FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γυναίκες που µετατάσσονται από δοσολογικά σχήµατα διαδοχικής χορήγησης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά αµέσως µετά το τέλος της αιµορραγίας εκ διακοπής.
Bulgarian: При жени, които преминават от секвeнциални режими на ХЗТ, лечението трябва да започне веднага след спиране на отпадъчното кръвотечение.
Greek: Η θεραπεία µε σκευάσµατα µόνο µε οιστρογόνα για µεγάλες χρονικές περιόδους αυξάνει επίσης τον κίνδυνο καρκίνου του εσωτερικού της µήτρας (καρκίνου του ενδοµητρίου).
Bulgarian: Лечението с естрогени като самостоятелно лечение за дълго време увеличава риска от рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума).
Greek: Φλεγµονές και παρασιτώσεις
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Greek: Τα δεδοµένα από περιορισµένο αριθµό κυήσεων που εκτέθηκαν στο φάρµακο δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη νορεθιστερόνη στο έµβρυο.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.
Greek: Εσθονία - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Φιλανδία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Bulgarian: 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Финландия - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες
Bulgarian: Ако имате бъбречно или сърдечно нарушение
Greek: • σε περίπτωση που εµφανίσετε κίτρινο δέρµα ή µάτια (ίκτερο) ή άλλα ηπατικά προβλήµατα
Bulgarian: Ако се появи жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб
Greek: Δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου ανάµεσα στους συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεστερόνης για συνεχή χορήγηση και την οµάδα ελέγχου, µετά από 12 και 24 µήνες.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на ендометриалната хиперплазия при продължителни комбинации естроген/прогестоген в сравнение с плацебо след 12 и 24 месеца.
Greek: γ. Η συνεχής συνδυαστική θεραπεία για µεγάλα χρονικά διαστήµατα έχει µεγαλύτερο προστατευτικό αποτέλεσµα από την διαδοχική θεραπεία στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκίνου του ενδοµητρίου.
Bulgarian: продължителната комбинирана терапия за дълъг период има по-голям защитен ефект от периодичната терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η οιστραδιόλη και η οξική νορεθιστερόνη.
Bulgarian: Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.
Greek: Αιδοιοκολπική µυκητίαση, βλ. επίσης «Διαταραχές από το αναπαραγωγικό σύστηµα και το µαστό»
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция, вижте също "Нарушения на репродуктивната система и гърдите"
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Bulgarian: - рискът от хиперплазия при Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA e по-нисък, отколкото при продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA, който съдържа половината доза, в сравнение с наличния на пазара продукт за ХЗТ.
Greek: • Το κάπνισµα
Bulgarian: Пушене
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία)
Bulgarian: Ако имате високи нива на липидите в кръвта (хипертриглицеридемия)
Greek: Φλεβική θροµβοεµβολή
Bulgarian: вулвовагинален сърбеж
Greek: • Κοιλιακός (στοµαχικός) πόνος
Bulgarian: Коремна (стомашна) болка
Greek: Να µην ψύχεται.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαµαζεπίνη)
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Greek: γ. Συνεχής συνδυαστική θεραπεία έναντι διαδοχικής θεραπείας στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκινώµατος
Bulgarian: Продължителна комбинирана терапия срещу периодична терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином
Greek: Η ΝΕΤ συνδέεται µε την SHBG (36%) και την αλβουµίνη (61%).
Bulgarian: 36% от норетистерона се свързва с SHBG, а 61% със серумния албумин.
Greek: Σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που φυσιολογικά χρησιµοποιούνται σε σκευάσµατα αντισύλληψης και θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης παρατηρήθηκε αρρενοποίηση των θηλέων εµβρύων.
Bulgarian: При дози, по-високи от обичайно използваните при орална контрацепция и ХЗТ, е наблюдавана маскулинизация на женските фетуси.
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Άµυλο αραβοσίτου Ύδροξυπροπυλκυτταρίνη Τάλκης
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Greek: Για τα άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα από µελέτες, οι οποίες εξετάζουν τις επιδράσεις στον κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου.
Bulgarian: За други ХЗТ продукти има само ограничени данни от проучвания, изследващи ефектите върху сърдечно-съдовата заболеваемост.
Greek: Κλινικά, ο αυξηµένος µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της αποτελεσµατικότητας και σε αλλαγές στη µορφή των εκ των µήτρας αιµορραγιών.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените и прогестагените може да доведе до намален ефект и промяна в профила на маточното кръвотечение.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατικές ανωµαλίες όπως είναι το ηπατικό αδένωµα (καλοήθης όγκος)
Bulgarian: Ако имате чернодробно нарушение, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор)
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις υψηλότερης εµφάνισης υπερπλασίας κατά την τριµηνιαία χορήγηση προγεστερόνης σε σύγκριση µε τη διαδοχική χορήγηση προγεστερόνης ανά µήνα.
Bulgarian: Има данни за по-висока честота на хиперплазията, когато прогестоген е приеман на всеки три месеца в сравнение с последователното му прилагане всеки месец.
Greek: • Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Σµηγµατόρροια, εξάνθηµα, αγγειονευρωτικό οίδηµα
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: себорея, кожен обрив, ангионевротичен оток
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Greek: Οξική νορεθιστερόνη: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την αύξηση του ενδοµητρίου, τα µόνο µε οιστρογόνα σκευάσµατα αυξάνουν τον κίνδυνο της υπερπλασίας και του καρκίνου του ενδοµητρίου.
Bulgarian: Тъй като естрогените стимулират растежа на ендометриума, самостоятелната употреба на естрогени увеличават риска от хиперплазия и рак на ендометриума.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • Μυκητική λοίµωξη των γεννητικών οργάνων ή κολπική φλεγµονή
Bulgarian: Гъбична генитална инфекция или вагинално възпаление
Greek: • Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφ' όσον οι ηπατικές δοκιµασίες δεν είναι φυσιολογικές
Bulgarian: Остро чернодробно заболяване или прекарано чернодробно заболяване, при което функционалните чернодробни проби не са се нормализирали
Greek: • Ιστορικό υπερπλασίας του ενδοµητρίου (βλέπε παρακάτω)
Bulgarian: Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу)
Greek: ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Greek: Noviana filmtabletta Οιστραδιόλη (ως ηµιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg
Bulgarian: Noviana filmtabletta Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Налични опаковки:
Greek: Από τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες δοκιµές δεν υπάρχουν ενδείξεις καρδιαγγειακού οφέλους από τη χορήγηση συνεχούς σταθερού συνδυασµού συζευγµένων οιστρογόνων και οξικής µεδροξυπρογεστερόνης (MPA).
Bulgarian: Няма доказателства от рандомизирани контролирани проучвания за благоприятен ефект на продължителната комбинарана терапия с конюгирани естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (МРА) върху сърдечно-съдовата система.
Greek: Για τις µη-χρήστριες, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 8 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Bulgarian: За неполучаващите ХЗТ е установено, че броят на случаите с ВТЕ, които биха се появили за период от 5 години, е около 3 на 1 000 за жените на възраст 50-59 години и 8 на 1 000 за жените между 60 и 69 години.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό υποτροπιάζουσας φλεβικής θροµβοεµβολής ή γνωστών καταστάσεων θροµβοφιλίας, παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο φλεβικής θροµβοεµβολής.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ВТЕ или тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ.
Greek: 11% των γυναικών στο µήνα 1, 15% των γυναικών στο µήνα 4 και 11 % των γυναικών στο τέλος του µήνα 6 ανέφεραν αιµορραγία ή κηλίδες.
Bulgarian: 11% от жените съобщават за поява на кръвотечение или зацапване през първия месец от лечението, 15% от жените през четвъртия месец и 11% от жените в края на шестия месец.
Greek: Υπολογίζεται ότι σε υγιείς γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής σε µία περίοδο 5 χρόνων θα είναι µεταξύ 2 και 6 (µέσος όρος=4) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 5 και 15 (µέσος όρος=9) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Bulgarian: Изчислено е, че при здрави жени, които 5 години са получавали ХЗТ, допълнителните случаи с ВТЕ за 5 години ще бъдат между 2 и 6 (най-близка оценка = 4) на 1 000 за жените на възраст 50-59 години и между 5 и 15 (най-близка оценка = 9) на 1 000 за жените на възраст 6069 години.
Greek: Η διερεύνηση, συµπεριλαµβανοµένης της µαστογραφίας, πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τις σύγχρονες και αποδεκτές πρακτικές ανίχνευσης, τροποποιούµενες ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες του ατόµου.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително мамография, според възприетата в момента скринингова практика съобразно клиничните нужди на пациентката.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης συνδέεται µε υψηλότερο σχετικό κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θροµβοεµβολής, π.χ. θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών ή πνευµονική εµβολή.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
Greek: Η πολλαπλασιαστική αυτή επίδραση του µονού οιστρογόνου στο ενδοµήτριο είναι χρονοεξαρτώµενη, ειδικά σε υψηλές δόσεις οιστρογόνων.
Bulgarian: пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е дозозависим, б. този пролиферативен ефект на неопозираните естрогени е времезависим, особено при високи дози естроген, в.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle
Bulgarian: Ако спрете да приемате Активел
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων εγκεφαλικού επεισοδίου που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 11 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Bulgarian: За жени, неизползващи ХЗТ е изчислено, че броят на случаите, които биха получили инсулт за 5-годишен период, е около 3 на 1 000 жени на възраст 50-59 години и 11 на 1 000 жени на възраст 60-69 години.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: • Αγγειακές διαταραχές: Επιδεινωθείσα υπέρταση
Bulgarian: Съдови нарушения: влошаване на хипертонията
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι ακόµα και αν η παρατηρούµενη επίπτωση υπερπλασίας µε τη νέα δόση E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg πρέπει να είναι χαµηλότερη από ότι αυτή που παρατηρείται µε το συνδυασµό E2 1mg/NETA 0.1mg, δεν έχει ωστόσο αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι θα βρίσκεται εντός του αποδεκτού φάσµατος όσον αφορά τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές.
Bulgarian: 0,1 mg е по-ниска от наблюдаваната при комбинацията Е2 1 mg/NETA 0,1 mg, все още не е недвусмислено доказано, че тя ще бъде в приемливи граници според европейските насоки.
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου στη µονοθεραπεία µε οιστρογόνο µειώνει σηµαντικά αυτό τον αυξηµένο κίνδυνο.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген към самостоятелната терапия с естроген значително намалява този увеличен риск.
Greek: et al.:
Bulgarian: Годен до:
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума)
Greek: • Ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός.
Bulgarian: • Вагинално кръвотечение.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε Activelle, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως.
Bulgarian: В случай на бременност по време на приема на Activelle лечението трябва веднага да се преустанови.
Greek: • Μαστοδυνία ή δυσφορία στο στήθος
Bulgarian: Болка или напрежение в гърдите
Greek: Σε µια συστηµατική ανασκόπηση 30 τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου, η θεραπεία µε µεσαίες ή υψηλές δόσεις µονού οιστρογόνου σχετιζόταν µε σηµαντικώς αυξηµένα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου, µε τα επίπεδα της να αυξάνονται µε την παράταση της θεραπείας (Lethaby et al.
Bulgarian: В едно системно резюме на 30 рандомизирани контролирани проучвания, лечението със средни или високи дози неопозирани естрогени е свързано със значително повишение на честотата на ендометриалната хиперплазия, като честотата се увеличава при по-голяма продължителност на лечението, в сравнение с плацебо (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Greek: Κνησµός ή κνίδωση
Bulgarian: Сърбеж или уртикария
Greek: • Πορφυρία
Bulgarian: Порфирия
Greek: Δυσφορία στο στήθος
Bulgarian: Напрежение в гърдите
Greek: Παρατηρήθηκε αµηνόρροια (καθόλου αιµορραγία ή κηλίδες) στο 89% των γυναικών στο µήνα 6 της θεραπείας.
Bulgarian: След 6 месеца лечение, при 89% от жените се наблюдава аменорея (без кръвотечение или зацапване).
Greek: Εκτιµάται ότι για τις γυναίκες που λαµβάνουν συζευγµένα οιστρογόνα και MPA για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων θα είναι µεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση=1) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 1 και 9 (βέλτιστη εκτίµηση=4) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 60-69 ετών.
Bulgarian: 5 години конюгирани естрогени и МРА, броят на допълнителните случаи ще бъде между 0 и 3 (най-близка оценка =1) на 1 000 за възраст 50-59 години и между 1 и 9 (най-близка оценка =4) на 1 000 за възраст 60-69 години.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Activelle µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά από το "ΛΗΞΗ".
Bulgarian: Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Greek: • Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού: Υπερπλασία του ενδοµητρίου,
Bulgarian: Нарушения на репродуктивните органи и гърдите: хиперплазия на еднометриума,
Greek: Πυρήνας του δισκίου:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Greek: Ταξινόµηση οργανικών συστηµάτων
Bulgarian: Системо-органна класификация
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ωφέλιµων επιδράσεων στους κινδύνους καρδιαγγειακής νόσους µε τη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης στην εµµηνόπαυση.
Bulgarian: Няма доказателства от клинични проучвания за благоприятни ефекти на ХЗТ по време на менопауза върху рисковете от сърдечно-съдово заболяване.
Greek: [Να συµπληρώνετε τοπικά]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Η µακροχρόνια (τουλάχιστον 5-10 χρόνια) χρήση σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνα σε γυναίκες που έχουν υποστεί υστερεκτοµή έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών σε κάποιες επιδηµιολογικές µελέτες.
Bulgarian: В някои епидемиологични проучвания продължителната (поне 5-10 години) ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген при хистеректомирани жени се свързва с увеличен риск от развитие на рак на яйчника.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή χολολιθίαση
Bulgarian: Ако имате диабет или камъни в жлъчката
Greek: Καρδιοπάθεια
Bulgarian: Епилепсия
Greek: Οι µελέτες σε ζώα έχουν δείξει εµβρυοτοξικές επιδράσεις της οιστραδιόλης ή της βαλερικής οιστραδιόλης, ακόµα και σε σχετικά χαµηλές δόσεις.
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриолетален ефект от естрадиол или естрадиолов валерат, дори в относително ниски дози; наблюдавани са малформации на урогениталния тракт и феминизация на мъжките фетуси.
Greek: • Επανεµφάνιση κεφαλαλγίας τύπου ηµικρανίας Υπερπλασία του ενδοµητρίου Ο κίνδυνος της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται ως µονοθεραπεία για παρατεταµένες χρονικές περιόδους (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При самостоятелен прием на естрогени за продължително време рискът от хиперплазия на ендометриума и поява на карцином се увеличава (вж. точка 4.8).
Greek: • Αύξηση του βάρους που προκλήθηκε από την κατακράτηση υγρών
Bulgarian: Увеличение на теглото вследствие на задръжка на течности
Greek: Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης Οι παρενέργειες που ακολουθούν έχουν αναφερθεί µετά από τη λήψη φαρµάκων που περιέχουν οιστρογόνα/προγεσταγόνα.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани след прием на лекарства, съдържащи естроген/прогестагени.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Activelle από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече Активел отколкото е необходимо
Greek: Αν κάποιες από τις πιο κάτω καταστάσεις υφίστανται, έχουν συµβεί κατά το παρελθόν και/ή έχουν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυµοσύνης ή προηγούµενης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Bulgarian: Пациентката трябва да се наблюдава внимателно, ако изброените по-долу състояния съществуват в момента, възникнали са в миналото и/или са се засилили по време на бременност или предишна хормонална терапия.
Greek: Σλοβακία - Noviana filmom obalené tablety Ισπανία - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Σουηδία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ηνωµένο Βασίλειο - Noviana film-coated tablets
Bulgarian: 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Швеция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Обединено Кралство - Noviana film-coated tablets
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Bulgarian: Рак на яйчника
Greek: Προορίζεται για χορήγηση άπαξ ηµερησίως σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση µε άθικτη µήτρα.
Bulgarian: Той се прилага веднъж дневно при жени след менопауза с интактна матка.
Greek: • σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρη
Bulgarian: Ако тежите много над нормата
Greek: Ισλανδία - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ιρλανδία - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Ιταλία - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Λετονία - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Λιθουανία - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Λουξεµβούργο - Activelle minor comprimés pelliculés Ολλανδία - Activelle filmomhulde tabletten
Bulgarian: Латвия - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Литва - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург - Activelle minor comprimés pelliculés Холандия - Activelle filmomhulde tabletten
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 28 δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 28 филмирани таблетки
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Bulgarian: Фармацевтична форма
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Търговско наименовани
Greek: Αριθμός EU
Bulgarian: Процедурен номер
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Greek: Είδος στόχος
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Greek: Περιγραφή
Bulgarian: Опаковка
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία.
Bulgarian: Не са известни.
Greek: Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Bulgarian: За да се избегнат неблагоприятни реакции:
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού προϊόντος.
Bulgarian: Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αργά και προσεκτικά τα μάτια με νερό.
Bulgarian: Ако това се случи, очите трябва да се изплакват бавно и внимателно с вода.
Greek: • την ημέρα της χορήγησης, τα παιδιά δεν πρέπει να χειρίζονται τα θεραπευόμενα ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά
Bulgarian: • в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните не трябва да се разрешава да спят с техните собственици, особено децата;
Greek: Σε κάποιους ανθρώπους έχουν παρατηρηθεί τοπικές ή/και συστηματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο προϊόν.
Bulgarian: Локални и / или системни реакции са наблюдавани при някои хора след експозиция.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες αμπούλες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Bulgarian: Използваните пипети трябва да се изхвърлят незабавно.
Greek: Αυτό δεν είναι ένδειξη τοξίκωσης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία.
Bulgarian: Това не е признак на интоксикация и преминава за няколко минути без лечение.
Greek: Μέγιστο 50
Bulgarian: Максимум 50
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια γρήγορη παύση της πρόσληψης τροφής εντός 0 έως 4 ώρες μετά από τη θεραπεία, ακολουθούμενη από παύση της γέννησης αβγών (ωοτοκία), παράλυση και θάνατο ο οποίος επέρχεται εντός 4 έως 48 ωρών.
Bulgarian: Това води до внезапно спиране на храненето за 0 до 4 часа след лечението, последвано от спиране на снасянето на яйца, парализа и смърт за 4 до 48 часа.
Greek: Συστήνεται να γίνεται η κατάλληλη αγωγή στο περιβάλλον του κατοικίδιου με επιπλέον χημικά ή φυσικά μέσα.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо третиране на средата на домашния любимец, чрез допълнителни химически или физически мерки.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/02/2011
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:18/02/2011
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Greek: Φυλάσσετε μακριά από πηγές θέρμανσης, σπινθήρες, ανοικτή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Bulgarian: Съхранявайте го далече от топлинни източници, искри, открит огън или други запалими източници.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Bulgarian: Тези симптоми обикновенно изчезват без лечение.
Greek: Η απορρόφηση μέσω του δέρματος επίσης λαμβάνει χώρα, αλλά αυτή η συστηματική απορρόφηση είναι μερική και μη σχετική για την κλινική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Абсорбцията през кожата също е възможна, но тази системична абсорбция е частична и не се отнася за клиничната ефикастност.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Greek: • να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια, επειδή το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό των ματιών.
Bulgarian: избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини умерено дразнене на очите.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт разтвор.
Greek: Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден на месеца.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και σε γενικές γραμμές θα υποχωρήσει εντός δύο ημερών μετά από την εφαρμογή.
Bulgarian: Това е нормално състояние и преминава за няколко дни след приложението.
Greek: Εγκυμοσύνη και Γονιμότητα:
Bulgarian: Бременност и заплодяемост: