FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética del busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze busulfan is onderzocht bij 124 evalueerbare patiënten, na in totaal 16 doses, gegeven via 2 uur durende intraveneuze infusen, verdeeld over vier dagen.
Spanish: La tasa de supervivencia global a dos años fue de 61,9% (IC 95%, 51,1 - 72,7%).
Dutch: De 2-jaars OS bedroeg 61,9% (95% BI, 51,1-72,7%).
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Dutch: Daarnaast kan busulfan een longvergiftiging veroorzaken waardoor het totale effect van andere cytotoxische stoffen kan toenemen.
Spanish: Busilvex se administra mediante perfusión de 2 horas de duración, cada 6 horas, durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis, seguido de ciclofosfamida o melfalán, antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Dutch: Busilvex wordt toegediend als een twee uur durende infusie, elke 6 uur, gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, voorafgaand aan cyclofosfamide of melfalan en een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busilvex (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met Busilvex worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: Deben administrarse plaquetas y glóbulos rojos, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), según criterio médico.
Dutch: Indien medisch geïndiceerd dient de hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen te worden ondersteund en kan ook gebruik gemaakt worden van groeifactoren, zoals een stimulerend middel voor granulocytkolonie (G-CSF).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy4 o con melfalán en el régimen BuMel, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen del ensayo clínico F60002 IN 101 G0.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Spanish: En adultos a los que se administró la pauta de tratamiento BuCy2, se ha notificado que el intervalo entre la última administración oral de busulfano y la primera de ciclofosfamida puede afectar a la aparición de toxicidad.
Dutch: Voor volwassenen is aangaande de BuCy2-behandeling gemeld dat het tijdsinterval tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide van invloed kan zijn op de ontwikkeling van vergiftigingsverschijnselen.
Spanish: La cantidad eliminada en heces es insignificante.
Dutch: De eliminatie via de ontlasting is verwaarloosbaar.
Spanish: Aumento de peso
Dutch: Verhoogde GGT Gewichtstoename
Spanish: Alteraciones de la pigmentación
Dutch: Erytheem Pigmentatiestoornissen
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy2, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen de dos ensayos clínicos: OMC-BUS-4 y OMC-BUS-3.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).
Spanish: Atelectasia Derrame pleural
Dutch: Atelectase Pleurale effusie
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 46,4% (13/28), y del 3,6% (1/28) para la de grados III-IV.
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 46,4 % (13/28), de incidentie van graad III - IV was 3,6 % (1/28).
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busilvex debe realizarse con precaución.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.
Spanish: Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
Spanish: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento diluido.
Dutch: EXP De bijsluiter lezen voor de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel.
Spanish: Agitación Estado de confusión Alucinación
Dutch: Agitatie Verwardheid Hallucinatie
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alotrasplante) (n=61).
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4-onderzoek (allogeen) (n=61).
Spanish: Piel: erupción, picor, pérdida de cabello.
Dutch: Huid: uitslag, jeuk, haaruitval.
Spanish: Gastrointestinales: sangrado del estómago y/o del intestino.
Dutch: Maag en darmen: bloeding in de maag en/of de darmen.
Spanish: En un estudio de fase II se ha investigado el efecto de estos agentes anticonvulsivos sobre la farmacocinética de busulfano (ver sección 4.5).
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Spanish: Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa.
Dutch: Algemeen: koorts, hoofdpijn, zwakte, koude rillingen, pijn, allergische reactie, oedeem, algemene pijn of ontsteking op de plaats van de injectie, pijn aan de borst, ontsteking van slijmvliezen.
Spanish: En ausencia de este trasplante, la dosis de Busilvex recomendada constituye en si una sobredosis de busulfano.
Dutch: Als er geen hemopoëtische stamceltransplantatie zou worden uitgevoerd, zou de aanbevolen dosis Busilvex een overdosis zijn.
Spanish: Cálculo de la cantidad de Busilvex y de diluyente para la solución
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busilvex en oplosmiddel
Spanish: En adultos Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
Dutch: Bij volwassenen wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Spanish: Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
Dutch: Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Spanish: Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, insuficiencia renal moderada, trastorno renal.
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busilvex, ya que el paracetamol, puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección 4.5).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan Busilvex wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Spanish: Efectos adversos graves
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Spanish: Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina.
Dutch: Nieren: verhoogde uitscheiding van creatinine, ongemak bij het plassen en minder plassen en bloederige urine.
Spanish: 20 °C  5 °C; - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C, más 3 horas de conservación a 20 °C  5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática apareció en el 8,2% (5/61) de los alotrasplantes (resultó mortal en 2 pacientes) y en el 2,5% (1/42) de los autotrasplantes.
Dutch: Bij zes van de 103 patiënten (6%) trad een HVOD op. HVOD kwam voor bij: 8,2% (5/61) van de allogene patiënten (en was fataal bij 2 patiënten) en 2,5% (1/42) van de autologe patiënten.
Spanish: Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Spanish: En la rata, una dosis diaria de DMA igual a 450 mg/kg administrada durante nueve días inactivó la espermatogénesis.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een gedurende negen dagen dagelijks gegeven dosis van 450 mg/kg DMA een stilstand van de spermatogenese.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: El tratamiento con busulfano en niñas que no habían llegado a la pubertad impidió que ésta apareciera debido a que se produjo insuficiencia ovárica.
Dutch: De behandeling met busulfan heeft bij een pre-adolescent meisje geleid tot het niet op gang komen van de puberteit vanwege een ovariumfunctiestoornis.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Spanish: PRESENTACIÓN
Dutch: AFLEVERING
Spanish: Busilvex 6 mg/ml busulfano
Dutch: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio a consecuencia de reacciones adversas atribuibles a Busilvex.
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met Busilvex verbandhoudende bijwerkingen.
Spanish: Hipoplasia dental **
Dutch: Hypoplasie van de tanden**
Spanish: Durante los estudios con Busilvex, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
Dutch: Bij de onderzoeken met Busilvex trad bij één patiënt een acute ARDS (acute respiratory distress syndrome) op met daaropvolgend respiratoir falen, geassocieerd met interstitiële longfibrose, met fatale afloop.
Spanish: Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.
Dutch: Na verdunning is Busilvex een heldere kleurloze oplossing.
Spanish: El busulfano y el excipiente DMA pueden producir infertilidad en hombres y mujeres.
Dutch: Busulfan en DMA kunnen schadelijk zijn voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN
Dutch: BEREIDINGSHANDLEIDING
Spanish: Infecciones e infestaciones:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Spanish: En pacientes premenopáusicas puede aparecer de forma frecuente supresión ovárica y amenorrea con síntomas propios de la menopausia.
Dutch: Bij pre-menopauzale patiënten treden vaak een met menopauzeklachten gepaard gaande ovariumsuppressie en amenorroe op.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5x109/l was 13 dagen (spreiding 9 tot 29 dagen) bij de allogene patiënten (OMCBUS 4) en 10 dagen (spreiding 8 tot 19 dagen) bij de autologe patiënten (OMC-BUS 3).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 13% (8/61), y del 5% (3/61) para la de grados III-IV.
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Spanish: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francia.
Dutch: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel)
Dutch: gevolgd door: - 4 cycli van 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) cyclofosfamide (BuCy4) of - één toediening van 140 mg/m² melfalan (BuMel) minimaal 24 uur na de 16de dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
Spanish: El busulfano es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional.
Dutch: Busulfan is een krachtige cytotoxische en bifunctioneel alkylerende stof.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida:
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide:
Spanish: Preparación de la solución para perfusión Busilvex se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Dutch: Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie Busilvex dient bereid te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van steriele transfertechnieken.
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, , latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
Dutch: Hart: stolsels in de dijbeenslagader, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).
Spanish: Deben realizarse recuentos sanguíneos completos frecuentemente, incluyendo recuentos diferenciales de glóbulos blancos, y recuentos de plaquetas durante el tratamiento y hasta la recuperación.
Dutch: Tijdens de behandeling en dit tot aan het herstel dienen regelmatig bloedmonsters te worden onderzocht, bv. door de differentiële telling van de witte bloedcellen en bepaling van het aantal bloedplaatjes.
Spanish: Hiperventilación Insuficiencia respiratoria Hemorragias alveolares Asma
Dutch: Hyperventilatie Ademnood Alveolaire bloedingen Astma
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hematológica, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Dutch: Busilvex gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Spanish: La mortalidad total y la mortalidad sin recaídas a más de 100 días después del trasplante fueron, respectivamente, (8/61) 13% y (6/61) 10% en los pacientes de alotrasplante.
Dutch: Bij patiënten met een allotransplantatie was de algehele mortaliteit en non-recidiefmortaliteit bij +100 dagen na de transplantatie 13% (8/61), respectievelijk 10% (6/61).
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en pacientes con alotrasplante (n=28).
Dutch: De incidentiegegevens over acute graft versus host disease (a-GVHD) zijn verzameld bij allogene patiënten (n = 28).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 21 días (intervalo: 12-47 días) en los pacientes de alotrasplante, y de 11 días (intervalo: 10-15 días) en los pacientes de autotrasplante.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen (spreiding 10 tot 15 dagen) bij de autologe patiënten.
Spanish: A consecuencia del tratamiento con Busilvex a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes.
Dutch: Bij alle patiënten die met de aanbevolen dosering en volgens het behandelschema zijn behandeld met Busilvex treedt een sterke myelosuppressie op.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante el período de neutropenia.
Dutch: Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
Spanish: En estudios realizados en adultos y niños, se obtuvieron resultados con Busilvex utilizando la administración concomitante de fenitoína o benzodiazepinas para la profilaxis de las convulsiones.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Hipoplasia dental*
Dutch: Maagdarmbloedingen Hypoplasie van de tanden*
Spanish: Los estudios publicados en adultos describen que la administración del analgésico cetobemidona puede estar asociada con una elevación de los niveles plasmáticos de busulfano.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat ketobemidon (analgeticum) mogelijk een verhoogde busulfanspiegel in het plasma veroorzaakt.
Spanish: En población pediátrica
Dutch: Bij pediatrische patiënten
Spanish: No se debe administrar otra solución intravenosa de forma concomitante con esta perfusión.
Dutch: Het infuus mag niet toegediend worden samen met een andere intraveneuze oplossing.
Spanish: En adultos, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 4 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 10 y 13 días después de un trasplante autólogo y alogénico respectivamente (mediana de período neutropénico de 6 y 9 días respectivamente).
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en 13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Spanish: Arritmia Fibrilación auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericarditis
Dutch: Atriumfibrilleren Cardiomegalie Pericardiale effusie
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB)
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine (FB)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (muerte embriofetal y malformaciones) (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen).
Spanish: Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón.
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Spanish: La aparición de MAT es multifactorial y el busulfán IV por sí solo no puede considerarse como un factor principal en el desarrollo de esta reacción.
Dutch: op zich kan niet beschouwd worden als een hoofdfactor bij de ontwikkeling van deze reactie.
Spanish: Se han observado casos de MAT después de altas dosis de busulfán iv en combinación con otros medicamentos como tratamiento de acondicionamiento anterior TCH después de revisar la bibliografía y los casos recuperados en la base de datos de seguridad de la empresa.
Dutch: busulfan in combinatie met ander geneesmiddel als voorbereidende behandeling voor HCT zijn gezien na beoordeling van de literatuur, en er zijn de gevallen die teruggevonden werden in de veiligheidsdatabank van het bedrijf.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon).
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Spanish: - La dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg/kg - Cada perfusión durará 3 horas - Busilvex será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.
Dutch: - De aanbevolen dosis Busilvex is 3,2 mg/kg - Elke infusie zal 3 uur duren - Busilvex zal eenmaal per dag toegediend worden gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Spanish: En los datos de Busilvex se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de Busilvex data waargenomen.
Spanish: Busilvex, al igual que busulfano, no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Zowel busilvex als busulfan zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Spanish: Diluir antes de utilizar.
Dutch: Moet voor gebruik worden verdund.
Spanish: En población pediátrica se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 3 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 5 y 18,5 días después de un trasplante autólogo y alogénico, respectivamente.
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
Spanish: Exploraciones complementarias
Dutch: Onderzoeken Verhoogde
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó cuando era de naturaleza grave o causa de muerte, tal y como ocurrió en 3 pacientes.
Dutch: Van chronische GVHD (c-GVHD) is verslag gedaan als deze ernstig was of de oorzaak van overlijden; bij 3 patiënten werd dit als doodsoorzaak aangegeven.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB) En adultos
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) Bij volwassenen
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busilvex mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Dutch: - Busilvex zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een eenmaaldaagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Spanish: Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Dutch: Verhoging van urinezuur en ureum in het bloed.
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Spanish: - La dosis recomendada de Busilvex es de 0,8 mg/kg - Cada perfusión durará 2 horas - Busilvex será administrado cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Dutch: - De aanbevolen dosis Busilvex is 0,8 mg/kg - Elke infusie zal 2 uur duren - Busilvex zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.