FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien progesteron de groei van fibromen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de fibromen doordat het voorkomt dat het progesteron effect heeft.
Maltese: Peress li l-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir tal-fibrojdi, billi jipprevjeni l-effetti talproġesteron, l-aċetat ulipristal tnaqqas id-daqs tal-fibrojdi.
Dutch: • Informeer uw patiënt over de tekenen en symptomen van leverschade.
Maltese: • Informa lill-pazjenti tiegħek dwar is-sinjali u s-sintomi ta' ħsara fil-fwied.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, werkt door zich te hechten aan doelwitten op cellen (receptoren) waaraan het hormoon progesteron zich normaal gesproken hecht, waardoor het progesteron geen effect heeft.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esmya, l-aċetat ulipristal, taħdem billi teħel mal-miri fuq iċ-ċelloli (riċetturi) li lormon tal-proġesteron normalment jeħel magħhom, li b'hekk tipprevjeni milli l-proġesteron ikollu leffett tiegħu.
Dutch: Ulipristalacetaat is ook de werkzame stof van ellaOne, een geneesmiddel met enkelvoudige dosis dat is goedgekeurd voor noodanticonceptie.
Maltese: L-aċetat ulipristal hija wkoll is-sustanza attiva ta' mediċina ta' doża waħda awtorizzata għal kontraċettiv ta' emerġenza, ellaOne.
Dutch: Als de tests uitwijzen dat u een leverprobleem hebt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Maltese: Jekk it-testijiet jindikaw li għandek problema fil-fwied, il-kura tiegħek ser titwaqqaf.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru tal-MA Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat)
Maltese: Esmya (ulipristal acetate)
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Esmya tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2018.
Dutch: Esmya kan worden gegeven:
Maltese: Esmya jista' jingħata:
Dutch: Langdurige behandeling met Esmya is onderzocht in één hoofdstudie onder 451 vrouwen die vier kuren van telkens drie maanden 5 of 10 mg Esmya kregen.
Maltese: Il-kura fit-tul b'Esmya ġiet investigata fi studju ewlieni li involva 451 mara li ngħataw 4 korsijiet ta' tliet xhur ta' 5 jew 10 mg ta' Esmya.
Dutch: In deze studie had 49% van de vrouwen die 5 mg Esmya kregen (95 van de 195 vrouwen die werden beoordeeld) in een periode van 35 dagen na elke behandelingskuur niet meer dan één dag met spotting; na de vierde behandelingscyclus was dat zelfs 70%.
Maltese: 49 % tan-nisa li rċevew 5 mg Esmya (95 mill-195 mara li ġew ivvalutati) ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm (fsada minima mill-utru) f'intervall ta' 35 jum wara kull kors ta' kura, u 70 % ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm f'intervall ta' 35 jum fit-tmiem tar-raba' kors ta' kura.
Dutch: Overige informatie over Esmya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esmya
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof ulipristalacetaat.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva ulipristal acetate.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (5 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, blokkeert de activiteit van progesteron, een hormoon in het lichaam dat betrokken is bij het reguleren van de groei van het baarmoederslijmvlies.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esmya, l-ulipristal acetate, timblokka l-attività tal-proġesteron, ormon fil-ġisem involut fil-kontroll tat-tkabbir tal-kisja tal-ġuf.
Dutch: In de tweede studie was gedurende drie maanden ingenomen Esmya even effectief als leuproreline (een ander geneesmiddel tegen vleesbomen) bij het verminderen van hevige uteriene bloedingen, waarbij de bloedingen bij 90% van de met Esmya behandelde vrouwen afnamen, tegenover 89% van de vrouwen die met leuproreline werden behandeld.
Maltese: Fit-tieni studju, Esmya meħud għal tliet xhur kien effettiv daqs leuprorelin (mediċina oħra għallfibrojdi) fit-tnaqqis ta' fsada qawwija mill-utru, bil-fsada li naqset f'90 % tan-nisa kkurati b'Esmya meta mqabbel ma' 89 % tan-nisa kkurati b'leuprorelin.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esmya continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esmya hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn amenorroe (uitblijven van de menstruatie) en verdikking van het endometrium (baarmoederslijmvlies).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esmya (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma amenorrea (nuqqas ta' perjodu ta' mestrwazzjoni) u tħaxxin fl-endometriju (tħaxxin fil-kisja talġuf).
Dutch: Esmya heeft op 23 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Esmya rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-23 ta' Frar 2012.
Dutch: Esmya is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vrouwen die nog niet in de menopauze zitten.
Maltese: Esmya huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti li għadhom ma waslux sal-menopawża.
Dutch: De firma die Esmya in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die dit geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen met informatie over de veiligheid van Esmya, inclusief aanbevelingen voor het controleren van de leverfunctie en veranderingen in het endometrium tijdens de behandeling.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esmya fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu din ilmediċina jirċievu materjal edukattiv b'informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Esmya, inklużi rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied u tat-tibdil fl-endometriju li jseħħ waqt ilkura.
Dutch: 1103 Boedapest
Maltese: 1103 Budapest
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 L-Ungerija
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Dutch: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Maltese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Maltese: G03XB02.
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Maltese: Pakkett ta' 28, 30 u 84 pillola.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Novembru 2016
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten
Maltese: EU/1/12/750/001 28 pillola EU/1/12/750/002 84 pillola EU/1/12/750/003 30 pillola EU/1/12/750/004 28 pillola EU/1/12/750/005 84 pillola
Dutch: Hormonale anticonceptie
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Dutch: • de indicaties.
Maltese: • l-indikazzjonijiet.
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
Maltese: Użu intermittenti ripetut:
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollata b,c,d
Dutch: Endometrium
Maltese: Endometriju
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (>98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne, high-densitylipoproteïne (HDL) en low-densitylipoproteïne (LDL).
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, inkluż l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, il-lipoproteina b'densità għolja u l-lipoproteina b'densità baxxa.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet remmen en CYP1A2 niet induceren bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jimpedixxux lil CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: CYP3A4-inducers
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Dutch: DD/MM/JJJJ
Maltese: JJ/XX/SSSS
Dutch: Onderzoek 4 was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar ulipristalacetaat 5 of 10 mg.
Maltese: Studju 4 kien studju kliniku, double-blind, randomizzat li jivvaluta ulipristal acetate 5 jew 10 mg.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u magnesium stearate.
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Maltese: Dan jiġi f'folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f'folji talAlu/PVC/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.
Dutch: Esmya 5 mg tabletten
Maltese: ESMYA 5mg PILLOLI
Dutch: Mediane PBAC bij baseline
Maltese: PBAC medjan fillinja bażi
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Gedeon Richter Plc.
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Maltese: III kollha li jinkludu studji b'kuri intermittenti ripetuti, ġew osservati total ta' 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Dutch: Leuproreline 3,75 mg/ maand N=93
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
Dutch: Verdikking van het endometrium
Maltese: Tibdiliet endometrijali
Dutch: N=202 N=192
Maltese: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex substrati ta' P-gp (ABCB1).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment milliżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Maltese: Esmya huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi (ara "Mediċini oħra u Esmya").
Dutch: 5 mg/dag N=213
Maltese: 5 mg/kulj um N=213
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige (bijv. erytromycine, grapefruitsap, verapamil) tot sterke (bijv. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telitromycine, claritromycine) CYP3A4-remmers en ulipristalacetaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-għoti ta' inibituri moderati (eż. erythromycin, meraq tal-grejpfrut, verapamil) jew qawwija (eż. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) ta' CYP3A4 flimkien ma' ulipristal acetate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Onderzoek 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Maltese: L-istudju 1 kien double blind kkontrollat bi plaċebo.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat: o Gids voor pathologen o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie) o Samenvatting van de productkenmerken
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja) o SmPC
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor pathologen
Maltese: Materjal edukattiv għall-patoloġisti
Dutch: • de differentiële diagnose van PAEC, ongehinderd oestrogeen en hyperplasie van het endometrium.
Maltese: • id-dijanjożi differenzjali bejn PAEC, estroġenu mhux oppost u iperplasija endometrijali.
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Maltese: Valutazzjoni bl-Istampi tat-Tnixxija ta' Demm (Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, ir-rata ta' fwawar kienet ta' 1.0% għal ulipristal acetate u ta' 0% għal plaċebo.
Dutch: In onderzoek 4 bereikten 61,9% en 72,7% van de patiënten amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 1 en 2 gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,032); 48,7% en 60,5% bereikten amenorroe tegen het einde van alle vier de behandelcycli gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,027).
Maltese: Fi studju 4, 61.9% u 72.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea kemm fi tmiem il-kors ta' kura 1 kif ukoll 2 ikkombinati (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.032). 48.7% u 60.5% kienu f'amenorreja fl-aħħar tal-erba' korsijiet ta' kura kkombinati kollha (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.027).
Dutch: Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Maltese: Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate.
Dutch: Tabelweergave van bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: Alopecia** Droge huid Hyperhidrose
Maltese: Alopeċja ** Ġilda xotta Iperidrożi
Dutch: Aan het einde van behandelcyclus 4 bereikten respectievelijk 158 (69,6%) proefpersonen met een dosis van 5 mg en 164 (74,5%) proefpersonen met een dosis van 10 mg amenorroe (p=0,290).
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%) individwu kienu evalwati bħala li kienu f'amenorreja, fid-doża ta' 5 mg u d-doża ta' 10 mg rispettivament (p=0.290).
Dutch: 5 mg/dag N=178
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, progesteronreceptormodulatoren.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tarriċettur tal-proġesteron.
Dutch: Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4 intermitterende behandelcycli.
Maltese: Il-kura intermittenti ripetuta fit-tul ġiet studjata sa 4 korsijiet ta' kura intermittenti.
Dutch: Esmya 5 mg tabletten Ulipristalacetaat
Maltese: Esmya 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg wordt ulipristalacetaat snel geabsorbeerd, waarbij ongeveer 1 uur na de inname een Cmax van respectievelijk 23,5 ± 14,2 ng/ml en 50,0 ± 34,4 ng/ml wordt bereikt; de AUC0-∞ is respectievelijk 61,3 ± 31,7 ng.u/ml en 134,0 ± 83,8 ng.u/ml.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża unika ta' 5 jew ta' 10 mg, ulipristal acetate jiġi assorbit malajr, b'Cmax ta' 23.5 ± 14.2 ng/ml u 50.0 ± 34.4 ng/ml li jseħħu madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 61.3 ± 31.7 ng.h/ml u 134.0± 83.8 ng.h/ml, rispettivament.
Dutch: In onderzoek 3 werd de werkzaamheid van de behandeling aangetoond bij > 18 maanden herhaalde intermitterende behandelcycli (4 cycli van 10 mg eenmaal daags), 89,7% van de patiënten bereikte amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 4.
Maltese: Fi studju 3, l-effikaċja klinika ntweriet wara > 18-il xahar ta' kura intermittenti ripetuta (4 korsijiet ta' 10 mg darba kuljum), 89.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea fi tmiem il-kors ta' kura 4.
Dutch: Ulipristalacetaat en diens actieve enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk met een AUCt melk/plasmaverhouding van 0,74 ± 0,32 voor ulipristalacetaat.
Maltese: Ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mono-N-demethylated jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider bi proporzjon ta' AUCt medju fil-ħalib/plasma ta' 0.74 ± 0.
Dutch: Toediening van de krachtige CYP3A4-inducer rifampicine (tweemaal daags 300 mg gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers verminderde merkbaar de Cmax en AUC van ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet met 90% of meer en verminderde de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor van 2,2, vergelijkbaar met een 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u lmetabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Dutch: Angio-oedeem
Maltese: Uġigħ fiddahar
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Maltese: * ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ** It-terminu verbatim ta' telf ħafif ta' xagħar kien kodifikat għat-terminu ta' "alopeċja"
Dutch: U mag dit middel met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: 10 mg/dag N=176
Maltese: 10 mg/ku ljum N=176
Dutch: Croscarmellosenatrium Talk
Maltese: Croscarmellose sodium Talc
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden Toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) samen met de protonpompremmer esomeprazol (dagelijks 20 mg gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1,0 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (pillola ta' 10 mg) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton, esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Dutch: Onderzoek 4
Maltese: Studju 4
Dutch: DATUM
Maltese: DATA
Dutch: Onderliggende leveraandoening.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Patiënten met amenorroe b
Maltese: Pazjenti f'amenorrea b,c
Dutch: A. ETIKETTERING
Maltese: IT-TABELLA
Dutch: 10 mg/dag N=132
Maltese: 10 mg/ku ljum N=132
Dutch: 10 mg/dag N=207
Maltese: 10 mg/ku ljum N=207
Dutch: In-vivoresultaten tonen aan dat ulipristalacetaat (toegediend als een enkelvoudige tablet van 10 mg) 1,5 uur voor toediening van het P-gp-substraat fexofenadine (60 mg) geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van fexofenadine.
Maltese: Riżultati in vivo juru li ulipristal acetate (mogħti bħala pillola waħda ta' 10 mg), siegħa u nofs qabel l-għoti ta' substrat ta' P-gP fexofenadine (60 mg) ma għandu l-ebda effett kliniku li huwa klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' fexofenadine.
Dutch: Angst Emotionele stoornis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal-actieve synthetische selectieve progesteronreceptormodulator gekenmerkt door een weefselspecifiek partieel progesteronantagonist-effect.
Maltese: Ulipristal acetate huwa modulatur sintetiku tar-riċettur selettiv tal-proġesteron oralment attiv ikkaratterizzat minn effett parzjalment antagonist ta' proġesteron speċfiku għat-tessut.
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde tablet van 7 mm, aan beide kanten bolrond met aan één kant ′ES5′ gegraveerd.
Maltese: Pillola bajda li tagħti fl-offwajt, tonda bikonvessa ta' 7 mm imnaqqxa b'"ES5" fuq wiċċ wieħed.
Dutch: 10 mg/dag N=107
Maltese: 10 mg/ku ljum N=107
Dutch: EU-nummer
Maltese: UI
Dutch: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Dutch: Meer informatie over Esperoct is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Dutch: Overige informatie over Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Dutch: Deze bestaan onder meer uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de plaats van injectie, koude rillingen, blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen en een piepende ademhaling.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esperoct in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Dutch: Esperoct wordt toegediend via een injectie in een ader.
Maltese: Esperoct jingħata bħala injezzjoni ġol-vina.
Dutch: Het bedrijf dat Esperoct op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere weefsels en organen te onderzoeken.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Dutch: In een tweede studie onder 68 kinderen jonger dan twaalf jaar heeft Esperoct als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes tot ongeveer twee per jaar teruggebracht.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Dutch: De werkzame stof in Esperoct, turoctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esperoct, turoctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Dutch: Deze patiënten hadden gemiddeld ongeveer 32 bloedingsepisoden per jaar en Esperoct was in 97% van de gevallen succesvol in het stoppen van de bloedingen na één of twee injecties.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom medja ta' madwar 32 episodju ta' emorraġija fis-sena u Esperoct irnexxielu jwaqqaf il-fsadi f'97 % tal-każijiet wara injezzjoni 1 jew 2 injezzjonijiet.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter PEG (onderdeel van de werkzame stof van Esperoct) ophopen in het lichaam, onder andere in de plexus choroideus, een structuur in de hersenen.
Maltese: Madankollu, parti mis-sustanza attiva f'Esperoct (imsejħa PEG) tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa l-korojde pleksus, wara kura fit-tul.