FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινώδεις αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί."
Latvian: Ja rodas fibrozas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc."
Greek: Λήµµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας)
Latvian: Apakšpunkts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība)
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να δοθεί προσοχή στα σηµεία και συµπτώµατα της:
Latvian: Terapijas laikā jāpievērš uzmanība šādām pazīmēm un simptomiem:
Greek: Καθώς η κλινική εµπειρία είναι ακόµα περιορισµένη και το προϊόν έχει µακρύ χρόνο ηµίσειας ζωής, προτείνεται ως προληπτικό µέσο, όταν έχουν επιτευχθεί κανονικοί ωορρηκτικοί κύκλοι, οι γυναίκες που θέλουν να τεκνοποιήσουν να διακόψουν το [ονοµασία προϊόντος] ένα µήνα πριν την προσδοκούµενη σύλληψη."
Latvian: Tā kā klīniskā lietošanas pieredze vēl ir ierobežota un zālēm ir garš izvades pusperiods, sievietēm, kas vēlas grūtniecības iestāšanos, kā piesardzības pasākumu iesaka pārtraukt [zāļu nosaukums] lietošanu pēc regulāru ovulatoru ciklu sasniegšanas mēnesi pirms gaidāmās bērna ieņemšanas."
Greek: "Ίνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανά σχετιζόµενα κλινικά φαινόµενα:
Latvian: "Fibroze un sirds vārstuļu patoloģija, un iespējams ar tām saistītas klīniskās izpausmes:
Greek: Σε περίπτωση που ακολουθείτε αγωγή µε το [ονοµασία του προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο ιατρός σας θα ελέγξει πριν την έναρξη της θεραπείας εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Latvian: Ja jūs ilgstoši ārstē ar [zāļu nosaukums], jūsu ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Greek: Η βαλβιδοπάθεια έχει συσχετισθεί µε αθροιστικές δόσεις, ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Latvian: Sirds vārstuļu patoloģija bija saistīta ar kumulatīvām devām, tāpēc pacientu ārstēšanai jāizmanto zemākās efektīvās devas.
Greek: "Πριν αρχίσετε να παίρνετε cabergoline, θα πρέπει να αποκλείσετε το ενδεχόµενο να είστε έγκυος.
Latvian: „Pirms sāksiet lietot kabergolīnu, Jums jāpārbauda vai nav iestājusies grūtniecība.
Greek: "Πριν τη χορήγηση της cabergoline, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης.
Latvian: „Pirms kabergolīna nozīmēšanas jāizslēdz grūtniecība.
Greek: Λήµµα 2 "Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:" Μην λαµβάνετε το [ονοµασία προϊόντος] εάν:
Latvian: Punkts 2 "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas" Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Greek: Τα πρώιµα συµπτώµατα µπορεί να είναι ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία ανάσα, πόνος στο θώρακα ή στην πλάτη και πρησµένα πόδια.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt viens vai vairāki, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai mugurā, pietūkušas kājas.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το πρώτο υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να λάβει χώρα εντός 3-6 µηνών, και µετέπειτα η συχνότητα παρακολούθησης µε υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση ύστερα από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση, δίνοντας ιδιαίτερη έµφαση στα προαναφερθέντα σηµεία και συµπτώµατα, αλλά θα πρέπει να λαµβάνει χώρα τουλάχιστον κάθε 6 µε 12 µήνες.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas pirmā ehokardiogramma jāveic 3 - 6 mēnešu laikā, pēc tam ehokardiogrāfijas biežumu nosaka individuāli, atbilstoši klīnisko izmeklējumu rezultātiem, īpašu uzmanību pievēršot augstākminētiem simptomiem un pazīmēm.
Greek: Λήµµα 3 Πώς να πάρετε το [ονοµασία προϊόντος]
Latvian: 3. Kā lietot [zāļu nosaukums]
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε περγολίδη (βλέπε λήµµα 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar pergolīdu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Επίσης, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι αναγκαίο να γίνουν εξετάσεις για να προσδιοριστούν τα αρχικά επίπεδα της ταχύτητας καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή άλλων δεικτών φλεγµονής, της λειτουργίας των πνευµόνων/ακτινογραφία θώρακος και της λειτουργίας των νεφρών.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas vēlams noteikt arī sākotnējo eritrocītu grimšanas ātrumu vai citu iekaisuma marķieru līmeni, veikt plaušu darbības pārbaudes/krūšu kurvja rentgenoloģisku izmeklēšanu un pārbaudīt nieru darbību.
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή εάν παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας».
Latvian: „- ilgstoši tiksiet ārstēts ar [zāļu nosaukums] un jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi."
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω κλινική παρακολούθηση (π.χ. αντικειµενική εξέταση συµπεριλαµβανόµενης ακρόασης της καρδιάς, ακτινογραφίας, αξονικής τοµογραφίας) θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Latvian: Nepieciešamību veikt citus uzraudzības pasākumus (piemēram, fizikālu izmeklēšanu, kā sirds auskultācija, rentgenogrāfiska izmeklēšana, datora tomogrāfija) nosaka katram pacientam individuāli.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας:
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas:
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, περιστατικά βαλβιδικής και περικαρδικής ίνωσης έχουν συχνά εκδηλωθεί ως καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Sirds mazspēja; vārstuļu un perikarda fibrozes gadījumi, kas bieži izpaužas ar sirds mazspēju.
Greek: "Εάν έχετε ή είχατε ινώδεις αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιά.
Latvian: „"- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu."
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Latvian: ANEKS III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα (υπερηχητικός έλεγχος της καρδιάς) πριν από τη θεραπεία αλλά και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια αυτής.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Jums veiks arī ehokardiogrammu (sirds ultraskaņas izmeklēšanu), to regulāri atkārtos arī terapijas laikā.
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε cabergoline (βλέπε λήµµα 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar kabergolīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: • Νεφρικής ανεπάρκειας ή ουρητηρικής/κοιλιακής αγγειακής απόφραξης, τα οποία µπορεί να εκδηλωθούν µε άλγος στη νεφρική /λαγόνια χώρα και οίδηµα του κάτω άκρου, όπως επίσης οποιαδήποτε κοιλιακής µάζας ή ευαισθησίας, τα οποία µπορεί να είναι ενδεικτικές οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης.
Latvian: Nieru mazspēja vai uretrāla/abdomināla asinsvadu obstrukcija, kas var parādīties ar sāpēm krustos/sānos un kāju tūsku, kā arī iespējams jebkāds abdomināls veidojums vai paaugstināts jutīgums, kas varētu liecināt par retroperitoneālu fibrozi.
Greek: • Πλευρό-πνευµονικής νόσου, όπως δύσπνοια, δυσχέρεια στην αναπνοή, επίµονος βήχας ή θωρακικό άλγος.
Latvian: Pleiropulmonālas slimības, kā aizdusa, elpas trūkums, persistējošs klepus vai sāpes krūtīs.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη, θα πρέπει να επανεκτιµάται το προφίλ κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε cabergoline για τον ασθενή, προκειµένου να καθοριστεί η καταλληλότητα της συνεχιζόµενης θεραπείας µε cabergoline.
Latvian: Lai noteiktu ilgstošas terapijas nepieciešamību, katras vizītes laikā atkārtoti jāizvērtē kabergolīna terapijas ieguvuma un riska attiecība pacientam.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Latvian: Terapijas laikā:
Greek: "Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): βαλβιδοπάθειες της καρδιάς και συσχετιζόµενες διαταραχές π.χ. φλεγµονή του περικαρδίου (περικαρδίτιδα) ή διαρροή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή).
Latvian: "Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 personām) novēro šādas blakusparādības: sirds vārstuļu patoloģiju un ar to saistītus traucējumus, kā iekaisums (perikardīts) vai šķidruma nokļūšana (izsvīdums) perikarda dobumā.
Greek: Σε περιπτώσεις που οι τιµές της ΤΚΕ ανευρίσκονται ανεξήγητα ιδιαίτερα αυξηµένες, συστήνεται η πραγµατοποίηση ακτινογραφίας θώρακος.
Latvian: Ja EGĀ paaugstinās virs normas robežām bez zināma iemesla, iesaka veikt krūškurvja rentgenogrāfisku izmeklēšanu.
Greek: Πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας:
Latvian: Pirms ilgstošas ārstēšanās uzsākšanas:
Greek: Κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας:
Latvian: Ilgstošas ārstēšanās laikā:
Greek: Ινωτικές διαταραχές µπορεί να έχουν ύπουλη έναρξη και οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για πιθανές εκδηλώσεις προοδευτικά επιδεινούµενης ίνωσης.
Latvian: Fibrotisku traucējumu manifestācija var būt slēpta, tāpēc visi pacienti regulāri jākontrolē, vai neparādās progresējošas fibrozes pazīmes.
Greek: 4.2 Δοσολογία και Τρόποι Χορήγησης Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Atbilstoši jāiekļauj sekojošais:
Greek: Επιπρόσθετες αναγκαίες εξετάσεις, όπως µετρήσεις της ΤΚΕ και της κρεατινίνης ορού, θα πρέπει να διεξαχθούν, αν είναι απαραίτητο, προκειµένου να υποστηριχθεί η διάγνωση της ινώδους διαταραχής."
Latvian: Ja nepieciešams apstiprināt fibrotisku traucējumu diagnozi, veic piemērotus papildus izmeklējumus, kā eritrocītu grimšanas ātruma un seruma kreatinīna koncentrācijas noteikšana."
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί περιστατικά βαλβιδοπάθειας και ινώδης αντιδράσεις κατά τη θεραπεία µε περγολίδη σε δόσεις µικρότερες από 0.5 mg/ηµέρα.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka lielāka deva un/vai kumulatīva iedarbība ir sirds vārstuļu patoloģiju rašanās riska faktori, taču par vārstuļu patoloģiju un fibrotiskām rekacijām ziņots ārstēšanas laikā ar pergolīdu par 0,5 mg mazākā dienas devā.
Greek: "Πολύ συχνές: καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της παλινδρόµησης) και σχετικές διαταραχές (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή)."
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts sadaļā Sirds funkcijas traucējumi: "Ļoti bieži: sirds vārstuļu patoloģija (ieskaitot regurgitāciju) un ar to saistīti traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)."
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή της περγολίδης.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pergolīda lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Greek: Ινώδεις και ορογονικές φλεγµονώδεις διαταραχές, όπως πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή, πλευριτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, που να αφορά µια ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, µιτροειδής ή τριγλώχινη), ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, έχουν εκδηλωθεί µετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας µε δράση αγωνιστή στον υποδοχέα σεροτονίνης 5HT2B , όπως το cabergoline.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā kabergolīns, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
Greek: Ινώδεις και ορογονικές φλεγµονώδεις διαταραχές, όπως πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή, πλευριτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, που να αφορά µια ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, µιτροειδής ή τριγλώχινη), ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, έχουν εκδηλωθεί µετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας µε δράση αγωνιστή στον υποδοχέα σεροτονίνης 5HT2B , όπως η περγολίδη.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā pergolīds, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε καρδιαγγειακή εκτίµηση, συµπεριλαµβανοµένου υπερηχοκαρδιογραφήµατος, για να εκτιµηθεί η πιθανή παρουσία ασυµπτωµατικής νόσου των βαλβίδων.
Latvian: Lai izslēgtu iespējamu asimptomātisku vārstuļu patoloģiju, visiem pacientiem jāizvērtē sirds un asinsvadu sistēmas stāvoklis, ieskaitot ehokardiogrammu.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή του cabergoline.
Latvian: Dažos gadījumos pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Greek: Το cabergoline θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα 4.3).
Latvian: Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas pasliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, pergolīda lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Λήµµα 2 "Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:" Το ακόλουθο θα πρέπει να συµπεριληφθεί κάτω από την κατηγορία Κύηση και Θηλασµός (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας):
Latvian: Sekojošs teksts jāiekļauj pie Grūtniecība un zīdīšanas periods (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība):
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Latvian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
Latvian: Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: - Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Latvian: - Pogoji dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Dodatku IV.
Greek: - Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα.
Latvian: - Omejitev največjega odmerka na 3 mg/dan.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΑΒΕΡΓΟΛΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΕΡΓΟΛΙΔΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KABERGOLINA IN PERGOLIDA TER Z NJIMA POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες δοκιµές δεν προέβλεπαν ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση, γεγονός που δεν επέτρεψε την αξιόπιστη εκτίµηση της συχνότητας εµφάνισης.
Latvian: Vendar pa pri večini preskušanj niso uporabili ehokardiografskega opazovanja, kar onemogoča zanesljivo oceno deležev pojavnosti.
Greek: Όλες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο κρατών µελών.
Latvian: Vse zdravilne učinkovine so odobrene na ravni držav članic.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτέλεσε αντικείµενο προηγούµενων επισκοπήσεων µε αποτέλεσµα την υιοθέτηση µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: To je bil predmet starejših pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjšanje tveganja na državni ravni.
Greek: Ο µηχανισµός ινωτικών αντιδράσεων που προκαλούνται από αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (ergot alkaloids) δεν έχει διασαφηνιστεί ακόµη πλήρως.
Latvian: Mehanizmi fibroznih reakcij, ki jih sprožijo alkaloidi rženega rožička, še niso povsem pojasnjeni.
Greek: Τέσσερις βασικές µελέτες παρατήρησης εξέτασαν τον κίνδυνο καρδιακής βαλβιδοπάθειας σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αγωνιστές ντοπαµίνης για την αντιµετώπιση της νόσου του Parkinson (Zanettini et al.-NEJM, 2007, Schade et al.-NEJM 2007, Yamamoto et al.-Neurology 2006, Peralta et al.-Movement Disorders 2006).
Latvian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih, ki so jih zaradi Parkinsonove bolezni zdravili z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Greek: - Ενίσχυση των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων για χρήση, υπογραµµίζοντας την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για ενδείξεις ίνωσης, µε τη χρήση ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας και κατά τη διάρκεια αυτής.
Latvian: - Kontrindikāciju precizējums, brīdinājumi un piesardzība lietošanā, pasvītrojot nepieciešamību nodrošināt fibrozes pazīmju novērošanu pacientiem ar ehokardiogrāfiju pirms ilgstošas ārstēšanas un tās laikā.
Greek: Η διέγερση των αγωνιστών 5-HT2B υποδοχέων θεωρείται ως ο πλέον πιθανός µηχανισµός που προκαλεί την καρδιακή βαλβιδοπάθεια παρά το γεγονός ότι ενδέχεται να συµµετέχουν και άλλοι µηχανισµοί.
Latvian: Stimulacija agonistov receptorja 5-HT2B se smatra za najbolj verjeten mehanizem, ki sproži srčno valvulopatijo, čeprav so morda vpleteni tudi drugi mehanizmi.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, να επανεξετάσει τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας που σχετίζονται µε τη χρήση όλων των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα της κατηγορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Latvian: Dne 21. junija 2007 je Združeno kraljestvo skladno z 31. členom Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaprosilo CHMP, naj opravi pregled tveganja fibroze in srčne valvulopatije, povezanih z uporabo vseh iz rženega rožička pridobljenih agonistov dopamina, ter poda mnenje o tem, ali naj ostanejo dovoljenja za promet z vsemi zdravili te skupine še dalje veljavna, oziroma se spremenijo, začasno ukinejo ali umaknejo.
Greek: - Η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, καβεργολίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη, λισουρίδη και περγολίδη,
Latvian: - CHMP je obravnaval napotitev, ki je bila sprožena v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid.
Greek: Ο βαθµός συναγωνισµού υποδοχέων 5-HT2B ποικίλλει στους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και συνάδει µε τη διαφορά στη συχνότητα εµφάνισης ινωτικών περιστατικών που παρατηρείται µε τα διαφορετικά προϊόντα της ερυσιβώδους ολύρας (C.Hofmann et al.-Clin Neuropharmacol, 2006).
Latvian: Stopnja agonističnega delovanja na receptor 5-HT2B se razlikuje med posameznimi agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, in dobro ustreza razlikam v pojavnosti dogodkov fibroze v različnih skupinah zdravil, pridobljenih iz rženega rožička (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Greek: - Συµπερίληψη της καρδιακής βαλβιδοπάθειας (περιλαµβανοµένης της παλινδρόµησης) και των σχετικών διαταραχών (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή εξίδρωση) ως «πολύ συχνές» ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: - Vključitev srčne valvulopatije (vključno z regurgitacijo) in sorodnimi motnjami (perikarditis in iztekanje perikardialne tekočine) med „zelo pogoste" neželene učinke.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν ο συγκεκριµένος µηχανισµός έχει εφαρµογή και στα µη καρδιακά ινωτικά επεισόδια.
Latvian: Ni jasno, ali ta mehanizem velja tudi za dogodke fibroze, ki niso povezani s srcem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: Στη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP απεφάνθη ότι οι αποδείξεις για τον κίνδυνο ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας δεν είναι ίδιες για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
Latvian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobjenih iz rženega rožička.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα ινωτικά επεισόδια δεν ήταν πλήρως αναστρέψιµα µολονότι παρατηρείται συµπτωµατική βελτίωση ποικίλης αιτιολογίας και µπορεί, πράγµατι, η ίνωση να υποχωρήσει περιστασιακά.
Latvian: Pri večini fibroznih dogodkov, o katerih se je poročalo, le-teh ni bilo mogoče popolnoma pozdraviti, čeprav je zaradi različnih razlogov prišlo do simptomatskih izboljšav, občasno celo do regresije fibroze.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι τα συγκεκριµένα φάρµακα ενδείκνυνται ήδη µόνο ως θεραπεία δεύτερης γραµµής για τη νόσο του Parkinson και αντενδείκνυνται σε ασθενείς µε διαπιστωµένη βαλβιδοπάθεια.
Latvian: CHMP je upošteval tudi, da so ta zdravila že indicirana samo kot zdravila za zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni in so kontraindicirana pri bolnikih z dokazano valvulopatijo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περγολίδη και την καβεργολίνη, η πλειοψηφία των περιστατικών βαλβιδοπάθειας που αναφέρθηκαν (περίπου τα δύο τρίτα) παρατηρήθηκαν µε δόσεις ≥ 3mg / ηµέρα.
Latvian: V primeru pergolida in kabergolina se je večina (približno dve tretjini) poročil o posameznih primerih valvulopatije nanašala na primere uporabe odmerkov, ki so bili enaki ali večji od 3 mg/dan.
Greek: Επίσης, χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων µεταξύ των οποίων η υπερπρολακτιναιµία και το προλακτίνωµα, καθώς επίσης και για την πρόληψη της έκκρισης γάλακτος και της ηµικρανίας.
Latvian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje stanj, med katerimi sta hiperprolaktinemija in prolaktinom, ter preprečevanje laktacije in migrene.
Greek: - Η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
Latvian: - CHMP je priporočil dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo kabergolin in pergolid (glejte Prilogo III).
Greek: - Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η επιτροπή συµπέρανε ότι ο κίνδυνος ίνωσης, περιλαµβανοµένης της καρδιακής βαλβιδοπάθειας, είναι επαρκώς τεκµηριωµένος για την καβεργολίνη και την περγολίδη και είναι µεγαλύτερος όταν οι δόσεις υπερβαίνουν τα 3mg/ηµέρα.
Latvian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da je tveganje fibroze, vključno s srčno valvulopatijo, dobro ugotovljeno za kabergolin in pergolid ter da je večje pri odmerkih, večjih od 3 mg/dan.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την υποβολή λεπτοµερούς πρωτοκόλλου (ήτοι µελετών χρήσης του φαρµάκου ή ερευνών που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: CHMP je prav tako priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom priskrbijo podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαφορών στο επίπεδο κινδύνου µεταξύ των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, η CHMP εισηγήθηκε την έκδοση ξεχωριστής γνώµης για τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη.
Latvian: Zaradi razlik v stopnji tveganja med agonisti dopamina, pridobljenimi iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid izda ločeno mnenje.