FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Yhdistetyissä MRI-tutkimuksissa mipomerseenilla hoidetuista potilaista 61,8 prosentilla (63/102) maksan rasvapitoisuus lisääntyi vähintään viisi prosenttia.
Romanian: - 61,8% (63/102) dintre pacienţii trataţi cu mipomersen în studiile dublate cu IRM au prezentat o creştere a lipidelor hepatice ≥5% faţă de valoarea iniţială.
Finnish: Enintään kahden vuoden pituisen hoidon jälkeen miltei 50 prosenttia (18/38) näistä HoFH-potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten takia.
Romanian: În decurs de (maximum) 2 ani de tratament, aproximativ 50% (18/38) dintre pacienţii cu HoFH au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, în special din cauza reacţiilor la locul injectării, simptomelor asemănătoare gripei şi creşterilor enzimelor hepatice.
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH) sairastavilla potilailla kolesterolipitoisuus pieneni 24,7 prosenttia ja vakavaa heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HeFH) sairastavilla potilailla se pieneni 35,9 prosenttia.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen concomitent cu statină are ca rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic de 24,7% şi 35,9% a nivelurilor de colesterol lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la momentul de evaluare a eficacităţii primare (Primary Efficacy Time, PET) faţă de valoarea iniţială la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă (homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) şi, respectiv, la pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă (heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
Finnish: Mipomerseenin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin pitkällä aikavälillä liittyy edelleen epäselvyyksiä.
Romanian: Se menţin incertitudini cu privire la efectele mipomersenului asupra evoluţiei cardiovasculare pe termen lung.
Finnish: Lisäksi hakija käsitteli lääkkeen hyväksymisen jälkeisiä hallintasuunnitelmia, jotka liittyvät HoFH-potilaiden hyöty-riskisuhteeseen, jota hakija pitää suotuisana.
Romanian: Solicitantul a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP cu privire la siguranţa hepatică şi cardiovasculară, tolerabilitate şi menţinerea pacienţilor în tratament, precum şi cu privire la planurile de management din perioada post-autorizare, ţinând cont de raportul beneficiu/risc la pacienţii cu HoFH, pe care solicitantul îl consideră a fi pozitiv.
Finnish: Mipomerseeniryhmässä oli 22 potilasta, joiden ALAT-arvo oli vähintään kolme kertaa suurempi kuin normaalin yläraja.
Romanian: Dintre cei 22 de pacienţi din grupul tratat cu mipomersen cu valori ale ALT ≥ 3 x LSVN, 19 au prezentat scăderi ale valorilor ALT sub 3 x LSVN în timpul continuării tratamentului.
Finnish: Tämä on omiaan lisäämään huolta tämän lääkehoidon pitkäaikaisesta käyttökelpoisuudesta eritoten niillä potilailla, joilla suotuisa vaikutus lipidiprofiiliin on selvempi kuin muilla.
Romanian: Este important de menţionat faptul că steatoza s-a corelat în mod plauzibil cu efectul asupra nivelurilor de colesterol, ceea ce introduce un motiv de îndoială suplimentar cu privire la durabilitatea pe termen lung a acestui tratament, în special la acei pacienţi la care efectul benefic al profilului lipidic este mai marcat.
Finnish: • Laatu
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Finnish: 2. pitävää näyttöä ei toimitettu sen oletuksen vahvistamiseksi, että mipomerseenista johtuva steatoosi, joka liittyy sen vaikutustapaan, etenee suotuisasti; on olemassa edelleen huoli siitä, että rasvamaksasairaus etenee mahdollisesti steatohepatiitiksi ja fibroosiksi; sitä varten potilaita on seurattava mahdollisten tulehduksellisten ja fibroottisten muutosten riskin varalta, ja seurantaan sisältyvät myös toistuvat maksabiopsiat; lisäksi on olemassa mahdollinen riski, että maksasairaus muuttuu pysyväksi, vaikka mipomerseenihoito lopetetaan; ja että
Romanian: Se menţine motivul de îngrijorare cu privire la evoluţia potenţială a steatozei la steatohepatită şi fibroză, pentru care monitorizarea pacienţilor cu risc de dezvoltare a modificărilor inflamatorii şi fibrotice include biopsie hepatică repetată.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen kohdalla, joka on tarkoitettu suojaamaan potilaita suurelta kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiltä, tiedot vaikeista kardiovaskulaarisista haittatapahtumista (MACE) vaiheen 3 tutkimusten aikana aiheuttavat turvallisuuteen liittyvää huolta.
Romanian: Datele privind evenimentele adverse cardiace majore (EACM) din timpul studiilor de fază 3 ridică un motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru un medicament destinat protejării pacienţilor cu risc cardiovascular ridicat.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden suurenemisen ja apo B:n suuremman prosenttimääräisen vähenemisen välillä oli yhteys, mikä on yhdenmukaista mipomerseenin vaikutustavan kanssa.
Romanian: A existat o asociere între creşterile mai mari ale conţinutului de lipide hepatice şi procentajele mai ridicate ale reducerilor de apo B concordante cu mecanismul de acţiune al mipomersenului, sugerând o relaţie directă între nivelul efectului hipolipemiant al mipomersenului şi gradul de steatoză, pe care CHMP îl consideră a fi un motiv de îngrijorare care nu este tratat încă în mod adecvat.
Finnish: Komitea katsoi, että hakijan väittämä, jonka mukaan riski sairastua sepelvaltimotautiin viiden vuoden aikana pienenee mipomerseenihoidolla vähintään 50 prosenttia, on puhtaasti hypoteettinen.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut că experţii nu au primit asigurări cu privire la faptul că mipomersen nu este asociat în mod definitiv afectării renale şi cardiovasculare şi a concluzionat că o reducere >50% a riscului de boală coronariană în decurs de 5 ani, astfel cum a preconizat solicitantul pentru tratamentul cu mipomersen, este pur ipotetică.
Finnish: Myös apo B-, kokonaiskolesteroli- ja non-HDL-kolesteroliarvojen pieneneminen lähtötilanteesta ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteeseen saakka oli prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevää mipomerseeniryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi procentuale semnificative din punct de vedere statistic asociate cu mipomersen în comparaţie cu placebo, între valoarea iniţială şi PET, pentru apolipoproteina B, colesterolul total şi colesterolul nelegat de lipoproteinele de mare densitate (non-HDL-C).
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Finnish: Turvallisuussyistä johtuen:
Romanian: Din motive de siguranță:
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Romanian: • Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
Finnish: Tartu tästä
Romanian: Prindeți de aici
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Romanian: AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
Finnish: I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi.
Romanian: Când ați terminat, eliberați degetul mare.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Romanian: Acul se află înăuntru
Finnish: • Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât Kyntheum vă este necesar și pentru cât timp.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
Finnish: PASI 75, viikko 12 (%) PASI 75, viikko 52 (%)
Romanian: PASI 75 săptămâna 12 (%) PASI 75 săptămâna 52 (%)
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Romanian: • dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Romanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Finnish: Peitä tarvittaessa laastarilla.
Romanian: Acoperiți cu un plasture dacă este necesar.
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Romanian: • dacă ați utilizat Kyntheum în cursul ultimelor trei luni de sarcină, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de vaccinarea copilului
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Romanian: • recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
Romanian: • dacă aveți o infecție în acest moment sau dacă faceți frecvent infecții
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu brodalumab.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Romanian: • După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Romanian: • Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Romanian: • dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
Finnish: Q2W = kahden viikon välein.
Romanian: Q2W = la interval de 2 săptămâni
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate realiza injectarea și în partea superioară a brațului dumneavoastră, spre exterior.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că sexul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii brodalumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional indică faptul că expunerea a scăzut pe măsură ce greutatea corporală a crescut.
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
Romanian: N = număr de pacienți, prezentați în momentul inițial, săptămâna 12 și săptămâna 52
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
Romanian: Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate AMAGINE-1
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum ar fi un alt imunosupresor sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză de Kyntheum, injectați următoarea doză cât mai curând după doza uitată.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie încălzită în niciun alt mod.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Romanian: După aceea, trebuie să vi se administreze o injectare la interval de două săptămâni.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy aktiivinen Crohnin tauti, hoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Finnish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: The Star Medicines Importers Co.
Finnish: • jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) infektio
Romanian: • dacă aveți o infecție de lungă durată (cronică)
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Romanian: AMAGINE-2 şi AMAGINE-3
Finnish: Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
Romanian: Potențialul mutagen al brodalumab nu a fost evaluat; cu toate acestea, anticorpii monoclonali nu sunt de așteptat să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Finnish: Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.
Romanian: Citiţi „Instrucțiunile de utilizare" detaliate care însoțesc acest medicament pentru informații legate de modul corect de a păstra, pregăti și administra injecțiile la domiciliu.
Finnish: Lähtötilanteen lääkärin staattisen kokonaisarvion (sPGA) pisteet vaihtelivat välillä "3 (keskivaikea)" (58 %) ja "5 (erittäin vaikea)" (5 %).
Romanian: Scorul de referință static Evaluare globală efectuată de medic (sPGA) a fost între „3 (moderat)" (58%) și „5 (foarte sever)" (5%).
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Romanian: Aproximativ 21% dintre subiecți au avut antecedente de artrită psoriazică.
Finnish: Sinua saatetaan hoitaa toisella, tuberkuloosiin tarkoitetulla lääkkeellä, ennen kuin aloitat Kyntheum-hoidon
Romanian: Este posibil să fiți tratat cu un alt medicament pentru TBC, înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
Finnish: G. Pitele nipistettyä ihoa.
Romanian: G. Țineți pielea ciupită.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: • käsivartesi yläosan ulkosivua
Romanian: • exteriorul părții superioare a brațului dumneavoastră.
Finnish: Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Romanian: Infecții semnificative clinic active (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Romanian: • orice parte a acesteia este crăpată sau deteriorată.
Finnish: • Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare de pe etichetă.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopţii
Finnish: Käsivarren yläosa Vatsa
Romanian: Partea superioară a brațului
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât de des trebuie injectat medicamentul.
Finnish: • Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
Romanian: • Nu puneți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Finnish: Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal, un tip specializat de proteină care recunoaște și se leagă în mod specific de anumite proteine din corp.
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut itsemurha-ajatuksia tai -tekoja, masennusta, ahdistusta tai mielialaongelmia
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau aveți gânduri sau acțiuni de suicid, depresie, anxietate sau tulburări ale dispoziției
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Finnish: Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
Romanian: Citiți toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa preumplută Kyntheum.
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Romanian: Infecții posibil grave (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
Finnish: Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de Kyntheum poate fi utilizată o singură dată.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos:
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă:
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita koskevia tietoja on rajallisesti.
Romanian: Datele referitoare la pacienții cu boală Crohn în antecedente sunt limitate.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 poate fi modificată de nivelul crescut al anumitor citokine (de exemplu IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) în timpul inflamației cronice.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Romanian: Ciupiți pielea ferm între degetul mare și arătător, creând o zonă de aproximativ 5 centimetri lățime.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu lääkärin hoitoon, jos saat vakavan infektion merkkejä.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă aveți vreun semn al unei infecții grave.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Romanian: Când îndepărtați seringa, dacă se pare că încă mai există medicament în cilindrul seringii, înseamnă că nu ați primit o doză completă.
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
Romanian: AMAGINE-2 și AMAGINE-3 au fost inițial studii controlate cu placebo și cu ustekinumab, efectuate la 1831, respectiv la 1881 pacienți.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum-valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum-annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, sunteți sfătuită să evitați să rămâneți gravidă și să folosiți metode contraceptive adecvate cât timp utilizați Kyntheum și pentru cel puțin 12 săptămâni după ultima doză de Kyntheum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute, după EXP.
Finnish: Pelastushoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joilla oli riittämätön yksittäinen sPGA-vaste ≥3 tai jatkuva sPGA-vaste 2 vähintään 4 viikon jakson ajan.
Romanian: Tratamentul de salvare a fost disponibil începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu un răspuns inadecvat sPGA unic ≥3 sau persistența sPGA de 2 pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să încetați să alăptați sau să utilizați Kyntheum.