FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: b Izmantojot tikai negatīvu histoloģiju, lai noteiktu CR pacientiem, kuriem ir vismaz PR citās metodēs (MRI vai sonogrāfijas), tika sasniegts CR rādītājs 21,2 %.
Norwegian Bokmål: b Bruk av kun negativ histologi for å definere CR blant pasienter, som har minst én PR fra andre modaliteter (MRI eller fotografering), resulterte i en CR-rate på 21,2 %.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (1 kapsula) dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Latvian: Sonidegiba efektivitāte un drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 62 pediatrijas pacienti.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Latvian: Amenoreju novēroja 1 (20%) no šīm sievietēm.
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Latvian: • ārstēšanas laikā jābūt negatīviem ik mēnesi veiktu grūtniecības testu rezultātiem, pat ja viņai iestājas amenoreja;
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (pazīstams kā hiperglikēmija);
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Latvian: Neizlietotās kapsulas ārstēšanās beigās pacientam ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (piemēram, atdodot kapsulas farmaceitam vai savam ārstam).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Latvian: • nosacījumi grūtniecības gadījumā;
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Latvian: Ārsts pārbaudīs vai Jums nav grūtniecība:
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste om du er gravid:
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Latvian: • nav XY genotips, Tērnera sindroms vai neattīstījusies dzemde;
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Latvian: • Jums jāmaina kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Latvian: Ārstam var būt jāmaina Jūsu zāļu deva vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Latvian: • informēt pacientu par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Latvian: Tomēr nepivotālā pētījumā viens šāds ziņotais gadījums pacientam, kas ārstēts ar Odomzo 800 mg, bija apstiprināts.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Latvian: Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som starter behandling med Odomzo må informeres om risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, inkludert muligheten for rabdomyolyse.
Latvian: In vitro sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors.
Norwegian Bokmål: In vitro er sonidegib en kompetitiv hemmer av CYP2B6 og CYP2C9.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Odomzo var izraisīt muskuļu patoloģijas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Latvian: • iepriekšējos secīgajos 12 mēnešos jebkurā laikā ir bijušas menstruācijas;
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Latvian: • informācija vīriešiem.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Odomzo
Latvian: Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye celler.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni četrus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Latvian: Tas pats bija arī attiecībā uz 3./4. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, izņemot nogurumu.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
Latvian: Papildus piesardzības pasākumi
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Odomzo ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Norwegian Bokmål: Les de spesifikke instruksjonene du får av legen din, særlig angående effekten til Odomzo på ufødte barn.
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Latvian: Odomzo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir bazālo šūnu karcinoma, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Latvian: Tas saistās ar nogludināto (Smo - Smoothened), G proteīnu savienotā receptora molekulu, kas pozitīvi regulē Hh pārvades ceļu un rezultātā aktivizē un atbrīvo ar gliomu saistīto onkogēnu (GLI) transkripcijas faktorus, kas inducē Hh mērķa gēnu, kas iesaistīti proliferācijā, diferenciācijā un izdzīvošanā, transkripciju.
Norwegian Bokmål: Det bindes til Smoothened (Smo), et G-protein-koblet reseptorlignende molekyl som positivt regulerer Hh-signalveien, og til slutt aktiverer og frigjør glioma-assosiert onkogen (GLI) transkripsjonsfaktorer, som induserer transkripsjon av målgener for Hh som er involvert i celledeling, differensiering og overlevelse.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat.
Latvian: Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas Kā lietot Odomzo
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Odomzo Hvordan du bruker Odomzo Mulige bivirkninger
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
Latvian: Citas zāles un Odomzo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odomzo
Latvian: Odomzo terapijas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode.
Norwegian Bokmål: Under Odomzo-behandlingen og i 20 måneder etter den siste dosen må de bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode.
Latvian: To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas palīdzību.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Latvian: Varbūtība, ka nebūs jaunu gadījumu (%), (95% TI) 6 mēneši 9 mēneši 12 mēneši Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumu skaits*
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%), (95 % KI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser*
Latvian: • atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Norwegian Bokmål: • Å returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti kā pētniecības mērķa kritēriji, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas galveno vēža pacientu dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) un ar to saistīto specifisko galvas un kakla vēža vērtēšanas moduli (H&N35).
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, sonidegibs nav P-gp, BCRP vai multirezistenta proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er ikke sonidegib et substrat for P-gp, BCRP eller multiresistent protein 2 (MRP2).
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30°C.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å unngå embryo- og fostereksponering for Odomzo vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell (Odomzo graviditetsforebyggende program) for å presisere den potensielle risikoen ved bruken av dette legemidlet.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Latvian: Atbildes reakcijas vērtēšanai pēc klīniskajiem digitālajiem fotoattēliem izmantoja Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pieņemtos kritērijus [daļēja atbildes reakcija (PR) - bojājuma perpendikulāro diametru summas (PDS) samazināšanās par ≥50%; pilnīga atbildes reakcija (CR) - pilnīga visu bojājumu izzušana; progresējoša slimība - bojājumu PDS palielināšanās par ≥25%].
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].
Latvian: Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
Latvian: Augstas pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumos jāapsver uzturošas terapijas nodrošināšana, ieskaitot pareizu organisma hidratāciju saskaņā ar vietējiem medicīniskās prakses standartiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi attiecība uz:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontoret angående
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odomzo
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Norwegian Bokmål: • Metode for innhenting av informasjon vedrørende bruk av Odomzo og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Latvian: Nozīmēšanas un izsniegšanas ierobežojumi sievietēm reproduktīvā vecumā
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet.
Latvian: Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Odomzo og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Latvian: Sīkāka informācija par iepriekšminētajiem jautājumiem ir pieejama punktos "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija vīriešiem un sievietēm".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittene "Graviditet", "Amming" og "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz un blistera pēc EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
Latvian: Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Du må følge instruksjonene vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt 25 mSV/ml.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapselen, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Latvian: Dažas zāles (piemēram, zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) var paaugstināt muskuļu patoloģiju risku.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer.
Latvian: Lielākā daļa sonidegiba izraisīto nevēlamo blakusparādību var būt saistīta ar tā farmakoloģisko darbības mehānismu, kas ietekmē attīstību, turklāt žurkām un suņiem novērotās parādības bija līdzīgas.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å sikre at alle pasientene fyller ut og signerer skjemaet "Bekreftelse på rådgivning" for Odomzo som er en del av opplæringsmateriellet til helsepersonell
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz sonidegiba sistēmisko iedarbību nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Latvian: Poloksamērs 188
Norwegian Bokmål: Poloksamer (188)
Latvian: Ar šo analīžu palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Odomzo turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier pågikk behandlingen med Odomzo inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet inntraff.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det.
Latvian: • īsa pamatinformācija par Odomzo, tā reģistrētās indikācijas un devas;
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
Latvian: Sonidegibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu, Pgp vai MRP-2, aknu piesaistes transportproteīnus OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu piesaistes transportproteīnus OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu piesaistes transportproteīnus OCT1 vai OCT2.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner hemmet ikke sonidegib apikale efflukstransportører, P-gp eller MRP2, hepatiske opptakstransportører OATP1B1 eller OATP1B3, renal organisk anionopptakstransportører OAT1 og OAT3 eller de organiske kationopptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sonidegib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula 30 x 1 cietā kapsula
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Latvian: Ar šīm zālēm tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt og sikkerhet er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan føre til skade på barnet ditt.
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 29,1 % av pasientene avbrøt behandlingen i den pivotale studien på grunn av bivirkninger, som hovedsakelig var lette eller moderate (se pkt.
Latvian: Odomzo drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Latvian: Sonidegiba kancerogenitāte nav pētīta, bet pētījumos in vitro un in vivo sonidegibs nebija genotoksisks.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer vedvarer til tross for dosering annenhver dag, vurder seponering av behandlingen.
Latvian: Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante unormale laboratorieprøver
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet, for å hindre økt risiko for bivirkninger på grunn av høyere eksponering for sonidegib når det tas sammen med et måltid (se pkt.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Odomzo Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Odomzo Du må ikke slutte å ta Odomzo uten at du har snakket med legen din først.
Latvian: Pacienti ar neiromuskulārām patoloģijām (piemēram, iekaisīgas miopātijas, muskuļu distrofija, amiotrofiskā laterāla skleroze vai muguras muskuļu atrofija) ir rūpīgi jānovēro, jo viņiem ir paaugstināts toksiskas ietekmes uz muskuļiem risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære sykdommer (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi) må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet.
Latvian: Asins analīzes Odomzo lietošanas laikā
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling med Odomzo
Latvian: 1. attēlā ir parādītas katra pacienta ar liBŠK mērķa audu bojājumu lieluma labākās izmaiņas saskaņā ar centrālo novērtējumu, lietojot 200 mg devu.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser den beste endringen i targetlesjonstørrelse for hver pasient med laBCC ved dosen på 200 mg ifølge sentral vurdering.
Latvian: Devas eskalācijas pētījumos Odomzo nozīmēja devās līdz pat 3000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: I doseeskaleringsstudier ble Odomzo gitt ved doser opptil 3000 mg oralt én gang daglig.