FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch wurde in der offenen Langzeitstudie die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvaso, wie oben beschrieben, nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Kosmetika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der entzündlichen Läsionen der Rosazea (z.B. topisches Metronidazol, topische Azelainsäure sowie orale Tetrazykline einschließlich niedrig dosiertes Doxycyclin) in der betroffenen Teilpopulation (131/449 Patienten wendeten gleichzeitig eine Rosazeamedikation an) beeinflusst.
Slovak: No v dlhodobej otvorenej štúdii účinnosť a bezpečnosť lieku Mirvaso, ako bolo popísané vyššie, neovplyvnilo súčasné používanie kozmetiky či iných liekov (napr. topického metronidazolu, topickej kyseliny azelaovej a perorálnych tetracyklínov vrátane doxycyklínu v nízkej dávke) na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou v danej subpopulácii (131/449 pacientov v štúdii s použitím súbežných liekov na rosaceu).
German: Die Wirkung von Mirvaso beginnt Stunden nach der Anwendung nachzulassen.
Slovak: Účinok topického gélu Mirvaso začína ustupovať po hodinách od aplikácie.
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
Slovak: V rámci všetkých klinických štúdií hlásilo zhoršenie udalosti alebo príznaku 16% pacientov liečených liekom Mirvaso.
German: Mirvaso hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Mirvaso nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es sind keine Daten zu den Konzentrationen der zirkulierenden Katecholamine nach Anwendung von Mirvaso verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní lieku Mirvaso.
German: Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.
Slovak: Pred prvým použitím stlačte niekoľkokrát, kým sa liek nenanesie z pumpy na špičku vášho prsta.
German: Bradykardie *
Slovak: Zriedkavé Bradykardia*
German: Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung des mittelschweren bis schweren fazialen Erythems bei der Rosazea wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten verblindeten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť lieku Mirvaso v liečbe mierneho až stredne závažného erytému tváre u rosacey bola preukázaná v dvoch randomizovaných, nosičom kontrolovaných a identicky usporiadaných zaslepených klinických štúdiách.
German: Es ist wichtig, die maximale Tagesdosis von 1 Gramm (5 erbsengroße Mengen aufgetragen auf das ganze Gesicht) nicht zu überschreiten.
Slovak: Je dôležité neprekročiť maximálnu dennú dávku 1 g (množstvo o veľkosti 5 hráškov nanesené na celú tvár).
German: Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als alpha-Agonisten bezeichnet wird.
Slovak: Mirvaso obsahuje liečivo brimonidín, ktorý patrí do skupiny liekov všeobecne označovaných ako „alfa agonisti".
German: Alle Teilnehmer erhielten eine Ein-Tages-Dosis von 0,2 % Brimonidin-Augentropfen ins Auge und danach eine tägliche kutane Anwendung von Mirvaso für 29 Tage (intra-individueller Vergleich der systemischen Exposition).
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
German: Die Anwendung von Mirvaso bei Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einem Abfall des Blutdrucks führen.
Slovak: Používanie lieku Mirvaso môže pri užívaní týchto liekov spôsobiť pokles krvného tlaku.
German: Angioödem*
Slovak: Zriedkavé Angioedém*
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Slovak: Len použitie na kožu.
German: Tragen Sie unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso keine anderen Hautmittel oder Kosmetika auf die Haut auf.
Slovak: Nenanášajte iné lieky na kožu alebo kozmetické výrobky tesne pred denným použitím lieku Mirvaso.
German: Mirvaso darf nur im Gesicht aufgetragen werden.
Slovak: Mirvaso sa má nanášať iba na tvár.
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
Slovak: Pri zmierňovaní príznakov môžu pomôcť symptomatické opatrenia, ako je napr. ochladzovanie, NSAID a antihistaminiká.
German: United Kingdom Galderma (UK) Ltd.
Slovak: United Kingdom Galderma (UK)
German: Mirvaso kann in Verbindung mit anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea und mit Kosmetika angewendet werden.
Slovak: Mirvaso možno použiť spolu s inými liekmi na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou a s kozmetickými prípravkami.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirvaso anwenden, insbesondere wenn: - Ihre Gesichtshaut gereizt ist oder offene Wunden aufweist.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mirvaso, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika najmä ak: - je koža vašej tváre podráždená alebo má otvorené rany.
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung nach einem vorübergehenden Absetzen aufgrund von Verschlimmerung des Erythems und der Flush-Symptomatik ist für mindestens einen Tag eine Testapplikation auf einem kleinen Bereich des Gesichts vorzunehmen, bevor Mirvaso erneut auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
Slovak: Pred opätovným začiatkom liečby po dočasnom vysadení z dôvodu zhoršeného erytému alebo začervenania, vykonajte skúšobnú aplikáciu na malú plochu tváre pred opätovnou aplikáciou na celú tvár.
German: Zur Applikation von Mirvaso Gel auf Ihr Gesicht geben Sie eine erbsengroße Menge von Mirvaso aus dem Pumphehältnis auf Ihre Fingerspitze.
Slovak: Pri nanášaní gélu Mirvaso na tvár, naneste množstvo gélu veľkosti hrášku z pumpy na špičku vášho prsta.
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Hypotonie (Blutdruck erniedrigt) - Herzfrequenz erniedrigt (langsame Herzfrequenz, was als Bradykardie bezeichnet wird)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú: - Hypotenzia (pokles krvného tlaku) - znížená frekvencia srdca (pomalý srdcový tep, známy ako bradykardia).
German: Es wurde berichtet, dass Überdosierungen nach Einnahme anderer Alpha2-Agonisten Symptome wie Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression und Krampfanfälle verursachten.
Slovak: Bolo hlásené, že predávkovania po perorálnom použití iných alfa2 agonistov spôsobujú príznaky ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a záchvaty.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
German: Ein Gramm Gel enthält 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und 55 mg Propylenglykol (E1520).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylénglykolu (E1520).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mirvaso angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die tägliche Maximaldosis von 1 Gramm innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden, könnte dies zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen.
Slovak: Ak použijete dávku, ktorá je vyššia ako maximálna denná dávka 1 gram v priebehu 24 hodín, môže to viesť k podráždeniu kože alebo k iným vedľajším účinkom v mieste podania.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit schwerem Erythem an Baseline Tag 1 (d.h. Patienten mit CEA bzw. PSA-Stufe über 4), die 26% der randomisierten Patienten entsprach, waren die Ergebnisse des primären Endpunktes an Tag 29 vergleichbar mit denen, die in der Gesamtpopulation beobachtet wurden (siehe Tabelle 3); sie waren in beiden Studien statistisch signifikant (p=0.003).
Slovak: Pre populačnú podskupinu pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (účastníci so stupňa CEA alebo PSA 4), ktorí predstavovali 26 % randomizovaných účastníkov, boli výsledky primárneho koncového ukazovateľa v 29. deň podobné výsledkom pozorovaným v celkovej populácii (pozri Tabuľku 3) a boli štatisticky významné pre obe kombinované štúdie (p=0,003).
German: Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: V prípade zhoršenia alebo neočakávaného sčervenania liečbu ukončite a kontaktujte svojho lekára.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v predpísanej liečbe.
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich und
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
German: PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung, 1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
Slovak: PSA: sebahodnotenie pacientov (Patient Self-Assessment): 0=žiadne sčervenanie, 1=veľmi mierne sčervenanie, 2=mierne sčervenanie, 3=stredne silné sčervenanie a 4=silné sčervenanie
German: Die kutane Anwendung eines hoch selektiven alpha2-adrenergen Rezeptoragonisten im Gesichtsbereich verringert das Erythem durch direkte kutane Vasokonstriktion.
Slovak: Nanášanie vysoko selektívneho agonistu alfa2 adrenergného receptora na kožu tváre znižuje erytém priamou konstrikciou kožných ciev.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einleitung (oder Änderung der Dosis) einer gleichzeitigen systemischen Behandlung (unabhängig von der Darreichungsform), die mit alpha-adrenergen Rezeptor-Agonisten interagieren kann oder deren Wirkung beeinflussen kann, d. h. Agonisten oder Antagonisten der adrenergen Rezeptoren (z. B. Isoprenalin, Prazosin).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri začatí liečby sprievodnou systémovo účinkujúcou látkou (alebo pri zmene jej dávky; bez ohľadu na liekovú formu), ktorá môže interagovať s agonistami alfa adrenergických receptorov alebo zasahovať do ich činnosti, t. j. agonisti alebo antagonisti adrenergických receptorov, napr. izoprenalín, prazosín.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen, damit Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine Ersatztherapie empfehlen kann.
Slovak: Pred prerušením liečby sa obráťte na svojho lekára, aby vám mohol poradiť vhodnú náhradnú liečbu.
German: Siehe auch die Anweisungen unter „Wie ist Mirvaso anzuwenden".
Slovak: Pozri tiež pokyny v časti „Ako používať Mirvaso".
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mirvaso netreba natierať na podráždenú kožu (vrátane po laserovej terapii) alebo otvorené rany.
German: Wenn Sie eine Kontaktallergie (z. B. eine allergische Reaktion, Ausschlag, ungewöhnliche Nebenwirkungen) oder in seltenen Fällen ein Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion üblicherweise im Zusammenhang mit Anschwellen von Gesicht, Mund und Zunge) entwickeln, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie kontaktná alergia (napr. alergická reakcia, vyrážka) alebo angioedém (závažná alergická reakcia, ktorá sa zvyčajne prejavuje opuchom tváre, úst alebo jazyka), prestaňte používať liek Mirvaso a rýchlo vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
German: Die Ergebnisse aus beiden klinischen Studien zeigten, dass Mirvaso bei einmal täglicher Anwendung über 29 Tage signifikant wirksamer (p <0,001) bei der Reduktion fazialer Erytheme bei der Rosazea war als das Vehikel-Gel (primärer Endpunkt, siehe Tabelle 2).
Slovak: Výsledky oboch klinických štúdií ukázali, že Mirvaso bol významne účinnejší (p<0,001) ako nosičový gél v znižovaní erytému tváre u rosacey pri podávaní raz za deň počas 29 dní (primárny koncový ukazovateľ, pozri Tabuľku 2).
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bei sich feststellen, sollten Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt konsultieren, falls erforderlich.
Slovak: Ak sa u vás objaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, musíte prestať používať liek Mirvaso a v prípade potreby kontaktovať svojho lekára.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirvaso beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso
German: Gelegentlich Verstopfte Nase
Slovak: Menej časté Upchatie nosa
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Mirvaso počas gravidity.
German: Mirvaso ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten, und bei Patienten, die trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).
German: Bewahren Sie Mirvaso Gel für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Mirvaso gél uchovávajte mimo dosahu detí.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
German: - Sie an Depressionen, verminderter Blutversorgung des Gehirns oder des Herzens, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder verminderter Durchblutung der Hände, Füße oder der Haut, oder Sjögren-Syndrom (eine chronische Erkrankung, bei der die natürliche Abwehr des Körpers - das Immunsystem - die Feuchtigkeit produzierenden Drüsen angreift) leiden.
Slovak: - máte depresie, znížený prietok krvi do mozgu alebo srdca, klesanie krvného tlaku pri vstávaní, znížený prietok krvi do rúk, nôh alebo kože, alebo máte Sjögrenov syndróm (chronické ochorenie, pri ktorom prirodzená obrana tela - imunitný systém poškodzuje žľazy produkujúce vlhkosť). - máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
German: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
German: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Deutschland
Slovak: Toulouser Allee 19a-23a D-40211
German: Es ist in Tuben mit 2, 10 bzw. 30 g Gel oder in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreien Pumpsystem mit 30 g Gel erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v tubách obsahujúcich 2, 10 alebo 30 gramov gélu alebo v systéme s odvzdušňovacou pumpou obsahujúcou 30 gramov gélu.
German: Das Gel darf nicht auf die Augen, Augenlider, Lippen, den Mund und auf die Innenseite der Nase aufgetragen werden.
Slovak: Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
German: Mirvaso-Gel n=79
Slovak: Mirvaso gél n=79
German: So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert austritt.
Slovak: Ako otvoriť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Aby sa zabránilo rozliatiu, tubu pri otváraní alebo zatváraní nestláčajte.
German: Wenn bei Ihnen als gelegentliche Nebenwirkung schwere Hautreizungen oder Entzündungen, Hautausschlag, schmerzende Haut oder Hautbeschwerden, trockene Haut, Wärmegefühl der Haut, Kribbeln oder stechendes Gefühl der Haut, Schwellungen des Gesichts oder als häufige Nebenwirkung eine Verschlechterung der Rosazea auftreten, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt aufsuchen, da diese Behandlung eventuell für Sie nicht geeignet ist.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú menej časté vedľajšie účinky ako závažné podráždenie alebo zápal kože, vyrážky na koži, bolesť kože alebo nepríjemný pocit, sucho kože, pocit teplej kože, mravenčenie alebo pocit ihličiek alebo opuch tváre, alebo časté vedľajšie účinky ako zhoršenie rozacey prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom pretože tento lieku pre vás nemusí byť vhodný.
German: Mirvaso enthält - Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert)
Slovak: Mirvaso obsahuje - Metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
German: Packungsgrößen: 1 Tube mit 2 g, 10 g oder 30 g; 1 Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem mit 30 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 tuba hmotnosti 2 g, 10 g alebo 30 g; 1 pumpa hmotnosti 30 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
German: Wenden Sie Mirvaso nicht zusammen mit Selegilin, Moclobemid, Imipramin, Mianserin oder Maprotilin (Arzneimittel, die bei Depression oder bei Parkinson'scher Krankheit angewendet werden können) an, da dies zu einer Veränderung der Wirksamkeit von Mirvaso führen könnte oder die Möglichkeiten für Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall erhöhen könnte (siehe unter „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Slovak: Mirvaso so selegilínom, moklobemidom, imipramínom, mianserinom alebo maprotilínom, čo sú lieky užívané pri depresii alebo Parkinsonovej chorobe, keďže to môže viesť k zmene účinnosti lieku Mirvaso alebo zvýšiť vedľajšie účinky ako je pokles krvného tlaku (pozri časť „Nepoužívajte Mirvaso").
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit Alkohol Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel haben könnte.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie, ein Kind oder eine andere Person versehentlich dieses Arzneimittel verschluckt haben und folgende Beschwerden auftreten: Schwindelgefühl aufgrund von niedrigem Blutdruck, Erbrechen, Müdigkeit oder Benommenheit, verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, kleine Pupillen (verengte Pupillen), erschwertes oder verlangsamtes Atmen, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur und Krämpfe (Anfälle).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie nemocnice ak vy, dieťa, alebo hocikto iný požije tento liek a má niektoré z týchto príznakov: závraty z nízkeho krvného tlaku, vracanie, únavu alebo ospalosť, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, malé zrenice (zúženie zrenice), ťažké alebo pomalé dýchanie, kymácanie sa, ovisnutosť, pokles telesnej teploty a kŕče.
German: Davon beendeten 539 mehrheitlich kaukasischer Abstammung im Alter zwischen 18 und 65 Jahren die 29tägige Behandlung und es lagen von ihnen Daten vor, die in der Wirksamkeitsanalyse an Tag 29 berücksichtigt wurden.
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
German: Das Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen kann, und Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
German: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Slovak: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stufe beim CEA und beim PSA
Slovak: Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
German: So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt.
Slovak: Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta tak dlho, kým sa vyskytuje erytém tváre.
German: Die Zeit zwischen der Anwendung von Mirvaso und dem Einsetzen der Flush-Symptomatik variierte dabei zwischen ca. 30 Minuten und mehreren Stunden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
German: Es liegen Berichte über eine Rückkehr des Erythems und der Flush-Symptomatik bei einigen Patienten vor, die, verglichen mit dem Ausgangszustand, schwereren Grades waren.
Slovak: U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
German: Siehe Abschnitt „Wie ist Mirvaso anzuwenden" weiter oben.
Slovak: Pozri vyššie odsek „Ako používať Mirvaso".
German: In den meisten dieser Fälle gingen das Erythem und die Flush-Symptomatik nach dem Absetzen von Mirvaso wieder zurück.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov erytém a začervenanie po vysadení topického gélu Mirvaso ustúpili.
German: Tabelle 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und beim PSA
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
German: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovak: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
German: Wie ist Mirvaso aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Mirvaso
German: Diese Produkte sollten nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso angewandt werden, sondern erst, nachdem das aufgetragene Mirvaso-Gel getrocknet ist.
Slovak: Tieto prípravky sa nemajú nanášať tesne pred denným použitím lieku Mirvaso; možno ich použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mirvaso und anderen Arzneimitteln für die Behandlung entzündlicher Läsionen bei der Rosacea wurde nicht systematisch untersucht.
Slovak: Súčasné používanie iných liekov na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou s liekom Mirvaso nebolo systematicky skúmané.
German: Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
German: Mirvaso 3 mg/g Gel Brimonidin
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obnoviteľným výdajom.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Mirvaso nemá byť užívaný počas laktácie.
German: Mirvaso wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Rosazea-Gesichtserythems bei Erwachsenen.
Slovak: Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Mirvaso wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion nicht untersucht.
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
German: Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 30 g TUBE/MEHRDOSENBEHÄLTNIS MIT GASFREIEM PUMPSYSTEM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden?
Slovak: Ako používať Mirvaso
German: Die Absorption von Brimonidin aus Mirvaso wurde in einer klinischen Studie an 24 Erwachsenen mit fazialem Erythem bei Rosazea untersucht.
Slovak: Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas dojčenia, pretože nie je známe či sa liek vylučuje do materského mlieka