FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 88 levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin kemoterapialla (syöpälääkkeillä), noin 33 prosentilla potilaista (29 potilaalla 88:sta) kasvaimen katsottiin pienentyneen tai hävinneen kokonaan hoidon jälkeen.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Finnish: Mitä tietoja Bavenciosta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bavencio?
Finnish: Mitä riskejä Bavencioon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bavencio?
Finnish: Tapahtumat (%)
Maltese: Avvenimenti (%)
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Finnish: PFS:n todennäköisyys
Maltese: Probabilità ta' PFS
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Finnish: Vasteen kesto (DOR)a
Maltese: Tul tar-rispons (DOR) a
Finnish: Sunitinibi:
Maltese: Sunitinib:
Finnish: Avelumabin ORR (95 % CI)
Maltese: Avelumab ORR (CI ta' 95%)
Finnish: BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
Maltese: BICR: Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded; CI: Intervall ta' kunfidenza; NE:
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Finnish: < 65-vuotiaita ≥ 65-vuotiaita
Maltese: ≥ 65 sena
Finnish: # At Risk
Maltese: F'Riskju
Finnish: Väkevä etikkahappo Polysorbaatti20
Maltese: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Finnish: Liuoksen pH on 5,0-5,6 ja sen osmolaliteetti on 270-330 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Finnish: Positiivinen (n=58) Negatiivinen (n=16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Finnish: Vasteosuus, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons, CR+PR** n (%) (CI ta' 95%)
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 1 %:n katkaisukohdassa
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 1%
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 5 %:n katkaisukohdassa
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Finnish: Tapahtumien määrä / tutkimushenkilöiden määrä Avelumabi + Aksitinibi Sunitinibi
Maltese: Numru ta' Avvenimenti/Numru ta' Individwi Avelumab + Axitinib Sunitinib
Finnish: Tehon päätetapahtumat (osa A) (RECIST v1.1, IERC)
Maltese: Punti finali tal-effikaċja (Parti A) (skont RECIST v1.1, IERC)
Finnish: Sunitinibi
Maltese: Sunitinib
Finnish: Pankreatiitti
Maltese: Pankreatite
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatti
Maltese: Stima Kaplan-Meier
Finnish: Pankreatiitti*
Maltese: Pankreatite*
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (OR, objective response), aika vasteeseen (TTR, time to response) ja vasteen kesto (DOR, duration of response).
Maltese: Punti finali sekondarji addizzjonali jinkludu rispons oġġettiv (OR - objective response), żmien għal rispons (TTR - time to response) u tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response).
Finnish: IMDC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' IMDC
Finnish: Munuaissolukarsinooma (tutkimus B9991003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Finnish: Avelumabi on humaani monoklonaalinen G1-immunoglobuliini (IgG1) -vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu PD-L1 (programmed death ligand 1) -reseptoriin.
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Finnish: Avelumabin puhdistumassa ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (GFR) 60-89 ml/min, Cockcroft-Gaultin menetelmällä mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCL); n=623), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min, n=320) ja normaali munuaisten toiminta (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR - glomerular filtration rate) ta' 60 sa 89 mL/min, Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL - Creatinine Clearance) Cockcroft-Gault; n=623), moderat (GFR 30 sa 59 mL/min, n=320) u f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi normali (GFR ≥ 90 mL/min, n=671).
Finnish: Alaryhmä
Maltese: Sottogrupp
Finnish: Positiivinen (n=46)
Maltese: Pożittivi (n=46)
Finnish: Tyypin 1 diabetes Avelumabi voi aiheuttaa tyypin 1 diabetesta ja myös diabeettisen ketoasidoosin (ks. kohta 4.8).
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 Avelumab jista' jikkawża dijabete mellitus ta' Tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: • lihastulehdus (myosiitti).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin estimaatit elinajalle ilman taudin etenemistä RECIST 1.1 -kriteeristöä käyttäen, IERC (osa B, N=116)
Maltese: Figura 2: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti B, N=116)
Finnish: Avelumabi + aksitinibi
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Finnish: Bavencio voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Maltese: Jista' jikkawża effetti sekondarji (ara sezzjoni 4).
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR)
Finnish: Epäilty myokardiitti
Maltese: Mijokardite suspettata
Finnish: Riskialttiiden lkm Avelumabi + aksitinibi:
Maltese: Numru f'riskju Avelumab + Axitinib:
Finnish: • Avelumabi 10 mg/kg infuusiona laskimoon kahden viikon välein ja samanaikaisesti aksitinibi 5 mg kahdesti päivässä suun kautta (N = 442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Finnish: Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle
Maltese: Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Finnish: Muut lääkkeet ja Bavencio
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Maltese: antikorpi kontra avelumab.
Finnish: Apuaineet: Mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) 3-5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5-3 kertaa ULN
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Finnish: Pneumoniitti*
Maltese: Pulmonite*
Finnish: Tulokset (N=88)
Maltese: (N=88)
Finnish: Painon lasku, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)
Maltese: Tnaqqis fil-piż, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)
Finnish: Epäilty pankreatiitti
Maltese: Pankreatite suspettata
Finnish: Suositeltu Bavencio-annos monoterapiana on 800 mg annosteltuna laskimoon 60 minuutissa kahden viikon välein.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Bavencio bħala monoterapija hija ta' 800 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 60 minuta kull ġimagħtejn.
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 15-29 ml/min).
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR 15 sa 29 mL/min).
Finnish: Tiedot immuunivälitteisistä haittavaikutuksista perustuvat monoterapiana annetun avelumabin osalta tietoihin vaiheen I EMR100070-001-tutkimuksen 1 650 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain, ja EMR100070-003-tutkimuksen 88 potilaasta, ja yhdessä aksininibin kanssa annetun avelumabin osalta tietoihin B9991002- ja B9991003-tutkimusten 489 potilaasta (ks. kohta 5.1).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Avelumabin on osoitettu myös indusoivan luonnollisten tappajasolujen soluvälitteistä suoraa tuumorisolujen solulyysiä vasta-aineesta riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC, Antibody-dependent cellular cytotoxicity) kautta.
Maltese: Avelumab intwera wkoll li jinduċi l-lisi diretta taċ-ċelluli tat-tumur medjata permezz ta' ċelluli natural killer (NK) permezz ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti mill-antikorpi (ADCCantibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Finnish: Yleisimpiä vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutuksia olivat anemia (6,0 %), hengenahdistus (3,9 %) ja vatsakipu (3,0 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
Finnish: Potilaat jakautuivat MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) -kriteerien mukaisesti riskiryhmiin seuraavasti: 22 % hyvän, 65 % kohtalaisen ja 11 % huonon ennusteen ryhmiin.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
Finnish: Tässä potilasjoukossa avelumabin yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (32,4 %), pahoinvointi (25,1 %), ripuli (18,9 %), heikentynyt ruokahalu (18,4 %), ummetus (18,4 %), infuusioon liittyvät reaktiot (17,1 %), painon lasku (16,6 %) ja oksentelu (16,2 %).
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
Finnish: Melko harvinainen Tubulointerstitiaalinen munuaistulehdus*
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali*
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin estimaatit elinajalle ilman taudin etenemistä RECIST 1.1 -kriteeristöä käyttäen, IERC (osa A, vähintään 36 kuukauden mittainen seurantajakso)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
Finnish: Tulokset (N=116)
Maltese: (N=116)
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto.
Maltese: • kellek trapjant ta' organu.
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C
Maltese: hepatitis B) jew epatite Ċ (HCV - hepatitis C);
Finnish: Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
Maltese: Il-Parti B kienet tinkludi pazjenti b'MCC metastatika kkonfermata istoloġikament li ma kinux ittrattati qabel b'terapija sistemika f'ambjent metastatiku.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) u r reġjun (l-Istati Uniti vs. il-Kanada/l-Ewropa tal-Punent kontra l-bqija tad-dinja).
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Finnish: Suosii sunitinibiä
Maltese: Favur Sunitinib
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista on raportoitu muita kliinisesti merkittäviä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia kuten myosiitti, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunikoliitti, autoimmuunipankreatiitti, enterokoliitti, suolitukos, nekrotisoiva pankreatiitti
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Finnish: Riippumaton päätetapahtumien arviointilautakunta arvioi kasvaimen vasteen 6 viikon välein käyttäen RECIST 1.1 -kriteeristöä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Maltese: Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä B9991002- ja B9991003 -tutkimuksissa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Finnish: Avelumabi + aksitinibi: (N=442, tapahtumia=229, mediaani=13,3 kk, 95 % CI (11,1 15,3)) Sunitinibi: (N=444, tapahtumia=258, mediaani=8,0 kk, 95 % CI (6,7; 9,8))
Maltese: (N=442, Avvenimenti =229, Medjan=13.3 xhur, CI ta' 95% (11.1, 15.3)) Sunitinib:
Finnish: Bavencio-valmisteen kanssa voidaan käyttää polyetyleenistä, polypropyleenistä ja etyleenivinyyliasetaatista valmistettuja infuusiopusseja, lasipulloja, polyvinyylikloridista valmistettuja infuusiosarjoja sekä polyeteerisulfonista valmistettuja in-line-suodattimia, joiden huokoskoko on 0,2 mikrometriä.
Maltese: Bavencio huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polypropylene, u ethylene vinyl acetate, ma' fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride u filtri fil-pajp b'membrani tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 mikrometri.
Finnish: Havaittu kokonaiselinajan riskisuhde (HR) oli 0,80 (95 % CI: 0,616 1,027) yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin osalta verrattuina sunitinibiin.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) osservat għal OS kien ta' 0.80 (CI ta' 95%: 0.616, 1.027) għal avelumab flimkien ma' axitinib meta mqabbel ma' sunitinib.
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT)*, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)*, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasiarvo*, kohonneet transaminaasiarvot*
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa tiegħek (pankreatite);
Finnish: Melko harvinainen Lääkeyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, tyypin I yliherkkyys
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium Database) -kriteerien perusteella seuraavasti: 21 % hyvän, 62 % kohtalaisen ja 16 % huonon ennusteen ryhmiin.
Maltese: Database Consortium) kienet ta' 21% favorevoli, 62% intermedju, u 16% batut.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Maltese: Ir-rotta PD-1/PD-L1 huwa maħsub li hija involuta fiż-żamma ta' tolleranza għall-fetu matul it-tqala.
Finnish: Bavencio 20 mg/ml steriili konsentraatti avelumabi i.v.
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat sterili avelumab
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Finnish: Mediaanikesto oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - yli 15,5 kuukautta).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Finnish: Asteen 2 pneumoniitti
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg ta' avelumab.
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meierin estimaatit elinajalle ilman taudin etenemistä perustuen BICRarviointiin riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä potilailla
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 3 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 6 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, K-M, (95 % CI)
Maltese: Minimu, massimu (xhur) ≥ 3 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 6 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%)
Finnish: Pneumoniitti
Maltese: Pulmonite
Finnish: Anemia, trombosytopenia Melko harvinainen Lymfopenia, eosinofilia
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Finnish: Täydentävässä analyysissa avelumabin puhdistuma laski ajan myötä: suurin keskimääräinen maksimaalinen lasku (variaatiokerroin% [CV%]) lähtötilanteeseen verrattuna eri kasvaintyypeillä oli noin 32,1 % (CV 36,2 %).
Maltese: coefficient of variation]) mill-valur fil-linja bażi b'tipi ta' tumuri differenti kien madwar 32.1% (CV 36.2%).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża għall-pazjenti anzjani (≥ 65 sena) (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: Myokardiitti
Maltese: Mijokardite
Finnish: Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä aksitinibin kanssa ensilinjan hoitona edenneen munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Bavencio flimkien ma' axitinib huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għazla ta' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC - renal cell carcinoma) avvanzata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Finnish: Taulukko 2: Kliinisessä EMR100070-003-tutkimuksessa avelumabia monoterapiana saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset ja vaiheen I tutkimuksessa (EMR100070-001) todetut haittavaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija fi studju kliniku EMR100070-003 u reazzjonijiet avversi minn studju ta' fażi I (EMR100070-001) dwar tumuri solidi
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20 °C - 25 °C:ssa ja huonevalaistuksessa.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta'
Finnish: Positiivinen (n=19) Negatiivinen (n=55)
Maltese: Negattivi (n=55)
Finnish: Ei
Maltese: JIS
Finnish: Täydellinen vaste (CR)** n (%) Osittainen vaste (PR)** n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR)** n (%) Rispons parzjali (PR)** n (%)
Finnish: Bavencio on laimennettava joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Maltese: Bavencio għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride.
Finnish: Tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, progression-free survival) arvioituna sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioinnin (BICR) avulla käyttäen RECIST v1.1 -kriteeristöä ja kokonaiselinaika (OS, overall survival) ensilinjan hoidossa edennyttä RCC:tä sairastavilla potilailla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (PD-L1:n ilmentymisaste ≥ 1 %).
Maltese: Il-punti finali primarji tal-effikaċja kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival), kif evalwat minn BICR bl-użu ta' RECIST v1.1 u s-sopravivenza globali (OS - overall survival) fi trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'RCC avvanzata li għandhom tumuri pożittivi għal PD-L1 (livell ta' espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%).
Finnish: Tutkimuksen 88 potilaasta 65 (74 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 73 vuotta (ikäjakauma 33-88 vuotta), 81 potilasta (92 %) oli valkoihoisia, 49 potilaan (56 %) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokitus oli 0 ja 39 potilaan (44 %) EOCG-toimintakykyluokitus oli 1.
Maltese: Mit-88 pazjent, 65 (74%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 73 sena (medda 33 sena sa 88 sena), 81 (92%) pazjent kienu KawkasI, u 49 (56%) pazjent u 39 (44%) pazjent kellhom stat ta' eżekuzzjoni talGrupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 u 1, rispettivament.
Finnish: Kasvainnäytteistä arvioitiin PD-L1:n ilmentyminen ja merkelinsolupolyoomavirus (MCV) käyttäen immunohistokemiallista tutkimuksellista menetelmää.
Maltese: Kampjuni tat-tumur ġew evalwati għall-espressjoni ta' PD-L1 fuq ċelluli tat-tumur, u għal poliomavirus taċ-ċelluli Merkel (MCV - Merkel cell polyomavirus) bl-użu ta' analiżi immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) investigattiva.
Finnish: Bavencio on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana metastasoituneen merkelinsolukarsinooman (MCC) hoitoon aikuispotilailla.
Maltese: Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma).
Finnish: Rotu:
Maltese: IERC:
Finnish: Täydellinen vaste (CR) n (%) Osittainen vaste (PR) n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR) n (%) Rispons parzjali (PR) n (%)
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
Maltese: Pankreatite kkonfermata
Finnish: Maksatoksisuus (yhdessä aksitinibin kanssa)
Maltese: Epatotossiċità (flimkien ma' axitinib)
Finnish: • Sunitinibi 50 mg kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin 2 viikon tauko (N = 444), kunnes taudin eteneminen havaittiin kuvantamalla tai kliinisesti tai kunnes potilaalla ilmeni sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Maltese: • Sunitinib 50 mg darba kuljum mill-ħalq għal 4 ġimgħat segwit minn ġimagħtejn mingħajr terapija (N=444) sa progressjoni radjugrafika jew klinika jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu 88 potilaalla, joilla oli metastasoitunut MCC, sekä 1 650:lla vaiheen I tutkimuksessa hoidetulla potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 88 pazjent b'MCC metastatika u għal 1,650 pazjent fi studju ta'
Finnish: Koliitti
Maltese: Komuni
Finnish: Tämä poistaa PD-L1:n sytotoksisiin CD8+-T-soluihin kohdistuvat estävät vaikutukset, mikä johtaa T-solujen antituumorivasteen palautumiseen.
Maltese: CD8+ T, li jwassal għar-restawr tar-rispons taċ-ċelluli T kontra t-tumuri.