FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione binimetinib ed encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF per il trattamento del melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 sono limitati.
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de binimetinib e encorafenib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - alcuni tipi di tumori della pelle come il papilloma della pelle e il carcinoma delle cellule basali - reazione allergica che può includere gonfiore della faccia e difficoltà a respirare - cambiamenti nella percezione dei sapori - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del colon (colite) - arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle - infiammazione dello strato di grasso al di sotto della pelle, i sintomi includono noduli molli della pelle - eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme) - arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede) - problemi ai reni - risultati alterati degli esami di laboratorio relativi ai reni (aumento della creatinina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi) - aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): alguns tipos de tumores da pele tais como papiloma cutâneo e carcinoma das células basais reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar alterações do paladar inflamação do olho (uveíte) inflamação do cólon (colite) vermelhidão, pele gretada inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou altos tipo acne (dermatite acneiforme) vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé) insuficiência renal resultados anormais nas análises ao rim (elevação da creatinina) resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue) resultados anormais nas análises ao sangue para a função pancreática (amilase, lipase) sensibilidade da pele à luz solar aumentada
Italian: Il vomito si è verificato nel 15,2 % (39/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 0,4 % (1/257) dei pazienti.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere di seguito Tabelle 1 e 2).
Portuguese: O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento (ver em baixo, Tabela 1 e Tabela 2).
Italian: • Se non compare alcun miglioramento entro 2 settimane, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino al raggiungimento del Grado 0 o 1 o a livelli basali e poi ripreso alla stessa dose.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 2 semanas, binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais e, em seguida, retomado com a mesma dose.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF V600.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - riduzione della conta dei globuli rossi (anemia) - problemi ai nervi che risultano in dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi - mal di testa - capogiro - sanguinamento in varie parti del corpo - disturbi visivi (compromissione della vista) - dolore di stomaco - diarrea - stato di malessere (vomito) - sensazione di malessere (nausea) - stitichezza - prurito - pelle secca - perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia) - eruzione cutanea di vario tipo - ispessimento degli strati esterni della pelle - dolori alle articolazioni (artralgia) - dolore ai muscoli, debolezza o spasmo - mal di schiena - dolore agli arti - febbre - gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato - affaticamento - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica - risultati alterati degli esami di laboratorio della creatinchinasi, che indica danno a cuore e muscolo
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): contagem de glóbulos vermelhos reduzida (anemia) problema com os nervos que resulta em dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés dor de cabeça tonturas hemorragia em vários locais do corpo problemas com a sua visão (compromisso visual) dor de estômago diarreia vómitos sentir-se enjoado (náuseas) prisão de ventre comichão pele seca perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia) erupção cutânea (da pele) de vários tipos espessamento das camadas externas da pele dor nas articulações (artralgia) dores musculares, fraqueza ou espasmos dor nas costas dor nas extremidades febre inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico), inchaço localizado fadiga resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado resultados anormais nas análises ao sangue com relacionados com a creatina quinase no sangue, indicando danos no coração e músculo
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e a interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Italian: Binimetinib è un inibitore, reversibile e ATP-non-competitivo, dell'attività chinasica della chinasi 1 e 2 regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK1 e MEK2).
Portuguese: Binimetinib é um inibidor reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, por mecanismo ATP não competitivo.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta forte mal di testa, sensazione di giramento di testa, stordimento o se la pressione del sangue misurata con un dispositivo per misurare la pressione che ha a casa è molto più alta del normale.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver dor de cabeça forte, sentir tonturas, sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.
Italian: Il binimetinib è eliminato a livello renale in misura minima.
Portuguese: Binimetinib sofre uma eliminação renal mínima.
Italian: Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Italian: Effetto dei trasportatori su binimetinib
Portuguese: Efeito dos transportadores no binimetinib
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Italian: Gli eventi emorragici hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 4
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 4
Italian: L'insorgenza di eventi emorragici di grado ≥ 3 devono essere gestiti con l'interruzione temporanea della dose, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2) e come clinicamente indicato.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose, redução ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 2 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Italian: Polmonite/ Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)
Portuguese: Pneumonite/Doença pulmonar intersticial
Italian: Carcinoma basocellulare*
Portuguese: Carcinoma de células basais*
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Portuguese: Ocorreu diarreia em 28,4% (73/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 1,6% (4/257) dos doentes.
Italian: • Pressione sanguigna elevata: Mektovi può aumentare la pressione del sangue.
Portuguese: • Tensão arterial elevada: Mektovi pode elevar a tensão arterial.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa VTE o embolia polmonare, tali eventi devono essere gestiti con interruzione temporanea della dose, riduzione della dose o interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver TEV ou embolia pulmonar, estas devem ser geridas com a interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Italian: La LVD ha portato a interruzione del trattamento nello 0,4 %(1/274) dei pazienti e ha portato a interruzione della dose o a riduzione della dose nel 6,6 % (18/274) dei pazienti.
Portuguese: A DVE levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou redução da dose em 6,6% (18/274) dos doentes.
Italian: Elevata pressione sanguigna: Mektovi può far aumentare la pressione del sangue.
Portuguese: Tensão arterial elevada: Mektovi pode aumentar a tensão arterial.
Italian: • gonfiore alle gambe
Portuguese: • pernas inchadas
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, dermatite acneiforme si è verificata nel 4,4 % (12/274) dei pazienti ed era di grado 1 e 2 e nessun evento ha portato all'interruzione del trattamento.
Portuguese: Ocorreu dermatite acneiforme de Grau 1 e 2 em 4,4% (12/274) dos doentes tratados com Combo 450, e nenhum acontecimento levou à descontinuação do tratamento.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5 % (59/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 1,5 % (4/274) dei pazienti.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu cefaleia em 21,5% (59/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 1,5% (4/274) dos doentes.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, RPED (symptomatic retinal pigment epithelial detachments) è stato segnalato nel 29,6 % (81/274) dei pazienti.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 mg, foi notificado DEPR em 29,6% (81/274) dos doentes.
Italian: • Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento.
Portuguese: • Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Portuguese: Foi notificada dor abdominal em 27,4% (75/274) dos doentes, sendo de Grau 3 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Italian: • se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Portuguese: • Se não resolvida no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Italian: • PE di Grado 4
Portuguese: • EP Grau 4
Italian: Compromissione della visione*
Portuguese: Compromisso visual*
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38 % (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3 o 4 nel 3,3 % (9/274) dei pazienti.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Portuguese: • Se a FEVE não recuperar no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato)b
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) Valor p (teste log-rank estratificado)b
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8 % (120/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu fadiga em 43,8% (120/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 2,9% (8/274) dos doentes.
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente encorafenib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che ha una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF, e si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Portuguese: É usado em adultos em associação com outro medicamento que contém encorafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Italian: Binimetinib deve essere continuato.
Portuguese: Binimetinib deve ser mantido.
Italian: Dolore dorsale
Portuguese: Dor nas costas
Italian: Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Portuguese: Deve ser considerado descontinuar de forma permanente o binimetinib.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Italian: Dolore a un arto
Portuguese: Dor nas extremidades
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1, binimetinib deve essere ripreso alla stessa dose.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1, binimetinib deve ser retomado com a mesma dose.
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1 % (77/274) dei pazienti, con Grado 3 o 4 è stato riportato nel 2,2 % (6/274) dei pazienti.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 28,1% (77/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 2, binimetinib deve ser retomado com uma dose mais baixa.
Italian: • visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato)
Portuguese: • auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos)
Italian: Se binimetinib è interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Italian: Con binimetinib possono verificarsi alterazioni degli esami di laboratorio epatici inclusi aumenti di AST e ALT (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer anomalias laboratoriais hepáticas, incluindo elevações da AST e ALT com binimetinib (ver secção 4.8).
Italian: Cute secca*
Portuguese: Pele seca*
Italian: Ipercheratosi*
Portuguese: Hiperqueratose*
Italian: Tumori maligni primari
Portuguese: Novas neoplasias primárias
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e rabdomiolisi Aumenti asintomatici di CPK sono stati osservati in pazienti trattati con binimetinib (vedere paragrafo 4.8) e la rabdomiolisi è stata riportata come non comune.
Portuguese: Foram observadas elevações assintomáticas da CK em doentes tratados com binimetinib (ver secção 4.8) e foi notificada rabdomiolise com pouca frequência.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite • Grau 2
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e rabdomiolisi Nella popolazione trattata con Combo 450, aumento della CPK ematica per lo più lieve asintomatico è stato segnalato nel 27,0 % (74/274) dei pazienti.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada elevação da CK no sangue, essencialmente ligeira e assintomática, em 27,0% (74/274) dos doentes.
Italian: • Grado 4 asintomatico (CPK 10 volte il ULN)
Portuguese: • Grau 4 (CK > 10× LSN) assintomática
Italian: L'insorgenza di RPED sintomatico può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Portuguese: A ocorrência de DEPR sintomático pode ser gerida com interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Italian: La riduzione della LVEF può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A ocorrência da diminuição de FEVE pode ser gerida com interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Italian: Reazioni avverse che si sono verificate in pazienti (n = 274) trattati con binimetinib in associazione con encorafenib alla dose raccomandata Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas que ocorreram em doente a receber binimetinib em associação com encorafenib na dose recomendada (n = 274)
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300 mg ( n = 280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
Portuguese: A PFS para o encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina > 2 volte il ULN)
Portuguese: • Recorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction)
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (DVE)
Italian: Tossicità oculari tra cui RPED (Symptomatic retinal pigment epithelial detachments) e RVO (Retinal vein occlusion) possono verificarsi quando si somministra binimetinib.
Portuguese: Podem ocorrer toxicidades oculares incluindo DEPR e OVR quando binimetinib é administrado.
Italian: Queste associazioni non sono considerate in questo riassunto.
Portuguese: Essas associações não são abordadas no presente resumo.
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Portuguese: Deve consultar-se um médico caso os sintomas persistam após 2 semanas de tratamento.
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma possível melhoria dos sintomas, as lacunas no desenho do estudo não permitiram extrair conclusões definitivas.
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/310761/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Portuguese: A folha de melissa apenas deve ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
Portuguese: Nesta forma pode ser utilizada para preparar extratos ou tinturas (um extrato alcoólico do material da planta).
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
Portuguese: Também pode ser utilizada para tratar os sintomas de perturbações digestivas ligeiras incluindo distensão abdominal e flatulência (gases).
Italian: Melissa foglia è la denominazione comune della foglia della pianta Melissa officinalis L. La pianta viene coltivata o raccolta per ottenere la foglia per uso terapeutico.
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração a utilização bem documentada da folha de melissa nestas indicações.
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, melissa foglia può essere usata per alleviare i sintomi lievi da stress e per favorire il sonno.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham folha de melissa são baseadas na sua utilização de longa data.