FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S študijami in vivo cepitve furoata do flutikazona niso dokazali.
Bulgarian: In vivo проучвания са показали липса на данни за разцепване на фуроатната част до образуване на флутиказон.
Slovenian: Videz nosnega pršila
Bulgarian: Как изглежда спрея за нос
Slovenian: Ni znano, če se flutikazonfuroat po nazalni uporabi izloča z materinim mlekom.
Bulgarian: Не е известно дали назално приложения флутиказон фуроат се екскретира в кърмата.
Slovenian: Vpliva flutikazonfuroata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ne pričakujemo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като не се очаква флутиказон фуроат да повлияе тези способности.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov o nazalni uporabi flutikazonfuroata.
Bulgarian: Няма данни за назално приложение на флутиказон фуроат при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: Po nazalni uporabi pri zdravih prostovoljcih flutikazonfuroata v urinu ni bilo mogoče dokazati.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не се открива в урина от здрави доброволци след назално приложение.
Slovenian: • Ko bodo simptomi pod nadzorom, boste odmerek morda lahko zmanjšali na 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Bulgarian: След постигане на контрол върху симптомите може да е възможно да намалите дозата до 1
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: • Kadar nosnega pršila ne uporabljate, naj bo na njem vedno nameščen pokrovček.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спрея със затворена капачка, когато не го използвате.
Slovenian: Nosno pršilo je na voljo v rjavi stekleni steklenički v plastičnem ohišju - glejte sliko a. Vsebuje količino zdravila za 30, 60 ali 120 vpihov, odvisno od velikosti pakiranja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Спреят ще съдържа 30, 60 или 120 впръсквания в зависимост от вида опаковка, която Ви е била предписана.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 25. marca 2009 spremenjeno v Alisade.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih, starih šest let in več.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца на шест и повече години.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Alisade delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluticasone Furoate GSK , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd. dne 6. oktobra 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
Slovenian: Zdravilo običajno začne delovati po osmih urah po prvi uporabi, vendar pa se največji učinek lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Обикновено действието се проявява след осем часа от първото впръскване, но може да са необходими няколко дни за постигане на максимален ефект.
Slovenian: Največji učinek zdravila dosežemo, če zdravilo uporabljamo redno in vsak dan ob istem času.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза от лекарството, то трябва да се използва редовно и по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Alisade (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki še nadzoruje simptome.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която способства за овладяване на симптомите.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alisade:
Bulgarian: Допълнителна информация за Alisade:
Slovenian: Ta deluje na podoben način kot naravno prisotni kortikosteroidni hormoni, in sicer tako, da z vezavo na receptorje različnih imunskih celic zmanjšuje delovanje imunskega sistema.
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
Slovenian: Ko vzpostavimo nadzor nad simptomi, lahko ta odmerek zmanjšamo na en vpih v vsako nosnico.
Bulgarian: След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно впръскване във всяка ноздра.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
Bulgarian: Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто554 деца със сезонен алергичен ринит.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Fluticasone Furoate GSK.
Bulgarian: С предишно название Fluticasone Furoate GSK.
Slovenian: To je vnetje nosne votline, ki ga povzroči alergija in ima za posledico izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje in kihanje.
Bulgarian: Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, kot je histamin, kar privede do zmanjšanja simptomov alergije.
Bulgarian: до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Slovenian: Zdravilo Alisade so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Bulgarian: Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Slovenian: Spremljajo ga simptomi, ki prizadenejo oči, kot je draženje, solzenje ali pordelost.
Bulgarian: Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или зачервяване.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Alisade več kot šest tednov.
Bulgarian: Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Bulgarian: Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Alisade odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alisade?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alisade, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Alisade po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Slovenian: Pri otrocih, starih med šest in 12 let, je priporočeni odmerek en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno, če pa s tem odmerkom ne moremo vzpostaviti nadzora nad simptomi, ga lahko zvišamo na dva vpiha.
Bulgarian: За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.
Slovenian: Sklic dok.
Bulgarian: Това води
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Alisade v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Alisade se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Bulgarian: Alisade трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alisade je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alisade izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Avamys januarja 2008 (z „obveščenim soglasjem").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Avamys през януари
Slovenian: flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alisade pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Bulgarian: Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Slovenian: Učinki zdravila Alisade so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Bulgarian: Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alisade uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Alisade?
Slovenian: Zdravila Alisade ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alisade raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Alisade?
Slovenian: Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba štirih simptomov alergije, ki prizadenejo nos. Vsak simptom so merili na lestvici od 0 do 3, pri čemer je najvišji skupni rezultat znašal 12 točk.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на четири симптома на алергията, засягащи носа.
Slovenian: Kako zdravilo Alisade deluje?
Bulgarian: Как действа Alisade?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade?
Bulgarian: Какво представлява Alisade?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alisade odobreno?
Bulgarian: Основания за одобряване на Alisade?
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: Glede na navedeno je inštitut BfArM ocenil, da je treba ukrepati na ravni EU.
Bulgarian: С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
Slovenian: Ibuprofen
Bulgarian: Ибупрофен
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
Bulgarian: Обект на проверката са три изпитвания за биоеквивалентност: две, проведени през 2013 г., и едно, проведено през 2014 г.
Slovenian: Zaključki
Bulgarian: Заключения
Slovenian: Riluzol
Bulgarian: Рилузол
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
Bulgarian: Условията, наложени за отмяна на спирането на разрешението за употреба, са дадени в Раздел 4 на настоящия доклад.
Slovenian: Na tej lokaciji je pri dveh različnih preskušanjih, opravljenih leta 2013 in 2014, prišlo do namernega izkrivljanja podatkov.
Bulgarian: В този център е осъществено умишлено невярно представяне на данни при две различни изпитвания, проведени през 2013 г. и 2014 г.
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
Bulgarian: В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
Bulgarian: Констатациите на горепосочената проверка пораждат съмнения относно надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между 2013 г. и 2014 г. в центъра, обект на проверката.
Slovenian: Inštitut BfArM je 8. marca 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni morebiten vpliv zgornjih izsledkov na razmerje med tveganji in koristmi vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in zdravil, odobrenih na podlagi ustreznih preskušanj, izvedenih na lokaciji, kjer je bil opravljen inšpekcijski pregled, med marcem 2013 in marcem 2015, in izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Bulgarian: На 08 март 2016 г. BfArM инициира процедура по сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕК и изисква от CHMP да оцени потенциалното влияние на горните констатации върху съотношението полза/риск в заявленията за разрешаване за употреба и разрешените лекарствени продукти на базата на изпитванията, проведени в центъра, обект на проверката, в периода между март 2013 г. - март 2015 г., и да издаде препоръка дали разрешението за употреба трябва да бъде поддържано, изменено, временно спряно или отменено.
Slovenian: da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih signalov.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕП за разрешенията за употреба и заявленията за разрешения за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Alkem Laboratories Limited в периода между март 2013 г. и март 2015 г.;
Slovenian: Ker je sistem vodenja kakovosti zajemal vse dele preskušanja, na lokaciji pa so odkrili in priznali odpoved sistema predvsem v povezavi s spremljanjem EKG, je inštitut BfArM ocenil, da je ta sistem nezadosten in torej ni mogoče izključiti hudih napak na drugih področjih preskušanja, tudi če niso bile odkrite.
Bulgarian: Тъй като системата за управление на качеството обхваща всички части на изпитването и откритият неуспех на системата, по-специално във връзка с ЕКГ мониторирането, е установен и признат от центъра, BfArM приема, че тази система е недостатъчна и не може да се изключат сериозни неуспехи в други области на изпитването, дори такива да не са били открити.
Slovenian: Glede na izsledke inšpekcijskega pregleda in zaključek, da je odpovedal celoten sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji, tudi v primeru, da podatki o EKG pri tej študiji niso vključevali nepravilnosti, ni mogoče izključiti hudih napak v drugih delih preskušanja, zato se ni mogoče zanesti na nobene podatke, pridobljene na lokaciji v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015.
Bulgarian: С оглед на констатациите от проверката и заключението, че е налице неуспех на цялостната система за управление на качеството, съществуваща в центъра, дори за ЕКГ данните за това конкретно проучване да няма аномалии, не може да се изключат груби неуспехи в други сфери на изпитването и не може да се разчита на никакви данни, генерирани от центъра в периода от март 2013 г. до март 2015 г.
Slovenian: Cefuroksim
Bulgarian: Цефуроксим
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti bioekvivalence, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) твърдят, че данните за фармакологична бдителност, събрани за техните лекарствени продукти, не са показали никакви проблеми, които би могло да бъдат приписани на небиоеквивалентност, например намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi strokovno poročilo, ki je vsebovalo ponovno oceno prvotne bioekvivalenčne študije, ki jo je opravila družba Alkem, v kateri so zaključili, da pri podatkih o EKG ni bilo nobenih nepravilnosti.
Bulgarian: ПРУ е представил също така експертен доклад с повторна оценка на оригиналното проучване за биоеквивалентност, извършено от Alkem, който дава заключение, че не са наблюдавани аномалии при данните от ЕКГ.
Slovenian: Čeprav se je družba Alkem strinjala s korektivnimi in preventivni ukrepi in se po skupnem inšpekcijskem pregledu dobre klinične prakse marca 2015 zavezala k njihovi izvedbi, dejstvo, da so z drugim inšpekcijskim pregledom, ki ga je marca 2016 opravila agencija MHRA, v zadevnem obdobju ugotovili kritične/večje napake, nadalje dokazuje, da sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v obdobju, na katerega se nanaša postopek, ni bil optimalen.
Bulgarian: Въпреки че Alkem се съгласява с КДПМ и подготвя въвеждането им след съвместната проверка за ДКП от март 2015 г., фактът, че втора проверка от MHRA през март 2016 г. установява критични/съществени констатации в рамките на въпросния период, допълнително показва, че съществуващата система за управление на качеството в периода, обект на процедурата, е под оптималното ниво.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom Riluzole Alkem.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба на Riluzole Alkem.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo cefuroksim, na katera se nanaša ta pregled (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma), je bila bioekivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugotovljena z drugo študijo bioekvivalence, opravljeno v drugi ustanovi (študija 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Bulgarian: За съдържащите цефуроксим продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт на ЕС на базата на алтернативно проучване за биоеквивалентност, проведено в друг център (проучване 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravil, za katera bioekvivalenca ni ugotovljena, ne more veljati za pozitivno, saj ni mogoče izključiti možnosti pomislekov v zvezi z varnostjo/prenašanjem ali učinkovitostjo.
Bulgarian: Като се вземе пред вид горепосоченото, съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност, не може да се приеме за положително, тъй като не може да се изключи вероятност от проблеми с безопасността, поносимостта или ефикасността.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval te podatke, vendar iz enostavne primerjave profilov raztapljanja ni mogoče sprejeti zaključka o bioekvivalenci.
Bulgarian: CHMP взе под внимание тези данни, обаче не е възможно да се направи заключение за биоеквивалентност на базата на елементарно сравнение на профилите на разтваряне.