FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især blev det anført, at indflydelsen på patientadministrationen ikke var direkte påvist af undersøgelsens resultater.
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Danish: Eksperterne på ad hocekspertmødet delte de samme synspunkter.
Croatian: Stručnjaci na ad hoc sastanku donijeli su isto mišljenje.
Danish: De lineære forbindelser persisterer derfor især i hjernen.
Croatian: Linearni spojevi stoga se posebno zadržavaju u mozgu.
Danish: Dette indikerer klart, at potentiel dechelatering i kroppen er et anerkendt fænomen.
Croatian: To jasno pokazuje da je moguća dekelacija u tijelu poznati fenomen.
Danish: Generelt kan passende medicin, udstyr og personale med erfaring i behandling af hypersensitivitetsreaktioner forventes i enhver radiologisk praksis.
Croatian: Općenito gledajući, odgovarajući lijekovi, oprema i osoblje s iskustvom u upravljanju reakcijama preosjetljivosti može se očekivati u bilo kojoj radiološkoj praksi.
Danish: Interventionelle kliniske undersøgelser, der sammenligner de forskellige lægemidler, kunne blive betragtet som uetiske.
Croatian: Intervencijska klinička ispitivanja koja uspoređuju razne lijekove mogla bi se smatrati neetičnima.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at sådanne langsigtede sikkerhedsundersøgelser er mulige inden for rimelig tid.
Croatian: Nije vjerojatno da će takva dugoročna ispitivanja biti provediva u razumnom vremenskom roku.
Danish: Men det viser kompleksiteten og de vanskeligheder, der er forbundet med at analysere potentielle neurologiske virkninger.
Croatian: Međutim, pokazuje složenost i poteškoće povezane s analizom mogućih neuroloških učinaka.
Danish: Men hvis sådanne undersøgelser skulle udføres, ville patienterne bære risikoen, så længe den igangværende forskning ikke er afsluttet.
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede PRAC, at:
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC zaključuje sljedeće:
Danish: Der blev ikke observeret en sådan forbedring med gadoterate meglumine (Dotarem).
Croatian: Takvo poboljšanje nije primijećeno pri primjeni gadoterata meglumina (Dotarem).
Danish: National vurdering
Croatian: Nacionalna procjena
Danish: Mange af disse er almindelige, men typisk ikkealvorlige reaktioner, såsom udslæt, urticaria og rødme.
Croatian: Mnogi od njih uobičajeni su, ali obično to nisu ozbiljne reakcije, na primjer osip, urtikarija i crvenilo kože.
Danish: Præmedicinering med antihistaminer og kortikosteroider kan også anvendes.
Croatian: Može se primijeniti premedikacija antihistaminicima i kortikosteroidima.
Danish: Langt de fleste af disse reaktioner er ikke alvorlige, med en meget lav procentdel af patienter der oplever alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Croatian: Većina tih reakcija nije ozbiljna, pri čemu vrlo mali postotak bolesnika doživi teške reakcije preosjetljivosti.
Danish: • Formen og størrelsen af T1-signalet er markant forskellig fra den signalform, der blev rapporteret i to andre nyere publikationer (Jost et al., 2016 og Robert et al., 2015), og det er ikke helt klart, om regionen med forbedret signal faktisk svarer til DN eller andre regioner i hjernen.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
Danish: Disse områder er involveret i reguleringen af frivillig og ufrivillig bevægelse; bivirkninger kan potentielt omfatte hændelser såsom ataksi, tremor og andre bevægelsesforstyrrelser.
Croatian: Ta područja sudjeluju u reguliranju dobrovoljnih i nedobrovoljnih pokreta; štetni učinci mogu uključivati ataksiju, drhtavicu i druge poremećaje kretanja.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i marts 2017 udtrykte to indehavere af markedsføringstilladelse (Bracco og GE Healthcare) sig uenige i den første anbefaling fra FRAC.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Danish: Revurderingsprocedure
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Danish: Denne dissociation antages at være relateret til forskelle i kompleksernes stabilitet blandt de forskellige typer GdCA'er (Spencer et al. 1997).
Croatian: Vjeruje se da je to razdvajanje povezano s razlikama u stabilnosti kompleksa raznih vrsta GdCA sredstava (Spencer i dr. 1997.).
Danish: Hvad angår henvisningen til tidligere vurdering udført på nationalt plan (type II-variation for udvidet indikation af MultiHance, UK/H/0234/001-002/II/038), skal det bemærkes, at vurderingen af ændringsansøgningen havde et andet omfang end indbringelsesproceduren i artikel 31, hvorfor disse to procedurer er baseret på et andet sæt data; derfor kan et andet resultat begrundes.
Croatian: U pogledu upućivanja na prethodnu procjenu provedenu na nacionalnoj razini (varijacija vrste II. za proširenje indikacije lijeka Multihance UK/H/0234/001-002/II/038) valja napomenuti da je procjena primjene varijacije imala područje primjene drugačije od onog u postupku upućivanja iz članka 31. te se posljedično ta dva postupka temelje na različitim skupovima podataka; stoga je moguće opravdati drugačiji ishod.
Danish: En række undersøgelser har vist en sammenhæng mellem antallet af eksponeringer for lineære GdCA'er og ændringer i signalintensiteten.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su vezu između broja izlaganja linearnim GdCA-ovima i promjene u intenzitetu signala.
Danish: Derudover er makrocykliske midler forbundet med en lav risiko for NSF.
Croatian: Nadalje, makrociklička sredstva povezana su s niskim rizikom od NSF-a.
Danish: • den dynamiske fase, hvori alle de godkendte GdCA'er kan levere forbedret billeddannelse af leveren
Croatian: • dinamična faza u kojoj svi odobreni GdCA-ovi mogu poboljšati snimanje jetre,
Danish: De implementerede risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive ud fra årlige gennemgange af spontane sagsrapporter.
Croatian: Čini se da su provedene mjere za smanjenje rizika djelotvorne na temelju godišnjih ocjena izvješća o pojedinačnom slučaju.
Danish: • CHMP overvejede muligheder for risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: • CHMP je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Danish: Hypersensitivitet eller anafylaktoide reaktioner over for GdCA'er kan manifestere sig som en række kliniske tegn og symptomer.
Croatian: Preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije nakon primjene GdCA-ova mogu se pokazati kao niz kliničkih znakova i simptoma.
Danish: Endvidere bemærkede CHMP, at ændringerne i indlægssedlen for MultiHance (gadobensyre) ikke var blevet fuldt ud implementeret i PRAC's vurderingsrapport; den korrekte formulering findes i bilaget til denne udtalelse.
Croatian: Nadalje, CHMP je utvrdio da se izmjene u uputi o lijeku za Multihance (gadobenska kiselina) nisu u potpunosti provele u izvješću o procjeni PRAC-a; ispravan tekst naveden je u Prilogu ovom mišljenju.
Danish: Forbedring efter gadobenatdimeglumin (MultiHance) eller dimeglumingadopentetat (Magnevist) forekom at være mere progressiv sammenlignet med gadodiamid.
Croatian: Poboljšanje nakon primjene gadobenata dimeglumina (Multihance) ili gadopentetata dimeglumina (Magnevist) činilo se progresivnije u usporedbi s gadodiamidom.
Danish: CHMP er, efter at have overvejet PRAC's anbefaling, af den opfattelse, at der er behov for følgende præciseringer PRAC's begrundelser og anbefaling:
Croatian: CHMP nakon razmatranja preporuke PRAC-a smatra da je potrebno dodatno objašnjenje sljedećih PRAC-ovih razloga i preporuka:
Danish: • Supplering af oplysningerne i produktresuméet med evidensbaserede uddannelsesprogrammer;
Croatian: • nadopuna informacija o sažetku opisa svojstava lijeka pomoću edukativnih programa koji se temelje na dokazima;
Danish: For de lineære midler, der blev evalueret i ikkekliniske undersøgelser har T1-signalintensiteten i DCN vist sig at persistere i mindst 1 år uden nogen reduktion intensiteten.
Croatian: Za linearna sredstva koja su ocjenjivana u nekliničkim ispitivanjima, pokazano je da intenzitet T1 signala za DCN traje najmanje 1 godinu bez smanjenja intenziteta.
Danish: Denne kontrastforbedring har vist sig at være vigtig for visualiseringen af anatomien, fysiologien og funktionaliteten af mange forskellige områder af kroppen og indre organer som del af en diagnostisk oparbejdning, der undersøger en bred vifte af sygdomme herunder cancer, inflammatoriske sygdomme og degenerative tilstande.
Croatian: To poboljšanje kontrasta pokazalo važnim za vizualizaciju anatomije, fiziologije i funkcionalnosti različitih dijelova tijela i unutarnjih organa u okviru dijagnostike u kojoj se istražuje cijeli niz bolesti, uključujući rak, upalne bolesti i degenerativna stanja.
Danish: Selv om der kan være øget reaktionsrisiko hos patienter med tidligere medicinallergi, er risikoen stadig meget lav.
Croatian: Iako se u bolesnika s povijesti alergija na lijekove rizik od reakcije može povećati, rizik je i dalje vrlo malen.
Danish: De anvendes til at forbedre kontrasten i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA).
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
Danish: PRAC anså, at et 2. ad hoc-ekspertmøde var på sin plads til at adressere nogle af de aspekter, der indgik i de detaljerede begrundelser, som var blevet indsendt af Bracco og GE Healthcare.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir da je zakazan 2. ad hoc sastanak stručne skupine radi rješavanja nekih aspekata koji su bili dio detaljnih razloga koje su podnijeli Bracco i GE Healthcare.
Danish: Der findes ikke stærk evidens for en reel forskel i hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner eller andre akutte reaktioner forbundet med GdCA'er eller for en forskel i ADR-hyppigheden med dødeligt udfald i klassen.
Croatian: Ne postoje jaki dokazi o pravoj razlici u stopi reakcija preosjetljivosti ili drugih akutnih reakcija povezanih s GdCA-ovima ili razlici u stopi ADR-ova sa smrtnim ishodom u cijelom razredu.
Danish: Hudpriktest kunne lette identifikationen af en alternativ GDCA.
Croatian: Ispitivanje krvi iz prsta može olakšati otkrivanje alternativnoga GdCA sredstva.
Danish: Med disse usikkerheder in mente kan der ikke drages konklusioner om forskellig eller lignende adfærd hos de forskellige kontrastmidler, der er undersøgt af McDonald et al.
Croatian: Uz te nesigurnosti, zaključke o različitom ili sličnom ponašanju različitih kontrastnih sredstava koje su ispitivali McDonald i dr. nije moguće donijeti.
Danish: Desuden er det ikke sikkert, at hyppigheden og timingen af anvendelserne er blevet registreret til fulde i radiologipatientens journal og/eller er tilgængelig for en fremtidigt tilknyttet radiolog eller praktiserende læge, fordi patienten har skiftet radiolog/praktiserende flere gange på grund af skiftende bopæl eller af andre årsager.
Croatian: Štoviše, podaci o učestalosti i vremenu primjene možda nisu u potpunosti zabilježeni u radiološkom kartonu bolesnika i/ili nisu dostupni budućem radiologu ili liječniku opće prakse jer je bolesnik promijenio radiologa/liječnika opće prakse nekoliko puta zbog promjene mjesta stanovanja ili drugih razloga.
Danish: Men lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere.
Croatian: Međutim, linearna sredstva zadržavaju se do jedne godine ili duže.
Danish: • Den praktiske gennemførelse af disse foranstaltninger anses i øvrigt ikke for mulig i et klinisk miljø.
Croatian: • Praktična primjena tih mjera ne smatra se provedivom u kliničkom okruženju.
Danish: Med hensyn til gadobensyre klarlægger de tilgængelige undersøgelser ikke forskelle i relaxivitet, billedkvalitet og teknisk ydeevne.
Croatian: Dostupna ispitivanja gadobenske kiseline ne pokazuju razlike u relaksivitetu, kvaliteti slike i tehničkoj izvedbi.
Danish: En anden gruppe af eksperter støttede det synspunkt, at makrocykliske midler er mere stabile og er de mest foretrukne kontrastmidler.
Croatian: Druga skupina stručnjaka podržala je mišljenje da su makrociklička sredstva stabilnija te da bi trebala biti prvi odabir pri primjeni kontrastnih sredstava.
Danish: Trods global brug er alvorlige bivirkninger sjældne; urticaria er den mest almindelige manifestation.
Croatian: Unatoč uporabi diljem svijeta, štetne reakcije su rijetke, urtikarija je najčešća nuspojava.
Danish: PRAC mente således, at McDonald-undersøgelsen ikke ændrede deres tidligere konklusioner og bemærkede, at denne opfattelse også støttes af ad hoc-ekspertgruppen afholdt den 19. juni.
Croatian: Stoga PRAC smatra da McDonaldovo ispitivanje ne može promijeniti prethodne zaključke te je napomenuo da je to mišljenje poduprla ad hoc stručna skupina na sastanku održanom 19. lipnja.
Danish: Niveauerne forblev lave i 20 uger, og der blev ikke observeret nogen yderligere reduktion i uge 50, hvilket indikerer, at der kan være retention af gadolinium i hjernen på lang sigt uden evidens på forsvinden i op til 1 år.
Croatian: Razine su ostale na niskoj razini pri razdoblju od 20 tjedana te do 50 tjedna nisu primijećena dodatna smanjenja, što znači da zadržavanje gadolinija u mozgu može biti dugoročno, bez dokaza o povlačenju do 1 godine.
Danish: Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF.
Croatian: Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a.
Danish: Som led i en PSUSA-procedure gennemgik PRAC i januar 2016 al tilgængelig litteratur og alle data i forbindelse med akkumulering af gadolinium i hjernen og anbefalede fjernelse af udsagn fra produktinformationen for alle GdCA'er om, at lægemidlerne ikke passerer den intakte blodhjernebarriere.
Croatian: U okviru postupka PSUSA, PRAC je u siječnju 2016. pregledao svu dostupnu literaturu i podatke povezane s taloženjem gadolinija u mozgu i preporučio uklanjanje izjava iz informacija o lijeku za sve GdCA-ove o tome da lijek ne prelazi netaknutu krvno-moždanu barijeru
Danish: Forbedring af DN og globus pallidus (GP) i ikkeforbedrede scanninger efter tidligere brug af lineære GdCA'er er blevet observeret i flere undersøgelser i mennesker.
Croatian: Poboljšanje DN-a i globus pallidusa (GP) na snimkama koje nisu poboljšane nakon prethodne uporabe linearnih GdCA-ova primijećeno je u više ispitivanja na životinjama.
Danish: Data fra de kliniske post mortem-undersøgelser er heterogene, og det er derfor vanskeligt at sammenligne niveauerne.
Croatian: Podaci iz kliničkih post mortem ispitivanja heterogeni su te je stoga teško usporediti razine.
Danish: Den absolutte frekvens af hypersensitivitetsreaktioner med GdCA'er er lav og rapporteret som ca. 0,01% til 0,001% i alle de foretagne undersøgelser af hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Croatian: Apsolutna stopa reakcija preosjetljivosti nakon primjene GdCA-ova niska je i iznosi približno 0,01 % do 0,001 % u svim ispitivanjima u kojima se ispitivala stopa reakcija preosjetljivosti.
Danish: For alle Gd-kontrastmidler erklærede eksperterne, at de generelle "så-lavt-som-muligt"-principper (ALARA) bør anvendes, og at eksponeringen for alle GdCA'er bør minimeres, enten ved at reducere dosis eller anvendelse af alternative diagnostiske metoder, hvis dette er muligt.
Croatian: Za sva kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij stručnjaci su izjavili da treba koristiti opća načela „što niža doza" ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA) i da treba smanjiti izloženost svim GdCAovima , smanjenjem doze ili uporabom alternativnih dijagnostičkih metoda (ako je to moguće).
Danish: • Der blev kun påvist et lille signal i en hjerneregion, som McDonald et al. antog at være den tandede kerne (DN), men dette arbejde er ikke overbevisende, når man ser på de viste tal.
Croatian: • Otkriven je samo maleni signal u području mozga za koje su McDonald i dr. pretpostavili da je dentatni nukleus (DN), ali taj dokaz nije uvjerljiv nakon pregleda prikazanih brojki.
Danish: PRAC anså imidlertid, at denne viden om hjerneakkumulering og de kliniske konsekvenser heraf skulle undersøges nærmere inden for passende rammer, hvilket derfor indebar en gennemgang på EU-plan.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
Danish: De godkendte indikationer for GdCA'er er generelle og relaterer til hele kropsscanningen/billeddannelsen, som omfatter alle organer, med undtagelse af GdCA'er med målrettede indikationer relateret til de specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der muliggør forbedringen af specifikke træk.
Croatian: Odobrene indikacije za GdCA-ove općenite su i odnose se na skeniranje/snimanje cijelog tijela i svih organa, uz iznimku GdCA-ova s ciljanim indikacijama povezanima s određenim fizikalno-kemijskim svojstvima koja omogućuju poboljšanje određenih značajki.
Danish: Det bør noteres, at McDonald et al. (2017) rapporterede om meget lille Gd-aflejring.
Croatian: Valja napomenuti da su McDonald i dr. (2017.) prijavili vrlo malo taloženje gadolinija.
Danish: Alle GdCA'er har en vis grad af renal eliminering, som varierer fra 50% for gadoxinsyre til 100% for de fleste andre medlemmer af klassen.
Croatian: Svi GdCA-ovi u određenoj se mjeri izlučuju kroz bubrege, od 50 % za gadoksetičnu kiselinu do 100 % za ostala sredstva iz tog razreda.
Danish: Disse observationer kunne indikere, at den metode, der anvendes til Gd-bestemmelsen, er upålidelig under visse omstændigheder.
Croatian: Ta zapažanja ostavljaju mogućnost da je metoda koja je korištena za utvrđivanje gadolinija nepouzdana u određenim okolnostima.
Danish: Disse virkninger kan efterlignes in vitro og vil yderligere reducere stabiliteten af GdCA-komplekset in vivo.
Croatian: Ti se učinci mogu oponašati in vitro te će dodatno smanjiti stabilnost GdCA kompleksa in vivo.
Danish: De regioner i hjernen, er har størst potentiale for hjerneakkumulering, er den tandede kerne og globus pallidus.
Croatian: Područja mozga koja imaju najveći potencijal za taloženje na mozgu su dentatni nukleus i globus pallidus.
Danish: • Udvidelse af dosologien til lavere doser i specifikke anvendelser og kliniske omgivelser, hvor de teknologiske fremskridt har vist, at dette vil være passende.
Croatian: • izmjena doziranja radi smanjenja doza u posebnim slučajevima i kliničkim okruženjima kada tehnološki napredak ukazuje na takvu potrebu.
Danish: Disse undersøgelser har dog væsentlige begrænsninger (f.eks. at undersøgelserne ikke kunne udelukke eksponering for lineært GdCA inden undersøgelsesperioden) og kan derfor ikke bevise en kausal sammenhæng med makrocykliske agenter.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja imaju značajna ograničenja (npr. ispitivanja ne mogu isključiti izlaganje linearnim GdCA-ovima prije početka ispitivanja) te se stoga ne može utvrditi uzročna veza s makrocikličkim sredstvima.
Danish: Det er ikke helt klart, hvor pålidelig metoden til Gd-kvantificering i væv var.
Croatian: Nije potpuno jasno koliko je pouzdana metoda određivanje količine gadolinija u tkivu.
Danish: Derudover er lave koncentrationer af lineære gadoliniummidler såvel som makrocykliske midler blevet påvist i ikkekliniske og kliniske undersøgelser via massespektrometri.
Croatian: Nadalje, niske koncentracije linearnih gadolinijskih sredstava, kao i makrocikličkih sredstava primijećene su u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima putem masene spektrometrije.
Danish: • for klinisk vigtige fordele, der p.t. ikke er klarlagt i en identificeret population eller indikation, og som opvejer risiciene i forbindelse med lægemidlet
Croatian: • o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
Danish: Benefit/risk-forhold
Croatian: Omjer koristi/rizika
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev også anmodet om at opdatere sikkerhedsspecifikationerne i risikostyringsplanerne for disse lægemidler for at afspejle disse resultater.
Croatian: . Od nositelja odobrenja zatraženo je i da ažuriraju sigurnosne specifikacije u planovima za upravljanje rizikom za te lijekove kako bi se prikazala navedena otkrića.
Danish: • Det p.t. ikke er muligt at identificere en specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen.
Croatian: • trenutačno se ne može odrediti određena skupina bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Baggrund
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Kontekst
Danish: Det makrocykliske middel, gadobutrol, viste ikke hyperintensitet efter denne periode.
Croatian: Makrocikličko sredstvo gadobutrol nije pokazalo prekomjernu osjetljivost nakon tog vremenskog razdoblja.
Danish: Og da ændringen blev indgået parallelt med PRAC-gennemgangen, blev ændringskonklusionerne desuden anset for ikke at blive anfægtet af resultatet af den igangværende EU-gennemgang.
Croatian: Osim toga, budući da je varijacija zaključena paralelno s PRAC-ovom ocjenom, smatra se da zaključci o varijaciji ne dovode u pitanje ishod ocjene EU-a koja je u tijeku.
Danish: Det er rimeligt at antage, at gadolinium kan dechelatere fra lineære GdCA'er og binde sig til makromolekyler i den menneskelige hjerne på samme måde, som det er blevet observeret i gnaverhjerner.
Croatian: Razumno je pretpostaviti da se gadolinij može dekelirati iz linearnih GdCA-ova i vezati za makromolekule u ljudskom mozgu na način sličan onom koji je primijećen u mozgu glodavaca.
Danish: Smith et al. 2017 beskrev, at lagret Gd stadig formindskes efter en uge, således at der åbenbart eksisterer en forbigående lagret pool, som adskiller sig fra det materiale, der persisterer på lang sigt.
Croatian: Smith i dr. (2017.) opisali su da se pohranjeni gadolinij smanjuje nakon jednog tjedna tako da očito postoji prijelazno pohranjeni materijal koji se razlikuje od materijala koji se dugoročno zadržava.
Danish: Udformningen af en evt. fremtidig klinisk undersøgelse af langtidssikkerheden for GdCA'er hos patienter ville kræve et stort antal patienter med tilstrækkelig styrke til at påvise små bivirkninger på kognition (kognitive lidelser) eller fysiske evner (finmotoriske færdigheder).
Croatian: Dizajn bilo kojeg budućeg ispitivanja dugoročne sigurnosti GdCA-ova u bolesnika zahtijeva da veliki broj bolesnika ima dovoljno vještina za otkrivanje malih štetnih učinaka na kognitivne (kognitivni poremećaji) ili fizičke sposobnosti (fine motoričke vještine).
Danish: I lyset af tilgængelige observationsdata, som hidtil ikke bekræftede nogen risiko i forbindelse med Gdakkumulering i hjernen, fandt PRAC, at:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne promatračke podatke koji dosad nisu potvrdili rizik povezan s taloženjem gadolinija u mozgu, PRAC je donio sljedeće mišljenje:
Danish: Kontrastmidler (GdCA'er), som indeholder gadolinium, er komplekser af paramagnetisk gadolinium (III) med forskellige typer organisk chelatdannere.
Croatian: Gadolinij koji sadrži kontrastna sredstva (GdCA-ovi) složeni je spoj paramagnetskog gadolinija (III) s različitim vrstama organskih kelatora.
Danish: Toksicitet af ikkechelateret gadolinium
Croatian: Toksičnost nekeliranog gadolinija
Danish: Yderligere undersøgelser har forsøgt at karakterisere og kvantificere mængden af aflejret gadolinium i hjernen.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima pokušalo se karakterizirati i kvantificirati taloženje gadolinija u mozgu.
Danish: Detaljeret forklaring til de videnskabelige begrundelser for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRACa
Danish: • den forsinkede fase, der beror på selektiv optagelse af en GdCA ved fungerende hepatocytter, hvilket resulterer i forbedring og visualisering af den normale hepatiske parenkym og samtidig forbedring af afbildningen og påvisningen af læsioner, såsom cyster og hepatocellulære carcinomer.
Croatian: • odgođena faza koja se oslanja na selektivni unos GdCA-ova putem hepatocita, što dovodi do poboljšanja i vizualizacije normalnog parenhima jetre, istovremeno poboljšavajući razgraničenje i detekciju lezija kao što su ciste i hepatocelularni karcinomi.