FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg) pr. kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid gi deg ytterligere 50 IU til 100 IU (0,5 til 1 mg) pr kilo kroppsvekt hvis det er nødvendig.
Danish: Begge enoxaparinnatrium-behandlinger var ækvivalente med behandling med standardheparin med hensyn til at reducere risikoen for recidiverende venøs tromboemboli (DVT og/eller PE).
Norwegian Bokmål: å redusere risikoen for tilbakefall av venøs tromboembolisme (DVT og/eller PE).
Danish: Alle behandlede patienter med DVT med eller uden PE VTE totalt (%)
Norwegian Bokmål: Alle medisinske pasienter behandlet ved akutt sykdom Total VTE (%)
Danish: 1 x 3.000 IE (30 mg) i.v.-bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. en gang dagligt
Norwegian Bokmål: 1 x 3000 IU (30 mg) IV bolusdose pluss 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant og deretter 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant hver 24. time.
Danish: Yderligere overvejelser kan være nødvendige hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/minut, eftersom enoxaparin elimineres langsommere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance 15-30 ml/minutt er det nødvendig med ekstra forsiktighet, siden utskillelsen av enoksaparinnatrium er forlenget (se pkt.
Danish: Enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IU (40 mg) én gang daglig subkutant n (%)
Danish: For at opnå, at der går tilstrækkelig tid inden anlæggelse eller fjernelse af et kateter, bør patienter, der får to daglige doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to gange dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt), ikke at få den anden enoxaparinnatrium-dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker doseringer som gis to ganger daglig (dvs. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) to ganger daglig eller 100 IU/kg (1 mg/kg) to ganger daglig) skal hoppe over den andre dosen slik at en tilstrekkelig utsettelse før plassering eller fjerning av kateter oppnås.
Danish: Ampul:
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglass:
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen
Norwegian Bokmål: • LOVENOX (og andre berørte navn) kan injiseres i dialyseslangen som kommer ut av kroppen
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom ammer eller planlegger å amme.
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Danish: Ingen initial i.v.-bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. en gang dagligt
Norwegian Bokmål: Ingen initial intravenøs bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant og deretter 100 IU/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant hver 24. time.
Danish: Brug ikke LOVENOX (og relaterede navne):
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LOVENOX (og andre berørte navn)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren LOVENOX (og relaterede navne) 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) dosis injektionsvæske, opløsning i fyldt pen [Se bilag I - Udfyldes nationalt] enoxaparinnatrium
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren LOVENOX (og andre berørte navn) 10 x 4000 IU (10 x 40 mg) doser injeksjonsvæske, oppløsning i en penn [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] enoksaparinnatrium
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas (3,0 ml) indeholder 30.000 IE (300 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (5,0 ml) indeholder 50.000 IE (500 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (10,0 ml) indeholder 100.000 IE (1.000 mg) enoxaparinnatrium
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass (3 ml) inneholder 30 000 IU (300 mg) enoksaparinnatrium Ett hetteglass (5 ml) inneholder 50 000 IU (500 mg) enoksaparinnatrium Ett hetteglass (10 ml) inneholder 100 000 IU (1000 mg) enoksaparinnatrium
Danish: • hvis du har fået indsat en hjerteklap
Norwegian Bokmål: • du har kunstige hjerteklaffer
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Effektdataene er gitt i tabellen under.
Danish: Enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. to gange dagligt n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) to ganger daglig subkutant n (%)
Danish: Blødning α
Norwegian Bokmål: Vanlige: Blødning α
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære hepariner.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) og andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre.
Danish: Forebyggelse af trombose under hæmodialyse
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av trombedannelse under hemodialyse:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ampul (1 ml) indeholder 10.000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ampulle (1 ml) inneholder 10 000 IU (100 mg) enoksaparinnatrium
Danish: I lighed med andre antikoagulantia bør enoxaparinnatrium anvendes med forsigtighed ved øget blødningsrisiko som f.eks.: - nedsat hæmostase, - mavesår i anamnesen, - nylig iskæmisk apopleksi, - svær arteriel hypertension, - nylig diabetisk retinopati, - neurokirurgi eller øjenoperation, - samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen (se pkt.
Norwegian Bokmål: : - svekket hemostase, - tidligere magesår, - nylig iskemisk slag, - alvorlig arteriell hypertensjon, - nylig diabetesretinopati, - nevrokirurgi eller øyeoperasjoner, - samtidig behandling med andre legemidler som påvirker hemostasen (se pkt.
Danish: En 0,3 ml pen indeholder 40.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til 400 mg) svarende til 10 enkeltdoser a 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: En 3,0 ml penn inneholder 40 000 IU anti-Xa-aktivitet (ekvivalent med 400 mg) enoksaparinnatrium, tilsvarende 10 doser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium, + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Danish: Hjerteanfald af typen NSTEMI:
Norwegian Bokmål: NSTEMI-hjerteinfarkt:
Danish: Disse lægemidler omfatter: - Systemiske salicylater, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og NSAID'er, herunder ketorolac, - Andre trombolytika (f.eks. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) og antikoagulantia (se pkt.
Norwegian Bokmål: alteplase, reteplase, streptokinase, tenekteplase, urokinase) og antikoagulantia (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) penn enoksaparin
Danish: • Enoxaparinnatrium administreres som subkutan injektion til profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris og NSTEMI.
Norwegian Bokmål: • For forebyggelse av venøs tromboembolisme etter kirurgi, behandling av DVT og PE, behandling av ustabil angina og NSTEMI, gis enoksaparinnatrium ved subkutan injeksjon.
Danish: En fyldt injektionssprøjte (0,2 ml) indeholder 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium En fyldt injektionssprøjte (0,4 ml) indeholder 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium En fyldt injektionssprøjte (0,6 ml) indeholder 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium En fyldt injektionssprøjte (0,8 ml) indeholder 8.000 IE (80 mg) enoxaparinnatrium En fyldt injektionssprøjte (0,8 ml) indeholder 12.000 IE (120 mg) enoxaparinnatrium En fyldt injektionssprøjte (1 ml) indeholder 10.000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium En fyldt injektionssprøjte (1 ml) indeholder 15.000 IE (150 mg) enoxaparinnatrium
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte (0,2 ml) inneholder 2000 IU (20 mg) enoksaparinnatrium Én ferdigfylt sprøyte (0,4 ml) inneholder 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium Én ferdigfylt sprøyte (0,6 ml) inneholder 6000 IU (60 mg) enoksaparinnatrium Én ferdigfylt sprøyte (0,8 ml) inneholder 8000 IU (80 mg) enoksaparinnatrium Én ferdigfylt sprøyte (0,8 ml) inneholder 12 000 IU (120 mg) enoksaparinnatrium En ferdigfylt sprøyte (1 ml) inneholder 10 000 IU (100 mg) enoksaparinnatrium En ferdigfylt sprøyte (1 ml) inneholder 15 000 IU (150 mg) enoksaparinnatrium
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En pen indeholder 3,0 ml svarende til 10 enkeltdoser på 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én penn inneholder 3 ml tilsvarende 10 enkeltdoser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Danish: Indikationerne ustabil angina og NSTEMI
Norwegian Bokmål: Indikasjonene ustabil angina og NSTEMI
Danish: Behandling af UA og NSTEMI var ikke godkendt i alle medlemsstater før færdigbehandlingen af denne indbringelse.
Norwegian Bokmål: Behandling av UA og NSTEMI var ikke godkjent i alle medlemsstater før denne framleggelsen var ferdigbehandlet.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs uttalelse
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Norwegian Bokmål: 4.2 - Dosering og administrasjon
Danish: • forhøjet risiko for nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
Danish: • indbringelsen vedrører harmonisering af produktinformationen,
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
Danish: Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis.
Norwegian Bokmål: Dette punktet er revidert og inkluderer nå risikoen for akutt infeksiøs endokarditt.
Danish: • øget blødningsrisiko
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte å beholde indikasjonen i tråd med den vanligste ordlyden som var godkjent i landene.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Norwegian Bokmål: Den gis som subkutan injeksjon eller intravenøst.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Norwegian Bokmål: 4.1 - Terapeutiske indikasjoner
Danish: Behandling af akut STEMI
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt STEMI
Danish: Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon.
Norwegian Bokmål: 4.5 til 6 har blitt harmonisert basert på relevant tilgjengelig informasjon eller endret i tråd med nytt QRD-templat.
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det lagt til tekst om "hyperkalemi", da ordlyden her ikke var ensartet i medlemsstatene.
Danish: På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration.
Norwegian Bokmål: På den ene side er angivelse av styrke og dosering i mg i tråd med tillatelsene i de fleste EUlandene, og gjør det mulig å både identifisere og skille mellom ulike presentasjonsformer, samtidig som det forenkler forskrivning, dosering, utlevering og administrering.
Danish: Der er godkendt en ensartet ordlyd om overvågning af trombocyttal for at tage de aktuelle internationale retningslinjer i betragtninger med henblik på undgåelse af unødig overvågning hos patienter med lav risiko for HIT. Andre af de foretagne ændringer supplerer oplysningerne i andre dele af produktinformationen:
Norwegian Bokmål: En konsistent ordlyd har blitt godkjent for overvåking av blodplatetall for å ta hensyn til gjeldende internasjonale retningslinjer og unngå unødvendig overvåking av pasienter med lav risiko for HIT. Andre endringer ble gjort for å supplere opplysninger som allerede er gitt i andre deler av produktinformasjonen:
Danish: Dette antikoagulans anvendes til behandling og profylakse af tromboemboliske lidelser.
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulanten brukes til behandling og profylakse mot tromboemboliske forstyrrelser.
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen delte seg som følger etter indikasjonene som de enkelte preparater er godkjent for:
Danish: • nøje biologisk overvågning med måling af anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • nøye overvåking ved måling av anti-Xa-aktivitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
Danish: Profylakse af VTE hos medicinske patienter
Norwegian Bokmål: Profylakse mot VTE hos medisinske pasienter
Danish: Dette punkt blev harmoniseret af hensyn til forskellene i den nøjagtige ordlyd af indikationerne til profylakse og behandling.
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for å håndtere variasjoner i den nøyaktige ordlyden i indikasjoner for profylakse og behandling.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Produktresuméet blev rettet ind, så det angiver den anbefalede dosis på 1 mg/kg, som er godkendt i de fleste lande og er i overensstemmelse med de kliniske data og med anbefalingerne i behandlingsvejledninger.
Norwegian Bokmål: Produktresuméet ble samkjørt til å angi den anbefalte dosen som var godkjent i de fleste landene, 1mg/kg, som er i tråd med kliniske data og med anbefalingene i behandlingsretningslinjer.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Lovenox og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert forskjellene som er påvist i framleggelsen angående Lovenox og assosierte navn, og de øvrige punktene i produktinformasjonen.
Danish: Underpunkterne om dosering og administration blev overordnet rettet ind efter de harmoniserede indikationer for enoxaparin.
Norwegian Bokmål: Underavsnittene om dosering og administrasjon fulgte generelt de harmoniserte indikasjonene for enoksaparin.
Danish: • produktresuméet og indlægssedlen for hætteglas, ampuller og fyldte sprøjter omfatter alle godkendte indikationer,
Norwegian Bokmål: • Produktresuméet og pakningsvedlegget for hetteglass, ampuller og forhåndsfylte sprøyter dekker alle godkjente indikasjoner
Danish: CHMP vedtog en ordlyd, der er i overensstemmelse med de kliniske data og behandlingsretningslinjer (grad IIbB i ESC-retningslinjerne fra 2012, og 2011-retningslinjen fra American Heart Association (AHA)).
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Danish: Direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (DHPC)
Danish: Blandt enoxaparins vigtigste farmakologiske egenskaber er antifaktor Xa og antifaktor IIa (antitrombin)-aktiviteten, der beror på bindingsaffiniteten til antitrombin.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.
Danish: • overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller derivater heraf, herunder andre hepariner med lav molekylvægt (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for enoksaparinnatrium, heparin eller heparinderivater, herunder andre lavmolekylære hepariner (LMWH), eller for et eller flere av hjelpestoffene,
Danish: • yderste forsigtighed skal udvises hos patienter med tidligere (>100 dage) heparininduceret trombocytopeni uden cirkulerende antistoffer
Norwegian Bokmål: • skal brukes med største forsiktighet hos pasienter med tidligere (>100 dager) heparinindusert trombocytopeni uten sirkulerende antistoffer,
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjonen slik den var foreslått av innehaverne av markedsføringstillatelsen, har blitt vurdert på bakgrunn av innsendt dokumentasjon og den vitenskapelige drøftingen som har foregått i komiteen.
Danish: Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lavmolekylært heparin som markedsføres under handelsnavn som Lovenox og assosierte navn.
Danish: Også for denne indikation henviste CHMP til de gældende ACCP-retningslinjer og foretrak en ordlyd, der stemmer bedre overens med de nuværende anbefalinger for tromboprofylakse hos akut syge medicinske patienter i litteraturen.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
Danish: - patienter, der behandledes medicinsk (uden at undergå en primært invasiv procedure, såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG))
Norwegian Bokmål: - medikamentelt behandlede pasienter, dvs. pasienter som ikke primært skal gjennomgå en invasiv prosedyre som f.eks. perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG),
Danish: • gastrointestinalt ulcus, malign neoplasme med høj blødningsrisiko, nylig hjerne-, spinaleller øjenkirurgi, kendte esofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer og større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) og myokardieinfarkt uden elevation af ST-segmentet (NSTEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina (UA) og hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon (NSTEMI)
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Norwegian Bokmål: Da det viste seg at EU-medlemsstatene hadde gjort innbyrdes avvikende vedtak om godkjenning av ovennevnte legemiddel og assosierte navn, varslet Frankrike CHMP/Det europeiske legemiddelkontor (EMA) om en foreleggelse i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF angående ovennevnte preparat, for å løse forskjellene mellom nasjonalt godkjente produktinformasjoner og harmonisere de ulike produktinformasjonene i EU.
Danish: Ordlyden af indikationen hos denne population omfatter nu sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (såsom akut hjertesvigt, respirationsinsufficiens, svære infektioner eller reumatiske sygdomme) og nedsat mobilitet med øget risiko for venøs tromboembolisme.
Norwegian Bokmål: Derfor inkluderer ordlyden i indikasjonen for denne gruppen nå sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, alvorlige infeksjoner eller revmatiske sykdommer) som har redusert mobilitet og økt risiko for venøs tromboemboli.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gjennomgått samtlige data som er framlagt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for forslaget om harmonisering av produktinformasjonen.
Danish: Vedrørende behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen (ExTRACT-TIMI 25) blev udført hos STEMI-patienter, der opfyldte følgende kriterier:
Norwegian Bokmål: Når det gjelder behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon, anførte CHMP at pivotalstudien (ExTRACT-TIMI 25) ble gjennomført på STEMI-pasienter som oppfylte følgende kriterier:
Danish: De kliniske undersøgelser har omfattet doser mellem 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Danish: • nedsættelse af doseringen til patienter, der er over 75 år og behandles med enoxaparin for myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Norwegian Bokmål: • reduksjon av dosen hos pasienter over 75 år som behandles med enoksaparin for hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI),
Danish: Doseringen ved profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter blev harmoniseret i henhold til ACCP-retningslinjerne.
Norwegian Bokmål: Dosering ved profylakse mot venøs tromboemboli hos medisinske pasienter ble harmonisert i tråd med retningslinjene fra ACCP.
Danish: Behandling af DVT og lungeemboli
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT og lungeemboli (LE)
Danish: • Styrken af enoxaparin vil nu blive angivet både i internationale enheder (IE) anti-Xaaktivitet og i mg: 1 mg enoxaparinnatrium svarer til 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Norwegian Bokmål: • For enoksaparin skal styrken nå angis både i internasjonale enheter (IE) anti-Xa-aktivitet og i milligram (mg): én mg enoksaparinnatrium tilsvarer 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen i relevant omfang, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Norwegian Bokmål: Endringer i merkingen i produktresuméet er konsekvent gjennomført i merkingen der det har vært relevant, selv om enkelte punkter har blitt overlatt til nasjonale myndigheter.