FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73 % a standardowy posiłek wpływa na jej zmniejszenie do 63%.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Polish: zwiększył się od 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1,85 l do 2,14 l w grupie leczonej flutykazonem.
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
Polish: Blistry w opakowaniu zawierają: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 lub 200 tabletek.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Polish: W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała istotnie na farmakokinetykę następującychproduktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol w stosunku do noretindronu w proporcji 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Polish: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Wilno Litwa
Maltese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Il-Litwanja
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Polish: • Inne składniki:
Maltese: IMPORTANTI:
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat:
Maltese: Għal tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Polish: Jest to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego-1.
Maltese: Dan huwa antagonist tar-riċettur ta' leukotriene-1.
Polish: Średnie Cmax jest o 66 % większe, natomiast Cmin jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.
Maltese: Il-Cmax medja hija 66% ogħla filwaqt li l-Cmin medja hija aktar baxxa f'pazjenti adulti li jirċievu pillola ta' 10 mg.
Polish: Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg - granulatu doustnego i tabletek do żuciai pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072-02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
Polish: Hertfordshire, EN11 9BU Wielka Brytania
Maltese: Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Polish: 4mg Granulat
Maltese: 4 mg Granuli
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Wielka Brytania
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ir-Renju Unit
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
Maltese: Is-sejbiet kliniċi u osservati fil-laboratorju kienu konsistenti malprofil tas-sigurtà f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Polish: SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
Maltese: Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granuli
Polish: UAB,
Maltese: Road,
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zharmonizowane moduły 3 w formacie CDT dla preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu oraz w postaci tabletek do żucia.
Maltese: Il-MAH ipprovda moduli armonizzati 3 fil-format CTD għal Singulair 4 mg granuli u 4 mg pilloli jintmagħdu.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Wielka Brytania
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ir-Renju Unit
Polish: Badanie P910 (czas leczenia: 52 tygodnie) przeprowadzono z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat, a badanie P907 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
Polish: • obrzęków.
Maltese: Użu orali.
Polish: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road,
Maltese: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire
Polish: Pakowany w saszetki z polietylenu/aluminium/poliestru.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ippakkjat f'qartas tal-polyethylene/aluminju/polyester f':
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania braku odpowiedzi.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk ikun osservat nuqqas ta' rispons.
Polish: Biały granulat.
Maltese: Granuli bojod
Polish: Po jednorazowym podaniu montelukastu w postaci soli sodowej myszom i szczurom w maksymalnej dawce do 5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 pc. u myszy i 30 000 mg/m2 pc. u szczurów)
Maltese: Ma seħħew ebda mwiet wara għoti orali wieħed ta' montelukast sodium f'dożi sa 5000 mg/kg filġrieden u l-firien (15,000 mg/m2 u 30,000 mg/m2 fil-ġrieden u l-firien, rispettivament), l-akbar doża ttestjata.
Polish: • Innymi składnikami są: mannitol, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.
Polish: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Maltese: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Polish: Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro ani in vivo oraz nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
Polish: • wzmożona pobudliwość ruchowa
Maltese: • attività eċċessiva
Polish: Odsetek dni, w których pacjenci stosowali betamimetyki, zmniejszył się w grupie otrzymującej montelukast z 38,0 do 15,4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38,5 do 12,8.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.
Polish: Średnie zwiększenie FEV1 od początku badania wyrażone jako procent wartości przewidywanej wynosiło 0,6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie leczonej flutykazonem.
Maltese: Iż-żieda medja mil-linja bażi f'perċentwali mbassra ta' FEV1 kienet ta' 0.6% fil-grupp ta' trattament b'montelukast, u 2.7% fil-grupp ta' trattament bi fluticasone.
Polish: Blister poliamid/PVC/aluminium pakowany po:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ippakkjat f'pakkett folji tal-polyamide/PVC/aluminju f':
Polish: • SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
Maltese: • Il-granuli SINGULAIR mhumiex intenzjonati biex jinħallu fil-likwidu.
Polish: Przyjmowanie granulek jednocześnie z musem jabłkowym lub standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę montelukastu określoną na podstawie pola pod krzywą (AUC) (odpowiednio 1225,7 względem 1223,1 ng·godz./ml z musem jabłkowym lub bez i odpowiednio 1191,8 względem 1148,5 ng godz./ml ze standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu lub bez).
Maltese: L-għoti ta' zalza tat-tuffieħ jew ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam mal-formulazzjoni tal-granuli ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' montelukast kif stabbilit mill-AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL bi u mingħajr zalza tat-tuffieħ, rispettivament, u 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL bi u mingħajr ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam, rispettivament).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego kod ATC: R 03 DC 03
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, oraz drżenie), depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Maltese: Disturbi psikjatriċi: anormalitajiet tal-ħolm fosthom inkubi, alluċinazzjonijiet, nuqqas ta' rqad, attività psikomotorili eċċessiva (inkluż irritabilità, irrekwitezza, aġitazzjoni li tinkludi mġiba aggressiva, u rogħda), depressjoni, ħsibijiet u mġiba suwiċidjali (suwiċidjalità f'każijiet rari ħafna).
Polish: W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę (dawka powodująca narażenie ogólnoustrojowe >232 razy większe niż dawka kliniczna stosowana u ludzi).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Polish: Średnia różnica wartości FEV1 pomiędzy badanymi grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów wynosiła -0,02 l przy 95% CI od -0,06 do 0,02.
Maltese: 02 L b'95% CI ta' -0.06, 0.02.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86 % dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w kale z 5-dobowej zbiórki, a <0,2 % w moczu.
Maltese: Wara doża orali ta' montelukast radjutikkettat, 86% tar-radjuattività ġiet irkuprata flippurgar ta' ħamest ijiem u <0.2% ġie rkuprat fl-awrina.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granuli
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki eozynofilów w wątrobie.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fosthom anafilassi, infiltrazzjoni esinofilika tal-fwied.
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Maltese: SINGULAIR 4 mg Granuli montelukast
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie (-2,8, przy 95% CI (przedziale ufności) od -4,7 do -0,9), lecz utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Maltese: Id-differenza bejn grupp u ieħor fiż-żieda medja LS fil-perċentwali ta' RFDs mill-ażżma statistikament sinifikanti (-2.8 b'95% CI ta' -4.7, -0.9), iżda fil-limitu stabbilit minn qabel li kien mhux inferjuri.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Maltese: • Din il-mediċina għandha tingħata lil tifel/tifla taħt is-superviżjoni ta' adult.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Klassifika tas-Sistema talĠisem
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/hipoestezje, drgawki.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: sturdament, ngħas, parasteżija/ipoestesija, aċċessjonijiet Disturbi fil-qalb: palpitazzjonijiet.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg granulat
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg granuli
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 xhur sa sentejn (studju wieħed ta' 6 ġimgħat; n=175)
Polish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Maltese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granuli
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest SINGULAIR 4 mg granulat.
Maltese: Għal tfal ta' bejn 6 xhur u sentejn, hemm disponibbli granuli SINGULAIR 4 mg.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem SINGULAIR z jednej strony i MSD 711 z drugiej strony.
Maltese: Roża, ovali, ta' għamla bikonvessa, SINGULAIR imnaqqax fuq naħa u MSD 711 fuq in-naħa l-oħra.
Polish: ROMANIA S.R.L.
Maltese: Pisa L-Italja
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Maltese: Folja (alu/alu)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 188 tabletek
Maltese: 188 pillola
Polish: 24 tabletki
Maltese: 24 pillola
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Polish: populacja mITT
Maltese: mITT population
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
Maltese: 6 celluli/l (N = 22; ara sezzjoni 4.5).
Polish: Status konwersji posiewu, n (%)
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
Polish: Bedakilina jest diarylochinoliną.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Polish: Tabela 1: Status konwersji posiewu
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
Maltese: Medicina (isem tassustanza attiva)
Polish: n Placebo/BR
Maltese: Plaċebo/BR
Polish: • gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego - OUN, kości)
Maltese: • tuberkolosi ekstrapulmonari (eż. is-sistema nervuża ċentrali, għadam)
Polish: W warunkach in vitro, bedakilina nieznacznie hamowała działanie każdego z badanych enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i nie indukowała działania CYP1A2, CYP2C9 lub CYP2C19.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
Polish: Od tygodnia 3 do tygodnia 24:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Polish: • pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Polish: • skorygowanym odstępem QT wg metody Fridericia (QTcF) > 450 ms (potwierdzony w powtórnym EKG);
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka, koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy
Maltese: Intolleranza għal lactose u defiċjenza ta' lactase
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Polish: • hipokaliemią.
Maltese: • Ipokalemija
Polish: Śmiertelność
Maltese: Mortalità
Polish: Bedakilina i M2 nie hamują transporterów: P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 i MATE2 w warunkach in vitro w stężeniach równoważnych klinicznemu zastosowaniu.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Polish: Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10,0% pacjentów) stwierdzonymi podczas leczenia produktem SIRTURO w badaniach kontrolowanych były: nudności (35,3% w grupie otrzymującej produkt SIRTURO vs 25,7% w grupie placebo), ból stawów (29,4% vs 20,0%), ból głowy (23,5% vs 11,4%), wymioty (20,6% vs 22,9%) i zawroty głowy (12,7% vs 11,4%).
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Punti ta' riferiment kliniku
Polish: ketokonazol, flukonazol leczenie zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir leczenie zakażeń HIV (antyretrowirusowe nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, antyretrowirusowe inhibitory proteazy)
Maltese: (antimikobatterjali) ketoconazole, fluconazole sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali) efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta' HIV(impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta' protease antiretrovirali)
Polish: Lek SIRTURO zawiera "laktozę" (rodzaj cukru).
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch
Polish: • Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Polish: Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.
Maltese: SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.
Polish: Bedakilina i M2 nie są substratami P-gp w warunkach in vitro.
Maltese: Bedaquiline u M2 ma kinux sottostrati ta' P-gp in vitro.
Polish: • Tygodnie 1-2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę
Maltese: • Ġimgħat 1-2: 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum
Polish: Do badania włączono pacjentów z trzech kategorii oporności (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Polish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i niegruźlicze gatunki uważa się za dziedzicznie oporne na bedakilinę.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Polish: Bedakilina jest metabolizowana przy udziale CYP3A4.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnych dawek lopinawiru/rytonawiru wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zwiększyła się o 22% [90% CI (11; 34)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Polish: • Substancją czynną leku jest bedakilina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bedaquiline.
Polish: • Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
Maltese: • Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO.
Polish: • odstęp QTcF > 500 ms (potwierdzony w powtórnym EKG).
Maltese: • Intervall ta' QTcF ta' > 500 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni tal-elettrokardjogramma).
Polish: Brak konwersji nawrót
Maltese: Nuqqas ta' konverżjoni Irkadar
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 145 mg laktozy (jednowodnej).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 145 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Polish: Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Drobnoustroje nie będące mykobakteriami
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Polish: Pominięcie przyjęcia leku SIRTURO
Maltese: Mediċini oħra u SIRTURO
Polish: • 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę.
Maltese: • Ħu 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum.
Polish: Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, w ilości równoważnej 100 mg bedakiliny.
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
Polish: Bedakilina wybiórczo hamuje syntetazę ATP (adenozyno5'-trifosforan) prątków, kluczowy enzym biorący udział w wytwarzaniu energii Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Kategoria częstości
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
Polish: Cmax i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się proporcjonalnie do największych badanych dawek (pojedyncza dawka 700 mg raz na dobę, 400 mg dawki wielokrotne).
Maltese: Cmax u ż-żona ta' taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma mal-ħin (AUC) żdiedet proporzjonalment sal-ogħla dożi studjati (700 mg doża waħda u waħda kuljum ta' 400 mg f'dożi multipli).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Polish: W tygodniu 120, konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 148/205 (72,2%) pacjentów.
Maltese: Fil-ġimgħa 120, il-konverżjoni ta' kultura ta' sputum ġiet osservata f'148/205 (72.2%) pazjenti.
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Maltese: Id-demografiji ewlenin kienu kif ġej: 63.1% kienu rġiel, età medjana ta' 34 sena, 35% kienu Suwed, u 15% kienu pożittivi għal virus ta' immunodefiċjenza umana.
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma tal-metabolit N-monodesmethyl (M2) fil-bniedem hi talanqas 99.8%.
Polish: MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 120
Maltese: MDRH&R-TB Pazjenti infettati bi pre-XDR-TB Persuni li globalment* ma rrispondewx sa Ġimgħa 120
Polish: Wśród pacjentów z pełnym statusem oporności 76% (84/111) było zakażonych szczepem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) szczepem pre-XDR-TB.
Maltese: Għal pazjent li kellhom iżolati bil-karatteristiċi kollha tal-istat ta' reżistenza. 76 % (84/111) kienu infettati b'razza ta' MDRH&R-TB u 24% (27/111) b'razza ta' preXDR-TB.
Polish: CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w metabolizmie in vitro bedakiliny i powstawaniu N-monodemetylo metabolitu (M2).
Maltese: CYP3A4 huwa l-isoenzim prinċipali involut in vitro fil-metaboliżmu ta' bedaquiline u l-formazzjoni tal-metabolit N-monodesmethyl (M2).
Polish: Podczas badania C208 (faza 1 i 2), zwiększenie aktywności aminotransferaz, przekraczające co najmniej 3 x górną granicę normy, występowało częściej w grupie otrzymującej produkt SIRTURO (11/102 [10,8%] vs 6/105 [5,7%]) w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Fl-istudju C208 (stadju 1 u 2), żidiet fl-aminotransferase ta' mill-inqas 3x il-livell normali ta' fuq (ULN) żviluppaw aktar ta' spiss fil-grupp ta' kura b'SIRTURO (11/102 [10.8%] kontra 6/105 [5.7%]) milli fil-grupp ta' kura għall-plaċebo.
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki bedakilina
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli bedaquiline