FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Optruma pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Optruma-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
French: • Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
German: Optruma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : Syndrome grippal
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome Häufig: Periphere Ödeme
French: Comment agit Optruma
German: Wie Optruma wirkt
French: Ce que contient Optruma - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
German: Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
French: Très fréquents : Symptômes gastro-intestinaux a tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
German: Eine vierjährige OptrumaBehandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
French: La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.
German: Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Les effets indésirables observés avec Optruma ont été en majorité peu sévères.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Optruma war leichter Natur.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen
French: Comment prendre Optruma
German: Wie ist Optruma einzunehmen?
French: Optruma ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
French: Population pédiatrique :
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
French: L'administration de doses uniques de raloxifène à des patientes ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh,
German: Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A)
French: classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
German: zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen.
French: Optruma peut nuire au fœtus.
German: Optruma kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
French: EU/1/98/074/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/004
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Optruma 60 mg comprimés pelliculés.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optruma 60 mg Filmtabletten
French: EU/1/98/074/002
German: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Optruma dans la population pédiatrique.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Optruma bei Kindern und Jugendlichen.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT OPTRUMA 60 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de raloxifène
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OPTRUMA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid.
French: Tel: +39-055 56801
German: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert.
French: Autres informations relatives à Optruma:
German: Weitere Informationen über Optruma:
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
French: Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
German: Optruma ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
German: Optruma darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (60 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) OPTRUMA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: • sont susceptibles de tomber enceintes;
German: • schwanger werden könnten;
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
German: Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
German: Optruma darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: L'EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen).
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
German: Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
German: Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
German: Der Wirkstoff von Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
German: Optruma wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Optruma zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Optruma vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
German: Optruma war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optruma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma in der gesamten Europäischen Union.
French: Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Optruma zugelassen?
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
French: Optruma n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Optruma keine Wirkung.
French: Qu'est-ce qu'Optruma?
German: Was ist Optruma?
French: Comment Optruma est-il utilisé?
German: Wie wird Optruma angewendet?
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein
French: Comment Optruma agit-il?
German: Wie wirkt Optruma?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
French: Prendre avec de l'eau.
German: Mit Wasser einnehmen.
French: 80339 München, Allemagne
German: 80339 München, Deutschland
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
German: Die meisten dieser Patienten nahmen das Medikament unmittelbar vor dem Zubettgehen ein.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ORACEA
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ORACEA
French: Vous devez prendre une gélule par jour d'ORACEA, le matin.
German: Sie müssen jeden Tag eine Kapsel ORACEA am Morgen einnehmen.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen:
French: Distribution, métabolisme et élimination :
German: Distribution, Metabolisierung und Elimination:
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sollten den relevanten zuständigen nationalen Behörden zur Bewertung vorgelegt werden.
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
German: Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre.
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
German: Jede Packung enthält 56 Kapseln.
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
German: Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EMEA sous les dénominations suivantes :
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
French: • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil
German: • Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORACEA ORACEA enthält Zucker (Sucrose).
French: Par conséquent, l'indication proposée actuellement était considérée comme cliniquement applicable et réalisable.
German: Dementsprechend wird auch die aktuell beantragte Indikation als klinisch anwendbar und praktikabel beurteilt.
French: Les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont exposées à l'annexe IV.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV festgelegt.
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
German: Insgesamt wurden schätzungsweise seit der Zulassung mehr als 400 000 Rezepte für Oracea bis November 2007 in den U.S.A. eingelöst, und durch die Nachzulassungsbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
German: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich.
French: De 40 % à 60 % de la dose administrée peuvent être retrouvés dans l'urine en 92 heures, et environ 30 % sont retrouvés dans les fèces.
German: Zwischen 40 % und 60 % einer verabreichten Dosis finden sich innerhalb von 92 Stunden im Urin wieder, etwa 30 % im Stuhl.
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
German: Da keine formalen Dosis-Wirkungs-Untersuchungen durchgeführt worden waren, wurden die Phase-III-Daten analysiert, um das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zu überprüfen.
French: • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
German: • Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen
French: Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt.
French: La signification clinique de ces données est inconnue.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
French: Autres interactions :
German: Sonstige Wechselwirkungen:
French: • Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
German: • Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*
French: Un lavage d'estomac doit être envisagé.
German: Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines dans un nombre limité de grossesses n'a, jusqu'à présent, révélé aucune malformation spécifique.
German: Beim Menschen hat die Anwendung von Tetracyclinen während einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften bislang zu keinen spezifischen Fehlbildungen geführt.
French: • Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
German: • Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt*
French: Il est donc recommandé que les patients soient évalués 4 semaines après l'arrêt du traitement.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten 4 Wochen nach Behandlungsende erneut einer Beurteilung zu unterziehen.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
German: ORACEA und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig wenn sie zusammen eingenommen werden.
French: Opacode noir S-1-8114
German: Opacode S-1-8114 schwarz
French: Très rare : Glossite, dysphagie, entérocolite.
German: Sehr selten: Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis.
French: Les pics plasmatiques ont généralement été atteints après 2 à 3 heures suivant l'administration.
German: Die maximalen Plasmaspiegel wurden im Allgemeinen 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
French: À l'arrêt du traitement, les lésions avaient tendance à réapparaître à la 4e semaine de suivi.
German: Nach Beendigung der Behandlung traten die Läsionen tendenziell nach 4-wöchiger Nachbeobachtung erneut auf.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S) DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Les études chez l'animal n'ont pas démontré d'effet tératogène.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt.
French: Si ces manifestations se produisent au cours du traitement, ORACEA doit être interrompu et le patient doit être adressé à un ophtalmologue.
German: Wenn diese Manifestationen während der Behandlung auftreten, sollte ORACEA abgesetzt und der Patient an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
French: • Aggravation d'une maladie du système immunitaire connue sous le nom de lupus érythémateux systémique (LES)
German: • Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
French: La procédure a été signalée au CHMP, qui a soulevé un certain nombre de questions par le biais d'une «liste de questions» et ensuite d'une «liste de questions notables» qui ont été traitées par le candidat.
German: Das Verfahren wurde an den CHMP verwiesen, der eine Reihe von Punkten in Form einer Fragenliste zur Sprache brachte und anschließend eine Liste ausstehender Punkte zusammenstellte, auf die der Antragsteller antwortete.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est :
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist:
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux de l'étude doivent aller dans le sens des études similaires publiées dans la littérature et le protocole de l'étude sera soumis à l'Autorité nationale compétente de l'Etat Membre de référence qui la validera dans les trois mois suivant l'autorisation.
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich dabei nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten und der Prüfplan sollte der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedsstaates innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung vorgelegt und von dieser beurteilt und bestätigt werden.
French: Les gélules sont de couleur beige et porte l'inscription « CGPI 40 ».
German: Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung "CGPI 40".