir upptökuflutningsefni lifrar hjá mönnum, OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að ombitasvir, paritprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Finnish: Viekirax on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Icelandic: Viekirax er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hjá meira en 20% sjúklinga) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir með ribavirini voru þreyta og ógleði.
Finnish: Atatsanaviiri + Viekirax -hoitoa ilman dasabuviiria ei suositella
Icelandic: Meðferð með atazanaviri + Viekirax án dasabuvirs er ekki ráðlögð (↑ paritaprevir).
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Gæta þarf enn meiri varúðar ef Viekirax er notað með ribavirini.
Finnish: Dasabuviiria saaneilla paritapreviirialtistukset suurenivat 50-65 % ja ombitasviirialtistukset pysyivät muuttumattomina.
Icelandic: Útsetning fyrir paritapreviri jókst um 50% til 65% vegna dasabuvirs á meðan engin breyting var í útsetningu fyrir ombitasviri.
Finnish: • alfutsosiinihydrokloridi
Icelandic: • alfuzosin hýdróklóríð
Finnish: Viekiraxin käyttö yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman erytromysiinin kanssa voi johtaa kohonneisiin erytromysiini- ja paritapreviiripitoisuuksiin.
Icelandic: Notkun Viekirax með eða án dasabuvirs samhliða erythromycini getur leitt til aukins styrks erythromycins og paritaprevirs.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (150 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa tai ilman arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-89 ml/min), keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma: 30-59 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavirs 100 mg, með eða án dasabuviri 400 mg, voru metin hjá einstaklingum með væga (CrCl: 60 til 89 ml/mín), í meðallagi alvarlega (CrCl: 30 til 59 ml/mín) og alvarlega (CrCl:
Finnish: • suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami
Icelandic: • midazolam til inntöku, triazolam
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa Viekiraxin kanssa.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með Viekirax skal gefa einn fimmta af heildar dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt Viekirax.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekiraxtabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka Viekirax töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnihalds (sjá kafla 5.2).
Finnish: ↑ nifedipiini
Icelandic: ↑ nifedipin
Finnish: Pelkkää 14C-ombitasviiria sisältävän 25 mg kerta-annoksen jälkeen muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 8,9 % kokonaisradioaktiivisuudesta ihmisen plasmassa.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14Combitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUCarvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + Viekirax -hoidossa dasabuviirin kanssa tai ilman.
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAAs) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt Viekirax með eða án dasabuvirs.
Finnish: E-vitamiini polyetyleeniglykolisuksinaatti Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Natríumstearýl fúmarat
Finnish: Paritapreviiri on maksan sisäänkuljettajien OATP1B1:n ja OATP1B3:n estäjä ja paritapreviiri ja ritonaviiri ovat OATP2B1:n estäjiä.
Icelandic: Paritaprevir er hemill á lifrarfrumu-upptöku flutningskerfi OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og ritonavir eru OATP2B1 hemlar.
Finnish: Viekiraxin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Viekirax hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Finnish: Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP2D6entsyymin välityksellä.
Icelandic: Ritonavir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A en í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6.
Finnish: Glukuronidaation (UGT1A1) välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri ovat UGT1A1:n estäjiä.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar (UGT1A1) Pariraprevir, ombitasvir og dasabuvir eru UGT1A1 hemlar.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 HCV-genotyypin 1 infektiopotilasta (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með einkennalausa skorpulifur) ráðlagða lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Finnish: • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Icelandic: Þroti/bjúgmyndun í lögum húðar sem getur haft áhrif hvar sem er í líkamanum, þ.m.t. andliti, tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur).
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur aukið hættu á hækkun ALT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Pitavastatiini
Icelandic: Pitavastatin
Finnish: CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, maksansiirrosta kulunut vähintään 12 kk
Icelandic: CORAL-I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, minnst 12 mánuðir liðnir frá lifrarígræðslu
Finnish: TORAJYVÄALKALOIDIT Ergotamiini
Icelandic: ERGOTALKALÓÍÐAR Ergotamin
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti)
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring (gefið á sama tíma)
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia sisältävä tabletti)
Icelandic: Klínískar athugasemdir norethindron (pilla aðeins með progestini)
Finnish: Paritapreviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP3A5entsyymin välityksellä.
Icelandic: Paritaprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A5.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Viekiraxin kanssa annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka sekä kohtalaisesti estävät CYP3A4:ää että estävät monia kuljettajia (P-gp, BCRP ja/tai OATP1B1/ OATP1B3).
Icelandic: Varúð er ráðlögð við samhliðagjöf Viekirax með lyfjum sem hamla miðlungi mikið bæði CYP3A4 og fjölþættum flutningspróteinum (P-pg, BCRP og/eða OATP1B1/OATP1B3).
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittatapahtumien ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímvirkja getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Finnish: Muiden CYP2C9:n substraattien (NSAID-lääkkeet [esim. ibuprofeeni], diabeteslääkkeet [esim. glimepiridi, glipitsidi]) annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid)) kalli á skammtaaðlögun.
Finnish: Aiemman ombitasviiri-, paritapreviiri- tai dasabuviirihoidon vaikutusta muiden NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien tai NS5B:n estäjien tehoon ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif fyrri meðferðar með ombitasviri, paritapreviri eða dasabuviri á verkun annarra NS5A hemla, NS3/4A próteasahemla eða NS5B hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ OATP1B:n esto.
Icelandic: CYP3A4/OAT P1B
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen ritonaviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 4 tuntia.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var meðalhelmingunartími ritonavirs í plasma u.þ.b. 4 klst.
Finnish: Viekiraxin, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ja yhdessä BCRP:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden kanssa samanaikainen käyttö saattaa suurentaa näiden kuljettajasubstraattien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa vaatia annoksen muuttamista/kliinistä seurantaa.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem eru BCRP hvarfefni getur aukið plasmaþéttni þessara flutningshvarfefna og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Finnish: Diltiatseemi Verapamiili
Icelandic: Diltiazem Verapamil
Finnish: ↑ keto konatsoli
Icelandic: ↑ keto conazol
Finnish: Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Icelandic: Af þeim 2.510 einstaklingum sem sýktir voru af HCV af arfgerð 1 og fengu meðferð í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri með eða án ribavirins (í 8, 12 eða 24 vikur) fengu alls 74 einstaklingar (3%) veirubrest (fyrst og fremst bakslag eftir meðferðarlok).
Finnish: PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
Icelandic: Í PEARL-I rannsókninni voru skammtar af ombitasviri, paritapreviri, ritonaviri 25 mg, 150 mg, 100 mg einu sinni á sólarhring á meðan skammturinn af paritapreviri var 100 mg eða 150 mg í rannsókninni M12-536.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Viekirax hefst ef notuð eru einhver af þeim lyfjum sem talin eru upp í töflunni hér að neðan.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT)
Icelandic: SYKURSTERAR (TIL INNÖNDUNAR)
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax- ja dasabuviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Viekirax og dasabuviri verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä, mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Finnish: Tutkimuksen kahdessa muussa ryhmässä myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja yöllä 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Viekirax + dasabuviiri -hoidon kanssa.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið að kvöldi með mat og seint að kvöldi, 4 klst.
Finnish: Oletettavasti: ↓ S-mefenytoiini
Icelandic: Búist við ↓ S-mephenytoin
Finnish: Kiinteäannoksiseen Viekirax-yhdistelmävalmisteeseen sisältyvä pieniannoksinen ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
Icelandic: Litlir skammtar af ritonaviri, eins og er í föstu Viekirax skammtasamsetningunni, geta valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Finnish: 25 mg:n 14Combitasviirikerta-annoksen jälkeen noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 2 % virtsaan.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C -ombitasviri skiluðu u.þ.b. 90% geislavirkninnar sér með hægðum og 2% í þvagi.
Finnish: Ei oleellinen dasabuviiri
Icelandic: Á ekki við dasabuvir
Finnish: Viekiraxin anto dasabuviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, S-mefenytoiini).
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax, með eða án dasabuvirs getur minnkað útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lansóprazól, esomeprazól, s-mephenytoin) sem kallar á skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.