FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis) u psów, u których istnieje konieczność jednoczesnego zastosowania w jednym lub więcej z poniższych wskazań: zapobieganie dirofilariozie (L3, L4 Dirofilaria immitis), zapobieganie angiostrongylozie poprzez zmniejszenie poziomu zakażeń niedojrzałymi postaciami (L5) nicieni Angiostrongylus vasorum, leczenie zakażeń układu pokarmowego nicieniami, takimi jak tęgoryjce (L4, postacie niedojrzałe (L5) i postacie dojrzałe Ancylostoma caninum), glisty (postacie niedojrzałe L5 i postacie dojrzałe Toxocara canis oraz postacie dojrzałe Toxascaris leonina) i włosogłówki (postacie dojrzałe Trichuris vulpis).
Maltese: Angiostrongylus vasorum, - kura ta' infezzjonijiet b'nematodi gastrointestinali kkawżati minn hookworm (L4, adult immaturi (L5) u Ancylostoma caninum adulti, roundworms (L5 adulti immaturi, u Toxocara canis adulti u Toxascaris leonina adulti) u whipworm (Trichuris vulpis adulti).
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki:
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg pilloli:
Polish: Oksym milbemycyny jest układowym laktonem makrocyklicznym zawierającym dwa główne czynniki, A3 i A4 (stosunek A3:A4 wynosi 20:80).
Maltese: Milbemycin oxime hu lactone makroċikliku sistemiku li fih żewġ fatturi maġġuri, A3 u A4 (ilproporzjon ta' A3:A4 hu ta' 20:
Polish: Wykazuje działanie aktywne przeciw roztoczom, przeciw larwom i postaciom dojrzałym nicieni oraz przeciw larwom Dirofilaria immitis.
Maltese: Hu attiv kontra l-mites, l-istadji tal-larva u tal-adulti tan-nematodi, kif ukoll il-larva ta' Dirofilaria immitis.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające blistry z 1, 3 lub 6 tabletkami do żucia.
Maltese: Kartun li fihom pakkett bil-blisters b'1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Polish: W badaniach oceniających wyłącznie spinosad, podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z żółcią, kałem i moczem szczurów i psów były demetylowane spinozyny, koniugaty glutationu składników macierzystych oraz N-demetylospinozyny A i D. Wydalanie następuje głównie z żółcią i kałem, w mniejszym stopniu z moczem.
Maltese: Fi studji li twettqu bi spinosad biss, il-metaboliti primarji tal-marrara, fl-ippurgar u urinarji, kemm filfirien kif ukoll fil-klieb, ġew identifikati bħala demethylated spinosyns, konjugati glutathione talkomposti ġenituri u N-demethylated spinosyns A u D.
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'Novembru 2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trifexis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu tym wykazano zmniejszenie liczebności pcheł o 90% u 97% i 89% psów leczonych lekiem Trifexis odpowiednio w 14. i 30. dniu, w porównaniu z 86% i 73% psów leczonych lekiem zawierającym selamektynę.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis ta' 90% fl-għadd ta' briegħed f'97% u 89% tal-klieb ikkurati b'Trifexis fl-14-il jum u fit-30 jum, meta mqabbel ma' 86% u 73% fil-klieb ikkurati bis-selamectin.
Polish: Trifexis zawiera dwie substancje czynne: spinosad i oksym milbemycyny.
Maltese: Trifexis fih żewġ sustanzi attivi, l-ispinosad and u l-milbemycin oxime.
Polish: Trifexis to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu infestacji pchłami i zapobieganiu im.
Maltese: Trifexis huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed fil-klieb.
Polish: Co do leczenia zakażeń robakami jelitowymi firma dostarczyła dane z badania terenowego obejmującego łącznie 229 psów.
Maltese: Għall-kura tal-infezzjonijiet tad-dudu tal-imsaren, il-kumpanija ppreżentat data minn studju fuq il-post li jinvolvi total ta' 229 kelb.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku obejmują letarg (ospałość), zmniejszenie apetytu, biegunkę, świąd (swędzenie), zapalenie skóry (stan zapalny skóry) oraz zaczerwienienie skóry i uszu.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra jinkludu letarġija (indolenza), tnaqqis fl-aptit, dijarea, prurite (ħakk), dermatite (infjammazzjoni tal
Polish: W przypadku zapobiegania infestacjom pchłami i ich leczenia przeprowadzono badanie terenowe, w którym 178 psów leczono produktem Trifexis, a 88 psów leczono innym lekiem przeciw pchłom zawierającym selamektynę.
Maltese: Għall-prevenzjoni u l-kura ta' infestazzjonijiet ta' briegħed, sar studju fuq il-post fejn 178 kelb ġew ikkurati b'Trifexis filwaqt li 88 kelb ġew ikkurati bi prodott għall-kura tal-briegħed ieħor li fih isselamection.
Polish: Pierwsza substancja czynna leku Trifexis, spinosad, wykazuje interakcję z receptorami w układzie nerwowym pcheł (nikotynowe receptory acetylocholiny), co w konsekwencji powoduje paraliż i śmierć
Maltese: Wieħed mis-sustanzi attivi fi Trifexis, l-ispinosad, jinterferixxi mar-riċetturi fis-sistema nervuża talbriegħed (riċetturi nikotiniċi aċetilkolina), u jirriżulta minnufih f'paraliżi u mewt ual-briegħed.
Polish: Trifexis może być również stosowany w ramach strategii leczenia w zakresie kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł).
Maltese: Trifexis jista' jintuża wkoll bħala parti minn strateġija ta' kura għall-kontroll ta' dermatite minn allerġija għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Polish: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004
Polish: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/004
Polish: 1 000 pacjentów).
Maltese: 10,000 persuna).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Polish: Trimbow 87+5+9 µg
Maltese: Trimbow 87/5/9 mcg
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trimbow istotnie zwiększył IC o 39 ml (p = 0,025) i 60 ml (p = 0,001), odpowiednio po 26 i 52 tygodniach leczenia.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Trimbow zmniejszył również częstość występowania ciężkich zaostrzeń (tzn. wykluczając umiarkowane zaostrzenia) o 32% (częstość: 0,067 wobec 0,098 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,017).
Maltese: Trimbow naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Polish: Patrz punkt 4.4 i punkt 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5
Polish: Trimbow zawiera małą ilość etanolu.
Maltese: Trimbow fih ammont żgħir ta' ethanol.
Polish: Ten punkt końcowy mierzono jedynie w badaniu TRINITY.
Maltese: Dan il-punt aħħari kien imkejjel biss fl-istudju TRINITY.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Trimbow z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus u pacjentów z POChP zwiększyło dostarczanie do płuc beklometazonu 17-monopropionianu, formoterolu i glikopironium (maksymalne stężenie w osoczu zwiększyło się odpowiednio o 15%, 58% i 60%).
Maltese: beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Polish: Lek Trimbow jest dostępny w trzech wielkościach pojemników:
Maltese: Trimbow huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
Polish: Trimbow zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. mass median aerodynamic diameter, MMAD) wynoszącej około 1,1 mikrometra, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników.
Maltese: Trimbow fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Polish: Podobne działania odnotowano podczas porównania produktu leczniczego Trimbow z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Trimbow z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trimbow ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Polish: Obydwa badania przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym POChP z ciężkim lub bardzo ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza (z FEV1 poniżej 50% wartości należnej), z objawami ocenionymi na 10 lub więcej w skali testu oceniającego POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP w poprzednim roku.
Maltese: Iż-żewġ studji twettqu f'pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD b'limitazzjoni tal-fluss tal-arja severa sa severa ħafna (FEV1 inqas minn 50% ta' dak imbassar), b'sintomi evalwati bħala punteġġ fit-Test ta' Evalwazzjoni ta' COPD (CAT - COPD Assessment Test) ta' 10 jew aktar, u b'mill-inqas episodju wieħed ta' aggravar ta' COPD fis-sena preċedenti.
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trimbow
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-SmPC ta' mill-inqas wieħed mill-komponenti ndividwali, iżda mhux osservati bħala reazzjonijiet avversi fl-iżvilupp kliniku ta' Trimbow
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania fazy IIIb w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trimbow.
Maltese: IIIb biex isostnu l-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Trimbow.
Polish: Data wydania dd/mm/rrrr
Maltese: Data meta ngħata jj/xx/ssss
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Trimbow z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Trimbow ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Polish: W badaniach wielokrotnego podawania wziewnego produktu leczniczego Trimbow u szczurów i psów przez okres do 13 tygodni główne zaobserwowane zmiany były związane z działaniem na układ immunologiczny (prawdopodobnie z powodu ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu) oraz na układ krążenia (prawdopodobnie związane z aktywnością beta-2-adrenergiczną formoterolu i aktywnością przeciwmuskarynową glikopironium).
Maltese: il-bidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba l-effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
Polish: Po wydaniu:
Maltese: 10 persuni):
Polish: Astenia
Maltese: Epatite
Polish: Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, extrasistoli, takikardija
Polish: Zalecane określenie
Maltese: Terminu preferit
Polish: Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), anġjoedima
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów z objawami (n=1574), określonej w analizie post-hoc, trimetazydyna (w postaci dichlorowodorku 140 mg) znacząco wydłużyła całkowity czas trwania wysiłku (+23,8 s wobec +13,1 s po placebo; p=0,001) oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego (+46,3 s wobec +32,5 s po placebo; p=0,005).
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574) definit f'analiżi post-hoc, trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti d-dewmien totali tal-eżerċizzju (+23.8 s kontra +13.1 s plaċebo; p=0.001) u l-ħin sal-bidu ta' anġina (+46.3 s kontra +32.5 s plaċebo; p=0.005).
Polish: Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
Maltese: Sintomi ta' Parkinson (tregħid, akinesija, ipertonija), instabilità fil-mixja, sindrome tassaqajn bla kwiet, disturbi oħra relatati filmoviment, ġeneralment riversibbli wara t-twaqqif tal-kura
Polish: Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.
Maltese: Trimetazidine huwa indikat fl-adulti bħala terapija addizzjonali għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'anġina pectoris stabbli li ma jkunux ikkontrollati adegwatament bi jew li jkunu intolleranti għat-terapiji preferiti kontra l-anġina.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trwającym trzy miesiące badaniu u 1962 pacjentów (badanie Vasco), w którym stosowano 50 mg/dobę atenololu, badano dwie dawki trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) względem placebo.
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat, ta' tliet xhur fuq 1962 pazjent (Studju Vasco) flimkien ma' atenolol 50 mg/ġurnata, ġew ittestjati żewġ dożi ta' trimetazidine (70 mg/ġurnata u 140 mg/ġurnata) kontra l-plaċebo.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Polish: Trimetazydyna hamuje -oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy.
Maltese: Trimetazidine jimpedixxi l--ossidazzjoni tal-aċidi xaħmija billi jimblokka l-long-chain 3-ketoacylCoA thiolase, li żżid l-ossidazzjoni tal-glukożju.
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Maltese: SIGURTÀ
Polish: Okulistyka
Maltese: Oftalmoloġija
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Polish: Skuteczność trimetazydyny została także podsumowana w ostatnio przeprowadzonej metaanalizie sieciowej, w której ujęto 358 badań klinicznych i 27 058 pacjentów.
Maltese: L-effikaċja ta' trimetazidine kienet ukoll imqassra f'meta-analiżi reċenti tan-netwerk li tinkludi 358 prova klinika u 27058 pazjent.
Polish: Pacjenci z profilu sercowo-naczyniowego byli istotnie starsi (średni wiek: 74,8 lat) niż chorzy z profilu okulistycznego i otologicznego (odpowiednio 70,3 lat i 63,5 lat).
Maltese: Il-pazjenti bi profil kardjovaskulari kienu konsiderevolment ixjeħ (età medja: 74.8 snin) minn dawk bi profil oftalmoloġiku jew tal-ENT (70.3 snin u 63.5 snin, rispettivament).
Polish: Dane te potwierdzają skuteczność trimetazydyny dodanej do beta-blokerów.
Maltese: Din id-dejta tappoġġja leffikaċja ta' trimetazidine bħala sustanza supplementari għall-imblokkaturi tal-beta.
Polish: Najnowsze badanie przeprowadzone z trimetazydyną 35 mg z 1999 r. (Francja, badanie ARMD 2) dotyczyło większej liczby pacjentów obserwowanych przez okres 3 do 5 lat.
Maltese: L-aktar studju reċenti li sar bi trimetazidine 35 mg mill-1999 (Franza, ARMD 2) kien marbut ma' numru ogħla ta' pazjenti ssorveljati għal 3 sa 5 snin.
Polish: Trzy z tych dziewięciu badań były badaniami nieporównawczymi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), trzy - badaniami porównawczymi o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonymi w porównaniu z produktami stosowanymi w czasie trwania tych badań, takimi jak np. cynaryzyna, pirydoksylat, które obecnie nie są już uważane przez okulistów za leki z wyboru w leczeniu lub profilaktyce chorób siatkówki i jaskry, i dwa badania zostały przeprowadzone w porównaniu z placebo (Couderc, 1984 i Aron-Rosa, 1988).
Maltese: Fost dawn id-disa' studji, tlieta ma kinux studji komparattivi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tlieta kienu studji komparattivi fuq żmien qasir (sa tliet xhur) magħmula f'konfront ma' prodotti użati fiż-żmien ta' dawn l-istudji eż. cinnarizine, piridoxilate li ma għadhomx ikkunsidrati bħala terapiji ppreferuti mill-oftalmologi għall-kura jew il-prevenzjoni ta' mard tarretina jew glawkoma; żewġ studji saru f'konfront ma' plaċebo (Couderc, 1984 u Aron-Rosa, 1988).
Polish: Do trzech badań o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonych w porównaniu z referencyjnymi w tamtym czasie lekami (np. cynaryzyna, pirydoksylat), włączono małą liczbę pacjentów z bardzo różnorodnymi lub słabo określonymi stanami chorobowymi [n=19, n=24 i n=8, odpowiednio w badaniu Cornanda (1982), Cordella (1982) i Perdriela (1988)].
Maltese: It-tliet studji fuq żmien qasir (sa tliet xhur) li saru f'konfront ma' prodotti ta' referenza ta' dak iżżmien (eż. cinnarizine, piridoxilate), kienu jinkludu numru żgħir ta' pazjenti li ppreżentaw patoloġiji ferm eteroġeni jew mhux definiti sew (n=19, n=24 u n=8 rispettivament għall-istudji Cornand (1982), Cordella (1982) u Perdriel (1988)).
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów zgłaszających objawy (n=1574) trimetazydyna (140 mg) przyniosła istotną poprawę całkowitego czasu trwania wysiłku (+23,8 s w porównaniu z +13,1 s w grupie placebo; p=0,001) i czasu do wystąpienia dławicy (+46,3 s w porównaniu z +32,5 s w grupie placebo; p=0,005).
Maltese: Madankollu, fissottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574), trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti t-tul tal-eżerċizzju (+23.8 s meta mqabbel ma' +13.1 s tal-plaċebo; p=0.001) u l-ħin għall-bidu talanġina (+46.3 s meta mqabbel ma' +32.5 s plaċebo; p=0.005).
Polish: Mniej niż 50% pacjentów włączonych do badania VASCO miało przewlekłą stabilną dławicę piersiową oprócz prawdopodobnej choroby wieńcowej.
Maltese: Inqas minn 50% tal-pazjenti inklużi fl-istudju VASCO kellhom anġina stabbli kronika minkejja lprobabbiltà ta' mard tal-arterji koronarji.
Polish: W przeprowadzonym we Francji badaniu dotyczącym przepisywania leku wykazano, że w 45,3% przypadków trimetazydyna była przepisywana pacjentom ze wskazań sercowo-naczyniowych, w 30% przypadków - ze wskazań otologicznych i w 0,4% przypadków ze wskazań okulistycznych.
Maltese: Studju tal-preskrizzjoni fi Franza wera li trimetazidine kien preskritt lil pazjenti fl-indikazzjonijiet kardjovaskulari f'45.3% tal-każijiet, fl-indikazzjonijiet tal-ENT fi 30% tal-każijiet u fl-indikazzjonijiet oftalmoloġiċi f'0.4% tal-każijiet.
Polish: Wyniki tego badania nie wskazały na żadną korzyść kliniczną trimetazydyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu bilateralizacji neowaskularyzacji podsiatkówkowej u pacjentów cierpiących na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej - głównym kryterium oceny wybranym do wykazania korzyści klinicznej trimetazydyny 35 mg w zwalnianiu postępu związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki (ang. agerelated macular degeneration, ARMD).
Maltese: Ir-riżultati minn dan l-istudju ma enfasizzaw lebda benefiċċju kliniku ta' trimetazidine meta mqabbel mal-plaċebo fil-prevenzjoni talbilateralizzazzjoni tan-neovaskularizzazzjoni korojdali f'pazjenti li jbatu minn deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età, il-kriterju prinċipali ta' evalwazzjoni magħżul sabiex jintwera lbenefiċċju kliniku ta' trimetazidine 35 mg sabiex irażżen il-progressjoni ta' deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età (ARMD).
Polish: W grupie 1962 pacjentów włączonych do trwającego trzy miesiące badania z randomizacją prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (VASCO, 2011) testowano wpływ trimetazydyny w dwóch dawkach (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) dodanej do atenololu w dawce 50 mg/dobę w porównaniu z placebo.
Maltese: Fi studju aleatorju u double blind li dam tliet xhur fuq 1962 pazjent (studju VASCO, 2011) minbarra atenolol 50 mg/jum, ġew ittestjati żewġ dożaġġi ta' trimetazidine (70 mg/jum u 140 mg/jum) li tqabblu ma' plaċebo.
Polish: Po raz pierwszy zostały dopuszczone do obrotu we Francji w 1978 r. W UE są dostępne w trzech różnych postaciach farmaceutycznych: tabletki 20 mg, roztwór doustny 20 mg/ml i tabletki 35 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (ang. modified release, MR).
Maltese: Huma ġew awtorizzati għall-ewwel darba fi Franza fl-1978 u huma disponibbli fi tliet għamliet farmaċewtiċi flUE: pillola ta' 20 mg, soluzzjoni orali ta' 20 mg/ml oral u pillola b'rilaxx modifikat (MR)ta' 35 mg.
Polish: Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 i francuskie badanie dotyczące ucha wewnętrznego (ślimaka) z 2009 r. przedstawione na poparcie bezpieczeństwa, ponieważ nie osiągnięto celu skuteczności).
Maltese: Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 u l-istudju tal-koklea ta' Franza, 2009 ippreżentati bħala appoġġ għas-sigurtà peress li ma ntlaħaqx l-għan tal-effikaċja) ġew sottomessi jew ippreżentati bħala referenzi għal tagħrif.
Polish: W badaniu z udziałem 426 pacjentów, z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (TRIMPOL-II) trimetazydyna (60 mg/dobę) dodana do metoprololu w dawce 100 mg na dobę (50 mg 2 x na dobę) przez 12 tygodni doprowadziła do statystycznie istotnej poprawy parametrów testów wysiłkowych i objawów klinicznych w porównaniu z placebo: łączny czas trwania wysiłku +20,1 s; p=0,023, ogólne obciążenie +0,54 METs; p=0,001, czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm +33,4 s; p=0,003, czas do wystąpienia dławicy +33,9 s; p<0,001, liczba napadów dławicy w ciągu tygodnia -0,73; p=0,014 i tygodniowe spożycie krótkodziałających nitratów -0,63, p=0,032, bez zmian hemodynamicznych.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sad-depressjoni tas-segment ta' 1-mm ST +33.4s, p=0.003, ħin sal-bidu talanġina +33.9s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaġixxu għal żmien qasir/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
Polish: W badaniu VASCO wykazano istotną różnicę we wpływie na parametry ergometryczne pomiędzy trimetazydyną w najwyższej dawce (140 mg) i placebo w grupie pacjentów z objawami.
Maltese: L-istudju VASCO wera differenza sinifikanti fl-effett fuq il-parametri ergometriċi bejn trimetazidine fl-ogħla dożaġġ (140 mg) u l-plaċebo fil-grupp ta' pazjenti sintomatiċi.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są zatwierdzone w 21 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom trimetazidine ġew awtorizzati f'21 Stat Membru Ewropew.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Maltese: Sigurtà/klinika
Polish: 31 marca 2015 r.badanie pilotażowe 31 grudnia 2016 r.główna kohorta (wyniki 1 roczne)
Maltese: studju pilota 31 ta' Diċembru 2016: koorti ewlieni (riżultati ta' sena)
Polish: Termin
Maltese: Data
Polish: Rozesłanie komunikatu DHPC zgodnie z uzgodnionym przez CHMP planem i warunkami działania
Maltese: Tintbagħat Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem u lkundizzjonijiet tas-CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie PASS dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju PASS sabiex jindirizza r-riskji kollha importanti, potenzjali u identifikati, b'mod partikolari l-Parkinsoniżmu.