FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó dupilumab en comparación con placebo en 107 pacientes adolescentes y 1.795 pacientes adultos con asma persistente que estaban recibiendo un corticosteroide inhalado (CEI) en dosis media a alta y un segundo medicamento de control.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
Spanish: Levante el pulgar para soltar la varilla del émbolo hasta que la aguja quede cubierta por el protector de la aguja y luego retire la jeringa del lugar de la inyección.
Dutch: Haal uw duim van de zuiger tot de naaldbescherming over de naald is geschoven en haal dan de spuit uit de injectieplaats.
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 5.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 5.
Spanish: Pacientes aleatorizados IGA de 0 o 1c, % de pacientes que responden al tratamientod
Dutch: Gerandomiseerde patiënten IGA 0 of 1b, % respondersc
Spanish: Paso 9: Introducir
Dutch: Stap 9: Inbrengen
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal recombinante de la IgG4 humana que inhibe la señalización de la interleucina-4 y la interleucina-13.
Dutch: Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.
Spanish: La variable primaria fue el cambio desde el momento basal hasta la semana 12 en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1, por sus siglas en inglés) (l).
Dutch: Het primair eindpunt was de verandering vanaf baseline tot week 12 in FEV1 (L).
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en estos pacientes seguido hasta la semana 16 fue similar al perfil de seguridad de los estudios en adultos con dermatitis atópica.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij deze patiënten die tot en met week 16 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel uit onderzoeken bij volwassenen met atopische dermatitis.
Spanish: Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una jeringa precargada de vidrio con o sin protector de aguja.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario, el tiempo medio necesario para reducir las concentraciones de dupilumab por debajo del límite inferior de detección, estimado mediante el análisis FC de la población, fue de 9 semanas para el grupo de dupilumab 200 mg C2S, 10 -11 semanas para el grupo de dupilumab 300 mg C2S y de 13 semanas para el de 300 mg CS.
Dutch: Na de laatste steady-state dosis, is de mediane tijd tot daling van dupilumabconcentraties tot onder de laagst detecteerbare limiet, zoals ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, 9 weken voor de 200 mg Q2W, 10-11 weken voor het 300 mg Q2W schema en 13 weken voor het 300 mg QW schema.
Spanish: Todas las exacerbaciones graves Estudio DRI12544
Dutch: Alle ernstige exacerbaties DRI12544 onderzoek Dupilumab
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada o la pluma precargada de 200 mg de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente esperando 30 minutos antes de inyectar Dupixent.
Dutch: Nadat de 200 mg voorgevulde spuit of voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Spanish: Dermatitis atópica
Dutch: Atopische dermatitis
Spanish: No retire el capuchón amarillo hasta que esté listo para inyectar.
Dutch: De gele kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
Spanish: No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños y adolescentes menores de 12 años con dermatitis atópica.
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen en jongeren met atopische dermatitis die jonger zijn dan 12 jaar.
Spanish: Número de pacientes con HADS-ansiedad ≥ 8 o HADSdepresión ≥ 8 en el momento basal Pacientes que alcanzaron una puntuación en HADS-ansiedad y HADS-depresión
Dutch: Aantal patiënten met HADS-angst ≥ 8 of HADSdepressie ≥ 8 bij baseline
Spanish: Tabla 1: Dosis de dupilumab para administración subcutánea en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica
Dutch: Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 jaar tot 17 jaar oud met atopische dermatitis Lichaamsgewicht van de patiënt
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero en el programa de desarrollo de la dermatitis atópica (ver sección 4.4).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van serumziekte/serumziekteachtige reacties zijn gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis (zie rubriek 4.4).
Spanish: Infección helmíntica
Dutch: Intestinale worminfectie
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección ni sople encima antes de la inyección.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen tot u de injectie toedient.
Spanish: • Consulte a su profesional sanitario para que le muestre cómo usar correctamente la jeringa antes de usarla por primera vez.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker hoe u de spuit op de juiste manier gebruikt voordat u voor het eerst een injectie toedient.
Spanish: Excipientes: arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80, natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Spanish: En los estudios en monoterapia (SOLO 1 y SOLO 2), en todos los grupos de tratamiento, la edad media fue de 38,3 años y el peso medio fue de 76,9 kg; el 42,1 % eran mujeres, el 68,1 % eran de raza blanca, el 21,8 % eran asiáticos y el 6,8 % eran de raza negra.
Dutch: In de monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) was door alle behandelingsgroepen heen de gemiddelde leeftijd 38,3, het gemiddelde gewicht 76,9 kg, 42,1% vrouwelijk, 68,1% blank, 21,8% Aziatisch en 6,8% zwart.
Spanish: Preparar el lugar de la inyección
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Spanish: En SOLO 1 y SOLO 2, desde el momento basal hasta la semana 16, una proporción significativamente mayor de los pacientes aleatorizados para recibir dupilumab lograron una respuesta en la IGA de 0 o 1, un EASI-75, y/o una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito, en comparación con el grupo placebo (ver Tabla 4).
Dutch: In SOLO 1 en SOLO 2, vanaf baseline tot week 16, bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (zie tabel 4).
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
Dutch: Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: Los pacientes se incluyeron sin requerir un nivel basal mínimo de eosinófilos en sangre u otros biomarcadores inflamatorios de tipo 2 (p. ej., FeNO o IgE).
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Spanish: Dupixent se usa para tratar adultos y adolescentes a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico.
Dutch: Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem.
Spanish: No se frote la piel después de ponerse la inyección.
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
Spanish: - si es alérgico a dupilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar aEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Spanish: Dupilumab puede influir en la respuesta inmune contra las infecciones helmínticas mediante la inhibición de la señalización de IL-4/IL-13.
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Spanish: Pellizque un pliegue de piel en el lugar de la inyección, como se muestra en el dibujo.
Dutch: Neem een huidplooi vast, zoals u in de afbeelding kan zien.
Spanish: Tabla 7: Resultados de las variables primarias y secundarias en el estudio SOLO CONTINUE
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de primaire en secundaire eindpunten in de SOLO CONTINUE-studie Placebo
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero y reacción anafiláctica después de la administración de dupilumab (ver sección 4.4).
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Spanish: Saque la jeringa del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la jeringa.
Dutch: Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
Spanish: Dentro del estudio CHRONOS de 52 semanas de duración, en el subgrupo de pacientes similares a los de la población del estudio CAFE, el 69,6 % de los pacientes tratados con dupilumab 300 mg C2S alcanzó un EASI-75 en la semana 16, frente al 18,0 % de pacientes tratados con placebo que lo consiguieron; y el 52,4 % de los pacientes tratados con dupilumab 300 mg C2S alcanzó un EASI-75 en la semana 52, frente al 18,6 % de los pacientes tratados con placebo que lo consiguieron.
Dutch: In de deelgroep patiënten overeenkomend met de onderzoekspopulatie van de CAFE-studie, binnen de 52 weken durende CHRONOS studie, bereikte 69,6% van de patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W een EASI-75 ten opzichte van 18,0% met placebo behandelde patiënten in week 16, en 52,4% van patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W ten opzichte van 18,6% met placebo behandelde patiënten in week 52.
Spanish: Si necesita sacar el envase de la nevera de forma permanente, escriba la fecha en que lo saca en el espacio provisto para ello en el envase exterior, y use Dupixent en los 14 días siguientes.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
Spanish: e valor-p < 0,0001
Dutch: e p-waarde < 0,0001
Spanish: Inyecte el medicamento inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja.
Dutch: Het geneesmiddel onmiddellijk toedienen nadat de beschermhuls verwijderd is.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
Spanish: En este ensayo de 24 semanas, las exacerbaciones del asma (definidas por el aumento temporal de la dosis administrada de corticosteroide oral durante un mínimo de 3 días) se redujeron en un 59 % en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (tasa anualizada de 0,65 y 1,60 para el grupo de dupilumab y placebo, respectivamente; proporción de la tasa 0,41 [IC del 95% 0,26, 0,63]), y la mejora en el FEV1 pre broncodilatador desde el momento basal hasta la semana 24 fue mayor en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (diferencia media de los MC para dupilumab versus placebo de 0,22 l [IC del 95%: 0,09 a 0,34 l]).
Dutch: In dit 24 weken durend onderzoek waren astma-exacerbaties (gedefinieerd als een tijdelijke toename in de dosis orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen) afgenomen met 59% bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (jaarlijks percentage respectievelijk 0,65 en 1,60 voor de dupilumab- en de placebogroep; percentageverhouding 0,41 [95% BI 0,26, 0,63]) en was de verbetering in pre-bronchodilator FEV1 van baseline tot week 24 groter bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (LS gemiddeld verschil voor dupilumab t.o.v.
Spanish: Tabla 7: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
Dutch: Tabel 7: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST bij baseline FeNO-subgroepen
Spanish: Variable primaria (semana 24) Porcentaje de reducción en CEO desde el momento basal Media global de porcentaje de reducción desde el momento basal (%) Diferencia (% [IC del 95 %]) (Dupilumab vs. placebo)
Dutch: Primair eindpunt (week 24) Percentage afname in OCS vanaf baseline Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
Spanish: • Cambie el lugar de la inyección cada vez que se la ponga.
Dutch: • Verander iedere keer als u injecteert van injectieplaats.
Spanish: La seguridad a largo plazo de dupilumab se evaluó en un estudio de extensión abierto en pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave (AD-1434).
Dutch: De langetermijnveiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek met patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1434).
Spanish: Dupixent se puede utilizar con medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.
Dutch: Dupixent kan ofwel op zichzelf worden gebruikt ofwel samen met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Spanish: No intente administrarse la inyección a sí mismo o a otra persona, a menos que haya recibido formación por parte de su profesional sanitario.
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue eritema en el lugar de la inyección.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was erytheem op de injectieplaats.
Spanish: Paso 7: Tirar
Dutch: Stap 7: Trekken
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 11.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 11.
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 10.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 10.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con dermatitis atópica menores de 12 años (ver sección 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Spanish: • Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia se debe inyectar el medicamento.
Dutch: • Vraag arts of verpleegkundige hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma de moderada a grave se inscribieron en el estudio QUEST y recibieron 200 mg (N = 21) o 300 mg (N = 18) de dupilumab (o un placebo equivalente de 200 mg [N = 34] o 300 mg [N = 34]) cada dos semanas.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma geïncludeerd in het QUEST-onderzoek, en zij ontvingen hetzij 200 mg (N = 21) hetzij 300 mg (N = 18) dupilumab (of overeenkomend placebo hetzij 200 mg [N = 34] hetzij 300 mg [N = 34]) eenmaal per twee weken.
Spanish: La ± DE media de las concentraciones en estado estacionario de dupilumab fueron de 107 ± 51,6 μg/ml y 46,7 ± 26,9 μg/ml, respectivamente, para 300 mg o 200 mg administrados cada dos semanas.
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada 2 jeringas precargadas
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Spanish: Tire la jeringa y el capuchón de la aguja en un contenedor para objetos punzantes.
Dutch: De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer.
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Spanish: En este dibujo se muestran las partes de la jeringa precargada de Dupixent con protector de aguja.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Spanish: • Si ve algo de sangre en el lugar, frote suavemente con bola de algodón o gasa.
Dutch: • Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Spanish: Media de FeNO ppb (+ DE) % de pacientes con FeNO ppb
Dutch: % patiënten met FeNO ppb
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma ingeschreven in het QUEST-onderzoek.
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 4.
Spanish: Todos valores-p < 0,0001
Dutch: Alle p-waarden < 0,0001
Spanish: • Si alguien le pone la inyección, también puede hacerlo en la parte superior del brazo.
Dutch: • Als iemand anders u de injectie toedient, kan hij/zij ook de buitenkant van uw bovenarm gebruiken.
Spanish: Table 6: Resultados de las variables primarias y secundarias en el estudio CAFE Placebo + CET Dupilumab 300 mg C2S + CET
Dutch: Tabel 6: Resultaten bij de primaire en secundaire eindpunten in de CAFE-studie Placebo + TCS
Spanish: Los pacientes recibieron dupilumab o placebo con CET concomitantes a partir del momento basal mediante una pauta posológica estandarizada.
Dutch: Patiënten ontvingen dupilumab of placebo met gelijktijdig gebruik van TCS, startend bij baseline en gebruikmakend van een standaardregime.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con asma grave menores de 12 años (ver sección 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met ernstig astma jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Spanish: • sequedad, enrojecimiento y picor de ojos
Dutch: • droge ogen, roodheid en jeuk
Spanish: Media de IgE total UI/ml (+ DE) Recuento medio basal de eosinófilos (+ DE) células/μl
Dutch: Gemiddeld totaal IgE IE/ml (± SD) Gemiddeld aantal eosinofielen bij baseline (± SD) cellen/mcl
Spanish: Pacientes aleatorizados DLQI, cambio medio de los MC desde el momento basal (EE)
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Spanish: Solución de 1,14 ml en una jeringa precargada de vidrio transparente siliconizado tipo 1 con protector de aguja o pluma precargada, con una aguja fija de acero inoxidable insertada de pared fina, de 27G 12,7 mm (1/2").
Dutch: 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met naaldbeschermer of voorgevulde pen, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Spanish: Solución de 2 ml en una jeringa precargada de vidrio transparente siliconizado tipo 1 con o sin protector de aguja, con una aguja fija de acero inoxidable insertada de pared fina, de 27G 12,7 mm (1/2").
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor alfa de la interleucina-4 (IL-4) completamente humano que inhibe la señalización IL-4/IL-13, producido por tecnología de ADN recombinante en las células de Ovario de Hámster Chino (OHC).
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Spanish: El tiempo fuera de nevera no debe exceder un máximo de 14 días a temperatura por debajo de 25 °C.
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Spanish: No agitar
Dutch: Niet schudden.
Spanish: Placebo a valor-p < 0,0001
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Spanish: La tasa de respuesta a las variables secundarias preespecificadas ACQ-5 y AQLQ(S) se analizaron a las 24 semanas (DRI12544 y VENTURE) y a las 52 semanas (QUEST).
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten van ACQ-5 en AQLQ(S) responder aantallen, werden geanalyseerd bij 24 weken (DRI12544 en VENTURE) en bij 52 weken (QUEST).
Spanish: La Figura 3 y la Figura 4 muestran, respectivamente, el cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal y el cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal, en ambos casos hasta la semana 52 en CHRONOS.
Dutch: Afbeelding 3 en afbeelding 4 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week 52 in CHRONOS.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador.
Dutch: Een patiënt mag zelf dupilumab toedienen of de zorgverlener van de patiënt kan dupilumab toedienen indien de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bepaalt dat dit aangewezen is.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Spanish: En un subgrupo de pacientes con subpuntaciones de HADS-ansiedad o HADS-depresión de ≥ 8 (el valor de corte para ansiedad o depresión) en el momento basal, una mayor proporción de pacientes en los grupos de dupilumab lograron puntuaciones de HADS-ansiedad y HADS-depresión < 8 en la semana 16 en comparación con placebo (ver Tabla 8).
Dutch: In een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de cut-offwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab -groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 16 vergeleken met placebo (zie tabel 8).
Spanish: Pacientes con dermatitis atópica con asma comórbida
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis met comorbide astma
Spanish: • No retire el capuchón amarillo hasta justo antes que se administre la inyección.
Dutch: • De gele kap niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
Spanish: Tabla 8: Resultados secundarios adicionales de las variables de dupilumab en monoterapia en la semana 16
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
Spanish: Adultos con dermatitis atópica
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis