FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos (frecuencia no conocida) con ipilimumab en combinación con nivolumab que incluyen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (frekvens ikke kjent) med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab inkluderer:
Spanish: Figura 1: Supervivencia global con ipilimumab 3 mg/kg en un análisis agrupado
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i en samlet analyse
Spanish: En otros pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ipilimumab debe usarse con precaución después de una cuidadosa consideración del beneficio/riesgo potencial de forma individual.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, bør ipilimumab brukes med forsiktighet etter nøye vurdering av individuell nytte-risiko.
Spanish: Las frecuencias están basadas en un conjunto de datos de 9 ensayos clínicos que investigaron la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab en melanoma.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er basert på sammenslåtte data fra 9 kliniske studier med ipilimumab i doseringen 3 mg/kg ved melanom b
Spanish: La mediana de la duración del tiempo entre el diagnóstico inicial y la aleatorización fue de 0,4 años tanto en el grupo de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg como en el de sunitinib.
Norwegian Bokmål: Median varighet av tid fra innledende diagnose til randomisering var 0,4 år i både gruppen som fikk ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg og sunitinib-gruppen.
Spanish: Las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario observadas en ensayos clínicos generalmente se controlaron con tratamiento hormonal sustitutivo.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt godt kontrollert med hormonsubstitusjonssbehandling.
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fue tolerado.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: Se han notificado casos de miotoxicidad (miositis, miocarditis, y rabdomiolisis), algunos de ellos con desenlace mortal, con ipilimumab en combinación con nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: cuando ipilimumab 3 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 1 mg/kg, no hubo efecto de nivolumab sobre el CL de ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, var det ingen effekt av nivolumab på CL av ipilimumab.
Spanish: Se asignó aleatoriamente tratamiento a un total de 676 pacientes: 137 en el grupo de monoterapia con ipilimumab, 403 en el grupo de ipilimumab + gp100 y 136 en el grupo de gp100 sola.
Norwegian Bokmål: Totalt 676 pasienter ble randomisert: 137 til ipilimumab-monoterapi gruppen, 403 til ipilimumab + gp100-gruppen og 136 til 100-gruppen.
Spanish: La mejora en SG fue similar entre ipilimumab en combinación con nivolumab y nivolumab en monoterapia en pacientes con alta expresión de PD-L1 en el tumor (PD-L1 ≥ 1%).
Norwegian Bokmål: Forbedringen i OS var tilsvarende for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos pasienter med høy PD-L1-ekspresjon i tumor (PD-L1 ≥ 1 %).
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con puntuación Karnofsky de <70% y pacientes con algún antecedente o presencia de metástasis cerebrales, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requirieran tratamiento sistémico de inmunosupresión.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Karnofsky funksjonsstatus < 70 % og pasienter med tidligere eller nåværende hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller sykdomstilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
Spanish: Cambios en los resultados de análisis de laboratorio YERVOY puede causar cambios en los resultados de análisis de sangre realizados por su médico.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft er den anbefalte dosen 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt.
Spanish: YERVOY no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes, en una proporción 3:1:1, para que recibieran ipilimumab 3 mg/kg + una vacuna peptídica gp100 experimental (gp100), monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg o gp100 sola.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en ratio på 3:1:1 til å få 3 g/kg ipilimumab + en gp100 peptidvaksine under utprøving (gp100), 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi eller gp100 alene.
Spanish: No se conoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes que hayan experimentado miocarditis inmunorrelacionada previamente.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Spanish: Ver las directrices de manejo detalladas en la sección 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljerte retningslinjer for håndtering.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en monoterapia con ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores, se recomienda a los médicos evaluar cuidadosamente al paciente de forma individual, teniendo en cuenta los datos limitados disponibles, los beneficios observados y la toxicidad de la monoterapia con ipilimumab en la población pediátrica (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med ipilimumab som monoterapi hos ungdom over 12 år, rådes leger til å nøye undersøke den individuelle pasient og ta hensyn til de begrensede tilgjengelige data, den observerte nytten og toksisiteten av ipilimumab som monoterapi i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Spanish: Pacientes con melanoma ocular, melanoma primario en el SNC, metástasis cerebrales activas, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C no fueron incluidos en el ensayo clínico MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært CNS-melanom, aktive hjernemetastaser, humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B og hepatitt C var ikke inkludert i den kliniske studien MDX010-20.
Spanish: La presentación clínica más frecuente incluye cefalea y cansancio.
Norwegian Bokmål: De vanligste kliniske symptomene inkluderer hodepine og fatigue.
Spanish: AST basal > 2,5 x LSN, pacientes con metástasis hepáticas que tenían una AST basal > 5 x LSN y pacientes con una bilirrubina total basal ≥ 3 x LSN, también fueron excluidos de dicho ensayo clínico.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten levermetastaser som hadde baseline ASAT > 2,5 x øvre normalverdi, pasienter med levermetastaser som hadde baseline ASAT > 5 x øvre normalverdi og pasienter med baseline totalbilirubin ≥ 3 x øvre normalverdi ble også ekskludert.
Spanish: Ante la ausencia de datos, ipilimumab en combinación con nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar de forma cuidadosa el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør ipilimumab i kombinasjon med nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Spanish: De los pacientes de 12 años y mayores con melanoma avanzado, se administró ipilimumab 5 mg/kg a tres pacientes y se administró ipilimumab 10 mg/kg a dos pacientes.
Norwegian Bokmål: For pasienter som var 12 år og eldre med avansert melanom ble ipilimumab 5 mg/kg gitt til 3 pasienter og ipilimumab 10 mg/kg til 2 pasienter.
Spanish: Las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario observadas en ensayos clínicos generalmente se controlaron con tratamiento inmunosupresor y tratamiento hormonal sustitutivo.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt kontrollert med immunsuppressiv behandling og hormonsubstitusjonsbehandling.
Spanish: Los pacientes recibieron ipilimumab cada 3 semanas durante 4 dosis según lo toleraran (tratamiento de inducción).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
Spanish: El estudio CA184178 fue un estudio de fase 2 no aleatorizado, multicéntrico, abierto, en pacientes adolescentes de 12 a < 18 años con melanoma maligno en estadio III o estadio IV sin tratamiento previo o no tratado.
Norwegian Bokmål: CA184178-studien var en ikke-randomisert, multisenter, åpen fase 2-studie hos ungdomspasienter i alderen 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabelt malignt melanom i stadium III eller IV. Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser.
Spanish: Cuando se administró en combinación con nivolumab, el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab y el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon med nivolumab, økte CL av ipilimumab med 5,7 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab og CL av nivolumab økte med 20 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab.
Spanish: Las reacciones adversas inmunorrelacionadas se han producido con mayor frecuencia cuando nivolumab se administró en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger har forekommet hyppigere når nivolumab ble administrert i kombinasjon med ipilimumab, sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Spanish: En pacientes que recibieron monoterapia con ipilimumab a dosis de 3 mg/kg en el estudio MDX010-20, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10% de los pacientes) fueron diarrea, erupción, prurito, cansancio, náuseas, vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var de vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) diaré, utslett, kløe, fatigue, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt og abdominalsmerter.
Spanish: El síndrome DRESS se presenta como una erupción con eosinofilia asociada con una o más de las siguientes características: fiebre, linfoadenopatía, edema facial e implicación en órganos internos (hepática, renal, pulmonar).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili assosiert med en eller flere av følgende kjennetegn: feber, lymfeknutesvulst, ansiktsødem og påvirkning av indre organer (lever, nyrer, lunger).
Spanish: Cualquier otra reacción adversa en otro órgano o sistema que se considere relacionada con el sistema inmunitario debe calificarse de acuerdo con los CTCAE.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger i organsystemer som anses som immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos independientemente de su estado basal de la mutación BRAF.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus ved utgangsnivået.
Spanish: Los datos de seguridad de pacientes con melanoma irresecable o metastásico, tratados con ipilimumab (3 mg/kg, con un seguimiento mínimo de 3 años) e incluidos en el estudio observacional CA184143, prospectivo, multicéntrico (N= 1.151) fueron similares a los notificados en los ensayos clínicos de ipilimumab en melanoma avanzado.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, som ble behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med minimum 3 års oppfølging) og var inkludert i den multinasjonale, prospektive, observasjonsstudien CA184143 (N= 1151), var lignende det som ble rapportert for ipilimumab i kliniske studier på avansert melanom.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios clave fueron la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de monoterapia con ipilimumab y en el grupo de monoterapia con ipilimumab frente al grupo de gp100.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var OS i ipilimumab + gp100-gruppen versus ipilimumab-monoterapi-gruppen og ipilimumab-monoterapigruppen versus gp100-gruppen.
Spanish: Tabla 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
Spanish: Se ha notificado histiocitosis hematofágica en relación con la terapia con ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Hematofagisk histiocytose har blitt rapportert i forbindelse med ipilimumab-behandling.
Spanish: Sin embargo, una vez que usted esté en tratamiento con YERVOY, su médico debería darle corticoesteroides para reducir los efectos adversos que podría tener con YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.
Spanish: Se desconoce si ipilimumab llega a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ipilimumab går over i morsmelk.
Spanish: Dosis total de ipilimumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale ipilimumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
Spanish: Se aleatorizaron en el ensayo un total de 1.096 pacientes, de los cuales 847 pacientes tenían CCR de riesgo intermedio/alto y recibieron ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrados por vía intravenosa durante 30 minutos en combinación con nivolumab administrado por vía intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas durante 4 dosis seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas, o sunitinib (n = 422) 50 mg al día administrados por vía oral durante un periodo de 4 semanas seguido de un periodo de 2 semanas de descanso cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Totalt 1096 pasienter ble randomisert i studien, hvorav 847 pasienter hadde RCC med intermediær/høy risiko, og fikk enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrert intravenøst over 30 minutter i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst over 60 minutter hver 3. uke for 4 doser, fulgt av 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke, eller sunitinib (n = 422) 50 mg daglig, administrert peroralt i 4 uker fulgt av 2 uker uten, for hver syklus.
Spanish: Ipilimumab se suele asociar a reacciones adversas que se producen por un aumento o un exceso de actividad inmunitaria.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er oftest forbundet med bivirkninger som skyldes økt eller overdreven immunaktivitet.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Spanish: Niños y adolescentes YERVOY no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Spanish: Los acontecimientos adversos que condujeron a la interrupción en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg ocurrieron en 31% y 19% de los pacientes, con acontecimientos adversos que condujeron a la muerte en 4 y 2 pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering i gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg oppsto hos henholdsvis 31 % og 19 % av pasientene.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes fallo renal (incluido daño renal agudo)a,c fallo renal (incluido daño renal agudo)c Poco frecuentes nefritis tubulointersticial nefritis tubulointersticial
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a, c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
Spanish: Reacción adversa inmunorrelacionada que requirió altas dosis de corticosteroidesa,b
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelaterte bivirkninger som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con melanoma avanzado que recibieron ipilimumab a dosis de 3 mg/kg en ensayos clínicos (n = 767) y en la vigilancia poscomercialización se presentan en la Tabla 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med avansert melanom som ble behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier (n = 767) og fra overvåkning etter markedsføring er vist i tabell 4.
Spanish: La seguridad y eficacia de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CCR avanzado/metastásico se evaluó en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209214).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg til behandling av avansert/metastatisk RCC ble evaluert i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209214).
Spanish: Por lo tanto, ipilimumab no se debe usar en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør derfor ikke brukes hos barn under 12 år.
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos con insuficiencia hepática preexistente moderada son limitados; no puede determinarse la potencial necesidad de ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende moderat nedsatt leverfunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
Norwegian Bokmål: 4.8) bør pasienter rådes til å vise forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, inntil de med sikkerhet opplever at ipilimumab ikke påvirker dem.
Spanish: Se han notificado casos de muertes por perforación gastrointestinal en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall som skyldes gastrointestinal perforasjon er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Spanish: Los signos y síntomas de la reacción cutánea grave podrían incluir erupción cutánea con o sin picor, descamación de la piel, piel seca, fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) y efectos en el hígado o los pulmones.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan inkludere hudutslett med eller uten kløe, flassende hud, tørr hud, feber, utmattelse, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller) og effekt på lever, nyrer og lunger.
Spanish: NE = no estimable
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos con insuficiencia renal preexistente grave son limitados; no puede determinarse la potencial necesidad de ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes eosinofilia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige eosinofili
Spanish: Cambios en los resultados de análisis de laboratorio YERVOY en combinación con nivolumab puede causar cambios en los resultados de análisis de sangre realizados por su médico.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Spanish: En el estudio MDX010-20 (ver sección 5.1), ipilimumab a dosis de 3 mg/kg con o sin gp100 aumentó el RAL durante todo el periodo de administración de inducción, pero no se observó ningún cambio significativo en el RAL en el grupo control de pacientes que recibieron exclusivamente una vacuna peptídica gp100 experimental.
Norwegian Bokmål: 5.1) med 3 mg/kg ipilimumab med eller uten gp100 økte ALC gjennom hele induksjonsdoseringsperioden, mens ingen betydningsfull forandring av ALC ble observert i kontrollgruppen med pasienter som kun fikk en gp100 peptidvaksine under studien.
Spanish: Se ha notificado pérdida de visión transitoria en pacientes con inflamaciones oculares relacionadas con ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap er rapportert hos pasienter med ipilimumab-relatert okulær inflammasjon.
Spanish: Elementos claves de la Guía de manejo de reacciones adversas para el Profesional Sanitario:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía antecedentes de metástasis cerebral y el 36% de los pacientes tenía un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 36 % av pasientene hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
Spanish: Se deben evaluar pruebas de función hepática (PFH) y pruebas de función tiroidea a nivel basal y antes de cada dosis de YERVOY.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (LFT) og tyreoideafunksjonstester bør utføres før behandling og før hver dose med YERVOY.
Spanish: El perfil de seguridad general de ipilimumab 3 mg/kg en el ensayo clínico CA184-169 (N=362) fue consistente con el establecido para ipilimumb en pacientes tratados por melanoma avanzado.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til ipilimumab 3 mg/kg i den kliniske studien CA184-169 (n = 362) var tilsvarende sikkerhetsprofilen etablert for ipilimumab hos pasienter behandlet for avansert melanom.
Spanish: 40 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo revestida) y un precinto desechable (aluminio).
Norwegian Bokmål: 40 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og"flipp-off"forsegling (aluminium).
Spanish: Podrían ser necesarios corticoesteroides sistémicos a dosis altas con o sin tratamiento inmunosupresor adicional para el manejo de las reacciones adversas graves relacionadas con el sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: Systemisk høydosebehandling med kortikosteroider, med eller uten ytterligere immunsuppressiv behandling kan være nødvendig for å behandle alvorlige immunrelaterte bivirkninger.
Spanish: 35,94 (23,06, NA) NA (35,75; NA)
Norwegian Bokmål: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) pérdida de apetito diarrea (deposiciones acuosas, sueltas o blandas), vómitos o sentirse enfermo (náuseas) erupción cutánea, picor sentirse cansado o débil, reacción en el lugar de la inyección, fiebre
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) tap av appetitt diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast eller kvalme utslett, kløe tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber
Spanish: Suspenda la dosis de YERVOYa en pacientes con las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake en YERVOY-dosea hos pasienter med følgende immunrelaterte bivirkninger.
Spanish: En el grupo de monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg, se notificaron diarrea y colitis, de cualquier gravedad, en el 27% y el 8%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, ble diaré og kolitt uavhengig av alvorlighetsgrad rapportert hos henholdsvis 27 % og 8 %.
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo revestida) y un precinto desechable (aluminio).
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og "flipp-off"forsegling (aluminium).