FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UKapselinnehåll:
Polish: Zawartość kapsułki:
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats, använd innehållet omedelbart och kassera eventuell överbliven lösning.
Polish: Po otwarciu fiolki, natychmiast użyć i usunąć niewykorzystany roztwór.
Swedish: CYP2D6-inducerare och -hämmare
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Swedish: • näsblod
Polish: • krwawienie z nosa;
Swedish: • aptitminskning eller aptitförlust
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu;
Swedish: Innehåller också mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Swedish: Aloxi-kapslar kan även innehålla spår av lecitin som utvinns ur sojabönan.
Polish: Produkt Aloxi kapsułki może również zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Swedish: Du kommer inte att få Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Polish: Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń.
Swedish: I en klinisk studie visades ingen signifikant farmakokinetisk interaktion mellan en intravenös engångsdos av palonosetron och steady state-koncentrationen av oralt tillförd metoklopramid, vilken är en CYP2D6-hämmare.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego produktu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Swedish: 5 ml
Polish: JEDNOSTEK 5 ml
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen (± SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42 ± 34 %.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34 %.
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non-inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 µg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Polish: Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 5.3).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar är enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala mjuka kapslar, fyllda med en klar gulaktig lösning.
Polish: Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Swedish: Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 µg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Icke-kliniska studier visar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że jedynie bardzo wysokie stężenia palonosetronu mogą powodować blokowanie kanałów jonowych odgrywających rolę w depolaryzacji i repolaryzacji komorowej, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego.
Swedish: • Aloxi ges som dropp (en långsam infusion i en ven).
Polish: • Lek Aloxi zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).
Swedish: Effekten av palonosetron på QTc-intervallet har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, parallell prövning kontrollerad mot positivt läkemedel (moxifloxacin) och placebo hos vuxna män och kvinnor.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Aloxi används till vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling ("cellgifter") mot cancer.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Swedish: Enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala kapslar av mjuk gelatin fyllda med klar gulaktig vätska.
Polish: Gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki żelatynowe miękkie, wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Swedish: De emetogena kemoterapier som administrerades inkluderade doxorubicin, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin, och daunorubicin.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną, karboplatyną oraz daunorubicyną.
Swedish: • hosta eller andfåddhet
Polish: • kaszel lub duszności;
Swedish: Kön påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Swedish: Icke-kliniska studier visar att palonosetron kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Polish: W badaniach nieklinicznych palonosetron wykazuje zdolność blokowania kanałów jonowych zaangażowanych w de- i repolaryzację komorową oraz wydłużenie trwania potencjału czynnościowego.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD) c Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 µg /kg och 20 µg/kg i kombination.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia arytmetyczna (SD) c Klirens oraz objętość dystrybucji u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży obliczono na podstawie masy ciała pacjentów z obydwu grup, 10 µg/kg oraz 20 µg/kg.
Swedish: Tabell 1 visar att orala Aloxi-kapslar på 500 mikrogram visades vara minst lika effektiva som det aktiva jämförelsemedlet under perioderna på 0 till 24 timmar och 0 till 120 timmar.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non-inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non-inferiority-konfidensintervall för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non-inferiority.
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aloxi 500 mikrogramów
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Swedish: Inga farmakokinetiska data föreligger för hemodialyspatienter.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Polish: Niemniej jednak różnice pod względem istotnych klinicznie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy osobami o powolnym i szybkim metabolizmie substratów enzymu CYP2D6 nie są znaczne.
Swedish: Den primära effektvariabeln var andelen patienter med fullständig respons (CR, definierad som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering) under de första 24 timmarna efter kemoterapiadministreringens början.
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Swedish: Pediatriska cancerpatientera
Polish: Dorośli pacjenci nowotworowib
Swedish: Eftersom palonosetron kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet skall patienterna förvarnas om detta i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Swedish: I kliniska studier var, vid en dosering av 500 mikrogram (totalt 161 patienter), den mest frekvent observerade biverkningen, som var åtminstone möjligtvis relaterad till Aloxi, huvudvärk (3,7 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 161 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 500 mikrogramów, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które uznano za być może związane ze stosowaniem produktu Aloxi, był ból głowy (3,7 %).
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Polish: Poważne działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Swedish: • Rekommenderad dos Aloxi är 250 mikrogram.
Polish: • Zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Swedish: Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid användningen av 5HT3-antagonister, antingen när de använts som monoterapi eller i kombination med andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Polish: W celu uzyskania dalszej informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av Aloxi erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n=280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie produktu leczniczego Aloxi uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 µg/kg lub 20 µg/kg.
Swedish: Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Swedish: • onormala elektriska impulser i hjärtat
Polish: • zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu; • zaparcie;
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också sorbitol.
Polish: Zawiera również sorbitol.
Swedish: Aloxi kan innehålla spår av lecitin som utvinns ur sojabönan.
Polish: Lek Aloxi może zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Swedish: • läkemedel mot infektioner, t.ex. moxifloxacin och erytromycin
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till Aloxi, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem preparatu Aloxi, były bóle głowy (9 %) i zaparcia
Swedish: Hos friska försökspersoner som gavs palonosetronkapslar på 500 mikrogram var terminal eliminationshalveringstid (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu w postaci kapsułek, końcowy okres półtrwania eliminacji (t½) palonosetronu wyniósł 37 ± 12 godz. (średnia ± SD), u pacjentów z rakiem t½ wyniósł 48 ± 19 godz.
Swedish: • du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats - t.ex. kalium och magnesium.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.
Swedish: Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Swedish: Effekten av Aloxi vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non-inferiority-prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
Polish: Induced Nausea and Vomiting, CINV):
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Eliminering Efter en intravenös engångsdos på 10 mikrogram/kg av [14C]-palonosetron, återfanns ungefär 80 % av dosen inom 144 timmar i urinen, där palonosetron som oförändrad aktiv substans utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
Polish: Po 144 godz. od podania palonosetronu znakowanego węglem C14 w jednorazowej dożylnej dawce 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173 ± 73 ml/min och njurclearance 53 ± 29 ml/min.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI- och SNRI-preparat) Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid samtidig användning av 5HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI- och SNRI-preparat).
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych leków serotoninergicznych (w tym SSRIs oraz SNRIs).
Swedish: Äldre personer Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Swedish: • hög halt av pigmentet bilirubin i blodet
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller dåligt blodflöde till hjärtat
Polish: • zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Du bör inte få Aloxi de närmaste dagarna efter en kemoterapibehandling, såvida du inte ska få ytterligare en omgång med kemoterapi.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av Aloxi på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 µg/kg produktu Aloxi podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Swedish: Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Polish: Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Swedish: Aloxi skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Polish: Nie należy stosować preparatu Aloxi w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Swedish: Tabell 2: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av Aloxi 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Swedish: Hyperkalemi, metabola rubbningar, hypokalcemi, hypokalemi, anorexi, hyperglykemi, aptitminskning
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia,
Swedish: • Det ges som injektion i en ven.
Polish: • Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Swedish: °Från erfarenhet efter godkännandet för försäljning *Omfattar sveda, induration, obehagskänsla och smärta.
Polish: * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Swedish: Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Swedish: Aloxi-kapslar kan därför intas med eller utan föda.
Polish: Dlatego też, produkt Aloxi w kapsułkach może być przyjmowany bez względu na posiłki.
Swedish: Fertilitet Data saknas avseende effekten av palonosetron på fertilitet.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 30 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aloxi Om du tror att du har tagit för stor mängd av läkemedlet, tala omedelbart om det för läkaren.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aloxi Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Swedish: 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Polish: Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Swedish: I en randomised dubbelblindstudie, med totalt 667 patienter som fick högemetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 och dakarbazin, jämfördes palonosetron
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/m2 pc., cyklofosfamidu w dawce >1500 mg/m2 pc. i dakarbazyny,
Swedish: Kemoterapeutiska medel
Polish: Chemioterapeutyki
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Swedish: Förhöjda transaminaser, förlängt QT-intervall på
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.