FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā
Portuguese: Frasco de vidro tipo II com tampa de borracha de butilo.
Latvian: II tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni.
Portuguese: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Latvian: EU/2/09/104/002
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Portuguese: A nível de campo estes sinais clínicos foram reportados muito raramente.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 13/12/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver diagnosticar o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1 ano
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Portuguese: O ciclo de submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguindo-se relatório anual nos dois anos subsequentes e posteriormente trienalmente, salvo outra indicação.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem, ja nav norādīts citādāk.
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais: Administrar apenas em animais sãos.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc dubultas devas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 2 ml de vacina contém:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml vakcīnas deva satur:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 100 ml / Caixa de cartão 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 100 ml / Kartona kārba 1 x 240 ml
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reacções têm a forma de uma tumefação geral no local de injeção (persistindo não mais de 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente durante mais de 63 dias).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai sataustāmu mezgliņu (zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 63 dienas).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinário não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Latvian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Portuguese: Após a primeira abertura usar imediatamente.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 100 ml / Rótulo do frasco de 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 100 ml / flakona marķējums 240 ml
Portuguese: Nas 24 horas após a administração de uma sobredose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 0,6oC.
Latvian: Pēc dubultas devas ievadīšanas pirmo 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras palielināšanos, kas nepārsniedz 0,6°C.
Portuguese: Num estudo de segurança em laboratório, observou-se de forma muito comum um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2oC nas 24 horas após a vacinação, e reações locais no local de injecção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Latvian: Vienā laboratorijas drošuma pētījumā pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas ļoti bieži tika novērota īslaicīga rektālās temperatūras palielināšanās, kas nepārsniedz 1,2°C, un lokāla reakcija injekcijas vietā, kas vairumā gadījumu tika novērota kā vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāms mezgliņš(zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 48 dienas).
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em ovinos.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 aitām.
Portuguese: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Latvian: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo depois de EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc Derīgs līdz..
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja(u) nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 2 ml contém:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml deva satur:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZULVAC 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: - 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāja(ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: O fabrico, a importação,a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ZULVAC 8 Ovis é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Num estudo de segurança em laboratório, observou-se de forma muito comum, um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2oC nas 24 horas após a vacinação, e reações locais no local de injeção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Latvian: Vienā laboratorijas drošības pārbaudē pēc vakcinācijas pirmo 24 stundu laikā ļoti bieži tika novērota īslaicīga rektālās temperatūras palielināšanās, kas nepārsniedz 1,2°C un lokāla reakcija injekcijas vietā, kas vairumā gadījumu tika novērota kā vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāms mezgliņš (zemādas granuloma, kas iespējams turpinās ilgāk kā 48 dienas).
Portuguese: Tél: +33 (0)810 734 937
Latvian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Portuguese: Revacinação:
Latvian: Ajuvanti:
Portuguese: oC.
Latvian: Aitas.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar a ZULVAC 8 Ovis deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Ovis, ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.>
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiek izmantoti lielāki devu iepakojumi.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas - vacina contra o vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas - zilās mēles vīrusa vakcīna.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 23 de Agosto de 2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reacção local no ponto de injecção, como inchaço, que, geralmente, persiste menos de uma semana, ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējama arī lokāla reakcija, piemēram, pietūkums, kas parasti ilgst ne vairāk par nedēļu, vai "mezgliņi" (sacietējumi zem ādas), kas var saglabāties vairāk nekā sešas vai septiņas nedēļas.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Latvian: Informācija par šā produkta izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1,2ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Latvian: Aitām iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par 1,2 C 24 stundās pēc vakcinēšanas.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em "ensinar" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve decorrer após a administração do medicamento até que o animal possa ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou até que o leite obtido do animal possa ser utilizado para consumo humano.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes, designadamente hidróxido de alumínio e saponina, para estimular a resposta imunitária.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de uma série de estudos realizados com outras vacinas contendo outros serotipos do vírus da língua azul, bem como os resultados preliminares de um estudo em ovinos que teve por objectivo investigar a duração da imunidade após a vacinação.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumu virknes rezultātus, kas tika iegūti, izmantojot citas vakcīnas ar citiem zilās mēles slimības vīrusa serotipiem, kā arī provizoriskus rezultātus, kas iegūti pētījumā ar aitām, novērtējot laikposmu, kura laikā vakcīnas ierosinātā imunitāte saglabājās pēc vakcinēšanas.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 8 Ovis.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. janvārī izsniedza ZULVAC 8 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Portuguese: O intervalo de segurança do ZULVAC 8 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e que evita a virémia em animais a partir do mês e meio infectados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un ka tā novērš virēmiju ar zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no pusotra mēneša vecuma.
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina foram estudadas em estudos laboratoriais de segurança realizados com ZULVAC 8 Ovis em ovinos.
Latvian: Vakcīnas drošumu novērtēja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Ovis aitām.
Portuguese: São necessárias duas doses para conferir imunidade; a primeira injecção é dada a animais a partir de um mês e meio de idade e, a segunda, três semanas depois.
Latvian: Pirmo injekciju veic no pusotra mēneša vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Portuguese: Vacina inactivada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis é uma vacina.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis foi autorizada sob "Circunstâncias Excepcionais".
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Ovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Portuguese: Tal significa que não foi possível obter informações completas sobre o ZULVAC 8 Ovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Ovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
Portuguese: A eficácia da vacina em ovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em ovinos a partir de um mês de idade.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu virēmijas profilaksei aitām noteica laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no viena mēneša vecuma.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis contém o vírus da língua azul que foi inactivado de modo a não causar a doença.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas de composição similar mas contendo serotipos diferentes, para extrapolação das conclusões de segurança, uma vez que a vacina se destina a ser utilizada numa situação de emergência.
Latvian: Tika iesniegti laboratorijas drošuma pētījumu virknes rezultāti, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnas, bet ar citiem vīrusa serotipiem.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do ZULVAC 8 Ovis são superiores aos seus riscos para a imunização activa de ovinos para prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Ovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei aitām no pusotra mēneša vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção subcutânea (sob a pele).
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem zemādas injekcijas veidā.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 8 Ovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Ovis
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis é utilizado na imunização de ovinos contra a doença da língua azul.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis lieto aitām aizsardzībai pret zilās mēles slimību.
Portuguese: Por que foi aprovado o ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Ovis tika apstiprināta?
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue).
Latvian: Šo vakcīnu lieto aitām no pusotra mēneša vecuma virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei.
Portuguese: Como funciona o ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kā darbojas ZULVAC 8 Ovis?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ZULVAC 8 Ovis durante os estudos?
Latvian: Kāds ir ZULVAC 8 Ovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: O que é o ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Ovis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Ovis?
Portuguese: PR* ≥ 1
Latvian: RP**
Portuguese: ANEXO A
Latvian: A pielikums
Portuguese: ** Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Portuguese: PR** ≥ 0,8 * Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e bovinos.
Latvian: ≥ 0,8 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām un liellopiem.
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8 / BEL2006 / 02
Portuguese: --1 Cada dose de 2 ml da vacina contém uma das seguintes estirpes do vírus inativado da língua azul: Vírus inativado da língua azul, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
Latvian: --1 Katra 2 ml vakcīnas deva satur vienu no šādiem inaktivētā zilās mēles vīrusa celmiem: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 1, celms BTV-1 / ALG2006 / 01 E1
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Portuguese: Não existentes.
Latvian: Tādu nav.
Portuguese: É necessária uma dose de reforço após 12 meses.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem nepieciešama revakcinācija.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o Zulvac BTV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko apstrādā ar Zulvac BTV, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e Quil-A) que reforçam a resposta imunitária.
Latvian: Vakcīna arī satur "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un Quil-A), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk saražot antivielas.
Portuguese: Em 25 de abril de 2017, o Zulvac BTV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Latvian: Zulvac BTV 2017. gada 25. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Portuguese: O serotipo a usar na vacina é selecionado antes do fabrico, dependendo do tipo que circula e causa a doença na altura.
Latvian: Vakcīnā izmantojamo serotipu izvēlas pirms ražošanas procesa atkarībā no visizplatītākā vīrusa tipa, kas šajā laikā izraisa slimību.
Portuguese: Podem também observar-se nódulos palpáveis sob a pele com tamanho até 60 cm2, que diminuem com o tempo, mas que podem persistir por mais de 50 dias.
Latvian: Tās var izpausties arī kā zemādas mezglveida sacietējumi līdz pat 60 cm2 diametrā, kas ar laiku samazinās, bet var saglabāties ilgāk par 50 dienām.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado Zulvac BTV em 21 de fevereiro de 2019.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2019. gada 21. februārī mainīja uz Zulvac BTV.
Portuguese: Foram também tomados em consideração dados sobre a eficácia em condições de campo de outras vacinas contra o vírus da língua azul que contêm os serotipos individuais ou dois serotipos associados.
Latvian: Tika ņemti vērā arī dati par vakcīnas efektivitāti lauka apstākļos attiecībā uz katarālā drudža vīrusa vakcīnu, kas satur atsevišķus serotipus vai divu serotipu kombināciju.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Zulvac BTV, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Zulvac BTV lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Zulvac BTV é uma vacina.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações consistem em inchaços difusos no local da injeção que podem durar, no máximo, uma semana.
Latvian: Vairākumā gadījumu reakcijas izpaužas kā difūzi pietūkumi injekcijas vietā, kas ilgst ne vairāk kā vienu nedēļu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zulvac BTV são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zulvac BTV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Portuguese: As reações no local de injeção observadas duraram até 25 dias.
Latvian: Vietējās reakcijas ilga līdz pat 25 dienām.