FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Zykadia dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu před léčbou nebo do stavu, kdy je QTc interval ≤480 ms, zkontrolovat a pokud je to nutné, upravit elektrolyty, poté znovu zahájit léčbu dávkou sníženou o 150 mg.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub algväärtus või kuni QTc ≤480 ms, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide taset, seejärel taasalustada 150 mg võrra vähendatud annusega.
Czech: Medián věku byl 54,0 let (rozmezí: 28 až 84 let); 77,1 % pacientů bylo mladších 65 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54,0 aastat (vahemik: 28...84 aastat); 77,1% patsientidest olid alla 65-aastased.
Czech: Při vyšších dávkách došlo k rozšíření smíšených buněčných/neutrofilních zánětů v extrahepatálních žlučovodech do pankreatu a/nebo duodena.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel laienes maksaväliste sapijuhade segarakuline/neutrofiilne põletik kõhunäärme ja/või kaksteistsõrmiksooleni.
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno do skupiny s ceritinibem a 187 pacientů do skupiny s chemoterapií.
Estonian: Sada kaheksakümmend üheksa (189) patsienti randomiseeriti saama tseritiniibi ja sada kaheksakümmend seitse (187) kemoteraapiat.
Czech: Může se jednat o příznaky problémů se srdcem.
Estonian: Need võivad olla südameprobleemide nähud või sümptomid.
Czech: Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno dočasné přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Zykadia.
Estonian: Zykadia annustamise ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine võib olla vajalik lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí: 29-80 let); 87,1 % pacientů bylo mladších než 65 let a 50,0 % pacientů tvořily ženy.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik: 29...80 aastat); 87,1% patsientidest oli alla 65 aasta ja 50,0% patsientidest olid naised.
Czech: Poměr rizik = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0.49 95% CI (0,36;0,67)
Czech: Vyčerpanost (únava a slabost)
Estonian: Väsimus (väsimus, asteenia)
Czech: Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
Estonian: raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Czech: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemoterapie
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 kemoteraapia
Czech: Perorální absorpce byla odhadnuta na ≥25 % na základě procentní hodnoty metabolitů ve stolici.
Estonian: Metaboliitide protsentuaalse sisalduse põhjal roojas oli suukaudne imendumine hinnanguliselt ≥25%.
Czech: Poměr rizik = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Czech: Celkem 115 pacientů bylo zařazeno do ramene s ceritinibem v dávce 750 mg jednou denně nalačno.
Estonian: Tseritiniibi rühmas raviti 115 patsienti 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Czech: U žádného pacienta s průjmem, nauzeou nebo zvracením nebylo nutné snížení dávky nebo ukončení klinické studie.
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse ega oksendamise tõttu uuringuravimi annust vähendama või ravi katkestama.
Czech: Tobolky mají být podávány perorálně jednou denně s jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Kapsleid tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Czech: U pacientů má být sledováno prodloužení QT intervalu a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida QT-intervalli pikenemise suhtes ning käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Czech: Histologie non-adenokarcinomu
Estonian: Histoloogiliselt mitte-adenokartsinoom
Czech: Pokud se chcete vědět, jak dlouho budete užívat přípravek Zykadia, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Zykadiat peab võtma, rääkige oma arsti või apteekriga.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s chemoterapií mohli přejít do ramene s ceritinibem po potvrzené progresi onemocnění podle kritérií RECIST a na základě potvrzení zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC).
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid võisid edasi üle minna tseritiniibravile, kui pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee (BIRC) kinnitas RECIST määratluse alusel haiguse progresseerumise.
Czech: Doba trvání následného sledování Medián (měsíce) (min - max) Přežití bez progrese (podle BIRC) Počet příhod, n (%) Medián, měsíce (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: Jälgimisperioodi kestus Mediaan (kuud) (min…max) Progressioonivaba elulemus (BIRC hinnatud) Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
Czech: Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým Lékařem.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata.
Czech: Studie kancerogenity s ceritinibem nebyly provedeny.
Estonian: Tseritiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Czech: Proto může mít ceritinib potenciál ke zvýšení plazmatických koncentrací souběžně podávaných léčivých přípravků transportovaných těmito proteiny.
Estonian: Seega võib tseritiniib potentsiaalselt vähendada plasmakontsentratsiooni nendel samaaegselt manustatavatel ravimitel, mille transportimiseks kasutatakse nimetatud valke.
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
Czech: Jak přípravek Zykadia vypadá a co obsahuje toto balení Zykadia tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a modré neprůhledné víčko s "LDK 150MG" vytištěným na víčku a "NVR" na těle.
Estonian: Zykadia kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja sinine läbipaistmatu kaas ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Czech: domperidon, přípravek užívaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení.
Estonian: domperidoon, ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zykadia (viz bod 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Zykadiaga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Czech: Gastrointestinální účinky byly zvladatelné především současným podáním léčivých přípravků zahrnujících antiemetické/protiprůjmové léčivé přípravky.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete käsitlemisel kasutati peamiselt samaagset ravi teiste ravimitega, sealhulgas oksendamise-/kõhulahtisuse vastased ravimid.
Czech: Abnormální výsledky laboratorních vyšetření jater (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina transamináz, zvýšená hladina jaterního enzymu, neobvyklé výsledky testů jaterní funkce, zvýšení hodnot jaterních testů, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
Estonian: Kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, suurenenud näitajad maksafunktsiooni testides, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine)
Czech: O použití u pacientů nad 85 let nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Andmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
Czech: Ve většině časových intervalů v průběhu klinické studie v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií byly u 75 i více % pacientů provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života LCSS.
Estonian: 75% või enam patsientidest tseritiniibi ja kemoteraapia rühmades täitsid LCSS küsimustikud enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Czech: Světle modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyraženým "NVR" na jedné straně a "ZY1" na straně druhé.
Estonian: Helesinine ümmargune kaksikkumer kaldservadega poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Czech: Pokud se během léčby objeví zvracení, pacient nemá užít náhradní dávku, ale má pokračovat následující stanovenou dávkou.
Estonian: Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid jätkab ravimi võtmist järgmisel manustamiskorral.
Czech: Při výskytu symptomatické bradykardie, která není život ohrožující, je třeba přerušit podávání přípravku Zykadia až do zotavení na asymptomatickou bradykardi nebo na srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu, zhodnotit souběžně podávané léčivé přípravky a v případě potřeby upravit dávku přípravku Zykadia.
Estonian: Mitteeluohtliku sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb Zykadiaga ravi katkestada kuni asümptomaatilise bradükardia taastumiseni või kuni südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem, hinnata samaaegsete ravimite kasutamist ning vajadusel Zykadia annust kohandada.
Czech: Studie A2201 ceritinib 750 mg n=163
Estonian: Uuring A2201 tseritiniib 750 mg
Czech: Pozorované zlepšení PFS v rameni s přípravkem Zykadia bylo shodné napříč různými podskupinami zahrnujícími rozdílný věk, pohlaví, rasu, kuřák/nekuřák, ECOG performance stav a přítomnost mozkových metastáz nebo předchozí odpověď na krizotinib.
Estonian: Zykadia progressioonivaba elulemust pikendav toime oli ühesugune erinevates alarühmades, sealhulgas vanuse, soo, rassi, suitsetamise, ECOG sooritusvõime ja ajumetastaaside olemasolu või krisotiniibi suhtes eelnevalt saavutatud ravivastuse järgi liigitatud alarühmades.
Czech: Bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže.
Estonian: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud užíváte přípravek Zykadia, musíte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti, protože se u Vás mohou projevit poruchy vidění nebo únava.
Estonian: Te peate olema eriliselt ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui võtate Zykadiat, sest teil võivad esineda nägemishäired või väsimus.
Czech: Riziko hyperglykemie bylo vyšší u pacientů s diabetes mellitus a/nebo souběžnou léčbou steroidy.
Estonian: Hüperglükeemia tekkerisk oli suurem diabeetikutel ja/või samaaegselt steroidiravi saavatel patsientidel.
Czech: moxifloxacin a klarithromycin, přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Estonian: moksifloksatsiin ja klaritromütsiin, ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Czech: U pacientů nad 85 let nejsou k dispozici žádná data o účinnosti.
Estonian: Efektiivsusandmed üle 85-aastaste patsientide kohta puuduvad.
Czech: Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (beats per minutes, bpm)
Estonian: Südame löögisagedus alla 60 löögi minutis b
Czech: Přerušení léčby nebo úprava dávky mají být použity dle potřeby (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Vajadusel katkestada ravi või vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost.
Estonian: köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s chemoterapií mohli přejít do ramene s přípravkem Zykadia po potvrzené progresi onemocnění definované podle kritérií RECIST a na základě potvrzení zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC).
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid võisid edasi üle minna Zykadiaga ravile, kui leidis aset BIRC poolt kinnitatud RECIST alusel määratletud haiguse progresseerumine.
Czech: Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
Estonian: Need võivad olla kõrge veresuhkrutaseme sümptomid.
Czech: Celkem 81 pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastazujícím ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic bylo randomizováno do ramene s přípravkem Zykadia v dávce 450 mg jednou denně s jídlem (n=41), nebo do ramene s přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno (n=40).
Estonian: Kokku jaotati 81 eelnevat ravi mitte saanud ALKpositiivset lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti saama kas 450 mg Zykadiat üks kord ööpäevas koos toiduga (N=41) või 750 mg Zykadiat üks kord ööpäevas tühja kõhuga (N=40).
Czech: Neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů n
Estonian: Kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides n
Czech: Klinická studie A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky Účinnost přípravku Zykadia v dávce 450 mg s jídlem byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky.
Estonian: Toiduga manustatud 450 mg Zykadia efektiivsust hinnati avatud, mitmekeskuselises annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8).
Czech: Krevní testy během léčby přípravkem Zykadia Lékař Vám má před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a dále každý měsíc během léčby provést jaterní testy.
Estonian: Teie arst peab teile tegema vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ning seejärel igakuiselt.
Czech: Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) dříve léčeným krizotinibem.
Estonian: Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel, keda on varasemalt ravitud krisotiniibiga.
Czech: Poměr rizik = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Czech: Opatrnost se doporučuje při souběžném podávání inhibitorů protonové pumpy, protože mohou snižovat expozici ceritinibu.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna tseritiniibi plasmakontsentratsioon võib väheneda.
Czech: Pokud lze dávku souběžně podávaného léčivého přípravku upravit nebo je možné jej vysadit, má se za častého sledování znovu zahájit léčba přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatava ravimi annust saab kohandada või see ravim ära jätta, tuleb Zykadiaga ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega pärast seda, kui asümptomaatiline bradükardia on taastunud või südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem ning vajalik on sage jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o metodě, která je pro Vás nejvhodnější.
Estonian: Küsige oma arstilt teile sobivate rasestumisvastaste meetmete kohta.
Czech: Potenciál způsobit neplodnost u pacientů mužského a ženského pohlaví není u přípravku Zykadia znám (viz bod 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas Zykadia võib põhjustada meeste ja naiste infertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemoterapie: 20,1 (11,9;25,1)
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: 18.1 (13,4;23,9) kemoteraapia: 20,1 (11,9;25,1)
Czech: Další následné úpravy dávky a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků naleznete v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Estonian: Palun vt tabel 1 järk-järgulise annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovituste kohta (vt lõik 4.2).
Czech: Tabulka 5 ASCEND-8 (Klinická studie A2112) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic podle BIRC
Estonian: Tabel 5 ASCEND-8 (uuring A2112) - Efektiivsustulemused eelnevat ravi mitte saanud ALK-positiivsetel lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel BIRC järgi
Czech: Přípravek Zykadia má být trvale vysazen u pacientů, u kterých se objeví QTc interval delší než 500 ms nebo prodloužení QTc intervalu v porovnání s výchozím stavem o více než 60 ms a výskytem torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známky/příznaky závažné arytmie.
Estonian: Ravi Zykadiaga tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms või muutus võrreldes algväärtusega >60 ms ning torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia sümptomid.
Czech: Počet příhod, n (%) Medián, měsíce (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů (neobvyklé jaterní funkce, hyperbilirubinemie)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (maksafunktsiooni häired, hüperbilirubineemia)
Czech: Zvýšená hladina lipázy
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine
Czech: přípravky určené k léčbě žaludečních potíží (např. cisaprid).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse seedeprobleemide raviks (nt tsisapriid).
Czech: Onemocnění jícnu (dyspepsie, gastroezofageální reflux, dysfagie)
Estonian: Söögitoru häired (düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, düsfaagia)
Czech: Tobolka s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem, s "LDK 150MG" vytištěným na víčku a "NVR" vytištěným na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget pulbrit sisaldav valge läbipaistmatu keha ja sinise läbipaistmatu kaanega kapsel ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Czech: Během klinické studie byly provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života (C30, LC13, LCSS a EQ-5D-5L).
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemused koguti EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ja EQ-5D-5L küsimustikke kasutades.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Zykadia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi Zykadia toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Má být zahájena nebo optimalizována léčba antihyperglykemickými léčivými přípravky dle indikace (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Vajadusel alustada või optimeerida ravi antihüperglükeemiliste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hepatotoxicita
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: přípravky užívané k léčbě deprese (např. nefazodon).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt nefasodoon).
Czech: Čas (Měsíce) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoteraapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A se vraťte k dávce užívané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A.
Estonian: Lõpetades tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise, tuleb jätkata sama tseritiniibi annusega, mis oli enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
Czech: Nicméně na základě dostupných údajů je vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelné.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on siiski kaheldav, kas tseritiniib eritub neerude kaudu.
Czech: Zvýšená hladina lipázy nebo amylázy (stupeň ≥3)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse suurenemine ≥3.
Czech: Bolest břicha (bolest břicha, bolest nadbřišku, abdominální dyskomfort, epigastrický dyskomfort)
Estonian: Kõhuvalu (kõhuvalu, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne ülakõhus)
Czech: Po podání jednorázových dávek ceritinibu nalačno v rozpětí nad 400 mg až 750 mg činil u pacientů geometrický průměr plazmatického terminálního poločasu (T½) ceritinibu 31 až 41 hodin.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordsete suukaudsete annuste manustamist tühja kõhuga jäi tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne plasma poolväärtusaeg (T½) vahemikku 31...41 tundi annusevahemiku 400...750 mg puhul.
Czech: V klinické studii zabývající se optimalizací dávky se u 89 pacientů (74,2 %) léčených přípravkem Zykadia v doporučené dávce 450 mg užívané spolu s jídlem vyskytly průjem, nauzea nebo zvracení, přičemž nežádoucí účinky byly převážně stupně 1 (49,4 %).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus, kus patsiente raviti soovitatava 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga, esines 74,2%-l patsiendil 89-st kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ja need olid peamiselt 1. raskusastmega (49,4%).
Czech: Ve studii A2301 bylo 44 pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení a při nejméně jednom dalším radiologickém vyšetření mozku během studie (22 pacientů v rameni s ceritinibem a 22 pacientů v rameni s chemoterapií) hodnoceno BIRC neuroradiologem pro intrakraniální odpověď podle kritérií RECIST 1.1 (tj.
Estonian: Uuringus A2301 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 44-l patsiendil, kellel esinesid ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel aju radioloogilisel hindamisel mõõdetavad ajumetastaasid (22 patsienti tseritiniibi rühmas ja 22 patsienti kemoteraapia rühmas).
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky 450 mg ceritinibu nalačno s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), silným inhibitorem CYP3A/P-gp, k 2,9násobnému zvýšení AUCinf ceritinibu a k 1,2násobnému zvýšení Cmax ceritinibu ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Estonian: Tervetel isikutel viis tseritiniibi ühekordse 450 mg annuse manustamine tühja kõhuga koos tugeva CYP3A/P-gp inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) tseritiniibi AUCinf ja Cmax väärtuste vastavalt 2,9- ja 1,2-kordse suurenemiseni võrreldes tseritiniibi üksinda manustamisega.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP3A nebo se substráty CYP3A, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, chinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a pokud je to možné, užívat alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A kaudu või CYP3A substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam, takroliimus, alfentanüül ja siroliimus) ja võimaluse korral tuleb kasutada ravimeid, mis on CYP3A4 inhibeerimisele vähem tundlikud.
Czech: Tabulka 2 uvádí kategorie četností nežádoucích účinků hlášených pro přípravek Zykadia pro pacienty léčené dávkou 750 mg nalačno (n=925) v sedmi klinických studiích.
Estonian: Tabelis 2 on näidatud Zykadia kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on kogutud seitsme kliinilise uuringu patsientidelt, kes alustasid ravi tühja kõhuga manustatud 750 mg-ga (N=925).
Czech: U 58 pacientů (6,3 %) došlo k prodloužení QTc intervalu od výchozího stavu o více než 60 ms.
Estonian: QTc-intervalli pikenemist >60 ms võrreldes algväärtusega täheldati 58 patsiendil (6,3%).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin k
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Neerupuudulikkus k
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, má ji užít, pokud další dávka nenásleduje do 12 hodin.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, peab patsient ärajäänud annuse koheselt manustama, välja arvatud juhul, kui järgmine manustamiskord on järgmise 12 tunni jooksul.