FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis de secuencias de variantes virales resistentes a telaprevir identificaron mutaciones en 4 posiciones en la región de la proteasa NS3-4A, lo que es compatible con el mecanismo de acción del telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T y A156S/T/V).
Danish: Sekvensanalyser af telaprevir-resistente varianter identificerede substitutioner på 4 positioner i NS3-4A-proteaseregionen, hvilket svarer til virkningsmekanismen for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Spanish: En estudios de fase 3, se realizó un ensayo sensible de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real utilizando un límite de cuantificación de 25 UI/ml y un límite de detección de 10-15 UI/ml para determinar si los niveles de ARN-VHC eran indetectables (diana no detectada) (ver sección 5.1).
Danish: I fase 3studier anvendtes en sensitiv real-time PCR-analyse med en kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 10-15 IE/ml til at bestemme, om HCV-RNA-niveauer var ikke-detekterbare (HCV-RNA ikke påvist) (se pkt.
Spanish: Siempre se debe tomar INCIVO junto con alimentos.
Danish: INCIVO skal altid tages i forbindelse med et måltid.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que peginterferón alfa y quizás también ribavirina, pueden contribuir a la frecuencia y gravedad de la reacción cutánea asociada al tratamiento combinado con INCIVO.
Danish: Data indikerer, at pegyleret interferon-alfa og muligvis også ribavirin kan påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af udslæt, der associeres med INCIVO-kombinationsbehandling.
Spanish: La dosis máxima administrada de INCIVO documentada es de 1.875 mg cada 8 horas durante 4 días en voluntarios sanos.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Spanish: Carbamazepina, fenitoína y fenobarbital
Danish: Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
Spanish: C-telaprevir y VRT-127394 intactos a la radiactividad total recuperada en las heces fue del 31,8%
Danish: C-telaprevir og VRT-127394 bidrog med henholdsvis 31,8% og 18,7% til den totale radioaktivitet genfundet i fæces.
Spanish: INCIVO está disponible en envases que contienen 1 frasco (un total de 42 comprimidos recubiertos con película) ó 4 frascos (un total de 168 comprimidos recubiertos con película).
Danish: INCIVO fås i æsker, der indeholder 1 beholder (42 tabletter i alt) eller 4 beholdere (168 tabletter i alt).
Spanish: La semivida de eliminación media después de la administración oral de dosis únicas de 750 mg de telaprevir varió normalmente entre 4,0 y 4,7 horas.
Danish: Det gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter en enkelt dosis telaprevir på 750 mg indgivet per os lå typisk i intervallet ca. 4,0 til 4,7 timer.
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis menor de ribavirina (600 mg/día) al inicio del tratamiento con INCIVO (ver sección 5.1).
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
Spanish: En los pacientes con función renal y hepática normal, se recomienda la interrupción del tratamiento con colchicina, o bien seguir un curso limitado de tratamiento con colchicina a dosis reducidas.
Danish: Hos patienter med normal nyreog leverfunktion anbefales det at indstille colchicinbehandlingen midlertidigt eller kun gennemføre et begrænset behandlingsforløb med colchicin med en reduceret colchicindosis.
Spanish: Destacar que las reglas de parada virológica tenidas en cuenta en este análisis de resultados de tratamiento son las reglas de parada actuales, es decir, aquellas derivadas de la disposición y datos de exposición, en contra de las reglas de parada matemáticas, como las derivadas de los datos de ARN del VHC.
Danish: Bemærk, at de virologiske stopregler, der er taget højde for i denne analyse af behandlingsresultater, er faktiske stopregler, dvs. afledt af dispositions- og eksponeringsdata til forskel fra matematiske stopregler, dvs. afledt
Spanish: Ni telaprevir ni su principal metabolito causaron daños en el ADN cuando se analizó en la batería habitual de pruebas de mutagenicidad, en presencia y ausencia de activación metabólica.
Danish: Hverken telaprevir eller dets hovedmetabolit førte til DNA-skade, da det blev afprøvet i standardanalyserne for mutagenese med og
Spanish: INCIVO se presenta en envases que contienen un frasco ó 4 frascos por caja.
Danish: INCIVO fås i pakninger med 1 beholder eller 4 beholdere pr. æske.
Spanish: Tabla 13: Tasas de RVS según la respuesta en la semana 4 (reducción < 1 log10 o ≥ 1 log10) en el grupo de T12 (ID)/PR48: Ensayo C216
Danish: Tabel 13: SVR-rater ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion) i T12(DS)/PR48-gruppen: Studie C216
Spanish: El aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) puede ocurrir durante el tratamiento combinado con INCIVO, lo cual puede indicar un empeoramiento o recurrencia de un hipotiroidismo pre-existente o previo, o bien hipotiroidismo de nueva aparición (ver sección 4.8).
Danish: Der kan forekomme stigning i thyroidea-stimulerende hormon (TSH) under INCIVO kombinationsbehandling, hvilket kan indikere forværring eller recidiv af eksisterende eller tidligere hypothyroidisme eller debut af hypothyroidisme (se pkt.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de telaprevir se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes con infección crónica por el VHC.
Danish: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion.
Spanish: INCIVO puede utilizarse en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que nunca antes han sido tratados o puede ser utilizado en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que han sido tratados previamente con
Danish: INCIVO kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der omfattede et interferon.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del material educacional para el profesional sanitario con las Autorizades Sanitarias Nacionales antes del lanzamiento del producto en el Estado Miembro.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
Spanish: La duración total del tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina varía entre 24 y 48 semanas dependiendo de la respuesta al tratamiento y de si ha recibido algún tratamiento previo.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed for pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan vare fra 24 til 48 uger afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tidligere har været i behandling.
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia.
Danish: Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
Spanish: Tabla 14: Tasas de respuesta agregadas: Estudio C208
Danish: Tabel 14: Poolede responsrater: Studie C208
Spanish: Si el exantema no mejora en los 7 días siguientes a la interrupción de INCIVO, se debe interrumpir la ribavirina.
Danish: Hvis udslættet ikke bedres i løbet af 7 dage efter seponering af INCIVO, bør behandling med ribavirin indstilles.
Spanish: Genotipo IL28B
Danish: IL28B-genotype CC
Spanish: En un ensayo en un modelo de replicón del subtipo 1b del VHC, la CI50 de telaprevir frente al VHC de tipo salvaje (wild-type) fue de 0,354 µM, similar a un ensayo de virus infectivos del subtipo 1a en el que la CI50 fue de 0,28 µM.
Danish: I en HCV-subtype 1b replicon assay var telaprevirs IC50-værdi mod en vildtype-HCV 0,354 µM, hvilket svarede til en IC50 på 0,28 µM i et subtype 1a virusinfektionsassay.
Spanish: Efavirenz: con esta combinación la dosis de telaprevir se debe aumentar a 1.125 mg tres veces al día
Danish: Efavirenz: Med denne kombination skal telaprevir-dosis øges til 1.125 mg tre gange dagligt (hver 8.
Spanish: Otras enzimas también están implicadas en el metabolismo como las aldo-cetoreductasas y otras enzimas proteolíticas.
Danish: Andre enzymer såsom aldo-ketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer er også involveret i metabolismen.
Spanish: Los pacientes que toman INCIVO presentan a menudo una erupción cutánea con picor.
Danish: Patienter, der tager INCIVO, får hyppigt et kløende hududslæt.
Spanish: Janssen Cilag International NV
Danish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de estos acontecimientos (como hemorroides, molestias anorectales, prurito anal y ardor rectal) fueron de intensidad leve o moderada, en muy pocos casos obligaron a interrumpir el tratamiento y remitieron al finalizar el tratamiento con INCIVO.
Danish: I kliniske studier var de fleste af disse hændelser (f.eks. hæmorider, anorektale gener, anal pruritus og svie i rektum) lette til moderate, yderst få førte til seponering af behandlingen, og de forsvandt efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO.
Spanish: La rifampicina reduce el AUC plasmático de telaprevir aproximadamente en un 92%.
Danish: Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
Spanish: No se ha determinado la dosis adecuada de INCIVO en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con insuficiencia hepática moderada.
Danish: Der er ikke fastsat en passende dosering af INCIVO til patienter inficeret med hepatitis C, som har moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Es importante mantenerse bien hidratado con líquidos durante el tratamiento combinado
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Spanish: Telaprevir se metaboliza parcialmente en el hígado por el CYP3A y es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P).
Danish: Telaprevir metaboliseres delvist i leveren af CYP3A, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de INCIVO.
Danish: For at forebygge behandlingssvigt må doseringen af INCIVO ikke reduceres, og behandlingen må ikke
Spanish: 3) fueron tratados con efavirenz o atazanavir/ritonavir en combinación con tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina o lamivudina.
Danish: 3), som blev behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Spanish: De las 393 variantes virales resistentes detectadas en los 255 pacientes, el 68% de la variante NS3-36, el 84% de la variante NS3-54, el 59% de la variante NS3-155, el 86% de la variante NS3-156 y el 52% de la variante NS3-36M+NS3-155K dejaron de detectarse.
Danish: Ud af de 393 resistente varianter påvist hos de 255 patienter kunne 68% ud af NS3-36, 84% ud af NS3-54, 59% ud af NS3-155, 86% ud af NS3-156 og 52% ud af NS3-36M+NS3-155K varianter ikke
Spanish: Informe a su médico si debe tener cuidado con la ingesta de sal y seguir una dieta baja en sodio.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal passe på, hvor meget salt du indtager, og derfor er på natrium- (salt) fattig diæt.
Spanish: Telaprevir inhibe los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) OATP1B1 y OATP2B1.
Danish: Telaprevir hæmmer de 2 organisk anion-transportpolypeptider (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Spanish: Todas las variantes virales resistentes a telaprevir estudiadas siguieron siendo totalmente sensibles a interferón-alfa, ribavirina e inhibidores representativos de la polimerasa del VHC, nucleósidos y no nucleósidos, en el sistema de replicones.
Danish: Alle de undersøgte telaprevir-resistente varianter bevarede deres følsomhed over for interferon-alfa, ribavirin og repræsentative HCV-nukleoside og non-nukleoside polymerasehæmmere i replicon-systemet.
Spanish: INCIVO puede aumentar las concentraciones de otros medicamentos administrados conjuntamente y aumentar con ello el riesgo de reacciones adversas cardíacas asociadas a ellos.
Danish: INCIVO kan øge koncentrationerne af det samtidigt administrerede lægemiddel, hvilket kan resultere i en øget risiko for kardielle bivirkninger associeret med disse lægemidler.
Spanish: En un estudio de seguimiento de 98 pacientes previamente no tratados y pacientes con fracaso al tratamiento previo, que fueron tratados con un régimen de INCIVO en un ensayo de fase 2 o de fase 3 y no consiguieron una RVS, dejaron de detectarse variantes virales resistentes a telaprevir en el 85% (83/98) de los pacientes (mediana de 27,5 meses de seguimiento).
Danish: I et opfølgningsstudie med 98 patienter der var behandlingsnaive eller med tidligere behandlingssvigt, som blev behandlet med et INCIVO-regime i et fase 2- eller et fase 3-studie, og som ikke opnåede SVR, kunne telaprevir-resistente varianter ikke længere påvises hos 85% (83/98) af patienterne (median opfølgning 27,5 måneder).
Spanish: Se recomienda supervisión cuidadosa de los efectos terapéuticos y adversos (incluyendo depresión respiratoria) cuando telaprevir sea administrado conjuntamente con alfentanilo o fentanilo, incluyendo las preparaciones de fentanilo orales, bucales, nasales y de liberación prolongada transdérmica o transmucosa, especialmente al inicio del tratamiento.
Danish: Omhyggelig monitorering af den terapeutiske virkning og bivirkninger (herunder respirationsdepression) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir og alfentanil eller fentanyl, inklusive orale, bukkale og nasale formuleringer samt transdermale eller transmukosale depotformuleringer af fentanyl, specielt ved behandlingsstart.
Spanish: Telaprevir y su principal metabolito se excretan en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
Danish: Telaprevir og dets hovedmetabolit udskilles i rottemælk (se pkt.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, se observaron elevaciones de AST/ALT en la mayoría de los estudios, de las cuales la elevación de ALT en ratas no se normalizó tras el período de recuperación.
Danish: I de fleste studier sås forhøjet ASAT og ALAT hos både rotter og hunde, hvor stigningen i ALAT i rotter ikke normaliseredes i observationsperioden.
Spanish: Los pacientes recibieron INCIVO a la dosis de 750 mg cada 8 horas.
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time.
Spanish: - erupción cutánea intensa, que puede acompañarse de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón (una reacción llamada DRESS);
Danish: - alvorligt udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile celler), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kendt som DRESS)
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que telaprevir no es un inhibidor de UGT1A9 ni UGT2B7.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir ikke hæmmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Spanish: Si está tomando INCIVO dos veces al día (mañana y noche) Si no han transcurrido 6 horas desde el momento en que tendría que haberse tomado la dosis olvidada, tome tres comprimidos inmediatamente.
Danish: Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter.
Spanish: Informe a su médico si presenta una infección por hepatitis B para que pueda decidir si INCIVO
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om INCIVO er den rette behandling til dig.
Spanish: Telaprevir se metaboliza principalmente en el hígado.
Danish: Telaprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática avanzada La hipoalbuminemia y la trombopenia se han identificado como factores predictores del desarrollo de complicaciones graves de enfermedad hepática, así como durante los tratamientos basados en interferón (por ejemplo: descompensación hepática, infecciones bacterianas graves).
Danish: Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal er blevet identificeret som prædiktorer for svære komplikationer af leversygdom såvel som af interferonbaserede terapier (f.eks.dekompenseret leverlidelse, alvorlige bakterieinfektioner).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir 12 semanas de tratamiento con INCIVO (750 mg cada 8 horas si tomaban conjuntamente atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina o lamivudina; O 1.125 mg cada 8 horas si tomaban conjuntamente efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina) o placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 12 ugers behandling med INCIVO (750 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1.125 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Spanish: para tratar migrañas y dolor de cabeza (derivados ergotamínicos)
Danish: til at behandle migræne og hovedpine (sekalealkaloid)
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 para determinar la duración del tratamiento.
Danish: HCV-RNA-niveauer skal kontrolleres i uge 4 og 12 for at fastsætte behandlingsvarighed.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar INCIVO.
Danish: Du må ikke tage INCIVO, hvis du er gravid.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Tras completar INCIVO, las dosis de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser aumentadas, y el intervalo de dosificación para tacrólimus necesitará ser reducido.
Danish: Når behandlingen med INCIVO er fuldført, skal doserne af tacrolimus eller ciclosporin øges, og doseringsintervallet for tacrolimus skal afkortes.
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con voriconazol y posaconazol.
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med voriconazol og posaconazol.
Spanish: En ese estudio, los siguientes acontecimientos adversos frecuentes se notificaron con mayor frecuencia cuando se administraron 1.875 mg cada 8 horas que cuando se administraron 750 mg cada 8 horas: náuseas, cefalea, diarrea, pérdida de apetito, disgeusia y vómitos.
Danish: I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
Spanish: Si olvidó tomar INCIVO
Danish: Hvis du holder op med at tage INCIVO
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con 42 comprimidos recubiertos con película, provisto de un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto sellado por inducción.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), der indeholder 42 filmovertrukne tabletter og er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med forsegling.
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia (disminución de los glóbulos rojos en su sangre);
Danish: Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi - fald i de røde blodlegemer).
Spanish: Por favor, consulte las secciones 4.4 y 5.1 relativas a la selección de peginterferón alfa-2a o -2b.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende valg af pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Spanish: Se recomienda precaución y un seguimiento clínico del paciente con itraconazol, posaconazol y voriconazol.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af itraconazol, posaconazol og voriconazol anbefales.
Spanish: Si el exantema moderado progresa, se debe considerar la interrupción permanente de INCIVO.
Danish: Ved progression af et moderat udslæt bør permanent seponering af behandlingen med INCIVO overvejes.
Spanish: No hay datos del uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes previamente tratados y hay datos escasos en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo.
Danish: Der foreligger ingen data baseret på INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2b hos tidligere behandlede patienter og kun begrænsede data fra behandlingsnaive patienter.
Spanish: • Fotos de exantema en sus diferentes grados
Danish: • Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con INCIVO en uno o más grupos de la población pediátrica con hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12.
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 y cuando esté clínicamente indicado (ver también las recomendaciones para la interrupción de INCIVO, sección 4.2).
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12 samt når der er klinisk indikation for dette (se også vejledningen i seponering af behandling med INCIVO, pkt.
Spanish: La pauta posológica recomendada es: - 3 comprimidos de INCIVO dos veces al día (mañana y noche) con alimentos.
Danish: - 3 tabletter INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Spanish: metadona para el tratamiento de la dependencia a opioides (narcóticos)
Danish: methadon til afvænning fra opioidmisbrug (narkotikamisbrug)
Spanish: Ensayos clínicos que han examinado el intervalo QT En dos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y fármaco activo para evaluar el efecto sobre el intervalo QT, la administración de telaprevir 750 mg cada 8 horas en monoterapia no se asoció a ningún efecto clínicamente significativo sobre el intervalo QTcF.
Danish: I to dobbeltblinde, randomiserede, placebo- og aktivt-kontrollerede studier, der blev udført for at evaluere virkningen på QT-intervallet, var telaprevir monoterapi i en dosis på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med en klinisk relevant påvirkning af QTcF-intervallet.
Spanish: Se evaluaron las variantes del VHC asociadas a fracaso viral durante el tratamiento o la recaída mediante un ensayo de mutagénesis dirigido a un sitio específico en el ensayo de replicones.
Danish: HCV-varianter associeret med virologisk svigt eller relapse under behandlingen blev evalueret ved hjælp af site-directed mutagenese i replicon-analysen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron ribavirina a una dosis fija de 800 mg/día.
Danish: Alle patienter fik en fast dosis ribavirin på 800 mg/dag.
Spanish: La combinación puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados con salmeterol, incluyendo prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal (ver sección 4.4).
Danish: Denne kombination kan resultere i en øget risiko for de kardiovaskulære hændelser, der er forbundet med salmeterol, inklusive QTforlængelse, palpitationer og sinustakykardi (se pkt.
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B, puntuación de 7-9).
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) ni en pacientes en hemodiálisis.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hæmodialyse.
Spanish: Se desconocen actualmente las implicaciones clínicas de estos hallazgos.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er endnu ikke klarlagt.
Spanish: La capacidad de replicación in vitro de las variantes virales resistentes a telaprevir fue menor que la del virus de tipo salvaje.
Danish: In vitro replikationskapaciteten var lavere hos telaprevir-resistente varianter end hos vildtype-virus.