FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients atteints d'anémie falciforme.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga haigetel.
French: L'utilisation concomitante de Neupopeg et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Estonian: Neupopeg'i samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
French: Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau entre le
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, seda pigistamata.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Neupopeg sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Estonian: Neupopeg'i toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teada.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dompé Biotec S.p.A.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1% versus 14%, p < 0,001 ; et 2% versus 10%, p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Estonian: Täiendav informatsioon vt infoleht.
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Estonian: Neupopeg'i efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
French: Comment se pratique l'injection sur le haut des cuisses ou l'arrière des bras
Estonian: Kuidas süstida reide või käsivarre tagakülge?
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide keskmine absoluutarv 9/l) (rakkude arv x 10
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation L'emballage contient une notice avec les instructions complètes d'utilisation et de manipulation.
Estonian: Ravimi karbis on pakendi infoleht, mis sisaldab täielikku informatsiooni kasutamise ja käsitsemise kohta.
French: Les autres effets indésirables fréquamment rapportés ont été : douleurs, douleur au site d'injection, douleur thoracique (non cardiaque), céphalées, arthralgie, myalgie, rachialgie, douleur des membres, douleur osseuse et
Estonian: Teiste sageli teatatud kõrvaltoimete seas olid valu, valu süstekohal; valu rindkeres (mittekardiaalne); peavalu; artralgia; müalgia; selja-, liigese-, lihas-skeleti- ja kaelavalu.
French: Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, par diminution de la clairance rénale.
Estonian: Pegfilgrastim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastimi püsivam vorm.
French: COMMENT CONSERVER NEUPOPEG
Estonian: KUIDAS NEUPOPEG'I SÄILITADA
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
French: Neupopeg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg.
Estonian: Neupopeg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13% pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20% pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7% ; IC à 95% de -19% à 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines palavikuga neutropeeniat 13%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
French: N'utilisez pas de Neupopeg restant dans une seringue préremplie.
Estonian: Ärge kasutage süstlasse jäänud Neupopeg'i.
French: Maintenez la pression (voir l'image ci-contre).
Estonian: Hoidke all (vt joonis).
French: Ne pas retirer le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d'être prêt pour
Estonian: Ärge eemaldage halli süstlanõelakatet eeltäidetud pensüstelilt enne, kui te olete süstimiseks valmis.
French: Neupopeg ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des
Estonian: Neupopeg'i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
French: Neupopeg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Estonian: Neupopeg'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
French: • Placez les stylos préremplis usagés hors de portée et de vue des enfants.
Estonian: • Hoidke kasutatud pensüstelid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
Estonian: Sirprakulise haigusega patsientidel on täheldatud sirprakulise kriisi isoleeritud juhtumeid (vt lõik 4.4).
French: Des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, hypotension, réactions au site d'injection, érythème et bouffées vaso-motrices apparaissant au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées avec Neupopeg.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angiödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopegiga ravi alustamisel või ravi käigus.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entrainer des réactions allergiques.
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
French: Injectez le liquide doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée.
Estonian: Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka sõrmede vahel.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'arrière des bras si l'injection est effectée par une infirmière ou un proche (voir
Estonian: Sobivamad kohad eeltäidetud pensüsteliga süstimiseks on reie ülaosa ning juhul kui süstib meditsiiniõde või hooldaja, siis käsivarre tagakülg (vt joonis 1).
French: Aucun élément ne permet d'affirmer l'existence d'un effet indésirable dû à
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Neupopeg ?
Estonian: Mida pean ma tegema enne Neupopeg'i nahaalust süstimist?
French: Neupopeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Estonian: Neupopeg'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
French: De rares cas (≥ 1/10000 à < 1/1000) d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés.
Estonian: Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9% chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18% chez celles traitées par filgrastim (différence de 9% ; IC à 95% de -16,8% à
Estonian: Palavikuga neutropeeniat esines üldiselt 9%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 18%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 9%, 95% CI -16.8%, -1,1%).
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, Neupopeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Estonian: Neupopeg'i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
French: Avant administration, la solution Neupopeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Neupopeg'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
French: Neupopeg est pratiquement exempt de
Estonian: Neupopeg on põhimõtteliselt naatriumivaba.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
French: La solution est limpide, incolore.
Estonian: See on on selge, värvitu lahus.
French: Vérifiez l'apparence de Neupopeg.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt.
French: * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Estonian: * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime samaväärsusele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
French: Au début de l'injection ne pas appuyer sur le bouton vert
Estonian: Alguses hoidke pöial rohelisest nupust eemal
French: Dans une étude (n=157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95% de -0,15 à 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n=157), milles kasutati 6 mg pidevat pegfilgrastimi annust, oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
French: Si Neupopeg est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Neupopeg tuleb hävitada.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Estonian: Kasvuteguri toetuseta on täheldatud sama skeemiga IV astme neutropeenia keskmist kestust 5...7 päeva ja palavikuga neutrofiilia 30...40%-st esinemist.
French: Après administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Estonian: Pärast pegfilgrastimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
French: Votre médecin a estimé qu'il serait préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neupopeg.
Estonian: Arst on otsustanud, et teil on parem Neupopeg'i iseendale süstida.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Estonian: Pegfilgrastimi keskmise kontsentratsiooni seerumis ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) profiil keemiaravi saavatel haigetel pärast 6 mg ühekordset süstimist
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
French: Votre médecin vous précisera comment soulager cette douleur.
Estonian: Arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.
French: C. Après le second "click" (ou après avoir compté jusqu'à 15) retirez le
Estonian: C. Kui kuulete teist klõpsu (või olete lugenud 15-ni), tõstke C. Kui kuulete teist klõpsu (või olete lugenud 15-ni), tõstke
French: De rares cas (≥ 1/10000 à < 1/1000) de thrombopénie et d'hyperleucocytose ont été rapportés.
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
French: En l'absence de données cliniques chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Neupopeg chez la femme qui allaite.
Estonian: Rinnaga toitvate naiste kohta kliinilised kogemused puuduvad, mistõttu Neupopeg'i ei tohi rinnaga toitvatele naistele manustada.
French: Chaque boîte contient 1 stylo prérempli.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud süstal.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Estonian: Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
French: Maintenez la pression.
Estonian: Hoidke all.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Estonian: Luuüdi suurenenud hemopoeetilist aktiivsust, mis on vastus kasvufaktoriga ravile, on täheldatud transitoorse positiivse leiuna luukoe radiloogilistel uuringutel.
French: Un traitement par Neupopeg seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
Estonian: Ravi Neupopeg'iga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
French: Comment se pratique l'injection ?
Estonian: Kuidas süstida kõhtu?
French: Boîte de un.
Estonian: Pakendis 1 pensüstel.
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
French: Prévenez votre médecin :
Estonian: Küsige oma apteekrilt,
French: Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
French: Dans les études effectuées chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
Estonian: Uuringutes rottidega näidati, et pegfilgrastim võib läbida platsentaarbarjääri.
French: En raison de données d'efficacité et de tolérance insuffisantes, Neupopeg n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Estonian: Neupopeg'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2002
French: QU'EST-CE QUE NEUPOPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Estonian: MIS RAVIM ON NEUPOPEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Estonian: Vajalikud vahendid Nahaaluse süsti iseendale tegemiseks vajate:
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neupopeg.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Neupopeg'i ise endale süstida.
French: Comment préparer l'injection de Neupopeg ?
Estonian: Kuidas ma valmistun Neupopeg'i süstimiseks?
French: Qu'est-ce que Neupopeg et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neupopeg
Estonian: Mis ravim on Neupopeg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neupopeg'i kasutamist Kuidas Neupopeg'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Neupopeg'i säilitada Lisainfo
French: Dans une seconde étude (n=310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95% de0,36 à 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogramm/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
French: Comment s'injecter ou se faire injecter le stylo prérempli de Neupopeg (SureClick)?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Neupopeg eeltäidetud pensüstelit (SureClick)?
French: Le pegfilgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Estonian: Patsiendil, kellel tekib tõsine allergiline reaktsioon, tuleb ravi pegfilgrastimiga püsivalt lõpetada.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
French: C. Après le second «click » (ou après avoir compté jusqu'à 15) retirez le stylo du site d'injection appuyez relâchez
Estonian: C. Kui kuulete teist klõpsu (või olete lugenud 15-ni), tõstke eeltäidetud pensüstel süstimiskohalt.
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20% (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Estonian: Platseebo-kotrollitud topelt-pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Neupopeg.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Neupopeg'i kasutamist konsulteerima arstiga.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été très fréquentes (≥ 1/10) chez des patients recevant Neupopeg à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neupopeg'i saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
French: coli ou à l'un des autres composants contenus dans Neupopeg.
Estonian: Neupopeg'i mõne koostisaine suhtes.
French: De très rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) de vascularites cutanées (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on patsientidel, kes kasutasid Neupopeg'i, tekkinud vaskuliit nahal (veresoonte põletik nahal).
French: Neupopeg contient comme substance active pegfilgrastim.
Estonian: Neupopeg'i toimeaine on pegfilgrastim.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,6 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.