FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il RMP proposto è stato valutato su richiesta del CHMP dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Latvian: Ierosināto Riskvadības plānu pēc CHMP lūguma novērtēja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Italian: • Problemi di efficaciaIl trattamento con Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg per 28 e 56 settimane ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti del peso corporeo, con un effetto massimo dopo circa 36-40 settimane di trattamento.
Latvian: Ārstēšana ar Qsiva 7,5/46 mg un 15/92 mg 28 un 56 nedēļas izraisīja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, maksimālo ietekmi sasniedzot pēc aptuveni 36-40 ārstēšanas nedēļām.
Italian: Molti di questi eventi avversi sono stati riportati anche con Qsiva, che è un'associazione a dose fissa di fentermina/topiramato, in quattro studi cardine di fase III e in due studi di supporto di fase II.
Latvian: Par daudzām no šīm nevēlamajām blakusparādībām ziņots arī, lietojot Qsiva fentermīna/topiramāta fiksētu devu kombinācijas veidā četros 3. fāzes pamatpētījumos un divos 2. fāzes atbalsta pētījumos.
Italian: Nel secondo anno non è però stata osservata alcuna perdita aggiuntiva di peso, anzi, vi è stato un lieve aumento di peso in tutti i gruppi.
Latvian: Taču otrajā gadā papildu ķermeņa masas samazinājums nav konstatēts, drīzāk gan novērots vidējās ķermeņa masas pieaugums visās grupās.
Italian: Il topiramato è noto come sostanza teratogena che causa malformazioni congenite.
Latvian: Zināms, ka topiramāts ir teratogēna viela, kas izraisa iedzimtas anomālijas.
Italian: Sebbene la quantità di fentermina presente nella dose più elevata di Qsiva sia solo la metà di quella attualmente autorizzata per l'uso in monoterapia negli USA e nel Regno Unito, negli studi farmacocinetici è stato osservato che l'aggiunta di topiramato aumenta l'esposizione alla fentermina del 40%.
Latvian: c. Lai gan fentermīna daudzums lielākajā Qsiva devā ir uz pusi mazāks nekā pašlaik ASV un Apvienotajā Karalistē reģistrētā fentermīna deva, lietojot to atsevišķi, farmakokinētikas pētījumos pierādīts, ka topiramāta pievienošana palielina fentermīna iedarbību par 40 %.
Italian: Inoltre, gli effetti cognitivi di tale associazione nel trattamento a lungo termine restano incerti in assenza di studi adeguati;
Latvian: Turklāt šādas kombinācijas kognitīvā ietekme ilgstošas ārstēšanas laikā aizvien nav skaidra, jo nav veikti atbilstoši pētījumi;
Italian: Gli esiti ottenuti usando diversi endpoint MACE compositi accettati nel programma Qsiva non hanno mostrato alcun aumento del rischio per nessuno di questi endpoint rispetto al placebo (rapporto di rischio <1,0).
Latvian: Qsiva programmas iznākumi, izmantojot dažādus apstiprinātus MACE saliktos mērķa kritērijus, neliecināja par riska paaugstināšanos nevienam no šiem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar placebo (riska attiecība < 1,0).
Italian: È importante notare che nel programma non vi sono stati aumenti delle diagnosi di depressione maggiore (mediante il questionario PHQ-9), uso emergente di antidepressivi o tendenze suicidarie (mediante questionario C-SSRS).
Latvian: Svarīgi, ka programmā nekonstatēja smagas depresijas (pēc PHQ-9 anketas), antidepresantu lietošanas vai pašnāvības mēģinājumu (pēc CSSRS anketas) sastopamības palielināšanos.
Italian: Non ha riscontrato problemi evidenti relativi alla qualità dei principi attivi anche se sono rimasti irrisolti alcuni problemi minori riguardo alla qualità del medicinale finito: non è stata effettuata alcuna validazione del processo per i lotti su scala produttiva della dimensione proposta, per cui la dimensione massima dei lotti che sarebbe accettata è quella dei lotti su scala pilota.
Latvian: Nebija ar aktīvo vielu kvalitāti saistītu neatrisinātu jautājumu, taču palika neatrisināti daži maznozīmīgi ar gatavo zāļu kvalitāti saistīti jautājumi: nebija veikts ierosinātā ražošanas apjoma sērijas lieluma validācijas process, tādēļ lielākais sērijas lielums, ko varētu apstiprināt, atbilst izmēģinājuma lieluma sērijām.
Italian: L'eliminazione proposta della dose più elevata di Qsiva non riduce i timori.
Latvian: Ierosinātā Qsiva lielākās devas izņemšana no pieteikuma nelikvidē šīs bažas.
Italian: Rischio teratogeno: il CHMP ha concordato che il rischio dovuto al potenziale teratogeno di Qsiva potrebbe essere mitigato attraverso l'attuazione di appropriate misure di minimizzazione dei rischi, che includono un programma di prevenzione della gravidanza (PPG), i cui principi devono essere coerenti con quelli concordati in tutta l'UE per l'isotretinoina nel 2003.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - CHMP atzina, ka Qsiva teratogenitātes risku varētu mazināt, īstenojot piemērotus riska mazināšanas pasākumus, kas ietver grūtniecības nepielaušanas plānu (PPP), kura principiem jābūt atbilstošiem visā Eiropas Savienībā 2003. gadā attiecībā uz izotretinoīnu apstiprinātiem principiem.
Italian: L'entità della perdita di peso era superiore rispetto ai prodotti per la riduzione del peso approvati in precedenza.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās apjoms bija lielāks, nekā lietojot iepriekš apstiprinātos ķermeņa masas mazināšanas līdzekļus.
Italian: Era necessario rivedere la specificazione del prodotto finito in base ai risultati dei dati sui lotti e includere un secondo metodo di analisi dell'identità per ogni sostanza presente nel farmaco.
Latvian: Bija jāpārskata gatavo zāļu specifikācija, pamatojoties uz sērijas datu rezultātiem un otru identitātes pārbaudes metodi, kas norādīta katrai zāļu vielai.
Italian: In seguito alla domanda da parte del richiedente al momento del riesame, il CHMP ha convocato un gruppo consultivo scientifico (SAG) su diabete/endocrinologia con esperti aggiuntivi, invitando gli esperti a fornire la propria opinione sui motivi del rifiuto del CHMP, tenendo conto della risposta del richiedente.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma pārskatīšanas laikā CHMP sasauca zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) diabēta un endokrinoloģijas jautājumos, piesaistot papildu ekspertus un lūdzot viņiem izteikt viedokli par CHMP atteikuma iemesliem, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja sniegto atbildi.
Italian: Per quanto riguarda i casi riferiti di ideazione suicida in pazienti trattati con Qsiva durante gli studi clinici, sarebbero necessarie valutazione regolari.
Latvian: Attiecībā uz ziņojumiem par pašnāvnieciskām domām klīniskos pētījumos ar Qsiva ārstētiem pacientiem būtu jāveic regulāra šī aspekta novērtēšana.
Italian: Il richiedente ha presentato per iscritto e in una spiegazione orale i propri motivi, secondo i quali il parere adottato dal CHMP potrebbe non avere considerato tutti i dati, e ha anche fornito analisi supplementari a supporto della sicurezza clinica di Qsiva nell'indicazione proposta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstveidā un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā pamatoja, ka, pieņemot atzinumu, CHMP, iespējams, nav ņēmusi vērā visus datus, kā arī iesniedza papildu analīzes, lai apliecinātu Qsiva klīnisko drošumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Qsiva.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Qsiva reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Italian: Permangono incertezze sul fatto che le misure aggiornate di minimizzazione dei rischi proposte dal richiedente possano effettivamente prevenire tale impiego fuori indicazione.
Latvian: Aizvien nav skaidrs, vai pieteikuma iesniedzēja ierosinātie papildinātie riska mazināšanas pasākumi varētu efektīvi novērst šādu neapstiprinātu lietošanu.
Italian: Secondo il CHMP, la raccolta di dati psichiatrici con strumenti di screening come QPH-9 e C-SSRS era inadeguata in quanto gli strumenti diagnostici sono più potenti e sarebbero necessari per stabilire in modo affidabile la rilevanza clinica e l'estensione degli eventi avversi (EA) psichiatrici osservati con Qsiva.
Latvian: CHMP konstatēja, ka psihisko datu apkopošana ar tādiem skrīninga instrumentiem kā QPH-9 un C-SSRS nav pietiekama, jo diagnostiskie instrumenti ir daudz spēcīgāki un būtu nepieciešami, lai droši novērtētu saistībā ar Qsiva lietošanu konstatēto psihisko nevēlamo blakusparādību (NBP) klīnisko nozīmību un apjomu.
Italian: Secondo il CHMP, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca rappresenta un timore per quanto riguarda il rischio CV.
Latvian: CHMP uzskata, ka jebkāda sirdsdarbības ātruma palielināšanās aizvien var radīt bažas par kardiovaskulāru risku.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato che la restrizione della prescrivibilità agli ambienti clinici in cui le decisioni relative alla prescrizione possono essere fornite da un team clinico multidisciplinare che può valutare la salute sia fisica che mentale dei pazienti e l'appropriatezza del trattamento con Qsiva, potrebbe aiutare a minimizzare i rischi ma è preoccupato dalla fattibilità di tale pratica in tutti gli Stati membri dell'UE.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka parakstīšanas ierobežojums, ļaujot šīs zāles parakstīt vienīgi klīniskos apstākļos, kur lēmumu par zāļu parakstīšanu var pieņemt informēta vairāku disciplīnu speciālistu komanda, kas novērtē gan fizisko, gan psihisko pacientu veselību un ārstēšanas ar Qsiva piemērotību, varētu palīdzēt mazināt risku, bet komitejai bija bažas par šīs prakses īstenojamību visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Italian: Pur avendo riconosciuto che ciò potrebbe migliorare il rapporto rischi-benefici, il CHMP ha concluso che l'eliminazione proposta della dose più alta dalla richiesta non diminuisce sufficientemente i timori per quanto riguarda il profilo di sicurezza sia psichiatrico che cardiovascolare (vedere i punti precedenti), che sussistono per le dosi inferiori.
Latvian: Lai gan CHMP atzina, ka tas varētu uzlabot ieguvumu/riska attiecību, tā secināja, ka ierosinātā lielās devas izņemšana no pieteikuma pietiekami nemazina CHMP bažas ne par psihisko, ne kardiovaskulāro drošības profilu (skat. iepriekš), kas aizvien saglabājas, lietojot mazākas devas.
Italian: Sebbene negli studi non vi sia stato alcun segnale generale di aumento del rischio di eventi cardiovascolari, le conseguenze dell'aumento della frequenza cardiaca nei soggetti con malattie cardiovascolari pregresse o in corso non sono note.
Latvian: Lai gan pētījumos kopumā nekonstatēja paaugstinātu kardiovaskulāru traucējumu risku, sekas, ko rada palielināts sirdsdarbības ātrums pētāmām personām ar kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai pašlaik, nav zināms.
Italian: A causa della natura volontaria del registro, la partecipazione prevista è stata considerata bassa e quindi la capacità di minimizzare l'uso fuori indicazione è rimasta incerta.
Latvian: Taču, tā kā reģistrs tiktu veidots uz brīvprātības principa, uzskatīja, ka paredzamā dalība būs neliela, un līdz ar to spēja ar šo rīku mazināt neapstiprinātas lietošanas gadījumus aizvien ir neskaidra.
Italian: 2. la frequenza degli effetti avversi psichiatrici e delle loro conseguenze, in particolare derivanti dal componente topiramato, non è nota nel quadro dell'uso a lungo termine di questo prodotto in una popolazione ampia.
Latvian: 2. Psihisko nevēlamo blakusparādību biežums un to sekas, īpaši pēc topiramāta komponentes pievienošanas, lietojot šīs zāles ilgstoši lielā populācijā, nav zināms.
Italian: 1. la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata stabilita sufficientemente.
Latvian: Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
Italian: Sicurezza cardiovascolare: il CHMP nutriva timori metodologici per quanto riguarda la qualità della fonte dei dati (con tassi di abbandono di circa il 40% e perdita al follow-up superiore al 10%) e l'aumento dosedipendente della frequenza cardiaca (poiché la misurazione della frequenza cardiaca non era un endpoint nel programma clinico di Qsiva e non è stata attuata alcuna metodologia standardizzata per una valutazione accurata).
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - CHMP bija metodoloģiska rakstura bažas par izejas datu kvalitāti (izstāšanās biežums aptuveni 40 % un nozuduši novērošanai vairāk nekā 10 % pacientu) un par no devas atkarīgā sirdsdarbības ātruma palielināšanās apjomu (jo sirdsdarbības ātruma mērījums nebija Qsiva klīniskās programmas mērķa kritērijs un netika izmantota standartizēta metodika precīzai novērtēšanai).
Italian: Permane incertezza se l'uso fuori indicazione possa essere sufficientemente mitigato dalle misure proposte dal richiedente.
Latvian: Nav pārliecības, ka neapstiprinātu lietošanu varētu pietiekami novērst ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem pasākumiem.
Italian: I tassi di abbandono per depressione con Qsiva hanno superato significativamente in numero quelli con placebo; la stretta sorveglianza nelle sperimentazioni potrebbe avere arrestato la progressione verso sintomi più gravi.
Latvian: Izstāšanās biežums, lietojot Qsiva, bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo; līdz ar to rūpīga novērošana pētījumos varētu būt novērsusi traucējuma progresēšanu līdz smagākiem simptomiem.
Italian: Sicurezza psichiatrica: depressione, ansia e compromissione cognitiva sono state segnalate più frequentemente in pazienti trattati con Qsiva che con placebo.
Latvian: 2. Psihiskais drošums - par depresiju, trauksmi un kognitīviem traucējumiem ar Qsiva ārstētiem pacientiem ziņots biežāk nekā ar placebo lietotājiem.
Italian: Si è verificato un aumento dipendente dalla dose dell'incidenza di depressione (3,8% nel gruppo trattato con dose intermedia contro 7,7% nel gruppo trattato con dose più elevata; 3,4% nel gruppo placebo), ansia (rispettivamente 4,8% contro 7,9%; 2,6% nel gruppo placebo), insonnia (rispettivamente 6,8% contro 10,8%; 5,7% nel gruppo placebo), parestesia (rispettivamente 11,8% contro 17,3%; 1,2% nel gruppo placebo) e disturbi cognitivi (rispettivamente 5,0% contro 7,6%; 1,5% nel gruppo placebo; principalmente disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria e disturbi del linguaggio).
Latvian: Konstatēja no devas atkarīgu depresijas (3,8 % vidējas devas grupā, salīdzinot ar 7,7 % lielākās devas grupā un 3,4 % placebo grupā), trauksmes (attiecīgi 4,8 %, salīdzinot ar 7,9 % un 2,6 % placebo grupā), bezmiega (attiecīgi 6,8 %, salīdzinot ar 10,8 % un 5,7 % placebo grupā), parestēziju (attiecīgi 11,8 %, salīdzinot ar 17,3 % un 1,2 % placebo grupā) un kognitīvu traucējumu (attiecīgi 5,0 %, salīdzinot ar 7,6 % un 1,5 % placebo grupā; galvenokārt uzmanības, atmiņas un valodas traucējumu) sastopamības palielināšanos.
Italian: Rischio teratogeno: il topiramato è stato associato a un aumento del rischio di teratogenesi; è però approvato da 16 anni ed è attualmente utilizzato diffusamente nell'UE per la profilassi dell'emicrania e per l'epilessia, che richiedono un trattamento ad alte dosi.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - topiramāts ir saistīts ar paaugstinātu teratogenitātes risku; taču topiramāts ir reģistrēts ilgāk nekā 16 gadus un pašlaik Eiropas Savienībā tiek plaši lietots migrēnas profilaksei un epilepsijas ārstēšanai, lietojot lielākas devas.
Italian: La mancanza di potenza e quindi di affidabilità dell'analisi post-hoc degli eventi cardiovascolari verificatisi durante il programma di sviluppo clinico di Qsiva è ancora preoccupante poiché con un numero totale di 1526 pazienti a basso rischio CV trattati per un anno, il tasso previsto di eventi CV è estremamente ridotto e quindi di scarsa significatività per la valutazione del rischio CV.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas aizvien rada spēka un līdz ar to arī uzticamības trūkums kardiovaskulāro traucējumu post-hoc analīzei Qsiva klīniskās izstrādes programmā, jo, vienu gadu ārstējot kopumā 1526 pacientus ar zemu kardiovaskulāro risku, paredzamais kardiovaskulāro traucējumu biežums ir ļoti neliels un līdz ar to maznozīmīgs kardiovaskulārā riska novērtēšanai.
Italian: Il richiedente ha enfatizzato l'elevata efficacia di Qsiva nel raggiungere e nel mantenere una perdita di peso nei pazienti obesi, in misura superiore a quella di qualsiasi altro trattamento farmacologico esistente, con un miglioramento previsto degli esiti cardiovascolari, metabolici e di altro tipo, oltre che un miglioramento dimostrato di pressione arteriosa, controllo glicemico, lipidi, qualità della vita, incidenza di diabete di tipo 2 di nuova insorgenza e altri esiti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka ar Qsiva iespējams ļoti efektīvi sasniegt un uzturēt ķermeņa masas samazinājumu pacientiem ar aptaukošanos, un šī samazinājuma apjoms ir lielāks nekā jebkuras citas līdz šim izmantotās medikamentozās terapijas gadījumā ar sagaidāmu kardiovaskulāro, metabolisko un citu iznākumu uzlabojumu, kā arī ar pierādītu asinsspiediena, glikēmijas kontroles, lipīdu, dzīves kvalitātes, pirmreizēji diagnosticēta 2. tipa cukura diabēta un citu iznākumu sastopamību.
Italian: Si può ipotizzare che la riduzione del peso rappresenti un parametro surrogato di un esito cardiovascolare (CV) positivo; le indicazioni attuali dell'EMA sui medicinali usati per il controllo del peso, inoltre, non richiedono la dimostrazione di un effetto positivo sulla morbilità e mortalità CV prima dell'approvazione.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājumu var uzskatīt par surogātparametru labvēlīga kardiovaskulāra (KV) iznākuma novērtēšanai, un pašlaik izmantotās EMA pamatnostādnes par ķermeņa masas kontrolei izmantotajām zālēm neliek pirms apstiprināšanas pierādīt pozitīvu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Italian: Il richiedente ha inoltre citato dati a supporto della sicurezza CV derivanti da risultati pubblicati di studi clinici su altri agenti simpaticomimetici in altre indicazioni e da dati storici sulla fentermina.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs citēja arī atbalstošus kardiovaskulārā drošuma datus no publicētiem klīnisko pētījumu rezultātiem ar citiem simpatomimētiskiem līdzekļiem citu indikāciju gadījumā un izmantoja arī vēsturiskus ar fentermīnu iegūtus datus.
Italian: Qsiva è raccomandato per i pazienti obesi (IMC ≥35 kg/m2) o per i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con comorbilità correlate al peso come ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Latvian: Qsiva ieteicams pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2) un ar ķermeņa masu saistītām blakusslimībām, piemēram, hipertensiju, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju.
Italian: • Problemi di qualitàIl CHMP ha ritenuto accettabile la qualità complessiva del medicinale.
Latvian: Vispārējo zāļu kvalitāti CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Italian: Le informazioni a supporto della sicurezza della fentermina derivate dalla letteratura fornita dal richiedente sono state considerate dal CHMP molto limitate in quanto gli studi presentati erano solo retrospettivi e di coorte, mancava un gruppo di controllo affidabile, ecc.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka fentermīna drošumu apliecinošā informācija, kas pieejama pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā literatūrā, ir ļoti ierobežota, jo ir iesniegti tikai retrospektīvi kohortu pētījumi bez uzticamas kontroles grupas u.
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di rischio per i principali eventi cardiovascolari nei soggetti trattati con Qsiva.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par riska attiecību nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem ar Qsiva ārstētām pētāmām personām.
Italian: Secondo il CHMP, nel trattamento di pazienti obesi è riconosciuto un fabbisogno medico insoddisfatto.
Latvian: CHMP atzina, ka aptaukošanās ārstēšana ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Italian: 4. la probabilità di impiego del prodotto al di fuori della popolazione coperta dall'indicazione ufficiale dovrebbe essere elevata.
Latvian: 4. Paredzams, ka šo zāļu neapstiprinātas lietošanas iespējamība ārpus ierosinātās indikācijas noteiktās populācijas būs liela.
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto necessaria la presenza di esperti psichiatrici nei centri in cui viene effettuato il trattamento con Qsiva.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka centros, kuros ārstēšanai izmanto Qsiva, būtu jābūt iespējai veikt psihisko ekspertīzi.
Italian: In caso di impiego a lungo termine del prodotto in un'ampia popolazione, la frequenza di effetti psichiatrici avversi e delle loro conseguenze, nonché di effetti cognitivi, non è nota.
Latvian: Lietojot šīs zāles ilgstoši lielā populācijā, nevēlamo psihisko blakusparādību un to seku, kā arī kognitīvo traucējumu biežums nav zināms.
Italian: Insieme ai motivi per il riesame, il richiedente ha fornito proposte per la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del piano di gestione del rischio (RMP).
Latvian: Kopā ar pārskatīšanas pamatojumu pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī ierosinājumus izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un riskvadības plānā (RVP).
Italian: I dati sugli esiti cardiovascolari attualmente disponibili per Qsiva sono stati quindi ritenuti non conclusivi e la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata sufficientemente stabilita.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par kardiovaskulāro iznākumu, lietojot Qsiva, nav pārliecinoši, un Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
Italian: Il richiedente ha esaminato la necessità di una contraccezione efficace e il rischio di teratogenesi nel RCP e nel RMP, che ha incluso una lista di controllo dettagliata per l'operatore sanitario e una scheda informativa per il paziente.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja uz nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju un teratogenitātes risku zāļu aprakstā un riskvadības plānā, iekļaujot tajos detalizētu kontrolsarakstu veselības aprūpes sniedzējam, kā arī izglītojošu kartīti pacientam.
Italian: Una metanalisi degli eventi cardiovascolari ha mostrato che la popolazione studiata era a basso rischio di eventi cardiovascolari.
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu meta-analīze liecināja, ka pētītā populācija ir pakļauta nelielam kardiovaskulāru traucējumu riskam.
Italian: Uso fuori indicazione: il CHMP ritiene che Qsiva presenti un'elevata probabilità di essere utilizzato fuori indicazione, soprattutto nei pazienti con disturbi nutrizionali (ad es. bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata) oltre che in pazienti psichiatrici, popolazioni pediatriche, adulti a elevato rischio CV e pazienti anziani.
Latvian: 4. Neapstiprināta lietošana - CHMP uzskata, ka ir liela iespējamība, ka Qsiva varētu tikt lietotas neapstiprinātā veidā, īpaši pacientiem ar uztura uzņemšanas traucējumiem (piemēram, bulīmiju, pārmērīgu ēšanu), kā arī pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, bērniem, pieaugušajiem ar augstu kardiovaskulāro risku un gados vecākiem pacientiem.
Italian: Durante la procedura di riesame, il richiedente ha proposto un RCP ulteriormente rivisto nel quale è stata eliminata la dose più elevata di Qsiva, associata al tasso più elevato di eventi avversi psichiatrici e cardiovascolari.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs ierosināja izmantot pārskatītu zāļu aprakstu, kurā tas atsakās no lielākās Qsiva devas, kas saistīta ar vislielāko psihisko un kardiovaskulāro blakusparādību biežumu.
Italian: obesità, inclusi perdita di peso e mantenimento della perdita di peso negli adulti, in aggiunta a una dieta a basso tenore calorico e attività fisica.
Latvian: "Aptaukošanās, tostarp ķermeņa masas samazināšana un samazinātās ķermeņa masas uzturēšana pieaugušajiem, lietojot zāles papildus diētai ar samazinātu kaloriju saturu un fiziskai slodzei.
Italian: Sicurezza cardiovascolare: secondo il richiedente, il timore di un potenziale aumento del rischio CV deriva da un lieve aumento (1,6 bpm) della frequenza cardiaca correlato alla dose, che differisce significativamente dal placebo solo alla dose più alta ma non a quella intermedia, mentre la pressione arteriosa è ridotta in modo significativo e regolare sia dalla dose intermedia che da quella più alta di Qsiva.
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto vienīgās bažas par iespējamu kardiovaskulārā riska pieaugumu rada neliela (1,6 sitieni minūtē) ar devu saistīta sirdsdarbības ātruma palielināšanās, kas no placebo būtiski atšķīrās, tikai lietojot lielāko devu, bet ne vidēju devu, bet asinsspiedienu pastāvīgi un nozīmīgi pazemināja gan vidēja, gan liela Qsiva deva.