FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
Italian: aumenti il rischio di ulcerazione e non garantisca un uso sicuro per un trattamento sintomatico.
Portuguese: parece aumentar o risco de ulceração e não garante uma utilização segura para um tratamento sintomático.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
Portuguese: O efeito na capacitância venosa foi menor do que com nitratos.
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
Portuguese: No entanto, a dose de 5 mg, embora ativa em doentes japoneses, demonstrou induzir alterações hemodinâmicas modestas.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária em doentes asiáticos é inferior à definida em doentes europeus.
Italian: La riduzione nel precarico è stata proporzionalmente più importante rispetto a quella nel postcarico.
Portuguese: A redução na pré-carga foi proporcionalmente mais importante do que na pós-carga.
Italian: I calcoli degli eventi sono stati presentati secondo le diverse dosi giornaliere nel precedente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per nicorandil (periodo di riferimento dal 1° marzo 2010 al 28 febbraio 2013).
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que esta indicação não é suportada devido à falta de dados adequados.
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
Italian: Il rischio di ulcerazioni è stato accertato soprattutto sulla base dei rapporti sulla sicurezza, ricevuti in associazione con il medicinale in commercio.
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
Italian: Prestare attenzione a evitare la tolleranza farmacologica al nitrato (classe IIb, livello di prove C).
Portuguese: Ter cuidado para evitar a tolerância ao nitrato (Classe IIb, nível de evidência C).
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
Portuguese: A dose diária em doentes asiáticos não pode ser extrapolada para os doentes europeus, o que é reconhecido pelo CHMP.
Italian: Inizialmente, il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stato aggiunto come controindicazione.
Portuguese: Inicialmente, o défice de glicose-6-fosfato-desidrogenase foi aditado como contraindicação.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Italian: Una controindicazione non è quindi ritenuta necessaria, anche se il CHMP ha richiesto una dichiarazione d'avvertenza.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerada justificada uma contraindicação, embora o CHMP solicite uma declaração de advertência.
Italian: Esplica un effetto di apertura dei canali del potassio.
Portuguese: Possui um efeito de abertura dos canais de potássio.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Italian: Secondo il piano di gestione del rischio valutato separatamente in una procedura di condivisione del lavoro9, è già prevista la diffusione in tutti gli Stati membri di una comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) che sottolinea il rischio di ulcerazione.
Portuguese: De acordo com o plano de gestão dos riscos avaliado separadamente num procedimento de partilha de trabalho9, já está prevista para ser divulgada em todos os Estados-Membros uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) a enfatizar o risco de ulceração.
Italian: Inoltre, al di là di una possibile differenza nella risposta tra pazienti caucasici e giapponesi (in riferimento al peso), la maggior parte degli studi in considerazione dei quali è stata determinata la dose di 5 mg b.i.d.
Portuguese: Além disso, além de uma possível diferença na resposta entre os caucasianos e os japoneses (no que se refere ao peso), a maioria dos estudos com base nos quais a dose de 5 mg mg b.i.d.
Italian: Questo studio è altresì limitato dalla popolazione partecipante con ridotta rivascolarizzazione.
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Portuguese: A diminuição da fertilidade, a embriotoxicidade e a toxicidade perinatal e pós-natal foram clarificadas.
Italian: Si consiglia di prestare cautela quando nicorandil è utilizzato in associazione ad altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche i. Angina pectoris
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas i. Angina de peito
Italian: Non è disponibile il numero di pazienti trattati con nicorandil per posologia; non si sa quindi se una riduzione della dose consentirebbe di ridurre l'ulcerazione senza una perdita di efficacia.
Portuguese: O número de doentes tratados com nicorandilo por dosagem não está disponível; assim, desconhece-se se uma redução de dose permitiria uma redução das ulcerações sem perda de eficácia.
Italian: Considerato il basso numero di pazienti che hanno partecipato a questo studio, non è stato possibile trarre conclusioni sull'efficacia della posologia 10 mg b.i.d.
Portuguese: Considerando o baixo número de doentes incluídos neste estudo, não foi possível chegar a qualquer conclusão a respeito da eficácia de 10 mg b.i.d.
Italian: La superiorità statisticamente significativa di una singola dose da 5 mg rispetto al placebo non è stata considerata una prova pertinente di efficacia dopo somministrazioni ripetute, trattandosi unicamente di una somministrazione acuta, che non rientrava nell'obiettivo dello studio.
Portuguese: A superioridade estatisticamente significativa de uma única dose de 5 mg sobre o placebo não foi considerada como evidência relevante para a eficácia após doses repetidas, na medida em que era apenas uma administração aguda, e este não era o objetivo do estudo.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Italian: Sembra che la maggior parte dei casi, eccetto le ulcerazioni GI, sia stata segnalata a una dose superiore a 20 mg/die.
Portuguese: A maioria dos casos, além das ulcerações GI, foi notificada numa dose superior a 20 mg/dia.
Italian: Secondo le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (del settembre 2009), le informazioni disponibili sui pazienti pediatrici devono essere riassunte mediante dichiarazioni standard nel paragrafo 4.2.
Portuguese: De acordo com a norma orientadoras sobre RCM (datada de setembro de 2009), as informações disponíveis sobre doentes pediátricos devem ser resumidas através da utilização de algumas declarações padrão na secção 4.2.
Italian: Come specificato nelle attuali linee guida ICH "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (Fattori etnici nell'accettabilità dei dati clinici prodotti all'estero) del 1998, la valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica e la loro confrontabilità nei tre principali gruppi etnici più pertinenti per le regioni ICH (asiatico, nero, caucasico) è cruciale per la registrazione dei medicinali in tali regioni.
Portuguese: Conforme especificado na norma orientadora ICH atual relativamente a "Fatores étnicos na aceitabilidade dos dados clínicos estrangeiros", datada de 1998, a avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica e a sua comparabilidade nos três grupos raciais mais relevantes para as regiões ICH (asiáticos, negros, caucasianos) é fundamental para o registo dos medicamentos nas regiões ICH.
Italian: L'efficacia nel programma clinico era basata sulla misurazione dei tassi di contrasto degli attacchi anginosi durante i test da sforzo.
Portuguese: A eficácia no programa clínico baseou-se na medição das taxas de ataque antiangina em provas de esforço.
Italian: Altri studi non sono stati condotti su pazienti con angina stabile e non sono quindi pertinenti per valutarne l'efficacia nel trattamento dell'angina.
Portuguese: Outros estudos não incluíram doentes com angina estável e, como tal, não são relevantes para avaliar a sua eficácia no tratamento da angina.
Italian: La fase di valutazione retrospettiva, nell'ambito del piano di farmacovigilanza, è una condizione preliminare per comprendere approfonditamente i fattori che provocano lo sviluppo di ulcerazioni.
Portuguese: A etapa de uma avaliação retrospetiva, como parte do plano de farmacovigilância, é um pré-requisito para uma compreensão profunda dos fatores que levam ao desenvolvimento de ulcerações.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali d'impiego
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: Il CHMP ritiene tuttavia che il livello del processo di ossidazione potrebbe non essere clinicamente rilevante, essendo stato segnalato un solo caso di metemoglobinemia con l'uso di nicorandil.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que o nível do processo de oxidação pode não ser clinicamente relevante, visto que apenas um único caso de metemoglobinemia foi notificado com o uso do nicorandilo.
Italian: Nicorandil è stato sintetizzato e sviluppato da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd nel 1975, come medicinale per produrre la vasodilatazione coronarica.
Portuguese: O nicorandilo foi sintetizado e desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. em 1975 como medicamento para induzir vasodilatação das coronárias.
Italian: Non si propone alcuna raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD e le informazioni sul prodotto sono state adattate di conseguenza.
Portuguese: Não é proposta qualquer recomendação para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC, e a informação do medicamento foi adaptada em conformidade.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che, per il trattamento dell'angina stabile sintomatica, nicorandil sia da considerato in seconda linea.
Portuguese: Tendo em conta o exposto, o CHMP considerou que, para o tratamento da angina estável sintomática, o nicorandilo deverá ser considerado como tratamento de segunda linha.
Italian: Il CHMP ha pertanto richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire una dichiarazione secondo cui nicorandil deve essere usato con cautela in tale popolazione.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que incluíssem uma declaração indicando que o nicorandilo deve ser utilizado com precaução nesta população.
Italian: L'attività anti-ischemica di nicorandil sembra paragonabile a quella di diltiazem, nifedipina, nitrati e propranololo.
Portuguese: A atividade anti-isquémica do nicorandilo parece ser comparável à do diltiazem, da nifedipina, dos nitratos e do propranolol.
Italian: Questo paragrafo è stato chiarito indicando che le compresse non devono essere estratte dal blister fino al momento dell'assunzione (con rimandi ai paragrafi 4.4 e 6.4), perché sono sensibili all'umidità, e citando l'assenza di effetto in caso di assunzione concomitante di cibo.
Portuguese: Esta secção foi clarificada, indicando que os comprimidos não devem ser removidos do blister até ao momento da toma (com referências cruzadas às secções 4.4 e 6.4), pois são sensíveis à humidade, e citando a ausência de efeito com a ingestão de alimentos.
Italian: Era inoltre presente una di queste condizioni: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% oppure dimensione telediastolica > 55 mm, età ≥ 65 anni, diabete, ipertensione, vasculopatia periferica o patologia cerebrovascolare.
Portuguese: Além disso, uma das seguintes condições estava também presente: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45% ou uma dimensão diastólica final > 55 mm, idade ≥ 65, diabetes, hipertensão, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular.
Italian: Il meccanismo d'azione di nicorandil come estere della nicotinamide è stato chiarito e la dicitura armonizzata.
Portuguese: O mecanismo de ação do nicorandilo como um éster de nicotinamida foi clarificado e o texto harmonizado.
Italian: Nel complesso, nicorandil mostra un'efficacia moderata nel migliorare la capacità di esercizio fisico rispetto al placebo e sembra paragonabile ad altre terapie antianginose.
Portuguese: No geral, o nicorandilo apresenta uma eficácia moderada na melhoria da capacidade de exercício versus placebo e parece ser comparável a outras terapêuticas antianginosas.
Italian: Tuttavia, l'importante rischio individuato di ulcerazione (gastrointestinale (GI), cutanea, mucosale, genitale e oculare) e perforazioni, fistola e ascesso è riconosciuto e monitorato dal 1997.
Portuguese: No entanto, o risco significativo identificado de ulceração (gastrointestinal (GI), cutânea, das mucosas, genital e ocular) e de perfurações, fístulas e abcessos foi reconhecido e é monitorizado desde 1997.
Italian: Ciò è in contrasto con lo schema posologico applicato in Giappone, dove 5 mg b.i.d.
Portuguese: Isto contrasta com o esquema de dosagem no Japão, onde 5 mg b.i.d.
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Foram realizadas reuniões entre a EMA e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) antes do início do procedimento.
Italian: Ciò produce un aumento del raggruppamento nei vasi di capacitanza, con una riduzione del precarico.
Portuguese: Isto resulta num aumento do agrupamento de vasos de capacitância, com uma diminuição na pré-carga.
Italian: In aggiunta, gli studi giapponesi con disegno in doppio cieco, randomizzato e controllato hanno utilizzato dosi singole più elevate (10 o 30 mg di nicorandil).
Portuguese: Ademais, estudos japoneses concebidos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados usaram doses individuais mais elevadas, ou seja, 10 ou 30 mg de nicorandilo.
Italian: L'emivita di 6-8 ore permette la somministrazione due volte al giorno e una posologia giornaliera totale tra 10 e 40 mg è risultata efficace nei pazienti con angina stabile cronica.
Portuguese: A semivida de 6 a 8 horas permite uma dosagem de duas vezes por dia, e dosagens diárias totais entre 10 e 40 mg têm-se mostrado eficazes em doentes com angina crónica estável.
Italian: • il campo d'applicazione del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate, questi medicinali sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, richiesto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh).
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Italian: Diversi studi clinici1,2,3,4 condotti su pazienti con angina pectoris hanno dimostrato che il trattamento con nicorandil 10 e 20 mg due volte al giorno prolunga il tempo all'insorgenza dell'ischemia durante l'esercizio e la durata totale dell'esercizio.
Portuguese: Vários estudos clínicos1,2,3,4 efetuados em doentes com angina de peito mostraram que o tratamento com nicorandilo 10 e 20 mg duas vezes por dia prolonga o tempo até ao início da isquemia durante o exercício e a duração total do exercício.
Italian: Nicorandil non ha un effetto diretto sulla contrattilità del miocardio.
Portuguese: O nicorandilo não tem efeito direto na contratilidade miocárdica.
Italian: Sono stati inoltre associati a danno all'intestino tenue distale e al colon.
Portuguese: Foram também associados a lesões no intestino delgado e no cólon distais.
Italian: La dichiarazione deve riportare che nicorandil deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, perché potrebbe provocare metemoglobinemia sulla base del meccanismo teorico di attivazione di questo processo per metabolismo dei nitrati organici, con conseguente formazione di nitriti.
Portuguese: Esta deve refletir o facto de o nicorandilo dever ser utilizado com precaução em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase, na medida em que pode levar a metemoglobinemia, com base no mecanismo teórico de desencadeamento deste processo pelo metabolismo dos nitratos orgânicos, o que resulta na formação de nitritos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi che l'indicazione di prevenzione cardiovascolare non fosse ulteriormente corroborata.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de prevenção cardiovascular deixou de ter qualquer fundamento.
Italian: <Nome di fantasia> è indicato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile negli adulti non adeguatamente controllati con, o in caso di controindicazione o intolleranza a, terapie antianginose di prima linea (quali beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti).
Portuguese: O <nome de fantasia> está indicado para o tratamento sintomático de doentes adultos com angina de peito estável que estão inadequadamente controlados ou que têm contraindicação ou intolerância às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
Italian: I dati disponibili sulla prevenzione cardiovascolare possono suggerire un effetto positivo di nicorandil nella riduzione del rischio cardiovascolare, soprattutto con una riduzione del ricovero ospedaliero.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a prevenção cardiovascular podem sugerir um efeito favorável do nicorandilo na redução do risco cardiovascular, principalmente por uma redução de internamento.
Italian: In sintesi, lo studio IONA era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5 126 pazienti di età superiore a 45 anni con angina stabile cronica, trattati con terapie antianginose standard e ad alto rischio di eventi cardiovascolari, definito da pregresso infarto del miocardio, innesto di bypass aortocoronarico o coronaropatia confermata da angiografia, oppure da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti.
Portuguese: Em suma, o estudo IONA foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo realizado em 5126 doentes com idade superior a 45 anos, com angina crónica estável, tratados com terapêuticas antianginosas padrão e com alto risco de acontecimentos cardiovasculares, definidos por enfarte do miocárdio prévio, cirurgia de derivação (bypass) das artérias coronárias ou doença arterial coronária confirmada por angiografia, ou prova de esforço positiva nos dois anos anteriores.
Italian: Gli obiettivi sono quantificare i tassi di ulcerazione nei pazienti trattati con nicorandil (comprendenti, a titolo non esaustivo, sedi gastrointestinali, cutanee, oculari, mucosali e anali; da sole o in più siti), oltre alla successiva erosione, perforazione, emorragia, formazione di ascessi, fistole e ritardata cicatrizzazione, in un contesto reale, unitamente all'identificazione dei sottogruppi ad alto rischio, ad altri fattori di rischio e a una valutazione dell'effetto di dose e tempo.
Portuguese: Os objetivos são quantificar as taxas de ulceração em doentes tratados com o nicorandilo (incluindo, sem limitação, localizações gastrointestinais, cutâneas, oculares, mucosas ou anais; isoladamente ou em múltiplos locais), bem como a subsequente erosão, perfuração, hemorragia, formação de abcessos, fístulas e cicatrização retardada num contexto de ambiente real; juntamente com a identificação de subgrupos de alto risco, outros fatores de risco, e uma avaliação do efeito da dose e do tempo.
Italian: Sono stati valutati e riformulati diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti.
Portuguese: Diversas secções do Resumo das Características do Medicamento foram avaliadas e reformuladas.
Italian: • Se la monoterapia con CCB o la terapia in associazione (CCB con beta-bloccante) non risulta efficace, sostituire il CCB con nitrato a lunga durata d'azione o nicorandil.
Portuguese: • Se a monoterapia com BCC ou a terapêutica de associação (BCC com bloqueador beta) não for bem-sucedida, substituir o BCC por um nitrato de longa duração de ação ou nicorandilo.