FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som tar Efient ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Efient powinni również przyjmować codziennie ASA (w dawce od 75 mg do 325 mg).
Swedish: Beige, sexkantig tablett, med prägling "10 MG" på ena sidan och "4759" på den andra.
Polish: „10 MG" na jednej stronie i „4759" na drugiej stronie.
Swedish: Hur du tar Efient
Polish: Jak stosować lek Efient
Swedish: Minskningen av stenttrombos med Efient observerades både tidigt och senare än 30 dagar för både rena metallstentar och läkemedelsavgivande stentar.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie produktu Efient obserwowano zarówno w okresie wczesnym, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek przeciwproliferacyjny.
Swedish: I TRITON-studien administrerades Efient utan hänsyn till födointag.
Polish: Podczas badania TRITON Efient stosowano niezależnie od posiłków.
Swedish: Prasugrel får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie należy stosować prasugrelu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Swedish: Prasugrel är en hämmare av trombocytaktiveringen och trombocytaggregationen genom att dess aktiva metabolit irreversibelt binder sig till P2Y12-gruppen på trombocyternas adenosindifosfatreceptorer (ADP).
Polish: Mechanizm działania / Działanie farmakodynamiczne Prasugrel hamuje aktywację i agregację płytek krwi poprzez trwałe wiązanie aktywnego metabolitu z klasą P2Y12 receptorów ADP na płytkach krwi.
Swedish: Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Jest to spowodowane zwiększoną ekspozycję na aktywny metabolit prasugrelu i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania dawki 10 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≥60 kg (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Swedish: Det vanligast förekommande stället för provocerad blödning var det arteriella punktionsstället (1,3 % med prasugrel och 1,2 % med klopidogrel).
Polish: Krwawienia wtórne występowały najczęściej w miejscu nakłucia tętnicy (1,3% dla prasugrelu i 1,2% dla klopidogrelu).
Swedish: * ICH=Intrakraniell blödning
Polish: *ICH = krwotok śródczaszkowy.
Swedish: Patienterna som fick en laddningsdos med 30 mg prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos med 30 mg prasugrel vid tiden för PCI (n=2037) hade en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen ytterligare fördel jämfört med patienter som fick en 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (n=1996).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali dawkę nasycającą 30 mg prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych a następnie dawkę nasycającą 30 mg w czasie PCI (n=2037), występowało zwiększone ryzyko okołozabiegowych krwawień niezwiązanych z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (non-CABG).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Efient 10 mg
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC22.
Polish: kod ATC: B01AC22
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
Polish: W grupie pacjentów ≥60 kg i wieku <75 lat, częstość występowania ciężkich lub niewielkich krwawień, według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG wynosi 3,6% dla prasugrelu i 2,8% dla klopidogrelu.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI.
Swedish: Efient, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akuta koronara syndrom (dvs instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronarintervention (PCI).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Efient w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Swedish: Den kliniska fas 3 studien TRITON jämförde Efient (prasugrel) med klopidogrel och båda läkemedlen gavs tillsammans med ASA och annan standardbehandling.
Polish: Syndrome - ACS) W badaniu 3 fazy TRITON porównywano Efient (prasugrel) z klopidogrelem.
Swedish: Stroke är en mindre vanlig biverkning av Efient hos patienter som aldrig har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Polish: Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących Efient, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
Swedish: • som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för blödning, däribland orala antikoagulantia, klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fibrinolytika.
Polish: Należy stosować dawkę podtrzymującą 5 mg. • przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne.
Swedish: Minskad effekt av prasugrel har setts hos patienter som administrerats prasugrel och morfin i kombination (se avsnitt 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie prasugrel i morfinę zaobserwowano zmniejszenie skuteczności prasugrelu (patrz punkt 4.5).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Efient 5 mg
Swedish: • Blod i avföring.
Polish: • Krew w moczu
Swedish: AUC av den aktiva metaboliten hos patienter ≥ 75 år som tog 5 mg prasugrel ungefär hälften av AUC
Polish: W badaniu u osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg stanowiła około połowę wartości obserwowanej po zastosowaniu dawki 10 mg u osób w wieku
Swedish: Inducerare av cytokrom P450:
Polish: Leki zwiększające aktywność enzymów cytochromu P450:
Swedish: Användning av orala antikoagulantia, andra trombocytaggregationshämmande medel än de som ingick i studien och NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) för kroniskt bruk var inte tillåtna i TRITON.
Polish: Podczas badania TRITON nie było dozwolone przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż oceniane w badaniu oraz długotrwale stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Swedish: • Blödning från kanylens insticksställe
Polish: • Krwawienie z miejsca nakłucia igłą
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Swedish: Data gällande byte: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg. Likartad eller högre hämning av trombocytaggregationen observerades med prasugrel.
Polish: Bezpośrednia zamiana leków: U 40 zdrowych osób, u których stosowano klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę przez 10 dni, dokonano następnie zmiany leczenia na prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę, poprzedzając lub nie leczenie podaniem dawki nasycającej 60 mg.
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen var likartad hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökpersoner.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i u zdrowych osób.
Swedish: Studiens primära effektmått var tid till första uppträdande av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił czas do wystąpienia po raz pierwszy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (ang. CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (ang.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efient 10 mg:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Swedish: Hur Efient ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Efient
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, kosttillskott och naturläkemedel.
Polish: a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych.
Swedish: 3,8 % (0,2 % fatal)
Polish: 3,8% (0,2% śmiertelnych)
Swedish: Den aktiva metabolitens AUC (exponering) ökar proportionellt inom det terapeutiska dosintervallet.
Polish: wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki w zakresie stosowanych terapeutycznych dawek leku.
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med
Polish: W badaniu u osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów o masie ciała <60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg była o 38% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała ≥60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 10 mg, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było podobne do działania dawki 10 mg.
Swedish: Efient 5 mg: En tablett innehåller 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Polish: Efient 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Swedish: ACCOAST var en 30-dagars studie på 4033 NSTEMI-patienter med förhöjt troponin som skulle genomgå koronarangiografi följt av PCI inom 2-48 timmar efter randomiseringen.
Polish: W trwającym 30 dni badaniu (ACCOAST), u 4033 pacjentów NSTEMI ze zwiększonym stężeniem troponiny zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych a następnie PCI w ciągu 2 do
Swedish: Prasugrelb + ASA (n=6741)
Polish: +ASA (N = 6741)
Swedish: I en studie på 276 patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlades med perkutan koronarintervention (PCI) fick patienterna en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo i transporten till sjukhuset innan koronarangiografi, som sedan byttes till en 60 mg laddningsdos av klopidogrel vid tidpunkten för perkutan koronarintervention.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 276 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, bezpośrednia zmiana leczenia z początkowej nasycającej dawki klopidogrelu 600 mg lub placebo podanych po przyjęciu do szpitala przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych, na nasycającą dawkę prasugrelu 60 mg podaną w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej, spowodowała podobne zwiększenie zahamowania agregacji płytek krwi przez 72 godziny trwania badania.
Swedish: f Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥ 30 g/l men < 50 g/l.
Polish: f Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Swedish: I pre- och postnatala studier på råtta visades att behandling av modern inte hade någon effekt på avkommans beteende eller reproduktionsutveckling vid doser upp till en exponering som var 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baser på mg/m2).
Polish: Badania prowadzane na szczurach przed i po ich narodzeniu wykazały, że podawanie leku ciężarnym samicom w dawkach prowadzących do wywołania ekspozycji przekraczających do 240 razy zalecane dla ludzi dobowe dawki podtrzymujące (określone w mg/m2) nie wpływało na zachowanie lub rozwój płciowy noworodków zwierząt.
Swedish: cLivshotande är en undergrupp av TIMI större blödning och inkluderar de typer som anges nedan.
Polish: c Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej.
Swedish: Efient 10 mg: En tablett innehåller 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Polish: Efient 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien) där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, hade patienter som gavs en 30 mg laddningsdos av prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos på 30 mg vid tiden för PCI, en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen fördel jämfört med patienter som gavs 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), w którym zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, u pacjentów którzy otrzymali dawkę nasycającą 30 mg średnio 4 godziny przed angiografią naczyń wieńcowych a następnie dawkę nasycającą 30 mg w czasie PCI występowało zwiększone ryzyko okołozabiegowych krwawień niezwiązanych z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (non-CABG).
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efient Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsstället Blödning vid punktionsstället
Polish: Krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Efient utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Efient för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
Polish: Przerwanie stosowania leku Efient zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Swedish: Cirka 98 % av patienterna (i varje behandlingsgrupp) fick antitrombotiska läkemedel (heparin, lågmolekylärt heparin, bivalirudin eller andra läkemedel) som direkt understödjande behandling vid den perkutana koronarinterventionen.
Polish: jako bezpośrednie wspomaganie zabiegów PCI otrzymywało leki przeciwtrombinowe (heparyna, heparyna niskocząsteczkowa, biwalirudyna lub inne).
Swedish: Andra behandlingar, till exempel heparin och GPIIb/IIIa hämmare, kunde administreras baserat på läkarens bedömning.
Polish: Inne leki, takie jak heparyna i inhibitory GP IIb/IIIa,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Polish: Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Swedish: 1,6 % (0,2 % fatal)
Polish: 1,6% (0,2% śmiertelnych)
Swedish: Prasugrelb + ASA (n=1740)
Polish: +ASA (N = 1740)
Swedish: Kontaka din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
Swedish: En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare, inklusive prasugrel och dess aktiva metabolit, har observerats hos patienter med akut kranskärlssjukdom som behandlats med morfin.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnienie i zmniejszenie ekspozycji na doustne inhibitory P2Y12, w tym prasugrel i jego aktywny metabolit.
Swedish: • Blödning under huden vid ett injektionsställe, eller i en muskel som ger svullnad (hematom)
Polish: • Krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące obrzęk)
Swedish: dICH= intrakraniell blödning.
Polish: e ICH = krwotok śródczaszkowy.
Swedish: Klopidogrel b + ASA (n=6716)
Polish: +ASA (N = 6716)
Swedish: I den stora fas 3 studien var den genomsnittliga, uppskattade exponeringen (AUC) av den aktiva metaboliten 19 % högre hos mycket gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med personer < 75 år. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter ≥ 75 år på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: W dużym badaniu klinicznym 3 fazy średni szacunkowy całkowity wpływ aktywnego metabolitu na organizm (AUC) był 19% większy u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) w porównaniu do osób w wieku <75 lat. U pacjentów
Swedish: En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (> 75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
Polish: U myszy poddawanych przez 2 lata ekspozycji na duże dawki prasugrelu (> 75-krotnie przekraczające ekspozycję występującą u ludzi) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów (gruczolaki wątrobowokomórkowe).
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Efient och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawień należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania produktu Efient i długotrwale stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnch (w tym inhibitorów COX-2).
Swedish: 1,3 % (0,1 % fatal)
Polish: 1,3% (0,1% śmiertelnych)
Swedish: Farmakokinetik och farmakodynamik av prasugrel har inte undersökts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka i farmakodynamika prasugrelu nie była badana w tej grupie wiekowej (patrz punkt
Swedish: Efient 5 mg: tabletten är gul och sexkantig med "5 MG" präglat på ena sidan och "4760" på den andra.
Polish: Efient 5 mg: Tabletki mają kolor żółty i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „5 MG"
Swedish: Maximal hämning av ADPinducerad trombocytaggregation med prasugrel är 83 % med 5 µM ADP och 79 % med 20 µM.
Polish: Najsilniejsze zahamowanie agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP związane z działaniem prasugrelu wynosi 83% przy zastosowaniu 5 µM ADP
Swedish: Patienterna följdes i genomsnitt i 14,5 månader.
Polish: Pacjenci byli poddani obserwacji przez okres średnio 14,5 miesiąca.
Swedish: Materialet kommer att innehålla upplysningar om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące sposobu bezpiecznego przepisywania leku i przypominające lekarzom, że lek nie jest zalecany pacjentom w wieku powyżej 75 lat.
Swedish: Den 25 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efient som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 25 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Efient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Efient används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Efient opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efient.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Efient.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Efient?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Efient?
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Efient och acetylsalicylsyra fortgår upp till ett år.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem Efient i aspiryną przez okres do 1 roku.
Swedish: Vid studiens slut hade 9 procent av de patienter som fick Efient dött till följd av kardiovaskulära orsaker eller hade fått hjärtinfarkt eller slaganfall (643 av 6 813) jämfört med 11 procent av de patienter som fick klopidogrel (781 av 6 795).
Polish: Na koniec badania zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca lub udar wystąpiły u 9% pacjentów przyjmujących produkt Efient (643 z 6813), w porównaniu z 11% chorych przyjmujących klopidogrel (781 z 6795).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Efient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prasugrel.
Polish: Efient to lek zawierający substancję czynną prasugrel.
Swedish: Användning av Efient rekommenderas inte till patienter över 75 år om inte läkaren noga har övervägt nytta och risker och kommit fram till att behandling med Efient är nödvändig.
Polish: Ponadto nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, z wyjątkiem przypadków, kiedy lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka uzna, że leczenie produktem Efient jest konieczne.
Swedish: Företaget som tillverkar Efient kommer dessutom att se till att läkare som ska behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial i alla medlemsstater.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Efient zapewni dostęp do materiałów edukacyjnych lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek pacjentom we wszystkich państwach członkowskich.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Efient skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Efient do obrotu.
Swedish: Behandlingen med Efient börjar med en dos på 60 mg.
Polish: Leczenie produktem Efient rozpoczyna się od dawki 60 mg.
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
Polish: Następnie lek stosuje się w dawce 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
Swedish: Vad är Efient?
Polish: Co to jest Efient?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Efient (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (blodansamlingar under huden eller i en muskel), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), hudutslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället och blåmärken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Efient (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), krwiak (gromadzenie krwi pod skórą lub w mięśniach), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), wysypka, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie z miejsc wkłuć, powstawanie krwiaków i zasinień w miejscu wkłucia.