FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci tohoto postupu se hodnocení bezpečnosti zaměřuje především na následující otázky týkající se bezpečnosti léčby methylfenidatem: kardiovaskulární rizika, cerebrovaskulární rizika, psychiatrické poruchy, karcinogenita, důsledky na růst a důsledky dlouhodobé léčby.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti v tomto konaní je zamerané najmä na nasledujúce výhrady, ktoré sú potenciálne spojené s liečbou metylfenidátom: kardiovaskulárne riziká, cerebrovaskulárne riziká, psychické poruchy, karcinogenita, účinok na rast a účinky dlhodobej liečby.
Czech: Studie pohlavního dospívání: dvouletá dlouhodobá otevřená prospektivní studie zahájená výzkumným týmem ve Spojených státech, provedená u 150 dospívajících (12-17 let) s poruchou ADHD, která má určit,
Slovak: Štúdia o pohlavnom dospievaní: 2-ročná, dlhodobá, otvorená, perspektívna štúdia, ktorú iniciovali výskumníci v USA, zahŕňajúca 150 dospievajúcich (12 - 17 rokov) s ADHD skúmala, či liečba metylfenidátom zabráni fajčeniu v tejto populácii.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, faryngolaryngeální bolest Méně časté: dyspnoe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastinálne poruchy Časté: kašeľ, faryngolaryngeálna bolesť Menej časté: dyspnoe
Czech: Mezi nimi byly také jednoznačné případy bez jakékoliv předchozí anamnézy cerebrovaskulárních poruch, ve kterých podle hlášení došlo k mozkovému infarktu a uzávěru mozkové tepny, k uzávěru pravé mozkové tepny a mozkové ischemické příhodě.
Slovak: Vyskytli sa jasné prípady bez základnej anamnézy cerebrovaskulárnych porúch, pričom bol hlásený účinok cerebrálneho infarktu a oklúzie mozgovej tepny, oklúzie pravej strany mozgu a mozgovej ischémie.
Czech: Je tedy třeba, aby byly tyto informace srozumitelné lékařům, kteří methylfenidat předepisují, a také veřejnosti, a aby u jednotlivých přípravků bylo v tomto smyslu upraveno znění informací o přípravku.
Slovak: Teda je potrebné, aby tieto informácie boli jasné lekárom predpisujúcim liek a verejnosti, a to doplnením znenia informácie o lieku pre príslušné lieky.
Czech: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Slovak: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
Czech: Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.
Slovak: U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi (ako kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze, súčasné užívanie liekov, ktoré zvyšujú krvný tlak) sa majú po začatí liečby metylfenidátom pri každej návšteve posúdiť neurologické známky a príznaky.
Czech: V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.
Slovak: V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem.
Slovak: Treba brať ohľad na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú príčinnú úlohu liečby metylfenidátom.
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali prozkoumat možnost realizace dlouhodobé studie, která by se týkala vývoje dětí, a poskytnout protokol této studie.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že na požiadanie výboru CHMP preskúmajú možnosť realizácie dlhodobej štúdie skúmajúcej vývin detí, aby sa mohol poskytnúť protokol takejto štúdie.
Czech: Na začátku léčby methylfenidátem je nutná pečlivá titrace dávky.
Slovak: Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná starostlivá titrácia dávky.
Czech: U některých z těchto dětí může léčba methylfenidatem, doplněná dalšími formami nefarmakologické léčby, snížit výskyt příznaků hyperaktivity a zlepšit kvalitu jejich života.
Slovak: Liečba metylfenidátom spolu s neliekovými formami liečby môže v prípade niektorých týchto detí zmierniť symptómy hyperaktivity a zlepšiť kvalitu života.
Czech: Údaje z předklinických ani klinických studií nepřinášejí žádný důkaz o tom, že by s užíváním methylfenidatu bylo spojeno zvýšené riziko cyanózy.
Slovak: Na základe údajov z predklinických alebo klinických skúšok sa nezistilo zvýšené riziko vzniku cyanózy pri užívaní metylfenidátu.
Czech: ADHD se často vyskytuje současně s dalšími poruchami (komorbidity) jako například s opozičním vzdorem a poruchami chování, s poruchami učení, s depresí, úzkostí, s tikovými poruchami a Tourettovým syndromem.
Slovak: ADHD sa často vyskytuje spolu s ďalšími (komorbídnymi) poruchami, ako je vzdorovité a drzé správanie, poruchy učenia, úzkosť, depresia, tiky a Tourettov syndróm.
Czech: Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více methylfenidátu, než jste měl(a) Pokud jste užil/a Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tablet, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici a sdělte jim, kolik tablet jste Vy nebo Vaše dítě užil/a.
Slovak: <užijete> viac metylfenidátu ako ste mali Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a lekárovi oznámte, koľko tabliet ste Vy alebo Vaše dieťa užili.
Czech: Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát
Slovak: Voľba liekovej formy s obsahom metylfenidátu
Czech: Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby počas liečby abstinovali.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Czech: V dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) by držitelé rozhodnutí o registraci měli pečlivě sledovat hlášení o cyanóze a měli by je zahrnout mezi fakta podléhající cílenému sledování.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali v budúcich periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pozorne sledovať hlásenia o cyanóze a mali by ich zahrnúť do cieleného sledovania.
Czech: Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.
Slovak: Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku.
Czech: Existuje jeden zaznamenaný případ dítěte, u kterého došlo k nespecifickému poklesu hmotnosti během období expozice, ale k upravení stavu a nárůstu hmotnosti došlo po přerušení léčby matky methylfenidátem Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Slovak: V jednom prípade sa u dieťaťa zaznamenal nešpecifikovaný pokles hmotnosti v čase expozície, ale po tom, čo matka prerušila liečbu metylfenidátom, sa stav dieťaťa zlepšil a jeho hmotnosť sa zvýšila.
Czech: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovak: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn
Czech: Nové údaje v tomto ohledu vyplynou z právě probíhající studie pohlavního dospívání.
Slovak: V tomto ohľade poskytnú nové údaje aj pokračujúce štúdie o pohlavnom dospievaní.
Czech: Vaše dítě musí být sledováno kvůli riziku zneužití, nevhodného a nesprávného použití methylfenidátu.
Slovak: Vaše dieťa by malo byť sledované kvôli riziku zlého použitia, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte metylfenidát presne tak, ako vám povedal Váš lekár.
Czech: Váš lékař proto rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit.
Slovak: Váš lekár preto rozhodne, či by ste Vy alebo Vaša dcéra mali dojčiť ak užívate metylfenidát.
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek Frekvencia
Czech: Platné údaje o těchto možných rizicích by měly poskytnout právě probíhající studie růstu a pohlavního dospívání.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
Czech: FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Slovak: FI - Fínsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FÍNSKO
Czech: Je rovněž známo, že ve většině studií lze vzhledem k existujícím komorbiditám mezi ADHD a psychiatrickými poruchami jen obtížně zhodnotit účinky methylfenidatu.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa tiež pozorovali ťažkosti pri určovaní účinkov metylfenidátu v dôsledku komorbidity medzi ADHD a psychickými poruchami.
Czech: Časté: závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, ospalost Méně časté: útlum, třes
Slovak: Časté: závraty, dyskinéza, psychomotorická hyperaktivita, spavosť Menej časté: útlm, triaška
Czech: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Slovak: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Czech: Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, treba brať ohľad na možnú príčinnú úlohu metylfenidátu a môže byť vhodné liečbu prerušiť.
Czech: ISERLOHN GERMANY
Slovak: ISERLOHN NEMECKO
Czech: Aktualizace navrhovaná pro souhrn údajů o přípravku byla zohledněna i v příbalových informacích.
Slovak: Aktualizácia navrhnutá pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlila v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: FR - Francie JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: Časté: bolest břicha, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a zvracení - {pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy s neřízeným uvolňováním:} „tyto vedlejší účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a mohou být zmírněny současným příjmem potravy", sucho v ústech.
Slovak: Časté: bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, nevoľnosť žalúdka a vracanie - {Pre zahrnutie liekov s neriadeným uvoľňovaním do písomnej informácie pre používateľov:} „vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby a môžu sa zmierniť súčasným príjmom potravy", sucho v ústach Menej časté: zápcha
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali k jejich zavedení.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali k ich zavedeniu.
Czech: Příslušné oddíly informací o přípravku byly nakonec dle požadavku výboru CHMP upraveny tak, aby byly sjednoceny bezpečnostní informace o cerebrovaskulárním riziku.
Slovak: Výbor CHMP požaduje upraviť príslušné časti informácie o lieku za účelom zosúladenia informácií o bezpečnosti týkajúcich sa cerebrovaskulárnych rizík.
Czech: V rámci klinických studií byly v souvislosti s methylfenidatem hlášeny důležité psychiatrické nežádoucí účinky, které zahrnovaly agresi, násilné chování, psychózu, mánii, podrážděnost a sebevražedné sklony.
Slovak: Medzi veľmi dôležité psychické nežiaduce príhody spôsobené metylfenidátom, hlásené z klinických štúdií, patrili agresivita, násilnícke správanie, psychóza, mánia, podráždenosť a samovražedné sklony.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby metylfenidátom pravidelne sledovať vznik alebo zhoršenie tikov.
Czech: Možnost gastrointestinální obstrukce [doplní se příslušné národní údaje] Protože je tableta přípravku {Smyšlený název} nedeformovatelná a nemění znatelně v gastrointestinálním traktu (GI) svůj tvar, neměla by být běžně podávána pacientům se závažným zúžením gastrointestinálního traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo se závažným problémem s polykáním tablet.
Slovak: Keďže tableta {Vymyslený názov} nie je deformovateľná a pri pasáži gastrointestinálnym traktom zjavne nemení svoj tvar, nesmie sa bežne podávať pacientom s preexistujúcim závažným zúžením tráviacej trubice (patologickým alebo iatrogénnym) alebo pacientom s dysfágiou resp. pacientom s významnými ťažkosťami pri prehĺtaní tabliet.
Czech: Nedávná zjištění, k nimž vedla jedna kontrolní studie, svědčí o tom, že užívání methylfenidatu s sebou může nést i zvýšené riziko lymfocytární leukémie, a držitelé rozhodnutí o registraci byli proto požádáni o jeho vyhodnocení.
Slovak: Z nedávnych výsledkov kontrolovanej prípadovej štúdie vyplynulo potenciálne zvýšené riziko lymfocytárnej leukémie pri užívaní metylfenidátu a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní o ďalšie hodnotenie.
Czech: Anorexie, afektivní labilita, agrese*, agitovanost*, úzkost*, deprese*, iritabilita, abnormální chování
Slovak: Anorexia, Emočná labilita, Agresivita*, Vzrušenie*, Úzkosť*, Depresia*, Podráždenosť, Abnormálne správanie
Czech: Psychiatrické účinky
Slovak: Psychické účinky
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, malabsorpcí sacharózy-izomaltózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž zavázali dále prozkoumat dlouhodobé účinky na vývoj dětí.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa okrem toho zaviazali, že preskúmajú dlhodobý účinok lieku na vývin detí.
Czech: Podávání methylfenidátu musí být vždy v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování a diagnostikování.
Slovak: Metylfenidát sa má vždy používať podľa schválenej indikácie a podľa smerníc pre predpisovanie/diagnostiku.
Czech: Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, přeludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.
Slovak: Psychické poruchy, ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie, agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, preludy, podráždenosť, nedostatok spontánnosti, príznaky z vynechania lieku a neprimeranú perseveráciu.
Czech: Použití methylfenydátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy.
Slovak: Metylfenidát sa má vždy používať týmto spôsobom, v súlade so schválenou indikáciou a podľa usmernení o predpisovaní lieku a diagnostikovaniu.
Czech: 2.1.d Cyanóza
Slovak: 2.1.d
Czech: 2.4 Účinky na růst
Slovak: Účinky na rast
Czech: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: DK-2300 Kobenhavn
Czech: NO - Norsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovak: NO - Nórsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: Žádné další účinky související s jinými cerebrovaskulárními poruchami nebyly v rámci klinických studií u dětí hlášeny.
Slovak: Z klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, neboli hlásené žiadne ďalšie príhody spojené s inými cerebrovaskulárnymi poruchami.
Czech: Výbor CHMP rovněž požadoval, aby byl v budoucnu při hodnocení bezpečnostních informací v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) a v plánech řízení rizik použit konzistentní a strukturovaný přístup.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v budúcnosti použil konzistentný a štruktúrovaný prístup pri hodnotení informácií o bezpečnosti v periodických rozboroch bezpečnosti lieku (PSUR) a v plánoch riadenia rizík.
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovak: DE - Nemecko UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Czech: • Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, arytmií s potenciálem ohrožení života a „kanálopatií" (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).
Slovak: Existujúce kardiovaskulárne poruchy, vrátane závažnej hypertenzie, zlyhania srdca, oklúzie artérie, angíny, hemodynamicky významného kongenitálneho ochorenia srdca, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálne život ohrozujúcich arytmií a patologických zmien iónových kanálov (poruchy spôsobené nefunkčnosťou iónových kanálov)
Czech: Alopecie, pruritus, vyrážka, kopřivka
Slovak: Alopécia, Pruritus, Vyrážka, Urtikária
Czech: Stanovení četnosti: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10,000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až <1/1000) veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Léčba Neexistuje specifické antidotum pro předávkování methylfenidátem.
Slovak: Liečba Špecifické antidotum pre prípad predávkovania metylfenidátom neexistuje.
Czech: Methylfenidát může způsobit závratě, malátnost a vizuální poruchy včetně problémů s akomodací, diplopií a rozmazaným viděním.
Slovak: Metylfenidát môže spôsobiť závraty, ospanlivosť a poruchy zraku vrátane porúch akomodácie, diplopie a neostrého videnia.
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti.
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti
Czech: 2300 Köbenhavn S Denmark
Slovak: 2300 Köbenhavn
Czech: Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD.
Slovak: Metylfenidát nie je schválený na použitie u dospelých s ADHD.
Czech: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Slovak: Alfred Tiefenbacher (GmbH
Czech: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Slovak: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Czech: Velmi vzácné: sebevražedné pokusy (včetně dokonané sebevraždy)*, přechodné deprese*, abnormální myšlení, apatie, opakující se chování, přílišné soustředění na určitou věc Není známo: bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti
Slovak: Veľmi zriedkavé: pokus o samovraždu (vrátane uskutočnenej samovraždy)*, prechodná depresívna nálada*, abnormálne myslenie, apatia, opakované správanie, nadmerná sústredenosť na určitú vec, Neznáme: preludy*, poruchy myslenia*, stav zmätenosti
Czech: Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě - máte užívat tyto tablety déle než 12 měsíců (viz oddíl 3 níže, o dlouhodobém užívání), - vstupujete do puberty, - chystáte se přestat užívat methylfenidát, protože Váš lékař chce sledovat Vás nebo Vaše dítě kvůli depresi, - máte onemocnění srdce nebo jiný závažný problém se srdcem, - měl/a jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu), - máte vysoký krevní tlak, - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte psychiatrickou poruchu, - máte pohybové nebo verbální tiky (těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov), - vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou (halucinace), - jste přesvědčen/a o věcech, které nejsou skutečné (bludy), - jste neobvykle podezřívavý/á (paranoia), - proděláváte změny nálady, jako je rychlé nebo impulsivní myšlení následované pocitem podrážděnosti nebo emocionálním a sociálním stáhnutím, - máte sebevražedné myšlenky nebo chování, - cítíte se sklesle nebo provinile, - jste rozrušený/á, úzkostlivý/á nebo napjatý/á, - nově se objevuje nebo se zhoršuje stávající agresivní nebo nepřátelské chování.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní metylfenidátu a oznámte lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa - ste boli upozornený, aby ste tieto tablety užívali dlhšie ako 12 mesiacov (pozri časť 3 o dlhodobom užívaní lieku uvedenú nižšie), - vstupuje do puberty (roky dospievania), - má prestať užívať metylfenidát, pretože Váš lekár možno bude chcieť sledovať Vaše dieťa kvôli depresii, - má ochorenie srdca alebo iný závažný problém so srdcom, - malo záchvaty (kŕče, epilepsiu) alebo abnormálne EEG (elektroencefalogramové snímky mozgu), - má vysoký krvný tlak, - má problémy s pečeňou alebo s obličkami, - ak máte Vy alebo Vaše dieťa psychické poruchy, - má pohybové alebo verbálne tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby ktorýchkoľvek častí tela alebo vydáva opakované zvuky a slová), - vidí, počuje alebo cíti veci, ktoré neexistujú (halucinácie), - verí veciam, ktoré nie sú pravdivé (preludy), - je mimoriadne podozrievavé (paranoja), - má výkyvy nálady, napríklad náhlivé alebo impulzívne myšlienky, po ktorých nasleduje pocit podráždenosti alebo je citovo a sociálne utiahnuté, - má samovražedné myšlienky alebo chovanie, - cíti sa deprimované alebo vinné, - je rozrušené, úzkostlivé alebo napäté, - opätovne sa prejavuje alebo sa zhoršuje existujúce agresívne alebo nepriateľské správanie.
Czech: Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by mělo být sledováno při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť vhodné liečbu prerušiť.
Czech: Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.
Slovak: Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom.
Czech: Bude-li provedení analýzy na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, považováno za uskutečnitelné, držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdroje, aby mohla být analýza provedena a podle jejích výsledků aktualizují plán řízení rizik.
Slovak: Ak sa bude analýza na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, považovať za prijateľnú, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia zdroje na podporu tejto analýzy a zaktualizujú RMP tak, aby odzrkadľoval príslušné zistenia.
Czech: Studie NCT 00341029 „Měření cytogenetických koncových ukazatelů v lymfocytech dětí, u nichž byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a které jsou léčeny methylfenidatem nebo přípravkem Adderall", provedená Národním institutem pro ochranu zdraví v USA (NIEHS) ve spolupráci s Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).
Slovak: Národný inštitút vied environmentálneho zdravia v USA v spolupráci s FDA uskutočnil štúdiu NCT 00341029 s názvom Meranie cytogenetických parametrov lymfocytov u detí s diagnostikovanou poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), liečených metylfenidátom alebo Adderallom.
Czech: Jednotlivé literární zdroje si ohledně účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání navzájem odporují.
Slovak: Literatúra si protirečí, čo sa týka účinkov metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.