FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: del ácido fenofíbrico (estimación puntual) es del 30,94 %, el 10,9 % y el 68,71 % respectivamente.
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Spanish: Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Spanish: Población pediátrica (< 18 años de edad)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Spanish: Tel.: +32 (2) 411 48 28 Fax.
Maltese: +32 (2) 411 48 28 Fax.
Spanish: Carmín de índigo Óxido de hierro negro Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Spanish: Colesterol HDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Spanish: En un estudio similar con claritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del AUC (110 %) y de la Cmáx (127 %).
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Spanish: • Obesidad.
Maltese: • Obeżità.
Spanish: 14 cápsulas duras 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Spanish: Media (%)± DEb valor pc
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en el orden siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Spanish: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Spanish: Interacciones con el fenofibrato
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Spanish: Lauril macrogol glicéridos de tipo 1500 Hidroxipropilcelulosa Macrogol 20 000
Maltese: Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Spanish: EU/1/11/679/007 14 cápsulas duras EU/1/11/679/004 30 cápsulas duras EU/1/11/679/005 60 cápsulas duras EU/1/11/679/006 90 cápsulas duras
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Spanish: Más de 1 566 pacientes han recibido Pravafenix en ensayos clínicos.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Spanish: Elevación de las transaminasas.
Maltese: Żieda fit-transaminases.
Spanish: Esta combinación no se ha evaluado en estudios de toxicidad para la reproducción.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Spanish: El aumento de AUC ∞, AUCt y C
Maltese: It-tnaqqis fl-AUCt, AUC∞
Spanish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselas Bélgica
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Spanish: - Si tiene menos de 18 años de edad.
Maltese: Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Spanish: El aclaramiento sistémico de pravastatina es de 0,81 l/h/kg y el aclaramiento renal de 0,38 l/h/kg, lo que indica secreción tubular.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos hipolipemiantes descritos en el ser humano están mediados por la activación de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Spanish: Alopecia, reacciones de fotosensibilidad
Maltese: Alopeċja, reazzjonijiet ta'
Spanish: Ictericia, necrosis hepática fulminante
Maltese: Suffejra, nekrożi epatika fulminanti
Spanish: Trastornos musculares (por ejemplo, miositis, debilidad muscular)
Maltese: Disturbi tal-muskoli (eż. mijożite, dgħjufija muskolari)
Spanish: Por término medio, se absorbe el 34 % de la dosis administrada por vía oral, con una biodisponibilidad absoluta del 17 %.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Spanish: Pravafenix está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (sección 4.3).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'indeboliment renali moderat għal sever (sezzjoni 4.3).
Spanish: 14 cápsulas duras 30 cápsulas duras
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Spanish: Bicarbonato sódico
Maltese: Pravastatin sodium
Spanish: La pravastatina se administra por vía oral en su forma activa.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 19 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Spanish: La pravastatina es un inhibidor competitivo de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la enzima que cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol, y produce un efecto hipolipemiante por dos vías.
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos modificadores de lípidos, inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros modificadores de lípidos, código ATC: C10BA03
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Spanish: En uno de dos estudios sobre interacciones con pravastatina y eritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del área bajo la curva (AUC) (70 %) y de la Cmáx (121 %) en el grupo de pravastatina.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Spanish: - recubrimiento de la cápsula: gelatina, carmín de índigo (E132), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Spanish: - Insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento estimado de creatinina < 60 ml/min).
Maltese: − Indeboliment renali moderat għal sever (definit bħala tneħħija tal-kreatinina stmata < 60 ml/min).
Spanish: Fenofibrato El ácido fenofíbrico se une fuertemente a la albúmina plasmática (más de 99 %).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Spanish: Los estudios de toxicología genética realizados in vitro e in vivo no han demostrado un potencial mutágeno.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Spanish: Ver sección 4.3.)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, elevación de la creatina fosfocinasa sérica, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades
Maltese: Artralġija, uġigħ fid-dahar, żieda fil-creatine phosphokinase fid demm, spażmi tal-muskoli, uġigħ muskuloskeletali, mijalġija,
Spanish: 90 cápsulas duras
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor para la variable principal en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de poliamida-aluminio-PVC/aluminio que contienen 30, 60, ó 90 cápsulas, y en frascos de plástico opaco de color blanco que contienen 14, 30, 60 ó 90 cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Spanish: Los efectos respectivos de la pravastatina y el fenofibrato son complementarios.
Maltese: L-effetti rispettivi ta' pravastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de Abril de 2011 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Spanish: Mareo, cefalea, parestesia
Maltese: Sturdament, uġigħ ta' ras, paraesteżija
Spanish: Frascos de HDPE opacos de color blanco con 14, 30, 60 y 90 cápsulas duras.
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular aumenta con la administración conjunta de un fibrato y un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Spanish: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Bélgica
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Spanish: En el estudio FIELD se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo de placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % en el grupo de placebo (48/4900 pacientes) frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato (67/4895); p = 0,074).
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el 47 % de la dosis se elimina por vía renal y otro 53 % por excreción biliar y biotransformación.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Spanish: (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hipertrigliceridemia, antecedentes de hipertensión arterial).
Maltese: (zokkor fid-demm waqt is-sawm ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, trigliċeridi mgħollija, storja medika ta' pressjoni għolja) Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Spanish: Colesterol LDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Mhux HDL (mg/dl) Kolesterol LDL (mg/dl)
Spanish: - Niños y adolescentes (menores de 18 años).
Maltese: − Tfal u adoloxxenti (età taħt it-18-il sena).
Spanish: Tanto en sujetos sanos como en pacientes con hipercolesterolemia, la pravastatina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B, colesterol VLDL y triglicéridos; y eleva los valores de colesterol HDL y apolipoproteína A.
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de la pravastatina circulante se une a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Spanish: El efecto global es una menor proporción entre las lipoproteínas de baja y muy baja densidad y las lipoproteínas de alta densidad.
Maltese: L-effett globali huwa tnaqqis fil-proporzjon ta' lipoproteini ta' densità baxxa u baxxa ħafna għal-lipoproteini ta' densità għolja.
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 1,92 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Spanish: El uso de Pravafenix en la población pediátrica (< 18 años de edad) no es relevante para la indicación de dislipidemia mixta (ver sección 4.3).
Maltese: Ma hemmx użu relevanti ta' Pravafenix fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' dislipidemija mħallta (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Los efectos de Pravafenix 40 mg/160 mg se confirmaron en un ensayo multicéntrico similar de 64 semanas que incluyó una fase aleatorizada y doble ciega de 12 semanas, como parte de un estudio realizado en los Estados Unidos para comparar Pravafenix 40 mg/160 mg con fenofibrato 160 mg en monoterapia y pravastatina 40 mg en monoterapia en pacientes con dislipidemia mixta.
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Spanish: máx es del 111,88 %, 114,06 % y 115,28 %, respectivamente.
Maltese: 06%, u 115.
Spanish: No se debe administrar simultáneamente pravastatina con ácido fusídico sistémico.
Maltese: Pravastarin m'għandux jiġi mogħti flimkien ma' fusidic acid sistemiku.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li jkollhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galattożju, id-defiċjenza tal-Lapp lattażi jew assobiment ħażin ta' glukożju-lattożju ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Spanish: La activación de los receptores PPARα aumenta también la síntesis de apoproteínas A-I, A-II y colesterol HDL.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Talco
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/679/001-007
Spanish: En ratones, un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con pravastatina ha demostrado que, con dosis de 250 y 500 mg/kg/día (> 310 veces la dosis máxima humana en mg/kg), se produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinomas hepatocelulares en ambos sexos y adenomas pulmonares sólo en mujeres.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Spanish: Información adicional sobre los principios activos respectivos de la combinación en dosis fijas Pravafenix contiene pravastatina y fenofibrato.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar is-sustanzi attivi inidividwali tal-kombinazzjoni ta' doża fissa Pravafenix fih pravastatin u fenofibrate.
Spanish: Recubrimiento de la cápsula Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina
Spanish: Blíster de poliamida-aluminio-PVC/aluminio con 30, 60 y 90 cápsulas duras.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave como cirrosis biliar o hepatopatía activa, con elevaciones persistentes e inexplicadas de los resultados obtenidos en las pruebas de la función hepática (incluida la elevación de las transaminasas séricas) más de 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) (ver sección 4.4).
Maltese: − Indeboliment epatiku sever li jinkludi ċirrożi biljari jew marda tal-fwied attiva, inkluż żidiet persistenti li ma jistgħux jiġu spjegati fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żieda tattransaminase fis-serum) li jkunu aktar minn tliet darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normali (ULN) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, alteraciones del sueño (como dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesia).
Maltese: • Effetti fuq is-sistema nervuża: sturdament (sensazzjoni ta' nuqqas ta' stabbiltà), uġigħ ta' ras, disturbi fl-irqad (inkluż diffikultà fl-irqad u ħolm ikrah), sensazzjoni ta' rqad ta' partijiet talġisem (paresteżija).
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar (ver sección 4.4).
Maltese: − Mard tal-bużżieqa tal-marrara (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: − Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró fenofibrato conjuntamente con pravastatina.
Maltese: Ma dehret ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta fenofibrate ngħata flimkien ma' pravastatin.
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica no han aportado ninguna información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità kronika ma taw l-ebda informazzjoni rilevanti dwar effett tossiku speċifiku ta' fenofibrate.
Spanish: Ambos son fármacos modificadores del colesterol/lípidos.
Maltese: Iżżewġ sustanzi huma mediċini li jimmodifikaw il-kolesterol/lipidi.
Spanish: Ese mayor riesgo de episodios trombóticos venosos puede deberse a un aumento de la concentración de homocisteína, que es un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' avvenimenti trombotiċi fil-vini jista' jkun relatat mażżieda tal-livell ta' homocysteine, fattur ta' riskju għal trombożi u fatturi oħrajn mhux identifikati.
Spanish: - Pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda secundaria a hipertrigliceridemia intensa (ver sección 4.4).
Maltese: − Pankreatite kronika jew akuta bl-eċċezzjoni ta' pankreatite akuta minħabba ipertrigliċeridemija severa (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Spanish: El texto completo del EPAR de Pravafenix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPAR».
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color verde y color oliva que contienen 40 mg de pravastatina y 160 mg de fenofibrato.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pravafenix (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal (de estómago), estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia (ardor de estómago), eructos, flatulencia (gases), náuseas (ganas de vomitar), malestar abdominal, vómitos y concentraciones elevadas de enzimas hepáticas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pravafenix a Laboratoires SMB s.a. el 14 de abril de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pravafenix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.
Spanish: La pravastatina pertenece al grupo de las «estatinas».
Maltese: Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins'.
Spanish: Otras informaciones sobre Pravafenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pravafenix
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Spanish: Reduce las concentraciones sanguíneas de colesterol total bloqueando la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima del hígado que interviene en la producción de colesterol.
Maltese: Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.
Spanish: Los niveles de colesterol no HDL disminuyeron por término medio alrededor del 14 % en los pacientes tratados con Pravafenix, en comparación con el 6 % en los pacientes tratados con pravastatina en monoterapia.
Maltese: Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b'madwar 14% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma' 6% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pravastatin waħdu.
Spanish: Activa un tipo de receptor denominado «receptor alfa activado por proliferadores de peroxisomas», que se encarga de descomponer las grasas ingeridas con la alimentación, especialmente los triglicéridos.
Maltese: Jattiva tip ta' riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b'mod speċjali ttrigliċeridi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pravafenix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pravafenix?