FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zachętę i wskazówki dla lekarzy, aby jasno komunikować się z pacjentem podczas pierwszej wizyty pacjenta oraz podjąć obowiązek kontaktowania się z pacjentem podczas fazy dobierania dawki, ułatwiając komunikację pomiędzy lekarzem a pacjentem (potrzeba kontaktu i zaplanowania kontaktów telefonicznych).
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til helsepersonell, samt en veiledning i, å kommunisere tydelig med pasientene ved oppstart samt om å ta ansvar for å kontakte pasienten under titreringsfasen, for å fremme kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienten (behov for kontakt og å planlegge telefonsamtaler).
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
Norwegian Bokmål: • Distribusjon av forskrivningssett til alle identifiserte forskrivere, for spesielt å minimere risikoen for medisineringsfeil;
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania maksymalnie do 3 200 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert isolerte tilfeller av overdose på opptil 3200 mikrogram.
Polish: • Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej (faza dobierania dawki);
Norwegian Bokmål: • Overgangen til vedlikeholdsdosen (titreringsfase);
Polish: Mechanizmy te są swoiste dla gatunków gryzoni.
Norwegian Bokmål: Mekanismene er spesifikke for gnagere.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki, jeśli kolejna planowa dawka ma być przyjęta w ciągu 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Den glemte dosen skal ikke tas dersom neste planlagte dose skal tas i løpet av ca. 6 timer.
Polish: Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego podano w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra den kliniske hovedstudien er oppgitt i tabellen nedenfor.
Polish: Całkowity klirens seleksypagu wynosi 17,9 l/godzinę.
Norwegian Bokmål: Total clearance av seleksipag er 17,9 liter/time.
Polish: Seleksypag Placebo Seleksypag Placebo
Norwegian Bokmål: Vedlikehold Seleksipag Placebo Seleksipag Placebo
Polish: (pochodzenia nie zakaźnego)
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt (av ikke-infeksiøs opprinnelse)
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Polish: Niemniej, jeśli zostanie podjęta decyzja o przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego Uptravi, należy to robić stopniowo podczas wprowadzania alternatywnego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas en beslutning om å seponere Uptravi, bør det gjøres gradvis mens en alternativ behandling blir introdusert.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta", który zostanie wykorzystany przez lekarza podczas rozmowy z pacjentem, powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Norwegian Bokmål: Titreringsveiledningen for pasienter, som skal brukes av helsepersonell i samtaler med pasienten, skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Należy je połknąć i popić wodą.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med vann.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de ovennevnte tegnene eller dersom tilstanden din endres, må du informere legen din umiddelbart.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Uptravi skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på det kontrollerte distribusjonssystemet.
Polish: U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.
Norwegian Bokmål: Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem.
Polish: Numer telefonu do farmaceuty:
Norwegian Bokmål: Apotekfarmasøytens telefonnummer:
Polish: • „Dzienniczek" ułatwiający stosowanie produktu leczniczego Uptravi i służący za przypomnienie dla pacjentów (np. aby pacjent pamiętał o skontaktowaniu się ze swoim lekarzem) oraz zawierający rubryki do zapisywania przyjętych tabletek;
Norwegian Bokmål: • Dagbok som skal lette bruken av Uptravi og tjene som en påminnelse til pasienten (f.eks. om å kontakte legen sin), og som kan brukes til å notere tablettinntaket;
Polish: Średnia wieku wynosiła 48,1 lat (zakres wieku 18-80 lat), a większość pacjentów należała do rasy białej (65,0%) i była płci żeńskiej (79,8%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 48,1 år (intervall 18-80 år), og de fleste personene var kaukasiske (65,0 %) og kvinner (79,8 %).
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
Norwegian Bokmål: Transportørhemmere (lopinavir/ritonavir)
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er IP-reseptoragonister med høy affinitet og selektivitet for IP-reseptoren i forhold til andre prostanoid-reseptorer (EP1-EP4, DP, FP, og TP).
Polish: - flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Norwegian Bokmål: - flukonazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika mot infeksjon)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet har som formål å lette identifiseringen av forskriverne, å nå dem med hensiktsmessig informasjon om sikker og effektiv bruk av Uptravi, og å gi dem verktøy for risikominimering, spesielt med hensyn til den potensielle risikoen for medisineringsfeil.
Polish: Nie stwierdzono takich wyników w badaniach toksyczności na myszach i szczurach.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i toksititetsstudier med mus eller rotter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland der Uptravi er markedsført, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive og/eller utlevere Uptravi, motta et forskrivningssett som inneholder følgende:
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnego wpływu związanego z receptorami prostacyklin (IP) na układ rozrodczy wynosiły 20 w przypadku płodności i odpowiednio 5 i 1 (na podstawie wolnej ekspozycji) dla rozwoju zarodka-płodu u szczurów i królików, po uwzględnieniu różnic w zakresie siły receptorów.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for potensielle IP-reseptor-relaterte effekter på reproduksjon, var 20 for fertilitet og 5 og 1 (basert på fri eksponering) for embryoføtal utvikling hos rotte og kanin når det var korrigert for forskjeller i reseptoraktivitet.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Norwegian Bokmål: Pasienter med en hendelse
Polish: Uptravi 200 mikrogramów
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram
Polish: • Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Norwegian Bokmål: • Dekompensert hjertesvikt, såfremt den ikke er under nøye medisinsk overvåking.
Polish: Zwiększenie częstości akcji serca
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens
Polish: Punkty końcowe dotyczące objawów Wydolność wysiłkową oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Polish: U dorosłych i młodych psów, wskazano jelita i kości/ szpik kostny jako narządy docelowe po leczeniu seleksypagiem.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder ble tarm og skjelett / benmarg identifisert som de viktigste målorganer etter behandling med seleksipag.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Polish: Porównanie leczenia: seleksypag w porównaniu do placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: seleksipag kontra placebo
Polish: Zwiększenie kostnienia kości i powiązane zmiany w szpiku kostnym stwierdzane podczas badań na psach uważa się za wynikające z aktywacji receptorów EP4 u psów.
Norwegian Bokmål: Økt ossifisering og relaterte endringer i benmarg i hundestudier antas å skyldes aktivering av EP4reseptorer hos hunder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypag u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av seleksipag hos gravide kvinner.
Polish: Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Norwegian Bokmål: Husk å levere ubrukte tabletter til kassering (se pkt.
Polish: Jednak jeśli dawka pacjenta została zwiększona do dawki, której pacjent nie może tolerować, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniej tolerowanej wielkości dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient øker til en dose som ikke tolereres, skal dosen reduseres til forrige dosenivå.
Polish: Wewnątrz osobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji wynosiło odpowiednio 24% i 19% w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variabiliteten for eksponering var 24 % og 19 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et svakt substrat for brystkreftresistens-protein (BCRP).
Polish: Zgon do zamknięcia badania d n (%)
Norwegian Bokmål: Død innen studieavslutning d n (%)
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er bundet til plasmaproteiner i høy grad (ca. 99 % totalt og i samme grad til albumin og alfa 1-surt-glykoprotein).
Polish: Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki:
Norwegian Bokmål: Skriv ned instruksjonene fra legen din eller sykepleier:
Polish: Zmniejszenie hemoglobiny
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Polish: Seleksypag nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików (marginesy ekspozycji powyżej ekspozycji terapeutycznej były 13-krotnie większe w przypadku seleksypagu i 43-krotnie większe w przypadku czynnego metabolitu, na podstawie całkowitej ekspozycji).
Norwegian Bokmål: Seleksipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer på 13 ganger terapeutisk eksponering for seleksipag og 43 ganger for den aktive metabolitten, basert på total eksponering).
Polish: Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er en selektiv IP-reseptoragonist som skiller seg fra prostasyklin og dets analoger.
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som frakter blod fra hjertet til lungene.
Polish: Jak zwiększać dawkę leku?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du trappe opp dosen din?
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina.
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt
Polish: Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Norwegian Bokmål: Smertefulle bivirkninger blir ofte behandlet med analgetika (som paracetamol).
Polish: Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den aktive metabolitten er 37 ganger mer potent, er denne effekten ikke klinisk relevant.
Polish: W zakresie mechanicznym, to działanie jest uważane za wywołane przez rozszerzanie naczyń podczas całego życie i wynikające z tego zmiany hemodynamiczne dotyczące oczu.
Norwegian Bokmål: Mekanistisk sett anses effekten å være indusert av livslang vasodilatasjon og påfølgende endringer i øyets hemodynamikk.
Polish: Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Uptravi.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir bekreftet, bør behandlingen med Uptravi seponeres.
Polish: Łączna mediana czasu trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 63,7 tygodnia w grupie otrzymującej placebo oraz 70,7 tygodnia w grupie seleksypagu.
Norwegian Bokmål: Total median dobbeltblind behandlingsvarighet var 63,7 uker for placebogruppen og 70,7 uker for seleksipag-gruppen.
Polish: Korzystne działanie seleksypagu wynikało głównie ze zmniejszenia konieczności hospitalizacji pacjentów w związku z TNP oraz zmniejszenia innych zdarzeń związanych z progresją choroby (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige effekten av seleksipag kunne primært tilskrives færre sykehusinnleggelser på grunn av PAH og en reduksjon i andre hendelser forårsaket av sykdomsprogresjon (Tabell 1).
Polish: Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Uptravi etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Polish: Inhibitory i leki indukujące CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4
Polish: Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg øke dosen trinnvis, vanligvis hver uke, men intervallet mellom doseøkningene kan være lenger.
Polish: Pakiet dobierania dawki zawiera również poradnik dobierania dawki zawierający informacje o procesie dobierania dawki i umożliwiający pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.
Norwegian Bokmål: Titreringspakningen inneholder også en titreringsveiledning som gir informasjon om titreringsprosessen og der du kan notere hvor mange tabletter du tar hver dag.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP2, EP4 og DP1 er viktig fordi disse reseptorene medierer immunsupressive effekter.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów): - Zwiększenie częstości akcji serca
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Økt hjertefrekvens
Polish: Na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki wieczorem.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen og ved hvert opptitreringstrinn er det anbefalt å ta første dose om kvelden.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi jedną tabletkę o mniejszej mocy.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil forskrive en enkelt-tablett med lavere styrke.
Polish: Metabolizm utleniający głównie za pośrednictwem CYP2C8 i w mniejszym stopniu za pośrednictwem CYP3A4 prowadzi do powstania hydroksylowanych i dealkilowanych produktów.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisering katalysert hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4 fører til dannelse av hydroksylerte og dealkylerte produkter.
Polish: Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: At en sterk hemmer av CYP3A4 ikke påvirket farmakokinetikken til den aktive metabolitten, indikerer at CYP3A4 ikke er viktig for eliminasjon av den aktive metabolitten, og det forventes ikke at CYP3A4-induktorer skal ha noen effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Polish: Czas do zgonu związanego z TNP lub hospitalizacji w związku z TNP oceniano jako dodatkowy punkt końcowy.
Norwegian Bokmål: Tiden til PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH ble betraktet som et sekundært endepunkt.
Polish: Nie ustalono stężenia bez widocznych działań niepożądanych (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL).
Norwegian Bokmål: NOEL (no-observed-adverse-effect level) ble ikke fastslått.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever bivirkninger ikke bare under titreringsperioden når dosen din økes, men også senere når du har tatt samme dose i lang tid.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Norwegian Bokmål: Det var ingen gjennomsnittsendringer i trijodtyronin eller tyroksin i noen av gruppene.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene til måltider, siden det kan gjøre at du tåler medisinen bedre.
Polish: Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień.
Norwegian Bokmål: Hvert titreringstrinn varer vanligvis i ca. 1 uke.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia seleksypagu i jego czynnego metabolitu w osoczu były osiągane odpowiednio w ciągu 1-3 godzin i 3-4 godzin.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av seleksipag og den aktive metabolitten etter peroral administrering blir nådd i løpet av henholdsvis 1-3 timer og 3-4 timer.
Polish: Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Uptravi z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki, należy przyjąć wieczorem.
Norwegian Bokmål: For å bedre tolerabiliteten er det anbefalt å ta Uptravi med mat. I begynnelsen av hver opptitreringsfase skal første økte dose tas om kvelden.
Polish: Notatki:
Norwegian Bokmål: Merknader:
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Uptravi.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når disse legemidlene blir administrert samtidig med Uptravi.
Polish: Zmniejszenie ryzyka bezwzględnego
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" powinien być przekazany pacjentowi po przeprowadzeniu demonstracji.
Norwegian Bokmål: Titreringsveiledningen for pasienter, pluss pakningsvedlegget, skal overleveres til pasienten etter demonstrasjonen.
Polish: 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: Av av pasientene på seleksipag seponerte 7,5 % behandlingen på grunn av disse bivirkningene.
Polish: W prowadzonych przez dwa lata badaniach rakotwórczości, seleksypag powodował zwiększenie częstości gruczolaków tarczycy u myszy i gruczolaków komórek Leydiga u szczurów.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie forårsaket seleksipag økt insidens av tyreoidea-adenomer hos mus og Leydigcelle-adenomer hos rotter.
Polish: Induktory CYP2C8
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP2C8
Polish: W związku ze swoistą dla gatunku wrażliwością psów na powstawanie wgłobienia, te wyniki uznaje się za nieistotne dla dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: På grunn av hunders artsspesifikke sensitivitet for utvikling av invaginasjon, anses ikke dette funnet som relevant for voksne mennesker.
Polish: Idiopatyczne lub dziedziczne TNP stanowiło najczęściej występującą etiologię w populacji badania (58%), a kolejną przyczyną TNP były zaburzenia tkanki łącznej (29%), TNP związane ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (10%) oraz TNP wynikające z innych przyczyn (narkotyki i toksyny [2%] i HIV [1%]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (58 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (29 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (10 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [2 %] og HIV [1 %]).
Polish: Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Norwegian Bokmål: Uptravi bør forskrives kun av lege med erfaring i behandling av PAH.
Polish: W obecności pokarmu ekspozycja na seleksypag po podaniu pojedynczej dawki 400 mikrogramów była zwiększona o 10 % u pacjentów rasy białej i zmniejszona o 15% u Japończyków, natomiast ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 27% (pacjenci rasy białej) i o 12% (Japończycy).
Norwegian Bokmål: Når seleksipag var inntatt med mat, økte eksponeringen etter en enkeltdose på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiere og ble redusert med 15 % hos japanere, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble redusert med 27 % (kaukasiere) og 12 % (japanere).
Polish: Wybiórczość wobec EP1, EP3, FP i TP ma znaczenie, ponieważ są to dobrze opisane receptory skurczowe w przewodzie pokarmowym i naczyniach krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP1, EP3, FP og TP er viktig fordi disse er velkjente kontraktile reseptorer i gastrointestinalkanalen og blodkar.
Polish: • Przewidywanie i postępowanie z działaniami niepożądanymi podczas fazy dobierania dawki;
Norwegian Bokmål: • Forventede bivirkninger og håndtering av disse under titreringsfasen;
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna, ponieważ seleksypag i jego czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Dialyse er sannsynligvis ikke effektivt fordi seleksipag og den aktive metabolitten har høy grad av proteinbinding.
Polish: Ludzkie receptory EP4 nie ulegają aktywacji przez seleksypag lub jego czynny metabolit, to działanie jest swoiste dla gatunku, a zatem nie ma znaczenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Siden humane EP4-reseptorer ikke blir aktivert av seleksipag eller den aktive metabolitten, er denne effekten artsspesifikk og derfor ikke relevant for mennesker.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter av kjønn, etnisitet, alder eller kroppsvekt på farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er sett hverken hos friske personer eller PAH-pasienter.
Polish: Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez UGT1A3 i UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Glukuronideringen av den aktive metabolitten katalyseres av UGT1A3 og UGT2B7.
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: Tlf: +45 3694 45 95
Norwegian Bokmål: NV Tlf: +45 3694 45 95
Polish: Większa liczba pacjentów zgłaszała występowanie działań niepożądanych po przyjęciu leku na czczo niż po przyjęciu wraz z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som rapporterte bivirkninger etter administrering i fastende tilstand enn etter administrering sammen med mat.
Polish: Biorąc pod uwagę, że działanie farmakologiczne jest powodowane głównie przez czynny metabolit, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Siden den farmakologiske effekten hovedsaklig skyldes den aktive metabolitten, er dette ikke klinisk relevant.
Polish: Objętość dystrybucji seleksypagu w stanie stacjonarnym wynosi 11,7 l. Metabolizm
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til seleksipag ved steady state er 11,7 liter.