FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Mehrzahl der Studien handelte es sich um retrospektive Studien.
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
German: 1 Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Italian: Ring, J. e Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall berichtet.
Italian: È stato anche segnalato un caso fatale.
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft (366/587; 62
Italian: La maggior parte dei casi è stata considerata grave (366/587; 62%).
German: Bei einigen Fällen (108 von 168) wurde auch die Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion angegeben.
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
German: Die folgenden Analysen wurden an spontan gemeldeten oder angeforderten Fällen durchgeführt, ob medizinisch bestätigt oder nicht, die bis zum 15. Dezember 2011 eingegangen waren.
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
German: Die Testgabe verhindert anscheinend das Auftreten schwerer Reaktionen nicht.
Italian: La dose di prova non sembra evitare il verificarsi di gravi reazioni.
German: Der Ausschuss nahm das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung zur Kenntnis.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
German: Alle fünf Patienten erholten sich vollständig.
Italian: Tutti i cinque pazienti si sono ripresi completamente.
German: Bei etwa einem Drittel der Fälle insgesamt (223/846) erholten sich die Patienten nach dem Absetzen des Arzneimittels vollständig.
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
German: Publizierte Arbeiten wurden ebenfalls vorgelegt.
Italian: È stata fornita anche letteratura pubblicata.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Italian: Rapporto rischio/beneficio
German: Daher können allein aus diesen Studien allein keine Schlüsse über die Sicherheit gezogen werden.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
German: Diese Empfehlung wurde auch vom PRAC im Rahmen der vom CHMP gewünschten Konsultation ausgesprochen.
Italian: Tale raccomandazione è stata anche consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
German: Bei einem Patienten trat die Überempfindlichkeitsreaktion nach der ersten und der zweiten Injektion auf.
Italian: Per un paziente, l'evento di ipersensibilità si è verificato dopo la prima e la seconda iniezione.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Bei 32 von 88 Patienten kam es zu einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Italian: Trentadue degli 88 pazienti hanno avuto una reazione nella sede dell'iniezione.
German: In nur einem Fall wurde berichtet, dass es sich um ein spät einsetzendes Ereignis handelte (Einsetzen nach einem Tag).
Italian: In un solo caso, l'insorgenza è stata segnalata come un evento tardivo che si è verificato dopo un giorno.
German: Die überwiegende Mehrzahl der Fälle konnte nicht als möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion bewertet werden.
Italian: La stragrande maggioranza dei casi non ha potuto essere ritenuta una potenziale reazione allergica grave.
German: Bei 94 der 168 Fälle wurde den Berichten zufolge eine antiallergische Behandlung durchgeführt.
Italian: In 94 dei 168 casi è stato applicato un trattamento antiallergico.
German: Bei 19 schwangeren Frauen kam es zu mindestens einer anaphylaktischen Reaktion.
Italian: Diciannove donne in gravidanza hanno mostrato almeno una reazione anafilattica.
German: Insgesamt wurden 236 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet (hauptsächlich I. und II.
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
German: Für einige der überprüften parenteralen Eisenpräparate wird empfohlen, vor der endgültigen Verabreichung eine Testgabe zu verabreichen.
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
German: Die zu den Themen Sicherheit während der Schwangerschaft und intestinalen Resorptionsstörungen vorgelegten Daten waren äußerst begrenzt.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
German: Insgesamt liegen aus klinischen Studien nur sehr wenige Daten zur Sicherheit vor.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
German: Bei zwei Fällen wurden keine Symptome gemeldet und es wurde weder angegeben, ob die Reaktion behandelt wurde, noch ob die Reaktion zu einem anderen Zeitpunkt einsetzte als dem für das Ereignis gemeldeten Tag, was eine Klassifizierung dieser Ereignisse erschwert.
Italian: In due casi, non sono stati segnalati sintomi e non è stato indicato se la reazione è stata trattata né è stato specificato il tempo di insorgenza oltre al giorno in cui si è verificato l'evento segnalato, rendendo difficile classificare gli eventi.
German: Bei den noch andauernden klinischen Studien wurde über nur zwei schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet.
Italian: Negli studi clinici in corso sono state segnalate solo due reazioni avverse gravi.
German: Diese Zytotoxizität weisen verschiede Eisenkomplexe auf, der Effekt steht jedoch mit der Stabilität des Komplexes und folglich des für die Umhüllung verwendeten Kohlehydrats in Zusammenhang.
Italian: Tale citotossicità è tipica di vari complessi di ferro, tuttavia l'effetto è legato alla stabilità del complesso e pertanto del carboidrato utilizzato per il rivestimento.
German: Es ist u. U. von Interesse, dass diese Patienten allergisch gegen Penicillin bzw. Latex waren.
Italian: Potrebbe essere interessante sottolineare che i pazienti erano allergici rispettivamente alla penicillina e al lattice.
German: In drei Publikationen zur Eisenmangelanämie wurde über keinerlei anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Italian: Nelle tre pubblicazioni che riguardavano l'anemia da carenza di ferro non erano segnalate reazioni anafilattoidi.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um eine anaphylaktoide Reaktion, bei einem anderen möglicherweise um eine schwere allergische Reaktion.
Italian: In uno di tali casi si è trattato di una reazione anafilattoide e in un altro di una probabile reazione allergica grave.
German: Bei insgesamt 168 der Fälle trat ein Primärereignis in der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen des Immunsystems" auf (28,6 %), 147 davon waren schwerwiegend.
Italian: Sono stati segnalati in totale 168 casi con un evento primario rientranti nell'ambito del sistema di classificazione per organo (SOC) dei disturbi del sistema immunitario (28,6%), di cui 147 gravi.
German: In der Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden insgesamt 317 Fälle von Überempfindlichkeit identifiziert, die innerhalb von 13 824 369 Patientenjahren auftraten (Stichtag: 31. Dezember 2011).
Italian: Dalla banca dati del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio sono stati individuati in totale 317 casi di ipersensibilità, riferiti a 13 824 369 pazienti-anni (data limite del 31 dicembre 2011).
German: Bei allen Studien zusammengenommen wurden 36 Überempfindlichkeitsreaktionen an 35 Patienten beobachtet.
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
German: Eine Prädisposition für Allergien oder ein vorbestehendes Asthmaleiden können zu schwereren Reaktionen führen.
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
German: In späteren Stadien der Schwangerschaft können intravenöse Eisenpräparate verabreicht werden, jedoch erst nach sorgfältiger Abwägung der damit verbundenen Risiken für Mutter und Kind.
Italian: Nelle fasi successive della gravidanza i preparati a base di ferro per via endovenosa possono essere prescritti, ma solo dopo avere valutato con estrema attenzione i rischi che ne possono derivare per la madre e per il feto.
German: Der Begriff Überempfindlichkeitsreaktion (oder allergische Reaktion) bezieht sich auf unerwünschte Reaktionen des normalen Immunsystems, wie z. B. Allergien und Autoimmunität.
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge waren von den 9 Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Todesfolge sechs (1,9 %, 6/317) durch die Behandlung bedingt.
Italian: Secondo il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, dei 9 casi fatali di reazioni di ipersensibilità riportati, sei (1,9%, 6/317) erano considerati correlati.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach der Zulassung 317 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden (Häufigkeitsrate 0,0022 %).
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
German: Demzufolge ersuchte Frankreich den CHMP am 7. Dezember 2011 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Bewertung der oben genannten Bedenken in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Italian: Tenuto conto di quanto precede, il 7 dicembre 2011 la Francia ha chiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare le preoccupazioni manifestate riguardo all'ipersensibilità e ai suoi effetti sul rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa e di esprimere il suo parere sulle misure necessarie per garantire un uso efficace e sicuro e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tali prodotti.
German: Da sich die Schlussfolgerungen dieser Beurteilung hauptsächlich auf die Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung gründeten, war eine Differenzierung zwischen den verschiedenen Eisenkomplexen im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen nicht möglich.
Italian: Poiché le conclusioni della presente valutazione sono state formulate principalmente sulla base dei dati post-immissione in commercio, non è stato possibile individuare una differenziazione tra i complessi di ferro considerati in termini di reazioni di ipersensibilità.
German: Von 20 Patienten, bei denen es zu einer Reaktion IV. Grades kam, starben sechs (6).
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione di grado IV, sei (6) sono morti.
German: Alle Patienten erholten sich von der Überempfindlichkeitsreaktion.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione di ipersensibilità.
German: Bei den Fällen mit bekanntem Ausgang kam es fast durchweg zu einer Erholung ohne Folgeerscheinungen (94,8 %).
Italian: Quando l'esito è stato reso noto, la maggior parte dei pazienti si era ripresa senza alcuna conseguenza (94,8%).
German: Bei etwa 90 % der Fälle mit Angabe der Zeit bis zum Einsetzen trat die Reaktion innerhalb der ersten 10 Minuten nach Verabreichung ein und bei etwa einem Drittel während der Testgabe.
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen zu Testgaben nicht sinnvoll sind, da sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln können.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
German: Eisensaccharose
Italian: Ferrisaccarato
German: Insgesamt wurden 1 646 Fälle, darunter 546 schwerwiegende und 1 103 nicht schwerwiegende, verzeichnet, die 6 179 UAW entsprachen.
Italian: Sono stati registrati in totale 1649 casi, di cui 546 gravi e 1103 non gravi corrispondenti a 6179 reazioni avverse al farmaco.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass 25 Ereignisse mit Eisencarboxymaltose in Zusammenhang standen (20 Grad I, 2 Grad II, 2 Grad III und 1 Grad IV), 2 Ereignisse wahrscheinlich nicht durch Eisencarboxymaltose bedingt waren (1 Grad II und 1 Grad IV) und 9 Ereignisse nicht durch Eisencarboxymaltose verursacht waren (6 Grad I, 1 Grad II und 2 Grad II).
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che 25 eventi erano connessi al carbossimaltosio ferrico (20 di grado I, 2 di grado II, 2 di grado III e 1 di grado IV), 2 eventi erano con ogni probabilità non connessi al carbossimaltosio ferrico (1 di grado II e 1 di grado IV), 9 eventi non erano connessi al carbossimaltosio ferrico (6 di grado I, 1 di grado II e 2 di grado III).
German: Bei 8 der insgesamt 51 lebensbedrohenden Fälle (15,7 %; 8/51 Fälle, einer davon IV. Grades) wiesen die Patienten Allergien in der Anamnese auf.
Italian: In 8 dei 51 casi totali che comportavano pericolo di vita (15,7%; 8/51 casi, di cui uno classificato di grado IV), il paziente presentava una storia di allergia.
German: Des Weiteren kann eine Testgabe dem behandelnden Arzt das Gefühl falscher Sicherheit vermitteln, es sei unwahrscheinlich, dass eine allergische Reaktion eintritt.
Italian: Inoltre, una dose di prova potrebbe dare agli operatori sanitari che prescrivono il medicinale una sensazione di falsa sicurezza, inducendoli a ritenere che sia improbabile una reazione allergica.
German: Letztere sollten auch in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, um so auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam zu machen.
Italian: Quest'ultimo dovrebbe essere incluso anche nel piano di gestione dei rischi, sottolineando i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze.
German: Daher sind die Schlussfolgerungen des CHMP auf alle in dieser Befassung geprüften Eisenkomplexe anzuwenden.
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
German: Alle gemeldeten schwerwiegenden Fälle, bei denen das Primärereignis keine Erkrankung des Immunsystems war, wurden entsprechend den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) III.-V. Grades überprüft, um sicherzustellen, dass keine möglicherweise schwerwiegenden allergischen Reaktionen übersehen worden sind (n = 219 zusätzliche Fälle).
Italian: Tutti i casi gravi con un evento primario diverso da un disturbo del sistema immunitario segnalati sono stati riesaminati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di grado III-V per evitare di tralasciare potenziali reazioni allergiche gravi (n=219 casi aggiuntivi).
German: Die Häufigkeit mit Überempfindlichkeit verbundener Ereignisse infolge einer Eisensaccharosebehandlung (0,27 %), die in den ausgewerteten klinischen Prüfungen beobachtet wurde, lag deutlich niedriger als das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei den entsprechenden Hintergrundpopulationen (1,2-16,8 %).
Italian: La frequenza degli eventi legati all'ipersensibilità dovuta al ferrisaccarato registrati negli studi clinici analizzati (0,27%) è risultata considerevolmente inferiore rispetto al rischio di eventi di ipersensibilità per le rispettive popolazioni di riferimento (1,2-16,8%).
German: verabreichte Eisenpräparate (n = 3 364), oral verabreichtes Eisen (n = 887), Placebo (n = 256) oder die Standardbehandlung (n = 159).
Italian: Altri pazienti di controllo sono stati raggruppati con quelli che hanno ricevuto altri preparati a base di ferro (IV) (N=3,364), ferro per via orale (N=887), placebo (N=256) o trattamenti medici standard [(SMC), N=159].
German: Den Angaben zur Klassifikation nach Ring und Messmer zufolge erholten sich 20 Patienten ohne Folgeerscheinungen, und in einem Fall (Grad I, ein Patient) hielt die Reaktion bei der letzten Nachuntersuchung noch an.
Italian: In base alla classificazione di Ring e Messmer, venti pazienti si sono ripresi senza alcuna conseguenza e un caso (grado I, 1 paziente) era in corso al momento dell'ultima verifica.
German: Von diesen 6 Patienten starben 5 an einer nicht-allergischen Reaktion einige Tage nach der letzten Injektion (d. h. Komplikationen bei einer Amputation, septischer Schock, Komplikationen einer bronchopulmonalen Erkrankung, Rhabdomyolyse und Lungenembolie).
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
German: In einigen Studien wurde nur Eisensaccharose untersucht, bei anderen war ein Arm mit Placebo oder Standardbehandlung eingeschlossen und in wieder anderen Studien wurde ein anderer Wirkstoff als Vergleichssubstanz verwendet.
Italian: Alcuni studi riguardavano unicamente il ferrisaccarato, in alcuni era compreso l'utilizzo di un placebo o di un trattamento medico standard e in alcuni è stato fatto ricorso a un altro principio attivo come medicinale di raffronto.
German: Die Zytotoxizität verschiedener Eisenkomplexe ist in der Literatur dokumentiert.
Italian: In letteratura è stata documentata la citotossicità di vari complessi di ferro.
German: Bei 3 % der Fälle, bei denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat erneut verabreicht wurde, traten bei den Patienten dieselben Arten von UAW wieder auf, dabei überwiegend allergische Reaktionen ohne Verschlimmerung der Symptome.
Italian: Nel 3% dei casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato nuovamente somministrato, i pazienti hanno avuto lo stesso tipo di reazioni avverse al farmaco, principalmente reazioni allergiche senza l'aggravamento dei sintomi.
German: Die bei Patienten in allen Behandlungsgruppen am häufigsten aufgetretenen UE waren Hypotonie (48,7 %), Übelkeit (31,9 %), Erbrechen (22,1 %) und Krämpfe.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti tra i pazienti in tutti i gruppi di trattamento sono stati ipotensione (48,7%), nausea (31,9%), vomito (22,1%) e crampi.
German: Unter den 846 Fällen mit allergischen Reaktionen erhielten 55 Patienten (6,5 %) eine Testgabe Eisen(III)-Natrium-Gluconat vor der ersten i.v.
Italian: Tra gli 846 casi con reazione allergica, 55 pazienti (6,5%) hanno ricevuto una dose di prova di gluconato ferrico sodico prima della prima infusione IV.
German: Diese 19 Patientinnen erholten sich nach Absetzen des Eisen(III)-Natrium-Gluconats mit oder ohne entsprechende Behandlung.
Italian: Le 19 pazienti si sono riprese dopo il ritiro del gluconato ferrico sodico con o senza trattamento correttivo.
German: Alle diese Patienten erholten sich nach Absetzen des Arzneimittels.
Italian: Tutti questi pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del prodotto.
German: Es wurden verschiedene Behandlungsregime angewendet: von einer Erhaltungsdosis von 100 mg bei HD bis hin zu beschleunigter Infusion hoch dosierter Einzelgaben (TDI).
Italian: Sono stati applicati vari regimi, dalle dosi di mantenimento di 100 mg in pazienti in emodialisi all'infusione molto rapida della dose totale.
German: Sechs Fälle wurden als V. Grades eingestuft; davon führten alle zum Tode aufgrund von Herzstillstand, Hypotonie oder Kreislaufversagen.
Italian: Sei casi sono stati classificati di grado V e tutti hanno avuto un esito fatale in seguito ad arresto cardiaco, ipotensione o collasso circolatorio.
German: Sie wird durch die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) vermittelt.
Italian: La citotossicità è mediata attraverso la formazione di specie reattive dell'ossigeno.
German: Grades eingestuften Fällen wurden die meisten als „anaphylaktischer Schock" bezeichnet, wobei als Ergebnis entweder „erholt", „nicht erholt" (nur 1 Fall) oder „unbekannt" (8 Fälle) angegeben wurde.
Italian: Per i casi classificati di grado III, l'espressione più comunemente riportata è stata "shock anafilattico", e l'esito è stato la guarigione, la mancata guarigione (1 solo caso) o sconosciuto (8 casi).
German: Sechs Fälle (4 %) wurden als IV. Grades klassifiziert (2 gemeldete anaphylaktische Schocks, die zum Tode, und 4 anaphylaktische Schocks, die zum Herzstillstand führten; alle Patienten erholten sich vollständig).
Italian: Sei casi (4%) sono stati classificati di grado IV: in 2 casi si è verificato uno shock anafilattico con esito letale e negli altri 4 si è verificato uno shock anafilattico con conseguente arresto cardiaco (tutti i pazienti si sono pienamente ripresi).
German: Der CHMP diskutierte die Möglichkeit, dass bei Patienten mit Allergien (insbesondere Typ-1-Allergien) ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen gegen intravenöses Eisen besteht.
Italian: Il CHMP ha valutato la possibilità che nei pazienti con allergie (in particolare allergie di tipo 1) possa essere più elevato il rischio di gravi reazioni allergiche al ferro per via endovenosa.
German: Bei drei Patienten traten allergische Reaktionen auf, die zum Absetzen des Arzneimittels führten.
Italian: Tre pazienti hanno avuto reazioni allergiche e di conseguenza è stata interrotta la somministrazione del prodotto.
German: Der CHMP erachtete es als notwendig, im Rahmen der Maßnahmen zur Risikominimierung sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel auf alle zugelassenen Arzneimittel angewandt werden, und stimmte daher dem Wortlaut für alle wichtigen Abschnitte, die sich auf das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen beziehen, einschließlich der Abschnitte über Schwangerschaft, zu.
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione dei rischi, il CHMP ha ritenuto necessario garantire che siano fornite tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro dei prodotti autorizzati e ha quindi approvato la formulazione di tutte le sezioni pertinenti che riguardano il rischio di reazioni di ipersensibilità, comprese le sezioni relative alla gravidanza.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass die langsame Verabreichung von Eisen(III)-Natrium-Gluconat zu weniger allergischen Reaktionen führte als die Verabreichung innerhalb eines kürzeren Zeitraums.
Italian: Da uno studio è emerso che una lenta somministrazione di gluconato ferrico sodico comportava un minor numero di reazioni allergiche rispetto a una somministrazione effettuata per un periodo di tempo più breve.
German: Alle Fälle aus dieser SOC wurden nach Ring und Messmer klassifiziert.
Italian: Tutti i casi rientranti nel sistema menzionato sono stati classificati secondo il sistema di Ring e Messmer.
German: Eisen(III)-Isomaltosid 1000
Italian: Ferro (III) maltoso 1000
German: Für Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat) wurde eine Übersicht des Programms toxikologischer Untersuchungen vorgelegt, das zwischen den 1970er Jahren und 1996 im Rahmen der Zulassung des Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplexes durchgeführt wurde.
Italian: Per quanto concerne il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), è stato presentato un quadro generale del programma tossicologico attuato tra gli anni '70 e il 1996 per sostenere la registrazione del complesso gluconato ferrico sodico.