FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjo toxicidad renal (nefrosis de la nefrona distal) en estudios de dosis orales repetidas en ratones con una exposición sistémica equivalente a 0,3 veces la AUC en equilibrio en pacientes a quienes se administró Translarna con las dosis respectivas, por la mañana, al mediodía y por la noche, de 10, 10 y 20 mg/kg y superiores.
Polish: W badaniach z użyciem wielokrotnych dawek doustnych stwierdzano nefrotoksyczność (zespół nerczycowy w kanalikach nerkowych dalszych) u myszy przy narażeniu układowym stanowiącym 30% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej odpowiednio 10, 10 i 20 mg/kg lub wyższej.
Spanish: Cada sobre contiene 250 mg de atalureno
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 250 mg atalurenu
Spanish: Los pacientes se deben mantener adecuadamente hidratados mientras tomen atalureno (ver sección 4.4).
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Spanish: Todo el contenido del sobre se debe mezclar con al menos 30 ml de líquido (agua, leche, zumo de fruta) o 3 cucharadas soperas de alimento semisólido (yogur o compota de manzana).
Polish: Całą zawartość każdej saszetki należy wymieszać z co najmniej 30 ml płynu (woda, mleko, sok owocowy) lub z 3 łyżkami półpłynnego jedzenia (jogurt lub mus jabłkowy).
Spanish: Translarna es un granulado de color entre blanco y blanquecino para suspensión oral en sobres.
Polish: Jak wygląda lek Translarna i co zawiera opakowanie Lek Translarna to białe lub prawie białe granulki w saszetkach przeznaczone do przygotowywania zawiesiny doustnej.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina sérica remitieron en todos los casos cuando se interrumpió la administración del aminoglucósido intravenoso, tanto si se continuó como si se interrumpió la administración de Translarna.
Polish: We wszystkich przypadkach nastąpiło unormowanie stężenia kreatyniny w surowicy po odstawieniu dożylnych aminoglikozydów i odstawieniu lub dalszym podawaniu produktu Translarna.
Spanish: Algunos de esos medicamentos no se han probado en administración conjunta con Translarna, y su médico podría decidir controlarle estrechamente.
Polish: walsartan leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej Nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym stosowaniem niektórych z tych leków z produktem Translarna i lekarz może podjąć decyzję o ścisłym kontrolowaniu stanu pacjenta.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son proporcionales a la dosis para dosis de atalureno de entre 10 y 50 mg/kg, no observándose ninguna acumulación tras una administración repetida.
Polish: Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest proporcjonalne do dawki atalurenu w zakresie od 10 do 50 mg/kg.
Spanish: El cambio medio en las pruebas de tiempo funcionales desde el periodo basal hasta la semana 48 fue mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros (mejor en 1,2 segundos), el tiempo para ascender 4 escalones (mejor en 1,8 segundos, p = 0,058), y el tiempo para descender 4 escalones (mejor en 1,8 segundos, p = 0,012), figura 5.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,2 sekundy, p=0,117), czasu wejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,058) oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,012),
Spanish: La dosis recomendada es la misma para todos los intervalos de edad; es decir, 10 mg/kg de peso corporal por la mañana, 10 mg/kg de peso corporal a mediodía y 20 mg/kg de peso corporal por la noche (para una dosis total diaria de 40 mg/kg de peso corporal).
Polish: Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich kategorii wiekowych, mianowicie 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg masy ciała).
Spanish: Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral atalureno
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo, y deben ser objeto de un seguimiento estrecho para detectar la posible toxicidad de los metabolitos y la disminución de la eficacia.
Polish: Z tego względu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Spanish: Si usted está tomando medicinas corticosteroides, su médico revisará su tensión arterial cada 6 meses.
Polish: Lekarz będzie też co 6 miesięcy badać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Spanish: Se exigió que todos los pacientes tuvieran una confirmación documentada de la presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina determinada mediante secuenciación genética.
Polish: Wymogiem było potwierdzenie występowania mutacji nonsensownej udokumentowane wynikami sekwencjonowania genu dystrofiny.
Spanish: Figura 3, cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales (estudio 1)
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych (badanie 1.)
Spanish: Estos resultados indican que un menor número de pacientes que reciben atalureno 40 mg/kg/día empeoraron en 6MWD a lo largo de 48 semanas.
Polish: Wyniki te potwierdzają, że pogorszenie wyników 6MWD w 48. tygodniu wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę.
Spanish: En la población IT, la diferencia entre los grupos de atalureno y placebo en el cambio medio observado en la 6MWD desde el momento basal hasta la semana 48 fue de 15,4 metros mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo.
Polish: W populacji ITT różnica pomiędzy grupami leczenia atalurenem i placebo w zakresie średniej zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 15,4 metra na korzyść grupy leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę w porównaniu z grupą placebo.
Spanish: 10 metros en la semana 48, el cambio en el tiempo para ascender 4 escalones en la semana 48 y el tiempo hasta descender 4 escalones en la semana 48.
Polish: Do innych punktów końcowych obu badań należały: czas do trwałego pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%, zmiana w czasie potrzebnym do przejścia/przebiegnięcia 10 metrów w tygodniu 48, zmiana w czasie potrzebnym do wejścia po schodach o 4 stopnie w tygodniu 48 oraz zmiana w czasie potrzebnym do zejścia ze schodów o 4 stopnie w tygodniu 48.
Spanish: Cada sobre contiene 1.000 mg de atalureno
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 1000 mg atalurenu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 75 metros sin necesidad de dispositivos de asistencia durante una 6MWT realizada durante el cribado.
Polish: W pierwszym badaniu oceniono 174 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 20 lat. Wszyscy uczestnicy musieli być zdolni do przejścia co najmniej 75 metrów bez potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym sześciominutowy test chodzenia (ang. 6-minute Walk Test, 6MWT).
Spanish: Si ha tomado más Translarna de la dosis recomendada, póngase en contacto con su médico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Translarna W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Translarna należy zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: Cada sobre contiene 125 mg de atalureno
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Spanish: Tabla de posología
Polish: Tabela dawkowania
Spanish: En el caso de estos pacientes, el cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales desde el periodo basal hasta la semana 48 fue mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros (mejor en 3,5 segundos), el tiempo para ascender cuatro escalones (mejor en 6,4 segundos), y el tiempo para descender 4 escalones (mejor en 5,0 segundos).
Polish: Ponadto u pacjentów tych średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie przyjmującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 3,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 6,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 5,0 sekundy).
Spanish: In vivo, el único metabolito detectado en el plasma tras la administración por vía oral de atalureno radiomarcado fue el O-1β-acil glucurónido de atalureno; la exposición a este metabolito en seres humanos fue de aproximadamente el 8 % de la AUC plasmática de atalureno.
Polish: Jedynym metabolitem wykrywanym w osoczu in vivo po podaniu doustnym znakowanego radioizotopowo atalurenu był atalureno-O-1β-acyloglukuronid.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Spanish: Dolor en las extremidades, dolor torácico osteomuscular
Polish: Ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy w obrębie klatki piersiowej
Spanish: Si hay un retraso de más de 3 horas después de la toma habitual de la mañana o del mediodía, o de más de 6 horas después de la de la noche, no se debe tomar la dosis, y el paciente debe reanudar su pauta posológica habitual.
Polish: Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub więcej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy pominąć tę dawkę, a następnie powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Spanish: En el caso de pacientes con un periodo basal de 6MWD < 350 metros, el cambio de media observado en 6MWD desde el periodo basal a la semana 48 fue de un mejoramiento en 68 metros del grupo de atalureno 40 mg/kg/día respecto al el grupo de placebo (p=0.0053).
Polish: U pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 68 metrów korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,0053).
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 125 mg de atalureno.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu.
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral atalureno
Polish: Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Spanish: Su médico debe haberle realizado pruebas a usted o a su hijo antes de comenzar el tratamiento con Translarna para confirmar que su enfermedad es adecuada para este medicamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Translarna u pacjenta zostaną przeprowadzone badania genetyczne, aby potwierdzić, że cierpi na chorobę, którą można leczyć tym produktem.
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 150 metros y menos del 80 % de lo predicho sin necesidad de dispositivos de asistencia médica durante una 6MWT realizada durante el cribado.
Polish: W drugim badaniu oceniono 230 pacjentów płci męskiej w wieku od 7 do 14 lat. Wszyscy pacjenci musieli być zdolni do przejścia co najmniej 150 metrów i u mniej niż 80% nie przewidywano potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym 6MWT.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal por la mañana, 10 mg/kg de peso corporal a mediodía y 20 mg/kg de peso corporal por la noche (para una dosis diaria total de 40 mg/kg de peso corporal).
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy całkowitej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Spanish: En varios pacientes tratados con atalureno y aminoglucósidos intravenosos junto con otros antibióticos para los brotes de la fibrosis quística se produjeron elevaciones de la creatinina sérica.
Polish: U kilku pacjentów z nmCF stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu i dożylnych aminoglikozydów w skojarzeniu z innymi antybiotykami podawanymi w zaostrzeniach mukowiscydozy.
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Spanish: El cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales desde el periodo basal hasta la semana 48 fue mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros (mejor en 1,5 segundos), el tiempo para ascender cuatro escalones (mejor en 2,4 segundos), y el tiempo para descender 4 escalones (mejor en 1,6 segundos), Figura 3.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 2,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,6 sekundy) - rysunek 3.
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral EU/1/13/902/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/001
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
Polish: Należy jednak przyjąć następną dawkę o czasie.
Spanish: Sobres de 1.000 mg
Polish: Saszetki 1000 mg
Spanish: 2,5 ml (40 μg/ml) 3 frascos
Polish: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 butelki
Spanish: 2,5 ml (40 μg/ml) 1 frasco
Polish: 2,5 ml (40 μg /ml) 1 butelka
Spanish: No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es específico de la especie.
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Spanish: Actúa disminuyendo la presión en el ojo.
Polish: Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku.
Spanish: Para pacientes que llevan lentes de contacto, ver sección 4.4.
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Qué es TRAVATAN y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Diferencia Media a
Polish: Średnia Różnica a
Spanish: Tamaño de envases: 1 o 3 frascos.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Spanish: Los pacientes recibieron travoprost 0,004% una vez al día o timolol 0,5% (o 0,25% en sujetos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
Spanish: TRAVATAN se utiliza para reducir la presión elevada en el ojo en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses de edad.
Polish: TRAVATAN jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy.
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica o
Polish: B-2870 Puurs, Belgia lub
Spanish: TRAVATAN puede pasar a la leche materna.
Polish: TRAVATAN może przenikać do mleka.
Spanish: • Si es alérgico al travoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: También puede producir un cambio de color de la piel alrededor del ojo.
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Spanish: Poco frecuentes hipersensibilidad, alergia estacional
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día - por la noche.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.
Spanish: • Después de utilizar TRAVATAN, cierre suavemente los ojos, con suavidad presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 4) durante al menos 1 minuto.
Polish: • Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Spanish: El efecto sobre la PIO se vio tras la segunda semana de tratamiento y se mantuvo constante a lo largo de las 12 semanas de duración del estudio para todos los grupos de edad.
Polish: Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: TRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/11/2001 Fecha de la última renovación: 06/10/2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 padździernika 2006
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 2 meses de edad.
Polish: Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Spanish: • TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas.
Polish: • TRAVATAN może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, y utilizar un frasco nuevo.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Spanish: En un estudio similar de 3 meses en pacientes adultos, estos eventos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0,0%, respectivamente.
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Spanish: • TRAVATAN puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o aumentar los síntomas del asma.
Polish: • TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
Spanish: TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Spanish: Esto ayuda a evitar que TRAVATAN pase al resto del cuerpo.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
Spanish: Envase que contiene 1 o 3 frascos.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
Spanish: Raras astenia
Polish: Rzadko astenia
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9%) y crecimiento de las pestañas (6,5%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Spanish: TRAVATAN no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Todos se notificaron como eventos individuales con una incidencia del 1,3% frente al 0,0% observado en adultos.
Polish: Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.
Spanish: Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos adversos sean graves.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Spanish: TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Spanish: • TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo).
Polish: • TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Spanish: Otros medicamentos y TRAVATAN
Polish: Lek TRAVATAN a inne leki
Spanish: Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).
Spanish: Ambos efectos adversos se observaron con una incidencia mayor en niños y adolescentes comparado con adultos.
Polish: Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Spanish: No existen datos en relación a los efectos de TRAVATAN sobre la fertilidad humana.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu TRAVATAN na płodność u ludzi.
Spanish: Estudios en animales no mostraron efectos de travoprost sobre la fertilidad con dosis más de 250 veces superiores a la dosis oftálmica máxima recomendada para humanos.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.