FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Carmustine Obvius είναι συγκρίσιμο με το Carmubris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Carmustine Obvius ir salīdzināmas ar Carmubris.
Greek: • όγκοι στον εγκέφαλο, τόσο αυτοί που αναπτύσσονται απευθείας στον εγκέφαλο όσο και οι καρκίνοι που κάνουν μετάσταση από άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικοί εγκεφαλικοί όγκοι)
Latvian: • galvas smadzeņu audzēji - gan tādi, kas attīstās tieši smadzenēs, gan tādi, kas izplatījušies no citām ķermeņa vietām (metastātiski smadzeņu audzēji);
Greek: • Hodgkin και μη Hodgkin λέμφωμα, μορφές καρκίνου που δημιουργούνται από λευκά αιμοσφαίρια.
Latvian: • Hodžkina limfoma un Nehodžkina limfoma, vēža veidi, kas rodas no baltajām asins šūnām.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η αρχική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική ή ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja sākotnējā terapija nav iedarbojusies vai vēzis ir recidivējis.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carmustine Obvius
Latvian: Cita informācija par Carmustine Obvius
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Carmustine Obvius παρακολουθούνται συνεχώς.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Carmustine Obvius lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Καταστρέφοντας το DNA των καρκινικών κυττάρων, η καρμουστίνη μπορεί να συμβάλλει στην εξόντωσή τους και στην αποτροπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Latvian: Bojājot vēža šūnu DNS, karmustīns palīdz iznīcināt šīs šūnas un novērst vēža augšanu un izplatīšanos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Carmustine Obvius αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Carmustine Obvius lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Carmustine Obvius περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Carmubris.
Latvian: Tas nozīmē, ka Carmustine Obvius satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carmubris.
Greek: Η δόση, ανάλογα με το βάρος και το ύψος τους ασθενούς, χορηγείται ανά 6 εβδομάδες τουλάχιστον και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον αριθμό αιμοσφαιρίων του ασθενούς.
Latvian: Zāļu devu, ko nosaka pēc pacienta svara un auguma, ievada ar vismaz 6 nedēļu starplaiku, kas jāpielāgo atkarībā no pacienta asins šūnu skaita.
Greek: Επειδή τα καρκινικά κύτταρα τείνουν να αναπτύσσονται και να πολλαπλασιάζονται περισσότερο από τα φυσιολογικά κύτταρα, είναι πιο ευάλωτα στη δράση του φαρμάκου.
Latvian: Tā kā vēža šūnas aug un vairojas lielākā apmērā nekā parastās šūnas, tās ir uzņēmīgākas pret šo zāļu iedarbību.
Greek: Το Carmustine Obvius είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και θεραπείες για τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Latvian: Carmustine Obvius ir pretvēža zāles, ko atsevišķi vai kopā ar citām pretvēža zālēm un terapijām lieto šādu veidu vēža ārstēšanai:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Carmustine Obvius, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Carmustine Obvius lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Carmustine Obvius;
Latvian: Kāda ir Carmustine Obvius ieguvuma un riska attiecība?
Greek: Τι είναι το Carmustine Obvius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Carmustine Obvius un kāpēc tās lieto?
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Carmustine Obvius εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Carmustine Obvius tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Greek: Δεδομένου ότι το Carmustine Obvius είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Carmustine Obvius ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Carmustine Obvius απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Carmustine Obvius uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles tāda paša aktīvās vielas līmeņa nodrošināšanai asinīs, nebija nepieciešami.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Carmustine Obvius.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Carmustine Obvius kvalitāti.
Greek: Παρεμποδίζει τη φυσιολογική λειτουργία και επιδιόρθωση του DNA και του RNA, των γενετικών οδηγιών που χρειάζονται τα κύτταρα για τη
Latvian: Tas traucē DNS un RNS normālai darbībai un reparācijai jeb ģenētiskajiem procesiem, kas nepieciešami, lai šūnas varētu funkcionēt un vairoties.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Carmubris, τα οφέλη του Carmustine Obvius υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Carmubris gadījumā, Carmustine Obvius ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carmubris, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Carmustine Obvius.
Latvian: Pētījumus par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajai lietošanai veica jau ar atsauces zālēm Carmubris, un ar Carmustine Obvius tie nav jāatkārto.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Carmustine Obvius lietošanu?
Greek: Ανασκόπηση του Carmustine Obvius και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Carmustine Obvius pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Carmustine Obvius στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Carmustine Obvius ir reģistrētas ES?
Greek: Η καρμουστίνη, η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστός ως αλκυλιωτικός παράγοντας.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela karmustīns ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par alkilējošu aģentu.
Greek: Πώς δρα το Carmustine Obvius;
Latvian: Kā Carmustine Obvius darbojas?
Greek: Το Carmustine Obvius χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Latvian: Carmustine Obvius tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Carmustine Obvius;
Latvian: Kā lieto Carmustine Obvius?
Greek: Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Tās ir jāievada pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Carmustine Obvius έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Carmustine Obvius lietošanu.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 22 μηνών και 72 ετών.
Latvian: Šie pacienti bija vecumā no 22 mēnešiem līdz 72 gadiem.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό και μπορεί να διαφέρει για κάθε ασθενή.
Latvian: Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts, un tas katram pacientam var atšķirties.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Latvian: Šīs zāles uzglabās Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα παρατηρήθηκε έως και σε 30% των ασθενών.
Latvian: Plaušu toksicitāte ir novērota līdz 30 % pacientu.
Greek: Η βλάβη στους πνεύμονες μπορεί να εμφανιστεί χρόνια μετά τη θεραπεία.
Latvian: Plaušu bojājumi var rasties vairākus gadus pēc ārstēšanas.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Latvian: Bērni un pusaudži.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2-8 °C).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Latvian: Pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums radušās bažas par saņemto zāļu daudzumu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Carmustine Obvius
Latvian: Citas zāles un Carmustine Obvius
Greek: Συμβατότητα/ασυμβατότητα με περιέκτες
Latvian: Saderība/nesaderība ar tvertnēm
Greek: Δοσολογία και εργαστηριακές διερευνήσεις
Latvian: Devas un laboratoriskie izmeklējumi
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βαριά (ενδεχομένως θανατηφόρα) βλάβη στους πνεύμονες.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt smagus (reizēm arī nāvējošus) plaušu bojājumus.
Greek: Οι δύο από αυτούς τους 8 θανάτους επήλθαν εντός των πρώτων 3 ετών από τη θεραπεία και οι 6 από αυτούς επήλθαν 8-13 έτη μετά τη θεραπεία.
Latvian: Divos no šiem 8 gadījumiem pacientiem nāve iestājās pirmo 3 gadu laikā pēc ārstēšanas, bet 6 gadījumos pacienti nomira 8-13 gadus pēc ārstēšanas.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Tāpēc šīs zāles parasti nedrīkst lietot grūtniecēm.
Greek: Οι δόσεις θα προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Latvian: Deva tiks pielāgota atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai uz ārstēšanu.
Greek: Το Carmustine Obvius είναι φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη.
Latvian: Carmustine Obvius ir zāles, kas satur karmustīnu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανότητα βλάβης των πνευμόνων και αλλεργικών αντιδράσεων, καθώς και για τα συμπτώματά τους.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par plaušu bojājumu un alerģisku reakciju iespējamību un to simptomiem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις λειτουργίας των πνευμόνων (FVC, DLCO).
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jāveic plaušu darbības izmeklējumi (FVC, DLCO).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρμουστίνης, ταξινομημένες βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας κατά τη σύμβαση συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Šajā tabulā norādītas karmustīna nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, sākot ar nopietnākajām blakusparādībām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, νιτροζουρίες, κωδικός ATC: L01AD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, nitrozourīnvielas atvasinājumi, ATĶ kods: L01AD01
Greek: Τι είναι το Carmustine Obvius και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Carmustine Obvius un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που πέθαναν ενόσω λάμβαναν θεραπεία ήταν 2,5 έτη (1-12 έτη), ενώ η διάμεση ηλικία των υπό θεραπεία ασθενών που επιβίωσαν για μεγάλο χρονικό διάστημα ήταν 10 έτη (5-16 έτη).
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 2,5 gadi (1-12 gadi), un ilgstoši izdzīvojušo ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 10 gadi (5-16 gadi).
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς το όφελος πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου τοξικότητας.
Latvian: Lietošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts, tāpēc ir rūpīgi jāizvērtē ieguvums un toksicitātes risks.
Greek: Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αναμιχθεί σχολαστικά.
Latvian: Iegūtais 30 ml izejas šķīdums ir rūpīgi jāsajauc.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 11,2 ml μπύρας ή 4,65 ml κρασιού ανά δόση.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 11,2 ml alus vai 4,65 ml vīna vienā devā.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής α είναι 1-4 λεπτά και ο χρόνος ημίσειας ζωής β είναι 18-69 λεπτά.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α ir 1-4 minūtes, bet eliminācijas pusperiods β ir 18-69 minūtes.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Carmustine Obvius nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Greek: Το Carmustine Obvius πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από ειδικούς με εμπειρία στον τομέα της χημειοθεραπείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Latvian: Carmustine Obvius drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi ķīmijterapijas jomā un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από το εάν το Carmustine Obvius χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Latvian: Deva ir atkarīga arī no tā, vai Carmustine Obvius lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju V pielikumā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται συνήθως εφόσον αναφέρθηκαν από περισσότερο από 1% από τους ασθενείς στη μονογραφία του προϊόντος ή στις κύριες δοκιμές ή/και εφόσον προσδιορίστηκε ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sarakstā parasti iekļauj, ja zāļu monogrāfijā vai pivotālajos pētījumos ziņots, ka tās radušās vairāk nekā 1 % pacientu, un/vai ja tās atzītas par klīniski nozīmīgām.
Greek: Το Carmustine Obvius θα σας χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Carmustine Obvius vienmēr ievadīs veselības aprūpes speciālists ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Greek: Μελφαλάνη Η ταυτόχρονη χρήση με μελφαλάνη οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής τοξικότητας
Latvian: Melfalāns Lietošana vienlaicīgi ar melfalānu paaugstina plaušu toksicitātes risku.
Greek: Με την τήρηση των συνιστώμενων συνθηκών φύλαξης είναι δυνατό να αποτραπεί οποιαδήποτε αποσύνθεση του μη ανοιγμένου φιαλιδίου έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Latvian: Ievērojot ieteiktos uzglabāšanas apstākļus un nosacījumus, var novērst zāļu sadalīšanos neatvērtā flakonā pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει καρμουστίνη κατά την παιδική ηλικία ή την εφηβεία, έχουν περιγραφεί περιστατικά πνευμονικής ίνωσης εξαιρετικά καθυστερημένης έναρξης (έως και 17 έτη μετά τη θεραπεία).
Latvian: Pacientiem, kuri karmustīnu saņēmuši bērnībā vai pusaudžu gados, ir aprakstīti ļoti aizkavēti plaušu fibrozes gadījumi (līdz 17 gadiem pēc ārstēšanas).
Greek: Όλα τα πλαστικά που έρχονται σε επαφή με το διάλυμα προς έγχυση της καρμουστίνης (π.χ. σετ έγχυσης κ.λπ.) θα πρέπει να είναι πλαστικά από πολυαιθυλένιο χωρίς PVC, ειδάλλως θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινα σκεύη.
Latvian: Visiem plastmasas priekšmetiem, kas nonāk saskarē ar karmustīna šķīdumu infūzijām (piemēram, infūzijas aprīkojumam utt.), jābūt izgatavotiem no PVH nesaturošas polietilēna plastmasas, vai arī jāizmanto stikla tvertnes.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γιατί μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Latvian: Carmustine Obvius nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Greek: Τα επίπεδα της ραδιενέργειας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι τουλάχιστον 50% υψηλότερα από αυτά που μετρώνται ταυτόχρονα στο πλάσμα.
Latvian: Radioaktivitātes līmenis cerebrospinālajā šķidrumā parasti ir vismaz par 50 % augstāks nekā vienlaikus mērītais līmenis plazmā.
Greek: Η απευθείας χορήγηση της καρμουστίνης στην καρωτίδα αρτηρία θεωρείται πειραματική και έχει σχετιστεί με οφθαλμική τοξικότητα.
Latvian: Karmustīna tieša ievadīšana miega artērijā tiek uzskatīta par eksperimentālu un ir saistīta ar okulāro toksicitāti.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειρισμός με προσοχή.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis: lietot piesardzīgi.
Greek: Δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται υπό πολύ ειδικές συνθήκες, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται ενδεχομένως δεν αντανακλούν τα ποσοστά που παρατηρούνται στην κλινική πρακτική.
Latvian: Tā kā klīniskie pētījumi ir veikti ļoti specifiskos apstākļos, novērotais nevēlamo blakusparādību biežums var neatbilst biežumam, kas novērojams klīniskajā praksē.
Greek: Περίπου το 60-70% μιας συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 96 ώρες και περίπου το 10% ως αναπνευστικό CO2.
Latvian: Apmēram 60-70 % no kopējās devas izdalās urīnā 96 stundu laikā, bet apmēram 10 % izdalās respiratori kā CO2. Atlikušā daudzuma eliminācija vēl nav noteikta.
Greek: Παρακολούθηση και επόμενες δόσεις
Latvian: Uzraudzība un turpmākās devas
Greek: Για επαλήθευση, κρατήστε το φιαλίδιο σε έντονο φως.
Latvian: Pārbaudiet flakonu spilgtā gaismā.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Greek: Οι άνδρες πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο στειρότητας και να αναζητούν συμβουλευτική γονιμότητας/οικογενειακού προγραμματισμού πριν από τη θεραπεία με καρμουστίνη.
Latvian: Vīrieši jāinformē par potenciālo neauglības risku, un viņiem jāiesaka pirms ārstēšanas ar karmustīnu konsultēties ar fertilitātes/ģimenes plānošanas speciālistu.
Greek: Η καρμουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας <18 ετών, διότι εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: Pediatriskā populācija Karmustīnu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo pastāv bažas par drošumu.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση του Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες, προτού ξεκινήσει η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί ακτινογραφία της περιοχής του θώρακα και θα εξεταστεί η πνευμονική λειτουργία (ανατρέξτε επίσης την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Latvian: Tā kā Carmustine Obvius var izraisīt plaušu bojājumus, pirms ārstēšanas Jums tiks veikta krūškurvja rentgenogrāfija un plaušu darbības izmeklējumi (skatīt arī punktu "Iespējamās blakusparādības").
Greek: Το Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους λόγω του υψηλού κινδύνου πνευμονικής τοξικότητας.
Latvian: Pediatriskā populācija Carmustine Obvius nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo pastāv augsts plaušu toksicitātes risks.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Latvian: Jāpievērš uzmanība paaugstināta augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Greek: Η καρμουστίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως νιτροζουρίες και δρουν επιβραδύνοντας την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Karmustīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko sauc par nitrozourīnvielas atvasinājumiem un kas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu.
Greek: Ωστόσο, οι γνώμες διίστανται σχετικά με τον ρόλο των ενδιάμεσων ενώσεων με δραστικότητα καρβαμοϋλίωσης ως διαμεσολαβητών των βιολογικών επιδράσεων στις νιτροζουρίες.
Latvian: Taču pastāv atšķirīgi viedokļi par karbamilējošo starpproduktu lomu kā nitrozourīnvielas atvasinājumu bioloģiskās iedarbības pārnesējiem.
Greek: Οι επαναληπτικές δόσεις του Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε έξι εβδομάδες.
Latvian: Atkārtotu Carmustine Obvius devu nedrīkst ievadīt biežāk kā reizi sešās nedēļās.
Greek: Αρχικές δόσεις
Latvian: Sākotnējās devas
Greek: Όλοι οι επιζώντες που ήταν διαθέσιμοι για παρακολούθηση διαγνώστηκαν με πνευμονική ίνωση.
Latvian: Arī visiem pārējiem izdzīvojušajiem pacientiem, kas bija pieejami novērošanai, tika diagnosticēta plaušu fibroze.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, στα παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Latvian: Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un paaugstināta augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση (βλέπε παράγραφο 6.6) ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) viens ml šķīduma satur 3,3 mg karmustīna.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Carmustine Obvius neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση 17 ασθενών που επέζησαν από όγκους του εγκεφάλου στην παιδική ηλικία κατέδειξε ότι 8 από αυτούς απεβίωσαν λόγω πνευμονικής ίνωσης.
Latvian: 17 pacientu, kuri izdzīvoja pēc smadzeņu audzējiem bērnībā, ilgtermiņa novērošanā 8 nomira no plaušu fibrozes.
Greek: Αιμοπετάλια/mm3
Latvian: Trombocīti/mm3
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας:
Latvian: Tālāk norādītā shēma ir ieteikums devu pielāgošanai.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι πολύ συχνή και ξεκινά 7-14 ημέρες από τη χορήγηση με ανάρρωση στις 42-56 ημέρες από τη χορήγηση.
Latvian: Mielosupresija ir ļoti bieži sastopama un sākas 7-14 dienas pēc zāļu ievadīšanas, bet pāriet 4256 dienas pēc zāļu ievadīšanas.