FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een grote mortaliteitsstudie (ASSENT-2) in ongeveer 17.000 patiënten toonde aan dat tenecteplase therapeutisch equivalent is aan alteplase in het doen afnemen van de mortaliteit (6,2% voor beide behandelingen, na 30 dagen, bovengrens van de 95% CI voor het relatieve risico 1,124) en dat het gebruik van tenecteplase geassocieerd is met een significant lagere incidentie van niet-intracraniële bloedingen (26,4% versus 28,9%, p=0,0003).
Latvian: Plašā pētījumā par mirstību (ASSENT-2), kurā tika iekļauti apmēram 17 000 pacienti, konstatēja, ka tenekteplāze mirstības samazināšanā ir terapeitiski ekvivalenta alteplāzei (6.2% abās terapijas grupās, 30 dienās, 95% CI augšējais limits, relatīvā riska rādītājs 1.124) un, ka tenekteplāzes lietošana ir saistīta ar ievērojami mazāku ne-intrakraniālas asiņošanas biežumu (26.4% pret.
Dutch: Metalyse dient te worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, met een maximum van 10.000 units (50 mg tenecteplase).
Latvian: Metalyse jāordinē balstoties uz pacienta ķermeņa masu, maksimālā deva ir 10000 vienības (50 mg tenekteplāzes).
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen: gebruik van Metalyse kan worden overwogen indien de dosering of de tijd sinds de laatste inname van de antistollingsmedicatie residuale werkzaamheid onwaarschijnlijk maakt en als de aangewezen test(s) op de antistollingswerking van het(de) betreffende geneesmiddel(en) geen klinisch relevante werking op het stollingssysteem laat/laten zien (bv. INR ≤ 1,3 voor vitamine K-antagonisten of uitslag(en) van (een) andere relevante test(s) voor andere orale anticoagulantia binnen de respectieve bovengrens van normaal).
Latvian: Pacienti, kuri saņem perorālos antikoagulantus: Metalyse lietošanu var apsvērt, kad, ņemot vērā devu vai laiku kopš pēdējās antikoagulanta devas lietošanas, atlieku efektivitāte ir maz iespējama un, ja atbilstošais(-ie) antikoagulējošās zāļu aktivitātes testa(-u) rezultāti neliecina par klīniski nozīmīgu iedarbību uz asinsreces sistēmu (piemēram, INR ≤ 1,3 K vitamīna antagonistiem vai cits(-i) atbilstošs(-i) tests(-i) citiem perorāliem antikoagulantiem ir zem attiecīgās normas augšējās robežas).
Dutch: Onderstaande bijwerkingen hebben patiënten die Metalyse hebben gekregen doorgemaakt:
Latvian: Personām, kurām ievadīta Metalyse, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Dutch: Transfusie van cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes dient te worden overwogen met, na iedere toediening, een klinische en laboratorium evaluatie.
Latvian: Pēc katras krioprecipitāta, svaigi saldētas plazmas un trombocītu transfūzijas jāveic klīnisks un laboratorisks situācijas novērtējums.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken met tenecteplase en andere algemeen toegediende geneesmiddelen uitgevoerd in patiënten met AMI.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi ar tenekteplāzi un citiem medicīniskiem produktiem, kas bieži tiek lietoti pacientiem ar AMI, nav veikti.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: Bovendien is Metalyse gecontra-indiceerd in de volgende situaties omdat trombolytische therapie is geassocieerd met een hoger risico op bloedingen:
Latvian: Bez tam, tā kā trombolītiskā terapija ir saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku, Metalyse lietošana ir kontrindicēta šādās situācijas:
Dutch: Het optreden van het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden, cardiogene shock of decompensatio cordis binnen 90 dagen, was significant hoger in de groep die het onderzochte regime van tenecteplase gevolgd door routine PCI kreeg: 18,6% (151/810) in vergelijking met 13,4% (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
Latvian: Primāro salikto mērķa parametru, nāvi, kardiogēno šoku vai sastrēguma sirds mazspēju, 90 dienu laikā daudz biežāk novēroja grupā, kas saņēma pētāmo terapijas shēmu ar tenekteplāzi, kam sekoja rutīnas PCI : 18.6% (151/810) salīdzinot ar 13.4% (110/819) grupā, kas saņēma tikai PCI, p=0.0045.
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor de toediening van Metalyse, maar alleen als deze natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bevat.
Latvian: Metalyse ievadīšanai var izmantot sistēmas, kurās iepriekš bijis vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: Bij mensen is het effect van nier- en leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van tenecteplase echter niet specifiek onderzocht.
Latvian: Tomēr nieru un aknu darbības traucējumu ietekme uz tenekteplāzes farmakokinētiku cilvēkam nav īpaši pētīta.
Dutch: Omdat fibrine tijdens de tenecteplase therapie gelyseerd wordt, kan een bloeding op de recente prikplaats optreden.
Latvian: Tā kā tenekteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iepriekšējas punkcijas vietā var sākties asiņošana.
Dutch: Tenecteplase induceerde sterfte van de gehele toom gedurende de mid-embyonale periode.
Latvian: Embrionālā perioda vidū tenekteplāze izraisīja visa metiena bojāeju.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injectie.
Latvian: Šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml water voor injectie
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml injekciju ūdens
Dutch: Tenecteplase is een intraveneus toegediend, recombinant eiwit dat het plasminogeen activeert.
Latvian: Tenekteplāze ir intravenozai lietošanai paredzēts rekombinants proteīns, kas aktivē plazminogēnu.
Dutch: Patiënten die niet binnen het uur, zoals aanbevolen in richtlijnen, primaire PCI kunnen ondergaan en tenecteplase krijgen als primaire coronaire rekanalisatiebehandeling, moeten zonder vertraging worden overgebracht naar een instelling waar coronaire interventies kunnen worden uitgevoerd, voor angiografie en tijdige adjunctieve coronaire interventie binnen 6-24 uur of eerder, als dit medisch noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 STREAM-studie).
Latvian: Pacienti, kuriem nevar veikt primāro PCI vienas stundas laikā kā norādīts vadlīnijās un kuri saņem tenekteplāzi kā primāro koronāro rekanalizācijas terapiju, nekavējoties, 6-24 stundu laikā vai agrāk, ja tas ir medicīniski indicēts, jānosūta uz iestādi, kur var veikt koronāro intervenci, angiogrāfiskai izmeklēšanai un laicīgai papildus koronārai intervencei (lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktu STREAM pētījums).
Dutch: Bekende haemorrhagische diathese
Latvian: Zināma hemorāģiskā diatēze
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenecteplase.
Latvian: Aktīvā viela ir tenekteplāze.
Dutch: Dit vertaalt zich in een significant lagere behoefte aan transfusies (4,3% versus 5,5%, p=0,0002).
Latvian: Rezultātā nepieciešams daudz mazāks transfūziju skaits (4.3% pret.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8 ml water voor injectie
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 ml injekciju ūdens
Dutch: Overeenkomstig volume van de gereconstitueerde oplossing (ml)
Latvian: Atbilstošs pagatavotā šķīduma daudzums (ml)
Dutch: Nadat de tenecteplasedosis bij patiënten ≥ 75 jaar met de helft was verlaagd, zijn geen intracraniale bloedingen meer opgetreden (0 van de 97 patiënten) (95% BI: 0,0-3,7) versus 8,1% (3 van de 37 patiënten) (95% BI: 1,7-21,9) vóór de dosisverlaging.
Latvian: Pēc tenekteplāzes devas samazināšanas uz pusi ≥ 75 g.v. pacientiem intrakraniālas asiņošanas gadījumu vairs nebija (0 no 97 pacientiem) (95% CI: 0.0-3.7) salīdzinot ar 8.1% (3 np 37 pacientiem) (95% CI: 1.7-21.9) pirms devas samazināšanas.
Dutch: Intracraniale hemorragie (zoals cerebrale bloeding, cerebraal hematoom, hemorragische beroerte, hemorragische transformatie van een beroerte, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding) inclusief verwante symptomen als somnolentie, afasie, hemiparese, convulsie
Latvian: Intrakraniāla asiņošana (piemēram, smadzeņu asiņošana, smadzeņu hematoma, hemorāģisks insults, hemorāģisks transformācijas insults, intrakraniāla hematoma, subarahnoidāla asiņošana), tostarp arī saistītie simptomi, piemēram, miegainība, afāzija, hemiparēze un krampji
Dutch: Injectieplaatsbloeding, punctieplaatsbloeding
Latvian: Asiņošana injekcijas vietā, asiņošana dūriena vietā
Dutch: Nier-, en urinewegaandoeningen Vaak
Latvian: Ekhimozes Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži
Dutch: Draai de injectieflacon/ spuit om en breng het juiste volume van de oplossing over in de spuit volgens de doseringsinstructies.
Latvian: Apgrieziet flakonu/šļirci otrādi un, saskaņā ar dozēšanas norādījumiem, ievelciet atbilstošo šķīduma daudzumu šļircē.
Dutch: Toediening van protamine dient te worden overwogen als heparine is toegediend binnen 4 uur voor de aanvang van de bloeding.
Latvian: Ja heparīns ievadīts 4 stundas pirms asiņošanas sākuma, jāapsver protamīna ievadīšanas nepieciešamība.
Dutch: Aritmieën
Latvian: Aritmijas
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): vetembolie (klonten bestaand uit vet) misselijkheid braken toename lichaamstemperatuur (koorts) bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
Latvian: Nav zināms(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) -tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem) -slikta dūša -vemšana -paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis) -asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana
Dutch: Als laatste alternatief zijn antifibrinolytica beschikbaar.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi jālieto kā pēdējā iespējamā alternatīva.
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces.
Latvian: Kā ražošanas procesa atlikumu satur gentamicīnu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/005
Dutch: Mortaliteit door alle oorzaken Cardiogene shock Congestief hartfalen Re-infarct
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība Kardiogēns šoks Sastrēguma sirds mazspēja Atkārtots infarkts Kardiāla mirstība
Dutch: Adjuvante therapie
Latvian: Papildterapija
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/006
Dutch: Samenstelling van overlijden, shock, congestief hartfalen, re-infarct
Latvian: Nāves, šoka, sastrēguma sirds mazspējas, atkārtota infarkta apvienojums
Dutch: Anafylactische reactie (inclusief rash, urticaria, bronchospasmen, laryngeaal oedeem)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija (tostarp arī izsitumi, nātrene, bronhu spazmas un balsenes tūska)
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības un orgānu sistēmām.
Dutch: De secondaire eindpunten reïnfarct en herhaalde targetbloedvat revascularisatie waren significant verhoogd in de met tenecteplase voorbehandelde groep: reïnfact:6,1% vs 3,7% p=0,0279; herhaalde targetbloedvat revascularisatie: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Latvian: Sekundāros mērķa parametrus atkārtotu infarktu un atkārtotu mērķa asinsvadu revaskularizāciju grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, novēroja daudz biežāk: atkārtots infarkts: 6.1% pret 3.7% p=0.0279; atkārtota mērķa asinsvadu revaskularizācija: 6.6% pret 3.4% p=0.0041.
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Latvian: Pēc tam nekavējoties pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim un ar tā smaili caurduriet vidū flakona aizbāzni.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De container in de buitenverpakking bewaren.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Zoals ook bij andere trombolytische middelen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld als gevolg van een myocard infarct en/of trombolytische behandeling:
Latvian: Līdzīgi kā citu trombolītisko zāļu lietošanas miokarda infarkta un/ vai trombolītiskas ārstēšanas gadījumos, ir ziņots par sekojošiem notikumiem:
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten met een geschiedenis van anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reacties op één van de bestanddelen (d.w.z. tenecteplase of één van de hulpstoffen) of gentamicine (een residu uit het productieproces).
Latvian: Metalyse nedrīkst nozīmēt pacientiem ar zināmu anafilaktisku (dzīvībai bīstams stāvoklis) reakciju uz jebkuru tās sastāvdaļu (tenekteplāzi vai kādu no palīgvielām) anamnēzē vai gentamicīnu (neliels daudzums kā atliekas pēc ražošanas procesa).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bloeding op de plaats van de injectie of punctie bloedneuzen urogenitaal bloedverlies (u kunt bloed in de urine aantreffen) blauwe plekken gastro-intestinale bloeding (bloeding van de maag of darm).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): asiņošana injekcijas vai punkcijas vietā deguna asiņošana uroģenitāla asiņošana (Jūs varat konstatēt asinis urīnā) zilumu veidošanās kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņošana no kuņģa vai zarnām)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien tenecteplase aan personen wordt toegediend met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor gentamicine (een residu uit het productieproces).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot tenekteplāzi pacientiem ar zināmu paaugstinātas jutības (savādāku kā anafilaktisku) reakciju uz aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, vai gentamicīnu (neliels daudzums kā atliekas pēc ražošanas procesa).
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een Chinese hamsterovarium-cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Latvian: Tenekteplāze ir fibrīn-specifisks plazminogēna aktivators, ko ar DNS rekombinācijas metodi ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijām.
Dutch: Reperfusie-aritmieën (zoals asystolie, versnelde idioventriculaire aritmie, aritmie, extrasystolie, atriumfibrilleren, eerstegraads atrioventriculair blok tot atrioventriculair blok totaal, bradycardie, tachycardie, ventriculaire aritmie, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie) treden tijdelijk op, in nauwe samenhang met de behandeling met tenecteplase.
Latvian: Ciešā saistībā ar tenekteplāzes lietošanas laiku parādās reperfūzijas izraisītas aritmijas (piemēram, asistolija, paātrināta idioventrikulāra aritmija, aritmija, ekstrasistoles, priekškambaru mirdzēšana, atrioventrikulāra blokāde no 1. pakāpes līdz pilnīgai, bradikardija, tahikardija, ventrikulāra aritmija, ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija).
Dutch: Ongefractioneerde heparine en enoxaparine zijn gebruikt als ondersteunende antitrombotische therapie in klinische studies met Metalyse.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Metalyse antitrombotiskai papildterapijai izmantoja nefrakcionēto heparīnu un enoksaparīnu.
Dutch: Ondersteunende antitrombotische therapie met plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia dient toegepast te worden volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie.
Latvian: Antitrombotiskā papildterapija ar antiagregantiem un antikoagulantiem pacientiem ar miokarda infarktu un ST segmenta pacēlumu jāordinē atbilstoši aktualizētām terapijas vadlīnijām.
Dutch: Breng het juiste volume van de gereconstitueerde oplossing Metalyse over in de spuit, gebaseerd op het gewicht van de patiënt.
Latvian: Ievelciet atbilstošu pagatavotā Metalyse šķīduma daudzumu šļircē (šķīduma daudzums jāaprēķina balstoties uz pacienta ķermeņa masu).
Dutch: Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding bloedingen in de ogen (oog hemorragie).
Latvian: Pēc smadzeņu asiņošanas vai citas nopietnas asiņošanas var iestāties nepārejoša invaliditāte vai nāve acu asiņošana
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
Latvian: Pēc intravenozas, intra-arteriālas vai paravenozas lietošanai sagatavota tenekteplāzes šķīduma ievadīšanas lokālu asinsvadu kairinājumu nenovēro.
Dutch: Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 8 ml šķīdinātāja, katrs ml satur 1000 V tenekteplāzes.
Dutch: Na reconstitutie in 10 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 10 ml šķīdinātāja, katrs ml satur 1000 V tenekteplāzes.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor met tenecteplase voorafgaand aan PCI: intracraniale bloeding:1% vs 0% p=0,0037; beroerte: 1,8% vs 0% p<0,0001; grote bloedingen: 5,6% vs 4,4% p=0,3118: kleine bloedingen: 25,3% vs 19,0% p=0,0021; bloedtransfusies: 6,2% vs 4,2% p=0,0873; abrupte bloedvat afsluiting: 1,9% vs 0,1% p=0,0001.
Latvian: Pacientu grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, biežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: intrakraniālu hemorāģiju: 1% pret 0% p=0.0037; insultu: 1.8% pret 0% p<0.0001; smagu asiņošanu: 5.6% pret 4.4% p=0.3118; nelielu asiņošanu: 25.3% pret 19.0% p= 0.0021; asins pārliešanu: 6.2% pret 4.2% p=0.0873; pēkšņu asinsvadu nosprostošanos: 1.9% pret 0.1% p=0.0001.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding is een heldere en kleurloze tot licht gelige oplossing.
Latvian: Izšķīdinātais preparāts ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Dutch: De distributiefase maakt 31% ± 22% tot 69% ± 15% (gemiddeld ± SD) uit van de totale AUC na toediening van doses die variëren van 5 tot 50 mg.
Latvian: Pēc 550 mg devu ievadīšanas izkliedes fāze ir no 31% ± 22% līdz 69% ± 15% (vidējā ± SN) no kopējā AUC.
Dutch: Voor gebruik wordt het oplosmiddel (water voor injectie) toegevoegd aan het poeder om een oplossing te vormen die per injectie kan worden toegediend.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.
Dutch: De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in units (U) met behulp van een referentie standaard, die specifiek is voor tenecteplase.
Latvian: Tenekteplāzes aktivitāte norādīta vienībās (V), lietojot tenekteplāzei specifisku references standartu, kas nav salīdzināms ar vienībām, kuras lieto, lai raksturotu citu trombolītisko līdzekļu aktivitāti.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 8 ml šķīdinātāja
Dutch: Numeriek gezien waren alle componenten van het klinisch samengestelde eindpunt in het voordeel van het ‘PCI-only' regime: overlijden: 6,7% vs 4,9% p=0,14; cardiogene shock: 6,3% vs 4,8% p=0,19; decompensatio cordis: 12,0% vs 9,2% p=0.06 respectievelijk.
Latvian: Visu klīnisko salikto mērķa parametra sastāvdaļu rezultāti skaitliskā ziņā bija labāki pacientu grupā, kas saņēma tikai PCI: nāve: 6.7% pret 4.9% p=0.14; kardiogēnais šoks: 6.3% pret 4.8% p=0.19; sastrēguma sirds mazspēja: 12.0% pret 9.2% p=0.06.
Dutch: Als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad tegen de werkzame stof (tenecteplase), gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of een van de hulpstoffenvanMetalyse.
Latvian: ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu.
Dutch: Metalyse dient te worden gereconstitueerd door toevoeging van het volledige volume water voor injectie uit de voorgevulde spuit in de injectieflacon die het poeder voor injectie bevat.
Latvian: Metalyse injekciju šķīdums jāpagatavo flakonam, kas satur pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, pievienojot no pilnšļirces saturu, injekcijas ūdeni pulvera šķīdināšanai.
Dutch: Er wordt aangeraden dat therapie met anti-aritmica voor bradycardie en/of ventriculaire tachyaritmieën (pacemaker, defibrillator) beschikbaar is als tenecteplase wordt toegediend.
Latvian: Tenekteplāzes terapijas laikā ieteicams turēt lietošanas gatavībā antiaritmiskās terapijas līdzekļus bradikardijas un/vai ventrikulāras tahiaritmijas (kardiostimulācija, defibrillācija) kupēšanai.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) bloeding in de longen (pulmonale hemorragie) overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bv. huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasmen) bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium) bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie).
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): zems asinsspiediens (hipotensija) plaušu asiņošana (pulmonāra hemorāģija) paaugstināta jutība (anafilaktoīdas reakcijas), piemēram, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana (bronhospazmas) asiņošana dobumā, kas ietver sirdi (hemoperikards) asins receklis plaušās (plaušu embolija)un citu orgānu sistēmu asinsvados (trombembolija)
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Latvian: Ārsts Jums ievadīs vienreizēju Metalyse devu, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Latvian: Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 40 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 8 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mg tenekteplāzes.
Dutch: Koppel de spuit los van de flacon-adapter.
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Latvian: Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 50 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 10 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Latvian: Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Verwijder de stop van de spuit.
Latvian: Noņemiet no šļirces uzgali.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Latvian: KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Vācija
Dutch: één flacon met 10.000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie.
Latvian: viens Metalyse flakons, kas satur 10000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 10ml injekciju ūdens
Dutch: Pulmonale hemorragie
Latvian: Plaušu asiņošana
Dutch: Als u ooit eerder Metalyse gekregen heeft.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas
Dutch: één flacon met 8000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie.
Latvian: viens Metalyse flakons, kas satur 8000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 8ml injekciju ūdens
Dutch: Het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden of cardiogene shock of congestief hartfalen of re-infarct binnen 30 dagen, werd bij 12,4% (116/939) van de patiënten in de farmaco-invasieve arm gezien versus 14,3% (135/943) van de patiënten in de primaire PCI-arm
Latvian: Primāro mērķa kritēriju komponentu - nāves vai kardiogēna šoka, vai sastrēguma sirds mazspējas, vai atkārtota infarkta apvienojumu 30 dienu laikā - novēroja 12,4% (116/939) medikamentozi-invazīvās terapijas grupā, salīdzinot ar 14,3% (135/943) primārās PCI grupā (relatīvais risks 0,86 (0,68-1,09)).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS FLAKONAM