FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha riesaminato la totalità dei dati forniti dal richiedente in forma scritta e orale e correlati all'efficacia e alla sicurezza di Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine nelle indicazioni proposte per il mantenimento dell'astinenza alcolica e per il trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool; il comitato ha inoltre preso in esame i motivi presentati dal richiedente all'interno della procedura di riesame e le opinioni derivanti da un gruppo di esperti ad hoc;
Portuguese: • O Comité reviu a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente por escrito e nas apresentações orais e relacionados com a eficácia e a segurança de Alcover e nomes associados, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg grânulos em saquetas nas indicações propostas para a manutenção da abstinência do álcool e o tratamento da síndrome de privação do álcool; o Comité também considerou os fundamentos submetidos pelo requerente no âmbito do procedimento de reexame e as opiniões de um grupo de peritos ad hoc;
Italian: Al fine di dimostrare l'efficacia dei granuli di sodio oxibato nei pazienti con DRL molto elevato, la popolazione bersaglio identificata post hoc, il richiedente ha eseguito diverse analisi di sottogruppi post hoc e meta-analisi dei dati ottenuti tramite sperimentazioni cliniche sul mantenimento a medio e a lungo termine dell'astinenza.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do oxibato de sódio grânulos em doentes com NRC muito elevado (a população-alvo que foi identificada post hoc), o requerente efetuou várias análises e meta-análises post hoc de subgrupos dos dados obtidos em ensaios clínicos na manutenção a médio e longo prazo da abstinência.
Italian: Pur avendo riconosciuto le sfide metodologiche che comporta lo svolgimento di una sperimentazione clinica randomizzata in questo campo, gli esperti hanno raccomandato di effettuare uno studio prospettico, multicentrico, controllato con placebo ed effettuabile per confermare i risultati nella sottopopolazione di interesse.
Portuguese: Embora reconhecendo que a condução de um ensaio clínico aleatorizado neste campo coloca desafios metodológicos, os peritos recomendaram a realização de um estudo viável prospetivo, multicêntrico e controlado por placebo, para confirmar os resultados na subpopulação de interesse.
Italian: Il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover 750 mg, 1 250 mg e 1 750 mg mediante la procedura decentrata (DCP) basata giuridicamente sull'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, sotto forma di una domanda completa mista relativa al trattamento del mantenimento a lungo termine dell'astinenza alcolica e della sindrome di astinenza dall'alcool in pazienti adulti dipendenti dall'alcool.
Portuguese: O requerente Debrégeas & Associés (D&A) submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para Alcover 750 mg, 1250 mg e 1750 mg através do procedimento descentralizado (PDC) ao abrigo da base legal do artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, na forma de um pedido completo misto para o tratamento de manutenção de longo prazo da abstinência de álcool e da síndrome de privação do álcool em doentes adultos dependentes do álcool.
Italian: Per quanto riguarda le misure di riduzione dei rischi proposte dal richiedente, gli esperti le hanno generalmente apprezzate benché alcune possano essere meno realistiche, in particolare la misura che limita a 4 i giorni di trattamento coperti dalla confezione, una restrizione che può essere difficile da gestire nella pratica clinica, nonché le controindicazioni riguardanti gravi patologie psichiatriche e polidipendenze; considerando la popolazione target, questo non è stato considerato opportuno.
Portuguese: No que concerne às medidas de minimização do risco propostas pelo requerente, os peritos acolheram-nas, de um modo geral, favoravelmente, embora algumas possam ser menos realistas, em particular a medida de restrição da embalagem a 4 dias de tratamento, que poderá ser difícil de aplicar na prática clínica, e as contraindicações relativas a doenças psiquiátricas graves e aos doentes com várias dependências que não foram consideradas apropriadas, tendo em conta a população-alvo.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para Alcover e nomes associados, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg grânulos em saquetas.
Italian: Il CHMP ha esaminato attentamente i motivi dettagliati del riesame presentati dal richiedente riguardo all'utilizzo di Alcover granuli nel mantenimento a lungo termine dell'astinenza alcolica in pazienti affetti da dipendenza da alcool con livelli di consumo a rischio molto elevato (very high Drinking Risk Level, VH-DRL) e nel trattamento di sindrome di astinenza dall'alcool (AWS) e ha tenuto conto dell'esito della consultazione di un gruppo di esperti ad hoc il 4 ottobre 2017.
Portuguese: O CHMP avaliou exaustivamente os fundamentos detalhados para o reexame submetidos pelo requerente relativamente ao uso de Alcover grânulos na manutenção de longo prazo da abstinência do álcool em doentes dependentes do álcool (DA) com um nível de risco de consumo muito elevado (NRC-ME) e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA) aguda, e teve em consideração o resultado da consulta de um grupo de peritos ad hoc em 4 de outubro de 2017.
Italian: Al fine di attenuare ulteriormente tali rischi nella pratica clinica, il richiedente ha proposto: attività aggiuntive di minimizzazione del rischio oltre alle avvertenze/indicazioni contenute nelle informazioni sul prodotto; riduzione della dose al termine del trattamento in modo da evitare il rischio di astinenza; strutture ospedaliere per il trattamento di AWS; avvertenze e indicazioni in caso di consumo di alcool concomitante; attuazione di un sistema di distribuzione controllato e limitato su prescrizione e una confezione contenente solo un trattamento per 4 giorni.
Portuguese: Para mitigar ainda mais estes riscos na prática clínica, o requerente propôs medidas de minimização do risco adicionais para além das advertências/orientações na informação do medicamento; uma redução da dose no final do tratamento para prevenir o risco de privação; um cenário de internamento no tratamento da SPA; advertências e orientações em caso de consumo concomitante de álcool; e a implementação de um sistema de prescrição restrita e distribuição controlada e uma embalagem contendo apenas 4 dias de tratamento.
Italian: La sperimentazione Gallimberti 1989 è stata l'unica sperimentazione controllata con placebo randomizzata a esaminare il sodio oxibato nel trattamento di AWS, condotta su un campione ridotto (n=11 con oxibato rispetto a n=12 con placebo), valutando le prime 7 ore di trattamento e mostrando risultati positivi nel braccio attivo.
Portuguese: O ensaio Gallimberti 1989 foi o único EAC controlado com placebo a avaliar o oxibato de sódio no tratamento da SPA, que teve um pequeno tamanho de amostra (n=11 oxibato vs. n=12 placebo) e que avaliou as primeiras 7 horas de tratamento, mostrando resultados favoráveis para o braço ativo.
Italian: Nella fase di progettazione di questi studi si sono presentati diversi inconvenienti, tra cui dimensioni limitate del campione, scelta della popolazione di pazienti e mancanza di risultati chiaramente definiti e statisticamente significativi e, nonostante alcuni di questi studi mostrassero tendenze a risultati positivi, vi sono stati anche dei casi in cui alcuni studi si sono rivelati nettamente un fallimento.
Portuguese: Existiram vários problemas no desenho destes estudos, incluindo o pequeno tamanho das amostras, a escolha da população de doentes e a ausência de resultados claramente definidos e estatisticamente significativos, e, embora alguns dos estudos tenham mostrado tendências para resultados positivos, também houve alguns que foram claramente estudos sem sucesso.
Italian: il comitato ha concluso che, in assenza di dimostrazione dell'efficacia di Alcover granuli in bustine, il rapporto rischi/benefici di questo medicinale non è favorevole nelle indicazioni proposte.
Portuguese: O Comité concluiu que, na ausência de demonstração da eficácia de Alcover grânulos em saquetas, a relação benefício-risco deste medicamento não é favorável nas indicações propostas.
Italian: Un disegno incentrato su uno di questi due endpoint con dati supplementari relativi solo all'altro potrebbe essere accettabile.
Portuguese: Uma possibilidade aceitável poderá ser adotar um desenho de estudo centrado num destes parâmetros de avaliação finais com apenas dados suplementares relativamente ao segundo critério.
Italian: Per quanto riguarda i potenziali rischi individuati correlati all'uso di Alcover granuli, in particolare i rischi di diversione, abuso, passaggio di dipendenza e tossicità qualora somministrato in associazione ad alcool, il comitato ha ritenuto che la fattibilità, la proporzionalità e l'efficacia reale delle attività di minimizzazione del rischio proposte non possono essere considerate evidenti in assenza di un'efficacia dimostrata nelle indicazioni richieste.
Portuguese: No que respeita aos riscos potenciais e identificados relacionados com o uso de Alcover grânulos, em particular os riscos de uso para fins recreativos, abuso, mudança de adição e toxicidade se coadministrado com álcool, o Comité considerou que a viabilidade, a proporcionalidade e a eficácia das medidas de minimização do risco propostas não podem ser consideradas evidentes na ausência de uma eficácia demonstrada nas indicações reivindicadas.
Italian: • per quanto riguarda i potenziali rischi individuati correlati all'uso di Alcover granuli in bustine, il comitato ha preso in esame le attività di minimizzazione del rischio proposte, principalmente volte ad attenuare il potenziale rischio di abuso, passaggio di dipendenza e astinenza alla luce delle indicazioni proposte;
Portuguese: • No que concerne aos riscos identificados e potenciais relacionados com o uso de Alcover grânulos em saquetas, o Comité considerou as medidas de minimização do risco propostas, principalmente para mitigar o potencial risco de abuso, mudança de adição/dependência e privação, à luz das indicações propostas;
Italian: I risultati degli studi di efficacia presentati non possono essere considerati idonei a fornire prove sufficientemente solide in modo da accertare l'efficacia di Alcover (sodio oxibato) granuli nel mantenimento dell'astinenza alcolica e nel trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool (alcohol withdrawal syndrome, AWS).
Portuguese: Não se pode considerar que os resultados dos estudos de eficácia submetidos fornecem provas suficientemente robustas para estabelecer a eficácia de Alcover (oxibato de sódio) grânulos na manutenção da abstinência do álcool e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA).
Italian: Sulla base di quanto precede, il comitato è giunto alla conclusione di confermare il parere precedente relativo al fatto che il rapporto rischi/benefici di questo medicinale è negativo per entrambe le indicazioni proposte.
Portuguese: Com base no acima exposto, o Comité decidiu manter o seu parecer anterior de que a relação benefício-risco deste medicamento é negativa para ambas as indicações propostas.
Italian: In merito alla sicurezza di Alcover granuli, il rischio di abuso/uso improprio/diversione/sovradosaggio/dipendenza/depressione respiratoria/del SNC nei pazienti con DRL molto elevato è ben noto.
Portuguese: Relativamente à segurança de Alcover grânulos, o risco de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos, sobredosagem, dependência, depressão do SNC/respiratória em doentes com NRC muito elevado é bem reconhecido.
Italian: Infine, a seguito della valutazione iniziale e della procedura di riesame, il CHMP ha confermato il parere iniziale secondo cui il rapporto rischi/benefici di questo medicinale non è favorevole per entrambe le indicazioni proposte.
Portuguese: Em conclusão, após a avaliação inicial e o procedimento de reexame, o CHMP mantém o seu parecer inicial de que a relação benefício-risco deste medicamento não é favorável em ambas as indicações propostas.
Italian: Discussione del CHMP sui motivi del riesame
Portuguese: Discussão do CHMP relativamente aos fundamentos para o reexame
Italian: In considerazione di quanto esposto e dei rischi individuati correlati al prodotto, il CHMP era del parere che il rapporto rischi/benefici di Alcover granuli in bustine e denominazioni associate non sia favorevole.
Portuguese: Face ao acima exposto e aos riscos identificados relacionados com o medicamento, o CHMP entendeu que a relação benefício-risco de Alcover grânulos em saqueta e nomes associados não é favorável.
Italian: Il richiedente ha proposto due studi prospettici sull'efficacia successivi all'autorizzazione (PostAuthorisation Efficacy Studies, PAES) per confermare l'efficacia del sodio oxibato nel trattamento di AWS in pazienti dipendenti dall'alcool e i benefici a lungo termine nel mantenimento dell'astinenza alcolica.
Portuguese: O requerente propôs a realização de dois estudos prospetivos da eficácia pós-autorização para confirmar a eficácia do oxibato de sódio no tratamento da SPA em doentes dependentes do álcool e os seus benefícios a longo prazo na manutenção da abstinência do álcool.
Italian: Riguardo ai risultati del tasso di astinenza derivanti dallo studio SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 e Di Bello 1995, oltre a diversi disegni di studio, gruppi di pazienti scelti post hoc, diversa durata dello studio, non si può concludere che sia stata misurata un'astinenza continua e che i soggetti responder (definiti a posteriori come coloro che hanno completato lo studio con un DRL < alto o che non hanno mostrato una ricaduta in un elevato consumo di alcool) coincidano in realtà con il gruppo di soggetti finalizzato al raggiungimento di una completa astinenza prefissata.
Portuguese: Relativamente aos resultados da taxa de abstinência dos estudos SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 e Di Bello 1995, à exceção dos diferentes desenhos dos estudos, dos grupos de doentes selecionados post hoc e das diferentes durações dos estudos, não é possível concluir se foi medida a abstinência contínua e se os respondedores (definidos a posteriori como completadores com um NRC inferior a elevado ou que não recaíram em consumos elevados de bebidas alcoólicas) são, na verdade, o grupo de pessoas visado com a ideia de abstinência completa.
Italian: Le sperimentazioni presentate con comparatori di bracci attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 e Nimmerrichter 2002) mostravano diversi difetti metodologici quali disegno in aperto, campione dalle dimensioni ridotte, eterogeneità nella popolazione di studio, assenza di protocollo o di endpoint primari definiti, valutazione di un numero elevato di risultati e un lungo periodo di arruolamento, tutti elementi che conducono a conclusioni basate su analisi post hoc non idonee a fornire prove sufficienti a comprovare l'efficacia dell'utilizzo di granuli a base di sodio oxibato nel trattamento di AWS.
Portuguese: Os ensaios submetidos com braços comparadores ativos (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 e Nimmerrichter 2002) tinham várias falhas metodológicas, tais como ausência de ocultação, pequenos tamanhos de amostra, heterogeneidade das populações dos estudos, ausência de protocolo ou de parâmetros de avaliação final primários definidos, avaliação de um grande número de resultados e um período de recrutamento prolongado, que levaram a conclusões baseadas numa análise post hoc que não fornecem provas suficientes para estabelecer a eficácia para a utilização do oxibato de sódio grânulos no tratamento da SPA.
Italian: Le meta-analisi che comprendevano GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995, presentano diversi difetti metodologici e perplessità inerenti la qualità, per esempio: GATE 2 non ha esaminato la popolazione interessata; la sperimentazione SMO032/10/03 ha incluso soltanto un sottogruppo di pazienti con DRL elevato/molto elevato e non è riuscita a soddisfare l'endpoint primario; la sperimentazione Gallimberti non ha riportato alcun endpoint primario né alcun periodo di follow-up; lo studio Di Bello è stato condotto su un campione dalle dimensioni molto ridotte (totale n=17) e non è riuscito a dettagliare l'endpoint primario.
Portuguese: A meta-análise que incluiu os estudos GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995 teve várias falhas metodológicas e questões relativas à qualidade: nomeadamente, o GATE 2 não avaliou a população de interesse; o ensaio SMO032/10/03 incluiu apenas um subconjunto de doentes com NRC elevado/muito elevado e não alcançou o seu parâmetro de avaliação final primário; o ensaio Gallimberti não indicou qual o parâmetro de avaliação final primário nem o tempo de seguimento; Di Bello tinha um tamanho de amostra muito pequeno (total n=17) e não especificou o parâmetro de avaliação final primário.
Italian: Tale osservazione riguarda anche il fatto che, per i pazienti trattati con benzodiazepine, il sodio oxibato potrebbe avere un ruolo nella terapia della dipendenza.
Portuguese: O mesmo comentário foi feito relativamente ao possível papel do oxibato de sódio nos doentes dependentes de benzodiazepinas.
Italian: Infine, è stata osservata la possibilità di prevedere gli eventuali effetti sulla funzione cognitiva prodotti dall'uso a lungo termine del sodio oxibato.
Portuguese: Por último, foi observado que se pode esperar que o uso prolongado de oxibato de sódio poderá ter efeitos na função cognitiva.
Italian: Nel complesso, il CHMP mantiene il suo parere iniziale relativo al fatto che i risultati degli studi clinici presentati non sono sufficienti ad accertare l'efficacia di Alcover (sodio oxibato) granuli nel mantenimento dell'astinenza alcolica e nel trattamento della sindrome di astinenza dall'alcool (AWS) considerati i diversi inconvenienti nel disegno di questi studi, tra cui disegni in aperto,
Portuguese: Globalmente, o CHMP mantém o seu parecer inicial de que os resultados dos estudos clínicos submetidos não são suficientes para estabelecer a eficácia de Alcover (oxibato de sódio) grânulos na manutenção da abstinência do álcool e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA), pois existem vários problemas no desenho destes estudos clínicos, incluindo a ausência de ocultação, o pequeno tamanho das amostras, a escolha da população de doentes e a ausência de resultados claramente definidos e estatisticamente significativos, o NRC não ser registado no início do estudo, a baixa dose do comparador e a falta de avaliação dos efeitos ao nível de convulsões ou delírio como os acontecimentos mais preocupantes na privação do álcool.
Italian: Sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per i rischi noti.
Portuguese: Foram propostas medidas de minimização do risco para os riscos conhecidos.
Italian: Esito del riesame della procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado do reexame de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Italian: Alcover sciroppo è disponibile in Austria e in Italia.
Portuguese: O Alcover xarope encontra-se disponível na Áustria e em Itália.
Italian: Che cos'è Alcover granuli?
Portuguese: O que é o Alcover granulado?
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 18/12/2017.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 18/12/2017.
Italian: Perché Alcover granuli è stato sottoposto a riesame?
Portuguese: Porque foi revisto o Alcover granulado?
Italian: Il 22 giugno 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Alcover granuli.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE), no que respeita à autorização do Alcover granulado.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 22 dicembre 2016 l'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 22 de dezembro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos da Áustria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Italian: Debrégeas & Associés Pharma ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Portuguese: A Debrégeas & Associés Pharma submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Alcover granuli erano insufficienti e di qualità inadeguata per dimostrare che il medicinale sarebbe efficace negli usi proposti.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados submetidos a acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado eram insuficientes e de qualidade inadequada para demonstrar que o medicamento seria eficaz nas utilizações propostas.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che, poiché i benefici di Alcover granuli non erano chiaramente dimostrati, l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata negli Stati membri di riferimento né in quelli interessati.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que, uma vez que os benefícios do Alcover granulado não foram claramente demonstrados, a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida no Estado-Membro de referência nem nos Estados-Membros envolvidos.
Italian: Tale decisione riguarda unicamente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli e non interessa Alcover sciroppo.
Portuguese: Esta decisão diz apenas respeito ao pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado e não afeta o Alcover xarope.
Italian: I motivi del deferimento erano le preoccupazioni espresse da diversi Stati membri sul fatto che i benefici di Alcover granuli non fossero chiaramente dimostrati e che esistessero vari rischi tra cui il rischio di dipendenza, l'uso improprio ed effetti indesiderati.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas por vários Estados-Membros relativamente ao facto de os benefícios do Alcover granulado não terem sido claramente demonstrados e à existência de diversos riscos, incluindo o risco de dependência, uso indevido e efeitos secundários.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia aveva concluso che i benefici di questo prodotto non erano superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata in Austria né nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alcover granulado não eram superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida na Áustria nem nos seguintes EstadosMembros da UE: Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia.