FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Xenical can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
English: Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
English: Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
German: Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
English: Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
English: Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
German: Juli 2003 und am 29.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
English: What benefit has Xenical shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
English: The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
English: At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
English: What is the risk associated with Xenical?
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
English: Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw.
English: For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
English: What is Xenical?
German: Was ist Xenical?
English: Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/m2) who are at risk of illness because of their weight.
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
English: Why has Xenical been approved?
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
English: The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
English: The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical's benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/m2) with associated risk factors.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
English: How has Xenical been studied?
German: Wie wurde Xenical untersucht?
English: What is Xenical used for?
German: Wofür wird Xenical angewendet?
English: When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg. Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
English: How is Xenical used?
German: Wie wird Xenical angewendet?
English: obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
English: How does Xenical work?
German: Wie wirkt Xenical?
English: These are generally transient.
German: Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
English: DO NOT USE EXCESSIVE FORCE.
German: KEINE ÜBERTRIEBENE KRAFT AUFWENDEN.
English: Anti-infectious agent/antibiotic
German: Anti-infektiöser Wirkstoff/Antibiotikum
English: They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis.
German: Diese sind das Produkt natürlicher Fermentationsprodukte, die durch Streptomyces cinnamonensis hergestellt werden.
English: In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Oesophagusobstruktionen beobachtet.
English: Follow instructions carefully.
German: Die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, Monensin in Kexxtone in die Tabelle 1 (zulässige Stoffe) des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wie folgt aufzunehmen:
English: In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force.
German: Um ein Trauma und Schäden an Pharynx und Ösophagus zu vermeiden, keine übertriebene Kraft aufwenden.
English: ATC vet code: QA16QA06
German: ATCvet-Code: QA16QA06
English: Incompatibilities: Not applicable
German: Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.
English: Monensin A Bovine 2 μg/kg
German: Monensin Monensin A Rinder 2 μg/kg
English: Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept.
German: Aufgrund des Risikos, dass Boli regurgitiert werden können, sollte diesen Tierarten kein Zugang zu Flächen gewährt werden, wo behandelte Rinder gehalten wurden.
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
German: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gastroenterologika und Stoffwechselprodukte: Arzneimittel zur Vorbeuge und / oder Behandlung von Acetonämie.
English: If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
German: Falls ein Widerstand auftritt, den Applikator leicht zurückziehen und das Verfahren wiederholen.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
German: Monensin gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Polyäther-Ionophore, speziell zur Carboxyl- Untergruppe.
English: *The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110
German: Stahlfeder *Die Polypropylenkomponenten sind mit Sunsetgelb E110 gefärbt
English: Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria.
German: Monensin ist vorwiegend gegen grampositive Bakterien wirksam.
English: People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Monensin oder einen der Hilfsstoffe sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
German: Die Fixierung muss die Vorwärts-/Rückwärtsbewegung begrenzen, aber ermöglichen, dass der Kopf des Tieres ohne Druck auf den Nacken in vorwärts gestreckter Position gehalten wird, um ein Würgen zu vermeiden.
English: As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
German: Durch die Veränderung der Bakterienpopulation im Pansen wird die Wirksamkeit des Energiestoffwechsels verbessert.
English: Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
German: Die Bestimmung von Tieren für die Behandlung sollte im Ermessen des Tierarztes liegen.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
German: Überdosis (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
English: The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
German: Die höchste vertragene Dosis liegt typischerweise zwischen 1 und 2 mg Monensin/kg Körpergewicht/Tag.
English: Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product.
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
English: Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
German: Monensin wird von dem intraruminalen System mit einer ungefähren Durchschnittsdosis von 335 mg/Tag freigegeben.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Monensin
English: Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
German: Die Aufnahme oder orale Exposition von Monensin kann tödlich für Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner sein.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nach dem Öffnen die Folie dicht verschlossen halten.
English: Date of last renewal: 06/12/2017
German: Datum der Erstzulassung: 28/01/2013 Datum der letzten Verlängerung: 06/12/2017
English: Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
German: Jedes intraruminale System enthält: 12 Untereinheiten zu je 2,7 g Monensin (entspricht 2,9 g Monensin-Natrium).
English: Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
German: Das Tier mit einer Hand im Maulwinkel fassen.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
English: Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
German: Kexxtone setzt über ca. 95 Tage eine ungefähre durchschnittliche Dosis von 335 mg Monensin pro Tag frei.
English: Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
German: Gramnegative Bakterien besitzen komplexe äußere Zellmembranen, was zu einer inhärenten Resistenz gegen Ionophore führt.
English: In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
German: Bei Milchkühen in der peripartalen Phase umfassen die positiven Wirkungen von Monensin eine Reduktion der Ketone im Blut, eine Zunahme der Glukose im Serum und eine reduzierte Ketoseinzidenz.
English: Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
German: Auf die intraruminale Verabreichung von Monensin folgt ein ausgeprägter First-Pass-Metabolismus, was niedrige Konzentrationen von Monensin im Blutkreislauf zur Folge hat.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.
English: Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
German: Bei der Handhabung eines intraruminalen Systems, auch bei der Handhabung eines regurgitierten intraruminalen Systems, Handschuhe tragen.
English: In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
German: In seltenen Fällen wurden Verdauungsstörungen (z. B.: Diarrhoe, Vormagenprobleme) beobachtet.
English: Intraruminal use.
German: Intraruminale Anwendung.
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
German: Der Wirkstoff kann bei empfindlichen Personen eine allergische Reaktion verursachen.
English: Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
German: Somit besteht im Endeffekt die Wirkung von Monensin im Pansen darin, die mikrobielle Population zu verändern, wodurch es zu einer Reduktion der Bakterien kommt, die Acetat und Butyrat produzieren, und die Bakterien vermehrt werden, die den gluconeogenetischen
English: 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
German: 32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium)
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
German: Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
German: Die versehentliche Verabreichung von mehr als einem intraruminalen System könnte zu einigen Nebenwirkungen führen, die für eine Monensin-Überdosis typisch sind, einschließlich Appetitminderung, Durchfall und Lethargie.
English: Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
German: Das Tier mit nach vorn gestrecktem Kopf und Nacken fixieren.
English: Polypropylene* barrel and wing.
German: Polypropylen* Schaft und Flügel
English: Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien oder von regurgitierten intraruminalen Systemen nach der Verabreichung entstehende Abfälle sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
English: Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
German: Monensin bindet an bakterielle Zellmembranen und stört die Aufrechterhaltung wichtiger Ionengradienten in der Zelle, die für den Transport von Nährstoffen und zur Herstellung eines Protonengradienten benötigt werden.
English: Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
German: Aluminiumfolienbeutel, der 1, 3 oder 5 intraruminale(s) System(e) enthält.
English: For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
German: Zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen/Färsen in der peripartalen Phase, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Ketose entwickeln.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
German: Für den Fall einer vorzeitigen Regurgitation das Tier identifizieren, indem die Ohrmarkennummer mit der Nummer auf dem intraruminalen System verglichen wird, und erneut ein unbeschädigtes intraruminales System verabreichen (siehe Punkt 4.5).
English: Can be used during pregnancy and lactation.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
English: Each intraruminal device has an individual number along the device body.
German: Auf jedem intraruminalen System befindet sich entlang des Körpers des Systems eine individuelle Nummer.
English: When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
German: Wenn die Tabletten-Untereinheiten im intraruminalen System mit dem Inhalt des Pansens an der Mündung des Systems in Kontakt kommen, bildet sich ein Gel, das langsam von der Kapsel freigegeben wird.
English: Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
German: Das Tier für bis zu 4 Tage nach der Eingabe kontrollieren und auf Anzeichen für ein Verweilen des intraruminalen Systems im Ösophagus hin überwachen.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
English: A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
German: Ein einzelnes intraruminales System wird einer Milchkuh/Färse 3-4 Wochen vor dem erwarteten Abkalben mit einer entsprechenden Applikationshilfe verabreicht.
English: Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
German: Risikofaktoren können u. a. Erkrankungen im Zusammenhang mit Energiemangel, ein hoher Körperkonditionsindex (Body-Condition-Score) und die Anzahl der Abkalbungen sein.
English: A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
German: Ein zylindrisches orangefarbenes intraruminales System aus Polypropylen mit Flügeln, das mit einer individuellen Nummer gekennzeichnet ist, mit einem Kern, bestehend aus einem Stapel von 12 Untereinheiten.
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
German: ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkühe und Färsen)
English: This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
German: Diese sollte mit der entsprechenden Ohrmarkennummer aufgezeichnet werden, damit das Tier bei einer Regurgitation des intraruminalen Systems identifiziert werden kann.
English: If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
German: In diesem Fall das intraruminale System erneut verabreichen, sofern es unbeschädigt ist.
English: Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
German: Vergewissern Sie sich, dass das vordere Ende des Applikators die Zungenbasis passiert hat.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
German: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
English: Keep the foil tightly closed.
German: Nach dem Öffnen die Folie dicht verschlossen halten.
English: Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
German: Halten Sie das behandelte Tier für eine Stunde nach der Applikation in einem abgegrenzten Bereich, um es auf ein Nichtschlucken oder ein Regurgitieren hin zu überwachen.
English: Cattle (dairy cows and heifers)
German: Rind (Milchkühe und Färsen)
English: When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
German: Wenn das Tier abschluckt, das intraruminale System aus dem Applikator auswerfen.
English: As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
German: Wenn das Tier abschluckt, gleitet die Applikationshilfe leicht über die Zungenbasis.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE TT/MM/JJ