FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
Czech: Dne 3. srpna 2016 společnost AbbVie Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera určeného k léčbě chronické hepatitidy C.
German: Da alle Wirkstoffe in Cokiera bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten waren, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die prüften, ob die Wirkstoffe in Cokiera mit den zugelassenen Arzneimitteln „bioäquivalent" sind.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé látky v přípravku Cokiera již byly obsaženy v registrovaných léčivých přípravcích, společnost předložila výsledky studií, aby bylo možné určit, zda jsou léčivé látky z přípravku Cokiera „bioekvivalentní" s registrovanými léčivými přípravky.
German: Ritonavir, der vierte Wirkstoff, verlangsamt die Ausscheidung von Paritaprevir aus dem Körper, indem es ein Enzym mit dem Namen CYP3A hemmt, das Paritaprevir abbaut.
Czech: Ritonavir, čtvrtá léčivá látka, zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla prostřednictvím zablokování enzymu zvaného CYP3A, který paritaprevir rozkládá.
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Czech: Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Czech: Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje náležitě neprokázaly, jakým způsobem velikost jídel ovlivňuje vstřebávání léčivých látek z přípravku Cokiera, a tudíž jak dobře přípravek Cokiera působí.
German: 16. September 2016 EMA/541043/2016
Czech: 16. září 2016
German: werden vom Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Czech: Virus obě tyto bílkoviny potřebuje ke svému množení.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Cokiera.
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Czech: Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A".
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Czech: Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cokiera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Wie soll Cokiera wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Cokiera působit?
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) EMA/541043/2016
Czech: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Cokiera ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)
Czech: Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Czech: Přípravek Cokiera měl být používán k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C. Hepatitida C je infekce jater, kterou vyvolává virus hepatitidy C.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cokiera nemůže být schválen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Czech: Všechny čtyři léčivé látky v přípravku Cokiera jsou již dostupné v registrovaných léčivých přípravcích pro léčbu chronické hepatitidy C. Očekávalo se, že zkombinování látek do jediné tablety by pacientům zjednodušilo užívání jejich léčivého přípravku.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat současně další léčbu.
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Czech: Předem určená hranice noninferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Nicht-onkologische Indikationen:
Czech: Jiné než onkologické indikace:
German: OS-Rate: Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analysen
Czech: Míra OS - Míra přežití v době analýz
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
Czech: Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Rituzena abzubrechen.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, lékař může rozhodnout, že Vám léčbu přípravkem Rituzena ukončí.
German: Rötung,
Czech: Zarudnutí,
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Czech: Biotec House, Central Park, Western Avenue
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings HACA-positiv.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl HACA pozitivní při screeningu.
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von Rituximab mit jeder Chemotherapie.
Czech: Tyto studie podporují užití rituximabu s jakoukoli chemoterapií.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Czech: Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
German: Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi protože může být potřeba průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rituximab abgeschlossen sein.
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten Rituximab Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Czech: Četnost všech nežádoucích účinků, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Czech: Klíčové výsledky všech 4
German: Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Czech: Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 8).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 8).
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Czech: Léčba přípravkem Rituzena sestává ze čtyř oddělených infuzí, které se podávají v týdenních intervalech.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Rituzena u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Czech: Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Die klinische Relevanz der HACA-Bildung bei mit Rituximab behandelten Patienten ist nicht klar.
Czech: Klinický význam tvorby HACA u pacientů léčených rituximabem není zřejmý.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
German: Wie Rituzena aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Rituzena vypadá a co obsahuje toto balení
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet werden.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rituzena nebo v měsících po obdržení přípravku Rituzena.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Czech: Lehké až středně těžké reakce související s podáním infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Rituzena und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rituzena a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Czech: Přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky.
German: Sollte während der Behandlung mit Rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit Rituximab abgeschlossen sein.
Czech: Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování inaktivovanou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem
German: Bei Patienten, die Anzeichen von schweren Nebenwirkungen entwickeln, insbesondere schwere Dyspnoe, Bronchospasmus oder Hypoxie, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospasmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden
Czech: 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spojeny s reakcemi souvisejícími s podáním infuze
German: • Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust - dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální
German: • bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
Czech: bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Czech: Věk, pohlaví a stav tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
German: Rituximab wurde am ersten Tag eines jeden Therapiezyklus verabreicht.
Czech: Rituximab byl podáván prvý den každého léčebného cyklu.
German: Die Verbreitung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Czech: Šíření těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou nekontrolované onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARD (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
German: Sie sollten auf folgende mögliche Anzeichen einer Infektion achten:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen nur mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni pouze s nejvyšší opatrností.
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit Rituximab behandelten Patienten verbunden.
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených rituximabem.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rituzena gegeben werden
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Rituzena
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
German: Das Ausschleichen von Prednison musste 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Czech: Léčba prednisonem musela být ukončena do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
German: Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
German: Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u
German: Patienten, die mit Rituzena behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rituzena musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituzena die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rituzena mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der Rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auftraten.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené rituximabem.
German: Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění cév, které postihuje převážně plíce a ledviny, ale může postihnout i jiné orgány.
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg Rituximab im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10-25 mg/Woche).
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále methotrexát (10-25 mg/týden).
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 5a).
Czech: Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 5a).
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen, nach einer Therapie mit Rituximab bei Patienten mit NHL und CLL wurde nicht untersucht und eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Basierend auf der Beurteilung des jeweiligen Prüfarztes erhielten 15 Patienten zur Behandlung eines Rezidivs, das zwischen 6 und 18 Monaten nach dem ersten Zyklus von Rituximab auftrat, einen zweiten Zyklus mit Rituximab.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím podstoupilo 15 pacientů druhý cyklus léčby rituximabem k léčbě relapsu aktivity onemocnění, ke kterému došlo mezi 6 a 18 měsíci po prvním cyklu léčby rituximabem.
German: Die Infusionen von Rituximab wurden jeweils nach einer intravenösen Infusion von 100 mg Methylprednisolon verabreicht; die Patienten erhielten außerdem orales Prednison über einen Zeitraum von 15 Tagen.
Czech: Infuze rituximabu byly podávány po intravenózní infuzi 100 mg methylprednisolonu; pacientům byl prednison podáván také perorálně po dobu 15 dní.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rituzena wird normalerweise ein corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Rituzena se obvykle podávají v injekcích kortikosteroidy.
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HACA (human anti chimeric antibody) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).