FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Auf der Annahme basierend, dass in einem bedeutenden Teil der Fälle der Produktname nicht genannt wird.
Slovenian: 1 Na podlagi predpostavke, da v znatnem številu primerov ime zdravila ne bo znano.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Foclivia pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne povzroča gripe.
German: - Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoff-Charge.
Slovenian: - Čas se začne meriti prvi ponedeljek po dostavi prve serije cepiva.
German: 7,5 Mikrogramm**
Slovenian: 7,5 mikrogramov**
German: 1 Jahr.
Slovenian: 1 leto
German: Eine pandemische Grippe ist eine bestimmte Art der Influenza, die in gewissen Zeitabständen − von weniger als 10 Jahren bis zu vielen Jahrzehnten − auftritt.
Slovenian: Pandemična gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij.
German: Während der Pandemie hat der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan definiert, durchzuführen.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj opravil prospektivno kohortno študijo, kot je opredeljeno v načrtu farmakovigilance.
German: Foclivia enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis.
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
German: Falls die pandemische Situation dies zulässt, ist die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen zu verschieben.
Slovenian: Če stanje pandemije dovoljuje, je treba imunizacijo pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo preložiti.
German: - Sämtliche nicht medizinisch bestätigten Ereignisse sind diejenigen, die spätestens am Datenstichtag in die Datenbank eingegeben wurden.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki so tisti, ki so bili vneseni v bazo podatkov do konca zaključenega obdobja zbiranja podatkov.
German: In solchen Fällen können die Nebenwirkungen verstärkt sein.)
Slovenian: V takšnih primerih so učinki lahko močnejši.
German: Foclivia sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
German: Die Immunogenitätsergebnisse wurden in einer Untergruppe (N=197) der Studie ermittelt.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini (n = 197) populacije študije.
German: UK
Slovenian: Velika Britanija
German: Die Immunantwort auf die Impfung, die mit Hilfe des MN-Tests beurteilt wurde, entspricht den mittels SRH gemessenen Ergebnissen.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
German: Der Bericht soll die folgenden Tabellen mit zusammenfassenden Daten (unter Verwendung des vorher festgelegten Formats, das in Anhang 2 beigefügt ist) einschließen.
Slovenian: Poročilo mora vsebovati naslednje tabele združenih podatkov (izdelane z dogovorjenimi predlogami, priloženimi v Prilogi 2).
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Slovenian: - Vse tabele bodo zasnovane na generičnih podatkih, ne pa na podatkih za specifična zdravila1.
German: Zweite Dosis (21 Tage nach der ersten Dosis)
Slovenian: Drugi odmerek (21 dni po prvem odmerku)
German: - Erster „Data-Lock-Point" ist 30 Tage später.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
German: Zurzeit vorliegende Daten bei Personen zwischen 6 Monaten und 18 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Bildung als Antwort auf den Impfstoff bedingt sein.
Slovenian: Ti prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
German: Sehr selten (<1/10 000):
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000):
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so navedle lokalne neželene učinke, je bil večji v starejših skupinah, zlasti zaradi pogostejših navedb o bolečini.
German: 1 Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Slovenian: Podatki za specifična zdravila se lahko ocenijo med prvo obdelavo signalov.
German: Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme verwendet werden können; allerdings sollten diese verlängerten Aufbewahrungszeiten nicht die bevorzugte Option sein.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki nakazujejo, da se večodmerne viale lahko uporabljajo največ 72 ur po odvzemu prvega odmerka, čeprav tako dolgo obdobje shranjevanja ni zaželeno.
German: Sie werden aus der Oberfläche von Influenzaviruspartikeln isoliert, die in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt und mit Formaldehyd inaktiviert werden.
Slovenian: Izolirani sta iz delcev plašča virusa gripe, ki jih gojijo v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev in ki so inaktivirani s formaldehidom.
German: Dritte Dosis (12 Monate nach der zweiten Dosis)
Slovenian: Tretji odmerek (12 mesecev po drugem odmerku)
German: Influenza-Prophylaxe bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
Slovenian: Profilaksa influence pri uradno razglašeni pandemiji.
German: Das Adjuvans enthält auch Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure).
Slovenian: Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
Slovenian: Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo.
German: Daher werden sechsmonatige oder jährliche aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit (PSURs), die in den Zeitraum der Pandemie fallen, durch monatliche „vereinfachte PSURS" (S-PSUR) in Verbindung mit einer Zusammenfassung der Abgabe des Impfstoffes ersetzt.
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
German: Er dient zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und älteren Personen (über 60 Jahren), um die durch den H5N1-Virustyp hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.
German: Foclivia wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Foclivia mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost zdravila Foclivia z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
German: Spritzen ohne Nadel sind mit einem Luer-Lock-System ausgestattet.
Slovenian: Injekcijske brizge brez igle so opremljene s sistemom luer-lock.
German: Einige Fälle wurden bei Probanden mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet.
Slovenian: Nekaj primerov so ugotovili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
German: n.a.***
Slovenian: n/s***
German: Darüber hinaus kann ein Abstand von 6 Monaten zu lang sein, um eine Sicherheitsbewertung eines Impfstoffes zu ermöglichen, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums eine hohe Expositionsrate erwartet wird.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo 6-mesečni cikel predolg za varnostni nadzor cepiva proti pandemični okužbi, pri katerem se pričakuje visoka raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Auffrischungsdosis bei älteren Personen vor.
Slovenian: Izkušnje za obnovitveni odmerek pri starejši populaciji so omejene.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie bekannte Allergien jeglicher Art haben.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate katero koli dokazano alergijo.
German: Wenn das CHMP übereinstimmend der Ansicht ist, dass der S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein vollständiger aktualisierter Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR) in Absprache mit dem Berichterstatter innerhalb eines zeitlichen Rahmens eingereicht, der den Zeitraum seit dem letzten „Data-Lock-Point" (Datenstichtag) des letzten Routine-PSUR umfasst.
Slovenian: Ko se CHMP strinja, da poročila S-PSUR več niso potrebna, se v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predloži celotno poročilo PSUR, ki pokriva obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega običajnega poročila PSUR.
German: - Guillain-Barré-Syndrom:
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom.
German: Herzerkrankungen Palpitation, Tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
German: Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichte Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenza-Impfstoffen ohne Adjuvans.
Slovenian: Splošno sprejeto je, da učinek adjuvansa privede do večje imunogenosti, ki je povezana z rahlo večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blaga bolečina) kot pri običajnih cepivih proti gripi brez adjuvansa.
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wurde, war größer als nach der ersten und nach der zweiten Dosis.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, ki je bil dan 12 mesecev po drugem odmerku, je bila večja kot po prvem in drugem odmerku.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält mindestens 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin vom folgenden empfohlen Influenzavirusstamm:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
German: Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche wieder entsprechend den empfohlenen Aufbewahrungsbedingungen zwischen 2 °C-8 °C zu lagern.
Slovenian: Večodmerno vialo med uporabami vrnite v priporočene pogoje shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
German: Diese Virusproteine werden aus dem Influenzavirusstamm hergestellt, der den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation und der EU-Entscheidung bei einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation entspricht.
Slovenian: Virusne beljakovine so pripravljene iz seva virusa gripe, ki je skladen s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije in odločbo EU pri uradno razglašeni pandemiji.
German: Foclivia ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.
German: Focetria (H1N1v)
Slovenian: Zdravilo Focetria (H1N1v)
German: Während einer Pandemie-Situation müssen die Ressourcen auf eine zeitnahe und wirksame Überwachung des Sicherheitsprofils der Influenza-Impfstoffe gerichtet sein, die während der Pandemie verwendet werden.
Slovenian: V času pandemične situacije je treba vire osredotočiti na pravočasno in učinkovito nadziranje profila varnosti cepiva proti gripi, ki se uporablja v času pandemije.
German: - Konvulsion:
Slovenian: - Konvulzije:
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo
German: Die nachstehenden Richtlinien sollten bei der Datenerhebung befolgt werden:
Slovenian: Pri zbiranju podatkov se upoštevajo naslednja načela:
German: Es ist wichtig Vorkehrungen zu treffen, um Verletzung durch die Synkope zu vermeiden.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
German: Zwei Dosen von 7,5 Mikrogramm wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Slovenian: V presledku treh tednov so dali dva odmerka po 7,5 mikrograma in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
German: Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von jenen in den derzeit zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene gripe, ki so razlikujejo od antigenov trenutno prisotnih virusov gripe.
German: Während der Pandemie hat der Antragsteller Daten zur klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes zu erheben und diese Information dem CHMP zur Beurteilung vorzulegen.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke predložil v oceno komisiji CHMP.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
German: Die mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten dienen zur Entwicklung einer Impfstrategie, die wahrscheinlich für den pandemischen Impfstoff verwendet wird: mit Impfstoffen zur Pandemievorsorge gewonnene klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind relevant für die pandemischen Impfstoffe.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiva za pripravljenost na pandemijo, bodo podprli strategijo cepljenja, ki se bo verjetno uporabila za cepivo proti pandemični gripi: podatki o klinični učinkovitosti in varnosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, veljajo za cepiva proti pandemični gripi.
German: Kreuzreaktivität
Slovenian: Navzkrižne reakcije
German: Wie alle Arzneimittel kann Foclivia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: In dieser Studie wurden keine impfstoffbedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
German: - Versagen der Impfung:
Slovenian: - Neučinkovitost cepiva:
German: Bei einer Pandemie kann die Verabreichung dieses Impfstoffes aber trotzdem angezeigt sein, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
Slovenian: Vendar je v primeru pandemije lahko cepljenje s tem cepivom primerno, če je takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Effekte können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Wie für alle Impfstoffe so gilt auch für Foclivia, dass nicht bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht werden kann.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
German: Erste Dosis
Slovenian: Prvi odmerek
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen und der EU-Entscheidung für den Pandemiefall.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in odločbo EU za pandemijo.
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Slovenian: * namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina.
German: Diese Antigene können als „neue" Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Slovenian: Ti antigeni delujejo kot „novi" antigeni in posnemajo stanje, pri katerem ciljna populacija še ni bila cepljena.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff aber angezeigt ist, sollte die Applikation in unterschiedliche Gliedmaßen erfolgen.
Slovenian: Vendar, če je sočasno cepljenje z drugim cepivom indicirano, je treba imunizacijo opraviti na ločenih okončinah.
German: Verhärtung und Ekchymose waren sehr häufige Nebenwirkungen bei Kleinkindern, traten bei Säuglingen aber weniger häufig auf.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
German: EU/1/09/577/001 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/09/577/002 10 Fertigspritzen mit Nadel EU/1/09/577/005 1 Fertigspritze ohne Nadel EU/1/09/577/006 10 Fertigspritzen ohne Nadel
Slovenian: EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort ausgelöst (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zaščitni odziv morda ne bo sprožen pri vseh prejemnikih cepiva (glejte poglavje 5.1).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Foclivia enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Foclivia
German: Sobald die Nadel eingerastet ist, entfernen Sie den Nadelschutz und verabreichen den Impfstoff.
Slovenian: Ko se igla zaskoči, odstranite ščitnik igle in aplicirajte cepivo.
German: Foclivia sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi.
German: Die Mehrzahl der fiebrigen Konvulsionen trat bei pädiatrischen Probanden auf.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück mit oder ohne Nadel.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 injekcijskih brizg z iglo ali brez nje.
German: Dies kann mit einigen neurologischen Anzeichen, wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen während der Erholung einhergehen.
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za dajanje cepiva:
German: Ihr Arzt sollte Sie über die Möglichkeit informieren, dass Krampfanfälle auftreten können, insbesondere wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Epilepsie hatten.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit den H5N1-Impfstoffen zur Pandemievorsorge nach Applikation von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje s cepivi proti H5N1 za pripravljenost na pandemijo po uporabi dveh odmerkov cepiva 7,5 mikrogramov.
German: Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
German: n.a.*** N=69
Slovenian: n/s*** n = 69
German: n.a.*** N=36
Slovenian: n/s*** n = 36
German: Dritte Dosis (12 Monate nach der zweiten Dosis) Adjuvantierter H5N1-Impfstoff
Slovenian: Tretji odmerek (12 mesecev po drugem odmerku) Cepivo H5N1 z adjuvansom
German: Wie Foclivia aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),
German: Adjuvans: MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure) enthält.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo in je stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
German: Nebenwirkungsmeldungen aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und aus einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition in Bezug auf die Schwangerschaft.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v obdobju trženja zdravila in v intervencijski študiji, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavite zdravilu Focetria na nosečnost.
German: Dies ist ein Mehrfachdosenbehältnis.
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann) und exsudatives Stevens-Johnson-Syndrom (Erythema multiforme).
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Slovenian: Plodnost Podatki glede plodnosti niso na voljo.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroj
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Squalen enthält), um die Immunantwort zu stimulieren.
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva.
German: Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion können ein juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit und Schwellung des Gesichts oder der Zunge gehören.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.
German: - wenn Sie sich fiebrig fühlen, - wenn Sie irgendeine Erkrankung oder Infektion haben, - wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, aufgrund derer Sie anfälliger für Infektionen sind (Immunschwächeerkrankung).
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate težave s strjevanjem krvi ali če ste nagnjeni k podplutbam.