FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le palifermine agit de la même façon que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est naturellement fabriqué par votre corps en
Polish: Palifermina działa tak samo jak czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), który jest w niewielkich ilościach wytwarzany w organizmie człowieka w
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Le palifermine a été administré sous forme d'injection intraveineuse quotidienne de 60 microgrammes/kg pendant 3 jours consécutifs avant le début du traitement cytotoxique et pendant 3 jours consécutifs juste après l'injection des cellules souches du sang périphérique avec neuf jours entre la dernière pré-dose et la première post-dose.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
French: Kepivance reconstitué contient 5 mg/ml de palifermine.
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
French: La fréquence des cas de mucite buccale sévère était plus basse chez les patients recevant 80 microgrammes/kg/jour mais aucun effet n'a été constaté sur la fréquence de réaction du greffon contre l'hôte aiguë.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 80 µg/kg/dobę częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej była mniejsza, jednakże nie zaobserwowano wpływu na częstość występowania ostrej choroby - przeszczepu przeciw gospodarzowi (GVHD).
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Polish: Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 57,9% w grupie przyjmującej placebo, 68,7% w grupie przyjmującej lek przed/po CT oraz 51,4% w grupie przyjmującej lek przed CT.
French: Les effets indésirables tels que douleur et arthralgie ont été également fréquents et associés à une réduction de l'administration d'analgésiques morphiniques chez les patients traités par Kepivance par rapport à ceux ayant reçu le placebo (voir Tableau 2).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2).
French: Le palifermine ne doit donc pas être administré aux patients présentant des tumeurs solides connues ou suspectées.
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité des symptômes associés.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
French: La récupération hématopoïétique après injection de CSSP a été comparable chez les patients traités par Kepivance et chez ceux ayant reçu le placebo ; aucune différence n'a été observée dans l'évolution de
Polish: U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
French: Vous recevrez Kepivance pendant trois jours consécutifs avant la chimiothérapie et la radiothérapie et pendant trois jours consécutifs après la chimiothérapie et la radiothérapie, soit un total de six doses.
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus au vu des résultats d'examens ophtalmologiques réalisés dans la sous-population de patients (n = 66 ; 14 dans le groupe placebo, 52 dans le groupe palifermine) suivis pendant 12 mois suivant la phase aiguë de l'étude postAMM susmentionnée.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
French: Les autres critères d'évaluation ont été l'incidence, la durée et la sévérité de la mucite buccale ainsi que le recours aux analgésiques morphiniques.
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (nécessitant une dialyse), la clairance du palifermine a été diminuée de 10 % (n = 6).
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
French: Le protocole de conditionnement comportait une irradiation corporelle totale avec étoposide et cyclophosphamide.
Polish: Leczenie przygotowawcze obejmowało naświetlanie całego ciała (TBI), podanie etopozydu i cyklofosfamidu.
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez
Polish: Nie oceniano profilu farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: Ces données limitées ne permettent pas de donner une recommandation d'adaptation de la dose.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
French: Population pédiatrique
Polish: Osoby w wieku podeszłym
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2).
French: Lors des études de toxicité sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin, le traitement par palifermine a été accompagné d'une toxicité sur le développement (augmentation des pertes embryonnaires après implantation, réduction de la taille de la portée et/ou du poids fœtal) aux doses, respectivement, de 500 microgrammes/kg/jour et de 150 microgrammes/kg/jour.
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
French: Kepivance étant une protéine thérapeutique, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
French: Aucun effet indésirable sur les paramètres de reproduction / de fertilité n'a été observé à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/kg/jour.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących parametrów płodności i czynności rozrodczych podczas stosowania paliferminy w dawkach nieprzekraczających 100 µg/kg mc./dobę.
French: Kepivance est indiqué dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients adultes atteints d'hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
French: Après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 à 250 microgrammes/kg (volontaires sains) et d'une dose de 60 microgrammes/kg (patients atteints de cancer), le palifermine a présenté une distribution extra-vasculaire rapide.
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
French: Vous ne devez pas utiliser Kepivance si vous allaitez.
Polish: Nie należy stosować leku Kepivance
French: Œdème du visage, œdème buccal
Polish: Obrzęk warg, obrzęk powiek Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du palifermine a été diminuée de 22 % (n = 5).
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe pré/post-chimiothérapie a affiché une incidence plus élevée d'infection à l'herpèsvirus (9 % contre 0 %), d'infection fongique des voies orales (7 % contre 2 %) et de sepsis/choc septique (12 % contre 2 %).
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
French: Lors des études de toxicité sur la fertilité / la fonction reproductive chez le rat, le traitement par palifermine a entraîné une toxicité générale (signes cliniques et/ou variations pondérales) et des effets indésirables sur les paramètres de reproduction / de fertilité chez le mâle et la femelle à des doses égales ou supérieures à 300 microgrammes/kg/jour.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur au KGF.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF niepochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
French: Le KGF endogène est un facteur de croissance spécifique des cellules épithéliales, produit par les cellules mésenchymateuses, avec une régulation positive naturelle en réponse aux lésions tissulaires épithéliales.
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
French: Œdème, œdème périphérique, douleur et pyrexie
Polish: Obrzęk, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe i gorączka
French: Tumeurs solides
Polish: Rozcieńczony kwas solny
French: En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
French: En raison d'un nombre limité de données chez les patients, l'héparine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant du palifermine et des tests sanguins appropriés de la coagulation doivent être effectuées pour surveiller l'efficacité du traitement anti-coagulant.
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
French: Le palifermin est un facteur de croissance humain des kératinocytes (KGF), produit par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines dérivées d'Escherichia coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
French: Les données de tolérance ont été obtenues à partir d'une population de patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, ainsi que dans une étude de pharmacocinétique, et à partir de l'expérience après commercialisation.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
French: Chez les volontaires sains ayant reçu une dose unique allant jusqu'à 250 microgrammes/kg, une cinétique approximativement dose-linéaire a été observée.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 µg/kg mc.
French: Fertilité
Polish: Ciąża
French: OMS).
Polish: (HSCT).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
French: La solution reconstituée de Kepivance ne doit pas être laissée plus d'une heure à température ambiante et doit être conservée à l'abri de la lumière.
Polish: Produktu Kepivance po rekonstytucji nie należy pozostawiać w temperaturze pokojowej dłużej niż 60 minut.
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir une ligne intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium, avant et après administration de Kepivance, étant donné qu'il a été démontré que le palifermine se lie à l'héparine in vitro.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
French: Hypertrophie de la muqueuse buccale / Hypertrophie des papilles de la langue, Dyschromie de la muqueuse buccale / Décoloration de la langue
Polish: Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np. zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez le patient âgé.
Polish: U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane.
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 microgrammes/kg/jour et jusqu'à 60 microgrammes/kg/jour, respectivement.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 µg/kg mc./dobę.
French: Lors d'un essai clinique, l'administration de Kepivance dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie a entraîné une augmentation de la sévérité et de la durée de la mucite buccale.
Polish: W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
French: S'assurer qu'il soit bien fixé.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
French: Pas de donnée disponible.
Polish: Brak dostępnych danych.
French: Après première ouverture : 7 mois
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
French: Nourriture et alcool
Polish: Pokarm i alkohol
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
French: • boitement ou difficulté à marcher.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
French: Suicide
Polish: Samobójstwa
French: 15 minutes
Polish: 15 minut
French: Comportements anormaux et agressifs
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
French: Cette dose peut être débutée dès le premier jour de traitement.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
French: Le métabolite principal est inactif.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
French: Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
French: EXP: Utiliser immédiatement après dilution.
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
French: Partie d'un multi-pack, ne peut être vendu séparément.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et inter-individuelle.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début de traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
French: Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
French: La durée du traitement pouvait aller jusqu'à 121 semaines en fonction de la réponse thérapeutique.
Polish: Okres leczenia wynosił do 121 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
French: Deux métabolites mineurs ont également été identifiés.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
French: Il contient également du maltitol liquide ; les patients souffrant d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
French: Enfant (4 à 12 ans)
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
French: Si une interruption du traitement est envisagée, veuillez vous référer à la rubrique 4.2.
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
French: Le profil pharmacocinétique est comparable chez le volontaire sain et le patient épileptique.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1,3 heure après la prise.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.