FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após progressão da doença ou após a desocultação do estudo, 172 dos 203 doentes (84,7%) inicialmente aleatorizados para o grupo placebo receberam tratamento com Afinitor sem ocultação.
Croatian: Nakon progresije bolesti ili nakon otkrivanja terapije koju su primali bolesnici, 172 od 203 bolesnika (84,7%) inicijalno randomiziranih na placebo prešlo je na Afinitor u otvorenom dijelu ispitivanja.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Afinitor incluem:
Croatian: Druge moguće nuspojave Afinitora uključuju:
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Afinitor deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Afinitorom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Portuguese: Tabela 7 RECORD-1 - Resultados da sobrevivência livre de progressão
Croatian: Tablica 7 RECORD-1 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade 58 anos, 55% homens, 78,5% caucasianos).
Croatian: Skupine su bile dobro uravnotežene prema demografskim karakteristikama (medijan dobi od 58 godina, 55% muški, 78,5% bijelci).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de everolímus radiomarcado em conjunto com ciclosporina, foi recuperada 80% de radioatividade nas fezes, enquanto 5% foi excretada na urina.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog everolimusa i ciklosporina, 80% radioaktivnosti izmjereno je u stolici, a 5% je bilo izlučeno u mokraći.
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Croatian: Everolimus ima imunosupresivna svojstva i može povećati sklonost bolesnika prema bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama, uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim uzročnicima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A Tabela 3 apresenta a frequência das categorias de reações adversas notificadas na análise agregada considerada para os dados de segurança.
Croatian: U Tablici 3 prikazana je kategorija učestalosti nuspojava prijavljenih u objedinjenoj analizi razmatranoj za sigurnosno praćenje.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Afinitor em todos os subgrupos da população pediátrica em tumores neuroendócrinos de origem pancreática, tumores neuroendócrinos de origem torácica e em carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Afinitor u svim podskupinama pedijatrijske populacije za neuroendokrine tumore s primarnim sijelom u gušterači, torakalne neuroendokrine tumore i za karcinom bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com everolímus (ver secção 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, plodnost u muškaraca i žena može biti smanjena zbog liječenja everolimusom (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam alterações radiológicas sugestivas de pneumonite não-infeciosa e que tenham poucos ou nenhum sintoma podem continuar a terapêutica com Afinitor sem ajuste de dose.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju radiološke promjene koje govore u prilog neinfektivnog pneumonitisa, a koji imaju malo simptoma, ili uopće nemaju simptoma, mogu nastaviti liječenje Afinitorom bez prilagodbe doze.
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) - a dose recomendada é 5 mg por dia.
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B) - preporučena doza je 5 mg dnevno.
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani Everolimus: 4,90 mjeseci Placebo: 1,87 mjeseci
Portuguese: Todos (N=302) <65 anos (N=159) ≥65 anos (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sim (N=157) Não (N=145) Sim (N=77)
Croatian: Svi (N=302) <65 godina (N=159) ≥65 godina (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Portuguese: (0,31 a 0,48)
Croatian: (0,31 do 0,48)
Portuguese: (2,8 a 4,1)
Croatian: (2,8 do 4,1)
Portuguese: Grau 2 (<75, ≥50x10
Croatian: Stupanj 2 (<75, ≥50x10
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Croatian: Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode.
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Croatian: Međutim, peroralne doze everolimusa u ženki štakora pri dozi od ≥0,1 mg/kg (otprilike 4% AUC0-24h u bolesnika koji primaju dnevnu dozu od 10 mg) rezultirale su povećanjem u gubitku ploda prije implantacije.
Portuguese: Menstruação irregular e
Croatian: Nepravilno menstrualno krvarenje e
Portuguese: No entanto, não é esperado um efeito clínico relevante na exposição de substratos CYP3A4 administrados sistemicamente (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim ne očekuje se klinički značajna promjena izloženosti sistemski primijenjenih CYP3A4 supstrata (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação pode ser afetada e, por esta razão, a vacina pode ser menos eficaz durante o tratamento com Afinitor.
Croatian: Afinitor može utjecati na imunološki odgovor na cijepljenje, pa stoga cijepljenje može biti manje djelotvorno tijekom liječenja Afinitorom.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) é idêntica em doentes oncológicos japoneses e caucasianos com funções hepáticas semelhantes.
Croatian: Oralni klirens (CL/F) je sličan u Japanaca i bijelaca oboljelih od raka, uz sličnu funkciju jetre.
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
Croatian: Stupanj 2 (≥1x10
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram pneumonite (incluindo doença pulmonar intersticial), estomatite, fadiga e dispneia.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida primjene bile su pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest), stomatitis, umor i dispneja.
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Croatian: Everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mjeseci Placebo + eksemestan: 3,19 mjeseci
Portuguese: Não se observou diferença entre os dois grupos no tempo de deteorização definitiva do estado funcional (PS) classificado pela WHO (≥1 ponto) e tempo até deteorização definitiva da qualidade de vida pontuação total FACT-G (≥7 pontos).
Croatian: Nije opažena razlika u vremenu do definitivnog pogoršanja funkcionalnog stanja prema SZO-u (≥1 bod) i vremena do definitivnog pogoršanja kvalitete života (ukupni rezultat na FACT-G-u ≥7 bodova) između dviju skupina.
Portuguese: A exposição a everolímus foi aumentada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Croatian: Izloženost everolimusu bila je povećana u bolesnika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de everolimus e de octreótido depot aumentou a Cmin de octreótido com uma razão média geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i depo preparata oktreotida povećala je Cmin oktreotida s geometrijskim srednjim omjerom (everolimus/placebo) od 1,47.
Portuguese: • Acne
Croatian: • Akne
Portuguese: A taxa sangue/plasma do everolímus, que é dependente da concentração no intervalo de 5 a 5.000 ng/ml, é de 17% a 73%.
Croatian: Omjer koncentracija everolimusa u krvi i plazmi, koji je u rasponu doza od 5 do 5000 ng/ml ovisan o dozi, iznosi 17% do 73%.
Portuguese: Valor p unilateral de teste de log-rank estratificado
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz stratificiranog log-rang testa
Portuguese: Ciclosporina oral
Croatian: Oralni ciklosporin
Portuguese: Aplasia pura das células vermelhas Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Croatian: Čista aplazija crvenih krvnih stanica Poremećaji imunološkog sustava
Portuguese: Caso desenvolva determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Afinitor (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interrromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.
Croatian: Jave li se za vrijeme trajanja liječenja Afinitorom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Portuguese: (0,5 a 4,2)
Croatian: (0,5 do 4,2)
Portuguese: • Inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão ou sensação de calor na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas provocada por coagulação do sangue)
Croatian: • Oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koža na zahvaćenom dijelu (znakovi blokade krvne žile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi)
Portuguese: Não foram realizados estudos de excreção em doentes oncológicos, no entanto, estão disponíveis dados de estudos em doentes transplantados.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka nisu provedena posebna ispitivanja eliminacije, no postoje podaci iz ispitivanja provedenih na transplantiranim bolesnicima.
Portuguese: Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Afinitor está a ter algum efeito indesejado nestas células.
Croatian: Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Afinitor kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade que abrangeram parâmetros de avaliação relevantes não evidenciaram atividade clastogénica ou mutagénica.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti koja su obuhvatila sve značajne ishode genotoksičnosti nisu pokazala klastogenu, odnosno mutagenu aktivnost lijeka.
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados de 2.879 doentes tratados com Afinitor em onze estudos clínicos, sendo cinco estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e seis estudos abertos de fase I e estudos de fase II, relacionados com as indicações aprovadas.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima od 2879 bolesnika liječenih Afinitorom u jedanaest kliničkih ispitivanja, od kojih su pet bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, a šest su bila otvorena ispitivanja faze I i faze II, vezana uz odobrene indikacije.
Portuguese: Afinitor com alimentos e bebidas Evite toranja e sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Afinitor.
Croatian: Afinitor s hranom i pićem Tijekom liječenja Afinitorom izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
Croatian: • Crvenilo kože (eritem)
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.
Croatian: Uzimate li istodobno s Afinitorom i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Afinitora ili tih drugih lijekova možda morati promijeniti.
Portuguese: Sumo de toranja ou outros alimentos que afetem a CYP3A4/gp-P
Croatian: Sok od grejpa ili druga hrana koja utječe na CYP3A4/PgP
Portuguese: • Dificuldade em respirar repentina, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma condição que acontece quando uma ou mais artérias dos pulmões ficam bloqueadas)
Croatian: • Iznenadan nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili iskašljavanje krvi (mogući znakovi plućne embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi)
Portuguese: Para as reações adversas de Grau 1, não é geralmente necessário ajuste de dose.
Croatian: Za nuspojave stupnja 1, prilagođavanje doze obično nije potrebno.
Portuguese: • Perda de peso
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua próxima dose tal como planeado.
Croatian: Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: 30 comprimidos 90 comprimidos
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Portuguese: • Resultados anormais das análises sanguíneas ao fígado (aumento da alanina e aspartato aminotransferase)
Croatian: • Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)
Portuguese: Numa análise farmacocinética de população em 170 doentes com tumores sólidos avançados, não foi detetada qualquer influência significativa da depuração da creatinina (25-178 ml/min) na Cl/F do everolímus.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u 170 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima nije zabilježen značajni utjecaj klirensa kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Croatian: Simulacije farmakokinetike višestrukih doza podupiru preporuke o doziranju u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre na temelju njihovog Child-Pugh statusa.
Portuguese: Compromisso hepático Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) - a dose recomendada é 7,5 mg por dia.
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A) - preporučena doza je 7,5 mg dnevno.
Portuguese: (9,7 a 15,0)
Croatian: (9,7 do 15,0)
Portuguese: Taxa de benefício clínico c
Croatian: Stopa kliničke dobiti c
Portuguese: No entanto, a inibição da CYP3A4 e da gp-P no intestino não pode ser excluída.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti inhibicija CYP3A4 i PgP-a u crijevima.
Portuguese: O everolímus é um inibidor do mTOR (alvo da rapamicina nos mamíferos).
Croatian: Everolimus je selektivni mTOR (engl. mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Portuguese: • Perda de cabelo ligeira
Croatian: • Blagi gubitak kose
Portuguese: A compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Croatian: Oštećenje bubrega nakon presađivanja (raspon klirensa kreatinina 11-107 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku everolimusa u bolesnika s presatkom.
Portuguese: O potencial do everolimus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amnorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais) e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH).
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u liječenih muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena amenoreja (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti) i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Croatian: • Otežano spavanje (nesanica)
Portuguese: (0,38 a 0,54)
Croatian: (0,38 do 0,54)
Portuguese: Foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
Croatian: Prijavljeno je sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não devem ser utilizados agentes antifúngicos, exceto se tiver sido diagnosticada uma infeção fúngica (ver secção 4.5).
Croatian: Antimikotici se ne smiju koristiti, osim ako nije dijagnosticirana gljivična infekcija (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos
Croatian: 10 tableta 30 tableta 90 tableta
Portuguese: • Sangramento (hemorragia), por exemplo na parede intestinal
Croatian: • Krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva
Portuguese: Se o Afinitor for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina ou derivados alcaloides da ergotamida), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (secção 4.5).
Croatian: Ako se Afinitor uzima s peroralno primijenjenim CYP3A4 supstratima s uskom terapijskom širinom (npr. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin ili derivati ergot alkaloida), bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočile nuspojave opisane u informacijama o lijeku peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A SLP mediana foi 8,4 meses (IC 90%: 6,6; 9,7) e 6,8 meses (IC 90%: 5,5; 7,2), respetivamente.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 8,4 mjeseci (90% CI: 6,6, 9,7), odnosno 6,8 mjeseci (90% CI: 5,5, 7,2).
Portuguese: No momento da análise final de OS, a duração mediana do tratamento de everolímus foi de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
Croatian: U trenutku konačne analize ukupnog preživljenja, medijan trajanja liječenja everolimusom bio je 24,0 tjedana (raspon 1,0-199,1 tjedana).
Portuguese: O perfil geral de segurança deste estudo foi consistente com o estabelecido para o everolímus nas configurações de oncologia e complexo da esclerose tuberosa (TSC), com exceção de uma frequência ligeiramente aumentada de candidíase oral, que foi notificada em 2,2% (n=2/92) dos doentes.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je u skladu s profilom everolimusa za onkološke bolesnike i bolesnike s kompleksom tuberozne skleroze (KTS), uz iznimku blago povećane učestalosti oralne kandidijaze koja je bila zabilježena u 2,2% (n=2/92) bolesnika.
Portuguese: Valor p a
Croatian: p-vrijednost a
Portuguese: AUC ↑ 3,7 vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Croatian: AUC ↑ 3,7-puta Cmax ↑ 2,2-puta
Portuguese: A análise interina de Sobrevivência Global pré-planeada após 101 mortes (em 191 necessárias para a análise final) e 33 meses de seguimento favoreceu o grupo de everolímus; contudo, não se observou diferença com significado estatístico na SG (HR= 0,73 [IC 95%: 0,48 a 1,11; p=0,071]).
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza ukupnog preživljenja nakon 101 smrti (od 191 koliko je potrebno za završnu analizu) i 33 mjeseca praćenja išli su u prilog skupini koja je primala everolimus; međutim, nije opažena statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (omjer hazarda= 0,73 [95% CI: 0,48 do 1,11; p=0,071]).
Portuguese: Inclui (muito frequentes) estomatite, (frequentes) e estomatite aftosa, ulceração da boca e da língua e (pouco frequentes) glossodinia, glossite e
Croatian: Uključuje (vrlo često) stomatitis, (često) aftozni stomatitis, ulceraciju usne šupljine i jezika i (manje često) glosodiniju i glositis e
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objetivo primário foram obtidos da análise final de SLP (ver Tabela 6 e Figura 4).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda dobiveni su iz završne analize PFS-a (vidjeti Tablicu 6 i Sliku 4).
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal em porquinhos, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Croatian: Čini se da everolimus spontano dovodi do egzacerbacije postojećih bolesti (kronični miokarditis u štakora, infekcije plazme i srca coxsackie-virusom u majmuna, infestacija kokcidijom probavnog sustava u patuljastih svinja, kožne lezije u miševa i majmuna).
Portuguese: Não estudada.
Croatian: Nije ispitano.
Portuguese: • Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica
Croatian: • Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te otežano disanje ili gutanje (također poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske reakcije
Portuguese: Afinitor pode prejudicar o seu bebé enquanto estiver a ser amamentado.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem dojenčetu.
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade [61 anos; intervalo 27-85], 78% homens, 88% caucasianos, número de terapêuticas VEGFR-TKI anteriores [1-74%, 2-26%]).
Croatian: Skupine su bile dobro uravnotežene prema demografskim karakteristikama (zajednički medijan dobi [61 godina; raspon 27-85], 78% muškaraca, 88% bijelaca, broj prethodnih liječenja VEGFR-TK inhibitorom [1-74%, 2-26%]).
Portuguese: Inclui (muito frequentes) pneumonite, (frequentes) doença intersticial pulmonar, infiltração pulmonar e (raros) hemorragia pulmonar alveolar, toxicidade pulmonar, e alveolite d
Croatian: Uključuje (vrlo često) pneumonitis, (često) intersticijsku plućnu bolest, infiltraciju pluća i (rijetko) plućno alveolarno krvarenje, plućnu toksičnost i alveolitis d
Portuguese: Em coelhos, a embriotoxicidade foi evidenciada pelo aumento de absorções tardias.
Croatian: U kunića se embriotoksičnost očitovala porastom učestalosti kasnih resorpcija zametka.
Portuguese: No segundo estudo de 34 indivíduos com diferentes compromissos da função hepática comparativamente aos indivíduos normais, houve um aumento de 1,6-vezes, 3,3-vezes e 3,6-vezes na exposição (i.e. AUC0-inf) para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), respetivamente.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u 34 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre u usporedbi s normalnim ispitanicima, došlo je do povećanja od 1,6, 3,3 odnosno 3,6 puta u izloženosti (tj. AUC0-inf) u ispitanika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B), odnosno teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Tempo(meses) Everolímus Placebo
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Everolimus Placebo
Portuguese: (2,9 a 5,6)
Croatian: (2,9 do 5,6)
Portuguese: Durante o tratamento com Afinitor, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Afinitor.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Afinitora, potrebno je biti na oprezu zbog mogućnosti pojave simptoma i znakova infekcije; u slučaju potvrde dijagnoze infekcije, odmah je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Afinitora.
Portuguese: As preparações contendo hipericão não devem ser utilizadas durante o tratamento com everolímus.
Croatian: Pripravci koji sadrže gospinu travu se ne smiju koristiti tijekom liječenja everolimusom
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram os sistemas reprodutivos dos machos e das fêmeas (degeneração tubular testicular, redução do conteúdo em espermatozoides nos epidídimos e atrofia uterina) em várias espécies; os pulmões (aumento dos macrófagos alveolares) em ratos e ratinhos; pâncreas (desgranulação e vacuolização das células exócrinas, em macacos e porquinhos, respetivamente; e degeneração das células dos ilhéus, em macacos); e os olhos (opacidades do cristalino da linha de sutura anterior) apenas em ratos.
Croatian: Najčešći ciljni organi su bili muški i ženski reproduktivni sustavi (testikularna tubularna degeneracija, smanjen sadržaj sperme u epididimusu i atrofija uterusa) u nekoliko vrsta; pluća (povećani broj alveolarnih makrofaga) u štakora i miševa; gušterača (degranulacija i vakuolizacija egzokrinih stanica u majmuna odnosno u patuljastih svinja te degeneracija stanica otočića u majmuna) te oči samo u štakora (zamućenje prednje linije leće).