FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der indkom væsentligt flere ansøgninger om faglige vurderinger af humanmedicinske lægemidler end i 2003: 21 flere ansøgninger vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, 25 flere anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 12 flere ansøgninger om indledende vurdering med henblik på markedsføringstilladelse, og der blev afgivet 8 flere udtalelser om indledende vurderinger med henblik på markedsføringstilladelse og 61 flere udtalelser efter godkendelse.
Slovenian: Število zahtevkov za znanstveno vrednotenje zdravil za humano uporabo je bilo precej višje kot v letu 2003, pri čemer je bilo 21 zahtevkov več za določitev zdravil sirot, 25 zahtevkov več za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, 12 zahtevkov več za začetno vrednotenje in 61 vlog več za mnenje po izdaji dovoljenja.
Danish: Formålet var at skabe forudsætninger for en mere trinvis fremgangsmåde og få afdækket og behandlet eventuelle problemer i relation til folkesundheden.
Slovenian: Namen tega procesa je omogočiti bolj postopen prehod in obravnavo potencialnih vprašanj javnega zdravja.
Danish: • Der blev fortsat arbejdet på at få udarbejdet et forskriftsmæssigt og videnskabeligt grundlag for vurderingen af nye teknologier og behandlingsformer og bidrage til lovgivningen på nye områder såsom pædiatriske lægemidler, produkter baseret på vævsteknik og andre emner af relevans for folkesundheden, f.eks. beredskabet over for influenzapandemier.
Slovenian: • Nadaljevala so se dela v zvezi z razvojem regulativnega in znanstvenega okolja za nastajajoče in nove tehnologije in terapije ter prispevki na novih področjih zakonodaje v zvezi z izdelki za uporabo v pediatriji, izdelki, pridobljenimi z inženiringom tkiv, in drugimi področji javnega zdravja, kot je pripravljenost na pandemijo influence.
Danish: Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
Slovenian: Eno zdravilo se zdaj lahko uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 3 let, ki so zboleli za hepatitisom C, v kombinaciji s protivirusnim zdravilom.
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af én fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt,
Slovenian: Glede na nenehno globalizacijo je poslanstvo EMEA varovati in pospeševati zdravje ljudi in živali z razvojem učinkovitih in preglednih postopkov, ki uporabnikom omogočajo hiter dostop do varnih in učinkovitih inovativnih zdravil ter do generičnih zdravil in zdravil brez recepta z enotnim evropskim dovoljenjem za promet,
Danish: Aktiviteter vedrørende de vigtigste led i den centraliserede procedure
Slovenian: Dejavnosti, povezane s ključnimi fazami centraliziranega postopka
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Slovenian: Te zajemajo "označevanje razreda" za vsa protiretrovirusna zdravila glede poškodbe jeter in sindroma imunske reaktivacije ter izjavo o mitohondrijski toksičnosti pri otrocih, ki so bili postnatalno ali in utero izpostavljeni nukleotidom in nukleosidnim analogom.
Danish: • Judit EGGENHOFER (Ungarn)
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
Danish: Det er færre end tidligere år og kan muligvis tilskrives, at sponsorerne er blevet mere fortrolige med proceduren og kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovenian: Ta številka je nižja kot v prejšnjih letih, kar morda odseva boljše razumevanje sponzorjev glede postopka in meril za določitev zdravil sirot.
Danish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg)
Slovenian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Danish: IT-udviklingsgruppen påbegyndte den indledende fase af dette projekt i samarbejde med telematikimplementeringsgruppen vedrørende inspektioner.
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Danish: I et tilfælde blev der konstateret klar uoverensstemmelse med specifikationerne i relation til et enkelt parameter (pH).
Slovenian: V enem primeru je potrjen rezultat za en parameter (pH) pokazal neskladnost s specifikacijami.
Danish: • Efter at specificeringsfasen var afsluttet, blev der indgået kontrakt om opbygning af produktinformationsstyringssystemet (PIM)
Slovenian: • pogodba za izgradnjo sistema upravljanja informacij o izdelkih (Product Information Management, PIM) je bila sklenjena po zaključku specifikacij
Danish: Gruppen afholdt sit første møde i september 2004.
Slovenian: Delovna skupina se je prvič sestala septembra 2004.
Danish: • Steffen THIRSTRUP6 (Danmark)
Slovenian: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark)
Danish: I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
Slovenian: V letu 2004 je celoten proces določitve od potrditve s strani EMEA do odločbe Komisije trajal povprečno 101 dan, kar je znotraj 120-dnevnega z zakonodajo določenega časovnega okvira.
Danish: • David LYONS (EMEA-repræsentant)
Slovenian: • David LYONS (predstavnik EMEA)
Danish: Patricia VELLA BONANNO
Slovenian: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Danish: • Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
Slovenian: • Anja HOLM (Danska) Namestnik: Lotte Winther
Danish: Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
Slovenian: Od teh petih vlog so bile tri za cepiva in 2 za farmacevtske izdelke.
Danish: Agenturet vil med gennemførelsen af de detaljerede foranstaltninger, der er beskrevet i "køreplanen"begyndende i 2005 - arbejde på at opretholde og yderligere styrke sin position som en forskriftsmyndighed, der fokuserer på folkesundheden, baserer sig på et solidt videnskabeligt grundlag, fungerer som en åben og moderne organisation og er opsat på at følge god forvaltningspraksis.
Slovenian: Agencija si bo z izvajanjem (ki ga bo začela v letu 2005) podrobnih ukrepov, določenih v usmeritvenem načrtu, prizadevala za ohranjanje in še dodatno krepitev njenega položaja regulativnega organa, ki je usmerjen v javno zdravje, deluje na podlagi znanja, posluje pregledno in je predan uporabi dobre upravne prakse.
Danish: Den nye lægemiddellovgivning giver den administrerende direktør sammen med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ansvaret for etableringen af de administrative strukturer og procedurer for leveringen af videnskabelig rådgivning til virksomheder og sponsorer.
Slovenian: Na podlagi nove farmacevtske zakonodaje je izvršni direktor pristojen, da skupaj z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) vzpostavi upravno organiziranost in postopke, ki bodo omogočali razvoj svetovanja za podjetja in sponzorje.
Danish: • neuropsykiatriske lidelser såsom epilepsi, depression, Parkinsons syge eller stærke smerter (7 produkter)
Slovenian: • nevropsihiatrične motnje, kot so epilepsija, depresija, parkinsonova bolezen ali huda bolečina
Danish: • Margarita ARBOIX (Spanien) suppleant: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovenian: • Margarita ARBOIX (Španija) Namestnik: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Danish: • osteoporosis
Slovenian: • osteoporoza
Danish: • Henri METZ (Luxembourg)
Slovenian: • Henri METZ (Luksemburg)
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Danish: CHMP gennemgik udvalgets retningslinjer for lægemidlers sammenlignelighed og fandt, at der var behov for nye retningslinjer med specifikt sigte på bioækvivalente produkter.
Slovenian: CHMP je pregledal svoje smernice o primerljivosti zdravil in se osredotočil na nove smernice, ki posebej obravnavajo biološko podobne izdelke.
Danish: Sponsorer for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettigede til en nedsættelse af det gebyr, der betales til EMEA for protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelse og andre forskriftsmæssige procedurer.
Slovenian: Sponzorji zdravil, določenih za zdravila sirote, so upravičeni do znižanj pristojbin, ki jih EMEA zaračunava za pomoč pri protokolu, vloge za dovoljenje za promet z zdravili in druge regulativne postopke.
Danish: I løbet af den efterfølgende tremåneders høringsperiode indkom der kommentarer fra 65 bidragydere, som omfattede EU-institutioner, nationale sundhedsmyndigheder, patientforeninger, faglige organisationer i sundhedssektoren, medicinalvirksomheder, brancheorganisationer, videnskabelige kredse og andre interesserede parter.
Slovenian: V posvetovalnem obdobju naslednjih treh mesecev se je s povratnimi informacijami odzvalo približno 65 strank, vključno z institucijami EU, nacionalnimi zdravstvenimi organi, skupinami bolnikov, poklicnimi zdravstvenimi organizacijami, farmacevtskimi podjetji, trgovskimi združenji, akademskim krogom in drugimi zainteresiranimi stranmi.
Danish: Formålet er at afdække og indberette eventuelle sikkerhedsrelaterede problemer med lægemidler og forebygge negative bivirkninger.
Slovenian: Njen namen je ugotoviti vsa možna sporna vprašanja glede varnosti zdravil in o njih poročati ter preprečiti neželene učinke zdravil.
Danish: 49 gensidige anerkendelsesprocedurer blev afsluttet i 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo dokončanih 94 postopkov priznanja.
Danish: De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
Slovenian: Pomembna področja drugih določb zajemajo: izvedbo postopkov za izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili in pospešeno vrednotenje za dovoljenje za promet z zdravili; razširjen obseg centraliziranega postopka, ki zajema obvezno oddajo vloge pri EMEA za vrednotenje zdravil za HIV/AIDS, raka, nevrodegenerativne bolezni in sladkorno bolezen; nova orodja farmakovigilance in nadzora za večjo varnost zdravil; večji poudarek na preglednosti, obveščanju in zagotavljanju informacij.
Danish: • mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU.
Slovenian: • določitev, da CHMP daje znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z WHO za uporabo zdravil zunaj EU.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier i 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predloženih sedem vlog za razširitev ali spremembo MRL-jev.
Danish: Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Oversigt over EMEA's budgetter 2003-2005
Slovenian: Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Člani Odbora za zdravila sirote (COMP) Člani Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) Pristojni nacionalni organi kot partnerji Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Danish: Formålet med ICDRA er at fremme et verdensomspændende samarbejde mellem de instanser, der er ansvarlige for lægemiddellovgivningen.
Slovenian: ICDRA spodbuja sodelovanje med regulativnimi organi za zdravila po vsem svetu.
Danish: Den ene vedrørte præparater indeholdende SSRI (selektive serotoningenoptagelseshæmmere) og SNRI (serotoninnorepinephringenoptagelseshæmmere) og navnlig anvendelsen af disse produkter til børn og unge.
Slovenian: Prva presoja varnosti je obravnavala zdravila SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji ponovnega privzema serotonin-norepinefrina), zlasti glede uporabe teh zdravil pri otrocih in mladostnikih.
Danish: I anden halvdel af 2004 begyndte man at inspicere blodbanker i forbindelse med PMF-certificeringen, og der blev gennemført i alt 15 sådanne inspektioner omfattende 27 blodbanker.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se začeli izvajati inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnih dosjejev plazme (PMF), pri čemer je bilo opravljenih skupaj 15 inšpekcijskih pregledov, ki so zajemali 27 lokacij zavodov za kri.
Danish: 3.4 Lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter
Slovenian: 3.4 Razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste
Danish: Programmet fokuserer primært på vigtige innovative lægemidler og omfatter en procedure for udveksling af synspunkter mellem EMEA, FDA og virksomhederne i udviklingsfasen for nye lægemidler.
Slovenian: Program je usmerjen predvsem na pomembna zdravila, ki prodirajo na trg, in vključuje mehanizem za izmenjavo mnenj o znanstvenih vprašanjih med EMEA, FDA in podjetji med razvojem novih zdravil.
Danish: I maj 2004 blev der i overensstemmelse med en beslutning truffet af bestyrelsen i 2003 iværksat et tolv måneders pilotprojekt om gratis videnskabelig rådgivning til alle sponsorer, der ønsker at udvikle veterinærlægemidler til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, såfremt de pågældende lægemidler er omfattet af ordningen for lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Slovenian: Na podlagi odločitve upravnega odbora, sprejete v letu 2003, se je maja 2004 začel izvajati pilotni projekt za brezplačno znanstveno svetovanje vsakemu sponzorju, ki želi razviti veterinarsko zdravilo za živali, namenjene proizvodnji hrane, ki sodi v program zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Danish: Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Danish: • en vaccine til heste til immunisering mod Streptococcus equi, der kan forårsage sygdommen kværke - en særdeles alvorlig sygdom hos heste, der er karakteriseret ved høj feber, hoste og synkeproblemer på grund af hævede lymfekirtler i kæben
Slovenian: • cepivo za konje za imunizacijo pred Streptococcus equi, ki povzroča smoliko - zelo izčrpljujočo bolezen konj, za katero so značilni visoka vročina, kašelj in težave pri požiranju zaradi otekanja mandibularnih limfnih vozličev;
Danish: • en ny vaccine (den eneste, der findes) til aktiv immunisering af hunde mod Babesia canis og Babesia rossi for at mildne de kliniske symptomer ved akut babesiosis og den efterfølgende anæmi, der skyldes en heterolog provokationsinfektion
Slovenian: • novo cepivo (edino, ki je na voljo) za aktivno imunizacijo psov proti Babesia canis in Babesia rossi za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z babeziozo in anemijo, ki sta posledica heterologne infekcije;
Danish: Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Danish: • Milan ŠMÍD (Tjekkiet)
Slovenian: • Milan ŠMÍD (Češka)
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater:
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih PMF:
Danish: Afsluttet med positivt resultat i
Slovenian: Pozitivno zaključenih v letu
Danish: I 2004 indkom der i alt 51 nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini in priznanje uradnega nadzora serij bioloških zdravil
Danish: Mange af disse projekter var ganske omfattende og indebar samarbejde med EMEA's afdelinger for henholdsvis humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Slovenian: Mnogo teh projektov je bilo velikih in je zajemalo razvoj in napotitve prek sodelovanja z enotami EMEA za humano in veterinarsko medicino.
Danish: Lagerkapacitet i datacentret
Slovenian: Pomnilniške zmogljivosti v podatkovnem centru
Danish: Systemer og procedurer for rettidig backup og arkivering af EMEA-data er indført i fuldt omfang
Slovenian: V celoti so vpeljani sistemi in postopki za pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA.
Danish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (indvalgt)
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
Danish: Emiel VAN GALEN (Nederlandene) suppleant: Burt H KROES
Slovenian: ￭ Emiel VAN GALEN (Nizozemska) Namestnik: Burt H KROES
Danish: Der blev desuden nedsat en ny arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning, og CVMP godkendte gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
Danish: Næsten halvdelen af de produkter, der i 2004 blev udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, er beregnet til behandling af lidelser hos børn.
Slovenian: Skoraj polovica zdravil sirot, določenih v letu 2004, je namenjenih zdravljenju bolezni, ki prizadenejo otroke.
Danish: Der indkom i alt 108 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, hvilket er 24 % flere end i 2003 (87).
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 108 vlog za določitev zdravil sirot, kar je 24 % več v primerjavi z letom 2003, ko je bilo prejetih 87 vlog.
Danish: Onkologi og immunologi
Slovenian: Onkologija in imunologija
Danish: 3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
Slovenian: 3.10 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za veterinarska zdravila
Danish: Ikke omfattet: officiel batchfrigivelse
Slovenian: Izključena sprostitev uradne serije
Danish: • André LHOIR (Belgien)
Slovenian: • André LHOIR (Belgija)
Danish: Et nyt initiativ med henblik på større åbenhed blev iværksat i september 2004: COMPpressemeddelelserne og månedsrapporterne fra CHMP indeholder nu fortegnelser over alle de udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, for hvilke der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse siden juli 2003.
Slovenian: Septembra 2004 se je začela izvajati nova pobuda za večjo preglednost: v sporočilih za javnost COMP in mesečnih poročilih CHMP je zdaj objavljen seznam vseh zdravil, določenih za zdravila sirote, za katere je bila vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili od julija 2003.
Danish: Vytautas BASYS (suppleant: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Danish: • Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
Slovenian: • Eric ABADIE (predstavnik EMEA)
Danish: EMEA og CVMP lancerede i 2004 sammen med styrelsescheferne for veterinærlægemidler den europæiske overvågningsstrategi - et initiativ, der skal fremme samarbejdet og den gensidige støtte mellem medlemsstaterne omkring god praksis for lægemiddelovervågning.
Slovenian: V letu 2004 sta EMEA in CVMP skupaj z vodji agencij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini začela izvajati evropsko strategijo nadzorovanja, ki naj bi spodbudila sodelovanje in medsebojno podporo med državami članicami pri izvajanju dobre prakse v farmakovigilanci.
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Danish: EMEA's interne IT-systemer er af afgørende betydning for agenturets mulighed for at varetage sine opgaver.
Slovenian: Nemoteno delovanje interne informacijske tehnologije v EMEA je nujno za opravljanje nalog Agencije.
Danish: Som led i ordningen med US FDA blev der iværksat en pilotplan vedrørende tilbud om parallel videnskabelig rådgivning.
Slovenian: V okviru dogovora o zaupnosti s FDA ZDA se je začel izvajati pilotni program za vzporedno znanstveno svetovanje.
Danish: Den nye finansforordning for EMEA blev gennemført efter at være godkendt af EuropaKommissionen og bestyrelsen, og efter at Revisionsretten havde afgivet en positiv udtalelse.
Slovenian: Nova finančna uredba EMEA je bila izvedena s soglasjem Evropske komisije, pozitivnim mnenjem Računskega sodišča in odobritvijo upravnega odbora EMEA.
Danish: De såkaldte European Public Assessment Reports (EPAR) offentliggøres hurtigst muligt efter modtagelsen af den respektive kommissionsafgørelse efter samme procedure som for humanmedicinske lægemidler.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni se objavijo čim prej po prejemu ustrezne odločitve Komisije v skladu s postopkom za zdravila za uporabo v humani medicini.
Danish: Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning.
Slovenian: Odbor je junija 2004 sprejel ključni dokument o stališču, v katerem je izrazil svoj namen nadaljnje opredelitve problema in ponudil rešitve, s katerimi bi se lahko vprašanja rešila z regulativnega vidika.
Danish: EU-institutioner og regeludstedende myndigheder
Slovenian: Institucije in regulativni organi EU
Danish: Kristin RAUDSEPP (suppleant: Alar IRS)
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Danish: Tiende årsberetning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Deseto letno poročilo Evropske agencije za zdravila za leto 2004
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
Slovenian: Odbor sestavljajo po en predsednik in en namestnik iz vsake države članice ter po en član in en namestnik iz Islandije in Norveške.
Danish: IT-udviklingsgruppen fuldførte projekteringen, udarbejdelsen og de indledende konstruktionsfaser af projektet med bidrag fra EMEA's eksperter inden for videnskabelig rådgivning
Slovenian: Razvojna skupina IT je dokončala faze idejne zasnove, priprave in začetne izvedbe tega projekta z vložki strokovnjakov EMEA za znanstveno svetovanje.
Danish: • Antallet af ansøgninger om at få lægemidler under udvikling til behandling af sjældne sygdomme betegnet som lægemidler til sjældne sygdomme steg atter.
Slovenian: • Ponovno se je povečalo število zahtevkov za zdravila, ki se razvijajo za zdravljenje redkih bolezni in ki naj bi bila določena kot sirote.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 78 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prakso; 40 % jih je bilo za ponovni pregled lokacij, ki so bile že pregledale dve ali tri leta pred tem.
Danish: Arbejdsgrupper
Slovenian: Delovne skupine
Danish: Desuden modtager CHMP, HMPC og COMP og de dertil knyttede arbejdsgrupper og ad hoc-grupper vejledning i love, regler og procedurer.
Slovenian: Poleg tega se regulativne in postopkovne smernice zagotavljajo tudi CHMP, HMPC in COMP ter njihovim povezanim delovnim in ad hoc skupinam.
Danish: • Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Slovenian: • Ioannis MALEMIS (Grčija) Namestnik: Orestis PAPADOPOULOS
Danish: EMEA var også meget tilfreds med at kunne støtte udgivelsen af IFAH-Europe's vejledning i god praksis for overvågning af veterinærlægemidler, som er udarbejdet af industrien selv for at tilskynde til større ensartethed i indberetningerne af bivirkninger overalt i EU.
Slovenian: EMEA je tudi z veseljem podprla začetek izvajanja Smernic dobre prakse za veterinarsko farmakovigilanco IFAH-Evropa, ki jih je pripravila panoga, da bi spodbudila nadaljnji napredek pri skladnem poročanju o neželenih učinkih zdravil po vsej Skupnosti.
Danish: Ľudevít MARTINEC (suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovenian: Ľudevít MARTINEC (namestnik: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Danish: • Vallo TILLMANN (Estland)
Slovenian: • Vallo TILLMANN (Estonija)