FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă specială de pacienţi care să confirme o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar fyrir þennan hóp til að mæla með eða gegn skammtaaðlögun.
Romanian: Pentru această doză este necesară inhalarea conţinutului a zece capsule, prin intermediul dispozitivului inhalator, de două ori pe zi.
Icelandic: Þetta þýðir að anda þarf inn innihaldi tíu hylkja með innöndunartækinu tvisvar á dag.
Romanian: Când se administrează intravenos, manitolul se elimină în mare măsură nemodificat prin filtrare glomerulară, iar 87% din doză se excretă în urină în decurs de 24 de ore.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er mannitól að verulega leyti skilið út óbreytt með gaukulsíun og 87% af skammtinum eru skilin út í þvaginu innan 24 klst.
Romanian: Lăsaţi-l să se usuce la aer - aşezaţi-l pe o parte cu piesa bucală deschisă.
Icelandic: Leyfðu því að loftþorna - legðu það á hliðina með munnstykkið opið.
Romanian: - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi apăsaţi complet şi în acelaşi timp ambele butoane de „perforare" de pe laturile inhalatorului, apoi eliberaţi-le.
Icelandic: - Haltu innöndunartækinu uppréttu og þrýstu samtímis báðum götunarhnöppunum á hliðum innöndunartækisins alveg inn, slepptu þeim síðan.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≥ 1/100000 şi < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Ef annað hvort þessara atriða á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf.
Romanian: - Dacă inhalatorul se sparge, utilizaţi al doilea inhalator şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: - Ef innöndunartækið bilar skalt þú nota hitt innöndunartækið og hafa samband við lækninn.
Romanian: Aceasta a fost observată la 7,8% dintre pacienţi în comparaţie cu 3,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Icelandic: Hann kom fram hjá 7,8% sjúklinga samanborið við 3,8% sjúklinga í samanburðararminum.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic pot prezenta bronhospasm uşor temporar, reversibil, după ce au trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi, prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi până când FEV1 a revenit la valorile iniţiale.
Icelandic: Sjúklingar með astma geta fengið afturkræfa skammvinna væga berkjukrampa eftir að fara í gegnum matið á upphafsskammtinum og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur náð aftur upphafsgildum.
Romanian: După inhalare, fiecare capsulă goală este aruncată înainte de introducerea următoarei capsule în dispozitivul inhalator, cu un timp cât mai mic între administrarea capsulelor.
Icelandic: Eftir innöndun er hverju tómu hylki fargað áður en næsta hylki er sett inn í innöndunartækið með eins stuttu hléi og hægt er á milli hylkja.
Romanian: Luaţi întotdeauna bronhodilatatorul înainte de a utiliza Bronchitol
Icelandic: Taktu alltaf berkjuvíkkandi lyfið áður en þú notar Bronchitol.
Romanian: Bronchitol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Bronchitol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale.
Icelandic: Lyfið er aðeins til innöndunar og má ekki nota það á annan hátt.
Romanian: În continuare este prezentată o diagramă care ilustrează cum arată inhalatorul.
Icelandic: Hér fyrir neðan er skýringarmynd sem sýnir hvernig innöndunartækið lítur út.
Romanian: Această reacţie apare frecvent.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat în mod oficial la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað formlega hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Romanian: Bronchitol nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki ætti að nota Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: În DPM-CF-303, imputarea datelor lipsă a fost efectuată utilizând o abordare prin reportarea observației inițiale (BOCF), în timp ce în DPM-CF-301 sau DPM-CF-302 nu s-a efectuat nicio imputare.
Icelandic: Í DPM-CF-303 var fyllt upp í gagnagöt með nálgun þar sem upphafsgildi voru framreiknuð (baseline observation carried forward eða BOCF) en ekki var fyllt upp í gagnagöt í DPM-CF-301 eða DPM-CF-302.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 18 voluntari adulţi sănătoşi de sex masculin, biodisponibilitatea absolută a pulberii inhalatorii de manitol comparativ cu biodisponibilitatea manitolul administrat intravenos a fost de 0,59% ± 0,15.
Icelandic: Í rannsókn hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var heildaraðgengi mannitóldufts til innöndunar samanborið við mannitól gefið í bláæð 0,59 ± 0,15.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul tratamentului şi sfătuiţi să raporteze medicului lor tusea persistentă asociată cu utilizarea Bronchitol.
Icelandic: Sjúklinga skal þjálfa í notkun réttrar innöndunartækni meðan á meðferð stendur og ráðleggja þeim að greina lækninum frá viðvarandi hósta við notkun Bronchitol.
Romanian: La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce reprezintă doza uzuală.
Icelandic: Í lok upphafsskammtsins hefur þú tekið 10 hylki (400 mg) sem jafngilda venjulegum skammti.
Romanian: Nu există dovezi că manitolul se acumulează în organism, prin urmare, distribuţia manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að mannitól safnist upp í líkamanum og því var dreifing mannitóls til innöndunar ekki rannsökuð í lyfjahvarfarannsóknum.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Bronchitol, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi căile respiratorii prea sensibile la manitol.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
Romanian: Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
Romanian: În plus, 2,84% (n=34) dintre pacienţii din cele treistudii prezentau teste MTT incomplete şi nu au fost randomizaţi.
Icelandic: 2,84% (n=34) sjúklinga til viðbótar úr rannsóknunum þremur luku ekki prófi fyrir mannitólþoli og var því ekki slembiraðað.
Romanian: - Cele zece capsule sunt introduse în inhalator una câte una.
Icelandic: - Hylkin 10 eru öll sett í innöndunartækið, eitt og eitt í einu.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Romanian: Verificaţi capsula - Vedeţi dacă este goală capsula - capsula trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli.
Icelandic: - Gáðu hvort hylkið sé tómt - hylkið þarf að snúast í innöndunartækinu til að tæmast.
Romanian: Ambalaj pentru tratament cu durata de 2 săptămâni, cu 280 de capsule şi 2 inhalatoare
Icelandic: 2-vikna meðferðarpakkning með 280 hylkjum og 2 innöndunartækjum
Romanian: În studiul DPM-CF-301, 64,4% dintre pacienţi erau adulţi, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 49,5%.
Icelandic: Í DPM-CF-301 rannsókninni voru 64,4% sjúklinganna fullorðnir en í DPM-CF-302 49,5%.
Romanian: 55% dintre pacienţi erau trataţi cu rhDNază în studiul DPM-CF-301, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 75%, iar pentru DPM-CF-303 a fost de 67,6%.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
Romanian: CUTIE - AMBALAJ PENTRU TRATAMENT CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI
Icelandic: ASKJA - 2-VIKNA MEÐFERÐARPAKKNING
Romanian: - Apoi scoateţi o capsulă din blister (scoateţi capsula doar imediat înainte de utilizare).
Icelandic: - Taktu síðan hylki úr þynnunni (ekki taka hylkið úr fyrr en rétt fyrir notkun).
Romanian: Totuşi, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu au indicat efecte teratogene la şoareci sau şobolani, la doze de până la 1,6 g/kg, sau la hamsteri, la doze de 1,2 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir gerðar með mannitóli til inntöku bentu hins vegar ekki til neinna vansköpunarvaldandi áhrif hjá músum eða rottum, við skammta allt að 1,6 g/kg eða hömstrum við allt að 1,2 g/kg.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu antibiotice inhalatorii a fost de 55% în studiul DPM-CF-301, de 56% în studiul DPM-CF-302 și de 52% în studiul DPM-CF-303.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu sýklalyf til innöndunar var 55% í DPM-CF-301 rannsókninni, 56% í DPM-CF-302 rannsókninni og 52% í DPM-CF-303 rannsókninni.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în0LL/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Romanian: Nu au fost relevate efecte mutagene sau genotoxice atunci când manitolul a fost analizat într-o serie standard de teste de genotoxicitate.
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni hafa komið fram þegar mannitól var prófað í hefðbundnum prófunarkerfum á eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: Aceasta a fost observată la 8,3% dintre pacienţi, în comparaţie cu 4,0% dintre pacienţii din grupul de control.
Icelandic: Hann kom fram hjá 8,3% sjúklinga samanborið við 4,0% sjúklinga í samanburðararminum.
Romanian: Bronchitol este destinat utilizării la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Romanian: Eliminarea manitolului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Icelandic: Útskilnaður mannitóls í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Romanian: Tusea care a dus la încetarea tratamentului a fost raportată, de asemenea, în mod frecvent şi a fost observată la 4,0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Bronchitol.
Icelandic: Einnig var algengt að hósti sem leiddi til þess að meðferð væri hætt kæmi fram eða hjá 4,0% sjúklinga í arminum sem fékk Bronchitol.
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 (5,1%) din 486 de pacienți din studiul 303 au avut un rezultat MTT pozitiv.
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 (5,1%) af 486 sjúklingum í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 17 ani)
Icelandic: Börn (6 til 17 ára)
Romanian: Într-un studiu efectuat la 9 pacienţi cu fibroză chistică (6 adulţi, 3 adolescenţi), în care s-au utilizat 400 mg de manitol administrat inhalator sub formă de doză unică (Ziua 1), apoi de două ori pe zi timp de 7 zile (Zilele 2-7), parametrii farmacocinetici au fost similari pentru adulţi şi adolescenţi, cu excepţia unui timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu aparent mai lung pentru adolescenţi (Ziua 1 = 7,29 ore, Ziua 7 = 6,52 ore) faţă de adulţi (Ziua 1 = 6,10 ore, Ziua 7 = 5,42 ore).
Icelandic: Í rannsókn hjá 9 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (6 fullorðnum, 3 unglingum) sem notuðu 400 mg af mannitóli til innöndunar í stökum skammti (Dagur 1) síðan tvisvar á dag í 7 daga (Dagar 2-7), voru lyfjahvarfabreytur mjög svipaðar hjá fullorðnum og unglingum, að undanskildum lengri meðal lokahelmingunartíma hjá unglingum (Dagur 1 = 7,29 klst., Dagur 7 = 6,52 klst.) samanborið við fullorðna (Dagur 1 = 6,10 klst., Dagur 7 = 5,42 klst.).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va verifica funcţia plămânilor dumneavoastră înainte, în timpul şi după administrare.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og kanna lungnastarfsemi fyrir, við og eftir skömmtun.
Romanian: Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ca terapie adjuvantă la cel mai bun tratament standard.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem viðbótarmeðferð við bestu meðhöndlun.
Romanian: Ce este Bronchitol Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o substanţă mucolitică.
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol Bronchitol inniheldur lyf sem kallast mannitól sem er slímþynnandi lyf.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem komu fram hjá börnum voru svipuð og komu fram hjá fullorðnum.
Romanian: Au fost efectuate trei studii intervenţionale de fază 3, dublu-oarbe, randomizate, cu grupuri paralele, controlate, cu durata de 26 de săptămâni (DPM-CF-301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303), în care 324 (DPM-CF-301) şi 318 (DPM-CF-302) pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste au fost randomizaţi întro proporţie de 3:2 în grupul de tratament cu administrare inhalatorie de manitol 400 mg de două ori pe zi sau în grupul de control (administrare inhalatorie de manitol 50 mg de două ori pe zi).
Icelandic: Þrjár 3. stigs, 26-vikna, tvíblindar, slembaðar samanburðarrannsóknir með inngripum, með samhliða örmum, hafa verið gerðar (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303) þar sem 324 (DPM-CF301) og 318 (DPM-CF-302) sjúklingum 6 ára og eldri var slembiraðað í hlutfallinu 3:2 til að fá 400 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag eða í samanburðarhóp (50 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag).
Romanian: Doza medie eliberată per capsulă este de 32,2 mg.
Icelandic: Hvert hylki gefur skammt sem er að meðaltali 32,2 mg.
Romanian: Cu toate acestea, dacă inhalatorul trebuie curăţat, parcurgeţi paşii de mai jos:
Icelandic: Ef innöndunartækið þarfnast hins vegar hreinsunar, skal það gert í eftirfarandi þrepum:
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea FEV1 faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni la populaţiile mITT şi la pacienţii adulţi
Icelandic: Tafla 3 - Breytingar á FEV1 frá upphafsgildi á 26 vikum hjá aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla og þýði fullorðinna
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza, de asemenea, tuse, efect ce poate apărea în cazul administrării Bronchitol.
Icelandic: Innöndunarlyf geta einnig valdið hósta og þetta getur gerst eftir Bronchitol.
Romanian: În studiul 302, cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul MTT a fost tusea la șapte pacienți (2,1%), iar în studiul 303 reacția adversă raportată cel mai frecvent în cadrul MTT a fost de asemenea tusea la opt pacienți (1,6%).
Icelandic: Í rannsókn 302 var algengasta aukaverkunin sem greint var frá meðan á prófi fyrir mannitólþoli stóð hósti hjá sjö sjúklingum (2,1%) og í rannsókn 303 var algengasta aukaverkunin sem greint var frá úr MTT-prófinu einnig hósti hjá átta sjúklingum (1,6%).
Romanian: Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað
Romanian: - Ţineţi inhalatorul astfel înclinat şi expiraţi complet (la distanţă de inhalator).
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram hallandi á þennan hátt og andaðu alveg frá þér (í átt frá innöndunartækinu).
Romanian: Alfa dornază (Pulmozyme), dacă face parte din rutina dumneavoastră de tratament Antibiotice inhalatorii, dacă fac parte din rutina dumneavoastră de tratament
Icelandic: Dornase alfa (Pulmozyme) ef það er hluti af reglulegri meðferð;
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră - Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.
Icelandic: - Geymdu innöndunartækið þurrt og vertu alltaf viss um að hendur þínar séu þurrar áður en þú notar það.
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol
Icelandic: Við hverju er Bronchitol notað
Romanian: Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Romanian: La inhalarea medicamentului se poate produce bronhospasm, acesta fiind raportat în asociere cu Bronchitol în cadrul studiilor clinice, chiar şi la pacienţii care nu au fost hiperreactivi la manitolul administrat inhalator în etapa de evaluare a dozei de iniţiere (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Berkjukrampar geta komið fram við innöndun lyfja og hefur verið greint frá þeim við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki voru með ofsvörun við upphafsskammti mannitóls til innöndunar (sjá kafla 4.8).
Romanian: Este importantă instruirea pacientului în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul evaluării dozei de iniţiere.
Icelandic: Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við innöndunina meðan á mati á upphafsskammti stendur.
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa reacţiilor adverse la Bronchitol în studiile de faza 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei tratamentului) - populaţia pediatrică (6 - 17 ani).
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi) hjá börnum (6 - 17 ára).
Romanian: - Nu respiraţi şi nu tuşiţi niciodată în inhalator.
Icelandic: - Þú skalt aldrei anda eða hósta inn í innöndunartækið.
Romanian: La adulţi, timpul de înjumătăţire mediu a fost de aproximativ 4-5 ore din plasmă şi de aproximativ 3,66 ore din urină.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs hjá fullorðnum var u.þ.b. 4 til 5 klst. úr sermi og u.þ.b. 3,66 klst. úr þvagi.
Romanian: La şobolanii masculi, după 13 săptămâni de administrare inhalatorie de manitol, au fost observate valori crescute ale limfocitelor circulante şi plasmocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mandibulari în cazul utilizării de doze de 9,3 ori mai mari decât doza maximă.
Icelandic: Eftir notkun mannitóls til innöndunar í 13 vikur hjá karlrottum kom fram fjölgun eitilfrumna í blóði og plasmafrumnager úr kjálkaeitlum (mandibular lymph node plasmacytosis) við skammta hærri en 9,3 faldan hámarksskammtinn.
Romanian: - Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Icelandic: - Andaðu innihaldi hylkisins að þér með innöndunartækinu, í einum eða tveimur andardráttum.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Icelandic: Ein pakkning með upphafsskammti af Bronchitol inniheldur 1 þynnu með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.
Romanian: În cazul în care există dovezi de bronhospasm indus de terapie, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile utilizării ulterioare de Bronchitol sunt mai mari decât riscurile pentru pacient.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til að meðferð örvi berkjukrampa skal læknirinn meta vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi notkun Bronchitol vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Romanian: În studiul DPM-CF-303 (N=423), procentul FEV1 inițial previzionat a fost 63,17 (SD: 15,15) și 62,98 (SD: 13,65).
Icelandic: DPM-CF-303 (N=423) var spáð FEV1 upphafsprósenta 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við yfirvöld varðandi innihald og form fræðsluefnisins áður en lyfið er sett á markað.
Romanian: Puteţi continua să vă luaţi medicamentele pentru fibroză chistică atunci când utilizaţi Bronchitol, inclusiv antibioticele administrate inhalator, cum sunt tobramicină şi colistimetat de sodiu.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að nota lyfin þín við slímseigjusjúkdómi þegar þú notar Bronchitol, þetta á einnig við um sýklalyf til innöndunar svo sem tobramýcín og colistimetatnatríum.
Romanian: Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul.
Icelandic: Þetta auðveldar slímlosun úr lungum.
Romanian: În general, compararea valorilor ASC între Ziua 1 şi Ziua 7 a demonstrat o independenţă temporală a farmacocineticii, indicând liniaritate la valorile de doze administrate în acest studiu.
Icelandic: Í heildina sýndi samanburður á AUC á milli Dags 1 og Dags 7 að lyfjahvörf voru ekki háð tíma, sem bendir til línulegs sambands á skammtabilinu sem notað var í þessari rannsókn.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune, manitolul administrat inhalator poate modifica proprietăţile vâscoelastice ale mucusului, poate creşte hidratarea stratului de fluid periciliar şi poate contribui la creşterea eliminării mucusului din secreţiile reţinute prin activitatea mucociliară.
Icelandic: Þótt verkunarháttur þess sé ekki þekktur nákvæmlega getur mannitól til innöndunar breytt seigjueiginleikum slíms, aukið vatnsmagn í vökvalaginu umhverfis bifhár (periciliary fluid layer) og haft áhrif er auka úthreinsun slíms úr uppsöfnuðu seyti með virkni slímhára (mucocilary activity).
Romanian: - Nu demontaţi niciodată inhalatorul.
Icelandic: - Þú skalt aldrei taka innöndunartækið í sundur.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru tratamentul cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere a câte 10 capsule (280 capsule în total) şi 2 inhalatoare.
Icelandic: Ein 2-vikna meðferðarpakkning með Bronchitol inniheldur 28 þynnur með 10 hylkjum hver (alls 280 hylki) og 2 innöndunartæki.
Romanian: Profilul de siguranţă al Bronchitolului se bazează pe datele de siguranţă obţinute din studiile clinice de Faza III (inclusiv date din evaluarea dozei de iniţiere).
Icelandic: Öryggisupplýsingar Bronchitol byggjast á öryggisgögnum úr klínískum III. stigs rannsóknum (þ.m.t. gögn frá upphafsskammtsmati).
Romanian: Conţinutul capsulelor este inhalat cu ajutorul dispozitivului inhalator, printr-una sau două inspiraţii.
Icelandic: Innihaldi hylkisins er andað inn í gegnum innöndunartækið í einum eða tveimur andardráttum.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 milligrömm af mannitóli.
Romanian: Cum să utilizaţi medicamentul - Bronchitol este respirat (inhalat) sub formă de pudră din capsulă, utilizând inhalatorul furnizat în ambalaj.
Icelandic: Hvernig nota á lyfið - Bronchitol er andað inn sem dufti úr hylkinu með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol înainte de fizioterapie, dacă aceasta face parte din rutina dumneavoastră de tratament.
Icelandic: Notaðu Bronchitol fyrir sjúkraþjálfun ef hún er hluti af reglulegri meðferð;
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Romanian: - Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi butoanele de perforare.
Icelandic: - Þú skalt halda um botn innöndunartækisins til að tryggja að þú þrýstir ekki á götunarhnappana.