FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ophør på grund af manglende virkning var lavere i OZURDEX-gruppen end i sham-gruppen (7 % versus
Polish: Wskaźnik przerwania udziału z powodu braku skuteczności był mniejszy w grupie OZURDEX niż w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (7% wobec 24%).
Danish: Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose, som er anbragt i en karton.
Polish: Aplikator oraz pojemnik ze środkiem osuszającym znajdują się w zamkniętej torebce foliowej umieszczonej wewnątrz pudełka.
Danish: Dexamethason omsættes til sidst til lipid og vandopløselige metabolitter, som kan udskilles i galde og urin.
Polish: Deksametazon jest ostatecznie metabolizowany do metabolitów rozpuszczalnych w tłuszczach i w wodzie, które mogą być wydzielane z żółcią i moczem.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma syntes ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
Polish: Nie wydaje się, aby stężenie deksametazonu w osoczu było związane z wiekiem, masą ciała lub płcią pacjentów.
Danish: Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem.
Polish: Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować obrzęk rogówki.
Danish: Forhøjelser af IOP krævede enten ikke behandling eller blev håndteret med midlertidig brug af IOP-sænkende lægemidler til lokal brug.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego nie wymagało leczenia lub było leczone poprzez tymczasowe zastosowanie miejscowych produktów leczniczych obniżających zwiększone ciśnienie śródgałkowe.
Danish: På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
Polish: W 180. dniu różnica średniego zmniejszenia grubości siatkówki (-119,3 mikronów) w porównaniu z wynikiem uzyskanym u pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane nie była istotna.
Danish: 1) Hold applikatorens længdeakse parallelt med limbus.
Polish: 1) Trzymać aplikator skierowany długą osią równolegle do rąbka.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Danish: Den højeste koncentration i plasma på 0,094 ng/ml blev observeret hos én forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Polish: Najwyższą wartość stężenia w osoczu wynoszącą 0,094 ng/ml zaobserwowano u jednego pacjenta z grupy z dawką 700 µg.
Danish: Hastigheden og størrelsen af stigningen i det intraokulære tryk efter OZURDEX-behandling var ikke forøget efter gentagen injektion med OZURDEX.
Polish: Częstość i wielkość zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po leczeniu implantem OZURDEX nie zwiększyły się po powtórnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX.
Danish: Implantatet kan flytte sig fra øjets bagside til forsiden hos patienter med en rift i det bageste af linsekapslen og/eller hos dem, som har en åbning i iris.
Polish: Może dojść do przesunięcia się implantu z tylnej do przedniej części oka u pacjentów z rozerwaniem tylnej części kapsułki soczewki i/lub z otworem w tęczówce.
Danish: Som i den indledende behandling blev maksimal respons opnået på dag 60 i den ikke-blindede fase.
Polish: W przypadku leczenia początkowego odpowiedź maksymalną zaobserwowano w 60. dniu fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Danish: Regelmæssig kontrol af det intraokulære tryk, uanset trykket ved baseline, er derfor nødvendig, og efter injektionen skal enhver forhøjelse behandles efter behov på en tilstrækkelig måde.
Polish: Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu.
Danish: Hold applikatoren med den ene hånd, og træk sikkerhedsfligen direkte væk fra applikatoren.
Polish: Przytrzymać aplikator w jednej ręce i zerwać osłonkę zabezpieczającą z aplikatora.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i forsøgsøjet på patienter, der fik OZURDEX, var konjunktivalblødning (30,3 %), forhøjet intraokulært tryk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w obrębie badanego oka u pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, był wylew podspojówkowy (30,3%), zwiększone ciśnienie śródgałkowe (25,0%) i zaćma (11,8%).
Danish: Injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder et stavformet implantat, som ikke er synligt.
Polish: Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawierające niewidoczny implant w postaci pręcika.
Danish: Den maksimale behandlingseffekt blev observeret på dag 60, og forskellen i forekomst af respondenter var statistisk signifikant med positivt udfald til OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter frem til dag 90 efter injektion.
Polish: Maksymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano w 60. dniu, a różnica w częstości występowania odpowiedzi była statystycznie istotna na korzyść pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane we wszystkich punktach czasowych do 90. dnia po wstrzyknięciu.
Danish: Studier hos dyr har vist teratogene virkninger efter intraokulær anvendelse (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
Danish: Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia w oku i możliwego wystąpienia jaskry.
Danish: Ophørsraten på grund af utilsigtede hændelser var omtrent den samme i behandlings- og sham-gruppen (13 % versus.
Polish: Wskaźniki przerwania udziału z powodu zdarzeń niepożądanych były podobne w grupie leczenia i w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (13% wobec 11%).
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal foregå under kontrollerede aseptiske forhold, som omfatter brug af sterile handsker, steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekulum (eller tilsvarende).
Polish: Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych z użyciem jałowych rękawiczek, jałowej serwety i jałowego wziernika ocznego (lub innego podobnego przyrządu).
Danish: OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Polish: OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:
Danish: Bivirkningsprofilen for 341 patienter, som blev analyseret efter endnu en injektion af OZURDEX, lignede den, som fulgte efter den første injektion.
Polish: Profil działań niepożądanych analizowany po drugim wstrzyknięciu implantu OZURDEX u 341 pacjentów był podobny do profilu po pierwszym wstrzyknięciu.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet i den ikke-blindede fase, fik 98 % en OZURDEX-injektion mellem 5 og 7 måneder efter den indledende behandling.
Polish: U 98% pacjentów leczonych w fazie prowadzonej metodą otwartej próby wstrzyknięto implant OZURDEX między 5. a 7. miesiącem po leczeniu początkowym.
Danish: Denne blokering medfører en væskeophobning, der forårsager hævelse i det område omkring øjets nethinde (det lysfølsomme lag bagerst i øjet), der kaldes macula.
Polish: Zablokowanie to prowadzi do nagromadzenia płynu powodującego obrzęk w obszarze siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) nazywanym plamką żółtą.
Danish: Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen.
Polish: Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów, u których nastąpiła i została utrzymana poprawa widzenia.
Danish: Stemplet kontrolleres af et greb på siden af applikatorhuset.
Polish: Do kontroli tłoka służy dźwignia z boku obudowy aplikatora.
Danish: Dag 60
Polish: Dzień 60.
Danish: I alt 36 % af de OZURDEX-behandlede patienter afbrød studiedeltagelsen af vilkårlige grunde under studiet sammenlignet med 57 % af sham-patienterne.
Polish: W sumie 36% pacjentów leczonym implantem OZURDEX przerwało przedwcześnie udział w badaniu z dowolnego powodu w porównaniu do 57% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane.
Danish: Efter behandling med OZURDEX kan du opleve nedsat syn i en kort periode.
Polish: Po zastosowaniu leczenia przy użyciu implantu OZURDEX może dojść do krótkotrwałego ograniczenia widzenia.
Danish: Dexamethason udskilles i brystmælk.
Polish: Deksametazon przenika do mleka ludzkiego.
Danish: En patient, som blev behandlet med OZURDEX, havde behov for incisionskirurgi (trabekulektomi) til behandling af steroidinduceret intraokulær trykforhøjelse, 1 patient fik foretaget en trabekulektomi på grund af fibrin i forkammeret, der blokerede udstrømningen af vand og medførte forhøjet intraokulært tryk, 1 patient fik foretaget en iridotomi på grund af snævervinklet glaukom, og 1 patient fik foretaget en iridektomi som følge af kataraktoperation.
Polish: Jeden pacjent leczony implantem OZURDEX wymagał nacięcia chirurgicznego (trabekulektomii) w celu opanowania posterydowego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł trabekulektomię z powodu zahamowania odpływu cieczy wodnistej z komory przedniej przez fibrynę i następczego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł irydotomię z powodu jaskry wąskiego kąta, a 1 pacjent przeszedł irydotomię w ramach leczenia zaćmy.
Danish: Kortikosteroider, herunder OZURDEX, kan inducere katarakt (herunder posteriort subkapsulært katarakt), forhøjet intraokulært tryk og glaukom og kan resultere i sekundære øjeninfektioner.
Polish: Zastosowanie kortykosteroidów, w tym implantu OZURDEX, może spowodować zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier (DME, BRVO/CRVO og uveitis), der anses for at være relateret til OZURDEX-behandling, samt fra spontane indberetninger er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse i nedenstående tabel ved brug af følgende konvention:
Polish: Działania niepożądane, które uznano za związane z leczeniem przy użyciu implantu OZURDEX, zgłaszane podczas badań klinicznych III fazy (DME, BRVO/CRVO i zapalenie błony naczyniowej) oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, stosując następującą konwencję:
Danish: Det er påvist, at dexamethason, et potent kortikosteroid, hæmmer inflammation gennem hæmning af ødem, fibrinaflejring, læk fra kapillærer og fagocytisk migrering af den inflammatoriske respons.
Polish: Wykazano, że deksametazon - silnie działający kortykosteroid - powstrzymuje procesy zapalne, działając przeciwobrzękowo, zmniejszając odkładanie fibryny, przepuszczalność naczyń kapilarnych i migrację komórek fagocytarnych w odpowiedzi na bodziec zapalny.
Danish: Fjern nålen i samme retning, som da den blev indført i corpus vitreum.
Polish: Wycofać igłę w tym samym kierunku, w którym została wprowadzona do ciała szklistego.
Danish: Applikatoren må ikke bruges, hvis forseglingen på folieposen er beskadiget.
Polish: Nie wolno używać aplikatora, jeżeli zamknięcie torebki foliowej zawierającej aplikator jest uszkodzone.
Danish: Sikkerheden og virkningen af OZURDEX, der indgives i begge øjne samtidigt, er ikke blevet undersøgt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność podania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane.
Danish: OZURDEX' effekt blev vurderet i to 3-årige multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede parallelle studier med identisk design, som i alt omfattede 1.048 patienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Polish: Skuteczność implantu OZURDEX oceniano w dwóch 3-letnich wieloośrodkowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane w grupach równoległych o identycznym schemacie, w których uczestniczyło łącznie 1048 pacjentów (badania 206207-010 i 206207-011).
Danish: • Afakiske øjne med ruptur af bageste linsekapsel.
Polish: • Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Danish: Dag 90
Polish: Dzień 90.
Danish: OZURDEX er kun til engangsbrug.
Polish: OZURDEX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Før spidsen ca. 1 mm ind i sclera, mens den holdes parallelt med limbus.
Polish: Wprowadzić końcówkę na około 1 mm w głąb twardówki, utrzymując ją równolegle do rąbka.
Danish: Patienten skal informeres om selv at administrere bredspektrede antimikrobielle øjendråber dagligt 3 dage før og efter hver injektion.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu stosował samodzielnie codziennie krople do oczu ze środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.
Danish: 95 % af værdierne for dexamethasons plasmakoncentration for 350 µg-dosisgruppen og 86 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml).
Polish: 95% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy pacjentów, którym podano dawkę wynoszącą 350 µg, i 86% dla grupy z dawką 700 µg było poniżej dolnej granicy ilościowej (0,05 ng/ml).
Danish: Fremfør ikke kanylen forbi det punkt, hvor silikoneomslaget rører conjunctiva.
Polish: Nie wprowadzać igły poza punkt, w którym rękaw aplikatora styka się ze spojówką.
Danish: I et in vitro-stofskiftestudie, som fulgte inkubationen af [14C]-dexamethason med human cornea, iris, corpus ciliare, choroidea, retina, corpus vitreum og scleravæv i 18 timer, blev der ikke observeret metabolitter.
Polish: W badaniu metabolizmu in vitro po inkubacji przez 18 godzin [14C]-deksametazonu z tkankami ludzkiej rogówki, tęczówki, ciała rzęskowego, naczyniówki, siatkówki, ciała szklistego i twardówki nie zaobserwowano metabolitów.
Danish: Alle patienter, som har en rift i bageste linsekapsel, f.eks. dem, der har en bagkammerlinse (f.eks. som følge af kataraktoperation), og/eller dem, som har en irisåbning til glaslegemets hulrum (f.eks. på grund af iridektomi) med eller uden tidligere vitrektomi, har risiko for implantatmigration til forkammeret.
Polish: Wszyscy pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, tacy jak pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka (np. po operacji zaćmy) i (lub) pacjenci z ubytkiem tęczówki łączącym się z komorą ciała szklistego (np. w związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez, są narażeni na migrację implantu do komory przedniej oka.
Danish: • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
Polish: • zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu leczeniu;
Danish: • Synstab hos voksne, der skyldes blokering af blodårer i øjet.
Polish: • utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej.
Danish: I sjældne tilfælde, hvor implantatet ikke kan visualiseres, benyttes en steril vatpind, som trykkes let mod injektionsstedet for at synliggøre implantatet.
Polish: W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia.
Danish: Patienter med en BCVA-score på < 84 ELLER en retinatykkelse på > 250 mikrometer ved OCT (Optical Coherence Tomography), og hvor behandling efter investigators skøn ikke ville udsætte patienten for risici, blev fundet egnede til at modtage OZURDEX-behandling i en ikke-blindet forlængelsesfase.
Polish: Pacjenci z wynikiem BCVA wynoszącym <84 LUB grubością siatkówki > 250 mikronów uzyskanymi na podstawie badania metodą optycznej koherentnej tomografii OCT, a także pacjenci, dla których według opinii badacza leczenie nie będzie stanowiło ryzyka, spełnili niezbędne warunki do leczenia przy użyciu implantu OZURDEX w przedłużeniu fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Danish: • diabetisk maculaødem
Polish: • cukrzycowym obrzękiem plamki
Danish: Ingen af patienterne havde behov for fjernelse af implantatet ved vitrektomi for at kontrollere det intraokulære tryk.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał witrektomii w celu usunięcia implantu z powodu zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.
Danish: Virkning hos pseudofakiske patienter (puljede studier 206207-010 og 206207-011)
Polish: Parametry skuteczności u pacjentów z pseudofakią (badania 206207-010 i 206207-011 łącznie)
Danish: Applikatoren, der indeholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose med et tørremiddel.
Polish: Aplikator zawierający implant jest zapakowany w zamkniętą torebkę foliową z osuszaczem.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du efter injektionen får flere øjensmerter, øget ubehag eller forværring af rødme i øjet, oplever lysglimt og pludseligt ser flere "flyvende fluer" (pletter), får delvist blokeret syn, nedsat syn eller øget følsomhed over for lys.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli po wstrzyknięciu u pacjenta wystąpi nasilony ból lub dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia oka, widzenie migających świateł i nagły wzrost liczby mętów widocznych w oku, częściowe zablokowanie pola widzenia, pogorszenie wzroku lub wzrost wrażliwości na światło.
Danish: Meget almindelig Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning*
Polish: Bardzo często Zwiększone ciśnienie śródgałkowe**, zaćma**,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: estertermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid og syretermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową oraz 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową.
Danish: OZURDEX-applikatoren er kun til engangsbrug.
Polish: Aplikator OZURDEX przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma viste sig ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
Polish: Nie stwierdzono, aby stężenie deksametazonu w osoczu było związane z wiekiem, masą ciała lub płcią pacjentów.
Danish: Ud af de patienter, som fik en forhøjelse på ≥10 mmHg fra baseline, indtraf denne forhøjelse mellem 45 og 60 dage efter injektionen hos de fleste.
Polish: W przypadku większości pacjentów, u których ciśnienie śródgałkowe wzrosło o ≥10 mmHg w porównaniu do wartości początkowej, wzrost ten nastąpił pomiędzy 45. i 60. dniem po wstrzyknięciu.
Danish: OZURDEX skal bruges med forsigtighed til patienter, som får antikoagulerende eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt OZURDEX u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Danish: Patienterne egnethed til genbehandling var baseret på retinal tykkelse i det centrale delfelt > 175 mikron ved optisk kohærenstomografi (OCT) eller efter investigators fortolkning af OCT'en for eventuel evidens for residualt retinaødem bestående af intraretinale cyster eller eventuelle områder med øget retinal fortykkelse inden for eller uden for det centrale delfelt.
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani do ponownego leczenia w oparciu o grubość części centralnej siatkówki, mierzoną optyczną tomografią koherencyjną (OCT), przekraczającą 175 mikronów lub w oparciu o interpretację przez badacza wyników OCT wskazujących na przetrwały obrzęk siatkówki w postaci torbieli siatkówki lub jakiekolwiek obszary zgrubienia siatkówki, zarówno w części centralnej, jak i poza nią.
Danish: I studiet med ikke-infektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion.
Polish: W badaniu dotyczącym nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej tylko jeden z 62 pacjentów z soczewkami fakijnymi został poddany chirurgicznemu leczeniu zaćmy po jednym wstrzyknięciu.
Danish: Kurverne for kumulativ responsrate (tiden indtil en score for glaslegemeuklarhed på 0) var signifikant forskellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med sham-gruppen (p < 0,001), og de patienter, der fik dexamethason, viste tidligere begyndende behandlingsrespons samt bedre behandlingsrespons.
Polish: Krzywe całkowitych szybkości odpowiedzi (czas do osiągnięcia wyniku 0 w skali zmętnienia ciała szklistego) różniły się w sposób istotny w grupie otrzymującej implant OZURDEX w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001), przy czym pacjenci otrzymujący deksametazon wykazywali wcześniejszą reakcję i większą odpowiedź na leczenie.
Danish: De kumulative responsrater var højere i hele den ikke-blindede fase hos patienter, som fik to på hinanden følgende OZURDEX-injektioner, sammenlignet med patienter, som ikke fik en OZURDEXinjektion i den indledende fase.
Polish: Łączne odsetki odpowiedzi były wyższe w fazie prowadzonej metodą otwartej próby u pacjentów otrzymujących dwa kolejne wstrzyknięcia implantu OZURDEX w porównaniu z pacjentami, którym nie wstrzyknięto implantu OZURDEX w fazie początkowej.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 implantat, som gives via injektion i øjet.
Polish: Zalecana dawka to jeden implant podawany w postaci wstrzyknięcia do gałki ocznej.
Danish: Patienterne fik op til 7 behandlinger med intervaller, som ikke var hyppigere end ca. hver 6. måned.
Polish: Pacjenci otrzymali maksymalnie leczenie 7 implantami w odstępach nie krótszych, niż około
Danish: Den højeste plasmakoncentration på 0,102 ng/ml blev observeret hos en forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Polish: Największą wartość stężenia w osoczu wynoszącą 0,102 ng/ml zaobserwowano u jednego pacjenta z grupy otrzymującej dawkę 700 µg.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer, der kan være tegn på endoftalmitis eller en eller flere af ovennævnte hændelser, f.eks. øjensmerter, sløret syn osv. (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Danish: - hvis det øje, der skal behandles, er blevet opereret for grå stær og har en kunstig linse, som er blevet implanteret i øjets forkammer (forkammerlinse) eller blev fastgjort til den hvide del af øjet (sclera) eller til den farvede del af øjet (iris), og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
Polish: - jeśli w oku przewidzianym do leczenia przeprowadzono operację zaćmy i znajduje się sztuczna soczewka wszczepiona do przedniej komory oka (soczewka przedniokomorowa) lub sztuczna soczewka przymocowana do białej części oka (twardówki) lub kolorowej części oka (tęczówki), a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Według klasyfikacji układów i narządów
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede blødningshændelser var konjunktivalblødning (op til
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z krwotokiem był wylew spojówkowy (do 24%).
Danish: Virkningen af OZURDEX blev vurderet i to multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede, parallelle studier med identisk design, der tilsammen omfattede 1.267 patienter, som var randomiseret til at få behandling med dexamethason 350 µg eller 700 µg implantater eller sham (studie 206207-008 og 206207-009).
Polish: Skuteczność implantu OZURDEX została oceniona w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach prowadzonych w grupach równoległych o identycznym schemacie, metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane, w których uczestniczyło łącznie 1267 pacjentów losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant zawierający 350 µg lub 700 µg deksametazonu lub otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (badania 206207-008 i 206207-009).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i hele studieperioden i forsøgsøjet hos de patienter, der fik OZURDEX, var katarakt og forhøjet intraokulært tryk (se nedenfor).
Polish: Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej na przestrzeni całego badania i dotyczącymi badanego oka u pacjentów otrzymujących implant OZURDEX były: zaćma i zwiększone ciśnienie śródgałkowe (patrz niżej).
Danish: Forhøjet intraokulært tryk (IOP) med OZURDEX nåede maksimum på dag 60 og vendte tilbage til baseline-niveau på dag 180.
Polish: Maksymalna wartość zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z implantem OZURDEX została osiągnięta w 60. dniu; powróciła do wartości początkowych do dnia 180.