FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei antineoplastischen Arzneistoffen mit einer Wirkung auf die DNA-, RNA- und Proteinsynthese, zu denen Cladribin gehört, sind unerwünschte Wirkungen auf die menschliche Keimzellenbildung zu erwarten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: За антинеопластичните агенти, като кладрибин, които се намесват в синтеза на ДНК, РНК и белтъците, може да се очаква да имат нежелани ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. точки 4.4 и 4.6).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: reversible, meistens leichte Anstiege der Bilirubin- und Transaminasespiegel
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Чести: обратимо, предимно леко увеличение на билирубин и трансаминази
German: Sehr häufig: Hautausschlag, lokales Exanthem, Diaphorese Häufig: Pruritus, Hautschmerzen, Erythem, Urtikaria Selten: Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom
Bulgarian: Много чести: обрив, локализиран екзантем, диафореза Чести: пруритус, кожна болка, еритем, уртикария Редки: синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell
German: Weiterhin liegen im Zusammenhang mit einer LITAK-Chemotherapie Berichte vor über seltene Todesfälle aufgrund von sekundären malignen Erkrankungen, Hirnschlag und Herz-Kreislaufinfarkten, Graft-versus-Host-Reaktion aufgrund von Mehrfachtransfusionen mit nicht-bestrahltem Blut sowie Tumorlysesyndrom mit Hyperurikämie, metabolischer Azidose und akutem Nierenversagen.
Bulgarian: Други редки случаи с летален изход, свързани с химиотерапия с LITAK, са били второ злокачествено заболяване, мозъчни и сърдечносъдови инфаркти, реакция на присадката срещу приемателя, причинени от многократни хемотрансфузии на необлъчена кръв, както и синдром на туморна лиза с хиперурикемия, метаболитна ацидоза и остра бъбречна недостатъчност.
German: In Leukämiezellen konnten Halbwertszeiten t1/2 von initial 15 Stunden und anschließend von über 30 Stunden gemessen werden.
Bulgarian: t½ първоначално 15 часа и в последствие над 30 часа.
German: Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Rötung der Haut und Hautschmerzen Schwellung von Geweben (Ödeme), Krankheitsgefühl, Schmerzen (in Muskeln, Gelenken und Knochen)
Bulgarian: Подуване на тъканите (оток), усещане за неразположение, болка (мускулна болка, болка в ставите и костите).
German: Spritze aus der Verpackung nehmen, ohne die Spitze der Spritze zu berühren.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката.
German: Die Zelltoxizität von Cladribin ist dosisabhängig.
Bulgarian: Цитотоксичността на кладрибин е доза-зависима.
German: Daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Nukleosidanaloga und Cladribin abgeraten.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на нуклеозидни аналози с кладрибин не се препоръчва.
German: Nach der Anwendung verbleibende Restmengen dem Arzt oder Apotheker zur Beseitigung aushändigen.
Bulgarian: Всяко останало количество от съдържанието им след употреба трябва да върнете на Вашия лекар или фармацевт с цел правилното им изхвърляне.
German: Beseitigung der verwendeten Spritzen
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Рискът изисква преценка за всеки отделен пациент (вж. точка 4.2).
German: Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen, Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf drehen.
Bulgarian: Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката.
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin (2-CdA).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 2 mg кладрибин (cladribine) (2-CdA).
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Cladribin in 5 ml Lösung.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
German: Da es sich bei LITAK um ein Zellgift handelt, erfordert seine Handhabung besondere Vorsicht.
Bulgarian: LITAK е цитотоксичен и по тази причина с него трябва да се работи с повишено внимание.
German: Sehr häufig: auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche in der Brust, Husten
Bulgarian: Много чести: абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица
German: Selten: Leberinsuffizienz
Bulgarian: Редки: чернодробна недостатъчност
German: Eine Kontraindikation für LITAK besteht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
German: Untersuchungen an Cynomolgus-Affen mit kontinuierlicher intravenöser Infusion über 7-14 Tage haben gezeigt, dass die Zielorgane das Immunsystem ( 0,3 mg/kg/Tag), Knochenmark, Haut, Schleimhäute, Nervensystem und Hoden ( 0,6 mg/kg/Tag) sowie Nieren ( 1 mg/kg/Tag) sind.
Bulgarian: При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно).
German: Sie dürfen LITAK nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте LITAK след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
German: Sie sollten während der Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Bulgarian: Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK.
German: Männer, die mit Cladribin behandelt werden, sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach keine Kinder zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Cladribin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на приложението на кладрибин (вж. точки 4.6 и 5.3).
German: Gummistopfen der Durchstechflasche nicht entfernen.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка на флакона.
German: Zelltoxische Effekte von Cladribin bei Zelllinien von soliden Tumoren konnten nicht beobachtet werden.
Bulgarian: В клетъчни линии на солидни тумори не е наблюдаван цитотоксичен ефект на кладрибин.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
German: Häufig: Kurzatmigkeit, pulmonale interstitielle Infiltrate mit vorwiegend infektiöser Ätiologie, Mukositis Gelegentlich: Pharyngitis
Bulgarian: Чести: недостиг на въздух, белодробни интерстициални инфилтрати главно с инфекциозна етиология, мукозит Нечести: фарингит
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
German: Bei antineoplastischen Arzneistoffen mit einer Wirkung auf die DNA-, RNA- und Proteinsynthese, zu denen Cladribin gehört, sind unerwünschte Wirkungen auf die menschliche Keimzellenbildung zu erwarten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Може да се очаква антинеопластичните средства като кладрибин, които повлияват синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
German: Die sofortige Absetzung der Therapie, sorgfältige Beobachtung des Patienten und die Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen (Bluttransfusionen, Dialyse, Hämofiltration, Antiinfektiva usw.) sind zur Behandlung einer Cladribin-Überdosierung indiziert.
Bulgarian: Показаното лечение при предозиране на кладрибин включва незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки (хемотрансфузии, диализа, хемофилтрация, антиинфекциозно лечение и т.н.).
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin 10 mg/5 ml
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин 10 mg/5 ml)
German: Cladribin-Konzentrationen zwischen 5 nM und 20 µM führen bei normalen und Leukämiezellen und -zelllinien zur Fragmentierung der DNA und zum Zelltod.
Bulgarian: Експозицията на кладрибин индуцира фрагментация на ДНК и клетъчна смърт в различни нормални и левкемични клетки и клетъчни линии в концентрации от 5 nM до 20 μM.
German: 5 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung
Bulgarian: 5 флакона, всеки съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung Cladribin
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор кладрибин (cladribine)
German: Injektionslösung.
Bulgarian: Поставете инжекцията.
German: Sehr häufig: Panzytopenie/Knochenmarksuppression *, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphopenie Gelegentlich: hämolytische Anämie * Selten: Hypereosinophilie
Bulgarian: Много чести: панцитопения / миелосупресия *, неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения Нечести: хемолитична анемия
German: Seltene schwere Nebenwirkungen
Bulgarian: Редки сериозни нежелани реакции
German: Die intrazelluläre Retentionszeit für Cladribin-Nukleotide unter in vivo-Bedingungen ist deutlich länger als die Retentionszeit im Plasma.
Bulgarian: Вътреклетъчното време на задържане на нуклеотидите на кладрибин in vivo е очевидно удължено в сравнение с времето на задържането им в плазмата: в левкемични клетки са измерени полуживоти
German: Die Teratogenität und Mutagenität von Cladribin wurden in Tierstudien und im Rahmen von in vitro-Studien an Humanzelllinien aufgezeigt.
Bulgarian: Проучванията при животни и in vitro проучвания с човешки клетъчни линии са показали тератогенност и мутагенност на кладрибин.
German: Anwendung von LITAK zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин.
German: Während einer Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
German: Prophylaxe eines Tumorlysesyndroms
Bulgarian: Предотвратяване на синдрома на туморна лиза
German: LITAK darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на LITAK
German: Cladribin ist ein als Antimetabolit wirksames Purinnukleosidanalogon.
Bulgarian: Кладрибин представлява аналог на пуриновите нуклеозиди, действащ като антиметаболит.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, който може да доведе до необичайно кървене (напр. кървене от носа или по кожата).
German: Sie dürfen sich LITAK erst nach Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals selbst injizieren.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Verminderte Leberfunktion
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
German: Die Spritze in einen durchstechsicheren Behälter geben.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Häufig: gastrointestinale Schmerzen, Blähungen
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, констипация, диария Чести: стомашно-чревни болки, флатуленция
German: Verw.
Bulgarian: Инсулт.
German: Verminderte Nierenfunktion
Bulgarian: Увредена чернодробна функция.
German: Nebenwirkungen nicht-hämatologischer Art
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktionen behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да се лекуват след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречните и чернодробни функции.
German: Verminderte Funktionsfähigkeit des körpereigenen Immunsystems Kopfschmerzen, Schwindel
Bulgarian: Отслабена функция на имунната система на организма Ви.
German: Für die Dauer der Therapie und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung von LITAK müssen Sie für eine angemessene Empfängnisverhütung sorgen.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечението и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
German: Nadel nach oben richten und Luft herausdrücken.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката не е останал въздух: насочете иглата нагоре и избутайте въздуха навън.
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nierenund Leberfunktion behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да бъдат лекувани след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречната и чернодробна функция.
German: Cladribin unterscheidet sich von dem natürlich vorkommenden Nukleosid, dem 2'-Desoxyadenosin, dadurch, dass das Wasserstoffatom der Position 2 durch ein Chloratom substituiert wurde, wodurch das Molekül einer Desaminierung durch die Adenosindesaminase nicht mehr zugänglich ist.
Bulgarian: Единствено замяната на водород с хлор на позиция 2 различава кладрибин от естествения му аналог 2'-дезоксиаденозин и прави молекулата устойчива на дезаминиране от аденозиновата дезаминаза.
German: Was LITAK enthält - Der Wirkstoff ist Cladribin.
Bulgarian: - Активното вещество е кладрибин.
German: Sehr selten: Lungenembolie
Bulgarian: Много редки: белодробен емболизъм
German: Wie bereite ich die LITAK-Injektion vor?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията?
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren.
Bulgarian: Ако желаете да станете баща, информирайте Вашия лекар преди започване на лечението с LITAK.
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Wirkungen von Cladribin auf die Fertilität im Tiermodell vor.
Bulgarian: Ефектите на кладрибин върху фертилитета не са проучени при животни.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин.
German: Bei Patienten mit krankheitsbedingter Knochenmarksinfiltration oder einer vorangegangenen myelosuppressiven Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schwerwiegenden Knochenmarkstoxizität und lang anhaltenden Immunsuppression.
Bulgarian: Рискът от тежка миелотоксичност и продължителна имуносупресия е повишен при пациенти със свързана със заболяването костномозъчна инфилтрация или предхождаща миелосупресивна терапия.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.
German: Weitere Informationen über Litak:
Bulgarian: Допълнителна информация за Litak:
German: In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62) und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62).
Bulgarian: В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а 76% имат пълна ремисия (47 от 62).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem (Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост).
German: Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Bulgarian: Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LITAK Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LITAK Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след лечението.
German: Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde am 18. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за „рядко", на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак"(лекарство за лечение на редки заболявания).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Litak може да се намери тук.
German: Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г.
German: Die Behandlung mit Litak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Bulgarian: Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови препарати.
German: Cladribin wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) als Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bulgarian: Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на 20-ти век и се предлага като интравенозна инфузия (капково вливане във вена) в някои държави-членки на Европейския съюз (ЕС) от 1993 г.
German: Die vollständige Remission bedeutet ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.
Bulgarian: Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.
German: Diese Ergebnisse entsprachen denen anderer veröffentlichter Studien, bei denen Cladribin intravenös verabreicht wurde, und waren besser als die Ergebnisse, die mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt wurden.
Bulgarian: Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.
German: Auf diese Weise wird das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten.
Bulgarian: По този начин се спира деленето на клетката и се забавя развитието на левкемията.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Bulgarian: Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
German: Litak wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Haarzell-Leukämie angewendet, einer Art von Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) produziert werden.
Bulgarian: Litak се използва за лечение на възрастни с косматоклетъчна левкемия - рак на кръвта, при който се образуват твърде голям брой B-лимфоцити (вид бели кръвни клетки).
German: Außerdem darf Litak nicht angewendet werden während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
Bulgarian: Litak е противопоказен и при бременност и кърмене, при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които намаляват производството на кръвни клетки.
German: Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Litak са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Litak verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Litak?
German: Litak darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Litak е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кладрибин или някоя от другите съставки.
German: CdATP kann auch auf andere Zellen - insbesondere auf andere Arten von Blutzellen - wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen kann.
Bulgarian: CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Litak са по-големи от рисковете за лечение на косматоклетъчна левкемия.
German: Cladribin ist ein Purin-Analog (eine Substanz, die eine ähnliche chemische Struktur wie Purin hat).
Bulgarian: Кладрибин е „аналог" на пурина (вещество, което има подобна на пурина химична структура).
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild, die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, като често се следят кръвната картина, черният дроб и бъбреците.
German: Die Bezeichnung „Haarzellen" bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
Bulgarian: Терминът „косматоклетъчна" се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.