FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thorinane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Thorinane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thorinane ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thorinane
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thorinane finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Thorinane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Thorinane finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Hungarian: A Thorinane oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Swedish: Mer information om behandling med Thorinane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Thorinane-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thorinane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thorinane biztonságos és
Swedish: Mer information om Thorinane
Hungarian: A bizottság javasolta a Thorinane-ra vonatkozó
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där proppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet),
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Swedish: Elektrokonvulsiv behandling (ECT)
Hungarian: Elektrosokk kezelés (ECT)
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.
Hungarian: Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Hungarian: Filmtabletta [tabletta].
Swedish: Det totala antalet patienter som fick 50 mg var för låg för att dra några slutsatser.
Hungarian: Az 50 mg-mal kezelt betegek száma túl alacsony volt bármilyen következtetés levonásához.
Swedish: Tala om för läkare om du röker mer än 15 cigaretter per dag.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Swedish: • En påminnelse om tidsbokning för blodprover.
Hungarian: • Emlékeztető a vérvételek időpontjáról.
Swedish: Agitation och relaterade symptom* (såsom irritabilitet och rastlöshet) Aggression*
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
Swedish: De flesta inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Hungarian: Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Swedish: Ångest Onormala drömmar*
Hungarian: Szorongás Szokatlan álmok*
Swedish: Övervakning av leverfunktionen (se även avsnitt 2):
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Swedish: Biotillgängligheten är högre hos kvinnor jämfört med män.
Hungarian: Biohasznosulása nőknél nagyobb, mint férfiaknál.
Swedish: 03-236 Warszawa
Hungarian: 03-236 Warszawa ul.
Swedish: Ingen förbättring observerades hos mycket gamla patienter (≥ 75 år, n=69, varav 48 fick agomelatin).
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
Swedish: Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet.
Hungarian: A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza.
Swedish: Erfarenhet saknas från samtidig användning av agomelatin och ECT.
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06AX22 Hatásmechanizmus
Swedish: Hallucinationer*
Hungarian: Hallucinációk*
Swedish: Potential för agomelatin att påverka andra läkemedel
Hungarian: Az agomelatin más gyógyszereket befolyásoló, esetleges hatása
Swedish: Elimineringen är snabb, med en genomsnittlig plasmahalveringstid på mellan 1 och 2 timmar.
Hungarian: Az elimináció gyors, a felezési idő a plazmában átlagosan 1-2 óra.
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Swedish: Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden var 22 % för agomelatin och 47 % för placebo.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Swedish: Om du har tagit en större mängd Thymanax än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál több Thymanax-ot vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz.
Swedish: Uppföljningsprover skall därför tas vid följande tidpunkter:
Hungarian: Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
Swedish: Från första behandlingsveckan förbättrades insomningstiden och sömnkvaliteten signifikant utan någon fumlighet dagtid enligt patienternas bedömning.
Hungarian: A kezelés első hetétől kezdődően csökkent az elalvásig eltelt idő és jelentősen javult az alvás minősége anélkül, hogy napközben kábaság lépett volna fel, a betegek értékelése szerint.
Swedish: Thymanax skall därför inte användas till dessa patienter.
Hungarian: A Thymanax ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Swedish: Kombinationen av agomelatin och alkohol är inte lämplig.
Hungarian: Agomelatin és alkohol kombinálása nem ajánlott.
Swedish: Symtomen är vanligen milda eller måttliga och försvinner av sig själv inom några dagar.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Swedish: Huvudmetaboliterna, hydroxylerad och demetylerad agomelatin, är inte aktiva och konjugeras snabbt och elimineras via urinen.
Hungarian: A fő metabolitok, a hidroxilezett és demetilált agomelatin, nem aktívak, gyorsan konjugálódnak és a vizelettel eliminálódnak.
Swedish: Annopol 6B
Hungarian: Annopol 6B, Lengyelország
Swedish: Andra läkemedel och Thymanax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thymanax
Swedish: Variabiliteten ökar med fettrik mat.
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
Swedish: Dessa utsättningssymtom kan förväxlas med avsaknad av den tidiga nyttan av agomelatin.
Hungarian: Ezek az elvonási tünetek összetéveszthetők az agomelatin korai előnyös hatásainak az elmaradásával.
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HAMD-17 pontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás volt.
Swedish: *Ett fåtal fall som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har rapporterats.
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Swedish: Mardrömmar*
Hungarian: Rémálmok*
Swedish: En person som förtärt 2450 mg agomelatin tillfrisknade spontant utan kardiovaskulära och biologiska avvikelser.
Hungarian: Egy személy, aki 2450 mg agomelatint vett be, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
Swedish: Effekt kunde också observeras hos patienter med svårare depression (baslinje HAM-D ≥ 25) i alla positiva placebokontrollerade studier.
Hungarian: A hatásosság a súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél (kiindulási HAM-D ≥25) is megfigyelhető volt, minden pozitív placebo-kontrollos vizsgálatban.
Swedish: [EU/1/08/498/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmdragerade tabletter
Hungarian: [EU/1/08/498/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/498/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/498/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/498/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/498/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/498/008] 100 filmtabletta
Swedish: Bipolär sjukdom/mani/hypomani
Hungarian: Bipoláris betegség/ mánia/ hipománia
Swedish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Hungarian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Swedish: Toleransen av agomelatin hos äldre patienter var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna.
Hungarian: Az agomelatin tolerálhatósága idős betegekben hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Swedish: De uppträder vanligen under de två första behandlingsveckorna och är oftast övergående.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
Swedish: Orange-gul avlång, 9,5 mm lång, 5,1 mm bred filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan.
Hungarian: Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
Swedish: Fråga din läkare om råd vilka läkemedel det kan gälla.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.
Swedish: Suicid/suicidtankar
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Swedish: Säkerhet och effekt för agomelatin (25-50 mg /dag) har fastställts hos äldre depressionspatienter (< 75 år).
Hungarian: Az agomelatin (25-50 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát idős depressziós betegeknél (<75 év) igazolták.
Swedish: Hos friska frivilliga bevarades sexuell funktion med agomelatin jämfört med paroxetin.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az agomelatin a paroxetinnel szemben megtartotta a szexuális működést.
Swedish: Pruritus* Urtikaria*
Hungarian: Ekcéma Pruritus* Urticaria*
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, illamående och yrsel.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az émelygés és szédülés voltak.
Swedish: Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Thymanax-szal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Swedish: Hos alla patienter som utvecklar förhöjda nivåer av serumtransaminaser skall leverfunktionen testas på nytt inom 48 timmar.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek a szérum transzamináz-szintje megemelkedik, a májfunkciós vizsgálatot 48 órán belül meg kell ismételni.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Thymanax även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Thymanax-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Swedish: Agomelatin har ingen missbrukspotential i mätt i studier på friska frivilliga med en specifik visuell analog skala eller 49-punktschecklistan "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Hungarian: Az agomelatin az egészséges önkéntesekkel elvégzett vizsgálatokban egy speciális vizuális analóg skálával vagy az Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 ellenőrző listájával mérve nem okozott függőséget.
Swedish: − Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Hungarian: Mellékhatások: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Thymanaxtablett.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Thymanax-ot.
Swedish: Procentandelen patienter som uppvisade minst ett utsättningssymtom en vecka efter utsättning av SSRI/SNRI-behandlingen var lägre i gruppen med långsam nedtrappning av dosen (gradvis utsättning av tidigare SSRI/SNRI-behandling inom 2 veckor) än i gruppen med snabb nedtrappning av dosen (gradvis utsättning av tidigare SSRI/SNRI-behandling inom 1 vecka) och gruppen med plötsligt byte (plötslig utsättning) : 56,1 %, 62,6 % respektive 79,8 %.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy elvonási tünet jelentkezett az SSRI/SNRI leállítását követő héten, alacsonyabb volt a hosszú idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt csoportban (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 2 hét alatt), mint a rövid idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 1 hét alatt) vagy a hirtelen váltó (hirtelen leállítás) csoportban: sorrendben 56,1%, 62,6% és 79,8%.
Swedish: Effekten av Thymanax har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Hungarian: A Thymanax hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligen övergående och resulterade generellt inte i upphörande av behandlingen.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Swedish: Intag av mat (standardmåltid eller fettrik måltid) modifierar inte biotillgängligheten eller absorptionshastigheten.
Hungarian: Az étkezés (szokványos vagy nagy zsírtartalmú táplálék elfogyasztása) nem befolyásolja a biohasznosulást vagy a felszívódás ütemét.
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).A gyakoriságok nincsenek placebóra korrigálva.
Swedish: Djurstudier har inte visat prokonvulsiva egenskaper (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak görcskeltő tulajdonságokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen (80 %) via urinen och i form av metaboliterna, medan återfinnande av oförändrad substans i urinen är försumbar.
Hungarian: A kiválasztás főként (80%-ban) a vizelettel történik, metabolitok alakjában, míg a vizeletből változatlan formában visszanyerhető vegyület mennyisége elhanyagolható.
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse
Hungarian: − laktóz-monohidrát
Swedish: Tio placebokontrollerade studier har genomförts för att undersöka den kortsiktiga effekten av agomelatin vid egentlig depressionssjukdom hos vuxna med fast dos och/eller upptitrering.
Hungarian: Tíz placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az agomelatin rövid távú hatásosságának vizsgálatára major depresszióban felnőtteknél fix dózissal és/vagy dózis-feltitrálás alkalmazásával.
Swedish: Dessa symptom kan också bero på den underliggande sjukdomen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezek a tünetek az alapbetegség következményei is lehetnek (lásd 4.4 pont) Zavart állapot*
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország
Swedish: Om behandling med Thymanax påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Thymanax.
Hungarian: Ha a Thymanax-ot a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Thymanax korai hatásának elmaradásával.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och har visat sig minska biotillgängligheten av agomelatin, särskilt hos storrökare (≥15 cigaretter/dag) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A dohányzás a CYP1A2 induktora és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (legalább napi 15 szál cigaretta) (lásd 5.2 pont).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Thymanax?
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Thymanax-ra?
Swedish: Absolut biotillgänglighet är låg (< 5 % vid terapeutisk peroral dos) och den interindividuella variationen är betydande.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása alacsony (a szájon át alkalmazott terápiás adag kevesebb, mint 5%-a) és jelentős inter-individuális ingadozást mutat.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: propranolol (en betablockerare som används för behandling av högt blodtryck), enoxacin (antibiotikum).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum).
Swedish: Prover kommer sedan att tas om läkaren bedömer det nödvändigt.
Hungarian: A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
Swedish: Dosökning till 50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda patienten och med noggrann monitorering av leverfunktionen.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Swedish: Agomelatin kan sättas in omedelbart medan dosen för SSRI/SNRI -läkemedlet trappas ned (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
Swedish: I dessa studier var det emellertid inte tillåtet att öka startdosen av varken agomelatin, paroxetin eller fluoxetin även om svaret inte var tillräckligt.
Hungarian: Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban nem volt megengedett az agomelatin ill. a paroxetin vagy fluoxetin kezdő dózisának emelése még akkor sem, ha a klinikai válasz nem volt megfelelő.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 7 januari 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2019. január 7.
Swedish: Inom det terapeutiska dosområdet ökar den systemiska exponeringen för agomelatin proportionerligt med dosen.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a szisztémás agomelatin-expozíció a dózissal arányosan fokozódik.
Swedish: Agomelatin jämfördes inte direkt med paroxetin och fluoxetin eftersom dessa komparatorer lagts till för att säkerställa studiens analyskänslighet.
Hungarian: A vizsgálatokban az agomelatint nem hasonlították össze közvetlenül a paroxetinnel és a fluoxetinnel, mivel ezeket a hatóanyagokat csak a vizsgálatok elemzés-szenzitivitásának biztosítása érdekében alkalmazták.
Swedish: De förväntade fördelarna med Thymanax är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Hungarian: A Thymanax-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Thymanax verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Hungarian: A kezelés időtartamaA Thymanax a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Swedish: Mani/hypomani*
Hungarian: Mánia/hipománia*
Swedish: - om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Hungarian: - ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.
Swedish: Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.
Hungarian: Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
Swedish: Agomelatin förändrar inte vakenhet under dagtid eller minnet hos friska frivilliga.
Hungarian: Az agomelatin a napközbeni éberséget és a memóriát nem befolyásolja egészséges önkénteseknél.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az agomelatin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Swedish: Thymanax används till vuxna.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőtteknél alkalmazzák.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Thymanax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Az agomelatin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Du ska inte ta Thymanax samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Thymanax" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Thymanax-ot") ne szedje a Thymanax-ot: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Swedish: Du ska inte ta Thymanax om inte din lever fungerar ordentligt.
Hungarian: Nem szedheti a Thymanax-ot, ha májműködése nem megfelelő.
Swedish: Aluminium/PVC-blister förpackad i ytterkartong.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban .
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 2 timmar.
Hungarian: Plazmakoncentrációja a gyógyszerbevételt követő 1-2 órán belül tetőzik.
Swedish: Kinetiken förändras inte efter upprepad administrering.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők ismételt adagolás után sem változnak.
Swedish: Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas och behandling skall inte påbörjas hos patienter hos vilka utgångsvärdena för ALAT och/eller ASAT överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Minden betegnél kiindulási májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a kezelés nem kezdhető meg azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 pont).
Swedish: Biotillgängligheten ökar vid intag av orala preventivmedel och minskar vid rökning.
Hungarian: biohasznosulást fogamzásgátló tabletták szedése növeli, a dohányzás pedig csökkenti.
Swedish: Medicinsk uppföljning med specialistkompetens rekommenderas.
Hungarian: Egy specializált környezetben végzett utókezelés ajánlott.
Swedish: Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång period, åtminstone 6 månader, för att säkerställa att de är fria från symptom.
Hungarian: A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében elegendő ideig, legalább 6 hónapon keresztül kell kezelni.
Swedish: • Information om risken för leverreaktioner och kliniska tecken på leverproblem
Hungarian: • Információk a májkárosító hatás kockázatáról és a májkárosodás klinikai jeleiről.
Swedish: För att undvika eventuella allvarliga leverproblem: - Din läkare skall ha kontrollerat att din lever fungerar ordentligt före behandlingen påbörjas.
Hungarian: Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében: - A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e.
Swedish: Thymanax rekommenderas inte för behandling av depressioner hos patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Hungarian: amíg jelentős remisszió nem következik be.