FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of < COVERSYL and associated names> may be necessary.
French: Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou l'arrêt de <COVERSYL et noms associés> peut être nécessaire.
English: In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
French: Dans de tels cas, <COVERSYL et noms associés> doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes.
English: Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
French: Comme l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA conduit aussi à une augmentation de l'activité des systèmes kallikreine-kinine locaux et circulant (et par conséquent aussi à une activation du système prostaglandines).
English: Very rare: erythema multiforme
French: Très rare : érythème multiforme
English: Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
French: Le débit sanguin rénal augmente, en règle générale, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) restant habituellement inchangé.
English: The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
French: L'association d'un IEC et d'un thiazidique diminue aussi le risque d'hypokaliémie induit par le traitement diurétique.
English: In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment.
French: En cas d'insuffisance rénale, (clairance de la créatinine < 60 ml/min) la posologie initiale du perindopril devra être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (cf. 4.2 « Posologie et mode d'administration ») et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement.
English: In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
French: Dans le rapport d'évaluation final (en date du 14/02/2005), l'indication proposée par l'État membre de référence (EMR) se limitait à une « Réduction du risque d'IM à répétition chez les patients avec antécédents d'IM » étant donné que la réduction du risque avait été uniquement démontrée pour la composante d'« IM non fatal » du critère d'évaluation principal et que l'effet du périndopril n'avait été clairement établi que chez des patients présentant des antécédents d'IM.
English: If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/risk should be performed before treatment continuation.
French: Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) se produit durant le premier mois de traitement par le perindopril, une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque devra être effectuée avant la poursuite du traitement.
English: Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
French: Le perindopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée, sévère ; on observe une réduction des pressions systolique et diastolique, à la fois en décubitus et en orthostatisme.
English: Paediatric use:
French: Utilisation pédiatrique :
English: At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
French: Lors de sa réunion des 25-28 juillet 2005, le CHMP a examiné les données sur l'efficacité présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et a conclu que le Coversyl et les dénominations associées présentaient une efficacité démontrée dans la réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable et présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
English: Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or <COVERSYL and associated names> may be required.
French: Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de <COVERSYL et noms associés> peut être nécessaire.
English: Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
French: Douze mille deux cent dix huit (12218) patients âgés de plus de 18 ans ont été randomisés sous perindopril 8 mg (n=6110) ou sous placebo (n=6108).
English: Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
French: Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.
English: Marketing Authorisation Holder
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
English: Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
French: Sympathomimétiques : Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
English: As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
French: De même que pour les autres IEC, le perindopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients de race noire, en raison de la possibilité d'une plus grande prévalence de faibles taux de rénine dans ce type de population.
English: As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “reduction of MI” to “reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/or a history of revascularisation.
French: Étant donné qu'une cohérence supplémentaire a été démontrée pour les variables secondaires, il est raisonnable d'étendre l'indication « réduction d'IM » à « réduction d'événements cardiaques », un terme incluant les patients présentant des antécédents d'IM et/ou des antécédents de revascularisation.
English: The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
French: L'indication sous examen se fonde sur les résultats de l'étude EUROPA, une étude destinée à évaluer la capacité du périndopril à réduire le risque afférent au critère d'évaluation principal composite de décès cardiovasculaire, d'IM aigu non fatal et d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie chez des patients atteints de cardiopathie ischémique stable, sans signes avérés d'insuffisance cardiaque.
English: It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
English: Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
French: Le perindopril est un inhibiteur de l'enzyme qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II (Enzyme de Conversion de l'Angiotensine, ECA).
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of <COVERSYL and associated names> therapy.
French: Le traitement par diurétiques étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement par <COVERSYL et noms associés>.
English: The Applicant should focus in particular on the patients with a history of revascularisation but without history of MI, as this population is heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments.
French: Le demandeur devra se concentrer en particulier sur les patients présentant des antécédents de revascularisation mais ne présentant aucun antécédent d'IM, étant donné que cette population est hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants.
English: In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
English: However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “Posology and method of administration” and 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
French: Cependant, la quantité de perindoprilate formée n'est pas réduite et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (cf. sections 4.2 « Posologie et mode d'administration » et 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
English: 4 mg per day
French: 4 mg
English: Diabetic patients:
French: Patients diabétiques :
English: The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'indication en se fondant sur les résultats de la littérature pertinente publiée sur d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
French: Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci.
English: Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/or nitrates.
French: Le perindopril peut être utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (utilisé comme thrombolytique), les thrombolytiques, bêta-bloquants et/ou dérivés nitrés.
English: This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
French: Cette formulation se fondait sur une réduction significative du risque relatif (RRR) de 20 % (IC à 95 % [9,4 ; 28,6] p=0,0003) pour le critère d'évaluation principal composite de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IM) non fatal ou d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie observée au cours de l'étude EUROPA.
English: Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
French: L'inhibition de l'ECA induit une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, conduisant à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names>, generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par <COVERSYL et noms associés>, généralement utilisé en association avec un diurétique non-épargneur de potassium et/ou la digoxine et/ou un bêta-bloquant, sous stricte surveillance médicale, à la posologie initiale de 2 mg en une prise matinale.
English: The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
French: Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice provoquant la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif.
English: 1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
French: 1.- Le demandeur devra justifier l'indication proposée en se fondant sur les résultats de l'étude EUROPA et de la littérature pertinente publiée concernant d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
French: Le périndopril est actuellement indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
English: An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
French: L'association à un diurétique thiazidique produit une synergie additive.
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
French: L'étude EUROPA était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo d'une durée de 4 ans.
English: Clinical trials:
French: Essais cliniques:
English: Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
French: La posologie chez les insuffisants rénaux doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme souligné dans le tableau 1 ci-dessous :
English: 2 mg per day
French: 2 mg
English: It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough).
French: Ce mécanisme peut contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains de leurs effets indésirables (comme la toux).
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, <COVERSYL and associated names> may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, <COVERSYL et noms associés> peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine.
English: Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
French: Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC.
English: Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
French: Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6122 patients sous perindopril et 12 (0,2 %) des 6107 patients sous placebo.
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
French: Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
French: Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée.
English: Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation.
French: Globalement, 90 % des patients avaient souffert d'un précédent infarctus du myocarde et/ou d'une précédente revascularisation coronarienne.
English: Anaphylactic reactions during desensitisation:
French: Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation :
English: In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
French: Dans les études de toxicité chronique avec administration orale du perindopril (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, où des dommages réversibles ont été observés.
English: ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
French: Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artérielle.
English: Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, et traités concomitamment par un IEC.
English: Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
French: Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie ont, très rarement, été rapportés.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
French: Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement.
English: The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
French: L'effet hypotenseur peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'initier le traitement par de faibles doses du perindopril et d'augmenter la posologie du perindopril progressivement.
English: The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response.
French: La posologie de <COVERSYL et noms associés> sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
French: Des études épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation concomitante d'IEC et d'antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie.
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/or cardiac arrest with successful resuscitation.
French: Le critère principal d'efficacité était un critère composite incluant la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal et/ou l'arrêt cardiaque avec réanimation réussie.
English: Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
French: Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
French: Les symptômes associés à un surdosage peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
English: The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
French: Le traitement par le perindopril à la dose de 8 mg une fois par jour a abouti à une réduction absolue significative du critère principal de 1,9% (Réduction du Risque Relatif de 20%, IC 95% [9,4 ; 28,6] - p<0,001).
English: Hepato-biliary disorders:
French: Troubles hépato-biliaires:
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
French: L'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et accroître ce risque déjà augmenté par la prise d'IEC.
English: However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
French: Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins : des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées.
English: Patients with stable coronary artery disease:
French: Patients atteints d'une maladie coronaire stable :
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with < COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
French: Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.4 “Mises en garde et précautions particulières d'emploi”).
English: Nervous system disorders:
French: Troubles du système nerveux:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Fréquents : toux, dyspnée Peu fréquents : bronchospasme Très rares : pneumonie éosinophile, rhinite
English: Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including <COVERSYL and associated names> (see 4.8 Undesirable effects).
French: Des angio-oedèmes de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rarement signalés chez les patients traités par un IEC, y compris <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.8 « Effets indésirables »).