FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE legemidlet hvis utløpsdatoen har gått ut.
Finnish: Vastesuhteet olivat: 33 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7=0) ja 56 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7≤6).
Norwegian Bokmål: Responsraten var: 33 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7=0, og 56 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7≤6.
Finnish: Allerginen astma
Norwegian Bokmål: Allergisk astma
Finnish: Suurinta siedettyä Xolair-annosta ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Xolair-hoidon tehon ilmenemiseen kuluu vähintään 12-16 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før man ser en effekt av behandling med Xolair.
Finnish: Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
Finnish: Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Finnish: Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Finnish: Pistoskohdan voi tarvittaessa peittää pienellä laastarilla.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan du dekke det med et lite plaster.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen otettiin 975 iältään 12-75-vuotiasta potilasta (ikäkeskiarvo 42,3 vuotta; 39 potilasta 12-17 vuotta, 54 potilasta ≥65 vuotta; 259 miestä ja 716 naista).
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene inkluderte 975 pasienter i alderen 12 til 75 år (gjennomsnittsalder 42,3 år, 39 pasienter 12-17 år, 54 pasienter ≥65 år; 259 menn og 716 kvinner).
Finnish: Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on potilaan tilaa seurattava mahdollisten poikkeavien merkkien tai oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Finnish: Anti-Xolair-vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta kovin hyvin.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av anti-Xolair antistoffer er ikke fullt ut forstått.
Finnish: Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var utilstrekkelig kontrollert, men mottok mindre tilleggsbehandling med annen astmamedisin enn pasientene i studie 1 eller 2.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xolair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xolair
Finnish: Tarvitset 1-4 pistosta kerrallaan.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge 1 til 4 injeksjoner per gang.
Finnish: Omalitsumabihoidon lopettamista olisi harkittava kaikissa edellä mainituissa tapauksissa, kun immuunijärjestelmän häiriö on vaikea-asteinen.
Norwegian Bokmål: Seponering av omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet.
Finnish: Varovaisuus saattaa olla tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on suuri loisinfektioriski erityisesti matkustettaessa alueille, joilla esiintyy endeemisiä loisinfektioita.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må imidlertid utvises hos pasienter med høy risiko for helmintiasis, spesielt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske.
Finnish: SLE:n patogeneesia ei tunneta hyvin.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole kuitenkaan havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 10 enheter
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 ampulli.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä, montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser eksempler på hvor mange injeksjoner av hver styrke du trenger for en gitt dose:
Finnish: Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
Finnish: Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.
Norwegian Bokmål: Du vil få 1 til 4 injeksjoner per gang, enten hver annen eller hver fjerde uke.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
Finnish: Ikä, rotu/etninen alkuperä, sukupuoli, painoindeksi Xolairin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: Alder, rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks Populasjonsfarmakokinetikk av Xolair er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Finnish: Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsscore ble målt ved hjelp av Junipers astmarelaterte spørreskjema på livskvalitet.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Finnish: Useimmat reaktioista kuitenkin ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolairinjektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene oppstod imidlertid innen 2 timer etter førstegangsbruk og ved påfølgende bruk av Xolair, men noen reaksjoner oppstod også etter mer enn 2 timer og mer enn 24 timer etter injeksjonen.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - kuume (lapsilla)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - feber (hos barn)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Tämän takia ensimmäiset kolme annosta on annettava terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
Finnish: Omalitsumabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk av omalizumab er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suureni vaiheittain 16 viikon hoidottoman seurantajakson aikana samalla, kun oireet uusiutuivat.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
Finnish: Lasten (6-11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Finnish: Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Flertallet av alvorlige allergiske reaksjoner forekommer i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Finnish: EXPECT-tutkimus, jossa 154 imeväistä oli altistunut Xolairille raskauden aikana tai imetyksen kautta, ei osoittanut haittavaikutuksia rintaruokituilla imeväisillä.
Norwegian Bokmål: EXPECT-studien, med 154 spedbarn som hadde vært eksponert for Xolair under graviditet og gjennom amming, viste ikke bivirkninger hos ammede spedbarn.
Finnish: Valtimotromboemboliset tapahtumat (ATE)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen liittyvät haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring er angitt med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Kutinan viikottaisten vaikeusastepisteiden keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoitti 8,25 pisteen vähenemisen viikolla 12 ja 8,95 pisteen vähenemisen viikolla 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå viser en reduksjon på 8,25 ved uke 12 og på 8,95 ved uke 24.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi injeksjoner av Xolair hjemme, så trenger du opplæring av legen din, sykepleier eller apotek før du injiserer på egen hånd eller andre.
Finnish: Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen oppstod ofte 1-5 dager etter første injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling.
Finnish: Astmapotilaissa omalitsumabin eliminoitumisen puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 26 vuorokautta, ja sen näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 2,4  1,1 ml/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid i serum hos astmatikere var gjennomsnittlig 26 dager med tilsynelatende clearance på gjennomsnittlig 2,4  1,1 ml/kg/døgn.
Finnish: Ihmisten fertiliteettiä koskevia tietoja omalitsumabista ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Finnish: Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Xolair er og hva det brukes mot
Finnish: Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
Norwegian Bokmål: Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
Finnish: Allerginen granulomatoottinen vaskuliitti (eli Churg-Straussin oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja ei-kokeellisen tutkimuksen välianalyysissä on havaittu numeerista epätasapainoa ATE:n suhteen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din så må du kanskje klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle.
Finnish: Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner kan forekomme og at legehjelp må søkes umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som ikke er relatert til Xolair kan du ha høyere risiko for å utvikle en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Xolair.
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava pistämään koko Xolair-määrä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal instrueres å injisere hele mengden Xolair i tråd med veiledningen i pakningsvedlegget.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger
Finnish: Xolair injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen käyttöä ei ole kuitenkaan tutkittu lateksille yliherkillä henkilöillä ja siten yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei voida täysin poissulkea.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Finnish: Omalitsumabin pitoisuus maidossa oli 0,15 % emon seerumissa havaittavasta pitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Nivået av omalizumab i melk var 0,15 % av serumkonsentrasjonen hos mor.
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, lääkäri voi kuitenkin keskeyttää Xolair-hoidon ajoittain, jotta oireesi voidaan arvioida.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for kronisk spontan urtikaria kan legen din stoppe behandlingen med Xolair fra tid til annen slik at symptomene dine kan vurderes.
Finnish: Siksi tämä lääkemuoto on tarkoitettu vain hoitohenkilöstön annettavaksi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
Finnish: Omalitsumabi vähensi sitä 19 % (p = 0,153).
Norwegian Bokmål: Omalizumab reduserte astmaeksaserbasjonsraten med 19 % (p = 0,153).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordeler og mulig risiko med deg ved bruk av dette legemidlet under graviditeten.
Finnish: Plasebo n=210
Norwegian Bokmål: Placebo N=210
Finnish: Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 600 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 600 mg omalizumab hver annen uke.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 4 pakkausta
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
Finnish: Ole valppaana allergisen reaktion ja muiden vakavien haittavaikutusten merkkien varalta Xolair saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på allergiske reaksjoner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger.
Finnish: Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med omalizumab.
Finnish: Opetus vakavien allergisten reaktioiden tunnistamiseksi On myös tärkeää, ettet pistä Xolairia itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle seuraavat seikat: - vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireiden ja -löydösten tunnistaminen - oikeat toimenpiteet oireiden ilmetessä.
Norwegian Bokmål: Opplæring for å gjenkjenne alvorlige allergiske reaksjoner Det er også viktig at du ikke injiserer Xolair på egenhånd før du har blitt opplært av legen din eller sykepleier på følgende punkter: - Hvordan man gjenkjenner de tidlige tegnene og symptomene på alvorlige allergiske reaksjoner.
Finnish: - Seerumitauti.
Norwegian Bokmål: - Serumsyke.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Finnish: Seerumitauti, johon voi kuulua kuumetta ja lymfadenopatiaa
Norwegian Bokmål: Serumsyke, kan inkludere feber og lymfadenopati
Finnish: Valtaosa anafylaktisista reaktioista kehittyi ensimmäisten kolmen Xolair-annoksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstod i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu kahteen ryhmään: 12 viikon hoitojakson aikana ilmenneisiin ja 24 viikon hoitojakson aikana ilmenneisiin.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
Finnish: Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6-12-vuotiaiden) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Finnish: Kun koko lääkeannos on pistetty, ruiskun suojalaite aktivoituu ja peittää neulan.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen for å dekke nålen.
Finnish: Paikallisia tai systeemisiä tyypin I allergisia reaktioita (myös anafylaksia ja anafylaktinen shokki) voi esiintyä omalitsumabin käytön yhteydessä myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Type I lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme ved behandling med omalizumab.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden muutos lähtötilanteesta viikolle 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå til uke 12.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Finnish: Yleisyysluokitukset ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat ilmoittivat käyttäneensä kroonisen spontaanin urtikarian oireisiin keskimäärin 4-6 lääkettä (myös H1antihistamiineja) ennen tutkimukseen osallistumista.
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene rapporterte pasientene at de mottok i snitt 4 til 6 legemidler (inkludert H1 antihistaminer) for CSU symptomer i forkant av inkludering i studien.
Finnish: Tyypin I allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
Finnish: Seurantajakson lopussa keskiarvot olivat samaa luokkaa kuin lumeryhmässä mutta pienempiä kuin vastaavat lähtökeskiarvot.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Finnish: IgElähtöarv o (IU/ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsnivå av IgE (IE/ml)
Finnish: Ositteet olivat kutinan viikoittaiset vaikeusastepisteet lähtötilanteessa (<13 vs. ≥13) ja paino lähtötilanteessa (<80 kg vs. ≥80 kg).
Norwegian Bokmål: Strata var ukentlig score for alvorlighet av kløe ved utgangsnivå (<13 vs. ≥13) og vekt ved utgangsnivå (<80 kg vs. ≥80 kg).
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille ei ole tehty tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Finnish: Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Xolair hos pasienter over 65 år, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter krever annen dosering enn yngre, voksne pasienter.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Xolairia annettiin yhdessä immunoterapian kanssa, Xolairin ja spesifisen immunoterapian yhteiskäytön turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja verrattuna Xolair-hoitoon yksinään.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Xolair ble gitt samtidig med immunterapi, ble det ikke funnet noen forskjell i sikkerhet og effekt av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi, sammenlignet med Xolair alene.
Finnish: Ruiskua ei saa säilyttää huoneenlämmössä (25°C) pidempään kuin 4 tuntia ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gå mer enn 4 timer i romtemperatur (25°C) før sprøyten tas i bruk.
Finnish: Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Finnish: Tämä tarkoittaa noin 0,2 % raportointitiheyttä, kun arvioitu altistuminen on 566 923 potilashoitovuotta.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Finnish: - Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.
Finnish: Taustalla olevaan, mahdolliseen patofysiologiseen mekanismiin kuuluu omalitsumabivastaainemuodostuksesta johtuva immunokompleksien muodostuminen ja kertyminen.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte patofysiologiske mekanismen inkluderer dannelse og avleiring av immunkompleks som følge av utvikling av antistoffer mot omalizumab.
Finnish: Teho 24 hoitoviikon jälkeen
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Finnish: Pääasiallista tukea Xolair-valmisteen teholle ja turvallisuudelle 6-12-vuotiaiden potilasryhmässä on saatu yhdestä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (tutkimus 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).