FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Terapia de segunda línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se estudió Arimidex en dos ensayos clínicos controlados (Estudio 0004 y Estudio 0005) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó tras tratamiento con tamoxifeno, tanto para cáncer de mama avanzado como en estadios iniciales.
Estonian: Levinud rinnanäärme kartsinoomi teisene ravi postmenopausaalses eas naistel Arimidexi uuriti kahes kontrollrühmaga kliinilises uuringus (uuring 0004 ja uuring 0005) levinud rinnanäärme kartsinoomiga postmenopausaalses eas naistel, kelle haigus oli levinud varajase või levinud rinnavähi tõttu saadud tamoksifeenravi järgselt.
Spanish: Estos cambios se presentaron a una dosis que representa 100 veces la exposición obtenida con las dosis terapéuticas humanas, y no se consideran clínicamente relevantes para el tratamiento de pacientes con anastrozol.
Estonian: Vaadeldud muutused ilmnesid inimeste soovituslikest raviannustest 100 korda suuremate annuste korral ning seetõttu ei peeta tulemust kliiniliselt oluliseks.
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Estonian: Arimidexi kasutamine on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Spanish: Talla baja debida a deficiencia de hormona de crecimiento (GDH) Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones púberes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona de crecimiento.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas hulgikeskuselises uuringus hinnati 52 puberteedieas poisslast (vanuses 11-16 aastat, kaasa arvatud), kes said GHD tõttu 12-36 kuu jooksul ravi kas Arimidexiga annuses 1 mg/päevas või platseebot, kumbagi kombineerituna kasvuhormooniga.
Spanish: Resumen de los parámetros de valoración del ensayo ATAC: análisis tras finalizar los 5 años de tratamiento Parámetros de valoración de la eficacia
Estonian: Tabel 3 ATAC tulemusnäitajate kokkuvõte: viie-aastase ravi lõppanalüüs Juhtude arv (esinemissagedus)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: 0,30 a 0,76
Estonian: 0,30 kuni 0,76
Spanish: Carcinogenicidad
Estonian: Kantserogeensus
Spanish: Este estudio proporciona evidencia de que el uso de bisfosfonatos podría ser considerado en el tratamiento de una posible pérdida mineral ósea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales que van a recibir tratamiento con Arimidex.
Estonian: Käesolev uuring tõendab, et varajases rinnavähi faasis postmenopausis naistel, kellele on määratud ravi Arimidexiga, saab võimalikku osteoporoosi ravida bifosfonaatidega.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Spanish: La absorción de anastrozol es rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas normalmente dentro de las 2 horas siguientes a su administración (en ayunas).
Estonian: Anastrosool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ravimi tühja kõhuga võtmisel 2 tunni jooksul.
Spanish: Arimidex disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo.
Estonian: Arimidex vähendab teie kehas östrogeeni nimelise hormooni sisaldust.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad enam kui 1 isikul kümnest)
Spanish: No se produjeron cambios clínicamente significativos en el estadio Tanner, en el volumen ovárico medio, o en el volumen uterino medio.
Estonian: Tanneri staadiumis ning keskmises munasarja ja emaka mahus ei tekkinud statistiliselt olulisi muutusi.
Spanish: Interrumpa Arimidex si se queda embarazada y consulte a su médico.
Estonian: Kui te rasestute, katkestage Arimidexi võtmine ning rääkige oma arstiga.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: • Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
Estonian: • harvaesinev nahapõletik, mille korral võivad tekkida punased laigud või villid;
Spanish: En un amplio estudio fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama operable en tratamiento durante 5 años (ver a continuación), Arimidex demostró ser estadísticamente superior a tamoxifeno en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad.
Estonian: 9366 postmenopausaalses eas operaabelse rinnavähiga naisel läbiviidud 5 aastane suur III faasi uuring tõestas, et Arimidex omab statistiliselt olulisi eeliseid haigusevaba elulemuse osas võrreldes tamoksifeeniga.
Spanish: 0,83 a 1,14
Estonian: 0,83 kuni 1,14
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Arimidex - El principio activo es anastrozol.
Estonian: Mida Arimidex sisaldab - Toimeaine on anastrosool.
Spanish: No se espera que este ligero cambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas en estado estacionario durante el tratamiento con comprimidos de Arimidex una vez al día.
Estonian: Vähene imendumiskiiruse muutus ei põhjusta Arimidexi ühekordsel päevasel manustamisel kliiniliselt olulisi muutusi plasma püsikontsentratsiooni (steady-state) väärtustes.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción en la población indicada.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia hepática estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia hepática.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust hindavates uuringutes mõõdetud anastrosooli plasmakontsentratsioonid olid neerupuudulikkusega ja neerupuudulikkuseta patsientidel samas vahemikus.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 isikul kümnest tuhandest)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la exposición a anastrozol puede estar aumentada (ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (ver sección 4.2).
Estonian: Anastrosooli plasmakontsentratsioon võib tõusta maksatalitluse häirega isikutel (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega haigetele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Spanish: El tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama.
Estonian: c Aeg metastaasini on määratletud kui aeg paikse metastaasi, uue kontralateraalse rinnavähi või kaugmetastaasi esmasjuhu või surmani rinnavähi tõttu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex se debe realizar con precaución (ver sección 4.2 y 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad a la lactosa
Estonian: Ülitundlikkus laktoosi suhtes
Spanish: 0,73 a 0,94
Estonian: 0,73 kuni 0,94
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Estonian: • Varajase ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi ravi postmenopausis naistel.
Spanish: No se ha investigado Arimidex en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia renal grave.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud raske neerupuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Spanish: Reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema, y frecuencia Reacciones adversas por "SOC" y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemiklassi ja sageduse järgi Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Spanish: La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.
Estonian: Vanus ei mõjusta anastrosooli farmakokineetikat postmenopausis naistel.
Spanish: Anastrozol es ampliamente metabolizado en mujeres postmenopáusicas, excretándose inalterado en orina menos del 10% de la dosis durante las 72 horas después de su administración.
Estonian: Vähem kui 10% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Spanish: El parámetro de valoración principal fue el cambio a los 12 meses en la densidad de masa ósea de la columna lumbar con respecto a la situación inicial.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luumassitiheduse muutus 12 kuu jooksul alates algväärtusest.
Spanish: Náuseas y vómitos
Estonian: Iiveldus ja oksendamine
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de Arimidex, hasta 60 mg en una dosis única administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas.
Estonian: Vabatahtlikud meessoost katsealused on ühekordselt manustatud annust kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naispatsiendid ööpäevast annust kuni 10 mg talunud hästi.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada "Embarazo y lactancia").
Estonian: "Lisainfo"); - kui te olete veel fertiilses eas naine ega ole jõudnud menopausi; - kui teil on mõõdukad või rasked maksatalitluse häired; - kui teil on rasked neerutalitluse häired; - kui te ootate last või imetate last (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Spanish: Somnolencia Síndrome del Túnel Carpiano*
Estonian: Unisus Karpaaltunnelisündroom*
Spanish: No se debe administrar Arimidex junto con un tratamiento de hormona de crecimiento a niños varones con deficiencia de dicha hormona.
Estonian: Arimidexi ei tohi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega poisslastel lisaks ravile kasvuhormooniga.
Spanish: Sequedad vaginal Hemorragia vaginal***
Estonian: Tupe limaskesta kuivus Veritsus tupest***
Spanish: Tamoxifeno (N=2.598)
Estonian: Tamoksifeen (n=2598)
Spanish: • Dolor óseo.
Estonian: • valu luudes;
Spanish: Se puede inducir vómito si la paciente está consciente.
Estonian: Kui patsient on ärkvel, võib püüda esile kutsuda oksendamist.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
Estonian: • Varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi adjuvantravi postmenopausis naistel, kelle raviskeemis on kaks kuni kolm aastat olnud adjuvantravina tamoksifeen.
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente.
Estonian: Anastrosooli suukaudne manustamine emastele rottidele annuses 1 mg/kg/päevas põhjustas viljatuse olulist sagenemist ning annuses 0,02 mg/kg/päevas viljastatud munaraku implanteerumise häirete tõusu.
Spanish: El análisis principal a 12 meses ha mostrado que las pacientes que ya estaban en riesgo moderado a alto de fractura por fragilidad no presentaban un descenso en su densidad de masa ósea (evaluado mediante densidad mineral ósea de columna lumbar empleando escáner DEXA) cuando se trataron empleando 1 mg de Arimidex al día en combinación con 35 mg de risedronato una vez a la semana.
Estonian: 12-kuuline põhianalüüs näitab, et patsientidel, kes kuulusid luude seisundi tõttu (hinnatud lülisamba nimmeosa luumassitiheduse DEXA skanneerimisel) keskmise või kõrge riski rühmadesse ning kasutasid Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas, luutihedus ei langenud.
Spanish: Dosis diarias de hasta 10 mg de Arimidex no presentan ningún efecto sobre la secreción de cortisol ni de aldosterona, determinada antes o después del test estándar de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Estonian: Nagu tõestavad enne ja pärast tavapäraselt kasutatavat ACTH stimulatsioontesti tulemused ei mõjuta ööpäevastes annustes kuni 10 mg Arimidex kortisooli ega aldosterooni sekretsiooni.
Spanish: La combinación de Arimidex y tamoxifeno no demostró ningún beneficio de eficacia en comparación con tamoxifeno en el total de pacientes, ni tampoco en la población con receptor hormonal positivo.
Estonian: Arimidexi ja tamoksifeeni samaaegsel kasutamisel ei täheldatud eeliseid efektiivsuse ja ohutuse osas tamoksifeeni ees sõltumata hormoonretseptori staatusest.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul 100st)
Spanish: Estos hallazgos se vieron reflejados en la variable secundaria de eficacia de cambio en la DMO total de cadera a los 12 meses con respecto a la situación inicial.
Estonian: Need leiud kajastusid sekundaarse toime muutujas arvutatuna muutusena keskmisest puusa luutiheduse baasväärtusest 12. ravikuul.
Spanish: Tamoxifeno (N=3.094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a 2 años en rata originó un incremento en la incidencia de neoplasias hepáticas y pólipos uterinos del estroma en hembras y de adenomas del tiroides en machos sólo a dosis altas (25 mg/kg/día).
Estonian: Kaks aastat väldanud onkogeneesi uuring rottidel näitas, et ainult suurte annuste (25 mg/kg/päevas) kasutamisel suurenes maksatuumorite ja emakakeha polüüpide esinemissagedus emasloomadel ja kilpnäärme adenoomide esinemissagedus isasloomadel.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observaron tasas de fractura de 22 por 1.000 pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de Arimidex y de tamoxifeno, respectivamente.
Estonian: Luumurdude sagedus Arimidexi ning tamoksifeeni rühmas oli vastavalt 22 ja 15/1000 patsient-aasta kohta pärast keskmiselt 68-kuulist jälgimist.
Spanish: Dióxido de titanio
Estonian: Titaandioksiid
Spanish: La velocidad de crecimiento (en cm/año) se redujo significativamente (p<0,05) desde antes del tratamiento, mes 0, hasta el mes 12 y desde antes del tratamiento, hasta los segundos 6 meses (mes 7 a mes 12).
Estonian: kuul, samuti võrreldes II poolaastaga (7.-12. kuu) oluliselt (p<0,05).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Spanish: Adicionalmente, se observó un descenso en la DMO que no fue estadísticamente significativo en el grupo de riesgo bajo en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día solo.
Estonian: Lisaks, Arimidexi monoteraapiat annuses 1 mg ööpäevas saanud madala riskirühma patsientide luutiheduses statistiliselt olulisi muutusi ei toimunud.
Spanish: CONSERVACIÓN DE ARIMIDEX
Estonian: KUIDAS ARIMIDEXI SÄILITADA
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo
Estonian: Varajase invasiivse rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia hepática moderada o grave.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.4).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse haigete ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Spanish: Valor p Tiempo hasta la recurrencia c
Estonian: p-väärtus Aeg metastaasinic
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de los niveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Estonian: Verega ringleva östradiooli kontsentratsiooni langetamine veres on andnud häid tulemusi rinnavähiga patsientide ravis.
Spanish: No tome Arimidex si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.
Estonian: Ärge kasutage Arimidexi, kui mõni ülaltoodud punktidest käib teie kohta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.
Spanish: Arimidex contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la aromatasa".
Estonian: Arimidex sisaldab toimeainet, mille nimi on anastrosool.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Arimidex en la fertilidad en humanos.
Estonian: Inimestel ei ole fertiilsusuuringuid Arimidexiga läbi viidud.
Spanish: En los estudios en animales se observaron efectos adversos sólo a altas dosis Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel ja koertel.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en las poblaciones pediátricas estudiadas (ver a continuación).
Estonian: Uuritud pediaatrilistel patsientidel ei ole Arimidexi efektiivsust kindlaks tehtud (vt allpool).
Spanish: El ensayo 0006 era un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en 82 varones púberes (de edades entre 11-18 años ambas inclusive) con ginecomastia de más de 12 meses de duración en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día o placebo diariamente, durante un periodo de hasta 6 meses.
Estonian: Uuring 0006 oli 82 teismelise poisslapse seas läbiviidud randomiseeritud topeltpime hulgikeskuseline uuring, kellel oli günekomastia tekkinud enam kui 12 kuud tagasi (vanuses 11-18 a k.a.)
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Spanish: El texto final aprobado para esta sección es el siguiente:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: El principio activo es estable en las condiciones especificadas en el expediente.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
Spanish: Se ha actualizado la lista de responsables de la fabricación en la versión armonizada del expediente y se ha excluido a los centros que han dejado de utilizarse.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedad coronaria confirmada o factores de riesgo deben someterse a controles de lípidos y recibir tratamiento conforme a las directrices vigentes».
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Spanish: Los comprimidos de Arimidex son muy estables en las condiciones recomendadas en la ficha técnica, es decir, «conservar por debajo de 30°C».
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Spanish: La propuesta fue aceptada, pero podría tener que ser revisada en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar estos datos.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes especificados en la sección 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
Spanish: La información sobre la insuficiencia renal grave y la insuficiencia hepática moderada o grave se ha pasado también a la sección 4.4, puesto que según los últimos estudios no cabe esperar un aumento significativo de la exposición motivado por la insuficiencia renal, habiéndose observado solo un aumento modesto de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.