FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á þeirri hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað.
English: Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP2C9, and/or P-gp, and/or CYP3A which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Icelandic: Gjöf ivacaftors getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni CYP2C9 og/eða P-gp og/eða CYP3A, en það getur aukið eða lengt meðferðarverkun þeirra og aukaverkanir.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Icelandic: Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar
English: Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á CFQ-Rböndunarfæragildum (stig)c
English: Through week 24
Icelandic: Í 24. viku
English: The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar saltlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
English: The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar natríumklóríðlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Icelandic: Aðalendapunkturinn varðaði öryggi og var metinn til loka 24. viku (sjá kafla 4.8).
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Icelandic: Útskilnaður óbreytts ivacaftors í þvagi var hverfandi (minna en 0,01% eftir einn 500 mg skammt til inntöku).
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco.
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco stendur.
English: Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor voru m.a. kviðverkir og transamínasahækkanir (sjá kafla 4.4).
English: Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klíníska verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna á CFTR geninu (sjá kafla 5.1).
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Icelandic: Lyfjahvörf ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
English: The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (90% CI) fyrir kyrni miðað við töflur var 0,951 (0,839; 1,08) fyrir AUC0-∞ og 0,918 (0,750;
English: Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Icelandic: Samkvæmt klínískri svörun (áætluðu prósentuhlutfalli FEV1) og svörun m.t.t. lyfhrifa (klóríðjónaþéttni í svita) við ivacaftori, var ekki hægt að staðfesta verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna.
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Icelandic: Kalydeco er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
English: The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur -0,01 (0,33).
English: Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Icelandic: Heildarbreyting á klóríðjónaþéttni í svita (mmól/l)
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you to.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
Icelandic: Barnið verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem það notar, nema læknir barnsins segi því að hætta notkun einhverra lyfja.
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
Icelandic: Ef læknir barnsins hefur staðfest að það sé með óþol fyrir sykrum skal hafa samband við lækni áður en barnið tekur lyfið.
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Icelandic: Útsetning hjá 6 til 11 ára börnum eru forspárgildi byggð á eftirlíkingum úr lyfjahvarfalíkani þar sem notuð voru gögn fengin frá þessum aldurshópi.
English: If you forget to give your child Kalydeco
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kalydeco
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef barnið hefur ofnæmi fyrir ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsókn 2 voru tilvikin fá þegar á heildina er litið.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Icelandic: Látið lækninn vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram, þar sem þau gætu verið einkenni frá lifur:
English: The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor have not been studied.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að kyngja töflunum heilum.
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) is not recommended if you have undergone an organ transplant.
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) er ekki ráðlagt ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu.
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other.
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, hylkislaga, 16,5 mm x 8,4 mm, með áletruninni „V 150“ með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni.
English: In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
Icelandic: 5 var áætlað prósentuhlutfall FEV1 að meðaltali í upphafi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu 79,3% en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori var þetta gildi 76,4%.
English: Study 8: study in paediatric patients with CF aged less than 24 months
Icelandic: Rannsókn 8: rannsókn hjá börnum með slímseigjusjúkdóm yngri en 24 mánaða
English: • Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (PEG 3350), talkúm, indigótín (E132) og karnaubavax.
English: Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1).
Icelandic: Vísbendingar um jákvæð áhrif ivacaftors eru minni hjá sjúklingum með R117H-7T stökkbreytingu og síður alvarlegan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
English: 4 individual wallets with 14 sachets per wallet
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
English: When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í einn skammtapoka (ivacaftor 25 mg fyrir sjúklinga 5 kg til <7 kg; ivacaftor 50 mg fyrir sjúklinga 7 kg til <14 kg; ivacaftor 75 mg fyrir sjúklinga 14 kg til <25 kg) tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
Icelandic: In vitro svörun í tilraunum á himnubútum (e. single channel patch clamp) úr nagdýrafrumum sem tjá stökkbreytt CFTR prótein samsvarar ekki endilega in vivo svörun m.t.t. lyfhrifa (t.d. klóríðjónaþéttni í svita) eða klínísks ávinnings.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðar-greiningaraðferð áður en meðferð er hafin, til þess að staðfesta að um sé að ræða stökkbreytingu í að minnsta kosti einni samsætu á CFTR geninu þar sem ábending um notkun er fyrir hendi (sjá kafla 4.1).
English: Kalydeco can make your child dizzy.
Icelandic: Kalydeco getur valdið sundli hjá barninu.
English: In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækni barnsins vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja.
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða sem fá meðferð með ivacaftori og miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Icelandic: Breytingar á bakteríutegundum í slími
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
Icelandic: Ef um skerta lifrarstarfsemi er að ræða, hvort sem hún er miðlungsmikil eða veruleg, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin hreinsar lyfið ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem hafa eðlilega lifrarstarfsemi.
English: After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins á 12 klukkustunda fresti náði plasmaþéttni ivacaftors jafnvægi á 3. til 5. degi og var uppsöfnunarhlutfallið á bilinu 2,2 til 2,9.
English: All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Icelandic: Hjá öllum 5 sjúklingunum voru hámarksgildi ALAT eða ASAT >8-föld eðlileg efri mörk, sem náðu aftur upphafsgildum eftir að hlé var gert á meðferð með ivacaftor kyrni.
English: No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases.
Icelandic: Engir sjúklinganna sem fengu meðferð með tezacaftori/ivacaftori hættu á meðferð vegna hækkaðra transamínasa.
English: Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor.
Icelandic: Sé ivacaftor tekið inn með greipaldinsafa, sem inniheldur eitt eða fleiri efni sem eru meðalöflugir hemlar á CYP3A, getur það aukið útsetningu fyrir ivacaftori.
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Icelandic: Gefa skal barninu fituríkan mat eða millibita rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkt eru gefin hér á eftir).
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.
English: The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með fituríkum mat.
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Icelandic: Dökkt þvag Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef blóðrannsóknir hafa einhvern tíma sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
English: 2- to 5-year-olds (< 14 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (<14 kg)
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
English: For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í lyfleysu/ivacaftor hópnum er upphafsgildið í prósentum af áætluðu FEV1 tekið úr rannsókn 4, en fyrir sjúklingana í ivacaftor/ivacaftor hópnum er upphafsgildið tekið úr rannsóknum 1 og 2.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori hjá unglingum (12 til 17 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum (sjá töflu 8).
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Icelandic: Í rannsókn 6 var lagt mat á 69 sjúklinga sem voru 6 ára og eldri; 53 sjúklinganna (76,8%) höfðu F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
English: It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: The mean (SD) overall change from baseline in Faecal Elastase-1 (n = 27) was 99.8 µg/g (138.4).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting frá upphafi á elastasa-1 í hægðum (n = 27) 99,8 µg/g (138,4).
English: The mean (SD) Faecal Elastase-1 value at baseline (n = 27) was 28 µg/g (95).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) elastasa-1 í hægðum við upphaf rannsóknar (n = 27) var 28 µg/g (95).
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Icelandic: Eftir inntöku varð brotthvarf ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að mestu leyti með hægðum (87,8%) eftir umbrot.
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 73% (range: 32.5% to 105.5%) and mean age was 31 years (range: 6 to 68 years).
Icelandic: Upphafsgildi áætlaðs FEV1 var að meðaltali 73% (á bilinu 32,5% til 105,5%) og meðalaldur var 31 ár (á bilinu 6 til 68 ár).
English: For patients in the placebo/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was higher in the initial study when patients were on placebo (1.34 events/year) than during the subsequent study 4 when patients rolled over to ivacaftor (0.48 events/year across day 1 to week 48, and 0.67 events/year across weeks 48 to 96).
Icelandic: Hjá sjúklingum í lyfleysu/ivacaftor hópnum úr rannsókn 1 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli hærri í upphafsrannsókninni þegar sjúklingarnir fengu lyfleysu (1,34 tilvik/ár) en í eftirfylgjandi rannsókn 4 þegar sjúklingarnir voru settir yfir á ivacaftor (0,48 tilvik/ár frá 1. degi til loka 48. viku og 0,67 tilvik/ár í 48. til 96. viku).
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, decreased ivacaftor exposure (AUC) by 89% and decreased hydroxymethyl ivacaftor (M1) to a lesser extent than ivacaftor.
Icelandic: Samhliða gjöf ivacaftors og rífampicíns, sem er öflugur CYP3A-virkir, dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 89% og minnkaði útsetningu fyrir hýdroxýmetýl-ivacaftori (M1) í minna mæli en fyrir ivacaftori.
English: A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN.
Icelandic: Einn sjúklingur á þessu aldursbili sem fékk ivacaftor (2,5%) var með hækkun á ALAT og ASAT sem var >8-föld eðlileg efri mörk.
English: Kalydeco tablets can also be used in combination with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with CF who have two F508del mutations in the CFTR gene (homozygous for the F508del mutation) or who have an F508del mutation and certain other second mutations (heterozygous for the F508del mutation).
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig notaðar í samsettri meðferð með tezacaftor/ivacaftor töflum til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm sem eru með tvær F508del stökkbreytingar á CFTR geninu (arfhreinir fyrir F508del stökkbreytingunni) eða eru með F508del stökkbreytingu og ákveðnar aðrar stökkbreytingar (arfblendnir fyrir F508del stökkbreytingunni).
English: Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
Icelandic: Ivacaftor kyrni (2 x 75 mg skammtapokar) hafði svipað aðgengi og 150 mg taflan þegar það var gefið heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum með fituríkum mat.
English: • Redness inside the ear
Icelandic: Roði innan í eyra
English: In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára var tíðni sjúklinga sem fengu transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-föld eðlileg efri mörk 15,0% (6/40) hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor og 14,6% (6/41) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori jókst um það bil 2,5-falt til 4-falt þegar það var gefið með mat sem innheldur fitu.
English: At week 8
Icelandic: Eftir 8 vikur
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
English: Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
Icelandic: Læknir barnsins gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 6 years and older who received ivacaftor in the pooled 48-week placebo-controlled Phase 3 studies that occurred with an incidence of at least 3% and up to 9% higher than in the placebo arm were headache (23.9%), oropharyngeal pain (22.0%), upper respiratory tract infection (22.0%), nasal congestion (20.2%), abdominal pain (15.6%), nasopharyngitis (14.7%), diarrhoea (12.8%), dizziness (9.2%), rash (12.8%) and bacteria in sputum (12.8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem fengu ivacaftor í 48-vikna, 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu samanlagt sem komu fyrir af tíðni sem var að minnsta kosti 3% og allt að 9% hærri en í lyfleysuarminum voru höfuðverkur (23,9%), verkur í koki (22,0%), sýking í efri hluta öndunarfæra (22,0%), nefstífla (20,2%), kviðverkir (15,6%), nefkoksbólga (14,7%), niðurgangur (12,8%), sundl (9,2%), útbrot (12,8%) og bakteríur í hráka (12,8%).
English: Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
Icelandic: Kalydeco svo lengi sem læknir barnsins mælir með því.
English: Each sachet is for single use only.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Icelandic: -T afbrigðið var 5T hjá 38 sjúklingum og 7T hjá 16 sjúklingum.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco hjá börnum yngri en 6 mánaða.
English: Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns og ivacaftors hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori.
English: Kalydeco is for oral use.
Icelandic: Kalydeco er til inntöku.
English: If your child takes more Kalydeco than he/she should
Icelandic: Ef barnið tekur stærri skammt af Kalydeco en mælt er fyrir um
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var heildarbreyting frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 á 24 vikna meðferðartímabili.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá börnum yngri en 12 ára.
English: Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Icelandic: Í rannsókn 1 var rannsakaður 161 sjúklingur á aldrinum 12 ára eða eldri; 122 (75,8%) sjúklinganna var með F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
English: The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflunum er pakkað í hitamótaða (pólýklórþríflúoretýlen [PCTFE]/ál) þynnupakkningu eða háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, filmuhúðuðu innsigli og sameindasíuþurrkefni.
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
Icelandic: Kalydeco er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum: