FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: geneesmiddelen voor een onregelmatige of snelle hartslag (zoals digoxine) andere bètablokkers (zoals atenolol of propranolol), inclusief oogdruppels (zoals timolol) xanthinehoudende geneesmiddelen (zoals theofylline of aminofylline) steroïde geneesmiddelen (zoals prednisolon) plastabletten, ook bekend als diuretica (zoals frusemide) geneesmiddelen voor diabetes om uw bloedsuiker te verlagen (zoals insuline, metformine of glibenclamide).
Greek: - φάρμακα για ακανόνιστους ή γρήγορους καρδιακούς παλμούς (όπως διγοξίνη) - άλλα φάρμακα βήτα-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη), συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη) - φάρμακα Ξανθίνης (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη) - στεροειδή φάρμακα (όπως πρεδνιζολόνη) - δισκία αποβολής υγρών, επίσης γνωστά ως διουρητικά (όπως φουροσεμίδη).
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Snelle hartslag
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) • Ταχυπαλμία
Dutch: Bijsluiter
Greek: Υπερθυρεοειδισμός
Dutch: Door het extra bloeddrukverlagende effect is er sprake van verhoogde uteriene inertie met risico op bloeding; bovendien is melding gemaakt van ernstige ventrikelritmestoornissen vanwege verhoogde hartreactiviteit bij interactie met gehalogeneerde anesthetica.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί σοβαρές διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού λόγω αύξησης της καρδιακής αντιδραστικότητας, με αλληλεπίδραση με τα αλογονωμένα αναισθητικά.
Dutch: Hyperthyreoïdie
Greek: Πνευμονικό οίδημα
Dutch: Lage bloeddruk, dit kan licht in het hoofd voelen of duizeligheid veroorzaken Lage kaliumgehaltes in uw bloed, dit kan spierzwakte, dorst of "slapende" ledematen veroorzaken
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, δίψα, ή
Dutch: De maternale bloeddruk kan tijdens de infusie enigszins dalen; dit effect is groter op de diastolische dan op de systolische druk.
Greek: Η αρτηριακή πίεση της μητέρας μπορεί να μειωθεί ελαφρώς κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Dutch: U bent zwanger en u of uw baby heeft bepaalde aandoeningen waardoor verlenging van uw zwangerschap gevaarlijk kan zijn (zoals ernstige hoge bloeddruk, een infectie aan de baarmoeder, bloedingen, de placenta blokkeert het geboortekanaal of laat los, of uw baby is in de baarmoeder overleden).
Greek: - Εάν είστε έγκυος και εσείς ή το μωρό σας πάσχετε από κάποια πάθηση στην οποία η συνέχιστη της εγκυμοσύνης θεωρείται επικίνδυνη (όπως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, μόλυνση της μήτρας, αιμορραγία, ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό ή έχει αποκολληθεί ή το έμβρυο σας είναι νεκρό μέσα στη μήτρα) - Εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο με αίσθημα παλμών (όπως για παράδειγμα διαταραχή καρδιακής βαλβίδας) ή μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (όπως για παράδειαγμα χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα), που προκαλεί αύξηση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση)
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Dutch: Het risico op hypervolemie wordt beperkt door toediening met een spuitpomp in plaats van intraveneuze infusie.
Greek: Η χορήγηση με αντλία σύριγγας, σε αντίθεση με την ενδοφλέβια έγχυση θα περιορίσει τον κίνδυνο υπερφόρτωσης με υγρά.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα.
Dutch: De uitkomst van de beoordeling wordt hieronder samengevat.
Greek: Η έκβαση της εξέτασης συνοψίζεται ακολούθως.
Dutch: Algehele veiligheidsconclusies
Greek: Γενικά πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
Dutch: c. Alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten risicobeperkende maatregelen nemen.
Greek: γ Όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: De CMDh was echter van oordeel dat het noodzakelijk was een kleine wijziging aan te brengen in de formulering die wordt voorgesteld in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen (bijlage IV).
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτείται μικρή αλλαγή στην προτεινόμενη διατύπωση των όρων των αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα IV).
Dutch: Om een veilig en effectief gebruik te helpen optimaliseren, moet de zwangerschapsduur daarom terugkomen in de indicatie.
Greek: Συνεπώς, για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, στην ένδειξη πρέπει να αντανακλάται η ηλικία κύησης.
Dutch: Hongarije was van oordeel dat het in het belang van de Unie was de zaak te verwijzen naar het PRAC en uitte zijn bezorgdheid met betrekking tot de in de productinformatie vermelde dosering en waarschuwingen.
Greek: Η Ουγγαρία έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στη PRAC και εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις που αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Deze gegevens gaven slechts beperkte veiligheidsinformatie.
Greek: Ωστόσο, από τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor intrekking of wijziging, in voorkomend geval, van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Dutch: Met betrekking tot het venster van laagste levensvatbaarheid in relatie tot de zwangerschapsduur nam het PRAC nota van een epidemiologische beoordeling van obstetrische interventies in Europese landen (Kollée et al., 2009) en onlangs in de VS (Kyser et al., 2012), wat erop wijst dat deze tussen 22 en 24 weken ligt.
Greek: Σε ό,τι αφορά το χαμηλότερο όριο βιωσιμότητας της κύησης, η PRAC έλαβε υπόψη μια επιδημιολογική μελέτη μαιευτικών παρεμβάσεων σε ευρωπαϊκές χώρες (Kollée et al, 2009) και, προσφάτως, στις Ηνωμένες Πολιτείες (Kyser et al., 2012), σύμφωνα με την οποία το διάστημα αυτό ορίζεται μεταξύ της 22ης και της 24ης εβδομάδας.
Dutch: Schrapping van deze indicaties overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC zal leiden tot de intrekking van deze vergunningen voor het in de handel brengen.
Greek: Η διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC θα έχει ως αποτέλεσμα την ανάκληση των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden in faciliteiten die adequaat zijn uitgerust om continu toezicht te houden op de gezondheidstoestand van de moeder en de foetus.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις κατάλληλα εξοπλισμένες για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας των μητέρων και των εμβρύων.
Dutch: Fenoterol
Greek: Φενοτερόλη
Dutch: De voorwaarden voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen, in voorkomend geval, worden uiteengezet in bijlage IV.
Greek: Οι όροι για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Dutch: Dit benadrukt opnieuw het belang van nauwlettend medisch toezicht tijdens de behandeling en zet vraagtekens bij de veiligheid van poliklinische tocolyse met terbutaline.
Greek: Το γεγονός αυτό τονίζει για άλλη μια φορά τη σημασία της στενής ιατρικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θέτει υπό αμφισβήτηση την ασφάλεια της χορήγησης τερβουταλίνης για την τοκόλυση χωρίς νοσηλεία.
Dutch: In de periode 2002-2012 werden in totaal 210 gevallen van ten minste één bijwerking gemeld na behandeling met ritodrine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 2002-2012 αναφέρθηκαν συνολικά 210 περιστατικά, με τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση θεραπείας με ριτοδρίνη.
Dutch: Het risico voor de moeder en de foetus kan tot het minimum worden beperkt als de werkzame stoffen worden toegediend door verloskundigen/artsen met ervaring in het gebruik van tocolytica.
Greek: Ο κίνδυνος για τη μητέρα και το έμβρυο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν οι δραστικές ουσίες χορηγούνται από μαιευτήρες/γιατρούς με εμπειρία στη χρήση τοκολυτικών παραγόντων.
Dutch: Bovendien is vroeggeboorte een bekende risicofactor voor neonatale ziekte en sterfte.
Greek: Επιπλέον, ο πρόωρος τοκετός αποτελεί τεκμηριωμένο παράγοντα κινδύνου νεογνικής νοσηρότητας και θνησιμότητας.
Dutch: Deze vertraging moet worden gebruikt om glucocorticoïden toe te dienen of andere maatregelen te nemen waarvan bekend is dat deze de perinatale gezondheid verbeteren.
Greek: Η εν λόγω καθυστέρηση μπορεί να χρησιμεύσει για τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή για την εφαρμογή άλλων μέτρων που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την περιγεννητική υγεία.
Dutch: Hibbard (1996) voerde een casecontrolstudie uit om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen langdurig gebruik van oraal terbutaline en peripartum-cardiomyopathie.
Greek: Ο Hibbard (1996) διενήργησε μια μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη και της περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας.
Dutch: Ongeveer 9% van de 425 vrouwen in deze proeven werden behandeld met de orale formulering en ongeveer 2% van de gemelde bijwerkingen hielden verband met de orale formulering van het geneesmiddel.
Greek: Περίπου το 9% των 425 γυναικών που μετείχαν στις εν λόγω δοκιμές έλαβε το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο σχετίζεται με το 2% περίπου των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Daarom mogen deze geneesmiddelen niet meer worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie.
Greek: Συνεπώς, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει πλέον να ενδείκνυνται για μαιευτικές θεραπευτικές ενδείξεις.
Dutch: De behandelduur mag niet langer zijn dan 48 uur omdat gegevens uitwijzen dat het belangrijkste effect van tocolyse vertraging van de bevalling met maximaal 48 uur is.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κύρια επίδραση της τοκολυτικής θεραπείας είναι η καθυστέρηση του τοκετού για έως και 48 ώρες.
Dutch: Bij twee meldingen ontwikkelde de tachycardie zich verder en was deze fataal.
Greek: Δύο από τις αναφορές ταχυκαρδίας εξελίχθηκαν περαιτέρω και ήταν θανατηφόρες.
Dutch: Deze middelen moeten zo vroeg mogelijk na de diagnose premature bevalling worden toegediend, en na beoordeling van de patiënt om eventuele contra-indicaties uit te sluiten.
Greek: Οι θεραπείες πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν ταχύτερα μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού και την αξιολόγηση της ασθενούς για τον αποκλεισμό τυχόν αντενδείξεων σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου.
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken geven tegenstrijdige resultaten en interpretaties over de veiligheid van terbutaline (en bèta-agonisten) bij tocolyse.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες παρέχουν αντικρουόμενα αποτελέσματα και ερμηνείες σχετικά με την ασφάλεια της τερβουταλίνης (και των βήτα αγωνιστών) στην τοκόλυση.
Dutch: Dit moet bestaan uit een adequate beoordeling van de cardiovasculaire status van de patiënt met controle door elektrocardiografie (ecg) gedurende de hele behandeling om de eerste manifestatie van cardiovasculaire voorvallen te identificeren en het risico op een ernstig cardiovasculair voorval verder te beperken.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλη εξέταση της καρδιαγγειακής κατάστασης της ασθενούς και παρακολούθηση μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG), η οποία θα συνεχίζεται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να προσδιορίζεται έγκαιρα η έναρξη τυχόν καρδιαγγειακών συμβαμάτων και να ελαχιστοποιείται περαιτέρω ο κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Dutch: In 10 klinische onderzoeken met 425 zwangere vrouwen was er slechts één melding van angina pectoris en één melding van aritmie.
Greek: Σε 10 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 425 έγκυες γυναίκες, αναφέρθηκε μόνο ένα περιστατικό στηθάγχης και ένα αρρυθμίας.
Dutch: Uit de beoordeling van alle cardiovasculaire voorvallen voor salbutamol bleek dat dit geneesmiddel ernstige cardiovasculaire voorvallen kan induceren, die kunnen leiden tot sterfte van de moeder en/of foetus.
Greek: Η εξέταση όλων των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της σαλβουταμόλης έδειξε ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν τον θάνατο της μητέρας ή/και του εμβρύου.
Dutch: Voor de orale tablet werden drie ernstige bijwerkingen gemeld(verlies van het bewustzijn, trimus en een ernstige huidreactie) en zes niet-ernstige bijwerkingen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία για την από του στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απώλεια αισθήσεων, τρισμός και σοβαρή δερματική αντίδραση) και έξι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het is van essentieel belang de hydratatie zorgvuldig te controleren om het risico op longoedeem bij de moeder te voorkomen.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι σημαντικός για την αποφυγή του κινδύνου πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα.
Dutch: Bovendien moet voor deze injecteerbare formuleringen specifieke voorlichting over de toedieningswijze worden gegeven.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίδεται ειδική καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης των συγκεκριμένων ενέσιμων σκευασμάτων.
Dutch: Zelfs na correctie voor mogelijk verstorende variabelen bleef er sprake van een significante relatie tussen langdurige orale behandeling met terbutaline voor premature bevalling en latere peripartum-cardiomyopathie.
Greek: Ακόμη και μετά τη διόρθωση των δυνητικών μεταβλητών σύγχυσης, ο συσχετισμός της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη για την αντιμετώπιση του πρόωρου τοκετού και της επακόλουθης περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας παρέμεινε σημαντικός.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen lijkt rechtstreeks verband te houden met de aan de patiënt toegediende dosis ritodrine, maar ook met de behandelduur, aangezien de meeste levensbedreigende bijwerkingen zich voordeden na langdurige toediening van ritodrine (>72 uur tot maanden).
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται να σχετίζεται άμεσα με τη δόση ριτοδρίνης που χορηγείται στον ασθενή και με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότερες απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μετά από παρατεταμένη χορήγηση ριτοδρίνης (>72ώρες έως μήνες).
Dutch: Het PRAC stelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens voor orale en zetpilformuleringen vast en nam nota van het beschikbare nieuwe bewijs en/of huidige medische kennis over het gebruik van deze geneesmiddelen in obstetrische indicaties.
Greek: Η PRAC διαπίστωσε τους σοβαρούς περιορισμούς όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, έλαβε δε υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις.
Dutch: De goedgekeurde obstetrische indicaties omvatten partus prematurus, tocolyse (voor sommige geneesmiddelen is het gebruik is beperkt tot bepaalde weken van de zwangerschap, terwijl andere geen specifieke periode van de zwangerschap is gespecificeerd), uitwendige versie bij stuitligging (ECV), en hyperuteruscontractie.
Greek: Στις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις περιλαμβάνονται ο πρόωρος τοκετός, η τοκόλυση (για ορισμένα προϊόντα η χρήση περιορίζεται σε συγκεκριμένες εβδομάδες κύησης, ενώ για τα άλλα δεν προσδιορίζεται συγκεκριμένη χρονική περίοδος κύησης), η εξωγενής κεφαλική αναστροφή και η έντονη συσταλτικότητα της μήτρας.
Dutch: uit hoofde van artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen of in voorkomend geval de vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken voor alle geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I en waarvoor de wijzigingen in de productinformatie uiteengezet worden in bijlage III van de aanbeveling.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ή την ανάκληση, ανάλογα με την περίπτωση, όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Dutch: Vier patiënten zonder bestaande cardiale pathologie ontwikkelden peripartum-cardiomyopathie terwijl ze langdurig werden behandeld met oraal terbutaline (behandelduur variërend van 9,5 tot 53 dagen).
Greek: Τέσσερις ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα καρδιακή παθολογία εμφάνισαν περιγεννητική μυοκαρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ποικίλης διάρκειας (9,5-53 ημέρες) με πόσιμη τερβουταλίνη.
Dutch: Er werden in totaal 98 meldingen geïdentificeerd waarbij sprake was van cardiovasculaire voorvallen, en dit waren merendeels hartaritmieën, zoals tachycardie of hartkloppingen.
Greek: Συνολικά, εντοπίσθηκαν 98 αναφορές καρδιαγγειακών συμβαμάτων, η πλειονότητα των οποίων αφορούσαν καρδιακές αρρυθμίες, όπως ταχυκαρδία ή αίσθημα παλμών.
Dutch: De informatie over de fatale foetale of neonatale aandoeningen was niet toereikend om conclusies te kunnen trekken over het verband met intra-uteriene blootstelling aan terbutaline.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τις θανατηφόρες παθήσεις σε έμβρυα ή νεογνά δεν ήταν επαρκείς για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ό,τι αφορά τον συσχετισμό της έκθεσής τους στην τερβουταλίνη μέσω της μήτρας.
Dutch: Ongeacht het bovenstaande zijn er 18 ernstige cardiovasculaire gevallen geïdentificeerd in EudraVigilance, waaruit bleek dat niet alleen gepredisponeerde, maar ook verder gezonde personen ernstige cardiovasculaire complicaties hebben ontwikkeld.
Greek: Ανεξαρτήτως αυτού, στη βάση δεδομένων EudraVigilance εντοπίσθηκαν 18 σοβαρά καρδιαγγειακά περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι σοβαρές καρδιαγγειακές επιπλοκές εμφάνισαν όχι μόνο οι ασθενείς με προδιάθεση αλλά και υγιή κατά τα άλλα υποκείμενα.
Dutch: a. Van orale en zetpilformuleringen die alleen zijn toegelaten in de indicaties waarvoor wordt voorgesteld deze te schrappen (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III) moeten de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze middelen moeten binnen de gestelde termijnen worden teruggeroepen.
Greek: α Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία είναι εγκεκριμένα μόνο για τις ενδείξεις που προτείνεται να διαγραφούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III), οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν εντός των προβλεπόμενων προθεσμιών.
Dutch: Met injecteerbare formuleringen bestaan er veiligheidsproblemen tijdens langdurig gebruik van deze werkzame stoffen in de obstetrische indicaties.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα σκευάσματα, ανέκυψαν ζητήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης των εν λόγω δραστικών ουσιών σε μαιευτικές ενδείξεις.
Dutch: voor de orale en zetpilformuleringen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen, en de zeer beperkte werkzaamheidsgegevens het PRAC uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de baten-risicoverhouding niet gunstig is en dat deze geneesmiddelen daarom niet meer zouden moeten worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie;
Greek: Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας (ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων) και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον στη μαιευτική θεραπευτική ένδειξη.
Dutch: Volgens de gepubliceerde onderzoeken gaat intraveneuze toediening van hexoprenaline zeer vaak gepaard met bijwerkingen.
Greek: Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση εξοπρεναλίνης συνοδεύεται πολύ συχνά από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Beide formuleringen van hexoprenaline zijn ook geïndiceerd voor immobilisatie van de uterus vóór, tijdens en na cerclagechirurgie.
Greek: Αμφότερα τα σκευάσματα εξοπρεναλίνης ενδείκνυνται επίσης για την ακινητοποίηση της μήτρας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση περίδεσης τραχήλου της μήτρας.
Dutch: Het PRAC merkte acht sterfgevallen van zuigelingen op, waarvan er twee verband hielden met longoedeem en cardiovasculaire voorvallen.
Greek: Η PRAC διαπίστωσε οκτώ περιστατικά βρεφικής θνησιμότητας, δύο εκ των οποίων σχετίζονταν με πνευμονικό οίδημα και καρδιαγγειακά συμβάματα.
Dutch: Fenoterol bevat ook beschrijvingen van gebruik in noodgevallen in de indicaties zoals dystokie bij de ontsluitings- en uitdrijfstadia van een bevalling (zoals hyperactiviteit of spasmen van de uterus die spontaan of als gevolg van mechanische obstructie of overmatige stimulatie door oxytocica optreden); intra-uteriene asfyxie (zoals blijkt uit verschijnselen zoals deceleratie van de foetale hartfrequentie of beginnende tot matige foetale acidose); obstetrische noodsituaties (zoals navelstrengprolaps of dreigende uterusbreuk); relaxatie van de uterus bij acute indicaties zoals keizersnede.
Greek: Στις ενδείξεις της φενοτερόλης περιλαμβάνεται επίσης η χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης όπως η δυστοκία κατά τα στάδια της διαστολής και των εξωθήσεων του τοκετού (όπως η υπερδραστηριότητα της μήτρας ή οι σπασμοί που προκαλούνται είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα μηχανικής απόφραξης ή υπό τη διέγερση παραγόντων ωκυτοκίνης), η ενδομήτρια ασφυξία (συμπτώματα επιβράδυνσης του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου ή συμπτώματα αρχικής έως μέτριας εμβρυικής οξέωσης), τα μαιευτικά περιστατικά έκτακτης ανάγκης (όπως πρόπτωση ομφάλιου λώρου ή επικείμενη ρήξη μήτρας), η χαλάρωση της μήτρας σε οξείες ενδείξεις, όπως η καισαρική τομή.
Dutch: Ritodrine
Greek: Ριτοδρίνη
Dutch: Deze gevallen van bijwerkingen van ritodrine betroffen zowel goed gedocumenteerde case-reports uit de literatuur als gevallen die werd geregistreerd door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen na spontane meldingen door zorgmedewerkers of gezondheidsinstanties.
Greek: Τα εν λόγω περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χορήγηση ριτοδρίνης προέρχονται από επαρκώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και από καταγεγραμμένες από τον ΚΑΚ αυθόρμητες αναφορές περιστατικών που υπέβαλαν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή οι αρχές υγείας.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 september 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) een overeenkomst inzake de wijziging of intrekking, in voorkomend geval, van de vergunningen voor het in de handel brengen van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter uiteengezet zijn in bijlage III en die zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων ή την ανάκληση, ανάλογα με την περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη, για τα οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ, υπό τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV.