FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl die Mortalitäts- als auch die Morbiditätskomponenten (Hospitalisierung aufgrund von CHF) dieser zusammengesetzten Endpunkte trugen zu den günstigen Wirkungen von Candesartan bei.
Polish: Obydwie składowe złożonego punktu końcowego, umieralność i chorobowość (hospitalizacja z powodu niewydolności serca), przyczyniły się do korzystnego wpływu kandesartanu.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hyperkaliämie, Hypotonie und Einschränkung der Nierenfunktion.
Polish: Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek.
German: Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin), können den Kaliumspiegel erhöhen.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe
Polish: Pacjenci rasy czarnej
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
German: Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.
Polish: Bardzo rzadko, niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać podania dożylnie płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Warnhinweise für eingeschränkte Nierenfunktion, Begleittherapie mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz, Hämodialyse, Nierenarterienstenose, Nierentransplantation, Hypotonie, Narkose und Operationen, Aorten- und Mitralklappenstenose, primären Hyperaldosteronismus und Hyperkaliämie wurden harmonisiert.
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia w odniesieniu do zaburzenia czynności nerek, stosowania w skojarzeniu z inhibitorem ACE w niewydolności serca, hemodializy, zwężenia tętnicy nerkowej, przeszczepu nerki, niedociśnienia tętniczego, znieczulenia i zabiegu operacyjnego, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu i hiperkaliemii.
German: In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen").
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia steżenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia.
German: • Niedriger Blutdruck.
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze.
German: • Die übliche Dosis von Atacand ist 8 mg einmal täglich.
Polish: • Zwykle stosowana dawka leku Atacand to 8 mg raz na dobę.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
German: • Übelkeit.
Polish: • Nudności
German: Bei zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu verschiedenen Dosen von Atacand hat sich eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.
Polish: Wykazano, ze dodatkowe zastosowanie hydrochlorotiazydu spowodowało addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe podczas stosowania różnych dawek produktu leczniczego Atacand.
German: Wie im Programm „Candesartan in Heart Failure - Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM)" nachgewiesen, senkt die Behandlung mit Candesartancilexetil bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion die Mortalität, reduziert die Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz und verbessert deren Symptome.
Polish: Badanie CHARM (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) wykazało, że leczenie kandesartanem cyleksetylu zmniejsza umieralność, konieczność hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz poprawia stan pacjentów z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory serca.
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
German: Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Polish: Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.
German: Die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-Patienten, ist 4 mg.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów, u których stosowana jest hemodializoterapia, dawka początkowa wynosi 4 mg.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: Wpływ na ciążę i laktację
German: Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System blockieren, haben eine weniger ausgeprägte antihypertensive Wirkung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe (üblicherweise eine Population mit niedrigen Reninspiegeln) als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
Polish: Produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron wykazują słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej (wykazujących zwykle mniejszą aktywność reninową osocza) niż u pacjentów innych ras. Zależność ta dotyczy również kandesartanu.
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Polish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
German: Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT1-Rezeptorblockade reagieren.
Polish: Podczas dializy ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptorów AT1, wywołaną przez zmniejszenie objętości osocza i zwiększenie aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Überempfindlichkeit gegen Candesartancilexetil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: • Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
German: Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
Polish: Może to powodować omdlenie lub zawroty głowy.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Sicherheitsinformationen für die Behandlung von Hypertonie und chronischer Herzinsuffizienz getrennt aufgeführt werden sollten.
Polish: CHMP uznał, że informacje dotyczące bezpieczeństwa należy przedstawić oddzielnie dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Narażenie na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
German: Weder bindet Candesartan an noch blockiert es andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die bekannterweise für die kardiovaskuläre Regulation bedeutend sind.
Polish: Kandesartan nie wiąże się z innymi receptorami ani kanałami jonowymi mającymi duże znaczenie w regulacji układu sercowo-naczyniowego ani ich nie blokuje.
German: Es gab keine Anzeichen auf Kanzerogenität.
Polish: Nie wykazano działania rakotwórczego kandesartanu.
German: Germany
Polish: Niemcy
German: Sehr selten Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd
German: Spain
Polish: Hiszpania
German: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede im primären Endpunkt, schwere kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt).
Polish: W pierwszorzędowym punkcie końcowym badania, którym były ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (śmierć w wyniku chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu i zawał serca niezakończone zgonem pacjenta), nie wykazano istotnej statystycznie różnicy.
German: Die antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden, unabhängig davon, ob diese als Antihypertensivum oder für andere Inikationen verschrieben wurden.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem obniżającym ciśnienie zarówno, jeśli lek był zalecony do leczenia nadciśnienia lub w innym wskazaniu.
German: DARREICHUNGSFORM Tablette [Ist national auszufüllen]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Atacand 4, tabletten 4 mg 4 mg
Polish: Atacand 4, tabletten 4 mg
German: Die Effekte von Candesartancilexetil 8-16 mg (durchschnittliche Dosis 12 mg) einmal täglich auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden in einer randomisierten klinischen Studie mit 4937 älteren Patienten (70-89 Jahre alt; 21 % 80 Jahre oder älter) mit leichter bis mäßiger Hypertonie über einen Zeitraum von durchschnittlich 3,7 Jahren beobachtet (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
Polish: W trwającym średnio 3,7 roku randomizowanym badaniu klinicznym SCOPE (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly), w którym brało udział 4937 pacjentów w podeszłym wieku (od 70 do 89 lat, 21% pacjentów w wieku powyżej 80 lat) z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, badano wpływ kandesartanu cyleksetylu, stosowanego raz na dobę w dawkach 8 mg do 16 mg (średnio 12 mg), na chorobowość i umieralność z powodu chorób sercowo-naczyniowych.
German: C/ Serrano Galvache 56
Polish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spain
German: Bei diesen Patienten sollte Atacand vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks titriert werden.
Polish: W tej grupie pacjentów dawkę produktu leczniczego Atacand należy ustalać ostrożnie z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego.
German: Dosierung bei Hypertonie
Polish: Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Personen können sich während der Einnahme von Atacand müde oder schwindelig fühlen.
Polish: Podczas stosowania leku Atacand niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und Serumkreatinin-Spiegel empfohlen.
Polish: Jednakże, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecane jest okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.
German: Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert.
Polish: Na podstawie danych farmakologicznych można wnioskować, że główne objawy przedawkowania to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
German: Atacand 8, tabletten 8 mg 8 mg
Polish: Atacand 8, tabletten 8 mg
German: Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis von Atacand sind 8 mg einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca produktu Atacand wynosi 8 mg raz na dobę.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion stiegen Cmax und AUC von Candesartan während wiederholter Dosierung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um ca. 50 % bzw. 70 % an, t1/2 blieb unverändert.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) oraz pole pod krzywą stężeń (AUC) dla kandesartanu zwiększyły się podczas wielokrotnego podawania dawek odpowiednio o mniej więcej 50 i 70%, ale okres półtrwania nie zmieniał się w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
German: Atacand 2, tabletten 2 mg 2 mg
Polish: Atacand 2, tabletten 2 mg
German: Bei Patienten mit einer sehr schweren Nierenfunktionsstörung bzw. mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKreatinin < 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Atacand u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min) jest ograniczone.
German: Packungsbeilage und Etikettierung
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
German: FI-02200 Espoo, Finland
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
German: Unter klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine abnorme systemische oder eine Zielorgan-Toxizität.
Polish: Brak danych wskazujących na wystąpienie nieprawidłowości układowych lub toksycznego wpływu na narządy docelowe w trakcie stosowania klinicznie znaczących dawek.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Polish: Postać farmaceutyczna
German: Sie können Atacand mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Polish: Lek Atacand można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków.
German: Die entsprechenden Veränderungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion betrugen ca. 50 % bzw. 110 %.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek maksymalne stężenie w surowicy oraz pola pod krzywą stężeń kandesartanu zwiększały się odpowiednio mniej więcej o 50 i 110%.
German: Die Fläche unter der Serumkonzentration/Zeit-Kurve (AUC) von Candesartan wird durch Nahrung nicht signifikant beeinflusst.
Polish: Pokarm nie wpływa znacząco na wielkość pola pod krzywą zależności stężenia kandesartanu od czasu (AUC).
German: Falls dies nicht ausreicht, sollte durch Infusion, z. B. von physiologischer
Polish: Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza przez podanie we wlewie, na przykład izotonicznego roztworu soli.
German: Laborwerte
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
German: Die Einnahme von Atacand in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Atacand darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Atacand in diesem Stadium zu schweren
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Atacand we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży,
German: • Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
Polish: • Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE,
German: Wenn Atacand bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und -kreatininspiegel empfohlen.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Atacand u pacjentów z nadciśnieniem i jednocześnie niewydolnością nerek zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [Ist national auszufüllen]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-15185, Södertälje, Sweden
Polish: AstraZenecaAB, Gärtunavägen, S-15185, Södertälje, Sweden
German: WIE IST ATACAND EINZUNEHMEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ATACAND
German: Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Antagonisten behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych wystąpić może niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna.
German: Bei CHARM-Preserved wurde keine statistisch signifikante Senkung des zusammengesetzten Endpunkts aus kardiovaskulärer Mortalität oder CHF-bedingter Ersthospitalisierung erreicht, HR 0,89 (95 % KI: 0,77 bis 1,03; p=0,118).
Polish: W badaniu CHARM-Preserved złożony punkt końcowy, na który składa się umieralność z powodu chorób sercowo-naczyniowych i pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nie był statystycznie znacząco zmniejszony, HR 0,89 (95% CI: 0,77-1,03, p=0,118).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.
Polish: U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
German: • Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
Polish: • Lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową w przypadku niektórych pacjentów, np. pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi wątroby, nerek, pacjentów, którzy utracili dużą ilość płynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHENEN BEURTEILUNG VON ATACAND UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ATACAND POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: Sehr selten Hyperkaliämie, Hyponatriämie Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
German: Bei CHARM-Added war der zusammengesetzte Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität oder CHF-bedingter Ersthospitalisierung im Vergleich zu Placebo unter Candesartan signifikant reduziert, HR 0,85 (95 % KI: 0,75 bis 0,96; p=0,011).
Polish: W badaniu CHARM-Added złożony punkt końcowy, składający się z umieralności z powodu chorób sercowo-naczyniowych i pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, był znacząco mniejszy po zastosowaniu kandesartanu w porównaniu z placebo, HR 0,85 (95% CI: 0,75-0,96, p=0,011).
German: Effekte auf die Nieren (wie z. B. interstitielle Nephritis, Tubulusvergrößerung, basophile Tubuli; erhöhte Plasmakonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin) wurden durch Candesartan hervorgerufen, was eine Folge der hypotensiven Wirkung sein könnte, welche zu Veränderungen der Nierendurchblutung führt.
Polish: Wpływ kandesartanu na nerki (tj. śródmiąższowe zapalenie nerek, rozstrzenie kanalików nerkowych, wałeczki zasadochłonne, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu) może być wtórny w stosunku do obniżenia ciśnienia tętniczego,
German: Behandlung der Herzinsuffizienz
Polish: Leczenie nadciśnienia tętniczego
German: Hyperkaliämie Sehr selten Hyponatriämie Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten Schwindel, Kopfschmerzen Gefäßerkrankungen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Die Candesartan-Serumkonzentrationen steigen innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs mit steigenden Dosen linear an. Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Candesartan wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwuje się zależnej od płci różnicy w farmakokinetyce kandesartanu.
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [Ist national auszufüllen]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Griechenland, Finnland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden
Polish: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry,
German: Frankreich, Portugal
Polish: Francja, Portugalia
German: Keine besonderen Anforderungen
Polish: Brak szczególnych wymagań.
German: Der Patient sollte in Rückenlage mit hochgelagerten Beinen gebracht werden.
Polish: Pacjenta należy ułożyć na plecach z uniesionymi nogami.
German: Nicht-perforierte Kalenderfolie (7, 14, 28, 56 und 98 Tabletten)
Polish: Blister bez perforacji z oznaczonymi dniami tygodnia (7, 14, 28, 56 i 98 tabletek)
German: Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: Należy starać się zażywać tabletki codziennie o tej samej porze.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nowotworów.
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.
Polish: Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln erhöht die Resorption um ca. 15 %.
Polish: Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa wchłanianie o około 15%.
German: Atacand Plus ist angezeigt zur:
Polish: Atacand Plus wskazany jest w:
German: Vorhandene Interaktionsstudien zeigen keine Wirkungen auf CYP2C9 und CYP3A4.
Polish: Dostępne badania interakcji nie wykazują wpływu na izoenzymy CYP2C9 i CYP3A4.
German: • Kopfschmerzen.
Polish: • Ból głowy.
German: Falls die oben genannten Maßnahmen nicht ausreichen, können Sympathomimetika verabreicht werden.
Polish: Jeśli opisane postępowanie będzie niewystarczające, można podać preparaty sympatykomimetyczne.
German: • Hohe Temperatur (Fieber).
Polish: • Wysoka temperatura ciała (gorączka).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,8 l/kg.
Polish: Rzeczywista objętość dystrybucji wynosi około 0,8 l/kg.
German: Die mittlere Serumhöchstkonzentration (Cmax) wird 3-4 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) osiągane jest po 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki.
German: Candesartan wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (mehr als 99 %).
Polish: Kandesartan jest w znacznym stopniu związany z białkami osocza (ponad 99%).
German: Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
German: - Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła alergia lub astma.
German: Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid wirkte sich nicht signifikant auf das Ergebnis von Studien zur fetalen Entwicklung bei Ratten, Mäusen und Kaninchen aus (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Dodanie hydrochlorotiazydu nie wpływało znacząco na wynik badań dotyczących wpływu na rozwój płodu u szczurów, myszy i królików (patrz punkt 4.6).