FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón
English: Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median.
Spanish: a Parámetros farmacocinéticos expresados como media geométrica (CV) excepto para T½ que es la mediana.
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Spanish: Palonosetron Accord debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia.
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
Spanish: • estreñimiento y diarrea.
English: N=13
Spanish: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a dolasetrón.
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Spanish: Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón
English: How to store Palonosetron Accord
Spanish: Conservación de Palonosetron Accord
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Spanish: y doxorrubicina 25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
English: SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Spanish: Uso de Palonosetron Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos: los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram; los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
English: - high or low blood pressure - abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart - change in the color of the vein and/or veins becoming larger - abnormally high or low levels of potassium in the blood - high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Spanish: • niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre
English: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Spanish: RA frecuentes (1/100 a<1/10)
English: 250 micrograms (n= 185)
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 185)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar Palonosetron Accord - Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Spanish: Solución inyectable.
English: N=6
Spanish: 6 a <12 año s
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: RA poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
English: Uncommon ARs (≥1/1000 to <1/100)
Spanish: RA poco frecuentes (1/1000 a <1/100)
English: flatulence
Spanish: Cefalea
English: 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
Spanish: 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
English: Palonosetron
Spanish: Cefalea Mareos
English: Elimination
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
English: EMA Number
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Spanish: Londres, 16 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/500089/2008
English: The procedure started on 15 November 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 15 de noviembre de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 19 de marzo de 2008.
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 15 de septiembre de 2008.
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Spanish: Remeron y los nombres asociados, 15, 30 y 45 mg comprimidos, 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables, 15 mg/ml solución oral, es un antidepresivo serotoninérgico específico y noradrenérgico indicado para el tratamiento de los episodios de depresión mayor.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluso en aspectos relacionados con la calidad, de Remeron y los nombres asociados, con respecto al tratamiento de los episodios depresivos mayores.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Remeron y los nombres asociados.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Spanish: Organon presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para el medicamento Remeron y los nombres asociados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): mirtazapina
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Spanish: Puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Spanish: Debe tomarse durante el día al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las semillas para uso medicinal.
English: EMA/HMPC/313692/2013
Spanish: EMA/HMPC/313692/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece después de 3 días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedades que conlleven un estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente líquido.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» para estos trastornos.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Spanish: «Semilla de ispágula» es el nombre común utilizado para referirse a la semilla de la planta Plantago ovata Forssk.
English: Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Spanish: La semilla de ispágula debe tomarse con abundante líquido.
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Spanish: La cutícula de ispágula se ha estudiado en más de 900 pacientes y ha demostrado su eficacia como laxante suave.
English: The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Spanish: El HMPC recomendó que la semilla de ispágula no se use en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Spanish: También podrían producirse reacciones alérgicas como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxis (reacción alérgica grave).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de ispágula.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de ispágula.
English: Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Spanish: La semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) suave.
English: The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de ispágula se puede utilizar en el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
English: In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Spanish: En la evaluación de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC tuvo en cuenta cierto número de estudios clínicos realizados con la cutícula de semilla de ispágula, la cual contiene los mismos componentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
English: What is ispaghula seed?
Spanish: ¿Qué es la semilla de ispágula?
English: At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Spanish: Al mismo tiempo, esta semilla lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
English: Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Spanish: La semilla de ispágula se utiliza en forma de semillas enteras desecadas o en preparaciones obtenidas pulverizándolas.
English: Other information about ispaghula seed medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de ispágula
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de ispágula se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
English: How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta semilla.
English: For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Spanish: Al incrementar el volumen de éstas, se incrementa también la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
English: What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
English: What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
English: For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Spanish: Los datos sobre la cutícula de ispágula apoyan por tanto el uso de la semilla de ispágula como laxante.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen semilla de ispágula.
English: The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Levetiracetam Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Teva el 26 de agosto de 2011.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Teva?
English: For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Other information about Levetiracetam Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam Teva
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Teva ha demostrado una calidad comparable, además de ser bioequivalente a Keppra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Teva.
English: Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Spanish: A los pacientes que no puedan tragar los comprimidos deberá administrárseles una solución que contenga levetiracetam.
English: Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Spanish: Los comprimidos de Levetiracetam Teva se ingieren con líquido.
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Levetiracetam Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Spanish: Levetiracetam Teva puede utilizarse también como tratamiento complementario de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de: