FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Romanian: Un copil care cântărește 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 și 200 mg.
English: - 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Romanian: - 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Romanian: Fluctuațiile concentrațiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zonegran.
English: Warnings and precautions
Romanian: Atenționări și precauții:
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
English: • agitation, irritability, confusion, depression
Romanian: • agitație, iritabilitate, confuzie, depresie.
English: Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Romanian: Dacă se suspectează un supradozaj recent, ar putea fi indicată golirea stomacului prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor, cu precauțiile obișnuite privind protecția căilor aeriene.
English: Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Romanian: Zonegran nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au un apetit alimentar scăzut și trebuie utilizat cu atenție la copii cu greutatea sub 20 kg.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Zonegran împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
English: • swelling of the feet and legs.
Romanian: • umflarea picioarelor și a gambelor.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Romanian: • Concentrații crescute de acid în sânge și litiaza renală: Reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă și nu ia niciun alt medicament care ar putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zonegran.
English: There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zonegran la femeile gravide sunt limitate.
English: • Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Romanian: • Zonegran este un medicament care trebuie administrat pe termen lung.
English: Sulphonamide reactions
Romanian: Reacții la sulfonamidă
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Romanian: Din cauza timpului lung de persistență al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la finalizarea tratamentului cu Zonegran.
English: Preventing overheating and dehydration in children
Romanian: Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
English: Contact your doctor immediately if you:
Romanian: Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:
English: Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Romanian: Zonisamida este absorbită aproape complet după administrarea orală, atingând, în general, concentrațiile maxime serice sau plasmatice în decurs de 2 până la 5 ore după administrare.
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Romanian: Scăderea în greutate este în mod potențial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
English: Zonegran contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Romanian: Zonegran conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic.
English: Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Romanian: Biodisponibilitatea orală nu este influențată de alimente, deși atingerea concentrațiilor maxime serice sau plasmatice ar putea fi întârziată.
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie să fie avertizați asupra necesității de a menține nivelul de hidratare și de a evita expunerea la temperaturi excesive și exerciții fizice extenuante, în funcție de starea pacientului.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se obțină cu precizie doza calculată cu concentrațiile de capsule de Zonegran disponibile.
English: No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Romanian: Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu Zonegran.
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Romanian: Subiecții au fost repartizați randomizat pentru a li se administra carbamazepină sau zonisamidă pentru o perioadă de tratament de până la 24 luni, în funcție de răspunsul terapeutic.
English: Suicide ideation and behaviour
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Romanian: Clearance-ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0,70 l/h, iar valoarea timpului de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absența inductorilor de CYP3A4.
English: • severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
Romanian: • erupții severe pe piele sau exfolierea pielii (în același timp vă puteți simți rău sau să faceți febră).
English: When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Romanian: Când se compară același nivel de dozare, pacienții cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentrațiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de Zonegran și alte substraturi ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcție de necesități.
English: The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zonegran la copii cu vârsta sub 6 ani sau la cei care cântăresc mai puțin de 20 kg nu au fost încă stabilite.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporție de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice.
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Romanian: În unele cazuri, supradozajul a fost asimptomatic, în special atunci când provocarea vărsăturilor și lavajul au fost efectuate cu promptitudine.
English: A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranță a 95 pacienți vârstnici a evidențiat o frecvență relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice și pruritul, comparativ cu populația adultă.
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se suspectează un eveniment hepatic, funcția hepatică trebuie evaluată și trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
English: Complex partial
Romanian: Parțiale complexe
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Romanian: Unii pacienți, în special cei care nu utilizau inductori ai CYP3A4, ar putea răspunde la doze mai scăzute.
English: • Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Romanian: • Zonegran trebuie utilizat cu atenție la adulți când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Romanian: Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranță al Zonegran (vezi pct. 4.8).
English: The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Romanian: Activitatea anticonvulsivantă a zonisamidei s-a evaluat pe o varietate de modele, la mai multe specii și cu crize induse sau native; zonisamida pare să acționeze ca un antiepileptic cu spectru larg la aceste modele.
English: Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Romanian: Zonegran vă poate face să transpirați mai puțin, ceea ce poate provoca creșterea temperaturii corpului dumneavoastră.
English: • are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Romanian: • aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme hepatice.
English: Steady state was achieved within 13 days.
Romanian: Starea de echilibru a concentrației plasmatice s-a atins în decurs de 13 zile.
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Romanian: Frecvența scăderilor ponderale semnificative, cu cel puțin 20%, a fost de 0,7%.
English: The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Romanian: Scăderile concentrației de bicarbonat sunt în general mici - moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulți); rareori, pacienții pot prezenta scăderi mai severe.
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Romanian: Se impune evaluarea și monitorizarea adecvată a concentrațiilor serice de bicarbonat la pacienții cărora li se administrează zonisamidă și la care există situații subiacente care ar putea crește riscul acidozei, la pacienții care prezintă un risc crescut de consecințe adverse în cazul acidozei metabolice și la pacienții cu simptome sugestive de acidoză metabolică.
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Romanian: Zonisamida are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mare și prin urmare efectele sale pot fi persistente.
English: Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Romanian: Pe de altă parte, spre deosebire de fenitoină și carbamazepină, zonisamida acționează preferențial asupra crizelor care își au originea la nivel cortical.
English: In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered.
Romanian: În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
English: Usual Maintenance Dose
Romanian: Doza obișnuită de întreținere
English: Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Romanian: Se recomandă precauție la începerea sau oprirea tratamentului cu zonisamidă, precum și la modificarea dozei de zonisamidă la pacienții cărora li se administrează, de asemenea, medicamente care reprezintă substraturi ale P-gp (de exemplu, digoxină, chinidină).
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Romanian: Dacă acidoza metabolică apare și persistă, trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu Zonegran (prin întreruperea sau scăderea treptată a dozei terapeutice) deoarece poate să apară osteopenie.
English: In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
Romanian: În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii și adolescenți, proporția de pacienți cu deficiențe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Romanian: Frecvența valorilor extrem de scăzute ale concentrațiilor serice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l și cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați Zonegran sau timp de o lună după ce ați încetat să luați Zonegran.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Romanian: Studiile au arătat că valoarea mediană a reducerii frecvenței crizelor parțiale este dependentă de doza de Zonegran, cu obținerea unei eficacități stabile la doze de 300-500 mg pe zi.
English: Zonegran is indicated as:
Romanian: Zonegran este indicat ca:
English: Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrațiile sanguine de bicarbonat și rinichii copilului dumneavoastră (vezi și pct. 4).
English: Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiată în mod oficial ca tratament al supradozajului, hemodializa a redus concentrațiile plasmatice de zonisamidă la un pacient cu funcție renală diminuată și poate fi luată în considerare ca tratament al supradozajului, dacă există indicație clinică în acest sens.
English: The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
Romanian: Efectul pe termen lung al concentrațiilor scăzute de bicarbonat asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.
English: Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, Zonegran s-a administrat la mai mult de 1200 de pacienți, dintre care mai mult de 400 au fost tratați cu Zonegran pe o perioadă de cel puțin 1 an.
English: When a child is taking Zonegran:
Romanian: Când un copil ia Zonegran:
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Romanian: Creșterea dozei se poate face mai încet dacă aveți reacții adverse, sunteți vârstnic sau dacă suferiți de probleme cu rinichii sau ficatul.
English: When your child is taking Zonegran:
Romanian: Când copilul dumneavoastră ia Zonegran:
English: Weight decreased
Romanian: Scădere a greutății
English: - CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Romanian: - Inhibarea CYP3A4: Conform datelor clinice, inhibitorii de CYP3A4 cunoscuți, specifici și nespecifici, par să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai expunerii la zonisamidă.
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Romanian: În total, 70,4% dintre subiecții copii și adolescenți cărora li s-a administrat ZNS în cadrul studiului controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puțin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate mai jos sunt mai relevante pentru copii și adolescenți.
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Romanian: S-a observat o scădere de minim 50% față de valoarea de referință a frecvenței crizelor epileptice în timpul perioadei de 12 săptămâni cu doză stabilă la 50% dintre subiecții tratați cu zonisamidă și la 31% dintre pacienții care primeau placebo.
English: Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Romanian: Creșterea valorilor parametrilor hepatobiliari, cum ar fi alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT) și bilirubina, s-a produs la pacienții copii și adolescenți, fără un tipar consecvent în ceea ce privește observarea valorilor aflate peste limita normală.
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise Zonegran should be discontinued.
Romanian: Un supliment alimentar sau creșterea aportului de alimente trebuie luate în considerare dacă pacientul nu ia în greutate în conformitate cu graficele de creștere; în caz contrar, administrarea Zonegran trebuie întreruptă.
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Romanian: Șoc caloric și deshidratare Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
English: What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
Romanian: Ce conține Zonegran Substanța activă din Zonegran este zonisamida.
English: • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici, tulburări sanguine (scăderea numărului de celule sanguine, care poate favoriza apariția infecțiilor și vă poate face să fiți palid, să vă simțiți obosit sau febril și să faceți mai ușor vânătăi).
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Romanian: Situațiile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum sunt boală renală, tulburări respiratorii severe, stare de rău epileptic, diaree, intervenție chirurgicală, dietă cetogenă sau medicamente) se pot adăuga la efectele zonisamidei de scădere a concentrației bicarbonatului.
English: Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Romanian: Zonegran nu se recomandă pacienților copii și adolescenți care sunt subponderali (definiți în conformitate cu categoriile de IMC ajustat în funcție de vârstă ale OMS) sau care au apetit alimentar scăzut.
English: If you forget to take Zonegran
Romanian: Dacă uitați să luați Zonegran
English: • develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
Romanian: • dezvoltați probleme de vedere cum sunt durerea oculară sau vederea încețoșată în timp ce luați Zonegran.
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Romanian: Unii pacienți, în special cei cu o predispoziție la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut de formare a calculilor renali, cu semne și simptome asociate cum ar fi colica renală, durerea renală sau durerea în flanc.
English: Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Romanian: Potențialul Zonegran de a influența alte medicamente
English: • loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic)
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, valori scăzute ale bicarbonatului în sânge (o substanță care împiedică sângele dumneavoastră să devină acid).
English: Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Romanian: S-a considerat că modificările histopatologiei renale și ale parametrilor de patologie clinică au legătură cu inhibarea anhidrazei carbonice de către zonisamidă.
English: • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
Romanian: • probleme cu ficatul, insuficiență renală, concentrații sanguine crescute ale creatininei (un produs de degradare pe care, în mod normal, rinichii dumneavoastră îl înlătură).
English: MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Romanian: MonoterapiePacienți adulți nou diagnosticați