FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour les résultats de l'étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
English: 06 June 2018
French: 6 juin 2018
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
French: Le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation qui a été soumis par les titulaires des AMM répond à leur obligation de réaliser une enquête auprès des professionnels de la santé pour évaluer leurs connaissances et attitudes concernant les conditions de prescription des médicaments contenant du thiocolchicoside, imposée par l'article 31 de la procédure EMEA/H/A-1361.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats du rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) susmentionné(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: 07 April 2018
French: 7 avril 2018
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation, doit/doivent être modifiée(s).
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
French: Annexe II Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
French: Modifications à apporter aux conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché du ou des médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside concerné(s) par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
French: Les modifications suivantes relatives aux conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant le principe actif thiocolchicoside concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation sont recommandées:
English: - Severe heart or blood vessels disease.
French: - Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
French: Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 février 1998 Date du dernier renouvellement : 23 février 2008
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
French: Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés
English: MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
French: MIRAPEXIN peut réduire la production de lait.
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
French: Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peutêtre ajuster le traitement.
English: Do not chew, divide or crush the prolongedrelease tablets.
French: Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée.
English: Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais MIRAPEXIN - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC : N04BC05
English: 100 tablets
French: 100 comprimés
English: The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
French: L'utilisation de MIRAPEXIN comprimés doit être envisagée.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l).
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
French: Investigations perte de poids, y compris diminution de l'appétit prise de poids
English: - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
French: - Dystonie(incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
English: Carbomer 941
French: Amidon de maïs Carbomère 941
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
French: MIRAPEXIN avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par MIRAPEXIN.
English: Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase This side effect has been observed in post-marketing experience.
French: Investigations perte de poids, y compris diminution de l'appétit prise de poids Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: КГклон България
French: клон България
English: Other medicines and MIRAPEXIN
French: Autres médicaments et MIRAPEXIN
English: Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
French: Ainsi, ne prenez pas MIRAPEXIN si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
English: MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: MIRAPEXIN ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
French: Une diminution du poids corporel de 30 kg entraîne une augmentation de la Cmax de 45 %.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée.
English: The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
French: Les effets de MIRAPEXIN sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
French: Tableau 2 : Syndrome des jambes sans repos Système corporel Très fréquent
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée n'a été observée.
English: Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre MIRAPEXIN sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
English: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
French: Plaquettes OPA/aluminium/PVC-aluminium.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
French: Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
French: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Allemagne
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie) - Troubles de la vue.
English: The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : hypromellose 2208, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, MIRAPEXIN a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
English: Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés à libération prolongée.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
French: Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
French: MIRAPEXIN contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
French: Qu'est-ce que MIRAPEXIN et dans quels cas est-il utilisé
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
English: MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRAPEXIN peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment.
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par MIRAPEXIN.
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de MIRAPEXIN doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de MIRAPEXIN devra être réduite de 30 %.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
French: La sécurité et l'efficacité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
French: Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole.
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
French: La dose d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
French: Les patients traités avec MIRAPEXIN qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
French: Vous devez éviter de prendre MIRAPEXIN simultanément à des antipsychotiques.
English: In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
French: En l'absence de données chez l'homme, MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
French: L'utilisation de MIRAPEXIN n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
French: Tableau 1 : Maladie de Parkinson Système corporel
English: Rare to
French: Rare :
English: Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
French: Prenez MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
French: Qu'est-ce que MIRAPEXIN et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRAPEXIN Comment prendre MIRAPEXIN
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
French: D'autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
French: Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou suite à une diminution de la dose.
English: Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIRAPEXIN.
English: MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
French: MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
English: MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: MIRAPEXIN peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de MIRAPEXIN intacts.
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
French: Si vous avez pris plus de MIRAPEXIN que vous n'auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés : - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MIRAPEXIN dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont MIRAPEXIN (voir rubrique 4.4).