FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen 2 aikuisten laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 6-30 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier hos voksne i studie 2 var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 6-30 mikromol/l).
Finnish: Haiman eksokriiniset entsyymit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraatin ohutsuolessa erottaen aktiivisen fenyylibutyraatti-osan glyserolista.
Norwegian Bokmål: Eksokrine bukspyttkjertel-enzymer hydrolyserer glyserolfenylbutyrat i tynntarmen og separerer aktiv del, fenylbutyrat, fra glyserol.
Finnish: omenasose, ketsuppi, kurpitsasose ja viisi UCD-potilaiden tavallisesti nauttimaa kliinistä ravintovalmistetta (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har vist at glyserolfenylbutyrat har kjemisk og fysisk bruksstabilitet med følgende matvarer og kosttilskudd: eplemos, ketchup, gresskarpuré, samt fem legemiddelformuleringer (Cyclinex1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrulline) som vanligvis forbrukes av UCD-pasienter (se pkt.
Finnish: Tämän reaktion seurauksena fenyylibutyraatti pääsee imeytymään verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen gjør det mulig å absorbere fenylbutyrat i sirkulasjonen.
Finnish: Muillakin lääkevalmisteilla, kuten kortikosteroideilla, valproiinihapolla ja probenesidillä saattaa olla vaikutusta ammoniakkitasoihin, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan ha potensial til å påvirke ammoniakknivåer så som kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og brobenecid, se pkt.
Finnish: Melko harvinainen Hypoalbuminemia, hypokalemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypotyreoidisme
Finnish: Lääkinnällisen tason, silikonisen nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla saadun annoksen prosentuaalista määrää arvioivissa in vitro -tutkimuksissa todettiin, että yli 99 % > 1 ml:n suuruisista ja 70 % 0,5 ml:n suuruisista annoksista tuli toimitetuiksi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier som evaluerer prosentandelen gjenvinning av total dose som leveres med nasogastrisk eller gastrostomislanger, demonstrerte at prosentandelen av dosen som ble gjenvunnet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en 0,5 ml dose.
Finnish: Siten samanaikainen ottaminen glyserolifenyylibutyraatin kanssa voi heikentää niiden lääkevalmisteiden tehoa, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, mukaan lukien jotkin suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jolloin näiden lääkkeiden täyttä vaikutusta ei voi taata.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
Finnish: RAVICTIn säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RAVICTI
Finnish: • ehkäisypillerit
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler
Finnish: Niele neste suoraan oraaliruiskusta tai liitä oraaliruisku mahalaukkuavanne- tai nenämahasyöttöletkuun.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken fra den orale sprøyten eller fest den orale sprøyten til en gastrostomislange eller en nasogastrisk slange.
Finnish: Haiman lipaasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraatin, jolloin syntyy PBA:ta, joka muuntuu beetaoksidaation kautta glyserolifenyylibutyraatin vaikuttavaksi molekyyliksi, PAA:ksi.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hydrolyseres av bukspyttkjertellipaser for å gi PBA, som konverteres gjennom betaoksidering til PAA, den aktive delen av glyserolfenylbutyrat.
Finnish: • refluksitauti
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Finnish: Annostuksen suositus eroaa niiden potilaiden välillä, jotka siirtyvät natriumfenyylibutyraatilta tai natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta RAVICTIn käyttöön tai jotka eivät ole aikaisemmin altistuneet fenyylivoihapolle.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene for pasienter som er naïve for fenylbutansyre og for pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat eller natriumfenylacetat/natriumbenzoat injeksjon til RAVICTI er ulike.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat veren triglyseridiarvon olevan korkea, LDL-arvon matala tai valkosolumäärän olevan alhainen
Norwegian Bokmål: • prøver viser høyere triglyserider, lav tetthets lipoprotein eller hvite blodceller i blodet
Finnish: Huimaus, päänsärky, vapina Melko harvinainen Makuhäiriöt, letargia, parestesia, psykomotorinen levottomuus, uneliaisuus, puhehäiriö
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Finnish: Haloperidoli ja valproiinihappo saattavat indusoida hyperammonemian.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan indusere av haloperidol og valproat.
Finnish: Haiman vajaatoiminnasta tai suoliston imeytymishäiriöistä johtuva heikentynyt fenyylibutyraatin imeytyminen
Norwegian Bokmål: Redusert fenylbutyratabsorpsjon i bukspyttkjertelinsuffisiens eller intestinal feilabsorpsjon
Finnish: Kaikilla potilailla, jotka saivat 6 ml kahdesti vuorokaudessa, keskimääräisten PAA:n jaPAGN:n arvojen suhde vaihteli 0,96 ja 1,28 välillä, ja 9 ml saaneilla potilailla1,18 ja 3,19 välillä.
Norwegian Bokmål: Forholdet av gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant alle pasienter dosert med 6 ml BID var i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun glyserolifenyylibutyraattia käytetään samanaikaisesti lipaasia estävien lääkevalmisteiden kanssa, koska ruoansulatuselimistön lipaasi hydrolysoi glyserolifenyylibutyraatin fenyylivoihapoksi ja glyseroliksi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å hemme lipase, bør gis med forsiktighet siden glyserolfenylbutyrat hydrolyseres gjennom forbrenningslipase til fenylbutyratsyre og glyserol.
Finnish: Vuorokausiannostus on määritettävä potilaskohtaisesti tämän proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun proteiinimäärän pohjalta.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens toleranse til protein og det daglige proteininntaket som trengs.
Finnish: Suositeltu päivittäinen annosaikataulu on 8,5 ml/m2/vrk - 11,2 ml/m2/vrk enintään 24 tunnin aikana potilailla, joiden tila on vakaa ja joilla ei esiinny hyperammonemian oireita:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert og ikke har hyperammonemi, er anbefalt daglig doseringsskjema på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på opptil 24 timer som følger:
Finnish: Laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 17-25 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Finnish: Kolmen päivän ajan, kolmesti päivässä terveille tutkittaville annettujen annosten PAA:n ja PAGN:n keskimääräisten AUC-23h-arvojen suhde oli 4 ml:n annoksella 1, 6 ml:n annoksella 1,25 ja 9 ml:n annoksella1,6.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner, etter administrering av 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 ganger daglig i 3 dager, var forholdet for gjennomsnittlig AUC0-23h av PAA til PAGN henholdsvis 1, 1,25 og 1,6.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naistutkittavilla oli PAA:n Cmax-keskiarvo kolmena päivänä kolmesti päivässä annetun 3 ml suuruisen annoksen jälkeen 51 % miehiltä mitattua arvoa suurempi ja vastaavasti 6 ml:n annos tuotti 120 % korkeamman arvon.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige kvinner var gjennomsnittlig Cmax for PAA 51 % og 120 % høyere enn hos mannlige frivillige etter administrering av henholdsvis 4 ml og 6 ml 3 ganger daglig i 3 dager.
Finnish: β-oksidaatio muuntaa glyserolifenyylibutyraatista peräisin olevan PBA:n edelleen PAA:ksi.
Norwegian Bokmål: PBA derivert fra glyserolfenylbutyrat konverteres ytterligere gjennom beta-oksidasjon til PAA.
Finnish: Annosta säädettiin kolmella tutkittavalla, jotka olivat alle 1 kuukauden ikäisiä.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble gjort hos 3 pasienter < 1 måned.
Finnish: • Yksi ml nestettä sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Finnish: Kun avataan uusi pullo, on otettava käyttöön uudet uudelleen suljettavat pullonkorkit.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes et nytt lukkbart flaskelokkadapter for hver nye flaske som åpnes.
Finnish: Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn under 2 måneder
Finnish: Korkeita PAA-tasoja on epäiltävä potilailla (erityisesti alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla), joilla ilmenee selittämätöntä uneliaisuutta, sekavuutta, pahoinvointia ja letargiaa ja joiden ammoniakkitasot ovat alhaiset tai normaalit huolimatta siitä, että näitä oireita ei ole havaittu UCD-potilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Selv om disse ikke har blitt sett i kliniske studier med UCD-pasienter, skal høye PAA-nivåer mistenkes hos pasienter (spesielt hos barn < 2 måneder) med uforklarlig somnolens, forvirring, kvalme og letargi som har normal eller lav ammoniakk.
Finnish: Alle 2 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden laskimoveren ammoniakkipitoisuuksien korjatut keskiarvot olivat normaaleissa rajoissa pitkäaikaisen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (vaihteluväli: 35-94 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige normaliserte venøse ammoniakkverdier hos pediatriske pasienter under 2 måneder lå innenfor normalt måleområde i løpet av langtidsbehandlingen med glyserolfenylbutyrat (intervall 35 til 94 mikromol/l).
Finnish: Lääke on käytettävä 14 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, må du bruke legemidlet innen 14 dager etter åpning.
Finnish: Imeväisten ja pikkulasten (alle kuusivuotiaat) kohdalla on vaikea määrittää plasman ammoniakin paastotasoa tiheiden syöttökertojen vuoksi; näiden potilaiden kohdalla aamun ensimmäinen ammoniakkitaso on pidettävä ULN-arvon alapuolella.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Finnish: 10 potilasta siirtyi natriumfenyylibutyraatilta RAVICTIlle.
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI:
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään, tulee RAVICTI antaa nenä-maha- tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Men for pasienter som ikke kan svelge væsker, kan en nasogastrisk slange eller en gastrostomislange brukes til å administrere RAVICTI som følger:
Finnish: • kipu sappirakossa, virtsarakossa tai selässä
Norwegian Bokmål: • galleblære-, blære- eller ryggsmerte
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko glyserolifenyylibutyraatti-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med glyserolfenylbutyrat skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: Tutkimukseen 2 osallistuneista 51 potilaasta 7 (14 %) ilmoitti yhteensä 10:stä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana sattuneesta hyperammoneemisesta kriisistä verrattuna 9 potilaaseen (18 %), jotka raportoivat yhteensä 15 kriisiä tutkimusta edeltäneeltä 12 kuukaudelta, jolloin heitä hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla.
Norwegian Bokmål: Av 51 voksne pasienter som deltok i studie 2 rapporterte 7 pasienter (14 %) totalt 10 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med
Finnish: Yksi ml sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Finnish: Vuorokausiannos on sopeutettava potilaan arvioidun ureasynteesikapasiteetin (jos lainkaan), proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun kasvun ja kehityksen tukemiseen tarvittavan proteiinimäärän mukaan.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, proteintoleranse og daglig inntak av proteinredusert kost som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Finnish: • probenesidi - käytetään korkeiden, kihtiä aiheuttavien virtsahappopitoisuuksien
Norwegian Bokmål: • probenecid - til å behandle høye nivåer av urinsyre i blodet, hvilket kan forårsake urinsyregikt
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Finnish: Esimerkiksi aamulla aamiaisella, keskipäivällä lounaalla ja illalla päivällisellä.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Finnish: - Ota tabletit aina samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Finnish: EAP ja CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti paikallisen kliinisen käytännön mukaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal tas
Finnish: - Lääkäri määrää sinulle Raxonea vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Finnish: Tarvittaessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä (yhteensä 6 tablettia päivässä).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Finnish: - jos olet allerginen idebenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Rekisteriä on käytettävä myös tietojen hankkimiseksi pitkäaikaisesta tehosta.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Finnish: Päätetapahtuma (ITT)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (ITT)
Finnish: - Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
Finnish: Tästä värinmuutoksesta ei ole haittaa - se ei tarkoita, että hoitoasi pitäisi muuttaa.
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.
Finnish: Värin muutos voi kuitenkin tarkoittaa, että sinulla on munuaisiin tai virtsarakkoon liittyviä ongelmia.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska ei tiedetä, onko Raxone turvallinen tai tehoaako se alle 12vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
Finnish: Ruoka suurentaa idebenonin biologista hyötyosuutta 5-7-kertaiseksi, joten Raxone tulisi aina ottaa ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on laktoosiintoleranssi tai ettet voi sietää tai ettei elimistösi pysty hajottamaan joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Sähköposti: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste
Finnish: Myöskään CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4:n indusointia ei havaittu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Finnish: Raxonen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla LHON-potilailla ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
Norwegian Bokmål: I EAP økte antallet respondere med lengre behandlingsvarighet, fra 19 av 62 pasienter (30,6 %) etter 6 måneder til 17 av 47 pasienter (36,2 %) etter 12 måneder.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,23 mg paraoranssia (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat) og 0,23 mg paraoransje (E110).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Raxonea, jos - sinulla on vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Raxone dersom: - du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
Finnish: Idebenoni ei ole p-gp:n substraatti in vitro.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.
Finnish: Pääasialliset plasmassa havaitut metaboliitit ovat IDE-C ja QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Finnish: RHODOS-tutkimuksessa ei saatu raportteja yliannostuksesta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mottatt rapport om overdosering fra RHODOS-studien.
Finnish: On kuitenkin varmistettava, ettei kromaturia peitä muista syistä (esimerkiksi munuais-tai verisairaudet) johtuvaa virtsan värjääntymistä.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Finnish: Raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
Finnish: Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme kertaa päivässä).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot
Finnish: Idebenonin turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Finnish: Kohonneet kolesteroliarvot, kohonneet triglyseridiarvot
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol, økte triglyserider
Finnish: - Kerro lääkärille, jos virtsan väri muuttuu.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Finnish: Taulukossa 2 näytetään tulokset sekä tukevat tiedot 62 LHON-potilaalta, jotka käyttivät Raxonea jatketun käytön ohjelmassa (Expanded Access Program, EAP), ja 94 potilaalta, jotka eivät saaneet hoitoa tapaustutkimuksessa (Case Record Study, CRS).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea Älä käytä Raxonea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raxone Bruk ikke Raxone:
Finnish: - Lääkäri voi määrätä sinut virtsakokeeseen varmistaakseen, ettei virtsan värinmuutos ole merkki muista ongelmista.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Finnish: Raxone on otettava ruoan kanssa, koska ruoka lisää idebenonin biologista hyötyosuutta.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
Finnish: Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän inaktiiviset solut voivat alkaa taas toimia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen.
Finnish: Tämä vaikutus on harmiton; se ei liity hematuriaan eikä se edellytä annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
Finnish: Idebenonia tulee käyttää raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille jotka voivat tulla raskaaksi vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan ylittävän mahdolliset riskit.
Norwegian Bokmål: Idebenon bør kun gis til gravide kvinner eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravid hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.
Finnish: Toistuvan annon yhteydessä idebenonin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan keskimäärin tunnin kuluessa (mediaani 0,67 h, vaihteluväli: 0,33-2,00 h).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering vil maksimal plasmakonsentrasjon av idebenon nås i gjennomsnitt i løpet av en time (median 0,67 t, område: 0,33-2,00 t).
Finnish: Testit
Norwegian Bokmål: Tester
Finnish: QS6+QS6-metaboliittien osuus oli 6,45-9,46 prosenttia, kun taas QS10+QS10-Cja IDE+IDE-C-metaboliittien osuus oli noin yksi prosentti tai vähemmän.
Norwegian Bokmål: QS6+QS6 representerte 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller mindre.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idebenonia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
Finnish: Potilaat saivat joko 900 mg Raxonea päivässä tai lumelääkettä yhteensä 24 viikon (kuuden kuukauden) ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 900 mg Raxone per dag eller placebo i en periode på 24 uker (6 måneder).
Finnish: Idebenonin metaboliitit ovat värillisiä, ja ne voivat aiheuttaa kromaturiaa, esimerkiksi virtsan värjääntymistä punaruskeaksi.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av idebenon er farget og kan dermed forårsake kromaturi, dvs. en rødbrun misfarging av urinen.
Finnish: Taulukko 1: RHODOS: Parhaiten parantunut näöntarkkuus ja muutos parhaassa näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 24
Norwegian Bokmål: Tabell 1: RHODOS: Beste bedring av VA og endring i beste VA fra baseline til uke 24
Finnish: Eliminaation pääreitti on metabolia, ja suurin osa annoksesta erittyy munuaisten kautta metaboliitteina.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er metabolisme, hvor hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Finnish: CRS-hoitamattomat (N=94)
Norwegian Bokmål: CRS-ubehandlet (N=94)