FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúriou (PKU) vo veku od 16 rokov s nedostatočnou kontrolou hladiny fenylalanínu v krvi (hladina fenylalanínu v krvi vyššia ako 600 mikromolov/l) napriek predchádzajúcemu riešeniu pomocou dostupných liečebných možností.
Lithuanian: Palynziq skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), kurių fenilalanino kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas (fenilalanino koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 600 mikromolių/l), nepaisant anksčiau taikyto gydymo galimais gydymo metodais.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems šį vaistinį preparatą, reikia skirti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Lithuanian: • neleiskite Palynziq į apgamus, randus, pigmentines dėmes, mėlynes, išbėrimus ar vietas, kur oda yra kieta, minkšta, raudona, pažeista, nudeginta, uždegiminė ar tatuiruota.
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte, či nie je ihla poškodená alebo ohnutá.
Lithuanian: • Prieš leisdami, įsitinkite, kad adata nėra pažeista ar sulinkusi.
Slovak: Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
Lithuanian: Gali būti laikomas ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną 30 dienų laikotarpį.
Slovak: Krok 9: Trup naplnenej injekčnej striekačky držte jednou rukou tak, aby bola ihla odvrátená smerom od vás (pozri obrázok I).
Lithuanian: Viena ranka laikykite užpildytą švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta nuo Jūsų (žr.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas YYYY m.
Slovak: I vybavená nerezovou ihlou veľkosti 26 G, bezpečnostným chráničom ihly, polypropylénovým piestom a zátkou na injekčnú striekačku z chlórbutylovej gumy s fluórpolymérovým poťahom.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas, pagamintas iš I tipo borosilikatinio stiklo ir turintis 26G nerūdijančiojo plieno adatą, adatos apsauginį įtaisą, polipropileno stūmoklio strypą ir chlorobutilo gumos švirkšto kamštį su fluoropolimero danga.
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Lithuanian: Pokyčio, palyginti su pradiniu, mediana buvo -634 mikromoliai/l 12 mėnesį,965 mikromoliai/l 24 mėnesį ir -913 mikromolių/l 36 mėnesį.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Lithuanian: (daugiau nei 0,287 mg/dl) ribą 6 mėnesių laikotarpiu.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek budete používať a ukáže vám (alebo vášmu opatrovateľovi), ako Palynziq podávať.
Lithuanian: Kad suleistumėte Jums skirtą dozę, gali reikėti daugiau nei vieno užpildyto švirkšto. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums pasakys, kokį švirkštą ar švirkštų derinį naudoti ir parodys Jums (ar Jūsų slaugytojui), kaip leisti Palynziq.
Slovak: Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Antikūnų titrai nebuvo prognostinis padidėjusio jautrumo reakcijų rodiklis.
Slovak: Na riešenie hypofenylalaninémie sa má príjem proteínu v strave príslušne zvýšiť a potom, ak je to potrebné, sa má dávka lieku Palynziq znížiť.
Lithuanian: Norint kontroliuoti hipofenilalaninemiją, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinta Palynziq dozė.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za hlavicu piestu pri odstraňovaní krytu.
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar stūmoklio galvutės nuimdami adatos dangtelį.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė: - Alerginės reakcijos rūšis, vadinama serumine liga, kuri apima karščiavimą (aukšta temperatūra),
Slovak: Ako používať Palynziq
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahla kontrolná hladina fenylalanínu v krvi pacienta (t.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti fenilalanino kiekį paciento kraujyje (t. y.
Slovak: Ošetrite miesto vpichu
Lithuanian: Pasirūpinkite injekcijos vieta
Slovak: Krok 13: Palcom pomaly a rovnomerne stláčajte piest až na doraz, aby ste podali celý obsah lieku (pozri obrázok M).
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai, kol bus leidžiamas visas vaistas (žr.
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Ako používať Palynziq
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Palynziq Kaip vartoti Palynziq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Palynziq Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Lithuanian: 1 Įsotinimo ir titravimo etapai atspindi laiką prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, kai dozė stabili.
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
Lithuanian: Gali prireikti didesnio spaudimo, kad suleistumėte visą 10 mg ir 20 mg stiprumo vaistą.
Slovak: o súhrn charakteristických vlastností lieku, o návod pre zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Slovak: Ctrough pegvaliázy < 10 000 ng/ml majú, pacienti s vyšším príjmom fenylalanínu v strave tendenciu mať vyššie hladiny fenylalanínu v krvi v porovnaní s pacientmi s rovnakou koncentráciou Ctrough a nižším príjmom fenylalanínu zo stravy, čo naznačuje saturáciu enzýmu (t.
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra žema ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra <10 000 ng/ml, pacientams, kurie suvartoja didesnį fenilalanino kiekį, gaunamą su maistu, nustatomas didesnis fenilalanino kiekis kraujyje, lyginant su pacientais, kuriems nustatoma tokia pati mažiausia pegvaliazės koncentracija kraujyje prieš kitą dozę (Ctrough) bei mažesnis su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis, todėl tai rodo fermento (t. y.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Lithuanian: Jei vienkartinei dozei reikia daugiau nei vienos injekcijos, kiekviena injekcijos vieta turi būti bent 5 cm atstumu nuo kitos injekcijos vietos.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Palynziq vyvinuli trvalú celkovú odpoveď protilátok proti pegvaliáze (TAb), pričom sa väčšina pacientov (91
Lithuanian: Visiems pacientams, gydytiems Palynziq, išsivystė ilgalaikis bendras anti-pegvaliazės antikūnų (TAb) atsakas, o daugumai pacientų (91 %) šie antikūnai susiformavo jau 4 savaitę.
Slovak: Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Lithuanian: FKU-POMS dėmesio sutrikimo poskalės rezultatai per tam tikrą laiką demonstruojami 4 lentelėje.
Slovak: Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Lithuanian: Hipofenilalaninemija pasireiškė titravimo ir dozės palaikymo etapų metu, anksčiausiai 51 dieną ir iki 1 405 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 393 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Slovak: návšteva a interakcia na základe liečebného ramena (časový profil fenylalanínu v krvi sa posudzuje oddelene pre každé liečebné rameno) faktormi prispôsobujúcimi sa východiskovej koncentrácii fenylalanínu v krvi.
Lithuanian: Remiantis mišraus modelio pakartotinių matavimų (MMPM) metodu, gydymo grupėje, apsilankymo pas gydytoją ir gydymo tarpusavio sąveika (fenilalanino kraujo pokyčių laiko profilis vertinamas atskirai kiekvienai gydymo grupei), yra veiksniai, turintys įtakos pradinei fenilalanino koncentracijai kraujyje.
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Lithuanian: 4 Jei vienkartinei dozei reikia kelių injekcijų, jos turi būti atliekamos tuo pačiu paros metu ir injekcijų vietos turi būti bent 5 cm viena nuo kitos.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Palynziq môže tiež zvýšiť precitlivenosť na iné PEGylované injekčné lieky (pozri Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky).
Lithuanian: Palynziq taip pat gali padidinti jautrumą kitiems pegilintiems vaistiniams preparatams (žr.
Slovak: Palynziq 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 2,5 mg
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
Lithuanian: Kaip laikyti Palynziq
Slovak: Ak pacient nedosiahne klinicky významnú redukciu fenylalanínu v krvi po 18 mesiacoch liečby, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Palynziq atsaką pasiekė dar 7 % pacientų. Jei po 18 mėnesių gydymo paciento kraujyje fenilalanino kiekis kliniškai reikšmingai nesumažėja, reikia pakartotinai apsvarstyti gydymo tęsimą.
Slovak: ³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
Lithuanian: ³ ADHD dėmesio sutrikimo/FKU-POMS sumišimo balų pokyčiai nuo pradinio buvo susieti su artimiausiu per 3 mėnesius apsilankymu pas gydytoją (t. y.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti2
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija2
Slovak: Počas titrácie a udržiavacej liečby liekom Palynziq môžu pacienti dosiahnuť hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l.
Lithuanian: Titravimo ir palaikomosios dozės skyrimo metu Palynziq vartojantiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje gali nukristi žemiau 30 mikromolių/l.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.
Lithuanian: Jei reikia, tvarsčiu užklijuokite injekcijos vietą.
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Lithuanian: Nuolatinis sąnarių skausmas anksčiausiai pasireiškė 6 dieną ir iki 1 526 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 554 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Lithuanian: 10 mg keturis kartus per savaitę
Slovak: Palynziq, skontrolujte, či je na krabičke (krabičkách) názov „Palynziq".
Lithuanian: Pasirinkite tinkamos dozės Palynziq užpildytą švirkštą: Kai gausite užpildytą (-us) Palynziq švirkštą (-us), patikrinkite, ar ant dėžutės (-ų) yra pavadinimas „Palynziq".
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Lithuanian: Dėl galimos ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos įsotinimo ir titravimo metu reikalinga premedikacija prieš kiekvieną dozę (laikas prieš pasiekiant mažesnę nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentraciją kraujyje, kol vartojama stabili dozė; žr. 4.8 skyrių).
Slovak: %) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
Lithuanian: Iš 261 dalyvavusio paciento, 195 (75 %) pacientai pasiekė atsitiktinę palaikomąją dozę (103 pacientai 20 mg kartą per parą vartojančių grupėje, 92 pacientai 40 mg kartą per parą vartojančių grupėje).
Slovak: j. v rámci trojmesačného okna).
Lithuanian: 3 mėnesių laikotarpiu).
Slovak: Tabuľka 3: Stredná zmena koncentrácie fenylalanínu v krvi (mikromol/l) podľa metódy najmenších štvorcov z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT u pacientov s PKU (štúdia 302)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinės fenilalanino koncentracijos RDT metu (mikromoliai/l) iki RDT 8 savaitės pacientams, sergantiems FKU („Study 302") Fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l) Vidurkis (SN)
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į aštrioms priemonėms skirtą ar joms atsparią talpyklę.
Slovak: Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 MG ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 MG DĖŽUTĖ
Slovak: Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Lithuanian: Palynziq yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas.
Slovak: Dávky sa nesmú rozdeliť na viaceré dávky podané počas dňa (pozri Spôsob podávania).
Lithuanian: Paros dozės reikia nedalyti (žr.
Slovak: Hypofenylalaninémia
Lithuanian: Hipofenilalaninemija
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví po dosiahnutí denného dávkovania, dávka sa môže znižovať v najmenej 10 mg čiastkach, aby sa dosiahli a udržali hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Lithuanian: Jei atsiranda hipofenilalaninemija, kai pasiekiama kasdienė dozė, dozė gali būti mažinama mažiausiai 10 mg dalimis, kad būtų pasiekta ir palaikoma kliniškai priimtina fenilalanino koncentracija kraujyje. Jeigu pacientams, vartojantiems 10 mg vaistinio preparato per parą, pasireiškia hipofenilalaninemija, dozę galima sumažinti iki 5 mg per parą.
Slovak: Po dosiahnutí skorej imunitnej odpovede (viac ako 6 mesiacov po podaní lieku Palynziq) a úprave dávky na kontrolu hladiny fenylalanínu v krvi pri dlhodobej liečbe pokračoval pokles hladín fenylalanínu v krvi u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pasibaigus ankstyvajam imuniniam atsakui (praėjus daugiau kaip 6 mėnesiams po Palynziq vartojimo) ir pritaikius reikiamą dozę, siekiant kontroliuoti fenilalanino koncentraciją ilgalaikio gydymo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą, vidutinis fenilalanino kiekis toliau mažėjo (žr.
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
Slovak: Odporúčané miesta vpichu na tele sú: predná strana stehien v prostriedku a spodná časť brucha okrem okruhu 5 cm okolo pupku.
Lithuanian: Rekomenduojamos kūno vietos injekcijai yra šios: šlaunų priekinis vidurinis paviršius ir apatinė pilvo dalis, išskyrus 5 cm aplink bambą. Jei injekciją leidžia slaugytojas - viršutinė sėdmenų dalis ir žastų užpakalinis paviršius taip pat yra tinkamos sritys.
Slovak: C4 komplementu5
Lithuanian: Komplemento komponento C4 sumažėjimas5
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo), kur pradinis balas >9 N
Slovak: Zvýšená hladina CRP s vysokou citlivosťou6
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvaus baltymo padidėjimas6
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis jame yra drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra matomų nuosėdų ar dalelių.
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Lithuanian: Trys iš šių pacientų sirgo sunkia serumine liga (3/285; 1 %), dėl kurios buvo nutrauktas gydymas (2 pacientai) arba gydymas buvo sustabdytas (1 pacientas).
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Lithuanian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená randomizovaná (1:1) multicentrická štúdia pacientov s PKU s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť samotného lieku Palynziq v indukčnom/titračnom/udržiavacom dávkovom režime.
Lithuanian: „Study 301": gydymo pradžia (įsotinimas ir titravimas) „Study 301" yra atviras, atsitiktinės atrankos būdu vykdomas (1:1) daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo FKU sergantys pacientai, siekiant įvertinti savarankiškai vartojamo Palynziq dozių saugumą ir toleravimą įsotinimo / titravimo / dozės palaikymo etapų metu.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sú prítomné viditeľné častice.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas neturi būti naudojamas, jei yra pakitusi spalva ar drumstumas arba jei injekciniame tirpale yra matomų dalelių.
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Lithuanian: 14 (5 %) pacientų pasireiškė sunki artralgija (stiprus skausmas, ribojantis kasdienio gyvenimo savitarnos veiklą).
Slovak: Fenylalanín v krvi1
Lithuanian: Fenilalanino koncentracija kraujyje N
Slovak: Výsledky hodnotenia nepozornosti pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť spojenú s ADHD v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo poskalės rezultatai per tam tikrą laiką pateikiami 4 lentelėje.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, 1,5 karto dažniau pasitaikė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Slovak: Pred každým zvyšovaním dávky môže byť potrebné predĺžiť čas na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Lithuanian: 2 Gali reikėti papildomai palaukti prieš kiekvieną dozės didinimą, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli hlásené u 266 z 285 (93
Lithuanian: 266 iš 285 (93 %) pacientų buvo nustatyta reakcija injekcijos vietoje.
Slovak: V klinických štúdiách bola sérová choroba hlásená u 7 z 285 (2
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 7 iš 285 (2 %) pacientų buvo nustatyta seruminė liga.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebudú hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti kas 2 savaites, kol fenilalanino kiekis kraujyje pasieks kliniškai priimtinas ribas (žr.
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę 2,5 mg du kartus per savaitę
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchopte v stredovej časti trupu a vyberte ju zo zásobníka (pozri obrázok C).
Lithuanian: Laikydami už užpildyto švirkšto korpuso vidurio išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo (žr.
Slovak: Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
Lithuanian: Iškart po naudojimo išmeskite visas panaudotas adatas ir švirkštus į aštrioms priemonėms skirtą ir joms atsparią talpyklę.
Slovak: Palynziq 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 20 mg
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Lithuanian: Seruminė liga anksčiausiai pasireiškė 10 dieną ir iki 232 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 13 dienų nuo gydymo Palynziq pradžios).
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 įvairaus sunkumo ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, remiantis ūmiai prasidėjusia odos ir (arba) gleivinės audinių reakcija ir bent jau kvėpavimo takų pažeidimu arba sumažėjusiu kraujospūdžiu (arba kitais paveiktų organų sutrikimais).
Slovak: Palynziq 40 m g raz za deň³
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 253 (97 %) pacientams buvo nepakamas fenilalanino kiekio kraujyje reguliavimas (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), o 8 pacientams fenilalanino kiekis kraujyje buvo mažesnis arba lygus 600 mikromolių/l.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Slovak: Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 1 Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 mikromolių/l, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinama Palynziq dozė (žr.
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradinės FKU-POMS dėmesio sutrikimo poskalės duomenimis (laikytinas pagerėjimu), buvo didesnis nei MKRS (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 1 balu) 12 mėnesį (n = 130; sumažėjimas 1,6), 18 mėnesį (n = 123; sumažėjimas 2), 24 mėnesį (n = 117; sumažėjimas 2,2) ir 36 mėnesį (n = 51; sumažėjimas 2,2).
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 213 iš 285 (75 %) pacientų patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas.
Slovak: Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.
Lithuanian: • Nekratykite ir nevartykite švirkšto rankose.