FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερχοληστερολ αιμία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, αύξηση σωματικού βάρους υπερτριγλυκεριδαιμί
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipoglikemija, povećanje tjelesne težine hipertrigliceridemija
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
Croatian: Pričvrstite sigurnosnu iglu
Greek: Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Croatian: Pegvisomant je analog ljudskog hormona rasta koji je genetski modificiran tako da djeluje kao antagonist receptora hormona rasta.
Greek: • Αποσπάστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Croatian: • Odlomite zatvarač štrcaljke.
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο
Croatian: Okrećite bočicu
Greek: Οι ουσίες αυτές μειώνουν τη δράση της αυξητικής ορμόνης και τα επίπεδα του IGF-I, που κυκλοφορούν στο αίμα.
Croatian: Ove tvari smanjuju djelovanje hormona rasta i inzulinu sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-1) koji cirkuliraju krvnim optokom.
Greek: Στην περίπτωση αυτή το φάρμακο δε θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Croatian: To bi učinilo lijek neupotrebljivim.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογικά ή ασυνήθιστα όνειρα προσβολή πανικού, απώλεια πρόσφατης μνήμης, απάθεια, σύγχυση, διαταραχή ύπνου, αυξημένη γενετήσια ορμή οργή
Croatian: Psihijatrijski poremećaji neobični snovi napadaji panike, kratkoročni gubitak pamćenja, apatija, konfuzija, poremećaj spavanja, povećanje libida ljutnja
Greek: • Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Croatian: • Pritišćite klip vrlo polako tako da tekućina lagano curi niz stijenku bočice.
Greek: • Επιτρέπεται η θεραπεία με SOMAVERT.
Croatian: • Moguće je liječenje lijekom SOMAVERT.
Greek: • Μυαλγία, αρθρίτιδα.
Croatian: • bol u mišićima, artritis
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη (Ε421), φωσφορικό δινάτριο άνυδρο και δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό.
Croatian: Pomoćne tvari su glicin, manitol (E421), natrijev hidrogenfosfat bezvodni i natrijev dihidrogenfosfat, hidrat.
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Croatian: Budući da nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica, njegova se primjena ne preporučuje.
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει πουθενά.
Croatian: Oprez: Pazite da igla ne dođe ni sa čim u doticaj.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, αιμορραγική διάθεση
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, leukocitoza, hemoragijska dijateza
Greek: • Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση.
Croatian: • loše opće osjećanje, otežano cijeljenje.
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.
Croatian: • omaglica, pospanost, nekontrolirano drhtanje, smanjen osjet dodira
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Croatian: Kako primjenjivati SOMAVERT
Greek: Σύριγγα λαβή δακτύλιος σύριγγας ράβδος εμβόλου πώμα εισχώρησης φιαλιδίου (αφού έχει αφαιρεθεί το πώμα του φιαλιδίου)
Croatian: Čep bočice (kad je skinut zatvarač bočice)
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της σύριγγας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Croatian: • Bacite zatvarač štrcaljke; nećete ga više trebati.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: Napunjena štrcaljka(e) se može čuvati ispod 30C ili u frižideru.
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας απευθείας προς τα έξω.
Croatian: • Pažljivo ravno povucite poklopac za iglu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga može biti potrebno smanjiti doze inzulina ili hipoglikemijskih lijekova akromegaličnim bolesnicima s dijabetesom melitusom (vidjeti dio 4.5).
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των ηπατικών δοκιμασιών (LTs) και συστάσεις για την παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A.
Croatian: Za preporuke o početku liječenja lijekom SOMAVERT na temelju početnih vrijednosti testova jetrene funkcije i preporuke za praćenje testova jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom SOMAVERT, vidjeti tablicu A.
Greek: Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Croatian: Prije početke primjene lijeka SOMAVERT potrebno je procijeniti početne vrijednosti testova jetrene funkcije u bolesnika [ALT-a i AST-a u serumu, ukupnog bilirubina u serumu i alkalne fosfataze].
Greek: • Αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Croatian: • Izvucite iglu iz bočice.
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
Croatian: • oticanje lica, suha koža, noćno znojenje, crvenilo kože (eritema), izdignute natekline na koži koje svrbe (urtikarija).
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Croatian: • Polagano pritiskajte klip prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
Croatian: Bočica (e) sa praškom čuvati u hladnjaku (2°C-8°C) u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Croatian: Napunjenu štrcaljku(e) čuvati na temperaturi ispod ispod 30C ili čuvati u frižideru (2C - 8C).
Greek: Παρατηρήθηκε εμφάνιση υπερτροφίας της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας.
Croatian: Opažen je nastanak hipertrofije na mjestu primjene injekcije, uključujući lipohipertrofiju.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija, tremor, omaglica, hipoestezija narkolepsija, migrena, disgeuzija
Greek: Κοιλιακή χώρα:
Croatian: Rok valjanosti:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Croatian: osip edem lica, suha koža, povećana sklonost modricama, noćno znojenje, eritem b, urtikarija angioedem
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα
Croatian: Ubodite iglu
Greek: AΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Croatian: Broj serije
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι να αδειάσει όλο το υγρό μέσα στο φιαλίδιο.
Croatian: • Polako pritiskajte klip prema dolje dok se sva tekućina ne isprazni u bočicu.
Greek: Όχι συχνές έως < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i <1/100)
Greek: Προσθέστε το υγρό
Croatian: Dodajte tekućinu
Greek: 15. Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Croatian: 15. Injicirajte lijek
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, κόπωση.
Croatian: • bolest slična gripi, umor
Greek: SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Croatian: • U kožni nabor ubodite iglu cijelom njenom duljinom.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja laringospazam
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Croatian: Injicirajte lijek
Greek: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Croatian: Temeljem ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima, neklinički podaci nisu utvrdili nikakve posebne opasnosti za čovjeka.
Greek: Pfizer PFE, spol.
Croatian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Greek: Pfizer Polska Sp.
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Greek: - SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant.
Croatian: SOMAVERT 20 mg: jedna bočica s praškom sadrži 20 mg pegvisomanta.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, ξηροστομία, οδοντικές διαταραχές
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje, konstipacija, mučnina, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija hemoroidi, hipersekrecija sline, suha usta, poremećaj zuba
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati prašak u bočici (bočicama) u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Greek: Κανονικά
Croatian: Normalne
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο και τη βελόνα υπό γωνία, όπως φαίνεται.
Croatian: • Nagnite i bočicu i štrcaljku pod kutom, kako je prikazano.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Croatian: Sonata će Vam pomoći spavati.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
Croatian: Pakirane su u blisterima.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Croatian: Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova uputa je zadnji put odobrena u
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Croatian: Ovo se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Croatian: Kao i kod vožnje u snu, bolesnici se obično ne sjećaju tih događaja.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Croatian: • Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija.
Greek: Al. Jana Pawła II nr 15
Croatian: Jana Pawła II nr 15
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Upotreba Sonate nije preporučena tijekom trudnoće.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. ožujka 2009.
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Croatian: Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Croatian: Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Croatian: Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba samo kratkotrajno liječenje.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Croatian: Nadalje, može biti potrebna stabilizacija cirkulatorne funkcije i intenzivno praćenje.
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
Croatian: Liječničku pomoć ne tražite bez pratnje.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u krevet te imate poteškoća s usnivanjem.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Croatian: Pri započinjanju liječenja, korisno je obavijestiti bolesnika da će ono biti ograničenog trajanja.
Greek: Το Sonata με τροφές , ποτά και οινόπνευμα
Croatian: Sonata s hranom,pićem i alkoholom
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Croatian: Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Croatian: U nekih bolesnika bila je potrebna terapija lijekovima u odjelu hitne pomoći.
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Croatian: Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
Croatian: Opseg izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
Croatian: Drugi lijekovi i Sonata
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
Croatian: • Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
Croatian: • ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
Croatian: Pojava bilo kojeg novog znaka ili simptoma ponašanja zahtijeva pažljivu i neposrednu evaluaciju.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Sonata μαζί ή αμέσως μετά από ένα μεγάλο γεύμα επειδή μπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može sporije djelovati.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u tih bolesnika.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Croatian: Poluvijek eliminacije zaleplona je približno 1 sat.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Croatian: Može doći do psihičke ovisnosti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Croatian: Respiratorna insuficijencija
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
Croatian: Organ/Sustav
Greek: Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ' ότι θα έπρεπε.
Croatian: Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i više nego bi trebala.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se ne ustanovi da njihove sposobnosti nisu umanjene.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένος την επόμενη ημέρα.
Croatian: Uzmite u obzir da takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως
Croatian: Učestalosti su definirane kao
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωμένους.
Croatian: Vjerojatnost pojave ovih reakcija veća je u starijih osoba.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli.
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
Croatian: hepatotoksičnost (većinom opisana kao povišene transaminaze)
Greek: Η ολική ημερήσια δόση του Sonata δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Croatian: Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg bolesnika.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Sonata μπορεί επίσης να σας προκαλέσει υπνηλία την επόμενη μέρα.
Croatian: Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Αμνησία".
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Amnezija
Greek: Το Sonata περιέχει λακτόζη.
Croatian: Sonata sadrži laktozu.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
Croatian: Ispitivanja praćenja ukazala su da je plodnost narušena zbog učinka na ženke.
Greek: s r.o.. Trnavská cesta 50
Croatian: Trnavská cesta 50
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε δεύτερη δόση Sonata την ίδια νύχτα.
Croatian: • Ne uzimajte drugu dozu Sonate u istoj noći.
Greek: Προσοχή συνιστάται για τους ασθενείς που επιτελούν απαιτητικές εργασίες.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika koji izvode zadatke koji zahtijevaju spretnost.
Greek: Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας ή αν παίρνετε ήδη κάποιο άλλο κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν πίνετε αλκοόλ (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Sonata').
Croatian: Taj osjećaj može bit čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol (vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata).
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Depresija i Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
Croatian: Rezultati iz 2tjednih i 4-tjednih ispitivanja pokazali su da se nije razvila farmakološka tolerancija kod primjene bilo koje doze Sonate.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Farmakokinetički profil zaleplona pokazuje brzu apsorpciju i eliminaciju (vidjeti dio 5.2).
Greek: Καψάκια, σκληρά.
Croatian: Kapsula, tvrda.
Greek: Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Croatian: Anterogradna amnezija može nastati primjenom preporučenih terapijskih doza, a rizik se povećava pri većim dozama.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤO KOYTI ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ, ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA KUTIJI KAO VANJSKOM PAKIRANJU,
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Croatian: Izlučivanje Zaleplon se izlučuje u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom mokraćom (71%) i stolicom (17%).
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Croatian: U slučaju njihove pojave treba prekinuti primjenu ovog lijeka.
Greek: Το Sonata μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της μνήμης ή μυϊκή αδυναμία.
Croatian: Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnicima je dijagnosticirana primarna (psihofiziološka) nesanica.
Greek: Περιέχει επίσης : λακτόζη μονοϋδρική Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Također sadrži: laktozu hidrat Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: διαταραχή της όρασης, διπλωπία
Croatian: oštećenje vida, diplopija
Greek: Η αϋπνία που επιμένει ή επιδεινώνεται μετά απο μια σύντομη θεραπευτική αγωγή με ζαλεπλόνη μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναξιολόγηση του ασθενή.
Croatian: Nesanica koja ne prolazi ili se pogoršava nakon kratkotrajnog liječenja zaleplonom može ukazivati na potrebu za ponovnom evaluacijom bolesnika.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Croatian: Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.
Greek: Εμφάνιση του Sonata και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Sonata να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4.7).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik, bolesnici se ne bi smjeli baviti aktivnostima koje zahtijevaju psihomotornu koordinaciju 4 sata ili duže nakon uzimanja Sonate (vidjeti dio 4.7).
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Croatian: zbog toga što obje ove tvari imaju učinak na središnji živčani sustav, moguć je aditivni farmakodinamički učinak.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Croatian: Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές τρανσαμινασών (μια ομάδα ενζύμων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίμα), οι οποίες μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων.
Croatian: Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2) te ne smije premašiti 2 tjedna.
Greek: Ταυτόχρονη πρόσληψη με αλκοόλ δε συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR της ζαλεπλόνης, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα ακόλουθα:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za zaleplon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιμετιδίνης και Sonata.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom istodobne primjene cimetidina i Sonate.