FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d'injection, telles que des augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la température aux sites d'injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
Romanian: În prima săptămână după utilizarea produsului au apărut frecvent o ușoară accentuare a șchiopătatului și reacții la locul injectării, cum ar fi accentuarea ușoară până la moderată a umflării articulațiilor și creșteri ușoare ale temperaturii la locurile de injectare.
French: Voie intra-articulaire.
Romanian: Administrare intraarticulară.
French: Flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval
Romanian: Flacon conținând suspensia de plasmă alogenă ecvină
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul cu Arti-Cell Forte.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, le traitement a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval:
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
French: Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
Romanian: Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede.
French: Voie d'administration: Administration par voie intra-articulaire.
Romanian: Pentru administrare intraarticulară.
French: NOTICE Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Romanian: PROSPECT: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C ou dans de l'azote liquide).
Romanian: -90 °C-70 °C sau în azot lichid).
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
Romanian: -90 °C-70 °C) sau în azot lichid.
French: 4.1 Espèces cibles
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Cabaline
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
French: Références.
Romanian: Referințe.
French: 24 juin 2013 EMA/423411/2013
Romanian: 24 iunie 2013 EMA/423411/2013
French: En outre, les bénéfices du traitement sont modestes.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului au fost modeste.
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
French: Plus d'informations sur l'évaluation:
Romanian: Informații suplimentare privind evaluarea:
French: Les cas d'hémorragie représentaient environ 8 % des rapports spontanés.
Romanian: Cazurile de hemoragie au reprezentat aproximativ 8% din raportările spontane.
French: L'examen du cilostazol a été initié à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Revizuirea cilostazolului a fost iniţiată la cererea Spaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: • Si vous avez des questions, vous devez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
French: Informations pour les patients
Romanian: Informaţii pentru pacienţi
French: Cela correspond à une augmentation absolue de la distance de marche de 87,4 mètres et 43,7 mètres respectivement (par rapport à une ligne de base de 133 mètres environ).
Romanian: Aceasta corespunde unei creşteri în valoare absolută a distanţei parcurse pe jos de 87,4 metri şi respectiv 43,7 metri (faţă de o distanţă de referinţă de aproximativ 133 metri).
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui n'ont pas montré de bénéfices cliniquement pertinents.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au prezentat beneficii relevante din punct de vedere clinic.
French: Plus d'informations sur les études et les conclusions du CHMP sont disponibles ci-dessous.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiile şi concluziile CHMP sunt disponibile mai jos.
French: Pour l'ensemble des modifications apportées aux informations pour les médecins et les patients, voir l'onglet «All documents».
Romanian: Pentru modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi, consultaţi fila de la „Toate documentele".
French: • L'Agence a recommandé l'application de certaines restrictions quant à l'utilisation du cilostazol.
Romanian: • Agenţia a recomandat o serie de restricţii privind utilizarea cilostazolului.
French: En savoir plus sur la procédure
Romanian: Mai multe despre procedură
French: • Le traitement doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans la gestion de la claudication intermittente, et doit être réévalué après trois mois.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat de medici cu experienţă în gestionarea claudicaţiei intermitente şi trebuie revizuit după trei luni.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision définitive approuvant l'avis le 24 juin 2013.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisei Europene, care a emis o decizie finală de aprobare a avizului la 24 iunie 2013.
French: Le CHMP a conclu que l'ampleur des bénéfices était cliniquement importante dans un sous-groupe de patients, et que la réponse peut être évaluée de manière adéquate après trois mois de traitement.
Romanian: CHMP a concluzionat că amploarea beneficiului a fost importantă din punct de vedere clinic la un subgrup de pacienţi şi că răspunsul poate fi evaluat în mod adecvat după trei luni de tratament.
French: Les médicaments contenant du cilostazol ont été approuvés dans l'UE par l'intermédiaire de procédures nationales depuis 2000 et sont disponibles en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni sous les noms de fantaisie Pletal et Ekistol.
Romanian: Medicamentele care conţin cilostazol au fost aprobate în UE prin proceduri naţionale din 2000 şi sunt disponibile în Franţa, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit sub numele inventate Pletal şi Ekistol.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'Union européenne (UE) le 24 juin 2013.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 24 iunie 2013.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du cilostazol, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de réévaluer votre traitement.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin cilostazol, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul.
French: Toutefois, les preuves suggèrent que le cilostazol seul, ou en combinaison avec un autre médicament antiplaquettaire, n'augmente pas le risque de saignement.
Romanian: Totuşi, dovezile sugerează că cilostazolul, în monoterapie sau în combinaţie cu un alt medicament antiplachetar, nu creşte riscul de sângerare.
French: Les événements cardiovasculaires les plus fréquemment rapportés étaient des palpitations et une tachycardie (pour chacun environ 5 % du total des rapports spontanés).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente cardiovasculare raportate au fost palpitaţiile şi tahicardia (fiecare cu aproximativ 5% din totalul de raportări spontane).
French: Des recommandations détaillées pour les patients et les professionnels de santé sont disponibles cidessous.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
French: En savoir plus sur le médicament
Romanian: Mai multe despre medicament
French: • Le cilostazol doit être utilisé pour la claudication intermittente uniquement lorsque des changements du mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes d'exercice physique) ainsi que d'autres interventions appropriées n'ont à eux seuls pas produit de bénéfices suffisants.
Romanian: • Cilostazol trebuie utilizat pentru claudicaţia intermitentă numai atunci când modificările stilului de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii corespunzătoare nu au produs singure un beneficiu adecvat.
French: • Les autres professionnels de santé doivent orienter les patients vers le médecin traitant, le cas échéant.
Romanian: • Ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să îndrume pacienţii, după caz, către medicul care a prescris medicamentul.
French: De nombreux patients à qui le médicament a été prescrit étaient beaucoup plus âgés, et recevaient plus de traitements concomitants que ceux chez qui il a été initialement testé avant sa mise sur le marché, ce qui peut expliquer l'augmentation du risque d'effets indésirables.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii cărora li s-a prescris medicamentul erau mai în vârstă şi luau mai multe medicamente decât cei la care acesta a fost testat iniţial, înainte de a fi comercializat, ceea ce poate explica creşterea riscului de efecte secundare.
French: • Votre médecin vous indiquera si vous devez continuer à prendre du cilostazol, interrompre sa prise ou changer la dose.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie să continuaţi să luaţi cilostazol, să nu mai luaţi cilostazol sau va modifica doza pe care o luaţi.
French: Bien que la conception et l'arrêt anticipé de l'étude limitent les conclusions qui peuvent en être tirées, ces résultats permettent d'écarter certaines incertitudes quant à la sécurité cardiovasculaire du cilostazol.
Romanian: Deşi structura şi încheierea prematură a studiului limitează concluziile ce pot fi trase, aceste rezultate oferă un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţa cardiovasculară a cilostazolului.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a examiné les données disponibles sur les bénéfices et les risques du cilostazol.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o revizuire a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu cilostazol.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que même si, en moyenne, l'efficacité du cilostazol est modeste, il existe un petit nombre de patients chez qui il est cliniquement pertinent, notamment pour les aider à débuter des programmes d'exercice physique.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că, deşi în medie eficacitatea cilostazolului este modestă, există un grup mic de pacienţi la care acesta prezintă relevanţă clinică, nu în ultimul rând prin ajutarea pacienţilor să înceapă programe de exerciţii fizice.
French: Informations pour les professionnels de santé
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
French: Bien que les rapports sur les effets indésirables suspectés aient suscité des inquiétudes en matière de sécurité, ces dernières n'ont pas été étayées dans les données des essais cliniques (y compris dans l'étude CASTLE), et il reste possible d'exclure les patients à haut risque dans la pratique clinique.
Romanian: Deşi raportările de reacţii adverse la medicament suspectate au ridicat unele motive de îngrijorare privind siguranţa, acestea nu au fost confirmate de datele obţinute din studiile clinice (inclusiv din studiul CASTLE), şi rămâne posibilă excluderea pacienţilor cu risc mare din practica clinică.
French: Le blocage de l'enzyme réduit ces actions et la circulation sanguine est améliorée, ce qui permet aux patients de marcher plus loin sans ressentir de douleurs invalidantes.
Romanian: Blocarea enzimei reduce aceste acţiuni şi ameliorează afluxul sanguin, permiţând pacienţilor să se deplaseze pe jos pe distanţe mai mari fără dureri invalidante.
French: Le Comité a recommandé l'utilisation du cilostazol uniquement chez les patients dont les symptômes ne se sont pas améliorés en dépit de changements dans leur mode de vie, comme de l'exercice physique, une alimentation équilibrée et l'arrêt du tabac.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea cilostazolului numai la pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat în pofida schimbărilor produse în stilul de viaţă, cum ar fi exerciţiile fizice, regimul alimentar sănătos şi renunţarea la fumat.
French: • Les données de sécurité de près de 14 000 rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament (dans le cadre d'une exposition annuelle de plus de 6 millions de patients dans le monde entier) et 4 000 événements dans des études non interventionnelles ont confirmé le profil connu d'effets indésirables du cilostazol à partir d'essais cliniques.
Romanian: • Datele privind siguranţa obţinute din aproximativ 14 000 de raportări de reacţii adverse la medicament suspectate (în contextul expunerii a peste 6 milioane de pacienţi pe an la nivel mondial) şi din 4 000 de evenimente din studii non-intervenţionale au confirmat profilul cunoscut al evenimentelor adverse al cilostazolului, rezultat din studiile clinice.
French: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Romanian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol:
French: Il a été prouvé que la plupart de ces patients ont dû cesser de prendre le médicament.
Romanian: Au existat dovezi că mulţi dintre pacienţi au întrerupt administrarea medicamentului.
French: L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du cilostazol et d'émettre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du cilostazol doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'UE.
Romanian: Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse sanitare (AEMPS) a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru cilostazol şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin cilostazol trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
French: L'essai, qui a évalué la mortalité toutes causes confondues comme critère principal, a été arrêté prématurément (après environ 3 ans) en raison d'un taux de sortie d'étude élevé dans les deux groupes (397 sur les 721 patients recevant du cilostazol et 391 sur 718 patients recevant un placebo), ainsi que d'un taux de mortalité beaucoup plus faible que prévu.
Romanian: Studiul, care a examinat mortalitatea din orice cauză drept criteriu final primar de evaluare, s-a încheiat prematur (după aproximativ 3 ani) din cauza unei rate mari de abandon în ambele grupuri (397 din 721 de pacienţi cărora li se administra cilostazol şi 391 din 718 de pacienţi cărora li se administra placebo) şi din cauza unei rate a mortalităţii mai mică decât cea preconizată.
French: 49 décès sont survenus dans le groupe cilostazol, dont 12 étaient dus à des troubles cardiaques, et 52 dans le groupe placebo (dont 13 d'origine cardiaque).
Romanian: În grupul tratat cu cilostazol au fost 49 de decese, dintre care 12 s-au datorat afecţiunilor cardiace, şi 52 în grupul tratat cu placebo (13 de natură cardiacă).
French: En considérant un critère composite de morbidité cardiaque (événements coronariens et cérébro-vasculaires) et la mortalité, 135 événements ont été observés avec le cilostazol et 153 avec le placebo.
Romanian: Atunci când a fost luat în considerare un criteriu final de evaluare compus de morbiditate cardiacă (evenimente coronariene şi cerebrovasculare) şi de mortalitate cardiacă, s-au înregistrat 135 de evenimente cu cilostazol şi 153 cu placebo.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du risque d'interactions avec le cilostazol; sa dose doit être réduite chez les patients prenant également des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentul trebuie să fie conştienţi de riscul interacţiunilor asociate cu cilostazolul; doza acestuia trebuie redusă la pacienţii care iau, de asemenea, inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2C19.
French: Ces recommandations font suite à un examen des preuves existantes qui ont indiqué que les bénéfices modestes de ces médicaments, à savoir leur capacité à améliorer la distance de marche maximale, sont uniquement supérieurs aux risques, en particulier les risques d'effets indésirables affectant le cœur ou des saignements graves, dans un sous-groupe limité de patients.
Romanian: Recomandările au urmat unei evaluări a dovezilor curente care au indicat că beneficiile modeste ale acestor medicamente, şi anume capacitatea acestora de a creşte distanţa pe care pacienţii o pot parcurge pe jos, sunt mai mari decât riscurile asociate, în special riscurile de efecte secundare care afectează inima sau sângerare gravă, numai pentru un subgrup limitat de pacienţi.
French: • L'analyse des données disponibles suggère un risque plus élevé d'hémorragie lorsque le cilostazol est administré à des patients recevant un traitement concomitant d'aspirine et de clopidogrel.
Romanian: • Analiza datelor disponibile sugerează un risc crescut de hemoragie atunci când cilostazolul este administrat pacienţilor care iau în plus atât aspirină, cât şi clopidogrel.
French: Les médecins doivent revoir leurs patients lors de leur prochaine visite de routine et évaluer la pertinence du maintien du traitement par cilostazol.
Romanian: Medicii trebuie să îşi reexamineze pacienţii la următoarea programare de rutină şi să evalueze cât de adecvată este continuarea tratamentului cu cilostazol.
French: Le CHMP a donc recommandé un certain nombre de mesures visant à cibler l'utilisation du cilostazol chez les populations les plus susceptibles d'en bénéficier, et chez qui le risque d'effets indésirables est faible.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat o serie de măsuri având ca scop direcţionarea utilizării cilostazolului către populaţia la care există cea mai mare probabilitate de beneficii şi la care riscul de efecte secundare este scăzut.
French: L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a demandé au CHMP de procéder à un examen de ces médicaments à la suite d'un certain nombre de rapports d'effets indésirables suspectés graves, affectant en particulier le cœur, ainsi que des cas de saignements graves.
Romanian: Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse sanitare (AEMPS) a solicitat CHMP să desfăşoare o revizuire a acestor medicamente ca urmare a numărului de raportări de efecte secundare suspectate grave, care afectează în special inima, precum şi de cazuri de sângerări grave.
French: • Il a été démontré que le cilostazol permettait des augmentations modestes de la distance de marche par rapport au placebo; les méta-analyses des données individuelles regroupées de neuf essais d'efficacité impliquant 3 122 patients ont indiqué une augmentation du pourcentage moyen par rapport à la ligne de base de 59,4 % pour le cilostazol, contre 24,3 % pour le placebo.
Romanian: • S-a demonstrat că cilostazolul produce o creştere modestă în distanţa de mers pe jos în comparaţie cu placebo; metaanaliza combinată a datelor pacienţilor individuali provenite din nouă studii de eficacitate, care au implicat 3 122 de pacienţi, a indicat o creştere procentuală medie faţă de distanţa de referinţă de 59,4% pentru cilostazol, comparativ cu 24,3% pentru placebo.
French: • La sécurité cardiovasculaire à long terme du cilostazol a été examinée après mise sur le marché dans l'étude CASTLE1, une étude en double aveugle randomisée contre placebo, incluant 1 439 patients recevant du cilostazol 100 mg deux fois par jour (réduit à 50 mg deux fois par jour si nécessaire) ou un placebo.
Romanian: • Siguranţa cardiovasculară pe termen lung a cilostazolului a fost examinată ulterior introducerii pe piaţă în studiul CASTLE1, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a implicat 1 439 de pacienţi cărora li s-a administrat cilostazol 100 mg de două ori pe zi (redus la 50 mg de două ori pe zi, dacă a fost necesar) sau placebo.
French: Le conseil variera pour chaque patient en fonction de facteurs tels que des changements de mode de vie qui pourraient améliorer votre condition, l'amélioration de vos symptômes de marche depuis que vous avez débuté le traitement par cilostazol, l'existence de problèmes cardiaques récents, ainsi que vos traitements concomitants.
Romanian: Informaţiile vor fi diferite pentru fiecare pacient în parte, depinzând de factori cum sunt opţiunile de stil de viaţă care v-ar putea ameliora afecţiunea, dacă simptomele mersului pe jos s-au ameliorat de când aţi început tratamentul cu cilostazol, dacă aţi avut de curând probleme cardiace şi ce alte medicamente luaţi.
French: • Le cilostazol est utilisé pour traiter la claudication intermittente, un trouble qui rend la marche douloureuse et difficile en raison de problèmes de circulation sanguine dans les artères des jambes.
Romanian: • Cilostazol se utilizează pentru tratamentul claudicaţiei intermitente, o afecţiune în care mersul pe jos devine dureros şi dificil din cauza problemelor cu circulaţia sanguină în arterele picioarelor.
French: La demande faisait suite à des rapports reçus par l'Agence espagnole concernant des effets indésirables graves affectant le cœur, y compris des cas mortels d'attaques cardiaques, d'angines de poitrine et d'arythmies (rythme cardiaque irrégulier), ainsi que des cas d'hémorragies graves, notamment cérébrales.
Romanian: Cererea a survenit după raportările transmise agenţiei spaniole cu privire la efecte adverse grave care afectează inima, inclusiv crize cardiace letale, angină pectorală şi aritmie (bătăi neregulate ale inimii), precum şi cu privire la cazurile de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul creierului.
French: Le CHMP a examiné les données d'essais cliniques disponibles sur les bénéfices et les risques des médicaments fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que les données de la littérature scientifique, les rapports d'effets indésirables suspectés, les études après mise sur le marché et les études expérimentales avant de formuler ses recommandations.
Romanian: Înainte de a face recomandări, CHMP a examinat datele disponibile obţinute din studiile clinice privind beneficiile şi riscurile medicamentelor, date care au fost furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente, precum şi datele din literatura ştiinţifică, raportările de efecte secundare suspectate, studiile ulterioare introducerii pe piaţă şi din studiile experimentale.
French: Le cilostazol agit en bloquant une enzyme appelée phosphodiestérase de type 3, qui se trouve dans les parois des artères et qui est impliquée dans différents processus affectant la circulation, y compris l'agrégation (agglutination) des plaquettes sanguines et le rétrécissement des artères.
Romanian: Cilostazolul acţionează prin blocarea unei enzime numită fosfodiesterază de tip 3, care se găseşte în pereţii arterelor şi este implicată în diferite procese care afectează circulaţia, inclusiv agregarea (lipirea între ele) plachetelor sanguine şi îngustarea arterelor.