FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Maltese: Il-Belġju nnota li hemm perjodi ta' tiżmim approvati differenti għall-frat u l-ħnieżer għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom gentamicin u li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni madwar l-Unjoni Ewropea, eż. minn 28 jum sa 210 ijiem għal-laħam tal-frat u l-ġewwieni tal-annimal, minn jumejn sa sebat ijiem għall-ħalib tal-frat, b'xi wħud mill-prodotti li jiddikjaraw "tużahx f'baqar li lħalib tagħhom hu intiż għall-konsum mill-bniedem"; u minn 28 jum sa 150 jum għal-laħam tal-ħnieżer u l-ġewwieni tal-annimal.
Greek: Η γενταμικίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στις αμινογλυκοσίδες και ενδείκνυται για την αντιμετώπιση διαφόρων βακτηριακών λοιμώξεων.
Maltese: Gentamicin hu antibijotiku aminoglikosid indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batterjali.
Greek: Τι είναι η γενταμικίνη;
Maltese: X'inhu gentamicin?
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λόγω προβληματισμών σχετικά με τους χρόνους αναμονής που έχουν οριστεί για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Maltese: Fit-8 ta' Jannar 2016, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għallprodotti mediċinali veterinarji li fihom gentamicin u li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall
Greek: Στις 10 Νοεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Maltese: Fl-10 ta' Novembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tassikurezza tal-konsumatur tal-perjodi ta' tiżmim għall-frat (laħam u ħalib) u għall-ħnieżer (laħam u ġewwieni tal-annimal) għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom gentamicin li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni.
Greek: Παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżentaw data proprjetarja u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis ta' residwu.
Greek: GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Maltese: ĠENTAMIĊINAA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Greek: Ισπανία CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Maltese: Spanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Greek: Λετονία KELA N.V.
Maltese: Il-Latvja KELA N.V.
Greek: 43206 Tarragona Ισπανία
Maltese: 43206 Tarragona Spanja
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Maltese: Spanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Ισπανία B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Maltese: Spanja B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Greek: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Maltese: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf amministrazzjoni approvati fiż-żwiemel adulti u fil-moħor, b'mod partikolari fir-rigward ta' nefrotossiċità kkawżata minn ġentamiċina.
Greek: Ισπανία Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Maltese: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Greek: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Maltese: S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Greek: Μάλτα Laboratorios Calier S.A Barcelones
Maltese: Laboratorios Calier S.A Barcelones
Greek: 1700-073 Lisboa
Maltese: 1700-073 Lisboa Il-Portugall
Greek: γενταμυκίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης, σε ποσοστό 85-95% της δόσης.
Maltese: Ġentamiċina jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, inkluż 85-95% tad-doża.
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Il-Belġju
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία από το 1988 (VPA 10976/2/1, Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Gentaject 10% taħlita likwida għall-injezzjoni għaż-żwiemel li ilu awtorizzat fl-Irlanda mill-1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Greek: Η
Maltese: Ir
Greek: Έχουν προσδιορισθεί πάνω από 50 διαφορετικά ένζυμα.
Maltese: Ġew identifikati 'l fuq minn 50 enzima differenti.
Greek: Γερμανία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Maltese: Spanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01GB03
Maltese: QJ01GB03
Greek: Co. Meath
Maltese: Meath
Greek: Ισπανία LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Maltese: Spanja LABORATORIOS SYVA, S.
Greek: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Greek: GENTAMICIN 8% Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Maltese: ĠENTAMIĊINA 8% Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Maltese: Spanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000
Greek: Λετονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Maltese: Il-Latvja Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Greek: Η γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται ως στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (π.χ. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Maltese: Ġentamiċina jista' jitqies l-aħjar bħala antimikrobiku bi spettru dejjaq kontra batterji Gram-negattivi (eż. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Greek: Ισπανία MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Maltese: A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Spanja
Greek: Ozzano Emilia (Bologna) Ιταλία
Maltese: Via Emilia 285 Ozzano Emilia (Bologna) L-Italja
Greek: 08950 Esplugues de
Maltese: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Greek: Δοσολογικό σχήμα
Maltese: Skema tad-dożaġġ
Greek: C/ Venus, 26
Maltese: LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, γενταμυκίνη.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sistemiku, ġentamiċina.
Greek: 31303 Burgdorf
Maltese: 31303 Burgdorf Il-Ġermanja
Greek: Τα ποσοστά εξόντωσης αυξάνονται καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση της γενταμυκίνης πάνω από την ελάχιστη συγκέντρωση (MIC) για συγκεκριμένο αρνητικό κατά Gram παθογόνο, με αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10.
Maltese: Ir-rata tal-qtil tagħhom tiżdied hekk kif il-konċentrazzjoni ta' ġentamiċina tiżdied 'il fuq mill-konċentrazzjoni minima (MIC) għal patoġenu Gram-negattiv partikulari, bi proporzjon ottimali bejn il-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u l-MIC ta' 8-10.
Greek: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Maltese: Lenaartseweg 48 2320
Greek: Το αντικείμενο των διαδικασιών παραπομπής περιορίζεται στην αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Maltese: is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali veterinarji.
Greek: Ίπποι:
Maltese: Żwiemel:
Greek: 1. Εισαγωγή
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Greek: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Maltese: Spanja FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spanja
Greek: Ισπανία POLICHEM S.L.U.
Maltese: Spanja POLICHEM
Greek: Vijenac A. Cesarca 16
Maltese: Il-Kroazja PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για αρνητικές κατά Gram λοιμώξεις σε ίππους είναι πολύ περιορισμένες και η κλινική εμπειρία έδειξε ότι η γενταμυκίνη είναι αποτελεσματική σε ενήλικους ίππους με την εφάπαξ ημερήσια δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια) επί 3-5 ημέρες.
Maltese: Barra minn hekk, hemm biss għażliet ta' kura limitati disponibbli għall-kura ta' infezzjonijiet Gramnegattivi fiż-żwiemel, u l-esperjenza klinika wriet li ġentamiċina huwa effettiv fiż-żwiemel adulti f'doża unika kuljum ta' 6.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem (ġol-vina) fuq 3-5 ijiem.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι
Maltese: Prekawzjonijiet Speċjali għall-użu
Greek: Οι διαδικασίες παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ απαιτούν τη διατύπωση σαφούς ερωτήματος στην επιτροπή.
Maltese: Proċeduri ta' riferiment abbażi tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jeħtieġu mistoqsija fformulata b'mod ċar li tiġi rriferita lill-Kumitat.
Greek: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Maltese: L-Estonja Interchemie werken "De Adelaar" Eesti BĦALA Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa L-Estonja
Greek: Ισπανία LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Maltese: Spanja LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Greek: Στην παρακολούθηση αυτή περιλαμβάνεται η αξιολόγηση των συναφών νεφρικών παραμέτρων στο αίμα (π.χ. κρεατινίνη και ουρία) και η ανάλυση ούρων (π.χ. αναλογία γάμα γλουταμυλοτρανσφεράσης/κρεατινίνης).
Maltese: Dan il-monitoraġġ jinkludi valutazzjoni tal-parametri rilevanti tal-kliewi fid-demm (eż ilkreatinina u l-urea) u analiżi tal-awrina (eż. il-proporzjon tal-gamma glutamyl transferase/kreatinina).
Greek: Λιθουανία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Maltese: Il-Litwanja Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta
Greek: Σύμφωνα με όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, η CVMP έκρινε ότι η εφαπάξ ημερήσια δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια, συνιστά αποτελεσματική δόση λαμβάνοντας υπόψη τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού, ήτοι η αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10, με την παραδοχή ότι η βακτηριακή MIC είναι ≤2 µg/ml.
Maltese: Abbażi tal-evidenza kollha disponibbli, is-CVMP qies li doża waħda kuljum ta' 6.6 mg ta' ġentamiċina/kg tal-piż tal-ġisem, li tingħata ġol-vina, għandha tipprovdi doża effikaċi, meta wieħed iqis il-karatteristiċi PK/PD mixtieqa għal antibijotiku li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni, jiġifieri proporzjon ottimali bejn il-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u l-MIC ta' 8-10, u jekk wieħed jassumi MIC batterjali ta' ≤2 µg/ml.
Greek: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Maltese: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Greek: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Greek: Ως εκ τούτου, στις 14 Φεβρουαρίου 2014, η Δανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε ίππους.
Maltese: Għalhekk, fl-14 ta' Frar 2014, skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE d-Danimarka ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija'), għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom ġentamiċina ppreżentati bħala taħlita ta' likwidi għall-injezzjoni biex jingħataw liż-żwiemel.
Greek: Τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζουν μεγάλες αποκλίσεις και κυμαίνονται από δόσεις των 2 έως 10 mg/kg σωματικού βάρους ανά χρονικά διαστήματα από 8 έως 24 ώρες επί 3-5 ημέρες.
Maltese: L-iskemi ta' dożaġġ approvati jvarjaw ħafna, b'firxa ta' dożi bejn 2-10 mg/kg tal-piż tal-ġisem f'intervalli ta' 8-24 siegħa fuq 3-5 ijiem.
Greek: Ozzano Emília Bologna
Maltese: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna L-Italja
Greek: Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Maltese: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση της γενταμυκίνης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (που περιέχουν π.χ. ΜΣΑΦ, φουροσεμίδη και άλλες αμινογλυκοσίδες).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikolari meta ġentamiċina jingħata ma' prodotti mediċinali nefrotossiċi potenzjali oħra (eż. li fihom NSAIDs, furosemide, u aminoglikosidi oħra).
Greek: Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Maltese: Flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Greek: Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Maltese: AUC: ↑
Greek: 332,9δ
Maltese: 332.9d
Greek: TAFβ TFVβ EVGε COBIε
Maltese: TAFb TFVb EVGe COBIe
Greek: 242,8 γ
Maltese: 242.8c
Greek: EVGα
Maltese: EVGa
Greek: COBIα
Maltese: COBIa
Greek: Κωδικός ATC: J05AR18.
Maltese: J05AR18.
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-566500:
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-566500:
Greek: Μελέτη GS-US-292-1515
Maltese: L-Istudju GS-US-292-1515
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs)
Maltese: Antidepressanti triċiklikċi (TCAs)
Greek: FTCε
Maltese: FTCe
Greek: • αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπικίνη
Maltese: • antimikobatteriċi: rifampicin
Greek: αναιμία1
Maltese: anemija1
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Greek: • ανταγωνιστές άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων: αλφουζοσίνη
Maltese: • antagonisti tal-adrenoriċettur alpha 1: alfuzosin
Greek: Ναλοξόνη:
Maltese: Naloxone:
Greek: Ιτρακοναζόλη3
Maltese: Itraconazole3
Greek: ↓ 8% ↓ 81%β
Maltese: ↓ 8% ↓ 81%b
Greek: αγγειοοίδημα3,4, κνησμός, κνίδωση4
Maltese: anġjoedema3,4, ħakk, urtikarja4
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνότητα
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Greek: Το Genvoya περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Maltese: Genvoya fih lactose monohydrate.
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Maltese: Metabolit ta' Sofosbuvir GS-331007:
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Talc (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553B)
Greek: (51,7)γ
Maltese: (51.7)c
Greek: Μελέτη GS-US-292-0106
Maltese: L-Istudju GS-US-292-0106
Greek: • παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη
Maltese: • derivattivi ta' ergot: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοέμβριος 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), talc (E553b), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol (E1521), talc (E553B), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Greek: α n = 24 έφηβοι β n = 23 έφηβοι γ AUClast δ n = 15 έφηβοι ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες
Maltese: a n = 24 adolexxenti b n = 23 adolexxenti c AUClast d n = 15-il adolexxent e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Greek: • καρδιολογικά φάρμακα, όπως: διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μεξιλετίνη, προπαφενόνη, μετοπρολόλη, τιμολόλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη και βεραπαμίλη
Maltese: • mediċini tal-qalb, bħal: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine u verapamil
Greek: Ασθενείς με CrCl μεταξύ 30 ml/min και 60 ml/min:
Maltese: Pazjenti b'CrCl bejn 30 mL/min u 60 mL/min:
Greek: Το cobicistat είναι αναστολέας των ακόλουθων μεταφορέων: P-gp, πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP), πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και OATP1B3.
Maltese: P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, (BCRP)), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 u OATP1B3.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών, > 25 kg
Maltese: Tfal ta' età minn 8 sa < 12-il sena, > 25 kg
Greek: • αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Maltese: • impedituri ta' HMG Co-A reductase: lovastatin, simvastatin
Greek: Χλωραζεπάτη
Maltese: Clorazepate
Greek: • αντιαρρυθμικά: αμιωδαρόνη, κινιδίνη
Maltese: • mediċini antiarritmiċi: amiodarone, quinidine
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Genvoya u prodotti mediċinali oħra
Greek: Μέση μεταβολή (%) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravirα
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' elvitegravira
Greek: Ποσακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
Maltese: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Greek: • νευροληπτικά/αντιψυχωσικά: πιμοζίδη, λουρασιδόνη
Maltese: • mediċini newroleptiċi/antipsikotiċi: pimozide, lurasidone
Greek: (18,9)β
Maltese: (18.9)b
Greek: (38,9)β
Maltese: (38.9)b
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin
Greek: Ζολπιδέμη
Maltese: Zolpidem
Greek: Από την προηγούμενη αξιολόγηση προέκυψαν 6 νέα περιστατικά (5 έγκυρα και 1 άκυρο).
Maltese: Sa mir-rieżami preċedenti, ġew identifikati 6 każijiet ġodda (5 validi u 1 invalidu).
Greek: • φυτικά προϊόντα: St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/βαλσαμόχορτο)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: Το cobicistat και το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολείς της ανθρώπινης UGT1A1 in vitro.
Maltese: Cobicistat u tenofovir alafenamide mhumiex impedituri ta' UGT1A1 uman in vitro.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal emtricitabine hi assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-HIV-1 RT.
Greek: (36,1)β
Maltese: (36.1)b
Greek: 3,7% (95% CI: 0,4% έως 7,0%, p < 0,017γ)
Maltese: 3.7% (95% CI: 0.4% sa 7.0%, p < 0.017c)
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα του OATP in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP in vitro.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών, ≥ 35 kg
Maltese: Adolexxenti ta' età minn 12 sa< 18-il sena, ≥ 35 kg
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την BCRP.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u BCRP.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα Genvoya (1 από 22 [4,5%]) και 2 ασθενείς στην ομάδα E/C/F/TDF (2 από 20 [10%]) είχε μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir.
Maltese: Pazjent wieħed fil-grupp ta' Genvoya (1 minn 22 [4.5%]) u 2 pazjenti fil-grupp ta' E/C/F/TDF (2 minn 20 [10%]) kellhom suxxettibilità mnaqqsa għal tenofovir.
Greek: Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Genvoya (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα.
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew Genvoya (n = 866) darba kuljum jew elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) darba kuljum.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Genvoya, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml.
Maltese: F'pazjenti ttrattati bi Genvoya, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) δισκία
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Rosuvastatin (10 mg doża waħda)/
Greek: Πίνακας 4: Ιολογικές εκβάσεις στη Μελέτη GS-US-292-0109 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β
Maltese: Tabella 4: Riżultati viroloġiċi ta' Studju GS-US-292-0109 f'Ġimgħat 48a u 96b
Greek: Η δόση της κλαριθρομυκίνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Maltese: Id-doża ta' clarithromycin għandha titnaqqas b'50%.
Greek: Η συγκεντρωτική αξιολόγηση όλων των περιπτώσεων που σχετίζονται με περιστατικά αυτοκτονιών κατέδειξε σύνολο 42 έγκυρων περιπτώσεων με αναφορά 48 περιστατικών αυτοκτονίας για το Genvoya (13 αυθόρμητα περιστατικά, 29 από κλινικές δοκιμές).
Maltese: Rieżami kumulattiv tal-każijiet kollha relatati ma' avvenimenti relatati ma' suwiċidju wera total ta' 42 każ validu li rrappurtaw 48 avveniment relatat ma' suwiċidju għal Genvoya (13 spontanji, 29 minn provi kliniċi).
Greek: < 50 έτη
Maltese: 30 pillola
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Lactose (bħala monohydrate), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate.
Greek: ↓ 76%β
Maltese: ↓ 76%b
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+-T λεμφοκύτταρα.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+-T limfoċiti.
Greek: Οι αναστολείς των OATP και BCRP περιλαμβάνουν την κυκλοσπορίνη.
Maltese: Impedituri ta' OATP u BCRP jinkludu ciclosporin.
Greek: TAFστ TFVστ
Maltese: • uġigħ ta' ras
Greek: ↓ 59%β
Maltese: ↓ 59%b
Greek: Παρόμοια μοτίβα ψυχιατρικών νόσων παρατηρήθηκαν σε συγκριτικές μελέτες του σχήματος elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) έναντι του σχήματος elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), στις πληροφορίες προϊόντος του οποίου περιλαμβάνονται οι ενέργειες αυτές (μελέτες GS-US-292-0104 ή GS-US-2920111).
Maltese: Xejriet simili ta' disturbi psikjatriċi kienu osservati fi studji komparattivi ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), li jelenka dawn lavvenimenti fl-informazzjoni tal-prodott tiegħu (l-istudji GS-US-292-0104 jew GS-US-292-0111).
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικές ιολογικές εκβάσεις στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 κατά τις Εβδομάδες 48 και 144α,β
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u 144a,b
Greek: Μπορούν να εξετάζονται εναλλακτικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.
Maltese: Antagonisti alternattivi tar-riċetturi ta' endothelin jistgħu jiġu kkunsidrati.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1061/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1061/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1061/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/1061/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Greek: TAFα TFVα EVGε COBIε FTCε TAFστ TFVστ
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata