FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea oli kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta merkittävää riskiä pohjavedelle.
Slovenian: Na splošno se CVMP strinja, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja bistvenega tveganja za podtalnico.
Finnish: Variaatiokerrointa (CoV) ei ilmoitettu, mutta arvioitujen EC50-arvojen 95 %:n luottamusvälin suhteellisen pieni vaihtelu osoittaa kvalitatiivisesti, että tiedoissa esiintyy hyväksyttävää vaihtelua.
Slovenian: Kljub temu sorazmerno ozek razpon 95-odstotnega intervala zaupanja okoli ocenjene vrednosti EC50 kvalitativno kaže na sprejemljivo variabilnost podatkov.
Finnish: Jos käytetään neljän maaperätyypin DT50-arvojen geometrista keskiarvoa, PECmaaperä on 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOprst-plato 506 µg/kg.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä kaloille.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za ribe.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajakirjoinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan laskettu PECmaaperä on 542,9 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo trenutne smernice, je izračunana vrednost PKOzemlja-plato 542,9 µg/kg.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä vesiselkärangattomille.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za vodne nevretenčarje.
Finnish: Saatu PECgw-arvo on 0,057 µg/l, joka alittaa 0,1 µg/l:n kriittisen laukaisuarvon.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOgw je 0,057 µg/l, kar je pod kritično vrednostjo 0,1 µg/l.
Finnish: Koska ei ole varmuutta siitä, mitä enrofloksasiinille tapahtui kokeen aikana, eikä sen häviämisestä, eläinlääkekomitea ei voi kannattaa nimellisten pitoisuuksien käyttöä EC50-arvojen määrittämiseksi.
Slovenian: CVMP glede na negotovost usode in razgradnjo enrofloksacina med preskusom ne more podpreti uporabe nazivnih koncentracij za določitev vrednosti EC50.
Finnish: Voidaan katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille tai maaperän selkärangattomille.
Slovenian: Lahko se zaključi, da enrofloksacin ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti in nevretenčarje v prsti.
Finnish: Typen transformaatiota koskevaksi EC50-arvoksi arvioitiin yli 29 mg kilogrammaa maata kohti.
Slovenian: Vrednost EC50 za preobrazbo dušika je bila ocenjena na nad 29 mg/kg prsti.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Daphnia magnalajille (vesikirppu).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Daphnia magna (vodno bolho).
Finnish: Enrofloksasiinin päämetaboliitti on siprofloksasiini.
Slovenian: Glavni presnovek enrofloksacina je ciprofloksacin.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on käynyt ilmi myös vähäpätöinen pohjaveden saastumisen riski.
Slovenian: Višjestopenjsko modeliranje je pokazalo tudi zanemarljivo tveganje za onesnaženje podtalnice.
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että riskiä ei olisi, jos ympäristön pitoisuudet olisivat kymmenkertaiset verrattuna yllä määritettyyn PECmaaperä-arvoon (542,9 µg/kg).
Slovenian: Iz teh podatkov je mogoče zaključiti, da pri okoljskih koncentracijah 10-kratnika zgoraj določene vrednosti PKOprst (542,9 µg/kg) tveganja ni.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsotaan, että enrofloksasiini, jota käytetään hakijan käyttöaiheiden mukaisesti, ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille, kasveille tai maaperän selkärangattomille.
Slovenian: Iz teh podatkov lahko zaključimo, da enrofloksacin pri uporabi za indikacije, ki jih navaja predlagatelj, ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti, rastline in nevretenčarje v prsti.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo kuitenkin, että yli 800:n liikkumavara arvioidun PECsw-arvon (0,019 µg/l) ja Robinson et al.:n julkaisun tietojen perusteella lasketun EC50-arvon (15,9 µg/l) välillä osoittaa, että syanobakteerien altistuminen tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Slovenian: CVMP kljub temu meni, da meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al. (15,9 µg/l), kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijam, ki je posledica uporabe tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu alustavaan altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 51,45 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden alustavaan 105 %:n keskimääräiseen saantoon.
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na začetni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 51,45 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in začetnem povprečnem 105-odstotnem izkoristku nazivne koncentracije.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu lopulliseen altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 4,9 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden 10 %:n keskimääräiseen saantoon (0-20 %:n vaihtelun välinen keskiarvo).
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na končni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 4,9 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in povprečnem 10-odstotnemu izkoristku nazivne koncentracije (povprečje razpona od 0 do 20 %).
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin pitoisuus on korkea.
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että Robinson et al.:n vuoden 2005 tutkimuksen perusteella ei voida arvioida syanobakteerien tarkkaa PNEC-arvoa.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi študije Robinson et al. (2005) ni mogoče oceniti točne vrednosti PKBU za cianobakterije.
Finnish: Testissä noudatetaan suositeltua testiohjetta ilman merkittäviä poikkeamia.
Slovenian: Preskus so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNECarvoon.
Slovenian: Če uporabimo faktor ocenjevanja 100, dobimo vrednost PKBU za alge 0,49 µg/l.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Enro-K 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Finnish: Toimitettiin OECD-ohjeen nro 208 mukainen maakasvien kasvutesti.
Slovenian: Predložen je bil preskus rasti kopenskih rastlin v skladu s smernico OECD 208.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on lisäksi paljastunut merkityksettömän alhainen pohjaveden saastumisen riski.
Slovenian: Višjestopenjsko modeliranje je pokazalo zanemarljivo tveganje za onesnaženje podtalnice.
Finnish: Saatavilla on vain kaksi arvopistettä eli tutkimuksen alku ja loppu.
Slovenian: Na voljo sta samo dve podatkovni točki, tj. začetek in konec študije brez navedbe točnega izkoristka koncentracij (manj od 20 %).
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit
Slovenian: Živalska vrsta
Finnish: Suoritettiin OECD:n ohjeen nro 222 mukainen kastematojen lisääntymistesti.
Slovenian: Opravljen je bil preskus razmnoževanja deževnikov v skladu s smernico OECD 222.
Finnish: 2.2.2 PECpohjavesi (PECgw)
Slovenian: 2.2.2 PKOpodtalnica (PKOgw)
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterij, pri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Finnish: 2.3.5 Kasvit
Slovenian: 2.3.5 Rastline
Finnish: Ympäristövaikutustutkimukset
Slovenian: Študije usode v okolju
Finnish: Sen EC50-arvo oli 124 mg/kg.
Slovenian: Najobčutljivejša vrsta je bila rž z vrednostjo EC50 124 mg/kg.
Finnish: Eläinlääkekomitea on sitä mieltä, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 vertaisarvioidusta tutkielmasta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Slovenian: CVMP meni, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 tieteellisesti tarkastetusta julkaisusta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Slovenian: CVMP je zaključil, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Finnish: Suurimpaan testattuun pitoisuuteen saakka ei esiintynyt pitoisuudesta riippuvaa enrofloksasiinin vaikutusta siementen taimettumiseen.
Slovenian: Niso opazili od koncentracije enrofloksacina odvisnega učinka na kalitev semen do najvišje preskusne koncentracije.
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw)
Slovenian: 2.2.3 PKOpovršinska voda (PKOsw)
Finnish: 2.1.3 Maaperän vaurioituminen
Slovenian: 2.1.3 Razpad v zemlji
Finnish: 2tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Finnish: 2.2.1 PECmaaperä
Slovenian: 2.2.1 PKOzemlja-plato
Finnish: Kasvitestissä noudatetaan suositeltua testiohjetta ilman merkittäviä poikkeamia.
Slovenian: Preskus z rastlinami so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Finnish: Annossuositus
Slovenian: Predlagatelj
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kasvien riskiasteeksi voidaan määrittää 0,44.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOprst (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Finnish: Arvioinnissa suosittiin uutta tutkimusta enrofloksasiinin vaikutuksesta maakasvien taimettumiseen ja kasvuun.
Slovenian: Pri vrednotenju učinka enrofloksacina na kalitev in rast kopenskih rastlin je imela prednost novo izvedena študija.
Finnish: Oraaliliuos
Slovenian: Jakost
Finnish: 50 ml valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovenian: 100 mg/ml Kokoši in purani50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) kaloille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za ribe določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) vesiselkärangattomille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za vodne nevretenčarje določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Pimephales promelas -lajille (paksupäämutu).
Slovenian: 2.3.3 Ribe V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas
Finnish: 2.3.6 Kastemadot
Slovenian: 2.3.6 Deževniki
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kastematojen riskiosamäärän voidaan päätellä olevan runsaasti alle 1.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za deževnike določi količnik tveganja precej nižje od 1.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/089) seuranta-arviointi
Slovenian: Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/184512/2018
Slovenian: marec 2018
Finnish: Näihin sisältyi yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Finnish: Mitä enrofloksasiini on?
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Finnish: Enrofloksasiini on antibiootti, joka kuuluu fluorokinolonien luokkaan.
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Finnish: Arvioituaan vuonna 2013 (lausuntopyyntömenettelyn alkuvaiheessa) toimitetut asianmukaiset tiedot ja komission täytäntöönpanopäätöksen (C(2014) 1484) jatkotoimenpiteenä myyntiluvan haltijoilta saadut lisätiedot eläinlääkekomitea katsoi helmikuussa 2018, että Escherichia coli -infektioiden hoidon annostusohjelman optimointia koskevaa selvittämätöntä huolenaihetta ei ollut ratkaistu.
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset tämän seuranta-arvioinnin jälkeen?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotettiin ottamaan yhteyttä jäsenvaltioiden kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin keskustellakseen eläinlääkekomitean suosittelemien valmistetietojen muutosten toteuttamisen seuraavista vaiheista.
Slovenian: Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen vaikutus gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin sekä mykoplasmalajeihin.
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Finnish: Tällöin myyntiluvan haltijoita vaadittiin antamaan lisätietoja siipikarjan hoidossa käytettävän enrofloksasiiniannostuksen perustelemiseksi.
Slovenian: Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
Finnish: Euroopan lääkevirasto päivitti 14. helmikuuta 2018 sen suositukset enrofloksasiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan juomavedessä kanoille ja kalkkunoille.
Slovenian: 14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi marraskuussa 2013 näitä valmisteita koskevia suosituksia, jotta varmistetaan, että valmisteita käytetään asianmukaisesti kanojen ja kalkkunoiden hoidossa, ja pienennetään bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymisen riskiä.
Slovenian: Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
Finnish: Eläinlääkekomitea on nyt arvioinut nämä tiedot ja päivittänyt suosituksensa enrofloksasiinin käytöstä kanojen ja kalkkunoiden hoidossa.
Slovenian: Odbor CVMP je zdaj te podatke pregledal in posodobil priporočila za uporabo enrofloksacina pri piščancih in puranih.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että nykyisin hyväksytty annostus voi nopeuttaa bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymistä, mikä rajoittaisi sen käyttöä siipikarjan kolibasilloosin viimeisenä hoitokeinona.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltijat eivät ole osoittaneet nykyisen kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa käytettävän annostusohjelman olevan kliinisestä näkökulmasta optimaalinen, eivätkä he ole ehdottaneet uutta annostusohjelmaa.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvio saatavilla olevat enrofloksasiinia koskevat prekliiniset (laboratoriotiedot) ja kliiniset tiedot (kanojen ja kalkkunoiden hoidossa).
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että enrofloksasiinia ei pidä enää käyttää kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa ja suositteli kyseisten valmisteiden valmistetietojen muuttamista vastaavasti.
Slovenian: Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Finnish: Miksi juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, ettei näitä valmisteita pidä enää antaa kanojen ja kalkkunoiden Escherichia colibakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon ja että valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä EMA/184512/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje stran 2/2
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Slovenian: V posameznih primerih so lahko prisotni le nekateri od teh simptomov in/ali izsledkov preiskav.
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Slovenian: Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi.
Finnish: Psykoosi, agitaatio*
Slovenian: psihoza, vznemirjenost*
Finnish: Levodopa erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Levodopa se izloča v materino mleko.
Finnish: Tämä vastasi 8,3 %:n lisäystä päivittäisen ON-ajan osuuteen.
Slovenian: To je odgovarjalo povečanju razmerja dnevnega trajanja tega intervala za 8,3 %.
Finnish: Koliitti*, dysfagia
Slovenian: kolitis*, disfagija
Finnish: Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.
Slovenian: Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4.4)*
Slovenian: hepatitis s pretežno holestatskimi značilnostmi (glejte poglavje 4.4)*
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale v povprečju za 13 % [CI90 6-19 %].
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Lahko da bo potrebno zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Finnish: Sukupuoli: Levodopan biologinen hyötyosuus on naisilla merkittävästi korkeampi kuin miehillä.
Slovenian: Spol: Biološka uporabnost levodope je pri ženskah značilno višja kot pri moških.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto haittavaikutuksista
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Finnish: Ortostaattinen hypotensio, hypertensio
Slovenian: ortostatska hipotenzija, hipertenzija
Finnish: Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.
Slovenian: Mnoge od teh učinkov se da odpraviti s prilagajanjem odmerka.
Finnish: Varhainen diagnoosi on tärkeä MMS:n asianmukaiselle hoidolle.
Slovenian: Za ustrezno obravnavo NMS je pomembna zgodnja diagnoza.
Finnish: Mitään farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.