FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): O requerente deve submeter os resultados finais de um estudo observacional de seguimento para caraterizar a segurança a longo prazo de BLINCYTO, incluindo aspetos de desenvolvimento, TCEH e doença maligna secundária em doentes pediátricos de elevado risco incluídos no Estudo 20120215*
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-Membro onde o BLINCYTO é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e doentes/prestadores de cuidados de saúde, os quais se espera que prescrevam, dispensem ou usem BLINCYTO recebam os seguintes pacotes educacionais:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
Portuguese: Não devem ser usadas bombas elastoméricas.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Portuguese: O seu tratamento também poderá ser interrompido dependendo da forma como tolera BLINCYTO.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Portuguese: As características demográficas e de base foram equilibradas entre os dois grupos de tratamento (ver tabela 1).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly u obou ramen studie vyrovnané (viz tabulka 1).
Portuguese: As bolsas de perfusão de BLINCYTO devem ser preparadas para perfusão ao longo de 24 horas, 48 horas, 72 horas ou 96 horas.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Portuguese: Esses medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex. dexametasona).
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
Portuguese: Blinatumomab tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Quaisquer alterações às definições da bomba podem dar origem a uma dose demasiado alta ou demasiado baixa.
Czech: Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
Portuguese: As contagens de células T diminuíram inicialmente nos primeiros 1 a 2 dias tendo posteriormente regressado aos valores de base em 7 a 14 dias na maioria dos doentes.
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos (80,5%) foi clinicamente reversível e resolveu-se após a interrupção do tratamento com BLINCYTO.
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Portuguese: • Controlo da Neurotoxicidade (incluindo ajustes de dose e interrupção de dose)
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão17
Czech: Reakce související s infuzí17
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
Portuguese: Os doentes podem receber 2 ciclos de tratamento.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá
Portuguese: Os ensaios clínicos de DRM, independentemente da técnica escolhida, devem ser realizados por um laboratório qualificado, que esteja familiarizado com a técnica, e que cumpra diretrizes técnicas bem definidas.
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência de substituição da bolsa.
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Portuguese: Erros de medicação
Czech: Chyby medikace
Portuguese: Neutropenia febril Anemia1
Czech: Febrilní neutropenie Anemie1
Portuguese: Ajustes de dose
Czech: Úpravy dávky
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
Portuguese: Neste estudo sem ocultação, a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) notificada pelos doentes foi medida utilizando o European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: Desconhece-se se blinatumomab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob indicação e supervisão de médicos experientes no tratamento de doenças hematológicas malignas.
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Portuguese: • houver um problema com a bomba ou se o alarme da bomba tocar
Czech: • se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
Portuguese: Características
Czech: Charakteristika
Portuguese: Se responder a este tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos adicionais de tratamento.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Portuguese: Contudo, alguns doentes comunicaram o aparecimento tardio de reações relacionadas com a perfusão ou em ciclos posteriores.
Czech: Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
Portuguese: • valores baixos de anticorpos denominados "imunoglobulinas", que ajudam o sistema imunitário a combater infeções (imunoglobulinas diminuídas)
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
Portuguese: Subsequentemente, um laboratório central confirmou os valores de DRM através de PCR.
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que podem sofrer acontecimentos neurológicos.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente observados relativamente a reações relacionadas com a perfusão, especialmente durante o início do primeiro e segundo ciclos de tratamento, e tratados de forma adequada.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Czech: Počet pacientů v riziku
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa na tabela acima.
Czech: Příhody, které představují stejný zdravotní stav nebo pojem, byly seskupeny a jsou uváděny jako jediná nežádoucí příhoda v tabulce výše.
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem a blinatumomab obtém uma resposta após 1 ciclo (ver secção 5.1).
Czech: Většina pacientů, kteří reagují na blinatumomab, dosáhla odpovědi po 1 cyklu (viz bod 5.1).
Portuguese: Embora exista a possibilidade do desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), não foi confirmado qualquer caso de LMP em estudos clínicos.
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Portuguese: A bolsa de perfusão deve ser substituída, pelo menos, a cada 96 horas por um profissional de saúde, por motivos de esterilidade.
Czech: Infuzní vak musí zdravotnický pracovník vyměnit minimálně každých 96 hodin z důvodů zachování sterility.
Portuguese: Toxicidade neurológica
Czech: Neurologická toxicita
Portuguese: No segundo ciclo, é recomendada a hospitalização por um mínimo de 2 dias, e a avaliação clínica deve ser baseada na tolerância a BLINCYTO durante o primeiro ciclo.
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
Portuguese: • a bolsa de perfusão ficar vazia antes da substituição prevista
Czech: • se infuzní vak vyprázdní dříve, než se má vyměnit
Portuguese: A experiência de utilização de BLINCYTO em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Czech: Opatření pro uchovávání a doba použitelnosti
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Portuguese: Foi demonstrada consistência dos resultados da OS em subgrupos por fatores de estratificação.
Czech: Konzistence OS byla prokázána v podskupinách podle stratifikačních faktorů.
Portuguese: • infeções no sangue incluindo bacteriana, fúngica, viral ou outros tipos de infeção
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
Portuguese: Os resultados de um teste in vitro realizado em hepatócitos humanos sugerem que o blinatumomab não afeta a atividade das enzimas do CYP450.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Portuguese: Solução reconstituída (solução BLINCYTO): - Quando refrigerado, a solução reconstituída tem de ser usada dentro de 24 horas.
Czech: Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
Portuguese: [4,8 a 8,3 meses]
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Portuguese: A área de superfície corporal (0,37 a 2,70 m2) influencia a farmacocinética do blinatumomab.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi observada durante a primeira semana após o início do tratamento e não houve necessidade de interrupção ou descontinuação de BLINCYTO (ver secção 4.8).
Czech: Většina těchto příhod byla pozorována v prvním týdnu po zahájení léčby a nebylo nutné přerušení ani ukončení léčby přípravkem BLINCYTO (viz bod 4.8).
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
Portuguese: Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Portuguese: 12 Pirexia inclui temperatura corporal aumentada e pirexia.
Czech: 12 Pyrexie zahrnuje zvýšení tělesné teploty a pyrexii.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em crianças com < 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional a fim de avaliar os efeitos das características demográficas na farmacocinética do blinatumomab.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de SLC foi de 2 dias.
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
Portuguese: Antes do lançamento de BLINCYTO em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Portuguese: Estado refratário - n (%)
Czech: Refrakterní stav - n (%)
Portuguese: Em ciclos de tratamento seguintes, ocorreu um aumento das citocinas num número inferior de doentes e com menor intensidade em comparação com as 48 horas iniciais do primeiro ciclo de tratamento.
Czech: V dalších léčebných cyklech se zvýšení hladin cytokinů objevilo u méně pacientů a s nižší intenzitou v porovnání s úvodními 48 hodinami v prvním léčebném cyklu.
Portuguese: Foram observados casos de sobredosagem, incluindo um doente que recebeu uma dose 133 vezes superior à dose terapêutica recomendada de BLINCYTO durante um curto período de tempo.
Czech: Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby.
Portuguese: 250 ml (volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml)
Czech: 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Portuguese: Subgrupo Infiltração de Blastos na Medula Óssea (Laboratório Central) ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Czech: Podskupina Infiltrace kostní dřeně blasty (Centrální laboratoř) ≥50 % až <75 % ≥75% až <90%
Portuguese: - Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Czech: Blinatumomab nemá být použit v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém:
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:
Portuguese: a Informação adicional está disponibilizada em "Descrição de reações adversas selecionadas".
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Portuguese: • se tiver dor de estômago intensa e persistente, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma condição grave ou potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
Czech: • jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Portuguese: Estado confusional Desorientação
Czech: Stav zmatenosti Dezorientace
Portuguese: Não se sabe se BLINCYTO é excretado no leite materno humano, mas o risco para o lactente não pode ser excluído.
Czech: Není známo, zda se BLINCYTO vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
Portuguese: Nos doentes que tiveram um acontecimento neurológico, o tempo mediano para o primeiro acontecimento ocorreu nas primeiras duas semanas de tratamento e a maioria dos acontecimentos foi resolvida após interrupção do tratamento, e infrequentemente levaram à descontinuação do tratamento com BLINCYTO.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k neurologické příhodě, byl medián doby do výskytu první příhody během prvních dvou týdnů léčby a většina příhod odezněla po přerušení léčby a nepříliš často vedla k ukončení léčby přípravkem BLINCYTO.
Portuguese: Não foi observada recuperação das contagens de células B periféricas durante o período sem tratamento de 2 semanas entre ciclos de tratamento.
Czech: Obnovení počtu periferních B-buněk nebylo pozorováno během dvoutýdenních období bez léčby mezi léčebnými cykly.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como tratar do local de inserção do cateter.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se máte starat o místo zavedení katetru.
Portuguese: BLINCYTO contém sódio
Czech: BLINCYTO obsahuje sodík
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro acontecimento ocorreu nas duas primeiras semanas de tratamento.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
Portuguese: d. O tempo de EFS foi calculado a partir da data de aleatorização até à data de avaliação da doença que indique uma recaída, após atingir a RC/RP*/RCi ou morte, a que ocorrer primeiro.
Czech: d. Doba EFS byla vypočtena z doby od randomizace do doby posouzení nemoci ukazující na relaps po dosažení CR/CRh*/CRi nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Portuguese: IC 95%
Czech: 95% IS
Portuguese: Dose recomendada (para doentes com, pelo menos, 45 kg de peso):
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Portuguese: Este medicamento atua ao permitir que o seu sistema imunitário ataque e destrua estes glóbulos brancos cancerígenos anormais.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je.
Portuguese: Blinatumomab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de SLC, é importante iniciar BLINCYTO (ciclo 1, dias 1-7) na dose inicial recomendada na secção 4.2.
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
Portuguese: TCEH alogénico = transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas SOC = standard of care
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução (estabilizadora).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Roztok (stabilizátor).
Portuguese: Outras reações adversas clinicamente relevantes (segundo o critério do médico)
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose para 28 microgramas por dia nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 28 mikrogramů denně ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Portuguese: Instruções especiais de apoio a uma preparação rigorosa
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Portuguese: A dose alvo de 28 mcg/dia foi administrada no ciclo 2 e nos ciclos seguintes a partir do dia 1 de cada ciclo.
Czech: Cílová dávka 28 µg/den byla podávána v druhém cyklu a v následujících cyklech počínaje dnem 1 každého cyklu.
Portuguese: BLINCYTO reconstituído (número de embalagens)
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Portuguese: Um caso fatal de encefalopatia foi notificado num estudo clínico anterior de fase II, de braço único.
Czech: Jeden případ fatální encefalopatie byl hlášen v dřívější jednoramenné klinické studii fáze II.
Portuguese: É muito importante seguir rigorosamente as instruções de preparação e administração apresentadas nesta secção a fim de minimizar os erros de medicação (incluindo subdosagem e sobredosagem).
Czech: Je mimořádně důležité, aby se přísně dodržovaly pokyny pro přípravu a podání uvedené v tomto bodě, aby se tak minimalizovaly chyby medikace (včetně poddávkování a předávkování).
Portuguese: Nota importante: Não irrigue a linha de perfusão ou o cateter intravenoso de BLINCYTO, especialmente durante a substituição de bolsas de perfusão.
Czech: Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků.
Portuguese: Os níveis elevados de citocinas regressaram aos valores de base ao fim de 24 a 48 horas durante a perfusão.
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
Portuguese: Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão para utilização em ambulatório.
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
Portuguese: O início do tratamento com BLINCYTO provoca a libertação temporária de citocinas durante os primeiros dias de tratamento, as quais podem suprimir as enzimas do CYP450.
Czech: Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450.
Portuguese: Os doentes sujeitos a um TCEH alogénico anterior obtiveram taxas de resposta semelhantes à dos doentes sem TCEH anterior, os doentes mais velhos obtiveram respostas semelhantes às dos doentes mais novos e não foi observada diferença substancial nas taxas de remissão baseadas no número de linhas de tratamento de resgate anteriores.
Czech: Pacienti s předchozí alogenní HSCT měli obdobný výskyt odpovědi jako pacienti bez předchozí HSCT, starší pacienti měli obdobný výskyt odpovědi jako mladší pacienti a nebyl pozorován podstatný rozdíl ve výskytu remisí na základě počtu linií předchozí záchranné léčby.
Portuguese: Taquicardia7
Czech: Tachykardie7
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (idade ≥ 65 anos), ver secção 5.1.
Czech: Úprava dávky u starších pacientů (≥ 65 let věku) není nutná, viz bod 5.1.
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e/ou sintomas dos acontecimentos neurológicos e a importância de notificar o médico ou enfermeiro assistente no caso destes sintomas surgirem
Czech: • Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre o tempo de duração do seu tratamento.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Portuguese: Neutropenia2
Czech: Neutropenie2
Portuguese: Cinquenta por cento (5/10) em comparação com 0% (0/5) atingiram resposta DRM e 20% (2/10) em comparação com 40% (2/5) receberam um TCEH alogénico após o tratamento.
Czech: Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
Portuguese: n = número de doentes que atingiram RC/RP* nos dois primeiros ciclos de tratamento no subgrupo especificado.
Czech: n = počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRh* v prvních dvou cyklech léčby v dané podskupině.