FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En Pelmeg, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelmeg se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Pelmeg ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Spanish: Trastornos del s is tema nervios o
Maltese: Disturbi fis s is tema nervuża
Spanish: 79539 Lörrach
Maltese: 79539 Loerrach
Spanish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pelmeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Spanish: Código QR a incluir <www.pelmeg.eu>
Maltese: [QR code www.pelmeg.eu]
Spanish: 0,6 ml de solución.
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel:
Spanish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Alemania
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Spanish: **La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
Spanish: Pelmeg es un medicamento biosimilar.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite inters tizjali, edema fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibros i fil-pulmun) Emoptisi
Spanish: OTROS Mundipharma
Maltese: Mundipharma
Spanish: Teл.
Maltese: Tel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (>65 años) es similar a la de los adultos.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: S is tema talklas sifika talorgani MedDRA
Spanish: Pelmeg contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Maltese: Pelmeg fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Spanish: Responsable de la fabricación PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Spanish: Otros medicamentos y Pelmeg
Maltese: Mediċini oħra u Pelmeg
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Maltese: Sustanza mhux attiva li għandha azzjoni magħrufa:
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1 % frente al 14 %, p<0,001; y 2 % frente al 10 %, p<0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Spanish: Protector de seguridad de la jeringa Muelle de seguridad de la aguja
Maltese: Tarka protettiva tassiringa Molla protettiva tallabra
Spanish: Coja por aquí
Maltese: Reazzjonijiet ta'
Spanish: Pelmeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Spanish: a <1/100)
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10) (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de leucocitos >100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Maltese: > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Conservación de Pelmeg
Maltese: Tużax Pelmeg:
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għall injezzjoni.
Spanish: *Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Spanish: Composición de Pelmeg  El principio activo es pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Spanish: Pelmeg puede permanecer a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 96 horas.
Maltese: Pelmeg jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Spanish: No use Pelmeg  si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos o
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
Spanish: • Edad > 70 años
Maltese: • Età > 70 sena
Spanish: (Ver sección 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Spanish: A. Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Spanish: Hipofosfatemia
Maltese: Ipofosfatemja
Spanish: Ácido nicotínico: ver sección 4.4.
Maltese: L-aċidu nikotiniku: ara sezzjoni 4.4.
Spanish: • trastorno de la piel con placas oscuras aterciopeladas denominadas acanthosis nigricans
Maltese: • disturb fil-ġilda bi qxur skur bellusi imsejjaħ acanthosis nigricans
Spanish: La primera vía da lugar a la formación de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y nicotinamida.
Maltese: nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) u nicotinamide.
Spanish: 1'-hidroximidazolam es metabolizado predominantemente por las uridina difosfato-glucuronosiltransferasas (UGT) 2B4 y 2B7.
Maltese: 1'-hydroxymidazolam huwa metabolizzat prinċipalment mill-uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 u 2B7.
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Spanish: ●Pelzont (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg en la semana 5)
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)
Spanish: • zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH.
Maltese: • zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
Spanish: Retirada de laropiprant
Maltese: Laropiprant irtirat
Spanish: Poco frecuentes: gota Raras: alteración de la tolerancia a la glucosa
Maltese: Mhux komuni: gotta Rari: indeboliment fit-tolleranza għall-glucose
Spanish: Hipromelosa (E464) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearil fumarato de sodio Hidroxipropilcelulosa (E463) Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Spanish: • si tiene problemas de tiroides.
Maltese: • jekk għandek problemi bit-tirojde.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Spanish: Blister de aluminio/aluminio: 18 meses.
Maltese: 2 snin Aluminju/folji ta' aluminju: 18-il xahar.
Spanish: Trastornos oculares: Edema macular cistoide, ambliopía tóxica.
Maltese: Edima makulari taċ-ċistojde, amblijopja tossika.
Spanish: • prurito (picor)
Maltese: • prurite (ħakk)
Spanish: • Los demás componentes son: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Spanish: • tolerancia a la glucosa (azúcar) disminuida
Maltese: • tnaqqis fit-tolleranza għall-glucose (zokkor) • ansjetà
Spanish: Laropiprant es un antagonista potente y selectivo de los DP1.
Maltese: Laropiprant huwa antagonist qawwi u selettiv tad-DP1.
Spanish: No tome Pelzont
Maltese: Tiħux Pelzont
Spanish: El metabolismo oxidativo de laropiprant está catalizado principalmente por la CYP3A4, mientras que varias isoformas de la UGT (1A1, 1A3, 1A9 y 2B7) catalizan la acil-glucuronidación.
Maltese: Ilmetaboliżmu ossidattiv ta' laropiprant huwa katalizzat prinċipalment minn CYP3A4, filwaqt li diversi isoformi UGT (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) ikkatalizzaw l-acyl glucuronidation.
Spanish: Northumberland NE23 3JU Reino Unido
Maltese: Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Spanish: Ácido nicotínico
Maltese: Aċidu nikotiniku
Spanish: En estudios in vitro, laropiprant no inhibió las reacciones mediadas por la CYP1A2, la CYP2B6, la CYP2C19, la CYP2D6 o la CYP2E1.
Maltese: Fi studji in vitro, laropiprant ma impediex reazzjonijiet medjati minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1.
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad (ver más adelante) Raras: angioedema; hipersensibilidad tipo I
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ara taħt) Rari: anġjoedima; sensittività eċċessiva tat-tip I
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 128.4 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre laropiprant
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq laropiprant
Spanish: • clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
Maltese: • clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA), mediċini li jgħinu fil-prevenzjoni ta' emboli perikolużi.
Spanish: • una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
Maltese: • reazzjoni allerġika serja f'daqqa (xokk anafilattiku).
Spanish: Los pacientes que recibieron Pelzont, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Spanish: Otros medicamentos: La administración concomitante de laropiprant 40 mg con midazolam incrementó el AUC0-∞ y la Cmáx de 1'-hidroximidazolam, un metabolito de midazolam, en un 98 % y un 59 %, respectivamente.
Maltese: Prodotti mediċinali oħra: L-għoti fl-istess ħin ta' laropiprant 40 mg ma' midazolam żied l-AUC0-∞ u l-Cmax ta' 1'-hydroxymidazolam, metabolit ta' midazolam, bi 98 % u 59 %, rispettivament.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Disturbi gastro-intestinali
Spanish: En estudios in vitro, el ácido nicotínico y sus metabolitos no inhibieron las reacciones mediadas por la CYP1A2, la CYP2B6, la CYP2C9, la CYP2C19, la CYP2D6, la CYP2E1 o la CYP3A4 ni la 3glucuronidación del estradiol mediada por la UGT1A1.
Maltese: Fi studji in vitro, l-aċidu nikotiniku u l-metaboliti tiegħu ma waqqfux reazzjonijiet medjati b'CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew 3-glucuronidation medjat b'UGT1A1 ta' estradiol.
Spanish: Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Pelzont 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
Maltese: 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:
Spanish: Pelzont no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Maltese: Pelzont ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Spanish: La interacción farmacocinética de Pelzont con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Pelzont ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Spanish: La combinación no se ha ensayado en estudios de toxicidad para la reproducción.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Spanish: En los pacientes diabéticos se observó un aumento medio de la HbA1c del 0,2 % (en los casos en que estaba permitido modificar el tratamiento hipoglucemiante).
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete, ġiet osservata żieda medja filHbA1c ta' 0.2 % (fejn modifika ta' terapija ipoglimika kienet permessa).
Spanish: Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 4.747, n=2.548 tomando Pelzont), se comunicó rubefacción en el 12,3 % de los pacientes que recibieron Pelzont.
Maltese: (N=4,747, n=2,548 li ħadu Pelzont), il-fawra kienet irrappurtata fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Pelzont.
Spanish: Según estos datos, no cabe esperar que laropiprant interaccione con substratos de las isoenzimas 3A4, 2C9 y 2C8 del CYP ni con substratos de la glucoproteína P humana (P-gp).
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' l isoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Maltese: Inibituri HMG-CoA reductase:
Spanish: El ácido nicotínico no tuvo efectos mutágenos en los ensayos in vitro.
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi fl assaġġi in vitro.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Maltese: • jekk għandek problemi bil-kliewi.
Spanish: EU/1/08/460/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
Maltese: EU/1/08/460/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos y de estudios in vitro respaldan la conclusión de que laropiprant es un inhibidor de leve a moderado de la UGT2B4 y la UGT2B7.
Maltese: Studji kliniċi u in vitro jsostnu l-konklużjoni li laropiprant huwa inibitur ħafif għal moderat ta' UGT2B4/UGT2B7.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados realizados en sujetos sanos, se toleraron generalmente bien dosis únicas de hasta 900 mg y dosis múltiples de hasta 450 mg de laropiprant administradas una vez al día durante 10 días.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati f'individwi b'saħħithom, dożi singoli sa 900 mg laropiprant u dożi multipli sa 450 mg darba kuljum għal 10 ijiem ġeneralment kienu ttollerati sewwa.
Spanish: Se ha planteado la hipótesis de que las HDL participan en el transporte del colesterol de los tejidos al hígado, para suprimir la inflamación vascular asociada a la aterosclerosis, y que tienen efectos antioxidantes y antitrombóticos.
Maltese: Huwa ipotizzat li l-HDL jipparteċipaw fit-trasport tal-kolesterol mit-tessuti lura lejn il-fwied, li jrażżnu l-infjammazzjoni vaskulari assoċjata ma' l-aterosklerosi, u li għandhom effetti anti-ossidattivi u anti-trombotiċi.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, ilPjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Spanish: Los efectos adversos de Pelzont son:
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Pelzont huma:
Spanish: Pelzont contiene lactosa.
Maltese: Pelzont fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Spanish: Tratamiento concomitante
Maltese: Terapija konkomitanti
Spanish: Blister de PVC/Aclar: 2 años.
Maltese: PVC/Aclar Folji:
Spanish: Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3 % de los pacientes tratados con Pelzont con o sin una estatina (ver sección 4.4).
Maltese: Żidiet kliniċi importanti ta' CK (≥ 10 X ULN) dehru f'0.3 % tal-pazjenti trattati bi Pelzont bi jew mingħajr statin (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La raza no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant según un análisis combinado de los datos farmacocinéticos obtenidos en sujetos de raza blanca, hispanos, raza negra, asiáticos y nativos americanos.
Maltese: Ir-razza ma kellha ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant skond analiżi komposta ta' informazzjoni farmakokinetika li kienet tinkludi individwi ta' gruppi razzjali Bojod, Ispaniċi, Suwed, Asjatiċi, u Amerikani Nattivi.
Spanish: • Sangrado arterial.
Maltese: • Fsada arterjali.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4: Claritromicina (un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Pelzont 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Pelzont 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Spanish: Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada 49 x 1 comprimidos de liberación modificada
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Spanish: El ácido nicotínico reduce las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol total (CT), colesterol asociado a lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL), apolipoproteína B (apo B, la principal proteína LDL), triglicéridos (TG) y lipoproteína(a) (Lp(a), una partícula LDL modificada), e incrementa las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-I (apo A-I, el principal componente proteínico de las HDL).
Maltese: (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Spanish: En la orina, el principal compuesto es el conjugado glucurónido acilo (64 % de la radiactividad) y en menor media el compuesto original (5 %).
Maltese: Fl-awrina, il-komponent primarju huwa l-acyl glucuronide conjugate (64 % tar-radjuattività) b'kontribuzzjonijiet iżgħar mill-kompost oriġinali (5 %).
Spanish: El principal compuesto (73 % de la radiactividad) en las heces es laropiprant (en forma de principio activo no absorbido y el conjugado del ácido glucurónico hidrolizado).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tar radjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Spanish: • laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido nicotínico.
Maltese: • laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta' fawra, effett sekondarju komuni ta' l-aċidu nikotiniku.
Spanish: EU/1/08/460/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Maltese: EU/1/08/460/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat