FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2 mmol (43 mg) νατρίου ανά δόση 500 mg. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: • stomach pain
Greek: • στοματικά έλκη
English: • feeling short of breath.
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας.
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος.
English: The majority of the reports were either not associated with any adverse reactions, or included one or more of the adverse reactions listed below: - Haematological toxicity: myelosuppression including pancytopenia, medullary aplasia, leucopenia, neutropenia, granulocytopenia - Hepatotoxicity: hepatitis, liver function disorder - Renal toxicity: worsening of haematuria in a patient with pre-existing renal impairment, acute renal failure, elevated creatinine.
Greek: της μυελοειδούς απλασίας, της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, της κοκκιοκυτταροπενίας - Ηπατοτοξικότητα: ηπατίτιδα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας - Νεφρική τοξικότητα: επιδείνωση της αιματουρίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη.
English: • probenecid - used for gout,
Greek: • προβενεσίδη - χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα,
English: • stomach pain, diarrohea or being sick
Greek: • πόνο στο στομάχι, διάρροια ή αίσθημα ασθένειας
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης.
English: Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν γκανσικλοβίρη εμφανίζονται συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
English: White to off-white solid cake.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κόνις.
English: 1.25 mg/kg/day
Greek: 1,25 mg/kg/ημέρα
English: Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg])
Greek: Για άνδρες: (140 - ηλικία [έτη]) x (βάρος σώματος [kg])
English: Cymevene is a powder for solution for infusion.
Greek: Το Cymevene είναι κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος
English: • you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γκανσικλοβίρη, στη βαλγκανσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: Cellulitis
Greek: Ουρολοίµωξη
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg γκανσικλοβίρης (ως νατριούχο γκανσικλοβίρη).
English: • hives, dry skin
Greek: • κνίδωση, ξηροδερμία
English: Visual impairment Conjunctivitis
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
English: Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
Greek: Νεφρική κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη Νεφρική δυσλειτουργία Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
English: Neutropenia
Greek: Κατάθλιψη
English: 5.0 mg/kg/day
Greek: 5,0 mg/kg/ημέρα
English: 2.5 mg/kg/day
Greek: 2,5 mg/kg/ημέρα
English: Dysphagia
Greek: Υπόταση
English: Abdominal distention Mouth ulceration Pancreatitis
Greek: Διάταση της κοιλίας Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
English: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Greek: Συχνές (≥ 1/100, < 1/10):
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: • deafness
Greek: • σπασμοί
English: Depression Anxiety
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: Cardiac arrhythmias
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία
English: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100):
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - τα σημεία περιλαμβάνουν αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα απ'
English: • your blood counts
Greek: • τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας
English: - Pre-emptive therapy:
Greek: - Προληπτική θεραπεία:
English: • changes in blood cell counts.
Greek: • μεταβολές στον αριθμό των λευκοκυττάρων.
English: Male infertility
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence
Greek: Κοιλιακό άλγος Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Δυσκοιλιότητα Μετεωρισμός
English: disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη, 100 νεογνά (ηλικίας ≤1 μήνα) με συμπτωματική συγγενή νόσο από CMV με διήθηση του ΚΝΣ έλαβαν 6 εβδομάδες ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης 6 mg/kg κάθε 12 ώρες ή καθόλου θεραπεία.
English: For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Convulsions
Greek: Βήχας
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{φαξ}>
English: What Cymevene is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cymevene
English: Retinal detachment
Greek: Κρεατινίνη ορού
English: Nausea
Greek: Ωταλγία
English: • back, chest or joint pain
Greek: • πόνος στην πλάτη, τον θώρακα ή τις αρθρώσεις
English: Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
Greek: Μέση συστηματική κάθαρση Γκανσικλοβίρης στο πλάσμα
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
English: A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 20/08/2015.
English: Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Greek: Το Amoxil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία.
English: Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Greek: Οι δόσεις ποικίλλουν από 250 mg έως 2 g δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 κιλών, και από 20 έως 200 mg ανά κιλό την ημέρα σε παιδιά βάρους κάτω των 40 κιλών.
English: Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Amoxil έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: What is Amoxil?
Greek: Τι είναι το Amoxil;
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Amoxil.
English: In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Greek: Σε ορισμένες χώρες διατίθεται με τις εμπορικές ονομασίες Amoxicilline Biogaran και Clamoxyl.
English: Why was Amoxil reviewed?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Amoxil;
English: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1372
English: The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Amoxil ποικίλλει ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, τον τρόπο χορήγησης, την ηλικία και το βάρος του ασθενή.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
English: Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Greek: Το Amoxil είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Amoxil.
English: • Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Greek: • Βακτηριαιμία (βακτήρια στο αίμα) που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις.
English: These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
Greek: Τα σκευάσματα αυτά μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Amoxil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Amoxil δεν πρέπει στο εξής να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των γυναικείων γεννητικών οργάνων, καθώς αυτή η ένδειξη δεν υποστηρίζεται από επαρκή κλινικά δεδομένα.
English: The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
Greek: Τα ενέσιμα σκευάσματα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας.
English: Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παύσει η χορήγηση του Amoxil για τη θεραπεία διαφόρων άλλων ενδείξεων (θεραπεία βρογχίτιδας, οξείας πνευμονοπάθειας, ουρηθρίτιδας (φλεγμονή της ουρήθρας, δηλαδή του σωλήνα μέσω του οποίου τα ούρα εξέρχονται από την ουροδόχο κύστη), γονοκοκκικών λοιμώξεων, λοιμώξεων των ανδρικών γεννητικών οργάνων, γονόρροιας (σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), εντερίτιδας (φλεγμονή του λεπτού εντέρου) συνοδευόμενη από βακτηριαιμία και ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως περιτονίτιδα, χολοκυστίτιδα και οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από Haemophilus influenzae).
English: On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Amoxil στην ΕΕ.
English: • Helicobacter pylori eradication;
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori
English: The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Amoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμοξυκιλλίνη, σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Amoxil.
English: • Community acquired pneumonia;
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
English: The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση των πόσιμων σκευασμάτων (λαμβάνονται από το στόμα) του Amoxil (καψάκια, δισκία και εναιωρήματα) σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
English: Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα Amoxil μπορούν να χρησιμοποιούνται επίσης για την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς).
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων.
English: It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμοξυκιλλίνη η οποία ανήκει στην ομάδα των βήτα λακταμών (ίδια ομάδα με τις πενικιλλίνες).
English: Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Greek: Επιπλέον, το Amoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιονδήποτε άλλο τύπο αντιβιοτικού βήτα-λακτάμης (κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
English: This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
Greek: Η συγκεκριμένη γνώμη της CHMP στηρίζεται στο γεγονός ότι για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων δεν χρησιμοποιούνται πλέον αντιβιοτικά ή στο ότι έχουν βρεθεί πιο αποτελεσματικά αντιβιοτικά από την αμοξυκιλλίνη.
English: • Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
Greek: • Βακτηριακή μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη)
English: • Typhoid and paratyphoid fever;
Greek: • Τυφοειδής και παρατυφοειδής πυρετός
English: Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Greek: Το Amoxil διατίθεται επίσης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή διαλύματος για ενδομυϊκή ένεση.
English: • Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
English: • Acute pyelonephritis;
Greek: • Οξεία πυελονεφρίτιδα
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του φάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενες από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
English: Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Amoxil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
English: • Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
Greek: • Οξείες παροξύνσεις (εξάρσεις) της χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγμονή των αεραγωγών των πνευμόνων)
English: • Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
Greek: • Ασυμπτωματική βακτηριουρία (παρουσία βακτηρίων στα ούρα) κατά την κύηση
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis;
Greek: • Σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα
English: • Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
Greek: • Οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού)
English: • Acute cystitis;
Greek: • Οξεία κυστίτιδα
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear);
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis;
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων)
English: • Acute pyelonephritis (kidney infection);
Greek: • Οξεία πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών)
English: • Acute cystitis (infection of the bladder);
Greek: • Οξεία κυστίτιδα (λοίμωξη της ουροδόχου κύστης)
English: The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν την αξιολόγηση του προϊόντος σε τακτική βάση.
English: 28 November 2005 EMEA/CHMP/324332/2005
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383166/2005
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
English: Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ
English: These review procedures were started in November 2004.
Greek: Οι διαδικασίες επανεξέτασης ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
English: On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
Greek: Με βάση τη γνώµη της CΗMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2005.
English: On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Greek: Στις 18 Νοεµβρίου 2004, η CHMP ζήτησε εκτενείς πληροφορίες σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των προϊόντων αυτών.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Ιουνίου 2005.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς το Bextra (βαλδεκοξίµπη) από την αγορά.
English: The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας της λουµιρακοξίµπης έδωσε γραπτές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
English: COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν εισαχθεί στην ιατρική πρακτική για τη θεραπεία ασθενών µε χρόνιες φλεγµονώδεις εκφυλιστικές νόσους όπως η ρευµατοειδής αρθρίτιδα και η οστεοαρθρίτιδα.
English: Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January
Greek: Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου 2005.
English: Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Greek: Η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει την πώληση και την κυκλοφορία του Bextra εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων αναφορικά µε την αρνητική σχέση κινδύνου/οφέλους, εξαιτίας στοιχείων για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ τη ροφεκοξίµπη (Vioxx) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.