FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile, anche se per vari motivi si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
English: A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
Italian: Un'avvertenza sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono questi medicinali ad alto dosaggio e per lunghi periodi.
English: A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
Italian: Una controindicazione per i pazienti in terapia per periodi lunghi e con preesistente valvulopatia cardiaca.
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
English: On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BROMOCRIPTINA, DIIDROERGOCRIPTINA E LISURIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Italian: Casi spontanei di reazioni fibrotiche sono stati segnalati per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati, specialmente ad alto dosaggio e dopo un lungo periodo di trattamento.
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che sia espresso un parere a parte per cabergolina e pergolide.
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è lo stesso per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) di seguito indicate.
English: Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati a un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
English: Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
Italian: Bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergotderivati che comprende anche cabergolina e pergolide.
English: However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Italian: Tuttavia, casi di valvulopatia sono stati segnalati per bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina e pergolide ma non per la lisuride.
English: • For bromocriptine and dihydroergocryptine:
Italian: • Per bromocriptina e diidroergocriptina:
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide, rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
English: Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Italian: In generale, i dati delle segnalazioni spontanee indicano che i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano la bromocriptina, la lisuride o la diidroergocriptina.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI,
English: Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Italian: Essi vengono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded.
Italian: Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride, non si può escludere un aumento del rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca;
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili, non si può escludere un aumento del rischio.
English: • For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
Italian: • Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride:
English: - The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
Italian: - il CHMP ha, pertanto, raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei Fogli illustrativi dei medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride (cfr.
English: For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
Italian: Per bromocriptina, diidroergotamina e lisuride non sono stati segnalati eventi fibrotici da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio derivanti da studi clinici o studi osservazionali.
English: 13 days.
Italian: 13 giorni.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 29 ottobre 2004.
English: It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Italian: È stato anche dimostrato che previene la diarrea dopo 11 giorni di trattamento.
English: Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Italian: Non pertinente, in quanto il prodotto va usato solo nei vitelli neonati.
English: Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Italian: Il trattamento precoce effettuato nelle prime 24 - 48 ore dopo la nascita è risultato produrre i maggiori benefici.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
English: Halocur can be used:
Italian: Halocur può essere usato:
English: Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Italian: Halocur non deve entrare nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Italian: Se l'irritazione agli occhi persiste, consultare un medico.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione veterinaria del prodotto si trovano sull'etichetta del flacone.
English: Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Italian: Tali sintomi possono comprendere diarrea, tracce di sangue visibili nelle feci, diminuzione del consumo di latte, disidratazione, apatia (mancanza di reazioni), debolezza e collasso.
English: Other information about Halocur:
Italian: Altre informazioni su Halocur:
English: A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Italian: Sono stati effettuati vari studi sul campo che hanno interessato vitelli provenienti da allevamenti diversi.
English: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with
Italian: • per la prevenzione della diarrea in allevamenti con storia di criptosporidiosi (infezione da
English: In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Italian: In ogni caso Halocur va somministrato oralmente dopo un pasto, non a stomaco vuoto, una volta al giorno per sette giorni consecutivi.
English: Halocur should be given after feeding.
Italian: Halocur va somministrato dopo un pasto.
English: People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Italian: Le persone che manipolano ripetutamente Halocur possono sviluppare allergie cutanee.
English: These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Italian: Tali studi hanno confrontato il trattamento con Halocur e quello con placebo.
English: Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Italian: Halocur si presenta come una soluzione trasparente di colore giallo da somministrare per bocca.
English: In one trial, calves were included from 40 farms.
Italian: Uno studio ha riguardato vitelli provenienti da 40 allevamenti.
English: Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Italian: Durante la manipolazione del prodotto indossare guanti protettivi e lavare le mani dopo l'uso.
English: Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Italian: Chi usa il prodotto deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi; in caso di contatto, lavare accuratamente la parte interessata con acqua pulita.
English: What benefit has Halocur shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Halocur nel corso degli studi?
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Italian: Il meccanismo esatto d'azione dell'alofuginone non è noto.
English: This summary was last updated in June 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2007.
English: Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Italian: Sintomi di tossicità possono manifestarsi qualora Halocur sia somministrato ad una dose doppia rispetto a quella raccomandata.
English: Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Italian: Halocur non va somministrato nei casi di diarrea che dura da più di 24 ore né ad animali debilitati.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Italian: Il 29 ottobre 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
English: Why has Halocur been approved?
Italian: Perché è stato approvato Halocur?
English: • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Italian: • per la riduzione della diarrea; in tal caso la somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
English: What is the risk associated with Halocur?
Italian: Qual è il rischio associato a Halocur?
English: Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
Italian: Cryptosporidium); la somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di vita del vitello;
English: Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Italian: I sintomi clinici visibili dell'infezione da Cryptosporidium parvum sono costituiti principalmente dalla diarrea.
English: Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Italian: Halocur contiene il principio attivo alofuginone lattato, una sostanza usata contro le malattie parassitarie causate da protozoi.
English: What is Halocur?
Italian: Che cos'è Halocur?
English: The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Italian: Il principio attivo di Halocur, l'alofuginone lattato, previene la crescita del Cryptosporidium parvum.
English: Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con Halocur riduce il livello di escrezione di Cryptosporidium parvum nei vitelli e riduce la diarrea.
English: Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, il trattamento orale con Halocur per 7 giorni consecutivi alla dose raccomandata somministrata a vitelli di età compresa tra 4 e 10 giorni riduce la diarrea.
English: What is Halocur used for?
Italian: Per che cosa si usa Halocur?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Halocur sono superiori ai rischi nella prevenzione e nella riduzione della diarrea causata da Cryptosporidium parvum nei vitelli neonati e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur.
English: Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Italian: Un altro studio controllato contro placebo, condotto su vitelli di età compresa tra 24 e 48 ore, ha dimostrato che Halocur può prevenire la diarrea causata dal Cryptosporidium parvum.
English: How does Halocur work?
Italian: Come agisce Halocur?
English: It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Italian: Halocur impedisce inoltre la formazione di oocisti da parte del Cryptosporidium parvum, che si formano ad un determinato stadio di sviluppo del parassita e che vengono escrete (diffuse) nelle feci, contribuendo alla trasmissione della malattia ad altri animali.
English: Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Italian: Halocur è usato nei vitelli neonati per prevenire o ridurre la diarrea causata da un particolare organismo, il Cryptosporidium parvum, parassita della famiglia dei “protozoi” che invade l'apparato digerente causando diarrea.
English: How has Halocur been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Halocur?
English: They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur, valida in tutta l'Unione europea.
English: 1 pre-filled syringe (singledose)
Italian: 1 siringa preriempita (monodose)
English: 1 pre-filled pen (single-dose)
Italian: 1 penna preriempita (monodose)
English: • Wash your hands.
Italian: • Lavi le mani.
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Italian: Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.
English: You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Italian: Può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi.
English: 6 OTHER
Italian: 6 ALTRO
English: There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Italian: Non si dispone di dati adeguati sull'uso di emedastina in donne in gravidanza.
English: • Tilt your head back.
Italian: • Pieghi indietro la testa.
English: Do not use a container you've already opened.
Italian: Non usi un contenitore che ha già aperto.
English: Uncommon abnormal dreams
Italian: Non comune sogni anomali
English: It may affect your heart rhythm.
Italian: Potrebbe alterare il suo ritmo cardiaco.
English: Not known tachycardia
Italian: Non nota tachicardia
English: Uncommon rash
Italian: Non comune rash
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) • Effetti indesiderati generali: aumento del ritmo cardiaco
English: No human fertility data are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
English: • Get the EMADINE bottle and a mirror.
Italian: • Prenda il flacone di EMADINE e uno specchio.
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Italian: • Si assicuri di avere vicino uno specchio e si lavi le mani.
English: You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Italian: Dovrà staccarlo dove è unito agli altri (figura 1).
English: • Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Italian: • Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
English: In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Italian: Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni.
English: Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Italian: Emedastina è stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EMADINE.
English: In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Italian: Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all'uso di Emadine; tuttavia, meno dell'1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Italian: Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell'esperienza post-marketing.
English: EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Italian: EMADINE viene fornito in confezioni contenenti 30 o 60 unità.
English: The drop will go in here (picture 1).
Italian: La goccia andrà inserita lì (figura 1).
English: If a drop misses your eye, try again.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Other medicines and EMADINE.
Italian: Altri medicinali e EMADINE
English: • Keep the single container out.
Italian: • Tenga fuori un unico contenitore.
English: EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Italian: EMADINE non deve essere usato per più di 4 settimane dopo la prima apertura.
English: Opened:
Italian: Aperto:
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Italian: Scriva la data di apertura di ogni flacone nello spazio sottostante e nello spazio sull'etichetta del flacone e della scatola.
English: You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Italian: Il flacone deve essere buttato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni.
English: 5.3 Preclinical Safety Data
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Italian: Non è noto se la somministrazione topica nell'uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Italian: L'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso.
English: Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Italian: Poiché EMADINE contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.