FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation du pembrolizumab dans le cancer urothélial chez les patients étant considérés comme inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 Les caractéristiques à l'inclusion et les facteurs pronostiques de la pathologie dans la population de l'étude KEYNOTE-052 incluaient une proportion de patients éligibles à une association à base de carboplatine pour lesquels le bénéfice est en cours d'évaluation dans une étude comparative, et de patients éligibles à une mono-chimiothérapie, chez lesquels aucune donnée randomisée n'est disponible.
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale, il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10, che sono considerati ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino Le caratteristiche basali e prognostiche della malattia della popolazione dello studio KEYNOTE-052 hanno incluso una percentuale di pazienti eleggibili per una combinazione a base di carboplatino, per i quali il beneficio è in corso di valutazione in uno studio comparativo, e pazienti eleggibili alla monochemioterapia, per i quali non sono disponibili dati randomizzati.
French: Dans cette population de patients, la durée d'observation médiane était de 7,3 mois (de 1 jour à 31 mois) et les effets indésirables les plus fréquents avec pembrolizumab étaient : fatigue (32 %), nausée (20 %) et diarrhée (20 %).
Italian: In questa popolazione di pazienti, la mediana del tempo di osservazione è stata di 7,3 mesi (range: da 1 giorno a 31 mesi) e le reazioni avverse più frequenti, in seguito alla somministrazione di pembrolizumab, sono state stanchezza (32 %), nausea (20 %) e diarrea (20 %).
French: Les types histologiques de tumeurs les plus fréquents étaient : lymphome de Hodgkin (11,7 %), glioblastome multiforme (9,1 %), neuroblastome (6,5 %), ostéosarcome (6,5 %) et mélanome (5,2 %).
Italian: I tipi di tumore più comuni dall'esame istologico erano linfoma di Hodgkin (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarcoma (6,5 %) e melanoma (5,2 %).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Les données préliminaires d'une revue anticipée ont montré un taux de survie réduit avec le pembrolizumab en monothérapie chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 en comparaison à la chimiothérapie standard.
Italian: I dati preliminari derivanti da una revisione precoce hanno mostrato una sopravvivenza ridotta con pembrolizumab in monoterapia in pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10 rispetto alla chemioterapia standard.
French: Les patients avec une pneumopathie non infectieuse active, avec une greffe allogénique dans les 5 dernières années (ou > 5 ans mais avec GVH), avec une maladie auto-immune active ou avec un état clinique ayant nécessité un traitement immunosuppresseur, étaient inéligibles à ces deux études.
Italian: Pazienti con polmonite non infettiva in fase attiva, sottoposti a trapianto allogenico negli ultimi 5 anni (o > 5 anni ma affetti da GVHD), con una malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori non erano eleggibili per entrambi gli studi.
French: Voir le tableau 28 pour la valeur de p pour le test inférentiel de l'OS sur la base de l'analyse intermédiaire pré-définie, dans lequel la significativité statistique a été atteinte.
Italian: Vedere la Tabella 28 per p-value del test inferenziale per l'OS sulla base dell'analisi ad interim pre-specificata, nella quale è stata raggiunta una significatività statistica.
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 10 fois la LSN ou > 3 fois la LSN avec une bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être arrêtés définitivement et une corticothérapie peut être envisagée.
Italian: • Se ALT o AST ≥ 10 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere interrotti definitivamente e può essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi.
French: La fonction hypophysaire et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Italian: La funzionalità ipofisaria e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
French: L'expression PD-L1 était testée rétrospectivement par un test d'immunohistochimie avec l'anticorps anti-PDL1 22C3 ; 84 % des patients avaient un mélanome PD-L1 positif (expression de PD-L1 dans ≥ 1 % des cellules tumorales et des cellules immunitaires associées à la tumeur par rapport à toutes les cellules tumorales viables).
Italian: L'espressione di PD-L1 è stata testata retrospettivamente mediante saggio immunoistochimico con l'anticorpo 22C3 anti PD-L1; l'84 % dei pazienti presentava melanoma PDL1 positivo (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali).
French: Utilisation du pembrolizumab dans le traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome Une tendance à l'augmentation de la fréquence des effets indésirables sévères et graves chez les patients ≥ 75 ans a été observée.
Italian: Uso di pembrolizumab nel trattamento adiuvante di pazienti con melanoma Nei pazienti di età ≥ 75 anni è stata osservata la tendenza ad una maggiore frequenza di reazioni avverse severe e gravi.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparus au cours du traitement par pembrolizumab ont été réversibles et pris en charge par une interruption de pembrolizumab, l'administration de corticostéroïdes et/ou des soins de support.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate che si sono manifestate durante il trattamento con pembrolizumab è stata di tipo reversibile ed è stata gestita interrompendo pembrolizumab, somministrando corticosteroidi e/o mettendo in atto terapie di supporto.
French: Le tableau 5 résume les critères clés d'évaluation de l'efficacité chez les patients déjà traités ou naïfs de traitement par ipilimumab, recevant pembrolizumab à une dose de 2 mg/kg, sur la base d'un suivi minimum d'une durée de 30 mois pour tous les patients.
Italian: La Tabella 5 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti precedentemente trattati o naïve al trattamento con ipilimumab, che avevano ricevuto pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg sulla base di un tempo minimo di follow-up di 30 mesi per tutti i pazienti.
French: Méthotrexate, docétaxel, ou cétuximab
Italian: * Metotrexato, docetaxel o cetuximab
French: Les patients atteints de CETEC ou de carcinome urothélial non préalablement traité doivent être sélectionnés par la présence d'une expression tumorale de PD-L1 confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Italian: I pazienti con HNSCC o carcinoma uroteliale non precedentemente trattato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1, confermata mediante un test validato (vedere paragrafo 5.1).
French: PD-L1 négatif
Italian: PD-L1 negativo
French: Investigations Très fréquent augmentation de la créatininémie augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la créatininémie
Italian: Esami diagnostici Molto comune creatinina ematica aumentata alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, creatinina ematica aumentata
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 16 patients avec des réponses de 6 mois ou plus
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 16 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
French: PFS à 6 mois PFS à 9 mois PFS à 12 mois
Italian: Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 9 mesi Tasso di PFS a 12 mesi OS
French: Un total de 1 019 patients adultes ont été randomisés (1:1) pour recevoir pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines (n = 514) ou un placebo (n = 505) pendant au maximum un an jusqu'à récidive de la maladie ou toxicité inacceptable.
Italian: Un totale di 1.019 pazienti adulti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni tre settimane (n = 514) o placebo (n = 505), fino ad un anno, fino alla comparsa di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è KEYTRUDA e a cosa serve
French: Deux (< 0,1 %) patients ont arrêté pembrolizumab du fait d'une hypothyroïdie.
Italian: Due pazienti (< 0,1 %) hanno interrotto l'assunzione di pembrolizumab a causa dell'ipotiroidismo.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution ou dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Les résultats pour les patients précédemment traités par ipilimumab (n = 84) et pour les patients naïfs de traitement par ipilimumab (n = 52) ayant reçu 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines étaient similaires à ceux observés chez les patients qui ont reçu 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (n=84) e naïve al trattamento con ipilimumab (n=52) che avevano ricevuto 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane, i risultati erano simili a quelli osservati in pazienti trattati con 2 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
French: 1 000 mg/m2/j pendant 4 jours en continu toutes les 3 semaines (avec un maximum de 6 cycles de platine et 5-FU).
Italian: 5-FU 1.000 mg/m 2/d per 4 giorni consecutivi ogni 3 settimane (per un massimo di 6 cicli di platino e 5-FU)
French: Différence ORR, % (IC 95 %)
Italian: Differenza ORR, % (IC 95%)
French: • KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines
Italian: • KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane
French: Complications d'une GCSH allogénique dans le lymphome de Hodgkin classique Parmi les 23 patients atteints d'un LHc ayant reçu une GCSH allogénique après un traitement par pembrolizumab, 6 patients (26 %) ont développé une GVH, dont une d'issue fatale, et 2 patients (9 %) ont développé une MVO hépatique sévère après utilisation d'un conditionnement d'intensité réduite, dont une d'issue fatale.
Italian: Complicazioni di HSCT allogenico nel linfoma di Hodgkin classico Dei 23 pazienti affetti da cHL sottoposti a HSCT allogenico dopo trattamento con pembrolizumab, 6 pazienti (26%) hanno sviluppato GVHD, che è risultata fatale in 1 caso, e 2 pazienti (9%) in seguito a terapia di condizionamento ad intensità ridotta hanno sviluppato una VOD epatica severa che è risultata fatale in 1 caso.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pembrolizumab seul :
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con pembrolizumab da solo:
French: Les corticostéroïdes peuvent aussi être utilisés en prémédication quand pembrolizumab est utilisé en association à une chimiothérapie, en prophylaxie antiémétique et/ou pour atténuer les effets indésirables liés à la chimiothérapie.
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
French: Les patients atteints au début du traitement d'anomalies cliniquement significatives rénale (créatinine > 1,5 fois la LSN) ou hépatique (bilirubine > 1,5 fois la LSN, ALAT/ASAT > 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques) ont été exclus des essais cliniques ; l'information est donc limitée aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Italian: I pazienti con anomalie clinicamente significative, al basale, a livello renale (creatinina > 1,5 x LSN) o epatico (bilirubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN, in assenza di metastasi epatiche), sono stati esclusi dagli studi clinici, pertanto le informazioni nei pazienti con severa compromissione renale e con compromissione epatica, da moderata a severa, sono limitate.
French: Dans les études cliniques menées chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie à la dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines, 200 mg toutes les trois semaines ou 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines, 36 (1,8 %) des 2 034 patients évaluables ont été testés positifs pour des anticorps anti-pembrolizumab apparus au cours du traitement dont 9 (0,4 %) patients avec des anticorps neutralisants contre pembrolizumab.
Italian: Negli studi clinici su pazienti trattati con pembrolizumab 2 mg/kg ogni tre settimane, 200 mg ogni tre settimane o 10 mg/kg ogni due o tre settimane in monoterapia, 36 (1,8 %) dei 2.034 pazienti valutabili è risultato positivo ai test per la rilevazione di anticorpi anti-pembrolizumab emergenti in seguito al trattamento, di questi, 9 pazienti (0,4 %) avevano anticorpi neutralizzanti nei confronti di pembrolizumab.
French: Sur la base du test de Log rank stratifié
Italian: In base al Log-rank test stratificato
French: Tous les patients présentant des tumeurs mutées BRAF avaient été préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Italian: Tutti i pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
French: Complications, incluant une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique).
Italian: Complicazioni, inclusa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), in persone con trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che hanno utilizzato cellule staminali da donatore (allogeniche).
French: Il a été observé une prolongation du délai jusqu'à la détérioration de l'état de santé global/qualité de vie dans le questionnaire EORTC QLQ-C30 chez les patients traités par pembrolizumab en comparaison à la chimiothérapie au choix de l'investigateur (HR = 0,70 ; IC 95 % : 0,55 - 0,90).
Italian: Dalla valutazione dei questionari EORTC-QLQ-C-30 sullo stato di salute globale/QoL è stato osservato un tempo prolungato al peggioramento nei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
French: Sur la base d'une recommandation d'un Comité externe de surveillance des données, l'inclusion dans le bras pembrolizumab en monothérapie a été arrêtée pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10.
Italian: In base alla raccomandazione di un Comitato esterno di monitoraggio dei dati, l'arruolamento al braccio pembrolizumab in monoterapia è stato interrotto per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10.
French: • La Brochure d'information destinée aux patients
Italian: • Opuscolo informativo per il paziente
French: Seize pourcents (16 %) présentaient une progression de la maladie après une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sels de platine et 84 % avaient reçu 1-2 traitements systémiques antérieurs pour la maladie métastatique.
Italian: Il 16 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino e l'84 % aveva ricevuto 1-2 precedenti trattamenti per malattia metastatica.
French: Quarante-cinq pourcent avaient un statut de performance ECOG de 1, 40 % avaient des LDH élevés et 23 % avaient une tumeur mutée BRAF.
Italian: Il 45 % dei pazienti presentava un Performance Status ECOG pari a 1, il 40 % aveva valori di LDH elevati e il 23 % presentava tumore con una mutazione di BRAF.
French: Des doses de pembrolizumab de 2 mg/kg toutes les 3 semaines, 10 mg/kg toutes les 3 semaines et 10 mg/kg toutes les 2 semaines ont été évaluées dans des études cliniques effectuées dans le mélanome ou dans le CBNPC préalablement traité.
Italian: Le dosi di pembrolizumab di 2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 3 settimane e 10 mg/kg ogni 2 settimane sono state valutate in studi clinici sul melanoma o NSCLC precedentemente trattato.
French: Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Italian: Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.
French: KEYTRUDA, en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
Italian: KEYTRUDA, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico squamoso negli adulti.
French: Chimiothérapie (n = 137)
Italian: Chemioterapia (n=137)
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (18 %) et non-épidermoïde (82 %) ; stade M1 (99 %) ; et métastases cérébrales (9 %).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (18 %) e non squamosa (82 %); M1 (99 %); metastasi cerebrali (9 %).
French: Un total de 65 patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un CBNPC ont été inclus dans l'étude KEYNOTE-407 (34 dans le groupe pembrolizumab en association et 31 dans le groupe contrôle).
Italian: Un totale di 65 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-407 (34 nel braccio pembrolizumab in associazione e 31 nel controllo).
French: Les concentrations de pembrolizumab dans la population pédiatrique (2 à 17 ans), avec une posologie basée sur le poids de 2 mg/kg toutes les 3 semaines, sont comparables à celles des adultes avec la même dose.
Italian: Le concentrazioni di pembrolizumab alla dose basata sul peso di 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni) sono comparabili a quelle degli adulti alla stessa dose.
French: Les concentrations minimales (Cmin) médianes à l'état d'équilibre étaient approximativement de 22 µg/mL à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 29 µg/mL à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Italian: Le concentrazioni minime (Cmin) mediane allo stato stazionario erano di circa 22 mcg/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e di 29 mcg/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (21 %) et non-épidermoïde (70 %) ; stade M1 (91 %) ; métastases cérébrales stables (15 %) ; incidence des mutations : EGFR (8 %) ou ALK (1 %).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (21 %) e non squamosa (70 %); M1 (91 %); metastasi cerebrali stabili (15 %) e l'incidenza di mutazioni era EGFR (8 %) o ALK (1 %).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement pour un mélanome autre que la chirurgie ou l'interféron pour des mélanomes primitifs épais sans preuve d'atteinte des ganglions lymphatiques étaient inéligibles.
Italian: Non erano eleggibili i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia per melanoma diversa dall'intervento chirurgico o dall'interferone per melanomi primari spessi senza evidenza di coinvolgimento linfonodale.
French: Affections vasculaires Très fréquent hypertension
Italian: Patologie vascolari Molto comune ipertensione
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance de pembrolizumab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (selon les critères de dysfonction hépatique du US National Cancer Institute) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (definita secondo i criteri di disfunzione epatica del US National Cancer Institute) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale.
French: Des biomarqueurs autres que le statut d'expression PD-L1 par immunohistochimie (IHC) (par exemple PD-L2, signature ARN, etc.), prédictifs de l'efficacité de pembrolizumab, doivent être investigués ensemble avec davantage d'information sur les modalités d'expressions de PD-L1 obtenues dans les études dans le CBNPC (P001, P010, P024 et P042) et les études dans le carcinome urothélial (KN045, KN052), l'étude dans le CETEC (KN040) et l'étude en adjuvant dans le mélanome de stade II réséqué (KN716) :
Italian: Si devono condurre indagini su ulteriori biomarcatori, diversi dallo stato di espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica (IHC) (ad es. PD-L2, firma RNA, ecc.), predittivi dell'efficacia di pembrolizumab, e allo stesso tempo devono essere fornite maggiori informazioni sul pattern di espressione di PD-L1 riscontrato negli studi in corso nel NSCLC (P001, P010, P024 e P042) e negli studi nel carcinoma uroteliale (KN045, KN052), nello studio di HNSCC (KN040) e nello studio del melanoma adiuvante resecato al II Stadio (KN716):
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques chez les patients atteints d'un CCR traités par KEYTRUDA en association à l'axitinib :
Italian: In caso di incremento dei valori degli enzimi epatici nei pazienti con RCC in trattamento con KEYTRUDA in associazione ad axitinib:
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome avancé ont été étudiées dans une étude ouverte non contrôlée, KEYNOTE-001.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato sono state valutate in uno studio non controllato, in aperto, KEYNOTE-001.
French: Chez les sujets atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire, les données cliniques sur l'utilisation du pembrolizumab chez les patients inéligibles à une GCS autologue pour d'autres raisons que l'échec à la chimiothérapie de rattrapage sont limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: Per i soggetti affetti da linfoma di Hodgkin classico, recidivato o refrattario, i dati clinici sull'uso di pembrolizumab in pazienti non eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio, sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
French: - La dose recommandée de KEYTRUDA est soit 200 mg toutes les 3 semaines, soit 400 mg toutes les
Italian: - La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni
French: Sur la base des patients avec, pour meilleure réponse globale, une réponse complète ou partielle confirmée Sur la base des estimations de Kaplan-Meier
Italian: In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale In base alle stime di Kaplan-Meier
French: L'hypothyroïdie est plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de CETEC préalablement traités par une radiothérapie.
Italian: L'ipotiroidismo e più frequentemente riportato in pazienti con HNSCC precedentemente trattati con radioterapia.
French: En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves.
Italian: La somministrazione di KEYTRUDA può causare alcuni gravi effetti indesiderati.
French: Chimiothérapie (n = 42)
Italian: Chemioterapia (n=42)
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité (taux de réponse globale - ORR et taux de réponse complète - CRR) ont été évalués en aveugle par une revue centralisée indépendante selon les critères révisés en 2007 de l'International Working Group (IWG).
Italian: I principali outcome di efficacia (ORR e CRR) sono stati valutati da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco in accordo ai criteri rivisti nel 2007 dall'International Working Group (IWG).
French: La dose NOAEL correspond à une exposition 74 fois plus élevée qu'à la dose de 200 mg chez l'Homme.
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.