FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, hipoestezie facială, pierderea cunoştinţei
Bulgarian: С неизвестна честота: гърчове, хипестезия на лицето, загуба на съзнание
Romanian: - dacă aveţi o valvă artificială în inimă - dacă aveţi o inflamaţie/infecţie a sângelui acută gravă
Bulgarian: - ако имате изкуствена сърдечна клапа - ако имате остро възпаление/сепсис
Romanian: După activare: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Bulgarian: След активиране: да не се съхранява над 30°C
Romanian: Rare: artralgii, dureri în flanc, dureri cervicale, crampe musculare
Bulgarian: Редки: болки в ставите, болки в слабините, болка във врата, мускулни крампи
Romanian: Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară (în condiţii de repaus şi de stres) sau tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Bulgarian: Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
Romanian: Medicamentul constă din microsfere încapsulate lipidice conţinând perflutren.
Bulgarian: Продуктът се състои от липидни енкапсулирани микросфери на перфлутрен.
Romanian: În studiile de toxicitate după doză unică şi după doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, la scurt timp după injectarea intravenoasă a Luminity în doze ≥ 0,3 ml/kg s-au observat tulburări de respiraţie, modificări ale frecvenţei cardiace şi reducerea activităţii.
Bulgarian: Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.
Romanian: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Luminity не е специално проучван при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Propilenglicol Glicerol
Bulgarian: Пропилен гликол
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Romanian: Luminity nu trebuie administrat prin alte metode (de exemplu injectarea intraarterială), cu excepţia celor specificate la pct. 4.2.
Bulgarian: Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon unidoză a câte 1,5 ml 4 flacoane unidoză a câte 1,5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия 1 x 1,5 ml еднодозов флакон
Romanian: - Luminity poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: - Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Romanian: După activare (agitare),a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Bulgarian: След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C.
Romanian: Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la vârstnici.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специално проучванa при хора в старческа възраст.
Romanian: Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутренсъдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.
Romanian: Luminity se administrează apoi într-o venă fie sub formă de injecţie „în bolus" (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie (soluţie administrată prin picurare) după ce a fost diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: След това Luminity се прилага във вената или като интравенозна болус инжекция (цялото количество се въвежда наведнъж), или под формата на инфузия (чрез система на капки), след като се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%)..
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 12 ore de la activare.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до 12 часа след активиране.
Romanian: Pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, inflamaţie sistemică, sepsis, hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent Luminity trebuie utilizat numai după o evaluare atentă şi sub monitorizare strictă în timpul administrării la pacienţii cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само след внимателна преценка и трябва да се наблюдава внимателно по време на приложение при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, ендокардит, сърце с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 perflutren-conţinând microsfere lipidice cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 μm (aproximativ 150 microlitri perflutren gazos per ml).
Bulgarian: Всеки ml съдържа максимално 6,4 х 109 перфлутрен-съдържащи липидни микросфери със среден диаметър в диапазон 1,1-2,5 μm (приблизително 150 микролитра перфлутрен газ на ml).
Romanian: Administrare intravenoasă
Bulgarian: Интравенозна употреба
Romanian: Dacă este necesar, la 5 minute după prima injectare se poate administra o a doua doză de 10 microlitri dispersie/kg, urmată de un al doilea bolus de 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilăpentru prelungirea amplificării contrastului.
Bulgarian: При необходимост, може да бъде приложена втора доза от 10 микролитра дисперсия/kg, последвана от втора 10 ml болус инжекция на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), 5 минути след първото инжектиране за удължаване увеличението на контраста.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Romanian: Rare: parestezii
Bulgarian: Редки: пирексия, тръпки
Romanian: Schema de dozaj recomandată constă în injectarea intravenoasă lentă în bolus a 10 microlitri dispersie/kg, urmată de injectarea în bolus a 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 10 микролитра дисперсия/kg чрез бавна болус интравенозна инжекция, последвана от 10 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Romanian: Luminity este un agent de contrast pentru examen cu ultrasunete (ecografie) şi conţine microsfere
Bulgarian: Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
Romanian: Doza recomandată constă în injectarea repetată a 0,1 până la 0,4 ml dispersie, urmată de injectarea în bolus a 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50mg/ml (5%) soluţie injectabilă pentru a menţine o creştere optimă a contrastului.
Bulgarian: Препоръчаната доза е няколко инжекции от 0,1 до 0,4 ml от дисперсията, последвани от 3 до 5 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за постигане на максимално увеличение на контраста.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă Lichid incolor, limpede până la translucid.
Bulgarian: Газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия Безцветна, еднородна бистра до прозрачна течност
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Romanian: Mai puţin frecvente: prurit, hipersudoraţie Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, eritem, erupţii cutanate eritematoase tranzitorii
Bulgarian: Нечести: пруритус, повишено потене Редки: обрив, уртикария, еритема, еритематозен обрив
Romanian: Clearance-ul pulmonar total (Clpulmonar) al perflutrenului s-a dovedit similar la subiecţii sănătoşi, comparativ cu subiecţii cu BPOC.
Bulgarian: Общият белодробен клирънс (CLlung) на перфлутрен не показва различия при сравнение между здравите индивиди и тези с ХОББ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Luminity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Luminity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Luminity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luminity.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luminity?
Romanian: Luminity a fost evaluat în cinci studii principale care au cuprins un număr total de 401 pacienți.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания на Luminity, обхващащи 401 пациенти.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luminity (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerea de cap și înroșirea feței.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Luminity (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и зачервяване на кожата.
Romanian: Având în vedere că toate cele cinci studii inițiale au fost realizate cu ajutorul unei tehnici cunoscute ca tehnica imagistică „fundamentală" pe bază de ultrasunete, compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii pentru a demonstra că rezultatele observate folosind tehnica imagistică fundamentală ar putea fi obținute și prin utilizarea tehnicilor imagistice „armonice" și „non-lineare".
Bulgarian: Тъй като всичките пет първоначални проучвания са проведени с техниката, известна като „основно" ултразвуково изображение, фирмата представя също резултатите от някои проучвания, за да покаже, че резултатите от използването на „основно" ултразвуково изображение биха могли да се получат и при използване на техниките за изображение, известни като „хармонични" и „нелинейни".
Romanian: Gazul este apoi eliminat prin plămâni.
Bulgarian: След това газът се изчиства през белите дробове.
Romanian: Luminity se utilizează numai pentru diagnosticare.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностика.
Romanian: Înainte de utilizare, Luminity trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
Bulgarian: Преди употреба Luminity трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичното средство, наречено Vialmix, което се предоставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Romanian: Alte informații despre Luminity
Bulgarian: Допълнителна информация за Luminity:
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Luminity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Luminity, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Luminity.
Romanian: Este un agent de contrast (un medicament care ajută la obținerea unor imagini mai bune ale organelor și țesuturilor în timpul unei scanări).
Bulgarian: Той представлява контрастен агент (лекарство, което помага за получаване на по-добри изображения на органи и тъкани при образни изследвания).
Romanian: Modul de administrare și doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от техниката, използвана за ехокардиографията.
Romanian: Aceste studii au analizat, de asemenea, intensificarea imaginii ventriculului stâng.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат също подобряването на изображението на лявата камера.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Luminity, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Luminity, вижте листовката.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Luminity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Luminity са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Pentru informații complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: În două dintre aceste studii, Luminity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: В две от тези проучвания Luminity е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Astfel, se asigură o agitare corectă a medicamentului și pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie" de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obține o imagine de bună calitate.
Bulgarian: Така се гарантира, че лекарството е разклатено по правилния начин и достатъчно дълго, за да се получи „дисперсия" на микросферите от перфлутрен газ до правилния размер за получаване на изображение с добро качество.
Romanian: Luminity a fost eficace pentru intensificarea imaginii ventriculului stâng și a fost mai eficace decât placebo în studiile în cadrul cărora Luminity a fost comparat cu placebo.
Bulgarian: Luminity е ефективен за подобряване на изображението на лявата камера и е по-ефективен от плацебо в проучванията, при които Luminity е сравнен с плацебо.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luminity?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luminity?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Luminity.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Luminity.
Romanian: Luminity este o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) care conține microsfere (niște bule micuțe) de perflutren gazos ca substanță activă.
Bulgarian: Luminity представлява разтвор за инжекции или инфузия (вливане) във вена, съдържащ микросфери (малки балончета) от перфлутрен газ като активно вещество.
Romanian: Luminity microsfere lipidice care conțin perflutren
Bulgarian: Luminity перфлутрен-съдържащи липидни микросфери
Romanian: Ultimele două studii au fost inițiate în principal pentru a analiza capacitatea Luminity de a îmbunătăți precizia măsurătorii fracției de ejecție (procentul de volum de sânge care este pompat din inimă în timpul unei bătăi).
Bulgarian: Последните две проучвания са извършени основно с цел да се разгледа способността на Luminity да подобри точността на измерването на количеството изпомпена кръв от сърцето при един удар.
Romanian: Luminity se utilizează la adulți pentru a obține o imagine mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test de diagnosticare prin care, cu ajutorul ultrasunetelor, se obține o imagine a inimii).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни за получаване на по-ясно изображение на сърдечните камери, особено на лявата камера, по време на ехокардиография (диагностичен тест, при който чрез ултразвук се получава изображение на сърцето).
Romanian: În timpul ecocardiografiei, microsferele de perflutren din Luminity reflectă diferit ultrasunetele față de țesuturile înconjurătoare.
Bulgarian: По време на ехокардиографията микросферите от перфлутрен в Luminity отразяват ултразвуковите вълни по различен начин от заобикалящите тъкани.
Romanian: Luminity se administrează numai de către medici cu pregătire în efectuarea și interpretarea imaginilor obținute cu ajutorul ecocardiografiei de contrast, în spitale sau clinici unde există echipamente de resuscitare adecvate, în cazul unor afecțiuni cardiace sau pulmonare sau a unor reacții alergice.
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само от лекари, които са обучени в извършването и разчитането на изображения, получени при контрастна ехокардиография, в болници или клиники, където има подходящо оборудване за реанимация в случай на сърдечни или белодробни проблеми или алергични реакции.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Luminity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Luminity, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Aceasta ajută la obținerea unui contrast mai bun între zonele în care a pătruns substanța gazoasă (de exemplu, camerele inimii) și țesutul înconjurător.
Bulgarian: Благодарение на това се получава по-добър контраст между зоната, където са газовите мехурчета (напр. сърдечните камери), и заобикалящата тъкан.
Romanian: Luminity se utilizează la pacienții cu boală arterială coronariană (obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul cardiac) suspectată sau confirmată, când imaginea obținută fără un agent de contrast nu este suficient de clară.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с предполагаемо или потвърдено заболяване на коронарната артерия (стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул), когато изображението, получено без контрастен агент, не е достатъчно добро.
Romanian: Medicamentul se administrează apoi intravenos, fie sub formă de injecție în „bolus" (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie, după diluarea sa.
Bulgarian: След това продуктът се прилага интравенозно под формата на „болус" инжекция (прилага се цялото количество еднократно) или като инфузия, след като се разтвори.
Romanian: După injectarea Luminity, substanța ajunge la inimă prin intermediul venelor.
Bulgarian: Когато се инжектира, Luminity протича по вените към сърцето.
Romanian: Trei dintre studii au analizat capacitatea medicamentului de a intensifica imaginea ventriculului stâng, comparând imaginea ecocardiografiei înainte și după administrarea Luminity.
Bulgarian: В три проучвания се разглежда способността му да подобри изображението на лявата камера, като се сравняват ехокардиографиите, сканирани преди и след прилагането на Luminity.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luminity pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Luminity са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează Luminity?
Bulgarian: За какво се използва Luminity?
Romanian: Cum se utilizează Luminity?
Bulgarian: Как се използва Luminity?
Romanian: Ce este Luminity?
Bulgarian: Какво представлява Luminity?
Romanian: Cum a fost studiat Luminity?
Bulgarian: Как е проучен Luminity?
Romanian: De ce a fost aprobat Luminity?
Bulgarian: Защо Luminity е разрешен за употреба?
Romanian: Cum acționează Luminity?
Bulgarian: Как действа Luminity?
Romanian: Beneficiu-risc
Bulgarian: Полза/риск
Romanian: Mai mult, Comitetul a constatat că sunt disponibile tratamente alternative.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че има алтернативни лечения.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN LUMIRACOXIB (a se vedea anexa I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ЛУМИРАКОКСИБ (виж приложение I)
Romanian: Cu toate că majoritatea acestor evenimente au fost raportate pentru dozele de 200 şi 400 mg, au existat, de asemenea, rapoarte şi pentru doza de 100 mg, care este doza aprobată în UE.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от докладваните случаи са за дози от 200 или 400 mg, има съобщения и за доза от 100 mg - дозата, одобрена в ЕС.
Romanian: Mai mult, riscul utilizării „neoficiale" a unor doze mai mari decât cele aprobate, pentru perioade mai mari decât cele recomandate generează probleme suplimentare, din cauza creşterii riscului potenţial în funcţie de doză şi de durata tratamentului.
Bulgarian: Освен това рискът от употреба „не по предназначение" на по-високи от одобрените дози за по-продължителни от препоръчаните периоди поражда допълнителни опасения поради потенциалната опасност от нарастване на риска в зависимост от дозата или продължителността на лечението.
Romanian: MOTIVELE REVOCĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Romanian: Este important că nu se cunoaşte intervalul dintre perioadele de tratament şi frecvenţa testelor de monitorizare hepatică care ar fi necesar pentru a se asigura în mod suficient utilizarea în siguranţă.
Bulgarian: Важно е да се знае, че не е известен интервалът между периодите на лечение и честотата на контролните наблюдения на черния дроб, необходими за задоволителното гарантиране на безопасността от употребата на лекарствения продукт.
Romanian: În plus, au fost primite mai multe rapoarte spontane privind afecţiunile hepatice asociate cu utilizarea lumiracoxib (în total 181 până la 15 noiembrie 2007), inclusiv 74 rapoarte care au fost considerate ca având legătură cu utilizarea lumiracoxib şi care au fost considerate grave.
Bulgarian: В допълнение са получени голям брой спонтанни съобщения за чернодробни смущения, свързани с употребата на лумиракоксиб (до 15 ноември 2007 г. общият им брой възлиза на 181), от които 74 са определени като свързани с лумиракоксиб и сериозни.
Romanian: Măsurile suplimentare de minimizare a riscurilor propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea ambalajului pentru 2 săptămâni de tratament, crearea unui registru de tratament şi realizarea unui studiu epidemiologic de cohortă de lungă durată.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, включват ограничаване на обема на опаковката до количество за двуседмично лечение, въвеждане на регистър за лечението и дългосрочно епидемиологично кохортно проучване.
Romanian: Datele disponibile (rezultatele studiilor clinice şi raportările spontane) sugerează o doză şi un posibil efect dependent de durată, deşi anumite cazuri (chiar şi la doza de 100 mg) au fost observate după o perioadă scurtă de tratament.
Bulgarian: Наличните данни (резултатите от клиничните изпитвания и спонтанните съобщения) показват ефект на зависимост от дозата и вероятно от продължителността на приложението, въпреки че са наблюдавани някои случаи (дори при доза от 100 mg) след кратка продължителност на лечение.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub denumirile inventate de Frexocel, Hirzia, Prexige şi Stellige, sub formă de comprimate filmate pentru administrare orală.
Bulgarian: Предлагат се под имената Frexocel, Hirzia, Prexige и Stellige и под формата на филмирани таблетки за перорално приложение.