FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In breast cancer patients with pre-existing Grade 1 or 2 peripheral neuropathy the frequency of treatment-emergent Grade 3 peripheral neuropathy was 14%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem voru fyrir með úttaugakvilla af gráðu 1 eða 2 var tíðni úttaugakvilla sem voru af gráðu 3 og komu fram meðan á rannsókninni stóð 14%.
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Icelandic: Endurtekning aukaverkana á blóð eða aðrar eiturverkanir, eins og tilgreint er hér að ofan
English: The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Icelandic: Verkun HALAVEN gegn brjóstakrabbameini er fyrst og fremst studd af tveimur slembuðum III. stigs samanburðarrannsóknum.
English: Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Icelandic: Blóðflögur < 25 x 109/1 blóðflagnafæð Blóðflögur < 50 x 109/1 blóðflagnafæð ásamt blæðingum eða þörf fyrir blóðgjöf eða blóðflagnagjöf
English: Impaired liver function due to metastases
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna meinvarpa
English: Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Icelandic: Liðverkir og vöðvaverkir (20,4%) (G3/4: 1,0%) Bakverkir (12,8%) (G3/4: 1,5%) Verkur í útlim (10,0%) (G3/4:
English: Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Við smitgát má þynna HALAVEN að 100 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
English: Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi mánaða Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (log rank)
English: The positive effect on OS was seen in both taxane-refractory and non-refractory groups of patients .
Icelandic: Jákvæð áhrif á heildarlifun sáust hjá báðum hópum sjúklinga, þ.e. þeim sem svöruðu ekki meðferð með taxani og þeim sem svöruðu meðferð með taxani.
English: moderate (30-50 ml/min; n=7) or severe (15-<30 ml/min; n=6) renal impairment.
Icelandic: Lyfjahvörf eribúlíns voru metin í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 80 ml/mín.; n=6), miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (30-50 ml/mín.; n=7) og verulega skerta nýrnastarfsemi (15-< 30 ml/mín.; n=6).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Geymsluþol við notkun
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
Icelandic: Stoðkerfisverkir í brjósti
English: Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=6) jókst útsetning fyrir eribúlíni 1,8-falt hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Icelandic: Inniheldur 1,32 mg af eribúlíni í 3 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Icelandic: Inniheldur 0,88 mg af eribúlíni í 2 ml
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Icelandic: - fækkun blóðflagna (sem getur leitt til marbletta eða þess að blæðingar eru lengur að stöðvast) - sýking með hita, lungnabólga, kuldahrollur - hraður hjartsláttur, andlitsroði - svimi, sundl - aukin táramyndun, augnslímhúðarbólga (roði og eymsli á yfirborði augans), blóðnasir - vökvaskortur, munnþurrkur, áblástur, þruska í munni, meltingartruflanir, brjóstsviði, kviðverkir eða þaninn kviður - þroti í mjúkvefjum, verkir (sérstaklega í brjósti, baki og beinum), vöðvakrampar eða vöðvamáttleysi - sýkingar í munni, öndunarfærum og þvagfærum, sársaukafull þvaglát - hálssærindi, eymsli í nefi eða nefrennsli, flensulík einkenni.
English: HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
Icelandic: Lyfið innheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli) eða innan við 100 mg í hverju hettuglasi.
English: - Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
Icelandic: - fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna - þreyta eða máttleysi - ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur - dofi, náladofi eða stingir í húð - hiti - lystarleysi, þyngdartap
English: Other undesirable effects include fatigue, alopecia, increased liver enzymes, sepsis and musculoskeletal pain syndrome.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þreyta, hármissir, hækkun lifrarensíma, sýklasótt og heilkenni stoðkerfisverkja.
English: 18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur á brjóstakrabbameini (rannsóknum 305 og 301) fengu 18% og 13% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni einnig G-CSF, talið upp í sömu röð.
English: Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Icelandic: 3 eða 4 er heildartíðni ásamt tíðni aukaverkana af gráðu 3 og 4 gefin upp.
English: Study 309 ITT Population
Icelandic: Rannsókn 309 Undirhópur með fitusarkmein
English: Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 0,8%) Uppköst (18,1%) (G3/4: 1,0%)
English: Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var lifun án versnunar svipuð af eribúlíni og capecítabíni, miðgildi 4,1 mánuður og 4,2 mánuðir talið upp í sömu röð, (áhættuhlutfall 1,08; [95% CI: 0,932; 1,250]).
English: EU/1/11/678/002 6 vials
Icelandic: EU/1/11/678/001 1 hettuglas EU/1/11/678/002 6 hettuglös
English: There was no difference in efficacy between eribulin and dacarbazine in patients with advanced or metastatic leiomyosarcoma.
Icelandic: Enginn munur var á verkun eribúlíns og dakarbasíns hjá sjúklingum með langt gengið sléttvöðvasarkmein eða sléttvöðvasarkmein með meinvörpum.
English: The most commonly reported adverse reactions related to HALAVEN, are bone marrow suppression manifested as neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia with associated infections.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við HALAVEN eru vegna beinmergsbælingar, sem kemur fram með daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og meðfylgjandi sýkingum.
English: Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Icelandic: Sjúklingar með ALT eða AST hærra en sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum (> 3 x ULN) höfðu hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
English: Eribulin is eliminated primarily by biliary excretion.
Icelandic: Brotthvarf eribúlíns verður fyrst og fremst með útskilnaði í galli.
English: Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Icelandic: Hvert 3 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 1,32 mg af eribúlíni.
English: Treatment of Physician's Choice
Icelandic: Meðferð að vali læknis (TPC)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
English: Uncommon (Frequency %)
Icelandic: Algengar (Tíðni %)
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 6.6 um meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
English: Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,88 mg af eribúlíni.
English: Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna úttaugakvilla í hreyfitaugum og skyntaugum.
English: Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Icelandic: Beinverkir (6,7%) (G3/4: 1,2%) Vöðvakrampar (5,3%) (G3/4:
English: Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Icelandic: (35,9%) (G3/4: Höfuðverkur (17,5%) (G3/4:
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax nema aðferðin sem notuð er við að rjúfa umbúðir lyfsins útiloki hættu á örverumengun.
English: See section 4.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2.
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með taugakvilla sem var af hærri gráðu en gráðu
English: Eribulin exerts its effects via a tubulin-based antimitotic mechanism leading to G2/M cell-cycle block, disruption of mitotic spindles, and, ultimately, apoptotic cell death after prolonged and irreversible mitotic blockage.
Icelandic: Verkun eribúlíns verður með ferli sem byggist á túbúlíni og kemur í veg fyrir mítósu og leiðir til G2/M hömlunar á frumuhringnum, sundrun spólukerfa í mítósu, og að lokum til frumudauða með frumuniðurbroti eftir langvarandi og óafturkræfa hömlun á mítósu.
English: There is no known antidote for eribulin overdose.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við ofskömmtun eribúlíns.
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (0,8%) (G3/4: 0,6%)
English: EU/1/11/678/004 6 vials
Icelandic: EU/1/11/678/003 1 hettuglas EU/1/11/678/004 6 hettuglös
English: An embryofoetal development study in rat confirmed the developmental toxicity and teratogenic potential of eribulin.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum staðfesti eiturverkanir á þroska og mögulegar vanskapanir af völdum eribúlíns.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Sjúkdómur í nöglum
English: Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Icelandic: Hækkun gamma glútamýl transferasa (1,7%) (G3/4:
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Icelandic: Brotthvarf eribúlíns verður aðallega með galli (allt að 70%).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
English: ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/1 daufkyrningafæð ásamt hita eða sýkingu
English: Septic Shock (0.2%)
Icelandic: Mæði (15,2%)
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Icelandic: Miðgildi mánaða áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (log rank)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
English: Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
Icelandic: Sýklasóttarlost (0,2%) (G3/4:
English: Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Icelandic: (G3/4: 3,5%)a Hósti (15,0%) (G3/4: 0,5%)
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var jafn líklegt að sjúklingar sem höfðu úttaugakvilla og sjúklingar sem ekki höfðu úttaugakvilla, þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina, fengju ný eða aukin einkenni.
English: No Grade 4 events Rare
Icelandic: Engin tilvik af gráðu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Icelandic: HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf, lausn eribúlín
English: Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi svipað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og sjúklingum með mjúkvefjasarkmein.
English: From spontaneous reporting c
Icelandic: Úttaugakvilli c
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
Icelandic: Hvert 3 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 1,32 mg af eribúlíni
English: Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Icelandic: Rannsókn 309 - Lifun án versnunar í undirhópnum með fitusarkmein
English: Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Icelandic: Eribúlín var jákvætt á prófi fyrir stökkbreytingavaldandi áhrifum á eitilæxli í músum og olli litningasundrun í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
English: Breast cancer
Icelandic: Blóðsykurshækkun
English: Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents.
Icelandic: Eribúlínmesýlat er hemill á örpípluhreyfingar og tilheyrir halikondrínflokki æxlishemjandi lyfja.
English: Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
Icelandic: Tryggja skal gott aðgengi í bláæð, eða opinn miðlægan æðalegg, áður en lyfið er gefið.
English: Mouth ulceration Pancreatitis
Icelandic: Sár í munni Brisbólga
English: The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2).
Icelandic: Lyfjahvörf eribúlíns einkennast af hröðum dreifingarfasa og eftirfarandi langvinnum brotthvarfsfasa með lokahelmingunartíma að meðaltali um það bil 40 klukkustundir.
English: - A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eru: - alvarlegur blóðstorkusjúkdómur sem leiðir til myndunar útbreiddra blóðtappa og innri blæðinga.
English: Rash (4.9%) (G3/4:
Icelandic: Hvítkornafæð (27,9%) (G3/4:
English: Water for injections
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
English: Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Icelandic: Þvagfærasýking (8,5%) (G3/4: 0,7%) Lungnabólga (1,6%) (G3/4: 1,0%) Þruska
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf, lausn eribúlín
English: 1 vial of 3 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 3 ml hettuglas
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HALAVEN in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HALAVEN hjá einum eða fleiri undirhópum barna við rákvöðvasarkmeini og mjúkvefjasarkmeini sem ekki er rákvöðvasarkmein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Nail disorder Night sweats Dry skin
Icelandic: Nætursviti Húðþurrkur Roði
English: Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (0,2%) (G3/4: 0,1%)
English: Muscular weakness
Icelandic: *Blóðstorkusóttb
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,88 mg af eribúlíni
English: Rhinorrhoea
Icelandic: Úttaugakvilli
English: Summary of safety profile
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs
English: Haematuria Proteinuria Renal failure
Icelandic: Inflúensulík einkenni
English: 1 vial of 2 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 2 ml hettuglas
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Icelandic: Aukin táramyndun (5,8%) (G3/4:
English: Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
Icelandic: Bragðskynstruflanir Sundl (9,0%) (G3/4: 0,4%)
English: Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Icelandic: Sýklasótt með daufkyrningafæð (0,2%) (G3/4: 0,2%)a
English: Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Icelandic: Rannsókn 309 - Heildarlifun í undirhópnum með fitusarkmein
English: Mucosal
Icelandic: Umbrot
English: Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
Icelandic: Aukin svitamyndun Handa- og fótaheilkenni (1,0%) (G3/4: 0,1%)
English: Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Icelandic: Útbrot (4,9%) (G3/4: 0,1%) Kláði (3,9%) (G3/4: 0,1%)
English: Herpes zoster
Icelandic: Lifur og gall
English: Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar felst í því að bregðast við klínískum einkennum með stuðningsmeðferð.
English: Peripheral oedema Pain
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: 0.014b
Icelandic: L01XX41.
English: Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
Icelandic: HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf eribúlín i.v.
English: Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Icelandic: Blóðflagnafæð (4,2%) (G3/4: 0,7%)
English: Haematological:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Icelandic: Bakflæðissjúkdómur í maga og vélinda Þaninn kviður
English: Study 309 Liposarcoma Subgroup
Icelandic: Rannsókn 309 Undirhópur með sléttvöðvasarkmein
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Munnþurrkur Meltingartruflanir
English: eribulin to patients.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
English: Hyperglycaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
Icelandic: Hettuglas 2 ml hettuglas
English: Reporting of side effects
Icelandic: Samkvæmt almennum aukaverkanatilkynningum
English: The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
Icelandic: - Heildarfjöldi daufkyrninga < 1 x 109/l - Blóðflögur < 75 x 109/l
English: Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Icelandic: Blóðkalíumlækkun (6,8%) (G3/4: 2,0%) Blóðmagnesíumlækkun (2,8%) (G3/4: 0,3%) Vökvaskortur (2,8%) (G3/4:
English: See section 4.2 for dosage recommendation.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: PROBABILITY OF SURVIVAL
Icelandic: LÍKUR Á LIFUN
English: Overall survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue Progression-free survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir) Áhættuhlutfall (95% CI)a Tölulegt P-gildi (logrank)a (log rank)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: Consider discontinuation
Icelandic: Íhuga að stöðva meðferð
English: Nervous system disorders
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegum
English: Open here
Icelandic: Opnið hér.
English: Your doctor or nurse should have talked to you about this before.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ættu að hafa rætt um þetta við þig áður.
English: in adolescents who have not reached adult size.
Icelandic: - hjá unglingum sem hafa ekki tekið út fullan vöxt.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Icelandic: Ef það er ekki gert getur það valdið varanlegum skaða á dælunni.
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Icelandic: Engin reynsla er af Insuman Implantable hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Icelandic: Þú gætir farið yfir hámarkið með því að stilla einungis á einn aukaskammt innan 10 mínútna.
English: • unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
Icelandic: • óvenjuleg, aukin eða langvarandi líkamleg áreynsla
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að fæða hafi áhrif á Cmax, Tmax og AUC gildi eftir CIPII gjöf.
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
Icelandic: PPC tækið kemur með skilaboð á skjáinn.
English: • If you forget the dose before a meal:
Icelandic: Ef skammtur gleymist fyrir máltíð:
English: Dose adjustment may also be required, for example, if
Icelandic: Einnig getur þurft að breyta skömmtum, til dæmis ef
English: These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Icelandic: Lyf við geðrænum vandamálum sem hafa áhrif á hugsun, tilfinningar og atferli.
English: Use only clear and colourless solutions.
Icelandic: Notið eingöngu tærar og litlausar lausnir.
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Icelandic: 21 febrúar 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga ef samsett meðferð með pioglitazoni og Insuman er íhuguð.
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Icelandic: Þetta ferli á alltaf að tímasetja áður en kemur að eftirfarandi PPC skilaboðum til sjúklings: „low reservoir“ eða „empty reservoir“.
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Icelandic: Hægt er að ganga úr skugga um þetta með því að athuga sögu um daglega notkun insúlíns á PPC við hverja heimsókn.
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Icelandic: Dælan er síðan forrituð og prófuð áður en sjúkrahúsið er yfirgefið.
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var helmingur sjúklinganna settur á Insuman Implantable en hinn helmingurinn hélt áfram á hálfsamtengdu mannainsúlíni.
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c í upphafi var 8,1%.
English: Use specific pens: see leaflet.
Icelandic: Notið sérstaka penna: sjá fylgiseðil.
English: o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
Icelandic: o Á 40 til 45 daga fresti er insulínáfylling nauðsynleg á sjúkrahúsi.
English: Elderly population (≥65 years old)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Icelandic: Rannsóknin náði til 168 sjúklinga með sykursýki af tegund 1 sem höfðu áður fengið meðferð með hálfsamtengdu mannainsúlíni.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Icelandic: Solostar á að nota eins og ráðlagt er í þessum notkunarleiðbeiningum (sjá kafla 6.6).
English: o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
Icelandic: Þú þarft ávallt að hafa meðferðis Neyðarupplýsingakort fyrir sjúklinga.
English: You must contact your doctor immediately.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn.