FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania oparzenia stopnia 2a
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri alkalommal használható fel, és felbontás után azonnal fel kell használni.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 14 nap volt.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Substancja czynna przyspiesza reepitalizację zadrapania w teście in vitro, przy użyciu ludzkich pierwotnych keratynocytów w dawce 1 μg/ml oraz modelu ex vivo gojenia rany u świni w dawce 10 µg/ml.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amryt AG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Polish: • Po otwarciu jednorazowej tuby żel należy natychmiast użyć i wyrzucić tubę, nawet gdyby coś w niej pozostało.
Hungarian: • Miután az egyszer használatos tubust felbontotta, azonnal használja el a gélt, és dobja ki a tubust, akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Polish: W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Episalvan.
Hungarian: Fertőzés esetén javasolt abbahagyni az Episalvan-nal végzett kezelést.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych w trzecim i dwunastym miesiącu po zabiegu chirurgicznym lub oparzeniu, leczone połówki rany okazały się równoważne u większości pacjentów pod względem pigmentacji, zaczerwienienia, tekstury i wzrostu włosów regenerowanego naskórka.
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni, és a használatot követően ki kell dobni.
Polish: Nie należy stosować miejscowo innych produktów jednocześnie z produktem leczniczym Episalvan, ale raczej kolejno lub zamiennie, zależnie od potrzeby klinicznej.
Hungarian: Más, helyileg alkalmazott készítmények nem alkalmazhatók az Episalvan-nal együtt, hanem a klinikai szükséglettől függően inkább szekvenciálisan vagy vagylagosan.
Polish: W przypadku ran, które są oceniane jako niemożliwe do zagojenia w akceptowalnym czasie, może być konieczne postępowanie chirurgiczne (np. przeszczep skóry pośredniej grubości) w celu zmniejszenia ryzyka bliznowacenia hipertroficznego.
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Polish: Alokacja leczenia dwóch połówek rany (dystalna wobec proksymalnej) była określana przez randomizację (w badaniu oparzeń można było badać dwie podobne rany).
Hungarian: proximális) randomizálással határozták meg (az égési vizsgálatban két hasonló seb volt használható).
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Hungarian: A „nagyon konzervatív számítások" azt jelenti, hogy a sebzáródás idejének a sebzáródás első megfigyelését tekintették.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Episalvan u osób uczulonych na pyłek brzozy jest bezpieczne, ponieważ alergeny te nie występują w produkcie leczniczym Episalvan.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazása biztonságos azok számára, akik allergiásak a nyírfapollenre, mivel ezek az allergének nincsenek jelen az Episalvan-ban.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán.
Polish: Czas trwania stosowania
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Polish: Tuba jednorazowego użytku jest pakowana w pudełko kartonowe.
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Polish: Połówki ran leczone produktem leczniczym Episalvan goiły się szybciej niż połówki ran leczonych w ramach opieki standardowej (średnia 1,1 dnia według pierwszorzędowych punktów końcowych, p<0,0001, dwustronny parowany test t).
Hungarian: Az Episalvan-nal kezelt sebfelek gyorsabban gyógyultak, mint a standard terápiával kezelt sebfelek (az elsődleges végpontok szerint átlagosan 1,1 nap, p < 0,0001, kétoldalas páros t-próba).
Polish: Średnia różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów (95% epitelializacja)
Hungarian: A sebzáródási idő (95%-os epitelializáció) betegen belüli átlagos különbsége
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Episalvan gél (csak kartondoboz)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Polish: Produkt leczniczy stosowano podczas każdej zmiany opatrunku co trzy lub cztery dni, aż do pełnego zamknięcia rany przez maksymalnie 28 dni w przypadku badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości i co drugi dzień przez maksymalnie 21 dni w badaniu oparzenia stopnia 2a.
Hungarian: Ezek alkalmazása az egyes kötszer-cseréknél, minden 3-4. napon történt, a teljes sebzáródásig, legfeljebb a 28. napig a félvastag bőrátültetéses vizsgálatok esetében, és minden másnap, legfeljebb a 21. napig a 2a fokú égési vizsgálatban.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Polish: Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
Hungarian: Színtelen-enyhén sárgás, opaleszkáló.
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Hungarian: A hatóanyag pontos hatásmechanizmusa a humán sebgyógyulásban nem ismert.
Polish: Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub coraz bardziej bolesna.
Hungarian: kezd szivárogni, vagy ha a seb körüli bőr vörössé, meleggé, duzzadttá vagy egyre fájdalmasabbá válik.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Olej słonecznikowy, oczyszczony.
Hungarian: Napraforgóolaj, finomított.
Polish: -1,1 dnia (CI: -1,5, -0,7) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a
Hungarian: -1,1 nap (CI: -1,5, -0,7) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności trwających dłużej niż 4 tygodnie.
Hungarian: Négy hétnél hosszabb toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer-kategória
Polish: W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan, należy oczyścić zgodnie ze standardowymi procedurami, stosując np. antyseptyczny roztwór do ran.
Hungarian: Ha szükséges, a sebeket (baleseti eredetű sebeket) az Episalvan alkalmazása előtt a standard eljárásnak megfelelően meg kell tisztítani, például sebfertőtlenítő oldattal.
Polish: Wielkość rany i czas trwania leczenia, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A seb méretét és a kezelés időtartamát illetően lásd a 4.4 pontot.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Hungarian: Lásd még: 4.4 pont.
Polish: • Żel należy ponownie stosować podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany.
Hungarian: • A gélt a kötszer minden cseréjekor újból alkalmazni kell, amíg a seb be nem gyógyul.
Polish: Inne składniki to olej słonecznikowy, oczyszczony.
Hungarian: Egyéb összetevő a finomított napraforgóolaj.
Polish: Dodatkowo donoszono o jednym przypadku kontaktowego zapalenia skóry, zgłoszonego w piśmiennictwie u pacjenta po dłuższym stosowaniu miejscowym produktu kosmetycznego zawierającego wyciąg z kory brzozy.
Hungarian: Ezenkívül létezik egy, a szakirodalomból jelentett kontakt dermatitisz eset is, amely egy helyileg alkalmazott, nyírfakéreg-kivonatot tartalmazó kozmetikai készítmény hosszú ideig tartó használatát követően alakult ki egy betegnél.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I TUBA
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ és TUBUS
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy
Hungarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Németország
Polish: Produkt leczniczy Episalvan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Episalvan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Hungarian: SN: {szám}
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy lek Episalvan oddziałuje z innymi lekami.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az Episalvan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Ze względu jednak na to, że ilość leku Episalvan jaka się wchłania do organizmu jest bardzo niewielka, nie oczekuje się, że lek Episalvan będzie oddziaływał z innymi lekami.
Hungarian: Mivel azonban a szervezetbe felszívódott Episalvan mennyisége rendkívül alacsony, az Episalvan várhatóan nem fog kölcsönhatásba lépni más gyógyszerekkel.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Episalvan jest mało prawdopodobne: u pacjentów z raną o powierzchni >300 cm po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego Episalvan, nie można było wykryć betuliny w osoczu.
Hungarian: Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań produktu leczniczego Episalvan w jednym lub więcej podzbiorów dzieci i młodzieży podczas leczenia obrażeń skóry.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Episalvan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a bőrsérülések kezelése vonatkozásában.
Polish: W badaniach ran w miejscach pobrania przeszczepów pośredniej grubości skóry na jednej połowie rany stosowano produkt leczniczy Episalvan i opatrunek, a na drugiej połowie rany jako kontrolę stosowano tego samego rodzaju nieprzylepny opatrunek.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel kapcsolatos vizsgálatban Episalvan-t alkalmaztak kötszerrela seb területének felére, és kontrollként ugyanolyan fajtájú, nem tapadó kötszert alkalmaztak önmagában a másik félre.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 osób): - zakażenie rany, - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), - podrażnienie skóry (zapalenie skóry), - wysypka ze świądem, - wysypka o barwie purpurowej, - ból.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - sebfertőzés; - allergiás reakció (túlérzékenység); - bőrirritáció (dermatitisz); - viszkető kiütések; - lila színű kiütések; - fájdalom.
Polish: W badaniu oparzeń stopnia 2a, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan wynosiła 108 cm² (zakres 23-395 cm²).
Hungarian: A másodfokú (felületi - 2a) égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban az Episalvan-nal kezelt sebek átlagos mérete 108 cm² (a 23-395 cm² tartományban) volt.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, lokális toleranciára vonatkozó és fototoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości około 1 mm i przykrywać jałowym opatrunkiem.
Hungarian: A gélt a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Hungarian: Alkalmazás után semmisítse meg.
Polish: • Należy nanieść na powierzchnię rany warstwę leku Episalvan o grubości około 1 mm i przykryć ranę jałowym opatrunkiem.
Hungarian: • Az Episalvan-t a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu oparzenia stopnia 2a był odsetkiem pacjentów z wcześniejszym gojeniem (przynajmniej 95% epitelializacja) na podstawie zaślepionej oceny fotografii.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat esetében az elsődleges végpont a korábbi gyógyulást (legalább 95%-os epitelializációt) elérő betegek százalékos aránya volt, a vakon végzett fényképértékelés alapján.
Polish: Co zawiera lek Episalvan
Hungarian: Mit tartalmaz az Episalvan
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego nazewnictwa.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és a preferált terminológia szerint vannak felsorolva.
Polish: W przypadku podzbioru pacjentów zaślepiona ocena fotografii wykazywała lepsze wyniki w przypadku połówek rany leczonych produktem leczniczym Episalvan w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem pigmentacji, zaczerwienienia i tekstury byłych obszarów rany.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjában a vak fényképértékelés a korábbi sebek területeinek pigmentációja, bőrpírja és textúrája tekintetében jobb eredményeket mutatott az Episalvan-nal kezelt sebfelek, mint a standard terápia esetében.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba jednorazowego użytku, zawierająca 23,4 g żelu.
Hungarian: Kiszerelés: 1 egyszer használatos, 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Polish: Substancją czynną jest suchy wyciąg z kory brzozy.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata.
Polish: • W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Hungarian: • Ha szükséges, a sebeket az Episalvan alkalmazása előtt megfelelő fertőtlenítő oldattal meg kell tisztítani.
Polish: * Powikłanie dotyczące rany obejmuje różne rodzaje powikłań miejscowych, takie jak powikłania pozabiegowe, martwica rany, wydzielina z rany, utrudnione gojenie lub stan zapalny rany.
Hungarian: * A sebszövődmény különféle helyi szövődményekből, például a beavatkozást követő szövődményekből, sebnekrózisból, sebváladékozásból, gyógyulási zavarból vagy sebgyulladásból áll.
Polish: Zakażenie rany to ciężkie powikłanie, które może wystąpić podczas procesu gojenia rany.
Hungarian: A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélné.
Polish: Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Hungarian: A gélt minden kötszercserénél újra fel kell vinni, amíg a seb be nem gyógyul, legfeljebb 4 héten át.
Polish: W badaniu oparzenia drugiego stopnia 2a jako kontrolę stosowano antyseptyczny żel zawierający oktenidynę i opatrunek tłustej gazy.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban kontrollként oktenidin tartalmú antiszeptikus sebgélt és vastag gézkötést alkalmaztak.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 23,4 g żelu.
Hungarian: Kiszerelési egység: 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: olej słonecznikowy.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Napraforgóolaj.
Polish: Wielkość rany
Hungarian: A seb mérete
Polish: Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych na przykład na skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry.
Hungarian: Olyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek például 2a fokú (felületi) égési sérülésekből vagy bőrátültetésből származnak.
Polish: Żel Episalvan jest stosowany miejscowo na rany skóry i słabo się wchłania.
Hungarian: Az Episalvan gélt helyileg alkalmazzák a bőr sérüléseire, és gyenge felszívódást mutat.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat klinicznego stosowania produktu leczniczego Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó klinikai alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre információk.
Polish: CI: 95% przedział ufności; MTWDC (ang. Mean time to wound dressing change): średni czas do zmiany opatrunku rany; N (ang. Number of patients in the analysis): liczba pacjentów w zbiorze analizy; STSG (ang. Split-thickness skin graft) przeszczep skóry pośredniej grubości
Hungarian: Cl: 95%-os konfidencia-intervallum; N: a betegek száma az elemzési csoportban;
Polish: Biała składana tuba aluminiowa, zawierająca lakierowaną od wewnątrz powłokę fenoloepoksydową, i ze związkiem uszczelniającym w zagięciu.
Hungarian: Fehér, összenyomható alumínium tubus, belső felületén epoxi-fenol lakkbevonattal, és a hajtásában tömítőanyaggal ellátva.
Polish: W badaniach klinicznych ran, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan w miejscach pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, miała powierzchnię 40,7 cm² (zakres 8-300 cm²).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Episalvan-nal kezelt sebek átlagos mérete félvastag bőrgraft donor helyi sebek esetén 40,7 cm² (a 8-300 cm²-es tartományban) volt.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem szükségesek (lásd 5.2 pont).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Episalvan Lek Episalvan jest stosowany na skórę i wchłanianie leku do organizmu jest minimalne.
Hungarian: Ha az előírtnál több Episalvan-t alkalmazott Az Episalvan-t a bőrön kell alkalmazni, és a szervezetbe történő felszívódása minimális.
Polish: Podczas każdej wizyty wykonywano fotografie rany w celu zaślepienia oceny.
Hungarian: A vak értékeléshez minden vizsgálat alkalmával fényképeket készítettek a sebről.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany w okresie ciąży.
Hungarian: Az Episalvan terhesség alatt is alkalmazható.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dwóch badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości skóry była indywidualna u poszczególnych pacjentów różnica w czasie zamknięcia rany (przynajmniej 95% epitelializacja), stwierdzona na podstawie zaślepionych ocen fotografii.
Hungarian: A két, félvastag bőrátültetéses vizsgálat esetében az elsődleges végpont a sebzáródáshoz (legalább 95%-os epitelializációhoz) szükséges időben mutatkozó intraindividuális különbség volt, ami a fényképek vakon végzett értékelésén alapult.
Polish: Wysypka ze świądem Plamica
Hungarian: Viszkető kiütés Purpura
Polish: Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Hungarian: Az Episalvan gél a nyírfakéreg száraz kivonatát tartalmazó, növényi gyógyszer.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób): - bolesna skóra, - świąd, - powikłania procesu gojenia się rany.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - fájdalmas bőr; - viszketés; - a sebgyógyulási folyamat szövődményei.
Polish: Zaślepiona dla obserwatora ocena fotografii (zaślepiony odczyt), średnia ocena eksperta Pierwszorzędowy zaślepiony odczyt / bardzo zachowawcze oszacowanie (pierwszorzędowy punkt końcowy dla rany w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości)
Hungarian: A megfigyelőre nézve vak fényképértékelés (vak olvasás), szakértői átlagértékelés elsődleges vak olvasás /
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat możliwych oddziaływań leku Episalvan z innymi lekami stosowanymi na skórę.
Hungarian: Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Episalvan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania leku Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok.
Polish: Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u dorosłych.
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Polish: Nie badano wpływu leku Episalvan na płodność, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, nie powinien mieć on wpływu na płodność.
Hungarian: Az Episalvan termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, várhatóan nem lesz hatással az Ön termékenységére.