FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, ubehag i hovedet, spændingshovedpine)
Czech: Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti hlavy)
Danish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Czech: multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Czech: Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování.
Danish: De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering.
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer ingen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Danish: 200 eller 400 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Danish: I det pivotale ITP-studie blev i alt 57 patienter i alderen mellem 15 og 69 år behandlet med 2 infusioner Privigen ved i alt 114 infusioner.
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen glucoseopløsning.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu o koncentraci 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) naředit stejným objemem roztoku glukózy.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension, rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5%) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen 5 % glucoseopløsning.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu s koncentrací 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) zředit stejným objemem roztoku 5% glukózy.
Danish: CIPD
Czech: CIDP
Danish: Patienter, som får mæslingevaccine, bør derfor få deres antistofstatus kontrolleret.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Danish: Smerter (herunder rygsmerter, smerter i ekstremitet, ledsmerter, nakkesmerter, ansigtssmerter), pyreksi (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder nasofaryngitis, smerter i hals og svælg,
Czech: Bolest (včetně bolesti zad, bolesti končetin, bolesti kloubů, bolesti šíje, bolesti obličeje), horečky (včetně zimnice), onemocnění podobné chřipce (včetně nazofaryngitidy,
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange til administration af Privigen.
Czech: K podání Privigenu použijte odvzdušněný infuzní set.
Danish: INCAT-respondentraten var 60,7 % (95 % konfidensinterval [42,41; 76,4]).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % (95% interval spolehlivosti [42,41,
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkarton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: 25 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Danish: Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Czech: Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).
Danish: Sådanne vaccinationer skal udsættes i mindst 3
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Danish: initialdosis: 0,4-0,8 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg legemsvægt
Czech: počáteční dávka: g/kg tělesné hmotnosti (TH) udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Danish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Czech: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky)
Danish: Når hætteglasset er brudt , skal indholdet anvendes omgående.
Czech: Jakmile je injekční lahvička otevřena, je třeba obsah bez prodlení spotřebovat.
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion, skal infusionshastigheden reduceres eller infusionen standses.
Czech: V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo infuze zastavit.
Danish: Privigen er stort set fri for natrium.
Czech: Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt.
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt.
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat").
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN)
Danish: IVIg-administrering kræver hos alle patienter: - Tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusionen starter - Monitorering af diurese - Monitorering af serum-kreatinin - At samtidig brug af loop-diuretika undgås.
Czech: Intravenózní podávání imunoglobulinů u všech pacientů vyžaduje - dostatečnou hydrataci před započetím podávání infuze s intravenózními imunoglobuliny,
Danish: Natriumindhold Privigen er stort set fri for natrium.
Czech: Obsah sodíku Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Danish: Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul.
Czech: Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (SAM)
Danish: Patienter, der får IVIg, bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Czech: Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinů by měli být sledováni s ohledem na klinické příznaky hemolýzy.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma.
Czech: Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher.
Czech: • Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakokinetiske parametre hos voksne og pædiatriske patienter i studierne med PID. Der foreligger ingen data angående farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter med CIDP.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií s PID.
Danish: Efter fortynding af Privigen med en 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) er der blevet vist stabilitet i 10 dage ved 30 ºC.
Czech: Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
Danish: Blod- og lymfesystem Aanæmi, hæmolyse (herunder hæmolytisk anæmi), leukopeni.
Czech: Anémie, hemolýza (včetně hemolytické anémie),
Danish: - hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet eller, hvis der er gået lang tid siden sidste infusion.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Danish: - Spørg lægen eller på sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
Danish: Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
Czech: Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit.
Danish: 0,4 g/kg legemsvægt/dag
Czech: nebo 0,4 g/kg TH/den
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: počáteční dávka:
Danish: • midlertidig ikke-smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har stiv nakke sammen med én eller flere af følgende symptomer: feber, kvalme, opkastning, hovedpine, unormal følsomhed til lette, mentale forstyrrelser
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Czech: V souvislosti s léčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Danish: IgG3 ......................... 3 %
Czech: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Danish: Regler for destruktion og anden håndtering
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Danish: I forbindelse med intravenøs indgivelse af humant immunglobulin, herunder Privigen, kan der undertiden forekomme bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Czech: Občas může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad v souvislosti s intravenózním podáním lidského imunoglobulinu, včetně Privigenu.
Danish: Injektionsvæskeen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs til lysegul.
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Danish: Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Danish: Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran-proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria meningitidis, undergruppe B)
Czech: Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene Neisseria meningitidis podskupina B) - 125 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Danish: Injektionsvæske, suspension Intramuskulær anvendelse Hætteglas (glas)
Czech: Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo) 0,5 ml
Danish: - Hos spædbørn i alderen under 6 uger.
Czech: - u kojenců ve věku do 6 týdnů.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: - Hvis Deres barn har feber (vaccination bør udsættes).
Czech: - jestliže má Vaše dítě horečku (očkování je nutno odložit).
Danish: - Hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre.
Czech: - u kojenců narozených HBsAg pozitivním matkám.
Danish: Af disse blev 1110 monitoreret med henblik på både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Czech: Z uvedeného počtu jich 1110 bylo sledováno z hlediska závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium beregnet
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji nedávejte žádné další osobě.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Czech: Intramuskulární použití
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Danish: Efter omhyggelig omrystning er PROCOMVAX en svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
Czech: Po dokonalém protřepání je PROCOMVAX mírně neprůhledná, bílá suspenze.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) PROCOMVAX
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ PROCOMVAX
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 02/08/2004
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2.8.2004
Danish: De bedes også informere lægen, hvis Deres barn har haft symptomer, der tyder på en allergisk reaktion efter en hvilken som helst dosis vaccine i vaccinationsprogrammet.
Czech: Kromě tohoto informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objevily jakékoli příznaky svědčící o alergické reakci po kterékoli dávce vakcinačního schématu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første makedsføringstilladelse: 07/05/1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7.5.1999
Danish: I sjældne tilfælde: anafylaksi, angioødem, urticaria, erythema multiforme.
Czech: Vzácně: anafylaxe, angioedém, urtikárie, erythema multiforme.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller andre lægemidler i samme sprøjte.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné studie kompatibility, nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo jinými léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Danish: Af disse spædbørn var 1177 med i kliniske afprøvninger, hvor de fleste fik PROCOMVAX samtidig med andre registrerede børnevacciner.
Czech: Z tohoto počtu kojenců jich 1177 bylo zařazeno do klinických studií, v nichž jich většina dostávala PROCOMVAX současně s jinými registrovanými vakcínami pro děti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fremstiller: Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Danish: Alle vacciner kan dog administreres til spædbørn med mindre alvorlige symptomer, såsom diaré eller milde infektioner i de øvre luftveje.
Czech: Všechny vakcíny lze podávat kojencům s méně závažným onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních dýchacích cest.
Danish: Af de 2993 børn, som fik PROCOMVAX, fik 33 alvorlige bivirkninger i løbet af 14 dage efter vaccination.
Czech: Ze 2993 dětí, jimž byl aplikován PROCOMVAX, došlo u 33 dětí během 14 dní po vakcinaci k závažným nežádoucím účinkům.
Danish: På grund af risiko for immuntolerance (nedsat evne til at udvikle antistofsvar ved senere udsættelse for PRP-antigen), anbefales PROCOMVAX ikke til spædbørn yngre end 6 uger.
Czech: Vzhledem k možnosti imunitní tolerance (porušené schopnosti reagovat na následnou expozici PRP antigenu) se nedoporučuje PROCOMVAX používat u dětí ve věku do 6 týdnů.
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension
Czech: PROCOMVAX injekční suspenze
Danish: Ingen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger blev rapporteret.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací vakcíny nebyly popsány.
Danish: Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes særlige forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion.
Czech: U kojenců s poruchami krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, je třeba přijmout speciální opatření proti nebezpečí vzniku hematomu po aplikaci injekce.
Danish: Omhyggelig omrystning er påkrævet for at opnå suspensionen af vaccinen.
Czech: Důkladným protřepáním se zajistí, že vakcína bude ve formě suspenze.
Danish: Varigheden af den beskyttende virkning over for hepatitis B i raske vaccinerede personer kendes ikke på nuværende tidspunkt, og behovet for en rutinemæssig boosterdosis med hepatitis B-indeholdende
Czech: Trvání ochranného efektu proti hepatitidě typu B u zdravých očkovanců není momentálně známo a potřeba obvyklé posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě typu B není dosud stanovena.
Danish: Ved efterfølgende doser er der ikke rapporteret bivirkninger som er hyppigere eller mere alvorlige.
Czech: Při následných dávkách nebylo pozorováno zvýšení četnosti ani závažnosti nežádoucích účinků.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Personer, som udvikler symptomer på hypersensitivitet efter en injektion, bør ikke vaccineres yderligere med vaccinen.
Czech: Jedinci, u nichž dojde po aplikaci vakcíny k rozvoji symptomů naznačujících hypersenzitivitu, nesmí dostat další dávky vakcíny.
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen.
Czech: Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin by se měli uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Danish: Disse bivirkninger angives nedenfor.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Danish: Der er ingen data tilgængelige med hensyn til overdosering.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování nejsou k dispozici.
Danish: PROCOMVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Czech: PROCOMVAX se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Danish: Lokale reaktioner omkring injektionsstedet: Forbigående ømhed, erytem og induration
Czech: Místní reakce v místě vpichu injekce: přechodná bolestivost, erytém, indurace
Danish: Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre vaccinations
Czech: K dokončení schématu vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
Danish: SANOFI PASTEUR MSD
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Danish: TIL INTRAMUSKULÆR ADMINISTRATION Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Czech: PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Danish: Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram, bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør ligge så tæt som muligt på 8 til 11 måneder.
Czech: Pokud nelze doporučené schéma přesně dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně 2 měsíce a odstup mezi druhou a třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do jedenácti měsíců.
Danish: I kliniske afprøvninger med administration af 7350 doser PROCOMVAX til 2993 raske spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder, blev der i almindelighed vist god tolerance.
Czech: V klinických studiích, v nichž se podalo 7350 dávek PROCOMVAXu celkem 2993 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců, byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Danish: Effektiviteten af helcelle eller acellulære pertussisvacciner administreret samtidig med PROCOMVAX er ikke påvist ved afprøvning i praksis.
Czech: Účinnost celobuněčných ani acelulárních vakcín proti pertusi při jejich současném podání s PROCOMVAXem nebyla ve studiích v terénu stanovena.
Danish: Hvad PROCOMVAX er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage PROCOMVAX
Czech: Co je PROCOMVAX a k čemu se používá Než začnete PROCOMVAX používat Jak se PROCOMVAX používá
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i sjældne tilfælde og kan være alvorlige krampeanfald, feberkramper, allergiske reaktioner, allergisk hævelse (angioødem) og visse alvorlige typer udslæt.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit vzácně a být závažné, zahrnují záchvaty, febrilní křeče, alergické reakce, alergické otoky (angioedém) a určité závažné typy vyrážky; zatvrdnutí v místě vpichu.
Danish: Følgende lokale og systemiske reaktioner blev rapporteret hos ≥ 1.0% af børnene indenfor 5 dage efter injektion med PROCOMVAX: Smerte/ømhed, erytem, hævelse/induration på injektionsstedet; feber (>38,3 ºC rektalt), anoreksi, opkastning, diaré; irritabilitet, døsighed, gråd inkl.
Czech: Do pěti dnů po každé injekci PROCOMVAXu byly u ≥ 1,0 % dětí popsány následující místní reakce a systémové potíže: bolest/bolestivost, erytém, otoky/indurace v místě aplikace injekce, horečka ( > 38,3 ºC, ekvivalent rektální teploty); anorexie, zvracení, průjem; podráždění, ospalost, pláč včetně neobvyklého pronikavého pláče, dlouhotrvajícího pláče ( >4 hodiny) a jinak nespecifikovaného pláče;
Danish: Nervesystemet Krampeanfald, feberkramper
Czech: Nervový systém: Záchvaty, febrilní křeče
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Danish: Generelt set tolereredes PROCOMVAX godt i kliniske forsøg.
Czech: V klinických studiích byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.