FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Suspender ixazomib.
Danish: • Udsæt ixazomib.
Portuguese: NSMM-5001: O Titular da AIM deverá conduzir um estudo observacional, global, prospetivo, não-intervencional em doentes com mieloma múltiplo e fornecer um relatório de dados descritivos em 1000 doentes, incluindo 200 doentes com MMRR tratados com ixazomib.
Danish: NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão na população inte nção-de -tratar
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over progressionsfri overlevelse i ITT-populationen
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 40 mg tomada uma vez por semana no mesmo dia durante todas as 4 semanas do ciclo.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen.
Portuguese: NINLARO não é recomendado durante a gravidez pois pode prejudicar o seu feto.
Danish: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ixazomib em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ixazomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Portuguese: Tome NINLARO pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos.
Danish: • Tag NINLARO mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram visão turva (5% no regime de ixazomib e 4% no regime de placebo), secura ocular (4% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e conjuntivite (5% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e cataratas (4% no regime de ixazomib e 5% no regime de placebo).
Danish: De hyppigste øjenbivirkninger var sløret syn (5% i ixazomib-gruppen og 4% i placebogruppen), tørre øjne (4% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og konjunktivitis (5% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og katarakt (4% i ixazomib-gruppen og 5% i placebogruppen).
Portuguese: NINLARO é um medicamento para o cancro que contém ixazomib, um "inibidor de proteassoma".
Danish: NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Portuguese: O ixazomib não é um substrato da BCRP, MRP2 ou OATPs hepáticos.
Danish: Ixazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatiske OATP'er.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina pré-planeada da sobrevida geral (SG) após um seguimento mediano de 23 meses com 35% do número necessário de mortes para análise final de SG na população ITT; foram registadas 81 mortes no regime de ixazomib e 90 mortes no regime de placebo.
Danish: En planlagt interim-analyse af samlet overlevelse (OS) efter en median opfølgning på 23 måneder blev udført med 35% af det krævede antal dødsfald til den endelige OS-analyse i ITT-populationen: der var 81 dødsfald i ixazomib-gruppen og 90 dødsfald i placebogruppen.
Portuguese: O ixazomib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana reversa (teste de Ames) ou clastogénico num ensaio de micronúcleo de medula óssea em ratinhos.
Danish: Ixazomib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) eller klastogent i en mikronukleus test i knoglemarv fra mus.
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
Danish: Trombocytopeni (trombocyttal) Trombocyttal < 30.000/mm3
Portuguese: Em caso de atraso ou falha de uma dose de ixazomib, a dose apenas deverá ser tomada se a próxima dose prevista for a ≥ 72 horas.
Danish: Hvis en ixazomib-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til den næste planlagte dosis.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis Informe o seu médico ou farmacêutico caso algum dos efeitos indesejáveis seguintes se torne grave.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis nogen af nedenstående bivirkninger bliver svære.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da lenalidomida e dexametasona para informação adicional sobre a gravidez e amamentação.
Danish: Læs indlægssedlen for lenalidomid og dexamethason for at få yderligere oplysninger om graviditet og amning.
Portuguese: A coadministração de ixazomib com rifampicina diminuiu a Cmáx de ixazomib em 54% e a AUC em 74%.
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og rifampicin reducerede ixazomib-Cmax med 54% og AUC med 74%.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, na China (N = 115) com um desenho do estudo e critérios de elegibilidade semelhantes.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev gennemførtudført i Kina (N = 115) med samme studiedesign og egnethedskriterier.
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Danish: Patienterne fik ixazomib 4 mg eller placebo på dag 1, 8 og 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og dexamethason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Danish: 3 pakker af 1 hård kapsel.
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Danish: Ixazomib inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet eller tilhørende immunreaktive proteinniveauer.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas nem esmagadas.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Portuguese: Três porcento dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo teve uma contagem de plaquetas ≤ 10.000/mm3 durante o tratamento.
Danish: 3% af patienterne i ixazomib-gruppen og 1% af patienterne i placebogruppen havde trombocyttal ≤ 10.000/mm3 under behandlingen.
Portuguese: O ixazomib induziu a apoptose de vários tipos de células tumorais in vitro.
Danish: Ixazomib inducerede apoptose i flere typer tumorceller in vitro.
Portuguese: • Suspender ixazomib até a neuropatia periférica recuperar para ≤ Grau 1 sem dor ou até à condição inicial do doente.
Danish: Udsæt ixazomib, indtil perifer neuropati er bedret til ≤ grad 1 uden smerter eller til patientens baseline-niveau.
Portuguese: In vitro, o ixazomib afetou tipos de células encontrados no microambiente da medula óssea, incluindo células endoteliais vasculares, osteoclastos e osteoblastos.
Danish: In vitro påvirkede ixazomib celletyper, der blev fundet i knoglemarvens mikromiljø, herunder vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Portuguese: Em concentrações que excedem estas clinicamente observadas, o ixazomib foi metabolizado por várias isoformas do CYP com contribuições relativas estimadas de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 ( 1%).
Danish: Ved koncentrationer, der er højere end de klinisk observerede, blev ixazomib metaboliseret af flere CYP-isoformer med anslået relative bidrag fra 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) o
Portuguese: Foram comunicados episódios de diarreia, obstipação, náuseas e vómitos com ixazomib, exigindo ocasionalmente a utilização de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de apoio (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om diarré, obstipation, kvalme og opkastning med ixazomib, hvilket lejlighedsvis kræver brug af antiemetika og lægemidler mod diarré samt understøttende behandling (se pkt.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ixazomib, os estudos in vitro que usam isoenzimas do citocromo P450 expressadas por ADNc humano indicam que nenhuma isoenzima específica do CYP contribui predominantemente para o metabolismo de ixazomib e as proteínas não CYP contribuem para o metabolismo global.
Danish: Ved klinisk relevante ixazomib-koncentrationer tyder in vitro-studier med humane cDNA-udtrykte CYP-isozymer på, at der ikke er et specifikt CYP-isozym, der fortrinsvist bidrager til metaboliseringen af ixazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrager til den samlede metabolisme.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO se:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager NINLARO, hvis:
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
Danish: Placebo + lenalidomid og dexamethason (N = 362)
Portuguese: A sua substância ativa, ixazomib, atua bloqueando a ação dos proteassomas.
Danish: Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Portuguese: ixazomib não é dialisável e, por conseguinte, pode ser administrado sem consideração à hora de diálise (ver secção 5.2).
Danish: ixazomib er ikke dialyserbart og kan derfor gives uden hensyntagen til tidsplanen for dialyse (se pkt.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham mieloma múltiplo refratário, incluindo refratário primário, que tinha recidivado após terapêutica anterior, ou que tinha recidivado e era refratário a qualquer terapêutica anterior.
Danish: De patienter, der deltog i studiet, havde myelomatose, der var refraktær, herunder primær refraktær, havde recidiveret efter tidligere behandling eller havde recidiveret og var refraktær over for enhver tidligere behandling.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
Danish: Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Danish: Bivirkninger af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i begge grupper.
Portuguese: Foi recomendada tromboprofilaxia para todos os doentes em ambos os grupos de tratamento de acordo com o RCM para lenalidomida.
Danish: Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Portuguese: O ixazomib não é um inibidor reversível nem tempo-dependente dos CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4/5.
Danish: Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Portuguese: Quando o ixazomib é administrado em conjunto com a dexametasona, que é conhecida por ser um indutor fraco a moderado da CYP3A4, bem como outras enzimas e transportadores, tem de considerar-se o risco de eficácia reduzida de contracetivos orais.
Danish: Når ixazomib anvendes i kombination med dexamethason, en svag til moderat induktor af CYP3A4 og andre enzymer og transportører, skal risikoen for reduceret effektivitet af orale kontraceptiva tages i betragtning.
Portuguese: NINLARO, lenalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Danish: NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida em qualquer um dos regimes.
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Portuguese: A frequência de eventos graves de hipocaliemia (Grau 3-4) foi mais elevada no regime de ixazomib (5%) do que no regime de placebo (< 1%).
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3-4) hændelser med hypokalæmi var højere i ixazomib-gruppen (5%) end i placebogruppen (< 1%).
Portuguese: A combinação de ixazomib e lenalidomida demonstrou efeitos citotóxicos sinergísticos em várias linhas de células no mieloma.
Danish: Kombinationen af ixazomib og lenalidomid udviste synergistiske cytotoksiske virkninger i myelomatosecellelinjer.
Portuguese: As pessoas com mieloma múltiplo têm plasmócitos cancerígenos, também designados por células mieloides, que podem danificar os ossos.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Portuguese: A proteína produzida por células mieloides pode prejudicar os rins.
Danish: Protein dannet af myelomceller kan beskadige nyrerne.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
Danish: Nervesystemet Perifere neuropatier*
Portuguese: Na dose de 4 mg, a alteração média no QTcF inicial foi estimada como sendo 0,07 mseg (IC 90%: -0,22; 0,36) a partir da análise baseada em modelos.
Danish: Ved 4 mg-dosen blev den gennemsnitlige ændring i QTcF i forhold til baseline estimeret til 0,07 ms (90% CI 90% -0,22; 0,36) i den modelbaserede analyse.
Portuguese: NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Danish: NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
Portuguese: Assim, as mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Danish: Derfor skal kvinder undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são classificadas por frequência, com a reação mais frequente em primeiro lugar.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas (≥ 20%) em 417 doentes tratados no regime de ixazomib e 418 doentes no regime de placebo foram diarreia (39% vs. 32%), trombocitopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), obstipação (30% vs. 22%), neuropatia periférica (25% vs. 20%), náuseas (23% vs. 18%), edema periférico (23% vs.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt de 417 patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen og de 418 patienter i placebogruppen, var diarré (39% mod 32%), trombocytopeni (33% mod 21%), neutropeni (33% mod 30%), obstipation (30% mod 22%), perifer neuropati (25% mod 20%), kvalme (23% mod 18%), perifert ødem (23% mod 17%), opkastning (20% mod 10%) og infektion i de øvre luftveje (21% mod 16%).
Portuguese: Os dados apresentados abaixo são dados de segurança agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115), em dupla ocultação, controlado por placebo (n = 115).
Danish: Data præsenteret herunder udgør de puljede sikkerhedsdata fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblinde, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115).
Portuguese: Tabela 1: Passos de redução de dose ixazomib Dose inicial recomendada* Primeira redução para Segunda redução para
Danish: Tabel 1: Dosisreduktionstrin for ixazomib Anbefalet startdosis*
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida multi-ciclo realizados em ratos e cães, os órgãos-alvo principais incluíram o trato gastrointestinal, tecidos linfáticos e sistema nervoso.
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter og hunde med gentagen dosering og flere cyklusser omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, lymfevæv og nervesystemet.
Portuguese: A cápsula só deve ser removida da embalagem mesmo antes da toma da dose.
Danish: Kapslen må først tages ud af emballagen lige før dosering.
Portuguese: Ixazomib não é recomendado durante a gravidez pois pode provocar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Danish: Ixazomib anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det anvendes til en gravid kvinde.
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Danish: Ixazomib binder fortrinsvist til og hæmmer den kymotrypsinlignende aktivitet af beta 5-underenheden af 20S-proteasomet.
Portuguese: A FC do ixazomib foi caracterizada em doentes com função hepática normal aos 4 mg (N = 12),
Danish: PK for ixazomib blev bestemt hos patienter med normal leverfunktion ved en dosis på 4 mg (N = 12).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hård
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gorduras diminuiu a AUC do ixazomib em 28% em comparação com a administração depois de uma noite em jejum (ver secção 4.2).
Danish: Indgivelse sammen med et fedtrigt måltid reducerede ixazomib-AUC med 28% sammenlignet med indgivelse efter faste natten over (se pkt.
Portuguese: Ixazomib + lenalidomida e dexametasona (N = 360)
Danish: ixazomib + lenalidomid og dexamethason (N = 360)
Portuguese: Foram administradas medicamentos concomitantes, como medicamentos antieméticas, antivirais e anti-histamínicas aos doentes, de acordo com os critérios do médico, como profilaxia e/ou tratamento de sintomas.
Danish: Efter lægens skøn fik patienterne samtidig lægemidler, f.eks. antiemetika, antivirale midler og antihistaminer, som forebyggelse mod og/eller håndtering af symptomer.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Portuguese: Ixazomib será administrado em combinação com lenalidomida e a amamentação deve ser interrompida devido à utilização de lenalidomida.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid, og amning skal ophøre på grund af lenalidomid.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni*
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
Danish: Vask grundigt med sæbe og vand, hvis der opstår kontakt.
Portuguese: Ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid.
Portuguese: ‡TRG = RC (resposta completa) + RPMB (resposta parcial muito boa) + RP (resposta parcial) §Com base nos respondedores na população com resposta avaliável
Danish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Baseret på responders i den respons-evaluerbare population
Portuguese: A lesão hepática induzida por medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram raramente comunicadas com ixazomib (ver secção 4.8).
Danish: Lægemiddelinducerede leverskader, hepatocellulære skader, hepatisk steatose, kolestatisk hepatitis og levertoksicitet er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Portuguese: A administração de ixazomib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam PRES.
Danish: ixazomib skal seponeres hos patienter, som udvikler PRES.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 722 doentes (população intenção-de-tratar [ITT]) numa razão de 1:1 para receber a combinação de ixazomib com lenalidomida e dexametasona (N = 360; regime de ixazomib) ou placebo com lenalidomida e dexametasona (N = 362; regime de placebo) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: I alt 722 patienter (intent-to-treat-population) (ITT-population) blev randomiseret i forholdet 1:1 og fik enten kombinationen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason (N = 360, ixazomib-gruppen) eller placebo plus lenalidomid og dexamethason (N = 362, placebogruppen) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: *Para ocorrências adicionais, alternar a modificação de dose de lenalidomida e ixazomib †Classificação com base nos Critérios de Terminologia frequente do Instituto Nacional de Cancro (CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Versão 4.03
Danish: †Klassificering baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Portuguese: Informe imediatamente o médico caso tenha engravidado, ou se a sua parceira engravidar, enquanto estiver a tomar NINLARO.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Portuguese: Herpes-zóster
Danish: Herpes zoster
Portuguese: O ixazomib demonstrou citotoxicidade in vitro contra as células do mieloma de doentes que tinham recidivado após várias terapêuticas anteriores, incluindo bortezomib, lenalidomida e dexametasona.
Danish: Ixazomib udviste in vitro-cytotoksicitet over for myelomceller fra patienter, som havde fået tilbagefald efter flere tidligere behandlinger, herunder bortezomib, lenalidomid og dexamethason.
Portuguese: A erupção cutânea deve ser tratada com cuidados de apoio ou com alteração da dose, se for de Grau 2 ou superior (ver secção 4.2).
Danish: Udslæt skal håndteres med understøttende pleje og med dosisændringer ved grad 2 eller højere (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é 25 mg tomada todos os dias, durante as primeiras 3 semanas do ciclo.
Danish: Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen.
Portuguese: A eficácia e segurança de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona foi avaliada num estudo de superioridade de fase 3 (C16010), multicêntrico, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em doentes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário que tinham recebido, pelo menos, uma terapêutica anterior.
Danish: Ixazomibs effekt og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason blev evalueret i et internationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (C16010) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst én tidligere behandling.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de célula, designada por plasmócito.
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo.
Danish: NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose.
Portuguese: Belgi/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: NINLARO irá ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Danish: NINLARO skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação da dose
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Portuguese: In vivo, o ixazomib demonstrou atividade anti-tumoral em vários modelos de xenoenxerto tumoral, incluindo modelos de mieloma múltiplo.
Danish: In vivo udviste ixazomib antitumoraktivitet i forskellige tumor-xenograftmodeller, herunder modeller af myelomatose.
Portuguese: Evite engravidar ou amamentar enquanto estiverem a receber tratamento com NINLARO.
Danish: Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona (todos os graus, Grau 3 e Grau 4) Classes de sistema de órgãos/ Reação adversa
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason (alle grader, grad 3 og grad 4) Systemorganklasse/bivirkning Bivirkninger
Portuguese: No entanto, o ixazomib foi negativo num ensaio cometa in vivo em ratinhos, em que a percentagem de lesão no ADN foi avaliada no estômago e no fígado.
Danish: Derimod var ixazomib negativ i en in vivo comet-metode, i hvilken procent DNA i halen blev vurderet i celler fra mave og lever hos mus.