FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Dutch: • De ernstigste bijwerkingen van Effentora zijn een oppervlakkige ademhaling, een lage bloeddruk en shock.
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die alleen kortdurende pijn hebben 3.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Dutch: Als u denkt dat iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Probeer de persoon wakker te houden totdat de spoedeisende hulp ter plekke is.
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Dutch: Effentora is een geneesmiddel voor pijnverlichting dat ook wel een opioïd wordt genoemd, en dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen patiënten met kanker die al andere opioïden gebruiken voor hun aanhoudende kankerpijn (24 uur per dag).
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en hypotensie is een zorgvuldige afweging op zijn plaats.
English: Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Dutch: Blijf uw opioïde pijnmedicatie gebruiken die u voor uw aanhoudende (24 uur per dag) kankerpijn gebruikt gedurende uw behandeling met Effentora.
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Effentora, dient u geen andere fentanylproducten te gebruiken die u reeds waren voorgeschreven tegen doorbraakpijn.
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Dutch: Overdosis bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan Voor behandeling van een overdosis bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan, moet intraveneuze toegang worden verkregen.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Dutch: Als uw arts Effentora echter samen met slaapverwekkende geneesmiddelen voorschrijft, moet hij/zij de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Dutch: Voor Effentora is gebruik gemaakt van een andere technologie voor afgifte van het geneesmiddel waarbij gebruik wordt gemaakt van een schuimvormende reactie die de snelheid waarmee en de mate waarin fentanyl via de buccale mucosa wordt geabsorbeerd vergroot.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Dutch: • Sommige spierverslappers, zoals baclofen, diazepam (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
English: Effentora 400 micrograms
Dutch: Effentora 400 microgram
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Dutch: Indien u nog ongebruikte fentanylproducten van de vorige behandeling thuis heeft liggen, neem dan contact op met uw apotheker over het zorgvuldig verwijderen ervan.
English: Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Dutch: Vertigo Tinnitus Oorklachten
English: Oral pustule
Dutch: Orale pustel
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Dutch: • Als het aanvankelijke tablet van 100 mg niet afdoende is, kan de patiënt worden geïnstrueerd de volgende episode van doorbraakpijn te behandelen met twee tabletten van 100 mg.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Dutch: Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl.
English: • constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Dutch: • obstipatie, ontsteking in de mond, droge mond, diarree, brandend maagzuur, verlies van eetlust,
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Dutch: De voor opioïden typerende bijwerkingen kunnen bij gebruik van Effentora worden verwacht.
English: In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Dutch: In geval van buccale slijmvliesirritatie verdient het aanbeveling binnen de buccale holte een andere plaats voor de tablet te kiezen.
English: • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Dutch: • een of meer van de volgende problemen in de mond: zweren, gevoelsverlies, ongemak, ongebruikelijke kleur, aandoening van de weke delen, aandoening van de tong, pijnlijke tong of blaren of zweren op de tong, pijn aan het tandvlees, gebarsten lippen, tandaandoening
English: You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Dutch: U moet met het gebruik van Effentora stoppen wanneer u geen doorbraakpijn meer heeft.
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Dutch: Dyspnoe Faryngolaryngeale pijn
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Dutch: Effentora 200, 400, 600 en 800 microgram buccale tabletten bevatten 20 mg natrium per tablet.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Dutch: Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]).
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd dat de tablet niet mag worden verkruimeld of gebroken.
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek was de mannelijke vruchtbaarheid verminderd (zie rubriek 5.3).
English: • Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van Effentora en slaapverwekkende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico van dufheid, moeite met ademhalen (respiratoire depressie) en coma en kan levensbedreigend zijn.
English: The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Dutch: De buccale tabletten zijn plat, met een ronde schuine rand, waarbij bij Effentora 100 microgram aan de ene kant een 'C' in de tablet is gestanst, en aan de andere kant een '1', bij Effentora 200 microgram een '2', bij Effentora 400 microgram een '4', bij Effentora 600 microgram een '6', bij Effentora 800 microgram een '8'.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Dutch: Als deze dosis als effectieve dosis wordt beschouwd, kan de behandeling van volgende episodes doorbraakpijn worden voortgezet met een enkel tablet Effentora van 400 microgram.
English: Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Dutch: Wacht minimaal 4 uur voordat u een nieuwe episode van doorbraakpijn met Effentora behandelt.
English: Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Dutch: Verlaagd bewustzijnsniveau Aandachtsstoornis Evenwichtsstoorn is
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Dutch: Als deze dosis als effectieve dosis wordt beschouwd, kan de behandeling van volgende episodes van doorbraakpijn worden voortgezet met een enkele tablet Effentora van 200 microgram.
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Dutch: Tijdens titratie kunnen meerdere tabletten worden gebruikt: tijdens de dosistitratie kunnen overeenkomstig het volgende schema voor de behandeling van een enkele episode van doorbraakpijn maximaal vier tabletten van 100 microgram of maximaal vier tabletten van 200 microgram worden gebruikt:
English: Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Dutch: Overdosis (accidentele ingestie) bij een persoon die niet eerder met opioïden is behandeld Voor behandeling van een overdosis (accidentele ingestie) bij een persoon die niet eerder met opioïden is behandeld, moet intraveneuze toegang worden verkregen en moet indien klinisch geïndiceerd naloxon of een andere opioïdantagonist worden toegediend.
English: Effentora with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de 3A4-activiteit induceren, kunnen de werkzaamheid van Effentora reduceren.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Dutch: Bij intraveneuze toediening is echter aangetoond dat de klaring van fentanyl door lever- en nierinsufficiëntie als gevolg van veranderingen in de metabole klaring en plasma-eiwitten wordt gewijzigd.
English: Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Dutch: Obstipatie Stomatitis Droge mond Diarree Buikpijn Gastrooesofageale refluxziekte Maagklachten Dyspepsie Kiespijn
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Dutch: De behandeling met Effentora dient onmiddellijk te worden stopgezet als de patiënt geen doorbraakpijnepisodes meer heeft.
English: What Effentora looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Effentora eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Dutch: Elke tablet Effentora 200 microgram, Effentora 400 microgram, Effentora 600 microgram en Effentora 800 microgram bevat 20 mg natrium.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan niet meer dan één tablet Effentora tijdens de instel periode.
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Dutch: Patiënten die last hebben van een droge mond wordt geadviseerd om voorafgaand aan de toediening van Effentora ter bevochtiging van de mondholte water te drinken.
English: In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Bovendien moet voorzichtigheid worden betracht bij de toediening van Effentora bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
English: Oral candidiasis Pharyngitis
Dutch: Orale candidiasis
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Dutch: Totdat een effectieve dosis is bereikt, moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
English: Contains sodium
Dutch: Bevat natrium
English: Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen die een toegenomen dempende werking kunnen hebben op het CZS Gelijktijdige toediening van fentanyl met andere depressoren van het centrale zenuwstelsel, inclusief andere opioïden, sedativa of hypnotica (waaronder benzodiazepinen), algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, relaxantia van de skeletmusculatuur, sederende antihistaminen en alcohol kan een extra dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) kan het risico van serotoninesyndroom, een in potentie levensbedreigende aandoening, verhogen.
English: Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Dutch: Elke tablet Effentora 100 microgram bevat 10 mg natrium.
English: Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Dutch: Toedieningsp laatsreacties, inclusief bloedingen, pijn, ulcus, irritatie, paresthesie, anesthesie, erytheem, oedeem, zwelling en blaasjes
English: Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Dutch: Sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen Het gelijktijdige gebruik van opioïden met sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico van sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden, vanwege een additief CZS-onderdrukkend effect.
English: Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Dutch: Fentanyl wordt door het CYP3A4-isoform in de lever en in het darmslijmvlies gemetaboliseerd tot norfentanyl.
English: • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Dutch: • De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan op dat moment niet meer dan 1 tablet Effentora extra gedurende deze nieuwe dosis herinstelling periode.
English: Tablet administration
Dutch: Toediening van de tablet
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Dutch: Bij acidose neemt de vrije fractie van fentanyl toe.
English: Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Dutch: Effentora kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of verschijnselen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree).
English: • EFFENTORA prescribing guide
Dutch: • Handleiding voor het voorschrijven van EFFENTORA
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Dutch: De folie aan de onderkant moet worden losgetrokken zodat de tablet vrijkomt.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Dutch: Effentora 100 microgram buccale tabletten Effentora 200 microgram buccale tabletten Effentora 400 microgram buccale tabletten Effentora 600 microgram buccale tabletten Effentora 800 microgram buccale tabletten fentanyl
English: • itching, excessive sweating, rash
Dutch: • jeuk, overmatig transpireren, huiduitslag
English: Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml)
Dutch: Tmax (minuut) ** Cmax (ng/ml)
English: Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Dutch: Geneesmiddelafhankelijkheid (verslaving) Geneesmiddelmisbruik Delirium
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Dutch: • op de plaats waar de tablet wordt aangebracht: pijn, zweren, irritatie, bloeden, een doof gevoel,
English: Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Dutch: Risico's van gelijktijdige toediening met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder Effentora, met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen kan leiden tot diepe sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden.
English: • Dizziness, headache
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn
English: Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumwaterstofcarbonaat Natriumcarbonaat, watervrij Citroenzuur, watervrij Magnesiumstearaat
English: Serotonin Syndrome
Dutch: Serotonerge middelen
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Dutch: Ademhalingsdepressie Slaapapnoesyndroom
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Dutch: Effentora 100 microgram buccale tabletten bevatten 10 mg natrium per tablet.
English: Feeling cold Feeling hot
Dutch: Koudegevoel Warmtegevoel
English: Anaphylaxis and hypersensitivity
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 20 mg natrium.
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Dutch: Bijnierinsufficiëntie Androgeendeficiëntie
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Dutch: CYP3A4-inductoren
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Dutch: 400 mcg EFFENTORA OTFC (genormaliseerd tot 400 mcg)
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Dutch: Patiënten dienen ten minste 4 uur te wachten voordat tijdens onderhoudstherapie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
English: Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die niet constant met opioïde pijnmedicatie worden behandeld 4.
English: redness, swelling or spots
Dutch: gevoelsverlies, roodheid, zwelling of vlekken
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden • zich angstig voelen of verward, depressie, slapeloosheid
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Dutch: Bij langdurig gebruik van fentanyl tijdens de zwangerschap is er een risico op neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 10 mg natrium.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Dutch: Visusstoornis Rode ogen Wazig zien Verminderde gezichtsscherpte
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Dutch: De patiënt moet minimaal 4 uur wachten voordat tijdens titratie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
English: The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Dutch: Een van de blistervakjes moet van de blisterverpakking worden losgehaald door deze bij de perforaties los te scheuren.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met partiële opiaat agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.Deze stoffen hebben een hoge affiniteit voor opiaatreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit waardoor ten dele het analgetisch effect van fentanyl geantagoneerd wordt en dat kan leiden tot ontwenningsverschijnselen in opiaat afhankelijke patiënten.
English: • inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
Dutch: • ontsteking van de slokdarm, verlamde darmen, galblaasaandoening
English: • feeling nauseous, vomiting
Dutch: • zich misselijk voelen, overgeven
English: Dose readjustment
Dutch: Dosisaanpassing
English: Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten Snellere hartslag Lagere hematocrietwaarde