FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν εντός λίγων λεπτών μετά την έναρξη της έγχυσης της καμπαζιταξέλης, οπότε θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις και εξοπλισμός για την αντιμετώπιση της υπότασης και του βρογχόσπασμου.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
Greek: EU/1/11/676/001
English: Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος
English: The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,10 mg/ml και 0,26 mg/ml.
English: If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το JEVTANA.
English: In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Greek: Σε αρουραίους, η καμπαζιταξέλη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητα έως και 1,5% της χορηγηθείσας δόσης σε διάστημα 24 ωρών.
English: It works by stopping cells from growing and multiplying.
Greek: Δρα σταματώντας την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
English: Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις στη δοκιμασία βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames).
English: This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, με την εξαίρεση εκείνων που χρησιμοποιούνται για τις αραιώσεις.
English: Table 3 - Efficacy of JEVTANA in EFC6193 study in the treatment of patients with metastatic castration resistant prostate cancer
Greek: Πίνακας 3 - Αποτελεσματικότητα του JEVTANA στη μελέτη EFC6193 για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη
English: JEVTANA should not be used in pregnant women or women of childbearing age not using contraception.
Greek: Το JEVTANA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Greek: Συστήνεται ένα χρονικό διάστημα 12 ωρών πριν την έγχυση και τουλάχιστον 3 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης πριν τη χορήγηση των υποστρωμάτων OATP1B1.
English: Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Greek: Σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς, προκειμένου να προλαμβάνονται επιπλοκές όπως η νεφρική ανεπάρκεια.
English: In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others.
Greek: Στην ομάδα του JEVTANA, η μέση ηλικία ήταν τα 68 έτη, εύρος (46-92) και η φυλετική κατανομή ήταν 83,9% Καυκάσιοι, 6,9% Ασιάτες/Ανατολίτες, 5,3% Μαύροι και 4% Άλλες φυλές.
English: Cabazitaxel treatment delay or discontinuation may be necessary.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπή ή καθυστέρηση της αγωγής με καμπαζιταξέλη.
English: Severe hypersensitivity reactions require immediate discontinuation of cabazitaxel and appropriate therapy.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτούν άμεση διακοπή της έγχυσης της καμπαζιταξέλης και κατάλληλη θεραπεία.
English: • As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Greek: • Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, θα παίρνετε επίσης κάποιο κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) από το στόμα σε καθημερινή βάση.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση του αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Greek: Όπως και με οποιονδήποτε άλλον αντινεοπλασματικό παράγοντα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων του JEVTANA, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη χρήση συσκευών προφύλαξης, εξοπλισμού προσωπικής προστασίας (π.χ. γάντια) και διαδικασιών παρασκευής.
English: As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η καμπαζιταξέλη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη σε έγκυες γυναίκες που εκτίθενται σε αυτό.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών και για την παρακολούθηση και διόρθωση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό, ιδιαιτέρως του καλίου.
English: OTHER This vial contains an overfill.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Αυτό το φιαλίδιο περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
English: • you have kidney problems.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
English: The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Greek: Η MTD της καμπαζιταξέλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν καθορίστηκε.
English: Talk to your doctor before getting vaccinations while you are receiving JEVTANA.
Greek: Μιλήστε με τον/την γιατρό σας πριν κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο ενώ λαμβάνετε το JEVTANA.
English: • corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Greek: • κορτικοστεροειδές (δεξαμεθαζόνη 8 mg ή ισοδύναμο) και
English: If the treatment is envisaged in patients with moderate hepatic impairment the dose of cabazitaxel should not exceed 15 mg/m2.
Greek: Εάν η θεραπεία προβλέπεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η δόση της καμπαζιταξέλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/m2.
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Greek: Παρατεταμένη ουδετεροπενία βαθμού ≥3 (για περισσότερο από 1 εβδομάδα) παρά τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου
English: Due to potential effects on male gametes and to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should use effective contraception throughout treatment and are recommended to continue this for up to 6 months after the last dose of cabazitaxel.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων στους αρσενικούς γαμέτες και της δυνητικής έκθεσης μέσω του σπερματικού υγρού, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και συνιστάται να τη συνεχίζουν για έως και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της καμπαζιταξέλης.
English: The safety profile of cabazitaxel 25 mg/m2 observed in study EFC11785 was qualitatively and quantitatively similar to that observed in the study EFC6193.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 που παρατηρήθηκε στη μελέτη EFC11785 ήταν ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε στη μελέτη EFC6193.
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Greek: Η χρήση G-CSF έχει καταδειχθεί ότι περιορίζει την επίπτωση και τη σοβαρότητα της ουδετεροπενίας.
English: No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε μείζονα απόκλιση ως προς την αναλογικότητα της δόσης από τα 10 έως τα 30 mg/m² σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (n=126).
English: Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Greek: Εμβολιασμός με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη.
English: Administration of cabazitaxel to patients with mild hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of safety.
Greek: Η χορήγηση καμπαζιταξέλης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση της ασφάλειας.
English: After final dilution in the infusion bag/bottle
Greek: Μετά την τελική αραίωση στον σάκο / στη φιάλη έγχυσης:
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Greek: Το JEVTANA χορηγείται με τη μορφή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Greek: Χορήγηση εμβολίων ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων ιών σε ασθενείς που είναι ήδη ανοσοκατεσταλμένοι από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
English: Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Greek: Στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη συνιστάται να ζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
English: As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Greek: Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, θα παίρνετε επίσης κάποιο κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) από το στόμα σε καθημερινή βάση.
English: All grades n (%)
Greek: Όλοι οι βαθμοί n (%)
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν για ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
English: If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ναυτία ή έμετο, μπορεί να αντιμετωπιστούν με τα συνήθως χορηγούμενα αντιεμετικά.
English: Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Greek: Περίπου 20 μεταβολίτες της καμπαζιταξέλης απεκκρίνονται στα ανθρώπινα ούρα και τα κόπρανα.
English: This can occur if you have severe or long-lasting diarrhoea, or fever, or if you are being sick
Greek: Μπορεί να προκύψει εάν έχετε σοβαρής μορφής ή μεγάλης διάρκειας διάρροια ή πυρετό ή εάν κάνετε εμέτους.
English: Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση κάτω των 20 mg/m2 είναι περιορισμένα.
English: To be taken into account if you are in a high-risk group such as patients with liver disease, or epilepsy.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν εάν ανήκετε σε κάποια ομάδα υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
English: The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τον μεταφορέα OATP1B1 είναι πιθανός, κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης (1 ώρα) και μέχρι 20 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν προκάλεσε αναστολή in vitro της μείζονος οδού βιομετασχηματισμού της βαρφαρίνης σε 7-υδροξυβαρφαρίνη, η οποία μεσολαβείται από το CYP2C9.
English: Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Greek: Επομένως, σε θεραπευτικές δόσεις, η συγχορήγηση των υποστρωμάτων CYP3A με καμπαζιταξέλη σε ασθενείς δεν αναμένεται να έχει οποιαδήποτε κλινική επίπτωση.
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον πίνακα 2 σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και τη συχνότητα εμφάνισης.
English: Follow the preparation instructions provided below.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες παρασκευής που παρέχονται παρακάτω.
English: There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά στα άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (PFS, ανταπόκριση του όγκου και του άλγους, εξέλιξη του όγκου και του άλγους και τέσσερις υποκατηγορίες της FACT-P).
English: Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone in the TROPIC study (n=371)
Greek: Πίνακας 2: Αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και αιματολογικές ανωμαλίες με την καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη στη μελέτη TROPIC (n=371)
English: Cabazitaxel binds to tubulin and promotes the assembly of tubulin into microtubules while simultaneously inhibiting their disassembly.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεσμεύεται στην τουμπουλίνη και προάγει τη σύνθεση της τουμπουλίνης σε μικροσωληνίσκους, ενώ παράλληλα αναστέλλει την αποικοδόμησή τους.
English: Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR< 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR < 15 mL/min/1,73 m2), από την κατάστασή τους και την περιορισμένη ποσότητα διαθέσιμων δεδομένων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: The use of JEVTANA should be confined to units specialised in the administration of cytotoxics and it should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer chemotherapy.
Greek: Η χρήση του JEVTANA θα πρέπει να γίνεται μόνο σε μονάδες που εξειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
English: The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders.
Greek: Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας θα είχαν να κάνουν με επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η καταστολή του μυελού των οστών και οι γαστρεντερικές διαταραχές.
English: One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της καμπαζιταξέλης πέθανε από καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Greek: Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίας/πνευμονίτιδας και διάμεσης πνευμονοπάθειας, μερικές φορές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν σοβαρές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, υπόταση και βρογχόσπασμο.
English: Among the 371 patients treated with cabazitaxel in the prostate cancer study, 240 patients were 65 years or over including 70 patients older than 75 years.
Greek: Μεταξύ των 371 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με JEVTANA στη μελέτη του καρκίνου του προστάτη, 240 ασθενείς ήταν 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 70 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
English: Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section “PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA“.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και τον χρόνο έως τη χρήση του JEVTANA, από τη στιγμή που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο προς χρήση, παρέχονται στην παράγραφο «ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ
English: Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats.
Greek: Η καμπαζιταξέλη διαπέρασε τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους.
English: In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Greek: Σε 3 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη>3 ULN), παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 39% στην κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας κάποια επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
English: For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση του προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
English: No specific dose adjustment for the use of cabazitaxel in elderly patients is recommended (see also sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται ειδική δοσολογική ρύθμιση για τη χρήση καμπαζιταξέλης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
English: After a 1-hour intravenous infusion [14C]-cabazitaxel at 25 mg/m2 in patients, approximately 80% of the administered dose was eliminated within 2 weeks.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας [14C]-καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 σε ασθενείς, περίπου 80% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε εντός 2 εβδομάδων.
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Greek: • Συγχορηγούμενος εμβολιασμός με εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
English: In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω του CYP3A (80% έως 90%) (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4).
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοχή, η δόση της καμπαζιταξέλης θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4).
English: Of the 595 patients treated with cabazitaxel 25 mg/m2 in the prostate cancer EFC 11785 study, 420 patients were 65 years or over.
Greek: Από τους 595 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καμπαζιταξέλη στα 25 mg/m2 στη μελέτη του καρκίνου του προστάτη EFC 11785, οι 420 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω.
English: Study EFC11785 demonstrated a better safety profile for the cabazitaxel 20 mg/m2 dose.
Greek: Η μελέτη EFC11785 κατέδειξε καλύτερο προφίλ ασφάλειας για την καμπαζιταξέλη στη δόση των 20 mg/m2.
English: Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνονταν η Επιβίωση Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου [PFS (ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη του όγκου, την αύξηση των επιπέδων του Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA), την εξέλιξη του πόνου ή τον θάνατο κάθε αιτιολογίας, όποιο συνέβη πρώτο], το Ποσοστό Ανταπόκρισης του Όγκου με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST), η Αύξηση των Επιπέδων του PSA (ορίζεται ως αύξηση κατά ≥25% ή >50% σε μη ανταποκριθέντες ή ανταποκριθέντες ως προς το PSA, αντίστοιχα), η ανταπόκριση ως προς το PSA (μειώσεις στα επίπεδα PSA ορού κατά τουλάχιστον 50%), η εξέλιξη του πόνου [αξιολογούμενη με τη χρήση της κλίμακας Παρούσας Έντασης Άλγους (PPI) από το ερωτηματολόγιο των McGill-Melzack και μίας Βαθμολογίας Χρήσης Αναλγητικών (AS)] και η ανταπόκριση του πόνου (ορίζεται ως μείωση μεγαλύτερη των 2 βαθμών από τη διάμεση PPI αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της AS ή μείωση κατά ≥50% στη χρήση αναλγητικών από τη μέση AS αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση του πόνου).
English: CAUTION: Two-step dilution required.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται αραίωση δύο βημάτων.
English: Other medicines and JEVTANA
Greek: Άλλα φάρμακα και JEVTANA
English: The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ στο πυκνό διάλυμα, αιθανόλη 96% και ύδωρ για ενέσιμα στο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2 «Το JEVTANA περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)».
English: Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη και ο αιματοκρίτης πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία με καμπαζιταξέλη και αν οι ασθενείς εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα αναιμίας ή απώλειας αίματος.
English: Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
Greek: Επαρκής ενυδάτωση θα πρέπει να διασφαλίζεται σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας με καμπαζιταξέλη.
English: However a clinical study has shown that cabazitaxel (25 mg/m2 administered as a single 1-hour infusion) did not modify the plasma levels of midazolam, a probe substrate of CYP3A.
Greek: Ωστόσο, μία κλινική μελέτη έδειξε ότι η καμπαζιταξέλη (25 mg/m2 χορηγούμενη ως εφάπαξ έγχυση μίας ώρας) δεν τροποποίησε τα επίπεδα μιδαζολάμης στο πλάσμα, ενός επισημασμένου υποστρώματος του CYP3A.
English: There was no significant difference in overall survival in this group of patients (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση σε αυτή την ομάδα ασθενών (HR (95%CI) 0,96 (0,49
English: Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8).
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών) μπορεί να έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών ή ασθενείς με μη ελεγχόμενη καρδιακή αρρυθμία, στηθάγχη ή/και υπέρταση δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
English: Its common name is cabazitaxel.
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι καμπαζιταξέλη.