FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν παρομοίως υψηλά σε ασθενείς με αλληλόμορφο IL28B C/C [94/95 (99%)] και αλληλόμορφο μη C/C (C/T ή T/T) [202/232 (87%)] κατά την έναρξη.
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Greek: * Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Hungarian: * Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά συνολικού SVR12 μεταξύ των ομάδων θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ήταν 0,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -7,5% έως 8,0%) και η μελέτη πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας.
Hungarian: Az összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron Sovaldi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Hungarian: Az egyes kiválasztott alcsoportok válaszarányai a 8. táblázatban láthatók.
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (δεδομένα ex vivo) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Greek: Ασθενείς με HCV γονότυπου 2 ή 3 εντάχθηκαν σε αναλογία περίπου 1:3.
Hungarian: A 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel rendelkező betegeket hozzávetőlegesen 1:3 arányban vonták be.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Greek: 12 εβδομάδεςα, β
Hungarian: 12 héta, b
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος 6 έως 150 μήνες πριν τη διαλογή.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek a 18 éves vagy idősebb, és a szűrés előtt 6-150 hónappal májtranszplantáción átesett betegek voltak.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για τα φάρμακα που μπορούν να ληφθούν μαζί με το Sovaldi, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha kétségei lennének afelől, hogy milyen gyógyszereket szedhet a Sovaldi-val együtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και SVR48.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
Greek: Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους.
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a takrolimusz adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμους ασθενείςα α. Ως αξιολογήσιμοι ασθενείς ορίζονται εκείνοι που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Hungarian: Az értékelhető betegek a meghatározás szerint azok, akik az időközi elemzés idején elérték a meghatározott időpontot.
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν τη Διύλιση
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis előtt
Greek: SVR12 επετεύχθη σε 100% (18/18) των ασθενών που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: Az SVR12-t as a ledipaszvir/szofoszbuvirral kezelt betegek 100%-ánál (18/18) sikerült elérni.
Greek: Τα ποσοστά SVR για τις ομάδες θεραπείας 8, 12 και 24 εβδομάδων με ledipasvir/sofosbuvir ήταν 93% (42/45), 100% (31/31) και 79% (15/19), αντίστοιχα.
Hungarian: Az SVR arány a 8, 12 és 24 hetes, ledipaszvir/szofoszbuvir kezelési csoportokra rendre 93% (42/45), 100% (31/31) és 79% (15/19) volt.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιωδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Sovaldi.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Sovaldi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Greek: Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης του sofosbuvir και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη.
Hungarian: Ezek az ajánlások a szofoszbuvir és a GS-331007 abszorpciós kinetikáján alapulnak, mely szerint az adag nagy része a beadást követő 2 órán belül felszívódik.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Ταλκ (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ασθενών είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
Hungarian: 61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
Greek: • απώλεια μαλλιών και αραίωση μαλλιών
Hungarian: • hajhullás és a haj elvékonyodása
Greek: Πίνακας 5: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Hungarian: 5. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Greek: Εάν έχουν παρέλθει 18 ώρες, τότε οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, a beteget arra kell utasítani, hogy várjon, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και το γεγονός γίνει αντιληπτό εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy dózis, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy a lehető leghamarabb vegye be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegye be következő adagot.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ > 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ > 200 κύτταρα/mm3.
Hungarian: A betegek vagy nem kaptak antiretrovirális terápiát > 500 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett, vagy virológiailag szupprimált HIV-1-ük volt > 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett.
Greek: Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a ciklosporin adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν επίσης β-αναστολείς ή όσοι πάσχουν από υποκείμενες καρδιακές συννοσηρότητες και/ή προχωρημένη ηπατική νόσο μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο συμπτωματικής βραδυκαρδίας με τη συγχορήγηση αμιωδαρόνης.
Hungarian: A bétablokkolókat is szedő betegek, illetve a már fennálló szívbetegségben szenvedő betegek és/vagy az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek a szimptomatikus bradycardia fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, ha egyidejűleg amiodaront is kapnak.
Greek: Στη μελέτη 0126, μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πολύ συχνές με 32,5% (13/40 ασθενείς) να έχουν παρουσιάσει μείωση στην αιμοσφαιρίνη σε < 10 g/dl, 1 άτομο εκ των οποίων παρουσίασε επίσης μείωση σε < 8,5 g/dl.
Hungarian: A 0126-os vizsgálatban a kezelés alatt nagyon gyakori volt a hemoglobinszint csökkenése, a betegek 32,5%-ánál (13/40 beteg) fordult elő a hemoglobinszint 10 g/dl alá csökkenése, közülük egy betegnél 8,5 g/dl alatti érték is előfordult.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 3 και τον Πίνακα 4.
Hungarian: A Sovaldi kombinációs kezelés javasolt terápiás rendjét és kezelési időtartamait a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Greek: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ιρλανδία
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς της P-gp και της BCRP και επομένως δεν αναμένεται να αυξήσουν τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitora a P-gp-nek és BRCRP-nek, ezért nem várható, hogy növelnék ezen transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszerek expozícióját.
Greek: Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Greek: Ένας ασθενής με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 πέτυχε SVR4 αλλά δεν επέστρεψε για την επίσκεψη SVR12.
Hungarian: Egy 3-as genotípusú HCV-fertőzött beteg ért el SVR4-et, azonban az SVR12-es kontrollvizsgálaton nem jelent meg.
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 100% (13/13) στους ασθενείς με γονότυπο 2 και 97% (36/37) στους ασθενείς με γονότυπο 3.
Hungarian: Az SVR12 aránya a 2-es genotípusú betegeknél 100% (13/13), míg a 3-as genotípusú betegeknél 97% (36/37) volt.
Greek: * Η ημερήσια δοσολογία ριμπαβιρίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
Hungarian: * A ribavirin napi adagolása testtömeg alapú, és szájon át kerül alkalmazásra, két egyenlő részletben, étkezés közben.
Greek: Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Hungarian: Amennyiben a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη ή μαζί με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση της υποκατάστασης S282T στα ρεπλικόνια 8 γονότυπων επέφερε κατά 2 έως 18 φορές μειωμένη ευαισθησία στο sofosbuvir και μείωσε την ικανότητα ιικής αντιγραφής κατά 89% έως 99% σε σύγκριση με τον αντίστοιχο μη μεταλλαγμένο τύπο.
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Greek: Το Sovaldi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Hungarian: A Sovaldi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8., 5.1 és 5.2 pont)..
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • Αμιωδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Greek: • Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum, melyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Greek: Ωστόσο, με βάση τα προκύπτοντα δεδομένα, η μελέτη δεν έμεινε τυφλοποιημένη και όλοι οι ασθενείς με γονότυπο HCV 2 συνέχισαν να λαμβάνουν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ενώ η θεραπεία για ασθενείς με γονότυπο HCV 3 επεκτάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Hungarian: A keletkezett adatok alapján azonban a vizsgálat vak jellegét megszüntették, és az összes 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg továbbra is 12 héten át kapta a szofoszbuvirt és a ribavirint, míg a 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelését meghosszabbították 24 hétre.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Hungarian: Hepatitis B-vírus- (HBV-) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális hatóanyagokkal végzett kezelés alatt vagy után.
Greek: Η σύνδεση του GS-331007 σε πρωτεΐνες ήταν ελάχιστη στο ανθρώπινο πλάσμα.
Hungarian: A GS-331007 fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που σημειώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη ή sofosbuvir, ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και αϋπνία.
Hungarian: A szofoszbuvirral és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral, ribavirinnel és peginterferon alfával kezelt betegeknél leggyakrabban fellépő gyógyszermellékhatások a fáradtság, fejfájás, hányinger és insomnia voltak.
Greek: Το Sovaldi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Hungarian: A Sovaldi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 400 mg, λαμβανόμενο από του στόματος, εφάπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az ajánlott adag egy 400 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Greek: Από τους επτά ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, κανένας δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία ή υποτροπή.
Hungarian: Azon hét beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egyik sem mutatta a virológiai válasz hiányát vagy relapszust.
Greek: 12 εβδομάδες (n = 256)α
Hungarian: (n = 256)a
Greek: ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30) Cmin (Δ/δ)
Hungarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία sofosbuvir που χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 έως την ηλικία των 18 ετών.
Hungarian: A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek és 12 - <18 éves serdülők hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adnak.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό).
Hungarian: A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és közönséges orbáncfű).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (400 mg) μία φορά την ημέρα με τροφή.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta (400 mg), étkezés közben bevéve.
Greek: Γονότυπος 3 (n = 98)
Hungarian: 3-as genotípus (n = 98)
Greek: Επίδραση της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Hungarian: Közvetlenül ható antivirális szerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Greek: S-μεθαδόνη
Hungarian: S-metadon
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, σύμφωνα με τις συστάσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
Greek: Εάν το sofosbuvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Hungarian: Ha a szofoszbuvirt peginterferon alfával kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ezzel a gyógyszerrel, akkor a peginterferon alfa adagját csökkenteni kell, vagy az adott gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν μετά από τη χορήγηση δόσης 7 ημερών 400 mg sofosbuvir σε ασθενείς με HCV λοίμωξη με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B και C).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél (CPT B és C osztály).
Greek: Emtricitabineστ (200 mg άπαξ ημερησίως)δ
Hungarian: Emtricitabinf (napi egyszer 200 mg)d
Greek: Telaprevir (TPV)
Hungarian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Greek: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή BOC)
Hungarian: ↑ Szofoszbuvir (TPV) ↔ Szofoszbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Greek: Μετά από θεραπεία με sofosbuvir 200 mg ή 400 mg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το ποσοστό SVR12 σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ήταν 40% και 60%, αντίστοιχα.
Hungarian: A szofoszbuvir 200 mg-os adagjával vagy ribavirinnel adott 400 mg-os adagjával végzett kezelést követően az SVR12 arány az ESRD-ben szenvedő betegeknél 40% és 60% voltak.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Hungarian: Vérvizsgálatok Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sovaldi-val történő kezelés során és azt követően.
Greek: • Μοδαφινίλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με ναρκοληψία που βοηθά να παραμένουν σε εγρήγορση),
Hungarian: • modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);
Greek: Οι ασθενείς είχαν HCV RNA ≥ 104 IU/ml κατά τη διαλογή και τεκμηριωμένα στοιχεία χρόνιας HCV λοίμωξης πριν τη μεταμόσχευση.
Hungarian: A betegek HCV RNS-szintje a szűréskor elérte vagy meghaladta a 104 NE/ml-t, és a krónikus HCV-fertőzés dokumentáltan bizonyított volt a transzplantációt megelőzően.
Greek: Πολύ συχνές αρθραλγία, μυαλγία
Hungarian: Nagyon gyakori arthralgia, myalgia
Greek: Ελήφθησαν αλληλουχίες NS5B κατά την έναρξη για 47 ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2.
Hungarian: 47 beteg esetében határozták meg a kiindulási NS5B szekvenciákat a II. fázisú vizsgálatban.
Greek: 28 από τους 40 (70%) ασθενείς πέτυχαν SVR12: 22/33 (73%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 6/6 (100%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 και 0/1 (0%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 4.
Hungarian: A 40 betegből 28-nál (70%) sikerült SVR12-t elérni: 22/33 (73%) 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, 6/6 (100%) 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött és 0/1 (0%) 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél.
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Hungarian: 15. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (19 έως 75 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στον GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (19-75 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és a GS-331007-expozícióra.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Hungarian: A szofoszbuvirral végzett klinikai vizsgálatokba 65 olyan alanyt vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, A 65 évesnél idősebb betegek körében a kezelési csoportokban megfigyelt válaszarányok hasonlóak voltak a fiatalabb betegeknél észleltekhez.
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, η έκθεση του μεταβολίτη του sofosbuvir GS-331007 αυξάνεται κατά 20 φορές, υπερβαίνοντας τα επίπεδα στα οποία έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε προκλινικές δοκιμές.
Hungarian: Ebben az elrendezésben a szofoszbuvir metabolit, GS-331007 expozíció 20-szorosra emelkedett, meghaladva azokat a szinteket, ahol a preklinikai vizsgálatokban mellékhatásokat tapasztaltak.
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη, ανεξαρτήτως γονότυπου, με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που πληρούσαν τα κριτήρια MILAN έλαβαν 400 mg sofosbuvir και 1.000-1.200 mg ριμπαβιρίνης ημερησίως για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, το οποίο ακολούθως τροποποιήθηκε σε 48 εβδομάδες ή μέχρι το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος, όποιο συνέβη πρώτο.
Hungarian: HCV-fertőzésben, a genotípustól függetlenül és hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, a MILAN kritériumoknak megfelelő betegek napi 400 mg szofoszbuvir és 1000-1200 mg ribavirint kaptak legfeljebb 24 hétig - amit később 48 hétre módosítottak - vagy a májtranszplantációig, amelyik előbb bekövetkezett.
Greek: • και το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Sovaldi, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως οι αναστολείς καλσινευρίνης) ενδέχεται να επηρεαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά από μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας, οι οποίες σχετίζονται με την κάθαρση του HCV.
Hungarian: A máj által metabolizált gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját befolyásolhatják a DAA-kezelés során bekövetkező, a HCV-vírus clearance-ével összefüggő májfunkció-változások.
Greek: Η ασφάλεια του sofosbuvir σε συνδυασμό σταθερής δόσης με ledipasvir ή velpatasvir έχει μελετηθεί σε 154 ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (Μελέτη 4062 και Μελέτη 4063).
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirral vagy velpataszvirral fix dóziskombinációban adagolva 154, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).