FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Italian: 3 settimane.
Czech: 3 týdny).
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Italian: e alle sue condizioni generali di salute.
Czech: Vašeho celkového stavu.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia, poiché Docefrez può essere dannoso per il feto.
Czech: Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět; během léčby musíte používat účinnou antikoncepci, protože Docefrez může být pro nenarozené dítě škodlivý.
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall'infusione di docetaxel.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può provocare desquamazione della cute (questo può verificarsi anche su braccia, viso o corpo)*
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
Italian: Il legame di docetaxel ai microtubuli non altera il numero dei protofilamenti.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
Italian: Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in:
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Italian: Popolazione pediatrica
Czech: Pediatrická populace:
Italian: • variazione del colore delle unghie*, che possono staccarsi
Czech: • změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
Italian: Durante la radioterapia il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di popolazione è stato eseguito su 577 pazienti.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
Czech: Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Italian: Parametri per definire la qualità della vita.
Czech: Parametry kvality života
Italian: Sia il concentrato ricostituito che la soluzione per infusione devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Italian: *Unstratified logrank test
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Italian: Durante il trattamento deve essere usato unefficace metodo contraccettivo.
Czech: V průběhu léčby je nutno používat účinnou antikoncepci.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Docefrez
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefrez
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Italian: Con docetaxel sono state osservate frequentemente le seguenti reazioni avverse:
Czech: U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati attraverso il modello erano molto vicini a quelli osservati negli studi di fase I. La farmacocinetica del docetaxel non è stata modificata dall'età o dal sesso del paziente.
Czech: Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
Italian: La ritenzione di liquidi non era associata a episodi acuti di oliguria o ipotensione.
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione durante l'uso e delle condizioni prima dell'uso che, normalmente, non sono superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e l'ulteriore diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD 02
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Italian: • gonfiore causato dai liquidi dei linfonodi che si riversano in punti insoliti
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente superiore nel braccio TPF in confrontato al braccio PF.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n = 92
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
Italian: Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
Italian: Informi il medico o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisú.
Italian: Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Czech: Pñ léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento:
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby:
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessità.
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Italian: La percentuale di sopravvivenza ad 1 anno è risultata significativamente superiore con docetaxel (40%) rispetto a MTS (16%).
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Italian: In associazione con cisplatino:
Czech: V kombinaci s cisplatinou:
Italian: Docefrez le sarà somministrato in ospedale da un operatore sanitario.
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
Italian: Agitare bene fino alla completa solubilizzazione della polvere (che dovrà dissolversi in meno di 90 secondi).
Czech: Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
Italian: La riduzione di rischio di progressione è stata del 32,1% ed è stata associata con un TTP significativamente più lungo (p = 0,0004) per il braccio TCF.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Italian: • perdita di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso*
Czech: • ztráta chuti (anorexie), přírůstek nebo úbytek hmotnosti *
Italian: 4.2 Preparazione della soluzione per infusione
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Italian: • infiammazioni in bocca
Czech: • vředy v ústech
Italian: Letargia; Dolore
Czech: Letargie; Bolest
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: La ritenzione idrica è cumulativa per incidenza e intensità (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per la Qualità della Vita Globale tra i gruppi di trattamento.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Italian: Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Italian: 4.1.4 Togliere la siringa e l'ago e agitare bene per solubilizzare completamente la polvere.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Italian: • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Italian: Tuttavia, dato che può provocare capogiri, stanchezza e svenimenti, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari in presenza di uno di questi effetti indesiderati.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek může způsobit závratě, únavu a mdloby, neměl(a) byste při kterémkoli z těchto nežádoucích účinků řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Italian: Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka a průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Italian: Tumore della testa e del collo
Czech: Karcinom hlavy a krku
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubuli stabili e inibisce la loro disaggregazione, portando così ad una notevole diminuzione di tubulina libera.
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Italian: Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Italian: comprese sepsi e polmoniti fatali nell'1,7%)
Czech: včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Italian: valore p
Czech: hodnota p
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Italian: Patologie cardiache Sono stati riportati casi rari di infarto del miocardio.
Czech: Srdeční poruchy: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Italian: Prima di ogni dose di Docefrez dovrà effettuare gli esami del sangue per verificare che le cellule del sangue e la funzionalità del fegato siano adeguati.
Czech: Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Czech: Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže:
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
Czech: Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati il giorno 1 ogni tre settimane.
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Italian: Questi risultati sono consistenti con l'attività farmacologica di docetaxel.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Italian: Donne in età fertile / contraccezione:
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Italian: Il docetaxel si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 95%.
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Italian: Neutropenia complicata
Czech: Komplikovaná neutropenie
Italian: L'infusione di Docefrez le verrà normalmente somministrata ogni tre settimane.
Czech: Infuze přípravku Docefrez se obvykle podává každé tři týdny.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Italian: Docetaxel ogni settimana
Czech: Docetaxel každý týden
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel ogni tre settimane hanno dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più prolungata rispetto ai pazienti trattati con mitoxantrone.
Czech: U nemocných, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m2 e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Italian: La somministrazione avviene mediante flebo in una vena (infusione endovenosa) per circa un'ora.
Czech: Tento přípravek se podává po kapkách do žíly (ve formě intravenózní infuze) po dobu jedné hodiny.
Italian: Ogni confezione contiene: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla sua superficie corporea in m² (in base al peso e all'altezza) e alle sue condizioni generali di salute.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Italian: Dose raccomandata:
Czech: Doporučená dávka:
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Czech: (26,8-ne) TTP (time to progression) - doba do progrese "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/002
Czech: EU/1/10/630/002
Italian: Per un numero minore di pazienti è stato utilizzato il test della fluorescenza in situ (FISH).
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Italian: Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno viene somministrato per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Italian: Docetaxel
Czech: Docetaxelum
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + capecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Italian: Questa è risultata essere da moderata a severa ed è stata associata a decessi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive da uomini e donne durante il trattamento e dagli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Italian: Sopravvivenza a 2 anni (%)
Czech: dvouleté přežití (%)
Italian: La fase tardiva è in parte dovuta al ritorno relativamente lento di docetaxel dal compartimento periferico.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým efluxem výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Italian: Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědí dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/001
Czech: EU/1/10/630/001