FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quindi durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet på klare indikasjoner.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under amming på klare indikasjoner.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Iblias (reazione anafilattica).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon (en anafylaktisk reaksjon) mot
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi più elevate.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås når du bruker Mix2Vial-adapteren.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Italian: Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din før du bruker dette legemidlet.
Italian: • se è allergico alle proteine murine o di criceto.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Italian: • in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
Italian: Il medico deve sempre adattare la dose e la frequenza di somministrazione alle esigenze individuali.
Norwegian Bokmål: Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
Norwegian Bokmål: (median, Q1,Q3)
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Iblias Come usare Iblias
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Iblias er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iblias Hvordan du bruker Iblias
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la preparazione della soluzione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning) av oppløsningen.
Italian: Iblias deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per la fiala, flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili, siringa monouso, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Norwegian Bokmål: Iblias bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, hetteglass med vann til injeksjonsvæsker, engangssprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Italian: In tali, casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Italian: • vampate (arrossamento del viso)
Norwegian Bokmål: • rødming i ansiktet
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE:
Italian: E' vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio sul sangue a intervalli regolari, al fine di garantire che vengano raggiunti e siano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å utføre laboratorietester på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendig faktor VIII-nivå oppnås og opprettholdes.
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,156 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 3,59 mg per flaconcino).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,156 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 3,59 mg per hetteglass).
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con =/< 2 infusioni
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Italian: La polvere di Iblias deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il kit di trasferimento con filtro.
Norwegian Bokmål: Iblias pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av den medfølgende sterile overføringsenheten med filter for hetteglass.
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,081 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 1,86 mg per flaconcino).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,081 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 1,86 mg per hetteglass).
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il filtro per travaso dentro la siringa monouso (entrambi forniti).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom overføringsenheten med filter for hetteglass, inn i den sterile engangssprøyten (begge deler følger med).
Italian: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1.000/2.000/3.000 UI di fattore VIII umano della coagulazione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII
Italian: • ingrossamento dei linfonodi (gonfiore sotto la pelle a livello della nuca, dell'ascelle o dell'inguine)
Norwegian Bokmål: • forstørrede lymfeknuter (hevelse under huden på halsen, i armhulen eller lysken)
Italian: 6-< 12 anni N=27
Norwegian Bokmål: 6-<12 år N=27
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Italian: Dose/iniezione profilattica, UI/kg peso corporeo mediana (min, max)
Norwegian Bokmål: Dose/profylakseinjeksjon, IE/kg kroppsvekt median (min., maks.)
Italian: • Il trattamento con Iblias verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iblias vil bli igangsatt av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Italian: 12-< 18 anni N=23
Norwegian Bokmål: 12-<18 år N=23
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av administrert faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-standard for faktor VIII-preparater.
Italian: 0-< 6 anni N=24
Norwegian Bokmål: 0-<6 år N=24
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C i opptil 12 måneder innen utløpsdatoen angitt på etiketten.
Italian: La filtrazione si ottiene utilizzando l'apposito adattatore per la fiala.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Italian: Con il fattore VIII non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med faktor VIII.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12. til 24. time i minst 1 dag inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller heling er oppnådd.
Italian: Iblias è un medicinale che contiene il principio attivo fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Iblias er et legemiddel som inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Italian: Non refrigerare dopo ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Iblias, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Iblias skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Italian: In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
Norwegian Bokmål: I så fall skal preparatet brukes innen slutten av 12-månedersperioden eller innen utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80.
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du umiddelbart avbryte tilførselen av legemidlet og søke medisinsk hjelp.
Italian: Palpitazioni, tachicardia sinusale comune
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi vanlige
Italian: Studio 1 Studio 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2 Dosering 2 x/uke
Italian: Polvere: solida, di colore da bianco a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Pulver: fast, hvitt til lysegult.
Italian: Vss (dL/kg) * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IU·h/dl)** CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg) * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Italian: Dolore addominale, sensazione di fastidio addominale, dispepsia comune
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi vanlige
Italian: Non è disponibile esperienza clinica con l'uso di medicinali a base di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento, perché nella donna l'emofilia A è rara.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av faktor VIII-preparater under graviditet og amming er ikke tilgjengelig ettersom hemofili A sjelden forekommer hos kvinner.
Italian: • una confezione aggiuntiva con: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Norwegian Bokmål: • en ekstra pakning med: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Italian: Iblias viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Iblias er et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt, hvitt til lysegult pulver eller pulverkake.
Italian: Una confezione del dispositivo contenente: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Norwegian Bokmål: En utstyrspakke som inneholder: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Italian: Se dimentica di usare Iblias
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iblias
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto ad un altro.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke alle pasienter nøye for dannelse av inhibitorer ved bytte av legemiddel.
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Polysorbat 80
Italian: Iblias è preparato mediante la tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Italian: • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle, prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe,
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: • se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII.
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE:
Italian: • la gravità dell'emofilia
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
Italian: * Parametro PK ≥ 18 anni N=109
Norwegian Bokmål: ≥18 år N=109
Italian: Partecipanti allo studio
Norwegian Bokmål: Studiedeltakere
Italian: • un flaconcino con solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med oppløsningsvæske (6 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå klorobutylgummi og aluminiumsforsegling)
Italian: Se conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer dette legemidlet i romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Italian: • un flaconcino contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved opptil 25 °C i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Italian: Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke settes i kjøleskap etter rekonstituering.
Italian: Come usare Iblias
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Iblias
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar oppløsning.
Italian: Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentramento e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Dersom pasienten blir svimmel eller får andre symptomer som påvirker konsentrasjons- eller reaksjonsevnen, er kjøring og bruk av maskiner ikke anbefalt inntil disse symptomene har avtatt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Italian: • orticaria (prurito)
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla confezione.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytteremballasjen.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Italian: Come conservare Iblias
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iblias
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Patologie cardiache
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
Norwegian Bokmål: Det er utført en studie av sikkherhet og effekt hos barn 0-12 år (se pkt.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con 2.5 ml di acqua per soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Iblias non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Norwegian Bokmål: Iblias oppløsning skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Italian: FLACONCINO CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSET MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Italian: Se usa più Iblias di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Iblias
Italian: Non comune (PTP)*
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati vanlige Faktor VIII inhibering mindre vanlig (PTPs)*
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con il fattore VIII, incluso Iblias , vedere paragrafo 5.1 L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Iblias.
Italian: In qualsiasi momento:
Norwegian Bokmål: Når som helst:
Italian: Non statisticamente significativo.
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant.
Italian: • Grado ≤1;
Norwegian Bokmål: • grad ≤ 1;
Italian: Ingoi la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di IBRANCE dovrà prendere.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler IBRANCE du skal ta.
Italian: Può essere necessario un trattamento urgente.
Norwegian Bokmål: Akuttbehandling kan være nødvendig.
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Norwegian Bokmål: Cirka 20 % av pasientene var pre- eller perimenopausale.
Italian: Giorno 15 dei primi 2 cicli:
Norwegian Bokmål: Dag 15 av første 2 sykluser: