FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • surullisuus, masennus
Hungarian: • Szomorúságérzés, depresszió
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: A niraparibbal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella.
Hungarian: A Zejula szedését csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP1A2-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten klotsapiini, teofylliini ja ropiniroli).
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP1A2-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. klozapin, teofillin és ropinirol).
Finnish: Zejulan ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Hungarian: Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja tartsatsiinia (E 102).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Finnish: HRDpos-ryhmässä riskisuhde oli 0,38 (95 %:n luottamusväli 0,243-0,586; p < 0,0001).
Hungarian: A HRDpos csoportban a relatív hazárd 0,38 volt (95%-os KI: 0,243-0,586; p < 0,0001).
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
Hungarian: Myelodyplasiás szindróma/akut myeloid leukaemia
Finnish: Tärkein päämetaboliitti M1 ei vaikuta olevan Pgp:n, BCRP:n, BSEP:n tai MATE1/2:n estäjä.
Hungarian: Az M1 fő elsődleges metabolit látszólag nem a P-gp, BCRP, BSEP vagy MATE1/2 inhibitora.
Finnish: Zejula-hoidon tulee aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään ensisijaista päätetapahtumaa eli etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevat tulokset tehon ensisijaisissa populaatioissa (gBRCAmut-kohortti ja koko non-gBRCAmut-kohortti).
Hungarian: A 4. táblázat tartalmazza a PFS elsődleges végpontra vonatkozóan az elsődleges hatásossági populációknál (gBRCAmut kohorsz és teljes nem-gBRCAmut kohorsz) kapott eredményeket.
Finnish: (13,3-ES)
Hungarian: (13,3-NR)
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia Joskus harvoin verisolujen niukkuus voi olla merkki vakavammista luuytimeen liittyvistä ongelmista, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä tai akuutista myelooisesta leukemiasta.
Hungarian: Mielodiszpláziás szindróma/akut mieloid leukémia Ritka esetben az alacsony vérsejtszámok súlyosabb csontvelőproblémák, például „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy „akut mieloid leukémia" (AML) tünetei lehetnek.
Finnish: In vitro niraparibi estää heikosti orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:tä (OCT1); estävä pitoisuus IC50 = 34,4 µM.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén gátolja az organikus kation transzporter-1-et (OCT1) IC50 = 34,4 µM mellett.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä koko nongBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 350)
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a teljes nem-gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 350)
Finnish: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes neutrofiilien määrä on ≥ 1 500/µl tai kunnes hemoglobiiniarvo on ≥ 9 g/dl.
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a neutrofilszám vissza nem tér ≥ 1500/µl értékre, illetve a hemoglobinszint vissza nem tér ≥ 9 g/dl értékre.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa noin 25 prosenttia potilaista painoi alle 58 kg ja noin 25 prosenttia potilaista painoi yli 77 kg. Pienipainoisille potilaille vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmaantui enemmän (78 %) kuin painavammille potilaille (53 %).
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek körülbelül 25%-ának 58 kg-nál kisebb, míg a betegek körülbelül 25%-ának 77 kg-nál nagyobb volt a testtömege.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
Hungarian: Ha a Zejula szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Hoitojaksojen mediaanimäärä gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (14 vs. 7 hoitojaksoa).
Hungarian: A gBRCAmut kohorszban a kezelési ciklusok medián száma nagyobb volt a niraparib-csoportban, mint a placebo-csoportban (14, illetve 7 ciklus).
Finnish: Zejula-hoidon aikana voi esiintyä jatkuvasti jonkinasteista anemiaa.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
Hungarian: fokú hypertonia a betegek 8,2%-ánál fordult elő.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, neutropenia
Hungarian: Nagyon gyakori Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Finnish: lumelääke (N = 65)
Hungarian: placebo (N = 65)
Finnish: • nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Hungarian: • Orrfolyás vagy orrdugulás
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (34,2 % vs. 21,1 %).
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (34,2%, illetve 21,1%).
Finnish: Niraparibi ja M1 eivät ole CYP3A4:n indusoijia in vitro.
Hungarian: In vitro sem a niraparib, sem az M1 nem CYP3A4-induktor.
Finnish: Olemassa oleva hypertensio on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen Zejula-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Zejula-kezelés elkezdése előtt megfelelően kontrollálni kell a korábbról fennálló hypertoniát.
Finnish: Niraparibi ei ole sappisuolapumpun (BSEP:n) substraatti.
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja epesó-exportáló pumpának (BSEP).
Finnish: Bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) niraparibi ei ollut mutageeninen, mutta nisäkkäiden kromosomipoikkeavuustestissä in vitro ja rottien luuytimen mikrotumatestissä in vivo se oli klastogeeninen.
Hungarian: A niraparib nem mutatott mutagén hatást egy bakteriális reverz mutációs teszt (Ames) során, de klasztogén hatásúnak bizonyult egy in vitro emlős kromoszóma-aberrációs vizsgálatban és egy in vivo patkány-csontvelő mikronukleusz tesztben.
Finnish: Noin 50 prosentille potilaista kehittyi jonkinasteinen anemia, ja 25 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 anemia.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a tapasztalt bármilyen fokú anaemiát, illetve 25%-uk 3/4. fokú anaemiát.
Finnish: Niraparibista ei ole tehty sellaisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu sen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla.
Hungarian: A niraparib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Finnish: Niraparibi on poly(ADP-riboosi)-polymeraasi (PARP) -entsyymien, PARP1:n ja PARP2:n, estäjä.
Hungarian: A niraparib a DNS-javításban szerepet játszó poli-(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) enzimek, a PARP-1 és a PARP-2 inhibitora.
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Hungarian: A Zejula szedését a klinikai értékelés alapján ugyanazzal a dózissal vagy csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite, tilastollisesti merkitsevästi parantunut etenemisvapaa elossaoloaika pelkällä niraparibilla annettavassa ylläpitohoidossa suhteessa lumelääkkeeseen, saavutettiin gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,27; 95 %:n luottamusväli 0,173, 0,410; p < 0,0001) sekä koko non-gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,45; 95 %:n luottamusväli 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Hungarian: A vizsgálatban teljesítették az elsődleges célkitűzést, vagyis a statisztikailag szignifikáns mértékben javult PFS-t a fenntartó niraparib-monoterápiával a placebo-kezeléshez képest a gBRCAmut kohorszban (HR: 0,27; 95%-os KI: 0,173, 0,410; p < 0,0001), valamint a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (HR: 0,45; 95%-os KI: 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Finnish: Pienellä joukolla Zejulaa tai lumelääkettä saaneita potilaita on ilmoitettu myeloplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Hungarian: Zejula-t vagy placebót kapó, kisszámú betegnél myelodysplasiás szindrómáról/akut myeloid leukaemiáról (MDS/AML) számoltak be, végzetes kimenetelű eseteket is beleértve.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16 / NOVA) potilailla, joilla oli uusiutunut pääasiassa korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai primaari vatsakalvon syöpä ja joiden sairaus oli platinaherkkä.
Hungarian: A fenntartó terápiaként alkalmazott niraparib biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebokontrollos nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16 / NOVA) tanulmányozták, amelyet relapszusos, többnyire high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, az utolsó előtti platinaalapú kezelésükre több mint hat hónapig adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) alapján platinára érzékeny betegeknél végeztek.
Finnish: Hypertensio ja hypertensiviinen kriisi
Hungarian: Hypertonia, beleértve a hypertoniás krízist
Finnish: Kun niraparibia annettiin useampi 30-400 mg:n annos suun kautta kerran päivässä, niraparibin kertyminen oli noin kaksin- tai kolminkertaista.
Hungarian: Naponta egyszer 30 mg és 400 mg közötti adag többszöri, szájon át történő alkalmazása után a niraparib akkumulációja 2-3-szoros volt.
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (54,4 % vs. 16,9 %).
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (54,4%, illetve 16,9%).
Finnish: Sen suuren läpäisevyyden ja biologisen hyötyosuuden vuoksi kliinisesti merkityksellisten yhteisvaikutusten riski näitä kuljettajaproteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa on kuitenkin epätodennäköinen.
Hungarian: Nagyfokú permeabilitása és biológiai hasznosulása miatt azonban nem valószínű annak a kockázata, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás alakul ki a niraparib és az ezeket a transzportereket gátló gyógyszerek között.
Finnish: Kovissa Zejula-kapseleissa on valkoinen läpikuultamaton runko ja violetti läpikuultamaton kansi.
Hungarian: A Zejula kemény kapszulának átlátszatlan fehér alsó része és átlátszatlan lila felső része van.
Finnish: Kaikkien CTCAEvaikeusasteiden yleisyys
Hungarian: A CTCAE szerinti összes súlyossági fok gyakorisága
Finnish: Lopeta Zejula-hoito, ellei neutrofiilien määrä ja/tai hemoglobiiniarvo palaudu hyväksyttävälle tasolle niiden 28 päivän aikana, kun potilas ei saa hoitoa, tai jos potilaan annosta on jo pienennetty annokseen 100 mg kerran päivässä.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a neutrofilszám és/vagy a hemoglobinszint nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Finnish: Hoitojaksojen mediaanimäärä koko non-gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (8 vs. 5 hoitojaksoa).
Hungarian: A teljes nem-gBRCAmut kohorszban a kezelési ciklusok medián száma nagyobb volt a niraparibcsoportban, mint a placebo-csoportban (8, illetve 5 ciklus).
Finnish: Lopeta Zejula-hoito pysyvästi.
Hungarian: A Zejula alkalmazását végleg le kell állítani.
Finnish: Niraparibin indusoiman sytotoksisuuden lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli tai ei ollut kasvaimen BReast CAncer (BRCA) 1 ja 2 -suppressorigeenin virheitä.
Hungarian: A niraparib által kiváltott citotoxicitás fokozódását figyelték meg daganatos sejtvonalakban az emlőrák (BRCA) 1 és 2 tumorszuppresszor gének hiányával vagy anélkül.
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (100 mg/päivä).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (100 mg naponta) kell újrakezdeni.
Finnish: lumelääke (N = 116)
Hungarian: placebo (N = 116)
Finnish: Kummassakin kohortissa potilaat satunnaistettiin suhdetta 2:1 käyttäen niraparibi- ja lumelääkeryhmiin.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a betegeket 2:1 arányban randomizálták niraparibra, illetve placebóra.
Finnish: Päänsärky, huimaus, makuhäiriöt
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás, szédülés, ízérzés zavara
Finnish: PARP auttaa soluja korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta.
Hungarian: A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (200 mg/päivä).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (200 mg naponta) kell újrakezdeni.
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut ALAT-arvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, painonlasku
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett, AST emelkedett, kreatinin vérszint emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett, testsúly csökkent
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Hungarian: A niraparibbal reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten siklosporiini, takrolimuusi, alfentaniili, ergotamiini, pimotsidi, ketiapiini ja halofantriini).
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP3A4-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. ciklosporin, takrolimusz, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin és halofantrin).
Finnish: Niraparibi on syöpälääke, joka kuuluu PARP:n estäjiin.
Hungarian: A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett rákellenes gyógyszer.
Finnish: Niraparibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a niraparib farmakokinetikáját nem értékelték (lásd 4.2. pont).
Finnish: Kliinisten tutkimusten potilastietojen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet niraparibin puhdistumaan.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe és közepesen súlyos májelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearanceére.
Finnish: Annosta voidaan pienentää haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: Dóziscsökkentések a mellékhatásoktól függően végezhetők.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut potilaita, joilla olisi ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka olisivat käyneet hemodialyysissä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak korábban meglévő, súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen áteső betegeket (lásd 4.2. pont).
Finnish: Hiirillä kerta-annokset niraparibia lisäsivät dopamiinin ja sen metaboliittien solunsisäisiä pitoisuuksia korteksissa.
Hungarian: Egereknél a niraparib egyszeri adása után emelkedett a dopamin és a metabolitok intracelluláris szintje az agykéregben.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin trombosytopeniatapahtumien (trombosytopenian ja verihiutaleiden määrän pienentymisen) takia noin kolmella prosentilla potilaista.
Hungarian: Thrombocytopeniás események (thrombocytopenia és csökkent trombocitaszám) miatt a betegek körülbelül 3%-ánál állították le a kezelést.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa anemiaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2) ja tarvittaessa punasolujen siirrolla.
Hungarian: A klinikai programban az anaemiát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és adott esetben vörösvértest-transzfúzióval kezelték.
Finnish: Kapselin valkoiseen läpikuultamattomaan runkoon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja kapselin violettiin kanteen on painettu valkoisella musteella "Niraparib".
Hungarian: A kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „100 mg" felirat, a lila felső részén fehér tintával nyomtatott „Niraparib" felirat látható.
Finnish: Näin ollen Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän Pgp:tä (esimerkiksi amiodaroni, verapamiili) tai BCRP:tä (esimerkiksi osimertinibi, velpatasviiri ja eltrombopagi).
Hungarian: A Zejula adagját ezért nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten gátolják a P-gp-t (pl. amiodaron, verapamil) vagy a BCRP-t (pl. osimertinib, velpatasvir és eltrombopag).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 1 hónapig a Zejula utolsó adagjának bevétele után.
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista, jotka käyvät hemodialyysissa, ei ole, joten näillä potilailla lääkettä on käytettävä varoen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok; a Zejula körültekintően alkalmazandó ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/µl.
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a trombocitaszám vissza nem tér ≥ 100 000/µl értékre.
Finnish: Noin 76 prosentille Zejula-hoitoa saaneista potilaista, joiden verihiutalemäärä oli lähtötilanteessa pieni (< 180 × 109/l), kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 45 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
Hungarian: Az alacsonyabb kiindulási trombocitaszámmal (< 180 × 109/l) rendelkező, Zejula-val kezelt betegek körülbelül 76%-a valamilyen fokú thrombocytopeniát, a betegek 45%-a pedig 3/4. fokú thrombocytopeniát tapasztalt.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin neutropenian takia kahdella prosentilla potilaista.
Hungarian: Neutropeniás események miatt a betegek 2%-ánál állították le a kezelést.
Finnish: Zejulan käyttö voi aiheuttaa heikkoutta, väsymystä tai huimausta, ja siksi se voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula szedésének ideje alatt gyengének vagy fáradtnak érezheti magát, illetve szédülhet, tehát a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Kaikkien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A kezelés előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Finnish: Ellei haittavaikutuksia saada hallintaan tällä tavalla (annon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen), Zejula-hoito on suositeltavaa lopettaa.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem kezelhetők ezzel az adagolásmegszakítási és dóziscsökkentési stratégiával, akkor javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
Finnish: Zejula on tarkoitettu yksilääkehoidoksi aikuispotilaiden uusiutuneen platinaherkän korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosin epiteliaalisen munasarjasyövän, munatorven syövän ja primaarin vatsakalvon syövän ylläpitohoitoon, kun platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla on saavutettu (täydellinen tai osittainen) hoitovaste.
Hungarian: A Zejula a platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes válasz vagy részleges válasz) a platinaalapú kemoterápiára.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien (kemoterapiaton aika [CFI], aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon [TFST] ja etenemättömyysaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen [PFS2]) suhteen todettiin tilastollisesti merkitsevä ja jatkuva hoitovaikutus niraparibihoitoryhmän hyväksi gBRCAmutkohortissa ja koko non-gBRCAmut-kohortissa (taulukko 5).
Hungarian: A másodlagos végpontok - CFI, TFST és PFS2 - statisztikailag szignifikáns és tartós kezelési hatást mutattak a niraparib-kezelési csoport javára a gBRCAmut kohorszban és a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (5. táblázat).
Finnish: Sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja (kuten metformiini), plasmapitoisuuksien suurenemista ei voida sulkea pois.
Hungarian: Nem zárható ki a megnövekedett plazmakoncentráció azoknál az egyidejűleg adagolt gyógyszereknél, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai (pl. metformin).
Finnish: Potilaalta otetuissa ortotooppisissa korkean pahanlaatuisuusasteen serooseissa munasarjasyövän ksenograftikasvaimissa (PDX), joita kasvatettiin hiirissä, niraparibin on osoitettu vähentävän sellaisten kasvaimien kasvua, jotka ovat BRCA 1 ja 2 -mutantteja, BRCA-villityyppiä mutta joissa on homologisen rekombinaation (HR) virhe, tai BRCA-villityyppiä, joissa ei ole havaittavissa olevaa HR-virhettä.
Hungarian: Egerekben tenyésztett, orthotopicus high-grade serosus ovarium carcinomás betegekből származó xenograft tumorokban (PDX) a niraparib csökkentette a daganat növekedését a BRCA 1 és 2 mutánsban, BRCA vad típusban, de homológ rekombinációs (HR)
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Hungarian: Pancytopenia, lázas neutropenia
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset niraparibiin Niraparibi CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) substraattina Niraparibi on karboksyyliesteraasien ja UDP-glukuronosyylitransferaasien substraatti in vivo.
Hungarian: A niraparib mint a CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) szubsztrátja A niraparib a karboxilészterázok (CE-k) és UDP-glükuronil-transzferázok (UGT-k) szubsztrátja in vivo.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa neutropeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla ja annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A klinikai programban a neutropeniát laboratóriumi monitorozással és dózismódosításokkal kezelték (lásd 4.2 pont).
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko se rintamaitoon.
Hungarian: Ne szedje a Zejula-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu ENGOTOV16-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat Zejulaa yksilääkehoitona (ks. taulukko 3).
Hungarian: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban Zejula monoterápiában részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat azonosították (3. táblázat).
Finnish: Trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika vaikeusasteesta riippumatta ja vaikeusasteille 3 tai 4 oli 22 ja 23 päivää.
Hungarian: A bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián idő 22, illetve 23 nap volt.
Finnish: Taulukossa 1 annetaan haittavaikutusten hoitoa koskevia suosituksia.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Finnish: Valoherkkyys, ihottuma
Hungarian: Photosensitivitas, bőrkiütés
Finnish: Miten Zejulaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zejula-t?
Finnish: In vitro -tutkimuksissa niraparibi esti dopamiinin kuljettajaproteiinia pitoisuuksilla, jotka ovat ihmisten altistumistasoja pienempiä.
Hungarian: In vitro a niraparib gátolta a dopamin-transzporter DAT-t a humán expozíciós szintek alatti koncentrációk mellett.