FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicinal product interactions
French: Autres interactions médicamenteuses
English: • Problems with learning
French: Difficulté d'apprentissag e
English: It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
French: Il est recommandé de surveiller la perte de poids des patients traités par topiramate.
English: In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
French: Dans des essais bien contrôlés en association, aucune corrélation n'a été mise en évidence entre les concentrations plasmatiques à la vallée et son efficacité clinique.
English: Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'utilisation du topiramate comme traitement d'appoint chez les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire est justifiée.
English: Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
French: Dyspnée d'effort, hypersécrétion sinusienne paranasale, dysphonie
English: Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination.
French: Les résultats des tests de laboratoire montraient une diminution du potassium sérique après administration de topiramate ou d'HCTZ, qui était plus marquée lorsque l'HTCZ et le topiramate étaient administrés ensemble.
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
French: Myopie aiguë et glaucome par fermeture de l'angle
English: In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity.
French: Chez la souris, le poids fœtal et l'ossification squelettique ont diminué à la dose de 500 mg/kg/jour en lien avec une toxicité maternelle.
English: Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
French: En conséquence, le CHMP a adopté l'indication harmonisée ci-dessous pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
English: On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
French: Dans de rares cas, l'ajout de topiramate à la phénytoïne peut nécessiter une adaptation de la posologie de la phénytoïne pour obtenir une réponse clinique optimale.
English: Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
French: Les études chez des souris recevant de façon concomitante du topiramate et de la carbamazépine ou du phénobarbital ont montré une activité anticonvulsivante synergistique, alors que l'association avec la phénytoïne a montré un effet anticonvulsivant additif.
English: The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'HCTZ n'était pas significativement modifiée par l'administration concomitante de topiramate.
English: In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
French: Dans les études de fertilité chez l'animal, malgré une toxicité maternelle et paternelle à la dose de 8 mg/kg/jour, aucun effet n'a été observé chez les rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/dose.
English: A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique chez des patients épileptiques montre que l'adjonction de topiramate à la lamotrigine n'a pas d'effet sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la lamotrigine pour des doses de topiramate comprises entre 100 et 400 mg/j.
English: Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
French: Le topiramate augmente les canaux chloriques activés par le γ-aminobutyrate et inhibe la neurotransmission excitatoire, en agissant sur des sous-types kaïnate des récepteurs du glutamate et de l'acide ∝-amino-3-hydroxy-5-méthylisoxazole-4propionique.
English: In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis.
French: Au cours des essais cliniques, les doses journalières ont été diminuées par paliers hebdomadaires de 50-100 mg chez l'adulte présentant une épilepsie et de 25-50 mg chez l'adulte recevant du topiramate à des doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans le traitement prophylactique de la migraine.
English: 4.6 - Pregnancy and Lactation
French: 4.6 - Grossesse et allaitement
English: This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
French: Cela est considéré comme étayant l'indication de traitement d'appoint proposée pour le topimarate pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées dans la population pédiatrique.
English: “Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
French: «Le topiramate est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse après une évaluation minutieuse des autres options de traitement possibles.
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6.
French: Une contre-indication pour l'utilisation du topiramate dans l'indication de prophylaxie de la migraine pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes en l'absence d'utilisation de méthodes efficaces de contraception a été incluse dans le RCP aux rubriques 4.3 et 4.6.
English: The majority of ADRs were mild to moderate in severity.
French: La majorité des effets indésirables (EIs) étaient légers à modérés en sévérité.
English: Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
French: Un suivi des concentrations de lithium est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le topiramate.
English: What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: Qu'est-ce que TOPAMAX et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
French: La posologie initiale recommandée pour le traitement par topiramate en monothérapie chez l'enfant de plus de 6 ans est de 100 mg/jour en fonction de la réponse clinique, (correspondant à environ 2,0mg/kg/jour chez l'enfant de 6 à 16 ans).
English: A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
French: Une mise en garde appropriée indiquant qu'une possible diminution de l'efficacité contraceptive et une augmentation des saignements utérins doivent être prises en compte chez les patientes prenant des contraceptifs oraux en même temps que du Topamax a été incluse et est approuvée par le CHMP.
English: Titration should begin at 25 mg (or less, based on a range of 1 to 3 mg/kg/day) nightly for the first week.
French: Le traitement doit débuter à 25 mg (ou moins, dans l'intervalle 1 à 3 mg/kg/jour) le soir pendant la première semaine.
English: • Be sure to swallow the entire spoonful of the sprinkle/food mixture immediately.
French: Assurez-vous d'avaler immédiatement la totalité de la cuillèrée de mélange médicament/nourriture.
English: The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
French: L'effet du topiramate sur la croissance et l'ossification n'a pas été étudié de façon systématique chez l'enfant ou l'adulte.
English: Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
French: Leucopénie, thrombopénie, lymphadénopat hie, éosinophilie
English: Investigations Weight decreased
French: Diminution du poids
English: There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
French: Il semblerait qu'il y ait une preuve à la fois cliniquement et statistiquement significative de l'efficacité du topiramate utilisé en traitement d'appoint par rapport aux médicaments anti-épileptiques couramment utilisés pour les indications de CP.
English: Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
French: Résumé des Résultats des Etudes Pharmacocinétiques Complémentaires d'Interactions médicamenteuses
English: It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
French: Il est recommandé de débuter le traitement à faible dose puis d'augmenter les doses jusqu'à la posologie efficace.
English: Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
French: Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d'éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPAMAX.
English: Erectile dysfunction, sexual dysfunction
French: Trouble de l'érection, dysfonctionne ment sexuel
English: • Topamax tablets are to be swallowed whole.
French: Les comprimés deTOPAMAX doivent être avalés entiers.
English: 4.3 - Contraindications
French: 4.3 - Contre-indications
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Étui pour plaquette thermoformée alu/alu
English: These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
French: Ces recommandations posologiques concernent tous les adultes, sujets âgés compris, en l'absence d'insuffisance rénale sous-jacente.
English: In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
French: (46 sur 8 652 patients traités) et l'incidence a été presque 3 fois plus importante que celle relevée chez les patients traités par le placebo (0,2% ; 8 sur 4 045 patients traités).
English: Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
French: Certains patients peuvent présenter une amélioration clinique à la dose journalière totale de 50 mg/j.
English: The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 500 mg/jour en 2 prises.
English: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.GR
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
English: The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses.
French: La dose journalière totale recommandée de topiramate dans le traitement prophylactique de la migraine est de 100 mg/jour administrés en deux prises.
English: A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
French: : trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils,
English: 4.1 - Therapeutic Indications
French: 4.1 - Indications thérapeutiques
English: ↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
French: ↔ augmentation de 17% de la Cmax du 4-OH propranolol (TPM 50 mg toutes les 12h)
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.”
French: La dose quotidienne habituelle est de 200 à 400 mg répartis en deux prises.»
English: The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear.
French: La signification clinique de l'effet du topiramate sur la pharmacocinétique de la metformine n'est pas explicitée.
English: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
French: Phénytoïne Carbamazépine (CBZ) Acide valproïque Lamotrigine Phénobarbital
English: Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended.
French: A l'exception de problèmes de tolérance nécessitant un arrêt brusque des anti-épileptiques associés, une diminution progressive des antiépileptiques associés au rythme d'environ un tiers de la dose toutes les deux semaines est recommandée.
English: In patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramate should be administered with caution as the plasma and renal clearance of topiramate are decreased.
French: Chez les patients insuffisants rénaux (ClCréat ≤ 60 ml/min) le topiramate doit être administré avec précaution puisque les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : <{Nom de l'Etat Membre}><{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat Membre}><{Nom du médicament}> La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
French: Cependant, il n'y a pas de raison physiologique ou pharmacologique de suspecter que le mécanisme d'action du médicament ou la pathophysiologie de la maladie présenterait une différence quelconque chez un enfant de 2 ans par rapport à un enfant de 10 ans. Par conséquent, il est raisonnable d'accepter que si l'efficacité dans une indication donnée a été démontrée dans la population pédiatrique en général, alors ces résultats peuvent être extrapolés à une limite donnée d'âge inférieur.
English: A risk of decreased plasma concentrations resulting in a loss of efficacy could be observed with coadministration of topiramate and St John's Wort.
French: Un risque de diminution des concentrations plasmatiques aboutissant à une perte d'efficacité peut être observé lors de la co-administration de millepertuis et de topiramate.
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
French: Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsqueTOPAMAX est pris pendant la grossesse.
English: Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
French: Diminution de l'acuité visuelle, scotome, myopie*, sensation anormale au niveau de l'œil*, sécheresse oculaire, photophobie, blépharospasm e, larmoiement, photopsie, mydriase, presbytie
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
English: Vision blurred, diplopia, visual disturbance
French: Vision trouble, diplopie, trouble de la vision
English: Prophylaxis of migraine
French: Prophylaxie de la migraine
English: Dyspnoea , epistaxis, nasal congestion, rhinorrhoea
French: Dyspnée, épistaxis, obstruction nasale, rhinorrhée
English: The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear.
French: La signification clinique de l'effet de la metformine sur la pharmacocinétique du topiramate n'est pas déterminée.
English: ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
French: Les EIs rapportés chez l'enfant et non rapportés chez l'adulte au cours des essais cliniques contrôlés en double-aveugle incluent : éosinophilie, hyperactivité psychomotrice, vertige, vomissement, hyperthermie, fièvre et difficulté d'apprentissage.
English: • Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate.
French: Chaque comprimé pelliculé de TOPAMAX contient 25, 50, 100, 200 mg de topiramate.
English: Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
French: Syndrome de StevensJohnson*, érythème polymorphe*, odeur cutanée anormale, œdème périorbitaire*, urticaire localisé
English: As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
French: Chez les adultes, les médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques diminuent les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
English: The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 1 to 3 mg/kg/day (administered in two divided doses), to achieve optimal clinical response.
French: La posologie doit ensuite être augmentée par paliers de 1 à 2 semaines, par paliers de 1 à 3 mg/kg/jour (administrés en 2 prises), pour atteindre la posologie cliniquement optimale.
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
French: La phénytoïne et la carbamazépine diminuent les concentrations plasmatiques de TOPAMAX.
English: Monotherapy for epilepsy
French: Monothérapie pour l'épilepsie
English: When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
French: Lors de l'administration concomitante de topiramate à doses croissantes de 100, 250 et 400 mg/jour, il a été observé une diminution de l'exposition systémique (de 16% et 33% de l'ASC à l'état d'équilibre aux doses de 250 et 400 mg/jour, respectivement) de la rispéridone (administrée à des doses allant de 1 à 6 mg/jour).
English: 5.3 - Preclinical safety data
French: 5.3 - Données de sécurité précliniques
English: St John's Wort (Hypericum perforatum).
French: Millepertuis (Hypericum perforatum)
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologiques et système lymphatique
English: Regarding the posology for topiramate, in general the titration schedules in monotherapy and adjunct therapy in Section 4.2 Posology of the SPC are consistent across MS SPCs, although there are differences depending on age range for use.
French: Monothérapie pour l'épilepsie chez les enfants et les adultes En ce qui concerne la posologie du topiramate, en général les schémas de titration en monothérapie et en traitement d'appoint indiqués à la rubrique 4.2 Posologie du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont cohérents pour l'ensemble des RCP des États membres, malgré des différences selon les tranches d'âge d'utilisation.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE-PATIENT
English: An effective dose range of 200-400mg/day for adults was endorsed by the CHMP.
French: Le CHMP a approuvé un intervalle de doses efficaces de 200 à 400 mg/jour pour les adultes.
English: In rabbits, dosage-related maternal toxicity was noted down to 10 mg/kg/day with embryo/fetal toxicity (increased lethality) down to 35 mg/kg/day, and teratogenic effects (rib and vertebral malformations) at 120 mg/kg/day.
French: Chez le lapin, une toxicité maternelle liée à la dose a été observée à partir de la dose de 10 mg/kg/jour avec une toxicité embryo-fœtale (mortalité augmentée) à partir de la dose de 35 mg/kg/jour et des effets tératogènes (malformations des vertèbres et des côtes) à la dose de 120 mg/kg/jour.
English: 16% increase in AUC (TPM 50 mg q12h)
French: Augmentation de 16% de l'ASC (TPM 50 mg toutes les 12h)
English: • other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
French: Autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réflechir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs).
English: When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
French: Lors de l'arrêt des anti-épileptiques concomitants en vue d'une monothérapie par topiramate, l'effet de cet arrêt sur le contrôle des crises doit être pris en compte.
English: Indication Epilepsy
French: Dans l'indication épiplepsie
English: The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
French: La posologie journalière totale recommandée de TOPAMAX (topiramate) en association avec d'autres anti-épileptiques est d'environ 5 à 9 mg/kg/jour en deux prises.
English: Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
French: Chez l'enfant, une acidose métabolique chronique peut diminuer la croissance.
English: Dose and titration should be guided by clinical response.
French: La dose et l'adaptation posologique doivent être guidées par la réponse clinique.
English: The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du topiramate sont linéaires avec une clairance plasmatique demeurant constante et l'aire sous la courbe augmentant de façon proportionnelle à la dose dans la gamme de doses 100 à 400 mg administrées en dose unique chez les volontaires sains.
English: • Frequent urination
French: Fréquence indéterminée
English: The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose.
French: L'adjonction d'HCTZ à un traitement par le topiramate peut nécessiter une adaptation posologique de topiramate.
English: The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du topiramate n'est pas modifiée par l'administration concomitante de glibencamide.
English: A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day).
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des patients présentant un diabète de type 2 a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du glibenclamide (5 mg/j) seul et associé au topiramate (150 mg/j).
English: Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
French: TOPAMAX est disponible sous forme de comprimés pelliculés et de gélules.