FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hazard Ratio = 0,45 95% IC [0,38, 0,54]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,45 95 % IZ [0,38, 0,54]
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1x10
Italian: Si raccomanda un controllo del colesterolo e dei trigliceridi ematici prima dell'inizio della terapia con Afinitor e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje holesterola in trigliceridov v krvi ter ustrezno zdravljenje.
Italian: Comunque, dosi orali di everolimus ≥0,1 mg/kg in ratti femmine (approssimativamente 4% dell'AUC0-24h in pazienti in trattamento con la dose giornaliera di 10 mg) avevano determinato un aumento nella perdita di embrioni pre-impiantati.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Italian: Miglior risposta globale (%) (95% IC) Tasso di risposta obiettiva b n/a d e
Slovenian: mediana celotnega preživetja (meseci) (95% IZ) mediana celotnega preživetja najboljši skupni odziv (%) (95 % IZ) delež bolnic z objektivnim odzivom b
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso "5" su un lato e "NVR" sull'altro.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "5" na eni strani in "NVR" na drugi.
Italian: Informi il medico se manifesta questi sintomi.
Slovenian: Če pride do teh simptomov, povejte zdravniku.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Afinitor.
Slovenian: če morate biti med zdravljenjem z zdravilom Afinitor cepljeni.
Italian: Edema delle palpebre
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Anche questi livelli possono essere influenzati da Afinitor.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Afinitor lahko vpliva tudi nanje.
Italian: I risultati dell'OS, l'endpoint secondario non erano coerenti con l'endpoint primario PFS, con una tendenza osservata a favore del braccio con solo everolimus.
Slovenian: Rezultati za sekundarni cilj opazovanja celotnega preživetja se niso ujemali z rezultati za primarni cilj opazovanja (preživetje brez napredovanja bolezni), saj so vrednosti kazale trend v prid skupini z uporabo samo everolimusa.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale) e proteinuria.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izzidom) in s proteinurijo.
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse EU/1/09/538/009
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "LCL" na eni strani in "NVR" na drugi.
Italian: Afinitor 10 mg compresse everolimus
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Italian: In seguito a somministrazione orale, everolimus è il principale componente circolante nel sangue umano.
Slovenian: Everolimus je glavna od oblik, ki so pri človeku prisotne v krvnem obtoku po peroralnem vnosu.
Italian: Hazard Ratio = 0,33 95% IC [0,25, 0,43]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,33 95 % IZ [0,25, 0,43]
Italian: Se la stomatite ritorna a Grado 2, interrompere la somministrazione della dose fino al raggiungimento del Grado 1.
Slovenian: V primeru ponovitve stomatitisa stopnje 2 prekinite z uporabo zdravila, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Afinitor sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Afinitor so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Italian: Afinitor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto 2009.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 3. avgusta 2009.
Italian: Altre informazioni su Afinitor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afinitor
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi al fegato.
Slovenian: Odmerke je treba zmanjšati pri bolnikih s težavami z jetri.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Afinitor sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Afinitor stalno spremljajo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Afinitor sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Afinitor večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Afinitor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afinitor?
Italian: Tale azione rallenta la crescita e la diffusione del cancro.
Slovenian: Zaradi tega se rast in širjenje tumorja upočasnita.
Italian: Perché Afinitor è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Afinitor odobreno v EU?
Italian: Il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento per un breve periodo se il paziente presenta effetti indesiderati gravi o intollerabili.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje za krajše obdobje pri bolnikih s hudimi ali neznosnimi neželenimi učinki.
Italian: È usato quando il cancro è metastatico (si è esteso ad altre parti dell'organismo) o quando non può essere rimosso chirurgicamente;
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa) ali ko ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Afinitor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afinitor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Cos'è Afinitor e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj se uporablja?
Italian: Quali benefici di Afinitor sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afinitor izkazalo v študijah?
Italian: Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno e sempre a stomaco pieno oppure vuoto.
Slovenian: Tablete je treba jemati vsak dan ob istem času in dosledno s hrano ali brez nje.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Afinitor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afinitor?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Afinitor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Afinitor, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: • cancro della mammella in stadio avanzato (che ha cominciato a diffondersi) in donne che hanno superato la menopausa.
Slovenian: • napredovalega raka dojke (ki se je začel širiti) pri ženskah po menopavzi.
Italian: Afinitor non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad altri derivati della rapamicina (sostanze con una struttura analoga a quella di everolimus) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Afinitor ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) derivate rapamicina (zdravila s podobno sestavo kot everolimus) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Afinitor, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Afinitor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Nell'organismo, everolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12 presente nelle cellule per formare un "complesso".
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Italian: Afinitor è usato in associazione a un medicinale denominato exemestane dopo che altri trattamenti denominati "inibitori dell'aromatasi non steroidei" non hanno funzionato;
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, imenovanim eksemestan, potem ko druga zdravila, imenovana „nesteroidni zaviralci aromataze", niso bila uspešna;
Italian: Poiché questo enzima contribuisce al controllo della divisione cellulare e alla crescita dei vasi sanguigni, Afinitor previene la divisione delle cellule tumorali e riduce l'apporto sanguigno alle stesse.
Slovenian: Ker beljakovina mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Afinitor preprečuje delitev tumorskih celic ter zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Italian: Afinitor è disponibile in compresse (2,5, 5 e 10 mg) e la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg), priporočeni začetni odmerek pa je 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler deluje ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Italian: • tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale, quando le cellule tumorali sono ben differenziate e il cancro è metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente;
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pljučnega ali črevesnega izvora, kadar so rakave celice zelo diferencirane, rak je metastatski ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Italian: Afinitor è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Slovenian: Afinitor je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst rakavih obolenj:
Italian: Sintesi di Afinitor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Afinitor in zakaj je odobreno v EU
Italian: L'Agenzia ha inoltre concluso che il rallentamento di 7 mesi nella progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale era rilevante, nonostante i noti effetti indesiderati di Afinitor.
Slovenian: Agencija je poleg tega zaključila, da je sedemmesečno podaljšanje časa brez napredovanja bolezni pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora pomembno, kljub znanim neželenim učnikom zdravila Afinitor.
Italian: Afinitor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afinitor je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Italian: Afinitor contiene il principio attivo everolimus.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje učinkovino everolimus.
Italian: cefalea, calo ponderale, edema periferico (tumefazione, particolarmente a livello delle caviglie e dei piedi), tosse, anemia (conta dei globuli rossi bassa), stanchezza, diarrea, debolezza, infezioni, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca), iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), polmonite (infiammazione dei polmoni) ed epistassi (emorragie dal naso).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Afinitor (ki lahko prizadenejo več kot eno osebo od 10) so izpuščaji, srbenje, slabost, zmanjšan tek, disgevzija (motnje v okušanju), glavobol, izguba telesne mase, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), kašelj, anemija (nizko število rdečih krvnih telesc), utrujenost, driska, šibkost, okužbe, stomatitis (vnetje ustne sluznice) hiperglikemija (visoke ravni glukoze v krvi), hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), pneumonitis (vnetje pljuč) in krvavitve iz nosu.
Italian: Uno studio, che ha riguardato 410 pazienti affetti da tumore neuroendocrino pancreatico moderatamente o ben differenziato, ha messo a confronto Afinitor con placebo.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 410 bolnikov z napredovalim ali zmerno diferenciranim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, so zdravilo Afinitor primerjali s placebom.
Italian: Cancro della mammella
Slovenian: Rak dojke
Italian: Afinitor è usato quando il cancro è "positivo per il recettore degli ormoni" (ossia quando le cellule tumorali presentano sulla superficie recettori per gli estrogeni) ed è "HER2/neu negativo" (quando le cellule tumorali non contengono alti livelli della proteina HER2/neu, il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano).
Slovenian: Zdravilo Afinitor se uporablja pri zdravljenju raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje (kadar imajo rakave celice na površini receptorje za estrogen) in negativnega na HER2/neu (ko rakave celice ne vsebujejo visokih ravni beljakovine HER2/neu [receptorja-2 za humani epidermalni rastni dejavnik]).
Italian: • carcinoma a cellule renali in stadio avanzato (un cancro del rene), quando il cancro è peggiorato nonostante il trattamento con un medicinale "mirato anti-VEGF" (un tipo di medicinale che blocca gli effetti delle proteine del fattore di crescita endoteliale vascolare).
Slovenian: • napredovalega raka ledvičnih celic (ledvičnega raka), kadar se je rak poslabšal kljub zdravljenju s tarčnim zdravilom, ki je usmerjeno proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) (vrsti zdravila, ki zavira učinke beljakovin žilnega endotelijskega rastnega dejavnika).
Italian: Carcinoma a cellule renali
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Italian: Il principio attivo contenuto in Afinitor, everolimus, blocca un enzima denominato "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR).
Slovenian: Učinkovina zdravila Afinitor, everolimus, deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Italian: Tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale
Slovenian: Nevroendokrini tumor pljučnega ali črevesnega izvora
Italian: Afinitor ha rallentato la progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini pancreatici in stadio avanzato, carcinoma a cellule renali in stadio avanzato e cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je upočasnilo napredovanje bolezni pri bolnikih z napredovalim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, napredovalim rakom ledvičnih celic in napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) quando le cellule tumorali sono moderatamente o ben differenziate (in altri termini, si possono distinguere dalle normali cellule pancreatiche).
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pankreatičnega izvora (tumorja celic trebušne slinavke, ki tvorijo hormone), kadar so rakaste celice zelo ali zmerno diferencirane (kar pomeni, da so razpoznavno drugačne od normalnih celic trebušne slinavke).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Afinitor, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici
Slovenian: Nevroendokrini tumor pankreatičnega izvora
Italian: Afinitor è stato studiato su 302 pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato di origine polmonare o intestinale.
Slovenian: Zdravilo Afinitor so proučevali v študiji, v katero sta bila vključena 302 bolnika z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Afinitor e i migliori trattamenti di supporto sono vissuti in media 11 mesi senza che la malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo e i migliori trattamenti di supporto per alleviare i sintomi della malattia.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Afinitor in najboljše podporno zdravljenje, so v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s štirimi meseci pri tistih, ki so prejemali placebo in najboljše podporno zdravljenje za lajšanje simptomov bolezni.
Italian: Afinitor, in combinazione con exemestane, è stato oggetto di uno studio condotto su 724 pazienti affetti da cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni e HER2/neu negativo, che era peggiorato dopo il trattamento con letrozolo e anastrazolo (inibitori dell'aromatasi non steroidei).
Slovenian: V študijo, v kateri so uporabili zdravilo Afinitor in eksemestan, je bilo vključenih 724 bolnic z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje in negativnim na HER2/neu, ki se je poslabšal po zdravljenju z letrozolom in anatrazolom (nesteroidnima zaviralcema aromataze).
Italian: Come si usa Afinitor?
Slovenian: Kako se zdravilo Afinitor uporablja?
Italian: Afinitor è stato esaminato in 416 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali in stadio avanzato, peggiorato nonostante il trattamento con medicinali mirati anti-VEGF (sunitinib, sorafenib o entrambi).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 416 bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zdravili, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (sunitinibom, sorafenibom ali kombinacijo obeh).
Italian: Come agisce Afinitor?
Slovenian: Kako zdravilo Afinitor deluje?
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 4,9 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1,9 mesi dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 4,9 meseca v primerjavi z 1,9 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Successivamente, questo complesso blocca l'enzima mTOR.
Slovenian: Ta skupek nato zavira beljakovino mTOR.
Italian: Le pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 7,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3,2 mesi delle pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so v povprečju 7,8 meseca živele brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 3,2 meseca pri tistih, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 11,0 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,6 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 11,0 meseca v primerjavi s 4,6 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Slovenian: --1 Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Italian: sorbitan trioleato
Slovenian: sorbitantrioleat
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene polisorbato 80
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Italian: 10 siringhe preriempite
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: 1 siringa preriempita
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2010 Data del rinnovo più recente: 17 Luglio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. julij 2015
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Italian: 1105BJ Amsterdam Paesi Bassi
Slovenian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: • Anafilassi (grave reazione allergica)
Slovenian: • anafilaksa (hude alergijske reakcije).
Italian: Protezione dall'influenza
Slovenian: Zaščita pred gripo
Italian: Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.
Slovenian: Cepljenje pri tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Per i tassi di sieroprotezione sono state osservate tendenze simili in entrambi gli studi.
Slovenian: Podobne trende so opazili tudi pri stopnjah serozaščite v obeh študijah.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Italian: I risultati sono dimostrati dal test SRH.
Slovenian: Rezultati so prikazani s testom SRH.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: I risultati HI dei due studi clinici hanno evidenziato valori più bassi di quelli ottenuti in studi precedenti.
Slovenian: Rezultati HI iz obeh kliničnih študij so pokazali nižje vrednosti od tistih, o katerih so poročali v prejšnjih študijah.
Italian: L'esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni di età è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene (glejte poglavje 5.1).
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
Slovenian: - Adjuvans MF59C.1:
Italian: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Slovenian: Število preskušancev N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let,so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih vodijo v šok.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC Code: J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.