FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 8 g/dl, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa Hb vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако Hb е < 8 g/dl и може да започне отново щом като Hb се върне над тази стойност
Slovak: Adalimumab 40 mg SC Q2W
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg SC Q2W
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора при ваксиниране с живи ваксини при пациенти, получаващи барицитиниб.
Slovak: Užívajú aj cDMARD5
Bulgarian: На фона на лечение с cDMARDs5
Slovak: PBOa
Bulgarian: PBO
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie všetkých jednotlivých zložiek ACR vrátane počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s placebom alebo MTX v monoterapii.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение н авсички отделни компоненти на ACR, включително брой на болезнените и оточните стави, обща оценка на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценка на болката и CRP, в сравнение с плацебо или монотерапия с MTX.
Slovak: U pacientov liečených baricitinibom bolo v porovnaní s pacientmi s placebom hlásené od dávky závislé zvýšenie tukových parametrov v krvi (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с барицитиниб, в сравнение с плацебо, е съобщено доза-зависимо повишаване на липидните параметри в кръвта (вж. точка 4.8).
Slovak: Očkovanie
Bulgarian: Ваксинация
Slovak: • pacienti majú Kartu upozornení pre pacienta nosiť stále so sebou, aby ju mohli hocikedy ukázať inému zdravotníckemu pracovníkovi
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се носи по всяко време от пациента и да се показва на другите медицински специалисти, участващи в лечението.
Slovak: - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Bulgarian: • болезнен кожен обрив с мехури.
Slovak: stuhnutosť a opuch kĺbov, únavu a pomáha spomaľovať poškodenie kostí a chrupaviek kĺbov.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави увреждането на костите и хрущялите в ставите.
Slovak: Olumiant nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Olumiant не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zaznamenala nerovnováha vo výskyte VTE s 0 % (EAIR 0,0) pre placebo oproti 0,53
Bulgarian: В плацебо контролирани изпитвания е отбелязан дисбаланс в съобщенията за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) от 0% (EAIR [exposure-adjusted incidence rates] от 0,0) за плацебо спрямо 0,53% (EAIR от 1,3) за барицитиниб 4 mg.
Slovak: Olumiant 4 mg v porovnaní s 2 mg
Bulgarian: Olumiant 4 mg спрямо 2 mg
Slovak: Cmax u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorých Cmax je 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Bulgarian: Средните съотношения на Cmax при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,16 (90 %ДИ: 0,92-1,45) и 1,46 (90 %ДИ: 1,17-1,83).
Slovak: - krvná zrazenina v žilách nôh a panvy, čo sa nazýva hlboká žilová trombóza (HŽT)
Bulgarian: - съсиреци във вените на краката или малкия таз, наречено дълбока венозна тромбоза
Slovak: Zvýšený LDL cholesterol klesol po liečbe statínmi na úroveň pred liečbou.
Bulgarian: Повишените стойности на LDL холестерол намаляват до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Slovak: Po perorálnom podávaní sa baricitinib rýchlo absorboval s mediánom tmax približne 1 hodiny (rozpätie 0,5 - 3,0 hod) a s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 79 % (CV =
Bulgarian: tmax приблизително 1 час (диапазон 0,5 - 3,0 часа) и абсолютна бионаличност приблизително 79 % (CV = 3,94 %).
Slovak: Ako užívať Olumiant Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Slovak: Dávka 2 mg raz denne sa preto odporúča pacientom užívajúcim inhibítory OAT3 so silným inhibičným potenciálom, ako je napr. probenecid, 2 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Следователно, препоръчителната доза при пациенти, приемащи инхибитори на OAT3 със силен инхибиторен потенциал, като пробенецид, е 2 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Slovak: Olumiantu sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/минута (вж.
Slovak: 1 x 109 buniek/l, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa ANC vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако ANC е < 1 x 109 клетки/l и може да започне отново щом като ANC се върне над тази стойност
Slovak: U niektorých psov aj u kontrolných zvierat bol pozorovaný nízky výskyt degenerácie sternálnej rastovej doštičky, pričom vzhľadom na závažnosť degenerácie existuje vzťah medzi dávkou a účinkom.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдавана дегенерация на стерналната растежна плочка, с ниска честота, а също така и при контролните животни, но с връзка доза-ефект по отношение на тежестта.
Slovak: Transportéry
Bulgarian: Транспортери
Slovak: Ak sa u vás objavia také príznaky ako napríklad horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako obvykle alebo problémy so zubami, informujte o tom ošetrujúceho lekára, pretože to môžu byť prejavy infekcie.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми, като повишена температура, рани, чувствате се по-изморени отколкото обикновено или имате проблеми със зъбите, тъй като те могат да бъдат признаци на инфекция.
Slovak: Odporúčaná dávka Olumiantu je 4 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Olumiant е 4 mg веднъж дневно.
Slovak: Imunosupresívne lieky
Bulgarian: Имуносупресивни лекарствени продукти
Slovak: B alebo C boli z klinických skúšaní vylúčení.
Bulgarian: С инфекция са изключени от клиничните проучвания.
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorý je 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Bulgarian: Средните съотношения на AUC при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,41 (90 % ДИ: 1,15-1,74) и 2,22 (90 % ДИ: 1,81-2,73).
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií bola s Olumiantom (1,1
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции с Olumiant (1,1 %) е подобна на тази при плацебо (1,2 %).
Slovak: Poruchy ciev hlboká žilová trombóza
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súbežné užívanie baricitinibu s ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A) za následok žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku baricitinibu.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) не води до клинично значим ефект върху фармакокинетиката на барицитиниб.
Slovak: 1 x 109 buniek/l, absolútny počet lymfocytov (ALC) <
Bulgarian: клетки/l, абсолютен брой на лимфоцитите
Slovak: V žiadnej podskupine sa nepozorovali významné rozdiely v účinnosti či bezpečnosti definované typom súbežne podávaného
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността в подгрупите, определени според вида на съпътстващите DMARDs, използвани в комбинация с барицитиниб.
Slovak: (52 týždňov)
Bulgarian: RA-BEAM (52 седмици)
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Slovak: Charakter a výskyt zníženého počtu neutrofilov ostal v priebehu času stabilný na hodnote nižšej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Bulgarian: Характера и честотата на намалението на броя на неутрофилите остават стабилни във времето на по-ниската стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Slovak: U myší, potkanov a psov pri expozíciách približne 6- až 36-násobne vyšších ako expozícia u ľudí bol pozorovaný pokles počtu červených krviniek.
Bulgarian: При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на параметрите на еритроцитите при експозиции приблизително 6 до 36-пъти експозицията при хора.
Slovak: Hematologické abnormality
Bulgarian: Хематологични нарушения
Slovak: 1 príhodou na 100 paciento-rokov expozície) 101 s Olumiantom v porovnaní s 83 v skupine s placebom.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици, честотата на всички инфекции (процент на пациентите с ≥ 1 събитие на 100 пациентогодини експозиция) е 101 в групата, получаваща Olumiant, в сравнение с 83 в групата, получаваща плацебо.
Slovak: S liečbou sa nemá začínať u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC) nižším ako 0,5 x 109 buniek/l, absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 x 109 buniek/l alebo u tých, ktorých hodnota hemoglobínu je nižšia ako 8 g/dl.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-малък от 0,5 x 10
Slovak: • pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
Bulgarian: По време на лечението пациентите може да се нуждаят от проследяване на нивото на холестерола.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:ACR20
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR20 на седмица 24
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti Olumiantu v porovnaní s placebom počas 16 týždňov od začiatku liečby bolo integrovaných šesť placebom kontrolovaných klinických skúšaní (997 pacientov s dávkou 4 mg raz denne a 1 070 pacientov s placebom).
Bulgarian: Шест плацебо-контролирани проучвания са обединени (997 пациенти, получаващи 4 mg веднъж дневно, и 1 070 пациенти, получаващи плацебо), за да се оцени безопасността на Olumiant в сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.
Slovak: Svetloružové 9,0 x 7,5 mm podlhovasté tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Bulgarian: Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2"върху другата.
Slovak: Kreatinín
Bulgarian: Креатинин
Slovak: Baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K transportérov v klinicky relevantných koncentráciách.
Bulgarian: Барицитиниб не е инхибитор на транспортерите OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Slovak: Zvýšená CPK bola pozorovaná vo 4. týždni a potom ostala stabilná na vyšších hodnotách ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Bulgarian: Повишенията на стойностите на CPK са наблюдавани към 4-та седмица и остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб.
Slovak: Kým sa infekcia nevylieči, liečba Olumiantom sa nemá obnoviť.
Bulgarian: Лечението с Olumiant не трябва да се възобновява докато инфекцията не отзвучи.
Slovak: In vitro baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, organického katiónového transportéra (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K v klinicky relevantných koncentráciách.
Bulgarian: In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Slovak: Tabuľka č. 1. Pokyny na laboratórne meranie a monitorovanie
Bulgarian: Лабораторни изследвания и насоки за мониториране
Slovak: • placebo
Bulgarian: Плацебо
Slovak: • obsahovať kontaktné informácie o ošetrujúcom lekárovi
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, предписващ лекарството
Slovak: B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
Bulgarian: В повърхностен антиген, също са допуска да участват; такива пациенти трябва да бъдат проследявани за експресия на ДНК на вируса на хепатит В (HBV).
Slovak: Pacienti, ktorým boli podané menej ako 3 dávky metotrexátu (MTX); dovtedy neliečení konvenčnými ani biologickými DMARD.
Bulgarian: Пациенти, които са получили по-малко от 3 дози метотрексат (MTX); нелекувани с други конвенционални или биологични DMARDs Пациенти, с незадоволително повлияване от MTX (+/- други cDMARDs); нелекувани с биологични средства
Slovak: • makrogol
Bulgarian: макрогол
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom na protilátky hepatitídy
Bulgarian: Пациенти с антитела срещу хепатит
Slovak: Baricitinib v porovnaní s placebom súvisí so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Барицитиниб се асоциира с повишена честота на инфекции, като инфекции на горните дихателни пътища, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Slovak: (E322)
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
Slovak: • že liečba Olumiantom môže viesť ku zvýšenému riziku infekcií alebo reaktivácii vírusov
Bulgarian: Лечението с Olumiant може да повиши риска от инфекции и да реактивира вирусна инфекция.
Slovak: - Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, oznámte to ihneď ošetrujúcemu lekárovi - tlak v hrudníku - pískavý dych
Bulgarian: - ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да уведомите лекар: - стягане в гръдите - хриптене - силна замаяност или виене на свят - подуване на устните, езика или гърлото - уртикария (сърбеж или кожен обрив)
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране
Slovak: v 12. týždni
Bulgarian: Седмица Седмица
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie bolesti oproti všetkým komparátorom (placebo, MTX, adalimumab), ako to bolo namerané na vizuálnej analógovej stupnici 0 - 100 v 12. týždni.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение на болката в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на визуалната аналогова скала от 0-100 на 12-та седмица.
Slovak: U doteraz neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s podávaním baricitinibu v monoterapii za následok zvýšenú mieru výskytu infekcií.
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до повишена честота на инфекции в сравнение с монотерапия с барицитиниб.
Slovak: 3,36 mmol/l: 33,6 % s Olumiantom oproti 10,3
Bulgarian: • повишен LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l: съответно 33,6 % спрямо 10,3 %
Slovak: Názov KS (trvanie)
Bulgarian: Име на проучването (продължител ност)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovak: (počet)
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: • Doplnkovú kartu upozornení pre pacienta
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Slovak: (E322), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли (винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Slovak: Zvýšenie hodnoty pečeňových transamináz
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s liečbou baricitinibom v monoterapii za následok zvýšenie frekvencie výskytu zvýšených hodnôt pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до нарастване на честотата на повишаване на стойностите на чернодробните трансаминази в сравнение с монотерапия с барицитиниб (вж. точка 4.8).
Slovak: Pre celkovú populáciu pneumokoková vakcinácia viedla k uspokojivej IgG imunitnej odpovedi u 68,0
Bulgarian: За общата популация пневмококовата ваксина води до задоволителен IgG имунен отговор при 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) от пациентите.
Slovak: Ak sú na začiatku KS stabilní na cDMARD, užívajú aj cDMARD5
Bulgarian: 5, ако са на стабилен cDMARD при влизане в проучването
Slovak: Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете да го приемате.
Slovak: V klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali obe dávky, boli infekcie hlásené u 31,9 % pacientov v skupine so 4 mg, 28,8
Bulgarian: В проучвания, в които са включени и двете дози, инфекции са съобщени при 31,9%, 28,8% и 24,1% от пациентите до 16-та седмица съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Slovak: Všetci pacienti užívajú aj MTX
Bulgarian: Всички пациенти на фона на MTX
Slovak: u pacientov s reumatoidnou artritídou bol 9,42 l/hod (CV = 34,3
Bulgarian: Средният привиден клирънс (CL/F) и полуживотът при пациенти с ревматоиден артрит, съответно са 9,42 l/час (CV = 34,3 %) и 12,5 часа (CV = 27,4 %).
Slovak: • polyvinylalkohol
Bulgarian: • поли (винилов алкохол)
Slovak: (24 týždňov)
Bulgarian: RA-BUILD (24 седмици)
Slovak: zápalovým ochorením kĺbov, ak predchádzajúca liečba dobre neúčinkovala alebo nebola znášaná.
Bulgarian: Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък ревматоиден артритвъзпалително заболяване на ставите, ако предишна терапия не действа достатъчно добре или не се понася.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Bulgarian: точка 4.1).
Slovak: U starších pacientov s reumatoidnou artritídou riziko lymfocytózy stúpa.
Bulgarian: Рискът от лимфоцитоза се увеличава при пациенти в старческа възраст с ревматоиден артрит.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú, že miera výskytu žihľavky a opuchu tváre je vyššia v skupine liečenej dávkou 4 mg baricitinibu [urtikária: 0,60; opuch tváre: 0,89] v porovnaní s placebom
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че честотата на уртикария и оток на лицето е по-голяма в рамото, получаващо барицитиниб 4 mg [уртикария:
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Bulgarian: В дългосрочното разширено проучване пациенти от проучванията RA-BEAM, RA-BUILD и RA-BEACON, които постигат продължителна ниска болестна активност или ремисия (CDAI ≤ 10) след най-малко 15-месечно лечение с Olumiant 4 mg веднъж дневно, са рандомизирани повторно в съотношение 1:1 двойносляпо да продължат лечението с 4 mg веднъж дневно или да намалят дозата на 2 mg веднъж дневно.
Slovak: ACR50:
Bulgarian: ACR50: Седмица
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Bulgarian: Гастроентерит Инфекции на пикочните пътища Пневмония
Slovak: Poruchy imunitného systému opuch tváre, urtikária
Bulgarian: Подуване на лицето, уртикария
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa odporúča dávka 2 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
Slovak: V 12. týždni sa pozorovalo zvýšenie hodnôt a potom sa ustálili na vyššej úrovni ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Bulgarian: Повишаване на стойностите е наблюдавано към 12-та седмица, като те остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov v období do 52 týždňov bola frekvencia výskytu infekcií horných dýchacích ciest vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (26,0
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на инфекции на горните дихателни пътища е по-голяма при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (26,0 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (22,9 %) или монотерапията с Olumiant (22,0 %).
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Bulgarian: Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Slovak: Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
Bulgarian: Повлияване, ремисия и физическа функция
Slovak: • ak sa u nich objaví herpes zoster alebo akákoľvek iná infekcia, ktorá nereaguje na štandardnú liečbu, liečbu Olumiantom treba prerušiť, kým neodznejú príznaky.
Bulgarian: Употребата на Olumiant трябва да бъде спряна в случай на херпес зостер или някаква друга инфекция, която не се повлиява от стандартно лечение, до отзвучаване на събитието.
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výsledky súvisiace so zdravím Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie fyzických funkcií ako pri všetkých komparátoroch (placebe, MTX, adalimumabe), ako bolo zistené pomocou HAQ-DI v 12., 24. a 52. týždni.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение във физическата функция в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на въпросника HAQ-DI към 12-та, 24-та и 52-та седмица.
Slovak: Počas užívania Olumiantu môže lekár vyšetrovať z krvi hladinu tukov (lipidov), napríklad cholesterolu.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant.
Slovak: Olumiant; PBO = placebo a Údaje o placebe v 52. týždni odvodené pomocou lineárnej extrapolácie b Žiadna progresia definovaná ako zmena mTSS ≤ 0. * p ≤
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо а Данни за плацебо на 52-та седмица, получени с помощта на линейно екстраполиране б
Slovak: ACR70:
Bulgarian: ACR70: Седмица
Slovak: Ak prestanete užívať Olumiant
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Olumiant
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2 alebo 4 miligramy baricitinibu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg на барицитиниб.
Slovak: Charakter a výskyt zvýšených hodnôt ALT/AST ostali v priebehu času stabilné aj v dlhodobom predĺžení klinického skúšania.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на ALT/AST остават стабилни във времето, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 84
Bulgarian: 84 x 1 филмирани таблетки
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa má uskutočniť v súlade s klinickými smernicami pred začiatkom liečby Olumiantom.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните насоки.
Slovak: Užívanie Olumiantu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene
Bulgarian: Употребата на барицитиниб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: 0,001 oproti placebu (v klin. skúšaní RA-BEGIN oproti MTX)
Bulgarian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 спрямо плацебо (спрямо MTX за проучването RA-BEGIN)
Slovak: • sodná soľ kroskarmelózy
Bulgarian: кроскармелоза натрий
Slovak: - opary (herpes simplex)
Bulgarian: Херпес зостер, Херпес симплекс б
Slovak: stabilne užívajúcich 2 alebo 4 mg baricitinibu, ktorí dostávali inaktivovanú pneumokokovú alebo tetanusovú vakcínu.
Bulgarian: Влиянието на барицитиниб върху хуморалния отговор към неживи ваксини е оценено при 106 пациенти с ревматоиден артрит в условията на лечение с установени дози барицитиниб 2 или 4 mg, които получават инактивирана пневмококова ваксина или ваксина срещу тетанус.
Slovak: Po.
Bulgarian: А.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: % pacientov liečených Olumiantom objavilo zníženie počtu neutrofilov pod 1 x 109 buniek/l v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
Bulgarian: клетки/l е наблюдавано при 0,3 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение с 0 % от пациентите, получавали плацебо.