FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When to get a new inhaler
Portuguese: Quando obter novo inalador
English: COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
Portuguese: A DPOC é uma doença grave, de longa duração, na qual as vias respiratórias ficam bloqueadas e os sacos de ar nos pulmões ficam danificados, levando a dificuldade ao respirar.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
English: Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Riarify só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício previsto para a doente justificar o potencial risco para o feto.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Portuguese: A disponibilidade sistémica do metabolito ativo deriva da absorção pulmonar (36%) e gastrointestinal da dose deglutida.
English: Reduction of COPD exacerbations
Portuguese: Redução das exacerbações da DPOC
English: This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Portuguese: Estes incluem medicamentos semelhantes a Riarify utilizados para tratar a sua doença pulmonar.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Portuguese: Contudo, num estudo de carcinogenicidade de inalação de 104 semanas no rato e num estudo de carcinogenicidade oral de 26 semanas em ratinhos Tg.rasH2 transgénicos, o brometo de glicopirrónio não demonstrou qualquer potencial carcinogénico e os dados publicados no que diz respeito a estudos de longo prazo conduzidos com o dipropionato de beclometasona e com o fumarato de formoterol em ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico clinicamente relevante.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da respiração sibilante e falta de ar após a administração.
English: • if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Portuguese: • se tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado.
English: TDI was only measured in study TRILOGY.
Portuguese: O TDI só foi determinado no estudo TRILOGY.
English: • some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
Portuguese: • alguns anestésicos podem aumentar o risco de ritmos anormais do coração.
English: An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Portuguese: Uma sobredosagem de Riarify pode produzir sinais e sintomas resultantes das ações dos componentes individuais, incluindo os que foram observados com a sobredosagem de outros agonistas beta2 ou de anticolinérgicos e consistentes com os efeitos de classe conhecidos dos corticosteroides inalados (ver secção 4.4).
English: • feeling breathless or short of breath
Portuguese: • sensação de ficar sem fôlego ou de falta de ar
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Portuguese: Como o glicopirrónio é eliminado principalmente pela via renal, podem ocorrer potencialmente interações medicamentosas com medicamentos que afetam os mecanismos de excreção renal (ver secção 5.2).
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Portuguese: A inalação de formoterol pode causar uma elevação dos níveis da glicemia.
English: They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Portuguese: Devem ser informados pelo médico ou farmacêutico sobre a utilização e cuidados corretos que deverão ter com o seu inalador e dispositivo de espaçamento e a técnica que utilizam deve ser controlada para assegurar a libertação ótima da substância ativa inalada para os pulmões.
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Portuguese: A hipocaliemia pode aumentar a predisposição para arritmias em doentes que são tratados com glicósidos digitálicos.
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Portuguese: A sua ação é mediada pela ligação aos recetores glucocorticoides no citoplasma, resultando no aumento da transcrição de genes que codificam proteínas anti-inflamatórias.
English: Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Portuguese: Antes de utilizar o inalador pela primeira vez, deve testá-lo para se certificar de que está a funcionar corretamente, como se segue:
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Portuguese: Para assegurar a administração correta do medicamento, um médico ou outro profissional de saúde deverá mostrar ao doente como utilizar o inalador corretamente, e deverá também verificar regularmente a adequação da técnica de inalação do doente.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Portuguese: Este estudo também investigou a interação farmacocinética potencial entre os componentes ativos de Riarify comparando os dados farmacocinéticos obtidos após uma dose única da associação extemporânea ou após uma dose única dos componentes isolados dipropionato de beclometasona/formoterol ou glicopirrónio.
English: injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa única de glicopirrónio, 40% da dose foi excretada na urina num período de 24 horas.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Portuguese: Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos concomitantemente a anestesia com hidrocarbonetos halogenados.
English: • decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
Portuguese: • diminuição da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
English: You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
Portuguese: Deve obter um inalador de substituição quando o contador ou o indicador apresentar o número 20.
English: Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
Portuguese: Riarify é utilizado como tratamento de manutenção da sua DPOC.
English: It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Portuguese: É de salientar que o componente isolado glicopirrónio, formulado na forma de um inalador pressurizado de dose calibrada que foi utilizado nos estudos de farmacocinética, não está disponível no mercado.
English: • if you have any disease of your liver or kidneys.
Portuguese: • se tem qualquer doença do fígado ou rins.
English: If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: se tem alergia ao dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
Portuguese: • se tem um aperto das artérias (também conhecido por arteriosclerose), se tem tensão arterial alta ou se tem um aneurisma (uma dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo).
English: Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Portuguese: Os doentes devem verificar depois o contador de doses ou o indicador de doses para se assegurarem que este se deslocou corretamente.
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Portuguese: Expire lentamente e o mais completamente possível, a fim de esvaziar os seus pulmões.
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Portuguese: Após a utilização, os doentes devem fechar o inalador com a tampa de proteção do aplicador bucal e verificar o contador ou o indicador de doses.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Portuguese: Sabe-se que os glucorticoides causam efeitos na fase inicial da gestação, enquanto que os simpaticomiméticos beta2 como o formoterol têm efeitos tocolíticos.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, especialmente, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou em engolir, edema da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, Riarify deve ser imediatamente descontinuado e instituída uma terapêutica alternativa.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a inalação é aproximadamente de 2% e 62% da dose nominal de dipropionato de beclometasona inalterado e de 17-monopropionato de beclometasona, respetivamente.
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Portuguese: É razoável presumir que o dipropionato de beclometasona e os seus metabolitos também são excretados no leite humano.
English: If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Portuguese: Se isto ocorrer, deve parar de utilizar Riarify e utilize de imediato o seu inalador de “alívio” de ação rápida para tratar a falta de ar e a pieira.
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2 (ver secção 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos incl.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 4 meses a 25°C.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Portuguese: Dados farmacocinéticos de dose única (ver secção 5.2) demonstraram que, em comparação com a utilização de rotina sem um dispositivo de espaçamento, a utilização de Riarify com o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus aumentou a exposição sistémica total (AUC0-t) ao glicopirrónio.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
English: Other medicines and Riarify
Portuguese: Outros medicamentos e Riarify
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Portuguese: • batimento anormalmente rápido do coração e perturbações do ritmo do coração
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Portuguese: As semividas de eliminação terminal são de 0,5 horas e de 2,7 horas, respetivamente, para o dipropionato de beclometasona e para o 17-monopropionato de beclometasona.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Portuguese: Você e o seu médico têm de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Riarify tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.
English: Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Portuguese: Sustenha a respiração durante o máximo de tempo possível e, finalmente, retire o inalador da boca e expire lentamente.
English: Colourless to yellowish liquid solution.
Portuguese: Solução líquida incolor a amarelada.
English: Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É improvável que Riarify tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Portuguese: Não existe evidência clínica conclusiva de diferenças intra-classe entre corticosteroides inalados, na magnitude do risco de pneumonia.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 2 meses a 25°C.
English: • medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Portuguese: • medicamentos para tratar uma doença cardíaca (digoxina) podem causar uma diminuição do seu nível de potássio no sangue.
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
Portuguese: • saída de sangue de um vaso para os tecidos que o envolvem
English: Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Portuguese: Os dois estudos foram conduzidos em doentes com um diagnóstico clínico de DPOC, com uma limitação do fluxo aéreo grave a muito grave (FEV1 inferior a 50% do valor previsto), em que os sintomas foram avaliados pela pontuação segundo o teste de avaliação da DPOC (CAT - COPD Assessment Test) de 10 ou mais, e com pelo menos uma exacerbação da DPOC no ano precedente.
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Portuguese: Riarify também foi superior, de forma estatisticamente significativa, à associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, ao tiotrópio e a uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio em termos de melhoria da qualidade de vida (medida pelo Questionário Respiratório de Saint GeorgeSGRQ [Saint George Respiratory Questionnaire] - pontuação total).
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Portuguese: Para prevenir uma infeção por fungos na boca e garganta, lave a boca ou gargareje com água sem a engolir ou escove os dentes depois de cada utilização do seu inalador.
English: Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Portuguese: O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada.
English: Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Portuguese: Os glucocorticoides são largamente utilizados para a supressão da inflamação em doenças inflamatórias crónicas das vias respiratórias, tais como a DPOC.
English: Systemic corticosteroid effects
Portuguese: Efeitos dos corticosteroides sistémicos
English: • inflammation of the ear
Portuguese: • inflamação do ouvido
English: • if you are due to have an anaesthetic.
Portuguese: • se lhe vai ser administrado um anestésico.
English: • burning sensation of the lips
Portuguese: • sensação de ardor nos lábios
English: Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Riarify pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Glaucoma1, cataract1
Portuguese: Glaucoma1, catarata1
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de infeção orofaríngea por Candida, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca ou a gargarejar com água sem a engolir ou a escovar os dentes após inalação da dose prescrita.
English: Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Portuguese: A hipocaliemia também pode ser potenciada pelo tratamento concomitante com outros medicamentos que podem induzir hipocaliemia, como os derivados xantínicos, esteroides e diuréticos (ver secção 4.5).
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Portuguese: A exposição sistémica ao dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio foi investigada num estudo farmacocinético realizado em indivíduos saudáveis.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Portuguese: Os fatores de risco para a pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo corrente, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000,
English: Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Portuguese: Riarify contém dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio numa formulação de uma solução que produz um aerossol com partículas extrafinas com um diâmetro mediano aerodinâmico de massa médio (MMAD - average mass median aerodynamic diameter) de cerca de 1,1 micrómetros e com deposição concomitante dos três componentes.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Riarify tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS: não está incluída a Blue Box)
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Além disso, devido ao efeito anticolinérgico do glicopirrónio, a coadministração prolongada de Riarify com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não é recomendada (ver secção 4.5).
English: Patients should not breathe out into the inhaler.
Portuguese: Os doentes não devem expirar para dentro do inalador.
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram alteração da fertilidade (ver secção 5.3).
English: How to use Riarify
Portuguese: Como utilizar Riarify
English: Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Portuguese: O formoterol é um agonista seletivo beta2-adrenérgico que produz o relaxamento do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias respiratórias.
English: Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a obter um inalador novo quando o contador ou o indicador de doses apresentar o número 20.
English: The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
Portuguese: A segunda via mais importante envolve a O-desmetilação seguida de conjugação com o grupo 2'-hidroxilo fenólico.
English: Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Portuguese: Também é necessária precaução quando Riarify é utilizado por doentes com tireotoxicose, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipocaliemia não tratada.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Portuguese: A exposição sistémica total (medida pela AUC0-t) sofreu uma ligeira diminuição para o 17-monopropionato de beclometasona (de 37%) e para o formoterol (de 24%), embora tenha aumentado para o glicopirrónio (em 45%).
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Portuguese: Não houve uma evidência clara de interação farmacocinética, contudo, a associação extemporânea apresentou níveis transitórios de formoterol e de glicopirrónio ligeiramente mais elevados imediatamente após a administração, em comparação com os componentes isolados.