FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije z uporabo tadalafila po potrebi je priporočeni odmerek zdravila tadalafila 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Ved behovsbehandling av erektil dysfunksjon med tadalafil er anbefalt dose tadalafil 10 mg tatt før forventet seksuell aktivitet, og med eller uten mat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali tadalafil, je bilo v povprečju uspešnih 68 % poskusov spolnega odnosa, v primerjavi z 52 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig per-individ andel av vellykkede samleieforsøk var 68 % for pasienter som fikk tadalafil sammenlignet med 52 % for pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da tadalafil brez spolne stimulacije ne deluje.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å legge merke til at tadalafil ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan 20 mg je na voljo v pretisnih omotih s po 2, 4, 8, 12 in 24 tabletami.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan 20 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 2, 4, 8, 12 og 24 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos kvinner.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan inneholder laktose.
Slovenian: Posledična relaksacija žil poveča krvni pretok, kar je lahko mehanizem, s katerim se zmanjšajo simptomi benigne hiperplazije prostate.
Norwegian Bokmål: Tadalafil forbedrer blodgjennomstrømningen til og relakserer muskulaturene i prostata og blæren, noe som kan redusere symptomene på benign prostatahyperplasi.
Slovenian: Odmerjanje tadalafila 2,5 ali 5 mg enkrat na dan za zdravljenje erektilne disfunkcije ali benigne hiperplazije prostate ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Et daglig doseringsregime på 2,5 eller 5 mg tadalafil til behandling av erektil dysfunksjon eller benign prostatahyperplasi er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) triacetin
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Jernoksid, gul (E172) Triacetin
Slovenian: Po uporabi tadalafila so poročali o primerih nenadne gluhosti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av plutselig hørselstap etter bruk av tadalafil er rapportert.
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), triacetin.
Slovenian: podobno povečanje lahko pričakujemo pri peroralnem dajanju terbutalina, četudi so klinične posledice tega negotove.
Norwegian Bokmål: En lignende økning kan ventes ved oral administrering av terbutalin.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - omotica, bolečina v trebuhu, občutek slabosti, slabost (bruhanje), refluks, zamegljen vid, bolečina v očeh, težave pri dihanju, prisotnost krvi v urinu, podaljšana erekcija, občutek razbijanja srca, hitro bitje srca, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, krvavitve iz nosu, zvonjenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek utrujenosti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer) - svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt, uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, opphovning i hender, føtter eller ankler, og tretthetsfølelse.
Slovenian: Med nosečnostjo odsvetujemo uporabo zdravila Tadalafil Mylan.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av Tadalafil Mylan ved graviditet.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z erektilno disfunkcijo poleg diabetesa je bilo v povprečju pri bolnikih, zdravljenih s tadalafilom 5 mg oziroma 2,5 mg, uspešnih 41 in 46 % poskusov spolnega odnosa, v primerjavi z 28 % pri placebu.
Norwegian Bokmål: I studien hos pasienter med erektil dysfunksjon som følge av diabetes, var gjennomsnittlig per-individ andel av suksessfull behandling henholdsvis 41 og 46 % for tadalafil 5 mg og 2,5 mg, sammenlignet med 28 % for placebo.
Slovenian: Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler.
Slovenian: V dveh primarnih študijah učinkovitosti splošne populacije je bilo v povprečju pri bolnikih, zdravljenih s tadalafilom 5 mg, uspešnih 57 in 67 % poskusov spolnega odnosa, sorazmerno z bolniki, zdravljenimi s tadalafilom 2,5 mg 50 %, v primerjavi s 31 in 37 % pri placebu.
Norwegian Bokmål: I de 2 primære effektstudiene av hele populasjonen var gjennomsnittlig per-individ andel av vellykkede samleieforsøk 57 og 67 % for tadalafil 5 mg og 50 % for tadalafil 2,5 mg sammenlignet med 31 og 37 % for placebo.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje v obraz,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese ogfordøyelsesbesvær.
Slovenian: Ko predpisujemo zdravilo Tadalafil Mylan bolnikom, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin), je potrebna previdnost, ker so pri taki kombinaciji zdravil opažali povečano izpostavitev (AUC) tadalafilu (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av tadalafil til pasienter som anvender potente CYP3A4-inhibitorer (ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazol og erytromycin) fordi det er observert en økt tadalafileksponering (AUC) ved en kombinasjon av disse legemidlene (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan inneholder laktose
Slovenian: Ni znano ali je tadalafil učinkovit pri bolnikih po operacijah v medenici ali po radikalni prostatektomiji brez ohranjanja živcev.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tadalafil har effekt hos pasienter som har gjennomgått bekkenkirurgi eller radikal prostatektomi (ikke nervebevarende).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk podaljšana erekcija priapizem, krvavitev iz penisa, hematospermija
Norwegian Bokmål: Priapisme, blødning fra penis, hematospermi
Slovenian: Zato naj pri bolniku, ki ima predpisan katerikoli odmerek tadalafila (2,5 mg-20 mg) in kjer je dajanje nitrata zdravstveno nujno v življenje ogrožajoči situaciji, pred dajanjem nitrata preteče vsaj 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som har fått enhver dosering med tadalafil (2,5 mg-20 mg) trenger livreddende behandling med nitrater, bør det derfor ha gått minst 48 timer før nitrat-behandlingen igangsettes.
Slovenian: Priporočeni odmerek tadalafila je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose tadalafil er 10 mg tatt før forventet seksuell aktivitet, og med eller uten mat.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) - omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče rdeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.
Slovenian: Čeprav specifičnih medsebojnih delovanj niso preučevali, je potrebno druge zaviralce proteaze, kot je sakvinavir, ter druge zaviralce CYP3A4, kot so eritromicin, klaritromicin, itrakonazol in grenivkin sok, sočasno dajati previdno, saj lahko pričakujemo, da povišajo plazemske koncentracije tadalafila (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke interaksjoner ikke er studert, skal det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av andre proteasehemmere, som saquinavir, og andre CYP3A4 hemmere, som erytromycin, klaritromycin, itrakonazol og grapefruktjuice, fordi dette forventes å øke plasmakonsentrasjon av tadalafil (se pkt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri moški, ki so tadalafil jemali v kliničnih študijah, so poročali o omotici.
Norwegian Bokmål: Noen menn som har fått tadalafil i kliniske studier har rapportert svimmelhet.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 29,74 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 29,74 mg laktose.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, je bil opažen zmanjšan sluh ali nenadna gluhost.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstAp er sett hos noen pasienter som tar tadalafil.
Slovenian: Sočasno dajanje tadalafila (10 mg ali 20 mg) ni vplivalo na koncentracije alkohola (povprečna maksimalna koncentracija v krvi 0,08 %).
Norwegian Bokmål: Alkoholkonsentrasjoner (gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon 0,08 %) ble ikke påvirket av samtidig administrasjon av tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo Tadalafil Mylan vam bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek na 2,5 mg. Tega boste prejeli kot 2,5 mg tableto.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen til 2,5 mg avhengig av hvordan du responderer på Tadalafil Mylan.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, občutki opisani kot bolečina v očeh izpad v vidnem polju, otečene veke, konjuktivalna hiperemija, nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION) zapora retinalnih žil
Norwegian Bokmål: Synsfeltforandring, hevelse av øyelokkene, konjunktival hyperemi, non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) retinal vaskulær okklusjon
Slovenian: Zdravila Tadalafil Mylan ne smete uporabljati med dojenjem.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan skal ikke brukes ved amming.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan plodnost ni bila okvarjena.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet hos rotter av hann- eller hunnkjønn.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje tadalafila enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er maksimal anbefalt dose 10 mg. Et daglig doseringsregime er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tadalafil Mylan - Učinkovina je tadalafil.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tadalafil Mylan - Virkestoff er tadalafil.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan ni indicirano za uporabo pri ženskah.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila in/ali kliničnih preskušanj so bili opisani resni srčnožilni dogodki, vključno z miokardnim infarktom, nenadno srčno smrtjo, nestabilno angino pektoris, ventrikularno aritmijo, možgansko kapjo, tranzitorno ishemično atako, bolečinami v prsih, palpitacijami in tahikardijo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære hendelser inkludert myokardinfarkt, plutselig hjertedød, ustabil angina pectoris, ventrikkelarytmi, slag og transitorisk iskemisk anfall, brystsmerter, palpitasjoner og takykardi har forekommet ved bruk enten etter markedsføring og/eller i kliniske studier.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa1, lahko sočasno dajanje zdravila Tadalafil Mylan pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil og alfa1-blokkere kan medføre symptomatisk hypotensjon hos enkelte pasienter (se pkt.
Slovenian: Etilenestradiol in terbutalin Prikazano je bilo, da tadalafil povzroči povišanje peroralne biološke uporabnosti etinilestradiola;
Norwegian Bokmål: Tadalafil er vist å kunne øke oral biotilgjengelighet av etinyløstradiol.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tadalafil Mylan, kot bi smeli Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tadalafil Mylan Kontakt legen din.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker
Slovenian: - ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION),
Norwegian Bokmål: - du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som øye-slag
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s tadalafilom enkrat na dan, so v primerjavi s placebom poročali o nekoliko povečani incidenci nepravilnosti EKG-ja, zlasti sinusni bradikardiji.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert en lett forhøyet insidens av EKG forandringer, primært sinusbradykardi, hos pasienter behandlet med daglig dosering tadalafil sammenlignet med placebo.
Slovenian: Za več informacij se pogovorite s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege for ytterligere informasjon.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Norwegian Bokmål: Legen din må vite om du:
Slovenian: Večina primerov je bila asimptomatskih in reverzibilnih.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Slovenian: Tako boste povečali možnost, da se boste spomnili vzeti kapsule.
Norwegian Bokmål: Dette vil øke sannsynligheten for at du husker å ta kapslene.
Slovenian: Opise teh učinkov najdete v 2. in 4. poglavju.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av disse effektene finner du også i avsnitt 2 og 4.
Slovenian: To pomeni, da
Norwegian Bokmål: Dette betyr at
Slovenian: Stanja, na katera morate morda biti pozorni
Norwegian Bokmål: Tilstander du bør være oppmerksom på
Slovenian: Učinki zdravila Tafinlar pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Norwegian Bokmål: Effektene av Tafinlar hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle effektforskjeller mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Slovenian: • digoksin, uporablja se za zdravljenje srčnih motenj
Norwegian Bokmål: • digoksin brukt til å behandle hjertelidelser
Slovenian: Plodnost - moški in ženske
Norwegian Bokmål: Fertilitet - både menn og kvinner
Slovenian: Varnost in učinkovitost dabrafeniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib hos barn og ungdom (< 18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tafinlar:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar:
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
Norwegian Bokmål: 28 kapsler 120 kapsler
Slovenian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španija
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker dette legemidlet.
Slovenian: 25. junij 2012
Norwegian Bokmål: 25. juni 2012
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali 3. stopnja
Norwegian Bokmål: Grad 2 (ikke-tolererbar) eller Grad 3
Slovenian: • če ste alergični na dabrafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dabrafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, če se počutite utrujene ali šibke, ali če imate malo energije.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller hvis du føler deg trett eller svak, eller hvis du har lavt energinivå.
Slovenian: Telesna masa vpliva tudi na peroralni volumen porazdelitve in porazdelitveni očistek.
Norwegian Bokmål: Vekt påvirker også det perorale distribusjonsvolumet og distribusjonsclearance.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-kaskaden.
Slovenian: • papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren)
Norwegian Bokmål: • Papillom (en type svulst i huden som vanligvis ikke er skadelig)
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 8. mai 2018
Slovenian: Preglednica 12: Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analiz.
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Overlevelsesdata fra primæranalysen og post-hoc-analyser
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein Pgp, pa tudi drugi prenašalci, npr. MRP-2.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet P-gp kan også induseres og dette gjelder sannsynligvis også andre transportører, f.eks. MRP-2.
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (BREAK-3) (18. december 2012)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier kurve for total overlevelse (BREAK-3) (18. desember 2012)
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bindes til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar to ganger om dagen på tom mage.
Slovenian: Preglednica 11 Učinkovitost pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študija BREAK-3, 25. junij 2012)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektdata hos tidligere ubehandlede pasienter (BREAK-3-studien, 25. juni 2012)
Slovenian: Kombinacija s trametinibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med trametinib
Slovenian: Nenormalne izsledke je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
Slovenian: Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften.
Slovenian: Šestdeset odstotkov bolnikov je bilo moških in 99,6 % je bilo belcev.
Norwegian Bokmål: Seksti prosent av pasientene var menn og 99,6 % var kaukasiske.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tafinlar
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet.
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil hadde ingen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering av dabrafenib-metabolitter (≤ 13 %).
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Tafinlar, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer Tafinlar enn det legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Bolnika je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten for fatigue og øyeproblemer som kan påvirke disse aktivitetene.
Slovenian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Slovenian: In vitro ocena potenciala medsebojnega delovanja zdravil
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av legemiddelinteraksjonspotensiale
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og deretter etter hyppighet, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Tafinlar
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Norwegian Bokmål: Infeksisøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har nytte av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 2).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er også tilgjengelig i 50 mg kapsler hvis en redusert dose er anbefalt.
Slovenian: Inhibicijska koncentracija 50 (nM)
Norwegian Bokmål: Hemmerkonsentrasjon 50 (nM)
Slovenian: Teh farmakokinetičnih razlik niso ocenili kot klinično pomembne.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske forskjellene anses ikke å være klinisk relevante.
Slovenian: Inoperabilni ali metastatski melanom
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize in post hoc analize po dodatnem 6-mesečnem spremljanju so povzeti v preglednici 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra den primære analysen og en post-hoc-analyse med ytterligere 6-måneders oppfølgning er oppsummert i tabell 11.
Slovenian: Mutacije BRAF so z veliko pogostnostjo odkrili pri specifičnih vrstah raka, med drugim pri približno 50 % melanomov.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner er observert med høy frekvens ved spesifikke krefttyper, inkludert i ca. 50 % av alle melanomtilfeller.
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Norwegian Bokmål: • Statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Norwegian Bokmål: Populasjon med alle behandlede pasienter BRAF V600E (Primær)
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo, ker morda lahko škoduje nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet da det er en mulighet for at det kan skade et ufødt barn.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighet.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Slovenian: Čeprav je podatkov o zmerni okvari ledvic malo, ti podatki lahko nakazujejo, da ni pomembnega kliničnega vpliva.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er begrensede data for moderat nedsatt nyrefunksjon kan disse dataene indikere at det ikke er noen klinisk relevant effekt.
Slovenian: Dabrafenib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije v plazmi je 2 uri po odmerku.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib absorberes peroralt og median tid til maksimal plasmakonsentrasjon er 2 timer etter dosering.