FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Krka -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Krka a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Finnish: Pemetrexed Krka -valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Pemetredex Krka uchovávat
Finnish: Pemetreksedi (N=265)
Czech: Pemetrexed (n = 265)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 14. syyskuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. září 2015
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Ísland Icepharma hf.
Czech: Icepharma hf.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Czech: Starší pacienti
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod.4.4).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuos: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421); kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (katso kohta 2 " Pemetrexed Lilly sisältää natriumia").
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík".
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta
Czech: 100 % předchozí dávky
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Lilly-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Lilly, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 500 mg
Finnish: Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Lilly valmistetta.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Lilly.
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska
Czech: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
Finnish: 95 % CI HR:lle
Czech: • 95% CI pro HR
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Lilly-valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Lilly-hoitosykliä).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Lilly a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Lilly).
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Lilly-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Lilly během těhotenství.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Lilly-injektiopullojen lukumäärä.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Lilly.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Mannitoli; kloorivetyhappo, natriumhydroksidi
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pemetrexed Lilly saattaa aiheuttaa väsymystä.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pemetrexed Lilly může vyvolat únavu.
Finnish: Kun Pemetrexed Lilly-valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedia sisältävän viitevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta 4.2 Pediatriset potilaat).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että PChoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace PC oproti GC.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m2)
Czech: Lilly (mg/m2)
Finnish: Mitä Pemetrexed Lilly on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Lilly a k čemu se používá
Finnish: Pemetrexed Lilly-monoterapia
Czech: Pemetrexed Lilly v monoterapii
Finnish: Muita Pemetrexed Lilly-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Lilly mohou zahrnovat:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1034/001EU/1/15/1034/002
Czech: EU/1/15/1034/001 EU/1/15/1034/002
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI 1998 b Paitsi neurotoksisuus
Czech: 100 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) b S výjimkou neurotoxicity
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Czech: (viz bod 4.2).
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedihaaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi-haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Lilly että sisplatiini)
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Lilly i cisplatiny)
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravku Pemetrexed Lilly je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Lilly että sisplatiinia)
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Lilly i cisplatiny)
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Finnish: Frekvenssi* Tapahtuma**
Czech: Frekvence* Nežádoucí účinek**
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat: (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Finnish: 67640 Fegersheim
Czech: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francie
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi jahuonojen veriarvojen perusteella.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C).
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C).
Finnish: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappoa (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit o eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Czech: Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Lillyinfuusion jälkeen.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Lilly.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Lilly ei ehkä sovi sinulle.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Lilly.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Lilly-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Lilly a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Finnish: ****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa-ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Finnish: Pemetrexed Lilly annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Czech: Pemetrexed Lilly se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Lilly-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Lilly používat
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedi-ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Finnish: Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pintaalan määrittämiseksi.
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Finnish: Pemetrexed Lilly sisältää natriumia
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, Pemetrexed Lilly-valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Lilly 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Finnish: Lyhenteitä: CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent-to-treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko.
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; N = celková velikost souboru.
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Lilly-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Lilly Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Finnish: Lääkevalmisteen alkuperäishaltijan tiedoista tunnistettiin 141 pigmentaatiohäiriötapausta, kuten hyperpigmentaatio (n=48) ja määrittämättömät pigmentaatiohäiriöt (n=80) vastaten enimmäkseen mustahtavaa tai lisääntynyttä pigmentaatiota, ja lukuisissa tapauksissa kuvattiin myös positiivinen vaste annostelun keskeyttämiseen (positiivinen de-challenge) ja annostelun uudelleen aloittamiseen (positiivinen re-challenge).
Czech: 141 případů poruch pigmentace, jako jsou hyperpigmentace (n=48) a blíže nespecifikované poruchy pigmentace (n=80), které většinou odpovídaly načernalé nebo zvýšené pigmentaci.
Finnish: - jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Lilly-hoidon ajaksi.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly přestat kojit.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Pemetrexed Lilly se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Finnish: HedelmällisyysMiehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Lilly-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Lilly a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Yhtenevästi muiden pemetreksedi-tutkimusten kanssa JMEN-tutkimuksessa havaittiin tehoeroa histologian mukaan.
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Lilly-valmisteen antamista.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sitoutumiseen
Czech: Různý stupeň poruchy funkce ledvin nevede k významnému ovlivnění této vazby.
Finnish: Elossaoloaika (kk) Mediaani (m) 95 % CI mediaanille
Czech: • Medián (m) • 95% CI pro medián
Finnish: Pemetrexed Lilly on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Czech: Pemetrexed Lilly je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot:
Czech: Je dostupný v baleních:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Lillyhoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Lilly .
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Lilly France
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Kun Pemetrexed Lilly-valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Lilly s cisplatinou:
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Lilly-infuusiokuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Lilly s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zeleno-žlutý lyofilizovaný prášek.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku:
Finnish: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 injektiopullo (10ml) - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 injektiopullo (50ml)
Czech: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 injekční lahvička o obsahu 50 ml
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Lilly-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Lilly si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Czech: Způsob podání: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Lilly nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.