FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en un estudio poblacional que incluyó a 1,2 millones de pacientes, cuyo objetivo era evaluar y comparar el riesgo de desenlaces adversos específicos en pacientes tratados con ibuprofeno y paracetamol de forma concomitante y en pacientes tratados con ibuprofeno o paracetamol en monoterapia, la conclusión fue que el riesgo conocido de los desenlaces adversos examinados no se modificaba, aparentemente, con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol en comparación con el uso de los componentes individuales en monoterapia.
Dutch: Verder werd in een onderzoek met een populatie van 1,2 miljoen patiënten, met als doel het risico van specifieke veiligheidsuitkomsten bij patiënten die gelijktijdig ibuprofen en paracetamol kregen voorgeschreven te beoordelen en te vergelijken met die van patiënten die ibuprofen of paracetamol alleen kregen voorgeschreven, geconcludeerd dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol niet blijkt te veranderen ten opzichte van de monocomponenten alleen.
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Dutch: Op passende wijze werden instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur in de productinformatie opgenomen.
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Spanish: El objetivo era comparar la eficacia analgésica y la seguridad clínica de la combinación (paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg) con los otros 3 grupos de tratamiento (paracetamol 500 mg; ibuprofeno 150 mg [dosis baja] e ibuprofeno 300 mg [dosis alta]) en pacientes con dolor por artrosis de rodilla.
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken tussen de analgetische werkzaamheid en klinische veiligheid van de combinatie (paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg) en de andere drie behandelingsgroepen (paracetamol 500 mg, lage dosis ibuprofen 150 mg, hoge dosis ibuprofen 300 mg) bij patiënten met pijnlijke osteoartritis van de knie.
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas se considera favorable cuando se utiliza de acuerdo con lo indicado en la información sobre el producto.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de batenrisicoverhouding van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen gunstig is wanneer deze wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van de productinformatie.
Spanish: El solicitante señaló que el uso prolongado más allá del período recomendado de tres días debe hacerse solo a criterio de un profesional sanitario y bajo su estrecha supervisión, y dicho profesional debe garantizar el uso juicioso y responsable del medicamento, sopesar los riesgos y beneficios, y hacer revisiones al paciente a fin de evaluar el efecto, la presencia de efectos secundarios y la necesidad de continuar con el tratamiento.
Dutch: De aanvrager merkte op dat langdurig gebruik langer dan de aanbevolen periode van drie dagen alleen dient te geschieden naar inzicht en onder nauwlettend toezicht van een professionele zorgverlener, die het rationele en verantwoorde gebruik van het geneesmiddel moet waarborgen,
Spanish: Justificación de la proporción de los principios activos en la combinación en dosis fijas
Dutch: Rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatieverhouding
Spanish: Los ensayos clínicos con la combinación en dosis fijas tampoco han puesto de manifiesto otros efectos adversos distintos de los ya conocidos con paracetamol o ibuprofeno en monoterapia.
Dutch: Klinische onderzoeken met de vaste-dosiscombinatie wezen ook niet op andere bijwerkingen anders dan de bijwerkingen die bekend zijn voor paracetamol alleen of ibuprofen alleen.
Spanish: Por tanto, con respecto al riesgo del uso prolongado de la combinación en dosis fijas y de la monoterapia con paracetamol o con ibuprofeno, la relación riesgo/beneficio debería de ser similar.
Dutch: Het risico van langdurig gebruik van de vaste-dosiscombinatie en paracetamol of ibuprofen alleen zou derhalve een vergelijkbaar batenrisicoprofiel moeten hebben.
Spanish: El estudio AFT-MX6 fue otro ensayo de fase III, controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con un diseño de grupos paralelos, con un seguimiento de la seguridad el día 30.
Dutch: Onderzoek AFT-MX6 was ook een placebogecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met parallelle groepen met een veiligheidsfollow-up op dag 30.
Spanish: • El Comité opina además que, a este respecto, se ha incluido información adecuada para minimizar cualquier riesgo de uso fuera de la duración recomendada, de 3 días como máximo, en la información sobre el producto propuesta y en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Dutch: • het CHMP is in dit opzicht ook van mening dat in de voorgestelde productinformatie en in het bijgewerkte risicobeheerplan passende informatie is opgenomen om het risico op het gebruik buiten de aanbevolen gebruiksduur van maximaal drie dagen tot een minimum te beperken; daarnaast werd de veiligheidsinformatie over speciale populaties waaronder ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie versterkt om de waarschuwingen met betrekking tot gebruik van de monocomponenten weer te geven;
Spanish: En la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Dutch: Instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur werden in de productinformatie opgenomen.
Spanish: Este estudio de fase III se diseñó como una comparación prospectiva, doble ciego, de grupos paralelos y controlada con placebo de la eficacia y la seguridad clínicas de la combinación en dosis fijas (2 comprimidos, cada uno con 500 mg de paracetamol y 150 mg de ibuprofeno) frente a sus componentes individuales (1 000 mg de paracetamol o 300 mg de ibuprofeno) y frente a un placebo, en 300 pacientes con dolor de moderado a intenso después de una artroscopia de rodilla.
Dutch: Dit fase III-onderzoek werd opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking met parallelle groepen tussen de klinische werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie (2 tabletten, die ieder 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen bevatten) en die van de afzonderlijke componenten (ofwel 1000 mg paracetamol ofwel 300 mg ibuprofen) en die van placebo bij 300 patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van een operatie van de knie na artroscopie.
Spanish: En comparación con usuarios en el pasado, los usuarios actuales de paracetamol e ibuprofeno concomitantes presentaron tasas similares de la mayoría de los desenlaces adversos a las observadas en los usuarios actuales de ibuprofeno y paracetamol en monoterapia.
Dutch: Ten opzichte van gebruikers in het verleden lagen de relatieve gegevens voor de huidige gebruikers van gelijktijdig toegediende paracetamol en ibuprofen voor de meeste veiligheidsuitkomsten tussen de gegevens voor de huidige gebruikers van ibuprofen alleen en die van paracetamol alleen.
Spanish: Los resultados mostraron que la eficacia analgésica de la combinación de paracetamol e ibuprofeno fue mayor que la de ibuprofeno en monoterapia en la misma dosis.
Dutch: De resultaten lieten zien dat de combinatie van paracetamol en ibuprofen een grotere analgetische werkzaamheid had dan dezelfde dosis van ibuprofen alleen.
Spanish: Se presentó al CHMP la justificación del solicitante relativa a la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo.
Dutch: De aanvrager presenteerde de rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatie bij de kortdurende behandeling van acute pijn aan het CHMP.
Spanish: En ausencia de esta combinación en dosis fijas, se está imponiendo el uso de opioides como opción de último recurso para el dolor.
Dutch: Als deze vaste-dosiscombinatie niet beschikbaar is, leidt de noodbehandeling tot het gebruik van opioïden.
Spanish: El estudio AFT-MX-3 fue un estudio de respuesta a la dosis y una comparación de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de los efectos del paracetamol y el ibuprofeno combinados en distintas dosis y de un placebo, en participantes con dolor por extracción de 2-4 terceros molares.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-3 was een dosis-responsonderzoek en een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde vergelijking met parallelle groepen van de effecten van verschillende combinatiedoses paracetamol en ibuprofen en placebo bij deelnemers met pijn na verwijdering van 2-4 derde molaren.
Spanish: El objetivo era evaluar los efectos analgésicos y la seguridad del paracetamol y el ibuprofeno combinados, en comparación con ambos fármacos en monoterapia, en adultos con dolor posoperatorio.
Dutch: De doelstelling van het onderzoek was de analgetische effecten en de veiligheid van paracetamol en ibuprofen gecombineerd te vergelijken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij volwassenen met postoperatieve pijn.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se modificaron tras la versión última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III de la documentación de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP gezien het bovenstaande bij meerderheid van stemmen aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werd aangepast naar aanleiding van de definitieve versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Dutch: • het CHMP heeft alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn beoordeeld;
Spanish: El estudio AFT-MX-4 fue un estudio exploratorio de fase II con una comparación aleatorizada, doble ciego y de grupos paralelos de los efectos de la combinación de paracetamol e ibuprofeno, los del paracetamol y los del ibuprofeno en una dosis alta y en una dosis baja en pacientes con dolor por artrosis de rodilla, más una extensión abierta de 12 meses.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-4 was een verkennend fase II-onderzoek met een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijking met parallelle groepen van de effecten van paracetamol, ibuprofen gecombineerd met paracetamol en een lage en hoge dosis ibuprofen bij patiënten met pijn als gevolg van osteoartritis van de knie, en een 12 maanden durend open-label verlengingsonderzoek.
Spanish: En definitiva, el riesgo conocido de los desenlaces adversos examinados no varía aparentemente con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol en comparación con su uso en monoterapia.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol ten opzichte van paracetamol of ibuprofen alleen niet blijkt te veranderen.
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Dutch: • het CHMP is van mening dat de werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Spanish: El estudio AFT-MX-1 fue un estudio fundamental de fase III con una comparación prospectiva, doble ciego y de grupos paralelos del efecto analgésico de una combinación de paracetamol e ibuprofeno, de paracetamol en monoterapia o de ibuprofeno en monoterapia, en pacientes con dolor posoperatorio.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-1 was een fase III-hoofdonderzoek met prospectieve, parallelle groepen waarin het analgetische effect van een combinatie van paracetamol en ibuprofen dubbelblind werd vergeleken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij patiënten met postoperatieve pijn.
Spanish: En definitiva, los desenlaces adversos examinados coincidieron cuando el ibuprofeno y el paracetamol se utilizaron de forma concomitante y en monoterapia.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol consistent waren met die van paracetamol of ibuprofen alleen.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Dutch: Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Spanish: Croacia
Dutch: Kroatië
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.>
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.>
Spanish: <No usar en…>
Dutch: <Niet gebruiken bij ...>
Spanish: <La inyección accidental es peligrosa.>
Dutch: <Accidentele injectie is gevaarlijk.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Spanish: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
Dutch: BIJLAGE II[Not applicable for MRP/DCP
Spanish: <La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.>
Dutch: <De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.>
Spanish: A. ETIQUETADO
Dutch: A. ETIKETTERING
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: Datum van herziening van DE TEKST>
Spanish: <No existe información disponible.>
Dutch: <Geen gegevens beschikbaar.>
Spanish: <6 meses.><...><1 año.><18 meses.><2 años.><30 meses.><3 años.><uso inmediato.>
Dutch: <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <direct gebruiken>
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: Datum eerste vergunningverlening / verlenging van de vergunning
Spanish: <Vacunar únicamente animales sanos.>
Dutch: <Vaccineer alleen gezonde dieren.>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}.
Dutch: <Farmacotherapeutische groep: {groep}>
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).>
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Spanish: <En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Dutch: <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Spanish: 6.3 Período de validez
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Spanish: ANEXO III
Dutch: BIJLAGE III
Spanish: <Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.>
Dutch: <Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.>
Spanish: <Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.>[only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Spanish: <Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:>
Dutch: <Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:>
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Spanish: Código ATC vet: {nivel mínimo disponible (p. ej. subgrupo de sustancia química)}
Dutch: ATCvet-code: {laagst beschikbare niveau (bijv.subgroep van een chemisch bestanddeel)}
Spanish: <Eliminación: lea el prospecto.>
Dutch: <Verwijdering: lees de bijsluiter.>
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Spanish: <<Carne><Leche><Huevos><Miel>: {X} <días><horas>.>
Dutch: <Vlees en slachtafval> <Eieren> <Melk> <Honing>: {X} <uren> <dagen>
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Spanish: <OBLIGACIÓN DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN>
Dutch: · <VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN>
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ENVASE PRIMARIO>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING> <EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD>
Spanish: <{Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.>
Dutch: <Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.>
Spanish: <Duración de la inmunidad: {x años}>
Dutch: <Duur van de immuniteit: {x jaar}>
Spanish: <El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, seguido de informes anuales en los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Spanish: <OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN PARA UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>
Dutch: · <SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE-MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN>.
Spanish: <Requisitos específicos de farmacovigilancia:>
Dutch: <Specifieke farmacovigilantie vereisten:>
Spanish: <No se han investigado los efectos del medicamento veterinario a largo plazo sobre la población de escarabajos del estiércol.
Dutch: <De langetermijneffecten van het diergeneesmiddel op de populatiedynamiek van mestkevers zijn niet onderzocht.
Spanish: <Es posible que no se comercialicen todos los formatos.>
Dutch: <Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.>
Spanish: <Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: <Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>
Spanish: <Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.>
Dutch: <Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.>
Spanish: <Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o <mediante los vertidos domésticos>.>
Dutch: <Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of <huishoudelijk afval>.>
Spanish: PROPIEDADES <FARMACOLÓGICAS><INMUNOLÓGICAS>
Dutch: <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN
Spanish: <Por ser una autorización en circunstancias excepcionales y según lo establecido en el artículo 39(7) del Reglamento (CE) nº 726/2004, el TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: <Ten aanzien van deze toelating onder uitzonderlijke omstandigheden zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op grond van artikel 3 (7), van Verordening (EC) Nr 726/2004, de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Spanish: <Puede utilizarse durante la gestación.>
Dutch: <Kan tijdens de dracht worden gebruikt.>
Spanish: El personal encargado del cuidado de las {especies} vacunadas debe aplicar las normas generales de higiene (cambio de ropa, guantes, limpieza y desinfección de botas) y adoptar un especial cuidado al manipular las deyecciones y la cama de las {especies} vacunadas recientemente>.
Dutch: Bij de verzorging van gevaccineerde {soort(en)} moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde {soort(en)}>.
Spanish: <Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):>
Dutch: <Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):>
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.