FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PREVYMIS powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, pri katerih je bila opravljena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic.
Polish: • wysokie stężenie kreatyniny we krwi - w badaniach krwi
Slovenian: • zvišanje vrednosti kreatinina v krvi - ugotovljeno s krvnimi preiskavami
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Polish: Dodatkowy wpływ innych produktów leczniczych na letermowir, istotny w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny
Slovenian: Dodatni vplivi drugih zdravil na letermovir, v povezavi s sočasno uporabo s ciklosporinom
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy PREVYMIS w badaniach klinicznych.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri bolnikih, ki so zdravilo PREVYMIS prejemali v kliničnih preskušanjih.
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovenian: Mutacije kažejo na UL56 in se pojavijo v aminokislinskih ostankih med 231 in 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane" poniżej).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki v nadaljevanju).
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost) - med znaki so lahko piskajoče dihanje, težko dihanje,
Polish: ↑ lub ↓ efawirenz (zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2B6)
Slovenian: ↑ ali ↓ efavirenz (zaviranje ali indukcija CYP2B6)
Polish: • Famotydyna
Slovenian: • famotidin
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z amiodaronem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je priporočljivo pogosto spremljanje neželenih učinkov amiodarona.
Polish: Dostępne z badań na zwierzętach dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują, że letermowir przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje letermovirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: Letermowir wykazuje pełną aktywność przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na inhibitory polimerazy DNA wirusa CMV (gancyklowir, cydofowir i foskarnet).
Slovenian: Letermovir je polno aktiven proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti zaviralcem DNA polimeraze CMV (ganciklovir, cidofovir in foskarnet).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie dabigatranu, atorwastatyny, symwastatyny, rozuwastatyny lub pitawastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ali pitavastatina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych związanych ze statynami, takich jak miopatia.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati neželene učinke statinov, kot je miopatija.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz lista leków w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki" poniżej) należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza w przypadku złego samopoczucia lub gorączki.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravilo proti zvišanem holesterolu (glejte seznam zdravil v poglavju "Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS spodaj"), morate nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri vas pojavi nepojasnjena bolečnost mišic ali bolečina v mišicah, še posebej, če se slabo počutite in imate zvišano telesno temperaturo.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono potwierdzone lub potencjalnie istotne klinicznie interakcje produktów leczniczych.
Slovenian: V preglednici 1 je naveden seznam znanih ali potencialno klinično pomembnih interakcij.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego usuwanego głównie przy udziale CYP2C8 jest repaglinid (patrz Tabela 1).
Slovenian: - Primer zdravila, ki se v glavnem izloča s pomočjo CYP2C8, je repaglinid (glejte preglednico 1).
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se letermovir izloča v materino mleko.
Polish: • bozentan - stosowany przy wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach krwionośnych płuc
Slovenian: • bosentan - uporablja se pri visokem krvnem tlaku v žilah pljuč
Polish: Wiadomo, że hydroksypropylobetadeks może wywoływać wakuolizację komórek w nerkach szczurów, jeśli zostanie podany dożylnie w dawkach większych niż 50 mg/kg mc. na dobę.
Slovenian: Znano je, da lahko hidroksipropilbetadeks pri podganah povzroči vakuolizacijo ledvic, če se ga uporablja intravensko v odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan.
Polish: Średnia wartość EC50 dla letermowiru w odniesieniu do licznych klinicznych izolatów CMV w modelu infekcji hodowli komórkowych wynosiła 2,1 nM (zakres od 0,7 nM do 6,1 nM, n=74).
Slovenian: Mediana vrednosti EC50 letermovirja proti zbirki kliničnih izolatov CMV v modelu okužbe na celični kulturi je znašala 2,1 nM (razpon = 0,7 nM do 6,1 nM; n = 74).
Polish: U takich pacjentów należy stale monitorować stężenie kreatyniny w osoczu.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti kreatinina v serumu.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które były przyczyną zakończenia przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS należały nudności (1,6%), wymioty (0,8%) i ból brzucha (0,5%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba uporabo zdravila PREVYMIS prekiniti, so bili navzea (1,6 %), bruhanje (0,8 %) in bolečina v trebuhu (0,5 %).
Polish: Pacjent nie powinien podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż zalecana.
Slovenian: Bolniki ne smejo podvojiti naslednjega odmerka ali vzeti večjega odmerka od predpisanega.
Polish: Letermowir osiągał stan stacjonarny po 9-10 dniach; współczynnik kumulacji dla AUC wynosił 1,2, a dla Cmax 1,0.
Slovenian: Letermovir je dosegel stanje dinamičnega ravnovesja v 9 do 10 dneh, z razmerjem kopičenja 1,2 za vrednost AUC in 1,0 za vrednost Cmax.
Polish: O ile nie określono inaczej, badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem letermowiru podawanego doustnie bez cyklosporyny.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so študije interakcij izvedli s peroralno uporabljenim letermovirjem brez ciklosporina.
Polish: Letermowir może powodować zwiększenie stężeń w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OATP1B1/3, takich jak wiele statyn (patrz punkt 4.5 i Tabela 1).
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OATP1B1/3, kot so številni statini (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1).
Polish: Oceniony in vitro współczynnik podziału krew/osocze dla letermowiru wynosi 0,56 i nie zależy od zakresu stężeń (0,1 do 10 mg/l).
Slovenian: Količnik porazdelitve letermovirja med krvjo in plazmo je 0,56 in po vrednotenju in vitro ni odvisen od razpona koncentracije (0,1 do 10 mg/l).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS ze względu na wiek (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Inhibitory glikoproteiny P/BCRP
Slovenian: Zaviralci P-gp/BCRP
Polish: PREVYMIS może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Uwaga: Odsetek pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV w Dniu 1, u których wystąpiło klinicznie znaczące zakażenie CMV w grupie przyjmującej letermowir wynosił 64,6% (31/48) w porównaniu do 90,9% (20/22) w grupie przyjmującej placebo do 24. tygodnia po przeszczepie.
Slovenian: Opomba: Delež preiskovancev z določljivo vrednostjo DNA virusa CMV na 1. dan, ki so razvili klinično pomembno CMV-okužbo, je 24. teden po presaditvi v skupini z letermovirjem znašal 64,6 % (31/48), v skupini s placebom pa 90,9 % (20/22).
Polish: Plastyfikatory Ftalan dietyloheksylu (DEHP), trimelitan trioktylu (TOTM), ftalan butylobenzylu (BBP)
Slovenian: Plastifikatorji dietilheksilftalat (DEHP), tris-(2-etilheksil)-trimelitat (TOTM), butil-benzilftalat (BBP)
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ pantoprazol
Polish: Należy zapoznać się również z ogólną informacją dotyczącą interakcji lekowych powyżej.
Slovenian: Glejte tudi splošno besedilo o interakcijah med zdravili zgoraj.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samic szczurów.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na plodnost samic.
Polish: Nie wiadomo, czy dializa usuwa znaczącą ilość produktu leczniczego PREVYMIS z układu krążenia.
Slovenian: Ni znano, če bi dializa v pomembnejšem obsegu odstranila zdravilo PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Polish: PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli przeszczep szpiku kostnego.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je zdravilo za odrasle, pri katerih so pred kratkim opravili presaditev kostnega mozga.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu CYP2C9 lub CYP2C19.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se med zdravljenjem s substratom za CYP2C9 ali CYP2C19 spremeni režim zdravljenja z letermovirjem.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z tą grupą produktów leczniczych.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je priporočljivo pogosto spremljanje neželenih učinkov teh zdravil.
Polish: Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom PREVYMIS.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć przed przeszczepem lub po jego wykonaniu.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati pred vsaditvijo ali po njej.
Polish: Z tego powodu letermowir potencjalnie może powodować zmniejszenie ekspozycji na produkt leczniczy w osoczu i być może zmniejszenie skuteczności podawanych jednocześnie produktów leczniczych wydalanych głównie w wyniku metabolizmu lub aktywnego transportu.
Slovenian: Letermovir lahko tako povzroči zmanjšanje plazemske izpostavljenosti in verjetno zmanjšano učinkovitost sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo v glavnem s presnovo ali aktivnim transportom.
Polish: Jeśli letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną:
Slovenian: Kadar se letermovir uporablja v kombinaciji s ciklosporinom:
Polish: Opisane interakcje z innymi produktami leczniczymi zostały potwierdzone w badaniach produktu leczniczego PREVYMIS lub przewiduje się, że mogą wystąpić w przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS (patrz punkty 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Opisane interakcije med zdravil temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom PREVYMIS, ali pa so pričakovane interakcije med zdravili, ki bi se lahko pojavile pri uporabi zdravila PREVYMIS (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2).
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Slovenian: Za spremljanje naslednjih zdravil bo zdravnik morda moral opraviti dodatne krvne preiskave:
Polish: Z populacyjnych analiz farmakokinetycznych wynika, że wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę letermowiru.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike starost nima vpliva na farmakokinetiko letermovirja.
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je letermovir zaviralec OAT3, zato je lahko letermovir zaviralec OAT3 in vivo.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se presnavljajo z UGT1A1, so: raltegravir in dolutegravir.
Polish: U samców szczurów zaobserwowano nieodwracalny toksyczny wpływ na jądra i zaburzenia płodności, jednak nie stwierdzono ich u samców myszy lub małp.
Slovenian: Pri samcih podgan so opazili ireverzibilno toksičnost za moda in motnje plodnosti, ne pa tudi pri samcih miši ali samcih opic.
Polish: Pimozyd i alkaloidy sporyszu są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba pimozida in alkaloidov ergot je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Letermowir w warunkach in vivo jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Slovenian: Letermovir je in vivo zmeren zaviralec CYP3A.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszony apetyt
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni zmanjšanje apetita
Polish: Na początku badania 31% uczestników znajdowało się w grupie wysokiego ryzyka reaktywacji wirusa, spełniając przynajmniej jeden z poniższych warunków: dawca spokrewniony (rodzeństwo) ze względu na ludzki antygen leukocytarny (HLA, ang. Human Leukocyte Antigen) z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z trzech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B lub -DR, dawca haploidentyczny; niespokrewniony dawca z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z czterech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych; wykorzystanie przeszczepów o zmniejszonej ex vivo zawartości limfocytów T; stopień 2 lub wyższy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD, ang. Graft Versus Host Disease), wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Slovenian: V izhodišču je 31 % preiskovancev imelo visoko tveganje za reaktivacijo, kar je bilo opredeljeno z enim ali več od naslednjih meril: HLA-soroden (humani levkocitni antigen) dajalec (sorodnik) z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih treh mest HLA-gena: HLA-A, -B ali -DR, haploidentičen dajalec; nesoroden dajalec z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih štirih mest HLA-gena: HLA-A, -B, -C in -DRB1; uporaba popkovnične krvi kot vira matičnih celic; uporaba presadkov ex vivo z izčrpanimi celicami T; bolezen presadka proti gostitelju (GVHD - Graft-Versus-Host Disease) stopnje 2 ali večje, ki je zahtevala uporabo sistemskih kortikosteroidov.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS może powodować istotne klinicznie zmniejszenie stężeń w osoczu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych w znaczącym stopniu transportowanych przez glikoproteinę P w jelicie, takich jak dabigatran i sofosbuwir.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki se v pomembnem obsegu prenašajo s P-gp v črevesu, kot sta dabigatran in sofosbuvir.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS może spowodować istotne klinicznie zwiększenie stężeń jednocześnie stosowanych substratów CYP3A w osoczu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie powinien przyjmować następujących leków: o dabigatran - stosowany w leczeniu zakrzepów krwi o atorwastatyna, symwastatyna, rosuwastatyna, pitawastatyna - stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
Slovenian: Če zdravilo PREVYMIS jemljete skupaj s ciklosporinom, ne smete jemati naslednjih zdravil: o dabigatran - uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - uporabljajo se pri zvišanem holesterolu
Polish: Dostosowanie dawki może być również konieczne w przypadku zmiany drogi podania lub zmiany leku immunosupresyjnego.
Slovenian: Prilagoditev odmerka bo morda potrebna tudi pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Polish: Tworzywa na worki do infuzji Polichlorek winylu (PVC), octan etylowinylu (EVA) i poliolefiny (polipropylen i polietylen)
Slovenian: Materiali intravenskih vrečk polivinilklorid (PVC), etilen-vinil acetat (EVA) in poliolefin (polipropilen in polietilen)
Polish: Oporność wirusa
Slovenian: Virusna odpornost
Polish: Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Slovenian: To ustreza 1,15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) wymagających dializy lub niewymagających dializy.
Slovenian: Za bolnike s končno ledvično odpovedjo (ESRD - End Stage Renal Disease) na dializi ali brez nje priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego PREVYMIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom PREVYMIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije za profilakso okužbe s citomegalovirusom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.
Slovenian: • Če ste pozabili na dogovorjeni termin za prejem zdravila PREVYMIS, nemudoma pokličite zdravnika in se dogovorite za nov termin.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie zaleca się stosowania prawastatyny, oraz może być konieczne zmniejszenie dawki fluwastatyny
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, uporaba pravastatina ni priporočljiva, odmerek fluvastatina pa bo morda treba zmanjšati .
Polish: Mediana czasu, który upłynął od przeszczepu do rozpoczęcia terapii letermowirem, wynosiła 9 dni.
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
Polish: Każda fiolka znajduje się w tekturowym pudełku.
Slovenian: Ena viala je pakirana v škatlo.
Polish: Letermowir wchłaniał się szybko ze średnim czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszącym od 1,5 do 3,0 godzin i stężenie zmniejszało się w sposób dwufazowy.
Slovenian: Absorpcija letermovirja je bila hitra, mediana časa do največje plazemske koncentracije (Tmax) je znašala 1,5 do 3,0 ure, upadanje pa je bilo dvofazno.
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 są: cyprofloksacyna, tenofowir, imipenem i cylastyna.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z OAT3, so: ciprofloksacin, tenofovir, imipenem in cilastin.
Polish: • efawirenz, etrawiryna, newirapina, lopinawir, rytonawir - stosowane z powodu zakażenia HIV
Slovenian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - uporabljajo se pri okužbi s HIV
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym u biorców HSCT wynosi 45,5 l.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi znaša 45,5 l.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso raziskali.
Polish: • Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów wymienionych poniżej.
Slovenian: • Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v nadaljevanju.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia dabigatranu w osoczu oraz zmniejszać skuteczność dabigatranu.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije dabigatrana in zmanjša učinkovitost dabigatrana.
Polish: U pacjentów kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia po przeszczepie.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2B6 jest: bupropion.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se presnavlja s CYP2B6, je: bupropion.
Polish: Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie stosować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków".
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Polish: PREVYMIS tabletki i koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogą być stosowane zamiennie według uznania lekarza, a modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Slovenian: Tablete zdravila PREVYMIS in koncentrat za raztopino za infundiranje zdravila PREVYMIS se po presoji zdravnika lahko uporabljajo medsebojno zamenljivo, pri čemer odmerka ni treba prilagajati.
Polish: U pacjentów, u których rozpoczęto stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki, a wynik testu na obecność DNA CMV wykonanego przed rozpoczęciem stosowania okazywał się być pozytywny, możliwe było kontynuowanie stosowania w ramach profilaktyki, o ile nie były spełnione kryteria wdrożenia PET (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je začela profilaksa z letermovirjem, naknadno pa se ugotovi, da je bil izhodiščni test CMV DNA pozitiven, se profilaksa lahko nadaljuje, če niso izpolnjena merila za uvedbo predbolezenskega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera hydroksypropylobetadeks.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje hidroksipropilbetadeks.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego z innymi workami i zestawami do infuzji, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati z drugimi intravenskimi vrečkami in infuzijskimi kompleti iz drugih materialov, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciw HIV (rytonawir, lopinawir)
Slovenian: protivirusna zdravila za HIV (ritonavir, lopinavir)