FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg etanerceptu nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený etanercept v dávce 50 mg jednou týdně.
Latvian: Pacienti šā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma etanercepta devu 50 mg vai placebo vienu reizi nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 12 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā.
Czech: Proto není možné podávat přípravek Benepali pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 25 mg nebo 50 mg. Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují jinou dávku než plných 25 mg nebo 50 mg, by neměli přípravek Benepali dostávat.
Latvian: Tāpēc Benepali nav iespējams ievadīt pediatriskiem pacientiem, kuriem nepieciešama deva, kas ir mazāka par pilnu 25 mg vai 50 mg devu.
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti.
Latvian: Bērniem ir pieejamas citas etanerceptu saturošas zāles atbilstošā zāļu formā.
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících: ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p<0,01 etanercept vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ACR 20 a ACR 50).
Latvian: ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas biežāk novēroja pacientiem, kuri 3 un 6 mēnešus tika ārstēti ar etanerceptu, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (ACR 20: etanercepts 62% un 59%, placebo 23% un 11% attiecīgi 3. un 6. mēnesī;
Czech: Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z krabičky uložené v chladničce vyjměte jedno předplněné pero a nechte jej před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Latvian: 3. Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai: pirms injicēšanas izņemiet vienu pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, kas uzglabāta ledusskapī un atstājiet istabas temperatūrā uz vismaz 30 minūtēm.
Czech: Zkontrolujte žlutý píst pera v okénku, abyste si ověřili, že byla podána plná dávka.
Latvian: Pārbaudiet, vai lodziņā ir redzams dzeltens virzuļa kāts, kas apliecina pilnas devas injicēšanu.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga līdz 24 nedēļām, nenovēroja infekcijas rādītāju atšķirības pacientiem, kurus ārstēja ar etanerceptu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Czech: Odpověď ankylozující spondylitidy
Latvian: Ankilozējošā spondilīta atbildes reakcija
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* (viz bod 4.4)
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis* (skatīt 4.4. apakš punktu)
Czech: Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Sastāvdaļas pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené etanerceptem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73 % vs. 47 %, p ≤ 0,001).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ bija pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks etanercepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 73%, salīdzinot ar 47%; p <0,001).
Czech: Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a jeho pH je nastaveno na 6,2 ± 0,3.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens, un pH ir 6,2 ± 0,3. Šķīduma osmolalitāte ir 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Latvian: • Apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Czech: Dávky 25 mg etanerceptu (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Latvian: Etanercepta deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo tika ievadīti subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus.
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu, gázový polštářek a náplast
Latvian: • 1 spirta tampons, marles salvete un plāksteris;
Czech: V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný v jednotlivé injekci 50 mg/ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ml podanými současně.
Latvian: Atklātā, vienas devas, divu veidu terapiju, krustmijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka etanercepta 50 mg/ml vienreizēja injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let (12měsíční výsledky)
Latvian: Radioloģiskā slimības progresēšana: etanercepta, metotreksāta un etanercepta kombinācijas ar metotreksātu salīdzinājums pacientiem ar RA, kas ilgst no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (12 mēnešu rezultāti)
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
Latvian: Pazīmes var būt ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.
Czech: Dodatečně se u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem reakce v předchozím místě aplikace.
Latvian: Turklāt dažiem pacientiem veidojās atkārtotas reakcijas injekcijas vietā, kas izpaudās kā ādas reakcija pēdējās injekcijas vietā vienlaikus ar reakcijām iepriekš veikto injekciju vietās.
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálníc h, virových infekcí a legionelózy)*
Latvian: Tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (tajā skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju, atipiskas mikobaktērijas, vīrusu infekcijas un Legionella)*
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost etanerceptu v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v celkové délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Latvian: Pēc 48 nedēļu ilga augstāk aprakstītā pētījuma, etanercepta ilgtermiņa drošums un efektivitāte, lietojot 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā, tika izvērtēta atklātā pētījuma pagarinājumā 181 bērnam ar perēkļveida psoriāzi laika periodā līdz 2 gadiem.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených etanerceptem zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Podle potřeby místo vpichu přelepte náplastí.
Latvian: Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu Kopumā nevēlamo blakusparādību biežums un veids pediatriskiem pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem pacientiem.
Czech: Dětským pacientům s ložiskovou psoriázou (věk od 4 do 17 let) byl podáván etanercept 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg za týden) jednou týdně až po dobu 48 týdnů.
Latvian: Bērni ar perēkļveida psoriāzi (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) vienu reizi nedēļā līdz 48 nedēļām saņēma 0,8 mg/kg (līdz 50 mg nedēļā) etanercepta.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a podává se jednou týdně.
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Czech: Alkoholická hepatitida
Latvian: Alkohola izraisīts hepatīts
Czech: Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z chladničky vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku a nechte ji před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Latvian: 3. Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai: pirms injicēšanas izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet istabas temperatūrā uz vismaz 30 minūtēm.
Czech: 6. měsíc
Latvian: 6. mēnesis
Czech: Studie 3
Latvian: 3. pētījums
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Benepali je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku Benepali".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Benepali, ir sniegti 7. punktā „Norādījumi par lietošanu".
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Benepali se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids Benepali ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna lietošana).
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Latvian: • smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem nav adekvātas atbildes reakcijas uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.
Czech: Závislost koncentrace etanerceptu na čase zobrazuje biexponenciální křivka.
Latvian: Etanercepta koncentrācijas un laika attiecību raksturo bieksponenciāla līkne.
Czech: 6 měsíců
Latvian: 6 mēneši
Czech: Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou
Latvian: Pieaugušie pacienti ar psoriātisku artrītu
Czech: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Latvian: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Czech: Etanercept v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Latvian: Etanercepta vai placebo 10 mg un 25 mg devas ievadīja subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus pēc kārtas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Latvian: Devai ir jābūt 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā.
Czech: Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri nepanes šīs terapijas.
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Latvian: • Sirds mazspējas vai sirds mazspējas pastiprināšanās pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Benepali je určena pro podkožní injekční podání.
Latvian: Benepali pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai.
Czech: Ankylozující spondylitida
Latvian: Ankilozējošais spondilīts
Czech: Dávka má být 50 mg jednou týdně.
Latvian: Devai jābūt 50 mg vienu reizi nedēļā.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Benepali nepoužívejte opakovaně.
Latvian: • Nelietojiet atkārtoti Benepali pilnšļirci.
Czech: Pero obsahuje čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok (injekce).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur caurspīdīgu līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).
Czech: Starší pacienti
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Latvian: Etanercepta efektivitāti izvērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Latvian: Dažāda veida ļaundabīgu audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar etanerceptu ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā.
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Latvian: Radioloģiskā slimības progresēšana: etanercepta un metotreksāta salīdzinājums pacientiem ar <3 gadus ilgu RA
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem, digoxinem ani s warfarinem.
Latvian: Pētījumos ar metotreksātu, digoksīnu vai varfarīnu nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Czech: V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti etanercept v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Latvian: Dubultmaskētā periodā pacienti 12 nedēļas saņēma 50 mg etanercepta vai placebo katru nedēļu.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par Merkela šūnu vēža gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu.
Czech: Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněného pera.
Latvian: Sastāvdaļas pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.
Czech: • Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
Czech: Na základě současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie či jiných hematopoetických nebo solidních malignit.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt iespējamu limfomas, leikozes vai citu ļaundabīgu asinsrades vai norobežotu ļaundabīgu audzēju risku ar TNF antagonistu ārstētiem pacientiem.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Latvian: Ziņots arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem etanercepta lietošanas laikā, tajā skaitā krūts, plaušu, ādas un limfmezglu vēzi (limfomu).
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.
Czech: Ve studii 4 měla etanerceptem léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (38 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (38%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Latvian: Pacientiem bija arī perēkļveida psoriāze ar mērķa bojājumu ≥2 cm diametrā.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem skrz kontrolní okénko.
Latvian: Apskatiet šķīdumu, skatoties caur pildspalvveida pilnšļirces kontroles lodziņu.
Czech: Otevřete vytažením
Latvian: Pavelciet, lai atvērtu
Czech: Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Czech: Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti radās pirmajā mēnesī.
Czech: C. Péče o místo vpichu injekce
Latvian: Injekcijas vietas aprūpe
Czech: Jak přípravek Benepali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benepali se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý injekční roztok (injekce).
Latvian: Benepali ir pieejams kā pilnšļirce, kas satur dzidru līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená etanerceptem signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā nozīmīgi lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Czech: Zánětlivé onemocnění střev
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Czech: Studie 4
Latvian: 4. pētījums
Czech: Ložisková psoriáza u dětí
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem
Czech: Předplněné pero s přípravkem Benepali je určeno pro podkožní injekční podání.
Latvian: Benepali pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Benepali vysazen.
Latvian: Šādi pacienti nekavējoties jāizmeklē, tajā skaitā jāveic pilna asins aina.
Czech: Dávka má být 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Latvian: Devai jābūt 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Czech: 28b a p < 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
Latvian: 28b a p < 0,001, etanercepts, salīdzinot ar placebo.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v úhlu 45 stupňů vůči kůži.
Latvian: Turiet pilnšļirci 45 grādu leņķī pret ādu.
Czech: Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Latvian: Arī pēc 24 mēnešiem novēroja nozīmīgas etanercepta un metotreksāta kombinācijas priekšrocības, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju.
Czech: Autoimunitní hepatitida*
Latvian: Autoimūns hepatīts*
Czech: Jméno lékaře:
Latvian: Pacienta uzvārds, vārds: Ārsta uzvārds, vārds: Ārsta tālrunis:
Czech: Po dobu než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly.
Latvian: Ļaujot pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai, adatas uzgali nedrīkst noņemt.
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Latvian: Infekcija (tajā skaitā augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, cistīts, ādas infekcija)*
Czech: Zkontrolujte předplněné pero: Zkontrolujte dobu použitelnosti na obale předplněného pera.
Latvian: 1. Apskatiet pildspalvveida pilnšļirci: pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces uzlīmes.
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanercept 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg*h/l vs. 316 mg*h/l.
Latvian: Vidējās koncentrācijas serumā līdzsvara stāvoklī ārstētiem RA pacientiem bija attiecīgi Cmax 2,4 mg/l, salīdzinot ar 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, salīdzinot ar 1,4 mg/l, un parciālais AUC 297 mg × h/l, salīdzinot ar 316 mg × h/l, salīdzinot etanerceptu 50 mg vienu reizi nedēļā (n = 21) ar etanerceptu 25 mg divas reizes nedēļā (n = 16).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukémie.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, ziņots par leikozes gadījumiem.
Czech: • U artritidy spojené s entezitidou u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo odpovídající reakce při podání běžně používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Latvian: • ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas;
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen (Denmark)
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Latvian: II fāzes randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā 48 hospitalizētiem pacientiem, kuriem vidēji smags vai smags alkohola izraisīts hepatīts ārstēts ar etanerceptu vai placebo etanercepts nebija efektīvs, un mirstības rādītājs ar etanerceptu ārstētiem pacientiem pēc 6 mēnešiem bija būtiski augstāks.
Czech: Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice vazby TNF na jeho povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné odpovědi.
Latvian: Uzskata, ka etanercepta darbības mehānisms ir TNF saistīšanās pie šūnu virsmas TNFR konkurējoša inhibēšana, novēršot TNF mediēto šūnu atbildes reakciju TNF bioloģiskas inaktivēšanas dēļ.
Czech: • Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
Latvian: • Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.
Czech: Pediatriční pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostávat 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem s pevně stanovenou dávkou.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot 25 mg devu, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg devu, ko ievada vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: V klinické studii byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg etanerceptu/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
Latvian: Pediatriskie pacienti ar juvenīlu idiopātisku artrītu Pētījumā par etanercepta lietošanu poliartikulāras norises gaitas juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai 69 pacienti (4 - 17 gadus veci) 3 mēnešus lietoja 0,4 mg/kg etanercepta divas reizes nedēļā.
Czech: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivizēšanos pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un vienlaicīgi saņēmuši TNF antagonistus, tajā skaitā etanerceptu.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Latvian: Ceturtā pētījumā 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums tika novērtēti dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošu spondilītu.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.
Czech: Po dobu než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly.
Latvian: Ļaujot pildspalvveida pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai, adatas uzgali nedrīkst noņemt.