FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
French: Flacon de plastique composé de copolymère de cyclo-oléfines incolore transparent avec bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I et capsule de type flip-off en aluminium et polypropylène.
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
French: ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 4 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX) ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 10 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX)
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez les patients présentant, avant le traitement, une insuffisance rénale sévère
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 h à 2°C-8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33 % of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
French: Chez les 64 patients atteints d'un cancer inclus dans l'étude, la clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33 % de la clairance de la créatinine, avec une moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min).
English: Each vial contains 5 ml of concentrate.
French: Chaque flacon contient 5 ml de solution à diluer.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
French: Chez les 64 patients atteints d'un cancer inclus dans l'étude, la clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33 % de la clairance de la créatinine, avec une moyenne de 84 ±± 29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min).
English: How to store Zoledronic acid medac
French: Comment conserver Acide zolédronique medac
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*P < 0,05)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion
English: 55.6 % (p=0.021)* 83.3 % (p=0.010)* 86.7 % (p=0.015)*
French: 45,3 % (P = 0,104) 82,6 % (P = 0,005)*
English: Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
French: Emballage multiple : 10 x 1 flacon de 5 ml.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 h à une température comprise entre 2°C et 8°C.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (Clcr) doivent être déterminées lors de l'instauration du traitement par l'acide zolédronique chez les patients présentant un myélome multiple ou des métastases osseuses de tumeurs solides.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale sont notamment la déshydratation, une insuffisance rénale préexistante, des cycles multiples d'acide zolédronique et d'autres bisphosphonates, et l'administration d'autres médicaments néphrotoxiques.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
French: La réaction est également désignée par les termes de symptômes « pseudogrippaux » ou « post-dose ».
English: Efficacy results are provided in Table 2.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
English: Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
French: Acide zolédronique medac est présenté en boîtes contenant 1 flacon ou emballages multiples de 4 ou 10 boîtes contenant chacune 1 flacon.
English: It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
French: Il inhibe la résorption osseuse par les ostéoclastes.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: Efficacy results are provided in Table 4.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 4.
English: You should not be given Zoledronic acid medac - if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique medac: - si vous êtes en cours d'allaitement.
English: trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, abdominal pain, dry mouth.
French: troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhée, douleurs abdominales, bouche sèche.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
French: La créatininémie doit être déterminée avant chaque administration d'acide zolédronique.
English: Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema
French: Œdème de Quincke (angioneurotique)
English: How Zoledronic acid medac is used
French: Comment utiliser Acide zolédronique medac
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
French: Retirer du flacon le volume de solution d'Acide zolédronique medac indiqué et le remplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % m/v.
English: Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
French: Réaction de phase aiguë, douleurs
English: Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
French: Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Sanochemia Pharmazeutika AG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Voie intraveineuse.
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, taste disturbances,
French: - Pression artérielle élevée (hypertension artérielle), essoufflement, sensations vertigineuses,
English: Efficacy results are provided in Table 3.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3.
English: Multiple event analysis showed 30.7 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique 4 mg par rapport au placebo.
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
English: Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
French: Les patients présentant des fractures pathologiques ont été moins nombreux dans le groupe traité par l'acide zolédronique 4 mg.
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid medac, if you - have or have had a kidney problem.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique medac : - si vous avez ou avez eu un problème de reins, - si vous avez ou avez présenté une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou le déchaussement d'une dent.
English: You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique medac si vous allaitez.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/779/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion Acide zolédronique
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg par rapport au groupe placebo.
English: 3.0 mg* *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
French: Dose recommandée d'acide zolédronique* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
French: Prévention des complications osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SANS LA BLUE BOX)
English: - Low blood pressure.
French: - Tension artérielle basse (hypotension).
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toutes complications osseuses (TIH incluse)
English: Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
English: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
French: 86,7 % (P = 0,015)*
English: Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I incolore avec bouchon en caoutchouc halobutyle recouvert de fluoropolymère et capsule flip-off en aluminium.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
English: Vomiting, nausea Abdominal pain
French: Nausées, vomissements
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/779/005
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
French: ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON FAISANT PARTIE D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE CONTENANT 4 FLACONS
English: Uncommon: Rare:
French: Peu fréquent Rare
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
French: Acide zolédronique medac est présenté en boîtes uniques contenant 1 flacon ou 4 flacons et en emballages multiples de 4 ou 10 boîtes contenant chacune 1 flacon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/779/002
English: Cardiac disorders Common:
French: Affections cardiaques Fréquent
English: Patients treated with Zoledronic acid medac should be given the package leaflet and the patient reminder card.
French: Par conséquent, les patients traités par l'acide zolédronique doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Acide zolédronique medac devra être interrompu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/779/004
English: − For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
French: Dans les études cliniques, la détérioration de la fonction rénale était définie comme suit : - augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une créatininémie initiale normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l) - augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une créatininémie initiale anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
French: - Tension artérielle élevée (hypertension), essoufflement, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhée, douleurs abdominales, bouche sèche.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cardalis le 23 juillet 2012.
English: Other information about Cardalis:
French: Autres informations relatives à Cardalis:
English: People should wash their hands after handling the tablets.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.
English: It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à mâcher (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg et 10 mg/80 mg).
English: The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
French: L'étude de sécurité a montré que Cardalis présente un bon profil de sécurité.
English: The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le bon suivi du traitement, défini comme la consommation par les chiens d'au moins 90 % de leurs comprimés.
English: Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
French: La spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins, bien que ces mécanismes n'aient pas encore été totalement démontrés chez le chien.
English: The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
French: Les comprimés peuvent être soit mélangés avec une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien directement avec le repas.
English: This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
French: Il s'agit d'un type de maladie cardiaque où le cœur ne parvient pas à diffuser assez de sang dans l'ensemble du corps.
English: This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
French: Cela a permis d'appliquer les données existantes de terrain relatives aux principes actifs seuls à Cardalis.
English: Benazepril hydrochloride / spironolactone
French: Chlorhydrate de bénazépril/spironolactone
English: A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
French: Une étude de sécurité sur six mois a également été menée chez des chiens de race Beagle à raison d'une dose atteignant jusqu'à cinq fois celle recommandée.
English: The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
French: L'étude de terrain a montré que Cardalis est consommé volontairement et complètement dans 92 % des cas lorsqu'il est présenté avec ou sans aliments et que 86 % des chiens ont bien suivi le traitement.
English: The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Cardalis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
French: La fonction rénale et les taux de potassium dans le sang doivent être contrôlés avant le début du traitement chez tous les chiens.
English: It must not be used in dogs intended or used for breeding.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction.
English: Why has Cardalis been approved?
French: Pourquoi Cardalis a-t-il été approuvé?
English: A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
French: Une étude de terrain a été menée sur des chiens pour démontrer la manière dont les comprimés de Cardalis sont pris et la facilité avec laquelle ils peuvent être administrés.
English: The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
French: La société a également présenté les résultats d'études sur le terrain avec chacun des principes actifs seuls se présentant sous la forme de comprimés, où la principale mesure d'efficacité a été le nombre de chiens morts de maladie cardiaque.
English: What benefit has Cardalis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cardalis au cours des études?
English: Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
French: Cardalis ne doit pas être administré à des chiens en croissance en raison de ses effets sur les hormones sexuelles mâles.
English: The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
French: Les comprimés sont administrés au chien une fois par jour dans la nourriture, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril et de 2 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel.
English: In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
French: Dans l'étude menée en laboratoire, Cardalis s'est avéré bioéquivalent à un traitement combiné avec des produits contenant les principes actifs seuls (des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
English: These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
French: Ces études ont démontré une augmentation du taux de survie chez les chiens traités parallèlement par la spironolactone et le bénazépril par comparaison avec le bénazépril seul.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage.
English: By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine.
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone augmente l'élimination du sodium et de l'eau dans les urines.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la spironolactone ou au bénazépril doivent éviter tout contact avec Cardalis.
English: Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
French: Les chiens mâles non castrés traités par la spironolactone peuvent présenter une atrophie (émaciation) de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) qui est réversible.
English: It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
French: Il ne doit pas être administré aux chiens hypersensibles (allergiques) aux inhibiteurs de l'ECA ou à l'un des composants.
English: What is the risk associated with Cardalis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cardalis?
English: What is Cardalis?
French: Qu'est-ce que Cardalis?
English: Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves.
French: Cardalis est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive due à des lésions à long terme des valves cardiaques.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
French: Ceci réduit le volume sanguin global, permettant au cœur de diffuser plus facilement le sang et améliorant ainsi sa fonction.