FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Topotecan Eagle sisältää
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Eagle
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinin monoterapiaan.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodarai yra mažesnis pacientams, gydytiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su monoterapija topotekanu, tačiau didesnis nei gydant vien tik cisplatina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä kasvirohdosvalmisteita, sillä Topotecan Eagle voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Topotecan Eaglen tehoon.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių įsigytus be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Lithuanian: Ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, vis dėlto prieš pradedant gydymą, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleisiä: kuume, voimattomuus, väsymys
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, astenija, nuovargis.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
Lithuanian: 50 mg/m pirmą gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m2 tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
Finnish: Sinun ei tule saada Topotecan Eaglea, jos olet allerginen (yliherkkä) topotekaanille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle, jotka jos imetät.
Lithuanian: Topotecan Eagle vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai iš pagalbinių šio vaisto
Finnish: Hyvin yleisiä: kuumeinen neutropenia, neutropenia, (ks. ruoansulatuselimistö)
Lithuanian: Labai dažni: febrili neutropenija, neutropenija (žr.
Finnish: Muut aineet ovat kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten) ja vesi injektioita varten.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (E507) (skirta pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aikaisemmin saaneet sisplatiinikemo-sädehoitoa Topotekaani/sisplatiini
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
Finnish: 2 kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla
Lithuanian: 2 Pranešta apie topotekanu gydytų pacientų mirtino sepsio atvejus (žr.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS 5 ml:n moniannosinjektiopullo
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 5 ml daugiadozis buteliukas
Finnish: Topotekaani estää topoisomeraasi-I:ta stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
Lithuanian: Topotekanas slopina topoizomerazę-I, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
Finnish: Topotekaanin antituumorivaikutus perustuu topoisomeraasi-I:n estoon.
Lithuanian: Topotekano antinavikinis poveikis susijęs su topoizomerazės-I slopinimu.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla potilaista topotekaanihoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Finnish: Avattu: PP/KK/VV
Lithuanian: Atidaryta: MMMM-mm-dd
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini  10 mg/dl) on riittämätöntä.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Finnish: 5 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, keltainen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Lithuanian: 5 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu geltonu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
Finnish: Miten Topotecan Eagle saatetaan käyttövalmiiksi Topotecan Eagle toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Lithuanian: Topotecan Eagle tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Finnish: Jos saat hoitoa kohdunkaulasyöpään, yhdessä Topotecan Eaglen kanssa annettava lääke (sisplatiini) voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas gydymas nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito kartu su Topotecan Eagle paskirto vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Finnish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml on kertakäyttöistä.
Lithuanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9 %) visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Finnish: Kokonaisannos (mg)
Lithuanian: Total dose (mg)
Finnish: Periodic Safety Update Report (PSUR) -turvallisuuskatsaukset Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) toimitetaan puolen vuoden välein, ellei lääkevalmistekomitea muuta päätä.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt Ndesmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 % pašalinamo topotekano metabolizuojama tokiu būdu: šlapime, išmatose ir plazmoje randama N-desmetil metabolito, kuris ląstelių bandinyje buvo tiek pat ar kiek mažiau aktyvus, kaip ir pagrindinis metabolitas.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: 1 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Lithuanian: 1 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu mėlynu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis kaip 0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmistetta voi säilyttää avaamisen jälkeen enintään 14 vuorokautta 20-25 °C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu pirmą kartą atidarius buteliuką preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Finnish: Kokonaisan nos (mg)
Lithuanian: Visa dozė (mg)
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten kohdunkaulan syövän hoitoon Suositeltu annos 0,75 mg/m
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija Rekomenduojamai dozei „0,75 mg/m 2" paruošti
Finnish: Lääketurvatoiminta
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Finnish: Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb  80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb < 8,0 g/dl).
Finnish: Yleiset - Lievät allergiset reaktiot (mukaan lukien ihottuma) - Maksaongelmista johtuva ihon keltaisuus (ikterus) - Kutina - Vaikea infektio (sepsis) - Huonovointisuus.
Lithuanian: Dažni: - lengvos alerginės reakcijos (įskaitant išbėrimą); - kepenų veiklos sutrikimų sukeltas odos pageltimas (gelta); - niežulys (pruritus); - sunki infekcija (sepsis); - prasta savijauta (negalavimas).
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m2/vrk tasolle 1,25 mg/m2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius  0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m2 per parą).
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano klirensas iš plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo maždaug 67 %.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo taikyta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) Log rank p-arvo
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Logaritminio rango p reikšmė
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan ivannostelussa.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant topotekaną į veną ir kartu skiriant vartoti granisteroną, ondansteroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingos poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Suositeltu annos 1,5 mg/m2
Lithuanian: Smulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija Rekomenduojamai dozei „1,5 mg/m 2" paruošti
Finnish: Laimennuksessa on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa (kuten käytettävä laminaarivirtauskaappia).
Lithuanian: Vaistinis preparatas skiedžiamas ypač steriliomis sąlygomis (pvz., laminarinio oro srauto spintoje).
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Finnish: Topotecan Eaglen laimentamisohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet
Lithuanian: Nurodymai, kaip skiesti, laikyti Topotecan Eagle ir tvarkyti jo atliekas
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Finnish: Moniannosinjektiopullo: säilyy avattuna enintään 14 vuorokautta 20-25°C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas: pirmą kartą atidarius laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Finnish: Topotekaania laskimonsisäisesti annosteltuna on myös tutkittu eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa, jossa vertailulääkityksenä oli syklofosfamidin, adriamysiinin (doksorubisiinin) ja vinkristiinin (CAV) yhdistelmähoito.
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo palygintas į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, adriamicino (doksorubicino) ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams, kuriems atsirado gydymui jautraus SPV recidyvas.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiam po spindulinio gydymo gimdos kaklelio vėžiui gydyti.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtu iki PS 3.
Finnish: Pienennetty annos 0,60 mg/m
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,60 mg/m 2" paruošti
Finnish: Yleisiä: sepsis2
Lithuanian: Dažni: sepsis 2.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 14 vuorokautta, kun valmistetta säilytetään 20-25 °C:n lämpötilassa ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Lithuanian: Įrodyta, kad išorinėje kartono dėžutėje laikomo ir taip nuo šviesos apsaugoto pradėto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas esant 20-25°C temperatūrai išlieka 14 dienų.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad karščiuojantiems pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija ir pilvo skausmai, gali būti neutropeninis kolitas.
Finnish: Seuraavia annostelutaulukkoja on käytettävä viitteellisinä:
Lithuanian: Toliau pateikiamos lentelės, kuriomis reikia vadovautis dozuojant šį vaistinį preparatą:
Finnish: Pienennetty annos 0,45 mg/m
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,45 mg/m 2" paruošti
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (3 mg/ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui (3 mg/ml)
Finnish: Topotecan Eagle on kirkas, väriltään vaaleankeltainen tai oranssi konsentraatti, jonka vahvuus on 3 mg/ml topotekaania eli pitoisuus on suurempi kuin muissa laskimonsisäisenä infuusiona annettavissa topotekaanivalmisteissa.
Lithuanian: Topotecan Eagle koncentratas yra skaidrios geltonos ar oranžinės spalvos ir jo sudėtyje yra 3 mg/ml topotekano, t.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS 5 ml
Finnish: 1-10 käyttäjällä sadasta - melko harvinainen
Lithuanian: - dažni pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100;
Finnish: - Topotecan Eagle toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi injektiopullo.
Lithuanian: - Topotecan Eagle tiekiamas kartono dėžutėse po 1 buteliuką.
Finnish: Pienennetty annos 1,25 mg/m2
Lithuanian: Sumažintai dozei „1,25 mg/m 2" paruošti
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa, jos maksaongelmat ovat vakavia jos sinulla on keuhko-ongelmia tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet sinulle keuhkoongelmia, sillä tämä lisää Topotecan Eaglen riskiä aiheuttaa vakavia keuhko-ongelmia (interstitiaalista keuhkosairautta) jos sinulla esiintyy epätavallista mustelmataipumusta tai epätavallista verenvuotoa jos olet erityisen huonovointinen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra didesnė tikimybė, jog vartojant Topotecan Eagle, Jums išsivystys sunkių plaučių veiklos sutrikimų (intersticinė plaučių liga); - Jums atsirado neįprastų kraujosruvų arba prasidėjo neįprastas kraujavimas; - labai prastai jaučiatės.
Finnish: - Painonlasku, ruokahaluttomuus, väsymys tai heikotus - Pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus - Suun, kurkun, kielen tai ikenien (limakalvontulehdus) tulehdus ja haavaumat - Korkea ruumiinlämpö (kuume) - Infektiot - Hiustenlähtö.
Lithuanian: Šiuos požymius sukelia krešėjimą skatinančių kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - pernelyg mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu ir infekcijos požymiais (febrilinė neutropenija); - svorio mažėjimas ir sumažėjęs apetitas, nuovargis arba silpnumas; - pykinimas arbė vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas; - burnos ertmės, gerklės, liežuvio arba dantenų uždegimas ir opelės (mukozitas); - padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas) - infekcijos; - plaukų slinkimas.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai liuos ei ole kirkasta.
Lithuanian: Pastebėjus matomų dalelių arba jeigu tirpalas neskaidrus, Topotecan Eagle vartoti negalima.
Finnish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Iso-Britannia
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Finnish: Pienennetty annos 1,0 mg/m2
Lithuanian: Sumažintai dozei „1,0 mg/m 2" paruošti
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min. Negausūs duomenys rodo, kad dozė turi būti mažinama pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
Finnish: Topotekaanipitoisuus on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Lithuanian: Topotekano koncentracija (3 mg/ml) didesnė, nei kituose topotekano preparatuose.
Finnish: Laimennetun valmisteen kestoaika, ks. pakkausseloste.
Lithuanian: Informacija apie praskiesto preparato tinkamumo laiką pateikiama pakuotės lapelyje.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin kuitenkin super-ovulaatiota sekä hieman lisääntynyttä pre-implantaatiomenetyksiä.
Lithuanian: Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Lithuanian: ), plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, sumažėjo maždaug 67 %. Šiek tiek mažesnis buvo pasiskirstymo tūris, todėl pusinės eliminacijos periodas tik 14 % ilgesnis.
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (skirta pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Finnish: Yksi 5 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 15 mg topotekaania.
Lithuanian: Viename 5 ml daugiadoziame buteliuke yra 15 mg topotekano.
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Anksčiau išvardyti nepageidaujamieji reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo blogesnė (žr.
Finnish: Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20─39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu, arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir kreatinino klirensas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Finnish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Iso-Britannia
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 49 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9%) visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Lithuanian: Toliau pateikti bendrieji duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/744/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/744/001
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti ankstesnio gydymo.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Lithuanian: Gydymo kursas kartojamas kas 21 dieną iki 6 kursų arba kol liga neprogresuoja.
Finnish: Topotecan Eaglen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Eagle EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaalle muita lääkevalmisteita.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje labai mažas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalųjį.