FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Bretland
Croatian: Kada primjenjujete ovaj lijek, posebno tijekom pripreme spremnika za prvu uporabu, usmjerite spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s ušima, očima, nosom i ustima.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf, einkum þegar þú undirbýrð ílátið, snúðu þá ílátinu frá andlitinu til að forðast snertingu fyrir slysni við eyru, augu, nef og munn.
Croatian: Provjerite od kojeg su materijala izrađena kontracepcijska sredstva vas ili partnerice.
Icelandic: Athugaðu úr hvaða efni getnaðarvörn þín eða maka þíns er.
Croatian: Fortacin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Fortacin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: • poremećen osjet okusa
Icelandic: Óeðlilegt bragðskyn
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu obuhvaćati i napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, zaustavljeno disanje i promijenjen ritam otkucaja srca.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum ofskömmtunar geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstöðvun og breyting á hjartslætti.
Croatian: Apsorpcija Razine lidokaina i prilokaina u plazmi u muških i ženskih ispitanika bile su ispod razine koja se povezuje s toksičnosti (5000 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni lídókaíns og prílókaíns hjá karlkyns og kvenkyns einstaklingum var undir þeim mörkum sem tengd eru við eiturhrif (5.000 ng/ml).
Croatian: Lijek ima brzi nastup djelovanja i učinkovit je unutar 5 minuta od nanošenja.
Icelandic: Lyfið er skjótvirkt og full virkni næst innan 5 mínútna frá notkun.
Croatian: Recordati România S.R.L.
Icelandic: Recordati România S.R.L. Tel:
Croatian: • Postoji također i rizik od smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemija).
Icelandic: Einnig er hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði).
Croatian: Najviše 3 doze smiju se primijeniti unutar 24 sata uz najmanje 4 sata razmaka između dvije doze.
Icelandic: Hægt er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili með a.m.k. 4 klukkustunda bili milli skammta.
Croatian: Te su nuspojave uzrokovale prekid liječenja u 0,2 % pacijenata u prvom i 0,5 % u drugom slučaju.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2% og 0,5% sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u muških pacijenata bili su lokalni učinci u smislu genitalne hipoestezije (4,5 %) i erektilne disfunkcije (4,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá karlkyns sjúklingum voru staðbundin áhrif snertiskynsminnkunar í kynfærum (4,5%) og ristruflanir (4,4%).
Croatian: Ako vi ili vaša seksualna partnerica primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef þú eða kynlífsfélagi þinn finnið fyrir einhverjum aukaverkunum, látið lækninn eða lyfjafræðing vita.
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fortacin Kako primjenjivati Fortacin
Icelandic: Upplýsingar um Fortacin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fortacin Hvernig nota á Fortacin
Croatian: Kako će to smanjiti osjet bola u tim područjima, potrebna je dodatna briga kako ih ne biste ozlijedili dok utrnulost ne prođe.
Icelandic: Þar sem þetta dregur úr getu til að finna sársauka á þessum svæðum skal gæta þess að skaða þau ekki þar til dofinn hefur minnkað.
Croatian: 85,2 % ispitanika u skupini liječenoj lijekom Fortacin postiglo je srednju vrijednost IELT od > 1 minute tijekom 3 mjeseca liječenja, dok je 46,4 % onih ispitanika koji su bili u placebo skupini imalo srednji IELT > 1 minute.
Icelandic: Í Fortacin hópnum náðu 85,2% einstaklinga meðaltals IELT > 1 mínútu með 3 mánaða meðferð en 46,4% einstaklinga í lyfleysuhópnum höfðu meðaltals IELT > 1 mínútu.
Croatian: Samo za vanjsku uporabu.
Icelandic: Aðeins til útvortis notkunar.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: • lokalna iritacija grla (ako se udahne)
Icelandic: • staðbundin erting í hálsi (við innöndun)
Croatian: Imajte na umu da normalni mehanizmi zaštite, kao što je treptanje ili osjet stranog tijela u oku, možda neće biti prisutni dok utrnuće ne prođe.
Icelandic: Gætið að því að eðlileg varnarviðbrögð, svo sem að blikka augunum eða að finna fyrir aðskotahlut í auganu, eru oft ekki til staðar fyrr en dofinn hefur minnkað.
Croatian: Fortacin ne smije doći u doticaj s oštećenim bubnjićem.
Icelandic: Fortacin má ekki komast í snertingu við skemmda hljóðhimnu.
Croatian: Preosjetljivost pacijenta ili njegove partnerice na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi sjúklings eða maka hans fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: • zvonjenje u ušima
Icelandic: Suð fyrir eyrum
Croatian: - ako vi ili vaša seksualna partnerica imate dijagnozu genetske bolesti ili drugog stanja koje ima utjecaja na crvene krvne stanice (nedostatak glukoza-6-fosfata, anemija ili methemoglobinemija), - ako ste nekada imali osjetljivosti na lijekove, posebno ako niste sigurni koji lijek je uzrok preosjetljivosti, - patite li od teških problema s jetrom.
Icelandic: - ef þú eða kynlífsfélagi þinn hefur greinst með erfðafræðilega sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem hafa áhrif á rauðu blóðkornin (glúkósa-6-fosfatskortur, blóðleysi eða metrauðablæði); - ef þú ert með sögu um næmi fyrir lyfjum, sérstaklega ef þú ert ekki viss hvaða lyf veldur næmi; - ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u ženskih partnerica bile su osjet pečenja u vulvovaginalnom području (3,9 %) i genitalna hipoestezija (1,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá kvenkyns mökum voru sviðatilfinning í sköpum og leggöngum (3,9%) og snertiskynsminnkun í kynfærum (1,0%).
Croatian: Utjecaj na plodnost
Icelandic: Áhrif á frjósemi
Croatian: U ispitanika liječenih lijekom Fortacin, IELT i IPE rezultati povećali su se pri prvom mjerenju.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Fortacin, voru IELT- og IPE-stigin hækkuð við fyrsta mælda tímapunkt.
Croatian: Rizik od methemoglobinemije također može biti povećan korištenjem određenih bojila (anilinska bojila) ili pesticida naftalena, stoga dajte do znanja svojem liječniku radite li s kakvim bojilima ili s pesticidima kemijskog porijekla.
Icelandic: Hætta á metrauðablæði getur einnig aukist við notkun tiltekinna litarefna (anilínlitarefna) eða skordýraeitursins naftalíns, svo láttu lækninn vita ef þú vinnur með litarefni eða skordýraeitur.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi /kontracepcija u muškaraca i žena
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Croatian: Uključivanje je bilo dopušteno onim muškarcima koji su zadovoljavali kriterije Međunarodnog udruženja za seksualnu medicinu (ISSM) za preuranjenu ejakulaciju (PE) koji su imali početnu vrijednost IELT ≤ 1 minute u najmanje 2 od prva 3 spolna odnosa tijekom probira.
Icelandic: Karlmenn sem uppfylltu viðmið International Society for Sexual Medicine (ISSM) fyrir brátt sáðlát (PE) og höfðu IELT við grunnlínu ≤ 1 mínútu í a.m.k.
Croatian: Koristite li Fortacin s kondomom, veća je vjerojatnost da nećete postići ili zadržati erekciju.
Icelandic: Ef þú notar Fortacin með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda stinningu.
Croatian: Methemoglobinemija može biti naglašena u pacijenata koji već uzimaju lijekove za koje je poznato da pospješuju to stanje, odnosno sulfonamide, acetanilid, anilinska bojila, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrate i nitrite, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilatnu kiselinu, fenobarbital, fenitoin, primakin i kinin (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Metrauðablæði getur aukist hjá sjúklingum sem þegar nota lyf sem þekkt eru fyrir að örva sjúkdómsástandið, t.d. súlfónamíð, asetanílíð, anilínlitarefni, bensókaín, klórókvín, dapsón, metóklópramíð, naftalen, nítröt og nítrít, nítrófúrantóín, nítróglýserín, nítróprússíð, pamakín, paraamínósalisýlsýru, fenóbarbital, fenýtóín, prímakvín og kínín (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nanosi se na kožu.
Icelandic: Til notkunar á húð.
Croatian: Muški dobrovoljci imali su najveću koncentraciju lidokaina u plazmi koja je iznosila manje od 4 % toksične razine, a prilokaina manje od 0,4 % toksične razine, nakon ponovljenih doziranja.
Icelandic: Hjá karlkyns sjálfboðaliðum var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 4% af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 0,4% af gildum eiturhrifa eftir endurtekna skammta.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fortacin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za primarnu preuranjenu ejakulaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fortacin hjá öllum undirhópum barna við bráðu sáðláti (primary) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Fortacin može smanjiti vjerojatnost začeća, ali nije pouzdan kontraceptiv.
Icelandic: Fortacin kann að draga úr möguleika á þungun en það er ekki áreiðanleg getnaðarvörn.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.
Croatian: Kako primjenjivati Fortacin
Icelandic: Hvernig nota á Fortacin
Croatian: Lijekovi koji smanjuju klirens lidokaina (npr. cimetidin ili beta blokatori) mogu uzrokovati potencijalno toksične koncentracije lidokaina u plazmi kada se on daje intravenski u ponovljenim visokim dozama tijekom dugog vremenskog razdoblja (30 sati).
Icelandic: Lyf sem draga úr úthreinsun lídókaíns (t.d. címetidín eða betablokkar) geta hugsanlega valdið því að plasmaþéttni nái eiturmörkum þegar lídókaín er gefið í bláæð í endurteknum háum skömmtum í langan tíma (30 klst).
Croatian: Rizik od poremećaja koji bi doveo do smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemije) može se povećati ako već uzimate lijekove za koje je poznato da uzrokuju to stanje, kao što su sljedeći lijekovi:
Icelandic: Hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði) getur aukist ef þú notar nú þegar lyf sem þekkt eru fyrir að valda slíku ástandi, s.s. þau sem talin eru upp hér að neðan:
Croatian: Dospije li lijek u kontakt s očima, odmah isperite oči vodom ili otopinom natrijeva klorida i zaštitite ih do povratka osjeta.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við auga á að skola augað strax með vatni eða natríumklóríðlausn og verja augað þar til tilfinning kemur aftur.
Croatian: - Djelatne tvari su lidokain i prilokain.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru lídókaín og prílókaín.
Croatian: Nisu provedena ciljana istraživanja interakcija s lidokainom/prilokainom i antiaritmicima skupine III (npr. amiodarion), ali oprez se preporučuje (vidjeti još i dio 4.4).
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lídókaíns/prílókaíns og lyfja við hjartsláttartruflunum úr flokki III (s.s. amíódaróni) hafa ekki verið gerðar en ráðlagt er að gæta varúðar (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Potencijal za smanjenje pokretljivosti spermija nakon kliničke primjene lijeka ne može se isključiti; stoga nije moguće ustvrditi bi li Fortacin spriječio trudnoću.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega minnkun á hreyfanleika sáðfruma eftir klíníska notkun lyfsins, því er ekki hægt að staðhæfa hvort Fortacin myndi koma í veg fyrir þungun.
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Croatian: Pacijenti ili njihove partnerice s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili urođenom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su methemoglobinemiji izazvanoj lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Sjúklingar eða makar þeirra sem eru með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort eða meðfætt eða sjálfvakið metrauðablæði (methaemoglobinaemia) eru næmari fyrir metrauðablæði af völdum lyfja (sjá kafla 4.5).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati korištenje drugih metoda kontracepcije.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota aðrar getnaðarvarnir.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da je Fortacin izazvao smanjenje pokretljivosti spermija.
Icelandic: Rannsókn á rottum sýndi fram á að Fortacin dró úr hreyfanleika sáðfruma.
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su kod primijene lijeka Fortacin u muških bolesnika:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Fortacin hjá karlkyns sjúklingum:
Croatian: Rezultati IELT i IPE bodova su se nadalje blago povećavali sve do kraja dvostruko slijepe faze.
Icelandic: Bæði IELT- og IPE-stigin héldu áfram að hækka lítillega það sem eftir var af tvíblinda fasanum.
Croatian: Pokazalo se da se učinkovitost ovog lijeka ne smanjuje ponovljenom primjenom tijekom vremena.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að áhrif lyfsins eru viðvarandi við endurtekna notkun yfir tímabil.
Croatian: Uslijed rizika od prijenosa na partnericu, pacijenti koji nastoje postići oplodnju bi trebali izbjegavati primjenu lijeka Fortacin, ili, ako je on nužan za postizanje penetracije, trebaju oprati glavić penisa što je temeljitije moguće 5 minuta nakon nanošenja spreja, ali prije snošaja (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Vegna hættu á yfirfærslu til maka skulu sjúklingar sem stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Fortacin eða, ef það er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er 5 mínútum eftir úðunina en fyrir kynmökin (sjá kafla 4.6).
Croatian: Budući da se ovaj lijek primjenjuje na površinu glavića penisa, rizik od predoziranja je malen.
Icelandic: Þar sem lyfið er borið á yfirborð reðurhúfunnar er hætta á ofskömmtun lítil.
Croatian: U studijama karcinogenosti o-toluidina u štakora, miševa i hrčaka uočeni su tumori na nekoliko organa.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum o-tólúidíns hjá rottum, músum og hömstrum sáust æxli í nokkrum líffærum.
Croatian: Pozitivne promjene IELT pokazatelja, kao i rezultata IPE, održane su tijekom otvorene faze liječenja.
Icelandic: Jákvæðu breytingarnar á IELT- og IPE-stigunum héldust meðan á opna meðferðarfasanum stóð.
Croatian: Razine tih metabolita u plazmi utvrđenih nakon primjene lijeka Fortacin pri kliničkim ispitivanjima bile su niske i u muških i u ženskih ispitanika, čak i kada su primjenjivane doze višestruko veće od kliničke doze.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara umbrotsefna sem fram komu eftir gjöf Fortacin í klínískum rannsóknum var lág, bæði hjá karl- og kvenkyns einstaklingum, jafnvel eftir að skammtar sem voru mörgum sinnum stærri en klíníski skammturinn voru gefnir.
Croatian: Fortacin bezbojan je do svijetlo žuti sprej za kožu, otopina u aluminijskom spremniku spreja, s odmjernim ventilom.
Icelandic: Fortacin er litlaus til ljósgulur húðúði, lausn í úðaíláti úr áli með mæliloka.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o utjecaju primjene lidokaina i prilokaina na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um áhrif lídókaíns og prílókaíns á frjósemi manna.
Croatian: Fortacin također može doći u doticaj s drugim sluznicama kao što su usta, nos ili grlo vas ili vaše partnerice, što će dovesti do osjeta blage utrnulosti na kraće vrijeme.
Icelandic: Fortacin getur einnig komist í snertingu við aðrar slímhúðir, s.s. í munni, nefi og hálsi þínum eða maka þíns og valdið léttum dofa í stuttan tíma.
Croatian: Metabolit prilokaina o toluidin ima genotoksični potencijal in vitro.
Icelandic: Prílókaín-umbrotsefnið o-tólúidín hefur hugsanleg erfðaeiturhrif in vitro.
Croatian: Povucite kožicu tako da oslobodite glavić penisa.
Icelandic: Dragðu forhúðina frá reðurhúfunni.
Croatian: Dospije li slučajno nešto lijeka u vaše oči ili oči vaše partnerice, odmah ih isperite hladnom vodom ili fiziološkom otopinom i pokrijte ih nježno dok učinci lijeka, kao što je utrnuće, ne prođu.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu fer fyrir slysni í augu þín eða maka þíns skaltu skola þau strax með köldu vatni eða saltvatnslausn og hylja þau varlega þar til öll áhrif, s.s. dofi, minnka.
Croatian: Jedna in vitro studija lijeka Fortacin na štakorima pokazala je smanjenje pokretljivosti spermija kad je 22,5 mg lidokaina i 7,5 mg prilokaina (tj. količina u 1 ljudskoj dozi) došlo u izravan kontakt sa spermom štakora.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á rottum með Fortacin dró úr hreyfanleika sáðfruma þegar 22,5 mg lídókaín og 7,5 mg prílókaín (þ.e. magn í 1 skammti fyrir menn) var í beinni snertingu við rottusæði.
Croatian: Vulvovaginalna nelagoda ili osjet pečenja uzrokovao je prekid liječenja kod 0,3 % ispitanika.
Icelandic: Óþægindi í sköpum og leggöngum eða sviðatilfinning urðu til þess að 0,3% einstaklinganna hættu meðferð.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fortacin je 3 potiska (3 potiska = 1 doza) na glavić penisa prije spolnog odnosa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fortacin eru 3 úðar (3 úðar = 1 skammtur) á reðurhúfuna fyrir kynmök.
Croatian: Sprej za kožu, otopina Bezbojna do svijetlo žuta otopina
Icelandic: Húðúði, lausn Litlaus til ljósgul lausn
Croatian: Dojenje Ovaj lijek može se koristiti dok vaša partnerica doji.
Icelandic: Lyfið má nota meðan maki þinn er með barn á brjósti.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fortacin dok je vaša partnerica trudna, osim ako ne koristite muški kondom kako je gore navedeno, kako biste smanjili izloženost nerođenog djeteta.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fortacin á meðan maki þinn er þungaður nema þú notir karlasmokk, eins og fram kemur hér að ofan, til að koma í veg fyrir að ófædda barnið verði fyrir váhrifum.
Croatian: U studiji kancerogenosti na štakorima izloženim2,6-ksilidinu in utero, postnatalno i tijekom života, primijećeni su tumori u nosnoj šupljini, potkožni tumori i tumori jetre.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum 2,6-xýlidíns á rottur in utero, eftir fæðingu og alla ævi þeirra, komu fram æxli í nefholi, æxli undir húð og lifraræxli.
Croatian: Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Croatian: Kako Fortacin izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Fortacin og pakkningastærðir
Croatian: Metabolizam prvog prolaza je brz i opsežan, a bioraspoloživost nakon oralnih doza iznosi oko 35 %.
Icelandic: Fyrsta umferð um lifur er hröð og mikil og aðgengi er um 35% eftir inntöku.
Croatian: 0,58 na 3,17 minuta u skupini koja je koristila Fortacin te s 0,56 na 0,94 minute u placebo skupini.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða tvíblinda meðferðarfasanum stóð jókst margfeldismeðaltal IELT úr 0,58 í 3,17 mínútur í Fortacin hópnum og úr 0,56 í 0,94 mínútur í lyfleysuhópnum.
Croatian: Sustavna izloženost lidokainu i prilokainu i njihovim metabolitima (odnosno 2,6-ksilidinu i o-toluidinu) niska je nakon nanošenja lijeka na glavić penisa u muških ispitanika i nanošenja na cerviks/fornikse vagine ženskih ispitanica, pri dozama većima od preporučenih.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lídókaíni og prílókaíni og umbrotsefnum þeirra (2,6-xýlidíni og o-tólúidíni, í sömu röð), er lítil eftir úðun á reðurhúfu hjá karlkyns sjúklingum og í legháls/leggöng hjá kvenkyns sjúklingum, í stærri skömmtum en mælt er með.
Croatian: Unatoč niskoj sistemskoj raspoloživosti prilokaina putem kožne apsorpcije lijeka Fortacin, potreban je oprez u pacijenata s anemijom, urođenom ili stečenom methemoglobinemijom te u pacijenata koji istodobno primaju terapiju za koju je poznato da može potaknuti takva stanja.
Icelandic: Þrátt fyrir að aðgengi prílókaíns með frásogi Fortacin um húð sé lítið skal gæta varúðar hjá sjúklingum með blóðleysi, meðfætt eða áunnið metrauðablæði eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð sem þekkt er fyrir að skapa slík skilyrði.
Croatian: Međutim, ta studija nije reproducirala okolnosti kliničke primjene, budući da bi tada koncentracija lijeka Fortacin u izravnom kontaktu sa spermom bila višestruko niža.
Icelandic: Samt sem áður endurskapaði þessi rannsókn ekki aðstæður við klínískra notkun, þar sem styrkur Fortacin í beinni snertingu við sæðið væri mörgum sinnum lægri.
Croatian: Raheens East Ringaskiddy Co.
Icelandic: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Croatian: Budući da se Fortacin primjenjuje topikalno na glavić penisa, rizik od predoziranja je malen.
Icelandic: Þar sem Fortacin er til staðbundinnar notkunar á reðurhúfuna er hætta á ofskömmtun lítil.
Croatian: Dojenje Lidokain i prilokain izlučuju se majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama lijeka Fortacin ne očekuje se učinak na dojenu novorođenčad/dojenčad s obzirom na prijenos djelatne tvari od muškog pacijenta na njegovu partnericu.
Icelandic: Lídókaín og prílókaín skiljast út í brjóstamjólk en ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti/ungbörn við notkun ráðlagðra skammta af Fortacin vegna yfirfærslu virka efnisins frá karlkyns sjúklingi til kvenkyns maka hans.
Croatian: Žene koje su se javile dobrovoljno i primale više uzastopnih doza izravno na cerviks i vaginu u količini koja je odgovarala do peterostrukoj preporučenoj dozi za muškog partnera imale su najveće zabilježene razine lidokaina u plazmi manje od 8 % toksične razine,
Icelandic: Hjá kvenkyns sjálfboðaliðum sem fengu endurtekna skammta beint í legháls og leggöng í allt að fimmföldum ráðlögðum skammti fyrir karlkyns maka var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 8% af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 1% af gildum eiturhrifa.
Croatian: U slučaju teškog oštećenja jetre preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre, ali zbog načina primjene i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi dozu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en vegna aðferðar við lyfjagjöf og mjög takmarkaðs frásogs er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci u studijama razvoja embrija/fetusa u štakora i kunića koji su primali doze tijekom organogeneze.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram í rannsóknum á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum sem fengu skammta meðan á myndun líffæra stóð.
Croatian: Posljedica toga je da bi oba partnera mogla osjetiti kratkotrajno blago utrnuće i trebaju paziti da se ne bi ozlijedili,
Icelandic: Því geta báðir aðilar fundið fyrir lítilsháttar dofa í stuttan tíma og skulu gæta þess að skaða sig ekki, sérstaklega meðan á kynmökum stendur.
Croatian: • Fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije
Icelandic: Fenóbarbital, fenýtóín - notuð til meðferðar við flogaveiki
Croatian: Kad je Fortacin nanesen na sluznice pacijenta ili partnerice, kao što su usta, nos i grlo, ili prenesen na genitalije žene ili analno područje, može biti apsorbiran i vjerojatna posljedica je privremena lokalna otupljenost/anestezija.
Icelandic: Fortacin sem úðað er á slímhúð sjúklings eða maka hans, svo sem í munni, nefi og hálsi, eða sem berst í kynfæri kvenna eða í slímhúð í endaþarmi, getur frásogast og er líklegt til að valda tímabundnum, staðbundnum dofa/deyfingu.
Croatian: Genotoksičnost i karcinogenost
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif