FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs
English: No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect van etoricoxib op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
English: Common: ALT increased, AST increased.
Dutch: Vaak: verhoging van ALT of AST
English: Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Zeer zelden: nierinsufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4)
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4).
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Dutch: Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie na instelling van de gelijktijdige therapie, en periodiek daarna, moet worden overwogen.
English: If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Dutch: Waar nodig moet de lithiumspiegel in het bloed nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosis worden aangepast bij gebruik van de combinatie en als de NSAID wordt stopgezet.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Dutch: Het aantal stopzettingen wegens hypertensie was hoger (2,3 % versus 0,7 %) en dit was statistisch significant.
English: Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Dutch: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 I-00144 Rome
English: <INVENTED NAME> tablets contain lactose.
Dutch: Tabletten <FANTASIENAAM> bevatten lactose.
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Dutch: Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake etoricoxib bevattende geneesmiddelen.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagzweren aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is een toxisch effect op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van etoricoxib.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
English: Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Dutch: Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAIDs en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Dutch: Renale prostaglandinen kunnen een compenserende rol spelen bij de handhaving van de nierdoorbloeding.
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling achteruitgaat.
English: The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Dutch: De 60-mg- en 120-mg-tablet bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
Dutch: Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (b.v. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
English: Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Dutch: Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elk NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of tacrolimus vergroten.
English: The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
Dutch: Het effect van <FANTASIENAAM> treedt sneller op als het zonder voedsel wordt toegediend.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandinen.
English: While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (b.v. oraal salbutamol en minoxidil).
English: Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Dutch: Geslacht: de farmacokinetiek van etoricoxib is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
English: Hepatic effects
Dutch: Hepatische effecten
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN <or local TRADEMARK> were not studied in combination with etoricoxib.
Dutch: De klinische significantie van deze verhogingen is onbekend, en hogere doses PREMARIN zijn niet in combinatie met etoricoxib onderzocht.
English: - Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure during treatment with etoricoxib.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor artsen met betrekking tot hypertensie en controle van de bloeddruk tijdens een behandeling met etoricoxib.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat het besluit om een selectieve Cox-2-remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
English: Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij mensen, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
English: The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
Dutch: De meeste verhogingen van de leverfunctietests op diclofenac die tot stopzetting leidden waren tot meer dan drie maal de bovenste waarde van het normale bereik.
English: Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters (EAV) die 50 of 100 tabletten bevatten.
English: The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Dutch: De plasmaklaring wordt na een intraveneuze dosis van 25 mg geschat op 50 ml/min.
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die etoricoxib bevatten gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van etoricoxib verder te onderzoeken.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
English: Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Dutch: Etoricoxib kan niet door hemodialyse gedialyseerd worden; het is onbekend of etoricoxib door peritoneale dialyse dialyseerbaar is.
English: Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Dutch: Op grond van in-vitro-onderzoek wordt niet verwacht dat etoricoxib de cytochromen P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 remt.
English: A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints: 1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van acht klinische studies met ongeveer 4000 patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn werd gekeken naar de incidentie van de volgende eindpunten: 1) stopzetting wegens bovenste-GI-symptomen; 2) stopzetting wegens een willekeurige GI-bijwerking; 3) nieuw gebruik van gastroprotectieve middelen; 4) nieuw gebruik van willekeurige GI-medicatie.
English: The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met het gebruik van NSAIDs en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis.
English: In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Dutch: In onderzoeken die specifiek waren opgezet om de snelheid van inwerkingtreding van etoricoxib te meten, trad de werking al 24 minuten na toediening in.
English: Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Dutch: Lithium: NSAIDs verlagen de renale eliminatie van lithium en daardoor stijgt de plasmaconcentratie van lithium.
English: The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dutch: De dosis bij acute jicht mag niet hoger zijn dan 120 mg per dag, met maximaal 8 dagen behandeling.
English: Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Dutch: Etoricoxib was bij muizen niet carcinogeen.
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAIDs kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
English: Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Dutch: Etoricoxib 60 en 90 mg had geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat of de renale klaring.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
English: In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld nietgeabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
English: Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Dutch: Etoricoxib passeert bij ratten en konijnen de placenta en bij ratten de bloed-hersenbarrière.
English: Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Dutch: Elke patiënt met symptomen en/of tekenen die leverdysfunctie doen vermoeden, of bij wie leverfunctieonderzoek afwijkingen aan het licht brengt, moet worden gecontroleerd.
English: Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
Dutch: Prednison/prednisolon: in geneesmiddelinteractieonderzoek had etoricoxib geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van prednison/prednisolon.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie, functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
English: Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Dutch: Adequate controle op met methotrexaat samenhangende toxiciteit wordt aanbevolen als etoricoxib en methotrexaat gelijktijdig worden toegediend.
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Dutch: Deze verhoging van de concentratie EE moet in ogenschouw worden genomen als een oraal anticonceptivum wordt gekozen voor gelijktijdig gebruik met etoricoxib.
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Dutch: Deze hogere concentratie oestrogenen moet in ogenschouw worden genomen bij de keuze van postmenopauzale hormoontherapie bij gebruik met etoricoxib, omdat de toegenomen blootstelling aan oestrogenen het risico op bijwerkingen geassocieerd met hormoonsubstitutie kan verhogen.
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
English: Inflammatory bowel disease.
Dutch: Inflammatoire darmziekte.
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Dutch: Echter patiënten met een hoog risico op digoxinetoxiciteit moeten hierop gecontroleerd worden als etoricoxib en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
English: In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
Dutch: In klinische studies leidden toediening van eenmalige doses etoricoxib tot 500 mg en meermalige doses tot 150 mg/dag gedurende 21 dagen niet tot significante toxiciteit.
English: There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Dutch: Er was geen waarneembaar verschil in de frequentie van ernstige trombotische cardiovasculaire events tussen patiënten die etoricoxib ≥ 60 mg, placebo of andere NSAIDs dan naproxen kregen.
English: Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Dutch: Na toediening van één gelabelde intraveneuze dosis 25 mg etoricoxib aan gezonde vrijwilligers werd 70 % van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 20 % in de feces, meestal als metabolieten.
English: Fluid retention, oedema and hypertension
Dutch: Vochtretentie, oedeem en hypertensie
English: Common: hypertension.
Dutch: Vaak: hypertensie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <FANTASIENAAM (zie bijlage 1)>, 60 mg, filmomhulde tabletten/tabletten <FANTASIENAAM (zie bijlage 1)>, 90 mg, filmomhulde tabletten/tabletten <FANTASIENAAM (zie bijlage 1)>, 120 mg, filmomhulde tabletten/tabletten
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt etoricoxib in verband gebracht met een betrekkelijk weinig voorkomen van dergelijke reacties.
English: Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
English: 4.2 Posology and method of administration <INVENTED NAME> is administered orally and may be taken with or without food.
Dutch: <FANTASIENAAM> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Dutch: Indien er klinische aanwijzingen zijn voor achteruitgang van de ziektetoestand bij deze patiënten moeten de benodigde maatregelen worden genomen, inclusief stopzetting van de behandeling met etoricoxib.
English: Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Dutch: Etoricoxib kan gelijktijdig worden toegepast met acetylsalicylzuur in doses voor cardiovasculaire profylaxe (laaggedoseerde acetylsalicylzuur).
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Dutch: Als er tekenen van leverfunctiestoornissen zijn of als de leverfunctie afwijkend blijft (driemaal boven het normale bereik), moet etoricoxib worden stopgezet.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: In rats and rabbits, no embryo/foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Dutch: Bij ratten en konijnen werden er geen effecten op de embryo of de foetus gezien bij een systemische blootstelling die even hoog of lager was dan die bij de dagelijkse dosis bij mensen (90 mg).
English: In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Dutch: Bij de rat nam de gastro-intestinale toxiciteit van etoricoxib met de dosis en blootstellingsduur toe.