FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Czech: Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil.
Czech: Maximální doporučená dávka je 100 mg. U pacientů vyžadujících zvýšení dávky na 100 mg, je třeba postupně podat dvě 50mg tablety rozpustné v ústech.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită o creştere a dozei la 100 mg, trebuie administrate secvenţial două comprimate orodispersabile de 50 mg.
Czech: VIAGRA 25 mg potahované tablety PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách.
Romanian: VIAGRA 25 mg, comprimate filmate Blistere din PVC/Al în cutii cu 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
Czech: Časté ( 1/100 a <
Romanian: Frecvente ( 1/100 şi
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v blistru v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate în cutie sau ambalaje de carton sigilate la căldură.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a pro zacházení s ním
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Czech: 2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet
Romanian: 2 comprimate orodispersabile 4 comprimate orodispersabile 8 comprimate orodispersabile 12 comprimate orodispersabile.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
Czech: Potah tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E171) monohydrát laktosy triacetin hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: Film: hipromeloză dioxid de titan (E171) lactoza monohidrat triacetină lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Czech: Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Romanian: Dacă utilizaţi VIAGRA în timpul unei mese bogate, veţi constata că VIAGRA acţionează mai lent.
Czech: Pocit stažení hrdla, otok nosní sliznice, suchost v nose
Romanian: Senzaţie de constricţie în gât, Edem nazal, Uscăciunea mucoasei nazale
Czech: Doporučuje se tabletu užívat na lačno.
Romanian: Se recomandă utilizarea comprimatului pe stomacul gol.
Czech: * opakovaný záchvat, synkopa
Romanian: *, Recurenţa crizelor convulsive Sincopă
Czech: - pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Romanian: - Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Czech: Potah tablet: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Romanian: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Czech: Tablety rozpustné v ústech se doporučuje užívat na lačno.
Romanian: Se recomandă administrarea comprimatelor orodispersabile pe stomacul gol.
Czech: Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt: - Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică, stearat de magneziu.
Czech: Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Romanian: Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Czech: Hluchota
Romanian: Crospovidonă
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viagra platné v celé Evropské unii dne 14. září 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Viagra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 septembrie 1998.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na schopnosti mužů dosáhnout erekce a udržet ji.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe capacitatea bărbaților de a obține și de a menține o erecție.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Viagra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Viagra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Viagra byl ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Romanian: În toate studiile, Viagra s-a dovedit mult mai eficace decât placebo.
Czech: Přípravek Viagra byl zkoumán na 1 690 mužích ve věku od 19 do 87 let ve čtyřech hlavních studiích, ve kterých byl po dobu 12 až 26 týdnů srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Romanian: Viagra a fost studiat în patru studii principale, care au cuprins 1 690 de bărbați cu vârsta cuprinsă între 19 și 87 de ani, studii în care Viagra a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12-26 de săptămâni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viagra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Viagra.
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenávány do zvláštního dotazníku, který pacienti vyplňovali doma za použití pětibodové stupnice, přičemž hodnota 5 představuje nejlepší výsledek.
Romanian: Aceasta a fost înregistrată într-un chestionar special completat la domiciliu utilizând un sistem de punctaj de la unu la cinci, în care 5 puncte reprezintă cel mai bun rezultat.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Viagra byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Viagra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Viagra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Viagra au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viagra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viagra?
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Viagra obnovuje schopnost erekce.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Viagra reface funcția erectilă.
Czech: Viagra sildenafilum
Romanian: Viagra sildenafil
Czech: Další informace o přípravku Viagra
Romanian: Alte informații despre Viagra
Czech: Dále byly provedeny studie u pacientů s poraněním míchy a také pacientů s diabetem.
Romanian: De asemenea, au existat studii pe pacienți cu leziuni ale măduvei spinării și diabet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Viagra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Viagra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Viagra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Viagra.
Czech: Viagra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Romanian: Viagra este un medicament care conține substanța activă sildenafil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Viagra, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Romanian: Substanța activă din Viagra, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viagra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Viagra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Výsledky v dotazníku u otázky, která zjišťovala, jak často byl pacient schopen dosáhnout sexuálního styku, se od přibližné hodnoty 2 zaznamenané u pacientů bez léčby posunuly na hodnotu 3 nebo 4 při užívání přípravku Viagra v dávce 50 mg.
Romanian: În chestionar, punctajele obținute la întrebarea despre cât de des a reușit pacientul să desfășoare actul sexual au fost de la 2, fără tratament, la 3 sau 4 cu Viagra de 50 mg.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku zvanou cyklický guanosin-monofosfát (cGMP).
Romanian: Aceasta acționează blocând enzima fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 nebo 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (50 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 sau 100 mg) și de comprimate orodispersabile (50 mg).
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
Czech: Co je Viagra?
Romanian: Ce este Viagra?
Czech: Jaký přínos přípravku Viagra byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viagra pe parcursul studiilor?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viagra jsou bolest hlavy, návaly, dyspepsie (poruchy trávení), poruchy vidění, včetně změny barevného vidění a rozmazaného vidění, nosní kongesce (ucpaný nos), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a návaly horka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viagra sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (indigestie), tulburări de vedere, inclusiv deformări vizuale ale culorilor și vedere încețoșată, congestie nazală (nas înfundat), amețeală, greață și bufeuri.
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo použito pevné dávkování (pacientům byla podávána neměnná dávka 25, 50 nebo 100 mg) a ve dvou bylo použito dávkování flexibilní (léčba byla u pacientů zahájena dávkou 25 mg, v závislosti na jejich reakci však mohla být dávka zvýšena na 50 či 100 mg).
Romanian: Două dintre aceste studii au utilizat doze fixe (pacienților li s-au administrat 25, 50 sau 100 mg), iar două studii au fost flexibile (pacienții au început cu doza de 25 mg, după care au trecut la 50 sau 100 mg în funcție de răspunsul la tratament).
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži se závažným srdečním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké selhání srdce).
Romanian: Viagra este contraindicat în cazul în care nu se recomandă activitatea sexuală (de exemplu, la bărbați cu afecțiuni cardiace severe, precum angina instabilă sau insuficiența cardiacă severă).
Czech: Přípravek Viagra se nesmí užívat společně s nitráty (léčivy užívanými při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (používaný k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Romanian: Viagra nu se administrează împreună cu nitrați (medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat ciclazei", de exemplu riociguat (folosit pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare [tensiune arterială mare în plămâni]).
Czech: Pokud se přípravek Viagra užije spolu s jídlem, může být nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen.
Romanian: Dacă Viagra se administrează în timpul mesei, instalarea efectului poate fi mai lentă decât atunci când se administrează fără alimente.
Czech: Přípravek Viagra se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (nazývanou také impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce (dostatečného ztopoření penisu) umožňující uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet.
Romanian: Viagra se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viagra je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Viagra, citiți prospectul.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viagra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viagra?
Czech: V rámci studií s pevným dávkováním uvedlo zlepšení schopnosti erekce 62 % (při dávce 25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo uvedlo zlepšení schopnosti erekce jen 25 % pacientů.
Romanian: În studiile cu doze fixe, procentele pacienților care au raportat că tratamentul le-a îmbunătățit erecția au fost de 62% (25 mg), 74% (50 mg) și 82% (100 mg), comparativ cu 25% pentru placebo.
Czech: Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Romanian: GMPc este produsă în timpul stimulării sexuale normale în penis, unde determină relaxarea mușchilor din țesuturile peniene ale penisului (corpora cavernosa), permițând pătrunderea fluxului de sânge în corpora, producând astfel erecția.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 100 mg sau micșorată până la 25 mg, în funcție de eficacitatea medicamentului și de reacțiile adverse.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech by se měla nechat rozpustit na jazyku a teprve poté polknout.
Romanian: Comprimatele orodispersabile se pun pe limbă unde se dizolvă înainte de a fi înghițite.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Romanian: Doza recomandată de Viagra este de 50 mg, administrată în funcție de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat ani pacienti se závažnou jaterní poruchou, pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), pacienti, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu, a pacienti s dědičným očním onemocněním, jako je například retinitis pigmentosa, neboť přípravek Viagra nebyl u těchto podskupin pacientů zkoumán.
Romanian: Deoarece nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, hipotensiune (tensiune arterială mică), accident vascular cerebral sau infarct miocardic (atac de cord) recent sau cu boli oculare ereditare, cum sunt retinita pigmentară, Viagra este contraindicat la acești pacienți.
Czech: Pacienti s jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu afecțiuni renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 25 mg.
Czech: Jak přípravek Viagra působí?
Romanian: Cum acționează Viagra?
Czech: K čemu se přípravek Viagra používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Viagra?
Czech: Jak byl přípravek Viagra zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Viagra?
Czech: V důsledku toho se buňky nemohou množit.
Romanian: Ca urmare, celulele nu se pot înmulţi.
Czech: Společnost požadovala udělení rozhodnutí o registraci v Rakousku, Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Německu, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku (dotčených členských státech).
Romanian: Societatea dorea acordarea autorizaţiei în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia şi Spania (statele membre în cauză).
Czech: č. EMEA/189559/2009 EMEA/H/A-29/1096
Romanian: ref. EMEA/189587/2009 EMEA/H/A-29/1096
Czech: Co je Bleomycin?
Romanian: Ce este Bleomycin?
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi justificate.
Czech: Dne 3. listopadu 2008 předložila nizozemská regulační agentura, Rada pro hodnocení léčivých přípravků, tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Romanian: La 3 noiembrie 2008, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos, Consiliul pentru Evaluarea Medicamentelor, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune.
Czech: Proč byl přípravek Bleomycin přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost analizat Bleomycin?
Czech: Referenční členský stát a další dotčené členské státy se vyslovily ve prospěch zachování těchto indikací.
Romanian: celelalte state membre în cauză au fost în favoarea reţinerii acestor indicaţii.
Czech: Německo bylo toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující k udělení rozhodnutí o registraci pro navržené indikace.
Romanian: Germania a considerat că datele prezentate erau insuficiente pentru acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru indicaţiile propuse.
Czech: Bleomycin je cytostatická látka; to znamená, že zabraňuje růstu buněk.
Romanian: Bleomycin este o substanţă citostatică; aceasta înseamnă că opreşte creşterea celulelor.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Bleomycin, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 15 j./lahvička, výrobce Pharmachemie BV
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/fiolă, produs de Pharmachemie BV
Czech: Bleomycin je téměř vždy používán v kombinaci s protinádorovými léky nebo v kombinaci s ozařováním.
Romanian: Bleomycin se utilizează aproape întotdeauna în combinaţie cu medicamente împotriva cancerului sau în combinaţie cu radiaţii.
Czech: Bleomycin se začleňuje do řetězců DNA, genetického materiálu buněk, a způsobuje zlomy těchto řetězců.
Romanian: Bleomycin se inserează în catenele de ADN, materialul genetic al celulelor, provocând ruperea acestora.
Czech: Společnost Pharmachemie BV předložila žádost o registraci pro přípravek Bleomycin prášek pro přípravu injekčního roztoku 15 j./lahvička decentralizovaným postupem dne 10. července 2007, ve kterém bylo Nizozemsko referenčním státem.
Romanian: Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, byla záležitost
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, procedura a fost înaintată CHMP.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů, včetně publikované literatury a aktuálních léčebných pokynů, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok od výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă, inclusiv literatura de specialitate publicată şi actualele orientări de tratament, precum şi pe baza dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Bleomycin, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Bleomycin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Czech: Bleomycin je léčivý přípravek proti nádorovým onemocněním používaný k léčbě některých forem nádorů hlavy nebo krku, děložního čípku (děložního hrdla) a zevních pohlavních orgánů, k léčbě některých forem lymfomů (nádorových onemocnění lymfatického systému), jako je Hodgkinova nemoc, a k léčbě nádoru varlat.
Romanian: Bleomycin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratarea anumitor tumori canceroase la nivelul capului sau al gâtului, al cervixului (colul uterin) şi al organelor sexuale externe, a anumitor forme de limfom (cancer al sistemului limfatic), cum ar fi boala Hodgkin şi pentru tratarea cancerului testicular.