FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gumbohatch je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu kurčiat brojlerov (chovaných na mäso) pred vírusom infekčnej burzitídy (IBD) spôsobenej vysoko virulentným vírusom IBD.
Slovenian: Zdravilo Gumbohatch je cepivo, ki se uporablja za zaščito brojlerjev (piščancev, ki se vzrejajo za meso) pred okužbo z virusom infekcijske bolezni Gumboro (IBD), ki ga povzroča zelo virulenten virus IBD.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gumbohatch?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gumbohatch?
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch sa nesmie použiť v kŕdľoch bez materských protilátok proti vírusu IBD.
Slovenian: Cepivo Gumbohatch se ne sme uporabljati v jatah, ki so brez maternalnih protiteles proti virusu IBD.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gumbohatch používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Gumbohatch uporablja?
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch je dostupná vo forme mrazom vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia, pričom jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Slovenian: Zdravilo Gumbohatch je na voljo v obliki praška, posušenega z zamrzovanjem (liofilizata), in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Slovak: Konečné koncentrácie vakcín sa preto budú tiež líšiť.
Slovenian: Končne koncentracije cepiv se bodo zato tudi razlikovale.
Slovak: Kurčatá a embryonované kuracie vajcia.
Slovenian: Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/11/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:12/11/2019
Slovak: ATCvet kód: QI01AD09
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD09
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Nepoužívať v kŕdľoch bez MDA proti IBDV.
Slovenian: Ne uporabljajte v jatah brez MDA proti IBDV.
Slovak: Počas tejto doby sa treba vyhnúť kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a akýmikoľvek imunosupresívnymi alebo nevakcinovanými vtákmi.
Slovenian: V tem času je treba preprečiti stik med cepljenimi piščanci in vsemi imunosupresivnimi ali necepljenimi pticami.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať súčasne všetky kurčatá na mieste.
Slovenian: Priporočljivo je hkrati cepiti vse piščance na eni lokaciji.
Slovak: Štúdie na komerčných kurčatách brojleroch v praxi preukázali nástup imunity od 24 do 28 dňa života.
Slovenian: V praksi so študije pri komercialnih piščancih borjlerjih pokazale začetek imunosti med 24. in 28. dnem starosti.
Slovak: ** VNU: Vírusové neutralizačné jednotky
Slovenian: ** Enote za nevtralizacijo virusa (Virus Neutralisation Units)
Slovak: Vakcinované vtáky môžu vylučovať vakcinačný kmeň až 3 týždne po podaní vakcíny.
Slovenian: Cepljene ptice lahko izločajo sev cepiva še do 3 tedne po cepljenju.
Slovak: Rozpustenie vakcíny: 1.
Slovenian: Rekonstitucija cepiva: 1.
Slovak: Mali by sa prijať vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia, aby sa zabránilo šíreniu vakcinačného kmeňa na citlivé voľne žijúce a domáce vtáky.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne veterinarske in rejske ukrepe, da se prepreči širjenje seva cepiva na dovzetne divje in domače ptice.
Slovak: Táto deplécia nespôsobuje u kurčiat imunosupresiu.
Slovenian: To izčrpavanje ne povzroči imunosupresije pri piščancih.
Slovak: Na zriedenie a podanie vakcíny použiť sterilné vybavenie bez zvyškov chemických dezinfekčných prostriedkov.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje cepiva uporabite sterilno opremo brez kakršnih koli ostankov kemičnih razkužil.
Slovak: Lyofilizát: hnedá červenkastá farba.
Slovenian: Liofilizat: rdečkasto rjave barve.
Slovak: Zriedená vakcína je mierne červenkastá homogénna suspenzia, ktorá sa musí použiť do 2
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v 2
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo plemenných vtákov alebo a počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti ali vzrejnih pticah ali 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná u brojlerov, ktoré majú pri vyliahnutí priemernú hladinu MDA od
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri brojlerjih, ki imajo ob izvalitvi povprečno raven MDA med
Slovak: Môže sa použiť automatizovaný stroj na vstrekovanie do vajíčok.
Slovenian: Uporablja se lahko avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Lepenkové škatule (vrecká s rozpúšťadlom)
Slovenian: Kartonske škatle (vrečke za vehikel)
Slovak: Obsah liekovky premiešať jemným miešaním, až kým nebude obsah znovu úplne premiešaný, potom získanú suspenziu vytiahnúť a vstreknúť do vrecka s roztokom.
Slovenian: Vsebino viale mešajte z rahlim tresenjem, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, nato suspenzijo izvlecite in jo injicirajte v vrečko za vehikel.
Slovak: Nástup imunity: od 24. dňa života Trvanie imunity: od 43. dňa života
Slovenian: Trajanje imunosti: do 43. dne starosti.
Slovak: Vakcína obsahuje stredný plus kmeň IBDV naviazaný na špecifické imunoglobulíny IBDV, čím sa vytvára imunokomplex, ktorý sa podáva vakcináciou.
Slovenian: Cepivo vsebuje vmesni plus sev IBDV, vezan na specifične IBDV imunoglobuline, ki tvorijo imunski kompleks, ki ga vbrizgamo s cepljenjem.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 2 hodiny.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.
Slovak: Po manipulácii s vakcinovanými vtákmi alebo ich podstielkou si umyte a dezinfikujte ruky, pretože vakcinované vtáky vylučujú vírus po dobu do 3 týždňov.
Slovenian: Po ravnanju s cepljenimi pticami ali njihovim nastiljem si umijte in razkužite roke, saj cepljene ptice virus izločajo še do 3 tedne.
Slovak: Musia sa striktne dodržiavať pokyny pre kalibráciu a používanie zariadenia, aby sa podala príslušná dávka.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerka je treba strogo upoštevati navodila za kalibracijo in uporabo opreme.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Slovak: Zopakovať krok 2, aby sa zaručilo, že všetok lyofilizát sa preniesol do vrecka s roztokom.
Slovenian: Ponovite 2. korak, da zagotovite, da se ves liofilizat prenese v vrečko za vehikel.
Slovak: Tento liek sa má použiť iba ak bolo potvrdené, že vysoko virulentné kmene IBDV sú v oblasti vakcinácie epidemiologicky významné.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le, ko je bilo dokazano, da so na področju cepljenja epidemiološko relevantni zelo virulentni sevi IBDV.
Slovak: Nástup imunity závisí od počiatočnej hladiny materských protilátok (MDA) v dávke kurčiat a dokonca aj potom bude rozdiel medzi jednotlivými kurčiatami.
Slovenian: Nastop imunosti je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles (MDA) v določeni seriji piščancev in tudi takrat bo imunost pri vsakem piščancu nastopila drugače.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: hodín po zriedení.
Slovenian: urah po rekonstituciji.
Slovak: 1000 dávkok 2000 dávok 2500 dávok 4000 dávok 5000 dávok
Slovenian: 1000 odmerki 2000 odmerki 2500 odmerki 4000 odmerki 5000 odmerki
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat brojlerov a embryonovaných kuracích vajec brojlerov na zníženie klinických príznakov a lézií na bursa Fabricii spôsobených vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy hydiny
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih brojlerjev in embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji, da se zmanjšajo klinični znaki in lezije burze Fabricij, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim virusom nalezljive ptičje bolezni Gumboro.
Slovak: Môže sa použiť automatizovaná striekačka.
Slovenian: Uporabite lahko avtomatsko brizgo.
Slovak: Polypropylénové vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 800 ml alebo 1000 ml.
Slovenian: Polipropilenske vrečke, ki vsebujejo 200 ml, 400 ml, 800 ml ali 1.000 ml.
Slovak: 4500 do 5100 jednotiek ELISA.
Slovenian: 4.500 in 5.100 ELISA enotami.
Slovak: Čas použiteľnosti lyofilizátu zabaleného v neporušenom obale : 21 mesiacov.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 21 mesecev.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto imunologického veterinárneho lieku ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Slovak: Prepláchnuť liekovku ďalšími 2 ml suspenzie roztoku/lyofilizátu získanej v kroku 1 a vstreknúť ju späť do vrecka s roztokom.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Slovak: Roztok: číry bezfarebný roztok.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Slovak: Imunologiká pre vtáky, domáce vtáky, živé vírusové vakcíny, vírus infekčnej burzitídy hydiny (choroba Gumboro).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, domača perutnina (rod Gallus), živa virusna cepiva, virus bolezni Gumboro.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: I a zapečatené hliníkovými uzávermi obsahujúcimi 1000 dávok, 2000 dávok, 2500 dávok, 4000 dávok alebo 5000 dávok lyofilizovanej vakcíny.
Slovenian: ki vsebujejo 1.000 odmerkov, 2.000 odmerkov, 2.500 odmerkov, 4.000 odmerkov ali 5.000 odmerkov liofiliziranega cepiva.
Slovak: Rozpúšťadlo GUMBOHATCH
Slovenian: Vehikel za GUMBOHATCH
Slovak: Odobrať 2 ml roztoku a vstrieknúť ho do liekovky obsahujúcej lyofilizát.
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom podaní si injekcie okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov po nenamerni samo-aplikaciji se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že objemy roztoku, ktoré sa musia použiť na zriedenie vakcíny, sa líšia v závislosti od toho, či sa bude vakcína podávať in ovo do embryonovaných vajec alebo subkutánnou injekciou 1-dňovým kurčatám.
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Slovak: V prípade podania 10-násobnej dávky sa obvykle pozoroval a mierny výpotok a jemné nahromadenie v bursa Fabricii.
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega prevelikega odmerka so zelo pogosto opazili blag izloček in rahlo kongestijo v Fabricijevi burzi
Slovak: Rozpustenie vakcíny:
Slovenian: Rekonstitucija cepiva:
Slovak: Na subkutánne použitie:
Slovenian: Za subkutano injiciranje:
Slovak: V laboratórnych štúdiách bola po vakcinácii veľmi častá deplécia lymfocytov, po ktorej nasledovala opätovná repopulácia lymfocytov a regenerácia bursi Fabricii.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo po cepljenju izčrpavanje limfocitov zelo pogosto, nato sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bola veľmi častá deplécialymfocytov, po ktorej nasledovala opätovná repopulácia lymfocytov a regenerácia bursi Fabricii.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo izčrpanje limfocitov zelo pogosto, čemur sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Slovak: Vakcína (dávka 0,2 ml) sa musí vpichnúť pod kožu na krku 1-dňovým kurčatám.
Slovenian: Cepivo (0,2-mililitrski odmerek) je treba injicirati pod kožo na vratu enodnevnih pitovnih piščancev.
Slovak: Vakcína (dávka 0,05 ml) sa musí vstreknúť do zárodočného vaku 18-dňových embryonovaných vajec kurčiat brojlerov.
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Slovak: 0 dní .
Slovenian: Karenca: Nič dni.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Slovak: Počet a obsah liekoviek s vakcínou:
Slovenian: Število in vsebina vial s cepivom: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti:
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy (choroba
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Slovak: Cestou in ovo: Podať jednu samostatnú injekciu s objemom 0,05 ml zriedenej vakcíny do každého slepačieho vajca po 18 dňoch embryonizácie.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov, ktorá sa dodáva s liekovkou s lyofilizátom.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo, priloženo viali z liofilizatom.
Slovak: Subkutánnou cestou: Podať jednu samostatnú injekciu s objemom 0,2 ml zriedenej vakcíny každému kurčaťu v 1. deň života
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov, ktorá sa dodáva s liekovkou s lyofilizátom.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo, priloženo viali liofilizata.
Slovak: EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávkok)
Slovenian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 odmerki) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 odmerki) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 odmerki) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 odmerki) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 odmerki)
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml pre dávku in ovo alebo 0,2 ml pre subkutánnu dávku) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstruiranega cepiva (0,05 ml za v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutani odmerek) vsebuje:
Slovak: Po nariedení použiť do 2 hodín.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite v 2 urah.
Slovak: GUMBOHATCH lyofilizát na injekčnú suspenziu pre kurčatá .
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat za suspenzijo za injiciranje za piščance
Slovak: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Španija
Slovak: Chlorid draselný Chlorid sodný Voda na injekcie
Slovenian: Vehikel: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Slovenian: Način uporabe zdravila:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: ** Enote za nevtralizacijo virusa (Virus Neutralisation Units) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Slovak: Použitie in ovo a subkutánne použitie.
Slovenian: V jajčno celico in subkutana uporaba.
Slovak: Lyofilizát na injekčnú suspenziu.
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Slovak: Účinná látka: Živý atenuovaný vírus infekčnej burzitídy (IBDV), kmeň 1052……….. 101,48 - 102,63 PU*
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Slovak: Chlorid draselný Chlorid sodný
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Slovak: 10 x 2,500 dávok.
Slovenian: 10 x 2500 odmerki.
Slovak: GUMBOHATCH lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá.
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Slovak: Lepenkové škatule (lyofilizované liekovky)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle (viale liofilizata)
Slovak: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona)
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Španija
Slovak: 10 x 5,000 dávok.
Slovenian: 10 x 5000 odmerki.
Slovak: I uzavreté bromobutylovými zátkami typu
Slovenian: Steklene viale tipa I zaprte z bromobutilnimi zamaški tipa I in zapečatene z aluminijastimi pokrovčki,
Slovak: 10 x 4,000 dávok.
Slovenian: 10 x 4000 odmerki.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: 10 x 1,000 dávok.
Slovenian: 10 x 1000 odmerki.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 vreckami s obsahom 1 000 ml roztoku.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vrečkami, ki vsebujejo 1.000 ml vehikla.
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Slovenian: Vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Slovak: 10 x 2,000 dávok.
Slovenian: 10 x 2000 odmerki.
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Slovak: Riziko pre životné prostredie možno znížiť dodržiavaním nasledujúcich opatrení.
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Slovak: 9 a GL
Slovenian: 9 in GL
Slovak: Táto lineárna extrapolácia je problematická, pretože zahrnuté procesy nie sú lineárne.
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Slovak: Preto bude len otázkou času, kedy sa v týchto zložkách prekročí niektorá hodnota PNEC.
Slovenian: Zato je samo še vprašanje časa, kdaj bodo v teh delih okolja presežene vrednosti PNEC.
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, že ako výhody, tak aj ďalšie riziká budú rovnaké, ako pre referenčný liek a výbor CVMP ich nehodnotil.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da bodo druga tveganja, tako kot koristi, enaka kot pri referenčnem zdravilu, zato jih odbor CVMP ni ovrednotil.
Slovak: Podľa týchto podporných údajov nárazníková zóna 3 m alebo väčšia môže znížiť únik 3 až 5-krát.
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.
Slovak: Pridať nasledujúci text do príslušných častí informácií o výrobku:
Slovenian: Dodati naslednje besedilo v ustreznih poglavjih glede informacije o zdravilu:
Slovak: Údaje o účinku
Slovenian: Podatki o učinku
Slovak: Predpokladané koncentrácie bez účinku (PNEC) uvedené v správe Európskej únie o posúdení rizika (EU RAR) pre zinok (2010)
Slovenian: Predvidene koncentracije brez učinka (PNEC), navedene v poročilu Evropske unije o oceni tveganja (EU RAR) za cink (2010)
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné súhrny ďalších recenzovaných štúdií použitých na posúdenie účinku, ktoré neboli zahrnuté v správe EU RAR (2010), vrátane záveru o spoľahlivosti a platnosti každej štúdie.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive povzetke dodatnih strokovno pregledanih študij, uporabljenih pri ocenjevanju učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti vsake študije.
Slovak: Vyhodnotil sa stupeň akumulácie a časová závislosť pre rôzne zložky životného prostredia.
Slovenian: Ovrednoteni sta bili stopnja kopičenja in časovna odvisnost za različne dele okolja.
Slovak: Zinok je veľmi toxický pre vodné organizmy, ale môže mať vplyv na rast, prežitie a reprodukciu vodných aj suchozemských rastlín a živočíchov.
Slovenian: Cink je zelo toksičen za vodne organizme in lahko vpliva na rast, preživetje in reprodukcijo vodnih in kopenskih rastlin in živali.
Slovak: Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Slovenian: Proposed EQS for Water Framework Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Slovak: 8), v ktorých sa uvažuje o validácii s odôvodnenými tvrdeniami o použiteľnosti predpovedí s odkazom na zamýšľaný účel použitia, musí sa použiť pragmatický prístup.
Slovenian: 8), kjer je validacija povezana z dokazovanjem trditev o uporabnosti napovedi glede na predvideno uporabo ali namen, je treba uporabiti pragmatičen pristop.
Slovak: Podobné predpisy týkajúce sa ochrany otvorených vodných tokov od zaťaženia výživovými látkami sa dodržiavajú v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi.
Slovenian: Podobni predpisi v zvezi z zaščito odprtih vodotokov pred izpostavljenostjo hranilom naj bi se že upoštevali v skladu z dobro kmetijsko prakso.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a rozhodol:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Slovak: 2 pre zinok), ktoré použil žiadateľ na určenie iných koncentrácií PNEC pre jednotlivé zložky životného prostredia.
Slovenian: 2 za cink), ki jih je predlagatelj uporabil za določitev različnih vrednosti PNEC za vsak del okolja.
Slovak: Hoci sa osvedčené poľnohospodárske postupy medzi členskými štátmi líšia a dodržiavajú sa na princípe dobrovoľnosti, podobné opatrenie na zníženie rizika pre liek Gutal môže byť praktické a vhodné.
Slovenian: Čeprav se dobra kmetijska praksa med državami članicami razlikuje in je njeno izvajanje prostovoljno, bi podoben ukrep za zmanjšanje tveganja lahko bil praktičen in primeren tudi za zdravilo Gutal.
Slovak: Navyše, vzhľadom na vyššie aplikačné dávky, ako sú dávky uvádzané pri použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Slovenian: Vendar pa je pri odmerkih, večjih od tistih, izračunanih z modelom IDMM (EFSA, 2012)
Slovak: Modely sú svojím charakterom neúplné reprezentácie skúmaného systému, nedá sa však povedať, že nemôžu byť veľmi užitočné a široko použiteľné.
Slovenian: Modeli zaradi svojih lastnosti pomanjkljivo prikazujejo proučevani sistem, vendar zaradi tega ni mogoče trditi, da niso zelo uporabni in primerni za široko uporabo.