FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set tyder disse resultater på, at patienter ikke vil opleve signifikante bivirkninger i centralnervesystemet eller samme bivirkninger som ved et misbrugsstof, når lægemidlet tages efter anvisningerne og i terapeutiske doser.
Croatian: Uzeti zajedno, rezultati ukazuju na to da kada se lijek primjenjuje u skladu s uputama u terapijskim dozama bolesnici neće imati značajne učinke na središnjem živčanom sustavu ili štetne događaje koji odgovaraju onima zlouporabe lijeka.
Danish: Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt.
Croatian: Postoji povećani rizik od pankreatitisa sa ili bez spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.3) u bolesnika koji uzimaju eluksadolin.
Danish: Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier.
Croatian: Uz to, udio bolesnika koji su imali kompozitni odgovor na liječenje eluksadolinom u svakom 4-tjednom razdoblju od 1. do 6. mjeseca bio je veći nego za placebo za obje doze u oba ispitivanja faze 3, što dokazuje da se djelotvornost održava kontinuiranim liječenjem lijekom eluksadolinom.
Danish: 4.7 og 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af eluxadolin til IBS-patienter med et varierende afføringsmønster.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene eluksadolina u bolesnika s IBS-om čiji se ritam pražnjenja crijeva mijenja tijekom vremena.
Danish: Patienter ≥ 65 år, som fik en dosis på 75 mg to gange dagligt, havde imidlertid færre alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som medførte seponering, sammenlignet med patienter, der fik 100 mg to gange dagligt (se pkt.
Croatian: 75 mg dvaput na dan imali su manju stopu ozbiljnih štetnih događaja kao i štetnih događaja koji su doveli do prekida liječenja u usporedbi s bolesnicima liječenima dozom od 100 mg dva puta na dan
Danish: Gentagen indgift kan være nødvendig i betragtning af naloxons korte halveringstid.
Croatian: Budući da nalokson ima kratki poluvijek, može biti potrebna ponovljena primjena.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s ciklosporinom (inhibitorom OATP1B1) povećala je izloženost eluksadolinu za približno 5 puta
Danish: Eluxadolin er substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Croatian: Eluksadolin je supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2.
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti u randomiziranim kliničkim ispitivanjima
Danish: Sådan skal du tage Truberzi
Croatian: Kako uzimati Truberzi
Danish: In vitro studier i humane levermikrosomer viste, at eluxadolin ikke er en direkte CYP3A4-hæmmer ved klinisk relevante koncentrationer [IC50=450 µM], men i humane tarmmikrosomer var eluxadolin en metabolisme-afhængig CYP3A4-hæmmer med en kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
Croatian: CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama [IC50 =450 µM], dok je u ljudskim crijevnim mikrosomima eluksadolin bio o metabolizmu ovisan inhibitor CYP3A4, s vrijednošću kinact od 0,1 min
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip5
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Truberzi 100 mg filmom obložene tablete eluksadolin
Danish: Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 56 te višestruko pakiranje koje sadrži 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Danish: Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
Croatian: Kod primjene višestrukih oralnih doza dvaput na dan nije bilo nakupljanja djelatne tvari.
Danish: Patienter skal oplyses om og overvåges for tegn og symptomer, der indikerer pancreatitis, fx mavesmerter, der kan udstråle til ryg eller skulder, kvalme og opkastning.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa simptomima i znakovima koji ukazuju na pojavu pankreatitisa, a liječnik treba bolesnike nadzirati na pojavu istih, kao primjerice boli u abdomenu koja se može širiti prema leđima ili ramenu, mučninu i povraćanje.
Danish: Eluxadolin har lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner på grund af den begrænsede CYPhæmning/induktion in vitro, og fordi eluxadolin ikke er substrat for CYP'er ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: CYP inhibicije/indukcije i s obzirom da eluksadolin nije supstrat za CYP-ove pri klinički značajnim koncentracijama.
Danish: Truberzi er indiceret til voksne til behandling af diaré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D).
Croatian: Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Truberzi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med IBS-D (se pkt.
Croatian: Truberzi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s dijagnozom IBS-D-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter.
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Danish: Den tilsyneladende clearance af eluxadolin er markant reduceret og halveringstiden øget hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Prividni klirens eluksadolina značajno je smanjen, a poluvijek se povećava u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 100 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 100 mg
Danish: Spasmer i sphincter Oddi
Croatian: Spazam Oddijevog sfinktera
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin kan nedsætte den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.
Croatian: U zdravih ispitanika, eluksadolin se umjereno (81%) veže za proteine plazme.
Danish: Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med "FX75" præget på den ene side.
Croatian: Filmom obložena tableta blijedožute do svijetlosmeđe boje, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 7 mm x 17 mm, s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret døsighed og sedation i kliniske studier (se pkt.
Croatian: Zbog događaja somnolencije i sedacije zapaženih u kliničkim ispitivanjima, potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.4 i
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
Croatian: Filmom obložena tableta ružičasto-narančaste boje do boje breskve, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 8 mm x 19 mm, s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
Danish: Effektresultaterne for ≥ 50 % af respondentdagene (primære sammensatte endepunkt) i 6 måneder vises i tabel 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ≥50% dana s odgovorom na liječenje (primarni kompozitni ishod) tijekom
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for akut pancreatitis (se pkt.
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od akutnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 75 mg
Danish: Forhøjet ASAT
Croatian: ALT-a povišene vrijednosti
Danish: 1Termen "døsighed" omfatter: døsighed og sedation 2Termen "abdominalsmerter" omfatter: abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
Croatian: 2 Pojam „bol u abdomenu" obuhvaća: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena i bol u gornjem dijelu abdomena.
Danish: Ud af de 5 rapporterede tilfælde var 3 forbundet med et overforbrug af alkohol, 1 var forbundet med galdeslam, og i et tilfælde seponerede patienten eluxadolin 2 uger inden symptomernes indtræden.
Croatian: Od 5 prijavljenih slučajeva, 3 su bila povezana s pretjeranim unosom alkohola, 1
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'.
Danish: Eluxadolins bindingsaffiniteter (Ki) til human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluxadolins bindingsaffinitet (Ki) til human κOR er ikke fastlagt, men Ki for marsvins cerebellum-κOR er 55 nM.
Croatian: Afinitet vezivanja (Ki) eluksadolina za ljudski κOR nije utvrđen; međutim, Ki za κOR malog mozga zamorca je 55 nM.
Danish: I de kliniske studier blev bivirkninger samlet set rapporteret med en øget hyppighed hos patienter ≥ 65 år.
Croatian: Sveukupno, prijavljena je povećana učestalost štetnih događaja kod bolesnika u dobi od 65 ili više godina u kliničkim ispitivanjima.
Danish: - hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i afsnit 6) - hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk - hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har et alkoholforbrug - hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen) - hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis sphincter Oddi ikke fungerer korrekt
Croatian: - ako imate, ili ste imali, bilo kakvo začepljenje žučnog mjehura, žučovoda ili gušterače (poput žučnih kamenaca, tumora, divertikula na dvanaesniku); - ako imate, ili ste imali, bolest ili disfunkciju Oddijevog sfinktera (malog okruglog mišića u gornjem dijelu trbuha koji kontrolira protok žuči i gušteračinih sokova u gornji dio crijeva);
Danish: Disse patienter har øget risiko for spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
Danish: 6Termen "overfølsomhed" omfatter: anafylaksi, angioødem (fx hævet ansigt og/eller svælg), dyspnø, sammensnøring i halsen og smerter i/trykken for brystet - indberettet spontant i perioden efter markedsføring.
Croatian: 6 Pojam „preosjetljivost" obuhvaća: anafilaksiju, angioedem (npr. otečeno lice i/ili grlo), dispneju,
Danish: Den eneste metabolit af eluxadolin, som blev påvist, var den ubetydelige og inaktive acylglukuronidmetabolit (M11), der dannes ved glukuronisation af methoxybenzoesyre-delen.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je eluksadolin stabilan u ljudskim hepatocitima, jetrenim i crijevnim mikrosomima i da je detektiran jedino manji i neaktivni metabolit eluksadolina bio acil-glukuronid (M11), nastao glukuronidacijom dijela metoksibenzoatne kiseline.
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/16/1126/001 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/002 28 filmom obloženih tableta
Danish: Dette er vist ved en ændring i scoren på spørgeskemaet IBS-QOL i forhold til baseline i uge 12 og 26.
Croatian: Nadalje, eluksadolin značajno poboljšava kvalitetu života bolesnika, što je dokazano promjenom u odnosu na početne vrijednosti upitnika IBS-QOL u 12. i 26. tjednu.
Danish: Tel: +385 1 6646 563
Croatian: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/16/1126/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/004 28 filmom obloženih tableta
Danish: Respons, BSS på < 5
Croatian: Odgovor u pogledu BSS-a
Danish: I betragtning af eluxadolins lokale virkning i mave-tarm-kanalen, lave orale biotilgængelighed (Foral) og manglende metabolisering blev det anset for unødvendigt at gennemføre prospektive kliniske studier for at undersøge forskelle i forhold til alder, body mass index (BMI), etnicitet og køn.
Croatian: smatralo se da su nepotrebna prospektivna klinička ispitivanja u vezi razlika u dobi, indeksu tjelesne mase (ITM), etničkog podrijetla i spola.
Danish: Eluxadolin er derfor kontraindiceret i denne population og til patienter med tidligere galdevejsproblemer (se pkt.
Croatian: Stoga je eluksadolin kontraindiciran u toj populaciji kao i u onima s prethodnim problemima sa žučovodom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Danish: EU/1/16/1126/005 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
Croatian: EU/1/16/1126/005 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Truberzi.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side.
Croatian: Filmom obložene tablete su modificiranog oblika kapsule, ružičasto-narančaste boje do boje breskve s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
Danish: EU/1/16/1126/006 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver)
Croatian: EU/1/16/1126/006 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)
Danish: Disse midler kan omfatte: - ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande) - gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion) - rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner) Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler.
Croatian: - ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za smanjivanje upale); - gemfibrozil (koristi se za smanjivanje razine lipida); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotici koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om);
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75' på den ene side.
Croatian: Filmom obložene tablete su modificiranog oblika kapsule, blijedožute do svijetlosmeđe boje s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
Croatian: Tijekom 4-tjednog jednostruko slijepog razdoblja ustezanja od lijeka u Ispitivanju 2 (IBS-3002), nije bilo dokaza proljeva ili boli u abdomenu nastalih kao posljedica ustezanja od lijeka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truberzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
Croatian: Preporučena doza od 100 mg uzima se uz hranu svako jutro i svaku večer.
Danish: Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi?
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 ili 100 mg eluksadolina.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Croatian: Nuspojave su uglavnom ograničene na probavni sustav i uglavnom su blage.
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Truberzi odobren?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Truberzi.
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
Croatian: Bolesnicima s problematičnim nuspojavama doza se može smanjiti tako da uzimaju 75 mg svakog jutra i svaku večer.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Truberzi?
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Truberzi izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Croatian: Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima koji su liječeni razredom lijekova koji su poznati kao potentni inhibitori proteina OATP1B1 (kao što je ciklosporin, lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
Croatian: Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima s poremećajima rada jetre, bolesnicima s rizikom od pankreatitisa (primjerice bolesnicima koji su imali probleme s gušteračom ili koji prekomjerno konzumiraju alkohol), bolesnicima s uklonjenim žučnim mjehurom ili bolesnicima s poremećajima koji utječu na izlučivanje žuči u crijeva ili bolesnicima koji su imali problema s teškim ili dugotrajnim zatvorom ili blokiranim crijevima.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truberzi?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatrao je da su koristi od lijeka Truberzi skromne, no da potrebe za terapijskim liječenjem sindroma iritabilnog crijeva s proljevom nisu zadovoljene.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Croatian: Lijek Truberzi ocjenjivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na više od 2400 bolesnika koji imaju sindrom iritabilnog crijeva uz proljev.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka Truberzi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Croatian: Budući da se eluksadolin ne apsorbira u krv i ne širi kroz tijelo, njegovi učinci uglavnom su ograničeni na crijeva.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
Croatian: U oba ispitivanja lijek Truberzi uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u liječenju koje je trajalo više od 26 tjedana tijekom kojeg su bolesnici vodili dnevnu evidenciju o svojim simptomima sindroma iritabilnog crijeva.
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Croatian: Eluksadolin, djelatna tvar u lijeku Truberzi, je agonist opioidnih receptora.
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Truberzi:
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju do poboljšanja simptoma došlo je u 33 % (125 od 382) bolesnika koji su uzimali lijek Truberzi u dozi od 100 mg dvaput dnevno, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih je do poboljšanja došlo u 20 % (77 od 382) bolesnika.
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje simptoma abdominalne boli veće od 30 % u kombinaciji s izostankom vrlo mekane stolice
Danish: Truberzi eluxadolin
Croatian: Truberzi eluksadolin
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
Croatian: To znači da se veže na opioidne receptore i djeluje kao prirodni opioidi u tijelu koji umiruju kontrakcijske valove u probavnom sustavu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Truberzi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Croatian: . U prvom ispitivanju, djelotvornost je zabilježena u 29 % (125 od 426) bolesnika koji su uzimali lijek Truberzi u dozi od 100 mg dvaput dnevno, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih je učinkovitost zabilježena u 19 % (81 od 427) bolesnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Truberzi (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) zatvor, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba koje imaju sindrom iritabilnog crijeva s proljevom.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Croatian: Teške nuspojave uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i grč Oddijevog mišića stezača žučnog kanala (bolno stanje pri kojem je onemogućen protok žučnih i probavnih sokova u crijeva).
Danish: Hvordan virker Truberzi?
Croatian: Kako djeluje lijek Truberzi?
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
Croatian: To omogućuje da se hrana dulje zadržava u crijevima čime se povećava apsorpcija tekućina i
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Croatian: Sindrom iritabilnog crijeva dugotrajan je poremećaj crijeva koji uzrokuje bol i neugodu u abdomenu (trbuhu) te nadutost i promijenjeni ritam pražnjenja crijeva.