FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Topotecan Eagle-koncentratet är klart gult till orange och innehåller 3 mg topotekan per ml, vilket är en högre koncentration än i andra topotekanprodukter för intravenös infusion.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle koncentrat je bistra, rumena do oranžna raztopina, ki vsebuje 3 mg/ml topotekana, kar je večja koncentracija kot pri drugih zdravilih s topotekanom za intravensko infundiranje.
Swedish: - Topotecan Eagle levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je na voljo v škatlah z 1 vialo.
Swedish: Observera koncentrationen för att undvika livshotande överdosering.
Slovenian: Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Swedish: - Den vanliga dosen är 0,75 mg topotekan per kvadratmeter kroppsyta.
Slovenian: • običajni odmerek je 0,75 mg zdravila na kvadratni meter telesne površine;
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 14 dagar i 20-25 °C vid förvaring i ytterkartongen skyddat Av mikrobiologiska skäl ska produkten efter öppnandet förvaras i längst 14 dagar i 20-25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 14 dni pri 20 °C do 25 °C, če je zdravilo shranjeno v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 mg/m2 till 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2.
Swedish: Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % interval zaupanja: 2,6; 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95 % intervala zaupanja: 2,9; 9,6), razmerje tveganja 1,15 (0,59; 2,23).
Swedish: 5 ml-flaska (flerdos) innehåller 15 mg topotekan.
Slovenian: 5 ml večodmerna viala vsebuje 15 mg topotekana.
Swedish: Måste spädas före användning.
Slovenian: Pred uporabo razredčiti.
Swedish: − Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi morate le-to takoj sprati z velikimi količinami
Swedish: Topotekankoncentrationen i Topotecan Eagle är högre än i andra topotekanprodukter och försiktighet ska iakttas för att säkerställa korrekt spädning till den avsedda dosen.
Slovenian: Koncentracija topotekana v zdravilu Topotekan Eagle je drugačna kot pri drugih zdravilih s topotekanom, zato je treba zdravilo pazljivo razredčiti, da se pripravi želeni odmerek, ki ga je treba pred dajanjem bolniku preveriti.
Swedish: Metabolism och nutrition
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Swedish: - Den vanliga dosen är 1,5 mg topotekan per kvadratmeter kroppsyta.
Slovenian: • običajni odmerek je 1,5 mg zdravila na kvadratni meter telesne površine;
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml koncentrat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg topotekana (v obliki klorida) v 5 ml koncentrata.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p g a neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ali ga po potrebi še dodatno zmanjšati do 1,0 mg/m2/dan).
Swedish: Sällsynta - svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska) som orsakar svullnad av läppar, ansikte eller hals och leder till andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag puls, sänkt medvetandenivå) - plötslig svullnad av hud och slemhinnor (t.ex. svalg och tunga) orsakad av vätskeansamlingar (angioödem) - kliande utslag (eller nässelfeber).
Slovenian: • hude alergijske (anafilaktične), ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v oteženo dihanje, kožni izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (hud padec krvnega tlaka, bledost,
Swedish: Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du har fler frågor om hur detta läkemedel används.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi tega zdravilu se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Swedish: Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon och använda maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Swedish: 1 ml koncentrat i klar injektionsflaska av glas (typ I) med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med blått snäpplock av polypropylen och gul ring runt flaskhalsen.
Slovenian: 1 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim polipropilenskim pokrovčkom (flip-off) in rumenim obročkom na vratu viale.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida).
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 109/l) sågs hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Slovenian: Nevtropenija: Med prvim ciklom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala  sedem dni, pri 77 % pa ves čas (39 % ciklov zdravljenja).
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller
Slovenian: V takem primeru ne upravljajte vozil in strojev ter ne uporabljajte orodij.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på 90 g/l (efter blodtransfusion om så
Slovenian: Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, število trombocitov  100 x 109/l in koncentracijo hemoglobina  9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Swedish: 5 ml koncentrat i klar injektionsflaska av glas (typ I) med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med gult snäpplock av polypropylen och gul ring runt flaskhalsen.
Slovenian: 5 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z rumenim propilenskim pokrovom (flip-off) in rumenim obročkom.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga: infektioner Vanliga: Sepsis2
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: alopecija.
Swedish: Mycket vanliga: febril neutropeni, neutropeni (se Magtarmkanalen), trombocytopeni,
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija s sočasno povišano telesno temperaturo, nevtropenija (glejte Bolezni prebavil), trombocitopenija, anemija, levkopenija.
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med topotekan + BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för
Slovenian: Srednji čas preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO je bil 25,9 tednov (95 % interval zaupanja 18,3; 31,6) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo pa 13,9 tednov (95 % interval zaupanja 11,1; 18,6) (p=0.0104).
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal mindre än 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten p g a neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev manjše od 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek pri naslednjih ciklih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali po potrebi še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali v naslednjih odstotkih: navzea 4 %, bruhanje 3 %, driska 2 %, mukozitis 1 %.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % skupnega topotekana in 1,7 % Ndesmetil topotekana.
Swedish: Bland dem (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida) v 1 ml koncentrata.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Slovenian: Srednji čas preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan je bil 25,0 tednov, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Swedish: Sällsynta: interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom).
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate
Slovenian: V skupini bolnikov z neodzivnim drobnoceličnim pljučnim rakom (obliko, ki se ne odziva na zdravljenje s terapijo prve izbire) je bil odziv na topotekan 4,0-odstoten.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 1 ml injektionsflaska
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1 ml viala
Swedish: Topotecan Eagle kan göra att du känner dig trött och svag.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Eagle lahko povzroči utrujenost ali šibkost.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 5 ml injektionsflaska, flerdos
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 5 ml večodmerna viala
Swedish: cisplatin 50 mg/ m2 d. 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Slovenian: cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin)
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotekan Eagle.
Swedish: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi - långt framskriden livmoderhalscancer om behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če operacija ali obsevanje ni mogoče.
Swedish: För reducerad dos '1,25 mg/m2'
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,25 mg/m
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller mot något innehållsämne i detta läkemedel - om du ammar.
Slovenian: Zdravila Topotekan Eagle ne smete prejeti: • če ste alergični (preobčutljivi) na topotekan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila,
Swedish: För reducerad dos '0,45 mg/m2'
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,45 mg/m
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
Slovenian: A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Swedish: Koncentrationen måste observeras med tanke på risken för livshotande överdosering.
Slovenian: Citotoksično Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Swedish: För reducerad dos '1,0 mg/m
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,0 mg/m
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih v obeh teh študijah sta peroralni in intravenski topotekan pri bolnikih z relapsom občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård Best Supportive Care (BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Slovenian: Raziskava je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju s terapijo prve izbire prišlo do relapsa (srednji čas do progresije, ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO; 90 dni za zdravljenje z NPO samo) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Swedish: Topotecan Eagle 3 mg/ml är enbart avsett för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle 3 mg/1 ml je za enkratno uporabo.
Swedish: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 109/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 109/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 90 g/l
Slovenian: Bolnica topotekana ne sme prejeti, če število nevtrofilcev ni večje ali enako 1,5 x 109/l, število trombocitov večje ali enako 100 x 109/l in vrednost hemoglobina večja ali enaka 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Swedish: Beredningsanvisningar för intravenös administrering vid cervixcancer För rekommenderad dos '0,75 mg/m2'
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri raku materničnega vratu Za priporočeni odmerek „0,75 mg/m
Swedish: För reducerad dos '0,60 mg/m2'
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,60 mg/m
Swedish: Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med Topotecan Eagle.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Topotekan Eagle morate prekiniti z
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 109/l, trombocytantalet 100 x 109/l och hemoglobinnivån 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Slovenian: Pred naslednjo uporabo topotekana mora biti število nevtrofilcev  1 x 109/l, število trombocitov  100 x 109/l, vrednost hemoglobina pa  9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Swedish: Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri in krvavitvami tumorjev, so bila redka.
Swedish: Koncentrationen av topotecan är högre (3 mg/ml) än i andra topotecanprodukter.
Slovenian: Koncentracija topotekana je večja (3 mg/ml) kot pri drugih zdravilih s topotekanom.
Swedish: - klåda (pruritus) - svår infektion (sepsis) - sjukdomskänsla.
Slovenian: • huda okužba (sepsa);
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dag.
Slovenian: Zdravila Topotekan Eagle ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: 2dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4)
Slovenian: 2 Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o smrti zaradi sepse (glejte poglavje
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Slovenian: Tako za skupni topotekan kot topotekan lakton je srednje razmerje AUC-jev presnovek: izvorna učinkovina manjše od 10 %.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri otrocih, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Swedish: - En ml koncentrat för infusionslösning innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovenian: • En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida).
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Eagle
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topotekan Eagle
Swedish: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Slovenian: Topotekan Eagle 15 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
Swedish: Företaget har lagt fram data om topotekan från publicerad litteratur.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Swedish: Behandling med Topotecan Eagle ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Eagle lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Eagle decembraCelotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Eagle?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Eagle?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Eagle genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Eagle uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Swedish: Dosen av Topotecan Eagle baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Eagle je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Swedish: Topotecan Eagle påverkar även ickecancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Topotecan Eagle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Topotekan Eagle är ett läkemedel mot cancer.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo proti raku.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Topotecan Eagle i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Topotecan Eagle primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Hycamtin ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Eftersom Topotecan Eagle är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Eagle biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotecan Eagle skulle godkännas för
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Eagle odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Eagle, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Eagle, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Swedish: Medan referensläkemedlet Hycamtin finns som pulver som bereds till ett koncentrat finns Topotecan Eagle som färdigberett koncentrat.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo koncentrata, zdravilo Topotecan Eagle pa je že v obliki koncentrata.
Swedish: Topotecan Eagle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och det hindrar cancercellerna från att dela sig och de dör till slut.
Slovenian: Ko je encim zavrt, začnejo verige DNK razpadati.
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen (fördubblingen av DNA-molekylerna).
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Swedish: Hur används Topotecan Eagle?
Slovenian: Kako se zdravilo Topotecan Eagle uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Topotecan Eagle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Eagle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.