FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP suositteli, että lisäkäyttöaihe "Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi" voidaan myöntää Gadovistille.
Latvian: CHMP ieteica piešķirt Gadovist šādu papildu indikāciju: „Aknu un nieru MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi."
Finnish: Gadovist-valmisteen injisointi laskimoa ympäröivään kudokseen voi aiheuttaa useita minuutteja kestävän kudoskivun.
Latvian: Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadovist var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10000, <1/1000) tai melko harvinaisia (≥1/1000, <1/100).
Latvian: Retāk (≥1/1000 to <1/100)
Finnish: Espanjan mielestä hyväksytty käyttöaihe ei vastannut tätä Gadovistin muutoshakemusta varten toimitettujen kahden päätutkimuksen tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadovistin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Latvian: Pēc apstiprināšanas Spānija izvirzīja nozīmīgu iebildumu pret indikācijas formulējumu, jo uzskatīja, ka apstiprinātā indikācija neatspoguļo ne to, kādi tieši cilvēki tika pētīti divos šīs izmaiņas dēļ iesniegtajos pamatpētījumos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
Finnish: Yksi 10 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionestettä.
Latvian: Viena 10 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 5, 7,5 vai 10 ml šķīduma injekcijai.
Finnish: Lääkäri injisoi Gadovist-valmisteen laskimoon pienellä neulalla.
Latvian: Ārsts ar mazu adatu injicē Gadovist vēnā.
Finnish: Potilaalle annettava enimmäisannos on 0,3 ml Gadovistvalmistetta potilaan painokiloa kohti.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadovist uz kg ķermeņa svara.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir dzidrs šķidrums, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā.
Finnish: Yksi 20 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 20 ml injektionestettä.
Latvian: Viena 20 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 20 ml šķīduma injekcijai Iepakojuma lielumi:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Gadovist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Latvian: GADOVIST ārējais izskats un iepakojums Gadovist ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Finnish: Yksi 17 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 15 ml injektionestettä.
Latvian: Viena 17 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 15 ml šķīduma injekcijai.
Finnish: Gadovist otetaan esille juuri ennen käyttöä.
Latvian: Gadovist tiks ievadīts tieši pirms MR izmeklēšanas.
Finnish: Keskeisessä faasin III maksatutkimuksessa keskimääräinen herkkyys ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen oli 79 % ja tarkkuus 81 %, kun tarkasteltiin leesioiden löytymistä ja epäiltyjen pahanlaatuisten maksaleesioiden luokittelua (potilaskohtainen analyysi).
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadovist, bija 79 % un specifiskums bija 81 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
Finnish: Sinulle oikean Gadovist-annoksen suuruus riippuu painostasi ja tutkimuskohteesta: 0,1 millilitran kertainjektio Gadovist-valmistetta potilaan painokiloa kohti on yleensä riittävä (tämä tarkoittaa 70 kg painoisella potilaalla 7 millilitran annosta).
Latvian: Parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadovist 1,0 uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
Finnish: Huomautukset:
Latvian: Piezīmes:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
Latvian: Dalībvalstu atbildīgās amatpersonas arī turpmāk regulāri pārskatīs ar šo preparātu saistīto informāciju.
Finnish: Lisätietopyyntö esitettiin 16. marraskuuta 2006.
Latvian: Lūgums sniegt papildu informāciju tika pieņemts 2006. gada 16. novembrī.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Finnish: Yritys antoi vastauksen näihin kohtiin 30. marraskuuta 2006.
Latvian: Uzņēmums uz izvirzītajiem jautājumiem atbildēja 2006. gada 30. novembrī.
Finnish: Lisäksi hakija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Finnish: Lapsipotilaat
Latvian: „Bērni
Finnish: Tämän asiakirjan ja liitteiden tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 14. joulukuuta 2006 päivätystä lausunnosta.
Latvian: Šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 14. decembra atzinumā pausto viedokli.
Finnish: Gadografin käyttöä alle 18-vuotiailla potilailla ei suositella tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tietojen puutteellisuuden vuoksi.
Latvian: Gadograf nav ieteicams izmantot indivīdu, kas ir jaunāki par 18 gadiem, izmeklēšanai, jo trūkst datu par preparāta iedarbīgumu un nekaitīgumu".
Finnish: Kesäkuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa käsiteltiin tyypin IImuutoshakemusta seuraavien lisäysten osalta: käyttöaihe kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset sekä annostus ja antotapa/annos: "Kehon muiden osien CE-MRI: suositeltu annos aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūra tika uzsākta 2005. gada jūnijā, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju: „Citu ķermeņa daļu, t.i., aknu un nieru MRI izmeklēšana, izmantojot kontrastvielu", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „citu ķermeņa daļu CE-MRI: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Finnish: TAUSTATIETOA*
Latvian: LIETAS KOPSAVILKUMS*
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts - III pielikumā.
Finnish: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Latvian: 4.1. apakšpunkts (indikācijas).
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tämän vertailulääkevalmisteen valinta sekä Gadovistin/Gadografin kliininen käytettävyys suhteessa diagnostiseen päättelyyn, hoidon hallintaan ja kliiniseen tulokseen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tika lūgts pamatot salīdzināšanai izmantoto zāļu izvēli, kā arī Gadovist/Gadograf klīnisko lietderību no diagnostikas, terapeitiskās kontroles un klīnisko rezultātu viedokļa.
Finnish: Espanjan vireille paneman lausuntopyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea laati toukokuun 2006 kokouksessaan kysymysluettelon ja aikataulun 36 artiklan mukaista menettelyä varten.
Latvian: Izskatījusi Spānijas ierosinātās pārskatīšanas pamatojumu, CHMP savā 2006. gada maija plenārsēdē apstiprināja saskaņā ar 36. pantu ierosinātajai pārskatīšanas procedūrai nepieciešamo jautājumu sarakstu un procedūras termiņus.
Finnish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisältää gadobutrolia, joka on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi (Gd), jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
Latvian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija (Gd) kompleksu, kas spēj uzlabot attēla kontrastu un ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrās.
Finnish: Tämä vastaa liuosta 0,1 ml/kg 1,0 M." Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu ierosināja pārskatīšanu CHMP .
Finnish: Osa 4.2 (annostus):
Latvian: 4.2. apakšpunkts (devas)
Finnish: Gadograf/Gadovist Kansainvälinen yleisnimi (INN): Gadobutroli
Latvian: PANTA 1. PUNKTU IEROSINĀTO PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRU Gadograf/Gadovist Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gadobutrols
Finnish: Lisäksi esiin nousi kysymyksiä käyttöaiheesta lapsilla sekä vertailulääkevalmisteen Magnevistin käytöstä.
Latvian: Tāpat bažas radīja indikācija bērnu izmeklēšanai, kā arī salīdzināšanai izmantoto zāļu Magnevist izvēle.
Finnish: Käyttöaiheisiin lisättiin varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE-MRA) marraskuussa 2003.
Latvian: 2003. novembrī indikācijas tika paplašinātas, iekļaujot „magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu" (CE-MRA).
Finnish: Kysymykset liittyivät huolenaiheeseen disseminoituneen maksasairauden arviointia koskevien tietojen puutteellisuudesta, koska se saattaisi antaa aiheen laajentamiselle koskemaan kaikkia potilaita, joille tehdään maksa- ja munuaistutkimuksia.
Latvian: Sarakstā iekļautie jautājumi bija saistīti ar nepietiekamu informāciju par diseminētas aknu slimības novērtēšanu, kas varētu attaisnot to, ka zāļu izmantošana šādos gadījumos tika vērtēta tāpat kā izmantošana, izmeklējot aknas un nieres vispārējā populācijā.
Finnish: Euroopan komissio muutti lääkevalmistekomitean lausunnon päätökseksi 13. huhtikuuta
Latvian: CHMP atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas 2007. gada 13. aprīļa lēmumā.
Finnish: Magneettikuvaus on erilaisten maksasairauksien arvioinnissa ja havaitsemisessa sekä fokaalisen maksasairauden tarkemmassa luonnehdinnassa yleisesti käytetty tekniikka.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu difūzas aknu slimības, kā arī sīkāk raksturotu aknu perēkļveida slimības.
Finnish: Vastauksessaan hakija vastasi kliinistä käytettävyyttä koskevaan kysymykseen vertaamalla Gadovistilla tehostettua magneettikuvausta Magnevistilla tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti
Latvian: Savā atbildē pieteikuma iesniedzējs klīnisko lietderību pamatoja, Gadovist uzlabotus MRI attēlus salīdzinot ar tiem, kas iegūti, izmantojot Magnevist, kā arī uzsvēra Gadovist/Gadograf diagnostisko iedarbīgumu.
Finnish: Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
Latvian: „Aknu un nieru izmeklēšana ar MRI, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi".
Finnish: Lääkevalmistekomitea nimitti tri Broichin (DE) esittelijäksi ja tri Prieton (ES) rinnakkaisesittelijäksi.
Latvian: Ziņojuma izstrādi CHMP uzticēja Dr. Broich no Vācijas kopā ar Dr.
Finnish: Gadovist/Gadograf hyväksyttiin käyttöaiheeseen varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP).
Latvian: Gadovist/Gadograf 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprinātas kā „kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrām".
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA 36 ARTIKLAN 1 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS PAR SASKAŅĀ AR 36.
Finnish: Magnevistia ei ole hyväksytty kaikkialla EU:ssa "[maksan tai munuaisten] fokaalisten leesioiden hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi luokittelua varten".
Latvian: Magnevist nav apstiprinātas visā ES kā līdzeklis „labdabīgu perēkļveida bojājumu [aknu vai nieru] atšķiršanai no ļaundabīgiem", tādēļ radās jautājums, vai Magnevist var pamatot tādas indikācijas piešķiršanu, kas nav piešķirta pašām Magnevist.
Finnish: Gd-pohjaisia varjoaineita annetaan usein ennen varjoainetehostettua dynaamista maksan magneettikuvausta.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas pirms procedūras, lai veiktu aknu dinamisko MRI ar kontrastvielu, un šie preparāti var uzlabot aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Finnish: EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Finnish: 123 mg Kapseli, kova Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Finnish: Pakkauskoko
Latvian: Lietošanas veids
Finnish: Maksimialtistus oli 5,6 vuotta.
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Finnish: 26. toukokuuta 2016
Latvian: 26. maijs 2016
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimus oli rakenteeltaan kaksi jaksoa sisältävä.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Finnish: Sinulle voi tulla päänsärkyä ja huimausta.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Finnish: Kaikkia mutaatioita ei ole testattu.
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Finnish: EU/1/15/1082/001
Latvian: ES/1/15/1082/001
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Galafold
Latvian: Citas zāles un Galafold
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Finnish: Täydellinen palautuminen havaittiin neljä viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Pilnīgu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļas pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Samojen annosten antamisen jälkeen keskimääräinen eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) oli noin 3-5 tuntia.
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Finnish: Näissä tapauksissa suluissa olevat kysymysmerkit osoittavat, että tässä esitettyjä muutoksia ei ole vahvistettu kokeellisesti, joten ne eivät välttämättä pidä paikkaansa.
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Finnish: Jos unohdat ottaa Galafoldia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan yleistä hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä muut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Galafoldin pitoisuutta elimistössä.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Finnish: Toinen jakso oli valinnainen, 12 kuukautta kestävä avoin jatkotutkimus, jossa kaikki tutkittavat saivat Galafoldia.
Latvian: Otrais periods bija izvēles 12 mēnešu atklāts pētījumapagarinājums, kurā visas pētāmās personas saņēma Galafold.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Avaamisohjeet
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Finnish: Galafold-hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu proteiinivirtsaisuuden vähenemistä.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Galafold, netika novērota proteīnūrijas samazināšanās.
Finnish: Jos lopetat Galafoldin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Galafold Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Finnish: Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Galafold vairāk nekā noteikts
Finnish: Näin muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tulokset
Latvian: Kombinētais klīniskais iznākums
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Ota samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Lietojiet vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Finnish: TUNTEMATON (M267I)
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Finnish: Galafoldin turvallisuutta ja tehoa 0-15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: TUNTEMATON (G183S)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Finnish: Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Musta rautaoksidi Kaliumhydroksidi
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Kālija hidroksīds
Finnish: QR-koodi lisätään + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Finnish: Miesten hedelmällisyys
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Finnish: TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Finnish: Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 2.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Finnish: Aminohappomutaatio (proteiinijakson muutos) on erittäin tärkeä soveltuvuutta määriteltäessä.
Latvian: Aminoskābju mutācija (proteīnu secības maiņa) ir visnozīmīgākā, nosakot maināmību.
Finnish: GLA-mutaatiot ovat terveyspalvelujen tuottajien nähtävissä myös osoitteessa www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Finnish: • jos olet allerginen migalastaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky, jota esiintyi noin 10 prosentilla Galafold-hoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Finnish: Galafoldin kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa vaiheen 3 päätutkimuksessa ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE).
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
Finnish: Listatut nukleotidimuutokset tarkoittavat mahdollisia DNA-jakson muutoksia, jotka johtavat aminohapon mutaatioon.
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella migalastaatti ei ole CYP1A2:n, 2B6:n tai 3A4:n induktori.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Finnish: Galafoldin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Latvian: Pieredze šo zāļu lietošanā grūtniecēm ir ļoti ierobežota.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin 150 mg [
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg
Finnish: Paina ulos vasemmanpuoleisin kapseli, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 1.
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Finnish: Ensimmäisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-041) oli mukana potilaita vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksista, ja se on saatu valmiiksi.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Sama tutkimus osoitti myös, että agalsidaasi ei vaikuta migalastaatin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Šajā pētījumā arī norādīts, ka agalzidāze neietekmē migalastata farmakokinētiku.
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille on 123 mg migalastaattia (1 kapseli) joka toinen päivä samaan vuorokaudenaikaan.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Finnish: Jos samassa kromosomissa on kaksoismutaatio (miehillä ja naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos kaksoismutaatio esiintyy yhdessä taulukon 2 kohdassa (esim. D55V/Q57L).
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Finnish: Jos kaksoismutaatiota esiintyy eri kromosomeissa (vain naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos jompikumpi yksittäisistä mutaatioista on taulukossa 2.
Latvian: Ja pacientam ir divas mutācijas atšķirīgās hromosomās (tikai sievietēm), tās ir maināmas, ja viena no šīm mutācijām ir norādīta 2. tabulā.
Finnish: Kun annos oli 150 mg, CL/F oli noin 11-14 litraa tunnissa.
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Finnish: 30 kuukautta Galafoldilla hoidetuilla potilailla tapahtumien yleisyys (32 %) oli samankaltainen kuin 18 kuukauden jakson ajan hoidetuilla.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Finnish: • äkillinen ulostamisen tarve
Latvian: • Neatliekama vajadzība izkārnīties
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Galafold-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.