FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdomar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Swedish: Clearance av docetaxel vid kombinationsbehandling med cisplatin liknade den clearance som observerats vid monoterapi.
Croatian: Klirens docetaksela u kombiniranoj terapiji s cisplatinom bio je sličan onom nakon monoterapije.
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39 % mot 45 %) d v s en absolut riskreduktion med 6 % (p = 0,0043).
Croatian: Incidencija povrata bolesti u 10 godina smanjena je u bolesnika koji su primili TAC u odnosu na FAC (39% prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Swedish: Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p = 0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30% riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95 % konfidensintervall (CI) = 0,54-0,90) med en total median follow up tid på 41,9 månader.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS) bilo je značajno duže (log-rank test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer hazarda (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8.).
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Croatian: U ovoj je studiji 358 bolesnika s inoperabilnim, lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1, bilo randomizirano u jednu od dvije liječene skupine.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Swedish: Ej relevant.
Croatian: NP- nije primjenjivo
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Reversibla hudbiverkningar har observerats och bedömdes vanligen som milda till måttliga.
Croatian: Zabilježene su reverzibilne kožne reakcije koje su općenito bile blage ili umjerene.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Swedish: Analys av undergrupper - Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-treat"-analys)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat])
Swedish: Infusionslösningen får inte kopplas till infusionssetet i mer än 6 timmar vid 25 ºC.
Croatian: Infuzijska otopina ne smije biti priključena na infuzijski set više od 6 sati na temperaturi od 25C.
Swedish: Två randomiserade jämförande fas III studier har genomförts på patienter med metastaserad bröstcancer med terapisvikt på behandling baserad på alkylerande medel (326 patienter) eller antracyklin (392 patienter).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, komparativna ispitivanja faze III u kojima su sudjelovali bolesnici s metastatskim karcinomom dojke, od kojih je 326 bilo neuspješno liječeno alkilirajućim agensima, a 392 antraciklinima.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml innehåller
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sadrži
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
Croatian: Za karcinom prostate premedikacija se provodi s peroralnim deksametazonom od 8 mg, 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall eller övergående medvetandeförlust har observerats vid administrering av docetaxel.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi konvulzija ili prolaznog gubitka svijesti pri primjeni docetaksela.
Swedish: Hjärtsvikt; Arytmi (inga svåra)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (ne teška)
Swedish: Sekundära primära maligniteter har rapporterats när docetaxel gavs i kombination med cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti su prijavljene kada se docetaksel primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani s pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT  1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser  2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
Croatian: U malog broja bolesnika (n=23), gdje su klinički biokemijski podaci pokazivali lagano ili srednje oštećenje jetrene funkcije (ALT, AST ≥ 1,5 puta od GGN te alkalna fosfataza ≥ 2,5 puta od GGN), ukupni klirens bio je smanjen u prosjeku 27% (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader ) med en 28 % riskreduktion av mortalitet, p = 0,0128.
Croatian: Ukupni medijan preživljenja također je bio značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu (medijan OS: 18,6 prema 14.5 mjeseci) s rizikom smanjenja smrtnosti od 28%, p=0,0128.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu upotrebu i treba se primijeniti odmah nakon otvaranja.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer
Croatian: Dodatna upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke
Swedish: • inflammation i ögat eller ökat tårflöde
Croatian: • upala oka ili povećano suzenje očiju
Swedish: Docetaxel ska användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
Croatian: Docetaksel se, stoga, ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije striktno indicirano.
Swedish: • non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.
Croatian: • ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima.
Swedish: Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicom, odmah temeljito isperite vodom.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Swedish: Prednison Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Croatian: Prednizon Nije zabilježen utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots G-CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Croatian: Ako se unatoč primjeni G-CSF pojave epizode febrilne neutropenije, produljene neutropenije ili neutropenijske infekcije, dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte var progredierande radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor.
Croatian: Na kraju kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana, bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) u skladu sa smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (PF/RT).
Swedish: • 1,276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9 805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Swedish: Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och vattenfri citronsyra.
Croatian: - Pomoćne tvari su polisorbat 80, etanol bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina, bezvodna.
Swedish: Sjukdomsprogress (%) *Icke-stratifierat logrank test
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ingen känd frekvens), ibland dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid.
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata),ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Croatian: • Kao što je slučaj sa svim parenterainim pripravcima, infuzijsku otopinu je potrebno vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab ska genomgå initial hjärtundersökning.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti procjenu srčane funkcije.
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9%) i TAC-armen och 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Croatian: Alopecija povezana s ispitivanim lijekom počela je ili se pogoršala tijekom perioda praćenja u 42 bolesnika (7,9%) u TAC skupini i u 30 bolesnika (5,8%) u FAC skupini.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering ska behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Croatian: Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba se zbrinuti sukladno standardnim postupcima.
Swedish: Docetaxel i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Swedish: Inga patienter diagnosticerades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
Croatian: Niti jednom bolesniku u obje skupine nije dijagnosticiran mijelodisplastični sindrom.
Swedish: Alla patienter i docetaxelarmen av studien erhöll antibiotika som profylax.
Croatian: Svi bolesnici koji su tijekom ispitivanja bili u docetaksel skupini primali su profilaktički antibiotike.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m² som monoterapi.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m2 u monoterapiji.
Swedish: Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0,3%)
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Swedish: Docetaxel eliminerades både i urin och faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tert-butyl-ester-gruppen.
Croatian: Docetaksel se eliminirao urinom i stolicom nakon metaboliziranja s pomoću citokroma P450 putem oksidacije tercijarne butil esterske skupine, tijekom sedam dana.
Swedish: För beräkning av capecitabin dos baserad på kroppsyta, se produktresumé för capecitabin.
Croatian: Za izračunavanje doze kapecitabina prema površini tijela, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med kemoradioterapi.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti kemoradioterapijom.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave docetaksela kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32 % jämfört med 25 %, p = 0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p < 0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p = 0,03).
Croatian: Bez utjecaja na primarni ishod, stopu ukupnog odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije bolesti (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od dva tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (engl. congestive heart failure, CHF).
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p = 0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p = 0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p = 0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p = 0,007) för docetaxel.
Croatian: 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Swedish: • Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse innehållande antingen 5%-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Croatian: • Injicirati jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3
Croatian: Za uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet ska amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
Croatian: Sukladno navedenom, zbog mogućih nuspojava u dojenčeta, za vrijeme liječenja docetakselom dojenje se mora prekinuti.
Swedish: Vid trombocytopeni av grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Croatian: U slučaju trombocitopenije stupnja 4 dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Swedish: Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge dina blodprovsresultat till läkaren.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Swedish: Emellertid har in vitr-interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Swedish: Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Primjerice, za dozu od 140 mg docetaksela bilo bi potrebno 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin
Croatian: • 406 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom,
Swedish: Adjuvant behandling för bröstcancer
Croatian: Adjuvantno liječenje karcinoma dojke
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med docetaxel.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja docetakselom.
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 dnevno kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 dnevno kroz 5 dana).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst +25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Swedish: Resultatet av studier på livskvalitet och kliniska vinster indikerar generellt konsekvent förbättring i TCF armen.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (engl. quality of life, QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Swedish: Hypertension; Blödning
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija; hipertenzija; krvarenje
Swedish: Alla 3 kurerna administrerades kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon två gånger dagligen.
Croatian: Sva tri kemoterapijska protokola primjenjivala su se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u dozi od 5 mg dva puta dnevno kontinuirano.
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas)
Croatian: • 332 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Swedish: Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
Croatian: Zabilježeni su teški simptomi kao što su erupcije praćene deskvamacijom koji su uzrokovali prekid ili prestanak terapije docetakselom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2,
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
Swedish: Vad Docetaxel Accord innehåller:
Croatian: Docetaxel Accord se ne smije primijeniti:
Swedish: En signifikant längre sjukdomsfri överlevnad demonstrerades för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Croatian: Zabilježeno je značajno duže preživljenje bez znakova bolesti u skupini TAC u usporedbi sa skupinom FAC.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III studie.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Swedish: • inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av tarmen
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);
Swedish: Förvaras vid högst +25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Swedish: I kombination med cisplatin För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar ska docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Croatian: Kombinacija s cisplatinom Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.