FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Ambirix?
Romanian: Ce este Ambirix?
Dutch: Voor een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) tegen hepatitis A of B kan Ambirix of een afzonderlijk vaccin tegen hepatitis A of B worden toegediend.
Romanian: Dacă se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ambirix in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
Dutch: De werkzame stoffen in Ambirix waren al beschikbaar in andere vaccins die voor de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd: Ambirix bevat dezelfde bestanddelen als Twinrix Adult, waarvoor in 1996 een handelsvergunning werd verleend, en als Twinrix Paediatric, dat al sinds 1997 is goedgekeurd.
Romanian: Ambirix conţine aceleaşi ingrediente ca Twinrix Adult, care este autorizat din 1996, şi ca Twinrix Paediatric care este autorizat din 1997.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Amnbirix.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ambirix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Dutch: Ambirix leidde bij 98 tot 100 % van de gevaccineerde kinderen tot de ontwikkeling van een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis A en B één maand na de laatste injectie.
Romanian: La o lună de la ultima injectare, Ambirix a determinat apariţia nivelurilor protectoare de anticorpi împotriva virusurilor hepatitei A şi B la 98 până la 100% din copiii vaccinaţi.
Dutch: Hoe wordt Ambirix gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ambirix?
Dutch: Ambirix is een vaccin met als werkzame stoffen het geïnactiveerde (gedode) hepatitis A-virus en deeltjes van het hepatitis B-virus.
Romanian: Ambirix este un vaccin care conţine ca substanţe active virusul inactivat (omorât) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B. Medicamentul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ambirix.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ambirix, a se consulta prospectul.
Dutch: Uit het aanvullende onderzoek bleek dat de beschermingsniveaus met Ambirix ongeveer dezelfde waren bij een interval van zes maanden en een interval van twaalf maanden tussen de injecties.
Romanian: Studiul suplimentar a demonstrat că, dacă între injectări există o perioadă de şase sau 12 săptămâni, nivelul de protecţie obţinut în urma administrării Ambirix este similar.
Dutch: Hoe is Ambirix onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Ambirix?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen die in het verleden allergisch hebben gereageerd op injecties met een hepatitis A- of hepatitis B-vaccin.
Romanian: Este contraindicat, de asemenea, la persoane care au avut o reacţie alergică după vaccinarea împotriva hepatitei A sau hepatitei B. Vaccinarea cu Ambirix trebuie amânată la pacienţii cu accese de febră.
Dutch: Hoe werkt Ambirix?
Romanian: Cum acţionează Ambirix?
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Dutch: Page 1 of 1
Romanian: Număr APP
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Dutch: Meer informatie over Ambrisentan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ambrisentan Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Dutch: Ambrisentan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
Romanian: Ambrisentan Mylan se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 10 mg per dag, afhankelijk van de respons en eventuele door de patiënt ervaren bijwerkingen.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg pe zi, iar medicul o poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale acestuia.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Dutch: Dit betekent dat Ambrisentan Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Volibris.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ambrisentan Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Volibris.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ambrisentan Mylan continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan sunt monitorizate continuu.
Dutch: Aangezien Ambrisentan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Ambrisentan Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ambrisentan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Volibris.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ambrisentan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Volibris.
Dutch: Ambrisentan Mylan bevat de werkzame stof ambrisentan en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan și este un „medicament generic".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan?
Dutch: De dosis wordt verhoogd tot 10 mg per dag wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel voor PAH).
Romanian: Doza se mărește la 10 mg, în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
Dutch: Ambrisentan Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Romanian: Ambrisentan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Volibris, het voordeel van Ambrisentan Mylan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Volibris, beneficiile Ambrisentan Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ambrisentan Mylan overgelegd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Ambrisentan Mylan.
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge este redusă, îngreunând activitatea fizică.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Volibris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ambrisentan Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Volibris și nu este necesară repetarea acestora pentru Ambrisentan Mylan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ambrisentan Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ambrisentan Mylan?
Dutch: Ambrisentan Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Romanian: Ambrisentan Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ambrisentan Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ambrisentan Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Patiënten die tevens cyclosporine innemen (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), mogen niet meer dan 5 mg Ambrisentan Mylan per dag innemen en moeten nauwlettend door hun arts worden gecontroleerd.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Ambrisentan Mylan trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Dutch: Het bedrijf dat Ambrisentan Mylan op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Romanian: Compania care comercializează Ambrisentan Mylan va furniza pacienților un card care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Dutch: Overige informatie over Ambrisentan Mylan
Romanian: Alte informații despre Ambrisentan Mylan
Dutch: Ambrisentan Mylan is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Romanian: Ambrisentan Mylan este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Ambrisentan Mylan, blokkeert de receptoren (doelwitten) van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Romanian: Substanța activă din Ambrisentan Mylan, ambrisentanul, blochează receptorii (țintele) hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Romanian: HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
Dutch: Waarom is Ambrisentan Mylan geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ambrisentan Mylan în UE?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează?
Dutch: Ambrisentan Mylan is werkzaam bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Romanian: Ambrisentan Mylan este eficace în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Dutch: Het veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
Dutch: Hoe werkt Ambrisentan Mylan?
Romanian: Cum acționează Ambrisentan Mylan?
Dutch: Hoe wordt Ambrisentan Mylan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ambrisentan Mylan?
Dutch: Een overzicht van Ambrisentan Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Ambrisentan Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ambrisentan Mylan.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe is Ambrisentan Mylan onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Ambrisentan Mylan?
Dutch: Ambrisentan Mylan blokkeert het effect van endotheline, en voorkomt daardoor dat de bloedvaten te nauw worden.
Romanian: Blocând efectul endotelinei, Ambrisentan Mylan împiedică vasele de sânge să se îngusteze prea mult, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
Dutch: Ciclosporine A
Romanian: Ciclosporină A
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Romanian: Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Romanian: Nu există experiență la om.
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna 24
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine, includ:
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Cel mai bine este să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Romanian: Răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung
Dutch: Vandaar dat wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij gelijktijdige toediening.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente.
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcție de tolerabilitate.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Romanian: La niciunul dintre pacienți nu s-a administrat doar placebo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări la populația pediatrică nu este pe deplin înțeleasă.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Dutch: Time (weeks) = Tijd (in weken)
Romanian: Timp (săptămâni)
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici.
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ±80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ambrisentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu aceste substanțe active.
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să includă următoarele mesaje
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
Romanian: → Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Romanian: • temperatură crescută (febră)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Romanian: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susținere cardiovasculară.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Romanian: • Card de reamintire pentru pacient
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franța
Dutch: Allergische reacties
Romanian: Reacții alergice
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienți-ani de expunere la ambrisentan.
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu au fost identificate alte probleme de siguranță.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Romanian: La om, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 16,5 ore.
Dutch: • dat zwangere vrouwen Ambrisentan Mylan niet mogen gebruiken;
Romanian: • Femeile gravide nu trebuie să ia Ambrisentan Mylan
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02 Mecanism de acțiune
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide:
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit și informațiile prezentate la punctul 2 din secțiunea „Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp" și „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine".
Dutch: Figuur 1
Romanian: Figura 1
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Romanian: Marea Britanie sau
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilență de rutină.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:
Dutch: • of u bloedarmoede heeft • of uw lever goed werkt
Romanian: • dacă aveți anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.
Dutch: Andere klinische informatie
Romanian: Alte informații clinice
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Dutch: • dat regelmatige controle van de leverfunctie nodig is omdat Ambrisentan Mylan leverschade zou kunnen veroorzaken.
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWT bij elke dosering ambrisentan.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu ambrisentan a determinat o ameliorare semnificativă a DPM6, pentru fiecare doză de ambrisentan.
Dutch: Informatie uit langer lopende niet-placebogecontroleerde onderzoeken (ARIES-E en AMBITION (combinatie met tadalafil)) is eveneens hieronder opgenomen.
Romanian: Informații din studii necontrolate cu placebo cu durată mai mare (ARIES-E și AMBITION (asociere cu tadalafil)) sunt, de asemenea, incluse mai jos.