FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No fue necesario tratamiento con midazolam en el 53 % de los pacientes tratados con Dexdor y en el 14 % de los tratados con placebo.
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 53% van de patiënten die Dexdor kregen niet nodig, tegenover bij 14% van de patiënten die een placebo kregen.
Spanish: En el segundo estudio participaron pacientes sometidos a intubación con fibroscopio (introducción por la nariz o la boca hasta la traquea de un tubo que permite respirar) mientras el paciente permanece despierto.
Dutch: De tweede studie betrof patiënten die in wakkere toestand een fiberoptische intubatie ondergingen (waarbij door de neus of de mond een ademhalingsbuis in de luchtpijp wordt ingebracht).
Spanish: Sin embargo, la mayoría fue dentro de las 12 horas.
Dutch: De meerderheid lag echter binnen 12 uur.
Spanish: El PRAC aprobó esta revisión.
Dutch: Het PRAC keurde deze herziening goed.
Spanish: No se dispone de datos adecuados.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: No se recomienda su uso en otros entornos.
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
Spanish: Aproximadamente, en el 50% de los casos se notificaron retiradas positivas.
Dutch: In ongeveer 50% van de gevallen werd een positieve dechallenge gerapporteerd.
Spanish: Estos efectos se asociaron con una toxicidad materna clara.
Dutch: Deze effecten werden in verband gebracht met een duidelijke maternale toxiciteit.
Spanish: Únicamente para uso hospitalario.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
Spanish: - Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
Dutch: - De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
Spanish: En la revisión se han identificado 172 notificaciones, 91 de las cuales eran graves y 81 eran no graves.
Dutch: Hun review identificeerde 172 rapporteringen, waarvan 91 ernstig waren en 81 niet ernstig.
Spanish: Preparación de la solución
Dutch: Bereiding van de oplossing
Spanish: Los datos disponibles se resumen en la tabla siguiente;
Dutch: De beschikbare gegevens zijn samengevat in de volgende tabel:
Spanish: No se dispone de datos para el tratamiento de > 24 horas.
Dutch: Gegevens over behandeling van > 24 uur zijn niet beschikbaar.
Spanish: Hipotensión no controlada.
Dutch: Ongecontroleerde hypotensie.
Spanish: - si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
Dutch: - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Dutch: Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dexdor en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dexdor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/Septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/Mayo/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas importantes en función del sexo o la edad.
Dutch: Er zijn geen belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen op basis van sekse of leeftijd.
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Dutch: De klinische significantie is onbekend.
Spanish: Durante el presente período de referencia, del 16 de marzo de 2017 al 15 de marzo de 2018, el titular de la autorización de comercialización, Orion Corporation, llevó a cabo una revisión acumulada de todos los informes sobre la reacción adversa hipertermia.
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
Spanish: No existe experiencia en el uso de Dexdor durante más de 14 días.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Dexdor gedurende langer dan 14 dagen.
Spanish: Después de la sedación/despertar
Dutch: Na sedatie/ontwaken
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 - 7,0.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
Spanish: Cl (l/h/kg)
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
Spanish: El uso de Dexdor durante períodos más prolongados deberá ser reevaluado regularmente.
Dutch: Het gebruik van Dexdor gedurende een langere periode moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Spanish: Bradicardia1,2
Dutch: Bradycardie1,2
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: El acontecimiento se notificó como leve en 1 caso, y moderados en 3 casos.
Dutch: De bijwerking werd als mild gerapporteerd in 1 geval en als matig in 3 gevallen.
Spanish: Efectos cardiovasculares y precauciones
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Spanish: A concentraciones altas, la hipertensión puede ser más prominente que la hipotensión.
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
Spanish: La media de peso corporal asociado a estas estimaciones Vss y Cl fue de 69 kg.
Dutch: Het gemiddelde lichaamsgewicht dat samenhing met deze berekeningen van Vss en Cl was 69 kg.
Spanish: Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol.
Dutch: Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
Spanish: Qué es Dexdor y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Depresión respiratoria2,3
Dutch: Ademdepressie2,3
Spanish: Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
Dutch: De oplossing dient voorzichtig geschud te worden om goed te vermengen.
Spanish: Durante la sedación de procedimiento, se puede utilizar una pequeña cantidad de otro sedante en bolo si se requiere un aumento rápido del nivel de sedación.
Dutch: Tijdens procedurele sedatie kan een kleine bolus van een ander sedativum worden gebruikt als een snelle toename in sedatieniveau vereist is.
Spanish: No se dispone de datos de los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Tiene un efecto simpaticolítico a través de la disminución de la liberación de noradrenalina en las terminaciones nerviosas simpáticas.
Dutch: Het heeft een sympatholytisch effect via een daling van het vrijkomen van noradrenaline in sympathische zenuwuiteinden.
Spanish: Se debe ajustar la tasa de la perfusión de mantenimiento para conseguir el nivel de sedación deseado.
Dutch: De snelheid van het onderhoudsinfuus moet aangepast worden om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Spanish: Estos metabolitos tienen actividad farmacológica despreciable.
Dutch: Deze metabolieten hebben een verwaarloosbare farmacologische werking.
Spanish: - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
Spanish: Una vez se le haya administrado Dexdor no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente.
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa o la bradicardia deben ser tratadas como se describe en la sección 4.4.
Dutch: Klinisch significante hypotensie of bradycardia moet worden behandeld op de wijze die in rubriek 4.4 wordt beschreven.
Spanish: Enfermedad cerebrovascular aguda.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
Spanish: En voluntarios sanos presenta una fase de distribución rápida con una estimación central de la semivida de distribución (t1/2α) de unos 6 minutos.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
Spanish: Menos del 1% del fármaco inalterado se recuperó en la orina.
Dutch: Minder dan 1% van de onveranderde moederstof werd in de urine teruggevonden.
Spanish: Aproximadamente el 28% de los metabolitos en la orina son metabolitos menores no identificados.
Dutch: Ongeveer 28% van de urinemetabolieten zijn niet-geïdentificeerde minder belangrijke metabolieten.
Spanish: En comparación tanto con propofol como con midazolam, los pacientes eran despertados más fácilmente, más cooperativos y más capaces de comunicar si tenían o no dolor.
Dutch: In vergelijking met zowel propofol als midazolam werden patiënten makkelijker gewekt, waren ze coöperatiever en beter in staat om aan te geven of ze wel of geen pijn hadden.
Spanish: Hipotensión1,2, hipertensión1,2
Dutch: Hypotensie1,2, hypertensie1,2
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - orinar con frecuencia.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - vaker moeten plassen dan normaal
Spanish: Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
Dutch: Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Spanish: Normalmente no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is gewoonlijk geen aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Spanish: Disnea, apnea
Dutch: Dyspneu, apneu
Spanish: Cuando el medicamento es usado en pacientes ambulatorios, es necesario una monitorización continuada durante al menos una 1 hora (o más, según el cuadro clínico del paciente) y la supervisión médica debe mantenerse al menos durante otra hora más, para garantizar la seguridad del paciente.
Dutch: In geval van gebruik bij ambulante patiënten is strikte monitoring noodzakelijk gedurende minstens één uur (of langer afhankelijk van de toestand van de patiënt) en het medisch toezicht moet voortgezet worden gedurende minstens nog eens een uur om de veiligheid van de patiënt te verzekeren.
Spanish: 1 Ver la sección de Descripción de reacciones adversas seleccionadas 2 Reacción adversa observada también en estudios de sedación de procedimiento 3 Incidencia "frecuente" en estudios de sedación en la UCI
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
Spanish: Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
Dutch: Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: El tiempo de recuperación varió desde poco tiempo después de la interrupción de dexmedetomidina, hasta algunos días después.
Dutch: De tijd tot herstel varieerde van een korte tijd na stopzetting van dexmedetomidine, tot enkele dagen later.
Spanish: Debe haber oxígeno suplementario a disposición inmediata y proporcionarse cuando esté indicado.
Dutch: Zuurstofsuppletie moet onmiddellijk beschikbaar zijn en toegediend worden indien aangewezen.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
Spanish: El riesgo de sedación insuficiente aumentó en pacientes con dificultades para ser sedados con tratamiento estándar antes al cambio.
Dutch: Het risico van onvoldoende sedatie was verhoogd bij patiënten die moeilijk te verdoven waren met standaardmiddelen onmiddellijk voorafgaand aan de omschakeling.
Spanish: Media (Cl 95%)
Dutch: Gemiddelde (95% CI)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/78/006-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Dutch: Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Spanish: Pacientes con trastornos neurológicos
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros hipnóticos y sedantes, código ATC: N05CM18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM18
Spanish: La t1/2 media para los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se prolongó hasta 3,9; 5,4 y 7,4 horas, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde t1/2 voor de proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis was verlengd tot respectievelijk 3,9; 5,4 en 7,4 uur.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la dexmedetomidina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dexmedetomidine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dexmedetomidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor dexmedetomidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:
Dutch: Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexdor de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
Spanish: Se notificaron temperaturas muy elevadas en un número pequeño de casos clínicos, y en los que los antipiréticos o el enfriamiento externo no fueron eficaces.
Dutch: Zeer hoge temperaturen werden gerapporteerd in een klein aantal van de case reports, en dat antipyretische middelen of uitwendige koeling niet doeltreffend waren.
Spanish: La dexmedetomidina se une en un 94% a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
Spanish: En general no ha sido necesario el tratamiento de la hipertensión pero puede ser recomendable disminuir la tasa de perfusión continua.
Dutch: Behandeling van hypertensie is over het algemeen niet noodzakelijk gebleken, maar het verlagen van de continue infusiesnelheid kan raadzaam zijn.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o realicen actividades peligrosas durante un periodo de tiempo adecuado después de recibir Dexdor para sedación de procedimiento.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om niet te rijden of andere gevaarlijke taken uit te voeren gedurende een geschikte tijdsperiode nadat ze Dexdor hebben ontvangen voor procedurele sedatie.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen tener un riesgo aumentado de hipotensión (ver sección 4.4) pero los pocos datos disponibles de sedación de procedimiento no sugieren una clara dependencia de la dosis.
Dutch: Ouderen blijken een verhoogd risico op hypotensie te vertonen (zie rubriek 4.4), maar de beperkte gegevens die beschikbaar zijn van procedurele sedatie wijzen niet op een duidelijke dosisafhankelijkheid.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorización(es) de comercialización
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Spanish: Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas.
Dutch: Dexdor heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: La vida media de la dexmedetomidina en niños (de 1 mes a 17 años) parece similar a la observada en adultos, pero en recién nacidos (menores de 1 mes) parece ser superior.
Dutch: De halfwaardetijd van dexmedetomidine bij kinderen (1 maand tot 17 jaar) lijkt overeen te komen met die bij volwassenen, maar lijkt bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) hoger.
Spanish: Cuidados Intensivos hospitalarios
Dutch: Afdeling intensieve zorg
Spanish: En los grupos de edad de 1 mes a 6 años, el aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal pareció más elevado aunque disminuyó en niños mayores.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 1 maand tot 6 jaar, bleek de voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring hoger, maar minder hoog bij oudere kinderen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Spanish: Dexdor no está recomendado para la sedación controlada por el paciente.
Dutch: Dexdor wordt niet aanbevolen voor patiënt-gecontroleerde sedatie.
Spanish: Para procedimientos menos invasivos como la cirugía oftálmica, una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg administrados durante 10 minutos puede ser adecuada.
Dutch: Voor minder invasieve procedures zoals oftalmologische chirurgie, kan een laadinfuus van 0,5 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten geschikt zijn.
Spanish: Normalmente la dexmedetomidina no causa una sedación profunda y se puede despertar fácilmente a los pacientes.
Dutch: Dexmedetomidine veroorzaakt gewoonlijk geen diepe sedatie en patiënten kunnen makkelijk gewekt worden.
Spanish: Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:
Dutch: Van Dexdor is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Spanish: Se ha determinado que el tiempo de recuperación después del uso de dexmedetomidina es de aproximadamente una hora.
Dutch: De tijd tot herstel na het gebruik van dexmedetomidine bleek ongeveer één uur te zijn.
Spanish: Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrida una hora.
Dutch: Na een aanpassing van de dosis, kan het tot één uur duren vooraleer een nieuw stabiel sedatieniveau wordt bereikt.
Spanish: La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento.
Dutch: De hoeveelheid Dexdor is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert.
Spanish: Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.
Dutch: Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento a causa de una sedación insuficiente se cambiaron a propofol o a midazolam.
Dutch: Patiënten teruggetrokken vanwege onvoldoende sedatie werden overgeschakeld op propofol of midazolam.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad del aumento de los efectos hipotensores y bradicárdicos en pacientes que reciben otros medicamentos que causan estos efectos, por ejemplo betabloqueantes, aunque en un estudio de interacción con esmolol los efectos adicionales fueron modestos.
Dutch: De mogelijkheid van versterkte hypotensieve en bradycardische effecten moet worden overwogen bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die deze effecten veroorzaken, bijvoorbeeld bètablokkers, hoewel de aanvullende effecten in een interactieonderzoek met esmolol bescheiden waren.
Spanish: La dexmedetomidina es muy potente y la velocidad de perfusión se da por hora.
Dutch: Dexmedetomidine is zeer krachtig en de infusiesnelheid is per uur gegeven.
Spanish: La evidencia de la eficacia pediátrica se ha observado en un estudio de dosis controladas en la UCI en una población mayoritariamente post-operatoria de edades entre 1 mes y ≤ 17 años.
Dutch: Bewijzen van werkzaamheid bij pediatrische patiënten werden waargenomen in een dosisgecontroleerde studie op de IZ-afdeling bij een grotendeels postoperatieve populatie van 1 maand tot ≤ 17 jaar.
Spanish: Se puede administrar propofol o midazolam si es necesario hasta que se establecen los efectos clínicos de dexmedetomidina.
Dutch: Propofol of midazolam kunnen zo nodig worden toegediend totdat de klinische effecten van dexmedetomidine zijn vastgesteld.
Spanish: Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural.
Dutch: Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige typen natuurlijke rubber aangetoond.
Spanish: Por tanto, la dexmedetomidina no es adecuada en pacientes con inestabilidad cardiovascular grave.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten met een ernstige cardiovasculaire instabiliteit.
Spanish: Acidosis metabólica, hipoalbuminemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Dutch: Metabole acidose, hypoalbuminemie Psychische stoornissen Vaak:
Spanish: Los efectos esperados son principalmente cardiovasculares y deben ser tratados según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4).
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn voornamelijk cardiovasculair van aard en moeten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Spanish: t1/2 (h)
Dutch: t1/2 (uur)
Spanish: Dependiendo del procedimiento, puede ser necesario administrar un tratamiento concomitante con anestésicos o analgésicos locales para poder conseguir el efecto clínico deseado.
Dutch: Afhankelijk van de procedure kunnen gelijktijdig lokale anesthetica of analgetica nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Los agonistas alfa-2 se han asociado raramente con reacciones de abstinencia cuando se suprimen bruscamente tras un uso prolongado.
Dutch: Alfa-2-agonisten zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met onthoudingsverschijnselen wanneer na langdurig gebruik abrupt werd gestopt.