FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za predložitev podatkov o odobrenih zdravilih se morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom najprej registrirati v sistem Eudravigilance.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete edastamise alustamiseks peavad müügiloa hoidjad registreeruma andmebaasis Eudravigilance.
Slovenian: Prav tako so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom dolžni vzdrževati predložene informacije o zdravilu in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o odobritvi katerega koli novega zdravila ali spremembah pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v formatu XEVPRM.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjad kohustatud esitatud ravimiteavet säilitama ja teavitama Euroopa Ravimiametit kõigist hiljuti müügiloa saanud ravimitest või mis muudatustest müügiloa tingimustes, kasutades selleks XEVPRM-vormi.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem;
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
Slovenian: Za informacije, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran o predložitvi podatkov.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud teave on Data submission for authorised medicines veebilehel.
Slovenian: Za dokumente, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran z dokumenti s smernicami.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud dokumentide teave on Guidance documents veebilehel.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih;
Estonian: • riikliku menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
Slovenian: Na voljo je tečaj usposabljanja za delo z razširjenim slovarjem zdravil EudraVigilance (XEVMPD), ki se lahko izvede v predavalnici ali v obliki e-učenja.
Estonian: Vahetu või e-õppe kursusena on saadaval andmebaasi Eudravigilance laiendatud ravimisõnaraamatu (XEVMPD) koolitus.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku;
Estonian: • tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku.
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimid.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot 2 tedna, se je
Estonian: Kui ravi ajal püsivad sümptomid üle 2 nädala, tuleb pöörduda
Slovenian: februar 2016 EMA/283374/2014
Estonian: veebruar 2016 EMA/283374/2014
Slovenian: Korenina elevterokoka se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, in se ne sme uporabljati več kot 2 meseca.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed ning neid ei tohi võtta kauem kui 2 kuud.
Slovenian: Korenina elevterokoka EMA/283374/2014
Estonian: Eleuterokokijuur EMA/283374/2014
Slovenian: Čeprav je bil ugotovljen možen učinek na utrujenost in oslabelost, zaradi pomanjkljivosti pri zasnovi študij ni bilo možno sprejeti trdnih zaključkov.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju väsimusele ja nõrkusele, ilmnesid puudused nende uuringute ülesehituses.
Slovenian: Kaj je korenina elevterokoka?
Estonian: Mis on eleuterokokijuur?
Slovenian: treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Estonian: arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: Korenina elevterokoka je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda eleuterokokijuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
Estonian: Mõnel juhul lahusti aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave nende eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino elevterokoka
Estonian: Muu teave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta
Slovenian: Korenina elevterokoka je splošno ime za korenino rastline Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Estonian: Eleuterokokijuur on taime Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko korenina elevterokoka uporablja za lajšanje simptomov astenije (neobičajne izgube moči in energije), kot sta utrujenost in oslabelost.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib eleuterokokijuurt kasutada asteenia (ebatavaline jõuetus ja energiapuudus) sümptomite, näiteks väsimuse ja nõrkuse leevendamiseks.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Poročali so o nespečnosti, razdražljivosti, tahikardiji (pospešenem srčnemu utripu) in glavobolih kot o neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vendar njihova pogostnost ni znana.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvaltoimed on unetus, ärritatavus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus) ja peavalu, kuid nende esinemissagedus ei ole teada.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Estonian: Mis tõendid toetavad eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, za lajšanje simptomov astenije temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri tej bolezni.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta asteenia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel selle seisundi korral.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine elevterokoka.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb eleuterokokijuure meditsiinilisi kasutusviise.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval številne klinične študije s korenino elevterokoka.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka mitmeid eleuterokokijuure kliinilisi uuringuid.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Estonian: ELi liikmesriikides saab eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad eleuterokokijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovenian: Korenina elevterokoka
Estonian: Eleuterokokijuur
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavad taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudse tahke aine või vedelikuna.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Estonian: Mis riskid eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino elevterokoka, odobrena v EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pripravki s korenino elevterokoka se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali drobljenjem korenine v prah.
Estonian: Eleuterokokijuure valmistisi saadakse juure kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel.
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
Estonian: 183 11 Täby Rootsi
Slovenian: Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 2007. aastal ja see nõue vaadatakse läbi regulaarselt.
Slovenian: Po prvem odpiranju tube: 12 mesecev.
Estonian: Pärast tuubi esmakordset avamist: 12 kuud.
Slovenian: V splošnem ti podatki niso prepričljivi, študije pa vsebujejo šibke točke, ki omejujejo interpretacijo teh podatkov.
Estonian: Need andmed ei ole veenvad ja uuringutes on nõrku kohti, mis piiravad nende tulemuste tõlgendamist.
Slovenian: Študija C2308
Estonian: Uuring C2308
Slovenian: Ozdravljen ali skoraj ozdravljen 1
Estonian: Täielik või peaaegu täielik paranemine 1
Slovenian: Neodvisni DSMB
Estonian: Sõltumatu DSMB
Slovenian: 59,9% 33% Ni bila izračuna -na.
Estonian: 59,9% 33% ei määratud
Slovenian: • Umijte in obrišite si roke.
Estonian: • peske ja kuivatage käed;
Slovenian: Seveda pa se lahko normalno oblečete.
Estonian: Ravi ajal võib kanda tavapärast rõivastust.
Slovenian: V to morajo biti vključene vse starostne skupine, vključno s tistimi, katerih starost znaša manj kot dve leti.
Estonian: See peaks sisaldama kõiki vanuserühmi, sealhulgas alla 2aastased.
Slovenian: Registrska študija (C2311)
Estonian: Registriuuring (C2311)
Slovenian: Glavni razlogi zajemajo prekratek čas izpostavitve, prekratko trajanje spremljanja in pa metodološke pomanjkljivosti.
Estonian: Peamisteks põhjusteks on liiga lühike kokkupuuteaeg ja jälgimisperiood ning metodoloogilised vead.
Slovenian: To se bo redno preverjalo.
Estonian: See nõue vaadatakse regulaarselt läbi.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj
Estonian: Riskijuhtimiskava
Slovenian: Sintra Portugalska
Estonian: Sintra Portugal
Slovenian: Kriteriji
Estonian: Kriteeriumid
Slovenian: Kremo je treba nanašati dvakrat dnevno, na primer enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Estonian: Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas, näiteks hommikul ja õhtul.
Slovenian: Dodatek III torej ne predstavlja nujno najnovejše različice besedila.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev Lisa III tingimata kajastada praegust teksti.
Slovenian: <{Ime države članice }> <{Ime zdravila}> <{Ime države članice }> <{Ime zdravila}>
Estonian: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
Slovenian: Pri tej starostni skupini se je torej ne sme uporabljati.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada selle vanusegrupi ravis.
Slovenian: Pimekrolimus presnavlja izključno CYP 450 3A4.
Estonian: Pimekroliimus metaboliseeritakse CYP 450 3A4 poolt.
Slovenian: Belkasta in homogena.
Estonian: Valkjas ja homogeenne.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga dermatološka zdravila, Oznaka ATC: D11AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised dermatoloogias kasutatavad ained, ATC kood: D11AX15
Slovenian: Izboljšanje 2
Estonian: Paranemine 2
Slovenian: Dolgotrajna klinična preskušanja so trajala 1 leto.
Estonian: Pikemaajalised kliinilised uuringud vältasid 1 aasta.
Slovenian: Bartók-Ház, V. em.
Estonian: BartókHáz, V. em.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PIMEKROLIMUS (glejte Dodatek I)
Estonian: PIMEKROLIIMUST SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Slovenian: Maligna obolenja, o katerih so poročali, so bila po svojem izvoru in mestu pojavljanja zelo različna.
Estonian: Kirjeldatud pahaloomulised kasvajad olid oma päritolu ja tekkekoha osas väga erinevad.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojne oblasti držav članic Dodatek III posodobile v skladu z zahtevami.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel Lisa III.
Slovenian: Skladno s "Smernicami za sisteme obvladovanja tveganj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (EMEA/CHMP/96268/2005)", morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici zagotoviti celovit načrt za obvladovanje tveganj.
Estonian: Vastavalt "Inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimiskava juhendile" (EMEA/inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee/96268/2005) peab müügiloa hoidja esitama viiteliikmesriigile täieliku riskijuhtimiskava.
Slovenian: DK-2100 København Ø, Danska
Estonian: DK-2100 København Ø, Taani
Slovenian: Pri vseh treh šesttedenskih raziskavah je bila končna učinkovitost sledeča:
Estonian: Nende kuuenädalaste uuringute tulemused olid järgmised:
Slovenian: Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.
Estonian: Nende tulemustest lähtudes tuleb viiteliikmesriigiga uuesti arutada vajadust edasiste uuringute järele.
Slovenian: <To zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EEA) odobreno pod naslednjimi imeni:>
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:>
Slovenian: Pri bolnikih s hudo vneto in/ali poškodovano kožo pride lahko do večjih sistemskih koncentracij.
Estonian: Tugevalt põletikulise ja/või kahjustatud nahaga patsientidel võib süsteemne kontsentratsioon olla kõrgem.
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norra
Slovenian: Pismo z naslovom Spoštovani zdravnik je treba zadevnim zdravnikom poslati 3. aprila 2006.
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud kirjad tuleb asjassepuutuvatele tervishoiutöötajatele saata 3. aprillil
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Značilno izboljšanje pruritusa je bilo opaženo v prvem tednu zdravljenja pri 44% otrok in mladostnikov ter pri 70% dojenčkov.
Estonian: Oluline sügelemise vähenemine oli märgatav esimese nädala jooksul 44% lastel ja teismelistel ning 70% väikelastel.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {Datum zadnje revizije}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <Teksti läbivaatamise kuupäev>
Slovenian: Ne uporabljajte je za druge spremembe na koži.
Estonian: Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.
Slovenian: Ne nanašajte je v nos, oči ali usta.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada nina, silma või suu limaskestale.
Slovenian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grčija
Estonian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreeka
Slovenian: Več kot 1500 teh bolnikov je bilo zdravljenih z {Lastniško ime} in več kot 500 jih je bilo tretiranih s kontrolnim zdravljenjem, tj. z vehiklom {Lastniško ime} in/ali z lokalnimi kortikosteroidi.
Estonian: Rohkem kui 1500 patsienti raviti {Väljamõeldud nimetus} ja üle 500 patsienti kontrollgrupis raviti platseeboga ja/või paiksete kortikosteroididega.
Slovenian: Te reakcije so običajno blage in trajajo le kratek čas.
Estonian: Need on tavaliselt nõrgad ja püsivad lühikest aega.
Slovenian: Časovni roki bodo odvisni od obsega ponovne analize, kar bo podrobneje pojasnila referenčna država članica.
Estonian: Ajakava sõltub kordusanalüüsi ulatusest, mida täpsustatakse viiteliikmesriigiga.
Slovenian: Otroci in mladostniki
Estonian: Lapsed ja teismelised
Slovenian: Zato je CHMP zahteval, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovil, da se Elidel ne bo uporabljal pri tej starostni skupini.
Estonian: Seetõttu nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et müügiloa hoidja peab võtma asjakohased meetmed tagamaks, et Elideli selles vanuserühmas ei kasutata.
Slovenian: Polovica bolnikov v kontrolni skupini je dobivala lokalne kortikosteroide več kot 95% dni raziskave.
Estonian: Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
Slovenian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Estonian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Slovenian: Na splošno (povprečna sprememba v %)3
Estonian: Pea/kael (keskmine muutuse %)3
Slovenian: Surrey GUI6 7SR, Velika Britanija
Estonian: Surrey GUI6 7SR, Ühendkuningriik
Slovenian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Slovenian: Načrt sporočanja
Estonian: Teavitamiskava
Slovenian: Diagnozo atopijskega dermatitisa je treba ponovno pretehtati in razmisliti o nadaljnjih možnostih zdravljenja.
Estonian: Atoopilise dermatiidi diagnoosi tuleb täpsustada ja kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovenian: Kremo uporabljajte takole:
Estonian: Nahale tuleb kreemi kanda järgmiselt:
Slovenian: Tudi trajanje izpostavljenosti kremi s pimekrolimusom do postavitve diagnoze malignega obolenja je bilo od primera do primera različno, razen tega ni bilo mogoče ugotoviti nobenega specifičnega trenda.
Estonian: Pimekroliimuse kreemiga kokkupuute kestus enne pahaloomulise kasvaja diagnoosimist oli kõikidel juhtudel samuti erinev ja selle põhjal ei olnud võimalik leida mingit konkreetset suundumust.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, je malo verjetno.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ei ole kuigi tõenäolised.
Slovenian: Pri zdravljenju doječih mater z {Lastniško ime} je potrebna previdnost.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} määramisel imetavatele emadele peab olema ettevaatlik.
Slovenian: To pomaga preprečevati napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
Estonian: See aitab ära hoida haiguse ägenemisi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Krema.
Estonian: RAVIMVORM Kreem.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovenian: Pogostnost uporabe, večje od dvakrat na dan, ni bila proučena.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
Slovenian: Danska je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, naj poda mnenje o razmerju med koristmi in tveganji učinkovine pimekrolimus, kar zadeva učinkovitost in varnost z ozirom na potencialno tveganje za nastanek rakavega obolenja.
Estonian: Taani palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel anda oma hinnang pimekroliimuse kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti(≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1,000, <1/100); redki(≥1/10,000, <1/1,000); zelo redki (<1/10.000, vključno s posameznimi poročili).
Estonian: Nahareaktsioonide esinemissagedust hinnati järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aegajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000, sealhulgas üksikjuhud).
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bodo sestavljali neodvisni zdravniki s specializacijo iz dermatologije, pediatrije, imunologije, epidemiologije in onkologije.
Estonian: DSMB koosneb sõltumatutest arstidest, kellel on kogemused dermatoloogia, pediaatria, immunoloogia, epidemioloogia ja onkoloogia alal.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke (vključno s predkliničnimi, kliničnimi in epidemiološkimi), je CHMP zaključil, da potencialne povezave med temi obolenji in uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti in da so torej potrebni dodatni podatki, ki bi zagotovili sprejemljiv varnostni profil pri dolgotrajni uporabi zdravila.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (sealhulgas prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised andmed) järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ei või välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega ning seepärast on aktsepteeritava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks vaja täiendavaid andmeid.
Slovenian: Sprejeti bi bilo treba nekatera dopolnila v zvezi z načrtovanjem raziskav, potrebno pa je tudi več časa, da začne pimekrolimus uporabljati večje število ljudi, ki bi jih lahko dovolj dolgo opazovali.
Estonian: Uuringukava tuleb muuta ja vaja on rohkem aega, et pimekroliimust saaks kasutada rohkem inimesi, keda siis on piisavalt pika aja jooksul võimalik jälgida.
Slovenian: V skupini z {Lastniško ime} je bilo uporabljeno lokalno kortikosteroidno zdravljenje na 14,2 ± 24,2% dni 24-tedenskega zdravljenja, v kontrolni skupini pa na 37,2 ± 34,6% dni (p<0,001).
Estonian: Paikset kortikosteroidravi vajasid 24-nädalase raviperioodi vältel {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsiendid 14,2 ± 24,2%-l ravipäevadest ja kontrollgrupi patsiendid 37,2 ± 34,6%-l ravipäevadest (p<0,001).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z {Lastniško ime} dvakrat na dan.
Estonian: Patsiente raviti {Väljamõeldud nimetus} kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo zdravila Elidel pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa, in svoje ugotovitve sporočati vsako leto.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama Elideli kasutamise sageduse patsientidel, kellel ei ole atoopilist dermatiiti, ja esitama selle kohta igal aastal aruande.
Slovenian: Ko znaki in simptomi izzvenijo, naj bolnik ali negovalec preneha uporabljati {Lastniško ime}.
Estonian: Pärast sümptomite taandumist peab patsient või hooldaja lõpetama {Väljamõeldud nimetus} kasutamise.