FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Polish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalia
German: Es sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
Polish: Nie należy go przyjmować w suchej postaci.
German: Aufgrund der Unlöslichkeit und der fehlenden Resorbierbarkeit dieses Arzneimittels können zahlreiche klassische pharmakokinetische Untersuchungen nicht durchgeführt werden.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i brak wchłaniania tego produktu leczniczego, nie ma możliwości przeprowadzenia wielu klasycznych badań farmakokinetycznych.
German: In Teil A wurden 243 Patienten 4 Wochen lang mit Patiromer behandelt.
Polish: W części A, 243 pacjentów było poddanych leczeniu patiromerem przez 4 tygodnie.
German: Studientermin (Woche)
Polish: Wizyta w ramach badania (tydzień)
German: Patienten mit einer seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Untergruppe mit höherem K+:
Polish: Podgrupa z wyższym stężeniem K+:
German: 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich
Polish: 92042 Paris La Défense Cedex Francja
German: Tabelle 1: Patiromer-Behandlungsphase (Teil A): Primärer Endpunkt Baseline-Kalium
Polish: Tabela 1: Faza leczenia patiromerem (część A): główny punkt końcowy Wartość wyjściowa stężenia potasu
German: Der Wirkungseintritt von Veltassa erfolgt 4-7 Stunden nach der Verabreichung.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa zaczyna działać po 4-7 godzinach od podania.
German: In klinischen Studien mit Patiromer wurde keine Expositionsdauer von mehr als einem Jahr untersucht.
Polish: Badania kliniczne patiromeru nie obejmowały ekspozycji dłuższej niż jeden rok.
German: Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
German: • Fügen Sie die benötigte Anzahl an Veltassa-Beuteln hinzu und rühren Sie um.
Polish: • Dodać wymaganą liczbę saszetek z lekiem Veltassa i wymieszać.
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Polish: Proszek się nie rozpuści.
German: Packungsgrößen: Packungen mit 30, 60 oder 90 Beuteln.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 30, 60 lub 90 saszetek.
German: Das Calcium wird teilweise freigesetzt und ein Teil davon möglicherweise resorbiert (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wapń jest częściowo uwalniany i może częściowo się wchłaniać (patrz punkt 5.1).
German: Zahl der Patienten: Untergruppe mit niedrigerem K+:
Polish: Liczba uczestników: Podgrupa z niższym stężeniem K+:
German: Verabreichen Sie Veltassa nicht an Kinder unter 18 Jahren, da seine Wirkung auf diese Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.
Polish: Nie należy podawać leku Veltassa dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
German: Es sollte keine Notfallbehandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie ersetzen.
Polish: Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu.
German: Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje
German: Da Patiromer nicht vom Körper resorbiert oder metabolisiert wird, sind die Auswirkungen auf die Wirkungsweise anderer Arzneimittel begrenzt.
Polish: Ponieważ patiromer nie jest wchłaniany ani metabolizowany przez organizm, jego wpływ na działanie innych produktów leczniczych jest ograniczony.
German: Informationen zu Sorbitol
Polish: Informacje dotyczące sorbitolu
German: Veltassa ist in Packungen mit 30, 60 oder 90 Beuteln erhältlich.
Polish: Lek Veltassa jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, die Therapie nicht ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt abzubrechen.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veltassa bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veltassa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Brechen Sie die Einnahme von Veltassa ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Veltassa i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn festgestellt wird, dass eine medizinische Intervention erforderlich ist, können angemessene Maßnahmen zur Wiederherstellung des Serumkaliumwerts erwogen werden.
Polish: W przypadku stwierdzenia konieczności interwencji medycznej można rozważyć podjęcie odpowiednich środków mających na celu przywrócenie prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Polish: Niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
German: Langzeitexposition
Polish: Długotrwała ekspozycja
German: Anstelle von Wasser können auch Apfel- oder Cranberrysaft verwendet werden.
Polish: Zamiast wody można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
German: Nach dem Absetzen von Patiromer blieben die Kaliumspiegel nach der letzten Dosis 24 Stunden lang stabil, anschließend stiegen sie während eines 4-tägigen Beobachtungszeitraums wieder an.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania patiromeru stężenie potasu pozostało na stałym poziomie przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki, a następnie ponownie wzrosło w czasie 4-dniowego okresu obserwacji.
German: Die vergessene Dosis sollte nicht mit der nächsten Dosis zusammen eingenommen werden.
Polish: Pominiętej dawki nie powinno się przyjmować razem z kolejną dawką.
German: Zu viel Kalium im Blut kann die Steuerung der Muskulatur durch die Nerven beeinträchtigen.
Polish: Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie mięśni przez układ nerwowy.
German: Es sollte nicht (z. B. in der Mikrowelle) erhitzt oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischt werden.
Polish: Nie należy go podgrzewać (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać do podgrzanej żywności i płynów.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: In-vitro-Studien haben eine potenzielle Wechselwirkung von Patiromer mit Chinidin gezeigt.
Polish: Badania in vitro wykazały możliwe interakcje patiromeru z chinidyną.
German: Niedrige Magnesiumwerte
Polish: Niskie stężenie magnezu
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, bis das gesamte Pulver eingenommen wurde.
Polish: W razie potrzeby powtarzać to aż do przyjęcia całego proszku.
German: Nehmen Sie das vorbereitete Veltassa-Gemisch zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit.
Polish: Przygotowaną zawiesinę leku Veltassa należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
German: Die Einnahme von Veltassa sollte im Abstand von 3 Stunden zu anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Veltassa należy podawać w 3-godzinnych odstępach od innych doustnych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
German: Es trat jedoch keine Wechselwirkung ein, wenn Patiromer und diese Arzneimittel im Abstand von 3 Stunden eingenommen wurden.
Polish: Jednak nie wykazano żadnych interakcji w przypadku przyjmowania patiromeru i wymienionych produktów leczniczych w 3-godzinnych odstępach.
German: Wirkung von Nahrungsmitteln
Polish: Wpływ pożywienia
German: Ca. 97 % der Patienten litten an Bluthochdruck, 57 % an Typ-2-Diabetes und 42 % an einer Herzinsuffizienz.
Polish: U około 97% pacjentów występowało nadciśnienie tętnicze, u 57% cukrzyca typu 2, a u 42% niewydolność serca.
German: Wirkung von Patiromer auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ patiromeru na inne produkty lecznicze
German: Verwenden Sie Veltassa nur dann während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn Ihr Arzt dies als notwendig erachtet.
Polish: Lek Veltassa można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
German: Dieser Vorgang kann so oft wiederholt werden, bis die gesamte Dosis eingenommen wurde.
Polish: W razie potrzeby procedurę tę można powtarzać aż do przyjęcia pełnej dawki.
German: Danach weitere ca. 40 ml Wasser hinzufügen und die Suspension erneut gut verrühren.
Polish: Dodać kolejne 40 ml wody i ponownie dobrze wymieszać zawiesinę.
German: Sie können der Mischung noch mehr Wasser hinzufügen, um das Arzneimittel besser schlucken zu können.
Polish: Do mieszaniny można dodać więcej wody w celu ułatwienia połknięcia leku.
German: Ein Anstieg des Serumkaliumwerts kann bereits 2 Tage nach der letzten Patiromer-Dosis eintreten.
Polish: Do zwiększenia stężenia potasu w surowicy może dojść już po 2 dniach od przyjęcia ostatniej dawki patiromeru.
German: Veltassa kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
German: Trinken Sie das Gemisch innerhalb einer Stunde nach dessen Herstellung.
Polish: Wypić mieszaninę w ciągu 1 godziny od przygotowania.
German: In klinischen Studien wurden keine speziellen Richtlinien für die Dosierung und Verabreichung bei diesen Patienten angewandt.
Polish: W badaniach klinicznych nie zastosowano u tych pacjentów żadnych specjalnych wskazówek dotyczących dawki i podawania.
German: Der sonstige Bestandteil ist Xanthangummi.
Polish: Pozostały składnik to guma ksantanowa.
German: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francja
German: Nachsorge (Tag)
Polish: Okres obserwacji (dzień)
German: Tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Aus Gründen der Vorsicht sollte die Anwendung von Patiromer während der Schwangerschaft unterbleiben.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania patiromeru w okresie ciąży.
German: Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab, da sonst Ihr Kaliumspiegel im Blut wieder ansteigen kann.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zgody lekarza, ponieważ stężenie potasu we krwi może się zwiększyć.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C -8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
German: • wenn Sie allergisch gegen Patiromer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
German: In einer Open-Label-Studie wurden 114 Patienten mit Hyperkaliämie randomisiert und nahmen Patiromer einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Polish: W badaniu otwartym 114 pacjentów z hiperkaliemią zostało zrandomizowanych do grup przyjmujących patiromer raz na dobę podczas posiłków lub niezależnie od nich.
German: Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Dosis vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: W razie pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
German: Aus Gründen der Vorsicht und aufgrund der unten zusammengefassten Daten sollte daher die Einnahme von Patiromer im Abstand von mindestens 3 Stunden zu anderen oral verabreichten Arzneimitteln erfolgen.
Polish: W celu zachowania ostrożności oraz w oparciu o poniższe podsumowanie danych, patiromer należy podawać w co najmniej 3-godzinnych odstępach od innych doustnych produktów leczniczych.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność (patrz punkt 5.3).
German: Die Mischung sollte innerhalb von einer Stunde nach Herstellung der Suspension eingenommen werden.
Polish: Mieszaninę należy przyjąć w ciągu 1 godziny od przygotowania zawiesiny.
German: Nutzen und Risiken einer Verabreichung dieses Arzneimittels sollten bei Patienten mit Hyperkalzämie-Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z podawania tego produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii.
German: Der mittlere Abfall des Serummagnesiums lag bei 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) oder weniger.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy wynosiło 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) lub mniej.
German: In Teil B stieg das Serumkalium bei Patienten unter Placebo signifikant im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Patiromer behandelt wurden (p < 0,001).
Polish: W części B stężenie potasu w surowicy u pacjentów przyjmujących placebo znacznie wzrosło w porównaniu z jego stężeniem u pacjentów, którzy nadal przyjmowali patiromer (p < 0,001).
German: 8,4 g, 16,8 g oder 25,2 g Patiromer, als Pulver in Beuteln, die aus fünf Lagen bestehen: Polyethylen, Aluminium, Polyethylen, Polyester und Papier.
Polish: 8,4 g, 16,8 g lub 25,2 g patiromeru w postaci proszku w saszetkach składających się z pięciu warstw: polietylen, aluminium, polietylen, poliester i papier.
German: Nehmen Sie Veltassa nicht als trockenes Pulver ein.
Polish: Nie należy przyjmować leku Veltassa w postaci suchego proszku.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird, sollte diese Dosis möglichst bald noch am selben Tag eingenommen werden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Patiromer eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung einer Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2. bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań patiromeru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkaliemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Unabhängig von der Lagerungsmethode sollte Veltassa aber nicht mehr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums auf dem Beutel verwendet werden.
Polish: Niezależnie od warunków przechowywania nie powinno się stosować produktu leczniczego Veltassa po upływie terminu ważności nadrukowanego na saszetce.
German: Ein hoher Kaliumspiegel kann außerdem zu einem abnormalen Herzschlag führen und so schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Herzrhythmus haben.
Polish: Wysokie stężenie potasu może też prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca, powodując poważne zaburzenia akcji serca.
German: Ihr Arzt überprüft während der Behandlung mit Veltassa mindestens einen Monat lang den Magnesiumspiegel und kann Ihnen bei Bedarf ein Magnesiumpräparat verschreiben.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał stężenie magnezu w trakcie leczenia lekiem Veltassa trwającego co najmniej 1 miesiąc i w razie konieczności może przepisać środek uzupełniający magnez.
German: Daten zu den Auswirkungen von Patiromer auf die Fertilität bei Menschen liegen nicht vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu patiromeru na płodność u ludzi.
German: Es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Patiromer vernachlässigbar ist.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na patiromer u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für die Dosierung und Verabreichung bei dieser Patientengruppe vor.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawki i podawania dla tej populacji pacjentów.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: • Messen Sie in einem Glas ca. 40 ml (3 Esslöffel) Wasser ab.
Polish: • Przygotować w szklance około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody.
German: 5,1 bis < 5,5 meq/l (n = 90)
Polish: od 5,1 do < 5,5 mEq/l (n=90)
German: Zum Herstellen der Mischung können anstelle von Wasser auch Apfel- oder Cranberrysaft verwendet werden.
Polish: Zamiast wody do przygotowania mieszaniny można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
German: Da eine übermäßige Dosierung von Veltassa zu einer Hypokaliämie führen kann, sollten die Serumkaliumspiegel überwacht werden.
Polish: Ponieważ zbyt duże dawki produktu leczniczego Veltassa mogą prowadzić do hipokaliemii, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
German: Nehmen Sie alle oral einzunehmenden Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Veltassa, sofern vom Arzt oder Apotheker nicht anders empfohlen.
Polish: Wszystkie leki przyjmowane doustnie należy stosować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu leku Veltassa, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
German: Andere Flüssigkeiten dürfen nicht verwendet werden, da sie möglicherweise hohe Mengen an Kalium enthalten.
Polish: Nie stosować innych płynów, ponieważ mogą zawierać dużą ilość potasu.
German: In Teil B wurde außerdem untersucht, inwieweit eine Begleitmedikation mit RAAS-Hemmern möglich ist: Zweiundfünfzig Prozent (52 %) der Patienten, die ein Placebo erhielten, setzten die Behandlung mit dem RAAS-Hemmer wegen einer wiederkehrenden Hyperkaliämie ab, im Vergleich zu 5 % der Patienten, die mit Patiromer behandelt wurden.
Polish: W części B oceniano również możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i inhibitora RAA: pięćdziesiąt dwa procent (52%) uczestników przyjmujących placebo przerwało leczenie inhibitorem RAA z powodu nawracającej hiperkaliemii, w porównaniu z 5% uczestników leczonych patiromerem.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Veltassa bei Dialysepatienten vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Veltassa u pacjentów poddawanych dializie.
German: Bei einem Großteil der gemeldeten unerwünschten Wirkungen (UWs) aus den Studien handelte es sich um gastrointestinale Störungen, wobei am häufigsten von Obstipation (6,2 %), Diarrhö (3 %), Abdominalschmerzen (2,9 %), Flatulenz (1,8 %) und Hypomagnesiämie (5,3 %) berichtet wurde.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach dotyczyła zaburzeń żołądka i jelit, a do najczęściej zgłaszanych należały: zaparcie (6,2%), biegunka (3%), ból brzucha (2,9%), wzdęcia (1,8%) i hipomagnezemia (5,3%).
German: Baseline, Mittelwert (SA)
Polish: Wartość wyjściowa, wartość średnia (SD)
German: Der mittlere BaselineSerumkaliumspiegel betrug 4,71 mEq/l bei Patiromer und 4,68 mEq/l beim Placebo.
Polish: Średnie wartości wyjściowe stężenia potasu w surowicy wynosiły 4,71 mEq/l w przypadku patiromeru i 4,68 mEq/l w przypadku placebo.
German: Innerhalb einer Stunde nach Herstellung der Suspension einnehmen.
Polish: Przyjąć w ciągu 1 godziny od przygotowania zawiesiny.
German: Wird die Einnahme von Patiromer abgebrochen, kann der Serumkaliumspiegel wieder ansteigen, vor allem wenn weiterhin eine Behandlung mit RAAS-Hemmern erfolgt.
Polish: Po przerwaniu leczenia patiromerem może wzrosnąć stężenie potasu w surowicy, w szczególności w przypadku kontynuacji leczenia inhibitorem RAA.
German: Wie Veltassa aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Veltassa i co zawiera opakowanie
German: Dabei betrug die mittlere Tagesdosis bei den Patienten der Patiromer-Gruppe zu Beginn von Teil B und im Verlauf von Teil B jeweils 21 g.
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej patiromer średnia dawka dobowa wynosiła 21 g na początku i w czasie trwania części B badania.
German: Veltassa ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Patiromer.
Polish: Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.
German: • schwerwiegende Magen- oder Darmbeschwerden
Polish: • poważne zaburzenia żołądka lub jelit,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Patiromer wurden in einer zweiteiligen, einfachblinden, randomisierten Absetzungsstudie nachgewiesen, in der diese Behandlung an Hyperkaliämie-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und einer gleichbleibenden Dosierung von wenigstens einem RAAS-Hemmer (d. h. Angiotensinkonversionsenzymhemmer [ACE-Hemmer], Angiotensin-IIRezeptorblocker [ARB] oder Aldosteronantagonist [AA]) untersucht wurde.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność patiromeru wykazano w dwuczęściowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniu dotyczącym przerwania przyjmowania produktu, oceniającym działanie tego leczenia u pacjentów z hiperkaliemią i przewlekłą chorobą nerek (PChN) przyjmujących stałą dawkę przynajmniej jedenego z inhibitorów RAA (tj. inhibitora konwertazy angiotensyny [ACEI], blokera receptora angiotensyny II [ARB] lub antagonisty aldosteronu [AA]).
German: Ganz allgemein sollte der Konsum von Cranberrysaft auf moderate Mengen beschränkt bleiben (zum Beispiel auf weniger als 400 ml pro Tag), da eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln möglich ist.
Polish: Zasadniczo sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (tj. mniej niż 400 ml na dobę) ze względu na możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi.
German: Zum Erreichen der gewünschten Konsistenz kann noch mehr Wasser hinzugefügt werden.
Polish: W razie potrzeby do mieszaniny można dodać więcej wody w celu uzyskania żądanej konsystencji.
German: Wenn das Serumkalium unter den gewünschten Bereich fällt, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: W przypadku spadku stężenia potasu w surowicy krwi poniżej żądanego zakresu należy zmniejszyć podawaną dawkę lub zaprzestać jej podawania.
German: In klinischen Studien traten bei 9 % der mit Patiromer behandelten Patienten Serummagnesiumwerte < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) auf.
Polish: W badaniach klinicznych u 9% pacjentów leczonych patiromerem stężenie magnezu w surowicy wynosiło < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
German: Das Pulver löst sich nicht auf, sondern es entsteht eine Suspension, die eine leicht körnige Konsistenz aufweisen kann.
Polish: Proszek się nie rozpuści, ale powstanie zawiesina, która może być ziarnista w dotyku.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 30 Beutel
Polish: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 30 saszetek
German: Bei gesunden Erwachsenen verursachte Patiromer einen dosisabhängigen Anstieg der fäkalen Kaliumausscheidung und eine entsprechende Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin, ohne dass eine Veränderung des Serumkaliums beobachtet werden konnte.
Polish: U zdrowych dorosłych osób patiromer spowodował zależne od dawki zwiększenie ilości potasu wydalanego w kale oraz odpowiednie zmniejszenie ilości potasu wydalanego w moczu, bez zmiany stężenia potasu w surowicy.
German: In-vitro-Studien haben keine potenzielle Wechselwirkung von Patiromer mit folgenden Wirkstoffen gezeigt: Allopurinol, Amoxicillin, Apixaban, Acetylsalicylsäure, Atorvastatin, Cephalexin, Digoxin, Glipizid, Lisinopril, Phenytoin, Riboflavin, Rivaroxaban, Spironolacton und Valsartan.
Polish: Badania in vitro nie wykazały interakcji patiromeru z następującymi substancjami: allopurynol, amoksycylina, apiksaban, kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna, cefaleksyna, digoksyna, glipizyd, lizynopryl, fenytoina, ryboflawina, rywaroksaban, spironolakton i walsartan.