FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 5 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
Swedish: Före administrering skall innehållet i Xigris 5 mg flaskan lösas i 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration på cirka 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiverat).
German: Eine Operation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn war für beide Behandlungsgruppen mit einem numerisch höheren Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse verbunden (Xigris: 3,6% bei kürzlich operierten Patienten versus 1,6% bei Patienten ohne Operation; Placebo: 1,6% bei kürzlich operierten Patienten versus 0,9% bei Patienten ohne Operation).
Swedish: (Xigris: 3,6 % hos patienter som nyligen opererats jämfört med 1,6 % hos patienter som ej nyligen opererats; placebo: 1,6 % respektive 0,9 %).
German: In die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte ADDRESS-Studie wurden 2640 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko ( z. B. Patienten mit APACHE II < 25 oder mit nur einem sepsisinduzierten Organversagen) eingeschlossen.
Swedish: Totalt 2640 vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk (t ex patienter med APACHE II<25 eller med endast en sepsisinducerad organsvikt) inkluderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ADDRESS).
German: Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Nach Auflösung und Verdünnung zur intravenösen Infusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 17 mg Natrium.
Swedish: Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 17 mg natrium.
German: Die Inzidenz von Blutungen im Zentralnervensystem während der 28-tägigen Studienperiode betrug 6 (0,5%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 5 (0,4%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Incidensen CNS-blödning under de 28 studiedagarna var 6 (0,5 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 5 (0,4 %) för placebobehandlade patienter.
German: Dok.-Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Swedish: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
German: In allen Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die nach 28 Tagen verstorben waren.
Swedish: I samtliga studier tittade man närmare på antalet patienter som hade avlidit efter 28 dagar.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über Xigris zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Xigris.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigris in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Xigris som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über Xigris:
Swedish: Mer information om Xigris:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xigris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xigris är större än riskerna och rekommenderade att Xigris skulle godkännas för försäljning.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit langjähriger Lebererkrankung, einem Gehirntumor oder erhöhtem Hirndruck, bei Patienten, die gleichzeitig eine hohe Dosis Heparin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) erhalten oder bei Patienten, die gerade innere Blutungen haben oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht.
Swedish: Det får inte ges till patienter under 18 år, till patienter som har en långvarig leversjukdom, en hjärntumör eller ökat tryck i hjärnan av annan orsak, till patienter som också får höga doser av heparin (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar) eller till patienter som har inre blödning eller ökad blödningsrisk.
German: Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde Dauerinfusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
Swedish: Den rekommenderade dosen Xigris är 24 mikrogram per kilo kroppsvikt per timme och ges som en kontinuerlig infusion under 96 timmar.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: Xigris drotrecogin alfa (aktiverat) Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung von Xigris.
Swedish: Liksom för andra antikoaguleringsmedel är blödning den vanligaste biverkningen av Xigris.
German: Die Toxine führen dazu, dass die Organe des Patienten wie etwa Herz, Lunge und Nieren versagen.
Swedish: Toxinerna orsakar organsvikt i organ såsom hjärta, lungor och njurar.
German: Es enthält den Wirkstoff Drotrecogin alfa (aktiviert).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen drotrecogin alfa (aktiverat).
German: • In der ENHANCE-Studie wurden 2 000 Patienten mit Xigris behandelt.
Swedish: • I ENHANCE-studien fick drygt 2 000 patienter Xigris.
German: Sepsis ist eine Erkrankung, bei der Bakterien in den Blutkreislauf gelangen und schädliche Stoffe (Toxine) bilden.
Swedish: Sepsis är ett tillstånd som uppstår när bakterier kommer in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner).
German: Ein Problem bei der schweren Sepsis ist eine übermäßige Blutgerinnung, da die Blutgerinnsel die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen des Körpers wie z. B. den Nieren und den Lungen blockieren können.
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet är ett problem vid svår sepsis, eftersom blodproppar kan blockera blodtillförseln till viktiga delar av kroppen såsom njurarna och lungorna.
German: Durch die Anwendung von Xigris während einer Sepsis wird die Gefahr, dass sich schädliche Blutgerinnsel bilden und die Organe geschädigt werden, verringert.
Swedish: Genom att använda Xigris vid sepsis minskar man risken för att blodproppar bildas och organ tar skada.
German: Xigris wurde in drei Studien bei schwerer Sepsis untersucht:
Swedish: Xigris har undersökts i tre studier av svår sepsis:
German: Im Körper schränkt Drotrecogin alfa die Menge des produzierten Thrombins (eines der an der Blutgerinnung beteiligten Faktoren) ein und vermindert auch die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Swedish: I kroppen begränsar drotrecogin alfa bildningen av trombin (en av de faktorer som medverkar i bildningen av blodproppar) och minskar även den inflammation som orsakas av infektionen.
German: Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau kontrollierbar sind.
Swedish: Rekommendationen är att Xigris ges med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
German: Das Unternehmen, das Xigris herstellt, wird eine zusätzliche Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu untersuchen.
Swedish: Företaget som tillverkar Xigris kommer att genomföra ytterligare en studie för att undersöka Xigris säkerhet och effekt vid behandling av patienter med svår sepsis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xigris finns i bipacksedeln.
German: • In der ADDRESS-Studie wurde Xigris mit Placebo bei fast 3 000 Patienten verglichen, bei denen das Sterberisiko geringer war als bei den Patienten der ersten zwei Studien.
Swedish: • I ADDRESS-studien jämfördes Xigris med placebo hos knappt 3 000 patienter som löpte mindre risk att dö än de som deltog i de två första studierna.
German: Die Wirkung von Xigris war noch ausgeprägter, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Organversagens verabreicht wurde, sowie bei Patienten mit mehr als einem Organversagen.
Swedish: Effekten av Xigris var mer uttalad när läkemedlet gavs inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat och hos patienter med en organsvikt som omfattade mer än ett organ.
German: Welchen Nutzen hat Xigris in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Xigris visat vid studierna?
German: • In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung)
Swedish: • I PROWESS-studien som omfattade 1 690 patienter jämfördes Xigris med placebo (overksam behandling).
German: Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (ein Kuhprotein) sind.
Swedish: Xigris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot drotrecogin alfa, mot något annat innehållsämne eller mot bovint trombin (ett protein från nötkreatur).
German: Unter der Behandlung mit Xigris waren nach 28 Tagen weniger Patienten verstorben als unter der Behandlung mit Placebo.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Xigris förekom färre dödsfall inom 28 dagar än bland de patienter som fick placebo.
German: Xigris wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Xigris har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
German: Was ist Xigris?
Swedish: Vad är Xigris?
German: Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Swedish: Xigris är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Xigris ist ein Antikoagulans, d. h. es stoppt die Koagulation (Gerinnung) des Blutes.
Swedish: Xigris är ett koagulationshämmande medel, vilket innebär att det hindrar blodet från att bilda proppar.
German: Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med Xigris ska inledas inom 48 timmar och helst inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat.
German: Warum wurde Xigris zugelassen?
Swedish: Varför har Xigris godkänts?
German: Xigris wird zusätzlich zur bestmöglichen Standardtherapie, wie etwa Antibiotika, organunterstützende Arzneimittel und Behandlung auf einer Spezialstation, angewendet, wenn zwei oder mehr Organe des Patienten versagen.
Swedish: Xigris används när patienten har en organsvikt som omfattar två eller flera organ och ges som tillägg till bästa standardbehandling såsom antibiotika, stödbehandling av sviktande organ med läkemedel och behandling vid en specialiserad enhet.
German: Xigris sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Organversagen eingeleitet werden kann.
Swedish: Xigris bör huvudsakligen användas när det kan sättas in inom 24 timmar från organsvikten.
German: Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Xigris?
German: Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis angewendet werden.
Swedish: Xigris ska ges av erfarna läkare vid kliniker med kunskap om behandling av patienter med svår sepsis.
German: Xigris wird bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis angewendet.
Swedish: Xigris används för behandling av vuxna patienter med svår sepsis (blodförgiftning).
German: Wie wirkt Xigris?
Swedish: Hur verkar Xigris?
German: Wofür wird Xigris angewendet?
Swedish: Vad används Xigris för?
German: Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Xigris saknas för närvarande?
German: Der Wirkstoff in Xigris, Drotrecogin alfa (aktiviert), ist einem natürlichen Antikoagulans im Körper, dem so genannten aktivierten Protein C, sehr ähnlich.
Swedish: Den aktiva substansen i Xigris, drotrecogin alfa (aktiverat), är mycket lik ett naturligt antikoagulationsmedel som finns i kroppen och kallas aktiverat protein C. Drotrecogin alfa (aktiverat) framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera drotrecogin alfa.
German: verglichen.
Swedish: Dok.ref.
German: Wie wurde Xigris untersucht?
Swedish: Hur har Xigris effekt undersökts?
German: Wie wird Xigris angewendet?
Swedish: Hur används Xigris?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2013
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Xiliarx mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Xiliarx kan därför ges med eller utan föda.
German: EU/1/08/486/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Swedish: EU/1/08/486/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
German: • Nehmen Sie Xiliarx täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Swedish: • Ta Xiliarx varje dag och så länge som läkaren säger.
German: EU/1/08/486/001 7 Tabletten EU/1/08/486/002 14 Tabletten EU/1/08/486/003 28 Tabletten EU/1/08/486/004 30 Tabletten EU/1/08/486/005 56 Tabletten EU/1/08/486/006 60 Tabletten EU/1/08/486/007 90 Tabletten EU/1/08/486/008 112 Tabletten EU/1/08/486/009 180 Tabletten EU/1/08/486/010 336 Tabletten
Swedish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
German: • Verwenden Sie keine Xiliarx-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Swedish: • Använd inte Xiliarx om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
German: Xiliarx ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Swedish: Xiliarx ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xiliarx einnehmen,
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xiliarx.
German: Der Wirkstoff von Xiliarx, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Swedish: Den aktiva substansen för Xiliarx, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
German: Zum Einnehmen Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Swedish: Oral användning Xiliarx kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
German: Xiliarx sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Swedish: Xiliarx bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Xiliarx entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Xiliarx tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
German: Xiliarx enthält Lactose (Milchzucker).
Swedish: Xiliarx innehåller laktos (mjölksocker).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Xiliarx ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Swedish: Läkaren kan vilja ändra din dos Xiliarx om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Xiliarx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Xiliarx inte användas under graviditet.
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xiliarx sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Xiliarx, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
German: Wenn eine Einnahme von Xiliarx vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Swedish: Om en dos av Xiliarx glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Xiliarx auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Xiliarx (se avsnitt 5.3).
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Xiliarx und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Xiliarx nicht wieder begonnen werden.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Xiliarx och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Xiliarx inte återupptas.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Xiliarx mit ansteigender Dosierung erhielten.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Xiliarx i 10 dagar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xiliarx hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
German: Was ist Xiliarx und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Xiliarx är och vad det används för
German: Es ist nicht bekannt, ob Xiliarx in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Det är okänt om Xiliarx passerar över i bröstmjölk.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vildagliptin in einer oralen Dreifach-Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion sind nicht nachgewiesen worden.
Swedish: Säkerhet och effekt med vilagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Xiliarx absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Xiliarx och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
German: Xiliarx darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
German: Sie sollten Xiliarx während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Swedish: Du bör inte använda Xiliarx under graviditet.
German: Xiliarx wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Swedish: Xiliarx används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Xiliarx).
German: Die Wirkung von Xiliarx beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Swedish: Xiliarx verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Xiliarx till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
German: Xiliarx enthält Lactose
Swedish: Xiliarx innehåller laktos
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xiliarx sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Xiliarx för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
German: Xiliarx wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Swedish: Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar under (<18 år).
German: Xiliarx 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
German: Der kombinierte Endpunkt der bewerteten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) einschließlich akutem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses war für Vildagliptin und die kombinierten Wirkstoff- und Placebo-Komparatoren vergleichbar (Risikoverhältnis nach Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 [95%-Konfidenzintervall 0,61-1,11]).
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [MantelHaenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Xiliarx einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Xiliarx 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Xiliarx absetzen.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Xiliarx.
German: Sie sollten Xiliarx nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Swedish: Du bör inte använda Xiliarx om du ammar eller planerar att amma.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Xiliarx abzusetzen.
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Xiliarx.
German: Wie lange sollen Sie Xiliarx einnehmen?
Swedish: Hur länge du ska ta Xiliarx
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Xiliarx als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Xiliarx i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Swedish: Vanlig dos av Xiliarx är antingen:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Xiliarx, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.