FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes højdepercentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Czech: Od doby před léčbou do konce dlouhodobého následného pozorování u subjektů léčených 24 nebo 48 týdnů se snížily percentily „výška k věku" o 1,3, respektive o 9,0 percentilů.
Danish: Massere ikke indsprøjtningsstedet.
Czech: Místo vpichu nemasírujte.
Danish: Bortskaffelse af materiale
Czech: Likvidace injekčních materiálů
Danish: Vedvarende respons 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %**
Czech: Odezva na konci léčby 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Danish: PegIntron 120 mikrog
Czech: PegIntron 120 mcg
Danish: SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med PegIntron (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk "helbredelse" af kronisk hcv.
Czech: SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobé eradikaci viru a tím k ústupu jaterní infekce a klinickému "vyléčení" chronické virové hepatitidy C. Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med PegIntron
Czech: Jak používat předplněné pero přípravku PegIntron
Danish: 12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter
Czech: 6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla 12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů
Danish: Den foreskrevne dosis kan herefter udtrækkes med en steril injektionssprøjte og injiceres.
Czech: Poté již můžete sterilní injekční stříkačkou natáhnout a aplikovat potřebnou dávku léku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PegIntron Sådan skal du tage PegIntron Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek PegIntron a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PegIntron používat Jak se přípravek PegIntron používá
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Graviditet og amning" i indlægssedlen for ribavirin, før du bruger den i kombination med dette lægemiddel.
Czech: Připomínka: Přečtěte si prosím bod „Těhotenství a kojení" příbalové informace ribavirinu, ještě než ho začnete užívat v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Danish: Hcv/hiv co-infektion
Czech: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: P-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge PegIntron og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge PegIntron.
Czech: c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem PegIntron v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku PegIntron 150 µg/týden.
Danish: Styrke af PegIntron (g/0,5ml)
Czech: Síla přípravku PegIntron (g/0,5ml)
Danish: Læger bør tage højde for denne risiko, før de beslutter, om patienter skal behandles, inden de er voksne.
Czech: Lékaři by toto riziko měli vzít v úvahu při rozhodování, zda pacienta léčit před dosažením dospělosti.
Danish: Afhængigt af graden af bivirkningerne kan det være nødvendigt helt at standse behandlingen (herunder boceprevir).
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků může být nutné léčbu úplně ukončit (včetně bocepreviru).
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved PegIntron (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) virusinfektion, faryngitis (ondt i halsen), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, angst, emotionel labilitet (humørsvingninger), nedsat koncentrationsevne, insomni (søvnbesvær), hovedpine, svimmelhed, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré, mundtørhed, alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, reaktioner på injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, træthed, asteni (svaghed), irritabilitet, kulderystelser, pyreksi (feber), influenzalignende sygdom og vægttab.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku PegIntron (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) virová infekce, faryngitida (bolest v krku), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, úzkost, emoční labilita (změny nálad), poruchy soustředění, insomnie (nespavost), bolest hlavy, závratě, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, průjem, sucho v ústech, alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), reakce v místě vpichu, zánět v místě vpichu, únava, astenie (slabost), podrážděnost, zimnice, pyrexie (horečka), onemocnění podobné chřipce a pokles hmotnosti.
Danish: I nogle undersøgelser undersøgte man også tegn på forbedring af leverens tilstand.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly známky zlepšení stavu jater.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Czech: Tím se snižuje rychlost eliminace látky z těla, a je tak možné podávat lék méně často.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PegIntron.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PegIntron.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.
Czech: U dříve léčených pacientů byl pozorován nárůst o 40 %.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PegIntron den 25. maj 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PegIntron platné v celé Evropské unii dne 25. května 2000.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PegIntron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PegIntron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem 6 måneder og ét år.
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu a pohybuje se od šesti měsíců do jednoho roku.
Danish: Desuden blokerer de muligvis formeringen af virus.
Czech: Mohou rovněž blokovat množení virů.
Danish: Hos børn og unge er dosis 60 mikrogram pr. m2 legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Czech: U dětí a dospívajících je dávka 60 mikrogramů na m2 plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Begge leveres med et indhold på 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b pr. 0,5 ml.
Czech: Obě formy obsahují 50, 80, 100, 120 či 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b v 0,5 ml.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, kroppens immunsystem virker på).
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému).
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på cirka 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der reagerede hurtigt på behandlingen og blev helbredt.
Czech: Léčba trojkombinací vedla k přibližně 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a u kterých došlo k vyléčení.
Danish: Den første undersøgelse omfattede tidligere ubehandlede patienter, mens den anden undersøgelse omfattede patienter, hos hvem tidligere behandling havde slået fejl.
Czech: Do první studie byli zahrnuti dříve neléčení pacienti, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, u kterých předchozí léčba selhala.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PegIntron.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PegIntron.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft en alvorlig hjertesygdom eller en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber normalt væv), eller hos børn eller unge, som har haft alvorlige psykiske sygdomme, navnlig svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří prodělali závažné srdeční onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (nemoc, při níž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla), a děti nebo dospívající, u kterých se objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažná deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
Danish: Da PegIntron sættes i forbindelse med bivirkninger som depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
Czech: Jelikož je užívání přípravku PegIntron spojeno s nežádoucími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Danish: Patienterne kan selv give indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Danish: Hos voksne (fra 18. år) kan PegIntron anvendes til ikke tidligere behandlede patienter eller hvor en tidligere behandling har slået fejl.
Czech: V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek PegIntron může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PegIntron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PegIntron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hos voksne gives det i kombinationsbehandling sammen med ribavirin i en dosis på 1,5 mikrogram pr. kg legemsvægt, eller det anvendes alene i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram/kg legemsvægt.
Czech: U dospělých se používá v kombinované léčbě v dávce 1,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti nebo samostatně v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogramu/kg.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PegIntron er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PegIntron.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PegIntron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin var effektiv hos patienter med cirrose og hos hiv-smittede patienter.
Czech: PegIntron a ribavirinu byla účinná u pacientů s cirhózou i u pacientů nakažených virem HIV.
Danish: Behandlingen med PegIntron bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis C. PegIntron gives en gang om ugen som indsprøjtning under huden.
Czech: Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek PegIntron se podává jednou týdně formou injekce pod kůži.
Danish: Dobbeltbehandling med ribavirin anvendes desuden hos tidligere ubehandlede børn og unge (fra 3 til 17 år), så længe deres lever stadig fungerer normalt.
Czech: Dvojkombinace s ribavirinem se používá i u dříve neléčených dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 17 let), pokud jejich játra nadále fungují normálně.
Danish: Andre oplysninger om PegIntron
Czech: Další informace o přípravku PegIntron:
Danish: Det primære mål for virkningen var indholdet af hepatitis Cvirus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru hepatitidy C obíhajícího v krvi před zahájením léčby, po šesti měsících nebo po roce trvání léčby a při dalším sledování o 6 měsíců později.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin blev også undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 1 354 voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og i en undersøgelse, der omfattede 107 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Czech: Kombinace přípravku PegIntron a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
Danish: Hvad er PegIntron?
Czech: Co je PegIntron?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved PegIntron fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalové informaci.
Danish: I disse undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig målt på det antal patienter, der ikke havde påviselige mængder af hepatitis C-virus i blodet 24 uger efter behandlingens afslutning.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u kterých nebyl 24 týdnů po ukončení léčby zjištěn virus hepatitidy C v krvi, a kteří proto mohli být považováni za vyléčené.
Danish: Interferon alfa-2b i PegIntron fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere interferon alfa-2b.
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku PegIntron se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Danish: Hos andre voksne med hepatitis C-virus i blodet, herunder patienter, der desuden er smittet med humant immundefektvirus (hiv), gives PegIntron enten sammen med ribavirin (dobbeltbehandling) eller alene, hvis patienterne ikke må få ribavirin.
Czech: U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek PegIntron podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
Danish: PegIntron blev - henholdsvis med og uden ribavirin - sammenlignet med interferon alfa-2b i fem hovedundersøgelser, der i alt omfattede over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne med hepatitis C, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Czech: Přípravek PegIntron, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
Danish: Det kunstigt fremstillede interferon alfa virker på samme måde som det naturlige.
Czech: Uměle vyrobený interferon alfa-2b účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený.
Danish: PegIntron må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek PegIntron nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterýkoli interferon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: PegIntron kan gives i en tredobbelt kombinationsbehandling sammen med ribavirin og boceprevir til voksne med hepatitis C type 1, hvis lever er beskadiget, men stadig virker normalt (kompenseret leversygdom).
Czech: Přípravek PegIntron může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
Danish: Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, der allerede har været markedsført i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Czech: Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je v rámci Evropské unie dostupný již řadu let.
Danish: PegIntron må ikke anvendes hos patienter med en alvorlig sygdomstilstand, alvorlige leverproblemer, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, epilepsi eller andre problemer med centralnervesystemet.
Czech: Přípravek PegIntron dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PegIntron?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis af ribavirin og PegIntron.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky ribavirinu a přípravku PegIntron upravit.
Danish: PegIntron sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst hos børn og unge.
Czech: Užívání přípravku PegIntron je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
Danish: PegIntron anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år og opad med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Czech: Přípravek PegIntron se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Danish: Hos voksne var PegIntron mere effektivt end interferon alfa-2b til ikke tidligere behandlede patienter, idet ca. en fjerdedel af patienterne responderede på PegIntron alene, og ca. halvdelen responderede på kombinationen af PegIntron og ribavirin.
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem PegIntron a přibližně polovina na kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu.
Danish: PegIntron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2b.
Czech: PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen som forsvar mod f.eks. virusinfektioner.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem.
Danish: Hvordan blev PegIntron undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
Danish: Det aktive stof i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner".
Czech: Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Danish: I PegIntron er interferon alfa-2b blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol).
Czech: V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný" (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
Danish: Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som fyldte engangspenne.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě jednorázového předplněného pera.
Danish: I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling ved hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom var PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir mere effektivt end den dobbelte kombination af PegIntron og ribavirin alene.
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku PegIntron s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku PegIntron se samotným ribavirinem.
Danish: Omkring en fjerdedel af de voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og omkring to tredjedele af børnene og de unge responderede på behandling med PegIntron og ribavirin.
Czech: Na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Danish: Hvad anvendes PegIntron til?
Czech: K čemu se přípravek PegIntron používá?
Danish: Hvordan virker PegIntron?
Czech: Jak přípravek PegIntron působí?
Danish: Hvorfor blev PegIntron godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
Danish: Hvordan anvendes PegIntron?
Czech: Jak se přípravek PegIntron používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PegIntron?
Czech: Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med nålebeskyttelse
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse + 1 desinfektionsserviet
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Danish: Pakningsstørrelse mg
Czech: Vnitřní obal
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1,6 dage ved begge lægemidler.
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Danish: Yderligere information om Pelgraz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pelgraz (pegfilgrastim)
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelgraz løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelgraz (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Danish: Det betyder, at Pelgraz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelgraz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Andre oplysninger om Pelgraz
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Danish: Pelgraz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Danish: En oversigt over Pelgraz, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelgraz har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.