FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ORENCIA bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med abatacept.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje abataceptom.
Danish: TRIN 6: Efter injektionen
Croatian: KORAK 6: NAKON INJEKCIJE
Danish: Kombination med andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet og med vaccinationer
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji djeluju na imunološki sustav i s cijepljenjima
Danish: ORENCIA indeholder natrium
Croatian: ORENCIA sadrži natrij
Danish: Studier med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter).
Croatian: Istraživanja na štakorima izloženima abataceptu pokazala su abnormalnosti u imunološkom sustavu, uključujući nisku incidenciju smrtonosnih infekcija (u mladih štakora).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af abatacept hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni abatacepta u trudnica.
Danish: Ovenstående symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som alle er blevet observeret med ORENCIA hos voksne personer i kliniske studier:
Croatian: Opisani simptomi mogu biti znakovi niže navedenih nuspojava, koje su sve zabilježene kod primjene lijeka ORENCIA u kliničkim ispitivanjima u odraslih.
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser:
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Danish: Generelt sås ingen umiddelbar korrelation mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Croatian: Sveukupno, nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Danish: Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Croatian: Drugi lijekovi: ORENCIA se ne smije miješati s drugim lijekovima niti istodobno primjenjivati u istoj infuzijskoj liniji s drugim lijekovima.
Danish: En sammenligning af incidensraten analyserne imellem er ikke hensigtsmæssig, da ECL-analysen er udviklet til at være mere følsom og lægemiddeltolerant end den tidligere ELISA-analyse.
Croatian: Nije primjereno uspoređivati stope incidencije dobivene različitim testovima jer je ECL test razvijen kako bi bio osjetljiviji i tolerantniji na lijek od prethodnog ELISA testa.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Croatian: Abatacept umanjuje stvaranje antigenski specifičnog TNFα, interferona-γ i interleukina-2 od strane T-limfocita.
Danish: d Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Croatian: d Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku za ulazak u otvoreno ispitivanje.
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter Intravenøs administration
Croatian: Klinički odgovori u kontroliranim ispitivanjima Postotak bolesnika Intravenska primjena
Danish: Den observerede tid til og antallet af patienter med sygdomsrelaps var ens i de to grupper.
Croatian: Vrijeme do relapsa i udio bolesnika s relapsom bolesti bili su podjednaki u obje skupine.
Danish: c HAQ; 0 = bedst, 3 = værst; 20 spørgsmål; 8 kategorier: påklædning og soignering, stå op, spise, gå, hygiejne, nå, gribe og aktiviteter.
Croatian: c Upitnik za procjenu zdravlja: 0 = najbolje, 3 = najgore; 20 pitanja, 8 kategorija: odijevanje i njega, ustajanje, hranjenje, hod, higijena, dosezanje stvari, držanje stvari i aktivnosti.
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner.
Croatian: Zbog toga u te novorođenčadi može postojati povećan rizik od infekcije.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre lægemidler.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka ORENCIA s drugim lijekovima.
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Croatian: KORAK 4: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja Odaberite mjesto injekcije na trbuhu, prednjem dijelu bedara ili vanjskom dijelu nadlaktice (samo ako injekciju daje skrbnik).
Danish: Af de 54 patienter, hvor behandlingen med ORENCIA blev seponeret i op til 6 måneder i den dobbeltblinde periode fik ingen en infusionsreaktion ved genoptagelse af behandlingen med ORENCIA.
Croatian: Od 54 bolesnika koji nisu primali lijek ORENCIA tijekom dvostruko slijepe faze u trajanju do 6 mjeseci, niti jedan nije imao infuzijsku reakciju kod ponovnog uvođenja lijeka ORENCIA.
Danish: Ved 10 mg/kg var den gennemsnitlige halveringstid 13,1 dage, spændende fra 8 til 25 dage.
Croatian: Pri dozi od 10 mg/kg, prosječan terminalni poluvijek bio je 13,1 dan, a kretao se od 8 do 25 dana.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter seponering.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s abataceptom niti unutar 3 mjeseca nakon prekida liječenja.
Danish: Lægen kan anbefale en anden metode til blodsukkerkontrol.
Croatian: Liječnik će Vam možda preporučiti neku drugu metodu za mjerenje šećera u krvi.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sekundær infektionstransmission fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der behandles med abatacept.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju abatacept.
Danish: Udvælg et injektionssted enten på maven eller foran på låret.
Croatian: Odaberite mjesto injekcije na trbuhu ili prednjem dijelu bedara.
Danish: Du må ikke forsøge selv at indsprøjte ORENCIA, før du er sikker på, at du forstår, hvordan injektionen klargøres og indgives.
Croatian: Nemojte si pokušavati sami davati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako treba pripremiti i primijeniti injekciju.
Danish: Aktivt stof: abatacept.
Croatian: Djelatna tvar je abatacept.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, før du anvender den fyldte ClickJect-pen.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu ClickJect.
Danish: - Du må ikke behandles med ORENCIA, hvis du har en alvorlig infektion.
Croatian: Ne smijete se liječiti lijekom ORENCIA ako imate tešku infekciju.
Danish: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Croatian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Danish: A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
Croatian: Odaberite područje na tijelu u koje ćete dati injekciju (mjesto injekcije) Možete odabrati: o prednji dio bedra o trbuh, osim područja od 5 cm oko pupka (Slika 3).
Danish: Du kan presse en vattot eller gaze mod injektionsstedet.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injekcije.
Danish: Af de 219 behandlede patienter gennemførte 205 den kortvarige periode og 200 indgik i den igangværende langvarige forlængelsesperiode.
Croatian: Od 219 liječenih bolesnika, njih 205 završilo je kratkoročno razdoblje, a 200 bolesnika ušlo je u dugoročni produžetak ispitivanja, koji je još u tijeku.
Danish: TRIN 2: Vælg og klargør et injektionssted
Croatian: KORAK 2: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja
Danish: Responset ved år 1 i abatacept-gruppen blev opretholdt gennem år 2.
Croatian: Odgovor nakon 1. godine u skupini liječenoj abataceptom održao se tijekom 2. godine liječenja.
Danish: e Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Croatian: e Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku da se uključe u otvoreno ispitivanje.
Danish: RA er sædvanligvis en kronisk (permanent) progressiv sygdom.
Croatian: Reumatoidni artritis je obično kronična (dugotrajna), progresivna bolest.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af abatacepts potentielle effekt på human fertilitet.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja mogućih učinaka abatacepta na plodnost kod ljudi.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig anafylaksi efter første infusion af ORENCIA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom nakon prve infuzije lijeka ORENCIA.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infektioner
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier.
Croatian: Bolesnici s postojećom zloćudnom bolešću nisu bili uključeni u ta klinička ispitivanja.
Danish: Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Croatian: Podaci o sigurnosti s obzirom na farmakološku skupinu
Danish: To patienter (2/117, 1,7%), som brugte den fyldte pen s.c., oplevede lokale reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: Dva bolesnika (2/117; 1,7%) liječena s.c. formulacijom u napunjenoj brizgalici imala su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Danish: Abatacept kan passere placenta og kan findes i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med abatacept under graviditeten.
Croatian: Abatacept može proći kroz placentu u serum novorođenčadi čije su majke liječene abataceptom tijekom trudnoće.
Danish: Opbevar den i køleskab, indtil du skal anvende den.
Croatian: Brizgalicu čuvajte u hladnjaku dok je ne budete spremni upotrijebiti.
Danish: ORENCIA indeholder maltose, som er en sukkertype, der kan give et falsk forhøjet blodsukkerresultat ved nogle typer apparater.
Croatian: ORENCIA sadrži maltozu, vrstu šećera koja može dati lažno visoke rezultate šećera u krvi kod primjene određenih vrsta mjerača glukoze.
Danish: Kontroller væsken
Croatian: Pregledajte tekućinu
Danish: Prøver med bekræftet bindingsaktivitet til CTLA-4 blev vurderet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Croatian: U uzorcima u kojima je potvrđeno vezivanje za CTLA-4 ispitana je prisutnost neutralizirajućih antitijela.
Danish: Infektionstyperne var i overensstemmelse med de infektionstyper, der almindeligvis ses hos ambulante pædiatriske patienter.
Croatian: Vrste infekcija bile su u skladu s onima koje se uobičajeno vide u ambulantnoj pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Croatian: Imunogenost na abatacept nakon dugotrajne supkutane primjene ispitana je pomoću novog elektrokemiluminiscentnog (ECL) testa.
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACR-respons eller inaktiv sygdom
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om s ACR odgovorom ili neaktivnom bolešću
Danish: Udløs beskyttelseshætte: løft din tommelfinger langsomt fra stemplet for at aktivere beskyttelseshætten.
Croatian: Otpustite štitnik za iglu: polako podignite palac s klipa da biste aktivirali štitnik za iglu.
Danish: Patienter, som udvikler ny infektion under behandling med ORENCIA, skal overvåges omhyggeligt.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ORENCIA razviju novu infekciju treba pomno nadzirati.
Danish: Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
Croatian: Glavni put kostimulacije uključuje vezivanje molekula CD80 i CD86 na površini stanica koje prezentiraju antigen na receptor CD28 na T-limfocitima (signal 2).
Danish: Stik med en hurtig bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud i en vinkel på 45° (Figur 5).
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45° (Slika 5).
Danish: Du skal holde styr på din næste dosis.
Croatian: Vodite računa o tome kada trebate dobiti sljedeću dozu.
Danish: P-værdia
Croatian: P-vrijednost
Danish: • Se yderligere information i indlægssedlen for ORENCIA.
Croatian: • Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za lijek ORENCIA.
Danish: Da der generelt er højere forekomst af infektioner og maligniteter i denne population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt.
Croatian: S obzirom da je u starijih osoba općenito povećana incidencija infekcija i zloćudnih bolesti, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Danish: De gennemsnitlige dalkoncentrationer ved steady-state var ca. 25 μg/ml, og de gennemsnitlige Cmax-koncentrationer var ca. 290 μg/ml.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 25 μg/ml, a prosječne Cmax koncentracije približno 290 µg/ml.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima :
Danish: Middelestimater for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), fordelingsvolumen (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dage) var sammenlignelige mellem subkutan og intravenøs administration.
Croatian: Procijenjene prosječne vrijednosti sustavnog klirensa (0,28 ml/h/kg), volumena distribucije (0,11 l/kg) i terminalnog poluvijeka (14,3 dana) bile su usporedive kod supkutane i intravenske primjene.
Danish: I studie I, II, III, V og VI skulle patienterne have mindst 12 ømme og 10 hævede led ved randomisering.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, V i VI bolesnici su u trenutku randomizacije morali imati najmanje 12 bolnih i 10 otečenih zglobova.
Danish: ORENCIA anvendes til at behandle psoriasisgigt alene eller i kombination med methotrexat.
Croatian: ORENCIA se za liječenje psorijatičnog artritisa koristi sama ili u kombinaciji s metotreksatom.
Danish: For ITT; henholdsvis n=736, 721 for subkutan (s.c).
Croatian: Za ITT; n=736 za abatacept za supkutanu (s.c.)
Danish: Det betyder, at selvom du er i behandling, og hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led.
Croatian: To znači da, čak i kada se liječite, bez obzira na to jesu li simptomi još uvijek prisutni, reumatoidni artritis može i dalje oštećivati Vaše zglobove.
Danish: Administration af ORENCIA skal seponeres, hvis patienten udvikler alvorlig infektion.
Croatian: Primjena lijeka ORENCIA mora se prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju.
Danish: Pædiatrisk pJIA population
Croatian: Pedijatrijska pJIA populacija
Danish: Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en infektion.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja infekcije.
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for abatacept in utero, i 14 uger efter moderens sidste abatacept-eksponering under graviditeten.
Croatian: Ne preporučuje se davati živa cjepiva novorođenčadi izloženoj abataceptu in utero tijekom 14 tjedana nakon majčina posljednjeg izlaganja abataceptu tijekom trudnoće.
Danish: Konjunktivitis, tørre øjne, nedsat synsskarphed
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis, suhe oči, smanjena oštrina vida
Danish: Reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline på dag 365 (-3,06) blev opretholdt til dag 729 (-3,34) hos de patienter, der fortsatte med abatacept.
Croatian: Smanjenje prosječnog DAS28 rezultata 365. dana u odnosu na početne vrijednosti (-3,06) održalo se do 729. dana (-3,34) u onih bolesnika koji su nastavili primati abatacept.
Danish: Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Croatian: Namjestite brizgalicu ClickJect tako da možete vidjeti prozor za provjeru i tako da bude pod kutom od 90º u odnosu na mjesto injekcije.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk effekt af dette antistofrespons, og ingen sikkerhedsproblemer blev observeret ved genoptagelse af abatacept-behandling.
Croatian: Nije primijećen klinički utjecaj tih odgovora protutijela te nisu opaženi nikakvi sigurnosni problemi nakon ponovnog uvođenja liječenja abataceptom.
Danish: DAS28-respons
Croatian: DAS28 odgovor
Danish: Noter datoen, klokkeslættet og injektionsstedet.
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i mjesto injekcije.
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
Croatian: Brizgalica automatski injicira lijek.
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Croatian: d Smanjenje početne vrijednosti HAQ-DI indeksa za ≥ 0,3 jedinice.
Danish: Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Croatian: Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto injekcije.
Danish: Abatacepts potentielle rolle i udviklingen af maligniteter inklusive lymfomer hos mennesker er ukendt.
Croatian: Nije poznata moguća uloga abatacepta u razvoju zloćudnih bolesti, uključujući limfom, u ljudi.
Danish: ORENCIA kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektion, og behandlingen kan øge risikoen for, at du får infektioner, eller forværre infektioner, du allerede har.
Croatian: ORENCIA može umanjiti sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije, a liječenje može povećati vjerojatnost da dobijete infekciju ili pogoršati neku postojeću infekciju.
Danish: N/A N/A
Croatian: N/P N/P
Danish: b 61% af patienterne havde tidligere været behandlet med en TNF-hæmmer.
Croatian: b 61% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Danish: - Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Croatian: - - Nemojte koristiti bočicu, ako u njoj nije vakuum.
Danish: Lad resten af injektionssprøjterne blive i køleskabet i den originale æske.
Croatian: Preostale neupotrebljene štrcaljke ostavite u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Danish: Abatacept er vist at blive udskilt i rottemælk.
Croatian: Abatacept je pronađen u mlijeku štakorica.
Danish: Der kan ikke angives dosisanbefalinger.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Danish: Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
Croatian: Kada nije primijenjena intravenska udarna doza, prosječna najniža koncentracija od 12,6 µg/ml postignuta je nakon 2 tjedna primjene.
Danish: Af de 219 patienter der indgik i studiet, havde 56 (25,6%) tidligere været behandlet med biologisk DMARDbehandling (inklusive TNF-hæmmere og tocilizumab).
Croatian: Od 219 bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 56 (25,6%) prethodno je bilo liječeno biološkim DMARD-ima (uključujući TNF-inhibitore i tocilizumab).
Danish: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Croatian: n=59 n=33
Danish: Antistoffer mod abatacept var generelt forbigående og af lav titer.
Croatian: Ukupna antitijela protiv abatacepta bila su općenito prolazna i niskog titra.
Danish: I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
Croatian: U jednogodišnjem istraživanju toksičnosti na makaki majmunima, abatacept nije bio povezan sa značajnom toksičnošću.
Danish: Betydningen af den højere forekomst i aldersgruppen 2-5 år er ikke kendt, hvor forskellen i populationsstørrelse er taget i betragtning.
Croatian: Značaj veće incidencije u kohorti od 2 do 5 godina starosti nije poznat, uzimajući u obzir razliku u veličini uzorka.
Danish: Undersøg væsken gennem vinduet.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozor za provjeru.
Danish: Periode A var en 4 måneders åben indkøringsfase designet til at forårsage en ACR Pedi 30-respons.
Croatian: Razdoblje A predstavljalo je 4-mjesečno otvoreno uvodno razdoblje, ustrojeno tako da se potakne odgovor Ped ACR30.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv tager ORENCIA.
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da si injekcije lijeka ORENCIA možete davati sami.
Danish: Dette kort skal du bære på dig i 3 måneder efter den sidste ORENCIA-dosis, da der kan forekomme bivirkninger længe efter, du har fået den sidste ORENCIA-dosis.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka ORENCIA jer se nuspojave mogu pojaviti dugo vremena nakon posljednje doze lijeka ORENCIA.
Danish: Tre patienter fik alvorlige bivirkninger (postoperativ sårinfektion, H1N1-influenza og myokardieiskæmi hver især hos 1 patient), som ikke blev anset for at være relateret til studiemedicinen.
Croatian: U tri su se bolesnika pojavile ozbiljne nuspojave (infekcija rane nakon operacije, gripa uzrokovana virusom H1N1 i ishemija miokarda - svaka u po 1 bolesnika) koje se nisu smatrale povezanima s ispitivanim lijekom.
Danish: Svære og ubehandlede infektioner, som for eksempel sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Croatian: Teške i nekontrolirane infekcije poput sepse i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Rekonstitution og fortynding skal udføres i overensstemmelse med regler for god fremstillingspraksis særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti sukladno pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Danish: Forekomsten af anafylaksi forblev sjælden under de dobbeltblinde og den samlede periode.
Croatian: Pojava anafilaksije je bila rijetko zabilježena tijekom dvostruko slijepog i kumulativnog razdoblja.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) af patienterne.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) odnosno 0% (0/116) bolesnika.
Danish: Hele den fortyndede ORENCIA-infusionsvæske indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
Croatian: Cjelokupnu, potpuno razrijeđenu otopinu lijeka ORENCIA treba primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta, a mora se primjenjivati pomoću infuzijskog seta sa sterilnim, nepirogenim filtrom koji minimalno veže proteine (veličina pora od 0,2 do 1,2 μm).
Danish: Almindelige bivirkninger: pyreksi Ikke almindelige bivirkninger: hæmaturi, otitis (media og externa).
Croatian: Česte nuspojave: pireksija Manje česte nuspojave: hematurija, otitis (media i externa).
Danish: Akutte infusionsrelaterede hændelser rapporteret hos > 0,1% og ≤ 1% af de patienter, der fik behandling med abatacept, inkluderede kardiopulmonære symptomer, som fx hypotension, blodtryksfald, takykardi, bronchospasme og dyspnø.
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju prijavljene u > 0,1% i ≤ 1% bolesnika liječenih abataceptom obuhvaćaju kardiopulmonalne simptome kao što su hipotenzija, snižen krvni tlak, tahikardija, bronhospazam i dispneja.
Danish: Abatacepts farmakokinetik for subkutan injektion, har været undersøgt hos patienter i alderen 2-17 år.
Croatian: Farmakokinetika abatacepta za supkutanu injekciju ispitivala se u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Danish: 187 ud af 3.877 patienter (4,8%) udviklede antistoffer mod abatacept under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja su se u 187 od 3877 (4,8%) bolesnika razvila antitijela na abatacept.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøs ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor anbefales intravenøs ORENCIA ikke til børn under 6 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA za intravensku primjenu u djece mlađe od 6 godina nisu ispitane te se stoga intravenska primjena lijeka ORENCIA ne preporučuje kod djece mlađe od 6 godina.
Danish: I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
Croatian: Razdoblju A, svi su bolesnici primili abatacept u dozi od 10 mg/kg 1., 15., 29., 57. i 85. dana, a ocijenjeni su 113. dana.
Danish: ORENCIA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Croatian: ORENCIA se može primjenjivati kao monoterapija u slučaju nepodnošenja metotreksata ili kada liječenje metotreksatom nije prikladno.
Danish: Se nøje for at sikre dig at mængden af væske i den fyldte injektionssprøjte er ved eller lige over fyldelinjen for din ordinerede dosis.
Croatian: Dobro je pogledajte kako biste se uvjerili da količina tekućine u napunjenoj štrcaljki doseže ili neznatno premašuje liniju punjenja koja odgovara propisanoj dozi.
Danish: e DAS28-CRP-remission defineres som en DAS28-CRP score < 2,6
Croatian: e Remisija prema DAS28-CRP definirana je kao DAS28-CRP rezultat < 2,6.
Danish: N/A Forholdet mellem randomiserede patienter i remission ved 12 måneder og ved 18 måneder (6 måneders komplet lægemiddelseponering)
Croatian: N/P Udio randomiziranih bolesnika u remisiji nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci (6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije)