FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén
Lithuanian: • reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): dilgėlinė injekcijos vietoje;
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.
Lithuanian: Paskiepyta vaisinga moteris 1 mėnesį turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a beoltott személyeknél a ZOSTAVAX hatásos a herpes zoster és a PHN előfordulásának csökkentése terén az oltást nem kapó referenciacsoporttal összehasonlítva.
Lithuanian: Analizės rezultatai parodė, kad ZOSTAVAX yra veiksmingas mažinant HZ ir PHN pasireiškimo dažnį paskiepytiems asmenims, lyginant su neskiepytų asmenų palyginamąja grupe.
Hungarian: A ZOSTAVAX egy oltóanyag, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta posztherpeszes neuralgia (PHN) - az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalommegelőzésére alkalmazandó.
Lithuanian: ZOSTAVAX yra vakcina, skirta juostinės pūslelinės ir dėl juostinės pūslelinės atsiradusios poherpinės neuralgijos (PHN), ilgai liekančio skausmo persirgus juostine pūsleline, profilaktikai.
Hungarian: Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak.
Lithuanian: Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka jūsų kūno nervų sistemos ląstelėse.
Hungarian: Az LTPS követésének ideje alatt a vakcina becsült hatásossága 21% (95%-os CI: [11 - 30%]) volt a zoster incidenciájának vonatkozásában, 35% (95%-os CI: [(9 - 56%]) a PHN előfordulására vonatkozóan, és 37% (95%-os CI: [27 - 46%]) a zosterrel kapcsolatos BOI értékre vonatkozóan.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas LTPS stebėsenos periodo metu juostinės pūslelinės dažniui buvo 21 % (95 % PI: nuo 11 iki 30 %), PHN dažniui buvo 35 % (95 % PI: nuo 9 iki 56 %), o juostinės pūslelinės BOI buvo 37 % (95 % PI: nuo 27 iki 46 %).
Hungarian: (lásd a 3. táblázat).
Lithuanian: 3 lentelę).
Hungarian: A polimeráz-láncreakció (PCR) vizsgálatban VZV-pozitívnak minősülő, jelentett bőrkiütések többsége a VZV vad típusával volt összefüggésben.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų išbėrimų atvejų, kuriuose polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu nustatytas VZV, buvo susiję su natūraliai paplitusiu VZV.
Hungarian: § Életkorra korrigált becslés a randomizációkori életkori besorolás (60-69 és ≥ 70 év) alapján.
Lithuanian: § Pagal amžių patikslintas įvertinimas, remiantis amžiaus grupėmis (60-69 ir ≥70 metų amžiaus) randomizacijos momentu.
Hungarian: Rövidítések: VH, jelentése: vakcina hatásosság; CI: konfidencia intervallum; DxCG: diagnosztikai költségcsoport; HCUP: egészségügyi költség- és felhasználási projekt.
Lithuanian: Santrumpos: VV - vakcinos veiksmingumas; PI - pasikliautinasis intervalas; DxCG - diagnostinių kaštų grupė (angl.
Hungarian: A herpes zosterben szenvedő alanyokat vizsgálva, a ZOSTAVAX csökkentette a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie susirgo juostine pūsleline, ZOSTAVAX sumažino vėliau atsirandančios PHN pavojų.
Hungarian: 1, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) legalább 19 400 plakk-képző egység humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva
Lithuanian: 1 (gyvo, susilpninto) ne mažiau kaip 19400 PFU išaugintas žmogaus diploidinių (MRC-5) ląstelių kultūroje PFU - plokšteles formuojantys vienetai
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén jelentkező reakciók voltak.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos.
Hungarian: ZOSTAVAX por injekcióhoz sc./im.
Lithuanian: ZOSTAVAX injekciniai milteliai s.
Hungarian: Az STPS követésének ideje alatt a vakcina becsült hatásossága 40% (95%-os CI: [18 - 56%]) volt a zoster incidenciájának vonatkozásában, 60% (95% CI: [(-10 - 87%]) a PHN előfordulására vonatkozóan, és 50% (95%-os CI: [14 - 71%]) a zosterrel kapcsolatos BOI értékre vonatkozóan.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas STPS stebėsenos periodu juostinės pūslelinės dažniui buvo 40 % (95 % PI: nuo 18 iki 56 %), PHN dažniui buvo 60 % (95 % PI: nuo -10 iki 87 %), o juostinės pūslelinės BOI50 % (95 % PI: nuo 14 iki 71 %).
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas Kalio chloridas
Hungarian: A herpes zoster elleni vakcinahatásosságot (VH) az oltást követő legfeljebb nyolc év során értékelték.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) prieš HZ buvo vertinamas iki aštuonerių metų trukmės laikotarpiu po vakcinacijos.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások A vakcina adásával összefüggő, az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen nagyobb mértékűek voltak a ZOSTAVAX-szal vakcinált vizsgálati alanyoknál, mint azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik placebót kaptak.
Lithuanian: Su vakcinos vartojimu susijusios nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos ZOSTAVAX paskiepytiems tiriamiesiems buvo reikšmingai didesnės, lyginant su gavusiaisiais placebą.
Hungarian: Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZOSTAVAX
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lithuanian: Registruotojoas ir gamintojas
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) A ZESTben a vakcinációra adott immunválaszokat a ZEST-ben résztvevő személyekből véletlenszerűen kiválasztott 10% alkohorsznál (n = 1136 ZOSTAVAX-nál és n = 1133 a placebónál) értékelték.
Lithuanian: ZEST) Klinikinio tyrimo ZEST metu imuninis atsakas į skiepijimą buvo vertintas atsitiktine tvarka iš į ZEST įtrauktų tiriamųjų sudarytoje 10 % dydžio subkohortoje (n = 1136 vartojusiųjų ZOSTAVAX ir n = 1133 vartojusiųjų placebą).
Hungarian: Hidrolizált zselatin Nátrium-klorid
Lithuanian: Hidrolizuota želatina Natrio chloridas
Hungarian: A ZOSTAVAX hatásosságát az STPS-ben 4-7 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 7320, az SPS vizsgálatban korábban ZOSTAVAX-szal és 6950, az SPS vizsgálatban korábban placebóval beoltott alany vett részt (az átlagéletkor a vizsgálatba történő belépéskor 73,3 év volt); valamint a hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS) 7-10 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 6867, korábban ZOSTAVAX-szal beoltott alany vett részt (az átlagéletkor az LTPS vizsgálatba történő belépéskor 74,5 év volt).
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo išsilaikymas nuo 4 iki 7 metų po skiepijimo buvo tirtas STPS metu, kuriame dalyvavo 7320 tiriamųjų, anksčiau SPS tyrimo metu paskiepytų ZOSTAVAX, ir 6950 tiriamųjų, SPS tyrimo metu gavusių placebo (vidutinis amžius įtraukimo momentu buvo 73,3 metų), ir nuo 7 iki 10 metų po skiepijimo buvo tirtas ilgalaikio išsilaikymo subtyrime (angl.
Hungarian: • Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók (nyak, hónalj)
Lithuanian: • nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): pykinimas, ištinę limfmazgiai (kaklo, pažasties);
Hungarian: *Az elemzést a módosított kezelési szándék szerinti (MITT) populációban végezték el, amelybe a vakcináció után legalább 30 napig követett, a vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott, és akiknél vakcinációt követő első 30 napon nem fordult elő értékelhető zoster-eset.
Lithuanian: Modified Intent-To-Treat (MITT)) populiacija, apėmusia visus šiame tyrime randomizuotus tiriamuosius, kurie po skiepijimo buvo stebėti bent 30 dienų ir jiems per pirmąsias 30 dienų po skiepijimo neatsirado vertintinas juostinės pūslelinės išbėrimas.
Hungarian: A ZOSTAVAX protektív hatásosságát két nagy, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban bizonyították, ahol a vizsgálati alanyok subcutan kapták a ZOSTAVAX-ot (lásd 2. és 3. táblázat).
Lithuanian: ZOSTAVAX apsaugos klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas dviem dideliais, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotais klinikiniais tyrimais, kurių metu tiriamiesiems ZOSTAVAX buvo leidžiamas po oda (žr.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Hungarian: Összesen 48 889 igazolt herpes zoster-esetet és 3316 igazolt PHN esetet (>90 nap zoster okozta fájdalom) figyeltek meg.
Lithuanian: atvejai ir 3 316 patvirtintų PHN atvejų (> 90 parų trukęs su juostine pūsleline susijęs skausmas).
Hungarian: A vakcinára adott VZV-specifikus immunválaszok a posztvakcináció után 6 héttel hasonlóak voltak az emlékeztető dózist és az első dózist kapó csoportban.
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po skiepijimo susidaręs VZV specifinis imuninis atsakas stiprinamosios dozės ir pirmosios dozės grupėse buvo panašus.
Hungarian: Egy 35 025, 60 éves és ennél idősebb felnőtt bevonásával, Amerikában végzett hatásossági kohorsz vizsgálatban azonban nem figyelték meg a herpes zoster emelkedett kockázatát ZOSTAVAX-ot és 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát egyidejűleg kapó egyéneknél (n = 16 532) az olyan egyénekhez képest, akik a rutinszerű alkalmazás során a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása után egy hónap-egy év elteltével kaptak ZOSTAVAX-ot (n = 18 493). A 4,7 éves medián követési időszakban a korrigált relatív hazárd, amely a két csoportban előforduló HZ arányát hasonlítja össze, 1,04 volt (95%-os CI, 0,92, 1,16).
Lithuanian: Tačiau JAV atlikto veiksmingumo kohortų tyrimo, kuriame dalyvavo 35 025 suaugę ≥ 60 metų asmenys, duomenimis nebuvo nustatyta padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika tiems asmenims, kurie įprastinės praktikos sąlygomis buvo paskiepyti ZOSTAVAX kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 16 532), lyginant su tais asmenimis, kuriems ZOSTAVAX buvo paskirtas praėjus nuo vieno mėnesio iki vienerių metų po skiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 18 493).
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot a következőképpen adták be: (1) emlékeztető dózisként 201, olyan zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek, akik az SPS-ben résztvevőkként kapták meg az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban, és (2) első dózisként 199, zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo suleistas kaip: 1) stiprinamoji dozė 201 (70 metų amžiaus ar vyresniam) tiriamajam, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę juostine pūsleline ir kuriems pirmoji dozė buvo suleista klinikinio tyrimo SPS metu maždaug prieš 10 metų, bei 2) pirmoji dozė 199 (70 metų amžiaus ar vyresniems) tiriamiesiems, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę juostine pūsleline.
Hungarian: A ZOSTAVAX biztonságossága és hatásossága immunszupprimált vagy az immunszuppresszió jeleit nem mutató, ismerten HIV-vírussal fertőzött felnőtteknél nem megállapított (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: ZOSTAVAX saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems, užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), kai yra imuniteto slopinimo požymių arba jų nėra, neįrodytas (žr.
Hungarian: Felnőttek, akiknek kórtörténetében a vakcináció előtt herpes zoster (HZ) szerepelt A ZOSTAVAX-ot olyan 50 éves vagy idősebb személyeknek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster (HZ) szerepelt (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Suaugusieji, juostine pūsleline užsikrėtę prieš skiepijimą ZOSTAVAX buvo leidžiamas 50 metų ir vyresniems tiriamiesiems, kurie prieš skiepijant jau buvo užsikrėtę herpes zoster (HZ) (žr.
Hungarian: Szemkárosodás a ZOSTAVAX-szal oltottaknál 2, a placebót kapóknál pedig 9 személy esetében következett be.
Lithuanian: Regėjimas susilpnėjo 2 tiriamiesiems ZOSTAVAX skiepytųjų grupėje ir 9 tiriamiesiems, kuriems buvo suleista placebo.
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyaga:
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 (0,65 ml) dozėje yra:
Hungarian: A ZOSTAVAX egy élő, attenuált varicella-zoster vakcina, amelynek beadása olyan egyéneknek, akik immunszuppresszióban részesülnek, vagy immundeficienciában szenvednek, disszeminált varicella-zoster vírusos betegség kialakulását eredményezheti, beleértve a halálos kimenetelűeket is.
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra gyvo susilpninto vėjaraupių viruso, todėl jo suleidimas žmonėms, kurių imuninė sistema yra nuslopinta ar nepakankama, gali sukelti išplitusią vėjaraupių viruso sukeliamą ligą, kurios padariniai gali būti mirtini.
Hungarian: Mint bármely más vakcinával, így a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció sem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személynél.
Lithuanian: Kaip ir skiepijimas bet kuria kita vakcina, skiepijimas ZOSTAVAX gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones (žr.
Hungarian: A zoster előfordulási aránya 1000 betegévre vonatkoztatva
Lithuanian: Juostinės pūslelinės paplitimo dažnis nustatytas 1000 asmenų metų
Hungarian: Varicella-zoster vírus
Lithuanian: Oka/Merck padermės Varicella-zoster viruso
Hungarian: Tudnivalók az övsömör betegségről:
Lithuanian: Informacija apie ligą juostinę pūslelinę
Hungarian: Bőr alá vagy izomba történő beadás.
Lithuanian: Leisti po oda arba į raumenis.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot emlékeztető dózisként adták be olyan HZ negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személyeknek, akik az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban kapták, és első dózisként HZ negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személyeknek (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas kaip sustiprinamoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems, kurie pirmąja doze buvo paskiepyti maždaug prieš 10 metų, bei kaip pirmoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems (žr.
Hungarian: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas galūnėje
Hungarian: A védelem perzisztenciáját a vakcinációt követő hosszabb távú követéssel értékelték a rövidtávú perzisztencia alvizsgálatban (STPS, Short-term Persistence Substudy) és hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS), és alátámasztja a vizsgált követéses időszakokban a ZOSTAVAX folyamatos előnyeit.
Lithuanian: Long-term Persistence Substudy, LTPS) metu ir pagrįstas nuolatine ZOSTAVAX nauda visais stebėsenos laikotarpiais.
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 762, 50 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot inaktivált influenza alegységvakcinával egyidejűleg (n = 382) vagy eltérő időpontban (n = 380).
Lithuanian: Dvigubai aklo, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni žmonės, 762 tiriamieji atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes: vieni buvo paskiepyti vienkartine ZOSTAVAX doze kartu su inaktyvuota fragmentuota gripo vakcina (n = 382), kiti abi vakcinas gavo atskirai (n = 380).
Hungarian: Ezt a vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő személyeknek subcutan kell beadni, mert ezeknél a személyeknél az intramuscularis injekciót követően vérzés fordulhat elő.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią vakciną reikia suleisti po oda, nes tokiems pacientams injekcijų į raumenis vietose gali kraujuoti.
Hungarian: A korábban immunszuppresszív kezelésben részesült betegeket körültekintően meg kell vizsgálni az immunrendszer helyreállására vonatkozóan, mielőtt Zostavax-ot kapnak (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Prieš skiepijant ZOSTAVAX pacientus, kuriems anksčiau buvo taikyta imunitetą slopinanti terapija, būtina kruopščiai įvertinti jų imuniteto atsistatymą (žr.
Hungarian: Lymphadenopathia (cervicalis, axillaris)
Lithuanian: Limfadenopatija (kaklo, pažastų)
Hungarian: A varicella/varicella-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb, mint 0,7% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo pastebėti vėjaraupiai arba į vėjaraupius panašus išbėrimas, dalis ZOSTAVAX ir placebo grupėse buvo mažesnė nei 0,7 %.
Hungarian: Krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőttek 60 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyoknál, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább, a biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Lithuanian: Suaugusieji, ilgą laiką ar palaikomajam gydymui vartojantys sisteminio poveikio kortikosteroidų 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems, ilgą laiką ar palaikomajam gydymui vartojusiems sisteminio poveikio kortikosteroidų, kurių paros dozės ekvivalentas mažiausiai 2 savaites iki įtraukimo į tyrimą ir 6 savaites ar ilgiau po skiepijimo buvo nuo 5 iki 20 mg prednizono, saugumo duomenys įprastai buvo panašūs į stebėtus klinikinio tyrimo SPS nepageidaujamų reiškinių stebėsenos subtyrimo metu (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Az SPS vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt, amelyben 38 546, 60 éves vagy annál idősebb személyt randomizáltak vagy egyetlen dózis ZOSTAVAX-ra vagy egyetlen dózis placebóra, és a zoster előfordulását átlagosan 3,1 évig (intervallum 31 nap-4,9 év) követték.
Lithuanian: SPS buvo placebu kontroliuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame 38 546 tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta suleisti arba ZOSTAVAX, arba placebo vieną dozę ir jie buvo stebimi dėl juostinės pūslelinės atsiradimo (stebėsenos mediana 3,1 metų (svyravo nuo 31 dienos iki 4,9 metų)).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: urticaria
Lithuanian: Injekcijos vietoje: sukietėjimas
Hungarian: †Randomizációkor az életkor szerinti besorolás 60-69 és ≥ 70 év volt.
Lithuanian: † Amžiaus grupės randomizacijos momentu buvo 60-69 ir ≥ 70 metų
Hungarian: A ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt, melyben 22 439, 50-59 éves vizsgálati alanyt randomizáltak vagy egyetlen adag ZOSTAVAX-ra vagy placebóra, és a zoster előfordulását átlagosan 1,3 évig (intervallum 0-2 év) követték.
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo ir saugumo tyrimas (ZEST) su 50-59 metų tiriamaisiais ZEST buvo placebu kontroliuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame 22 439 tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta suleisti arba vieną dozę ZOSTAVAX, arba vieną dozę placebo ir jie buvo stebimi dėl juostinės pūslelinės atsiradimo (stebėsenos mediana 1,3 metų (svyravo nuo 0 iki 2 metų)).
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų, vakciną Jums suleis po oda.
Hungarian: A fejfájás és a végtagfájdalom volt a leggyakrabban előforduló szisztémás mellékhatás.
Lithuanian: Dažniausios sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas ir skausmas galūnėje.
Hungarian: adták 50 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyoknak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: 50 metų ar vyresniems tiriamiesiems ZOSTAVAX buvo leidžiamas arba po oda (s.
Hungarian: 2. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, a ZEST vizsgálatban, 50 -59 éves vizsgálati alanyoknál*
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumas juostinės pūslelinės paplitimo dažniui, palyginus su placebu, klinikiniame tyrime ZEST dalyvavusiems 50 - 59 metų tiriamiesiems*
Hungarian: (Lásd Immunogenitás.)
Lithuanian: Imunogeninis poveikis).
Hungarian: † A PHN-t a zosterrel összefüggő ≥3-as pontszámú fájdalomként határozták meg (0-10-es skálán) a zoster rövid fájdalom teszttel (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory), amely a zoster kiütés megjelenésétől több mint 90 napig fenáll vagy ez idő alatt jelenik meg.
Lithuanian: † PHN apibrėžtis: su juostine pūsleline susijęs skausmas, vertintas ≥ 3 balais (0-10 balų skale), išliekantis ar pasikartojantis daugiau kaip 90 dienų po juostinės pūslelinės išbėrimo pradžios, naudojant Trumpą juostinės pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Hungarian: Igazolt zoster esetek száma
Lithuanian: Patvirtintų juostinės pūslelinės atvejų skaičius
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti ZOSTAVAX
Hungarian: A PHN-ben szenvedő beoltottaknál azonban a ZOSTAVAX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a PHN okozta (krónikus) fájdalmat.
Lithuanian: Vis dėlto ZOSTAVAX, lyginant su placebu, skiepytiems žmonėms reikšmingai sumažino dėl juostinės pūslelinės atsiradusios PHN sukeliamą (lėtinį) skausmą.
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-et érinthet): vörösség, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén*
Lithuanian: • labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): injekcijos vietos paraudimas, skausmas, patinimas ir niežėjimas*;
Hungarian: A ZOSTAVAX nátriumot tartalmaz
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra natrio
Hungarian: *Az elemzést a kezelési szándék szerinti (ITT) populációban végezték el, amelybe a ZEST vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott
Lithuanian: intent-to-treat (ITT)) populiacija, apėmusia visus ZEST klinikinio tyrimo metu randomizuotus tiriamuosius.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Karbamid
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Urėja
Hungarian: lehet beadni, lehetőleg a deltoideus régióba (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: , esant antinksčių nepakankamumui (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Az élő, attenuált zoster-vakcinát kapó, VZV-szeronegatív vagy alacsony szeropozitivitású személyek (30 éves vagy annál idősebb) bevonásával folytatott 2 klinikai vizsgálatból származó, korlátozott számú adatok alapján az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások és a szisztémás mellékhatások általában hasonlóak voltak a ZOSTAVAX-ot klinikai vizsgálatokban kapó más személyek által jelentettekhez.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais 2 klinikinių tyrimų metu, į kuriuos įtraukti VZV serologiškai neigiami ar silpnai serologiškai teigiami tiriamieji (30 metų ir vyresni), kurie buvo paskiepyti gyvąja susilpninta juostinės pūslelinės vakcina, injekcijos vietos ir sisteminiai nepageidaujami reiškiniai įprastai buvo panašūs į pastebėtus kitiems tiriamiesiems, kurie klinikinių tyrimų metu buvo paskiepyti ZOSTAVAX, o 2 iš 27 tiriamųjų buvo pastebėtas karščiavimas.
Hungarian: 5. táblázat A zosterrel összefüggő fájdalom csökkenése a BOI
Lithuanian: Su juostine pūsleline susijusio skausmo sumažėjimas, remiantis BOI
Hungarian: Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy klinikai vizsgálatban HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek és idősebbek, ≥ 200 sejt/µl CD 4+ T-sejtszámmal rendelkezők) ZOSTAVAX-ot kaptak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Imuninę sistemos funkciją išsaugoję ŽIV užsikrėtę suaugusieji Klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems, kurių CD4+ T-ląstelių skaičius buvo ≥ 200 ląstelių/µl) (žr.
Hungarian: Krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat kapó vizsgálati alanyok A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságossági profiljának értékelése céljából a ZOSTAVAX-ot egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, 206, olyan 60 éves vagy annál idősebb betegnek adagolták, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems taikomas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais Norint įvertinti ZOSTAVAX saugumo ir imunogeniškumo pobūdį, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas 60 metų ir vyresniems 206 tiriamiesiems, kuriems bent 2 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir bent 6 savaites po skiepijimo buvo taikytas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais paros doze, ekvivalentiška 5 - 20 mg prednizono.
Hungarian: A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni.
Lithuanian: Kad paruoštos vakcinos veiksmingumas išliktų, rekomenduojama ją suleisti nedelsiant.