FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SpO2 laskee ≥10 prosenttia lähtötasosta missä tahansa arvioinnin vaiheessa FEV1 laskee lähtötasosta ≥20 prosenttia kumulatiivisella 240 mg:n annoksella FEV1 on laskenut 20-<50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa eikä palaudu <20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa
Norwegian Bokmål: - ≥10 % fall fra baseline-SpO2 når som helst i løpet av evalueringen; - FEV1-fall fra baseline ≥20 % ved 240 mg kumulativ dose; - FEV1 har falt 20-<50 % (fra baseline) ved slutten av evalueringen og ikke er tilbake på <20 %
Finnish: Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen i en åpen doseresponsstudie, DPM-CF-202, var gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring av FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og - 1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p <
Finnish: Aloitusannospakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan (10 kapselia) ja yhden inhalaattorin.
Norwegian Bokmål: Startpakningen inneholder 1 blisterark (med 10 kapsler) og en inhalator.
Finnish: Tutkimuksessa 301 kokonaisuutena yleisimmin MTT:n yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia olivat yskä 20 (5,3 prosenttia) tutkittavalla, vinkuva hengitys/bronkospasmi seitsemällä (1,9 prosenttia) tutkittavalla ja epämiellyttävä tunne rinnassa kuudella (1,6 prosenttia) tutkittavalla.
Norwegian Bokmål: I studie 301 var de hyppigst rapporterte bivirkningene under MTT hoste hos 20 (5,3 %) pasienter, tungpustethet/bronkospasme hos syv (1,9 %) av pasientene og ubehag i brystet hos seks (1,6 %) av pasientene.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mannitol.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Finnish: Tutkimuksessa 302 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) oli rhDNaasin käyttäjillä 3,21 (-0,61, 7,03) ja muilla 4,73 (-1,93, 11,40).
Norwegian Bokmål: I studie 302 var den relative endringen (95 % KI) for rhDNase-brukere og ikke-brukere henholdsvis 3,21 (-0,61 - 7,03) og 4,73 (-1,93 - 11,40).
Finnish: Herkillä ihmisillä voi ilmetä keuhkoputkien supistumista sisään hengitettävän lääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Sensitive personer kan oppleve bronkokonstriksjon når de inhalerer en overdose.
Finnish: Lävistyskammio
Norwegian Bokmål: Perforasjonskammer
Finnish: Nuorista (12-17-vuotiaat) mitattu suhteellinen muutos prosentteina ennustetusta FEV1:stä verrokkiryhmään verrattuna parani 3,31 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -2,29, 8,90, N=55) ja 0,42 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,45, 6,29, N=94) 26 viikon aikana (p=0,245 ja 0,888).
Norwegian Bokmål: Hos ungdommer (12-17 år) ble den relative endringen i % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % KI -2,29 - 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % KI -5,45 - 6,29, N=94) over 26 uker (p=0,245 og 0,888).
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (4,8 prosentilla potilaista).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen i den pediatriske populasjonen er hoste (4,8 % av pasientene).
Finnish: Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
Norwegian Bokmål: Rist på den til det ikke er noen dråper igjen i inhalatoren.
Finnish: Kahden viikon pahvipakkaus sisältää 28 läpipainoliuskaa (kussakin 10 kapselia) ja kaksi inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakningen inneholder 28 blisterark (med 10 kapsler i hver) og to inhalatorer.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Finnish: Sisältää 2D-viivakoodin, jossa on yksilöllinen tunniste.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Finnish: Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste (se punkt 4.4).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen hoidon aikana pahenevista astman merkeistä ja oireista.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å rapportere tegn og symptomer på forverret astma til legen ved terapeutisk bruk.
Finnish: Kutina Kutiava ihottuma.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi Bronchitollääkkeestä hengitä sisään kaikki kapselit peräkkäin.
Norwegian Bokmål: - For å få best resultat av Bronchitol, inhaler hver kapsel, én etter én.
Finnish: Arvioitu hoitovaikutus (keskimääräinen muutos ja 95 prosentin luottamusväli 26 viikon aikana, mITTpopulaatio) nopeaan vitaalikapasiteettiin oli 108,78 ml (95 %:n luottamusväli: 49,21, 168,35) tutkimuksessa 301, 71,4 ml (95 %:n luottamusväli: 10,57, 132,13) tutkimuksessa 302 ja 40 ml (95 %:n luottamusväli: -12, 92) tutkimuksessa 303.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte effekten av behandling (gjennomsnittsendring 95 % KI fra baseline over 26 uker, mITTpopulasjon) på FVC var 108,78 ml (95 % KI: 49,21 - 168,35) i studie 301 og 71,4 ml (95 % KI: 10,57 - 132,13) i studie 302 og 40 ml (95 % KI: -12, 92) i studie 303.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on bronkospasmi.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevaluering i den pediatriske populasjonen er bronkospasmer.
Finnish: Bronchitolia on käytettävä joka päivä.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose (2-ukerspakning) - Du må bruke Bronchitol hver dag.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 inhaloitavia antibiootteja saaneiden potilaiden osuus oli 55 prosenttia, tutkimuksessa DPM-CF-302 se oli 56 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 se oli 52 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som ble gitt antibiotika for inhalasjon var 55 % i studie DPM-CF-301 og 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303.
Finnish: Pidä inhalaattori kuivana ja varmista aina, että kätesi ovat kuivat, ennen kuin käytät sitä.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om hvordan du tar vare på inhalatoren din - Hold inhalatoren tørr og sørg alltid for at hendene dine er tørre før du bruker den. - Du må aldri puste luft eller hoste inn i inhalatoren.
Finnish: Veriyskää on raportoitu yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Rapporter om hemoptyse ved bruk av Bronchitol er vanlig i kliniske studier.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Potilaan opastaminen yskän minimoimiseen lääkkeen antamisen aikana oikean inhalaatiotekniikan avulla.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
Finnish: 301-tutkimuksessa mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), 302-tutkimuksessa 341 potilaasta 18:llä (5,3 prosenttia) ja 303-tutkimuksessa 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT, jonka määritelmänä oli 1) FEV1:n pieneneminen > 20 prosenttia lähtötasoon verrattuna puolivälissä (vaihe 4) tai 2) arvon pieneneminen testin loppuvaiheessa > 20 prosenttia ilman arvon palautumista < 20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa tai 3) FEV1:n pieneneminen > 50 % lähtötasosta testin lopussa (vaihe 6) tai 4) SpO2:-arvon pieneneminen < 89 prosenttiin toimenpiteen aikana.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7 %) av 378 pasienter som tok mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 av 486 pasienter (5,1 %) i studie 303 hadde en positiv mannitoltoleransetest (MTT), definert som enten 1) et fall i FEV1 > 20 % fra baseline på midtpunkt (trinn 4) eller 2) fall i baseline > 20 % innen 15 minutter eller 3) et fall i FEV1 > 50 % fra baseline på slutten av testen (trinn 6) eller 4) fall i SpO2 til < 89 % under prosedyren.
Finnish: Hyperreaktiivisuus mannitolille
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor mannitol
Finnish: Tutkimuksessa 302 mannitoliryhmän tutkittavista 15,2 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 19 prosentilla ilmeni PDPE.
Norwegian Bokmål: I studie 302 hadde 15,2 % av personene i mannitolgruppen og 19 % i kontrollgruppen PDPE.
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7,1 %) av 378 pasienter som gjennomførte mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, og 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 (5,1 %) av 486 pasienter i studie 303 hadde en positiv MTT.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä on bronkospasmi (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er bronkiespasmer (se punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa 303 mannitoliryhmän tutkittavista 13,4 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 13,6 prosentilla ilmeni PDPE.
Norwegian Bokmål: I studie 303 13,4% av pasientene i mannitolgruppen og 13,6% i kontrollgruppen PDPE.
Finnish: Bronchitol on koviin kapseleihin täytetty inhalaatiojauhe.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et pulver til inhalering som fylles i harde kapsler.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Finnish: Kapselit tulee ottaa pois pakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal bare tas ut like før bruk.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit ATC-koodi: R05CB16
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R05CB16
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Bronchitolia.
Norwegian Bokmål: Bronchitol bør ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilaista 55 prosenttia sai rhDNaasia, tutkimuksessa DPM-CF-302 sitä sai 75 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 sitä sai 67,6 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av pasientene ble gitt rhDNase i studie DPM-CF-301, kontra 75 % i studie DPM-CF-302 og for DPMCF-303 var det 67,7 %.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Bronchitolin aloitusannos on arvioitava siksi, että voidaan tunnistaa potilaat, joilla ilmenee keuhkoputken hyperreaktiivisuus inhaloidun mannitolin seurauksena.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Finnish: Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Tutkimuksessa 303 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) rhDNaasin käyttäjillä oli 1,30 (-0,91, 3,51) ja muilla oli 4,45 (0,52, 8,38),
Norwegian Bokmål: I studie 303 var den relative forandringen (95 % KI) hos rhDNase brukere og ikke-brukere henholdsvis 1,30 (0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,39).
Finnish: Katso inhalaattorin käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for instruksjoner for inhalatoren.
Finnish: Kaikkien potilaiden tila tulee arvioida perusteellisesti noin kuusi viikkoa jatkuneen Bronchitol-hoidon jälkeen vaikuttavan aineen aiheuttamaan bronkospasmiin viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå en konvensjonell undersøkelse etter ca. seks ukers behandling med Bronchitol med tanke på tegn og symptomer på bronkospasme indusert av det aktive stoffet.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Finnish: Tutkimus 303 ei osoittanut parempia hoitotuloksia FEV arvossa käytettäessä Bronchitolia naispotilailla, jotka kärsivät kystisestä fibroosista.
Norwegian Bokmål: Studie 303 viste ikke en overlegen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 hos kvinnelige pasienter, hvor den underliggende utviklingen av sykdommen cystisk fibrose kan være verre enn hos menn av grunner som ikke er fullstendig forstått.
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke behandling med Bronchitol anbefalt.
Finnish: Tutkimuksissa oli rinnakkaisryhmät, ja niissä satunnaistettiin 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähintään 6-vuotiasta potilasta suhteessa 3:2 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia (sisään hengitettävä mannitoli 50 mg kahdesti päivässä).
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-301 og DPMCF-302 ble henholdsvis 324 og 318 pasienter fra alderen 6 år randomisert i et forhold på 3:2 til inhalert mannitol 400 mg to ganger daglig eller til kontroll (inhalert mannitol 50 mg to ganger daglig).
Finnish: Muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiektasiatauti Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiekstasiatauti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ennå ikke blitt fastslått hos pasienter med ikke-CP bronkiektasi.
Finnish: Tutkimuksessa 301 rhDNaasin käyttäjillä lähtötasosta ennustettu FEV1-prosentin suhteellinen muutos 26 viikon hoidon aikana oli 2,83 (95 prosentin luottamusväli -0,62, 6,27).
Norwegian Bokmål: Hos rhDNase-brukere i studie 301 var den relative endringen i FEV1 % predikert fra baseline gjennom 26 ukers behandling 2,83 (95 % KI -0,62 - 6,27).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtakende alvorlighetsgrad.
Finnish: Inhalaattorin tulee antaa kuivua kokonaan ennen seuraavaa käyttökertaa.
Norwegian Bokmål: La inhalatoren lufttørke godt før den brukes igjen.
Finnish: Niiden Bronchitol-ryhmän tutkittavien osuus, joilla ilmeni haittavaikutuksena veriyskä, oli 301-tutkimuksessa 7,3 prosenttia, 302-tutkimuksessa 3,3 prosenttia ja 303-tutkimuksessa 3,4 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde hemoptyse som bivirkning var 7,3 %, 3,3 % og 3,4 % i Bronchitol-gruppene i henholdsvis studie 301, 302 og 303, kontra 3,4 %, 0 % og 5,6 % i kontrollgruppene.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 lapsista (6-11-vuotiaat) mitattu suhteellinen prosentuaalinen osuus ennustetusta FEV1:stä verrattuna verrokkiryhmään parani 0,44 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,90, 6,77, N=43) ja tutkimuksessa 302 se parani 6,1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -1,28, 13,54, N=59) 26 viikon aikana (p=0,892 ja 0,104).
Norwegian Bokmål: I studiene DPM-CF-301 og 302 ble relativ % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret hos barn (6-11 år) med henholdsvis 0,44 % (95 % KI -5,90 - 6,77, N=43) og 6,1% (95 % KI -1,28 - 13,54, N=59) over 26 uker (p=0,892 og 0,104).
Finnish: Genotoksisuuden vakiotutkimuksissa mannitolin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai genotoksisesti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Finnish: Bronchitolin kuvaus ja pakkauskoko:
Norwegian Bokmål: Hvordan Bronchitol ser ut og innholdet i pakningen:
Finnish: Bronchitolin käytön jatkamisen tai lopettamisen lievempien veriyskäjaksojen jälkeen tulee perustua kliiniseen arviointiin.
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende blødninger ≥100 ml/dag over flere dager Gjenopptagelse eller tilbakeholdelse av Bronchitol etter mindre episoder av hemoptyse skal baseres på en klinisk vurdering.
Finnish: Jos olet yliherkkä mannitolille, hengitystiesi supistuvat ja hengittäminen voi vaikeutua.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, vil luftveiene dine bli innsnevret og du kan oppleve at det er vanskeligere å puste.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti Kielikipu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Ysköksestä löydetyt bakteerit
Norwegian Bokmål: Bakterie sputum identifisert
Finnish: Jos unohdat ottaa Bronchitolia
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bronchitol
Finnish: Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) baseline FEV1 % predikert i studie DPM-CF-301 (sikkerhetspopulasjon, N= 295) var 62 -4 (SD: 16,45) og 61,4 (SD: 16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrollgruppen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i brystmelk.
Finnish: Yleisimmin havaittu Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on yskä.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste.
Finnish: Bronchitolilla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og andre maskiner Bronchitol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
Norwegian Bokmål: - Putt kapselen inn i det kapselformede rommet i bunnen av inhalatoren.
Finnish: Bronchitol hengitetään (inhaloidaan) jauheena kapselista pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Norwegian Bokmål: Hvordan bruker legemidlet - Bronchitol pustes inn (inhaleres) som pulver fra kapselen ved hjelp av inhalatoren som er i pakningen.
Finnish: Pediatriset potilaat Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Ota dornaasialfaa (Pulmozyme), jos se kuuluu hoitoosi.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol før fysioterapi, dersom det er en del av behandlingsrutinen din Dornase alfa (pulmozym) dersom det er en del av behandlingsrutinen din Inhalert antibiotika dersom det er en del av behandlingsrutinen din
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään
Norwegian Bokmål: Hva brukes Bronchital til
Finnish: Käytä sillä välin toista inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Mens den tørker benytter du den andre inhalatoren.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering
Finnish: Älä koskaan pura inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release.
Finnish: Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Fjern kapslene fra blisteren rett før de skal brukes.
Finnish: Rintakehän luu- ja lihaskipu
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Finnish: Tel: +39 0521 2791
Norwegian Bokmål: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Finnish: Kutina, ihottuma, akne
Norwegian Bokmål: Oppkast, Oppkast etter hosting
Finnish: Jos inhalaattori on kuitenkin tarpeen puhdistaa, toimi seuraavasti: Tarkista, että inhalaattori on tyhjä.
Norwegian Bokmål: Men dersom det skulle være nødvendig å rengjøre inhalatoren, skal disse trinnene følges:
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu inhalaatiokäyttöön käyttäen pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for inhalasjon med inhalatoren som følger med i pakken.
Finnish: Valmistaudu hengittämään lääke sisään Kallista inhalaattoria siten, että suukappale osoittaa hieman alaspäin.
Norwegian Bokmål: Klargjør for inhalering - Vipp inhalatoren slik at munnstykket er rettet litt nedover.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: Mindre vanligee
Finnish: Tämä on yleistä.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning.
Finnish: Yskä Yskää raportoitiin esiintyneen yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa (katso kohta
Norwegian Bokmål: Det var vanlig at hoste ble rapportert ved bruk av Bronchitol i kliniske studier (se punkt 4.8).
Finnish: Inhaloitavaa mannitolia ei ole tutkittu karsinogeenisuustutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med inhalert mannitol.
Finnish: Jauhe hengitetään keuhkoihin pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Norwegian Bokmål: Pulveret inhaleres inn i lungene ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö mannitoli ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt mannitol blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol (se punk 4.4).
Finnish: Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Finnish: (*)vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Norwegian Bokmål: (*) ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Finnish: 1 antigeeni: ≥ 8,1 CCID50*
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 1 antigen ≥ 8,1 CCID50*
Finnish: Nahan alle Tyypin 1 lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin
Norwegian Bokmål: Sau og storfe Subkutan Glassflaske av type I glass med butylelastomerlukking
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Norwegian Bokmål: Legemiddel-form Dyreart
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Finnish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Bluetongueviruksen serotyypin
Norwegian Bokmål: BTVPUR AlSap 1
Finnish: Vahvuus
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke
Finnish: Vuosittain.
Norwegian Bokmål: Årlig.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlig aseptisk teknikk.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse:
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
Finnish: (hydroksidina)
Norwegian Bokmål: (som hydroksid)
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Norwegian Bokmål: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene (inkludert adjuvanser) angitt i pkt 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.