FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han presentado datos alternativos o una justificación, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE;
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos o una justificación, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται βιοϊσοδυναμία προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του είναι παρόμοιες με εκείνες του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Greek: Παράρτημα Ιβ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Francia Teva Sante
Greek: Teva Sante
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farm
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Greek: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Spanish: España QUALIGEN, SL
Greek: QUALIGEN, SL
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Greek: Kinedexe UK Limited (προηγουμένως NRIM Limited)
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Spanish: Napritum naproxeno
Greek: Napritum ναπροξένη
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Greek: Sanofi Aventis France
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Greek: Γερμανία Hexal AG, Germany
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Greek: Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Greek: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: Francia ZYDUS France
Greek: ZYDUS France
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Greek: Amlodipin/Valsartan PUREN (στη Γερμανία)
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
Spanish: Morysa memantina
Greek: Morysa μεμαντίνη
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Greek: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Spanish: loperamida
Greek: λοπεραμίδη
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
Spanish: Comprimido de liberación modificada
Greek: Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Greek: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: Naproxen Orion naproxeno
Greek: Naproxen Orion ναπροξένη
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Greek: Πολωνία Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: tianeptina
Greek: τιανεπτίνη
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Greek: FARMACEUTICA, SA
Spanish: Alemania Famy Care Europe Ltd.
Greek: Γερμανία Famy Care Europe Ltd.
Spanish: Etrixenal naproxeno
Greek: Etrixenal ναπροξένη
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG (en Alemania)
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG (στη Γερμανία)
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Greek: Memantine Pharmascope μεμαντίνη
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Greek: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Spanish: naproxeno
Greek: ναπροξένη
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Spanish: memantina
Greek: μεμαντίνη
Spanish: Austria Sandoz GmbH
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Greek: AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: Francia Mylan SAS
Greek: Mylan SAS
Spanish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Greek: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Greek: Naproxeno Aurobindo ναπροξένη
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Greek: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Spanish: Polonia Orion Corporation
Greek: Πολωνία Orion Corporation
Spanish: Francia Arrow Génériques
Greek: Arrow Génériques
Spanish: Beta-histina Bluefish
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Greek: Naproxen Aurobindo ναπροξένη
Spanish: Glob Ltd.
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Greek: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Greek: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Greek: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
Spanish: SUBSTIPHAR M
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Greek: Κάτω Χώρες Pharmascope Ltd.
Spanish: Noruega EQL Pharma AB
Greek: Νορβηγία EQL Pharma AB
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Greek: Φινλανδία Aurobindo Pharma Ltd,
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 20 mg
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Spanish: Francia Cristers
Greek: Cristers
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Spanish: Beta- histina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Greek: Beta- histina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Spanish: Noruega Orion Corporation
Greek: Νορβηγία Orion Corporation
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Greek: Σουηδία 2care4 Generics ApS
Spanish: Healthcare Limited
Greek: HBS Healthcare Limited
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
Greek: Omega 3 Strides Arcolab International αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Spanish: Metformine Almus metformina hidrocloruro
Greek: Metformine Almus μετφορμίνη υδροχλωρική
Spanish: Noruega Aurobindo Pharma Limited
Greek: Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Greek: Aurobindo Pharma BV
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Greek: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Spanish: Atyxine hidroxizina
Greek: Atyxine υδροξυζίνη
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: Medicinal, S.A.
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Greek: Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Greek: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Spanish: Hydroxyzine ZENTIVA
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Greek: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Greek: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten ναπροξένη
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
Spanish: Finlandia Alternova A/S
Greek: Φινλανδία Alternova A/S
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Greek: Hydroxyzine Sandoz υδροξυζίνη
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Spanish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
Greek: Γερμανία HEC Pharm GmbH
Spanish: Noruega Alternova A/S
Greek: Νορβηγία Alternova A/S
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Greek: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη mg/0,125 mg
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
Greek: Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
Spanish: hidroxizina
Greek: υδροξυζίνη
Spanish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Greek: 2care4 Aps
Spanish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Greek: Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Spanish: Polonia Proenzi s.r.o.
Greek: Πολωνία Proenzi s.r.o.
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Greek: Bupropion HCl Sandoz βουπροπιόνη 300 mg
Spanish: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazol
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Spanish: 0,03 mg/0,15 m g
Greek: 0,03 mg/ 0,125 mg
Spanish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Spanish: Hydroxyzine MYLAN
Greek: Hydroxyzine MYLAN υδροξυζίνη
Spanish: Cápsula dura Vía oral
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Spanish: Betahistina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Greek: Betahistina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Greek: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet μετφορμίνη υδροχλωρική
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Greek: Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3:
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Greek: Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Greek: Το προϊόν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Σουηδία, στη Δανία, στη Φιλανδία, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προκαταρκτική δημοσίευση της μελέτης για 1.343 γυναίκες.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό αποτελεσματικότητας (τέλεια αποβολή χωρίς ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης) ανήλθε σε 96,7%.
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε συνεργασία με δύο οργανισμούς οι οποίοι χορήγησαν το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο αριθμό γυναικών.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mifepristone Linepharma και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Greek: Στις 12.830 γυναίκες που έλαβαν την εν λόγω θεραπεία μέσω του προγράμματος, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεθόδου ήταν οι αναμενόμενες σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Greek: Κατά τη διαδικασία μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση η Γαλλία εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax).