FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto by sa malo riešiť v samostatnom konaní podľa článku 31. Tento typ konania sa využíva vtedy, keď je „v záujme Spoločenstva" (v prospech všetkých členských štátov) dosiahnuť spoločný názor na pomer prínosu a rizika lieku.
Hungarian: Az ilyen típusú beterjesztést akkor alkalmazzák, ha „közösségi érdek" (az összes tagállam javára szolgál), hogy közös véleményt alakítsanak ki a gyógyszer haszon/kockázat arányáról.
Slovak: Stály výbor nemohol dosiahnuť zhodu a Európska komisia preto 8. februára 2008 požiadala výbor CHMP, aby znova zvážil svoje stanovisko a zohľadnil nové údaje o riziku pečeňových problémov, a to najmä nové údaje z Írska, a aby preskúmal spôsoby minimalizácie rizika súvisiaceho s nimesulidom.
Hungarian: Az állandó bizottság nem jutott megegyezésre, ezért 2008. február 8-án az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t, hogy a májproblémák kockázatára vonatkozó - különösen az Írország által beterjesztett - új adatok figyelembevételével és a nimezuliddal kapcsolatos kockázatok csökkentésének módjait megvizsgálva mérlegelje ismét a véleményét.
Slovak: Komisia tiež uviedla, že spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh lieky obsahujúce nimesulid, by mali lekárov informovať o rizikách týchto liekov.
Hungarian: A Bizottság azt is hangsúlyozta, hogy a nimezulidtartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak tájékoztatniuk kell az orvosokat a gyógyszerek kockázatairól.
Slovak: Systémové zmesi sú lieky, ktoré sa podávajú ako liečba celého tela, napríklad tablety, roztoky a čapíky.
Hungarian: A „szisztémás hatású formák" olyan gyógyszerek, amelyek alkalmazásakor a hatás az egész szervezetben jelentkezik; ilyenek például a tabletták, az oldatok és a kúpok.
Slovak: Európska komisia poznamenala, že nimesulid bol v niektorých členských štátoch obmedzený na liečbu druhej línie.
Hungarian: Az Európai Bizottság tudomásul vette, hogy egyes tagállamokban a nimezulid alkalmazását másodvonalbeli kezelésre korlátozták.
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa niektoré obmedzenia vzťahovali na spôsob, akým sa tieto lieky predpisujú vrátane obmedzenia veľkosti balenia na 30 dávok, a aby sa zmenili a doplnili informácie poskytované lekárom a pacientom s cieľom obmedziť riziko poškodenia pečene
Hungarian: Javasolta azonban, hogy bizonyos korlátozásokat kell bevezetni e gyógyszerek felírásának módjára vonatkozóan, beleértve a kiszerelés méretének csökkentését 30 adagra, valamint az orvosok és a betegek tájékoztatásának módosítását a májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében3.
Slovak: Tento proces zahŕňa konzultáciu so stálym výborom pre lieky na humánne použitie, orgánom zloženým zo zástupcov z členských štátov.
Hungarian: bizottságával, a tagállamok képviselőinek testületével való konzultációt foglal magában.
Slovak: Európska komisia potvrdila stanovisko výboru CHMP s ďalším obmedzením použitia týchto liekov ako liekov druhej línie (použitie v prípade, keď zlyhala aspoň jedna iná liečba).
Hungarian: Az Európai Bizottság azzal a további korlátozással hagyta jóvá a CHMP véleményét, miszerint ezeket a gyógyszereket „másodvonalbeli" készítményként kell használni (akkor alkalmazhatók, ha legalább egy másik gyógyszer hatástalan volt).
Slovak: Pri simulácii sa zohľadnili aj pacienti, ktorí prešli na alternatívne lieky proti bolesti.
Hungarian: A modellvizsgálat figyelembe vette a más fájdalomcsillapító gyógyszerekre váltó betegekre gyakorolt hatást is.
Slovak: Používa sa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti a symptómov bolestivej osteoartritídy (opuch kĺbov) a primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
Hungarian: A nimezulid egy nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Akut (rövid időtartamú) fájdalom, valamint fájdalmas oszteoartritisz (ízületi duzzanat) tünetei és primer diszmenorrea (menstruációs fájdalom) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Toto preskúmanie by sa malo zamerať na všetky potenciálne riziká lieku, najmä na riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá, ktoré neboli zahrnuté do pôvodného postupu podľa článku 107.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban vizsgálni kell a gyógyszer összes lehetséges kockázatát, különösen a 107. cikk szerinti eljárás hatókörén kívül eső, a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázatát.
Slovak: V tejto štúdii sa použili existujúce správy o miere vedľajších účinkov spôsobených všetkými liekmi NSAID na simuláciu možného vplyvu, ktorý by mohla mať suspenzia nimesulidu na mieru vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá.
Hungarian: Ez a vizsgálat az összes NSAID mellékhatásainak arányára vonatkozó, meglévő jelentéseket alkalmazta annak modellezésére, hogy a nimezulid alkalmazásának esetleges felfüggesztése milyen hatást gyakorolna a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások arányára.
Slovak: Z toho vyplynulo, že opatrenia odporúčané v septembri 2007 vrátane zmien v informácii o predpisovaní lieku boli náležité, pokiaľ ide o zníženie rizika pečeňových problémov súvisiacich s nimesulidom.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a 2007 szeptemberében javasolt intézkedések - beleértve a felírásra vonatkozó információk módosítását - megfelelőek voltak a nimezuliddal kapcsolatos májproblémák kockázatának csökkentésére.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že jediné ďalšie opatrenia, ktoré urobili členské štáty, boli zmeny týkajúce sa stavu predpisovania lieku alebo úrovne úhrady liekov obsahujúcich nimesulid.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a tagállamok által bevezetett kiegészítő intézkedések csak a nimezulidtartalmú gyógyszerek felírására vagy a térítés mértékére vonatkozó módosítások voltak.
Slovak: Toto preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 107, podnetom ktorého bolo rozhodnutie írskeho regulačného orgánu pre lieky v máji 2007 pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre systémové lieky obsahujúce nimesulid, najmä v dôsledku pečeňových problémov.
Hungarian: A felülvizsgálat a 107. cikk szerinti eljárás volt, amelyet - főként májproblémák miatt - az írországi gyógyszerszabályozó hatóság 2007. májusi, a szisztémás, nimezulidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó határozata miatt kezdeményeztek.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dospel k záveru, že prínos týchto liekov stále prevyšuje riziká spojené s ich užívaním a že je potrebné obmedziť ich použitie s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko rozvoja problémov s pečeňou.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, és szükség van alkalmazásuk korlátozására annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
Slovak: Prečo bol nimesulid preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a nimezulid felülvizsgálatát?
Slovak: Ukončilo sa preskúmanie bezpečnosti tzv. systémových zmesí liekov obsahujúcich nimesulid v súvislosti s pečeňou.
Hungarian: A nimezulidtartalmú gyógyszerek „szisztémás hatású formáinak" májproblémákkal kapcsolatos biztonságosságára vonatkozó felülvizsgálata befejeződött.
Slovak: V rámci najnovšieho preskúmania sa výbor CHMP zameral na všetky správy o vedľajších účinkoch postihujúcich pečeň u pacientov, ktorí užívali nimesulid, pozorovaných od apríla 2007 vrátane správ z Írska.
Hungarian: A legutóbbi felülvizsgálat során a CHMP áttekintette a nimezulidot szedő betegek máját érintő mellékhatásokra vonatkozó, 2007 áprilisa óta benyújtott összes jelentést, beleértve az írországiakat is.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania ďalších informácií nezmenil svoje závery vydané v septembri 2007, a síce to, že prínos systémových zmesí nimesulidu stále prevyšuje ich riziká za predpokladu obmedzenia používania týchto liekov s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko rozvoja problémov s pečeňou.
Hungarian: A kiegészítő információk áttekintése alapján a CHMP nem változtatta meg 2007. szeptemberi következtetéseit, nevezetesen hogy a nimezulid szisztémás hatású formáinak előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, feltéve hogy korlátozzák e gyógyszerek alkalmazását annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
Slovak: Výbor tiež posúdil, či členské štáty prijali ďalšie opatrenia okrem tých, ktoré navrhol výbor CHMP v septembri 2007, na minimalizovanie rizika problémov s pečeňou v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce nimesulid.
Hungarian: A bizottság azt is vizsgálta, hogy a tagállamok tettek-e a CHMP által 2007 szeptemberében javasoltakon túl további intézkedéseket a nimezulidtartalmú gyógyszereket szedő betegek májproblémáihoz vezető kockázatok csökkentésére.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
Hungarian: Ez az eljárás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó
Slovak: Ich výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csak receptre kaphatóak.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal nimesulid v roku 2007 v dôsledku výhrad týkajúcich sa poškodenia pečene.
Hungarian: A CHMP májkárosodással kapcsolatos aggályok miatt 2007-ben vizsgálta felül a nimezulidot.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Slovak: Plendil a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvádzané na trh v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku a Taliansku, a tiež na Islande a v Nórsku.
Hungarian: A Plendil-t és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, valamint Svédország és Szlovákia.
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Slovak: Európska komisia 16. decembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi od roku
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1987 óta vannak engedélyezve.
Slovak: • hypertenzia,
Hungarian: • hypertonia;
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2,5, 5 a 10 mg), z ktorých sa účinná látka uvoľňuje počas predĺženej doby.
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, amely a hatóanyagokat egy hosszabb időszakon át szabadítja fel.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Slovak: Plendil je liek, ktorý sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Hungarian: A Plendil a hypertonia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az AstraZeneca forgalmazza.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Plendil sa môže používať na liečbu týchto stavov:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Plendil alkalmazható legyen az alábbiak kezelésére:
Slovak: • stabilná angína pektoris (typ angíny pektoris, ktorá sa vyskytuje pri telesnej činnosti alebo strese).
Hungarian: • stabil angina pektorisz (az angina pektorisz egy típusa, amely terhelés vagy stressz hatására jelentkezik).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením týchto kontraindikácií v informáciách o výrobku: precitlivenosť (alergia) na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku; gravidita; dekompenzované zlyhávanie srdca (zhoršenie symptómov u pacientov, ktorí majú problémy so srdcom); akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt); nestabilná angína pektoris (typ bolesti v hrudníku, ktorá sa vyskytuje náhle, dokonca aj pri odpočinku alebo v spánku a ktorá môže viesť k srdcovému infarktu) a určité typy obštrukcií srdcových chlopní a prietoku krvi.
Hungarian: A CHMP beleegyezett az alábbi ellenjavallatoknak a terméktájékoztatóba való belefoglalásába: túlérzékenység (allergia) a felodipinre vagy más összetevőkre; terhesség; dekompenzált szívelégtelenség (a tünetek rosszabbodása szívproblémákban szenvedő betegeknél); akut szívinfarktus (szívroham); instabil angina pektorisz (a mellkasi fájdalom egy típusa, amely hirtelen lép fel, akár pihenéskor vagy alváskor is, és amely szívrohamhoz vezethet), valamint a szívbillentyű és a keringési obstrukciók bizonyos típusai.
Slovak: Liek Plendil obsahuje účinnú látku felodipín.
Hungarian: A Plendil hatóanyaga a felodipin.
Slovak: Európska komisia preto 12. novembra 2013 postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Plendil.
Hungarian: Tekintettel erre az Európai Bizottság 2013. november 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Plendil-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Plendil a súvisiace názvy.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Plendil és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a odporúčania pre špeciálne populácie.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és a speciális populációkra vonatkozó ajánlásokat is.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Plendil sa už nemá odporúčať na liečbu vazospastickej angíny pektoris (iného typu angíny pektoris zapríčineného spazmami v cievach zásobujúcich srdce krvou), keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považovali za príliš obmedzené.
Hungarian: A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Plendil a továbbiakban ne legyen ajánlható a vazospasztikus angina pektorisz (az angina pektorisz egy másik típusa, amelyet a szív vérellátását biztosító erekben fellépő görcsök okoznak) kezelésére, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat túlságosan korlátozottnak találta.
Slovak: Keďže liek Plendil bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Hungarian: Mivel a Plendil-t az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovak: Prečo bol liek Plendil preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Plendil felülvizsgálatát?
Slovak: Liek sa používa tiež na liečbu angíny pektoris (bolesti v hrudníku, ktorá je zapríčinená problémami s prietokom krvi v srdci).
Hungarian: Az angina pektorisz (a szív felé irányuló véráramlási problémák következtében fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére is alkalmazható.
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plendil?
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Plendil alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Plendil a súvisiace názvy.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Plendil és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli takisto revidované v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításaival összhangban a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is felülvizsgálták.
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Slovak: Opdivo je povolený od júna 2015.
Hungarian: Az Opdivo 2015 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az eredeti elutasításhoz vezettek?
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vállalat nyújtotta be.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetési a felülvizsgálatot követően?
Slovak: Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
Hungarian: A vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta véleményét.
Slovak: Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
Hungarian: A Yervoy 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
Hungarian: Az Opdivo és a Yervoy jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP még egyszer áttekintette az összes adatot, valamint rákszakértők egy csoportjával és rákbetegekkel is konzultált.
Slovak: Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
Hungarian: A CHMP annak a lehetőségét is megvitatta, hogy a kombináció engedélyezése után további adatok gyűjtését kérjék.
Slovak: V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
Hungarian: A vizsgáltban a betegek kezelésre adott válaszát, túlélési idejét, illetve a betegségük súlyosbodása nélkül eltelt időt tanulmányozták.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a kombináció alkalmazásának előnyei nagy mértékben meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a forgalombahozatali engedély kiadásának módosítását.
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
Hungarian: A következő egyéb ráktípusok kezelésére is alkalmazzák: melanóma (bőrrák típus), nem-kissejtes tüdőrák, klasszikus Hodgkin-limfóma (vérrák típus), a fej és a nyak laphámsejtes rákja és az uroteliális rák (húgyhólyagrák).
Slovak: Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
Hungarian: Mi történt a felülvizsgálat során?
Slovak: Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
Hungarian: Előrehaladott melanómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1096, korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP 2018. november 15-én végül pozitív véleményt fogadott el, amelyben az Opdivo és a Yervoy forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta, de felkérte a vállalatot, hogy további adatok gyűjtése céljából végezzen el egy vizsgálatot.
Slovak: Liečivá oboch liekov, nivolumab a ipilimumab, sú monoklonálne protilátky, čo je druh proteínu, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal špecifickú cieľovú štruktúru a naviazal sa na ňu.
Hungarian: Mindkét gyógyszer hatóanyaga, a nivolumab és az ipilimumab monoklonális antitest, azaz egy fehérje típus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy specifikus célpontot és ahhoz kötődjön.
Slovak: Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
Hungarian: Ugyan nem világos, hogy a Yervoy pontosan hogyan járul hozzá az eredményekhez, a CHMP újraértékelte a nem-klinikai és klinikai vizsgálatokból származó adatokat, ide értve a kombinációt más releváns ráktípusokban tanulmányozó vizsgálatokat is, és megállapította, hogy a Yervoy előnyei a kombinációban kellőképpen igazoltak.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Hungarian: A vállalatnak azonban el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy pontos hozzájárulásának és annak megállapítása céljából, hogy a kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Slovak: Nivolumab sa viaže na receptor nazývaný PD-1, ktorý sa nachádza na určitých bunkách imunitného systému nazývaných T bunky.
Hungarian: A nivolumab kötődik az immunrendszer bizonyos, T-sejteknek nevezett sejtjein található úgynevezett PD-1 receptorhoz.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
Hungarian: Ezért az adott időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a kombináció a Yervoy hatása ismertének hiányában nem engedélyezhető.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Hungarian: 2018. július 26-án a CHMP eredetileg negatív véleményt fogadott el az Opdivo és a Yervoy vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésére történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Hungarian: Önmagában már alkalmazzák a vesesejtes karcinóma kezelésére olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
Hungarian: Az Opdivo és a Yervoy együtt alkalmazandók korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél közepes vagy magas a betegség súlyosbodásának kockázata.