FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékařské přezkoumání je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Viani nedaří udržet astma pod adekvátní kontrolou.
Latvian: Tāpat ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis gadījumos, kad pašreizējā Viani deva nespēj nodrošināt adekvātu astmas kontroli.
Czech: Jakmile je dosaženo tojo, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba by měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba neměla být následně omozena na inhalaci samotného kortikosteroidu.
Latvian: Tiklīdz ir panākta astmas kontrole, ir nepieciešams pārskatīt ārstēšanu un apsvērt, vai pacientam nevajadzētu likt samazināt terapiju uz vienu pašu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Viani, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Latvian: „Laba astmas kontrole", lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Czech: Podávání Viani 50/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Latvian: Piezīme: Viani 50/100 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu..
Czech: Přípravek Viani Diskus se rovněž užívá k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Latvian: Viani Diskus lieto arī regulārai smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu ārstēšanai.
Czech: Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Viani, pokud lékař nerozhodne jinak.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Viani lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
Czech: Jak Viani uchovávat
Latvian: KĀ UZGLABĀT VIANI
Czech: - Svalové křeče
Latvian: - Muskuļu krampji.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Viani v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
Latvian: Pacientiem jānozīmē tā stipruma Viani, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošo flutikazona propionāta devu.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Diskus dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Latvian: Tāpat kā lietojot citas inhalējamās zāles, var rasties paradoksālās bronhospazmas ar sēkšanas pastiprināšanos tūlīt pēc devas lietošanas.
Czech: Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem nemá náhle přerušit.
Latvian: Pacientiem ar astmu paasinājumu riska dēļ Viani lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Czech: V případě dávkování jednou denně u pacientů s anamnézou nočních příznaků by měla být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků vyskytujících se během dne by dávka měla být podána ráno.
Latvian: Gadījumos, kad zāles tiek lietotas vienu reizi dienā, devu jālieto vakarā, ja pacientam anamnēzē ir simptomi naktī, un devu jālieto no rīta, ja pacientam simptomi ir galvenokārt dienas laikā.
Czech: Ve skupině jedinců s astmatem, kteří ještě nebyli léčeni steroidy, byla doba trvání léčby nutná k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu 16 dní u pacientů se Viani a 23 dní u pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem.
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kurā pacienti agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Czech: Pozorujete-li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Viani, ihned o tom informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs pamanāt šos simptomus vai tie parādās pēkšņi pēc Viani lietošanas, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam, jo Jums var būt alerģija pret Viani.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Viani coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
Latvian: Tiek arī pasvītrots, ka Viani nav piemērots SMT pacientiem ar vāji vai spēcīgi izteiktu astmu, un tas, ka vairumam pacientu pirmās kārtas ārstēšanas līdzeklis joprojām ir inhalējamie kortikosteroīdi.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Viani, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums neparādās šīs blakusparādības un pārliecināsies, vai Jūs lietojat zemāko Viani devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Czech: Přípravek Viani je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu, hlavně tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty beta-2-adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu).
Latvian: Viani ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad ir lietderīga kombinēta (ilgstošas darbības beta-2-agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu) terapija:
Czech: V případě, že jste těhotná, nebo kojíte, dříve než začnete přípravek Viani užívat, poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms Viani lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být z hlediska narušené adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu.
Latvian: Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas ieguvums ir samazināta perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamība, bet pārejas periodā no perorālo steroīdu lietošanas pacientiem krietnu laiku saglabājas samazinātas virsnieru rezerves risks.
Czech: Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku Viani Diskus.
Latvian: Kandidozi un aizsmakumu var mazināt mutes izskalošana ar ūdeni pēc produkta lietošanas.
Czech: Při předepisování přípravku Viani kojícím ženám by se mělo zvážit, zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro dítě.
Latvian: Viani lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku bērnam.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francie
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francija
Czech: - pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (kas satur piena olbaltumus).
Czech: Tyto přípravky užívejte s přípravkem Viani pouze po poradě se svým lékařem.
Latvian: Lietojiet šīs zāles kopā ar Viani vienīgi tad, ja ārsts Jums tā nozīmējis.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s plicní tuberkulózou.
Latvian: Tāpat kā visus kortikosteroīdus saturošos inhalējamos medikamentus, Viani ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar plaušu tuberkulozi.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Viani je zapotřebí Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Viani může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) jste léčen(a) pro tuberkulózu.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Viani, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts pārraudzīs Jūsu ārstēšanu uzmanīgāk, ja Jums ir kāds no šiem medicīniskajiem stāvokļiem: sirds slimības, tai skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte, augsts asinsspiediens, cukura diabēts (Viani var Jums paaugstināt cukura līmeni asinīs), zems kālija saturs asinīs, vai arī ja Jūs šobrīd ārstējaties vai agrāk esat ārstējies no tuberkulozes (TB).
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem.
Latvian: GOAL pētījums parādīja, ka astmas kontroli sasniedza vairāk pacientu, kas tika ārstēti ar Viani, nekā tie, kas saņēma tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un šī kontrole tika sasniegta ar zemāku kortikosteroīdu devu.
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani Diskus u pacientů s CHOPN
Latvian: Viani Viani klīniskie pētījumi par HOPS
Czech: Viani se dodává jako inhalační pomůcka, která obsahuje folii s blistry.
Latvian: Jums piegādātais Viani atrodas inhalāciju ierīcē, kas satur alumīnija folijas sloksni ar ligzdiņām.
Czech: Viani je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na některou z léčivých látek nebo na pomocnou látku (viz. 6.1 Seznam pomocných látek).
Latvian: Viani ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkuru šī preparāta aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu.
Czech: Jelikož přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
Latvian: Tā kā Viani satur salmeterolu un flutikazona propionātu, ir iespējamas tāda veida un smaguma blakusparādības, kas raksturīgas katrām no šīm zālēm.
Czech: Nepoužívejte přípravek Viani po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Latvian: Nelietot Viani pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Czech: V případech předávkování flutikason-propionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Latvian: Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā var turpināt Viani terapiju simptomu kontrolei nepieciešamās devās.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Latvian: Viani vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem, ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot sirds ritma traucējumus, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju vai tireotoksikozi.
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/100 nebo FP 100 mcg).
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL) pētījuma apakšgrupa, t.i., stratum 1, addendum, 1. posms (pacienti, kas nelietoja inhalējamu kortikosteroīdu pētījuma sākumā, kuri atbilda vidēji izteiktas hroniskas noturīgas astmas kritērijam, un kas bija randomizēti Viani 50/100 vai FP 100 µg saņemšanai) var tikt uzskatīta par adekvātu mērķa populāciju Viani kā sākotnējās uzturošās terapijas saņemšanai.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Viani může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
Latvian: Var tikt apsvērts īslaicīgs Viani izmēģinājums sākotnējā uzturošā terapijā pieaugušajiem vai pusaudžiem ar vidēji smagu persistējošu astmu (definē kā pacientus ar ikdienas simptomiem, kuriem ir vidējs līdz smags izelpas plūsmas ierobežojums un nepieciešama ikdienas „glābšanas" inhalatora lietošana), kam ātra astmas kontroles sasniegšana ir būtiski svarīga.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kam nepieciešams lietot ilgstošas darbības bēta-2-agonistus, Viani var titrēt līdz lietošanai vienu reizi dienā, ja, pēc ordinētāja domām, tas būtu piemēroti, lai saglabātu kontroli pār slimību.
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu),
Latvian: - Alerģijas pazīmes, piemēram, nieze, pietūkums (visbiežāk sejas, lūpu, mēles vai rīkles), apgrūtināta elpošana, sēkšana vai klepus (bronhospazmas).
Czech: 50 mikrogramů salmeterolu (ve formě Salmeteroli xinafoas) a 100, 250 nebo 500 mikrogramů flutikason-propionátu (Fluticasoni propionas).
Latvian: 50 mikrogramu salmeterola (salmeterola ksinafoāta formā) (salmeterol (as salmeterol xinafoate)) un 100, 250 vai 500 mikrogramus flutikazona propionāta (fluticasone propionate).
Czech: 1 x 28 dávek
Latvian: 1 x 28 inhalācijas
Czech: Shrnutí výsledků ze 3 léčebných úrovní * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Latvian: Laba astmas kontrole - reti simptomi vai īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, **
Czech: V případě dávkování jednou denně, trpíte-li nočními příznaky, by měla být dávka podána večer a v případě, že se příznaky vyskytují během dne, by dávka měla být podána ráno.
Latvian: Tas var būt vienu reizi vakarā, ja Jums ir simptomi nakts laikā, vai arī vienu reizi no rīta, ja Jums ir simptomi dienas laikā.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 ze 100 a 1 z 1000 léčených pacientů.
Latvian: Retākas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 zāļu lietotājiem - Izsitumi,
Czech: K předejití výskytu případných nežádoucích účinků, bude Vás lékař pravidelně sledovat, zda nejnižší podávaná dávka přípravku Viani udržuje vaše astma na optimální úrovní.
Latvian: Lai palīdzētu novērst blakusparādību rašanos, Jūsu ārsts pārliecināsies, lai Jūs lietotu zemāko Viani devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Czech: 1 x 28 dávek nebo
Latvian: 1 x 28 devu Diskus vai
Czech: Přípravek Viani obsahuje dvě léčivé látky: - léčivými látkami jsou 50 mikrogramů salmeterolum (ve forme salmeteroli xinafoas) a 100, 250
Latvian: Ko Viani satur - Aktīvā(s) viela(s) ir 50 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 100, 250 vai 500
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viani Diskus 50/100 prášek k inhalaci Viani Diskus 50/250 prášek k inhalaci Viani Diskus 50/500prášek k inhalaci
Latvian: Viani 50/100 Diskus viena inhalācija divas reizes dienā Viani 50/250 Diskus viena inhalācija divas reizes dienā Viani 50/500 Diskus viena inhalācija divas reizes dienā
Czech: Zapomenete-li si vzít dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieelpojiet nākošo devu parastajā laikā.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Diskus.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Diskus lietošanu.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: ARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS
Czech: Diskus je inhalační pomůcka z umělé hmoty, který se skládá z blistů obsahujících Viani v práškové formě.
Latvian: Diskus ierīcē ir devu ligzdiņas, kas satur Viani pulvera veidā.
Czech: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finsko
Latvian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Somija
Czech: Úvodní zahajovací dávka je 1 inhalace 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denně.
Latvian: Sākotnējā deva ir 50 µg salmeterola/100 µg FP devas viena inhalācija divreiz dienā.
Czech: nebo nemocní s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících agonistů beta-2-adrenoreceptorů.
Latvian: • pacienti, kam jau šobrīd inhalējamie kortikosteroīdi kopā ar ilgstošas darbības beta-2-agonistu nodrošina pietiekamu kontroli.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL - BLISTR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ DISKUS ETIĶETE
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lucembursko
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburga
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
Latvian: Šajā SAP Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis.
Czech: Léčba přípravkem Viani se nemá náhle přerušit.
Latvian: Viani lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Czech: Shrnutí výsledků ze 3 léčebných úrovní
Latvian: Summārie rezultāti visiem 3 ārstēšanas līmeņiem *
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var šajā laikā Jums nozīmēt papildus kortikosteroīdus.
Czech: Tyto příznaky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Šīs parādības parasti pāriet turpinot ārstēšanos, tomēr, ja Jūs esat lietojis lielākas devas ilgu laiku, Jums vajadzētu vērsties pēc padoma pie sava ārsta vai farmaceita.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francija
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VIANI EVOHALER A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: VIANI EVOHALER UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Viani do oddílu 4.2.
Latvian: Atbilstoši iepriekšminētajiem spriedumiem CHMP nepiekrita 4.1. iedaļas vispārējam ieteikumam sākotnējā uzturošā terapijā lietot fiksētas devas kombināciju, taču izteica par pieņemamu iekļaut 4.2. iedaļā vadlīnijas īslaicīgam izmēģinājumam sākotnējai uzturošai terapijai ar Viani.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Viani Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Viani Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Latvian: Plašs divpadsmit mēnešus ilgs pētījums (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), kurā 3416 pacientiem tika salīdzināta Viani efektivitāte un drošība ar inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) viena paša efektivitāti un drošību, lai noteiktu, vai astmas kontroles mērķi ir sasniedzami.
Czech: Jedna odměřená dávka přípravku Viani obsahuje:
Latvian: Katra Viani izsmidzinātā deva satur:
Czech: Poznámka: přípravek Viani 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Latvian: Piezīme: Viani 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu.
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Viani coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
Latvian: Turklāt ir uzsvērts, ka Viani nav piemērots sākotnējai uzturošai terapijai slimniekiem ar vieglas un smagas formas astmu, un ka kopumā vairumam pacientu inhalējamie kortikosteroīdi saglabājas kā pirmās izvēles zāles.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Latvian: Ja, lietojot Viani Evohaler divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
Latvian: GOAL pētījums parādīja, ka astmas kontroli sasniedza vairāk pacientu, kas tika ārstēti ar Viani, nekā tie, kas saņēma tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un šī kontrole tika sasniegta ar zemāku kortikosteroīdu devu.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Latvian: Ja Viani terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošās beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Viani inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Viani Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Viani Evohaler lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Czech: Zdravotnický prostředek je dostupný v kartonu obsahujícím:
Latvian: Ierīces ir iepakotas kartona kastītēs, un satur:
Czech: - Přípravek Viani může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě.
Latvian: - Viani var ietekmēt dabisko steroīdhormonu veidošanos organismā, īpaši, ja Jūs esat ilgstoši lietojis lielas devas.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu vaislimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.