FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat Lokelma effectief is bij het onder controle houden van de kaliumconcentratie in het bloed, met name tijdens initiële (acute) behandeling.
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Lokelma is driemaal daags 10 g. Als de bloedconcentratie kalium weer eenmaal binnen het normale bereik ligt (doorgaans binnen 1-2 dagen), dienen patiënten de laagste effectieve dosis Lokelma in te nemen om de terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen (beginnend met 5 g eenmaal daags en daarna maximaal 10 g eenmaal daags).
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Dutch: Een andere hoofdstudie betrof 258 patiënten die een normale kaliumconcentratie hadden na behandeling met Lokelma.
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Dutch: Hoe werkt Lokelma?
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Dutch: Lokelma is effectief bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed en bij het binnen het normale bereik houden van de kaliumconcentratie.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Dutch: Welke voordelen bleek Lokelma tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lokelma natriumzirconiumcyclosilicaat
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Dutch: Het bevat de werkzame stof natriumzirconiumcyclosilicaat.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Dutch: In deze 4 weken durende studie hadden patiënten die verdere behandeling met Lokelma kregen vanaf de tweede week van behandeling een lagere kaliumconcentratie dan patiënten die een placebo innamen.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Daarnaast bleef bij patiënten die na behandeling met Lokelma een normale kaliumconcentratie hadden en verdere behandeling met Lokelma of placebo kregen de kaliumconcentratie langer normaal met Lokelma dan met een placebo.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lokelma.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De werkzame stof in Lokelma, natriumzirconiumcyclosilicaat, is een kaliumbinder.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Dutch: Wat is Lokelma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe wordt Lokelma gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lokelma.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij inname via de mond hecht Lokelma zich aan kalium uit voedsel en lichaamsvloeistoffen in de darmen, waardoor een verbinding wordt gevormd die daarna via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Polish: płynach ustrojowych w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Dutch: Waarom is Lokelma goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lokelma?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lokelma.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: 4 De geneesmiddelen bevatten tevens kobalt en koper.
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 10 juni 2013 ingediend.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Dutch: • voedingssupplementen.
Polish: • suplementacja diety.
Dutch: Ierland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Polish: Irlandia Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Dutch: Gegevens over residuen
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Dutch: Op grond van de gegevens die op het ogenblik van de MRL-beoordeling beschikbaar waren, werd aangenomen dat de beschikbare fractie erg laag zou zijn.
Polish: Na podstawie danych dostępnych w momencie ustalania MRL przyjęto, że dostępna frakcja jest bardzo niewielka.
Dutch: De residuen die 30 tot 119 dagen na injectie op de injectieplaats bij runderen werden aangetroffen, varieerden van 77% tot 99% van de geïnjecteerde doses.
Polish: Pozostałości pobrane z miejsca wstrzyknięcia od 30 do 119 dni po podaniu leku u bydła stanowiły od 77% do 99% wstrzykniętych dawek.
Dutch: De redenen voor heronderzoek van het CVMP-advies van 10 april 2013 richtten zich op de volgende argumenten:
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Dutch: Het cijfer van 5% biologische beschikbaarheid wordt derhalve nog steeds geschikt geacht voor gebruik in berekeningen van residuen;
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Dutch: Dit is een veel hogere waarde dan wat werd aangenomen toen het besluit inzake de MRL's werd genomen.
Polish: Jest to znacznie więcej niż założono w trakcie ustalania MRL.
Dutch: In de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid moet echter worden gekeken naar alle mogelijke bijwerkingen (niet alleen de ernstigste), en deze zullen waarschijnlijk niet allemaal door geneesmiddelenbewakingssystemen worden gedetecteerd.
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Dutch: Er kon alleen worden vastgesteld dat de in dit onderzoek verkregen gegevens niet in strijd zijn met de in-vitrogegevens.
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Dutch: Van de beschikbare geneesmiddelen vormen langwerkende injecteerbare middelen een goed alternatief, maar er zijn andere mogelijkheden, zoals:
Polish: Choć długo działające preparaty do wstrzykiwań stanowią dogodną alternatywę dla dostępnych produktów, istnieją również inne możliwości leczenia, w tym:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, wachttijd en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten gegevens verstrekken en maatregelen voorstellen die de consumentenveiligheid na gebruik van de middelen waarborgen, en in het bijzonder:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć dane i zaproponować działania, które zapewnią bezpieczeństwo konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów, a w szczególności:
Dutch: Er kan echter niet worden verwacht dat de injectieplaatsen maanden of mogelijk jaren na de toediening nog identificeerbaar zijn.
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
Dutch: Met betrekking tot acute toxiciteit wordt verwezen naar onderzoeken waarin LD50-waarden werden bepaald.
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Dutch: In het samenvattend verslag over MRL's werd opgemerkt dat er maatregelen moesten worden genomen om consumptie van injectieplaatsen te vermijden.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym dotyczącym MRL stwierdzono, że należy wprowadzić środki, których celem będzie niedopuszczenie do spożywania miejsc wstrzyknięcia.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er momenteel geen risicobeheersmaatregelen van kracht zijn om residuen op de injectieplaats te vermijden en dat zulke maatregelen in deze procedure niet konden worden geïdentificeerd vanwege een gebrek aan informatie en onvoldoende gegevens om deze maatregelen te beoordelen;
Polish: • CVMP uznał, że obecnie nie istnieją żadne środki zarządzania ryzykiem mające na celu niedopuszczenie do spożywania pozostałości znajdujących się w miejscu wstrzyknięcia, a identyfikacja takich środków w tej procedurze nie była możliwa ze względu na brak informacji i danych wystarczających do oceny takich środków;
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 10 april 2013, verzochten Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Polish: W następstwie wydania przez CVMP opinii z dnia 10 kwietnia 2013 r. dotyczącej tej procedury arbitrażowej, firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Dutch: In 2000 werd bariumselenaat, conform de aanbeveling van het CVMP, opgenomen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 voor runderen en schapen, en werd het, na de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 470/2009 tot vervanging van Verordening (EEG) nr. 2377/90, opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor runderen en schapen, zonder dat maximale residuwaarden (MRL) vereist waren.
Polish: W 2000 r., po wydaniu zalecenia CVMP, selenian baru został uwzględniony w aneksie II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dotyczącego stosowania u bydła i owiec oraz, po wprowadzeniu rozporządzenia (WE) 470/2009 zastępującego rozporządzenie 2377/90, został uwzględniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dotyczącego stosowania u bydła i owiec bez wymaganego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Dutch: In dit geval waren er echter geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit waarbij gebruik is gemaakt van gevoeligere acute eindpunten.
Polish: Jednak w tym przypadku nie udostępniono danych dotyczących ostrej toksyczności zebranych z zastosowaniem ostrych punktów końcowych o większej czułości.
Dutch: • natriumseleniet of kaliumseleniet bevattende injecties, goedgekeurd voor paarden, runderen, schapen en varkens;
Polish: • wstrzyknięcia zawierające selenin sodu lub potasu, dopuszczone do stosowania u koni, bydła, owiec i świń;
Dutch: Op 14 september 2011 heeft de Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid van Duitsland een kennisgeving ingediend voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności Niemiec przedłożył powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Dutch: Gezien het feit dat de laagste LD50 minder dan tien keer zo klein is als de mogelijke blootstelling van de consument, ligt het voor de hand dat ook een fractie van een injectieplaats bij inname toxiciteit kan veroorzaken.
Polish: Przyjmując, że najniższa wartość LD50 wynosi mniej niż 10-krotność możliwego narażenia konsumenta, oczywistym jest, że frakcja ze spożytego miejsca wstrzyknięcia również może mieć działanie toksyczne.
Dutch: Sterkte Diersoorten
Polish: Gatunek zwierząt
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen niet verleend
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: • het CVMP concludeerde dat het onderzoek van Archer en Judson (1994)3 niet kon worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid vast te stellen.
Polish: • CVMP uznał, że badanie autorstwa Archer i Judson (1994)3 nie mogło być użyte w celu ustalenia biodostępności.
Dutch: De conclusies van het CVMP na het heronderzoek Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek, en de conclusies van het CVMP met betrekking tot elk van bovenstaande punten worden hieronder samengevat:
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny, a jego wnioski dotyczące każdego z wyżej wymienionych punktów streszczono poniżej:
Dutch: In 1999 beoordeelde het CVMP bariumselenaat in het kader van een aanvraag voor de vaststelling van maximale residuwaarden krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90.
Polish: CVMP oceniał selenian baru w 1999 r. w ramach wniosku o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leku zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
Dutch: Op basis van de lagere bovengrens (0,3 mg/persoon/dag) voor de verdraagbare seleniuminname, de nieuwe informatie over de biologische beschikbaarheid van residuen en aanvullende gegevens over de toxiciteit bij mensen, wordt een beoordeling van het MRL-advies voor bariumselenaat aanbevolen om de gezondheid van de mens te beschermen, overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009.
Polish: W oparciu o obniżoną wartość górnej tolerowanej dawki selenu (0,3 mg/osobę/dobę), nowe informacje dotyczące biodostępności pozostałości leku oraz dodatkowe dane dotyczące toksyczności u ludzi zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny opinii dotyczącej MRL dla selenianu baru w celu ochrony zdrowia człowieka, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r.
Dutch: De risicobeperkende maatregelen die momenteel worden toegepast, zijn om bovengenoemde redenen niet geschikt om risico's voor consumenten te voorkomen.
Polish: Stosowane obecnie środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są odpowiednie do zapobiegania wystąpieniu ryzyka z opisanych wyżej powodów.
Dutch: Dit geneesmiddel werd dienovereenkomstig uitgesloten van de verwijzingsprocedure, maar de gegevens over het middel die het CVMP beschikbaar werden gesteld, werden bij deze beoordeling in aanmerking genomen.
Polish: Produkt stosownie wykluczono z procedury arbitrażowej, jednak w ocenie tej wzięto pod uwagę udostępnione CVMP dane dotyczące tego produktu.
Dutch: Vanwege de formuleringen ervan zijn deze alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van ziekte als gevolg van een seleniumtekort minder geschikt voor sommige gevallen waarbij behandeling noodzakelijk is.
Polish: Ze względu na postać leku stosowanie tych alternatywnych produktów w leczeniu i profilaktyce chorób związanych z niedoborem selenu jest mniej dogodne w niektórych przypadkach wymagających leczenia.
Dutch: In de EU is het niet toegestaan dat schadelijke residuen in voedsel aanwezig zijn in concentraties boven het als veilig beschouwde niveau.
Polish: Obecność szkodliwych pozostałości w żywności w stężeniach powyżej poziomu uznanego za bezpieczny nie jest dopuszczalna w UE.
Dutch: Het CVMP haalde echter naar voren dat voorzichtig moest worden omgegaan met conclusies op basis van deze waarde, omdat er geen zekerheid kan zijn over de nauwkeurigheid van het afgeleide cijfer van de biologische beschikbaarheid voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid in vivo;
Polish: Podkreślił jednak, że wnioski oparte na tej wartości należy brać pod uwagę z zachowaniem ostrożności, gdyż nie ma pewności co do dokładności obliczonej biodostępności w przypadku przewidywania biodostępności in vivo;
Dutch: • het feit dat inname van injectieplaatsen van bariumselenaat een zeldzaam voorval zal zijn en dat derhalve het gebruik van de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) als de relevante gezondheidskundige referentiewaarde in de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid aanvechtbaar is en dat de berekende LD50 een geschiktere waarde zou zijn;
Polish: • fakt, iż spożycie miejsc wstrzyknięcia selenianu baru zdarza się rzadko, w związku z czym stosowanie dopuszczalnej dawki dziennej (ang. acceptable daily intake, ADI) jako wartości wskaźnikowej opartej na stanie zdrowia podczas oceny obaw dotyczących bezpieczeństwa konsumentów budzi wątpliwości, a także fakt, iż stosowniejszym wskaźnikiem byłaby obliczona wartość LD50;
Dutch: Lidstaat EU/EER
Polish: Państwo członko wskie UE/EWG
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van een rapporterende lidstaat erop toe te zien dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarde voldoen:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Dutch: Momenteel kunnen voor deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geen gepaste wachttijden worden vastgesteld.
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Dutch: Uit het onderzoek bleek eveneens dat zelfs één jaar na behandeling grote hoeveelheden selenium werden aangetroffen op de injectieplaats (tot 53,229 mg/kg).
Polish: Badanie wykazało również, że nawet rok po podaniu w miejscu wstrzyknięcia występują duże ilości selenu (do 53,229 mg/kg).
Dutch: De ADI is weliswaar gebaseerd op herhaalde blootstelling, maar de door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voorgestelde alternatieve drempelwaarde (d.w.z. de LD50) is niet geschikt, omdat deze de waarde vertegenwoordigt waarbij een mortaliteit van 50% wordt verwacht.
Polish: Ponadto, chociaż wartość ADI jest oparta na narażeniu wielokrotnym, alternatywny próg zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne (tj. LD50) nie jest odpowiedni, gdyż stanowi wartość, przy której oczekuje się 50% śmiertelności.
Dutch: Niet-gemarkeerde injectieplaatsen zijn niet bij alle dieren duidelijk identificeerbaar, vooral als er na de injectie lange tijd is verstreken tot de slacht.
Polish: Dokładna identyfikacja niezaznaczonych miejsc wstrzyknięcia nie jest możliwa u wszystkich zwierząt, zwłaszcza w przypadku długiego odstępu między momentem wstrzyknięcia a ubojem.
Dutch: Aanbevolen dosis
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Dutch: 1. moeten er geschikte risicobeperkende maatregelen worden voorgesteld en deze moeten worden ondersteund door passende wetenschappelijke gegevens die aantonen dat seleniumresiduen in eetbare weefsels van behandelde dieren, met inbegrip van de injectieplaatsen, die de bovengrens voor de verdraagbare inname van 0,3 mg/persoon/dag te boven gaan, niet in de voedselketen terechtkomen.
Polish: 1. należy zaproponować odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka i poprzeć je stosownymi danymi naukowymi wykazującymi, że pozostałości selenu znajdujące się w tkankach jadalnych leczonych zwierząt, w tym w miejscu wstrzyknięcia, które przekraczają górną tolerowaną dawkę wynoszącą 0,3 mg/osobę/dobę, nie dostają się do łańcucha pokarmowego.
Dutch: Elke gezondheidskundige referentiewaarde moet niet-ernstige bijwerkingen kunnen weerspiegelen;
Polish: Każda wartość odniesienia oparta na stanie zdrowia musi odzwierciedlać łagodne działania niepożądane;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru dla wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I)
Dutch: Aan het CHMP zijn nu gegevens overgelegd van een in-vitro-onderzoek waarin de omstandigheden in het menselijke maag-darmkanaal werden gesimuleerd.
Polish: Obecnie CVMP otrzymał dane pochodzące z badania in vitro, w którym symulowano warunki panujące w przewodzie pokarmowym człowieka.
Dutch: In een ander onderzoek naar de depletie van residuen werd een geneesmiddel met een kleurstof gebruikt die specifiek tot doel had de injectieplaats te markeren.
Polish: W innym badaniu eliminacji pozostałości leku zastosowano produkt z barwnikiem służącym do oznaczania miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgerond tijdens de verwijzingsprocedure en de daaruit voortvloeiende nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, behalve in Duitsland.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej zakończono procedurę zdecentralizowaną oraz, z wyjątkiem Niemiec, wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Wat betreft de opmerkingen dat injectieplaatsen van bariumselenaat in het slachthuis zullen worden afgesneden en verwijderd, was het CVMP van mening dat dit inderdaad zal gebeuren in gevallen waarin de injectieplaatsen nog op te sporen zijn, d.w.z. kort na de injectie.
Polish: W odniesieniu do uwagi, iż miejsca wstrzyknięcia selenianu baru będą wycinane i usuwane w rzeźni, CVMP uznał, że będzie to rzeczywiście miało miejsce w przypadkach, w których możliwe jest wykrycie miejsca wstrzyknięcia, tj. we wczesnych punktach czasowych.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen, maar het is zeer toxisch als het in te grote hoeveelheden wordt ingenomen, en het heeft slechts een zeer kleine veiligheidsmarge tussen vitale en toxische doseringen.
Polish: Choć selen jest niezbędnym mikroelementem zarówno u zwierząt, jak i u ludzi, spożywany w nadmiarze jest silnie toksyczny, a jego margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką leczniczą a dawką toksyczną jest bardzo niewielki.
Dutch: Het afsnijden van de injectieplaats wordt dus niet als een volledig effectieve risicobeperkende maatregel beschouwd;
Polish: W rezultacie nie uznano wycinania miejsca wstrzyknięcia za w pełni skuteczny środek służący zminimalizowaniu ryzyka;
Dutch: • hoewel een aantal punten van zorg in verband met het in-vitro-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid werden opgeworpen, aanvaardde het CVMP de algemene conclusie van het onderzoek en gebruikte het een cijfer van 5% in zijn berekeningen van de biologisch beschikbare residuen.
Polish: • mimo wielu zastrzeżeń dotyczących badania biodostępności in vitro CVMP przyjął ogólny wniosek z tego badania i wykorzystał wartość 5% w swoich obliczeniach biodostępnych pozostałości leku.