FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de la darifénacine sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 sont principalement cliniquement significatifs pour les substrats du CYP2D6 qui nécessitent une titration de dose individuelle.
Greek: Οι επιδράσεις της δαριφενασίνης στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 είναι κλινικά σημαντικές κυρίως για τα υποστρώματα CYP2D6 των οποίων η δόση καθορίζεται εξατομικευμένα.
French: Les trois voies métaboliques principales sont les suivantes : mono hydroxylation dans le noyau dihydrobenzofurane ; ouverture du noyau dihydrobenzofurane et ;
Greek: Οι τρεις κύριες μεταβολικές οδοί είναι οι ακόλουθες: μονοϋδροξυλίωση στο δακτύλιο διϋδροβενζοφουρανίου διάνοιξη του δακτυλίου διϋδροβενζοφουρανίου και N-απαλκυλίωση του αζώτου της πυρρολιδίνης.
French: La co-administration de 7,5 mg de darifénacine avec 400 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 5 fois l'ASC de la darifénacine à l'état d'équilibre.
Greek: Συγχορήγηση δαριφενασίνης 7,5 mg με τον με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 την κετοκοναζόλη 400 mg κατέληξε σε πενταπλάσια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση.
French: Comprimé rond, convexe et blanc, avec la mention « DF » gravée sur une face et « 7.5 » sur l'autre.
Greek: Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
French: Inhibiteurs du CYP2D6
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
French: • certains antidépresseurs (par exemple imipramine),
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
French: Le traitement par la darifénacine a entraîné une augmentation modeste de l'exposition au midazolam, substrat du CYP3A4.
Greek: Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
French: Emselex 7,5 mg une fois par jour Placebo
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
French: Emselex 15 mg une fois par jour Placebo 1 Estimation de Hodges Lehmann : différence médiane en comparaison au placebo par rapport à l'état initial 2 « Stratified Wilcoxon test » testant la différence par comparaison au placebo.
Greek: Emselex 15 mg μíα φορά την ημέρα Εικονικό φάρμακο 384 16,6 1 Εκτίμηση Hodges Lehmann Διάμεση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική κατάσταση 2 Δοκιμασία διαστρωμάτωσης κατά Wilcoxon για διαφορά από το εικονικό φάρμακο
French: Métabolisme La darifénacine est largement métabolisée par le foie après administration orale.
Greek: Μεταβολισμός Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ μετά τη χορήγηση από το στόμα.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
French: Tél: +352 26 37 58 78
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
French: On ne sait pas si Emselex est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: • si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac)
Greek: • Σε περίπτωση γαστρικής επίσχεσης (προβλήματα με την κένωση του στομάχου).
French: Insomnie, troubles de la pensée
Greek: Αϋπνία, Σκέψη μη φυσιολογική
French: Etat initial (médiane)
Greek: Αρχικό επίπεδο (διάμεση τιμή)
French: Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d'infection des voies urinaires.
Greek: Αν υπάρχει λοίμωξη της ουροφόρου οδού θα πρέπει να αρχίζει κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emselex 15 mg
Greek: Emselex 15 mg
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Emselex
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
French: Elévation des ALAT, élévation des ASAT Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνές κακώσεις
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de 65 ans.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι τα 7,5 mg ημερησίως.
French: La pharmacocinétique de la darifénacine à l'état d'équilibre est dose dépendante, due à la saturation de l'enzyme CYP2D6.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu'étourdissement, vision trouble, trouble du sommeil ou somnolence.
Greek: Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: Durant votre traitement par Emselex, si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (signes d'un œdème de Quincke), informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre Emselex.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emselex, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη του Emselex αν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό (σημεία αγγειοοιδήματος).
French: Combien d'Emselex faut-il prendre
Greek: Πόσο Emselex να πάρετε
French: Ne prenez jamais Emselex :
Greek: Μην πάρετε το Emselex:
French: La darifénacine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
French: Il est possible que l'augmentation de l'exposition à la digoxine puisse être provoquée par une compétition entre la darifénacine et la digoxine pour la glyco-protéine P. D'autres interactions relatives aux transporteurs ne peuvent pas être exclues.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση στη διγοξίνη πιθανόν να προκλήθηκε από ανταγωνισμό μεταξύ της δαριφενασίνης και της διγοξίνης για την Pγλυκοπρωτεΐνη.
French: Les personnes ayant pris une surdose d'Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une indigestion et une sécheresse nasale.
Greek: Άτομα τα οποία πήραν μεγαλύτερη δόση μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης.
French: • Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
French: Œdèmes périphériques, asthénie, œdème facial, œdème
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilise
Greek: 1. Τι ειναι το Emselex και ποια ειναι η χρηση του
French: • d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate).
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
French: Chez les patients recevant des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (par exemple : paroxétine, terbinafine, cimétidine et quinidine) la dose initiale recommandée doit être de 7,5 mg par jour.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Greek: Emselex 7,5 mg
French: une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
French: Gardez cette notice.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
French: Fréquence indéterminée Humeur dépressive/altération de l'humeur, hallucinations.
Greek: Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν και αγγειοοίδημα, καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ή σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 140 (10x14) δισκία.
French: Etourdissement, dysgueusie, somnolence
Greek: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium ou en PVC/PVDC/aluminium conditionnées dans des cartons de 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés.
Greek: Διαφανείς κυψέλες (μπλίστερ) PVC/CTFE/aluminium ή PVC/PVDC/aluminium σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ως μεμονωμένες συσκευασίες ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 140 (10x14) δισκία.
French: Comment prendre Emselex
Greek: Πώς δρα το Emselex
French: Au cours de co-administration de darifénacine avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le fluconazole et le jus de pamplemousse, la dose initiale recommandée de darifénacine doit être de 7,5 mg par jour.
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
French: Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
French: Emselex est réservé à la voie orale.
Greek: Το Emselex είναι για χρήση από το στόμα.
French: La darifénacine est métabolisée par le CYP3A4 et le CYP2D6.
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
French: Antimuscariniques
Greek: Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες
French: Comprimé rond, convexe et blanc, avec la mention « DF » gravée sur une face et « 15 » sur l'autre.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
French: • des antipsychotiques (par exemple thioridazine),
Greek: • αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)
French: Le métabolisme de la darifénacine chez les métaboliseurs lents en CYP2D6 est principalement médiée par le CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
French: Polyéthylène glycol
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
French: La darifénacine est métabolisée principalement par les cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 dans le foie et par le CYP3A4 dans la paroi intestinale.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
French: • des antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole),
Greek: • αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
French: Métaboliseurs lents CYP2D6
Greek: Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6
French: Investigations Peu fréquent
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές
French: • si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
French: Rash, sécheresse de la peau, prurit, transpiration
Greek: Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, υπεριδρωσία
French: Constipation, secheresse de la bouche
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
French: Chez les patients déjà traités par des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la paroxétine, la terbinafine, la quinidine et la cimétidine, le traitement devra débuter à la dose de 7,5 mg par jour.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
French: Pour les patients chez qui un soulagement plus important des symptômes est nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
French: L'EPAR complet relatif à Emselex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il bloque un récepteur appelé «récepteur muscarinique M3».
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
French: La dose initiale recommandée d'Emselex est de 7,5 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Emselex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
French: Au début des études, les patients présentaient environ 16 épisodes d'incontinence par semaine.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
French: «Libération prolongée» signifie que la darifénacine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
French: Après 12 semaines de traitement, les patients recevant 7,5 mg ou 15 mg d'Emselex présentaient 8,8 (68 %) ou 10,6 (77 %) d'épisodes d'incontinence en moins par semaine, respectivement, tandis que les patients sous placebo ne présentaient que 7 ou 7,5 (54 ou 58 %) d'épisodes en moins par semaine.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emselex, le 22 octobre 2004.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
French: Résumé EPAR à l'intention du public darifénacine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (7,5 mg et 15 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Emselex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: • de graves problèmes du foie;
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
French: Ils doivent être avalés en entier avec une boisson et ne doivent en aucun cas être mâchés, divisés ou écrasés.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
French: Ainsi, Emselex aide à éviter les mictions non désirées.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
French: Emselex a fait l'objet de quatre études principales incluant un total de 2078 patients de sexe masculin et féminin présentant des symptômes de vessie hyperactive.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
French: • d'un mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
French: La capacité de la vessie est alors augmentée et la manière dont elle se contracte est modifiée, ce qui entraîne une diminution des contractions vésicales.
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
French: Emselex a été utilisé selon des posologies variées (de 3,75 mg à 30 mg par jour) et a été comparé soit à un placebo (traitement fictif), soit à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour ce type d'affection).
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
French: Emselex ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la darifénacine ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: En combinant les résultats des quatre études, on a trouvé qu'Emselex était plus efficace dans la réduction du nombre d'épisodes d'incontinence que le placebo.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Emselex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Autres informations relatives à Emselex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Emselex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
French: • d'un glaucome à angle fermé non contrôlé (pression oculaire accrue même en cas de traitement);
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
French: Les effets secondaires les plus couramment observés sous Emselex (chez plus d'un patient sur 10) sont la sécheresse de la bouche et la constipation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
French: Il est utilisé pour traiter l'incontinence urinaire par impériosité (perte soudaine du contrôle de la miction), la pollakiurie (besoin d'uriner fréquemment) et l'impériosité urinaire (soudaine envie d'uriner) associées à ce syndrome.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
French: Le principe actif d'Emselex, la darifénacine, est un anticholinergique.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
French: • de colite ulcéreuse sévère (grave inflammation de l'intestin entraînant ulcérations et saignements);
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
French: Emselex ne doit pas être pris par des patients qui prennent déjà des médicaments qui sont dégradés de la même manière qu'Emselex, tels que les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter l'infection par VIH, le ritonavir par exemple), ou le kétoconazole ou l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'Emselex montrait une efficacité similaire à d'autres médicaments anticholinergiques utilisés pour traiter le syndrome de la vessie hyperactive.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
French: Cette action provoque, dans la vessie, la relaxation des muscles qui expulsent l'urine hors de celle-ci.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Emselex, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Emselex est utilisé chez les adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive.
Greek: Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
French: Emselex est un médicament qui contient le principe actif darifénacine.
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
French: • de myasthénie grave (une maladie entraînant une faiblesse musculaire);
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)