FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Swedish: Dövhet, vertigo, öronvärk
Slovak: Hluchota, vertigo, bolesť ucha
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med temozolomid.
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ -armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Swedish: sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
Swedish: Denna bipacksedel godkändes ändrades senast
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, domningar och stickningar, tal- eller språksvårigheter, skakningar, stroke
Slovak: zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, pocit brnenia, „špendlíky a ihly", ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, tras, mŕtvica
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Swedish: Trötthet, yrsel, stickningar, diarré, buksmärta, dålig matsmältning, utslag, klåda, håravfall, viktminskning, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar, andnöd.
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2 temozolomidu bola dokázaná teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Swedish: Asteni, ansiktsödem, smärta, förvärrat tillstånd, stelhet, tandbesvär
Slovak: Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
Swedish: Om du tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen temozolomid vara 150 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") följt av 23 dagar utan temozolomid.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Swedish: Laboratorieprover
Slovak: Laboratórne parametre
Swedish: Myopati, ryggvärk, muskuloskeletal smärta, myalgi
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Swedish: • infektioner, sårinfektioner, ömhet i svalget, svampinfektioner i munnen, herpes
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Swedish: I en separat fas-1-studie resulterade inte administrering av TMZ och ranitidin i några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Swedish: Propylenglykol Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid
Slovak: Propylénglykol Čierny oxid železitý (E172)
Swedish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Swedish: • täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt eller urinläckage
Slovak: • časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Swedish: Det är inte känt om TMZ utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Swedish: Pneumoni, övre luftvägsinfektion, nästäppa
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid Natriumstärkelseglykolat typ A Vinsyra
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ -behandlingen.
Slovak: Počas RT a kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Swedish: - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Swedish: Hemianopsi, minskad synskärpa, synrubbning, synfältsdefekt, ögonsmärta
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Slovak: Nežiaduce účinkyvyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Swedish: Feber, asteni, stelhet, sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar
Slovak: Horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot ett cancerläkemedel som kallas dakarbazin.
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
Swedish: Stomatit, diarré, buksmärta, dyspepsi, dysfagi
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i bärnstensfärgade glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående, kräkningar)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei, vracania)
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå om du är en nydiagnostiserad patient som tar Temozolomide Accord för en specifik hjärntumör (glioblastoma multiforme) i kombination med strålningsbehandling och som senare tar Temozolomide Accord enbart.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi,
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Swedish: - om du mår illa eller kräks, vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide (se avsnitt 4).
Slovak: , čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4).
Swedish: • Onormala leverfunktionsvärden
Slovak: • abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Swedish: Hallucinationer, amnesi
Slovak: Halucinácie, strata pamäti
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: • långvariga eller upprepade krampanfall, skakningar eller ryckig gång, partiell förlamning,
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
Swedish: Asteni, vallningar, blodvallningar, förvärrat tillstånd, stelhet, missfärgning av tungan, parosmi, törst
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Cytotoxický liek.
Swedish: • sexuell impotens, vaginala blödningar, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, bröstsmärta
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
Swedish: Temozolomide Accord ska ges på fastande mage.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Swedish: • allergisk reaktion, feber, strålningsskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar
Slovak: • alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
Swedish: Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Swedish: • samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intention-to-treat" -population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Swedish: • sår i munnen, diarré, magsmärtor, halsbränna, sväljsvårigheter, muntorrhet,
Slovak: • vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest* Časté:
Swedish: Shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare): Hudrodnad, kliande utslag med upphöjda gula eller vita bulor som omges av röda inflammationer, hudutslag, allergiska reaktioner.
Slovak: Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v tabuľke 5.
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Slovak: extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mycket sällsynta:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Hemipares, afasi, försämrad balans, somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Slovak: Hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závraty, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Swedish: Lymfopeni, petekier
Slovak: Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Swedish: Dyspné
Slovak: Dyzúria
Swedish: Du kommer att ta den nya dosen temozolomid initialt på 150 mg/m2 under de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel följt av 23 dagar utan temozolomid.
Slovak: Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Swedish: Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hospira som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: MTIC binder till cellernas DNA under deras förökning, vilket stoppar celldelningen.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Swedish: Dosen Temozolomide Accord bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Swedish: 1 Tidigare känt som Temozolomide Hospira.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Swedish: I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten fått behandling tidigare, om Temozolomide Accord ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades till Temozolomide Accord den 27 maj 2015.
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Swedish: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: EMEA/H/C/001125
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Swedish: Temozolomide Accord används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Swedish: Eftersom Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Temozolomide Accord ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Accord?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Swedish: Temozolomide Accord är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Accord skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Accord, temozolomid, tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Swedish: Temozolomide Accord ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Accord.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Swedish: Varför har Temozolomide Accord godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Swedish: Temozolomide Accord ska tas på fastande mage.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Swedish: Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Swedish: Temozolomide Accord ges som enda behandling till dessa patienter.
Slovak: Accord sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Swedish: Vad används Temozolomide Accord för?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Accord používa?
Swedish: Vad är Temozolomide Accord?
Slovak: Temozolomide Accord?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpacknin g
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: (EU) číslo Názov
Swedish: Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Swedish: Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Swedish: • vilka dagar som är dina doseringsdagar.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Swedish: Du kan också behöva annan behandling.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Swedish: 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Slovak: %, čo poukazuje na úplnú absorpciu.
Swedish: • hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Swedish: Hos 43 patienter rapporterades stabil sjukdom.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Swedish: Svälj den inte.)
Slovak: Neprehltnite ho.)
Swedish: (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Slovak: Gy podaných v 30 frakciách).
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil och använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Swedish: Det kommer att ge din kropp en möjlighet att återhämta sig.
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Swedish: Strada Livezeni 7a
Slovak: Livezeni 7a
Swedish: Ingår i ett multipack.
Slovak: Súčasť multipacku.