FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hunde blev der observeret forhøjet forekomst af hoste både under og umiddelbart efter administration af både høj og lav dosis inhaleret mannitol.
Romanian: La câini, în cazul administrării inhalatorii de manitol în doze mici şi mari, s-a observat o incidenţă crescută a tusei atât în timpul administrării dozelor, cât şi imediat după aceea.
Danish: Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn under 6 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Bronchitol påvirker din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Romanian: Este puţin probabil ca Bronchitol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Danish: I undersøgelse 302 havde 15,2 % af forsøgspersonerne i mannitolarmen og 19 % i kontrolarmen en PDPE.
Romanian: În studiul 302, 15,2% subiecţi din grupul de tratament cu manitol şi 19% din grupul de control prezentau o PDPE.
Danish: I studie DPM-CF-303 (N=423) var den forventede baseline FEV1-procent 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Romanian: În studiul DPM-CF-303 (N=423), procentul FEV1 inițial previzionat a fost 63,17 (SD: 15,15) și 62,98 (SD: 13,65).
Danish: Terapeutisk dosisregime
Romanian: Schema terapeutică
Danish: Almindelig
Romanian: Obișnuit
Danish: Det er ukendt, om mannitol udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă manitolul se elimină în laptele matern la om.
Danish: Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Hoste, hæmoptyse, orofaryngeale smerter, hvæsende vejrtrækning
Romanian: Tuse, hemoptizie, durere orofaringiană, respirație șuierătoare
Danish: 27 (7,1 %) ud af 378 patienter, som gennemførte mannitoltolerancetesten (MTT) i studie301, 18 (5,3 %) ud af 341 patienter i studie 302 og 25 ud af 486 patienter (5,1 %) i studie 303 havde en positiv MTT defineret som enten 1) et fald i FEV1 >20 % i forhold til baseline ved midtpunktet (trin 4) eller 2) et fald i forhold til baseline ved testens afslutning på > 20 %, som ikke bedredes til < 20 % inden for 15 minutter, eller 3) som havde et fald i FEV1 > 50 % i forhold til baseline ved testens afslutning (trin 6), eller 4), som havde et fald i Sp02 til < 89 % under proceduren.
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 din 486 de pacienți (5,1%) din studiul 303 au avut un rezultat MTTpozitiv, definit drept fie 1) o scădere a valorii FEV1 > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la jumătatea intervalului (pasul 4), fie 2) scădere > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului, care nu a revenit la < 20% în decurs de 15 minute, fie 3) înregistrarea unei scăderi a valorii FEV1 > 50% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului (pasul 6), fie 4) înregistrarea unei scăderi a valorii SpO2 la < 89% în timpul procedurii.
Danish: Nedsat lungefunktion
Romanian: Insuficienţă pulmonară
Danish: Bronkospasme kan forekomme i forbindelse med inhalation af lægemidler og er rapporteret i kliniske studie af Bronchitol, også hos patienter, som ikke var hyperreaktive over for initialdosen af inhaleret mannitol (se pkt.
Romanian: La inhalarea medicamentului se poate produce bronhospasm, acesta fiind raportat în asociere cu Bronchitol în cadrul studiilor clinice, chiar şi la pacienţii care nu au fost hiperreactivi la manitolul administrat inhalator în etapa de evaluare a dozei de iniţiere (vezi pct. 4.8).
Danish: Patienten skal præmedicineres med en bronkodilator 5-15 minutter før initialdosis, men efter måling af baseline-FEV1 (det luftvolumen, som kan udåndes i løbet af det første sekund af en forceret udånding, som forudgås af en maksimal indånding) og -SpO2 (iltmætning i blodet).
Romanian: Pacientul trebuie pre-tratat medicamentos cu un bronhodilatator, cu 5-15 minute înainte de administrarea dozei de iniţiere, dar după măsurarea valorilor iniţiale ale FEV1 şi SpO2 (saturaţie de oxigen în sânge).
Danish: - Inhaler kapslens indhold ved hjælp af inhalatoren med en til to indåndinger.
Romanian: - Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Danish: Tag den brugte kapsel ud - Vend inhalatoren på hovedet, bank på bunden, og smid den tomme kapsel væk.
Romanian: Scoateţi capsula utilizată - Răsturnaţi inhalatorul, loviţi uşor partea de jos şi aruncaţi capsula goală.
Danish: Luk inhalatoren - Hold inhalatoren lodret.
Romanian: Închideţi inhalatorul - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis er hoste (2,9 % af patienterne) (se pkt.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este tusea (2,9% din pacienţi), (vezi pct. 4.4).
Danish: Bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol (se pkt.
Romanian: Hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol (vezi pct. 4.4).
Danish: Hos rhDNase-brugerne i studie 301 var den relative ændring i forventet FEV1 % i forhold til baseline over 26 ugers behandling 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Romanian: La utilizatorii de rhDNază din studiul 301, modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute faţă de valoarea iniţială de referinţă de-a lungul a 26 de săptămâni de tratament a fost de 2,83 (IÎ 95% -0,62, 6,27).
Danish: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Romanian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af inhalatoren kan findes i indlægssedlen.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a inhalatorului sunt disponibile în broşura de informare a pacientului.
Danish: I studie 301 var de totalt set hyppigst rapporterede bivirkninger under MTT hoste hos 20 (5,3 %) forsøgspersoner, hvæsende vejrtrækning/bronkospasme hos syv (1,9 %) forsøgspersoner og ubehag i brystet hos seks (1,6 %) forsøgspersoner.
Romanian: În studiul 301, per ansamblu, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul MTT au fost tusea la 20 (5,3%) subiecţi, wheezing-ul/bronhospasmul la șapte (1,9%) subiecţi şi disconfortul toracic la şase (1,6%) subiecţi.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af mannitol på human fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la fertilitate pentru manitol.
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 patienter) - Brænden eller smerter i tungen - CF-relateret sukkersyge - Smerter i bryst og mave - Forandret stemme - Koldsved - Tillukning - Dehydrering - Nedsat appetit - Diarré - Øresmerter - Træthed - Svimmelhed - Kvalme - Utilpashed - Influenza og feber - Luft i maven - Halsbrand - Broksmerter - Hyperventilation - Kløe, udslæt, akne - Stive led og ledsmerter - Sygelig tankegang - Sår i munden - Infektion i luftvejene - Løbende næse - Spytinfektion - Irritation i halsen - Problemer med at sove - Infektion med gærsvamp i munden (trøske) - Urininkontinens
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Senzaţie de arsură sau de durere la nivelul limbii - Diabet zaharat asociat cu fibroza chistică - Dureri toracice şi abdominale - Modificare a vocii - Transpiraţii reci - Congestie - Deshidratare - Scădere a poftei de mâncare - Diaree - Dureri la nivelul urechilor - Senzaţie de oboseală - Senzaţie de ameţeală - Senzație de rău (greață) - Senzaţie de rău - Gripă şi febră - Meteorism - Arsuri în capul pieptului - Dureri asociate herniei - Hiperventilaţie
Danish: Patienterne skal rådes til at rapportere tegn på forværring og symptomer på astma til deres læge, mens de er i behandling med lægemidlet.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze medicului lor agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic din timpul tratamentului.
Danish: Ikke almindelig Øget alkalisk fosfatase i blodet, positiv sputumtest for bakterier eller svampe
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline , rezultat pozitivla testul din spută pentru bacterii fungi
Danish: Tabel med oversigt over bivirkninger
Romanian: Tabel cu reacţii adverse
Danish: Tag hætten af - Hold inhalatoren lodret med begge hænder, og tag hætten af.
Romanian: Scoateţi capacul - Cu ambele mâini, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi scoateţi capacul.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a proteja medicamentul împotriva umezelii.
Danish: - Skil aldrig inhalatoren ad. - Læg aldrig en kapsel direkte i inhalatorens mundstykke.
Romanian: - Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat.
Danish: Bivirkninger, der kun forekom ved vurderingen af startdosen (MTT), er dehydrering, fald i forceret eksspiratorisk volumen, hypoksi, diarré, smerter i øvre abdomen, aftøs stomatitis, odynofagi, brystsmerter og stigning i alkaliskfosfatase i blodet.
Romanian: Reacţiile adverse produse doar cu doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt deshidratare, reducerea volumului expirator forţat, hipoxie, diaree, durere în abdomenul superior, stomatită aftoasă, odinofagie, durere toracică şi creşterea nivelului de fosfatază alcalină.
Danish: Pharmaxis Europe Limited
Romanian: France Pharmaxis Europe Limited
Danish: oC.
Romanian: A.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan du passer din inhalator, kan du se sidst i brugsanvisningen.
Romanian: Pentru mai multe recomandări privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi sfârşitul instrucţiunilor.
Danish: Den forventede middelværdi (SD) for baseline-FEV1-procent i studie DPM-CF-301 (sikkerhedspopulation, N= 295) var 62,4 (SD:16,45) og 61,4 (SD:16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrolgruppen.
Romanian: Procentul FEV1 iniţial mediu (AS prevăzut în studiul DPM-CF-301 (populaţie de siguranţă, N= 295) a fost de 62,4 (SD:16.45) şi de 61,4 (SD:16.13) în grupurile cu de tratament cu manitol şi, respectiv, grupurile de control.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis hos den pædiatriske population er hoste (4,8 % af patienterne).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este tusea (4,8% dintre pacienţi).
Danish: 2-ugers-æsken indeholder 28 blistere (med 10 kapsler hver) og to inhalatorer.
Romanian: Cutia destinată tratamentului cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere (a câte 10 capsule fiecare) şi două dispozitive inhalatoare.
Danish: Bronchitol-kapsler kan kun bruges med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Romanian: Capsulele de Bronchitol pot fi utilizate numai împreună cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Danish: Gør dig klar til inhalation - Vip inhalatoren, så mundstykket vender lidt nedad.
Romanian: Pregătiţi-vă pentru inhalare - Înclinaţi inhalatorul astfel încât piesa bucală să fie orientată uşor în jos.
Danish: Pulveret inhaleres i lungerne med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Romanian: Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Danish: Æsken med initialdosis indeholder 1 blister (med 10 kapsler) og en inhalator.
Romanian: Cutia destinată etapei de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister (a 10 capsule) şi un dispozitiv inhalator.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod hoste og forkølelse, mucolytika ATC-kode: R05CB16
Romanian: Codul ATC: R05CB16
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hoste.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea.
Danish: Det er, fordi kapslen kan brække eller gå i stykker, hvis du gennemborer den mere end én gang.
Romanian: Motivul este faptul că perforarea capsulei de mai multe ori poate cauza divizarea sau spargerea acesteia.
Danish: En kapsel indeholder 40 mg mannitol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hæmoptyse.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol este hemoptizia.
Danish: I tvivlstilfælde gentages vurderingen af initialdosis som beskrevet i pkt.
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere descrisă la pct. 4.2 trebuie repetată dacă există incertitudini.
Danish: Ísland Pharmaxis Europe Limited
Romanian: Portugal Pharmaxis Limited
Danish: Æsker med 10 eller 280 kapsler til henholdsvis initialdosis og behandling.
Romanian: Cutii conţinând 10 capsule pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi în cutii cu 280 de capsule pentru utilizare terapeutică.
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis er bronkospasme (se pkt.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Danish: I studie DPM-CF-301 og 302 blev den relative % forventet FEV1 sammenlignet med kontrolgruppen hos børn (6-11 år) forbedret med henholdsvis 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) og 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) over 26 uger (p=0,892 og 0,104).
Romanian: În studiile efectuate la copii (6-11 ani), valoarea FEV1 procentuală relativă prevăzută, comparată cu valoarea din grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 0,44% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -5,90, 6,77, N=43) şi cu 6,1% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -1,28, 13,54, N=59) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,892 şi 0,104).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets studie med mannitol til inhalation.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu manitol administrat inhalator.
Danish: Ikke almindelig Muskuloskeletale brystsmerter
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Obișnuit
Danish: - Pulveret i kapslerne må kun inhaleres med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Romanian: - Pulberea din capsule trebuie inhalată doar cu ajutorul inhalatorului inclus în ambalaj.
Danish: 'Prikkekammer'
Romanian: Cameră de „perforare"
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hoste (se pkt.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea (vezi pct. 4.4).
Danish: Bronkodilator
Romanian: 1. Bronhodilatator
Danish: Læs indlægssedlen for oplysninger om anvendelse af inhalator.
Romanian: Vezi prospectul pentru instrucţiuni referitoare la dispozitivul inhalator.
Danish: En patient defineres som hyperreaktiv overfor inhaleret mannitol og må ikke blive ordineret den terapeutiske dosisplan, hvis de oplever noget af det følgende under den indledende vurdering af dosis: - ≥10 % fald i SpO2 i forhold til baseline på noget tidspunkt i vurderingen - Fald i FEV1 er ≥20 % i forhold til baseline ved 240 mg kumulativ dosis - FEV1 er faldet med 20-<50 % (i forhold til baseline) ved vurderingens afslutning og vender ikke tilbage til <20 % inden for 15 minutter - FEV1 er faldet med ≥50 % (i forhold til baseline) ved vurderingens afslutning
Romanian: - scădere ≥ 10% a SpO2 faţă de valoarea iniţială de referinţă, în orice moment al evaluării; - scăderea FEV1 ≥ 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la doza cumulativă de 240 mg; - la sfârşitul evaluării FEV1 a scăzut cu o valoare cuprinsă între 20 şi < 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) şi nu revine la < 20% în decurs de 15 minute;
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis hos den pædiatriske population er bronkospasme.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este bronhospasmul.
Danish: Hos unge (12-17 år) blev den relative ændring i % forventet FEV1 sammenlignet med kontrolgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, N=94) over 26 uger (p=0,245 og 0,888).
Romanian: La adolescenţi (12-17 ani), modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute, comparată cu grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 3,31% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -2,29, 8,90, N=55) şi cu 0,42% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -5,45, 6,29, N=94) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,245 şi
Danish: Hæmoptyse er en almindelig bivirkning, som er rapporteret i de kliniske studie af Bronchitol.
Romanian: Hemoptizia a fost raportată în mod frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice.
Danish: • recidiverende blødning ≥100 ml/dag over flere dage Genoptagelse eller seponering af Bronchitol efter mindre episoder med hæmoptyse skal ske efter en klinisk vurdering.
Romanian: Reinstituirea sau întreruperea tratamentului cu Bronchitol ca urmare a unor episoade mai reduse de hemoptizie trebuie efectuată pe baza deciziei clinice.
Danish: Lav et hul i kapslen - Det frigiver pulveret i kapslen, når du trækker vejret ind. I denne indlægsseddel kalder vi det at 'prikke'.
Romanian: Practicaţi un orificiu în capsulă - Aceasta permite eliberarea pulberii din capsulă atunci când inspiraţi.
Danish: Bronchitol er et pulver til inhalation, som er fyldt i hårde kapsler.
Romanian: Bronchitol se prezintă sub formă de capsule dure care conţin pulbere pentru inhalare.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Danish: Kapslerne indeholder pulver til oral inhalation via den medfølgende inhalator.
Romanian: Capsulele conţin pulbere pentru inhalare orală şi se utilizează cu ajutorul dispozitivului inhalator inclus în ambalaj.
Danish: Tilstand forværret, brystubehag
Romanian: Agravarea bolii, disconfort toracic
Danish: 'Prikkeknapper'
Romanian: Butoane de „perforare"
Danish: Hoste var en almindelig bivirkning, som blev rapporteret i de kliniske studie af Bronchitol (se pkt.
Romanian: Tusea a fost raportată frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Danish: Sådan skal du bruge Bronchitol
Romanian: Cum să utilizaţi Bronchitol
Danish: Hvis du mener, at du har brugt for meget medicin, skal du straks kontakte lægen eller apoteket.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler
Romanian: Bronchitol 40 mg capsule cu pulbere de inhalat
Danish: Læs den medfølgende indlægsseddel for oplysninger om anvendelse af inhalator.
Romanian: Vezi prospectul inclus în ambalaj pentru instrucţiuni referitoare la dispozitivul inhalator.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
Danish: Kapslerne må aldrig synkes.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite niciodată.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană în interval de o secundă.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bronchitol den 13. april 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bronchitol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
Danish: Aftendosis skal tages to-tre timer før sengetid.
Romanian: Doza de seară trebuie administrată cu două-trei ore înainte de a merge la culcare.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bronchitol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bronchitol.
Danish: Det betyder at det fremmer osmose (væskestrømning gennem en membran).
Romanian: Aceasta înseamnă că poate favoriza osmoza (fluxul de lichid printr-o membrană).
Danish: Virkningerne af Bronchitol blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Bronchitol au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Danish: Andre oplysninger om Bronchitol
Romanian: Alte informaţii despre Bronchitol
Danish: For at skaffe mere viden om virkningen og sikkerheden af Bronchitol hos børn og unge med cystisk fibrose anmodede CHMP virksomheden om at udføre en undersøgelse hos denne patientgruppe.
Romanian: Pentru a obţine informaţii suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică, CHMP a solicitat companiei să desfăşoare un studiu la acest grup de pacienţi.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg (svarende til at man indånder indholdet af ti kapsler, der enkeltvis er anbragt i inhalatoren) to gange dagligt: morgen og aften.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg (care necesită inhalarea conţinutului a 10 capsule încărcate individual în inhalator) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bronchitol.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bronchitol.
Danish: Da antallet af patienter med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Bronchitol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2005.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică, aceasta este considerată o boală „rară", iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie
Danish: Patienterne fik en samlet forbedring på ca. 2-3 % i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, i forhold til placebo i løbet af 26 ugers behandling med Bronchitol.
Romanian: Pacienţii au înregistrat, în general, o ameliorare de aproximativ 2-3% a FEV1, adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex, în comparaţie cu placebo de-a lungul unei perioade de 26 de săptămâni de tratament cu Bronchitol.
Danish: Nogle patienter blev desuden behandlet med rhDNase (et andet middel, der anvendes ved cystisk fibrose).
Romanian: Unii pacienţi au primit, de asemenea, tratament suplimentar cu rhDNază (un alt tratament pentru fibroza chistică).
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Bronchitol findes på agenturets websted under: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad angår sikkerheden af Bronchitol, fandt CHMP, at virksomheden har foreslået tilstrækkelige foranstaltninger til at nedsætte risikoen for bronkospasme og blodopspyt.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Bronchitol, CHMP a considerat că au fost propuse suficiente măsuri de către companie pentru reducerea riscurilor de bronhospasm şi hemoptizie.
Danish: Bronchitol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mannitol.
Romanian: Bronchitol este un medicament care conţine substanţa activă manitol.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bronchitol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bronchitol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.