FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water.
Italian: Lavare accuratamente il bicchiere e il cucchiaio con acqua pulita.
English: Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Italian: Votubia è un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di certe cellule nel corpo.
English: Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Italian: Quindi, il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
English: Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
Italian: Tabella 4 EXIST-2 - Risposta angiomiolipoma
English: Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common
Italian: Distrurbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia Comune
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) Infezione dell'orecchio medio
English: Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
Italian: Prenda le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione.
English: The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere valutate almeno 1 settimana dopo (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
English: 94.0% had skin lesions at baseline and 37.6% had target renal angiomyolipoma lesions (at least one angiomyolipoma ≥1 cm in longest diameter).
Italian: Il 94,0% aveva lesioni cutanee al basale e il 37,6% aveva angiomiolipomi renali come lesioni target (almeno un angiomiolipoma con diametro maggiore ≥1 cm).
English: The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4).
Italian: Il tasso di migliore risposta complessiva dell'angiomiolipoma era salito al 58,0% (95% IC: 48,3, 67,3), con un tasso di malattia stabile del 30,4% (Tabella 4).
English: Primary analysis
Italian: Analisi Primaria
English: Stomach upset like feeling sick (nausea)
Italian: Disturbi allo stomaco come sensazione di malessere (nausea) Dolore addominale
English: Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Italian: Ugualmente, la percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 30% di riduzione del volume del SEGA era del 71,4% (70/98) e del 77,3% (51/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Italian: Se le concentrazioni sono al di sotto di 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata di 2,5 mg ogni 2 settimane,controllando i livelli minimi e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
English: Grade 2 (≥1x10
Italian: Grado 2 (≥1x10
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml.
Italian: Nei pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie, un'analisi di regressione logistica condizionale basata sulla fase principale dello studio CRAD001M2304 per stimare la probabilità di risposta delle crisi epilettiche verso la Time Normalized (TN)-Cmin in un sottogruppo stratificato per età ha indicato che un aumento di 2 volte della TN-Cmin è stata associata a un aumento di 2,172-volte (95% IC: 1,339, 3,524) della probabilità di una risposta delle crisi epilettiche oltre gli intervalli TN-Cmin osservati di 0,97 ng/ml - 16,40 ng/ml.
English: Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Italian: La co-somministrazione con inibitori e induttori del CYP3A4 e/o della pompa di efflusso multifarmaco, P-glicoproteina (PgP), deve essere evitata.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione delle sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o la temporanea interruzione della terapia con Votubia.
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Italian: Uno studio a singolo braccio in pazienti in postmenopausa affette da carcinoma mammario trattate con Afinitor (everolimus) e exemestane ha evidenziato che una soluzione orale con corticosteroide senza alcol, somministrata come colluttorio durante le prime 8 settimane di trattamento, può ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite (vedere paragrafo 5.1).
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%.
Italian: In soggetti sani, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'esposizione sistemica di Votubia 10 mg compresse (misurata come AUC) del 22% e i picchi di concentrazione nel sangue della Cmax del 54%.
English: Sustained reductions were evident at week 24, 41.9% (31/74) of patients had ≥50% reductions and 78.4% (58/74) of patients had ≥30% reductions in SEGA volume.
Italian: Riduzioni sostenute erano evidenti alla settimana 24, il 41,9% (31/74) dei pazienti aveva avuto riduzioni ≥50% e il 78,4% (58/74) dei pazienti presentava riduzioni del volume del SEGA ≥30%.
English: efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Italian: efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
English: The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Italian: La percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 50% di riduzione del volume del SEGA era del 45,9% (45/98) e del 62,1% (41/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Italian: La risposta era definita come: una riduzione ≥50% della somma dei volumi del SEGA rispetto al basale, più l'assenza di un inequivocabile peggioramento del SEGA come lesioni non target, più assenza di un nuovo SEGA di diametro maggiore ≥1 cm, più nessuna nuova insorgenza o peggioramento di idrocefalo analisi primaria per il periodo in doppio cieco analisi finale che include i pazienti trasferiti dal gruppo placebo; durata mediana dell'esposizione a everolimus di 204,9 settimane
English: Votubia dispersible tablets contain an active substance called everolimus.
Italian: Votubia compresse dispersibili contiene un principio attivo chiamato everolimus.
English: In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Italian: In soggetti sani che assumono una singola dose di 9 mg (3 x 3 mg) di Votubia compresse dispersibili in sospensione, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'AUC dell'11,7% e il picco di concentrazione nel sangue Cmax del 59,8%.
English: Minor kidney changes were seen in the rat (exacerbation of age-related lipofuscin in tubular epithelium, increases in hydronephrosis) and mouse (exacerbation of background lesions).
Italian: Variazioni renali di minore entità sono state osservate nel ratto (esacerbazione della lipofuscina correlata con l'età nell'epitelio tubulare, aumenti in idronefrosi) e nel topo (esacerbazione delle lesioni di fondo).
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicolo e sull'uso di macchinari Votubia altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Italian: Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione sono state polmonite (comprendente patologia polmonare interstiziale), affaticamento, dispnea e stomatite.
English: Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were <30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian.
Italian: L'età mediana era di 31 anni (intervallo 18 - 61 anni; 46,6% avevano un'età <30 anni all'arruolamento), il 33,9% erano maschi e l'89,0% caucasici.
English: No change >-25 to <25
Italian: No cambio Da >-25 a
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Italian: La risposta era definita come: una riduzione ≥50% della somma dei volumi degli angiomiolipomi rispetto al basale, più l'assenza di un nuovo angiomiolipoma con diametro maggiore ≥1.0 cm, più nessun aumento del volume renale >20% dal nadir, più l'assenza di sanguinamento correlato ad un angiomiolipoma di grado ≥2.
English: Overactivation of mTOR results in neuronal dysplasia, aberrant axonogenesis and dendrite formation, increased excitatory synaptic currents, reduced myelination, and disruption of the cortical laminar structure causing abnormalities in neuronal development and function.
Italian: L'iperattivazione di mTOR determina displasia neuronale, assonogenesi e formazione di dendriti aberrante, aumento delle correnti sinaptiche eccitatorie, ridotta mielinizzazione e alterazione della struttura laminare corticale causando anomalie nello sviluppo e nella funzione neuronale.
English: The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Italian: L'evidenza si basa sull'analisi della variazione del volume totale dell'angiomiolipoma.
English: Additional adverse reactions of relevance observed in oncology clinical studies and post-marketing spontaneous reports, were cardiac failure, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, impaired wound healing and hyperglycaemia.
Italian: Ulteriori reazioni avverse rilevanti osservate negli studi clinici oncologici e ricevute dalle segnalazioni spontanee post-marketing, erano insufficienza cardiaca, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, rallentamento nella guarigione delle ferite e iperglicemia.
English: You must drink the suspension immediately after preparing it.
Italian: Deve bere la sospensione immediatamente dopo averla preparata.
English: Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Italian: Tabella 7 EXIST-1 - risposta SEGA
English: If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali mentre prende Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4 and PgP.
Italian: Everolimus è un substrato del CYP3A4 e della PgP.
English: Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA or seizures and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Italian: Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA o crisi epilettiche e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.
English: Reproductive system and breast disorders Very common Amenorrhoea d, menstruation irregular d
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Amenorrea d, mestruazioni irregolari d
English: Table 6 EXIST-3 - Seizure frequency response rate by age
Italian: Tabella 6 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi per età
English: 50% resp. 50 to <75
Italian: 50% resp.. da 50 a <75
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Italian: Lavare accuratamente le mani prima e dopo la preparazione della sospensione.
English: The primary efficacy endpoint was SEGA response rate based on independent central radiology review.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente.
English: Only water should be used as the vehicle.
Italian: Come diluente può essere usata solo acqua.
English: The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% <6 years, 30.9% 6 to <12 years, 22.4% 12 to <18 years and 18.3% >18 years).
Italian: L'età media per la popolazione totale era di 10,1 anni (range: 2,2 - 56,3; 28,4% <6 anni, il 30,9% da 6 a <12 anni, il 22,4% da 12 a <18 anni e il 18,3%> 18 anni).
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Italian: E' necessario un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Italian: Itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Italian: La profilassi della PJP/PCP deve essere considerata quando è richiesto l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.
English: Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
Italian: Prendere le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione orale Non mastichi o frantumi le compresse dispersibili.
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione renale, includendo la misurazione dei livelli di azoto ureico ematico (BUN), delle proteine urinarie o della creatinina sierica, prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome), proteinuria and increased serum creatinine.
Italian: In studi clinici e in rapporti spontanei post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale), proteinuria e aumento della creatinina sierica.
English: Votubia tablets and Votubia dispersible tablets are not to be used interchangeably.
Italian: Votubia compresse e Votubia compresse dispersibili non sono interscambiabili.
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after commencing treatment.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue intero devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
English: Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery.
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.
English: For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Italian: Per i pazienti pediatrici che non richiedono un trattamento immediato, è consigliato il completamento del ciclo di vaccinazioni raccomandate nell'infanzia con virus vivi prima di iniziare la terapia in accordo alle linee guida di trattamento locali.
English: A total of 366 patients were randomised in a 1:1.09:1 ratio to Votubia (n=117) low trough (LT) range (3 to 7 ng/ml), Votubia (n=130) high trough (HT) range (9 to 15 ng/ml) or placebo (n=119).
Italian: Un totale di 366 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1,09:1 con Votubia (n=117) in un range minimo (LT) (da 3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) in un range massimo (HT) (da 9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
English: Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
Italian: Inserire la punta della siringa dentro il bicchiere riempito di acqua.
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by increments of 1 to 4 mg, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Italian: Se le concentrazioni sono inferiori a 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi da 1 a 4 mg, controllando il livello minimo e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
English: Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Italian: Il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
English: Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Italian: Usare cautela quando la co-somministrazione di moderati inibitori del CYP3A4 o della PgP non può essere evitata.
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): The recommended dose is 5 mg daily.
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
English: In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis.
Italian: In un'analisi esplorativa su pazienti con TSC con angiomiolipoma e SEGA, il tasso di risposta del SEGA (percentuale di pazienti con riduzione ≥50% rispetto al basale dei volumi della lesione target, in assenza di progressione) è stato del 10,3% nel braccio everolimus nell'analisi primaria (rispetto a nessuna risposta riportata nei 13 pazienti randomizzati a placebo con una lesione SEGA al basale) e un aumento al 48,0% all'analisi finale.
English: Votubia dispersible tablets are used to treat SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Italian: Votubia compresse dispersibili è utilizzato per il trattamento di SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
English: The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Votubia nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni con angiomiolipoma renale associato a TSC in assenza di SEGA non sono state stabilite.
English: SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Italian: Il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
English: Votubia contains lactose
Italian: Votubia contiene lattosio
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Votubia may be required (see section 4.5).
Italian: Se la co-somministrazione di un moderato inibitore o di un induttore del CYP3A4 e/o della PgP non può essere evitata, possono essere necessari aggiustamenti della dose di Votubia (vedere paragrafo 4.5).
English: Approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the syringe.
Italian: Devono essere aspirati dentro la siringa approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria.
English: If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
English: In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die di everolimus a digiuno o con uno spuntino leggero senza grassi.
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA e compromissione epatica.
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): The recommended dose is 7.5 mg daily.
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
English: The suspension must be administered immediately after preparation.
Italian: La sospensione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
English: If you receive Votubia for the treatment of SEGA associated with TSC, regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento del SEGA associato a TSC, gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c'è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): 50% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): 50% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)