FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Czech: K hodnocení bylo v roce 2008 agentuře předloženo 103 žádostí o výchozí hodnocení nových léčivých humánních přípravků, což oproti počtu žádostí přijatých v roce 2007 představuje 14% nárůst.
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Czech: Agentura poskytuje společnostem vědecké poradenství, a přispívá tak k větší dostupnosti léčivých přípravků.
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Czech: Objem zahájených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 10 %
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Czech: Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP (2006-2008)
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Czech: Výsledek hodnocení žádostí o výchozí hodnocení (2006-2008)
English: 46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
Czech: přípravků, jejichž léčivá látka je v zásadě stejná jako léčivá látka již registrovaného léčivého přípravku,
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
Czech: Obdržené poregistrační žádosti (2006-2008)
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Czech: Jako součást svých trvalých snah o posílení účinnosti této sítě se v roce 2008 agentura soustředila na: lepší plánování zdrojů, zejména tím, že uváděla pravidelné odhady, jaké zdroje budou požadovány pro nejbližší žádosti o regulační řízení, lepší organizaci zasedání agentury, zejména lepší dostupností zařízení pro video- a telekonference, čímž se omezila nutnost odborníků cestovat do prostor agentury, lepší rozvoj kvalifikací, zejména zajištěním řady školení pro odborníky a poradce, která se týkala nejrůznějších specializovaných témat.
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení (2006-2008)
English: 13 related to ‘orphan' medicines, i.e. ones intended for use in the diagnosis, prevention or treatment of rare and seriously debilitating diseases or conditions;
Czech: přípravků, které jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě vzácných onemocnění nebo zdravotních potíží a onemocnění a zdravotních potíží, jež závažně oslabují pacienta,
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Czech: Změny typu II
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Czech: spolupráci s pacienty a spotřebiteli při zjišťování úrovně jejich spokojenosti se současným zapojením do činností agentury, které se provedlo pomocí průzkumu,
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Czech: Zprávy o přípravcích bez CR ze států mimo EHP
English: made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
Czech: Změny typu II (klinické) Rozšíření registrace přijal 48 stanovisek k žádostem o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, přijal 35 rozhodnutí o zproštění povinnosti pro určitou skupinu léčivých přípravků3, provedl 5 kontrol dodržování plánu jako součást postupu validace u žádostí o registraci, vydal 1 kladné doporučení rozšířit použití léčivého přípravku, který je registrován pro použití u dospělých, také na použití u dětí, a to na základě údajů z klinických studií, které byly získány v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Czech: , která poskytuje informace o činnostech, které agentura se svými partnery vyvíjí, aby vypracovaly sjednocené standardy pro vývoj, testování, schvalování a použití léčivých přípravků pro starší pacienty.
English: Assessing applications for orphan designation
Czech: Hodnocení žádostí o označení přípravku za přípravek pro vzácná onemocnění
English: Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Czech: Řízení týkající se označení přípravku jako přípravek pro vzácná onemocnění (2006-2008)
English: 1 related to a medicine for the treatment of respiratory disease in cattle;
Czech: 13 se týkalo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, tj.
English: Stop and Check:
Czech: Zastavte se a zkontrolujte:
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Czech: Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
English: Throw away the bag.
Czech: Sáček vyhoďte.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli MCID
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
English: Before use:
Czech: Před použitím:
English: How does the dose indicator work?
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
English: 1.0 unit
Czech: 1,0 jednotky
English: Deterioration of disease:
Czech: Zhoršení onemocnění:
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Czech: Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000).
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Czech: Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci.
English: How do you know that your inhaler is empty?
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Czech: Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Czech: Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Czech: c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
English: The dose is not prepared.
Czech: Dávka není připravena.
English: When should you get a new inhaler?
Czech: Kdy máte dostat nový inhalátor?
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
English: Paradoxical bronchospasm:
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
Czech: 2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
English: b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Czech: b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
English: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
English: 30 doses 60 doses
Czech: 30 dávek 60 dávek
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven” a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
English: 1.68-fold c increase in likelihood
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
English: Protective Cap
Czech: Ochranný kryt
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
English: - if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
Czech: - pokud vidíte kruhy kolem světel nebo barevných obrazů (zelený zákal, glaukom).
English: Additional information
Czech: Doplňující informace
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
English: Lactose monohydrate.
Czech: Monohydrát laktózy.
English: 1.87-fold c increase in likelihood
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Czech: • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
English: b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Czech: b MCID nejméně - 4 jednotky změny SRGO.
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP“.
English: It is supplied in a plastic pouch.
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Czech: Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“.
English: The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
English: It will also help you to remember to use it.
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: Make sure the green button is on top.
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze.
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Czech: Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Czech: Těhotenství O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Czech: Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná u japonských a bělošských pacientů.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Czech: - Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
English: Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
English: What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
English: Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Czech: Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Czech: Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
English: Getting Started
Czech: Začínáme
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Czech: Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
English: It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Czech: Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
English: STEP 1: Prepare your dose
Czech: KROK 1: Příprava dávky
English: You should get a new inhaler:
Czech: Nový inhalátor máte dostat:
English: Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Czech: Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací.
English: High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Czech: Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
English: The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
English: Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Czech: Zkušenosti u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických studiích jsou omezené (viz bod 5.1).
English: Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Czech: Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
English: 2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Czech: 2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
English: This means you have inhaled your medicine correctly.
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
English: Keep breathing in for as long as possible.
Czech: Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
English: 2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Czech: 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.