FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Norwegian Bokmål: Terskelen på 20 mg/l ble nådd for kumulative mengder av mitotane på ca. 500 g. I en annen undersøkelse fikk 3 pasienter med binyrekarsinom Lysodren i henhold til en nøyaktig protokoll som tillot rask introduksjon av en høy dose hvis produktet var godt tolerert: 3 g (fordelt på 3 inntak) den første dagen, 4,5 g den andre dagen, 6 g den tredje dagen, 7,5 g den fjerde dagen og 9 g den femte dagen.
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Norwegian Bokmål: Det var en positiv lineær korrelasjon mellom den kumulative dosen med Lysodren og plasmanivåene av mitotane.
English: Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres med 1,5 til 3,5 g/m²/dag hos barn og ungdom med den hensikt å oppnå 4 g/m²/dag.
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Norwegian Bokmål: På grunn av en økt risiko for akutt binyrebarkinsuffisiens, skal pasienter informeres om å ta omgående kontakt med lege ved skade, infeksjon eller andre samtidige sykdommer.
English: HRA Pharma Rare Diseases
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
English: If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Norwegian Bokmål: Hvis det haster å kontrollere Cushingsymptomer hos svært symptomatiske pasienter, kan det være nødvendig med høyere startdoser på mellom 4-6 g pr. døgn og raskere daglig doseøkning (f. eks.
English: Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
Norwegian Bokmål: Eksogene steroider skal administreres i slike tilfeller, da den svekkede binyren kanskje ikke vil starte å utskille steroider umiddelbart.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Si alltid fra til legen hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske informasjoner stammer hovedsaklig fra publiserte data om pasienter med inoperabelt eller metastatisk binyrebark-karsinom.
English: The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjon av mitotane i plasma (14 mg/l) ble nådd hos alle pasienter i løpet av 3 til 5 måneder og den totale mitotane-dosen lå mellom 283 og 387 g (medianverdi: 363 g).
English: It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at dosejusteringer ikke fører til umiddelbare endringer i plasmanivåene av mitotane (se pkt.4.4).
English: In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Norwegian Bokmål: I en undersøkelse foretatt hos 8 pasienter med binyrekarsinom behandlet med 2 til 3 g mitotane daglig, ble det funnet en meget signifikant korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon av mitotane og den totale mitotane-dosen.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen før og under behandling med Lysodren, eller hvis det er klinisk anbefalt.
English: Epigastric discomfort
Norwegian Bokmål: Epigastrisk ubehag
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet, og amming
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn.
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger på sentralnervesystem er rapportert i litteraturen: Hukommelsessvikt, aggressiv oppførsel, sentral vestibulær syndrom, dysartri eller Parkinson syndrom.
English: The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Norwegian Bokmål: Effekten av Lysodren på ikke-funksjonelle binyrebark-karsinomer er ikke etablert.
English: For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Norwegian Bokmål: For induksjon med cytokrom P450, se pkt.
English: The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Norwegian Bokmål: Administrering av mitotane øker den ekstra-adrenale metabolismen av kortisol hos mennesker, noe som fører til en reduksjon i målbare 17-hydroksykortikosteroider, selv om plasmanivåene av kortikosteroider ikke faller.
English: Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter viser at mitotane finnes i de fleste kroppsvev, med fettvev som viktigste depot.
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av avansert (inoperabel, metastatisk eller residiverende) binyrebarkkarsinom (ACC).
English: LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
Norwegian Bokmål: LYSODREN PASIENTKORT Jeg er under Lysodren (mitotane) behandling Jeg er disponert for akutt binyresvikt Hvis jeg skulle trenge akutt behandling, må egnede forholdsregler tas
English: Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Norwegian Bokmål: Blandt sistnevnte, finner tre studier en slik økning bare hos pasienter som har et plasmanivå av mitotane på over 14 mg/l.
English: The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske og karsinogene potensialet til mitotane er ikke blitt undersøkt.
English: Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstid: Forlenget blødningstid har vært rapportert hos pasienter behandlet med mitotane og dette skal tas i betraktning når kirurgi overveies (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
English: Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres etter 2 eller 3 måneder, alt etter plasmanivåene av mitotane eller ved alvorlig toksisitet.
English: Balance disorders
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser
English: Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåene av mitotane skal monitoreres for å justere mitotanedosen, spesielt hvis høye startdoser anses som nødvendig.
English: Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Siden mitotane øker plasmanivået av steroidbindende proteiner, kreves bestemmelser av fritt kortisol og kortikotropin (ACTH) for optimal dosering av steroidsubstitusjon (se pkt.
English: Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om farmakodynamiske interaksjoner i sentralnervesystemet, skal det tas hensyn til dette ved samtidig forskrivning av legemidler som har en beroligende virkning på sentralnervesystemet.
English: In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes informasjon om de spesifikke P450 isoenzymer som er involvert, skal forsiktighet utvises ved samtidig forskrivning av virkestoffer som metaboliseres via den veien, som for eksempel antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og johannesurt (Hypericum perforatum).
English: The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Norwegian Bokmål: Barnedosering av mitotane er ikke godt karakterisert, men synes å tilsvare voksne etter korreksjon for kroppsoverflate.
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av mitotane-behandling, frigjøres det langsomt fra depotene i fettvev, med rapporterte terminale halveringstider i plasma på 18 til 159 dager.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av mitotane må monitoreres som for voksne, med spesiell oppmerksomhet når plasmanivåene når 10 mg/l siden en rask økning i plasmanivåer kan observeres.
English: White, biconvex, round, scored tablets.
Norwegian Bokmål: Hvite, bikonvekse, runde tabletter med delestrek.
English: Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig forskriving av virkestoffer som metaboliseres gjennom denne stoffskifteveien, som for eksempel sunitinib og midazolam.
English: Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Tabletter skal tas med et glass vann under måltider som inneholder fettrik mat (se pkt.
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer, monitorering og seponering
English: Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Norwegian Bokmål: Sykdommer på sentralnervesystemet: Langvarig og kontinuerlig administrering av høye doser med mitotane kan føre til reversible hjerneskader og svekkede funksjoner.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu/.
English: Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å ikke bruke tabletter som viser tegn på forringelse, og pleiere tilrådes å bruke engangshansker ved håndtering av tabletter.
English: Ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Norwegian Bokmål: Leverskade (hepatocellulær/kolestatisk /blandet)
English: Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes: Store metastatiske masser skal fjernes kirurgisk så godt det lar seg gjøre før behandling med mitotane innledes, for mest mulig å redusere faren for infarkt og hemoragi i tumoren på grunn av en rask cytotoksisk effekt av mitotane.
English: There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som anslår at mitotanplasma over 14 mg/l kan føre til forbedret effekt (se pkt.
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
English: - The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), macrogol 3350 og kolloidal vannfri silika.
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Norwegian Bokmål: Målet med dosejustering er å oppnå et terapeutisk vindu (plasmanivåer av mitotane på 14-20 mg/l) som sikrer optimal bruk av Lysodren med akseptabel sikkerhet.
English: Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane bør derfor monitoreres for å justere dosen av Lysodren og for å unngå toksiske nivåer.
English: Anaemia Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Anemi Trombocytopeni
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Lysodren.
English: The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at leverenzymenes (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) aktivitet økes.
English: If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, som for eksempel neurotoksisitet, kan det være påkrevet å avbryte behandlingen midlertidig.
English: Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4.
Norwegian Bokmål: Spesielt har mitotan vist seg å ha en induserende virkning på cytokrom 3A4.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
English: In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon, skal forsiktighet utvises, og monitorering av plasmanivåene av mitotane er spesielt anbefalt (se pkt.
English: Lysodren may interfere with several medicines.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan påvirke effekten av flere andre medisiner.
English: Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Det finnes utilstrekkelige data til å støtte bruk av mitotane hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
English: Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Norwegian Bokmål: Mitotane har en cytotoksisk effekt på binyrene, selv om det tilsynelatende også kan forårsake adrenalhemming, uten cellulær destruksjon.
English: Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av leverskade (hepatocellulær, kolestatisk eller blandet) og autoimmun hepatitt.
English: Other medicines and Lysodren
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lysodren
English: If you forget to take Lysodren
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lysodren
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Norwegian Bokmål: antiepileptika rifabutin eller rifampicin, brukt til å behandle tuberkolose griseofulvin, brukt til å behandle soppinfeksjoner urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) sunitinib, brukt til å behandle kreft
English: Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450: Det er konstatert at mitotane har en induserende effekt på cytokrom P450 enzymer.
English: Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med spironolakton (se pkt.
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni), anemi og trombocytopeni er hyppig rapportert under mitotanebehandling (se pkt.
English: In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Norwegian Bokmål: I så fall skal tyreoidfunksjon undersøkes for å identifisere eventuell tyreoidsvikt forbundet med mitotanebehandling.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Norwegian Bokmål: Warfarin og kumarinliknende antikoagulantia: Det er rapportert at mitotane forskynder metabolismen av warfarin gjennom hepatisk mikrosom enzyminduksjon, noe som medfører en økning i dosebehovene for warfarin.
English: Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og hyppig monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales spesielt hos disse pasientene.
English: The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av det antikoagulerende midlet.
English: - -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du får følgende symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gule øyne eller gulhet i huden, mørk urin og smerter eller ubehag i området øverst til høyre på magen.
English: In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Norwegian Bokmål: Dessuten induserer mitotane en tilstand av binyreinsuffisiens som medfører at Cushings syndrom forsvinner hos pasienter med utskillende binyrekarsinom og krever substitusjonshormonterapi.
English: Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Norwegian Bokmål: Metabolisme-undersøkelser hos mennesket har identifisert den tilsvarende syren, 1,1-(o,p'diklorodifenyl)-eddiksyre (o,p'-DDA), som den viktigste sirkulerende metabolitt, sammen med små mengder av 1,1-(o,p'-diklorodifenyl)-2,2 dikloroeten (o,p'-DDE)-analogen av mitotane.
English: Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane på mer enn 20 mg/l kan knyttes til alvorlige bivirkninger uten å gi større fordeler når det gjelder effekt.
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåene normaliseres når dosen med mitotane reduseres.
English: Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene fortsatte dessuten plasmanivåene av mitotane å øke hos noen pasienter, selv om den daglige dosen med mitotane var vedlikeholdt eller redusert.
English: Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når plasmanivåene av mitotane ligger på 14-20 mg/l.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonen av stoffene som metaboliseres gjennom cytokrom 3A4 bli modifisert.
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom er det observert tyreoidproblemer, nevropsykologisk retardasjon, veksthemming og ett tilfelle av enkefalopati.
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og nøye monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales på det sterkeste under behandling av overvektige pasienter.
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruken av mitotane hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av kompliserte cyster har blitt rapportert (adnextorsjon og ruptur av blødende cyster).