FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Brodalumab-Clearance sinkt mit steigenden Dosen, und die Exposition erhöht sich überproportional zur Dosierung.
Lithuanian: Brodalumabo klirensas mažėja didėjant dozei, o ekspozicija didėja daugiau nei proporcingai dozei.
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Lithuanian: Slaugytojas taip pat gali suleisti vaistą į viršutinės rankos dalies išorinę pusę.
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Lithuanian: • jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojote Kyntheum, prieš skiepijant kūdikį reikia pasitarti su gydytoju,
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Lithuanian: Remiantis midazolamo ekspozicijos pokyčio mastu, nereikia koreguoti CYP3A4/3A5 substratų dozės juos vartojant kartu su Kyntheum.
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Lithuanian: • jeigu dabar Jūs sergate infekcine liga arba dažnai susergate infekcinėmis ligomis,
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brodalumab enthält.
Lithuanian: Kyntheum yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Exposition mit steigendem Körpergewicht sinkt.
Lithuanian: Kūno svorio poveikis farmakokinetinėms savybėms Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą nustatyta, kad didėjant kūno svoriui ekspozicija mažėja.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti susileisti visą Kyntheum kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
German: Die Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen nach einer Kyntheum Exposition im dritten Trimenon sollte mit einem Arzt besprochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Galimybę skiepyti kūdikius gyvomis vakcinomis, jei vaisius buvo veikiamas Kyntheum trečiąjį trimestrą, reikia aptarti su gydytoju (taip pat žr. 4.6 skyrių).
German: Eine Analyse zum Verhältnis von Exposition und Ansprechen lässt erkennen, dass höhere Brodalumab-Konzentrationen mit einem besseren PASI- und sPGA-Ansprechen einhergehen.
Lithuanian: Atliekant ekspozicijos ir atsako analizę nustatyta, kad didesnė brodalumabo koncentracija siejama su geresniu PASI ir sPGA atsaku.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos visiems Kyntheum gydytiems pacientams buvo artralgija (4,6 %), galvos skausmas (4,3 %), nuovargis (2,6 %), viduriavimas (2,2 %) ir orofaringinis skausmas (2,1 %).
German: Nur Ihr Pflegepersonal kann in folgende Bereiche injizieren:
Lithuanian: Tik jūsų slaugytojas gali naudoti:
German: PSI-Responder: Gesamtwert ≤ 8 und kein Teilwert > 1; SA: Standardabweichung.
Lithuanian: PSI atsakas į gydymą: bendras rezultatas ≤ 8, ir nėra punktų rezultatų > 1; SN: standartinis nuokrypis.
German: Sobald Kyntheum aus dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Lithuanian: Kai Kyntheum išimamas iš šaldytuvo ir pasiekia kambario temperatūrą (iki 25 °C), jį reikia suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
German: Ziehen Sie dann die Spritze vorsichtig aus Ihrer Haut.
Lithuanian: Tuomet švelniai ištraukite švirkštą iš odos
German: Kyntheum ist in Einzelpackungen mit 2 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen enthalten, erhältlich.
Lithuanian: Kyntheum tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai, ir daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir likusių pirštų, sukurdami apie 5 centimetrų pločio sritį.
German: Bei der Mehrzahl dieser Infektionen handelte es sich um Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis und Grippe, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Lithuanian: Dauguma infekcijų atvejų buvo nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas, šlapimo takų infekcijos, bronchitas ir gripas, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
German: Die Patienten waren mehrheitlich männlich (69 %), mit heller Hautfarbe (91 %) und mit einem durchschnittlichen Alter von 45 Jahren (18 bis 86 Jahre).
Lithuanian: Pacientai buvo daugiausia vyrai (69 %) ir baltaodžiai (91 %), vidutinis amžius - 45 metai (18
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe oder zum Risiko einer Infektion oder der Übertragung einer Infektion nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas vakcinas ar infekcijos riziką arba infekcijos perdavimą po gyvų vakcinų suleidimo pacientams, vartojantiems Kyntheum.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Lithuanian: • karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;
German: Auf Grundlage einer explorativen, deskriptiven Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der Exposition und der Inzidenz von schweren Infektionen und parasitären Erkrankungen, Candida-Infektionen, Virusinfektionen sowie von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten beobachtet.
Lithuanian: Remiantis tiriamąja-aprašomąja analize, nenustatytas ryšys tarp ekspozicijos ir sunkių infekcijų ar infestacijų, Candida infekcijų, virusinių infekcijų bei minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos atvejų.
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Lithuanian: 12 savaitę sPGA 0 arba 1
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Endpunkte im Hinblick auf die Sicherheitspharmakologie und Beurteilung von Endpunkten im Zusammenhang mit der Fertilität) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo vertinamąsias baigtis ir su vaisingumu susijusias vertinamąsias baigtis, bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Morbus Crohn aufgetreten ist.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas pranešė, kad Jums išsivystė Krono liga,
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
Lithuanian: Retais atvejais stebėtas 3 ir 4 laipsnio sumažėjimas.
German: Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
Lithuanian: Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
German: • einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen
Lithuanian: • aštrių atliekų talpyklą (talpyklos spalva ir išvaizda gali skirtis, atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus).
German: Die in die klinischen Studien eingeschlossenen Patienten kamen für eine systemische Therapie, beispielsweise Phototherapie, biologische und nicht biologische systemische Therapie infrage.
Lithuanian: Įtrauktiems pacientams buvo numatyta skirti sisteminį gydymą, įskaitant fototerapiją, biologinį ir nebiologinį sisteminį gydymą.
German: Es gab keine Wirkungen auf die Immunophänotypisierung im peripheren Blut und den Test auf T-Zell-abhängige Antikörperreaktion.
Lithuanian: Nenustatytas poveikis periferinio kraujo imunofenotipui ir nuo T ląstelių priklausomam antikūnų atsakui.
German: Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben.
Lithuanian: Jei ištraukiant švirkštą atrodo, kad vaistas vis dar yra švirkšto korpuse, tai reiškia, kad negavote visos dozės.
German: • Vermeiden Sie eine Injektion in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Lithuanian: • Venkite leisti injekcijas srityse su randais ar strijomis.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
Lithuanian: Maždaug 30 % tiriamųjų anksčiau buvo skiriamas biologinis gydymas ir 12 % tiriamųjų biologinis gydymas buvo neveiksmingas.
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius
German: Lassen Sie die Spritze bei Zimmertemperatur mindestens 30 Minuten lang liegen, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Lithuanian: Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje bent 30 minučių prieš suleisdami injekciją.
German: Die meisten beobachteten Nebenwirkungen in Form von Kyntheum-assoziierter Neutropenie waren leicht, vorübergehend und reversibel.
Lithuanian: Dauguma su Kyntheum susijusios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios, laikinos ir grįžtamos.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Kyntheum und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp gydymo Kyntheum ir padidėjusios minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos rizikos nenustatyta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyntheum die Auflage ausgesetzt, Studiendaten in der Plaque-Psoriasis bei einer oder mehreren pädiatrischen Subpopulationen einzureichen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kyntheum tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant plokštelinę žvynelinę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Da die Metabolisierung von Brodalumab bei Säuglingen unbekannt ist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Exposition des Säuglings mit Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Kyntheum im dritten Trimester mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Lithuanian: Kadangi apie kūdikių brodalumabo metabolizmą nežinoma, su gydytoju reikia aptarti gyvų vakcinų poveikio kūdikiui naudos ir rizikos santykį, jei vaisius yra veikiamas Kyntheum per trečiąjį trimestrą.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyntheum wurden bei 4.373 erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis in drei multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III (AMAGINE-1, AMAGINE-2 und AMAGINE-3) untersucht.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Kyntheum veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti ištyrus 4 373 suaugusius plokšteline žvyneline sergančius pacientus per tris tarptautinius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, 3 fazės placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
German: Wie Kyntheum aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Kyntheum išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: 6,1 % waren älter als 65 Jahre und 0,3 % älter als 75 Jahre.
Lithuanian: 86 metai), iš jų 6,1 % buvo > 65 metų amžiaus ir 0,3 % buvo > 75 metų amžiaus.
German: • die Außenseite Ihres Oberarms
Lithuanian: • Jūsų viršutinės rankos dalies išorinę pusę,
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Lithuanian: IL-17RA yra ląstelių paviršiuje išreikštas baltymas ir būtinas receptorių kompleksų, kuriuos panaudoja keletas IL-17 šeimos citokinų, komponentas.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 700 mg intravenös ohne Evidenz für eine dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus į veną buvo leistos dozės iki 700 mg, bet dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
German: In klinischen Studien wurden ein schwerer Fall von Kryptokokkenmeningitis und ein schwerer Fall einer Coccidioides-Infektion beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu taip pat stebėtas vienas sunkus kriptokokinio meningito ir vienas sunkus kokcidioidomikozės atvejis (žr.
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia ilgai trunkančių (lėtinių) infekcijų,
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder die Anwendung von Kyntheum unterbrechen.
Lithuanian: Tuomet Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar nustoti žindyti, ar nustoti vartoti Kyntheum.
German: Sie oder Ihr Pflegepersonal können in folgende Bereiche injizieren:
Lithuanian: Jūs arba Jūsų slaugytojas gali naudoti:
German: Brodalumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein spezialisierter Proteintyp, der bestimmte Proteine im Körper erkennt und sich daran bindet.
Lithuanian: Brodalumabas yra monokloninis antikūnas specialaus tipo baltymas, kuris organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir prie jų prisijungia.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos aktyvios infekcinės ligos (pvz., aktyvi tuberkuliozė, žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra brodalumabas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis mindestens 12 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžius moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 12 savaičių po gydymo.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Brodalumab auf die menschliche Fertilität vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie brodalumabo poveikį žmonių vaisingumui.
German: Etwa 21 % der Patienten wiesen psoriatische Arthritis in der Anamnese auf.
Lithuanian: Maždaug 21 % tiriamųjų anksčiau buvo sirgę psoriaziniu artritu.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
Lithuanian: Pradinis sPGA rezultatas buvo nuo „3 (vidutinė)" (58 %) iki „5 (labai sunki)" (5 %).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse lässt erkennen, dass das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Brodalumab hat.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad lytis neturi įtakos brodalumano farmakokinetinėms savybėms.
German: Dabei waren Brodalumab-Konzentrationen unter den Bestimmungsgrenzen (LLOQ) mit einer IL-17-Rezeptorbelegung von bis zu 81 % assoziiert.
Lithuanian: Lower Limit of Quantification, LLOQ), buvo siejama su IL-17 receptorių užėmimu iki 81 %.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.
Lithuanian: Šis vaistas organizme blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė.
German: Eine Neubehandlung war ab Woche 16 bei Patienten mit erneutem Auftreten der Erkrankung möglich und eine Rescue-Therapie nach 12 Wochen Neubehandlung verfügbar.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas buvo galimas 16 savaitę arba po jos pacientams, kuriems liga grįžo, o pagalbinis gydymas buvo galimas po 12 savaičių pakartotinio gydymo.
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhalteten zudem eine Kontrolle durch ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat (Ustekinumab).
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo kontroliuojami ir naudojant aktyvų lyginamąjį preparatą (ustekinumabą).
German: Gebrauchsanweisung: Kyntheum (Brodalumab) Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos: Kyntheum (brodalumabas) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija brodalumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
German: Impfung von Säuglingen
Lithuanian: Kūdikių skiepijimas
German: Ustekinumab n-randomisiert n-Woche 12 abgeschlossen n-in Erhaltungsphase n. z.
Lithuanian: Ustekinumabas n-randomizuota n-baigė 12 savaitę n-palaikomoji fazė
German: Es ist nicht bekannt, ob Brodalumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar brodalumabas išsiskiria į motinos pieną.
German: Serumkonzentrationen von Affenjungen und Kaninchenfeten wiesen auf eine nicht zu vernachlässigende Weitergabe von Brodalumab von der Mutter auf den Fötus zu Ende der Gestation hin.
Lithuanian: Beždžionių jauniklių ir triušių embrionų koncentracija serume parodė reikšmingą brodalumabo perdavimą iš motinos embrionui nėštumo pabaigoje.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Eine populationspharmakokinetische Analyse, die unter Verwendung aller verfügbaren Daten entwickelt wurde, lässt erkennen, dass bei einer Dosis von 210 mg alle 2 Wochen voraussichtlich bei 90 % aller Patienten ein Talspiegel aufrecht erhalten wird, der höher als der geschätzte IC90-Wert von 1,51 μg/ml ist.
Lithuanian: Naudojant sukurtą populiacijos farmakokinetinį / farmakodinaminį modelį, paremtą visais turimais duomenimis, nustatyta prognozė, kad 90 % visų pacientų vartojant 210 mg dozę kas 2 savaites mažiausiai koncentracija išliks didesnė nei numatoma IC90 vertė 1,51 mcg/ml.
German: Bei einer 3-fachen Erhöhung von subkutanen Brodalumab-Dosen von 70 auf 210 mg stiegen die Steady-State-Cmax im Serum und die AUC0-t um etwa das 18- bzw. 25-Fache.
Lithuanian: Po oda leidžiamo brodalumabo dozę padidinus 3 kartus nuo 70 iki 210 mg, pusiausvyrinės koncentracijos serumo brodalumabo Cmax ir AUC0-t atitinkamai padidėja maždaug 18 ir 25 kartus.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum den Impfschutz der Patienten gemäß den lokalen Impfempfehlungen zu aktualisieren.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą Kyntheum atlikti visas savalaikes paciento imunizacijos procedūras pagal vietines imunizacijos gaires.
German: • einen Alkoholtupfer
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytus tamponėlius,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyntheum anwenden,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Kyntheum:
German: Brodalumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler Antikörper, hergestellt in Chinesischen Hamster Ovarialzellen (CHO-Zellen).
Lithuanian: Brodalumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (angl.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
German: • Tinea-Infektionen (Infektion der Haut durch Pilze), einschließlich der Füße und der Leiste
Lithuanian: • Tinea (grybelinės) odos infekcijos (įskaitant pėdų ir kirkšnių),
German: Eine Rescue-Therapie war ab Woche 16 für Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Form eines einmaligen sPGA-Werts ≥ 3 oder eines dauerhaften sPGA-Werts von 2 über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen verfügbar.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas buvo galimas 16 savaitę arba po jos pacientams, kurių atsakas buvo nepakankamas ir vienas sPGA ≥ 3 arba užsitęsęs sPGA 2 bent 4 savaičių laikotarpiu.
German: Es ist normal, wenn ein Tropfen der Flüssigkeit am Ende der Nadel austritt.
Lithuanian: Normalu pamatyti skysčio lašelį ant adatos galo.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Schmerzen, Juckreiz, blauer Fleck und Blutung an der Injektionsstelle)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, skausmą, niežėjimą, mėlynes, kraujavimą injekcijos vietoje)
German: Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kyntheum dozę? Jeigu pavartojote per didelę šio vaisto dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Lithuanian: Pacientams turi būti reikia nurodyta kreiptis medicininės pagalbos, jeigu atsiranda infekcijai būdingų požymių ar simptomų.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kyntheum enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kyntheum sudėtis
German: EU/1/16/1155/002 Bündelpackung mit 6 (3 x 2) Fertigspritzen
Lithuanian: EU/1/16/1155/002 Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai
German: N = Anzahl Patienten bei Baseline, in Woche 12 und in Woche 52
Lithuanian: N = pacientų skaičius, nurodytas tyrimo pradžioje, 12 savaitę ir 52 savaitę.
German: • Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder das Pflegepersonal die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal darin geschult werden, Kyntheum richtig vorzubereiten und zu injizieren.
Lithuanian: • Jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad Jūs arba Jūsų slaugytojas gali suleisti injekcijas namuose, Jūs arba Jūsų slaugytojas turi būti išmokyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti Kyntheum.
German: Aufgrund der erneuten Randomisierung in die untersuchten Dosierungsarme ist n-in Erhaltungsphase wesentlich niedriger als n-randomisiert.
Lithuanian: Dėl pakartotinio atsitiktinio tiriamųjų dozių režimų paskyrimo, n palaikomojo gydymo etape buvo daug mažesnis nei n, suskirsčius į atskiras grupes.
German: IL-17A, IL-17F und das IL-17A/F-Heterodimer besitzen pleiotrope Aktivität, d.h. sie können proinflammatorische Mediatoren, wie etwa IL-6, GROα und G-CSF von Epithelzellen, Endothelzellen und Fibroblasten, welche die Entzündung des Gewebes fördern, induzieren.
Lithuanian: IL-17A, IL-17F ir IL-17A/F heterodimeras sukelia pleotropinį poveikį, įskaitant tokių uždegimą skatinančių mediatorių, kaip IL-6, GROα ir G-CSF, indukciją iš epitelio ląstelių, endotelio ląstelių ir fibroblastų, skatinančių audinių uždegimą.
German: 1 ml Lösung enthält 140 mg Brodalumab.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 140 mg brodalumabo.
German: Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal an.
Lithuanian: Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
German: • Rötung, Schmerzen, Jucken, blaue Flecken oder Blutung an der Injektionsstelle
Lithuanian: • paraudimas, skausmas, niežėjimas, mėlynės ar kraujavimas injekcijos vietoje,
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
Lithuanian: Suimkite savo odą, kad sudarytumėte tvirtą paviršių