FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kamomillolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rumančeka vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kamomillolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu rumančeka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC fann att kamomillolja på grundval av sin långvariga användning kan användas som tilläggsbehandling av irritation på huden och områdena runt anus och könsorganen, efter att läkare uteslutit allvarliga tillstånd.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce silicu rumančeka môžu používať ako doplňujúca liečba podráždenia kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií, keď lekár vylúčil závažné stavy.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kamomillolja.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rumančeka.
Swedish: Kamomillolja kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovak: Silica rumančeka sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kamomillolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rumančeka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Swedish: Mer information om läkemedel med kamomillolja
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomillolja utgår därför från deras långvariga användning.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller kamomillolja finns oftast i flytande form att använda som badtillsats.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu rumančeka sú zvyčajne dostupné v tekutých formách, ktoré sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Swedish: Kamomillolja utvinns genom ångbehandling av växtens färska eller torkade blommor eller blommande toppar.
Slovak: Silica rumančeka sa získava tak, že prúd pary prechádza cez čerstvé alebo suché kvety alebo cez kvitnúce vrcholčeky rastliny.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomillolja för irritation på huden och områdena runt anus och könsorganen utgår från deras "traditionella användning" vid detta tillstånd.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kamomillolja i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) om användning av kamomillolja som läkemedel.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Swedish: Patienter med allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär ska inte ta helbad med kamomillolja.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závažné obehové problémy a problémy so srdcom, by nemali užívať plný kúpeľ obsahujúcej silicu rumančeka.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår längre tid än en vecka under
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň počas liečby, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kamomillolja?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kamomillolja?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
Swedish: Närmare anvisningar om hur man tar läkemedel med kamomillolja och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Slovak: obsahujúce silicu rumančeka a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Swedish: 1 tablett
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 1 tableta
Swedish: Säkerhetsdatabasen från dessa studier omfattar 923 patienter.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Swedish: Läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Swedish: Undvik att vidröra näsan, ögonen och andra delar av kroppen.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Swedish: - om du har aktiv cancer.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Swedish: Maligniteter, för att öka medvetehet om denna risk eftersom: a.
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Swedish: Tuberkulos, för att öka medvetenhet om denna risk.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Swedish: Du kan ta dem vid eller mellan måltiderna.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat i CLARITY-studien (96 veckor)
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Swedish: Det primära syftet med studien var att fastställa säkerhet, medan resultatmåtten för effekt var explorativa.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Swedish: Behandlingen består av noggrann observation och insättning av lämpliga stödjande åtgärder.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Swedish: Återinsättning av behandling efter år 4 har inte studerats.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Swedish: PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Swedish: Kriterier för att initiera och fortsätta behandling
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Swedish: • information om förebyggande av graviditet
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Swedish: Lymfopeni av grad 4 sågs hos mindre än 1 % av patienterna.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Swedish: Aktiv malignitet.
Slovak: Aktívna malignita.
Swedish: - vissa typer av vacciner (levande eller levande försvagade vacciner).
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Swedish: Detta resulterar dock inte i någon läkemedelsackumulering efter dosering en gång dagligen eftersom denna halveringstid endast svarar för en liten andel av AUC.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Swedish: Exempel: Om du påbörjar din behandling i mitten av april, tar du tabletterna enligt nedan:
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Swedish: En effekt på för progression av funktionsnedsättning kunde inte visas i endera subgruppen.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Swedish: Tid till 3 månaders EDSSprogression 10:e percentilen (månader)
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Swedish: Andel patienter som var skovfria under 96 veckor
Slovak: Podiel pacientov bez relapsu počas 96 týždňov
Swedish: Exempel: Om du väger 85 kg och ska påbörja behandlingsvecka 1 kommer du få 8 tabletter.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Swedish: Konsultation med hematolog rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Swedish: Svälj dem utan att tugga.
Slovak: Prehltnite ich bez hryzenia.
Swedish: Förskrivnings-/patientguiden ska inkludera information om följande säkerhetsangelägenheter:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Swedish: Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.
Slovak: Účinky na imunitný systém sa môžu prekrývať.
Swedish: • vägledning för patientövervakning under behandlingen
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare - tuberkulos
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du är gravid eller försöker bli gravid.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Swedish: Se även "Graviditet och amning".
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Swedish: • två och sex månader efter behandlingsstart för varje behandlingsår.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Swedish: Vid behov kan behandlingskuren år 2 skjutas upp med upp till 6 månader för att tillåta återhämtning av antalet lymfocyter.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Swedish: Effekter på njurarna sågs även hos möss.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Swedish: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Swedish: - om du är hiv-positiv, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Swedish: Man vet att ju mer läkemedel du tar desto lägre kan antalet lymfocyter i kroppen bli, vilket kan orsaka lymfopeni (se avsnitt 4).
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du behöver avbryta behandlingen eller inte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Swedish: - om du är gravid eller ammar (se även "Graviditet och amning").
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Swedish: Testikeleffekter observerades dock hos möss och apor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Swedish: Om sådana tecken och symtom uppträder ska antiinfektiv behandling påbörjas om det är kliniskt indicerat.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
Swedish: Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Swedish: Om du tycker att din MS blir värre eller om du märker några nya symtom, t.ex. förändrat humör eller beteende, försämrat minne, talsvårigheter eller svårigheter att kommunicera, ska du kontakta läkare så fort som möjligt.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
Swedish: Ta tabletten/tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Swedish: Immunsystemet måste ha hunnit återhämta sig innan du kan vaccineras, och detta kontrolleras med ett blodprov.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Swedish: I den totala studiepopulationen var medianåldern 39 år (spridning 18 till 65 år) och fördelningen mellan kvinnor och män var ungefär 2:1.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Swedish: Du måste vänta i mellan 4 och 6 veckor tills vaccinationen har effekt.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Swedish: Se till att du har läst hela bipacksedeln, inklusive steg-för-stegguiden, och förvarar den på ett säkert ställe.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Swedish: Tumörer i Harders körtel anses sakna klinisk relevans eftersom människor inte har jämförbara anatomiska strukturer.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Swedish: Den viktigaste biverkningen är en minskning av antalet vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni), vilket är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och kan vara allvarligt.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Swedish: • Viktiga eventuella risker
Slovak: Dôležité možné riziká
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Mavenclad marknadsförs, alla förskrivare och patienter som förväntas förskriva/använda Mavenclad förses med:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
Swedish: Om så inte är fallet skjuts behandlingen upp.
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
Swedish: I tabell 3 visas hur många tabletter (1 eller 2 tabletter) du måste ta varje dag.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Swedish: De observerade embryoletala och teratogena effekterna överensstämmer med kladribins farmakologiska mekanismer.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA40
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Swedish: Kontakt med hud ska begränsas.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Swedish: Noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas i dessa fall.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Swedish: När du har avslutat de två behandlingskurerna under 2 år kommer läkaren att fortsätta att observera din hälsa i ytterligare två år, under denna tid behöver du inte ta läkemedlet.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Swedish: Herpes zoster-infectioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa infektioner
Slovak: Herpes zoster infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto infekcie,
Swedish: Hos möss sågs inga effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion hos avkomman.
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
Swedish: Se även "Andra läkemedel och MAVENCLAD".
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD".
Swedish: Teratogenitet/negativa resultat av graviditet, för att säkerställa att kvinnliga fertila patienter/partners till manliga patienter som får Mavenclad a.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Swedish: Om du missar en dos och inte kommer ihåg den förrän följande dag
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av födointag.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Swedish: Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
Swedish: • behandlingsregimerna
Slovak: • liečebné režimy
Swedish: Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan skada ditt barn allvarligt.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.
Swedish: Detta kan vara symtom på en ovanlig hjärnsjukdom orsakad av en infektion, så kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Swedish: • en påminnelse att noga överväga data från övervakning av antalet blodkroppar och screening för latenta infektioner innan behandling påbörjas
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
Swedish: I den kliniska studiedatabasen för kladribin vid MS (1 976 patienter, 8 650 patientår) har inget fall av PML rapporterats.
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Swedish: Ta den missade dosen den dagen.
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
Swedish: Ett krav var att patienterna skulle ha haft minst 1 skov under de föregående 12 månaderna.
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Swedish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Swedish: Om detta inte är möjligt rekommenderas dosreduktion till lägsta rekommenderade dos av läkemedel innehållande dessa substanser, att tidpunkten för administrering separeras och noggrann patientövervakning.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Swedish: En populationskinetisk analys visade inte någon effekt av ålder (i området 18 till 65 år) eller kön på kladribins farmakokinetik.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Swedish: Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en omfattande vävnadsdistribution och intracellulärt upptag.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Swedish: Användning av MAVENCLAD tillsammans med interferon beta leder till ökad risk för lymfopeni.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Swedish: Vad MAVENCLAD är och vad det används för
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
Swedish: Om du blir gravid mer än 6 månader efter den sista dosen under år 1 förväntas ingen säkerhetsrisk, men detta innebär att du inte kan få behandling med MAVENCLAD medan du är gravid.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: 1/10 000) neznáma frekvencia (z dostupných údajov)
Swedish: Lymfopeni kan öka risken att få en infektion.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Swedish: Beroende på det totala antalet tabletter som förskrivits ska du ta dem under 4 eller 5 dagar i varje behandlingsvecka.
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiska infektioner (andra än PML och tuberkulos) och allvarliga infektioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa risker.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
Swedish: Du behöver inte ta tabletterna i samband med måltid.
Slovak: Tablety nemusíte užívať pri jedle.
Swedish: Exempel: Om du ska ta 8 tabletter så tar du 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, sedan 1 tablett på dag 4 och dag 5.
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Swedish: MS är en sjukdom vid vilken inflammation förstör den skyddande skidan runt nerverna.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Swedish: Resterande patienter hade tidigare behandlats med antingen interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Slovak: Ostatní pacienti boli predtým liečení buď interferónom beta-1a, interferónom beta-1b, glatirameracetátom alebo natalizumabom.
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Swedish: Före lansering av Mavenclad (kladribin) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behöriga nationella myndigheter vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Swedish: • Viktiga identifierade risker:
Slovak: Dôležité identifikované riziká