FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orphacol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Orphacol.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Orphacol op 18 december 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s urođenim pogreškama u sintezi primarnih žučnih kiselina, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Orphacol od 18. prosinca 2002. označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt bij patiënten die een tekort aan twee specifieke leverenzymen (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase) hebben.
Croatian: Orphacol se koristi kod bolesnika koji nemaju dovoljno dva specifična jetrena enzima (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaza).
Dutch: Orphacol mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cholzuur of één van de andere bestanddelen.
Croatian: Orphacol se ne smije koristiti kod osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na kolnu kiselinu ili na bilo koji od sastojaka.
Dutch: Het cholzuur in Orphacol vervangt het cholzuur dat ontbreekt bij de patiënt.
Croatian: Kolna kiselina u Orphacolu zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat het gebruik van cholzuur voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese algemeen aanvaard was in de medische praktijk en gedocumenteerd was in de wetenschappelijke literatuur, hoewel het aantal gedocumenteerde gevallen laag was doordat het een zeldzame aandoening betreft.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) napomenulo je da je upotreba kolne kiseline za liječenje urođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline dobro utvrđena u medicinskoj praksi i dokumentirana u znanstvenoj literaturi, iako je broj dokumentiranih slučajeva bio nizak zbog rijetkosti bolesti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orphacol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Omdat cholzuur een bekende stof is en het gebruik ervan bij deze enzymtekorten algemeen aanvaard is, presenteerde de aanvrager gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Croatian: S obzirom na to da je kolna kiselina dobro poznata tvar te je njezina upotreba u nedostacima ovih enzima dobro utvrđena, predlagatelj je prezentirao podatke iz znanstvene literature.
Dutch: Waarom is Orphacol goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Orphacol odobren?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orphacol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Orphacol možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Der bijwerkingen die optraden bij Orphacol waren diarree, pruritus (jeuk), verhoogde waarden van transaminasen (leverenzymen) en mogelijk galstenen, hoewel op basis van de beperkte beschikbare gegevens geen betrouwbare schatting kon worden gemaakt van de frequentie ervan.
Croatian: Nuspojave uočene s Orphacolom bili su proljev, pruritus (svrbež), porast u razinama transaminaza (jetreni enzima) i mogućih žučnih kamenaca, iako se njihova učestalost ne može pouzdano procijeniti iz dostupnih ograničenih podataka.
Dutch: Orphacol is een geneesmiddel dat cholzuur bevat; dit is een stof die voorkomt in de gal en die wordt gebruikt voor het verteren van vetten.
Croatian: Orphacol je lijek koji sadrži kolnu kiselinu, tvar koja se nalazi u žuči i koja se koristi za probavljanje masnoća.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand met een genetische afwijking die ervoor zorgt dat ze geen gal kunnen produceren.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i djece u dobi od mjesec dana koja imaju genetički poremećaj koji ih sprječava da proizvode žuč.
Dutch: Aangezien aan Orphacol goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal de firma die Orphacol in de handel brengt een database van patiënten die met Orphacol behandeld worden opzetten om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te controleren, en zal het de resultaten regelmatig, met gespecificeerde tussenpozen, bij het CHMP indienen.
Croatian: S obzirom da je Orphacol odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja trži Orphacol uspostavit će bazu podataka bolesnika liječenih Orphacolom kako bi nadzirala sigurnost i djelotvornost terapije te će predati rezultate CHMP-u u redovitim, određenim intervalima.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orphacol.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Orphacol.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Orphacol?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Orphacol?
Dutch: Dit helpt de productie van afwijkende galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringskanaal, waardoor de symptomen van de aandoening worden verlicht.
Croatian: To pomaže smanjivanju produkcije nenormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žuči u probavnom sustavu olakšavajući tako simptome stanja.
Dutch: Orphacol cholzuur
Croatian: Orphacol kolna kiselina
Dutch: Hoe werkt Orphacol?
Croatian: Kako djeluje Orphacol?
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Orphacol moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in leverziekte.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept i liječenje Orphacolom treba započeti i nadzirati liječnik specijaliziran za bolesti jetre.
Dutch: Het heeft op basis van het bewijs uit de wetenschappelijke literatuur geconcludeerd dat de voordelen van Orphacol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Orphacol voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da su na temelju dokaza iz znanstvene literature koristi lijeka Orphacol veće od njegovih rizika i preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Orphacol u promet.
Dutch: Cholzuur is het belangrijkste primaire galzuur dat door de lever wordt aangemaakt.
Croatian: Kolna kiselina je glavna primarna žučna kiselina koju proizvodi jetra.
Dutch: Uit de wetenschappelijke literatuur bleek dat de behandeling met cholzuur leidde tot een kleinere hoeveelheid afwijkende galzuren bij patiënten en herstel van de normale leverfuncties en dat de noodzaak van een levertransplantatie erdoor werd vertraagd of voorkomen.
Croatian: U znanstvenoj literaturi dokazano je da liječenje kolnom kiselinom smanjuje količinu nenormalnih žučnih kiselina u bolesnika kako bi se povratile normalne funkcije jetre i pomoglo odgoditi ili spriječiti potrebu za transplantacijom jetre.
Dutch: Bij een tekort aan deze primaire galzuren maakt het lichaam in plaats hiervan afwijkende galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Croatian: Kad ove primarne žučne kiseline manjkaju, tijelo proizvodi nenormalne žučne kiseline koje mogu oštetiti jetru i uzrokovati po život opasno zatajenje jetre.
Dutch: Hierdoor is hun lever niet in staat voldoende primaire galzuren, de hoofdbestanddelen van gal, zoals cholzuur, aan te maken.
Croatian: To čini njihovu jetru nesposobnom za produkciju dovoljne količine žuči zvanih primarne žučne kiseline poput kolne kiseline.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orphacol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Orphacol uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Orphacol dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Orphacol bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hierbij werden de uitkomsten van 28 patiënten die cholzuur toegediend kregen vergeleken met die van andere patiënten die andere galzuren toegediend kregen of die geen behandeling met galzuur kregen.
Croatian: Usporedio je ishode 28 bolesnika koji su primali kolnu kiselinu s drugima koji su primali različite žučne kiseline ili nisu bili liječeni žučnom kiselinom.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over Orphacol te verkrijgen.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o Orphacolu zbog male učestalosti bolesti.
Dutch: Hoe wordt Orphacol gebruikt?
Croatian: Kako se Orphacol koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orphacol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Orphacol koristi što je sigurnije moguće.
Dutch: De fabrikant van Orphacol zal in alle lidstaten een pakket met literatuur over het middel en informatie over de juiste diagnose van deze aandoeningen, de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het middel verstrekken aan artsen die Orphacol gaan gebruiken.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Orphacol također će snabdjeti liječnike u svim državama članicama koji će koristiti Orphacol s paketom koji sadrži literaturu o proizvodu i informacije u vezi ispravne dijagnoze ovih bolesti, rizika od nuspojava i kako ispravno koristiti lijek.
Dutch: Wat is Orphacol en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orphacol in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orphacol?
Dutch: Welke voordelen bleek Orphacol in onderzoeken te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orphacol dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orphacol.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Orphacol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: In dit document wordt uitgelegd waarom het Geneesmiddelenbureau goedkeuring heeft gegeven voor het verlenen van een handelsvergunning voor Orphacol en wat de gebruiksvoorwaarden voor het middel zijn.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: 3,3 mg Poeder voor suspensie voor implantatie
Croatian: 3,3 mg Prašak za suspenziju za implantat
Dutch: 1 g
Croatian: staklenoj bočica 1g
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Dutch: Datum van eerste vergunning 18.05.2001 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 18.05.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.05.2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 18.05.2011.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen aan ziekenhuizen en gespecialiseerde klinieken geleverd.
Croatian: Ovaj se lijek isporučuje samo bolnicama i specijalnim klinikama.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
Dutch: Dit wordt door uw chirurg bepaald.
Croatian: O tome će odlučiti kirurg.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij (2 C - 8 C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Het langetermijneffect van deze antistoffen is onbekend.
Croatian: Nije poznat dugoročni učinak tih protutijela.
Dutch: WAT IS OSIGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Croatian: ŠTO JE OSIGRAFT I ZA ŠTO SE KORISTI
Dutch: Analyse van deze antistoffen toonde aan dat 9% ervan een neutraliserend werking had.
Croatian: Analiza tih antitijela pokazala je da ih je 9% imalo sposobnost neutralizacije.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor collageen, mag u niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Croatian: Ako je poznato da ste preosjetljivi na kolagen, ne biste se trebali liječiti ovim lijekom.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Croatian: Kontracepcija kod muškaraca i žena
Dutch: Externe fixatie kan echter voor onvoldoende immobilisatie zorgen.
Croatian: No, vanjska fiksacija možda neće pružati dostatnu imobilizaciju.
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sljedeće su kategorije nuspojava grupiranih prema učestalosti nastupa nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (1/10.000 do <1/1.000); i vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: In de meeste gevallen werden vergrendelde intramedullaire pennen gebruikt.
Croatian: U većini slučajeva korištene su intramedularne šipke.
Dutch: Steek geen naald door de stop.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čep.
Dutch: De randen ervan zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden en ze beschadigen.
Croatian: Rubovi zatvarača su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Dutch: Positieve antistoftest (vorming van antistoffen)
Croatian: Pozitivni test na antitijela (stvaranje antitijela)
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
Croatian: Osjetljivost nakon postupka (osjetljivost)
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is één enkele toediening.
Croatian: Preporučena doza je jedna primjena za odrasle.
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Croatian: Kolagenski matriks netopiv je i sastoji se od čestica veličine 75-425 µm.
Dutch: • ANDERE OMSTANDIGHEDEN
Croatian: DRUGI UVJETI
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding na de behandeling te staken.
Croatian: Preporučuje se da se dojenje prekine nakon liječenja.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
Dutch: Breng geen drain aan rechtstreeks op de plaats van implantatie.
Croatian: Nemojte postavljati dren direktno na mjesto implantata.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 2 flacons (2 g), aangezien de werkzaamheid bij hogere doses niet is aangetoond.
Croatian: Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Osigraft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i Osigraft može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt volgens onderstaande conventie gedefinieerd:
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima:
Dutch: Hanteer de sluitrand voorzichtig.
Croatian: Pažljivo postupajte sa zatvaračem.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herzieningen van het RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom kako je dogovoreno u verziji 1.0 RMP-a prikazanog u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.
Dutch: Deze groep geneesmiddelen induceert de vorming van nieuw bot op de plaats waar de chirurg het aanbrengt (implanteert).
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovoj nekliničkoj studiji pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Dutch: Osigraft is een soort geneesmiddel dat bekendstaat als een morfogenetisch botproteïne (BMP).
Croatian: Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
Croatian: Osigraft je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Dutch: In een ander onderzoek werd een verschil in gewichtstoename opgemerkt bij de geïmmuniseerde volwassen vrouwen tussen dagen 14 en 21 van de borstvoeding in vergelijking met de gecontroleerde dieren.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
Croatian: Ovisno o veličini oštećenja kosti, možda će biti potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Dutch: De behandeling wordt gewoonlijk uitgevoerd onder volledige algemene anesthesie, zodat u niet bij bewustzijn bent tijdens de ingreep.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni.
Dutch: Van sommige patiënten die met dit product werden behandeld, werd ook gemeld dat ze verschillende bijwerkingen hadden na een recente orthopedische ingreep.
Croatian: Prijavljeno je i da su neki pacijenti liječeni ovim lijekom imali razne nuspojave povezane s nedavnim ortopedskim kirurškim operacijama.
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het afgewerkte product blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Croatian: Kliničke implikacije tih promatranja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje su nepouzdane (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Osigraft mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij wordt aangenomen dat de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor het ongeboren kind.
Croatian: Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođeno dijete.
Dutch: Elke flacon met Osigraft wordt voor gebruik aangelengd met 2 tot 3 ml van een steriele 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing (0,9% g/v).
Croatian: Osigrafta se prije primjene priprema s 2 do 3 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9% m/V).
Dutch: Wat bevat Osigraft
Croatian: Što Osigraft sadrži
Dutch: Een soortgelijk patroon van bijwerkingen is geregistreerd op basis van spontane meldingen die een aanzienlijk lagere incidentie hadden dan in de klinische onderzoeken.
Croatian: Sličan uzorak nuspojava zabilježen je u spontanom izvještavanju sa značajno nižom incidencijom od onih uočenih u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Wit tot gebroken wit, korrelig poeder.
Croatian: Bijeli do bjelkasti granulirani prašak.
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogeniciteit wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Croatian: Taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često je uočen u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Dutch: EU/1/01/179/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/179/001
Dutch: De klinische resultaten betreffende belasting van de fractuur en pijn waren vergelijkbaar in beide groepen (81% succes bij de met Osigraft behandelde groep en 77% succes bij de groep met autotransplantaten).
Croatian: Klinički rezultati boli i nosivosti tereta bili su usporedivi s autograftom (81% uspjeha u skupini liječenoj Osigraftom i 77% uspjeha u skupini liječenoj autograftom).
Dutch: Het aangelengde geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Pripremljeni lijek mora se odmah upotrijebiti.
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden; de piekconcentratie van de antilichamen was hoger na de tweede implantatie.
Croatian: U obje izloženosti otkrivena su antitijela anti-OP-1 i koštani kolagen tipa 1; najviša koncentracija antitijela bila je viša nakon druge implantacije.
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
Croatian: No, postoje dokazi koji ukazuju na to da heterotopično okoštavanje nije povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
Dutch: Heterotopische ossificatie kan ook optreden na gebruik van Osigraft (zie rubriek 4.8).
Croatian: Do heterotopičnog okoštavanja također može doći nakon primjene (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Hier volgen voorzorgsmaatregelen voor gebruik van Osigraft, die met uw arts moeten worden besproken.
Croatian: U nastavku slijede mjere opreza za primjenu Osigrafta koje treba razmotriti s liječnikom.
Dutch: Verwijder op een steriele manier de flacon uit de verpakking.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočicu iz pakovanja.
Dutch: - Als u wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressie.
Croatian: ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom.
Dutch: Aanzienlijke hogere titers van anti-OP-1-antilichamen van de IgGklasse werden gedetecteerd in melk gedurende het volledige postnatale faseonderzoek tot dag 28 van borstvoeding (zie onderdeel 4.6).
Croatian: Značajno visoki titri antitijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku u cijelom razdoblju postnatalne faze studije do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs dat eptotermin alfa de vruchtbaarheid verandert.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji bi pokazali da eptotermin alfa utječe na plodnost.
Dutch: Om breken te voorkomen, niet op de onderkant van de flacon tikken bij het overbrengen van de inhoud.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.