FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Pri iných postupoch môžu byť potrebné väčšie objemy.
Croatian: Za druge postupke mogu biti potrebni veći volumeni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VeraSeal u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost VeraSeala u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004
Croatian: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zložka
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovak: VeraSeal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Croatian: VeraSeal je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Slovak: Ak je vzduchoprázdna rozprašovacia špička správne pripojená, červený ukazovateľ nebude viditeľný.
Croatian: Ako je bezračni nastavak za raspršivanje pravilno spojen, crveni indikator neće biti vidljiv.
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte, keďže opakovaná sterilizácia nie je možná.
Croatian: Bacite oštećena pakiranja jer ponovna sterilizacija nije moguća.
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje protiv šoka.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije liječenja ovim lijekom.
Slovak: * Všetky tieto reakcie sú reakcie celej skupiny liekov.
Croatian: *Sve ove nuspojave učinak su skupine lijekova.
Slovak: Aplikuje sa na povrch krvácajúcich tkanív na zníženie krvácania počas operácie a po nej, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné.
Croatian: Nanosi se na površinu tkiva koje krvari, kako bi se smanjilo krvarenje za vrijeme i poslije operacije kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljne.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie.
Croatian: Početni volumen lijeka za primjenu na odabrano anatomsko mjesto ili ciljnu površinu treba biti dovoljan da potpuno prekrije odabrano područje.
Slovak: Čo VeraSeal obsahuje
Croatian: Što VeraSeal sadrži
Slovak: Preto neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Croatian: Posljedično tomu, nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Slovak: Polígono Levante c/Can
Croatian: Polígono Levante c/Can Guasc 2
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte byť liečený s VeraSeal.
Croatian: Liječnik će odlučiti smije li Vas se liječiti VeraSealom.
Slovak: Existuje tiež riziko závažnej alergickej reakcie.
Croatian: Postoji i rizik od teške alergijske reakcije.
Slovak: Tak ako aj pri iných proteínových liekoch sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Kao i sa svakim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovak: Chirurg rozhodne, aké množstvo je vhodné, a použije len toľko, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Croatian: Kirurg će odlučiti koja je količina odgovarajuća i nanijet će upravo onoliko koliko je dovoljno da stvori tanki, ujednačeni sloj.
Slovak: Žiadna nebola hlásená v klinickej štúdii, preto nie je možné stanoviť frekvenciu.
Croatian: Nijedna nije zabilježena u kliničkim ispitivanjima; stoga nije moguće ustanoviti učestalost.
Slovak: Vyberte škatuľu z mrazničky, otvorte ju a vyberte oba blistre.
Croatian: Izvadite kutiju iz zamrzivača, otvorite je i izvadite dva blister pakiranja.
Slovak: Pred podaním VeraSeal je potrebné dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Croatian: Prije primjene VeraSeala mora se paziti da su dijelovi tijela izvan predviđenog područja primjene dovoljno zaštićeni (prekriveni) kako bi se spriječilo lijepljenje tkiva na neželjenim mjestima.
Slovak: Chladiaci reťazec nesmie byť prerušený až do použitia.
Croatian: Hladni lanac čuvanja ne smije se prekinuti do upotrebe.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových lepidiel/hemostatických prípravkov počas gravidity alebo počas dojčenia u človeka nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
Croatian: Sigurnost primjene fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika tijekom trudnoće ili dojenja nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: 1/10 000) - neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Zvýšte vzdialenosť podľa potreby, aby ste dosiahli požadované pokrytie cieľovej plochy.
Croatian: Udaljenost povećavajte koliko je potrebno da biste prekrili željenu površinu ciljnog područja.
Slovak: Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať.
Croatian: Ako je potrebno, primjena se može ponoviti.
Slovak: Podporná liečba u dospelých, keď nepostačujú štandardné chirurgické techniky: - na zlepšenie hemostázy, - ako podpora stehov v cievnej chirurgii.
Croatian: Potporno liječenje u odraslih kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljne: - za poboljšanje hemostaze - kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji.
Slovak: Zmrazené roztoky.
Croatian: Zamrznute otopine.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Slovak: Rozmrazovanie pri teplote miestnosti (preferovaná metóda)
Croatian: • Odmrzavanje na sobnoj temperaturi (poželjan način)
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150
Croatian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona
Slovak: V klinických štúdiách boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí od 0,3 až 12 ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, individualne doze obično su se kretale u rasponu od 0,3 do 12 ml.
Slovak: Použitie VeraSeal sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Croatian: VeraSeal se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
Slovak: Po rozmrazení nie je potrebné zohriať liek pred jeho použitím.
Croatian: Poslije odmrzavanja lijek nije potrebno zagrijavati za primjenu.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba):
Slovak: Umiestnite vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku aspoň 2 cm od cieľového tkaniva.
Croatian: Bezračni nastavak za raspršivanje postavite najmanje 2 cm od ciljnog tkiva.
Slovak: Objem VeraSeal, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Croatian: Volumen VeraSeala za primjenu i učestalost primjene treba uvijek odrediti prema osnovnim kliničkim potrebama bolesnika.
Slovak: Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli jednoduché alebo radikálne hysterektómie, abdominoplastiky a radikálne cystektómie.
Croatian: Najčešće vrste kirurških zahvata bile su jednostavne ili radikalne histerektomije, abdominoplastike i radikalne cistektomije.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by váš obranný systém mohol začať tvoriť bielkoviny proti VeraSeal, čo môže zasahovať do procesu zrážania vašej krvi.
Croatian: Postoji također i teoretska mogućnost da Vaš imunosni sustav proizvede proteine koji će napasti VeraSeal, a to može ometati zgrušavanje krvi.
Slovak: VeraSeal obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín, dve bielkoviny získané z krvi, ktoré po zmiešaní vytvárajú krvnú zrazeninu.
Croatian: VeraSeal sadrži ljudski fibrinogen i ljudski trombin, dva proteina izdvojena iz krvi koja izmiješana stvaraju fibrinski ugrušak.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Croatian: Fibrinski adhezijski sustav pokreće završnu fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Slovak: VeraSeal je pripravený na použitie v sterilizovaných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky za aseptických podmienok.
Croatian: VeraSeal dolazi spreman za upotrebu u steriliziranim pakiranjima i njime se mora rukovati sterilnom tehnikom u aseptičnim uvjetima.
Slovak: Antihemoragiká, lokálne hemostatiká, ATC kód:B02BC.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC
Slovak: Sterilný vodný kúpeľ (rýchle rozmrazovanie)
Croatian: • Odmrzavanje u sterilnoj vodenoj kupelji (brzi način)
Slovak: Chladiaci reťazec (teplota -18º C alebo nižšia) nesmie byť prerušený až do použitia.
Croatian: Hladni lanac čuvanja (na -18 ºC ili nižoj temperaturi) ne smije se prekinuti do upotrebe.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacientov pozorne sledovať znaky alebo príznaky nežiaducich reakcií a musí sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou a podpornými opatreniami.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pažljivo pratiti zbog znakova ili simptoma nuspojava i započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem i potpornim mjerama.
Slovak: V ojedinelých prípadoch tieto reakcie progredovali až do ťažkej anafylaxie.
Croatian: U izoliranim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Slovak: Osobitné bezpečnostné upozornenia
Croatian: Posebna sigurnosna upozorenja
Slovak: 1. Čo je VeraSeal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom 3.
Croatian: Što je VeraSeal i za što se koristi Što morate znati prije liječenja VeraSealom
Slovak: S postupujúcim hojením rany sa vplyvom plazmínu zvyšuje fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho degradačné produkty.
Croatian: Kako napreduje cijeljenje rane, povećava se fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i započinje razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje, ktoré by podporili použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka koji bi podržali primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, u neurokirurgiji, za liječenje krvarenja upotrebom fleksibilnog endoskopa ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s VeraSeal v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VeraSeal u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju krvarenja koje je posljedica kirurškog postupka prema uvjetima zadanim po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u) za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjenu se mora odmah prekinuti.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia počas chirurgického zákroku, použitie lieku sa musí okamžite zastaviť.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave tijekom kirurškog zahvata, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Slovak: Táto pomôcka umožňuje podávanie rovnakých množstiev obidvoch zložiek VeraSeal v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je dôležité pre najlepší účinok tkanivového lepidla.
Croatian: Aplikator omogućuje istodobnu primjenu jednakih količina obiju komponenti VeraSeala i osigurava njihovo ujednačeno miješanje, što je važno za postizanje najpovoljnijeg djelovanja tkivnog ljepila.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost*
Slovak: Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
Croatian: Doza koju treba primijeniti određena je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene samo na njih, vrstu kirurške intervencije, veličinu površine i način namjeravane primjene te broj primjena.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Croatian: To se također odnosi na bilo kakve nepoznate viruse ili na viruse koji se tek pojavljuju ili na druge vrste infekcija.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne interferovať s účinnosťou lieku a procesom hojenia rany.
Croatian: Prekomjerna debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces cijeljenja rane.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií s VeraSeal zahŕňali:
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s VeraSealom uključuju:
Slovak: Pre veľkosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml je pri teplote 37 °C potrebný čas približne 5 minút, čas pri danej teplote nesmie presiahnuť 10 minút.
Croatian: Za pakiranja od 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, vrijeme potrebno za odmrzavanje pri temperaturi od 37 ºC iznosi približno 5 minuta, s tim da na toj temperaturi pakiranje ne smije ostati duže od 10 minuta.
Slovak: Uchovávajte sterilizovaný blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Sterilizirano blister pakiranje čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín jemne poklepte po stene držiaka striekačiek raz alebo dvakrát, kým držíte držiak striekačiek vo zvislej polohe a zľahka zatlačte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Croatian: Da biste uklonili mjehuriće zraka iz štrcaljki, lagano udarite postrance po držaču štrcaljki jednom ili dvaput držeći ga u uspravnom položaju i lagano potisnite klip kako biste istisnuli zrak.
Slovak: Liek sa má podávať len v súlade s pokynmi a s použitím pomôcok odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo prema uputama te uz pribor i uređaje preporučene za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Vonkajšia časť blistra nesmie prísť do kontaktu so sterilným poľom.
Croatian: Vanjski dio blister pakiranja ne smije doći u dodir sa sterilnim poljem.
Slovak: Štúdie fertility sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti, čo sa týka reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se procijenila sigurnost s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te perinatalnog i postnatalnog razvoja.
Slovak: VeraSeal je určený len na epiléziové použitie.
Croatian: VeraSeal je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Slovak: Ako vyzerá VeraSeal a obsah balenia
Croatian: Kako VeraSeal izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pozri obrázok 8.
Croatian: Pogledajte sliku 8.
Slovak: Nezatláčajte piest v priebehu pripájania alebo pred plánovaným použitím, pretože vo vzduchoprázdnej rozprašovacej špičke sa zmiešajú obe biologické zložky lieku a vytvoria fibrínové zrazeniny, ktoré zabránia aplikácii.
Croatian: Nemojte potiskivati klip tijekom postupka spajanja ili prije primjene lijeka jer će se time dvije biološke komponente prerano izmiješati u bezračnom nastavku za raspršivanje i oblikovati fibrinski ugrušak koji će spriječiti primjenu lijeka.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, somnolencia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, somnolencija manje često
Slovak: Pred aplikáciou VeraSeal je potrebné vysušiť povrch rany štandardnými technikami (napr. intermitentnou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Croatian: Prije nanošenja VeraSeala, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (npr. naizmjeničnom primjenom kompresa, vatenih jastučića, uređaja za usisavanje).
Slovak: Pokiaľ je aplikácia z nejakého dôvodu prerušená, vymeňte vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Croatian: U slučaju da se iz nekog razloga raspršivanje zaustavi, zamijenite bezračni nastavak za raspršivanje.
Slovak: VeraSeal v sterilnom poli v sterilnom termostatickom vodnom kúpeli pri teplote nie vyššej ako 37 °C podľa nasledujúcich krokov:
Croatian: Napunjene VeraSeal štrcaljke odmrznite u sterilnom polju u sterilnoj termostatiranoj vodenoj kupelji pri temperaturi od najviše 37 ºC pridržavajući se ovih koraka:
Slovak: Vzdialenosť od tkaniva pri aplikácii nástrekom má byť v rozmedzí, ktoré odporúča držiteľ rozhodnutia o registrácii VeraSeal (pozri časť 6.6).
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva treba biti unutar raspona koji je preporučio nositelj odobrenja za VeraSeal (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Iné lieky a VeraSeal
Croatian: Drugi lijekovi i VeraSeal
Slovak: VeraSeal sa používa ako tkanivové lepidlo počas chirurgických operácií u dospelých pacientov.
Croatian: VeraSeal se primjenjuje kao tkivno ljepilo kod kirurških zahvata u odraslih.
Slovak: Neúmyselná intravaskulárna injekčná aplikácia môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (disseminated intravascular coagulation, DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Nehotična injekcija u krvnu žilu može dovesti do tromboembolijskog događaja i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Preto sa má liek podávať gravidným a dojčiacim ženám len v prípadoch, ak je to nevyhnutne potrebné.
Croatian: Stoga se proizvod smije primijeniti trudnicama i dojiljama samo ako je to izrazito potrebno.
Slovak: Množstvo VeraSeal, ktoré sa použije, závisí od mnohých faktorov, vrátane typu operácie, veľkosti ošetrovanej plochy počas operácie a spôsobu, akým sa VeraSeal aplikuje.
Croatian: Količina VeraSeala koja će biti primijenjena ovisi o više čimbenika, uključujući vrstu kirurškog zahvata, veličinu površine koju treba liječiti tijekom operacije i način na koji se VeraSeal primjenjuje.
Slovak: Liečivá sú: - Zložka 1: Ľudský fibrinogén - Zložka 2: Ľudský trombín
Croatian: Djelatne tvari su: - komponenta 1: ljudski fibrinogen - komponenta 2: ljudski trombin
Slovak: Po rozmrazení, znovu nezmrazujte.
Croatian: Nakon odmrzavanja nemojte ponovno zamrzavati.
Slovak: Nezastrihujte dvojitý aplikátor, inak sa odhalí vnútorný drôt.
Croatian: Nemojte podrezivati dvojni aplikator da ne ogolite unutarnju žicu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1239/001-004
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Croatian: VeraSeal se ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín nastáva štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Croatian: Pretvorba fibrinogena u fibrin događa se cijepanjem fibrinogena u monomere fibrina i fibrinopeptide.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť aplikačnú vzdialenosť, najmä pri laparoskopii.
Croatian: VeraSeal se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja, osobito u laparaskopskim postupcima.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dvojitého aplikátora dodávaného s liekom.
Croatian: VeraSeal primijenite pomoću dvojnog aplikatora priloženog uz lijek.
Slovak: Pripojte dvojitý aplikátor.
Croatian: Pričvrstite dvojni aplikator.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín fibrinolýzou a fagocytózou.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Slovak: VeraSeal sa dodáva ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) s gumovými zátkami, každá so sterilným zmrazeným roztokom, pripevnené v držiaku striekačiek.
Croatian: VeraSeal se isporučuje kao komplet za jednokratnu primjenu koji sadrži dvije napunjene štrcaljke (staklo tipa I) s gumenim čepovima, od kojih svaka sadrži sterilnu zamrznutu otopinu, a nalaze se na zajedničkom držaču štrcaljki.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nesmú byť použité.
Croatian: Otopine koje su zamućene ili sadrže talog ne smiju se upotrijebiti.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri podávaní pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Croatian: Takve reakcije osobito se mogu razviti ako se pripravak primijeni više puta ili ako se primijeni bolesnicima za koje se zna da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Slovak: Podobne ako pri porovnateľných prípravkoch alebo roztokoch trombínu, tento liek sa môže denaturovať po expozícii roztokmi s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).
Croatian: Kao i kod sličnih lijekova ili otopina trombina, i kod ovog lijeka može nastupiti denaturacija nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. otopine antiseptika).
Slovak: Pomôcka na aplikáciu nástrekom sa nemá používať v menšej vzdialenosti ako sa odporúča.
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva ne smije biti manja od preporučene.
Slovak: Zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vyradenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov/infekcií.
Croatian: Te mjere uključuju pažljivo biranje davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da nisu uključeni oni za koje postoji rizik da su nositelji infekcije, te testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcije.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov krvi a plazmatických poolov na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija nastalih kao posljedica primjene lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i pool-ova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje kako bi se deaktivirali/uklonili virusi.
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19.
Slovak: Držte držiak striekačiek luer viečkami smerom nahor.
Croatian: Držač štrcaljki držite tako da su luer spojnice okrenute prema gore.
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 47,2 (18,4) rokov.
Croatian: Srednja vrijednost dobi ispitivane populacije i standardna devijacija iznosila je 47,2 (18,4) godine.
Slovak: Otrite koniec aplikátora pomocou suchej alebo vlhkej sterilnej chirurgickej gázy.
Croatian: Završni dio aplikatora obrišite suhom ili vlažnom sterilnom kirurškom gazom.
Slovak: Pred otvorením balenia si prečítajte písomnú informáciu.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što otvorite pakiranje.
Slovak: Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote miestnosti alebo ho vyberte z chladničky pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: Nakon odmrzavanja, uzmite blister pakiranje s površine na sobnoj temperaturi ili ga izvadite iz hladnjaka s temperature 2 ºC - 8 ºC.
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako se pripravak nehotice primijeni intravaskularno, mogu se dogoditi po život opasne tromboembolijske komplikacije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Priemerný vek štúdiovej populácie a jeho štandardná odchýlka boli 57,9 (14,5) rokov.
Croatian: Srednja vrijednost dobi ispitivane populacije i standardna devijacija iznosila je 57,9 (14,5) godina.