FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adjuvante therapie bij patiënten met syndroom van Dravet De werkzaamheid van cannabidiol als adjuvante therapie voor aanvallen die geassocieerd worden met het syndroom van Dravet (DS), werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (GWPCARE2 en GWPCARE1).
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Dravets syndrom Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Dravets syndrom (DS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE2 och GWPCARE1).
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen van cannabidiol die circa 9 keer zo hoog waren als bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Dutch: Indien verhoging van de transaminasenwaarden optreedt, moet dosisaanpassing of stopzetting van valproaat of dosisaanpassing van clobazam worden overwogen.
Swedish: Vid förhöjda transaminaser ska dosjustering eller utsättning av valproat alternativt dosjustering av klobazam övervägas.
Dutch: Tabel 3: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in LGS-studies
Swedish: Tabell 3: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i LGS-studier
Dutch: Cannabidiol moet worden gestaakt bij patiënten met een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de ULN en een verhoging van het bilirubinegehalte van meer dan 2 keer de ULN.
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Dutch: De frequentie bij patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen en clobazam gebruikten, bedroeg 41%.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE epidyolex
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT epidyolex
Dutch: BI = 95% betrouwbaarheidsinterval a Voor de GWPCARE1-studie zijn de totale gegevens weergegeven als mediane procentuele afname ten opzicht van de baseline.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Dutch: Epidyolex is een heldere, kleurloze tot gele drank.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epidyolex är en klar, färglös till gul oral lösning.
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles met een kindveilige dop, samen met twee identieke doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml of 1 ml en twee flesadapters voor gebruik in combinatie met deze doseerspuiten.
Swedish: Den är förpackad i en flaska med barnskyddande lock, tillsammans med två likadana 5 ml eller 1 ml orala doseringssprutor, samt två flaskadaptrar som används tillsammans med sprutorna.
Dutch: Adjuvante therapie bij patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) De werkzaamheid van cannabidiol als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS), werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (GWPCARE3 en GWPCARE4).
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE3 och GWPCARE4).
Dutch: In de subgroep met DS-patiënten die gedurende 37 tot 48 weken gelijktijdig met clobazam behandeld werden (n = 54), bedroeg de mediane procentuele afname in de frequentie van convulsies ten opzichte van de baseline 60% tijdens week 1-12, wat werd gehandhaafd tot en met week 37-48, met een mediane procentuele afname in de frequentie van convulsies ten opzichte van de baseline van 45%.
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) met patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen, was de frequentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN die zich tijdens de behandeling manifesteerden, 31% (84% daarvan gebruikte valproaat) wanneer ALAT hoger was dan de ULN bij de baseline, in vergelijking met 12% (89% daarvan gebruikte valproaat) wanneer ALAT bij de baseline binnen het normale bereik lag.
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Dutch: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Verschil of procentuele afname in vergelijking met placebo (95% BI), p-waardeb
Swedish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb
Dutch: Bij een hogere dosis dan 10 mg/kg/dag (tot aan de maximaal aanbevolen dosis van 20 mg/kg/dag) moet rekening worden gehouden met de individuele voordelen en risico's en moet het volledige monitoringsschema gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Dutch: De combinatie van cannabidiol met clobazam leidde tot een toename in de blootstelling aan de actieve metaboliet N-desmethylclobazam.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis wordt een lagere startdosis aanbevolen.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Dosisverlaging van cannabidiol en/of de remmer kan noodzakelijk zijn bij gecombineerd gebruik.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Dutch: Toename van creatinine
Swedish: Förhöjt kreatinin
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag beoordeeld.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Dutch: • Als uw dosis meer dan 5 ml (500 mg) is, moet u de grote doseerspuit van 5 ml meerdere keren gebruiken.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Dutch: Het is van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast: - andere epilepsiemedicatie, zoals carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam, midazolam,
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel eftersom dosen kan behöva justeras: - andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin.
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, alcohol (ethanol), componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Dutch: De secundaire kerneindpunten voor GWPCARE2 waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies, de verandering in de totale frequentie van aanvallen, en de globale impressie van de verandering van de verzorger (Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro bij klinisch relevante concentraties een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit (zie ook rubriek 4.5).
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Dutch: Cannabidiol kan tot gewichtsverlies leiden.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Dutch: Als u of de patiënt stopt met het innemen van dit middel Verlaag de dosis niet en stop niet met de inname van Epidyolex zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
Dutch: Ethanol in de formulering
Swedish: Etanol i läkemedlet
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml en een flesadapter
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter
Dutch: Dosisrespons
Swedish: Dosrespons
Dutch: - U stopt plotseling met de inname van Epidyolex.
Swedish: - du abrupt slutar ta Epidyolex.
Dutch: Geraffineerde sesamolie Watervrije ethanol
Swedish: Vattenfri etanol
Dutch: Ook bij patiënten met aanhoudend verhoogde transaminasenwaarden van meer dan 5 keer de ULN moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Behandlingen ska även sättas ut vid långvarigt förhöjda transaminaser som överstiger 5 gånger ULN.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cannabidiol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van aanvallen die geassocieerd worden met DS en LGS.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cannabidiol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av krampanfall associerade med DS och LGS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: GW Pharma (International) B.V. Amersfoort A1, Databankweg 26 3821 AL Amersfoort Nederland
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een remmer is van CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Dutch: Er is lichte tot matige diarree en somnolentie gemeld bij gezonde volwassen proefpersonen die een enkele dosis van 6.000 mg innamen.
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS leek er een verband te bestaan tussen het gewichtsverlies en de dosis, waarbij 19% van de patiënten op cannabidiol 20 mg/kg/dag een gewichtsverlies van ≥ 5% ervoer, in vergelijking met 8% van de patiënten op cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Dutch: De secundaire kerneindpunten waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen, de procentuele verandering in de frequentie van totale aanvallen ten opzichte van de baseline, en de globale impressie van de verandering van de proefpersoon/verzorger (Subject/Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Dutch: Bij patiënten met LGS wees farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellering van de populatie erop dat er over het gehele geteste cannabidiol-dosisbereik (0 [placebo], 10 en 20 mg/kg/dag) een relatie bestaat tussen blootstelling en werkzaamheid voor wat betreft de waarschijnlijkheid van het bereiken van een vermindering van ≥ 50% in de frequentie van valaanvallen.
Swedish: Hos patienter med LGS visade populationsfarmakokinetiska/-farmakodynamiska (PK/PD) modeller att det finns ett samband mellan exponering och effekt vad gäller sannolikheten att uppnå en ≥ 50-procentig minskning av antalet epileptiska anfall inom det dosintervall för cannabidiol som testades (0 [placebo], 10 och 20 mg/kg/dag).
Dutch: • fles met Epidyolex-drank
Swedish: • En flaska med Epidyolex oral lösning
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of de patiënt dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u of de patiënt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller patienten börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Als de berekende dosis 100 mg (1 ml) of minder bedraagt, moet de kleinste doseerspuit voor orale toediening van 1 ml worden gebruikt.
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Dutch: • Als uw dosis 1 ml (100 mg) of minder is, gebruikt u de kleine doseerspuit van 1 ml.
Swedish: • Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.
Dutch: Bij patiënten die bij de baseline transaminasenwaarden hadden die boven de ULN lagen, trad tijdens de inname van cannabidiol vaker een verhoging van de transaminasenwaarden op. Bij sommige patiënten zorgde een synergistisch effect van gelijktijdige behandeling met valproaat op verhoogde transaminasenwaarden bij de baseline voor een hoger risico van verhoging van de transaminasenwaarden.
Swedish: Hos vissa patienter med förhöjda transaminaser vid baslinjen ledde en synergieffekt vid samtidig valprotabehandling till högre risk för förhöjda transaminaser.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cannabidiol kunnen de lamotrigine-gehaltes verhoogd zijn.
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Dutch: Neem Epidyolex altijd in volgens de instructies van uw arts en gebruik het altijd op dezelfde manier: met of zonder voedsel, met inbegrip van vetrijke maaltijden (bijvoorbeeld het ketogene dieet).
Swedish: Ta alltid Epidyolex enligt läkarens anvisningar, ta det alltid med eller utan mat.
Dutch: Gewichtsverlies a Gegroepeerde termen: Pneumonie: Pneumonie, RSV-pneumonie, mycoplasma-pneumonie, adenoviruspneumonie, pneumonie viraal, aspiratiepneumonie; Somnolentie: Somnolentie, sedatie.
Swedish: Viktminskning a Sammanslagna termer: Pneumoni: Pneumoni, RSV-pneumoni, mykoplasmapneumoni,
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Dutch: Twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml met flesadapter Twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml met flesadapter
Swedish: Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
Dutch: Invloed van cannabidiol op AED
Swedish: Påverkan av cannabidiol på antiepileptika
Dutch: Cannabidiol is een substraat voor UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro ook een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit.
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Dutch: Voor zover mogelijk moet u proberen Epidyolex altijd op dezelfde manier in te nemen (met of zonder voedsel) en passend in uw dagelijkse routine, zodat u altijd hetzelfde effect behaalt.
Swedish: Ta Epidyolex med eller utan mat varje dag så att du får samma effekt av läkemedlet varje gång.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling in de volgende gevallen: - U heeft leverproblemen (gehad).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epidyolex, eller under behandlingen, om: - du har eller har haft leverproblem.
Dutch: Als de berekende dosis meer bedraagt dan 100 mg (1 ml), moet de grootste doseerspuit voor orale toediening van 5 ml worden gebruikt.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressie-analyse.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Dutch: Risicofactoren voor hepatocellulair letsel Gelijktijdig gebruik van valproaat en clobazam, dosis cannabidiol en verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Dutch: Open de zak met de juiste doseerspuit om uw dosis af te meten.
Swedish: Öppna påsen som innehåller den orala doseringsspruta som du ska använda för att mäta upp dosen.
Dutch: De UGT-isovormen die verantwoordelijk zijn voor de fase II-conjugatie van cannabidiol, zijn UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Swedish: UGT-isoformerna som svarar för fas II-konjugering av cannabidiol är UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Dutch: Daarom moet het gebruik steeds op dezelfde manier gebeuren: met of zonder voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (zie rubriek 5.2).
Swedish: Mat kan öka cannabidiol-koncentrationen och läkemedlet ska därför alltid tas med eller utan föda, även vid ketogen kost (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis moet cannabidiol voorzichtig worden gebruikt.
Swedish: cannabidiol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Om du eller din patient har glömt att ta Epidyolex Om du har glömt en dos, ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Dutch: Door voorlopige toestemming voor toepassing (‘expanded access programme') is een klein aantal patiënten in de leeftijd van < 2 jaar met behandeling-resistente epilepsie blootgesteld aan cannabidiol.
Swedish: Ett fåtal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi har exponerats för cannabidiol i ett EAP, "Expanded Access Programme" (program för utökad tillgång).
Dutch: UGT-remmers
Swedish: UGT-hämmare
Dutch: Geen effect op clobazam-concentraties.
Swedish: Ingen effekt på klobazamkoncentrationen.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Dutch: De omkeerbaarheid is niet beoordeeld in studies met LGS en DS.
Swedish: I studierna på patienter med LGS och DS sågs ingen reversibilitet.
Dutch: Duw de kindveilige dop omlaag en draai hem tegelijkertijd naar links om de dop van de fles te verwijderen.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Dutch: Bij patiënten bij wie ALAT- of ASAT-verhogingen werden geïdentificeerd bij de baseline en patiënten die valproaat gebruiken, moeten 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de behandeling met cannabidiol en daarna periodiek of op klinische indicatie de gehaltes aan transaminasen en totaal bilirubine in serum worden gemeten.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Dutch: CONVULSIES PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
Swedish: KONVULSIVA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena GWPCARE2
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Ernstig
Swedish: Grav
Dutch: • Als uw dosis meer dan 1 ml (100 mg) is, gebruikt u de grote doseerspuit van 5 ml.
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken hebben geen mutagene of clastogene activiteiten aangetoond.
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter har observerats i gentoxicitetsstudier.
Dutch: Speciale populaties
Swedish: Vuxen population
Dutch: Cannabidiol leidt tot verhoging van ALAT en ASAT ten gevolge van de dosis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hepatocellulär skada Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av ALAT och ASAT (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bevat geraffineerde sesamolie, ethanol en componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van valaanvallen ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (11% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31% tot 36% 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3% tot 7% placebo).
Swedish: Cannabidiol var förenat med en ökning av procentandelen försökspersoner vars anfallsfrekvens minskade med 75 % eller mer under behandlingsperioden i båda prövningarna (11 % för 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 till 36 % för 20 mg/kg/dag cannabidiol och 3 till 7 % för placebo).
Dutch: b Totale gegevens zijn weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een
Swedish: b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.