FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandelde patiënten vertoonden ook een gemiddelde afname in de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine van 238 ± 17,8 µg/mg creatinine ( Standaardfout [SF]) na 24 weken behandeling in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter opplevde også en gjennomsnittlig reduksjon i urinutskilling av glykosaminglykan på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfeil [SE])
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van infusiereacties waren pruritus, braken, buikpijn, misselijkheid, hypertensie, hoofdpijn, pijn op de borst, erytheem, hoesten, hypotensie, angio-oedeem, ademnood, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasme en artralgie.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
Dutch: Wat bevat Naglazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Naglazyme
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Før fortynning undersøkes hvert hetteglass for partikkelutfelling og misfarging.
Dutch: MedDRA Voorkeursterm
Norwegian Bokmål: MedDRAs foretrukne term
Dutch: Dyspneu1, verstopte neus1
Norwegian Bokmål: Dyspné1, tett nese1
Dutch: Van de 59 patiënten die in klinisch onderzoek met Naglazyme werden behandeld, werden er 54 getest op IgG-antilichamen.
Norwegian Bokmål: Av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i kliniske studier ble 54 testet for IgGantistoffer, 53/54 pasienter (98 %) testet positive for IgG antistoffer mot galsulfase.
Dutch: • Gastro-enteritis
Norwegian Bokmål: • Gastroenteritt
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de CSP-jaarrapporten
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i den årlige rapporten for overvåkingsprogrammet.
Dutch: Voor patiënten die gevoelig zijn voor overvulling en die minder wegen dan 20 kg moeten infusiezakken van 100 ml worden overwogen; in dit geval dient de infusiesnelheid (ml/min) te worden verminderd zodat de totale duur niet korter is dan 4 uur.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer bør vurderes for pasienter som er følsomme overfor væskeoverskudd og som veier under 20 kg. I dette tilfelle bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres slik at den totale varighet ikke blir mindre enn 4 timer.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer laryngeaal oedeem, apneu, pyrexie, urticaria, ademnood, angiooedeem, astma en anafylactoïde reactie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
Dutch: Bij in het programma opgenomen proefpersonen worden standaard monsters verzameld voor meting van totale antilichamen en van glycosaminoglycaan in urine zoals gespecificeerd in het onderzoeksdraaiboek.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som er med i programmet, må ta urinprøve for glykosaminglykan og prøver for totale antistoffer tatt regelmessig som angitt i aktivitetsplanen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Dutch: 1 injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 5 mg/5 ml
Dutch: Galsulfase is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruikmaking van celkweken van CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er en rekombinant form for humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved hjelp av pattedyrcellekultur fra eggstokkene til kinesiske hamstre (CHO).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: • Utilpasshet Vanlige bivirkninger (disse kan ramme opp til 1 av 10 personer):
Dutch: Galsulfase is recombinant humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase geproduceerd door genetisch gemanipuleerde CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er rekombinant humant N-acetylgalaktosamin-4sulfatase som produseres fra genmanipulerte eggstokkceller fra kinesiske hamstre.
Dutch: Een ml Naglazyme bevat 1 mg galsulfase.
Norwegian Bokmål: 1 ml Naglazyme inneholder 1 mg galsulfase.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie, huiduitslag, pruritus, urticaria, koude rillingen/rigors, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, braken en dyspneu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi, utslett, pruritus, urtikaria, frysninger/rigor, kvalme, hodepine, abdominalsmerter, oppkast og dyspné.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele concentraat mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Det klare til lett slørede og fargeløse til blekgule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Dutch: Laryngeaal oedeem, hypoxie, tachypneu
Norwegian Bokmål: Vanlig Laryngealt ødem, hypoksi, takypné Ikke kjent
Dutch: 1,5ml-INJECTIEFLACON, helder type
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, klar type 1, 5 ml
Dutch: 1Bijwerkingen die vaker werden gemeld in de actieve groep van het placebogecontroleerde onderzoek dan in de placebogroep; de frequentie is bepaald aan de hand van 39 patiënten in het geblindeerde fase 3-onderzoek.
Norwegian Bokmål: 1Reaksjoner som ble rapportert hyppigere i den aktive armen av den placebokontrollerte studien enn i placeboarmen.
Dutch: Wanneer u zo'n bijwerking ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. - Als u een allergische reactie doormaakt, kan uw arts de infusie langzamer zetten of helemaal stoppen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Dutch: PC: SN:
Norwegian Bokmål: SN:
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer koorts, rillingen, huiduitslag, galbulten en kortademigheid.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter feber, frysninger, utslett, elveblest og kortpustethet.
Dutch: Het merendeel van de patiënten presenteerde zich met een kleine gestalte, een verstoord uithoudingsvermogen en verschijnselen met betrekking tot het bewegingsapparaat.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kortvokste, hadde svekket utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en stofwisselingsproducten, enzymen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB08.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons moet op grond van het gewicht van de individuele patiënt worden bepaald en deze flacons moeten ongeveer 20 minuten van tevoren uit de koelkast worden gehaald om op kamertemperatuur te kunnen komen.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene tas ut av kjøleskapet omtrent 20 minutter før bruk, slik at de kan oppnå romtemperatur.
Dutch: • Pijn (zoals oorpijn, buikpijn, gewrichtspijn,
Norwegian Bokmål: • Smerter (inkludert smerter i øre,
Dutch: Mensen met de ziekte MPS VI hebben een lage waarde van een enzym met de naam N acetylgalactosamine 4-sulfatase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt, of dit enzym ontbreekt helemaal.
Norwegian Bokmål: Personer med MPS VI sykdom har enten lavt nivå av eller mangler et enzym som heter Nacetylgalaktoseamin-4-sulfatase som bryter ned spesifikke stoffer (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling zie rubriek 4.4 en voor verdere instructies zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forhåndsbehandling og pkt.
Dutch: De heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse til blekgule løsningen må være fri for synlige partikler.
Dutch: Geplande datum
Norwegian Bokmål: Tidsfrist
Dutch: De oplossing moet voor gebruik visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inspiseres visuelt for partikkelutfelling før bruk.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg galsulfase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Dutch: • Bleke huid
Norwegian Bokmål: • Blek hud
Dutch: A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: • Langzamere hartslag
Norwegian Bokmål: • Redusert hjertefrekvens
Dutch: - Als u met Naglazyme wordt behandeld, kunt u met de infusie gepaard gaande bijwerkingen krijgen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Naglazyme kan du utvikle infusjonsassosierte reaksjoner.
Dutch: In totaal werd in alle klinische onderzoeken één geval van slaapapnoe gemeld.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av søvnapné oppsto i alle de kliniske studiene totalt.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in overeenstemming met de frequentie volgens MedDRA. Zeer vaak optredende bijwerkingen zijn voorvallen met een frequentie van  1/10.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger har en frekvens på  1/10.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen van deze infusiereacties waren pyrexie, koude rillingen/rigors, huiduitslag, urticaria en dyspneu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer av disse infusjonsreaksjonene var pyreksi, frysninger/rigor, utslett, urtikaria og dyspné.
Dutch: De hoeveelheid Naglazyme moet langzaam worden toegevoegd aan de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Naglazymevolumet skal tilsettes sakte til natriumkloridløsningen for infusjon 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Uit een 250 ml-infusiezak moet een hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie die gelijk is aan het totale volume toe te voegen Naglazyme worden afgenomen en weggegooid.
Norwegian Bokmål: Et volum natriumkloridoppløsning for infusjon 9 mg/ml (0,9 %), svarende til den totale mengden Naglazyme som skal tilsettes, trekkes opp og kastes fra en 250 ml infusjonspose.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid
Norwegian Bokmål: All gjenværende løsning må destrueres
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (disse kan ramme over 1 av 10 personer): • Sår hals
Dutch: Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, definert som bivirkninger som oppsto under Naglazymeinfusjoner eller frem til slutten av infusjonsdagen, ble observert hos 33 (56 %) av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Dutch: Buikpijn1, navelbreuk1, braken, misselijkheid
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter1, navlebrokk1, oppkast, kvalme
Dutch: PSURs
Norwegian Bokmål: Pallor
Dutch: Gebruikt u naast Naglazyme nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dutch: • Braken
Norwegian Bokmål: • Prikking
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet op steriele wijze worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) -oplossing voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske må fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for infusjon ved bruk av aseptisk teknikk.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem1, huiduitslag1, urticaria, pruritus
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/18/1325/001 Namuscla
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er hovedsakelig symptomatisk.
Dutch: Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
Dutch: Ernstige systemische manifestaties zijn verantwoordelijk voor een sterftecijfer van 10%.
Norwegian Bokmål: Alvorlige systemiske manifestasjoner er ansvarlige for en dødelighet på 10 %.
Dutch: De leeftijd van de totale studiepopulatie varieerde van 20 tot 66 jaar oud en ongeveer 2/3 van de patiënten was man.
Norwegian Bokmål: Alder på den totale studiebefolkningen varierte fra 20 til 66 år og omtrent 2/3 av pasientene var menn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.12.2018
Dutch: De incidentie van DRESS is gerapporteerd tussen 1:100 en 1:10.000 behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Insidensen av DRESS har blitt rapportert mellom 1:100 og 1:10 000 behandlede pasienter.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med et glass vann mens du står eller sitter.
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Norwegian Bokmål: Preferanse mellom de 2 behandlingsperiodene Antall deltakere
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overstige 500 mg/dag.
Dutch: Daarom kan mexiletine met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan derfor tas med eller uten mat.
Dutch: Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
Dutch: Substraten van andere enzymen en transporters
Norwegian Bokmål: Substrater av andre enzymer og transportører
Dutch: Mexiletine is zwak gebonden aan plasma-eiwitten (55%).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
Norwegian Bokmål: Legen vil øke dosen gradvis, avhengig av hvor godt medisinen fungerer.
Dutch: Veranderingen in de urine-pH hebben naar verwachting geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Norwegian Bokmål: Endringer i urinens pH-verdi er ikke forventet å påvirke effekten eller sikkerheten.
Dutch: Symptomen treden meestal op 1-8 weken na blootstelling aan het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis 1-8 uker etter eksponering for legemidlet.
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
Norwegian Bokmål: Mer enn 50 % Opp til 2 %
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
Norwegian Bokmål: Les varselskortet i forbindelse med dette pakningsvedlegget og ha kortet med deg til enhver tid.
Dutch: Bij deze patiënten wordt aanbevolen de dosis alleen te verhogen na ten minste 2 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.
Dutch: De ernst van de symptomen kan bewaking in een ziekenhuis vereisen.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av symptomene kan kreve sykehustilsyn.
Dutch: Ongeveer 10% wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % utskilles uendret via nyrene.
Dutch: 30 harde capsules 50 harde capsules 100 harde capsules 200 harde capsules
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 50 harde kapsler 100 harde kapsler 200 harde kapsler
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Norwegian Bokmål: Meksiletin elimineres sakte hos mennesker (med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 10 timer, fra 5 til 15 timer).
Dutch: Primaire analyse
Norwegian Bokmål: Primær analyse
Dutch: Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse testene skal utføres, avhenger av hjertefunksjonen.
Dutch: Epileptische patiënten moeten worden bewaakt omdat mexiletine de frequentie van epileptische aanvallen kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Epilepsipasienter skal overvåkes fordi meksiletin kan øke hyppigheten av anfallepisoder.
Dutch: Deze studies werden echter niet uitgevoerd in overeenstemming met hedendaagse standaarden en zijn daarom van beperkte klinische relevantie.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
Dutch: • Sinusknoopdisfunctie (inclusief sinusritme < 50 bpm)
Norwegian Bokmål: • Dysfunksjonell sinusknute inkludert sinusrate < 50 bpm)
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig revurdere behandlingen din for å sikre at Namuscla fortsatt er det beste legemidlet for deg.
Dutch: De resultaten voor de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og sekundære hovedendepunktene vises i tabellen nedenfor.
Dutch: Mexiletine Placebo
Norwegian Bokmål: Meksiletin Placebo
Dutch: Secundaire analyse
Norwegian Bokmål: Sekundær analyse
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
Norwegian Bokmål: VAS er konstruert som et absolutt mål, med en 100 mm rett horisontal linje med endepunktene «ingen stivhet i det hele tatt» (0) og «verst mulig stivhet» (100).
Dutch: • Hartfalen met middenbereik (40-49%) en verminderde (< 40%) ejectiefractie
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt med middels redusert (40-49 %) og redusert (< 40 %) ejeksjonsfraksjon
Dutch: In het geval van bradycardie met hypotensie moet intraveneuze atropine worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi med hypotensjon, bør intravenøs atropin brukes.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de snelheid of mate van absorptie van mexiletine.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon av meksiletin.
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
Norwegian Bokmål: Flere legemidler, inkludert antikonvulserende midler, antibiotika og også meksiletin, er identifisert som mulige årsaker.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 kapsel per dag.
Dutch: De effecten van mexiletine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effektene av meksiletin på fruktbarhet hos mennesker har ikke blitt studert.
Dutch: De mogelijke interacties tussen mexiletine en substraten van andere veel voorkomende enzymen en transporters zijn nog niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom meksiletin og substratene til andre vanlige enzymer og transportører har ennå ikke blitt vurdert.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Namuscla skal ikke brukes til barn og ungdom yngre enn 18 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mexiletine bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meksiletin hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mexiletine of voor enig ander bestanddeel van dit product of voor een lokaal anestheticum lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DRESS en mogen geen mexiletine krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor meksiletin eller andre innholdsstoffer i dette produktet eller overfor lokalanestetika har høy risiko for å utvikle DRESS og bør ikke få meksiletin.
Dutch: • Myocardinfarct (acuut of in het verleden), of abnormale Q-golven
Norwegian Bokmål: • Myokardinfarkt (akutt eller tidligere), eller unormale Q-bølger
Dutch: Niet bekend: atrioventriculair blok
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: atrioventrikulær blokk
Dutch: Piekplasmaconcentraties na orale toediening treden op binnen 2 tot 3 uur.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering forekommer innen 2 til 3 timer.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av meksiletin på nyfødte/spedbarn.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat voor zowel MC als PC was de score van de stijfheidsernst, zoals zelfgerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal (VAS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både MC og PC var poengsummen for stivhets-alvorlighetsgrad som selvrapportert av pasientene på en visuell analog skala (VAS).
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Maisstivelse Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van mexiletine is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til meksiletin, kreves ingen dosejustering hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Alder Det er ingen klinisk relevant effekt av alder på eksponering av meksiletin hos voksne.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5 voor de combinatie met andere producten met aritmogene effecten.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5 om bruk med andre produkter med arytmogen virkning.
Dutch: Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet.
Norwegian Bokmål: Regelmessige vurderinger skal gjøres for ikke å fortsette langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som ikke opplever fordeler av behandlingen.
Dutch: Tot 10%
Norwegian Bokmål: Opp til 10 %
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
Norwegian Bokmål: Det negative genotoksisitetspotensialet indikerer ikke en økt kreftfremkallende risiko for behandling med meksiletin.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall har blitt rapportert for akutte overdoser ved inntak av 4,4 g meksiletinhydroklorid, men overlevelse har også blitt rapportert etter akutt overdose på ca. 4 g oral meksiletinhydroklorid.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor lokalanestetika
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer myotone symptomer ved å redusere muskelstivhet gjennom å reduksere forsinkelsen i muskelavslapping.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;