FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Hauptstudien wurden bei rund 2 000 erwachsenen Patienten zunächst Myokardperfusionsaufnahmen unter Verwendung von Adenosin (ein anderes Arzneimittel, das als Stressauslöser eingesetzt wird), gefolgt von einer zweiten Aufnahme entweder mit Adenosin oder mit Rapiscan, durchgeführt.
Slovak: V rámci dvoch hlavných štúdií sa u približne 2 000 dospelých pacientov najprv uskutočnila perfúzna scintigrafia myokardu s použitím adenozínu (ďalší liek používaný ako záťažová látka), po ktorej sa uskutočnila ďalšia scintigrafia s použitím adenozínu alebo lieku Rapiscan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapiscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen mit wechselnder Schwere), die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird, mit schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet, wie es sollte).
Slovak: Rapiscan sa nesmie používať u pacientov s pomalým srdcovým rytmom, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti v hrudi, ktorej závažnosť sa mení), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, so závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom), alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca (keď srdce nefunguje tak dobre, ako by malo).
German: Rapiscan wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
Slovak: Rapiscan je určený len na diagnostické použitie.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť regadenozon
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapiscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapiscan zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapiscan.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Rapiscan sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapiscan sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Segment-Veränderungen (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), Flush (plötzliches Erröten), Dyspnoe (Atembeschwerden), gastrointestinale Beschwerden (Magen- und Darmbeschwerden) und Brustschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
German: Er wirkt, indem er an die A2A-Adenosinrezeptoren in den Wänden der Herzblutgefäße bindet, eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht und den Blutfluss zum Herzmuskel erhöht.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na adenozínové receptory A2A v stenách krvných ciev srdci, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zvýšenie prietoku krvi do srdcového svalu.
German: Der Wirkstoff in Rapiscan, Regadenoson, ist ein A2A-Adenosinrezeptor-Agonist.
Slovak: Účinná látka lieku Rapiscan, regadenozon, je agonista adenozínového receptoru A2A.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rapiscan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapiscan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Patienten dürfen mindestens 12 Stunden, bevor sie Rapiscan erhalten, keine Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die Methylxanthine (wie z. B. Koffein oder Theophyllin) enthalten.
Slovak: Pacientom sa nesmú podať žiadne lieky alebo produkty obsahujúce metylxantíny (napríklad kofeín alebo teofylín) po dobu najmenej 12 hodín pred podaním lieku Rapiscan.
German: Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.
Slovak: Rapiscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku regadenozon.
German: Es wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm als Injektion über 10 Sekunden in eine Vene, gefolgt von einer Injektion einer Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), verabreicht.
Slovak: Podáva sa ako 400 mikrogramová injekcia do žily počas 10 sekúnd, po ktorej bezprostredne nasleduje podanie injekčného roztoku chloridu sodného (soli).
German: Die Ergebnisse der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin waren vergleichbar.
Slovak: Výsledky scintigrafií s použitím lieku Rapiscan a adenozínu boli porovnateľné.
German: Warum wurde Rapiscan zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rapiscan povolený?
German: Dadurch kann die Durchblutung des Herzens während der Myokardperfusionsaufnahme besser beobachtet werden.
Slovak: Toto umožní jednoduchšie sledovanie prietoku krvi v srdci počas perfúznej scintigrafie myokardu.
German: Es wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden", angewandt, um die Durchblutung des Herzmuskels zu untersuchen.
Slovak: Používa sa pri určitom type zobrazovania srdca nazývaného tzv. rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu, aby bolo možné vidieť prietok krvi v srdcovom svale.
German: Vor dieser bildgebenden Untersuchung wird das Herz des Patienten in der Regel durch Gehen oder Laufen auf einem Laufband unter Stress gesetzt, um eine Erweiterung (Dilatation) der Blutgefäße im Herz zu bewirken und den Blutfluss zum Herzmuskel zu erhöhen.
Slovak: Pred týmto typom zobrazovania sa zvyčajne srdce pacienta vystaví záťaži prostredníctvom cvičenia, napríklad chôdze či behu na bežiacom páse, aby sa mohli dilatovať (rozšíriť) krvné cievy a aby sa zvýšil prietok krvi do srdcového svalu.
German: Welches Risiko ist mit Rapiscan verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
German: Rapiscan wird als „Stressauslöser" eingesetzt, der eine ähnliche Wirkung auf das Herz hat wie körperliche Belastung.
Slovak: Liek Rapiscan sa používa ako tzv. záťažová látka, ktorá má na srdce podobný účinok ako pohyb.
German: Wie wurde Rapiscan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Rapiscan skúmaný?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ähnlichkeit zwischen den Ergebnissen der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami scintigrafie a použitím lieku Rapiscan a adenozínu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapiscan ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapiscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Danach werden die weiteren Verfahrensschritte der Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden durchgeführt und dem Patienten wird zunächst 10-20 Sekunden nach der Natriumchloridinjektion eine radioaktive Substanz injiziert.
Slovak: To sa začína podaním injekcie s rádioaktívnou látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
German: Sie sollten auch mindestens zwei Tage, bevor sie Rapiscan erhalten, kein Dipyridamol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) mehr erhalten.
Slovak: Rapiscan sa má tiež vysadiť dipyridamol (liek na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
German: Wie wirkt Rapiscan?
Slovak: Rapiscan účinkuje?
German: Wie wird Rapiscan angewendet?
Slovak: Ako sa liek Rapiscan používa?
German: Pulver zur
Slovak: Lieková forma
German: EU-Zulassungsnum mer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
Slovak: Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Slovak: Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
German: Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer.
Slovak: Krvácanie na cieľových miestach bolo mierne alebo stredne závažné.
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (najviac 1 z 1000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
German: Eine intravaskuläre Verabreichung ist kontraindiziert.
Slovak: Intravaskulárne podanie je kontraindikované.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Ältere Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
German: Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Raplixa a obsah balenia
German: Tabellarische Aufstellung unerwünschter Reaktionen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Folglich wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Slovak: V dôsledku toho sa intravaskulárne farmakokinetické štúdie u človeka neuskutočnili.
German: Empfohlener Abstand zum Zielgewebe
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa u pacientov musí pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií, nasadiť vhodná symptomatická liečba a zaviesť podporné opatrenia.
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Slovak: Klinické štúdie v EÚ sa vykonávali so želatínovou hubkou Spongostan s označením CE.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Slovak: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Slovak: Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
German: • Bevorzugte Anwendung mit unter Druck stehendem CO2-Gas anstelle von medizinischer
Slovak: • použitie uprednostňovaného stlačeného CO2 namiesto stlačeného vzduchu
German: Die Applikation kann ggf. wiederholt werden.
Slovak: Aplikáciu možno v prípade potreby opakovať.
German: Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvňovať účinnosť lieku a proces hojenia rany.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
German: Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1).
German: Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie pri použití sprejovej pomôcky Raplixa a poskytnutie pokynov na správne používanie regulátorov tlaku.
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou
German: Luft- oder Gasembolie
Slovak: Vzduchová alebo plynová embólia
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Slovak: Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Slovak: Bežné chirurgické techniky ako sutúra, ligatúra a kauterizácia boli neefektívne alebo nepraktické.
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
Slovak: Striekacia vzdialenosť od tkaniva a tlak majú byť v rozsahu odporúčanom výrobcom (tlak a vzdialenosť sú uvedené v tabuľke v časti 6.6).
German: Empfohlener Sprühdruck
Slovak: Odporúčaný striekací tlak
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo iné typy infekcií.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Raplixa angewendet wird.
Slovak: Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
German: Eine unerwünschte intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und einer disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) führen; es besteht außerdem das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Slovak: Nepoužívať intravaskulárne.
German: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Slovak: & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Slovak: Marburg (Stadtteil Michelbach)
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Fertilita Štúdie fertility sa nevykonali.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
German: Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť.
German: Daten zur Anwendung dieses Produkts für die Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop für die Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Slovak: Údaje podporujúce použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na ošetrenie krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach nie sú k dispozícii.
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
German: In klinischen Studien erzeugte eine dünne Schicht Raplixa Dosen von typischerweise 0,3 bis 2 g. Bei manchen Verfahren, z. B. einer Leberresektion, sind möglicherweise größere Mengen erforderlich.
Slovak: V klinických skúšaniach tenká vrstva Raplixy vyprodukovala dávky, ktoré boli zvyčajne v rozmedzí od 0,3 do 2 g. Pri niektorých úkonoch, napríklad resekcii pečene, môže byť potrebné väčšie množstvo.
German: Nova Laboratories Limited
Slovak: Nova Laboratories
German: Raplixa (und den Gelatineschwamm) nicht an kontaminierten Körperstellen oder bei vorhandener aktiver Infektion anwenden.
Slovak: Raplixu (ani želatínovú hubku) nepožívajte na znečistených miestach na tele, ani v prípade prítomnosti aktívnej infekcie.
German: Die benötigte Dosis Raplixa je nach Größe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy založená na veľkosti ošetrovaného krvácajúceho povrchu je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
German: Raplixa darf nicht für die Behandlung von schweren arteriellen Blutungen verwendet werden.
Slovak: Raplixu nepoužívajte na ošetrenie ťažkého arteriálneho krvácania.
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
German: • Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie, wenn das Produkt inkorrekt
Slovak: • riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
German: Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
German: Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Slovak: Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha, opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Raplixa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Raplixou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • Ausübung des korrekten Drucks (nicht über 1,5 bar oder 22 psi) und Einhaltung eines
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich machen oder beseitigen können.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.