FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie D9902B (IMPACT), ble 237 av 512 randomiserte pasienter evaluert for utvikling av humorale eller cellulære immunresponser (Tcelleproliferasjon og gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) til målantigener ved baseline, og ved uke 6, 14, og 26.
Icelandic: Ef þú þarfnast frekari upplýsinga um rannsóknir á blóði þínu skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger mer informasjon om testing av blodet, kontakt lege eller sykepleier.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent sjúklinganna fengu bisfosfónöt og 18% höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, þ.á.m. með dócetaxel.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene fikk bisfosfonater og 18 % hadde tidligere fått kjemoterapi, inkludert docetaksel.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um 4. eða 5. stigs bráðaviðbrögð hjá sjúklingum í Provenge hópnum.
Norwegian Bokmål: Ingen akutte infusjonsreaksjoner av grad 4 eller 5 ble rapportert hos pasienter i Provenge-gruppen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - smerte
Icelandic: Provenge meðferðinni er að safna blóðfrumum hjá þér til þess að framleiða persónulegt Provenge innrennslislyf fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet i behandlingen med Provenge er å samle inn blodcellene til å produsere din personlige infusjon av Provenge.
Icelandic: Tafla 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Icelandic: Hlutleysandi mótefnasvaranir við GM-CSF voru skammvinnar.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffresponser til GM-CSF var forbigående.
Icelandic: Hvað skal kanna fyrir innrennslisgjöf
Norwegian Bokmål: Hva du skal sjekke før infusjon
Icelandic: Þriðju rannsókninni, D9902A, sem var svipuð að uppbyggingu og rannsókn D9901, var hætt áður en áætlaðri söfnun lauk sem byggði á niðurstöðum um tíma fram að versnun sjúkdómsins í rannsókn D9901.
Norwegian Bokmål: En tredje studie, D9902A, lik i design til studie D9901, ble avsluttet før fullføring av planlagt tidsavgrensing basert på tid til sykdomsprogresjonsresultater i studien D9901.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versun sjúkdómsins og annar endapunkturinn var almenn lifun.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon og det sekundære endepunkt var total overlevelse.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrningardagsetning {DD mánuður ÁÁÁÁ}, fyrningartími {kk:mm}, tímabelti
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
Icelandic: Fyrningardagsetning {DD mánuður ÁÁÁÁ}, fyrningartími {kk:mm}, tímabelti
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstid {tt.mm}, Tidssone
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig og resuspender innholdet i posen.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er uklar.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð einhver þessara einkenna því það gæti þurft að hægja á eða stöðva innrennslisgjöfina.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller sykepleier hvis du utvikler noen av disse symptomene, fordi infusjonen må tas langsommere eller stoppes.
Icelandic: Síðara skrefið er að senda blóðfrumurnar sem safnað hefur verið, til sérstakrar framleiðslustöðvar þar sem þeim er blandað við mótefnavaka til að gera þær tilbúnar fyrir innrennslisgjöfina þína.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er å sende dine innsamlede celler til et spesielt produksjonssted hvor de blandes med et antigen for å gjøre dem klar for infusjonen.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene hadde gjennomgått radikal prostatektomi, 54 % hadde fått lokal strålebehandling og 82 % hadde fått kombinert androgenblokade.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum laktat, kalíum klóríð og kalsíum klóríð.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, og kalsiumklorid.
Icelandic: Provenge fer í gegnum nokkrar prófanir fyrir notkun til þess að staðfesta að það sé dauðhreinsað.
Norwegian Bokmål: Provenge gjennomgår flere tester før det brukes for å vise at det er sterilt.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Provenge þurfa að kynna sér fræðsluefnið og undirrita staðfestingu á að hafa lokið þjálfuninni.
Norwegian Bokmål: Alle leger som skal forskrive Provenge må gjennomgå undervisningsmateriell og signere treningens verifiseringsskjema.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar í Provenge hópnum voru sýklasótt af völdum holleggs (0,7%), stafýlókokka blóðsýking (0,7%), sýklasótt (0,7%), stafýlókokka sýklasótt (0,5%) og lungnabólga (0,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige infeksjonene i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokkbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokksepsis (0,5 %), og lungebetennelse (0,5 %).
Icelandic: Provenge er gert úr þínum eigin blóðfrumum, verður frumum þínum safnað u.þ.b. þremur dögum fyrir hverja áætlaða innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
Icelandic: Þar sem það þarf að gefa þér lyfið fljótlega eftir framleiðslu þess, eru endanlegar dauðhreinsunarniðurstöður fyrir Provenge ekki alltaf tiltækar áður en byrjað er að gefa þér Provenge innrennslislyfið.
Norwegian Bokmål: Ettersom det må bli gitt til deg kort tid etter at det er produsert, er ikke de endelige sterilitet-relaterte resultatene alltid tilgjengelig før du får din infusjon av Provenge.
Icelandic: Samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) getur breytt virkni þess og/eða öryggi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) kan endre sin effekt og/eller sikkerhet.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur sjúklingurinn þurft að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten muligens gjennomgå en ytterligere leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Icelandic: Eftir að varan hefur verið tekin úr einangraða ílátinu skal nota Provenge strax.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør Provenge brukes umiddelbart.
Icelandic: Eftir að hafa verið fjarlægt úr einangraða ílátinu
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen
Icelandic: 250 ml innrennslislyf, ördreifa í poka (andandi þriggja laga pólýólefín poki með 3 úttaksopum (2 opum fyrir odda og 1 opi fyrir innsiglaðar slöngur)).
Norwegian Bokmål: 250 ml dispersjon i en pose (pustende polyolefin tri-laminat med 3 prøvetakingsporter (2 spikeporter og en port med forseglet slange)).
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir byggir á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu og er flokkuð eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og vises etter organklassesystem og avtakende forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000),
Icelandic: Tafla 2 sýnir niðurstöður heildarlifunar sem komu fram í IMPACT, rannsókn D9901 og rannsókn D9902A.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene av den totale overlevelsen observert i IMPACT-studien, studie D9901, og studie D9902A.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
Icelandic: Í kjölfar versnunar sjúkdómsins voru sjúklingar meðhöndlaðir samkvæmt ákvörðun læknisins með öðrum inngripum gegn krabbameininu.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
Icelandic: Ef lokaniðurstöðurnar sýna að lyfið þitt var ekki dauðhreinsað, verður lækni þínum gert viðvart og vel verður fylgst með öllum merkjum um sýkingu og þú færð meðhöndlun í samræmi við það.
Norwegian Bokmål: Hvis de endelige resultatene viser at legemidlet ikke var sterilt, vil legen informeres og du vil overvåkes nøye for eventuelle tegn på infeksjon, og vil behandles deretter.
Icelandic: Einangraða ílátið og hlauppakkarnir inni í því eru hannaðir til þess að viðhalda viðeigandi hitastigi fyrir flutning og geymslu á Provenge þar til innrennslisgjöf
Norwegian Bokmål: Den isolerte beholderen og gelpakkene innenfor er utformet for å opprettholde den passende temperaturen under transport og lagring for Provenge inntil
Icelandic: Provenge er einungis ætlað til samgena notkunar og skal ekki undir neinum kringumstæðum að gefa öðrum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk og skal ikke under noen omstendigheter gis til andre pasienter.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versnun sjúkdómsins sem reyndist ekki tölfræðilega marktækur.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon, som ikke var statistisk signifikant.
Icelandic: Öryggiskort sjúklings til þess að skrá áætlaðar dagsetningar fyrir hvítfrumnasafnanir og innrennslisgjafir
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Icelandic: Fylgst verður með þér fyrir og á meðan á innrennslisgjöfinni stendur.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk mun innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Þú munt fá samtals 3 innrennslisgjafir af Provenge á u.þ.b. 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Du vil motta totalt 3 infusjoner av Provenge med ca. 2 ukers intervaller.
Icelandic: IMPACT rannsóknin
Norwegian Bokmål: IMPACT-studie
Icelandic: Provenge meðferðin þín er gefin með dreypi (innrennsli) í eina af bláæðum þínum (gjöf í bláæð).
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Icelandic: MIKILVÆGT - gefið ekki Provenge ef
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Provenge må ikke brukes hvis
Icelandic: Lokaniðurstöður dauðhreinsunarprófsins (7 daga ræktun) verða ekki til staðar á innrennslistímanum.
Norwegian Bokmål: De endelige (7-dagers inkubasjon) testresultatene for sterilitet vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for infusjon.
Icelandic: Læknar verða einnig að sjá sjúklingnum fyrir fræðsluefni ásamt fylgiseðlinum og öryggiskorti sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Legen må gi undervisningsmateriell til pasienten, samt pakningsvedlegget og pasientvarslingskortet.
Icelandic: Ef sjúklingurinn getur ekki af einhverjum ástæðum fengið áætlaða innrennslisgjöf af Provenge, þarf hann að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten, uansett årsak, ikke er i stand til å motta en planlagt infusjon med Provenge, må pasienten gjennomgå en ekstra leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Icelandic: Einnig kann að vera að gera þurfi frekari CBC rannsóknir á þér á meðan á meðferð þinni stendur í samræmi við gildandi reglur á viðkomandi stað eða í landinu þar sem meðferðin fer fram.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje ha ytterligere CBCtester under behandlingen i tråd med lokal eller landsdekkende praksis.
Icelandic: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Norwegian Bokmål: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Storbritannia
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir verk í brjósti, verk í vinstri handlegg og/eða mæði þar sem þetta geta verið merki um hjartaáfall.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller kortpustethet, fordi dette kan være tegn på et hjerteinfarkt.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Provenge eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Þar fer fram með aðferð sem kallast hvítfrumnasöfnun (leukapheresis), sem er ferli sem felur í sér að hvítar blóðfrumur eru fjarlægðar úr blóði þínu, venjulega í gegnum bláæðar í handlegg.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en prosedyre kalt leukaferese, som består av å trekke ut hvite blodlegemer fra blodet, vanligvis fra venene i armene.
Icelandic: Ef dauðhreinsunarniðurstöðurnar eru jákvæðar fyrir örverumengun eftir að Provenge hefur verið samþykkt til innrennslisgjafar, mun markaðsleyfishafinn tilkynna meðferðarlækninum um það og kann hann að óska eftir frekari upplýsingum frá lækninum til þess að ákvarða upptök mengunarinnar.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatene relatert til sterilitet blir positive for mikrobiell forurensning etter Provenge er godkjent for infusjon, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen varsle behandlende lege og kan be om ytterligere opplysninger fra lege for å finne kilden til forurensning.
Icelandic: Sýkingar vegna mengaðs lyfs áttu sér einnig stað í nokkrum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner på grunn av forurenset produkt forekom også hos noen pasienter.
Icelandic: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Norwegian Bokmål: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Storbritannia
Icelandic: Provenge hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, svima, yfirliði, hrolli og höfuðverk.
Norwegian Bokmål: Provenge har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da det kan føre til fatigue, svimmelhet, synkope, frysninger og hodepine.
Icelandic: Öryggismatið fyrir Provenge byggir á gögnum frá 601 sjúklingi með krabbamein í blöðruhálskirtli í fjórum slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (3 rannsóknir á krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og 1 rannsókn á andrógenháðu krabbameini í blöðruhálskirtli), ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Provenge er basert på data fra 601 pasienter med prostatakreft i fire randomiserte, kontrollerte kliniske studier (3 studier i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og en studie i androgen-avhengig prostatakreft) og fra overvåkning etter markedsføring.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið þitt og því kann að vera að Provenge henti ekki til meðferðar ef þú notar önnur lyf sem gætu haft áhrif á getu ónæmiskerfis þíns til þess að svara Provenge, t.d. ónæmisbælandi lyf s.s. þau sem notuð eru til meðferðar á eða til að koma í veg fyrir höfnun á líffærum og ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki, MS, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet ditt, og derfor kan det muligens ikke være hensiktsmessig å bli behandlet med Provenge hvis du for tiden får andre behandlinger som kan påvirke evnen til immunsystemet til å svare på Provenge dvs. immunsuppressive legemidler, som de som brukes til å behandle eller hindre organrejeksjon og visse legemidler som brukes til behandling av reumatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í þessum rannsóknum höfðu undirgengist misheppnaða vönun með skurðaðgerð eða lyfjum (t.d. losunarhormóni gulbúsörvandi hormónavaka [LHRH] eða losunarhormóni gónadótropín hormónavaka [GnRh]) og voru með meinvörp í mjúkvef og/eða beini.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i disse studiene hadde mislyktes med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon (f.eks. agonister av luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] eller antagonister av gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]) terapier og hadde metastatisk sykdom i bløtvev og/eller bein.
Icelandic: Gefið ekki lyfið ef pokinn lekur við meðhöndlun eða ef agnir eða kekkir eru áfram í pokanum.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis dersom posen har lekkasjer under håndtering eller hvis partikler eller klumper forblir i posen.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kann að vera að sjúklingur geti ekki fengið áætlaða Provenge innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, kan pasienten ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler med vaksinering av pasienter i løpet av behandlingen med Provenge er ikke undersøkt.
Icelandic: 60 mínútum í gegnum stóra nál sem hentar til gjafar á rauðum blóðkornum .
Norwegian Bokmål: • Provenge infunderes over en periode på ca. 60 minutter gjennom en stor kanyle som anses passende for transfusjon av røde blodlegemer.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør tas minst 30 minutter før og 30 minutter etter hver infusjon.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal sýklasótt, hafa komið fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Provenge.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, har blitt observert hos pasienter som har blitt behandlet med Provenge.
Icelandic: CD54 er viðloðunarog hjálparboðssameind sem er nauðsynleg í myndun ónæmissvarandi tengsla á milli APC og Tfrumu.
Norwegian Bokmål: CD54 er en adhesjons- og kostimulerende molekyl som er viktig i dannelsen av den immunologiske synapsen mellom en APC og en T-celle.
Icelandic: Hefjið ekki innrennslisgjöf ef lyfið er útrunnið, eftir 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða ef agnir/kekkir eru sýnilegir þrátt fyrir varfærna blöndun.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn infusjonen dersom utløpt, etter 3 timer ved romtemperatur (25 °C), eller hvis partikler/klumper er synlige til tross for manuell blanding.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru m.a. tími hlutlægrar sjúkdómsversnunar, tími að klínískri versnun og tvöföldunartími PSA (PSADT).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, og PSA doblingstid (PSADT).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Icelandic: - útbrot, meðal annars upphleypt kláðaútbrot (ofsakláði) eða kláði
Norwegian Bokmål: - hudutslett, inkludert hevet kløende utslett (urtikaria) eller kløe
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig fá áætlun um frumusöfnunina og tíma fyrir innrennslisgjafirnar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en tidsplan for din cellesamling og infusjonsavtaler.
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á sjúkling til þess að ákvarða hvort það sé læknisfræðilega við hæfi að hætta notkun ónæmisbælandi lyfja fyrir meðferð með Provenge (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes nøye for å avgjøre om det er medisinsk hensiktsmessig å avvikle immunsuppressive midler før behandling med Provenge (se pkt.
Icelandic: Eftir slembiröðunina undirgengust sjúklingar úr báðum meðferðarhópunum 3 hvítfrumnasafnanir (með u.þ.b. 2 vikna millibili, á 1 til 15 viku).
Norwegian Bokmål: Etter randomisering, gjennomgikk pasienter fra begge behandlingsgruppene en serie av 3 leukafereseprosedyrer (på ca. 2 ukers mellomrom, 1-15 uker).
Icelandic: samgena CD54
Norwegian Bokmål: CD54+ -celler.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með hjarta- eða lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller lungesykdom bør overvåkes nøye (se pkt.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Provenge höfðu tölfræðilega marktækt lifunarforskot samanborið við samanburðarhópinn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var behandlet med Provenge hadde en statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kontroll.
Icelandic: Innrennslispokanum er komið fyrir í einangruðu pólýúretaníláti og pakkað í flutningsumbúðir.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen er plassert inne i en isolert polyuretan beholder og pakket i en transportemballasje.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. þreyta (5,5%), vöðvakrampar (4,0%), hrollur (3,0%), svimi (2,8%) og blóðleysi (2,8%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ofte ble sett ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet fatigue (5,5 %) muskelspasmer (4,0 %), frysninger (3,0 %), svimmelhet (2,8 %), og anemi (2,8 %).
Icelandic: Sýking sem hefur áhrif á allan líkamann (t.d. sýklasótt sem kemur fram sem hár hiti, aukinn hjartsláttur eða öndun)
Norwegian Bokmål: • En infeksjon som påvirker hele kroppen (f.eks. sepsis, som gir høy temperatur, økt hjertefrekvens eller pustefrekvens)
Icelandic: Reynslan eftir markaðssetningu eftir að yfir 5.000 sjúklingar voru meðhöndlaðir, sýnir að tilvikin eru um 19% (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring fra mer enn 5000 behandlede pasienter viser en forekomst på ca. 19 % (se pkt.
Icelandic: Gefa skal Provenge í æð á u.þ.b. 60 mínútum.
Norwegian Bokmål: Provenge må infunderes intravenøst over en periode på ca. 60 minutter.
Icelandic: Stuðningsrannsóknir
Norwegian Bokmål: Støttende studier
Icelandic: Til viðbótar verður leitað að tilteknum veirum í blóðinu þínu (t.d. HIV-1, HIV-2, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil blodet testes for spesifikke virus (for eksempel HIV-1, HIV-2, hepatitt B og hepatitt C).
Icelandic: Tilvik þar sem ekki er hægt að gefa Provenge
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Provenge ikke kan infunderes
Icelandic: 3 dögum eftir frumusöfnunina og varir í u.þ.b. 1 klukkustund (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og/eða blóðkalíumhækkun Taka skal tillit til natríum- og kalíuminnihalds hverrar innrennslisgjafar ef lyfið er gefið sjúklingum með hjartasjúkdóma og/eða skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar og sjúklingar í almennri ónæmisbælandi meðferð voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter og pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Icelandic: Verkun og öryggi Verkun og öryggi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Icelandic: Provenge er gefið og tímalengd meðferðar Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en innrennslismeðferðin hefst til þess að draga úr hugsanlegum viðbrögðum af völdum Provenge.
Norwegian Bokmål: Hvordan Provenge gis og varighet av behandlingen Legen kan foreslå at du må ta paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før infusjonen for å redusere de mulige reaksjonene på Provenge.