FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imeytynyt NexoBrid on sytokromi P450-2C8:n (CYP 2C8:n) ja P450-2C9:n (CYP2C9) estäjä.
Bulgarian: Когато се абсорбира NexoBrid е инхибитор на цитохром P 450 2C8 (CYP2C8) и P450 2C9 (CYP2C9).
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiyliherkkyyttä bromelaiinin ja papaiinin sekä lateksin proteiinien (mitä kutsutaan lateksi-hedelmäoireyhtymäksi), mehiläisen myrkyn ja oliivipuun siitepölyn välillä.
Bulgarian: В литературата има съобщения за кръстосана свръхчувствителност между бромелаин и папаин, както и латексови протеини (известна като "латекс-плод" синдром), пчелна отрова и полени на маслиново дърво.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2 D VIIVAKOODI
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
Finnish: NexoBrid-hoidon jälkeen lääkäri voi tarkistaa veren hyytymiskyvyn.
Bulgarian: След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden geelipullon.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 бутилка гел.
Finnish: Tällöin on epätodennäköisempää, että sinulla ilmenee allerginen reaktio NexoBrid-valmisteeseen.
Bulgarian: такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid.
Finnish: JakautuminenKirjallisuusraportin mukaan noin 50 % plasman bromelaiinista sitoutuu ihmisen plasman antiproteinaaseihin, α2-makroglobuliiniin ja α1-antikymotrypsiiniin.
Bulgarian: Според съобщение в литературата, приблизително 50% от бромелаина в плазмата се свързва с човешките плазмени антипротеинази α2-макроглобулин и α1-антихимотрипсин.
Finnish: Jos turvarengas oli jo valmiiksi irti korkista ennen sen avaamista, geelipullo on heitettävä pois ja otettava käyttöön uusi geelipullo.
Bulgarian: Ако пръстенът за защита от отваряне е вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да се използва друга, нова бутилка с гел.
Finnish: NexoBrid-geelin valmistaminen (jauheen sekoittaminen geeliin)
Bulgarian: Приготвяне на гела NexoBrid (смесване на праха и гела)
Finnish: NexoBrid-valmisteen käytöstä alueilla, joilla karstaa on vielä jäljellä ensimmäisen käyttökerran jälkeen, on erittäin vähän tietoa.
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху области, където есхарите са останали след първото прилагане.
Finnish: • Geelipulloa avattaessa on tarkistettava, että turvarengas irtoaa pullon korkista.
Bulgarian: При отваряне на бутилката с гела трябва да се провери дали пръстенът за защита от отваряне се откъсва от капачката на бутилката.
Finnish: • On käytettävä sopivia kipua ennalta ehkäiseviä lääkevalmisteita.
Bulgarian: Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени продукти.
Finnish: • otettava huomioon, että Nexobrid voi aiheuttaa allergisen reaktion, lisääntyneen verenvuototaipumuksen ja vaikeaa paikallista ärsytystä, ja että potilaita on tarkkailtava näihin viittaavien löydösten ja oireiden varalta
Bulgarian: Фактът, че Nexobrid може да предизвика алергична реакция, повишена склонност към кървене и тежко локално възпаление, и че пациентите трябва да бъдат проследявани за такива признаци и симптоми
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuus ja potilaiden tarkkailu on tarpeen, jos potilaille määrätään samanaikaisesti veren hyytymiseen vaikuttavia lääkevalmisteita.
Bulgarian: По тази причина са необходими предпазливост и проследяване при предписване на лекарствени продукти за съпътстваща употреба, които повлияват кръвосъсирването.
Finnish: Paikallisesti käytettyjen antibakteeristen lääkevalmisteiden poistaminen ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä
Bulgarian: Отстраняване на локално приложени антибактериални лекарствени продукти преди прилагане на NexoBrid
Finnish: Tämä on huomioitava, jos NexoBrid-valmistetta käytetään potilaille, jotka saavat CYP 2C8:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi amiodaroni, amodiakiini, klorokiini, fluvastatiini, paklitakseli, pioglitatsoni, repaglinidi, rosiglitatsoni, sorafenibi ja torasemidi) ja CYP 2C9:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi ibuprofeeni, tolbutamidi, glipitsidi, selekoksibi, varfariini ja fenytoiini).
Bulgarian: Това трябва да се отчита при употреба на NexoBrid при пациенти, които получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин, флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб, варфарин и фенитоин).
Finnish: Yleisinfektiot
Bulgarian: Общи инфекции
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
Finnish: Kutakin NexoBrid-pulloa ja -geeliä ja käyttökuntoon saatettua geeliä saa käyttää vain yhdelle potilaalle.
Bulgarian: Всеки флакон, гел или приготвен гел NexoBrid трябва да се използва само при един пациент.
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
Bulgarian: SN: {номер}
Finnish: Varmuuden vuoksi sinun ei pitäisi imettää ainakaan 4 vuorokauteen NexoBrid-valmisteen käytön jälkeen.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите поне 4 дни след приложение на NexoBrid.
Finnish: NexoBrid pitää käyttää 15 minuutin kuluessa siitä, kun jauhe on sekoitettu geeliin.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването на праха и гела.
Finnish: NexoBrid on tarkoitettu vain ammattilaisten käyttöön palovammaklinikoilla.
Bulgarian: NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по изгаряния.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aika haavan täydelliseen sulkeutumiseen alusta puhdistamiseen.
Bulgarian: В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö voi vähentää palaneen kudoksen kirurgisen poistamisen tarvetta ja/tai pienentää tarvittavan ihonsiirron laajuutta.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.
Finnish: NexoBrid-valmisteella ei todettu geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Bulgarian: NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon, proteolyyttiset entsyymit; ATC-koodi: D03BA03
Bulgarian: Препарати за лечение на рани и язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03
Finnish: • NexoBrid-valmisteen valmistusmenetelmä ja sen levittäminen haava-alueelle.
Bulgarian: Метод за приготвяне на NexoBrid и приложението му върху раната
Finnish: • Sidos on pidettävä paikallaan 4 tuntia.
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
Finnish: • Tämän jälkeen haava on peitettävä steriilillä okklusiivisella kalvosidoksella, joka kiinnittyy yllä annettujen ohjeiden mukaisesti levitettyyn steriiliin suojavoiteeseen (ks. Potilaan ja haavaalueen valmisteleminen).
Bulgarian: След това раната трябва да се покрие със стерилна оклузивна филмова превръзка, която прилепва към нанесения стерилен адхезивен бариерен материал, съгласно по-горните инструкции (вж. "Подготовка на пациента и раневата област").
Finnish: Ei tiedetä, onko NexoBrid-valmisteella kliinisesti merkittävää vaikutusta hemostaasiin.
Bulgarian: Не е известно дали прилагането на NexoBrid оказва клинично релевантен ефект върху кръвосъсирването.
Finnish: Mitä NexoBrid on
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava vähintään 4 vuorokauden ajaksi NexoBrid-valmisteen käytön aloituksesta.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови поне за 4 дни след започване на приложението на NexoBrid.
Finnish: Kaikkien sekahaavojen ominaisuudet lähtötilanteessa
Bulgarian: Изходни характеристики за всички смесени рани от изгаряния
Finnish: NexoBrid-valmistetta siedettiin hyvin, kun sitä käytettiin minisian ehjälle iholle, mutta se aiheutti vaikeaa ärsytystä ja kipua, kun sitä käytettiin vaurioituneelle (hiotulle) iholle.
Bulgarian: NexoBrid е с добра поносимост при прилагане върху здрава кожа на мини-прасенца, но е довел до тежко възпаление и болка при приложение върху увредена (ожулена) кожа.
Finnish: Tavanomainen hoito p-value
Bulgarian: SOC p-стойност
Finnish: NexoBrid-valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите.
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää kemiallisten aineiden aiheuttamissa palovammoissa, epäpuhtaissa haavoissa eikä haavoissa, joissa NexoBrid saattaisi päästä kosketuksiin vieraiden materiaalien (esimerkiksi implantit, tahdistimet ja suntit) tai suurten verisuonten, silmien tai muiden tärkeiden kehon osien kanssa.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се използва при рани от химическо изгаряне, замърсени рани и рани, при които NexoBrid би могъл да влезе в контакт с чужди тела (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) или големи кръвоносни съдове, очите или други важни части от тялото.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.>
Finnish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksa
Bulgarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Германия
Finnish: Tämä johtuu siitä, että NexoBrid voi imeytyä palohaavasta verenkiertoon.
Bulgarian: Това е така, защото NexoBrid може да се абсорбира през раната от изгаряне в кръвния поток.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon, proteolyyttiset entsyymit; ATC-koodi: D03BA03.
Bulgarian: Препарати за лечение на рани или язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa ei käytetty antibakteerista kastelua, raportoitiiin pyreksiaa tai hypertermiaa 35,6%:lla NexoBrid-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna verrokkiryhmän 18,6%:iin.
Bulgarian: При проучвания без използване на напояване с антибактериално средство за пирексия или хипертермия се съобщава при 35,6% от пациентите на лечение с NexoBrid в сравнение с 18,6% при контролите.
Finnish: Yhden laskimoinfuusion aikana minisialle annettu NexoBrid-jauheesta valmistettu liuos siedettiin hyvin aina annokseen 12 mg/kg asti (pitoisuudet plasmassa olivat 2,5-kertaisia ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden kun kliininen ohjeellinen annos oli käytetty 15 %:lle kehon kokonaispintaalasta), mutta suuremmat annokset olivat selvästi toksisia ja aiheuttivat verenvuotoa useissa kudoksissa.
Bulgarian: Еднократна интравенозна инфузия на разтвор, получен от NexoBrid прах се понася добре до дозови нива до 12 mg/kg при мини-прасенца (като се достигат плазмени нива 2,5 пъти плазмените нива при хора след прилагане на препоръчваната клинична доза върху 15% TBSA), но по-високите дози са били явно токсични, причинявайки кръвоизливи в няколко тъкани.
Finnish: • otettava huomioon, että potilaita on tarkkailtava haava-infektioiden ja systeemisten infektioiden löydösten ja oireiden varalta.
Bulgarian: Фактът, че пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на ранева или системна инфекция
Finnish: Geeli 20 g
Bulgarian: Гел 20 g
Finnish: • allergisten reaktioiden ja ristireaktioiden riski ja vasta-aiheisuus potilailla, jotka ovat allergisia ananakselle ja papaiinille tai joilla valmistetta on käytetty aiemmin
Bulgarian: Риск за алергична реакция и кръстосана реактивност и противопоказания при пациенти, алергични към ананас и папаин или с алергична реакция при предходно прилагане на продукта
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset NexoBridvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kehon ulkoisen pinnan palovammojen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: NexoBridvalmistetta on käytettävä varoen, jos sinulla on yleisen taipumus verenvuotoon, mahahaavaan, verenmyrkytykseen tai muuhun sairauteen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание ако имате повишена склонност за кървене, язва на стомаха, отравяне на кръвта или други състояние, които да Ви причинят кървене.
Finnish: • Geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
Bulgarian: Гелът трябва да се приготвя до леглото на пациента.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä merkeistä tai oireista, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци или симптоми, веднага информирайте Вашия лекар или болногледач.
Finnish: Herkistyminen on voinut johtua bromelaiinijauheen hengittämisestä.
Bulgarian: Възможно е сенсибилизацията да се е развила в резултат на вдишване на бромелаинов прах.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä oireista tai merkeistä, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми или признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или болногледач.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käytössä on noudatettava yleisesti hyväksyttyjä palohaavojen hoidon periaatteita.
Bulgarian: При използване на NexoBrid трябва да се спазват основните принципи на добрата грижа за изгарянията.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot ovat vähäisiä, eikä NexoBrid-valmistetta pidä käyttää alle 18vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени и NexoBrid не трябва да се използва при пациенти под 18-години.
Finnish: • NexoBrid-geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
Bulgarian: Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa yleisinfektioita (haavaan liittymättömät, esim. virtsatieinfektiot, virusinfektiot) raportoitiin useammin NexoBrid-ryhmässä (0,147 tapahtumaa potilasta kohti) kuin tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä (0,079 tapahtumaa potilasta kohti).
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 2 и 3 общи инфекции (които не са свързани с раната, напр. инфекции на пикочните пътища, вирусни инфекции) се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid (0,147 събития на един пациент) в сравнение с групата лекувана според стандарта за грижи (0,079 събития на един пациент).
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tietyntyyppisiä haavakomplikaatioita raportoitiin NexoBridryhmässä useammin kuin tutkimuspaikkojen tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 2 и 3 някои типове раневи усложнения се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid, в сравнение с групата, лекувана според стандарта за грижи (Standard of Care, SOC) в дадения център.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että NexoBridjauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Bulgarian: За това обикновено е необходимо смесване на праха NexoBrid и гела за 1 до 2 минути.
Finnish: Okkluusiosidoksen pitää olla täynnä NexoBrid-geeliä, ja on varmistettava erityisen huolellisesti, ettei tämän sidoksen alle jää ilmaa.
Bulgarian: Гелът NexoBrid трябва да изпълва цялата оклузивна превръзка и трябва да се положат специални усилия да не се оставя въздух под оклузивната превръзка.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta käytetään liikaa Jos palohaavaan levitetään liikaa NexoBrid-geeliä, ylimääräinen geeli voidaan pyyhkiä pois.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза NexoBrid Ако се приложи прекалено много NexoBrid гел върху рана от изгаряне, излишното количество гел може да се избърше.
Finnish: NexoBrid-jauhe Ammoniumsulfaatti Etikkahappo
Bulgarian: NexoBrid прах Амониев сулфат
Finnish: NexoBrid-valmiste pitää säilyttää pystyasennossa, jotta geeli pysyy pullon pohjalla, sekä alkuperäispakkauksessa, koska on herkkä valolle.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Haavakomplikaatio*
Bulgarian: Раневи усложнения*
Finnish: NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä ja siten suurentaa verenvuotoriskiä.
Bulgarian: NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да образува съсиреци, което повишава риска от кървене.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta pääsee silmiin, huuhtele niitä runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Bulgarian: Ако NexoBrid попадне в очите Ви, промийте ги с обилно количество вода за поне 15 минути.
Finnish: Valmisteen proteolyyttiset entsyymit ovat Ananas comosus (ananas) -kasvin varresta saatavia entsyymejä.
Bulgarian: Протеолитичните ензими представляват смес от ензими от стъблото на Ananas comosus (растението ананас).
Finnish: Geeli 50 g
Bulgarian: Гел 50 g
Finnish: ITT (Intent To Treat -väestö): kaikki satunnaistetut potilaat Ero ajassa haavan täydelliseen sulkeutumiseen liittyy pääasiassa lääkärin käyttämään haavanhoitostrategiaan, missä pyrkimys käyttää mahdollisimman vähän siirteitä ja antaa niiden haavaalueiden, joilla vielä on dermistä, parantua spontaanin epitelisaation kautta, saattaa pidentää aikaa ensimmäiseen autograftiin (aika autograftiin: NexoBrid: 14,7 vuorokautta vs. tavanomainen hoito: 5,9 vuorokautta) ja näin pidentää aikaa haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
Bulgarian: Разликата във времето до пълно затваряне на раната е свързана основно с приложената от лекаря стратегия за обгрижване на раната, при което опити за минимизиране използването на присадки или за изчакване на спонтанна епителиализация на раневи области, които все още имат дермис, могат да удължът времето до първо прилагане на автоприсадка (време до прилагане на автоприсадка: NexoBrid: 14,7 дни vs.
Finnish: NexoBrid saattaa: - voimistaa sellaisten lääkkeiden vaikutusta, joiden toimintaa CYP 2C8 - ja CYP 2C9 -nimiset maksaentsyymit estävät.
Bulgarian: NexoBrid може да: - усили ефектите на определени лекарства, които се инактивират от един чернодробен ензим, наречен CYP2C8 и CYP2C9.
Finnish: Bromelaiini saattaa lisätä joidenkin lääkevalmisteiden (kuten bentsodiatsepiinien, barbituraattien, narkoottisten aineiden ja masennuslääkkeiden) aiheuttamaa väsymystä.
Bulgarian: Бромелаин може да усили сънливостта, причинена от някои лекарствени продукти (напр. бензодиазепини, барбитурати, опиодни аналгетици и антидепресанти).
Finnish: Cmax oli 6 020 ± 5 020 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 888-15 700 ng/ml.
Bulgarian: Cmax е 6 020 ± 5 020 ng/ml (средна ± CO) за група от 15 пациенти, с интервал от 888 до 15 700 ng/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
Finnish: Lisäksi on raportoitu viivästyneitä allergisia ihoreaktioita (keiliittiä) pitempiaikaisen dermaalisen altistuksen (suuvesi) jälkeen sekä epäiltyä herkistymistä oraalisen altistuksen ja työhön liittyneen toistuvan hengitystiealtistuksen jälkeen.
Bulgarian: В допълнение има съобщения за кожна алергична реакция от забавен тип (хейлит) след продължителна дермална експозиция (вода за уста), както и съмнение за сенсибилизация след перорална експозиция и след многократна професионална експозиция на дихателните пътища.
Finnish: Sen vuoksi haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen (ks. tutkimustulokset kohdasta 5.1).
Bulgarian: По тази причина рани с области с изгаряне в пълна дълбочина и дълбоко изгаряне трябва да бъдат покривани с автоприсадка възможно най-рано след дебридмена с NexoBrid (вж. точка 5.1 за резултатите от проучването).
Finnish: • Käsiteltävää karsta-aluetta ympäröivä alue on suojattava steriilillä parafiinivoiteella levittämällä voidetta muutaman senttimetrin levyiselle alueelle käsiteltävän alueen ulkopuolelle (annostelulaitteen avulla).
Bulgarian: Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от третираната област (с помощта на диспенсер).
Finnish: NexoBrid-valmisteen annetaan vaikuttaa palovammaan 4 tuntia.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се оставя в контакт с изгарянето в продължение на 4 часа.
Finnish: NexoBrid-valmistetta saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се прилага единствено от опитни медицински специалисти в специализирани центрове по изгаряния.
Finnish: 60 % käsitellystä haava-alueesta käsitti toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja.
Bulgarian: 60% от повърхността на обработваните рани е била с изгаряния в частична и/или пълна дълбочина.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat haavan syveneminen tai kuivuminen (hajoaminen) 5 potilaalla (2,4 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 0 potilaalla tavanomaisen hoidon ryhmässä sekä siirteen (osittainen) toimintahäiriö 6 potilaalla (2,9 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 2 potilaalla (1,6 %:lla) tavanomaisen hoidon ryhmässä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тези събития включват: увеличаване на дълбочината на раната или изсъхването й (декомпозиция) при 5 пациенти (2,4%) на лечение с NexoBrid и при 0 със SOC, както и (частично) отпадане на присадката при 6 пациенти (2,9%) на лечение с NexoBrid и при 2 (1,6%) със SOC (вж. точка 4.4).
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä potilaiden ikä oli 5,1-55,7 vuotta.
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите в SOC групата е от 5,1 до 55,7 години.
Finnish: Käyttö potilailla, joilla kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkojen palovamma tai epäilty keuhkojen palovamma.
Bulgarian: Употреба при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести NexoBrid трябва да се използва предпазливо при пациенти с кардиопулмонални и пулмонални болести, включително при белодробно увреждане след изгаряне и съмнение за белодробно увреждане след изгаряне.
Finnish: keskihajonta)
Bulgarian: (средна ± CO)
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid по време на бременност.
Finnish: AUC-arvo 0-48 tunnin kuluttua annostelusta (AUClast) oli 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 4 560-167 000 ngh/ml.
Bulgarian: AUC от нулевия момент до 48 часа след приложение (AUClast) е 43 400 ± 46 100 ngh/ml (средна ± CO) за група от 15 пациенти с интервал 4 560-167 000 ngh/ml.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty NexoBrid-valmisteella.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с NexoBrid.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa kipulääkitystä annettiin NexoBrid-valmisteella hoidetuilla potilaille pyyntöperiaatteella, paikallista kipua raportoitiin 23,3 %:lla Nexo-Brid-valmisteella hoidetuista potilaista ja 11,4 %:lla verrokkipotilaista.
Bulgarian: При проучвания, при които на лекуваните с NexoBrid пациенти обезболяване е било давано при нужда, за локална болка се съобщава при 23,3% от пациентите на лечение с NexoBrid и при 11,4% от контролите.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuu 2017
Bulgarian: 10 ноември 2018 г.
Finnish: Parafiinikerros ei saa päästä kosketuksiin käsiteltävän alueen kanssa, jotta se ei peitä karstaa ja estä sen suoraa kosketusta NexoBrid-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Парафиновият слой не трябва да влиза в контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid.
Finnish: Käsiteltyä aluetta on hangattava, kunnes näkyviin tulee vaaleanpunerva pinta, jossa on verta vuotavia kohtia, tai vaalea kudos.
Bulgarian: Третираната област трябва да се трие до поява на розовееща повърхност с точковидно кървене или белезникава тъкан.
Finnish: NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, keratiinittomalle (rakkulat poistettu) ja kostealle haavaalueelle.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна ранева повърхност.