FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití přípravku Terrosa během kojení je kontraindikováno.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a Terrosa alkalmazása ellenjavallt.
Czech: Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Hungarian: A Terrosa felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt.
Czech: % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Hungarian: A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Czech: V tomto případě sundejte injekční jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
Hungarian: Ebben az esetben távolítsa el az injekciós tűt, cserélje ki a patront, majd végezze el a légtelenítést az injekciós toll előkészítésének lépései szerint!
Czech: Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ A PATRON ÉS INJEKCIÓS TOLL KÉSZLETHEZ
Czech: • Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson!
Czech: - Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém návodu.
Hungarian: - Új patron beillesztésekor, mielőtt beadná a legelső adagot ebből a patronból, légtelenítse az injekciós tollat!
Czech: Pokud není možné nasadit ani druhou jehlu, kontaktujte zákaznickou linku.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal, ha a második tűt sem tudja felhelyezni!
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
Hungarian: Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit, metakrezol, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz.
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem
Hungarian: 1 doboz (1 patront tartalmazó) Terrosa patron és 1 doboz (1 injekciós tollat tartalmazó) Terrosa Pen injekciós toll.
Czech: • dušnost • zvýšené pocení
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Czech: Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
Hungarian: Ez az injekciós toll kizárólag a Terrosa beadására szolgál.
Czech: Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je popsáno v kroku „2.
Hungarian: Állítsa be, és adja be az adagot a „2. Az adag beállítása és beadása" pontban leírtak szerint!
Czech: Distributor: Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Forgalmazó: Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Hungarian: Mielőtt beilleszti a patront a Terrosa Penbe, írja fel a patron gyártási számát (Gy.sz.:) és az első beadás dátumát a naptárába.
Czech: Po vbodnutí jehly do kůže pero nenaklánějte.
Hungarian: Ne döntse meg az injekciós tollat, miután a tűt beszúrta a bőrbe!
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤ −2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő, premenopausában lévő nőket akkor kell fokozott törési kockázatúnak tekinteni, ha gyakori törésük van, vagy a kockázati tényezőiknek olyan kombinációja áll fenn, ami fokozott törési kockázathoz vezet (pl. alacsony csontsűrűség [pl. T-core
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce
Hungarian: Erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának
Czech: Krabička pro zásobní vložku
Hungarian: DOBOZ A PATRONHOZ
Czech: • Stlačujte tlačítko pro aplikaci, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
Hungarian: • Tartsa a nyomógombot benyomva, amíg a dóziskijelző vissza nem tér a kiindulási helyzetébe!
Czech: Terrosa na 28 dní.
Hungarian: Minden Terrosa patron 28, fixen
Czech: Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós toll élettartama két év . A Terrosa Pen injekciós toll eldobása előtt az injekciós tűt és a patront mindig el kell távolítani.
Czech: Pokyny týkající se způsobu znehodnocení injekčních jehel mohou být nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro zdravotnická zařízení.
Hungarian: A helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályok felülírhatják a tű kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Hungarian: Az adag beállítása és beadása
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24
Hungarian: Minden beteg 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin kezelésben részesült.
Czech: Chraňte před mrazem.
Hungarian: Helyezze fel a tűt!
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
Hungarian: EU/1/16/1159/002 [3 patron]
Czech: 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let).
Hungarian: LH-szint) vagy idiopátiás osteoporosisos beteget (átlagéletkor 58,7 év) vontak be.
Czech: Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban végezze el a beadást!
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Hungarian: Az első beadás időpontját szintén rá kell írni a Terrosa dobozára (lásd a dobozon az ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:}).
Czech: Datum aplikace první injekce také zaznamenejte na krabičku přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Hungarian: Az első beadás időpontját a Terrosa dobozára is jegyezze fel (lásd a dobozon ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:})
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 20.
Czech: * Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis)).
Hungarian: * A kezelt populáció minden betege (kezelési szándék szerinti analízis).
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Tesavel a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: HAGYJA ABBA a TESAVEL szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Hungarian: A TESAVEL étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Czech: - alergické reakce na přípravek Tesavel (viz bod 4).
Hungarian: - a TESAVEL-re adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a TESAVEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Czech: Přípravek Tesavel se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Hungarian: A TESAVEL nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Czech: Jak přípravek Tesavel vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a TESAVEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Tesavel přestal(a) užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a TESAVEL szedését.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Tesavel užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a TESAVEL étellel vagy anélkül is bevehető.
Czech: Podávání přípravku Tesavel pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Hungarian: A TESAVEL-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tesavel, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több TESAVEL-t vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Způsob podání Přípravek Tesavel lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: Az alkalmazás módja A TESAVEL étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Tesavel je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Hungarian: Ha a TESAVEL egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tesavel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TESAVEL
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Tesavel vyšetření funkce ledvin.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a TESAVEL alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Czech: Neužívejte přípravek Tesavel - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne szedje a TESAVEL-t - ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Tesavel u dětských pacientů.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A TESAVEL-lel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Přípravek Tesavel je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Hungarian: A TESAVEL szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Czech: Přípravek Tesavel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A TESAVEL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Tesavel 25 mg jednou denně.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a TESAVEL adagja naponta egyszer 25 mg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Tesavel u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a TESAVEL vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Tesavel upravovat.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a TESAVEL dózismódosítására.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Tesavel je nutno přerušit.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a TESAVEL szedését abba kell hagyni.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Tesavel.
Hungarian: Lehet, hogy a TESAVEL szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Tesavel 50 mg jednou denně.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a TESAVEL adagja naponta egyszer 50 mg.
Czech: Přípravek Tesavel obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Hungarian: A TESAVEL a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Tesavel se má vysadit.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a TESAVEL szedését abba kell hagyni.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Tesavel.
Hungarian: Fontos, hogy a TESAVEL szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Tesavel podávat souběžně.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a TESAVEL-t e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tesavel byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tesavel-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jaou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Jestliže je přípravek Tesavel užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha a TESAVEL-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Czech: Jak přípravek Tesavel uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a TESAVEL-t tárolni?
Czech: Přípravek Tesavel patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Hungarian: A TESAVEL a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Tesavel jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Hungarian: A TESAVEL-lel folytatott klinikai vizsgálatok során a TESAVEL-t monoterápiában, illetve hipoglikémiát köztudottan nem okozó gyógyszerekkel kombinációban (pl.: metforminnal és/vagy egy
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Tesavel indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Hungarian: A TESAVEL 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Czech: Co přípravek Tesavel obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a TESAVEL?
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Tesavel a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Tesavel nesmí být znovu nasazen.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Tesavel és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Czech: Jak se přípravek Tesavel užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a TESAVEL-t?
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tesavel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a TESAVEL-t
Czech: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Hungarian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Januvia („informovaný souhlas").
Hungarian: Az engedély a Januvi -ra vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („beleegyezési nyilatkozat").
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tesavel platné v celé Evropské unii dne 10. ledna 2008.
Hungarian: 2008. január 10-én az Európai Bizottság a Tesavel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Hungarian: A Tesavel napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tesavel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tesavel.
Hungarian: Ez a Tesavel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tesavel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tesavel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tesavel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Hungarian: A Tesavel hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Tesavel snížit.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Tesavel adagját csökkenteni kell.
Czech: Přípravek Tesavel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Tesavel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tesavel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Tesavel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Tesavel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: • négy vizsgálatban a Tesavel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Přípravek Tesavel užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Hungarian: A Tesavel önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
Czech: Další informace o přípravku Tesavel
Hungarian: A Tesavel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Hungarian: A Tesavel-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Tesavel s jinými antidiabetiky.
Hungarian: • két vizsgálatban a Tesavel-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Tesavel s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Tesavel k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Hungarian: A Tesavel-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Tesavel hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Tesavel s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Hungarian: • további három vizsgálatban a Tesavel-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Czech: Pokud je přípravek Tesavel podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Hungarian: Amennyiben a Tesavel-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekébena szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség.