FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio PIPF-016, la distancia PM6M se redujo significativamente menos en los pacientes con Esbriet que en los pacientes con placebo entre el momento basal y la semana 52 (p = 0,036, ANCOVA por rangos); la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 26% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 36% de los que recibieron placebo.
Romanian: Scăderea distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a fost semnificativ mai scăzută la pacienţii trataţi cu Esbriet comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-016 (p=0,036, analiza ANCOVA a rangurilor); 26% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere de ≥ 50 m a distanţei parcurse în 6MWT, comparativ cu 36% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Spanish: En la semana 72, el porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% (umbral indicativo del riesgo de mortalidad en la
Romanian: În săptămâna 72, a fost observată o scădere faţă de valoarea iniţială a CVF procentuale prognozate ≥ 10%
Spanish: Tabla 2 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en el estudio PIPF-004
Romanian: Tabelul 2 Evaluare categorică a modificării în săptămâna 72 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-004
Spanish: En el estudio PIPF-004, el porcentaje de la CVF esperada se redujo significativamente menos entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 174) que en los que recibieron placebo (N = 174; p = 0,001; ANCOVA por rangos).
Romanian: În studiul PIPF-004, scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămâna 72 de tratament a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=174) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=174; p=0,001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 534 mg de pirfenidona.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 534 mg.
Spanish: No se puede descartar que en pacientes con insuficiencia renal moderada el metabolito tenga actividad farmacodinámica clínicamente relevante.
Romanian: Activitatea clinică relevantă farmacodinamic a metabolitului la pacienţii cu insuficienţă renală moderată nu poate fi exclusă.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gelatină
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Romanian: Astenie; durere toracică non-cardiacă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/016 63 comprimidos (21 + 42)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/016 63 comprimate (21+42)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Spanish: Otros posibles efectos adversos son Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.
Romanian: Alte reacţii adverse pot include Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.
Spanish: En comparación con el estado de ayuno, la administración con alimentos de cualquiera de las formulaciones redujo la Cmax de pirfenidona, siendo esta reducción ligeramente inferior con el comprimido de Esbriet (en un 40%) que con las cápsulas de Esbriet (en un 50%).
Romanian: Cmax în cazul comprimatelor de Esbriet a avut o scădere mai mică (cu 40%) decât în cazul capsulelor (cu 50%).
Spanish: FPI) disminuyó con respecto al momento basal en el 20% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 35% de los que recibieron placebo (Tabla 2).
Romanian: (un prag care indică riscul de mortalitate în FPI) la 20% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet în comparaţie cu 35% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 2).
Spanish: Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película amarillos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 1,3 x 0,6 cm y con la inscripción "PFD".
Romanian: Esbriet 267 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, având aproximativ 1,3 x 0,6 cm, inscripţionate cu „PFD".
Spanish: La presentación en frasco contiene un frasco con 90 comprimidos.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
Spanish: Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película naranjas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 1,6 x 0,8 cm y con la inscripción "PFD".
Romanian: Esbriet 534 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, având aproximativ 1,6 x 0,8 cm, inscripţionate cu „PFD".
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Esbriet en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precise diálisis (ver secciones 4.3 y 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 , talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Romanian: Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172)
Spanish: En ratas hembras que recibieron 1.500 mg/kg al día, 37 veces la dosis humana de 2.403 mg/día, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores uterinos.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a tumorilor uterine a fost observată la femelele de şobolan cărora li sa administrat o doză de 1500 mg/kg şi zi, de 37 de ori doza umană de 2403 mg/zi.
Spanish: • problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad, erupción
Romanian: • probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
Spanish: • pérdida del apetito
Romanian: • lipsă a poftei de mâncare
Spanish: Durante el tratamiento con pirfenidona deben evitarse también otros tratamientos inhibidores tanto de CYP1A2 como de una o más de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como CYP2C9, 2C19 y 2D6).
Romanian: Alte tratamente care includ atât inhibitori ai izoenzimei CYP1A2 cât şi ai uneia sau mai multor altor izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei (de exemplu, CYP2C9, 2C19 şi 2D6) trebuie evitate în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Spanish: Disnea, tos, tos productiva Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Romanian: Dispnee; tuse; tuse productivă Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Dispepsie; greaţă; diaree Frecvente
Spanish: Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película amarillos, ovalados, biconvexos, con la inscripción "PFD".
Romanian: Comprimatele filmate de Esbriet 267 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „PFD".
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 267 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
Romanian: „Idiopatică" înseamnă că nu este cunoscută cauza bolii.
Spanish: El CHMP también señaló la ausencia de tratamientos alternativos eficaces.
Romanian: CHMP a remarcat de asemenea lipsa de tratamente alternative eficace.
Spanish: ¿Qué es Esbriet y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Esbriet și pentru ce se utilizează?
Spanish: El primer estudio también demostró que Esbriet era más eficaz a la dosis más elevada.
Romanian: Primul studiu a constatat de asemenea că Esbriet este mai eficace în doza mai mare.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Esbriet.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Esbriet el 28 de febrero de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Esbriet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Esbriet
Romanian: Alte informații despre Esbriet
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet?
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona.
Romanian: Esbriet conține substanța activă pirfenidonă.
Spanish: En el primer estudio también se compararon dos dosis de Esbriet (399 mg y 801 mg tres veces al día).
Romanian: În primul studiu au fost comparate și două doze de Esbriet (399 mg și 801 mg de trei ori pe zi).
Spanish: Esbriet solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Romanian: Esbriet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul FPI.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede expirar de forma forzada después de inspirar profundamente, y que disminuye a medida que la enfermedad empeora.
Romanian: CVF este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație adâncă, care scade pe măsură ce afecțiunea se agravează.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Esbriet a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 noiembrie 2004.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Esbriet?
Romanian: De ce a fost aprobat Esbriet?
Spanish: El mecanismo de acción de la pirfenidona, el principio activo de Esbriet, no se entiende plenamente, pero ha demostrado que reduce la producción de fibroblastos y otras sustancias que participan en la formación del tejido fibroso durante el proceso de reparación de los tejidos del organismo, por lo que ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes con FPI.
Romanian: Mecanismul de acțiune al pirfenidonei, substanța activă din Esbriet, nu este pe deplin înțeles, dar s-a demonstrat că reduce producția de fibroblaști și alte substanțe implicate în formarea țesutului fibros în timpul procesului de reparare tisulară al organismului, încetinind astfel progresia bolii la pacienții cu FPI.
Spanish: Esbriet se comercializa en cápsulas (267 mg) y comprimidos (267, 534 y 801 mg) tomados durante las comidas.
Romanian: Esbriet este disponibil în capsule (267 mg) și comprimate (267, 534 și 801 mg) care se iau în timpul mesei.
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la que se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, lo que produce tos persistente, infecciones pulmonares frecuentes y gran dificultad para respirar.
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros în plămâni, cauzând tuse persistentă, infecții pulmonare frecvente și dificultăți de respirație severe.
Spanish: Pirfenidona
Romanian: Esbriet pirfenidonă
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esbriet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esbriet?
Spanish: La dosis de Esbriet se va aumentando a un ritmo constante, empezando por 267 mg tres veces al día durante la primera semana, 534 mg tres veces al día durante la segunda semana y 801 mg tres veces al día a partir de la tercera semana incluida.
Romanian: Doza de Esbriet se mărește constant, de la 267 mg de trei ori pe zi în prima săptămână, la 534 g de trei ori pe zi în a doua săptămână și la 801 mg de trei ori pe zi începând cu a treia săptămână.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes que tomaron Esbriet sufrían una reducción menor de la CVF después de las 72 semanas que los pacientes que tomaron placebo.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au luat Esbriet au avut o scădere mai mică a CVF după 72 de săptămâni decât pacienții care au luat placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esbriet en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esbriet pe parcursul studiilor?
Spanish: Se decidió que los beneficios de Esbriet son mayores que sus riesgos y se recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Esbriet sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Spanish: Los resultados de la dosis más alta del primer estudio, combinados con los resultados del segundo estudio (en el que se administró la misma dosis que en el primero) demostraron que la reducción media en la CVF fue del 8,5% en pacientes que tomaron Esbriet, frente al 11% en los pacientes que tomaron placebo.
Romanian: Rezultatele privind doza mai mare din primul studiu, combinate cu rezultatele din al doilea studiu (care a implicat aceeași doză mai mare), au indicat că scăderea medie a CVF a fost de 8,5% pentru pacienții care au luat Esbriet în comparație cu 11% pentru pacienții tratați cu placebo.
Spanish: Esbriet resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para ralentizar el empeoramiento de la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron un total de 779 pacientes con FPI.
Romanian: Esbriet a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la încetinirea degradării funcției pulmonare în două studii principale care au cuprins în total 779 de pacienți cu FPI.
Spanish: La empresa debe además garantizar que todos los médicos que vayan a prescribir Esbriet disponen de la información material relativa a la seguridad sobre la función hepática y reacciones de fotosensibilidad.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc materiale cu informații referitoare la siguranța medicamentului în ceea ce privește funcția hepatică și reacțiile de sensibilitate la lumină.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado por el funcionamiento de los pulmones de los pacientes después de 72 semanas de tratamiento, medido por su «capacidad vital forzada» (CVF).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției pulmonare la pacienți după 72 de săptămâni de tratament, determinată pe baza „capacității vitale forțate" (CVF).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Esbriet.
Spanish: La empresa que fabrica Esbriet ha establecido un estudio de seguridad posterior a la comercialización con objeto de recopilar información adicional sobre los pacientes a quienes se prescribió Esbriet y los supuestos efectos adversos.
Romanian: Compania care produce Esbriet a desfășurat un studiu de siguranță post-autorizare pentru a culege informații suplimentare despre pacienții cărora li s-a prescris Esbriet și despre reacțiile adverse suspectate.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) considero que Esbriet ha demostrado reducir la progresión de la FPI, medida por la CVF, sin que presentase riesgos graves para los pacientes.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că s-a demonstrat că Esbriet încetinește progresia FPI, determinată pe baza CVF, fără riscuri majore pentru pacienți.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Esbriet durante los estudios clínicos fueron nauseas, prurito, cansancio, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), perdida de apetito, dolor de cabeza y reacciones de fotosensibilidad (similares a la insolación después de una exposición al sol) Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Esbriet, véase el prospecto.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice cu Esbriet au fost greață, erupții pe piele, oboseală, diaree, dispepsie (arsuri la stomac), lipsa poftei de mâncare, dureri de cap și reacție de fotosensibilitate (reacție asemănătoare arsurilor de soare ca urmare a expunerii la lumină).
Spanish: Esbriet no deberá administrarse a pacientes que ya estén tomando fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo) ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón).
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienții care iau deja fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive) sau la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Spanish: ¿Cómo actúa Esbriet?
Romanian: Cum acționează Esbriet?
Spanish: Esbriet es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada en adultos.
Romanian: Esbriet este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) ușoară până la moderată.
Spanish: ¿Cómo se usa Esbriet?
Romanian: Cum se utilizează Esbriet?
Spanish: El EPAR completo de Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: Para mayor información sobre el tratamiento con Esbriet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Esbriet, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esbriet se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Los pacientes que presenten efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz o cambios importantes en los niveles de enzimas hepáticas podrían necesitar reducir la dosis al menos de forma temporal.
Romanian: Poate fi necesară administrarea unei doze mai mici, cel puțin temporar, la pacienții care au reacții adverse, de exemplu probleme gastrice, reacții pe piele cauzate de sensibilitatea la lumină sau schimbări semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Esbriet este disponibil pe site-ul agenției: .
Spanish: Considerando que:
Romanian: Întrucât,
Spanish: July 2014; 109(7):950-66.
Romanian: iulie 2014; 109(7):950-66.
Spanish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Romanian: Lancet, 27 ianuarie 2001; 357(9252):293-8.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Spanish: Hay que señalar que la menopausia constituye el final natural de la necesidad de tratamiento.
Romanian: De reținut faptul că menopauza constituie un sfârșit natural pentru necesitatea tratamentului.
Spanish: Se tuvieron en cuenta asimismo las opiniones expresadas por los expertos consultados ad hoc durante el procedimiento.
Romanian: De asemenea, au fost luate în considerare opiniile exprimate de experții ad-hoc consultați în cursul procedurii.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Esmya (acetato de ulipristal)
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat);
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Esmya y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Spanish: Sin embargo, se reconoce que el tratamiento quirúrgico no es adecuado para todas las mujeres debido a sus antecedentes médicos, sus enfermedades concomitantes o su deseo de mantener la fertilidad.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că tratamentul chirurgical nu este indicat pentru toate femeile, din cauza antecedentelor medicale ale acestora, comorbidităților sau dorinței de a-și păstra fertilitatea.
Spanish: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Romanian: Uterine Fibroids.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat).
Spanish: En la información sobre el producto se incluyen directrices sobre el inicio y la suspensión del tratamiento basadas en los resultados de estas pruebas.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament sunt incluse recomandări privind inițierea și întreruperea tratamentului pe baza rezultatelor acestor teste.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las opiniones expresadas en una reunión de un grupo de expertos ad hoc.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de experți în cadrul unei reuniuni a grupului de experți ad hoc;
Spanish: La histerectomía es un procedimiento quirúrgico curativo muy habitual en ginecología que se asocia a una mortalidad baja (las cifras de mortalidad citadas varían entre el 0,02 y el 0,17 %) y a un riesgo bajo de complicaciones intra o postoperatorias (entre el 5 y el 8 %).
Romanian: Histerectomia este o procedură chirurgicală curativă foarte frecventă în ginecologie asociată cu o rată scăzută a mortalității (ratele mortalității citate variază de la 0,02 % până la 0,17 %) și cu un risc scăzut de complicații intra sau postoperatorii (între 5 % și 8 %).