FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 3,9 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 3,9 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Danish: Den estimerede HR for sammenligningen af OS i everolimus + exemestan kombinations-armen i forhold til capecitabin-armen var 1,33 (90 % CI: 0,99; 1,79).
Icelandic: Áætlaða áhættuhlutfallið fyrir samanburð á heildarlifun milli hópsins sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan og hópsins sem fékk capecitabin var 1,33 (90% öryggisbil: 0,99; 1,79).
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 2 nedenfor.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 2 hér á eftir.
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP.
Danish: Hvis Afinitor tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, quinidin eller sekalealkaloider), skal patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Icelandic: Ef Afinitor er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. pimozidi, terfenadini, astemizoli, cisapridi, kínidíni eða ergot alkalóíðafleiðum), skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CYP3A4 hvarfefnin til inntöku (sjá kafla 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Afinitor.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Afinitor skammtinum.
Danish: Ved svære og/eller uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen være påkrævet.
Icelandic: Ef grunur leikur á verulegum og/eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á Afinitor meðferðinni.
Danish: Everolimus syntes spontant at forværre baggrundssygdomme (kronisk myokarditis hos rotter, Coxsackie virusinfektion i plasma og hjerte hos aber, coccidial infestation i mave-tarmkanalen hos minigrise, hudlæsioner hos mus og aber).
Icelandic: Everolimus virtist sjálfkrafa valda versnun á undirliggjandi sjúkdómum (langvinnri hjartavöðvabólgu hjá rottum, coxsackie veirusýkingu í plasma og hjarta hjá öpum, hnýslasótt (coccidian infestation) í meltingarvegi smásvína, áhrifum á húð hjá músum og öpum).
Danish: • Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på vand i kroppen)
Icelandic: Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða öðrum hlutum líkamans (einkenni bjúgs)
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for nyrefunktionen (forhøjet kreatinin)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns)
Danish: Potente CYP3A4/PgP-hæmmere Ketoconazol
Icelandic: Öflugir CYP3A4/PgP hemlar Ketoconazol
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Afinitor.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), dokumenteret ved brug af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurderet via en blindet, uafhængig central gennemgang, var det primære endepunkt.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframgangs, skráð samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og metin með blindaðri, óháðri miðlægri endurskoðun, var fyrsti endapunkturinn.
Danish: Andre bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Afinitor eru:
Danish: Bedste totale respons (%) (95% CI) Objektiv responsrate b n/a d e
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) (95% CI) Hlutlægt svörunarhlutfall b
Danish: På tidspunktet for den endelige OS-analyse var den mediane behandlingsvarighed med everolimus 24,0 uger (interval 1,0-199,1 uger).
Icelandic: Þegar endanlega greiningin á heildarlifun fór fram var miðgildi meðferðartíma með everolimus 24,0 vikur (á bilinu 1,0-199,1 vikur).
Danish: • Feber, ondt i halsen, mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt antal hvide blodlegmer,
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi, sár í munni vegna sýkinga (einkenni fækkunar hvítra blóðkorna,
Danish: Nogle mundskyllevæsker og geler kan gøre sår værre, så du skal tale med din læge, før at du starter på behandling.
Icelandic: Sum munnskol og hlaup geta valdið því að sár versni svo ekki reyna neitt án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
Danish: Træthed, asteni, perifert ødem
Icelandic: Þreyta, þróttleysi, bjúgur á útlimum
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber eller minigrise.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til eiturverkana á nýru hjá öpum eða smásvínum.
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Afinitor uden dosisjustering.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Afinitor meðferð með sömu skömmtum.
Danish: Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Afinitor á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: Forekomsten af skeletale variationer og deformationer (fx ribbensspaltning) var forøget ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis 5 mg daglig, og den må ikke være lavere end 5 mg daglig.
Icelandic: Ef þörf er á að lækka skammta er ráðlagður skammtur 5 mg á sólarhring og má ekki vera lægri en 5 mg á sólarhring.
Danish: Der er fundet seks hovedmetabolitter af everolimus i humant blod, herunder tre monohydroxylerede metabolitter, to hydrolytiske produkter med åbnet ring og et fosfatidylcholin-konjugat af everolimus.
Icelandic: Sex meginumbrotsefni everolimus hafa greinst í blóði hjá mönnum, þ.á m. þrjú mónóhýdroxýleruð umbrotsefni, tvö efni þar sem hringurinn hefur opnast með vatnsrofi og fosfatidýlkólíntengt everolimus.
Danish: Antal patienter med fortsat risiko Tid (måneder)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu Tími (mánuðir) Afinitor
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Danish: Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede stoffer.
Icelandic: Það er notað ef æxlin eru óskurðtæk og offramleiða ekki ákveðin hormón eða önnur tengd náttúruleg efni.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80% af radioaktiviteten i fæces, mens 5% blev udskilt i urinen.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af geislamerktu everolimus samhliða ciclosporini, komu 80% af geislavirkninni fram í saur, en 5% í þvagi.
Danish: Andre studier
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Danish: Hvis symptomerne er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan kortikosteroid være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Icelandic: Ef um meðalmikil (2. stigs) eða veruleg (3. stigs) einkenni er að ræða gæti ábending fyrir notkun barkstera verið til staðar þar til klínísk einkenni hverfa.
Danish: Der blev dog ikke set en statistisk signifikant forskel i OS (HR= 0,73 [95 % CI: 0,48-1,11; p=0,071]).
Icelandic: Hinsvegar kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (HR=0,73 [95% CI: 0,48 til 1,11; p=0,071]).
Danish: Din læge kan vælge at starte din behandling med Afinitor igen på samme eller på en lavere dosis.
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina með Afinitor að nýju með sama skammti eða með lægri skammti.
Danish: Det kunne ikke påvises, om dette havde en klinisk signifikant effekt på virkningsresponset for everolimus hos patienter med progressive neuroendokrine tumorer.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klínískt marktæk áhrif á svörun við verkun everolimus hjá sjúklingum með langt gengin taugainnkirtlaæxli.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis patienter har brug for samtidig administration af en moderat hæmmer af CYP3A4 eller PgP, kan det overvejes at reducere dosis til 5 mg eller 2,5 mg daglig.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg á sólarhring eða 2,5 mg á sólarhring.
Danish: Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Afinitor.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu hafa þessa auknu hættu á sýkingum vegna Afinitor í huga.
Danish: Grad 3 & 4 (<50x10
Icelandic: 3. og 4. stig (<50x10
Danish: Novartis Pharma B.V.
Icelandic: Nederland Novartis Pharma B.V.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem staðfest er fyrir everolimus í krabbameinsmeðferð og meðferð við hnjóskahersli (TSC) að undantekinni tíðni hvítsveppasýkingar í munni sem var örlítið aukin og var tilkynnt um hjá 2,2% (n=2/92) sjúklinga.
Danish: I begge arme fik 58% af patienterne systemisk behandling op til studiet.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Danish: Everolimus passerede placenta og var toksisk for fostret.
Icelandic: Everolimus fór yfir fylgju og hafði eiturverkanir á fóstur.
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 måneder Placebo + exemestan: 3,19 måneder
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 mánuðir Lyfleysa + exemestan:
Danish: Placebo n=97
Icelandic: Lyfleysa n=97
Danish: phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre lægemidler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
Icelandic: Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir krampa eða flog.
Danish: Disse resultater blev generelt observeret ved systemiske eksponeringsniveauer inden for det terapeutiske eksponeringsområde eller derover, bortset fra resultaterne hos rotter, som forekom under den terapeutiske eksponering på grund af høj vævsdistribution.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust yfirleitt við almenna (systemic) þéttni sem var innan ráðlagðrar þéttni eða yfir henni, nema hjá rottum þar sem þær sáust við þéttni undir ráðlagðri þéttni vegna mikillar dreifingar í vefi.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med exemestan var længere i everolimus + exemestan-gruppen: 29,5 uger (1,0-199,1) sammenlignet med 14,1 uger (1,0-156,0) i placebo + exemestan-gruppen.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með exemestan var lengra hjá everolimus + exemestan hópnum eftir 29,5 vikur (1,0-199,1) samanborið við 14,1 vikur (1,0-156,0) hjá hópnum sem fékk lyfleysu + exemestan.
Danish: Nedsat leverfunktion Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) - ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Danish: imatinib, der bruges til at hæmme væksten af unormale celler.
Icelandic: imatinib, notað til að hamla vexti óeðlilegra fruma.
Danish: Det vides ikke, om everolimus udskilles i human modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort everolimus skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Danish: Log-rank p-værdi = <0,0001
Icelandic: Logrank p gildi = <0,0001
Danish: • Pludseligt opstået åndenød, brystsmerter eller ophostning af blod (kan være tegn på en blodprop i lungerne, en tilstand, der opstår, når en eller flere af arterierne i dine lunger tilstoppes)
Icelandic: Skyndileg mæði, brjóstverkur eða blóðugur uppgangur (hugsanleg einkenni lungnablóðreks, ástands sem kemur fram þegar ein eða fleiri slagæðar í lungunum stíflast)
Danish: Afinitor var bedre end placebo, for så vidt angik det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse, med en statistisk signifikant reduktion på 67% af risikoen for progression eller dødsfald (se tabel 7 og figur 6).
Icelandic: Afinitor reyndist hafa yfirburði yfir lyfleysu hvað varðar fyrsta endapunkt lifunar án sjúkdómsframgangs, með tölfræðilega marktækri 67% minnkun á hættu á versnun eða dauða (sjá töflu 7 og mynd 6).
Danish: Everolimus' sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Afinitor-tabletter hos 8 og 34 personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf everolimus í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Afinitor töflum til inntöku hjá 8 og 34 einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: • Udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse
Icelandic: Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota
Danish: Hvis en patient har brug for samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Afinitor-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 og derefter opstart af behandling med induktor.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-hvata, skal íhuga að auka Afinitor skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með hvatanum hefst.
Danish: Den mediane varighed af åben behandling var 47,7 uger blandt alle patienter; 67,1 uger for de 53 patienter, der blev randomiseret til everolimus, og som skiftede til open-label everolimus, og 44,1 uger hos de 172 patienter, der blev randomiseret til placebo, og som skiftede til open-label everolimus.
Icelandic: Miðgildi lengdar opinnar meðferðar var 47,7 vikur hjá öllum sjúklingum, 67,1 vikur hjá þeim 53 sjúklingum sem var slembiraðað á meðferð með everolimus og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus og 44,1 vikur hjá þeim 172 sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus.
Danish: Patienterne blev stratificeret ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-prognosescorings-systemet (grupperne favorabel vs. middel vs. dårlig risiko) og tidligere cancerterapi (1 vs. 2 tidligere VEGFR-TKI'er).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í áhættuhópa eftir MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) forspárkvarða (hagstæðan, í meðallagi hagstæðan og óhagstæðan) og eftir fyrri krabbameinsmeðferð (1 eða 2 fyrri meðferðir með VEGFR-TKI).
Danish: Tabel 1 Anbefalinger for dosisjustering af Afinitor
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum
Danish: Følgelig menes everolimus at udgøre hovedparten af den overordnede farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Því er everolimus talið standa fyrir meirihluta lyfjafræðilegrar heildarvirkni.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.
Danish: Der blev taget højde for demografien (median alder 58 år, 55% mænd, 78,5% kaukasier).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
Danish: På det nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data vedrørende klinisk sikkerhed og effekt, som understøtter anbefaling af dosisjustering ved bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um öryggi eða verkun liggja fyrir sem styðja ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum, til að meðhöndla aukaverkanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: AUC ↑15,3 gange (interval 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gange (interval 2,6-7,0)
Icelandic: AUC ↑15,3-falt (á bilinu 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-falt (á bilinu 2,6-7,0)
Danish: Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen).
Icelandic: Forskotið á lifun án sjúkdómsframgangs endurspeglar því fyrst og fremst þá sjúklinga sem höfðu sjúkdóm í jafnvægi (samsvarar 67% af hópnum sem fékk meðferð með Afinitor).
Danish: Sensitivitet for tidligere hormonbehandling var defineret som enten (1) dokumenteret klinisk fordel (fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom ≥24 uger) fra mindst en tidligere hormonbehandling i fremskredet stadie eller (2) mindst 24 måneders adjuverende hormonbehandling inden recidiv.
Icelandic: Næmi fyrir fyrri hormónameðferð var skilgreint sem annaðhvort (1) staðfestur klínískur ávinningur (fullkomin svörun, svörun að hluta til, stöðugur sjúkdómur ≥24 vikur) af að minnsta kosti einni fyrri hormónameðferð eftir að sjúkdómur varð langt genginn eða (2) að minnsta kosti 24 mánaða viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) með hormónum áður en til bakslags kom.
Danish: • Tør hud, skællende hud, skader på huden
Icelandic: Húðþurrkur, húðflögnun, sár á húð
Danish: Samtidig administration af everolimus og depot-octreotid øgede Cmin for octreotid med en geometrisk middelratio (everolimus/placebo) på 1,47.
Icelandic: Samhliða notkun everolimus og octreotið forðalyfs jók rúmfræðilegt meðalhlutfall Cmin fyrir octreotið (everolimus/lyfleysa) um 1,47.
Danish: Stomatitis d, diarré, kvalme
Icelandic: Munnbólga d, niðurgangur, ógleði
Danish: mTOR er en vigtig serin-threonin-kinase, hvis aktivitet er kendt for at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Icelandic: mTOR er lykil-serin-threonin kínasi, en vitað er að verkun hans er aukin vegna aukinnar tjáningar (upregulated) í fjölda krabbameina hjá mönnum.
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Icelandic: Í mati á lyfjahvörfum hjá hópi krabbameinssjúklinga greindust engin marktæk áhrif aldurs (27-85 ára) á úthreinsun everolimus eftir inntöku.
Danish: Tag ikke Afinitor hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Afinitor (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Afinitor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Tabel 5 RADIANT-3 - Effektresultater
Icelandic: Tafla 5 RADIANT-3
Danish: Everolimus Placebo
Icelandic: Everolimus Lyfleysa
Danish: I alt blev 309 patienter randomiseret i en 1:1:1 ratio til kombinationen af everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=104), everolimus alene (10 mg dagligt) (n=103) eller capecitabin (1250 mg/m2-dosis to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, 3 ugers cyklus) (n=102).
Icelandic: Alls 309 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 þannig að þeir fengu samsetninguna everolimus (10 mg á sólarhring) + exemestan (25 mg á sólarhring) (n=104), everolimus eitt sér (10 mg á sólarhring) (n=103) eða capecitabin (1250 mg/m skammt tvisvar á sólarhring í 2 vikur og síðan hvíld í eina viku, 3 vikna meðferðarlota) (n=102).
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte måltider med højt fedtindhold eksponeringen for everolimus 10 mg (målt ved AUC) med 22% og peak-plasmakoncentrationen Cmax med 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg af everolimus (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksþéttni Cmax um 54%.
Danish: I et post-marketing, enkeltarms-studie med postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft (N=92) blev der administreret topikal behandling med en alkoholfri oral opløsning med dexamethason 0,5 mg/5 ml som mundskyllevæske (4 gange daglig i de første 8 ugers behandling) til patienter ved opstart af behandling med Afinitor (10 mg/daglig) plus exemestan (25 mg/daglig) for at reducere forekomsten og alvorligheden af stomatitis.
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
Danish: - fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekarcinom), hvor andre behandlinger (såkaldt VEGF-rettet behandling) ikke har kunnet standse din sygdom.
Icelandic: langt gengnu nýrnakrabbameini (langt gengnu nýrnafrumukrabbameini) þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð") hefur ekki borið árangur gegn sjúkdómnum.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering.
Icelandic: Hins vegar liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um þessa skammtaaðlögun.
Danish: Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase Hud og subkutane væv
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alanín amínótransferasa
Danish: Dosering Afinitor er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter til forskellige doseringsmuligheder.
Icelandic: Skammtar Afinitor er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg og 10 mg töflur, fyrir mismunandi skömmtunaráætlanir.
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af PJP/PCP, hvoraf nogle var med letal udgang (se punkt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Danish: Derfor frarådes samtidig behandling med Afinitor og potente hæmmere.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Danish: Pure red cell aplasia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Rauðkornakímfrumnafæð (pure red cell aplasia) Ónæmiskerfi
Danish: Perikon (Hypericum Perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum Perforatum)
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Afinitor.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Afinitor hefst.
Danish: Afinitor er kun anbefalet til behandling af patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), hvis de potentielle fordele opvejer risiciene (se pkt.
Icelandic: Afinitor er einungis ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Din læge vil muligvis afbryde eller helt stoppe din behandling med Afinitor.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni með Afinitor eða stöðva hana.
Danish: Udslæt, kløe
Icelandic: Útbrot, kláði
Danish: Hos kaniner viste embryotoksiciteten sig ved øgning i sene resorptioner.
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á fósturvísa fram með aukningu á síðbúinni fósturvisnun (resorption).