FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuva 1 Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suhteessa aikaan tutkimuksessa 1 (korjattu hoitoaikomuspopulaatio)
Czech: Obrázek 1 Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času, studie 1 (mITT populace)
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (75 mg 0,6 ml:ssa).
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).
Finnish: Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttöohjeet" on tarkat ohjeet Xolairin pistämiseen.
Czech: Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Finnish: Pyörtyminen, parestesiat, uneliaisuus, heitehuimaus
Czech: Synkopa, parestezie, somnolence, závrať
Finnish: Pistoskohdalla tarkoitetaan aluetta, johon ruiskussa oleva lääke pistetään.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Finnish: Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille ennen Xolair-pistoksen saamista.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože Xolair by Vám neměl být podán.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein tarvitset tätä lääkettä.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Czech: Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: Astmapotilaista mitatuttoistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Czech: U pacientů s astmatem byly po opakovaných dávkách omalizumabu plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Finnish: Toisen 28 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana hoitorymien välinen esiintyvyysero vastasi 63 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,37, p<0,001).
Czech: V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus allergiapotilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Czech: V placebem kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Finnish: Xolairin säilyttäminen
Czech: Jak Xolair uchovávat
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Finnish: Miten Xolairia annetaan
Czech: Jak se Xolair podává
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Jednorázové podání.
Finnish: Tämä riippuu painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden tuloksista.
Czech: Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích vyšetření krve provedeného před zahájením léčby ke změření množství IgE ve Vaší krvi.
Finnish: Säilytä jääkaapissa 28°C:n lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Finnish: Omalitsumabi sitoutuu IgE:hen ja pienentää vapaan IgE:n pitoisuutta, mikä johtaa solujen IgEreseptorien (FcεRI) ilmenemisen vähenemiseen soluissa.
Czech: Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FcRI (receptorům s vysokou afinitou k IgE), čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 sekä pakkausselosteen osasta "Tietoa hoitoalan ammattilaisille" ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu systeemistä lupus erythematosusta (SLE/LED) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma tai krooninen spontaani urtikaria.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a chronickou spontánní urtikarií (CSU) byly hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) z klinických studií a postmarketingových hlášení.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS (EI BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: Humanisoiduilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla (myös omalitsumabilla) hoidetuissa potilaissa on ilmennyt seerumitautia ja seerumitaudin tyyppisiä reaktioita, eli viivästyneitä tyypin III allergisia reaktioita.
Czech: Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně omalizumabu.
Finnish: Yksi 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 75 mg omalitsumabia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg.
Finnish: Pidä mäntä edelleen pohjassa ja vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Finnish: Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Finnish: Viikolla 24 hoitoryhmien välinen ero esiintyvyydessä vastasi 34 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,662, p = 0,047).
Czech: Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem oproti skupině pacientů léčených placebem.
Finnish: Astmapotilaat
Czech: Pacienti s astmatem
Finnish: Käynnit päivystyspoliklinikalla 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Czech: Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria Sinulle annetaan kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.
Czech: Budou Vám podávány dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny.
Finnish: Tartu ruiskuun sen sinisen suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
Czech: Uchopte střed modrého ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu.
Finnish: Joskus harvoin astmalääkevalmisteita (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
Czech: Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Finnish: LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN KS. TAULUKKO 3
Czech: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY VIZ TABULKA 3
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen 1 tulokset.
Czech: Tabulka 6 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen
Czech: Po rozpuštění
Finnish: Esitäytetyn Xolair-ruiskun säilytys
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Xolair
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Czech: Xolair 150 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: Näin pyritään estämään neulanpistotapaturmia.
Czech: To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole kuitenkaan havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buďpřímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: • Neulansuojus poistetaan vasta juuri ennen pistoksen pistämistä.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Finnish: Jatka tämänhetkistä astmalääkitystäsi Xolair-hoidon aikana.
Czech: Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma.
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Czech: • mají časté příznaky během dne nebo se probouzejí v noci,
Finnish: Xolair omalitsumabi
Czech: Xolair omalizumabum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán na 627 dětech ve věku od 6 do 12 let.
Finnish: Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xolair musejí splňovat tato kritéria:
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: Tyto účinky přetrvávaly i po 6 týdnech léčby.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
Czech: To pomáhá zmírnit příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xolair byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xolair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten pölypunkkien, siitepölyn tai homeen aiheuttamasta allergiasta;
Czech: • pozitivní kožní test na alergii způsobenou alergenem (stimulem, který způsobuje alergii) ve vzduchu, jako jsou například roztoči, pyly nebo plísně,
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 600 mg v jedné až čtyřech injekcích, přičemž maximální doporučená dávka činí 600 mg každé 2 týdny.
Finnish: Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
Czech: Léčba přípravkem Xolair měla být zvažována pouze tehdy, je-li astma způsobeno protilátkou zvanou imunoglobulin E (IgE).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xolair.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xolair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Czech: Každá injekční lahvička a injekční stříkačka obsahuje 75 nebo 150 mg omalizumabu.
Finnish: Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.
Czech: Ačkoli úloha IgE u chronické spontánní urtikarie není dostatečně objasněna, bylo prokázáno, že snížení množství IgE pomocí omalizumabu vede ke zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Finnish: Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair určen k dlouhodobému užívání.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xolair?
Finnish: Xolair-annoksen koko ja antotiheys riippuvat veren IgE-pitoisuudesta ja kehon painosta.
Czech: Dávka a frekvence dávkování přípravku Xolair závisejí na hladině IgE v krvi a na tělesné hmotnosti.
Finnish: Muita tietoja Xolairista
Czech: Další informace o přípravku Xolair
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat pahenemisvaiheiden määrä ja sellaisten potilaiden määrä, joilla oli astman pahenemisvaiheita, potilaiden elämänlaatu (jota arvioitiin vakiomuotoisilla kyselylomakkeilla) sekä potilaiden astmansa hoidossa tarvitsema inhaloitavien kortikosteroidien määrä.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet exacerbací, počet pacientů s exacerbací, kvalita života pacientů (hodnocená pomocí standardních dotazníků) a množství inhalovaných kortikosteroidů, které pacienti potřebovali užívat v rámci léčby jejich astmatu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xolair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xolairin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xolair.
Finnish: Xolairia saaneet myös kertoivat elämänlaatunsa parantuneen enemmän, ja he myös käyttivät vähemmän flutikasonia (eräs kortikosteroidi).
Czech: Pacienti užívající přípravek Xolair také udávali významnější zlepšení kvality života a užívali méně flutikasonu (typ kortikosteroidu).
Finnish: Xolairia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 978 potilasta, joilla oli pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma ja joihin antihistamiinipohjainen hoito ei ollut tehonnut.
Czech: Přípravek Xolair byl dále zkoumán ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 978 pacientů s chronickou spontánní urtikarií, kteří nereagovali na léčbu založenou na antihistaminikách.
Finnish: Lisätietoja Xolair-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xolair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
Czech: Lékař bude pravidelně přehodnocovat, zda je v léčbě přípravkem Xolair třeba pokračovat.
Finnish: • useita vakavia astman pahenemisia (astma pahenee niin paljon, että se vaatii elvytyshoitoa muilla lääkkeillä) huolimatta suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla sekä pitkävaikutteisella inhaloidulla beeta 2 -agonistilla annetusta hoidosta.
Czech: • prodělaných mnoho těžkých „exacerbací" astmatu (stavů, kdy se astma zhoršuje a je třeba záchranná léčba jinými léky) navzdory léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Finnish: Ennen Xolairin antamista astmapotilaalle lääkärin on selvitettävä potilaan veren IgE-pitoisuus.
Czech: Před podáním přípravku Xolair pacientům s astmatem musí lékař změřit hladinu IgE v krvi pacienta.
Finnish: Xolairin vaikuttava aine omalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka.
Finnish: Mitä Xolair on?
Czech: Co je Xolair?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xolairista astman hoidossa saadut tutkimustulokset viittaavat yleisesti siihen, että lääke on tehokas vaikean allergisen astman hoidossa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že z výsledků jednotlivých studií přípravku Xolair v rámci léčby astmatu celkově vyplývá, že přípravek je v rámci léčby těžkého alergického astmatu účinný.
Finnish: Sitä käytetään sellaisten vähintään 12-vuotiaiden potilaiden varsinaisen hoidon lisänä, joilla antihistamiinihoito ei aikaansaa vastetta.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě u pacientů ve věku od 12 let, kteří nereagují na léčbu antihistaminiky.
Finnish: Se on saatavilla kahdessa muodossa: injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten pullossa sekä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Je k dispozici ve dvou formách: jako injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo a jako předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok.
Finnish: Niillä 235 lapsella, joita hoidettiin ennen tutkimuksen alkua suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla sekä lisäksi pitkävaikutteisella inhaloitavalla beeta 2 -agonistilla, Xolairia saaneilla esiintyi keskimäärin 0,4 pahenemiskertaa ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana verrattuna 0,6 pahenemiskertaan lumelääkettä saaneilla.
Czech: Z celkem 235 dětí, které byly před zahájením studie léčeny vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidů společně s dlouhodobě působícími inhalovanými beta2-agonisty, bylo během prvních 24 týdnů ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno v průměru 0,4 exacerbací a ve skupině léčené placebem 0,6 exacerbací.
Finnish: Xolair on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on omalitsumabi.
Czech: Xolair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omalizumab.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa Xolair-ryhmässä oli ensimmäisten 28-52 viikon aikana hoidon alkamisesta lukien noin 0,5 pahenemisvaihetta vuodessa, kun vastaava määrän oli noin yksi vuodessa lumelääkeryhmässä.
Czech: V prvních třech studiích bylo v průběhu prvních 28 nebo 52 týdnů léčby ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno přibližně 0,5 exacerbací za rok a ve skupině léčené placebem přibližně 1 exacerbace za rok.
Finnish: Xolairin vaikutukset olivat suuremmat vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Czech: Účinky přípravku Xolair byly výraznější u pacientů s těžkou formou astmatu.
Finnish: Mitä hyötyä Xolairista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Xolair byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Astman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion ihon alle olkapäähän tai reiteen kahden tai neljän viikon välein.
Czech: V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair podáván zdravotníkem, a sice ve formě podkožní injekce do ramene nebo do stehna každé 2 nebo 4 týdny.
Finnish: Sitä käytetään vähintään kuusivuotiaiden potilaiden käytössä olevan astmalääkityksen lisänä.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě astmatu u pacientů ve věku od 6 let.
Finnish: Potilaiden, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma, yleisimmät Xolairista saamat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat poskiontelotulehdus, päänsärky, artralgia (nivelkivut), pistoskohdan reaktiot ja ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s chronickou spontánní urtikarií jsou sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), reakce v místě vpichu injekce a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Finnish: Tutkimuksissa pitkäaikaisesta spontaanista nokkosihottumasta Xolair paransi 300 mg annoksena kutinan oireita 4,5-5,8 pistettä enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s chronickou spontánní urtikarií přípravek Xolair 300 mg po 12 týdnech léčby zmírnil příznaky svědění o 4,5 až 5,8 bodů více než placebo.
Finnish: Yleisimmät (1-10 potilaalla 100:sta) sivuvaikutukset 6-12-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky ja kuume.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 pacienta z 10) u dětí ve věku od 6 do 12 let jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Finnish: Xolairin hyöty alkaa ilmetä yleensä 1216 viikon kuluttua.
Czech: Přínos přípravku Xolair je obvykle patrný po 12 až 16 týdnech léčby.
Finnish: Mitä riskejä Xolairiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xolair?
Finnish: Xolairia käytetään allergian aiheuttaman vaikean, jatkuvan astman oirekontrollin parantamiseksi.
Czech: Přípravek Xolair je určen ke zlepšení kontroly těžkého přetrvávajícího astmatu způsobeného alergií.
Finnish: Myös keuhkojen toiminnan täytyy olla heikentynyt (alle 80 % normaalista) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: Pacienti ve věku od 12 let musejí rovněž vykazovat známky snížené funkce plic (méně než 80 % normálních hodnot).
Finnish: Allergisen astmassa vähintään 12-vuotiailla potilailla Xolairin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu ja kutina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xolair (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let jsou bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce, včetně otoku, zarudnutí, bolesti a svědění.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 6-12-vuotiaita allergista astmaa sairastavaa lasta, pahenemiskertoja oli vähemmän Xolairia saaneilla lapsilla.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s alergickým astmatem ve věku od 6 do 12 let byl u pacientů užívajících přípravek Xolair zaznamenán nižší počet exacerbací.
Finnish: Sitä mitattiin asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0 pisteestä (ei kutinaa) 21 pisteeseen (vaikein mahdollinen kutina).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v závažnosti svědění po 12 týdnech léčby, a sice prostřednictvím hodnocení na stupnici od 0 (bez svědění) do 21 (maximální závažnost svědění).
Finnish: Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus on alhainen.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou IgE v krvi je menší pravděpodobnost, že pro ně bude léčba tímto přípravkem přínosná.