FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 to <1/1,000),
Finnish: <1(100), harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sollte während der Behandlung mit Mitotan überwacht werden.
Finnish: Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrää on seurattava mitotaanihoidon aikana.
German: Innerhalb jeder Gruppierung nach Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Sunitinib und Midazolam.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten muun muassa sunitinibia ja midatsolaamia.
German: Die Behandlung mit Lysodren sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Finnish: Lysodren-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie im Falle einer Verletzung, Infektion oder anderen gleichzeitigen Erkrankung sofort Kontakt zu ihrem Arzt aufnehmen müssen.
Finnish: Akuutin adrenokortikaalisen vajaatoimintavaaran vuoksi potilaita on kehotettava kääntymään hoitavan lääkärin puoleen heti, jos on sattunut vamma, infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus.
German: Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
German: Schock, schweres Trauma oder Infektion: Mitotan sollte unmittelbar nach einem Schock, einem schweren Trauma oder einer Infektion vorübergehend abgesetzt werden, da die Hauptwirkung eine Nebennierensuppression ist.
Finnish: Sokki, vakava vamma tai infektio: Mitotaanin käyttö on keskeytettävä tilapäisesti heti sokin, vakavan vamman tai infektion jälkeen, koska lisämunuaisen toiminnan heikentäminen on sen pääasiallinen vaikutus.
German: Frauen sollte dringend angeraten werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn bei ihnen gynäkologische Symptome wie z. B. Blutungen und/oder Beckenschmerzen auftreten.
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
German: Daher kann die Möglichkeit einer Mitotan-induzierten Leberschädigung nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Sen vuoksi mitotaanin aiheuttaman maksavaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
German: In einer Studie, die mit 8 Patienten mit einem Nebennierenkarzinom durchgeführt wurde, die täglich mit 2 bis 3 g Mitotan behandelt wurden, war eine hoch signifikante Korrelation zwischen der Mitotankonzentration im Plasma und der Mitotan-Gesamtdosis festzustellen.
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kahdeksalla lisämunuaissyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vuorokausiannoksella 2-3 g mitotaania, todettiin erittäin merkittävä korrelaatio plasman mitotaanipitoisuuden ja lääkkeen kokonaisannostuksen välillä.
German: Es wird empfohlen, die Häufigkeit der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma bei Patienten zu erhöhen (z. B. alle zwei Wochen), bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht (z. B. bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, übergewichtigen Patienten oder Patienten, die vor Kurzem Gewicht verloren).
Finnish: On suotavaa lisätä plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailun tiheyttä (esim. joka toinen viikko) potilailla, joilla on yliannostusvaara (esim. munuais- tai maksavikaisilla, ylipainoisilla potilailla tai äskettäin paljon laihtuneilla potilailla).
German: Häufigkeit nicht bekannt
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta
German: - Antiepileptika - Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose - Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen - pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten - Sunitinib - zur Krebsbehandlung
Finnish: - epilepsialääkkeet - tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet - sunitinibi syövän hoitoon
German: Die Wirkung von Lysodren bei nicht-funktionellem Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt.
Finnish: Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole selvitetty.
German: Durch die Anwendung von Mitotan wird der extra-adrenale Stoffwechsel des Kortisols beim Menschen verändert, was zu einer Reduzierung der messbaren 17-Hydroxy-Kortikosteroide führt, auch wenn der Plasmaspiegel der Kortikosteroide nicht sinkt.
Finnish: Mitotaanin nauttiminen muuttaa ihmisessä kortisolin aineenvaihduntaa lisämunuaisen ulkopuolella, mistä johtuu mitattava 17-hydroksikortikosteroidien väheneminen, vaikka kortikosteroidien plasmapitoisuudet eivät alene.
German: Stoffwechselstudien am Menschen haben die entsprechende Säure, 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)essigsäure (o,p'-DDA), als den wesentlichen zirkulierenden Metaboliten identifiziert, zusammen mit kleineren Mengen des 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)-2,2-dichlorethen- (o,p'-DDE) Analogons von Mitotan.
Finnish: Ihmisen aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu vastaavan hapon, 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) etikkahappo (o,p'-DDA), olevan pääasiallinen verenkierrossa oleva aineenvaihduntatuote yhdessä vähäisempien 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) -2,2 dikloroteeni (o,p'-DDE)-määrien kanssa, jotka ovat mitotaanin analogeja.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass Dosisanpassungen keine sofortigen Veränderungen des Mitotanspiegels im Plasma hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: On huomioitava, ettei annoksen säätö aiheuta välitöntä muutosta plasman mitotaanipitoisuudessa (ks. kohta 4.4).
German: Da Mitotan den Plasmaspiegel Steroid-bindender Proteine erhöht, sind Bestimmungen des freien Kortisols und Kortikotropins (ACTH) für die optimale Dosierung der Steroid-Substitution erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Koska mitotaani nostaa steroideja sitovien proteiinien tasoja plasmassa, vapaan kortisolin ja kortikotropiinin (ACTH) määritykset ovat välttämättömiä steroideilla tapahtuvan korvaushoidon suotuisinta annostusta varten (ks. kohta 4.8).
German: Obwohl keine speziellen Informationen über pharmakodynamische Wechselwirkungen im Zentralnervensystem zur Verfügung stehen, sollte dies berücksichtigt werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel verordnet werden, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben.
Finnish: Vaikka tarkat tiedot puuttuvat farmakodynaamisesta vuorovaikutuksesta keskushermostossa, on tämä muistettava määrättäessä samaan aikaan keskushermoston toimintaa lamaavia lääkkeitä.
German: Es wurde kein unverändertes Mitotan in der Galle oder im Urin gefunden, wo o,p'-DDA vorherrschend ist, zusammen mit einigen seiner hydroxylierten Metaboliten.
Finnish: Yhtään muuttumatonta mitotaania ei ole löytynyt sapesta eikä virtsasta, missä o,p'-DDA:ta on eniten sen useiden hydroksylaattimetaboliittien kanssa.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie wurden während einer Behandlung mit Mitotan häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Leukopeniasta (mukaan lukien neutropenia), anemiasta ja trombosytopeniasta on raportoitu usein mitotaanihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350,
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen ermittelt aus Daten aus der Literatur Nebenwirkung
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan.
German: Dosisanpassungen, Überwachung und Absetzen
Finnish: Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen
German: Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
Finnish: Lysodren-tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä ja uurrettuja.
German: Überwachung des Plasmaspiegels: Der Mitotanspiegel im Plasma muss überwacht werden, um die Mitotandosis anzupassen, insbesondere, wenn hohe Anfangsdosen für erforderlich gehalten werden.
Finnish: Plasmapitoisuuksien seuranta: Plasman mitotaanipitoisuuksia on tarkkailtava mitotaanin annostuksen säätelemiseksi erityisesti silloin, kun suuret aloitusannokset katsotaan tarpeellisiksi.
German: Autopsiedaten von Patienten zeigen, dass Mitotan in den meisten Geweben des Körpers zu finden ist, wobei Fett der Hauptspeicherungsort ist.
Finnish: Potilaiden ruumiinavauksista saadut tiedot osoittavat, että mitotaania on lähes kaikissa kehon kudoksissa ja se varastoituu pääasiassa rasvakudokseen.
German: Im Falle einer geringen Toxizität sollte die Dosis reduziert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Finnish: Lievissä toksisuustapauksissa on annosta pienennettävä, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos.
German: - wenn Sie allergisch gegen Mitotan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: - jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
German: Nebenwirkungen, von denen das Nervensystem betroffen ist, treten bei ca. 40 % der Patienten auf.
Finnish: Noin 40 % potilaista kokee haitallisia hermoston sivuvaikutuksia.
German: Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet.
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
German: Bei Patienten mit einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen werden und die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailua suositetaan erityisesti (ks. kohta 4.2).
German: Ein Mitotanspiegel im Plasma über 20 mg/l kann mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein und bietet hinsichtlich der Wirksamkeit keine weiteren Vorteile mehr.
Finnish: Plasman yli 20 mg/ml:n mitotaanipitoisuuksiin saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia eikä niistä ole lisähyötyä tehon kannalta.
German: Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi.
German: Informationen über das Arzneimittel erhalten Sie von:
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
German: Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen.
Finnish: Muut henkilöt kuin potilas ja/tai hänen hoitajansa ja varsinkaan raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Es ist berichtet worden, dass Mitotan den Metabolismus von Warfarin über den Mechanismus der mikrosomalen Leberenzym-Induktion beschleunigt, was zu einem erhöhten Dosisbedarf von Warfarin führt.
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Mitotaanin on raportoitu kiihdyttävän maksan mikrosomaalientsyymien induktion kautta tapahtuvaa varfariinin metaboliaa, joka aiheuttaa varfariiniannoksen lisäämistarpeen.
German: Gleichgewichtsstörungen
Finnish: Tasapainohäiriöt
German: Diese Lysodren-Dosis wurde abhängig von den Nebenwirkungen und dem Mitotanspiegel im Plasma entweder beibehalten oder verringert.
Finnish: Tätä Lysodren-annosta jatkettiin tai alennettiin haittavaikutusten ja plasman mitotaanipitoisuuden mukaan.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen, müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Annettaessa mitotaania potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista antikoagulanttihoitoa, potilaita on seurattava tarkkaan siltä varalta, että antikoagulanttiannosta joudutaan muuttamaan (ks. kohta 4.5).
German: Quadratische, undurchsichtige weiße HDPE-Flasche mit 100 Tabletten und einem Gewinde an der Öffnung.
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
German: Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia
German: Mitotan erhöht offenbar die Bildung des 6- -Hydroxycholesterins.
Finnish: Ilmeisesti mitotaani aikaansaa 6-beeta-hydroksikolesterolin lisääntyneen muodostumisen.
German: Flasche mit 100 Tabletten.
Finnish: Tabletti 100 tabletin pullo
German: Jede Tablette enthält 500 mg Mitotan.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
German: Die Gentoxizität und das kanzerogene Potential von Mitotan sind nicht untersucht worden.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
German: Bei zwei von drei Patienten wurde ein Plasmaspiegel von mehr als 14 mg/l innerhalb von 15 Tagen und bei einem von ihnen ein Spiegel von 20 mg/l innerhalb von ca. 30 Tagen erreicht.
Finnish: Kahdella kolmesta potilaasta saavutettiin yli 14 mg/l:n mitotaanipitoisuus plasmassa 15 päivässä ja kolmannella yli 20 mg/l noin 30 päivässä.
German: Hormonbindungsprotein: Es ist bekannt, dass Mitotan den Plasmaspiegel von Hormonbindungsproteinen erhöht (z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG)).
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
German: Mitotanakkumulation im Gewebe: Fettgewebe kann Mitotan speichern, was zu einer verlängerten Halbwertzeit und der möglichen Akkumulation von Mitotan führt.
Finnish: Mitotaanin kertyminen kudoksiin: Rasvakudos voi toimia mitotaanin varastona, ja tästä on seurauksena pidempi puoliintumisaika ja mitotaanin mahdollinen kerääntyminen.
German: Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
Finnish: Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.
German: Spironolacton: Mitotan darf nicht in Kombination mit Spironolacton angewendet werden, da dieser Wirkstoff die Wirkung von Mitotan blockieren kann (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Spironolaktoni: Mitotaania ei pidä antaa samaan aikaan spironolaktonin kanssa, koska tämä vaikuttava aine saattaa tehdä mitotaanin tehottomaksi (ks. kohta 4.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend.
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia: kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista maksaongelmien merkeistä tai oireista Lysodren-hoidon aikana: kutinaa, kellertävät silmät tai iho, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsassa oikealla puolella.
German: - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen - Störungen des peripheren Nervensystems: Sinnesstörungen, Muskelschwäche und Atrophie,
Finnish: - heitehuimaus, päänsärky - perifeerisen hermoston häiriöt: tunneaisteihin liittyvää, lihasheikkous ja lihasten surkastuminen,
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Tabletten zu verwenden, die Zeichen von Beschädigungen aufweisen, und Pflegepersonen sollten angewiesen werden, bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe zu tragen.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta mitään sellaista tablettia, jossa näkyy pilaantumisen merkkejä, ja potilaan huoltajia käyttämään kertakäyttökäsineitä tabletteja käsitellessään.
German: Die gesamte Tagesdosis kann entsprechend dem Bedarf des Patienten in zwei oder drei Dosen aufgeteilt werden.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
German: Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen.
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan riski: Lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä esiintyy kaikilla potilailla, joiden kasvain ei ole toiminnallinen ja 75 %:lla potilaista, joiden kasvain on toiminnallinen.
German: Eine Anpassung der Dosis ist möglicherweise erforderlich, um den korrekten therapeutischen Spiegel im Fenster zwischen 14-20 mg/l zu erhalten und bestimmte Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla välttämätöntä halutun hoitotason saavuttamiseksi terapeuttisessa ikkunassa 1420 mg/l ja tiettyjen haittavaikutusten välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
German: Die Mitotanspiegel im Plasma und der mögliche Zusammenhang mit seiner Wirksamkeit wurden in der FIRM ACT-Studie untersucht, einer randomisierten, prospektiven, kontrollierten, offenen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Etoposid, Doxorubicin und Cisplatin plus Mitotan (EDP/M) mit derjenigen von Streptozotocin plus Mitotan (Sz/M) als Erstlinientherapie bei 304 Patienten.
Finnish: Se on satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin etoposidin, doksorubisiinin ja sisplatiinin plus mitotaanin (EDP/M) tehoa streptotsotosiinin plus mitotaanin (Sz/M) tehoon ensilinjan hoitona 304 potilaalla.
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l zu einer verbesserten Wirksamkeit führen könnte (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jotkin tiedot viittaavat siihen, että lääkitysteho saattaa kasvaa plasman mitotaanipitoisuuden ollessa yli 14 mg/l (ks. kohta 5.1).
German: Dosis und Schema
Finnish: Annos ja annosteluaikataulu
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit 2-3 g Mitotan pro Tag begonnen und schrittweise erhöht werden (z. B. in Abständen von zwei Wochen), bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Finnish: Aikuisilla hoito tulee aloittaa 2-3 g:n mitotaanin vuorokausiannoksella ja annosta tulee nostaa asteittain (esim. kahden viikon välein) kunnes mitotaanin plasmapitoisuudet saavuttavat annosalueen 14-20 mg/l.
German: Verhaltensund neurologische Beurteilungen sollten in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden, insbesondere dann, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l übersteigt (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Käyttäytymistä ja hermotoimintaa koskevat arvioinnit on suoritettava säännöllisin välein varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet ovat yli 20 mg/l (ks. kohta 4.8).
German: Die Dosisanpassung zielt darauf ab, ein Therapiefenster zu erhalten (Mitotanspiegel im Plasma 14-20 mg/l), durch welches die optimale Nutzung von Lysodren mit annehmbarer Sicherheit gewährleistet ist.
Finnish: Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna (plasman mitotaanipitoisuuksien annosalue 14-20 mg/l), jolla Lysodrenia voi hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden ollessa hyväksyttävää luokkaa.
German: Mitotan wurde allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit verschiedenen Wirkstoffen angewendet.
Finnish: Mitotaania annettiin yksin tai yhdessä eri solunsalpaajien kanssa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Lysodrenia
German: Die verfügbaren klinischen Informationen stammen hauptsächlich aus veröffentlichten Daten von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Nebennierenkarzinom.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset tiedot ovat peräisin pääasiallisesti leikkaushoitoon soveltumattomista tai metastasoitunutta lisämunuaissyöpää koskevista julkaisuista.
German: Ambulant behandelte Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Finnish: Jalkeilla olevia potilaita tulee varoittaa ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Mitotan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu unterstützen.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: Tietoa ei ole riittävästi tukemaan mitotaanin käyttöä vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Ich erhalte eine Behandlung mit Lysodren (Mitotan)
Finnish: Olen Lysodren (mitotaani-) -hoidossa.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der Mitotanspiegel im Plasma zwischen 14 - 20 mg/l liegt.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun plasman mitotaanipitoisuus on jälleen välillä 14-20 mg/l.
German: Die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird bei diesen Patienten besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4)
German: Unter den Letzteren stellten drei Studien einen solchen Anstieg nur bei Patienten fest, bei denen der Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l lag.
Finnish: Viimeksi mainituissa tutkimuksissa havaittiin pidennystä vain kolmessa tapauksessa, joissa plasman mitotaanipitoisuus oli yli 14 mg/l.
German: Einnahme von Lysodren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: Lysodren ruuan ja juoman kanssa
German: Daher müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden, wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen.
Finnish: Tästä syystä potilaita on tarkkailtava huolellisesti verenohennusaineiden annoksen muutostarpeen suhteen, kun mitotaania annetaan potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista verenohennuslääkettä.
German: - Der Wirkstoff ist: Mitotan.
Finnish: - Vaikuttava aine on mitotaani.
German: Eine neurologische Toxizität ist allerdings mit Spiegeln von über 20 mg/l in Verbindung gebracht worden, deshalb sollte dieser Grenzwert nicht erreicht werden.
Finnish: Yli 20 mg/l:n pitoisuuksiin onkin todettu liittyvän neurologista toksisuutta, joten tähän kynnysarvoon asti ei pidä mennä.
German: Blutungszeit: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, wurde über eine verlängerte Blutungszeit berichtet; dies muss berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Verenvuotoaika: Mitotaanilla hoidettavilla potilailla on raportoitu pitkään jatkuvaa verenvuotoa ja tämä on otettava huomioon leikkausta harkittaessa (ks. kohta 4.8).
German: Die klinischen Informationen stammen zum größten Teil aus einer prospektiven Studie (n=24) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (Median: 4 Jahre), die einen nicht resezierbaren Primärtumor aufwiesen oder bei denen ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung vorlag; die meisten der Kinder (75 %) wiesen endokrine Symptome auf.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat pääasiallisesti peräisin diagnoosin ajankohtana 5 kk - 16 vuoden ikäisillä (mediaani-ikä 4 vuotta) lapsilla ja nuorilla tehdystä prospektiivisestä hoitotutkimuksesta (n=24 potilasta), joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton primäärikasvain tai joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut tauti.