FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 12 adultos com dermatite atópica que foram tratados com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas.
Finnish: Systeemistä altistumista pimekrolimuusille tutkittiin 12 atooppista ihottumaa sairastavalla aikuisella, joita hoidettiin <Kauppanimi> kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan.
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Finnish: • hoidon tulisi olla ajoittaista eikä jatkuvaa
Portuguese: As concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram consistentemente baixas independentemente da extensão das lesões tratadas ou da duração da terapêutica.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä ihottuman määrästä ja hoidon kestosta riippumatta.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que o folheto informativo deverá incluir advertências sobre o potencial risco de malignidades e reflectir a utilização em segunda linha.
Finnish: Komitea katsoi lisäksi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, jotka koskevat mahdollista maligniteettiriskiä ja joissa tuodaan esille käytön toissijaisuus.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis até ao momento, o CHMP concluiu que é necessário estabelecer com maior precisão a segurança a longo prazo do pimecrolimus.
Finnish: CHMP päätteli toistaiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella, että pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta on vielä selvitettävä.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente ligeiras/moderadas, ocorrem no início do tratamento e duram pouco tempo.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat yleensä lieviä/keskivaikeita, ilmenevät hoidon alussa ja kestävät vain vähän aikaa.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar {Nome (de fantasia)} Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de administração.
Finnish: Jos unohdat levittää emulsiovoidetta, tee se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten tavallisen annosteluohjeen mukaan.
Portuguese: Estado de VIH dos doentes, HTLV-1 para linfomas de células T e estado EVB para linfomas de células B
Finnish: Potilaiden HIV-status, HTLV-1 T-solulymfoomissa ja EVB-status B-solulymfoomissa
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR {NOME (DE FANTASIA)} CREME Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDETTA Noudata tarkoin kaikkia lääkärisi antamia ohjeita.
Portuguese: Não foi observado metabolismo do pimecrolimus na pele humana in vitro.
Finnish: Ihmisihossa ei havaittu pimekrolimuusin metaboliaa in vitro.
Portuguese: Leia a seguinte informação antes de utilizar{Nome (de fantasia)} creme.
Finnish: Lue seuraavat tiedot ennen kuin käytät <Kauppanimi> emulsiovoidetta.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão providenciar uma nova análise deste estudo de controlo de casos, a fim de avaliar o risco de cancro da pele não melanoma.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusi analyysi tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tiedoista, jotta voidaan arvioida muiden ihosyöpien kuin melanooman riski.
Portuguese: Consulte também o seu médico antes de usar {Nome (de fantasia)} se tiver qualquer doença maligna da pele (tumores) ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido), qualquer que seja a causa.
Finnish: Neuvottele myös lääkärisi kanssa ennen <Kauppanimi> käyttöä jos Sinulla on ihon pahanlaatuisia muutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (immuunipuutos) mistä tahansa syystä.
Portuguese: Não deve utilizar {Nome (de fantasia)} se estiver grávida.
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi> jos olet raskaana.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Se estiver ao ar livre depois de aplicar {Nome (de fantasia)}, use vestuário largo, protectores solares apropriados e minimize o tempo de exposição solar.
Finnish: Käytä <Kauppanimi> levittämisen jälkeen ulkona väljiä vaatteita ja riittävää aurinkosuojaa ja oleskele auringossa mahdollisimman lyhyen aikaa.
Portuguese: Os emolientes podem ser aplicados imediatamente após a utilização de {Nome (de fantasia)}.
Finnish: Kosteusvoiteita voidaan käyttää heti <Kauppanimi> käytön jälkeen.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} não foi estudada em doentes com síndrome de Netherton.
Finnish: <Kauppanimi> ei ole tutkittu Nethertonin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Portuguese: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Finnish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Portuguese: No âmbito do Plano de Gestão do Risco, os titulares das AIM deverão fornecer ao Estado-Membro de referência (EMR) as versões finais dos materiais de informação aos médicos e aos doentes, antes de proceder à sua distribuição.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on osana riskinhallintasuunnitelmaa toimitettava ennen jakelua viitejäsenvaltiolle lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetun koulutusmateriaalin lopulliset kappaleet.
Portuguese: Após a primeira abertura da bisnaga: 12 meses.
Finnish: Putkilon avaamisen jälkeen 12 kuukautta.
Portuguese: Se aplicar mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá-lo.
Finnish: Jos käytät enemmän <Kauppanimi> kuin Sinun pitäisi Jos levität iholle emulsiovoidetta enemmän kuin tarvitset, pyyhi se pois.
Portuguese: Veículo (N = 63)
Finnish: Vehikkeli (n = 63)
Portuguese: Em conclusão, o pimecrolimus tem um perfil farmacológico selectivo para a pele diferente daquele dos corticosteróides.
Finnish: Yhteenvetona, pimekrolimuusilla on ihoselektiivinen farmakologinen profiili, joka poikkeaa kortikosteroideista.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} sob oclusão não foi estudada em doentes.
Finnish: <Kauppanimi> käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Portuguese: A exposição sistémica no LOAEL de 15 mg/kg/dia foi 31 vezes a exposição máxima mais elevada observada num ser humano (doente pediátrico).
Finnish: LOAEL systeemisellä altistuksella 15 mg/kg/vrk oli 31 kertaa suurempi kuin ihmisellä (lapsipotilaalla) havaittu suurin systeemipitoisuus.
Portuguese: Absorção em crianças
Finnish: Imeytyminen lapsilla
Portuguese: A incapacidade para determinar um NOAEL impossibilita uma avaliação da margem de segurança entre uma concentração não carcinogénica no macaco e exposições em doentes.
Finnish: Koska NOAEL-arvoa ei voitu määrittää, ei apinan ei-karsinogeenisen pitoisuuden ja potilasaltistuksen välistä turvallisuusmarginaalia voitu myöskään määrittää.
Portuguese: Uma vez que a segurança de {Nome (de fantasia)} não foi estabelecida em doentes com eritrodermia, a utilização do medicamento nesta população de doentes não pode ser recomendada.
Finnish: Koska <Kauppanimi> turvallisuutta erytrodermiapotilailla ei ole vahvistettu, valmisteen käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositeta.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Finnish: Atooppisen ihottuman diagnoosi tulee vahvistaa, ja harkita muiden hoitovaihtoehtojen käyttöä.
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlândia
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomi
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Bisnagas de <15>, <30>, <60> e <100> gramas.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ <15>, <30>, <60> ja <100> gramman putkilot.
Portuguese: Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Portuguese: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Finnish: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser usado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes submetidos a terapia que provoque imunossupressão.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar a utilização de Elidel em doentes sem DA e comunicar anualmente as suas conclusões.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava Elidelin käyttöä potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa, ja niiden on ilmoitettava havainnoista vuosittain.
Portuguese: Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Finnish: Jatka emulsiovoiteen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on neuvonut.
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
Finnish: Jos kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ei havaita merkkejä paranemisesta, tai jos sairaus pahenee, tulee <Kauppanimi> -hoito keskeyttää.
Portuguese: A eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} não foram avaliadas no tratamento de dermatite atópica infectada clinicamente.
Finnish: <Kauppanimi> turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa ei ole tutkittu.
Portuguese: Um total de 50,0% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não experimentou qualquer erupção comparado com 24,0% dos doentes randomizados para o grupo controlo.
Finnish: Kaikkiaan 50,0 %:lla <Kauppanimi> hoidetuista potilaista ei esiintynyt lainkaan lehahduksia, kun vastaava luku vertailuryhmässä oli 24,0 %.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] <Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]> Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com os olhos e com as membranas mucosas.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai limakalvolle on vältettävä.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas nos Resumos das Características do Medicamento e nas secções pertinentes dos Folhetos Informativos:
Finnish: CHMP katsoo lisäksi, että valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 58 doentes pediátricos com idades de 3 meses a 14 anos.
Finnish: Systeemistä pimekrolimuusialtistusta tutkittiin 58 lapsipotilaalla, iältään 3 kuukaudesta 14 vuoteen.
Portuguese: Como consequência, bloqueia a síntese de citocinas inflamatórias nas células T.
Finnish: Tämän seurauksena se estää tulehduksellisten sytokiinien synteesiä Tsoluissa.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando {Nome (de fantasia)} for utilizado em mulheres a amamentar.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa <Kauppanimi> imettäville naisille.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Portuguese: Pode usar {Nome (de fantasia)} em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele.
Finnish: Voit käyttää <Kauppanimi> kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää, kasvot, kaula ja ihopoimut.
Portuguese: Dados de estudos clínicos suportam o tratamento intermitente com {Nome (de fantasia)} durante até 12 meses.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tukevat jaksottaista hoitoa <Kauppanimi> 12 kuukauteen asti.
Portuguese: São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.
Finnish: Todennäköisyys yhteisvaikutuksille muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa on pieni.
Portuguese: O efeito a longo termo ao nível da resposta imunitária cutânea local e da incidência de doenças malignas cutâneas é desconhecido.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutusta ihon paikalliseen immuunivasteeseen ja ihon maligniteettien esiintyvyyteen ei tunneta.
Portuguese: Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
Finnish: Jos sinulla on ihoinfektio, lääkärisi voi määrätä sen hoitoon lääkettä.
Portuguese: Objectivo Critério
Finnish: Kriteerit
Portuguese: As mulheres a amamentar podem utilizar {Nome (de fantasia)} mas não devem aplicar o creme na mama de modo a evitar uma ingestão oral não intencional pelo recém-nascido.
Finnish: Imettävät äidit voivat käyttää <Kauppanimi>, mutta heidän ei pidä levittää <Kauppanimi> rintoihin, jotta vauva ei saa tahattomasti <Kauppanimi> suun kautta.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor local ao nível da pele.
Finnish: Paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Portuguese: • Declaração que chame a atenção para o facto de o pimecrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
Finnish: • maininta siitä, ettei pimekrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
Portuguese: Deverá reunir duas vezes ao ano para analisar todos os dados de segurança de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância obtidos com o pimecrolimus.
Finnish: Se kokoontuu kaksi kertaa vuodessa ja tutkii kaikki pimekrolimuusia koskevat kliinisistä tutkimuksista ja farmakoepidemiologiasta saadut tiedot sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut turvallisuustiedot.
Portuguese: Os dados actuais indicam que {Nome (de fantasia)} pode ser usado simultaneamente com antibióticos, antihistamínicos e corticosteróides (orais/nasais/de inalação).
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella <Kauppanimi> voidaan käyttää samanaikaisesti antibioottien, antihistamiinien ja suun tai nenän kautta annosteltavien / inhaloitavien kortikosteroidien kanssa.
Portuguese: No entanto, após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que não é possível excluir uma potencial associação com a utilização de pimecrolimus.
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se a utlização somente após outros medicamentos sujeitos a receita médica ou emolientes não terem resultado em si ou se o seu médico recomendar que outros medicamentos sujeitos a receita médica não sejam utilizados.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin kun muut reseptilääkket tai perusvoiteet eivät ole auttaneet tai lääkärisi ei suosittele muiden reseptilääkkeiden käyttöä.
Portuguese: Crianças e adolescentes: foram conduzidos dois ensaios de 6 semanas, controlados por veículo incluindo um total de 403 doentes pediátricos com idades de 2 a 7 anos.
Finnish: Lapset ja nuoret: Kahteen 6 viikon vehikkelikontrolloituun tutkimukseen osallistui yhteensä 403 iältään 2 - 17 -vuotiasta lapsipotilasta.
Portuguese: Evite a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e solários durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Finnish: Vältä voimakasta auringonvaloa, aurinkolamppuja ja solariumia <Kauppanimi> -hoidon aikana.
Portuguese: O pimecrolimus liga-se com afinidade elevada à macrofilina-12 e inibe a fosfatase da calcineurina dependente de cálcio.
Finnish: Pimekrolimuusi sitoutuu suurella affiniteetilla makrofiliini-12:iin estäen kalsiumista riippuvaista fosfataasia, kalsineuriinia.
Portuguese: Bisnaga de alumínio com uma camada protectora interior de fenol-epoxi e tampa de rosca em polipropileno.
Finnish: Alumiiniputkilo, jonka sisäpinnalla fenoli-epoksisuojalakka, ja polypropeenikierrekorkki.
Portuguese: Tratamento a curto termo (agudo)
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) hoito
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com idade inferior a 2 anos não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
Finnish: Lapset <Kauppanimi> käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella ennen kuin lääkkeen käytöstä tälle potilasryhmälle saadaan lisää tietoa.
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlândia
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomi
Portuguese: Os emolientes podem ser aplicados juntamente com {Nome (de fantasia)} r(ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração).
Finnish: Kosteusvoiteita voi käyttää yhdessä <Kauppanimi> kanssa (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Portuguese: 1% w/w
Finnish: 1% w/w Emulsiovoide
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser cuidadosamente retirado e/ou a zona abrangida lavada com água.
Finnish: Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä huolellisesti pois ja/tai huuhtoa vedellä.
Portuguese: Os doentes foram tratados duas vezes por dia com {Nome (de fantasia)}.
Finnish: Potilaita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa <Kauppanimi>illä.
Portuguese: - Raros: intolerância ao álcool (na maioria dos casos, rubor, erupções cutâneas, ardor, prurido ou edema ocorreram pouco após a ingestão de álcool), reacções alérgicas cutâneas (por ex.: dermatite, urticária).
Finnish: - harvinaiset: alkoholi-intoleranssi (useimmissa tapauksissa kasvojen punoitus, ihottuma, kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen), allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma, nokkosihottuma).
Portuguese: 77,5% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml e 99,8% das amostras totais estiveram abaixo de 1 ng/ml.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuuksista 77,5 % oli alle 0,5 ng/ml, ja 99,8 % kaikista näytteistä oli alle 1 ng/ml.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão fornecer, se disponíveis, o estado imunológico e dados serológicos quando comunicarem tumores individuais às Autoridades de Regulamentação, bem como nos PSURs elaborados regularmente.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava immuunistatusta ja serologiaa koskevat tiedot, jos niitä on saatavilla, ilmoittaessaan yksittäisistä tuumoreista sääntelyviranomaisille ja määräaikaisissa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Portuguese: No modelo de dermatite alérgica de contacto no porco, o pimecrolimus tópico é tão eficaz como os corticosteróides potentes.
Finnish: Allergisen kosketusekseeman sikamallissa paikallinen pimekrolimuusi on yhtä tehokas kuin vahvat kortikosteroidit.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa de {Nome (de fantasia)} passa para o leite após aplicação na pele.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko <Kauppanimi> vaikuttava aine äidinmaitoon iholle levittämisen jälkeen.
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
Finnish: • Purista voidetta sormellesi.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Portuguese: O grupo controlo recebeu veículo de {Nome (de fantasia)} de modo a manter a ocultação dos estudos.
Finnish: Vertailuryhmä sai <Kauppanimi>vehikkeliä tutkimusten sokkouttamiseksi.
Portuguese: A biodisponibilidade do pimecrolimus em cobaios após uma dose dérmica única (aplicada durante 22 h sob semi-oclusão) foi 0,03%.
Finnish: Minisioilla pimekrolimuusin hyötyosuus iholle annostellun kerta-annoksen jälkeen (käyttäen semiokkluusiota 22 tuntia) oli 0,03 %.
Portuguese: O pimecrolimus mostra uma elevada actividade anti-inflamatória em modelos animais de inflamação cutânea após aplicação tópica e sistémica.
Finnish: Pimekrolimuusilla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ihotulehdusten eläinmalleissa paikallisen ja systeemisen käytön jälkeen.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes, relatados em mais de 1 em 10 pessoas incluem: Sensação de calor e/ou de ardor no local de aplicação.
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Lämmöntunne/polttava tunne hoidettavalla ihoalueella.
Portuguese: Uma vez que os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções cutâneas superficiais incluindo eczema herpético (erupção variceliforme de Kaposi), o tratamento com {Nome (de fantasia)} pode estar associado a um risco aumentado de infecções cutâneas pelo vírus herpes simples, ou eczema herpético (manifestando-se através de uma disseminação rápida de lesões vesiculares e erosivas).
Finnish: Koska potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, ovat alttiita pinnallisille ihoinfektioille, mukaan lukien eczema herpeticum (Kaposin variselliforminen eruptio), saattaa <Kauppanimi> -hoitoon liittyä suurentunut herpes simplex -virusinfektion tai eczema herpeticumin (ilmenee vesikulaaristen ja erosiivisten leesioiden nopeana leviämisenä) riski.
Portuguese: Se tiver eczema extenso, pode ser necessário interromper o tratamento com {Nome (de fantasia)} antes de levar quaisquer vacinas.
Finnish: Jos sinulla on laaja-alainen ekseema, <Kauppanimi> -hoito voidaan joutua lopettamaan ennen rokotteiden antamista.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente, a curto termo e não contínuo.
Finnish: Hoidon tulee olla jaksottaista ja lyhytkestoista, ei jatkuvaa.
Portuguese: Nas 5 crianças tratadas durante 1 ano, as concentrações sanguíneas foram consistentemente baixas (concentração sanguínea máxima foi 1,94 ng/ml em 1 doente).
Finnish: Viidellä vuoden ajan hoidetulla lapsella pitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä (suurin veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,94 ng/ml, 1 potilas).
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} foi avaliado em mais de 2000 doentes incluindo bebés (≥3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram em estudos de fase II e III.
Finnish: Kliiniset tiedot <Kauppanimi> teho- ja turvallisuusprofiilia on tutkittu II:n ja III:n vaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, mukaan lukien pikkulapsia (> 3 kuukautta), lapsia, nuoria ja aikuisia.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} também contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää myös propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
Portuguese: Cerca de 60% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml e 97% de todas as amostras estiveram abaixo de 2,0 ng/ml.
Finnish: Noin 60 % veren pimekrolimuusipitoisuuksista oli alle 0,5 ng/ml ja 97 % kaikista näytteistä oli alle 2 ng/ml.
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser bem limpo e/ou lavado com água.
Finnish: Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä tarkoin pois ja/tai huuhtoa vedellä.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados sobre eficácia e os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tehoa koskevia tietoja ja edellä mainitusta turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Portuguese: Não houve aumento na concentração sanguínea ao longo do tempo em qualquer doente durante os 12 meses de tratamento.
Finnish: Yhdelläkään potilaista pitoisuus ei suurentunut ajan mittaan 12 kuukauden hoidon aikana.
Portuguese: Em bebés (com idades de 3 a 23 meses), a concentração sanguínea mais elevada medida num doente foi 2,6 ng/ml.
Finnish: Pikkulapsilla (iältään 3 - 23 kuukautta) suurin yhdeltä potilaalta mitattu pitoisuus oli 2,6 ng/ml.