FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
English: Fycompa perampanel
Czech: Fycompa perampanelum
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Fycompa podáván v dávce 2, 4, 8 nebo 12 mg denně po dobu až 19 týdnů.
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Czech: Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Czech: Přípravek Fycompa se užívá ústy, jednou denně před spaním.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Czech: Tablety Fycompa se mohou užívat s jídlem nebo mimo jídlo a neměly by se žvýkat, drtit ani dělit.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fycompa.
English: Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Czech: Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a somnolence (ospalost).
English: Other information about Fycompa
Czech: Další informace o přípravku Fycompa
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Fycompa se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Czech: Přípravek Fycompa se používá také u pacientů ve věku od 12 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů nebo křečí, při nichž postižená osoba ztratí vědomí, spadne, pokud stála, škubá sebou a třese se) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií (epilepsií bez zjevné příčiny, pravděpodobně genetického původu, postihující celý mozek).
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Czech: Pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, účinnost přípravku Fycompa byla prokázána ve studii zahrnující 164 pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Fycompa byl prokázán v průběhu studií?
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fycompa v dávkách od 4 do 12 mg je s ohledem na snižování četnosti epileptických záchvatů účinnější než placebo.
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Czech: Pokud jde o zvládání parciálních záchvatů, přípravek Fycompa byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Czech: Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až 2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.
English: What is Fycompa?
Czech: Co je Fycompa?
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Czech: Perorální suspenze Fycompa se může užívat s jídlem nebo mimo jídlo a měla by se vždy užívat stejným způsobem (tj.
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku Fycompa společně s jinými antiepileptiky a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita tohoto přípravku.
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum.
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Czech: Pokud je tato dávka dobře snášena, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně.
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Czech: Ve třetí studii byl významný pokles četnosti záchvatů zaznamenán pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Czech: Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fycompa je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Fycompa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Czech: Přípravek Fycompa musí být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Czech: U pacientů s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by dávka neměla překročit 8 mg denně.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Czech: Přípravek Fycompa byl při použití jako doplněk ke stávající léčbě epilepsie porovnáván s placebem.
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Czech: Tato dávka byla po dobu 4 týdnů postupně zvyšována na maximální dávku 8 mg (pokud byla snášena), kterou poté pacient užíval po dobu dalších 13 týdnů.
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Czech: V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo.
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Czech: Přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů vykazovalo 47 z 81 pacientů (58 %), kterým byl podáván přípravek Fycompa, oproti 29 z 81 pacientů (36 %) užívajících placebo.
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Czech: Má se tedy za to, že přípravek Fycompa tím, že zabraňuje působení glutamátu, zamezuje vzniku epileptických záchvatů.
English: How has Fycompa been studied?
Czech: Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?
English: In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 33,3 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 33,9 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 14,7 % pacientů užívajících placebo.
English: Why has Fycompa been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fycompa schválen?
English: How is Fycompa used?
Czech: Jak se přípravek Fycompa používá?
English: How does Fycompa work?
Czech: Jak přípravek Fycompa působí?
English: What is Fycompa used for?
Czech: K čemu se přípravek Fycompa používá?
English: Tell your doctor:
Czech: Informujte svého lékaře:
English: If the vaccine has been frozen it should not be used.
Czech: Pokud vakcína zmrzla, nesmí by být použita.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Czech: V takovém případě Váš lékař očkování odloží.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Czech: Datum první registrace: 31. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22 listopadu 2018
English: Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost byly vyhodnoceny u celé studované populace.
English: It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Czech: V současnosti je složité vyjádřit se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s očkováním, či nikoliv.
English: The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Czech: Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
English: A-1030 Vienna
Czech: A-1030 Vídeň
English: Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Czech: Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
English: Blank white foil without any printed information.
Czech: Čistě bílá fólie bez tištěných informací.
English: This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: First dose at Day 0.
Czech: První dávka v den 0.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: ATC code: J07BA02
Czech: ATC kód: J07BA02
English: Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Czech: Matematickým modelováním byl proveden odhad průměrného trvání ochrany.
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Czech: Všechny ze 198 léčených subjektů byly zařazeny do populace
English: 1 produced in Vero cells
Czech: 1 Produkováno v buňkách Vero.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES v aktualizovaném znění bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Czech: U pacientů, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, nebo pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
English: Clear liquid with a white precipitate.
Czech: Čirá tekutina s bílým precipitátem.
English: In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3).
English: If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Czech: Pokud není primární imunizace dvěma injekcemi dokončena, nemusí být zajištěna plná ochrana před onemocněním.
English: Time point after primary immunization
Czech: Časový bod po primární imunizaci
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených níže byla pozorována v průběhu klinických studií.
English: No prospective efficacy trials have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Czech: U starších osob (> 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Czech: Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním horečnatým onemocněním.
English: No symptoms related to overdose were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní.
English: Please note that:
Czech: Upozorňujeme, že
English: Intent-to-treat Population
Czech: Populace Intent-To-Treat.
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Czech: Dbejte na to, abyste Vy a/nebo Vaše dítě dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Czech: Je však třeba upozornit, že neexistují žádné údaje o klinické účinnosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny.
English: Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Czech: Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka.
English: Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Czech: Údaje o dlouhodobé imunogenicitě byly hodnoceny u 23 dětí, průměrný věk 14,3 let, interval 3-18 let).
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Czech: Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
English: Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Czech: U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné příznaky, nebo nemají příznaky žádné.
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Czech: Imunitní odpovědi na další dávky v jiných časových bodech po dokončené nebo nedokončené primární imunizaci jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Czech: • Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:“.
English: Day 0 Day 14
Czech: Den 0 Den 14
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Czech: Zároveň nebyly pozorovány žádné interference s imunitní odpovědí na vakcínu Rabipur.
English: If you and/or your child have any other known allergies.
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě jakékoli jiné známé alergie,
English: Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Czech: V časném stadiu onemocnění se může objevit i zmatenost a podrážděnost.
English: The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání a nesmí být používána pro více než 1 osobu.
English: Age group ≥75 years
Czech: Věková skupina ≥ 75 let
English: as assessed by a Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) for the entire study population.
Czech: které byly posuzovány pomocí plak-redukčního neutralizačního testu (PRNT) u celé studované populace.
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Czech: Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem.
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních 3 dní po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dnů vymizí.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
English: Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Czech: 12. měsíc 83,4 (151/181) 24. měsíc 81,8 (148/181) 36. měsíc 84,9 (129/152)
English: The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k sérokonverzi do 7 a do 28 dnů po poslední imunizaci, byl u obou schémat podobný.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
English: Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Czech: Váš lékař rozhodne o nezbytnosti a načasování podání posilovacích dávek.
English: Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
Czech: Imunogenicita a bezpečnost u dětí a dospívajících z neendemických zemí
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Czech: Ochrana před japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajištěna.
English: vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
Czech: očkování 29,4 % a jeden týden po druhém i.m. očkování 97,3 %.
English: Booster dose (Children and adolescents)
Czech: Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
English: It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Total Study Population Age group >65 - <75years
Czech: Celková hodnocená populace Věková skupina > 65 - < 75 let
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
Czech: Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu.
English: Email: infoixiaro@valneva.com
Czech: Rakousko E-mail: infoixiaro@valneva.com
English: This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Czech: Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) IXIARO obsahuje:
English: Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
English: Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Czech: Dlouhodobá séroprotekce po posilovací dávce je neznámá.
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Czech: Posilovací dávka 12 měsíců po primární imunizaci n = 149
English: Contents of the pack and other information What IXIARO contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek IXIARO obsahuje
English: Risk Management Plan (RMP)
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
English: They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních tří dnů po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dní vymizí.