FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is gebruiksklaar.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Dutch: Serobeschermingspercentages (SPR), gedefinieerd als neutraliserende antilichaamtiter ≥1:10, en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) worden weergegeven in tabel 11.
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (SPR), opredeljena kot titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 1 : 10, in geometrični povprečni titri (GMT) so predstavljeni v preglednici 11.
Dutch: De met IXIARO geïnduceerde immuunreacties waren niet-inferieur aan die geïnduceerd met JE-VAX (tabel 2).
Slovenian: Imunski odzivi, ki jih je izzvalo cepivo IXIARO niso bili slabši od tistih, ki jih je sprožilo cepivo JE-VAX (preglednica 2).
Dutch: Persistentie van antilichamen na booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerde, open-label verlenging van het booster-onderzoek dat hierboven wordt beschreven, werden 67 proefpersonen opgevolgd voor bepaling van titers van JEV-neutraliserende antilichamen ongeveer 6 jaar na een boosterdosis.
Slovenian: Prisotnost protiteles po obnovitvenem cepljenju (odrasli) V nenadzorovani, odprti podaljšani študiji obnovitvenega cepljenja, opisani zgoraj, je bilo 67 preiskovancev opazovanih z namenom določitve titrov nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa približno 6 let po obnovitvenem odmerku.
Dutch: 12 jaar< 18 jaar
Slovenian: 12 let< 18 let
Dutch: In de volledige onderzoekspopulatie werden veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd.
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Dutch: Tweede dosis: 28 dagen na de eerste dosis.
Slovenian: Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO, toegediend volgens het snelle vaccinatieschema, werd beoordeeld in een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO, odmerjenega po hitri shemi cepljenja, je bila ocenjena v randomizirani, za ocenjevalca slepi študiji 3. faze.
Dutch: In de groep met JE-VAX waren de geometrisch gemiddelde titers op dag 28 bij proefpersonen <50 jaar significant hoger dan bij degenen ≥50 jaar (80,9 vs. 45,9; p=0,0236), maar op dag 56 werd voor deze behandelgroep geen significant verschil waargenomen.
Slovenian: Geometrični srednji titri so bili znatno višji na 28. dan pri osebah, ki so bile mlajše od 50 let, kot pri tistih, ki so bile stare 50 let ali več, v skupini, ki je prejela cepivo JE-VAX (80,9 v primerjavi s 45,9, p = 0,0236), vendar na 56. dan v tej skupini ni bilo pomembnih razlik.
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Slovenian: Sheme cepljenja: IXIARO: Dan 0, 28, Rabipur: Dan 0, 7, 28.
Dutch: • Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
Slovenian: • če imate vi in/ali vaš otrok druge znane alergije;
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-Avirus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Imunski odziv na cepiva proti virusu japonskega encefalitisa ali hepatitisu A ali steklini ni bil moten (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u en/of uw kind voorgeschreven.
Slovenian: • To cepivo je bilo predpisano vam in/ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuigerstop (chloorbutylelastomeer).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (klorobutilni elastomer).
Dutch: Dag 0 Dag 14
Slovenian: Dan 0 Dan 14
Dutch: Dag 56 Maand 7
Slovenian: 56. dan 7. mesec
Dutch: Wanneer IXIARO gelijktijdig met andere injecteerbare vaccins wordt toegediend, moeten ze in afzonderlijke spuiten en op tegenoverliggende plaatsen worden toegediend.
Slovenian: Če cepivo IXIARO odmerjate hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, jih odmerite z ločenimi brizgami na nasprotnih straneh.
Dutch: Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.
Slovenian: Ne uporabljajte, če pretisni omot ni cel ali je ovojnina poškodovana.
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,5 ml te krijgen.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let, naj bi prejeli enkratni obnovitveni odmerek 0,5 ml.
Dutch: Seroconversiepercentage
Slovenian: Odstotek serokonverzije
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Slovenian: Cepivo se ne sme injicirati v krvno žilo.
Dutch: 1 jaar< 3 jaar
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Dutch: Maand 36
Slovenian: 36. mesec
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
Dutch: In een fase 2-onderzoek met gezonde Indiase peuters in de leeftijd van ≥ 1 jaar tot < 3 jaar werden
Slovenian: Pediatrična populacija V študiji faze 2 pri zdravih indijskih malčkih, starih ≥ 1 leto do < 3 leta so 24 otrok cepili z odmerkom
Dutch: 6 AU (antigeen-eenheden, overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50) van geïnactiveerd Japanseencefalitisvirus stam SA14-14-2 (geproduceerd in Vero-cellen) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 mg Al3+).
Slovenian: (antigenskih enot, ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranega virusa japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (proizvedenega v celicah Vero), adsorbiranega na aluminijev hidroksid hidrat, (približno 0,25 mg Al3+).
Dutch: Langetermijngegevens over serobescherming na een eerste boosterdosis die 12 - 24 maanden na primaire immunisatie werd gegeven, suggereren dat 10 jaar na de eerste boosterdosis, voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV, een tweede booster gegeven zou moeten worden.
Slovenian: Dolgoročni podatki o serološki zaščiti po prvem obnovitvenem odmerku, danem 12-24 mesecev po primarni imunizaciji, kažejo, da je treba drugi obnovitveni odmerek dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Dutch: IXIARO bevat kalium en natrium
Slovenian: Cepivo IXIARO vsebuje kalij in natrij
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend aan personen bij wie zich na toediening van de eerste dosis van het vaccin overgevoeligheidsreacties voordoen.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva pokažejo preobčutljivostne reakcije, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Dutch: In totaal kregen 217 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar volgens een schema voor snelle immunisatie op dag 0 en dag 7 IXIARO samen met geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur) en 56 proefpersonen kregen volgens het conventionele immunisatieschema op dag 0 en dag 28 alleen IXIARO.
Slovenian: Skupno 217 oseb med 18. in ≤ 65. letom starosti je prejelo cepivo IXIARO skupaj z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur) po shemi hitre imunizacije, in sicer na dan 0 in dan 7, 56 oseb pa je prejelo zgolj cepivo IXIARO po shemi običajne imunizacije na dan 0 in dan 28.
Dutch: IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.
Slovenian: IXIARO je cepivo proti virusu japonskega encefalitisa.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi odmerka 0,25 ml za otroke, stare od 2 mesecev do < 3 leta, glejte poglavje 6.6.
Dutch: Etiket voorgevulde injectiespuit
Slovenian: Oznaka napolnjene injekcijske brizge
Dutch: Aanbevolen wordt dat gevaccineerden die de eerste dosis IXIARO toegediend hebben gekregen, de primaire vaccinatiekuur van 2 doses IXIARO afmaken.
Slovenian: Priporočamo, da cepljene osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z 2 odmerkoma s cepivom IXIARO.
Dutch: Een tweede booster dient daarom gegeven te worden 10 jaar na de eerste boosterdosis, die 1 jaar na de primaire immunisatie wordt toegediend, voorafgaand aan mogelijk blootstelling aan JEV.
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Slovenian: Pri odraslih je bila 10 dni po prvem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 29,4 %, en teden po drugem intramuskularnem cepljenju pa serokonverzija v višini 97,3 % po običajni shemi.
Dutch: De resultaten geven aan dat de tweede injectie van de primaire immunisatiereeks tot 11 maanden na de eerste dosis kan worden gegeven.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
Dutch: Dosis IXIARO
Slovenian: Odmerek cepiva IXIARO
Dutch: • Als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi (bolezen, zaradi katere vi in/ali vaš otrok krvavite več, kot je običajno)
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) Gelijktijdig gebruik van IXIARO met geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) is in één klinisch onderzoek beoordeeld.
Slovenian: Sočasno uporabo cepiva IXIARO s cepivom z inaktiviranimi virusi hepatitisa A (HAVRIX 1440) so raziskali v enem kliničnem preskušanju.
Dutch: Het is niet bekend of er na een boosterdosis sprake is van langdurige serobescherming.
Slovenian: Dolgoročna serološka zaščita po obnovitvenem odmerku ni znana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur):
Dutch: Booster na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) Booster in maand 11 Booster in maand 23 Tweede dosis na onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) Tweede dosis in maand 11 Tweede dosis in maand 23
Slovenian: obnovitveno cepivo po priporočeni primarni imunizaciji (2 x 6 mikrogram) obnovitveno cepivo v 11. mesecu obnovitveno cepivo v 23. mesecu drugi odmerek po nezaključeni primarni imunizaciji (1 x 6 mikrogramov) drugi odmerek v 11. mesecu drugi odmerek v 23. mesecu
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Dutch: Titers van anti-JEV-neutraliserende antilichamen werden gemeten tegen de JEV-stam SA14-14-2.
Slovenian: Titri nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa so bili izmerjeni proti sevom virusa japonskega encefalitisa SA14-14-2.
Dutch: Vaak (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 100):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Dutch: IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Slovenian: Cepiva IXIARO se ne sme injicirati v krvno žilo.
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label fase 3-onderzoek werd een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) IXIARO gegeven in maand 15 na primaire immunisatie.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji 3. faze so osebe 15 mesecev po primarni imunizaciji prejele enkraten 6mikrogramski (0,5 ml) obnovitveni odmerek cepiva IXIARO.
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogde leverenzymen
Slovenian: Občasni: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Dutch: braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)
Slovenian: bruhanje, kožni izpuščaji, spremembe limfnih vozlov, migrena (pulzirajoč glavobol, ki ga pogosto spremljata siljenje na bruhanje in bruhanje ter občutljivost na svetlobo), omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), diareja, bolečine v trebuhu, prekomerno potenje, srbečica, mrazenje, splošno slabo počutje, togost v mišicah in kosteh, bolečine v sklepih, šibkost, nenormalni laboratorijski izvidi jetrnih testov (povišani jetrni encimi) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Dutch: In totaal werden 116 proefpersonen die het aanbevolen primaire vaccinatieschema van IXIARO hadden gevolgd, opgenomen in dit vervolgonderzoek.
Slovenian: V tej študiji s sledenjem je sodelovalo skupaj 116 oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo s cepivom IXIARO.
Dutch: hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen
Slovenian: razbijanje srca, pospešen srčni utrip, težko dihanje, nenormalni občutek na koži (npr. zbadanje), koprivnica, rdečica, bolečine v nogi ali roki, pomanjkanje trombocitov, vneti živci, otekanje okončin in gležnjev, motnje okusa, otekanje vek, omedlevica
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap te worden vermeden.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba izogniti uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo.
Dutch: Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.
Slovenian: nasprotnem primeru morda vi in/ali vaš otrok ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Dutch: 2 maanden< 6 maanden
Slovenian: 2 meseca< 6 mesecev
Dutch: misselijkheid, griepachtige ziekte, koorts, andere reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, verharding, zwelling, jeuk)
Slovenian: slabost, gripi podobna bolezen, vročina, druge reakcije na mestu vboda (npr. rdečica, zatrdline, otekanje, srbečica)
Dutch: Soms (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje: Virus japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (inaktiviran)1,2 6 Ae.3
Dutch: De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende conventionele schema:
Slovenian: Primarno serijo za cepljenje sestavljata dva ločena odmerka po 0,5 ml, ki ju dajemo po naslednji običajni shemi:
Dutch: Een boosterdosis (derde dosis) dient binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na primaire immunisatie, voorafgaand aan potentiële herblootstelling aan JEV, te worden gegeven.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je treba dati v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po primarni imunizaciji, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Dutch: Boosterdosis van 0,5 ml N=67
Slovenian: 0,5 ml obnovitvenega odmerka N = 67
Dutch: Conventioneel schema (N)
Slovenian: Običajna shema (N)
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
Slovenian: Enkratni obnovitveni odmerek 6 mikrogramov (0,5 ml) so v 11. ali 23. mesecu po prvem odmerku prejele osebe, ki so bile potrjeno seronegativne (PRNT50 titri < 1:10) v 6. in/ali 12. mesecu po primarni imunizaciji.
Dutch: Uit voorzorg moet het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gemeden.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo ali dojenjem izogniti.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Slovenian: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu so povzeti v preglednici 3 za ITT-populacijo.
Dutch: Maand 12 Maand 13
Slovenian: 12. mesec 13. mesec
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
Dutch: Soms: migraine, duizeligheid Zelden: paresthesie, neuritis, dysgeusie, syncope*
Slovenian: Redki: parestezija, nevritis, disgevzija, sinkopa*
Dutch: Ouderen hebben een lagere immuunrespons op vaccinatie in vergelijking met jongere volwassenen of kinderen, voor wat betreft seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50 titer ≥1:10) en geometrische gemiddelde titers (tabel 9).
Slovenian: Starostniki imajo slabši imunski odziv na cepljenje v primerjavi z mlajšimi odraslimi ali otroki, kar se tiče vrednosti serokonverzije (odstotek osebkov s titrom PRNT50
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Slovenian: Uradna sprostitev serije
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri otrocih in mladostnikih poročali najpogosteje, vključujejo pireksijo, diarejo, gripi podobno bolezen, razdražljivost, bolečino na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja in pordelost na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: griepachtige ziekte, pyrexie, andere reacties op de injectieplaats zoals rode huid, verharding, zwelling, jeuk
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: gripi podobna bolezen, pireksija, druge reakcije na mestu injiciranja, npr. rdečica, zatrdline,
Dutch: Voor beide schema's geldt dat de primaire immunisatie ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) moet zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Primarno cepljenje je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj
Dutch: Verwijder de dop van de tip van de injectiespuit door er voorzichtig aan te draaien.
Slovenian: Pokrov injekcijske brizge odstranite tako, da ga rahlo zavrtite.
Dutch: Bevestig een naald op de voorgevulde injectiespuit.
Slovenian: Na napolnjeno injekcijsko brizgo namestite iglo.
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van ≥ 3 tot < 18 jaar kregen twee vaccindoses van 0,5 ml en kinderen in de leeftijd van ≥ 2 maanden tot < 3 jaar kregen twee vaccindoses van 0,25 ml op dag 0 en dag 28 met een intramusculaire injectie.
Slovenian: < 18 let, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,5 ml, in otroci, stari ≥ 2 meseca do < 3 leta, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,25 ml na 0. dan in 28. dan v obliki intramuskularne injekcije.
Dutch: • de eerste injectie op dag 0, • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Slovenian: • prvo injiciranje na dan 0, • drugo injiciranje 7 dni po prvem injiciranju (7. dan).
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit + 1 naald
Slovenian: 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi + 1 igla
Dutch: Boosterdosis van 0,25 ml N=81
Slovenian: 0,25 ml obnovitvenega odmerka N = 81
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s tem cepivom.
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 3 jaar tot
Slovenian: Starostna skupina ≥ 3 leta do
Dutch: 6 AU3
Slovenian: 6 Ae.
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van de onderzoekspopulatie en bestond uit de bepaling van het seroconversiepercentage (SCR), gedefinieerd als JEV-neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10, het aantal proefpersonen dat minstens een viervoudige toename bereikte voor antilichaamtiters en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 56 en in maand 7, volgens dosis en volgens leeftijdsgroep.
Slovenian: Imunogenost so ocenili na podskupini študijske populacije in je vključevala določitev stopnje serokonverzije (SKR), opredeljene kot titer protiteles, ki nevtralizira virus japonskega encefalitisa ≥ 1:10, delež oseb, ki so dosegle vsaj štirikratno povečanje titra protiteles in geometrični srednji titer (GMT), na 56. dan in v
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
Slovenian: Če vi in/ali vaš otrok ne boste prejeli druge injekcije, ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Dutch: Table 11: Serobeschermingspercentages en geometrisch gemiddelde titers met en zonder een booster van IXIARO in Maand 12, 13, 24 en 36, intent-to-treat-populatie
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje serološke zaščite in geometrični povprečni titri z obnovitvenim odmerkom zdravila IXIARO ter brez njega ob 12., 13., 24. in 36. mesecu v populaciji z namenom zdravljenja
Dutch: Kinderen en adolescenten die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Otroci in mladoletniki, ki so stalno izpostavljeni nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (ki bivajo na endemičnih območjih), naj bi prejeli obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd) Presentatie voor volwassenen, adolescenten en kinderen
Slovenian: IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti japonskemu encefalitisu z inaktiviranimi virusi (adsorbirano) pakiranje za odrasle, mladostnike in otroke
Dutch: 6 maanden< 12 maanden
Slovenian: 6 mesecev< 12 mesecev
Dutch: Seroconversiepercentages en GMT's voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen op dag 0, 14, 21, 35, 56 en 365 na immunisatie met IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens een snel schema en alleen IXIARO volgens een conventioneel schema (perprotocolpopulatie)
Slovenian: Preglednica 5: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 0, 14, 21, 35, 56 in 365 po imunizaciji s cepivom IXIARO in deaktiviranim cepivom proti steklini po hitri shemi in zgolj s cepivom IXIARO po običajni shemi (za protokolno populacijo)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
Slovenian: Druge sestavine zdravila: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, voda za injekcije.
Dutch: Seroconversiepercentages % (n/N)
Slovenian: Stopnje serokonverzije % (n/N)
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titers van IXIARO en JE-VAX in de per-protocolpopulatie.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titri cepiv IXIARO in JE-VAX v protokolni populaciji.
Dutch: Maand 24 Maand 36
Slovenian: 24. mesec 36. mesec