FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tecentriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo atezolizumab.
Dutch: Tecentriq is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof atezolizumab bevat.
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, is onderzocht bij 2759 patiënten voor meerdere tumortypes.
Italian: A causa dell'aumento di tossicità ematologiche osservato nei pazienti asiatici partecipanti allo studio IMpower150, la dose iniziale raccomandata di paclitaxel deve essere pari a 175 mg/m2 ogni tre settimane.
Dutch: Vanwege een waargenomen stijging in hematologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten in onderzoek IMpower150, wordt een startdosering geadviseerd van paclitaxel 175 mg/m2 elke drie weken.
Italian: Il prescrittore deve confrontarsi con il paziente in merito ai rischi associati alla terapia con Tecentriq.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met Tecentriq bespreken met de patiënt.
Italian: I principali risultati sono sintetizzati nella tabella 9 e le curve di Kaplan-Meier relative alla OS e alla PFS sono presentate rispettivamente nelle figure 6 e 8.
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare il trattamento con atezolizumab deve essere evitato a causa della potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di atezolizumab.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voor aanvang van de behandeling met atezolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van atezolizumab.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Italian: L'analisi primaria della coorte 2 è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
Dutch: De primaire analyse van cohort 2 werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Italian: Nell'analisi finale esplorativa della OS con un follow-up prolungato (mediana: 22,9 mesi), la OS mediana di entrambi i bracci è risultata invariata rispetto all'analisi primaria ad interim della OS.
Dutch: In de exploratieve finale OSanalyse met een langere follow-up (mediaan: 22.9 maanden), was de mediane OS voor beide armen relatief onveranderd ten opzichte van de primaire OS-interimanalyse.
Italian: Nello studio IMpassion130, dei 614 pazienti valutati, 89 (15%) erano portatori di mutazioni patogene di BRCA1/2.
Dutch: Van de 614 patiënten die getest waren in onderzoek IMpassion130, hadden er 89 (15%) een pathogene BRCA1/2-mutatie.
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Italian: aHR stratificato per ITT e TC o IC ≥ 1%.
Dutch: Gestratificeerde HR voor ITT en TC of IC ≥ 1%.
Italian: I pazienti sottoposti a precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari (anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1) non sono stati ritenuti idonei.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met CD137-agonisten of immuuncheckpointremmers (antiPD-1- en anti-PD-L1-antilichamen) kwamen niet in aanmerking.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
Italian: · Se lei è in età fertile, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tecentriq e per 5 mesi dopo aver assunto l'ultima dose.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken; tijdens uw behandeling met dit middel en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.
Italian: Per ogni ciclo di 21 giorni, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatino sono somministrati il giorno 1.
Dutch: Tijdens elke 21-dagen cyclus, worden Tecentriq, nab-paclitaxel en carboplatine op dag 1 toegediend.
Italian: · Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: Il 51% dei tumori dei pazienti presentava espressione di PD-L1 su ≥ 1% delle TC o ≥ 1% delle IC, mentre il 49% dei tumori dei pazienti presentava espressione di PD-L1 su < 1% delle TC e < 1% delle IC.
Dutch: 51% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van ≥ 1 op TC of ≥ 1% op IC en 49% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van < 1% TC en < 1% IC.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 1 o 2, occorre ridurre la velocità di infusione o sospendere il trattamento.
Dutch: Bij patiënten met graad 1 of 2 IRR's moet de infusiesnelheid worden verlaagd of moet de behandeling worden onderbroken.
Italian: Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Dutch: Tecentriq is beschikbaar in een verpakking met 1 glazen injectieflacon.
Italian: Il tempo al peggioramento degli altri sintomi del carcinoma polmonare (ossia tosse, dispnea e dolore a braccia/spalle) valutati in base al questionario QLQ-LC13 dell'EORTC si è rivelato simile tra atezolizumab e docetaxel.
Dutch: De tijd tot verslechtering van andere longkankersymptomen (d.w.z. hoesten, dyspneu en arm- / schouderpijn), zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, was vergelijkbaar tussen atezolizumab en docetaxel.
Italian: I risultati dello studio IMpassion130 relativi a PFS, ORR e DOR nei pazienti con espressione di PDL1 ≥ 1% al tempo dell'analisi finale di PFS, sottoposti a un follow-up mediano per la sopravvivenza di 13 mesi sono sintetizzati nella tabella 6, mentre nella figura 4 sono riportate le curve di Kaplan-Meier della PFS.
Dutch: De IMpassion130-resultaten van de PFS, ORR en DOR bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% op het moment van de finale analyse voor PFS, met een mediane overlevingsfollow-up van 13 maanden, zijn samengevat in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 4.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con atezolizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie maligne (ad eccezione dei tumori del sistema nervoso centrale e delle neoplasie ematopoietiche e del tessuto linfoide) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per 5 mesi dopo il trattamento con atezolizumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de behandeling met atezolizumab.
Italian: · alterazione del senso del gusto (disgeusia) · riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che è associata a un aumento del rischio di infezioni
Dutch: • verlaagd aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen); dit hangt samen met een hoger risico op infectie
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che la clearance di atezolizumab equivale a 0,200 L/die, mentre la tipica emivita di eliminazione terminale è pari a 27 giorni.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat de klaring van atezolizumab 0,200 l/dag is en dat de gebruikelijke terminale eliminatiehalfwaardetijd 27 dagen is.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della OS, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up di 19,7 mesi.
Dutch: Op het moment van de interimanalyse van de OS, hadden patiënten een mediane follow-up van 19,7 maanden.
Italian: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale e si prevede che sia presente nel colostro e successivamente nel latte materno in basse concentrazioni.
Dutch: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het aanwezig is in de eerste moedermelk en in lagere hoeveelheden daarna.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con Tecentriq considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecentriq moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Tabella 12: sintesi dell'efficacia (IMpower133) Principali endpoint di efficacia
Dutch: Tabel 12: Overzicht van de werkzaamheid (IMpower133) Belangrijkste eindpunten
Italian: Al momento dell'analisi primaria, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up per la sopravvivenza di 13,9 mesi.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse hadden de patiënten een mediane overlevingsduur na followup van 13,9 maanden.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Italian: Al momento dell'analisi finale della PFS, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up di 15,3 mesi.
Dutch: Op het moment van de finale analyse van de PFS, hadden patiënten een mediane follow-up van 15,3 maanden.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, dan kunnen alle daaropvolgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Italian: La OS mediana di tutti i sottogruppi di pazienti (espressione di PD-L1 ³ 5% e ³ 1%) e dei pazienti all comers si è attestata a 10,6 mesi.
Dutch: De mediane OS voor alle patiëntensubgroepen (PD-L1-expressie ≥ 5% en ≥ 1%) en in de all-comer groep was 10,6 maanden.
Italian: PFS a 12 mesi (%) Analisi ad interim della OS*
Dutch: PFS na 12 maanden (%) OS-interimanalyse*
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat de tijd tussen de doses 3 weken blijft.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq (ad eccezione delle endocrinopatie controllate con terapia ormonale).
Dutch: Tecentriq definitief staken (behalve bij endocrinopathieën die onder controle zijn met vervangende hormonen)
Italian: Il 24,2% dei pazienti aveva ricevuto solamente una precedente terapia contenente platino adiuvante o neoadiuvante e aveva manifestato una progressione entro 12 mesi.
Dutch: Het aantal patiënten dat alleen een eerdere adjuvante of neo-adjuvante platina-bevattende behandeling had gekregen en progressief werd binnen 12 maanden was 24,2%.
Italian: In assenza di dati, atezolizumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni di pazienti e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi per il paziente.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens moet atezolizumab, na zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico's voor de patiënt, met voorzichtigheid bij deze populaties worden gebruikt.
Italian: Una analisi di sottogruppo esplorativa è stata condotta nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1%, esplorando il trattamento (neo)adviuvante precedente, mutazioni BRCA1/2 e metastasi cerebrali asintomatiche al basale.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Italian: Include casi segnalati di sindrome di Guillain-Barré e polineuropatia demielinizzante.
Dutch: Waaronder meldingen van het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie.
Italian: I pazienti erano perlopiù di sesso femminile (99,6%), per il 67,5% caucasici e per il 17,8% asiatici.
Dutch: De meeste patiënten waren vrouw (99,6%), 67,5% was blank en 17,8% was Aziatisch.
Italian: Sulla base delle analisi esplorative e riconoscendo la ridotta dimensione del campione, la presenza di mutazioni BRCA1/2 non sembra avere un impatto sul beneficio clinico in termini di PFS di atezolizumab e nab-paclitaxel.
Dutch: Op basis van de exploratieve analyse en met inachtneming van de kleine steekproefgrootte, lijkt de aanwezigheid van een BRCA1/2-mutatie niet van invloed te zijn op de klinische werking van atezolizumab en nab-paclitaxel bij PFS.
Italian: A fini informativi; nella popolazione ITT, i confronti tra il Braccio A e il Braccio B non sono stati inclusi nella gerarchia di analisi predefinita.
Dutch: 2 Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen tussen arm A en arm B zijn niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie
Italian: La preparazione deve: · essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato in conformità alle norme di buona pratica, soprattutto per quanto concerne la preparazione asettica dei prodotti parenterali.
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Italian: I corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere tuttavia impiegati per trattare reazioni avverse immuno-correlate dopo aver iniziato il trattamento con atezolizumab (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Italian: Cos'è Tecentriq e a cosa serve
Dutch: Wat is Tecentriq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Il trattamento con Tecentriq deve essere avviato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Dutch: Tecentriq dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Italian: Nel complesso, 403 pazienti sono stati arruolati e randomizzati (1:1) a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 11.
Dutch: In totaal werden 403 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelkuren beschreven in tabel 11.
Italian: Questa proteina sopprime il sistema immunitario (di difesa) del corpo, proteggendo le cellule tumorali e impedendo alle cellule immunitarie di attaccarle.
Dutch: Dit eiwit onderdrukt het immuun(afweer)systeem in het lichaam, waardoor de kankercellen beschermd worden tegen een aanval door immuuncellen.
Italian: Nota bene: i gradi di tossicità sono conformi ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Italian: La sicurezza di atezolizumab in monoterapia si basa su dati aggregati ricavati da 3.178 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab als monotherapie is gebaseerd op gepoolde gegevens van 3178 patiënten met meerdere tumortypes.
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Le reazioni avverse note che si presentano con atezolizumab o le chemioterapie dati da soli possono verificarsi con questi farmaci in combinazione, anche se queste reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di combinazione.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden wanneer atezolizumab of chemotherapie alleen wordt gebruikt, kunnen ook optreden wanneer deze middelen in combinatie worden gebruikt, zelfs als deze bijwerkingen niet gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met de combinatietherapie.
Italian: È stata condotta anche un'analisi sulla coorte 2 con una durata mediana del follow-up per la sopravvivenza pari a 21,1 mesi.
Dutch: Een analyse werd tevens uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 21,1 maanden voor cohort 2.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di razza bianca (72,1%), il 53,9% dei pazienti del braccio trattato con chemioterapia ha ricevuto vinflunina, il 71,4% dei pazienti presentava almeno un fattore di rischio prognostico sfavorevole e il 28,8% presentava metastasi epatiche al basale.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (72,1%), 53,9% van de patiënten in de chemotherapie-behandelarm kreeg vinflunine, 71,4% van de patiënten had minstens één slechte prognostische risicofactor en 28,8% had levermetastasen op baseline.
Italian: In base a uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 26 settimane, atezolizumab ha tuttavia esercitato un effetto reversibile sui cicli mestruali ad una esposizione (AUC) stimata pari a circa 6 volte l'AUC dei pazienti trattati con la dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Gebaseerd op het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek bij herhaalde toediening, had atezolizumab echter een effect op de menstruatiecyclus bij een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen en dit effect was reversibel (zie rubriek 5.3).
Italian: Mantenimento (cicli di 21 giorni)
Dutch: Onderhoud (Cycli van 21-dagen)
Italian: I livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con atezolizumab e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en bilirubine moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab en als klinisch geïndiceerd.
Italian: Il metabolismo di atezolizumab non è stato studiato direttamente.
Dutch: Het metabolisme van atezolizumab is niet direct onderzocht.
Italian: Sulla base della raccomandazione di un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (iDMC) a seguito di una revisione precoce dei dati di sopravvivenza, l'arruolamento nel braccio con atezolizumab in monoterapia di pazienti il cui tumore aveva una bassa espressione di PD-L1 (meno del 5% di cellule immunitarie positive alla colorazione per PD-L1 tramite immunoistochimica) è stato interrotto dopo aver osservato una riduzione della sopravvivenza globale per questo sottogruppo.
Dutch: Op basis van een aanbeveling van de independent Data Monitoring Committee (iDMC) na een vroege beoordeling van de overlevingsgegevens werd inclusie in de atezolizumab-monotherapie-behandelarm van patiënten bij wie de tumoren een lage PD-L1-expressie hadden (minder dan 5% van de immuuncellen die positief kleurden voor PD-L1 door immunohistochemie), stopgezet na het waarnemen van een verlaagde OS voor deze subgroep.
Italian: La somministrazione di atezolizumab può causare danno fetale, compresa letalità embriofetale.
Dutch: Toediening van atezolizumab zou foetale schade kunnen veroorzaken, waaronder embryofoetale sterfte.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con atezolizumab o docetaxel.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd naar een behandeling met atezolizumab of docetaxel.
Italian: La somministrazione settimanale di atezolizumab a scimmie femmina corrispondente a una AUC stimata di circa 6 volte la AUC dei pazienti trattati alla dose raccomandata, ha determinato irregolarità del ciclo mestruale e mancanza di corpi lutei di nuova formazione nelle ovaie che sono risultate reversibili.
Dutch: Wekelijkse toediening van atezolizumab aan vrouwtjesapen met een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen, veroorzaakte een onregelmatige menstruatiecyclus en een tekort van nieuw gevormde corpora lutea in de eierstokken.
Italian: Grado 4 o pancreatite recidivante di qualsiasi grado
Dutch: Graad 4 pancreatitis of elke graad bij terugkerende pancreatitis
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere atezolizumab o chemioterapia.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd en kregen of atezolizumab of chemotherapie.
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie was toegestaan als de arts dit nodig achtte.
Italian: I dettagli relativi alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab somministrato in combinazione sono presentati soltanto se sono state notate differenze clinicamente rilevanti rispetto a atezolizumab in monoterapia.
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo appropriato tra le dosi.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di atezolizumab è stato valutato mediante un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van atezolizumab werd beoordeeld in een populatie-PK-analyse.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Iperglicemia di grado 3 o 4 (glucosio a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che lo stato stazionario è raggiunto dopo 6-9 settimane dopo dosi multiple.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune infezione delle vie urinariea infezione polmonareb
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Urineweginfectiea
Italian: · Obbligo di completare le misure post-autorizzative
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning