FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere ICLUSIG, i hver enkelt medlemsstat, hvor ICLUSIG markedsføres, får udleveret en informationspakke til læger.
Romanian: ICLUSIG este comercializat, tuturor medicilor care ar urma să prescrie ICLUSIG li se pune la dispoziţie Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii.
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Romanian: • fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Danish: • smerter i muskler, knogler, hals og bryst.
Romanian: • durere la nivelul mușchilor, sistemului scheletic, gâtului sau pieptului.
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤5%, <5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile <5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Danish: Samtidig administration af Iclusig og en potente hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞.
Romanian: Administrarea concomitentă de Iclusig cu un inhibitor puternic al secreţiei de acid gastric a avut ca rezultat o reducere minoră a valorii Cmax a ponatinibului, fără a se înregistra o reducere a valorii ASC0-∞.
Danish: En enkelt dosis på 30 mg ponatinib blev administreret til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og til raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: Ponatinib a fost administrat într-o doză unică de 30 mg la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă și la voluntari sănătoși cu funcție hepatică normală.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 mL/min, sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2).
Danish: Svind af lymfoide organer blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og cynomolgus-aber.
Romanian: Depleţia organelor limfoide a fost observată în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi la maimuţe cynomolgus.
Danish: Ponatinib påvirkede ikke vigtige udviklingsparametre i toksicitetsstudiet med unge dyr.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinibul nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
Romanian: Este mai probabil ca reacţiile adverse să afecteze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der bemærket systolisk hjertemislyd uden makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos individuelle dyr, der blev behandlet med 5 og 45 mg/kg i toksicitetsstudiet med enkeltdosis og med 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, s-a observat un murmur sistolic cardiac fără corelaţii macroscopice sau microscopice la unele animale la care s-au administrat doze de 5 mg/kg şi 45 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după o doză unică şi de 1 mg/kg, 2,5 mg/kg şi 5 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni.
Danish: Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og <1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Romanian: şi <1% din doza administrată în materii fecale şi, respectiv, în urină, restul dozei fiind reprezentat de metaboliţi.
Danish: Imidlertid antyder analysen, at der kan være en ‘carry-over-effekt' af højere doser, så det kan tage flere måneder, før en dosisreduktion viser en risikoreduktion.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer" al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
Danish: • kontrol af serumproteinet, som kaldes lipase Et serumprotein, den såkaldte serumlipase, vil blive kontrolleret hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter jævnligt.
Romanian: Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Danish: Forekomsten af alvorlige blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BPCML og Ph+ ALL.
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare gravă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
Danish: Grad 4 pancreatitis
Romanian: Pancreatită de gradul 4
Danish: Generelt (N=83)
Romanian: General (N=83)
Danish: Sådan skal du tage Iclusig
Romanian: Cum să luaţi Iclusig
Danish: Resistent eller intolerant R/I Kohorte (N=203)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=203)
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+- - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Danish: Hos CP-CML-patienter, som opnåede MCyR, var den mediane tid til MCyR 84 dage (interval: 49 til 334 dage), og hos patienter, som opnåede MMR, var den mediane tid til MMR 167 dage (interval: 55 til 421 dage).
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RciM a fost de 84 zile (cu limite cuprinse între 49 şi 334 zile), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM; valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 167 zile (cu limite cuprinse între 55 şi 421 zile).
Danish: Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Danish: 4.2 "Vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling" og pkt.
Romanian: Vezi pct. 4.2 Evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 Situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter
Romanian: Tabelul 8 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LLA Ph+, cu rezistenţă sau intoleranţă
Danish: Til standard dosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Romanian: Pentru doza standard de 45 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ydre karton:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie
Danish: • forhøjede niveauer af blodsukker eller urinsyre i blodet, høje niveauer af blodfedt, triglycerider
Romanian: • concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Romanian: În cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic major (pentru LMC-FA în decurs de 3 luni, pentru LMC-PB/LLA Ph+ în decurs de 1 lună), pierderea răspunsului hematologic major (în orice moment), sau dezvoltarea unei mutaţii în domeniul kinazelor în absenţa unui răspuns hematologic major pe parcursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge şi în măduva osoasă din care se formează sângele.
Danish: • diarré, opkastning, obstipation, kvalme
Romanian: • diaree, vărsături, constipație, greață
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Danish: Bivirkning som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Romanian: Reacţii adverse cum sunt letargie, ameţeli şi vedere înceţoşată au fost asociate cu administrarea Iclusig.
Danish: (95 % CI) a Primære endepunkt for CP-CML-kohorter var MCyR, som kombinerer både komplet (ingen konstaterede Ph+ celler) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul final principal pentru Cohortele LMC-FC a fost RCiM, care combină atât răspunsurile citogenetice complete (celule Ph+ nedetectabile) cât şi parţiale (celule Ph+ între 1% şi 35%).
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FC au fost răspunsul hematologic complet (RHC) şi răspunsul molecular major (RMM).
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Romanian: În cazul LMC-FC, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), un răspuns citogenetic minor (în decurs de 6 luni) sau un răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) în timpul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Danish: Recidiv ved 30 mg:
Romanian: Reapariţie la doza de 30 mg:
Danish: • kredsløbsproblemer i milten
Romanian: • probleme de circulaţie la nivelul splinei
Danish: • digoxin: et lægemiddel, der bruges til at behandle et svagt hjerte
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace
Danish: Den mediane tid til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 21 dage (mellem 12 og 176 dage), 29 dage (mellem 12 og 113 dage) og 20 dage (mellem 11 og 168 dage).
Romanian: În cazul pacienţilor cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+ la care s-a obţinut un RHMa, durata mediană a timpului până la obţinerea RHMa a fost de 21 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 176 zile), 29 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 113 zile) şi, respectiv, 20 zile (cu limite cuprinse între 11 şi 168 zile).
Danish: Nogle patienter oplevde mere end en type bivirkning.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de un tip de eveniment.
Danish: Bivirkninger i form af vaskulær okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Romanian: Reacţiile adverse de ocluzie vasculară au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Danish: n=18), 62 BP-CML (R/I kohorte: n=38, T315I kohorte: n=24) og 32 Ph+ ALL-patienter (R/I kohorte: n=10, T315I kohorte: n=22).
Romanian: 267 pacienţi cu LMC-FC (Cohorta R/I: n=203, Cohorta T315I: n=64), 83 pacienţi cu LMC-FA (Cohorta R/I: n=65, Cohorta T315I: n=18), 62 pacienţi cu LMC-FB (Cohorta R/I: n=38, Cohorta T315I: n=24) şi 32 pacienţi cu LLA Ph+ (Cohorta R/I: n=10, Cohorta T315I: n=22).
Danish: Hos rotter konstateredes der inflammatoriske ændringer ledsaget af forhøjelser i neutrofil-, monocyt-, eosinofil- og fibrinogenniveauer i glandulae preputiales og clitorales efter kronisk dosering.
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
Danish: • sløret syn, tørre øjne
Romanian: • vedere încețoșată, senzaţie de uscăciunea ochilor
Danish: - øgede niveauer af serumproteinerne lipase eller amylase
Romanian: - valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Romanian: • claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Danish: • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Romanian: • aţi avut vreodată atac de cord sau accident vascular cerebral
Danish: Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportøre OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
Danish: Ponatinib-Cmax var sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion og raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: Valoarea Cmax a ponatinibului a fost comparabilă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Danish: Lymfopeni
Romanian: Limfopenie
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/001
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi până la sub 18 ani în LMC şi LLA Ph+ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved pancreatitis og forhøjelse af lipase/amylase Grad 2 pancreatitis og/eller asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei în caz de pancreatită şi creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 18 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 18% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Danish: Opretholdt MMR
Romanian: RMM menţinut
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate ponatinib
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer.
Romanian: • apar probleme la inimă sau la nivelul vaselor de sânge
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Romanian: • colchicină: un medicament pentru tratamentul atacurilor de gută
Danish: • synsforstyrrelser
Romanian: • tulburări de vedere
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Resistent eller intolerant R/I kohorte (N=10)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=10)
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, atrofia foliculară a glandei tiroide cel mai frecvent asociată cu o reducere a concentraţiilor plasmatice ale T3 şi o tendinţă de creştere a concentraţiilor plasmatice ale TSH a fost observată în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la maimuţe cynomolgus.
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice de ponatinib
Danish: Det primære effektendepunkt hos CP-CML var "major" cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderede komplet og delvist cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Romanian: • leucemie mieloida cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I
Danish: Behandlingsvarighed
Romanian: Durata administrării
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ au fost RCIM şi RMM.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară.
Danish: • hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
Romanian: • erupție pe piele, mâncărime, descuamarea pielii, roşeaţă, vânătăi, durere la nivelul pielii,
Danish: c MCyR kombinerer både komplet (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler)
Romanian: c RCiM asociază atât răspunsurile citogenetice complete (absenţa celulelor detectabile Ph+) cât şi parţiale (celule Ph+ în proporţie de 1% - 35%).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose og visse andre infektioner
Romanian: • rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau anumitor altor infecţii
Danish: Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere lombară, spasme musculare
Danish: Iclusig er forbundet med svær (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Romanian: Iclusig se asociază cu trombocitopenie, neutropenie şi anemie severă (de gradul 3 sau 4, conform Criteriilor terminologice comune pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară o reducere a dozei iniţiale de Iclusig la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Almindelig muskoloskeletale smerter, nakkesmerter, muskelskeletbrystsmerter
Romanian: Frecvente durere musculo-scheletică, durere de ceafă, durere toracică musculo-scheletică
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice de ponatinib
Danish: - gammaglutamyltransferase
Romanian: - gamma-glutamiltransferază
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4" pe una din feţe.
Danish: • leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
Romanian: • leziuni hepatice, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
Danish: Dosismodifikationer eller doseringsafbrydelse skal overvejes til styring af hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Romanian: • cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistenţă la dasatinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 15 mg comprimate filmate
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Romanian: Doza iniţială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg administrat o dată pe zi.
Danish: Grad 3 pancreatitis
Romanian: Pancreatită de gradul 3
Danish: (95 % KI) "Major" cytogenetisk responsc
Romanian: (IÎ95%) Răspuns citogenetic majorc
Danish: Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Iclusig nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Romanian: • aveţi o afecţiune a ficatului sau pancreasului sau funcţie scăzută a rinichilor.
Danish: Meget almindelig forhøjet alaninaminotrasferase, forhøjet aspartataminotransferase
Romanian: Foarte frecvente creştere a concentraţiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Romanian: RCiM obţinut la 45 mg (N=87)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, akut koronarsyndrom, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel, atrieflagren
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, sindrom coronarian acut, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng, flutter atrial