FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni e per trasmettere una segnalazione online, visita il sito web dell'autorità nazionale del tuo paese (usa questi link per consultare il sito web appropriato).
Estonian: Kõrvaltoime teatise veebivormi saate Ravimiameti kodulehelt: www.ravimiamet.ee (kasutage linki, et olla kindel, et esitate teabe õigel veebilehel).
Italian: (nome commerciale e principio attivo);
Estonian: • võimaliku kõrvaltoime põhjustanud ravimi annus ja nimi (kaubanduslik nimi ja toimeaine);
Italian: Perché è importante segnalare un effetto indesiderato?
Estonian: Miks kõrvaltoimest teatada?
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo è è valida al momento della Decisione della Commissione.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Italian: Risultati degli studi di bioequivalenza
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute tulemused
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Italian: La domanda di autorizzazione per didanosina e denominazioni associate è stata considerata ai sensi dell'articolo 10.3 della direttiva 2001/83/CE in tutti gli Stati membri interessati.
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, ad eccezione di Francia e Paesi Bassi, che hanno sollevato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, kui enamik kaasatud liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, v.a Prantsusmaa ja Madalmaad, kes tõstatasid küsimuse võimalikust tõsisest riskist rahvatervisele.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica della didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Tuttavia, l'IC al 90% per la Cmax era 100,36 - 132,76%.
Estonian: Samas oli Cmax-i 90% usaldusvahemik 100,36-132,76%.
Italian: La sola differenza è l'entità della diminuzione, che è inferiore per il prodotto testato rispetto a quello di riferimento.
Estonian: Ainsaks erinevuseks on vähenemise ulatus, mis uuritaval ravimil on väiksem kui võrdlusravimil.
Italian: Indipendentemente dal fatto che la didanosina venga assunta con o senza cibo, la risposta virologica si basa sull'esposizione totale al farmaco.
Estonian: Sõltumata sellest, kas didanosiini võetakse koos toiduga või ilma, põhineb viroloogiline vastus ravimi koguekspositsioonil.
Italian: Il prodotto di riferimento nell'UE è Videx EC (200, 250 e 400 mg) capsule rigide, autorizzato per la prima volta nel Regno Unito il 19 settembre 2000.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Videx EC (200 mg, 250 mg ja 400 mg) kõvakapslid, mis said esmase müügiloa Ühendkuningriigis 19. septembril 2000.
Italian: • Significato clinico della Cmax con la didanosina
Estonian: • Didanosiini Cmax-i kliiniline tähtsus
Italian: Il richiedente ha rivendicato che le differenze nelle concentrazioni plasmatiche della didanosina non sono di rilevanza clinica come tali poiché potrebbero non determinare variazioni nelle concentrazioni intracellulari di trifosfato.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et erinevused didanosiini plasmakontsentratsioonides ei ole kliiniliselt asjakohased, sest need ei pruugi olla seotud intratsellulaarse trifosfaadi kontsentratsioonide muutustega.
Italian: La somministrazione del prodotto di riferimento con un pasto ad alto contenuto di grassi diminuisce in maniera significativa la AUC (19%) e la Cmax (46%) della didanosina.
Estonian: Võrdlusravimi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenesid didanosiini AUC (19%) ja Cmax (46%) oluliselt.
Italian: Al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia della didanosina e denominazioni associate in combinazione con altri farmaci antiretrovirali nel trattamento di pazienti infetti da HIV-1, il dossier della domanda di autorizzazione si basava su due studi di bioequivalenza a dose singola, uno in condizioni di digiuno e uno a stomaco pieno.
Estonian: Et tõendada didanosiini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientide ravis, esitas müügiloa taotleja andmed, mis põhinesid kahel üksikannuste bioekvivalentsusuuringul, millest üks viidi läbi tühja kõhu ja teine täiskõhu tingimustes.
Italian: La didanosina e denominazioni associate (capsule gastroresistenti 400 mg) è stata comparata al prodotto di riferimento Videx EC (capsule gastroresistenti 400 mg) in 60 adulti sani in condizioni di digiuno.
Estonian: Didanosiini ja sarnaseid nimetusi (400 mg gastroresistentsed kapslid) võrreldi 60 tervel täiskasvanul tühja kõhu tingimustes võrdlusravimiga Videx EC (400 mg gastroresistentsed kapslid).
Italian: Poiché il prodotto deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di cibo, è improbabile che il prodotto ingerito venga esposto a condizioni in vivo, prevalenti a stomaco pieno.
Estonian: Et ravimit tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki, on ebatõenäoline, et ravimi imendumine toimuks täiskõhu in vivo tingimustes.
Italian: È noto che questi risultati erano al di fuori dell'intervallo standard 80 - 125%; tuttavia essi rientravano nei più ampi criteri di accettazione del 70 - 143% che possono essere utilizzati per farmaci a elevata variabilità.
Estonian: Need tulemused olid väljaspool bioekvivalentsuse standardvahemikku 80-125%, aga mahtusid laiendatud vastuvõetavuspiiridesse 70-143%, mida võib kasutada farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvusega ravimite korral.
Italian: La principale preoccupazione sollevata dalla Francia e dai Paesi Bassi non ha potuto essere risolta durante il deferimento al CMD(h) e la questione è quindi stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Estonian: Prantsusmaa ja Madalmaade tõstatatud tõsised probleemid ei leidnud lahendust ka kooskõlastusrühma esildismenetluses, mistõttu suunati küsimus arutamiseks Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele.
Italian: • Raccomandazioni per il dosaggio della didanosina La didanosina è destinata ad essere somministrata a stomaco vuoto come dichiarato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto: "L'assorbimento della didanosina è ridotto in presenza di cibo, per cui le capsule gastroresistenti di didanosina devono essere somministrate a stomaco vuoto (almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto)".
Estonian: Kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb didanosiini manustada tühja kõhuga: „Toit vähendab didanosiini imendumist, seetõttu tuleb didanosiini gastroresistentseid kapsleid võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki)".
Italian: Lo scopo principale della conduzione di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno è di escludere gli effetti correlati al cibo, come l'effetto dose-dumping (in particolare per le formulazioni gastroresistenti) o la mancanza di protezione dalla degradazione mediata dagli acidi nello stomaco.
Estonian: Täiskõhu tingimustes läbiviidava bioekvivalentsusuuringu peamine eesmärk on välistada toiduga seotud mõju, nt annuse dumping (eriti gastroresistentsete ravimvormide korral) või ravimi kaitstuse vähenemine happest tingitud lagundamise suhtes maos.
Italian: Una procedura di deferimento è stata quindi avviata presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)).
Estonian: Seetõttu algatati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetlus.
Italian: La didanosina (2',3'-dideossiinosina) è un inibitore della replicazione in vitro del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in cellule umane coltivate e linee cellulari.
Estonian: Didanosiin (2', 3'-dideoksüinosiin) on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) in vitro replikatsiooni inhibiitor inimrakkude ja -rakuliinide kultuurides.
Italian: Considerando ciò, la dimensione del campione che può essere necessaria per soddisfare i criteri di bioequivalenza standard sarebbe di 232 soggetti per ottenere una potenza di almeno l'80%.
Estonian: Sellest tulenevalt peaks standardse bioekvivalentsuse kriteeriumi saavutamiseks vajalik valimi suurus olema 232 uuritavat, et uuringul oleks vähemalt 80% statistiline jõud.
Italian: • il Comitato ha revisionato tutti i dati presentati dal richiedente al fine di sostenere la bioequivalenza tra la didanosina e denominazioni associate e il prodotto di riferimento;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja poolt didanosiini ja sarnaste nimetuste ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse toetuseks esitatud andmed;
Italian: • il Comitato ha rilevato che nello studio a stomaco pieno entrambe le formulazioni erano soggette a un effetto del cibo che riduceva le concentrazioni plasmatiche.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringutes täheldati mõlema ravimvormi korral toidu mõju imendumisele, mis väljendus väiksemas plasmakontsentratsioonis.
Italian: Premessa
Estonian: Taustteave
Italian: La didanosina e denominazioni associate è indicata in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti da HIV-1.
Estonian: Didanosiin ja sarnased nimetused on kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega näidustatud HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks.
Italian: Gli studi di bioequivalenza hanno confermato che non si è verificato un effetto dose-dumping con la didanosina e denominazioni associate.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud näitasid, et didanosiini ja sarnaste nimetuste kasutamisel ei täheldatud annuse dumpingut.
Italian: Il richiedente ha rivendicato che la diminuzione significativa osservata a stomaco pieno per la Cmax del prodotto testato (IC 90% al di fuori dell'intervallo standard) può essere attribuita all'elevata variabilità inter-individuale rispetto alla Cmax, che era del 36% nello studio condotto a stomaco pieno.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et uuritava ravimi Cmax-i oluline vähenemine täiskõhu tingimustes (90% usaldusvahemik väljaspool standardvahemikku) võib olla seotud Cmax-i suure isikutevahelise varieeruvusega, mis täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringus oli 36%.
Italian: Il richiedente ha fornito riferimenti bibliografici che hanno mostrato che per l'azione della didanosina, l'AUC è il parametro più importante9,10,11,12,13.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjandusviited, mis näitasid, et didanosiini toime aspektist on kõige olulisem parameeter AUC9, 10, 11, 12, 13.
Italian: La didanosina deve prima essere convertita intracellularmente nel suo metabolita attivo ddATP (responsabile dell'attività antivirale) che ha un'emivita intracellulare significativamente più lunga (circa 43 ore) rispetto alla didanosina.
Estonian: Didanosiin muudetakse enne toime avaldamist intratsellulaarselt selle aktiivseks metaboliidiks ddATP-ks (mis avaldab retroviirusvastast toimet), millel on oluliselt pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg (umbes 43 tundi) kui didanosiini poolväärtusaeg vereplasmas.
Italian: Gli studi di farmacocinetica condotti sulle formulazioni di didanosina rivelano che la somministrazione del prodotto con il cibo o immediatamente dopo l'assunzione di cibo determina una diminuzione della disponibilità in vivo del farmaco.
Estonian: Didanosiini ravimvormide farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamine koos toiduga või kohe pärast söömist vähendab didanosiini in vivo biosaadavust.
Italian: I risultati sono stati soddisfacenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
Estonian: Imendumise ulatuse (AUC) osas olid uuringutulemused rahuldavad.
Italian: Tuttavia, entrambe le formulazioni sono equivalenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
Estonian: Samas on mõlemad ravimvormid imendumise ulatuse (st AUC) aspektist võrdsed.
Italian: Nota informativa sullo studio della biodisponibilità e bioequivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) Linee guida sulla valutazione farmacocinetica e clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Estonian: 1 Biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunis (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: Durante la procedura decentrata, Francia e Paesi Bassi hanno sollevato la questione che la bioequivalenza non fosse stata dimostrata a stomaco pieno in quanto la Cmax era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%1.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal avaldasid Prantsusmaa ja Madalmaad arvamust, et ravimi bioekvivalentsus täiskõhu tingimustes ei ole tõendatud, sest Cmax-i väärtus jäi väljapoole 80125% vastuvõetavuspiire1.
Italian: I dati presentati non forniscono alcuna evidenza di dose-dumping in vivo della formulazione assunta a stomaco pieno.
Estonian: Esitatud andmed ei näita täiskõhu tingimustes ravimvormist tulenevat in vivo annuse dumpingut.
Italian: Da notare, la bioequivalenza in stato di digiuno è ritenuta la più importante in quanto questo prodotto è destinato ad essere assunto a stomaco vuoto.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes on kõnealuse ravimi korral suurema tähtsusega, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Italian: Per cui, si può considerare che sia il prodotto testato che quello di riferimento subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et toidu mõju uuritavale ja võrdlusravimile on Cmax-i ning AUC vähendamise osas sarnane.
Italian: Inoltre, la ddATP inibisce la trascriptasi inversa dell'HIV competendo con la deossiadenosina-trifosfato (dATP) per il legame al sito attivo dell'enzima, bloccando la sintesi del DNA provirale.
Estonian: Lisaks inhibeerib ddATP HIV pöördtranskriptaasi, võisteldes deoksüadenosiintrifosfaadiga (dATP) ensüümi aktiivtsentriga seondumisel, hoides sel teel ära proviiruse DNA sünteesi.
Italian: • il Comitato è del parere che la bioequivalenza sia stata dimostrata in condizioni di digiuno che è lo stato raccomandato per la somministrazione di didanosina;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes, mis on soovitatav seisund kõnealuse ravimi manustamisel;
Italian: Inoltre, gli Stati membri che hanno presentato l'obiezione hanno considerato che le argomentazioni fornite dal richiedente non trattavano sufficientemente le conseguenze della differenza osservata nella farmacocinetica della didanosina a stomaco pieno tra i prodotti testati e quelli di riferimento.
Estonian: Peale selle leidsid müügiloa andmisega mittenõustunud liikmesriig müügiloa taotleja argumendid ei käsitlenud piisavalt veenvalt, millised tagajärjed võivad olla uuritava ja võrdlusravimi vahel leitud erinevustel didanosiini farmakokineetika osas täiskõhu tingimustes.
Italian: Questo è da attribuirsi al ritardo nel tasso di assorbimento della formulazione con rivestimento gastroresistente che si riflette nella Tmax che è di circa 2 ore per la formulazione con rivestimento gastroresistente rispetto a 0,67 ore per la compressa tamponata.
Estonian: See on seostatav enterokattega ravimvormi aeglasema imendumiskiirusega, mida näitab asjaolu, et Tmax enterokattega ravimvormi kasutamisel on umbes 2 tundi ja puhverdatud tablettide kasutamisel üksnes 0,67 tundi.
Italian: Entrambi gli studi sono stati effettuati usando un disegno cross-over in aperto, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, due periodi, a dose singola.
Estonian: Mõlemad uuringud olid avatud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringud kahe ravimi ühe annuse järjestikuse manustamisega kahel perioodil.
Italian: Perciò, si considera che il fatto che entrambe le formulazioni siano state utilizzate per le stesse indicazioni e a dosi analoghe suggerisca che l'AUC sia più rilevante per assicurare l'efficacia della didanosina nella terapia antivirale, ed è improbabile che i cambiamenti nella Cmax compromettano l'efficacia antivirale.
Estonian: Seega, võttes arvesse asjaolu, et mõlemat ravimvormi on antud näidustusel samades ann kasutatud, võib järeldada, et didanosiini efektiivsuse aspektist viirusevastases ravis on olulisem näitaja AUC ja et muutused Cmax-i osas ei mõjuta suure tõenäosusega viirusevas
Italian: Nella replicazione dell'acido nucleico virale, l'incorporazione di questo 2',3'-dideossinucleoside previene l'estensione della catena, inibendo in tal modo la replicazione virale.
Estonian: Viiruse nukleiinhappe replikatsiooniprotsessis hoiab 2', 3'-dideoksünukleosiidi liitumine rakuga ära ahela pikenemise ja pärsib sel teel viiruse replikatsiooni.
Italian: Le sperimentazioni cliniche iniziali che dimostrano l'efficacia della didanosina nel trattamento dell'infezione da HIV sono state condotte usando compresse tamponate 3,4,5,6,7,8.
Estonian: Esialgsed kliinilised uuringud, milles näidati didanosiini efektiivsust HIV infektsiooni ravis, viidi läbi didanosiini puhverdatud tablettidega3, 4, 5, 6, 7, 8.
Italian: Il Comitato ha riconosciuto che il criterio convenzionale per la bioequivalenza della concentrazione plasmatica massima (Cmax) era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) osas ei olnud konventsionaalsed bioekvivalentsuse vastuvõetavuskriteeriumid (80-125%) täidetud.
Italian: Questa osservazione è in linea con i risultati presentati nell'attuale domanda di autorizzazione dove la AUC e la Cmax del prodotto testato diminuiscono in maniera significativa a stomaco pieno.
Estonian: See tulemus on kooskõlas käesolevas taotluses esitatud andmetega, mille kohaselt vähenesid uuritava ravimi AUC ja Cmax täiskõhu tingimustes oluliselt.
Italian: Quando la didanosina entra nella cellula, viene enzimaticamente convertita in dideossiadenosina-trifosfato (ddATP), il suo metabolita attivo.
Estonian: Pärast didanosiini sisenemist rakku muudetakse see ensümaatilisel teel aktiivseks metaboliidiks dideoksüadenosiintrifosfaadiks (ddATP).
Italian: Perciò, sia per il prodotto testato che per quello di riferimento, l'assorbimento di didanosina a stomaco pieno diminuisce, indicando che entrambi i prodotti subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC senza alcuna evidenza di dose-dumping.
Estonian: Seetõttu väheneb didanosiini imendumine täiskõhu tingimustes nii uuritava kui ka võrdlusravimi korral, mis näitab, et toidu mõju Cmax-i ja AUC vähenemisele on mõlema ravimi kasutamisel sarnane ja et kummalgi ravimil ei ole leitud annuse dumpingut.
Italian: Nello studio a stomaco pieno, i risultati erano soddisfacenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC) con l'IC al 90% nell'intervallo standard 80,00 - 125,00%.
Estonian: Täiskõhu tingimustes olid uuringutulemused rahuldavad imendumise määra (AUC) osas, mille 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00-125,00%.
Italian: • Effetto del cibo osservato per i prodotti testati e di riferimento In base alle raccomandazioni attuali per le formulazioni a rilascio modificato1,2, sono richiesti studi di bioequivalenza in condizioni di digiuno e stomaco pieno.
Estonian: Kehtivate toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide suuniste kohaselt1, 2 tuleb bioekvivalentsusuuringud läbi viia nii tühja kui ka täiskõhu tingimustes.
Italian: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Estonian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Italian: I dati farmacocinetici rivelano che la concentrazione plasmatica (C max) ottenuta da una formulazione di didanosina in capsule con rivestimento gastroresistente è circa del 40% inferiore rispetto alla formulazione in compresse tamponate.
Estonian: max) enterokattega kapslite manustamisel on umbes 40% väiksem kui puhverdatud tablettide ravimvormi manustamisel.
Italian: Tuttavia, l'effetto osservato del cibo è minore e il Comitato è del parere che questo non sia clinicamente rilevante sulla base delle considerazioni relative al meccanismo di azione e, in particolare, del fatto che la didanosina e denominazioni associate debba essere somministrata a stomaco vuoto; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'Allegato III per la didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Italian: • il Comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Madalmaade ja Prantsusmaa arvamusele, et müügiloa andmine kujutab endast võimalikku tõsist ohutu rahvatervisele;
Italian: I parametri farmacocinetici principali (Cmax e AUC) erano soddisfacenti nello studio a digiuno con un intervallo di confidenza (IC) al 90% che ricadeva nei criteri standard dell'80,00 - 125,00%.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbiviidud uuringud olid esmaste farmakokineetiliste parameetrite (Cmax ja AUC) osas rahuldavad, sest 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00
Italian: Lo studio a stomaco pieno è stato condotto durante un periodo di fermo esteso.
Estonian: Uuringu täiskõhu tingimustes viis müügiloa taotleja läbi küsimustele vastamise pikendatud perioodi jooksul.
Italian: Elenco di Nomi, Forma Farmaceutica, Confezioni e Via di Somministrazione del Medicinale, Proposti Negli Stati Membri
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Italian: Stato membro UE/SEE
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Italian: Nome
Estonian: I lisa
Italian: L'eliminazione attraverso l'urina è trascurabile (<1%).
Estonian: Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Italian: Data di prima autorizzazione: 05 Dicembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Agosto 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
Italian: La biodisponibilità nell'uomo non è nota.
Estonian: Biosaadavus inimestel ei ole teada.