FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de distrés respiratorio agudo, Embolismo pulmonar, Neumonitis, Hipertensión pulmonar, Edema pulmonar (incluyendo agudo)
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
Spanish: • Dificultad para tragar
Romanian: • dificultăţi la înghițire
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Aumento de peso, Análisis sanguíneo anormal*, Aumento de la proteína C reactiva
Romanian: Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, creştere ponderală, rezultate anormale la analizele de sânge*, proteina Creactivă crescută
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Spanish: Cuando bortezomib se administre en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con bortezomib.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente, înainte de iniţierea tratamentului cu bortezomib.
Spanish: 18,3 mo
Romanian: 18,3 lu
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior pentru amiloidoza cu lanţuri uşoare (LA) Un studiu de Fază I/II deschis, nerandomizat, a fost efectuat pentru a determina siguranţa şi eficacitatea bortezomib la pacienţii trataţi anterior pentru amiloidoză cu lanţuri uşoare (LA).
Spanish: Niños y adolescentes Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
Romanian: (IÎ95%) a Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60%
Spanish: Aleteo auricular, Infarto de miocardio*, Bloqueo auriculoventricular*, Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico), Torsade de pointes, Angina inestable, Trastornos de la válvula cardiaca*, Insuficiencia coronaria, Parada sinusal
Romanian: Flutter atrial, infarct miocardic*, bloc atrioventricular*, afecţiuni cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen), torsada vârfurilor, angină instabilă, boli valvulare cardiace*, insuficienţă coronariană, stop sinusal
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de bortezomib
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bortezomib
Spanish: En los ciclos 1-4, bortezomib se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Romanian: În cadrul ciclurilor 1-4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Spanish: Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
Romanian: Bortezomib este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
Spanish: B n=200
Romanian: B n = 200a
Spanish: Se han notificado casos muy raros con causalidad desconocida de la infección por el virus de John Cunningham (JC) que produjeron LMP y muerte en pacientes tratados con bortezomib.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu bortezomib, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Spanish: 1-year Overall Survival (%)
Romanian: Valoarea pd(d) Supravieţuirea globală 1-an (%)e
Spanish: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraneal (incluyendo subaracnoidea)*, Edema cerebral, Accidente isquémico transitorio, Coma, Desequilibrio del sistema nervioso autónomo, Neuropatía autónoma, Parálisis craneal*, Parálisis*, Paresia*, Presíncope, Síndrome del tronco encefálico, Trastorno cerebrovascular, Lesión de raíces nerviosas, Hiperactividad psicomotora, Compresión de médula espinal, Trastorno cognitivo NE, Disfunción motora, Trastorno del sistema nervioso NE, Radiculitis, Babeo, Hipotonía
Romanian: Hemoragie cerebrală*, hemoragie intracraniană (inclusiv subarahnoidiană)*, edem cerebral, atac ischemic tranzitoriu, comă, dezechilibru al sistemului nervos vegetativ, neuropatie vegetativă, paralizie de nervi cranieni*, paralizie*, pareză*, presincopă, sindrom de trunchi cerebral, tulburare cerebrovasculară, leziune a rădăcinii nervoase, hiperactivitate psihomotorie, compresie medulară, tulburări cognitive NOS, disfuncţii motorii, tulburări ale sistemului nervos NOS, radiculită, salivare, hipotonie
Spanish: Espasmos musculares*, Dolor de las extremidades, Debilidad muscular
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial original y/o una jeringa.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată la concentrații de 1 mg/ml și 2,5 mg/ml pentru o durată de 96 ore la 25°C și 8 zile la 2-8°C, atunci când aceasta este păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Spanish: 1.3 La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial y/o jeringa originales.
Romanian: 1.3 Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată la concentrații de 1 mg/ml și 2,5 mg/ml pentru o durată de 96 ore la 25°C și 8 zile la 2-8°C, atunci când aceasta este păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă, este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Precauţii generale
Spanish: Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Infección por virus Herpes*, Infecciones bacterianas*, Infección de las vías respiratorias altas/bajas*, Infección fúngica*, Herpes simple*
Romanian: Sepis (inclusiv șoc septic)*, herpes zoster (inclusiv diseminat și oftalmic), infecție cu virusul herpes*, infecții bacteriene*, infecţii ale căilor respiratorii superioare / inferioare*, infecție fungică*, herpes simplex*
Spanish: c p-valor nominal basado en el log-rank test estratificado ajustado a factores de estratificación: β2-microglobulina, albúmina, y región d p-valor para Índice de Respuesta (CR+PR) del test chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para los factores de estratificación e La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la situación inicial f CR = Respuesta Completa; PR = Respuesta Parcial.
Romanian: microglobulină, albumină şi regiune geografică d Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare e Populaţia evaluabilă include pacienţii care au avut boală măsurabilă în momentul iniţial f
Spanish: CR
Romanian: RR
Spanish: 15,0 mo
Romanian: 15,0 lu
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de bortezomib.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu bortezomib.
Spanish: No hay estudios sobre el uso de bortezomib en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia seguida de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea bortezomib la pacienții vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
Romanian: AST = aspartat aminotransferaza;
Spanish: Los pacientes del grupo BDx recibieron cuatro ciclos de 21 días, consistiendo cada uno en bortezomib (1,3 mg/m por vía intravenosa dos veces por semana en los días 1, 4, 8 y 11), y dexametasona oral (40 mg/día en los días 1 a 4 y días de 9 a 12, en los ciclos 1 y 2, y en los días 1 a 4 en los ciclos 3 y 4).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BDx s-au administrat patru cicluri de 21 de zile, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m administrat intravenos de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11) şi dexametazonă administrată pe cale orală (40 mg/zi în zilele 1 - 4 şi zilele 9 - 12, în ciclurile 1 şi 2, şi în zilele 1 - 4 în ciclurile 3 şi 4).
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Romanian: Neuropatii*, neuropatie senzorială periferică, disestezie*, nevralgii*
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de bortezomib a 1,3 mg/m una vez a la semana
Romanian: Schimbarea ritmului de administrare a bortezomib la 1,3 mg/m o dată pe săptămână
Spanish: • dificultad para respirar o tos
Romanian: • respiraţie dificilă sau tuse
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave:
Romanian: Schema privind terapia de inducţie în transplant va conţine următoarele elemente esenţiale:
Spanish: 19,9 mo
Romanian: 19,9 lu
Spanish: En la prueba de aberraciones cromosómicas in vitro efectuada en células de ovario de hámster chino (OHC), bortezomib presentó actividad clastógena (aberraciones estructurales de los cromosomas) en concentraciones de sólo 3,125 μg /ml, las más bajas valoradas.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 µg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Spanish: Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Neumonía*, Herpes simple*, Infección fúngica*
Romanian: Frecvente Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Spanish: Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Spanish: > 1,5 x − 3x LSN
Romanian: > 1,5x - 3x LSVN Oricare
Spanish: Se debe administrar bortezomib después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de bortezomib (ver sección 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, bortezomib trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc; *** Cuidados personales de las Actividades de la Vida Diaria: se refieren a asearse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el inodoro, tomar medicamentos y no estar postrado en cama.
Romanian: *** AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de bortezomib dispongan de material educativo:
Romanian: distribuirea, manipularea sau administrarea bortezomib beneficiază de material educaţional.
Spanish: Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*,
Romanian: Fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), aritmie*, insuficiență cardiacă (inclusiv ventriculară stânga și dreapta)*, ischemie miocardică, disfuncție ventriculară*
Spanish: El tratamiento con bortezomib deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o de toxicidad hematológica de grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
Romanian: Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct. 4.4).
Spanish: 24,0 mo
Romanian: 24,0 lu
Spanish: Progression Free Survival, months (95% CI)
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni (IÎ95%)
Spanish: #, Hipersensibilidad*
Romanian: Hipersensibilitate*
Spanish: 14,0 mo
Romanian: 14,0 lu
Spanish: -- -- Período de descanso
Romanian: -- -- perioadă de pauză
Spanish: 19,2 mo
Romanian: 19,2 lu
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
Romanian: N = 240 (populaţia în IT)
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de bortezomib.
Romanian: Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al bortezomib administrat subcutanat comparativ cu bortezomib administrat intravenos în monoterapie În studiul de Fază III, pacienţii trataţi cu bortezomib administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare mai redusă cu 13%, şi o incidenţă cu 5% mai mică a întreruperii tratamentului cu bortezomib.
Spanish: CR = Respuesta Completa ; CRu = Respuesta Completa no confirmada; PR = Respuesta Parcial; IC = Intervalo de Confianza, HR = Razón de Riesgo; OR = Razón de probabilidades; ITT = Población por intención de tratar
Romanian: RCn = Răspuns complet neconfirmat; RP = Răspuns parţial; IÎ = Interval de încredere, RR = Risc relativ; OR = Risc relativ estimat;
Spanish: • Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
Romanian: • leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
Spanish: Recibirá 4 ciclos (12 semanas).
Romanian: Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Spanish: Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estreñimiento
Romanian: Simptome de greață și vărsături*, diaree*, stomatită*, constipație
Spanish: Dex n=217
Romanian: Dex n = 217a
Spanish: Reacción a la transfusión, Fracturas*, Escalofríos*, Lesión facial, Lesión articular*, Quemaduras, Laceraciones, Dolor relacionado con el procedimiento, Lesiones por radiación*
Romanian: Reacţie la transfuzie, fracturi*, rigiditate*, leziuni faciale, leziuni ale articulaţiilor*, arsuri, plăgi lacerate, dureri cauzate de procedurile utilizate, leziuni cauzate de radiaţie*
Spanish: El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP; n = 243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n = 244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de Fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Spanish: *RR (Post-inducción) CR+nCR
Romanian: *RR (Post-inducţie) RC+nRC
Spanish: Las variables principales de eficacia del estudio fueron las tasas de respuesta (CR+nCR) post- inducción y post-trasplante.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului au fost ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación • Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
Romanian: • dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
Spanish: sacudidas
Romanian: Convulsii
Spanish: TTP, months (95% CI)
Romanian: TPP, luni (IÎ95%)
Spanish: Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Dolor*, Malestar*
Romanian: Frecvente Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Spanish: Los pacientes en el grupo de BTDx recibieron 6 ciclos de cuatro semanas, consistiendo cada uno en bortezomib (1,3 mg/m administrados dos veces por semana en los días 1, 4, 8, y 11, seguido de un período de descanso de 17 días desde el día 12 hasta el día 28), dexametasona (40 mg administrado por vía oral en los días 1 a 4 y días 8 a 11), y talidomida (50 mg al día administrado por vía oral en los días 1-14, aumentado a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente a 200 mg al día).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BTDx s-au administrat şase cicluri de 4 săptămâni, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1-4 şi zilele 8-11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Spanish: Semana B (1,3 mg/m
Romanian: Săptămâna B (1,3 mg/m2) Ziua 1, 4
Spanish: Los niveles de plaquetas más bajos se alcanzaron en el Día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se recuperó el nivel basal en el siguiente ciclo.
Romanian: Valoarea trombocitelor era cea mai scăzută în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Spanish: (95% CI)=1,688
Romanian: ORe (95% CI) = 1,688 (1,148; p-valueg = 0,007
Spanish: Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
Romanian: Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
Spanish: IC = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; nCR = respuesta casi completa; ITT = Población por intención de tratar; RR = Tasa de respuesta; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametasona; VDDx = vincristina, doxorubicina, dexametasona; VGPR = muy buena respuesta parcial; PR = respuesta parcial; OR = razón de probabilidades.
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; nRC = răspuns apropiat de răspunsul complet; IT = intenția de tratament; RR = rată de răspuns; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazonă;
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
Romanian: ≤ 1,0x LSVN > LSVN
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento Acontecimientos n (%) Mediana a
Romanian: Timpul până la următorul tratament Evenimente n (%)
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se debe considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Romanian: În plus, când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente chimioterapice, trebuie avută în vedere reducerea corespunzătoare a dozei acesta în cazul apariţiei toxicităţilor, în conformitate cu recomandările din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de melfalán-prednisona sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), mostró un aumento medio de la AUC para bortezomib del 17 % basado en datos de 21 pacientes.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat pentru evaluarea efectului melfalan-prednison asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos) a demonstrat o creştere a ASC medie a bortezomib de 17%, pe baza datelor obţinute de la 21 pacienţi.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se describieron hipoglucemia e hiperglucemia poco frecuente y frecuente en los pacientes que recibían antidiabéticos orales.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente antidiabetice orale s-au raportat mai puţin frecvent şi frecvent hipoglicemie şi hiperglicemie.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
Romanian: Dx 40 mg Ziua 1, 2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10,
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 2,5 mg de bortezomib.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 2,5 mg de bortezomib.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Romanian: Un studiu clinic prospectiv (MMY-3002 VISTA), de Fază III, deschis, randomizat (1:1), internaţional, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60
Spanish: 1,4 mo
Romanian: 1,4 lu
Spanish: #, Inflamación ocular*, Diplopía, Ojo seco*, Irritación ocular*, Dolor de ojo, Aumento del lagrimeo, Secreción ocular
Romanian: #, blefarită inflamaţii oculare*, diplopie, xeroftalmie*, iritaţii oculare*, dureri oculare, creştere a secreţiei lacrimale, secreţii oculare
Spanish: B n=315c
Romanian: B n = 315
Spanish: y 32.
Romanian: 21 de zile.
Spanish: PR n (%) nCR n (%)
Romanian: RP n (%) nRC n (%)