FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Norwegian Bokmål: Legen vil øke dosen gradvis, avhengig av hvor godt medisinen fungerer.
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse testene skal utføres, avhenger av hjertefunksjonen.
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde myotone symptomer som involverte minst 2 segmenter, og som hadde en innvirkning på minst 3 daglige aktiviteter, ble inkludert i studien.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Norwegian Bokmål: Preferanse mellom de 2 behandlingsperiodene Antall deltakere
English: Other side effects that may occur:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme:
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.
English: No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av meksiletin ble observert etter gjentatt administrering.
English: More than 50% Up to 2%
Norwegian Bokmål: Mer enn 50 % Opp til 2 %
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av symptomene kan kreve sykehustilsyn.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Norwegian Bokmål: Les varselskortet i forbindelse med dette pakningsvedlegget og ha kortet med deg til enhver tid.
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og sekundære hovedendepunktene vises i tabellen nedenfor.
English: See section “Warnings and precautions”.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis 1-8 uker etter eksponering for legemidlet.
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt med middels redusert (40-49 %) og redusert (< 40 %) ejeksjonsfraksjon
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Norwegian Bokmål: VAS er konstruert som et absolutt mål, med en 100 mm rett horisontal linje med endepunktene «ingen stivhet i det hele tatt» (0) og «verst mulig stivhet» (100).
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;
English: Mexiletine Placebo
Norwegian Bokmål: Meksiletin Placebo
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 kapsel per dag.
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig revurdere behandlingen din for å sikre at Namuscla fortsatt er det beste legemidlet for deg.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Namuscla skal ikke brukes til barn og ungdom yngre enn 18 år.
English: Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Norwegian Bokmål: Epilepsipasienter skal overvåkes fordi meksiletin kan øke hyppigheten av anfallepisoder.
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 50 harde kapsler 100 harde kapsler 200 harde kapsler
English: Primary Analysis
Norwegian Bokmål: Primær analyse
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha høyere blodnivåer av Namuscla på grunn av langsommere nedbryting i leveren og dosen kan trenges å bli justert tilsvarende.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er avledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1 / 10 000 til < 1 / 1000), svært sjeldne (< 1 / 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Common: vertigo
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo
English: The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Norwegian Bokmål: Det negative genotoksisitetspotensialet indikerer ikke en økt kreftfremkallende risiko for behandling med meksiletin.
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meksiletin hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både MC og PC var poengsummen for stivhets-alvorlighetsgrad som selvrapportert av pasientene på en visuell analog skala (VAS).
English: Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Norwegian Bokmål: Meksiletin elimineres sakte hos mennesker (med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 10 timer, fra 5 til 15 timer).
English: Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Norwegian Bokmål: Flere legemidler, inkludert antikonvulserende midler, antibiotika og også meksiletin, er identifisert som mulige årsaker.
English: Secondary Analysis
Norwegian Bokmål: Sekundær analyse
English: • Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
Norwegian Bokmål: • Dysfunksjonell sinusknute inkludert sinusrate < 50 bpm)
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Norwegian Bokmål: Regelmessige vurderinger skal gjøres for ikke å fortsette langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som ikke opplever fordeler av behandlingen.
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Studiene hos rotter på karsinogent potensial var negative, men ikke utført i samsvar med gjeldende standarder og derfor av uklar klinisk relevans.
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall har blitt rapportert for akutte overdoser ved inntak av 4,4 g meksiletinhydroklorid, men overlevelse har også blitt rapportert etter akutt overdose på ca. 4 g oral meksiletinhydroklorid.
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Norwegian Bokmål: Jern(III)oksid (E 172) Titandioksid (E 171) Gelatin
English: It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer myotone symptomer ved å redusere muskelstivhet gjennom å reduksere forsinkelsen i muskelavslapping.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du tar mer enn den anbefalte dosen med Namuscla.
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % utskilles uendret via nyrene.
English: Method of administration Namuscla is for oral use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Namuscla er til oral bruk.
English: A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Norwegian Bokmål: Et lineært forhold mellom meksiletin dose og plasmakonsentrasjon er observert i doseringsområdet 83 til 500 mg.
English: Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i aluminium/PVC/PVDC blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var endringer i helsemessig livskvalitet, målt med skalaen Individualized Neuromuscular Quality of Life (INQoL) (individuell nevromuskulær livskvalitet) og tiden som trengs for å stå opp fra en stol, gå rundt stolen og sette seg ned igjen (stoltest).
English: In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi med hypotensjon, bør intravenøs atropin brukes.
English: Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Meksiletin absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering med en biotilgjengelighet på ca 90 % hos friske personer.
English: You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Du kan ta Namuscla under et måltid for å unngå magesmerter (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige og vanlige bivirkninger er avledet fra data fra MYOMEX-studien; mindre vanlige bivirkninger er avledet fra data etter markedsføring.
English: These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Norwegian Bokmål: Disse testene vil også bli utført regelmessig under behandlingen med Namuscla og før og etter din dose med Namuscla blir endret.
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon av meksiletin.
English: Up to 10%
Norwegian Bokmål: Opp til 10 %
English: There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av meksiletin hos gravide kvinner.
English: Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering forekommer innen 2 til 3 timer.
English: Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til meksiletin, kreves ingen dosejustering hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
English: Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor meksiletin eller andre innholdsstoffer i dette produktet eller overfor lokalanestetika har høy risiko for å utvikle DRESS og bør ikke få meksiletin.
English: In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Norwegian Bokmål: Ved krampeanfall bør det brukes benzodiazepiner.
English: See section “Do not take Namuscla”.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
English: Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan interagere med legemidler som transporteres av OCT2 (som metformin og dofetilid).
English: What Namuscla is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Namuscla er og hva det brukes mot 2.
English: • Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
Norwegian Bokmål: • Myokardinfarkt (akutt eller tidligere), eller unormale Q-bølger
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av meksiletin under graviditet.
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5 om bruk med andre produkter med arytmogen virkning.
English: Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Norwegian Bokmål: Alder Det er ingen klinisk relevant effekt av alder på eksponering av meksiletin hos voksne.
English: You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette, sammen vil dere ta en beslutning om du skal avstå fra amming eller avslutte/avstå fra behandling med meksiletin.
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hjertefunksjonen kan du også trenge testing før og etter eventuell dosejustering.
English: There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av meksiletin på nyfødte/spedbarn.
English: Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Norwegian Bokmål: Meksiletin distribueres raskt i kroppen, distribusjonssvolumet er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos friske personer.
English: Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Norwegian Bokmål: Før lansering av Namuscla i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med den nasjonale kompetent myndighet om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
English: In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 12 personer (5 friske personer og 7 pasienter med hjertearytmier), ble koffeinclearance redusert med 50 % etter administrering av meksiletin.
English: The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
Norwegian Bokmål: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en viktig bane for opptak av kationiske forbindelser i nyrene.
English: Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data om bruk av meksiletin hos gravide viser at meksiletin krysser morkaken og når fosteret.
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Norwegian Bokmål: Effektene av meksiletin på fruktbarhet hos mennesker har ikke blitt studert.
English: If you or your doctor detects any heart rhythm disturbances or any of the conditions stated in section “Do not take Namuscla”, your doctor will stop your treatment with Namuscla.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller legen din oppdager hjerterytmeforstyrrelser eller noen av betingelsene nevnt i avsnittet «Ikke ta Namuscla», vil legen din stoppe behandlingen med Namuscla.
English: Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Norwegian Bokmål: Namuscla er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 or 200 kapsler.
English: Africans
Norwegian Bokmål: Afrikanere
English: What you need to know before you take Namuscla 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla 3.
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Norwegian Bokmål: Andelen av ulike omsettere-kategorier i ulike etniske populasjoner er satt opp i tabell nedenfor.
English: Check of heart function
Norwegian Bokmål: Kontrollere hjertefunksjonen
English: Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du begynner å røyke eller slutter å røyke mens du tar Namuscla, siden røyking har innvirkning på Namuscla-blodnivåer og din dose må kanskje justeres tilsvarende.
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Norwegian Bokmål: GCI som vurdert effektiv av utprøverne GCI som vurdert effektiv av pasienter Effekt av behandling (Mc Nemar-test)
English: Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med Namuscla, vil du bli testet for å kontrollere hvor godt hjertet ditt fungerer, inkludert EKG (elektrokardiogram).
English: Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Meksiletin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Namuscla, kontakt legen din umiddelbart.
English: A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours).
Norwegian Bokmål: En hjerteevaluering anbefales kort tid etter behandlingsstart (for eksempel innen 48 timer).
English: Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner av koffein som oppstår ved samtidig administrasjon av meksiletin, kan være en bekymring hos pasienter med hjertearytmi.
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av meksiletin forekommer i hovedsak gjennom nyrene (90 % av dosen, inkludert 10 % som uendret meksiletin).
English: Up to 5%
Norwegian Bokmål: Opp til 5 %
English: A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
Norwegian Bokmål: En hjerteevaluering anbefales også kort tid etter start av Namuscla (for eksempel innen 48 timer).
English: The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med meksiletin er 167 mg daglig (1 kapsel per dag).
English: An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
Norwegian Bokmål: En passende justering i dosen av OCT2-substratet bør vurderes.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla sammen med visse legemidler som har et såkalt smalt terapeutisk vindu (disse er legemidler der små forskjeller i dose eller blodkonsentrasjon kan ha innvirkning på effekt eller bivirkninger av legemidlet).
English: Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling er mellom 167 mg og 500 mg daglig (1 til 3 kapsler per dag), i henhold til symptomenes intensitet og klinisk respons, tatt regelmessig i løpet av dagen.
English: Rare: hepatic function abnormal
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hepatisk funksjon unormal
English: • Contraindications with Namuscla which may increase the susceptibility to arrhythmias;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner med Namuscla som kan øke følsomheten for arytmier;
English: Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient.
Norwegian Bokmål: Derfor bør elektrolyttevaluering gjøres før man starter behandling med meksiletin hos hver pasient.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktiv toksisitet (se pkt.
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Norwegian Bokmål: Et varselskort blir utlevert med Namuscla for å påminne deg og det medisinske personellet om risikoen for hjertearytmier.
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de blir samtidig behandlet med andre legemidler, særlig legemidler med smalt terapeutisk vindu.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, antiarrhythmics, class Ib, ATC code: C01BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
English: Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Norwegian Bokmål: Namuscla kan i sjeldne tilfeller føre til trøtthet, forvirring, tåkesyn: Dersom du får disse virkningene bør du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Norwegian Bokmål: Individualisert nevromuskulær livskvalitet - Generell livskvalitet Antall deltakere
English: • Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å identifisere (og ekskludere) pasienter med større risiko for å utvikle arytmier på grunn av Namuscla-behandlingen;