FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For most routine dental procedures, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
Dutch: Voor de meeste tandheelkundige routine-ingrepen heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml te gebruiken.
English: It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
Dutch: • Patiënten met cerebrale circulatiestoornis, voorgeschiedenis van beroerte Aanbevolen wordt om tandheelkundige behandeling met articaïne/adrenaline na een beroerte zes maanden uit te stellen, vanwege het hogere risico op volgende beroertes.
English: Single use cylindrical class I glass cartridge sealed at its base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Dutch: Patroon voor eenmalig gebruik, van cilindrisch glas van klasse I, verzegeld aan de onderzijde met een beweegbare rubberen plunjer en aan de bovenzijde met een rubberen verzegeling die op zijn plaats wordt gehouden met een aluminium dop.
English: A reduced amount of adrenaline in dental anaesthesia should be given to patients on COMT inhibitors.
Dutch: Aan patiënten die COMT-remmers gebruiken moet een verlaagde hoeveelheid adrenaline worden gegeven bij tandheelkundige anesthesie.
English: (bronchospasm).
Dutch: (plasmacholinesterasedeficiëntie);
English: • other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Dutch: • andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die omkeerbaar verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
English: Risk associated with accidental intravascular injection:
Dutch: Risico bij accidentele intravasculaire injectie:
English: • Patients with susceptibility of acute angle-closure glaucoma: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Dutch: • Patiënten met gevoeligheid voor acuut geslotenkamerhoekglaucoom Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de aanwezigheid van adrenaline.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Nervousness / anxiety4 Not known Euphoric mood
Dutch: Nervositeit/ angst Niet bekend Euforische stemming
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv. benzodiazepine, opiaten): Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, net als sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben (zie rubriek 4.2).
English: For more complex procedures, such as requiring pronounced hemostasis, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
Dutch: Voor complexere ingrepen, zoals die waarbij goede hemostase nodig is, heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml te gebruiken.
English: • exfoliation of the injection site
Dutch: • vervelling op de injectieplaats
English: • severe heart rhythm disorders (e.g. second and third-degree AV block);
Dutch: • ernstige hartritmestoornissen (bijv. tweede en derdegraads AV-blok);
English: What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn articaïnehydrochloride en adrenalinetartraat.
English: Allodynia
Dutch: Allodynie
English: • acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
Dutch: • acuut hartfalen (acute hartzwakte, bijv. onverwachte pijn op de borst in rust of na myocardinfarct
English: - The other ingredients are sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide en water voor injecties.
English: • tumour called pheochromocytoma;
Dutch: • een tumor die feochromocytoom wordt genoemd;
English: What X / Y look like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet X / Y eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Dutch: De bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal anestheticum.
English: Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
Dutch: Stomatitis, glossitis Misselijkheid, braken, diarree
English: Frequency Adverse Reactions
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (4.1 cartridges) (5.2 cartridges) (6.2 cartridges)
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (4,1 patronen) (5,2 patronen) (6,2 patronen)
English: Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: Natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide, water voor injecties.
English: • headache
Dutch: • heesheid
English: Risk associated with intraneural injection:
Dutch: Risico bij intraneurale injectie:
English: • decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia)
Dutch: • verlaagde zuurstofconcentratie in de lichaamsweefsels (hypoxie), te hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie) en stoornissen van de stofwisseling door te veel zuur in het bloed
English: • tricyclic antidepressants used to treat depression (such as amitriptyline, desipramine, imipramine,
Dutch: • tricyclische antidepressiva gebruikt voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline,
English: Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumhydroxide.
English: • Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
Dutch: • Hartritme- en geleidingsstoornissen (bijv. 2e of 3e graads atrioventriculair blok, duidelijke bradycardie)
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (2.1 cartridges) (3.1 cartridges) (4.1 cartridges) (5.6 cartridges)
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen)
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
English: • neuropathic pain - pain due to nerve damage
Dutch: • pijn door zenuwbeschadiging (neuropathische pijn)
English: Patients with cardiovascular disorders:
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
English: • use other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Dutch: • gebruik van andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die tijdelijk verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
English: • low blood pressure;
Dutch: • lage bloeddruk;
English: Psychiatric disorders Rare
Dutch: Oogaandoeningen Zelden
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast X / Y nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: For all populations, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Dutch: Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot effectieve anesthesie leidt.
English: Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Dutch: 5 uur na de verdoving mag u weer borstvoeding geven.
English: Patients with severe hepatic disease:
Dutch: Patiënten met ernstige leverziekte
English: • lock-jaw
Dutch: • kaakkramp
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Dutch: De beschikbaarheid van geschikte reanimatieapparatuur en medicatie moet worden geverifieerd vóór toediening van regionale anesthesie met lokale anesthetica, zodat onmiddellijke behandeling van eventuele respiratoire en cardiovasculaire noodgevallen mogelijk is.
English: • hives (urticarial)
Dutch: • netelroos (urticaria)
English: Patients with plasma cholinesterase deficiency
Dutch: Patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie
English: The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Dutch: De beschikbaarheid van reanimatieapparatuur en medicatie moet worden geverifieerd vóór toediening van regionale anesthesie met lokale anesthetica, zodat onmiddellijke behandeling van eventuele respiratoire en cardiovasculaire noodgevallen mogelijk is.
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
English: − If you have any further questions, ask your dentist, doctor or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
English: • MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
Dutch: • MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen (zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
English: • somnolence
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
English: Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Dutch: Oxytocische geneesmiddelen van het ergot-type (bijv. methysergide, ergotamine, ergonovine): Gebruik dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht vanwege de bijkomende of synergistische stijgingen in bloeddruk en/of ischemische reactie.
English: • inflammation of the gums
Dutch: • ontsteking van het tandvlees
English: • exfoliation and ulceration of the gums
Dutch: • vervelling en verzwering van het tandvlees
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: • abnormal slow heartbeat
Dutch: • abnormaal trage hartslag
English: Pack of 8 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Dutch: Verpakking van 8 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
English: (tricyclic antidepressants).
Dutch: (metabole acidose).
English: Discard unused solution.
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing weggooien.
English: • facial nerve disorder (facial palsy)
Dutch: • stoornis van de aangezichtszenuw (facialisparalyse)
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 10 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
English: Pack of 4 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Dutch: Verpakking van 4 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
English: The lowest dose providing effective dental anaesthesia should be used.
Dutch: De laagste dosis die tot effectieve tandheelkundige anesthesie leidt, moet worden gebruikt.
English: • abnormal rapid heartbeats;
Dutch: • abnormaal snelle hartslag;
English: Patients with renal disease: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Dutch: Patiënten met nierziekte De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt.
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 5 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
English: Therefore, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Dutch: Daarom moet de laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, worden gebruikt.
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Dutch: b) Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
English: Box containing glass cartridges, self-aspirating 50 x 1.7 ml.
Dutch: Doos met daarin glazen patronen, zelfaspirerend 50 x 1,7 ml.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
English: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Dutch: De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
Dutch: {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
English: Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
English: • Patients with uncontrolled diabetes: This medicinal product should be used cautiously due to hyperglycemic effect of adrenaline.
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het hyperglykemische effect van adrenaline.
English: The use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be considered on account of its lower adrenaline content of 5 micrograms/ml in:
Dutch: Voorkeur voor het gebruik van {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie boven {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie moet worden overwogen vanwege de lagere adrenaline-inhoud van 5 microgram/ml bij:
English: • fatigue, weakness
Dutch: • vermoeidheid, zwakte • koude rillingen
English: • abnormal rapid heartbeat
Dutch: • abnormaal snelle hartslag
English: • palpitations
Dutch: • opvliegers
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]
Dutch: {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
Dutch: {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
English: Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Dutch: Doos met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Dutch: o Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie van Y bevat 68 mg articaïnehydrochloride en 17 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
English: It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het extra belangrijk dat u dat tegen uw tandarts zegt:
English: o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Dutch: o 1 ml van Y bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 10 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
English: MedDRA Sytem
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: Very rare
Dutch: Vaak
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml bevat 68 mg articaïnehydrochloride en 8,5 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 68 mg articaïnehydrochloride en 8,5 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml bevat 68 mg articaïnehydrochloride en 17 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
English: o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Dutch: o 1 ml van X bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 5 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 68 mg articaïnehydrochloride en 17 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
English: Uncommon Burning sensation Rare
Dutch: Branderig gevoel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie articaïnehydrochloride/adrenaline
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie articaïnehydrochloride/adrenaline
English: Palpitations
Dutch: Hypertensie
English: • sympathomimetic vasopressors (such as cocaine, amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine,
Dutch: • sympathicomimetische vasopressoren (zoals cocaïne, amfetaminen, fenylefrine, pseudo-efedrine, oxymetazoline), gebruikt om de bloeddruk te verhogen: bij gebruik binnen de afgelopen 24 uur moet de tandheelkundige behandeling worden uitgesteld;
English: • difficulty in swallowing
Dutch: • moeite met slikken
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie articaïnehydrochloride/adrenaline
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie articaïnehydrochloride/adrenaline
English: • Patients with thyreotoxicosis: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de aanwezigheid van adrenaline.
English: On account of its lower adrenaline content, the use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be preferred.
Dutch: Omdat {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie minder adrenaline bevat, heeft dit de voorkeur boven {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie.
English: Method of Administration
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
English: 6.1 List of excipients
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 180.
English: It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Repaglinide Sun niet opwogen tegen de risico's.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Repaglinide Sun niet kon worden goedgekeurd.
English: On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Op 23 maart 2010 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Sun in te trekken.
English: This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Repaglinide Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (NovoNorm) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
English: What is Repaglinide Sun?
Dutch: Wat is Repaglinide Sun?
English: Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Dutch: Repaglinide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
English: Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Repaglinide Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.