FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak vrlo često smanjena zasićenost kisikom vrlo često
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis labai dažni sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi labai dažni
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Croatian: Vrijednost GAG-a u mokraći smanjila se za 77% u placebo/Aldurazyme skupini, odnosno za 66% u
Lithuanian: Su šlapimu šalinamas GAG kiekis sumažėjo atitinkamai 77% ir 66% Placebo/Aldurazyme ir Aldurazyme/Aldurazyme grupėse.
Croatian: Lagano promiješajte otopinu za infuziju.
Lithuanian: Švelniai išmaišykite infuzinį tirpalą.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Kadangi turima maža gydymo atnaujinimo po ilgesnės pertraukos patirties, tokiais atvejais dėl teorinio jautrumo po gydymo pertraukos rizikos padidėjimo reikia elgtis atsargiai.
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Lithuanian: Jos kaupiasi daugelyje organizmo audinių, sukeldamos MPS I simptomus.
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Lithuanian: Aldurazyme sudėtyje yra natrio
Croatian: • otežano disanje
Lithuanian: • padažnėjęs kvėpavimas
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III 60 je bolesnika ispitano na in vitro neutralizirajuće učinke.
Lithuanian: Be to, 60 pacientų II ir III fazės tyrimų metu buvo atliktas neutralizuojamojo poveikio in vitro tyrimas.
Croatian: Za sada nema kliničkih podataka koji dokazuju korisno djelovanje na neurološke manifestacije ovog poremećaja.
Lithuanian: Iki šiol nėra klinikinių duomenų įrodančių kokią nors naudą neurologinių sutrikimų pasireiškimui.
Croatian: Svi su bolesnici nakon toga uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja u kojemu su tijekom dodatnih 3,5 godina (182 tjedana) svaki tjedan primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme.
Lithuanian: Po to visi pacientai sėkmingai pradėjo papildomą atvirą tyrimą, per kurį visi kas savaitę gavo po 100 V/kg Aldurazyme papildomus 3,5 metų (182 savaites).
Croatian: Drugo je ispitivanje uglavnom ocjenjivalo sigurnost i farmakokinetiku lijeka Aldurazyme kod bolesnika mlađih od 5 godina, no obuhvaćalo je i neke pokazatelje djelotvornosti.
Lithuanian: Vienuose tyrimuose daugiausia buvo vertinamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika jaunesniems kaip 5 metų amžiaus pacientams, tačiau kai kur buvo įtrauktas ir veiksmingumo matavimas.
Croatian: Samo se kod jednog bolesnika s već postojećim poremećajem dišnih puteva javila teška reakcija tri sata nakon početka primjene infuzije (u 62. tjednu liječenja), a sastojala se od urtikarije i opstrukcije dišnih puteva koja je zahtijevala traheotomiju.
Lithuanian: Vienam pacientui, jau turinčiam kvėpavimo takų sutrikimų, praėjus trims valandoms nuo infuzijos pradžios (62-ą gydymo savaitę) prasidėjo stipri reakcija, pasireiškianti urtikarija ir kvėpavimo takų obstrukcija, pareikalavusia tracheotomijos.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Lithuanian: Abi Aldurazyme dozės buvo toleruojamos gerai.
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
Lithuanian: Jaunesnių (< 2,5 metų) pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, ir visų 4 pacientų, kurių ligos fenotipas buvo vidutinio sunkumo, psichikos vystymasis buvo normalus, tačiau vyresnių pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, pažinimo funkcijos pagerėjimas buvo nedidelis ar jo nebuvo.
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
Lithuanian: Kai kurie tokios sunkios alerginės reakcijos simptomai kėlė pavojų gyvybei ir pasireiškė ypač apsunkintu kvėpavimu, gerklės patinimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu ir maža deguonies koncentracija organizme.
Croatian: U prva 4 tjedna došlo je do naglog smanjenja izlučivanja glikozaminoglikana mokraćom (µg/mg kreatinina), što se održalo tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Lithuanian: Per pirmas 4 savaites greitai sumažėjo GAG išsiskyrimas su šlapimu (mikrogramai/mg kreatinino) ir sumažėjimas išliko iki tyrimo pabaigos.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Lithuanian: Šio paciento IgE testas buvo teigiamas.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
Lithuanian: Todėl Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Lithuanian: Šių reakcijų skaičius mažėja ilgiau vartojant Aldurazyme.
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
Lithuanian: Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze.
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Laronidazės pašalinimas per inkstus laikomas minimaliu pasišalinimo kanalu (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Kod većine bolesnika do serokonverzije je došlo unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja, iako je kod bolesnika mlađih od 5 godina s težim fenotipom serokonverzija nastupila uglavnom u roku od mjesec dana (srednja vrijednost 26 dana u odnosu na 45 dana kod bolesnika u dobi od 5 ili više godina).
Lithuanian: Dauguma pacientų serokonvertavo per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios; tuo tarpu jaunesniems kaip 5 metų sunkesnio fenotipo pacientams serokonversija pasireiškė per 1 mėnesį (vidutiniškai per 26 dienas palyginus su 45 dienomis 5 metų ir vyresniems vaikams).
Croatian: Molekula ima 6 mjesta za reakciju s oligosaharidima vezanima s dušikom.
Lithuanian: Molekulė turi 6-ias modifikacijos oligosacharidais per N-jungtis vietas.
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Croatian: Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak) Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Aldurazyme infuzijos paruošimas (naudoti aseptinį metodą) Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia atskiesti.
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys neparodė jokių reikšmingų rezultatų (žr.
Croatian: Kod nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje tjelesne visine (n=7) i težine (n=3) za Z-vrijednost dobi.
Lithuanian: Keliems pacientams padidėjo ūgis (n=7) ir svoris
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u kojemu je sudjelovalo 45 bolesnika u dobi od 6 do
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu, 3-ios fazės tyrimu su 45 pacientais, kurių amžius buvo nuo 6 iki 43 metų.
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Lithuanian: AUC (h•V/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Croatian: Kod četiri bolesnika (tri u ispitivanju faze III i jednog u ispitivanju faze II) uočena je zanemariva do niska razina inhibicije enzimske aktivnosti laronidaze in vitro, što nije imalo utjecaja na kliničku djelotvornost i/ili smanjenje koncentracije GAG-a u mokraći.
Lithuanian: Keturiems pacientams (trims 3 fazės tyrimuose ir vienam 2 fazės tyrimuose) buvo stebimas ribinis arba mažas in vitro laronidazės fermentinio aktyvumo slopinimas, kuris atrodo neturi įtakos klinikiniam veiksmingumui ir (arba) GAG sumažėjimui šlapime.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino arba prokaino, pasakykite gydytojui, kadangi gali kilti Aldurazyme veiksmingumo sumažėjimo rizika.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
Lithuanian: Po 26 terapijos savaičių Aldurazyme gydytiems pacientams pagerėjo kvėpavimo funkcija ir ėjimo geba, palyginti su vartojusiais placebo (žr.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 26 tjedana primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme ili placebo.
Lithuanian: Pacientai 26 savaites kas savaitę gavo arba 100 V/kg Aldurazyme, arba placebą.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Croatian: 4 godine.
Lithuanian: 6 min.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Aldurazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Praleidus Aldurazyme infuziją Jei praleidote Aldurazyme infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, omaglica
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas parestezija, galvos svaigimas
Croatian: Aldurazyme tijekom trudnoće, osim ako je to izričito neophodno.
Lithuanian: Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Kako primjenjivati Aldurazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Aldurazyme
Croatian: Za podatke o premedikaciji vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Informacija apie paruošiamąjį gydymą pateikta 4.4 skyriuje.
Croatian: Uključeni su bolesnici kojima je forsirani vitalni kapacitet (engl.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurių forsuotas iškvėpimo tūris (angl.
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Lithuanian: Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Croatian: Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) koji nisu ozbiljni uključuju glavobolju, mučninu, bol u trbuhu, osip, bolest zglobova, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u rukama ili nogama, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, zimicu, ubrzane otkucaje srca, povišen krvni tlak i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Lithuanian: Labai dažni simptomai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurie nėra sunkūs, yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių ligos, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, karščiavimas, šalčio krėtimas, padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis ir reakcija infuzijos vietoje.
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Croatian: SN: NN:
Lithuanian: NN:
Croatian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Lithuanian: Aldurazyme/Aldurazyme
Croatian: U slučaju takvih reakcija preporučuje se odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i uvesti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Pasireiškus tokios reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Aldurazyme gydymą ir pradėti tinkamą medikamentinį gydymą.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Lithuanian: Juo gydomi ne neurologiniai ligos simptomai.
Croatian: Bolest MPS I
Lithuanian: MPS I sutrikimas
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Croatian: Ako dođe i do jedne teške reakcije povezane s infuzijom, infuzija se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku te treba razmotriti liječenje antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom.
Lithuanian: Vienkartinės stiprios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol simptomai baigsis ir bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Croatian: Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Aldurazyme rekomenduojamas ilgalaikei fermento papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta mukopolisacharidozės I (MPS I; α-L-iduronidazės trūkumas) diagnozė, gydyti ne neurologinius ligos pasireiškimus (žr.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 V laronidazės.
Croatian: Genzyme Europe B.V.,Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Croatian: Do završetka ispitivanja faze III (ili u vrijeme ranijeg izlaska iz ispitivanja) u 13/45 bolesnika, među koje se ubrajaju i 3 bolesnika u kojih serokonverzija nikada nije nastupila, testom radioimunoprecipitacije (RIP) nije otkrivena prisutnost protutijela.
Lithuanian: III fazės tyrimo pabaigoje (arba ankstyvo tyrimo nutraukimo metu) 13 iš 45 pacientų organizme antikūnų nebuvo aptikta radioimunoprecipitacijos (RIP) tyrimo metu, įskaitant ir 3 pacientus, kuriems niekada nebuvo nustatyta serokonversijos.
Croatian: Nema dovoljno iskustava s primjenom lijeka Aldurazyme kod trudnica.
Lithuanian: Pakankamai patirties apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: 3-ios tyrimo fazės ir jos pratęsimo metu nepageidaujamos reakcijos į Aldurazyme, pasireiškusios iš viso 45 iki 4 metų gydytiems 5 metų ir vyresniems pacientams, nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir suskirstytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Dođe li do tih reakcija, liječnik mora odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, Aldurazyme infuzija turi būti nedelsiant nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
Croatian: KUTIJA (1 BOČICA, 10 BOČICA, 25 BOČICA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 10 FLAKONŲ, 25 FLAKONAI)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorni distres, dispneja, kašalj cijanoza, hipoksija, tahipneja, bronhospazam, respiratorni arest
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kvėpavimo distresas, dusulys, kosulys cianozė, hipoksija, tachipnėja, bronchų spazmai, kvėpavimo sustojimas
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Lithuanian: Laronidazė yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Izvucite željeni volumen lijeka Aldurazyme iz bočica pa pomiješajte volumene koje ste izvukli.
Lithuanian: Iš flakonų išsiurbkite reikiamą Aldurazyme tūrį ir išsiurbtus kiekius sumaišykite.
Croatian: Bolesnici koji u vrijeme infuzije lijeka Aldurazyme boluju od neke akutne podležeće bolesti izloženi su većem riziku od reakcija povezanih s infuzijom.
Lithuanian: Pacientams, kurie Aldurazyme infuzijos metu sirgo gretutine ūmia liga, yra didesnė su infuzija susijusios šalutinės reakcijos išsivystymo rizika.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima reakcije povezane s infuzijom obično mogle zbrinuti smanjenjem brzine infuzije i (prethodnom) primjenom antihistaminika i/ili antipiretika (paracetamola ili ibuprofena), čime je bolesniku omogućen nastavak liječenja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios šalutinės reakcijos paprastai buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skyrus pacientams antihistaminų ir (arba) antipiretikų (paracetamolio arba ibuprofeno), taip sudarant sąlygas tęsti gydymą.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Lithuanian: Beveik visų pacientų organizme susidarė laronidazės IgG antikūnų.
Croatian: Zbog male populacije bolesnika, nuspojava koja se pojavila u samo jednog bolesnika kategorizira se kao česta.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų skaičiaus, vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija klasifikuojama kaip dažna.
Croatian: • bolovi u mišićima
Lithuanian: • raumenų skausmas
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, pasiskirstymo tūris mažėjo, greičiausiai tai gali būti sietina su antikūnų atsiradimu ir (arba) kepenų tūrio sumažėjimu.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Croatian: • hladan znoj, obilno znojenje
Lithuanian: • šaltas prakaitas, padidėjęs prakaitavimas
Croatian: 208. tjedna u skupini Aldurazyme/Aldurazyme odnosno do 182. tjedna u placebo/Aldurazyme skupini, kao što je prikazano u tablici koja slijedi.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo metu buvo stebimas pagerėjimas ir (arba) šių pokyčių išlikimas iki 208 savaičių Aldurazyme/Aldurazyme grupėje ir 182 savaites placebo/Aldurazyme grupėje (žr.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput na tjedan.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme
Croatian: Većina nuspojava povezanih s primjenom lijeka u kliničkim ispitivanja svrstana je u skupinu reakcija povezanih s infuzijom, koje su se javile kod 53% bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (liječenje u trajanju do 4 godine) te kod 35% bolesnika u ispitivanju u kojemu su sudjelovali bolesnici u dobi do
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
Croatian: Ispitivanje faze IV provedeno je kako bi se ispitali farmakodinamički učinci različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme na glikozaminoglikane u mokraći, volumen jetre i 6MWT.
Lithuanian: Buvo atliktas ketvirtos fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinaminį poveikį GAG kiekiui šlapime, kepenų tūriui ir 6 minučių ėjimo testui.
Croatian: Aldurazyme se mora primjenjivati uz oprez kod bolesnika u kojih su se razvila protutijela ili simptomi reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Lithuanian: Pacientams, pas kuriuos atsirado antikūnų arba su infuzija susijusių šalutinių reakcijų simptomų, Aldurazyme reikia leisti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų nepakankamumas Aldurazyme saugumas ir efektyvumas pacientams su inkstų arba kepenų nepakankamumu neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje bilo je uglavnom usmjereno na utvrđivanje djelovanja lijeka Aldurazyme na sistemske manifestacije MPS I, kao što su slaba izdržljivost, restriktivna bolest pluća, opstrukcija gornjih dišnih puteva, smanjen raspon pokretljivosti zgloba, hepatomegalija i oštećenje vida.
Lithuanian: Vienas su Aldurazyme atliktas klinikinis tyrimas buvo daugiausiai skirtas įvertinti Aldurazyme poveikiui sisteminiams MPS I pasireiškimams, kaip antai jėgų stoka, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, sumažėjęs sąnarių lankstumas, hepatomegalija ir regėjimo sutrikimai.
Croatian: U tom su otvorenom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, 33 bolesnika s MPS I primala jedan od četiri ispitivana režima doziranja lijeka Aldurazyme: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan, 200 U/kg i.v. svaka 2 tjedna ili 300 U/kg i.v. svaka 2 tjedna.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės atvirame tyrime 33 MPS I sergantiems pacientams buvo taikomas 1 iš 4 Aldurazyme dozavimo režimų: 100VV/kg į veną kiekvieną savaitę (rekomenduojama dozė), 200VV/kg į veną kiekvieną savaitę, 200VV/kg į veną kas dvi savaites; arba 300VV/kg į veną kas dvi savaites.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu lijeka Aldurazyme primijeniti kroz infuzijski sustav s ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad atskiestas Aldurazyme tirpalas būtų suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos komplektą su 0,2 µm filtru linijoje.
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Lithuanian: Sími: +354 535 7000
Croatian: Neotvorene bočice:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Croatian: MPS I je heterogeni i multisustavni poremećaj obilježen nedostatkom α-L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze koja katalizira hidrolizu terminalnih α-L-iduronskih ostataka dermatan sulfata i heparan sulfata.
Lithuanian: MPS I yra heterogeninis multisisteminis sutrikimas, apibrėžiamas kaip -L-iduronidazės (lizosomų hidrolizės, katalizuojančios dermatano sulfato ir heparano sulfato galinių -L-iduroninių liekanų hidrolizę) trūkumas.
Croatian: Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Kiekvienas Aldurazyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Croatian: Početna brzina infuzije od 2 U/kg/h može se, ako je bolesnik podnosi, postupno povećavati svakih petnaest minuta do najviše 43 U/kg/h.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis 2 V/kg/h gali būti palaipsniui kas penkiolika minučių didinamas, jei tai toleruojama, iki maksimalaus 43 V/kg/h greičio.