FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απορρόφηση του dolutegravir μειώνεται από ορισμένα αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε Πίνακα 1).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 1).
Greek: Από τις μελέτες της ριλπιβιρίνης Φάσης ΙΙΙ, στη συγκεντρωτική ανάλυση της αντοχής την Εβδομάδα 48 που διεξήχθη για ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, υπήρχαν δεδομένα αντοχής για 62 (από σύνολο 72) ιολογικές αποτυχίες στο σκέλος της ριλπιβιρίνης κατά την έναρξη της μελέτης και τη στιγμή της αποτυχίας.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov o rezistencii z klinických skúšaní fázy III s rilpivirínom, vykonanej v 48. týždni u predtým neliečených pacientov, boli v 62 (z celkovo 72) prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom dostupné údaje o rezistencii pri zaradení do štúdie a v čase zlyhania.
Greek: Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγηθείσας δόσης.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín približne 25 % podanej dávky.
Greek: Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή ανθρακικό ασβέστιο)/ Ριλπιβιρίνη
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του dolutegravir με δοφετιλίδη λόγω της πιθανής απειλητικής για τη ζωή τοξικότητας που προκαλείται από τις υψηλές συγκεντρώσεις δοφετιλίδης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από τις μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση ως προς τον HIV.
Slovak: U žiadneho z 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili klinické skúšanie a pre ktoré boli dostupné údaje o stave HIV, nedošlo k prenosu HIV z matky na dieťa.
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με dolutegravir συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση του dolutegravir στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakavir/lamivudín, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Greek: Όταν το Juluca συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα επιπλέον δισκίο ριλπιβιρίνης 25 mg ημερησίως την ίδια ώρα με το Juluca, καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης της ριφαμπουτίνης (διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ριλπιβιρίνης για αυτή την προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV για τη διαχείριση των ασθενείς με συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovak: Lekári sa majú riadiť aktuálnymi odporúčaniami pre liečbu infekcie HIV u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Greek: Η ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να μειώσει την ποσότητα του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνει λιγότερο αποτελεσματικό.
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, môže znižovať množstvo Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με το Juluca και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby Julucou došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Juluca από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Juluca, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Julucy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η PK μεταβλητότητα του dolutegravir ήταν υψηλότερη στα άτομα με λοίμωξη από HIV από ότι στα υγιή άτομα.
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σταθερή σε in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Slovak: Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Juluca είναι ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένο «SV J3T» στη μία πλευρά.
Slovak: Filmom obalené tablety Julucy sú ružové, oválne, dvojito vypuklé tablety s označením „SV J3T" na jednej strane.
Greek: Επομένως, η χρήση του Juluca κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Greek: αυξημένη χοληστερόλη LDL (σε κατάσταση νηστείας)
Slovak: zvýšená hladina LDL cholesterolu (meraná nalačno)
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης με στέλεχος NL432, ξεκινώντας με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις που υποκρύπτουν N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (FC αμετάβλητη περίπου 1).
Slovak: V sériovom pasážovaní s miestne cielenými mutantmi vytvorenými s použitím kmeňa NL432, ktoré prechovávali mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολογήθηκε σε 11 παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών και καταδείχθηκε ότι η δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και η δόση των 35 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για ασθενείς με συν-λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Greek: ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης όταν συγχορηγείται με dolutegravir, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αυξημένη συγκέντρωση της μετφορμίνης (παράγραφος 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Slovak: Ani Juluca, ani dolutegravir a rilpivirín podávané v kombinácii ako jednotlivé liečivá sa neskúmali u detí.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μετάβασης από ένα αντιρετροϊικό θεραπευτικό σχήμα (που περιέχει 2 NRTI συν έναν INI ή NNRTI ή PI) σε ένα διπλό σχήμα με dolutegravir 50 mg και ριλπιβιρίνη 25 mg αξιολογήθηκαν σε 2 πανομοιότυπες τυχαιοποιημένες, ανοικτές, πολυκεντρικές, παράλληλων ομάδων μελέτες μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, τις SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637).
Slovak: plus buď INI, NNRTI, alebo inhibítor proteázy (protease inhibitor, PI)) na režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg a rilpivirín 25 mg sa hodnotili v 2 identických 48-týždňových, randomizovaných, otvorených, multicentrických štúdiách noninferiority s paralelným usporiadaním skupín nazvaných SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637).
Greek: Η ριλπιβιρίνη διατήρησε την ευαισθησία (FC ≤ BCO) έναντι του 62% των 4.786 HIV-1 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών που είναι ανθεκτικά στην εφαβιρένζη και/ή τη νεβιραπίνη.
Slovak: BCO) v 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov HIV-1 rezistentných na efavirenz a/alebo nevirapín.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία ζάλη συχνές υπνηλία
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté somnolencia
Greek: Φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα.
Slovak: Biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro και in vivo στοιχεία, οι ακόλουθες υποκαταστάσεις αμινοξέων, όταν είναι παρούσες στην έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να επηρεάσουν τη δραστικότητα της ριλπιβιρίνης: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ή M230L.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky dostupné údaje získané v in vitro a in vivo podmienkach, nasledujúce substitúcie aminokyselín, keď sú prítomné na začiatku liečby, pravdepodobne ovplyvnia aktivitu rilpivirínu: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I alebo M230L.
Greek: Η επίδραση του Juluca στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Slovak: Vplyv dolutegraviru na ľudskú graviditu nie je známy.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία αυξημένη παγκρεατική αμυλάση διάρροια συχνές κοιλιακό άλγος έμετος μετεωρισμός αυξημένη λιπάση κοιλιακή δυσφορία άλγος άνω κοιλιακής χώρας ξηροστομία
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšená hladina pankreatickej amylázy hnačka časté bolesť brucha vracanie flatulencia zvýšená hladina lipázy brušný diskomfort bolesť v hornej časti brucha suchosť v ústach
Greek: Η επίδραση της ριλπιβιρίνης με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και με δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg άπαξ ημερησίως) διασταυρούμενη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 60 υγιείς ενήλικες, με 13 μετρήσεις κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Účinky na elektrokardiogram Vplyv rilpivirínu podávaného v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na QTcF interval sa hodnotil v randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej štúdii so skríženým dizajnom (crossover) u 60 zdravých dospelých, v ktorej sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε περιορισμένη in vitro δραστικότητα κατά του HIV-2 με τιμές IC50 που κυμαίνονται από 2.510 έως 10.830 nM.
Slovak: V podmienkach in vitro vykazoval rilpivirín obmedzenú aktivitu proti vírusu HIV-2 s hodnotami IC50 v rozmedzí od 2 510 do 10 830 nmol/l.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Slovak: Kombinácia Julucy a antagonistov H2-receptorov sa má používať zvlášť opatrne.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
Greek: Η κύρια επίδραση του dolutegravir ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 30 και 1,2 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση50 mg, με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 30-násobok a 1,2-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC.
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Greek: Η χορήγηση ριλπιβιρίνης 75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα μέση Cmax περίπου 2,6 και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση ριλπιβιρίνης των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Podávanie rilpivirínu v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne po dosiahnutí rovnovážneho stavu spôsobilo, že priemerná Cmax bola približne 2,6-násobne (pri 75 mg dávke) a 6,7-násobne (pri 300 mg dávke) vyššia ako priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri podávaní rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-gp in vitro (η IC50 είναι 9,2 μM).
Slovak: V podmienkach in vitro rilpivirín inhibuje P-gp (IC50 je 9,2 μmol/l).
Greek: Το Juluca περιέχει λακτόζη
Slovak: Juluca obsahuje laktózu
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV-1.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) vírusu HIV-1.
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μια εξέταση της ηπατικής λειτουργίας) στο αίμα σας.
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή (μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 100 άτομα) αντίδραση σε άτομα που λαμβάνουν dolutegravir.
Slovak: U osôb, ktoré užívajú dolutegravir, je táto reakcia menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré sú podieľajú na zrážaní krvi • nízky počet bielych krviniek
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του dolutegravir κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru počas gravidity.
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει dolutegravir ή ριλπιβιρίνη, εκτός από την περίπτωση συγχορήγησης με ριφαμπουτίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Juluca sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo rilpivirín s výnimkou prípadu súbežného podávania s rifabutínom (pozri časť 4.5).
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia).
Greek: • αύξηση της λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη διάσπαση του λίπους)
Slovak: • zvýšenie hladiny lipázy (enzým podieľajúci sa na rozklade tukov)
Greek: Παρότι η συνολική συγκέντρωση του dolutegravir στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης στο αδέσμευτο dolutegravir στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Greek: Το Juluca θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά χωρίς να είναι αποκλειστικά σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Greek: Δεν έχουν βρεθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης οφειλόμενες στο φύλο.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dolutegraviru alebo rilpivirínu súvisiace s rasou.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Juluca κατά την κύηση δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Julucy v období gravidity neboli doteraz stanovené.
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovak: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: Το Juluca ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 και δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του HIV. Ως εκ τούτου, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Juluca je určená na použitie ako kompletný režim liečby infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru alebo rilpivirínu na fertilitu mužov alebo žien.
Greek: Στις μελέτες Φάσης Ι σε υγιή άτομα, το CVb% μεταξύ των ατόμων για την AUC και τη Cmax κυμαινόταν από ~20 έως 40% και το Cτ από 30 έως 65% σε όλες τις μελέτες.
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση λόγω αύξησης του γαστρικού pH)
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Greek: Το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη μεταβολίζονται και αποβάλλονται κυρίως μέσω του ήπατος.
Slovak: Dolutegravir aj rilpivirín sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.
Greek: Επομένως η χρήση του Juluca κατά την κύηση δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: CAR N=511 n (%)
Slovak: 511 n (%)
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Greek: Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Greek: Ιός με καθοδηγούμενες ως προς ΙΝΙ σημειακές μεταλλάξεις Η δράση του dolutegravir προσδιορίστηκε σε μια ομάδα 60 ανθεκτικών σε ΙΝΙ ιών HIV-1 με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (28 με μονές υποκαταστάσεις και 32 με 2 ή περισσότερες υποκαταστάσεις).
Slovak: Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου.
Slovak: • lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy.
Greek: Η IC50 για το dolutegravir ενάντια σε διάφορα εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν από 0,7 έως 2 nM.
Slovak: IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití mononukleárnych buniek periférnej krvi (periferal blood mononuclear cells, PBMC) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Juluca.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Greek: Από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά Αιθινυλοιστραδιόλη (EE)1καιΝορελγεστρομί νη (NGMN)1/ Dolutegravir
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Juluca.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Julucy.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50< 2,7 nM.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε 36 έφηβα άτομα (ηλικίας από 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u 36 dospievajúcich osôb (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali 25 mg jedenkrát.
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
Slovak: Vynechané dávky
Greek: Το dolutegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και σε μία in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε τρωκτικά.
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Greek: Δεν μελετήθηκε η όποια ευεργετική επίδραση ως προς το ποσοστό καταγμάτων.
Slovak: Priaznivý vplyv na výskyt zlomenín sa neskúmal.
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
Slovak: Juluca sa musí užívať a s jedlom.
Greek: In vitro, το dolutegravir δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, της γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1 ή UGT2B7, ή των μεταφορέων Pgp,
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K29/32), νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη (K30), πολυσορβικό 20, πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, stearylfumaran sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza,
Greek: Ριλπιβιρίνη ↑
Slovak: Rilpivirín ↑