FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit ADCETRIS zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con ADCETRIS.
German: • Extranodaler Befall zum Zeitpunkt des Rezidivs vor der ASCT, einschließlich extranodaler Ausbreitung nodaler Neoplasie in benachbarte lebenswichtige Organe.
Italian: • Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT, compresa estensione extranodale di masse linfonodali in organi vitali adiacenti
German: Bei refraktärer Erkrankung oder bei Progression oder Rezidivierung nach vorhergehender Therapie.
Italian: In caso di malattia refrattaria, o in caso di progressione o recidiva dopo la terapia di prima linea.
German: Brentuximab Vedotin verursachte Embryo-fetale Letalität bei trächtigen weiblichen Ratten.
Italian: Brentuximab vedotin ha causato letalità embriofetale nelle femmine gravide di ratto.
German: Hodgkin-Lymphom und das systemische anaplastische großzellige Lymphom sind beides Arten von Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen.
Italian: Il linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico sono entrambi tipi di cancro che colpiscono i globuli bianchi.
German: Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Italian: Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di ADCETRIS e bleomicina è controindicata (vedere paragrafo 4.2).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
German: Berechnung der Zahl der benötigten ADCETRIS Durchstechflaschen:
Italian: Calcolo per stabilire il numero totale di flaconcini di ADCETRIS necessari:
German: Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Italian: Severità della neutropenia (segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAE a])
German: Weniger als die Hälfte der Patienten in der pivotalen Phase-2-Population mit Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie wies zeitlich assoziierte Infektionen auf und die Mehrheit der zeitlich assoziierten Infektionen hatte einen Schweregrad von 1 oder 2.
Italian: Meno della metà dei pazienti nella popolazione degli studi pivotal di fase II affetta da neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 ha manifestato infezioni opportunistiche, e gran parte di queste sono state di Grado 1 o 2.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche mit Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Verschluss mit Kunststoffkappe, die 50 mg Pulver enthält.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I con tappo in gomma butilica e chiusura con capsula in alluminio/plastica flip off, contenente 50 mg di polvere.
German: Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens 8 Zyklen und bis zu maximal 16 Zyklen (ca. 1 Jahr) erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I pazienti con malattia stabilizzata o in miglioramento devono ricevere un minimo di 8 cicli e fino a un massimo di 16 cicli (circa 1 anno) (vedere paragrafo 5.1).
German: Der primäre Endpunkt war eine objektive Ansprechrate, die mindestens 4 Monate anhält (ORR4) (Dauer vom ersten bis zum letzten Ansprechen ≥ 4 Monate), ermittelt durch eine unabhängige Überprüfung des Globalen Ansprechwerts (GRS), die aus Hautuntersuchungen (modifiziertes Werkzeug zur Bestimmung des gewichteten Schweregrads, [mSWAT], nach Bewertung des Prüfarztes), der Beurteilung der Lymphknoten und einer viszeral-röntgenologischen Beurteilung sowie dem Nachweis von zirkulierenden Sézary-Zellen besteht (Olsen 2011).
Italian: L'endpoint primario è stato il tasso di risposta obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4) (durata dalla prima risposta all'ultima risposta ≥4 mesi), calcolato da un esame indipendente del punteggio di risposta globale (Global Response Score, GRS) che consisteva in esami della cute (strumento modificato di valutazione ponderata della gravità [mSWAT] applicato dallo sperimentatore), valutazione radiografica linfonodale e viscerale e rilevazione di cellule di Sézary circolanti (Olsen 2011).
German: Bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre; n = 83 [13 %]), war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsarmen ähnlich.
Italian: Nei pazienti di età più avanzata (≥60 anni di età; n=83 [13%]), l'incidenza degli eventi avversi era simile tra i bracci di trattamento.
German: Adcetris enthält Natrium
Italian: Adcetris contiene sodio
German: Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
German: - Rückenschmerzen.
Italian: Dolore dorsale
German: Patienten, bei denen gleichzeitig eine systemische ALCL, Sézary-Syndrom und andere Non-Hodgkin-Lymphome (außer lymphomatoide Papulose [LyP]) diagnostiziert wurden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con diagnosi concomitante di ALCL sistemico, sindrome di Sézary e altri linfomi non Hodgkin (ad eccezione di papulosi linfomatoide [LyP]) sono stati esclusi da questo studio.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Italian: Lei potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati:
German: 6,7 Mo (0-131)
Italian: 6,7 mesi (0-131)
German: Das empfohlene Volumen des Verdünnungsmittels beträgt 150 ml.
Italian: Il volume di diluizione raccomandato è 150 mL.
German: Bei älteren Patienten wurden mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Dosisveränderungen (einschließlich Aussetzen der Verabreichung, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche) im Vergleich zur Gesamtpopulation der Studie berichtet.
Italian: Un numero maggiore di eventi avversi gravi e di modifiche della dose (inclusi ritardi nella somministrazione, riduzioni e interruzioni della dose) sono stati riportati nei pazienti di età più avanzata rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Italian: La farmacocinetica di brentuximab vedotin è stata valutata in studi di fase I e in un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati derivati da 314 pazienti.
German: Von den 1334 Patienten wurden 664 Patienten in den ADCETRIS + AVD-Arm und 670 Patienten in den ABVD-Arm (Doxorubicin [A], Bleomycin [B], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D]) randomisiert und nach der Anzahl der Risikofaktoren gemäß dem International Prognostic Factor Project (IPFP) und nach der geografischen Region stratifiziert.
Italian: Dei 1334 pazienti, 664 sono stati randomizzati al braccio ADCETRIS+AVD e 670 pazienti sono stati randomizzati al braccio ABVD (doxorubicina [A], bleomicina [B], vinblastina [V] e dacarbazina [D]) e stratificati per numero di fattori di rischio IPFP (International Prognostic Factor Project) e regione.
German: Gesamtüberleben
Italian: Sopravvivenza globale
German: Die Elimination von MMAE wird durch seine Freisetzung aus dem ADC limitiert, die geschätzte typische scheinbare CL und Halbwertszeit von MMAE betrug 19,99 l/Tag bzw. 3-4 Tage.
Italian: L'eliminazione di MMAE è limitata dalla sua velocità di rilascio dall'anticorpo coniugato a farmaco, la LC apparente tipica e l'emivita di MMAE sono state rispettivamente 19,99 l/die e 3-4 giorni.
German: Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche (5 mg/ml)
Italian: Concentrazione del flaconcino ricostituito (5 mg/mL)
German: Zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug die mediane Nachverfolgungszeit für beide Studienarme 30 Monate (Bereich 0 - 50).
Italian: Alla data dell'analisi primaria, il tempo mediano di follow-up per entrambi i bracci è stato di 30 mesi (range: da 0 a 50).
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 40,5 Monate (die mittlere Beobachtungszeit [Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt] ab der ersten Dosis betrug 35,1 Monate [von 1,8 bis 72,9+ Monate]).
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è 40,5 mesi (il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 35,1 mesi [range 1,8-72,9+ mesi]).
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über den CYP3A4-Stoffwechselweg (CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren) metabolisiert werden
Italian: Interazione con medicinali metabolizzati attraverso la via CYP3A4 (inibitori/induttori del CYP3A4)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris allein berichtet:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Adcetris da solo:
German: Kardiale Elektrophysiologie
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
German: ORR4 betrug im ADCETRIS-Arm 50% und 75% gegenüber 10,2% und 20% bei MF bzw. pcALCL im Arm nach Wahl des Arztes.
Italian: La ORR4 era pari al 50% e 75% nel braccio con ADCETRIS rispetto al 10,2% e al 20% nel braccio con il farmaco scelto dal medico, rispettivamente per MF e pcALCL.
German: In zwei einarmigen Phase-2-Studien mit ADCETRIS konnte die Krankheitsaktivität in den Subtypen Sézary-Syndrom (SS), lymphomatoide Papulose (LyP) und gemischte CTCL-Histologie nachgewiesen werden.
Italian: In due studi di fase II a braccio singolo di ADCETRIS, un'attività clinica è stata evidenziata nei sottotipi rappresentati da sindrome di Sézary (SS), papulosi linfomatoide (LyP) e CTCL a istologia mista.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten, die erneut mit ADCETRIS (SGN35-006, siehe Abschnitt 5.1) behandelt wurden, entsprachen denen, die in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachtet wurden, mit Ausnahme der peripheren motorischen Neuropathie, die eine höhere Inzidenz aufwies (28% gegenüber 9% in den Phase-2-Zulassungsstudien) und hauptsächlich Grad 2 war.
Italian: I dati di sicurezza in pazienti ritrattati con ADCETRIS (SGN35-006, vedere paragrafo 5.1) sono risultati in linea con quelli osservati negli studi combinati pivotal di fase II ad eccezione della neuropatia periferica motoria, che ha evidenziato un'incidenza più elevata (28% rispetto a 9% negli studi pivotal di fase II) ed è stata principalmente di Grado 2.
German: 31 Jahre (15-77)
Italian: 31 anni (15-77)
German: Median Gesamtüberleben
Italian: Mediana Sopravvivenza globale
German: Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
Italian: Ogni confezione di Adcetris consiste di un singolo flaconcino.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass MMAE hauptsächlich durch Oxidation durch CYP3A4/5 metabolisiert wird.
Italian: In vitro, i dati indicano che il metabolismo di MMAE avviene principalmente mediante ossidazione da parte del CYP3A4/5.
German: Änderung des Dosierungsschemas
Italian: Modifica dello schema di dosaggio
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Obwohl das Vorhandensein von Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin nicht zwangsläufig die Entwicklung einer IRR prognostiziert, gab es eine höhere Inzidenz von IRR bei Patienten, die anhaltend ADA-positiv (ADA = Anti-Drug Antibodies - Antikörper gegen den Wirkstoff) waren im Vergleich zu Patienten, die temporär ADApositiv bzw. niemals ADA-positiv waren.
Italian: Sebbene la presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin non preluda necessariamente allo sviluppo di IRR, è stata riscontrata una maggiore incidenza di IRR nei pazienti persistentemente positivi alla presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) rispetto ai pazienti transitoriamente positivi o mai positivi alla presenza di ADA.
German: Unter ADCETRIS können Grad 3 oder Grad 4 Anämie, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie auftreten.
Italian: Con ADCETRIS possono verificarsi anemia di Grado 3 o di Grado 4, trombocitopenia e neutropenia prolungata (≥ 1 settimana) di Grado 3 o di Grado 4.
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte (ALT)
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris in Kombination mit ChemotherapieMedikamenten berichtet:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Adcetris in combinazione con medicinali chemioterapici:
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann ein Aufschub der Verabreichung und eine Dosisreduktion von ADCETRIS oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per i pazienti con neuropatia di nuovo esordio o in peggioramento può essere richiesta la posticipazione della somministrazione e la riduzione della dose di ADCETRIS, o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht, n (%)
Italian: Pazienti ≥65 anni di età, n (%) Sesso, n (%)
German: Verfügbare Daten ergeben, dass die MMAE-Clearance möglicherweise bei schweren Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und durch niedrige Serum-AlbuminKonzentrationen beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I dati disponibili indicano che la clearance della MMAE può essere influenzata dalla compromissione renale severa, dalla compromissione epatica e da basse concentrazioni di albumina sierica (vedere paragrafo 5.2).
German: Die CD30-Positivität wurde so definiert, dass ≥ 10% lymphoide Zielzellen ein Membran-, Zytoplasma- und/oder Golgi-Färbemuster aufweisen basierend auf einem immunhistochemischen Verfahren (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Italian: La positività a CD30 è stata definita come una percentuale ≥10% di cellule linfoidi target con pattern di colorazione di membrana, citoplasmatica e/o dell'apparato di Golgi sulla base di un saggio immunoistochimico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, lag die mediane Nachverfolgungszeit vom Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung bei ca. 91 Wochen.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica, il tempo di follow-up mediano dal termine del trattamento all'ultima valutazione era di circa 91 settimane.
German: Die Behandlung mit ADCETRIS sollte gemäß klinischer Beurteilung nach der Erholung von der ASCT einsetzen.
Italian: Il trattamento con ADCETRIS deve iniziare successivamente a recupero dopo l'ASCT, in base al giudizio clinico.
German: In Phase 1 der Studie wurden das Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8), die maximalverträgliche Dosis (MTD) bei Kindern und Jugendlichen bzw. die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt sowie die Pharmakokinetik von ADCETRIS bewertet (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nella fase I dello studio è stato determinato il profilo di sicurezza (vedere paragrafo 4.8), stabilendo la dose pediatrica massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase II (RP2D), ed è stata valutata la farmacocinetica di ADCETRIS (vedere paragrafo 5.2).
German: = ADCETRIS Gesamtdosis (ml), die weiter verdünnt werden muss
Italian: = Dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente
German: Die Merkmale der Patientenpopulation sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Italian: Per le caratteristiche dei pazienti, vedere la Tabella 6.
German: MMAE ist der Hauptmetabolit von Brentuximab Vedotin.
Italian: La MMAE è il principale metabolita di brentuximab vedotin.
German: Krankheitsmerkmale
Italian: Caratteristiche della patologia
German: In allen klinischen Studien wurde Brentuximab Vedotin als intravenöse Infusion verabreicht.
Italian: In tutti gli studi clinici, brentuximab vedotin è stato somministrato per infusione endovenosa.
German: Die häufigsten vorangegangenen systemischen Behandlungen bei der ITT-Population waren Chemotherapie (71%), Immuntherapie (43%) und Bexaroten (38%).
Italian: Le precedenti terapie sistemiche più comuni nella popolazione ITT sono state: chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) e bexarotene (38%).
German: ADCETRIS kann sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie verursachen.
Italian: ADCETRIS può causare neuropatia periferica, sia sensoriale sia motoria.
German: Bei den pädiatrischen Patienten, die als ADA-positiv bestätigt wurden, gab es einen Trend zu einer erhöhten Brentuximab-Vedotin-Clearance.
Italian: Nei pazienti pediatrici con positività confermata per ADA è stata riscontrata una tendenza a un incremento della clearance di brentuximab vedotin.
German: Bei Patienten in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG035-0004) war die mittlere Dauer der Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie beschränkt (1 Woche); 2% der Patienten hatten eine Grad 4-Neutropenie, die ≥ 7 Tage dauerte.
Italian: Nella popolazione degli studi pivotal di fase II (SG035-0003 e SG035-0004), la durata mediana della neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 è stata limitata (1 settimana); il 2% dei pazienti ha avuto neutropenia di Grado 4 con durata >7 giorni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADCETRIS eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms und der Behandlung des anaplastischen großzelligen Lymphoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADECTRIS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del linfoma di Hodgkin e per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Adcetris wird angewendet zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Patienten, die zuvor mindestens ein Arzneimittel erhalten haben, das durch den Blutkreislauf fließt.
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in pazienti che sono già stati trattati con almeno un medicinale trasportato dal flusso sanguigno.
German: Bei älteren Patienten, die eine G-CSF-Primärprophylaxe erhalten hatten, lag die Inzidenz von Neutropenie und febriler Neutropenie unter der derjenigen, die keine G-CSFPrimärprophylaxe erhalten hatten.
Italian: I pazienti di età più avanzata che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF hanno mostrato un'incidenza più bassa di neutropenia e neutropenia febbrile rispetto a coloro che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
German: Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen.
Italian: Il linfoma di Hodgkin classico esprime proteine specifiche sulla superficie delle cellule, che sono diverse da quelle del linfoma di Hodgkin non classico.
German: Maximale Konzentrationen (Cmax) des ADC wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zum Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Italian: La Cmax dell'ADC è stata generalmente osservata al termine dell'infusione o al momento del prelievo più vicino al termine dell'infusione.
German: Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Italian: Severità della neuropatia periferica sensoriale o motoria (segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAE
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei 21% der Patienten gemeldet, die vorab keine Prophylaxe mit G-CSF erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nel 21% dei pazienti che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
German: Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. der Aufnahme in die Studie, n (%) B-Symptome a n (%)
Italian: Coinvolgimento del midollo osseo al momento della diagnosi o dell'ingresso nello studio, n (%) Sintomi B
German: Die Analysen ergaben einen durchgängigen Trend zugunsten der Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, im Vergleich zu den Patienten die Placebo erhielten, mit Ausnahme der Altersgruppe ≥ 65 Jahre (n = 8).
Italian: Dalle analisi è emersa una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti in terapia con ADCETRIS rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo, ad eccezione dei pazienti di età ≥65 anni (n=8).
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Se il peso corporeo del paziente è superiore a 100 kg, utilizzare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6).
German: Informationen zur Sicherheit von Chemotherapeutika, die in Kombination mit ADCETRIS (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem HL verabreicht werden, befinden sich in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina) in pazienti affetti da HL di nuova diagnosi, fare riferimento ai relativi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
German: Ungefähr 24% des gesamten MMAE, das als Teil des ADC während einer Brentuximab Vedotin-Infusion zugeführt wird, konnte über einen Zeitraum von 1 Woche im Urin und in den Faeces wiedergefunden werden.
Italian: Circa il 24% della MMAE totale somministrata come parte dell'anticorpo coniugato a farmaco, nel corso di un'infusione di brentuximab vedotin, è stato ritrovato sia nelle urine sia nelle feci, nell'arco di 1 settimana.
German: 3,6 Durchstechflaschen a.
Italian: 3,6 flaconcini a.
German: Im Verlauf der Studie wurden insgesamt 16 Patienten mit r/r HL und 17 Patienten mit r/r sALCL, von denen sich 10 im ersten Rezidiv befanden, mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt.
Italian: Nello studio un totale di 16 pazienti con HL r/r e 17 pazienti con sALCL r/r, di cui 10 alla prima recidiva, sono stati trattati con ADCETRIS alla dose di 1,8 mg/kg.
German: Für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
German: ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL).
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (sALCL).
German: 52 Jahre (14-76)
Italian: 52 anni (14-76)
German: Es können Ihnen andere Medikamente verabreicht werden, wie zum Beispiel - Antihistaminika, Kortikosteroide oder Paracetamol, um die oben genannten Reaktionen zu lindern, falls solche Reaktionen bei Ihnen schon früher bei der Verabreichung von Arzneimitteln dieser Art aufgetreten sind.
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
German: Es sind auch schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, einschließlich Todesfällen, aufgetreten.
Italian: Si sono verificati anche casi di epatotossicità grave, alcuni con esiti fatali.
German: Ansprechen betrug bei r/r HL-Patienten 47%, bei r/r sALCL Patienten 53% und bei sALCL-Patienten beim ersten Rezidiv 60%.
Italian: L'ORR è stato del 47% nei pazienti valutabili per la risposta con HL r/r, del 53% nei pazienti con sALCL r/r e del 60% nei pazienti con sALCL alla prima recidiva.
German: Besondere Patientengruppen
Italian: Popolazioni di pazienti speciali