FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pravafenix wird angewendet, wenn Sie ein Erwachsener mit einem erhöhten Risiko für eine Herzerkrankungsind und Ihre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des „schlechten" Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.
Croatian: Pravafenix se koristi ako ste odrasla osoba s povećanim rizikom za srčanu bolest i trebate popraviti razine kolesterola i triglicerida u svojoj krvi, a razine Vašeg "lošeg" kolesterola nisu odgovarajuće kontrolirane samo s pravastatinom (statin, lijek za snižavanje kolesterola).
German: Pravafenix darf nicht eingenommen werden, wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
German: Fenofibrat wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Croatian: Fenofibrat se ne može eliminirati hemodijalizom.
German: Es liegen keine Daten aus der Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni fenofibrata u trudnica.
German: Bei einer Bestätigung des Ergebnisses sollte die Behandlung definitiv nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ako su vrijednosti i dalje povišene s liječenjem se ne smije započeti (vidjeti dio 4.3).
German: - Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: - Kronični ili akutni pankreatitis s izuzetkom akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
German: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida (uključujući zamućen vid i diplopiju)
German: Eine Pharmakokinetikstudie nach Gabe einer Einzeldosis Pravafenix wurde nach Nahrungsaufnahme und unter Nüchternbedingungen durchgeführt.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje nakon primjene jednokratne doze Pravafenixa provedena su u stanjima nakon uzimanja hrane i natašte.
German: Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können.
Croatian: Ovo iz razloga što kolestiramin ili druge smole koje na sebe vežu žučne kiseline često smanjuju apsorpciju drugih lijekova ako se uzimaju vrlo blizu jedan s drugim, pa tako također mogu smanjiti i apsorpciju Pravafenixa.
German: Bei Verdacht auf Gallensteine sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
Croatian: Ako se sumnja na kolelitijazu indicirano je učiniti pretrage žučnog mjehura.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pravafenix
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pravafenix
German: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
German: Pravastatin ist ein kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), desjenigen Enzyms, das den frühen geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt bei der Cholesterin-Biosynthese katalysiert.
Croatian: Pravastatin je kompetitivni inhibitor 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-KoA) reduktaze, enzima koji katalizira ranu sporu fazu biosinteze kolesterola, i time djeluje na snižavanje razine lipida na dva načina.
German: • Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch
Croatian: • Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem kao komplikacijom.
German: Ist der CK-Spiegel zur Baseline signifikant erhöht (> 5 x ULN), ist das Messergebnis nach 5 bis 7 Tagen zu überprüfen.
Croatian: Ako su razine CK na početku liječenja značajno povišene > 5 puta GGN, rezultate treba kontrolirati nakon 5-7 dana.
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Pravastatin oder Fenofibrat enthalten, im Rahmen von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden und die möglicherweise unter Pravafenix auftreten können, sind im Folgenden aufgeführt.
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom lijekova koji sadrže pravastatin i fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, a koje se mogu javiti s Pravafenixom, navedene su u nastavku.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doziranja.
German: • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;
Croatian: • Problemi s vidom poput zamućenog vida i dvoslika.
German: • Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Pravastatin.
Croatian: • Djelatne tvari su fenofibrat i pravastatin.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung ist durch eine Bestimmung der Serumlipidspiegel zu überwachen.
Croatian: Odgovor na terapiju mora se nadzirati određivanjem vrijednosti lipida u serumu.
German: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig auf Diabetes oder ein bestehendes Diabetesrisiko überwachen.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pažljivo pratiti imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Croatian: Važno je da kapsulu uzmete s hranom, jer inače neće djelovati jednako dobro ako je uzmete na prazan želudac.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
German: Pravafenix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Pravafenix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Fenofibrat
Croatian: Interakcije značajne za fenofibrat
German: Die jeweiligen Wirkungen von Pravastatin und Fenofibrat sind komplementär.
Croatian: Pravafenix Učinci pravastatina i fenofibrata su komplementarni.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Ratten belegt für eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (der 125-fachen maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Leberzellkarzinomen nur bei männlichen Tieren.
Croatian: Na štakorima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 100 mg/kg/dan (125 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajno povećanje incidencije hepatocelularnih karcinoma samo u mužjaka.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
Croatian: Prije početka uzimanja Pravafenixa trebate reći svom liječniku ako ste imali bilo kakvih zdravstvenih problema.
German: Fenofibrat kann die Cholesterinausscheidung in die Galle erhöhen, was potenziell zur Gallensteinbildung (Cholelithiasis) führen kann.
Croatian: Fenofibrat može povećati izlučivanje kolesterola u žuč, što može dovesti do kolelitijaze.
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) und der Alaninaminotransferase (ALT) das Dreifache des ULN dauerhaft übersteigt.
Croatian: Posebnu pažnju treba posvetiti bolesnicima kod kojih se razvije povišenje razina transaminaza, a terapiju treba prekinuti ako povišenja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) premaše 3 puta GGN i ostanu povišene.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Pravafenix i za što se koristi
German: Leberschmerzen, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Croatian: Često bol u jetri, povišenje gamaglutamil transferaze
German: Die in der klinischen Praxis beobachteten lipidsenkenden Eigenschaften von Fenofibrat wurden in vivo bei transgenen Mäusen und humanen Hepatozytenkulturen durch eine Aktivierung des PPARαRezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) erklärt.
Croatian: Svojstva fenofibrata da snižava lipide viđeno u kliničkoj praksi objašnjeno je in vivo na transgeničnim miševima i na kulturama ljudskih hepatocita aktivacijom peroksisom proliferator aktiviranog receptora tipa α (PPARα).
German: Da Pravafenix auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird, sollte es stets zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: Budući se lošije apsorbira na prazan želudac, Pravafenix treba uvijek uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.5. i 5.2).
German: Nach oraler Gabe werden 20 % der Initialdosis über den Urin und 70 % über die Fäzes ausgeschieden.
Croatian: Nakon peroralne primjene 20% inicijalne doze eliminira u mokraći a 70% stolicom.
German: Das Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht.
Croatian: Rizik mišićne toksičnosti povećan je kada se fibrat i inhibitor 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim
German: EU/1/11/679/007 14 Hartkapseln EU/1/11/679/004 30 Hartkapseln EU/1/11/679/005 60 Hartkapseln EU/1/11/679/006 90 Hartkapseln
Croatian: EU/1/11/679/007 14 tvrdih kapsula EU/1/11/679/004 30 tvrdih kapsula EU/1/11/679/005 60 tvrdih kapsula EU/1/11/679/006 90 tvrdih kapsula
German: Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (UNW) bei Behandlung mit Pravafenix sind erhöhte Transaminase und Magen-Darm-Störungen.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije Pravafenixom su povišene transaminaze i gastrointestinalni poremećaji.
German: Die Kapseln sind in PolyamidAluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen, weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.
Croatian: Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno uzeta kroz usta uz večernji obrok.
German: Diese Fälle können durch mangelnde Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine sekundäre Erscheinung, vermittelt durch Gallengangssteine oder ein Sludging-Phänomen, mit nachfolgender Obstruktion des Hauptgallengangs, bedingt sein.
Croatian: On može nastati kao posljedica neuspjeha djelotvornosti lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravnog učinka lijeka ili kao sekundarni fenomen posredovan kroz opstrukciju bilijarnog trakta zbog kamenca ili mulja.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Mäusen mit Pravastatin belegt für die Dosen 250 und 500 mg/kg/Tag (> das 310-Fache der maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) statistisch signifikante Anstiege der Inzidenzen von Leberzellkarzinomen bei männlichen und weiblichen Tieren sowie von Lungenadenomen nur bei weiblichen Tieren.
Croatian: Na miševima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 250 i 500 mg/kg/dan (> 310 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajna povećanja incidencije hepatocelularnih karcinoma u mužjaka i ženki, i adenomima pluća samo u ženki.
German: Bei einigen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Diabetes besteht, können sich Blutzuckerwerte entwickeln, die eine formale Diabetes-Behandlung rechtfertigen.
Croatian: kod kojih postoji visoki rizik za nastanak šećerne bolesti u budućnosti, mogu uzrokovati razinu hiperglikemije koja zahtijeva odgovarajuće liječenje šećerne bolesti.
German: * Im Rahmen der FIELD-Studie (Studie zu Fenofibrat), einer randomisierten placebokontrollierten Studie an 9 795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, ließ sich bei Patienten unter Fenofibrat im Vergleich zu Patienten unter Placebo eine statistisch signifikante Zunahme von Pankreatitis-Fällen beobachten (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031).
Croatian: * U ispitivanju FIELD (ispitivanje fenofibrata), randomiziranom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 9795 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primijećen je statistički značajano povećanje broja slučajeva pankreatitisa u bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p = 0,031).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Pravastatin in die Leberzellen transportiert wird und in wesentlich geringerem Ausmaß in andere Zellen gelangt.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pravastatin transportira u hepatocite s bitno manjim unosom u druge stanice.
German: Bestimmte prädisponierende Faktoren wie ein Alter über 70 Jahren, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Schilddrüsenunterfunktion, anamnestisch bekannte Muskeltoxizität eines Statins oder Fibrats, erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen bzw. familiären Anamnese oder Alkoholabusus können das Risiko einer Muskeltoxizität erhöhen.
Croatian: Određeni predisponirajući faktori poput dobi > 70 godina, oštećenja bubrega, oštećenja jetre, hipotireoidizma, osobne anamneze mišićne toksičnosti sa statinom ili fibratom, nasljednih mišićnih poremećaja u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili alkoholizma mogu povećati rizik od mišićne toksičnosti, stoga je u ovih bolesnika indicirano mjerenje CK prije započinjanja kombinirane terapije (vidjeti dolje).
German: Untersuchungen über die Wirkung von Fenofibrat auf Lipoproteinfraktionen zeigen eine Senkung des LDL- und des VLDL-Cholesterinspiegels.
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcije lipoproteina pokazuju snižavanje razina LDL i VLDL
German: Daher ist die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen, und bei einer starken Veränderung der Laborparameter ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.
Croatian: Stoga se bubrežna funkcija ovih bolesnika mora pomno pratiti i prekinuti liječenje fenofibratom u slučaju teških alteracija laboratorijskih parametara.
German: Fibrinogen (g/l) Hs-CRP (mg/l)
Croatian: Fibrinogen (g/l)
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
Croatian: Kolesterol je jedan od nekoliko vrsta masnoća koje nalazimo u našem tijelu.
German: Vor Behandlungsbeginn ist der CK-Spiegel zu messen.
Croatian: Prije početka terapije potrebno je izmjeriti razine KF.
German: Des Weiteren hat sich gezeigt, dass Fibrat-Statin-Kombinationen die Transkriptionsaktivität von PPARα-Rezeptoren synergistisch erhöhen.
Croatian: Pokazalo se također da fibrati i statini u kombinaciji sinergistički povećavaju transkripcijske aktivnosti
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Croatian: Ovo iz razloga što, u rijetkim slučajevima, problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pravafenix Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite svoju normalnu količinu Pravafenixa sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme.
German: Ferner sind Fibrate aufgrund ihrer Eigenschaften in der Lage, Größe und Dichte der LDLCholesterinpartikel zu beeinflussen, so dass diese weniger atherogen sind.
Croatian: Dodatno, fenofibrati imaju svojstva modificiranja veličine i gustoće čestica LDL-C, čineći ih tako manje aterogenim.
German: • Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und
Croatian: • Nenormalni srčani otkucaji (palpitacije), stvaranje krvnih ugrušaka u venama (duboka venska tromboza) i začepljenje plućnih arterija ugrušcima (plućna embolija)
German: Mittel (%) ± SEb p-Wertc
Croatian: SEb p-vrijednostc
German: Durch Cytochrom P450 metabolisierte Arzneimittel Pravastatin wird nicht in klinisch signifikantem Ausmaß durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert.
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira u klinički značajnom opsegu putem sustava citokroma P450.
German: Pravastatin wirkt auf zwei Arten lipidsenkend: Erstens bewirkt es durch die reversible und spezifische kompetitive Hemmung der HMG-CoA-Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese von intrazellulärem Cholesterin.
Croatian: Prvo, reverzibilnom i specifičnom kompetitivnom inhibicijom HMG-KoA reduktaze izaziva malo smanjenje sinteze intracelularnog kolesterola.
German: - Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der ULN unter einer früheren Behandlung mit Statinen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: - Osobna anamneza miopatije i/ili rabdomiolize sa statinima i/ili fibratima, ili potvrđeno povišenje kreatinin-fosfokinaze (CK) u serumu 5 puta iznad GGN tijekom prethodnog liječenja statinom
German: • Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht
Croatian: • Osipi, kožni osip, svrbež, koprivnjača ili reakcije na sunčevu svjetlost ili na izlaganje UV svjetlu (fotosenzitivne reakcije), poremećaji vlasišta/kose (uključujući gubitak kose)
German: In Anbetracht der Kontraindikation für Pravastatin während der Stillzeit ist Pravafenix während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Stoga, imajući u vidu kontraindikaciju za pravastatin tijekom laktacije, Pravafenix je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
German: In diesen Fällen ist der CKSpiegel zu messen (siehe unten).
Croatian: U takvim slučajevima mora se mjeriti razine CK (vidjeti dolje).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pravafenix sind bei Einnahme zu einer fettreichen Mahlzeit oder auf nüchternen Magen nicht exakt dieselben wie im Falle der gleichzeitigen Gabe der bestehenden Monotherapien.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Pravafenixa nisu potpuno identična svojstvima istodobno primjenjivanih postojećih monoterapija kada se uzimaju s masnim obrokom ili natašte.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE FÜR 14 UND 30 HARTKAPSELN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 14 I 30 TVRDIH KAPSULA
German: Dies führt zu einer Zunahme der Anzahl der LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen sowie einem verstärkten rezeptorvermittelten Abbau und einer Clearance von zirkulierendem LDL-Cholesterin.
Croatian: Ovo rezultira povećanjem broja LDLreceptora na površini stanica i pojačanim katabolizmom i klirensom LDL kolesterola posredovanim aktivacijom receptora.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina)
German: Eine Myopathie ist bei allen Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen ungeklärte muskuläre Symptome wie Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten.
Croatian: Miopatiju se mora uzeti u obzir kod bilo kojeg bolesnika u kojeg su se pojavili neobjašnjivi mišićni simptomi poput boli ili osjetljivosti, mišićne slabosti ili mišićnih grčeva.
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
Croatian: Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste predebeli i ako imate povišen krvni tlak.
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion: 0,74 %).
Croatian: Terapija fenofibratom uz simvastatin nije pokazala značajne razlike u odnosu na monoterapiju simvastatinom gdje je kompozitni primarni ishod bio nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularna smrt (omjer opasnosti [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Pravafenix abgebrochen werden.
Croatian: Ako se sumnja da se u bolesnika razvila intersticijska bolest pluća, terapija Pravafenixom mora se prekinuti.
German: Wenn die Behandlung mit Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Gabe von Statinen während der gesamten Dauer der Fusidinsäure-Behandlung unterbrochen werden.
Croatian: Ako je liječenje fusidatnom kiselinom neophodno, liječenje pravastatinom treba prekinuti kroz svo vrijeme trajanja liječenja fusidatnom kiselinom.
German: Während der Behandlung Eine routinemäßige Überwachung des CK-Spiegels wird in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie im Abstand von drei Monaten systematisch empfohlen und liegt nach dieser Initialphase im Ermessen des Arztes.
Croatian: Rutinsko praćenje CK sistematski se preporučuje svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
German: Bei der Anwendung von Pravafenix bei Patienten mit Lebererkrankungen oder starkem Alkoholkonsum in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Croatian: Nužan je oprez kada se Pravafenix primjenjuje bolesnicima koji u anamnezi imaju bolest jetre ili obilno konzumiraju alkohol.
German: Pravafenix ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (definiert als Creatinin-Clearance < 60 ml/min - siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Oštećenje bubrega Pravafenix je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (definirano kao klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.3.).
German: Wirkungen auf die Leber: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen vor.
Croatian: Reakcije jetre: znatna i stalna povišenja transaminaza u serumu prijavljena su sporadično.
German: Rhabdomyolyse, möglicherweise assoziiert mit akutem Nierenversagen infolge Myoglobinurie, Myopathie (siehe Abschnitt 4.4); Myositis, Polymyositis.
Croatian: Manje često rabdomioliza, koja može biti povezana s zatajenjem bubrega uslijed mioglobinurije, miopatija (vidjeti dio 4.4); miozitis,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Hartkapseln
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tvrdih kapsula
German: HDPE-Flasche
Croatian: HDPE boca 3 godine.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN FÜR 60 UND 90 HARTKAPSELN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 60 I 90 TVRDIH KAPSULA
German: Daher können die fixe Kombination (Pravafenix) und die gleichzeitige Gabe von Fenofibrat und Pravastatin als Einkomponenten-Arzneimittel nicht als austauschbar erachtet werden.
Croatian: Stoga se kombinacija fiksne doze (Pravafenix) ne može smatrati zamjenjivim s istodobnom primjenom odvojenih monokomponentnih lijekova fenofibrata i pravastatina.
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
Croatian: S vremenom naslage rastu i mogu dovesti do začepljenja arterija.