FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento é indicado para a imunização ativa de bovinos seronegativos a partir das 2 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos (pirexia e depressão) da RIB e a duração da excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1.
Swedish: Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (feber och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV1-infektion.
Portuguese: O potencial risco de recorrência de pancitopenia neonatal bovina associada ao uso desta vacina em vacas gestantes foi abordado pela Zoetis; contudo, a Alemanha considerou que a gestão dos riscos proposta era inadequada e que a Zoetis deveria iniciar um estudo pós-autorização de larga escala.
Swedish: Tyskland ansåg emellertid att de föreslagna riskhanteringsåtgärderna var otillräckliga och att Zoetis bör inleda en omfattande studie för tiden efter godkännandet.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a glicoproteína E (gE) negativa do vírus do herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), estirpe Difivac, inativada.
Swedish: Frågor och svar om CattleMarker IBR Inactivated injektionsvätska, emulsion för nötkreatur (inaktiverat gE bovint herpesvirus typ 1 (BoHv-1), stam Difivac)
Portuguese: Segurança pré-clínica e clínica
Swedish: Preklinisk och klinisk säkerhet
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännanden för försäljning
Portuguese: • restringir a indicação a uma utilização de segunda linha;
Swedish: • begränsa indikationen till andra linjens användning,
Portuguese: • é carcinogénico nos seres humanos, conforme indicado pela IARC (Grupo 1),
Swedish: • är carcinogent för människor enligt IARC (grupp 1),
Portuguese: • introduzir uma contraindicação em crianças, mulheres grávidas e a amamentar;
Swedish: • införa en kontraindikation för barn samt för gravida och ammande kvinnor,
Portuguese: Perfil benefício-risco
Swedish: Nytta/risk-balans
Portuguese: Por último, quanto à redução da exposição de 7 para 3 dias, o CHMP não considera estas medidas aceitáveis, na medida em que metade dos casos de necrose periodontal notificados no período pós-comercialização no mercado ocorreu no prazo de 3 dias.
Swedish: När det slutligen gäller att förkorta exponeringen från 7 till 3 dagar anser CHMP inte att denna åtgärd är godtagbar eftersom hälften av de fall av periodontal nekros som rapporterats efter godkännandet för försäljning inträffade inom 3 dagar.
Portuguese: • Comunicação aos Profissionais de Saúde relativamente às instruções de utilização (através de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde e materiais educacionais).
Swedish: • Information till vårdpersonal om bruksanvisningen (genom ett meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsmaterial).
Portuguese: • a eficácia foi também alta quando não foi possível colocar o medicamento em contacto direto com a polpa,
Swedish: • effekten var hög även i fall där det inte gick att placera produkten i direkt kontakt med pulpan,
Portuguese: O risco de carcinogenicidade é estabelecido pela passagem local ou sistémica de arsénio.
Swedish: Risken för carcinogenicitet är fastställd vid lokal eller systemisk passage av arsenik.
Portuguese: Podem existir disponíveis técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locais/regionais, anestesia geral e gás de inalação).
Swedish: Alternativa tekniker (t.ex. flera typer av lokala/regionala anastetika, narkos, inhalationsgas) kan finnas att tillgå.
Portuguese: • tem impacto nas células germinais e é reprotóxico nos animais e seres humanos.
Swedish: • påverkar könsceller och är reproduktionstoxiskt för djur och människor.
Portuguese: A conceção do estudo e o número reduzido de participantes incluídos não permitiram uma avaliação fiável da eficácia que permitisse uma comparação com o tratamento padrão atual.
Swedish: Studiedesignen och det begränsade antalet deltagare innebar att ingen tillförlitlig bedömning av effekten gick att göra som kunde jämföras med den nuvarande standardbehandlingen.
Portuguese: O CHMP recomendou, assim, a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning återkallas för de läkemedel som avses i bilaga I.
Portuguese: • A monitorização e análise de casos notificados, incluindo um questionário específico para a recolha de evidências da indicação do medicamento (utilização em segunda intenção), selagem da cavidade e a duração da aplicação.
Swedish: • Övervakning och analys av rapporterade fall, inklusive ett särskilt frågeformulär för insamling av data för indikationen av läkemedlet (användning vid sekundär intention), försegling av kaviteten och appliceringens varaktighet.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com o artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: I enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför att godkännandena för försäljning av alla läkemedel som avses i bilaga I återkallas, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Além disso, no caso da avaliação de segurança, o CHMP constatou que este estudo curto não confirma a ausência de fuga de arsénio, granulomas ou diminuição da densidade óssea.
Swedish: När det gäller säkerhetsbedömningen noterade CHMP dessutom att denna kortvariga studie inte bekräftade frånvaro av arsenikläckage, granulom eller minskad bentäthet.
Portuguese: Os titulares das Autorização de Introdução no Mercado (titulares das AIM) (Septodont e A.T.O.
Swedish: En litteraturgenomgång gjordes av innehavarna av godkännandet för försäljning (Septodont och A.T.O.
Portuguese: O CHMP constata que:
Swedish: CHMP noterar att
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das AIM submeteram às Autoridades Nacionais Competentes um pedido de Restrição Urgente de Segurança nos locais onde os medicamentos estão autorizados, propondo:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansökte därför hos de nationella behöriga myndigheterna där läkemedlen är godkända om brådskande begränsningsåtgärder, med förslag om att
Portuguese: • alterações na informação do medicamento nas secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 do RCM: o restringir a indicação à utilização de última linha, ou seja, nas situações em que as técnicas anestésicas não estão disponíveis ou não podem ser utilizadas em doentes da UE; o contraindicar a utilização dos medicamentos em crianças, mulheres grávidas e a amamentar; o reforçar a indicação revista e as condições locais, a selagem da cavidade tratada de modo a minimizar a fuga direta do material e a difusão do arsénio, a redução da exposição (3 dias ao invés de 7 dias), com acompanhamento rigoroso e aviso da ocorrência de dor;
Swedish: • Ändringar av produktinformationen i avsnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 och 5.3 i produktresumén, som innebär o begränsning av indikationen till sista linjens användning, dvs. i situationer när anestesiteknik inte finns att tillgå eller inte går att använda på EU-patienter, o kontraindikation för användning av produkterna på barn samt på gravida och ammande kvinnor, o betoning av den ändrade indikationen och de lokala villkoren, försegling av den behandlade kaviteten för att minimera direkt läckage och diffusion av arseniken, begränsning av exponeringen (3 dagar i stället för 7 dagar) med noggrann övervakning och varning om smärta uppkommer.
Portuguese: O estudo fornecido demonstrou a existência de um nível sistémico baixo mas mensurável de arsénio após o uso dentário.
Swedish: Den tillhandahållna studien visade låga men mätbara halter av arsenik efter användning i samband med tandvård.
Portuguese: O CHMP conclui que o trióxido de arsénio:
Swedish: CHMP drar slutsatsen att arseniktrioxid
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente (ANC) de França considerou que as modificações do RCM propostas pelos titulares das AIM não eram nem aceitáveis nem adequadas, tendo em conta os dados de genotoxicidade fornecidos e a recomendação do painel de peritos.
Swedish: Den franska nationella behöriga myndigheten ansåg att de ändringar av produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning inte var godtagbara eller lämpliga med tanke på de gentoxicitetsdata som tillhandahållits och mot bakgrund av expertpanelens rekommendation.
Portuguese: O CHMP considera que a exposição sistémica notificada agrava a preocupação inicial relativamente à potencial genotoxicidade dos medicamentos.
Swedish: CHMP anser att den rapporterade systemiska exponeringen stärker de tidigare betänkligheterna när det gäller läkemedlens gentoxiska potential.
Portuguese: • é genotóxico in vitro e in vivo em roedores (clastogenicidade), não permitindo um nível seguro de uso do trióxido de arsénio para a obtenção de concentrações ativas,
Swedish: • är gentoxiskt in vitro och in vivo för gnagare (klastogenicitet) vilket inte skulle medge någon säker nivå för användning av tillräcklig mycket arseniktrioxid för att uppnå aktiva koncentrationer,
Portuguese: A eficácia do medicamento baseia-se no supramencionado estudo único, pequeno, prospetivo e não comparativo datado de 1969, que calculou que a eficácia na desvitalização indolor da polpa é de 88 % em circunstâncias ideais de utilização.
Swedish: Läkemedlets effekt bygger på den enda lilla prospektiva studie från 1969, utan jämförelseläkemedel, som nämns ovan, och där effekten i form av smärtfri devitalisering av pulpan var 88 procent under optimala användningsförhållanden.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, tais como alterações na informação do medicamento (restrições de utilização, adição de contraindicações na população pediátrica e durante a gravidez e o aleitamento), material de comunicação e um estudo de segurança pós-autorização (PASS), foram tidas em conta durante as discussões.
Swedish: De riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslår, såsom ändring av produktinformationen (begränsning av användningen, tillägg av kontraindikationer för den pediatriska populationen samt under graviditet och amning), informationsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och en PASS, behandlades vid diskussionerna.
Portuguese: • nenhuma norma orientadora relativa à prática clínica aprova a utilização de pasta de dentes com arsénio,
Swedish: • inga kliniska riktlinjer rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik,
Portuguese: O CHMP reconhece que:
Swedish: CHMP bekräftar att
Portuguese: Em junho de 2013, o titular da AIM criou um painel de peritos destinado a caracterizar os riscos e a avaliar adicionalmente a necessidade de potenciais alterações das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento em causa.
Swedish: I juni 2013 inrättade innehavarna av godkännande för försäljning en expertpanel som skulle beskriva riskerna och bedöma om godkännandena för försäljning av den berörda produkten behövde ändras.
Portuguese: O CHMP considera que estas medidas de minimização dos riscos não reduziriam adequadamente os riscos associados a esses medicamentos.
Swedish: CHMP anser att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle kunna minska riskerna med produkterna tillräckligt mycket.
Portuguese: Com base nestes resultados positivos da genotoxicidade (clastogenicidade), os titulares das AIM informaram as Autoridades Competentes de um potencial impacto grave no perfil benefício-risco dos medicamentos.
Swedish: Baserat på detta positiva gentoxicitetsresultat (klastogenicitet) underrättade innehavarna av godkännande för försäljning behöriga myndigheter om att det fanns risk för betydande konsekvenser för risk/nytta-balansen.
Portuguese: Tal incluiu as respostas dos Estados-Membros, os dados disponibilizados aos Estados-Membros e a literatura publicada disponível desde as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais,
Swedish: Detta inkluderade svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, data som finns tillgängliga för medlemsstaterna och publicerad litteratur som tillkommit sedan de ursprungliga godkännandena för försäljning beviljades.
Portuguese: O CHMP teve também em conta a descrição geral dos casos notificados submetida pelos titulares das AIM, a qual compila dados de segurança derivados de uma Base de Dados de Segurança Global, bem como da literatura publicada e dados disponibilizados aos Estados-Membros.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till översikten av rapporterade fall som lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning, där säkerhetsdata sammanställts från såväl en global säkerhetsdatabas som från publicerad litteratur och publicerade data.
Portuguese: Foi feita uma análise detalhada dos riscos de clastogenicidade ou/e aneugenicidade, dado que são reconhecidos como um fator de risco para o cancro (quando afetam as células somáticas), e de teratogenicidade, embriotoxicidade/abortos espontâneos e fertilidade masculina reduzida (quando afetam as células germinais).
Swedish: En detaljerad analys gjordes av riskerna för dels klastogenicitet och/eller aneugenicitet, eftersom det är vedertaget att dessa är en riskfaktor för cancer när de påverkar somatiska celler, dels teratogenicitet, embryotoxicitet/spontan abort samt nedsatt manlig fertilitet vid påverkan av könsceller.
Portuguese: • indicar na secção relevante do RCM que não é possível excluir o risco de carcinogenicidade e que existe um risco de necrose dos tecidos periodontais.
Swedish: • i relevant avsnitt av produktresumén betona att risken för carcinogenicitet inte kan uteslutas och att det finns risk för nekros i periodontal vävnad.
Portuguese: • têm sido notificados muitos casos de osteonecrose, necrose dentária e dos tecidos moles, fístula óssea e descoloração gengival, considerados efeitos adversos graves e cujo controlo é extremamente complicado,
Swedish: • många fall av osteonekros, mjukvävnads- och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet har rapporterats, vilka betraktas som allvarliga biverkningar och är mycket komplicerade att behandla,
Portuguese: • o risco de necrose para os tecidos periodontais é elevado em comparação com outros acontecimentos adversos graves, e a necrose dos tecidos periodontais, juntamente com complicações infecciosas, continua a ser um efeito adverso conhecido extremamente grave e difícil de tratar e de controlar, apesar das recomendações incluídas no RCM.
Swedish: • risken för nekros i periodontala vävnader är hög jämfört med de övriga allvarliga biverkningarna, och nekros i periodontala vävnader i kombination med infektionskomplikationer är en mycket allvarlig biverkning som är svårbehandlad och svår att kontrollera trots rekommendationerna i produktresumén.
Portuguese: Relativamente ao DUS proposto, o CHMP considera que não seria eticamente aceitável expor os doentes ao trióxido de arsénio, relativamente ao qual um painel de peritos concluiu terem sido demonstrados riscos genotóxicos, reprotóxicos e carcinogénicos.
Swedish: När det gäller den föreslagna DUS anser CHMP att det inte skulle vara etiskt godtagbart att exponera patienter för arseniktrioxid, som en expertpanel har fastställt medför risk för gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och carcinogenicitet.
Portuguese: Mesmo no caso da melhor prática, não é possível excluir as reações necróticas adversas devido às especificidades da anatomia dentária ou derrame acidental.
Swedish: Inte heller vid bästa praxis kan biverkningar som medför nekros uteslutas, på grund av den dentala anatomin eller oavsiktligt spill.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis e as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM, o CHMP considera que o risco de osteonecrose, necrose dentária e dos tecidos moles, fístula óssea e descoloração gengival é altamente difícil de minimizar ou evitar.
Swedish: Efter att ha beaktat tillgängliga data och de riskminimeringsåtgärder som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning anser CHMP att risken för osteonekros, nekros i mjukvävnad och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet är mycket svåra att minimera eller undvika.
Portuguese: Os titulares das AIM não realizaram recentemente qualquer ensaio clínico com trióxido de arsénio em pastas de dentes.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har inte gjort någon klinisk prövning med arseniktrioxid i dentalpasta på senare tid.
Portuguese: • Um estudo de utilização do medicamento (DUS - drug utilisation study) para verificar a compreensão da indicação, a sensibilização para a preocupação de segurança, as medidas de minimização no RCM em termos de restrição da indicação e a nova utilização precavida do medicamento num momento diferente (por exemplo, quando a indicação restrita é implementada/6 meses após a implementação/18 meses após a implementação).
Swedish: • En studie av förskrivningsmönster (DUS, drug utilisation study) för att bekräfta att indikationen tolkas korrekt, att användarna är medvetna om säkerhetsriskerna och minimeringsåtgärderna i produktresumén som gäller begränsning av indikationen, den nya användningen av produkten med större försiktighet och andra tidpunkter (t.ex. när den begränsade indikationen införs/6 månader efter att den införts/18 månader efter att den införts).
Portuguese: Estes medicamentos contêm anidrido arsenioso (trióxido de arsénio), substância que é utilizada para a cauterização da polpa (necrose da polpa do dente).
Swedish: Dessa läkemedel innehåller vit arsenik (arseniktrioxid) som används för kauterisering av pulpan (nekros av tandpulpan).
Portuguese: O CHMP teve em conta a posição do titular da AIM.
Swedish: CHMP tog hänsyn till den ståndpunkt innehavaren av godkännandet för försäljning intog.
Portuguese: Além disso, após uma revisão do dossiê de suporte integral da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM colocou a tónica numa nova informação relativa à passagem sistémica de arsénio que não pode ser excluída.
Swedish: Efter en granskning av hela dokumentationen till godkännandet för försäljning tog innehavarna av godkännande för försäljning dessutom upp nya data när det gäller den systemiska passagen av arsenik, som inte kan förbises.
Portuguese: • o CHMP concluiu que as medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares da Autorizações de Introdução no Mercado não reduziriam de forma adequada o risco de carcinogenicidade e reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável,
Swedish: • CHMP ansåg att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår inte skulle räcka för att minska risken för carcinogenicitet och allvarliga biverkningar till en godtagbar nivå.
Portuguese: Paralelamente, o titular da AIM efetuou novos ensaios de genotoxicidade (teste de Ames e ensaio de micronúcleo in vitro) com extratos de pastas de dentes de Caustinerf arsenical, sendo que os resultados só foram positivos no ensaio de micronúcleo in vitro.
Swedish: Parallellt genomförde innehavarna av godkännande för försäljning nya gentoxicitetsanalyser (Ames test och mikrokärntest in vitro) med extrakt från dentalpasta med Caustinerf arsenical, och resultaten var positiva enbart för mikrokärntestet in vitro.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram uma revisão exaustiva de todos os dados disponíveis obtidos nos estudos pré-clínicos e clínicos e na experiência pós-comercialização no mercado.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en omfattande genomgång av alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, o CHMP iniciou um procedimento de consulta para o Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica.
Swedish: Den 24 oktober 2013 inledde CHMP ett hänskjutningsförfarande för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP considerou todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM, bem como a literatura publicada e os dados disponibilizados aos Estados-Membros.
Swedish: Vid sin bedömning tog CHMP hänsyn till alla tillgängliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning samt till publicerad litteratur och publicerade data som medlemsstaterna hade tillgång till.
Portuguese: Os titulares das AIM realizaram testes in vitro para avaliarem a genotoxicidade do medicamento Caustinerf arsenical, e forneceram os resultados de uma revisão exaustiva realizada por um perito em toxicologia relativamente ao impacto dos compostos de arsénio nas células somáticas.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning genomförde in vitro-tester för att bedöma gentoxiciteten av produkten Caustinerf arsenical och tillhandahöll resultaten från en omfattande granskning genomförd av en expert på toxikologi av arsenikföreningars inverkan på somatiska celler.
Portuguese: Do mesmo modo, na medida em que não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com o Caustinerf arsenical ou o Yranicid arsenical, os titulares das AIM forneceram uma breve revisão dos dados disponíveis na literatura científica no que se refere aos efeitos do arsénio inorgânico na reprodução.
Swedish: Eftersom inga djurstudier av Caustinerf arsenicals eller Yranicid arsenicals reproduktionstoxicitet har genomförts, tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning en sammanfattande genomgång av tillgängliga data i den vetenskapliga litteraturen om effekterna av oorganisk arsenik på reproduktionen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo trióxido de arsénio não é favorável.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nytta/risk-balansen för läkemedel som innehåller arseniktrioxid inte är positiv.
Portuguese: Por conseguinte, a ANC de França remeteu a questão para o CHMP para a emissão de um parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as AIM do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Swedish: Den franska nationella behöriga myndigheten hänsköt därför i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk bör upprätthållas, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Portuguese: A revisão dos dados de eficácia disponíveis (incluindo dados que ficaram disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial) demonstrou a eficácia limitada do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica na indicação aprovada, o que não se traduz por evidências de um benefício para os doentes, sobretudo no contexto atual da estratégia terapêutica, em que os conhecimentos adquiridos sobre a desvitalização da polpa e as técnicas de analgesia melhoraram significativamente, e quando existem disponíveis opções mais seguras.
Swedish: Granskning av tillgängliga effektdata (inklusive data som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet för försäljning) visar begränsad effekt av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid den godkända indikationen, vilket kan beskrivas som nytta för patienterna, särskilt med nuvarande behandlingsstrategi, när kunskapen om devitalisering av pulpan och smärtlindringstekniker har förbättrats och säkrare alternativ finns att tillgå.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica (ver Anexo I),
Swedish: • CHMP genomförde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk (se bilaga I).