FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen vor der Anwendung ein erhöhter Blutdruck gemessen wird (allgemeiner Richtwert: > 140/90 mmHg für Patienten < 65 Jahre und > 150/90 mmHg für Patienten ≥ 65 Jahre), ist eine Änderung des Lebensstils und/oder Anpassung der pharmakologischen Therapien angezeigt, um den Blutdruck vor Einleitung der Behandlung mit Spravato zu senken.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze przed podaniem dawki uważa się za podwyższone (ogólna zasada: >140/90 mmHg u pacjentów w wieku <65 lat i >150/90 mmHg u pacjentów w wieku ≥65 lat), zaleca się dostosowanie stylu życia i (lub) farmakoterapii, w celu obniżenia ciśnienia krwi przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Spravato.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Esketamin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na esketaminę
German: ● Signifikante respiratorische Insuffizienz, einschließlich COPD;
Polish: ● istotna niewydolność płuc, w tym POChP;
German: ● verändertes Geschmacksempfinden
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
German: ● jemals eine Durchblutungsstörung Ihres Gehirns hatten (z. B. Schlaganfall)
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z ukrwieniem mózgu (np. udar);
German: Therapieresistente Depression - Kurzzeitstudien
Polish: Depresja oporna na leczenie (TRD) - Badania krótkoterminowe
German: Über den NMDA-Rezeptor-Antagonismus verursacht Esketamin einen vorübergehenden Anstieg der Glutamatausschüttung, der zu einer vermehrten Stimulation des α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolpropionsäure-Rezeptors (AMPA-Rezeptor) und in der Folge zu einer erhöhten Neurotrophininduzierten Signalweiterleitung führt, die zu einer Wiederherstellung der synaptischen Funktionen in den Hirnregionen beitragen kann, die für die Stimmungs- und Emotionsregulation zuständig sind.
Polish: Dzięki antagonizmowi receptora NMDA, esketamina powoduje przejściowy wzrost uwalniania glutaminianu, co prowadzi do zwiększenia stymulacji receptora kwasu α-amino3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowego (AMPAR), a następnie do zwiększenia sygnalizacji neurotroficznej, co może przyczynić się do przywrócenia funkcji synaptycznej w obszarach mózgu, odpowiedzialnych za regulację nastroju i zachowań emocjonalnych.
German: Das Risiko für, Missbrauch, Fehlgebrauch und missbräuchliche Weiterverbreitung von Spravato ist minimal, da die Anwendung von Spravato unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet.
Polish: Możliwości nadużyć, niewłaściwego stosowania i rekreacyjnego wykorzystania produktu leczniczego Spravato są zminimalizowane, ponieważ podawanie produktu odbywa się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
German: Patienten mit intrazerebraler Blutung in der Anamnese.
Polish: Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym w wywiadzie.
German: Stabile Remission war als MADRS Gesamtscore ≤ 12 in mindestens 3 der letzten 4 Wochen der Optimierungsphase definiert, stabiles Ansprechen war definiert als Reduktion des MADRS-Scores um ≥ 50% gegenüber Baseline in den letzten 2 Wochen der Optimierungsphase, ohne eine stabile Remission zu erreichen.
Polish: Stabilną remisję definiowano jako całkowity wynik MADRS ≤12 w co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni fazy optymalizacji, a stabilną odpowiedź definiowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych przez ostatnie 2 tygodnie fazy optymalizacji, ale nie w stabilnej remisji.
German: ● anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
Polish: ● uporczywe dzwonienie w uszach (szum w uszach)
German: Spravato ist in Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren erhältlich.
Polish: Lek Spravato jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
German: o Die Checkliste für die Entlassung des Patienten für medizinisches Fachpersonal (angehängt an den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal): das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung zu helfen, wann ein Patient nach der Anwendung von SPRAVATO als stabil gilt und sicher aus der Einrichtung entlassen werden kann.
Polish: o „Lista kontrolna dotycząca gotowości pacjenta do opuszczenia placówki" dla pracowników ochrony zdrowia (dołączona do przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia): celem tego materiału edukacyjnego jest pomoc pracownikom ochrony zdrowia w ocenie, kiedy pacjenta można uznać za stabilnego po podaniu produktu SPRAVATO i można bezpiecznie pozwolić mu opuścić klinikę/placówkę, gdzie podano produkt SPRAVATO.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, należy porozmawiać z lekarzem przed użyciem leku Spravato.
German: Publizierte Tierstudien (einschließlich Primaten) zeigen, dass bei Dosen, die zu einer leichten bis mittelgradigen Anästhesie führen, die Anwendung von Anästhetika während der Periode der schnellen Gehirnentwicklung oder der Synapsenentwicklung zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, der mit einem anhaltenden kognitiven Defizit assoziiert ist.
Polish: Opublikowane badania na zwierzętach (w tym naczelnych) dla dawek skutkujących lekkim lub umiarkowanym znieczuleniem pokazują, że stosowanie środków znieczulających w okresie szybkiego rozwoju mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z przedłużającymi się niedoborami poznawczymi.
German: Diese Patienten sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht und die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt:
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung verhüten.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
German: Ansprech- und Remissionsraten
Polish: Wskaźniki odpowiedzi i remisji
German: Bei älteren Patienten, die mit Spravato behandelt werden, kann nach der Anwendung ein erhöhtes Sturzrisiko bestehen, daher sollten diese sorgfältig überwacht werden.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku leczonych produktem leczniczym Spravato istnieje większe ryzyko upadku po uruchomieniu, dlatego należy ich uważnie obserwować.
German: Bitten Sie den Patienten nur vor der Anwendung des ersten Applikators, sich die Nase zu putzen.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
German: ● Hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder
Polish: ● hemodynamicznie istotna choroba zastawek serca lub niewydolność serca (klasy III-IV wg New
German: Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen und soll an die medizinischen Einrichtungen geliefert werden, in denen die Anwendung erfolgt, was auf der Ebene der MS auf der Grundlage nationaler Gesetze und/oder nationaler Gesundheitssysteme vereinbart wird.
Polish: Produkt SPRAVATO jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia i powinien być wydawany do placówek ochrony zdrowia, w których będzie podawany produkt, zgodnie z ustaleniami na poziomie państwa członkowskiego, w oparciu o lokalne wymagania prawne i (lub) lokalny system ochrony zdrowia.
German: ● Gefühl von Realitätsverlust
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
German: Spravato ist ausschließlich zur nasalen Anwendung bestimmt.
Polish: Produkt leczniczy Spravato przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donosowego.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Spravato für Erwachsene < 65 Jahre Induktionsphase
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych <65 lat Faza indukcji
German: ● Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt (siehe Abschnitt 4.8): Patienten mit Gefäßaneurysma (einschließlich intrakranieller Gefäße, Brust- oder Bauchaorta oder periphere Arterien).
Polish: ● Pacjenci, u których zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne ryzyko dla zdrowia (patrz punkt 4.8): Pacjenci z tętniakiem (w tym śródczaszkowym, aorty piersiowej lub brzusznej, lub tętnic obwodowych).
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen
Polish: ● ból podczas oddawania moczu
German: LSM Differenz (95% KI)
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
German: Esketamin wird vornehmlich in der Leber metabolisiert.
Polish: Esketamina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
German: Ihr Blutdruck wird vor und nach der Anwendung dieses Arzneimittels gemessen.
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
German: Sedierung/Somnolenz
Polish: Sedacja/senność
German: ● wenn Sie allergisch gegen Esketamin, einen ähnlichen, zur Narkose eingesetzten Wirkstoff namens Ketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei Patienten mit schwerer (ChildPugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy C (ciężkie) w skali Child Pugh (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Die gefüllte und verschlossene Durchstechflasche ist in einen manuell zu aktivierenden Nasenspray-Applikator eingesetzt.
Polish: Napełniona i zakorkowana fiolka jest zamontowana w ręcznie aktywowanym dozowniku do rozpylania do nosa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
German: • Die Überwachung des Blutdrucks vor und nach der Anwendung von SPRAVATO;
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise darauf, dass Fertilität und Reproduktionsfähigkeit von Esketamin beeinträchtigt werden.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że esketamina nie wpływa negatywnie na płodność ani na zdolności rozrodcze.
German: Vor der Anwendung von Spravato sollten Patienten angewiesen werden, bis zum folgenden Tag, nach einem erholsamen Schlaf, keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten auszuüben, die ein Höchstmaß an Aufmerksamkeit und motorischer Koordination erfordern, wie zum Beispiel das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Spravato należy pouczyć pacjentów, aby nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności, wymagających całkowitej czujności umysłowej i koordynacji ruchowej, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn, aż do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy (patrz punkt 4.4).
German: ● ungewöhnliches Gefühl im Mund (wie prickeln oder krabbeln)
Polish: ● nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak mrowienie lub uczucie pełzania)
German: Bei jedem Behandlungstermin muss der Patient unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal nachbeobachtet werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil ist (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: Podczas każdej sesji leczenia pacjenci powinni być obserwowani przez pracownika ochrony zdrowia, aby ocenić, kiedy pacjent jest stabilny na podstawie oceny klinicznej (patrz punkt 4.7).
German: In die Studien TRANSFORM-1 (TRD3001) und TRANSFORM-2 (TRD3002) waren erwachsene Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren, in die Studie TRANSFORM-3 (TRD3005) erwachsene Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren einbezogen.
Polish: Badania TRANSFORM-1 (TRD3001) i TRANSFORM-2 (TRD3002) przeprowadzono u dorosłych (18 do <65 lat), a badanie TRANSFORM-3 (TRD3005) u dorosłych ≥65 lat.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die in der Packungsbeilage angegebenen Kontaktdaten des örtlichen Vertreters des pharmazeutischen Unternehmers.
Polish: Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoją opinią, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
German: Stabiles Ansprechen
Polish: Stabilna odpowiedź
German: ● vermindertes Empfinden oder verminderte Empfindlichkeit, einschließlich des Mundbereichs
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
German: Am Ende der 16-wöchigen Behandlungsphase wurden Patienten in stabiler Remission (n = 176) oder mit stabilem Ansprechen (n = 121) randomisiert, um mit Spravato fortzufahren oder Spravato abzubrechen und auf Placebo-Nasenspray zu wechseln.
Polish: Pod koniec 16-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci ze stabilną remisją (n=176) lub stabilną odpowiedzią (n=121) zostali przydzieleni losowo do kontynuacji terapii produktem leczniczym Spravato lub przerwania przyjmowania produktu leczniczego Spravato i przejścia na placebo w aerozolu do nosa.
German: 84 mg = 3 Applikatoren
Polish: 84 mg = 3 dozowniki
German: Tabelle 4: Demografische Baseline-Merkmale für TRD3002, TRD3001 und TRD3005 (komplette Analyse-Sets) Studie TRD3002 (n = 223)
Polish: Tabela 4: Wyjściowa charakterystyka demograficzna dla badań TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (pełny zestaw analiz) Badanie TRD3002 (N=223)
German: Der primäre Endpunkt, um die Prävention eines Rückfalls in die Depression zu beurteilen, wurde anhand des Parameters Zeit bis zum Rückfall gemessen.
Polish: Główną miarą oceny zapobiegania nawrotom depresji był czas do nawrotu.
German: • Geben Sie dem Patienten den Applikator.
Polish: ● Podaj dozownik pacjentowi.
German: Spravato kann einen vorübergehenden Anstieg der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte verursachen, deren Spitzen etwa 40 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels erreicht werden und etwa 1 bis 2 Stunden anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Spravato może powodować przejściowe zwiększenie skurczowego i (lub) rozkurczowego ciśnienia krwi, które osiąga wartość maksymalną po około 40 minutach od podania produktu leczniczego i trwa około 1-2 godzin (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Spravato schwanger werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, damit entschieden werden kann, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen und Sie über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert werden können.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Spravato, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem, aby zdecydować czy nie przerwać leczenia, i dowiedzieć się o innych możliwościach leczenia.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), przed zastosowaniem leku Spravato należy porozmawiać z lekarzem.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, Neurotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, neurotoksyczności, toksycznego wpływu na rozrodczość i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die demografischen und die krankheitsbezogenen Baseline-Merkmale für Patienten in TRD3002, TRD3001 und TRD3005 sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Polish: Wyjściową charakterystykę demograficzną i chorobową pacjenta w badaniach TRD3002, TRD3001 i TRD3005 przedstawiono w Tabeli 4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Spravato und zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) kann die sedierende Wirkung verstärken, so dass deshalb eine engmaschige Überwachung notwendig ist.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi hamująco na OUN (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) może nasilać sedację, dlatego należy dokładnie monitorować ich stosowanie.
German: Bei der Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Langzeit-Rückfallpräventionsstudie im Parallelgruppendesign.
Polish: Badanie SUSTAIN-1 (TRD3003) było długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, aktywnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem zapobiegania nawrotom.
German: Während und nach jeder Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
Polish: W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zadecyduje, jak długo obserwować pacjenta.
German: Das Nasenspray ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal bestimmt, wobei 1 Applikator (für eine Dosis von 28 mg), 2 Applikatoren (für eine Dosis von 56 mg) oder 3 Applikatoren (für eine Dosis von 84 mg) jeweils im Abstand von 5 Minuten angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia, przy użyciu 1 dozownika (dla dawki 28 mg), 2 dozowników (dla dawki 56 mg) lub 3 dozowników (dla dawki 84 mg), z 5 minutową przerwą pomiędzy użyciem każdego dozownika.
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Polish: Brak zielonych kropek Podano 2 rozpylenia (28 mg)
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Morbus Parkinson wie MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer) (zum Beispiel Tranylcypromin, Selegilin, Phenelzin).
Polish: ● leki na depresję lub chorobę Parkinsona znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (na przykład: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
German: Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren.
Polish: Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
German: Dialysepflichtige Patienten wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano pacjentów dializowanych.
German: Spravato wurde in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Kurzzeitstudien (über 4 Wochen) an Patienten mit TRD untersucht.
Polish: Produkt leczniczy Spravato oceniano w trzech krótkoterminowych (4 tygodnie) randomizowanych, podwójnie ślepych, aktywnie kontrolowanych badaniach fazy 3 u pacjentów z TRD.
German: Es wurden keine Fälle von Atemdepression in klinischen Studien mit Esketamin Nasenspray (Spravato) beobachtet; es wurden seltene Fälle von tiefer Sedierung berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych esketaminy w aerozolu do nosa (Spravato) nie zaobserwowano żadnego przypadku depresji oddechowej; zgłaszano rzadkie przypadki głębokiej sedacji.
German: Daher sollten Sie 2 Stunden vor der Anwendung dieses Arzneimittels nichts mehr essen und 30 Minuten vorher nichts mehr trinken.
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
German: Das Risiko für eine Überdosierung von Spravato durch den Patienten ist durch das Produktdesign und die Tatsache, dass die Behandlung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet, minimiert (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Możliwość przedawkowania produktu leczniczego Spravato przez pacjenta jest zminimalizowana ze względu na postać produktu i podawanie, odbywające się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 4.2).
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
German: ● Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen können wie Schilddrüsenhormone, Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Xanthin-Derivate, Arzneimittel zu Blutungskontrolle nach der Geburt (Ergometrin) und Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Vasopressin.
Polish: ● leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyny, leki stosowane w krwawieniach podczas porodu (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna;
German: • Nach der Anwendung von jedem Applikator in einer bequemen (vorzugsweise halb liegenden) Position 5 Minuten zu ruhen.
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spravato Nasenspray wurde in fünf klinischen Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 86 Jahren) mit therapieresistenter Depression (TRD) untersucht, die die DSM-5-Kriterien für eine Major Depressive Disorder erfüllten und im Verlauf ihrer aktuellen depressiven Episode auf mindestens zwei orale Antidepressiva (AD) -Therapien in adäquater Dosis und Dauer nicht angesprochen hatten.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Spravato aerozol do nosa były badane w pięciu badaniach klinicznych 3 fazy u dorosłych pacjentów (od 18 do 86 lat) z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy spełnili kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i w obecnym epizodzie dużej depresji nie odpowiadali przynajmniej na dwa doustne leki przeciwdepresyjne (AD) stosowane w odpowiednim dawkowaniu i przez właściwy czas trwania terapii.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung von Spravato für Erwachsene ≥ 65 Jahre Induktionsphase
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych ≥65 lat Faza indukcji
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ketamin, das Racemat aus den Enantiomeren R-Ketamin und Esketamin, eine neurotoxische Wirkung auf die Entwicklung des Fötus hat (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
German: 56 mg = 2 Applikatoren
Polish: 56 mg = 2 dozowniki
German: ● Schläfrigkeit (Sedierung), Ohnmacht, Schwindelgefühle, Drehschwindel, Angstgefühle oder ein Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen oder von Raum und Zeit (Dissoziation), Atemprobleme (Atemdepression).
Polish: ● senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
German: Vor der Anwendung keinen Funktionstest durchführen!
Polish: Nie testować przed użyciem.
German: Packung mit 56 mg = 2 Nasenspray-Applikatoren Packung mit 84 mg = 3 Nasenspray-Applikatoren
Polish: Opakowanie 56 mg = 2 dozowniki z aerozolem do nosa Opakowanie 84 mg = 3 dozowniki z aerozolem do nosa
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
Polish: Średni klirens esketaminy, podawanej drogą dożylną, wynosił około 89 l/godzinę.
German: Die Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray bei älteren, aber ansonsten gesunden Erwachsenen und jüngeren gesunden Erwachsenen wurde verglichen.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa porównano między osobami starszymi, ale zdrowymi, a młodszymi zdrowymi dorosłymi.
German: Der Wirkstoff ist Esketamin.
Polish: Substancją czynną jest esketamina.
German: Sie werden das Spravato Nasenspray eigenständig unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von anderem medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Umgebung, wie einer Praxis oder Klinik anwenden.
Polish: Pacjent będzie samodzielnie stosował lek Spravato w postaci aerozolu do nosa pod nadzorem lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak gabinet lekarski lub klinika.