FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. Jeden ml obsahuje idursulfasum 2 mg. Pomocnými látkami jsou polysorbát 20, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Icelandic: 20, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Střední procentní předpokládaná FVC se u všech pacientů významně zvýšila v 16. měsíci, i když do 36. měsíce poklesla k hodnotám podobným hodnotám na začátku léčby.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum hafði meðalhlutfall af eðlilegu þvinguðu öndunarrúmmáli (FVC) aukist marktækt á 16. mánuði en var þó orðið svipað og við upphafsmælingu á 36. mánuði.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) jsou: • Zrychlené dýchání
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (vícečetné balení)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Rozdíl v léčbě 95% CI
Icelandic: Mismunur meðferða 95% CI
Czech: Interakce s beta-blokátory
Icelandic: Milliverkanir við beta-blokka
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Czech: Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri bæði daga og nætur.
Czech: • oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám.
Icelandic: veiking beina sem leiðir til beinbrota.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Czech: 14 dávek 30 dávek
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<.
Czech: Trough FEV1 (l) v 52. týdnu,
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: Elebrato (n = 4 151)
Icelandic: Ellipta (N = 4.151)
Czech: u dospělých.
Icelandic: Fullorðnir
Czech: Obsahuje rovněž laktosu a magnesium-stearát.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Icelandic: Eftir þá dagsetningu á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Elebrato Ellipta je připraven k použití.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Elebrato Ellipta tilbúið til notkunar.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Czech: Instrukce pro další použití a zacházení viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun í kafla 4.2,
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Elebrato Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Elebrato Ellipta.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Icelandic: Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Icelandic: Fleygðu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Czech: U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0.
Icelandic: á 14-skammta innöndunartækinu verður einnig rauður til hálfs þegar færri en 10 skammtar eru eftir og verður hálfur rauður og sýnir töluna 0 þegar síðasti skammturinn hefur verið notaður.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta byly nazofaryngitida (7 %), bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Elebrato Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl studován.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Všechny tři studie byly multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, které vyžadovaly, aby pacienti do nich zařazení byli pouze symptomatičtí, u nichž nejméně tří měsíce před zařazením do studie dosahovalo skóre z testu hodnocení příznaků CHOPN (CAT) hodnoty ≥ 10, a podstupovali denní udržovací léčbu CHOPN.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar voru fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir og þess var krafist að sjúklingar hefðu einkenni með CAT skor 10 (COPD Assessment Test) og hefðu verið á daglegri viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu í að minnsta kosti þrjá mánuði áður en rannsóknin hófst.
Czech: Vliv mírného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu byl hodnocen u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Vilanterol má nízkou vazbu na červené krvinky.
Icelandic: Vílanteról hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Elebrato Ellipta.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Elebrato Ellipta.
Czech: Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elebrato Ellipta používat Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Elebrato Ellipta Hvernig nota á Elebrato Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: 4) Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Czech: Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena níže.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.
Czech: In vitro byla vazba flutikason-furoátu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 %.
Icelandic: In vitro var próteinbinding flútíkasónfúróats í mannaplasma mikil, að meðaltali >99,6%.
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Czech: • zrychlený tlukot srdce;
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram um aukna áhættu við stækkandi skammta stera en ekki hefur ótvírætt verið sýnt fram á það í öllum rannsóknum.
Czech: Studie s opakovanou dávkou byla provedena u zdravých jedinců s kombinací flutikason-furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a ketokonazolem (400 miligramů, silný inhibitor CYP3A4).
Icelandic: Rannsókn með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og ketókónazóli (400 mg, öflugur CYP3A4-hemill).
Czech: Po opakovaném inhalačním podání umeklidinia bylo dosaženo ustáleného stavu během 7 až 10 dnů s 1,5 až 2násobnou kumulací.
Icelandic: Við endurtekna skammta umeclidiniums til innöndunar var jafnvægi náð innan 7 til 10 daga með 1,5 til 2-faldri uppsöfnun.
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 30 dávek v inhalátoru.
Icelandic: Pakkning með 14 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Czech: pokud již tyto léky užíváte.
Icelandic: Ellipta ef þú notar þessi lyf.
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Czech: GSK Logo
Icelandic: Services Limited GSK Logo
Czech: Při prvním použití inhalátoru Elebrato Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Icelandic: Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs umeclidiniums í plasma eftir innöndun skammta í 10 daga var að meðaltali 19 klst., þar sem 3% til 4% af virku efni skilst óbreytt út með þvagi við jafnvægi.
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: Srovnání s BUD/FOR
Icelandic: BUD/FOR
Czech: • moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Icelandic: sárir, upphleyptir blettir í munni eða hálsi vegna sveppasýkingar (hvítsveppasýkingar).
Czech: Umeklidinium nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Icelandic: Umeclidinium hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Elebrato Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Elebrato Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Czech: Každý inhalátor obsahuje buď 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 14 eða 30 skammta (14 eða 30 daga birgðir).
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir að þú notar lyfið, þá skal þegar í stað hætta notkun þess og leita eftir læknisaðstoð tafarlaust.
Czech: Léčivé látky jsou ve formě bílého prášku uložené v oddělených blistrových stripech uvnitř inhalátoru.
Icelandic: Virku efnin eru til staðar sem hvítt duft í aðskildum þynnustrimlum innan í innöndunartækinu.
Czech: Flutikason-furoát má nízkou vazbu na červené krvinky.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu bylo 70 % radioaktivně značené látky vyloučeno močí a 30 % stolicí.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var 70% af geislamerktu efni skilið út í þvagi og 30% í hægðum.
Czech: Kvalita života vztažená ke zdraví
Icelandic: Heilbrigðistengd lífsgæði
Czech: Při předávkování se pravděpodobně objeví podobné příznaky, symptomy nebo nežádoucí účinky souvisejícími s farmakologickými účinky jednotlivých složek (např. Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální suprese, pokles minerální kostní denzity, sucho v ústech, porucha akomodace oka, tachykardie, srdeční arytmie, třes, bolest hlavy, palpitace, nevolnost, hyperglykemie a hypokalemie).
Icelandic: Ofskömmtun veldur líklega einkennum eða aukaverkunum í tengslum við lyfjafræðilega verkun hvers þáttar fyrir sig (t.d. Cushingsheilkenni, Chushingslík svipkenni, adrenvirk bæling, minnkuð beinþéttni, munnþurrkur, sjónstillingartruflanir, hraðtaktur, hjartsláttaróregla, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot, ógleði, of hár blóðsykur og blóðkalíumlækkun).
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Icelandic: Þetta lyf slakar á vöðvunum í lungunum og minnkar þrota og ertingu í berkjum og auðveldar þannig lofti að komast til og frá lungum.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Elebrato Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Czech: FF/UMEC/VI proti FF/VI a FF/UMEC/VI proti UMEC/VI byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 4, 16, 28 a 40).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur meðferða fyrir FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI og FF/UMEC/VI samanborið við UMEC/VI kom einnig fram við mat á öðrum tímaviðmiðum (vikur 4, 16, 28 og 40).
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
Icelandic: Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Czech: Do 24 týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Elebrato Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Elebrato Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Icelandic: Altæk áhrif geta komið fram við notkun allra barkstera til innöndunar, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Czech: Noční probouzení
Icelandic: Vöknun að nóttu
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Icelandic: Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast barksterar, oft einungis kallaðir sterar.
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Icelandic: Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku.
Czech: • bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest); • bolest kloubů;
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (getur verið merki um þvagfærasýkingu)
Czech: Umeklidinium a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Icelandic: Umeclidinium og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Czech: Nazofaryngitida Kandidóza úst a hrdla
Icelandic: verkur aftast í munni og hálsi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Czech: Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož můžete mít závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.
Icelandic: Hættu notkun lyfsins og leitaðu til læknis tafarlaust þar sem þú getur verið með alvarlegan kvilla sem nefnist óvæntur berkjukrampi.
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vílanteróls í plasma eftir innöndun í 10 daga var að meðaltali 11 klst.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Srovnání Elebrato vs. FF/VI
Icelandic: Samanburður Elebrato við FF/VI
Czech: Ve screeningu byl průměrný postbronchodilatační FEV1 45 % náležitých hodnot a 65 % pacientů uvádělo anamnézu jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.
Icelandic: Við skimun var meðalgildi FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu 65% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
Czech: Při screeningu byl průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % náležitých hodnot a více než 99 % pacientů udávalo anamnézu alespoň jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.
Icelandic: Við skimun var miðgildi FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu fleiri en 99% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
Czech: Flutikason-furoát Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum í skömmtum sem höfðu eiturverkun á móður.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka í undirflokki M3 hjá mönnum in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
Czech: Srovnání Elebrato vs. UMEC/VI
Icelandic: Samanburður Elebrato við UMEC/VI
Czech: Inhalátor Ellipta obsahuje předpřipravené dávky a je tak připravený k použití.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Icelandic: Nota skal Elebrato Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Czech: Složka přípravku Elebrato Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Icelandic: Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Czech: Umeklidinium nebylo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Czech: Tabulka 2 Cílový parametr plicní funkce ve studii IMPACT
Icelandic: Tafla 2 - Endapunktur lungnastarfsemi í IMPACT
Czech: LS průměr změny oproti výchozí hodnotě (SE)a
Icelandic: 24, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranné vaničce a inhalátoru za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, lyfjabakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Elebrato Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Icelandic: Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Czech: Datum má být zapsáno ihned, jakmile je inhalátor vyjmut z vaničky.
Icelandic: Dagsetninguna á að skrá um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Czech: Pacienti zařazení do studií mohli případně užívat i jiné léky na léčbu CHOPN (např. mukolytika nebo antagonisty leukotrienových receptorů).
Icelandic: Sjúklingarnir geta einnig hafa notað önnur lyf við langvinnri lungnateppu (t.d. slímleysandi lyf eða leukotríen viðtakablokka).
Czech: Dospělí Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Elebrato Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.
Czech: Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihalsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Czech: Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6/polymorfismus CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir við CYP2D6-hemla/CYP2D6 fjölbreytni
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny) zahrnutých do procesů zánětu.
Icelandic: Barksterar hafa reynst hafa breiða virkni í mörgum tegundum frumna (t.d.rauðkyrningum, stórátfrumum, eitilfrumum) og boðum (t.d. frumuboðum (cytokines) og efnatogum (chemokines)) sem taka þátt í bólgumyndun.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice buď umeklidiniu nebo vilanterolu (Cmax a AUC).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi sýndu engin merki um aukna altæka útsetningu hvorki fyrir umeclidinium né vílanteróli (Cmax og AUC).
Czech: Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Czech: BUD/FOR (n = 899)
Icelandic: (N=899)