FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το όφελος μιας παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι της δυνητικά αυξημένης επικινδυνότητας για νεφρική τοξικότητα.
Estonian: Pikema kestusega ravi kasu juures tuleb arvesse võtta potentsiaalselt suurenevat neerutoksilisuse riski.
Greek: 5,5 - 7,5 MIU 4,5 - 7,5 MIU 3,5 MIU
Estonian: 5,5...7,5 mRÜ
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης και την κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Annust võib kohandada, olenevalt seisundi raskusest ja kliinilisest vastusest.
Greek: Σε παιδιά με κυστική ίνωση έχει αναφερθεί χρήση δόσεων > 150.000 IU/kg/ημέρα.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga laste puhul on teatatud annuste kasutamisest > 150 000 RÜ/kg/päevas.
Greek: Εάν πρόκειται να πάρετε αναισθητικό, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε [ονομασία προϊόντος].
Estonian: Kui teile tehakse üldnarkoosi, andke oma anestesioloogile teada, et te saate [Ravimpreparaadi nimetus]
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο χρήσης της δοσολογικής σύστασης για ενήλικες.
Estonian: Laste puhul, kelle kehamass on üle 40 kg, võib kaaluda täiskasvanutele mõeldud annusesoovitusi.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης, καθώς υπάρχει μικρή εμπειρία και υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής τοξικότητας.
Estonian: Ettevaatlik peab olema naatriumkolistiinmetaadi teiste preparaatide kasutamisel, kuna kogemusi napib ja esineb summaarse toksilisuse võimalus.
Greek: Ημερήσια δόση
Estonian: Päevane annus
Greek: Σε ασθενείς με πολύ κακή νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η έκταση της μετατροπής μπορεί να φτάσει το 60 έως 70%.
Estonian: Patsientidel, kellel on neerufunktsioon tugevalt langenud (kreatiniini kliirens <30 ml/min), võib muunduda kuni 60...70%.
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας γίνονται με βάση περιορισμένα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4):
Estonian: Järgmised annuse soovitused põhinevad raskes seisundis patsientide piiratud populatsiooni farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 4.4):
Greek: Παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Estonian: Jaotis 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια μονάδες, διαιρεμένες σε δύο ή τρεις δόσεις.
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on täiskasvanutel 9 miljonit ühikut, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις για την ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην ΠΧΠ, καθώς η τρέχουσα φαρμακευτική σύνθεση όλων των προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται σε αυτή την διαδικασία είναι κατάλληλη για αυτές τις οδούς χορήγησης (με βάση το pH, την απουσία συντηρητικών και αντιοξειδωτικού και τον ενέσιμο όγκο).
Estonian: Märkus: intratekaalse ja intraventrikulaarse manustamise annustamissoovitused tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, kuna kõikide sellesse protseduuri kaasatud preparaatide praegune ravimvorm sobib nende manustamisviiside jaoks (põhineb pH-l, säilitusainete ja antioksüdantide puudumisel ja süstitaval kogusel).
Greek: Παιδιά ≤ 40 kg 75.000 - 150.000 IU/kg/ημέρα διαιρεμένες σε 3 δόσεις.
Estonian: Lapsed ≤ 40 kg 75 000...150 000 RÜ/kg/päevas jagatuna kolmeks annuseks.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Estonian: Tuleb järgida ravijuhendeid.
Greek: Τα ανθεκτικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τροποποιημένες φωσφορικές ομάδες λιποπολυσακχαριτών, που υποκαθίστανται από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Estonian: Resistentseid baktereid iseloomustavad modifitseeritud lipopolüsahhariidide fosfaatrühmad, mis on asendatud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Greek: Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια και παίρνετε επίσης άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη) ή αντιβιοτικά που ονομάζονται φθοριοκινιλόνες (όπως οφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη), η λήψη [ονομασία προϊόντος] αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο μυϊκής αδυναμίας και δυσκολιών στην αναπνοή.
Estonian: Kui teil on müasteenia ja te võtate ka teisi makroliidideks nimetatavaid antibiootikume (nt asitromütsiini, klaritromütsiini või erütromütsiini) või fluorokinoloonideks nimetatavaid antibiootikume (näiteks ofloksatsiini, norfloksatsiini ja tsiprofloksatsiin), suurendab [Ravimpreparaadi nimetus] kasutamine veelgi lihaste nõrkuse ja hingamisraskuse riski.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής.
Estonian: Inhalatsioonina kasutamine.
Greek: Για την προετοιμασία της δόσης, ειδικά όταν απαιτείται συνδυασμός περισσότερων φιαλιδίων, πρέπει να γίνει ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης με χρήση άσηπτης τεχνικής (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Annuse ettevalmistamisel, eriti kui vaja on mitme viaali kombinatsiooni, tuleb vajaliku annuse valmistamisel kasutada rangelt aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Estonian: Jaotis 5.2 Farmakokineetilised omadused
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι 0,5 - 1 εκατομμύριο μονάδες δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 2 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Estonian: Tavaline annus alla kaheaastastele lastele on 0,5...1 miljonit ühikut kaks korda päevas (maksimaalselt 2 miljonit ühikut päevas).
Greek: Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi intravenoossel manustamisel koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste või neurotoksiliste ravimitega, tuleb olla väga ettevaatlik.
Greek: Καθώς ο μηχανισμός δράσης των πολυμυξινών είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων, η αντοχή στην κολιστίνη και στην πολυμυξίνη μόνο μέσω του παραπάνω μηχανισμού δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα αντοχή σε άλλες φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες.
Estonian: Kuna polümüksiinidi toimemehhanism erineb teistest antibakteriaalsetest ainetest, ei ole oodata, et resistentsus kolistiinile ja polümüksiinile põhjustaks vaid eespool nimetatud mehhanismiga resistentsust ka teiste ravimiklasside vastu.
Greek: Η χορηγούμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Manustatava annuse määramisel ja ravi kestusel peab arvesse võtma infektsiooni raskust ning kliinilist ravivastust.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν κατηγορηματικές συστάσεις δοσολογίας.
Estonian: Kindlaid annuse soovitusi ei saa anda.
Greek: Συνιστώμενο εύρος δόσης:
Estonian: Soovitatud annusevahemik:
Greek: Σημείωση: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Estonian: Märkus: juhul kui seda esineb, tuleb kõik müasteenia vastunäidustused kustutada ja asendada hoiatusena lõiku 4.4, nagu allpool osutatud.
Greek: Μια παρουσίαση της δοσολογίας σε μορφή πίνακα θα μπορούσε να θεωρηθεί αποδεκτή.
Estonian: Annustamise tabelisse esitlust võib pidada vastuvõetavaks.
Greek: Η αποβολή της δραστικής colistin είναι ατελώς χαρακτηρισμένη.
Estonian: Aktiivse kolistiini eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη υποκατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gramnegatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, asendatakse lipiidfosfaat täielikult etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Greek: Εκτιμάται ότι σε κατά προσέγγιση 30% της νατριούχου κολιστιμεθάτης μετατρέπεται σε κολιστίνη σε υγιή άτομα, η κάθαρσή του εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης και με μειούμενη νεφρική λειτουργία, μετατρέπεται σε κολιστίνη μεγαλύτερο ποσοστό CMS.
Estonian: Arvatakse, et tervetel inimestel muundub ligikaudu 30% naatriumkolistiinmetaadist kolistiiniks, selle kliirens sõltub kreatiniini kliirensist ja neerufunktsioon languse korral muundatakse enamus NKM-st kolistiiniks.
Greek: Είναι γνωστό ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μειώνει την προσυναπτική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στη νευρομυϊκή σύναψη, και, σε ασθενείς με βαρεία μυασθένεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή και μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat vähendab teadaolevalt atsetüülkoliini presünaptilist vabanemist neuromuskulaarsest sünapsist ja seda tuleb kasutada müasteeniat põdevatel patsientidel suurima ettevaatusega ja ainult äärmisel vajadusel.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται μέσω ένεσης για τη θεραπεία μερικών τύπων σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse süstides, et ravida teatud bakterite poolt põhjustatud teatud tüüpi raskeid infektsioone.
Greek: - Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια - Εάν υποφέρετε από πορφυρία - Εάν υποφέρετε από άσθμα.
Estonian: - Kui te põete myasthenia gravis't - Kui te põete porfüüriat - Kui te põete astmat.
Greek: Η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi annus tuleb kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε βρέφη ηλικίας < 1 έτους, καθώς η νεφρική λειτουργία δεν είναι πλήρως ώριμη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Alla üheaastastele imikutele naatriumkolistiinmetaadi manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna neerufunktsioon ei ole selles vanuserühmas täielikult välja kujunenud.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] σας χορηγείται από τον γιατρό σας ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα 3060 λεπτών.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] määrab teile arst infusioonina veeni 30...60 minuti jooksul.
Greek: Σε πρόωρα βρέφη και νεογνά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται το [ονομασία προϊόντος], καθώς οι νεφροί δεν είναι ακόμη πλήρως αναπτυγμένοι.
Estonian: Enneaegsetel ja vastsündinud imikutel tuleb [Ravimpreparaadi nimetus] kasutada erilise ettevaatusega, kuna neerud ei ole veel täielikult välja arenenud.
Greek: Η χρήση ενδορραχιαίας ή ενδοκοιλιακής χορήγησης νατριούχου κολιστιμεθάτης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας δεν έχει ερευνηθεί συστηματικά σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζεται μόνο από αναφορές περιστατικών.
Estonian: Meningiidi ravis ei ole naatriumkolistiinmetaadi intratekaalset või intraventrikulaarset manustamist süstemaatiliselt kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt uuritud ja seda käsitlevad üksnes üksikjuhtumite aruanded.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη δοσολογία είναι πολύ περιορισμένα.
Estonian: Annustamist toetavad andmed on väga piiratud.
Greek: Η κάθαρση της κολιστίνης μειώνεται σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πιθανώς λόγω αυξημένης μετατροπής του CMS.
Estonian: Kolistiini kliirens väheneb neerukahjustuse korral NMSi võimaliku suurema muundumise tõttu.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση:
Estonian: Täiskasvanutele soovitatud annus piiratud andmete:
Greek: Ο όγκος κατανομής σε ασθενείς σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση είναι σχετικά αυξημένος.
Estonian: Jaotusruumala on raskes seisundis patsientidel oluliselt suurem.
Greek: Ασθενείς που είναι υπογκαιμικοί ή όσοι λαμβάνουν άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα αντιμετωπίζουν αυξημένη επικινδυνότητα για νεφροτοξικότητα από την κολιστίνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel on hüpovoleemia või kes saavad teisi potentsiaalselt nefrotoksilisi ravimeid, on kolistiinist põhjustatud nefrotoksilisuse risk suurem (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιμικροβιακά, πολυμυξίνες.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, polümüksiinid.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση διαφέρει από αυτή σε ασθενείς με λιγότερο βαριά φυσιολογική διαταραχή και από αυτή σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: On täheldatud, et raskes seisundis patsientidel erineb farmakokineetika patsientidest, kellel on kergem füsioloogiline häire ja tervetest vabatahtlikest.
Greek: Ένας πίνακας μετατροπής από δόση CMS εκφρασμένη σε IU σε δόση εκφρασμένη σε mg CMS, καθώς και σε mg δραστικότητας βάσης κολιστίνης (colistin base activity, CBA) παρατίθεται στο τέλος αυτής της παραγράφου.
Estonian: NKMi teisendamise tabel RÜ-st mg-ks ning kolistiini baasaktiivsus (colistin base activity, CBA) mg-des on selle lõigu lõpus.
Greek: Είναι σημαντικό να θεωρηθεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά ή μετά τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Oluline on kaaluda seda diagnoosi patsientidel, kellel tekib naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel või pärast selle kasutamist diarröa (vt lõik 4.8).
Greek: Η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το [ονομασία προϊόντος] συγχορηγείται με φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα ή φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι αποτελούν υποστρώματα για μηχανισμούς νεφρικής μεταφοράς.
Estonian: Silmas tuleb pidada ravim-ravimi koostoimeid, kui [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt pärsivad või soodustavad ravimi metabolismis osalevaid ensüüme, või ravimitega, mis on teadaolevalt neerude transportmehhanismide substraadid.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα είναι 1 - 2 εκατομμύρια μονάδες δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγιστο 6 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele, noorukitele ja alates kaheaastastele lastele on 1...2 miljonit ühikut kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 miljonit ühikut päevas).
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και οι προκύπτουσες φυσιολογικές επιπτώσεις είναι θανατηφόρες για το βακτήριο.
Estonian: Polümüksiinid toimivad kahjustades raku membraani ja sellest tulenevad füsioloogilised toimed on bakteritele surmavad.
Greek: Λόγω των επιδράσεων της κολιστίνης στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν νατριούχο κολιστιμεθάτη, καθώς οι δράσεις τους ενδέχεται να είναι παρατεταμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tulenevalt kolistiini toimest atsetüülkoliini vabanemisele tuleb mittedepolariseerivaid lihaslõõgasteid kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad naatriumkolistiinmetaati, kuna nende toime võib kesta kauem (vt lõik 4.4).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse siis, kui neid infektsioone põhjustavad teatud bakterid Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ανώριμης νεφρικής και μεταβολικής λειτουργίας στην μετατροπή της νατριούχου κολιστιμεθάτης σε κολιστίνη.
Estonian: Samuti ei ole teada väljakujunemata neeru- ja metaboolse funktsiooni mõju naatriumkolistiinmetaadi muutumisel kolistiiniks.
Greek: Οι ενδορραχιαία χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες για ενδοκοιλιακή χρήση.
Estonian: Intratekaalselt manustatavad annused ei tohiks ületada intraventrikulaarseks kasutamiseks soovitatud annuseid.
Greek: Μην πάρετε το <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος] - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στην κολιστίνη ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Estonian: Ärge <võtke><kasutage> [Ravimpreparaadi nimetus] - Kui olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiini või teiste polümüksiinide suhtes allergiline (ülitundlik).
Greek: (mg)*
Estonian: ≈ NKM kogus (mg)*
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [Ravimpreparaadi nimetus] <võtmist> <kasutamist>
Greek: Αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της κολιστίνης (πολυμυξίνη E) και της πολυμυξίνης B.
Estonian: Kolistiini (polümüksiin E) ja polümüksiin B vaheline ristresistentsus on tõenäoline.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περίσταλση.
Estonian: Ravimeid, mis inhibeerivad peristaltikat, ei tohi kasutada.
Greek: Acinetobacter
Estonian: Acinetobakter
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη, ή φθοριοκινιλόνες, όπως η νορφλοκασίνη και η σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαρεία μυασθένια (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi samaaegset kasutamist koos makroliidsete antibiootikumidega nagu asitromütsiin ja klaritromütsiin või fluorokinoloonidega nagu norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin tuleb myasthenia gravis'ga patsientidel läbi viia ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Greek: Η ενδοφλέβια χορηγούμενη νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Estonian: Intravenoosne naatriumkolistiinmetaat ei läbi hematoentsefaalset barjääri kliiniliselt olulisel määral.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας είναι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία είναι πολύ περιορισμένα.
Estonian: Annuse kohandamised neerukahjustusega patsientidel on vajalikud, kuid farmakokineetilised andmed neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on väga piiratud.
Greek: Το CMS αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά μέσω σπειραματικής διήθησης.
Estonian: NKM eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Greek: Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) και της κολιστίνης είναι περιορισμένες.
Estonian: Teave naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiini farmakokineetika kohta on piiratud.
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των πολυμυξινών.
Estonian: Kolistiin on tsükliline polüpeptiidne antibakteriaalne aine, mis kuulub polümüksiinide rühma.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω αργής έγχυσης σε διάστημα 30 - 60 λεπτών.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] manustatakse intravenoosselt aeglase infusioonina 30...60 minuti jooksul.
Greek: Η δόση εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU) νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS).
Estonian: Annus väljendatakse naatriumkolistiinmetaadi (NKM) rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση σε παιδιά βάρους έως και 40 κιλών είναι 75.000 έως 150.000 μονάδες ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, διαιρεμένη σε τρεις δόσεις.
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on lastel kehakaaluga kuni 40 kg 75 000....150 000 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ja jagatuna kolmeks annuseks.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi efektiivsuse ja ohutuse kohta on vähe kliinilisi andmeid.
Greek: Η κολιστίνη φαίνεται να απομακρύνεται με συμβατική αιμοδιάλυση και συνεχή φλεβοφλεβική αιμο(δια)διήθηση (CVVHF, CVVHDF).
Estonian: Hemodialüüs ja pidev hemo(dia)filtratsioon Kolistiin tundub olevat dialüüsitav tavapärase hemodialüüsi ja pideva venovenoosse hemo(dia)filtratsiooni teel (CVVHF, CVVHDF).
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης άπνοιας και νευροµυϊκού αποκλεισµού μετά από χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus suurendab uneapnoe ja neuromuskulaarse blokaadi võimalust pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist.
Greek: Η επισήμανση του φιαλιδίου αναφέρει τον αριθμό IU ανά φιαλίδιο.
Estonian: Preparaadi etiketile on märgitud RÜ-de arv viaalis.
Greek: Θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης με έναν άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, όποτε αυτό είναι δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη τις παραμένουσες ευαισθησίες του παθογόνου (ή των παθογόνων) υπό θεραπεία.
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi manustamisel koos teise antibakteriaalse ravimiga tuleb olla võimaluse korral tähelepanelik, võttes arvesse ravitava(te) patogeeni(de) tundlikkust.
Greek: Στην ΕΕ, η δόση της νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (IU).
Estonian: Euroopa Liidus tuleb naatriumkolistiinmetaadi (NKM) annus määrata ja manustada ainult rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Greek: Απουσία μηνιγγικής φλεγμονής, η διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) είναι ελάχιστη, αλλά αυξάνει παρουσία μηνιγγικής φλεγμονής.
Estonian: Kui ei esine ajukelme põletikku, on tserebrospinaalvedeliku (CSF) läbimine minimaalne, kuid see suureneb ajukelme põletiku korral.
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Annuse vähendamist soovitatakse patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.
Greek: 1. Τι είναι το [ονομασία προϊόντος] και ποια είναι η χρήση του
Estonian: 1. Mis ravim on [ravimpreparaadi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Greek: Σε περίπτωση κυστικής ίνωσης έχουν δοθεί περιστασιακά υψηλότερες δόσεις.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral antakse mõnikord suuremaid annuseid.
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αντοχής στην ενδοφλέβια κολιστίνη έχει αναφερθεί συγκεκριμένα όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο αντιβακτηριακό, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνισης αντοχής.
Estonian: Kuna teatatud on eriti just monoteraapiana kasutata intravenoosse kolistiini korral resistentsuse tekkest, tuleb kaaluda ka koosmanustamist teise antibakteriaalse ravimiga, et ennetada resistentsuse teket.
Greek: Κολίτιδα που συσχετίζεται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
Estonian: Peaaegu kõigi antibiootikumide puhul on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist ning naatriumkolistiinmetaat võib neid põhjustada.
Greek: Στις ΗΠΑ και σε άλλα μέρη του κόσμου, η δόση εκφράζεται ως χιλιοστόγραμμα δραστικότητας βάσης κολιστίνης (mg CBA).
Estonian: Annus on USAs ja mujal maailmas väljendatud kolistiini baasaktiivsusena milligrammides (mg CBA).
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία τακτικά κατά το διάστημα που θα λαμβάνετε το [ονομασία προϊόντος].
Estonian: Arst jälgib [Ravimpreparaadi nimetus] ravi ajal teie neerufunktsiooni regulaarselt.
Greek: Η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της χορήγησης CMS ήταν η ασηπτική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini esinev kõrvaltoime naatriumkolistiinmetaadi manustamisel oli aseptiline meningiit (vt lõik 4.8).
Greek: Για ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού των ανασυσταμένων διαλυμάτων, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Erihoiatusi valmistatud lahuste hävitamiseks ja käsitlemiseks vt lõik 6.6.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε επιλεγμένα αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud teatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide poolt põhjustatud raskete nakkuste raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel ja lastel, sh vastsündinud (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Greek: Ημέρες με ΑΔ: 3 MIU/ημέρα σε ημέρες αιμοδιύλισης, χορηγούμενες μετά τη συνεδρία ΑΔ.
Estonian: Hemodialüüsi päevad: 3 mRÜ/päevas hemodialüüsi päevadel pärast hemodialüüsi seanssi.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe teatavate osade muudatused
Greek: Πίνακας μετατροπής δόσης:
Estonian: Annuse teisendamise tabel: