FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert.
Finnish: Se vähentää veresi B-solujen määrää estämällä BLyS:in toimintaa.
German: Patienten sollten bezüglich jeglicher dieser neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen monitoriert werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für die PML in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
German: In klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Benlysta wurden Veränderungen bei Biomarkern beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: • wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: • Erwärmen Sie die Spritze nicht auf andere Weise.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
German: • Halten Sie den Pen so, dass Sie das Kontrollfenster gut sehen können.
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
German: Die systemische Clearance betrug 204 ml/Tag.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
German: Bei einer schweren Reaktion muss die Verabreichung von Benlysta unterbrochen und eine geeignete medikamentöse Therapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 5 Jahre.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 5 vuotta
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
German: Der Wirkmechanismus von Belimumab könnte das Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen bei Erwachsenen und Kindern mit Lupus erhöhen und bei kleineren Kindern könnte das Risiko noch größer sein.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden kehittymisen riskiä aikuisilla ja lapsilla, joilla on lupus, ja nuoremmilla lapsilla riski voi olla suurentunut.
German: Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
German: Der relative Beitrag der BLyS-Spiegel zur Pathophysiologie des SLE ist nicht vollständig bekannt.
Finnish: BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
German: Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
German: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Finnish: Histidiinimonohydrokloridi Polysorbaatti 80
German: • schwerer aktiver Lupusnephritis (siehe Abschnitt 5.1)
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
German: • Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg/dl) oder IgA-Mangel (IgA <10 mg/dl)
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA-puutos (IgA < 10 mg/dl)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52, wie bei den intravenösen Studien bei Erwachsenen beschrieben.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SLE-vasteindeksi (SRI) viikolla 52, kuten aikuisilla tehdyissä suonensisäisissä tutkimuksissa on kuvattu.
German: Die empfohlenen Injektionsbereiche sind Bauch oder Oberschenkel.
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
German: • Reduktion des SELENA-SLEDAI-Score um ≥4 Punkte und
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
German: • Gedächtnisverlust
Finnish: • muistinmenetys
German: Die Behandlung mit Belimumab war nicht mit direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Wirkungen im Sinne einer Toxizität beim Muttertier, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität verbunden.
Finnish: Belimumabihoidolla ei ollut suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta emoon kohdistuvaan toksisuuteen, kehitystoksisuuteen tai teratogeenisuuteen.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von Belimumab wurden im Allgemeinen am oder kurz nach dem Ende der Infusion gemessen.
Finnish: Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.
German: Ansprechrate im SRI (unter Ausschluss von Veränderungen bei Komplement und Anti-dsDNA-Test) in Woche 52 (%)
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
German: Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei den ersten beiden Infusionen am größten; das Risiko soll jedoch für jede verabreichte Infusion berücksichtigt werden.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen annettavan infuusion yhteydessä.
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
German: • jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
German: • keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte) des Physician Global Assessment (PGA
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
German: Daher muss Benlysta in einer Einrichtung verabreicht werden, in der die notwendigen Voraussetzungen für die sofortige Behandlung derartiger Reaktionen gegeben sind.
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä voi koskea sinua.
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 50 % Verbesserung in 2 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 50 %:n paranema kahdessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
German: Es wird empfohlen, dass die erste subkutane Injektion von Benlysta unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet.
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden im Allgemeinen am Tag der Verabreichung beobachtet, aber akute Überempfindlichkeitsreaktionen können auch einige Tage nach der Gabe auftreten.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 30 % Verbesserung in 3 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 30 %:n paranema kolmessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
German: Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei den ersten beiden Dosierungen am größten; das Risiko soll jedoch für jede Gabe berücksichtigt werden.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen annoksen yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen antokerran yhteydessä.
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
German: Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
German: Unter Verwendung der „Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology" (PRINTO/ACR) Kriterien zur Bewertung des jugendlichen SLEAnsprechens zeigte gegenüber Placebo ein größerer Anteil der pädiatrischen Patienten, die Benlysta erhielten, eine Verbesserung (Tabelle 4).
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin biologinen hyötyosuus oli noin 74 %.
German: Das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4) anbieten.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Benlysta und Beuteln aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin beobachtet.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.
German: Die Studie BLISS-52 wurde in Südamerika, Osteuropa, Asien und Australien durchgeführt.
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
German: Depression und Selbsttötung
Finnish: Masennus ja itsemurha
German: • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on belimumabi.
German: Der Wirkmechanismus von Belimumab könnte das Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen erhöhen.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator dieser Zytokine sein könnte.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
German: Reduktionen der naiven und B-Transitional-Zellen sowie der SLE-B-Zell-Subtypen wurden bereits in Woche 8 beobachtet.
Finnish: Naiivien ja transitionaalisten B-solujen sekä SLE-B-soluryhmän vähenemistä havaittiin jo viikolla 8.
German: Die B-Zell- und IgG-Antwort auf eine langfristige intravenöse Benlysta-Behandlung wurde in einer unkontrollierten Verlängerungsstudie untersucht.
Finnish: B-solu- ja IgG-vastetta laskimoon annetulle Benlysta-pitkäaikaishoidolle arvioitiin kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
German: Nach einer Behandlung von siebeneinhalb Jahren (inklusive der parentalen Studie über 72 Wochen) wurde eine erhebliche und anhaltende Abnahme verschiedener B-Zell-Subtypen beobachtet, mit einer medianen Reduktion von naiven B-Zellen um 87 %, von B-Gedächtniszellen um 67 %, von aktivierten B-Zellen um 99 % und von Plasmazellen um 92 % nach einer Behandlungsdauer über mehr als 7 Jahre.
Finnish: Seitsemän ja puolen vuoden hoidon jälkeen (mukaan lukien 72 viikon päätutkimus), B-solujen alaryhmissä havaittiin huomattavaa ja pitkäkestoista vähenemistä, jolloin naiivien B-solujen vähenemisen mediaani oli 87 %, muisti-B-solujen 67 %, aktivoituneiden Bsolujen 99 % ja plasmasolujen 92 % yli seitsemän vuoden hoidon jälkeen.
German: Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
German: * Alle Patienten erhielten Standardtherapie
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
German: Benlysta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
German: • wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
German: Körpergewicht/Body Mass Index (BMI)
Finnish: Paino/painoindeksi (BMI)
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Belimumab die Immunantwort auf Impfungen beeinträchtigen.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi belimumabi voi häiritä immunisaatiovasteita.
German: Die Schutzkappe kann durch Drehen im oder entgegen dem Uhrzeigersinn entfernt werden.
Finnish: Rengaskorkki voidaan kiertää irti joko myötä- tai vastapäivään.
German: In einer Studie mit pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) entsprach das pharmakodynamische Ansprechen den Daten bei Erwachsenen.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
German: Die mittleren geometrischen Cmax-, Cmin- und AUC-Werte im Steady-State betrugen 305 µg/ml, 42 µg/ml und 2569 Tage•µg/ml in der Gruppe der 5 bis 11-Jährigen und 317 µg/ml, 52 µg/ml und 3126 Tage•µg/ml in der Gruppe der 12 bis 17-Jährigen (n=43).
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Finnish: **Koskee vain ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Finnish: Annoksen muuttamista ei siis suositella.
German: Argininhydrochlorid Histidin
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem leichten Winkel (45°) mit einer geraden und zügigen
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
German: Die Injektionsstelle kann etwas bluten.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
German: Daher wird die Anwendung von Benlysta bei älteren Patienten nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
German: Die angeführten Sicherheitsdaten schließen bei einigen Patienten Daten von Zeitpunkten nach Woche 52 ein und beinhalten auch Daten aus Berichten nach Markteinführung.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Ärzte sollten den Patienten (und gegebenenfalls den Betreuern) raten, sich im Falle von neuen oder sich verschlimmernden psychiatrischen Symptomen an ihren Arzt zu wenden.
Finnish: Lääkärien tulee kehottaa potilaita (ja tarvittaessa heitä hoitavia henkilöitä) ottamaan yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos potilaalla ilmenee uusia psyykkisiä oireita tai aiemmat oireet pahenevat.
German: • Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Finnish: • Älä anna neulan koskea mihinkään pintoihin.
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt darüber hinaus gleichzeitig eine oder mehrere der folgenden SLETherapeutika: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Antimalariamittel, nicht-steroidale Antirheumatika.
Finnish: Suurin osa potilaista sai samanaikaisesti myös yhtä tai useampaa seuraavista SLE-hoidoista: kortikosteroidit, immuunivasteen muuntajat, malarialääkkeet, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet.
German: Es wird empfohlen, eine Kanüle der Größe 21 bis 25 Gauge zu verwenden, um den Verschluss der Durchstechflasche zur Rekonstitution und Verdünnung zu durchstechen.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
German: Die Studie wurde in den USA, Südamerika, Europa und Asien durchgeführt.
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Finnish: Plasman BLyStason ja SLE-taudin aktiivisuuden välillä on yhteys.
German: Belimumab ist ein Protein, dessen Verstoffwechselung vermutlich durch weit verbreitete proteolytische Enzyme über den Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren erfolgt.
Finnish: Belimumabi on proteiini, jonka oletettu metaboliareitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajalti jakautuneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
German: • Wenn die Injektion vollständig abgeschlossen ist, heben Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Finnish: • Kun kaikki lääke on pistetty, nosta kynä pois pistoskohdasta.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen 200 mg Belimumab oder Placebo subkutan.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 200 mg belimumabia tai plaseboa ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
German: In der unverblindeten Erweiterungsphase gab es eine tödlich verlaufene Infektion bei einem Patienten, der Benlysta erhielt.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
German: Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Finnish: Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe untersucht.
Finnish: Laskimoon annettavan Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu tummaihoisilla potilailla.
German: Wegen der Überschneidungen bei den Anzeichen und Symptomen lassen sich Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen nicht immer voneinander abgrenzen.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Iän vaikutusta ei kuitenkin voida täysin sulkea pois ottaen huomioon ≥ 65-vuotiaiden potilaiden pieni määrä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmkovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: In kontrollierten klinischen intravenösen und subkutanen Studien wurden psychiatrische Erkrankungen (Depressionen, Suizidgedanken und -verhalten, einschließlich Suizid) häufiger bei Patienten berichtet, die Benlysta erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Laskimonsisäistä ja ihonalaista annostelua käyttäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä häiriöitä (masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhat) ilmoitettiin useammin Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
German: Nach subkutaner Verabreichung hatte Belimumab eine terminale Halbwertzeit von 18,3 Tagen.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin terminaalinen puoliintumisaika oli 18,3 vuorokautta.
German: BLISS-76 und BLISS-52 gepoolt
Finnish: BLISS-76 ja BLISS-52 yhdistettynä