FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Prezista odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Mylan?
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Mylan.
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je 800 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki so že bili predhodno zdravljeni, je 600 mg dvakrat na dan.
Portuguese: O Darunavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovenian: Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Para as crianças anteriormente tratadas, a dose habitualmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih otrocih znaša običajni priporočeni odmerek med 375 in 600 mg dvakrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Portuguese: O Darunavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Mylan?
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Mylan
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do 17 let, ki tehtajo vsaj 15 kg in niso bili predhodno zdravljeni, je priporočeni odmerek med 600 in 800 mg enkrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O que é o Darunavir Mylan e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj se uporablja?
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Darunavir Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Mylan, darunavir, je zaviralec proteaze.
Portuguese: O medicamento é sempre administrado em conjunto com cobiscitato (em adultos) ou com uma dose baixa de ritonavir (em adultos e crianças) e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno jemlje bodisi v kombinaciji s kobicistatom (pri odraslih) bodisi v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (pri odraslih in otrocih) in z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, pri čemer ga je treba jemati sočasno s hrano.
Portuguese: O ritonavir e o cobiscitato diminuem a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
Slovenian: Ritonavir in kobicistat upočasnjujeta hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečujeta njegove ravni v krvi.
Portuguese: O Darunavir Mylan é sempre administrado em conjunto com ritonavir ou cobicistato.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem ali kobicistatom.
Portuguese: O Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão da infeção pelo VIH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobiscitato.
Slovenian: Daje se skupaj z nizkimi odmerki ritonavirja ali pri odraslih s kobicistatom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Mylan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Mylan odobreno?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Mylan uporablja?
Portuguese: Como funciona o Darunavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Mylan deluje?
Portuguese: 9/l sem transfusão).
Slovenian: 9/l brez transfuzije).
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Slovenian: Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Portuguese: Valor p
Slovenian: vrednost p
Portuguese: • apetite diminuído
Slovenian: • zmanjšan apetit
Portuguese: Idade e género
Slovenian: Starost in spol
Portuguese: Deste modo, a incidência de desenvolvimento de anticorpos pode não ter sido fiavelmente determinado.
Slovenian: Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
Portuguese: Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Portuguese: • sensação de fraqueza
Slovenian: • občutek šibkosti
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Componente da embalagem de iniciação, não pode ser vendido em separado.
Slovenian: Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
Slovenian: Razmisliti velja o podpornem zdravljenju s transfuzijami ali rastnimi faktorji.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Caso contrário, continuar a seguir as instruções indicadas na tabela para a taxa de perfusão da Semana 2.
Slovenian: V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
Portuguese: É conhecido que os anticorpos monoclonais IgG1 atravessam a placenta após o primeiro trimestre de gravidez.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Portuguese: A depuração também diminui com doses múltiplas, o que pode estar relacionado com a diminuição da carga tumoral.
Slovenian: Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Holanda
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente, deve conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.
Slovenian: Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
Slovenian: Ljudje, ki imajo težave z dihanjem
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Portuguese: Transfusões de sangue
Slovenian: Transfuzije krvi
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Portuguese: Monoterapia:
Slovenian: Monoterapija:
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
Slovenian: Morebiten pojav tega varnostnega signala bodo redno spremljali v podatkih o varnosti iz kliničnih študij in obdobja trženja zdravila.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: 6/Kg; VTd 8,9 x 10
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Portuguese: • lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
Slovenian: • poškodba živcev, ki lahko povzroča mravljinčenje, odrevenelost ali bolečine
Portuguese: 7,4 (5,5; NE)
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
Portuguese: • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
Slovenian: • občutek zadihanosti ali druge težave z dihanjem
Portuguese: Estes incluem:
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Portuguese: • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
Slovenian: • neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Portuguese: Neutropenia/Trombocitopenia
Slovenian: Nevtropenija/trombocitopenija
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
Slovenian: S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela taxa de Resposta completa estrita (RCs no dia 100 após o transplante e pela sobrevivência livre de progressão (PFS).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
Portuguese: A incidência de modificações à perfusão devido a reações foi de 36%.
Slovenian: Pojavnost prilagoditev infundiranja zaradi reakcije je bila 36%.
Portuguese: A incidência de interrupções de perfusão devido a reações foi de 30%.
Slovenian: Pojavnost prekinitev infundiranja zaradi reakcije je bila 30%.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC24
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar os potenciais efeitos de daratumumab na fertilidade de homens ou mulheres (ver secção 5.3).
Slovenian: Ni podatkov za ugotavljanje morebitnega vpliva daratumumaba na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: • Corticosteroide (de ação prolongada ou intermédia) Monoterapia:
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
Slovenian: Učinek daratumumaba na novorojenčke oziroma dojenčke ni znan.
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
Slovenian: Povečevanje AUC je bilo večje od sorazmernega z velikostjo odmerka, očistek zdravila pa se je z velikostjo odmerka zmanjševal.
Portuguese: Monitorizar os doentes com neutropenia quanto a sinais de infeção.
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba spremljati glede znakov okužbe.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado DARZALEX - Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Ver abaixo "Medicação concomitante recomendada", "Gestão de reações relacionadas com a perfusão" e secção 4.4.
Slovenian: Glejte spodnja odstavka "Priporočena sočasna zdravila" in "Obvladovanje infuzijskih reakcij" ter poglavje 4.4.
Portuguese: • pressão arterial elevada
Slovenian: • visok krvni tlak
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Portuguese: Como tal, daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
Slovenian: Zato se daratumumaba med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar koristi zdravljenja za žensko presegajo možna tveganja za plod.
Portuguese: • Antipirético (650 a 1000 mg de paracetamol por via oral)
Slovenian: • antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
Slovenian: Povprečni ocenjeni končni razpolovni čas pri linearnem izločanju zdravila je bil pri kombiniranem zdravljenju približno 15-23 dni.
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila
Portuguese: No caso, improvável, de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá analisá-lo quanto a efeitos indesejáveis.
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • fígado inflamado (hepatite)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje jeter (hepatitis)
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de toxicidade crónica.
Slovenian: Preizkusov kronične toksičnosti niso izvajali.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Portuguese: • gripe
Slovenian: • gripa
Portuguese: A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão.
Slovenian: Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
Portuguese: Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:
Slovenian: Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem:
Portuguese: Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.
Slovenian: V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
Portuguese: A semivida terminal estimada de daratumumab após os aumentos de dose de 16 mg/kg aumentou, no entanto, há dados insuficientes para uma estimativa fiável.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
Portuguese: A proteína CD38 tem múltiplas funções, como sejam a de recetor mediador da adesão, sinalizador e atividade enzimática.
Slovenian: Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
Portuguese: A maioria das RRPs ocorreu na primeira perfusão e foi de Grau 1-2 (ver secção 4.8).
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou uma RRP que coloque a vida em risco (Grau 4), deve ser imediatamente iniciada ressuscitação de emergência apropriada.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali življenjsko nevarne infuzijske reakcije (4. stopnje) je treba takoj začeti s postopki oživljanja.
Portuguese: Taxa de resposta global
Slovenian: Celokupna stopnja odziva
Portuguese: Como é administrado o medicamento
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre os dois braços de tratamento.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
Portuguese: • Anti-histamínico (25 a 50 mg de difenidramina por via oral ou intravenosa, ou equivalente).
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
Portuguese: Tratamento em associação com lenalidomida:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom:
Portuguese: Tabela 9: Eficácia dos resultados do estudo MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti iz študije MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto toma este medicamento, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem s tem zdravilom, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Portuguese: Os resultados da simulação confirmaram que a administração da primeira dose em dose única e dividida apresentam uma farmacocinética semelhante, com exceção do perfil farmacocinético no primeiro dia do tratamento.
Slovenian: Rezultati teh simulacij potrjujejo, da odmerjanje prvega odmerka v dveh deljenih odmerkih zagotavlja podobno farmakokinetiko kot enkratno odmerjanje z izjemo farmakokinetičnega profila na prvi dan zdravljenja.
Portuguese: Diminuição da contagem de células sanguíneas
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic