FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläimille tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa havaittiin maksaan (Kupffer-solujen hypertrofia/hyperplasia, mononukleaarisolujen infiltraatit ja sappitiehyiden hyperplasia) ja lisämunuaisiin (sytoplasman vakuolisaatiomuutokset ja lisämunuaisten kuorikerroksen hypertrofia/hyperplasia) kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat samaa luokkaa tai hieman suuremmat kuin kliininen AUC-altistus.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním sa u zvierat pri expozíciách podobných alebo mierne vyšších než je klinická expozícia AUC pozorovali účinky na pečeň (hypertrofia/hyperplázia Kupfferových buniek, infiltrácia mononukleovými bunkami a hyperplázia žlčovodu) a účinky na nadobličky (zmeny vakuolizácie cytoplazmy a hypertrofia/hyperplázia kôry nadobličiek).
Finnish: Kompensaatiossa oleva kirroosi Samanaikainen HIV-hoito:
Slovak: Kompenzovaná cirhóza Súbežná liečba HIV: Na báze PI
Finnish: Midatsolaamin, muiden bentsodiatsepiinien tai muiden CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa silloin, kun potilas saa samanaikaisesti Daklinzaa.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky midazolamu, iných benzodiazepínov ani iných substrátov CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s Daklinzou.
Finnish: Solupohjaisessa replikonimääritysmenetelmässä havaittiin genotyypeissä 1-4 daklatasviiriresistenssiä aiheuttavia substituutioita NS5A:n aminoterminaalisen pään aminohappoalueella 100.
Slovak: Substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daklatasvir pri genotypoch 1-4 sa pozorovali na N-terminálnom konci 100 aminokyselín NS5A v systéme bunkového replikónu.
Finnish: Kummallakaan lääkevalmisteella ei odoteta kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia, silloin kun daklatasviiria annetaan yhdessä jonkin seuraavan lääkeaineen kanssa: PDE-5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkeaineet (esim. enalapriili), angiotensiinireseptori II:n salpaajiin kuuluvat lääkeaineet (esim. losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín
Finnish: HCV RNA:n määrää ei ollut mitattavissa (target not detected, TND) hoidon loputtua, mutta potilaat menetettiin hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 12 tai sen jälkeen sekä 1 potilas, josta ei ole hoidon aikaisia HCV RNA-tuloksia, koska hänen hoitonsa keskeytyi varhaisessa vaiheessa.
Slovak: LLOQ cieľ nebol detegovaný (target not detected, TND) na konci liečby, ale aj tí, ktorí neprišli na následné sledovanie v 12. týždni po liečbe a v následných časových intervaloch a 1 pacient, ktorý nemal výsledky HCV RNA počas liečby z dôvodu
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 μg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä L31 ja Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b) zvyšujú riziko nereagovania na liečbu u predtým neliečených pacientov infikovaných infekciou s genotypom 1a a s genotypom 1b. Vplyv východiskových NS5A RAVs na miery vyliečenia pri infekcii
Finnish: Mediaani viruskuorma oli 6,42 log10 IU/ml, ja 21 %:lla potilaista oli kompensoitu kirroosi.
Slovak: Medián vírusovej záťaže bol 6,42 log10 IU/ml a 21
Finnish: Sukupuoli tunnistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi suun kautta annetun daklatasviirin näennäisessä puhdistumassa (CL/F): naistutkittavien CL/F oli hieman pienempi kuin miehillä.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza identifikovala pohlavie ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) u žien, ktoré majú mierne nižší CL/F, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Finnish: Daklatasviirialtistus oli 60 mg:n annoksella samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Slovak: Pri dávke 60 mg bola expozícia daklatasviru podobná medzi zdravými jedincami a pacientmi infikovanými HCV.
Finnish: Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita 200 mg joka toinen päivä Keskeytä ribaviriini
Slovak: 200 mg denne ukončite liečbu ribavirínom postupujte podľa pokynov vyššie pre hemoglobín 200 mg každý druhý deň ukončite liečbu ribavirínom
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin 60 mg:n daklatasviiritabletti hyvin rasvaisen aterian jälkeen, daklatasviirin Cmax-arvo pieneni 28 % ja AUC-arvo 23 % verrattuna paastoarvoihin.
Slovak: U zdravých jedincov podanie 60 mg tablety daklatasviru po jedle s vysokým obsahom tukov znížilo Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s podávaním pri podmienkach nalačno.
Finnish: Daklinzan 60 mg kerran vuorokaudessa tai lopinaviirin/ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne alebo lopinaviru/ritonaviru.
Finnish: Daklinzan tai sofosbuviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani sofosbuviru.
Finnish: Genotyypin 2 potilaita yhteensä n = 26
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania.
Finnish: HCV-potilaat, saaneet aiempaa hoitoa* N=52
Slovak: predtým liečená HCV* N=52
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Finnish: Yhteisvaikutus
Slovak: Interakcia
Finnish: Kirroosistatus ei ollut tiedossa tai sen määritys oli tulokseton (FibroTest-pistemäärä >0,48 - <0,75 tai APRI >1 - ≤2) 11 potilaalla.
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Slovak: ** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI)
Finnish: Relapsi
Slovak: Relaps
Finnish: Koirilla havaittiin solumäärän vähenemistä luuytimessä ja tähän korreloivia kliinis-patologisia muutoksia, kun altistus oli 9 kertaa suurempi kuin kliininen AUCaltistus.
Slovak: U psov sa pri 9-násobných expozíciách voči expozícii klinickej AUC pozorovala hypocelularita kostnej drene so súvisiacimi klinickými patologickými zmenami.
Finnish: Daklinza yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky, kutina, anemia, influenssan kaltainen sairaus, pahoinvointi, unettomuus, neutropenia, voimattomuus, ihottuma, ruokahalun heikkeneminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kuume, lihaskipu, ärtyneisyys, yskä, ripuli, hengenahdistus ja nivelkipu.
Slovak: Daklinza v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia, vysoká teplota, myalgia, podráždenosť, kašeľ, hnačka, dyspnoe a artralgia.
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Finnish: SVR:n määritelmä AI444040-, ALLY-1 (AI444215)-, ALLY-2 (AI444216)-, ALLY-3 (AI444218)-, ALLY-3C (AI444379)-, AI444042- ja AI444043-tutkimuksissa oli HCV RNA -pitoisuus alle alemman mittausrajan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja AI444010-tutkimuksessa HCV RNA:ta ei saanut olla havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24).
Slovak: ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa efavirentsin kanssa.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má zvýšiť na 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
Finnish: Hoidon loputtua
Slovak: Bez liečby
Finnish: Daklinzan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Yksi 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia (vedetöntä).
Slovak: Každá 30-mg filmom obalená tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodej).
Finnish: Maksansiirtopotilaat N=53
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat HCV:n eri genotyypeille, ks. kohta 4.2.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan "Älä ota".
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, uistite sa, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Finnish: Vaikuttava aine on daklatasviiri.
Slovak: Liečivo je daklatasvir.
Finnish: Hoitoa arvioitiin 113 aikuisella, joilla oli krooninen hepatiitti C sekä Child-Plugh A, B tai C -kirroosi (n=60) tai toistuva HCV-infektio maksansiirron jälkeen (n=53).
Slovak: C a Child-Pugh A, B alebo C s cirhózou (n=60) alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene (n=53).
Finnish: Daklinzan anto näistä minkä tahansa kalsiuminestäjän kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Slovak: Podávanie Daklinzy s ktorýmkoľvek z týchto blokátorov vápnikových kanálov môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Finnish: Daklatasviirin tahattomista yliannostuksista kliinisissä tutkimuksissa on vain vähän kokemusta.
Slovak: V klinických štúdiách sú obmedzené skúsenosti s náhodným predávkovaním daklatasvirom.
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklinzan samanaikainen anto voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa daklatasviiripitoisuutta.
Slovak: Daklinzy môže meniť koncentráciu iných liekov a iné lieky môžu meniť koncentráciu daklatasviru.
Finnish: SVR12 saavutettiin useimmissa alaryhmissä usein, mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu, lähtötilanteen HCV RNA ja IL-28B-genotyyppi.
Slovak: Miery SVR12 boli zhodne vysoké vo väčšine podskupín vrátane pohlavia, veku, rasy, východiskovej hodnoty HCV RNA a genotypu IL28B.
Finnish: C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.
Slovak: C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy C.
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta
Slovak: V in vitro mutagénnych testoch (Amesov test), v analýze mutácií u cicavcov na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov alebo v in vivo perorálnej mikronukleovej štúdii na potkanoch sa nepozorovali žiadne známky mutagénneho ani
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Daklinza ešte
Finnish: AI444042-tutkimukseen otettiin genotyypin 4 HCV-potilaita ja AI444010-tutkimukseen sekä genotyypin 1 että 4 HCV-potilaita.
Slovak: V AI444042 boli zaradení pacienti s infekciou HCV s genotypom 4 a v AI444010 boli zaradení pacienti buď s genotypom 1 alebo 4.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin (ilman ribaviriinia) yhteiskäytössä on ilmoitettu seuraavia
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Finnish: Suurimmalla osalla genotyypin 1b potilaista, joiden hoito epäonnistui, todettiin kehittyviä NS5A-variantteja kohdassa L31 (37/49 [76 %]) ja/tai kohdassa Y93H (34/49 [69 %]).
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49 [69%]).
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie
Finnish: SVR12:n saavuttivat useammin ne potilaat, joilla oli IL-28B ja CC-genotyyppi, kuin ne, joilla oli muu kuin CC-genotyyppi, tai ne, joiden lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli alle 800 000 IU/ml.
Slovak: Pomery SVR12 boli vyššie u pacientov s genotypom IL-28B CC než u tých, ktorí mali genotypy nonCC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään
Slovak: Vo fáze 1 klinických štúdií nemali zdraví jedinci, ktorí dostali až 100 mg jedenkrát denne počas až 14 dní alebo jednorazové dávky až do 200 mg žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Finnish: Samanaikainen anto yhdessä vahvojen sytokromi P450 3A:n (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin kuljettajan (P-gp) induktoreiden kanssa voi pienentää altistusta Daklinzalle tai viedä sen tehon.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré silne indukujú cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) a transportér Pglykoproteínu (P-gp), a preto môžu viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta voi muuttua Daklinzahoidon aikana.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Daklinza.
Finnish: Daklatasviiri on alkiotoksinen ja teratogeeninen rotalle, kun altistus on vähintään 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, ja kaniinille, kun altistus on vähintään 16 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovak: Daklatasvir je embryotoxický a teratogénny u potkanov a králikov pri klinických expozíciách AUC alebo expozíciách vyšších než 4-násobok (potkany) a 16-násobok (králiky) klinickej expozície AUC.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon käytöstä genotyyppien 4 ja 6 HCV-infektiopotilaille on saatavilla vain vähän kliinistä tietoa.
Slovak: Klinické údaje na podporu používania Daklinzy a sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV s genotypom 4 a 6 sú obmedzené.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimausta, keskittymisvaikeuksia ja näköhäiriöitä, kun he ovat ottaneet Daklinzaa yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa.
Slovak: Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat, ťažkosti s koncentrovaním sa a problémy so zrakom.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava daklatasviirihoidon
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Finnish: Simepreviiri 150 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Finnish: Näillä kummallakin eläinlajilla havaittiin emotoksisuutta, joka ilmeni kuolemina, keskenmenoina, haitallisina kliinisinä merkkeinä, laihtumisena ja ruoankulutuksen vähenemisenä, silloin kun altistus rotalla oli 25 kertaa suurempi ja kaniinilla 72 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovak: Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
Finnish: Neljä potilasta keskeytti Daklinza-hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Finnish: Katso ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin valmisteyhteenvedoista yksityiskohtaiset suositukset näiden lääkeaineiden käytöstä raskauden aikana ja ehkäisystä.
Slovak: Podrobné odporúčania týkajúce sa gravidity a antikoncepcie si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín a peginterferón alfa.
Finnish: NS5A-proteiinilla on monia eri tehtäviä, ja se on olennainen osa HCV-replikaatiokompleksia.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Finnish: Taulukko 5:
Slovak: Tabuľka 15:
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Slovak: Daklinzu neužívajte, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, hemodialyysia tarvinneilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastaneilla daklatasviirin AUC-arvo suureni 27 % ja sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo 20 % (ks. kohta 4.2).
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a 20 % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri
Finnish: SVR12:n saavutti 88,5 % potilaista: aiemmin hoitamattomista 92,6 % ja aiemmin hoitoa saaneista 79,2 % (ks. taulukko 13).
Slovak: % pacientov vrátane 92,6 % predtým neliečených a 79,2 % predtým liečených pacientov (pozri Tabuľka 13).
Finnish: epäonnistuminen HCV RNA havaittavissa hoidon lopussa Relapsi
Slovak: Koniec liečby nedetekovateľná HCV RNA
Finnish: Yhdelläkään tutkitulla daklatasviiriannoksella ei ollut vaikutuksia naarasrottien hedelmällisyyteen.
Slovak: Daklatasvir nemal účinky na fertilitu samíc potkanov pri žiadnej z testovaných dávok.
Finnish: Annoksen muuttaminen, hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen Daklinza-annoksen muuttamista haittavaikutusten hoitamiseksi ei suositella.
Slovak: Modifikácia dávky Daklinzy na zvládnutie nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Finnish: Kun daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa eikä hoitovastetta todettu, NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja ilmeni yleisesti epäonnistumisen yhteydessä (139/153 genotyypin 1a potilailla ja 49/57 genotyypin 1b potilailla).
Slovak: + peginterferónom alfa + ribavirínom sa NS5A RAVs spravidla objavili pri zlyhaní (139/153 s genotypom 1a a 49/57 s genotypom 1b).
Finnish: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Slovak: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3 Kategória / Substitúcia, n (%)
Finnish: Naarailla, joilla ei ilmennyt mitään vaikutuksia, suurin AUC-arvo oli 18 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovak: u neovplyvnených samíc bola 18-násobok klinickej expozície AUC.
Finnish: Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
Slovak: Pri genotype 4, boli časté selektované substitúcie aminokyselín na 30 a 93 (EC50 <
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Daklinza-valmistetta käytetään yhdessä sofosbuviiri-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Keď sa Daklinza používa v kombinácii so sofosbuvirom a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
Finnish: SVR-arvot olivat vertailukelpoisia iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Slovak: Miery SVR boli porovnateľné z hľadiska veku, rasy, pohlavia, stavu alely IL28B alebo východiskovej hladiny HCV RNA.
Finnish: Daklatasviiri ei ollut karsinogeeninen hiirelle, kun altistus oli 8 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, eikä rotalle, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovak: Daklatasvir nebol karcinogénny u myší ani u potkanov pri expozíciách 8-násobných alebo 4násobných voči klinickej expozícii AUC, v uvedenom poradí.
Finnish: Kirroosikohortti N=60
Slovak: Kohorta s cirhózou N = 60