FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles études ont été menées sur Levitra?
Portuguese: Como foi estudado o Levitra?
French: • Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières.
Portuguese: • Se já estiver a utilizar um método regular de contraceção como a pílula contracetiva, pode continuar a tomá-la à hora habitual.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées de l'information du produit
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
French: AUTRE(S) MISES EN GARDE(S) SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: Ne tardez pas à prendre le comprimé.
Portuguese: Não adie a toma do comprimido.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico ou médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
French: Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.
Portuguese: Descobriu-se que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de levonorgestrel (AUC) em cerca de 50%.
French: Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés.
Portuguese: O comprimido atua melhor quanto mais cedo o tomar depois de ter uma relação sexual não protegida.
French: Si vous n'êtes pas sûr ou s'il faut demander un traitement alternatif, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser [nom de spécialité]
Portuguese: Se não tem a certeza ou para pedir um tratamento alternativo, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar <Nome do Medicamento>."
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico se necessita de conselhos adicionais sobre a dose correta para si.
French: • Prenez le comprimé le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé.
Portuguese: • Tome o comprimido o mais cedo possível, preferencialmente dentro de 12 horas após ter tido uma relação sexual não protegida e não depois de decorridas 72 horas (3 dias).
French: Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme de la ciclosporine
Portuguese: Os medicamentos contendo levonorgestrel podem aumentar o risco de toxicidade da ciclosporina devido à possível inibição do metabolismo da ciclosporina.
French: Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut être moins approprié pour vous.
Portuguese: Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, <Nome do Medicamento> poderá não ser tão adequado para si.
French: Si vous utilisez ces médicaments, prenez deux comprimés de [nom de spécialité]
Portuguese: Se utiliza estes medicamentos, tome [número de] comprimidos de <Nome do Medicamento>.
French: • Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher [nom de spécialité] de fonctionner correctement (voir section ci-dessus «Autres médicaments et [nom de spécialité]") ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, [nom de spécialité] peut agir de manière moins efficace pour vous.
Portuguese: • Se está a utilizar um dos medicamentos que podem prevenir <Nome do Medicamento> de funcionar corretamente (ver secção acima "Outros medicamento e <Nome do Medicamento>") ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, <Nome do Medicamento> poderá não funcionar corretamente para si.
French: [nom de spécialité] peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont : - un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).
Portuguese: <Nome do medicamento> pode também afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos - um medicamento chamado ciclosporina (suprime o sistema imunitário).
French: Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico.
French: Les médicaments susceptibles d'avoir ce le même effet de réduction de l'efficacité des médicaments contenant du lévonorgestrel à cause d'un effet similaire sur les des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.
Portuguese: Os fármacos que se suspeita terem a capacidade semelhante de reduzir a eficácia de medicamentos contendo levonorgestrel devido aos efeitos semelhantes nos os níveis plasmáticos de levonorgestrel incluem barbitúricos (incluindo a primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos com Hypericum perforatum (Erva de S. João), rifampicina, ritonavir, rifabutina e griseofulvina.
French: Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 µg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.
Portuguese: Tomar uma dose a dobrar de levonorgestrel (i.e. 3000 mcg no prazo de 72 horas após a relação sexual não protegida) é uma opção para as mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, embora esta associação específica (uma dose a dobrar de levonorgestrel durante a utilização concomitante de um indutor enzimático) não tenha sido estudada.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette section]
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O parágrafo abaixo deve ser inserido nesta secção]
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité] (soit 2 comprimés pris simultanément).
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento> (i.e., 2 comprimidos tomados juntos ao mesmo tempo).
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
French: [nom de spécialité] peut être pris à tout moment dans votre cycle menstruel dans la mesure où vous n'êtes pas déjà enceinte ou vous ne pensez pas l'être.. Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Portuguese: <Nome do Medicamento> pode ser tomado em qualquer altura do seu ciclo menstrual, desde que não esteja grávida ou pense que pode estar grávida.
French: Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de [nom de spécialité]:
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento>:
French: Pour les femmes qui ont besoin du lévonorgestrel comme contraception d'urgence alors qu'elles ont pris ou et qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée.
Portuguese: Para as mulheres que necessitam de contraceção de emergência com levonorgestrel durante a utilização ou e que utilizaram fármacos indutores enzimáticos nas últimas 4 semanas e que necessitem de contraceção de emergência, deve ser considerada a utilização de contraceção de emergência nãohormonal (i.e. um DIU-Cu).
French: - les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple) - les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple,) - un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz) - un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) - les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Portuguese: fenitoína e carbamazepina) - medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina) - um tratamento para a infeção pelo o VIH (ritonavir, efavirenz) - um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos (griseofulvina) - remédios à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) - um medicamento chamado ciclosporina (suprime o sistema imunitário).
French: [Le texte ci - dessous doit être inséré dans cette section] "Si vous avez utilisé d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines, en particulier pour le traitement de l'épilepsie, de la tuberculose, pour une infection VIH ou des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (voir la notice), Levonorgestrel Biogaran 1500 microgrammes, comprimé pourrait être moins efficace.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser inserida nesta secção] "Se tiver utilizado outros medicamentos nas últimas 4 semanas, em especial para o tratamento da epilepsia, tuberculose, para a infeção pelo VIH ou medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (ver folheto), <Nome do Medicamento> pode não atuar tal efetivamente.
French: Notice proposée
Portuguese: C. Folheto Informativo
French: Certains médicaments peuvent empêcher [nom de spécialité] d'agir correctement.
Portuguese: Alguns medicamentos poderão impedir que <Nome do Medicamento> atue corretamente eficazmente, estes incluem: .
French: Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que mulheres que utilizaram medicamentos indutores enzimáticos durante as últimas 4 semanas e que necessitam de contraceção de emergência utilizem um CE não hormonal, i.e. DIU-Cu ou, no caso de mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, que tomem uma dose a dobrar de levonorgestrel (i.e. 2 comprimidos tomados em conjunto) (ver secção 4.5).
French: Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d'utiliser [nom de spécialité] si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la section 3 pour plus de conseils "Comment prendre [nom de spécialité]").
Portuguese: Consulte o seu médico assim que possível após tomar os comprimidos para mais conselhos sobre uma forma de contraceção regular fiável e para excluir uma gravidez.
French: Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4.
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto nesta secção deve ser alterado conforme abaixo] O metabolismo do levonorgestrel é aumentado pelo uso concomitante de indutores enzimáticos hepáticos, principalmente indutores da enzima CYP3A4.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Le libellé de cette rubrique devrait être modifiée comme ci - dessous]
Portuguese: Outros medicamentos e Levonelle 1500 [Esta secção será alterada de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
French: Cela peut toutefois ne peut s'avérer réaliste dans toutes les situations.
Portuguese: No entanto, isso poderá não ser realista em todas as situações.
French: Un résumé pertinent des conclusions est présenté ci-dessous.
Portuguese: Apresenta-se em seguida um resumo relevante das conclusões.
French: La modification de type II a débuté le 17 septembre 2014.
Portuguese: A alteração de tipo II teve início em 17 de setembro de 2014.
French: Les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) eram: Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
French: (iii) Options de prise en charge - Augmentation de la dose/traitement alternatif
Portuguese: (iii) Opções de gestão - Aumento da dose/tratamento alternativo
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu, la procédure a été adressée au CHMP.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été initiée le 3 août 2015.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 3 de agosto de 2015.
French: Le champ d'application de cette procédure se limite à Levonelle et noms associés, autorisés dans l'Union Européenne (UE) comme contraception hormonale d'urgence.
Portuguese: O âmbito deste procedimento é limitado a Levonelle e nomes associados que estão autorizados na União Europeia (UE) como contracetivos hormonais de emergência (CHE).
French: Les modifications du texte du RCP et de la notice répondent de façon appropriée à l'ensemble de ces inquiétudes.
Portuguese: As alterações propostas ao texto do RCM e do FI resolvem adequadamente todas as preocupações.
French: • Le comité a également pris en compte les consultations écrites des consommateurs, des patientes et des professionnels des soins de santé avant de recommander les modifications à apporter aux informations sur le produit.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração consultas escritas de consumidores, pacientes e profissionais de saúde antes de recomendar as alterações acordadas à informação do medicamento.
French: Dans le groupe
Portuguese: A
French: De plus, avant d'avoir recours à cette option, une femme doit tout d'abord être consciente des risques associés avec les médicaments interagissant avec le LNG.
Portuguese: Além disso, para ter acesso a este método, uma mulher necessita primeiro de ter conhecimento dos riscos associados aos medicamentos que interagem com o LNG.
French: Pour cette raison, le CHMP a discuté les éléments clés pour la communication destinée aux professionnels des soins de santé et aux patientes, afin de faciliter la communication au niveau national.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP discutiu os principais elementos da comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes para facilitar a comunicação a nível nacional.
French: Le 17 septembre 2014, Gedeon Richter Plc a soumis une demande pour Levonelle et noms associés via une modification de type II de la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/H/0803/001/II/022), le Royaume-Uni agissant en tant qu'État membre de référence (EMR).
Portuguese: Em 17 de setembro de 2014, a Gedeon Richter Plc apresentou um pedido para Levonelle e nomes associados através de uma alteração de tipo II por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) (UK/H/0803/001/II/022), com o Reino Unido a atuar na qualidade de Estado-Membro de referência (EMR).
French: Les raisons de ce soussignalement ne sont pas connues mais il pourrait être dû à une attente de moindre efficacité par rapport à d'autres contraceptifs.
Portuguese: Os motivos para a subnotificação não são conhecidos, mas podem ser devidos a uma expectativa de menor eficácia em comparação com outros contracetivos.
French: (ii) Importance clinique des taux plasmatiques réduits de LNG
Portuguese: (ii) Significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG
French: • Le comité a tenu compte de la saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement n° 1234/2008.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1234/2008.
French: Il existe un besoin d'éducation des professionnels des soins de santé et des patientes aux problèmes d'interactions et aux recommandations qui en découlent.
Portuguese: Há uma necessidade de instruir os profissionais de saúde e as pacientes sobre as preocupações relativas às interações e as recomendações relacionadas.
French: Cette consultation a montré que la majorité des utilisatrices potentielles étaient en mesure d'identifier correctement, à partir des informations fournies, quand il serait approprié d'utiliser une dose unique et quand il serait approprié d'utiliser une double dose, en raison de l'utilisation concomitante ou récente de médicaments interagissant avec le produit ou de demander conseil à un professionnel des soins de santé.
Portuguese: Esta consulta mostrou que a maioria das potenciais utilizadoras conseguia identificar corretamente, a partir da informação fornecida, quando seria adequado utilizar uma dose simples e quando seria adequado utilizar uma dose dupla, devido ao uso concomitante ou recente de medicamentos com potencial de interação, ou procuraria aconselhamento de um profissional de saúde.
French: La dose actuellement autorisée de 1 500 mcg n'était incluse dans aucune des études d'efficacité contraceptive; une comparaison directe de l'efficacité n'est donc pas possible.
Portuguese: A dose atualmente aprovada de 1500 mcg não foi incluída em nenhum dos estudos de eficácia contracetiva, pelo que a comparação direta da eficácia não é possível.
French: L'ensemble des États membres a appuyé l'existence d'une interaction cliniquement pertinente, bien que quelques-uns ne soient pas sûrs des conseils à fournir pour gérer cette interaction.
Portuguese: Todos os Estados-Membros corroboraram a existência de uma interação clinicamente relevante; contudo, alguns permaneciam inseguros quanto ao aconselhamento sobre como gerir a interação.
French: Le CHMP a ainsi conclu qu'il existait un besoin de conseils opportuns et clairs relatifs aux interactions cliniquement pertinentes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que existe a necessidade de aconselhamento claro e atempado relativo às interações clinicamente relevantes.
French: En outre, l'ASC, la principale mesure d'exposition, s'est généralement révélée2 être proportionnelle à la dose.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se que a AUC, a principal medida de exposição, era geralmente2 proporcional à dose.
French: Les cliniques spécialisées ne connaissent pas nécessairement l'importance de ces interactions et les femmes se fient au conseil de ces cliniques spécialisées.
Portuguese: As clínicas especializadas não têm necessariamente conhecimento da importância das interações e as mulheres baseiam-se no aconselhamento clínico de especialistas.
French: Ceci est reconnu dans les directives cliniques et les informations sur les contraceptifs hormonaux, où le recours à une contraception supplémentaire ou alternative est recommandé.
Portuguese: Isto é reconhecido nas orientações clínicas e na informação do medicamento de contracetivos hormonais, que recomendam o uso de contraceção adicional ou alternativa.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la lisibilité de ces conseils sur l'information du produit, une consultation a été menée auprès de groupes de patients, de consommateurs et de professionnels des soins de santé concernés dans toute l'UE.
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a legibilidade deste aconselhamento na informação do medicamento, foi efetuada uma consulta de grupos de pacientes e consumidores e profissionais de saúde relevantes, com respostas de toda a UE.
French: L'exposition au LNG 400 mcg a représenté le plus grand groupe, avec 2 801 patientes étudiées, 71 % pendant >6 mois et 48 % pendant >12 mois.
Portuguese: A exposição a 400 mcg de LNG representou o maior grupo, com 2801 pacientes estudadas, 71% durante mais de 6 meses e 48 % durante mais de 12 meses.
French: Bien que cette étude n'inclue pas d'inducteurs enzymatiques, elle suggère que la linéarité de la Cmax est maintenue jusqu'à 3 mg de LNG.
Portuguese: Embora não esteja relacionado com os indutores enzimáticos, este estudo sugere que a linearidade da Cmáx é mantida até 3 mg de LNG.
French: La mise en place d'un dispositif intra-utérin au cuivre est une procédure qui doit être réalisée par une personne qualifiée et cette option peut ne pas être disponible, adaptée ou acceptable pour toutes les femmes.
Portuguese: A colocação de um DIU de Cu é um procedimento especializado e essa opção poderá não estar disponível ou poderá não ser adequada ou aceitável para todas as mulheres.
French: En outre, le comité a discuté les données concernant d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques, y compris les barbituriques et d'autres médicaments destinés au traitement de l'épilepsie, de la tuberculose (comme la rifampicine) et les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis.
Portuguese: Além disso, o Comité discutiu dados respeitantes a outros indutores das enzimas hepáticas, incluindo barbitúricos e outros medicamentos para tratar a epilepsia, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como a rifampicina, e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão.
French: Considérés dans leur ensemble, ces éléments suggèrent que l'importance de l'effet de l'éfavirenz a été correctement estimée1.
Portuguese: Conjuntamente, isto sugere que a magnitude do efeito do efavirenz foi adequadamente estimada1.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Levonelle 1500 mcg et noms associés.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Levonelle 1500 mcg e nomes associados.
French: On considère qu'une formation spécifique n'est pas nécessaire pour les professionnels des soins de santé et qu'il est préférable d'envoyer un courrier aux professionnels des soins de santé (DHPC) afin d'attirer leur attention sur la modification des conseils de prescription.
Portuguese: Considerou-se que não é necessária formação específica para os profissionais de saúde e, em vez disso, deverá ser enviada uma comunicação aos profissionais de saúde para realçar a alteração no aconselhamento relativo à prescrição.
French: Toutefois, dans ce cas, l'exposition au LNG serait inférieure à celle observée chez une femme prenant une double dose (c'est-à-dire 3 mg de LNG) sans prise concomitante d'inducteur enzymatique.
Portuguese: Contudo, neste caso, a exposição ao LNG seria inferior à de uma mulher que esteja a tomar uma dose dupla (ou seja, 3 mg de LNG) sem utilização concomitante de um indutor enzimático.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que les autorités nationales compétentes reviennent sur les modifications du RCP et sur les raisons ayant conduit à ces modifications, via leurs moyens habituels de communication avec les professionnels des soins de santé.
Portuguese: A este respeito, o CHMP recomendou que as autoridades nacionais competentes (ANC) devem delinear as alterações do RCM e os motivos para a alteração através dos seus meios normais de comunicação com os profissionais de saúde.