FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af de åbne studier var i overensstemmelse med ovenstående data og understøtter gentagen brug af Ruconest til behandling af efterfølgende anfald af angioødem.
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Danish: • Efter desinfektion må propperne ikke berøres med fingrene eller med noget andet.
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Danish: Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må du ikke samtidig behandles med Ruconest.
Slovak: Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť súbežne liečený Ruconestom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ruconestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych záchvatov angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému v prípade pacientov s HAE bola vyhodnotená v dvoch dvojito zaslepených randomizovaných placebom kontrolovaných a štyroch otvorených klinických štúdiách.
Danish: Hvis der stadig er pulver, der ikke er opløst, gentages proceduren.
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Danish: • Hold adapteren med én hånd.
Slovak: Jednou rukou držte adaptér.
Danish: Der kan ikke gives anbefaling om dosisregulering.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Danish: I det følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Danish: Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.
Slovak: Zopakujte tento krok, ak je potrebná rekonštitúcia dvoch liekoviek s práškom.
Danish: Dato og tidspunkt for behandlingen
Slovak: Dátum a čas ošetrenia
Danish: Frekvensen af bivirkninger i nedenstående tabel er defineret ved brug af følgende konvention:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Sikkerheden og virkningen hos unge patienter var i overensstemmelse med den, der ses hos voksne.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående (se pkt.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Danish: • En beslutning om, hvorvidt den enkelte patient skal have hjemmebehandling, skal tages af den behandlende læge.
Slovak: O domácej liečbe pre jednotlivého pacienta musí rozhodnúť jeho ošetrujúci lekár.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter administrationen, skal lægen kontaktes.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
Danish: • Det er lægens ansvar at få bekræftet, at den ikke uddannede sundhedsperson har fået tillært sig alle de nødvendige færdigheder, og at Ruconest vil blive administreret på en sikker og effektiv måde udenfor det sundhedsprofessionelle miljø.
Slovak: Je zodpovednosťou lekára si overiť, že osoba, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, získala všetky potrebné zručnosti a že Ruconest môže byť bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Danish: • Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte trin.
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er indeholdt i pakningen (se punkt 3).
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal der ydes førstehjælp.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku je potrebné podať pohotovostnú liečbu.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: • Fjern nålehætten.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Danish: • Kendt eller mistanke om allergi over for kaniner (se pkt.
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Danish: • Desinficér injektionsstedet grundigt med en alkoholswab, og lad huden tørre.
Slovak: • Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.
Danish: En beslutning om enkeltpatienters hjemmebehandling skal tages af den behandlende læge, som skal sørge for grundig oplæring og sørge for, at brugen gennemgås med jævne mellemrum.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Danish: Der findes ingen begrundelse for, at patienter over 65 år reagerer anderledes over for Ruconest.
Slovak: Neexistuje žiadne odôvodnenie odlišných reakcií na liek Ruconest v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: • Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Danish: 2333 CR Leiden
Slovak: NL-2333 CR LEIDEN
Danish: Instruktion om øjeblikkeligt at søge lægehjælp i tilfælde af, at et forsøg på at få adgang til en vene mislykkes, i tilfælde af manglende effekt, i tilfælde af enhver form for bivirkning, herunder overfølsomhed eller efter selvadministration af Ruconest i tilfælde af et akut laryngealt HAE-anfald.
Slovak: Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
Danish: Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale, indtil patienten (eller støttepersonen) er i stand til at administrere lægemidlet selv efter at have modtaget en grundig oplæring, og det er aftalt med sundhedspersonalet.
Slovak: Ruconest musí byť podávaný zdravotníckym pracovníkom, kým pacient (alebo opatrovateľ) nie je spôsobilý podávať liek po riadnom zaškolení a so súhlasom zdravotníckeho pracovníka.
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Slovak: Pacienti s klinicky preukázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Danish: • 1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål
Slovak: • 1 infúzna súprava s 35 cm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Danish: Selvom krydsreaktion mellem komælk og kaninmælk anses for usandsynligt, kan muligheden for en sådan krydsreaktion hos en patient, der har tegn på klinisk allergi over for komælk ikke udelukkes, og patienten bør observeres for tegn og symptomer på overfølsomhed efter Ruconest administration.
Slovak: Hoci sa skrížená reaktivita medzi kravským a králičím mliekom považuje za nepravdepodobnú, možnosť takejto skríženej reaktivity u pacienta s preukázanou klinickou alergiou na kravské mlieko sa nedá vylúčiť a pacient sa má kvôli prejavom a príznakom hypersenzitivity po podaní Ruconestu sledovať.
Danish: Dosisberegning Bestem patientens vægt.
Slovak: Výpočet dávky Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Danish: Din dosis, op til 2 hætteglas, udregnes på basis af din vægt.
Slovak: Dávka, čo môžu byť až 2 injekčné liekovky, sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Danish: • Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Ruconest leveres som et administrationskit i en kartonæske, som indeholder:
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Slovak: Ruconest je kontraindikovaný u všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch
Danish: Patienterne skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for ethvert symptom på overfølsomhed i hele administrationsperioden.
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Danish: • Den ikke uddannede sundhedsperson skal være i besiddelse af de nødvendige færdigheder, før Ruconest kan administreres sikkert og effektivt udenfor et sundhedsprofessionelt miljø.
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Danish: • Dagbog skal udleveres til patienterne før de modtager Ruconest.
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
Danish: Der er ingen ekskretion, da conestat alfa elimineres fra blodcirkulationen via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning i leveren.
Slovak: Ku vylučovaniu nedochádza, keďže konestat alfa sa z obehu dostáva prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia v pečeni.
Danish: Ruconest må ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler eller opløsninger.
Slovak: Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi.
Danish: • Hvis der ikke er blod i slangen, fjernes nålen, og alle trin fra og med trin 11 gentages, og nålen sættes ind igen.
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Danish: Fjern ikke adapternes indpakning.
Slovak: Neodstraňujte obal z adaptérov.
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter.
Slovak: Ruconest sa podáva priamo do žily počas približne 5 minút.
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
Slovak: Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Danish: • 1 steril ikke-vævet tampon
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Danish: • For nogle patienter kan lægen beslutte, at Ruconest må administreres af en ikke uddannet sundhedsperson, som f.eks. et familiemedlem eller ved selvadministration udenfor et klinisk miljø.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Danish: En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, er overskredet.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Danish: Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
Slovak: Ruconest musí podávať zdravotnícky pracovník, až kým vy alebo váš opatrovateľ nebudete náležite zaškolení a spôsobilí podať Ruconest.
Danish: 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Danish: • Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
Slovak: Na ihlu nasaďte žltý ochranný kryt.
Danish: Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar og farveløs.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný.
Danish: Baseret på dyreforsøg elimineres conestat alfa fra blodcirkulationen af leveren via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning.
Slovak: Na základe údajov o zvieratách sa konestat alfa dostane z obehu pomocou pečene prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia.
Danish: Leverlidelser kan forlænge plasmahalveringstiden for conestat alfa, men dette anses ikke for at være et klinisk problem.
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Danish: • At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Danish: HAE-patienterne har en heterozygot defekt i plasmaproteinet C1INH.
Slovak: Pacienti s HAE majú heterozygótnu deficienciu plazmového proteínu C1INH.
Danish: Aminosyresekvensen for conestat alfa er den samme som for endogen C1INH.
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
Slovak: - Informácie o potrebe vedenia si denníka s cieľom zaznamenávať každé domáce podanie lieku a o potrebe priniesť denník so sebou pri každej návšteve u lekára.
Danish: Effektiviteten af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Slovak: Účinnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému bola preukázaná výrazne kratším časom do začiatku úľavy od príznakov a času nastúpenia minimálnych príznakov, ako aj malým počtom zlyhaní liečby.
Danish: Forholdsregler for opbevaring
Slovak: - Bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Danish: • Lad indpakningen blive siddende på adapteren, indtil du sætter kanylen på i trin 4 og 5.
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: • Tag fat i sprøjten med solvens, som du forberedte i trin 4.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Danish: Instruktion i håndtering af mulige lægemiddelbivirkninger, herunder en akut overfølsomhedsreaktion
Slovak: - Pokyny, ako sa vysporiadať s možnými nežiaducimi účinkami prípravku vrátane reakcie akútnej precitlivenosti.
Danish: • Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Danish: Hjemmebehandling og selvadministration
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet , se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Pakningsstørrelse af 1 stk.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Danish: • Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Danish: Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfældet.
Slovak: Ak sa tak stane, informujte svojho zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziko týkajúce sa používania konestatu alfa u ľudí, a to na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, dvojtýždňovej subchronickej toxicity a lokálnej tolerancie u rôznych druhov zvierat, vrátane potkanov, psov, králikov a makakov.
Danish: Sådan skal du bruge Ruconest
Slovak: Ako používať Ruconest
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Danish: Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.
Danish: Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Slovak: Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema, HAE).
Danish: Pharming Technologies B.V.
Slovak: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (≥1/10.000),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Ruconest før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet.
Slovak: Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1
Danish: - 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
Slovak: - 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om oplysningsmaterialets indhold og format med de relevante nationale myndigheder.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne obsah a formu edukačného materiálu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) s príslušným vnútroštátnym orgánom (NCA).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Ruconest hos patienter med leverlidelser.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku Ruconest.
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko.
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Slovak: Inhibičná kinetika je porovnateľná s kinetikou pozorovanou pri ľudskom C1INH odvodenom z plazmy.
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsrum på ca. 5 minutter af din læge eller en sygeplejerske.
Slovak: Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Danish: • Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.
Slovak: Ihlu zafixujte použitím náplaste dlhej približne 7 cm cez obe krídelká ihly.
Danish: Doserne, som blev evalueret i de kliniske undersøgelser, startede fra et enkelt hætteglas på 2100 U (svarende til 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Slovak: Dávky vyhodnotené v klinických štúdiách boli v rozsahu jednej liekovky 2 100 jednotiek (zodpovedajúcej 18 - 40 jednotiek/kg) až 50 a 100 jednotiek/kg.
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.