FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Latvian: Sastopamības biežuma grupu dalījums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Latvian: • Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Latvian: Katumaksomaba efektivitāte tika demonstrēta divos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Effekten av catumaksomab ble dokumentert i to kliniske fase III-studier.
Latvian: Infekcija.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Latvian: Kopumā 45 no 88 (51%) pacientiem kontroles grupā mainīja terapijas grupu, lai saņemtu aktīvu terapiju ar katumaksomabu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett gikk 45 av 88 (51 %) av pasientene i kontrollarmen over til catumaksomab for å oppnå aktiv behandling.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, lūdzu, informējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Latvian: Trombocitopēnija*, koagulopātija*.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
Latvian: Pediatriskā populācija Removab nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā apstiprinātās indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Removab i den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Latvian: Pacientu populācija bija salīdzināma ar galvenā pētījuma populāciju.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas Kā lietot Removab
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Removab er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Removab Hvordan du bruker Removab Mulige bivirkninger
Latvian: Ādas reakcija*, alerģisks dermatīts*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*, allergisk dermatitt*.
Latvian: Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Latvian: Fertilitāte Dati par katumaksomaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data på effekten av catumaksomab på fertilitet.
Latvian: Pilnšļirces ārējā virsma nav sterila.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Latvian: Plazmas koncentrācijai bija tieksme samazināties pēc maksimuma sasniegšanas pēc katras devas.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene hadde en tendens til å avta etter å ha nådd et høydepunkt etter hver dose.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer skal frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Latvian: • poliuretāna katetriem ar silikona pārklājumu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: • katetre av polyuretan, med eller uten silikonbelegg
Latvian: Tahikardija*, tajā skaitā sinusa tahikardija.
Norwegian Bokmål: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Latvian: Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
Latvian: Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt rodas 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas, un tie var kļūt dzīvībai bīstami, bet parasti tos var sekmīgi ārstēt ar papildu zālēm.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna (dienas)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager)
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nav veikti pētījumi.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Latvian: Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Latvian: Erythaema induratum*, ar ierīci saistīta infekcija*.
Norwegian Bokmål: Erythema induratum*, utstyrsrelatert infeksjon*.
Latvian: Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu intervālam bez infūzijām.
Norwegian Bokmål: Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager mellom infusjonsdagene.
Latvian: Katumaksomabu varēja konstatēt ascīta šķidrumā un plazmā.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšējiem ADA rādītājiem, visi pacienti saņēma visas 4 katumaksomaba infūzijas.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.
Latvian: Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Latvian: Iegūtie rādītāji subjektiem bija ļoti atšķirīgi.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Removab drošuma profilu, kas paredz ikgadēju PADZ iesniegšanu, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam 5 gadu laikā ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
Latvian: Lai novērstu dažas no šīm blakusparādībām, ir nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
Latvian: Parasti laboratorijas rādītāju izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, un rādītāji lielākoties atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas beigām.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Latvian: Trauksme, bezmiegs.
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Latvian: (ārējās kartona kārbas daļa)
Norwegian Bokmål: (del av ytteremballasjen)
Latvian: Tā rezultātā tiek iznīcinātas audzēja šūnas.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Latvian: 1 sterila kanula
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
Latvian: Removab maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Removab har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Gatavs šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, ja tiek uzglabāts 2 līdz 8°C temperatūrā, vai 24 stundas, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab (N=108)
Latvian: Jaunākie dati par katumaksomabu, kas iegūti no galvenā pētījuma, parāda, ka pirms 4. infūzijas HAMA tika konstatētas tikai 5,6% pacientu (7/124 pacientiem).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Latvian: Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): - nogurums.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
Latvian: Katetru ieteicams atstāt vēdera dobumā uz visu ārstēšanas laiku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Latvian: CD3 atrodas uz nobriedušām T šūnām un ietilpst T šūnu receptora sastāvā.
Norwegian Bokmål: CD3 er uttrykt i modne T-celler som en komponent av T-cellereseptoren.
Latvian: Atbilstoša medicīniska ascīta drenāža ir obligāts priekšnosacījums Removab terapijai, lai nodrošinātu stabilu asinsriti un nieru funkcijas.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk håndtering av ascitesdrenering er en forutsetning for behandling med Removab for å sikre stabile sirkulasjons- og nyrefunksjoner.
Latvian: • nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas jāveic pilnīga ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma.
Norwegian Bokmål: • Dagen etter siste infusjon utføres det en drenering til spontan flyt stopper.
Latvian: Bieži novēro aizdusu un hipotensiju/hipertensiju.
Norwegian Bokmål: Dyspné og hypo-/hypertensjon observeres ofte.
Latvian: Ļaundabīgs ascīts ir šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā (peritoneja dobumā), ko izraisa noteikti vēža veidi.
Norwegian Bokmål: Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft.
Latvian: Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu - monoklonālo antivielu.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
Latvian: Nav veikti pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Latvian: Katumaksomaba drošības profils, salīdzinot 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiku, kopumā bija līdzīgs attiecībā uz blakusparādību raksturojumu, biežumu un smagumu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til catumaksomab ved bruk av en infusjonstid på 3 timer versus en infusjonstid på 6 timer kan vanligvis sammenlignes med tanke på art, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Latvian: Paracentēze + katumaksomabs (N=170)
Norwegian Bokmål: Parasentese + catumaksomab (N=170)
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos un kuriem ir lielāka smaguma pakāpe 5,1% pacientu novēroja temperatūras paaugstināšanos, kas atbilda 3. smaguma pakāpei pēc CTCAE, tāda pati smaguma pakāpe tika novērota pacientiem ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (1,0%), drebuļiem (0,8%), sliktu dūšu (3,4%), vemšanu (4,4%), aizdusu (1,6%) un hipo-/hipertensiju (2,1% / 0,8%).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) 3,8% pacientu 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas novēroja SIRS simptomus.
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom ( SIRS) Hos 3,8 % av pasientene ble det observert SIRS-symptomer innen 24 timer etter infusjon med catumaksomab.
Latvian: Trešā funkcionālā piesaistes vieta katumaksomaba Fc rajonā nodrošina mijiedarbību ar imūnās sistēmas palīgšūnām, izmantojot Fcγ receptorus.
Norwegian Bokmål: Et tredje funksjonelt bindingssete i Fc-regionen av catumaksomab muliggjør interaksjon med tilgjengelige immunceller via Fcγ-reseptorer.
Latvian: Pacientiem, kuriem 8 dienas pēc katumaksomaba terapijas izveidojās HAMAs antivielas, tika konstatēts labāks klīniskais iznākums, izvērtējot dzīvildzi bez punkcijas, laiku līdz nākamajai punkcijai un kopējo dzīvildzi, salīdzinājumā ar HAMA negatīvajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet HAMA 8 dager etter behandling med catumaksomab, fikk bedre klinisk resultat, målt etter overlevelse uten punksjon, tid til neste punksjon og generell overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative pasienter
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk.
Latvian: Uzskata, ka šī pārejošā blakusparādība daļēji ir intraperitoneālās zāļu ievadīšanas sekas.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
Latvian: Trīs pacientiem (0,4%) novēroja 4. smaguma pakāpi pēc CTCAE.
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
Latvian: 43,7% pacientu ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību, kas 8,2% pacientu atbilda 3. pakāpei, bet tās izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera Krūts
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel Bryst
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu ļaundabīgu ascītu, ja nav pieejama standarta terapija vai arī tās izmantošana vairs nav lietderīga.
Norwegian Bokmål: Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites når standardbehandling ikke er tilgjengelig, eller den ikke lenger er aktuell.
Latvian: Tai jāietver vismaz ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi, un, ja nepieciešams, arī aizstājterapija ar kristaloīdiem un/vai koloīdiem.
Norwegian Bokmål: Dette må minst inkludere ascitesdrenering helt til stopp av spontan flyt eller bedring av symptomene, samt en støttende erstatningsbehandling med krystalloider og/eller kolloider, dersom dette er relevant.
Latvian: Ar citokīnu atbrīvošanos saistītās reakcijas: SIRS - iespējami dzīvībai bīstama tahikardijas, drudža un/vai aizdusas kombinācija var attīstīties 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas un izzust, lietojot simptomātiskas terapiju.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner: SIRS, en potensielt livstruende kombinasjon av takykardi, feber og/eller dyspné, kan utvikles i løpet av 24 timer etter infusjonen med catumaksomab og opphører med symptomatisk behandling.
Latvian: Removab atšķaidīšanai un ievadīšanai drīkst izmantot tikai šādus piederumus, jo Removab sader tikai ar:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
Latvian: Tādējādi tiek ierosināta saskaņota imūnreakcija pret audzēja šūnām, kas ietver dažādus darbības mehānismus, piemēram, T šūnu aktivāciju, no antigēna atkarīgu šūnu nodrošinātu citotoksicitāti (ADCC), no komplementa atkarīgu citotoksicitāti (CDC) un fagocitozi.
Norwegian Bokmål: I denne forbindelse induseres det en samlet immunreaksjon mot tumorcellene, som omfatter ulike virkningsmekanismer som for eksempel aktivering av T-celler, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og fagocytose.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma katumaksomaba terapiju
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som får behandling med catumaksomab
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības un sāpes vēderā novēro ļoti bieži (skatīt 4. punktu ).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4).
Latvian: Visiem pacientiem novēroja simptomus, kas saistīti ar katumaksomaba darbības mehānismu un drošības profilu, kas pēc savas dabas bija salīdzināms ar pirmo intraperitoneālo ārstēšanas ciklu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene opplevde symptomer relatert til virkningsmekanismen for catumaksomab med en sikkerhetsprofil som var sammenlignbar, når det gjelder karakter, med første i.p.
Latvian: Dzīvildze bez punkcijas
Norwegian Bokmål: Punksjonsfri overlevelse
Latvian: Premedikācija ar prednizolonu neizraisīja šo nevēlamo blakusparādību samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
Latvian: 728 pacienti saņēma katumaksomabu intraperitoneāli, 293 pacienti - 6 stundu infūzijas veidā un 435 pacienti - 3 stundu infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: 293 pasienter fikk 6-timers infusjoner, og 435 pasienter fikk 3-timers infusjoner.
Latvian: Paaugstināta jutība pret žurkas-peles (žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība ir pierādīta in vitro un in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Latvian: Vidējais ģeometriskais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 2,5 dienas (diapazons no 0,7 līdz 17).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig synlig terminal halveringstid (t1/2) i plasma var ca. 2,5 dager (variasjonsområde 0,7 til
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ievadīšanas laikā vai pēc tās parādās tādas blakusparādības kā reibonis vai drebuļi, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr tie neizzūd.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir borte igjen.
Latvian: Kā uzglabāt Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab
Latvian: Intervālu starp infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību gadījumā.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger.
Latvian: Pēc Removab infūzijas Jūs novēros, atbilstoši ārsta norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
Latvian: Plaušu embolija*, hipoksija*.
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*, hypoksi*.
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem attīstījās iepriekš aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kuru intensitāte atbilstoši ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute) 3.0. versijai sasniedza pat 3. pakāpi.
Norwegian Bokmål: Til tross for denne premedikasjonen har pasienter opplevd de bivirkningene som er beskrevet ovenfor, med en intensitet på opptil grad 3 i henhold til «Common Terminology Criteria for Adverse Events» (CTCAE) til det nasjonale kreftinstituttet i USA, versjon 3.0.
Latvian: Vairumam karcinomu novēro EpCAM antigēna pastiprinātu ekspresiju (2. tabula).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Latvian: Blakusparādības izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar ļaundabīgu ascītu pirms Removab infūzijas parasti intravenozi tika nozīmēts 1 000 mg paracetamola, lai novērstu sāpes un temperatūras paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med maligne ascites ble det rutinemessig administrert 1 000 mg paracetamol intravenøst før Removab-infusjonen for å kontrollere smerter og pyreksi.
Latvian: • sūkņa ātrums jāpielāgo ievadāmajam tilpumam un ieplānotajam infūzijas laikam;
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
Latvian: Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire intraperitoneale infusjoner: Første dose
Latvian: Ievadot katumaksomabu dzīvnieku modeļiem, netika novērotas patoloģiskas pazīmes vai zāļu izraisīta akūta toksicitāte, kā arī vietējas nepanesības pazīmes injekcijas/infūzijas vietā.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
Latvian: Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab + prednisolon (N=111)
Latvian: Turpmākā diagnostika un terapija apsverama tikai klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas paaugstināšanās gadījumā.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma retrospektīvie dati
Norwegian Bokmål: Retrospektiv data fra IPCAT-AC-03 studien
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība in vivo tika apstiprināta imunoloģiski kompromitētas peles olnīcu karcinomas modelī, kurā audzēja attīstību aizkavēja intraperitoneāla ārstēšana ar katumaksomabu un cilvēka perifēro asiņu mononukleārajām šūnām.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab in vivo ble bekreftet i en musemodell som hadde nedsatt immunologisk forsvar mot eggstokkarsinom, der tumorutviklingen ble forsinket av en intraperitonal behandling med catumaksomab og humane perifere mononukleære blodceller.
Latvian: Audzēju īpatsvars ar EpCAM ekspresiju
Norwegian Bokmål: Prosentandel av tumorer som uttrykker EpCAM
Latvian: • 50 ml šļircei jāuzliek vāciņš un uzmanīgi tā jāsakrata, lai sajauktu šķīdumu.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten lukkes med en hette og rystes forsiktig for å blande oppløsningen.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: CITA Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Neovii Biotech GmbH
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma lielākas katumaksomaba devas nekā ieteicams, attīstījās smagākas (3. pakāpes) nevēlamas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en høyere dose enn anbefalt dose catumaksomab fikk alvorligere bivirkninger (grad 3).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Removab Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Citas ļoti bieži ziņotas ar citokīnu atbrīvošanos saistītās reakcijas ir, piemēram, drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana, kas atbilst 1. un 2. smaguma pakāpei pēc CTCAE (ASV Nacionālais vēža institūts, 4.0 versija).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner, for eksempel feber, frysninger, kvalme og oppkast, er svært vanlig rapporterte bivirkninger med en intensitet av CTCAE-grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, versjon 4.0).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Norwegian Bokmål: I Tabell 1 er det en liste over bivirkninger i henhold til organklassesystem.
Latvian: Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī to vairs nav iespējams izmantot.
Norwegian Bokmål: Removab er indisert for intraperitoneal behandling av maligne ascites hos voksne med EpCAMpositive karsinomer, der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er aktuell.
Latvian: Vienam pacientam (0,1%) tika ziņots par aizdusu un 3 pacientiem (0,4%) - par hipotensiju, kas atbilda 4. smaguma pakāpei pēc CTCAE.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient (0,1 %) ble det rapportert dyspné, og hos 3 pasienter (0,4 %) ble det rapportert hypotensjon med intensitet CTCAE-grad 4.