FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Blectifor avrebbe dovuto essere usato per prevenire la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare che colpisce i neonati prematuri attaccati per un periodo prolungato alla ventilazione meccanica (utilizzando un macchinario che eroga ossigeno per sostenere la respirazione).
Czech: Přípravek Blectifor měl být používán k prevenci bronchopulmonární dysplazie, což je onemocnění plic postihující předčasně narozené děti, které byly na dlouhodobé umělé plicní ventilaci (s použitím přístroje, který dodává kyslík na podporu dýchání).
Italian: Nella prevenzione della displasia broncopolmonare, si prevede che caffeina citrato agisca principalmente stimolando la parte del cervello che controlla la respirazione, che si ritiene aiuti i bambini a respirare da soli e a ridurre il tempo trascorso con il supporto della ventilazione meccanica.
Czech: V rámci prevence bronchopulmonální dysplazie se předpokládá, že kofein citrát bude působit především prostřednictvím stimulace části mozku, která kontroluje dýchání, což by mělo pomoci dětem, aby dýchaly samy, a zkrátit dobu strávenou na umělé plicní ventilaci.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva diversi dubbi ed era provvisoriamente del parere che, sulla base dei dati presentati dalla ditta, Blectifor non potesse essere autorizzato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti řadu pochybností a jeho prozatímní stanovisko bylo, že na základě údajů předložených společností nemůže být přípravek Blectifor schválen k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
Italian: Il principio attivo di Blectifor, caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed è attualmente autorizzato nell'UE come Peyona per il trattamento di un disturbo respiratorio chiamato apnea primaria nei neonati prematuri.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blectifor, kofein citrát, je stimulant nervové soustavy a v současné době je v EU registrován jako přípravek Peyona určený k léčbě poruchy dýchání zvané primární apnoe u
Italian: Blectifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2014 per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Czech: Přípravek Blectifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 11. dubna 2014.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata principalmente sull'uso di caffeina citrato per il trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri; diversi articoli hanno inoltre fornito dati sullo sviluppo della displasia broncopolmonare in questi pazienti.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované vědecké literatury týkající se především použití kofein citrátu v léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí.
Italian: Londra, 20 agosto 2009 Doc.
Czech: Londýn 20. srpna 2009 Dok.
Italian: EMEA/702715/2009 EMEA/H/C/1069
Czech: č. EMEA/700528/2009 EMEA/H/C/1069
Italian: Che cos'è Bosatria?
Czech: Co je Bosatria?
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria mepolizumab
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bosatria mepolizumab
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti la cui dose giornaliera di prednisone poteva essere ridotta a una quantità pari o inferiore a 10 mg per un periodo di otto settimane.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých bylo možné po dobu 8 týdnů snížit denní dávku prednisonu na 10 mg a méně.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea adotti una decisione sul parere.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá své rozhodnutí o tomto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Bosatria?
Czech: Na co měl být přípravek Bosatria používán?
Italian: Il CHMP, inoltre, aveva dubbi circa l'adeguatezza del metodo utilizzato dalla ditta per quantificare le diverse forme di principio attivo nel medicinale.
Czech: Výbor CHMP rovněž znepokojovala nevhodnost metody, kterou společnost použila ke stanovení množství různých forem léčivé látky v přípravku.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Bosatria continuerà a essere messo a disposizione dei pazienti inseriti nello studio di estensione in aperto e nei programmi di uso compassionevole.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Bosatria bude pacientům zařazeným do otevřené prodloužené studie a do programů s podáváním léčiv z humánních důvodů nadále k dispozici.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti společnost uvedla?
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Bosatria è disponibile qui.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bosatria vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non fornisse prove sufficienti a dimostrazione dell'efficacia di Bosatria nel ridurre la necessità di trattamento con corticosteroidi.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že hlavní studie neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Bosatria v rámci snížení potřeby kortikosteroidní léčby.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Czech: Pokud jste však zařazeni do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který Vám přípravek podává.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte fornite dalla ditta, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Italian: In uno studio principale condotto su 85 adulti affetti da sindrome ipereosinofila, Bosatria è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 85 dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem byl přípravek Bosatria porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Italian: Tutti i pazienti erano privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF e trattati con prednisone (un corticosteroide) che contribuiva alla stabilizzazione dei sintomi.
Czech: Všichni pacienti trpěli nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR a byli léčeni prednisonem (kortikosteroidem), který pomáhal stabilizovat jejich příznaky.
Italian: Gli effetti di Bosatria sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Bosatria byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Bosatria è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato in malattie rare) il 29 luglio 2004 per il trattamento della sindrome ipereosinofila.
Czech: Přípravek Bosatria byl dne 29. července 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro léčbu hypereozinofilního syndromu.
Italian: Nel corso dello studio ai pazienti è stato somministrato Bosatria o placebo mentre la quantità di prednisone è stata gradualmente ridotta.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti buď přípravek Bosatria, nebo placebo a dávka prednisonu, kterou pacienti dostávali, se postupně snižovala.
Italian: Legandosi all'IL-5, mepolizumab avrebbe dovuto ridurre l'accumulo di eosinofili nel sangue, alleviando così i sintomi nei pazienti affetti da sindrome ipereosinofila.
Czech: Vazbou na IL-5 měl mepolizumab omezovat akumulaci eozinofilů v krvi a zmírňovat díky tomu příznaky u pacientů s hypereozinofilním syndromem.
Italian: Come avrebbe agito Bosatria?
Czech: Jak by měl přípravek Bosatria působit?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Bosatria?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Bosatria podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Bosatria avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti privi di un gene chiamato "gene di fusione FIP1L1-PDGRF", per ridurre o eliminare la necessità di trattare tali soggetti con corticosteroidi (steroidi utilizzati nel trattamento della malattia) e per ridurre il livello di eosinofili nel sangue.
Czech: Přípravek Bosatria měl být používán u pacientů trpících nedostatkem genu zvaného „fúzní gen FIP1L1-PDGFR" ke snížení nebo vyloučení potřeby nasazení léčby kortikosteroidy (steroidy užívanými k léčbě tohoto onemocnění) a ke snížení počtu eozinofilů v krvi.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Glaxo Group Limited ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria, destinato al trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e ridurre la conta eosinofila nel sangue.
Czech: Dne 28. července 2009 společnost Glaxo Group Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bosatria určeného k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Bosatria non potesse essere autorizzato per il trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per ridurre la conta eosinofila nel sangue.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a zastával prozatímní stanovisko, že přípravek Bosatria nemůže být schválen k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem a nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Bosatria non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila e privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per abbassare la conta degli eosinofili nel sangue.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přínosy přípravku Bosatria v rámci léčby dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem a nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Il principio attivo di Bosatria, mepolizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Mepolizumab byl vytvořen tak, aby se navázal na chemického posla zvaného interleukin 5 (IL-5), který se podílí na růstu eozinofilů.
Italian: Bosatria è una polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo mepolizumab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosatria, mepolizumab, je monoklonální protilátka.
Italian: 14 dicembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Czech: 14. prosince 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Italian: La ditta ha fornito i risultati di uno studio che ha coinvolto oltre 10 000 pazienti che erano già stati colpiti da attacco cardiaco.
Czech: Společnost poskytla výsledky jedné studie zahrnující více než 10 000 pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Italian: Gli effetti benefici osservati sono stati considerati modesti, in particolare nei pazienti che hanno assunto anche statine, e non sono stati considerati superiori ai maggiori rischi di infezioni gravi nei pazienti trattati con il medicinale.
Czech: Příznivé účinky byly považovány za mírné, zvláště u pacientů, kteří rovněž užívali statiny, a mělo se za to, že nepřevažují nad zvýšeným rizikem závažných infekcí u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di rispondere alle preoccupazioni dell'Agenzia entro il termine concordato.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci odsouhlasené časové lhůty reagovat na pochybnosti agentury.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la diminuzione del numero di eventi gravi quali attacco cardiaco, ictus o morte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu závažných příhod, jako jsou srdeční infarkt, mozková příhoda nebo úmrtí.
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire ulteriori problemi cardiaci.
Czech: Předpokládá se, že přípravek pomůže předcházet dalším srdečním problémům.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea in penne e siringhe preriempite.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných stříkačkách k podání pod kůži.
Italian: EMA/865778/2018
Czech: (kanakinumab) EMA/865778/2018
Italian: Il CHMP ha anche messo in dubbio l'adeguatezza della misura scelta dalla ditta per selezionare i pazienti e monitorare l'efficacia di canakinumab Novartis.
Czech: Výbor CHMP rovněž zpochybnil vhodnost opatření zvoleného společností s ohledem na výběr pacientů a sledování účinnosti přípravku canakinumab Novartis.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di canakinumab Novartis non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku canakinumab Novartis nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Canakinumab Novartis avrebbe dovuto essere usato per prevenire eventi gravi quali ictus, attacco cardiaco o decesso nei pazienti che hanno già avuto un attacco cardiaco.
Czech: Přípravek canakinumab Novartis se měl používat k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che, mentre un'estensione dello studio di cui sopra cesserà, gli altri studi su canakinumab per il trattamento di altre condizioni continueranno come previsto.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že ačkoli dojde k pozastavení prodloužené fáze uvedené studie, ostatní studie zkoumající kanakinumab v léčbě dalších onemocnění budou pokračovat podle plánu.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato canakinumab Novartis a diverse dosi (50, 150 o 300 mg) o placebo (un trattamento fittizio) una volta ogni tre mesi per un massimo di sei anni.
Czech: Jednou za tři měsíce po dobu až šesti let pacienti užívali buď přípravek canakinumab Novartis v různých dávkách (50, 150 nebo 300 mg), nebo placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Legandosi all'IL-1 beta, canakinumab ne inibisce l'attività e riduce l'infiammazione.
Czech: Navázáním na IL-1 beta blokuje kanakinumab jeho aktivitu a zmírňuje zánět.
Italian: In particolare, il CHMP era del parere che i dati forniti dalla ditta non erano abbastanza solidi per dimostrare chiaramente l'efficacia di canakinumab Novartis in tutti i pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Czech: Výbor CHMP byl zejména toho názoru, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečně spolehlivé, aby jasně prokázaly, že přípravek canakinumab Novartis je účinný u všech pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Italian: Il 4 dicembre 2018, Novartis Europharm Ltd. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per canakinumab Novartis, per la prevenzione di eventi gravi quali ictus, attacco cardiaco o morte nei pazienti che hanno subito un attacco cardiaco.
Czech: Dne 4. prosince 2018 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis určeného k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che canakinumab Novartis non potesse essere autorizzato per la prevenzione di problemi cardiaci gravi nei pazienti che hanno già avuto un attacco cardiaco.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek canakinumab Novartis nemůže být schválen k prevenci závažných srdečních problémů u pacientů, kteří v minulosti prodělali srdeční infarkt.
Italian: Canakinumab Novartis è un medicinale contenente il principio attivo canakinumab.
Czech: Canakinumab Novartis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kanakinumab.
Italian: I pazienti hanno assunto anche altri medicinali comunemente usati per prevenire problemi cardiaci,
Czech: další léčivé přípravky, které se běžně používají k prevenci onemocnění srdce, jako jsou statiny.
Italian: Che cos'è canakinumab Novartis?
Czech: Co je canakinumab Novartis?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato canakinumab Novartis?
Czech: K čemu měl být přípravek canakinumab Novartis používán?
Italian: Il principio attivo di canakinumab Novartis, canakinumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi all'interleuchina 1 (IL-1) beta.
Czech: Léčivá látka v přípravku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu interleukin 1 (IL-1) beta a navázala se na ni. IL-1 beta je součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a podílí se na zánětlivých procesech souvisejících s onemocněními srdce a krevních cév.
Italian: Come agisce canakinumab Novartis?
Czech: Jak přípravek canakinumab Novartis působí?
Italian: 1 febbraio 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Czech: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Italian: Che cos'è Cavoley?
Czech: Co je Cavoley?
Italian: Il 20 dicembre 2018 STADA Arzneimittel AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley, per la riduzione della neutropenia.
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost STADA Arzneimittel AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di determinati trattamenti antitumorali citotossici (distruttori di cellule), poiché tali trattamenti distruggono anche i globuli bianchi.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky hubících) protinádorových léčivých přípravků, protože tato léčba rovněž hubí bílé krvinky.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cavoley?
Czech: K čemu měl být přípravek Cavoley používán?
Italian: Poiché filgrastim è in forma peghilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata; tale caratteristica consente di somministrare il medicinale meno frequentemente.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odbourávání z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině nazývané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Czech: Přípravek měl být podáván injekčně pod kůži.
Italian: Favorisce la produzione da parte del midollo osseo di un maggior numero di neutrofili e migliora la capacità del paziente di combattere le infezioni.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su soggetti sani, al fine di dimostrare che Cavoley è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií provedených u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Cavoley je velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cavoley è Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cavoley je přípravek Neulasta.
Italian: Ciò significa che Cavoley era destinato a essere notevolmente simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di rispondere alle preoccupazioni del CHMP entro i termini previsti.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že v rámci dané časové lhůty nebude schopna na pochybnosti výboru CHMP reagovat.
Italian: Inoltre, non erano disponibili informazioni sulla possibile formazione nell'organismo di anticorpi contro il principio attivo di Cavoley.
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možné tvorbě protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Cavoley.
Italian: Un ulteriore studio condotto su pazienti trattati con medicinali antitumorali ha messo a confronto l'efficacia di Cavoley con quella di Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cavoley non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Italian: La sicurezza di Cavoley è stata messa a confronto con quella di Neulasta in diversi studi condotti su soggetti sani e su pazienti oncologici.
Czech: Bezpečnost přípravku Cavoley byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u pacientů s nádorovým onemocněním.