FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • esiste un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, nei pazienti trattati con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito (vedere "Altri medicinali e Mayzent")
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Italian: • Infezioni, comprese riattivazione della varicella zoster, riattivazione di altre infezioni virali, PML e altre infezioni opportunistiche rare:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner inkludert reaktivering av variacella zoster, reaktivering av andre virusinfeksjoner, PML og andre sjeldne opportunistiske infeksjoner:
Italian: • debolezza (astenia)
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Italian: L'effetto si è mantenuto con la prosecuzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Italian: Al giorno 6, passerà alla dose normale di trattamento.
Norwegian Bokmål: På dag 6 begynner du på din regelmessige dose.
Italian: Rischio di infezioni
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Italian: • Potenziali implicazioni di sicurezza a lungo termine nei metabolizzatori lenti del CYP2C9:
Norwegian Bokmål: • Potensiell langtidssikkerhet hos langsomme CYP2C9-omsettere:
Italian: • Tossicità riproduttiva:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Italian: Dopo l'interruzione della terapia, siponimod rimane nel sangue fino a 10 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Italian: Siponimod è distribuito nei tessuti corporei con un volume di distribuzione medio moderato di 124 litri.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Italian: Mayzent riduce il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Norwegian Bokmål: Mayzent senker antall hvite blodceller i blodet ditt.
Italian: Le valutazioni cliniche sono state effettuate allo screening e ogni 3 mesi e al momento della recidiva.
Norwegian Bokmål: Kliniske evalueringer ble utført ved screening og hver 3. måned og ved tidspunktet for tilbakefall.
Italian: Né la dialisi né la plasmaferesi possono portare alla eliminazione significativa di siponimod dall'organismo.
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskifting vil resultere i tilstrekkelig fjerning av siponimod fra kroppen.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Riduzione dei linfociti del sangue periferico
Norwegian Bokmål: Reduksjon av perifere blodlymfocytter
Italian: È stata rilevata una lieve tendenza alla riduzione del FEV1 a dosi singole non terapeutiche (>10 mg).
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Italian: Le sarà fornita una confezione di titolazione con la quale la dose sarà gradualmente aumentata nell'arco di 5 giorni.
Norwegian Bokmål: Du vil få en titreringspakning, hvor din daglige dose gradvis økes i løpet av 5 dager.
Italian: Le valutazioni con RM sono state effettuate allo screening e ogni 12 mesi.
Norwegian Bokmål: MR-evalueringer ble utført ved screening og hver 12. måned.
Italian: Negli esseri umani la frazione di siponimod rilevata nel plasma è del 68%.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Italian: Gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi in questo periodo (vedere "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av siponimod hos gravide kvinner.
Italian: Ciò riduce il ricircolo delle cellule T nel sistema nervoso centrale (SNC) per limitare l'infiammazione centrale.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer resirkuleringen av T-celler inn i sentralnervesystemet (CNS) slik at sentral inflammasjon begrenses.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mayzent
Italian: Si raccomanda anche di eseguire valutazioni periodiche della CBC durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av CBC anbefales også under behandlingen.
Italian: Mayzent può causare un gonfiore della macula (l'area dell'occhio che le consente di vedere forme, colori e dettagli), noto come edema maculare.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
Italian: Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Italian: La possibilità di sviluppare un edema maculare (vedere sopra) è maggiore nei pazienti con diabete
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for å utvikle makulaødem (se over) er høyere hos pasienter med diabetes.
Italian: • Novartis ha messo in atto un programma intensivo di monitoraggio degli esiti della gravidanza (PRIM), che consiste in un registro basato su attività approfondite di followup per raccogliere informazioni sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima della gravidanza o durante la stessa e sugli esiti nei bambini nei 12 mesi dopo il parto.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare (primo e secondo grado)
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk (første- og andregrads)
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Norwegian Bokmål: Det er også inkludert spesifikke tiltak i legens opplæringspakning.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (una compressa da 2 mg di Mayzent) con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose Den anbefalte dosen er 2 mg én gang daglig (én tablett av 2 mg Mayzent) med eller uten mat.
Italian: Entrambi sono polimorfismi di un singolo nucleotide.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Italian: • gonfiore a mani, caviglie, gambe o piedi (edema periferico)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Italian: • Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
Italian: Informare che può essere necessario estendere il monitoraggio fino al mattino successivo se il paziente manifesta sintomi durante le prime 6 ore.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at monitoreringen muligens må forlenges til over natten, dersom pasienten opplever symptomer i løpet av de første 6 timene.
Italian: Sintomi/segni neurologici o psichiatrici inattesi
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Italian: Da un modello di Cox per il tempo alla progressione Da un modello per eventi ricorrenti
Norwegian Bokmål: Fra Cox-modellering for tid til progresjon
Italian: Le vaccinazioni possono risultare meno efficaci se somministrate durante il trattamento con siponimod.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner kan være mindre effektive hvis de administreres under behandling med siponimod.
Italian: Mayzent resterà nel suo organismo fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno fino al mattino successivo.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Italian: Si accerti di informare il medico se sta assumendo o è in trattamento con uno dei seguenti medicinali o terapie:
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din om du tar eller får noen av de følgende legemidlene eller behandlingene:
Italian: • se sta pianificando una qualunque vaccinazione.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å ta noen andre vaksinasjoner.
Italian: Questi possono essere sintomi di un tipo di meningite causata da un'infezione fungina (meningite criptococcica)
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en type meningitt forårsaket av en soppinfeksjon (kryptokokkmeningitt).
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Italian: • Essere a conoscenza delle informazioni per la prescrizione di Mayzent.
Norwegian Bokmål: • Bli kjent med Mayzent forskrivningsinformasjonen.
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal avsluttes minst 10 dager før en planlagt graviditet.
Italian: L'uso di immunosoppressori durante questo periodo può portare ad un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si deve usare cautela per 3-4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva i løpet av denne perioden kan føre til en additiv effekt på immunsystemet, og det bør derfor utvises forsiktighet i 3 til 4 uker etter den siste dosen.
Italian: La terapia UV durante il trattamento con Mayzent può aumentare il suo rischio di sviluppare cancro della pelle.
Norwegian Bokmål: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øke risikoen for hudkreft.
Italian: Negli studi clinici il trattamento veniva interrotto se l'aumento era di 3 volte superiore e il paziente mostrava sintomi correlati alla funzionalità epatica o se l'aumento era di 5 volte superiore.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt dersom forhøyelsen oversteg en 3-gangers økning og pasienten viste symptomer relatert til leverfunksjon, eller hvis forhøyelsen oversteg en 5-gangers økning.
Italian: Se dimentica di prendere Mayzent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
Italian: • L'importanza di segnalare le reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapportere bivirkninger.
Italian: Una conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Italian: I pazienti che hanno manifestato bradicardia sono stati di solito asintomatici.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Italian: Saranno eseguiti controlli prenatali adeguati.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåkning vil bli foretatt.
Italian: Un paziente (con una storia di depressione) che ha assunto 84 mg di siponimod ha manifestato un lieve aumento delle transaminasi epatiche.
Norwegian Bokmål: Én pasient (med historie med depresjon) som tok 84 mg siponimod opplevde en svak forhøyning i levertransaminaser.
Italian: Gli effetti di siponimod sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimods effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Mayzent påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner når du bruker en regelmessig dose.
Italian: Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore).
Norwegian Bokmål: Tiden (Tmax) det tar for å oppnå maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) etter oral administrering av siponimod er ca. 4 timer (område: 2-12 timer).
Italian: Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere " Se interrompe il trattamento con Mayzent" al paragrafo 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme å avbryte behandling (se «Dersom du avbryter behandling med Mayzent» i avsnitt 3).
Italian: Prima della commercializzazione di Mayzent il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato Membro deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mayzent i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Italian: • pressione del sangue elevata (ipertensione), talvolta con sintomi come mal di testa e capogiri
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon), noen ganger med symptomer som hodepine og svimmelhet
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleate circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Italian: Tabella 1 Regime di titolazione della dose per raggiungere il dosaggio di mantenimento
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosetitreringsregime for å oppnå vedlikeholdsdose
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Italian: Ciò può verificarsi in pazienti che assumono medicinali simili a Mayzent e altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
Italian: Fertilità e tossicità riproduttiva
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonstoksisitet
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Italian: • se ha un'infezione o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (per esempio a causa di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario; vedere anche "Altri medicinali e Mayzent")
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon eller dersom immunsystemet ditt ikke virker som det skal (for eksempel på grunn av sykdom eller legemidler som svekker immunsystemet; se også "Andre legemidler og Mayzent").
Italian: Non è previsto che l'attività farmacologica dei principali metaboliti sistemici M3 e M17 contribuisca all'effetto clinico e alla sicurezza di siponimod negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato Membro dove Mayzent è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere Mayzent ricevano un pacchetto informativo per il medico aggiornato comprendente:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor Mayzent er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive Mayzent har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Italian: Durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, le vaccinazioni possono risultare meno efficaci.
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter behandling med siponimod kan vaksinasjoner være mindre effektive.
Italian: Nelle scimmie sono stati inoltre osservati effetti sul muscolo e sulla pelle.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Italian: Se Mayzent è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Norwegian Bokmål: Hvis Mayzent brukes under svangerskap er det en risiko for å skade det ufødte barnet.
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Det er følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: Mayzent indebolisce il sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Mayzent svekker immunsystemet ditt.
Italian: • se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualunque sintomo nuovo o insolito.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller at det er tegn til at pakningen er tuklet med.
Italian: L'assorbimento di siponimod è ampio (≥70%, in base alla quantità di radioattività escreta nelle urine e alla quantità di metaboliti nelle feci estrapolata all'infinito ).
Norwegian Bokmål: Siponimod absorberes i høy grad (≥ 70 %, basert på mengden radioaktivitet utskilt i urin og mengden av metabolitter i feces ekstrapolert til uendelig).
Italian: • Febbre, mal di gola e/o ulcere alla bocca a causa di un'infezione (linfopenia)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals og/eller munnsår på grunn av infeksjon (som følge av lymfopeni)
Italian: Gli effetti di dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) di siponimod sulla ripolarizzazione cardiaca sono stati studiati in uno studio approfondito sull'intervallo QT.
Norwegian Bokmål: Effektene av terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser av siponimod på hjerterepolarisasjon ble undersøkt i en grundig QT-studie.
Italian: Studio A2304 (EXPAND) nella SMSP
Norwegian Bokmål: Studie A2304 (EXPAND) av SPMS
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hjertefrekvens
Italian: I pazienti trattati con siponimod devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med siponimod bør advares mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto dopo circa 6 giorni di somministrazioni multiple di siponimod una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd etter ca. 6 dager med gjentatte administreringer av siponimod én gang daglig.
Italian: Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi del sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Mayzent hjelper med å beskytte sentralnervesystemet (CNS) mot angrep fra kroppens eget immunforsvar.
Italian: Il test richiede un campione di DNA ottenuto dal sangue o dalla saliva (tampone buccale).
Norwegian Bokmål: Testen krever en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne).
Italian: Interrompere il trattamento se viene confermato un significativo danno epatico.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen hvis betydelig leverskade bekreftes.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjenoppstartes med en ny titreringspakning.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Italian: Le indagini in vitro hanno indicato che siponimod e i suoi maggiori metaboliti sistemici M3 e M17 non presentano alcun potenziale di interazione tra farmaci clinicamente rilevante alla dose terapeutica di 2 mg una volta al giorno per tutti gli enzimi CYP e i trasportatori analizzati, e non necessitano di indagini cliniche.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at siponimod og dets systemiske hovedmetabolitter M3 og M17 ikke viser klinisk relevant legemiddelinteraksjonspotensiale ved den terapeutiske dosen på 2 mg én gang daglig for alle undersøkte CYP-enzymer og transportører, og det er ikke nødvendig med klinisk undersøkelse.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose prescritta deve essere assunta alla successiva scadenza prevista; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den forskrevne dosen tas ved neste planlagte tidspunkt, og den neste dosen skal ikke dobles.
Italian: Il medico può decidere di non prescrivere Mayzent in quanto può intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du ikke skal få Mayzent fordi det kan ha en forsterket effekt på uregelmessige hjerteslag.
Italian: Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer klinisk erfaring med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator en 2 ganger høyere risiko for alvorlige medfødte misdannelser ved administrering under svangerskap, sammenlignet med forekomsten observert i den generelle populasjonen.
Italian: A causa dell'elevato legame di siponimod alle proteine plasmatiche (>99,9%), è da attendersi che l'emodialisi non alteri la concentrazione di siponimod totale e non legato e, sulla base di queste considerazioni, non è previsto alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingen (> 99,9 %) av siponimod forventes ikke hemodialyse å endre total og ubundet siponimodkonsentrasjon, og dosejustering er ikke nødvendig basert på disse vurderingene.
Italian: L'inizio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a siponimod.
Norwegian Bokmål: Start av andre behandlinger i dette tidsrommet, vil resultere i samtidig eksponering for siponimod.
Italian: • I medici forniranno una consulenza in caso di gravidanza e una valutazione degli esiti di qualsiasi gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici;tuttavia non è atteso un effetto di siponimod sull'efficacia del contraccettivo orale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestagener, men det forventes ikke at siponimod påvirker effekten av orale prevensjonsmidler.