FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan använda antingen en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet tillsammans med Altera-nebulisatorn.
Finnish: Voit käyttää joko eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköä Altera-sumutinlaitteen kanssa.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot aztreonam uppträder, skall administreringen av läkemedlet avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy allerginen reaktio atstreonaamille, lopeta lääkevalmisteen antaminen ja aloita asianmukainen hoito.
Swedish: Aztreonam binder till penicillinbindande proteiner hos känsliga bakterier, vilket leder till hämning av bakteriernas cellväggssyntes, följt av filamentbildning och cellys.
Finnish: Atstreonaami sitoutuu herkkien bakteerien penisilliiniä sitoviin proteiineihin, mikä johtaa bakteerin soluseinämän synteesin estymiseen sekä sen jälkeen filamentaatioon ja solujen hajoamiseen.
Swedish: Aztreonam visar aktivitet in vitro mot gramnegativa, aeroba patogener, däribland P. aeruginosa.
Finnish: Atstreonaami vaikuttaa in vitro gramnegatiivisiin aerobisiin patogeeneihin, mukaan lukien P. aeruginosa.
Swedish: Öppna ampullen med vätska genom att vrida av spetsen.
Finnish: Avaa liuotin ampulli kääntämällä kärki irti.
Swedish: När behandlingen är slutförd, kopplar du loss styrenheten och tar isär Altera-nebulisatorn för rengöring och desinfektering.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, irrota ohjausyksikkö ja pura Altera-sumutinlaite puhdistamista ja desinfiointia varten.
Swedish: Efter denna tid ska du byta ut Altera-nebulisatorn, inklusive aerosolgeneratorn.
Finnish: Vaihda tämän ajan kuluttua Altera-sumutinlaite mukaan lukien aerosoligeneraattori.
Swedish: bronkospasm1, obehag i bröstet, rinorré, hemoptys1 Hud och subkutan vävnad:
Finnish: bronkospasmi1, epämiellyttävä tunne rinnassa, nenän valuminen, veriyskä1 Iho ja ihonalainen kudos:
Swedish: Om du använder andra inhalationsterapier mot cystisk fibros, är den rekommenderade ordningsföljden för användning:
Finnish: Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys on seuraavanlainen:
Swedish: Nebuliserade läkemedel, däribland Cayston, kan vara associerade med bronkospasm (en akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1).
Finnish: Aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, saattaa liittyä bronkospasmi (FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 %).
Swedish: Om aerosoldimma inte börjar flöda, se bruksanvisningen till Altera för information.
Finnish: Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Swedish: Förlust av känslighet för aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa sker antingen genom selektion av stammar med mutationer lokaliserade på kromosomen eller i sällsynta fall genom förvärv av plasmid-/integronmedierade gener.
Finnish: KF-potilailla, joilla on P. aeruginosa, herkkyyden menetys atstreonaamille tapahtuu joko kromosomissa sijaitsevien mutaatioita sisältävien kantojen valikoitumisella tai harvinaisissa tapauksissa plasmidin/integriinin välittämien geenien hankinnalla.
Swedish: Under kliniska studier av Cayston ledde isolering av MRSA inte till försämrad lungfunktion.
Finnish: Cayston-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana MRSA:n eristäminen ei johtanut keuhkojen toiminnan huononemiseen.
Swedish: Systemiskt absorberat aztreonam elimineras ungefär likvärdigt genom aktiv tubulär sekretion och glomerulusfiltration.
Finnish: Elimistöön imeytynyt atstreonaami eliminoituu lähes yhtäläisesti aktiivisen tubulaarisen erityksen ja glomerulussuodatuksen kautta.
Swedish: En akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1 är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel, däribland Cayston (se avsnitt 4.4).
Finnish: FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 % on aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.4).
Swedish: Fortsätt att lugnt andas in och ut till dess att behandlingen är slutförd.
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä mukavasti hoidon loppuun saakka.
Swedish: Cayston skall inte användas med någon annan typ av nebulisator eller aerosolgenerator.
Finnish: Cayston-valmistetta ei tule käyttää muuntyyppisten sumutinlaitteiden tai aerosoligeneraattoreiden kanssa.
Swedish: Data från dessa studier visade minimala skillnader i genomsnittlig aztreonamkoncentration i plasma mellan åldersgrupperna med patienter som fick Cayston 3 gånger dagligen.
Finnish: Näistä tutkimuksista saaduista tiedoista ilmenee erittäin pieniä eroja atstreonaamin keskimääräisissä pitoisuuksissa plasmassa ikäryhmien välillä potilailla, jotka saavat Cayston-annoksen 3 kertaa vuorokaudessa.
Swedish: - Använd inte Cayston om du märker att förpackningen inte är intakt.
Finnish: - Älä käytä Caystonia, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
Swedish: I GS-US-205-0110 randomiserades 268 patienter med CF och kronisk lunginfektion med P. aeruginosa och fick Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksessa 268 potilasta, joilla oli KF ja krooninen P. aeruginosa -keuhkoinfektio, satunnaistettiin, ja he saivat Cayston-valmistetta (n = 136) tai TNS:ää (n = 132).
Swedish: Steg D: Fortsätt att långsamt dra i det blå locket moturs när metallfliken öppnas tills metallfliken är helt och hållet avlägsnad.
Finnish: Vaihe D: Metallisinetin auetessa jatka sinisen korkin vetämistä hitaasti vastapäivään, kunnes metallisinetti on kokonaan irti.
Swedish: Cayston utvärderades under en 28-dagarsbehandling (en kur) i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier (CP-AI-005 och CP-AI-007).
Finnish: Cayston-valmistetta arvioitiin 28 hoitovuorokauden aikana (yksi jakso) kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CP-AI-005 ja CP-AI-007).
Swedish: Aztreonam för injektion har inte formulerats för inhalation och innehåller arginin, ett ämne känt för att orsaka lunginflammation.
Finnish: Injektioon tarkoitetun atstreonaamin koostumus ei sovi inhalaatioon, ja se sisältää arginiinia, jonka tiedetään olevan keuhkotulehdusta aiheuttava aine.
Swedish: En toxikologisk 104-veckors studie på råtta i syfte att utvärdera karcinogeniciteten av stigande doser av inhalerat aztreonam visade ingen läkemedelsrelaterad ökning av maligna tumörer.
Finnish: 104 viikkoa kestäneessä rotilla suoritetussa toksikologisessa inhalaatiotutkimuksessa, jossa arvioitiin atstreonaamin suurenevien annosten karsinogeenisuutta, ei osoitettu lääkkeeseen liittyvää pahanlaatuisten kasvainten lisääntymistä.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller även L-lysin Ampullen med vätska innehåller natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo sisältää myös L-lysiiniä Liuotinta sisältävä ampulli sisältää natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Swedish: Dessutom hade aztreonam-behandlade patienter färre sjukhusinläggningar på grund av respiratoriska händelser (40 mot 58, p=0,044) och färre respiratoriska händelser som krävde användning av intravenösa eller inhalerade antibiotika mot pseudomonas (84 mot 121, p=0,004) än vad TNS-behandlade patienter hade.
Finnish: Lisäksi atstreonaamilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän hengitystietapahtumista johtuvia sairaalaan ottoja (40 versus 58, p = 0,044) ja vähemmän hengitystietapahtumia, joiden hoitoon tarvittiin i.v.- tai inhaloitavia pseudomonas-antibiootteja (84 versus 121, p = 0,004) kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare ) - Ledsvullnad
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä tuhannesta) - nivelturvotus
Swedish: Emellertid identifierades inga tecken på läkemedelsinteraktioner med aztreonam i kliniska studier där Cayston gavs samtidigt med bronkdilaterande medel, dornase alfa, pankreasenzymer, azitromycin, tobramycin, orala steroider (mindre än 10 mg dagligen/20 mg varannan dag) och inhalerade steroider.
Finnish: Mitään näyttöä lääkkeiden yhteisvaikutuksista atstreonaamin kanssa ei kuitenkaan todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Cayston-valmistetta käytettiin samanaikaisesti bronkodilataattoreiden, dornaasialfan, haimaentsyymien, atsitromysiinin, tobramysiinin, suun kautta otettavien steroidien (alle 10 mg vuorokaudessa/20 mg joka toinen päivä) ja inhaloitujen steroidien kanssa.
Swedish: Om du planerar att amma, be din läkare om råd innan du tar Cayston.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Caystonin käyttöä.
Swedish: Patienter som behandlades med aztreonam hade längre tid till behov av intravenösa antibiotika mot pseudomonas relaterat till respiratoriska händelser jämfört med TNS-behandlade patienter (p=0,0025).
Finnish: Atstreonaamihoitoa saaneilla potilailla kului pitempi aika pseudomonas-i.v.-antibioottien tarpeeseen hengitystietapahtumiin liittyen verrattuna TNS:llä hoidettuihin potilaisiin (p = 0,0025).
Swedish: Injektionsflaska med pulver och ampull med vätska:
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo ja liuotin ampulli:
Swedish: Inklusionskriterierna inkluderade CF, förväntad FEV1 ≤ 75 %, stabil lungsjukdom, en färsk positiv sputumodling för P. aeruginosa och tidigare behandling med antibiotika i aerosolform utan tecken på läkemedelsintolerans.
Finnish: Sisäänottokriteereitä olivat KF-sairaus, ennustettu FEV1 ≤ 75 %, vakaa keuhkosairaus, P. aeruginosan positiivisuus hiljattain suoritetussa yskösviljelyssä sekä sellainen aikaisempi hoito inhaloitavilla antibiooteilla, jossa ei ilmennyt lääkeintoleranssia.
Swedish: En timme efter en engångsdos om 75 mg inhalerat aztreonam (vid ungefärlig maxkoncentration i plasma) var den genomsnittliga plasmanivån hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Finnish: Yhden tunnin kuluttua inhaloidun atstreonaamin 75 mg:n kerta-annoksen antamisesta (likimääräinen huippupitoisuus plasmassa) KF-potilaiden keskimääräinen plasman pitoisuus oli 0,59 µg/ml.
Swedish: Pulver och vätska till lösning för nebulisator 42 engångsinjektionsflaskor 44 engångsampuller med 1 ml vätska
Finnish: Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 42 kertakäyttöistä injektiopulloa 44 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Swedish: Informationen som står på ampullerna visas nedan:
Finnish: Ampullin sisältämät tiedot on esitetty seuraavassa:
Swedish: I den begränsade subgrupp av patienter som hade fått inhalerat tobramycin under färre än 84 dagar under de föregående 12 månaderna (n=40), var förbättringarna av lungfunktionen dag 28 och över tre 28-dagars behandlingskurer numeriskt mindre hos aztreonam-behandlade patienter än hos TNS-behandlade patienter.
Finnish: Suppeassa alaryhmässä, jossa olleet potilaat saivat inhaloitavaa tobramysiiniä alle 84 päivän ajan edellisten 12 kuukauden aikana (n = 40), keuhkojen toiminnan paranemiset 28. päivänä ja kaikkien kolmen 28 päivän hoitojakson ajan olivat lukumääräisesti vähäisempiä atstreonaamihoitoa saaneiden potilaiden joukossa kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Altera-nebulisatorn är konstruerad för att hålla för tre 28-dagarskurer med Cayston förutsatt att den används i enlighet med bruksanvisningen.
Finnish: Altera-sumutinlaite on tarkoitettu kestämään kolme 28 päivän Cayston-hoitojaksoa, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Du måste sära ampullerna med vätska genom att varsamt dra isär dem.
Finnish: Liuotin ampullit tulee irrottaa vetämällä ne varovasti irti toisistaan.
Swedish: Bronkospasm (en akut sänkning av FEV1 med ≥ 15 %) är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel.
Finnish: Bronkospasmi (FEV1:n laskeminen akuutisti ≥ 15 %:lla) on aerosolihoitoihin liittyvä komplikaatio.
Swedish: Totalt 79 patienter som slutförde en 28-dagars behandlingskur och som inte fick någon ytterligare antipseudomonasantibiotika under behandlingsperioden var utvärderingsbara 6 månader efter behandlingens slut; av dessa förblev 58,2 % (n=46) fria från P. aeruginosa under hela denna tidsperiod.
Finnish: Yhteensä 79:ää potilasta, jotka saivat 28 päivän hoitojakson päätökseen ja jotka eivät saaneet hoitojakson aikana lisäksi pseudomonas-antibioottia, seurattiin 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; näistä 58,2 %:lla (n = 46) ei ollut P. aeruginosaa koko tämän jakson aikana.
Swedish: En injektionsflaska av glas med Cayston öppnas genom att försiktigt avlägsna det blå locket och metallringen och sedan den grå gummiproppen.
Finnish: Yksi Cayston-valmistetta sisältävä lasi-injektiopullo avataan poistamalla varovasti sininen korkki ja metallirengas ja sitten harmaa kumitulppa.
Swedish: Patienter med Burkholderia cepacia isolerade i sputum inom de senaste 2 åren uteslöts från de kliniska studierna.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ysköksestä oli eristetty Burkholderia cepacia edellisten 2 vuoden aikana.
Swedish: Kortverkande bronkdilaterande medel kan tas mellan 15 minuter och 4 timmar och långverkande bronkdilaterande medel kan tas mellan 30 minuter och 12 timmar före varje dos av Cayston.
Finnish: Lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita voidaan käyttää 15 minuutin ja 4 tunnin välillä ja pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita 30 minuutin ja 12 tunnin välillä ennen jokaista Cayston-annosta.
Swedish: - Ampullen med vätska innehåller vatten för injektionsvätskor och natriumklorid.
Finnish: - Liuotin ampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridia.
Swedish: Minskad känslighet för P. aeruginosa var emellertid inte prediktiv för Cayston-behandlingens kliniska effekt under studien.
Finnish: Alentunut herkkyys ei kuitenkaan ennustanut Caystonvalmisteen kliinistä tehoa tutkimuksen aikana.
Swedish: Aztreonams genomsnittliga halveringstid i serum var 1,7 timmar hos försökspersoner med normal njurfunktion, oberoende av dos och administreringssätt.
Finnish: Atstreonaamin puoliintumisaika seerumissa oli annoksesta ja antoreitistä riippumatta keskimäärin 1,7 tuntia henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: De in vitro-testmetoder för antimikrobiell känslighet som används för parenteral aztreonambehandling kan användas för att kontrollera känsligheten hos P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter.
Finnish: Parenteraalisessa atstreonaamihoidossa käytettyjä in vitro antimikrobisen herkkyyden testimenetelmiä voidaan käyttää KF-potilaista eristetyn P. aeruginosan herkkyyden arvioimiseen.
Swedish: Kända resistensmekanismer som medieras genom mutation av kromosomala gener omfattar: hyperexpression av klass C beta-laktamasen AmpC och uppreglering av effluxpumpen MexAB-OprM.
Finnish: Kromosomaalisten geenien mutaation välittämiin tunnettuihin resistenssimekanismeihin atstreonaamille kuuluvat: luokan C beetalaktamaasin AmpC yli-ilmentyminen ja efflux-pumpun MexAB-OprM lisääntyminen.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare ) - Andningssvårigheter - Obehag i bröstet - Rinnande näsa - Blodiga upphostningar
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä sadasta) - hengitysvaikeudet - epämiellyttävä tunne rinnassa - nenän valuminen - veren yskiminen - ihottuma - nivelsärky
Swedish: Cayston är indicerat för användning för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre med upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston baserat på ovanstående kliniska erfarenhet.
Finnish: Cayston on tarkoitettu käytettäväksi 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa 28 päivän Cayston-hoitotauko yllä selostettuun kliiniseen kokemukseen perustuen.
Swedish: Cayston måste blandas med vätska innan den inhaleras genom Altera-nebulisatorn.
Finnish: Cayston on sekoitettava liuottimen kanssa ennen kuin se inhaloidaan Altera-sumuttimella.
Swedish: Aztreonam utsöndras via njurarna och Cayston skall därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen).
Finnish: Atstreonaamin tiedetään erittyvän munuaisten kautta, minkä vuoksi Cayston-valmistetta tulee antaa harkiten potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin ylärajan).
Swedish: Steg C: Håll fortsättningsvis stadigt i injektionsflaskan och dra långsamt med andra handen det blå locket moturs.
Finnish: Vaihe C: Pidä edelleen toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja vedä toisella kädellä sinistä korkkia hitaasti vastapäivään.
Swedish: Öppna läkemedelslocket när behandlingen är slutförd för att kontrollera att allt läkemedel har använts.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, avaa lääkesäiliön kansi ja varmista, että lääke on käytetty kokonaan.
Swedish: Aztreonambehandlingen resulterade i signifikanta förbättringar av lungfunktion och respiratoriska symtom dag 28 hos de 66 patienter som behandlades med en kur Cayston 75 mg 3 gånger dagligen.
Finnish: Atstreonaamihoito johti merkittävään keuhkojen toiminnan ja hengitystiesairauksien oireiden paranemiseen päivänä 28 niillä 66 potilaalla, joiden hoitojakso sisälsi Cayston-annoksen 75 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Om du har glömt att använda Cayston
Finnish: Jos unohdat käyttää Caystonia
Swedish: Inga biverkningar som är specifikt associerade med överdosering av Cayston har identifierats.
Finnish: Erityisiä Cayston-valmisteen yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Swedish: I de placebokontrollerade fas 3-studierna av Cayston översteg lokala aztreonamkoncentrationer generellt aztreonams MIC-värden för P. aeruginosa, oavsett känslighetsnivån hos P. aeruginosa.
Finnish: Cayston-valmisteella tehdyissä faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa paikalliset atstreonaamin pitoisuudet ylittivät yleisesti atstreonaamin MIC-arvot P. aeruginosalle riippumatta P. aeruginosan herkkyyden tasosta.
Swedish: Om det inte går att ta 3 doser med 4 timmars mellanrum, får du hoppa över den glömda dosen.
Finnish: Jos et voi pitää 4 tunnin taukoa, jätä unohtamasi annos väliin.
Swedish: Aztreonam-behandlade patienter uppvisade även större genomsnittliga förbättringar av CFQ-R respiratory symptoms scores jämfört med TNS-behandlade patienter över 3 behandlingskurer (6,30 mot 2,17, p=0,019).
Finnish: Atstreonaamihoitoa saaneilla potilailla myös hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvot paranivat keskimääräisesti enemmän verrattuna TNS-hoitoa saaneisiin potilaisiin kaikissa 3 hoitojaksossa (6,30 versus 2,17, p = 0,019).
Swedish: Förekomsten av hudutslag kan tyda på en allergisk reaktion mot aztreonam.
Finnish: Ihottuman esiintyminen saattaa viitata allergiseen reaktioon atstreonaamille.
Swedish: Den justerade genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till dag 28 av förväntad FEV1 % var 8,35 och 0,55 i Cayston- respektive TNS-gruppen (behandlingsskillnad: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Finnish: Korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa oli 8,35 Cayston-ryhmässä ja 0,55 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 7,80; p = 0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Swedish: Knacka försiktigt injektionsflaskan mot sidan av läkemedelsbehållaren om så behövs.
Finnish: Naputa injektiopulloa tarvittaessa varovasti lääkesäiliön reunaa vasten.
Swedish: Cirka 10 % av den totala inhalerade aztreonam-dosen utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel, jämfört med 60-65 % efter intravenös administrering av aztreonam för injektion.
Finnish: Noin 10 % kokonaisesta inhaloidusta atstreonaamiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, kun vastaava prosenttiosuus injektiona annettavan atstreonaamin laskimonsisäisen annon jälkeen on 60-65 %.
Swedish: I en öppen fas 2-studie (GS-US-205-0162) fick 105 pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 18 år (24 patienter i ålder 3 månader till < 2 år, 25 patienter i åldern 2 till 6 år, 56 patienter i åldern 6 till < 18 år) med CF och dokumenterad initial/nydebuterad infektion/kolonisering med P. aeruginosa Cayston 3 gånger dagligen under en enstaka 28-dagars kur.
Finnish: Faasin 2 avoimessa tutkimuksessa (GS-US-205-0162) 105 pediatrista potilasta, iältään 3 kuukautta< 18 vuotta (3-kuukautisia-< 2-vuotiaita potilaita oli 24, 2-< 6-vuotiaita potilaita oli 25, 6-< 18-vuotiaita potilaita oli 56), joilla oli KF sekä dokumentoitu ensi kertaa todettu / uudelleen ilmenevä P. aeruginosa -infektio/kolonisaatio, sai Cayston-valmistetta 3 kertaa vuorokaudessa yhden 28 päivän hoitojakson ajan.
Swedish: Under den 6-månaders randomiserade fasen av studie GS-US-205-0110 observerades behandlingsuppkommen isolering avMSSA och MRSA oftare hos patienter som behandlats med aztreonam än hos patienter som behandlats med Tobramycin nebulisatorlösning (TNS).
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksen 6 kuukauden satunnaistetun vaiheen aikana MSSA:n ja MRSA:n hoidon aikana ilmaantunut eristäminen havaittiin yleisemmin atstreonaamilla hoidetuilla potilailla kuin tobramysiinisumutinliuoksella (TNS, Tobramycin Nebuliser Solution) hoidetuilla potilailla.
Swedish: Gentoxicitetsstudier (analys av kromosomavvikelse och mutation i muslymfom) med aztreonam var negativa.
Finnish: Atstreonaamilla tehdyt geenitoksisuutta (kromosomipoikkeavuutta ja hiiren lymfooman mutaatiokoetta) koskevat tutkimukset olivat negatiivisia.
Swedish: Varje 28-dagars kur med Cayston följdes av en 28-dagarsperiod utan läkemedel.
Finnish: Jokaista 28 päivän Cayston-jaksoa seurasi 28 päivän lääketauko.
Swedish: Var noga med att tömma injektionsflaskan helt.
Finnish: Varmista, että tyhjennät injektiopullon kokonaan.
Swedish: Figur 3b finns mer än några få droppar vätska kvar, sätter du tillbaka läkemedelslocket och startar om behandlingen.
Finnish: Jos jäljellä on enemmän kuin muutama pisara nestettä, aseta lääkesäiliön kansi takaisin paikalleen ja aloita hoito uudelleen.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha varit utan antipseudomonasantibiotika i minst 28 dagar före behandlingen med studieläkemedlet.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli ollut vähintään 28 päivän lääketauko pseudomonas-antibiooteista ennen tutkimuslääkehoitoa.
Swedish: Aztreonam för injektion får inte användas i Altera eller andra nebulisatorer.
Finnish: Injektioon tarkoitettua atstreonaamia ei saa käyttää Altera-sumuttimessa tai muissa sumuttimissa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cayston för en eller flera grupper av den pediatriska populationen av patienter med cystisk fibros och luftvägsinfektion kolonisering med Pseudomonas aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Caystonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektio/kolonisaatio (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Persisterande behandlingsuppkommen isolering av MSSA (definierad som frånvarande vid screening/baslinjen och därefter närvarande vid 3 eller flera konsekutiva besök) förekom hos 6 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos 3 % av de TNSbehandlade patienterna.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita pitkään jatkuneita MSSA:n eristämisiä (joka määriteltiin puuttuvaksi seulonnassa/lähtötasossa, sitten esiintyväksi kolmella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä) esiintyi 6 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku TNS:llä hoidetuilla potilailla oli 3 %.
Swedish: De ko-primära effektmåtten var icke inferior för Cayston i förhållande till TNS vad avser relativ förändring från baslinjen till dag 28 av förväntad FEV1 % och superior för Cayston i förhållande till TNS vad avser faktisk förändring från förväntad FEV1 % vid baslinjen över tre behandlingskurer (genomsnittet av den faktiska förändring av förväntad FEV1 % som observerades i slutet av varje behandlingskur).
Finnish: Ensisijaiset päätepisteet olivat Cayston-valmisteen yhdenvertaisuus TNS:n kanssa suhteellisessa muutoksessa lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa ja Cayston-valmisteen paremmuus TNS:ään verrattuna todellisessa muutoksessa lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikissa 3 hoitojaksossa (kunkin hoitojakson lopussa havaittu todellisen muutoksen keskiarvo FEV1 %:n ennusteessa).