FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tsinakaltseedi annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
Latvian: Cinakalceta devu pielāgo katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) izmeklējumā.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism Ühes uuringus manustati tsinakaltseeti 46 täiskasvanud patsiendile (29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga ning 17 primaarse HPT ja raske hüperkaltseemiaga patsienti, kellel paratüreoidektoomia ebaõnnestus või oli vastunäidustatud) 3 aasta jooksul (keskmiselt 328 päeva kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidele ja keskmiselt 347 päeva primaarse HPT-ga patsientidele).
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze Vienā pētījumā 46 pieaugušie pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT un smagu hiperkalciēmiju ar neizdevušos vai kontrindicētu paratireoīdektomiju) saņēma cinakalcetu līdz 3 gadiem ilgi (vidēji 328 dienas pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud tsinakaltseediga ravitud patsientide vaba testosterooni sisalduse mediaanväärtus 31,3% ja platseeboravi saanutel 16,3%.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas (ESRD) pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Estonian: Tsinakaltseet langetas iPTH, Ca x P, kaltsiumi ja fosfori taset sõltumata nende lähteväärtusest, dialüüsimeetodist (peritoneaal- v hemodialüüs), dialüüsi kestusest ja sellest kas D-vitamiini steroole manustati või ei.
Latvian: Cinakalcets samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze attiecībā pret hemodialīzi), dialīzes ilguma un neatkarīgi no D vitamīna sterolu lietošanas.
Estonian: Demograafilised ja lähteseisundi näitajad olid representatiivsed sekundaarse HPT-ga dialüüsravi saavate patsientide populatsiooni suhtes.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
Estonian: Pärast tsinakaltseedi ühe- või mitmekordset suukaudset manustamist üks kord ööpäevas olid tsinakaltseedi kontsentratsioonid vereplasmas (Cmax ja AUC pärast kohandamist annuse ja kehakaalu suhtes) sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Latvian: Pēc vienas un vairāku cinakalceta devu dienā iekšķīgas lietošanas vidējā cinakalceta koncentrācija plazmā (Cmax un AUC vērtības pēc normalizēšanas pēc devas un ķermeņa masas) bija līdzīga novērotajai pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Kaheksateistkümnel (18) kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Latvian: Astoņpadsmit (18) no 29 pacientiem (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacientiem (88%) ar primāru HPT sasniedza seruma kalcija samazināšanos  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Estonian: Kliinilisi andmeid tsinakaltseedi manustamise kohta rasedatele ei ole.
Latvian: Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) dialüüsravi saavatel patsientidel.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRD - end-stage renal disease), kam veic uzturošu dialīzes terapiju.
Estonian: Pärast püsitasakaalu saavutamist püsib kaltsiumi kontsentratsioon seerumis konstantsena kogu manustamisintervalli jooksul.
Latvian: Pēc līdzsvara stāvokļa sasniegšanas kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas intervālu.
Estonian: EVOLVE (ingl EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) oli randomiseeritud, topeltpimemeetodil kliiniline uuring, milles hinnati tsinakaltseeti, võrreldes platseeboga, mistahes põhjusel suremuse ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude riski vähendamisel 3833 sekundaarse HPT-ga, dialüüsravi saavatel KNH-ga patsiendil.
Latvian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) bija randomizēts, dubultakls klīnisks pētījums, kas novērtēja cinakalcetu salīdzinājumā placebo, lai mazinātu visu cēloņu mirstības un kardiovaskulāro notikumu risku 3883 pacientiem ar sekundāru HPT un HNS, kam tika veikta dialīze.
Estonian: Hüpokaltseemia Hüperkaleemia Testosterooni taseme langus
Latvian: Hipokalciēmija Hiperkalciēmija Pazemināts testosterona līmenis
Estonian: Cinacalcet Mylan'it kasutatakse:
Latvian: Cinacalcet Mylan tiek lietota, lai:
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primārais mērķa kritērijs (pacientu īpatsvars ar iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Tsinakaltseedi annust peab tiitrima 2…4 nädalaste vahedega vastavalt järgnevusskeemile 30 mg kaks korda päevas, 60 mg kaks korda päevas, 90 mg kaks korda päevas ja 90 mg kolm kuni neli korda päevas, lähtuvalt vajadusest vähendada seerumi kaltsiumisisaldust normväärtuse ülemise piirini või alla selle.
Latvian: Cinakalceta deva pēc nepieciešamības jāpielāgo ik katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Estonian: • depressiooni ravim (fluvoksamiin).
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (fluvoksamīns).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne annus 90 mg neli korda päevas.
Latvian: Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Estonian: Loomkatsetes mõju fertiilsusele puudus.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmes uz auglību nebija.
Estonian: Lõpetada tsinakaltseedi manustamine kuni seerumi kaltsiumisisaldus jõuab tasemele 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/või hüpokaltseemia sümptomid on lahenenud.
Latvian: Pārtraukt cinakalceta lietošanu, līdz kalcija līmenis serumā sasniedz 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) un/vai izzūd hipokalciēmijas simptomi.
Estonian: Ravi ajal Cinacalcet Mylan'iga öelge oma arstile:
Latvian: Ārstēšanās ar Cinacalcet Mylan laikā Jums jāinformē ārsts:
Estonian: CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
Latvian: Nav pētīta CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Estonian: Annuse kohandamine vereseerumi kaltsiumisisalduse alusel Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust tuleb mõõta ja jälgida ning see peab enne tsinakaltseedi esimese annuse manustamist olema võrdne normvahemiku alumise piiriga või sellest suurem (vt lõik 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Jānosaka un jākontrolē koriģētais kalcija līmenis serumā, un tam jābūt vai virs apakšējās normas robežas pirms pirmās cinakalceta devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 abil.
Latvian: Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cinacalcet Mylan'i võtmist Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamiselt CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
Latvian: Cinakalcetu metabolizē vairāki enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP1A2 (CYP1A2 ieguldījums metabolismā nav raksturots klīniski).
Estonian: Kui te unustate Cinacalcet Mylan'it võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Estonian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid ja D-vitamiini annust ei saa suurendada
Latvian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi un nevar paaugstināt D vitamīna līmeni
Estonian: Seetõttu tuleb tsinakaltseediga ravitavatel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust, eriti patsientidel, kellel on varem olnud krambihooge.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas saņem cinakalcetu, rūpīgi jākontrolē kalcija līmenis serumā, īpaši pacientiem ar krampjiem anamnēzē.
Estonian: Jälgige hoolikalt seerumi kaltsiumisisaldust (vt lõik 4.5).
Latvian: Stingri kontrolējiet kalcija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Tsinakaltseedi mõju puudumine R- ja S-varfariini farmakokineetikale ning autoinduktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
Latvian: Tas, ka cinakalcets neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc atkārtotām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
Estonian: QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale Tsinakaltseedi turuletulekujärgse kasutamise käigus on sekundaarselt hüpokaltseemiale täheldatud QT-intervalli pikenemist ja ventrikulaarset arütmiat, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel määrata (vt lõik 4.4).
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai Cinakalceta lietošanas pēcreģistrācijas periodā konstatēta QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Dispnoja
Estonian: Tsinakaltseedi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Cinakalceta drošums un efektivitāte pediatriskai populācijai nav noteikta.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism, kõrvalkilpnäärmekartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism Olemasolevate andmete põhjal patsientide kohta, kellele manustati tsinakaltseeti platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Sekundāra hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze Pamatojoties uz pieejamiem datiem par pacientiem, kuri saņēma cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5.3).
Latvian: Nav novērota embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļa ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kuna annuse tiitrimine ohutus- ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes parametriem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama papildu devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tsinakaltseedi kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
Latvian: PTH līmenis cinakalceta klīniskos pētījumos tika mērīts dozēšanas intervāla beigās.
Estonian: Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē cinakalceta saistību ar proteīniem.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Latvian: Galvenais pētījuma mērķa kritērijs bija seruma kalcija līmeņa samazināšanās  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on järgmised:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir:
Estonian: • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
Latvian: • zāles, ko lieto klepus atvieglošanai (dekstrometorfāns);
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it koos etelkaltsetiidiga.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Cinacalcet Mylan kopā ar etelkalcetīdu.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Latvian: Cinacalcet Mylan jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Estonian: Ligikaudu 30% kroonilise neeruhaigusega, dialüüsravil olevatest patsientidest, kellele manustati tsinakaltseeti, oli seerumi kaltsiumisisaldus vähemalt ühel korral alla 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Latvian: No pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem veica dialīzes un lietoja cinakalcetu, apmēram 30% pacientu kalcija līmeņa serumā vērtība vismaz reizi bija mazāka nekā 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Estonian: iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja platseeborühmas 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Latvian: Vidējā sākumstāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos cinakalceta un placebo grupā bija atbilstoši 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l).
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Latvian: Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Estonian: Ravi tsinakaltseediga alustati annusega 30 mg kaks korda ööpäevas ja tiitriti annuseni, mis võimaldas hoida kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsiooni seerumis normväärtuste piirides.
Latvian: Cinakalceta lietošana tika uzsākta ar devu 30 mg divas reizes dienā un titrēta, lai koriģēto kopējo kalcija koncentrāciju serumā uzturētu normas robežās.
Estonian: QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale*
Latvian: Sekundāra QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāra aritmija pēc hipokalciēmijas*
Estonian: PTH kontsentratsiooni langus oli seotud luu ainevahetuse markerite kontsentratsiooni mitteolulise langusega (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas, N-telopeptiid, luukoe uuenemine ja luufibroos).
Latvian: PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma marķierlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmete post-hoc analüüsis oli Kaplan-Meyeri meetodil hinnanguliselt tsinakaltseedi rühmas oluliselt vähem luumurde ja paratüreoidektoomiat kui kontrollrühmas.
Latvian: 6 un 12 mēnešu klīnisko pētījumu kopējie dati pēc Kaplana-Meijera kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas metodes vērtējuma bija nozīmīgi zemāki cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP3A4 abil.
Latvian: Cinakalcetu daļēji metabolizē enzīms CYP3A4.
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid Tsinakaltseedi samaaegne manustamine teiste teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavate ravimitega võib suurendada hüpokaltseemia ohtu (vt lõik 4.4).
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija un cinakalceta līmeni, var izraisīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Dekstrometorfaan: 50 mg tsinakaltseedi korduv manustamine suurendas CYP2D6 väljendunud aktiivsusega isikutel 30 mg dekstrometorfaani (metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel) AUCd kuni 11 korda.
Latvian: Dekstrometorfāns: vairākas 50 mg cinakalceta devas cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu palielināja 30 mg dekstrometorfāna (tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6) AUC 11 reizes.
Estonian: • südamepuudulikkus.
Latvian: • sirds mazspēja.
Estonian: Mis ravim on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cinacalcet Mylan'i võtmist Kuidas Cinacalcet Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas Kā lietot Cinacalcet Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
Latvian: Deva, kas 4 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo 180 mg dienas devu, neietekmēja mātīšu un tēviņu fertilitāti (drošuma intervāls nelielai pacientu daļai, kas saņēma maksimālo klīnisko dienas devu 360 mg, varētu būt apmēram puse no iepriekš minētās).
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes seerumi keskmine kaltsiumisisaldus tasemelt 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) tasemele 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), primaarse HPT-ga patsientidel langes seerumi kaltsiumisisaldus tasemelt 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) tasemele 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vidējais kalcija līmenis serumā samazinājās no 14,1 mg/dl līdz 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l līdz 3,1 mmol/l), kamēr pacientiem ar primāru HPT kalcija līmenis serumā samazinājās no 12,7 mg/dl līdz 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l līdz 2,6 mmol/l).
Estonian: Cinacalcet Mylan ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
Latvian: Cinacalcet Mylan nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Estonian: 28-nädalane platseebokontrolliga uuring hõlmas 67 primaarse HPT-ga täiskasvanud patsienti, kes vastasid paratüreoidektoomia kriteeriumitele kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsiooni alusel seerumis (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), aga ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), kuid kelle puhul ei olnud paratüreoidektoomia võimalik.
Latvian: 28 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā tika iekļauti 67 pieauguši pacienti ar primāru HPT, kuri atbilda paratireoīdektomijas kritērijiem, pamatojoties uz koriģēto kopējo kalcija līmeni serumā > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), bet ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l ), taču kuriem nevarēja veikt paratireoīdektomiju.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR Š, JA PIEMĒROJAMS
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse halvenemine Kahjustatud südametalitlusega patsientidel on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse süvenemise juhtudest, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus (vt lõik 4.8).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem, kuros nevar pilnībā izslēgt cēloņsakarību ar cinakalcetu, kas var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teiseses analüüsis, pärast lähteparameetrite kohandamist, oli esmase liittulemusnäitaja riskide suhe HR 0,88; 95% CI:
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79, 0,97.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze
Estonian: Mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientidel võib tsinakaltseedi sisaldus vereplasmas olla 2…4 korda kõrgem, mistõttu nende patsientide ravimisel tsinakaltseediga peab olema ettevaatlik ja ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šādiem pacientiem cinakalcets jālieto piesardzīgi, un terapijas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kuna annuse tiitrimine on individuaalne, ei ole patsiendi soost tulenev annuse muutmine vajalik.
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana atkarībā no dzimuma.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Estonian: • teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
Latvian: • Ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Estonian: Ainevahetuse ja toitumise häired
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Estonian: Kui te unustate Cinacalcet Mylan'it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või hüpokaltseemia kliiniliste sümptomite olemasolul
Latvian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai hipokalciēmijas klīnisko simptomu esamība
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu, kas saistīti ar zemu kalcija līmeni (hipokalciēmija).
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Mylan'it kaks korda päevas.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi Cinacalcet Mylan parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
Estonian: PTH taseme langus on korrelatsioonis tsinakaltseedi kontsentratsiooniga.
Latvian: PTH līmeņa pazemināšanās korelē ar cinakalceta koncentrāciju.
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
Latvian: • zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīds un propafenons);
Estonian: Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb alla 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja/või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatav toimida järgmiselt.
Latvian: Ja koriģētais kalcija līmenis serumā samazinās zem 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda ārstēšana:
Estonian: Tsinakaltseedi turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
Latvian: Cinakalceta pēcreģistrācijas periodā konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioneirotisko tūsku un nātreni.
Estonian: Cinacalcet Mylan langetab kaltsiumisisaldust.
Latvian: Cinacalcet Mylan pazemina kalcija līmeni.