FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, η οποία συνέκρινε τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο είτε μία φορά την ημέρα).
Hungarian: A naponta egyszer 100 mg ritonavirral együtt adott napi egyszeri 800 mg darunavir hatásossága a korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegeknél A naponta egyszer adott 800/100 mg darunavir/ritonavir hatásosságának bizonyítéka a randomizált, kontrollos, nyílt, III. fázisú, antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-1 fertőzött betegek körében végzett ARTEMIS-vizsgálat 192. heti adatainak analízisein alapul, összehasonlítva a naponta egyszer adott 800/100 mg darunavir/ritonavir és a napi 800/200 mg lopinavir/ritonavir (napi kétszeri vagy napi egyszeri sémában adva) kombinációval.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση, εξασθένιση
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság, asthenia
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα, στο ήπαρ και στον εγκέφαλο ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με ενήλικες αρουραίους μετά από συγκρίσιμες δόσεις σε mg/kg μεταξύ των ημερών 5 και 11 της ζωής τους.
Hungarian: Öt és 11 napos kor között a mg/kg-ban kifejezett, hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban lényegesen magasabb volt, mint a felnőtt patkányoknál.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μαραβιρόκης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με REZOLSTA.
Hungarian: REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazásakor a maravirok javasolt dózisa naponta kétszer 150 mg.
Greek: Αυτό χαρακτηριζόταν από ναυτία ήπιας έντασης.
Hungarian: A hányinger intenzitása enyhe volt.
Greek: Αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg χορηγούμενου μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε ART θεραπεία Η TMC114FD2HTX3001 είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διπλά τυφλή, Φάσης III δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης έναντι του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης + εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Hungarian: A TMC114FD2HTX3001 egy, a darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid, illetve a darunavir/kobicisztát fix dózisú kombináció + az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát hatásosságát és biztonságosságát összehasonlító randomizált, aktív-kontrollos, kettős vak, III. fázisú vizsgálat.
Greek: Αλλαγές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ (υπερτροφία ηπατοκυττάρων, σχηματισμός κενοτοπίων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα) και στο θυρεοειδή αδένα (θυλακιώδης υπερτροφία).
Hungarian: A májban (hepatocyta hypertrophia, vacuolisatio, emelkedett májenzim aktivitás) és a pajzsmirigyben (follicularis hypertrophia) észleltek elváltozásokat.
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5): - αλφουζοσίνη - αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - αστεμιζόλη, τερφεναδίνη - κολχικίνη, όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.5) - ριφαμπικίνη - παράγωγα εργοταμίνης (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλέπε παράγραφο 4.5) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλέπε παράγραφο 4.5) - σιλντεναφίλη - όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης,
Hungarian: 4.5 pont) - rifampicin - ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin) - ciszaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, szertindol (lásd 4.5 pont) - elbasvir/grazoprevir - triazolám, per os adott midazolám (a parenterálisan adott midazolámra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 4.5 pontban), - szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva, avanafil, - szimvasztatin, lovasztatin és lomitapid (lásd 4.5 pont.)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 mg κομπισιστάτης.
Hungarian: 800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát tablettánként.
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το REZOLSTA ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Hungarian: REZOLSTA-t szedő betegeknél kialakulhat bőrkiütés.
Greek: Όχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού
Hungarian: (gyógyszer) túlérzékenység nem gyakori immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma
Greek: Janssen-Cilag s.r.o.
Hungarian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA-val történő együttes adásakor a vorikonazol-koncentrációk növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
Greek: Εκβάσεις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 294
Hungarian: Végpontok darunvir/ritonavir 800/100 mg naponta egyszer + OBR N = 294
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Minden beteg kiindulási
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Βοσεντάντη (για τη θεραπεία της καρδιοπάθειας) - Δεξαμεθαζόνη (ενέσιμη) (κορτικοστεροειδές) - Εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων).
Hungarian: - Dexametazon (injekcióként alkalmazott) (kortikoszteroid), - Efavirenz, etravirin, nevirapin (HIV-fertőzés kezelésére), - Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére).
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Hungarian: - Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére).
Greek: REZOLSTA 800 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, με θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (σύμφωνα με το προκαθορισμένο όριο 12% της μη-κατωτερότητας) σε σύγκριση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα για τους πληθυσμούς ITT και OP.
Hungarian: A napi egyszeri 800/100 mg darunavir/ritonavir-kezelésre adott virológiai választ, amit az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS plazmaszintet elérő betegek százalékában határoztak meg, a 48. héten sem a kezelni szándékozott, sem a protokoll szerinti betegcsoportokban nem találták rosszabbnak (az előre meghatározott 12%-os non-inferioritási határértéken) a napi kétszeri 600/100 mg darunavir/ritonavir-kezeléshez képest.
Greek: Η συγχορήγηση από στόματος μιδαζολάμης ή τριαζολάμης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A szájon át adott midazolám vagy triazolám és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Greek: Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Hungarian: A darunavir/ritonavir megfontolható alternatívaként.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Hungarian: Tabletta filmbevonat polivinil-alkohol - részben hidrolizált makrogol 3350 titán-dioxid talkum vörös vas-oxid fekete vas-oxid
Greek: Μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση*
Hungarian: nem ismert toxicus epidermalis necrolysis*, akut generalizált exanthemás pustulosis* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori myalgia nem gyakori osteonecrosis*
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + εμτρισιταβίνη/φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη N = 363
Hungarian: Korábban még nem kezelt, darunavir/kobicisztát 800/150 mg, naponta egyszer + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát N = 363
Greek: Η επίδραση της κομπισιστάτης στην κρεατινίνη ορού διερευνήθηκε σε μία δοκιμή Φάσης Ι σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Hungarian: A kobicisztát szérum kreatininszintre gyakorolt hatását egy I. fázisú vizsgálatban egészséges veseműködésű (eGFR ≥ 80 ml/perc, n = 12) és enyhe - közepes fokú vesekárosodásban (eGFR:
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του REZOLSTA μία φορά την ημέρα βασίζονται στην ανάλυση των δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη GS-US-216-130 σε ασθενείς χωρίς και με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, από τη δοκιμή TMC114FD2HTX3001 σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART και από τις δύο δοκιμές Φάσης III ARTEMIS και ODIN, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg q.d.
Hungarian: A napi egyszeri REZOLSTA hatásosságának bizonyítéka a korábban retrovírus-ellenes kezelést még nem kapott és a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegekkel végzett GS-US-216-130-vizsgálat, a korábban retrovírus-ellenes kezelést még nem kapott betegekkel végzett TMC114FD2HTX3001-vizsgálat 48. heti analízisének adatain, valamint két III. fázisú vizsgálat, a sorrendben korábban retrovírus-ellenes kezelést még nem kapott és a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegekkel, naponta egyszer 800/100 mg darunavirral/ritonavirral végzett ARTEMIS- és ODIN-vizsgálatokon alapul.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται και απομακρύνεται κυρίως από το ήπαρ.
Hungarian: A darunavirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και ετραβιρίνης δεν συνιστάται.
Hungarian: A REZOLSTA és az etravirin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Hungarian: A REZOLSTA 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Greek: Ανάμεσα σε 1.968 ασθενείς που είχαν εμπειρία με θεραπεία που ελάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα, 236 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C.
Hungarian: A naponta 600/100 mg darunavir és ritonavir kombinált kezelésben részesülő 1968, korábban kezelésben már részesült beteg közül 236 beteg szenvedett hepatitis B- vagy C-vírus okozta társfertőzésben.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a klaritromicin esetén el kell olvasni az Alkalmazási előírásban a javasolt adagolást.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η νεβιραπίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, (επαγωγή του CYP3A).
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a nevirapin várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját (CYP3A-indukció).
Greek: Ο συνδυασμός αβαναφίλης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az avanafil és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Το REZOLSTA και η διδανοσίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: A REZOLSTA és a didanozin dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N = 296
Hungarian: Korábban már kezelt darunavir/rito navir 600/100 mg naponta kétszer N = 296
Greek: Η συγχορήγηση του REZOLSTA και αυτών των αντιεπιληπτικών αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A REZOLSTA és ezeknek az antikonvulzív szereknek az egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Hungarian: HMG-COA-REDUKTÁZ GÁTLÓK Atorvasztatin
Greek: Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα.
Hungarian: A REZOLSTA várhatóan növeli a nevirapin plazmakoncentrációját.
Greek: Όχι συχνές ανορεξία, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία σακχαρώδης διαβήτης, δυσλιπιδαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori anorexia, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia nem gyakori diabetes mellitus, dyslipidaemia, hyperglykaemia, hyperlipidaemia
Greek: Αυτή η σύσταση είναι διαφορετική από την ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη.
Hungarian: Ez a javaslat eltér a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir esetén adottól.
Greek: - Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση (φάρμακα για τη θεραπεία της δυσκολίας στον ύπνο και/ή του άγχους) - Μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) - Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για τη θεραπεία του πόνου).
Hungarian: - Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, injekcióként adott midazolám (az alvászavar és/vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Greek: Διαφορετικά, δεν υπήρξαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με χορήγηση δαρουναβίρης έως και 1.000 mg/kg/ημέρα και επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα (AUC - 0,5 φορές) από αυτά των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Egyéb vonatkozásban a legfeljebb napi 1000 mg/kg-os darunavir-kezelés és a klinikailag ajánlott dózis alatti (0,5-szeres AUC) humán expozíciós szint nem befolyásolta sem a párzást, sem a fertilitást.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το REZOLSTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májkárosodás A REZOLSTA-t májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν REZOLSTA ενέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Hungarian: A REZOLSTA-t szedő embereknél még kilakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με το REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott tadalafil egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας οποτεδήποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha Önnél kiütés jelentkezik.
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Hungarian: Rifabutin Rifapentin
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρχαν αποδείξεις για μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: Ezenfelül nem találtak váratlan biztonságossági aggályokra utaló bizonyítékot.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rezolsta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rezolsta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 19/11/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rezolsta.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Rezolsta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το Rezolsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες.
Hungarian: A Rezolsta két hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rezolsta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rezolsta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rezolsta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Rezolsta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Το Rezolsta διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης.
Hungarian: A Rezolsta 800 mg darunavirt és 150 mg kobicisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Hungarian: A darunavir egy proteázgátló.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, μαζί με τροφή.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rezolsta
Hungarian: A Rezolsta-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rezolsta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rezolsta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rezolsta alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Συνολικά, 258 ασθενείς (82%) εμφάνισαν απόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και 253 ασθενείς (81%) μετά από 48 εβδομάδες, αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν παλαιότερα με τη χορήγηση δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Hungarian: A hatékonyságot a vírusterhelés (a HIV-1 vírus mennyisége a vérben) 50 kópia/ml érték alá csökkenésének meghatározásával mérték Összességében 258 beteg (82%) érte el ezt a választ 24 heti kezelés után, 253 beteg (81%) pedig 48 heti kezelést követően, ami összevethető a korábban a darunavir plusz ritonavir kombináció esetében kapott eredményekkel.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο βοηθά τον ιό HIV να παραγάγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
Hungarian: Blokkolja a proteáz nevű enzimet, amelyre a HIV vírusnak önmaga új példányainak előállításához szüksége van.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα διότι ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με αυτά, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Nem alkalmazható bizonyos más gyógyszerekkel sem, mert kölcsönhatásba léphet velük, s ezáltal csökkentheti a kezelés hatásosságát, illetve növelheti a mellékhatások kockázatát.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV σε 313 ενήλικες ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή είχαν λάβει θεραπεία και η λοίμωξή τους δεν αναμενόταν να εμφανίσει αντοχή στη δαρουναβίρη.
Hungarian: Ezenkívül elvégeztek egy fő vizsgálatot, amelyben a darunavir és kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt adva, és amelyben 313 olyan HIVfertőzött felnőtt beteg vett részt, akiket előzőleg nem kezeltek, illetve akiket korábban már kezeltek, és a fertőzésük várhatóan nem volt rezisztens a darunavirre.
Greek: Το Rezolsta λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού HIV χαμηλά.
Hungarian: A Rezolsta más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt szedve csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rezolsta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξάνθημα.
Hungarian: A Rezolsta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger (émelygés) és a kiütés.
Greek: Το Rezolsta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Hungarian: A Rezolsta nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti vagy visszafordíthatja az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα, διαβήτης, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία), έμετος και σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a kiütés, a diabétesz, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a hányás és az „immunreaktivációs szindróma" voltak.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Hungarian: Rezolsta darunavir / kobicisztát
Greek: Η δαρουναβίρη διατίθεται επί του παρόντος με την εμπορική ονομασία Prezista και η κομπισιστάτη με την εμπορική ονομασία Tybost.
Hungarian: A darunavir jelenleg Prezista néven, a kobicisztát pedig Tybost néven van engedélyezve.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνεται η ανάπτυξη και εξάπλωσή του.
Hungarian: Az enzim blokkolása esetén a vírus nem reprodukálódik normálisan, szaporodása és terjedése lelassul.
Greek: Η κομπισιστάτη συμβάλλει στην ενίσχυση της επίδρασης της δαρουναβίρης παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της στον οργανισμό.
Hungarian: A kobicisztát „booster"-ként viselkedik, így fokozza a darunavir hatásait, meghosszabbítva azt az időt, amely alatt a szervezetben kifejti a hatását.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rezolsta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Rezolsta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Επειδή η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης έχει ήδη αποδειχθεί και αμφότερες οι ουσίες είναι εγκεκριμένες για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης HIV, οι μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν κυρίως ως στόχο να δείξουν ότι οι επιδράσεις και τα επίπεδα δαρουναβίρης στο αίμα που προκαλεί το Rezolsta είναι παρόμοια με αυτά των δύο δραστικών ουσιών χορηγούμενων μεμονωμένα, καθώς και με αυτά της δαρουναβίρης χορηγούμενης με έναν άλλο ενισχυτικό παράγοντα δράσης, τη ριτοναβίρη (καθιερωμένος θεραπευτικός συνδυασμός).
Hungarian: Mivel mind a darunavir, mind a kobicisztát korábban hatásosnak bizonyult, és mivel mindkettő engedélyezve van a HIV fertőzés kezelése során történő alkalmazásra, vizsgálatokat főként annak igazolására végeztek, hogy a Rezolsta a darunavirhez hasonló hatást fejt ki, és a a két, külön adagolt hatóanyag által, valamint a ritonavirral, egy másik booster gyógyszerrel együtt adott darunavir (megalapozott kombináció) által létrehozott szinthez hasonló darunavirszintet hoz létre a vérben.
Greek: Το σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος παρατηρείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς ενεργοποιείται εκ νέου και καταπολεμά τις υφιστάμενες λοιμώξεις, προκαλώντας φλεγμονή στο σημεία της λοίμωξης.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma akkor jelentkezik, amikor a beteg immunrendszere ismét működésbe lép, és védekezni kezd a meglévő fertőzések ellen, ami a fertőzés helyén gyulladást okoz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rezolsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Rezolsta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.