FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej po dokładnej ocenie czynników ryzyka występujących u pacjenta (w tym zwiększone ryzyko ciężkich krwawień u pacjentów z jamą w obrębie guza lub zajęciem dużych centralnych naczyń krwionośnych przez guz).
Slovenian: Po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja (vključno s povečanim tveganjem za resno krvavitev pri bolnikih s kavitacijo tumorja ali prepletenostjo tumorja z velikimi osrednjimi krvnimi žilami) je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Polish: Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię.
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy zakrzepowo-zatorowe, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi trombembolije, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
Polish: U małp, którym podawano necytumumab przez 26 tygodni nie obserwowano niekorzystnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze.
Slovenian: Kljub temu pa niso opazili nobenih neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic opic, ki so bile 26 tednov zdravljene z necitumumabom.
Polish: b Po zmniejszeniu szybkości infuzji, w przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podawanie wszystkich kolejnych infuzji z mniejszą szybkością.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC 8 ºC).
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności nerek ocenianej na podstawie klirensu kreatyniny na farmakokinetykę necytumumabu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva delovanja ledvic, ocenjenega s pomočjo očistka kreatinina [CrCl], na farmakokinetiko necitumumaba.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro levic prilagajanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Do objawów niedrożności naczyń można zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda.
Polish: Podczas każdego wlewu, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vsako infuzijo pozorna na neželene učinke.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Portrazza wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Slovenian: Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike (PopPK) je povprečni porazdelitveni volumen za necitumumab v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) znašal
Polish: Jeżeli nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia ≤ 2. po przerwie trwającej 2 kolejne cykle (6 tygodni) należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje, če se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2 po prekinitvi, ki je trajala 2 zaporedna cikla (6 tednov).
Polish: (106 pacjentów w porównaniu z 55 pacjentami; losowy dobór chorych w stosunku 2:1) w ramach leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z NDRP w stadium IV z przerzutami w pierwszych 4
Slovenian: 55 bolniki, randomizacija v razmerju 2 : 1) kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v IV. stadiju, so opazili povečano stopnjo smrti,
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja na wlew, lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Portrazza lub przerwaniu leczenia.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude reakcije, povezane z infuzijo, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Slovenian: Študija SQUIRE, globalna, multicentrična, randomizirana študija z dvema skupinama zdravljenja z zdravilom Portrazza je bila opravljena s 1093 bolnikov s skvamoznim NSCLC stopnje IV (po sistemu klasifikacije odbora American Joint Committee on Cancer, različica 7), vključno z bolniki z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG, ki za metastatsko bolezen niso prejeli nobenega predhodnega zdravljenja proti raku.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane leku zgłaszane u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih s skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so navedeni spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in resnosti glede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Polish: Często Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Slovenian: Pogosti arterijski trombembolični dogodki
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba.
Polish: Jak stosować lek Portrazza
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Portrazza
Polish: Produkt Portrazza przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je namenjeno le za intravensko uporabo.
Polish: Stopień 2.
Slovenian: Stopnja 2
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med zdravilom Portrazza in gemcitabinom/cisplatinom niso opazili medsebojnega delovanja.
Polish: 50%b.
Slovenian: do 25 ºC.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania Zalecana dawka leku Portrazza to 800 mg podawane w dniu 1. i 8. każdego cyklu leczenia trwającego
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije ali reakcije, povezane z infuzijo, je treba upoštevati priporočila za obravnavo preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo, kot je navedeno v Preglednici 1.
Polish: - wymioty
Slovenian: - bruhanje
Polish: Wartość p w teście dwustronnym log rankc a Skróty : CI = ang. confidence interval - przedział ufności b Współczynnik ryzyka (HR) wyrażony jest jako leczenie/kontrola i szacowany na podstawie modelu Coxa c Z zastosowaniem czynników stratyfikacji dla losowego przydziału [stan sprawności skali ECOG, PS (0-1 wobec 2) i region geograficzny (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec
Slovenian: c Stratificirano z randomizacijskimi stratumi (ocena stanja zmogljivosti po ECOG [0-1 v primerjavi z 2] in geografsko regijo [Severna Amerika, Evropa in Avstralija v primerjavi z Južno Ameriko, Južno Afriko in Indijo v primerjavi z Vzhodno Azijo])
Polish: 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu należy stosować skuteczny sposób zapobiegania ciąży.
Slovenian: Med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Polish: Nie wolno podawać produktu Portrazza w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Slovenian: Zdravila Portrazza ne smete dajati v obliki intravenskega bolusa ali hitre intravenske injekcije.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
Polish: Portrazza a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Portrazza
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Slovenian: Če uporabljate prazne vsebnike za intravensko infuzijo Aseptično prenesite 50 ml necitumumaba v prazen vsebnik za intravensko infuzijo in dodajte v vsebnik 200 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, tako da bo za skupna končna prostornina v vsebniku znašala 250 ml. Vsebnik nežno obrnite, da zagotovite zadostno mešanje.
Polish: Jak wygląda lek Portrazza i co zawiera opakowanie
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Portrazza
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań necytumumabu poświęconych ocenie działania rakotwórczego oraz niekorzystnego wpływu na płodność na zwierzętach.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali karcinogeni potencial necitumumaba ali potencial necitumumaba za škodljivo delovanje na plodnost, niso izvedli.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 76 mg sodu.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 76 mg sodu w dawce.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę necytumumabu.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Polish: Portrazza to gemcytabina i cisplatyna.
Slovenian: Zdravili za zdravljenje raka, s katerima se kombinira, sta gemcitabin in cisplatin.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ ANI WSTRZĄSAĆ roztworu do infuzji.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE raztopine za infundiranje.
Polish: W populacji ITT, u 982 pacjentów (89,8%) przeprowadzono immunohistochemiczne badanie (IHC)
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania (w każdym przypadku)
Slovenian: Priporočila za obravnavanje
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu necytumumabu na reprodukcję.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z necitumumabom niso bile opravljene.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
Slovenian: Preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost.
Polish: Produkt leczniczy Portrazza podawany jest we wlewie dożylnym.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v obliki intravenske infuzije.
Polish: Mogą one spowodować niedrożność naczyń krwionośnych kończyn dolnych.
Slovenian: Povzročijo lahko zamašitev krvne žile v nogi.
Polish: glicyna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew (ang. infusion-related reactions, IRRs).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Pri uporabi necitumumaba so poročali o preobčutljivostnih reakcijah/reakcijah, povezanih z infuzijo.
Polish: w tym stężenia magnezu, potasu i wapnia, przed podaniem każdej dawki necytumumabu a także po zakończeniu leczenia necytumumabem aż do momentu powrotu stężeń do wartości prawidłowych.
Slovenian: Bolnike je treba pred vsakim dajanjem necitumumaba in po zaključku zdravljenja z necitumumabom natančno spremljati glede serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem, kalijem in kalcijem v serumu, dokler se ne vrnejo na normalne vrednosti.
Polish: Odczyny skórne
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Często Zapalenie żył
Slovenian: Pogosti okužba sečil
Polish: Fiolki zawierają 800 mg necytumumabu w postaci roztworu o stężeniu 16 mg/ml.
Slovenian: Viale vsebujejo 800 mg v obliki raztopine necitumumaba 16 mg/ml; ena 50-mililitrska viala vsebuje celoten odmerek.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Slovenian: Aseptično odvzemite 50 ml natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) raztopine za injiciranje iz napolnjenega 250-mililitrskega vsebnika in prenesite 50 ml necitumumaba v vsebnik, tako da bo za skupna končna prostornina v vsebniku znova znašala 250 ml. Vsebnik nežno obrnite, da zagotovite zadostno mešanje.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Polish: o Konieczność rozważenia stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej po dokładnej ocenie czynników ryzyka występujących u pacjenta o U pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie VTE lub ATE, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, należy rozważyć zaprzestanie leczenia necytumumabem o Opis zaburzeń krążeniowo-oddechowych, w tym czestość ich wystepowania w badaniach klinicznych o Informacja, że stopień zwiększenia ryzyka zatrzymania krążenia i oddychania lub nagłego zgonu u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w stosunku do osób, u których choroby te nie współistnieją, jest nieznany.
Slovenian: o Potreba po natančnem razmisleku o uporabi necitumumaba pri bolnikih s trombemboličnimi dogodki v anamnezi ali obstoječimi faktorji tveganja za trombembolične dogodke o Informacije o relativnem tveganju venskih trombemboličnih dogodkov ali arterijskih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z venskimi trombemboličnimi dogodki ali arterijskimi trombemboličnimi dogodki v anamnezi o Priporočilo, da se necitumumaba ne sme dati bolnikom z več dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, razen če koristi odtehtajo tveganja za bolnika o Potreba po razmisleku o tromboprofilaksi po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja o Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.
Polish: Trzydzieści jeden i pół % pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 59,7% w stanie sprawności 1 oraz 9% w stanie sprawności 2 według skali ECOG. U ponad 50% pacjentów przerzuty nowotworowe występowały w ponad 2
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 0 pri 31,5 %, 1 pri 59,7 %
Polish: Portrazza necytumumab
Slovenian: Portrazza necitumumab
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodnowego cyklu leczenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg prvi in osmi dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Portrazza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Portrazza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje skórne o ciężkim nasileniu (6% pacjentów) i zakrzepy krwi (4% pacjentów).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude kožne reakcije (6 % bolnikov) in krvni strdki (4 % bolnikov).
Polish: U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR.
Slovenian: Večina bolnikov (95 %) je imela rakave celice z EGFR.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Portrazza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Portrazza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Portrazza?
Polish: W omawianym badaniu pacjenci, którym podano lek Portrazza dodatkowo do chemioterapii, żyli średnio o 1,6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni tylko chemioterapią (11,5 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca).
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so ob kemoterapiji dodatno prejemali zdravilo Portrazza, živeli v povprečju 1,6 meseca dlje od bolnikov, zdravljenih samo s kemoterapijo (11,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne zawierające informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi i niewielkiej liczbie przypadków zatrzymania akcji serca stwierdzonych podczas badań.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo, zdravnikom priskrbelo izobraževalno gradivo z informacijami o tveganju za krvne strdke in o maloštevilnih primerih srčnega zastoja iz študij.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Portrazza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej, gorączka, zmniejszenie masy ciała i niskie wyniki pomiaru stężenia we krwi różnych minerałów (magnez, wapń, fosforany i potas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Portrazza (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so kožne reakcije, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), vročina, izguba telesne mase in nizke vrednosti različnih mineralov v krvi (magnezija, kalcija, fosfata in kalija).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Portrazza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Portrazza.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Portrazza przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Portrazza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dawkę lub szybkość infuzji bądź stosując leki zapobiegawcze.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija to ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Polish: Leku Portrazza nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Portrazza ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo ali smrtno nevarno reakcijo na katero koli sestavino zdravila.
Polish: EGFR w normalnych warunkach kontroluje wzrost i podział komórek, jednak w komórkach nowotworowych EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Slovenian: EGFR običajno nadzoruje rast in delitev celic, vendar je v rakavih celicah pogosto čezmerno aktivna in povzroča njihovo nenadzorovano delitev.
Polish: Poprzez wiązanie się z EGFR i blokowanie go necytumumab przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Slovenian: Z vezavo na EGFR in njenim zaviranjem pomaga necitumumab zmanjšati rast in širjenje raka.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Portrazza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Co to jest produkt Portrazza i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj se uporablja?
Polish: Badanie główne z udziałem 1 093 pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia czasu przeżycia.
Slovenian: Glavna študija s 1 093 bolniki z napredovalim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je pokazala, da lahko dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom prispeva k zmernemu izboljšanju preživetja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Portrazza:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Portrazza
Polish: W przypadku reakcji na wlew lub reakcji skórnych o ciężkim nasileniu konieczne może być ostateczne zakończenie leczenia.
Slovenian: V primeru hude alergične reakcije na infuzijo ali kožne reakcije je morda treba trajno prenehati z zdravljenjem.
Polish: Portrazza jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanych etapów nowotworu płuca znanego jako płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
Slovenian: Portrazza je zdravilo za zdravljenje napredovalih stopenj vrste pljučnega raka, imenovanega skvamozni nedrobnocelični pljučni rak.
Polish: W badaniu głównym dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną wydłużyło czas przeżycia o półtora miesiąca, nie powodując znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Slovenian: V glavni študiji je dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom izboljšalo preživetje za skromen mesec in pol brez povzročitve bistvenega poslabšanja splošnega zdravja bolnika.
Polish: Lek zawiera substancję czynną necytumumab.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Portrazza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Portrazza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Portrazza?