FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
French: • grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique)
English: 105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
French: 105 mL de suspension buvable dans un flacon (verre ambre de type IV) fermé par un bouchon en plastique sécurité enfant (polypropylène) et une cuillère-mesure (polystyrène) avec 2 graduations : 2,5 mL et 5 mL.
English: Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
French: Ne prenez pas Noxafil si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
French: Il y a une légère diminution (16 %) de l'ASC et de la Cmax de la suspension buvable de posaconazole chez les sujets noirs comparativement aux sujets caucasiens.
English: Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
French: Noxafil doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pro-arythmogènes telles que :
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité préclinique (voir rubrique 5.3).
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
French: Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de Noxafil dans le sang :
English: • severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
French: • réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
French: Traitement des infections fongiques réfractaires (Aspergillose invasive, Fusariose,
English: • having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
French: • avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
French: • le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac)
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
English: Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
French: Arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylèneglycol Eau purifiée
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
French: • inflammation du pancréas (pancréatite) - ceci peut provoquer une douleur sévère à l'estomac
English: • tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
French: • le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'absorption du posaconazole est significativement augmentée par la prise de nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
French: Basé sur la méthode de Kaplan-Meier, la probabilité de survie à J 100 après randomisation, était significativement supérieure pour les patients traités par le posaconazole ; ce bénéfice de survie a été démontré en prenant en compte dans l'analyse toutes les causes du décès (p = 0,0354) ou les décès liés aux IFIs (p = 0,0209).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
French: Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Noxafil, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l'empêcher d'agir correctement.
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 7 à 10 jours suivant l'administration en doses multiples.
English: long QT syndrome
French: syndrome du QT long
English: Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
French: Flacon en verre de Type I fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule en aluminium, contenant 16,7 mL de solution.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
French: Cette étude montre que le posaconazole est non-inférieur au fluconazole sur les taux de succès cliniques à J 14 ainsi que 4 semaines après la fin du traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC04
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
French: Chez les patients qui peuvent tolérer un repas ou un complément nutritionnel : 400 mg (10 mL) deux fois par jour pendant ou immédiatement après un repas ou un complément nutritionnel.
English: • efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
French: • l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH.
English: Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
French: Remarque : Dans les études cliniques, des perfusions répétées par voie périphérique administrées dans la même veine ont entraîné des réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
English: One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
French: Un sujet (< 1 %) avait une prédiction de Cmoy inférieure à 500 ng/mL et 19 % des sujets avaient une prédiction de Cmoy supérieure à 2 500 ng/mL.
English: • have a weakness of the heart muscle or heart failure
French: • avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
English: Thromboembolic events have been identified as a potential risk for posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion but were not observed in the clinical studies.
French: Les évènements thromboemboliques ont été identifiés comme un risque potentiel du posaconazole en solution à diluer pour perfusion mais n'ont pas été observés pendant les études cliniques.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
English: Plasma exposure
French: Exposition plasmatique
English: • Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
French: • infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida, qui n'ont pas été traitées auparavant.
English: • any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
French: • tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine.
English: Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
French: La modélisation pharmacocinétique avec une formulation orale en comprimé suggère que les patients pesant plus de 120 kg pourraient avoir une exposition moindre au posaconazole.
English: A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
French: Un cas de thrombus/embolie pulmonaire non relié à la dose a été observé lors d'une étude de 1 mois en dose répétée chez le singe.
English: In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
French: A jeun, l'ASC a augmenté en moindre proportion au-delà de la dose de 200 mg.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
French: Noxafil solution à diluer pour perfusion sera toujours préparé et administré par un professionnel de santé.
English: If you forget to take Noxafil
French: Si vous oubliez de prendre Noxafil
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
French: Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
French: Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
French: Le posaconazole n'a aucun métabolite principal circulant.
English: • high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
French: • pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur
English: This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
French: Ce médicament contient 462 mg (20 mmol) de sodium par dose.
English: 24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
French: 24 comprimés gastro-résistants 96 comprimés gastro-résistants
English: ) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
French: La demivie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à  43 heures dans les groupes respectifs.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
French: Le posaconazole est lentement absorbé et lentement éliminé avec un large volume apparent de distribution (1 774 l) et il est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
French: Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
English: • Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
French: • Transférer en conditions aseptiques 16,7 mL de posaconazole dans une poche (ou un flacon) pour perfusion intraveineuse contenant un solvant de dilution compatible (voir la liste des solvants de dilution ci-dessous) en utilisant un volume entre 150 mL et 283 mL selon la concentration finale à atteindre (pas moins de 1 mg/mL et pas plus de 2 mg/mL).
English: Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
French: La cohorte 0 visait à évaluer la tolérabilité d'une dose unique de posaconazole en solution à diluer pour perfusion administrée par un cathéter central.
English: 5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
French: Solution aqueuse de glucose à 5 % Chlorure de sodium à 0,9 % Chlorure de sodium à 0,45 % Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % Glucose à 5 % et KCl à 20 mEq
English: Contains also liquid glucose.
French: Contient également du glucose liquide.
English: • have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
French: • avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
French: La phospholipidose neuronale est survenue chez les chiens traités pour une durée ≥ 3 mois avec des expositions systémiques inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
English: • mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
French: • nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus,
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
French: Le posaconazole est un inhibiteur du CYP3A4 et doit être utilisé uniquement dans des circonstances particulières au cours d'un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
French: Il est particulièrement important de s'assurer que les taux plasmatiques maximaux soient atteints chez les patients infectés par Aspergillus (voir rubriques 4.2 et 5.2 sur les schémas de doses recommandées et les effets de la nourriture sur l'absorption).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Noxafil en suspension buvable pour l'utilisation dans la candidose oropharyngée.
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
French: De même, dans les études en prophylaxie, la concentration moyenne de posaconazole (Cmoy) à l'état d'équilibre était comparable parmi dix adolescents (âgés de 13 à 17 ans) à la Cmoy observée chez l'adulte (≥ 18 ans).
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable [> 96 % CV (coefficient de variation)] comparée à d'autres groupes d'insuffisance rénale [< 40 % CV].
English: Clear, colourless to yellow liquid.
French: Liquide clair, incolore à jaune.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion nécessite une dilution avant l'administration (voir rubrique 6.6).
English: nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21 % and 23 %, respectively.
French: 2 fois par jour x 8 jours) de 21 % et 23 % respectivement.
English: This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
French: Ce médicament est disponible en flacon en verre à usage unique, fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule en aluminium.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
English: • pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
French: • pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans des tests sanguins)
English: One bottle of 105 mL of oral suspension.
French: Un flacon de 105 mL de suspension buvable.
English: • “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
French: • « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
French: Le posaconazole est absorbé avec un tmax médian de 3 heures (chez les patients alimentés).
English: Noxafil contains glucose
French: Noxafil contient du glucose
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
French: Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque.
English: The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
French: La signification clinique de cette observation est indéterminée ; par conséquent, l'utilisation du posaconazole en solution à diluer pour perfusion chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil if you:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous :
English: • have a very slow heartbeat
French: • avez un rythme cardiaque très lent
English: • heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
French: • brûlures d'estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
English: See “Other medicines and Noxafil” below for more information including information on other medicines which may interact with Noxafil.
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour plus d'informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
English: In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
French: Dans une étude préclinique avec administration intraveineuse de posaconazole chez de très jeunes chiens (traités à l'âge de 2 à 8 semaines), une augmentation de l'incidence d'hypertrophie des ventricules cérébraux a été observée chez les animaux traités par rapport aux animaux témoins.
English: • adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
French: • mauvais fonctionnement de la glande surrénale - ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d'appétit, décoloration de la peau
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
French: Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 mL et 5 mL de suspension buvable.
English: menstrual disorder
French: troubles menstruels
English: • Store in a refrigerator (2C-8C).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
English: • ciclosporin (used during or after transplant surgery)
French: • la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
French: La durée du traitement peut dépendre de la nature de l'infection que vous avez ou de la durée pendant laquelle votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin.
English: Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
French: Noxafil est également disponible pour administration par voie orale (Noxafil en comprimés gastrorésistants à 100 mg et en suspension buvable à 40 mg/mL).
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
French: b : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la première jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours.
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
French: Après administration du comprimé, le volume apparent de distribution moyen du posaconazole est de 394 L (42 %), variant de 294 à 583 L au cours des études menées chez des volontaires sains.
English: If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
French: Si un cathéter veineux central n'était pas facilement disponible, les patients pouvaient recevoir une perfusion unique de 30 minutes par un cathéter veineux périphérique.
English: • medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
French: • les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.