FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 g/10 cm2 na dobu 15 minut 1-2 g/10 cm2 na dobu 60 minut
Bulgarian: 1-2 g/10 cm2 за 60 минути
Czech: - Podráždění ošetřované oblasti kůže v průběhu léčby bércových vředů.
Bulgarian: - Дразнене на третираната кожа по време на приложение при язви на краката.
Czech: U dětí od 3 měsíců a starších maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin v průběhu
Bulgarian: При деца на възраст 3 месеца и по-големи може да се дадат максимум 2 дози през най-малко 12 часа за период от 24 часа, вж. точки 4.4 и 4.8. 2)
Czech: - Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Bulgarian: - Начално леко чувство на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху гениталната лигавица или язвите на краката.
Czech: Pokud se některý z problémů týká také Vás, poraďte se před použitím krému s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако имате някои от тези проблеми, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате крема.
Czech: Bércové vředy
Bulgarian: Генитална лигавица
Czech: V jedné klinické studii bylo prokázáno, že odpověď organismu na imunizaci BCG vakcinou nebyla ovlivněna předchozí aplikací přípravku EMLA v místě vakcinace, výsledky intrakutánní injekce živé vakciny je třeba sledovat.
Bulgarian: Поради тази причина, резултатите от вътрекожните инжекции с живи ваксини трябва да се проследяват, въпреки че едно клинично изпитване показва, че имунизационният отговор, оценен чрез образуване на локално зачервяване, не се повлиява, когато EMLA се използва преди ваксинация с BCG.
Czech: V případě zvýšené frakce methemoglobinu mohou pulzní oxymetry nadhodnocovat aktuální saturaci kyslíkem, což je třeba vzít v úvahu; proto může být v případech podezření na methemoglobinemii vhodné monitorovat saturaci kyslíken
Bulgarian: Трябва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовия оксиметър може да завишават действителната сатурация на кислорода в случай на повишена метхемоглобинова фракция.
Czech: Zblednutí v místě aplikace1, 2, 3
Bulgarian: Бледост на мястото на приложение1, 2, 3
Czech: EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek údajů o absorpci.
Bulgarian: Поради недостатъчно данни относно абсорбцията, EMLA не трябва да се прилага на открити рани (с изключение на язви на краката).
Czech: V neklinických toxikologických studiích bylo prokázáno, že tyto metabolity mají při dlouhodobé expozici kancerogenní potenciál.
Bulgarian: Тези метаболити показват канцерогенен потенциал в предклинични токсикологични проучвания, оценяващи хроничната експозиция.
Czech: - Obvyklá dávka je 1,5 g až 2 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
Czech: V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku EMLA při odběru kapilární krve z paty novorozenců lancetou.
Bulgarian: Проучванията не са могли да докажат ефикасността на EMLA при убождане на петата при новородени кърмачета.
Czech: Po aplikaci (10 g/100 cm2 na dobu 2 hodin) na tvář byl rozsah absorpce přibližně 10 %.
Bulgarian: Степента на системна абсорбция е приблизително 10% след приложение върху лицето (10 g/100 cm2 за 2 часа).
Czech: Indikace/Výkon
Bulgarian: Показание/процедура
Czech: - Točení hlavy nebo závrať.
Bulgarian: Чувство на световъртеж или замайване.
Czech: horečka,obtížné dýchání a mdloba) v průběhu léčby na kůži, sliznici pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Bulgarian: - Преходни локални кожни реакции (бледност, зачервяване, подуване) в третирания участък по време на приложението върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace EMLA krém je indikován k:
Bulgarian: EMLA крем е показан за:
Czech: Po jednorázové aplikaci emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1 v dávce 50 mg/g do oka pokusných zvířat byla pozorována významná iritace.
Bulgarian: Изразена реакция на дразнене е наблюдавана при проучванията върху животни след еднократно очно приложение на емулсия 50 mg/g лидокаин + прилокаин 1:1 (т/т).
Czech: Horkost v místě aplikace2, 3
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение2, 3
Czech: Lidokain nemá žádný vliv na postnatální vývoj mláďat laboratorních potkanů u dávek nižších než jsou toxické dávky pro samici.
Bulgarian: В дози под границата на майчината токсичност при плъхове лидокаин няма ефект върху постнаталното развитие на потомството.
Czech: Iritace v místě aplilkace3 Svědění v místě aplikace1 Parestézie v místě aplikace2 např. brnění
Bulgarian: Парестезии на мястото на приложение2 като напр. изтръпване
Czech: U dětí mladších než 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost použití přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при употребата на EMLA върху кожата и лигавицата на гениталиите не са установени при деца под 12 години.
Czech: lidocainum/prilocainum
Bulgarian: Лидокаин Прилокаин
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí kam krém nanést.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат къде да го нанесете.
Czech: - Obvyklá dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kůži ženských pohlavních orgánů) na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
Czech: 60 minut.
Bulgarian: 10 g.
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nabo lékárníka, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užíval(a) některý z následujích léků:
Bulgarian: Вашето дете сте използвали наскоро или са ви прилагани някои от следните лекарства:
Czech: Je pravděpodobné, že interakce jsou podobné jako u dospělé populace".
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Czech: Přípravek EMLA byl schválen nejprve ve Švédsku v roce 1984 a v současné době je schválen na vnitrostátní úrovni ve 22 zemích Evropského hospodářského prostoru (EEA): v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království a také na Islandu a v Norsku.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Czech: Toto dávkování bylo již dříve schváleno a podporuje ho program klinických studií.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Czech: Znění bylo upraveno, a aby bylo jasnější, bude zahrnovat text „samostatná aplikace pacientem".
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".
Czech: Ve většině zemí jsou schválena následující věková rozmezí: novorozenci 0-2 měsíce, kojenci 3-11 měsíců a děti 1-11 let.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Czech: Za nezbytné je rovněž považováno podobné omezení (s upozorněním) u dětí starších 3 měsíců.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Czech: • Dospělí
Bulgarian: Възрастни
Czech: Dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při cirkumcizi."
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване."
Czech: Upřednostňuje tvrzení „Speciální studie interakcí u dětí nebyly provedeny.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Czech: Tyto informace vysvětlují časový průběh dynamických účinků a způsob, jakým můžou zdravotníci upravit postup, aby byl snazší.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Czech: Ve sjednoceném navrhovaném znění nebyla určena maximální dávka ani maximální plocha aplikace.
Bulgarian: В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение.
Czech: Všechny tyto potřebné úpravy považoval výbor CHMP za relevantní a schválil je.
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Czech: Pokud se týká dospívajících ≥12 let, nebylo do SPC dosud zařazeno žádné znění, s výjimkou dvou zemí.
Bulgarian: По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.
Czech: • Kůže mužských a ženských pohlavních orgánů - před injekcí lokálního anestetika
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Czech: Obě léčivé látky jsou lokální anestetika amidového typu, se kterými jsou dlouhodobé klinické zkušenosti.
Bulgarian: И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
Czech: U dětí od 3 měsíců věku lze během 24 hodin podat maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin, viz body 4.4 a 4.8."
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Czech: Navíc byla schválena informace o pulzní oxymetrii a antidotech při deficienci glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Bulgarian: В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа.
Czech: • Mechanické čištění/debridement
Bulgarian: Механично почистване/некректомия
Czech: Kromě toho doporučil, že by tento bod měl zahrnovat seznam nejčastěji současně podávaných léčivých přípravků u dané populace, u které jsou předepisovány, s objasněním, že seznam není úplný.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
Czech: Navrhovaná dávka a doba aplikace byly již dříve schváleny a jsou dobře zavedeny.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
Czech: „Je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že hodnoty z pulzní oxymetrie můžou v případě zvýšení frakce methemoglobinu nadhodnocovat skutečnou saturaci kyslíkem, a proto v případech suspektní methemoglobinémie může být přínosnější monitorovat saturaci kyslíkem pomocí kooxymetrie."
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Czech: Znění „mechanické čištění/debridement" odpovídá znění schválenému ve většině zemí.
Bulgarian: Формулировката „механично почистване/некректомия" съответства на одобрената в повечето държави.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Czech: Schválené dávkování a doba aplikace jsou „2 g (přibližně polovina 5g tuby) nebo přibližně 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodin".
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Czech: Konečné znění je „Ve studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku EMLA při odběru krve z patičky u novorozenců".
Bulgarian: Окончателната формулировка е „Проучванията не доказват ефикасността на EMLA при вземане на кръв от петата при новородени".
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, je třeba u pacienta monitorovat systémové nežádoucí reakce, které můžou být důsledkem methemoglobinémie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9)."
Bulgarian: Ако препоръчителната доза бъде надвишена, пациентът трябва да се наблюдава за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9)."
Czech: Konečné schválené znění je:
Bulgarian: Окончателно приетата формулировка е:
Czech: Indikace „topická anestezie kůže" je schválená ve všech zemích, kde je přípravek EMLA registrován.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Czech: Konečně, výbor CHMP byl toho názoru, že informaci o tom, že použití přípravku EMLA na kůži genitálu není doporučeno u dětí, je třeba zařadit i do bodu 4.4 v souladu se zněním bodu 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
Czech: S ohledem na to oznámilo Německo (BfArM) sekretariátu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) oficiální předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku (IP) schválenými na národní úrovni a sjednotit tyto rozdílné IP v celé EU.
Bulgarian: В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
Czech: Obecně považuje výbor CHMP navržené dávkování v pediatrii za přijatelné s výjimkou četnosti dávkování u populace ve věku 0-3 měsíce.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемлива предложената дозировка за деца, с изключение на честотата на дозиране при популацията на възраст от 0 до 3 месеца.
Czech: Dávka „Přibližně 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin" byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
Bulgarian: Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа" е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
Czech: Navrhované dávkování a doba aplikace u každého z výše uvedených postupů bylo rovněž schváleno a odpovídalo znění ve většině zemí.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
Czech: U kůže ženských pohlavních orgánů byla přidána poznámka, ve které se uvádí, že samotný přípravek EMLA aplikovaný na 60 nebo 90 minut nezajišťuje dostatečnou anestezii pro termokoagulaci nebo diatermii genitálních bradavic.
Bulgarian: По отношение на кожата на женските гениталии е добавена бележка под линия, в която се посочва, че самостоятелното приложение на EMLA за 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия при термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením této informace ve formě tabulky, protože tak budou informace přehlednější a snadněji vyhledatelné.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Czech: Výbor CHMP požádal o zařazení upozornění u pediatrické populace týkající se maximálního počtu dávek za 24 hodin.
Bulgarian: CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
Czech: U pediatrické populace výbor CHMP souhlasil se zařazením odstavce popisujícího interakci přípravku EMLA s očkovacími látkami.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
Czech: Výbor ovšem uvedl, že podle regulačních pokynů pro souhrn údajů o přípravku je třeba tento bod formulovat co nejjednodušším způsobem a zdůraznit interakce, ze kterých vyplývají praktická doporučení týkající se použití léčivého přípravku.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Czech: Navíc, vzhledem k tomu, že neexistují odpovídající údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen, navrhl použít opatrnější znění a citovat údaje z experimentů u zvířat - i když se netýkají aplikace na kůži.
Bulgarian: Освен това, тъй като не са налице достатъчни данни относно употребата на EMLA при бременни жени, се предлага по-внимателна формулировка, а данните от проучвания при животни, въпреки че не се отнасят до приложение върху кожата, следва все пак да се упоменат.
Czech: V tabulce nežádoucích reakcí v bodě „poruchy imunitního systému" byla ovšem nesrovnalost.
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnoval výsledky jediné studie u pediatrické populace, ale výbor CHMP uvedl, že informace pro pediatrickou populaci by neměly tvořit pouze údaje z jediné studie.
Bulgarian: Предложението на ПРУ включва резултати от едно-единствено проучване при педиатрична популация, но CHMP посочва, че информацията относно педиатричната популация не следва да почива на данни от едно-единствено проучване.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že údaje o účinnosti u dospělých v této indikaci lze extrapolovat na dospívající.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný text týkající se těhotenství, který zohledňuje komentáře výboru CHMP, a výbor nové znění schválil.
Bulgarian: ПРУ предоставя актуализиран текст относно бременността, като взема под внимание коментарите на CHMP, и Комитетът одобрява новата формулировка.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením poznámky „odběr krve z patičky" v bodě 4.4 podle schváleného Základního bezpečnostního profilu (CSP) z 24. září 2012.
Bulgarian: CHMP приема да включи бележката относно „срязване на петата" в точка 4.4 съгласно ОПБ, одобрен на 24 септември 2012 г.
Czech: Existovaly ovšem určité rozdíly v národních souhrnech údajů o přípravku ohledně nejmladší věkové skupiny a uvedení minimálního doporučeného intervalu dávky.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП.
Czech: Kontraindikací, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci a schválil výbor CHMP, je „Přecitlivělost na lidocain a/nebo prilocain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.".
Bulgarian: Противопоказанието, предложено от ПРУ и одобрено от CHMP, е „Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1."
Czech: Navržené znění pro použití u čerstvě oholené kůže na velkých tělesných plochách i navržené dávkování již byly schváleny a jsou v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
Bulgarian: Предложената формулировка за употреба при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, както и предложената дозировка са одобрени по-рано и съответстват на ОПБ, одобрен през 2012 г.
Czech: Rovněž byl přidán úvodní odstavec, který popisuje rozdíly v distribuci a následné plazmatické koncentraci lidocainu a prilocainu, a popis účinku rychlosti metabolismu a eliminace závislé a absorpci.
Bulgarian: Добавя се и уводен абзац, описващ разликите в разпределението и последващите концентрации в плазмата между лидокаин и прилокаин, както и описание на ефекта на зависимата от абсорбирането скорост на метаболизма и елиминирането.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že kromě doporučené dávky při použití u dospělých a dospívajících na kůži genitálu, je třeba do tohoto bodu zařadit i informaci, že přípravek EMLA není doporučen k použití na kůži genitálu u dětí.
Bulgarian: CHMP счита също и че по подобие на препоръките за дозиране, които се предоставят при възрастни и юноши за употреба върху кожата на гениталиите, в тази точка следва да се вмъкне информация за това, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца.
Czech: Následně po postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 bylo použití přípravku EMLA v „topické anestezii kůže" u pediatrických pacientů zařazeno na národní úrovni v naprosté většině členských států.
Bulgarian: След процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 употребата на EMLA при „локална анестезия на кожата" при педиатрични пациенти е въведена на национално равнище в голяма част от държавите членки.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(-ята) за употреба
Czech: Lidocain a prilocain stabilizují membrány neuronů inhibicí proudění iontů potřebného k vyvolání a vedení vzruchů, čímž navozují lokální anestezii.
Bulgarian: Лодокаинът и прилокаинът стабилизират мембраните на нервните клетки, като инхибират йонните потоци, необходими за пораждането и провеждането на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
Czech: Při doplňování výsledků postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 (článek 45 směrnice (ES) č. 1901/2006) bylo zjištěno několik rozdílů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto přípravku, konkrétně v bodech 4.1 a 4.2 a odpovídajících bodech příbalové informace (PI).
Bulgarian: В резултат на внедряването на резултатите от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 (член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006) са идентифицирани някои различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на този продукт, а именно в точки 4.1 и 4.2 и в съответните точки в листовката.
Czech: Přípravek EMLA je fixní kombinace obsahující emulzi voda/olej a eutektickou směs lidocainu a prilocainu ve stejném množství (podle hmotnosti), přičemž obsah každé léčivé látky je 2,5 %.
Bulgarian: EMLA е продукт с фиксирана комбинация, който се състои от емулсия на вода и масло и евтектична смес от лидокаин и прилокаин в еднакви количества (по тегло), с включени 2,5% от всяко активно вещество.
Czech: Znění bodu 5.3 vychází ze Základních technických informací držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou změny z „mutagenní" na „genotoxický" a s přidáním údajů o fertilitě.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.3 се основава на ОС на ПРУ, с изключение на замяната на „мутагенен" с „токсичен" и добавянето на данни за фертилитета.
Czech: Kromě toho nebyly zjištěny žádné obavy z hlediska bezpečnosti týkající se použití přípravku EMLA na sliznici genitálu u populace mladší 12 let, za předpokladu použití správného dávkování.
Bulgarian: Освен това не се посочват опасения относно безопасността при деца на възраст под 12 години при приложение на EMLA върху лигавицата на гениталиите, при условие че се прилага правилната дозировка.