FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení: - balení po 4 předplněných perech a vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4).
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach: - balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).
Czech: Každou novou injekci aplikujte na jiné místo.
Slovak: Striedajte miesto vpichu každej ďalšej injekcie.
Czech: Pacienti ve studii V byli randomizováni do skupiny se stejnou fixní dávkou abataceptu nebo do skupiny s dávkou 3 mg/kg infliximabu nebo do placebové skupiny po dobu 6 měsíců.
Slovak: V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Czech: jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli v průměru ve věku 12,4 let se střední dobou trvání onemocnění 4,4 roky.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali v priemere 12,4 rokov s priemerným trvaním ochorenia 4,4 rokov.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, hlášeny u 22,7 % pacientů léčených abataceptem a u 20,5 % pacientů léčených placebem.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a 20,5
Czech: ORENCIA se nesmí používat s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; nejsou k dispozici dostatečné důkazy opravňující doporučit souběžné podávání s anakinrou a rituximabem.
Slovak: ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNFblokátory, ako je adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace.
Slovak: Budete počuť zacvaknutie, pretože sa začalo podanie injekcie.
Czech: - Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček.
Slovak: - Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem liekoviek.
Czech: Doporučená dávka přípravku ORENCIA pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou je 125 mg jednou týdně bez ohledu na hmotnost pacienta.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Czech: Není žádné schválené použití přípravku ORENCIA u dětí do dvou let věku.
Slovak: U detí vo veku do dvoch rokov nie je opodstatnené použitie ORENCIE.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Slovak: % (4/116) a 0 % (0/116) pacientov.
Czech: Vícečetné balení: 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (2 balení po 1) Vícečetné balení: 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky bez obsahu silikonu (3 balení po 1) 5.
Slovak: Multibalenie: 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) Multibalenie: 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1) 5.
Czech: ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována.
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa ORENCIA neskúmala.
Czech: Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní intravenózní (i.v.)
Slovak: Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Czech: V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Slovak: Počas otvorených fáz štúdií I, II, III a VI sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI).
Czech: tampon navlhčený alkoholem náplast
Slovak: Alkoholový tampón
Czech: Upravený geometrický průměr minimální koncentrace abataceptu v ustáleném stavu (Cminss) byl 25,3 µg/ml pro subkutánní podávání předplněným perem a 27,8 µg/ml pro subkutánní podávání předplněnou injekční stříkačkou s poměrem 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
Czech: Můžete si případně zapsat i dotazy nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak si zaznamenáte aj akékoľvek otázky alebo pripomienky týkajúce sa podania injekcie, aby ste sa mohli opýtať vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: PŘIPRAVTE SE NA INJEKCI
Slovak: PRÍPRAVA INJEKCIE
Czech: Během Periody A užívalo 74 % pacientů methotrexát (průměrná dávka na začátku studie 13,2 mg/m2/týden); 26 % pacientů tedy v Periodě A užívalo abatacept jako monoterapii.
Slovak: V priebehu fázy A užívalo 74 % metotrexát (priemerná dávka na začiatku štúdie 13,2 mg/m2/týždeň) a tak 26 % pacientov bolo liečených abataceptom v monoterapii vo fáze A.
Czech: Hlavice pístu
Slovak: Hlava piestu
Czech: Jak je uvedeno v tabulce č. 4, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby abatacept/metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 4.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem.
Slovak: Zlepšenie východiskových hodnôt merané podľa HAQ-DI po 24. mesiacoch a v priebehu času bolo medzi s.c. podávaným abataceptom a s.c. podávaným adalimumabom tiež podobné.
Czech: Pediatrická populace s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Slovak: Pediatrická populácia s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Czech: U potkanů a králíků byla expozice abataceptu až 29-násobná oproti humánní expozici 10 mg/kg na základě hodnoty AUC.
Slovak: U potkanov a králikov bola expozícia abataceptu na základe AUC až 29-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po dávke 10 mg/kg.
Czech: V teto studii byli léčeni děti a dospívající se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA ve věku 2 až 17 let (46 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 2 až 5 let a 173 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let), kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho DMARD, což mohlo zahrnovat i biologickou léčbu.
Slovak: V tejto štúdii sa liečili deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov (kohorta 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohorta 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov) s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Czech: Pokračujte krokem 5
Slovak: Vykonajte 5. krok
Czech: Kojení má být přerušeno během léčby přípravkem ORENCIA a ještě po dobu 14 týdnů po poslední dávce abataceptu.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby ORENCIOU a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke
Czech: Při použití v kombinaci s jinými DMARD, kortikosteroidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky (NSAID) nebo analgetiky není třeba dávkování upravovat.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa používa v kombinácii s inými DMARD, kortikosteroidmi, salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liečivami (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID) alebo analgetikami.
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody pro injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu (viz bod 6.2) a jehly velikosti 18-21 gauge.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou (pozri časť 6.2) a ihly veľkosti 18-21. - - Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Czech: Kumulativní výskyt imunogenicity abataceptu s alespoň jedním pozitivním vzorkem v krátkém i dlouhém období stanovený metodou ECL činil 15,7 % (215/1369), pokud byl abatacept podáván s průměrnou dobou expozice 48,8 měsíce, a 17,3 % (194/1121) pokud byl vysazen (>21 až 168 dnů po poslední dávce).
Slovak: Kumulatívny výskyt imunogenicity abataceptu podľa ECL testu s minimálne jednou pozitívnou vzorkou pri kombinácii krátkodobých a dlhodobých periód bol 15,7 % (215/1 369) počas liečby abataceptom, s priemerným trvaním expozície 48,8 mesiacov a 17,3
Czech: pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem ORENCIA a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky používat spolehlivou antikoncepci.
Slovak: ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia).
Czech: ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 roky a starších.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Czech: Přední strana stehen
Slovak: Predné strany stehien
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov 132 (76,3
Czech: Kryt jehly Doba použitelnosti
Slovak: Kryt ihly Dátum exspirácie
Czech: U pacientů s CHOPN léčených abataceptem se nežádoucí účinky vyskytovaly častěji než u pacientů léčených placebem (51,4 % oproti 47,1 %).
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie vyskytli častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 51,4
Czech: ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 6 let a starších.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
Czech: Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela celistvá alebo rozdrobená hmota.
Czech: Ve studii PsA-II, kdy byl týdně podáván abatacept subkutánně v dávce 125 mg, koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu bylo dosaženo v den 57 s geometrickým průměrem (CV%) cmin od 22,3 (54,2 %) µg/ml v den 57 do 25,6 (47,7 %) µg/ml v den 169.
Slovak: V štúdii PsA-II po týždennom subkutánnom podávaní abataceptu v dávke 125 mg sa dosiahol rovnovážny stav abataceptu na 57. deň s geometrickým priemerom (CV%) cmin v rozsahu od 22,3 (54,2
Czech: Injekční lahvička (15 ml, sklo třídy I) s pryžovou zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Slovak: Injekčná liekovka (15 ml sklo typu 1) so zátkou (halobutylkaučuk) a vyklápacie viečko (hliník).
Czech: Incidence (95% CI) závažných infekcí ve dvojitě zaslepených studiích na 100 pacient-roků byla 3,0 (2,3; 3,8) ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,3 (1,5; 3,3) ve skupině pacientů léčených placebem.
Slovak: V dvojito zaslepených štúdiách boli miery výskytu (95 % CI) závažných infekcií 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce.
Slovak: Netlačte na hlavu piestu, kým nezačnete podávať injekciu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v injekčnej liekovke
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 20 za 24 měsíců byly 59,7 % (190/318) pro skupinu léčenou abataceptem a 60,1 % (197/328) pro skupinu léčenou adalimumabem.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 20 po 24. mesiacoch boli 59,7 % (190/318) pre skupinu so s.c. podávaným abataceptom a 60,1
Czech: Pacienti zařazení do studie byli v průměru ve věku 10,6 roku a se střední dobou trvání onemocnění 2,4 roky.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 10,6 rokov s priemerným trvaním ochorenia 2,4 roka.
Czech: Otevřená studie s intravenózně podávaným abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s intravenózne podaným abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Czech: PO INJEKCI
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
Czech: jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Jemně očistěte místo aplikace tampónem s alkoholem a nechte kůži oschnout.
Slovak: Jemne vyčistite miesto podanie injekcie tampónom s obsahom alkoholu a kožu nechajte vysušiť.
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 2 let.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa neskúmala u detí a dospievajúcich vo veku do 2 rokov.
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako: ≥ 30% zhoršení u alespoň 3 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 30% zlepšení u ne více než 1 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršení muselo být přítomno, jestliže komplexní hodnocení lékaře nebo rodiče (Physician or Parent Global Assessment) bylo použito k definování vzplanutí.
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ≥ 2 cm (pravdepodobne až do 10 cm) zhoršenie musí byť prítomné, ak bolo na definovanie prepuknutia použité lekárske alebo materské globálne hodnotenie zhoršenie u ≥
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Czech: Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, pohupujte lehce lahvičkou, dokud se obsah zcela nerozpustí.
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Czech: Po rekonstituci by roztok měl být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let nedoporučuje.
Slovak: u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie ORENCIE neodporúča používať u detí mladších ako šesť rokov.
Czech: Otevřená studie s abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Czech: Během 24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky podobný ve skupinách abataceptu a placeba (15,5 %, resp. 11,4 %).
Slovak: Počas 24-týždňového placebom kontrolovaného obdobia bol vo väčšej štúdii PsA-II v skupinách liečených abataceptom a placebom podobný podiel pacientov s nežiaducimi reakciami (15,5
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s bílým pístem balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Czech: ORENCIA se používá ke: zpomalení poškození kloubů zlepšení fyzické kondice zlepšení dalších známek a příznaků polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
Slovak: ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia kĺbov - na zlepšenie fyzických funkcií - na zlepšenie iných prejavov a príznakov polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Czech: Nepoužívejte přípravek ORENCIA jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte ORENCIU ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Czech: ORENCIA 87,5 mg
Slovak: 87,5 mg
Czech: - Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Slovak: V súlade s údajmi o intravenóznom podaní, populačné farmakokinetické analýzy so subkutánne podaným abataceptom u pacientov s RA odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Czech: * n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX
Slovak: * n = 119 pre s.c. podávaný abatacept + MTX; n =
Czech: Press & Hold
Slovak: Potlačte & Podržte
Czech: V Periodě C bylo 102 pacientů (67 %) léčeno abataceptem nejméně 1080 dnů (~ 36 měsíců).
Slovak: %) osôb bolo vo fáze C liečených abataceptom minimálne 1 080 dní (~
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Slovak: Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
Czech: d Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě.
Slovak: 0,3 jednotiek od východiskovej hodnoty.
Czech: Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček přípravku ORENCIA.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného, ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem injekčných liekoviek ORENCIE.
Czech: NEAPLIKUJTE injekci, POKUD je tekutina zakalená, zbarvená, nebo obsahuje viditelné částice.
Slovak: Neaplikujte injekciu, ak je tekutina zakalená alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Czech: EU/1/07/389/007 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly EU/1/07/389/008 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly EU/1/07/389/010 3 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Slovak: EU/1/07/389/007 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly EU/1/07/389/008 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly EU/1/07/389/010 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Czech: V souladu s předchozími výsledky dosaženými u RA pacientů prokázaly populační farmakokinetické analýzy abataceptu u pacientů zařazených do PsA studií, že existuje trend vyšší clearance (L/h) abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Slovak: V súlade s výsledkami pozorovanými skoršie u pacientov s RA odhalila populačná farmakokinetická analýza pre abatacept u pacientov s PsA, že mali so zvyšovaním sa telesnej hmotnosti sklon ku vyššiemu klírensu (l/h) abataceptu.
Czech: Pacienti zařazení do studie byly v průměru 12,4 roků staří se střední dobou trvání onemocnění 4,4 roky.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 12,4 roka s priemerným trvaním ochorenia 4,4 roka.
Czech: Měsíc 12 43%‡
Slovak: 12. mesiac 43
Czech: Studie SC-II zkoumala relativní účinnost a bezpečnost abataceptu a adalimumabu, v obou případech při subkutánním podání bez úvodní intravenózní dávky a v kombinaci s MTX, u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA a nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu MTX.
Slovak: Štúdia SC-II preskúmala relatívnu účinnosť a bezpečnosť abataceptu a adalimumabu, oba podávané subkutánne bez intravenóznej bolusovej dávky a pridané k liečbe MTX, u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA a nedostatočne reagujúcich na predchádzajúcu liečbu MTX.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE pero, jestliže Vám upadlo s odstraněnou krytkou.
Slovak: Pero NEPOUŽITE, ak vám po odstránení viečka vypadlo.
Czech: Současně podávaný methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Slovak: Súbežne úžívané MTX, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF neovplyvnili zdanlivý klírens abataceptu.
Czech: Má být čirá a bezbarvá až světle žlutá.
Slovak: Má byť číry a bezfarebný až bledožltý.