FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Shingrix krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), rådfør deg med legen din eller apoteket før du får Shingrix.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Shingrix bij personen met een geschiedenis van herpes zoster en bij personen met een zwakke gezondheid waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data som støtter bruken av Shingrix hos individer som har hatt HZ og hos svake individer inkludert de med flere komorbiditeter (se pkt.
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis toegediend worden tussen 2 en 6
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan den andre dosen administreres mellom 2 og 6 måneder etter den første dosen.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes sammen med avfallsvann eller husholdningsavfall.
Dutch: Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNAteknologi
Dutch: Gegevens uit een fase II-, open-label, klinisch follow-uponderzoek met één groep bij volwassenen van ≥ 60 jaar (Zoster-024) wijzen erop dat de vaccingeïnduceerde immuunrespons (humoraal en celgemedieerd) aanhoudt tot ongeveer 6 jaar na een 0-2-maandenschema (N=119).
Norwegian Bokmål: Data fra en fase II-, åpen, singelgruppe, klinisk oppfølgingsstudie hos voksne ≥ 60 år (Zoster-024) indikerer at den vaksineinduserte immunresponsen (humoral og CMI) varer i opptil omtrent 6 år etter et 0, 2-måneders skjema (N=119).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, cardiovasculaire/respiratoire veiligheidsfarmacologie, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen fare for mennesker basert på tradisjonelle studier av akutt og repeterende dosetoksisitet, lokal toleranse, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhetsfarmakologi ogtoksisitet på reproduksjon og utvikling.
Dutch: Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Dutch: In drie gecontroleerde, open-label klinische fase III-onderzoeken werden volwassenen van ≥ 50 jaar gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 maanden waarbij bij de eerste dosis gelijktijdig of niet gelijktijdig een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans werd toegediend (N=828; Zoster-004), een PPV23-vaccin (N=865; Zoster-035) of een dTpa-vaccin geformuleerd met 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Norwegian Bokmål: I tre fase III, kontrollerte, åpne kliniske studier , ble voksne ≥ 50 år randomisert til å få 2 doser Shingrix med 2 måneders mellomrom administrert enten samtidig som første dose eller ikke samtidig med en inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans (N=828; Zoster-004), en PPV23-vaksine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa-vaksine formulert med 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Dutch: Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
Norwegian Bokmål: Adjuvanseffekten av AS01B er resultatet av interaksjoner mellom MPL og QS-21 formulert i liposomer.
Dutch: Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos.
Norwegian Bokmål: Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av helvetesild.
Dutch: U mag Shingrix niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Shingrix dersom noe av det over gjelder deg.
Dutch: Shingrix kan niet als behandeling gebruikt worden als u al gordelroos heeft of complicaties die te maken hebben met gordelroos.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.
Dutch: ATP Volgens het protocol (According-To-Protocol) ^ gE-specifieke CD4[2+]-T-celrespons = gE-specifieke CD4+ T-celactiviteit, gemeten door intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assay (CD4[2+]-T-cellen = CD4+ T-cellen die ten minste 2 of 4 geselecteerde immuunmarkers tot expressie brengen)
Norwegian Bokmål: ATP Ifølge protokoll (According-To-Protocol) ^ gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons = gE-spesifikk CD4+ T-celleaktivitet, målt ved intracellulær
Dutch: Immunogeniciteit bij personen eerder gevaccineerd met levend verzwakt herpes zoster-vaccin
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos individer som er tidligere vaksinert med levende, svekket herpes zoster-vaksine (HZ)
Dutch: Wat is Shingrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix er og hva det brukes mot
Dutch: plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21)
Norwegian Bokmål: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 mikrogram
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med legen din eller apoteket.
Dutch: Antigeen Adjuvans
Norwegian Bokmål: Antigen Adjuvans
Dutch: Tabel 3: Humorale immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Humoral immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP kohort for immunogenisitet).
Dutch: Effect van Shingrix op aan herpes zoster-gerelateerde pijn
Norwegian Bokmål: Effekt av Shingrix på HZ-relatert smerte
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Dutch: • Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: Bij personen ≥ 70 jaar met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold), verminderde Shingrix significant het gebruik en de duur van medicatie voor herpes zostergerelateerde pijn met respectievelijk 39,0% (95%-BI: 11,9; 63,3) en 50,6% (95%-BI: 8,8; 73,2).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 70 år med minst én bekreftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 samlet) reduserte Shingrix signifikant bruk og varighet av bruk av medisin mot HZ-relatert smerte med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-033) kregen 96 volwassenen van ≥ 50 jaar, met een door de arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van herpes zoster, 2 doses Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden.
Norwegian Bokmål: I en fase III, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie (Zoster-033), fikk 96 voksne ≥ 50 år, som tidligere har hatt HZ dokumentert av lege, 2 doser av Shingrix med 2 måneders mellomrom.
Dutch: Vaak injectieplaatspruritus, malaise
Norwegian Bokmål: Pruritus på injeksjonsstedet, ubehag
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
Norwegian Bokmål: Shingrix er tilgjengelig i en pakning på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i en pakning på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 38.153,7 mIE/ml (95%-BI: 34.205,8; 42.557,3) en 44.376,3 mIE/ml (95%-BI: 39.697,0; 49.607,2) volgens respectievelijk het 0-6-maandenschema en het 0-2-maanden schema.
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 38153,7 mIE/ml (95 % CI: 34205,8; 42557,3) og 44376,3 mIE/ml (95 % CI: 39697,0; 49607,2) etter hhv. 0, 6-måneders skjemaet og 0, 2-måneders skjemaet.
Dutch: gskcyprus@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com România
Dutch: In de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70 verminderde Shingrix significant deze herpes zoster-gerelateerde complicaties met 93,7% (95%-BI: 59,5; 99,9) en 91,6% (95%-BI: 43,3;
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70, reduserte Shingrix HZ-relaterte komplikasjoner signifikant med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstituering av legemidlet før adminstrering, se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON 10 INJECTIEFLACONS EN 10 INJECTIEFLACONS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 HETTEGLASS 10 HETTEGLASS OG 10 HETTEGLASS
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Shingrix er indisert for å forhindre herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN), hos voksne på 50 år eller eldre (se pkt.
Dutch: De immuunrespons op Shingrix werd niet beïnvloed door voorafgaande vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til Shingrix var ikke påvirket av tidligere vaksinering med levende svekket HZ-vaksine.
Dutch: • maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn)
Norwegian Bokmål: • Mage- og fordøyelsesplager (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter)
Dutch: Shingrix kan gegeven worden als u eerder gevaccineerd bent met een levend, verzwakt herpes zoster-vaccin.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis hvis du allerede har blitt vaksinert med en levende svekket herpes zostervaksine.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten daarom op individuele basis de voordelen van herpes zoster-vaccinatie afwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og risiko ved HZ-vaksinering på en inividuell basis.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Dutch: Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2,3
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2,3
Dutch: Aantal PHN*gevallen
Norwegian Bokmål: Antall PHN*tilfeller
Dutch: Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2
Norwegian Bokmål: Varicella Zoster-virus1 glykoprotein E antigen2
Dutch: Net als alle vaccins beschermt Shingrix mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.
Dutch: De effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van de toediening van Shingrix aan hun moeders is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten på spedbarn som ammes av mor som har fått Shingrix har ikke blitt studert.
Dutch: Voor toediening:
Norwegian Bokmål: Før administrasjon:
Dutch: zou geen probleem moeten zijn, maar bespreek dit eerst met uw arts;
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse skal ikke være et problem, men rådfør deg med legen din først.
Dutch: Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen
Norwegian Bokmål: GMC Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Dutch: Immuungecompromitteerde proefpersonen
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte individer
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat Shingrix in de handel is gebracht:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring med Shingrix:
Dutch: Tabel 4: Celgemedieerde immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Cellemediert immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 (ATP-kohort for immunogenisitet)
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie 1 injectieflacon: poeder (antigeen) 1 injectieflacon: suspensie (adjuvans)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass: pulver (antigen) 1 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Dutch: Bij personen met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode verminderde Shingrix significant de maximale gemiddelde pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 3,9 vs. 5,5, P-waarde = 0,049 en gemiddeld = 4,5 vs. 5,6, P-waarde = 0,043, bij proefpersonen ≥ 50 jaar (ZOE-50) en ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold)).
Norwegian Bokmål: Hos individer med minst én bekreftet HZ-episode reduserte Shingrix signifikant den maksimale gjennomsnittlige smerte-scoren mot placebo over hele HZ-episoden(henholdsvis gjennomsnitt = 3,9 mot 5,5, P-verdi = 0,049 og gjennomsnitt = 4,5 mot 5,6, P-verdi = 0,043, hos individer ≥ 50 år (ZOE
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met het gereconstitueerde vaccin op in de spuit.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet av hetteglasset som inneholder den rekonstituerte vaksinen inn i sprøyten.
Dutch: Mediane x-voudige toename van de frequentie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Norwegian Bokmål: Median ganger økning i frekvens vs. prevaksinasjon (Q1; Q3)
Dutch: In een open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-026) waarin 238 volwassenen van ≥ 50 jaar evenredig werden gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 of 6 maanden, was aangetoond dat de humorale immuunrespons na het 0-6-maandenschema nietinferieur is aan de respons na het 0-2-maandenschema.
Norwegian Bokmål: I en fase III, åpen klinisk studie (Zoster-026) hvor 238 voksne ≥ 50 år ble likt randomisert til å få 2 doser av Shingrix med 2 eller 6 måneders mellomrom, ble det vist at humoral immunrespons etter 0, 6-måneders skjemaet var non-inferior med responsen etter 0, 2-måneders skjemaet.
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Voeg de gehele inhoud van de spuit toe aan de injectieflacon met het poeder.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av Shingrix mot PHN
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid van Shingrix tegen herpes zoster (HZ)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av Shingrix mot HZ
Dutch: • De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Norwegian Bokmål: • Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Dutch: Het voordeel van Shingrix bij de preventie van postherpetische neuralgie kan toegeschreven worden aan het effect van het vaccin in de preventie van herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Shingrix sin evne til å forhindre PHN kan tilskrives effekten av vaksinen for å forhindre HZ.
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes innen 6 timer skal den kasseres.
Dutch: o Poeder: sacharose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dikaliumfosfaat.
Norwegian Bokmål: o Pulver: Sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Dutch: In een open-label, multicenter, klinisch fase III-onderzoek (Zoster-048) werd een schema van 2 doses van Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden beoordeeld bij 215 volwassenen ≥ 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin ≥ 5 jaar eerder vergeleken met 215 gematchte proefpersonen die nooit levend verzwakt herpes zoster-vaccin hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase III, multisenterstudie (Zoster-048), ble et 2 dose-skjema med Shingrix med 2 måneders mellomrom undersøkt hos 215 voksne ≥ 65 års alder. Disse var ≥ 5 år tidligere vaksinert med levende, svekket HZ vaksine, og ble sammenlignet med 215 individer som tidligere ikke var vaksinert med levende, svekket HZ vaksine.
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster werden uitgesloten van deelname aan ZOE-50 en ZOE-70.
Norwegian Bokmål: Individer som har hatt HZ ble ekskludert fra ZOE-50 og ZOE-70.
Dutch: * Postherpetische neuralgie werd gedefinieerd als met zoster gepaard gaande pijn, beoordeeld als ≥ 3 (op een schaal van 0-10), die aanhield of optrad meer dan 90 dagen na het eerste begin van de uitslag door zoster, gebruik makende van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) BI Betrouwbaarheidsinterval ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,1 jaar *** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: * PHN ble definert som zoster-assosiert smerte gradert ≥3 (på en skala fra 0-10), som vedvarte eller oppstod mer enn 90 dager etter utbrudd av zoster-utslett ved å bruke «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI) CI Konfidensintervall ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,1 år *** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
Norwegian Bokmål: Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper).
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner av helvetesild er:
Dutch: Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Norwegian Bokmål: Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi)
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster voorafgaand aan de vaccinatie
Norwegian Bokmål: Individer som har hatt HZ før vaksinasjon
Dutch: De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Dutch: De werkzaamheid in het verminderen van de ziektelast was 98,4% (95%-BI: 92,2; 100) bij proefpersonen van ≥ 50 jaar (ZOE-50) en 92,1% (95%-BI: 90,4; 93,8) bij proefpersonen van ≥ 70 jaar
Norwegian Bokmål: Effekten på å redusere «Burden of Illness» (BOI) var 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) hos individer ≥ 50 år (ZOE-50) og 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) hos individer ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 samlet).
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass
Dutch: Daarnaast verminderde Shingrix bij proefpersonen ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold) significant de maximale ergste pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 5,7 vs. 7,0, P-waarde = 0,032).
Norwegian Bokmål: samlet), reduserte Shingrix signifikant den maksimale verste smerte-scoren mot placebo over hele HZepisoden (gjennomsnitt = 5,7 mot 7,0, P-verdi = 0,032).
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
Dutch: Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis etter samme skjema til individer som tidligere har blitt vaksinert med levende, svekket HZ-vaksine (se pkt.
Dutch: Werkzaamheid tegen herpes zoster-gerelateerde complicaties anders dan postherpetische neuralgie
Norwegian Bokmål: Effekt mot andre HZ-relaterte komplikasjoner enn PHN
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70
Norwegian Bokmål: Samlet ZOE-50 og ZOE-70
Dutch: Werkzaamheid van Shingrix
Norwegian Bokmål: Effekt av Shingrix
Dutch: 99,8), respectievelijk bij volwassenen van ≥ 50 jaar (1 vs. 16 gevallen) en volwassenen van ≥ 70 jaar
Norwegian Bokmål: % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 mot 16 tilfeller) og voksne ≥ 70 år (1 mot
Dutch: Hoe moet Shingrix worden bereid:
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjøre Shingrix:
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 47758,7 mIE/ml (95 % CI:
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix virker
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall
Dutch: Zeer vaak maag-darmstelselsymptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of abdominale pijn)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerte)
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval * Gedurende een mediane follow-upperiode van 3,1 jaar ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Data på individer ≥ 70 år er fra den pre-spesifiserte samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70 (mTVC) siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarduur en bewaaromstandigheden tijdens de periode voorafgaand aan gebruik.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23) of een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Shingrix kan gis samtidig med inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine (PPV23) eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen (dTpa).Vaksinene bør administreres på ulike injeksjonssteder.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan oppstå ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor Shingrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Adjuvans til Shingrix
Dutch: • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Hodepine