FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: • Pendant l'injection, le piston bleu descend dans la fenêtre de visualisation, jusqu'à la remplir totalement une fois l'injection terminée.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
French: Étape 3 : élimination du stylo prérempli a) Jetez immédiatement le stylo prérempli.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt penn a) Kast den brukte ferdigfylte pennen med en gang.
French: 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon de l'aiguille en tirant bien droit et jetez-le.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Trekk kanylehetten rett av og kast den.
French: f) Choisissez la zone d'injection.
Norwegian Bokmål: f) Velg injeksjonssted.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans deux études de phase III randomisées, d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez des patients adultes atteints de migraine épisodique (Étude 1) et chronique (Étude 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert i to randomiserte, 12-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos voksne pasienter med episodisk (Studie 1) og kronisk migrene (Studie 2).
French: − Placez les seringues préremplies usagées (en laissant l'aiguille en place) dans un collecteur spécialement prévu à cet effet, directement après utilisation.
Norwegian Bokmål: − Kast de brukte ferdigfyltesprøytene (med kanylene fremdeles festet på) i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
French: Pour tous les critères d'évaluation, la variation moyenne et les IC sont basés sur le modèle ANCOVA qui incluait le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non) comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Norwegian Bokmål: For alle endepunktene er gjennomsnittlig endring og KI basert på ANCOVA-modellen som inkluderte behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei) som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Douleur, durcissement ou rougeur au site d'injection
Norwegian Bokmål: Følgende milde til moderate, kortvarige lokale hudreaksjoner rundt injeksjonsstedet kan oppstå: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) Smerte, hardhet eller rødhet på injeksjonsstedet
French: Description de certains effets indésirables particuliers
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
French: b La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Norwegian Bokmål: b Behandlingsforskjell er basert på MMRM-analyse med behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei), måned og behandlingsmåned som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
French: − Ne laissez pas la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
French: Notice : Information du patient AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli frémanezumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn fremanezumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Ne relâchez pas la pression avant la fin des 3 étapes suivantes.
Norwegian Bokmål: Hold den slik til de 3 trinnene under er fullført.
French: Chaque stylo prérempli contient 1,5 mL de solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 ml oppløsning.
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans une seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe conditionnée dans un emballage thermoformé.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med en festet kanyle i en blisterpakning.
French: − 1 coton imbibé d'alcool pour chaque injection
Norwegian Bokmål: − 1 spritserviett per injeksjon
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, le volume de distribution chez un patient standard a été de 3,6 L (CV de 35,1 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den modellderiverte estimerte biotilgjengeligheten på 66 % (±SD på 26 %) gjelder for hele pasientpopulasjonen, var distribusjonsvolumet for en typisk pasient 3,6 l (35,1 % CV) etter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg og 900 mg med fremanezumab,
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 3).
French: Au total, 875 patients (742 femmes et 133 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : 675 mg de frémanezumab une fois tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 291), 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 290) ou administration mensuelle de placebo (n = 294) par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Totalt 875 pasienter (742 kvinner, 133 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab én gang i måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administrering av placebo (n=294) administrert via subkutan injeksjon.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si la seringue est endommagée ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ytteremballasjen er ødelagt, sprøyten er skadet eller legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec le frémanezumab chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier rapporterte om overfølsomhetsreaksjoner overfor fremanezumab.
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » de la seringue préremplie avant d'utiliser AJOVY.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» for den ferdigfylte sprøyten nøye før du bruker AJOVY.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉREMPLIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
French: Stylo prérempli contenant 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
French: − Ne touchez pas l'aiguille.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylen.
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans un stylo prérempli à dose unique.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en endose ferdigfylt penn.
French: Au total, 1 130 patients (991 femmes et 139 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : dose initiale de 675 mg de frémanezumab suivie de 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 379), 675 mg de frémanezumab tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 376) ou administration mensuelle de placebo (n = 375) par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Totalt 1130 pasienter (991 kvinner, 139 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab startdose etterfulgt av 225 mg fremanezumab en gang i måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=376), eller månedlig administrering av placebo (n=375) administrert via subkutan injeksjon.
French: Stylo prérempli AJOVY (après utilisation)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (etter bruk)
French: à 95 %) DT (IC à 95 %)b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si le stylo est endommagé ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ytteremballasjen er ødelagt, pennen er skadet eller legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage extérieur après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
French: Figure 1 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours de l'Étude 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager for studie 1
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 AJOVY ferdigfylte penner for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 2).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 2).
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de migraine (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score MIDAS rapporté par le patient et l'évolution par rapport au début de l'étude du nombre moyen de jours par mois de traitement de crise des céphalées par mois.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert MIDAS-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemidler mot akutt hodepine.
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni sprøyten er klart og er fargeløst til lysegult.
French: directement après utilisation.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
French: • La seringue préremplie AJOVY est à usage unique strict.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
French: AJOVY doit être administré uniquement par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: AJOVY er kun til subkutan bruk.
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
French: d) Appuyez sur le site d'injection.
Norwegian Bokmål: d) Legg press på injeksjonsstedet.
French: AJOVY est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
French: Comment AJOVY agit-il
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY virker
French: Si vous oubliez d'utiliser AJOVY
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta eller går glipp av AJOVY
French: − Vérifiez l'étiquette de la seringue.
Norwegian Bokmål: − Kontroller sprøytens etikett.
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte penner.
French: Le critère d'efficacité primaire était la variation moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pendant la période de traitement de 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
French: 1 stylo prérempli de 1,5 mL de solution 3 stylos préremplis de 1,5 mL de solution
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte penner med 1,5 ml oppløsning
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Démangeaisons au site d'injection
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
French: Étape 3 : élimination de la seringue préremplie a) Jetez immédiatement la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt sprøyte a) Kast den brukte ferdigfyltesprøyten med en gang.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de céphalée d'intensité au moins modérée (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score HIT-6 rapporté par le patient et l'évolution par rapport à l'inclusion du nombre moyen mensuel de jours de traitements de crise des céphalées.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert HIT-6-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemiddel mot akutt hodepine.
French: Quels sont les effets bénéfiques d'AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke AJOVY
French: Le frémanezumab a été évalué dans le cadre de la migraine chronique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 2).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab ble evaluert for kronisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 2).
French: − N'utilisez pas la seringue préremplie si vous remarquez que : la seringue semble endommagée.
Norwegian Bokmål: − Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom du ser noe av det følgende: Sprøyten ser skadet ut. Utløpsdatoen er passert.
French: 1 seringue préremplie de 1,5 mL de solution 3 seringues préremplies de 1,5 mL de solution
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte sprøyter med 1,5 ml oppløsning
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
French: Prurit au site d'injection
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur du stylo (visible par la fenêtre de visualisation) est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni pennens visningsvindu er klart og er fargeløst til lysegult.
French: − Ne jetez pas les aiguilles, seringues ou seringues préremplies avec les déchets ménagers.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast løse kanyler, sprøyter eller ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
French: Comment utiliser AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AJOVY
French: Un abus de traitements de crise des céphalées a été observé chez approximativement 52 % des patients de l'étude.
Norwegian Bokmål: Ca. 52 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler mot akutt hodepine.
French: Le critère d'efficacité primaire était l'évolution moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre moyen de jours de migraine par mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av den 12 ukers lange behandlingsperioden.
French: Dans quels cas AJOVY est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY brukes mot
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans le cadre de la migraine épisodique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 1).
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert for episodisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 1).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
French: AJOVY 225 mg injection frémanezumab SC
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg inj.væske fremanezumab s.c.
French: Chaque seringue préremplie contient 1,5 mL de solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,5 ml oppløsning
French: • Lors de l'injection d'AJOVY, la main qui tient le stylo prérempli ne doit pas recouvrir la fenêtre de visualisation.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen slik at hånden din ikke dekker visningsvinduet når du injiserer AJOVY.
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait expliqué comment faire.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere i deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
French: Stylo prérempli
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, vous aurez besoin d'utiliser 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt sprøyte eller 3 ferdigfylte sprøyter.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
French: DT (IC à 95 %)b Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
French: Tableau 1 : effets indésirables observés au cours des études cliniques Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kliniske studer MedDRA Organklassesystem Frekvens
French: e) Inspectez votre stylo prérempli d'AJOVY.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt penn.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT PENN, ETIKETT
French: • Ne secouez pas la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
French: Éruption cutanée au site d'injection
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet
French: JMM
Norwegian Bokmål: MAHMD
French: L'état d'équilibre a été atteint en 168 jours environ (environ 6 mois) après administration des schémas de 225 mg par mois et de 675 mg par trimestre.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet, basert på populasjonsfarmakokinetikk, ble observert mellom 225 mg til 675 mg. Steady state ble oppnådd ved ca. 168 dager (omtrent 6 måneder) etter doseregimer på 225 mg månedlig og 675 mg kvartalsvis.
French: Taux de répondeurs à 50 % JMM
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate MMD
French: JCM
Norwegian Bokmål: MHD
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon et ne le remettez pas en place.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Ta beskyttelseshetten av og kast den.
French: − Retirez le capuchon en tirant bien droit.
Norwegian Bokmål: − Dra beskyttelseshetten rett av. Ikke vri den.
French: Taux de répondeurs à 75 % JMM
Norwegian Bokmål: 75% responsrate MMD
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
French: Contenu (Concentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
French: • si vous êtes enceinte.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
Norwegian Bokmål: Effektene var reversible eller delvis reversible etter restitueringsperioden.
French: Par conséquent, son utilisation chez ces patients doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene bør derfor unngås.
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Akynzeo bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
French: Elle peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Den kan tas med eller uten mat.
French: La sécurité et l'efficacité ont été maintenues pendant tous les cycles.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt vedvarte gjennom alle sykluser.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 mai 2015 Date du dernier renouvellement :
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mai 2015 Dato for siste fornyelse:
French: Jour 1
Norwegian Bokmål: Dag 1
French: Personnes âgées
Norwegian Bokmål: Eldre personer
French: Autres interactions
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett som klinisk relevante.
French: Phase retardée
Norwegian Bokmål: Forsinket fase