FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Vargatef (Nintedanib) bei AST- und/oder ALTund Bilirubinerhöhungen
Croatian: Tablica 2 Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju povišenja AST-a i/ili ALT -a i bilirubina
German: Vargatef darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit Docetaxel erhalten.
Croatian: Ne uzimajte Vargatef istog dana kada primate kemoterapijsko liječenje docetakselom.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln EU/1/14/954/004
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule EU/1/14/954/004
German: Es sind drei Packungsgrößen Vargatef 100 mg Weichkapseln erhältlich: Eine Faltschachtel mit 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja Vargatef 100 mg mekih kapsula: - Jedna kutija koja sadrži 60 kapsula (6 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Kapseln täglich (dies sind insgesamt 300 mg Nintedanib pro Tag).
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule na dan (to čini ukupno 300 mg nintedaniba dnevno).
German: Die nach der Markteinführung berichteten Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja (vidjeti također dio 4.4).
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Croatian: Soja lecitin (E322)
German: Bei einer Nierenfunktionsstörung bzw. einem Nierenversagen ist eine Anpassung der Therapie in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2, „Dosisanpassungen").
Croatian: U slučaju oštećenja/zatajenja bubrega, potrebno je razmotriti prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.2 Prilagodba doze).
German: Die vorliegenden begrenzten Sicherheitsdaten zu 9 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) reichen nicht aus, um Aussagen zu dieser Patientengruppe zu machen.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni od 9 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B) nisu dovoljni za karakterizaciju ove populacije.
German: Die Behandlung mit Vargatef wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Liječenje Vargatefom nije preporučeno u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Eine Stratifizierung erfolgte nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Status (0 versus 1), Bevacizumab-Vorbehandlung (ja versus nein), Hirnmetastasen (ja versus nein) und Tumorhistologie (Plattenepithel- versus Nicht-Plattenepithelhistologie).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-a) (0 naspram 1), prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne), metastaza u mozgu (da naspram ne) i histološkog nalaza tumora (skvamozni tumor naspram neskvamoznog tumora).
German: Dennoch war insgesamt der verzeichnete Behandlungserfolg mit Nintedanib nicht mit einer Beeinträchtigung der subjektiv berichteten Lebensqualität verbunden.
Croatian: Unatoč tome, cjelokupna korist liječenja nintedanibom uočena je bez štetnog djelovanja na kvalitetu života koju je bolesnik sam prijavio.
German: Entwicklung von Fieber) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Die Behandlung mit Vargatef kann zu einer verringerten Anzahl eines Typs von weißen Blutkörperchen führen (Neutropenie), die für die Reaktion des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Croatian: - Febrilna neutropenija i sepsa (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Liječenje Vargatefom može dovesti do smanjenog broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), koje su važne za reakciju tijela protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib verringern und somit zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Vargatef führen: - Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) - Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Croatian: Navedeni lijekovi mogu smanjiti razinu nintedaniba u krvi te stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Vargatefa: - Rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze) - Karbamazepin, fenitoin (koji se koriste za liječenje napadaja) - Gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
German: Wie ist Vargatef aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Vargatef
German: 120 x 1 Weichkapsel
Croatian: 120 x 1 meka kapsula
German: Die logistische Regression ergab einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der anti-angiogenen Wirkung und der Nintedanib-Exposition.
Croatian: Logistička regresija utvrdila je statistički značajnu povezanost antiangiogenog učinka s izloženošću nintedanibu.
German: Beginnen Sie nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
Croatian: Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće nakon što ste se obratili svom liječniku.
German: Die Häufigkeit einer gastrointestinalen Perforation war in beiden Behandlungsarmen der klinischen Studie vergleichbar.
Croatian: Učestalost gastrointestinalne perforacije je bila usporediva između liječenih skupina u kliničkom ispitivanju.
German: Bei der Behandlung mit Docetaxel kann bekanntermaßen auch eine periphere Neuropathie auftreten.
Croatian: Poznato je da se periferna neuropatija javlja i pri liječenju docetakselom.
German: Die meisten Patienten erholten sich von der Diarrhoe nach Unterbrechung der Behandlung, einer Behandlung mit Antidiarrhoika und einer Dosisreduktion von Nintedanib.
Croatian: Većina bolesnika se oporavila od proljeva nakon privremenog prekida liječenja nintedanibom, simptomatskog liječenja proljeva i smanjenja doze nintedaniba.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) war die Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden basierend auf Cmax 7,6-fach höher (90 %-KI 4,4-13,2) und basierend auf AUC 8,7-fach höher (90 %-KI 5,7-13,1).
Croatian: U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), izloženost je bila 7,6 puta veća na temelju Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) odnosno 8,7 puta veća (90% CI 5,7 - 13,1) na temelju AUC u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Croatian: trigliceridi srednje duljine lanca, kruta mast, soja lecitin (E322)
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Tabelle 3 fasst die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zusammen, die in der Zulassungsstudie LUME-Lung 1 für Patienten mit NSCLC der Histologie Adenokarzinom (n = 320) oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Croatian: Tablica 3 sažima učestalost nuspojava lijeka, koje su bile prijavljene u pivotalnom ispitivanju LUME-Lung 1 za bolesnike s NSCLC-om s histološkim nalazom adenokarcinoma (n = 320) ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Perforation Pankreatitis
Croatian: perforacija pankreatitis kolitis
German: Die empfohlenen Maßnahmen und Dosisanpassungen bei Diarrhoe siehe Abschnitt 4.4 bzw. 4.2.
Croatian: Za preporučene mjere i prilagodbu doze u slučaju proljeva vidjeti dio 4.4 odnosno 4.2.
German: In vitro machte der CYP-abhängige Stoffwechsel etwa 5 % im Vergleich zu etwa 25 % Esterspaltung aus.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5 % cijepanja u usporedbi s 25 % cijepanja estera.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib, dem Wirkstoff von Vargatef, erhöhen und damit das Risiko für Nebenwirkungen vergrößern (siehe Abschnitt 4): - Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
Croatian: Navedeni lijekovi mogu povećati razinu nintedaniba u krvi, djelatne tvari Vargatefa te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4): - Ketokonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija) - Eritromicin (koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)
German: In präklinischen Tumormodellen beeinträchtigte Nintedanib als Monosubstanz effektiv den Aufbau und die Erhaltung des Tumorgefäßsystems und führte zur Hemmung des Tumorwachstums und zu Tumorstase.
Croatian: U pretkliničkim modelima bolesti nintedanib, kao pojedinačna tvar, učinkovito interferira s nastankom i održavanjem tumorskog krvožilnog sustava što rezultira inhibicijom tumorskog rasta i tumorskom stazom.
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, primjena Vargatefa se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vargatef und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung, anwenden.
Croatian: Tijekom uzimanja Vargatefa te najmanje 3 mjeseca nakon prestanka liječenja žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije, uključujući metode mehaničke kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije, kako bi spriječile trudnoću.
German: Vargatef darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Vargatef - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Mukositis (einschließlich Stomatitis), Ausschlag, Alopezie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva mukozitis (uključujući stomatitis), osip, alopecija pruritus
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie Durchfall bekommen.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika - ako dobite proljev.
German: Docetaxel alle 21 Tage (n = 655) oder oral gegebenes Placebo zweimal täglich in Kombination mit 75 mg/m2 Docetaxel alle 21 Tage (n = 659).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) kako bi primili nintedanib 200 mg peroralno dvaput dnevno u kombinaciji s 75 mg/m intravenskog docetaksela svakih 21 dan (n = 655) ili placebo peroralno dvaput dnevno u kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela svakih 21 dan (n = 659).
German: Aufgrund erhöhter Exposition kann das Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A; siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) erhöht sein.
Croatian: U slučaju povećane izloženosti može postojati povećan rizik od štetnih događaja u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 meka kapsula.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt.
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze) u krvi vidljiv iz krvnih pretraga.
German: Eine gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC, und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Croatian: Istodobna primjena s potentnim inhibitorom P-gp-a ketokonazolom, povećala je izloženost nintedanibu 1,61 puta na temelju AUC i 1,83 puta na temelju Cmax u ciljanom ispitivanju interakcija s drugim lijekovima.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte zumindest vor der Behandlung mit Vargatef durchgeführt werden.
Croatian: Mora se provesti testiranje na trudnoću prije liječenja Vargatefom.
German: In einer gezielten Einzeldosisstudie der Phase I war die Nintedanib-Exposition basierend auf Cmax und AUC bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) im Vergleich zu gesunden Probanden 2,2-fach höher (90 %-KI 1,3-3,7 für Cmax bzw.1,2-3,8 für AUC).
Croatian: U ciljanom ispitivanju faze I jednokratne doze te u usporedbi sa zdravim osobama, izloženost nintedanibu na temelju Cmax i AUC bila je 2,2 puta veća u dobrovoljaca s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 za Cmax odnosno 1,2 - 3,8 za AUC).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (100 MG - 60 KAPSELN FÜR BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (100 mg - 60 kapsula za višestruko pakiranje - bez plavog okvira)
German: Für Adenokarzinom-Patienten wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des OS zugunsten der Behandlung mit Nintedanib plus Docetaxel gezeigt, mit einer Reduktion des Sterberisikos um 17 % (HR 0,83; p = 0,0359) und einer medianen Verlängerung des OS um 2,3 Monate (10,3 versus 12,6 Monate, Abbildung 1).
Croatian: Dokazano je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u korist liječenja kombinacijom nintedaniba i docetaksela u bolesnika s adenokarcinomom, obzirom na 17 %-tno smanjenje rizika od smrti (HR 0,83, p = 0,0359) i medijan poboljšanja ukupnog preživljenja od 2,3 mjeseci (10,3 naspram 12,6 mjeseci, slika 1).
German: Die Wirksamkeit von Nintedanib wurde bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) nicht untersucht.
Croatian: Djelotvornost nintedaniba nije ispitana u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
German: Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit vorangegangenen Bauchoperationen oder einer kürzlich eingetretenen Perforation eines Hohlorgans geboten.
Croatian: Osobiti oprez se mora primijeniti pri liječenju bolesnika s prethodnim abdominalnim kirurškim zahvatom ili anamnezom nedavne perforacije šupljeg organa.
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, liječenje Vargatefom se mora trajno prekinuti (vidjeti također dio 4.4).
German: Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je zwei Kapseln in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.
Croatian: Ova dnevna doza se mora podijeliti na dvije doze od dvije kapsule u razmaku od približno 12 sati primjerice dvije kapsule ujutro i dvije kapsule navečer.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 meka kapsula
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Croatian: Da bi se ispitali prikladni bio-/tumorski markeri (uključujući VEGF) kako bi se omogućila identifikacija i odabir više ciljane populacije bolesnika koja će najvjerojatnije imati koristi od liječenja nintedanibom, podnositelj zahtjeva će provesti istraživački program za biomarkere i predati rezultate uključujući sljedeće: 1. Prikupljeni uzorci krvi iz studija LUME-Lung 1 i LUME-Lung 2 bit će procijenjeni na genetičku varijabilnost klica u angiogenim čimbenicima, uključujući VEGF ili njegove niže receptore.
German: Diarrhoe sollte bei den ersten Anzeichen mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Antidiarrhoika, zum Beispiel Loperamid, behandelt werden und kann eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef erfordern (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Proljev se mora liječiti pri pojavi prvih znakova odgovarajućim nadomještanjem tekućine i lijekovima protiv proljeva, na primjer loperamidom, a može biti potrebno i privremeno prekidanje, smanjenje doze ili trajni prekid terapije Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
German: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Docetaxel) zur Behandlung eines Lungenkrebses verwendet, der als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka (docetakselom) u liječenju raka pluća nemalih stanica.
German: Wie in Tabelle 4 gezeigt, führte die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel für die AdenokarzinomPopulation zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 23 % (HR 0,77; 95 % KI: 0,62-0,96).
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 4, dodatak nintedaniba docetakselu doveo je do statistički značajnog smanjenja rizika od progresije ili smrti za 23 % za populaciju s adenokarcinomom (HR 0,77; 95 % CI:
German: Sie sollten in beiden Fällen eine Kapsel der entsprechenden Stärke zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Croatian: U oba slučaja, morate uzeti po jednu kapsulu odgovarajuće jačine dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati s hranom u otprilike isto vrijeme u danu, (primjerice ujutro i navečer).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In explorativen pharmakokinetischen Analysen der unerwünschten Ereignisse schien eine höhere Nintedanib-Exposition mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung zu stehen, jedoch nicht mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen.
Croatian: U istraživačkim farmakokinetičkim analizama štetnih događaja, veća izloženost nintedanibu bila je povezana s porastom vrijednosti jetrenih enzima, ali nije bila povezana s gastrointestinalnim štetnim događajima.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die spezifisch mit Nintedanib auftraten, waren Diarrhoe, erhöhte Leberenzymwerte (ALT und AST) und Erbrechen.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek, specifične za nintedanib, bile su proljev, povećane vrijednosti jetrenih enzima (ALT i AST) te povraćanje.
German: Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.
Croatian: Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno rekurentnim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, engl. non-small cell lung cancer) s histološkim nalazom adenokarcinoma, nakon kemoterapije kao prve linije liječenja.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Croatian: Pri subterapijskim razinama izloženosti primijećeni su učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vargatef abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vargatef nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vargatef bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom.
German: Stratifiziert nach Baseline-ECOG PS (0 versus 1), Hirnmetastasen zum Baseline-Zeitpunkt (ja versus nein) und vorheriger Behandlung mit Bevacizumab (ja versus nein).
Croatian: Stratificirano prema početnoj vrijednosti ECOG PS (0 naspram 1), metastazama u mozgu na početku ispitivanja (da naspram ne) i prethodnom liječenju bevacizumabom (da naspram ne).
German: Erhöhungen der Leberenzyme und Hyperbilirubinämie Hepatische Nebenwirkungen traten bei 42,8 % der mit Nintedanib behandelten Patienten auf.
Croatian: Nuspojave vezane uz jetru pojavile su se u 42,8 % bolesnika liječenih nintedanibom.
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 3 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN
Croatian: Povećanje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a > 3 x GGN zajedno s povećanjem vrijednosti ukupnog bilirubina ≥ 2 x GGN i AP < 2 x GGN
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Anstieg der alkalischen Phosphatase (AP) im Blut
Croatian: Poremećaji jetre i žuči porast alanin aminotransferaze (ALT), porast aspartat aminotransferaze (AST), porast alkalne fosfataze (AP) u krvi hiperbilirubinemija, porast gamaglutamiltransferaze (GGT)
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen wurden spätestens nach einwöchiger Einnahme erreicht.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigla se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
German: ° Adjustierter Mittelwert der besten prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und p-Wert, erhalten mittels eines bereinigten ANOVA-Modells, das für Baseline-ECOG-Status (0 versus 1), Hirnmetastasen zu Baseline (ja versus nein) und vorherige Behandlung mit Bevacizumab (ja versus nein) adjustiert wurde.
Croatian: ° Prilagođena srednja vrijednost najboljih %-tnih promjena od početne vrijednosti i p-vrijednosti generirane iz modela ANOVA prilagođavanjem za početnu vrijednost ECOG PS (0 naspram 1), metastaze u mozgu na početku ispitivanja (da naspram ne) i prethodnom liječenju bevacizumabom (da naspram ne).
German: Daher wird eine Behandlung mit Vargatef bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje liječiti ove skupine bolesnika Vargatefom.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Vargatef 100 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Vargatef 100 mg mekim kapsulama.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Vargatef (Nintedanib) bei Auftreten von Diarrhoe, Erbrechen und sonstigen nicht-hämatologischen oder hämatologischen Nebenwirkungen
Croatian: Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju proljeva, povraćanja i drugih nehematoloških ili hematoloških nuspojava CTCAE* nuspojave
German: Im Falle von Blutungen ist anhand der klinischen Beurteilung eine Dosisanpassung, Unterbrechung oder ein Absetzen zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U slučaju krvarenja, potrebno je razmotriti prilagodbu doze, privremeni ili trajni prekid primjene na temelju kliničke procjene (vidjeti dio 4.2).
German: In der Gesamtpopulation hatten 16,0 % eine Erkrankung im Stadium < IIIB/IV, 22,4 % eine Erkrankung im Stadium IIIB und 61,6 % eine Erkrankung im Stadium IV. 9,2 % der Patienten wurden in die Studie mit einem zum Baseline-Zeitpunkt ermittelten lokal rezidivierten Krankheitsstadium aufgenommen.
Croatian: U ukupnoj populaciji 16,0 % bolesnika imalo je stadij bolesti < IIIB/IV, 22,4 % imalo je stadij bolesti IIIB, a 61,6 % imalo je stadij bolesti IV.
German: Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren.
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja.
German: Es liegen keine Daten von Mensch oder Tier über mögliche Auswirkungen von Nintedanib auf die weibliche Fertilität vor.
Croatian: Nema podataka o potencijalnim učincima nintedaniba na žensku plodnost u ljudi ili životinja.