FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
Bulgarian: Независимо от дневната доза, те бавно спадат в продължение на 15 часа до нива около 100 ng/ml.
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише допълнително аргинин или да ограничи приема на протеини.
English: The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Bulgarian: Системната експозиция на майката след 500 и 2 000 mg/kg/ден е съответно двадесет и пет пъти и седемдесет пъти поголяма от очакваната експозиция при хора.
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като е доказано, че карглумова киселина присъства в млякото на лактиращи плъхове с потенциално токсични ефекти върху кърмените от тях малки, Вие не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Carbaglu.
English: Protein binding has not been determined.
Bulgarian: Не е установено свързване с протеините.
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и клиничния опит се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две до четири дози, които да се дават преди прием на храна от възрастни или деца.
English: After first opening of the tablet container:
Bulgarian: След първо отваряне на контейнера с таблетките:
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Bulgarian: Не приемайте Carbaglu, ако сте свръхчувствителни (алергични) към карглумова киселина или към някоя от останалите съставки на Carbaglu.
English: Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза, за да се поддържат нормални нива на амоняк в кръвта Ви.
English: Carbaglu is indicated in treatment of
Bulgarian: Carbaglu е показан при лечение на
English: Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Bulgarian: Carbaglu може да помогне за премахване на прекомерно високите плазмени нива на амоняк (повишено ниво на амоняк в кръвта).
English: As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Bulgarian: Тъй като има много малко налични данни за безопасността на карглумова киселина, се препоръчва системно наблюдение на функциите на черния дроб, бъбреците и сърцето и на хематологичните параметри.
English: Write the date of opening on the tablet container.
Bulgarian: Запишете датата на отваряне върху контейнера с таблетките.
English: Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Bulgarian: Carbaglu не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
English: After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Bulgarian: След първото отваряне на контейнера: да не се замразява, да не се съхранява над 30C.
English: The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
Bulgarian: Таблетките са бели и продълговати с три делителни черти, и са гравирани от едната страна.
English: Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в човешката кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
Bulgarian: Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.
English: Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Bulgarian: Пациентите с това рядко заболяване не могат да отделят разградния азотен продукт, който се натрупва след консумиране на протеини.
English: WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Carbaglu и за какво се използва
English: Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Bulgarian: Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност, посочена върху контейнера с таблетките.
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесетократна експозиция при плъхове и седемкратна при зайци в сравнение с хората.
English: Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Bulgarian: Амонякът е особено токсичен за мозъка и води, в тежки случаи, до загуба на съзнанието и до кома.
English: Uncommon: increased transaminases
Bulgarian: Нечести: увеличени трансаминази
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени индивидуалната ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
Bulgarian: Плазмените нива на карглумовата киселина са определени при пациенти от всички възрастови категории, от новородени до юноши, лекувани с различни дневни дози (7 - 122 mg/kg/ден).
English: Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Bulgarian: В плазмата се откриват метаболити с пик на 36-48-ия час и много бавен спад (полуживот около 100 часа).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с карглумова киселина, където дозата е увеличена до 750 mg/kg/ден, се проявяват симптоми на интоксикация, които може да се определят като симпатикомиметична реакция: тахикардия, обилно потене, увеличена бронхиална секреция, повишена телесна температура и безпокойство.
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
Bulgarian: Аминокиселини и производни; ATC код: A16AA05
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Bulgarian: След първо отваряне на контейнера с таблетките: да не се замразява, да не се съхранява над 30C.
English: If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Carbaglu без да уведомите Вашия лекар.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Bulgarian: При това дозово ниво при 12 доброволци, приели таблетки Carbaglu, плазмените концентрации се повишават до 2,6 µg/ml (медиана; граници 1,8-4,8) след 3 часа (медиана; граници 2-4).
English: The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Bulgarian: Крайният продукт на метаболизма на карглумовата киселина е въглероден двуокис, който се елиминира чрез белите дробове.
English: Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка и аминокиселините трябва да се поддържат в рамките на нормалните стойности.
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Bulgarian: Carbaglu се предлага в пластмасови контейнери с по 5, 15 и 60 таблетки, затворени със защитена срещу отваряне от деца капачка.
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Bulgarian: Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват никаква смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
English: Uncommon: pyrexia
Bulgarian: Нечести: пирексия
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло 9% от дозата се екскретира непроменена в урината и до 60% във фецеса.
English: Fax: + 33 1 4900 1800
Bulgarian: Факс: + 33 1 4900 1800
English: Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Bulgarian: Carbaglu трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
English: Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Bulgarian: Лечението с Carbaglu трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при най-малко един на 10 пациенти), чести (възникващи при най-малко един на 100 пациенти), нечести (възникващи при най-малко един на 1 000 пациенти), редки (възникващи при най-малко един на 10 000 пациенти), много редки (възникващи при най-малко един на 100 000 пациенти) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Bulgarian: Екскретирането на карглумова киселина в кърмата не е проучено при жените.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Bulgarian: Таблетките трябва да се диспергират в минимум 5-10 ml вода и да се погълнат веднага или да се приложат с бързо впръскване със спринцовка през назогастрална сонда.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло е оценено, че се абсорбират приблизително 30% от карглумовата киселина.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Bulgarian: При новородени плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина перорално чрез гаваж в продължение на 18 дни, а също и при млади плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина в продължение на 26 седмици, нивото без наблюдаван ефект (NOEL - No Observed Effect Level) се установява при 500 mg/kg/ден, а нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL- No Observed Adverse Effect Level) при 1 000 mg/kg/ден.
English: Do not take Carbaglu:
Bulgarian: Не приемайте Carbaglu:
English: • Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
Bulgarian: Нечести: брадикардия (забавена сърдечна честота), диария, повишена телесна температура, увеличаване на трансаминазите, повръщане
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Bulgarian: Кривата на елиминиране от плазмата на карглумовата киселина е двуфазна, с бърза фаза през първите 12 часа след приложението, последвана от бавна фаза (терминален полуживот до 28 часа).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карглумовата киселина е проучена при здрави доброволци-мъже, като е използван и белязан, и небелязан радиоизотопен продукт.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Bulgarian: Карглумовата киселина се екскретира в млякото на лактиращи плъхове и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Bulgarian: Доказано е, че карглумовата киселина понижава нивата на амоняка в кръвта и увеличава нивата на урея в кръвта и урината, като в същото време съдържанието на активатори на карбамоилфосфатната синтетаза в черния дроб се увеличава значително.
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Bulgarian: Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Carbaglu се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
English: In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
Bulgarian: При пациенти с органични ацидемии (новородени и други) лечението с карглумова киселина индуцира бързо понижаване на нивата на плазмения амоняк, намалявайки риска от неврологични усложнения.
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Bulgarian: - При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоилфосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Bulgarian: Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутамова киселина.
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Bulgarian: - При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Carbaglu.
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на 24 часа.
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Ето защо кърменето, по време на употреба на карглумова киселина, е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Bulgarian: Въпреки по-ниския афинитет на карбамоилфосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоилфосфатната синтетазата и е много по-ефективна, отколкото N-ацетилглутамат за предпазване от интоксикация с амоняк при плъхове.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняк.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Bulgarian: Това лекарство е САМО за перорално приложение (поглъщане или приложение чрез назогастрална сонда с използване на спринцовка, ако е необходимо).
English: Batch {number}
Bulgarian: Партида: {номер}
English: Diffusion into erythrocytes is non existent.
Bulgarian: Няма дифузия в еритроцитите.
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
English: - Undesirable effects in organic acidaemia
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при органични ацидемии
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.
English: Take special care with Carbaglu:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Carbaglu:
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Кърменето по време на употреба на карглумова киселина е противопоказано (вж. точки 4.6 и
English: Uncommon: bradycardia
Bulgarian: Нечести: брадикардия
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Bulgarian: Част от карглумовата киселина се метаболизира.
English: Pregnancy and Breast-feeding
Bulgarian: Бременност и кърмене
English: Posology:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Bulgarian: - Останалите съставки са: микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хипромелоза,
English: If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Hyperammonaemia may be due to
Bulgarian: Хиперамонемията може да се дължи на
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите.
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Bulgarian: След първо отваряне на контейнера с таблетките: 3 месецa 6.4 Специални условия на съхранение
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Bulgarian: Показано е in vitro, че карглумовата киселина активира чернодробната карбамоилфосфат синтетаза.
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Bulgarian: Понякога за адаптиране на предписаната от лекаря дозировка може да се използват и четвъртинки от таблетката.
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Bulgarian: Carbaglu трябва да се приема през устата преди хранене.
English: What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Bulgarian: Таблетките Carbaglu 200 mg са с продълговата форма, с 4 сегмента от едната страна с три делителни черти.
English: Tel: + 33 1 4773 6458
Bulgarian: Тел: + 33 1 4773 6458
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на карглумова киселина по време на бременност.
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CARBAGLU
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: диария, повръщане
English: The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Bulgarian: Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, при тегло 10 kg, трябва да се приема по 1g на ден или 5 таблетки),