FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening or fatal, were reported (see section 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken werden neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren (zie rubriek 4.8).
English: Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Dutch: Afkortingen: C=cytarabine; D=daunorubicine; GO=gemtuzumab ozogamicine; mITT=modified intent-to-treat,
English: Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot het herstel is gevorderd tot niet meer dan lichte ernst.
English: Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Dutch: Meng MYLOTARG niet met andere geneesmiddelen en dien het niet toe als een infusie met andere geneesmiddelen.
English: Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicine.
English: • Inflammation of the oesophagus (swallowing tube)
Dutch: • Ontsteking van de oesofagus (slokdarm)
English: MYLOTARG does not undergo renal clearance, the pharmacokinetics in patients with severe renal impairment is unknown (see section 5.2).
Dutch: MYLOTARG ondergaat geen nierklaring, de farmacokinetiek bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet bekend (zie rubriek 5.2).
English: In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Dutch: In analyses van subgroepen in ALFA-0701 verbeterde de toevoeging van MYLOTARG aan standaard combinatie-chemotherapie de EFS niet in de subgroep van patiënten met ongunstige cytogenetische risicokenmerken (HR 1,11; 95%-BI: 0,63; 1,95).
English: Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Dutch: Hemoglobine verlaagd Bloedplaatjes verlaagd Leukocyten verlaagd Lymfocyten (absolute) verlaagd
English: Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, either before or after an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), and patients with moderate or severe hepatic impairment are at increased risk for developing VOD (see section 4.8).
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren hebben volwassen patiënten die vóór of na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) MYLOTARG als monotherapie kregen, en patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, een verhoogde kans op het ontwikkelen van VOD (zie rubriek 4.8).
English: In a male fertility study, effects on male reproduction included lower spermatogonia and spermatocytes, decreases in testicular spermatids and epididymal sperm, vacuolation of the nucleus in spermatids, and/or appearance of giant cells.
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid van mannetjesratten waren de effecten op de mannelijke reproductie lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten, afnames van testiculaire spermatiden en epididymaal sperma, vacuolisering van de nucleus in spermatiden en/of het verschijnen van reuscellen.
English: • Liver problems
Dutch: • Leverproblemen
English: Abdominal paino
Dutch: Abdominale pijn
English: No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar interacties uitgevoerd met MYLOTARG.
English: • Reduced number of blood platelets (cells that help blood to clot)
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
English: 38.6 [24.4, NE]
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
English: The antibody portion binds specifically to the CD33 antigen, a sialic acid-dependent adhesion protein found on the surface of myeloid leukaemic blasts and immature normal cells of myelomonocytic lineage, but not on normal haematopoietic stem cells.
Dutch: Het antilichaamgedeelte bindt specifiek aan het CD33-antigeen, een sialinezuur-afhankelijk adhesieeiwit dat zich op het oppervlak van myeloïde leukemische blastcellen en onrijpe normale cellen van de myelomonocytaire cellijn bevindt, maar niet op normale hematopoëtische stamcellen.
English: In clinical studies of MYLOTARG in patients with relapsed or refractory AML, the immunogenicity of MYLOTARG was evaluated using 2 enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs).
Dutch: In klinische onderzoeken van MYLOTARG bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML werd de immunogeniciteit van MYLOTARG geëvalueerd met behulp van 2 ELISA's (enzyme-linked immunosorbent assays).
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in children and adolescents with previously untreated AML below the age of 15 years has not been established (see section 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar met niet eerder behandelde AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: N-acetyl gamma calicheamicin is covalently attached to the antibody via an AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gebonden aan het antilichaam, via een AcBut (4-(4-acetylfenoxy)butaanzuur)-linker.
English: MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
Dutch: MYLOTARG dient niet als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
English: The incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including assay methodology, circulating gemtuzumab ozogamicin concentrations, sample handling, timing of sample collection, concomitant treatments and underlying disease.
Dutch: De incidentie van antilichaam-positiviteit in een test kan door verschillende factoren worden beïnvloed, waaronder de testmethode, de concentratie gemtuzumab ozogamicine in het bloed, monsterbewerking, timing van de monsterafname, gelijktijdig gebruikte behandelingen en onderliggende ziekte.
English: Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon met een injectiespuit.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 5.3).
English: The analysis included 405 patients in the following NCI ODWG impairment status categories: mild (B1, n=58 and B2, n=19), moderate (C, n=6), and normal hepatic function (n=322) (see section 4.2).
Dutch: In de analyse waren 405 patiënten opgenomen in de volgende NCI ODWG-categorieën voor de leverinsufficiëntiestatus: licht (B1, n=58 en B2, n=19), matig (C, n=6) en normale leverfunctie (n=322) (zie rubriek 4.2).
English: In the combination therapy study ALFA-0701, clinically relevant serious adverse reactions were hepatotoxicity, including VOD/SOS (3.8%), haemorrhage (9.9%), severe infection (41.2%), and tumour lysis syndrome (1.5%).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701 waren klinisch relevante ernstige bijwerkingen hepatotoxiciteit, waaronder VOD/SOS (3,8%), hemorragie (9,9%), ernstige infectie (41,2%) en tumorlysissyndroom (1,5%).
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met gemtuzumab ozogamicine.
English: Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Dutch: Er zijn met andere antilichaam-calicheamicine-conjugaten veranderingen in het zenuwstelsel vastgesteld bij ratten.
English: • Reduced number of red blood cells (anaemia) which may result in fatigue and shortness of breath
Dutch: • Afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) hetgeen kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; SOS=sinusoidal obstruction syndrome; ULN=upper limit of normal; VOD=venoocclusive disease.
Dutch: Afkortingen: ALAT=alanineaminotransferase; ASAT=aspartaataminotransferase; SOS=sinusoïde obstructiesyndroom; ULN=upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde); VOD=veno-occlusieve ziekte.
English: The most common adverse reactions (> 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
English: • Inflammation of the bowel in association with low white blood cell counts
Dutch: • Ontsteking van de darmen bij een laag aantal witte bloedcellen
English: Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder levensbedreigend en soms fataal leverfalen en VOD/SOS, zijn gemeld bij met MYLOTARG behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
English: Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Dutch: Gezien het feit dat het hP67.6-gedeelte de selectiviteit voor het doel op het intacte molecuul bepaalt en dat de dosering van gemtuzumab ozogamicine wordt vermeld in milligrammen eiwit (hP67.6), worden de concentraties hP67.6 als de primaire farmacokinetische metingen vermeld.
English: • infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
Dutch: • een infectie heeft: als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, koude rillingen of rillingen heeft, het warm heeft of koorts heeft.
English: For patients being treated with MYLOTARG in combination with daunorubicin and cytarabine for newly diagnosed de novo AML, when cytogenetics testing results become available it should be considered whether the potential benefit of continuing treatment with MYLOTARG outweighs the risks for the individual patient (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met MYLOTARG in combinatie met daunorubicine en cytarabine voor nieuw gediagnosticeerde de novo AML dient, wanneer resultaten van cytogenetische testen beschikbaar komen, te worden overwogen of het potentiële voordeel van het voortzetten van de behandeling met MYLOTARG opweegt tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
English: a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer-Crowley method with log-log transformation.
Dutch: a. Mediaan geschat met de Kaplan-Meier-methode; BI gebaseerd op de Brookmeyer-Crowley-methode met log-log-transformatie.
English: Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill.
Dutch: MYLOTARG-injectieflacons bevatten 5 mg geneesmiddel zonder overmaat.
English: Activation of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Dutch: Activatie van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide induceert breuken in dubbelstrengs DNA, waardoor vervolgens stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood worden geïnduceerd.
English: The small molecule, N-acetyl gamma calicheamicin, is a cytotoxic semisynthetic natural product.
Dutch: Het kleine molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicine, is een cytotoxisch, semisynthetisch natuurlijk product.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment arms with the exception of gender as a higher percentage of males were enrolled in the MYLOTARG arm (54.8%) than in the DA alone arm (44.1%).
Dutch: De uitgangskarakteristieken waren evenwichtig tussen de behandelingsgroepen verdeeld, met als uitzondering het geslacht, omdat in de MYLOTARG-groep een hoger percentage mannen werd opgenomen (54,8%) dan in de ‘alleen DA'-groep (44,1%).
English: When gemtuzumab ozogamicin is administered at 3 mg/m2 on Days 1, 4, and 7, the Cmax of hP67.6, which would occur at the end of infusion, is predicted to be 0.38 mg/L following the first dose and increased to 0.63 mg/L after the third dose.
Dutch: Wanneer gemtuzumab ozogamicine wordt toegediend met 3 mg/m2 op dag 1, 4 en 7, is de voorspelde Cmax van hP67.6 aan het einde van de infusie 0,38 mg/l na de eerste dosis en is deze na de derde dosis gestegen tot 0,63 mg/l.
English: The main toxicities occurred in the liver, bone marrow and lymphoid organs, haematology parameters (decreased RBC mass and WBC counts, mainly lymphocytes), kidney, eye and male and female reproductive organs.
Dutch: De belangrijkste toxiciteiten traden op in de lever, het beenmerg en lymfoïde organen, hematologische parameters (verlaagde massa rode bloedcellen en leukocytentellingen, vooral lymfocyten), nieren, ogen en mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
English: Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2).
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen werd daarom niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
English: w. Pyrexia includes the following reported PTs: Pyrexia, Body temperature increased, and Hyperthermia.
Dutch: Onder pyrexie vallen de volgende gemelde PT's: pyrexie, lichaamstemperatuur verhoogd en hyperthermie.
English: q. Transaminases increased includes the following reported PTs: Transaminases increased, Hepatocellular injury, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, and Hepatic enzyme increased.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende gemelde PT's: transaminasen verhoogd, hepatocellulair letsel, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase en leverenzym verhoogd.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with gemtuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische bevindingen kan behandeling met gemtuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
English: • Infusion reactions
Dutch: • Infusiereacties
English: Reconstitute each 5 mg vial with 5 mL of water for injections to obtain a single-use solution of 1 mg/mL of gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 5 mg met 5 ml water voor injecties, zodat u een oplossing van 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine voor eenmalig gebruik verkrijgt.
English: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
English: Non-clinical data suggest that the anticancer activity of gemtuzumab ozogamicin is due to the binding of the ADC to CD33-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD33 complex, and the intracellular release of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de antikankeractiviteit van gemtuzumab ozogamicine het gevolg is van de binding van het ADC aan tumorcellen die CD33 tot expressie brengen, gevolgd door internalisatie van het ADC-CD33-complex en de intracellulaire afgifte van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide via hydrolytische klieving van de linker.
English: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Dutch: Dextran 40, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij.
English: MYLOTARG has not been studied in patients with severe renal impairment.
Dutch: MYLOTARG is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
English: • It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat de infusiecontainer is gemaakt van polyvinylchloride (pvc) met DEHP, of polyolefine (polypropyleen en/of polyethyleen).
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML has not been established (see sections 4.1 and 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen met gerecidiveerde of refractaire AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.1 en 4.2).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
English: In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
Dutch: In monotherapieonderzoeken waren de vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) pyrexie, nausea, infectie, koude rillingen, hemorragie, braken, trombocytopenie, vermoeidheid, hoofdpijn, stomatitis, diarree, abdominale pijn en neutropenie.
English: Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Dutch: Stopzetten van de behandeling dient sterk te worden overwogen bij patiënten die klachten of verschijnselen van anafylaxie ontwikkelen, waaronder ernstige respiratoire symptomen of klinisch significante hypotensie (zie rubriek 4.2).
English: Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gewicht snel toeneemt, als u pijn voelt rechtsboven in uw buik of als u een opgezwollen buik heeft door vochtophoping.
English: a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information.
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor aanvullende informatie over dosisaanpassingen.
English: Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Dutch: MYLOTARG (totale dosis 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 maal gedurende een cyclus met ten minste 14 dagen ertussen.
English: Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Dutch: Voeg de gereconstitueerde MYLOTARG-oplossing toe aan een injectiespuit met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml.
English: Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701)
Dutch: Geselecteerde bijwerkingen bij patiënten die MYLOTARG kregen in combinatiebehandelingsonderzoek (ALFA-0701)
English: After reconstitution (see section 6.6), the concentrated solution contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat de geconcentreerde oplossing 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
English: MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: MYLOTARG is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Store in the original carton to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
English: N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Dutch: N-acetyl-gammacalicheamicine-DMH (het vrijgemaakte cytotoxine) is mutageen en clastogeen gebleken.
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen (bijv. allopurinol) of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (bijv. rasburicase).
English: In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werden bloedingen/hemorragische reacties van alle graden en graad 3/4 gemeld bij respectievelijk 118 (90,1%) en 27 (20,6%) patiënten.
English: The results of the population modelling showed that the PK behaviour of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is similar between adult and paediatric AML patients following the 9 mg/m2 dosing regimen.
Dutch: De resultaten van de populatiemodellering lieten zien dat het farmacokinetische gedrag van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) bij volwassen en pediatrische AML-patiënten vergelijkbaar is na het doseringsregime van 9 mg/m
English: The lowest dose with embryo-foetal effects correlated with 9.7 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2, based on AUC168 (see section 4.6).
Dutch: De laagste dosis met embryo-foetale effecten kwam overeen met 9,7 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168 (zie rubriek 4.6).
English: • Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
Dutch: • Na verdunning met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dient de MYLOTARG-oplossing onmiddellijk via een infusie te worden toegediend.
English: • have or ever had liver problems: MYLOTARG may cause, during or after treatment, a potentially life-threatening condition called hepatic venoocclusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots which may include fluid retention, rapid weight gain, increased liver size (which may be painful), and ascites (excessive accumulation of fluid in the abdominal cavity).
Dutch: • leverproblemen heeft, of die ooit heeft gehad: MYLOTARG kan, tijdens of na de behandeling, een mogelijk levensbedreigende aandoening veroorzaken die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd, waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd en verstopt raken door bloedklonters, met als mogelijke symptomen: vocht vasthouden, snelle gewichtstoename, vergrote lever (dit kan pijnlijk zijn) en ascites (overmatige ophoping van vocht in de buikholte).
English: Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Dutch: Gebruik bij AML met ongunstige cytogenetische risicokenmerken
English: After gemtuzumab ozogamicin binds to the target it is internalised and N-acetyl calicheamicin is released by hydrolytic cleavage.
Dutch: Nadat gemtuzumab ozogamicine aan het doel is gebonden, wordt het geïnternaliseerd en komt N-acetylcalicheamicine vrij door hydrolytische klieving.
English: Leukopeniae
Dutch: Leukopenie
English: Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Amberkleurige injectieflacon van type 1-glas, met butylrubberen stop en krimpzegel met flip-off dop, met daarin 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
English: Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
English: Each carton contains 1 vial.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.