FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Revlimid sa bude používať aj na udržiavaciu liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia po prvotnej liečbe liekom Revlimid, melfalanom a prednizónom (ďalšie lieky na liečbu mnohopočetného myelómu) alebo po autológnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta).
Estonian: Revlimidi oleks eeldatavalt kasutatud nende äsja diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide raviks, kelle haigus ei ole esmase ravi järel Revlimidi, melfalaani ja prednisooniga (teised hulgimüeloomi ravimid) progresseerunud või keda ravitakse pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist (patsiendi enda vereloomerakkude siirdamine).
Slovak: Keďže používanie lieku Revlimid bolo navyše spojené so zvýšeným rizikom rozvoja novej rakoviny, výbor CHMP nemohol vylúčiť možnosť, že neprítomnosť prípadov dlhšieho prežitia bola spôsobená úmrtiami v dôsledku novej rakoviny.
Estonian: Et Revlimidi seostatakse ka uute vähkkasvajate tekkimise suurema riskiga, ei saanud inimravimite komitee välistada, et pikema elulemuse puudumine võib olla seotud uute kasvajate tekkimisest põhjustatud surmadega.
Slovak: Revlimid?
Estonian: Mis on Revlimid?
Slovak: Na používanie lieku Revlimid pri jeho schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože liek Revlimid má kladný pomer prínosu a rizika pri použití u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už predtým absolvovali jeden alebo viac iných typov liečby2.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Revlimidi kasutamist kinnitatud näidustusteks, sest Revlimidi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui seda kasutatakse hulgimüeloomiga patsientidel, kes on juba saanud üht või mitut teist liiki ravi2.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostávali melfalan a prednizón spolu s liekom Revlimid alebo placebom (zdanlivým liekom) počas prvotnej fázy a následne liek Revlimid alebo placebo počas udržiavacej fázy.
Estonian: Esimese uuringu esimeses faasis anti patsientidele melfalaani ja prednisooni kas koos Revlimidi või platseeboga (näiv ravim) ning sellele järgnes säilitusfaas, kus patsiendid said Revlimidi või platseebot.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu pôsobí liek Revlimid rovnako ako pri existujúcej indikácii.
Estonian: Eeldati, et Revlimidi toime äsja diagnoositud hulgimüeloomi korral on samalaadne kui olemasoleva näidustuse korral.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Slovak: Znamená to, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Estonian: Revlimidi toimeaine lenalidomiid on immunomoduleeriv aine: see mõjutab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) toimimist.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Revlimid nemôže byť povolený na liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Revlimidi kasutamist äsja diagnoositud hulgimüeloomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Revlimid u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom neprevyšuje jeho riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Revlimidi kasulikkus äsja diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Výbor mal výhrady, že hoci existuje jednoznačný prínos, pokiaľ ide o oddialenie progresie ochorenia u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, neviedlo to k zmysluplnému zlepšeniu symptómov a dlhšiemu prežitiu.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuigi ravim on selgelt kasulik äsja diagnoositud hulgimüeloomi progresseerumise edasilükkamisel, ei kaasne sellega sümptomite oluline paranemine ega elulemuse pikenemine.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek kostnej drene.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakk-kasvaja.
Slovak: Používa sa v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu tohto ochorenia (liečba druhej línie).
Estonian: Ravimit kasutatakse kombineerituna deksametasooniga (põletikuravim) nende hulgimüeloomiga patsientide raviks, kelle haigust on eelnevalt vähemalt ühe korra ravitud (teise valiku ravim).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Revlimid?
Estonian: Milline on Revlimidi eeldatav toime?
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Revlimidi kasutamist hulgimüeloomi raviks?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Revlimid účinkovať?
Estonian: Milleks kavatseti Revlimidi kasutada?
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sutenti kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júl 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: Čo je Sutent?
Estonian: Mis on Sutent?
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Slovak: Okrem toho, liek má známe vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú kvalitu života pacientov.
Estonian: Lisaks sellele on ravimil teadaolevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad patsientide elukvaliteeti.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Sutent (sunitinib) na trh EMA/504631/2018
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Sutent (sunitiniib) EMA/504631/2018
Slovak: Pacienti boli liečení asi jeden rok a v štúdii sa skúmalo, ako dlho trvalo, kým sa rakovina vrátila (prežitie bez ochorenia).
Estonian: Patsiente raviti ligikaudu aasta ja uuringus jälgiti, kui pikk aeg kulus vähi taastekkeni (haigusvaba elumus).
Slovak: Liečivo lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkináz.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Sutent (sunitinib) na trh
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Sutent (sunitiniib)
Slovak: Sutent je protirakovinový liek, ktorý je v súčasnosti povolený na liečbu týchto druhov rakoviny:
Estonian: Sutent on vähiravim, mis on praegu heaks kiidetud järgmiste vähkkasvajate raviks:
Slovak: Sutent účinkuje?
Estonian: Kuidas Sutent toimib?
Slovak: Sutent bol povolený v júli 2006 a obsahuje liečivo sunitinib.
Estonian: Sutentil on müügiluba alates juulist 2006 ja selle toimeaine on sunitiniib.
Slovak: Dňa 26. júna 2018 spoločnosť Pfizer Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Sutent na liečbu pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Estonian: 26. juunil 2018 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Sutenti kasutamist selliste patsientide raviks, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dôkazy, že liek Sutent odďaľuje návrat rakoviny, nie sú presvedčivé.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendid selle kohta, et Sutent lükkab edasi vähi taasteket, ei olnud veenvad.
Slovak: • neuroendokrinné nádory pankreasu (nádory buniek v pankrease vytvárajúcich hormóny),
Estonian: • pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pankrease hormoone tootvate rakkude kasvajad);
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vzniku nových krvných ciev, ktoré tieto bunky zásobujú.
Estonian: See tähendab, et sunitiniib blokeerib teatud ensüümid, mida nimetatakse proteiinkinaasideks ja mis soodustavad vähirakkude kasvu ja levikut ning neid varustavate uute veresoonte teket.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo predložené údaje neumožnili výboru CHMP vyvodiť záver, že prínos prevyšuje riziká.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest esitatud andmete alusel ei olnud inimravimite komiteel võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Sutent s placebom (zdanlivým liekom) u 615 pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles võrreldi Sutenti platseeboga (näiv ravim) 615 patsiendil, kel oli pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Sutent, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Sutenti kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (rakovina žalúdka a čriev),
Estonian: • gastrointestinaalne stromaalne tuumor (üks mao- ja soole vähkkasvajatest);
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Sutent pri liečbe pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii neprevyšujú jeho riziká.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Sutenti kasulikkus nende neeruvähiga patsientide ravis, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk, ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Sutent môže zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides vähendab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Slovak: Na používanie lieku Sutent pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Sutenti kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek (rakovina obličiek, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom (neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil, aby sa povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh nezmenilo tak, aby bola pridaná liečba pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile oli inimravimite komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud muuta Sutenti müügiluba ega lisada selliste patsientide ravi, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Slovak: Sutent sa mal používať na oddialenie alebo prevenciu návratu rakoviny obličiek u pacientov, ktorí podstúpili operáciu a ktorým hrozí vysoké riziko návratu rakoviny.
Estonian: Sutenti kavatseti kasutada neeruvähi taastekke edasilükkamiseks või tõkestamiseks patsientidel, kel on pärast kirurgilist ravi suur vähi taastekke risk.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sutent?
Estonian: Milleks kavatseti Sutenti kasutada?
Slovak: Čo sa stane s liekom Sutent, ktorý sa používa na liečbu pri iných použitiach?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Sutenti kasutamist teistel näidustustel?
Slovak: Keď sa údaje od pacientov s najvyšším rizikom návratu rakoviny skúmali samostatne, prínosy lieku Sutent stále neboli presvedčivé.
Estonian: Samuti ei olnud Sutenti kasulikkus veenev ka vähi taastekke suurima riskiga patsientide andmete eraldi analüüsimisel.
Slovak: Dok. č. EMEA/402816/2008
Estonian: viide: EMEA/402804/2008
Slovak: Obidve antibiotiká sa podávali dva týždne.
Estonian: Mõlemat antibiootikumi manustati kuni kaks nädalat.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Londýn 30. 5. 2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Dok.
Slovak: Tygacil?
Estonian: Mis on Tygacil?
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): tigecyklín
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA TYGACIL Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tigetsükliin
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj vo vzťahu k opatreniam, ktoré spoločnosť chcela zaviesť na minimalizáciu rizík súvisiacich s liekom.
Estonian: Lisaks põhjustasid komitee ettevaatlikkust meetmed, mida ettevõte kavatses kasutusele võtta ravimiga seotud riskide minimeerimiseks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa z pneumónie vyliečili do troch týždňov po užití poslednej dávky antibiotika.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kes paranesid pneumooniast kolme nädala jooksul pärast viimast antibiootikumiannust.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
Slovak: apríla 2008 spoločnosť Wyeth Europa Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Tygacil na liečbu pneumónie získanej v spoločenstve.
Estonian: 22. aprillil 2008 teavitas Wyeth Europa Limited ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus kasutada Tugacili uue näidustuse - keskkonnatekkelise pneumoonia - raviks.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Tygacil nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Tygacili kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a môžu odumrieť.
Estonian: Kui uusi valke ei saa toota, ei ole bakterid võimelised paljunema ja lõpuks hävivad.
Slovak: Pneumóniu získanú v spoločenstve zvyčajne spôsobuje infekcia baktériou.
Estonian: Keskkonnatekkelist pneumooniat põhjustab tavaliselt bakternakkus.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával liek Tygacil s levofloxacínom (ďalšie antibiotikum).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Tygacili levofloksatsiiniga (samuti antibiootikum).
Slovak: Tygecyklín účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti bakteriálnych buniek, kde vznikajú nové proteíny.
Estonian: Tigetsükliin blokeerib bakterite ribosoome, mis on bakterirakkude osad, kus toodetakse uusi valke.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s tým, že pacienti zahrnutí do hlavných štúdií nemuseli potrebovať nemocničnú liečbu vo forme intravenózneho podávania liekov (do žily), a preto nezodpovedajú typu pacientov, pre ktorých je liek určený.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli asjaolu, et põhiuuringutes osalenud patsientidel ei pruukinud olla vaja haiglaravi koos ravimite intravenoosse (veeni tilgutamise teel) manustamisega; seega ei olnud need patsiendid sellised, kelle jaoks oli ravim ette nähtud.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 150. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 150 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Tygacil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovak: Výbor bol znepokojený aj počtom úmrtí v prípade pacientov užívajúcich liek Tygacil pri vážnejších infekciách, najmä v prípade štúdie pacientov, ktorí ochoreli na pneumóniu v nemocnici.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka surmajuhtude arv patsiendirühmas, kus kasutati Tygacili raskekujulisemate infektsioonide raviks, ning eelkõige nende patsientide uuringus, kel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Slovak: Tygacil sa testovala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dovedna 846 dospelých, ktorých pneumónia získaná v spoločenstve si vyžadovala liečbu v nemocnici.
Estonian: Tygacili efektiivsust kontrolliti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 846 täiskasvanut, kes vajasid keskkonnatekkelise pneumoonia ravi haiglas.
Slovak: Na používanie lieku Tygacil pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tygacili kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Slovak: Ide o vážny druh infekcie pľúc, ku ktorej dochádza mimo nemocnice.
Estonian: See on raskekujuline kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat.
Slovak: Tygacil je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Tygacil on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Tygacil?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Slovak: Uvedený fakt vzbudil pochybnosti o tom, či by liek Tygacil bol dostatočne účinný v liečbe pacientov so závažnou pneumóniou získanou v spoločenstve.
Estonian: See tekitas kahtlusi, kas Tygacil on ikka piisavalt efektiivne raskekujulise keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide raviks.
Slovak: Tygacil je antibiotikum, ktoré sa už používa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkého tkaniva (tkanivo pod kožou) a komplikovaných abdominálnych infekcií.
Estonian: Tygacil on antibiootikum, mida kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kel on naha ja pehmete kudede (nahaaluste kudede) ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonid.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Estonian: Selle toimeaine on tigetsükliin.
Slovak: Čo platí pre liek Tygacil, ak sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva a komplikovaných abdominálnych infekcií?
Estonian: Mis toimub Tygacili kasutamisel naha ja pehmete kudede ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonide raviks?
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny, ktoré sa podobajú tetracyklínu.
Estonian: Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub tetratsükliiniga sarnaste antibiootikumide glütsüültsükliinide rühma.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tygacil?
Estonian: Milline on Tygacili eeldatav toime?
Slovak: Liek Tygacil sa mal tiež používať na liečbu dospelých s pneumóniou získanou v spoločenstve.
Estonian: Tygacili kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientide keskkonnatekkelise pneumoonia raviks.
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinnosť lieku Tygacil v prípade pacientov, ktorí ochoreli na peumóniu v nemocnici.
Estonian: Lisauuringus vaadeldi Tygacili efektiivsust patsientidel, kellel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Slovak: To má pomôcť pri liečbe pneumónie získanej v spoločenstve.
Estonian: Eelduste kohaselt peaks see aitama ravida keskkonnatekkelist pneumooniat.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tygacilile ei või anda keskkonnatekkelise pneumoonia ravis kasutamiseks müügiluba.
Slovak: Tygacil sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tygacili toimet muude katsetega.
Slovak: 15. marca 2012
Estonian: 15. märts 2012
Slovak: Tyverb je v EÚ povolený od júna 2008.
Estonian: Tyverb on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 2008. aasta juunist.
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Slovak: Tyberb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tyverbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Túto otázku mohla vyriešiť komparatívna štúdia.
Estonian: Selle küsimusega oleks tegelenud võrdlusuuring.
Slovak: Liek Tyverb je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Tyverbi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides.
Slovak: Tyverb?
Estonian: Mis on Tyverb?
Slovak: Pre liek bolo vydané podmienečné povolenie na uvedenie na trh, pretože sa očakávajú ďalšie dôkazy o tomto lieku.
Estonian: Tyverbi müügiluba anti tingimuslikult, sest ravimi kohta oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka života pacientov).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb (lapatinib) na trh
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Tyverb (lapatiniib)
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 444 pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý exprimoval veľké množstvo receptora HER2.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 444 suuri HER2 koguseid ekspresseeriva metastaatilise rinnavähiga patsienti.
Slovak: Tyverb v kombinácii s paklitaxelom by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcej indikáciie.
Estonian: Eeldatakse, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga toimib samal moel nagu olemasoleva näidustuse korral.
Slovak: Tyverb je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lapatinib.
Estonian: Tyverb on ravim, mis sisaldab toimeainena lapatiniibi.
Slovak: Liek Tyverb sa používa vtedy, keď je karcinóm pokročilý alebo keď je metastatický.
Estonian: Tyverbi kasutatakse siis, kui vähk on kaugelearenenud või metastaatiline.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Estonian: Mis põhjusel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Slovak: Asi štvrtina prípadov karcinómu prsníka exprimuje receptor HER2.
Estonian: Ligikaudu neljandik rinnavähkidest ekspresseerib HER2
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť, a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline", et vähk juba on levinud organismis mujale.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Tyverb, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Tyverbi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.