FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Spanish: La no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A quedó más respaldada por un análisis de respondedores que demostró que los porcentajes de sujetos que presentaron mejoría en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 fueron similares (86 % con NeuroBloc y 85 % con Botox), y una proporción similar de sujetos experimentaron una disminución de al menos el 20 % con respecto al valor basal en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 (51 % con NeuroBloc y 47 % con Botox).
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Spanish: Se ha descrito disfagia después de la inyección en lugares distintos de la musculatura cervical.
English: NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Spanish: NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
Spanish: Si tiene dudas sobre si algo de lo anterior procede en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir NeuroBloc.
English: The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron escalas analógicas visuales (VAS - visual analogue scales) para cuantificar la valoración global del cambio por parte del paciente y la valoración global del cambio por parte del médico, en ambos casos desde la situación basal hasta la semana 4.
English: The solution is clear and colourless to pale yellow.
Spanish: Esta solución es límpida incolora o de color amarillo pálido.
English: In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
Spanish: Además de mejorar la función como se demostró mediante la reducción en la puntuación total en TWSTRS, el tratamiento con NeuroBloc se asoció a una reducción significativa en las puntuaciones del dolor en TWSTRS y en VAS en cada sesión de tratamiento en las semanas 4, 8 y 12 en relación con las basales.
English: The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Spanish: La presencia de anticuerpos en estos estudios se evaluó utilizando el ensayo de protección en ratón (también llamado ensayo de neutralización en ratón).
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
Spanish: NeuroBloc debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Renal and hepatic impairment
Spanish: Disfunción renal y hepática
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
Spanish: Durante el periodo de validez, el producto puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC, sin que se vuelva a refrigerar.
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Spanish: Trastornos gastrointestinales disfagia dispepsia
English: Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
Spanish: Elaborada en células de Clostridium botulinum Serotipo B (cepa de judía).
English: United Kingdom
Spanish: Reino Unido y
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Spanish: Estas unidades de dosis son específicas únicamente de NeuroBloc y no son adecuadas para preparados de Toxina Botulínica Tipo A. Las recomendaciones de dosis en unidades de Toxina Botulínica Tipo A son significativamente inferiores a las de NeuroBloc y la administración de Toxina Botulínica Tipo A a la dosis en unidades recomendada para NeuroBloc puede derivar en toxicidad sistémica y secuelas clínicas con riesgo de muerte.
English: Restricted to hospital use only.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - visión borrosa o caída del párpado superior - indigestión o vómitos - estreñimiento - dolor de cuello - debilidad, dolor o rigidez de los músculos del cuerpo - pérdida de fuerza o energía - cambios en el sabor de los alimentos y bebidas - cambios en el sonido de su voz - síntomas seudogripales
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Spanish: NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis) en adultos.
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Spanish: NeuroBloc está recomendado exclusivamente para administración intramuscular.
English: Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Spanish: NeuroBloc puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas en caso de presentarse reacciones adversas tales como debilidad muscular y trastornos oculares (visión borrosa y ptosis palpebral).
English: Change from Baseline -2.0 P-Value*
Spanish: Cambio Desde la Situación Basal Valor P*
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han descrito efectos neuromusculares relacionados con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración (ver sección 4.8).
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Spanish: - Si le han administrado más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados o puede presentar síntomas en otras zonas alejadas de los músculos inyectados, como dificultad para tragar o respirar.
English: Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
Spanish: - Los efectos de NeuroBloc duran por lo general de 12 a 16 semanas - Su médico decidirá si necesita otra inyección y qué cantidad administrarle
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Spanish: Dichas diluciones con cloruro de sodio se deben realizar en una jeringa, sacando primero la cantidad deseada de NeuroBloc a la jeringa y después añadiendo el cloruro de sodio a la jeringa.
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Spanish: Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica La dosis inicial de 10 000 U (o de 5000 U) es adecuada sólo para NeuroBloc (Toxina Botulínica Tipo B).
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Spanish: Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10 %, o con una solución de hipoclorito de sodio (lejía de uso doméstico - 2 ml (0,5 %): 1 litro de agua).
English: Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Spanish: Los estudios farmacológicos de una sola dosis llevados a cabo en macacos no han demostrado ningún efecto diferente a la ya anticipada parálisis dependiente de la dosis, en los músculos donde se realiza la inyección, junto con alguna difusión de la toxina tras dosis altas produciendo efectos similares en los músculos cercanos no inyectados.
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Spanish: Estos estudios han demostrado la actividad de NeuroBloc tanto en pacientes naïve como en los que ya habían recibido tratamiento con Toxina Botulínica Tipo A, incluidos los considerados clínicamente resistentes a la Toxina Botulínica Tipo A.
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
Spanish: No congelar - Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz - Durante el periodo de validez, NeuroBloc puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC.
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Spanish: La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala TWSTRS (margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4.
English: The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Spanish: La dosis inicial es 10 000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
English: Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición (ver sección 5.1).
English: Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden correr un riesgo mayor de presentar efectos clínicamente significativos, entre los que se incluyen disfagia e insuficiencia respiratoria, con las dosis habituales de NeuroBloc (ver sección 4.3).
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Spanish: El medicamento se inyectó en una sola ocasión en 2, 3 o 4 de los siguientes músculos: esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, trapecio, semispinal capitus y escaleno.
English: 0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Spanish: 0,5 ml, 1,0 ml o 2,0 ml de solución en un vial de 3,5 ml de vidrio Tipo I, con tapón de caucho de butilo siliconizado cerrado herméticamente con una cápsula de aluminio.
English: In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
Spanish: En conejos, el NOAEL fue de 0,1 U/kg/día para los efectos maternos y de 0,3 U/kg/día para los efectos fetales.
English: How to store NeuroBloc keep this medicine out of the sight and reach of children do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
English: In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Spanish: En los estudios de fertilidad, el NOAEL fue de 300 U/kg/día para la toxicidad general tanto en machos como en hembras y de 1000 U/kg/día para la fertilidad y el rendimiento reproductivo.
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Spanish: Tampoco se han llevado a cabo las pruebas estándar para investigar la mutagenicidad de NeuroBloc.
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Spanish: Leer el prospecto para las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Spanish: La inyección intramuscular de NeuroBloc produce debilidad muscular localizada debido a la denervación química.
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Spanish: La potencia de NeuroBloc es 5000 U/ml.
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Spanish: Además se han comunicado alergias cutáneas tales como sarpullido con o sin palidez, enrojecimiento, manchas, picor severo; y erupciones cutáneas tales como ronchas o habones, después de recibir NeuroBloc.
English: NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
Spanish: NeuroBloc está indicado únicamente para el tratamiento de la distonía cervical y no se debe utilizar para tratar otras enfermedades.
English: if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
Spanish: - si es alérgico a la Toxina Botulínica Tipo B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene otros problemas con los nervios o músculos, tales como esclerosis lateral amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig), neuropatía periférica, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton (debilidad, entumecimiento o dolor muscular) - si tiene dificultad respiratoria o dificultad para tragar
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Spanish: NeuroBloc sólo debe administrarse por un médico que esté familiarizado y con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Spanish: Se ha llevado a cabo otro ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la eficacia de NeuroBloc (10 000 U) frente a la Toxina Botulínica Tipo A (150 U) en pacientes con distonía cervical que no habían sido tratados previamente con un producto derivado de la toxina botulínica.
English: How to use NeuroBloc
Spanish: Cómo usar NeuroBloc
English: There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Spanish: Hay notificaciones espontáneas de disfagia, neumonía por aspiración y/o disfunción respiratoria potencialmente mortal después del tratamiento con toxina botulínica tipo A/B.
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de la presencia de anticuerpos como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón es incierta.
English: Eye disorders blurred vision
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
English: The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Spanish: La dosis inicial de 10 000 U debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con NeuroBloc fueron sequedad de boca, disfagia, dispepsia y dolor en el lugar de administración.
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición.
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Spanish: Al igual que con la Toxina Botulínica Tipo A, en algunos músculos distantes puede experimentarse estimulación electrofisiológica, que no está asociado con la debilidad clínica u otras anomalías electrofisiológicas.
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes resistentes al tipo A (sin respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo o a 10 000 U de NeuroBloc y en el segundo estudio, los pacientes que respondían a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo, a 5000 U o a 10 000 U de toxina.
English: Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Spanish: Tras la inyección intramuscular local de NeuroBloc se observaron acontecimientos adversos graves en el 12 % de los casos de reacciones adversas notificados durante la experiencia poscomercialización, que pudieron obedecer a los efectos sistémicos de la Toxina Botulínica Tipo B (entre las reacciones adversas observadas hubo casos de sequedad de boca, disfagia y visión borrosa).
English: Physician Global
Spanish: Global Médico
English: NeuroBloc is provided in vials for single use only.
Spanish: NeuroBloc se suministra en viales destinados a un solo uso.
English: Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Spanish: Coloque la toxina absorbida en una bolsa de autoclave, ciérrela y trátela como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
English: Post marketing experience
Spanish: Experiencia poscomercialización
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
Spanish: Si hay algún signo evidente de deterioro, el medicamento no debe utilizarse sino eliminarse - Cualquier resto de solución sin utilizar debe eliminarse - Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, el médico se asegurará de que todos los viales, agujas y jeringas utilizados deben procesarse como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales
English: Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Spanish: Se han comunicado casos de neumonía por aspiración, producida por partículas de alimentos o por vómito que entran en los pulmones, y enfermedad respiratoria después del tratamiento con toxinas botulínicas (Tipo A y Tipo B).
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Spanish: Solución límpida incolora o de color amarillo claro.
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Spanish: En los estudios de desarrollo, el nivel de dosis con efecto adverso nulo (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) en ratas fue de 1000 U/kg/día para los efectos maternos y 3000 U/kg/día para los efectos fetales.
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración dolor en el lugar de la inyección dolor de cuello enfermedad seudogripal
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Spanish: Internalización y liberación de la toxina en el citosol de las terminaciones nerviosas Inhibición de la liberación de acetilcolina desde las terminaciones nerviosas en la unión neuromuscular