FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje viru se v těle replikovat.
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
Czech: V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild porovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (které jsou rovněž obsaženy v přípravku Stribild).
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild porovnáván s léčivým přípravkem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
German: Wie wirkt Stribild?
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Durchfall.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stribild jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wird Stribild angewendet?
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Czech: Přípravek by se měl používat u pacientů mladších 18 let, pouze pokud vzhledem k nežádoucím účinkům nelze použít jiné léčivé přípravky proti HIV, které neobsahují tenofovir-disoproxil.
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
Czech: Přípravek Stribild nesmí být používán s několika dalšími léčivými přípravky vzhledem k tomu, že s nimi může interagovat (vzájemně na sebe působit), což snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
German: Warum wurde Stribild zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stribild schválen?
German: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Czech: EU/1/16/1097/001
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
German: Millionen Zellen/ml
Czech: Strimvelis milionů buněk/ml
German: Beutel (EVA)
Czech: Vak (EVA)
German: um Strimvelis herzustellen (siehe oben).
Czech: Buňky budou uschovány jako rezerva (viz výše).
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
German: Was wird gemacht
Czech: Co se dělá
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
German: Schwere Infektionen n
Czech: Závažné infekce n
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
German: Gentherapie in der Vorgeschichte.
Czech: Genová terapie v anamnéze.
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
German: Strimvelis ist für einige Personen nicht geeignet
Czech: Strimvelis není pro některé osoby vhodný.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
German: Langfristige Nachbeobachtung
Czech: Dlouhodobé sledování
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
Czech: EU/1/16/1097/001
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
Czech: 83 % byli běloši (56 % kavkazského/evropského původu a 28 % arabského/severoafrického původu), 11 % byli Afroameričané/Afričané a 6 % byli Asiaté.
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
German: Diese Information ist im Patientenpass enthalten.
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
Czech: Medián věku v rámci programu byl 1,7 roku (rozpětí 0,5 až 6,1) a 61 % byli muži.
German: - Ihr Arzt händigt Ihnen einen Patientenpass aus.
Czech: - Lékař Vám dá Kartu pacienta.
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
German: Anämiea Neutropeniea
Czech: Anemiea Neutropeniea
German: Bei der Mehrzahl der Mäuse zeigte sich zum Ende der Studie eine Rekonstitution des hämatopoetischen Systems.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
German: Immunrekonstitution
Czech: Imunitní rekonstituce
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Czech: Neočekává se nutnost úpravy dávky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im DATUM.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Strimvelis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden langfristigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Strimvelis nemá žádný nebo má zanedbatelný dlouhodobý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Der Arzt soll den Patienten überwachen und/oder entsprechend behandeln.
Czech: Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují nežádoucí účinky uvedené v tabulce kompletní obraz o druhu a četnosti těchto účinků.
German: Strimvelis ist nicht zur Anwendung bei Patienten im Alter von > 65 Jahren vorgesehen und wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtanzahl Zellen:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
German: Mailand Italien
Czech: Milan Itálie
German: Bei Patienten, die zuvor PEG-ADA erhalten hatten, wurde diese Behandlung 10 bis 22 Tage vor der Strimvelis-Therapie abgesetzt.
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
German: Warum
Czech: Proč
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
German: Jahr 3/3 Jahre nach Behandlungb
Czech: Rok 3/3 roky po léčběb
German: Asthma, allergische Rhinitis
Czech: Astma, alergická rinitida
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens 6 Monate lang eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung anwenden.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a alespoň 6 měsíců po ní užívat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
German: Überleben n
Czech: Přežití n
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu je 4 mg/kg, rozdělená na 8 dávek po 0,5 mg/kg.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
Czech: Podíl závažných infekcí na pacientorok pozorování (95% interval spolehlivosti)
German: Die Mehrzahl wurde während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums beobachtet und klangen wieder ab, mit Ausnahme von Hypothyreose und positiven ANA-Tests.
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
German: - Zeigen Sie diesen Patientenpass stets Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Czech: - Vždy ukažte Kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, pokud je navštívíte nebo jdete do nemocnice.
German: In einigen Fällen kann Strimvelis dem Patienten aufgrund von Problemen bei der Herstellung nicht verabreicht werden.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.
German: In Mäusen wurde eine 4-monatige Studie zur Bioverteilung durchgeführt.
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Exposition (pivotale Population)*
Czech: Tabulka 2 Podíl závažných infekcí na osobu/rok expozice (pivotní populace)*
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
German: T-Lymphozyten (x 106/l) n
Czech: T-lymfocyty (x 106/l) n medián (rozpětí)
German: Sie werden alle durch das Immunsystem verursacht, wenn es überaktiv wird und die körpereigenen Gewebe angreift.
Czech: Všechny jsou způsobeny tím, že imunitní systém začal pracovat nadměrně a napadá vlastní tkáně v těle.
German: Es dürfen nur Filter eingesetzt werden, die für die Anwendung mit Transfusionssets vorgesehen sind, um ein unbeabsichtigtes Entfernen von Zellen aus dem Arzneimittel zu verhindern.
Czech: Je třeba použít pouze filtry určené pro použití s transfuzními sety, aby se zabránilo nechtěnému odstranění buněk z přípravku.
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Nachbehandlungsregister aufnehmen lassen und an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
German: Strimvelis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Strimvelis se nesmí používat během těhotenství.
German: Die langfristigen Effekte und die Dauer des Ansprechens von ADA-SCID auf Strimvelis sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Dlouhodobý účinek a trvání odpovědi na přípravek Strimvelis u ADA-SCID nejsou známy (viz bod 5.1).
German: Studien zur Reproduktion und Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Czech: Reprodukční a vývojové studie nebyly provedeny.
German: Darüber hinaus traten die in der Tabelle aufgeführten allergisch bedingten Nebenwirkungen überwiegend während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auf.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.
German: Anzahl von Infusionsbeuteln:
Czech: Počet infuzních vaků:
German: Die ADAAktivität blieb während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 3 Jahren erhöht.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
German: 6 Stunden.
Czech: 2 roky.
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemí
German: Strimvelis ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
German: Strimvelis soll bei Patienten im Alter von über 6 Jahren und 1 Monat sowie von unter 6 Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Prüfungen für diese Altersgruppen vorliegen.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů starších než 6 let a 1 měsíc a mladších než 6 měsíců, protože pro tato věková rozpětí nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
German: Negative Testergebnisse sind notwendig bei mindestens 3 aufeinander folgenden Testpunkten über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Hepatitis C Therapie, mit einem abschließenden Test, der nicht später als 3 Tage vor der Zellentnahme durchgeführt wird.
Czech: Výsledky musí být negativní nejméně při 3 po sobě jdoucích testech v průběhu minimálně 4 týdnů po ukončení léčby hepatitidy C, poslední test má být proveden maximálně 3 dny před odběrem buněk.
German: • wenn das Arzneimittel zu spät an die Klinik geliefert wurde, in der die Behandlung durchgeführt wird.
Czech: • pokud došlo k opožděnému doručení léčivého přípravku do nemocnice, kde je poskytována léčba.
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
Czech: n/a 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
German: Nachdem Sie (bzw. Ihr Kind) mit Strimvelis behandelt wurden, können Sie (bzw. Ihr Kind) künftig weder Blut noch Organe oder Gewebe spenden.
Czech: Poté co budete Vy (nebo Vaše dítě) léčen(a/o) přípravkem Strimvelis, nebudete nikdy v budoucnu moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
German: Bei dieser Krankheit kann das Immunsystem den Körper nicht ausreichend gegen Infektionen schützen.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
German: In klinischen Studien zur Gentherapie bei anderen Krankheiten (nicht ADA-SCID) sind einige Patienten an Leukämie oder anderen Formen von Blutkrebs erkrankt.
Czech: V klinických studiích s genovou terapií u jiných onemocnění (nikoli ADA-SCID) se u některých pacientů vyvinula leukemie nebo jiné typy nádorového onemocnění krve.
German: • hoher Blutdruck (Hypertonie)*
Czech: • zvýšený krevní tlak (hypertenze)*;
German: Zur Verabreichung soll ein Transfusionsset mit Filter verwendet werden.
Czech: K podání je nutno použít transfuzní set s filtrem.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Strimvelis muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien für Eltern/Betreuer und medizinische Fachkreise, die Einzelheiten zur eingeschränkten Verschreibung und zum kontrollierten Zugang/ zur ArzneimittelEinverständniserklärung, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Czech: Před uvedením na trh léčivého přípravku Strimvelis v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě edukačních materiálů pro rodiče/ošetřovatele a zdravotnické pracovníky, konkrétních detailech omezení preskripce a formě kontrolovaného přístupu/souhlasu s použitím přípravku, včetně způsobu komunikace, formě distribuce a jakýchkoli dalších aspektech léčebného programu.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku
German: Etwa 15 bis 30 Minuten vor der Behandlung
Czech: Přibližně 15 až 30 minut před léčbou
German: Da das Arzneimittel kurz nach der Herstellung verabreicht wird, liegen die endgültigen Ergebnisse einiger dieser Tests bei der Verabreichung noch nicht vor.
Czech: Vzhledem k tomu, že se podává brzy po výrobě, nebudou v době podání výsledky některých z těchto zkoušek dostupné.
German: Weitere Informationen darüber, was vor und während der Behandlung geschieht, finden Sie in Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?
Czech: Více informací o tom, co se bude dít před léčbou a během léčby se dozvíte v bodě 3 Jak se Strimvelis používá.
German: Die Anwendung von Strimvelis bei älteren als den bisher untersuchten Patienten sollte mit aller Vorsicht erwogen und auf Situationen beschränkt werden, in denen alle anderen sinnvollen Behandlungsoptionen ausgeschöpft wurden.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Czech: Průběžné zprávy z registru musí být předloženy každé
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant regelmäßige Fortschrittsberichte des Registers im PSUR aufzunehmen und hat alle 2 Jahre InterimsStudienberichte zur Verfügung zu stellen, bis das Register beendet ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zahrnout pravidelné průběžné zprávy z registru do PSUR a poskytnout průběžné zprávy o studii každé 2 roky až do ukončení registru.
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
Czech: Střední hodnoty 3 roky po genové terapii byly nižší než normální hodnoty.
German: e Zum Ausgangszeitpunkt hatten 9 von 11 (82 %) Patienten ein dAXP < 100 nmol/ml.
Czech: e Ve výchozím stavu mělo 9 z 11 (82 %) pacientů dAXP < 100 nmol/ml.
German: Positiver Test auf das humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder Präsenz eines jeglichen anderen übertragbaren infektiösen Agens, das in der aktuellen Zell- und Geweberichtlinie der EU gelistet ist, vor der Knochenmarkentnahme.
Czech: Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo přítomnost jakéhokoli přenosného infekčního agens uvedeného v platné EU Cell and Tissue Directive před odběrem kostní dřeně.
German: Patienten, die in der Vergangenheit positiv auf Hepatitis C getestet worden sind, können mit Strimvelis behandelt werden, solange sie keine laufende Infektion unter Anwendung eines Nucleinsäure-Tests mit einer Grenze von ≤15 internationalen Einheiten/ml zeigen.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve pozitivně testováni na hepatitidu C, mohou být léčeni přípravkem Strimvelis, pokud je u nich prokázána absence pokračující infekce za pomoci testu nukleových kyselin s mezí stanovitelnosti ≤ 15 mezinárodních jednotek/ml.
German: Vor Beginn der Therapie ist eine ausgefüllte Arzneimittel-Einverständniserklärung erforderlich.
Czech: Před zahájením léčby je vyžadován vyplněný formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
German: Nicht-immunologische Manifestationen von ADA-SCID sprechen möglicherweise nicht auf Strimvelis an.
Czech: Neimunologické projevy ADA-SCID nemusí na Strimvelis reagovat.
German: • rote oder lila Flecken auf der Haut, Blutungen unter der Haut (immunthrombozytopenische Purpura)
Czech: • červené nebo rudé tečky na kůži, krvácení pod kůži (imunitní trombocytopenická purpura);
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
Czech: Tento přípravek budou podávat kvalifikovaní lékaři, kteří zodpovídají za správnou likvidaci přípravku.
German: Eine erfolgreiche Bildung von T-Zellen nach Strimvelis-Behandlung wird wahrscheinlich auch durch die Restfunktion des Thymus beeinflusst, die bei älteren Kindern eingeschränkt sein kann.
Czech: Úspěšnost tvorby T buněk po podání přípravku Strimvelis je pravděpodobně ovlivněna reziduální funkcí thymu, která může být u starších dětí narušena.
German: Die Plasmaspiegel von Busulfan sollten nach der ersten Dosis eines jeden Tages anhand von seriellen Blutproben unter Verwendung einer geeigneten Methode gemessen werden.
Czech: Hladiny busulfanu v plazmě je třeba měřit oba dny po první denní dávce sériovými odběry krve za použití vhodné metody.
German: Strimvelis enthält Natrium
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
German: Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann In einigen Fällen ist es nicht möglich, mit einer geplanten Behandlung mit Strimvelis fortzufahren.
Czech: Nelze-li dokončit léčbu přípravkem Strimvelis V některých případech není možné pokračovat v plánované léčbě přípravkem Strimvelis.
German: Es wird empfohlen, ein intravenöses Antihistaminikum 15-30 Minuten vor der Infusion von Strimvelis zu verabreichen.
Czech: Doporučuje se, aby 15-30 minut před infuzí přípravku Strimvelis bylo podáno intravenózně antihistaminikum.
German: Sehr häufig (> 1/10) Häufig
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
German: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten nahm die Rate schwerer Infektionen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ab (Tabelle 2).
Czech: U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).