FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse, vähemalt 4 nädalat hiljem.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Estonian: Ehkki loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ning turuletulekujärgsed andmed annavad kindlustunnet, et vaktsiin ei ole tahtmatu manustamise korral kahjulik, ei ole Fluenz Tetrat soovitatav kasutada raseduse ajal.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun og upplýsingar eftir markaðssetningu bendi ekki til skaða við bólusetningu í ógáti, er Fluenz Tetra ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: Uuringutest, mis tehti täiskasvanutega, kellest suurel osal oli mõni põhihaigus, ilmnes, et kolmevalentse Fluenzi ohutusprofiil oli võrreldav ravimi ohutusprofiiliga põhihaigusteta inimeste puhul.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum þar sem hátt hlutfall einstaklinga var með undirliggjandi langvinnt sjúkdómsástand voru öryggisupplýsingar þrígilds Fluenz sambærilegar við öryggisupplýsingar hjá einstaklingum án þessa ástands.
Estonian: Siiski ei saa järeldada selle vaktsiini kliinilist kasu täiskasvanutele, arvestades, et mõnede uuringute tulemused, mis viidi läbi võrdluses süstitavate gripivaktsiinidega, viitasid Fluenzi väiksemale efektiivsusele.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun Fluenz.
Estonian: • Fluenz Tetrat ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripiviiruse vastaste ravimitega, nagu oseltamiviir ja sanamiviir.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz Tetra á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Estonian: Mõõdukat kuni tõsist astmat põdevate laste ja noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat tehtud uuringus (kolmevalentne Fluenz: n=24, platseebo: n=24) ei olnud peamine ohutuskriteerium ehk enne ja pärast vaktsineerimist mõõdetud eeldatava 1 sekundi jooksul forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) protsentuaalne muutus ravirühmade puhul erinev.
Icelandic: Í rannsókn á börnum og unglingum 9 til 17 ára að aldri með miðlungs til alvarlegan astma (þrígilt Fluenz: n= 24%, lyfleysa: n= 24), var ekki munur milli meðferðarhópanna á aðalöryggisþættinum, breytingu á prósentu áætlaðs öndunarrúmmáls á einni sekúndu (FEV1), sem mæld var fyrir og eftir bólusetningu.
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Estonian: Selle vaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes olid enamik kõrvaltoimeid kergekujulised ja lühiajalised.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% Fluenziga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir Fluenz á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Estonian: a k = kuud 1. aasta efektiivsuse analüüsis osalejate arv.
Icelandic: Fjöldi rannsóknarþátttakenda vegna greiningar á verkun á 1. ári.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes Fluenzil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun Fluenz hjá fullorðnum.
Estonian: Kakskümmend kergelt kuni mõõdukalt immuunkomprimeeritud last ja noorukit vanuses 5 kuni 17 eluaastat (kes said kemoteraapiat ja/või kiiritusravi või olid hiljuti läbinud kemoteraapia) randomiseeriti 1: 1 kolmevalentset Fluenzi või platseebot manustavasse rühma.
Icelandic: Tuttugu börn og unglingar 5 til 17 ára að aldri sem voru með vægt eða miðlungi skerta ónæmissvörun (sem voru í lyfjameðferð og/eða geislameðferð eða höfðu nýlega verið í lyfjameðferð) fengu af handahófi þrígilt Fluenz eða lyfleysu í hlutföllunum 1:1.
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Estonian: Fluenz Tetrat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeklapp), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klamber.
Icelandic: Fluenz Tetra fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Estonian: Ei ole teada, kas Fluenz Tetra eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fluenz Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või kergelt hägune.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða örlítið skýjuð.
Estonian: Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum**:
Estonian: Teile ei manustata Fluenz Tetrat
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz Tetra
Estonian: Väheste olemasolevate andmete põhjal kolmevalentne Fluenz rinnapiima ei eritu.
Icelandic: Takmarkaðar fyrirliggjandi upplýsingar gefa til kynna að þrígilt Fluenz skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Estonian: • kui teil on raske astma või praegu esineb vilistavat hingamist;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Estonian: Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað
Estonian: Olukordades, kus kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega ei saa vältida, tuleb kaaluda gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Estonian: AztraZeneca ohutusalases andmebaasis olevas 300 teatises vaktsiini manustamise osas rasedatele ei märgatud mitte mingisuguseid ebatavalisi rasedusaegsete komplikatsioonide või lootele avalduva mõjuga seotud mustreid.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Estonian: Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra Hvernig gefa
Estonian: Fluenz Tetra samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Vaktsiini viiruste tõrjumise sagedus ja kestus olid neil immuunkomprimeeritud lastel ja noorukitel võrreldavad tervete laste ja noorukite samade näitajatega.
Icelandic: Tíðni og tímalengd útskilnaðar bóluefnisveirunnar hjá þessum börnum og unglingum með skerta ónæmissvörun var sambærileg við heilbrigð börn og unglinga.
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodi abil.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 12 mánaða og eldri.
Estonian: - Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Icelandic: - Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Estonian: Fluenz Tetra vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Estonian: Fluenz Tetra muud võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: á Fluenz Tetra Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Estonian: Fluenz Tetra ei ole vastunäidustatud kasutamiseks asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikutel ega isikutel, kes kasutavad paikseid/inhaleeritavaid kortikosteroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või kes saavad asendusravi kortikosteroididega, nt neerupealise puudulikkuse korral.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Estonian: Kuidas Fluenz Tetra välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Fluenz Tetra og pakkningastærðir
Estonian: Fluenz Tetra võimalike toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele andmed puuduvad.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif Fluenz Tetra á frjósemi karla og kvenna.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt kolmevalentset Fluenzi manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
Icelandic: Engin merki voru um marktækar aukaverkanir á meðgöngu hjá 138 þunguðum konum sem skráð hafði verið að hefðu fengið þrígilt Fluenz í bandarískum gagnagrunni fyrir tryggingakröfur.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimeid.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines Fluenzi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra
Estonian: Fluenz Tetrat toodetakse samal viisil kui Fluenzit.
Icelandic: Fluenz Tetra er framleitt með sömu aðferð og Fluenz.
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: Mitte süstida.
Icelandic: Geymið í kæli.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Estonian: Annusteks jagav klamber
Icelandic: EINNOTA NEFPÍPETTA
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
Estonian: • Ärge kasutage Fluenz Tetrat pärast kõlblikkusaja möödumist või kui spreiprits näib olevat kahjustunud, näiteks kui kolb loksub või on spreipritsist välja surutud või kui esinevad lekkimise tunnused.
Icelandic: Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.
Estonian: Fluenz Tetra puhul täheldati immunoloogilist samaväärsust kahe Fluenzi ravimiga (annustamisjärgse tüvespetsiifilise GMT HAI antikeha suhtarvude kõigi nelja 95% CI ülempiir oli ≤ 1,5).
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra reyndist jafngild báðum gerðum Fluenz þar sem efri mörk allra fjögurra öryggisbila hlutfalls stofnsértækra mótefna við GMT HAI eftir bólusetningu voru ≤ 1.5.
Estonian: Enne kasutamist võib vaktsiini ühe korra võtta välja külmikust ja hoida seda maksimaaalselt kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimiga kontrollitud samaväärsuse uuringus hinnati Fluenz Tetra immunogeensust võrreldes Fluenziga (võrdlusravim) lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, slembuð, tvíblind, virk samanburðarrannsókn til að meta jafngildi ónæmingargetu Fluenz Tetra og Fluenz (virka samanburðarbóluefnið) hjá börnum og unglingum 2-17 ára að aldri.
Estonian: Kroonilised haigused
Icelandic: Langvinnt sjúkdómsástand
Estonian: Mida Fluenz Tetra sisaldab
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz Tetra
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Estonian: Euroopa, Aasia/Okeaania, Ladina-Ameerika
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Estonian: Stabiilsusandmetel püsivad vaktsiini koostisosad stabiilsena 12 tundi temperatuuril 8°C kuni 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et Fluenz Tetra on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Estonian: Joonis 1: Fluenz Tetra manustamine
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või Fluenzile ei täheldatud.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Estonian: Fluenz Tetra ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
Icelandic: Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.
Estonian: Fluenz Tetraga üleannustamine on äärmiselt ebatõenäoline, kuna see esineb eeltäidetud spreina.
Icelandic: Ofskömmtun Fluenz Tetra er ólíkleg vegna þess að lyfið er í áfylltu úðaíláti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripiviirus, elus, nõrgestatud; ATC-kood: J07BB03
Icelandic: Inflúensubóluefni, inflúensa, lifandi, veikluð; ATC flokkur:
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab Fluenz Tetra manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni või tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks til að bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í kjölfar lyfjagjafar með Fluenz Tetra.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
Icelandic: Undirbúið nefpípettuna Fjarlægið gúmmíhlífina af oddinum.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi Fluenz Tetrat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 24 mánaða og eldri.
Estonian: Retseptiravimid.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000st)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Estonian: Kolmevalentse Fluenzi ohutuse uurimisel tehtud tähelepanekud on Fluenz Tetra kasutamisel olulised, kuna Fluenz Tetra (nõrgestatud nasaalne gripi elusvaktsiin) on Fluenziga identne.
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Estonian: Fluenz Tetrat manustatakse pihustusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem tvískiptur skammtur í báðar nasir.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev.
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Estonian: Fluenz Tetra soovituslikust suurema annuse tarvitamisest on teatatud harva ning kõrvaltoimete profiil oli võrreldav sellega, mida täheldati Fluenz Tetra soovituslikku annuse puhul.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Estonian: Seoses lisaravi näidustusega nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Flutiformi kliiniline toime seoses astma kontrolliga on suurem kui eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru þær lokaútgáfur sem fengist hafa úr ferli CMDh-hópsins.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Estonian: FR - Prantsusmaa
Icelandic: FR - Frakkland
Estonian: BG - Bulgaaria
Icelandic: BG - Búlgaría
Estonian: SE - Rootsi
Icelandic: SE - Svíþjóð
Estonian: RO - Rumeenia
Icelandic: RO - Rúmenía
Estonian: DK - Taani
Icelandic: CZ - Tékkland
Estonian: DE - Saksamaa
Icelandic: DE - Þýskaland
Estonian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Icelandic: Mikrogramm pro Sprühstoß
Estonian: 5,0 ml (1 annus = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab skvaleeni (9,75 milligrammi), polüsorbaati 80 (1,175 milligrammi), sorbitaantrioleaati (1,175 milligrammi).
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Estonian: 1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus: 10 annust)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v sarnane tüvi (X-179A) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal (klaas)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Estonian: 1 aasta.
Icelandic: 1 ár.
Estonian: Te ei tohi saada Focetriat:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Estonian: Andmed puuduvad laste kohta vanuses alla 6 kuu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Focetria põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Teie või teie laps saate/saab ühe 0,5 ml annuse vaktsiini.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Estonian: Teise annuse manustamisel tuleks arvestada informatsiooniga, mis on ära toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Estonian: Väiksem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Focetriaga vaktsineerida.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Estonian: 9,75 milligrammi polüsorbaati 80
Icelandic: 9,75 milligrömm pólýsorbat 80
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstelit.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Estonian: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Estonian: Hoiatus.
Icelandic: Aðvörun:
Estonian: Teie arst peab teid teavitama krampide tekkevõimalusest, eriti kui teil on anamneesis epilepsia.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Estonian: Kliinilised uuringud, mille käigus manustati A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat Focetriat 1. päeval ja 22. päeval, pakuvad:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Estonian: Epilepsia käes kannatavatele isikutele tuleb pöörata erilist tähelepanu ja arst peab neid (või lapsevanemaid) krampide tekkevõimaluse osas hoiatama (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega með flogaveikum einstaklingum og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra) um mögulega krampa (sjá kafla 4.8).
Estonian: Eakad (>60 aastat):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Estonian: Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.