FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alectinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames), mas induziu um ligeiro aumento em aberrações numéricas no ensaio citogenético in vitro em células de Pulmão de Hamster Chinês (CHL) com ativação metabólica, e micronúcleos num ensaio de micronúcleo na medula óssea de rato.
Slovak: Alektinib nebol mutagénny in vitro v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test), ale vyvolal mierne zvýšenie numerických aberácií v bunkách pľúc čínskeho škrečka (Chinese Hamster Lung, CHL) v in vitro cytogenetickom teste s metabolickou aktiváciou a v mikrojadrách v mikronukleovom teste na kostnej dreni potkanov.
Portuguese: Estes incluem medicamentos que tratam infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos que tratam certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos como a telitromicina)
Slovak: Patria sem liečivá, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) a liečivá, ktoré liečia isté typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako napríklad telitromycín)
Portuguese: Como a eliminação de alectinib é predominantemente através do metabolismo no fígado, a insuficiência hepática pode aumentar a concentração plasmática de alectinib e/ou do seu metabolito principal M4.
Slovak: Keďže alektinib sa eliminuje hlavne prostredníctvom metabolizmu v pečeni, porucha funkcie pečene môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu alektinibu a/alebo jeho hlavného metabolitu M4.
Portuguese: Os dados limite de segurança e eficácia de Alecensa em doentes de 65 ou mais anos não sugerem que seja necessário ajuste da dose de Alecensa em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alecensy u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Portuguese: ● Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister ou frasco após VAL.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a buď na blistri alebo na fľaši po EXP.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em cartonagens contendo 224 cápsulas (4 embalagens de 56).
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich 224 tvrdých kapsúl (4 balenia po 56).
Portuguese: Os resultados do estudo de equilíbrio de massa humano demonstraram que alectinib e M4 foram as principais frações circulantes no plasma com aproximadamente 76% da radioatividade total no plasma.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí preukázali, že alektinib a M4 sú hlavnými cirkulujúcimi zložkami v plazme, pričom tvorili 76 % celkovej izotopom značenej látky v plazme.
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Slovak: (rozsah 0,5-29,0)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy bol zdanlivý klírens (CL/F - klírens/frakcia vstrebaného liečiva) alektinibu 81,9 l/hodina.
Portuguese: Substratos CYP
Slovak: Substráty CYP
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
Slovak: Prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de alectinib após administração intravenosa foi de 475 L, o que indica uma distribuição extensiva nos tecidos.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol geometrický priemer distribučného objemu alektinibu v rovnovážnom stave (Vss) 475 l, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico (por exemplo, antagonistas dos recetores H2 ou antiácidos).
Slovak: Preto nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s inhibítormi protónovej pumpy alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku (napr. s antagonistami H2-receptora alebo s antacidami).
Portuguese: Com base na gravidade do aumento de CPK, Alecensa deve ser suspenso, e em seguida, deve-se retomar ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti vzostupu hladiny CPK sa má Alecensa vysadiť a neskôr znovu začať podávať alebo sa má znížiť jej dávka (pozri časť 4.2).
Portuguese: Se for capaz de engravidar, deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
Slovak: Alecensa je určená na perorálne použitie.
Portuguese: Cardiopatias Bradicardia4)
Slovak: Bradykardia4)
Portuguese: Estudos in vitro indicam que nem alectinib nem o seu principal metabolito ativo (M4) inibem o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6, em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že ani alektinib, ani jeho hlavný aktívny metabolit (M4) v klinicky významných koncentráciách neinhibujú CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Portuguese: (variação 0,3 - 27,0)
Slovak: (rozsah 0,3-27,0)
Portuguese: Mialgia severa e aumento de CPK
Slovak: Závažná myalgia a vzostupy hladiny CPK
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição prolongada ao sol enquanto estiverem a tomar Alecensa, e durante pelo menos 7 dias após a descontinuação do tratamento.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli dlhotrvajúcemu vystavovaniu sa slnku počas užívania Alecensy a aspoň 7 dní po ukončení liečby.
Portuguese: Resposta parcial Response
Slovak: Kompletná odpoveď Parciálna odpoveď
Portuguese: Bradicardia
Slovak: Bradykardia
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Portuguese: Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do pulmão ou se tiver sido previamente tratado com um fármaco contendo "crizotinib".
Slovak: Alecensa vám môže byť predpísaná ako liek prvej voľby na liečbu nádoru pľúc, alebo ak ste boli predtým liečený liekom, ktorý obsahoval „krizotinib".
Portuguese: Parâmetros de eficácia secundários
Slovak: Sekundárne parametre účinnosti
Portuguese: Os doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos conforme recomendado na secção 4.2 e 4.4.
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikne symptomatická bradykardia, sa má postupovať tak, ako je to odporúčané v častiach 4.2 a 4.4.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta das cápsulas de alectinib foi 36,9% (IC 90%: 33,9%; 40,3%) com ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kapsúl alektinibu 36,9 % (90 % IS: 33,9 %, 40,3
Portuguese: * Principais objetivos secundários incluídos no procedimento hierarquico de testes ** Análise de risco competitiva da progressão do SNC, progressão sistémica e morte como acontecimentos competitivos *** 2 doentes no braço de crizotinib e 6 doentes no braço de alectinib obtiveram CR IC = intervalo de confiança; SNC = Sistema Nervoso Central; CR = resposta completa; DOR = duração de resposta; HR = taxa de risco; IRC = Comissão de Revisão Independente; INV = investigador; NE = não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; PFS = sobrevivência livre de progressão
Slovak: ** Analýza kompetitívnych rizík pri progresii metastáz v CNS, systémovej progresii alebo smrti ako vzájomne kompetitívnych udalostí *** 2 pacienti v skupine s krizotinibom a 6 pacientov v skupine s alektinibom malo CR IS = interval spoľahlivosti; CNS= centrálny nervový systém, CR= kompletná odpoveď; DOR = trvanie odpovede; HR = pomer rizika; IRF = centrálna nezávislá komisia; INV= skúšajúci; NE = nie je možné odhadnúť; ORR = miera objektívnej odpovede; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
Slovak: M4 vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu proti ALK.
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo se não se sentir bem.
Slovak: Za určitých okolností váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo, ak sa necítite dobre.
Portuguese: Alecensa deve ser imediatamente interrompido em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite e deve ser permanentemente descontinuado caso não sejam identificadas outras causas potenciais de pneumonite (ver secção 4.2).
Slovak: Liečba Alecensou sa má ihneď prerušiť u pacientov, ktorým sa diagnostikuje ILD/pneumonitída, a má sa natrvalo ukončiť, ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.2).
Portuguese: Monooleato de glicerilo
Slovak: Glycerol-monooleát
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do alectinib e do seu metabolito principal (M4) foram caracterizados em doentes com CPCNP ALK-positivo e em indivíduos saudáveis.
Slovak: Farmakokinetické parametre alektinibu a jeho hlavného aktívneho metabolitu (M4) boli charakterizované u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC a u zdravých osôb.
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1000), muito raros (<1 /10000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Slovak: ALK-pozitívny nemalobunkový karcinóm pľúc
Portuguese: Não foi notificado mialgia grave no ensaio clínico BO28984.
Slovak: Závažná myalgia nebola v klinickom skúšaní BO28984 hlásená.
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Alecensy, ako máte
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Portuguese: A taxa de acumulação para o regime posológico de 600 mg duas vezes ao dia era de aproximadamente 6 vezes.
Slovak: Hodnota pomeru kumulácie pri schéme so 600 mg dávkou podávanou dvakrát denne bola približne 6-násobná.
Portuguese: Deve ser monitorizada a função hepática, incluindo a monitorização de ALT, AST e bilirrubina antes de iniciar o tratamento e depois de 2 em 2 semanas nos primeiros 3 meses de tratamento.
Slovak: Funkcia pečene vrátane hladín ALT, AST a celkového bilirubínu sa má skontrolovať pred začiatkom liečby a potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby.
Portuguese: Contudo, uma vez que a eliminação de alectinib através do rim é negligenciável, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že eliminácia alektinibu obličkami je zanedbateľná, u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: O alectinib absorve luz UV entre 200 e 400 nm e demonstrou um potencial fototóxico num ensaio de fotossegurança in vitro em cultura de fibroblastos murinos após irradiação UVA.
Slovak: Alektinib absorbuje UV žiarenie medzi 200 a 400 nm a preukázal sa u neho fototoxický potenciál v in vitro teste fototoxicity na kultivovaných myších fibroblastoch vystavených UVA žiareniu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis.
Slovak: Patientov treba upozorniť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť svalov alebo slabosť svalov.
Portuguese: Cápsula branca de 19,2 mm de comprimento, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Slovak: Biela tvrdá kapsula s dĺžkou 19,2 mm, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Portuguese: ● inflamação da mucosa da boca
Slovak: ● zápal sliznice úst
Portuguese: Tome atenção ao tomar Alecensa quando bebe sumo de toranja, come toranja ou laranja-de-sevilha, isto porque pode alterar a quantidade de Alecensa no seu sangue.
Slovak: Počas liečby Alecensou máte byť opatrní pri pití grapefruitového džúsu alebo pri jedení grapefruitov alebo Sevillských (horkých) pomarančov, keďže to môže zmeniť množstvo Alecensy vo vašom tele.
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose dos substratos do CYP3A administrados concomitantemente.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alecensa Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať Alecensu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Estes estudos foram efetuados em ratos e macacos, com exposições iguais ou superiores a 2.6 e 0,5 vezes, respetivamente, à exposição humana, medida por AUC, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na potkanoch a opiciach pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 2,6-násobok (u potkanov) a 0,5-násobok (u opíc) expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky 600 mg dvakrát denne a stanovenej na základe AUC.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Slovak: Žiadny pacient nemal stupeň závažnosti ≥
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: ● Isto significa tomar um total de 8 cápsulas (1200 mg) a cada dia.
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 8 kapsúl (1 200 mg) každý deň.
Portuguese: Inibidores CYP3A
Slovak: Inhibítory CYP3A
Portuguese: ● digoxina, um fármaco usado para tratar problemas cardíacos
Slovak: ● digoxín, čo je liečivo používané na liečbu problémov so srdcom
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose diária recomendada (1200 mg).
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v odporúčanej dennej dávke (1 200 mg).
Portuguese: Alecensa contém sódio
Slovak: Alecensa obsahuje sodík
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Alecensa pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Slovak: Na základe jej mechanizmu účinku Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Portuguese: Tratamento com Alecensa
Slovak: Liečba Alecensou
Portuguese: Após uma única administração oral de 600 mg com uma refeição com elevado teor de gordura e alto teor calórico, a exposição a alectinib e M4 foi aumentada em cerca de 3 vezes relativamente a situações de jejum (ver secção 4.2).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 600 mg s vysoko kalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku sa expozícia alektinibu a M4 zvýšila približne 3-násobne v porovnaní s podaním nalačno (pozri časť 4.2).
Portuguese: 20 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
Slovak: 20 pacientov nemalo podľa IRC merateľné ochorenie pri zaradení do štúdie a IRC ich nezahrnula do populácie s hodnotiteľnou odpoveďou na liečbu.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de intensidade de Grau 1 e 2; foram notificados acontecimentos de Grau 3 em 3,2% dos doentes.
Slovak: Väčšina týchto udalostí mala intenzitu 1. a 2. stupňa; udalosti 3. stupňa boli hlásené u 3,2 % pacientov.
Portuguese: ● medicamentos usados no tratamento da SIDA/HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir)
Slovak: ● liečivá používané na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavír, sachinavir)
Portuguese: No caso dos doentes que sofram de bradicardia sintomática ou em risco de vida, devem ser avaliados os fármacos concomitantes conhecidos por causar bradicardia, assim como medicamentos anti-hipertensores, e o tratamento com Alecensa deve ser ajustado conforme descrito na Tabela 2 (ver secções 4.2 e 4.5, "Substratos da gp-P e BRCP")
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne symptomatická bradykardia alebo život ohrozujúce udalosti, majú sa zhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva a liečba Alecensou sa má upraviť tak, ako je to uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.5, „Substráty P-gp" a „Substráty BCRP").
Portuguese: (range 1 - 29)
Slovak: (rozmedzie 1 - 29)
Portuguese: Efeitos de alectinib noutros medicamentos
Slovak: Účinky alektinibu na iné lieky
Portuguese: 16 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
Slovak: 16 pacientov nemalo podľa IRC merateľné ochorenie pri zaradení do štúdie a IRC ich nezahrnula do populácie s hodnotiteľnou odpoveďou na liečbu.
Portuguese: A dose de Alecensa deve ser reduzida com reduções de 150 mg duas vezes ao dia com base na tolerabilidade.
Slovak: Dávka Alecensy sa má znižovať v krokoch po 150 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti liečby.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alecensa em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma das pequenas células e células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alecensou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom pľúc (s malobunkovým a nemalobunkovým karcinómom)
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais para avaliar os efeitos de Alecensa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv Alecensy.
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
Slovak: ● rýchly pokles funkcie obličiek (problémy s funkciou obličiek).
Portuguese: Não são necessárias ajuste de dose em caso de bradicardia assintomática (ver secção 4.2).
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos ensaios clínicos.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní neboli hlásené žiadne fatálne prípady ILD.
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Slovak: Medián trvania následného sledovania (mesiace)
Portuguese: ● Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Tempo para progressão no SNC (IRC)*, ** Número de doentes com acontecimentos (%)
Slovak: Čas do progresie metastáz v CNS (IRC)*, ** Počet pacientov s udalosťou
Portuguese: Shellac branco
Slovak: Biely šelak
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alecensa.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní Alecensou.
Portuguese: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: A dose recomendada de Alecensa é 600 mg (4 cápsulas de 150 mg) tomadas duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Alecensy je 600 mg (štyri 150 mg kapsuly) užívaných dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 1 200 mg).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia 2)
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protetor solar de largo espectro Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B
Slovak: Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré poskytujú širokospektrálnu ochranu pred ultrafialovým žiarením A (UVA)/ultrafialovým žiarením B (UVB)
Portuguese: Alecensa pode causar inflamação grave dos pulmões ou com risco de vida durante o tratamento.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc počas liečby.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em alectinib
Slovak: Účinky iných liekov na alektinib
Portuguese: A análise farmacocinética da população suporta a proporcionalidade da dose para alectinib em todo o intervalo de doses de 300 a 900 mg com ingestão de alimentos.
Slovak: Populačná FK analýza podporuje predpoklad, že hodnoty sú úmerné dávke alektinibu naprieč rozmedzím dávok od 300 do 900 mg, keď sa podáva spolu s jedlom.
Portuguese: Alectinib demonstrou atividade in vitro e in vivo contra as formas mutantes da enzima ALK, incluindo mutações responsáveis pela resistência ao crizotinib.
Slovak: Preukázalo sa, že alektinib má in vitro a in vivo aktivitu proti mutovaným formám ALK enzýmu vrátane mutácií zodpovedných za rezistenciu na krizotinib.
Portuguese: A formação do metabolito M1b e do seu isómero menor M1a é susceptível de ser catalisada por uma combinação de isozimas CYP (incluindo outras isozimas além da CYP3A) e aldeído desidrogenase (ALDH).
Slovak: M1b a jeho vedľajšieho izoméru M1 je pravdepodobne katalyzovaná kombináciou izoenzýmov CYP (vrátane izoenzýmov iných ako CYP3A) a enzýmov aldehyddehydrogenázy (ALDH).
Portuguese: Tenha atenção a estes efeitos enquanto estiver a tomar Alecensa.
Slovak: Počas užívania Alecensy si na tieto vedľajšie účinky dávajte pozor.
Portuguese: É recomendada monitorização adequada (por ex. marcadores de função hepática) em todos os doentes com compromisso hepático, ver secção 4.4
Slovak: Odporúča sa adekvátne monitorovanie všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene (napr. markery na vyšetrenie funkcií pečene), pozri časť 4.4.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovak: % z odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Portuguese: ● sensibilidade à luz solar - não se exponha ao sol, por um longo período de tempo, enquanto estiver a tomar Alecensa e nos 7 dias após parar.
Slovak: ● citlivosť na slnečné žiarenie - nevystavujte sa slnku na akékoľvek dlhšie obdobie počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení.
Portuguese: Substratos da gp-P
Slovak: Substráty P-gp
Portuguese: Fotossensibilidade
Slovak: Fotosenzitivita
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alecensa Como tomar Alecensa
Slovak: 1. Čo je Alecensa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu 3.
Portuguese: Recomenda-se precaução na condução ou utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) ou distúrbios da visão enquanto tomam Alecensa(ver secção 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná obozretnosť, pretože u pacientov sa počas liečby Alecensou môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (napr. synkopa, závrat, hypotenzia) alebo poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Portuguese: Ajustes de dose para o aumento de CPK ocorreram em 3,2% dos doentes, a descontinuação do tratamento com Alecensa não ocorreu devido aos aumentos de CPK.
Slovak: K úpravám dávky kvôli vzostupu hladiny CPK došlo u 3,2 % pacientov; k ukončeniu liečby Alecensou z dôvodu vzostupu hladiny CPK nedošlo.
Portuguese: ● medicamentos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)
Slovak: ● liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín)