FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pysyväksi vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden vähenemä ≥ 50 % lähtötilanteesta optimointijakson kahtena viimeisenä viikkona, silloin kun stabiilin remission määritelmä ei täyttynyt.
Croatian: Stabilna se remisija definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12 tijekom najmanje 3 od posljednja 4 tjedna faze optimizacije liječenja, dok se stabilan odgovor definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom posljednja 2 tjedna faze optimizacije, ali bez postizanja stabilne remisije.
Finnish: ● joskus ollut psykoosiksi kutsuttu sairaus, johon liittyy, että uskot epätodellisiin asioihin
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove psihoza - kod kojega osoba vjeruje u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili vidi, osjeća ili čuje stvari kojih nema (halucinacije)
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana stabiilissa remissiossa olleiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaattiin perustuva relapsien esiintymistiheys oli Spravato-nenäsumutetta saaneiden ryhmässä 13 % (12 viikkoa) ja 32 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 37 % (12 viikkoa) ja 46 % (24 viikkoa).
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Finnish: Kognitiivisten toimintojen havaittiin pysyvän vakaina, kun niitä arvioitiin ajan mittaan esketamiininenäsumutteen pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima ocjenjivao se učinak esketamina u spreju za nos na kognitivnu funkciju tijekom vremena te je utvrđeno da je ona ostala stabilna.
Finnish: • Kaikkien potilaiden vointia pitää seurata kuvatulla tavalla Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen, kunnes potilaan tila katsotaan kliinisesti stabiiliksi ja hänet voidaan kotiuttaa.
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
Croatian: Doze lijeka Spravato od 56 mg ili 84 mg bile su fiksne u ispitivanju TRD3001, a fleksibilne u ispitivanju TRD3002.
Finnish: Spravato-suositusannos ≥ 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od ≥ 65 godina Faza uvodnog liječenja
Finnish: Terveille tutkittaville esilääkityksenä suun kautta annettu tiklopidiini (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 9 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; tiklopidiini on maksan CYP2B6-entsyymin estäjä) ei vaikuttanut nenäsumutteena annetun esketamiinin Cmax-arvoon.
Croatian: U zdravih ispitanika prethodno peroralno liječenje tiklopidinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP2B6 (250 mg dvaput na dan tijekom 9 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), nije imalo učinka na Cmax esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos.
Finnish: AUC∞-arvo oli lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-36 % suurempi.
Croatian: AUC∞ je bio 13 - 36% veći u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: ● painamaan toinen sierain kiinni.
Croatian: • zatvori drugu nosnicu
Finnish: Seuraavia annoksia pitää suurentaa tehon ja siedettävyyden perusteella 28 mg:n lisäyksinä 56 mg:aan tai 84 mg:aan saakka.
Croatian: Sljedeće doze treba povećavati u koracima od 28 mg do doze od 56 mg ili 84 mg, ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti.
Finnish: Nenäsumute, liuos.
Croatian: Sprej za nos, otopina.
Finnish: ● ärtyisyyden tunne
Croatian: • razdražljivost
Finnish: Relapsiin kulunut aika pysyvän vasteen saaneilla potilailla TRD3003-tutkimuksessa (koko analyysiaineisto)
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Finnish: Varmista tarvittava nenäsumuttimien määrä.
Croatian: Provjerite imate li potreban broj sprejeva.
Finnish: Muut nenäsumutevalmisteet
Croatian: Drugi lijekovi u spreju za nos
Finnish: Esketamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä olevassa taulukossa.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene kod primjene esketamina.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairauden ominaisuuksia koskevat tiedot.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti u bolesnika iz ispitivanja TRD3002, TRD3001 i TRD3005 prikazane su u Tablici 4.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prestati primjenjivati ovaj lijek, uzimajući u obzir koristi dojenja za Vas i Vaše dijete i dobrobit liječenja za Vas.
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 90)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=90)
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida aloitusvaiheen lopussa ja tehdä päätös hoidon jatkamisen tarpeesta.
Croatian: Na kraju faze uvodnog liječenja treba ocijeniti dokaze terapijske koristi kako bi se utvrdilo postoji li potreba za nastavkom liječenja.
Finnish: Nenäsumutin annostelee kaksi suihketta.
Croatian: Sprejem se mogu primijeniti dva potiska.
Finnish: Tutkimukseen suoraan mukaan tulleille potilaille annettiin 4 viikon pituisen avoimen aloitusvaiheen aikana Spravato-nenäsumutetta (56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa) ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista Spravato-valmisteen käytön aikana
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Spravato primijetite bilo što od sljedećega:
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen lyhytkestoiset tutkimukset
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - kratkoročna ispitivanja
Finnish: Seuranta lääkkeen annostelun jälkeen
Croatian: Promatranje nakon primjene
Finnish: Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
Croatian: Nakon početnih 16 tjedana liječenja lijekom Spravato i oralnim antidepresivom, medijan trajanja izloženosti lijeku Spravato u fazi održavanja iznosio je 4,2 mjeseca (raspon od 1 dana do 21,2 mjeseca) u bolesnika liječenih lijekom Spravato (stabilna remisija i stabilan odgovor).
Finnish: ● korkea verenpaine
Croatian: • visok krvni tlak
Finnish: Sukupuolella ja kokonaispainolla (> 39-170 kg) ei ollut merkittävää vaikutusta esketamiininenäsumutteen farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize nisu opažene značajne razlike u farmakokinetici esketamina u spreju za nos s obzirom na spol i ukupnu tjelesnu težinu (> 39 do 170 kg).
Finnish: Verenpaineen nousu on korkeimmillaan noin 40 minuuttia lääkevalmisteen annon jälkeen ja se pysyy koholla noin 1-2 tuntia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Spravato može uzrokovati prolazna povišenja sistoličkog i/ili dijastoličkog krvnog tlaka, koja dosežu vršnu vrijednost približno 40 minuta nakon primjene lijeka i traju približno 1 - 2 sata (vidjeti dio 4.8).
Finnish: sydämentykytystä tai epämukavia tuntemuksia rintakehässä, pyörrytyksen tunnetta tai olet pyörtynyt
Croatian: • ako ste ikada imali spore ili brze otkucaje srca koji su uzrokovali nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili nelagodu u prsnom košu, ošamućenost ili nesvjesticu
Finnish: Spravato 28 mg, 56 mg tai 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke
Croatian: Spravato 28 mg, 56 mg ili 84 mg + oralni AD
Finnish: Ketamiiniriippuvaisilla henkilöillä on havaittu ketamiinin käytön lopettamisen yhteydessä vieroitusoireina ketamiininhimoa, ahdistuneisuutta, vapinaa, hikoilua ja sydämentykytystä.
Croatian: U osoba koje su bile ovisne o ketaminu su nakon prekida njegove primjene prijavljeni simptomi ustezanja koji uključuju žudnju, anksioznost, tresenje, znojenje i palpitacije.
Finnish: ● Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tarkistuslista potilaan kotiuttamisen arviointiin (oppaan terveydenhuollon ammattilaisille liitteenä): tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille avuksi sen arvioimiseen, voidaanko Spravato-hoitoa saaneen potilaan tila katsoa stabiiliksi ja voidaanko potilas kotiuttaa turvallisesti hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu.
Croatian: • prije i nakon primjene lijeka SPRAVATO treba pomno nadzirati bolesnikov krvni tlak zbog mogućeg rizika od srčanih štetnih događaja o Kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se ocjenjuje je li bolesnik spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (priložen Vodiču za zdravstvene radnike): Cilj je ovog edukacijskog materijala pomoći zdravstvenim radnicima da nakon primjene lijeka SPRAVATO ocijene kada je bolesnik stabilan i kada mu mogu sigurno dopustiti da ode iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen.
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje rifampicinom, snažnim induktorom aktivnosti većeg broja jetrenih CYP enzima poput CYP3A4 i CYP2B6, (600 mg na dan tijekom 5 dana prije primjene esketamina) smanjilo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos za približno 17% odnosno 28%.
Finnish: ● Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla.
Croatian: Nemojte uzimati Spravato ako dojite.
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Croatian: Lijek se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi.
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 59)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=59)
Finnish: Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
Croatian: Kod bolesnika u stabilnoj remisiji koji su nastavili liječenje lijekom Spravato i oralnim antidepresivom zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do relapsa simptoma depresije nego u onih koji su primali novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Slika 1).
Finnish: Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Croatian: Ovaj sprej namijenjen je za bolesnikovu samostalnu primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Finnish: Esketamiinin nopeaan vasteeseen voivat liittyä dopaminergisen hermovälityksen korjautuminen mielihyvään ja motivaatioon liittyvillä aivoalueilla sekä stimulaation väheneminen anhedoniaa säätelevillä aivoalueilla.
Croatian: Obnavljanje dopaminergičkog neuroprijenosa u dijelovima mozga odgovornima za osjećaj nagrade i motivacije te smanjena stimulacija dijelova mozga odgovornih za anhedoniju mogu pridonijeti brzom odgovoru na liječenje.
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia, mikä vastaa 28 mg esketamiinia.
Croatian: Jedan sprej za nos sadrži 28 mg esketamina u obliku esketaminklorida.
Finnish: Kaniinien altistus vastasi AUC-arvojen perusteella suunnilleen ihmisen altistusta.
Croatian: Prema vrijednostima AUC-a, izloženost u kunića bila je unutar raspona koji se postiže u ljudi.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana pysyvän vasteen saaneiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuva relapsien määrä oli Spravato-nenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 21 % (12 viikkoa) ja 21 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 47 % (12 viikkoa) ja 56 % (24 viikkoa).
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
Finnish: Nenäsumutinta ei saa saattaa käyttövalmiiksi tai koesuihkuttaa ennen käyttöä.
Croatian: Nemojte provjeravati protok lijeka ni isprobavati sprej prije uporabe.
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 62)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=62)
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen pitkäkestoiset tutkimukset
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - dugoročna ispitivanja
Finnish: Esilääkityksenä suun kautta annettu klaritromysiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; klaritromysiini on maksan CYP3A4-entsyymin estäjä) suurentaa nenään annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 11 % ja AUC∞-arvoa noin 4 %.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje klaritromicinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP3A4 (500 mg dvaput na dan tijekom 3 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), povećalo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ nazalno primijenjenog esketamina za približno 11% odnosno 4%.
Finnish: Tutkimukset verenpaineen nousu
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak
Finnish: Joillakin Spravato-valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Croatian: Spravato mogu se javiti mučnina ili povraćanje.
Finnish: ● aiemmin sairastettu sydäninfarkti; potilaan pitää tällöin olla ennen lääkkeen annostelua kliinisesti stabiili eikä sydänoireita saa olla
Croatian: Ti bolesnici moraju biti klinički stabilni i bez srčanih simptoma prije primjene lijeka.
Finnish: kehota potilasta annostelemaan suihke uudelleen toiseen sieraimeen.
Croatian: Ako vidite zelenu točku, recite bolesniku da ponovno primijeni lijek u drugu nosnicu.
Finnish: ● lihasvapina
Croatian: • omaglica
Finnish: ● verenpaineen nousu.
Croatian: • povišen krvni tlak
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena dialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
Finnish: mistä aiheutuu usein rintakipua (esim. angina pectoris), korkea verenpaine, sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoimintaa
Croatian: • ako imate srčanih tegoba koje nisu dobro kontrolirane, kao što su: loš protok krvi kroz krvne žile srca, često praćen boli u prsnom košu (poput angine), visok krvni tlak, bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla virtsatie- ja virtsarakko-oireita hoidon aikana ja lähettää potilas asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos oireet jatkuvat.
Croatian: Preporučuje se tijekom čitavog liječenja nadzirati bolesnike zbog mogućih simptoma urinarnog trakta i mokraćnog mjehura te ih u slučaju perzistentnih simptoma uputiti odgovarajućem zdravstvenom radniku.
Finnish: ● uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
Croatian: • ako imate apneju u snu i izuzetno prekomjernu tjelesnu težinu
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pulloon painettava sovitin
Croatian: 1 boca +1 oralna štrcaljka za usta + 1 nastavak za bocu
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Suun kautta Pullo (HDPE)
Croatian: Boca (HDPE)
Finnish: Se otetaan kerran päivässä, säännöllisesti joko aamuisin tai iltaisin.
Croatian: Uzima se jednom dnevno, dosljedno ili ujutro ili uvečer.
Finnish: Sprycel (dasatinibi)
Croatian: Sprycel (dasatinib)
Finnish: Lisää tietoa Sprycelistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel
Croatian: Više informacija o lijeku Sprycel nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Finnish: Annosta suurennetaan sitten vähitellen, kunnes sairaus on riittävän hyvin hallinnassa.
Croatian: Doza se zatim postupno povećava sve dok bolest ne bude pod dostatnom kontrolom.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat mikä tahansa sairauden merkki luuytimessä, sairauden uusiutuminen missä tahansa kehon osassa, toinen syöpä tai kuolema.
Croatian: Ti su događaji sljedeći: bilo kakav znak bolesti koštane srži, povratak bolesti bilo gdje u tijelu, drugi rak ili smrt.
Finnish: Mitä riskejä Spryceliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sprycel?
Finnish: Spryceliä käytetään myös lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Croatian: Sprycel se također primjenjuje za liječenje djece:
Finnish: Miten Sprycel vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Sprycel?
Finnish: Spryceliä saa tabletteina (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja jauheena, josta valmistetaan suun kautta otettava suspensio (10 mg/ml).
Croatian: Sprycel je dostupan u obliku tableta (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i kao prašak za suspenziju (10 mg/ml) koja se uzima na usta.
Finnish: Miksi Sprycel on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Sprycel odobren u EU-u?
Finnish: Sprycelistä ilmoitetut sivuavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sprycel pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Sprycelin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, luuytimen toiminnan estyminen (verisolujen määrän väheneminen), päänsärky, verenvuoto, pleuraeffuusio (keuhkopussin nestekertymä), dyspnea (hengenahdistus), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), väsymys, alaraajojen ja käsivarsien sekä kasvojen turvotus, kuume.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sprycel (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcija, supresija koštane srži (smanjenje broja krvnih stanica), glavobolja, hemoragija (krvarenje), pleuralni izljev (tekućina oko pluća), dispneja (poteškoće s disanjem), proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (trbuhu), kožni osip, mišićno-koštani bol, umor, oticanje udova i lica, vrućica.
Finnish: Sprycel osoittautui teholtaan samanlaiseksi 1 ja 2 kertaa vuorokaudessa otettuna, mutta annostus kerran päivässä aiheutti vähemmän haittavaikutuksia.
Croatian: Sprycel primijenjen jednom ili dvaput dnevno imao je sličnu učinkovitost, no doza primijenjena jednom dnevno uzrokovala je manje nuspojava.
Finnish: Muita tietoja Sprycelistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sprycel
Finnish: Spryceliä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Sprycel se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
Finnish: Sprycel sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. marraskuuta 2006.
Croatian: Lijek Sprycel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. studenoga
Finnish: Näissä tutkimuksissa Spryceliä ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Croatian: Ni u jednom od tih ispitivanja lijek Sprycel nije se usporedio s nekim drugim lijekom.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut ei-toivottua tapahtumaa kolmen hoitovuoden sisällä.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika kod kojih se nije pojavio neželjen događaj u roku od 3 godine nakon liječenja.
Finnish: Sprycel oli tehokkaampi kuin imatinibi: yhden vuoden kuluessa 77 prosentilla Spryceliä saaneista potilaista ei enää ollut Philadelphia-kromosomia verisoluissaan, kun vastaava osuus imatinibia saaneista oli 66 prosenttia.
Croatian: Lijek Sprycel bio je učinkovitiji od imatiniba: u roku od jedne godine 77 % bolesnika koji su primali lijek Sprycel nisu više imali Philadelphia kromosom u krvnim stanicama u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali imatinib.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin Sprycelin vaikutuksia kerran tai kahdesti päivässä otettuna.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima uspoređeni su učinci lijeka Sprycel koji se uzimao jednom ili dvaput dnevno.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos lääke ei enää pidä sairautta hallinnassa tai jos potilas ei voi käyttää lääkettä sivuvaikutusten takia.
Croatian: Liječenje se trajno prekida ako se lijekom više ne može kontrolirati stanje ili ako bolesnik ne može uzimati lijek zbog nuspojava.
Finnish: Salpaamalla BCRABL-kinaasia, kuten muitakin kinaaseja, Sprycel auttaa vähentämään leukemiasolujen leviämistä.
Croatian: Blokiranjem Bcr-Abl kinaze, kao i drugih kinaza, Sprycel pomaže u smanjenju broja leukemijskih stanica.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos verisolumäärät ovat liian alhaiset tai esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje ako je broj krvnih stanica prenizak ili ako se pojave određene nuspojave.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sprycelin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sprycel nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Mitä Sprycel on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Sprycel i za što se primjenjuje?
Finnish: Sprycel on syöpälääke.
Croatian: Sprycel je lijek protiv raka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sprycelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sprycel nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Lisäksi Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä väheni noin 3366 prosentilla potilaista näissä viidessä päätutkimuksessa.
Croatian: Nadalje, broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom smanjio se za od oko 33 do 66 % liječenih bolesnika u pet glavnih ispitivanja.
Finnish: Sprycel-tablettien ja -suspension annokset eivät ole samat.
Croatian: Doze za tablete Sprycel i za suspenziju nisu jednake.
Finnish: Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista 66 prosentilla ei ollut ei-toivottua tapahtumaa.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Sprycel i kemoterapiju, 66 % njih nije imalo neželjen događaj.
Finnish: KML:ssä granulosyytit (tietyntyyppiset valkosolut) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Croatian: U oboljelih od KML-a granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot, kuten imatinibi (toinen syöpälääke), eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja, uključujući imatinibom (drugim lijekom protiv raka), ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave;
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin kroonisen vaiheen KML-potilailla (198 ja 36 potilasta), yksi tutkimus akseleraatiovaiheen KML-potilailla (120 potilasta), yksi tutkimus myelooisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (80 potilasta) ja yksi tutkimus Ph+ ALL-potilailla ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (81 potilasta).
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na bolesnicima s kroničnim KML-om (198 i 36 bolesnika), jedno je uključivalo bolesnike s ubrzanim KML-om (120 bolesnika), jedno ispitivanje obuhvatilo je bolesnike s mijeloblastičnim KML-om (80 bolesnika) te jedno bolesnike s Ph+ ALL-om i limfoblastičnim KML-om (81 bolesnik).