FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Kineret in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kineret forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Aufgrund der Konzeption der Studie galten die Ergebnisse jedoch als nicht ausreichend, um die Anwendung des Arzneimittels allein zu unterstützen.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat kialakítása miatt az eredményeket nem tekintették kielégítőnek a gyógyszer önmagában történő alkalmazásának alátámasztására.
German: Angesichts der positiven Wirkung und der Tatsache, dass es keine neuen Sicherheitsbedenken gab, kam die Agentur auch zu der Auffassung, dass der Nutzen bei Patienten mit CAPS und Morbus Still gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Figyelembe véve az előnyös hatást és azt a tényt, hogy nincsenek új biztonságossági aggályok, az Ügynökség úgy vélte, hogy a CAPS-ban és Still-betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazásának előnyei szintén meghaladják a kockázatokat.
German: Die erste Studie umfasste 468 Patienten, von denen einige in der Vergangenheit andere Arzneimittel gegen ihre Erkrankung erhalten hatten und die nun entweder Kineret allein oder ein Placebo erhielten.
Hungarian: Az első vizsgálatban 468 beteg vett részt, akik közül néhányan korábban már szedtek más gyógyszert a betegségükre, és vagy Kineret-et önmagában, vagy placebót kaptak.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Kineret ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kineret biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
German: In den beiden anderen Studien wurde Kineret als Ergänzung zur bestehenden Behandlung mit Methotrexat angewendet: In einer Studie, an der 419 Patienten beteiligt waren, wurden verschiedene Dosen Kineret in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten angewendet, und in der anderen Studie, an der 501 Patienten beteiligt waren, wurde Kineret mit einer festen Dosis von 100 mg einmal täglich angewendet.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a gyógyszereket már folyamatban lévő, metotrexátot tartalmazó kezelések kiegészítéseként alkalmazták: az egyik, 419 beteget bevonó vizsgálatban a betegek testsúlyától függően a Kineret többféle dózisát alkalmazták, a másik, 501 beteget bevonó vizsgálatban pedig a Kineret 100 mg-os dózisát alkalmazták naponta egyszer.
German: Für Morbus Still wurden drei kleine Studien durchgeführt.
Hungarian: A Still-betegséggel kapcsolatban három kis vizsgálatot végeztek.
German: Die Patienten erhielten Kineret mit einer Anfangsdosis von 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, die bei Bedarf nach einem Monat erhöht wurde.
Hungarian: A betegek testtömeg-kilogrammonként napi 1-2 mg-os Kineret kezdő dózist kaptak, amelyet szükség esetén egy hónap elteltével megemeltek.
German: Kineret wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Hungarian: A Kineret-et három fő vizsgálatban, összesen 1388 reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
German: Die dritte Studie wurde mit 22 erwachsenen Patienten durchgeführt, die zur Behandlung ihrer Erkrankung auch Kortikosteroide erhielten.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 22, kortikoszteroid kezelésben is részesülő felnőtt beteg részvételével végezték.
German: Die Ergebnisse zeigten eine deutliche und schnelle Verbesserung der Symptome mit einem Abfall des durchschnittlichen Symptom-Scores von 4,5 auf 0,8 innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Hungarian: Az eredmények alapján a tünetek gyorsan és jelentősen javultak, az átlagos tüneti pontérték 4,5-ről 0,8-ra csökkent a kezdeti kezelés első három napján belül.
German: Übersicht über Kineret und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Kineret nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Kineret darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (eine Bakterienart) produzierte Eiweiße sind.
Hungarian: A Kineret nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az anakinrával, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktériumtípus) által termelt fehérjékkel szemben.
German: Bei CAPS und Morbus Still wird Kineret bei Patienten ab einem Alter von 8 Monaten und einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Hungarian: A CAPS és a Still-betegség kezelésére a Kineret 8 hónapos életkortól és legalább 10 kg feletti testsúlytól alkalmazható.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen;
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látás elvesztése.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kineret entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Kineret alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Kineret ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Hungarian: A Kineret nevű gyógyszert az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Eiweiß Cryopyrin bildet.
Hungarian: A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyek esetében a betegeknél hibás a kriopirin nevű fehérjét termelő gén.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Hungarian: A Kineret hatóanyaga, az anakinra egy immunszuppresszív gyógyszer (az immunrendszer aktivitását csökkenti).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kineret (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Hämatome, Schmerzen und Entzündung) und ein Anstieg der Blutcholesterinwerte.
Hungarian: A Kineret leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, véraláfutás, fájdalom és gyulladás) és a megemelkedett koleszterinszint a vérben.
German: Die empfohlene Dosis Kineret bei rheumatoider Arthritis liegt bei 100 mg einmal täglich.
Hungarian: A Kineret ajánlott adagja reumatoid artritisz esetén 100 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban beadva.
German: Die Patienten erhielten entweder Kineret oder eine andere Art von Arzneimittel, ein sogenanntes DMARD.
Hungarian: A betegek vagy Kineret, vagy DMARD-nak nevezett, más típusú gyógyszeres kezelésben részesültek.
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Hungarian: A Kineret hatóanyaga az anakinra.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kineret bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kineret metotrexáttal együtt történő alkalmazásának előnyei a reumatoid artritisz tüneteinek kezelésében meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik az önmagában alkalmazott metotrexátra nem reagálnak megfelelően.
German: Es wird zusammen mit Methotrexat (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die auf Methotrexat allein nicht ausreichend angesprochen haben;
Hungarian: Metotrexáttal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik az önmagában adott metotrexátra nem reagáltak megfelelően.
German: Kineret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis, CAPS oder Morbus Still hat.
Hungarian: A Kineret csak receptre kapható, és a kezelést a reumatoid artritisz, illetve a CAPS vagy Still-betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Für CAPS wurde Kineret in einer Hauptstudie mit 43 Patienten mit NOMID-Syndrom (Neonatal beginnende entzündliche Systemerkrankung)/CINCA-Snydrom (Chronisches infantiles neurologischkutanes artikuläres Syndrom) (der schwersten Form von CAPS) untersucht.
Hungarian: CAPS esetében a Kineret-tel egy 43, újszülöttkorban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegségben (NOMID/CINCA szindróma, a CAPS legsúlyosabb formája) szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatot végeztek.
German: Durch das Andocken an die Rezeptoren, an die normalerweise Interleukin 1 andocken würde, blockiert Anakinra die Aktivität von Interleukin 1 und hilft so, die Symptome dieser Erkrankungen zu lindern.
Hungarian: Azokhoz a receptorokhoz kötődve, amelyekhez rendes körülmények között az interleukin-1 kötődne, az anakinra gátolja az interleukin-1 működését, és ezáltal mérsékli a betegségek tüneteit.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bestimmte Dosen Kineret bei der Verringerung der Symptome der Erkrankung wirksamer als das Placebo waren.
Hungarian: Az eredmények alapján a Kineret bizonyos dózisai a placebónál hatásosabban enyhítettéke a betegség tüneteit.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütés, ízületi fájdalom és a fáradtság.
German: Gemessen wurde dies vom Arzt und vom Patienten anhand des ACR(American College of Rheumatology)-Scores, für den die Zahl der schmerzenden oder schmerzempfindlichen Gelenke, die Aktivität der Erkrankung, Schmerzen, Behinderungen und die CRP(C-reaktives Protein)-Spiegel im Blut (ein Entzündungsmarker) gemessen werden.
Hungarian: A tüneteket az orvos és a beteg az Amerikai Reumatológiai Kollégium pontrendszerét alkalmazva mérte, a fájdalmas vagy érzékeny ízületek számának, a betegség aktivitásának, a fájdalomnak, a képességcsökkenésnek és a vér C-reaktív protein (egy gyulladást jelző anyag) szintjének a mérésével.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kineret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Kineret biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte der Arzt in Erwägung ziehen, Kineret nur jeden zweiten Tag zu verabreichen.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél az orvos mérlegelheti a Kineret másnaponta történő alkalmazását.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie des natürlichen körpereigenen Eiweißes „humaner Interleukin-1-Rezeptorantagonist".
Hungarian: A Kineret hatóanyaga, az anakinra a „humán interleukin-1 receptor antagonistának" nevezett természetes emberi fehérje másolata.
German: Wie wird Kineret angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kineret-et?
German: • Morbus Still, einer Erkrankung, die zur Entzündung von Gelenken sowie zu Hautausschlag und Fieber führt.
Hungarian: • A Still-betegség, amely az ízületek gyulladásával, valamint kiütésekkel és lázzal jár.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Kineret bei ergänzender Anwendung zu Methotrexat wirksamer als das Placebo war.
Hungarian: Az eredmények alapján a Kineret a metotrexát kezelés kiegészítéseként alkalmazva a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
German: Bei Patienten mit Morbus Still wurde zwar ein höheres Risiko für Leberfunktionsstörungen festgestellt, aber es wurde eingeschätzt, dass dieses Risiko vom Nutzen des Arzneimittels überwogen wird.
Hungarian: Habár a Still-betegségben szenvedő betegeknél a májbetegség kockázata nagyobb volt, megállapították, hogy a gyógyszer előnyös hatásai ezt a kockázatot meghaladják.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Kineret mit der Wirksamkeit eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Kineret hatásosságát mindhárom vizsgálatban a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
German: In der Studie mit der festen Dosis Kineret besserten sich unter zusätzlicher Anwendung von Kineret nach sechs Monaten die Symptome bei 38 % der Patienten um mindestens 20 %; unter zusätzlicher Anwendung des Placebos war dies bei 22 % der Patienten der Fall.
Hungarian: A Kineret meghatározott dózisát alkalmazó vizsgálatban a Kineret kiegészítő terápiában részesülő betegek 38%-ánál csökkentek a tünetek legalább 20%-kal hat hónap után, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegek 22%-ával.
German: Welchen Nutzen hat Kineret in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kineret alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Er blockiert die Rezeptoren für einen chemischen Botenstoff mit dem Namen Interleukin 1 im Körper.
Hungarian: A szervezet egy interleukin-1-nek nevezett kémiai hírvivő anyagának a receptorait blokkolja.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kineret kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Kineret alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Nach einmonatiger Behandlung stellte sich bei mehr Patienten, die Kineret erhielten (6 von 12 Patienten), eine Remission (vorübergehendes oder dauerhaftes Nachlassen der Symptome) ein als bei Patienten, die mit DMARD behandelt wurden, (3 von 10 Patienten).
Hungarian: Egy hónapos kezelést követően, a Kineret (12 betegből 6) kezelésben részesülő betegek közül többnél értek el remissziót, a DMARD kezeléssel összehasonlítva (10 betegből 3).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kineret berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Kineret alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: • Anzeichen und Symptomen einer rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zur Entzündung der Gelenke führt) bei Erwachsenen.
Hungarian: • Reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri megbetegedés) jelei és tünetei felnőtteknél.
German: Eine zweite Studie mit 24 Kindern erbrachte ähnliche Ergebnisse: Nach einem Monat verringerten sich bei 67 % die Symptome um mindestens 30 %; bei Patienten, die ein Placebo erhielten, waren es 8 %.
Hungarian: A 24 gyermek bevonásával elvégzett második vizsgálat hasonló eredményeket mutatott: A betegek 67%-ánál a tünetek legalább 30%-os csökkenését tapasztalták egy hónapos kezelést követően, szemben a placebo- kezelésnél észlelt 8%-kal.
German: Bei CAPS und Morbus Still hängt die Dosis vom Körpergewicht und bei CAPS von der Schwere der Erkrankung ab. Zur Vermeidung von Beschwerden sollte die Injektion bei jeder Dosisgabe an einer anderen Stelle erfolgen.
Hungarian: CAPS és Still-betegség esetén a dózis a testsúlytól függ, míg CAPS esetén a betegség súlyosságától is.
German: Wie wirkt Kineret?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kineret?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kineret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Hungarian: A Kineret alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: In der ersten Studie zeigte sich nach dreimonatiger Behandlung mit Kineret bei 11 von 15 Kindern mit Morbus Still (73 %) eine Verringerung der Symptome um mindestens 30 %.
Hungarian: Az első vizsgálatban, a 15 Stillbetegségben szenvedő gyermekből 11-nél (73%) tapasztalták a tünetek legalább 30%-os csökkenését a három hónapos Kineret kezelést követően.
German: Welche Risiken sind mit Kineret verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kineret alkalmazása?
German: Dieser Botenstoff wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in großen Mengen produziert, was zur Entzündung der Gelenke und zu Gelenkschäden führt.
Hungarian: Ez a hírvivő anyag nagy mennyiségben termelődik reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, és az ízületek gyulladását és károsodását okozza, továbbá a CAPS-hoz és a Still-betegséghez kapcsolódó gyulladásban is szerepet játszik.
German: Darüber hinaus sanken auch die Spiegel des Entzündungsmarkers Amyloid A.
Hungarian: Továbbá, egy gyulladást jelző anyag, az amyloid A szintje is csökkent.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist Kineret mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: A Kineret-et súlyosan csökkent májfunkciójú vagy mérsékelten csökkent vesefunkciójú betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
German: Kineret darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die Neutropenie haben (verminderte Anzahl von Neutrophilen, einer Art von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
Hungarian: A Kineret terápia neutropéniás (a fehérvérsejt egyik típusának, a fertőzés ellen harcoló, neutrofileknek az alacsony szintje) betegeknél nem alkalmazható.
German: Kineret ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
Hungarian: A Kineret bőr alá adandó oldatos injekció.
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kineret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: RA: Erwachsene
Hungarian: RA: Felnőttek
German: Zudem sind die verfügbaren medizinischen Leitlinien zu berücksichtigen.
Hungarian: A rendelkezésre álló orvosi irányelveket úgyszintén figyelembe kell venni.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idős populáció (≥ 65 év)
German: Rheumatoide Arthritis (RA)
Hungarian: - Reumatoid artritisz (RA)
German: 16 Patienten absolvierten die nachfolgende offene Studienphase.
Hungarian: 16 beteg teljesítette az ezt követő nyílt vizsgálati szakaszt.
German: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Schweden
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svédország
German: Andere antirheumatische Therapien wurden mit einer Hepatitis-B-Reaktivierung in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: Egyéb antirheumatikus terápiákat is összefüggésbe hoztak a hepatitis B reaktivációjával.
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Kineretet, a következőket kell tennie:
German: Wärmen Sie Kineret keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
Hungarian: Más módon nem szabad a Kineretet felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
German: Sie dürfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kineretet, ha úgy véli, hogy az fagyasztva volt.
German: Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS (MWS und NOMID/CINCA)
Hungarian: Fenntartó dózis súlyos CAPS (MWS és NOMID/CINCA) esetében
German: Für Kinder im Alter von unter 8 Monaten liegen keine Daten vor.
Hungarian: 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Nach diesem Zeitraum darf das Produkt nicht wieder zurück in den Kühlschrank gelegt werden, sondern muss verworfen werden.
Hungarian: Ez után az időtartam után a Kineretet nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, és meg kell semmisíteni.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kineretet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 20.
German: Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Hungarian: A Kineretet nem vizsgálták terhes nőknél.
German: Während der 5-Jahres-Studie wurden bei 14 Patienten (32,6 %) 24 schwerwiegende Ereignisse beobachtet.
Hungarian: Az 5 éves vizsgálat során 14 betegnél (32,6%) számoltak be 24 súlyos eseményről.
German: Während einer offenen Verlängerungsphase war eine Therapieumstellung auf bzw. eine zusätzliche Gabe des Vergleichspräparats möglich, wenn es innerhalb von 24 Wochen nicht zu einer Besserung gekommen war.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett szakaszban lehetséges volt a készítményváltás vagy a komparátor készítmény kezeléshez adása, amennyiben 24 hét alatt nem következett be javulás.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
German: Prüfen Sie das Aussehen von Kineret.
Hungarian: Ellenőrizze a Kineret külső megjelenését.
German: Die Placebo-Behandlung (n = 213) führte zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels um ca. 2,2 % in Woche 2 sowie 2,3 % in Woche 24.
Hungarian: A placebo kezelés (n = 213) az összkoleszterinszint körülbelül 2,2%-os csökkenését eredményezte a 2. héten, és 2,3%-os csökkenését a 24. héten.
German: RA: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Hungarian: RA: Az adagolás módosítása nem szükséges.
German: Dies hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Hungarian: Ez nem társult semmilyen, a farmakokinetikára, hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt, klinikailag jelentős hatással.
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Hungarian: A terápiás választól függően 1-2 hónapon belül a dózis emelésére lehet szükség.
German: Die Hauptziele des Programms bestehen darin, über die Art der Anwendung aufzuklären und das Bewusstsein für das mögliche Risiko eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) und das mögliche Risiko schwerwiegender Infektionen zu schärfen.
Hungarian: A program fő célkitűzése, hogy tájékoztatást nyújtson az alkalmazás módjáról, és tudatosítsa a makrophag-aktivációs szindróma (MAS) lehetséges kockázatát és a súlyos fertőzések lehetséges kockázatát.
German: Die Plasmakonzentration sank ohne erkennbare Verteilungsphase und die terminale Halbwertszeit lag zwischen 4 bis 6 Stunden.
Hungarian: A plazmakoncentráció észlelhető eloszlási fázis nélkül csökkent, és a terminális felezési idő 4 és 6 óra között volt.
German: • CAPS: Kineret wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Hungarian: - CAPS: A Kineret nem ajánlott a 8 hónapnál fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
German: Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden.
Hungarian: A dózist minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadni.
German: Da die Häufigkeit von Infektionen in der älteren Bevölkerung allgemein höher ist, sollte die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Mivel az idős populációban általában nagyobb az infekciók incidenciája, idős betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
German: Es liegen keine Daten zu LDL- bzw. HDL-Cholesterin vor.
Hungarian: Az LDL- és HDL-koleszterinre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Schwerwiegende Infektionen
Hungarian: Súlyos infekciók
German: Die Hör- und Sehschärfe verschlechterten sich nicht weiter unter der Behandlung mit Anakinra.
Hungarian: A hallás és a látásélesség nem romlott tovább az anakinra kezelés során.
German: RA: Die Wirksamkeit von Kineret bei Kindern mit RA (JIA) im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: RA: A Kineret hatásosságát RA (JIA) betegségben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Immunogenität Siehe Abschnitt 4.8.
Hungarian: Immunogenitás Lásd 4.8 pont.
German: Ein maximales klinisches Ansprechen wurde in der Regel innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Hungarian: A maximális klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 12 héten belül volt tapasztalható.
German: Sobald eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (25ºC-ig), akkor azt vagy fel kell használni 12 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.