FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Leflunomida Teva es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Hungarian: A leflunomid ezt úgy éri el, hogy gátolja a „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzimet, amely a limfociták szaporodásához szükséges.
Spanish: Leflunomida Teva se utiliza en el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca la inflamación de las articulaciones).
Hungarian: A Leflunomide Teva-t aktív rheumatoid arthritisben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomida Teva a TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 10-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomida Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide Teva-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomida Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomida Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide Teva forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomida Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Teva-t?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: Forma Farmacéutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Estos resultados se mantuvieron en los estudios que se ampliaron.
Hungarian: Ezek az eredmények a kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradtak.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Arava en 1999 («consentimiento informado»).
Hungarian: Az engedély az Arava-ra vonatkozóan 1999-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Spanish: Dos estudios tuvieron una duración de 6 meses y los otros dos, 1 año.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig 1 évig tartott.
Spanish: • estados de inmunodeficiencia graves, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Spanish: A continuación se ampliaron los dos estudios más largos, manteniendo a los pacientes con el tratamiento durante al menos 1 año más.
Hungarian: A két hosszabb ideig tartó vizsgálatot meghosszabbították, a betegeknél további legalább 1 évig folytatták a kezelést.
Spanish: • hipoproteinemia grave (bajo nivel de proteínas sanguíneas).
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Spanish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomida)
Hungarian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Leflunomide Zentiva en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva gyógyszerre vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Spanish: El medicamento suele empezar a tener efectos después de 4 a 6 semanas.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint 4-6 hetes kezelés után jelentkezik, és akár 6 hónapig is fokozódhat.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Leflunomide Winthrop.
Hungarian: 1 Korábbi neve Leflunomide Winthrop.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Leflunomide Zentiva (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatina fosfocinasa (un marcador de los daños musculares), parestesia (sensaciones extrañas como hormigueo), (neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y pies), dolor de cabeza, mareo, aumento leve de la tensión arterial, colitis (inflamación del intestino grueso), diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca, tales como úlceras bucales, dolor abdominal (de tripa), aumento de las enzimas hepáticas, pérdida del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), sequedad de la piel, tenosinovitis (inflamación de la cubierta protectora que rodea los tendones), pérdida de apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatinfoszfokinázszint (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása), fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, vastagbélgyulladás, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzimszintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés és gyengeség.
Spanish: • enfermedad hepática;
Hungarian: • májbetegség;
Spanish: Leflunomide Zentiva recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2010.
Hungarian: 2010. január 8-án a Leflunomide Zentiva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Con menos linfocitos, hay menos inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás, ami segíti az artritisz tüneteinek kezelését.
Spanish: Artritis psoriásica
Hungarian: Artritisz pszoriatika
Spanish: Los resultados mostraron que Leflunomide Zentiva era más eficaz que el placebo y tan eficaz como sulfasalazina.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Leflunomide Zentiva hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
Spanish: Leflunomide Zentiva se presenta en comprimidos (10 mg, 20 mg y 100 mg).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva tabletta (10 mg, 20 mg és 100 mg) formájában kapható.
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Leflunomide Zentiva fue tan eficaz como el metotrexato, pero solo cuando se tomó con folato (un tipo de vitamina B).
Hungarian: A kezelés első évében a Leflunomide Zentiva ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B-vitamin egy típusa) adták együtt.
Spanish: Información general sobre Leflunomide Zentiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10 mg-20 mg reumatoid artritisz, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatika esetén.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést reumatoid artritisz és artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe administrarse a mujeres embarazadas, que puedan quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos fiables ni durante la lactancia.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, továbbá olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert.
Spanish: Otra información sobre Leflunomide Zentiva
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe utilizarse en pacientes con:
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
Spanish: En la artritis reumatoide, Leflunomide Zentiva se ha estudiado en 4 estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide).
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében a Leflunomide Zentiva-t több mint 2000 beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), illetőleg metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Leflunomide Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Leflunomide Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento entre el 49 y el 55 %, frente a los que tomaron placebo, entre el 26 y el 28 %, y los que tomaron sulphasalazina, el 54 %.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t szedők 49-55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
Spanish: Los médicos que recetan Leflunomide Zentiva deben ser conscientes del riesgo de problemas hepáticos relacionados con el medicamento.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májproblémák kockázatával.
Spanish: La compañía que comercializa Leflunomide Zentiva deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Leflunomide Zentiva y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok megkapják azt a tájékoztató csomagot, amely a Leflunomide Zentiva kockázataival és a betegek monitorozásával kapcsolatos fontos információkat tartalmazza.
Spanish: El tratamiento de Leflunomide Zentiva suele comenzar con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante 3 días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val végzett kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet egy fenntartó adag követ.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Leflunomide Zentiva en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leflunomide Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Reduce la inflamación disminuyendo la producción de células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son responsables de la inflamación.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelésének csökkentésével enyhíti a gyulladást.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Leflunomide Zentiva se controlan de forma continua.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Leflunomide Zentiva en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide Zentiva forgalomba hozatalát az EUban?
Spanish: Leflunomide Zentiva es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Para ello, bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», necesaria para
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Leflunomide Zentiva, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomide Zentiva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Zentiva-t?
Spanish: Leflunomide Zentiva no fue tan eficaz como el metotrexato en el estudio ampliado.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a Leflunomide Zentiva nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a metotrexát.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Leflunomide Zentiva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: • insuficiencia de la función de la médula ósea o del recuento de glóbulos bajos (glóbulos rojos, células blancas o plaquetas) debido a condiciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica;
Hungarian: • nem reumatoid artritisz vagy artritisz pszoriatika által okozott csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Spanish: Antes de recetar Leflunomide Zentiva, el médico debe realizar análisis de sangre, periódicamente mientras dure el tratamiento, para comprobar el hígado, el recuento de glóbulos blancos y el recuento plaquetario del paciente.
Hungarian: A kezelőorvosnak a Leflunomide Zentiva felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májfunkciójának, fehérvérsejt- és vérlemezkeszámának ellenőrzése céljából.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Leflunomide Zentiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leflunomide Zentiva alkalmazása?
Spanish: También deben tener especial cuando se cambia el trabamiento del paciente a Leflunomide Zentiva, o cuando se cambia el tratamiento de Leflunomide Zentiva a otro tratamiento.
Hungarian: Emellett a beteg Leflunomide Zentiva kezelésre állítása, vagy a Leflunomide Zentiva-t kapó betegnek egy másik gyógyszerrel végzett kezelésre átállítása fokozott gondosságot igényel.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo leflunomida.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a leflunomid.
Spanish: • insuficiencia renal moderada o grave;
Hungarian: • közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció;
Spanish: El principio activo de Leflunomide Zentiva es la leflunomida, un inmunosupresor.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Spanish: En la artritis psoriásica, un estudio realizado en 186 pacientes mostró que Leflunomide Zentiva fue más eficaz que el placebo durante 6 meses: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento el 59%, frente a los que tomaron placebo, el 30%.
Hungarian: Artritisz pszoriatika esetében a Leflunomide Zentiva-t egy vizsgálatban 186 beteg bevonásával 6 hónapon keresztül placebóval hasonlították össze.
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide Zentiva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Zentiva?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Leflunomide Zentiva, consultar el prospecto.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010 Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
Spanish: No tome Leflunomide Zentiva si está o cree que puede estar embarazada.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Zentiva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől, ill. a munkagépek kezelésétől.
Spanish: Si olvidó tomar Leflunomide Zentiva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide Zentiva-t
Spanish: - si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Hungarian: - ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomide Zentiva en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará que cualquier cambio en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestion de Riesgos o en la Información del Producto son implementadas inmediatamente en Leflunomide Zentiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a referens gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljában bekövetkezett bármely változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide Zentiva esetén.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Spanish: Por lo general, Leflunomide Zentiva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t általában hosszú ideig kell szedni.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre.
Spanish: Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas de forman no intencionada mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del producto, no se observaron diferencias significativas (p=0.13) en la tasa global de los principales defectos estructurales (5,4%) comparada con cualquiera de los grupos de comparación (el 4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y el 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Spanish: 26,3% (ensayo US301).
Hungarian: 26,3% (a US301 vizsgálatban).
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomide Zentiva, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Leflunomide Zentiva adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/L), eosinofilia
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám <2 G/l), eosinophilia.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de una exposición excesiva a los medicamentos y se debe considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a túlzott gyógyszer-expozíció okozta panaszokat és tüneteket és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomide Zentiva ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomide Zentiva en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir /usar Leflunomide Zentiva dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Leflunomide Zentiva-t felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Spanish: Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomide Zentiva .
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését a Leflunomide Zentiva-kezelés megkezdése után is.
Spanish: La dosis inicial habitual de Leflunomide Zentiva es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napon.