FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico che poi deciderà se deve iniziare il trattamento con Jakavi.
English: Polycythaemia vera (PV)
Italian: Policitemia vera (PV)
English: Best available therapy
Italian: Migliore terapia disponibile
English: Frequency category for MF patients
Italian: Categoria di frequenza per pazienti con MF
English: While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Italian: Mentre sta prendendo Jakavi non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Jakavi.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Italian: Questo può includere la storia medica, il possibile precedente contatto con la tubercolosi, e/o lo screening adeguato come radiografia dei polmoni, test della tubercolina e/o saggio di rilascio di interferone-gamma, come applicabili.
English: If you receive dialysis, take either one single dose or two separate doses of Jakavi only on dialysis days, after the dialysis has been completed.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda o una dose singola o due dosi separate di Jakavi solo nei giorni di dialisi, dopo il completamento della dialisi.
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Italian: Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Italian: È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.
English: Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Italian: Non è stata osservata teratogenicità in ratti o conigli.
English: 168 tablets (3x56)
Italian: 168 compresse (3x56)
English: Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Italian: I sintomi sono stati valutati utilizzando il punteggio totale dei sintomi (TTS) MPN-SAF dal diario elettronico del paziente, che consiste di 14 domande.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.
English: The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Italian: La sicurezza di Jakavi è stata valutata in 184 pazienti con PV in due studi randomizzati, controllati, in aperto, lo studio di fase 3 RESPONSE e lo studio di fase 3b RESPONSE 2.
English: Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
English: Therefore, it is not anticipated that the contraceptive efficacy of this combination will be compromised by co-administration of ruxolitinib.
Italian: Pertanto, non si prevede che l'efficacia contraccettiva di questa combinazione sarà compromessa dalla cosomministrazione con ruxolitinib.
English: - Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
Italian: - Mibefradil o diltiazem, medicinali per trattare l'ipertensione e l'angina pectoris cronica.
English: The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Italian: La valutazione della sicurezza è basata su un totale di 982 pazienti (con MF o PV) trattati con Jakavi in studi di fase 2 e 3.
English: - St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
Italian: - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione.
English: Bleeding (any bleeding including intracranial, and gastrointestinal bleeding, bruising and other bleeding)
Italian: Sanguinamento (ogni sanguinamento, compreso sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri sanguinamenti)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ruxolitinib e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Italian: Il tempo mediano di ritorno della conta piastrinica al di sopra di 50.000/mm è stato di 14 giorni.
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Italian: Tuttavia, questo può essere correlato all'alta dose di ruxolitinib che ha determinato effetti farmacodinamici vicini alla Emax.
English: It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Italian: Non è noto se l'inibizione della Janus Associated Kinase (JAK) da parte di ruxolitinib riduca l'efficacia dei fattori di crescita ematopoietici o se i fattori di crescita ematopoietici influenzino l'efficacia di ruxolitinib (vedere paragrafo 4.4).
English: The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Italian: La clearance orale prevista è stata di 17,7 l/h nelle donne e di 22,1 l/h negli uomini, con una variabilità tra soggetti del 39% nei pazienti con MF.
English: Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Italian: Perciò, i medicinali che inibiscono questi enzimi possono dare origine ad una aumentata esposizione a ruxolitinib.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jakavi - se ha infezioni.
English: This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Italian: Questo può determinare un aumento dell'esposizione sistemica dei substrati di questi trasportatori, ad esempio dabigatran etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potenzialmente digossina.
English: - if you experience chronic coughing with blood-tinged sputum, fever, night sweats and weight loss (these can be signs of tuberculosis).
Italian: - se manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
English: In lactating rats, ruxolitinib and/or its metabolites were excreted into the milk with a concentration that was 13-fold higher than the maternal plasma concentration.
Italian: In ratti in allattamento, ruxolitinib e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte a una concentrazione che era 13 volte superiore alla concentrazione nel plasma materno.
English: There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
Italian: Non è noto un antidoto per i sovradosaggi con Jakavi.
English: If you accidentally take more Jakavi than your doctor prescribed, contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Italian: Il farmaco non modificato è risultato essere meno dell'1% del totale di radioattività escreta.
English: Baseline demographics and disease characteristics were comparable between the two treatments arms.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche della malattia erano comparabili tra i due bracci di trattamento.
English: However, patients should be closely monitored for cytopenias when initiating therapy with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere attentamente monitorati per citopenia quando iniziano una terapia con un moderato inibitore del CYP3A4.
English: The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count.
Italian: La dose di Jakavi dipende dalla conta delle cellule del sangue del paziente.
English: Primary composite endpoint at week 32
Italian: Endpoint composito primario alla settimana 32
English: Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Italian: Pertanto, non si prevede alcun aumento dell'esposizione dei substrati del CYP3A4 quando somministrati in combinazione con ruxolitinib.
English: Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Italian: Ruxolitinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità e tossicità riproduttiva e in uno studio di carcinogenicità.
English: In clinical studies in MF the total symptom score for MF symptoms gradually returned to baseline value within 7 days after dose discontinuation (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici nella MF il punteggio totale dei sintomi della MF è ritornato gradualmente al valore basale entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Most of these patients had histories of extended treatment with hydroxyurea and prior NMSC or pre-malignant skin lesions.
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva anamnesi di trattamenti prolungati con idrossiurea e precedenti NMSC o lesioni cutanee precancerose.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life-threatening d
Italian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0; grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = severo, grado 4 = che mette in pericolo di vita d
English: An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time.
Italian: Un follow-up prolungato dei pazienti trattati con ruxolitinib non ha mostrato alcuna tendenza verso un aumento del tasso di sepsi nel tempo.
English: At clinically relevant concentrations of ruxolitinib, binding to plasma proteins in vitro is approximately 97%, mostly to albumin.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di ruxolitinib, il legame alle proteine plasmatiche in vitro è circa del 97%, principalmente all'albumina.
English: Physicians should educate patients about early signs and symptoms of herpes zoster, advising that treatment should be sought as early as possible.
Italian: I medici devono istruire i pazienti riguardo ai segni e ai sintomi precoci di herpes zoster, raccomandando di iniziare il trattamento il più presto possibile.
English: Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati (es. due volte la settimana) per citopenia e la dose titolata sulla base della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafo 4.2).
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Italian: COMFORT-II è uno studio randomizzato, in aperto, condotto in 219 pazienti.
English: Frequency category for PV patients
Italian: Categoria di frequenza per pazienti con PV
English: If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Jakavi o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: Very common a
Italian: Molto comune a
English: What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Italian: Cos'è Jakavi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi Come prendere Jakavi
English: There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Italian: Non si è evidenziata una chiara relazione tra l'AUC e il grado di compromissione epatica sulla base della classificazione Child-Pugh.
English: However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
Italian: Tuttavia, i pazienti che accusano capogiri dopo l'assunzione di Jakavi devono astenersi dal guidare veicoli o dall'utilizzare macchinari.
English: The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
Italian: L'emivita media di eliminazione di ruxolitinib è di circa 3 ore.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno.
English: The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Jakavi: - Avasimibe, un medicinale per trattare la cardiopatia.
English: In the best available therapy arm, 47% of patients received hydroxyurea and 16% of patients received glucocorticoids.
Italian: Nel braccio della migliore terapia disponibile, il 47% dei pazienti ha ricevuto idrossiurea e il 16% dei pazienti ha ricevuto glucocorticoidi.
English: It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Italian: È stato osservato che i pazienti con basse conte piastriniche (<200.000/mm 3) all'inizio della terapia sono più predisposti a sviluppare trombocitopenia durante il trattamento.
English: Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Italian: Sulla base di uno studio di “mass balance” nell'uomo, l'assorbimento orale di ruxolitinib, come ruxolitinib o metaboliti formati nel primo passaggio epatico, è del 95% o superiore.
English: In clinical studies, ruxolitinib is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentration (Cmax) achieved approximately 1 hour post-dose.
Italian: Negli studi clinici, ruxolitinib è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta circa 1 ora dopo l'assunzione.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE18
English: Women of childbearing potential/Contraception
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
English: Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Italian: Complessivamente, l'attività farmacodinamica di ruxolitinib è risultata simile, suggerendo che l'induzione del CYP3A4 ha determinato un effetto farmacodinamico minimo.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Italian: Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani.
English: There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Italian: Non è stato evidenziato un effetto teratogeno in ratti e conigli.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Jakavi.
English: Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Italian: Interazioni con conseguente riduzione della dose di ruxolitinib
English: Increased systolic blood pressure
Italian: Aumento della pressione sistolica
English: Other than bone development, the effects of ruxolitinib in juvenile rats were similar to those in adult rats.
Italian: A parte lo sviluppo osseo, gli effetti di ruxolitinib nei ratti giovani sono stati simili a quelli nei ratti adulti.
English: - Nefazodone, a medicine to treat depression.
Italian: - Nefazodone, un medicinale per trattare la depressione.
English: The following may increase the risk of side effects with Jakavi: - Some medicines used to treat infections.
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Jakavi: - Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni.
English: Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Italian: Pertanto, non deve interrompere l'assunzione di Jakavi senza parlarne con il medico.
English: Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Italian: Le dosi successive devono essere aggiustate sulla base di un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia.
English: One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
Italian: Un paziente trattato con ruxolitinib ha manifestato un evento di sanguinamento di grado 3 (emorragia post-intervento); non è stato riportato alcun evento di sanguinamento di grado 4.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
English: Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).
Italian: Il miglioramento della percezione del beneficio del trattamento era anche più alto nei pazienti trattati con ruxolitinib alla settimana 32 (78% verso 33%).
English: The terminal elimination half-life was prolonged in patients with hepatic impairment compared to healthy controls (4.1-5.0 hours versus 2.8 hours).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è risultata prolungata nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai controlli sani (4,1-5,0 ore verso 2,8 ore).
English: Patients in the ruxolitinib arm had PV diagnosis for a median of 8.2 years and had previously received hydroxyurea for a median of approximately 3 years.
Italian: I pazienti nel braccio ruxolitinib avevano diagnosi di PV da un tempo mediano di 8,2 anni e avevano ricevuto precedentemente idrossiurea per un tempo mediano di circa 3 anni.
English: Gastrointestinal disorders Flatulence a
Italian: Patologie gastrointestinali Flatulenza a
English: In COMFORT-I and COMFORT-II, patient baseline demographics and disease characteristics were comparable between the treatment arms.
Italian: Nel COMFORT-I e nel COMFORT-II, i dati demografici dei pazienti al basale e le caratteristiche della malattia erano comparabili tra i bracci di trattamento.
English: The median duration of exposure to Jakavi during the randomised study periods was 7.85 months (range 0.03 to 7.85 months).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Jakavi durante i periodi di studio randomizzato è stata di 7,85 mesi (range 0,03-7,85 mesi).
English: However, plasma AUC values of ruxolitinib metabolites tended to increase with increasing severity of renal impairment, and were most markedly increased in the subjects with severe renal impairment.
Italian: Tuttavia, i valori plasmatici di AUC dei metaboliti di ruxolitinib tendevano ad aumentare con il crescere della severità della compromissione renale, e sono aumentati più marcatamente nei soggetti con severa compromissione renale.
English: After recovery of blood counts above these levels, dosing may be re-started at 5 mg twice daily and gradually increased based on careful monitoring of complete blood cell count, including a white blood cell count differential.
Italian: Dopo il recupero delle conte ematiche sopra questi livelli, la somministrazione può essere ripresa con dosi di 5 mg due volte al giorno, gradualmente aumentate sulla base di un accurato monitoraggio della conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi.
English: These were all CTCAE grade 1 and 2 with the exception of one CTCAE grade 3 raised alanine aminotransferase event.
Italian: Queste sono state tutte di grado 1 e 2 CTCAE con l'eccezione di un evento di aumento dell'alanina aminotransferasi di grado 3 CTCAE.
English: Similarly, patients with PV also presented with baseline elevations in inflammatory markers and these markers were decreased following treatment with ruxolitinib.
Italian: Analogamente, anche i pazienti con PV presentano innalzamento dei livelli basali dei marcatori infiammatori e questi marcatori sono diminuiti a seguito del trattamento con ruxolitinib.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
Italian: In una valutazione farmacocinetica della popolazione di pazienti con MF, non è stata evidenziata alcuna relazione tra la clearance orale e l'età o la razza del paziente.
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Italian: Per valutare la durata della risposta, ulteriori analisi sono state condotte alla settimana 80 solo nel braccio Jakavi dello studio RESPONSE.
English: If you have questions about how long to take Jakavi, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Jakavi, parli con il medico o il farmacista.
English: In PV, dose reductions should also be considered if haemoglobin decreases below 12 g/dl and is recommended if it decreases below 10 g/dl.
Italian: Nella PV, riduzioni di dose devono essere considerate se l'emoglobina scende al di sotto di 12 g/dl e sono raccomandate se questa scende al di sotto di 10 g/dl.
English: The safety and efficacy of this co-administration is not known (see section 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questa co-somministrazione non sono note (vedere paragrafo 4.4).
English: Complete blood counts should be monitored as clinically indicated and dose adjusted as required (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: La conta ematica completa deve essere monitorata come clinicamente indicato e la dose aggiustata come richiesto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including (late) achievement of response, duration of (various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzazione per fornire dati di efficacia e sicurezza a lungo termine di ruxolitinib compreso l'ottenimento (tardivo) della risposta, la durata delle (varie) risposte, così come l'incidenza di eventi avversi tra cui trasformazione ematologica e tumori secondari dallo studio B2301.
English: Treatment with Jakavi has been associated with increases in lipid parameters including total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and triglycerides.
Italian: Il trattamento con Jakavi è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (colesterolo HDL), lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL) e trigliceridi.