FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se priskrbi le bolnišnicam in povezanim centrom, ki so usposobljeni, in le, če so zdravstveni delavci, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, končali izobraževalni program.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
Slovenian: Ta pomagajo pri preprečevanju reakcij na infuzijo in zvišane telesne temperature.
Bulgarian: Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali vnetno boleznijo, dokler ta stanja ne izzvenijo.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се прилага на пациенти с активни инфекции или възпалително заболяване до отшумяване на тези състояния.
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Slovenian: - če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (znižan ali zvišan).
Bulgarian: - имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвното налягане (ниско или високо).
Slovenian: Dajanje tocilizumaba v skladu s preglednico 1 za obravnavo CRS 2. stopnje.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб съгласно таблица 1 за лечение на CRS Степен 2.
Slovenian: Zato razmerje med koristmi in tveganji zdravila YESCARTA za to populacijo ni bilo dokazano.
Bulgarian: Поради това съотношението риск/полза на YESCARTA не е установено в тази популация.
Slovenian: • Pred infundiranjem in v obdobju spremljanja morata biti pripravljena tocilizumab in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Bulgarian: Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Slovenian: - če imate znake ali simptome bolezni presadka proti gostitelju.
Bulgarian: - имате признаци или симптоми на реакция на присадка срещу приемник.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za ocenitev profila varnosti, vključno z dolgotrajno varnostjo bolnikov z malignimi obolenji B-limfocitov, zdravljenih z aksicabtagen ciloleucelom v obdobju trženja, mora vlagatelj izvesti in predložiti študijo na podlagi registra.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
Slovenian: V 2. fazi študije ZUMA-1 so bili po infundiranju zdravila YESCARTA farmakodinamični odzivi ocenjeni v 4-tedenskem intervalu z merjenjem prehodnega povišanja ravni citokinov, kemokinov in drugih molekul v krvi.
Bulgarian: Във фаза 2 на ZUMA-1 след инфузия на YESCARTA фармакодинамичните отговори са оценени за интервал от 4 седмици чрез измерване на преходното повишение на цитокините, хемокините и други молекули в кръвта.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se zato ne priporoča pri ženskah, ki so noseče, ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Bulgarian: Следователно YESCARTA не се препоръчва при жени, които са бременни, или жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява YESCARTA и за какво се използва
Slovenian: Ti dogodki so bili obravnavani kot sindromi nevrološke toksičnosti, ki je pomembno ugotovljeno tveganje pri uporabi aksicabtagen ciloleucela.
Bulgarian: Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom YESCARTA, ne smejo darovati krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,4 meseca.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
Slovenian: 6-mesečno OS (%) [95-% IZ] 9-mesečno OS (%) [95-% IZ] 12-mesečno OS (%) [95-% IZ] 24-mesečno OS (%) [95-% IZ]
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
Slovenian: Odtajanega zdravila ni dovoljeno ponovno zamrzniti.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
Slovenian: CA 90245 Združene države Amerike
Bulgarian: CA 90245
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti ni dovolj, da bi lahko podali priporočilo glede dolžine uporabe kontracepcije po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозиция за предоставяне на препоръка относно продължителността на контрацепция след лечение с YESCARTA.
Slovenian: Pet bolnikov je bilo odzivnih, vključno s CR pri 4 bolnikih.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава отговор, включително 4 CR.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 4 tedne do zdravljenja z zdravilom YESCARTA, vendar se lahko čas razlikuje.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 3 до 4 седмици, преди да Ви се приложи терапия с YESCARTA, но времето може да варира.
Slovenian: V analizo so bili vključeni bolniki, ki se niso odzvali (SB ali PB) na svoje zadnje zdravljenje ali pri katerih se je bolezen v 12 mesecih po ASCT ponovila.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, при които няма отговор (SD или PD) към последната линия на лечение или са с рецидив в рамките на 12 месеца след ASCT.
Slovenian: Zdravnik lahko s krvnimi testi preverja, ali imate neželene učinke.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
Slovenian: Ob CRS se lahko pojavi tudi poslabšanje predhodnih patologij organov.
Bulgarian: В допълнение на това може да се получи влошаване на подлежащи органни патологии в условията на CRS.
Slovenian: Izidi med bolniki s statusom 0 in 1 po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in po spolu so bili skladni.
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aksicabtagen ciloleucel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aksicabtagen ciloleucel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, je treba z infundiranjem počakati, če se pri bolniku pojavi katero od naslednjih stanj:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
Slovenian: Če je vreča poškodovana, upoštevajte lokalne smernice (ali pa takoj poklicati Kite).
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov učinkovitosti za 2. fazo študije ZUMA-1
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Slovenian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Bulgarian: 2355 Utah Avenue El Segundo
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
Slovenian: Posebna populacija
Bulgarian: Специална популация
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Slovenian: Začetek obnavljanja B-celic so prvič opazili v 9. mesecu, ko je bilo B-celice mogoče zaznati pri 56 % bolnikov.
Bulgarian: Началото на възстановяване на В-клетки е забелязано за пръв път в месец 9, когато 56% от пациентите са имали откриваеми В-клетки.
Slovenian: Bolniki, ki se na kemoterapijo niso odzivali ali se je bolezen po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ponovno pojavila, načeloma niso bili primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Slovenian: * O disfagiji so poročali ob prisotnosti nevrološke toksičnosti in encefalopatije.
Bulgarian: * Дисфагия се съобщава в контекста на неврологична токсичност и енцефалопатия.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so umetno proizvedene človeške T-celice, zato ni reprezentativnih testov in vitro, modelov ex vivo ali modelov in vivo, s katerimi bi lahko natančno preučili toksikološke značilnosti zdravila za ljudi.
Bulgarian: YESCARTA се състои от генетично модифицирани човешки T-клетки, поради което няма представителни in vitro тестове, ex vivo модели или in vivo модели, които могат да отразяват точно токсикологичните характеристики на продукт за употреба при хора.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Ključni elementi:
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Slovenian: Trajanje odzivaa, mediana (razpon) v mesecih
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo osrednjega živčnega sistema ali nezadostno ledvično, jetrno, pljučno ali srčno funkcijo so verjetno bolj ranljivi za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo dodatno pozornost.
Bulgarian: Пациенти с активно заболяване на ЦНС или намалена бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция вероятно са по-податливи на последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Slovenian: V vašem tkivu se nakopiči preveč teh nenormalnih belih krvnih celic, kar je vzrok simptomov, ki jih imate.
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, usmerjenimi proti B-celicam, se lahko pojavi reaktivacija HBV, ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарства, насочени срещу B клетките, може да се получи реактивация на HBV, която в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek demografskih značilnosti za 2. fazo ZUMA-1 (analiza po 12 mesecih) Kategorija
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno uporabiti pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Bolniki so morali prejeti vsaj predhodno zdravljenje s protitelesi proti CD20 in režim, ki je vseboval antraciklin.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили поне предходна терапия с анти-CD20 антитела и схема на лечение, съдържаща антрациклин.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko povzroči neželene učinke za imunski sistem, ki so lahko resni ali smrtno nevarni in povzročijo smrt.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Bulgarian: Не се е изисквало проследяване на пациентите след прогресията на заболяването им; по този начин болшинството пациенти с оценими проби са пациенти с отговор.
Slovenian: Tocilizumab
Bulgarian: Тоцилизумаб
Slovenian: Stopnja ORR je bila 26 % [95-% IZ (21; 31)] in stopnja CR je bila 7 % [95-% IZ (3; 15)], z mediano OS 6,3 meseca.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča, srce in krvni tlak.
Bulgarian: Вашите бели дробове, сърце и кръвно налягане.
Slovenian: Populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intention-to-treat), je opredeljena kot vsi bolniki, ki so jim opravili levkaferezo; modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti (mITT, modified intent-to-treat), je bila opredeljena kot vsi bolniki, ki so prejeli zdravilo YESCARTA.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Slovenian: V študiji ZUMA-1 se je hiperbilirubinemija 1. stopnje pojavila pri 16 % bolnikov.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
Slovenian: Analize, opravljene za ugotavljanje povezave med ravnmi citokina in pojavnostjo CRS ali nevroloških dogodkov, so pokazale, da so bile višje ravni (največja raven in AUC v 1. mesecu) za IL-15 in za IL-6, povezane z nevrološkimi neželenimi učinki 3. ali večje stopnje in CRS 3. ali večje stopnje.
Bulgarian: Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte težkih strojev še vsaj 8 tednov po infundiranju ali dokler vam zdravnik ne pove, da ste povsem okrevali.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba ali tocilizumaba in kortikosteroidov pri zmernem, hudem ali smrtno nevarnem CRS, kot je povzeto v preglednici 1.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
Slovenian: Skupno 33 (31 %) od 108 bolnikov je ob času analize po 24 mesecih prejelo intravensko imunoglobulinsko zdravljenje.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Slovenian: Cepljenja z živimi virusnimi cepivi se ne priporoča najmanj 6 tednov pred začetkom kemoterapije za uničenje limfocitov, med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA in do imunskega okrevanja po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Bulgarian: Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.
Slovenian: O drugih nevroloških neželenih učinkih so v kliničnih preskušanjih poročali z manjšo pogostnostjo in so vključevali disfagijo (5 %), mielitis (0,2 %) in kvadriplegijo (0,2 %).
Bulgarian: Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba (pri sočasnem CRS) in/ali kortikosteroidov pri zmernih, hudih ali smrtno nevarnih nevroloških neželenih učinkih, kot je povzeto v preglednici 2.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб (при едновременна проява с CRS) и/или кортикостероиди за умерени, тежки или животозастрашаващи неврологични нежелани реакции, както е обобщено в таблица 2.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo so opazili pri 36 % bolnikov po infundiranju zdravila YESCARTA.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Slovenian: Preden dobite zdravilo YESCARTA, morate zdravniku povedati: - če imate težave z živčevjem (kot so epileptični napadi, možganska kap ali izguba spomina).
Bulgarian: Трябва да информирате своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA, ако: - имате проблеми с нервната система (като припадъци, инсулт или загуба на памет).
Slovenian: Pri resnem ali življenje ogrožajočem CRS razmislite o podpornem zdravljenju z intenzivno nego.
Bulgarian: При тежък или животозастрашаващ CRS обмислете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, se daje deksametazon 10 mg intravensko vsakih 6 ur, če bolnik ne jemlje drugih kortikosteroidov.
Bulgarian: Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je bistra do motna, bela do rdeča disperzija za infuzijo, na voljo v infuzijski vreči, posamično pakirani v kovinsko kaseto.
Bulgarian: YESCARTA е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета.
Slovenian: Vsebina: približno 68 ml celične disperzije.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko dobite samo, če rezultat testa pokaže, da niste noseči.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Slovenian: n/s n/s
Bulgarian: N/A
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo YESCARTA.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Slovenian: Zaradi možnih nevroloških dogodkov, vključno s spremenjenim duševnim stanjem ali epileptičnimi napadi, naj bolniki vsaj 8 tednov po infundiranju, ali dokler nevrološki neželeni učinki ne izzvenijo, ne vozijo in ne upravljajo nevarnih strojev.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Bulgarian: - имате бъбречни проблеми.
Slovenian: Če izpustite termin za obisk, čim prej pokličite zdravnika ali usposobljeno klinično ustanovo, da termin prestavite.
Bulgarian: Ако пропуснете някой от определените часове, обадете се на своя лекар или в квалифицираното за това лечение лечебно заведение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между дисфагия и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от 15 постмаркетингови случая и 4 случая на дисфагия в клинични изпитвания.
Slovenian: Bolniki z boleznimi OŽS (kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija), iztisnim deležem srca manj kot 50 % ali nasičenostjo s kisikom na sobnem zraku manj kot 92 % ali avtoimunsko boleznijo, ki jo je bilo treba zdraviti s sistemsko imunosupresijo, niso bili primerni.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Slovenian: Zaradi učinka zdravila YESCARTA na ciljno mesto zunaj tumorja se po zdravljenju pričakuje obdobje B-celične aplazije.
Bulgarian: Поради ефекта за намаляване на тумора на прицелното място на YESCARTA се очаква период на B-клетъчна аплазия след лечение.
Slovenian: Občasno so opazili TLS, ki je lahko resen.
Bulgarian: TLS, който може да е тежък, е наблюдаван от време на време.
Slovenian: • Načrtujte zadrževanje v bližini bolnišnice, kjer ste se zdravili, še vsaj 4 tedne po prejemu zdravila YESCARTA.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Slovenian: Znano je, da je CRS povezan z okvaro delovanja končnega organa (npr. jeter, ledvic, srca in pljuč).
Bulgarian: Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
Slovenian: 6229 EV Maastricht
Bulgarian: 6229 EV Maastricht Нидерландия
Slovenian: DOR je bilo daljše pri bolnikih, ki so dosegli CR, v primerjavi z bolniki z najboljšim odzivom PR (preglednica 5).
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на PR (таблица 5).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vam bo vedno dal zdravstveni delavec.
Bulgarian: YESCARTA винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
Slovenian: - potrebo, da imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj.
Bulgarian: YESCARTA нуждата да носят постоянно със себе си сигнална карта на пациента
Slovenian: Študij za oceno vpliva zdravila YESCARTA na plodnost, sposobnost razmnoževanja in razvoj niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на YESCARTA върху фертилитета, репродукцията и развитието.
Slovenian: 17,4 (11,6, NO) 17,4 (11,6, NO) NO (12,8, NO) NO (12,8, NO)
Bulgarian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odtajanega zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo YESCARTA na trgu, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo YESCARTA predpisovali, izdajali in dajali, predloženo gradivo s smernicami za: - lažjo identifikacijo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažjo obravnavo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - zagotovitev primernega spremljanja glede CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažje podajanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - zagotovitev ustreznega in primernega poročanja neželenih učinkov,
Bulgarian: Обучителна програма за медицински специалисти (МС) ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която YESCARTA се предлага на пазара, на всички МС, от които се очаква да предписват, отпускат и прилагат YESCARTA, ще бъде предоставен документ с указания за: улесняване на установяването на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на лечението на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции гарантиране на адекватно наблюдение за CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на предоставянето на цялата необходима информация на пациентите гарантиране, че за нежеланите реакции се съобщава по адекватен и подходящ начин гарантиране, че са предоставени подробни инструкции за процедурата на размразяване осигуряване на наличието на 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент в центъра преди започването на лечение на пациент
Slovenian: Uporabe antagonistov tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) se ne priporoča za obravnavo CRS zaradi zdravila YESCARTA.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.