FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Silapo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Silapo cu Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Silapo este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Přípravek Silapo je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách a v závislosti na léčeném onemocnění se podává injekcí buď do žíly, nebo pod kůži.
Romanian: Silapo este disponibil în seringi preumplute și se administrează prin injecție intravenoasă sau subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
Czech: Druhá studie porovnávala u 313 pacientů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci udržování počtu červených krvinek.
Romanian: Al doilea studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește menținerea numărului de globule roșii la 313 pacienți.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Silapo je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Silapo, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Silapo obsahuje léčivou látku epoetin zeta.
Romanian: Silapo conține substanța activă epoetină zeta și este un „medicament biosimilar".
Czech: Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Silapo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při podávání přípravku Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Silapo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
Czech: První studie porovnávala u 609 pacientů po dobu 24 týdnů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci korekce počtu červených krvinek.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea numărului de globule roșii la 609 pacienți timp de 24 de săptămâni.
Czech: Jedna studie zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, a druhá srovnávala přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au demonstrat că Silapo administrat prin injecție subcutanată este la fel de eficace ca alte medicamente care conțin epoetină: un studiu a cuprins 261 de pacienți cu cancer aflați sub chimioterapie, iar celălalt a comparat Silapo cu Eprex/Erypo la 462 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale.
Czech: Podkožní injekce mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po zaškolení aplikovat sami.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți.
Czech: Studie u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii navíc prokázaly, že účinky léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu krevních buněk stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în mărirea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați sub chimioterapie.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (metodu odstranění odpadních látek z krve), byl přípravek Silapo při injekčním podání do žíly v rámci korekce a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Romanian: Silapo, administrat prin injecție intravenoasă, a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea și menținerea numărului de globule roșii, în două studii principale la care au participat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiență renală cronică care necesitau hemodializă (o procedură de dezintoxicare a sângelui).
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Romanian: Data primei autorizări: 18 Decembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Decembrie 2012
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au realizat studii de carcinogenitate pe termen lung.
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu:
Romanian: Schema de dozaj recomandată este descrisă în următoarea diagramă:
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate privind utilizarea la femeile gravide.
Czech: U dětí byl zaznamenán poločas rozpadu přibližně 6 hodin.
Romanian: La copii s-a raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.
Czech: Hmotnost (kg)
Romanian: Greutate (kg)
Czech: jestliže darujete svou vlastní krev před chirurgickým zákrokem, a:
Romanian: dacă donaţi propriul sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi:
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů.
Romanian: MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi.
Czech: V případě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou péči.
Romanian: Dacă este necesar, p ot fi acordate îngrijiri suplimentare.
Czech: Co je přípravek Silapo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează
Czech: Následující udržovací dávky byly například zaznamenány v klinických studiích po 6 měsících léčby.
Romanian: Următoarele doze de întreţinere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament.
Czech: Nedochází k žádné akumulaci: hladiny zůstávají stejné, ať se měří 24 hodin po první injekci nebo 24 hodin po poslední injekci.
Romanian: Nu există acumulare: concentraţiile rămân aceleaşi, chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare.
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA)
Romanian: • Simptome de aplazie pură a globulelor roșii din sânge (PRCA)
Czech: Bílkovinná část molekuly přispívá asi z 58% k celkové molekulární hmotnosti a skládá se ze 165 aminokyselin.
Romanian: Partea proteică a moleculei constituie aproximativ 58% din greutatea moleculară totală şi constă în 165 aminoacizi.
Czech: Léčba přípravkem Silapo by měla pokračovat až do uplynutí jednoho měsíce po skončení chemoterapie.
Romanian: Tratamentul cu Silapo trebuie continuat încă o lună după încheierea chimioterapiei.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných ESA toto:
Romanian: În studiile clinice controlate, utilizarea epoetinei alfa şi a altor (MSE) a arătat:
Czech: Byla provedena také systematická analýza zahrnující více než 9 000 pacientů s karcinomem účastnících se na 57 klinických studiích.
Romanian: S-a efectuat, de asemenea, o analiză sistematică care a implicat peste 9 000 pacienţi cu cancer, care au participat în 57 studii clinice.
Czech: Pacienti s rakovinou
Romanian: Pacienţii cu cancer
Czech: Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
Romanian: Pacienţilor cărora din oricare motiv nu li se poate administra profilaxie antitrombotică adecvată.
Czech: Terapeutická rezerva erytropoetinu je velice široká.
Romanian: Limita terapeutică a eritropoietinei este foarte largă.
Czech: Tři byly potvrzené trombotické vaskulární příhody a u zbylého případu (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
Romanian: Au fost trei ETV confirmate şi în cazul restant (moarte subită), evenimentul tromboembolic nu a fost confirmat.
Czech: Tyto dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používali na začátku.
Romanian: Este posibil ca aceste doze să nu fie atât de mari ca cele administrate iniţial.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Romanian: Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32 000 până la 40 000 Dalton.
Czech: Spouhrn bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Czech: Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů by mělo vycházet ze zhodnocení poměru přínosu a rizika s účastí jednotlivého pacienta, které by mělo vzít v úvahu specifický klinický kontext.
Romanian: Decizia de a administra eritropoietină recombinantă trebuie să se bazeze pe o analiză a riscurilor şi beneficiilor cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ţină seama de contextul clinic specific.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je popsáno.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie efectuată ajustarea corectă a dozelor, aşa cum se recomandă.
Czech: Může se vyvinout hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii.
Romanian: Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei.
Czech: Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Silapo obsahuje fenylalanin
Romanian: Silapo conţine fenilalanină
Czech: Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
Romanian: Conţine fenilalanină, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou etap: 1.
Romanian: Tratamentul se efectuează în două etape: 1. Faza de corecţie:
Czech: Faktory, které by měly být při tomto hodnocení zváženy, by měly zahrnovat typ nádoru a jeho stádium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare la această analiză includ tipul tumorii şi stadiul ei, gradul de anemie, speranţa de viaţă, mediul în care este tratat pacientul şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
Czech: Děti s tělesnou váhou do 30 kg vyžadují obvykle vyšší údržovací dávky než děti s tělesnou váhou vyšší než 30 kg a dospělí.
Romanian: În general, copiii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 30 kg necesită doze mai mari de întreţinere decât copiii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţii.
Czech: • Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Romanian: • Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închisă la culoare sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie)
Czech: Léčba s přípravkem Silapo začíná obvykle pod lékařským dohledem.
Romanian: De regulă, tratamentul cu Silapo este iniţiat sub supraveghere medicală.
Czech: Místa měňte každý den.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Romanian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
Romanian: Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi anemici, şoareci policitemici).
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Czech: U dvou subjektů byly přítomny významné rizikové faktory (fibrilace síní, srdeční selhání a tromboflebitida).
Romanian: Doi subiecţi au avut factori de risc semnificativi (fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă şi tromboflebită).
Czech: Pokud podstupujete hemodialýzu:
Romanian: Dacă efectuați proceduri de hemodializă:
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohyboval poměr rizika pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Romanian: În cele patru studii controlate cu placebo, indicele de risc pentru supravieţuirea globală s-a situat în intervalul 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba erytropoetinem měnila metabolismus jiných léčivých přípravků.
Romanian: Nu există dovezi că tratamentul cu eritropoietină influenţează metabolizarea altor medicamente.
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve.
Romanian: • nu puteţi lua medicamente pentru „subţierea" sângelui
Czech: Tyto změny se ale ve srovnání s poklesem tělesné hmotnosti matky považují za vedlejší.
Romanian: Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creşterii reduse în greutate a mamei.
Czech: Přípravek Silapo nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Romanian: Silapo nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
Czech: Po celé operační období byly průměrné hladiny hemoglobinu v obou léčebných skupinách obdobné.
Romanian: Concentraţiile medii ale hemoglobinei au fost similare pentru cele două grupuri de tratament în întreaga perioadă postoperatorie.
Czech: Proto by se u takových pacientů měla provádět rutinní náhrada objemu.
Romanian: În consecinţă, în cazul acestor pacienţi trebuie efectuată înlocuirea de rutină a volumului sanguin.
Czech: Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Silapo.
Romanian: Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Silapo.
Czech: Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou.
Romanian: Toţi aceşti factori suplimentari cauzatori ai anemiei trebuie, de asemenea, luaţi în considerare cu atenţie înainte de a se decide creşterea dozei de eritropoietină la pacienţii cu cancer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin ATC kód: B03XA01
Romanian: Alte preparate antianemice, eritropoietină, codul ATC: B03XA01.
Czech: V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanată şi este estimat la aproximativ 24 ore.
Czech: Střední hodnota Obvyklá udržovací dávka
Romanian: Doza mediană Doza obişnuită de întreţinere
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eritropoietina zeta este excretată în laptele uman matern.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Tyto hladiny se zvyšují pomalu a nejvyšší úrovně dosáhnou mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Romanian: Aceste concentraţii serice cresc lent şi ating o valoare maximă după 12-18 ore de la administrare.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci může být lepším řešením Vám provést transfuzi krve.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să fie de preferat o transfuzie de sânge.
Czech: Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
Romanian: Toate ETV au avut loc în grupul de tratament cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
Czech: • Cévní mozková příhoda (nedostatečné zásobování mozku krví, které může vést k neschopnosti pohybovat jednou nebo více končetinami na jedné straně těla, neschopností rozumět nebo formulovat řeč, nebo neschopností vidět na jedné straně zorného pole).
Romanian: • Accident vascular cerebral (alimentare insuficientă a creierului cu sânge, care poate determina incapacitate de a mişca mâna sau mâna şi piciorul, pe o parte a corpului, incapacitate de a înţelege sau de a vorbi sau incapacitate de a vedea o parte din câmpul vizual).
Czech: Léčbu přípravkem Silapo je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s vedením pacientů s výše uvedenými indikacemi.
Romanian: Tratamentul cu Silapo trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu indicaţiile menţionate mai sus.
Czech: Podobně jako u jiných růstových faktorů existuje obava, že by erytropoetiny mohly stimulovat růst jakéhokoliv typu malignity.
Romanian: Similar tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea oricărui tip de neoplazie.
Czech: Jak přípravek Silapo vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Silapo şi conţinutul ambalajului
Czech: Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem alfa a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi G-CSF sau GM-CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
Czech: Nežádoucí účinek (Preferované termíny) Frekvence
Romanian: Reacție Adversă (Nivelul Termenului Preferat)
Czech: Epoetinum zeta
Romanian: Epoetină zeta
Czech: Pokud trpíte rakovinou, měli byste si být vědomi toho, že přípravek Silapo by mohl působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za určitých okolností by mohl mít negativní vliv na Vaši rakovinu.
Romanian: Dacă suferiţi de cancer trebuie să ştiţi că Silapo poate acţiona ca factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele cazuri poate avea un impact negativ asupra bolii dumneavoastră.
Czech: Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
Czech: Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod.
Romanian: Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărită şi în funcţie de riscul raportat de evenimente tromboembolice.
Czech: Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1-5 minut, v závislosti na celkové dávce.
Romanian: Doza trebuie injectată lent pe o durată de cel puţin 1-5 minute, în funcţie de doza totală.
Czech: U pacientů léčených epoetinem alfa se může vyvinout hypertenze.
Romanian: La pacienţii trataţi cu epoetină alfa poate să apară hipertensiune arterială.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice, transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru gestionarea anemiei la pacienţii bolnavi de cancer.
Czech: V perioperačním období je třeba vždy uplatňovat správnou praxi pro zacházení s krví.
Romanian: În condiţii perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge.
Czech: Dvě menší randomizované, placebem kontrolované studie neukázaly výrazné zlepšení parametrů kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
Romanian: Două alte studii randomizate, controlate cu placebo, de dimensiuni mai mici, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor calităţii vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30, respectiv scala CLAS.
Czech: Prodloužení intervalu dávkování může vyžadovat zvýšení dávky.
Romanian: Extinderea intervalului dintre administrări poate necesita creşterea dozei.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că eritropoietina produce scăderea în greutate a fetusului, întârzieri ale osificării şi o creştere a mortalităţii fetale atunci când este administrată în doze săptămânale de aproximativ 20 de ori mai mari decât dozele săptămânale recomandate pentru oameni.
Czech: Silapo obsahuje sodík
Romanian: Silapo conţine sodiu
Czech: Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit.
Romanian: Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi nu poate fi exclus un impact negativ asupra supravieţuirii globale.
Czech: Toto je charakterizováno trvalým poklesem hemoglobinu i přes zvýšení dávky Silapa.
Romanian: Acest lucru este caracterizat printr-o scădere susţinută a valorilor hemoglobinei, în ciuda creşterii dozei de Silapo.
Czech: V případě větších objemů by se pro injekci mělo zvolit více než jedno místo.
Romanian: În cazul volumelor mai mari, se aleg mai multe locuri de injectare.
Czech: • Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi umflare a zonei din jurul ochilor (edem), care pot să apară ca urmare a unei reacţii alergice.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravená k použití.
Romanian: Seringa este acum gata de utilizare.
Czech: Ačkoli se tato komplikace vyskytuje velmi vzácně, nesmíte zapomenout na to, že pokud by se u Vás projevila, potřebovali byste pravidelné krevní transfuze, možná doživotní, kterými by se léčila Vaše chudokrevnost, a léčba přípravkem Silapo by byla zastavena.
Romanian: Deşi această complicaţie este foarte rară, trebuie să conştientizaţi faptul că, în cazul apariţiei ei, s-ar putea să fie nevoie să efectuaţi transfuzii de sânge regulate, posibil pentru toată viaţa, pentru a vă trata anemia, iar tratamentul cu Silapo va trebui întrerupt.
Czech: Mimoto se doporučuje monitorování krevního tlaku především na počátku terapie.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.
Czech: Návod k zacházení s přípravkem Silapo:
Romanian: Instrucţiuni de manipulare pentru Silapo:
Czech: • tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;
Romanian: • lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el
Czech: Přežití a progrese nádoru byly zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích, které zahrnovaly celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2 833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
Czech: Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
Romanian: Epoetina zeta este o copie a eritroietinei umane şi actionează în acelaşi mod.
Czech: Anti-erythropoetin pozitivní protilátky
Romanian: Anticorpi anti-eritropoietină pozitivi Rare
Czech: Údaje z klinických studií přípravku Silapo jsou v souladu s bezpečnostním profilem jiných registrovaných erytropoetinů.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice asupra Silapo se aliniază profilului de siguranţă al altor eritropoietine autorizate.
Czech: Nejvyšší úroveň je vždy výrazně pod úrovní, které se dosáhne při intravenózním podání (přibližně 1/20 hodnoty).
Romanian: Această concentraţie maximă este întotdeauna mult mai mică decât cea atinsă în urma administrării intravenoase (aproximativ 1/20 din valoarea respectivă).
Czech: V ojedinělých případech byly pozorována hyperkalémie.
Romanian: În cazuri izolate a fost observată apariţia hiperkalemiei.
Czech: Každá injekční stříkačka se má použít pouze jednou.
Romanian: Fiecare seringă se utilizează numai pentru o singură injectare.