FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les personnes voyantes, le changement de luminosité entre le jour et la nuit aide à synchroniser les rythmes biologiques internes, notamment à avoir sommeil la nuit et être actif pendant la journée.
Dutch: Bij mensen met een normaal gezichtsvermogen helpen de verschillende lichtniveaus overdag en 's nachts bij het synchroniseren van inwendige lichaamsritmes, zoals een slaperig gevoel 's nachts en een actief gevoel overdag.
French: Dans l'étude SET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 88 jours durant le dépistage et 133 jours durant la phase de randomisation de l'essai.
Dutch: Tijdens SET werden tijdens de screening gedurende gemiddeld 88 dagen en tijdens de randomisatie gedurende gemiddeld 133 dagen patiëntendagboeken bijgehouden.
French: Amélioration > 45 min du sommeil nocturne et diurne (%)(5)
Dutch: >45 min. verbetering slaap 's nachts en overdag (%)(5)
French: - À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Dutch: - In de originele verpakking bewaren en goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - changement de rythme de sommeil - difficulté d'endormissement - vertiges - sécheresse de la bouche - fatigue - indigestion - envie de vomir - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (alanine aminotransférase) - rêves inhabituels - somnolence
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - verandering van slaappatroon - slapeloosheid - duizeligheid - droge mond - vermoeidheid - verstoorde spijsvertering - misselijkheid in de maag - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (alanineaminotransferase) - ongewone dromen - slaperigheid
French: Il a été démontré que les médicaments qui inhibent les CYP1A2 et CYP3A4 modifient le métabolisme du tasimeltéon in vivo.
Dutch: Er is aangetoond dat geneesmiddelen die CYP1A2 en CYP3A4 remmen, het metabolisme van tasimelteon in vivo wijzigen.
French: L'expérience clinique des effets d'un surdosage de tasimeltéon est limitée.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het effect van een overdosis tasimelteon.
French: Aucune preuve d'un potentiel cancérogène n'a été observée chez la souris ; la plus forte dose étudiée est approximativement 75 fois la DRH de 20 mg/jour, sur une base en mg/m2.
Dutch: Er werden bij muizen geen aanwijzingen voor carcinogeen potentieel waargenomen; de hoogste dosis die getest werd is ongeveer 75 keer de RHD van 20 mg/dag, op basis van mg/m2.
French: si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: U bent allergisch voor tasimelteon of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: Un entraînement plus un score ≥ 3 sur cette échelle, appelée échelle d'évaluation de la réponse clinique du trouble du sommeil-éveil (non-24 h) (N24CRS) était requis pour que le patient soit classé comme ayant une réponse clinique.
Dutch: Entrainment plus een score ≥3 op deze schaal, aangeduid als Non-24 klinische responsschaal (N24CRS), was vereist voor classificatie als klinische responder.
French: Les études SET et RESET ont évalué l'entraînement de l'horloge biologique centrale d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol.
Dutch: In SET en RESET werd de entrainment van de inwendige klok zoals gemeten met aMT6s en cortisol beoordeeld.
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
Dutch: Druk de dop omlaag en draai deze tegen de wijzers van de klok in om de fles te openen.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van de bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
French: Dans les études chez l'animal, l'administration de tasimeltéon en cas de gravidité a entraîné une toxicité sur le développement (mortalité embryofœtale, dysfonctionnement neurocomportemental, et ralentissement de la croissance et du développement des descendants) à des doses supérieures à celles utilisées en clinique.
Dutch: Bij onderzoek met dieren resulteerde de toediening van tasimelteon tijdens de zwangerschap in ontwikkelingstoxiciteit (embryofoetale mortaliteit, gedragsneurologische stoornissen en afgenomen groei en ontwikkeling van jongen) bij doses hoger dan de klinische doses.
French: Dans l'étude RESET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 57 jours durant la phase de démarrage et 59 jours durant la phase de sevrage randomisé.
Dutch: Tijdens RESET werden tijdens de aanloopfase gedurende gemiddeld 57 dagen en tijdens de randomisatie-afbouwfase gedurende gemiddeld 59 dagen patiëntendagboeken bijgehouden.
French: L'étude RESET a démontré que le traitement par le tasimeltéon maintien l'entraînement en comparaison avec un sevrage (prise de placebo) (aMT6s : 90 % par rapport à 20 % et cortisol : 80 % par rapport à 20 %).
Dutch: RESET toonde aan dat sprake was van handhaving van de entrainment bij gebruik van tasimelteon ten opzichte van afbouw met placebo (aMT6s: 90% vs. 20%, en cortisol: 80% vs. 20%).
French: Chez les rats, l'incidence de tumeurs hépatiques a été augmentée chez les mâles (adénome et carcinome) et chez les femelles (adénome) à 100 et 250 mg/kg/jour ; l'incidence de tumeurs de l'utérus (adénocarcinome endométrial) et de l'utérus et du col de l'utérus (carcinome des cellules squameuses) a été augmentée à 250 mg/kg/jour.
Dutch: Bij ratten steeg de incidentie van levertumoren bij mannetjes (adenoom en carcinoom) en vrouwtjes (adenoom) bij een dosis van 100 en 250 mg/kg/dag; de incidentie van tumoren van de uterus (endometrium-adenocarcinoom) en uterus en cervix (plaveiselcelcarcinoom) steeg bij 250 mg/kg/dag.
French: Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
Dutch: Elke harde capsule bevat 20 mg tasimelteon.
French: HETLIOZ contient du lactose.
Dutch: HETLIOZ bevat lactose.
French: Lorsqu'il est administré avec un repas riche en matières grasses, la valeur Cmax du tasimeltéon est 44 % inférieure à celle obtenue lorsqu'il est administré à jeun, et le Tmax médian est retardé d'environ 1,75 heure.
Dutch: Wanneer tasimelteon ingenomen werd met een vetrijke maaltijd, was de Cmax van tasimelteon 44% lager dan bij toediening in nuchtere toestand en werd de mediane Tmax vertraagd met ongeveer 1,75 uur.
French: Notice: information du patient HETLIOZ 20 mg gélules tasimeltéon Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt HETLIOZ 20 mg harde capsules tasimelteon Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Une échelle composée de 4 mesures de la durée de sommeil nocturne et diurne et de l'état global a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans l'étude SET.
Dutch: In SET werd een samengestelde schaal van vier metingen van de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en overdag en het globale functioneren gebruikt om de klinische respons te beoordelen.
French: Les patients ayant des temps calculés de pic de concentration de mélatonine (acrophases de mélatonine) survenant approximativement à la même heure chaque jour (en opposition à un retard de phase quotidien attendu) durant la phase de démarrage de l'essai ont été randomisés pour recevoir le placebo ou poursuivre leur traitement quotidien par le tasimeltéon 20 mg pendant 8 semaines.
Dutch: Patiënten bij wie de berekende piekconcentratie melatonine (de acrofase van melatonine) tijdens de aanloopfase telkens op ongeveer hetzelfde moment van de dag optrad (in tegenstelling tot de verwachte dagelijkse vertraging), werden gerandomiseerd om gedurende acht weken placebo toegediend te krijgen of door te gaan met de dagelijkse behandeling met tasimelteon 20 mg.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Dutch: In de originele verpakking bewaren en de fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
French: Dans le cadre de la gestion d'un surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être instaurées.
Dutch: Zoals bij de behandeling van iedere overdosis moeten algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen, waar gepast in combinatie met een onmiddellijke maagspoeling.
French: HETLIOZ doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre HETLIOZ (voir rubrique 5.2).
Dutch: HETLIOZ moet zonder voedsel worden ingenomen; indien patiënten een vetrijke maaltijd nuttigen, wordt aangeraden ten minste twee uur te wachten voordat ze HETLIOZ innemen (zie rubriek 5.2).
French: Il met les rythmes biologiques en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures et améliore ainsi le sommeil.
Dutch: Tasimelteon synchroniseert de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur en verbetert zo het slaappatroon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DU FLACON DE 30 UNITÉS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLES MET 30 CAPSULES
French: L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non24 h) a été établie dans deux études multicentriques randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (SET et RESET) chez des patients totalement aveugles atteints de ce trouble.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische parallelgroeponderzoeken (SET en RESET) bij volledig blinde patiënten met Non-24.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij personen ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
French: Chez les sujets âgés, l'exposition au tasimeltéon a été multipliée approximativement par deux comparativement aux adultes non âgés.
Dutch: Bij oudere proefpersonen steeg de blootstelling aan tasimelteon met ongeveer een factor 2 ten opzichte van jongere volwassenen.
French: L'étude RESET était un essai de sevrage randomisé réalisé chez 20 patients atteints du trouble du sommeiléveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 55 ans), conçu pour évaluer le maintien de l'efficacité du tasimeltéon après 12 semaines.
Dutch: RESET was een gerandomiseerd afbouwonderzoek met 20 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 55 jaar) dat was opgezet om de handhaving van de werkzaamheid van tasimelteon na 12 weken te beoordelen.
French: Dans une étude menée chez 28 volontaires sains, une dose unique d'éthanol (0,6 g/kg pour les femmes et 0,7 g/kg pour les hommes) a été co-administrée avec une dose de 20 mg de tasimeltéon.
Dutch: In een onderzoek bij 28 gezonde vrijwilligers werd gelijktijdig met een dosis van 20 mg tasimelteon een enkelvoudige dosis ethanol (0,6 g/kg voor vrouwen en 0,7 g/kg voor mannen) toegediend.
French: Une administration orale de tasimeltéon à des rates tout au long de l'organogénèse et de la lactation a conduit à des réductions persistantes du poids corporel, un retard de la maturation sexuelle et du développement physique et à un dysfonctionnement neurocomportemental des descendants à la plus forte dose étudiée, et à une réduction du poids corporel des descendants à une dose intermédiaire.
Dutch: Orale toediening van tasimelteon aan ratten tijdens de gehele organogenese en lactatie resulteerde in persistente afnames van lichaamsgewicht, vertraagde geslachtsrijpheid en lichamelijke ontwikkeling, gedragsneurologische stoornissen van jongen bij de hoogste dosis die getest werd en afname van lichaamsgewicht bij de middelste dosis die getest werd.
French: Maux de tête
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
French: Par conséquent, le tasimeltéon doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre le tasimeltéon.
Dutch: Tasimelteon moet derhalve zonder voedsel worden ingenomen; indien patiënten een vetrijke maaltijd nuttigen, wordt aangeraden ten minste twee uur te wachten alvorens tasimelteon in te nemen.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, le délai avant qu'une amélioration des symptômes ne soit notée peut aller de quelques semaines à plus de trois mois.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken tot wel drie maanden duren voordat een verbetering van de symptomen merkbaar is.
French: HETLIOZ contient le principe actif tasimeltéon.
Dutch: HETLIOZ bevat de werkzame stof tasimelteon.
French: La posologie recommandée d'HETLIOZ est de 20 mg (1 gélule) par jour à administrer une heure avant le coucher, à la même heure tous les soirs.
Dutch: De aanbevolen dosis HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HETLIOZ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique totalement aveugle atteinte du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HETLIOZ in een of meerdere subgroepen van volledig blinde pediatrische patiënten met Non-24.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne ± l'écart-type des principaux métabolites est comprise entre 1,3 ± 0,5 et
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ± standaardafwijking van de belangrijkste metabolieten varieert van 1,3 ± 0,5 tot 3,7 ± 2,2.
French: Le tasimeltéon présente une meilleure affinité pour le récepteur MT2 que pour le récepteur MT1.
Dutch: Tasimelteon vertoont een grotere affiniteit voor de MT2-receptor dan voor de MT1-receptor.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
French: Le principe actif d'HETLIOZ, le tasimeltéon, est capable d'agir comme régulateur des rythmes biologiques et les resynchronise chaque jour.
Dutch: De werkzame stof in HETLIOZ, tasimelteon, werkt als tijdwaarnemer voor de lichaamsritmes en past deze iedere dag aan.
French: CYP1A2 (35,4%) et CYP3A4 (24,3%) sont des enzymes identifiées pour jouer un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon.
Dutch: De enzymen CYP1A2 (35,4%) en CYP3A4 (24,3%) spelen een rol bij het metabolisme van tasimelteon.
French: - L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane, de Bleu brillant FCF, d'érythrosine, et de Jaune orangé S (E110).
Dutch: − Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, titaandioxide, briljantblauw FCF, erytrosine en oranjegeel S (E110).
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d' études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement..
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Les patients traités par le tasimeltéon ont présenté une amélioration générale de l'état clinique global (CGIC = 2,6) tandis que les patients sous placebo n'ont montré aucune amélioration (CGI-C = 3,4) par rapport à la gravité initiale du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (différence moyenne MC = -0,8; p = 0,0093) (Tableau 4).
Dutch: Respons in metingen van het globaal klinisch functioneren Patiënten die met tasimelteon behandeld werden, ondervonden een algehele verbetering van het globaal klinisch functioneren (CGI-C = 2,6) ten opzichte van patiënten die met placebo behandeld werden; deze laatsten vertoonden geen verbeteringsstatus (CGI-C = 3,4) ten aanzien van de ernst van Non-24 bij baseline (LS gemiddelde verschil = -0,8; p = 0,0093) (tabel 4).
French: Les deux études ont démontré la capacité du tasimeltéon à entraîner l'horloge biologique centrale chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) et l'étude RESET a démontré que l'administration continue d'une dose quotidienne de tasimeltéon est nécessaire pour maintenir l'entraînement.
Dutch: Beide onderzoeken toonden aan dat tasimelteon entrainment van de inwendige klok tot stand kan brengen bij patiënten met Non-24, en RESET wees uit dat voortzetting van de dagelijkse behandeling met tasimelteon noodzakelijk is om de entrainment te handhaven.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose de 20 mg de tasimeltéon a été comparé entre 8 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh ≥ 5 et ≤ 6), 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh ≥ 7 et ≤ 9), et 13 témoins sains appariés.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥5 en ≤6 punten), 8 proefpersonen met matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥7 en ≤9 punten) en 13 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
French: Les praticiens devront évaluer la réponse du patient au tasimeltéon 3 mois après l'instauration du traitement au cours d'un entretien visant à évaluer l'état général, notamment au regard des perturbations du cycle sommeil-veille.
Dutch: Artsen dienen drie maanden na aanvang van de behandeling de respons van de patiënt op tasimelteon te evalueren door middel van een klinisch interview waarin het globale functioneren van de patiënt beoordeeld wordt met de nadruk op slaap-waakklachten.
French: - L'encre d'impression blanche contient de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de sodium, de la povidone K17 et du dioxyde de titane.
Dutch: − De witte drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon K17 en titaniumdioxide.
French: Noyau de la gélule Lactose anhydre Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Dutch: Kern van harde capsule Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
French: Le tasimeltéon n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh); la prudence est donc recommandée lors de la prescription d'HETLIOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Tasimelteon is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse C); voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer HETLIOZ wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: HETLIOZ n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; la prudence est donc recommandée lors de la prescription d'HETLIOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: HETLIOZ is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C); voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer HETLIOZ wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le tasimeltéon CYP1A2 et CYP3A4 sont des enzymes identifiées comme jouant un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon, avec une contribution mineure des CYP2C9/2C19.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om blootstelling aan tasimelteon te beïnvloeden De enzymen CYP1A2 en CYP3A4 spelen een belangrijke rol bij het metabolisme van tasimelteon, terwijl CYP2C9/C19 een kleine rol spelen.
French: Si vous arrêtez de prendre HETLIOZ
Dutch: Als u stopt met het innemen van HETLIOZ
French: Ceci inclut : - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP1A2».
Dutch: Het gaat onder meer om: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP1A2 verminderen.
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple la fluvoxamine, la ciprofloxacine et l'énoxacine) Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tasimeltéon et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la ciprofloxacine et l'énoxacine en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables : les valeurs d'AUC0-inf et de Cmax du tasimeltéon ont augmenté d'un facteur 7 et d'un facteur 2, respectivement, lorsqu'il a été co-administré avec la fluvoxamine 50 mg (après 6 jours de traitement par 50 mg de fluvoxamine par jour).
Dutch: Sterke CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine en enoxacine) Voorzichtigheid is geboden wanneer tasimelteon toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers zoals ciprofloxacine en enoxacine vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen: de AUC0-inf en Cmaxvan tasimelteon steeg respectievelijk met een factor 7 en 2 wanneer het gelijktijdig met fluvoxamine 50 mg werd toegediend (na zes dagen fluvoxamine 50 mg per dag).
French: Toxicologie reproductive
Dutch: Reproductietoxiciteit
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Er is derhalve geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent un colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten de azokleurstof oranjegeel S (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
French: - Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le dioxyde de silicium colloïdal et le stéarate de magnésium.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
French: Prise d'HETLIOZ
Dutch: HETLIOZ innemen
French: Dans l'étude SET, 84 patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 54 ans) ont été randomisés et ont reçu le tasimeltéon 20 mg ou un placebo, une heure avant le coucher, tous les soirs à la même heure pendant une durée maximale de 6 mois.
Dutch: In SET werden 84 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 54 jaar) gerandomiseerd om gedurende maximaal zes maanden één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip, tasimelteon 20 mg of placebo toegediend te krijgen.