FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli osobitne poučený svojím lekárom.
Finnish: c Nimellinen merkitsevyys.
Slovak: c Nominálny význam.
Finnish: Tärkeää: Jos käyttövalmiista automatisoidusta miniannostelijasta vuotaa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta • Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt evolokumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Vasen vetoläppä
Slovak: Ľavé pútko
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Finnish: • Uusi esitäytetty kynä.
Slovak: Nové naplnené pero.
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset syyt (esim. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi).
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Finnish: • Influenssan kaltaiset oireet
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Finnish: (hoito ilman statiinia)
Slovak: (liečba bez statínov)
Finnish: F Tarkasta lääke ja ruisku.
Slovak: F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Slovak: Repatha je určená na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení.
Finnish: Riskipotilaat
Slovak: Rizikoví pacienti
Finnish: MACE+ (MACE, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito)
Slovak: MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
Finnish: Ellei mäntä peitä ikkunaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Finnish: Evolokumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn Repatha-ruiskun pakkaus ulos jääkaapista ja odota 30 minuuttia.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei annostusta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan eikä sukupuolen perusteella.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Slovak: Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Finnish: Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Finnish: Odota 45 minuuttia.
Slovak: Počkajte 45
Finnish: B Poista ilmakupla / tyhjä tila.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle ja tasaiselle työtasolle:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený rovný pracovný povrch položte:
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Finnish: RUTHERFORD-2
Slovak: RUTHER FORD-2
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Finnish: Jätä kansi auki.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Slovak: Ak musíte použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako naposledy.
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
Finnish: Repatha muodostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista luontaisen immunoglobuliinin tavoin, joten se ei todennäköisesti eliminoidu metaboloitumalla maksassa.
Slovak: Repathu tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a nie je pravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Finnish: Tutkimuksessa ei selvitetty korrelaatiota ateroskleroottisen sairauden lievittymisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien välillä.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaadi annoksen muuttamista.
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
Finnish: b Kaksisuuntainen logrank-testi ositettuna IVRS-järjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
Finnish: Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riski oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, ja indeksitapahtuman lisäksi kaikilla potilailla oli vähintään yksi merkittävä tai kaksi vähäisempää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää: 80 prosentilla oli hypertensio, 36 prosentilla oli diabetes ja 28 % tupakoi päivittäin.
Slovak: Absolútne KV riziko bolo v liečebných skupinách vyvážené, okrem indexovej udalosti mali všetci pacienti aspoň 1 veľký alebo 2 menšie KV rizikové faktory; 80 % trpelo hypertenziou, 36 % malo diabetes mellitus a 28
Finnish: Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Slovak: Podáva sa: spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
Finnish: (HMD) (rosuvastatiini-, simvastatiini- & atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Repathaa yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Slovak: Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať.
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Finnish: Tutustu käyttöohjeisiin
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Finnish: Työnnä neula ihon sisään 45-90 asteen kulmassa.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Slovak: Dbajte, aby oblečenie neprekážalo automatizovanému minidávkovaču s vloženou náplňou a stále ste videli modré svetlo.
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Finnish: • Käynnistyspainiketta voi painaa vain kerran.
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého" cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Slovak: Do štúdie TAUSSIG bolo zaradených spolu 194 pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) a 106 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Finnish: Vedä sormella laastarin reunoja pitkin, jotta se kiinnittyy kunnolla.
Slovak: Prejdite prstom po okrajoch náplasti, aby ste ju dobre upevnili.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
Finnish: LDL-kolesteroli ja muut lipidiparametrit palautuivat lähtötasolle 12 viikon kuluessa Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen OSLER- tai OSLER-2-tutkimuksen alussa.
Slovak: LDL-C a ďalšie lipidové parametre sa vrátili k východiskovým hodnotám do 12 týždňov po prerušení liečby Repathou na začiatku štúdie OSLER alebo OSLER-2 bez dôkazu tzv. rebound fenoménu.
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Slovak: Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele).
Finnish: Venytä ihoa (vain vatsan alueella).
Slovak: Kožu držte natiahnutú (iba pri technike v oblasti brucha).
Finnish: Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Finnish: Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
Slovak: Môžete počuť zvuk pumpovania.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Finnish: Yleinen Influenssan kaltainen sairaus Melko harvinainen 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Menej časté 1 Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: • Älä kiinnitä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa ihoon, jos punainen merkkivalo vilkkuu kauemmin kuin 5 sekuntia.
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Finnish: Repathan kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin statiinien ja evolokumabin farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Slovak: V klinických štúdiách s Repathou sa hodnotila farmakokinetická interakcia medzi statínmi a evolokumabom.
Finnish: Vedä molemmista vihreistä vetoläpistä, jotta kiinnityslaastari tulee näkyviin.
Slovak: J Odtrhnite obe zelené pútka a ukáže sa lepiaca náplasť.
Finnish: Kolme ihon alle annettua 140 mg:n annosta olivat biologisesti samanarvoiset yhden ihon alle annetun 420 mg:n annoksen kanssa.
Slovak: Tri subkutánne 140 mg dávky boli biologicky rovnocenné s jednorazovou subkutánnou 420 mg dávkou.
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: Neula suojuksen sisällä (suojakannen alla)
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Finnish: Annos on pistetty, kun:
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Finnish: Hoito ilman statiinia
Slovak: Liečba bez statínov
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Finnish: Oikea vetoläppä
Slovak: Pravé pútko
Finnish: Aika MACE-tapahtumaan (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus), 3 vuoden Kaplan-Meier
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Finnish: Sen vuoksi PRAC hyväksyi yliherkkyysreaktioiden liittämisen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä yleinen ja pakkausselosteen päivittämisen sen mukaisesti.
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kohonneiden kolesteroliarvojen hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Slovak: Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
Finnish: Aivohalvaus (kuolemaan johtanut tai muu)d
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Finnish: Käynnistyspainike (Älä paina ennen kuin olet valmis pistämään)
Slovak: Spúšťacie tlačidlo (nestlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie)
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zmiešanej dyslipidémie.
Finnish: Evolokumabin puhdistuma oli noin 20 % suurempi potilailla, jotka saivat samanaikaisesti statiineja.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu evolokumabu sa pozorovalo u pacientov, ktorým sa súbežne podávali statíny.
Finnish: Oranssi suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej" štúdii.
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
Slovak: Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Slovak: Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Finnish: Repathan yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Slovak: chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Finnish: Vilkkuva valo
Slovak: Blikajúce svetlo
Finnish: Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Slovak: Na naplnené pero nenasadzujte opäť kryt ani nevkladajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Slovak: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
Finnish: Repatha sisältää natriumia
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Finnish: Farmakokineettisistä malleista määritetty absoluuttinen hyötyosuus oli 72 % ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
Finnish: Pidä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa niin, että näet sinisen valon, ja kiinnitä laite ihoon.
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Finnish: OLE viikko 144
Slovak: 144. týždeň OPŠ
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny Repathan käyttöön perehtyneen terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý je s Repathou oboznámený.
Finnish: Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Finnish: Maksan LDL-reseptorien määrän suureneminen pienentää vastaavasti seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta (LDL-Kol).
Slovak: Zvýšenie počtu LDL receptorov v pečeni má za následok súvisiace zníženie LDL cholesterolu (LDL-C) v sére.
Finnish: Purista lujasti, kunnes kansi napsahtaa kiinni.
Slovak: Potom pevne stisnite, kým sa s cvaknutím nezatvoria.
Finnish: Harmaa neulansuojus ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Slovak: Nenechávajte sivý kryt ihly odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Finnish: (N = 13 780) n (%)
Slovak: 13 784) n (%)
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Slovak: Nepokúšajte sa používať automatizovaný minidávkovač, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Finnish: Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
Finnish: Mitä Repatha sisältää - Vaikuttava aine on evolokumabi.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Repathalla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Repatha nemá známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu huomattavia eroja seerumin evolokumabipitoisuuksissa (ei-familiaalista tai familiaalista) hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti statiineja.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.