FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma Reslizumab führte sowohl in der refraktären (59 %) als auch in der nicht-refraktären Population (49 %) zu einer signifikanten Verringerung von Asthma-Exazerbationen gegenüber Placebo.
Swedish: Reslizumab gav en signifikant minskning av astmaexacerbationer i förhållande till placebo i den refraktära populationen (59 %) och i den icke-refraktära populationen (49 %).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Während der Gabe von CINQAERO oder auch danach kann es gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) under eller efter tillförsel av CINQAERO.
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Swedish: Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa ha fibröst utseende.
German: Mit Reslizumab wurden keine formellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med reslizumab.
German: Hinweise zur Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab und jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
German: Sie klangen nach einer Standardbehandlung ohne Nachwirkung vollständig ab. Manifestationen betrafen unter anderem die Haut oder Schleimhäute, es kam zu Dyspnoe, Giemen, gastrointestinalen Symptomen und Schüttelfrost.
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
German: CINQAERO 10 mg/ml steriles Konzentrat Reslizumab
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml sterilt koncentrat reslizumab
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får CINQAERO Du ska inte få CINQAERO:
German: Kreatinphosphokinase im Blut* *Siehe nachfolgenden Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: An der immunologischen Reaktion infolge von Wurminfektionen können Eosinophile beteiligt sein.
Swedish: Eosinofiler kan delta i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten, die Lebendimpfstoffe erhalten, untersucht.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt får levande vacciner.
German: Nach Abschluss der Infusion ist das Infusionsbesteck mit steriler 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zu spülen, um sicherzustellen, dass die gesamte CINQAEROInfusionslösung verabreicht wurde.
Swedish: Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.
German: Das entsprechende Volumen von CINQAERO ist in einen Infusionsbeutel mit 50 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zu geben.
Swedish: Lämplig volym CINQAERO ska överföras till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab.
German: Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht.
Swedish: Patienter under 35 kg eller över 199 kg
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén).
German: Gesamtdosis Reslizumab (mg)
Swedish: Reslizumab total dos (mg)
German: Anwendung von CINQAERO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och CINQAERO
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Im Dosisbereich von 0,3 mg/kg bis 3,0 mg/kg war keine offensichtliche Abweichung von der dosisproportionalen Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Swedish: Ingen tydlig avvikelse från dosproportionell farmakokinetik noterades för reslizumab i dosintervallet 0,3 mg/kg till 3,0 mg/kg.
German: Wofür wird CINQAERO angewendet?
Swedish: Vad CINQAERO används för
German: Was ist CINQAERO und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad CINQAERO är
German: Wie wirkt CINQAERO?
Swedish: Hur CINQAERO fungerar
German: In einer unverblindeten Phase-3-Fortsetzungsstudie wurden bei 49 von 1.014 Patienten mit Asthma (5 %), die bis zu 36 Monate lang 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie i fas 3 detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 49 av 1 014 astmapatienter (5 %) som fick 3 mg/kg reslizumab i upp till 36 månader.
German: CINQAERO ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Swedish: CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
German: In den placebokontrollierten Asthma-Studien wurde Myalgie in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe von 0,97 % der Patienten (10 von 1.028) berichtet, verglichen mit 0,55 % der Patienten (4 von 730) in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Myalgi rapporterades hos 0,97 % av patienterna (10 av 1 028) i gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerade astmastudierna jämfört med 0,55 % av patienterna (4 av 730) i placebogruppen.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % Sucrose
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Sackaros
German: Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
German: In den ersten wenigen Tagen nach der Geburt können beim Menschen Antikörper über die
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras via bröstmjölk till det nyfödda barnet under de första dagarna efter födseln.
German: Wie ist CINQAERO aufzubewahren?
Swedish: Hur CINQAERO ska förvaras
German: Das Arzneimittel darf, außer mit einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
German: In den Studien I und II wird von einem schweren eosinophilen Asthma ausgegangen, wenn ein Patient in die GINA-Stufen 4 und 5 eingeordnet werden kann (mittlere bis hochdosierte ICS [≥ 440 µg Fluticasonpropionat] plus ein weiteres Antiasthmatikum, mit oder ohne OCS-Erhaltungstherapie) und zu Behandlungsbeginn eine Eosinophilenzahl von ≥ 400 µl-1 im Blut aufweist.
Swedish: I studie I och II definierades svår eosinofil astma som varje patient som motsvarade GINA steg 4 och 5 (mellanhög till hög dos ICS [≥440 µg flutikasonpropionat] plus ett annat förebyggande läkemedel,
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig andere Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt tar andra immunsuppressiva läkemedel än orala kortikosteroider (OCS).
German: Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur CINQAERO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Es ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat.
Swedish: Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult.
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
German: In placebokontrollierten Asthma-Studien, in denen 1.028 Patienten bis zu 52 Wochen lang mit einer intravenös verabreichten Reslizumab-Dosis von 3 mg/kg behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med reslizumab i placebokontrollerade astmastudier med upp till 52 veckors behandling med dosen 3 mg/kg administrerad intravenöst (1 028 patienter).
German: Wirksamkeit svariablea
Swedish: Effektvariabela
German: Den Inhalt der Spritze(n) langsam in einen Infusionsbeutel geben, in dem 50 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthalten sind.
Swedish: Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
German: CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Reslizumab
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning reslizumab
German: CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
German: 2 Durchstechflaschen
Swedish: 2 injektionsflaskor
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING ● Periodiska säkerhetsrapporter
German: In einer 15-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie mit 3 mg/kg Reslizumab wurde die Wirkung von Reslizumab bei Patienten mit Asthma und erhöhten Eosinophilenzahlen im Sputum (mindestens 3 %) untersucht.
Swedish: Effekten av reslizumab hos patienter med astma och förhöjt antal eosinofiler i sputum (minst 3 %) utvärderades i en 15-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
German: CINQAERO wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Swedish: CINQAERO ges av en läkare eller sjuksköterska som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 20 till 50 minuter.
German: Stützende Daten wiesen darauf hin, dass der Nutzen bis zu zwei Jahre lang aufrechterhalten wurde.
Swedish: Understödjande data tydde på att nyttan kvarstod i upp till två år.
German: Die Infusion sollte einmal alle vier Wochen verabreicht werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Swedish: Infusionen ska ges en gång var fjärde vecka så länge som patienten anses ha nytta av den, och minst en gång om året ska läkarna bedöma på nytt om behandlingen bör fortsätta.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
German: Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen können weniger als 1 von 100 Personen betreffen.
Swedish: Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinqaero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt wurde das Arzneimittel gut vertragen und angemessene Maßnahmen zur Überwachung der und dem Umgang mit den Risiken wurden ergriffen.
Swedish: Totalt sett tolererades läkemedlet väl och lämpliga åtgärder för att övervaka och hantera riskerna har vidtagits.
German: Reslizumab
Swedish: Cinqaero reslizumab
German: Weitere Informationen über Cinqaero
Swedish: Mer information om Cinqaero
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinqaero?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinqaero.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
German: Krankheitsschübe wurden bei 32 % der Cinqaero-Patienten (151 von 477) im Vergleich zu 50 % (237 von 476) der Placebo-Patienten beobachtet.
Swedish: Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
German: Die wichtigste Messung der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Krankheitsschübe (Verschlimmerungen) des Asthmas während der Behandlung.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet förvärrade astmasymtom (exacerbationer) som uppträdde under behandlingen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinqaero gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att Cinqaero skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cinqaero (die ungefähr 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Blutspiegels des Enzyms Kreatinphosphokinase (Kennzahl für mögliche Schädigungen der Muskeln).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cinqaero (kan uppträda hos omkring 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet kreatinfosfokinas i blodet (ett mått på möjlig muskelskada).
German: Was ist Cinqaero und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Cinqaero och vad används det för?
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
German: Indem Cinqaero an Interleukin-5 bindet und dessen Aktivität hemmt, reduziert es die Anzahl an Eosinophilen im Blut und in der Lunge.
Swedish: När Cinquaero fäster vid interleukin-5 och blockerar dess aktivitet minskas antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinqaero zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinqaero ska användas.
German: Zusätzlich dazu wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome sowie eine Verringerung der Anzahl an Eosinophilen im Blut bei Patienten nachgewiesen, denen Cinqaero verabreicht wurde.
Swedish: Det fanns dessutom belägg för en förbättring av lungfunktionen och astmasymtomen, samt ett minskat antal eosinofiler i blodet hos patienter som fick Cinqaero.
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Cinquaero har visats i studierna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinqaero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Nutzen von Cinqaero wurde in zwei Hauptstudien mit 953 Patienten mit eosinophilem Asthma gezeigt, das nicht gut durch inhalierte Kortikosteroide und andere Arzneimittel gegen Asthma für die Vorbeugung der Krankheit kontrolliert wurde.
Swedish: Nyttan med Cinqaero har visats i två huvudstudier på 953 patienter med eosinofil astma som inte kontrollerades väl av inhalerade kortikosteroider och andra läkemedel mot astma som används för att förebygga sjukdomen.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till ett för stort antal av en typ av vit blodkropp som kallas eosinofiler i blodet och i slemmet i lungorna.
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Cinqaero?
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Cinqaero?
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Swedish: Cinqaero är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
German: Wie wirkt Cinqaero?
Swedish: Hur verkar Cinqaero?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cinqaero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cinqaero finns i bipacksedeln.
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Swedish: Minskningen av antalet förvärrade astmasymtom och förbättringen av lungfunktionen som sågs med Cinqaero ansågs kliniskt relevanta, särskilt vad gäller patienter som inte kan kontrolleras tillräckligt med höga doser inhalerade kortikosteroider och ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird.
Swedish: Det används som kompletterande behandling hos vuxna med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt av en kombination av höga doser kortikosteroider för inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
German: Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind.
Swedish: Cinqaero är receptbelagt och ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av eosinofil astma.
German: Reslizumab, der Wirkstoff in Cinqaero, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an einer Substanz namens Interleukin-5 bindet, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen anregt.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa vid ett ämne som kallas interleukin-5, som
German: Cinqaero wurden mit einem Placebo (einer Scheininfusion) verglichen.
Swedish: Cinqaero jämfördes med placebo (overksam infusion), som båda gavs var fjärde vecka under ett år.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Cinqaero finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Swedish: Hur används Cinqaero?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Rekommenderad dos är 3 mg för varje kg kroppsvikt.
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
German: 2 Venenpunktionsbestecke
Swedish: 2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Swedish: Förvaringsanvisningar
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs inom deras nationella område:
German: • Vor der Markteinführung im jeweiligen Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial von der zuständigen nationalen Behörde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen inhaltlich und formal abzustimmen.
Swedish: • Innan läkemedlet förs ut på marknaden i medlemslandet skall den nationella behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Swedish: • produktresumé och bipacksedel för Cinryze
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som skall förvaras hemma för vidare referens.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Swedish: • När läkemedlet förs ut på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.