FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: con il 5% sopra i 65 anni); il 73% era di sesso maschile; il 18% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,35 log10 IU/ml; il 18% aveva cirrosi; il 25% aveva HCV di genotipo 4a, e il 73% aveva HCV di genotipo 4d; l'85% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 33% erano naïve al trattamento e il 68% erano stati precedentemente trattati.
Greek: Το 73% ήταν άνδρες, το 18% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,35 log10 IU/ml, το 18% είχαν κίρρωση, το 25% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 73% HCV γονότυπου 4d.
Italian: 1 In pazienti infetti da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo Q80K prima dell'inizio della terapia con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
Greek: 1 Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονοτύπου 1a με κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Disturbi gastrointestinali: molto comune nausea comune stipsi stipsi stipsi
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: πολύ συχνές ναυτία συχνές δυσκοιλιότητα δυσκοιλιότητα δυσκοιλιότητα
Italian: Studi aggregati di fase 3
Greek: Δεδομένα ενδιάμεσης ανάλυσης από μία φάσης 2 μελέτη σε
Italian: La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione sono state di severità lieve (grado 1); reazioni di fotosensibilizzazione di grado 2 sono state riportate in due pazienti (0,7%) che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento.
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία βαθμού 2 αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,7%) που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες.
Italian: Efficacia in pazienti con HCV di genotipo 1
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz 600 mg una volta al giorno
Greek: Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) Εφαβιρένζη
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto comune rash*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: πολύ συχνές εξάνθημα*
Italian: Nello studio HPC3007, l'80% (24/30) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale era eleggibile ad una durata totale di trattamento di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 58%.
Greek: Στη μελέτηHPC3007, το 80% (24/30) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη της μελέτης, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide simeprevir
Greek: OLYSIO 150 mg καψάκια σιμεπρεβίρη
Italian: Che cos'è OLYSIO - OLYSIO contiene il principio attivo "simeprevir", che agisce contro il virus che causa l'epatite C, chiamato "virus dell'epatite C" (o HCV).
Greek: Δρα ενάντια στον ιό που προκαλεί τη λοίμωξη από την ηπατίτιδα C, και ονομάζεται «ιός της ηπατίτιδας C» (HCV).
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir
Greek: 12 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento1
Greek: Αποτέλεσμα για τους ασθενείς χωρίς SVR12 Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας1
Italian: 12 settimane SMV + sofosbuvir
Greek: 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη
Italian: AUC ledipasvir 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasvir 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin ledipasvir non studiato AUC simeprevir 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simeprevir 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin simeprevir non studiato
Greek: Λεδιπασβίρη 30 mg μία φορά την ημέρα λεδιπασβίρη AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ λεδιπασβίρη Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ λεδιπασβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ σιμεπρεβίρη Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Italian: 1 Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
Greek: 1 Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για τον πολυμορφισμό NS3Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (όρος ομάδας) αναφέρθηκαν στο 7,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 5,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Italian: 30 mg
Greek: (DXM) 30 mg
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K al basale in HCV genotipo 1a Genotipo 1a con Q80K senza Q80K Genotipo 1b
Greek: Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica inadeguata in corso di trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Greek: Πίνακας 3: Κανόνες διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con fluconazolo o voriconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη.
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con la ciclosporina.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με κυκλοσπορίνη.
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento) Aumento della bilirubina plasmatica
Greek: Πίνακας 8: Συμβάματα «Αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» που παρατηρήθηκαν σε Ασιάτες ασθενείς από τη μελέτη φάσης 3 HPC3005 έναντι των συγκεντρωτικών δεδομένων των μελετών φάσης 3 C208, C216 και HPC3007 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας)
Italian: Negli studi C208 (QUEST-1) e C216 (QUEST-2), pazienti naïve al trattamento sono stati trattati con simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane, seguite da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
Greek: Στις μελέτες C208 (QUEST-1) και C216 (QUEST-2), ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18).
Italian: Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 mg σιμεπρεβίρης.
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir
Greek: 24 εβδομάδες σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη
Italian: Antimicobatterici Bedaquilina
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά Βεδακιλίνη
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con claritromicina o telitromicina non è raccomandata.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.
Italian: OLYSIO, assunto insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, contribuisce a eliminare il virus HCV dall'organismo.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C, το OLYSIO βοηθά ώστε να καθαρίσετε τον οργανισμό σας από τον
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: AUC atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatina non studiata AUC 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatina non studiata
Greek: 40 mg ατορβαστατίνη AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ ατορβαστατίνη Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ ατορβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 2-OH-ατορβαστατίνη AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
Italian: Ogni capsula contiene simeprevir sodico equivalente a 150 milligrammi di simeprevir.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 χιλιοστόγραμμα σιμεπρεβίρης.
Italian: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Greek: > 2,0 έως ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 per i pazienti senza cirrosi che hanno ricevuto 8 settimane di simeprevir + sofosbuvir era del 75% (15/20); tutti i pazienti che non hanno raggiunto SVR12 hanno avuto una recidiva virologica (25%; 5/20).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 για ασθενείς χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη ήταν 75% (15/20).
Italian: Dati ad interim da uno studio di fase 2 in 11 pazienti con HCV dopo trapianto di fegato.
Greek: 11 ασθενείς με λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
Italian: Livelli al basale HCV RNA > 800,000 IU/ml Fibrosi con valori METAVIR F0-2 F3 F4
Greek: HCV RNA > 800.000 IU/ml
Italian: ANALETTICI Caffeina 150 mg
Greek: olysio 150 mg
Italian: Nello studio HPC2002, il rash (di tutte le tipologie) è stato riportato in 10.7% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina verso il 20.4% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir con ribavirina.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, εξάνθημα (όρος ομάδας) αναφέρθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 20,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, si deve evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e l'uso di dispositivi abbronzanti.
Greek: Η υπερβολική έκθεση στον ήλιο και η χρήση συσκευών μαυρίσματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO πρέπει να αποφεύγονται.
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 per i pazienti senza cirrosi che hanno ricevuto 8 settimane di simeprevir + sofosbuvir era 83% (128/155); tutti i pazienti che non hanno raggiunto SVR12 hanno avuto una recidiva virologica (17%; 27/155).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 για ασθενείς χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη ήταν 83% (128/155).
Italian: 2 I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile all'effettiva fine del trattamento.
Greek: 2 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας.
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione (n = 21, età oltre 65 anni) su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir è emerso che l'età (18-73 anni) non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Greek: Η ηλικία (18-73 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (n = 21, ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη.
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina.
Greek: Αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις της λοβαστατίνης στο πλάσμα.
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Greek: α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
Italian: Viene solitamente assunto con:
Greek: Συνήθως λαμβάνεται με:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Italian: Effetti sui livelli del farmaco.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Italian: Se dimentica una dose:
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Greek: γ. Συνοπτικά δεδομένα και από τις δύο μελέτες.
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Italian: La maggior parte dei soggetti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Greek: Τα περισσότερα άτομα δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 άτομα.
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
Italian: Se dimentica di prendere Sovaldi È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sovaldi Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Italian: Il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento nello studio.
Greek: 95% των ασθενών έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία κατά το χρόνο της ένταξης στη μελέτη.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Italian: Otto soggetti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Greek: Οκτώ άτομα (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορέσει να:
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Greek: < 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
Italian: • Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
Italian: • confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Italian: Se accusa uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Sesso ed etnia
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Φύλο και φυλή
Italian: La percentuale di soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Greek: Οι αναλογίες των ατόμων που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sovaldi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Greek: Σε 5 άτομα (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Gli effetti di dosi superiori non sono noti.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι άγνωστες.
Italian: • Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina.
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Italian: La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita.
Greek: Επιπλέον, η κατάλληλη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Greek: Η βέλτιστη αγωγή και διάρκεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
Greek: γ. Όλοι οι ασθενείς ήταν μη κιρρωτικοί σε αυτές τις δύο μελέτες.
Italian: EU/1/13/894/002
Greek: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Italian: Altri medicinali e Sovaldi
Greek: Άλλα φάρμακα και Sovaldi
Italian: • caduta dei capelli e assottigliamento dei capelli
Greek: • απώλεια μαλλιών και αραίωση μαλλιών
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Greek: Αυτές είναι ερευνητικές ή μελέτες Φάσης 2.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, con il cibo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sovaldi Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sovaldi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Italian: • battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
Greek: • αργό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Italian: I soggetti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Greek: Τα επιλέξιμα άτομα ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος 6 έως 150 μήνες πριν τη διαλογή.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio se è in attesa di un trapianto di fegato
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Italian: Tenofovir disoproxil fumaratof
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate στ
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX15
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: L'entità dell'assorbimento di sofosbuvir è aumentata di circa 1,8 volte, con un effetto limitato sul picco di concentrazione.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης του sofosbuvir αυξήθηκε περίπου 1,8 φορές, με ελάχιστη επίδραση στην ανώτατη συγκέντρωση.
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Italian: Popolazioni particolari di pazienti
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: Riceventi trapianto di fegato - Studio 0126
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Italian: Se ciò la riguarda, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale)
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή