FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Portuguese: Em voluntários com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina=30-80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma dose oral única de 50 mg.
English: Pregnancy and breast-feeding Vizarsin is not indicated for use by women.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Vizarsin não é indicado para utilização por mulheres.
English: Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Portuguese: O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacocinética no estado estacionário do saquinavir e ritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quais são ambos substratos da CYP3A4.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Portuguese: Os agentes para tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, deverão ser usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
English: - The other ingredients are hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilcelulose (E463), manitol (E421), aspartamo (E951),
English: You should not use Vizarsin with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Portuguese: Não deve utilizar Vizarsin em simultâneo com terapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil ou quaisquer outros inibidores da PDE5.
English: - Seizures or fits - this occurs rarely
Portuguese: - Convulsões ou ataques - ocorre raramente
English: Vizarsin is not indicated for use by women.
Portuguese: Vizarsin não é indicado para utilização por mulheres.
English: Do not take Vizarsin: - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Vizarsin: - Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: However, you may find that Vizarsin takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Portuguese: No entanto, pode achar que Vizarsin pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição mais pesada.
English: - Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Portuguese: - Reações na pele graves - ocorre raramente Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Portuguese: Encontravam-se representados os seguintes grupos: idosos (19,9%), doentes com hipertensão (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), doença cardíaca isquémica (5,8%), hiperlipidémia (19,8%), lesão da espinal-medula (0,6%), depressão (5,2%), ressecção transuretral da próstata (3,7%), prostatectomia radical (3,3%).
English: Vizarsin contains aspartame (E951), a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: Vizarsin contém aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM).
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 μM).
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Portuguese: A cimetidina (800 mg), um inibidor do citocromo P450 e um inibidor não-específico da CYP3A4, causou um aumento de 56% nas concentrações plasmáticas de sildenafil quando coadministrada com sildenafil (50 mg) em voluntários saudáveis.
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Vizarsin.
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Vizarsin.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Portuguese: Num estudo de pequena dimensão, controlado com placebo, em doentes com degeneração macular relacionada com a idade comprovada precocemente (n=9), o sildenafil (dose única, 100 mg) demonstrou não causar alterações significativas nos testes visuais conduzidos (acuidade visual, grelha de Amsler, discriminação das cores numa simulação de luzes de trânsito, perímetro de Humphrey e fotostress).
English: You may find that Vizarsin takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Portuguese: Poderá verificar que o Vizarsin demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição mais pesada.
English: Paediatric population Vizarsin is not indicated for individuals below 18 years of age.
Portuguese: Vizarsin não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
English: - If you have a severe heart or liver problem.
Portuguese: - Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
English: Vizarsin contains sorbitol (E420).
Portuguese: Vizarsin contém sorbitol (E420).
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
Portuguese: Além disso, os valores da AUC e Cmax do metabolito N-desmetil aumentaram significativamente 200%79% e, respetivamente.
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas superiores de sildenafil e do metabolito ativo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis mais jovens (18-45 anos).
English: Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil a doentes sob terapêutica com um bloqueador alfa pode causar situações de hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam suscetíveis.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vizarsin: - If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vizarsin: - Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
English: Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
Portuguese: Neohesperidina dihidrochalcona (E959) Óleo de hortelã-verde
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)
English: Contains aspartame (E951) and peppermint oil (sorbitol (E420)).
Portuguese: Contém aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta (sorbitol (E420)).
English: How to take Vizarsin
Portuguese: Como tomar Vizarsin
English: It can be taken with or without liquid.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem água.
English: Vizarsin contains aspartame (E951) and sorbitol (E420) Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with a disorder called phenylketonuria.
Portuguese: Vizarsin contém aspartamo (E951) e sorbitol (E420) O aspartamo é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com uma doença chamada fenilcetonúria.
English: Common ( 1/100 and
Portuguese: Frequentes ( 1/100 e
English: Renal insufficiency:
Portuguese: Insuficiência renal:
English: Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Portuguese: Alterações lacrimais***, dor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, nitidez visual, conjuntivite,
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Portuguese: Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil em 14 doentes com doença coronária grave (CAD) (>70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), as pressões sistólica e diastólica médias em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de 6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência.
English: - If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Portuguese: - Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION).
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)
Portuguese: Neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION)
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Portuguese: Ao longo de todos os ensaios, as percentagens de doentes que relataram melhorias com o sildenafil foram as seguintes: disfunção eréctil psicogénica (84%), disfunção eréctil mista (77%), disfunção eréctil orgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59%), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensão (68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), lesão da espinal-medula (83%), depressão (75%).
English: Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Portuguese: A administração de doses de 200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas verificou-se um aumento na incidência das reações adversas (cefaleias, rubores, tonturas, dispepsia, congestão nasal, perturbações da visão).
English: You should not take Vizarsin if you do not have erectile dysfunction.
Portuguese: Não deve tomar Vizarsin se não tiver disfunção eréctil.
English: Vizarsin contains lactose
Portuguese: Vizarsin contém lactose
English: Uncommon ( 1/1000 and
Portuguese: Pouco frequentes ( 1/1.000 e
English: CARTON for monolingual and bilingual packaging
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO para acondicionamento monolingue e bilingue
English: Epistaxis, Sinus congestion
Portuguese: Congestão nasal Epistaxe, congestão sinusal
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Portuguese: - Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Portuguese: Este metabolito tem um perfil de seletividade para as fosfodiesterases semelhante ao sildenafil e apresenta uma afinidade in vitro para a PDE5 de aproximadamente 50% da verificada para o fármaco inalterado.
English: BLISTER for monolingual and bilingual packaging
Portuguese: BLISTER para acondicionamento monolingue e bilingue
English: CARTON for trilingual packaging
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO para acondicionamento trilingue
English: BLISTER for trilingual packaging
Portuguese: BLISTER para acondicionamento trilingue
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visual, cianopsia e visão turva.
English: In a study of healthy male volunteers, co-administration of the endothelin antagonist, bosentan, (an inducer of CYP3A4 [moderate], CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg twice a day) with sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in 62.6% and 55.4% decrease in sildenafil AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino, a administração concomitante do antagonista da endotelina, bosentano (um indutor [moderado] do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) no estado estacionário (125mg duas vezes ao dia), com sildenafil no estado estacionário (80 mg três vezes ao dia), resultou numa redução de 62,6% e 55,4% na AUC e na Cmax do sildenafil, respectivamente.
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Vizarsin.
Portuguese: No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Vizarsin (25 mg).
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Portuguese: Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interação para todos os medicamentos, a análise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito sobre a farmacocinética do sildenafil em resultado da terapêutica concomitante com inibidores da CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da CYP2D6 (tais como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos da ansa e poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas -adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado à CYP450 (tais como rifampicina, barbitúricos).
English: Hepatic insufficiency:
Portuguese: Insuficiência hepática:
English: Blister (PVC-foil/Alu-foil): 1 film-coated tablet, in a carton.
Portuguese: Blister (PVC/Alu): 1 comprimido revestido por película em caixa de cartão.
English: Peppermint oil (containing sorbitol (E420)) Crospovidone
Portuguese: Óleo de hortelã-pimenta (contendo sorbitol (E420)) Crospovidona
English: Vizarsin can cause dizziness and can affect vision.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Vizarsin pode provocar tonturas e afetar a visão.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Portuguese: Em voluntários com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min), a depuração do sildenafil foi reduzida verificando-se um aumento da AUC e da Cmax de 100% e 88% respetivamente, em comparação com voluntários de idade semelhante mas sem insuficiência renal.
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E463) Manitol (E421)
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Portuguese: A AUC média e a Cmax do metabolito N-desmetil aumentaram até 126% e até 73%, respetivamente, em comparação com voluntários de idade semelhante mas sem insuficiência renal.
English: The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Portuguese: Após administração por via oral ou via intravenosa, o sildenafil é excretado, sob a forma de metabolitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina (aproximadamente 13% da dose oral administrada).
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrallyacting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Portuguese: A análise dos dados das seguintes terapêuticas anti-hipertensivas: diuréticos, bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de ação central), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos recetores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em doentes medicados com sildenafil quando comparado com o tratamento com placebo.
English: A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina, who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
Portuguese: Um ensaio, em dupla ocultação, controlado por placebo, avaliou 144 doentes com disfunção eréctil e com angina crónica estável, que tomavam regularmente medicação antianginosa (com exceção de nitratos) e que foram submetidos a exercício físico até ao aparecimento de angina.
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Portuguese: Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado que o sildenafil potencia o efeito hipotensivos dos nitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos.
English: What Vizarsin looks like and contents of the pack White to almost white, round, slightly biconvex tablets, with possible darker spots.
Portuguese: Qual o aspeto de Vizarsin e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com possíveis manchas escuras.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): nausea, facial flushing, hot flush (symptoms include a sudden feeling of heat in your upper body), indigestion, colour tinge to vision, blurred vision, visual disturbance, stuffy nose and dizziness.
Portuguese: Frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 10): náuseas, vermelhidão facial, afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor na parte superior do corpo), indigestão, visão com traços coloridos, visão turva, perturbação visual, nariz entupido e tonturas.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen, dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Portuguese: Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de aperto na garganta, boca dormente, hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade visual reduzida, sensação anormal no olho, inchaço do olho ou pálpebra, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, alteração na cor da esclerótica, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz, irritabilidade e diminuição ou perda súbita da audição.
English: Film coating: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Portuguese: Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518).