FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hizentra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hizentra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hizentra durante os estudos?
Slovak: Hizentra boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Como se utiliza o Hizentra?
Slovak: Ako sa liek Hizentra používa?
Portuguese: O Hizentra demonstrou prevenir infeções bacterianas graves em doentes com SIP e reduzir a probabilidade de recorrência de PDIC.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Portuguese: Como funciona o Hizentra?
Slovak: Akým spôsobom liek Hizentra účinkuje?
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
Slovak: Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: 1 implante
Slovak: 1 implantát
Portuguese: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Slovak: EU/1/14/987/001
Portuguese: Recipiente com tampa de rosca (aço inoxidável)
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Portuguese: Implantação
Slovak: Implantácia
Portuguese: 36 horas.
Slovak: 36 hodín.
Portuguese: Siga cuidadosamente os seus conselhos.
Slovak: Dôsledne dodržujte jeho rady.
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Slovak: Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
Portuguese: Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Portuguese: O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Portuguese: Este nível de eficácia é similar ao observado no número total de pacientes tratados.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Portuguese: • Sensibilidade à luz
Slovak: Citlivosť na svetlo.
Portuguese: • Autólogo significa que são as suas próprias células.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Portuguese: O cirurgião será informado o mais cedo possível no início do processo, devendo, nesse caso, escolher um tratamento alternativo para o paciente.
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Potenciálne infikovaný biologický materiál.
Portuguese: A biópsia deverá ser entregue ao fabricante num período de 24 horas após a sua colheita.
Slovak: Bioptický materiál sa musí doručiť výrobcovi do 24 hodín od odberu.
Portuguese: Email: info@chiesi.com
Slovak: E-mail: info@chiesi.com
Portuguese: Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Portuguese: Outros medicamentos e Holoclar
Slovak: Iné lieky a Holoclar
Portuguese: Esta biópsia será depois usada para fabricar Holoclar.
Slovak: Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru.
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa
Portuguese: É muito importante que tome todos os medicamentos que o seu cirurgião lhe prescrever, pois, se não o fizer, Holoclar pode não ser eficaz.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Portuguese: Embora sendo limitados no que diz respeito ao número de indivíduos, os dados de ambos os estudos mostraram uma taxa de êxito de cerca de 70% dos casos tratados na população idosa.
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
Portuguese: Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que não se conhece a segurança ou a eficácia da utilização deste medicamento em crianças.
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Portuguese: Não estão disponíveis estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: • O limbo faz parte do olho.
Slovak: Limbus je časť oka.
Portuguese: Holoclar pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
Slovak: Holoclar môže obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál, hoci riziko sa považuje za nízke a kontrolované vo výrobe.
Portuguese: Problemas de rins e do fígado
Slovak: Problémy s obličkami a pečeňou
Portuguese: É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu olho.
Slovak: Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka.
Portuguese: HORA: (Fuso horário)
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Portuguese: O fabrico de Holoclar utiliza dois componentes de origem animal.
Slovak: Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu.
Portuguese: Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Portuguese: O medicamento é acondicionado em várias camadas de embalagem para o proteger de bactérias e garantir que Holoclar se mantém a uma temperatura estável durante 36 horas, se for conservado à temperatura ambiente.
Slovak: Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
Slovak: Na druhej návšteve chirurg:
Portuguese: O medicamento é implantado localmente.
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Portuguese: Se tiver alergia a qualquer destes componentes, este medicamento não lhe poderá ser administrado (ver acima em "Holoclar não lhe pode ser administrado").
Slovak: Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať").
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
Slovak: Na obrázku je zobrazené umiestnenie limbu vo vašom oku.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de compatibilidade com Holoclar, pelo que este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos durante o período pós-operatório, até que a integridade do epitélio corneano se encontre plenamente restaurada.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie kompatibility s Holoclarom, preto sa tento liek nemá používať s inými liekmi v pooperačnom období, kým sa úplne neobnoví celistvosť epitelu rohovky.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são as afeções oculares.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
Portuguese: Se tiver alguma das seguintes complicações oculares, elas devem ser tratadas antes de usar este medicamento:
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
Portuguese: As células utilizadas para fabricar Holoclar são conhecidas como células límbicas autólogas:
Slovak: Bunky použité na výrobu Holoclaru sú známe ako autológne limbálne bunky:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Inflamação das pálpebras (blefarite)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
Portuguese: Outros parâmetros com relevância clínica foram analisados como avaliações da eficácia secundária.
Slovak: V rámci sekundárneho hodnotenia účinnosti sa vyhodnocovali aj ďalšie klinicky významné parametre.
Portuguese: Holoclar é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos.
Slovak: Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
Portuguese: Como medida de precaução, e tendo em conta que é necessário instituir terapêutica farmacológica no pós-operatório, é preferível evitar a utilização de Holoclar durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie a vzhľadom na požiadavku na pooperačnú farmakologickú liečbu je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Holoclaru počas gravidity.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários é ligeira e desaparece nas semanas que se seguem à cirurgia.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
Portuguese: Por conseguinte, após o tratamento com Holoclar, deve restringir-se a condução e utilização de máquinas, devendo os pacientes seguir os conselhos do seu médico assistente.
Slovak: Po liečbe Holoclarom sa preto vedenie vozidla a obsluha strojov musia obmedziť a pacienti sa majú riadiť pokynmi svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre Holoclar e o tratamento pós-biópsia/pós-operatório recomendado na secção 4.2.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie medzi Holoclarom a liečbou po biopsii/pooperačnou liečbou odporúčanou v časti 4.2.
Portuguese: Nos pacientes pediátricos incluídos nos estudos HLSTM01 (com 13, 14 e 16 anos de idade) e HLSTM02 (com 8 e 14 anos), o perfil de reações adversas não foi diferente do da população adulta.
Slovak: U pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií HLSTM01 (vek 13, 14 a 16 rokov) a HLSTM02 (vek 8 a 14 rokov) sa profil nežiaducich reakcií nelíšil od dospelej populácie.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)
Portuguese: Holoclar é preparado de forma individualizada a partir das suas próprias células, para se adaptar às suas necessidades, e não deve ser usado por mais ninguém a não ser por si.
Slovak: Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.
Portuguese: A sua pálpebra ficará fechada com adesivo durante três dias e o seu olho permanecerá ligado durante 10 a 15 dias após a implantação.
Slovak: Vaše očné viečko bude prelepené páskou tri dni tak, aby zostalo zatvorené, a vaše oko bude 10 až 15 dní po implantácii obviazané.
Portuguese: Se a temperatura na caixa com isolamento térmico for diferente da referida nas condições de conservação, contacte o fabricante.
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C nem abaixo de 15°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C.
Portuguese: Nalguns casos, é possível que as células estaminais límbicas fonte do paciente não possam ser expandidas ou que os critérios de produção não sejam satisfeitos, devido à reduzida qualidade da biópsia, a características do paciente ou a falhas de fabrico.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2015 Data da última renovação: 11/12/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Portuguese: Nos pacientes com inflamação ou infeções oculares agudas, a cirurgia deve ser adiada até haver recuperação devidamente documentada, visto que a inflamação pode comprometer o êxito do tratamento.
Slovak: U pacientov s akútnym zápalom alebo infekciou oka sa má zákrok odložiť až do zdokumentovaného vyliečenia, pretože zápal môže ohroziť úspešnosť liečby.
Portuguese: A segurança e eficácia de Holoclar em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Holoclaru u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Portuguese: Sempre que possível, os problemas oculares concomitantes devem ser corrigidos antes da implantação de Holoclar.
Slovak: Ak to je možné, súčasné problémy s očami sa majú odstrániť pred implantáciou Holoclaru.
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Portuguese: São usadas as seguintes classes para classificar as reações adversas segundo a sua frequência e ocorrência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nasledujúce kategórie sa používajú na zoradenie nežiaducich reakcií podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Portuguese: Holoclar é um medicamento autólogo, pelo que não deve, em circunstância alguma, ser administrado a nenhum paciente que não o paciente dador.
Slovak: Holoclar je autológny liek, ktorý sa za žiadnych okolností nesmie podávať nikomu inému ako darcovskému pacientovi.
Portuguese: O número de células a administrar depende do tamanho (superfície em cm²) da superfície corneana.
Slovak: Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²) povrchu rohovky.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftalmológicos, outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Slovak: Oftalmologiká, ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA19
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SACO DE PLÁSTICO (TERCIÁRIO)
Slovak: PLASTOVÉ VRECKO (TERCIÁRNE)
Portuguese: Antes da implantação, o nome do paciente deve ser cuidadosamente confirmado com a identificação do paciente/dador na documentação enviada e no recipiente do medicamento.
Slovak: Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
Portuguese: Para mais informação, consultar o material educativo.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vo vzdelávacom materiáli.
Portuguese: São necessárias várias semanas para fabricar Holoclar.
Slovak: Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
Portuguese: Manter a embalagem primária de aço bem fechada para a proteger da contaminação bacteriana, fúngica e viral.
Slovak: Oceľový primárny obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred bakteriálnou, plesňovou a vírusovou kontamináciou.
Portuguese: O procedimento de administração de Holoclar inclui o uso de antibióticos e corticosteroides (ver secção 4.2).
Slovak: Postup podania Holoclaru zahŕňa použitie antibiotík a kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Portuguese: Estes resultados foram confirmados numa análise de sensibilidade em que a neovascularização superficial foi avaliada por um auditor independente, a partir de fotos não identificadas dos olhos dos pacientes feitas antes e depois da implantação de Holoclar.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
Slovak: Biopsia sa vykonáva pri lokálnej anestézii.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar é feita individualmente e destina-se a realizar um único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je určený iba na jednorazovú liečbu, hoci liečby sa môžu opakovať.
Portuguese: • Anestesiar o seu olho
Slovak: • vykoná anestéziu vášho oka,
Portuguese: Se a embalagem primária de Holoclar estiver danificada, se o aspeto visual do medicamento estiver alterado ou se forem identificados visualmente outros problemas, o medicamento não pode ser usado e terá de ser devolvido ao fabricante.
Slovak: Ak je primárny obal Holoclaru poškodený, ak sa zmenil vzhľad lieku alebo ak v ňom možno vizuálne identifikovať častice, liek sa nesmie používať a musí sa vrátiť výrobcovi.
Portuguese: Um deles é o soro fetal de bovino, que é obtido a partir de bovinos e é utilizado para ajudar as suas células a crescer.
Slovak: Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek.
Portuguese: Holoclar é geralmente implantado sob anestesia tópica retrobulbar ou parabulbar.
Slovak: Holoclar sa vo všeobecnosti implantuje pod lokálnou retrobulbárnou alebo parabulbárnou anestéziou.
Portuguese: • Hemorragia à volta do local da operação onde Holoclar foi implantado
Slovak: Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a soro de bovino e células 3T3-J2 murinas.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na hovädzie sérum a myšie bunky 3T3-J2.
Portuguese: Para implantação.
Slovak: Na implantáciu.
Portuguese: Tratamento pós-operatório
Slovak: Pooperačná liečba
Portuguese: • Problemas da córnea (erosão)
Slovak: Problémy s rohovkou (erózia).
Portuguese: Se possui uma infeção ocular aguda ou olhos inchados e vermelhos (inflamados), o seu tratamento deve ser adiado até ter recuperado.
Slovak: Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť,
Portuguese: O tratamento com Holoclar é um procedimento em dois passos.
Slovak: Liečba Holoclarom sa skladá z dvoch krokov.
Portuguese: Fica ao critério do cirurgião seguir outros procedimentos de anestesiologia.
Slovak: Na základe rozhodnutia chirurga sa môžu použiť aj iné anesteziologické postupy.
Portuguese: 2.ª consulta: Implantação de Holoclar
Slovak: 2. návšteva: Implantácia Holoclaru
Portuguese: Por conseguinte, pode não ser possível fornecer Holoclar.
Slovak: Môže sa teda stať, že Holoclar nebude možné dodať.
Portuguese: Após a cirurgia, ser-lhe-á prescrito um ciclo de medicamentos para assegurar a cura total: antibióticos para diminuir a possibilidade de infeção e esteroides para reduzir o inchaço e a irritação.
Slovak: Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
Portuguese: Os pacientes com sensibilidade conhecida a soro de ratinho ou a soro fetal de bovino não devem ser tratados (ver secção 4.3).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na myši alebo fetálne hovädzie sérum sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Portuguese: Quando o olho é gravemente lesado por queimaduras físicas ou químicas, podem ocorrer múltiplas cicatrizes e o limbo pode ficar danificado.
Slovak: Keď je oko veľmi poškodené fyzikálnou alebo chemickou popáleninou, môže dôjsť k silnému zjazveniu a poškodeniu limbu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve adiar o tratamento com este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, liečba týmto liekom by sa mala odložiť.
Portuguese: Este componente pode danificar as células que compõem Holoclar.
Slovak: Táto zložka môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacodinâmicos convencionais para o Holoclar.
Slovak: Nevykonali sa konvenčné farmakodynamické štúdie s Holoclarom.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser enviados ao fabricante.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
Portuguese: • Incapacidade do seu olho para sentir dor (anestesia da córnea ou conjuntiva ou hipoestesia)
Slovak: Neschopnosť oka cítiť bolesť (anestézia rohovky alebo spojovky alebo hypestézia).
Portuguese: Algumas gotas oculares contêm um conservante chamado "cloreto de benzalcónio".
Slovak: Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid".
Portuguese: O outro componente é um tipo especial de célula de ratinho inativada que é usado para cultivar as suas células límbicas.
Slovak: Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a segurança de Holoclar em crianças com menos de 7 anos de idade é inexistente e limitada para pacientes com idades entre 8 e 17 anos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
Portuguese: Manusear com cuidado e evitar agitar, inverter ou submeter a outras tensões mecânicas.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne, vyhýbajte sa akémukoľvek traseniu, prevracaniu alebo inému mechanickému namáhaniu.
Portuguese: Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.
Slovak: Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.
Portuguese: O glaucoma (3,5%) foi a reação adversa mais frequente considerada relacionada com o tratamento com corticosteroides (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: %) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itália
Slovak: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Taliansko
Portuguese: Suporte de fibrina.
Slovak: Fibrínová podporná vrstva.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio (assim como outros compostos de amónio quaternário) é citotóxico, pelo que as gotas que contenham este conservante podem danificar o epitélio corneano recém-regenerado.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (ako aj iné kvartérne amóniové zlúčeniny) je cytotoxický a očná instilácia s obsahom tejto konzervačnej látky môže poškodiť novo regenerovaný epitel rohovky.