FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori mellékhatás a „keringési rendszer túlterheltsége" (amikor a vér folyékony komponense kiszivárog a véredényekből), ami tachypeniát (gyors légzés), dyspnoét (légszomj), éles tüdőzörejeket, tüdőödémát (folyadék felhalmozódása a tüdőben) okoz.
Lithuanian: Dažnai pasireiškė kraujotakos perkrova (kraujo ištekėjimas iš kraujagyslių), dėl kurios atsiranda tachipnėja (padažnėjęs kvėpavimas), dispnėja (dusulys), drėgnų karkalų ir plaučių edema (skysčiai plaučiuose).
Hungarian: Az Oxyglobint rövid vagy hosszú ideje olyan okok miatt fennálló anaemiában (vérszegénységben) szenvedő kutyákkal végzett vizsgálatokban tanulmányozták, mint a vérveszteség, a vörösvérsejtek rendellenes lebomlása, vagy a vörösvérsejtek termelődésének alacsony szintje.
Lithuanian: Oxyglobin buvo tiriamas su šunimis, sergančiais trumpalaike ar ilgalaike mažakraujyste, išsivysčiusia dėl kraujo netekimo, nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo arba sumažėjusios raudonųjų kraujo kūnelių gamybos.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oxyglobin alkalmazása?
Lithuanian: Kokia su Oxyglobin vartojimu siejama rizika?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oxyglobin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Oxyglobin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hungarian: A vizsgálatban az Oxyglobin hatását a kezeletlen kutyák állapotával hasonlították össze.
Lithuanian: Oxyglobin poveikis buvo lyginamas su ligos eiga šuns negydant.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Oxyglobin előnyei meghaladják az anaemiában szenvedő kutyák klinikai tüneteinek legalább 24 óra hosszat tartó oxigénszállítással történő támogató kezelésének kockázatait, függetlenül az alapbetegségtől, és az Oxyglobin forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Oxyglobin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šuns organizmo aprūpinimui deguonimi gerinti bent 24 val.
Hungarian: A leginkább megfelelő adag nagysága a kutya anaemiájának súlyosságától, a betegség fennállásának időtartamától, valamint a gyógyszer kívánt hatástartamától függ.
Lithuanian: Optimali dozė nustatoma įvertinus mažakraujystės formą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę.
Hungarian: Az Oxyglobint anaemiában (alacsony vörösvérsejt számban) szenvedő kutyáknál a vér oxigéntartalmának növelésére használják.
Lithuanian: Oxyglobin skiriamas mažakraujyste (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) sergančių šunų deguonies kiekiui kraujyje padidinti.
Hungarian: Az Oxyglobin szarvasmarha hemoglobin glutamer-200-at tartalmaz (130 mg/ml koncentrációban), ami az oxigénszállító tulajdonsággal rendelkező gyógyszerek osztályába tartozik.
Lithuanian: Oxyglobin - tai veterinarinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra deguonį pernešančių preparatų klasei priklausantis galvijų hemoglobinas glutameras-200 (130 mg/ml).
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a dobozcímkén találhatók.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Oxyglobin
Hungarian: Hemoglobin glutamer 200-t tartalmaz, amit a tehenek véréből kivont hemoglobinból (a vérsejtekben található fehérje, ami az oxigént szállítja a szervezetben) állítanak elő, és egy standard oldattal (Ringer laktát) hígítva használják a keringő vér mennyiségének pótlására.
Lithuanian: Oxyglobin - tai iš hemoglobino pagamintas deguonį pernešantis skystis. Jame yra hemoglobino glutamero-200, kuris pagamintas iš hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį organizme), gaunamo iš galvijų kraujo ir atskiesto standartiniu tirpalu (Ringerio laktatu), kuris naudojamas kraujo tūriui didinti.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásánál nem szükséges figyelembe venni a kutya vércsoportját.
Lithuanian: Preparato nereikia pritaikyti prie šuns kraujo.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a használati utasításban.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant preparatu Oxyglobin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Amikor Oxyglobint adnak egy kutyának, akkor megnő a vérében lévő hemoglobin mennyisége, és megnő a szervezetében keringő vér mennyisége is.
Lithuanian: Sulašinus Oxyglobin padidėja hemoglobino kiekis šuns kraujyje ir kraujo tūris organizme.
Hungarian: További vizsgálatok támasztották alá ezeket az eredményeket, melyek azt mutatják, hogy az Oxyglobin nemcsak tehenekben képes az oxigén felvételére, szállítására és leadására.
Lithuanian: parodė, kad Oxyglobin gali susijungti su deguonimi, jį pernešti ir išskirti kitų nei karvių gyvūnų organizmuose.
Hungarian: A kutyákkal végzett fő vizsgálatban a 24 órás Oxyglobin kezelést követően az állatok 95%-nak nem volt szüksége más oxigénszállítóval történő kezelésre, szemben a kezeletlen kutyák 32%-os arányával.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad 95 proc. preparatu Oxyglobin gydytų šunų po 24 val.
Hungarian: Ilyen mellékhatások a bőr, a nyálkahártyák (a testüregeket bevonó réteg) és a sclera (szemfehérje) elszíneződése, a fekete széklet, elszíneződött vagy zavaros (átlátszatlan) vizelet.
Lithuanian: Galimi šalutiniai reiškiniai: odos, gleivinės, odenos spalvos pakitimas, išmatų patamsėjimas, drumzlinas ar pakitusios spalvos šlapimas.
Hungarian: Miért engedélyezték az Oxyglobin forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Oxyglobin buvo patvirtintas?
Hungarian: Az Oxyglobin csak egyszeri használatra szánt gyógyszer.
Lithuanian: Gydyti preparatu Oxyglobin galima tik vieną kartą.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Oxyglobin?
Lithuanian: Kaip veikia Oxyglobin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oxyglobint?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oxyglobin?
Hungarian: [Az alábbi megfogalmazásnak kell helyettesítenie az előző megfogalmazást.]
Lithuanian: [Tolesnis tekstas turi pakeisti ankstesnį tekstą]
Hungarian: Az átlagos napi adag a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban 20 mg/10 mg oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid volt.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė atliekant pagrindinį tyrimą buvo 20 mg / 10 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido.
Hungarian: Néhány betegnek lehetséges, hogy nagyobb napi adagokra lesz szüksége, de legfeljebb 60 mg/30 mg oxikodonra.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė paros dozė, neviršijanti 60 mg / 30 mg oksikodono.
Hungarian: Heti rendszerességgel történő titrálás magasabb dózisigénynél javasolt.
Lithuanian: Jei reikia didesnių dozių, rekomenduojamas kas savaitinis titravimas.
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Hungarian: A Hollandia által felvetett kérdések alapján a CHMP által vizsgálandó pontok az alábbiak voltak:
Lithuanian: Remdamasis Nyderlandų iškeltais klausimais, CHMP turėjo apsvarstyti šiuos aspektus:
Hungarian: Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Bendra Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2008/1234/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalį.
Hungarian: Az Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg retard tabletta és a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (OXN PR) oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid fix kombinációs készítmények.
Lithuanian: Oxynal 10 mg/5 mg bei 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg bei 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai (OXN PR) yra fiksuoto oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido derinio preparatai.
Hungarian: A kettős vak, kontrollált vizsgálatban részt vett betegek 97%-a került be a kiterjesztett fázisba.
Lithuanian: 97 % dvigubai koduotą kontroliuojamą tyrimą baigusių pacientų įtraukti į papildomą tyrimo fazę.
Hungarian: Hiányzik a megerősítő bizonyíték a hatékonyság fenntartására és a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan, amelyet metodológiai korlátai miatt a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázis nem biztosított.
Lithuanian: Trūksta vaistų veiksmingumo ir ilgalaikio saugumo palaikymą patvirtinančių duomenų, kurie per atvirąją papildomą tyrimo fazę nepateikti dėl jo metodologinių apribojimų.
Hungarian: A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságában nem volt jelentős különbség (általános és kezeléssel összefüggő) a fiatal és idős alanyok, valamint a férfiak és a nők között.
Lithuanian: Pastebimų nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir itin sunkių nepageidaujamų reiškinių (apskritai ir susijusių su gydymu) pasireiškimo lyginant jaunesnius ir pagyvenusius tiriamuosius bei vyrus ir moteris, dažnio skirtumų nenustatyta.
Hungarian: Az OXN PR jelenlegi javallata a „súlyos fájdalom, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően".
Lithuanian: Šiuo metu OXN PR skiriamas „esant stipriam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais".
Hungarian: A CHMP elismerte a nyílt elrendezésű vizsgálat metodológiai korlátait, de arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ésszerű igazolást adott a hatásnak akár a kezelés 52.
Lithuanian: CHMP pripažino metodologinius atvirojo tyrimo apribojimus, tačiau manė, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pagrįstus poveikio palaikymo iki 52 gydymo savaičių įrodymus.
Hungarian: Arra a véleményre jutottak, hogy a biztonságossági profil is összhangban van a fájdalom kezelésére használt OXN PR-re vonatkozó tapasztalatokkal, ahol nemkívánatos eseményeket is gyakrabban jelentenek a kezelés elején.
Lithuanian: Taip pat laikyta, kad saugumo charakteristikos atitiko patirtį, kaip OXN PR yra vartojamas skausmui slopinti, kai apie nepageidaujamus reiškinius taip pat dažniau pranešama gydymo pradžioje.
Hungarian: A protokoll azonban nem írta elő az adag fokozatos csökkentését, és az alanyok többségénél nem hajtottak végre fokozatos dóziscsökkentést.
Lithuanian: Tačiau protokole dozės mažinimo galimybė nenustatyta, taigi daugumai šių tiriamųjų dozė nebuvo mažinama.
Hungarian: Ezenkívül az OXN PR biztonságosságának és az IRLS javallatában történő megfelelő alkalmazásának további növeléséhez a maximális napi adagot 60 mg/nap-ra korlátozták.
Lithuanian: Be to, siekiant toliau didinti OXN PR saugumą ir užtikrinti tinkamą vartojimą pagal INKS indikaciją, didžiausia paros dozė apribota iki 60 mg per dieną.
Hungarian: Az IRLS átlagos pontszáma a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat végén 9,72 volt, amely enyhe tüneti súlyosságnak felel meg.
Lithuanian: Vidutinis INKS įvertis atvirojo papildomo tyrimo pabaigoje buvo 9,72 ir pagal sunkumą atitinka lengvus simptomus.
Hungarian: Ezért a kérelmezőnek az egyetlen pivotális vizsgálat alapján való engedélyezés különböző kritériumaira vonatkozó további igazolást kell biztosítania.
Lithuanian: Todėl be skirtingų, vienu pagrindiniu tyrimu pagrįstų patvirtinimo kriterijų pareiškėjas turėtų pateikti papildomus įrodymus.
Hungarian: Az „opioid dependencia" felülvizsgálata rámutatott arra, hogy a nemkívánatos események standard bejelentési eljárása részeként a kiterjesztett fázis során két esetben számoltak be elvonási tünetekről.
Lithuanian: Atlikus „priklausomybės nuo opioidų" peržiūrą, paaiškėjo, kad per papildomą tyrimo fazę, taikant standartines pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius procedūras, gauti du pranešimai apie abstinencijos simptomus.
Hungarian: A klinikai tapasztalat és a klinikai iránymutatás alapján az opioid fájdalomcsillapítók lehetséges abúzusa és helytelen használata a kontrollált fájdalomkezelésben alacsonynak tekinthető.
Lithuanian: Remiantis klinikine patirtimi ir klinikinėmis rekomendacijomis, galimas piktnaudžiavimas opioidiniais analgetikais ir netinkamas jų vartojimas taikant kontroliuojamą skausmo gydymą laikomas retu.
Hungarian: A kezelés hatásának fenntartását a pivotális vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisában vizsgálták.
Lithuanian: Gydymo poveikio palaikymas buvo tiriamas per atvirąją papildomą pagrindinio tyrimo fazę.
Hungarian: Közegészségügyi vonatkozásban nem nyújtottak be meggyőző tudományos bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az oxikodon/naloxon fix dózisú kombinációjának előnye az idiopátiás nyugtalan láb szindróma (IRLS) kezelésében meghaladja az erős opioidoknak az orális morfin akár 90 mg-os adagjának megfelelő dózisban való alkalmazásával járó, várható mellékhatásokat: a dependenciát, a megvonást, az augmentációt, a helytelen használatot és az abúzust.
Lithuanian: Nepateikta įtikinamų visuomenės sveikatos atžvilgiu svarbių mokslinių įrodymų, kad fiksuoto oksikodono ir naloksono dozių derinio nauda gydant idiopatinį neramių kojų sindromą yra didesnė už numatomus nepageidaujamus poveikius, susijusius su stiprių opioidų dozių, ekvipotentiškų iki 90 mg geriamojo morfino, vartojimu: priklausomybę, abstinencijos sindromą, simptomų paūmėjimą, netinkamą vartojimą ir piktnaudžiavimą.
Hungarian: 2. A csupán egyetlen, rövid távú pivotális vizsgálatból rendelkezésre álló klinikai adatokat a kockázatokat figyelembe véve elégtelennek tartották.
Lithuanian: Atsižvelgiant į riziką, pateikti vienintelio trumpalaikio pagrindinio tyrimo klinikiniai duomenys laikomi nepakankamais.
Hungarian: Ahogyan a CMDh eljárása során kérték, a kérelmező további kötelezettséget vállalt arra, hogy elvégez egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, és az esettanulmány jóváhagyását követően frissíti a kockázatkezelési tervet annak érdekében, hogy feloldja az azokon a bizonytalanságokon alapuló aggályokat, miszerint a klinikai vizsgálat adatai, beleértve a hosszú távú kiterjesztés adatait is, esetleg nem jellemzik teljes mértékben a tolerancia, a függőség és a gyógyszerabúzus lehetséges kockázatát az IRLS kezelésében történő hosszú távú alkalmazás során.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas įsipareigojo patenkinti per CMD(h) procedūrą jam pateiktą reikalavimą atlikti vaistų vartojimo tyrimą ir, jį patvirtinus, atnaujinti rizikos valdymo planą ir taip užkirsti kelią abejonėms, kad klinikinio tyrimo, įskaitant ilgalaikę papildomą tyrimo fazę, duomenų gali nepakakti galimai su vaistų toleravimu, priklausomybe nuo jų ir piktnaudžiavimu jais, vartojant juos ilgą laiką INKS gydyti, susijusiai rizikai išsamiai apibūdinti.
Hungarian: Ezenkívül világos utasításokat ajánlottak az alkalmazási előírás 4.2 pontjába illeszteni a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél tapasztalható előnyök és kockázatok rendszeres, háromhavonkénti újraértékelése céljából, valamint egy mentesítési rend fontolóra vételét az adagok fokozatos csökkentésével, mielőtt a kezelést egy éven túl folytatnák.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta į preparatų charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukti aiškius nurodymus reguliariai kas tris mėnesius pakartotinai įvertinti OXN PR naudą ir riziką atskiriems INKS sergantiems pacientams ir, prieš tęsiant gydymą ilgiau nei metus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą palaipsniui mažinant dozę.
Hungarian: A fázis III pivotális klinikai vizsgálat eredményeit az elsődleges és másodlagos (a betegség súlyosságára és hatására, valamint az életminőségre vonatkozó) hatékonysági jellemzők, valamint a válaszadási arányok és a különböző alcsoport-elemzések tekintetében meggyőzőnek és konzisztensnek ítélték.
Lithuanian: Pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo rezultatai, atsižvelgiant į pagrindinį ir antraeilį veiksmingumo parametrus (susijusius su ligos sunkumu bei poveikiu ir gyvenimo kokybe) ir į pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičių, taip pat į įvairių pogrupių analizių rezultatus, laikomi patikimais ir nuosekliais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása az alkalmazási előírás releváns részeinek módosításával
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas įtraukiant pakeitimus į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos skyrius
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelését olyan klinikusnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az IRLS kezelésében.
Lithuanian: NKS gydymą OXN PR turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo INKS patirties.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az OXN PR-nek a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos napi adagja majdnem azonos (vagy kissé alacsonyabb) volt a kettős vak fázisban alkalmazott átlagos napi adaggal (18,12 mg, illetve 22,62 mg), míg a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos adagokban nem volt különbség a korábban OXN PR-rel, illetve placebóval kezelt alcsoportok között.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad per papildomą tyrimo fazę vartota vidutinė OXN PR paros dozė beveik tokia pati (ir netgi truputį mažesnė), palyginti su vidutine paros doze, vartota per dvigubai koduotą tyrimo fazę (18,12 mg ir 22,62 mg); pogrupiuose, kurių pacientai anksčiau buvo gydomi OXN PR arba placebu, per papildomą tyrimo fazę vartotos vidutinės dozės nesiskyrė.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztató módosításai megfelelőek az iatrogén gyógyszerfüggőség, a gyógyszerabúzus vagy helytelen használat, az augmentáció, a tolerancia és a pszichés függőség kockázatainak csökkentésére.
Lithuanian: • komitetas manė, kad preparatų informacinių dokumentų pakeitimai yra tinkami rizikai, susijusiai su jatrogenine priklausomybe nuo šių vaistų, piktnaudžiavimu jais ar netinkamu jų vartojimu, simptomų paūmėjimu, toleravimu ir psichologine priklausomybe, mažinti.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette az iatrogén gyógyszerfüggőségnek, a gyógyszerabúzusnak vagy helytelen használatnak, az augmentációnak, a toleranciának és a pszichés függőségnek az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő kockázatait.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į jatrogeninės priklausomybės nuo šių vaistų, piktnaudžiavimo jais ar netinkamo jų vartojimo, simptomų paūmėjimo, toleravimo ir psichologinės priklausomybės riziką, susijusią su Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimu.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztatók a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változatokban maradnak, a III. mellékletben szereplő módosításokkal.
Lithuanian: komitetas rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kaip dėl jų galutiniai sutarta per koordinavimo grupės procedūrą, rinkodaros leidimo sąlygas, atliekant III priede nurodytus pakeitimus.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítások tekintetében nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. május 2-án Németország beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2008/1234/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
Lithuanian: Kadangi referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės negalėjo pasiekti susitarimo dėl sąlygų keitimo, 2014 m.
Hungarian: Az OXN3502/S vizsgálatokban nem számoltak be augmentációról, toleranciáról, pszichés dependenciáról (függőség), abúzusról vagy helytelen használatról.
Lithuanian: Atliekant tyrimus OXN3502 ir OXN3502S, apie priklausomybės, abstinencijos sindromo, simptomų paūmėjimo, netinkamo vartojimo ar piktnaudžiavimo atvejus nepranešta.
Hungarian: Ezek a megfigyelt változások összhangban vannak a fájdalom kezelésére alkalmazott OXN PR forgalomba hozatal utáni felügyeletének eredményeivel, ahol a függőséget és az ahhoz kapcsolódó abúzust gondosan monitorozzák.
Lithuanian: Šios išvados atitinka OXN PR vartojimo skausmui gydyti stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo, kurį vykdant įpratimas prie vaisto ir susijęs piktnaudžiavimas juo atidžiai stebimi, rezultatus.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fizikai függőség és az ehhez kapcsolódó elvonási reakciók kockázata csökkenthető és megfelelően kezelhető a megerősített, javasolt dóziscsökkentési tanács követésével.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad fizinės priklausomybės ir susijusios abstinencijos reakcijos riziką galima sumažinti ir tinkamai valdyti į preparatų informacinius dokumentus įtraukus siūlomą patarimą mažinti dozę.
Hungarian: Elvégezték mind a kettős vak fázisból, mind a kiterjesztett fázisból (OXN3502/S) származó biztonságossági adatok részletes felülvizsgálatát.
Lithuanian: Atlikta išsami dvigubai koduotos ir papildomos tyrimo fazių (OXN3502 ir OXN3502S) saugumo duomenų peržiūra.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a pivotális vizsgálat során alkalmazott oxikodon-hidroklorid/naloxon 20 mg/10 mg-os átlagos napi adagját, lévén lényegesen alacsonyabb a fájdalom javallatában szükséges dózisoknál, útmutatásként az adagoláshoz meg kell említeni az alkalmazási előírásban.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad, kadangi vidutinė 20 mg/10 mg oksikodono hidrochlorido ir naloksono paros dozė vartota pagrindiniame tyrime ir yra gerokai mažesnė nei pagal skausmo indikaciją reikalingos dozės, šią dozę reikėtų nurodyti preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų galima į ją orientuotis nustatant dozes.
Hungarian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Lithuanian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szakirodalomban bizonyítékok található arra vonatkozóan, hogy az endogén opioid rendszer spinális és szupraspinális szinten részt vesz a nyugtalan láb szindróma patogenezisében, ezért az opioidok alkalmazása a nyugtalan láb szindróma kezelésében ésszerű okokkal igazolható 1,2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog literatūroje yra įrodymų, kad endogeninė opioidų sistema susijusi su NKS patogeneze spinaliniu ir supraspinaliniu lygmenimis, taigi yra patikimas pagrindas vartoti opioidus NKS gydyti1,2.
Hungarian: A nemkívánatos hatások és a kapcsolódó nemkívánatos hatások gyakorisága többnyire hasonló volt a két vizsgálati fázisban (OXN3502/S), és ez az OXN PR jobb tolerálhatóságára mutatott rá a kiterjesztett fázisban.
Lithuanian: Abiejose tyrimo fazėse (OXN3502 ir OXN3502S) nepageidaujamų reiškinių ir susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis iš esmės buvo panašus, ir matyti, kad papildomoje tyrimo fazėje OXN PR buvo geriau toleruojamas.
Hungarian: A kiterjesztett fázis során a kezelés hatása független volt a pivotális vizsgálat alatt végzett kezeléstől.
Lithuanian: Gydymo poveikis per papildomą tyrimo fazę nepriklausė nuo gydymo, gauto atliekant pagrindinį tyrimą.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta, hogy az OXN PR oxikodont és naloxont tartalmazó retard készítményként történő alkalmazása csökkenti az abúzus és a visszaélés kockázatát.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino, kad, vartojant OXN PR kaip pailginto atpalaidavimo oksikodono ir naloksono formulę, mažėja piktnaudžiavimo ar netinkamo vartojimo rizika.
Hungarian: héten az eredmények az IRLS összesített pontszámának további enyhe javulását mutatták a 12 hetes kettős vak fázis vége felé kapott eredményekhez képest.
Lithuanian: Papildomos tyrimo fazės pabaigoje - po 52 savaičių - gauti rezultatai parodė, kad suminis INKS įvertis dar truputį pagerėjo, palyginti su rezultatais besibaigiant 12 savaičių dvigubai koduotai tyrimo fazei.
Hungarian: Továbbá az OXN PRrel történő parenterális vagy intranazális visszaélés kockázata opioid agonistáktól függő személyek által várhatóan alacsony lesz, mivel a naloxon opioid receptor antagonista jellemzői miatt kifejezett elvonási tünetek megjelenése várható.
Lithuanian: Be to, numatoma, jog rizika, kad nuo opioidinių agonistų priklausomi asmenys netinkamai vartos OXN PR parenteraliniu būdu ar į nosį, yra maža, nes dėl naloksono, turinčio opioidinio receptoriaus antagonisto savybių, numatomi stiprūs abstinencijos simptomai.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP hangsúlyozta a kielégítetlen orvosi igényt a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésében.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad medicininis sunkaus ir labai sunkaus NKS gydymo poreikis dar nėra patenkintas.