FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hepatitis, hepatotoxicitás, immunmediált hepatitis, májbetegség
Lithuanian: Hepatitas, toksinis poveikis kepenims, imuninės kilmės hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas
Hungarian: • étvágycsökkenés, fogyás;
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, sumažėjęs svoris
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Hungarian: PD-L1 expresszió 5%-os határérték alkalmazásával
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 5 % ribinei vertei
Hungarian: A 4. táblázat az ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontokat foglalja össze az EMR100070-003 vizsgálat A részére vonatkozóan, a 36 hónapos minimális követési idővel.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinamos pacientų, tyrimo EMR100070-003 A dalyje gydomų rekomenduojama avelumabo doze, veiksmingumo vertinamosios baigtys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (žr.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab biztonságosságát 489, előrehaladott RCC-ben szenvedő beteg bevonásával értékelték, akik két klinikai vizsgálatban 10 mg/kg avelumabot kaptak kéthetente, valamint 5 mg axitinbet naponta kétszer.
Lithuanian: Avelumabo derinio su aksitinibu saugumas buvo įvertintas dviejų klinikinių tyrimų metu 489 pacientams, sergantiems pažengusia ILK, kuriems skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites ir
Hungarian: Mind a 2 immunmediált nephritisben szenvedő beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 1,1 hét medián időtartamig (tartomány: 3 nap - 1,9 hét).
Lithuanian: Abu 2 pacientai, kuriems nustatytas imuninis nefritas, buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, gydymo trukmės mediana buvo 1,1 savaitės (intervalas: nuo 3 parų iki 1,9 savaitės).
Hungarian: Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
Lithuanian: Autoimuninis kolitas, autoimuninis pankreatitas, enterokolitas, žarnyno nepraeinamumas, nekrotizuojantis pankreatitas
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú endocrinopathiák A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijoms, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol endokrinopatijos praeis (žr.
Hungarian: Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
Lithuanian: Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų būklių, kreipkitės skubios medicinos pagalbos:
Hungarian: • Naponta egyszer, szájon át bevett 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, amelyet 2 hét szünet követ (n = 444) radiográfiai vagy klinikai progresszió jelentkezéséig vagy pedig nem elfogadható toxicitás fellépéséig.
Lithuanian: 2 savaites vaisto nevartota (N = 444), gydymą tęsiant, kol pasireikš radiografiniu būdu nustatomas arba klinikiškai pasireiškiantis progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: amelyet a BICR határozott meg a RECIST 1.1-es változata alapján, valamint azoknak az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknek az elsővonalbeli kezelése során észlelt teljes túlélés (overall survival,
Lithuanian: vertinamas atliekant BICR pagal RECIST v1.1, ir bendrasis išgyvenamumas (BI) taikant kaip pirmaeilį gydymą pacientams, sergantiems išplitusia ILK, turintiems PD-L1 teigiamą naviką (PD-L1
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Avelumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Hungarian: Hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség, thyreoiditis
Lithuanian: Hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, tiroiditas
Hungarian: Infúziós reakciók
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság, láz, perifériás oedema Gyakori
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, periferinė edema
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,7 hónap volt (tartomány: 2,7 hónap - 8,6 hónap).
Lithuanian: Laiko iki imuninio pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,7 mėnesio (intervalas: nuo 2,7 mėnesio iki 8,6 mėnesio).
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Súlyosság*
Lithuanian: Sunkumas*
Hungarian: Az avelumabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Hungarian: Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t?
Lithuanian: Kaip Jums bus lašinamas Bavencio
Hungarian: fokúra nem enyhülnek, majd újrakezdése 50%-kal csökkentett infúziós sebességgel
Lithuanian: 0-1 laipsnio; tada infuziją atlikti 50 % lėčiau
Hungarian: • hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
Lithuanian: • Pilvo skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas
Hungarian: Az avelumab egy humán monoklonális IgG1 antitest, amely a PD-L1 immunmoduláns sejtfelszíni ligandfehérje ellen irányul.
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, nukreiptas prieš imunomoduliuojantį ląstelių paviršiuje esantį baltymo ligandą PD-L1, gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Hungarian: • Naponta kétszer, szájon át bevett, 5 mg axitinibbel kombinációban, kéthetente adott 10 mg/kg avelumab intravénás infúzióval végzett kezelés (n = 442). Azok a betegek, akik a naponta kétszer szedett 5 mg axitinibet anélkül tolerálták 2 egymást követő héten keresztül, hogy 2. fokú vagy súlyosabb, axitinib okozta nemkívánatos hatást tapasztaltak volna, az adagot először naponta kétszer 7 mg-ra, majd naponta kétszer 10 mg-ra emelhetik.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleravo 5 mg per parą aksitinibo ir kuriems nebuvo 2 arba didesnio laipsnio su aksitinibu susijusių nepageidaujamų reiškinių 2 savaites iš eilės, dozę leista didinti iki 7 mg, o paskui - iki 10 mg du kartus per parą.
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
Lithuanian: • vartojate vaistų imuninei sistemai slopinti; • Jums buvo atlikta organo transplantacija.
Hungarian: Myositis*
Lithuanian: Miozitas*
Hungarian: Az avelumab-monoterápiája esetén a betegek 0,1%-ánál (1/1738) jelentkezett immunmediált nephritis, ami az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju imuninis nefritas pasireiškė 0,1 % (1 iš 1 738) pacientų, gydomų avelumabu, dėl to reikėjo visam laikui nutraukti gydymą avelumabu.
Hungarian: • Visszatérő 3. fokú immunmediált mellékhatás
Lithuanian: • pasikartojusi 3 laipsnio imuninė nepageidaujama reakcija;
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas
Hungarian: A tumormintákban értékelték a tumorsejtek PD-L1-expresszióját és vizsgálati immunhisztokémiai (immunohistochemistry, IHC) teszttel a Merkel-sejt polyomavírus (MCV) jelenlétét.
Lithuanian: Imunohistocheminiu (IHC) tyrimu buvo įvertinta visų pacientų navikų mėginių PD-L1 raiška ir ar navikų mėginiuose yra Merkel ląstelių poliomavirusų (MLP).
Hungarian: Minden alany ECOG teljesítmény pontszám:
Lithuanian: ECOG funkcinės būklės rodiklis
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint*, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (ASAT)-szint*, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben*, emelkedett transzaminázszintek*
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas*, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST)* aktyvumas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs transaminazių aktyvumas* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Hungarian: • bélelzáródás;
Lithuanian: • inkstų sutrikimai;
Hungarian: Az immunmediált hepatitis miatt a betegek 4,7%-ánál (23/489) állították le az avelumab adagolását.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 4,7 % (23 iš 489 ) pacientų dėl imuninio hepatito.
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IERC meghatározásában (hónap)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant pagal IERC (mėnesiai)
Hungarian: Az immunmediált colitis a 13 beteg közül 10-nél (76,9%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 10 (76,9 %) iš 13 pacientų.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Lithuanian: (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pajzsmirigybetegség, immunmediált mellékvese-elégtelenség és 1-es típusú diabetes mellitus előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Pacientams, vartojantiems avelumabą, nustatyta imuninių skydliaukės sutrikimų, imuninis antinksčių nepakankamumas ir 1 tipo cukrinis diabetas (žr.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Lithuanian: Skaičius, kai yra rizika
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pneumonitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált pneumonitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pneumonito požymių bei simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su pneumonitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Hungarian: Dysphonia, köhögés, dyspnoe
Lithuanian: Disfonija, kosulys, dusulys
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése 39 betegen alapult, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak; a medián PFS 9,1 hónap (95%-os CI: 1,9; nem becsülhető), a Kaplan-Meier-módszerrel becsült 3 hónapos PFS-arány pedig 67% (95%-os CI: 48; 80) volt.
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) analizė buvo paremta 39 pacientų, kuriems skirta bent po vieną avelumabo dozę, duomenimis, ir ILNP mediana buvo 9,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, nebuvo galima įvertinti), o įvertintas 3 mėnesių ILNP dažnis Kaplano
Hungarian: • zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban; • bőrpír.
Lithuanian: • Tirpimas, dilgsėjimas, silpnumas, deginimo pojūtis rankose ir kojose
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek közül 8 beteget (88,9%) kezeltek kortikoszteroidokkal, és közülük 2 beteg (25%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (≥ 40 mg prednizolon vagy ezzel ekvivalens) 8 nap medián időtartamig (tartomány: 5 nap - 11 nap).
Lithuanian: Aštuoni (88,9 %) pacientai, kuriems nustatytas imuninis antinksčių nepakankamumas, buvo gydomi kortikosteroidais, o 2 (25 %) iš tų 8 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis (≥ 40 mg prednizono arba lygiavertės priemonės), jų gydymo mediana buvo 8 paros (intervalas: nuo
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált myocarditisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
Hungarian: Kezelőorvosa a következőket teheti: • egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében;
Lithuanian: • skirti Jums kitų vaistų, kad būtų išvengta komplikacijų ir palengvėtų simptomai; • atidėti kitos Bavencio dozės vartojimą;
Hungarian: Az avelumab-expozíció a 2 hetente alkalmazott 10-20 mg/kg-os dózistartományban dózisarányosan növekedett.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Avelumabo ekspozicija didėjo proporcingai dozei, vartojant nuo 10 mg/kg iki 20 mg/kg kas 2 savaites.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) A kezelés alatt pajzsmirigybetegségek bármikor előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus egyetlen betegnél sem rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje 1 tipo cukrinis diabetas nebuvo išnykęs nė vienam pacientui.
Hungarian: 81 beteg (92%) volt fehér bőrű, és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti teljesítménystátusz 49 betegnél (56%) volt 0 pont és 39 betegnél (44%) 1 pont.
Lithuanian: 88 metų), 81 (92 %) pacientas buvo europidas, 49 (56 %) pacientams ir 39 (44 %) pacientams nustatyta atitinkamai 0 ir 1 funkcinė būklė pagal Rytų jungtinės onkologijos grupės (angl.
Hungarian: 3 hónapos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg a nőstények ivarszerveire gyakorolt számottevő hatást.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksikologinių tyrimų su beždžionėmis metu pastebimo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1 tipo cukrinis diabetas be kitos etiologijos pasireiškė 0,1 % (2 iš 1 738) pacientų, įskaitant dvi 3 laipsnio reakcijas, dėl kurių reikėjo visam laikui nutraukti gydymą avelumabu.
Hungarian: • Az izomgyulladás (miozitisz) tünetei közé tartozhat az izomfájdalom vagy izomgyengeség.
Lithuanian: • Raumenų uždegimo (miozito) požymiai gali būti raumenų skausmas arba silpnumas.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP)
Hungarian: Mind a 8 beteget, akiknél immunmediált mellékvese-elégtelenség alakult ki, kortikoszteroidokkal kezelték, és a 8 közül 4 beteg (50%) kapott nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat (≥ 40 mg prednizolon vagy ezzel ekvivalens adag), amit az adag fokozatos,
Lithuanian: Visi 8 pacientai, kuriems nustatytas imuninis antinksčių nepakankamumas, buvo gydomi kortikosteroidais, 4 (50 %) iš tų 8 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas,
Hungarian: Objektív válaszarány (objective response rate, ORR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé az immunmediált mellékhatások és az infúziós reakciók tartoztak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo imuninės nepageidaujamos reakcijos ir su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Lithuanian: Dėl imuninio antinksčių nepakankamumo gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Hungarian: • A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a bokadagadás.
Lithuanian: • Inkstų uždegimo požymiai: nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai, retesnis nei įprastai poreikis šlapintis, kraujas šlapime arba patinusios kulkšnys.
Hungarian: Közülük 1 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 1 betegnél (0,1%) 4. fokú, 5 betegnél (0,3%) pedig 3. fokú volt az immunmediált pneumonitis.
Lithuanian: 1 (0,1 %) iš šių pacientų mirė, 1 (0,1 %) pacientui pasireiškė 4 laipsnio imuninis pneumonitas ir
Hungarian: A PD-L1 mint prediktív biomarker klinikai hasznosságát MCC-ben nem határozták meg.
Lithuanian: PD-L1, kaip prognostinio biologinio žymens, klinikinis pritaikymas MLK sergantiems pacientams nenustatytas.
Hungarian: Hasmenés, hányinger, székrekedés, hányás, hasi fájdalom
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas
Hungarian: Rassz:
Lithuanian: Rasė:
Hungarian: Medián időtartama 6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 14 hónap).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau kaip 14 mėnesių).
Hungarian: • A betegtájékoztató tanulmányozásának ajánlása;
Lithuanian: • rekomendacija pasitikrinti informaciją pakuotės lapelyje;
Hungarian: Kezelési utasítások Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom;
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, raumenų skausmas
Hungarian: Hypothyreosis*
Lithuanian: Hipotiroidizmas*
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Lithuanian: Dėl imuninio pneumonito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú, illetve visszatérő 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Esant 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol pneumonitas praeis, o esant 3 laipsnio, 4 laipsnio arba pasikartojusiam 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Hungarian: 3. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a PD-L1 expressziótól függetlenül
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant įverčiai Kaplano-Mejerio metodu, remiantis BICR
Hungarian: Az immunmediált nephritis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Lithuanian: Dėl imuninio nefrito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Lithuanian: BIOLOGINĖS ( IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Hungarian: Mind a 31 immunmediált hepatitises betegnél kezelték a hepatitist, közülük 30 beteg (96,8%) kortikoszteroidokat, 1 beteg pedig nem-szteroid immunszuppresszánsokat kapott.
Lithuanian: Visi 31 pacientas, kuriems nustatytas imuninis hepatitas, buvo gydomi nuo hepatito, įskaitant 30 (96,8 %)
Hungarian: PD-L1 expresszió 1%-os határérték alkalmazásával
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 1 % ribinei vertei
Hungarian: A 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő beteg PFS-értékeinek Kaplan-Meier-görbéjét (A rész) az 1. ábra szemlélteti.
Lithuanian: 88 pacientų (A dalis), kuriems nustatyta metastazinė MLK, ILNP kreivė pagal Kaplano-Mejerio metodą pateikiama 1 pav.
Hungarian: • Infúziós reakciók tünetei, például légszomj vagy sípoló légzés, hidegrázás vagy remegés,
Lithuanian: • Su infuzija susijusių reakcijų požymiai, pvz., dusulys arba švokštimas, šaltkrėtis arba drebulys, išbėrimas su patinimu arba odos ruplės, paraudimas, mažas kraujospūdis
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
Lithuanian: Jeigu baigus ketvirtąją infuziją nėra pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija,
Hungarian: Viszkető bőrkiütés*, erythema*, generalizált bőrkiütés*, psoriasis*, erythemás bőrkiütés*, macularis bőrkiütés*, papularis bőrkiütés*, exfoliatív dermatitis*,
Lithuanian: Niežintis išbėrimas*, eritema*, generalizuotas išbėrimas*, psoriazė*, eriteminis išbėrimas*, makulinis išbėrimas*, papulinis išbėrimas*, eksfoliacinis dermatitas*, daugiaformė eritema*, pemfigoidas*, generalizuotas niežėjimas*, egzema, dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Hungarian: amelyet a B részbe bevont 116 betegen végeztek, akiknél a minimális követési idő 7 hónap volt.
Lithuanian: pateikiama B dalyje su ne mažiau kaip 7 mėnesių kontroliniu stebėjimu dalyvavusių
Hungarian: Hypotonia, kipirulás
Lithuanian: Hipotenzija, paraudimas
Hungarian: Ez nagyon gyakori.
Lithuanian: Tai pasireiškia labai dažnai.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,5%-ánál (26/1738) alakult ki immunmediált colitis.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu atveju 1,5 % (26 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis kolitas.
Hungarian: az infúziós reakciók emelkedett előfordulási gyakoriságára vagy a hatásosságra gyakorolt hatásokra utaló jeleket.
Lithuanian: Esminių farmakokinetikos pakitimų, infuzinių reakcijų dažnio padidėjimo arba poveikio veiksmingumui su antikūnų prieš avelumabą atsiradimu nenustatyta.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pancreatitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pankreatito požymių bei simptomų.
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de nem éri el annak 6-szorosát
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR
Hungarian: • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben
Lithuanian: • Jums nustatyta autoimuninė liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); • Jums nustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija arba įgytasis imuniteto nepakankamumo sindromas (AIDS);
Hungarian: A hypothyreosist szubsztitúciós terápiával, a hyperthyreosist pedig antithyroid gyógyszerekkel kell kezelni, szükség szerint.
Lithuanian: Hipotiroidizmą reikia gydyti pakeičiamąja terapija, hipertiroidizmą,
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje
Hungarian: Az axitinib adagolásának újrakezdése esetén megfontolandó az axitinib kísérőiratának megfelelően történő dóziscsökkentés.
Lithuanian: Remiantis aksitinibo informaciniais dokumentais reikia apsvarstyti, ar reikia mažinti dozę, jeigu atnaujinamas gydymas aksitinibu.
Hungarian: Immunmediált colitis
Lithuanian: Imuninis kolitas
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 1,8%-ánál (9/489) alakult ki immunmediált mellékvese-elégtelenség.
Lithuanian: 1,8 % (9 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuninis antinksčių nepakankamumas.
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Lithuanian: Vertinimas Kaplano-Mejerio metodu
Hungarian: A 6. táblázat az EMR100070-003 vizsgálat B részére vonatkozó ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontok, köztük a Kaplan-Meier-módszerrel becsült 6 hónapos
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinama veiksmingumo vertinamųjų baigčių tolesnė tarpinė analizė, įskaitant 6 mėnesių AT ir ILNP dažnio įvertinimą Kaplano-Mejerio metodu, į kurią įtraukti pacientai, kuriems buvo skiriamos rekomenduojamos avelumabo dozės EMR100070-003 tyrimo B dalyje.
Hungarian: Amennyiben kortikoszteroidokat alkalmaznak egy mellékhatás kezelésére, a mellékhatás javulásakor legalább 1 hónap alatt, fokozatosan kell elhagyni azokat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų. Jeigu nepageidaujamai reakcijai gydyti vartojama kortikosteroidų, būklei gerėjant, reikia mažiausiai 1 mėnesį palaipsniui mažinti dozę.
Hungarian: amíg a reakció 1. fokúra nem mérséklődik vagy el nem múlik, majd 50%-kal alacsonyabb sebességgel kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos, infuziją reikia laikinai nutraukti, kol reakcijos taps 1 laipsnio arba išnyks, tada infuziją atlikti 50 % lėčiau (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Nagyon gyakori Hátfájás, arthralgia Gyakori
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 3. fokú vagy 4. fokú, tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén szüneteltetni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio simptominiam antinksčių nepakankamumui, gydymą avelumabu reikia atidėti (žr. 4.2 skyrių).