FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - 70-ML-FLASCHE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 70 ML
German: Bündelpackung: 63 (1 Packung mit 1 Blister mit 21 und 1 Packung mit 2 Blistern mit 21) Filmtabletten
Italian: Confezione multipla: 63 compresse rivestite con film (1 confezione contenente 1 blister da 21 compresse e 1 confezione contenente 2 blister da 21 compresse)
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172)
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD".
Italian: Le compresse rivestite con film di Esbriet da 267 mg sono di colore giallo, ovali, biconvesse con impressa la dicitura "PFD".
German: C.
Italian: Gio.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
German: Juckreiz, Erythem, trockene Haut, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag
Italian: Prurito; eritema; pelle secca; eruzione eritematosa; eruzione maculare;
German: Esbriet 267 mg Hartkapseln Pirfenidon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg capsule rigide Pirfenidone
German: Die Therapie mit Esbriet darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Italian: La terapia con Esbriet non deve essere usata in pazienti con insufficienza renale severa (CrCl <30 ml/min) o affetti da malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Krankheitsursache unbekannt ist.
Italian: Il termine "idiopatica" significa che la causa della malattia non è nota.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esbriet in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Esbriet, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Esbriet
Italian: Altre informazioni su Esbriet
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esbriet?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Esbriet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Esbriet.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon.
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone.
German: Pirfenidon
Italian: Esbriet pirfenidone
German: In der ersten Studie wurden auch zwei Dosen Esbriet (399 mg und 801 mg dreimal täglich) miteinander verglichen.
Italian: Nel primo studio sono stati anche confrontati tra loro due diversi dosaggi di Esbriet (399 mg e 801 mg tre volte al giorno).
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16. November 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" ed Esbriet è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esbriet, über die im Rahmen der klinischen Studien berichtet wurde, waren Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Erschöpfung, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust, Kopfschmerzen und Photosensibilitätsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber Licht).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici condotti con Esbriet sono stati nausea, eruzione cutanea, stanchezza, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), perdita dell'appetito, mal di testa e reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari in seguito a esposizione alla luce).
German: Die Esbriet-Dosis wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit 267 mg dreimal täglich in der ersten Woche, 534 mg dreimal täglich in der zweiten Woche und 801 mg dreimal täglich ab der dritten Woche.
Italian: La dose di Esbriet è aumentata costantemente, iniziando con 267 mg tre volte al giorno nella prima settimana per proseguire con 534 mg tre volte al giorno nella seconda settimana fino a 801 mg tre volte al giorno a partire dalla terza settimana.
German: Esbriet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Esbriet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
German: Darüber hinaus wurde in der ersten Studie festgestellt, dass Esbriet in der höheren Dosis am wirksamsten war.
Italian: Lo studio ha anche riscontrato che il dosaggio più efficace di Esbriet era quello più alto.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung der Lungenfunktion der Patienten nach 72-wöchiger Behandlung, gemessen anhand ihrer „forcierten Vitalkapazität" (FVC).
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della funzione polmonare dei pazienti dopo 72 settimane di trattamento, misurata in base alla "capacità vitale forzata" (Forced Vital Capacity, FVC).
German: Welche Risiken sind mit Esbriet verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Esbriet?
German: Welchen Nutzen hat Esbriet in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Esbriet sono stati evidenziati negli studi?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Esbriet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Esbriet è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Magenbeschwerden, Hautreaktionen aufgrund von Licht oder bedeutende Veränderungen der Leberenzymwerte auftreten, kann es erforderlich sein, die Dosiszumindest vorübergehend - zu verringern.
Italian: Nei pazienti che accusano effetti indesiderati come problemi gastrici, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce o significativi cambiamenti nei livelli di enzimi epatici potrebbe essere necessario ridurre la dose, perlomeno temporaneamente.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie für die höhere Dosis ergaben zusammen mit den Ergebnissen der zweiten Studie (bei der dieselbe höhere Dosis angewendet wurde) bei Patienten unter Esbriet eine durchschnittliche Abnahme der FVC um 8,5 %, im Vergleich zu 11 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: I risultati associati all'uso del dosaggio più alto nel corso del primo studio, uniti ai risultati del secondo studio (effettuato con il medesimo dosaggio), hanno evidenziato che la riduzione media della FVC era dell'8,5 % nei soggetti trattati con Esbriet rispetto all'11 % dei pazienti trattati con placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esbriet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Esbriet ist als Kapseln (267 mg) und als Tabletten (267 mg, 534 mg und 801 mg) erhältlich, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Esbriet è disponibile in capsule (267 mg) e compresse (267, 534 e 801 mg) da assumere ai pasti.
German: Außerdem muss das Unternehmen dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien, einschließlich Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, erhalten.
Italian: La ditta deve altresì garantire che tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni attinenti alla sicurezza sulla funzionalità epatica e sulle reazioni di fotosensibilità.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Esbriet zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Esbriet.
German: Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esbriet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Esbriet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Warum wurde Esbriet zugelassen?
Italian: Perché Esbriet è approvato?
German: Esbriet darf nicht bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen, oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Italian: Esbriet non deve essere assunto da pazienti in trattamento con fluvoxamina (un medicinale usato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo) o in pazienti con gravi problemi epatici o renali.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Esbriet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Esbriet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: In der ersten Studie zeigten die Patienten, die Esbriet erhielten, nach 72 Wochen eine geringere Abnahme der FVC als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: Nel primo studio, nei pazienti trattati con Esbriet si è osservata una minore riduzione della FVC dopo 72 settimane rispetto ai soggetti che assumevano placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Esbriet das Fortschreiten einer IPF - gemessen anhand der FVC - ohne schwerwiegende Risiken für die Patienten nachweislich verlangsamt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Esbriet ha evidenziato di rallentare la progressione dell'IPF, misurata sulla base dell'FVC senza gravi rischi per i pazienti, e ha rilevato l'assenza di terapie alternative efficaci.
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Esbriet?
German: Wie wirkt Esbriet?
Italian: Come agisce Esbriet?
German: Esbriet erwies sich gegenüber Placebo (Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien mit insgesamt 779 IPF-Patienten bei der Verlangsamung der sich verschlechternden Lungenfunktion als wirksamer.
Italian: Esbriet è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare il deterioramento della funzione polmonare in due studi principali su un totale di 779 pazienti affetti da IPF.
German: Die FVC ist die maximale Menge Luft, die der Patient nach einem tiefen Einatemzug kräftig ausatmen kann.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata partendo da una profonda inspirazione: tale volume diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
German: Es wurde jedoch nachgewiesen, dass er die Produktion von Fibroblasten und anderen Stoffen, die bei der Bildung von fibrösem Gewebe im Rahmen der körpereigenen Reparaturprozesse eine Rolle spielen, verringert und so das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit IPF verlangsamt.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione di pirfenidone, il principio attivo di Esbriet, non sia del tutto compreso, è stato evidenziato che riduce la produzione di fibroblasti e di altre sostanze che contribuiscono alla formazione di tessuto fibroso durante il processo di riparazione tissutale dell'organismo, rallentando in tal modo la progressione della malattia nei pazienti affetti da IPF.
German: Der Hersteller von Esbriet führt nach der Markteinführung eine Sicherheitsstudie durch, um zusätzliche Daten über Patienten, denen Esbriet verschrieben wurde, und über vermutete Nebenwirkungen zu sammeln.
Italian: La ditta che produce Esbriet ha predisposto uno studio sulla sicurezza nel periodo successivo all'autorizzazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti ai quali è prescritto nonché sulle sospette reazioni avverse al medicinale.
German: IPF ist eine Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend Narbengewebe bildet.
Italian: L'IPF è una malattia cronica in cui si ha formazione continua di tessuto cicatriziale fibroso nei polmoni, che causa tosse persistente, frequenti infezioni polmonari e grave dispnea.
German: Esbriet ist ein Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen.
Italian: Esbriet è un medicinale utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) in forma da lieve a moderata.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esbriet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esbriet, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Esbriet angewendet?
Italian: Come si usa Esbriet?
German: Juli 2014; 109(7):950-66.
Italian: Luglio 2014; 109(7):950-66.
German: Lancet, 27. Januar 2001; 357(9252):293-8.
Italian: Lancet, 27 gennaio 2001; 357(9252):293-8.
German: Eine häufiger als monatlich stattfindende Überwachung wird nicht als praktikabel angesehen.
Italian: Un monitoraggio più frequente rispetto a quello mensile non è considerato fattibile a livello pratico.
German: Die vorübergehende, vom PRAC im Februar 2018 empfohlene Maßnahme, keine neuen Patientinnen mehr zu behandeln, wird durch diese neuen Empfehlungen ersetzt.
Italian: La misura temporanea raccomandata dal PRAC nel febbraio 2018 di non trattare nuove pazienti è sostituita da queste nuove raccomandazioni.
German: Zu beachten ist, dass die Menopause ein natürliches Ende für die Notwendigkeit einer Behandlung darstellt.
Italian: Va rilevato che la menopausa costituisce la conclusione naturale dell'esigenza di trattamento.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat).
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Esmya (ulipristal acetato).
German: Die Europäische Kommission leitete am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
German: Außerdem wurden Daten aus klinischen Studien sowie nicht-klinischen Studien, einschließlich In-vitro-Tests, überprüft.
Italian: Inoltre, sono stati esaminati i dati provenienti da sperimentazioni cliniche e da studi non clinici, compresi test in vitro.
German: Es gilt zu beachten, dass arzneimittelinduzierte Leberschäden im Allgemeinen tendenziell allmählich auftreten und sich über einen Zeitraum von 1 bis 4 Wochen entwickeln.
Italian: È degno di nota il fatto che lo sviluppo del danno epatico da farmaci tende generalmente a essere un fenomeno graduale, che evolve nell'arco di 1-4 settimane.
German: Der PRAC berücksichtigte die von Sachverständigen bei einer ad hoc einberufenen Expertengruppensitzung ausgedrückten Ansichten.
Italian: Il PRAC ha altresì preso in considerazione le opinioni espresse da esperti durante una riunione del gruppo di esperti ad hoc.
German: Die Produktinformation für Esmya enthielt zu diesem Zeitpunkt keine Angaben über Leberereignisse.
Italian: In quel momento le informazioni sul prodotto di Esmya non contenevano dati sugli eventi epatici.
German: Unter Berücksichtigung der Ansichten der Sachverständigen zu diesem Thema und nach einer gründlichen Überprüfung der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass die folgenden Risikominderungsmaßnahmen zu empfehlen sind.
Italian: Tenuto conto delle opinioni degli esperti sull'argomento, e dopo un approfondito riesame dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le seguenti misure di minimizzazione del rischio debbano essere raccomandate.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass die gemeldeten Fälle von Leberschäden engmaschig zu überwachen sind; hierzu wurde ein zielgerichteter Nachbeobachtungs-Fragebogen in einen überarbeiteten Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che i casi segnalati di lesione epatica debbano essere attentamente monitorati; a tal fine, è stato incluso un questionario di follow-up mirato in un piano di gestione del rischio (RMP) riveduto.
German: Die verfügbaren Daten geben Anlass zu ernsten Bedenken und rechtfertigen die Ergreifung von Risikominderungsmaßnahmen.
Italian: I dati disponibili sollevano seri dubbi e giustificano l'adozione di misure di minimizzazione del rischio.
German: Darüber hinaus ist der bestehende Verschreibungsleitfaden für Ärzte entsprechend zu aktualisieren.
Italian: Inoltre, l'esistente guida del medico alla prescrizione deve essere aggiornata di conseguenza.
German: Die Ansichten von im Laufe des Verfahrens ad hoc zurate gezogenen Sachverständigen fanden ebenfalls Berücksichtigung.
Italian: Sono state altresì prese in considerazione le opinioni espresse da esperti ad hoc consultati nel corso della procedura.
German: Andere operative Behandlungen, wie z. B. Myomektomie und Embolisation der Arteria uterina, sind ebenfalls wirksame Alternativen zur Hysterektomie; allerdings sind sie nicht in allen Fällen geeignet und sind außerdem, im Vergleich zur Hysterektomie, mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen assoziiert.
Italian: Inoltre, altri trattamenti chirurgici, come la miomectomia e l'embolizzazione dell'arteria uterina, costituiscono valide alternative all'isterectomia, ma non sono appropriati per tutti i casi e sono anche associati a un tasso più elevato di complicazioni rispetto all'isterectomia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte diese Fragebögen implementieren, und die entsprechenden Ergebnisse sind in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) zu erörtern.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare questi questionari e i relativi risultati devono essere discussi nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie von den zuständigen nationalen Behörden vorgelegte Daten, einschließlich Informationen zur Nachbeobachtung von Fällen mit Lebertransplantation.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati forniti dalle autorità nazionali competenti, comprese le informazioni di follow-up sui casi di trapianto del fegato.
German: Diese jüngste Indikation wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus einer anderen Studie zugelassen, die Daten für bis zu 4 Zyklen einer intermittierenden Therapie zu je 3 Monaten mit Ulipristalacetat lieferte, sowie basierend auf Daten zu wiederholten Behandlungszyklen aus den vorherigen Studien.
Italian: Quest'ultima indicazione è stata autorizzata sulla base dei risultati di un altro studio che fornisce dati per un massimo di 4 cicli di trattamento intermittente della durata di 3 mesi ciascuno con ulipristal acetato insieme ai dati su cicli di trattamento ripetuti provenienti da studi precedenti.
German: Insbesondere bestand unter den Hepatologen Konsens darüber, dass in mindestens 2 gemeldeten Fällen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Esmya zu beobachten war.
Italian: In particolare, vi era consenso tra gli epatologi che in almeno 2 casi segnalati si potesse osservare una relazione con l'utilizzo di Esmya.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass im Wortlaut der Indikation deutlich gemacht werden sollte, dass Esmya gemäß der aktuellen Dosierung für einen einzelnen Behandlungszyklus im präoperativen Kontext anzuwenden ist.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che nella formulazione dell'indicazione debba essere chiarito che, in linea con la posologia attuale, Esmya deve essere utilizzato per un singolo ciclo di trattamento in un contesto pre-operatorio.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 200 000 bis 275 000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle schwerer Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è pari a circa 200 000-275 000 anni-paziente, il numero di casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato appare più elevato del previsto, benché l'incidenza di fondo sul danno epatico da farmaco sia incerta.
German: Wenngleich Gebärmuttermyome gutartig sind, gehen mittelschwere bis schwere Formen häufig mit erheblicher Morbidität einher, wie z. B. schweren Blutungen, Anämie, Schmerzen, Beschwerden und verminderter Lebensqualität.
Italian: Sebbene i fibromi dell'utero siano benigni, le forme da moderate a gravi sono spesso associate a una significativa morbilità, come sanguinamento abbondante, anemia, dolore, fastidio e qualità della vita ridotta.