FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spedra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jednak fakt, iż nie porównano go z innymi lekami z tej samej grupy, utrudnia ocenę, czy potencjalnie może on być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Lithuanian: Bet, kadangi šis vaistas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitais tos pačios klasės vaistais, buvo sunku įvertinti jo galimą pranašumą (ar trūkumus) gydant erekcijos disfunkciją.
Polish: Podczas prawidłowej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w penisie, gdzie wywołuje rozluźnienie mięśni tkanki gąbczastej (ciał jamistych).
Lithuanian: Esant įprastai seksualinei stimuliacijai, CGM gaminamas varpoje, kur ši medžiaga atpalaiduoja akytkūnio raumenis.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów po utracie wzroku spowodowanej problemami z dopływem krwi do nerwu znajdującego się w oku (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego; ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), które mogą być wywoływane przez leki z tej grupy.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kurie buvo praradę regėjimą dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo (ne arterito sukeltos išeminės optinės neuropatijos), kurį gali paskatinti šios klasės vaistai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spedra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Spedra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Spedra rinkodaros leidimą.
Polish: Do wywołania wzwodu potrzebna jest nadal stymulacja seksualna.
Lithuanian: Seksualinė stimuliacija yra būtina erekcijai pasiekti.
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
Lithuanian: Spedra yra veikliosios medžiagos avanafilo.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków z tej grupy.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
Polish: Stosowanie leku spowodowało również o około 20% wyższy wzrost odsetka udanych penetracji pochwy w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Taip pat vartojant Spedra sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 20 proc. didesnė, nei vartojant placebą.
Polish: W tych trwających 12 tygodni badaniach różne dawki leku Spedra przyjmowane ok. 30 min. przed aktywnością seksualną porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Lithuanian: iki lytinių santykių vartotos skirtingos Spedra dozės buvo lyginamos su placebu (tabletėmis be veikliosios medžiagos).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spedra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Poprawa wyniku przeprowadzonej oceny wyniosła od ok. 5 do 7 punktów na korzyść leku.
Lithuanian: Erekcijos funkcijos vertinimas pagerėjo maždaug 5-7 balais daugiau, nei vartojant placebą.
Polish: Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Lithuanian: vadinamą cikliniu guanozino monofosfatu (CGM).
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 440 mężczyzn z zaburzeniami erekcji; w tym badaniu lek Spedra przyjmowano ok. 15 min. przed aktywnością seksualną.
Lithuanian: Buvo atliktas papildomas 440 suaugusiųjų, turinčių erekcijos sutrikimų, tyrimas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spedra?
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
Polish: Ampułkostrzykawka (PP)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (PP)
Polish: 1 do 10 jałowych tub z 1 ampułko-strzykawką na tubę + 1 wbudowana kaniula lub 1 rdzeń filtrujący na ampułkostrzykawkę
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su vienu užpildytu švirkštu kiekviename + 1 vidinė kaniulė arba 1 filtravimo galvutė kiekvienam užpildytam švirkštui
Polish: 200 µl
Lithuanian: sferoidų iki 1000 µl
Polish: Aplikator (PU) 1 do 60 sferoidów w maksymalnie
Lithuanian: Aplikatorius (PU) 1-60 sferoidų iki 200 µl
Polish: 1 do 10 jałowych tub z maksymalnie 2 aplikatorami na tubę + 1 strzykawka na aplikator
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su ne daugiau kaip 2 aplikatoriais kiekviename + 1 švirkštas kiekvienam aplikatoriui
Polish: Numer pozwolenia EU
Lithuanian: RP (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Polish: Zawartość
Lithuanian: Vidinė pakuotė Turinys
Polish: Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.
Lithuanian: Šis procesas trunka maždaug 6-8 savaites.
Polish: Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.
Lithuanian: Gydytojas bus nedelsiant apie tai informuotas.
Polish: Należy również sprawdzić, czy na opakowaniu bezpośrednim figuruje prawidłowy numer zamówienia (numer serii).
Lithuanian: Taip pat reikia patikrinti, ar ant pirminės pakuotės nurodytas teisingas užsakymo (serijos) numeris.
Polish: Przed przepisaniem i wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Lithuanian: Prieš išrašant ir išduodant preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Polish: Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Polish: Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne.
Lithuanian: Prieš atliekant operaciją, reikėtų patikrinti paciento hemostatines funkcijas.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) objęła 73 pacjentów.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiaciją sudarė 73 pacientai.
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
Lithuanian: Po implantacijos reikia griežtai laikytis reabilitacijos programos.
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti, kad po implantacijos pacientai laikytųsi atitinkamos reabilitacijos programos (ypač psichikos sutrikimų turintys arba nuo psichotropinių medžiagų priklausomi pacientai).
Polish: U żadnego z pacjentów nie stosowano wcześniej leczenia zmian metodą mikrozłamań na mniej niż rok przed przesiewem.
Lithuanian: Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikyta mikrolūžių procedūra, likus mažiau kaip metams iki atrankos.
Polish: Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej.
Lithuanian: Negalima pažeisti subchondrinės plokštelės.
Polish: Seria {Numer serii}
Lithuanian: Serija {serijos numeris}
Polish: Wielkość ubytków wahała się w zakresie od 0,5 do 4 cm2.
Lithuanian: Pažeidimų dydis svyravo nuo 0,5 iki 4 cm2.
Polish: Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pasitarti su juos gydančiu gydytoju ir griežtai laikytis jo rekomendacijų.
Polish: • Należy wykonać u pacjenta specjalne testy i badania w celu zapewnienia zgodności ze ściśle określonymi kryteriami klinicznymi.
Lithuanian: • pacientui turi būti atlikti specialūs tyrimai ir jis turėtų būti apžiūrėtas, siekiant užtikrinti atitiktį griežtai apibrėžtiems klinikiniams kriterijams;
Polish: Główne dane dotyczące skuteczności oparto o analizę wstępną przeprowadzoną 12 miesięcy po leczeniu.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys buvo paremti tarpine analize, atlikta praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios.
Polish: Raporty międzyokresowe:
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos:
Polish: Program rehabilitacji
Lithuanian: Reabilitacijos programa
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Polish: o informacje dotyczące produktu leczniczego Spherox, w tym aktualnie zatwierdzone wskazania do stosowania oraz podstawy prawne;
Lithuanian: o informacija apie Spherox, įskaitant šiuo metu patvirtintą jo vartojimo indikaciją ir teisinį pagrindą;
Polish: kod ATC: M09AX02
Lithuanian: M09AX02.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Lithuanian: Būtina griežtai laikytis gydytojo arba fizioterapeuto rekomendacijų.
Polish: Wizyta 1:
Lithuanian: 1-as vizitas:
Polish: Dostępne są informacje z podstawowych badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych występujących u 177 pacjentów.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (1-10 °C).
Polish: o informacje dotyczące konieczności oficjalnego potwierdzenia przeprowadzenia szkolenia przed biopsją;
Lithuanian: o informacija apie būtinybę oficialiai patvirtinti, kad prieš atliekant biopsiją buvo surengti mokymai.
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
Lithuanian: Tai turi būti daroma atliekant chirurginę procedūrą (geriausia artroskopiją arba miniartrotomiją).
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nazwisko pacjenta jest zgodne z informacją o pacjencie/dawcy podaną w dokumentach przewozowych i na etykiecie produktu.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą, būtina patikrinti, ar paciento vardas ir pavardė atitinka vežimo dokumentuose ir preparato etiketėje pateiktą paciento (donoro) informaciją.
Polish: EU/1/17/1181/002
Lithuanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Lithuanian: Tromboprofilaktika turėtų būti taikoma vadovaujantis vietos gairėmis.
Polish: o informacje dotyczące znaczenia wypełnienia listy kontrolnej; o zalecenia dotyczące rehabilitacji po biopsji i po przeszczepie.
Lithuanian: o informacija apie tai, kaip svarbu peržiūrėti kontrolinį sąrašą; o rekomendacijos dėl reabilitacijos po biopsijos ir po persodinimo.
Polish: 21 14513 Teltow NIEMCY
Lithuanian: 21 14513 Teltow VOKIETIJA
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Lithuanian: Bus atliekami tolesni iki 5 metų trukmės kontroliniai vertinimai gydymo Spherox ilgalaikio veiksmingumo duomenims gauti.
Polish: Program może trwać do jednego roku w zależności od zaleceń lekarza.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydytojo rekomendaciją, ši programa gali trukti iki vienerių metų.
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Lithuanian: • mokomąją medžiagą chirurgams ir mokomąją medžiagą kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Polish: Rehabilitacja
Lithuanian: Reabilitacija
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų rimtų šalutinių reiškinių:
Polish: Do czynników ryzyka należą w szczególności nieleczone choroby współistniejące, takie jak obrzęk kości w warstwie podchrzęstnej.
Lithuanian: Rizikos veiksniai - tai visų pirma negydomos gretutinės ligos, kaip antai subchondrinio kaulo edema.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu jest poważnym powikłaniem, któremu mogą towarzyszyć dolegliwości bólowe.
Lithuanian: Visiškas implantuoto audinio atsisluoksniavimas yra rimta komplikacija, kuri gali būti skausminga.
Polish: Zawiesina do implantacji.
Lithuanian: Implantuojamoji suspensija.
Polish: Chrząstki i Chorób Zwyrodnieniowych Stawów [ang. International Cartilage Regeneration & Joint
Lithuanian: International Cartilage Regeneration &
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Lithuanian: Sferoidus reikėtų tolygiai užtepti ant kremzlės pažeidimo ir, esant būtinybei, chirurginiais instrumentais paskleisti visame kremzlės pažeidimo plote.
Polish: W ocenie całkowitego wyniku uzyskanego w skali KOOS w populacji ITT wykazano, że obie metody leczenia spowodowały statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień przed artroskopią).
Lithuanian: Įvertinus ITT populiacijos bendro vertinimo pagal KOOS balus duomenis, nustatyta, kad taikant abu gydymo būdus, kelio būklės vertinimas, palyginti su vertinimu prieš pradedant gydymą (dieną prieš artroskopiją), pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Polish: Na podstawie wyników oceny w dodatkowych skalach według klasyfikacji IKDC, a także wyników uzyskanych w formularzu oceny aktualnego stanu zdrowia (ang. IKDC Current Health Assessment
Lithuanian: Atlikus vertinimus pagal IKDC poskales ir įvertinus vertinimo pagal IKDC esamos sveikatos būklės vertinimo formą (angl.
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Lithuanian: Spherox yra autologinis vaistinis preparatas ir juo negalima gydyti jokių kitų pacientų, išskyrus donorą.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 34 metai (nuo 19 iki 48 metų), jų kūno masės indekso (KMI) vidurkis buvo 25,2.
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Lithuanian: Sferoidai atrodo kaip nedideli balti arba gelsvi žirneliai.
Polish: Należy przedstawiać raz w roku Końcowe sprawozdanie z badania:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita:
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spherox wymagana jest realizacja specjalnego programu rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Spherox gydomi pacientai turi užbaigti specialią reabilitacijos programą (žr.
Polish: Kolanowego (ang. International Knee Documentation Committee, IKDC; subiektywna ocena stawu kolanowego) i w skali Lysholm, także odnotowano istotną poprawę po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wartością uzyskaną przed leczeniem.
Lithuanian: International Knee Documentation Committee, IKDC; subjektyvus kelio vertinimas) ir Lisholmo (Lysholm) skalę, po 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių taip pat nustatytas reikšmingas pagerėjimas, palyginti su vertinimu prieš gydymą.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C, nie zamrażać, nie poddawać napromienianiu, nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Lithuanian: Laikyti 1-10 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, būtina apsaugoti nuo saulės spindulių, iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Sugrįžti prie įprasto fizinio aktyvumo reikėtų atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė išsivysto daugiausia tiems pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kuriems nesėkmingai taikoma pooperacinio kraujavimo kontrolė.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Lithuanian: • pacientas turėtų dokumentais patvirtinti, kad gavo ir suprato informaciją apie preparatą;
Polish: Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.
Lithuanian: Jis apsaugo kaulus ir dėl jo sąnariai gali sklandžiai funkcionuoti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, w którym Spherox jest dopuszczony do obrotu, wdrożono system mający na celu kontrolę dostępu do produktu w stopniu większym niż gwarantują to rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, būtų įdiegta sistema, kuria būtų kontroliuojama galimybė vartoti šį preparatą, kai tokia kontrolė neužtikrinama įprastomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Polish: Działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym: Podczas badań klinicznych i (lub) na podstawie spontanicznych zgłoszeń odnotowano poniższe działania niepożądane uznawane za związane z zabiegiem chirurgicznym:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir (arba) pagal savanoriškus šaltinius nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos susijusiomis su chirurgine procedūra:
Polish: Ponadto prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną.
Lithuanian: Be to, yra tęsiamas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas.
Polish: Analizowana populacja składała się ze 102 pacjentów (41 kobiet, 61 mężczyzn) w wieku wynoszącym przeciętnie 37 lat (zakres od 18 do 49 lat), u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił średnio 25,8.
Lithuanian: Analizės populiacija buvo sudaryta iš 102 pacientų (41 moteris, 61 vyras), kurių amžiaus vidurkis buvo 37 metai (nuo 18 iki 49 metų), o kūno masės indekso (KMI) vidurkis siekė 25,8.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu paciento galimybės vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus gali būti apribotos.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo Spherox poveikį vaisingumui nėra.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Do podania dostawowego.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į sąnarį.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Lithuanian: • turėtų būti nustatytos priemonės, kurios užtikrintų preparato atsekamumą ir garantuotų galimybę nustatyti: paciento duomenis, diagnozę, pagal kurią buvo paskirtas toks gydymas, biopsijos duomenis, įskaitant operacijos datą, atliekant procedūrą nustatytus nepageidaujamus reiškinius ir biopsijos kokybę, duomenis apie implantą, įskaitant visas proceso metu taikytas ir galutinio produkto kontrolės priemones.
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
Lithuanian: Per 20 minučių sferoidai prikimba prie pažeistos vietos.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2017 r.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Lithuanian: • Pažengusios stadijos pažeisto sąnario osteoartritas (aukštesnio nei II laipsnio pagal Kelgreno ir
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Lithuanian: Papildomas statistinis vertinimas buvo atliekamas praėjus 24 ir 36 mėnesiams po gydymo.
Polish: W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu ant tos kojos galėsite perkelti vis daugiau svorio.
Polish: Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony HIV (wirusem powodującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Lithuanian: • pacientas užsikrėtęs ŽIV (virusu, kuris sukelia AIDS), hepatito B arba hepatito C virusu.
Polish: • Pierwotna (uogólniona) choroba zwyrodnieniowa kości i stawów.
Lithuanian: • Pirminis (generalizuotas) osteoartritas.
Polish: Przewiduje się, że z upływem czasu sferoidy wypełnią ubytek zdrową, prawidłowo działającą chrząstką.
Lithuanian: Tikimasi, kad laikui bėgant, sferoidai atkurs pažeistą kremzlę, suformuodami sveiką ir tinkamai funkcionuojantį kremzlinį audinį.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Lithuanian: Vietiškai naudojami antibiotikai arba dezinfekavimo priemonės gali turėti toksinį poveikį sąnario kremzlei, todėl rekomenduojama vengti tiesioginio Spherox ir šių medžiagų sąlyčio.
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Vokietija
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų dėl gydymo Spherox, teiraukitės savo gydytojo arba fizioterapeuto.
Polish: Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)).
Lithuanian: Sferoidai tiekiami užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")).
Polish: Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas Spherox - tai du etapus apimanti procedūra:
Polish: Torebka
Lithuanian: Maišelis
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
Lithuanian: Spherox gali implantuoti tik gydytojas specialistas ir ši procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje; šį vaistą galima suleisti tik tam pacientui, kuriam jis buvo paruoštas.
Polish: W badaniu biodystrybucji i potencjału onkogennego przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) u myszy NSG wykazano brak oznak wskazujących na biodystrybucję i(lub) migrację komórek z implantowanych sferoid ludzkich.
Lithuanian: Atlikus gerosios laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantį biologinio pasiskirstymo ir tumorogeniškumo tyrimą su NSG pelėmis, biologinio pasiskirstymo ir (arba) migracijos iš implantuotų žmogaus sferoidų požymių nenustatyta.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų.
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla chirurgów i personelu sali operacyjnej powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Lithuanian: • Chirurgams ir operacinių darbuotojams skirtoje mokomojoje medžiagoje privalo būti šie pagrindiniai elementai:
Polish: • Produkt będzie dostępny wyłącznie dla chirurgów upoważnionych do przepisywania i podawania produktu leczniczego Spherox.
Lithuanian: • preparatą galės naudoti tik leidimą išrašyti ir implantuoti Spherox turintys chirurgai;
Polish: Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Lithuanian: Spherox skirtas tik autologiniam vartojimui.
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Lithuanian: +49 3328 43460 Faksas +49 3328 434643 E.