FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα τυπικά όργανα όπου η γλυκοζαμινογλυκάνη συσσωρεύεται είναι ο σπλήνας, το ήπαρ, οι πνεύμονες, η καρδιά και ο συνδετικός ιστός.
Polish: Glikozaminoglikan zazwyczaj gromadzi się w śledzionie, wątrobie, płucach, sercu i tkance łącznej.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Greek: Το σύνδρομο Hunter είναι μια φυλοσύνδετη νόσος που προκαλείται από ανεπαρκή επίπεδα του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Polish: Zespół Huntera jest chorobą związaną z chromosomem X spowodowaną niedostateczną aktywnością enzymu lizosomalnego sulfatazy-2-iduronianu (ang. Iduronate 2-sulfatase).
Greek: Οι πιο συχνές ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, 202 εκ των οποίων αναφέρθηκαν σε 22 από τους 32 ασθενείς έπειτα από χορήγηση συνολικά 1580 εγχύσεων.
Polish: U 22 pacjentów na 32 po podaniu łącznie 1580 infuzji zgłoszono 202 reakcje związane z infuzją.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση), πυρεξία, κεφαλαλγία, υπέρταση και έξαψη.
Polish: Podczas badań klinicznych do najczęściej występujących reakcji związanych z podawaniem infuzji należały reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), gorączka, ból głowy, nadciśnienie i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 3 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 ml
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε idursulfase ενδέχεται να αναπτυχθούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu mogą pojawić się reakcje związane z podawaniem infuzji (patrz punkt 4.8).
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή κατά την επαναχορήγηση του idursulfase, ενώ κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός για επείγουσα ανάνηψη (συμπεριλαμβάνοντας την επινεφρίνη) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα κατά τη διάρκεια των εγχύσεων.
Polish: Podczas infuzji powinien być dostępny odpowiednio przeszkolony personel oraz sprzęt do resuscytacji (w tym epinefryna).
Greek: 12 έως18 (n=8)
Polish: 12 do 18 (n=8)
Greek: Τα επίπεδα GAG ούρων κανονικοποιήθηκαν κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ορίζεται ως 126,6 μg GAG/mg κρεατινίνης) σε ποσοστό 50% των ασθενών που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία.
Polish: U 50% pacjentów otrzymujących leczenie raz w tygodniu stężenia GAG w moczu uległy normalizacji poniżej górnej granicy normy (określonej jako 126,6 µg GAG/mg kreatyniny).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με το idursulfase.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z udziałem sulfatazy iduronianu.
Greek: • Διογκωμένη γλώσσα, δυσπεψία
Polish: • Obrzmienie języka, niestrawność
Greek: • Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, συχνές κενώσεις ή/και χαλαρά κόπρανα
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty, częste i (lub) luźne stolce
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 0,482 mmol νατρίου (ή 11,1 mg) ανά φιαλίδιο.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,482 mmol (lub 11,1 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 0,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Greek: • Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, κυανωπό δέρμα
Polish: • Szybka praca serca, nieregularne tętno, niebieskawy odcień skóry
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο μετάλλαξης πλαισίου ανάγνωσης/θέσεων ματίσματος ανέπτυξαν αντισώματα και 4/6 επίσης εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Polish: U wszystkich pacjentów z mutacją typu zmiany ramki odczytu/zmianą miejsca składania genotypu pojawiły się przeciwciała, a u 4 z 6 pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Greek: Το Elaprase περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται idursulfase η οποία λειτουργεί δρώντας ως υποκατάστατο για το ένζυμο που είναι σε χαμηλό επίπεδο, επομένως διασπώντας αυτόν τον υδατάνθρακα σε προσβεβλημένα κύτταρα.
Polish: Lek Elaprase zawiera sulfatazę iduronianu jako substancję czynną, która działa przez zastępowanie brakującego enzymu, dzięki czemu powyższy węglowodan jest rozkładany w danych komórkach.
Greek: Βαριά ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się leczeniu.
Greek: Τι είναι το Elaprase και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Elaprase Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Elaprase Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Elaprase Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Μη γνωστές έμετος
Polish: Częstość nieznana
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλό τίτλο αντισωμάτων παρουσίασαν λιγότερη απόκριση στο idursulfase όπως αξιολογήθηκε από αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα και από το μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał odpowiedź na leczenie sulfatazą iduronianu była słabsza w zakresie oceny wydalania z moczem glikozaminoglikanów oraz wielkości wątroby i śledziony.
Greek: Εικοσιένα τοις εκατό (13/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης τουλάχιστον μια φορά και 13% (8/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης
Polish: U dwudziestu jeden procent (13/63) pacjentów co najmniej jeden raz wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni, a u 13% (8/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του idursulfase στο μητρικό γάλα.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie sulfatazy iduronianu do mleka samic.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Elaprase
Polish: Jak przechowywać lek Elaprase
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι την εβδομάδα 1 συναρτήσει του σωματικού βάρους στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση idursulfase σε ασθενείς με σύνδρομο Hunter παρέχει ένα εξωγενές ένζυμο για πρόσληψη εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων.
Polish: Leczenie pacjentów z zespołem Huntera za pomocą dożylnie podawanej sulfatazy iduronianu dostarcza egzogenny enzym do wychwytu przez lizosomy komórkowe.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη και στη γονιμότητας άρρενος.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz płodność u samców, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το idursulfase, που αποτελεί μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Polish: Substancją czynną leku jest sulfataza iduronianu, która jest postacią ludzkiego enzymu sulfatazy-2iduronianu.
Greek: Οι πιο συχνές από αυτές τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση και ερύθημα), πυρεξία, έξαψη, συριγμό, δύσπνοια, κεφαλαλγία, έμετο, κοιλιακό άλγος, ναυτία και θωρακικό άλγος.
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z podawaniem infuzji należały: reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka i rumień), gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świszczący oddech, duszność, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i ból w klatce piersiowej.
Greek: Το Idursulfase εκκρίνεται ως μια γλυκοπρωτεΐνη 525 αμινοξέων και περιέχει 8 σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο τα οποία καταλαμβάνονται από σύνθετες, υβριδικού και υψηλής μαννόζης τύπου αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων.
Polish: Sulfataza iduronianu jest wydzielana jako glikoproteina składająca się z 525 aminokwasów i zawiera 8 miejsc N-glikozylacji,
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (προτιμώμενος όρος)
Polish: Działanie niepożądane produktu leczniczego (preferowany termin) Bardzo często
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase*.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu*.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η καθυστέρηση της έγχυσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία εμπύρετη αναπνευστική νόσο.
Polish: U pacjentów z ostrą chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką należy brać pod uwagę opóźnienie infuzji.
Greek: • Δύσπνοια, συριγμός
Polish: • Zawroty głowy, drżenie
Greek: Οι μέσες και οι εκατοστιαίες αλλαγές από τη βασική γραμμή θεραπείας ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα ασθενών από την TKT024 μελέτη οι οποίοι είχαν λάβει την εβδομαδιαία δοσολογία, σε όλα τα χρονικά διαστήματα.
Polish: We wszystkich punktach czasowych, zmiany średnie i procentowe od początku leczenia były największe w grupie pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polish: Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε εμφανής τάση ούτε στη συστηματική έκθεση ούτε στο ρυθμό κάθαρσης του idursulfase σχετικά είτε με την ηλικία είτε με το σωματικό βάρος.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano widocznych zmian narażenia ogólnoustrojowego lub wartości klirensu sulfatazy iduronianu w zależności od wieku lub masy ciała.
Greek: Υπέρταση, Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συριγμός, δύσπνοια
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Świszczący oddech, duszność
Greek: Συνολικά 108 άντρες ασθενείς με σύνδρομο Hunter με ευρύ φάσμα συμπτωμάτων συμμετείχαν στις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, 106 συνέχισαν τη θεραπεία σε δύο ανοικτές μελέτες παράτασης.
Polish: Do dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo włączono 108 pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera z szerokim spektrum objawów.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα επαναξιολογούνται ετησίως και τα αποτελέσματα θα αναφέρονται και θα συζητιόνται στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Polish: Szczególny obowiązek 5 - W celu oceny następujących długookresowych pierwszorzędowych punktów końcowych za pomocą HOS. Dane te będą ponownie oceniane co roku, a wyniki będą zgłaszane i omawiane w Rocznych raportach.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,482 mmol νατρίου (ή 11,1 mg) ανά φιαλίδιο.
Polish: Ten lek zawiera 11,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία, θωρακικό άλγος
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, ból w klatce piersiowej
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Polish: Kiedy nie stosować leku Elaprase
Greek: - Ο συνολικός όγκος Elaprase που απαιτείται θα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml του διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0.9%).
Polish: - Łączną wymaganą objętość produktu Elaprase należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Εμφάνιση του Elaprase και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Elaprase i co zawiera opakowanie
Greek: • Πυρετός
Polish: • Gorączka
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης είναι 3 ώρες.
Polish: Infuzja powinna trwać trzy godziny.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν περίπου 395 μέτρα σε έξι λεπτά.
Polish: Na początku badania pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut średnio 395 metrów.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Elaprase.
Polish: W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, ιδίως αναπνευστικές δυσκολίες και δυσκολίες στο βάδισμα.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w szczególności trudności z oddychaniem i z chodzeniem.
Greek: Τι είναι το Elaprase;
Polish: Co to jest Elaprase?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elaprase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Elaprase.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης και μετά από ένα έτος αγωγής.
Polish: Pomiarów dokonano na początku leczenia oraz ponownie po roku leczenia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας του συνδρόμου Hunter, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Elaprase.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość występowania zespołu Huntera nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Elaprase.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase?
Greek: Το Elaprase χορηγείται κάθε εβδομάδα με έγχυση εντός της φλέβας, σε δόση των 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: Elaprase podaje się raz w tygodniu w postaci infuzji dożylnej w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Elaprase παρατηρήθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt Elaprase zaobserwowano silne reakcje alergiczne.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, ακόμη και αν ήταν περιορισμένη, καταδεικνύει το κλινικό όφελος του φαρμάκου για τη θεραπεία του συνδρόμου Hunter.
Polish: CHMP uznał, iż poprawa stanu wykazana w badaniu, nawet w ograniczonym zakresie, stanowi korzyść kliniczną w leczeniu zespołu Huntera.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Elaprase βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων και την ικανότητα βάδισης των ασθενών.
Polish: Produkt Elaprase wpływał na poprawę czynności płuc oraz zdolności chodzenia pacjentów.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο Hunter και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Elaprase χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z zespołem Huntera jest mała, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Elaprase uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Η πλήρης EPAR του Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Elaprase θα διερευνήσει τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου, κυρίως στους πνεύμονες, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και το κατά πόσο ο οργανισμός παράγει αντισώματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Elaprase do obrotu zbada długotrwałe skutki stosowania leku, zwłaszcza na płuca, serce i naczynia krwionośne, oraz zbada, czy produkt pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku.
Greek: Το σύνδρομο Hunter, επίσης γνωστό ως βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια που προσβάλλει κυρίως άνδρες ασθενείς.
Polish: Zespół Huntera, zwany również mukopolisacharydozą II, jest rzadką chorobą dziedziczną występującą głównie u mężczyzn.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδουρσουλφάση
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Elaprase περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Elaprase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ωστόσο, εφόσον δεν προκληθούν αντιδράσεις από την έγχυση (εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση ή έξαψη), η διάρκεια της έγχυσης μπορεί σταδιακά να μειωθεί σε μία ώρα.
Polish: O ile u pacjenta nie wystąpi reakcja na infuzję (wysypka, świąd, gorączka, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi lub nagłe zaczerwienienie twarzy), czas trwania infuzji można stopniowo zmniejszać do jednej godziny.
Greek: Η αγωγή με Elaprase πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή άλλου επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter ή άλλες κληρονομικές παθήσεις που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Polish: Leczenie produktem Elaprase powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z zespołem Huntera lub innymi chorobami dziedzicznymi mającymi wpływ na przemianę materii.
Greek: Στη βασική μελέτη για το φάρμακο συμμετείχαν 96 άντρες ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών και το Elaprase συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: Badanie główne produktu Elaprase obejmowało 96 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 31 lat i porównywano w nim produkt Elaprase z placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους αλλεργική (αναφυλακτική) αντίδραση στην ιδουρσουλφάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εάν η αλλεργία δεν μπορεί να ελεγχθεί.
Polish: Produktu Elaprase nie wolno stosować u osób, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaktyczna) na idursulfazę lub którykolwiek składnik produktu, jeżeli nie ma możliwości kontroli ich alergii.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Elaprase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Elaprase przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Χωρίς θεραπευτική αγωγή, τα συμπτώματα αυτά επιδεινώνονται με τον χρόνο.
Polish: Niepodjęcie leczenia z czasem prowadzi do nasilenia objawów.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elaprase, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elaprase należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Elaprase έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Elaprase dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η λειτουργία των πνευμόνων («εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα», ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ο ασθενής), καθώς και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, προκειμένου να μετρηθούν οι συνδυασμένες επιδράσεις της ασθένειας στην καρδιά, στους πνεύμονες, στις αρθρώσεις και σε άλλα όργανα.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czynność płuc („natężona pojemność życiowa" - maksymalna ilość wydychanego powietrza) oraz odległość pokonywana przez pacjentów w ciągu sześciu minut, co pozwalało zmierzyć łączne oddziaływanie choroby na serce, płuca, stawy i inne narządy.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι συριγμός, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), διάρροια, έμετος, οίδημα στο σημείο της έγχυσης και πόνος στο στήθος.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 to świszczący oddech, duszności (trudności z oddychaniem), bóle brzucha (żołądka), nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), biegunka, wymioty, obrzęk w miejscu infuzji oraz bóle w klatce piersiowej.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Hunter δεν παράγουν ένα ένζυμο που ονομάζεται 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Polish: Pacjenci z zespołem Huntera nie wytwarzają enzymu o nazwie sulfataza-2iduronianu.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους οι εγχύσεις γίνονται καλά ανεκτές σε κλινική επί αρκετούς μήνες, μπορούν να αρχίσουν να λαμβάνουν τις εγχύσεις κατ' οίκον, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
Polish: Pacjenci, którzy przez kilka miesięcy dobrze tolerują infuzje w placówce służby zdrowia, mogą zacząć przyjmować je w domu.
Greek: Το ένζυμο αυτό είναι απαραίτητο για τη διάσπαση ουσιών που υπάρχουν στον οργανισμό και ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
Polish: Enzym ten jest konieczny do rozkładania występujących w organizmie substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
Greek: Αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει ή είναι ελαττωματικό στους ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Hunter.
Polish: Zastępuje ona brakujący lub uszkodzony enzym u pacjentów z zespołem Huntera.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elaprase συνδέονται με την έγχυση και συμπεριλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα ή κνησμός), πυρετό, πονοκέφαλο, υψηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elaprase wiążą się z infuzją i obejmują reakcje skórne (wysypka lub świąd), gorączkę, bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi i czerwienienie skóry.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς με σύνδρομο Hunter οι γλυκοζαμινογλυκάνες δεν μπορούν να διασπαστούν, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα περισσότερα από τα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
Polish: Ponieważ pacjenci z zespołem Huntera nie mogą rozkładać tych substancji, GAG stopniowo odkładają się w narządach i uszkadzają je.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Elaprase.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.