FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания, нежелани лекарствени реакции са били съобщени и от постмаркетинговия опит.
Spanish: Ataques medios/2 semanas
Bulgarian: Среден брой пристъпи/две седмици
Spanish: También se ha notificado visión borrosa.
Bulgarian: Наблюдавано е и замъглено зрение.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Bulgarian: Плацебо 3,0 g/дневно 6,0 g/дневно 9,0 g/дневно
Spanish: Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Bulgarian: Елиминира се основно чрез метаболизъм, като елиминационният полуживот е 0,5 до 1 час.
Spanish: Cómo tomar Xyrem
Bulgarian: Как да приемате Xyrem
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
Bulgarian: Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
Spanish: Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.
Bulgarian: Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ брошура „Как да приемате Xyrem", информационен лист за пациента с често задавани въпроси и сигнална карта на пациента.
Spanish: Si considera que el efecto de Xyrem es demasiado intenso o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de oxibato de sodio en niños de 0 a 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Spanish: Tape el segundo vaso.
Bulgarian: Затворете отново втората чашка.
Spanish: Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
Bulgarian: Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време спрямо времето на лягане.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
Bulgarian: Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
Spanish: Los signos clínicos relacionados con el tratamiento estuvieron principalmente relacionados con sedación, consumo reducido de alimentos y cambios secundarios en el peso corporal, aumento de peso corporal y peso de los órganos.
Bulgarian: Имащите отношение към лечението клинични признаци се свързват главно със седиране, намален прием на храна и вторични промени в телесното тегло, увеличение на телесното тегло и теглото на органите.
Spanish: 4 semanas Xyrem 3 - 9
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
Spanish: Cada dosis medida de Xyrem debe dispensarse en el vaso dosificador y diluirse en 60 ml de agua antes de la toma.
Bulgarian: Всяка измерена доза Xyrem трябва да бъде поставена в дозиращата чашка и разредена с 60 ml вода преди приема.
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката с вода.
Spanish: En particular, Xyrem no se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):
Bulgarian: В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).
Spanish: Dado que los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad del oxibato de sodio, los pacientes deben tratar de comer varias horas (2-3) antes de acostarse, momento en el que deben tomar la primera dosis de Xyrem.
Bulgarian: Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes UCB Pharma Ltd,
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите UCB Pharma Ltd,
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
Bulgarian: Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente (para entregar al paciente): para recordar a los pacientes, a los médicos y/o farmacéuticos la importancia de la información de seguridad relacionada con el uso de Xyrem.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (която да се дава на пациента): да напомня на пациентите, лекарите и/или фармацевтите относно важната информация за безопасността, свързана с употребата на Xyrem.
Spanish: Pacientes con porfiria
Bulgarian: Пациенти с порфирия
Spanish: Ensayo 1 EDS (ESS); CGI-c
Bulgarian: Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
Spanish: 8 semanas Xyrem 4,5 - 9
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 4,5 - 9
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 40 дни след първото отваряне.
Spanish: Además, se debe vigilar cuidadosamente la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Spanish: Éstos con frecuencia son de intensidad leve a moderada.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени.
Spanish: No conduzca, no utilice maquinaria pesada, ni realice cualquier actividad que pueda ser peligrosa o que requiera alerta mental, durante al menos 6 horas después de la ingesta de Xyrem.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis.
Bulgarian: Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Bulgarian: Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
Spanish: Por regla general, menos del 5% de medicamento aparece inalterado en la orina humana, entre 6 y 8 horas después de recibir la medicación.
Bulgarian: Средно, по-малко от 5 % непроменен лекарствен продукт се е открива в урината на човек 6 до 8 часа след приема.
Spanish: La aparición de depresión en pacientes tratados con oxibato de sodio requiere una cuidadosa e inmediata observación.
Bulgarian: Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Spanish: No se observó efecto en la farmacocinética de valproato.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетиката на валпроат.
Spanish: Si está tomando valproato junto con Xyrem, su médico le ajustará la dosis de Xyrem.
Bulgarian: Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (CAD).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след (Годен до:).
Spanish: Durante el periodo doble ciego de 8 semanas, los pacientes tomaron modafinilo a la dosis establecida o el placebo equivalente.
Bulgarian: През 8 седмичния двойно-сляп период, пациентите са приемали модафинил в установените дози или като плацебо.
Spanish: La administración repetida del oxibato de sodio a ratas (90 días y 26 semanas) y perros (52 semanas) no produjo ningún hallazgo significativo en la bioquímica clínica o en la micro- y macro anatomía patológica.
Bulgarian: Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро- и макро патология.
Spanish: Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Spanish: Estudios de discriminación del fármaco muestran que GHB produce un estímulo discriminativo único que en muchos aspectos es similar al del alcohol, morfina y determinados medicamentos GABAmiméticos.
Bulgarian: Проучванията за разграничаване на лекарството показват, че ГХБ поражда уникални дискриминативни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои лекарствени продукти, миметици на ГАМК.
Spanish: En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si Xyrem produce los efectos deseados.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.
Spanish: En conejos se observó una ligera fetotoxicidad.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана слаба фетотоксичност.
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
Bulgarian: Информацията относно признаците и симптомите на предозиране с натриев оксибат е ограничена.
Spanish: Si olvidó tomar Xyrem
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xyrem
Spanish: Frecuencia no conocida: boca seca
Bulgarian: С неизвестна честота: сухота в устата
Spanish: Debe vigilarse rutinariamente a los pacientes y, en caso de sospecha de abuso, el tratamiento con oxibato sódico debe interrumpirse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани и в случай на съмнение за злоупотреба, лечението с натриев оксибат трябва да се прекрати.
Spanish: La dosis de oxibato de sodio o placebo equivalente fue 6 g/día durante las 4 primeras semanas y se aumentó hasta 9 g/día durante las 4 semanas restantes.
Bulgarian: Дозата на натриевия оксибат или плацебо е била 6 g/ден за първите 4 седмици и повишена на 9 g/ден за останалите 4 седмици.
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencias de teratogenicidad, sin embargo se ha observado embrioletalidad en estudios en ratas y conejos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).
Spanish: En el Ensayo 4, la respuesta fue numéricamente similar para los pacientes tratados con dosis de 6 a 9 g/día, pero no se observó ningún efecto en pacientes tratados con dosis inferiores a 6 g/día.
Bulgarian: В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по-ниски от 6 g/дневно не е наблюдаван ефект.
Spanish: Datos limitados en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal del oxibato de sodio.
Bulgarian: Ограничените данни от бременни пациентки във втори и трети триместър на бременността не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност на натриев оксибат.
Spanish: Tome las dosis dentro de las 24 horas posteriores a su preparación.
Bulgarian: Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното приготвяне.
Spanish: El Ensayo 4 se designó específicamente para evaluar la eficacia continuada del oxibato de sodio tras el uso prolongado.
Bulgarian: Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso
Bulgarian: Изследвания Чести: повишаване на кръвното налягане, намаляване на теглото
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xyrem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xyrem.
Spanish: No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a menos que el paciente se haya ajustado previamente a este nivel.
Bulgarian: Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.
Spanish: Se han usado antidepresivos en el tratamiento de la cataplejía.
Bulgarian: Антидепресанти са били използвани при лечение на каталепсията.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de oxibato de sodio en pacientes con epilepsia, por lo que no se recomienda su uso.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
Spanish: NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa a no ser que usted mantenga la botella en posición vertical (Ver Figura 2).
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг.
Spanish: Se han observado cambios en los modelos de sueño en los lactantes de madres expuestas, los cuales pueden ser consistentes con los efectos del oxibato de sodio sobre el sistema nervioso.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки с експозиция, което може би е в съответствие с ефектите на натриев оксибат върху нервната система.
Spanish: Xyrem contiene sodio
Bulgarian: Xyrem съдържа натрий
Spanish: Xyrem tiene potencial para inducir depresión respiratoria.
Bulgarian: Xyrem има потенциал да потиска дишането
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органна класификация по MedDRA.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) desarrollará un programa educacional para Xyrem con el fin de asegurar que los médicos que quieran prescribir Xyrem estén informados sobre la posología de Xyrem y los riesgos importantes.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да разработи обучителна програма за Xyrem, за да се гарантира, че лекарите, които възнамеряват да предписват Xyrem, са информирани за дозировката на Xyrem и за важните рискове.
Spanish: La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Bulgarian: Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Spanish: Grupo Tratamiento
Bulgarian: Група на лечение
Spanish: Se ha notificado respiración de Cheyne-Stokes y apnea.
Bulgarian: Наблюдавано е дишане тип Чейн-Стокс и апнея.
Spanish: Las medidas primarias de la eficacia fueron cambios en la somnolencia diurna excesiva medida mediante la Escala de Somnolencia Epworth (EES), y el cambio en la severidad general de los síntomas de narcolepsia del paciente evaluados por el investigador usando la medida de la Impresión Global Clínica de Cambio (CGI-c).
Bulgarian: Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя, използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI-c).
Spanish: La apnea y la depresión respiratoria se han observado en pacientes sanos en ayunas tras una dosis única de 4,5 g (dos veces la dosis inicial recomendada).
Bulgarian: Апнея и респираторна депресия са наблюдавани при здрави индивиди приемали на гладно единична доза от 4,5 g (два пъти над препоръчителната начална доза).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem durante más de 14 días, debe consultar con su médico ya que debe volver a empezar el tratamiento con Xyrem a partir de una dosis menor.
Bulgarian: Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.
Spanish: El oxibato de sodio es un compuesto hidrófilo con un volumen aparente de distribución promedio de 190-384 ml/kg.
Bulgarian: Натриев оксибат е хидрофилно вещество с установен обем на разпределение от порядъка на 190-384 ml/kg.
Spanish: El Ensayo 1 incluyó 246 pacientes con narcolepsia e incorporó un periodo de una semana de escalada de dosis.
Bulgarian: Проучване 1 включва 246 пациенти с нарколепсия и включва 1 седмица период на титриране.
Spanish: Quite la jeringa del centro de la apertura del frasco.
Bulgarian: Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.
Spanish: Los estudios in vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe significativamente las actividades de las isoenzimas hepáticas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A, hasta concentraciones de 3 mM [378 µg (microgramos)/ml].
Bulgarian: In vitro проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не потиска значимо активността на човешките изоензими.: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A при концентрации от 3 mM (378 g/ml).
Spanish: Se han notificado casos de dependencia tras un uso ilícito de GHB con una frecuencia de dosis repetida (de 18 a 250 g/día) superior al rango de dosis terapéutico.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на зависимост след неправомерна употреба на ГХБ при често повтарящи се дози (18 до 250 g/дневно) над терапевтичните дози.
Spanish: El TAC ha establecido un programa de distribución controlado que mejora los controles existentes para Xyrem con el fin de permitir su alcance a la población prevista de pacientes con narcolepsia, mientras que minimiza el riesgo de que Xyrem sea desviado a aquellos que buscan su mal uso.
Bulgarian: ПРУ е създал програма за контрол на разпространението, която подобрява съществуващия контрол на Xyrem, за да позволи достигане до популацията на пациентите с нарколепсия, за която е предназначен, като минимизира риска Xyrem да бъде отклоняван към тези, които желаят да злоупотребят.
Spanish: Una vez abierto el frasco de Xyrem, cualquier contenido que no se haya usado en 40 días tras su apertura deberá ser desechado.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката с Xyrem, всяко неизползвано количество в рамките на 40 дни, трябва да се унищожи.
Spanish: La aparición de trastornos de pensamiento incluidos pensamientos de cometer actos violentos (entre ellos, hacer daño a otros) y/o anomalías en la conducta en pacientes tratados con oxibato de sodio requieren una observación inmediata y minuciosa.
Bulgarian: Появата на нарушения в мисленето, включително мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните) и/или отклонения в поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Spanish: El oxibato de sodio administrado antes del sueño nocturno, aumenta las fases 3 y 4 del sueño y aumenta la latencia de sueño, mientras reduce la frecuencia de inicio de períodos de sueño REM (SOREMPs).
Bulgarian: Натриев оксибат, приет преди нощния сън увеличава етап 3 и етап 4 на съня и повишава латентността на съня, редуцирайки появата на REM периодите на съня (SOREMPs).
Spanish: Estudios en animales indican que el metabolismo es la vía principal de eliminación del oxibato de sodio, produciendo dióxido de carbono y agua mediante el ciclo del ácido tricarboxílico (Krebs) y secundariamente por -oxidación.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че метаболизмът е основният път на елиминиране на натриев оксибат, при което се образува въглероден двуокис и вода, чрез цикъла на трикарбоновата киселина (Кребс) и вторично чрез -окисление.
Spanish: Las pacientes que tomen Xyrem deben interrumpir la lactancia, ya que Xyrem pasa a la leche materna.
Bulgarian: Пациентките, приемащи Xyrem не трябва да кърмят, тъй като Xyrem преминава в кърмата.
Spanish: La semivida de eliminación fue considerablemente más larga en pacientes de la Clase C y Clase A que en los sujetos control (t1/2 media de 59 y 32 frente 22 minutos).
Bulgarian: Елиминационният полуживот се удължава значително при пациентите с клас C и клас A, в сравнение с контролната група индивиди (средно t1/2 съответно 59 и 32 спрямо 22 минути).
Spanish: Los pacientes deben tratar de mantener siempre constante el momento de administrar las dosis en relación con las comidas.
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да спазват едно и също време за прием спрямо храненето.
Spanish: Tras una dosis única oral de 25 mg/kg, los valores de AUC fueron el doble en pacientes cirróticos, con un aclaramiento oral aparente reducido, de 9,1 ml/min/kg en adultos sanos a 4,5 y 4,1 ml/min/kg en pacientes de la Clase A (sin ascitis) y pacientes de la Clase C (con ascitis), respectivamente.
Bulgarian: След единична перорална доза от 25 mg/kg, стойностите на AUC са удвоени при пациенти с цироза, като установеният перорален клирънс от 9,1 при здрави възрастни се редуцира до съответно 4,5 и 4,1 ml/min/kg при клас A (без асцит) и клас C (с асцит) пациенти.
Spanish: Manteniendo el frasco y la jeringa en una mano, prepare la dosis prescrita con la otra mano tirando del émbolo.
Bulgarian: Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката.
Spanish: El oxibato de sodio se considera inseguro en pacientes que presentan porfiria, ya que ha demostrado actividad porfirogénica en animales o modelos in vitro.
Bulgarian: Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или in vitro системи.
Spanish: - Los demás componentes son agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio.
Bulgarian: - Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.
Spanish: No se recomienda el uso de oxibato de sodio durante el embarazo.
Bulgarian: Натриев оксибат не се препоръчва по време на бременност.
Spanish: El ácido succínico entra en el ciclo Krebs donde es metabolizado a dióxido de carbono y agua.
Bulgarian: Сукциниловата киселина влиза в цикъла на Кребс, където се метаболизира до въглероден двуокис и вода.
Spanish: Se han observado cambios en el sueño en los lactantes de madres expuestas.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки, приемащи продукта.
Spanish: Los pacientes han mostrado diferentes grados de alteraciones de la conciencia que pueden fluctuar rápidamente entre un estado confusional combativo, agitado con ataxia y coma.
Bulgarian: Пациентите показват различна степен на нарушение на съзнанието, което може бързо да премине в объркване, възбудно агресивно състояние с атаксия и кома.
Spanish: Los pacientes con historial previo de enfermedad depresiva y/o intento de suicidio deberán ser supervisados vigilando especialmente la aparición de estos síntomas mientras reciben oxibato de sodio.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за депресивни заболявания в миналото и/или опити за самоубийство трябва да бъдат проследявани с особено внимание за появата на депресивни симптоми по време на приема на натриев оксибат.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada con oxibato de sodio en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат в старческа възраст.
Spanish: Se han dado casos de dependencia tras un uso ilícito del oxibato de sodio.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на зависимост при неправомерното използване на натриев оксибат.