FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nitisinone MDK, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Latvian: Nitisinone MDK ir jālieto kopā ar diētu ar ierobežotu aminoskābju tirozīna un fenilalanīna saturu.
Hungarian: Ilyenkor tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
Hungarian: A Nitisinone MDK-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Nitisinone MDK
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nitisinone MDK lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot örökletes 1 es típusú tirozinémia kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Nitisinone MDK ir zāles, ko lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT 1) ārstēšanai.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
Latvian: Nitisinone MDK satur aktīvo vielu nitizinonu.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Latvian: Nitisinone MDK aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nitisinone MDK alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Nitisinone MDK ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nitisinone MDK-ot?
Latvian: Kā lieto Nitisinone MDK?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nitisinone MDK forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Nitisinone MDK tika apstiprinātas?
Hungarian: EU/1/18/1290/001 Nityr
Latvian: EU/1/18/1290/001 Nitīrs
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
Latvian: EMA procedūras numurs
Hungarian: További információ a Nityr gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Nityr ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nityr (nitizinon)
Latvian: Nityr (nitizinons)
Hungarian: Ezek az aminosavak általában az ételekben és italokban lévő fehérjékben találhatók.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti ir sastopamas olbaltumvielās ēdienu un dzērienu sastāvā.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz dienā.
Hungarian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Latvian: Nityr (nitizinons) EMA/396203/2018
Hungarian: A Nityr hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Latvian: Nityr ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Hungarian: A Nityr-rel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Nityr
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nityr minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Nityr kvalitāti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nityr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nityr lietošanu?
Hungarian: Mivel a Nityr generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Nityr ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nityr ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint egy hasonló, az EU-ban már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Nityr satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nal, így ezeket a Nityr esetében nem szükséges megismételni.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Orfadin, un ar Nityr tie nav jāatkārto.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nityr minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nal.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Nityr ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Orfadin.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és ezért olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Latvian: Tā ir reta slimība, kuras gadījumā organisms nespēj pilnībā sašķelt aminoskābi tirozīnu, tāpēc veidojas kaitīgas vielas, kas izraisa nopietnus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Hungarian: A Nityr-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Nityr ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju (HT-1).
Hungarian: A Nityr csak receptre kapható, és a kezelést HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Nityr var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nityr adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nityr deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa masas.
Hungarian: Mivel azonban az át nem alakított tirozin a Nityr-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Latvian: Taču, tā kā Nityr terapijas laikā nepārveidotais tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu
Hungarian: További információért a Nityr alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Nityr lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nityr forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Nityr tika reģistrētas ES?
Hungarian: A szervezetben a tirozin lebontását számos enzim végzi.
Latvian: Tirozīnu organismā šķeļ vairāki fermenti.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Orfadin-hoz hasonlóan a Nityr előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Nityr forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, Nityr ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A Nityr hatóanyagként nitizinont tartalmaz, és „generikus készítmény".
Latvian: Nityr satur aktīvo vielu nitizinonu un ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: A Nityr nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Nityr pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena no šiem fermentiem, tāpēc tirozīns tiek nevis pareizi izvadīts no organisma, bet gan pārveidots par bīstamām vielām.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin-tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo tas organismā tiek pārveidots par tirozīnu.
Hungarian: A Nityr szájon át alkalmazandó, 10 mg-os tabletta formájában kapható.
Latvian: Nityr ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 10 mg tabletes.
Hungarian: A Nityr-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Latvian: Lietojot Nityr, jāievēro diēta ar ierobežotu aminoskābju tirozīna un fenilalanīna saturu.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nityr alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Nityr ieguvuma un riska attiecība?
Hungarian: A Nityr hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Latvian: Nityr aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Hungarian: A Nityr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nityr lietošanu.
Hungarian: A Nityr alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nityr lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Nityr alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Nityr lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nityr?
Latvian: Kā Nityr darbojas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nityr-t?
Latvian: Kā noritēja Nityr izpēte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nityr-t?
Latvian: Kā lieto Nityr?
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy nem alakul ki HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Latvian: Varbūtība, ka nebūs HCC recidīva (95% ticamības intervāls)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nityr
Latvian: Citas zāles un Nityr
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Latvian: Šī m zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Hungarian: A Nityr-rel élelmiszer-hatásvizsgálatot végeztek.
Latvian: Ar Nityr ir veikts pārtikas iedarbības pētījums.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
Latvian: Dati no pētījuma, kuru izmantoja kā vēsturiskās kontroles elementu (van Spronsen u.c., 1994), uzrādīja šādus dzīvildzes varbūtības datus.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1290/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1290/001
Hungarian: Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudītas Jūsu aknas, jo slimība ietekmē aknas.
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu "„Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav)tartalom.
Latvian: Šīs speciālās diētas pamatā ir zems tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturs.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A X04.
Hungarian: Más gyógyszerekkel szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Hungarian: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Latvian: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Hungarian: A más (azaz a 10 mg többszöröseitől eltérő vagy 10 mg-nál alacsonyabb) hatáserősséget igénylő betegek számára más, alacsonyabb határerősségű gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nepieciešami papildu zāļu stiprumi (t. i., starp vairākām 10 mg tabletēm vai mazāki par 10 mg), ir pieejamas citas zāles ar mazāku stiprumu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nityr-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nityr
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠIM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: Az egyéb összetevők a glicerin-dibehenát és a laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „A Nityr laktózt tartalmaz").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīna dibehenāts un laktozes monohidrāts (skatīt 2. punkta sadaļu ‘Nityr satur laktozi').
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Latvian: Starptautiskā izpētē par HT-1 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar uztura ierobežojumiem, konstatēja, ka HCC diagnosticēja 18% no visiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Hungarian: A 2, 4, illetve 6 éves nitizinon-kezelés utáni túlélési valószínűségeket az alábbi táblázat foglalja össze.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība pēc 2, 4 un 6 gadus ilgas nitisinona terapijas ir apkopota tālāk tabulā.
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap > 2-6 hónap > 6 hónap
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši > 2-6 mēneši > 6 mēneši
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozin koncentrációját mérni kell.
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka šis pacients ievēro viņam noteikto diētu, un jānosaka tirozīna koncentrācija plazmā.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4 enzimek által mediált metabolizmust.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, nitisinonam nevajadzētu nomākt CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 mediēto metabolismu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu sukcinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Hungarian: A nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Latvian: Nitisinona devas ir jānosaka individuāli.
Hungarian: A szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
Latvian: Tāpat ieteicama ir alfa-fetoproteīna koncentrācijas serumā noteikšana.
Hungarian: Ha a biokémiai válasz megfelelő, a dózist csak a súlygyarapodásnak megfelelően kell módosítani.
Latvian: Ja bioķīmiskā iedarbība ir apmierinoša, deva ir jāpielāgo tikai atbilstoši ķermeņa masas pieaugumam.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Latvian: Ja tirozīna līmenis plazmā pārsniedz 500 mikromol/l, ir nosakāma stingrāka tirozīna un fenilalanīna diēta.
Hungarian: 23 egészséges önkéntesnél a Nityr tabletta egyszeri dózisának (10 mg) bevétele után a nitizinon terminális felezési ideje (medián) 59 óra (tartomány: 41-74 óra) volt.
Latvian: Pēc Nityr tablešu (10 mg) vienas devas lietošanas 23 veseliem brīvprātīgajiem nitisinona terminālais eliminācijas pusperiods (mediāna) plazmā bija 59 stundas (41-74 stundu diapazonā).
Hungarian: Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Latvian: Ārsts devu Jums pielāgos individuāli.
Hungarian: Ha a vizeletben a szukcinil-aceton a kezelés megkezdése után egy hónappal még mindig kimutatható, a nitizinon adagját napi 1,5 mg/ttkg-ra kell emelni.
Latvian: Ja mēnesi pēc nitisinona ārstēšanas kursa sākuma urīnā vēl joprojām ir atrodams sukcinilacetons, nitisinona deva ir jāpalielina līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Hungarian: A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség.
Latvian: Visu slimības genotipu ārstēšana ir jāuzsāk maksimāli agrīnā stadijā, kas palielina vispārējo izdzīvošanu un novērš tādu iespējamo blakusparādību rašanos kā aknu mazspēja, aknu vēzis un nieru slimība.
Hungarian: A plazma tirozinszintek monitorozása
Latvian: Tirozīna līmeņa kontrole plazmā
Hungarian: A Nityr alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Latvian: Grūtniecības laikā nevajadzētu lietot Nityr, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Hungarian: Összes beteg Életkor a vizsgálat kezdetén hónap Életkor a vizsgálat kezdetén hónap
Latvian: Visi pacienti Sākšanas vecums mēneši Sākšanas vecums mēneši
Hungarian: Kevesebb mint 120 mg laktóz (monohidrát) tablettánként.
Latvian: Katra tablete satur mazāk nekā 120 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 207 HT-1 pacientiem.
Hungarian: Azokban az in vitro vizsgálatokban, ahol emberi májmikroszómát és cDNS-expresszált P450 enzimet használtak, korlátozott CYP 3A4 mediált metabolizmust észleltek.
Latvian: In vitro pētījumi, kuros izmantotas cilvēka aknu mikrosomas un cDNA-izteiktie P450 enzīmi, ir uzrādījuši ierobežotu ar CYP 3A4-pastarpinātu metabolismu.
Hungarian: Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegpopulációban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
Latvian: Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Nityr gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Latvian: Nityr bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Hungarian: A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Latvian: Drošuma profils galvenokārt pamatots pediatriskajā populācijā, jo nitisinona terapija jāsāk, tiklīdz ir diagnosticēta iedzimta 1.tipa (HT-1) tirozinēmija.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Nityr étkezés közben és étkezésen kívül is adható, ez nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Nityr var lietot ar vai bez uztura, neietekmējot tā biopieejamību.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Az alfa-foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Latvian: Alfa-fetoproteīna koncentrācija serumā var norādīt uz neatbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Nitisinona terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Hungarian: Kontrollvizsgálatokat hathavonta kell végezni; nemkívánatos események jelentkezése esetén javasolt a vizsgálatok közötti időtartamot lerövidíteni.
Latvian: Ārsta pārbaudes nepieciešams veikt reizi 6 mēnešos; blakusparādību gadījumā tiek rekomendēts saīsināt intervālus starp ārsta vizītēm.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar acīm, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Hungarian: Az olyan gyermekek és serdülők számára, akik nehezen nyelik le a tablettát, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības ar tablešu norīšanu, ir pieejamas citas zāļu formas.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Hungarian: Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam - 2 hónap Felbontás ideje:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 2 mēneši Atvēršanas datums:
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpuktā.
Hungarian: A Nityr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén.
Latvian: Pirms Nityr lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums novērojams acu apsārtums vai citas ar acīm saistītas parādības.
Hungarian: - A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
Latvian: - Nebarojiet ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, skatīt sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Hungarian: A napi egyszeri adagolással végzett kezelési szakasz végén egy betegnél sem volt kimutatható szukcinil-aceton (SA) szint.
Latvian: Nevienam pacientam terapijas beigās pēc lietošanas reizi dienā nebija nosakāms sukcinilacetona (SA) līmenis.
Hungarian: A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, klasificējot pēc MedDRA orgānu sistēmas grupas un to absolūtā novērošanas biežuma, balstās uz klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas lietošanas datiem.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt az első felbontás után a beteg 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a tartályt, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt pudeli pēc pirmās atvēršanas 2 mēnešu periodā, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Hungarian: A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Latvian: Tika noteikts, ka klīrens un eliminācijas pusperiods attiecīgi ir 0,0956 l/kg ķermeņa masas un 52,1 stunda.