FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dobře zavedeného léčebného použití a nedostatku dat týkajících se podezření na nedostatečnou míru předpokládané účinnosti byly režimy dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané O. rhinotracheale považovány za přijatelné.
Slovak: Vzhľadom na dostatočne zavedené použitie a neprítomnosť údajov o podozrení na predpokladanú nedostatočnú neúčinnosť sa považoval za prijateľný dávkovací režim pre infekcie zapríčinené mikroorganizmom P. multocida 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe a na infekcie zapríčinené mikroorganizmom O. rhinotracheale 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe.
Czech: 10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale
Slovak: 10 mg doxycyclín hyklátu (20 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne po dobu 3-4 po sebe nasledujúcich dní v prípade infekcie spôsobenej P. multocida a 20 mg doxycyklín hyklátu (40 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne po dobu 3-4 po sebe nasledujúcich dní v prípade infekcií spôsobených O. rhinotracheale.
Czech: (nebo podobné znění v národním vydání)
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis (alebo podobné formulácie, volené na vnútroštátnej úrovni)
Czech: Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu přítomno klinické onemocnění.
Slovak: V kŕdľoch, v ktorých sa klinická porucha už rozšírila, na zníženie mortality, morbidity a klinických príznakov a na obmedzenie chorobných zmien v dôsledku pasteurellózy vyvolanej Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a chorobných zmien u respiračných infekcií spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Czech: - Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Slovak: - Mäso a vnútornosti: 12 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Czech: Doxycyklin se vzácně metabolizuje.
Slovak: Doxycyklín sa takmer vôbec nemetabolizuje.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 100 gramů
Slovak: BALENIA 10 x 100 gramov
Czech: Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně : Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).
Slovak: U patogénov ošípaných môže rezistencia voči doxycyklínu tiež variovať; najmä diagramy citlivosti baktérie A. pleuropneumoniaesa môžu líšiť od krajiny ku krajine a dokonca od farmy k farme . Boli zaznamenané štyri mechanizmy rezistencie mikroorganizmov voči tetracyklínom vo všeobecnosti: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita bakteriálnej bunečnej steny a aktívny efflux), proteínová ochrana bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a rRNA mutácie (ktoré bránia väzbám tetracyklínu na ribozóm).
Czech: Rakousko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Slovak: Rakúsko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Czech: • Prasata: 12,5 mg doxycyklin hyklátu (25 mg přípravku) na kg hmotnosti a den po dobu 4 po sobě následujících dní.
Slovak: Ošípané: 12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg lieku) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4
Czech: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Slovak: 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE IBA KRABICA
Czech: Po perorálním podání v dávce 12,8 mg/kg se koncentrace v ustáleném stavu pohybují během medikace v rozmezí od Cmin 0,40 µg/ml časně ráno do Cmax 0,87 µg/ml pozdě odpoledne.
Slovak: 0,40 µg/ml včas ráno až Cmax = 0,87 µg/ml neskoro odpoludnia.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Doplní se národní údaje
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Srovnávací studie in vitro účinnosti doxycyklinu a oxytetracyklinu proti prasečím respiračním patogenům, Veterinary Record, 12. července 12, 141(2), str. 37-40
Slovak: Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, 12. júl, 141(2), s. 37 - 40.
Czech: Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým roztokem.
Slovak: Rozpustnosť výrobku závisí od pH a výrobok sa pri zmiešaní s alkalickým roztokom vyzráža.
Czech: Doxycyclini hyclas FR: Doxycyclinum Pomocné látky
Slovak: Zloženie jedného gramu výrobku Účinná látka: doxycyklín hyklát Fr: doxycycline
Czech: Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se míchá v alkalickém tvrdé vodě.
Slovak: Rozpustnosť výrobku je závislá od pH a výrobok sa môže vyzrážať, ak sa primieša do tvrdej alkalickej pitnej vody.
Czech: Kur domácí: - Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 3 dni po dávkovacom pomere 10 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žlutý krystalický prášek pro podání v pitné vodě.
Slovak: Žltý kryštalický prášok na užívanie s pitnou vodou.
Czech: V rámci dat z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti z posledních 5 let nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti přípravku u prasat.
Slovak: Za posledných 5 rokov neboli podľa údajov zo správy PSUR hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť lieku v prípade ošípaných.
Czech: Rozpustnost doxycyklinu závisí na pH.
Slovak: Rozpustnosť doxycyklínu závisí od pH. V alkalickom roztoku sa objaví zrazenina.
Czech: DOXYFAR 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovak: Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro perorální podání v pitné vodě.
Slovak: PODANIA Podáva sa perorálne v pitnej vode.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žlutý prášek pro podání v pitné vodě.
Slovak: Žltý prášok na užívanie v pitnej vode.
Czech: Doxycyklin hyklát má dobře zavedené léčebné použití.
Slovak: Použitie doxycyklín hyklátu sa môže považovať za dostatočne zavedené.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 3 dnů po podání dávky 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 4 dnů byla považována za přijatelnou.
Slovak: Za prijateľnú sa považovala ochranná lehota pre kuracie mäso 3 dni po dávke 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 3 dnů, pokud je kuřatům podáváno 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
Slovak: Údaje o vyčerpaní rezíduí v prípade kurčiat podporujú ochrannú lehotu pre mäso 3 dni, keď sa kurčatám podáva dávka 10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 4 dní.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 12 dnů po podání dávky 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 4 dnů byla rovněž považována za přijatelnou.
Slovak: Za prijateľnú sa považovala tiež ochranná lehota pre kuracie mäso 12 dní po dávke 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 12 dnů, pokud je kuřatům podáváno 20 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
Slovak: Údaje o vyčerpaní rezíduí v prípade kurčiat podporujú ochrannú lehotu pre mäso 12 dní, keď sa kurčatám podáva dávka 20 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 4 dní.
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Slovak: Belgicko, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Slovak: Okrem toho bola použitá aj negatívna kontrola.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
Slovak: Hodnotili sa relapsy.
Czech: Její přítomnost proto byla pouze předpokládána.
Slovak: Takáto prítomnosť sa predpokladala.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné produkty s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Slovak: Nežiadúce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Slovak: Tetracyklíny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
Slovak: Kompletný zoznam pomocných látok viď v sekcii 6.1.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Slovak: Používajte protiprachovú masku (v súlade s normou EN140FFP1), rukavice, pracovnú kombinézu a ochranné okuliare.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Slovak: Po skončení podávania lieku je jeho priemerná dĺžka fázy ukončenia 6 hod.
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil proces přezkoumání dle čl.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Slovak: Z týchto dôvodov sa adekvátna indikácia navrhuje nasledovne:
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Slovak: V pľúcach vždy dosahuje vyššie koncentrácie než v plazme.
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Slovak: Globálne hodnotenia boli opodstatnené, pretože ich zahŕňa štatistická smernica.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Slovak: Napojenie na plazmatické proteíny je 90-92%.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Slovak: To je v súlade s kompetentným nemeckým štátnym orgánom (BVL) a so znaleckým posudkom.
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Slovak: Pulmodox je indikovaný na prevenciu klinického respiračného ochorenia a nie na liečbu.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Slovak: Uchádzač sa domnieval, že toto hodnotenie viac zodpovedá smernici EMEA/CVMP/816/00, pričom získal väčší klinický význam.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Slovak: Pred granulovaním nesmie múka dosiahnuť teplotu vyššiu než 55 ºC.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Slovak: Dôvod bol ten, že kompetentný štátny orgán v Nemecku usúdil, že tento veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože účinnosť nebola v dokumentácii dostatočne doložená.
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Slovak: Diskutovalo sa o výbere pozitívnych kontrolných produktov a o použitom dávkovacom režime:
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Slovak: Odpovede boli predložené agentúre EMEA 19. decembra 2006.
Czech: Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Hlavným cieľom bolo pokúsiť sa zabezpečiť príjem navrhnutej dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, aby v časti 4.5 boli zahrnuté všetky odporúčania týkajúce sa opatrného používania produktu.
Czech: Žadatel osvětlil volbu dávkování.
Slovak: Uchádzač vysvetlil voľbu dávky.
Czech: Bylo poukázáno na to, že navzdory mírným rozdílnostem v dávkování jsou průměrné i maximální plazmové koncentrace v ustáleném stavu podobné.
Slovak: Bolo poukázané na to, že hoci existujú malé rozdiely v dávkovaní, priemerná a maximálna plazmatická koncentrácia v ustálenom stave sú podobné.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania bolo preskúmané toto štatistické vyhodnotenie, pričom sa zistilo, že nie je primerané.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Slovak: Po absorpcii sa vysoké percento lieku (93%) spojí s plazmatickými proteínmi.
Czech: Pokyny pro míchání:
Slovak: Pokyny pre vytvorenie zmesi:
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Zápal na tvári, na perách, zápal očí, alebo dýchacie ťažkosti sú ťažšími príznakmi, ktoré vyžadujú okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: ČÍSLO(A)
Czech: EXP {měsíc/rok}
Slovak: EXSPIRÁCIE {mesiac/rok}
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a uchádzači by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
Slovak: Rezistencia bola v literatúre dostatočne vyčerpaná.
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Slovak: Menší dôraz by sa mal klásť na štandardnú inkorporáciu pri dávke 250 ppm vo vzťahu k „normálnej" spotrebe krmiva.
Czech: Pšeničná mouka (deklarováno na označení na obalu jako nosič)
Slovak: Krupica (uvedená v označení ako nosič)
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Slovak: Smernica CVMP/627/01 a smernica o dobrej klinickej praxi uvádza, že ak je to možné, reakcia na liečbu sa musí zakladať na klinických a mikrobiologických kritériách.
Czech: Závěr a doporučení
Slovak: Závery a odporúčania
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Slovak: V prípade nedostatočného príjmu krmiva je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
Slovak: Uchádzač preto uskutočnil ďalšie štatistické vyhodnotenie pomocou pôvodnej databázy.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Slovak: Avšak štúdia sa uskutočnila a vyhodnotila predtým, ako boli stanovené tieto požiadavky a uchádzač sa pokúsil o mnohé ďalšie analýzy pôvodných údajov, pričom zdôvodnil rôzne nedostatky.
Czech: Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:
Slovak: Na vypočítanie dávky je možné použiť nasledujúci výpočet:
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Slovak: Na tetracyklíny existujú najmenej dva mechanizmy rezistencie.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Slovak: Po otvorení obal udržiavať dôkladne uzatvorený.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Slovak: Poľnohospodárske podniky boli vybraté, ak mali najmenej 20 % ošípaných s klinickými príznakmi respiračného ochorenia.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Slovak: Zmena v systéme prenosu je vyvolaná induktívnymi proteínmi, ktoré sú kódované v plazmidoch a transpozónoch.
Czech: Nepodávat spolu s kyselinovzdornými přípravky, kaolínem a přípravky ze železa.
Slovak: Nepodávať spolu s antacidmi, kaolínom a železitými prípravkami.
Czech: Tyto tvoří veškeré reference poskytnuté spolu s původní předloženou dokumentací.
Slovak: To sú všetky odkazy predložené spolu s pôvodnou žiadosťou.
Czech: Vaky jsou uzavřeny tepelným svařováním.
Slovak: Uzavreté sú tepelným zvarom.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Slovak: Piatich znaleckých posudkov, ktoré napísali veterinárni lekári spolupracujúci s veľkými poľnohospodárskymi podnikmi chovajúcimi ošípané v Španielsku, pričom všetky posudky obsahujú pozitívne názory na používanie tohto produktu.
Czech: Předložené zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh zahrnují:
Slovak: Predložené postmarketingové skúsenosti pozostávajú z:
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.
Slovak: V skutočnosti boli vybraté dve pozitívne kontroly, pretože v tom čase neboli v Španielsku dostupné žiadne referenčné produkty premixov na báze doxycyklínu.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Slovak: Najdôležitejší mechanizmus je spôsobený poklesom bunkovej akumulácie lieku.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Slovak: Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť v prípade prítomnosti vysokých množstiev Ca, Fe, Mg alebo Al v potrave.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Slovak: Teda na záver, uchádzač skutočne vykonal niekoľko analýz na základe pôvodných údajov a zdá sa, že boli uskutočnené primerane.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Slovak: VEĽKOSTI BALENIA 1 kg
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
Slovak: V úvode k odpovediam uchádzač poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickom konečnom prípravku, ktorý je na trhu v Španielsku.
Czech: 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Czech: Je pozorováno, že během prvních dnů léčby se k doporučené dávce nejvíce přiblížilo aplikací 300 ppm, zatímco při nárůstu spotřeby krmiva byla doporučená dávka dosažena již při 200 ppm.
Slovak: Zistilo sa, že počas prvých dní liečby sa inkorporácia do krmiva v dávke 300 ppm priblížila najviac k odporúčanej dávke, avšak so zvýšením spotreby krmiva sa to dosiahlo pri dávke 200 ppm.
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
Slovak: Ako pri všetkých tetracyklínoch, môže sa objaviť alergická alebo fotosenzitívna reakcia.
Czech: Žadatel vysvětlil, že volba pozitivních kontrol v rámci pivotní terénní studie nebyla vedena cílem porovnávat jejich přípravek s nějakým jiným přípravkem, který byl používán pro stejný dávkovací režim v rámci Společenství po dobu nejméně 10 let.
Slovak: Uchádzač vysvetlil, že jeho výber pozitívnych kontrol v pivotnej terénnej skúške nebol určený na porovnávanie jeho produktu s produktom, ktorý sa používal v rovnakom navrhnutom dávkovaní v rámci Spoločenstva najmenej 10 rokov.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
Slovak: Odporúča sa zamiešať najskôr jednu časť Doxyprexu do jednej časti krmiva, potom pridať zvyšok krmiva a dobre premiešať.
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Slovak: Dohľadu nad liekmi - nebol hlásený žiadny návrat obávaných nežiaducich reakcií na liek ani nedostatočná účinnosť; a
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
Slovak: Ku klinickým parametrom patril „čas do klinického uzdravenia" a „celkové klinické uzdravenie".
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v upraveném znění byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnkov bola táto záležitosť predložená výboru CVMP.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Slovak: Čas do klinického uzdravenia sa považoval za primárny parameter.
Czech: V případě kontaktu omyjte dostatečným množstvím vody.
Slovak: V prípade kontaktu umyte pokožku a vypláchnite oči dostatočným množstvom čistej vody.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže>
Czech: Pšeničná mouka je využita jako nosič.
Slovak: Ako nosič je použitá krupica.
Czech: V praktické situaci je premix obvykle podáván prasatům vykazujícím klinické známky onemocnění i nedotčeným prasatům, proto je tato účinná látka určena ke kontrole klinických známek onemocnění.
Slovak: V praktickej situácii sa premix zvyčajne podáva v krmive ošípaným, ktoré majú klinické príznaky a inkontaktným ošípaným, a preto táto účinná látka slúži na kontrolu klinických príznakov ochorenia.
Czech: Po jedné dávce byla Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 hodin.
Slovak: Nasledujúce podanie jednej dávky Cmax bolo 1,70 µg/ml a Tmax 6 hodín.
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
Slovak: Asi 40% lieku sa metabolizuje a vo veľkej miere sa vylučuje výkalmi (prostredníctvom žlče a črevnou cestou), väčšia časť sa vylučuje vo forme mikrobiologicky inaktívnych konjugátov.
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
Slovak: Toto je tiež indikácia, v súvislosti s ktorou bola podaná žiadosť na začiatku postupu vzájomného uznávania.
Czech: Tyto pozitivní kontrolní přípravky byly zvoleny na základě skutečnosti, že šlo o medikované premixy určené k použití u prasat, a obsahovaly jednu účinnou látku, která měla celou škálu účinků, včetně účinku proti organismům, jež způsobují navrhované indikace.
Slovak: Pozitívne kontrolné produkty boli vybraté preto, že to boli tiež liečivé premixy indikované na použitie v prípade ošípaných, ktoré obsahovali jedinú účinnú látku so širokospektrálnym účinkom vrátane účinku na organizmy, ktoré spôsobujú navrhnuté indikácie.