FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.
English: Restart at the next lower dose.
Icelandic: Hefjið meðferð aftur með næsta skammti fyrir neðan.
English: Open and sprinkle onto food.
Icelandic: Opnið og dreifið yfir mat.
English: Indigo carmine (E132)
Icelandic: Indigo carmin (E132)
English: See section 6.1
Icelandic: Sjá kafla 6.1.
English: • Check that you have the correct strength of capsules.
Icelandic: Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.
English: Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
English: Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Icelandic: Sautján sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalcet og 11 luku að minnsta kosti 12 vikna meðferð.
English: If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
English: • Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Icelandic: Yfir hreinu yfirborði skaltu taka þann fjölda hylkja úr glasinum sem læknirinn eða lyfjafræðingur sagði þér að nota.
English: It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Mimpara með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
English: *If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Icelandic: *Ef skammturinn hefur verið stöðvaður á að mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi innan 5 til 7 daga
English: The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
English: Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliðameðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
English: In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun skal ekki blanda saman hylkjum með mismunandi styrkleika (1, 2,5 eða 5 mg) til að ná þeim skammti sem þarf.
English: - The active substance is cinacalcet.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Icelandic: Ekki má geyma Mimpara blandað við mat eða vökva.
English: Starting dose (mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)
English: iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
Icelandic: Styrkur iPTH lækkaði um ≥ 30% miðað við upphafsgildi hjá 71% (12 af 17) sjúklingum í rannsókninni.
English: EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
Icelandic: EU/1/04/292/001 - 30 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/002 - 30 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/003 - 30 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/004 - 30 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/005 - 60 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/006 - 60 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/007 - 60 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/008 - 60 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/009 - 90 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/010 - 90 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/011 - 90 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/012 - 90 mg, töfluglas með 30 töflum
English: Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vökva eftir inntöku til að tryggja að allri blöndunni hafi verið kyngt.
English: What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mimpara Hvernig nota á Mimpara
English: Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
English: The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Icelandic: Auka skal skammtinn í röð með þeim skammtastigum sem í boði eru (sjá töflu 1) ekki oftar en á 4 vikna fresti.
English: If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Icelandic: Ef sjúklingur fékk lægsta skammt (1 mg/sólarhring) áður en meðferð var stöðvuð á að hefja meðferð aftur með sama skammti (1 mg/sólarhring).
English: Effect of other medications on cinacalcet
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
English: If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.
English: Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum með:
English: • If iPTH is < 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
Icelandic: Ef iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmól/l), minnkið skammt Mimpara niður í næsta skammtastig fyrir neðan.
English: While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Icelandic: Þegar hylkið er opnað er ráðlagt að halda því uppréttu yfir litlu magni mjúkrar fæðu eða vökva.
English: • Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
Icelandic: Ekki blanda saman mismunandi styrkleikum kyrnis til að forðast ranga skömmtun.
English: During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Icelandic: Meðan á meðferð með Mimpara stendur skalt þú segja lækninum frá því:
English: 10, 15, 30, 60, 90, and 120 15, 30, 60, 90, 120, and 180
Icelandic: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
English: Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Icelandic: Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.
English: Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
English: Mimpara may affect how medicines such as the following work:
Icelandic: Mimpara getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
English: †see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Icelandic: †sjá kafla 4.4 *sjá c-lið c)
English: If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Icelandic: Ef 1-3 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 15 ml af fæðu, ef 4-6 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 30 ml af fæðu.
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mimpara er notað.
English: The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn ≥ 3 ára til < 18 ára er ≤ 0,20 mg/kg einu sinni á sólarhring miðað við þyngd sjúklingsins án aukavökva (dry weight) (sjá töflu 1).
English: FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Icelandic: FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172)).
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: á Mimpara Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Effect of cinacalcet on other medications
Icelandic: Áhrif cinacalcets á önnur lyf
English: Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
Icelandic: Rannsókn 3 var 26 vikna, opin, öryggisrannsókn með einum armi hjá sjúklingum á aldrinum 8 mánaða til < 6 ára (meðalaldur 3 ár).
English: • If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Icelandic: Ef iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmól/l), stöðvið Mimpara meðferð, hefjið meðferð með Mimpara aftur með næsta skammti fyrir neðan þegar iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmól/l).
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá Mimpara, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
English: Mimpara is also available as tablets.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem töflur.
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
English: Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Icelandic: Áður en meðferð með cinacalcet er hafin og meðan á henni stendur skal íhuga áhættu og ávinning meðferðar og getu sjúklingsins til að fylgja leiðbeiningum um að fylgjast með og bregðast við hættu vegan blóðkalsíumlækkunar.
English: Bottle: 5 years.
Icelandic: 5 ár.
English: Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota vatn því það gæti orðið til þess að biturt bragð komi af lyfinu.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að nota þetta lyf.
English: Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára með krabbamein í kalkkirtli eða frumkomna kalkvakaofseytingu mega ekki nota Mimpara.
English: A small bowl, cup or spoon with soft food (such as apple sauce or yogurt) or liquid (such as apple juice or renal infant formula).
Icelandic: Litla skál, bolla eða skeið með mjúkri fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (svo sem eplasafa eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun).
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
Icelandic: Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
English: The percentage of patients who achieved the primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 25 to 30) was 55% in the cinacalcet group and 19.0% in the placebo group (p = 0.02).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunkti (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 25 til 30) var 55% í cinacalcet hópnum og 19,0% í lyfleysuhópnum (p = 0,02).
English: Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Icelandic: Ekki er mælt með að blanda kyrninu í vatn til inntöku þar sem það getur gefið biturt bragð.
English: Instructions for taking Mimpara granules
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Mimpara kyrnis
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu.
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon); •
English: Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Icelandic: Mimpara ef sjúklingur á meðferð með Mimpara byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Icelandic: Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá þér áður en meðferð með Mimpara hefst og meðan á henni stendur.
English: The mean dry weight at baseline was 12 kg.
Icelandic: Meðalþyngd án aukavökva (dry weight) í upphafi var 12 kg.
English: Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Icelandic: Opna skal hylkin með því að kreista og snúa litaða toppnum varlega af hvíta bol hylkisins, eftir að hafa fyrst bankað varlega á hylkið svo innihaldið falli í botninn á hylkinu (hvíti hluti hylkisins).
English: • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Icelandic: Opadry clear (inniheldur hýprómellósa, macrogol)
English: If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Icelandic: Mimpara hylkja skaltu drekka eitthvað eftir inntöku til að tryggja að allt lyfið hafi verið gleypt.
English: Mimpara contains lactose
Icelandic: Mimpara inniheldur mjólkursykur
English: 25 subjects received at least one dose of cinacalcet and the mean maximum daily dose of cinacalcet was 0.55 mg/kg/day.
Icelandic: 25 einstaklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalceti og meðal hámarksdagskammtur cinacalcet var 0,55 mg/kg/sólarhring.
English: • medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
Icelandic: Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
English: You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Vegna þess að plasmaþéttni cinacalcets getur hækkað 2 til 4 falt hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) skal nota Mimpara með varúð hjá þessum sjúklingum og fylgjast skal náið með meðferðinni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto-induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Icelandic: Sú staðreynd að cinacalcet hefur ekki áhrif á lyfjahvörf R- og S-warfarins og sú staðreynd að ekki á sér stað sjálfsvirkjun (auto-induction) við endurtekna skammta hjá sjúklingum, bendir til þess að cinacalcet virki ekki CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hjá mönnum.
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Mimpara, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
English: The dose of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í skammtaröðinni 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 60 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 90 mg þrisvar eða fjórum sinnum á sólarhring, eftir því sem þörf krefur til að lækka sermisþéttni kalsíums í eða niður fyrir eðlileg efri mörk.
English: The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum yngri en 3 ára sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu.
English: Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu samhliða lyf sem vitað er að lengi leiðrétt QT bil voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Icelandic: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
English: Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Icelandic: Meðferð með Mimpara á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar og aldri barns/sjúklings.
English: Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Icelandic: Skolið með nægilegu rúmmáli fyrir næringarsonduna sem notuð var.
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
English: Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid.
English: Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri.
English: They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” marked on one side and “AMG” on the other side.
Icelandic: Þær eru sporöskjulaga auðkenndar á annarri hliðinni með „30“, „60“ eða „90“ en á hinni hliðinni með „AMG“.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with parathyroid cancer.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli.
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp með 24 vikna tímabili skammtaaðlögunar og þar á eftir 6 vikna tímabili til að meta virkni og 30 vikna opinni framhaldsrannsókn.
English: The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í hámarksskammtinn 2,5 mg/kg/sólarhring en ekki yfir heildar sólarhringsskammtinn sem er 180 mg.
English: • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Icelandic: Opadry green (inniheldur mjólkursykurseinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), glýceróltriacetat, FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172))
English: Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Icelandic: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín steróla og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati.
English: Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Gangið úr skugga um að gildi kalsíums í sermi sé innan eðlilegra marka áður en meðferð með Mimpara er hafin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen Europe B.V.
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara og viðeigandi útskilnaðartímabil hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum.
English: • a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
Icelandic: Lyf notað við hósta (dextromethorphan);
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með Mimpara í 3 ár.