FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle tarkoitettua yksityiskohtaista tietoa Cyanokitinfuusion valmistamisesta ja annoksen määrittämisestä on tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet").
Norwegian Bokmål: Detaljerte anvisninger for legen din eller annet helsepersonell om hvordan Cyanokit-infusjonen skal gjøres i stand og hvordan dosen skal beregnes, kan finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Håndteringsanvisninger")
Finnish: Levottomuus.
Norwegian Bokmål: Rastløshet.
Finnish: ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen vähäisyyden vuoksi haittavaikutusten taajuutta ei voida kuitenkaan arvioida.
Norwegian Bokmål: Imidlertid foreligger det begrenset med tilgjengelige data, så det er ikke mulig å angi noen frekvensanslag.
Finnish: Näistä 347 henkilöstä 245 potilaan epäiltiin altistuneen syanidille hydroksokobalamiinin annon ajankohtana.
Norwegian Bokmål: 245 av disse pasientene var mistenkt for cyanideksponering da hydroksokobalaminet ble gitt.
Finnish: • epämiellyttävä tunne vatsassa
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen
Finnish: Virtsan värjäytyminen voi kestää jopa 35 vuorokautta Cyanokitin annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fargen i urinen kan vedvare opp til 35 dager etter at Cyanokit er gitt.
Finnish: Ihon ja limakalvojen reversiibeli värjäytyminen punaiseksi, jota esiintyy useimmilla potilailla enintään 15 vuorokauden ajan Cyanokit-valmisteen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Reversibel rødfarging av hud og slimhinner: de fleste pasienter vil oppleve dette i opptil 15 dager etter at Cyanokit er gitt.
Finnish: Yki siirtoväline
Norwegian Bokmål: En overføringskanyle.
Finnish: • Pediatriset potilaat
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon
Finnish: HUOMAUTUSTARRA LÄÄKETIETEEN TAI HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Norwegian Bokmål: SELVKLEBENDE MERKER MED OPPLYSNING TIL LEGER OG HELSEPERSONELL
Finnish: Painoon suhteutettuna mies- ja naishenkilöillä ei todettu suuria eroja vapaiden ja kokonaiskobalamiinien-(III) plasman ja virtsan farmakokineettisissä parametreissa 5 g ja 10 g Cyanokit-annoksen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen større forskjeller mellom menn og kvinner, etter justering for kroppsvekt, når det gjaldt farmakokinetiske parametere i plasma og urin av frie og totale kobalaminer-(III) etter administrasjon av 5 g eller 10 g Cyanokit.
Finnish: • ahdas tunne kurkussa
Norwegian Bokmål: • Følelse av tetthet i halsen
Finnish: Hydroksokobalamiini alensi veren koko syanidipitoisuutta noin 120 nmol/ml:sta 30-40 nmol/ml:aan infuusion loppuun mennessä verrattuna 70 nmol/ml:aan koirilla, jotka saivat pelkästään natriumkloridia 9 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet infusjon var cyanidkonsentrasjonen i blodet redusert fra omtrent 120 nmol/ml til 30-40 nmol/ml hos hunder som fikk hydroksokobalamin sammenlignet med 70 nmol/ml hos de som fikk bare natriumklorid 9 mg/ml.
Finnish: Imetettyjä lapsia koskevien tietojen puuttuessa on suositeltavaa keskeyttää imetys Cyanokit-valmisteen saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: På grunn av at det mangler data for spedbarn som ammes, anbefales det å avbryte ammingen når man har fått Cyanokit.
Finnish: • levottomuus
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
Finnish: Kemiallista yhteensopimattomuutta todettiin sekoitettaessa käyttövalmista hydroksokobalamiiniliuosta seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: epinefriini, lidokaiinihydrokloridi, adenosiini, atropiini, midatsolaami, ketamiini, suksinyylikoliinikloridi, amiodaronihydrokloridi, natriumbikarbonaatti, natriumtiosulfaatti, natriumnitriitti, ja sitä raportoitiin askorbiinihapon kanssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk uforlikelighet ble observert med blanding av rekonstituert oppløsning med hydroksokobalamin og følgende legemidler: epinefrin, lidokain hydroklorid, adenosin, atropin, midazolam, ketamin, suksinylkolinklorid, amiodaronhydroklorid, natriumbikarbonat, natriumtiosulfat, natriumnitritt, og er rapportert med askorbinsyre.
Finnish: Cyanokit-valmiste sitoutuu merkittävällä tavalla laskimonsisäisen annon jälkeen plasman proteiineihin ja molekyylipainoltaan pieniin fysiologisiin yhdisteisiin, jolloin se muodostaa eri kobalamiini-(III)
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av Cyanokit vil en signifikant binding til plasmaproteiner og fysiologiske forbindelser med lav molekylvekt føre til at det dannes forskjellige kobalamin-(III) komplekser ved erstatning av hydroksyliganden.
Finnish: Kun toista syanidin vastalääkettä päätetään antaa Cyanokit-valmisteen kanssa, näitä lääkevalmisteita ei saa antaa samanaikaisesti samalla laskimoyhteydellä (ks. kohta 6.2).
Norwegian Bokmål: 6.2) Ved en beslutning om å gi en annen cyanidantidot sammen med Cyanokit må disse legemidlene ikke gis samtidig i samme intravenøse inngang (se pkt.
Finnish: • Akuutti munuaisten vajaatoiminta ja akuutti tubulusnekroosi, munuaisten toiminnan heikkeneminen, kalsiumoksalaattikivet virtsassa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Akutt nyresvikt med akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon, forekomst av kalsiumoksalatkrystaller i urin (se pkt.
Finnish: Hydroksokobalamiini alentaa veren syanidipitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin vil senke cyanidkonsentrasjonen i blodet.
Finnish: Yleisesti käytettävissä olevaa nopeaa syanidimyrkytyksen vahvistavaa verikoetta ei ole olemassa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen lett tilgjengelig og rask blodprøve som kan bekrefte cyanidforgiftning.
Finnish: Vaikka veren syanidipitoisuuden määritys ei ole välttämätöntä eikä se saa viivästyttää hydroksokobalamiinihoitoa, se saattaa olla hyödyllinen syanidimyrkytyksen dokumentoinnissa.
Norwegian Bokmål: Å dokumentere cyanidforgiftning kan være nyttig, men bestemmelse av cyanidkonsentrasjonen i blodet er ikke nødvendig og må aldri forsinke behandlingen med hydroksokobalamin.
Finnish: Syanidimyrkytyksen saaneissa potilaissa hydroksokobalamiinin odotetaan sitovan syanidia syanokobalamiinin muodostamiseksi, joka erittyy virtsaan.
Norwegian Bokmål: Hos cyanidforgiftede pasienter er det forventet at hydroksokobalamin binder seg til cyanid og danner cyanokobalamin som skilles ut via urinen.
Finnish: Hydroksokobalamiinin karsinogeenistä potentiaalia ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin er ikke vurdert med hensyn til karsinogen påvirkning.
Finnish: • painon tunne rinnassa.
Norwegian Bokmål: • Trykk i brystet
Finnish: - munuaistoiminnan seuranta: Cyanokit voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja virtsakivien muodostumista.
Norwegian Bokmål: overvåking av nyrefunksjon: Cyanokit kan føre til nyresvikt og krystaller i urinen.
Finnish: Kaikilla potilailla esiintyy virtsan värjäytymistä tummanpunaiseksi, joka on melko selvää kolmena ensimmäisenä annon jälkeisenä vuorokautena.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter vil få en rødfarging av urinen som er nokså markert i løpet av de tre første dagene etter administrasjonen.
Finnish: • jäätymis-/sulamisjaksoissa (15 vuorokautta -20°C - 40°C:n lämpötilassa).
Norwegian Bokmål: • frysing/opptining sekvenser (15 dager utsatt for temperaturer fra -20 °C til 40 °C)
Finnish: Jokainen hydroksokobalamiinimolekyyli pystyy sitomaan yhden syanidi-ionin korvaamalla trivalenttiin koboltti-ioniin yhdistetyn hydroksoligandin syanokobalaamin muodostamiseksi.
Norwegian Bokmål: For å forme cyanokobalamin binder hvert hydroksokobalaminmolekyl ett cyanidion ved å erstatte hydroksyliganden som er koblet til det trivalente koboltionet.
Finnish: Aivoleesioiden esiintyvyys oli selvästi pienempi koirilla, jotka saivat 150 mg/kg hydroksokobalamiinia, kuin koirilla, jotka saivat 75 mg/kg hydroksokobalamiinia tai natriumkloridia 9 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hjerneskader var markert lavere hos hunder som hadde fått hydroksokobalamin 150 mg/kg sammenlignet med hunder som hadde fått 75 mg/kg hydroksokobalamin eller bare natriumklorid 9 mg/ml.
Finnish: Haitat hemodialyysilaitteen toiminnassa
Norwegian Bokmål: Interferens med hemodialyse
Finnish: • kasvojen punoitus (punastuminen).
Norwegian Bokmål: • Rødhet i ansiktet (hetetokter)
Finnish: Vatsavaivat, dyspepsia, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, dysfagia.
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag, dyspepsi, diaré, oppkast, kvalme og svelgbesvær.
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi II), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
Norwegian Bokmål: Et type II fargeløst 250 ml hetteglass, lukket med bromobutylgummipropp og et aluminiumslokk med plastlokk over.
Finnish: Vapaiden ja kokonaiskobalamiinien-(III) vallitseva keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 26-31 tuntia 5 ja 10 g annostasolla.
Norwegian Bokmål: Ved 5 og 10 g dosenivå var gjennomsnittlig halveringstid for frie og totale kobalaminer-(III) omtrent 26 til 31 timer.
Finnish: Hydroksokobalamiinia saaneiden terveiden vapaaehtoisten virtsassa on todettu oksalaattikiviä.
Norwegian Bokmål: Oksalatkrystaller har vært observert i urinen hos friske frivillige som har fått hydroksykobalamin.
Finnish: Käsittelyohjeet
Norwegian Bokmål: Håndteringsanvisninger
Finnish: Hematologia Erytrosyytit Hematokriitti Punasolujen keskimääräinen tilavuus (MCV) Leukosyytit
Norwegian Bokmål: Erytrocytter Hematokritt Gjennomsnittlig cellevolum (MCV) Leukocytter Lymfocytter Monocytter Eosinofile Nøytrofile Blodplater
Finnish: Cyanokit on annettava yhdessä asianomaisten dekontaminaatio- ja tukitoimenpiteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Cyanokit skal administreres samtidig med adekvat dekontaminering og støttebehandling (se pkt.
Finnish: Hydroksokobalamiinia saavilla potilailla voi esiintyä ohimenevää, yleensä oireetonta verenpaineen nousua.
Norwegian Bokmål: Forbigående, vanligvis asymptomatisk, blodtrykksøkning kan forekomme hos pasienter som får hydroksokobalamin.
Finnish: • Vaikuttava aine on hydroksokobalamiini.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er hydroksokobalamin.
Finnish: • kurkun kuivuus
Norwegian Bokmål: • Tørr strupe
Finnish: • useimmilla potilailla esiintyy ihon ja kehononteloiden sisäkalvojen (limakalvojen) ohimenevää värjäytymistä punaiseksi, mikä saattaa kestää enintään 15 vuorokautta Cyanokitin annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: • De fleste pasienter vil få en rødfarging av huden og slimhinnene som kan vare opp til 15 dager etter at Cyanokit er gitt, men forsvinner igjen.
Finnish: Syanidimyrkytyspotilailla todettiin verenpaineen laskua.
Norwegian Bokmål: Nedgang i blodtrykket ble observert hos cyanidforgiftede pasienter.
Finnish: Kaikkien johdannaisten summalle altistumisen tarkastelemiseksi hydroksokobalamiinien sijasta tutkittiin kobalamiinien-(III) farmakokinetiikkaa, johon vaadittiin pitoisuusyksikkö µg eq/ml (ts. kobalamiini-(III)-kokonaisuus ilman erityistä ligandia).
Norwegian Bokmål: For å danne et bilde av eksponeringen fra summen av alle derivater, ble farmakokinetikken til kobalaminer-(III) i stedet for hydroksokobalamin studert.
Finnish: Muiden syanidin vastalääkkeiden ja Cyanokit-valmisteen samanaikaisen annon turvallisuutta ei ole määritetty (ks. kohta 6.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gi andre cyanidantidoter sammen med Cyanokit er ikke undersøkt (se pkt.
Finnish: Syanidimyrkytys voi aiheutua altistumisesta tulen aiheuttamalle savulle suljetuissa tiloissa sekä altistumisesta syanidille hengittämällä, nielemällä tai ihokosketuksella.
Norwegian Bokmål: Cyanidforgiftning kan skyldes eksponering for røyk fra ild i et lukket rom, inhalasjon, svelging eller hudeksponering.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilyvyys käytön aikana
Norwegian Bokmål: Bruksstabilitet for ferdig oppløsning
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaan toipuminen vaati hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner var det nødvendig med hemodialyse for å oppnå rekonvalesens (se pkt.
Finnish: Punasolujen hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus (MCHC)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Finnish: Suositeltu liuotin on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) injektioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning er den anbefalte tilsetning.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Norwegian Bokmål: Gammaglutamyl transferase (GGT)
Finnish: Kaliun
Norwegian Bokmål: Kalium
Finnish: Cyanokit-valmisteen käyttöön liittyen on raportoitu seuraavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i sammenheng med bruk av Cyanokit.
Finnish: Samoin 197 ja 995 µg eq/ml:n keskimääräiset vapaiden ja kokonaiskobalamiinien-(III) Cmax-arvot määritettiin 10 g Cyanokit-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: På liknende måte ga en dose på 10 g Cyanokit gjennomsnittlige frie og totale kobalaminer-(III) Cmax verdier på henholdsvis 197 og 995 µg eq/ml.
Finnish: Kaikilla inhalaatiovammapotilailla ei välttämättä ole syanidimyrkytystä, mutta heillä saattaa olla palovammoja ja traumoja sekä he ovat saattaneet altistua myös muille myrkyllisille aineille, mikä pahentaa kliinistä kuvaa.
Norwegian Bokmål: Brannskader, traume eller eksponering for andre giftige substanser kan forverre det kliniske bildet.
Finnish: Tulokset voivat vaihdella huomattavasti analysaattorien välillä, minkä vuoksi laboratoriotulosten raportoinnissa ja tulkinnassa tulee noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved rapportering og tolkning av laboratorieresultater siden resultatene kan variere betydelig mellom måleapparatene.
Finnish: Ensimmäinen Cyanokit-infuusio kestää 15 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Du vil få den første infusjonen med Cyanokit over 15 minutter.
Finnish: Syanidimyrkytyksen saaneilla potilailla on havaittu myös verenpaineen laskua ja nopeutunutta sydämensykettä.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodtrykket og raskere puls er også observert hos pasienter med cyanidforgiftning.
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei tunnistettu erityistä vaaraa ihmisille.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Finnish: Verihiutaleet
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Finnish: • nestettä rinnassa (pleuraeffuusio)
Norwegian Bokmål: • Væske i brystkassen (pleuravæske)
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi I), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
Norwegian Bokmål: Et type I fargeløst 250 ml hetteglass, lukket med bromobutylgummipropp og et aluminiumslokk med plastlokk over.
Finnish: Liuos sekoitetaan heiluttelemalla tai kääntelemällä Cyanokit-injektiopulloa vähintään 30 sekuntia.
Norwegian Bokmål: Vend og snu Cyanokit-hetteglasset i minst 30 sekunder for å blande oppløsningen.
Finnish: Natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9%) käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia 2°C - 40°C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Ved en temperatur på mellom 2 °C og 40 °C er kjemisk og fysisk bruksstabilitet til den rekonstituerte oppløsningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 6 timer.
Finnish: Yksi laskimonsisäinen infuusiosarja Yksi lyhyt katetri lääkkeen lapsille antoa varten.
Norwegian Bokmål: Et kort kateter for administrasjon til barn.
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 100 ml:lla liuotinta, yksi millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg hydroksokobalamiinia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 100 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml av den rekonstituerte oppløsningen 25 mg hydroksokobalamin.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) suositeltu enimmäisannos on yhteensä 140 mg/kg, mutta enintään 10 g.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er anbefalt total maksimaldose 140 mg/kg, maksimalt 10 g.
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 200 ml:lla liuotinta, yksi millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg hydroksokobalamiinia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 200 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml av den rekonstituerte oppløsningen 25 mg hydroksokobalamin.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa (kukin injektiopullo on pakattu pahvirasiaan), kaksi steriiliä siirtolaitetta, yhden steriilin laskimonsisäisen infuusiosarjan ja yhden steriilin lyhyen katetrin lapsille antoa varten.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to hetteglass (hvert hetteglass er pakket i en pappeske), to sterile overføringskanyler, et sterilt intravenøst infusjonssett og et sterilt kort kateter for administrasjon til barn.
Finnish: Käyttö muiden syanidin vastalääkkeiden kanssa
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre cyanidantidoter
Finnish: Punasolujen keskimääräinen hemoglobiini (MCH)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig cellehemoglobin (MCH)
Finnish: Aloitusannos Aikuiset: Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 5 g (2 x 100 ml).
Norwegian Bokmål: Startdose Voksne: Startdosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Finnish: Silmät
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer
Finnish: Aikuiset: Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (2 x 100 ml).
Norwegian Bokmål: Voksne: Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Finnish: • munuaisvauriot, kuten äkillinen munuaisten toiminnan heikkeneminen ja virtsakivien muodostuminen
Norwegian Bokmål: • Nyreskader som akutt nyresvikt og krystaller i urinen
Finnish: Syanidimyrkytyspotilailla havaittiin sydämensykkeen nopeutumista.
Norwegian Bokmål: Økning i hjertefrekvensen ble observert hos cyanidforgiftede pasienter.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er startdosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvekt, maksimalt 5 g.
Finnish: • rakkuloiden kaltaiset leesiot iholla (rakkulaihottuma).
Norwegian Bokmål: • Blemmeaktige lesjoner på huden (pustulære utslett).
Finnish: Tummanpunainen kiteinen jauhe.
Norwegian Bokmål: Mørkerødt, krystallinsk pulver.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 2,5 g hydroksokobalamiinia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,5 g hydroksokobalamin.
Finnish: Vetykloridihappo (pH:n säätämiseen)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Annokset 75 mg/kg ja 150 mg/kg vastaavat suurin piirtein 5 g ja 10 g hydroksokobalamiiniannoksia ihmisillä, ei ainoastaan painon vaan myös hydroksokobalamiinin Cmax-arvon perusteella [kokonaiskobalamiini-(III), ks. kohta 5.2].
Norwegian Bokmål: Dosene på henholdsvis 75 mg/kg og 150 mg/kg er omtrent ekvivalente til henholdsvis 5 g og 10 g hydroksokobalamin til mennesker.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan ensiapuna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til akuttbehandling i nødstilfeller.
Finnish: Injektiopullo sisältää 5 g hydroksokobalamiinia.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 5 g hydroksokobalamin.
Finnish: Hydroksokobalamiinin tehoa vastalääkkeenä tutkineisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 potilasta, joilla epäiltiin tai tiedettiin olevan syanidimyrkytys.
Norwegian Bokmål: Totalt 245 pasienter med kjent eller mistenkt cyanidforgiftning ble inkludert i kliniske studier for å undersøke effekten av hydroksokobalamin som antidot.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle) er den andre dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvekt, maksimalt 5 g.
Finnish: Enimmäisannos
Norwegian Bokmål: Maksimaldose
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kaksi injektiopulloa
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning To hetteglass
Finnish: Tätä verenpaineen kohoamista esiintyy erityisesti tämän hoidon loppuvaiheessa,
Norwegian Bokmål: Blodtrykksstigning forekommer typisk ved slutten av behandlingen, og gir seg vanligvis i løpet av noen timer.
Finnish: Cyanokitin vaikuttava aine on hydroksokobalamiini.
Norwegian Bokmål: Cyanokit inneholder virkestoffet hydroksokobalamin.
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn i blisterpakning + 2 injeksjonstørk
Finnish: EUmyyntilupanumero
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Norwegian Bokmål: Alder over 65 år
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann, og tørk dem helt.
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Norwegian Bokmål: Les først alle instruksjonene nøye og følg dem så trinn for trinn.
Finnish: - Ei sovellu.
Norwegian Bokmål: - Ikke relevant.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
Norwegian Bokmål: Da eliminasjon av adalimumab kan ta opptil fire måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som binder seg til et spesifikt mål.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende.
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
Finnish: • Valitse kohta yläreisistä tai vatsan alueelta (vähintään 5 cm navasta).
Norwegian Bokmål: • Velg et område øverst på lårene eller magen (minst 5 centimeter fra navlen).
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake etter at du har stoppet behandlingen.
Finnish: 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i hele adalimumab-populasjonen var 762 dager.
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Finnish: Ilmakuplaa ei ole tarpeen poistaa ennen pistämistä.
Norwegian Bokmål: Luftboblen trenger ikke å fjernes før injisering.
Finnish: HR a 95 % lv, HR
Norwegian Bokmål: HR a KI 95 % for HR
Finnish: Pitempiaikaisessa viikoittaisessa adalimumabi 40 mg -hoidossa 96 viikon aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker identifiserte ingen nye sikkerhetsfunn.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du tar vaksiner.
Finnish: • Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injisering.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan dra nytte av å øke doseringen:
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100)
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt fastslått.