FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80 und
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
German: • Die 50-ml-Spritze wird in die Infusionspumpe eingesetzt.
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
German: WARNUNG AUF DEM ABZIEHBAREN KLEBEETIKETT, MIT DEM DIE 50 ML SPRITZE MIT DER VERDÜNNTEN REMOVAB-INFUSIONSLÖSUNG GEKENNZEICHNET WERDEN MUSS
Slovenian: OPOZORILNO BESEDILO ZA SAMOLEPILNO NALEPKO, KI SE PRILEPI NA 50 ml BRIZGO, KI VSEBUJE RAZREDČENO RAZTOPINO ZDRAVILA REMOVAB ZA INFUNDIRANJE
German: Infusion/ 20 Mikrogramm
Slovenian: 2. infuzija 20 mikrogramov
German: Removab wird bei Patienten mit malignem Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nicht angewendet werden kann.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, ko standardnega zdravljenja ni na voljo ali ni več smiselno.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Mediane Überlebenszeit (Tage) 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test) Hazard Ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95-%-KI für die HR
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) (katumaksomab v primerjavi s katumaksomabom + prednizolonom) 95 % IZ za RT
German: • Präzisions-Infusionspumpe
Slovenian: • natančna perfuzijska črpalka
German: Bei 43,7 % der Patienten wurden Bauchschmerzen als unerwünschte Wirkung gemeldet, die bei 8,2 % der Patienten Schweregrad 3 erreichten, unter symptomatischer Behandlung jedoch abklangen.
Slovenian: 3. stopnjo pri 8,2 % bolnikov, vendar so s simptomatskim zdravljenjem izzvenele.
German: 1 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab-Lösung zur i. p. Infusion 3 Infusionsschlauch (1 mm Innendurchmesser, 150 cm Länge) 4 Infusionsventil
Slovenian: 1 250 ml natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Raztopina zdravila Removab za i.p.
German: Removab ist über ein Pumpensystem mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit intraperitoneal über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden zu verabreichen wie nachfolgend beschrieben:
Slovenian: Zdravilo Removab se daje intraperitonealno v obliki vsaj 3-urne infuzije s sistemom stalne črpalke za infundiranje, kot je opisano spodaj:
German: Nicht einfrieren.
Slovenian: Ne zamrzujte!
German: • Die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung wird in die Präzisionspumpe eingesetzt.
Slovenian: • Namestite 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje, v natančno črpalko.
German: • Der gesamte Inhalt der Spritze (Removab-Konzentrat plus Luftpuffer) wird aus der Fertigspritze direkt in die Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) injiziert.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino brizge (koncentrat zdravila Removab z zračnim pufrom) iz napolnjene brizge neposredno v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje (0,9 %).
German: Tabelle 3 Daten zur Wirksamkeit (punktionsfreie Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion) in der Studie IP-REM-AC-01 Variable
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-REM-AC-01
German: Es wird empfohlen, den Katheter während des gesamten
Slovenian: Priporoča se, da ostane kateter v trebušni votlini ves čas zdravljenja.
German: Infusion/ 150 Mikrogramm
Slovenian: 4. infuzija 150 mikrogramov
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab
German: - Nieren- oder Leberprobleme - Infektionen
Slovenian: - težave s srcem in krvnim obtokom, - težave z ledvicami ali jetri, - okužba.
German: Removab hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Removab ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Vor Beginn der Removab-Therapie ist ein stabiler Allgemeinzustand mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >17 (Bestimmung nach Aszitesdrainage) und einem Karnofsky-Index von >60 erforderlich.
Slovenian: Status telesne zmogljivosti in indeks telesne mase Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab je potrebno oceniti status telesne zmogljivosti, izražen kot indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index) (oceni se po drenaži ascitesa) in > 17 indeks po Karnofskem > 60.
German: • Das abziehbare Klebeetikett, das von der Innenseite des Removab-Umkartons abziehbar ist und mit der Warnung "Verdünntes Removab.
Slovenian: • Samolepilno nalepko na notranji strani škatle zdravila Removab z besedilom „Razredčeno zdravilo Removab.
German: Der Katheter für die intraperitoneale Infusion ist unter Ultraschallkontrolle durch einen Arzt zu legen, der Erfahrung mit intraperitonealen Verabreichungsverfahren besitzt.
Slovenian: Zdravnik z izkušnjami pri postopkih intraperitonealne uporabe zdravila nastavi kateter za intraperitonealno apliciranje pod ultrazvočnim vodenjem.
German: Der Katheter dient sowohl dazu, Aszitesflüssigkeit abzuleiten, als auch dazu, Removab und Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren.
Slovenian: Kateter se uporablja za drenažo ascitesa in infundiranje zdravila Removab in raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
German: Infusion/ 10 Mikrogramm
Slovenian: 1. infuzija 10 mikrogramov
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
Slovenian: Skupek simptomov, vključno z zelo hitrim srčnim utripom, zvišano telesno temperaturo in zasoplostjo, se lahko pojavi pri največ 4 od 100 bolnikov.
German: Die verdünnte Removab-Infusionslösung wird mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über ein geeignetes Pumpensystem intraperitoneal infundiert.
Slovenian: Razredčena raztopina se nato uporabi intraperitonealno z enakomerno hitrostjo infundiranja in s pomočjo ustreznega sistema črpalke.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Removab, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Eine zweiarmige, nicht verblindete randomisierte klinische Zulassungsstudie der Phase II/III mit 258 Patienten mit symptomatischem malignem Aszites infolge eines EpCAM-positiven Karzinoms.
Slovenian: IP-REM-AC-01 Ključno, dvokrako, randomizirano, odprto klinično preskušanje faze II/III z 258 bolniki s simptomatičnim malignim ascitesom zaradi karcinoma, pozitivnega na EpCAM, od katerih jih je bilo
German: • Je nach Dosis wird die benötigte Menge Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) in eine 50-ml-Spritze aufgezogen (siehe Tabelle 7).
Slovenian: • Glede na odmerek izvlecite ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciranje v 50 ml brizgo (Preglednica 7).
German: Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.
Slovenian: Interval med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov podaljša.
German: Die verbleibende NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) kann verworfen werden.
Slovenian: Preostanek natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje lahko zavržete.
German: Hypotonie*, Hypertonie*, Hautröte.
Slovenian: Hipotenzija*, hipertenzija*, oblivanje
German: Anzahl benötigter Removab-Fertigspritzen
Slovenian: Raztopina zdravila Removab
German: • Die Kanüle der Fertigspritze wird durch die Öffnung der 50-ml-Spritze geführt, sodass die Kanüle in die Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) eintaucht (Abbildung 2).
Slovenian: • Vstavite kanilo napolnjene injekcijske brizge skozi odprtino 50 ml brizge tako, da se kanila potopi v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (Slika 2).
German: Zustände wie Hypovolämie, Hypoproteinämie, Hypotonie, Kreislaufdekompensation oder akute Einschränkungen der Nierenfunktion müssen vor jeder Removab-Infusion behoben werden.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Removab je treba odpraviti stanja kot so hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, cirkulatorna dekompenzacija in okvara delovanja ledvic.
German: Eiweißmangel im Blut) - Schwindel und Benommenheit (Anzeichen für zu niedrigen Blutdruck) - Herz-Kreislauf-Beschwerden
Slovenian: - zvišanje telesne mase, slabost, zasoplost in zastajanje tekočine (simptomi nizke ravni beljakovin v krvi), - vrtoglavica in omedlevica (simptomi nizkega krvnega pritiska),
German: Infusion/ 50 Mikrogramm
Slovenian: 3. infuzija 50 mikrogramov
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Vor der Applikation von Removab wird das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) verdünnt.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred dajanjem zdravila Pred dajanjem se zdravilo Removab koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
German: Leistungsstatus und BMI
Slovenian: Status telesne zmogljivosti in indeks telesne mase
German: Tabelle 6 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-CAT-AC-03 Catumaxomab (N=108)
Slovenian: Preglednica 6 Celokupno preživetje študije IP-CAT-AC-03 v fazi po študiji
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - Müdigkeit
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov):
German: Atemnot führt - Entzündung der Gallenwege - Hautrötung, Hautausschlag - Sehr schneller Herzschlag, Fieber, Atemnot, Schwäche- oder Schwindelgefühl - Komplexe Reaktionen, die auf der Freisetzung von Entzündungsmediatoren beruhen - Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, allgemeines Krankheitsgefühl und
Slovenian: - zastajanje tekočine okoli pljuč, kar povzroča bolečine v prsih in zasoplost, - vnetje žolčevodov, - pordelost kože, izpuščaj, - zelo hiter srčni utrip, zvišana telesna temperatura, zasoplost, občutek omedlevanja ali prazne glave, - kompleksna reakcija zaradi sproščanja mediatorjev vnetja,
German: 95-%-KI für die HR
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
German: Bauchschmerzen
Slovenian: Vrtoglavica
German: Zytokin-Freisetzungs-Syndrom*, Überempfindlichkeit*.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokina*, preobčutljivost* Presnovne in prehranske motnje
German: Aszitesdrainage
Slovenian: Imunogenost
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti
German: Insgesamt sollte die Behandlung aber nicht länger als 20 Tage dauern.
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
German: Die Patienten müssen nach jeder Infusion überwacht werden.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnike nadzirati.
German: Üblicherweise werden über einen Zeitraum von 11 Tagen vier Infusionen in ansteigender Dosis (von 10 bis 150 mg) verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se običajno se daje v obliki štirih infuzij v naraščajočih odmerkih od 10 do 150 mg v obdobju 11 dni.
German: Die Wirkungen von Removab wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Removab so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Weitere Informationen über Removab:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Removab:
German: Im 20 April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fresenius Biotech GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Removab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Fresenius Biotech GmbH 20 aprila 2009.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: REMOVAB Povzetek EPAR za javnost
German: Bei etwa 90 % der mit Removab behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Okoli 90 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Removab, ima neželene učinke.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten vor der Behandlung Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen erhalten.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki pred zdravljenjem prejmejo zdravila za zmanjšanje bolečine, vročine in vnetja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Removab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lymphopenie (verminderte Anzahl der als Lymphozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Schmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Removab (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvničk), bolečine v trebuhu, navzea (občutek slabosti), bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura), utrujenost, mrzlica in bolečine.
German: Die Behandlung mit Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Removab mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
German: Removab wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen.
Slovenian: Uporaba zdravila Removab pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
German: Dadurch werden die Zellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht, so dass die T-Zellen die Krebszellen abtöten können.
Slovenian: S tem se te celice tesno približajo, tako da lahko T-celice ubijejo rakave celice.
German: T-Zellen sind Bestandteil des Immunsystems (d. h. des natürlichen Abwehrsystems) des Körpers und an der Koordinierung der Abtötung infizierter oder abnormer Zellen beteiligt.
Slovenian: T-celice so del imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa) in so udeležene pri koordinaciji odmiranja okuženih in nenormalnih celic.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um eine spezifische Struktur (ein so genanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
German: Removab wird angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist.
Slovenian: Uporablja se, kadar standardno zdravljenje ni na voljo ali ni več izvedljivo.
German: Patienten mit schweren Leberproblemen oder mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Removab behandelt werden.
Slovenian: Bolniki, ki imajo resne težave z jetri ali zmerne oziroma hude težave z ledvicami, naj začnejo zdravljenje z zdravilom Removab le po skrbni obravnavi koristi in tveganj zdravila.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten, bis eine erneute Ableitung erforderlich wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo bolniki niso potrebovali nadaljnje drenaže.
German: Removab wurde in einer Hauptstudie an 258 Patienten untersucht, die an einem malignen Aszites durch einen EpCAM-positiven Tumor litten und für die keine Standardtherapie verfügbar oder nicht mehr anwendbar war.
Slovenian: Zdravilo Removab so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki ga je povzročil rak, pozitiven na EpCAM in za katerega standardna terapija ni bila na voljo ali ni bila več izvedljiva.
German: Es enthält den Wirkstoff Catumaxomab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino katumaksomab.
German: Der Wirkstoff in Removab, Catumaxomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Removab, katumaksomab, je monoklonsko protitelo.
German: Welchen Nutzen hat Removab in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Removab izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Removab verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Removab?
German: Indem sich Catumaxomab an diese beiden Antigene bindet, bildet es eine Brücke zwischen den Krebszellen und den T-Zellen.
Slovenian: Z vezavo na ta dva antigena katumaksomab ustvari most med rakavimi celicami in T-celicami.
German: Die Kombination von Removab mit einer Flüssigkeitsableitung war wirksamer bei der Behandlung des malignen Aszites als die alleinige Ableitung.
Slovenian: Zdravilo Removab v kombinaciji z drenažo je bilo pri zdravljenju malignega ascitesa učinkovitejše kot drenaža sama.
German: Aszites bildet sich bei Krebspatienten dadurch, dass sich Krebszellen auf der den Bauchraum auskleidenden Haut (Peritoneum oder Bauchfell) bilden und den natürlichen Flüssigkeitsabstrom aus der Bauchhöhle blockieren.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom ascites nastane, ker se rakave celice razvijejo na peritoneju, membrani, ki obdaja peritonealno votlino, in zavirajo naravno odtekanje tekočine iz trebuha.
German: Die durchschnittliche Lebensdauer ohne erneut erforderliche Ableitung betrug bei den Patienten, die Removab erhalten hatten, 46 Tage, nach alleiniger Flüssigkeitsableitung 11 Tage.
Slovenian: V povprečju so bolniki, ki so prejeli zdravilo Removab, živeli 46 dni brez potrebe po nadaljnji drenaži.
German: Warum wurde Removab zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
German: In dieser Studie wurde Removab in Kombination mit einer Flüssigkeitsableitung aus der Bauchhöhle mit der alleinigen Flüssigkeitsableitung verglichen.
Slovenian: V tej študiji so primerjali uporabo zdravila Removab v kombinaciji z drenažo tekočine iz trebuha in drenažo samo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Removab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Removab, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Removab untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Removab raziskano?
German: Removab wird eingesetzt zur Behandlung des malignen Aszites, einer krebsbedingten Flüssigkeitsansammlung im Peritonealraum (d. h. in der Bauchhöhle).
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, nabiranja tekočine v peritonealni votlini (trebušni votlini) zaradi raka.
German: Removab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion).
Slovenian: Zdravilo Removab je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija).
German: Zwischen den Infusionen müssen mindestens zwei Tage liegen.
Slovenian: Med infuzijami mora biti vsaj dvodnevni interval, ki se lahko podaljša, če ima bolnik neželene učinke.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Removab finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Removab je na voljo tukaj.
German: Catumaxomab wurde so konzipiert, dass es sich an zwei Antigene binden kann: EpCAM, ein Molekül, das in großen Mengen auf bestimmten Krebszellen zu finden ist, und CD3, das auf TZellen zu finden ist.
Slovenian: Katumaksomab je zasnovan za vezavo na dva antigena: EpCAM, ki se nahaja v velikih količinah na nekaterih vrstah rakavih celic,
German: Removab wird mit Hilfe eines Pumpensystems als intraperitoneale Infusion (Infusion in den Peritonealraum) verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija (infuzija v trebušno votlino) z uporabo sistema črpalke.
German: Catumaxomab bindet sich auch noch an eine dritte Substanz, den sogenannten Fc-gamma-Rezeptor.
Slovenian: Katumaksomab se prav tako veže na tretjo snov, imenovano receptor Fc-gama, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu telesa pri napadanju rakavih celic.
German: Wofür wird Removab angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Removab uporablja?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Removab bei Patienten mit malignem Aszites durch EpCAM-positive Tumoren, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Removab pri intraperitonealnem zdravljenju malignega ascitesa pri bolnikih s karcinomom, pozitivnim na
German: Was ist Removab?
Slovenian: Kaj je zdravilo Removab?
German: Wie wird Removab angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Removab uporablja?
German: Removab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen murine Proteine (Eiweiß von Maus oder Ratte) sind.
Slovenian: katumaksomab, katerokoli drugo sestavino zdravila ali beljakovine glodavcev (podgan ali miši).
German: Niemals darf die Gesamtmenge Removab auf einmal verabreicht oder eine andere Verabreichungsart als die intraperitoneale Infusion gewählt werden.
Slovenian: Zdravilo Removab se ne sme dati v celoti naenkrat ali na kak drugačen način.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov.
German: Remsima (Infliximab)
Slovenian: Remsima (infliksimab)
German: Weitere Informationen zu Remsima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Remsima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
German: Remsima erhielt am 10. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Remsima je bilo 10. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, utegnejo biti pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remsima?
German: Dies bedeutet, dass Remsima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Es wird in der Regel bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen des Immunsystems angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi imunskega sistema, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
German: Es ermöglicht es den Patienten auch eine Behandlung zu Hause.
Slovenian: Tako lahko bolniki zdravljenje izvajajo tudi v domačem okolju.
German: Übersicht über Remsima und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Remsima in zakaj je odobreno v EU
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remsima kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remsima stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Remsima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remsima
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj se uporablja?
German: Welchen Nutzen hat Remsima in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Remsima so se pokazale v študijah?