FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer gepoolten Analyse von Proben von Patienten, die mit Vemlidy behandelt wurden, wurde eine Sequenzanalyse an gepaarten HBV-Isolaten zur Baseline und während der Behandlung bei denjenigen Patienten durchgeführt, die entweder einen virologischen Durchbruch hatten (2 aufeinanderfolgende Visiten mit HBV-DNA ≥ 69 I.E./ml nach vorher < 69 I.E./ml, oder Anstieg der HBV-DNA um mindestens 1,0 log10 über dem niedrigsten gemessenen Wert) oder Patienten mit HBV-DNA ≥ 69 I.E./ml in Woche 96 oder bei einem frühen Abbruch in oder nach Woche 24.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που ελάμβαναν το Vemlidy, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας σε ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και τη θεραπεία απομονώματα HBV, σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει ιολογική διάσπαση (2 διαδοχικές επισκέψεις με HBV DNA ≥ 69 IU/ml αφότου είχαν < 69 IU/ml ή 1,0 log10 ή μεγαλύτερη αύξηση στο HBV DNA από το ναδίρ) ή ασθενείς με HBV DNA ≥ 69 IU/ml κατά την Εβδομάδα 96 ή την πρώιμη διακοπή κατά ή μετά την Εβδομάδα 24.
German: Im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Vemlidy mit einer stark fettreichen Mahlzeit zu einem Anstieg der Tenofoviralafenamid-Exposition um 65 %.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση εφάπαξ δόσης του Vemlidy με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της έκθεσης στο tenofovir alafenamide κατά 65%.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir wurde bei HIV-1-infizierten therapienaiven Jugendlichen untersucht, die Tenofoviralafenamid (10 mg) zusammen mit Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin als Fixdosiskombinationstablette (E/C/F/TAF; Genvoya) erhielten.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide και του tenofovir αξιολογήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενο με elvitegravir, cobicistat και emtricitabine ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF Genvoya).
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - NICHTNUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΜΗ-ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tenofovirdisoproxilfumarat hin.
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate.
German: In vitro wird Tenofoviralafenamid nicht durch CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert.
Greek: In vitro, το tenofovir alafenamide δεν μεταβολίζεται από τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
German: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % bis 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % bis 2,6 %)
Greek: 1,8% (95% CI = -3,6% έως 7,2%)
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα C ή D μαζί με ηπατίτιδα B.
German: Entzündungsschübe während der Behandlung
Greek: Εξάρσεις κατά τη θεραπεία
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Vemlidy zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του Vemlidy στην αντιμετώπιση ασθενών με λοίμωξη από HBV και CrCl < 30 ml/min.
German: Ein potenzielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber geringen Mengen Tenofovir durch Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Andere Arten von Arzneimitteln
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων
German: Vemlidy enthält Lactose
Greek: Το Vemlidy περιέχει λακτόζη
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; Breast Cancer Resistance Protein) transportiert.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
German: Behandlung beginnen, und während der Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας, πριν την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι πιθανόν να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir zwischen jugendlichen und erwachsenen HIV-1-infizierten Studienteilnehmern beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ εφήβων και ενήλικων ασθενών με λοίμωξη HIV-1.
German: Die Anweisungen zur gleichzeitigen Anwendung bei der Behandlung von Hepatitis C sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες συγχορήγησης για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die Cmax im Steady State für Tenofoviralafenamid und Tenofovir betrug 0,18 bzw. 0,02 µg/ml.
Greek: Η Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση για το tenofovir alafenamide και το tenofovir ήταν 0,18 και 0,02 µg/ml αντίστοιχα.
German: Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der Serum-ALT-Spiegel bei manchen Patienten ansteigen.
Greek: Μετά την έναρξη της αντιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε μερικούς ασθενείς.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, sollte der Patient eine weitere Tablette einnehmen.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Vemlidy, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει άλλο δισκίο.
German: TDF (N = 140)
Greek: (N = 140)
German: Gemäß populationspharmakokinetischer Analysen in Phase 3 Studien bei Patienten mit chronischer Hepatitis B betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 im Steady State für Tenofoviralafenamid (N = 698) und Tenofovir (N = 856) 0,22 µg•h/ml bzw. 0,32 µg•h/ml.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού φάσης 3 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, η μέση τιμή της AUC0-24 σε σταθεροποιημένη κατάσταση για tenofovir alafenamide (N = 698) και tenofovir (N = 856) ήταν 0,22 µg•h/ml και 0,32 µg•h/ml αντίστοιχα.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 2 kontrollierten Phase-3-Studien, in denen 866 HBV-infizierte Patienten Tenofoviralafenamid 25 mg einmal täglich gemäß Doppelblindmethode bis Woche 96 (mediane Dauer der verblindeten Studienmedikament-Exposition 104 Wochen) erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 2 ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3 στις οποίες 866 ασθενείς με λοίμωξη από HBV έλαβαν tenofovir alafenamide 25 mg άπαξ ημερησίως με διπλά τυφλό σχεδιασμό έως και την Εβδομάδα 96 (διάμεση διάρκεια τυφλοποιημένης έκθεσης στο φάρμακο της μελέτης 104 εβδομάδες), καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vemlidy
German: Vemlidy (N = 581)
Greek: (N = 581)
German: Die Verteilung von Tenofoviralafenamid im Körper kann durch die Aktivität von OATP1B1 und/oder OATP1B3 beeinträchtigt werden.
Greek: Η κατανομή του tenofovir alafenamide στο σώμα μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και/ή OATP1B3.
German: Eine Dosisanpassung von Vemlidy ist bei Erwachsenen oder Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 15 ml/min oder bei Hämodialysepatienten mit einer CrCl < 15 ml/min nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ενήλικες ή εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 15 ml/min ή σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
German: Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 18 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε και θα πρέπει απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό σχήμα.
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, war die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte in jeder Gruppe in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96.
Greek: Σε ασθενείς που παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία πέραν της Εβδομάδας 96, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ σε κάθε ομάδα την Εβδομάδα 120 ήταν παρόμοια με εκείνη της Εβδομάδας 96.
German: Nach oraler Anwendung von Vemlidy auf nüchternen Magen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid etwa 0,48 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Vemlidy κάτω από συνθήκες νηστείας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 0,48 ώρες μετά τη δόση.
German: Anwendung) erforderlich.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Dekompensation der Leber führen kann.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας αφού η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία είναι πιθανόν να οδηγήσει σε ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
German: Tenofoviralafenamid ist ein Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2'-δεοξυαδενοσίνης).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) > 9 (d. h. Klasse C) vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν βαθμολογία > 9 (δηλ. κατηγορία C) στην κατάταξη Child Pugh Turcotte (CPT).
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor der humanen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδινογλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
German: Vemlidy ist in Flaschen mit 30 Tabletten (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche bleiben muss) erhältlich.
Greek: Το Vemlidy παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
German: PFLANZLICHE MITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Greek: John's wort/Hypericum perforatum)
German: Wie Vemlidy aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Vemlidy και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oral, einmal täglich)
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg από του στόματος, q.d.)
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthalten, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι παρακάτω συσκευασίες: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Deshalb sind hepatobiliäre und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ηπατοχολικές και νεφρικές παράμετροι (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die ONG des Zentrallabors für ALT beträgt ≤ 43 U/l bei Männern im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 35 U/l bei Männern ≥ 69 Jahre; ≤ 34 U/l bei Frauen im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 32 U/l bei Frauen ≥ 69 Jahre.
Greek: Τα ULN του κεντρικού εργαστηρίου για την ALT είναι τα εξής: ≤ 43 U/L για τους άνδρες ηλικίας 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 35 U/L για τους άνδρες 69 ετών και άνω·≤ 34 U/L για τις γυναίκες 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 32 U/L για τις γυναίκες 69 ετών και άνω.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor der DNA-Polymerasen von Säugetieren, einschließlich der mitochondrialen DNA-Polymerase γ. Basierend auf mehreren Assays, einschließlich mitochondrialer DNA-Analysen, gibt es keine Belege für eine mitochondriale Toxizität in vitro.
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών των θηλαστικών, στις οποίες περιλαμβάνεται η πολυμεράση γ του μιτοχονδριακού DNA, ενώ με βάση πολλούς προσδιορισμούς συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων μιτοχονδριακού DNA δεν υπάρχουν ενδείξεις μιτοχονδριακής τοξικότητας in vitro.
German: Patienten mit einer Koinfektion mit HBV und dem Hepatitis-C- oder -D-Virus
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HBV και τον ιό της ηπατίτιδας C ή D
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml Behandlungsunterschiedb
Greek: HBV DNA < 29 IU/ml Διαφορά θεραπείαςβ
German:  Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vemlidy einnehmen.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Vemlidy.
German: Potenzielle Auswirkungen von Tenofoviralafenamid auf andere Arzneimittel
Greek: Η επίδραση του tenofovir alafenamide σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Exazerbation der Hepatitis
Greek: Παρόξυνση της ηπατίτιδας
German: Vemlidy wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht untersucht.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με βάρος μικρότερο των 35 kg.
German: Vemlidy enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Greek: Το Vemlidy περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir alafenamide.
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, die Folgendes enthalten: Ketoconazol oder Itraconazol
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, που περιέχουν: κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη
German: Vemlidy Filmtabletten sind gelb, rund, mit dem Aufdruck (oder der Markierung) „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „25" auf der anderen Seite.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος που φέρουν (το σήμα ή) τυπωμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και (το σήμα ή) την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Greek: • Σε ασθενείς αρνητικούς στο HBeAg χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έως την ορομετατροπή των HBs ή έως ότου υπάρξουν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας.
German: • Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie diese sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Greek: • Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, πάρτε το όσο το δυνατόν γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
German: Koinfektion mit Hepatitis B und HIV
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό HIV
German: Patienten mit Zirrhose können nach einer Hepatitis-Exazerbation ein höheres Risiko für eine Dekompensation der Leber tragen und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς με κίρρωση πιθανόν διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης μετά από παρόξυνση της ηπατίτιδας και ως εκ τούτου, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη (Ε1521), τάλκης (Ε553b), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit starken P-gp-Inhibitoren (z. B. Itraconazol und Ketoconazol) kann die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με ισχυρούς αναστολείς της P-pg (π.χ. ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
German: Die Sicherheit von Vemlidy wird zusätzlich durch die gepoolten Daten von Patienten in den Studien 108 und 110 nachgewiesen, die von Woche 96 bis Woche 120 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, sowie zusätzlich von den Patienten aus der offenen Phase der Studien 108 und 110 von Woche 96 bis Woche 120 (N = 361 erhielten weiterhin Vemlidy; N = 180 stellten in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy um).
Greek: Η ασφάλεια του Vemlidy υποστηρίζεται επίσης από συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς στις Μελέτες 108 και 110 οι οποίοι παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 και επιπρόσθετα από ασθενείς στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110 από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 (N = 361 παρέμειναν στο Vemlidy, N = 180 άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με βάρος μικρότερο των 35 kg.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE ARZNEIMITTEL Rifampicin
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
German: Von Woche 96 bis Woche 120 wurden in der doppelblinden Phase und in der Untergruppe von Patienten, die eine unverblindete Vemlidy-Behandlung erhielten, keine weiteren Nebenwirkungen von Vemlidy beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Vemlidy από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 στη διπλά τυφλή φάση και στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy (βλ. παράγραφο 5.1).
German: An Hämodialysetagen sollte Vemlidy nach Beendigung der Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, το Vemlidy θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
German: Nach Behandlungsende wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um ein virologisches Rezidiv zu erkennen.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτικά χρονικά διαστήματα για εντοπισμό ιολογικής υποτροπής.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie andere infizieren.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μολύνετε άλλους ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό.
German: • Gefühl der Aufgeblähtheit
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
German: g Vorherrschender zirkulierender Nukleosid-Metabolit von Sofosbuvir.
Greek: ζ Ο επικρατέστερος κυκλοφορούν νουκλεοσιδικός μεταβολίτης του sofosbuvir.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Νεβιραπίνη
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vemlidy.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Greek: Το ενδοκυτταρικό tenofovir στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται στον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Studie an Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Greek: Λόγω της χαμηλότερης έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
German: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Carboxylesterase-1 in Hepatozyten, und durch Cathepsin A in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Makrophagen zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καρβοξυλεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα και από την καθεψίνη Α στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) και τα μακροφάγα.
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μεταφορά του tenofovir alafenamide ή του tenofovir στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP hemmen, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την P-gp και την BCRP είναι πιθανόν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
German: Midazolamd (1 mg i.v., Einzeldosis)
Greek: Μιδαζολάμηδ (1 mg IV, s.d.)
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient Vemlidy sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση και δεν έχουν παρέλθει περισσότερες από 18 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει το Vemlidy όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό σχήμα που ακολουθεί.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HBV-Replikation indem es durch die reverse Transkriptase des HBV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την αντιγραφή του HBV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση του HBV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maraviroc
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανόν να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.