FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om järnkelering behövs bör administrering av icke-myelosuppressiva järnkelerare övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Jos rautakelaatio on tarpeen, harkitse ei-myelosuppressiivisten rautakelaattoreiden antoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om och när du ska börja ta dessa läkemedel efter Zynteglo-infusionen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
Swedish: Om du är bekymrad över möjligheten att skaffa barn ska du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Finnish: Jos olet huolissasi lasten saamiseen liittyen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen Jäät sairaalaan noin 36 viikoksi.
Swedish: Interferens med HIV-testning
Finnish: Häiriöt HIV-testauksessa
Swedish: Zynteglo får inte frysas in på nytt.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei saa jäädyttää uudelleen.
Swedish: Mobilisering och insamling av blodstamceller
Finnish: Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
Swedish: Justeringar av busulfandosen utfördes enligt behov baserat på farmakokinetisk övervakning.
Finnish: Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
Swedish: Zynteglo kan endast tillverkas om tillräckligt mycket av rätt typ av blodstamceller kan samlas in från ditt blod (CD34+-blodstamceller).
Finnish: Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen nedan inte någon fullständig bild av typen och frekvensen av dessa händelser.
Finnish: Huomioiden pieni potilasjoukko ja potilasryhmien koot, alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset eivät anna täyttä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Swedish: o Information om rapportering av biverkningar.
Finnish: o Tiedot haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Swedish: Denna information finns i patientkortet för nödsituationer som bör ges till patienten efter behandlingen.
Finnish: Nämä tiedot on mainittu potilaan turvallisuustietokortissa, joka on annettava potilaalle hoidon jälkeen.
Swedish: Zynteglo framställs med användning av delar av humant immunbristvirus (HIV) som har förändrats så att det inte orsakar HIV-infektion.
Finnish: Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota.
Swedish: Zynteglo är endast avsett för autolog användning.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Swedish: Personer med detta tillstånd kan inte bilda tillräckligt med hemoglobin, ett protein i blodet som transporterar syre.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä sairaus, eivät pysty tuottamaan tarpeeksi hemoglobiinia, veressä olevaa happea kuljettavaa proteiinia.
Swedish: Järnkelerare ska sättas ut 7 dagar före konditionering påbörjas.
Finnish: Rautakelaattorien käyttö on lopetettava 7 vuorokautta ennen esihoidon aloitusta.
Swedish: Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista.
Swedish: Dina barn löper fortfarande risk att ärva den ursprungliga beta-globingenen.
Finnish: Lapsillasi on edelleen riski periä alkuperäinen beeta-globiini-geenisi.
Swedish: Efter att du försiktigt har avlägsnat den yttre metallbehållaren ska varje infusionspåse tinas vid 37 °C i vattenbad eller torrt etanolbad i cirka 2-4 minuter.
Finnish: Sen jälkeen, kun olet irrottanut varovasti metallisen ulkopakkauksen, sulata jokainen infuusiopussi 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa noin 2-4 minuutin ajan.
Swedish: För kvinnor kan det vara ägg (oocyter) eller äggstocksvävnad.
Finnish: Naisten kohdalla tämä voi olla munasoluja (oosyyttejä) tai munasarjakudosta.
Swedish: Säkerheten vid vaccinering med levande virusvacciner under eller efter Zynteglo-behandling har inte studerats.
Finnish: Elävien virusrokotteiden turvallisuutta Zynteglo-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med HIV-1, HIV-2, HTLV-1 eller HTLV-2.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 tai HTLV-2.
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Zynteglo innehåller natrium
Finnish: Zynteglo sisältää natriumia
Swedish: Detta motsvarar 20-78 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen person.
Finnish: Tämä vastaa 20-78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
Swedish: • lågt antal röda och vita blodkroppar, ibland med feber
Finnish: • vähäinen veren puna- ja valkosolujen pitoisuus, joskus yhdessä kuumeen kanssa
Swedish: Månader efter infusion
Finnish: Kuukautta infuusion jälkeen
Swedish: Efter upptining: högst 4 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).
Finnish: Sulatettuna: enintään 4 tuntia huoneenlämpötilassa (20°C-25°C).
Swedish: Av de 11 patienter som följdes upp under minst 6 månader efter Zynteglo-infusionen var det 6 patienter som inte återinsattes på järnkelering eller fick flebotomi, 3 patienter återinsattes på järnkelering och 2 patienter fick flebotomi för att minska järnnivåerna.
Finnish: Niistä 11 potilaasta, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen, 6 potilasta ei aloittanut rautakelaatiota uudelleen eikä saanut flebotomiaa, 3 potilasta aloitti rautakelaation uudelleen ja 2 potilasta sai flebotomiaa rautapitoisuuksien vähentämiseksi.
Swedish: AUC0-24 timmar uppmättes på dag 1 och gav information om dosen för dag 3.
Finnish: AUC0-24h -arvo mitattiin päivänä 1 ja tämä arvo vaikutti päivän 3 annokseen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid kassering av läkemedlet
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen hävittämiseen liittyen
Swedish: Zynteglo tillverkas speciellt för dig med användning av dina egna blodstamceller.
Finnish: Zynteglo on valmistettu erikseen sinulle, omia veren kantasolujasi käyttäen.
Swedish: Tecken på leukemi och behovet att söka sjukvård omedelbart om dessa tecken föreligger.
Finnish: Leukemian merkit ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Zynteglo (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Finnish: Kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Swedish: Bestämning av antalet blodkroppar och andra lämpliga analyser bör omedelbart övervägas när kliniska symtom som tyder på blödning uppstår.
Finnish: Verenkuvan määritystä ja muuta asianmukaista testausta on viipymättä harkittava, mikäli ilmenee verenvuotoon viittaavia kliinisiä oireita.
Swedish: Alternativ kan vara att tillhandahålla reproduktionsmaterial för lagring i en vävnadsbank för användning vid ett senare tillfälle.
Finnish: Vaihtoehtoina voivat olla lisääntymismateriaalin antaminen säilytettäväksi kudospankkiin myöhempää käyttöä varten.
Swedish: Patienterna bör övervakas årligen med avseende på leukemi eller lymfom (inklusive fullständigt blodstatus) i 15 år efter behandling med Zynteglo.
Finnish: Potilaita on seurattava vuosittain leukemian tai lymfooman varalta (mukaan lukien täysi verenkuva) 15 vuoden ajan Zynteglo-hoidon jälkeen.
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
Finnish: • liiallinen veden määrä kehossa
Swedish: Efter lyckad implantation och uppnående av transfusionsoberoende förväntas effekterna av produkten vara livslånga.
Finnish: Siirteen tartuttua onnistuneesti ja transfuusioista eroon pääsyn jälkeen valmisteen vaikutusten odotetaan olevan elinikäisiä.
Swedish: Zynteglos egenskaper är sådana att konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte är tillämpliga.
Finnish: Zynteglo-valmiste on luonteeltaan sellaista, että konventionaaliset farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota koskevat tutkimukset eivät sovellu käytettäviksi.
Swedish: Mobilisering och aferes
Finnish: Mobilisaatio ja afereesi
Swedish: Zynteglo är avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4) och bör endast administreras en gång.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4), ja se annetaan vain kerran.
Swedish: Övergripande resultat
Finnish: Kokonaistulokset
Swedish: Förnamn:
Finnish: Etunimi:
Swedish: Enligt tillgängliga data är frekvensen, typen av och svårighetsgrad på biverkningar hos barn 12-17 år liknande som hos vuxna med undantag för VOD och pyrexi som inträffade oftare hos ungdomar.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella 12-17 vuoden ikäisillä nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ovat samanlaisia kuin aikuisilla, paitsi veno-okklusiivinen tauti ja kuume, joita ilmeni useammin nuorilla.
Swedish: Andra läkemedel och Zynteglo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynteglo
Swedish: PATIENTINFORMATION
Finnish: POTILAAN TIEDOT
Swedish: Dosen av G-CSF ska minskas med hälften om antalet vita blodkroppar (WBC) är > 100 × 109/l före aferesdagen.
Finnish: G-CSF:n annosta vähennettiin puoleen, jos veren valkosolujen määrä oli > 100 × 109/l ennen afereesipäivää.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när trombocytantalet har återgått till normala nivåer.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
Swedish: o Registrering i läkemedelsregistret.
Finnish: o Kirjautuminen lääkevalmisteen rekisteritutkimukseen.
Swedish: Användning av G-CSF rekommenderades dock inte under 21 dagar efter Zynteglo-infusionen i fas 3-studierna.
Finnish: G-CSF:n käyttöä ei kuitenkaan suositeltu Zynteglo-infuusion jälkeiselle 21 vuorokauden ajalle vaiheen 3 tutkimuksissa.
Swedish: Hb (g/dl) vid 6 månader*
Finnish: Hb (g/dL) 6 kuukauden kohdalla*
Swedish: Tre patienter i HGB-205 började med flebotomi.
Finnish: Kolme tutkimuksessa HGB-205 olevaa potilasta aloitti flebotomian.
Swedish: o Tecken och symtom på blödning och behovet av att kontakta läkare vid tecken på onormal eller långvarig blödning eller om andra relevanta symptom föreligger.
Finnish: o Verenvuodon merkit ja oireet sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, jos epätavallisen tai pitkittyneen verenvuodon merkkejä tai mitä tahansa muita oleellisia merkkejä esiintyy.
Swedish: För patienter med minst 6 månaders uppföljning ökade HbAT87Q i allmänhet stadigt efter Zynteglo-infusionen och stabiliserades vid cirka 6 till 9 månader efter infusionen.
Finnish: Potilailla, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, HbAT87Q-pitoisuus lisääntyi yleensä vakaasti Zynteglo-infuusion jälkeen ja vakautui noin 6-9 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen.
Swedish: För att ytterligare bekräfta acceptanskriteriernas lämplighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning omvärdera acceptanskriterierna för attribut som är relaterade till potenstester som använder satsfrisläppningsdata och kliniska resultat efter 6 månaders uppföljning av 20 patienter som behandlats med kommersiella tillverkningssatser.
Finnish: Hyväksymiskriteerien sopivuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltija arvioi hyväksymiskriteerejä uudelleen niiden ominaisuuksien osalta, jotka liittyvät voimakkuuteen liittyviin testeihin käyttämättä erän vapauttamista koskevia tietoja ja kliinisiä tuloksia 20:lle kaupallisilla erillä hoidettavalle potilaalle tehtävän 6 kuukauden pituisen seurannan jälkeen.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
Finnish: • sydämen sykkeen muutokset ja poikkeavuudet
Swedish: • positivt test för apergillus (en lungsjukdom som orsakas av svamp)
Finnish: • positiivinen Aspergillus-testin tulos (sienen aiheuttama keuhkosairaus)
Swedish: Varje dos innehåller 391-1 564 mg natrium.
Finnish: Yksi annos sisältää 391-1564 mg natriumia.
Swedish: 80 % av dessa patienter hade inte fått profylax för VOD.
Finnish: 80 % näistä potilaista ei saanut veno-okklusiivisen taudin estohoitoa.
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään
Swedish: DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Finnish: LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Swedish: Interimrapport: vid varje årlig förnyelse
Finnish: Väliraportti: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
Finnish: Koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelman tarkoituksena on antaa tietoa Zynteglo-valmisteen turvallisesta käytöstä.
Swedish: Alla patienter hade en Karnofsky prestationspoäng på ≥ 80 och majoriteten hade en prestationspoäng på 100 vid baslinjen.
Finnish: Kaikilla potilailla Karnofskyn toimintakykypistemäärä oli > 80 ja useimpien toimintakykypistemäärä oli 100 lähtötilanteessa.
Swedish: • Zynteglo kommer endast att vara tillgängligt på bluebird bios kvalificerade behandlingscentra för att säkerställa spårbarhet av patientens celler och den tillverkade läkemedelsprodukten mellan behandlande sjukhus och tillverkningsanläggningen.
Finnish: • Zynteglo tulee olemaan saatavilla vain bluebird bion pätevien hoitokeskusten kautta potilaan solujen ja valmistetun lääkevalmisteen jäljitettävyyden varmistamiseksi hoitavan sairaalan ja valmistuslaitoksen välillä.
Swedish: Efter behandling med Zynteglo ombeds du registrera dig i ett register i minst 15 år för att bättre förstå de långsiktiga effekterna av Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen sinua pyydetään osallistumaan rekisteritutkimukseen vähintään 15 vuoden ajaksi, jotta Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia voidaan ymmärtää paremmin.
Swedish: • ökad koncentration av hemoglobin i cellerna
Finnish: • solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo observerades hos 11,9 % av patienterna och inträffade den dag Zyntegloinfusionen skedde.
Finnish: Infuusion liittyviä reaktioita Zynteglo-valmisteeseen havaittiin 11,9 %:lla potilaista ja ne ilmenivät Zynteglo-infuusion antopäivänä.
Swedish: Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
Finnish: Tämän vuoksi ennen hoitoa on suositeltavaa kryosäilöä siemennestettä tai munasoluja, jos mahdollista.
Swedish: Låt inte läkemedlet tinas för mycket.
Finnish: Älä sulata lääkevalmistetta liikaa.
Swedish: Alla patienter som fick VOD fick behandling med defibrotid och återhämtade sig.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ilmeni veno-okklusiivinen tauti, saivat defibrotidihoitoa ja toipuivat.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 10 %)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Swedish: För att flytta blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Finnish: Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon.
Swedish: Innan behandling med Zynteglo får du läkemedel som kallas för mobiliseringsläkemedel och kemoterapiläkemedel (se avsnitt 3 och 4 för ytterligare information om dessa läkemedel, inklusive eventuella biverkningar).
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan lääkkeitä, joiden nimi on mobilisaatiolääke ja solunsalpaajahoitolääke (katso kohdista 3 ja 4 lisätietoja näistä lääkkeistä, myös mahdollisista haittavaikutuksista).
Swedish: Produktresumén för järnkeleraren och konditioneringsläkemedel måste konsulteras för rekommendationer avseende samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Finnish: Rautakelaattorin ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta on tarkistettava suositukset koskien samanaikaista antoa CYP3A-entsyymien substraattien kanssa.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt har varit i kontakt med Zynteglo måste saneras med ett virusdödande desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
Finnish: Työpinnat ja materiaali, jotka ovat mahdollisesti olleet kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa, on puhdistettava viruksia tappavalla desinfektioaineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Den tillagda genen från Zynteglo kommer inte att överföras till dina barn.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta peräisin oleva lisätty geeni ei siirry lapsillesi.
Swedish: Även om detta läkemedel inte kommer att ge dig HIV-infektion kan Zynteglo i blodet orsaka ett falskt positivt resultat av HIV-tester som utförs med vissa kommersiella tester som känner igen den del av HIV som används för att tillverka Zynteglo.
Finnish: Vaikka tämä lääke ei aiheuta sinulle HIV-infektiota, Zynteglo-valmisteen veressä oleminen voi aiheuttaa väärän positiivisen HIV-testituloksen joissakin kaupallisissa testeissä, jotka tunnistavat HIV:n osan, jota käytetään Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Swedish: • infektioner som kan göra att du känner dig varm, kall eller svettig
Finnish: • infektiot, jotka voivat aiheuttaa lämmön, vilun tai hikoilun tuntemuksia
Swedish: Ett kemoterapiläkemedel ges under 4 dagar på sjukhus
Finnish: Solunsalpaajalääkettä annetaan 4 päivän ajan sairaalassa.
Swedish: De inträffar vanligtvis inom de första dagarna och flera veckor efter att du fått kemoterapiläkemedel men kan också utvecklas mycket senare.
Finnish: Ne ilmenevät yleensä muutamien ensimmäisten päivien ja viikkojen kuluessa solunsalpaajalääkkeen saamisesta, mutta ne voivat myös kehittyä paljon myöhemminkin.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet för sådana läkemedel ska följas.
Finnish: Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia bioturvallisuusohjeita on noudatettava.
Swedish: Försiktighetsåtgärder beträffande blödningskomplikationer vid trombocytopeni måste vidtas.
Finnish: Trombosytopenian verenvuotoon liittyviä seurauksia koskevat varotoimenpiteet on toteutettava.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20-25 °C) och användas inom 4 timmar.
Finnish: Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20°C-25°C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar inträffar under eller inom några dagar efter mobilisering och insamling av blodstamceller men de kan också inträffa senare.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ilmenevät mobilisaation ja veren kantasolujen keräämisen aikana tai muutaman päivän sisällä sen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende trombocytopeni och blödning i enlighet med standardriktlinjerna.
Finnish: Potilaita on seurattava trombosytopenian ja verenvuodon varalta normaalien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Swedish: SPARA DETTA DOKUMENT OCH VAR BEREDD ATT HA DET TILLGÄNGLIGT VID TIDPUNKTEN FÖR ZYNTEGLO-INFUSION.
Finnish: SÄILYTÄ TÄMÄ ASIAKIRJA JA VALMISTAUDU PITÄMÄÄN SITÄ LÄHETTYVILLÄ ZYNTEGLO-INFUUSION TOTEUTTAMISEN YHTEYDESSÄ.
Swedish: • får symtom som skulle kunna bero på en inre blödning, t.ex. ovanliga mag- eller ryggsmärtor eller svår huvudvärk.
Finnish: • sinulle tulee oireita, jotka voivat johtua sisäisestä verenvuodosta, kuten epätavallinen maha- tai selkäkipu, tai voimakas päänsärky
Swedish: Samtliga patienter slutförde HGB-204 och HGB-205 och skrevs in för långtidsuppföljning i LTF-303-studien.
Finnish: Kaikki potilaat suorittivat tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 ja heidät otettiin mukaan tutkimuksessa LTF-303 toteutettavaan pitkäkestoiseen seurantaan.
Swedish: För att tillverka Zynteglo samt för att tjäna som reservceller vid behov.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi sekä tarvittaessa käytettäviksi varasoluiksi.
Swedish: Förberedelse för infusion
Finnish: Infuusion valmistaminen
Swedish: Om du är kvinna kommer du att genomgå ett graviditetstest innan du börjar med mobiliseringen, innan du får kemoterapi och innan du börjar med Zynteglo-behandling för att bekräfta att du inte är gravid.
Finnish: Jos olet nainen, sinulle tehdään raskaustesti ennen mobilisaation aloittamista, ennen kuin sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa ja ennen Zynteglo-hoitoa, sen varmistamiseksi, että et ole raskaana.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Swedish: Ungdomar uteslöts från fas 3-studierna om de hade en känd och tillgänglig, besläktad HLA-matchad HSC-donator.
Finnish: Nuoret poissuljettiin vaiheen 3 tutkimuksista, jos heillä oli tiedossa ja käytettävissä oleva HLA:n suhteen yhteensopiva hematopoieettisten kantasolujen sukulaisluovuttaja.
Swedish: Zynteglo får inte användas under graviditet på grund av den myeloablativa konditioneringen (se avsnitt 4.3).
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana myeloablatiivisesta esihoidosta johtuen (ks. kohta 4.3).
Swedish: Före lanseringen av Zynteglo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, tillsammans med den.
Finnish: Ennen Zynteglo valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelmasta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Swedish: Fenytoin användes inte för anti-epilepsiprofylax på grund av dess väl förstådda induktion av glutationS-transferas och cytokrom P450 och därmed ökad clearance av busulfan och på grund av den utbredda tillgängligheten av effektiva epilepsiläkemedel som inte påverkar busulfanmetabolism.
Finnish: Fenytoiinia ei käytetty kouristuskohtausten estoon johtuen sen hyvin tunnetusta glutationi-S-transferaasin ja sytokromi P450:n induktiosta sekä tästä seuraavasta busulfaanin puhdistuman lisääntymisestä, sekä sellaisten tehokkaiden kouristuskohtauksia ehkäisevien lääkkeiden laajasta saatavuudesta, jotka eivät vaikuta busulfaanin metaboliaan.
Swedish: Minst 6 dagar före Zynteglo-infusionen
Finnish: Vähintään 6 päivää ennen Zynteglo-infuusiota
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium per dos vilket motsvarar 20 till 78 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 391-1564 mg natriumia per annos, joka vastaa 20-78 %:ia WHO:n suositellusta 2 g:n natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: • Patientinformationspaketet bör innehålla:
Finnish: • Potilaan tietopaketti sisältää seuraavat asiat:
Swedish: • minskad testosteronnivå
Finnish: • testosteronipitoisuuden väheneminen
Swedish: Om en patient behöver antiretrovirala läkemedel efter exponering för HIV/HTLV bör insättandet av Zynteglo-behandlingen fördröjas tills en HIV western blot och virusbelastningsanalys har utförts vid 6 månader efter exponeringen.
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee antiretroviraalisia lääkkeitä HIV:lle/HTLV:lle altistumisen jälkeen, Zynteglo-hoidon aloittamista on viivästettävä siihen saakka, kunnes HIV:n western blot- ja viruskuormamääritykset on tehty 6 kuukauden kohdalla altistumisen jälkeen.
Swedish: Infusionspåsen/-påsarna måste förvaras inuti metallkassetten/-kassetterna tills de ska tinas upp och användas.
Finnish: Infuusiopussit on säilytettävä metallikasettien sisäpuolella niiden sulatukseen ja käyttöön asti.
Swedish: Innan du får behandling med Zynteglo kommer din läkare att göra undersökningar för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska så att det är säkert för dig att få behandling med Zynteglo.
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa lääkäri tekee testejä sen varmistamiseksi, että sydämesi ja maksasi toimivat oikein, jotta sinua voidaan hoitaa turvallisesti Zynteglo-valmisteella.
Swedish: • Patientkortet för nödsituationer ska innehålla följande viktiga meddelanden: o Information om risk för fördröjt trombocytanslag som potentiellt kan leda till blödningar och andra teoretiska risker.
Finnish: • Potilaan turvallisuustietokortti sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa viivästyneen verihiutaleiden tarttumisen riskistä, joka voi mahdollisesti aiheuttaa verenvuotoja, sekä tietoa teoreettisista riskeistä.