FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la somatropina aumenta la tasa de crecimiento, debe monitorizarse a los pacientes con antecedentes de escoliosis que reciban tratamiento con somatropina en busca de progresión de la misma.
Portuguese: Como a somatropina aumenta a velocidade de crescimento, os doentes com antecedentes de escoliose que são tratados com somatropina devem ser monitorizados relativamente à progressão de escoliose.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal inyectados una vez a la semana.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg de somatropina por quilograma de peso corporal injetada uma vez por semana.
Spanish: Para el tratamiento de los niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad se deben usar los viales de 10 mg y 20 mg de este medicamento.
Portuguese: Para o tratamento de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos de idade devem ser utilizados os frascos para injetáveis de 10 mg e 20 mg deste medicamento.
Spanish: Frecuentes: hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiencia suprarrenal cortical (3,3%), hipotireosis secundaria a deficiencia de TSH (2,6%), reducción de la tiroxina libre (4,4%), aumento de la TSH en sangre (2,2%)
Portuguese: Frequentes: Hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiência cortical suprarrenal (3,3%), hipotireose secundária a deficiência de TSH (2,6%), diminuição da tiroxina livre (4,4%), aumento da TSH sanguínea (2,2%)
Spanish: Tras la administración de Somatropina Biopartners, el tmax fue más tardío y la semivida más larga que cuando se habían administrado previamente productos de liberación inmediata una vez al día a los mismos pacientes, lo que refleja una liberación más lenta y prolongada de la hGH en el lugar de la inyección con Somatropina Biopartners.
Portuguese: O tmax foi mais tardio e a semivida mais prolongada após administração de Somatropina Biopartners do que quando medicamentos de libertação imediata foram previamente administrados uma vez por dia aos mesmos indivíduos, refletindo a libertação mais lenta e mais prolongada de hGH de Somatropina Biopartners do local de injeção.
Spanish: PDE DEL IGF-I
Portuguese: Valor do DP de IGF-I
Spanish: - Es posible que su médico compruebe sus niveles de azúcar en la orina o en la sangre, ya que
Portuguese: - O seu médico pode verificar o nível de açúcar na sua urina ou sangue porque pode ser afetado por este medicamento.
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides puede inhibir las acciones de la hGH.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva pode inibir as ações da hGH.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Spanish: A continuación, siga llenando la jeringa con el volumen correcto de suspensión, tal como le ha indicado su médico.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de suspensão correto como aconselhado pelo seu médico.
Spanish: El polvo es de color blanco a casi blanco; el disolvente es un líquido claro.
Portuguese: O pó é branco a quase branco; o solvente é um líquido límpido.
Spanish: Por lo tanto, en los niños de peso superior a 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
Portuguese: Portanto, em crianças com um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de somatropina inyectados una vez a la semana.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de somatropina injetada uma vez por semana.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática
Portuguese: Compromisso renal/hepático
Spanish: Los resultados mostraron que Somatropina Biopartners administrado semanalmente no era inferior a la hGH recombinante administrada diariamente en lo que respecta al criterio principal de valoración de velocidad del crecimiento al cabo de 12 meses.
Portuguese: Os resultados demonstraram a não inferioridade de Somatropina Biopartners administrada semanalmente em relação à hGH recombinante administrada diariamente no que respeita ao critério de avaliação primário de velocidade da altura após 12 meses.
Spanish: Remueva enérgicamente el vial, sin tocar la parte superior de goma con los dedos, hasta que su contenido se haya mezclado completamente.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis sem tocar no topo de borracha com os dedos até o conteúdo estar completamente misturado.
Spanish: El tratamiento con hormona del crecimiento puede facilitar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal y crisis adrenales potencialmente mortales en los pacientes con DGH orgánica o panhipopituitarismo idiopático.
Portuguese: O tratamento com hormona do crescimento pode facilitar o desenvolvimento de insuficiência suprarrenal e crises suprarrenais potencialmente fatais em doentes com DHC orgânica ou com panhipopituitarismo idiopático.
Spanish: Pellizque suavemente la zona de piel que ha limpiado para que forme un pliegue.
Portuguese: Aperte cuidadosamente a pele que foi limpa para fazer uma prega.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de hormonas suprarrenales (glucocorticoides), que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Portuguese: O seu médico verificará os níveis das hormonas suprarrenais (glucocorticoides) que podem necessitar de um ajuste quando começar a terapêutica com a hormona do crescimento.
Spanish: El volumen apropiado debe extraerse a una jeringa estéril mediante una aguja estéril de calibre 26: el vial debe invertirse de arriba abajo con la jeringa en su interior y la punta de la aguja debe situarse en la suspensión, que se extraerá lentamente a continuación.
Portuguese: O volume adequado deve ser extraído para uma seringa estéril com uma agulha estéril de calibre 26: o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, com a seringa instalada e a ponta da agulha deve ser colocada na suspensão que é depois extraída lentamente.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes tratados con Somatropina Biopartners en un estudio clínico controlado de 6 meses de duración en 151 pacientes adultos con DGH de inicio en la infancia o en la edad adulta y en un estudio de extensión de 6 meses de duración.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com Somatropina Biopartners num estudo clínico controlado de 6 meses com 151 doentes adultos com DHC com início na infância ou na idade adulta e num estudo de prolongamento de 6 meses.
Spanish: Tras la preparación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Após a preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Inyecte la suspensión a lo largo de un intervalo de 5 segundos, empujando suavemente el émbolo hasta vaciar la jeringa.
Portuguese: Injete a suspensão durante um período de 5 segundos premindo cuidadosamente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 16,8 h en los adultos, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi de cerca de 16,8 horas em adultos, refletindo presumivelmente a absorção lenta do local de injeção.
Spanish: * Cada vial contiene un excedente de polvo de somatropina para permitir la extracción de la cantidad necesaria de somatropina durante la reconstitución (ver sección 6.6).
Portuguese: * Cada frasco para injetáveis contém um excedente de pó de somatropina para permitir retirar a quantidade necessária de somatropina quando reconstituída (ver secção 6.6).
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente antes de que la suspensión se sedimente.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente antes da suspensão assentar.
Spanish: El polvo es de color blanco a casi blanco, el disolvente es un líquido claro.
Portuguese: O pó é branco a quase branco, o solvente é um líquido límpido.
Spanish: Los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con este medicamento deben ser iniciados y monitorizados por médicos con la experiencia adecuada en el diagnóstico y control de los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH).
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com este medicamento devem ser iniciados e monitorizados por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento (DHC).
Spanish: Póngase en contacto con su médico si ocurre esto.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico.
Spanish: Frecuentes: hematuria, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina en sangre
Portuguese: Frequentes: Hematúria, aumento do ácido úrico sanguíneo, aumento da creatinina sanguínea
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 33% de los pacientes pediátricos.
Portuguese: Somatropina Biopartners deu origem a um aumento da formação de anticorpos em aproximadamente 33% dos doentes pediátricos.
Spanish: Caliente el vial del disolvente hasta la temperatura ambiente haciéndolo rodar con delicadeza entre las manos.
Portuguese: Aqueça o frasco para injetáveis de solvente até atingir a temperatura ambiente rodando-o cuidadosamente entre as mãos.
Spanish: Para niños y adolescentes (2 a 18 años)
Portuguese: Para crianças e adolescentes (2 a 18 anos)
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides inhibirá el efecto de estimulación del crecimiento de la hGH.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva inibirá os efeitos de estimulação do crescimento da hGH.
Spanish: Por lo tanto, si pesa más de 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
Portuguese: Portanto, se tiver um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
Spanish: Raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueos o escozor - hipertensión arterial
Portuguese: Raros, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - sensação anormal como de picadas, formigueiros e comichão - tensão arterial elevada
Spanish: Aplique una ligera presión sobre el émbolo para eliminar las burbujas.
Portuguese: Aplique uma pressão ligeira no êmbolo para expulsar as bolhas.
Spanish: Si usa más Somatropina Biopartners del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria
Spanish: Viales y disolvente necesarios para la preparación de una dosis*
Portuguese: frascos para injetáveis e solvente necessários para preparação de uma dose*
Spanish: Aplique una ligera presión sobre el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de suspensión en el extremo de la aguja.
Portuguese: Aplique uma pressão ligeira no êmbolo até aparecer uma pequena gota de suspensão na extremidade da agulha.
Spanish: Debe ajustarse cuidadosamente la dosis de los pacientes que reciben terapia concomitante con glucocorticoides.
Portuguese: A dose deve ser cuidadosamente ajustada em doentes medicados concomitantemente com terapêutica glucocorticoide.
Spanish: Siga llenando la jeringa con el volumen correcto de disolvente para la inyección, tal como se describe en el texto de la figura 4.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de solvente correto para a injeção, como descrito no texto da figura 4 acima.
Spanish: Se debe sostener la jeringa en posición vertical y aplicar una ligera presión sobre el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de suspensión en el extremo de la aguja.
Portuguese: A seringa deve ser mantida na vertical devendo aplicar-se uma pressão ligeira no êmbolo até aparecer uma pequena gota de suspensão na extremidade da agulha.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 7,4 h en los niños, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi de cerca de 7,4 horas em adultos, refletindo presumivelmente a absorção lenta do local de injeção.
Spanish: En las mujeres que toman estrógenos orales, la dosis inicial suele ser de 3 mg inyectados una vez a la semana.
Portuguese: Em mulheres medicadas com estrogénios orais, a dose inicial é geralmente de 3 mg de somatropina injetada uma vez por semana.
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - aumento de la mama masculina
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - aumento de volume dos seios no homem
Spanish: En general, los efectos adversos fueron transitorios y de intensidad leve a moderada.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente transitórios e ligeiros a moderados.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Spanish: - Si tiene una curvatura anómala de la columna vertebral, su médico le vigilará en busca de un
Portuguese: - Se tiver uma curvatura anormal da coluna, o seu médico efetuará um controlo para verificar se existe agravamento desta situação.
Spanish: Frecuentes: tumefacción facial, acné, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, urticaria, erupción
Portuguese: Frequentes: Edema da face, acne, dermatite alérgica, hiperhidrose, urticária, erupção cutânea
Spanish: Frecuentes: insuficiencia suprarrenal, reducción de la tiroxina libre, reducción de la triyodotironina libre, aumento de la TSH en sangre, hipotiroidismo*
Portuguese: Frequentes: Insuficiência suprarrenal, diminuição da tiroxina livre, diminuição da tri-iodotironina livre, aumento da TSH sanguínea, hipotiroidismo*
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Somatropina Biopartners o de los otros medicamentos: - corticosteroides, como cortisona o prednisolona: medicamentos para reducir la inflamación o la actividad del sistema inmunológico, para prevenir el rechazo en el trasplante de órganos o para tratar el asma - tiroxina: un medicamento para tratar la reducción de la función de la glándula tiroides - insulina: un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose de Somatropina Biopartners ou a dose dos outros medicamentos: - corticosteroides, como a cortisona ou a prednisolona: medicamentos utilizados para diminuir a inflamação ou a atividade do sistema imunitário, para impedir a rejeição no transplante de órgãos ou para tratar a asma - tiroxina: um medicamento utilizado para tratar uma função diminuída da glândula tiroide - insulina: um medicamento utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue
Spanish: ¡Si quedan restos de disolvente, no los use para una segunda preparación!
Portuguese: Não utilize qualquer resto de solvente para uma segunda preparação!
Spanish: Los pacientes con diabetes, intolerancia a la glucosa o factores de riesgo adicionales para la diabetes deben mantenerse bajo estrecha monitorización durante el tratamiento con somatropina.
Portuguese: Os doentes com diabetes, intolerância à glucose ou com outros fatores de risco para a diabetes devem ser frequentemente monitorizados durante a terapêutica com somatropina.
Spanish: Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Spanish: Debe ajustarse cuidadosamente la dosis de los pacientes que reciben terapia concomitante con glucocorticoides para evitar un efecto inhibitorio sobre el crecimiento.
Portuguese: A dose deve ser cuidadosamente ajustada em doentes medicados concomitantemente com terapêutica glucocorticoide para evitar um efeito inibidor do crescimento.
Spanish: Frecuentes: cefalea (4,4%), letargo (1,1%), mareo (2,6%) Raras: parestesias*
Portuguese: Frequentes:Cefaleias (4,4%), letargia (1,1%), tonturas (2,6%) Raros: Parestesia*
Spanish: Los efectos de Somatropina Biopartners sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son nulos o insignificantes.
Portuguese: Os efeitos de Somatropina Biopartners sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Muy frecuentes: edema periférico, edema (local y generalizado)* Frecuentes: fatiga, dolor, astenia, edema facial, tumefacción local, edema, sed, malestar general, dolor torácico, aumento de peso, dolor en el lugar de la inyección
Portuguese: Muito frequentes: Edema periférico, edema (local e generalizado)* Frequentes: Fadiga, dor, astenia, edema da face, tumefação local, edema, sede, mal-estar, dor no peito, aumento de peso, dor no local de injeção
Spanish: Inserte la aguja directamente a través del centro del tapón de goma del vial en la suspensión.
Portuguese: Introduza a agulha diretamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis na suspensão.
Spanish: Frecuentes: alteraciones de la glucosa en ayunas, hiperlipidemia, aumento de la insulina en sangre, aumento del colesterol en sangre, reducción del sodio en sangre, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento o reducción del HDL, aumento del LDL Frecuencia no conocida: resistencia a la insulina*
Portuguese: Frequentes: Alteração da glucose em jejum, hiperlipidemia, aumento da insulina sanguínea, aumento do colesterol sanguíneo, diminuição do sódio sanguíneo, aumento dos triglicéridos sanguíneos, aumento da glicemia, aumento ou diminuição das HDL, aumento das LDL Desconhecido: Resistência à insulina*
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes tratados con Somatropina Biopartners en un estudio clínico comparativo controlado de 12 meses de duración en 178 niños, que nunca habían recibido tratamiento, con fracaso del crecimiento debido a secreción insuficiente de hormona del crecimiento endógena y en un estudio de búsqueda de dosis.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com Somatropina Biopartners num estudo clínico controlado comparativo de 12 meses com 178 crianças nunca submetidas a tratamento com atraso do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena e num estudo para determinação das doses.
Spanish: En la sección 3 del prospecto se facilita información detallada sobre cómo administrar este medicamento.
Portuguese: A informação pormenorizada sobre como administrar este medicamento é fornecida na secção 3 do folheto do doente.
Spanish: El émbolo debe empujarse con cuidado, hasta que todas las burbujas salgan de la jeringa y de la aguja.
Portuguese: O êmbolo deve ser premido cuidadosamente até todas as bolhas terem sido removidas da seringa e agulha.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una torunda impregnada en alcohol que no haya sido utilizada.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool não usada.
Spanish: Muy raras: insomnio*
Portuguese: Muito raros: Insónia*
Spanish: Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, artralgias, dolor en el hombro, rigidez musculoesquelética, dolor óseo, debilidad muscular, sensación de pesadez, tendinitis, tumefacción articular, artritis, dolor musculoesquelético, mialgias*
Portuguese: Frequentes: Lombalgia, dor nas extremidades, artralgia, dor no ombro, rigidez musculosquelética, dor óssea, fraqueza muscular, sensação de peso, tendinite, edema articular, artrite, dor musculosquelética, mialgia*
Spanish: La inyección debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Portuguese: Após reconstituição, a injeção deve ser imediatamente administrada.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners
Spanish: Somatropina Biopartners está indicado para la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH) de inicio en la edad adulta o en la infancia.
Portuguese: Somatropina Biopartners é indicada na terapêutica de substituição da hormona de crescimento endógena em adultos com deficiência de hormona do crescimento (DHC), com início na infância ou na idade adulta.
Spanish: En un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y de grupos paralelos se aleatorizó a 178 niños de 3 a 12 años con DGH orgánica y/o idiopática a recibir Somatropina Biopartners administrado semanalmente (0,5 mg/kg/semana) o hGH administrada diariamente (0,03 mg/kg/día) durante 12 meses.
Portuguese: Num estudo de Fase III aleatorizado, com grupos paralelos, multicêntrico, 178 crianças entre os 3 e 12 anos de idade com DHC orgânica e/ou idiopática foram aleatorizados para receber Somatropina Biopartners administrada semanalmente (0,5 mg/kg/semana) ou hGH recombinante administrada diariamente (0,03 mg/kg/dia) durante 12 meses.
Spanish: Los pacientes tratados con insulina para la diabetes mellitus deben mantenerse bajo cuidadosa monitorización durante el tratamiento con somatropina.
Portuguese: Os doentes que tomam insulina para a diabetes mellitus devem ser monitorizados frequentemente durante o tratamento com somatropina.
Spanish: Por lo tanto, es esencial evaluar las dosis basales y de estrés de los glucocorticoides, que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Portuguese: É, portanto, crucial avaliar as doses iniciais e de carga de glucocorticoides que possam necessitar de ser ajustadas quando é iniciada a terapêutica com hormona do crescimento.
Spanish: Frecuentes: artralgias (1,1%), dolor en las extremidades (5,1%)
Portuguese: Frequentes: Artralgia (1,1%), dor nas extremidades (5,1%)
Spanish: Por este motivo, es improbable que sea necesaria una terapia de reemplazo continuada con somatropina durante el tercer trimestre del embarazo en las mujeres con deficiencia de la hormona del crecimiento.
Portuguese: Tendo em consideração os dados anteriores, é improvável que a continuação da terapêutica de substituição com somatropina seja necessária em mulheres com deficiência de hormona do crescimento no terceiro trimestre da gravidez.
Spanish: En caso de inyección intramuscular accidental puede producirse hipoglucemia.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia após injeção intramuscular acidental.
Spanish: La influencia de la somatropina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de somatropina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida semanalmente de una dosis media de 4,4 mg de somatropina de liberación prolongada a adultos con DGH, la Cmax y el tmax de la hGH plasmática fueron de alrededor de 4,5 ng/ml y 15 h, respectivamente.
Portuguese: Após administração subcutânea semanal repetida de uma dose média de 4,4 mg de somatropina de libertação prolongada a adultos com DHG, a Cmax e o tmax da hGH plasmática foram respetivamente de cerca de 4,5 ng/ml e 15 horas.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis: - en los pacientes mayores de 60 años - en los pacientes que presenten hinchazón de los tejidos durante un tiempo prolongado debido a retención de líquidos o sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueos o escozor - para evitar que se produzca un síndrome del túnel carpiano, en el que se comprime el nervio que discurre por la muñeca (el nervio mediano), con el consiguiente entumecimiento y dolor en las manos - tras el uso del medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en los hombres
Portuguese: - em doentes com mais de 60 anos de idade - em doentes que desenvolvem inchaço prolongado dos tecidos causado por retenção de fluidos ou que desenvolvem sensações anormais como sensação de picadas, formigueiros e comichão - para evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel do carpo, na qual o nervo que passa ao longo do pulso (nervo mediano) fica comprimido, causando dormência e dor na mão - após utilização do medicamento durante um período prolongado de tempo, especialmente nos homens.