FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af SEARCH-studiet viste, at homozygote bærere af C-alleler (også kaldet CC), der er blevet behandlet med 80 mg, har en risiko på 15 % for myopati inden for et år, mens risikoen for heterozygote bærere af C-alleler (CT) er 1,5 %.
Swedish: Enligt resultaten av studien SEARCH löper homozygota C-allelbärare (även kallade CC) som behandlas med 80 mg 15 % risk att få myopati inom ett år, medan risken för heterozygota C-allelbärare (CT) är 1,5 %.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Cholib.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Cholib.
Danish: Cholib indeholder to forskellige aktive stoffer: fenofibrat (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder fibrater) og simvastatin (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder statiner).
Swedish: Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen "fibrater") och simvastatin (hör till gruppen "statiner").
Danish: Nogle patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, mens de tog fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit fenofibrat eller simvastatin (båda är aktiva substanser i Cholib):
Danish: Der er observeret reversible virkninger på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Swedish: Reversibla effekter på fertilitet har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Danish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrig
Swedish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Danish: Der blev imidlertid observeret reversibel hypospermi, vakuolisering af testiklerne og umodne ovarier i et toksicitetsstudie med gentagne doser af fenofibrinsyre hos unge hunde.
Swedish: Men reversibel hypospermi och testikulär vakuolation och omogna äggstockar observerades i en studie avseende allmäntoxicitet för fenofibrinsyra hos unga hundar.
Danish: Forhøjet homocysteinniveau i blodet ***** I FIELD-studiet var den gennemsnitlige stigning i homocysteinniveauet hos patienter, der fik fenofibrat, 6,5 µmol/l, og var reversibel efter seponering af fenofibrat.
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet ***** I FIELD-studien var den genomsnittliga ökningen av homocysteinnivån i blodet hos patienter som behandlades med fenofibrat 6,5 µmol/l, och denna ökning var reversibel vid utsättning av fenofibratbehandlingen.
Danish: • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter), som ikke skyldes højt indhold af fedtstoffer i blodet
Swedish: • om du har pankreatit (inflammerad bukspottkörtel som orsakar buksmärta), som inte orsakas av höga nivåer av fetter i blodet
Danish: 1.237 forsøgspersoner fik samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, og 1.230 fik monoterapi med statin, alle administreret om aftenen.
Swedish: 1 237 patienter fick fenofibrat och simvastatin samadministrerat och 1 230 patienter fick monobehandling med statin, allt administrerat på kvällen.
Danish: • Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse kan være tegn på nedbrydning af musklerne.
Swedish: • Oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet kan vara tecken på att musklerna bryts ned.
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Danish: Gemfibrozil øger simvastatinsyres AUC 1,9 gange, muligvis på grund af hæmning af glucuronideringsforløbet.
Swedish: Gemfibrozil ökar AUC för simvastatinsyra med 1,9 gånger, antagligen på grund av hämning av glukuronideringen.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på hepatitis (f.eks. gulsot, pruritus), og diagnosen bekræftes med laboratorieprøver, skal behandling med Cholib seponeres.
Swedish: När det förekommer indikativa symtom på hepatit (t.ex. ikterus, klåda) och diagnosen bekräftas av laboratorietester ska behandlingen med Cholib sättas ut.
Danish: Der kan ikke detekteres uændret fenofibrat i plasma.
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
Danish: Kontraindiceret med Cholib
Swedish: Kontraindicerat med Cholib
Danish: Der må ikke tages mere end én Cholib 145 mg/20 mg pr. dag, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Swedish: Förskriv inte mer än en Cholib 145 mg/20 mg per dag, om inte den kliniska nyttan uppväger risken
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder, soja eller jordnøddeolie, må du ikke tage Cholib.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter, soja eller jordnötsolja ska du inte använda detta läkemedel.
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte "god" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Swedish: HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det "dåliga" kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.
Danish: Skeletmuskeltoksicitet, herunder sjældne tilfælde af rabdomyolyse med eller uden nyresvigt, er rapporteret med administration af lipidsænkende stoffer såsom fibrater og statiner.
Swedish: Skelettmuskeltoxicitet, inklusive sällsynta fall av rabdomyolys med eller utan njursvikt, har rapporterats med administrering av lipidsänkande substanser som fibrater och statiner.
Danish: • hvis du, mens du tager anden medicin, har fået en allergisk reaktion eller hudskade på grund af sollys eller UV-lys (sådanne lægemidler omfatter andre fibrater og et lægemiddel, der hedder ketoprofen)
Swedish: • om du, när du tar andra läkemedel, har haft en allergisk reaktion eller hudskada från solljus eller UV-ljus (dessa läkemedel inkluderar andra fibrater och ett anti-inflammatoriskt läkemedel som kallas "ketoprofen")
Danish: • Tidligere myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater eller bekræftet stigning i kreatininfosfokinase over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Swedish: • Personlig anamnes med myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad förhöjning av kreatinfosfokinas över 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN)
Danish: Cholib er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og er derfor kontraindiceret til denne population (se pkt.
Swedish: Cholib har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och är därför kontraindicerat för denna population (se avsnitt 4.3).
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret hæmoglobin Nedsat antal hvide blodlegemer
Swedish: Minskat hemoglobin Minskat antal vita blodkroppar
Danish: Risikoen for rhabdomyolyse er også øget hos patienter, der samtidig får andre fibrater eller statiner.
Swedish: Risken för rabdomyolys ökar också för patienter som samtidigt får andra fibrater eller statiner.
Danish: Det blev ikke undersøgt, om fenofibrat have en effekt på simvastatins andre aktive metabolitter.
Swedish: I studien undersöktes inte om fenofibrat hade någon effekt på några andra aktiva simvastatinmetaboliter.
Danish: • hvis du tidligere har haft muskelproblemer under behandling for at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet med et af de aktive stoffer i dette lægemiddel eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
Swedish: • om du tidigare har haft muskelproblem under behandling med syfte att sänka fettnivåerna i blodet med någon av de aktiva substanserna i läkemedlet eller med andra statiner (t.ex. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. bezafibrat eller gemfibrozil)
Danish: • hvis du er allergisk over for jordnødder, jordnøddeolie, sojalecithin eller lignende stoffer
Swedish: • om du är allergisk mot jordnötter, jordnötsolja, sojalecitin eller relaterade substanser
Danish: I et klinisk forsøg blev der rapporteret myopati hos 6 % af de patienter, der fik simvastatin 80 mg og amiodaron, kontra 0,4 % af patienterne på simvastatin 80 mg alene.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades myopati hos 6 % av patienterna som fick simvastatin 80 mg och amiodaron, jämfört med 0,4 % av patienterna som fick enbart simvastatin 80 mg.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, bør behandling med Cholib afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Swedish: Om behandlingen med fusidinsyra är nödvändig ska behandlingen med Cholib sättas ut under hela behandlingstiden med fusidinsyra.
Danish: Bivirkninger, der ses ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Swedish: Biverkningar som observerats med samadministrering av fenofibrat och simvastatin (Cholib)
Danish: Nedsat funktion af hepatiske OATP-transportproteiner kan øge den systemiske eksponering for simvastatin og risikoen for myopati og rabdomyolyse.
Swedish: Reducerad funktion hos OATP-transportproteiner i levern kan öka den systemiska exponeringen för simvastatin och öka risken för myopati och rabdomyolys.
Danish: • Du må ikke tage Cholib, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du er gravid.
Swedish: • Ta inte Cholib om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de tog Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Danish: Potente cytokrom P450 3A4-hæmmere øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse ved at øge koncentrationen af HMG-CoA-reduktases hæmmende aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Swedish: Potenta hämmare av cytokrom P450 3A4 ökar risken för myopati och rabdomyolys genom att de ökar koncentrationen av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Danish: Metabolismen i leveren er afhængig af blodgennemstrømningen i leveren.
Swedish: Extraktionen i levern är beroende av leverblodflödet.
Danish: En anden præspecificeret subgruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling ifølge interaktion mellem køn (p=0,01), der tydede på en mulig behandlingsfordel ved kombinationsterapi hos mænd (p=0,037), men en potentielt højere risiko for det primære resultat hos kvinder behandlet med kombinationsterapi sammenlignet med simvastatinmonoterapi (p=0,069).
Swedish: I en analys av en annan förspecificerad undergrupp identifierades en statistiskt signifikant behandlingsinteraktion relaterad till kön (p=0,01) som indikerade en möjlig behandlingsnytta med kombinationsbehandling hos män (p=0,037) men en potentiellt högre risk i det primära utfallet för kvinnor som fick kombinationsbehandling jämfört med monobehandling med simvastatin (p=0,069).
Danish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrig.
Swedish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrike.
Danish: Lipidforsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) var et randomiseret, placebokontrolleret studie af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med fenofibrat og simvastatin.
Swedish: Lipidstudien ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) var en randomiserad placebokontrollerad studie på 5 518 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades med fenofibrat i tillägg till simvastatin.
Danish: Monitorér HDL-kolesterol, og stop en af behandlingerne (glitazon eller Cholib), hvis HDL-kolesterol er for lavt
Swedish: Övervaka HDL-C och avbryt någon av behandlingarna (glitazon eller Cholib) om HDL-C är för lågt
Danish: Cholib anvendes til voksne med høj risiko for problemer såsom hjerte- og slagtilfælde, og som har forhøjet indhold i blodet af to typer fedtstoffer (triglycerider og LDL-kolesterol).
Swedish: Cholib används hos vuxna med hög risk för problem som hjärtattack och stroke och som har höga blodvärden för två typer av fett (triglycerider och LDL-kolesterol).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.
Danish: • antikoagulanter som f.eks. warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (medicin til forebyggelse af blodpropper)
Swedish: • antikoagulantia, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås (se pkt.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: • øget indhold af homocystein (for meget af denne aminosyre i blodet er forbundet med en højere risiko for sygdom i kranspulsåren, slagtilfælde og perifer karsygdom, selvom der ikke er fastlagt en bestemt årsagssammenhæng) i blodet
Swedish: • Förhöjda blodnivåer av "homocystein" (för mycket av denna aminosyra i blodet är kopplat till en högre risk för kranskärlssjukdom, stroke och perifer kärlsjukdom, även om ett orsakssamband inte har fastställts)
Danish: Der er fundet levertumorer hos rotter og mus i carcinogenicitetsstudier, hvilket skyldes peroxisom-proliferation.
Swedish: I studier avseende karcinogenicitet har levertumörer observerats hos råttor och möss, vilka har orsakats av peroxisomproliferation.
Danish: F145/S40 påviste statistisk signifikant superioritet for alle parametre undtagen for stigning af Apo A1.
Swedish: Med statistisk signifikans visade F145/S40 bättre resultat för alla parametrar utom för ökning av ApoA1.
Danish: Fenofibrat og simvastatin er ikke hæmmere af CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Swedish: Fenofibrat och simvastatin är inte hämmare av CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Danish: Eftersom simvastatindosis ikke bør overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager ciclosporin, er samtidig administration af Cholib og ciclosporin kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Eftersom simvastatindosen inte får överstiga 10 mg per dag för patienter som tar ciklosporin är samtidig administrering av Cholib och ciklosporin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Fenofibrat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Fenofibrat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Denne forekomst kan være forårsaget af manglende effekt hos patienter med alvorlig hypertriglyceridæmi, en induceret stigning i pancreasenzymer eller et sekundært fænomen medieret gennem sten i galdevejene eller dannelse af affaldsstoffer med obstruktion af den fælles galdegang.
Swedish: Denna förekomst kan visa på en bristande effekt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, en ökning av inducerade pankreasenzym eller ett sekundärt fenomen som orsakats av gallsten eller obstruktion i den gemensamma gallgången på grund av gallstenssediment.
Danish: Imidlertid bør dosen af simvastatin ikke overstige 20 mg dagligt hos patienter, som samtidigt tager lægemidler, der indeholder elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Swedish: Dosen av simvastatin bör dock inte överstiga 20 mg dagligen hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som innehåller elbasvir eller grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Danish: Pædiatrisk population Cholib er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Swedish: Pediatrisk population Cholib är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.3).
Danish: Fenofibrat er en let til moderat CYP 2C9-hæmmer og en svag CYP 2C19- og CYP 2A6-hæmmer.
Swedish: Fenofibrat är en lätt till måttlig hämmare av CYP 2C9 och en svag hämmare av CYP 2C19 och CYP 2A6.
Danish: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser nedsatte niveauer af LDL- og VLDL-kolesterol.
Swedish: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar minskade nivåer av LDL och VLDL-kolesterol (VLDL-C).
Danish: • hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget eller fået et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion)
Swedish: • om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Swedish: Det finns inget känt motmedel.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering med simvastatin.
Swedish: Ett fåtal fall av överdosering med simvastatin har rapporterats.
Danish: Behandling af moderen med simvastatin kan reducere fosterniveauerne af mevalonat, som er en prækursor for kolesterolbiosyntese.
Swedish: Behandling av modern med simvastatin kan minska de fetala nivåerna av mevalonat vilket är en prekursor för biosyntes av kolesterol.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandling med Cholib er forhøjet kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektion, forhøjet trombocyttal, gastroenteritis og forhøjet alaninaminotransferase.
Swedish: De vanligaste rapporterade läkemedelsbiverkningarna under Cholib-behandling är förhöjt blodkreatinin, övre luftvägsinfektion, ökat trombocyttal, gastroenterit och förhöjt ALAT.
Danish: Aktivering af PPARα inducerer også en forøget syntese af apoproteiner AI og AII.
Swedish: Aktivering av PPARα inducerar även en ökning av syntesen av apoprotein A-I och A-II.
Danish: Samtidigt indtag af store mængder (over 1 liter dagligt) grapefrugtjuice og simvastatin resulterede i en 7 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Swedish: Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice (över 1 liter om dagen) och simvastatin resulterade i en 7-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Danish: • Samtidig administration af amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Swedish: • Administrering tillsammans med amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se avsnitt 4.5)
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller galdeblæren
Swedish: • om du har problem med levern eller gallblåsan
Danish: Bivirkningerne af Cholib ligner de bivirkninger, man ved, der er ved de to aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Swedish: Biverkningarna av Cholib stämmer överens med de kända biverkningar som förekommer för dess aktiva substanser: fenofibrat och simvastatin.
Danish: • Personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme
Swedish: • Personlig eller familjär anamnes på ärftlig muskelsjukdom
Danish: Samtidig administration af amlodipin og simvastatin forårsagede en 1,6 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Swedish: Samtidig administrering av amlodipin och simvastatin orsakade en ökning av exponeringen för simvastatinsyra med 1,6 gånger.
Danish: Yderligere information om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombination Nedenfor er anført yderligere bivirkninger, der er associeret med brug af lægemidler indeholdende simvastatin eller fenofibrat som observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring og potentielt kan forekomme med Cholib.
Swedish: Ytterligare information om den enskilda aktiva substansen i en fast doskombination Nedan listas ytterligare potentiellt förekommande biverkningar med Cholib som är associerade med användning av läkemedel som innehåller simvastatin eller fenofibrat och som observerades i kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
Danish: • hvis du er allergisk over for fenofibrat eller simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholib (angivet i punkt 6)
Swedish: • om du är allergisk mot fenofibrat eller simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Der har været sjældne tilfælde af alvorlige muskelproblemer, herunder nedbrydning af musklerne, der kan medføre nyreskade.
Swedish: Det är för att det i sällsynta fall har förekommit fall med allvarliga muskelproblem, inklusive nedbrytning av musklerna vilket resulterar i njurskada, och mycket sällsynta dödsfall har förekommit.
Danish: Patienter med genallel SLCO1B1 (c.521T>C), der koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har øget systemisk eksponering for simvastatin og øget risiko for myopati.
Swedish: Patienter som är bärare av SLCO1B1-genallelen (c.521T>C) som kodar för mindre aktivt OATP1B1protein har ökad systemisk exponering för simvastatin och ökad risk för myopati.
Danish: Derfor kan fenofibrat i Cholib tages uafhængigt af indtagelse af mad.
Swedish: Därför kan fenofibratet i Cholib tas utan hänsyn till måltiderna.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergi) inklusive: hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær (angioødem) (sjælden)
Swedish: • överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive: svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) (sällsynta)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Swedish: Sekundära orsaker till hyperlipidemi, t.ex. okontrollerad diabetes mellitus typ 2, hypotyreoidism, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom, farmakologisk behandling (som orala östrogener) och alkoholism, ska behandlas ordentligt, innan man överväger behandling med Cholib och patienter ska sättas på en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som ska fortgå under behandlingen.
Danish: Middel (SD)
Swedish: Medelvärde (SD)
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere dine muskler, inden og efter du starter på behandlingen.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov på dig för att kontrollera dina muskler före och efter behandlingsstarten.
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Danish: Behandlingsopståede bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: De behandlingsframkallade biverkningar som förekom hos patienter som fått samadministrerat fenofibrat och simvastatin listas nedan efter klassificering av organsystem och frekvens.
Danish: Der sås en forlænget drægtighedsperiode og vanskeligheder under fødslen ved høje doser.
Swedish: Vid höga doser observerades förlängning av graviditetstiden och svårigheter under förlossningen.
Danish: Grapefrugtjuice hæmmer CYP 3A4.
Swedish: Grapefruktjuice hämmar CYP 3A4.
Danish: Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Swedish: Tromboembolism (lungemboli, djup ventrombos)*
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Swedish: Fotokänslighetsreaktioner
Danish: • vedvarende muskelsvaghed
Swedish: • muskelsvaghet som är ihållande
Danish: ANCOVA (kovariansanalyse) af procentvis ændring i TC, non-HDL-kolesterol, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI og fibrinogen fra baseline til uge 24 - Fuld analyse af deltagerprøve Parameter
Swedish: ANCOVA (kovariansanalys) av procentuell förändring av TC, icke-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI och fibrinogen från baslinjen till vecka 24 - Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser i blodet
Danish: Indtag af 240 ml grapefrugtjuice om morgenen og simvastatin om aftenen resulterede også i en 1,9 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Swedish: Intag av 240 ml grapefruktjuice på morgonen och simvastatin på kvällen resulterade i en 1,9-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryotoksiske virkninger ved doser i intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska effekter vid doser inom intervallet för maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab), mens du tager Cholib.
Swedish: Du ska fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) när du tar Cholib.