FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine derartige Information entspricht der SmPC mehrerer Mitgliedstaaten.
Slovenian: Tovrstna informacija je vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation rheumatoide Arthritis vorgeschlagen wurde, ist in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Slovenian: Besedilo za indikacijo revmatoidni artritis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 13 državah EU.
German: Angesichts des oben erwähnten Datensatzes war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) in vier randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Studien sowie in Studien mit Kindern nachgewiesen wurde.
Slovenian: Na podlagi omenjenega nabora podatkov je CHMP zaključil, da so v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah ter študijah pri pediatričnih bolnikih uspeli dokazati učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi).
German: Diesem Punkt wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Rechnung getragen und es wurde ein Wortlaut vereinbart.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je obravnaval ta predlog, nato pa je bilo besedilo usklajeno.
German: Mit Ausnahme von Norwegen haben alle Mitgliedstaaten die Indikationen Knochenmarktransplantation und GvHK genehmigt.
Slovenian: Indikacija presaditev kostnega mozga in GVHD je odobrena v vseh državah članicah, razen na
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Einfügung der o. g. Gegenanzeige zu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z vključitvijo zgoraj omenjenih kontraindikacij.
German: Dementsprechend wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diesbezüglich Punkts ein Wortlaut vorgeschlagen, der vom CHMP genehmigt wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato v zvezi s tem predlagal ustrezno besedilo, ki ga je CHMP odobril.
German: Auf der Grundlage des am häufigsten in den EU-Mitgliedstaaten genehmigten Wortlauts und der letzten Version des Stammdatenblatts des Unternehmens vom 13. Februar 2012 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der bereits in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Slovenian: 13. februarja 2012 ter predlagal besedilo, ki je že odobreno v 13 državah članicah EU.
German: Abschließend ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine Erörterung der Frage, ob die Überschrift „Knochenmarktransplantation" in „allogene Stammzelltransplantation" abgeändert werden sollte, d. h. unabhängig von der Quelle (einer anderen als Nicht-Wirt) der Stammzellen und Blasten.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, ali bi bilo treba naslov „presaditev kostnega mozga" spremeniti v „alogenična presaditev krvotvornih matičnih celic",
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
Slovenian: Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendungsgebiete Uveitis und Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet vorgeschlagen wurde, ist in 14 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Slovenian: Besedilo za indikacijo uveitis in Behçetova bolezen, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 14 državah EU.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP um Klarstellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ciclosporin bei der Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer nicht myloablativen Stammzelltransplantation.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi razjasnitev razmerja med tveganji in koristmi ciklosporina pri preprečevanju zavrnitve presadka po nemieloablativni presaditvi matičnih celic; CHMP je preučil mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da razlikovanje med mieloablativno in nemieloablativno presaditvijo matičnih celic pri indikaciji za ciklosporin ni potrebno.
German: Die Angabe des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen „Die für die orale Einnahme vorgegebenen Dosisbereiche sollen lediglich als Richtlinie dienen" wurde vom CHMP befürwortet.
Slovenian: CHMP je odobril stavek imetnika dovoljenja „razpone odmerkov za peroralno uporabo je treba upoštevati zgolj kot smernice".
German: GR-144 51 Athens
Slovenian: GR-144 51 Athens Greece
German: H-1114 Budapest Hungary
Slovenian: H-1114 Budapest
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Slovenian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
German: Norwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Slovenian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
German: D-90429 Nürnberg Germany
Slovenian: D-90429 Nürnberg
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovenian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
German: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: P-2710-444 Sintra
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
German: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión španija
German: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Slovenian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
German: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Slovenian: • Ne shranjujte v hladilniku.
German: Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten sind diese Veränderungen stärker ausgeprägt und könnten von klinischer Relevanz sein.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov so te spremembe bolj izrazite in so lahko klinično pomembne.
German: Bei schweren Ausschlägen dauert die Behandlung üblicherweise 8 Wochen.
Slovenian: Za zdravljenje hude oblike izpuščaja traja zdravljenje običajno 8 tednov.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj.
German: • Den Kolben einige Male auf und ab schieben.
Slovenian: Bat nekajkrat potisnite gor in dol.
German: So können größere Luftblasen entfernt werden.
Slovenian: S tem boste odstranili večje mehurčke zraka.
German: Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
Slovenian: • Vsebina steklenice je stabilna 2 meseca po odprtju.
German: Die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität für AUC und Cmax beträgt etwa 10-20%.
Slovenian: Interindividualna in intraindividualna variabilnost AUC in Cmax sta približno 10-20 %.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
German: Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Slovenian: • Shranjujete pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY} {Monat YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} [izpolni država članica]
German: 2 , 4 und 8 Wochen nach der Umstellungmüssen die Nierenfunktion und der Blutdruck überwacht werden.
Slovenian: 2, 4 in 8 tednov po prehodu je treba preveriti ledvično funkcijo in krvni tlak.
German: Zusätzlich beruht die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Definitionen (CIOMS II): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti pri posameznem neželenem učinku temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
Slovenian: Tako boste imeli priložnost, da se z zdravnikom pogovorite o zdravljenju in o težavah, če bi do njih prišlo.
German: Ein Überschreiten der Temperatur bis 30°C für eine Dauer von maximal 3 Monaten wirkt sich nicht auf die Qualität des Produktes aus.
Slovenian: Shranjevanje pri višji temperaturi do 30 °C največ 3 mesece ne vpliva na kakovost zdravila.
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Če je treba brizgo očistiti, je ne smete izpirati, lahko pa jo obrišete s suho krpo z zunanje strani (glejte poglavje 6.6).
German: Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD).
Slovenian: Preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti prejemniku (angl. graft-versus-host disease, GVHD).
German: Ärztliche Überwachung
Slovenian: Zdravniški nadzor
German: Unter solchen Umständen ist eine Kontrolle der Kaliumwerte ratsam.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo spremljanje koncentracije kalija.
German: Nach dem Öffnen sollte Sandimmun Neoral innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.
Slovenian: Po odprtju je treba peroralno raztopino Sandimmun Neoral porabiti v 2 mesecih.
German: Weitere Anwendung Vorgang ab Punkt 5 wiederholen.
Slovenian: Ponovna uporaba Začnite pri 5. koraku.
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Slovenian: Pri nosečnicah pa niso opravili primernih in ustrezno kontroliranih študij, zato se zdravila Sandimmun Neoral med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen v primeru, da pričakovana možna korist za mater presega potencialno tveganje za plod.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
German: • Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der Spritze ist.
Slovenian: Prepričajte se, da je v brizgi prava količina zdravila.
German: Die Arzneimittellösung aus der Pipette in ein kleines Glas mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft) drücken.
Slovenian: Iztisnite zdravilo iz brizge v majhen kozarec z nekaj tekočine (vendar ne v sok grenivke).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun Neoral) im Blut erhöhen oder vermindern können.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo ali znižujejo koncentracijo ciklosporina (zdravilne učinkovine v zdravilu Sandimmun Neoral) v krvi.
German: Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen gezeigt.
Slovenian: Nosečnost Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih.
German: Die Beziehung zwischen Dosis und Exposition (AUC) von Ciclosporin ist im therapeutischen Dosisbereich linear.
Slovenian: Razmerje med danim odmerkom in izpostavljenostjo (AUC) ciklosporinu je v okviru terapevtskih odmerkov linearno.
German: Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 25°C).
Slovenian: Kapsul ne shranjujte na toplem (pri temperaturi nad 25 °C).
German: • die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat erhalten haben,
Slovenian: • koncentracije ciklosporina v krvi, zlasti pri bolnikih po presaditvi,
German: Nicht länger als 1 Monat bei einer Temperatur unter 20 °C aufbewahren, da das Arzneimittel Öle enthält, die sich bei niedrigen Temperaturen verfestigen können.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi pod 20 °C več kot 1 mesec, ker zdravilo vsebuje olja, ki se pri nižjih temperaturah lahko strdijo.
German: • Sandimmun Neoral ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen zu Sandimmun.
Slovenian: • Sandimmun Neoral je drugačna izboljšana oblika zdravila s ciklosporinom v primerjavi z zdravilom Sandimmun.
German: Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor bereits andere Immunsuppressiva erhalten haben.
Slovenian: Zdravljenje celičnega zavračanja presadka pri bolnikih, ki so prej že dobivali druga imunosupresivna zdravila.
German: Rheumatoide Arthritis Behandlung von schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis.
Slovenian: Revmatoidni artritis Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa.
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Segajo od 6,3 ure pri zdravih prostovoljcih do 20,4 ure pri bolnikih s težko boleznijo jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
Slovenian: 5-40 mg pitavastatin
German: Achten Sie darauf, dass die Pipette nicht mit der Flüssigkeit im Glas in Berührung kommt.
Slovenian: Pazite, da se z brizgo pri tem ne dotaknete tekočine v kozarcu.
German: Bei einigen Patienten kann es nach dem Absetzen von Ciclosporin zu einer GvHD kommen, diese spricht aber üblicherweise gut auf eine Wiederaufnahme der Therapie an.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko po ukinitvi ciklosporina pride do reakcije presadka proti prejemniku, običajno pa se ta ugodno odzove na ponovno uvedbo zdravila.
German: Falls die Nierenfunktion (mit Ausnahme einer Proteinurie) normal ist, dann wird die folgende Tagesdosis empfohlen: - Erwachsene: 5 mg/kg - Kinder: 6 mg/kg
Slovenian: Če je ledvična funkcija normalna (razen proteinurije), je priporočen naslednji dnevni odmerek: - odrasli: 5 mg/kg - otroci: 6 mg/kg
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der Verabreichung von Sandimmun Neoral liegt bei 20 bis 50%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost ciklosporina po odmerjanju zdravila Sandimmun Neoral je 20 do 50 %.
German: Falls die Talspiegel von Ciclosporin im Blut über dem therapeutischen Bereich liegen und/oder eine Verschlechterung der klinischen Sicherheitsparameter festgestellt wird, dann ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
Slovenian: Če so najnižje koncentracije ciklosporina v krvi pod okvirom terapevtskih vrednosti in/ali pride do slabšanja kliničnih varnostnih parametrov, je treba odmerjanje ustrezno prilagoditi.
German: Hautinfektionen mit Staphylococcus aureus sind keine absolute Kontraindikation für eine Therapie mit Sandimmun Neoral, sollten aber mit einer entsprechenden antibakteriellen Therapie behandelt werden.
Slovenian: Okužbe kože z bakterijo Staphylococcus aureus niso absolutna kontraindikacija za zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral, treba pa jih je zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
German: • Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare
Slovenian: • podkožne krvavitve ali vijolične lise v koži (podplutbe), nenadna krvavitev brez očitnega vzroka
German: Behandlung von schwerer Psoriasis bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie nicht geeignet oder nicht wirksam ist.
Slovenian: Psoriaza Zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, pri katerih je običajno zdravljenje neprimerno ali neučinkovito.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila Sandimmun Neoral med nosečnostjo.
German: Dadurch erklärt sich auch, warum in seltenen Fällen durch Sandimmun Neoral induzierte Veränderungen der Nierenstruktur ohne begleitende Erhöhungen von Serumkreatinin beobachtet wurden.
Slovenian: To pojasnjuje, zakaj so v redkih primerih opažali z zdravilom Sandimmun Neoral povezane strukturne spremembe ledvic brez zvišanja koncentracije kreatinina v serumu.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Slovenian: • Če zdravilo pomotoma postavite v hladilnik, ga pred ponovno uporabo pustite zunaj, da doseže sobno temperaturo.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun Neoral behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.
Slovenian: Če ste stari več kot 65 let in imate luskavico ali atopijski dermatitis, smete prejemati zdravilo Sandimmun Neoral samo v primeru, da imate zelo hudo obliko bolezni.
German: Den gesamten Inhalt des Glases kurz aufrühren und dann sofort trinken.
Slovenian: Premešajte in takoj spijte celotno vsebino kozarca.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sandimmun Neoral eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sandimmun Neoral, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnično enoto nujne medicinske pomoči.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun Neoral enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Slovenian: 500-miligramski odmerek zdravila Sandimmun Neoral vsebuje 500 mg etanola, kar ustreza skoraj 15 ml piva ali 5 ml vina.
German: Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na dva odmerka.
German: Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
German: • Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und
Slovenian: • otekanje na zadnjem delu očesa, ki je lahko povezano s povečanjem tlaka v glavi in motnjami vida
German: Ethanol: 94,70 mg/ml.
Slovenian: Etanol: 94,70 mg/ml.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sollte zwischen 15 °C und 30 °C aufbewahrt werden, aber vorzugsweise nicht länger als 1 Monat unter 20 °C, da sie Ölbestandteile natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zu einer Verfestigung neigen.
Slovenian: Peroralno raztopino Sandimmun Neoral je treba shranjevati pri temperaturi od 15 do 30 oC in, če se le da, ne več kot 1 mesec pri temperaturi, nižji od 20 oC, saj raztopina vsebuje oljne sestavine naravnega izvora, ki se lahko pri nizkih temperaturah strdijo.
German: Elimination erfolgt primär über die Galle, wobei nur 6 % einer oralen Dosis in den Harn ausgeschieden werden, nur 0,1 % in unveränderter Form.
Slovenian: Samo 6 % peroralnega odmerka se izloči z urinom in samo 0,1 % se izloči z urinom v obliki nespremenjene matične učinkovine.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat: 383,70 mg/ml.
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat: 383,70 mg/ml.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Weichkapseln [ist national auszufüllen]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapsula, mehka [izpolni država članica]
German: Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirkung von Sandimmun Neoral auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o vplivu zdravila Sandimmun Neoral na plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
German: Falls die Blutdruckwerte deutlich über den Werten vor der Umstellung liegen oder falls die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Wert vor der Therapie mit Sandimmun sinkt, ist die Dosis zu reduzieren (siehe auch „Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če je vrednost krvnega tlaka bistveno višja od vrednosti pred prehodom ali če se ocenjena hitrost glomerulne filtracije zniža za več kot 25 % od vrednosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sandimmun pri več kot eni meritvi, je treba odmerek znižati (glejte tudi Dodatna opozorila v poglavju 4.4).
German: Sobald eine zufriedenstellende Besserung erreicht werden konnte, sollte die Dosis allmählich reduziert werden und Sandimmun Neoral sollte nach Möglichkeit abgesetzt werden.
Slovenian: Ko pride do zadovoljivega odziva, je treba odmerek postopoma znižati in, če je mogoče, zdravilo Sandimmun Neoral povsem ukiniti.
German: Sandimmun Neoral verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral preprečuje zavrnitev presajenega organa tako, da zavira razvoj posebnih celic, ki bi sicer napadle presajeno tkivo.
German: Sandimmun Neoral kann zur Induktion und zur Aufrechterhaltung einer Remission eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je mogoče uporabljati za indukcijo in vzdrževanje remisije.
German: Sandimmun Neoral ist indiziert bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, falls eine systemische Therapie erforderlich ist.
Slovenian: Uporaba zdravila Sandimmun Neoral je indicirana pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, kadar je potrebno sistemsko zdravljenje.
German: Diese Erscheinungen haben jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels und die Dosiergenauigkeit mittels der Pipette bleibt erhalten.
Slovenian: Te spremembe nimajo neugodnega učinka na učinkovitost ali varnost zdravila, pa tudi na natančnost odmerjanja s pipeto ne vplivajo.
German: Patienten mit malignen oder prämalignen Hautveränderungen sollten nur nach einer entsprechenden Behandlung solcher Läsionen mit Sandimmun Neoral behandelt werden und auch nur dann, wenn keine anderen Möglichkeiten für eine erfolgreiche Therapie bestehen.
Slovenian: Bolnike z maligno spremembo ali predstopnjo maligne spremembe se sme zdraviti z zdravilom Sandimmun Neoral samo po ustreznem zdravljenju take kožne lezije in v primeru, da za uspešno zdravljenje ni nobene druge možnosti.
German: • Wechseln Sie nicht wieder zurück zu Sandimmun, es sei denn Ihr Arzt ordnet das an.
Slovenian: • Ne začnite spet jemati zdravila Sandimmun, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Pediatrična populacija Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Ime države članice} {Ime zdravila} {Ime države članice} {Ime zdravila}
German: Im Falle einer unerwarteten Toxizität oder einer mangelnden Wirksamkeit von Ciclosporin sind die Talspiegel im Blut ebenfalls zu überwachen.
Slovenian: V primeru nepredvidenega toksičnega ali nezadostnega delovanja ciklosporina je treba spremljati tudi najnižje vrednosti ciklosporina v krvi.
German: • Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Sandimmun Neoral eine solche Immunreaktion.
Slovenian: • Če imate avtoimunsko bolezen, pri kateri vaš lasten imunski odziv napada celice vašega telesa, zdravilo Sandimmun Neoral zavira imunsko reakcijo pri taki bolezni.