FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444166/2013 rev. 1
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Telefaks +44 (0)20 7418 8416 E-pošta info@ema.europa.eu Web stranica www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013.
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Croatian: - trudni više od 3 mjeseca.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Croatian: (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Croatian: Ostale moguće nuspojave uključuju:
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was duizeligheid.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je omaglica.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir da povremeno mogu nastati omaglica i umor.
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Dutch: Aluminium blisters
Croatian: Aluminijski blisteri
Dutch: Wat is Edarbi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Croatian: Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Dutch: De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
Croatian: Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Dutch: Sommige mensen kunnen echter last krijgen van vermoeidheid of duizeligheid wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken.
Croatian: Međutim, neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu dok uzimaju ovaj lijek.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van azilsartan werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika azilsartana nije ispitana u djece u dobi manjoj od 18 godina.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Dutch: Bewaar Edarbi in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Croatian: Čuvajte Edarbi u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Edarbija u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Dutch: Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Croatian: Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Edarbi kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Dutch: Edarbi vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
Croatian: Edarbi je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Dutch: Aluminium blisters met geïntegreerd droogmiddel.
Croatian: Aluminijski blisteri s ugrađenim sredstvom za sušenje.
Dutch: Azilsartan is sterk aan plasma-eiwitten gebonden (> 99%), voornamelijk aan serumalbumine.
Croatian: Azilsartan se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 99%), uglavnom serumski albumin.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Edarbi niet aanbevolen bij deze patiënten.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Edarbija u tih bolesnika.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het ras.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju rase.
Dutch: De veiligheid van Edarbi in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Croatian: Sigurnost Edarbija u dozama 20, 40 ili 80 mg ispitana je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su bili liječeni do 56 tjedana.
Dutch: Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 80 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Croatian: Liječnik Vam može povisiti dozu na najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Edarbi zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Croatian: Stoga nemojte prestati uzimati Edarbi a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.
Dutch: Edarbi is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Edarbi je namijenjen za peroralnu primjenu i može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. prosinca 2011.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen mannen en vrouwen.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između muškaraca i žena.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azilsartan (zie rubriek 4.2).
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost azilsartana (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
Croatian: Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Edarbi.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Croatian: Iako nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku primjene antagonista receptora angiotenzina II, mogu postojati slični rizici za cijelu klasu lijekova.
Dutch: Kalium moet, indien nodig, gecontroleerd worden.
Croatian: Kalij treba pratiti prema potrebi.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig nierfunctieverlies was de volledige blootstelling aan azilsartan (AUC) verhoogd met 30%, 25% en 95%.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupna izloženost azilsartanu (AUC) bila je povećana za +30%, +25% odnosno +95%.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Edarbi bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Croatian: Trenutno nema iskustva s primjenom Edarbija u bolesnika kojima je nedavno presađen bubreg.
Dutch: Er werd geen rebound hypertensie waargenomen na het na 6 maanden abrupt afbreken van de behandeling met Edarbi.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Edarbijem nakon 6 mjeseci liječenja.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola.
Dutch: Op basis van farmacologische overwegingen zijn de meest waarschijnlijke symptomen van een overdosering naar verwachting symptomatische hypotensie en duizeligheid.
Croatian: Na temelju farmakoloških razmatranja, glavni znakovi predoziranja najvjerojatnije su simptomatska hipotenzija i omaglica.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, antagonisti angiotenzina II, čisti, ATK oznaka: C09CA09
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
Croatian: Poluvijek eliminacije azilsartana iznosi približno 11 sati, a bubrežni klirens približno 2,3 ml/min.
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Dutch: Niet-klinische studies hebben aangetoond dat azilsartan geen effect bleek te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da azilsartan nema vidljivih učinaka na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van azilsartan medoxomil om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje QT/QTc da bi se procijenio mogući učinak azilsartanmedoksomila na produljenje QT/QTc intervala u zdravih ispitanika.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijnauitgangswaarden.
Croatian: Nakon prekida liječenja, većina povišenja koja se nije povukla tijekom liječenja bila je reverzibilna i razine kreatinina su se u većine ispitanika vratile na početne ili gotovo početne vrijednosti.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Dutch: Er werd geen verhoging (+5%) waargenomen bij patiënten in een eindfase van de nierziekte die gedialyseerd werden.
Croatian: Nije opaženo povećanje (+5%) u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su bili na dijalizi.
Dutch: Edarbi kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Croatian: Edarbi može biti manje djelotvoran u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.
Dutch: Na orale toediening van azilsartan medoxomil worden piekplasmaconcentraties (Cmax) van azilsartan binnen 1,5-3 uur bereikt.
Croatian: Nakon peroralne primjene azilsartanmedoksomila, vršne koncentracije azilsartana u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 1,5 do 3 sata.
Dutch: Systemische blootstellingen aan de belangrijkste en minder belangrijke metabolieten bij de mens bedroegen respectievelijk ongeveer 50% en minder dan 1% voor azilsartan.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50%, odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling ingesteld en vitale functies gecontroleerd worden.
Croatian: Ako nastupi simptomatska hipotenzija, potrebno je uvesti potporno liječenje i pratiti vitalne znakove.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.
Croatian: Ovi učinci, koji su bili spriječeni peroralnom nadoknadom elektrolita, nemaju kliničko značenje u liječenju hipertenzije.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van azilsartan medoxomil op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku azilsartanmedoksomila na plodnost u ljudi.
Dutch: Er is geen bewijs voor een teratogeen effect, maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke effecten op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd lichaamsgewicht, een lichte vertraging in de fysieke ontwikkeling (vertraagde snijtanderuptie, detachering van het oor, opening van de ogen) en hogere mortaliteit.
Croatian: Nema dokaza da postoje teratogeni učinci, ali ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji mogući rizik za postnatalni razvoj potomstva, kao što je niža tjelesna težina, blago usporen fizički razvoj (kasnije izbijanje sjekutića, odvajanje uški, otvaranje očiju) i povišena smrtnost.
Dutch: - Indien u lijdt aan andere bijkomende ziektes zoals ernstige nierziekte of hartfalen zal uw arts beslissen welke dosis voor u het best is om de behandeling mee te starten.
Croatian: Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca, liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid en doeltreffendheid tussen oudere patiënten en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid voor bloeddrukverlagende effecten bij sommige oudere patiënten kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nisu bile opažene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti Edarbija između starijih i mlađih bolesnika, ali ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca na učinak sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.2).
Dutch: C-gelabeld azilsartan medoxomil werd ongeveer 55% radioactiviteit teruggevonden in de feces en ongeveer 42% in de urine, met 15% van de dosis uitgescheiden in de urine als azilsartan.
Croatian: C, približno se 55% radioaktivnosti otkrije u stolici, a približno 42% u mokraći, s time da se 15% doze izluči u mokraći kao azilsartan.
Dutch: Eiwitbinding is constant bij azilsartan plasmaconcentraties die ver boven het bereik liggen dat verkregen wordt met de aanbevolen doses.
Croatian: Vezanje za proteine je konstantno pri koncentracijama azilsartana u plazmi puno višima od raspona koji se postiže preporučenim dozama.
Dutch: Bij Edarbi, olmesartan medoxomil en valsartan werd duizeligheid gezien met een incidentie van respectievelijk 3,0%, 3,3% en 1,8%, hoofdpijn met een incidentie van 4,8%, 5,5% en 7,6% en dyslipidemie met een incidentie van 3,5%, 2,4% en 1,1%.
Croatian: Zabilježena incidencija tih nuspojava uz Edarbi, olmesartanmedoksomil i valsartan iznosila je za omaglicu 3,0%, 3,3% odnosno 1,8%; za glavobolju 4,8%, 5,5% odnosno 7,6%, a za dislipidemiju 3,5%, 2,4% odnosno 1,1%.
Dutch: Azilsartan en M-II passeerden de placenta en werden teruggevonden in de foetussen van drachtige ratten en werden ook uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Croatian: Azilsartan i M-II prolaze kroz posteljicu i pronađeni su u fetusima skotnih ženki štakora, te su bili izlučeni u mlijeko ženki štakora za vrijeme laktacije.
Dutch: Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland
Croatian: Proizvođač: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Dutch: 14, 28, 56 of 98 tabletten; of
Croatian: 14, 28, 56 ili 98 tableta; ili
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Edarbi in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Edarbi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: In zeven dubbelblinde gecontroleerde studies werden in totaal 5.941 patiënten (waarvan 3.672 Edarbi, 801 placebo en 1.468 een actieve comparator toegediend kregen) beoordeeld.
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Edarbi, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Dutch: De geschatte absolute orale biologische beschikbaarheid van azilsartan medoxomil op basis van de azilsartanconcentratie in plasma is ongeveer 60%.
Croatian: Približna apsolutna bioraspoloživost azilsartanmedoksomila nakon peroralne primjene određena na temelju razina azilsartana u plazmi iznosi približno 60%.
Dutch: Vele van deze stijgingen waren kortstondig of niet-progressief bij voortgezet gebruik van de behandeling.
Croatian: U mnogim su slučajevima ta povišenja bila prolazna ili neprogresivna dok su se ispitanici nastavljali liječiti.
Dutch: Essentiële hypertensie
Croatian: Esencijalna hipertenzija