FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence,
Spanish: Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Spanish: Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Spanish: Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
English: Oral use.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Lilly 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Lilly 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Lilly 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes duloxetina
English: Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Lilly 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes duloxetina
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Spanish: La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), de ahí que algunos pacientes que responden de forma insuficiente a la dosis de 60 mg puedan beneficiarse de una dosis mayor.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Spanish: Acatisia/inquietud psicomotora
English: Blood pressure increase3
Spanish: Aumento de la tensión arterial3 Rubor
English: Duloxetine Lilly compared to placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas con Duloxetina Lilly comparado con placebo.
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Spanish: Sudores fríos Reacciones de fotosensibilidad Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas
English: Hypo-thyroidism
Spanish: Hipotiroidismo
English: Hepatic failure6 Jaundice6
Spanish: Fallo hepático6 Ictericia6
English: Trismus
Spanish: Manía
English: Fatigue
Spanish: Trismo
English: Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Obizur se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: Obizur was not compared with any other medicine.
Spanish: Obizur no se comparó con ningún otro medicamento.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad.
English: Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Spanish: El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Obizur.
English: All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
Spanish: Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva en el plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes, la hemorragia se detuvo por completo.
English: The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Spanish: La respuesta a Obizur se consideró positiva si la hemorragia se detuvo o se redujo, mientras que un resultado negativo significaba que la hemorragia continuó o empeoró.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Obizur.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Obizur pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de una forma lo más segura posible.
English: With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que la posibilidad de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento es de esperar, y los efectos beneficiosos superan estos inconvenientes.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Obizur, ver el prospecto.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Spanish: Obizur puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
English: Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Spanish: Dado que Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento establecerá y mantendrá un registro de pacientes para recopilar y analizar a corto y a largo plazo datos sobre la eficacia y la seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
English: Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Obizur facilitará a los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Obizur material formativo con información sobre cómo calcular la dosis.
English: What is Obizur and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Obizur y para qué se utiliza?
English: Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
English: susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Spanish: El principio activo de Obizur, el susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente distinta.
English: In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a bajadas bruscas y peligrosas de la presión arterial.
English: As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Spanish: Por consiguiente, los anticuerpos no lo reconocen y puede sustituir al factor VIII humano que ha sido inactivado, ayudando de esta manera a la coagulación de la sangre y el control de las hemorragias.
English: Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Spanish: Obizur solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que Obizur era eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos graves en pacientes adultos con la enfermedad.
English: Other information about Obizur
Spanish: Otras informaciones sobre Obizur:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Obizur la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What are the risks associated with Obizur?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Obizur?
English: What benefits of Obizur have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Obizur en los estudios realizados?
English: Why is Obizur approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Obizur?
English: Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
English: Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Spanish: Obizur se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
English: The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
English: Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
English: For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Spanish: Obizur es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.
English: What information is still awaited for Obizur?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Obizur?
English: How is Obizur used?
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
English: How does Obizur work?
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
English: For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Obizur, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: --1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Spanish: --1 Proteína quinasa recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en un ELISA en comparación con un patrón interno.
English: Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Spanish: Liofilizado: 1 vial; disolvente: 1 vial
English: Packaging Content
Spanish: Contenido Formato
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio)
English: 10 mg/ ml Solution for injection.
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml
English: Invented name
Spanish: Solución inyectable
English: Similar results were seen in the second study.
Spanish: Se observaron resultados parecidos en el segundo estudio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aerinaze el 30 de julio de 2007.
English: The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Spanish: La eficacia de Aerinaze se ha evaluado en dos estudios principales realizados con un total de 1.248 pacientes adultos y adolescentes.
English: This summary was last updated in 10-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2011.
English: The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Aerinaze puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Spanish: De este modo, el paciente sólo toma el comprimido dos veces al día.
English: Desloratadine/pseudoephedrine
Spanish: Desloratadina/pseudoefedrina
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aerinaze.
English: Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Spanish: Aerinaze fue más eficaz para reducir los síntomas que cualquiera de los dos principios activos tomados por separado.
English: Other information about Aerinaze
Spanish: Otras informaciones sobre Aerinaze:
English: The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Spanish: Los pacientes anotaron sus síntomas en un diario cada 12 horas durante el estudio y marcaron en una escala de síntomas estándar el grado de intensidad de sus síntomas durante las 12 horas anteriores.
English: For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aerinaze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is available as blue and white modified-release tablets.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada de color azul y blanco.
English: What is the risk associated with Aerinaze?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aerinaze?
English: What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aerinaze durante los estudios?
English: Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Spanish: El tratamiento debe durar el menor tiempo posible y deberá interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas, sobre todo la congestión (nariz taponada).
English: In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Spanish: La dosis de Aerinaze recomendada para los adultos y los adolescentes mayores de 12 años es de un comprimido dos veces al día, tragado entero con un vaso de agua.
English: Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Spanish: La desloratadina se comercializa en la Unión Europea (UE) desde 2001, mientras que la pseudoefedrina se utiliza ampliamente en medicamentos vendidos sin receta desde hace muchos años.
English: ‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Spanish: La expresión “liberación modificada” quiere decir que los comprimidos se han fabricado de manera que uno de los principios activos se libera de forma inmediata y el otro, a lo largo de varias horas.
English: It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que estén tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (ciertos medicamentos para tratar la depresión) o que hayan dejado de tomar un medicamento de este tipo en las dos últimas semanas.
English: Why has Aerinaze been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aerinaze?
English: What is Aerinaze?
Spanish: ¿Qué es Aerinaze?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Spanish: De este modo, se reduce la cantidad de líquido liberada de los vasos, disminuyendo así la hinchazón y la producción de moco en la nariz.
English: When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Spanish: En cuanto a la congestión nasal, los pacientes tratados con Aerinaze presentaron una reducción de los síntomas del 37,4 %, en comparación con el 26,7 % comunicado por los que tomaron desloratadina sola.
English: In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Spanish: En ambos, se comparó Aerinaze con desloratadina sola y con pseudoefedrina sola.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aerinaze son mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional que se acompaña de congestión nasal, por lo que recomendó que se conceda a Aerinaze la autorización de comercialización.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no produce efectos y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
English: The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad de los síntomas de la rinitis alérgica estacional comunicados por los pacientes desde antes del inicio del tratamiento y durante los 15 días que duró la administración.
English: Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Spanish: Aerinaze es un medicamento que contiene dos principios activos: desloratadina (2,5 mg) y pseudoefedrina (120 mg).
English: For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aerinaze puede consultarse en el prospecto.
English: When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los síntomas de la rinitis alérgica excepto la congestión nasal, los pacientes tratados con Aerinaze comunicaron una reducción de los síntomas del 46,0 %, en comparación con el 35,9 % comunicado por los que tomaron pseudoefedrina sola.