FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dinutuximab beta binder til et molekyle, der kaldes disialogangliosid 2 (GD2), der findes på kræftceller, og dette aktiverer kroppens immunsystem til at angribe kræftceller.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται από το μόριο που είναι γνωστό ως δισιαλογαγγλιοσίδιο 2 (GD2), το οποίο υπάρχει στα καρκινικά κύτταρα, και κατ' αυτόν τον τρόπο ενεργοποιείται το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού και επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
Danish: • Sivning fra små blodkar (kapillærlækage-syndrom) Sivning af blodceller fra små blodkar kan forårsage hurtig opsvulmning i arme, ben og andre steder i kroppen.
Greek: • διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής) Η διαφυγή συστατικών του αίματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία μπορεί να προκαλέσει ταχύ οίδημα των βραχιόνων, των κάτω άκρων και άλλων μερών του σώματος.
Danish: Virkning uden IL-2 N=104
Greek: Αποτελεσματικότητα χωρίς IL2 N=104
Danish: Qarziba er en klar, farveløs væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Greek: Το Qarziba είναι διαυγές, άχρωμο υγρό, το οποίο παρέχεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και σφράγισμα από αλουμίνιο.
Danish: Refraktære patienter
Greek: Υποτροπιάζοντες ασθενείς
Danish: På grund af deres immunsupprimerende aktivitet frarådes samtidig behandling med kortikosteroider 2 uger før den første behandlingsserie og 1 uge efter den sidste behandlingsserie med dinutuximab beta med undtagelse af tilfælde, hvor der er tale om livstruende forhold.
Greek: Λόγω της ανοσοκατασταλτικής τους δράσης, η ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται εντός των 2 εβδομάδων πριν από τον πρώτο κύκλο θεραπείας έως 1 εβδομάδα μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα, εκτός των απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.
Danish: • Kontinuerlig infusion over de første 10 dage i hver behandlingsserie (samlet 240 timer) med en daglig dosis på 10 mg/m2
Greek: • μια συνεχής έγχυση κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών κάθε κύκλου (σύνολο 240 ωρών)
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
Greek: Το άλγος είναι μία από πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Qarziba.
Danish: Neurotoksicitet associeret med dinutuximab beta skyldes sandsynligvis induktion af mekanisk allodyni, der kan fremkaldes af en reaktion mellem dinutuximab beta og GD2-antigenet på overfladen af perifere nervefibre og myelin.
Greek: Η νευροτοξικότητα που συνδέεται με τη δινουτουξιμάμπη βήτα οφείλεται πιθανώς στην επαγωγή μηχανικής αλλοδυνίας, η οποία μπορεί να προκαλείται μέσω της αντίδρασης δινουτουξιμάμπης βήτα με το αντιγόνο GD2, το οποίο εντοπίζεται στην επιφάνεια περιφερικών νευρικών ινών και μυελίνης.
Danish: Klart type I-hætteglas (6 ml) med halobutyl-gummiprop og aluminiums flip-off hætte, indeholdende et ekstraherbart volumen på mindst 4,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (6 mL) με πώμα ελαστικού αλοβουτυλίου και με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει ελάχιστο εκχυλίσιμο όγκο συμπυκνώματος 4,5 mL για διάλυμα προς έγχυση.
Danish: Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Greek: Οξεία βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένη χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Den første 5-dages-serie skal starte 7 dage inden den første infusion af dinutuximab beta, og den anden 5-dages-serie skal starte samtidig med dinutuximab betainfusionen (dag 1 til 5 i hver dinutuximab beta-serie).
Greek: Ο πρώτος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα και ο δεύτερος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει ταυτόχρονα με την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου δινουτουξιμάμπης βήτα).
Danish: • nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed,
Greek: • νευρικές διαταραχές στους βραχίονες και/ή στα κάτω άκρα (με μη φυσιολογική αίσθηση ή αδυναμία), ζάλη, τρόμος, μυϊκοί σπασμοί
Danish: Der foreligger ingen data for ammende kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: • en type allergi (serumsygdom) med feber, udslæt, betændelse i led
Greek: • τύπος αλλεργίας (ορονοσία) με πυρετό, εξάνθημα, φλεγμονή των αρθρώσεων
Danish: Neurologiske øjensygdomme
Greek: Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i op til 48 timer ved 25 °C (50 ml sprøjte) og i op til 7 dage ved 37 ºC (250 ml infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C) i 72 timer (se pkt.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως και 48 ώρες στους 25 °C (σύριγγα 50 mL) και για έως και 7 ημέρες στους 37 ºC (σάκος έγχυσης 250 mL), μετά από αθροιστική φύλαξη στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) για 72 ώρες.
Danish: Ved daglig infusion over 8 timer skal infusionsvæsken administreres med en hastighed på ca. 13 ml pr. time.
Greek: Για ημερήσιες εγχύσεις διάρκειας 8 ωρών, το διάλυμα χορηγείται με ρυθμό περίπου 13 mL ανά ώρα.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Der findes ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Ved moderate neuropatiske smerter kan oralt tramadol administreres.
Greek: Για μέτριο νευροπαθητικό άλγος, μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος τραμαδόλη.
Danish: Ikke-opioide analgetika, f.eks. paracetamol eller ibuprofen, skal anvendes permanent under behandlingen.
Greek: Τα μη οπιοειδή αναλγητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνιμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, π.χ. παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. bronkospasme, angioødem Afbryd straks infusionen og behandl efter behov (se pkt.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας π.χ. βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα Διακόψτε αμέσως την έγχυση και αντιμετωπίστε κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Den patientspecifikke daglige dosis af Qarziba beregnes på grundlag af legemsoverfladearealet (se pkt.
Greek: Η ειδική για κάθε ασθενή ημερήσια δόση του Qarziba υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής ενδοφλέβιας γραμμής.
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
Greek: Το Qarziba προκαλεί αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
Greek: Το Qarziba προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: • Efterfølgende anbefales en infusionshastighed på 0,03 mg morfin/kg/time samtidig med infusion af dinutuximab beta.
Greek: • Στη συνέχεια, συνιστάται δοσολογικός ρυθμός 0,03 mg/kg/ώρα ταυτόχρονα με έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Danish: Førstelinje-patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation I studie 3 blev patienter med højrisiko-neurobastom inkluderet, efter at de havde fået induktionskemoterapi og opnået mindst et delvist respons og derefter gennemgået myeloablativ terapi og stamcelletransplantation.
Greek: Ασθενείς πρώτης γραμμής που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων Οι ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου εντάχθηκαν στη μελέτη 3, αφότου υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία εφόδου και πέτυχαν τουλάχιστον μερική απόκριση, ενώ στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Danish: Det anbefales at anvende kontraception 6 måneder efter, at behandlingen med Qarziba er afsluttet.
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με Qarziba.
Danish: • hurtig opsvulmning af arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed og åndedrætsbesvær (kapillærlækage-syndrom)
Greek: • ταχύ οίδημα των βραχιόνων, των κάτω άκρων και άλλων μερών του σώματος, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής)
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Danish: • Ved daglig infusion af dinutuximab beta skal morfininfusionen fortsættes med nedsat hastighed (f.eks. 0,01 mg/kg/time) i 4 timer efter afslutning af dinutuximab beta-infusionen.
Greek: • Με ημερήσιες εγχύσεις δινουτουξιμάμπης βήτα, η έγχυση της μορφίνης πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένο ρυθμό (π.χ. 0,01 mg/kg/h) για 4 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Danish: Udvidede pupiller med svag lysreaktion +/- fotofobi
Greek: Διεσταλμένες κόρες οφθαλμών με αργό αντανακλαστικό στο φως +/- φωτοφοβία
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret monoklonalt IgG1-antistof, der er specielt rettet mod kulhydratdelen af disialogangliosid 2 (GD2), som er overudtrykt på neuroblastom-celler.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά κατά του υδατανθρακικού τμήματος του δισιαλογαγγλιοσιδίου 2 (GD2), το οποίο υπερεκφράζεται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος.
Danish: Ved tilstedeværelse af humane effektorceller, inklusive nukleære celler fra perifert blod og granulocytter fra raske humane donorer, blev dinutuximab beta fundet at fremkalde lyse i cellelinjer med humant neuroblastom og melanom på en dosisafhængig måde.
Greek: Παρουσία ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων των μονοπύρηνων του περιφερικού αίματος και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βήτα βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση κυτταρικών σειρών ανθρώπινου νευροβλαστώματος και μελανώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Danish: Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner inkluderer prednisolon administreret ved intravenøs bolus, og adrenalin administreret ved intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov i henhold til det kliniske respons.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία αυτών των αντιδράσεων να περιλαμβάνει χορήγηση πρεδνιζολόνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση και επινεφρίνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 έως 5 λεπτά, όπως απαιτείται, ανάλογα με την κλινική απόκριση.
Danish: Undersøgelser vægtstigning, forhøjede aminotransferaser, forhøjet gamma glutamyltransferase, forhøjet blod-bilirubin vægttab, nedsat glomerulær filtrationshastighed, hypertriglyceridæmi, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forlænget protrombintid, forlænget trombintid *inkluderer abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter, brystsmerter, artralgi
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένο βάρος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, υπερτριγλυκεριδαιμία, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, παρατεταμένος χρόνος θρομβίνης *περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος άκρου, μυοσκελετικό άλγος, θωρακικό άλγος, αρθραλγία
Danish: Samtidig anvendelse af intravenøst immunglobulin anbefales ikke, da det kan interferere med dinutuximab beta-afhængig cellulær cytotoksicitet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών δεν συνιστάται, επειδή ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την κυτταροτοξικότητα των κυττάρων που εξαρτώνται από τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Danish: Ved kontinuerlig infusion skal injektionsvæsken administreres med en hastighed på 2 ml pr. time (48 ml pr. dag) med en infusionspumpe.
Greek: Για συνεχείς εγχύσεις, το διάλυμα χορηγείται με ρυθμό 2 mL ανά ώρα (48 mL ανά ημέρα) χρησιμοποιώντας αντλία έγχυσης.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme så tidligt som inden for få minutter efter start af den første dinutuximab beta-infusion og er typisk associeret med bronkospasme og urticaria.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν εντός λίγων λεπτών από την πρώτη έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα και συνδέονται συχνά με βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Danish: Qarziba er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter ≥ 12 måneder, der tidligere har fået induktionskemoterapi og opnået i det mindste et delvist respons, efterfulgt af myeloablativ behandling og stamcelletransplantation, samt patienter med relaps eller refraktært neuroblastom med eller uden følgesygdomme i anamnesen.
Greek: Το Qarziba ενδείκνυται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εφόδου κι έχουν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, με επακόλουθη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού σε θεραπεία νευροβλαστώματος, με ή χωρίς υπολειμματική νόσο.
Danish: • Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
Greek: • Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να παρασκευάζεται καινούριο διάλυμα προς έγχυση σε ημερήσια βάση ή να παρασκευάζεται επαρκής ποσότητα για έως 5 ημέρες συνεχούς έγχυσης.
Danish: Udvikling af anti-drug-antistoffer er en klasseeffekt ved humaniserede monoklonale antistoffer.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου είναι συνέπεια της κατηγορίας των μονοκλωνικών χιμαιρικών αντισωμάτων.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra dyrestudier hvad angår teratogenicitet og embryotoksicitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ικανότητα πρόκλησης τερατογενέσεων ή την εμβρυοτοξικότητα.
Danish: 1 år 2 år
Greek: 1 έτος 2 έτη
Danish: • Før kontinuerlig intravenøs infusion af morfin skal en bolusinfusion på 0,02-0,05 mg morfin/kg/time påbegyndes 2 timer før infusionen af dinutuximab beta.
Greek: • Πριν από την έναρξη της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης μορφίνης, πρέπει να ξεκινήσει ταχεία έγχυση (bolus) μορφίνης 0,02 έως 0,05 mg/kg/ώρα, 2 ώρες πριν από την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Danish: Oral gabapentin skal nedtrappes efter afvænning fra intravenøs infusion af morfin, og senest efter infusionsbehandlingen med dinutuximab beta er stoppet.
Greek: Η από του στόματος χορηγούμενη γκαμπαπεντίνη πρέπει να μειώνεται σταδιακά μετά τη σταδιακή διακοπή της ενδοφλέβιας έγχυσης μορφίνης, το αργότερο μετά τη διακοπή της θεραπείας με έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Danish: Dinutuximab beta er blevet administreret til unge marsvin af begge køn samt unge cynomolgusaber af begge køn i et regime med gentagne doser, der oversteg den anbefalede kliniske dosis.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε αρσενικά και θηλυκά νεαρά ινδικά χοιρίδια, καθώς και σε αρσενικούς και θηλυκούς μακάκους cynomolοgus, ως σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης τα οποία υπερέβαιναν τη συνιστώμενη κλινική δόση.
Danish: Qarziba skal fortyndes aseptisk til den patientspecifikke koncentration/dosis med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin 20 % til 100 ml natriumchloridinfusionsvæske).
Greek: Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 28 % af patienterne.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών στο 32% των ασθενών.
Danish: Inden administration skal beholderen inspiceres visuelt for partikler.
Greek: Ο περιέκτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων, πριν από τη χορήγηση.
Danish: Andet
Greek: Λοιπά
Danish: Det vides ikke, om dinutuximab beta udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δινουτουξιμάμπη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: • Nerveproblemer
Greek: • προβλήματα με τα νεύρα σας
Danish: I tillæg hertil er det vist i in vivo-studier, at dinutuximab beta kan undertrykke levermetastaser i en model med syngene levermetastaser fra mus.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η δινουτουξιμάμπη βήτα μπορεί να καταστείλει τη μετάσταση στο ήπαρ σε ένα συγγενές μοντέλο μετάστασης στο ήπαρ σε ποντικούς.
Danish: • vægtstigning
Greek: • αυξημένο σωματικό βάρος
Danish: Den anden 5-dages-periode med IL-2 skal starte samtidig med dinutuximab beta-infusionen (dag 1 til 5 i hver serie).
Greek: Η δεύτερη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών με IL-2 πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα με την έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου).
Danish: Virkning uden IL-2 N=73
Greek: Αποτελεσματικότητα χωρίς IL2 N=73
Danish: I de fleste tilfælde rapporterede patienterne om abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, rygsmerter, brystsmerter og artralgi.
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ασθενείς ανέφεραν κοιλιακό άλγος, άλγος άκρων, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος ή αρθραλγία.
Danish: • livstruende infektion (blodforgiftning - sepsis)
Greek: • απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (σήψη)
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής ενδοφλέβιας γραμμής.
Danish: Når IL-2 kombineres med Qarziba, skal IL-2 administreres som subkutan injektion på 6×106 IE/m2/dag i 2 perioder af 5 på hinanden følgende dage, hvilket resulterer i en samlet dosis på 60×106 IE/m2 pr. behandlingsserie.
Greek: Όταν η IL-2 συνδυάζεται με το Qarziba, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων των 6×106 IU/m2/ημέρα, για 2 περιόδους 5 διαδοχικών ημερών, οδηγώντας σε συνολική δόση 60×106 IU/m2
Danish: • nedsat appetit, kvalme, udspiling af maven, ophobning af væske i bughulen
Greek: • μειωμένη όρεξη, ναυτία, κοιλιακή διάταση, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα
Danish: Smerter opstår typisk i løbet af den første infusion af dinutuximab beta og aftager over behandlingsserierne.
Greek: Το άλγος εμφανίζεται συνήθως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα και μειώνεται κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας.
Danish: Tabel 2: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter uden tegn på sygdom ved baseline (fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης) σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
Greek: Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να παρασκευάζεται καινούριο διάλυμα προς έγχυση σε ημερήσια βάση ή να παρασκευάζεται επαρκής ποσότητα για έως 5 ημέρες συνεχούς έγχυσης.
Danish: • en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom)
Greek: • πάθηση στην οποία ορισμένες μικρές φλέβες στο ήπαρ αποφράσσονται (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Danish: • en forstyrrelse i hjernen karakteriseret ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Greek: • εγκεφαλική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας)
Danish: Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin.
Greek: Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Danish: Tabel 3: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter med tegn på sygdom ved baseline (ikke fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης] σε ασθενείς με ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (μη πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Danish: Dinutuximab beta skal seponeres permanent, hvis følgende bivirkninger forekommer:
Greek: Η θεραπεία με τη δινουτουξιμάμπη βήτα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα, σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων τοξικοτήτων:
Danish: • lammelse af øjenmuskler, sløret syn, lysfølsomhed, opsvulmning af nethinden
Greek: • παράλυση των οφθαλμικών μυών, θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, οίδημα αμφιβληστροειδούς
Danish: Den første 5-dages-periode skal starte 7 dage før den første dinutuximab beta-infusion.
Greek: Η πρώτη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών πρέπει να αρχίζει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Danish: Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Danish: • grad 3 okulær toksicitet
Greek: • οπτική οφθαλμική τοξικότητα βαθμού 3
Danish: Undgå at blive vaccineret under behandlingen med Qarziba og i 10 uger efter, behandlinger er afsluttet.
Greek: Αποφεύγετε τους εμβολιασμούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 10 εβδομάδες μετά.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fertile alder anvender kontraception i 6 måneder efter, behandlingen med dinutuximab beta er ophørt.
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης από τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Danish: • Øjenproblemer
Greek: • οφθαλμικά προβλήματα
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Genoptag infusionen med en hastighed på 50 %, hvis bivirkningen er ophørt eller bedret til grad 1-2
Greek: Διακόψτε την έγχυση και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα Ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1 - 2
Danish: Target for dinutuximab beta (GD2) udtrykkes på neuronale væv, specielt under den embryoføtale udvikling, og kan passere placenta; derfor kan Qarziba forårsage fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Greek: Ο στόχος της δινουτουξιμάμπης βήτα (GD2) εκφράζεται στους νευρωνικούς ιστούς, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, και μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Danish: • unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre bestanddele i blodet, leverfunktion,
Greek: • διεσταλμένες κόρες ή μη φυσιολογικές αντιδράσεις των κορώνπαθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων (ερυθρά αιμοσφαίρια και άλλα συστατικά, ηπατική λειτουργία,
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af dinutuximab beta.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δινουτουξιμάμπης βήτα.
Danish: • har akut graft versus host-sygdom af grad 3 eller 4 eller massiv langvarig graft versus hostsygdom
Greek: • σε περίπτωση οξείας βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένης μακροχρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Behandling med opioid er standard ved behandling med dinutuximab beta.
Greek: Η θεραπεία με οπιοειδή είναι συνήθης με τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Danish: • Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin
Greek: • Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.