FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Romanian: Până la finalul procesului, Agenţia se aşteaptă să adopte o identitate corporativă oficială, să armonizeze prezentarea materialelor sale de comunicări şi să raţionalizeze utilizarea modelelor de documente.
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Romanian: Acesta din urmă este un sector nou care deţine responsabilităţi în ceea ce priveşte centralizarea gestionării informaţiilor privind produsul la Agenţie şi îmbunătăţirea interoperabilităţii bazelor de date.
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Romanian: În prezent, se cercetează opţiunile pentru adoptarea unei noi sigle a Agenţiei.
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Romanian: Numărul cererilor a crescut în domeniul consultanţei ştiinţifice, al evaluării iniţiale, al post-autorizării, al pediatriei şi în domeniul altor activităţi.
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Romanian: În plus faţă de adoptarea procedurilor necesare şi a modificărilor regulilor de punere în aplicare a taxelor, în prezent, Agenţia elaborează alte măsuri necesare implementării stimulentelor propuse, cum ar fi modificări la orientări, o strategie de comunicare cu părţile interesate şi o lansare oficială a schemei, prevăzută pentru a doua parte a anului 2009.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Romanian: Consiliul a dorit să fie informat cu privire la rezultatul acestei discuţii şi la justificarea pentru înţelegerea viitoare dintre CAT şi CHMP pe această temă.
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Romanian: Consiliului de administraţie i-au fost prezentate proiectul privind politica de transparenţă a Agenţiei şi planul de acţiune aferent.
English: Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Romanian: Prezentarea „Construind pe baza informaţiilor referitoare la riscuri”.
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Romanian: Agenţia şi-a îndeplinit toate angajamentele privind activităţile de bază şi a aplicat priorităţile sale din 2008.
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Romanian: Prima schimbare de direcţie de la statutul de produs autorizat la nivel central eliberat numai cu prescripţie medicală la cel de produs eliberat fără prescripţie medicală s-a produs în 2008.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Romanian: După încheierea dezbaterii privind interacţiunea dintre CHMP şi CAT, Consiliul de administraţie va analiza dacă este necesară o revizuire ulterioară a normelor de procedură.
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Romanian: Experienţa acumulată în urma acestui proiect pilot va contribui la dezvoltarea unei strategii generale pentru implicarea într-o mai mare măsură a pacienţilor şi consumatorilor la diferite niveluri de activitate a Agenţiei, precum şi la acumularea de experienţă de către Agenţie, utilă în contextul viitoarei legislaţii privind farmacovigilenţa.
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Romanian: Prezentarea „Norme revizuite de procedură CHMP şi interacţiunea dintre CHMP şi CAT”.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Romanian: Mandatul grupului operativ al Consiliului de administraţie privind calificările ştiinţifice ale membrilor comitetului
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Romanian: Guvernanţa agenţiilor europene Punctul a fost amânat pentru reuniunea următoare.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat cu privire la primul caz juridic referitor la o cerere privind un plan de investigaţie pediatrică.
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Romanian: În luna februarie a anului 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz favorabil prin care recomanda o autorizaţie de introducere pe piaţă în temeiul unor circumstanţe excepţionale pentru BTVPUR Alsap 8, destinat imunizării active a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei şi pentru reducerea semnelor clinice cauzate de serotipul viral 8 de febră catarală ovină.
English: The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Romanian: Reprezentantul Comisiei Europene a solicitat Consiliului ca, pe viitor, să aprobe înaintarea proiectului schemei de personal Direcţiei Generale Întreprinderi şi Industrie, Direcţiei Generale Personal şi Administraţie şi Direcţiei Generale Buget înainte de reuniunile Consiliului de administraţie din luna martie pentru a permite Comisiei să îşi formuleze avizul consolidat asupra proiectului de schemă.
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Romanian: Procedurile scrise vor include taxe pentru medicamentele de uz veterinar indicate pentru utilizări minore şi specii minore/pieţe limitate şi taxe pentru medicamentele care se utilizează în cazul unei pandemii umane.
English: Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Romanian: Prezentarea „Provocările legate de globalizarea studiilor clinice”.
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Romanian: Bugetul propus este influenţat de un număr de factori de risc, între care: conjunctura economică globală dificilă; intrarea în vigoare a legislaţiei revizuite privind variaţiile, care poate duce la o pierdere de venituri pentru Agenţie şi, prin urmare, poate crea necesitatea unei mai mari contribuţii comunitare; revizuirea sistemului de remunerare pentru activităţile de raportare şi riscurile asociate fluctuaţiei semnificative a cursurilor de schimb.
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Romanian: Cu toate acestea, finanţarea proiectelor informatice şi telematice prezintă o problemă de ordin structural care va fi afectată şi de viitoarea legislaţie în domeniul produselor farmaceutice (farmacovigilenţă, medicamente contrafăcute şi, posibil, informaţii false către pacienţi).
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Romanian: Preşedintele a fost informat în scris cu privire la fiecare procură, înainte de reuniune.
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Romanian: Membrii au salutat performanţele Agenţiei şi îndeplinirea principalelor puncte fundamentale din 2008.
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Romanian: Consiliul i-a desemnat pe Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens şi Gro Ramsten Wesenberg în calitate de coordonatori tematici pentru acest proiect.
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Romanian: Corespondenţa din Germania şi Franţa cu privire la punctul 11 de pe ordinea de zi, respectiv normele de procedură CATF şi avizul procedural privind evaluarea ATMP.
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Romanian: Reuniunea de două zile a fost deschisă miercuri, 4 martie 2009, cu prezentări şi dezbateri pe următoarele teme: provocările şi orientările globale viitoare pentru factorii de reglementare, provocările legate de globalizarea studiilor clinice şi stabilirea priorităţilor privind resursele în funcţie de riscuri.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat prezentarea directorului executiv privind activitatea în curs de desfăşurare pentru revizuirea structurii organizatorice a Agenţiei.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Romanian: [EMEA/261645/2008] Consiliul de administraţie a avizat favorabil propunerea pentru un proiect pilot care vizează o mai mare implicare a pacienţilor şi a consumatorilor în activitatea Agenţiei.
English: This work is part of the process-improvement work started in
Romanian: Această activitate face parte din activitatea de îmbunătăţire a procesului demarată în 2006.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Romanian: De asemenea, reuniunea a analizat dezbaterile la zi şi a sugerat grupului operativ să nu se grăbească în revizuirea diferitelor opţiuni şi stabilirea raporturilor cu preşedinţii şi membrii comitetelor ştiinţifice.
English: Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Romanian: Prezentarea „Raportul anual EMEA pentru 2008”.
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Romanian: Principalele obiective ale noii organizări proiectate cuprind: integrarea procedurilor umane de pre- şi post-autorizare (extinderile şi variaţiile liniilor); concentrarea atenţiei asupra monitorizării de siguranţă a medicamentelor prin separarea farmacovigilenţei şi a activităţilor privind managementul riscurilor de activităţile de post-autorizare; crearea unui nou sector pentru gestionarea datelor.
English: EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
Romanian: EMEA/MB/144834/2009/RO/Adoptat
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA), care cuprindea: informaţii privind alegerea domnului Johannes Löwer în calitate de nou preşedinte al grupului de gestionare HMA, în locul doamnei Jytte Lyngvig şi discuţii privind baza de date EudraPharm, resursele reţelei şi activitatea privind rezistenţa antimicrobiană.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Romanian: Membrii au analizat raportul actualizat al Comisiei Europene cu privire la o serie de subiecte, incluzând: orientările care stabilesc informaţiile privind studiile clinice care trebuie puse la dispoziţia publicului, pachetul farmaceutic (propuneri legislative privind farmacovigilenţa, abordarea contrafacerii medicamentelor şi informaţiile către pacienţi), evaluarea EMEA; o reuniune recentă cu reprezentanţii statelor membre privind evaluarea tehnologiei medicale, proiectul de directivă privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, comunicarea şi propunerea Comisiei privind siguranţa pacienţilor în Europa, şi lansarea unei consultări publice cu privire la viitorul forţei de muncă europene în domeniul sănătăţii.
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Romanian: Proiectul de aviz procedural privind evaluarea medicamentelor pentru terapii avansate (ATMP)
English: Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Romanian: Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din zilele de 4 şi 5 martie 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Ordinea de zi a fost adoptată.
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Romanian: Unele abateri de la notă făceau referire la punerea în aplicare a proiectelor privind Managementul informaţiilor privind produsul (PIM) şi baza europeană de date pentru studiile clinice (EudraCT).
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Romanian: Alegerea vicepreşedintelui Consiliului de administraţie [EMEA/MB/81623/2009] Consiliul de administraţie a ales-o pe doamna Lisette Tiddens-Engwirda în calitate de vicepreşedinte cu următoarele voturi: Scrutin unic - 34 de voturi Lisette Tiddens-Engwirda
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat procedurile scrise care urmează să aibă loc referitoare la modificările aduse normelor de aplicare a taxelor.
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Romanian: În urma intrării în vigoare a măsurilor suplimentare propuse, costul poate creşte, ajungând la o cifră anuală de 500 000 de euro.
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Romanian: Începerea mandatului membrilor Consiliului de administraţie numiţi de Consiliu [EMEA/MB/87076/2009] Consiliul de administraţie a adoptat decizia prin care mandatul celor patru membri ai Consiliului de administraţie menţionaţi la articolul 1 din Decizia nr. 2009/75/CE a Consiliului a început la 5 martie 2009.
English: Preliminary draft budget 2010
Romanian: Proiectul preliminar al bugetului pentru 2010
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat cu privire la posibila vizită pe care Curtea de Conturi o va întreprinde la sediul Agenţiei spre sfârşitul acestui an pentru a face bilanţul evoluţiei revizuirii sistemului de remunerare pentru activitatea (co)raportorilor.
English: In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Romanian: Proiectul EMEA privind identitatea corporativă În anul 2008, Agenţia a demarat un proiect pentru revizuirea identităţii sale corporative.
English: London, 4-5 March 2009
Romanian: Londra, 4-5 martie 2009
English: Points for information
Romanian: Puncte de informare
English: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Romanian: Parlamentul European Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
English: [EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Romanian: [EMEA/MB/67287/2009] Consiliul de administraţie a avizat favorabil modificarea propusă în temeiul alineatului 4.1.4 (cererile de CMR, inclusiv extrapolările) a avizului procedural pentru clasificare şi stimulentele pentru medicamentele de uz veterinar indicate pentru utilizări minore şi specii minore (MUMS)/pieţe limitate.
English: [EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Romanian: [EMEA/MB/58755/2009] Consiliul de administraţie a analizat, de asemenea, potenţialul impact financiar şi bugetar al stimulentelor pentru taxe propuse în baza MUMS/pieţelor limitate.
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Romanian: S-au desfăşurat activităţi semnificative în domeniul monitorizării siguranţei medicamentelor [proiectele EudraVigilance, ENCePP (reţeaua europeană de centre de farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă)], al comunicării şi transparenţei, al sprijinului pentru inovare şi în domeniul activităţilor internaţionale.
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Romanian: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Consiliul de administraţie a adoptat politica actualizată de calitate, care, printre alte modificări, include trimiteri la standardele revizuite privind controlul intern şi clarifică separarea funcţiilor de consiliere privind auditul şi managementul integrat al calităţii.
English: Preliminary draft work programme 2010
Romanian: Proiectul preliminar al programului de lucru pentru 2010
English: 9 April 2009
Romanian: 9 aprilie 2009
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Romanian: Consiliul de administraţie a analizat următoarele documente de informare: [EMEA/MB/30754/2009] Sondajul din 2008 privind performanţele procedurilor ştiinţifice EMEA pentru medicamentele de uz uman.
English: [EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Romanian: [EMEA/MB/20870/2009] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către EMEA a strategiei UE privind telematica.
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Romanian: [EMEA/MB/673201/2008] Consiliul de administraţie a adoptat mandatul propus al grupului operativ, cu eliminarea punctului 4 referitor la viitoarele modificări legislative.
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Romanian: [EMEA/103390/2009] Consiliul de administraţie a analizat discuţia dintre CHMP şi CAT în ceea ce priveşte normele de procedură CAT şi avizul procedural privind evaluarea ATMP.
English: [EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
Romanian: [EMEA/MB/649766/2008] Rezumatul transferului de credite în bugetele pentru 2008 şi 2009.
English: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Romanian: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapoartele privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru medicamente de uz uman şi medicamente de uz veterinar.
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Romanian: [EMEA/CHMP/89672/2009] Consiliul de administraţie a susţinut modificările propuse normelor de procedură ale CHMP.
English: [EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
Romanian: [EMEA/MB/81661/2009] Rezultatul procedurilor scrise cu privire la consultarea pe marginea modificărilor aduse componenţei comitetelor ştiinţifice CHMP şi CVMP.
English: 5 March 2009 meeting
Romanian: Reuniunea din 5 martie 2009
English: Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 62-a reuniuni a Consiliului de administraţie
English: − The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
English: 4 March 2009
Romanian: 4 martie 2009
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Romanian: [EMEA/118727/2009] Consiliul de administraţie a analizat statutul actual al discuţiilor privind măsura în care CHMP trebuie să avizeze favorabil şi documentele esenţiale referitoare la evaluarea ATMP.
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Romanian: Participanţii la cea de-a 62-a reuniune a Consiliului de administraţie Londra, 4-5 martie 2009 Preşedinte: