FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Galliprant puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance grapiprant.
Spanish: Contiene el principio activo grapiprant.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galliprant el 09/01/2018.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galliprant.
English: The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Spanish: La dosis se basa en el peso vivo del perro y la duración del tratamiento depende de la respuesta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galliprant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, debe solicitar inmediatamente el consejo de un médico.
English: This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
Spanish: Este porcentaje se compara con el 36 % de los perros que recibieron un tratamiento ficticio (82 de 231).
English: What is Galliprant and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Galliprant y para qué se utiliza?
English: By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Spanish: Al bloquear el receptor EP4, el grapiprant ayuda a aliviar los signos de esta enfermedad.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) y sus condiciones de uso.
English: The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Spanish: La reacción adversa más frecuente de Galliprant (observada en más de 1 de cada 10 animales) consiste en vómitos leves y generalmente de corta duración.
English: Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Galliprant se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta.
English: Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Spanish: Galliprant contiene grapiprant, un antinflamatorio no esteroide (AINE) y no inhibidor de la ciclooxigenasa, de la clase piprant, que actúa de forma diferente a otros AINE que bloquean diversas enzimas ciclooxigenasas.
English: In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Spanish: En total, el tratamiento con Galliprant fue eficaz en el 51 % de los perros (120 de 235) 28 días después del inicio de su administración.
English: Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Spanish: El grapiprant actúa bloqueando un receptor diana específico llamado EP4, a través del cual unas sustancias naturales llamadas prostaglandinas actúan para producir dolor en la artrosis.
English: What are the risks associated with Galliprant?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Galliprant?
English: Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Spanish: El tratamiento intermitente puede ser beneficioso en algunos perros si los signos de artrosis aparecen y desaparecen.
English: Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Spanish: Se realizaron dos estudios de campo en los que participaron perros principalmente con artrosis de leve a moderada confirmada mediante radiografía en al menos una articulación de una extremidad.
English: Why is Galliprant approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galliprant?
English: Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por los propietarios de los perros y por los veterinarios, utilizando para ello unos sistemas de puntuación de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y la calidad de vida global.
English: What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Galliprant en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Galliprant se puede consultar en el prospecto.
English: It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Spanish: Se utiliza en perros para tratar el dolor asociado a la artrosis de leve a moderada, una enfermedad que causa hinchazón y dolor en las articulaciones.
English: If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Spanish: En caso de ingestión por un niño, es posible que se observen signos digestivos leves y reversibles y náuseas.
English: Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Spanish: Galliprant no debe administrarse a perras gestantes, lactantes o con cachorros.
English: For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galliprant, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Other information about Galliprant?
Spanish: Otras informaciones sobre Galliprant
English: How is Galliprant used?
Spanish: ¿Cómo se usa Galliprant?
English: How does Galliprant work?
Spanish: ¿Cómo actúa Galliprant?
English: Packaging Content
Spanish: Envase
English: EU Number
Spanish: Contenido
English: • feeling very tired.
Spanish: • sentirse muy cansado.
English: • Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Spanish: • Inyecte lentamente de 1 a 3 minutos.
English: CV = coefficient of variation.
Spanish: CV = coeficiente de variación.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10);
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle rápidamente estas reacciones.
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
English: Read these instructions carefully before using Refixia.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
English: The following side effects have been observed with Refixia:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Refixia:
English: A single dose is recommended.
Spanish: Se recomienda una dosis única.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente.
English: Do not use Refixia:
Spanish: No use Refixia:
English: Minor surgery including tooth extraction.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales.
English: For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
Spanish: Para más información, ver sección 2 “Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores”.
English: Pre-operative dose.
Spanish: Dosis preoperatoria.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: Use the injection immediately after reconstitution.
Spanish: Use la inyección inmediatamente después de la reconstitución.
English: Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Spanish: Una técnica incorrecta puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
English: Therefore, silica based reagents should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, se deben evitar los reactivos con base de sílice.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/u originar un daño del conector sin aguja.
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Spanish: Ver “Instrucciones para utilizar Refixia” para obtener más información.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Additional doses can be given if needed.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si son necesarias.
English: General recommendations are provided in Table 2.
Spanish: La tabla 2 recoge recomendaciones generales.
English: A double dose should be avoided.
Spanish: Se deben evitar una dosis doble.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Spanish: En todos estos casos, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia frente al riesgo de desarrollar estas complicaciones.
English: Uncommon Unknown Unknown
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Spanish: Cabe indicar, que la ABR no es comparable entre los distintos concentrados de factor ni entre los distintos estudios clínicos.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferente).
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Spanish: Consulte con su médico la dosis y el número de inyecciones que necesita.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de inyección máxima de 4 ml/min.
English: All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Spanish: Todas las intervenciones de cirugía menor evaluadas fueron satisfactorias.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas de posautorización
English: Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
English: • skin reactions at the site of injection
Spanish: • reacciones cutáneas en el lugar de inyección
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor IX durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado.
English: • you have recently had surgery
Spanish: • se ha sometido a una intervención quirúrgica recientemente
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
English: 40 IU/kg body weight once weekly.
Spanish: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana.
English: No symptoms associated with overdoses have been reported.
Spanish: No se han notificado síntomas asociados con la sobredosis.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
English: Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Spanish: Osmolalidad: 272 mOsmol/kg.
English: There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Spanish: No se observaron diferencias claras en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso normal y con sobrepeso.
English: Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
English: Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Spanish: Es posible que, en función de la localización y la gravedad del sangrado, necesite una dosis mayor (80 UI por kg) o inyecciones adicionales.
English: Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Spanish: Considerar dos dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la primera semana después de la cirugía.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it.
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.
English: The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Spanish: La dosis en adolescentes también se calcula en función del peso corporal y es la misma dosis que para los adultos.
English: Keep reconstituted Refixia solution out of direct light.
Spanish: Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si el sangrado no se detiene como se esperaba o si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado.
English: This is given as one injection every week.
Spanish: Se administra mediante inyección una vez a la semana.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
English: Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Spanish: El factor IX es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y que ayuda a detener el sangrado.
English: If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Spanish: Si usa más Refixia del que debe Si usa más Refixia del que debe, contacte con su médico.
English: What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia Cómo usar Refixia
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pone de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
English: The solvent is a histidine solution.
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
English: Allergic reactions are possible with this medicine.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Refixia.
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Spanish: La dosis de Refixia es 40 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Spanish: El efecto hemostático de Refixia durante la cirugía se confirmó con una tasa de éxito del 100% en las 15 intervenciones de cirugía mayor en los ensayos.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 152 UI/mg de proteína.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Spanish: No hay datos suficientes para aportar información sobre la incidencia de inhibidor en pacientes sin tratamiento previo.
English: Type of surgical procedure
Spanish: Tipo de procedimiento quirúrgico
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
English: Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Spanish: Debido a la larga semivida de Refixia, la frecuencia de dosificación en el periodo posquirúrgico se puede aumentar a una vez a la semana después de la primera semana y hasta que la hemorragia se detenga y se logre la curación.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de FIX alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros o reconstituirse con soluciones para infusión distintas del disolvente de histidina suministrado.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Refixia, o estudios para determinar los efectos de Refixia en genotoxicidad, fertilidad, desarrollo o reproducción.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
English: If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
English: • In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o enfermero.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que debe administrarse las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Spanish: Pacientes no tratados previamente No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Refixia en pacientes no tratados previamente.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar a los pacientes que experimenten reacciones alérgicas para descartar la presencia de un inhibidor.
English: The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Spanish: El programa de ensayo clínico finalizado incluía un ensayo de fase 1 y cuatro ensayos de fase 3 multicéntricos, no controlados.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Spanish: La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para el factor IX en plasma).
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX falta o bien no funciona correctamente.
English: The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Spanish: Las dosis recomendadas en adolescentes (entre 12 y 18 años) son las mismas que para los adultos: 40 UI/kg de peso corporal.