FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzētai tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 285 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 285 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, Vám Váš lékař udělá krevní test, kterým Vám zkontroluje počet krevních destiček, a poté, jakmile začnete přípravek Waylivra používat, Vám jej bude dělat v pravidelných intervalech.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet lietot šīs zāles, ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu trombocītu skaitu, un pēc tam, kad Jūs sāksiet Waylivra lietošanu, analīzes atkārtos ar regulāriem intervāliem, lai pārbaudītu trombocītu līmeni.
Czech: Nevyndávejte přípravek z obalu a nesnímejte kryt z jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Latvian: Neizņemiet no iepakojuma un nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Czech: Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá volanesorsenum 190 mg.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena (Volanesorsenum).
Czech: Ve studii APPROACH a jejím otevřeném prodloužení (CS7) pacienti, kteří ukončili léčbu kvůli počtu trombocytů, zahrnovali 3 pacienty s počtem trombocytů < 25 x 109/l, 2 pacienty s počtem trombocytů v rozmezí 25 x 109/l až 50 x 109/l a 5 pacientů s počtem trombocytů v rozmezí 50 x 109/l až 75 x 109/l.
Latvian: APPROACH pētījumā un tā atklātā pagarinājumā pētījumā (CS7), 3 pacienti ar trombocītu skaitu <25 x 109/l, 2 ar trombocītu skaitu no 25 x 109/l līdz 50 x 109/l un 5 pacienti ar trombocītu skaitu no 50 x 109/l līdz 75 x 109/l pārtrauca terapiju trombocītu līmeņa dēļ.
Czech: Každý den a V bodě 4.4 najdete doporučení ohledně použití antiagregancií/NSAID/antikoagulancií.
Latvian: Katru dienu a Ieteikumus par antitrombocītu līdzekļu/NPL/antikoagulantu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Jednodávková předplněná injekční stříkačka ze skla třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorobutylové pryže a zasazenou jehlou s krytem, která obsahuje 1,5 ml roztoku.
Latvian: Vienas devas I klases stikla pilnšļirce ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un uzliktu adatu ar adatas uzgali, piepildīta tā, lai ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Czech: Základní hypolipidemická léčba zůstala po celou dobu studie stejná.
Latvian: Lipīdu līmeni pazeminošās terapijas visā pētījuma laikā nemainījās.
Czech: a Výchozí hodnoty pro dosud neléčenou skupinu byly převzaty z otevřené studie CS7 a výchozí hodnoty pro skupiny léčené volanesorsenem ve studii APPROACH a ve studii CS16 byly převzaty z příslušné kvalifikační studie.
Latvian: a Sākumstāvokļa vērtības grupai, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar volanesorsenu, tika iegūtas no atklātā pētījuma CS7, bet sākumstāvokļa vērtības APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupām tikai iegūtas no attiecīgajiem indeksa pētījumiem.
Czech: Tato léčivý přípravek může být vyňat z chladničky a uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt oriģinālā kastītē istabas temperatūrā (līdz 30 °C) ne ilgāk par 6 nedēļām.
Czech: Během této doby může být tento přípravek podle potřeby uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Latvian: Šajā laikā šīs zāles var pēc vajadzības uzglabāt istabas temperatūrā vai ielikt atpakaļ ledusskapī.
Czech: Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad, můžete použít domácí nádobu, která: • je vyrobena z vysoce odolného plastu,
Latvian: Ja Jums nav aso priekšmetu atkritumu konteinera, varat izmantot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Czech: • se dá uzavřít těsným víkem odolným proti propíchnutí tak, aby se ostrý odpad nemohl dostat ven,
Latvian: • aizverams ar cieši pieguļošu, vāku, ko nevar pārdurt,
Czech: Položte níže uvedené položky na čistý plochý povrch v dobře osvětleném místě (obrázek A).
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas labi apgaismotā vietā novietojiet šādus priekšmetus (A attēls).
Czech: U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Latvian: Dati par pacientiem >75 gadu vecumā ir ierobežoti.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí být obsah injekčně aplikován a léčivý přípravek má být vrácen do lékárny.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt, un zāles jāatgriež aptiekā.
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být uchováván podle potřeby v chladničce i při pokojové teplotě (do 30 °C).
Latvian: Šajā 6 nedēļu periodā tās var pēc vajadzības uzglabāt atdzesētas vai istabas temperatūrā (līdz 30 °C).
Czech: Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno < 3 % podané dávky.
Latvian: Sākotnējo zāļu izdalīšanās urīnā cilvēkiem bija ierobežota ar <3% ievadītās subkutānas devas, kas izdalījās 24 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Latvian: Eliminācija ietver gan metabolizēšanos audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo kde na něj může tlačit.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas vidukļa zonā vai citās vietās, kur apģērbs var radīt spiedienu vai rīvēšanos.
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti volanesorsenu se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení (viz bod 4.6).
Latvian: Iekšķīgi lietota volanesorsena zemās biopieejamības dēļ, tiek uzskatīts par maz ticamu, ka zīdīšanas laikā šī zemā koncentrācija pienā varētu izraisīt sistēmisku ietekmi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Waylivra může být podáván poté, co jiné přípravky na snížení hladiny triglyceridů v krvi nebyly dostatečně účinné.
Latvian: Waylivra var tikt izrakstītas pēc tam, kad Jūs jau esat saņēmis citas zāles, ko lieto, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni asinīs, bet kuras pienācīgi neiedarbojas.
Czech: Průměrná absolutní změna metodou nejmenších čtverců
Latvian: LS vidējās absolūtās izmaiņas
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā vidējās vērtības izmaiņas no sākumstāvokļa 3. fāzes placebo kontrolētā pētījuma 3. mēnesī pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Czech: b Pro možnou další léčbu volanesorsenem je potřebná konzultace s hematologem, aby se opětovné zvážil poměr přínosů a rizik.
Latvian: b Lai pārskatītu ieguvumu/riska attiecību iespējamai turpmākai ārstēšanai ar volanesorsenu, nepieciešama hematologa konsultācija.
Czech: Léčba se má také přerušit i v případě jakýchkoliv klinických příznaků zhoršení funkce jater nebo hepatitidy.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu aknu darbības traucējumu vai hepatīta klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ.
Czech: Ve studii APPROACH byla číselná hodnota incidence pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem nižší než u placeba (3 pacienti a 4 příhody ve skupině 33 pacientů s placebem vs. 1
Latvian: APPROACH pētījumā pankreatīta skaitliskais sastopamības biežums ar volanesorsenu ārstētiem pacientiem bija mazāks salīdzinājumā ar placebo grupu (3 pacienti, 4 gadījumi placebo grupā ar 33 pacientiem pret 1 pacientu, 1 gadījumu volanesorsena grupā ar 33 pacientiem).
Czech: U žádného z těchto pacientů nenastala závažná krvácivá příhoda a po vysazení léků a podání glukokortikosteroidů (v lékařsky indikovaných případech) se počet trombocytů vrátil k normálním hodnotám.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nenovēroja smagus asiņošanas notikumus, un visiem trombocītu skaits normalizējās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un glikokortikosteroīdu ievadīšanas, ja tas bija medicīniski indicēts.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Waylivra Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX
Czech: Po 3 měsících: jednou za 2 týdny
Latvian: Sākotnēja deva: katru nedēļu Pēc 3 mēnešiem: ik pēc 2 nedēļām
Czech: Z těchto 13 pacientů jich 5 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 5 byla provedena úprava dávkování a u 3 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Latvian: No šiem 13 pacientiem, 5 bija nepieciešams uz laiku apturēt devas lietošanu, 5 tika veikta devas pielāgošana un 3 tika gan uz laiku apturēta devas lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Czech: Kontrola doby použitelnosti
Latvian: 3. Pārbaudiet derīguma termiņu
Czech: hodin, nebo zvýšený sérový kreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), který je > ULN, nebo clearance kreatininu odhadnutá pomocí rovnice CKD-EPI ≤ 30 ml/min/1,73 m2. Léčba má být také vysazena při klinických příznacích nebo známkách zhoršení renálních funkcí po předchozím potvrzení na základě vyšetření.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja tiek noteikta proteinūrija ≥500 mg diennakts laikā vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), kas ir lielāka par normālā diapazona maksimālo rādītāju (NDMR), vai kreatinīna klīrenss, kas aprēķināts pēc CKD-EPI vienādojuma, ir ≤30 ml/min/1,73 m2. Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu nieru darbības traucējumu klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ, līdz tiek veikti iepriekš aprakstītie apstiprinošie novērtējumi.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby tímto přípravkem na toto onemocnění udělá test. Možná jste až doteď nevěděli, že máte toto onemocnění nebo co ho mohlo způsobit.
Latvian: Iespējams, Jūs līdz šim nezinājāt, ka Jums ir šī slimība, vai kas to varētu būt izraisījis.
Czech: Vyšetření moči Váš lékař u Vás může udělat vyšetření moči a/nebo krve každé 3 měsíce, aby zkontroloval, zda nemáte známky poškození ledvin.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt urīna un/vai asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu nieru bojājuma pazīmes.
Czech: *Hodnota p < 0,0001 (primární cílový ukazatel účinnosti) Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA)
Latvian: *p vērtība <0,0001 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) Starpība = LS (least squares, vismazāko kvadrātu) vidējā vērtība no [volanesorsena % izmaiņas - placebo %
Czech: U třinácti z těchto pacientů byla provedena úprava dávkování/byla udělána přestávka v podávání hodnoceného přípravku.
Latvian: Trīspadsmit no šiem pacientiem pētījumā tika veikta devas pielāgošana/uz laiku apturēta lietošana.
Czech: Pokud je vynechána dávka a tato situace je zjištěna do 48 hodin, pacient má obdržet pokyn, aby si vynechanou dávku co nejdříve aplikoval.
Latvian: Ja deva tiek izlaista un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, pacientam jānorāda ievadīt izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Czech: Procentuální změna triglyceridů nalačno oproti výchozímu stavu: podmnožina pacientů, u nichž nechybí cílové ukazatele; množina FAS
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa: Pacientu apakšgrupa bez trūkstošiem beigu mērķa kritērijiem, pilna analīzes kopa
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená nebo v ní plují částice.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir peldošas daļiņas.
Czech: Zeptejte se na podrobné údaje o likvidaci ostrého odpadu v místě svého bydliště svého lékárníka nebo se podívejte na webové stránky místního zdravotnického orgánu (jsou-li k dispozici).
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai apskatiet vietējās sabiedrības veselības pārvaldes tīmekļa vietni (ja tāda ir pieejama), lai iegūtu sīkāku informāciju par to, kā Jūsu atrašanās vietā jāizmet asi priekšmeti.
Czech: Sledování trombocytů a úprava dávkování
Latvian: Trombocītu līmeņa novērošana un devu pielāgošana
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, byste měl(a) dodržovat dietu, která napomáhá při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jālieto diēta, kas sastādīta tā, lai palīdzētu samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Czech: Příprava místa injekce
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií.
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana.
Czech: netranslatované oblasti v oblasti bází 489-508 způsobuje degradaci mRNA.
Latvian: Volanesorsena selektīvā saistīšanās ar apoC-III mesendžera ribonukleīnskābi (mRNA) 3′ netranslētajā reģionā, bāzes pozīcijā 489-508 izraisa mRNA
Czech: Reakce v místě injekce (6; 7 %) Kopřivka v místě injekce (5; 6 %) Teplo v místě injekce (5; 6 %) Třesavka (5; 6 %)
Latvian: Reakcija injekcijas vietā (6, 7%) Nātrene injekcijas vietā (5, 6%) Paaugstināta temperatūra injekcijas vietā (5, 6%)
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana un ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Imunogenicita a zánět
Latvian: Imunogenitāte un iekaisums
Czech: mg jednou za dva týdny, je hodnota údolní koncentrace Ctrough přibližně 58,0 ng/ml a Cmax a AUC jsou podobné jako u dávkovacího režimu jednou týdně.
Latvian: Cita veida dozēšanas grafika pa 285 mg volanesorsena ik pēc divām nedēļām rezultātā Cmin,līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni 58,0 ng/ml, ar Cmax un AUC līdzīgu kā dozēšanas režīmam reizi nedēļā.
Czech: Vstříknutí přípravku Waylivra Při vstřikování tekutiny držte injekční stříkačku tak, abyste měl(a) palec na pístu a pomalu stiskněte píst, kam až to půjde, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (obrázek K a L).
Latvian: Injicējiet šķidrumu, turot šļirci ar īkšķi uz virzuļa, un lēnām spiediet virzuli uz leju līdz galam, kamēr šļirce ir pilnīgi tukša (K un L attēls).
Czech: Dvanáctiměsíční léčbu v rámci studie dokončilo devatenáct ze 33 pacientů ve skupině s volanesorsenem.
Latvian: Deviņpadsmit no 33 pacientiem volanesorsena grupā pabeidza 12 mēnešus ilgu pētījuma zāļu lietošanu.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (CS16 a APPROACH) byla během 6měsíční léčby volanesorsenem u 16 % pacientů zjištěna pozitivita na protilékové protilátky, během 12měsíční léčby byla tato pozitivita zjištěna u 30 % pacientů.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (CS16 un APPROACH) 16% un 30% pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, bija pozitīvas antivielu pret zālēm analīzes attiecīgi 6. un 12. ārstēšanas mēnesī.
Czech: Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje volanesorsenum 285 mg v 1,5 ml roztoku.
Latvian: Katra vienas devas pilnšļirce satur 285 mg volanesorsena 1,5 ml šķīdumā.
Czech: Tabulka 3: Průměrný výchozí stav a procentuální hodnota změny lipidových parametrů v měsíci 3 oproti výchozímu stavu
Latvian: Lipīdu vidējais rādītājs sākumstāvoklī un procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim
Czech: Erytém v místě injekce (67; 78 %) Bolest v místě injekce (38; 44 %)
Latvian: Eritēma injekcijas vietā (67, 78%) Sāpes injekcijas vietā (38, 44%) Bālums injekcijas vietā (37, 43%) Pietūkums injekcijas vietā (25,
Czech: Plošky pro prsty Koncovka pístu
Latvian: Pirkstu balsti Virzuļa gals
Czech: Každého čtvrt roku má být vykonáno vyšetření jaterních enzymů a sérového bilirubinu ke sledování hepatotoxicity.
Latvian: Reizi ceturksnī jāuzrauga hepatotoksicitāte, nosakot aknu enzīmu un bilirubīna līmeni serumā.
Czech: Volanesorsen je antisense oligonukleotid určený k inhibici tvorby apoC-III, což je protein, o němž je známo, že reguluje jak metabolismus triglyceridů, tak jaterní clearance chylomikronů a jiných lipoproteinů bohatých na triglyceridy.
Latvian: ApoC-III ir proteīns, par kuru zināms, ka tas regulē gan triglicerīdu metabolizēšanos, gan hilomikronu un citu ar triglicerīdiem bagātu lipoproteīnu aknu klīrensu.
Czech: - Nával horka, zvýšené pocení, noční pocení, zimnice, pocit horka, bolest, onemocnění podobající se chřipce nebo celkový pocit nepohody.
Latvian: - Karstuma viļņi, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, drebuļi, karstuma sajūta, sāpes, gripai līdzīgi simptomi vai vispārīgi slikta pašsajūta.
Czech: Jestliže po druhém měření zůstává počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, léčba přípravkem Waylivra nemá být zahájena (viz bod 4.3).
Latvian: Ja, veicot otras analīzes, trombocītu skaits saglabājas zem 140 x 109/l, Waylivra lietošanu uzsākt nedrīkst (skatīt
Czech: - Krvácení pod kůži, které vypadá jako vyrážka, krvácení z dásní či úst, krev v moči nebo ve stolici, krvácení z nosu nebo neobvykle silné menstruační krvácení.
Latvian: - Asiņošana zem ādas, kas parādās kā izsitumi, asiņošana no smaganām vai mutes, asinis urīnā vai izkārnījumos, deguna asiņošana vai neparasti smagas menstruācijas.
Czech: Přípravek Waylivra se dodává buď v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo jako vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po jednokusové krabičce).
Latvian: Tā ir pieejama vai nu kastītē, kas satur 1 pilnšļirci, vai kā vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 iepakojuma kastītēm).
Czech: Jestliže uplynula data použitelnosti uvedená na štítku injekční stříkačky během 6 týdnů při pokojové teplotě, injekční stříkačka se nemá používat a má být zlikvidována.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā, kurā zāles ir uzglabātas istabas temperatūrā, derīguma termiņš uz šļirces marķējuma beidzas, šļirci nedrīkst lietot, un tā ir jāizmet.
Czech: Odhadovaný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) u pacientů s FCS je 330 l. Volanesorsen se vysoce váže na bílkoviny lidské plazmy (> 98 %) a tato vazba není závislá na koncentraci.
Latvian: Volanesorsens cieši saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>98%), un saistīšanās ir neatkarīga no koncentrācijas.
Czech: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=30)
Czech: Procentuální
Latvian: % izmaiņas
Czech: Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
Latvian: Tā ir piepildīta tā, lai nospiežot šļirces virzuli līdz galam, ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Czech: Neaplikujte injekci v oblasti pasu, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo na něj může tlačit.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vidukļa zonā, kur apģērbs var rīvēt vai spiest injekcijas vietu.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak se přípravek Waylivra používá, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par Waylivra lietošanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Náplast (volitelná)
Latvian: Plāksteris (neobligāts)
Czech: Kojení V neklinických studiích byly koncentrace volanesorsenu v mléce kojících myší velmi nízké.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar zīdošām pelēm volanesorsena līmenis pienā bija ļoti zems.
Czech: Při každé injekci střídejte místo podání.
Latvian: Katrai jaunai injekcijai mainiet injekcijas vietu.
Czech: - Bolest svalu, bolest v rukou či nohou, bolest nebo ztuhlost kloubu, bolest zad, bolest krku, bolest čelisti, svalové křeče nebo jiná bolest těla.
Latvian: - Muskuļu sāpes, sāpes plaukstās vai pēdās, locītavu sāpes vai stīvums, muguras sāpes, sāpes kaklā, žokļa sāpes, muskuļu spazmas vai citas ķermeņa sāpes.
Czech: Vzhledem k tomu, že bude podávána dávka 285 mg jednou za dva týdny nebo 142,5 mg jednou týdně, předpokládá se při opakovaném podávání ve zdravotnickém zařízení malé zvýšení Cmax nebo
Latvian: Tā kā ievadītā deva būs 285 mg reizi divās nedēļās vai 142,5 mg reizi nedēļā, klīniskos apstākļos, lietojot vairākkārtējas devas, nav sagaidāma nozīmīga Cmax vai AUC palielināšanās.
Czech: Vynětí stříkačky a kontrola přípravku
Latvian: 4. Izņemiet šļirci un pārbaudiet zāles
Czech: Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Czech: Distribuce Volanesorsen byl po subkutánním nebo intravenózním podání rychle a rozsáhle distribuován do tkání u všech hodnocených živočišných druhů.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Czech: U 76 % pacientů byla zaznamenána doložená anamnéza akutní pankreatitidy a u 15 % pacientů byla zaznamenána anamnéza diabetu; u 21 % pacientů byla zaznamenána anamnéza retinální lipemie a u 23 % pacientů anamnéza eruptivních xantomů.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2. 76% pacientu tika ziņots par dokumentētu akūtu pankreatītu anamnēzē un 15% pacientu tika ziņots par cukura diabētu anamnēzē, 21% pacientu anamnēzē bija dokumentēta lipaemia retinalis, un 23% pacientu anamnēzē bija dokumentēta izsitumu ksantoma.
Czech: Na špičce injekční jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Latvian: Adatas galā, iespējams, varat redzēt šķidruma pilienu.
Czech: Pokud si to neuvědomíte do 48 hodin, pak byste měli vynechanou dávku přeskočit a podat další plánovanou injekci.
Latvian: Ja tas nav pamanīts 48 stundu laikā, izlaistā deva jāizlaiž un jāveic nākamā plānotā injekcija.
Czech: Neodhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet izlietoto aso priekšmetu atkrituma konteinera saturu sadzīves atkritumos.
Czech: V neklinických studiích byly koncentrace přípravku volanesorsen v mléce kojících myší velmi nízké.
Latvian: Neklīniskos pētījumos zīdošām pelēm volanesorsena līmenis pienā bija ļoti zems.
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz šļirces.
Czech: (285 mg předplněná injekční stříkačka)
Latvian: (285 mg pilnšļirce)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Waylivra lietošanas
Czech: Přípravek Waylivra může být uchováván ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem, při pokojové teplotě (8 °C-30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Latvian: Waylivra var uzglabāt istabas temperatūrā (8°C - 30°C) ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas, ne ilgāk par 6 nedēļām.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 6 a měsíci 12 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -54,8 %, respektive -35,1 %.
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 6. un 12. mēnesim APPROACH-volanesorsena grupas pacientiem bija attiecīgi54,8% un -35,1%.
Czech: Zobrazena je průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) oproti výchozímu stavu založená na zjištěných údajích.
Latvian: Attēlotas triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas laika no sākumstāvokļa, pamatojoties uz novērotajiem datiem.
Czech: Při dávce 50 až 100 mg bylo zjištěno určité navýšení AUC a
Latvian: 50 līdz 100 mg devu diapazonā novēroja nelielu AUC un Cmax akumulāciju.
Czech: Podlitina v místě injekce (10; 12 %) Edém v místě injekce (10; 12 %)
Latvian: Asinsizplūduma veidošanās injekcijas vietā (10, 12%) Tūska injekcijas vietā (10, 12%)