FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta Kuvan som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Estonian: Võtke Kuvan sisse ühekordse ööpäevase annusena, imendumise parandamiseks koos toiduga, iga päev samal kellaajal ning eelistatult hommikul.
Swedish: Tryck långsamt på kolven för att administrera lite i taget, tills all lösning i sprutan är slut.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvile ning manustage väikeste koguste kaupa, kuni kogu suusüstlas olev lahus on manustatud.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
Estonian: Piiratud hulk uuringuid on läbi viidud BH4 puudulikkusega alla 4-aastastel lastel, kasutades sama toimeaine (sapropteriini) teist ravimvormi või registreerimata BH4 ravimit.
Swedish: Om du har glömt att ta Kuvan
Estonian: Kui te unustate Kuvan'i võtta
Swedish: Sapropterin absorberas efter oral administrering av den upplösta tabletten, och maximal blodkoncentration (Cmax) uppnås 3 till 4 timmar efter intag på fastande mage.
Estonian: Sapropteriin imendub pärast lahustuva tableti suukaudset manustamist ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse tühja kõhu korral 3 kuni 4 tunni jooksul.
Swedish: Röret eller dess innehåll får ej nedsväljas.
Estonian: Ärge võtke sisse tuubi või selle sisu.
Swedish: 30 lösliga tabletter 120 lösliga tabletter 240 lösliga tabletter
Estonian: 30 lahustuvat tabletti 120 lahustuvat tabletti 240 lahustuvat tabletti
Swedish: Föremål du behöver för att bereda och ge barnets dos av Kuvan
Estonian: Mida vajate lapsele Kuvan'i annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
Estonian: Tablettide lahustumine võib võtta mõne minuti.
Swedish: Då hyperfenylalaninemi, beroende på antingen PKU eller BH4-brist, är ett kroniskt tillstånd är Kuvan avsett för långtidsanvändning, så snart det är visat att patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kuna HPA on kas PKU või BH4 puudulikkuse tõttu tekkinud krooniline seisund, on Kuvan, juhul kui patsiendi reageerimine ravile on tõestatud, mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik 5.1).
Swedish: Om den strikta kosten inte ger tillräcklig sänkning av fenylalalinnivåerna i blodet kommer läkaren att överväga om du måste ta detta läkemedel.
Estonian: Kui range dieet ei vähenda piisavalt vere fenüülalaniinisisaldust, kaalutleb teie arst, kas peate seda ravimit võtma.
Swedish: När du behandlas med Kuvan kommer din läkare att ta blodprover på dig för att se hur mycket fenylalanin och tyrosin du har i blodet och utifrån det besluta om att ändra dosen av Kuvan eller din kost om så behövs.
Estonian: Kui teid ravitakse Kuvan'iga, kontrollib arst teie verd, et kindlaks teha, kui palju fenüülalaniini ja türosiini see sisaldab ja võib vajadusel otsustada Kuvan'i annust või dieeti korrigeerida.
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, iiveldus
Swedish: Fenylalaninnivåerna i blodet skall kontrolleras före administrering av Kuvan och efter 1 veckas användning med den rekommenderade startdosen.
Estonian: Vere fenüülalaniinisisaldust tuleb kontrollida enne Kuvan'i manustamist ja 1 nädal pärast soovitatava algannuse kasutamist.
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Eeldatavalt Kuvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Genom att ersätta det BH4 som kroppen inte kan producera sänker Kuvan det skadliga överskottet av fenylalanin i blodet och höjer toleransen för fenylalanin i kosten.
Estonian: Asendades BH4, mida organism ise ei saa toota, vähendab Kuvan fenüülalaniini kahjulikku liiga veres ja suurendab taluvust toiduga saadava fenüülalaniini suhtes.
Swedish: • Öppna dospåsen/dospåsarna med Kuvan-pulver till oral lösning genom att vika och riva, eller klipp vid den streckade linjen överst till höger på dospåsen.
Estonian: • Avage Kuvan'i suukaudse lahuse pulbri kotike(sed) voltimise ja rebimise teel või siis lõigates kotikese ülemises paremas nurgas olevat punktiirjoont mööda.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som ≥30 procent sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet eller uppnående av de terapeutiska målen för fenylalanin i blodet som satts upp för en enskild patient av behandlande läkare.
Estonian: Rahuldava ravivastuse all mõeldakse vere fenüülalaniinisisalduse ≥ 30-protsendilist langust või sellise vere fenüülalaniinisisalduse saavutamist, mille määras patsiendile tema raviarst.
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Estonian: Manustatava lahuse kogus (ml)*
Swedish: Det förelåg en signifikant skillnad i tolerans för fenylalanin i kosten i sapropteringruppen jämfört med placebogruppen.
Estonian: Tolerantsus toiduga saadava fenüülalaniini suhtes sapropteriini-grupis erines märkimisväärselt võrreldes platseebogrupiga.
Swedish: Löslig tablett Benvit till ljusgul löslig tablett med "177" präglat på ena sidan.
Estonian: Valkjas kuni helekollane lahustuv tablett, mille ühele küljele on märgitud „177".
Swedish: Detta läkemedel innehåller kaliumcitrat (E332).
Estonian: See ravim sisaldab kaaliumtsitraati (E332).
Swedish: Dosering för BH4-brist
Estonian: Annustamine BH4 puudulikkuse korral
Swedish: Exempelvis skall en beräknad dos på 401 till 450 mg avrundas nedåt till 400 mg, vilket motsvarar 4 tabletter.
Estonian: Näiteks arvestuslik annus 401...450 mg tuleb ümardada alla kuni 400 mg-ni, mis vastab 4 tabletile.
Swedish: När sprutan är torr sätter du tillbaka kolven i cylindern.
Estonian: Kui suusüstal on kuiv, pange kolb silindrisse tagasi.
Swedish: Användning av Kuvan skall övervägas endast om strikt kostregim inte ger tillräcklig sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Estonian: Kuvan'i kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui range dieet vere fenüülalaniinisisaldust piisavalt ei alanda.
Swedish: Om sänkningen av fenylalaninnivåerna i blodet är otillfredsställande kan dosen höjas en gång i veckan, upp till maximalt 20 mg/kg/dag med fortsatt kontroll varje vecka av fenylalaninnivåerna i blodet under en period av en månad.
Estonian: Kui fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt alanenud, võib annust igal nädalal suurendada kuni maksimaalselt 20 mg/kg-ni ööpäevas ning vere fenüülalaniinisisaldust tuleb ühe kuu jooksul igal nädalal jälgida.
Swedish: Ingen tydlig evidens för teratogen aktivitet påvisades hos råtta och kanin i doser på omkring 3 och 10 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud kindlaid tõendeid teratogeense aktiivsuse kohta annustes, mis ületasid soovitatavat inimestel kasutatavat kehapindalal põhinevat annust ligikaudu 3 ja 10 korda.
Swedish: Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare.
Estonian: Ärge tehke oma dieedis muutusi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Swedish: Barn med en kroppsvikt upp till 20 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga kuni 20 kg
Swedish: Hyperfenylalaninemi (HPA) diagnostiseras som en onormal höjning av fenylalaninnivåerna i blodet och orsakas vanligen av autosomala recessiva mutationer i de gener som kodar för fenylalaninhydroxylasenzymet (vad gäller fenylketonuri, PKU) eller för de enzymer som är involverade i biosyntes eller återbildning av 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) (vad gäller BH4-brist).
Estonian: Hüperfenüülalanineemiat (HPA) diagnoositakse kui vere fenüülalaniinisisalduse ebaharilikku suurenemist ning tavaliselt põhjustavad seda ensüümi fenüülalaniini hüdroksülaasi (fenüülketonuuria, PKU, korral) või 6R-tetrahüdrobiopteriini (6R-BH4) biosünteesi või regenereerumisega (BH4 puudulikkuse korral) seotud ensüümide autosoomsed retsessiivsed mutatsioonid geenide kodeerimisel.
Swedish: Ihållande eller återkommande dysfunktion av metaboliseringsvägen för fenylalanin-tyrosin-dihydroxiL-fenylalanin (DOPA) kan leda till bristfällig syntes av kroppsprotein och neurotransmittorer.
Estonian: Püsiv või korduv fenüülalaniin-türosiin-dihüdroksü-L-fenüülalaniini (DOPA) metaboolse raja düsfunktsioon võib põhjustada häireid organismi valkude ja neurotransmitterite sünteesis.
Swedish: Användning för patienter som väger över 20 kg
Estonian: Kasutamine patsientidel kehakaaluga üle 20 kg
Swedish: Kräkningar har observerats både i studier avseende säkerhetsfarmakologi och i allmäntoxicitetsstudier med upprepad dosering.
Estonian: Oksendamist täheldati nii farmakoloogilise ohutuse kui kroonilise toksilisuse uuringutes.
Swedish: Kuvan-tabletterna skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Estonian: Kuvan'i tablette tuleb manustada koos toiduga, imendumise suurendamiseks.
Swedish: Principen bakom tillförsel av Kuvan till patienter med BH4-brist är att ersätta de otillräckliga nivåerna av BH4 och därigenom återställa fenylalaninhydroxylasets aktivitet.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel soovitakse Kuvan'i manustamisega asendada BH4 mitteküllaldast taset ja seeläbi taastada fenüülalaniini hüdroksülaadi aktiivsust.
Swedish: Principen bakom tillförsel av Kuvan till patienter med BH4-känslig PKU är att höja aktiviteten hos det defekta fenylalaninhydroxylaset och därigenom öka eller återställa den oxidativa metabolismen av fenylalanin tillräckligt för att minska eller bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet, förebygga eller minska ytterligare fenylalaninackumulering och öka toleransen för fenylalaninintag via kosten.
Estonian: BH4 vastusega PKU-ga patsientidel soovitakse Kuvan'i manustamisega suurendada defektse fenüülalaniini hüdroksülaasi aktiivsust ja seeläbi suurendada või taastada fenüülalaniini oksüdatiivset metabolismi, mis oleks küllaldane vere fenüülalaniinisisalduse vähendamiseks või säilitamiseks, fenüülalaniini edasise akumulatsiooni ärahoidmiseks või vähendamiseks ja toiduga saadava fenüülalaniini suhtes tolerantsuse suurendamiseks.
Swedish: • Töm innehållet i dospåsen/dospåsarna i 120 ml till 240 ml vatten.
Estonian: • Tühjendage kotikes(t)e sisu 120 ml kuni 240 ml vee sisse.
Swedish: Säkerställ att du vet vilken dos av Kuvan-pulver som din läkare ordinerat.
Estonian: Veenduge, et olete teadlik, millise Kuvan'i pulbri annuse teie arst välja kirjutas.
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter är benvita till ljusgula med "177" präglat på ena sidan.
Estonian: Kuvan 100 mg lahustuvad tabletid on valkjad kuni helekollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud „177".
Swedish: Så snart det är fastställt att patienten svarar på behandling med läkemedlet kan dosen justeras inom dosområdet 5 till 20 mg/kg/dag, i enlighet med behandlingssvaret.
Estonian: Kui on kindlaks tehtud, et patsient reageerib ravile selle ravimiga, võib ravivastusest lähtudes annust korrigeerida vahemikus 5 kuni 20 mg/kg/ööpäevas.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterin som är en syntetisk kopia av en kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4).
Estonian: Kuvan sisaldab toimeainet sapropteriin, mis on kehaomase aine tetrahüdrobiopteriini (BH4) sünteetiline koopia.
Swedish: Sjukdomsassocierad maternell och/eller embryofetal riskdata från studien Maternal Phenylketonuria Collaborative Study på ett måttligt antal graviditeter och levande födslar (mellan 300 och 1 000) hos kvinnor med PKU visade att okontrollerade fenylalaninnivåer över 600 µmol/l är förenade med en mycket hög incidens av neurologiska och kardiella anomalier, tillväxtanomalier och ansiktsdysmorfism.
Estonian: Ema ja/või embrüo/loote haigusega seotud kättesaadavad riskiandmed emade fenüülketonuuriat uurivast koostööuuringust (ingl k Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) PKU-d põdevate naiste keskmise hulga raseduse ja elussünni kohta (300 kuni 1000) näitavad, et kontrollimatud fenüülketonuuria sisaldused üle 600 μmol/l seostuvad neuroloogiliste, kardiaalsete ja kasvuanomaaliate ning näo düsmorfismi väga suure esinemissagedusega.
Swedish: Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Dosen baseras på kroppsvikt.
Estonian: Kasutamine lastel kehakaaluga kuni 20 kg Annus põhineb kehakaalul.
Swedish: Om otillräcklig kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet observeras under behandling med Kuvan ska patientens följsamhet till ordinerad behandling och diet granskas innan dosjustering av sapropterin övervägs.
Estonian: Kui Kuvan-ravi ajal täheldatakse ebapiisavat kontrolli vere fenüülalaniinisisalduse üle, tuleb enne sapropteriini annuse korrigeerimist üle vaadata, kuidas patsient väljakirjutatud ravist ja dieedist kinni peab.
Swedish: Burken är förseglad med en aluminiumförsegling.
Estonian: Pudelid on suletud alumiiniumkattega.
Swedish: Datum för översyn av produktresumén: {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Teksti läbivaatamise kuupäev: {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om en patients tolerans för fenylalanin efter cirka 4 veckor inte hade ökat med >20 % jämfört med baslinjen ökades dosen Kuvan i ett enda steg till 20 mg/kg/dag.
Estonian: Juhul kui ligikaudu 4 nädala möödumisel ei olnud patsiendi fenüülalaniini taluvusvõime võrreldes uuringueelsete näitajatega > 20% tõusnud, suurendati Kuvan'i annust korraga annuseni 20 mg/kg/ööpäevas.
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
Estonian: Oluline teave mõningate Kuvan'i koostisainete suhtes
Swedish: Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills tabletterna är upplösta.
Estonian: Segage väikese lusika või puhta söögiriistaga kuni tablettide lahustumiseni.
Swedish: Baserat på en in vitro-studie föreligger det en risk för att sapropterindihydroklorid hämmar pglycoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensproteinet (BCRP) i tarmen vid de terapeutiska doserna.
Estonian: In vitro uuringu kohaselt võib terapeutilistes annustes sapropteriindivesinikkloriid p-glükoproteiini (Pgp) ja rinnavähi resistentsuse valku (BCRP) sooles pärssida.
Swedish: För patienter över 20 kg ska den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt avrundas till närmaste 100-tal mg.
Estonian: Üle 20 kg kehakaaluga patsientide puhul tuleks arvestuslik kehakaalul põhinev ööpäevane annus ümardada lähima 100 mg kordseni.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i burkar med barnskyddande förslutning om 30, 120 eller 240 lösliga tabletter.
Estonian: Ravim on saadaval lapsekindla korgiga pudelites, mis sisaldavad 30, 120 või 240 tabletti.
Swedish: • Om läkaren har sagt att du bara ska administrera en del av lösningen, placera spetsen på sprutan för oral användning i medicinbägaren.
Estonian: • Juhul kui teie arst palus teil manustada ainult osa lahusest, asetage suusüstla ots mõõtetops.
Swedish: Kuvan sänker nivåerna av dessa ämnen hos vissa patienter som svarar på behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka den mängd fenylalanin som kan ingå i kosten.
Estonian: Kuvan vähendab seda sisaldust mõnedel patsientidel, kes reageerivad BH4-le, ja võimaldab suurendada dieediga saadava fenüülalaniini kogust.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte fastställts.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Swedish: För PKU-patienter ges den totala dygnsdosen en gång per dag vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen.
Estonian: PKU-patsientidel tuleb võtta ööpäevane koguannus üks kord päevas, iga päev samal kellaajal, eelistatult hommikuti.
Swedish: För patienter med PKU skall Kuvan ges som daglig engångsdos, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Estonian: PKU-ga patsientidel tuleb Kuvan'i manustada ühekordse ööpäevase annusena, ning iga päev samal ajal, eelistatult hommikul.
Swedish: Behandling med sapropterin kan minska fenylalaninnivåerna i blodet under önskad behandlingsnivå.
Estonian: Sapropteriiniravi võib vähendada vere fenüülalaniinisisaldust alla soovitud terapeutilise taseme.
Swedish: Efter 3 veckor fortsatte patienterna både i sapropterin- och placebogruppen med sin fenylalaninreducerade kost, och fenylalaninintaget i kosten ökades eller minskades med hjälp av standardiserade fenylalanintillskott i syfte att bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet på <360 μmol/l.
Estonian: Pärast 3 nädalat jätkasid nii sapropteriinigrupi kui platseebogrupi patsiendid piiratud fenüülalaniinisisaldusega dieeti ja toiduga manustatava fenüülalaniini kogust suurendati või vähendati, kasutades standardseid fenüülalaniini lisandeid, et säilitada plasma fenüülalaniinisisaldust < 360 μmol/l.
Swedish: Beroende på dosen (i mg/kg/dag) ska lämpligt antal tabletter lösas upp i den volym vatten som anges i tabell 1-4, varvid den volym lösning som ska administreras beräknas enligt den totala ordinerade dygnsdosen.
Estonian: Sõltuvalt annusest (mg/kg/ööpäevas) tuleb lahustada vajalik arv tablette veekoguses, mis on toodud tabelites 1...4, kus manustatava lahuse kogus arvestatakse välja vastavalt määratud summaarsele ööpäevasele annusele.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera begränsningarna av intaget av fenylalanin i kosten före och under graviditet.
Estonian: Teie arst jälgib fenüülalaniinisisalduse piiramist nii enne rasedust kui selle ajal.
Swedish: Efter intravenös tillförsel av radioaktivt märkt sapropterin till råttor, visades att radioaktiviteten spreds vidare till foster.
Estonian: Pärast radioaktiivse märgisega sapropteriini intravenoosset manustamist rottidele leiti, et radioaktiivne ühend jaotus ka loodetesse.
Swedish: Dela den totala dagliga dygnsdosen i 2 eller 3 doser fördelade över dagen.
Estonian: Jagage ööpäevane koguannus kaheks või kolmeks annuseks, mida võtate päeva jooksul.
Swedish: • Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren.
Estonian: • Asetage määratud arv tablette mõõtetopsi.
Swedish: Vid baslinjen låg fenylalaninnivåerna i blodet för den Kuvanbehandlade gruppen och placebogruppen lika, med genomsnittligt baslinjevärde ± SD för fenylalanin i blodet på 843 ± 300 μmol/l respektive 888 ± 323 μmol/l.
Estonian: Algtasemel oli vere fenüülalaniinisisaldus Kuvan'i grupis ja platseebogrupis sarnane: vere fenüülalaniinisisalduse algtasemed ± keskmised standardhälbed (SD) olid vastavalt 843 ± 300 μmol/l ja 888 ± 323 μmol/l.
Swedish: Den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt skall avrundas till närmaste 100-tal.
Estonian: Arvestuslik kehakaalul põhinev ööpäevane annus tuleb ümardada lähima 100-kordseni.
Swedish: Ingen tumorogen aktivitet observerades i en oral karcinogenicitetsstudie på mus i doser på upp till 250 mg/kg/dag (12,5 till 50 gånger det terapeutiska dosintervallet hos människa).
Estonian: Hiirtel teostatud suukaudses kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud tumorigeenset aktiivsust, kui ravimit manustati annuses kuni 250 mg/kg/ööpäevas (12,5- kuni 50-kordsed inimeste ravis kasutatavad annused).
Swedish: Intaget av fenylalanin i kosten måste behållas på konstant nivå under denna period.
Estonian: Sellel perioodil peavad toiduga saadavad fenüülalaniini kogused olema konstantsed.
Swedish: Dosen kan justeras upp till totalt 20 mg/kg/dag.
Estonian: Annust võib korrigeerida kokku kuni annuseni 20 mg/kg ööpäevas.
Swedish: - Den aktiva substansen är sapropterindihydroklorid.
Estonian: - Toimeaine on sapropteriindivesinikkloriid.
Swedish: Nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet ska kontrolleras, i synnerhet hos barn, en till två veckor efter varje dosjustering, och därefter följas med täta kontroller, under behandlande läkares ledning.
Estonian: Vere fenüülalaniini- ja türosiinisisaldust tuleb kontrollida, eriti lastel, üks kuni kaks nädalat pärast annuse igat korrigeerimist ning seejärel sageli monitoorida raviarsti juhendamisel.
Swedish: Drick den upplösta beredningen av Kuvan i samband med måltid inom 15 till 20 minuter efter färdigställande.
Estonian: Jooge Kuvan'i valmislahus koos toiduga 15...20 minuti jooksul selle valmissegamisest.
Swedish: Hälsoproblem
Estonian: Tervisehäired
Swedish: Ta reda på om du endast ska använda Kuvan 500 mg pulver för oral lösning, eller båda dessa styrkor, för att bereda din dos.
Estonian: Veenduge, kas peate kasutama oma annuse valmistamiseks ainult pulbrit Kuvan 500 mg või mõlemat ravimit.
Swedish: Hur du tar Kuvan
Estonian: Kuidas Kuvan'i võtta
Swedish: För att dosen ska bli exakt kan din läkare eventuellt också komma att ordinera Kuvan 100 mg pulver för oral lösning.
Estonian: Täpse doosi jaoks võib teie arst suukaudse lahuse jaoks välja kirjutada ka pulbri Kuvan 100 mg.
Swedish: I en annan klinisk studie upplevde cirka 30 % av de 27 barn som var under 4 år och fick behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) biverkningar.
Estonian: Edasises kliinilises uuringus tekkisid kõrvaltoimed ligikaudu 30%-l 27 lapsest vanuses alla 4 aasta, kes said sapropteriindivesinikkloriidi 10 või 20 mg/kg/ööpäevas.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar effekten av Kuvan då det gäller att sänka fenylalaninnivåerna i blodet och höja toleransen för fenylalanin i kosten.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad Kuvan'i efektiivsust vere fenüülalaniinisisalduse langetamisel ja toiduga saadava fenüülalaniini suhtes tolerantsuse suurendamisel.
Swedish: Sapropterin är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, vilket är en kofaktor till hydroxylaserna för fenylalanin, tyrosin och tryptofan.
Estonian: Sapropteriin on loodusliku 6R-BH4 sünteetiline analoog, mis on hüdroksülaaside kofaktoriks fenüülalaniini, türosiini ja trüptofaani puhul.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen ± SD från baslinjen av fenylalaninnivåerna i blodet i slutet av den 6 veckor långa studieperioden var 236 ± 257 μmol/l för den sapropterinbehandlade gruppen (n=41) jämfört med en ökning på 2,9 ± 240 μmol/l för placebogruppen (n=47) (p<0,001).
Estonian: Pärast 6-nädalast uuringuperioodi oli vere fenüülalaniinisisalduse keskmine langus ± SD võrreldes algtasemega 236 ± 257 μmol/l sapropteriiniga ravitud grupis (n=41), võrreldes suurenemisega 2,9 ± 240 μmol/l võrra platseebogrupis (n=47) (p < 0,001).
Swedish: Efter 3 veckors behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag var fenylalaninnivåerna i blodet signifikant minskade, med en genomsnittlig minskning från baslinjen ± SD av fenylalaninnivån i blodet inom denna grupp på 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
Estonian: Pärast 3-nädalast ravi sapropteriindivesinikkloriidiga annuses 20 mg/kg/ööpäevas vähenes vere fenüülalaniinisisaldus märkimisväärselt; vere fenüülalaniinisisalduse keskmine langus ± SD võrreldes algtasemega oli selles grupis 149 ±134 μmol/l (p < 0,001).
Swedish: Startdos av Kuvan för vuxna och barn med PKU är 10 mg/kg kroppsvikt en gång per dag.
Estonian: PKU-ga täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannuseks 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Swedish: Sapropterin visade sig vara svagt mutagent i bakterieceller, och en ökning av kromosomavvikelser påvisades i lung- och ovarieceller från kinesisk hamster.
Estonian: Leiti, et sapropteriin on bakterirakkudes kergelt mutageenne ning hiina hamstri kopsu ja munasarja rakkudes täheldati kromosoomide struktuurilise aberratsiooni suurenemist.
Swedish: I fortsättningsfasen av den kliniska studien upprätthöll patienterna toleransen för fenylalanin i kosten under den tid de stod på behandling med Kuvan i anslutning till en Phe-reducerad kost och man kunde påvisa att nyttan bibehölls i mer än 3,5 år.
Estonian: Kliinilise uuringu jätkuperioodil jäi Kuvan'i koos fenüülalaniini piirava dieediga kasutanud patsientidel toiduga saadava fenüülalaniini taluvus samaks, ravist saadav kasu püsis 3,5 aasta jooksul.
Swedish: Läkaren ska fortsätta kontrollera dina fenylalaninnivåer i blodet ofta under behandling med Kuvan för att säkerställa att dina fenylalaninnivåer i blodet inte är för höga eller för låga.
Estonian: Teie arst peab Kuvan'iga ravi ajal jätkama teie vere fenüülalaniini sisalduse sagedat jälgimist, veendumaks, et teie vere fenüülalaniini sisaldus ei ole liiga kõrge ega liiga madal.
Swedish: Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar.
Estonian: Kuvan'i kasutatakse hüperfenüülalanineemia (HPA) või fenüülketonuuria (PKU) raviks kõigi vanuserühmade patsientidel.