FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków nie zostało dotychczas zbadane.
Latvian: Šo apgalvojumu klīniskā nozīme nav pētīta.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%), obserwowanych częściej w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib, należały: ból stawów, łysienie i hiperkeratoza.
Latvian: Visbiežākās zāļu blakusparādības (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu, bija artralģija, alopēcija un hiperkeratoze.
Polish: Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 tabletes (kopumā 60 mg) vienu reizi dienā.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kobimetynibu na płodność u ludzi.
Latvian: Nav datu cilvēkiem par kobimetiniba iedarbību.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglikemia
Latvian: Dehidratācija, hipofosfatēmija, hiponatriēmiju, hiperglikēmija
Polish: PFS u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF wynosiła 13,8 miesięcy przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,6 miesięcy.
Latvian: PFS mediāna ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem bija 13,8 mēneši, ar novērošanas laika mediānu 20,6 mēneši.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wynosił 67,6% w porównaniu do 44,8% w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib.
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas biežums (objective response rate -ORR) grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 67,6%, salīdzinot ar 44,8% grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka.
Latvian: Cotellic var izraisīt stipru asiņošanu, īpaši galvas smadzeņu vai kuņģa asiņošanu.
Polish: Wysypka nietrądzikopodobna lub grudkowo-plamkowa stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: Jeśli istnieją wskazania kliniczne przyjmowanie produktu Cotellic może być kontynuowane bez zmian.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes neaknes veida vai makulopapulozi izsitumi: Cotellic devas lietošanu, ja ir klīniski indicēts, var turpināt bez izmaiņām.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć zwiększone stężenia niezwiązanego kobimetynibu, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta nesaistītā kobimetiniba koncentrācija plazmā salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Latvian: Terapija ar Cotellic un vemurafenibu jāpārtrauc, ja aknu laboratoriskās novirzes neuzlabojas līdz ≤ 1 pakāpei 4 nedēļu laikā vai, ja 4. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes atkārtojas pēc sākotnējas normalizēšanās.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi oceniające aktywność tych enzymów i monitorujących czynność wątroby.
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu šos aknu enzīmu līmeņus, kā arī Jūsu aknu darbību.
Polish: Tabletki powinny być połykane w całości i popijane wodą.
Latvian: Tabletes jānorij veselas uzdzerot ūdeni.
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności CPK
Latvian: Rabdomiolīze un KFK līmeņa paaugstināšanās
Polish: (lub 40-49% i bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Latvian: (vai 40-49 % un ≥ 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā)
Polish: Kontynuacja stosowania produktu Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki)
Latvian: Uzturēt Cotellic 60 mg devu vienu reizi dienā (3 tabletes)
Polish: · krwawienia, · niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
Latvian: • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 40 mg raz na dobę (2 tabletki)
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, atsākt ārstēšanu ar 40 mg vienu reizi dienā (2 tabletes)
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Cotellic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są nieliczne, zatem nie można wykluczyć wpływu tych zaburzeń na parametry farmakokinetyczne.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Cotellic lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar izslēgt zāļu efektu.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy i hiperkeratoza
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinomas, keratoakantomas un hiperkeratoze
Polish: U pacjentów przyjmujących Cotellic zgłaszano ciężkie przypadki biegunki stopnia ≥3.
Latvian: Ar Cotellic ārstētajiem pacientiem ir ziņots par būtisku ≥ 3. pakāpes caureju.
Polish: Interakcje typu lek-lek: inhibitory CYP3A
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm: CYP3A inhibitori
Polish: Produktu Cotellic nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
Latvian: Cotellic nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo radīto risku auglim.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2D6 Badanie kliniczne interakcji typu lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów z rakiem wykazało, że stężenie midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A) i dekstrometorfanu (wrażliwego substratu CYP2D6) w osoczu nie zmieniło się pod wpływem kobimetynibu.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības (drug-drug interaction - DDI) pētījumā vēža pacientiem tika pierādīts, ka kobimetiniba klātbūtnē midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) un dekstrometorfānu (jutīgs CYP2D6 substrāts) koncentrācija plazmā netika izmainīta.
Polish: Leczenie może zostać wznowione bez zmiany dawkowania produktu Cotellic.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt, nemainot Cotellic devas.
Polish: Słabe inhibitory CYP3A: Kobimetynib może być podawany ze słabymi inhibitorami CYP3A bez dostosowywania dawki.
Latvian: Vāji CYP3A inhibitori: kobimetinibu var lietot vienlaikus ar vājiem CYP3A inhibitoriem, nepielāgojot devas.
Polish: Kobimetynib podawany doustnie w dawce 60 mg pacjentom z rakiem wykazywał umiarkowane tempo wchłaniania, z medianą czasu Tmax wynoszącą 2,4 godziny.
Latvian: Pacientiem ar vēzi, lietojot 60 mg devas perorāli, kobimetinibs uzrādīja vidēju uzsūkšanās ātrumu ar mediāno Tmax 2,4 stundas.
Polish: W większości przypadków zgłaszane zdarzenia obejmowały chorioretinopatię i odwarstwienie siatkówki.
Latvian: Vairumā gadījumu tika ziņots par horioretinopātiju vai tīklenes atslāņošanos.
Polish: Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta, jeśli podczas przyjmowania leku Cotellic wystąpią nowe zaburzenia widzenia lub nastąpi ich nasilenie.
Latvian: Jūsu ārstam Jums jāpārbauda redze, ja, ārstēšanas laikā ar Cotellic, Jums rodas jauni redzes traucējumi vai pasliktinās jau esošie.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Latvian: Veseliem indivīdiem tika veikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījums, kas uzrādīja, ka kobimetinibs plaši metabolizējās un izdalās ar fēcēm.
Polish: Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabela 1 poniżej).
Latvian: Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresijai vai līdz nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā).
Polish: · Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki wynosi mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Latvian: • Ja atlikušas mazāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: b Obejmuje przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, posłoneczne zapalenie skóry, elastozę posłoneczną
Latvian: Apvienotais skaits ietver ziņojumus par fotosensitivitātes reakciju, saules apdegumu, saules dermatītu, aktīnisku elastozi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości kobimetynibu.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar kobimetinibu nav veikti.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.
Latvian: Sekojiet ārsta norādījumiem caurejas novēršanai un ārstēšanai.
Polish: Dawki pominiętej z powodu objawów toksyczności nie należy uzupełniać.
Latvian: Ja devas netiek lietotas toksicitātes dēļ, šīs devas nedrīkst aizstāt.
Polish: Ekspozycja na niezwiązany kobimetynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy u osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycji była około 2-krotnie większa (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nesaistītā kobimetiniba iedarbība bija līdzīga pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, toties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība bija aptuveni divas reizes augstāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Modyfikacja dawki produktu Cotellic jest niezależna od modyfikacji dawki wemurafenibu.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana ir neatkarīga no vemurafeniba devas izmaiņām.
Polish: W badaniu GO28141 do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%) obserwowanych częściej w grupie otrzymującej Cotellic i wemurafenib należały: biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty.
Latvian: Pētījumā GO28141 visbiežākās zāļu blakusparādības (ZBP) (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja Cotellic kopā ar vemurafenibu, bija caureja, izsitumi, slikta dūša, drudzis, fotosensitivitātes reakcijas, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs un vemšana.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, kuru izvērtēja pētnieki (investigator -INV), bija dzīvildze bez progresijas (progression-free survival -PFS).
Polish: Dawka wemurafenibu może być zmniejszona, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Latvian: Vemurafeniba devu var samazināt atbilstoši klīniskajai ainai.
Polish: Całkowity czas przeżycia po 1 roku (75%) i po dwóch latach (48%) obserwacji był dłuższy dla grupy leczonej produktem Cotellic i wemurafenibem w porównaniu do grupy leczonej placebo i wemurafenibem (odpowiednio 64% i 38%).
Latvian: 1 gada (75%) un 2 gadu (48%) OS rādītāji Cotellic kopā ar vemurafenibu grupā bija lielākinekā placebo kopā ar vemurafenibu grupā (attiecīgi 64% un 38%).
Polish: W większości przypadków były to zdarzenia stopnia 1 lub 2, natomiast zdarzenia stopnia ≥3 wystąpiły u 4% pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i u 0% pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes, ≥ 3. pakāpes gadījumu bija 4 % pacientu grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar 0 % grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Cotellic przez pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Cotellic jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Latvian: Cotellic apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie badacza wynosiła 9,9 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do 6,2 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem.
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 9,9 mēneši salīdzinot ar 6,2 mēnešiem grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. zawroty głowy lub zmęczenie.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisma apkalpošanas, ja Jums rodas redzes vai citi traucējumi, kas varētu ietekmēt Jūsu spējas, piemēram, ja Jums ir reibonis vai esat noguris.
Polish: W przypadku wysypki stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Latvian: ≤ 2. pakāpes (panesama) izsitumu gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cotellic.
Latvian: Turklāt Cotellic darbību var ietekmēt arī dažas citas zāles.
Polish: takich jak cyklosporyna i werapamil, może potencjalnie zwiększyć stężenie kobimetynibu w osoczu.
Latvian: Vienlaicīga P-gp inhibitoru, piemēram, ciklosporīna un verapamila lietošana, var potenciāli palielināt kobimetiniba koncentrāciju plazmā.
Polish: Kobimetynib jest głównym związkiem występującym w osoczu.
Latvian: Kobimetinibs ir dominējošā daļa plazmā.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi w czasie leczenia.
Latvian: Ārstēšanas laikā Cotellic var paaugstināt dažu aknu enzīmu līmeni Jūsu asinīs.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cotellic należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: Lek lub substancja czynna
Latvian: Pirms Cotellic lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles: Zāles vai aktīvā viela
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku krwotoku
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi hemorāģijas gadījumā
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych interakcji typu lek-lek oceniających kliniczne znaczenie tych wniosków.
Latvian: Nav veikti DDI pētījumi, lai novērtētu šīs atrades klīnisko nozīmi.
Polish: placebo i wemurafenib (n = 246)
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu (n = 246)
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli pacjent zauważy wymienione poniżej działania niepożądane lub w czasie leczenia nastąpi nasilenie poniższych objawów.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas jebkura no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām vai, ja tās ārstēšanas laikā pastiprinās.
Polish: Podczas tej siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu leku Cotellic, należy w dalszym ciągu przyjmować wemurafenib zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Šajā 7 dienu Cotellic ārstēšanas pārtraukuma laikā Jums jālieto vemurafenibs tā, kā ārsts ir norādījis.
Polish: Rozważyć zaprzestanie stosowania produktu *Stopnie nasilenia klinicznych zdarzeń niepożądanych według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE)
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versija 4.0.
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Latvian: (vai ≥ 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā)
Polish: Poważne zdarzenia krwotoczne
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
Latvian: Ja KFK līmenis serumā ir paaugstināts, jāpārbauda rabdomiolīzes pazīmes un simptomi vai citi cēloņi.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane dostosowanie dawki leku.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteikta.
Polish: NE = niemożliwe do oceny a
Latvian: N/A = Nav attiecināms
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (95% CI) dla ORR
Latvian: ORR) (95 % TI) ORRc
Polish: Kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Latvian: Kobimetinibs plaši metabolizējas un izdalās ar fēcēm.
Polish: Jeżeli wystąpi biegunka stopnia ≥3, pomimo leczenia podtrzymującego, należy przerwać stosowanie produktu Cotellic i wemurafenibu, do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
Latvian: Ja ≥ 3. pakāpes caureja rodas, neraugoties uz atbalsta terapiju, Cotellic un vemurafeniba lietošana jāatliek, līdz caureja ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
Latvian: Cotellic nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Polish: ** Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi raka kolczystokomórkowego skóry, rogowiaka kolczystokomórkowego i hiperkeratozy w punkcie „Opis wybranych zdarzeń niepożądanych".
Latvian: Lūdzu, skatīt rindkopu „Ādas plakanšūnu karcinomas, k eratoakantomas un hiperkeratoze" sadaļā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Polish: Lek Cotellic zawiera laktozę
Latvian: Cotellic satur laktozi
Polish: U młodych szczurów, przyjmowanie kobimetynibu powodowało podobne zmiany, jak obserwowane w głównych badaniach toksyczności u dorosłych osobników, w tym odwracalne zmiany degeneracyjne w grasicy i wątrobie, zmniejszenie masy śledziony i tarczycy/przytarczyc, zwiększenie stężenia fosforu, bilirubiny i zwiększenie masy czerwonych krwinek oraz zmniejszenie stężenia trójglicerydów.
Latvian: Jaunajām žurkām kobimetiniba lietošana izraisīja līdzīgas izmaiņas, kā vērojamas pivotālos toksicitātes pētījumos pieaugušajiem, ietverot atgriezeniskas deģeneratīvas izmaiņas aizkrūts dziedzerī un aknās, samazinātu liesas un vairogdziedzera/epitēlijķermenīšu svaru, paaugstinātu fosfora, bilirubīna un sarkano šūnu masu un samazinātu triglicerīdu līmeni.
Polish: Zwiększenie to może być objawem uszkodzenia mięśni (rozpadu mięśni prążkowanych) (patrz także „choroby mięśni" w punkcie 4).
Latvian: Šī paaugstināšanās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi) (skatiet arī 4. punktu - Muskuļu bojājumi).
Polish: W przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A przez krótki czas (7 dni lub krócej), należy rozważyć przerwanie leczenia kobimetynibem podczas przyjmowania inhibitora.
Latvian: Ja ir paredzēta īslaicīga (ne vairāk par 7 dienām) stipru CYP3A inhibitoru lietošana, jāapsver iespēja inhibitora lietošanas laikā pārtraukt kobimetiniba lietošanu.
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także „ciężkie krwawienie" w punkcie 4).
Latvian: Cotellic var izraisīt stipru asiņošanu, īpaši galvas smadzeņu vai kuņģa asiņošanu (skatiet arī 4. punktu - Stipra asiņošana).
Polish: Placebo + wemurafenib N=248
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu N=248
Polish: Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby, w szczególności zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i fosfatazy zasadowej (ALP), obserwowano u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Aknu laboratoriskās novirzes, īpaši palielināta alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta aminotransferāze (ASAT) un sārmainā fosfatāze (Alkaline Phosphatase - ALP), tika novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
Latvian: Visas pakāpes pakāpe
Polish: Jako że stężenie kobimetynibu przyjmowanego jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A może ulec znaczącemu zmniejszeniu, skuteczność produktu dla pacjenta może być mniejsza.
Latvian: Ņemot vērā, ka kobimetiniba koncentrācija, lietojot to vienlaikus ar vidēji stipriem CYP3A induktoriem, visticamāk, tiks ievērojami samazināta, var tikt apdraudēta pacienta terapijas efektivitāte.
Polish: Zgony obserwowano u młodych szczurów po dawce (3 mg/kg mc.), która nie była letalna dla dorosłych osobników.
Latvian: Lietojot devu 3 mg/kg, novēroja jaunu dzīvnieku mirstību, taču šāda deva neradīja mirstību pieaugušajiem dzīvniekiem.
Polish: Wystąpienie przedmiotowych lub podmiotowych objawów rabdomiolizy uzasadnia przeprowadzenie odpowiedniej oceny klinicznej i wdrożenie leczenia, a także modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Cotellic lub zakończenia terapii tym produktem, w zależności od ciężkości działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Latvian: Rabdomiolīzes pazīmju un simptomu gadījumā nepieciešama atbilstoša klīniska izvērtēšana un, ja nepieciešams, ārstēšana, kā arī Cotellic devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania kobimetynibu z silnym induktorem CYP3A, ale prawdopodobnie powoduje to zmniejszenie ekspozycji na kobimetynib.
Latvian: Vienlaicīga kobimetiniba lietošana ar stipriem CYP3A induktoriem klīniskā pētījumā netika vērtēta, tomēr ir iespējama kobimetiniba iedarbības samazināšanās.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Cotellic, nie należy przyjmować w tym dniu dodatkowej dawki leku Cotellic.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir slikta dūša (vemšana), šajā dienā nelietojiet papildu Cotellic devu.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba terapija jāpārtrauc.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków jest nieznane.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Wysypka trądzikopodobna stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥ 3: Należy zastosować się do ogólnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki produktu Cotellic w Tabeli 1.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes aknes veida izsitumi: sekojiet vispārējiem Cotellic devas pielāgošanas ieteikumiem 1. tabulā.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje jedna z powyższych chorób (lub pacjent ma wątpliwości), należy przed zastosowaniem leku Cotellic omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts par to), pirms Cotellic lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Wydłużenie odstępu QT Jeżeli w czasie leczenia odstęp QTc wydłuży się powyżej 500 ms, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ChPL wemurafenibu w punkcie 4.2 i 4.4.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā QTc intervāls pārsniedz 500 ms, par vemurafeniba devas pielāgošanu lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Polish: W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności kobimetynibu.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi ar kobimetinibu bija negatīvi.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: Zāļu lietošana
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
Latvian: 3. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas saistītas ar Cotellic lietošanu.
Polish: Tabela 4 Wyniki testów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby i innych, w badaniu fazy III GO28141
Latvian: Aknu funkcionālie un citi laboratoriskie izmeklējumi, kas novēroti III fāzes GO2814 pētījumā
Polish: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Latvian: Cotellic terapija ir jāpārtrauc.
Polish: Pominięte dawki
Latvian: Aizmirstās devas