FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Czech: Pagetova choroba je pomalu postupující onemocnění charakterizované změnou velikosti a tvaru některých kostí.
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Czech: Vzhledem k prokázanému zvýšenému riziku malignit a dlouhodobému užívání kalcitoninu (viz bod 4.4), by měla být doba léčby ve všech indikacích omezena na co nejkratší možnou dobu a s použitím minimální účinné dávky.
English: Summary of Product Characteristics
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Czech: Ůčinek kalcitoninu může být monitorován měřením vhodných markerů přestavby kostí, např. alkalické fosfatázy séra, hydroxyprolinu nebo deoxypyridinolinu v moči.
English: Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku a jak dlouho byste měl(a) být léčen(a) kalcitoninem, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Czech: Časté nežádoucí účinky: Nádor (následně po dlouhodobé léčbě)
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
Czech: Nádorové onemocnění (při dlouhodobém užívání), frekvence: časté
English: Take special care with <invented name>
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <smyšlený název> je zapotřebí
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Czech: - Pagetova choroba kostí u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu tohoto onemocnění, například pacienti s těžkými problémy s ledvinami.
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Czech: Doporučená délka léčby je 2 týdny a neměla by v žádném případě překročit 4 týdny kvůli spojení zvýšeného rizika vzniku nádorových onemocnění a dlouhodobého užívání kalcitoninu.
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je kalcitonin pro Vás vhodnou léčbou a jak dlouho můžete být léčen(a).
English: Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Czech: Pacienti v těchto studiích byli léčeni perorálními nebo intranazálními přípravky, je ale pravděpodobné, že zvýšené riziko se týká také subkutánního, intramuskulárního nebo intravenózního podání kalcitoninu, zejména při dlouhodobém užívání, protože se očekává, že systémová expozice kalcitoninu je u těchto pacientů vyšší než u ostatních lékových forem.
English: - Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
Czech: - Léčba zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) způsobené nádorem.
English: Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o pravidelném opakování léčby, přičemž je třeba brát v úvahu potenciální přínosy a prokázané zvýšené riziko malignit a dlouhodobé užívání kalcitoninu (viz bod
English: The dose may be reduced to 50 IU.
Czech: Při zahájení remobilizace může být dávka snížena na 50 IU jednou denně.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Czech: V některých případech se přípravek podává formou nitrožilní injekce.
English: Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Czech: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických studií, vedených u pacientů s osteoartritidou a osteoporózou prokázaly, že kalcitonin je spojený se statisticky významným zvýšením rizika vzniku nádoru v porovnání s pacienty, léčenými placebem.
English: These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Czech: Tyto klinické studie prokázaly zvýšení absolutního rizika vzniku nádoru u pacientů léčených kalcitoninem, v porovnání s placebem, které kolísalo mezi 0,7 % a 2,4 %, v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby, pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých tato léčba není vhodná, např. pacienti s těžkým poškozením funkce ledvin Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [text uvedený níže je třeba vložit]
English: For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
Czech: - Pagetova choroba: Přípravek se injikuje jednou denně v dávce 100 IU do svalu nebo podkožně, normálně po dobu až 3 měsíců.
English: Patient Information Leaflet
Czech: B. Příbalová informace
English: How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
Czech: Jak se <smyšlený název> užívá [text uvedený níže je třeba vložit]
English: In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Czech: U pacientů, léčených kalcitoninem pro osteoporózu a osteoartritidu v klinických studiích se prokázalo zvýšení rizika vzniku nádoru, následně po dlouhodobé léčbě.
English: twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Czech: Doporučená dávka je 100 IU denně podávaná subkutánně nebo intramuskulárně.
English: three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Czech: Klinického i biochemického zlepšení však bylo dosaženo i při minimálním dávkovacím režimu 50 IU 3krát za týden.
English: For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Czech: - Léčba vysokých hladin vápníku: Přípravek se injikuje v dávce 100 IU každých 6 až 8 hodin do svalu nebo podkožně.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [text uvedený níže je třeba vložit]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted]
Czech: Možné nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
English: For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Czech: Obvyklé dávky jsou: - Prevence ztráty kostní tkáně: Přípravek se injikuje do svalu nebo podkožně v dávce 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.
English: Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Czech: Délka léčby by neměla normálně překročit 3 měsíce kvůli prokázanému zvýšenému riziku malignit při dlouhodobém užívání kalcitoninu.Za výjimečných okolností, např. u pacientů s hrozící patologickou frakturou, může být délka léčby prodloužena až na doporučené maximum 6 měsíců.
English: Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <smyšlený název> užívat [text uvedený níže je třeba vložit]
English: 4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [aktuálně schválené indikace je třeba vymazat a nahradit je následujícími] Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací, např. u pacientů s nedávnou osteoporotickou zlomeninou
English: This summary was last updated in 05-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Czech: Dávky je možné zvyšovat, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Czech: • generalizovaná úzkostná porucha (dlouhodobá úzkost nebo nervozita týkající se každodenních záležitostí).
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Czech: Po třech až sedmi dnech může být dávka zvýšena na 300 mg denně.
English: Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Czech: Maximální dávka přípravku činí 600 mg denně.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Czech: • epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba“ k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii a úzkosti.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Czech: Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Mylan ukončit, dávka by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
English: The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Mylan byl schválen k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Mylan platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Mylan.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Czech: Je možné, že u pacientů s onemocněním ledvin bude třeba dávku snížit.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Mylan používat.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Mylan je proto není nutné opakovat.
English: The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Mylan, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru“, což je kyselina gama-aminomáselná (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
English: For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
English: Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Czech: Pregabalin Mylan je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Mylan?
English: Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
English: What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Pregabalin Mylan a k čemu se používá?
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: Pregabalin Mylan pregabalin
Czech: Pregabalin Mylan pregabalinum
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Mylan.
English: Other information about Pregabalin Mylan
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Mylan
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je „generikum“.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan obsahuje léčivou látku pregabalin.
English: How is Pregabalin Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Mylan používá?
English: Why is Pregabalin Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Mylan schválen?
English: How has Pregabalin Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Mylan zkoumán?
English: How does Pregabalin Mylan work?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Mylan působí?
English: --1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Czech: --1 Živý virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: kmen 009: ≥103,0 a ≤ 105,8 FFU* kmen MK1899: ≥103,0 a ≤ 105,8 FFU * * Kolonie tvořící jednotky
English: Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Czech: V lepenkové krabici: Lyofilizát:10 lékovek V lepenkové krabici: Rozpouštědlo: 10 lékovek
English: Content
Czech: Obsah
English: Immediate packaging
Czech: Balení
English: Withdrawal period
Czech: Způsob podání
English: Solvent: 10 vials
Czech: 50 dávek;
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
English: The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aclasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aclasta platné v celé Evropské unii dne 15. dubna 2005.
English: Other information about Aclasta:
Czech: Další informace o přípravku Aclasta:
English: This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aclasta?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aclasta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aclasta byl vypracován plán řízení rizik.
English: Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Czech: Přípravek Aclasta se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Czech: Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
English: Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová je v EU již řadu let registrována pod názvem Zometa, společnost předložila výsledky několika studií provedených pro přípravek Zometa, které byly brány v úvahu při hodnocení přípravku Aclasta.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy.
English: In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Czech: V těchto studiích mohli pacienti užívat i jiné léčivé přípravky na osteoporózu, ale nikoli jiné bisfosfonáty.
English: The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Czech: Pacienti dostali jednu infuzi přípravku Aclasta, nebo užívali risedronát jednou denně po dobu dvou měsíců.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
English: The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Czech: Nejběžnějším nežádoucím účinkem přípravku Aclasta (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je horečka.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Aclasta podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
English: Aclasta zoledronic acid
Czech: Aclasta kyselina zoledronová
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta porovnáván s risedronátem u celkem 357 dospělých ve dvou studiích, které probíhaly po dobu šesti měsíců.
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Aclasta byl prokázán v průběhu studií?
English: The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aclasta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.