FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GENERATION war eine 52-wöchige Studie zur Blutzuckerkontrolle bei 720 älteren Patienten mit einem mittleren Alter von 72,6 Jahren; 433 Patienten (60,1 %) waren < 75 Jahre, und 287 Patienten (39,9 %) waren ≥ 75 Jahre.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bletà medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
German: • Komboglyze ist erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Maltese: • Komboglyze jiġi ġo folja b'kisja tal-aluminium.
German: Symptome einer Laktatazidose sind:
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:
German: Ergebnisse der SAVOR-Studie
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
German: Was Komboglyze enthält
Maltese: Tieħux Komboglyze
German: Die Biotransformation von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Saxagliptin 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
German: In einer gepoolten Analyse von 1.681 Patienten mit Typ-2-Diabetes, darunter 882 mit Saxagliptin 5 mg behandelte Patienten, die in fünf doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Saxagliptin auf die Blutzuckerkontrolle randomisiert wurden, war die Gesamthäufigkeit von UEs bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, ähnlich der von Placebo.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, ilfrekwenza globali tal-AEs f'pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg kienet simili għal dik tal plaċebo.
German: Die Anwendung von DPP4-Inhibitoren wurde mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Maltese: L-użu ta' inibituri DPP4 ġie assoċjat mar-riskju ta' żvilupp ta' pankrejatite akuta.
German: Anwendung mit potenten CYP3A4-Induktoren
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
German: Nebenwirkungen, die für ≥ 5 % der mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten und häufiger als für mit Placebo behandelte Patienten berichtet wurden oder die für ≥ 2 % der mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten und ≥ 1 % häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi irrappurtati f'≥ 5% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u b'mod aktar komuni milli f'pazjenti ikkurati bi plaċebo jew li kienu irrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u ≥ 1% aktar frekwenti meta mqabbla mal-plaċebo qed jintwerew f'Tabella 2.
German: Saxa 5 mg täglich add-on zu Metformin und Sulfonylharnstoff; Studie D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg täglich add-on zu Metformin und Dapagliflozin Studie CV181168 (n=315)
Maltese: 12-il ġimgħa Saxa 2.5 mg darbtejn kuljum miżjud ma' metformin; Studju CV181080 (n=74) Studji miżjuda/ kombinati ma' terapiji addizjonali Miżjud mal-insulina (+/- metformin) Saxa 5 mg kuljum, Studju CV181057: Popolazzjoni globali (n=300) 24-ġimgħa Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' sulphonylurea; Studju D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' dapagliflozin Studju CV181168 (n=315)
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00; 1,62; P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
German: Die Häufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle unter Saxagliptin 5 mg gegenüber Placebo, als Add-on-Therapie mit Metformin gegeben, betrug 5,8 % gegenüber 5 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fiddemm għal saxagliptin 5 mg kontra l-plaċebo mogħti bħala terapija miżjuda ma' metformin kienet 5.8% kontra 5%.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittlich erwartete glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mill-medja stmata għar-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (~120 mL/min), li tindika li hemm xi forma ta' tneħħija renali attiva.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Maltese: L-analiżi bl-intenzjoni-li-tikkura wriet riżultati konsistenti.
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=31) betrug im Vergleich zu Placebo plus Metformin (n=15) -0,8 % in Woche 102.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbla ma' plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
German: Die Behandlung mit Saxagliptin 5 mg einmal täglich führte zu klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserungen der Hämoglobin-A1c- (HbA1c-) Werte, der Nüchtern-Plasmaglukose-Werte (fasting plasma glucose, FPG) und der postprandialen Glukose-(PPG-) Werte im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Metformin (Initial- oder Add-on-Therapie).
Maltese: Il-kura b'saxagliptin 5 mg darba kuljum għamlet titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fl-A1c (HbA1c) talemoglobina, glucose fil-plażma waqt sawm (FPG) u glucose wara l-ikliet (PPG) meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' metformin (terapija mill-bidu jew miżjuda).
German: Die renale Clearance von Metformin ist > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Maltese: It-tneħħija ta' metformin mill-kliewi hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jitneħħa b'filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni mit-tubi.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glycogensynthese durch seine Wirkung auf die Glycogensynthase.
Maltese: Metformin jistimula s-sintesi tal-glycogen intraċellulari billi jaħdem fuq glycogen synthase.
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT/NICHT-PERFORIERT) für Komboglyze 2,5 mg/850 mg Tabletten
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/ 850 mg pilloli
German: Die Verbesserungen der HbA1c-, PPG- und FPG-Werte nach initialer Therapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin blieben bis Woche 76 erhalten.
Maltese: Titjib fl-HbA1c, PPG, u FPG wara li nbdiet terapija b'saxagliptin 5 mg ma' metformin żamm sa' Ġimgħa 76.
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT/NICHT-PERFORIERT) für Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Tabletten
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli
German: Die Saxagliptin-Expositionen fielen 1,2-, 1,4- bzw. 2,1-fach höher aus, und die BMS-510849-Expositionen waren 1,7-, 2,9- bzw. 4,5-fach höher gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion (> 80 ml/min).
Maltese: L-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.2-, 1.4- u 2.1-il darba ogħla, rispettivament, u lesponimenti għall-BMS-510849 kienu 1.7-, 2.9-, u 4.5-il darba ogħla, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'funzjoni renali normali.
German: Hypoglykämie
Maltese: Artralġja
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Maltese: • għeja (eżawriment).
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes als Differenz zwischen der Saxagliptin 5 mg + Metformin- und der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Maltese: Medja tal-bidla fl-HbA1c hija d-differenza bejn il-gruppi ta' saxagliptin 5 mg + metformin u metformin waħdu (p<0.0001).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni respiratorja fil-parti ta' fuq
German: Die initiale Kombinationstherapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=306) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich sowohl zur Initialtherapie mit Saxagliptin allein (n=317) als auch zur Initialtherapie mit Metformin allein (n=313).
Maltese: Meta bdiet it-terapija kombinata b'saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=306) kien hemm titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel ma' saxagliptin (n=317) jew metformin (n=313) waħdu bħala terapija tal-bidu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Komboglyze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
German: Komboglyze ist als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
German: Weitere Informationen über Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
German: Saxagliptin/Metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxagliptin in Kombination mit Metformin (, die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden,) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase und Rachen), Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern, wie z. B. der Blase), Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
German: Komboglyze enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
German: Saxagliptin ist in der EU seit 2009 als Onglyza zugelassen.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
German: • Eine Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
German: Der HbA1c-Spiegel lag zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
German: Welches Risiko ist mit Komboglyze verbunden?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
German: Der HbA1c-Spiegel lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
German: • bei Patienten, die bereits mit Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden;
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
German: Calciumchlorid - Dihydrat Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) **
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
German: Jede Durchstechflasche von Kovaltry enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Maltese: • is-severità tal-emofilja A
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
German: Faktor-VIII-Inhibition sehr häufig (PUPs)* gelegentlich (PTPs)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit grauem Brombutyl-Stopfen)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
German: Die spezifische Aktivität von Kovaltry beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
German: Kovaltry ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Maltese: Kovaltry huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakketti ta': pakkett b'wieħed.
German: • Adapter für die Durchstechflasche
Maltese: • adapter tal-kunjett
German: Hierzu zählen:
Maltese: Sími:
German: Eine Sammelpackung mit 30 Einzelpackungen.
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
German: Wie ist Kovaltry anzuwenden?
Maltese: Trab ta' Kovaltry.
German: • Spritzenstempel
Maltese: • plunġer tas-siringa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 71 pädiatrischen vorbehandelten Patienten waren Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich denen bei Erwachsenen.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): .......
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen, Erwachsene und Kinder.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 2000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
German: Da es sich bei Kovaltry um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen darstellen als solche mit hohem Titer.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'titru baxx ikollu inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti minn inibituri b'titru għoli.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 1000
German: Q1: erstes Quartil; Q3: drittes Quartil
Maltese: Q1 l-ewwel quartile;
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf Kovaltry sein.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda għal Kovaltry.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 500
German: Kovaltry 1000 I.E. enthält (1000 I.E. / 2,5 ml) = 400 I.E. Octocog alfa pro ml nach Rekonstitution.
Maltese: IU fih (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa f'kull mL wara r-rikostituzzjoni.
German: Fällig am
Maltese: FEJN MA
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Maltese: Ta' min jinnota, li r-rata annwali ta' fsada (ABR - annualised bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
German: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
German: Octocog alfa
Maltese: Kovaltry octocog alfa
German: Weitere Informationen über Kovaltry
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kovaltry finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kovaltry.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der mit dem menschlichen Faktor VIII identisch ist.
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
German: Warum wurde Kovaltry zugelassen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
German: Welche Risiken sind mit Kovaltry verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kovaltry so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kovaltry jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Maltese: L-effikaċja ta' Kovaltry fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 90 % tal-każijiet.
German: Der Wirkstoff in Kovaltry, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kovaltry, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Kovaltry selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Maltese: Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Kovaltry, hekk kif jaffettwaw minn pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kovaltry berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b'Kovaltry, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Verpackung Inhalt Packungs-größe Wartezeit
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
German: Weitere Informationen über Kriptazen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
German: Weitere Informationen über Kriptazen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
German: Kriptazen (Halofuginon) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
German: Am 8. Februar 2019 erhielt Kriptazen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Kriptazen verbunden?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?