FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infeção Os doentes com testes serológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana [VIH] 1 e 2, vírus linfotrópico das células T humanas [HTLV] tipo 1 e para a hepatite B e C foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
Bulgarian: Пациентите с положителни серологични тетсове за човешки имунодефицитен вирус [HIV] 1 и 2, човешки
Portuguese: Pouco frequentes
Bulgarian: Малък брой от тези
Portuguese: As substâncias ativas são as células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (fator estimulador de colónias de macrófagos e granulócitos ligado à fosfatase ácida prostática), incluindo um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas.
Bulgarian: Активното вещество са автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF (простатна кисела фосфатаза-гранулоцитно-макрофагеален колониястимулиращ фактор), включващи минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
Portuguese: Um saco de Provenge contém células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF, incluindo um mínimo de 50 x106 células CD54+ autólogas.
Bulgarian: Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAPGM-CSF, включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
Portuguese: - sangue na urina - desconforto na zona do peito - redução do número de plaquetas no sangue devido ao procedimento de leucaferese
Bulgarian: - намаляване на тромбоцитите в кръвта поради процедурата за левкофереза.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Bulgarian: усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo sepsia, em doentes tratados com Provenge.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани сериозни инфекции, включително сепсис.
Portuguese: A ter em consideração em doentes com função renal reduzida ou submetidos a uma dieta controlada de potássio.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти с понижена бъбречна функция или на диета с контролиран прием на калий.
Portuguese: Doença cerebrovascular
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Portuguese: Antes da perfusão, deve ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация за пациента върху сака с Provenge и във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product
Portuguese: Foram observadas reações agudas à perfusão em doentes tratados com Provenge.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани остри инфузионни реакции.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Provenge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Provenge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Provenge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Provenge.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 512 doentes, a sobrevivência global média nos doentes tratados com o Provenge foi de 25,8 meses, em comparação com 21,7 no caso dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: В основно проучване, включващо 512 пациенти, средната обща преживяемост при пациенти, лекувани с Provenge, е 25,8 месеца в сравнение с 21,7 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Provenge.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Provenge.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Provenge?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Provenge?
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora depois da perfusão.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава в продължение най-малко на половин час след
Portuguese: Depois de preparado, o medicamento é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração aproximada de 1 hora.
Bulgarian: След като се приготви, лекарството се прилага под формата на инфузия с продължителност около 1 час.
Portuguese: É utilizado quando o cancro está metastizado (já se espalhou para outras partes do organismo) e quando a castração médica ou cirúrgica (suspensão da produção das hormonas masculinas) não funcionou ou deixou de funcionar mas o tratamento com quimioterapia (medicamentos que matam células de crescimento rápido, como as células cancerígenas) ainda não é considerado adequado.
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (разпространил се е в други части на тялото) и когато медицинска или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони) не са подействали или вече не действат, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки като раковите клетки) все още не се счита за подходящо.
Portuguese: Os principais riscos incluíam reações agudas à perfusão, toxicidades associadas ao procedimento de leucaferese e infeções, mas o CHMP considerou que estes eram controláveis e abordados de forma adequada por medidas de minimização dos riscos aplicáveis a este medicamento.
Bulgarian: Основните рискове включват остри реакции към инфузията, токсичност, свързани с левкаферезата и инфекции, но СНМР счита, че те са управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска за това лекарство.
Portuguese: Contém células imunitárias que são extraídas do sangue do doente.
Bulgarian: То съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента.
Portuguese: Tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която е налично оборудване за реанимация.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Provenge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Provenge са по-големи от рисковете, и препоръча Provenge да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Provenge irá fornecer materiais educacionais aos médicos e doentes relativos ao modo de utilização do medicamento e ao procedimento de leucaferese.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Provenge, ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите относно начина на използване на лекарството и процедурата левкофереза.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Provenge, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Provenge, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Aproximadamente meia hora antes de cada perfusão, o doente deve tomar paracetamol e um anti-histamínico com o propósito de reduzir as reações relacionadas com a perfusão do Provenge.
Bulgarian: Приблизително половин час преди всяка инфузия пациентът трябва да вземе парацетамол и антихистамин за намаляване на инфузионните реакции, свързани с Provenge.
Portuguese: concluiu que a melhoria da sobrevivência global observada com o Provenge é importante para os doentes.
Bulgarian: СНМР заключава, че подобряването на общата преживяемост, наблюдавано с Provenge, е важно за пациентите.
Portuguese: O Provenge é um medicamento para o cancro que é preparado especificamente para cada doente utilizando as suas próprias células imunitárias (células que fazem parte das defesas naturais do organismo).
Bulgarian: Provenge е противораково лекарство, което се приготвя специално за всеки пациент, като се използват собствените имунни клетки на пациента (клетки, които формират част от естествената защита на организма).
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Provenge.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Irá igualmente fornecer cartões aos doentes para que estes registem as datas marcadas para os procedimentos de leucaferese e perfusão.
Bulgarian: Тя ще достави и карти за пациентите, за да записват насрочените дати за левкафереза и инфузия.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP constatou que o Provenge foi, de um modo geral, bem tolerado.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, СНМР отбелязва, че Provenge обикновено се понася добре.
Portuguese: O procedimento, incluindo a leucaferese e a perfusão, é efetuado mais duas vezes, com cerca de 2 semanas de intervalo entre cada perfusão.
Bulgarian: Левкаферезата и инфузията се повтарят още два пъти, с интервал от около 2 седмици между дозите.
Portuguese: O Provenge é uma imunoterapia, um medicamento que estimula o sistema imunitário de forma a matar células cancerígenas.
Bulgarian: Provenge е имунотерапия - лекарство, което стимулира имунната система да убива раковите клетки.
Portuguese: A proteína de fusão é a fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula que está presente na maioria das células do cancro da próstata, ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunitárias.
Bulgarian: Фузионният протеин се състои от простатна кисела фосфатаза (PAP), молекула в повечето ракови клетки в простатата, свързана с гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор (GM-CSF), молекула, която активира клетките на имунната система.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são arrepios, fadiga (cansaço), pirexia (febre), náuseas (sensação de enjoo), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e vómitos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Provenge (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура), гадене (позиви за повръщане), артралгия (болки в ставите), главоболие и повръщане.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Provenge прочетете листовката (също част от EPAR) или
Portuguese: Este tipo de cancro da próstata é designado por cancro da próstata metastizado resistente à castração.
Bulgarian: Този вид рак на простатата се нарича метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.
Bulgarian: На 6 септември 2013 г.
Portuguese: O Provenge é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «medicamento de terapia com células somáticas».
Bulgarian: Provenge е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Portuguese: O Provenge demonstrou melhorar a sobrevivência global (a duração média de vida dos doentes) dos doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: Показано е, че Provenge подобрява общата преживяемост (средната продължителност от времето, преживяно от пациентите) на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: O Provenge é utilizado para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) com poucos ou nenhuns sintomas.
Bulgarian: Provenge се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), който е с минимални симптоми или асимптомен.
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции при Provenge включват тежки остри инфузионни реакции, тежки инфекции (катетър-свързан сепсис и стафилококова бактериемия), инфаркт и сърдечносъдови събития (свързани с кръвоснабдяването на мозъка).
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo europeu de doentes tratados com o Provenge, com o propósito de monitorizar a sobrevivência global e os efeitos secundários notificados (sobretudo AVC e ataque cardíaco), e disponibilizará dados de um registo dos EUA. Serão igualmente efetuados outros estudos com o objetivo de fornecer dados de suporte adicionais relativos à eficácia do Provenge.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също EС-базиран регистър на пациенти, лекувани с Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и съобщените нежелани лекарствени реакции (особено инсулт и миокарден инфаркт) и ще предостави данни от базирания в САЩ регистър.
Portuguese: O Provenge só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Provenge се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Provenge, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Provenge, вижте листовката.
Portuguese: Fora do organismo do doente, essas células são misturadas com uma proteína de fusão, a qual é captada pelas células.
Bulgarian: След това тези клетки се смесват извън тялото на пациента с „фузионен протеин", който се поема от клетките.
Portuguese: Três dias antes da perfusão, realiza-se um procedimento denominado leucaferese destinado a recolher células imunitárias do sangue do doente.
Bulgarian: Три дни преди инфузията се извършва процедура, нареченa левкафереза, за събиране на имунните клетки от кръвта на пациента, след което те се изпращат до производствен обект за получаване на лекарството.
Portuguese: Provenge células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Bulgarian: Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP
Portuguese: Na sequência dessa resposta, o sistema imunitário ataca e mata as células do cancro da próstata porque contêm PAP.
Bulgarian: Когато имунните клетки се вливат обратно в пациента, те стимулират имунен отговор срещу PAP, в резултат на което имунната система атакува и убива раковите клетки в простатата, защото те съдържат PAP.
Portuguese: O Provenge está disponível sob a forma de dispersão líquida para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Provenge се предлага под формата на инфузионна дисперсия (вливане във вена).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Provenge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Provenge пациентите следва да прочетат
Portuguese: Outras informações sobre o Provenge
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Provenge,
Portuguese: Gatos e cães
Bulgarian: Котки и котки
Portuguese: Cães
Bulgarian: Котки
Portuguese: No caso dos cães, se a resposta ao tratamento for insuficiente após 4 a 6 semanas, a dose e/ou a frequência podem ser alteradas.
Bulgarian: При кучета, ако не е налице достатъчна реакция на лечението след 4-6 седмици, дозата и/или честотата могат да бъдат променени.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina humana.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция човешки инсулин.
Portuguese: Estes fenómenos hipoglicémicos são, de um modo geral, de natureza ligeira.
Bulgarian: Като цяло тези хипогликемични събития са леки.
Portuguese: Após 12 semanas, 113 dos 134 cães tratados com o ProZinc (84 %) foram tratados com êxito, em comparação com 91 dos 111 cães do controlo (82 %).
Bulgarian: След 12 седмици 113 от общо 134 третирани с ProZinc кучета (84 %) са лекувани успешно в сравнение с 91 от 111 кучета в контролната група (82 %).
Portuguese: Há poucas probabilidades de uma reação alérgica em pessoas sensíveis.
Bulgarian: При чувствителни лица има слаба вероятност от алергична реакция.
Portuguese: O ProZinc é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de gatos e cães com diabetes.
Bulgarian: ProZinc е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на котки и кучета с диабет.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do ProZinc são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ProZinc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Portuguese: Estes são absorvidos mais lentamente após a injeção e levam mais tempo a atingir o seu alvo no organismo do que a insulina produzida naturalmente.
Bulgarian: Те се абсорбират по-бавно след инжектирането и достигат целта си в тялото по-бавно от естествено произвеждания инсулин.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o ProZinc consulte o sítio Internet da Agência emema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за ProZinc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Portuguese: Deve ser imediatamente dado ao animal uma solução ou gel contendo glucose e/ou comida.
Bulgarian: На животното незабавно трябва да бъде даден съдържащ глюкоза разтвор, гел, и/или храна.
Portuguese: Resumo do ProZinc e das razões por que está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на ProZinc и причините за лицензирането му в ЕС
Portuguese: Isto resulta num aumento dos níveis de glucose no sangue e sinais clínicos associados, tais como poliúria (aumento do volume da urina), polidipsia (aumento da ingestão de água) e perda de peso.
Bulgarian: Това води до повишени нива на глюкоза в кръвта и свързани клинични признаци като полиурия (увеличаване на обема урина), полидипсия (увеличаване на приема на вода) и загуба на тегло.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente o ProZinc, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при ProZinc вижте листовката.
Portuguese: O que é o ProZinc e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява ProZinc и за какво се използва?
Portuguese: O ProZinc é uma insulina à qual se adicionaram protamina e zinco para criar cristais.
Bulgarian: ProZinc е инсулин, към който са добавени протамин и цинк, за да се създадат кристали.
Portuguese: Devido à sua ação prolongada, é também contraindicado na gestão de curto prazo de cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes com níveis elevados de cetonas no sangue).
Bulgarian: Поради продължителното си действие продуктът не трябва да се използва и за краткосрочно овладяване на диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ProZinc?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ProZinc?
Portuguese: Num estudo de campo da UE que incluiu cães diabéticos, o ProZinc foi tão eficaz como uma insulina veterinária autorizada, com uma melhoria de, pelo menos, uma medição do açúcar no sangue e de, pelo menos, um dos três sinais clínicos: peso corporal, poliúria e polidipsia.
Bulgarian: В практическо проучване в рамките на ЕС, включващо кучета с диабет, ProZinc е бил също толкова ефективен, колкото лицензиран ветеринарномедицински инсулин, с подобряване на поне едно измерване на кръвната захар и поне един от трите клинични признака: телесно тегло, полиурия и полидипсия.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente durante o tratamento com o ProZinc (que pode afetar mais de 1 em cada 10 animais) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), que pode dar origem a sinais como fome, ansiedade crescente, locomoção instável, contrações musculares, tropeço ou enfraquecimento dos membros posteriores e desorientação.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при ProZinc (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта), които могат да доведат до признаци като глад, тревожност, неустойчиво движение, треперене на мускулите, спъване или потъване на задните крака и дезориентация.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do ProZinc, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на ProZinc прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre o ProZinc
Bulgarian: Допълнителна информация за ProZinc:
Portuguese: O ingrediente ativo do ProZinc, a insulina humana, é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (segmento de ADN) que as torna capazes de produzir insulina.
Bulgarian: Активната съставка в ProZinc, човешки инсулин, се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на дрожди, получили ген (ДНК сегмент), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Portuguese: O ProZinc só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de suspensão para injeção (40 UI/ml).
Bulgarian: ProZinc се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор (40 IU/ml).
Portuguese: O ProZinc funciona da mesma forma que a insulina produzida naturalmente mas com uma duração de ação mais longa, e ajuda a glucose a entrar nas células do sangue.
Bulgarian: ProZinc действа по същия начин, както естествено произвеждания инсулин с по-голяма продължителност на действие и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo ProZinc durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от ProZinc са установени в проучванията?
Portuguese: A autoinjeção acidental pode resultar em sinais clínicos de níveis baixos de glicose no sangue, que podem ser tratados tomando açúcar por via oral.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране може да се появят клинични признаци на понижени нива на кръвната глюкоза, което се лекува с приемане на захар през устата.
Portuguese: Como se utiliza o ProZinc?
Bulgarian: Как се използва ProZinc?
Portuguese: O ProZinc é contraindicado em gatos ou cães hipersensíveis (alérgicos) à insulina ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Bulgarian: ProZinc не трябва да се прилага при котки, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин или към някоя от останалите съставки.