FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d'examen au cours duquel on prend des images des organes internes.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
French: Les symptômes suivants et les fréquences correspondantes sont basés sur les essais cliniques et les observations effectuées après la commercialisation d'Optimark:
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie a nasledujúce príznaky sú založené na klinických štúdiách a skúsenostiach s používaním kontrastného média Optimark po jeho uvedení na trh:
French: Excipient(s) à effet notoire :
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
French: • vous souffrez d'épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;
Slovak: • máte epilepsiu alebo mozgové lézie,
French: L'élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d'évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.
Slovak: Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie kontrastného média sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba.
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
French: La dose requise doit être injectée manuellement chez l'enfant âgé de 2 à 11 ans afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podávať deťom od 2 do 11 rokov ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.
French: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Slovak: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
French: Rien n'indique que l'hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o pozitívnych účinkoch hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu.
French: • si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l'utilisation d'Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d'une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Slovak: • alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
Slovak: Optimark je kontraindikovaný
French: Aucune conséquence clinique d'un surdosage n'a été signalée.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické dôsledky predávkovania.
French: En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées.
Slovak: Najmä u pacientov so závažnými ochoreniami srdca (napríklad závažné zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien) sa môžu zhoršiť reakcie kardiovaskulárneho systému.
French: Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie.
Slovak: Optimark sa používa na získanie čistejších snímok u pacientov, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú nejaké anomálie v mozgu, chrbtici alebo pečeni.
French: Ces différences dans les niveaux de rehaussement observés au cours du temps permettent d'établir un diagnostic différentiel reposant sur la caractérisation de la lésion et le niveau de certitude diagnostique.
Slovak: Tento rozdiel v kontrastnom vzore je užitočný pri stanovovaní diferenciálnej diagnózy na základe charakterizácie lézie a diagnostickej spoľahlivosti.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov.
French: Des résultats similaires sont obtenus chez les sujets normaux et chez les patients atteints de diverses affections du foie, du SNC et des reins, la clairance rénale du gadoversétamide représentant environ 95 % de la clairance plasmatique totale.
Slovak: Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95 % z celkového plazmového klírensu.
French: Aucune différence systématique dans aucun des paramètres cinétiques n'a été notée en fonction de la dose (100 à 700 micromoles/kg).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/kg).
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
Slovak: Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
French: À la dose de 100 micromoles/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution chez les sujets normaux, calculée selon la méthode des résidus chez 12 volontaires sains, est de 13,3 ± 6,8 min.
Slovak: Pri dávke 100 mikromolov/kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13,3 ± 6,8 min.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
French: Assemblage et inspection
Slovak: Zostavenie a prehliadka
French: Par conséquent, une séquence d'imagerie dynamique doit être lancée 20 secondes après l'injection en bolus du produit de contraste, lorsque le produit se trouve majoritairement dans les artères hépatiques, et ensuite, une autre séquence, 60 secondes après l'injection, pendant la phase veineuse portale.
Slovak: Preto sa má spustiť rýchla snímacia sekvencia 20 sekúnd po bolusovej injekcii kontrastnej látky, keď sa táto nachádza najmä v tepnách pečene, a potom znova 60 sekúnd po injekcii počas dominantnej portálovej venóznej fázy.
French: Néanmoins, en raison des cas de FNS qui peuvent être associés à l'insuffisance rénale lors de l'utilisation d'autres produits de contraste contenant du gadolinium ou du gadoversétamide, Optimark ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovak: Napriek tomu z dôvodu hlásených prípadov NSF, ktoré môžu súvisieť s poškodením obličiek spôsobeným inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a gadoversetamidom, sa Optimark nemá používať u týchto pacientov.
French: Si l'on utilise du matériel qui n'est pas à usage unique, veiller scrupuleusement à éviter toute contamination par des traces résiduelles de produits de nettoyage.
Slovak: Ak sa používa iné ako jednorazové zariadenie, vyžaduje sa dôkladná starostlivosť, aby sa zabránilo zvyškovej kontaminácii stopami čistiacich prostriedkov.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Slovak: Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
French: L'amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l'injection.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
French: Si le dossier du patient est informatisé, le nom du produit, le numéro du lot et la dose doivent y être entrés.
Slovak: Ak sa používajú elektronické záznamy pacientov, do záznamu pacienta treba zapísať názov lieku, číslo šarže a dávku.
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Slovak: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francúzsko
French: S'agissant des métastases hépatiques, la différence de signal entre la tumeur et le tissu hépatique environnant est significativement améliorée pendant les 90 premières secondes suivant l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium extracellulaire.
Slovak: Pre pečeňové metastázy je rozdiel signálov medzi nádorovým a okolitým tkanivom pečene výrazne lepší počas prvých 90 sekúnd po podaní mimobunkovej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
French: Hypersensibilité au gadoversétamide ou à un autre produit contenant du gadolinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire.
Slovak: Úprava dávkovania sa nepovažuje za potrebnú.
French: L'examen doit se dérouler sous la surveillance d'un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l'examen un cathéter souple intraveineux.
Slovak: Počas vyšetrenia je potrebný dohľad lekára a odporúča sa zavedenie pružného trvalého katétra.
French: Le gadoversétamide a été testé chez l'être humain à des doses allant jusqu'à 700 micromoles/kg (sept fois la dose standard).
Slovak: Gadoversetamid sa testoval u ľudí v dávkach do 700 mikromolov/kg (sedemnásobok štandardnej dávky).
French: Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l'IRM clinique.
Slovak: Optimark majú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
Slovak: Avšak tieto sa nepozorovali počas klinických štúdií s kontrastným médiom Optimark.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique.
Slovak: Táto látka sa má podávať ako bolusová periférna intravenózna injekcia.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Slovak: • novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
French: La part importante de la dose retrouvée sous forme de complexe intact dans les urines laisse penser que le gadoversétamide n'est pas métabolisé de façon significative chez l'être humain.
Slovak: Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
French: Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s'assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts.
Slovak: Liek sa musí pred použitím skontrolovať, či sú všetky pevné častice rozpustené a či obal a uzáver nie sú poškodené.
French: Des réactions indésirables graves ont été signalées, notamment des réactions anaphylactiques, des réactions cardiovasculaires et des troubles respiratoires allergiques.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie a zahŕňajú anafylaktické reakcie, kardiovaskulárne reakcie a alergické poruchy dýchacieho systému.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d'un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l'examen radiologique à effectuer.
Slovak: Diagnostické postupy zahrňujúce použitie kontrastných látok sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
French: Optimark doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
Slovak: Optimark sa má odobrať do injekčnej striekačky a okamžite použiť.
French: Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l'injection ; aucune réaction de ce type n'a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu'à 17 ml), c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
French: Cependant, l'administration de gadoversétamide ne provoque pas réellement de diminution du taux de calcium plasmatique.
Slovak: Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
French: Chlorure de calcium dihydraté
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého
French: On ignore quelle est la signification clinique de ces observations.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú u detí starších ako 2 roky.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été signalés avec Optimark (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
French: De façon générale, l'utilisation de produit de contraste en IRM, à la dose clinique standard de 100 micromoles/kg, permet d'améliorer significativement le taux de détection des lésions, ainsi que la sensibilité et la précision du diagnostic.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že pridávanie kontrastnej látky pri NMR v štandardnej klinickej dávke 100 mikromolov/kg spôsobuje výrazne lepšiu detekciu lézií, citlivosť a diagnostickú presnosť.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement après ouverture, les durées et conditions de conservation du produit avant son utilisation relèvent alors de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Optimark ne soit utilisé si :
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (provoquant un durcissement de la peau pouvant également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés.
Slovak: Hlásené boli prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje zhrubnutie kože a môže postihnúť mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
French: • à d'autres produits de contraste à base de gadolinium
Slovak: • na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
French: La majorité des réactions indésirables signalées lors de l'utilisation de gadoversétamide ont été des réactions au niveau du système nerveux central, suivies par des troubles généraux, des troubles gastrointestinaux et des réactions au niveau de la peau et du tissu sous-cutané.
Slovak: Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/poruchy kože a podkožného tkaniva.
French: Les patients ambulatoires doivent être avertis, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, que des sensations vertigineuses peuvent, peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100), survenir (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ambulantní pacienti počas vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov majú zohľadniť možnosť menej častého (≥1/1 000 až <1/100) výskytu akútnej závrate (pozri časť 4.8).
French: Chez les patients atteints d'épilepsie ou de lésions cérébrales, les risques de convulsions peuvent être accrus au cours de l'examen.
Slovak: U pacientov s epilepsiou alebo léziami v mozgu môže byť vyššia pravdepodobnosť kŕčov počas vyšetrenia.
French: • vous suivez un régime appauvri en sel.
Slovak: • dodržiavate kontrolovanú sodíkovú diétu.
French: Optimark est fourni dans des flacons en verre borosilicaté incolore (type EP I) hautement résistant.
Slovak: Optimark sa dodáva v injekčných liekovkách vyrobených z bezfarebného vysoko odolného borokremičitého skla (EP typ I).
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (voir rubrique 4.4).
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov (pozri časť 4.4).
French: En raison de ces caractéristiques, le respect du délai pour l'acquisition des images après administration du produit de contraste est fondamental dans le cas de l'imagerie hépatique.
Slovak: V dôsledku týchto charakteristík je načasovanie získania snímky po podaní kontrastného média kritické pri zobrazovaní pečene.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: • vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek reakcie na vstreknutie kontrastnej látky vrátane reakcií na kontrastné látky na báze jódu v anamnéze,
French: Après administration intraveineuse, le gadoversétamide, chélate de gadolinium extracellulaire, s'équilibre rapidement au sein de l'espace/du liquide extracellulaire et est éliminé essentiellement par filtration glomérulaire.
Slovak: Gadoversetamid, mimobunkový chelát gadolínia, dosahuje po intravenóznom podaní v mimobunkovej tekutine/mimobunkovom priestore rýchlo rovnovážny stav a vylučuje sa hlavne glomerulárnou filtráciou.
French: Anxiété, trouble du sommeil, confusion et désorientation
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, porucha spánku, zmätenosť a porucha
French: Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
Slovak: Predtým, ako dostanete Optimark vám bude potrebné vyšetriť krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Slovak: Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekciu
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
French: • vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;
Slovak: • užívate špeciálne typy antihypertenzív, napríklad betablokátor,
French: Avant d'utiliser la seringue, retirer le capuchon gris en le faisant tourner et le jeter.
Slovak: Pred použitím injekčnej striekačky odkrúťte sivý kryt špičky a zlikvidujte ho.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré le cas échéant et le matériel d'urgence, ainsi que les médicaments nécessaires, doivent être tenus à disposition au cas où une réaction grave se produirait.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a majú byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a núdzové zariadenia pre prípad výskytu závažnej udalosti.
French: Le volume moyen de distribution à la dose de 100 micromoles/kg chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie) est de 158,7 ± 29,0 à 214,3 (intervalle de 116,4 à 295,0) ml/kg.
Slovak: Priemerný objem distribúcie pri dávke 100 mikromolov/kg u pacientov bez poškodenia obličiek (vrátane normálnych pacientov aj pacientov s poruchami CNS alebo pečene) bol 158,7 ± 29,0 až 214,3 (rozsah 116,4 až 295,0) ml/kg.
French: En cas de rupture de la BHE, les molécules de gadoversétamide peuvent diffuser vers le compartiment interstitiel, produisant ainsi l'effet paramagnétique caractéristique de raccourcissement des temps de relaxation T1 et T2.
Slovak: Pri narušení krvnej bariéry mozgu molekuly gadoversetamidu prechádzajú difúzne do intersticiálneho priestoru, čím vytvárajú charakteristický paramagnetický účinok skracovania T1 a T2.
French: Aucune étude clinique sur la fécondité n'a été réalisée.
Slovak: Klinické štúdie fertility sa nevykonali.
French: La seringue est à présent prête à être fixée sur une aiguille ou une tubulure de cathéter.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na nasadenie ihly alebo infúznej hadičky.
French: Les caractéristiques cinétiques du gadoversétamide semblent donc être linéaires dans cet intervalle de dose.
Slovak: Preto sa v tomto rozsahu dávok zdajú byť kinetické vlastnosti gadoversetamidu lineárne.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette du flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du gadoversétamide dans le lait animal.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
French: Lorsque l'on étudie certaines anomalies du cerveau, il se peut que chez l'adulte, Optimark doive être injecté à une dose trois fois supérieure à la dose habituelle.
Slovak: Pri vyšetrovaní niektorých anomálií v mozgu u dospelých sa môže vyžadovať použitie trojnásobku obvyklej dávky
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadoversétamide chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gadoversetamidu u gravidných žien.
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Slovak: Zvlášť ohrození sú pacienti, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, keďže incidencia akútneho zlyhania obličiek je u tejto skupiny vysoká.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du produit n'ont pas été étudiées dans cette classe d'âge.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.