FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după tratament, atât timp cât concentraţia plasmatică a teriflunomidei este mai mare de 0,02 mg/l.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и след лечението, докато плазмената концентрация на терифлуномид е над 0,02 mg/l.
Romanian: În timpul tratamentului În timpul tratamentului cu teriflunomidă, trebuie monitorizate următoarele:
Bulgarian: По време на лечението с терифлуномид трябва да се проследяват:
Romanian: Dacă aţi luat prea mult AUBAGIO, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO, обадете се веднага на Вашия лекар.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra warfarinei
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху варфарин
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării teriflunomidei concomitent cu warfarina, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR), comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
Bulgarian: Наблюдавано е обаче намаление с 25% на пиковите стойности на международното нормализирано съотношение (INR) при съпътстващо приложение на терифлуномид и варфарин в сравнение с самостоятелното приложение на варфарин.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP1A2: cafeină Dozele de teriflunomidă administrate repetat au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că teriflunomida poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP1A2: кофеин Многократно приложени дози терифлуномид намаляват средната Cmax и AUC на кофеина (субстрат на CYP1A2) съответно с 18% и 55%, което предполага, че терифлуномид може да е слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g la interval de 12 ore, timp de 11 zile.
Bulgarian: алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах на всеки 12 часа в продължение на 11 дни.
Romanian: Alopecia, manifestată sub formă de subţiere a firului de păr, scădere a densităţii părului, cădere a părului, asociate sau nu cu modificarea texturii părului, a fost raportată la 13,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 5,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Алопецията се съобщава като изтъняване на косата, намалена плътност на косата, косопад, свързан или не с промяна в структурата на косъма, при 13,9% от пациентите, лекувани с 14 mg терифлуномид, спрямо 5,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Dacă nu se utilizează o procedură de eliminare accelerată, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei să fie mai mari de 0,02 mg/l o perioadă medie de 8 luni; cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, este posibil ca atingerea unei concentrații plasmatice mai mici de 0,02 mg/l să dureze până la 2 ani.
Bulgarian: Ако не се приложи процедура за ускорено елиминиране, може да се очаква плазменото ниво на терифлуномид да остане над 0,02 mg/l в продължение на средно 8 месеца, но при някои пациенти е възможно да са необходими до 2 години за достигане на плазмена концентрация под 0,02 mg/l.
Romanian: Este posibil ca boala pulmonară interstițială să prezinte un debut acut în orice moment pe parcursul tratamentului și un tablou clinic variabil.
Bulgarian: ИББ може да се появи остро по всяко време на лечението с различнa клинична картина.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Bulgarian: В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.
Romanian: Un total de 1169 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TOWER, pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=408) sau de 14 mg (n=372) sau placebo (n=389), pe o perioadă variabilă de tratament, care se încheia la 48 de săptămâni după randomizarea ultimului pacient.
Bulgarian: Общо 1 169 пациенти с ПМС са рандомизирани в TOWER да получават 7 mg (n=408) или 14 mg (n=372) терифлуномид, или плацебо (n= 389) за различен срок на лечение, завършващ 48 седмици след рандомизиране на последния пациент.
Romanian: În total, 618 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=205) sau 14 mg (n=216) sau placebo (n=197).
Bulgarian: Общо 618 пациенти са рандомизирани да получават 7 mg (n = 205) или 14 mg (n = 216) терифлуномид или плацебо (n = 197).
Romanian: Deoarece leflunomida este precursorul teriflunomidei, nu este recomandată administrarea teriflunomidei în asociere cu leflunomida.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид е изходното съединение на терифлуномид, не се препоръчва съпътстващо приложение на терифлуномид и лефлуномид.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut scleroză multiplă recurent-remisivă (91,5%), dar un subgrup de pacienţi au avut scleroză multiplă secundar progresivă (4,7%) sau scleroză multiplă progresivă în pusee (3,9%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали пристъпно-ремитентна множествена склероза (91,5%), но подгрупа пациенти са имали вторично прогресираща (4,7%) или пристъпно-прогресираща (3,9%) множествена склероза.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Infecții severe (inclusiv septicemie) - Reacții alergice severe (inclusiv reacții anafilactice) - Reacție pulmonară (boală pulmonară interstițială, BPI) - Inflamație la nivelul ficatului, pancreasului sau cavității bucale/buzelor - Reacții severe la nivelul pielii - Valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge - Psoriazis
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - тежки инфекции (вкл. сепсис); - тежки алергични реакции (вкл. анафилаксия); - белодробна реакция (интерстициална белодробна болест, ИББ); - възпаление на черния дроб, панкреаса или устата/устните; - тежки кожни реакции; - отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта; - псориазис
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale trebuie tratată în mod adecvat înainte de şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане трябва да се лекува по подходящ начин преди започване и по време на лечението с терифлуномид.
Romanian: În timpul tratamentului cu teriflunomidă poate apărea creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с терифлуномид може да настъпи повишаване на кръвното налягане (вж. точка 4.8).
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale teriflunomidei cu alte substanţe
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на терифлуномид с други вещества
Romanian: AUBAGIO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc efectele medicamentului la această grupă de vârstă.
Bulgarian: AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al fingolimodului, după întreruperea acestuia sunt necesare un interval de 6 săptămâni fără tratament, pentru eliminarea din circulaţie, şi o perioadă de 1 până la 2 luni pentru ca numărul de limfocite să revină în limitele valorilor normale.
Bulgarian: Въз основа на полуживота на финголимод, за изчистването му от циркулацията е необходим период от 6 седмици без лечение, а за възстановяване на лимфоцитите в нормалните им граници е необходим период от 1 до 2 месеца след преустановяване на лечението с финголимод.
Romanian: Creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor, valori serice ale ale ALT mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN au fost mai frecvent observate în grupurile de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Леки повишения на трансаминазите, ALT под или равно на 3 пъти ГГН, са наблюдавани по-често при лекуваните с терифлуномид групи в сравнение с плацебо.
Romanian: dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, indigotină (E132).
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид (E171) талк макрогол 8000 индигокармин алуминиев лак (E132)
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de AUBAGIO este iniţiată imediat, expunerea concomitentă şi, prin urmare, efectele imune concomitente pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб едновременна експозиция, и следователно имунни ефекти, могат да настъпват до 2-3 месеца след преустановяване на натализумаб, ако приложението на AUBAGIO е започнало веднага.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi AUBAGIO Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Romanian: - schimbați tratamentul la sau de la AUBAGIO.
Bulgarian: - преминавате към или от лечение с AUBAGIO.
Romanian: Cardul educaţional pentru pacient va include următoarele elemente cheie: 1. O atenţionare pentru a le reaminti atât pacienţilor, cât şi tuturor PDS implicaţi în tratamentul acestora, despre faptul că pacientul este tratat cu teriflunomidă, un medicament care:
Bulgarian: Напомняне както за пациентите, така и за всички медицински специалисти, участващи в лечението им, че пациентът се лекува с терифлуномид, лекарство, което:
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 298 de pacienţi (25,5%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Bulgarian: Медианата на скора по EDSS на изходното ниво е била 2,50; 298 пациенти (25,5%) са имали скор по EDSS > 3,5 на изходното ниво.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 249 de pacienţi (22,9%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Bulgarian: Медианата на скора по EDSS на изходното ниво е била 2,50; 249 пациенти (22,9%) са имали скор по EDSS > 3,5 на изходното ниво.
Romanian: Alternativ, atunci când colestiramina nu este disponibilă, se poate administra, de asemenea, cărbune activat 50 g de două ori pe zi, timp de 11 zile.
Bulgarian: Алтернативно, при липса на холестирамин може да се използва активен въглен 50 g два пъти дневно в продължение на 11 дни.
Romanian: Hepatită acută
Bulgarian: Остър хепатит
Romanian: În cazurile cu reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu AUBAGIO şi orice tratament mielosupresor concomitent şi trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată a teriflunomidei.
Bulgarian: В случаи на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, AUBAGIO и всяко съпътстващо миелосупресивно лечение трябва да се преустановят и да се обмисли приложението на процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид.
Romanian: Teriflunomidă 14 mg
Bulgarian: терифлуномид 14 mg
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Romanian: Procedura de eliminare accelerată: colestiramină şi cărbune activat Eliminarea teriflunomidei din circulaţie poate fi accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat, probabil prin întreruperea proceselor de reabsorbţie de la nivel intestinal.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от кръвообращението може да се ускори чрез приложение на холестирамин или активен въглен, вероятно чрез прекратяване на процесите на реабсорбция на чревно ниво.
Romanian: Dureri abdominale superioare, Vărsături, Dureri dentare
Bulgarian: Болка в горната част на корема Повръщане, Зъбобол
Romanian: În studiile placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost observate scăderi medii ale valorilor acidului uric seric într-un interval cuprins între 20% şi 30%, comparativ cu placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания средни намаления на пикочната киселина в серума в диапазона от 20 до 30% са наблюдавани при пациентите, лекувани с терифлуномид, спрямо плацебо.
Romanian: La subiecţi sănătoşi s-a administrat teriflunomidă în doză de 70 mg pe zi, timp de până la 14 zile.
Bulgarian: Терифлуномид 70 mg дневно е прилаган до 14 дни при здрави индивиди.
Romanian: Reacţii adverse grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: - reacții alergice care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței sau dificultate la respirație apărută brusc - reacții severe la nivelul pielii care pot include simptome de erupție pe piele, apariția unor vezicule cu lichid sau ulcerații la nivelul gurii - infecții severe sau septicemie (un tip de infecție care poate pune viața în pericol) care pot include simptome cum sunt febră mare, tremurături, frisoane, cantitate redusă de urină sau stare confuzională - boală gravă a ficatului, care poate include simptome cum sunt îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor, urină mai închisă la culoare decât în mod normal sau greaţă şi vărsături fără explicaţie sau dureri abdominale - inflamație pulmonară care poate include simptome cum sunt dificultate la respirație sau tuse persistentă - inflamație a pancreasului, care poate include simptome cum sunt durere severă la nivelul zonei abdominale superioare, ce poate fi resimțită și la nivelul spatelui, greață sau vărsături
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции: - алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане; - тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури или язви в устата; - тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, намалено отделяне на урина или обърканост; - сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадене и повръщане, или болка в корема; - възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух или упорита кашлица; - възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на силна болка в горната коремна област, която може да се усети и в гърба, гадене или повръщане.
Romanian: (imediată sau întârziată), inclusiv anafilaxie şi angioedem
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителн ост (от бърз тип или от забавен тип) включително анафилаксия и ангиоедем
Romanian: AUBAGIO dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AUBAGIO şi efectuarea procedurii de eliminare accelerată.
Bulgarian: Ако пациент, приемащ AUBAGIO, развие потвърдена периферна невропатия, обмислете преустановяване на терапията с AUBAGIO и извършване на процедура за ускорено елиминиране.
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut.
Bulgarian: Приема се, че рискът от медиирана от мъжа токсичност за зародиша и фетуса по време на лечение с терифлуномид е нисък.
Romanian: • Tensiunea arterială o Se verifică periodic
Bulgarian: кръвно налягане o Периодично проверяване
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2001)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au prezentat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Bulgarian: Всички пациенти са имали дефинитивна диагноза МС (базираща се на критериите на McDonald (2001)), показваща пристъпно клинично протичане със или без прогресия, и са получили поне 1 пристъп през годината, предшестваща изпитването, или най-малко 2 пристъпа през 2-те години, предшестващи изпитването.
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Romanian: Diaree, Greaţă
Bulgarian: Диария, Гадене
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, Infecţii ale tractului urinar,
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища,
Romanian: Pacienţi vârstnici
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Romanian: Schimbarea tratamentului la sau de la AUBAGIO
Bulgarian: Преминаване към/или от лечение с AUBAGIO
Romanian: În patru studii placebo-controlate (1045 de pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 7 mg şi, respectiv, 1002 pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg) şi într-un studiu cu comparator activ (110 pacienţi în fiecare grup de tratament cu teriflunomidă), efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (scleroză multiplă recurentă, SMR), un total de 2267 de pacienţi au fost expuşi la teriflunomidă (1155 la teriflunomidă în doză de 7 mg şi 1112 la teriflunomidă în doză de 14 mg) administrată o dată pe zi, pe o perioadă mediană de aproximativ 672 zile.
Bulgarian: Общо 2 267 пациенти са били изложени на терифлуномид (1 155 на терифлуномид 7 mg и 1 112 на терифлуномид 14 mg) веднъж дневно в продължение на период с медиана от около 672 дни в четири плацебо-контролирани проучвания (1 045 и 1 002 пациенти на терифлуномид, съответно 7 mg и 14 mg) и едно проучване с референтен лекарствен продукт (110 пациенти във всяка от лекуваните с терифлуномид терапевтични групи) при пациенти с пристъпни форми на МС (Пристъпна множествена склероза, ПМС).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, care nu efectuează şedinţe de dializă.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, които не провеждат диализа.
Romanian: Polakiurie
Bulgarian: Полакиурия
Romanian: Vaccinare
Bulgarian: Ваксинация
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii care au avut BPI în antecedentele personale, atunci când au fost trataţi cu leflunomidă.
Bulgarian: Рискът се повишава при лекувани с лефлуномид пациенти, които са имали анамнеза за ИББ.
Romanian: - sunătoare (un preparat din plante medicinale pentru tratamentul depresiei) - repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat - daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului - duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii de rinichi la pacienţii cu diabet zaharat - alosetron pentru tratamentul diareei severe - teofilină pentru tratamentul astmului bronșic - tizanidină, un relaxant muscular - warfarină, un medicament anticoagulant, utilizat pentru subţierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge - contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel) - cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor - indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei - furosemid pentru tratamentul unor boli de inimă - cimetidină pentru reducerea acidităţii din stomac - zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV - rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei
Bulgarian: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.
Romanian: dureri în gât şi disconfort la înghiţire, cistită, gastroenterită virală, herpes oral, infecţii la nivelul dinţilor, laringită, infecţie cu ciuperca piciorului - valori ale analizelor de laborator: au fost observate scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor la analizele ficatului şi ale numărului de globule albe din sânge (vezi punctul 2), precum şi creşteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinază) de la nivelul muşchilor.
Bulgarian: зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото; - лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2),
Romanian: 84 (3 pliante a câte 28) comprimate filmate 98 (7 pliante a câte 14) comprimate filmate 10x1 comprimat filmat
Bulgarian: 98 (7 „портфейла" по 14) филмирани таблетки 10x1 филмирани таблетки
Romanian: • Risc potenţial teratogen o să verifice prezenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului o să educe pacientele aflate la vârsta fertilă referitor la necesitatea utilizării de metode contraceptive eficace înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă şi în timpul acestuia o să îşi informeze imediat medicul dacă opresc utilizarea metodelor contraceptive sau înainte de a schimba metodele contraceptive o dacă pacientele rămân gravide în ciuda utilizării metodelor contraceptive, trebuie să oprească tratamentul cu teriflunomidă şi să se adreseze imediat medicului, iar acesta trebuie:
Bulgarian: Потенциален риск от тератогенност o да провери за бременност преди започване на лечението; o да обучи жените с детероден потенциал относно необходимостта от ефективна контрацепция преди започване и по време на лечението с терифлуномид; o пациентката да информира своя лекар незабавно, ако спре контрацепцията или преди да промени метода на контрацепция; o ако пациентката забременее въпреки използваните контрацептивни методи, тя трябва да спре терифлуномид и незабавно да се свърже със своя лекар, който трябва: да обмисли и обсъди с пациентката ускорената процедура за елиминиране да насърчи пацинетката да се включи в регистър на бременностите (в страни, където има активен регистър на бременностите).
Romanian: Un total de 1088 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TEMSO pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=366) sau de 14 mg (n=359) sau placebo (n=363), timp de 108 săptămâni.
Bulgarian: 088 пациенти с ПМС са рандомизирани в TEMSO да получават 7 mg (n=366) или 14 mg (n=359) терифлуномид, или плацебо (n= 363) в продължение на 108 седмици.
Romanian: • Risc de hipertensiune arterială o să verifice existenţa unor antecedente personale de hipertensiune arterială, iar tensiunea arterială trebuie tratată în mod adecvat în timpul tratamentului o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare verificări ale tensiunii arteriale
Bulgarian: Риск от хипертония o да провери за анамнеза за хипертония и, че кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано по време на лечението; o необходимостта от проверка на кръвното налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението;