FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
German: Die Wirkung von Filgrastim bei Patienten mit wesentlich verminderter Anzahl myeloischer Stammzellen ist noch nicht untersucht worden.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
German: Ist die Transplantation von PBPC beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
German: Beim Kaninchen wurde eine erhöhte Embryoletalität unter Behandlung mit einem Vielfachen der klinischen Dosis sowie bei gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
German: Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten, bei denen eine zytotoxische Chemotherapie durchgeführt wird, führt zu einer signifikanten Verringerung von Auftreten, Schweregrad und Dauer einer Neutropenie und des neutropenischen Fiebers.
English: Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
German: Nivestim darf nicht mit Natriumchloridlösungen verdünnt werden.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas- und Kunststoffmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen peripheren Blutstammzell-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
German: Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
German: Fälle von Kapillarlecksyndrom wurden nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren berichtet.
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Nivestim frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion von Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schweren chronischen Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Thrombozytenwerten < 100 x 10
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
German: Filgrastim zur Mobilisierung der PBPC nach myelosuppressiver Chemotherapie:
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
German: • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (peripheres Ödem)
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
English: Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
German: Nivestim ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
German: Die Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
German: Myelodysplastisches Syndrom oder chronisch-myeloische Leukämie
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
German: • plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
English: Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
German: Filgrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC  1,0 x 10
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
German: • Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
German: Fälle von Splenomegalie und Milzruptur wurden nach Anwendung von Filgrastim berichtet.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
English: Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
German: Nivestim darf nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim alleine oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
English: Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
German: Nivestim ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Injektionsnadel (Edelstahl) sowie einer Nadelschutzvorrichtung.
English: Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Nivestim könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
German: Jede Packung enthält 1, 5, 8 oder 10 Spritzen.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: ETIKETTITIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
German: Sie müssen Nivestim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
German: Im Rahmen der Haltbarkeit und für die ambulante Anwendung kann der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig bis zu 15 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahren.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
German: Bei Langzeitbehandlung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN eine kutane Vasculitis beobachtet.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
German: Diese autologen PBPC können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Nivestim anwenden.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
German: Übergang in Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, welche eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von PBPC erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
English: Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
German: Nivestim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Neutrophilenzahl im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
German: Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation (siehe Abschnitt c).
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
German: Um den jeweils tiefsten ANC-Wert oder Nadir eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der ANC unmittelbar vor Anwendung von Filgrastim zu entnehmen.
English: Sweets syndrome
German: Sweet-Syndrom
English: Osteoporosis
German: Osteoporose
English: When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
German: Nach Verdünnung in 5 %iger Glucose-Lösung ist Filgrastim kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer von Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
German: In klinischen Studien sprachen mehr als 90 % der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
German: • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender autologer PBPC-Transplantation unterziehen
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
German: Die Dauer von Fieber war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
English: Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
German: Nivestim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
German: • Hohe Harnsäurewerte im Blut, die Gicht auslösen können (Hyperurikämie) (erhöhte
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
German: *mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli (BL21) hergestellter rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF].
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
German: Es ist zurzeit nicht bekannt, ob eine Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN das Auftreten von zytogenetischen Anomalien, MDS oder den Übergang der Krankheit in eine Leukämie begünstigt.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
German: Daten für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt ähnlich ist, zeigten vergleichbare Befunde sowie erhöhte fötale Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag, Diese maternale toxische Dosis entsprach einer systemischen Exposition der etwa der 50- bis 90-fachen der Dosis bei Patienten, die mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelt wurden.
English: - if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
German: • wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Glomerulonephritis) feststellen.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
German: Andere Blutbildveränderungen einschließlich Anämie und vorübergehender Anstieg von myeloiden Vorläuferzellen können auftreten und erfordern sorgfältige Blutbildkontrollen.
English: Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia
German: Schwindel Hypästhesie Parästhesie
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
German: Bei einer Gabe zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 10
English: Nivestim contains sorbitol (E420).
German: Nivestim enthält Sorbitol (E 420).
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
German: Die Anwendung von Filgrastim, entweder als Monotherapie oder nach vorausgehender Chemotherapie, führt zur Mobilisierung hämatopoetischer Progenitorzellen in das periphere Blut.
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
German: Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Filgrastim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
German: Aufgrund der Möglichkeit, bei Anwendung von Filgrastim höhere Dosen oder eine größere Anzahl der myelosuppressiven Arzneimittel geben zu können, kann für die so behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
German: Nivestim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
English: Pulmonary adverse effects
German: Pulmonale Nebenwirkungen
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
German: Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - sickle cell anaemia, as Nivestim may cause sickle cell crisis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: - Sichelzellanämie, da Nivestim eine Sichelzellkrise auslösen kann - Osteoporose (eine Knochenerkrankung)
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
German: Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare Halbwertszeiten ohne Anzeichen einer Kumulation.
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
German: Besondere Sorgfalt sollte der Diagnose der SCN gelten, um sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
German: MDS und Leukämien sind natürliche Komplikationen der Erkrankung.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C - 8 ºC über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
English: When diluted in 5% glucose solution, Nivestim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
German: Bei Verdünnung in 5 %iger Glucose-Lösung ist Nivestim mit Glas und unterschiedlichen Kunststoffmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer von Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
German: Der Einfluss von Filgrastim auf Neutropenien, die durch knochenmarkinfiltrierende Infektionen oder maligne Erkrankungen bedingt sind, ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
German: Studien zu Filgrastim bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion zeigen ein vergleichbares pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil des Arzneimittels, wie es bei gesunden Probanden beobachtet wird.