FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
English: Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
Swedish: Firazyr blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Swedish: • Dra upp den mängd (volym) av ikatibantlösning som ordinerats.
English: Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
Swedish: - om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln) - om du nyligen har haft ett slaganfall
English: Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Swedish: Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
English: Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
Swedish: Ikatibant var inte teratogent då det administrerades genom subkutan injektion vid tidig embryo- och fosterutveckling hos råtta (högsta dos 25 mg/kg/dag) och kanin (högsta dos 10 mg/kg/dag).
English: Change from baseline to 4 hours
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 4 timmar
English: Caregiver/self-administration
Swedish: Administrering av vårdgivare/självadministrering
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice (top dose 80.8 mg/kg/day) and rats (top dose 10 mg/kg/day).
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss (högsta dos 80,8 mg/kg/dag) och hanråttor (högsta dos 10 mg/kg/dag).
English: Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Swedish: Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6 timmar.
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen ska vara klar och färglös och fri från synliga partiklar.
English: - If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion Begränsade data tyder på att ikatibantexponering inte påverkas av nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: - Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Swedish: Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Firazyr när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.
English: The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Swedish: Ikatibants farmakokinetiska profil hos patienter med HAE motsvarar profilen hos friska frivilliga försökspersoner.
English: How to use Firazyr
Swedish: Hur du använder Firazyr
English: Ischemic heart disease
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom
English: 1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Swedish: 1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).
English: Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Swedish: Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Swedish: Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetserna för att förhindra kontaminering (smittkällor)
English: Baseline VAS(mm)
Swedish: Utgångsvärde VAS (mm)
English: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Swedish: Icatibant sc
English: The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring som bestämdes med hjälp av en 3-punkters sammansatt visuell analog skala (VAS-3) som bestod av bedömningar av hudsvullnad, hudsmärta och buksmärta.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).
English: • Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
Swedish: • Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.
English: No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Swedish: Högst 3 injektioner av Firazyr får ges under 24 timmar.
English: Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Swedish: Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
English: Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Swedish: Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
English: Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Swedish: Firazyr får endast administreras av vårdgivare efter att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
Swedish: Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
English: For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
English: Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Swedish: Nästan alla patienter som får Firazyr upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla).
English: (Unknown)
Swedish: (Ingen känd frekvens)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 mg/3 ml
English: • Release the skin fold and gently pull the needle out.
Swedish: • Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
English: 4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Swedish: 4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan.
English: Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Swedish: Förändring av sammansatt VAS-poäng vid 2 timmar efter behandling
English: The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Firazyr innehåller en liten mängd natrium Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d.v.s. är nästintill natriumfri.
English: All episodes (N = 56)
Swedish: Alla episoder (N = 56)
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Swedish: Alla biverkningar efter godkännandet för försäljning anges i kursiv stil.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Swedish: Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
English: In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Swedish: Du eller din vårdgivare måste ha övat på subkutan (under huden) injektionsteknik innan du själv eller din vårdgivare ger dig injektioner med Firazyr.
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Swedish: Binjurehypertrofin var reversibel efter att behandling med ikatibant upphört.
English: If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning (volym) du ska dra upp i sprutan, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
English: Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Swedish: Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
English: HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Swedish: HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
English: Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Swedish: • Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).
English: One pre-filled syringe and one 25G needle.
Swedish: En förfylld spruta och en 25 G injektionsnål.
English: Remove the needle cap from the blister.
Swedish: • Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen.
English: - If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Swedish: Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Firazyr, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
English: Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Swedish: Firazyr injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Swedish: Tid till prövarbedömd initial visuell symtomförbättring (timmar)
English: Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Swedish: Förpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, medel som används för behandling av hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC02.
English: The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for injection.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: Firazyr 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Swedish: • Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på.
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Swedish: Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år - Den rekommenderade dosen av Firazyr är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Swedish: I fas III-studierna var det primära effektmåttet tiden till symptomlindring med användning av en visuell analog skala (VAS).
English: Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Swedish: Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Firazyr när du får ett angioödemanfall.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Swedish: Mediantid till nästan fullständig symptomlindring (timmar)
English: How to store Firazyr
Swedish: Hur Firazyr ska förvaras
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: System Organ Class (incidence category)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
English: How should Firazyr be administered?
Swedish: Hur används Firazyr?
English: 2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Swedish: 2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Swedish: • Ta ut nålen ur nålskyddet genom att dra i sprutcylindern.
English: • Grip the syringe firmly.
Swedish: • Ta ett stadigt tag om sprutan.
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Swedish: Andra effektmått Tid till lindring av primära symtom (timmar)
English: Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre: Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Firazyr förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta
English: What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Swedish: Vad Firazyr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Firazyr Hur du använder Firazyr
English: 5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Swedish: 5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.
English: 51 kg to 65 kg
Swedish: 51 kg till 65 kg
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Swedish: De allra flesta pediatriska patienter som fick behandling med ikatibant subkutant fick reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem, svullnad, brännande känsla, hudsmärta och klåda/pruritus.
English: Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller: isättika, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
English: • Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Swedish: Om det finns luft i den graderade sprutan: • Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).
English: Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Swedish: Tid till patientbedömd initial symtomförbättring (timmar)
English: Transaminases increased
Swedish: Ikatibant Tranexamsyra
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Ikatibant
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
English: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/002
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Swedish: • Ta av skyddshatten från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av skyddshatten.
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Swedish: Mediantid till symptomlindring (timmar)
English: Subcutaneous use
Swedish: ÖVRIGT Subkutan användning
English: Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara utom syn- och räckhåll för barn.
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Swedish: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)
English: 12 kg to 25 kg
Swedish: 12 kg till 25 kg
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
English: 26 kg to 40 kg
Swedish: 26 kg till 40 kg
English: Abnormal liver function test
Swedish: Onormalt leverfunktionstest
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
Swedish: Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ikatibant
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Swedish: Följande användaranvisningar för injektion är stegvisa och endast avsedda för: - självinjektion (vuxna) - injektion som ges av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal till vuxna,
English: 41 kg to 50 kg
Swedish: 41 kg till 50 kg
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Swedish: • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Swedish: Stegvisa användaranvisningar för injektion
English: Hypodermic needle is included in the pack.
Swedish: En injektionsnål medföljer i förpackningen.
English: Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr
Swedish: Om du märker att dina symptom på anfallet förvärras efter att du fått Firazyr, tala genast om det för din läkare.
English: Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Swedish: Mediantid till symptomlindring: alla symptom (timmar):
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Swedish: Tid till nästan fullständig symtomlindring (timmar)
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Swedish: Primärt effektmått Tid till symtomlindringsammansatt VAS (timmar)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: 5) Kassering av spruta, nål och nålskydd
English: Solution for injection One pre-filled syringe One 25G needle
Swedish: En 25G injektionsnål
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
Swedish: ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Swedish: --1 Försvagad infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus(IBDV), stam 1052, levande, 101.48 till 102.63 PU* per dos * PU: Styrke enheter
English: Immediate packaging
Swedish: Primärförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: EU Number Invented name
Swedish: EU:s godkännandenummer
English: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
English: 250 µg Solution for injection
Swedish: Injektionsvätska, lösning
English: ANNEX
Swedish: • Produktresumén
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
English: o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Swedish: o Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg o Belägg för en dos på 5 mg baseras endast på farmakodynamiska/farmakokinetiska analyser och för närvarande finns inga kliniska säkerhetsdata på denna dos i riskgrupperna.
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.