FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis (siehe Abschnitt 4.4), periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich Guillain-BarréSyndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), Anfälle
Icelandic: Mergslíðurssvipting í miðtaugakerfi sem bendir til heila- og mænusiggs eða staðbundin mergslíðurssvipting eins og sjóntaugarþroti og þverrofsmænubólga (transverse myelitis) (sjá kafla 4.4), mergslíðurssvipting í úttaugakerfi, þ.m.t. GuillainBarré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (sjá kafla 4.4), flog
German: Nehmen Sie die Blisterpackung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 1530 Minuten liegen, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Icelandic: Taktu þynnuna út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
German: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und Etanercept zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Icelandic: Samtímis gjöf abatacept og etanercept í klínískum tilraunum, leiddi til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten hin.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar í sjúklingum á etanercept meðferð.
German: Erwachsene Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu
German: Etanercept war bzgl. aller ACRKriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als
Icelandic: Etanercept var verulega betra en lyfleysa í öllum þáttum sem ACR mælikvarðinn tekur til, sem og öðrum þáttum iktsýki sem ACR tekur ekki tillit til, svo sem morgunstirðleika.
German: 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Icelandic: 2 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
German: • Schluck- oder Atembeschwerden
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Etanercept bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun etanercepts í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem verkunin var ekki nægjanleg.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50 mg, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
German: • wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
Icelandic: ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun.
German: Bündelpackung: 12 (3 Packungen à 4) Fertigpens (SensoReady)
Icelandic: 12 (3 pakkningar með 4) SensoReady áfylltir lyfjapennar.
German: Placebo (n = 104)
Icelandic: (n = 104)
German: Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum sem sýna enga svörun eftir 12 vikur.
German: Im Vergleich zu Placebo traten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Etanercept behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant häufiger auf (36 % vs. 9 %).
Icelandic: Talsvert hærri tíðni aukaverkana á stungustað kom fram hjá þeim sjúklingum með gigtarsjúkdóma sem meðhöndlaðir voru með etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu (36% gegn 9%).
German: Zudem zeigte die Kombination von Etanercept und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með etanercept og anakinra þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif.
German: Seit Markteinführung traten Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie auf, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa verið skráð tilfelli af blóðfrumnafæð og vanmyndunarblóðleysi sem sum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.4)
German: In Teil 1 der Studie erhielten alle Patienten zweimal wöchentlich eine subkutane Gabe von 0,4 mg Etanercept/kg KG (Maximaldosis 25 mg).
Icelandic: Í fyrsta hluta rannsóknarinnar fengu allir sjúklingarnir 0,4 mg/kg (hámark 25 mg skammt) af etanercept gefið undir húð tvisvar sinnum í viku.
German: Etanercept reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á með röntgenmyndum, að etanercept eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati hægir á þróun skemmda á liðum og bætir hreyfigetu.
German: • Wegener-Granulomatose: Erelzi wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Icelandic: Erelzi er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur sýndu niðurstöður úr rannsókn 1 að marktækt fleiri sjúklingar voru með PASI 75 svörun í hópnum sem meðhöndlaður var með etanercept (30%) en í lyfleysu hópnum (2%) (p<0,0001).
German: Bei 4.114 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren mit Etanercept behandelt wurden, einschließlich 231 Patienten, die in einer 2-jährigen Wirkstoff-kontrollierten Studie mit Etanercept in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, traten einhundertneunundzwanzig (129) neue maligne Erkrankungen unterschiedlichen Typs auf.
Icelandic: Eitthundrað tuttugu og níu (129) ný illkynja mein af mismunandi gerðum komu í ljós í þeim 4.114 iktsýkisjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á etanercept sem stóðu yfir í allt að um það bil 6 ár, þar með talinn 231 sjúklingur sem fékk samsetta meðferð með etanercept og metótrexati í 2 ára rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð.
German: In Studien zur Toxikologie von Etanercept wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität festgestellt.
Icelandic: Í rannsóknum til að meta eituráhrif af völdum etanercepts var ekki hægt að ákveða þann skammt sem orsakaði eituráhrif og ekki var hægt að sýna fram á eituráhrif í einstökum líffærum.
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.
German: In dieser Studie erhielten 53 Patienten Placebo, 214 Patienten einmal wöchentlich 50 mg Etanercept sowie 153 Patienten zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept.
Icelandic: 50 mg etanercept einu sinni í viku og 153 sjúklingar fengu 25 mg etanercept tvisvar í viku.
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit Etanercept behandelten Plaque-PsoriasisPatienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs auf.
Icelandic: Skráð hafa verið sex tilfelli illkynja sjúkdóma hjá þeim 351 sjúklingum með hryggikt sem meðhöndlaðir voru með etanercept, í klínískri rannsókn sem stóð yfir í meira en tvö ár. Greint hefur verið frá 30 tilfellum illkynja meina og 43 tilfellum krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli í hópi 2.711 sjúklinga með skellupsoriasis sem fengu Enbrel í tvíblindri og opinni rannsókn sem stóð í allt að 2,5 ár.
German: Erelzi kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Icelandic: Erelzi má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki.
German: [die im Anschluss aufgeführten, aktuell genehmigten Anwendungsgebiete müssen entfernt werden (der genaue Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: Meðferð við einkennum bláæða-sogæðabilunar
German: • Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
German: • Symptomatische Behandlung einer venös-lymphatischen Insuffizienz Jeder Bezug zu den oben genannten Indikationen muss aus den verbleibenden, relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entfernt werden.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall
German: Anhang III In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
German: Jeder Bezug zu den oben genannten Indikationen muss aus den verbleibenden, relevanten Abschnitten der Packungsbeilage entfernt werden.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
German: • Orthostatische Hypotonie
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
German: 1070 Brussels Belgium
Icelandic: 1070 Brussels Belgía
German: Défense Ouest 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
German: D-55216 Ingelheim
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
German: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
German: 2614-504Amadora Portugal
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
German: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
German: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
German: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
German: Deutschland Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Icelandic: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
German: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
German: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Icelandic: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
German: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
German: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
German: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
German: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn
German: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
German: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
German: Stärke
Icelandic: Forte
German: D-82327 Tutzing Germany
Icelandic: 98 D-82327
German: Italy
Icelandic: Ítalía
German: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 2,5 mg retard
German: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 5 mg retard
German: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die unten genannten derzeit zugelassenen Indikationen sollten gestrichen werden(der spezifische Wortlaut der Indikation kann sich von Produkt zu Produkt unterscheiden)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
German: B. Packungsbeilage
Icelandic: 4.1 Ábendingar
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
German: • als Migräne Prophylaxe Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten von den übrigen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum, sem eftir eru, í samantektum á eiginleikum lyfs.
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
German: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Icelandic: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
German: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
German: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Icelandic: - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Icelandic: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
German: Ergotop 10 mgTabletten
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Art (en) der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzug
Icelandic: Hylki með breyttan losunarhraða, hart
German: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
German: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia hylki, hörð
German: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
German: Lösliche Tablette Zum Einnehmen
Icelandic: Luxembourg filmuhúðaðar töflur til inntöku
German: Tablette
Icelandic: tafla
German: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
German: Flasche (HDPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
German: 150 mg Hartkapseln zum Einnehmen
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
German: 28 Kapseln
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
German: Erivedge
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs:
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið:
German: Diese Maßnahme hilft Fehlgebrauch vorzubeugen und die Umwelt zu schützen.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
German: Das mediane Alter aller Patienten betrug 72 Jahre.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
German: Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
German: Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
German: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
German: Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
German: Die Schlüsseldaten sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
German: Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:
Icelandic: Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með:
German: Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
German: Erivedge enthält Lactose und Natrium
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
German: Die Plasmaproteinbindung ex vivo liegt bei Humanpatienten bei > 99 %.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
German: Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
German: Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
German: Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
German: Sonstige Nebenwirkungen nach Schweregrad und Häufigkeit aufgeführt:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Erivedge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: • Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan,
Icelandic: • bósentan, glíbenclamíð, repagliníð, valsartan,
German: Erivedge kann schwere Geburtsfehler verursachen.
Icelandic: Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
German: • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes
Icelandic: • hefur breiðst út til annarra líkamshluta (grunnfrumukrabbamein með meinvörpum)
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að afhenda aldrei öðrum lyfið.
German: Auch wenn die Anzahl der identifizierten Fälle begrenzt ist, sind die Nebenwirkungen schwerwiegend und der Zusammenhang mit Vismodegib plausibel.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
German: • die Notfallrufnummer
Icelandic: Neyðarsímanúmer
German: Erivedge ist zum Einnehmen.
Icelandic: Erivedge er til inntöku.
German: • eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine angemessene Beratung erhalten haben
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmann til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðgjöf
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
German: • der Maßnahmen, die sicherstellen, dass alle erforderlichen Aktionen durchgeführt wurden, bevor Erivedge verschrieben und abgegeben wird
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Erivedge en þú átt að gera skaltu tala við lækninn.
German: Erivedge wurde in Dosen, die 3,6-mal höher waren als die empfohlene Dosis von 150 mg täglich, angewendet.
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
German: • Injektion eines Hormondepots,
Icelandic: • inndæling hormónaforðalyfs,
German: Brechen Sie die Einnahme von Erivedge ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome auftritt.
Icelandic: Hætta á að nota Erivedge og leita læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhver þeirra einkenna sem lýst er í kafla 4.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
German: Erivedge besitzt eine hohe Permeabilität mit geringer Löslichkeit in Wasser (BCS Klasse 2).
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).