FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, los recién nacidos expuestos a CHAMPIX en el útero en comparación con los recién nacidos de madres que fumaron durante el embarazo tuvieron tasas más bajas de malformaciones congénitas (3,6% vs 4,3%), muerte fetal (0,3% vs 0,5%), parto prematuro (7,5% vs 7,9%), tamaño pequeño para la edad gestacional (12,5% vs 17,1%) y ruptura prematura de membranas (3,6% vs 5,4%).
Polish: W badaniu tym wykazano, że w grupie niemowląt narażonych na działanie produktu CHAMPIX in utero w porównaniu z grupą niemowląt urodzonych przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży, występował niższy odsetek wad wrodzonych (3,6% w porównaniu z 4,3%), urodzeń martwych (0,3% w porównaniu z 0,5%), przedwczesnych porodów (7,5% w porównaniu z 7,9%), zbyt niskiej masy urodzeniowej w stosunku do wieku ciążowego (12,5% w porównaniu z 17,1%) oraz przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (3,6% w porównaniu z 5,4%).
Spanish: Los pacientes tratados con CHAMPIX tuvieron una tasa de abstinencia confirmada por CO superior desde la semana 9 hasta la 12 y desde la semana 9 hasta la 52 en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem CHAMPIX odnotowano wyższy odsetek abstynencji tytoniowej potwierdzonej przez oznaczenie poziomu CO od tygodnia 9. do 12. i od tygodnia 9. do 52. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: Número de pacientes y cociente de riesgo para ideación y/o comportamiento suicida comunicado respecto a C-SSRS a partir de un metanálisis de 5 ensayos clínicos que comparaban vareniclina y placebo:
Polish: Liczba pacjentów i ryzyko względne występowania myśli i zachowań samobójczych zgodnie ze skalą C-SSRS na podstawie metaanalizy 5 badań klinicznych porównujących wareniklinę z placebo:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min), la dosis recomendada de CHAMPIX es 1 mg una vez al día.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) zalecana dawka produktu CHAMPIX wynosi 1 mg raz na dobę.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 12 semanas que contiene:
Polish: 12-tygodniowe opakowanie rozpoczynające leczenie Jedno opakowanie zbiorcze zawierające:
Spanish: CAD: MM/AAAA
Polish: EXP: MM/YYYY
Spanish: A continuación, deberá seguir tomando CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día durante otras 12 semanas, lo que suma un total de 24 semanas de tratamiento.
Polish: Następnie pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek CHAMPIX tabletki powlekane w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.
Spanish: Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro.
Polish: Stosowanie należy rozpocząć od białej tabletki, a następnie przejść do jasnoniebieskiej.
Spanish: Dos de los estudios no detectaron ninguna diferencia en el riesgo de hospitalización neuropsiquiátrica entre los usuarios de vareniclina y los de parches de nicotina (cociente de riesgo [HR] de 1,14; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,56-2,34 en el primer estudio y 0,76; IC 95%: 0,40-1,46 en el segundo estudio).
Polish: W dwóch badaniach nie stwierdzono różnic w przypadku ryzyka hospitalizacji w szpitalu neuropsychiatrycznym między pacjentami otrzymującymi wareniklinę a pacjentami używającymi plastrów nikotynowych (hazard względny [HR] 1,14; 95% przedział ufności [CI]: 0,56-2,34 w pierwszym badaniu oraz 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 w drugim badaniu).
Spanish: Vareniclina (N = 1.130)
Polish: Wareniklina (n=1130)
Spanish: Los siguientes acontecimientos adjudicados se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento durante la terapia (o en el periodo de 30 días tras el tratamiento): infarto de miocardio no mortal (1,1% frente a 0,3% con CHAMPIX y placebo, respectivamente), y hospitalización por angina de pecho (0,6% frente a 1,1%).
Polish: Poniższe, zaobserwowane zdarzenia występowały podczas leczenia z częstością ≥ 1% w którejkolwiek z grup w trakcie leczenia (lub w okresie 30 dni po leczeniu): zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (1,1% wobec 0,3% odpowiednio w grupie pacjentów stosujących CHAMPIX oraz placebo), oraz hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej (0,6% wobec 1,1%).
Spanish: En aquellos pacientes que no puedan tolerar las reacciones adversas de CHAMPIX, se debe reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują działań niepożądanych produktu CHAMPIX, można czasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę leku do 0,5 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Interrupción de tratamiento
Polish: Przerwanie stosowania leku
Spanish: Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día.
Polish: W okresie od 1. do 3. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg raz na dobę.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada que sufran reacciones adversas no tolerables, puede reducirse la dosis a 1 mg una vez al día.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie są tolerowane przez pacjentów, dawkowanie można zmniejszyć do 1 mg raz na dobę.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często Rzadko
Spanish: La seguridad cardiovascular de CHAMPIX se evaluó en el estudio en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico (estudio original; ver sección 5.1 - Seguridad neuropsiquiátrica) y en su fase de extensión sin tratamiento, el estudio de evaluación de la seguridad cardiovascular, que incluyó a 4.595 de los 6.293 pacientes que completaron el estudio original (N = 8.058) y se les sometió a un seguimiento hasta la semana 52.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu CHAMPIX dla układu krążenia oceniano w badaniu z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym (badanie główne; patrz punkt 5.1 - Badanie dotyczące bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego) oraz w przedłużonej fazie tego badania bez leczenia (z 52-tygodniowym okresem kontrolnym) oceniającej bezpieczeństwo sercowonaczyniowe z udziałem 4595 z 6293 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (N = 8058).
Spanish: Pérdida del conocimiento transitoria
Polish: Krótkotrwała utrata świadomości
Spanish: Dos mil seiscientos diecinueve (2619) pacientes recibieron 1 mg dos veces al día (BID) de CHAMPIX (titulados durante la primera semana), 669 pacientes recibieron 150 mg BID de bupropión (también titulados) y 684 pacientes recibieron placebo.
Polish: Łącznie dwa tysiące sześciuset dziewiętnastu (2619) pacjentów otrzymywało CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę (po tygodniowym okresie zwiększania dawkowania), 669 pacjentów otrzymywało bupropion w dawce 150 mg dwa razy na dobę (również po okresie zwiększania dawkowania), a 684 pacjentów otrzymywało placebo.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película
Polish: 56 tabletek powlekanych
Spanish: En ambas cohortes, los sujetos tratados con vareniclina mostraron una superioridad estadística de abstinencia confirmada por CO desde la semana 9 hasta la semana 12 y desde la semana 9 hasta la semana 24 comparado con sujetos tratados con bupropión, parches de nicotina y placebo (ver siguiente tabla).
Polish: W obu kohortach wśród pacjentów leczonych warenikliną odnotowano wyższy odsetek abstynencji tytoniowej potwierdzonej przez oznaczenie poziomu CO od tygodnia 9. do 12., oraz od tygodnia 9. do 24., w porównaniu do pacjentów otrzymujących bupropion, plastry nikotynowe i placebo (patrz tabela poniżej).
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las proteínas renales humanas transportadoras a concentraciones terapéuticas.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, iż wareniklina w stężeniach leczniczych nie hamuje u ludzi transportu nerkowego białek.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los siguientes acontecimientos adversos neuropsiquiátricos (NPS): manifestaciones de ansiedad graves, depresión, sensación anormal, u hostilidad o manifestaciones de agitación moderadas o graves, agresividad, trastorno delirante, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, comportamiento suicida o suicidio consumado.
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceniający bezpieczeństwo obejmował następujące neuropsychiatryczne (NPS) działania niepożądane: ciężkie stany lękowe, depresję, złe samopoczucie lub uczucie wrogości, i (lub) umiarkowane lub ciężkie stany pobudzenia, agresję, urojenia, omamy, myśli o popełnieniu zabójstwa, manię, napady paniki, paranoję, psychozę, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub popełnienie samobójstwa.
Spanish: Trastornos y alteraciones por estado de ánimo deprimido Trastornos y alteraciones del estado de ánimo NCOC* * NCOC = No clasificados bajo otro concepto Los recuentos (porcentajes) corresponden al número de pacientes que han comunicado el acontecimiento.
Polish: Zaburzenia nastroju NEC* * NEC = Not Elsewhere Classified - gdzie indziej niesklasyfikowane Wartości liczbowe (procentowe) odpowiadają liczbie pacjentów zgłaszających zdarzenie
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica y se les deben dar advertencias adecuadas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Spanish: A continuación, los pacientes deben seguir tomando CHAMPIX durante otras 12 semanas durante un total de 24 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Polish: Następnie pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować produkt CHAMPIX przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
Polish: W leczeniu wspomagającym zaprzestania palenia tytoniu, ryzyko powrotu do nałogu jest zwiększone w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Spanish: Los sujetos tratados con CHAMPIX tuvieron una Tasa de Abstinencia Continua significativamente superior a la de los sujetos tratados con placebo; los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję był istotnie wyższy wśród uczestników leczonych produktem CHAMPIX w porównaniu z otrzymującymi placebo; w poniższej tabeli przedstawiono kluczowe wyniki:
Spanish: En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con éxito, puede considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una dosis de 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la abstinencia (ver sección 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów, którym udało się zaprzestać palenia tytoniu w ciągu 12 tygodni, można rozważyć zastosowanie dodatkowego 12-tygodniowego okresu leczenia produktem CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę w celu utrzymania abstynencji (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los índices de 4W-CQR (semanas 9 hasta 12), y AC (semanas 9 hasta 52) de los estudios 1 y 2 se incluyen en la siguiente tabla:
Polish: Wartości wskaźnika 4W-CQR (dla okresu od 9. do 12. tygodnia badania) oraz wskaźnika CA (dla okresu od 9. do 52. tygodnia badania) dla badania 1 oraz 2 przedstawiono w poniższej tabeli.
Spanish: Cómo tomar CHAMPIX
Polish: Jak przyjmować lek CHAMPIX
Spanish: Se ha evaluado CHAMPIX en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con enfermedad cardiovascular estable (distinta, o añadida a, hipertensión) que habían sido diagnosticados durante más de 2 meses.
Polish: Produkt CHAMPIX badano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów ze stabilną chorobą układu krążenia (inną niż nadciśnienie tętnicze lub występującą oprócz nadciśnienia), która została zdiagnozowana przed ponad 2 miesiącami.
Spanish: Vareniclina, se une con una afinidad y selectividad alta a los receptores neuronales para acetilcolina de tipo nicotínico α4β2, donde actúa como un agonista parcial - un compuesto que tiene tanto actividad agonista, con menor eficacia intrínseca que la nicotina, y actividad antagonista en presencia de nicotina.
Polish: Wareniklina z wysokim powinowactwem i selektywnie wiąże się z neuronalnymi nikotynowymi receptorami cholinergicznymi α4β2, na które działa jako częściowy agonista (związek wykazujący zarówno działanie agonistyczne, przy niższej od nikotyny skuteczności wewnętrznej, jak i antagonistyczne w obecności nikotyny).
Spanish: La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: Lek CHAMPIX może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal de estadio terminal (ESRD), vareniclina fue eliminado eficazmente mediante hemodiálisis (ver sección
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wareniklina ulegała skutecznej eliminacji przez hemodializę (patrz punkt 4.2).
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los acontecimientos adversos neuropsiquiátricos que se han notificado durante el periodo poscomercialización.
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceny bezpieczeństwa obejmował neuropsychiatryczne działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: La eficacia y seguridad de vareniclina se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo llevado a cabo en 312 pacientes de 12 a 19 años, que fumaban un promedio de al menos 5 cigarrillos al día durante los 30 días anteriores a la inclusión, y que tuvieron una puntuación de al menos 4 en el test de Fagerström de dependencia de la nicotina.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania warenikliny oceniano w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 312 pacjentów w wieku od 12 do 19 lat, którzy w okresie 30 dni przed rekrutacją do badania palili średnio co najmniej 5 papierosów dziennie i uzyskali wynik co najmniej 4 punktów w teście uzależnienia od nikotyny Fagerströma.
Spanish: Los pacientes en este estudio (n=1.927) recibieron CHAMPIX 1 mg dos veces al día durante un periodo de 12 semanas sin enmascaramiento.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu (n = 1927) otrzymywali w warunkach otwartej próby CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Spanish: CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.
Polish: CHAMPIX może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia.
Spanish: La siguiente tabla del estudio pediátrico anterior muestra una comparación de las tasas de abstinencia continua (AC) de las semanas 9 a 12, confirmadas con la prueba de cotinina en orina, para el conjunto completo de análisis de la población general del estudio y la población de 12 a 17 años.
Polish: W poniższej tabeli danych z powyższego badania dotyczącego dzieci i młodzieży przedstawiono porównanie odsetka pacjentów zachowujących ciągłą abstynencję (CAR, ang. continuous abstinence rate) z okresu od 9. do 12. tygodnia badania, co zostało potwierdzone testem na obecność kotyniny w moczu, dla całej badanej populacji oraz dla populacji dzieci i młodzieży w wieku 12-17 lat.
Spanish: Los metabolitos menores en orina incluyen Ncarbamoilglucuronido de vareniclina e hidroxivareniclina.
Polish: Do metabolitów obecnych w moczu należy N-karbamoiloglukuronid warenikliny oraz hydroksywareniklina.
Spanish: Uso de CHAMPIX con otros medicamentos
Polish: CHAMPIX a inne leki
Spanish: Los datos preclínicos han revelado que no existe riesgo para los humanos en base a los estudios de fertilidad estándar en machos y hembras de rata (ver sección 5.3).
Polish: Dane niekliniczne oparte na standardowych badaniach płodności samców i samic szczurów nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se confirmó la eficacia de vareniclina en un estudio aleatorizado, controlado con placebo, en 525 sujetos con antecedentes de trastorno depresivo mayor en los dos últimos años o que se mantenían estables bajo tratamiento.
Polish: Skuteczność warenikliny została potwierdzona w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym wśród 525 pacjentów z dużą depresją w wywiadzie występującą w ciągu ostatnich 2 lat, i którzy stale otrzymują leczenie.
Spanish: Más aún, como el metabolismo de vareniclina supone menos del 10% de su aclaramiento es poco probable que los principios activos que afectan al sistema del citocromo P450, alteren la farmacocinética de vareniclina (ver sección 5.2) y, por tanto, no debería ser necesario un ajuste de la dosis de CHAMPIX.
Polish: Ponadto, ze względu na to, że mniej niż 10% warenikliny usuwane jest z organizmu w wyniku jej metabolizmu, jest mało prawdopodobne, aby substancje czynne wpływające na układ cytochromu P450 mogły wpływać na farmakokinetykę warenikliny (patrz punkt 5.2).
Spanish: Ideación suicida, agresión, reacción de pánico, pensamiento anormal, inquietud, cambios de humor, depresión*, ansiedad*, alucinaciones*, libido aumentada, libido disminuida
Polish: Myśli samobójcze, agresja, napady paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju, depresja*, lęk*, omamy*, wzmożenie libido, osłabienie libido
Spanish: En un ensayo de deshabituación tabáquica, se notificaron acontecimientos adversos neuropsiquiátricos con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos en comparación con aquellos sin antecedentes de trastornos psiquiátricos, independientemente del tratamiento (ver sección
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym zaprzestania palenia, neuropsychiatryczne działania niepożądane zgłaszano częściej u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie w porównaniu do pacjentów, którzy nie mieli problemów z zaburzeniami psychicznymi w przeszłości, niezależnie od podjętego leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: TSN Placebo
Polish: NTZ Placebo
Spanish: Envase de mantenimiento que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Polish: Opakowanie kontynuacyjne zawierające 56 tabletek powlekanych
Spanish: Las muertes y acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité independiente y ciego.
Polish: Zgony oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe weryfikowała niezależna komisja, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 10%) en los sujetos que tomaron vareniclina fueron las náuseas (27,0% frente al 10,4% con el placebo), cefalea (16,8% frente al 11,2%), sueños anormales (11,3% frente al 8,2%), insomnio (10,9% frente al 4,8%) e irritabilidad (10,9% frente al 8,2%).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥ 10%) występujących u pacjentów przyjmujących wareniklinę należały: nudności (27,0% wobec 10,4% w grupie placebo), ból głowy (16,8% wobec 11,2%), niezwykłe marzenia senne (11,3% wobec 8,2%), bezsenność (10,9% wobec 4,8%) i drażliwość (10,9% wobec 8,2%).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de vareniclina en fumadores que tuvieron flexibilidad para dejar de fumar entre las semanas 1 y 5 de tratamiento.
Polish: Elastyczny termin zaprzestania palenia pomiędzy 1. a 5. tygodniem leczenia Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania warenikliny oceniano u palaczy z elastycznym terminem zaprzestania palenia przypadającym pomiędzy 1. a 5. tygodniem leczenia.
Spanish: Si desarrolla una erupción o si le brotan ampollas o se descama la piel, debe dejar de tomar Champix y solicitar atención médica de urgencia.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub łuszczenie się skóry, lub pęcherze naskórne, należy przerwać stosowanie leku CHAMPIX i jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną.
Spanish: La biodisponibilidad oral de vareniclina no se ve afectada por los alimentos ni por la hora de administración de la dosis.
Polish: Na dostępność biologiczną warenikliny po podaniu doustnym nie ma żadnego wpływu obecność pokarmu ani pora podawania produktu.
Spanish: Este estudio demostró el beneficio de un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la deshabituación tabáquica comparado con placebo; la superioridad frente a placebo en AC se mantuvo hasta la semana 52.
Polish: W badaniu tym wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni w kontekście utrzymania niepalenia tytoniu w porównaniu z placebo; przewaga terapii produktem CHAMPIX nad placebo pod względem CA utrzymywała się do 52. tygodnia badania.
Spanish: En circulación, vareniclina supone un 91% de los productos relacionados.
Polish: W krwi krążącej wareniklina występuje w 91% w postaci niezmienionej.
Spanish: Estudio en sujetos con esquizofrenia estable o trastorno esquizoafectivo Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de vareniclina en un estudio doble ciego en 128 fumadores con esquizofrenia estable o trastorno esquizoafectivo, que recibían medicación antipsicótica, que fueron aleatorizados para recibir 2:1 vareniclina (1 mg dos veces al día) o placebo durante 12 semanas con una fase de seguimiento de 12-semanas sin medicación.
Polish: Badanie u pacjentów ze stabilną schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi Bezpieczeństwo i tolerancja warenikliny zostały ocenione w badaniu z użyciem podwójnie ślepej próby z udziałem 128 palaczy ze stabilną schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi stosujących leki przeciwpsychotyczne, którzy zostali randomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej wareniklinę (1 mg dwa razy na dobę) lub placebo przez 12 tygodni, po czym następował 12-tygodniowy okres bez leczenia.
Spanish: El análisis de la seguridad cardiovascular clave incluía la aparición y la distribución temporal de una variable compuesta de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE), definidos como muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal.
Polish: Kluczowa analiza bezpieczeństwa dotycząca zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmowała częstość występowania oraz czas złożonego punktu końcowego poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, ang. Major Adverse Cardiovascular Events) zdefiniowanych jako śmierć z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz udar mózgu niezakończony zgonem.
Spanish: TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Polish: NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 5.1 y 5.2).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX Cómo tomar CHAMPIX
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX Jak stosować lek CHAMPIX Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CHAMPIX Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 4.2 y 5.1).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Spanish: Sueños anormales, insomnio
Polish: Bardzo często Niezwykłe marzenia senne, bezsenność Niezbyt często