FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Danish: Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) (IBDV), stamme 1052…………….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder
German: Lösungsmittel:
Danish: Indgivelsesmåde:
German: Lyophilisat für Suspension zur Injektion.
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension.
German: In-ovo- und subkutane Anwendung.
Danish: In ovo og subkutan anvendelse.
German: Verdünnungen für die In-ovo-Verabreichung (0,05 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
Danish: Fortyndinger til administration in ovo (0,05 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas
German: Zu verwendendes Volumen an Lösungsmittel:
Danish: Solventvolumen, der skal bruges:
German: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien
German: 10 x 2.500 Dosen.
Danish: 10 x 2.500 doser.
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Lösungsmittel für Injektionssuspension.
Danish: Solvens til injektionsvæske, suspension.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 1.000 ml Lösungsmittel.
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
German: 10 x 1.000 Dosen.
Danish: 10 x 1.000 doser.
German: Für die In-ovo-Verabreichung:
Danish: Til administration in ovo:
German: 10 x 5.000 Dosen.
Danish: 10 x 5.000 doser.
German: 10 x 4.000 Dosen.
Danish: 10 x 4.000 doser.
German: GUMBOHATCH Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner.
Danish: GUMBOHATCH lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
German: 9 und GL
Danish: 9 og GL
German: Mitgliedsstaat (EU/EWR)
Danish: Medlemsst at (EU/EEA)
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen ein:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
German: Es bestehen einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos.
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
German: Der Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
German: Diese lineare Extrapolation ist bedenklich, da die beteiligten Prozesse nicht linear verlaufen.
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
German: EXTREM GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND WASSERLEBEN.
Danish: EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
German: Das Risiko für die Umwelt kann reduziert werden, indem die nachstehenden Maßnahmen befolgt werden.
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (< 1 %).
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
German: Pharmazeutische Form
Danish: Farmaceutisk form
German: Gutal enthält Zinkoxid als Wirkstoff.
Danish: Gutal indeholder zinkoxid som et aktivt stof.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler ved anvendelse
German: Vergleichbare Regelungen bezüglich der Kontrolle offener Wasserläufe bei Exposition gegenüber Nährstoffen werden in Übereinstimmung mit der guten landwirtschaftlichen Praxis eingehalten.
Danish: Lignende regler vedrørende kontrol af åbne vandløb fra eksponering til næringsstoffer følges i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
German: Da die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich des Produkts erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 30. September 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen, die während des Koordinationsverfahrens der Group mit den folgenden Änderungen erzielt/erreicht wurden:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
German: Der CVMP wurde aufgefordert, eine Stellungnahme zu den von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Bedenken abzugeben und eine Entscheidung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gutal zu treffen.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
German: Zinkoxid ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in mehreren EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Schweinen zugelassen sind.
Danish: Zinkoxid indgår i veterinærlægemidler, som flere EUmedlemsstater i dag har godkendt til brug til svin.
German: Exposition: Akkumulation, Bioverfügbarkeit und Modellberechnung der ZinkKonzentrationen in der Umwelt
Danish: Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grund- und Oberflächenwasser) - überschritten und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
Danish: Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
German: Liste der Namen, der pharmazeutischen Formen, der Stärken/Konzentrationen der Tierarzneimittel, der Tierarten, Verabreichungsform, Bewerber in den Mitgliedsstaaten
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
German: Die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen erfüllen die in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6
Danish: De foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger opfylder kriterierne i CVMP-retningslinjerne om miljøkonsekvensanalyser af veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6
German: Diese unterstützenden Daten lassen vermuten, dass eine Pufferzone von 3 m oder mehr den Abfluss um den Faktor 3-5 reduzieren könnte.
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
German: Obwohl die gute landwirtschaftliche Praxis zwischen den Mitgliedstaaten variiert und auf freiwilliger Basis befolgt wird, dürfte eine ähnliche Risikominderungsmaßnahme für Gutal durchführbar und angemessen sein.
Danish: Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig.
German: Modelle sind naturgemäß eine unvollständige Darstellung des zu untersuchenden Systems, was aber nicht heißt, dass sie nicht sehr nutzbringend und umfassend eingesetzt werden können.
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
German: Der Antragsteller legte qualifizierte Zusammenfassungen der zusätzlichen begutachteten Studien vor, die in der Wirkungsbeurteilung, aber nicht der EU-RAR (2010) verwendet worden waren, u. a. eine Schlussfolgerung zur Zuverlässigkeit und Validität jeder einzelnen Studie.
Danish: Ansøgeren fremskaffede solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der blev anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgik i EU RAR (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
German: Unter Berücksichtigung des oben Genannten kann akzeptiert werden, dass die vom Antragsteller vorgeschlagenen PNEC-Werte zur Charakterisierung der Risiken (Berechnung der Risikoquotienten) verwendet werden können.
Danish: Under hensyntagen til ovenstående kan det accepteres, at de PNEC'er, som ansøgeren har foreslået, kan anvendes til karakteriseringen af risici (beregning af risikokvotienter).
German: Bewertung der vorgelegten Daten
Danish: Vurdering af de indgivne data
German: Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass das Maß der Unsicherheit bei der Risikocharakterisierung für das Sediment wesentlich höher ist als für Böden oder Oberflächengewässer.
Danish: Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sediment er betydeligt større end for jord og overfladevand.
German: Risiken für die Umwelt
Danish: Risiko for miljøet
German: Insgesamt ist offensichtlich, dass die langfristige, kontinuierliche Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel zu einem allmählichen Nettoeintrag von Zink in die Umwelt führen wird.
Danish: Generelt fremgår det tydeligt, at langsigtet kontinuerlig anvendelse af veterinærlægemidler, der indeholder zink, vil medføre et gradvist nettoinput af zink til miljøet.
German: Daher ist es nur eine Frage der Zeit, bis alle PNEC-Werte in diesen Kompartimenten überschritten werden.
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC'erne overskrides i disse delmiljøer.
German: Obwohl Daten in nur begrenztem Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sediment.
German: Wirkungsdaten
Danish: Effektdata
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EU-RAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Danish: Til sedimentsystemer er der, siden den beregnede miljøkoncentration (PEC) for sediment blev udledt (EU RAR, 2010), sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
German: Bewerber
Danish: Ansøger
German: Oberflächengewässer oder Gräben nicht mit dem Produkt oder verwendeten Behältnissen verseuchen.
Danish: Undgå at forurene overfladevand eller grøfter med produktet eller brugte beholdere.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen
German: 6, zur Präzisierung der Risikobewertung von Gutal angewendet, da es für anorganische Stoffe als geeignet gilt.
Danish: 6, som blev anvendt til at forbedre risikovurderingen af Gutal, da den anses for at være hensigtsmæssig, idet den kan anvendes til uorganiske stoffer.
German: Trotz dieser lückenhaften Daten kann angenommen werden, dass solch eine Maßnahme den Zinkabfluss in Wasserläufe höchstwahrscheinlich reduzieren würde.
Danish: Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb.
German: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Danish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
German: • Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung.
Danish: • Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
German: Das Ausmaß der Akkumulation und die Zeitabhängigkeit wurden für die unterschiedlichen Umweltkompartimente bewertet.
Danish: Akkumulationsniveauet og den tidsmæssige afhængighed for de forskellige delmiljøer blev evalueret.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahme das Risiko für alle Kompartimente am ehesten reduzieren würde, könnte für Oberflächengewässer und insbesondere das Sediment ein Risiko bestehen bleiben.
Danish: Selv om denne risikobegrænsningsforanstaltning sandsynligvis ville sænke risikoen for alle delmiljøer, vil der fortsat være en risiko for overfladevand og navnlig sediment.
German: Seit Abschluss der Datenrecherche für den EU-RAR (2010) wurden allerdings weitere Daten verfügbar (beispielsweise diejenigen, die zur Festlegung der Umweltqualitätsstandards des Vereinigten Königreichs
Danish: Efter afslutningen af datasøgning til EU RAR (2010) er der imidlertid fremkommet yderligere tilgængelige data (f.eks. dem, der blev anvendt til udarbejdelsen af Det Forenede Kongeriges
German: Da Zink ein Metall ist, sind übliche Annahmen, die normalerweise zum Abbau gemacht werden, nicht anwendbar; sind die kritischen Konzentrationen erst einmal überschritten, ist das Risiko deshalb nur schwer zu beseitigen.
Danish: Da zink er et metal, kan de generelle antagelser, der normalt gøres omkring nedbrydning, ikke anvendes, og når de kritiske koncentrationer først overskrides, er det derfor vanskeligt at afhjælpe risikoen.
German: Ein kritischer Faktor für die Beurteilung der Umweltrisiken von Metallen ist die Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit.
Danish: En vigtig overvejelse i forbindelse med vurdering af metallers miljørisici er bestemmelsen af deres biotilgængelighed.
German: In Anbetracht der Validierung mechanistischer Umweltmodelle (z. B. IDMM und FOCUS
Danish: Der bør anlægges en pragmatisk tilgang ved overvejelser om validering af miljømæssige mekaniske modeller (f.eks. IDMM og FOCUS
German: Andere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Auswirkung auf die Umwelt
Danish: Andre forholdsregler vedrørende indvirkning på miljøet
German: Die Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte für Gutal wurden in Excel mit einem Boden-PNEC-Rechner (entwickelt von der Firma Arche Consulting)
Danish: Beregningen af stedsspecifikke PNEC'er for Gutal blev udført ved hjælp af et Excel-værktøj til beregning af jords PNEC (udviklet af Arche Consulting)
German: Das IDMM berücksichtigt außerdem mehrere Bodenkompartimente und den Stoffaustausch zwischen diesen und aquatischen Kompartimenten.
Danish: IDMM medtager endvidere flere delmiljøer for jord og strømmen mellem disse og de akvatiske delmiljøer.
German: Bei allen FOCUS-Sedimentszenarien wurde ein Risiko festgestellt, und zwar bei beiden Belastungsraten und zu jedem Zeitpunkt.
Danish: Der blev identificeret en risiko for alle FOCUSsedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter.
German: Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (nachfolgend bezeichnet als „Gutal") enthält den Wirkstoff Zinkoxid.
Danish: Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal") indeholder zinkoxid som aktivt stof.
German: AVS wird in anoxischen (sauerstofffreien) Sedimenten von Bakterien gebildet.
Danish: AVS produceres af bakterier i anoxiske sedimenter.
German: 5.3 Umwelteigenschaften
Danish: 5.3 Miljømæssige egenskaber
German: Um den Nährstoffverlust und die Eutrophierung zu begrenzen, empfiehlt die gute landwirtschaftliche Praxis, die Gülle nicht auf empfindlichen Böden (sauren, frei entwässernden, sandigen Böden) auszubringen.
Danish: For at begrænse tabet af næringsstoffer og eutrofikation, anbefales det i overensstemmelse med god landbrugspraksis, at gødning ikke bør spredes på sårbar jord (sur, frit drænet sandjord).
German: Zum Zeitpunkt des EU-RAR (2010) zu Zink gab es zu wenige Wirkungs- bzw. Expositionsdaten, um die Auswirkungen dieser beiden Parameter (AVS/SEM) auf die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten berücksichtigen zu können.
Danish: Da EU RAR (2010) om zink blev udarbejdet, var der for få effekt- eller eksponeringsdata til at kunne redegøre for effekten af disse to parametre (AVS/SEM) på zinks biotilgængelighed i sedimenter.
German: Allgemein wird - wie auch beim Nutzen - erwartet, dass andere Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen, sie wurden demzufolge vom CVMP nicht evaluiert.
Danish: Med hensyn til fordele gælder det, at andre risici ventes at være de samme som for referencelægemidlet, og disse er ikke blevet vurderet af CVMP.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien die aus der Verwendung solcher Produkte entstehen
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra brugen af sådanne produkter
German: Als Indikation für Gutal wird die Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen vorgeschlagen.
Danish: Den foreslåede indikation for Gutal er forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise.
German: 8), bei denen sich die Validierung mit begründeten Aussagen zur Anwendbarkeit von Vorhersagen in Bezug auf den beabsichtigten Gebrauch oder Zweck befasst, sollte ein pragmatischer Ansatz verfolgt werden.
Danish: 8), hvor valideringen drejer sig om at underbygge påstande om beregningernes anvendelighed med hensyn til den påtænkte anvendelse eller det påtænkte formål.
German: Studien haben ergeben, dass Zinkoxid für Ferkel vorteilhaft ist, bei denen das Risiko der Entwicklung einer leichten bis mäßigen Diarrhö besteht.
Danish: Undersøgelser har vist, at zinkoxid har en gavnlig virkning på smågrise, der har en risiko for at udvikle mild til moderat diarré.
German: Deshalb wurde ein von der EFSA zur Abschätzung der Umweltexposition durch Verwendung von Zinkoxid als Futtermittelzusatzstoff verwendetes Modell, das Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) von Monteiro et al. (2010)
Danish: Således en model anvendt af EFSA til at anslå den miljømæssige eksponering fra brug af zinkoxid som tilsætningsstof til foder, den intermediære dynamiske model for metal (Intermediate Dynamic Model for Metal) (IDMM) af Monteiro et al. (2010)
German: So zeigen z. B. Böden, die über längere Dauer kontaminiert wurden, eine geringere Toxizität als frisch kontaminierte.
Danish: Jord, der forurenes over en længere tidsperiode, viser f.eks. reduceret toksicitet sammenlignet med jord, hvor det lige er tilført.
German: Demzufolge wurde zur Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte ein „Alterungsfaktor" von 3 festgelegt.
Danish: Der er således fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC'er.
German: Die Toxizität hängt von den Umweltbedingungen und Lebensraumtypen ab.
Danish: Toksicitet afhænger af miljøforhold og naturtyper.
German: Da das IDMM bereits bei der EFSA zur Beurteilung der Zinkexposition berücksichtigt wurde, kann es auch als relevant für die Bewertung von Tierarzneimitteln bei der Beurteilung der Umweltexposition herangezogen werden.
Danish: Da der er taget højde for IDMM i EFSA's vurdering af zinkeksponering, kan den desuden være relevant for vurderingen af veterinærlægemidler med hensyn til miljøeksponeringsvurderinger.
German: In Regionen mit großen Schweinezuchtbetrieben gelten strenge Regeln und Kontrollen hinsichtlich der Gülleausbringung, obwohl man sich dessen bewusst ist, dass diese Empfehlung auf freiwilliger Basis befolgt wird und die gute landwirtschaftliche Praxis (Good Agricultural Practice, GAP) zwischen den Mitgliedstaaten variieren kann.
Danish: I store svineopdrætsregioner er der indført strenge regler og kontrol med anvendelse af gødning, om end det forstås, at det er frivilligt at følge disse råd, og at god landbrugspraksis kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat.
German: Angesichts dessen, dass die VICH- und CVMP-Leitlinien zur Phase II der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln vorrangig nicht für anorganische Moleküle entwickelt wurden, eignen sich viele der in den Leitlinien beschriebenen Annahmen und Expositionsmodelle für Stoffe wie Zink nicht.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne om fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
German: Während also bei Böden und Oberflächengewässern eine Korrektur hinsichtlich der Bioverfügbarkeit möglich ist, konnte die Berechnung der Sediment-PEC-Werte in dieser Umweltverträglichkeitsprüfung nicht korrigiert werden.
Danish: Mens jord og overfladevand begge kan korrigeres for biotilgængelighed, er det således ikke muligt at foretage korrektioner i beregningen af sediment-PEC'er i denne miljørisikovurdering.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung.
Danish: Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
German: Selbst dort, wo die Güllelagerung kombiniert ist, würde die Ferkelgülle 40 % der Mischung oder weniger betragen.
Danish: Selv hvor gødningen opbevares sammen, vil gødningen fra smågrise udgøre 40 % eller mindre af blandingen.
German: genannten Kriterien, wie sie im CVMP-Reflexionspapier zu RMMs im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen von Tierarzneimitteln angegeben sind, außer in Fällen, in denen sie nicht mit der gängigen landwirtschaftlichen Praxis eines bestimmten Mitgliedstaates übereinstimmen, z. B. in Mitgliedstaaten, in denen Güllehandel üblich und daher der Landwirt nicht die die Gülle ausbringende Person ist, oder in Fällen, in denen die Auswirkung der RMM nicht eindeutig nachgewiesen wurde (z. B. Pufferzonen).
Danish: som anført i CVMP-oplægget om risikobegrænsningsforanstaltninger vedrørende miljørisikovurdering af veterinærlægemidler undtagen i de tilfælde, hvor de ikke stemmer overens med generel landbrugspraksis i en bestemt medlemsstat, f.eks. i de medlemsstater, hvor det er almindeligt at handle med gødning, og landbrugeren derfor ikke nødvendigvis selv spreder gødningen, eller i tilfælde, hvor virkningen af risikobegrænsningsforanstaltningen ikke er endeligt påvist (f.eks. stødpudezoner).
German: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Danish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP ersucht zu prüfen, ob die Anwendung von Gutal, eines Tierarzneimittels, das als Wirkstoff Zinkoxid enthält, ein Metall, das für Wasserorganismen als sehr toxisch eingestuft ist, eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellt und ob in diesem Fall die Risikominderungsmaßnahmen als relevant erachtet werden können, Risiken für die Umwelt ausreichend zu kontrollieren und/oder zu verhindern.
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at overveje, om brugen af Gutal, som er et veterinærlægemiddel, der som aktivt stof indeholder zinkoxid, der er et metalstof, som klassificeres som meget giftigt for vandlevende organismer, kan udgøre en mulig alvorlig risiko for miljøet, og i så fald om der kan overvejes relevante risikobegrænsningsforanstaltninger til at styre og/eller forebygge miljørisiciene på tilstrækkelig vis.
German: Maßnahmen des Risikomanagements oder der Risikominderung
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning