FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro, idelalisib je inducirao nekoliko enzima pa se ne može isključiti rizik od smanjene izloženosti supstratima inducibilnih enzima kao što su CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT te posljedično tome njihove smanjene djelotvornosti.
Lithuanian: Indukuojamų fermentų (pvz., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT) substratai In vitro idelalisibas buvo kelių fermentų induktorius ir rizikos, kad gali sumažėti indukuojamų fermentų, tokių kaip CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT, substratų ekspozicija ir todėl sumažėti jų veiksmingumas, atmesti negalima.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr.
Croatian: Poluvrijeme terminalne eliminacije idelalisiba bilo je 8,2 (raspon: 1,9 - 37,2) sata, a prividni klirens 14,9 (raspon: 5,1 - 63,8) l/h nakon peroralne primjene 150 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Galutinis idelalisibo pusinės eliminacijos laikas po 150 mg idelalisibo vartojimo per burną du kartus per parą buvo 8,2 (diapazonas: 1,9; 37,2) valandos, tariamasis idelalisibo klirensas buvo 14,9 (diapazonas: 5,1; 63,8) l/h.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena idelalisiba s midazolamom (osjetljivim supstratom za CYP3A) izaziva porast Cmax midazolama za ~140% i AUCinf za ~440% zbog inhibicije CYP3A metabolitom GS-563117.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad idelalisibo skiriant kartu su midazolamu (jautriu CYP3A substratu) dėl GS-563117 atliekamo CYP3A slopinimo ~140 % padidėjo midazolamo Cmax ir ~440 % padidėjo jo AUCinf.
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, vaistus, vartojamus grybelinėms infekcijoms gydyti;
Croatian: ABN treba pratiti najmanje jedanput tjedno sve dok ne bude ≥ 500 po mm3, kada se liječenje može nastaviti u dozi od 100 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: ANS reikia stebėti bent kartą per savaitę, kol ANS taps ≥ 500/mm3, tada gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą (žr.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę, ir dažnį.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljivi nadzor tolerancije na ove antitumorske lijekove.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atidžiai stebėti šių vaistinių preparatų nuo vėžio toleravimą.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni idelalisiba u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Nije vjerojatno da će uzimanje Zydeliga utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Zydelig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od propuštene doze, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jeigu nesuvartojote dozės ir praėjo daugiau nei 6 valandos, palaukite ir vartokite tolesnę dozę įprastu laiku.
Croatian: Slika 2: Kaplan Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0119 (populacija s namjerom liječenja)
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
Croatian: Ako postoji i najmanja sumnja, potrebno je razmotriti upućivanje neurologu i prikladne dijagnostičke pretrage na PML, uključujući snimanje MR-om, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, testiranje cerebrospinalne tekućine (CSF) na DNK JC virusa i ponovljene neurološke pretrage.
Lithuanian: Gydytojai turėtų atsižvelgti į PDL galimybę nustatydami diferencinę diagnozę pacientams, turintiems naujų arba blogėjančių neurologinių, kognityvinių arba elgesio požymių ar simptomų. Jeigu įtariama PDL, reikia atlikti tinkamus diagnostinius vertinimus ir laikinai sustabdyti gydymą, kol PDL bus atmesta. Jeigu yra abejonių, reikia apsvarstyti tokias priemones kaip siuntimas pas neurologą ir tinkami PDL diagnostiniai tyrimai, įskaitant MRT skenavimą (geriausia naudojant kontrastinę medžiagą), cerebrospinalinio skysčio ištyrimą ieškant jame JC viruso DNR ir pakartotinius neurologinius vertinimus.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI) Nemutiran IGHV
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) BAR (95 % PI) Nemutavusi IGHV sritis
Croatian: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Lithuanian: Buspironas, klorazepatas, diazepamas, estazolamas, flurazepamas, zolpidemas
Croatian: CI: interval pouzdanosti; n: broj ispitanika s odgovorom NR: nije dostignuto * Odgovor je odredilo neovisno stručno povjerenstvo (IRC), vrijedi ORR = potpuni odgovor (CR) + parcijalni odgovor (PR) + slab odgovor (MR, minor response) u ispitanika s WM-om. † U ukupnoj kohorti s iNHL-om, 1 ispitanik (0,6%) s WM-om imao je slab odgovor (MR) kao najbolji ukupan odgovor.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; n - tiriamųjų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius NP - nepasiekta * Atsakas, nustatytas nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK), kur BAR = visiškas atsakas (VA) + dalinis atsakas (DA) + nedidelis atsakas (NA) VM sergantiems tiriamiesiems.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s amiodaronom ili kinidinom.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su amjodaronu arba chinidinu.
Croatian: Analize PFS-a, ukupne stope odgovora (ORR, overall response rate) i stope odgovora limfnih čvorova (LNR, lymph node response rate) temeljene su na procjeni neovisnog stručnog povjerenstva (IRC, independent review committee).
Lithuanian: IBLP, bendrojo atsako rodiklio (BAR) ir limfmazgių atsako rodiklio (LAR) analizės atliktos atsižvelgiant į nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) vertinimą.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI) Dob ≥ 65 godina
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) BAR (95 % PI) Amžius ≥ 65 metai
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Croatian: Preporučuje se redovito kliničko i laboratorijsko praćenje zbog moguće pojave infekcije CMV-om u bolesnika s pozitivnim serološkim nalazom na CMV na početku liječenja idelalisibom ili s drugim dokazom ranije infekcije CMV-om.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo idelalisibu pradžioje gauti teigiami CMV serologinių tyrimų rezultatai arba yra kitų akivaizdžių buvusios CMV infekcijos požymių, rekomenduojama reguliariai stebėti atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus CMV infekcijai nustatyti.
Croatian: Kada se pneumonitis povuče i ako bude prikladno ponoviti liječenje, može se razmotriti nastavak liječenja dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Pneumonitui praėjus, jeigu reikia atnaujinti gydymą, gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima koji su primali idelalisib
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų su piktybinėmis kraujo ligomis sergančiais tiriamaisiais, vartojančiais idelalisibą, metu
Croatian: Povećanja vrijednosti jetrenih transaminaza uglavnom su uočena unutar prvih 12 tjedana liječenja, te su bila reverzibilna ako se prekinulo uzimanje (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejai paprastai nustatyti per pirmąsias 12 gydymo savaičių ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą vertės atsistatydavo (žr.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Zydeliga i sjeti se unutar 6 sati od vremena kad je obično uzima, treba uzeti propuštenu dozu što prije i nastaviti s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.
Lithuanian: Jeigu pacientas nesuvartojo Zydelig dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo ne daugiau nei 6 valandos, pacientas turi suvartoti praleistą dozę kaip įmanoma greičiau, o po to tęsti vartojimą įprastu laiku. Jeigu pacientas nesuvartojo dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 6 valandos, pacientas neturi vartoti praleistos dozės, o tiesiog tęsti vartojimą įprastu laiku.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A inhibitor.
Lithuanian: Pagrindinis idelalisibo metabolitas GS-563117 yra stiprus CYP3A inhibitorius.
Croatian: Njegov primarni i jedini cirkulirajući metabolit, GS-563117, je inaktivan prema PI3Kδ.
Lithuanian: Pagrindinis ir vienintelis kraujo apytakoje esantis metabolitas GS-563117 PI3Kδ neveikia.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
Lithuanian: Tyrimas 312-0116 buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame 110 tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + rituksimabą.
Croatian: Tablica 1: Interakcije između idelalisiba i drugih lijekova koji su CYP3A supstrati Lijek
Lithuanian: Sąveika tarp idelalisibo ir kitų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai Vaistinis preparatas
Croatian: Prilagodba doze Povišena razina jetrenih transaminaza
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena salmeterola i idelalisiba.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Salmeterolio ir idelalisibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/938/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/001
Croatian: ANTIKOAGULANSI
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Varfarinas
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog respiratornih znakova i simptoma tijekom cijelog trajanja liječenja.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo takų sutrikimų požymių ir simptomų.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0116 (populacija s namjerom liječenja)
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
Croatian: Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai oranžinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI", o kitoje - „100".
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s alfuzosinom.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su alfuzozinu.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom.
Lithuanian: Taip siekiama patikrinti, ar Jums nėra infekcijos, ar tinkamai veikia kepenys ir ar Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra normalus. Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti, kuriam laikui nutraukti gydymą ir paskui vėl pradėti gydymą tokia pačia arba mažesne vaisto doze.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idelalisiba.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idelalisibo.
Croatian: • proljev/upala debelog crijeva • osip
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Croatian: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Lithuanian: ANTIHIPERTENZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nifedipinas, nikardipinas
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i UGT1A4.
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir UGT1A4.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obloženih tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis često često
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Plaučių uždegimas
Croatian: • ako Vam se javi ili pogorša kašalj
Lithuanian: • jeigu Jums yra naujai atsiradęs ar sunkėjantis kosulys;
Croatian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba
Lithuanian: • amjodaroną, bepridilį, dizopiramidą, lidokainą, chinidiną, vaistus, vartojamus širdies sutrikimams gydyti;
Croatian: U bolesnika u kojih se jave ozbiljni plućni događaji liječenje idelalisibom treba prekinuti te je bolesnika potrebno pregledati kako bi se razjasnila etiologija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių plaučių reiškinių, idelalisibo skyrimą reikia sustabdyti ir įvertinti reiškinių priežastį.
Croatian: Ako se povišenje ponovi, liječenje Zydeligom mora se prekinuti sve dok se vrijednosti ne vrate na 1. stupanj ili niže, nakon čega se može razmotriti ponovno uvođenje 100 mg dva puta dnevno, prema procjeni liječnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Reiškiniui pasikartojus gydymą Zydelig reikia sustabdyti, kol vertės nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo; paskui gydytojas savo nuožiūra vėl gali pradėti gydymą 100 mg doze du kartus per parą (žr.
Croatian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava
Lithuanian: • buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, zolpidemą, vaistus, vartojamus nervų sistemos sutrikimams gydyti;
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje terapijskog učinka i nuspojava.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama kliniškai stebėti terapinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: Za bolesnike s dokazanom CMV viremijom i kliničkim znakovima infekcije CMV-om potrebno je razmotriti prekidanje liječenja idelalisibom sve dok se infekcija ne povuče.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CMV viremijos požymių ir klinikinių CMV infekcijos požymių, reikia apsvarstyti, ar nereikia laikinai nutraukti idelalisibo vartojimo, kol išnyks infekcija. Jei nusprendžiama, kad tęsiant idelalisibo vartojimą nauda būtų didesnė negu rizika, reikia apsvarstyti, ar nereikia taikyti profilaktinio CMV gydymo.
Croatian: ERGOT ALKALOIDI Ergotamin, dihidroergotamin ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s ergotaminom ili dihidroergotaminom.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su ergotaminu arba dihidroergotaminu.
Croatian: Narančasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 9,7 x 6,0 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Lithuanian: Oranžinė, ovali plėvele dengta tabletė, kurios matmenys 9,7 mm × 6,0 mm.
Croatian: Limfocitoza
Lithuanian: Limfocitozė
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS^ Medijan (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė BI^ mediana (mėn.) (95 % PI)
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Zydelig.
Lithuanian: Gydymo Zydelig metu žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Prekinite doziranje Zydeliga.
Lithuanian: Nutraukite gydymą Zydelig.
Croatian: Medijan dobi ispitanika iznosio je 71 godinu (raspon: 47-92) sa 78,2% ispitanika starijih od 65 godina; 65,5% muškaraca i 90,0% bijelaca; 64,1% imalo je Rai stadij III ili IV, a 55,9% Binet stadij C.
Lithuanian: 78,2 % tiriamųjų buvo vyresni nei 65 metų; 65,5 % buvo vyrai; 90,0 % buvo baltaodžiai; 64,1 % pacientams liga buvo III arba IV stadijos pagal Rai klasifikaciją, o 55,9 % - C stadijos pagal Binet klasifikaciją.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF (E110).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/938/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/002
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati sa sildenafilom.
Lithuanian: idelalisibo negalima vartoti kartu su sildenafiliu;
Croatian: Ni oštećenje funkcije jetre niti dugotrajno povišenje transaminaza nije uočeno u štakora ili pasa u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana i duže.
Lithuanian: Atliekant 13 savaičių ar ilgesnius tyrimus, žiurkėms ar šunims sutrikusios kepenų funkcijos ar lėtinio transaminazių aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
Croatian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) i, za ispitanike s Waldenströmovom makroglobulinemijom, koji su dosegli slab odgovor (MR, minor response) (temeljeno na Procjeni odgovora na liječenje za Waldenströmovu makroglobulinemiju, engl.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems Valdenštremo makroglobulinemija, buvo nustatytas silpnasis atsakas (SA) (remiantis Valdenštremo makroglobulinemijos atsako vertinimu [pagal Owen]).
Croatian: Pri uvođenju idelalisiba opaženo je privremeno povećanje broja limfocita (tj. povećanje od ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost i iznad apsolutnog broja limfocita od 5000/µl).
Lithuanian: ≥ 50 % nuo pradinio lygmens ir absoliutaus limfocitų kiekio padidėjimo iki daugiau kaip 5 000/mikrolitre) atvejų.
Croatian: Osip se obično povukao uz liječenje (npr. topikalni i/ili oralni steroidi, difenhidramin) i prekid uzimanja lijeka u teškim slučajevima (vidjeti dio 5.3, fototoksičnost).
Lithuanian: , vietiniais ir (arba) geriamaisiais steroidais, difenhidraminu) bei nutraukus vartojimą sunkiais atvejais (žr.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Nije potrebna prilagodba doze klaritromicina kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl]
Lithuanian: Klaritromicinas, telitromicinas ↑ koncentracija serume Pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [CrCl] 60-90 ml/min), klaritromicino dozės keisti nereikia.
Croatian: Izloženost idelalisibu može biti smanjena ako se primjenjuje istovremeno s CYP3A induktorima kao što su rifampicin, fenitoin, gospina trava (Hypericum perforatum) ili karbamazepin.
Lithuanian: Vartojant kartu su CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, fenitoinu, jonažole (lot.
Croatian: ORR (95% CI)
Lithuanian: BAR (95 % PI)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip***
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas***
Croatian: Idelalisib + R
Lithuanian: Idelalisibas + R Placebas + R
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg idelalisibo.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se terapijsko praćenje.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama stebėti gydomąjį poveikį.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Potrebno je pratiti razine antikonvulzivnog lijeka.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Reikia stebėti vaistų nuo traukulių koncentraciją.
Croatian: • ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Lithuanian: • jeigu Jūsų burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinė yra patinusi ir joje susidarė pūslių.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanijev dioksid (E171) talk (E553B) crveni željezov oksid (E172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Croatian: Kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN), može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Vertėms nukritus iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo (ALT / AST ≤ 3 × VNR), gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) pri istovremenoj primjeni i nakon prestanka liječenja idelalisibom.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Vartojant kartu su idelalisibu ir po to nutraukus gydymą, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Croatian: Ako se povišenje ne ponovi, doza se može ponovno povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika.
Lithuanian: Reiškiniui nepasikartojus gydantysis gydytojas savo nuožiūra gali vėl padidinti dozę iki 150 mg du kartus per parą.
Croatian: Potreban je poseban oprez i može se razmotriti sniženje doze kad se sildenafil ili tadalafil propisuju s idelalisibom uz pojačan nadzor zbog nuspojava.
Lithuanian: skirti su idelalisibu kartu vartoti sildenafilį arba tadalafilį reikia ypač atsargiai ir gali reikėti sumažinti dozę bei daugiau stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai.
Croatian: Kada se osip povuče na 1. stupanj ili niže, može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Bėrimui sumažėjus iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo, gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Croatian: U klinička ispitivanja idelalisiba nisu bili uključeni bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, į idelalisibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Croatian: Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.
Lithuanian: Zydelig yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo. Jis veikia blokuodamas fermento, dalyvaujančio tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, dauginimesi ir gyvavime, poveikį.
Croatian: • upala pluća • oštećenja jetre
Lithuanian: • plaučių uždegimas;
Croatian: PFS Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS Medijan (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI)
Croatian: Tablica 6: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0119
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 IBLP ir atsako rodiklių suvestinė iš anksto nustatytuose pogrupiuose
Croatian: Kako Zydelig izgleda i sadržaj pakiranja Filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "150" s druge strane.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai rožinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI", o kitoje - „150".
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnik mora biti pod nadzorom kako bi se uočili znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymių (žr.
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može smanjiti ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.
Lithuanian: Tačiau, pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti šią dozę iki 100 mg, vartojamos du kartus per parą.
Croatian: 150 mg Filmom obložena tableta
Lithuanian: 150 mg Plėvele dengta tabletė
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 84 tableta
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/Alu)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 150 (3x50) kapsula
Lithuanian: 150 (3x50) kietųjų kapsulių
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Croatian: Zykadia (ceritinib)
Lithuanian: Zykadia (ceritinibas)
Croatian: Više informacija o lijeku Zykadia možete naći na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas?