FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herceptin.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom.
Italian: La sicurezza di continuare o riprendere la somministrazione di Herceptin in pazienti che manifestano disfunzione cardiaca non è stata analizzata nell'ambito di studi prospettici.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herceptinom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Italian: • rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
Slovak: · opuch alebo krvácanie očného pozadia
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek čiastočky alebo sfarbenie pred podaním.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Italian: Non sembra che la somministrazione concomitante di anastrozolo abbia avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrozolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Italian: 1Rigonfiamento del viso
Slovak: 1Opuch tváre
Italian: Se manifestasse una reazione, l'infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati.
Slovak: Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Italian: Sopravvivenza globale, mediana mesi
Slovak: Celkové prežívanie, medián v mesiacoch
Italian: Somministrazione in associazione ad un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) Herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
Italian: • dolore alle braccia e/o alle gambe
Slovak: · bolesť v rukách a/alebo v nohách
Italian: Herceptin formulazione endovenosa è somministrato come un'infusione endovenosa ("flebo") direttamente nelle vene.
Slovak: Herceptin na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Italian: I risultati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto per Herceptin formulazione endovenosa e Herceptin formulazione sottocutanea.
Slovak: Výsledky korešpondovali so známym profilom bezpečnosti pre intravenózne podávaný Herceptin a pre subkutánne podávaný Herceptin.
Italian: Herceptin può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Herceptin môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Italian: I risultati finali dello studio BO22227 alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, hanno mostrato un profilo di sicurezza in linea con i dati già noti di Herceptin endovena e di Herceptin sottocute, e nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato.
Slovak: BO22227 pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov boli tiež konzistentné so známym profilom bezpečnosti pre Herceptin i.v. a Herpcetin s.c. a neboli pozorované žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/002
Slovak: EU/1/00/145/002
Italian: La sopravvivenza libera da progressione è raddoppiata nel braccio di trattamento con Herceptin in associazione con anastrozolo rispetto al braccio con anastrozolo da solo (4,8 mesi rispetto a 2,4 mesi).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene Herceptin plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab alla dose di 600 mg somministrata per via sottocutanea ogni tre settimane è stata confrontata con la via endovenosa (dose di carico 8 mg/kg, dose di mantenimento 6 mg/kg ogni tre settimane) nello studio di fase III BO22227.
Slovak: Farmakokinetika dávky 600 mg trastuzumabu podanej subkutánne každé tri týždne sa porovnávala s intravenóznym podaním (úvodná dávka 8 mg/kg, udržiavacia dávka 6 mg/kg každé tri týždne) v štúdii BO22227 fázy III.
Italian: Nello studio registrativo con docetaxel (100 mg/m2 somministrati in infusione della durata di 1 ora) associato o meno a Herceptin, il 60% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante a base di antracicline.
Slovak: V pilotnej štúdii docetaxel (100 mg/m2 aspoň 1-hodinová infúzia) s alebo bez Herceptinu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Italian: Occorre tuttavia consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
Italian: Sintomi similinfluenzali
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Italian: • Essere effettuato in condizioni di asepsi da personale addestrato in accordo alle norme di buona fabbricazione, in particolare nel rispetto delle tecniche asettiche di allestimento dei medicinali parenterali.
Slovak: · vykonaná za aspetických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C - 8°C in frigorifero.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C
Italian: Inoltre, il trattamento adiuvante con Herceptin formulazione sottocutanea a dose fissa in pazienti con EBC aventi un peso corporeo più basso non è stato associato ad un aumento del rischio per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, rispetto ai pazienti con un peso corporeo maggiore.
Slovak: adjuvantná liečba u pacientov s VKP s nižšou telesnou hmotnosťou pri subkutánne podávanom Herceptine s fixnou dávkou nebola spojená so zvýšeným rizikom bezpečnosti, nežiaducimi účinkami a závažnými nežiaducimi účinkami, v porovnaní s pacientmi s vyššou telesnou hmotnosťou.
Italian: Pertanto, non si può dedurre alcun valore costante di emivita per trastuzumab.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, il medicinale è fisicamente e chimicamente stabile per 28 giorni a una temperatura di 2°C - 8°C e per 6 ore (tempo complessivo nel flaconcino e nella siringa) a temperatura ambiente (massimo 30°C) alla luce del giorno diffusa.
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je liek fyzikálne a chemicky stabilný počas 28 dní pri teplote 2°C - 8°C a počas 6 hodín (kumulatívny čas v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách) pri izbovej teplote (max. 30°C) pri rozptýlenom dennom svetle.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herceptin per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di Herceptin in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herceptinu dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Herceptinu počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Italian: Il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro asintomatica è risultato aumentato nel braccio di trattamento per 2 anni (8,1 % versus 4,6 % nel braccio di trattamento per 1 anno).
Slovak: Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v ramene s 2-ročnou liečbou (8,1% oproti 4,6%
Italian: +1Tachiaritmia sopraventricolare
Slovak: +1Supraventrikulárna tachyarytmia
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è una soluzione pronta all'uso che non deve essere miscelata o diluita con altri prodotti.
Slovak: Herceptinu na subkutánne použitie je roztok pripravený na použitie, ktorý sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dello studio MO16432
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare il sangue), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover smettere di prendere Herceptin.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú akékoľvek prejavy srdcového zlyhania (nedostatočné prečerpávanie krvi srdcom), možno vám budú funkciu srdca kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), možno vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Herceptin e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Herceptin a obsah balenia
Italian: Fattori di rischio associati a malattia polmonare interstiziale includono una terapia precedente o concomitante con altri trattamenti antineoplastici come taxani, gemcitabina, vinorelbina e radioterapia, per i quali tale associazione è già nota.
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo konkomitantnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má roztok použiť okamžite.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herceptinom a 7 mesiacov po skončení liečby (pozri časť 5.2).
Italian: • Conservi questo foglio.
Slovak: · Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
Italian: Cosa contiene Herceptin
Slovak: Čo Herceptin obsahuje
Italian: Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Italian: • mal di testa
Slovak: · bolesť hlavy
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Slovak: Len na subkutánne použitie
Italian: Al momento dell'analisi finale della DFS.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti *V čase definitívnej analýzy DFS.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con Herceptin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Herceptinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Che cos'è Herceptin e a cosa serve Che cosa deve sapere prima di che le venga somministrato Herceptin Come è somministrato Herceptin
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza ad Herceptin neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Slovak: Pacienti s HER2+ nádormi boli randomizovaní tak, aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou Herceptinom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herceptin formulazione sottocutanea e siringhe in polipropilene o policarbonato o aghi di trasferimento e per iniezione in acciaio inossidabile e attacchi con cono Luer in polietilene.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi subkutánnou formou Herceptinu a polypropylénovým alebo polykarbonátovým materiálom injekčných striekačiek alebo prenosovými a injekčnými ihlami z nehrdzavejúcej ocele a polyetylénovými kónusovými uzávermi typu Luer.
Italian: (µg.die/ml)
Slovak: (µg.deň/ml)
Italian: dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1)
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo inflamatórnym VKP.
Italian: • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
Slovak: · bolesť brucha · bolesť kĺbov · nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou), občas s horúčkou
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
Slovak: Farbí sa iba časť membrány nádorových buniek.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune ( ≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Slovak: V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté ( ³ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Italian: NON AGITARE!
Slovak: NETRASTE!
Italian: Uno studio sul trealosio, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Italian: Ad oggi non sono disponibili risultati che confrontino l'efficacia di Herceptin somministrato con la chemioterapia nel contesto adiuvante rispetto al contesto neoadiuvante/adiuvante.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť Herceptinu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Italian: • una è somminstrata mediante infusione in vena (infusione endovenosa)
Slovak: · jeden sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia)
Italian: Oligoidramnios
Slovak: Oligohydramnión
Italian: Effetto di trastuzumab sulla farmacocinetica degli altri antineoplastici
Slovak: Vplyv trastuzumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických látok
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel piano di farmacovigilanza, come concordato nell'RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Italian: Ciò si traduce in un beneficio assoluto in termini di un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 8 anni di 6,4 punti percentuali a favore del trattamento con Herceptin per un anno.
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby Herceptinom.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia
Italian: Herceptin in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Slovak: Herceptin v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágového spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione per sei ore dopo la prima iniezione e per due ore dopo le iniezioni successive per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni correlate alla somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pacientov treba sledovať šesť hodín po prvej injekcii a počas dvoch hodín po nasledujúcich injekciách pre prípad výskytu reakcií súvisiacich s podaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Italian: Il medico potrebbe considerare il passaggio dal trattamento con Herceptin formulazione endovenosa al trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea (e viceversa), qualora appropriato per la sua condizione.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že v rámci vašej liečby vymení intravenózne podávaný Herceptin za subkutánne podávaný Herceptin (a naopak), ak sa bude domnievať, že je to pre vás vhodné.
Italian: Effetti degli antineoplastici sulla farmacocinetica di trastuzumab
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi ed Herceptin nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Slovak: Ak boli pacienti liečení súčasne kompletným režimom s nízko dávkovanými antracyklínmi a Herceptinom v neoadjuvantnej liečbe, po operácii sa nemá podávať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Italian: Shock cardiogeno
Slovak: Kardiogénny šok
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto Herceptin per 1 anno versus osservazione.
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby Herceptinom oproti pozorovaniu.
Italian: Herceptin è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg di trastuzumab.
Slovak: Herceptin je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom 150 mg trastuzumabu.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Italian: Istruzioni complete sull'esecuzione del test e sull'interpretazione dei risultati devono essere reperite nel foglio che contiene le informazioni del prodotto, fornito con i test utilizzati per la valutazione di HER2.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov, kde sú opísané použité metódy na testovanie HER2.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab e regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi clinici(MO16432 e BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Italian: Quando Herceptin è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaco di Classe NYHA III-IV nello 0,6% dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Slovak: Keď sa Herceptin podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III-IV NYHA u 0,6 % pacientov v ramene s podávaním jeden rok pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Italian: - in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica.
Slovak: - ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
Italian: Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Slovak: Herceptin obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Italian: JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato per studiare il profilo farmacocinetico della capecitabina e del cisplatino somministrati con o senza Herceptin.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s Herceptinom alebo bez Herceptinu.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: · Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: 1Riduzione della pressione sanguigna
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Italian: Tutte le ARR severe associate a Herceptin formulazione sottocutanea si sono manifestate durante la somministrazione concomitante della chemioterapia.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podaním fixnej dávky Herceptinu na subkutánne podanie sa vyskytli počas súbežného podávania s chemoterapiou.
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
Slovak: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Italian: Anche i pazienti con MBC che hanno precedentemente ricevuto antracicline sono a rischio di disfunzione cardiaca con il trattamento con Herceptin, sebbene tale rischio sia inferiore rispetto all'uso concomitante di Herceptin e antracicline.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Herceptinom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herceptinu a antracyklínov.
Italian: Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel Negli studi registrativi (H0648g, M77001), paclitaxel o docetaxel sono stati somministrati il giorno successivo all'assunzione della prima dose di Herceptin (per la dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di Herceptin se la dose precedente di Herceptin è stata ben tollerata.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke Herceptinu (dávkovanie je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach Herceptinu v prípade, že predchádzajúca dávka Herceptinu sa dobre tolerovala.
Italian: Proprietà Farmacocinetiche.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti.
Italian: • depressione
Slovak: · depresia
Italian: • bruciori al petto (dispepsia)
Slovak: · pálenie záhy (dyspepsia)
Italian: Nella tabella 1 sono inoltre compresi i termini segnalati nel contesto post-commercializzazione.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 1 zahrnuté reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.