FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat mycofenolaat genotoxisch is bij iets hogere concentraties dan de therapeutische blootstellingen bij de mens, waardoor het risico van genotoxische effecten op spermacellen niet volledig kan worden uitgesloten.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. · Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven.
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Dutch: · Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingoooforektómia)
Dutch: Deze rubriek zal belangrijke achtergrondinformatie verstrekken over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil.
Slovak: Táto časť poskytne dôležité základné informácie týkajúce sa teratogenity a mutagenity mofetilmykofenolátu.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in de vorm van een poeder geleverd.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku.
Dutch: · In deze bijsluiter wordt de kortere naam CellCept gebruikt.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
Dutch: Gelijktijdige toediening van telmisartan en CellCept resulteerde in een verlaging van ongeveer 30% in de concentratie MPA.
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a CellCeptu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Vaak
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie Časté
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten die aanhoudende pulmonaire symptomen ontwikkelen, zoals hoest en dyspneu, worden onderzocht.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť pacientov, u ktorých vzniknú pretrvávajúce pľúcne príznaky, ako napríklad kašeľ a dyspnoe.
Dutch: Bereid met 94 ml gezuiverd water.
Slovak: Rekonštituovať s 94 ml purifikovanej vody.
Dutch: Overdosering met mycofenolaatmofetil is gemeld in klinische studies en tijdens post-marketing gebruik.
Slovak: Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, praat dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nie ste schopní stráviť niektoré cukry, povedzte to lekárovi predtým ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Na die datum de suspensie niet meer gebruiken.
Slovak: Suspenziu nepoužívajte po tomto dátume exspirácie.
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Dutch: WAARSCHUWING
Slovak: UPOZORNENIE
Dutch: Levend vaccin
Slovak: Živé vakcíny
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Slovak: Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Dutch: Potentiële interacties
Slovak: Možné interakcie
Dutch: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door seksueel actieve mannelijke patiënten (waaronder mannen die een vasectomie hebben ondergaan) en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, zullen worden uitgelegd.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov - mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok vo fertilnom veku budú vysvetlené.
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Dutch: Voeg ongeveer de helft van het gezuiverde water toe aan de fles.
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de extrapolatie van deze bevinding naar alle antacida, omdat de reductie in de blootstelling aanzienlijk minder is wanneer CellCept tegelijk wordt toegediend met magnesium- en aluminiumhydroxides dan wanneer CellCept tegelijk wordt toegediend met PPI's.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol CellCept podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania CellCeptu s PPI.
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van CellCept is niet vereist.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky CellCeptu nie je požadovaná.
Dutch: · het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties
Slovak: • počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatieve doseringsvorm voor de orale vormen van CellCept (capsules, tabletten en poeder voor orale suspensie) die tot maximaal 14 dagen mag worden toegediend.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je alternatívou perorálnych liekových foriem CellCeptu (kapsuly, tablety a prášok na perorálnu suspenziu), ktorý sa môže podávať až 14 dní.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 15-30 °C.
Slovak: Roztoky uchovávajte pri 15 - 30°C.
Dutch: Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, zal deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Slovak: Pri vynechaní dávky CellCeptu vám ju podajú čo najskôr.
Dutch: De noodzaak voor anticonceptie vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil, waaronder details over de periode waarin het gebruik van anticonceptie voortgezet moet worden na het stoppen van de behandeling, zullen duidelijk worden weergegeven.
Slovak: Zreteľne sa uvedie nutnosť antikoncepcie pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom, vrátane detailov trvania obdobia po ukončení liečby, počas ktorého bude nutné antikoncepciu používať.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden.
Slovak: V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de risico's zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, ak:
Dutch: Draai het geheel weer rechtop.
Slovak: Celú zostavu otočte naspäť správnym spôsobom.
Dutch: Tevens zijn er incidenteel meldingen gedaan van de volgende misvormingen:
Slovak: Navyše sa objavili ojedinelé hlásenia nasledujúcich malformácií:
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met gezuiverd water.
Slovak: Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou.
Dutch: In aanvulling hierop, zal een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde instanties, voor het uitvragen van details over de blootstelling tijdens de zwangerschap, waaronder moment en dosis; duur van de behandeling, vóór en tijdens de zwangerschap; gebruik van andere geneesmiddelen; bekende teratogene risico's en alle details over congenitale misvormingen.
Slovak: Okrem toho bude národnou autoritou odsúhlasený text tehotenského dotazníka, vrátane uvedenia detailov expozície počas tehotenstva, s uvedením dátumu a dávky, trvania liečby pred a počas tehotenstva; súbežne užívané lieky; známe teratogénne riziko a úplné detaily vrodených malformácií.
Dutch: Gebruik geen doekjes die oplosmiddelen bevatten om schoon te maken.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte utierky obsahujúce rozpúšťadlo.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat de juiste te volgen actie, die gebaseerd is op de individuele verhouding tussen voordeel en risico, per geval zal worden bepaald door een dialoog tussen de behandelend arts en de patiënt.
Slovak: Vysvetlí sa, že na základe zhodnotenia individuálneho pomeru prínosu a rizika, na základe rozhovoru ošetrujúceho lekára a pacienta, bude posúdený a riešený každý individuálny prípad.
Dutch: In de nier gaan MPA en de metabolieten ervan mogelijk een interactie aan met renale organische aniontransporters.
Slovak: MPA a jej metabolity v obličkách silno interagujú s renálnymi transportérmi organických aniónov.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur.
Slovak: Je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Dutch: · Plaats het uiteinde van het spuitje direct in uw mond en slik het geneesmiddel door.
Slovak: Koniec dávkovača vložte priamo do vašich úst a liek prehltnite.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met CellCept.
Slovak: PRCA je možné odstrániť znížením dávkovania alebo prerušením užívania CellCeptu.
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met CellCept onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie CellCeptu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Dutch: Behandeling tijdens afstotingsepisoden
Slovak: Terapia počas rejekčných stavov
Dutch: De meest ernstige maagdarmstelselaandoeningen waren zweren en bloedingen, welke bekende risico's zijn die geassocieerd worden met mycofenolaatmofetil.
Slovak: Najzávažnejšími poruchami gastrointestinálneho traktu boli tvorba vredov a krvácanie, ktoré sú známymi rizikami súvisiacimi s mofetilmykofenolátom.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met CellCept moeten vrouwen die zwanger kunnen worden twee negatieve uitslagen hebben van serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Slovak: Pred začiatkom liečby CellCeptom sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van CellCept naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z CellCeptu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Dutch: · U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Dutch: · Breek de tabletten niet en verpulver ze niet.
Slovak: Tablety nelámte alebo nedrvte
Dutch: De baten/risico-verhouding van mycofenolaatmofetil in combinatie met sirolimus is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.5).
Slovak: Pomer riziko/prínos mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Dutch: MPA wordt voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronyltransferase (isovorm UGT1A9) tot het inactieve fenolglucuronide van MPA (MPAG).
Slovak: MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy (izoformy UGT1A9) na inaktívny fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal do očí alebo úst.
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden: 93% van de toegediende dosis in de urine en 6% van de toegediende dosis in de feces.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mofetilmykofenolátu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93 % podanej dávky sa zachytilo v moči a 6 % v stolici.
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten, met een verhoogd risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap:
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Slovak: Nie je predpoklad, že hemodialýza odstráni klinicky signifikantné množstvo MPA alebo MPAG.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Slovak: Majú sa vydať samostatné príručky pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door patiënten die vruchtbaar zijn, vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Slovak: Nevyhnutnosť zabrániť expozícii plodu: Požiadavky na antikoncepciu u pacientov vo fertilnom veku pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom.
Dutch: · CellCept orale suspensie bevat sorbitol (een soort suiker).
Slovak: CellCept obsahuje sorbitol (typ cukru).
Dutch: Dit effect leek te verminderen bij voortzetting van het antibioticumgebruik en verdween binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook aspartaam (E951) en methyl-p-hydroxybenzoaat (E218).
Slovak: Tiež obsahuje aspartám (E951) a metylparabén (E218).
Dutch: CellCept IV oplossing mag nooit toegediend worden door middel van een snelle of intraveneuze bolusinjectie.
Slovak: Intravenózny roztok CellCeptu sa nikdy nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Dutch: · Neem 's ochtends 3 tabletten en dan 's avonds weer 3 tabletten.
Slovak: Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.
Dutch: Antibiotica die β-glucuronidase-producerende bacteriën in het darmkanaal elimineren (bijv. aminoglycoside-, cefalosporine-, fluoroquinolon- en penicilline-antibiotica) kunnen interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPAG/MPA, met een verminderde systemische blootstelling aan MPA tot gevolg.
Slovak: Antibiotiká, ktoré eliminujú baktérie produkujúce β-glukuronidázu v črevách (napr. skupiny antibiotík ako aminoglykozidy, cefalosporíny, fluórchinolóny a penicilín) môžu interferovať s enterohepatálnou recirkuláciou MPAG/MPA, čo vedie k zníženiu systémovej expozície MPA.
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar
Slovak: Pediatrická populácia < 2 roky
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkingswijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t. j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Dutch: Equivalentie met orale toedieningsvormen
Slovak: Ekvivalent s perorálnymi liekovými formami
Dutch: Levertransplantatie (n = 277)
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene n = 277
Dutch: Protozoaire infecties
Slovak: Protozoálne infekcie
Dutch: Opmerking: Indien gewenst kan CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik door middel van een maagslang via de neus met een minimum grootte van 8 French (een minimale inwendige diameter van 1,7 mm) toegediend worden.
Slovak: Poznámka: Ak je to potrebné, CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sa môže podávať pomocou nazogastrickej hadičky s minimálnou veľkosťou 8 "French" (vnútorný priemer je minimálne
Dutch: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden tijdens gelijktijdige toediening vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van CellCept.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti CellCeptu.
Dutch: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.
Dutch: Voeg de rest van het water toe en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Slovak: Pridajte zvyšok vody a uzavretú fľašu dobre pretrepávajte asi 1 minútu.
Dutch: • Afwijkingen van het oog (bijv. coloboma);
Slovak: Malformácie oka (napr. kolobóm);
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.
Slovak: CellCept a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na liečbu CellCeptom.
Dutch: Alle patiënten die met immunosuppressiva worden behandeld hebben een verhoogd risico op bacteriële, virale en schimmelinfecties (waarvan sommige een fatale afloop kunnen hebben), waaronder infecties veroorzaakt door opportunistische agentia en reactivatie van latente virussen.
Slovak: Všetci pacienti liečení imunosupresívami majú zvýšené riziko bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií (niektoré z nich sa môžu skončiť fatálne) vrátane infekcií spôsobených oportúnnymi patogénmi a latentných reaktivovaných vírusových infekcií.
Dutch: Skeletspierpijn zoals myalgie, en nek- en rugpijn werden ook zeer vaak gemeld.
Slovak: Veľmi často bola hlásená aj muskuloskeletálna bolesť, napríklad myalgia a bolesť šije a chrbta.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: · Neem 's ochtends 2 tabletten en dan 's avonds weer 2 tabletten.
Slovak: Užijete 2 tablety ráno a potom 2 tablety večer.
Dutch: Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht.
Slovak: Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete.
Dutch: De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 2 maanden.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je 2 mesiace.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en pulmonaire fibrose, in sommige gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hlásené boli aj izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pľúcnej fibrózy, z ktorých niektoré skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Dutch: • Er zal een introductie in elke richtlijn worden opgenomen waarin de lezer wordt geïnformeerd dat het doel van de richtlijn is om foetale blootstelling te voorkomen en hoe het risico op congenitale misvormingen en miskramen geassocieerd met mycofenolaatmofetil geminimaliseerd kan worden.
Slovak: Úvodná časť každej príručky bude čitateľa informovať, že účelom príručky je informovať o nutnosti zabrániť expozícii plodu a minimalizovanie rizika vrodených malformácií a potratu, ktoré sú spojené s mofetilmykofenolátom.
Dutch: In aanvulling hierop, zal de bewoording met betrekking tot vrouwen uitleg geven over de vereisten van zwangerschapstesten voor en tijdens de behandeling met mycofenolaatmofetil; waaronder het advies om twee negatieve zwangerschapstestresultaten te hebben vóór aanvang van de behandeling en het belang van het moment waarop deze zwangerschapstesten worden uitgevoerd.
Slovak: Okrem toho má text, ktorý sa vzťahuje na ženy, vysvetliť požiadavky na vyšetrenie tehotenstva pred a počas liečby mofetilmykofenolátom; vrátane odporúčania na dve vyšetrenia gravidity s negatívnym výsledkom pred začatím liečby a dôležitosti správneho naplánovania týchto vyšetrení.
Dutch: Voeg ongeveer de helft van de totale hoeveelheid gezuiverd water toe aan de fles en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody a uzavretú fľašu dobre pretrepávajte asi 1 minútu.
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van CellCept te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA (napr. cholestyramín, antibiotiká) sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť CellCeptu (pozri tiež časť 4.5).
Dutch: Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven.
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie.
Dutch: Beperkte klinische gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov nepoukazuje na zvýšené riziko malformácií alebo potratu po expozícii otca mofetilmykofenolátu.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de blootstelling aan MPA met ongeveer 30% na een enkelvoudige dosis CellCept.
Slovak: Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke CellCeptu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin CellCept op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Cellcept dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík:
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat mycofenolaatmofetil in melk van ratten wordt uitgescheiden.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa dokázalo, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka.
Dutch: Artsen moeten ervoor zorgen dat vrouwen die mycofenolaat gebruiken zowel het risico op schadelijke effecten voor de baby begrijpen, alsook de noodzaak van effectieve anticonceptie en de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts bij een mogelijke zwangerschap.
Slovak: Lekári sa majú uistiť, že ženy používajúce mykofenolát rozumejú rizikám poškodenia pre dieťa, nutnosti účinnej antikoncepcie a nutnosti okamžite informovať lekára v prípade možnej gravidity.
Dutch: CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: · ciclosporine en corticosteroïden.
Slovak: CellCept sa má používa spolu s inými liekmi: • Cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose.
Slovak: Pred použitím je potrebné zmiešať ho s glukózou.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchiëctasie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Bronchiektázia
Dutch: Zwangerschap, puerperium en perinatale periode Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a v perinatálnom období U pacientok vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
Dutch: • Afwijkingen van het oor (bijv. afwijkend gevormd of niet aanwezig uitwendig oor), atresie van de uitwendige gehoorgang (middenoor);
Slovak: Abnormalita ucha (napr. abnormálne formované alebo nevyvinuté vnútorné ucho), artrézia vonkajšieho zvukovodu (stredné ucho);