FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az everolimusz és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Everolima un Symtuza vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a Symtuza-t szedő betegeknél.
Latvian: Pacientus, kuri lieto Symtuza, ieteicams rūpīgi uzraudzīt, un viņiem ieteicama metformīna devas pielāgošana.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a dexametazon (szisztémásan adott) várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka deksametazons (lietots sistēmiski) pazemina darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A Symtuza biztonságosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Pētījumi par Symtuza drošumu pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: Tādēļ Symtuza terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Symtuza un dabigatrāna vai tikagrelora vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: (CYP3A- és/vagy P-gp-gátlás)
Latvian: (CYP3A un/vai P-gp inhibīcija)
Hungarian: A Symtuza kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, ieteicama klīniska monitorēšana.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a klaritromicin várhatóan növeli a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka klaritromicīns paaugstina darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Hungarian: - ha gyermeke nincs jól.
Latvian: - ja Jūsu bērns ir nevesels.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Latvian: Citas zāles un Synagis
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti kategória
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Latvian: Netika novērota saistība starp antivielu klātbūtni un blakusparādībām.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
Hungarian: Az antivirális aktivitás in vitro vizsgálatai
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
Hungarian: A Synagis injekció minden egyes adagja csak egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét és ekkor egy következő injekció beadása szükséges.
Latvian: Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ttkg-os mennyiségnél többet.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
Latvian: Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:
Hungarian: Formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Hungarian: Ezért a terápiás döntés kialakításakor a diagnosztikai tesztek rendelkezésre álló eredményeit a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.
Latvian: Tādēļ, lai pieņemtu medicīniskus lēmumus, iegūtie diagnostisko testu rezultāti jāsaskaņo ar klīnisko atradni.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített aránya és mintázata, a vizsgált gyógyszer ezek miatt bekövetkező elhagyása és a halálozások száma ezekben a klinikai vizsgálatokban megfelelt a liofilizált gyógyszerforma esetén a klinikai fejlesztési programokban megfigyelt számoknak.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību rādītājs un veids, pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ un nāves gadījumu skaits, par kuriem ziņots šajos klīniskos pētījumos, atbilda liofilizētās zāļu formas klīniskās attīstības programmās novērotajam.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: (3x0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb humanizált monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Hungarian: A bevonásból kizárták a hemodinamikailag jelentős kongenitális szívbetegségben szenvedő betegeket, és őket egy másik vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek a folyadék és liofilizált halmazállapotú palivizumab közvetlen összehasonlítására.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pētījumi, lai tieši salīdzinātu palivizumaba šķidro un liofilizēto zāļu formu.
Hungarian: Milyen gyakran kap a gyermekem Synagis-t?
Latvian: Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból; nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy oksági összefüggést megállapítani a palivizumab alkalmazásával.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
Hungarian: Közepes vagy súlyos lefolyású akut fertőzés vagy lázas betegség a palivizumab alkalmazásának elhalasztását indokolhatja, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint a palivizumab nem beadása jelenti a nagyobb kockázatot.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga akūta infekcija vai slimība ar paaugstinātu temperatūru var būt par iemeslu palivizumaba lietošanas pārtraukšanai, ja vien pēc ārsta domām palivizumaba lietošanas pārtraukšana nerada lielāku risku.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 98%-a teljesítette a vizsgálatot, és 97% kapta meg mind az 5 injekciót.
Latvian: 98% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pētījumu pabeidza un 97% saņēma visas piecas injekcijas.
Hungarian: 103 gyermek kapott első alkalommal havonta palivizumab injekciókat és 119 gyermek részesült palivizumab-kezelésben két egymást követő szezonban.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto uzreiz.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert fontos információkat tartalmaz Ön és gyermeke számára.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 97%-a teljesítette a vizsgálatot, és 95% kapta meg mind az 5 injekciót.
Latvian: 97% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pabeidza pētījumu un 95% saņēma visas piecas injekcijas.
Hungarian: A semlegesítési titer (50%-os hatásos koncentráció [EC50]) az az antitest koncentráció, ami az RSV antigén detektálását 50%-kal csökkenti a kezeletlen vírusfertőzött sejtekhez képest.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Hungarian: Az IMpact-RSV vizsgálat során palivizumab-ellenes antitesteket a betegek körülbelül 1%-ánál figyeltek meg a kezelés első sorozata alatt.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Hungarian: Az első vizsgálatban mind a 153 koraszülött gyermek eltérő sorrendben, de mindkét formulájú palivizumabot kapott.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
Hungarian: Finoman forgassa.
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
Latvian: Pagatavots šķīdums ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs.
Hungarian: A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Latvian: Synagis jālieto īpaši piesardzīgi
Hungarian: Az enyhe lázas betegség, mint amilyen az enyhe felső légúti fertőzés, rendszerint nem ok a palivizumab alkalmazásának elhalasztására.
Latvian: Viegla slimība ar paaugstinātu temperatūru, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija, parasti nav iemesls palivizumaba lietošanas atlikšanai.
Hungarian: Ezek alapján úgy tűnik, hogy a gyógyszer elleni antitest (anti-drug antibody, ADA) válasznak nincs klinikai jelentősége.
Latvian: Tādēļ antivielu pret zālēm (anti-drug antibody - ADA) atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utaltak, hogy a palivizumab minimális szérumkoncentrációi hasonlóak voltak a folyadék és a liofilizált gyógyszerforma esetén, és így demonstrálták a folyadék és a liofilizált gyógyszerfomrák bioekvivalenciáját.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka zemākā palivizumaba koncentrācija serumā šķidrai un liofilizētai zāļu formai bija līdzīga, un tika pierādīta šķidrās un liofilizētās zāļu formas bioekvivalence.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitest az RSV-re specifikus, nem várható, hogy a palivizumab befolyásolja a védőoltások hatására kialakuló immunválaszt.
Latvian: Tā kā monoklonālās antivielas ir specifiskas pret RSV, palivizumabam nevajadzētu ietekmēt imūno atbildes reakciju pret vakcīnām.
Hungarian: A speciális kezelési követelményekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Īpašus norādījumus par rīkošanos ar šīm zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező gyakori mellékhatások a láz, kiütés és az injekció beadása helyén fellépő reakció.
Latvian: Biežas, ar palivizumaba lietošanu saistītas, blakusparādības ir drudzis, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā.
Hungarian: További mellékhatások Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érint):
Latvian: Papildu blakusparādības Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 zāļu lietotājiem):
Hungarian: Ettől függetlenül feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről a Synagis alkalmazása előtt.
Latvian: Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.
Hungarian: Mit kell tenni, ha gyermeke a következő Synagis injekciót nem kapta meg?
Latvian: Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?
Hungarian: A palivizumab nem befolyásolja a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakción alapuló vizsgálatokat.
Latvian: Palivizumabs neietekmē reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju testus.
Hungarian: Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): - fájdalom, pirosság vagy duzzanat az injekció beadásának helyén - légzéskimaradás vagy egyéb légzési zavar
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 zāļu lietotājiem): - sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā; - pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
Hungarian: A víz hozzáadása után az injekciós üveget enyhén megdöntve finoman forgassa 30 másodpercen át.
Latvian: Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli pagroziet to 30 sekundes.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir palivizumabs.
Hungarian: Elkészítéstől számított három órán belül használja fel.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Hungarian: Szív-bypass műtéten átesett gyermekek esetében ajánlott 15 mg/ttkg palivizumab injekciót beadni, amint a műtét után állapotuk stabilizálódik, annak érdekében, hogy biztosítsuk a megfelelő palivizumab szérumszintet.
Latvian: Bērniem pēc sirds šuntēšanas palivizumabu devā 15 mg/kg ķermeņa masas iesaka ievadīt, līdzko ir stabilizējies stāvoklis pēc operācijas, lai nodrošinātu adekvātu palivizumaba līmeni serumā.
Hungarian: A CLDP diagnózisával bevont betegek körében az RSV miatti hospitalizáció megfigyelt aránya 28/723 (3,9%), míg ugyanez a CLDP mentes bevont koraszülöttek esetén 34/2583 (1,3%) volt.
Latvian: Hospitalizācijas rādītājs RSV dēļ pacientiem, kurus iekļāva pētījumā ar HPSP diagnozi, bija 28/723 (3,9%) un pētījumā iekļautiem pacientiem, kuri bija priekšlaikus dzimuši, bet bez HPSP, tas bija 34/2583 (1,3%).
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas, kā lietojot pirmās piecas devas.
Hungarian: Gyermeke számára a legjobb védelmet az jelenti, ha követi orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.
Latvian: Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.
Hungarian: A Synagis-ról nem ismert,hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Latvian: Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb, haemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknek.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Hungarian: A Synagis fehér vagy törtfehér száraz korong.
Latvian: Synagis ir balta vai gandrīz balta masa
Hungarian: Ezek alapján úgy tűnik a gyógyszerelleni antitest- (anti-drug antibody, ADA-) válasznak nincs klinikai jelentősége.
Latvian: Tādēļ antivielu pret zālēm (anti-drug antibody-ADA) atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
Hungarian: Mind az RSV A és B altípusú törzsekkel szemben hatásos semlegesítő és fúziógátló hatása van.
Latvian: Tām piemīt spēcīga neitralizējoša un savienošanos inhibējoša ietekme gan pret A, gan pret B apakštipa RSV celmiem.
Hungarian: Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni.
Latvian: Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.
Hungarian: Anaphylaxia, anaphylaxiás sokk (néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak)
Latvian: Anafilakse, anafilaktisks šoks (dažos gadījumos tiek ziņots par letāliem gadījumiem)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: Az elsődleges végpont a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események összefoglalója volt; a másodlagos végpont az RSV-hospitalizációk incidenciája.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija nevēlamo blakusparādību un nopietnu nevēlamo blakusparādību apkopojums, bet sekundārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas RSV dēļ sastopamība.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket úgy randomizálták, hogy havonta 15 mg/ttkg folyékony palivizumab injekciót kaptak 5 hónapon át (N=3306) aktív kontrollként egy vizsgálati monoklonális antitesttel szemben (N=3329).
Latvian: Šajā pētījumā pacientus randomizēja, lai 5 mēnešus reizi mēnesī saņemtu 15 mg/kg palivizumaba šķidrās zāļu formas injekcijas (N=3306), ko izmantoja par pētāmās monoklonālās antivielas aktīvu kontroli (N=3329).
Hungarian: Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis-t?
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis?
Hungarian: Egyszeri adagot követően toxikológiai vizsgálatokat végeztek cynomolgus majmokban (maximális dózis: 30 mg/ttkg), nyulakban (maximális dózis: 50 mg/ttkg) és patkányokban (maximális dózis: 840 mg/ttkg).
Latvian: Vienreizējas devas toksikoloģijas pētījumi veikti ar cynomolgus mērkaķiem (maksimālā deva 30 mg/kg), trušiem (maksimālā deva 50 mg/kg) un žurkām (maksimālā deva 840 mg/kg).
Hungarian: Ez a humanizált monoklonális ellenanyag 95%-ban humán, 5%-ban pedig murin antitest-szekvenciákat tartalmaz.
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Hungarian: A palivizumab folyadék és liofilizált gyógyszerformájának farmakokinetikáját és biztonságosságát 15 mg/kg intramusculararis alkalmazást követően keresztezett vizsgálatban hasonlították össze, melyet 153 olyan csecsemőnél végeztek, akik legfeljebb 6 hónaposak voltak és koraszülöttek (születés legkésőbb a 35. gesztációs héten).
Latvian: Palivizumaba šķidrās zāļu formas un palivizumaba liofilizētās zāļu formas farmakokinētiku un drošumu pēc 15 mg/kg intramuskulāras ievadīšanas salīdzināja krusteniskā pētījumā, kurā piedalījās 153 zīdaiņi, kuri bija jaunāki par 6 mēnešiem vai 6 mēnešus veci un priekšlaikus dzimuši (dzimuši līdz 35. grūtniecības nedēļai vai tās laikā).
Hungarian: Ebből a csoportból 1250 csecsemő kapott hat injekciót, 183 hét injekciót míg 27-en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
Latvian: Šajā grupā 1250 bērni saņēma 6 injekcijas, 183- 7 injekcijas un 27 bērni - 8 vai 9 injekcijas.
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek hemodinamikailag jelentős congenitalis szívbetegségben (hemodynamically significant congenital heart disease - HSCHD) szenvedő kisgyermekeknél, mely során összehasonlították az elsődleges súlyos nemkívánatos eseményeket (PSAE: fertőzés, arrhythmia és halál) azon betegek között, akik részesültek (1009) és akik nem részesültek (1009) Synagis profilaxisban, egyeztetve életkor, kardiológiai betegség és korábbi szívműtét alapján.
Latvian: Maziem bērniem ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (HNIS) tika veikts retrospektīvs novērojuma pētījums, kurā tika salīdzināta primāru būtisku blakusparādību (PBBP: infekcijas, aritmijas un nāves) rašanās tiem, kuri saņēma (1009), un tiem, kuri nesaņēma Synagis profilaktiski (1009), saskaņojot pēc vecuma, sirds bojājuma veida un iepriekš veiktās koriģējošās operācijas.
Hungarian: Az elsődleges végpont az RSV miatti hospitalizáció incidenciája volt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas sastopamība RSV infekcijas dēļ.
Hungarian: Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szívvagy tüdőbetegséggel születtek.
Latvian: Bērniem, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas saslimšanas RSV (augsta riska bērniem) ietver bērnus, kas dzimuši priekšlaicīgi (35 nedēļas vai agrāk) vai bērniem, kas dzimuši ar dažu sirds vai plaušu problēmām.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Hungarian: A palivizumab oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért az elkészítésétől számított három órán belül fel kell használni.
Latvian: Palivizimaba šķīdums nesatur konservantus, un tas jāizlieto 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Hungarian: Ha gyermeke a szívműtéten (szív-bypass műtéten) esik át, a műtétet követően egy soron kívüli Synagis injekciót kaphat.
Latvian: Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas.
Hungarian: A pontos Synagis-térfogat elkészítését lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek atšķaidīts pareizs Synagis daudzums, skatīt 6.6. apakšpunktā.