FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • De fastställda behandlingsriktlinjerna för överdosering av paracetamol bygger på produkterna med omedelbar frisättning och är kanske inte effektiva för behandling av överdoser med paracetamol med modifierad frisättning.
Hungarian: • A paracetamol-túladagolásra felállított kezelési irányelvek az azonnali hatóanyagleadású készítményekre vonatkoznak, és nem biztos, hogy hatékonyak a módosított hatóanyagleadású paracetamol túladagolásának kezelésében.
Swedish: • Formuleringar av paracetamol med modifierad frisättning väcker inga farhågor när de används i enlighet med produktinformationen.
Hungarian: • Nincs probléma a módosított hatóanyagleadású paracetamol készítményekkel, amikor a terméktájékoztatóban foglaltaknak megfelelően alkalmazzák.
Swedish: Paracetamol-produkter med omedelbar frisättning, som inte påverkas av denna granskning, är också fortsatt tillgängliga.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású paracetamol-készítmények, amelyeket ez a felülvizsgálat nem érint, továbbra is forgalomban maradnak.
Swedish: De vanliga protokollen för provtagning och behandlingar som används för att hantera överdosering med beredningar med omedelbar frisättning är därför inte tillräckliga.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású készítményekkel történt túladagolás kezelésében alkalmazott mintavételre és a kezelési rendre vonatkozó általános protokollok ezért nem megfelelőek.
Swedish: Efter att patienternas förråd tagit slut bör förskrivarna diskutera byte till ett lämpligt alternativ om så behövs.
Hungarian: A készítményt felíró orvosoknak meg kell beszélniük, hogy szükség esetén milyen megfelelő alternatívára váltsanak, amikor a betegek készletei elfogynak.
Swedish: • Vanliga paracetamol-produkter med "omedelbar frisättning" påverkas inte av denna granskning och är fortsatt tillgängliga.
Hungarian: • Az azonnali hatóanyagleadású paracetamol-készítmények, amelyeket ez a felülvizsgálat nem érint, továbbra is forgalomban maradnak.
Swedish: Förpackningsstorlek l t o r
Hungarian: Csomagolás mérete l t o r
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Swedish: EU-nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Swedish: European Medicines Agency
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Swedish: EMEA/H/C/575
Hungarian: EU/1/04/293/008
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
Hungarian: A Parareg-et szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezések után.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Swedish: Hur används Parareg?
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A PARAREG-ET?
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
Hungarian: • NE szedje a Parareg-et, ha allergiás (túlérzékeny) a cinakalcetre vagy a Parareg bármely egyéb összetevőjére.
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
Hungarian: A Parareg alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalcium-koncentráció következményes csökkenését.
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17 primer hyperparathyreosis-ban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalcium-koncentráció csökkenést.
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Hungarian: A Parareg adagolását a szérum kalcium-koncentráció normalizálása érdekében 2-4 hetes időközönként kell növelni a következő adagolási lépések szerint: naponta kétszer 30 mg, naponta kétszer 60 mg, naponta kétszer 90 mg, naponta háromszor vagy négyszer 90 mg, ahogyan az szükséges a szérum calcium értéknek a normálérték felső határára vagy az alá történő csökkentéséhez.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
Hungarian: • A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő betegekben, akiknél a vér kalciumszintje a mellékpajzsmirigyeltávolítás után továbbra is magas, vagy akiknél a mellékpajzsmirigyeltávolítás nem lehetséges.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalcium-koncentrációját gyakran kell ellenőrizni, a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Swedish: Mer information om Parareg:
Hungarian: Ha az előírtnál több Parareg-et vett be
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 Parareg-et szedő betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Hungarian: Ennek következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Hungarian: A PTH értékeket a Parareg bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
Swedish: Vad används Parareg för?
Hungarian: Mit tartalmaz a Parareg
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH koncentrációját.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A Parareg javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalcium-koncentrációt 2-3 havonta kell meghatározni.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis
Swedish: Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában).
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
Hungarian: A 4 mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parat hormont avagy PTH-t) termelnek.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008
Swedish: Studien pågick i drygt tre år.
Hungarian: A vizsgálatokat még három évig folytatták.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Parareg-re vonatkozóan.
Swedish: Studierna varade i sex månader.
Hungarian: A vizsgálatok hat hónapon át tartottak.
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
Hungarian: A Parareg-et étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
Hungarian: A Parareg felnőttek és idős betegek esetén alkalmazható:
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Hungarian: Világoszöld, ovális tabletta (30 mg, 60 mg vagy 90 mg) formájában kapható.
Swedish: Detta innebär att den efterliknar kalciums verkan i kroppen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kalcium hatását utánozza a testben.
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
Hungarian: A gyógyszer olyan terápia részeként is alkalmazható, amely foszfát megkötőket vagy D-vitamin szterolokat tartalmaz.
Swedish: Mer information om Parareg:
Hungarian: A Parareg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PARAREG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PARAREG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Parareg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinacalcettel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
Hungarian: • másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére.
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Hungarian: Mindez csont, és ízületi fájdalmakhoz vezethet, valamint a karok és lábak deformitását idézheti elő.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Swedish: Parareg jämfördes med placebo (overksam behandling).
Hungarian: A Parareg-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
Hungarian: A Parareg a vér kalciumszintjének 1 mg/dl-t meghaladó csökkenését eredményezte a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18-nál), valamint az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek 88%ánál(17-ből 15-nél).
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Hungarian: A PTH szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenését is eredményezi.
Swedish: Parareg ges till patienter med svår njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter.
Hungarian: A Parareg-et súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében alkalmazzák, akiknek dialízisre van szükségük vérük salakanyagoktól való megtísztítása érdekében.
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
Hungarian: Ebben a kórképben a nyaki mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek.
Swedish: Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
Hungarian: A Parareg a PTH szint 42%-os csökkenését eredményezte, míg a placebót kapó betegek esetében 8%-os emelkedést mutatott.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Parareg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vér kalciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent miután a fenntartó adagot beállították (a vizsgálat kezdetét követő 1-16 hét után).
Swedish: Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Hungarian: A receptorok érzékenységének növelésével, a cinacalcet csökkenti a mellékpajzsmirigyek PTH termelését.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Hungarian: Másodlagos hyperparathyroidismusban az ajánlott felnőtt adag naponta egyszer 30 mg.
Swedish: "Primär" innebär att hyperparatyroidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Hungarian: Az „elsődleges" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust nem valamilyen más állapot váltja ki.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Hungarian: A vér kalciumszintjét rendszeresen kell mérni, a Parareg adagolásának minden egyes beállítását követő egy héten belül.
Swedish: Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
Hungarian: A Parareg hatóanyaga a cinacalcet, amely egy kalcimimetikus szer.
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Hungarian: A Parareg adagolását szükség esetén kettő-négy hetenként növelni kell napi háromszor-négyszer 90 mg-ra, annak érdekében, hogy a vér kalciumkoncentrációja normál szinten maradjon.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Hungarian: A PTH szintet mérni kell legalább 12 órával az első adag után, valamint a Parareg adagolásának minden egyes beállítása után egy-négy héttel.
Swedish: Parareg har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.
Hungarian: A Paraeg-et három nagy vizsgálatban tanulmányozták, 1136 dializált, súlyos vesebetegségben szenvedő páciens bevonásával.
Swedish: "Sekundär" innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
Hungarian: A „másodlagos" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust valamilyen más állapot váltja ki.
Swedish: Parareg har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
Hungarian: A Parareg-et vizsgálták továbbá 46 hipercalcaemiás beteg bevonásával, akik közül 29 mellékpajzsmirigy-carcinomában és 17 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedett, és akiknél a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem volt lehetséges vagy az eltávolítás nem járt eredménnyel.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH-halt som låg under 250 mikrogram per liter.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek PTH szintje 250 mikrogramm/liter alá csökkent a vizsgálat végén.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Hungarian: . Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
Hungarian: • hypercalcaemia csökkentésére (magas vér kalciumszint) mellékpajzsmirigy-carcinomában (a mellékpajzsmirigy rákos betegségében) vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél, akik esetében a mellékpajzsmirigy eltávolítására nincs lehetőség vagy orvosuk véleménye szerint a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem helyénvaló.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Parareg alkalmazásának előnyei a fenntartó dialízis terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegek másodlagos hyperparathyroidismusának kezelésében, valamint olyan mellékpajzsmirigycarcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának csökkentésében, akiknél a parathyroidectomia elvégzése a szérum kálciumszint alapján ajánlott, de akiknél a parathyroidectomia klinikailag nem helyénvaló vagy ellenjavallt, meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Parareg mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok alátámasztották a Parareg alkalmasságát az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának kezelésében.
Swedish: Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
Hungarian: A Parareg egy cinacalcet nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Hungarian: A másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére használt Parareg alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az émelygés (rosszullét) és a hányás.
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Hungarian: A cinacalet hatását úgy fejti ki, hogy fokozza a PTH kivalásztását szabályozó mellékpajzsmirigyben található kalciumérzékelő receptorok érzékenységét.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek esetén a Parareg ajánlott kezdőadagja felnőttek esetén naponta kétszer 30 mg.
Swedish: Vilka är riskerna med Parareg?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Parareg alkalmazása?
Swedish: Hur används Parareg?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parareg-et?
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
Hungarian: Amint a fenntartó adagolást beállították a vér kalciumszintjét havonta, a PTH szintjét pedig egy-három havonta ellenőrizni kell.
Swedish: Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél a mellékhatások hasonlóak a hosszú ideje vesebetegséggel élő személyek esetén tapasztaltakkal - a leggyakoribbak a hányinger és a hányás.
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
Hungarian: További három tanulmány a Parareg hatékonyságát a placebóval hasonlította össze egy éven keresztül, összesen 136 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegnél.
Swedish: Vilken nytta har Parareg visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Parareg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTHhalt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
Hungarian: 40%-ának csökkent 250 mikrogramm/l alá a PTH szintje a vizsgálat végén, míg a placebót kapó betegek kb.
Swedish: Hur har Pararegs effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Paraeg-et?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Parareg finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Parareg használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Varför har Parareg godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Parareg forgalomba hozatalát?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: A Parareg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Referensläkemedlet har varit godkänt i Belgien sedan 1985.
Hungarian: A referencia-készítmény Belgiumban 1985 óta engedélyezett.
Swedish: Det kan ges parenteralt.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazható.
Swedish: Läkemedlet uppvisade ingen ackumulering under behandlingstiden (5 dagar).
Hungarian: A készítmény nem mutatott felhalmozódást a kezelési időszak alatt (5 nap).
Swedish: Dessutom tolererades läkemedlet väl.
Hungarian: Továbbá az állatok jól tolerálták a készítményt.
Swedish: • En ny studie av reduktion av restsubstanser krävs oavsett om doseringsschemat har eller inte har ändrats.
Hungarian: • Egy új maradékanyag-kiürülési vizsgálat szükséges függetlenül attól, hogy az adagolási rend megváltozott-e vagy sem.
Swedish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Swedish: Prov togs från behandlade djur 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 dagar efter behandlingens slut.
Hungarian: A kezelt állatokból a kezelés befejezése után 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 nappal vettek mintákat.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Swedish: o Potentiella effekter på måldjurets tolerans.
Hungarian: o Potenciális hatások a célállatok toleranciájára.
Swedish: Dosen och behandlingstiden måste motiveras.
Hungarian: A dózis és a kezelési időtartam indoklása szükséges.
Swedish: o Potentiell(a) effekt(er) på användarsäkerheten.
Hungarian: o Potenciális hatás(ok) a fogyasztok biztonságára;
Swedish: Belgien fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP av djurhälsoskäl och till skydd för konsumentsäkerheten inom EU.
Hungarian: Belgium ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban az állatok egészsége és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni.