FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 3 x ULN και κάθε AST).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >3 x VNR ir bet koks AST aktyvumo padidėjimas), nėra.
Greek: • αύξηση στην πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα, και πρήξιμο από περίσσεια υγρού (οίδημα) (νεφρωσικό σύνδρομο)
Lithuanian: • Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas ir patinimas dėl skysčio pertekliaus (edema) (vadinamasis nefrozinis sindromas).
Greek: Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση διάρροιας και πιθανής αφυδάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Senyvus pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda viduriavimas ir galima dehidratacija (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Greek: Οφθαλμολογική/ενδοϋαλωδης χρήση λόγω των υπεροσμωτικών ιδιοτήτων του ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vartojimas ant akių ar į stiklakūnį dėl hiperosmosinių ZALTRAP savybių (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Τα σχήματα με βάση την οξαλιπλατίνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με bevacizumab σε 373 ασθενείς (30,4 %).
Lithuanian: Oksaliplatina paremtos chemoterapijos metu 373 pacientai (30,4%) kartu vartojo bevacizumabo.
Greek: Η διενέργεια αξιολογήσεων της λειτουργίας της αριστεράς κοιλίας θα πρέπει να εξετάζεται πριν την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά, ενώ ο ασθενής λαμβάνει Zaltrap.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti ZALTRAP gydomų pacientų kairiojo skilvelio funkcijos ištyrimo reikalingumą prieš gydymo pradžią bei periodiškai gydymo metu.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του ρΗ) Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Lithuanian: Viename 8 ml flakone yra 200 mg aflibercepto (25 mg/ml).
Greek: Μπορεί να σας συμβουλεύσουν να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ZALTRAP.
Lithuanian: Jums gali patarti prieš gydymo ZALTRAP pradžią pasitikrinti dantis.
Greek: Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα ή φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, λαχάνιασμα, σφίξιμο στο στήθος ή στο λαιμό, ή πρήξιμο στο πρόσωπο.
Lithuanian: Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir niežulys, odos paraudimas, svaigulio ar alpulio pojūtis, dusulys, spaudimo pojūtis krūtinėje ar gerklėje arba veido patinimas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 καθορίζονται είτε ως κάθε ανεπιθύμητη κλινική ενέργεια ή ως μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που έχουν ≥2 % συχνότητα εμφάνισης (όλοι οι βαθμοί) μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με aflibercept σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στην MCRC μελέτη συμπεριλαμβανομένων αυτών που δεν πληρούν αυτό το όριο αλλά ήταν σε συμφωνία με την κατάταξη anti-VEGF και παρουσιάστηκαν σε οποιαδήποτε μελέτη με aflibercept.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra priskiriamos tiek prie visų nepageidaujamų klinikinių reakcijų, tiek prie laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimų, kurie pasireiškia ≥ 2% didesniu dažniu (visų sunkumo laipsnių) vartojančiųjų afliberceptą grupėje, palyginti su vartojančiųjų placebą grupe, MGTŽV tyrimo metu, įskaitant ribinės reikšmės neviršijusias, bet VEGF (angl.
Greek: Συνολικά 1226 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) και έλαβαν είτε ZALTRAP (N=612, 4 mg/kg ως 1 ώρας ενδοφλέφια έγχυση την πρώτη ημέρα) ή εικονικό φάρμακο (N=614) σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και ιρινοτεκάνη [FOLFIRI: ιρινοτεκάνη, 180 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση τουλάχιστον 90 λεπτών και φυλλινικό οξύ (dl-ρακεμικό), 400 mg/m² ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα 2 ωρών ταυτόχρονα κατά την πρώτη ημέρα με τη χρήση γραμμής-Y, ακολουθούμενη από 5FU 400 mg/m² ενδοφλέβια δόση εφόδου και ακολουθούμενη από 5-FU 2400 mg/m² συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα 46 ωρών].
Lithuanian: Iš viso 1226 pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (santykiu 1:1) ir vartojo arba ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg kūno svorio dozę, kuri 1 dieną buvo infuzuojama į veną per 1 valandą) arba placebo (N=614), kartu buvo vartojama 5-fluorouracilo ir irinotekano [FOLFIRI: 1 dieną tuo pačiu metu, naudojant Y tipo infuzinę sistemą, per 90 minučių į veną infuzuojama 180 mg/m2 irinotekano dozė ir per 2 valandas - 400 mg/m² folino rūgšties (dl raceminio preparato) dozė, po to į veną sušvirkščiama 400 mg/m² smūginė 5-FU dozė ir 46 valandas nuolatinės infuzijos būdu infuzuojama 2400 mg/m² 5-FU dozė].
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C και επί 8 ώρες στους 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas, 25°C temperatūroje - ne ilgiau kaip 8 valandas.
Greek: Χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια).
Lithuanian: ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną).
Greek: PRES (1), (4)
Lithuanian: ULES (1), (4)
Greek: Σε περίπτωση υποτροπιάζουσας ιατρικώς σημαντικής ή σοβαρής υπέρτασης, ανεξάρτητα από τη χορήγηση βέλτιστης θεραπείας, το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ρυθμιστεί η υπέρταση και η δόση μειώνεται σε 2 mg/kg για τους επόμενους κύκλους.
Lithuanian: Jei, nepaisant optimalaus gydymo, pasireiškia pasikartojanti medicininiu požiūriu reikšminga ar sunki hipertenzija, gydymą ZALTRAP reikia sustabdyti iki kol hipertenzija taps kontroliuojama, be to, kitų ciklų metu dozę reikia sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
Greek: • πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (bis(2-ethylhexyl)
Lithuanian: • polivinilchlorido (PVC), kuriame yra bis(2-etilheksil) ftalato (DEHF)
Greek: Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/L ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol neutrofilų kiekis taps ≥1,5 x 109/l ar trombocitų kiekis
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ZALTRAP, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία κατά την αρχική ένταξη σε τρεις κλινικές μελέτες, φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (N=352), ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Ν=642).
Lithuanian: Išanalizavus trijų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ZALTRAP vartojusių pacientų duomenis, nustatyta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (N=352), pasireiškusios neapgeidaujamos reakcijos buvo panašios į atsiradusias pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo (N=642).
Greek: Οι αγγειακοί ενδοθηλιακοί αυξητικοί παράγοντες A και B (VEGF-A, VEGF-B) και ο αυξητικός παράγοντας του πλακούντα (PlGF) είναι μέλη της οικογένειας αγγειογενετικών παραγόντων VEGF που δρουν ως ισχυροί μιτογενετικοί, χημειοτακτικοί και αγγειακοί παράγοντες διαπερατότητας για τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Lithuanian: placental growth factor, PlGF) yra VEGF angiogeninių faktorių grupės nariai, kurie endotelio ląstelėse gali veikti kaip stiprų poveikį sukeliantys mitogeniniai, chemotaksiniai ir kraujagyslių laidumą veikiantys faktoriai.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της αδέσμευτης aflibercept.
Lithuanian: Senyvi pacientai Amžius poveikio laisvojo aflibercepto farmakokinetikai nesukelia.
Greek: Η χορήγηση aflibercept πρέπει να ανασταλεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Aflibercepto vartojimą reikia sustabdyti iki planinės operacijos likus mažiausiai 4 savaitėms.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση και τα σετ έγχυσης για τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant ir vartojimui skirtų infuzijos rinkinių instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχουν παρατηρηθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΑΘΕ) (συμπεριλαμβανομένων παροδικής ισχαιμικής προσβολής, εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, ενδοκαρδιακός θρόμβος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρτηριακή εμβολή, και ισχαιμική κολίτιδα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo ATR (įskaitant praeinantį išemijos priepuolį, smegenų kraujagyslių įvykį, krūtinės anginą, intrakardinę trombozę, miokardo infarktą, arterijų emboliją ir išeminį kolitą) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Greek: τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR + PR)
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo 0,00007 Bendras reakcijos dažnis (CR+PR) (95% PI) (%)c
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει παρατηρηθεί σοβαρή πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo sunkios proteinurijos, nefrozinio sindromo ir trombinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και μη πυρετογόνο πυκνό διάλυμα, επομένως το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ακολουθώντας ασφαλείς διαδικασίες χειρισμού και με τη χρήση άσηπτων τεχνικών.
Lithuanian: ZALTRAP yra sterilus nepirogeninis tirpalo koncentratas, kuriame nėra konservantų, todėl sveikatos priežiūros specialistas infuzinį tirpalą turi ruošti vadovaudamasis saugaus darbo procedūromis ir aseptine metodika.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη αγωγή με bevacizumab
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti bevacizumabu
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά (πρωτεΐνη στα ούρα), δεδομένου ότι ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του
Lithuanian: • jeigu yra inkstų sutrikimų (baltymas šlapime), kadangi gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguos ZALTRAP dozę;
Greek: Θρομβωτικά και εμβολικά επεισόδια
Lithuanian: Tromboziniai ir emboliniai reiškiniai
Greek: Σύμφωνη με την κατανομή του στοχεύοντος επί της νόσου φαρμάκου, η αδέσμευτη aflibercept απεκκρίνεται ταχύτερα (μη-γραμμική απέκκριση) σε δόσεις κάτω των 2 mg/kg, πιθανόν λόγω της υψηλής συγγένειας της aflibercept με τον ενδογενή παράγοντα VEGF.
Lithuanian: Vartojant mažesnę kaip 2 mg/kg kūno svorio dozę, laisvojo aflibercepto klirensas būna mažesnis (netiesinis pobūdis) (tai atitinka su taikiniu susijusią vaistinio preparato dispoziciją) ir tai tikriausiai lemia didelis aflibercepto jungimosi prie endogeninio VEGF afinitetas.
Greek: Η χορήγηση του ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1.5 x 109/L (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol neutrofilų kiekis taps ≥1,5 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής αιμορραγίας και άλλων σοβαρών αιμορραγιών.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir kitokio sunkaus kraujavimo požymių ir simptomų.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του κλάσματος εξώθησης.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo ir išstūmimo frakcijos sumažėjimo požymių ir simptomų.
Greek: Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireikš Jums, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP;
Greek: Για τις αντενδείξεις που σχετίζονται με τα συστατικά του FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, 5-FU, φυλλινικό οξύ), ανατρέξτε στην τρέχουσα αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Lithuanian: Duomenų apie su FOLFIRI vaistiniais preparatais (irinotekanu, 5-FU ir folino rūgštimi) susijusias kontraindikacijas pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει υπό στενή ιατρική επίβλεψη για την παρακολούθηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Pacientui būtina atidi medicininė priežiūra stebint, ar neatsiranda bet kokių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Στους ελάχιστους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση του φαρμάκου ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Išanalizavus kelių pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenis, nustatyta, kad vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši į būnančią pacientų, kurių inkstų funkcija normali,
Greek: Άλλα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, προβλήματα με την όραση, το περπάτημα, το συντονισμό ή την ισορροπία, διαταραχές στην ομιλία ή στην άρθρωση λόγου.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra minčių susipainiojimas, regos, eisenos, koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai, žodžių tarimo pasunkėjimas arba neaiški kalba.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονουδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 20, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον φάρμακα για την αύξησή του.
Lithuanian: ZALTRAP gali mažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį Jūsų kraujyje, todėl gydytojas stebės ir, jei reikės, skirs papildomų vaistų baltųjų kraujo ląstelių kiekiui didinti. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas, gydytojas Jūsų gydymą gali laikinai sustabdyti;
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ZALTRAP αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλήτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη με ή χωρίς προηγούμενη χορήγηση bevacizumab.
Lithuanian: ZALTRAP veiksmingumas ir saugumas analizuotas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sirgę ir anksčiau oksaliplatina paremta chemoterapija su bevacizumabu arba be jo gydyti pacientai, metu.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Lithuanian: 1 flakonas arba 3 flakonai.
Greek: Ένα αριθμητικά μικρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα στην (OS) αναφέρθηκε με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab σε σχέση με ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab, χωρίς στοιχεία ετερογένειας στο θεραπευτικό αποτέλεσμα (μη σημαντική δοκιμασία αλληλεπίδρασης).
Lithuanian: Buvo pranešta apie mažesnį poveikio BI skaitinės išraiškos dydį gydant pagal ZALTRAP/FOLFIRI schemą pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti bevacizumabu, palyginti su pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti bevacizumabu, negauta gydomojo poveikio įvairiapusiškumo įrodymų (nereikšmingos sąveikos mėginys).
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι κρίσιμη για την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή της αγγειογένεσης μετά από χορήγηση ZALTRAP μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση.
Lithuanian: Angiogenezė yra kritinis vaisiaus vystymosi etapas, todėl po ZALTRAP pavartojimo pasireiškiantis angiogenezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumo eigai.
Greek: Επίσης περιέχει σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės, natrio chlorido, natrio citrato dihidrato, citrinų rūgšties monohidrato, polisorbato 20, dinatrio fosfato heptahidrato, natrio-divandenilio fosfato monohidrato, natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
Greek: 2 mg/kg.
Lithuanian: 8 litrai.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir išstūmimo frakcijos sumažėjimas Gauta pranešimų apie ZALTRAP gydytiems pacientams pasireiškusį širdies nepakankamumą ir išstūmimo frakcijos sumažėjimą.
Greek: Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό διυδρικό
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio citratas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP, θα πρέπει να διατηρήσετε την καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να πραγματοποιείτε συστηματικά οδοντιατρικούς ελέγχους.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis. Jeigu nešiojate dantų protezus, būtina užtikrinti, kad jie gerai tiktų.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή δυσφορία στο στήθος, ξαφνικό μούδιασμα ή αίσθηση αδυναμίας στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas ar sunkumo pojūtis krūtinėje ir staigus veido, rankų ar kojų nutirpimas arba silpnumas.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Greek: Σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους cynomolgus αποδείχθηκε αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών και της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Lithuanian: Gauta duomenų apie lytiškai subrendusių cynomolgus beždžionių patelių kiaušidžių funkcijos ir folikulų vystymosi slopinimą.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, και αυτό ονομάζεται «χημειοθεραπεία», συμπεριλαμβανομένων των "5-φθοριοουρακίλη", "φυλλινικό οξύ", και "ιρινοτεκάνη".
Lithuanian: Šio vaisto bus vartojama kartu su kitais (vadinamaisiais chemoterapiniais) vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.
Greek: • μεταβολή στη φωνή π.χ. ανάπτυξη βραχνής φωνής
Lithuanian: • Balso pakitimai, pvz.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και ανέπτυξαν υπέρταση βαθμού 3-4, το 54 % των ασθενών εμφάνισε υπέρταση για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą metu pasireiškė 3-4 laipsnio hipertenzija, 54% toks poveikis pasireiškė pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu (žr.
Greek: Σε ανάλυση υπο-ομάδας της συνολικής επιβίωσης, παρατηρήθηκε θετικό αποτέλεσμα σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών και ≥ 65 ετών, οι οποίοι έλαβαν το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σύμφωνα με αυτό στο γενικό πληθυσμό.
Lithuanian: Išanalizavus bendrą išgyvenamumą pogrupiuose, nustatyta, kad stabilus palankus poveikis vartojant ZALTRAP/FOLFIRI pasireiškė ir <65 metų, ir ≥65 metų pacientams.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο πυκνό διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Nesuvartotą koncentratą reikia sunaikinti.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την χορήγηση του aflibercept σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Greek: Το ZALTRAP χορηγείται με μορφή στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλεβίως) για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Lithuanian: ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną) progresavusiam gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.
Greek: Σημείωση: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με τη χρήση MedDRA έκδοσης MEDDRA13.1 και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τα NCI CTC έκδοσης 3.0 (1) Βλέπε «Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» σε αυτή την παράγραφο (2) Με βάση τις εργαστηριακές τιμές (ποσοστά ασθενών με εργαστηριακές εκτιμήσεις) (3) Συγκέντρωση των κλινικών και εργαστηριακών στοιχείων (4) Δεν αναφέρθηκε στη μελέτη MCRC.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" šiame skyriuje (2) Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis (procentinė dalis paskaičiuota vertinant pacientų, kuriems buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, duomenis) (3) Klinikinių ir laboratorinių duomenų kompiliacija (4) MGTŽV tyrimo metu pranešimų negauta.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή / και αντιισταμινικά μπορεί να εξεταστεί σε επόμενους κύκλους.
Lithuanian: Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu.
Greek: Σε ασθενείς, το ZALTRAP χορηγείται σε δόση των 4 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για την οποία υπάρχει πλεονάζουσα κυκλοφορούσα αδέσμευτη ουσία aflibercept συγκριτικά με την αντίστοιχη δεσμευμένη στον VEGF.
Lithuanian: Pacientams kas dvi savaites į veną infuzuojama 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozė, ir tokiu atveju kraujyje būna laisvojo aflibercepto perteklius, lyginant su prie VEGF prisijungusiu afliberceptu.
Greek: Φυλή Δεν εντοπίστηκε επίδραση της εθνικότητας στην ανάλυση του πληθυσμού.
Lithuanian: Rasė Atlikus populiacijos analizę, su rase susijusio poveikio nenustatyta.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος τακτικά για έλεγχο των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Toks poveikis gali sukelti sunkių infekcijų. Jūsų gydytojas gydymo metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Greek: Η θεραπεία με ZALTRAP θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή σε περίπτωση εμφάνισης μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Gydymą ZALTRAP reikia ręsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas ar nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: ZALTRAP / FOLFIRI (Ν = 612)
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI (N=612)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί, ≥ 20 % των περιπτώσεων) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI ήταν, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, λευκοπενία, διάρροια, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), στοματίτιδα, κόπωση, θρομβοπενία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), υπέρταση, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη, κοιλιακό άλγος, δυσφωνία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, και κεφαλαλγία (βλέπε Πίνακα 1).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (bet kokio laipsnio, dažnis ≥20%) pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, atsiradusios mažiausiai 2% dažniau, nei gydytiems naudojant placebo/FOLFIRI schemą, buvo (dažnio mažėjimo tvarka) leukopenija, viduriavimas, neutropenija, proteinurija, aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas, stomatitas, nuovargis, trombocitopenija, alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, hipertenzija, kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, epistaksė, pilvo skausmas, disfonija, kreatinino kiekio serume padidėjimas ir galvos skausmas (žr.
Greek: Καθυστέρηση θεραπείας και τροποποίηση δόσης ZALTRAP
Lithuanian: ZALTRAP vartojimo atidėjimas ar dozės modifikavimas
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μη-νεφρικά επεισόδια ήταν συγκρίσιμα, σε γενικές γραμμές, μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και εκείνων χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, εκτός από την υψηλότερη κατά 10 % συχνότητα εμφάνισης που σημειώθηκε στην αφυδάτωση (όλων των βαθμών) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tokiems pacientams su inkstais nesusijusių reiškinių dažnis buvo panašus, palyginti su pacientais, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo, išskyrus nustatytą >10% didesnį dehidratacijos (bet kokio laipsnio) dažnį (žr.