FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Iclusig sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung Ihres Risikos für Herz- und Kreislaufprobleme durch.
Slovak: Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko problémov so srdcom a krvným obehom a počas liečby liekom Iclusig bude v pravidelných intervaloch kontrolovať vaše ochorenie.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal Informationsmaterialien bereitstellen, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden und
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Iclusig uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý zdôrazňuje významné riziká, kvôli ktorým sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, a uvádza dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou lieku Iclusig a rizikom zablokovania krvných ciev.
German: • Wenn Sie innerhalb von drei Monaten nur unzureichend auf die Behandlung ansprechen oder wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- bzw. Kreislaufprobleme auftreten, wird die Behandlung mit Iclusig in der Regel abgesetzt.
Slovak: Iclusig bude zvyčajne zastavená, ak sa do troch mesiacov nedosiahne dostatočný prínos, alebo ak sa u vás počas liečby vyvinú problémy so srdcom alebo krvným obehom.
German: Juni 2019
Slovak: Jún 2019
German: Iclusig ist verfügbar als:
Slovak: Iclusig je dostupný ako:
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 6, 7 und 8 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 6, 7 a 8.
German: b Gemessen im peripheren Blut.
Slovak: b Merané v periférnej krvi.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
German: • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist unbekannt.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júla 2013
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba.
German: Iclusig blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.
Slovak: Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa
German: Es sollte eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo dodatočná forma antikoncepcie.
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 132 Patienten auf.
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 132 pacientov.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
German: Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit
Slovak: Iclusig je indikovaný pre dospelých pacientov s
German: Der Blut/Plasma-Quotient für Ponatinib beträgt 0,96.
Slovak: Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
German: Tabelle 5 Demographische Merkmale und Charakteristika der Erkrankung
Slovak: Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chodenia alebo cvičenia, ktorá uplynie po niekoľkých minútach oddychu
German: Wesentliche Bestandteile der Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure):
Slovak: Kľúčové prvky Brožúry pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Ihr Arzt wird folgende Tests durchführen:
Slovak: Váš lekár vykoná:
German: Bei manchen Patienten trat mehr als 1 Art von Ereignissen auf.
Slovak: Niektorí pacienti zažili viac ako 1 typ udalosti.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie prevenčné kroky.
German: Daher ist beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
German: Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: 93055 Regensburg, Deutschland
Slovak: 93055 Regensburg, Nemecko
German: Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Váš lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť vašu odpoveď na liečbu.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celosti.
German: Iclusig sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity len ak je to úplne nevyhnutné.
German: ARIAD Pharma Ltd.
Slovak: Pharma Ltd.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Slovak: Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib einen Einfluss hat auf die Wirksamkeit von systemischen hormonalen Kontrazeptiva.
Slovak: Nie je známe, či ponatinib ovplyvňuje účinnosť systémovej hormonálnej antikoncepcie.
German: In jedem Mitgliedstaat stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Format und die Inhalte des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und alle andere Aspekte des Schulungsprogramms, mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Slovak: V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Slovak: Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Patienten mit einer schweren oder sehr schweren Hypertriglyceridämie sollten in geeigneter Weise behandelt werden, um das Risiko einer Pankreatitis zu reduzieren.
Slovak: Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
German: Bei manchen Patienten trat mehr als eine Art von Ereignissen auf.
Slovak: Niektorí pacienti zažili viac ako jeden typ udalosti.
German: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Vereinigtes Königreich
Slovak: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Veľká Británia
German: • Lethargie, Migräne
Slovak: • letargia, migréna
German: Resistenz oder Unverträglichkeit
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní
German: Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte s vaším lekárom.
German: Bei diesen Patienten sollten auch alternative Behandlungsmöglichkeiten vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib erwogen werden.
Slovak: U týchto pacientov sa majú pred začatím liečby ponatinibom zvážiť aj alternatívne možnosti liečby.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung erwiesen sich die Wirkungen als reversibel.
Slovak: Ukázalo sa, že sú účinky po ukončení liečby reverzibilné.
German: D-93055 Regensburg Deutschland
Slovak: D-93055 Regensburg Nemecko
German: Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten im Alter von 50 Jahren oder jünger, auf.
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli u pacientov s alebo bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
German: • Anleitungen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen basierend auf Überwachung und Dosismodifikationen oder Absetzen der Behandlung.
Slovak: Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
German: Iclusig Filmtabletten sind weiß, rund und auf der Ober- und Unterseite gewölbt.
Slovak: Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
German: • Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weißer
Slovak: • horúčka, často s inými znakmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
German: Von den 449 Patienten in der klinischen Studie zu Iclusig waren 155 (35 %) ≥ 65 Jahre alt.
Slovak: Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Slovak: Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
German: Iclusig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Blutuntersuchungen auffällige Ergebnisse aufweisen, sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme von Iclusig vorübergehend auszusetzen, wenn:
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne zastaviť, ak:
German: Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
German: Iclusig darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE24
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastikum, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
German: Patienten mit Leberfunktionseinschränkung können die empfohlene Anfangsdosis erhalten.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
German: Wie Iclusig aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Iclusig a obsah balenia
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung waren alle teilnehmenden Patienten mindestens 27 Monate beobachtet worden.
Slovak: Počas hlásenia všetci aktuálni pacienti boli následne sledovaní minimálne 27 mesiacov.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen letztlich die Dosis auf 15 mg reduziert wurde, war anfänglich die Dosis für eine gewisse Zeit auf 30 mg gesenkt worden.
Slovak: Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
German: Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen und Rückengegend.
Slovak: Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
German: Neutropenie (verminderte ANC)
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
German: Alle Patien ten (n=449)
Slovak: Všetci pacienti(N=449)
German: Nicht bekannt ist, welche klinische Relevanz diese Beobachtung hat.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nie je známa.
German: Einzeldosen von 165 mg und geschätzten 540 mg bei zwei Patienten hatten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen zur Folge.
Slovak: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
German: Im Vergleich mit Patienten < 65 Jahren treten bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf.
Slovak: V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, u starších pacientov sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten bei der Dosis auf, mit der der Patient ein MCyR erreichte; nach der Dosisreduktion waren weniger Ereignisse zu verzeichnen.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla pri dávke, pri ktorej pacienti dosiahli MCyR; menej udalostí sa vyskytlo po znížení dávky.
German: Die mediane Dosisintensität betrug 36 mg bzw. 80 % der erwarteten 45 mg-Dosis.
Slovak: Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
German: Tabelle 1 Dosismodifikationen bei Myelosuppression
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri myelosupresii
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse beitragen.
Slovak: Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych thrombotických príhod.
German: MCyR erhalten
Slovak: Udržaná MCyR
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
German: Zudem zeigen die pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Modelle keine Expositions-Wirkungsbeziehung.
Slovak: Okrem toho, farmakokineticko-farmakodynamické modely nezobrazujú žiadny vzťah medzi expozíciou a účinkom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem ICLUSIG in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die ICLUSIG voraussichtlich verschreiben, die Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure) erhalten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa ICLUSIG uvádza na trh, bola všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva predpisovanie lieku ICLUSIG, poskytnutá Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov.
German: • eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv
German: BCR-ABL-Mutation bei Aufnahme festgestellt, n (%) Keine
Slovak: BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
German: • Schmerzen im Brustkorb ohne Zusammenhang mit dem Herz
Slovak: • bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
German: Die Spitzenkonzentrationen von Ponatinib werden etwa 4 Stunden nach oraler Anwendung erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie ponatinibu sa pozorujú približne 4 hodiny po perorálnom podaní.
German: Sie dürfen die Einnahme von Iclusig nicht ohne Einwilligung Ihres Arztes beenden.
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Wird eine Dosisreduktion vorgenommen, empfiehlt sich eine genaue Überwachung des Ansprechens.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
German: In vitro ist Ponatinib ein Inhibitor von P-gp und BCRP.
Slovak: In vitro je ponatinib inhibítorom P-gp a BCRP.
German: Iclusig wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zur Phototoxizität untersucht.
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
German: Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
Slovak: Charakteristiky pacienta pri zaradení
German: Es ist nicht bekannt, ob Iclusig in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, da es bei Patienten, die Iclusig einnehmen, zu Sehstörungen, Schwindel, Trägheit und Müdigkeit kommen kann.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
German: • die Zahl der weißen Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft muss die Patientin über das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind informiert werden.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Slovak: Ponatinib má vysokú väzbu (>99%) na proteíny plazmy in vitro.
German: Ein aktualisierter RMP wird bis 24. November 2014 vorgelegt.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá do 24.
German: * von 427 Patienten mit Angabe einer vorherigen TKI-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib.
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
German: Diese Dose in der Flasche lassen.
Slovak: Nádobku uchovávajte vo fľaši.
German: Dosisreduktion bei CP-CML-Patienten
Slovak: Zníženie dávky u CP-CML pacientov
German: • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený
German: Das QT-Zeit verlängernde Potential von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht und es wurde keine klinisch signifikante Verlängerung der QT-Zeit festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie intervalu QT (pozri časť 5.1).
German: Bei Tagesdosen von 45 mg beträgt das geometrische Mittel (CV%) des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady-State 1101 Liter (94 %), was darauf hindeutet, dass sich Ponatinib ausgedehnt in den extravasalen Raum verteilt.
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
German: Pankreatitis Grad 4
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
German: • Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
German: *IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
Slovak: Zastavte podávanie Iclusigu *IULN = horný limit normálnej hodnoty v danej inštitúcii (IULN, institution upper limit of normal)
German: • Verfügbare Daten zur Beziehung zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlussereignisse.
Slovak: Dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom vaskulárnych okluzívnych udalostí.
German: Pankreatitis Grad 3
Slovak: Pankreatitída 3. stupňa
German: Zur Bestimmung der optimalen Anfangsdosis von Iclusig und Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduktionen, nachdem Patienten mit CP-CML ein MCyR erreicht haben, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Dosisfindungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
German: Der Zweck des Schulungsprogramms besteht in der Bereitstellung von Informationen, die beim Identifizieren von für die Therapie geeigneten Patienten helfen sollen, die die sichere Anwendung von Ponatinib erläutern und die die Risiken für Patienten und die wichtigen Nebenwirkungen darstellen, bei denen Überwachung und Dosisanpassung empfohlen werden.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie, ktoré pomôžu identifikovať pacientov vhodných na liečbu a porozumieť spôsobu bezpečného používania ponatinibu, rizikám pre pacientov a dôležitým nežiaducim reakciám, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iclusig einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Iclusig, ak:
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 5 beschrieben.
Slovak: Demografické charakteristiky pri zaradení do skúšania sú opísané v tabuľke 5:
German: • Verschwommensehen, trockene Augen
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
German: Die meisten, aber nicht alle, Blutungsereignisse traten bei Patienten mit Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie auf.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytli u pacientov s 3 alebo 4 stupňom trombocytopénie.
German: Wenn eine Dosisreduktion in Betracht gezogen wird, sollten folgende Faktoren in die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung eingehen: kardiovaskuläres Risiko, Nebenwirkungen der Ponatinib-Behandlung, Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen und Menge der BCR-ABL-Transkripte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Wenn die Lipase erhöht ist, kann eine Behandlungsunterbrechung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Slovak: Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
German: Tabelle 2 Dosismodifikationen bei Pankreatitis und erhöhten Lipase-/Amylase-Werten Pankreatitis Grad 2 und/oder asymptomatische Erhöhung der
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
German: Tabelle 10 zeigt diese Daten für Patienten, die ein MCyR und MMR mit 45 mg erreichten; ähnliche Daten sind für Patienten vorhanden, die ein MCyR und MMR mit 30 mg erreichten.
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené tieto údaje v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú dostupné v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
German: • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen.
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
German: Andere Kovariate, die in dieser Analyse eine statistisch relevante Verbindung mit dem Auftreten von Gefäßverschlussereignissen zeigen, sind Ischämie in der Anamnese und das Alter.
Slovak: Iné kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú lekárska anamnéza ischémie a vek.
German: Geschlecht, Rasse und Körpergewicht stellten keinen Vorhersagefaktor für die Erklärung der interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ponatinib dar.
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť neboli prediktormi pri vysvetľovaní variability farmakokinetiky ponatinibu medzi pacientmi.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
German: Bei allen Patienten beinhalteten die weiteren sekundären Wirksamkeitsendpunkte: gesichertes MCyR, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Slovak: Dodatočné sekundárne hodnotenia bezpečnosti u všetkých pacientov zahŕňali: Potvrdená MCyR, čas dosiahnutia odpovede, trvanie odpovede, prežitie bez progresie ochorenia a celkové prežitie.
German: Gefäßverschluss (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Slovak: Vaskulárna oklúzia (pozri časť 4.2 a 4.4).
German: Iclusig enthält Lactose
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
German: Das QT-Zeit verlängernde Potenzial von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht, die 30 mg, 45 mg oder 60 mg Iclusig einmal täglich erhielten.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.