FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er set i det centrale kliniske studie (N = 163 behandlet med GIAPREZA).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą (N = 163 gydyti GIAPREZA).
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turėtų būti skaidrus ir bespalvis.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be matomų kietųjų dalelių.
Danish: Infusionsp osens størrelse (ml)
Lithuanian: Infuzinio maišelio dydis (ml)
Danish: Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: 38/58 patienter mITT = modificeret intent-to-treat-population
Lithuanian: 38 iš 58 pacientų mITT=modifikuota numatyta gydyti populiacija (angl.
Danish: GIAPREZA bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams GIAPREZA negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose amžiaus grupėse šio vaisto poveikio tyrimų neatlikta.
Danish: Samtidig administration af GIAPREZA og andre vasopressorer kan have en additiv virkning på det gennemsnitlige arterietryk (MAP).
Lithuanian: Kartu vartojamas GIAPREZA ir kiti vazopresoriai gali turėti pridėtinį poveikį vidutiniam arteriniam kraujospūdžiui (VAKS).
Danish: I ATHOS-3-forsøget var den mediane tid til opnåelse af øget blodtryk ca. 5 minutter.
Lithuanian: Atliekant tyrimą ATHOS-3, laiko iki kraujospūdžio padidėjimo mediana buvo maždaug 5 minutės.
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę GIAPREZA dozę? GIAPREZA infuziją Jums atliks gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums bus sulašinta netinkama vaisto dozė.
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA 4.
Lithuanian: Kaip vartoti GIAPREZA 4.
Danish: ANDET La Jolla Pharmaceutical
Lithuanian: KITA La Jolla Pharmaceutical
Danish: For kritisk syge patienter vil det tilsigtede gennemsnitlige arterietryk typisk være 65-75 mmHg.
Lithuanian: Gydant sunkiai sergančius pacientus, įprastas tikslinis vidurinis arterinis kraujospūdis yra 65-75 mmHg.
Danish: Det er ukendt, om angiotensin II eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar angiotenzinas II arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Den hypertensive effekt forventes at være kortvarig, da halveringstiden for angiotensin II er under ét minut.
Lithuanian: Hipertenzinis poveikis turėtų būti trumpalaikis, nes angiotenzino II pusinės eliminacijos laikas trumpesnis nei viena minutė.
Danish: Af de 114 respondere efter time 3 fik kun 2 (1,8 %) mere end 80 ng/kg/min.
Lithuanian: Iš 114 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, praėjus 3 valandoms, tik 2 (1,8 %) pacientams buvo lašinama daugiau nei 80 ng/kg/min.
Danish: Hvis GIAPREZA-behandlingen standses pludseligt eller for tidligt, kan du opleve, at dit blodtryk falder, eller at din tilstand forværres.
Lithuanian: GIAPREZA infuziją nutraukus staiga arba pernelyg anksti, Jūsų kraujospūdis gali sumažėti arba Jūsų būklė gali pablogėti.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu..
Danish: Dødeligheden ved dag 28 var 46 % ved GIAPREZA og 54 % ved placebo (hazard ratio 0,78; 95 %konfidensinterval 0,57-1,07).
Lithuanian: Po 28-os dienos mirtingumas GIAPREZA grupėje siekė 46 %, placebo grupėje - 54 % (rizikos santykis 0,78; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,57-1,07).
Danish: Effekten på blodtrykket opretholdes som minimum i de første tre timer med kontinuerlig intravenøs infusion.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui išlieka ne mažiau kaip pirmas tris nepertraukiamos intraveninės infuzijos valandas.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje arba šaldytuve.
Danish: Opbevaringsbetingelser
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradedant lašinti šį vaistą, turėtumėte pasakyti apie tai savo gydytojui.
Danish: Som led i din behandling kan du få medicin til forebyggelse af blodpropper.
Lithuanian: Taikant paskirtą gydymą, Jums gali tekti vartoti vaistą, kuriuo siekiama išvengti kraujo krešulių susidarymo.
Danish: GIAPREZA anvendes i nødsituationer til at øge blodtrykket til normalt niveau hos voksne patienter med svært nedsat blodtryk, der ikke reagerer på behandling med væske eller andre lægemidler til øgning af blodtrykket.
Lithuanian: GIAPREZA naudojamas skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant padidinti kraujospūdį iki normalaus lygio suaugusiems pacientams, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis ir kurie nereaguoja į gydymą skysčiais ir kitais vaistais kraujospūdžiui padidinti.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai.
Danish: Det er ukendt, om GIAPREZA udskilles i modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar GIAPREZA gali išsiskirti į motinos pieną.
Danish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Lithuanian: La Jolla Pharmaceutical II B.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Danish: Den største forstyrrelse var venøs tromboemboli (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Lithuanian: Didžiausias skirtumas buvo susijęs su venų tromboembolija (10 [6,1 %] palyginti su 0 [0 %].
Danish: Anvendelse under graviditet bør om muligt undgås, idet den mulige fordel for patienten bør afvejes mod den mulige risiko for fostret.
Lithuanian: Jei įmanoma, reikia vengti vartoti šį vaistinį preparatą nėštumo metu, taip pat reikia įvertinti galimos naudos pacientei ir galimos rizikos vaisiui santykį.
Danish: Blandt disse vurderedes 5 tilfælde i GIAPREZA-gruppen (3,1 %) og 3 tilfælde i placebogruppen (1,9 %) at være alvorlige.
Lithuanian: Iš jų 5 periferinės išemijos atvejai (3,1 %) GIAPREZA grupėje ir 3 atvejai (1,9 %) placebo grupėje buvo sunkūs.
Danish: GIAPREZAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: GIAPREZA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal lægen eller sygeplejersken have det at vide, før dette lægemiddel anvendes.
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš šių teiginių taikytinas Jums, reikia apie tai pasakyti savo gydytojui arba slaugytojui, prieš pradedant lašinti šį vaistą.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden Tabel 2:
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Danish: Indsendelse af studieresultater ne: 30. juni
Lithuanian: Tyrimo rezultatų pateikimas: 2024 m.
Danish: GIAPREZA bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse i akutte tilfælde på hospitaler.
Lithuanian: GIAPREZA turėtų paskirti gydytojas, turintis šoko gydymo patirties; šis vaistinis preparatas skirtas naudoti skubiosios pagalbos aplinkybėmis ir ligoninėje.
Danish: Effekten på MAP blev opretholdt i minimum de første 3 timer af behandlingen.
Lithuanian: Poveikis VAS išliko ne mažiau kaip pirmas tris gydymo valandas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hypotension hos børn, der forbliver hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti GIAPREZA tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant vaikų hipotenziją, kuri nepraeina nepaisant skysčių ir vazopresorių terapijos, duomenis.
Danish: Hos 2 patienter i GIAPREZA-gruppen (1,2 %) sås en tromboembolisk hændelse med dødelig udgang, sammenholdt med ingen patienter i placebogruppen.
Lithuanian: Du (1,2 %) GIAPREZA grupės pacientai patyrė mirtiną tromboembolijos reiškinį, placebo grupėje tokių atvejų nenustatyta.
Danish: Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.
Lithuanian: Praėjus pirmoms 3 valandoms, didžiausia dozė bus 40 ng vienam kilogramui per minutę.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Det metaboliseres ved endeterminal-spaltning (ved både amino- og carboxylterminus) i en række forskellige væv, herunder erytrocytter, plasma og mange af de større organer (dvs. tarme, nyrer, lever og lunger).
Lithuanian: Ši medžiaga metabolizuojama vykstant skilimui galiniuose polipeptidinės grandinės galuose (tiek amino, tiek karboksilo grupių galuose) įvairiuose audiniuose, įskaitant eritrocitus, plazmą ir daugelį pagrindinių organų (t. y.
Danish: Anvendelse af GIAPREZA anbefales ikke ved andre typer chok (f.eks. kardiogent chok mv.), da patienter med non-distributivt chok var ekskluderet fra de kliniske forsøg (se pkt.
Lithuanian: Nerekomenduojama GIAPREZA vartoti esant kitų rūšių (pvz., kardiogeniniam ir kt.) šokui, nes pacientai, kuriems buvo išsivystęs ne distribucinis šokas, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus (žr.
Danish: Lægen vil blive ved med at overvåge dit blodtryk og justere dosen ud fra din reaktion på behandlingen, op til maksimalt 80 ng pr. kilo pr. minut i de første 3 timer af behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas toliau vertins Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir atitinkamai koreguos vaisto dozę, per pirmas 3 gydymo valandas padidindamas ją iki ne didesnės kaip 80 ng kilogramui kūno svorio kilogramui per minutę dozės.
Danish: Hvis GIAPREZA tilføjes til disse lægemidler, kan det betyde, at dosen af de andre lægemidler skal reduceres.
Lithuanian: Gydymą šiais vaistais papildžius GIAPREZA, gali reikėti sumažinti tų kitų vaistų dozes.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas pr. æske.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dėžutėje vienas flakonas.
Danish: Det skal du vide, før du får GIAPREZA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant GIAPREZA 3.
Danish: Men hvis du får bivirkninger eller mener, at du har fået for meget GIAPREZA, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme.
Lithuanian: Jums sulašinta pernelyg didelė GIAPREZA dozė, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Danish: Forbigående hypertension kan bedres omgående ved nedtitrering af dosis (se pkt.
Lithuanian: Laikiną hipertenziją galima greitai palengvinti palaipsniui sumažinus dozę (žr. 4.2 skyrių).
Danish: for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
Lithuanian: kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml.
Danish: 114/163 patienter
Lithuanian: 163 pacientų
Danish: Patienter, der krævede høje doser steroider, patienter med astma eller bronkospasmer i anamnesen, der ikke var i respirator, samt patienter med Raynauds syndrom blev ekskluderet fra studiet.
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikėjo gydymo didelėmis steroidų dozėmis, ir pacientai, kuriems praeityje diagnozuota astma arba pasireiškė bronchų spazmai ir nebuvo taikyta dirbtinė plaučių ventiliacija, taip pat pacientai, kuriems diagnozuotas Reino (Raynaud)
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med GIAPREZA ophøre, så snart din tilstand er forbedret.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką, gydymas GIAPREZA bus nutrauktas vos tik pagerės Jūsų būklė.
Danish: I et farmakologisk studie til undersøgelse af den kardiovaskulære sikkerhed hos normotensive hunde medførte GIAPREZA øget hjertefrekvens, systemisk vaskulær modstand, systolisk tryk i venstre ventrikel, diastolisk tryk i venstre ventrikel og forlænget PR-interval.
Lithuanian: Atliekant farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimą su šunimis, kurių kraujospūdis buvo normalus, GIAPREZA sukėlė širdies plakimo pagreitėjimą, padidino sisteminį kraujagyslių rezistentiškumą, kairiojo skilvelio sistolinį spaudimą ir kairiojo skilvelio diastolinį spaudimą bei P-R intervalo pailgėjimą.
Danish: Af de 321 patienter fik 227 (71%) en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på < 0,5 mikrogram/kg/min, 73 patienter (23 %) fik en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 0,5-< 1 mikrogram/kg/min, og 21 patienter (6 %) fik høje doser af vasopressorer (ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Lithuanian: Iš 321 paciento, 227 (71 %) pacientams buvo infuzuojama pradinė < 0,5 μg/kg/min norepinefrino ekvivalento dozė (NED), 73 (23 %) pacientams≥ 0,5-< 1 μg/kg/min NED, o 21 (6 %) pacientui - didelės vazopresorių dozės ( ≥ 1,0 μg/kg/min NED).
Danish: GIAPREZA kan administreres samtidig med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Lithuanian: GIAPREZA galima vartoti kartu su norepinefrinu, epinefrinu, vazopresinu, terlipresinu, dopaminu ir (arba) fenilefrinu.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė GIAPREZA dozė yra 20 nanogramų (ng)/kg per minutę, atliekant nepertraukiamą intraveninę infuziją.
Danish: På tidspunktet for administration af forsøgslægemidlet fik 97 % af patienterne noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
Lithuanian: Tuo metu, kai į veną buvo lašinamas tiriamasis vaistinis preparatas, 97 % tiriamųjų taip pat buvo infuzuojamas norepinefrinas, 67 % - vazopresinas, 15 % - fenileprinas, 13 % - epinefrinas ir 2 %
Danish: Hyppighed af bivirkninger Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis MedDRA sisteminė organų klasė
Danish: Der er ikke set behandlingsrelaterede bivirkninger.
Lithuanian: Su gydymu susijusio nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Danish: 37/158 patienter
Lithuanian: 158 pacientų
Danish: Flere patienter oplevede perifer iskæmi i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Lithuanian: GIAPREZA grupėje periferinę išemiją patyrė daugiau pacientų nei placebo grupėje (7 [4,3 %] plg. su 4 [2,5 %]).
Danish: Fortyndes før brug.
Lithuanian: Prieš vartojant praskiesti.
Danish: Den mediane dosis GIAPREZA var 10 ng/kg/min efter 30 minutter.
Lithuanian: Praėjus 30 minučių, GIAPREZA dozės mediana buvo 10 ng/kg/min.
Danish: Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling.
Lithuanian: Neviršykite 80 ng/kg per minutę per pirmas 3 gydymo valandas.
Danish: På grund af GIAPREZAs korte halveringstid (under et minut) kan pludselig seponering af angiotensin føre til rebound-hypotension (se pkt.
Lithuanian: Dėl trumpo GIAPREZA pusinės eliminacijos laiko (mažiau nei minutė), staiga nutraukus angiotenzino vartojimą, gali pasireikšti rikošetinė hipotenzija (žr.
Danish: Det vides ikke, om GIAPREZA kan have indvirkning på frugtbarheden.
Lithuanian: Nežinoma, ar GIAPREZA gali pakenkti vaisingumui.
Danish: Det anbefales, at GIAPREZA administreres gennem et centralt venekateter.
Lithuanian: GIAPREZA rekomenduojama lašinti per centrinę intraveninę liniją.
Danish: Du må ikke få GIAPREZA: - hvis du er allergisk over for angiotensin II eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: GIAPREZA vartoti negalima: - jeigu yra alergija angiotenzinui II arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: GIAPREZA titreres efter den ønskede effekt hos den enkelte patient.
Lithuanian: GIAPREZA dozė palaipsniui keičiama atsižvelgiant į poveikį kiekvienam pacientui.
Danish: ATHOS-3-studiet (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (angiotensin II til behandling af højoutput-chok)) er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, internationalt fase 3-studie på flere centre til undersøgelse af angiotensin II's sikkerhed og virkning, hvor 321 voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forblev hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi, blev randomiseret til GIAPREZA eller placebo i forholdet 1:1.
Lithuanian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas, tarptautinis, daugiacentris saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kurio metu 321 suaugusiajam, kuriam pasireiškė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas ir, nepaisant skysčių ir vazopresorių terapijos, nepraėjo hipotenzija, atsitiktinės atrankos būdu, 1:1 santykiu buvo paskirtas GIAPREZA arba placebas.
Danish: Ved kontinuerlig intravenøs administration af angiotensin II i 48 timer hos nyfødte lam blev de nominelle doser på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolereret.
Lithuanian: trukmės nepertraukiamą intraveninę angiotenzino II infuziją naujagimiams ėriukams, nominalios 4, 12 ir 40 ng/kg/min dozės buvo gerai toleruojamos.
Danish: Det får blodkarrene til at trække sig sammen og blive snævrere, hvorved blodtrykket øges.
Lithuanian: Dėl jo poveikio kraujagyslės įsitempia ir susiaurėja, todėl kraujospūdis padidėja.
Danish: 83 % af patienterne havde fået to eller flere vasopressorer og 47 % tre eller flere vasopressorer inden administration af forsøgslægemidlet.
Lithuanian: Prieš lašinant tiriamąjį vaistinį preparatą, 83 % tiriamųjų buvo infuzuojami du arba daugiau vazopresorių, 47 % - trys arba daugiau vazopresorių.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng) pr. kilo legemsvægt pr. minut.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis GIAPREZA infuzijos greitis - 20 nanogramų (ng) kilogramui kūno svorio per minutę.
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger om anvendelse af angiotensin II hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie angiotenzino II vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Efter fortynding indgives det som infusion (drop) i en blodåre, så du får en specifik dosis pr. minut.
Lithuanian: Pirmiausia vaistinis preparatas praskiedžiamas, tada lašinamas (atliekama infuzija) į veną, kad per minutę į organizmą patektų tam tikra vaisto dozė.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurių VAS praėjus 3 valandoms buvo ≥ 75 mmHg arba VAS padidėjo ≥ 10 mmHg, o pradinė vazopresorių dozė nebuvo padidinta, procentinė dalis.
Danish: GIAPREZA indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof, som kroppen også selv producerer.
Lithuanian: GIAPREZA sudėtyje yra veikliosios medžiagos angiotenzino II - junginio, kuris paprastai gaminamas žmogaus organizme.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at foretage yderligere undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Giapreza til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter-studie hos voksne patienter med vasodilatorisk chok og dermed forbundet svær akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsbehandling, således at følgende fremskaffes: (1) data om produktets effekt på morbiditetshændelser og organperfusion med tilstrækkelig repræsentation af europæiske patienter, (2) forsikring om, at der ikke er nogen ugunstig virkning, hvad angår dødelighed ved dag 28, (3) yderligere sikkerhedsdata, hvad angår iskæmi og tromboemboliske hændelser ved brug af produktet, samt registrering af det samlede kliniske indtryk af behandlingsresponset.
Lithuanian: Kad būtų galima išsamiau ištirti Giapreza veiksmingumą ir saugumą gydant suaugusiesiems, kuriems išsivystė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas, diagnozuotą refrakterinę hipotenziją, registruotojas privalo atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą daugiacentrį tyrimą su suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuotas vazodilatacinis šokas ir susijęs sunkus ūminis inkstų pažeidimas, dėl kurio pacientui būtina persodinti inkstą, ir pateikti jo rezultatus: 1) duomenis apie vaistinio preparato poveikį su sergamumu susijusiems reiškiniams ir organų perfuzijai, pateikiant reprezentatyvius Europos pacientų tyrimo duomenis; 2) duomenis, patvirtinančius, kad vaistinis preparatas neturi neigiamo
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse GIAPREZAs fordeling.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Danish: Patienter med kardiogent chok blev ekskluderet (se pkt.
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, kuriems pasireiškė kardiogeninis šokas (žr.
Danish: Tilføjelse af GIAPREZA kan kræve, at dosen af andre vasopressorer reduceres.
Lithuanian: Gydymą papildžius GIAPREZA, gali reikėti sumažinti kitų vazopresorių dozes.
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet i den lavest passende dosis, der kan hjælpe dig med at opnå eller opretholde det ønskede blodtryk.
Lithuanian: GIAPREZA Jums bus lašinamas mažiausiomis dozėmis, kurios padeda pasiekti arba išlaikyti atitinkamą kraujospūdį.
Danish: Patienter, der for nylig har fået angiotensin II-receptorblokkere, kan være mindre følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise lavere respons.
Lithuanian: Pacientai, neseniai vartoję angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB), gali būti mažiau jautrūs GIAPREZA poveikiui ir jiems gali pasireikšti silpnesnis atsakas į gydymą.
Danish: Patienterne var ikke nødvendigvis på maksimal dosis af andre vasopressorer på tidspunktet for randomisering.
Lithuanian: Randomizacijos metu pacientai nebūtinai vartojo didžiausias kitų vazopresorių dozes.
Danish: Flere patienter oplevede venøse og arterielle tromboemboliske hændelser i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen i fase 3-studiet (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimą (ATHOS-3), GIAPREZA grupėje venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių nustatyta daugiau pacientų nei placebo grupėje (21 [12,9 %] palyginti su 8 [5,1 %]).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS La Jolla Pharmaceutical II B.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret oftere i GIAPREZA-gruppen, er tromboemboliske hændelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertension.
Lithuanian: GIAPREZA grupėje, yra tromboemboliniai reiškiniai (12,9 % palyginti su 5,1 %) ir laikina hipertenzija.
Danish: Du skal sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever en farveændring (rødme eller bleghed), smerter eller følelsesløshed i et ben eller en arm, eller hvis et ben eller en arm føles kold, da det kan være tegn på, at en blodprop har blokeret blodtilførslen til en del af kroppen.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasikeistų (paraustų arba išblykštų) kurios nors jūsų galūnės oda, jas skaudėtų arba jos tirptų, pasidarytų šaltos, nes tai gali būti ženklas, kad jūsų kraujagyslėse susidaręs kraujo krešulys, kuris sutrikdė kraujotaką į atitinkamą kūno dalį.