FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannelijke patiënten wordt aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling en dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van de behandeling met Abraxane.
Romanian: Pacienților de sex masculin li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Dutch: De vaakst voorkomende, klinisch significante bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Abraxane waren neutropenie, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en maagdarmstelselaandoeningen.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea Abraxane, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor progressievrije overleving en totale overleving uitgevoerd, met een vooraf bepaalde non-inferioriteitsmarge van 15%.
Romanian: O analiză de non-inferioritate pentru SFP și SG, cu o marjă de non-inferioritate specificată în prealabil de 15%.
Dutch: De totale gecombineerde bewaartijd van gereconstitueerd geneesmiddel in de injectieflacon en in de infuuszak, indien bewaard in de koelkast en beschermd tegen licht, bedraagt 24 uur.
Romanian: Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore.
Dutch: Bovendien induceert paclitaxel de vorming van abnormale reeksen of bundels van microtubuli tijdens de gehele celcyclus en de vorming van meerdere centriolen tijdens de mitose.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri sau „grămezi" anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și multiple ochiuri de rețea de microtubuli în timpul mitozei.
Dutch: • Verhogingen in leverfunctietests
Romanian: • Creștere a valorilor testelor funcției ficatului
Dutch: Celgene Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellering met behulp van gegevens van 125 patiënten met gevorderde vaste tumoren geeft aan dat patiënten van ≥ 65 jaar oud gevoeliger kunnen zijn voor de ontwikkeling van neutropenie in de eerste behandelingscyclus.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic utilizând date provenite de la 125 de pacienți cu tumori solide avansate indică faptul că pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pot fi mai susceptibili să dezvolte neutropenie în cadrul primului ciclu de tratament.
Dutch: Overlevingspercentage % (95%-BI) na
Romanian: Rata de supraviețuire % (IÎ95%) la
Dutch: • Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Romanian: • Inflamație/erupție severă pe piele și membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson,
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een terminale nieraandoening.
Romanian: Datele farmacocinetice sunt insuficiente pentru pacienții cu insuficiență renală severă și nu sunt disponibile pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Romanian: Metabolizare și eliminare
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Abraxane gebruikt omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu alăptați pe durata tratamentului cu Abraxane deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă, paclitaxel, trece în laptele matern.
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în laptele șobolanilor în perioada de lactație (vezi pct. 5.3).
Dutch: Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (în ziua 1 a unui interval de 21 zile).
Dutch: De resultaten tonen aan dat een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN) geen klinisch belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van paclitaxel.
Romanian: Rezultatele demonstrează faptul că insuficiența hepatică ușoară (valori ale bilirubinei totale >1 și ≤1,5 x LSN) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii paclitaxelului.
Dutch: • Infectie, koorts met afname van een soort witte bloedcel (neutrofielen) in het bloed, blozen,
Romanian: • Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile) ,
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten opgenomen met een normale nierfunctie (n=65), en een vooraf bestaande lichte (n=61), matige (n=23) of ernstige (n=1) nierfunctiestoornis (volgens het ontwerp van FDA-criteria in 2010).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n=65) și insuficiență renală ușoară (n=61), moderată (n=23), sau severă (n=l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Dutch: Palsies van de craniale zenuwen, stembandverlamming en zeldzame meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance van Abraxane.
Romanian: Paralizia nervilor cranieni, pareza corzilor vocale și cazuri rare de reacții severe de hipersensibilitate au fost raportate în timpul urmăririi după punerea pe piață a Abraxane.
Dutch: Cardiotoxiciteit
Romanian: Cardiotoxicitate
Dutch: Voor patiënten ≥ 75 jaar in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep en in de gemcitabine behandelingsgroep bedroeg de Hazard Ratio (HR) voor overleving 1,08 (95%-BI 0,653; 1,797).
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta ≥ 75 ani din grupurile cu Abraxane/gemcitabină și gemcitabină, indicele de risc (IR) privind supraviețuirea a fost de 1,08 (IÎ95% 0,653; 1,797).
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd macula-oedeem dient de behandeling met Abraxane te worden gestopt.
Romanian: În momentul diagnosticării edemului macular cistoid, tratamentul cu Abraxane trebuie întrerupt.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane worden weergegeven in Tabel 6 (Abraxane als monotherapie), Tabel 7 (Abraxane in combinatie met gemcitabine) en Tabel 9 (Abraxane in combinatie met carboplatine).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea Abraxane sunt enumerate în Tabelul 6 (Abraxane sub formă de monoterapie) și în Tabelul 7 (Abraxane în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (Abraxane în asociere cu carboplatină).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Romanian: Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
Romanian: Între cele două grupuri de tratament, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (conform evaluării efectuate de radiologul în regim orb) și supraviețuirea globală.
Dutch: Post-marketing ervaring
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Dutch: De injectieflacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam omgezwenkt en/of omgekeerd te worden tot volledige resuspensie van alle aanwezige poeder optreedt.
Romanian: Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat cel puțin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere.
Dutch: 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Romanian: Doza completă Prima reducere a nivelului de dozare A doua reducere a nivelului de dozare Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului de dozare
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde dosering te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: Tratamentul este similar cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală.
Dutch: Tabel 2: Dosisveranderingen voor neutropenie en/of trombocytopenie bij aanvang van een cyclus of tijdens een cyclus voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Cyclusdag
Romanian: Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru neutropenie și/sau trombocitopenie la începutul unui interval sau în timpul unui interval la pacienți cu adenocarcinom pancreatic
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală, răcire a mâinilor și picioarelor
Dutch: Abraxane is een wit tot geel poeder voor suspensie voor infusie.
Romanian: Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă.
Dutch: • Abraxane wordt gebruikt bij uitgezaaide borstkanker wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd die niet heeft gewerkt en u niet in aanmerking komt voor behandelingen met een groep geneesmiddelen die "antracyclinen" worden genoemd.
Romanian: • Abraxane este utilizat în cancerul de sân metastatic când s-a administrat cel puțin un alt tratament dar acesta a eșuat iar tratamentele care conțin un grup de medicamente numite „antracicline" nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Dutch: In het klinisch dosisbereik van 80 tot 300 mg/m² ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Romanian: La intervalul de doze clinic cuprins între 80 mg/m și 300 mg/m 2, clearance-ul plasmatic mediu al paclitaxelului este cuprins între 13 și 30 l/oră și m 2, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu este cuprins între 13 și 27 ore.
Dutch: Uw arts regelt een zwangerschapstest voordat u begint aan de behandeling met Abraxane.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru a vă efectua un test de sarcină înainte să începeți tratamentul cu Abraxane.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m² Abraxane intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21%-37,70%).
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate la 12 pacienți cărora li s-a administrat Abraxane pe cale intravenoasă în doză de 260 mg/m2, variabilitatea între pacienți privind ASC a fost de 19% (cu limite între 3,21%37,70%).
Dutch: Na deze toevoeging, dient de injectieflacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed bevochtigd wordt.
Romanian: După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat să stea vertical minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide.
Dutch: • Abraxane wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.
Romanian: • Abraxane este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, myalgie
Romanian: Foarte frecvente: Artralgie, mialgie
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellering met behulp van gegevens van 125 patiënten met gevorderde vaste tumoren geeft aan dat patiënten van ≥ 65 jaar oud gevoeliger kunnen zijn voor de ontwikkeling van neutropenie in de eerste behandelingscyclus, hoewel leeftijd geen invloed heeft op de plasmablootstelling van paclitaxel.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic utilizând date provenite de la 125 de pacienți cu tumori solide avansate indică faptul că pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pot fi mai susceptibili să dezvolte neutropenie în cadrul primului ciclu de tratament, cu toate că expunerea plasmatică a paclitaxelului nu este afectată de vârstă.
Dutch: 95%-BI: 4,6 - 6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2 - 9,8 maanden).
Romanian: IÎ 95%: 4,6 - 6,2 luni) și 6,1 luni (300 mg/m2;
Dutch: • Hoofdpijn
Romanian: • Durere de cap
Dutch: Van de 431 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die naar Abraxane in combinatie met gemcitabine gerandomiseerd waren, was de meerderheid (93%) blank, 4% zwart en 2% Aziatisch.
Romanian: Dintre cei 431 pacienți cu adenocarcinom pancreatic care au fost repartizați randomizat pentru a li se administra Abraxane în asociere cu gemcitabină, majoritatea (93%) erau de rasă albă, 4% de rasă neagră și 2% erau asiatici.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Dutch: Hierna kan het in de infuuszak gedurende 4 uur worden bewaard bij een temperatuur beneden 25°C.
Romanian: Această perioadă poate fi urmată de păstrarea în punga de perfuzie timp de 4 ore, la temperaturi sub 25°C.
Dutch: Dalwaarde trombocytenaantal < 50.000/mm3
Romanian: Nivel minim trombocite <50.000/mm
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering van de totale overleving voor patiënten die behandeld werden met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane totale overleving van 1,8 maanden, een algemene verlaging van het risico op overlijden van 28%, een verbetering van de overleving na 1 jaar van 59% en een verbetering van de overleving na 2 jaar van
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
Dutch: • Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
Romanian: • Durere și inflamare la nivelul nasului, infecții cutanate, infecție datorată liniei cateterului
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare;
Dutch: Huidtoxiciteit: Graad 2 of 3
Romanian: Toxicitate cutanată: de gradul 2 sau 3
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Abraxane moet de patiënt een ANC ≥ 500 cellen/mm³ en een trombocytentelling > 50.000 cellen/mm³ hebben.
Romanian: Pentru fiecare doză săptămânală ulterioară de Abraxane, pacienții trebuie să aibă NAN ≥500 celule/mm și trombocitele >50.000 celule/mm
Dutch: Abraxane bevat humaan serum albumine-paclitaxel nanodeeltjes ter grootte van ongeveer 130 nm, waar de paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
Romanian: Abraxane conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu dimensiuni de aproximativ 130 nm, în care paclitaxel este prezent în stare amorfă, necristalină.
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Romanian: Dacă suspensia intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: 2 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied).
Romanian: Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins).
Dutch: Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die met Abraxane en carboplatine behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie 121 dagen en bedroeg de mediane tijd tot verbetering van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie tot graad 1 38 dagen.
Romanian: La pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici tratați cu Abraxane și carboplatină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 legate de tratament a fost de 121 zile, iar timpul median până la ameliorarea de la neuropatia periferică de Gradul 3 legată de tratament la Gradul 1 a fost de 38 zile.
Dutch: Gegevens van 106 patiënten verzameld in twee open-label onderzoeken met enkele behandelingsgroepen en van 454 patiënten die behandeld werden in een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek zijn beschikbaar om het gebruik van Abraxane bij gemetastaseerde borstkanker te ondersteunen.
Romanian: Sunt disponibile date de la 106 pacienți acumulate din două studii deschise, cu un singur braț de tratament și de la 454 pacienți tratați într-un studiu comparativ randomizat de fază III care susțin utilizarea Abraxane în cancerul de sân metastatic.
Dutch: Ongeopende injectieflacons Abraxane zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: • Abraxane wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u gemetastaseerde pancreaskanker heeft.
Romanian: • Abraxane este administrat împreună cu un medicament numit gemcitabină dacă aveți cancer pancreatic metastatic.
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4.
Romanian: Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de CYP2C8, CYP3A4 și, de asemenea, de izoenzimele CYP2C8 și respectiv CYP3A4.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties dient er daarom voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het toedienen van paclitaxel in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere imidazol-antischimmelmiddelen, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir) omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is ten gevolge van een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Romanian: Prin urmare, în absența unui studiu farmacocinetic privind interacțiunea medicament-medicament, administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu ketoconazol și alte antimicotice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută d in cauza unei expuneri mai mari la paclitaxel.
Dutch: Hoe ziet Abraxane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Abraxane și conținutul ambalajului
Dutch: Voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker wordt Abraxane gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen waarbij gemcitabine onmiddellijk na Abraxane wordt gegeven.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Abraxane se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după Abraxane.
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
Romanian: ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
Dutch: Hervat de behandeling met Abraxane met een lagere dosis wanneer de perifere neuropathie is verbeterd tot graad 0 of 1 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Administrarea Abraxane se reia în doză scăzută când neuropatia periferică se ameliorează până la Gradul 0 sau 1 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt gedeeltelijk gekatalyseerd door cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este catalizată parțial de izoenzimele citocromului P450, CYP2C8 și CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na het reconstitueren en het vullen van de infuuszakken echter meteen worden gebruikt, tenzij de methode voor het reconstitueren en het vullen van de infuuszakken microbiële contaminatie uitsluit.
Romanian: Totuși, din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire și umplere a pungilor de perfuzie exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și după umplerea pungilor de perfuzie.
Dutch: Patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die 75 jaar en ouder zijn, dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Dutch: 1 Op basis van laboratoriumonderzoek: maximale graad van myelosuppressie (behandelde populatie) 2 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ voor neuropathie (breed toepassingsgebied) 3 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied)
Romanian: SMQ = interogare standard MedDRA Pe baza evaluărilor de laborator: grad maximal de mielosupresie (populație tratată) Neuropatia periferică este evaluată prin utilizarea SMQ pentru neuropatie (obiectiv extins) Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins)
Dutch: Bij sommige patiënten die eerder zijn blootgesteld aan capecitabine, zijn hand-voethuidreacties gemeld tijdens de continue surveillance van Abraxane.
Romanian: La unii pacienți expuși anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodizestezie palmo-plantară în cadrul urmăririi continue a Abraxane.
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Romanian: Pacienții au fost tratați fără medicație anterioară cu steroizi sau susținere planificată cu G-CSF (Ciclurile au fost administrate la intervale de 3 săptămâni.
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken, totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Romanian: Pentru orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 2, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder die Abraxane en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-a administrat Abraxane și gemcitabină a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er zat een aanzienlijk verschil in het totale responspercentage van de Abraxane/carboplatine arm vergeleken met de controle-arm bij patiënten met niet-kleincellige longkanker van plaveiselhistologie (N=450, 41% vs. 24%, p < 0,001), maar dit verschil vertaalde zich niet in een verschil in PFS of OS.
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu Abraxane/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N=450, 41% comparativ cu 24%, p<0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen (epilepsie) (bijv. carbamazepine, fenytoïne)
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepină, fenitoină)