FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações "on off"ou de fim de dose).
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Portuguese: Cartonagem interior (semana 1)
Icelandic: INNRI ASKJA (Vika 1)
Portuguese: Caso seja necessário um aumento posterior, as doses devem ser aumentadas em 0,26 mg, em intervalos de uma semana até um máximo de 1,57 mg de base de pramipexol (2,25 mg de sal) por dia.
Icelandic: Ef frekari skammtaaukning er nauðsynleg á að auka skammta pramipexóls í 0,26 mg þrepum vikulega að hámarksskammti 1,57 mg pramipexól (2,25 mg salts) á dag.
Portuguese: Se parar de tomar Oprymea
Icelandic: Ef hætt er að nota Oprymea
Portuguese: Amido de milho Amido de milho pré-gelificado Povidona K25
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Póvidón K25
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 2.762 doentes com Doença de Parkinson tratados com pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Portuguese: No entanto, deve-se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg/dia (ver secção 4.8).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,5 mg/sólarhring (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o pramipexol inibe a síntese, libertação e renovação da dopamina.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að pramipexól hamlar nýmyndun dópamíns, losun og endurmyndun.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) por dia de pramipexol podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,05 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af pramipexól forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og pramipexól töflum teknar 3svar á sólarhring.
Portuguese: Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático,, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
Icelandic: Líklega þarf ekki að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar sem um 90% af virka efninu sem frásogast skilst út um nýrun.
Portuguese: Blister (semana 2)
Icelandic: Þynna (Vika 2)
Portuguese: Esquema posológico de Oprymea Passo da titulação
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Oprymea Skammtastilling
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, devem ser seguidas as recomendações acima apresentadas.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að fylgja ráðleggingunum hér á undan.
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de pramipexol comprimidos para pramipexol comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
Icelandic: Verkun og þolanleiki, þegar skipt er úr meðferð með pramipexól töflum í pramipexól forðatöflur í sömu sólarhringsskömmtum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin, var metin í tvíblindri klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg do blister marcado com "Semana 2".
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 2".
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á fjögurra til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Portuguese: A dose será aumentanda cada 5-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á 5 - 7 daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Portuguese: As doses de pramipexol que aparecem na literatura referem-se à forma de sal.
Icelandic: Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi salts.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Icelandic: Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em todos os subgrupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexól hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 2
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 2
Portuguese: 1ª semana
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 3
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 3
Portuguese: Blister (semana 3)
Icelandic: Þynna (Vika 3)
Portuguese: Perturbações da líbido Pramipexol pode estar associado a perturbações da libido (aumento ou diminuição).
Icelandic: Raskanir á kynhvöt Verið getur að pramipexól tengist röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
Portuguese: Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) * - Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)* - Ilusão* - Amnésia (distúrbios de memória) * - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
Icelandic: - Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)* - Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)* - Ranghugmyndir* - Minnisleysi (minnistruflanir)* - Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) - Rugl - Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndroma neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum sem benda til illkynja sefunarheilkennis þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg/dia (ver secção 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg/sólarhring (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A eficácia a longo termo foi avaliada num ensaio clínico controlado com placebo.
Icelandic: Langtíma verkun var metin í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome das Pernas Inquietas A eficácia do pramipexol foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática, moderada a muito grave.
Icelandic: Verkun pramipexóls var metin í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á um 1.000 sjúklingum með í meðallagi til mjög mikla fótaóeirð.
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimidos
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur
Portuguese: A excreção de pramipexol para o leite materno não foi estudada na mulher.
Icelandic: Útskilnaður pramipexóls í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Icelandic: EMA-verkefnisnúme (Sér) heiti
Portuguese: Frasco (PEAD)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Portuguese: o Kit Educacional para os Profissionais de Saúde o Brochuras educacionais para os Doentes o Cartões dos Doentes o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem.
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Portuguese: Doentes com eventos
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Portuguese: As margens de segurança para a fertilidade foram de 18 para os ratos macho e de 44 para as fêmeas.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Portuguese: Página 2
Icelandic: Síða 2
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Portuguese: Não tome Opsumit:
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
Portuguese: Aproximadamente 52%, 46% e 2% dos doentes estavam em CF II, III e IV da OMS, respetivamente.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Icelandic: Þörfina á þungunarprófi í upphafi og:
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar um Opsumit, vinsamlegast lesið fylgiseðilinn vandlega.
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Icelandic: Macitentan 10 mg bætti lífsgæði sem metin voru með SF-36 spurningalistanum.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Icelandic: Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað 2.
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido, palpitações
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
Icelandic: Segja ætti sjúklingnum að taka ekki tvo skammta á sama tíma ef hann gleymir að taka skammt.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: • Cartões de alerta para o doente.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga.
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Portuguese: Placebo (N = 250)
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)
Portuguese: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Portuguese: • Reacções alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)
Portuguese: Figura 1 Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento morbilidade-mortalidade no estudo SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Opsumit e regularmente (uma vez por mês) enquanto estiver a tomar Opsumit.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
Portuguese: • Edema (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
Portuguese: • Dar aos doentes o cartão do doente;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té sjúklingakortið;
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Opsumit e todos os meses durante o tratamento, mesmo que pense que não está grávida.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú haldir að þú sért ekki þunguð.
Portuguese: Não pare de tomar Opsumit a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de adjudicação independente, ocultado à alocação do tratamento.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
Portuguese: • Se ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida enquanto estiver a tomar Opsumit, ou pouco depois de parar de tomar Opsumit (até 1 mês), contate o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð á meðan þú tekur Opsumit, eða stuttu eftir að þú hættir að taka Opsumit (allt að 1 mánuði), skaltu láta lækninn strax vita.
Portuguese: • exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
Icelandic: • óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn sem mun ákveða hvort lyfið henti þér.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
Portuguese: Macitentano tem sido administrado numa dose única até 600 mg a indivíduos saudáveis.
Icelandic: Macitentan hefur verið gefið heilbrigðum einstaklingum í einum skammti upp að 600 mg.
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er óþekkt en ekki er hægt að útiloka minnkaða sæðismyndun.
Portuguese: Blisters de alumínio brancos, opacos, de PVC/PE/PVdC, em embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: A idade média de todos os doentes foi de 46 anos (entre 12 e 85 anos de idade, incluindo 20 doentes com menos de 18 anos, 706 doentes entre 18 e 74 anos, e 16 doentes com idade igual ou superior a 75 anos) sendo a maioria dos indivíduos caucasianos (55%) e do sexo feminino (77%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais;
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit
Icelandic: Ef gleymist að taka Opsumit
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Portuguese: Não foram registadas quaisquer alterações da cavidade nasal no estudo de toxicidade de 3 meses em ratinhos nem nos estudos em ratos e cães.
Icelandic: Engar breytingar komu fram í nefholi í 3 mánaða rannsókn á eituráhrifum á mýs eða í rottu- og hundarannsóknum.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não são divisíveis e devem ser engolidos inteiros, com água.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
Portuguese: A exposição ao macitentano diminuiu em 21%, 34% e 6% e, para o metabolito ativo, diminuiu em 20%, 25% e 25%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan minnkaði um 21%, 34% og 6% og fyrir virka umbrotsefninu um 20%, 25%, og 25% hjá einstaklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
Portuguese: Opsumit pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início, durante ou pouco depois do tratamento.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Página 5 (interior direita)
Icelandic: Síða 5 (innri hægri)
Portuguese: A segurança e eficácia de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun macitentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Portuguese: As reações adversas associadas ao macitentano observadas neste estudo clínico estão listadas na tabela em baixo.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar macitentan, sem komið hafa fram í þessari klínískri rannsókn, eru birtar í töflu hér að neðan.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex: angioedema, prurido, erupção cutânea)1
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúgur, kláði, útbrot)1
Portuguese: No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (ex.º: cefaleias, hipotensão) que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir komið fram (t.d. höfuðverkur, lágþrýstingur) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).