FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a relevé que Sustiva n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Spanish: La Agencia constató que Sustiva no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antiviral) que no fuera eficaz.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sustiva, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sustiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sustiva?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Sustiva?
French: Comment Sustiva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sustiva?
French: • dans la première étude, Sustiva administré en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavirlamivudine - zidovudine.
Spanish: • En el primero de ellos, Sustiva en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antivirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
French: • la deuxième étude consistait à comparer Sustiva en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Sustiva.
Spanish: • En el segundo, se comparó Sustiva en combinación con nelfinavir y dos antivíricos más con la misma combinación pero sin Sustiva.
French: L'association avec Sustiva s'est avérée plus efficace que l'association sans Sustiva: respectivement 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Spanish: La combinación con Sustiva fue más eficaz que la combinación sin Sustiva: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
French: Dans le cadre de cette étude, un nombre plus élevé de patients recevant Sustiva présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Sustiva que en los tratados con el placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sustiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sustiva, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Aucun des patients n'a obtenu une réponse complète ni partielle.
Spanish: Ninguno de los pacientes consiguió una respuesta completa o parcial.
French: Date de première autorisation: 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 9 novembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 julio 2006 Fecha de la última renovación: 9 noviembre 2016
French: Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
Spanish: Puede que requiera atención médica.
French: Les autres effets indésirables avec Sutent peuvent inclure :
Spanish: Otros efectos adversos con Sutent pueden incluir:
French: - Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération récemment.
Spanish: - Si se va a someter a una cirugía o si ha tenido una operación recientemente.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale.
Spanish: Su médico monitorizará su función renal.
French: La médiane n'est pas atteinte car les données ne sont pas encore matures.
Spanish: Mediana no alcanzada debido a que los datos no estaban aún maduros.
French: Sutent avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Sutent con alimentos y bebidas
French: Insuffisance ventriculaire gauche Torsade de pointes
Spanish: Insuficiencia ventricular izquierda Torsade de pointes
French: Abcès c,
Spanish: Abscesos c,
French: Les interventions dentaires invasives sont également un facteur de risque identifié.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también se han identificado como un factor de riesgo.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la sortie de l'étude.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o hasta retirada del estudio.
French: Si le diagnostic de SSJ ou de NET est confirmé, le traitement ne doit pas être réintroduit.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SSJ o de NET, no debe reiniciarse el tratamiento.
French: - Si vous avez du diabète.
Spanish: - Si tiene diabetes.
French: L'étude a été clôturée au moment de l'analyse intermédiaire prévue en raison de l'absence de contrôle de la maladie.
Spanish: El estudio se cerró en el momento del análisis intermedio planificado debido a la falta de control de la enfermedad.
French: Infections virales a
Spanish: Infecciones víricas a
French: Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Infections respiratoires b,
Spanish: Infecciones respiratorias b,
French: Paramètres d'efficacité
Spanish: Parámetro de eficacia
French: L'utilisation de Sutent n'est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Sutent en población de edad inferior a 18 años.
French: Les exigences définies pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médical sont indiquées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Contraception chez les femmes et les hommes
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
French: La plupart de ces effets ont été réversibles et ont disparu 2 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de estos hallazgos fueron reversibles después de 2 a 6 semanas sin tratamiento.
French: Si vous avez pris plus de Sutent que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Sutent del que debe
French: Dans l'étude clinique et dans les publications, le profil de sécurité correspondait au profil de sécurité connu chez les adultes.
Spanish: Tanto en el estudio clínico como en las publicaciones, el perfil de seguridad estuvo en consonancia con el perfil de seguridad conocido en adultos.
French: Le critère principal d'efficacité était la PFS.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la PFS.
French: Mode d'administration Sutent est destiné à une administration orale.
Spanish: Forma de administración Sutent se administra por vía oral.
French: La dose journalière ne devra pas excéder 75 mg ni être inférieure à 25 mg.
Spanish: La dosis diaria no debe exceder de 75 mg ni estar por debajo de 25 mg.
French: Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sutent dans votre organisme.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sutent en su organismo.
French: Le traitement par Sutent doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Sutent debe ser iniciado por un médico con experiencia en la administración de agentes anticancerosos.
French: Si vous oubliez de prendre Sutent
Spanish: Si olvidó tomar Sutent
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
Spanish: Consulte con su médico antes de empezar a tomar Sutent:
French: La dose maximale administrée au cours de l'étude de phase 3 pNET était de 50 mg par jour.
Spanish: La dosis máxima administrada en el estudio Fase 3 de pNET fue de 50 mg al día.
French: Il est conseillé aux médecins de bien apprécier ce risque par rapport aux bénéfices escomptés du traitement.
Spanish: Se aconseja a los médicos que valoren este riesgo frente a los beneficios potenciales del medicamento.
French: Avant d'instaurer un traitement par Sutent, un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés.
Spanish: Antes del tratamiento con Sutent, se debe considerar realizar un examen dental y los adecuados cuidados dentales preventivos.
French: Votre médecin décidera quand reprendre Sutent.
Spanish: Su médico decidirá cuándo empezar con Sutent de nuevo.
French: La sécurité d'emploi à long terme dans le MRCC
Spanish: Seguridad a largo plazo en CCRM
French: Ces symptômes peuvent diminuer avec la poursuite du traitement.
Spanish: Estos síntomas pueden disminuir a medida que el tratamiento continúa.
French: Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l'activité d'un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.
French: Quatre de ces 7 patients ont vu leur traitement interrompu après la première observation de TVP.
Spanish: Cuatro de estos 7 pacientes con GIST discontinuaron el tratamiento tras la primera observación de TVP.
French: L'utilisation d'analogues de la somatostatine a été autorisée dans l'étude.
Spanish: En este estudio se permitió el uso de análogos de somatostatina.
French: Des métabolites mineurs ont été identifiés dans les urines et les selles, mais n'ont généralement pas été retrouvés dans le plasma.
Spanish: Se identificaron los metabolitos menores en la orina y las heces, pero en general, no fueron encontrados en el plasma.
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent Comment prendre Sutent
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent Cómo tomar Sutent
French: L'allongement de l'intervalle QT peut entraîner une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires y compris une torsade de pointes.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede provocar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de pointes.
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude était l'ORR.
Spanish: La variable principal de eficacia de este estudio fue la ORR.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?)
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent):
French: Le principal métabolite actif représente 23 à 37 % de l'exposition au médicament.
Spanish: El metabolito activo principal supone del 23% al 37% de la exposición total.
French: Les résultats pour l'ORR sont donnés en pourcentages de sujets ayant montré une réponse confirmée avec un IC à 95 %.
Spanish: Los resultados de ORR se proporcionan como el porcentaje de sujetos con respuesta confirmada con el 95% IC.
French: Ajustements de doses
Spanish: Ajustes de dosis
French: Medicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Figure 1 - Courbe de la PFS de Kaplan-Meier dans l'étude de phase 3 pNET
Spanish: Figura 1 - Gráfico Kaplan-Meier de la PFS en el estudio Fase 3 de pNET
French: Votre médecin peut se procurer des électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sutent.
Spanish: Su médico puede obtener electrocardiogramas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con Sutent.
French: Certains de ces épistaxis ont été sévères, mais très rarement fatals.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de epistaxis fueron graves, si bien muy raramente mortales.
French: Ne prenez jamais Sutent :
Spanish: No tome Sutent:
French: L'analyse des critères primaires et secondaires dans la partie en ouvert de l'étude a reconfirmé les résultats obtenus au moment de l'analyse intermédiaire, tel que montré dans le tableau 2 :
Spanish: Los análisis de las variables de eficacia primaria y secundaria en la fase abierta del estudio confirmaron los resultados obtenidos en el momento del análisis intermedio, tal y como se refleja en la Tabla 2:
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté dans les deux groupes.
Spanish: No hubo reacciones adversas de grado 5 en ninguno de los grupos.
French: Sutent peut être pris accompagné ou non de nourriture.
Spanish: Sutent puede tomarse con o sin alimentos.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le TTP, la durée de la réponse (DR) et l'OS.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron TTP, duración de respuesta (DR) y OS.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.
French: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Spanish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
French: Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie).
Spanish: Pueden ser síntomas de problemas de corazón que pueden incluir insuficiencia cardiaca y problemas del músculo cardiaco (cardiomiopatía).
French: Le potentiel génotoxique du sunitinib a été évalué in vitro et in vivo.
Spanish: Se valoró el potencial genotóxico de sunitinib in vitro e in vivo.
French: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Spanish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
French: Au cours du traitement par sunitinib, une surveillance de routine de la fonction thyroïdienne devra être effectuée tous les 3 mois.
Spanish: Durante el tratamiento con sunitinib, se debe realizar una monitorización rutinaria de la función tiroidea cada 3 meses.
French: L'expérience clinique concernant le délai de réintroduction du traitement après une intervention chirurgicale majeure est limitée.
Spanish: La experiencia clínica relativa al tiempo para el reinicio del tratamiento tras un procedimiento quirúrgico mayor es limitada.
French: - si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez Sutent.
Spanish: Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando Sutent.
French: Une stabilisation de la maladie a été observée chez 6 patients (17 %).
Spanish: Se comprobó enfermedad estable en 6 pacientes (17%).
French: De façon similaire, la surface corporelle était une co-variable significative pour la clairance apparente du métabolite actif (plus la surface corporelle est faible, plus la clairance apparente est faible).
Spanish: De manera similar, la superficie corporal fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente del metabolito activo (cuanto menor es la superficie corporal, menor es el aclaramiento aparente).
French: Les analyses PK de population de données démographiques indiquent qu'aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire en fonction du poids, ou de l'indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Spanish: Los análisis PK poblacionales de los datos demográficos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis en base al peso o a la escala del estado de salud ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
French: Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter.
Spanish: Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.
French: Des cas de protéinuries et de rares cas de syndrome néphrotique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de proteinuria y casos raros de síndrome nefrótico.
French: - Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.
Spanish: - Si tiene cambios anormales en el ritmo del corazón.
French: Fasciite nécrosante* Infections bactériennes
Spanish: Fascitis necrotizante* Infecciones bacterianas
French: On ne sait pas si les patients atteints de ces pathologies concomitantes seraient à plus haut risque de développer une dysfonction ventriculaire gauche liée au sunitinib.
Spanish: Se desconoce si los pacientes con estas patologías concomitantes pueden encontrarse en un riesgo más alto de desarrollar disfunción del ventrículo izquierdo relacionada con sunitinib.
French: De tels ajustements doivent être fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los ajustes de dosis posteriores se deben realizar en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver sección 5.2).
French: Le sunitinib (0,3 ; 1,0 ; 3,0 mg/kg/jour) a été évalué dans une étude de développement pré- et post natal chez des rates gravides.
Spanish: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/día) se evaluó en un estudio de desarrollo pre- y postnatal en ratas preñadas.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et être traités tel que cliniquement indiqué, et une hydratation en prophylaxie doit être envisagée.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados como esté clínicamente indicado, y se ha de considerar hidratación profiláctica.
French: Les données disponibles indiquent que les femmes sont susceptibles de présenter une clairance apparente (CL/F) du sunitinib de 30 % inférieure à celles des hommes : néanmoins cette différence ne nécessite pas de procéder à des ajustements de la dose initiale.
Spanish: Los datos disponibles indican que las mujeres podrían tener un aclaramiento aparente de sunitinib (CL/F) alrededor del 30% más bajo que los varones: sin embargo, esta diferencia no requiere ajustes de dosis.
French: Aussi, la décision de reprendre le traitement par sunitinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur l'appréciation clinique du rétablissement après la chirurgie.
Spanish: Por lo tanto, la decisión para reanudar el tratamiento con sunitinib después de un procedimiento quirúrgico mayor debe basarse en una evaluación clínica de la recuperación tras la cirugía.
French: Ces diminutions de la FEVG ne semblent pas avoir été évolutives et se sont souvent améliorées avec la poursuite du traitement.
Spanish: No parece que estas disminuciones en la FEVI hayan sido progresivas y, en bastantes ocasiones, mejoraron durante la continuación del tratamiento.
French: Sutent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, à moins que les bénéfices escomptés ne justifient le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Sutent no debe utilizarse durante el embarazo ni en ninguna mujer que no esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
French: Chez les patients sans facteurs de risques cardiaques, une évaluation initiale de la fraction d'éjection devra être envisagée.
Spanish: En pacientes sin factores de riesgo cardiacos, debe considerarse una evaluación basal de la fracción de eyección.
French: Environ un tiers des patients ayant participé aux études cliniques qui ont reçu le sunitinib étaient âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes en los estudios clínicos que recibieron sunitinib tenían 65 o más años de edad.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Spanish: - Si tiene problemas de corazón.
French: - Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sutent, en particulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse.
Spanish: Si necesita hacerse un tratamiento dental invasivo o una cirugía dental, dígale a su dentista que está en tratamiento con Sutent, particularmente si además está en tratamiento o ha sido tratado con bifosfonatos por vía intravenosa.
French: Ils pourraient être dus à une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.
Spanish: Estos pueden estar causados por inflamación del páncreas o de la vesícula biliar.
French: Le critère d'efficacité principal était l'ORR calculé d'après les critères d'évaluation des réponses tumorales relatives aux tumeurs solides (RECIST).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR, en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
French: La substance active est le sunitinib.
Spanish: El principio activo es sunitinib.
French: Si cela s'avère nécessaire, la substance active non absorbée peut être éliminée par des vomissements provoqués ou par lavage gastrique.
Spanish: En caso necesario, la eliminación de la sustancia activa no absorbida se puede conseguir mediante emesis o lavado gástrico.
French: Le traitement par sunitinib a été associé à une durée de survie plus longue comparée à l'IFN-.
Spanish: El tratamiento con sunitinib se asoció a una supervivencia más larga comparado con IFN-α.
French: Le volume de distribution apparent du sunitinib (Vd) est important - 2230 l -, ce qui indique une distribution tissulaire.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) para sunitinib fue elevado (2.230 l), lo que indica que se distribuye a los tejidos.
French: Aucune différence significative relative à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes.
Spanish: No se observaron diferencias significativas ni en seguridad ni en eficacia entre los pacientes más jóvenes y los más mayores.
French: Résumé de la survie sans progression
Spanish: Resumen de supervivencia libre de progresión
French: L'état initial a été repris au moment du changement de traitement et les analyses d'efficacité sont basées sur les évaluations des investigateurs.
Spanish: Los datos iniciales fueron reajustados en el cruzamiento y los análisis de eficacia se basaron en la evaluación de los investigadores.
French: Aucun cas d'issue fatale n'a été rapporté dans les études d'enregistrement GIST, MRCC et pNET.
Spanish: No se notificó ningún caso con un desenlace mortal en los estudios para registro de GIST, CCRM y pNET.
French: La PK du sunitinib a été étudiée chez 135 volontaires sains et 266 patients présentant une tumeur solide.
Spanish: Se evaluó la PK de sunitinib en 135 voluntarios sanos y 266 pacientes con tumores sólidos.