FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ofatumumab se izloča po dveh poteh: po ciljno neodvisni poti, tako kot druge molekule IgG, in po ciljni poti, povezani z vezavo na celice B. Po prvi infuziji ofatumumaba se je pojavilo hitro in dolgotrajno zmanjšanje števila celic B CD20
Bulgarian: Офатумумаб се елиминира по два пътя: таргет-независим път, подобно на други IgG молекули и таргет-медииран път, който е зависим от свързване с В-клетките.
Slovenian: Med ponavljajočimi se infundiranji vsak teden sta se AUC in Cmax ofatumumaba povečali bolj kot pričakovano kopičenje na podlagi podatkov o prvi infuziji.
Bulgarian: В резултат на това стойностите на клирънса на офатумумаб са били по-ниски, а стойностите на t½ са били значително по-високи след по-късните инфузии, в сравнение със стойностите след първата инфузия; при повтарящите се ежеседмични инфузии стойностите на AUC и Cmax за офатумумаб са се повишили повече от очакваното натрупване въз основа на данни от първата инфузия.
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Bulgarian: p-стойност=0,0032
Slovenian: Bolniki so prejemali ali zdravilo Arzerra v intravenskih infuzijah vsak mesec (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne vsakih 28 dni) ali samo klorambucil
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни).
Slovenian: Mediani očistek kreatinina (CrCl), ocenjen po Cockroft-Gaultovi formuli, je bil 70 ml/min in 48 % bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.V študijo so bili vključeni bolniki s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) in 91 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG.
Bulgarian: Медианата на креатининовия клирънс (CrCl), изчислена чрез използване на формулата на Cockroft-Gault, е била 70 ml/min и 48 % от пациентите са имали CrCl < 70 ml/min.
Slovenian: Občasni simptomi z infundiranjem povezanih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Bulgarian: Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Odmerek 1.000 mg - Uporabite eno vialo s 1.000 mg/50 ml (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo):
Bulgarian: Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml.
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Slovenian: Celokupni delež odziva je bil v skupini OFA+FC višji kot v skupini FC (84 % v primerjavi z 68 %, p = 0,0003).
Bulgarian: Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003).
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih s ponovitvijo KLL
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS при рецидивираща ХЛЛ
Slovenian: Refraktarna KLL
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Bulgarian: Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Slovenian: Po uporabi ofatumumaba so celo v primeru premedikacije opisane hude reakcije, vključno s sindromom sproščanja citokinov.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително синдром на освобождаване на цитокини, са съобщавани при приложение на офатумумаб дори и след премедикация.
Slovenian: (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne na 28 dni).
Bulgarian: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни.
Slovenian: Pogosti simptomi z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Bulgarian: Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • majhno število trombocitov v krvi (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Bulgarian: • нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Slovenian: Odbor IRC je ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic NCI-WG.
Bulgarian: Нивото на общ отговор (ORR), включително пълното повлияване (CR), също е било оценено от IRC, използвайки насоките на IWCLL от 2008 г.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče še naprej povečevati v skladu s standardnimi postopki, zdravnikovo presojo in bolnikovim prenašanjem (hitrosti se ne sme podvojevati prej kot na vsakih 30 minut).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава удвояване на скоростта на всеки 30 минути).
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Arzerra se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Bulgarian: Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици, последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение.
Slovenian: Če je koncentrat zdravila Arzerra obarvan, ga ne uporabite.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arzerra (uporabljenim kot 4 infuzije enkrat na teden) je v skupini z največjim odmerkom povzročilo 50 % objektivni delež odziva (1. odmerek: 500 mg, 2., 3. in 4. odmerek: 2.000 mg) ter je vključevalo 12 delnih odzivov in en nodularni delni odziv.
Bulgarian: Лечението с Arzerra (приложено като 4 ежеседмични инфузии) е довело до 50 % обективно ниво на отговор в групата на най-високата доза (1-ва доза:
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 1 флакон.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Primerjala je učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji s klorambucilom z učinkovitostjo samega klorambucila pri 447 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina (npr. zaradi visoke starosti ali komorbidnih stanj) ter so imeli aktivno bolezen in indikacijo za zdravljenje.
Bulgarian: В проучване OMB110911 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово) е оценена ефикасността на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил спрямо лечение само с хлорамбуцил при 447 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин (напр. поради напреднала възраст или наличие на съпътстващи заболявания), които са с активно заболяване и са показани за лечение.
Slovenian: Ofatumumab, ki se daje intravensko, je bil povezan z reakcijami, ki so povezane z infundiranjem in lahko povzročijo začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Интравенозният офатумумаб е свързан с реакции, които могат да се дължат на инфузията.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Разреждане
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Bulgarian: Фигура 2). PFS, оценена локално (от изследователя) е била в съответствие с първичната крайна точка, което е довело до ~11-месечно подобрение на медианата на PFS (OFA+FC 27,2 месеца спрямо 16,8 месеца за FC; HR = 0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Slovenian: * Če se je drugo infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Bulgarian: *Ако втората инфузия завърши без тежки
Slovenian: 1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Bulgarian: Един милилитър съдържа 20 mg офатумумаб.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 3 viale.
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 3 флакона.
Slovenian: Molekule IgG1, kot je ofatumumab, se razgradijo s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo.
Bulgarian: IgG1 молекули, като офатумумаб, се катаболизират от универсални протеолитични ензими, които се срещат и извън черния дроб; поради тази причина е малко вероятно промени в чернодробната функция да окажат ефект върху елиминирането на офатумумаб.
Slovenian: ND
Bulgarian: a
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433),
Bulgarian: - Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH), вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий" в точка 2).
Slovenian: V skupini z ofatumumabom skupaj s fludarabinom in ciklofosfamidom (OFA+FC) je bilo preživetje brez napredovanja bolezni daljše kot v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) (28,9 meseca v primerjavi z 18,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ: 0,51-0,88, p = 0,0032), kar pomeni podaljšanje medianega preživetja brez napredovanja bolezni za 10 mesecev (glejte sliko 2).
Bulgarian: Първичната крайна точка за преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки актуализираните указания (2008) на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) е продължена в рамото на офатумумаб плюс флударабин-циклофосфамид (OFA+FC) при сравнение с рамото на флударабин-циклофосфамид (FC) (28,9 месеца спрямо 18,8 месеца; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p = 0,0032), което е довело до 10-месечно подобрение на медианата на PFS (вж.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Odmerek 2.000 mg - Uporabite dve viali s 1.000 mg/50 ml (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo):
Bulgarian: Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):
Slovenian: * Če se je predhodno infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Bulgarian: **Кортикостероидът може да се намали или да се пропусне за следващите инфузии, по преценка на лекаря, ако не са настъпили тежки нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с инфузията при предшестващата(ите) инфузия(ии).
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Arzerra
Bulgarian: Как се прилага Аrzerra
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции
Slovenian: mediana 22,4 meseca razmerje ogroženosti=0.5795% CI (0.45, 0.72) p-vrednost<0.001
Bulgarian: 95% CI (0,45; 0,72) p-стойност <0,001
Slovenian: • zardevanje
Bulgarian: зачервяване
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in s prekrivno zaporo iz aluminija; viala vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Starost ≥ 75 let (n = 119) Komorbidnost 0 ali 1 (n = 126) Komorbidnost 2 ali več (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Bulgarian: ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Uporabite intravensko infuzijsko črpalko.
Bulgarian: Приложете, като използвате помпа за венозна инфузия.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб.
Slovenian: Uporablja se:
Bulgarian: Използва се в следните случаи:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.
Slovenian: Preostalih 16 bolnikov ni spadalo v nobeno od omenjenih skupin.
Bulgarian: Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzerra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Arzerra?
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Arzerra.
Slovenian: V tej študiji zdravila Arzerra niso primerjali z drugimi zdravili.
Bulgarian: В това проучване Arzerra не е сравнен с други видове лечение.
Slovenian: Shema odmerjanja je odvisna od tega, ali je bil bolnik predhodno že zdravljen in ali se je bolezen ponovila.
Bulgarian: Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Arzerra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват" от лечението.
Slovenian: Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Arzerra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Arzerra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Daje se s pomočjo infuzijske črpalke.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav teh neželenih učinkov, je infundiranje sprva počasno (zlasti na začetku zdravljenja), nato pa se vsakih 30 minut pospeši, če ni reakcij.
Bulgarian: За да се намали рискът от такива реакции, инфузиите се започват бавно (особено в началото на лечението) и ако не се развият нежелани лекарствени реакции, скоростта се увеличава на всеки 30 минути.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arzerra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arzerra?
Slovenian: Ker je bolnikov s kronično limfocitno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Arzerra 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Arzerra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Arzerra се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Arzerra glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Arzerra, вижте листовката.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna v nekaterih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arzerra.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arzerra izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzerra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Arzerra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Ofatumumab z vezavo na CD20 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
Bulgarian: Като се свързва със CD20, офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по този начин помага да се овладее заболяването.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arzerra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba spodnjih dihal (okužba pljuč, kot je pljučnica), okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), povišana telesna temperatura, izpuščaji, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, driska in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария и умора.
Slovenian: Če pride do reakcij, se zdravljenje prekine in se lahko ponovno začne počasneje, ko si bolnik opomore, ali se trajno prekine, če pride do resnih alergijskih reakcij.
Bulgarian: Ако настъпят реакции, лечението се прекъсва и може да се възобнови с по-бавна скорост, след като пациентът се е възстановил, а ако настъпят сериозни алергични реакции, лечението се прикратява окончателно.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili glede na simptome bolnikov, število limfocitov v krvi, rezultate krvnih preiskav in preiskav kostnega mozga ter velikost bezgavk, jeter in vranice.
Bulgarian: Ефектът от лечението се оценява според симптомите на пациентите, броя на лимфоцитите в кръвта, резултатите от изследванията на кръвта и костния мозък, и големината на лимфните възли, черния дроб и слезката.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Arzerra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. aprila 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arzerra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arzerra прочетете листовката (също част от EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Arzerra glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Arzerra вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: Pred vsako infuzijo mora bolnik prejeti zdravila, kot je kortikosteroid, antihistaminik in paracetamol, kar pripomore k preprečevanju neželenih učinkov pri infundiranju (kot so izpuščaji, povišana telesna temperatura, alergijske reakcije in oteženo dihanje).
Bulgarian: Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства - например кортикостероид, антихистамин и парацетамол - за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена температура, алергични реакции и затруднено дишане).
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da imajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, omejene možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih predhodno zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom ni bilo uspešno, se jih je 49 % (47 od 95) odzvalo na zdravljenje z zdravilom Arzerra.
Bulgarian: В случаите на неуспешно предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с Arzerra.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzerra
Bulgarian: Допълнителна информация за Arzerra:
Slovenian: Arzerra je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), tj. rakom vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Bulgarian: Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
Slovenian: • pri bolnikih, katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila (ponovljena bolezen).
Bulgarian: при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като релапсирало заболяване).
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila nekoliko nižja pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno in ki niso bili primerni za zdravljenje z alemtuzumabom (43 %).
Bulgarian: Процентният дял на пациентите с повлияване е малко по-нисък при пациентите, при които лечението с флударабин не е дало резултат, но за които не е подходящо лечение с алемтузумаб (43%).
Slovenian: Od teh bolnikov se jih 95 ni odzvalo na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom, pri 112 pa je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno, z alemtuzumabom pa jih niso zdravili, saj to zdravilo zanje ni bilo primerno.
Bulgarian: При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях.
Slovenian: Kako zdravilo Arzerra deluje?
Bulgarian: Как действа Arzerra?