FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Czech: Ivabradin je rozsáhle metabolizován v játrech a ve střevě oxidací pouze prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċ- ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Maltese: Ivabradine Zentiva jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Czech: Fibrilace síní - srdeční arytmie
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju - Arritmiji kardijaċi
Czech: Použití u pacientů s AV blokádou 2.
Maltese: Effetti sekondarji li possibbli 5.
Czech: (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris), - jestliže jste žena v reprodukčním věku (věk kdy můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci, - jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, - jestliže kojíte.
Maltese: TNE [xemx] TNE [qamar] TLI [xemx] TLI [qamar] ERB [xemx] ERB [qamar] ĦAM [xemx] ĦAM [qamar] ĠIM [xemx] ĠIM [qamar] SIB [xemx] SIB [qamar] ĦAD [xemx] ĦAD [qamar]
Czech: Zde bylo zlepšení třídy NYHA u 37,7 % pacientů užívajících ivabradin versus 25,0 % v placebové skupině.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% talpazjenti li jieħdu ivabradine kontra 25.
Czech: Specifické studie lékových interakcí neprokázaly klinicky významné účinky následujících léčivých přípravků na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradinu: inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq ilfarmokokinetika u l- farmakodinamika ta' ivabradine: inibituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, inibituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Czech: fáze byly následující léčivé přípravky rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr lebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: inibituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, inibituri HMG CoA reductase, fibrates, inibituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2).
Maltese: L-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq ilfarmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Czech: 20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2 % v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (poměr šancí: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% talpazjenti fil- grupp ta' ivabradine kontra 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Zentiva, k.s.
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10 917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF < 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9 % pacientů užívalo betablokátory.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blokkers.
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70 - 75 % AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u halflife effettiva ta' 11-il siegħa.
Czech: Kombinace s blokátory kalciových kanálů
Maltese: Użu flimkien ma' calcium channel blockers
Czech: Navíc nebyl pozorován klinicky významný efekt ivabradinu na farmakokinetiku simvastatinu, amlodipinu, lacidipinu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxinu, warfarinu ani na farmakodynamiku kyseliny acetylsalicylové.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq il- farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Maltese: 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Czech: Nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Maltese: Ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Czech: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Maltese: EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ivabradin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom", - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo), - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak - jestliže máte nekontrolovaný krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby (léčba vysokého krevního tlaku), - jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání se změnou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének", - jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice, - jestliže máte mírnou poruchu funkce jater, - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ivabradine Zentiva - jekk tbati minn disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bħal taħbit irregolari tal-qalb, palpitazzjonijiet, żieda fl-uġigħ fis-sider) jew fibrillazzjoni atrijali sostnuta (tip ta' taħbita tal-qalb irregolari), jew anormalità ta' elettrokardjogramma (ECG) imsejħa 'sindromu QT imtawwal', - jekk għandek sintomi ta' għejja, sturdament jew qtugħ ta' nifs (dan jista' jfisser li għandek il-qalb qed tħabbat bil-mod ħafna), - jekk tbati minn sintomi ta' fibrillazzjoni atrijali (rata tal-polz fi stat mistrieħ eċċezzjonalment għolja (aktar minn 110 taħbita fil-minuta) jew irregolari, mingħajr l-ebda raġuni evidenti, li jagħmilha diffiċli biex titkejjel, - jekk riċentament kellek puplesija (attakk ċerebrali), - jekk tbati ħafif għal moderat minn pressjoni baxxa, - jekk tbati minn pressjoni tad-demm mhux ikkontrollata, speċjalment wara bidla fil-kura tiegħek kontra l-pressjoni għolja, - jekk tbati minn insuffiċjenza severa tal-qalb jew kollass tal-qalb b'anormalità tal-ECG imsejħa 'imblokk tal-fergħa bundle', - jekk tbati minn xi mard kroniku fir-retina tal-għajn, - jekk tbati minn problemi moderati tal-fwied,
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mg darbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni tal-anġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Czech: Diplopie Zhoršené vidění
Maltese: Viżta mċajpra Mhux komuni Diplopja Indeboliment fil-vista
Czech: - symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Maltese: Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal- qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Czech: Dávka byla přizpůsobena terapeutické odpovědi s maximální dávkou 0,2 mg/kg dvakrát denně; 0,3 mg/kg dvakrát denně a 15 mg dvakrát denně.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg b.i.d, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg b.i.d rispettivament.
Czech: Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija bil-beta-blokkers jew meta terapija bilbeta-blokkerstkun kontra-indikata jew mhux ittollerata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 tablet.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola miksija b'rita.
Czech: Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Czech: Studie neprokázala rozdíl v ovlivnění primárního kombinovaného ukazatele ve skupině užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu, - kardiogenní šok, - akutní infarkt myokardu, - těžká hypotenze (< 90/50 mmHg), - těžká porucha funkce jater, - sick sinus syndrom, - sino-atriální blokáda, - nestabilní nebo akutní srdeční selhání, - závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem), - nestabilní angina pectoris, - AV blokáda 3.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Rata tat-taħbit tal-qalb mistrieħa ta' inqas minn 70 taħbita fil-minuta qabel il-kura - Xokk kardjoġeniku - Infart mijokardijaku akut - Ipotensjoni severa (< 90/50 mmHg) - Indeboliment sever tal-fwied - Sindromu sick sinus - Imblokk sino-atrijali - Insuffiċjenza tal-qalb instabbli jew akuta - Pazjenti dipendenti fuq pace maker (ir-rata tal-qalb imposta esklussivament millpacemaker) - Anġina instabbli - Imblokk AV tat-3 grad - Użu flimkien ma' inibituri qawwijin taċ-ċitokromu P450 3A4 bħal mediċini kontra l fungi tat-tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi tat-tip macrolide
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg b.i.d fis-sottogrupp bejn [6-12[-il xahar, 0.05 mg/kg b.i.d f'età bejn [1-3[ snin u f'età bejn [3-18[-il sena <40 kg, u 2.5 mg b.i.d f'età bejn [3-18[-il sena u ≥40 kg.
Czech: Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.
Maltese: Għad-dożi differenti, hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Tento přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce, které je způsobeno ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokuje „If proud" v sinusovém uzlu, což je přirozený „kardiostimulátor" regulující srdeční frekvenci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka l-‘kurrent If' fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker' naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradine Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
Maltese: Dan ifisser li Ivabradine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Procoralan.
Czech: U pacientů starších 75 let je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
Maltese: Minħabba li Ivabradine Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Procoralan.
Czech: Ivemend (fosaprepitantum)
Maltese: Ivemend (fosaprepitant)
Czech: Ivemend (fosaprepitantum) EMA/287844/2018
Maltese: EMA/287844/2018
Czech: Další informace k přípravku Ivemend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 05-2018.
Czech: Přípravku Ivemend obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2008.
Maltese: Ivemend irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-11 ta' Jannar 2008.
Czech: Aprepitant je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Maltese: Aprepitant huwa antagonist tar-riċettur tan-newrokinina 1 (NK1).
Czech: Další informace o přípravku Ivemend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivemend
Czech: Přípravek Ivemend musí být vždy podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které předcházejí nauzee a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a „5HT3 antagonistů" (jako je ondansetron).
Maltese: Ivemend għandu dejjem jingħata flimkien ma' mediċini oħrajn li jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u "antagonista 5-HT3" (bħal ondansetron).
Czech: Aprepitant je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2003 pod názvem Emend.
Maltese: Aprepitant ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Emend sa mill-2003.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ivemend (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, bolest hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu a únava (slabost nebo vyčerpání).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ivemend (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, uġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), telf ta' aptit u għeja (dgħufija jew għeja).
Czech: Obsahuje léčivou látku fosaprepitant.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva fosaprepitant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivemend, fosaprepitant, je „proléčivo" látky s názvem aprepitant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivemend, fosaprepitant, hija "promediċina" ta' aprepitant.
Czech: Přípravek Ivemend se nesmí užívat souběžně s pimozidem (užívaným k léčbě duševních onemocnění), terfenadinem a astemizolem (užívanými k léčbě příznaků alergie) a cisapridem (užívaným ke zmírnění některých žaludečních potíží).
Maltese: Ivemend m'għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide (jintuża biex jikkura mard mentali), terfenadine u astemizole (jintużaw biex jikkuraw sintomi ta' allerġija) u cisapride (jintuża biex itaffi ċerti problemi tal-istonku).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivemend průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivemend hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivemend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivemend?
Czech: Jak přípravek Ivemend působí?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ivemend li ħarġu mill-istudji?
Czech: MSD France
Maltese: France MSD France
Czech: AUC 0-24 hod.
Maltese: AUC 0-24 hr.
Czech: 6 měsíců< 2 roky
Maltese: 6 months< 2 years old
Czech: Dinatrium-edetát (E386)
Maltese: Disodium edetate (E386)
Czech: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Maltese: EU/1/07/437/004
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2013
Czech: Interakce na CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP3A4
Czech: Tel: +39 06 361911 medicinalinformation.it@merck.com
Maltese: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Czech: 2 - < 6 let
Maltese: 2 - < 6 snin
Czech: Nepoužívejte IVEMEND:
Maltese: Tużax IVEMEND:
Czech: Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' aprepitant ġie stmat f'madwar 6,500 adult u 184 tifel u tifla u adolexxent.
Czech: Infekce a infestace kandidóza, stafylokokové infekce vzácné
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet kandidjasi, infezzjoni tal-istafilokokku rari
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Klassi ta' sistemi u ta' organi
Czech: Tabulka 6: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant
Maltese: Tabella 6: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella - fosaprepitant
Czech: 12 - 17 let
Maltese: 12 - 17-il sena
Czech: Imunosupresiva
Maltese: Immunosoppressanti
Czech: Kontrolní režim (N =498) **
Maltese: Skeda ta' kontroll (N =498) **
Czech: 2031 BN
Maltese: 2031 BN Haarlem
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou k receptorům neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Farmakologický účinek fosaprepitantu se přičítá aprepitantu.
Maltese: Aprepitant huwa antagonista ta' affinità qawwija selettiv f'riċetturi P neurokinin 1 (NK1) tas-sustanza umana.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: 2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
Maltese: 2 mg/kg millħalq (EMEND suspensjoni orali)
Czech: Režim fosaprepitantu (N =502) **
Maltese: Skeda ta' fosaprepitant (N =502) **
Czech: IVEMEND 150 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Maltese: IVEMEND 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' pimozide, terfenadine, astemizole jew cisapride (ara sezzjoni 4.5).