FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: - 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
Latvian: - Bērniem, kuri sver 40 kg vai vairāk, deva ir 600 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő.
Latvian: Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1-3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Hungarian: Indokolt az óvatosság, mivel ez a dózismódosítás egyes betegek számára elégtelen lehet.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, ka dažiem pacientiem šāda devu pielāgošana var būt par mazu.
Hungarian: Az efavirenz és az NRTI-k közötti keresztrezisztencia lehetősége a célon található eltérő kötőhelyek és a különböző hatásmechanizmus miatt szintén csekély.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespējamība starp efavirenzu un NRTI ir maza, jo ir atšķirīgas saistīšanās vietas pie mērķa un atšķirīgi darbības mehānismi.
Hungarian: 11,3 ms a CYP2B6*6/*6 genotípusú vizsgálati alanyoknál a 14 napon át adott 600 mg-os napi adagot követően (lásd 4.5 pont).
Latvian: CYP2B6*6/*6 genotipu pēc 600 mg dienas devas lietošanas 14 dienas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelésből származó információk † Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során tapasztalták; a mellékhatások gyakoriságát ugyanakkor a 16 klinikai vizsgálat (n=3969) adatai alapján határozták meg.
Latvian: † Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Hungarian: nem gyakori nyugtalanság, amnézia, ataxia, koordinációs zavarok, convulsiók, gondolkodási zavarok*, tremor†
Latvian: retāk uzbudinājums, amnēzija, ataksija, koordinācijas traucējumi, konvulsijas, domāšanas traucējumi*, trīce†
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Efavirenz Teva-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Efavirenz Teva
Hungarian: - Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
Latvian: - Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Az efavirenz patkányokban magzatfelszívódást váltott ki.
Latvian: Efavirenzs izraisīja augļu uzsūkšanos žurkām.
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfű indukciós hatása a kezelés abbahagyását követően legalább 2 héten keresztül fennállhat (lásd 4.3 pont).
Latvian: Asinszāles stimulējošā iedarbība var turpināties vismaz 2 nedēļas pēc tās lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Efavirenz és telaprevir együttes adásakor 8 óránként 1125 mg telaprevirt kell alkalmazni.
Latvian: Ja efavirenzu un telaprevīru lieto vienlaikus, 1125 mg telaprevīra deva jālieto ik pēc 8 stundām.
Hungarian: Atazanavir (pm):
Latvian: Atazanavīrs (pm):
Hungarian: - Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.
Latvian: - Bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts varētu mainīt bupropiona devu.
Hungarian: A kiindulási CD4sejtszámhoz viszonyított átlagos változás
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākumu
Hungarian: Az Efavirenz Teva efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat.
Latvian: Efavirenz Teva satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.
Hungarian: Az idegrendszeri tünetek gyakrabban léphetnek fel, ha az efavirenzt étkezéssel együtt veszik be, ami feltételezhetően az efavirenz megnövekedett plazmaszintjének tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nervu sistēmas simptomi var parādīties biežāk, ja efavirenzu lieto kopā ar ēdienu, to var izskaidrot ar paaugstinātu efavirenza līmeni plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az efavirenz önmagában nem használható a HIV-fertőzés kezelésére, és egyedüli gyógyszerként nem adható hozzá egy sikertelen kezelési kombinációhoz sem.
Latvian: Efavirenzu nedrīkst lietot kā vienīgo HIV ārstēšanas līdzekli vai tikai vienu pašu pievienot neefektīvai terapijas shēmai.
Hungarian: ritka téveszme‡, neurosis‡, befejezett öngyilkosság‡,* Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori cerebelláris eredetű koordinációs- és egyensúlyzavarok†, figyelemzavar (3,6%), szédülés (8,5%), fejfájás (5,7%), aluszékonyság (2,0%)*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi†, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Hungarian: Az ACTG 364 jelzésű vizsgálatba 196 beteget vontak be, akik NRTI-kezelést kaptak, viszont nem kaptak proteázgátlókat vagy NNRTI-ket.
Latvian: Pētījuma ACTG 364 196 pacienti tika ārstēti ar NRTI, bet nesaņēma PI un NNRTI.
Hungarian: A K103N volt a leggyakrabban észlelt RT-szubsztitúció az azokból a betegekből származó vírusizolátumok esetén, akiknél az indinavirrel vagy zidovudinnal + lamivudinnal kombinált efavirenz klinikai vizsgálatai során a vírusterhelés jelentős mértékű fokozódását tapasztalták.
Latvian: K103N bija visbiežāk novērotā RT substitūcija vīrusu izolātos tiem pacientiem, kam bija nozīmīgs vīrusu slodzes rikošets klīniskos pētījumos ar efavirenzu kombinācijā ar indinaviru vai zidovudīnu + lamivudīnu.
Hungarian: 2. táblázat: A 006 jelzésű vizsgálatban kapott hatékonysági eredmények
Latvian: Klīniskā pētījuma 006 efektivitātes rezultāti
Hungarian: Az efavirenzről kimutatták, hogy indukálja a CYP3A4-et valamint a CYP2B6-ot, és ezáltal megindítja saját metabolizmusát, mely néhány betegnél klinikailag releváns lehet.
Latvian: Ir pierādīts, ka efavirenzs inducē YP3A4 un CYP2B6, izraisot pats sava metabolisma indukciju, kas dažiem pacientiem var būt klīniski būtiska.
Hungarian: Az enyhe májbetegségben szenvedő betegek a számukra általában ajánlott efavirenz-dózissal kezelhetők.
Latvian: Pacientus ar vieglām aknu slimībām drīkst ārstēt ar parasti rekomendētajām efavirenza devām.
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegeknél súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma és erythema multiforme), pszichiátriai mellékhatásokat, beleértve a súlyos depressziót is, befejezett öngyilkosságot és pszichózisszerű viselkedést, valamint görcsrohamokat jelentettek.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma efavirenzu, ziņots par smagas pakāpes ādas blakusparādībām, tādām kā Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme; psihiskām blakusparādībām, ieskaitot smagu depresiju, nāvi pašnāvības gadījumā un psihozei līdzīgu uzvedību; un krampjiem.
Hungarian: jelzésű vizsgálat 48 hét
Latvian: Pētījums ACTG 48 nedēļas
Hungarian: Klaritromicin 14-hidroximetabolit:
Latvian: Klaritromicīna 14hidroksimetabolīts:
Hungarian: Idős betegeknél még nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Hungarian: Májenzimek a hepatitis B-vel vagy C-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél A 006 jelzésű vizsgálat során kapott hosszú távú adatok alapján az efavirenzt tartalmazó kezelési sémákkal (a kezelés medián időtartama 68 hét) kezelt betegek közül 137-en, illetve a kontroll készítményekkel (medián időtartam 56 hét) kezelt betegek közül 84-en mutattak szeropozitivitást a hepatitis B (felületi antigén pozitív) és/vagy C (hepatitis C ellenanyag pozitív) szűrés során.
Latvian: Aknu enzīmi pacientiem ar B vai C hepatīta blakus infekciju Ilgtermiņa pētījuma 006 datos konstatēts, ka 137 pacienti, kuri saņēma efavirenzu saturošas terapijas kursus (vidējais ilgums 68 nedēļas), un 84 pacienti kontroles grupā (vidējais ārstēšanas ilgums 56 nedēļas) bija seropozitīvi pret B (virsmas antigēna pozitīvi) un/vai C hepatītu (C hepatīta antivielu pozitīvi).
Hungarian: A vizsgálat száma/ kezelési sémákb n % (95%-os C.I.c)
Latvian: Pētījuma numurs/Terapijas shēmasb n % (95% T.I.c) % (95% T.I.c) šūnas/mm3
Hungarian: Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje az Efavirenz Teva-t (lásd 2. pont, „Ne szedje az Efavirenz
Latvian: Nelietojiet Efavirenz Teva, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Efavirenz Teva šādos gadījumos").
Hungarian: Az Efavirenz Teva-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát az Efavirenz Tevakezelés okozta.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Efavirenz Teva un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Efavirenz Teva terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos.
Hungarian: - Az Efavirenz Teva-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Latvian: - Efavirenz Teva ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Hungarian: Egy HIV-fertőzött, intravénás drogokat fogyasztó betegeken végzett vizsgálat során az efavirenz metadonnal történő együttes adása a metadon plazmaszintjének csökkenését, és ópiát-elvonási tünetek megjelenését idézte elő.
Latvian: Pētījumā HIV inficētiem intravenozo zāļu lietotājiem vienlaikus efavirenza un metadona lietošana izraisīja metadona plazmas līmeņa pazemināšanos un opiātu atcelšanas pazīmes.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu; kaulu problēmām.
Hungarian: (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
Latvian: (CYP3A4 indukcija) Efavirenzs:
Hungarian: AUC: ↑ 7% (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 - ↑ 32) Ezek a változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Latvian: AUC: ↑ 7% (↑ 1 līdz ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 līdz ↑ 32) Šīs izmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Hungarian: A 020 jelzésű vizsgálatba 327 beteget vontak be, akik NRTI-kezelést kaptak, viszont nem kaptak proteázgátlókat vagy NNRTI-ket.
Latvian: Pētījuma 020 327 pacienti tika ārstēti ar NRTI, bet nesaņēma PI vai NNRTI.
Hungarian: 4. táblázat: Az efavirenz (kapszula/szétnyitott kapszula) várható farmakokinetikai jellemzői a dinamikus egyensúlyi állapotban, a HIV-fertőzött gyermekgyógyászati betegek körében
Latvian: Efavirenza prognozētā līdzsvara stāvokļa farmakokinētika (kapsulas/uzkaisītas kapsulas) ar HIV inficētiem pediatriskajiem pacientiem
Hungarian: Ajánlott az efavirenz üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor való bevétele.
Latvian: Efavirenzu iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Hungarian: lyukaslevelű orbáncfű adásának abbahagyását követően az efavirenz szintje megemelkedhet, ezáltal szükségessé válhat az efavirenz adagjának módosítása.
Latvian: Pārtraucot asinszāles lietošanu, efavirenza līmenis var paaugstināties un efavirenza devu iespējams vajadzēs pielāgot.
Hungarian: Az ezeket az enzimeket indukáló vegyületek vagy gyógynövénykészítmények (pl.: ginkgo biloba kivonatok és lyukaslevelű orbáncfű) az efavirenz csökkent plazmakoncentrációit idézhetik elő.
Latvian: Vielas vai augu valsts preparāti (piemēram Ginko biloba ekstrakts un asinszāle), kas inducē šos enzīmus, var izraisīt efavirenza koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Hungarian: Az Efavirenz Teva nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek.
Latvian: Efavirenz Teva apvalkotās tabletes nav ieteicamas bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 40 kg.
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Az efavirenz hosszú felezési ideje miatt az efavirenz szedésének abbahagyását követő 12 hét során megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
Latvian: Tā kā efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods, 12 nedēļas pēc efavirenza lietošanas pārtraukšanas iesaka lietot atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Hungarian: Az efavirenzt tartalmazó kezelési sémák hosszú távú biztonságossági profilját egy kontrollált vizsgálatban (006) értékelték, melyben a betegek az alábbi gyógyszereket kapták: efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medián időtartam: 180 hét), efavirenz +indinavir (n = 415, medián időtartam: 102 hét), vagy indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, átlagos időtartam: 76 hét).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenza saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošuma profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Hungarian: A nevirapinről efavirenz terápiára történő átállást követően a kiújuló bőrkiütések jelentett aránya - melyet főként a szakirodalomban publikált retrospektív kohorsz adatok támasztanak alá - 13-18% volt, mely hasonlít a klinikai vizsgálatokban efavirenzzel kezelt betegeknél megfigyelt arányhoz.
Latvian: Ziņojumu biežumu par atkārtotiem izsitumiem pēc nevirapīna nomaiņas uz efavirenza terapiju pamato retrospektīvie kohorta dati no publikācijām, un tas ir amplitūdā no 13 līdz 18%, salīdzinot ar ziņojumu skaitu, ko novēroja ar efavirenzu ārstētajiem pacientiem klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Efavirenzzel kezelt majmok magzatainál fejlődési rendellenességeket figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Tika novērotas malformācijas ar efavirenzu ārstētu pērtiķu embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az efavirenz nem javasolt olyan betegeknek, akiknek már volt életveszélyes bőrreakciójuk (pl.: Stevens-Johnson szindróma), mialatt egyéb NNRTI-t szedtek.
Latvian: kuriem bijušas dzīvībai bīstamas ādas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms) citu NNRTI lietošanas laikā.
Hungarian: Az Efavirenz Teva szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.
Latvian: Lietojot Efavirenz Teva, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra, több dózis után 40 - 55 óra.
Latvian: Efavirenzam ir relatīvi garš terminālais eliminācijas pusperiods, 52 līdz 76 stundas pēc vienreizējas devas ievadīšanas un 40 līdz 55 stundas pēc vairākkārtīgām devām.
Hungarian: A májelégtelenségről szóló, a forgalomba hozatalt követő néhány jelentés alapján olyan betegeknél fordultak elő, akiknél előzőleg nem állt fenn májbetegség vagy egyéb, azonosítható kockázati tényező (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika saņemti daži ziņojumi par aknu darbības traucējumiem pacientiem bez iepriekš pastāvošas aknu slimības vai citiem nosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4-sejtszám 341 sejt/mm3, a kiinduláskor mért átlagos HIV-RNS szint 60250 kópia/ml volt.
Latvian: Vidējais izejas CD4 šūnu skaits bija 341 šūna/mm3 un vidējais izejas HIV-RNS līmenis bija 60250 kopijas/ml.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az efavirenz (legfeljebb naponta kétszer 100 mg/kg adagig) nem károsította a hím vagy nőstény patkányok párzását vagy termékenységét és nem volt befolyással a kezelt hím patkányok spermájára vagy ivadékaira sem (legfeljebb naponta kétszer 200 mg adagig).
Latvian: Šajos pētījumos efavirenzs nepasliktināja pārošanos vai fertilitāti žurku tēviņiem un mātītēm (lietojot devas līdz 100 mg/kg/divreiz dienā) un neietekmēja ārstēto žurku tēviņu spermu vai pēcnācējus (lietojot devas līdz 200 mg/ divreiz dienā).
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának: ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,
Latvian: - Pastāstiet savam ārstam: ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola.
Hungarian: korlátozott mennyiségű adatból arra következtethetünk, hogy nincs klinikailag jelentős hatással a valproinsav farmakokinetikájára.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka klīniski nozīmīgas ietekmes uz valproiskābes farmakokinētiku nav.
Hungarian: A GGT-aktivitásnak az efavirenzzel kezelt betegeknél észlelt izolált növekedése enzimindukciót tükrözhet.
Latvian: Izolēta GGT paaugstināšanās pacientiem, kas saņem efavirenzu, var liecināt par enzīmu indukciju.
Hungarian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - PVC/PVDC/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/002 (30 - PVC/PVDC/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/003 (90 - PVC/PVDC/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - alu/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/007 (30 - alu/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/008 (90 - alu/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - PVC/PVDC/alu buborékcsomagolás)
Latvian: EU/1/11/742/001 (30 x 1- PVH/PVdH-al blisteri) EU/1/11/742/002 (30 - PVH/PVdH-al blisteri) EU/1/11/742/003 (90 - PVH/PVdH-al blisteri) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - al/al blisteri) EU/1/11/742/007 (30 - al/al blisteri) EU/1/11/742/008 (90 - al/al blisteri) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - PVH/PVdH-al blisteri)
Hungarian: - Az Efavirenz Teva-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére.
Latvian: - HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Efavirenz Teva vienu pašu.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Hungarian: NRTI-kkel és/vagy proteázgátlókkal kombinációban adott efavirenzzel végzett, körülbelül egy éves időtartamú, két kontrollos klinikai vizsgálat (006 és ACTG 364) a vírusterheltségnek a vizsgálat mennyiségi kimutathatósági határa alá történő csökkenését, valamint a CD4-lymphocyták számának növekedését mutattak a korábban retrovírus-elleni terápiában nem részesült és az NRTI-kkel korábban már kezelt HIV-fertőzött betegeknél.
Latvian: Divos kontrolētos apmēram gadu ilgos pētījumos (006 un ACTG 364) ar efavirenzu kombinācijas ar NRTI un/vai PI, uzrādīja vīrusu slodzes samazināšanos zem raudzes kvantifikācijas robežas un CD4 limfocītu skaita palielināšanos antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušajiem un NRTI saņēmušajiem HIV inficētajiem pacientiem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a napi 600 mg efavirenzzel kezelt betegeknél gyakran jelentették a következő (és egyéb) mellékhatásokat: szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, koncentrálóképesség zavara és rossz álmok (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā, bieži novēroja tādas un ne tikai tādas blakusparādības kā reiboni, bezmiegu, miegainību, traucētas koncentrēšanās spējas un murgainus sapņus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: - anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavarok szerepelnek vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvednek vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval társult pangásos szívelégtelenségben szenvednek.
Latvian: - simptomātiskām sirds aritmijām anamnēzē vai klīniski nozīmīgu bradikardiju, vai sastrēguma sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju.
Hungarian: QTc-intervallum megnyúlás és annak 90%-os felső határérték konfidencia intervalluma 8,7 ms és
Latvian: Pamatojoties uz koncentrācijas-QTc saistību, vidējais QTc pagarinājums un tā augšējās robežas 90% ticamības intervāls ir 8,7 ms un 11,3 ms indivīdiem ar
Hungarian: Efavirenzzel együtt adva a fenitoin, fenobarbitál és más olyan antikonvulzív készítmények esetében, melyek a CYP450 izoenzimek szubsztrátjai, fennáll a plazmakoncentráció csökkenésének vagy növekedésének lehetősége.
Latvian: Kopā ar efavirenzu iespējama fenitoīna, fenobarbitāla un citu pretkrampju līdzekļu, kas ir CYP450 izoenzīmu substrāti, plazmas koncentrācijas samazināšanās vai paaugstināšanās.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: gázkromatográfiával/tömegspektrométerrel történő, bizonyító erejű vizsgálat elvégzése javasolt.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama apstiprinoša pārbaude ar precīzākām metodēm, tādām kā gāzu hromatogrāfija/masas spektrometrija.
Hungarian: Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar efavirenzu
Hungarian: Lásd a maravirok tartalmú gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Latvian: Skatīt zāļu aprakstu par maraviroku saturošām zālēm
Hungarian: - ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A warfarin vagy az acenokumarol dózisának módosítására lehet szükség.
Latvian: Varētu būt iespējams, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.
Hungarian: nem gyakori érzelmi labilitás, aggresszió, tudatzavar, euphorikus állapot, hallucinációk, mánia, paranoia, pszichózis†, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, katatónia*
Latvian: retāk nenosvērtība, agresija, apjukuma stāvoklis, eiforisks garastāvoklis, halucinācijas, mānija, paranoja, psihoze†, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību,
Hungarian: Az Efavirenz Teva laktózt tartalmaz
Latvian: Efavirenz Teva satur laktozi
Hungarian: Negyvenhárom 3 hónapos-21 éves beteget kezeltek efavirenzzel (a medián életkor 9,6 év volt).
Latvian: Ar efavirenzu ārstēja četrdesmit trīs pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 21 gadam (mediānais vecums 9,6 gadi).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban gyakran, de nem kizárólagosan az alábbi mellékhatásokat észlelték: szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, koncentrációs zavar, szokatlan álmok.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ir bieži aprakstītas blakusparādības, pie kurām pieder (bet ne tikai): reibonis, bezmiegs, miegainība, traucētas koncentrēšanās spējas un sapņu traucējumi.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV
Latvian: Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums joprojām var rasties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.
Hungarian: Hidroxibupropion:
Latvian: Hidroksibupropions:
Hungarian: nem gyakori acut hepatitis ritka májelégtelenség‡,*
Latvian: retāk akūts hepatīts reti aknu mazspēja‡*
Hungarian: Telaprevir (8 óránként adott 750 mgra vonatkoztatva):
Latvian: Telaprevīrs (attiecībā pret 750 mg q8h):
Hungarian: A lipidrendellenességeket klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Latvian: Lipīdu līmeņa traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Hungarian: Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu.