FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP a approuvé l'indication: Traitement de l'hypertension.
Romanian: • CHMP a convenit asupra indicaţiei:
French: • Glomérulopathie non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥
Romanian: • Nefropatie glomerulară nediabetică manifestă, definită de macroproteinurie ≥ 3g/zi
French: 17 novembre 2011
Romanian: 17 noiembrie 2011
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
French: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Romanian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
French: La société qui a soumis la demande de modification des autorisations est Eli Lilly.
Romanian: Societatea care a solicitat modificarea autorizaţiei este Eli Lilly.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de ces médicaments dans leurs indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfice/risque reste inchangé.
Romanian: Nu există consecinţe asupra administrării acestor medicamente în indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu/riscuri rămâne neschimbat.
French: Ils sont disponibles sous la forme de gélules gastrorésistantes.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de capsule gastrorezistente.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
French: Dans quel cas les médicaments devaient-il être utilisés?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentele?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
French: Les médicaments doivent agir de la même manière que dans la neuropathie diabétique périphérique.
Romanian: Medicamentele ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează în neuropatia periferică diabetică.
French: Elles ne comprennent pas les douleurs siégeant aux organes internes, tels que l'estomac et les intestins.
Romanian: Nu sunt incluse durerile de la nivelul organelor interne cum sunt stomacul sau intestinele.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina creşte cantitatea acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
French: Les patients inclus dans les études ont été traités par la duloxétine ou un placebo (un traitement fictif), certains patients les ayant pris en association avec des AINS.
Romanian: Pacienţii incluşi în studii au fost trataţi cu duloxetină sau cu placebo (un tratament inactiv); acestea au fost administrate unora dintre pacienţi în combinaţie cu AINS.
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant 839 patients présentant des douleurs somatiques chroniques: deux études menées chez des patients souffrant de douleurs au genou, dues à de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) et trois études menées chez des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat 839 de pacienţi cu dureri somatice cronice: două studii la pacienţi cu dureri la nivelul genunchiului cauzate de osteoartrită (umflături şi dureri la nivelul articulaţiilor) şi trei studii la pacienţi cu dureri lombare cronice.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe avec Ariclaim, Cymbalta et Xeristar chez des patients souffrant de douleurs somatiques chroniques.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar la pacienţii cu dureri somatice cronice.
French: Le principe actif, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Romanian: Substanţa activă, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
French: Le 21 juillet 2011, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar, des médicaments contenant de la duloxétine.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin duloxetină Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar.
French: Les douleurs somatiques se manifestent au niveau de la surface du corps (notamment de la peau) ou des tissus musculo-squelettiques (comme les muscles squelettiques, les os et les articulations).
Romanian: Durerile somatice sunt cele de la nivelul suprafeţelor corpului (cum este pielea) sau cele de la nivelul ţesuturilor musculo-scheletice (cum sunt muşchii scheletici, oasele şi articulaţiile).
French: Outre la douleur due à une neuropathie diabétique périphérique, Cymbalta et Xeristar sont également utilisés pour les épisodes dépressifs majeurs et le trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Romanian: În plus faţă de durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică, Cymbalta şi Xeristar sunt de asemenea folosite în depresie majoră şi în tulburări de anxietate generalizată (anxietate de lungă durată sau nervozitate în activităţile zilnice).
French: Ariclaim est utilisé pour le traitement de la douleur due à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques).
Romanian: Ariclaim este utilizat pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
French: Ariclaim, Cymbalta et Xeristar sont des médicaments contenant le principe actif duloxétine.
Romanian: Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar sunt medicamente care conţin substanţa activă duloxetină.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitripamină (numită şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification des autorisations de mise sur le marché?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă?
French: Ces neurotransmetteurs intervenant dans la réduction de la sensation de la douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses peut améliorer les
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate ameliora simptomele de durere.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la sévérité des douleurs, évaluée par les patients sur une échelle à 11 points, après 12
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea severităţii durerii, astfel cum a fost înregistrată de către pacienţi pe o scară de 11 puncte după 12 sau 13 săptămâni de tratament.
French: La modification concernait l'ajout d'une nouvelle indication, le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
Romanian: Modificarea viza adăugarea unei noi indicaţii, tratamentul durerilor somatice cronice severe până la moderate la pacienţii cărora nu li se administrează AINS cu regularitate.
French: Qu'est-ce que Ariclaim, Cymbalta et Xeristar?
Romanian: Ce sunt Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar?
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 17 noiembrie 2011.
French: En plus de leurs utilisations approuvées, les trois médicaments devaient également être utilisés pour le traitement des douleurs somatiques chroniques (de longue durée) modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des anti-douleurs AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Romanian: În plus faţă de indicaţiile lor autorizate, cele trei medicamente ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea durerilor somatice cronice (pe termen lung) severe până la moderate la pacienţii cărora nu li
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ariclaim, Cymbalta et Xeristar dans leurs
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar pentru indicaţiile lor autorizate?
French: Résultat du réexamen
Romanian: Rezultatul reexaminării
French: Avastin est autorisé dans l'UE depuis le 12 janvier 2005.
Romanian: Avastin a fost autorizat în UE din data de 12 ianuarie 2005.
French: En outre, aucun bénéfice en termes de survie globale n'a été observé.
Romanian: În plus, nu s-a observat niciun beneficiu din punct de vedere al supraviețuirii globale.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Avastin est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (durée de vie des patients) et la survie sans progression (durée pendant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea globală (perioada de supraviețuire a pacienților) și supraviețuirea fără progresie a bolii (perioada de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Avastin dans ses indications autorisées.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Avastin în indicațiile sale autorizate.
French: Bien qu'une amélioration de la survie sans progression ait été observée, elle n'a pas pu être jugée cliniquement pertinente en raison des limites que présentent les méthodes disponibles pour mesurer la taille des tumeurs cérébrales.
Romanian: Cu toate că s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunii tumorilor cerebrale.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014 EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembrie 2014
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement d'autres cancers?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Avastin pentru tratamentul altor forme de cancer?
French: Il est utilisé, en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer), pour traiter les types de cancer suivants: le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin); le cancer du sein; le cancer du poumon; le cancer du rein; le cancer de l'ovaire; le cancer de la trompe de Fallope ou du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
Romanian: Medicamentul se utilizează, în asociere cu alte medicamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului), pentru a trata anumite forme ale următoarelor tipuri de cancer: cancer de colon sau rect (intestinul gros); cancer mamar; cancer pulmonar; cancer renal; cancer ovarian; cancer al trompelor uterine sau al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
French: En s'attachant au VEGF, Avastin empêche les cellules cancéreuses de développer leur propre alimentation sanguine et les prive d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance du cancer.
Romanian: Prin legarea de FCEV, Avastin împiedică celulele canceroase să-și creeze propria sursă de alimentare cu sânge, astfel că acestea nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării cancerului.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Avastin, portant sur 921 patients diagnostiqués comme étant atteints d'un glioblastome.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute dintr-un studiu principal cu Avastin care a cuprins 921 de pacienți cu glioblastom recent diagnosticat.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine), conçu pour reconnaître et s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Romanian: Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 septembre 2014.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 septembrie 2014.
French: Le 22 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Romanian: La 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Avastin.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients atteints d'un glioblastome inclus dans des essais cliniques utilisant Avastin: les patients continueront à recevoir Avastin dans les essais en cours et futurs.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții cu glioblastom care primesc Avastin în cadrul studiilor clinice; pacienții vor continua să primească Avastin în cadrul studiilor clinice curente și viitoare.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du glioblastome (un type de tumeur cérébrale agressive).
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului glioblastomului (o formă agresivă de cancer cerebral).
French: Avastin est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bevacizumab.
Romanian: Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului care conține substanța activă bevacizumab.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP a noté que l'efficacité d'Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide n'a pas été suffisamment démontrée.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a remarcat că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă nu a fost demonstrată suficient.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a examiné à nouveau les données fournies par l'entreprise et a confirmé son avis selon lequel les bénéfices d'Avastin n'ont pas été suffisamment démontrés pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele primite de la companie și a confirmat avizul conform căruia beneficiile Avastin nu au fost demonstrate suficient în glioblastomul recent diagnosticat.
French: Par conséquent, à ce moment-là, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Avastin pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, beneficiile Avastin în tratamentul glioblastomului recent diagnosticat nu depășeau riscurile asociate.
French: Comment Avastin doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Avastin?
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Avastin ou un placebo (traitement fictif), en complément d'un traitement par radiothérapie et par le témozolomide.
Romanian: În cadrul studiului, pacienții au primit Avastin sau placebo (un preparat inactiv) pe lângă tratamentul cu radioterapie și temozolomidă.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu sa précédente recommandation de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață.
French: Le CHMP a donc recommandé que la modification de l'autorisation de mise sur le marché soit refusée.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață.
French: Questions et réponses
Romanian: Întrebări și răspunsuri pentru Avastin (bevacizumab)
French: Avastin devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, en association avec une radiothérapie (traitement par radiations) et avec du témozolomide (un autre médicament anticancéreux).
Romanian: De asemenea, Avastin ar fi trebuit să se utilizeze, în asociere cu radioterapie (tratament cu radiații) și temozolomidă (un alt medicament împotriva cancerului), pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat.
French: EMA/419724/2014
Romanian: EMEA/H/C/000582/II/0059
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
French: Questions et réponses
Romanian: Întrebări și răspunsuri pentru Javlor (vinflunină)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembrie 2014
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Pierre Fabre Médicament.
Romanian: Compania care a prezentat cererea de modificare a autorizației este Pierre Fabre Médicament.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Javlor est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'UE depuis septembre 2009.
Romanian: Javlor este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE din septembrie 2009.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Javlor dans son indication autorisée.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Javlor în indicația autorizată.
French: Même si une amélioration de la survie sans progression a été observée, celle-ci a été jugée faible.
Romanian: Deși s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresie a bolii, aceasta a fost considerată ca fiind mică.
French: De plus, aucun bénéfice n'a été observé pour d'autres mesures importantes de l'efficacité, notamment la survie globale (durée pendant laquelle les patientes ont vécu).
Romanian: În plus, nu au existat beneficii din punct de vedere al celorlalte măsuri importante ale eficacității, inclusiv supraviețuirea globală (durata de supraviețuire a pacienților).
French: Comment Javlor doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Javlor?
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du sein.
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului cancerului mamar.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Javlor.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Javlor.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără progresie a bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze).
French: Le 25 septembre 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Javlor.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Javlor.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins la alte părți ale organismului.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, vinflunina oprește formarea scheletului, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
French: Javlor contient le principe actif vinflunine et est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Javlor conține substanța activă vinflunină și este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Le CHMP a relevé que l'efficacité de Javlor en association avec la capécitabine n'avait pas été suffisamment démontrée.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea Javlor în asociere cu capecitabina nu a fost demonstrată suficient.