FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: Γ Μετρήστε αργά:
Maltese: Meta tibda tuża l-pinna:
Greek: Στη δοκιμή 2, το 50,4% πέτυχε μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Δανία
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιραγλουτίδης για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς: - ηλικίας 75 ετών ή άνω, - που βρίσκονται σε θεραπεία με άλλα προϊόντα για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους, - με παχυσαρκία δευτεροπαθή σε ενδοκρινολογικές ή διατροφικές διαταραχές ή σε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν αύξηση του σωματικού βάρους, - με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, - με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' liraglutide għall-immaniġġjar tal-piż ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti: - b'età ta' 75 sena jew aktar, - ikkurati bi prodotti oħrajn għall-immaniġġjar tal-piż, - b'obeżità sekondarja għal disturbi endokrinoloġiċi jew tal-ikel jew għal kura bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw żieda fil-piż, - b'indeboliment renali sever, - b'indeboliment epatiku sever.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λιραγλουτίδη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Greek: Λιραγλουτίδη
Maltese: Liraglutide
Greek: • ≥27 kg/m² έως <30 kg/m² (υπέρβαρος) παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος, όπως π.χ. δυσγλυκαιμία (προδιαβήτης ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), υπέρταση, δυσλιπιδαιμία ή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Maltese: • ≥27 kg/m² sa <30 kg/m² (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas komorbidità waħda relatata malpiż bħal disgliċemija (predijabete jew dijabete mellitus ta' tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea ostruttiva waqt l-irqad.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη δε μελετήθηκε σε ασθενείς με σωματικό βάρος >234 kg.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide ma ġietx studjata f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' >234 kg.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της λιραγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση (AUCτ/24) ήταν περίπου 31 nmol/l στους παχύσαρκους ασθενείς (BMI 3040 kg/m2) μετά από χορήγηση 3 mg λιραγλουτίδης.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Greek: Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της ινσουλίνης ή/και της σουλφονυλουρίας.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Greek: 2,4 mg
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Greek: Πλήρες σύνολο ανάλυσης.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
Greek: Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160
Maltese: Tabella 4 Prova 1: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 160
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.
Maltese: Il-pankreatite hi kundizzjoni medika serja, possibbilment ta' theddida għallħajja.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία (που οριζόταν ως επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα ≤3,9 mmol/l συνοδευόμενα από συμπτώματα) αναφέρθηκε από το 47,2% των ασθενών που λάμβαναν λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα και από το 51,8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Greek: Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Greek: Το Saxenda διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας με 1, 3 ή 5 συσκευές τύπου πένας.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1 αξιολογήθηκε η απώλεια σωματικού βάρους σε όλους τους 3.731 τυχαιοποιημένους ασθενείς (2.590 συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν).
Maltese: Il-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa evalwat it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f'kull wieħed mit3,731 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju (2,590 temmew il-prova).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε φαρμακολογικές κλινικές μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό με παχυσαρκία και ηλικίες 12-17 ετών (14 ασθενείς, σωματικό βάρος 80-122 kg) και 7-11 ετών (16 ασθενείς, σωματικό βάρος 45-87 kg) αντίστοιχα.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Greek: • έμετο.
Maltese: • tirremetti.
Greek: Η λιραγλουτίδη συνδέεται στον υποδοχέα GLP-1 (GLP-1R) και τον ενεργοποιεί.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Greek: • τάση για έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα - αυτές συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες ή εβδομάδες
Maltese: • Dardir (nawsja), rimettar, dijarea, stitikezza - dawn normalment jgħaddu wara ftit jiem jew ġimgħat
Greek: Κωδικός ATC: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: Κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη βελτιώνει και συντηρεί τη λειτουργία των β-κυττάρων, βάσει της βαθμολογίας HOMA-B, καθώς και τον λόγο προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος
Maltese: Skala tal pinna
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της γκριζεοφουλβίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Greek: Η επίδραση πάνω στον ρυθμό γαστρικής κένωσης ήταν ισοδύναμη με τις δόσεις λιραγλουτίδης 1,8 mg και 3,0 mg (AUC0-300 min για την παρακεταμόλη).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%, u t-tmax medjan ittardja minn siegħa għal 3 sigħat b'liraglutide.
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
Maltese: Saxenda liraglutide
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Greek: Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Saxenda;
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Greek: Η δραστική ουσία του Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι αγωνιστής υποδοχέα του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) η οποία έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Victoza σε χαμηλότερες δόσεις (έως 1,8 mg την ημέρα) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Greek: Το Saxenda αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 βασικές μελέτες διάρκειας έως 56 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 5.800 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Saxenda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Greek: 0,6 mg την ημέρα.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των 5 μελετών, το Saxenda σε ημερήσια δόση 3 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σωματικού βάρους κατά 7,5% σε σύγκριση με 2,3% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Saxenda;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg σε εβδομαδιαία βάση, έως ότου φτάσει τη μέγιστη δόση των 3,0 mg την ημέρα.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Saxenda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Κωδικός ATC: N01 BB 03
Maltese: N01 BB 03
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Greek: Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Greek: − διάθεση ευφορίας, άγχος/νευρικότητα,
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Greek: Υπερκαπνία7
Maltese: Iperkapnija7
Greek: Δόση υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πλάσματος της μεπιβακαΐνης επιτυγχάνεται περίπου μετά από 30-60 λεπτά.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Greek: Μη γνωστή Στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, ουλίτιδα
Maltese: Stomatite, glossite, ġinġivite
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
Greek: Φυσίγγια 50 x 2,2 ml
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Αναισθητικά/Τοπικά αναισθητικά/Αμίδια/Μεπιβακαϊνη
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Greek: Ηρεμιστικά (κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος)
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali)
Greek: Η μέση δοσολογία είναι 0,75 mg/kg = 0,025 ml διαλύματος μεπιβακαΐνης ανά kg σωματικού βάρους: ~ ¼ φυσιγγίου (15 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης) για παιδί 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Greek: Συνιστώμενη θεραπευτική δόση:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε παιδιατρικό πληθυσμό είναι 3 mg μεπιβακαΐνης/kg (0,1 ml μεπιβακαΐνης/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Greek: Η μεπιβακαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Greek: Η μεπιβακαΐνη δεσμεύεται με πρωτεΐνες πλάσματος σε ποσοστό έως και περίπου 75% και μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό με απλή διάχυση.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml περιέχει 0,11 mmol νατρίου (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Greek: Στην περίπτωση της σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς γενικά εμφανίζουν συμπτώματα εντός 1-3 λεπτών.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Greek: − απώλεια αισθήσεων, κρίση (σπασμοί), κώμα,
Maltese: − telf tas-sensi, attakki (konvulżjoni), koma;
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)»
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": "mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 24,67 mg νατρίου ανά 10 ml (μέγιστη συνιστώμενη δόση).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Greek: Η αναισθησία στον πολφό διαρκεί κατά προσέγγιση 25 λεπτά ακολούθως της γναθιαίας διήθησης και περίπου 40 λεπτά ακολούθως αποκλεισμού του κάτω φατνιακού νεύρου, ενώ η αναισθησία μαλακών μορίων διατηρήθηκε επί περίπου 90 λεπτά ακολούθως της γναθιαίας διήθησης και κατά προσέγγιση 165 λεπτά ακολούθως αποκλεισμού του κάτω φατνιακού νεύρου.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Greek: Το κουτί περιέχει 50 φυσίγγια.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Greek: Ισοδύναμο* σε αριθμό φυσιγγίων (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Greek: Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 24,67 mg νατρίου ανά 10 ml (μέγιστη συνιστώμενη δόση), που αντιστοιχεί στο 1,23% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Greek: Ισοδύναμο* σε αριθμό φυσιγγίων (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Greek: Επιληπτικοί ασθενείς:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100% στο σημείο δράσης.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Greek: Μη γνωστή Υποξία7 (περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής)
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Greek: Κάθε φυσίγγιο των 2,2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 66 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Greek: Προσυγκοπή, συγκοπή, Συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός Διαταραχή ομιλίας3 (π.χ., δυσαρθρία, λογόρροια) Ψυχοκινητική ανησυχία / διέγερση3
Maltese: Stat konfużjonali, diżorjentament Disturbi fid-diskors3 (eż., disartrija,
Greek: Θα πρέπει να σπογγίζεται είτε με αιθυλική αλκοόλη 70% ή με καθαρή ισοπροπυλική αλκοόλη 90% φαρμακευτικής χρήσης.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Η τοξικότητα στο ΚΝΣ εμφανίζεται προοδευτικά, με αυξανόμενη σοβαρότητα συμπτωμάτων και αντιδράσεων.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Greek: Tαχύπνοια
Maltese: Takipnea
Greek: Μη γνωστή Συναίσθημα ευφορίας Άγχος/Νευρικότητα3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Greek: Διαυγές και άχρουν διάλυμα.
Maltese: Armi t-taħlita likwida mhux użata.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις μεπιβακαΐνης αναφέρθηκε ότι βρίσκονταν μεταξύ 0,4 - 1,2 μg/ml περίπου 30 λεπτά ακολούθως της ενδοστοματικής ένεσης με ένα φυσίγγιο και μεταξύ 0,95 μg/ml - 1,70 μg/ml με δύο φυσίγγια.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Greek: Αντιαρρυθμικά φάρμακα
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Greek: Τα δεδομένα όσον αφορά στη δράση αυτή παραμένουν αμφιλεγόμενα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος για διάλυμα μεπιβακαϊνης 30 mg/ml ακολούθως περιστοματικών ενέσεων κατά τη διάρκεια συνήθων οδοντιατρικών διαδικασιών προσδιορίστηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Greek: Εάν χορηγηθούν ηρεμιστικά φάρμακα, η μέγιστη ασφαλής δόση μεπιβακαΐνης μπορεί να μειωθεί εξαιτίας της αθροιστικής δράσης του συνδυασμού στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Greek: (ml)
Maltese: Volum (ml)
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,23% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Greek: Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Maltese: Id-dożi għandhom jitnaqqsu f'pazjenti anzjani (minħabba nuqqas ta' dejta klinika).
Greek: Οίδημα8 της γλώσσας, του χείλους, των ούλων
Maltese: (tisliħ)/ulċerazzjoni Nefħa8 tal-ilsien, xoffa, ħniek
Greek: − λιποθυμία,
Maltese: - Ipotenzjoni.
Greek: − σύγχυση, αποπροσανατολισμός,
Maltese: − konfużjoni, diżorjentament;
Greek: Παράρτημα III
Maltese: NUMRU(I)
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Greek: 1 λαρυγγοφαρυγγικό οίδημα μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με βραχνή φωνή ή/και δυσφαγία, 2 βρογχόσπασμος (βρογχοσυστολή) μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με δύσπνοια, 3αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διέγερση, άγχος / νευρικότητα, τρόμος, διαταραχή ομιλίας μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία πριν από την καταστολή του ΚΝΣ.
Maltese: 2 bronkospażmu (bronkokonstrizzjoni) jista' jseħħ b'mod karatteristiku bid-dispnea; 3 bosta avvenimenti avversi, bħal aġitazzjoni, ansjetà / rogħda nervuża, disturb fid-diskors jistgħu jkunu sinjali ta' twissija qabel id-dipressjoni tas-CNS.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 2 ώρες για ενήλικες.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni tal-plażma hija ta' sagħtejn għall-adulti.
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, βλ. παράγραφο 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Greek: Όπως όλα τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ από μικροσωμικά ένζυμα (κυτόχρωμα P450 1Α2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Maltese: Jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/tar-riskju tal-prodott mediċinali.
Greek: Διπλωπία (παράλυση οφθαλμοκινητικών μυών) Αμαύρωση (τύφλωση) Μυδρίαση
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Greek: Προπρανολόλη
Maltese: Propranolol
Greek: Αποφολίδωση (απολέπιση) / εξέλκωση ούλων/ βλεννογόνου στόματος
Maltese: Esfoljazzjoni ġenġivali/orali tal-mukoża
Greek: Ενώ στην περίπτωση της απόλυτης υπερδοσολογίας, σημεία τοξικότητας, αναλόγως του σημείου ένεσης, εμφανίζονται εντός 20-30 λεπτών ακολούθως της ένεσης.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva assoluta, sinjali ta' tossiċità, skont is-sit tal-injezzjoni, jidhru madwar 20-30 minuta wara linjezzjoni.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεπιβακαΐνη και ανήκει στην ομάδα αναισθητικών του νευρικού συστήματος.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Greek: − πρήξιμο στο σημείο ένεσης.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Greek: Φυσίγγια του 1,7 ml ή των 2,2 ml.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Greek: Για τους ενήλικες, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι αυτή των 4,4 mg ανά kg σωματικού βάρους με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg για άτομα με σωματικό βάρος άνω των 70 kg η οποία αντιστοιχεί σε 10 ml διαλύματος.
Maltese: Għall-adulti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg ta' piż tal-ġisem b'doża massima assoluta ta' 300 mg għal individwi 'l fuq minn 70 kg ta' piż tal-ġisem li jikkorrispondu għal 10 ml ta' taħlita f'likwidu.
Greek: Κάθε φυσίγγιο του 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Greek: Αθροιστικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών είναι αθροιστική.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet ta' addittivi ma' anestetiċi lokali oħra It-tossiċità tal-anestetiċi lokali hija addittiva.
Greek: Ενότητα 3 - Ποιότητα
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Greek: Το Scandonest περιέχει 30 mg/mL υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανέρχεται σε 4,4 mg/kg σωματικού βάρους, με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.