FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De baseline-scores van MIDAS gaven ernstige aan migraine gerelateerde belemmeringen weer bij patiënten in EVOLVE-1 en EVOLVE-2 (gemiddelde 33.1) en een zeer gehandicapte populatie (gemiddelde 67.2) in REGAIN.
Croatian: Početni MIDAS rezultati pokazali su tešku onesposobljenost uzrokovanu migrenom u bolesnika u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (srednja vrijednost 33,1) i izrazito tešku onesposobljenost populacije bolesnika u ispitivanju REGAIN (srednja vrijednost 67,2).
Dutch: Inspecteer de spuit en het geneesmiddel
Croatian: Pregledajte štrcaljku i lijek
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van galcanezumab te beoordelen.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal galkanezumaba.
Dutch: Pak de spuit uit de koelkast
Croatian: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka
Dutch: Allergische reacties door Emgality zijn gewoonlijk licht tot matig van aard (zoals uitslag of jeuk).
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
Dutch: Het is normaal dat er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati galkanezumab pridržavajući se uputa za uporabu.
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Croatian: Korisne učinke liječenja treba ocijeniti unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, andere antimigrainemiddelen, ATC-code: N02CX08
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali lijekovi za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX08
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
Croatian: • Zbrinite štrcaljku i uzmite novu.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het resulterende verdelingsvolume van galcanezumab 7,3 l.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni volumen distribucije galkanezumaba iznosio je 7,3 l.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
Dutch: Deel uw spuit niet en gebruik hem niet nog een keer.
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugima niti je ponovno koristiti.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de voor u meest geschikte injectieplaats te kiezen.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete možete li sami injicirati Emgality.
Dutch: Het responspercentage is het gemiddelde percentage patiënten dat een gedefinieerde drempel voor verlaging van het aantal MHD per maand (≥ 50%, ≥ 75% en 100%) bereikte gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
Croatian: Stopa odgovora je srednja vrijednost postotka bolesnika koji su dosegnuli definiranu donju graničnu vrijednost smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (≥ 50%, ≥ 75% i 100%) tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja.
Dutch: • Pak voorzichtig een huidplooi op de plek waar u gaat injecteren.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Dutch: Figuur 2 Vermindering van het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in de REGAIN-studie
Croatian: Slika 2: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanju REGAIN
Dutch: Water voor injecties
Croatian: voda za injekcije.
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Croatian: Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Dutch: V. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
Croatian: Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
Croatian: • Položite i držite prozirnu bazu ravno i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid en laat de huid rustig los.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože i nježno otpustite nabor kože.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken zijn meer dan 1400 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Dutch: Als de spuit bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de spuit worden afgevoerd.
Croatian: Ako se štrcaljka čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
Croatian: U tim je ispitivanjima manje od 2,5% bolesnika prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Dutch: V. Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Croatian: P. Kako ću znati jesam li završio injekciju?
Dutch: Het effect van galcanezumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak galkanezumaba na plodnost ljudi.
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
Croatian: Postotak, % P-vrijednost
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had de bilirubineconcentratie of Cockcroft-Gault-creatinineklaring (bereik: 24 tot 308 ml/min) geen wezenlijke invloed op de resulterende klaring van galcanezumab.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracija bilirubina i klirens kreatinina izračunat Cockcroft-Gaultovom formulom (raspon: 24 - 308 ml/min) nisu značajno utjecali na prividni klirens galkanezumaba.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti brizgalicu bez pomoći njegovatelja.
Dutch: Op basis van onderzoeksgegevens van farmacologisch en chronisch toxicologisch onderzoek met galcanezumab, en beoordeling van de literatuur over CGRP, zijn er geen aanwijzingen dat chronische behandeling met galcanezumab het risico op carcinogenese zou verhogen.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
Dutch: Voer de pen af en pak een nieuwe.
Croatian: Zbrinite brizgalicu i uzmite novu.
Dutch: • Als de injectie klaar is, moet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder zien, zoals getoond.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Dutch: MIDAS Total Score N
Croatian: Ukupni MIDAS rezultate N
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
Croatian: Provjerite je li brizgalica zaključana.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
Croatian: Djelatna tvar je galkanezumab.
Dutch: De REGAIN-studie had een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 maanden gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
Croatian: Ispitivanje REGAIN imalo je 3-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja, nakon kojeg je uslijedio 9-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van de gegevens, daarbij de farmacologische waarschijnlijkheid, een temporeel verband met de behandeling en een algeheel gebrek aan verstorende factoren in ogenschouw nemende, leidde tot de conclusie dat anafylaxie, angio-oedeem en huiduitslag toegevoegd moeten worden als nieuwe bijwerkingen aan de SmPC en bijsluiter van galcanezumab.
Croatian: Kumulativnim pregledom podataka, uzimajući u obzir farmakološku vjerojatnost, vremensku povezanost s liječenjem i općeniti nedostatak zbunjujućih čimbenika, zaključeno je da anafilaksiju, angioedem i osip treba dodati kao nove nuspojave lijeka u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku galkanezumaba.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd tijdens gebruik van Emgality niet zwanger te worden.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
Croatian: S obzirom na značajke galkanezumaba ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki s lijekom Emgality?
Dutch: • Injecteer niet op dezelfde plek als de vorige keer.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u isto mjesto u koje ste primijenili prošlu injekciju.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van galcanezumab tijdens de zwangerschap te vermijden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju štrcaljki (ukupno 240 mg).
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Croatian: Boja otopine može se kretati od bezbojne do žućkaste.
Dutch: A. Als u de groenblauwe injectieknop indrukt, hoort u twee luide klikken.
Croatian: Nakon što pritisnete tirkizni gumb za injiciranje, čut ćete 2 glasna klika.
Dutch: Het geneesmiddel in de spuit moet helder zijn.
Croatian: Lijek u štrcaljki mora biti bistar.
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid
Croatian: • Izvucite iglu iz kože.
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: Het percentage patiënten dat galcanezumab ontving en de dubbelblinde behandelingsfase voltooide, liep uiteen van 82,8% tot 87,7%.
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Dutch: Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten, die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Croatian: Emgality se koristi za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Dutch: Laat de spuit voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plek op uw lichaam waar u uw dosis moet injecteren.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju brizgalica (ukupno 240 mg).
Dutch: de uitgangssituatie te zien (zie tabel 3).
Croatian: (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk wordt uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties; als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Croatian: Poznato je da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, a zatim njegova koncentracija ubrzo pada na nisku razinu.
Dutch: De aanwezigheid van ADA's had echter geen invloed op de farmacokinetiek, effectiviteit of veiligheid van galcanezumab.
Croatian: Međutim, prisutnost protutijela na lijek nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost ni sigurnost galkanezumaba.
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal zijn ingedrukt tot aan het einde van de spuit.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
Croatian: Cmax,ss galkanezumaba kod primjene mjesečnih doza od 120 mg postiže se nakon udarne doze od 240 mg.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
Dutch: Bovenkant
Croatian: Gornji dio
Dutch: Als uw eerste injectie bijvoorbeeld in de buik was, moet uw volgende injectie op een ander gebied van uw buik geplaatst worden.
Croatian: Primjerice, ako ste prvu injekciju primijenili u abdomen, sljedeću možete primijeniti u drugi dio abdomena.
Dutch: Galcanezumab is bedoeld voor subcutane toediening in de buik, dij, achterkant van de bovenarm of in het gluteale gebied.
Croatian: Galkanezumab se primjenjuje supkutanom injekcijom u abdomen, bedro, stražnji dio nadlaktice ili glutealno područje.
Dutch: Locatie van de injectieplaats (buik, dij, billen en armen) had geen wezenlijke invloed op de absorptie van galcanezumab.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro, stražnjica ili nadlaktica) nije značajno utjecalo na apsorpciju galkanezumaba.
Dutch: Op basis van leeftijd (18 tot 65 jaar), geslacht, gewicht, ras of etniciteit hoeft de dosis niet te worden aangepast, aangezien er geen klinisch relevant effect van deze factoren op de resulterende klaring of het resulterend verdelingsvolume van galcanezumab was.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (18 - 65 godina), spol, tjelesnu težinu, rasu ili etničko podrijetlo, jer navedeni faktori nisu imali klinički značajnog utjecaja na prividni klirens ni prividni volumen distribucije galkanezumaba.
Dutch: Evenzo, IgG-monoklonale antilichamen worden voornamelijk via intracellulair katabolisme geëlimineerd en de verwachting is dat een leverfunctiestoornis geen invloed zal hebben op de klaring van galcanezumab.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela pretežno se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens galkanezumaba.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Dutch: Hoe ziet Emgality eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Dutch: Episodische migraine
Croatian: Epizodna migrena
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emgality
Dutch: De voorgevulde pen moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba vizualno pregledati prije uporabe.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno.
Dutch: A. Het is normaal dat er luchtbelletjes in de pen zitten.
Croatian: O. Normalno je da se u brizgalici nalaze mjehurići zraka.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 6 b Geëvalueerd op maand 4-6.
Croatian: aIshodi za djelotvornost ocjenjivali su se tijekom razdoblja od 1. do 6. mjeseca bOcijenjeno tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Dutch: Emgality mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, of als een deel van de injectiespuit beschadigd lijkt.
Croatian: Emgality se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio pomagala za primjenu izgleda oštećeno.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 120 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za galkanezumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) galkanezumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Hoewel urticaria soms voorkomt, zijn er ernstige gevallen van urticaria gemeld in de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride en water voor injectie.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, natrijev klorid i voda za injekcije.
Dutch: Emgality bevat galcanezumab, een geneesmiddel dat de activiteit stopt van een natuurlijk voorkomende stof in het lichaam, het aan calcitonine-gen gerelateerde peptide (CGRP).
Croatian: Emgality sadrži galkanezumab, lijek koji sprječava djelovanje tvari koja je prirodno prisutna u organizmu, a zove se peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten EVOLVE-1 - Episodische migraine
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost i mjere ishoda koje su prijavili bolesnici EVOLVE-1 - epizodna migrena
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid werd een significante vermindering van de rechter testikel waargenomen bij blootstellingen die 4 maal groter zijn dan de menselijke blootstelling bij 240 mg.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka zabilježeno je značajno smanjenje težine desnog testisa pri izloženosti 4 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Dutch: V. Wat als ik de pen ontgrendeld heb en de blauwgroene injectieknop heb ingedrukt voordat ik de beschermkap heb verwijderd?
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem tirkizni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
Dutch: Bij één procent van de patiënten die tijdens de fase 3onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld was sprake van ernstige pijn op de injectieplaats.
Croatian: U jedan posto bolesnika koji su bili izloženi galkanezumabu tijekom ispitivanja faze 3 zabilježena je teška bol na mjestu injiciranja.
Dutch: Laat de pen voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één spuit (120 mg) per maand.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu štrcaljku (120 mg) jednom mjesečno.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies - ADA's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase 4,8% bij patiënten die eenmaal per maand galcanezumab ontvingen (op één persoon na hadden ze allen in vitro neutraliseerbare activiteit).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na lijek tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja iznosila 4,8% u bolesnika koji su primali galkanezumab jednom mjesečno (među tim je bolesnicima kod svih osim jednoga zabilježeno neutralizirajuće djelovanje in vitro).
Dutch: Galcanezumab werd in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen boven placebo.
Croatian: Galkanezumab je bio povezan sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
Croatian: Opis odabranih nuspojava Bol ili reakcije na mjestu injiciranja
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa a De meest gemelde termen (≥1%) waren: Reactie op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
Dutch: • Iemand anders kan u de injectie in de achterkant van uw bovenarm of bil geven.
Croatian: • Druga osoba može Vam lijek injicirati u stražnji dio nadlaktice ili stražnjicu.
Dutch: Als de pen bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de pen worden afgevoerd.
Croatian: Ako se brizgalica čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Dutch: Galcanezumab, een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam, zal naar verwachting via katabole routes op dezelfde wijze als endogeen IgG in kleine peptiden en aminozuren worden afgebroken.
Croatian: Budući da je galkanezumab humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Dutch: Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 12,5% van de met galcanezumab behandelde patiënten ADA's; de meeste daarvan hadden een lage titer en testten positief voor neutraliserende activiteit in vitro.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja u do 12,5% bolesnika liječenih galkanezumabom razvila su se protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javila u niskim titrima i bila pozitivna na neutralizirajuće djelovanje in vitro.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.