FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy külön vizsgálatban (MenACWY-TT-085) egyetlen adag Nimenrix-et adtak be 194, 56 éves és annál idősebb (köztük 133, 56-65 éves és 61, 65 évesnél idősebb) libanoni felnőttnek.
Slovenian: V ločeni študiji (MenACWY-TT-085) je en odmerek cepiva Nimenrix prejelo 194 odraslih Libanoncev, starih 56 let ali več (od tega jih je bilo 133 starih od 56 do 65 let in 61 starih > 65 let).
Hungarian: A Nimenrix óvatosan adandó thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási zavar esetén, mivel ilyen személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Slovenian: Previdnost pri dajanju cepiva Nimenrix je potrebna pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Hungarian: Lokális és általános mellékhatások
Slovenian: Lokalni in splošni neželeni učinki
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: MenC-CRM vakcina 121
Slovenian: cepivo MenC-CRM 121
Hungarian: Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Hungarian: A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Hungarian: A lokális tolerancia, akut toxicitása, ismételt adagolású dózistoxicitási fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se lahko daje odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 6 tednov.
Hungarian: • az rSBA titere  32 a kiinduláskor szeronegatív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBAtiter < 8)
Slovenian: • s titri rSBA  32 pri uvodoma seronegativnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem < 8)
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Slovenian: Pričakuje se lahko, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen.
Hungarian: A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Egyeseknél a Nimenrix első dózisának újabb alkalmazása is helyesnek tartható (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih je lahko primeren dodaten osnovni odmerek cepiva Nimenrix (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Hungarian: Immunogenitás 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Hungarian: Az első vakcina beadása után egy hónappal, és a második vakcina beadása után egy hónappal a két csoportban a vizsgálati alanyok hasonló százalékánál volt ≥ 1:8 és ≥ 1:128 az rSBA titer és ≥ 1:4 és ≥ 1:8 a hSBA titer.
Slovenian: En mesec po prvem odmerku cepiva in en mesec po drugem odmerku je imel v obeh skupinah podoben odstotek preskušancev titre rSBA ≥ 1 : 8 in ≥ 1 : 128 ter titre hSBA ≥ 1 : 4 in ≥ 1 : 8.
Hungarian: Erőteljes anamnesztikus válaszokat figyeltek meg az előző vakcinákban található antigén(ek)re.
Slovenian: Opazili so močne anamnestične odzive na antigen(e) v cepivu, ki so ga uporabili za osnovno cepljenje.
Hungarian: Az oldószer porhoz történt hozzáadását követően a keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Slovenian: Po dodatku vehikla prašku je treba mešanico dobro pretresti, dokler se prašek povsem ne raztopi v vehiklu.
Hungarian: A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: • vérmérgezés - fertőzés a vérben.
Slovenian: • septikemijo - okužbo krvi.
Hungarian: Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.
Slovenian: Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki.
Hungarian: Anatómiai vagy funkcionális aspleniás (2-17 éves) gyermekek
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 17 let) z anatomsko ali funkcijsko asplenijo
Hungarian: Immunhiány
Slovenian: Osnovna imunizacija
Hungarian: A ≥ 128 rSBA titerrel (a GSK laboratóriumaiban megmérve) rendelkező személyek százalékos aránya a vakcináció előtt 45% (C szerocsoport) és 62% (Y szerocsoport) között volt.
Slovenian: Delež oseb s titri rSBA (izmerjeni v laboratorijih družbe GSK) ≥ 128 pred cepljenjem je znašal od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Hungarian: Adja a porhoz az oldószert.
Slovenian: Prašku dodajte vehikel.
Hungarian: 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-027 vizsgálat)
Slovenian: 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-027)
Hungarian: A Men ACWY-TT-104 vizsgálatban a Nimenrix egy vagy két, 2 hónap eltéréssel alkalmazott adagjait követő immunválaszt egy hónappal az utolsó oltást követően értékelték.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so imunski odziv po enem ali dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, ocenili en mesec po zadnjem cepljenju.
Hungarian: Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Slovenian: Cepivo Nimenrix lahko deluje slabše, če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek el csecsemőknél: a MenACWY-TT-083 és a MenACWY-TT-087 vizsgálatot.
Slovenian: Pri dojenčkih so opravili 2 klinični študiji, in sicer študiji MenACWY-TT-083 in MenACWY-TT-087.
Hungarian: A tű fecskendő hengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásával azonos irányban a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát).
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo, zasučite iglo v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler ne začutite, da se je zaskočila (glejte sliko).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno z drugimi cepivi in zdravili, ki ste jih prejeli brez recepta.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban: Neisseria meningitidis A csoport poliszacharid
Slovenian: • Učinkovine so: - Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml): Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A
Hungarian: Immunogenitás 12-23 hónapos kisgyermekeknél
Slovenian: Imunogenost pri malčkih, starih od 12 do 23 mesecev
Hungarian: Immunválaszt (rSBA ≥ 8) figyeltek meg mindegyik szerocsoport (A, C, W-135, Y) és minden alany esetében, függetlenül a meningococcus oltási anamnézistől.
Slovenian: Imunski odziv (titer rSBA ≥ 8) so zabeležili za vse skupine (A, C, W-135, Y) pri vseh preskušancih, ne glede na njihovo anamnezo cepiv proti meningokokom.
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Hungarian: Noha az A és a C szerocsoport esetében hasonló választ figyeltek meg mindkét adagolási rendnél, a 6 hónapos csecsemőknél egyetlen alapdózis alkalmazása után alacsonyabb hSBA-választ figyeltek meg a W-135 és Y szerocsoport ellen - ezt azon alanyok százalékos arányával mérték, akiknél a hSBA-titer ≥ 8 volt - [87,2% (95%-os CI: 74,3, 95,2) és 92,3% (95%-os CI: 81,5, 97,9), a megadott sorrendben], szemben a 2, 4 és 6 hónapos korban három alapdózist kapókkal [100% (95%-os CI: 96,6, 100) és 100% (95%-os CI: 97,1, 100), a megadott sorrendben] (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Čeprav so pri obeh shemah odmerjanja ugotovili podobne odzive proti skupinama A in C, je bil enkratni osnovni odmerek pri dojenčkih, starih 6 mesecev, povezan z manjšimi odzivi hSBA proti skupinama W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri hSBA ≥ 8 [87,2 % (95 % IZ: 74,3; 95,2) oz. 92,3 % (95 % IZ: 81,5; 97,9)], v primerjavi s 3 osnovnimi odmerki pri starosti 2, 4 in 6 mesecev [100 % (95 % IZ: 96,6; 100) oz. 100 % (95 % IZ: 97,1; 100)] (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Összességében az oltás után egy hónappal a ≥ 128 rSBA titerrel rendelkező oltottak aránya 93% (C szerocsoport) és 97% (Y szerocsoport) között volt.
Slovenian: Skupno je en mesec po cepljenju delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 znašal od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina Y).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo Nimenrix.
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek: Egy injekció.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: Ena injekcija.
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam bodo vedno injicirali v mišico, običajno v nadlaket ali stegno.
Hungarian: • az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A típusával való fertőződés kockázata
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pred več kot približno 1 letom in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipa A.
Hungarian: A keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Slovenian: Mešanico dobro pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi v vehiklu.
Hungarian: Tanulmány a 12-23 hónapos gyermekeknek beadott egy vagy két adag Nimenrix hatására kialakuló azonnali és hosszabb távú ellenanyagtiter értékelésére.
Slovenian: Študija za oceno takojšnjih in dolgoročnih titrov protiteles, ki jih sprožita en ali dva odmerka cepiva Nimenrix, uporabljena pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev.
Hungarian: A 6-12 hetes és a 12-14 hónapos korcsoportokban azoknál a betegeknél, akik 2 adag Nimenrixet kaptak 2 hónap eltéréssel, az első és a második adag esetében is hasonló lokális és szisztémás reaktogenitást tapasztaltak.
Slovenian: V starostnih skupinah od 6 do 12 tednov in od 12 do 14 mesecev, ki sta prejeli 2 odmerka cepiva Nimenrix v presledku 2 mesecev, sta bila prvi in drugi odmerek povezana s podobnimi lokalnimi in sistemskimi reakcijami.
Hungarian: 1 éves kor felett a beadás javasolt helye a comb anterolateralis régiója vagy a deltaizom (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri posameznikih, starejših od 1 leta, je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna ali deltoidna mišica (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: A C szerocsoportra adott válasz nem volt rosszabb, mint a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM és MenC-TT vakcinák a második dózis után egy hónappal elért ≥ 8-as rSBA-titer százalékos aránya tekintetében.
Slovenian: Odziv proti skupini C je bil neinferioren tistemu, ki sta ga izzvali odobreni cepivi MenC-CRM in MenC-TT kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 en mesec po drugem odmerku.
Hungarian: • legalább 4-szeresére emelkedett az rSBA titere a vakcinálás előtti állapottól a vakcinálás utánig a vizsgálat megkezdésekor szeropozitív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBA-titer ≥8) * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Slovenian: • z vsaj 4-kratnim porastom titrov rSBA od pred cepljenjem do po cepljenju pri uvodoma seropozitivnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem ≥ 8) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Hungarian: A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája
Slovenian: Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles
Hungarian: Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
Slovenian: Cepiva Nimenrix ne smete dobiti:
Hungarian: * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Slovenian: * testirano v laboratorijih družbe GSK
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyeket 11-17 éves serdülőkkel (MenACWY-TT-036 vizsgálat) és 18-55 éves felnőttekkel végeztek (MenACWY-TT-035 vizsgálat), a résztvevőket vagy egy adag Nimenrix-szel, vagy egy adag ACWY-PS vakcinával oltották.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, eni opravljeni pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let (študija MenACWYTT-036) in drugi pri odraslih, starih od 18 do 55 let (študija MenACWY-TT-035), so preskušanci prejeli bodisi en odmerek cepiva Nimenrix bodisi en odmerek cepiva ACWY-PS.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez a szám 3079 (12-23 hónapos életkorú) kisgyermek, 909, 2 és 5 éves életkor közötti gyermek, 990, 6 és 10 éves életkor közötti gyermek, 2317 (11-17 éves életkorú) serdülő és 2326 (18-55 éves életkorú) felnőtt adatait foglalja magában.
Slovenian: Med vsemi vključenimi je bilo 3.079 malčkov (od 12 do 23 mesecev), 909 otrok, starih med 2 in 5 let, 990 otrok, starih med 6 in 10 let, 2.317 mladostnikov (od 11 do 17 let) in 2.326 odraslih (od 18 do 55 let).
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti összefoglalása Szervrendszer
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a négy csoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 rSBA titer %-os aránya és a GMT hasonló volt egy vagy két dózist követően (6. táblázat).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti vsem štirim skupinam, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 in GMT) podobni po enem ali dveh odmerkih (preglednica 6).
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste bili predhodno cepljeni z drugim meningokoknim cepivom kot je cepivo Nimenrix.
Hungarian: Az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis" baktériumok súlyos betegségeket okozhatnak, amilyen pl. a:
Slovenian: Bakterije "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y lahko povzročijo resne bolezni, na primer:
Hungarian: • ingerlékenység • duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.
Slovenian: • oteklina, bolečine in pordelost na mestu injiciranja.
Hungarian: Az anticapsularis meningococcus antitestek komplement által mediált baktericid aktivitás révén nyújtanak védelmet a meningococcus-betegségek ellen.
Slovenian: Antikapsularna protitelesa proti meningokokom ščitijo pred meningokoknimi boleznimi z baktericidnim delovanjem preko komplementa.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem befolyásolta a Nimenrix-re, vagy a Tdap-ban található tetanus- vagy diphtheria antigénekre adott immunválaszt.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na cepivo Nimenrix ali na antigene tetanusa ali davice, ki jih vsebuje cepivo Tdap.
Hungarian: A Nimenrix anti-tetanus antitest-koncentrációkra gyakorolt hatása
Slovenian: Vpliv cepiva Nimenrix na koncentracijo protiteles proti tetanusu
Hungarian: Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejűleg kerül alkalmazásra, eltérő beadási helyeket kell választani.
Slovenian: Če je cepivo Nimenrix uporabljeno sočasno z drugimi cepivi, ga je treba injicirati na drugo mesto.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Hungarian: Vakcinacsoport Időpont N  8 (95 % CI)
Slovenian: Časovna točka n  8 (95 % IZ)
Hungarian: Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro;
Hungarian: Familiáris komplementhiány (mint például C5- és C3-hiány) fennállása esetén, valamint a terminális komplementaktivációt gátló (pl. ekulizumab) kezelésben részesülő személyeknél fokozott az A, C, W-135 és Y szerocsoportú Neisseria meningitidis által kiváltott invazív fertőzések kockázata, még abban az esetben is, ha kialakulnak a Nimenrix-szel végzett vakcinációt követően az antitestek.
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, tudi če po cepljenju s cepivom Nimenrix razvijejo protitelesa.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Nimenrix gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Nimenrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Hungarian: ACWY-PS vakcina
Slovenian: Nimenrix cepivo ACWY-PS
Hungarian: A 4,5-34 éves életkorú alanyokkal végzett MenACWY-TT-021 vizsgálatban a 30-42 hónappal az ACWY-PS vakcinával való oltást követően beadott Nimenrix immunogenitását hasonlították össze az olyan életkorra illesztett alanyoknál alkalmazott Nimenrix immunogenitásával, akiket a megelőző 10 évben nem oltottak semmilyen meningococcus vakcinával.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-021 (opravljeni pri preskušancih, starih od 4,5 do 34 let) so imunogenost cepiva Nimenrix, uporabljenega od 30 do 42 mesecev po cepljenju s cepivom ACWY-PS, primerjali z imunogenostjo cepiva Nimenrix, danega enako starim preskušancem, ki v 10 letih pred tem niso prejeli nobenega cepiva proti meningokokom.
Hungarian: • álmosságérzet
Slovenian: • občutek zaspanosti
Hungarian: A MenACWY-TT-084 vizsgálat két adag, két hónap különbséggel beadott Nimenrix esetében hasonlította össze az immunválaszt 43, 2-17 éves anatómiai vagy funkcionális aspleniás vizsgálati alanynál és 43, megfeleltetett életkorú, normál lépfunkciójú vizsgálati alanynál.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-084 so primerjali imunske odzive na dva odmerka cepiva Nimenrix, ki so ju dali v presledku 2 mesecev 43 preskušancem, starim od 2 do 17 let, z anatomsko ali funkcijsko asplenijo, in 43 enako starim preskušancem z normalnim delovanjem vranice.
Hungarian: A Nimenrix immunológiailag nem bizonyult rosszabbnak a fentebb definiált vakcina válasz tekintetében, mint az ACWY-PS vakcina (12. táblázat).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je bilo imunološko neinferiorno cepivu ACWY-PS kar zadeva odziv na cepivo, kot je definiran zgoraj (preglednica 12).
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tű
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 20 igel
Hungarian: A > 65 évesek alcsoportjában a ≥ 128 rSBA titerrel rendelkező oltottak aránya az oltás után egy hónappal 90% (A szerocsoport) és 97% (Y szerocsoport) között volt.
Slovenian: V podskupini, stari > 65 let, je delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 en mesec po cepljenju znašal od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Hungarian: A MenACWY-TT-039 vizsgálatban a szérum baktericid aktivitást másodlagos végpontként hSBA-val is mérték (5. táblázat).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-039 so kot sekundarni opazovani dogodek merili tudi baktericidno aktivnost v serumu, in sicer s hSBA (preglednica 5).
Hungarian: A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg a [16-os és 18-as típusú] humán papillómavírus elleni vakcinával és egy kombinált diftéria (csökkentett antigéntartalmú), tetanusz és acelluláris pertusszisz elleni vakcinával.
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] ter kombiniranim cepivom proti davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov), tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhatnak elő):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Hungarian: 6 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemők: két, egyenként 0,5 ml-es adagot kell beadni 2 hónap különbséggel a dózisok között.
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev: uporabiti je treba 2 odmerka po 0,5 ml, med katerima morata miniti 2 meseca.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 AMPULLA 100 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 100 AMPULLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 AMPULA 10 VIAL IN 10 AMPUL 100 VIAL IN 100 AMPUL
Hungarian: MenC-CRM vakcina 116
Slovenian: Nimenrix cepivo MenC-CRM 116
Hungarian: A Nimenrix baktericid antitestválaszt váltott ki a négy meningococcus szerocsoport ellen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo odziv baktericidnih protiteles na štiri meningokokne skupine.
Hungarian: Egy emlékeztető adag után mind a négy szerocsoport hSBA-titere összemérhető volt a két adagolási rend között.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so bili titri hSBA proti vsem 4 seroskupinam primerljivi med obema shemama odmerjanja.
Hungarian: Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Hungarian: A Nimenrix egy hónappal a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina után történő beadása után alacsonyabb rSBA GMT-értékeket eredményezett a kórokozó A, C, W-135 szerocsoportja ellen az együttes alkalmazással összehasonlítva (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Z uporabo cepiva Nimenrix en mesec po cepivu DTaP-HBV-IPV/Hib so bile dosežene nižje GMT rSBA proti skupinam A, C in W-135 v primerjavi s sočasno uporabo (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat.
Slovenian: Tako zmešano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg bivalens rekombináns [16-os és 18-as típusú] humán papillomavírus (HPV2) vakcinával.
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno z 2-valentnim rekombinantnim cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] (HPV2).
Hungarian: Azonban amikor csak lehetséges, egyidejűleg kell beadni a Nimenrix-et és a TT-tartalmú vakcinákat, pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a TT-tartalmú vakcina előtt kell beadni.
Slovenian: Kadar je le mogoče, je treba cepivo Nimenrix in cepivo s TT, npr. cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib dati hkrati, ali pa je treba cepivo Nimenrix dati vsaj en mesec pred cepivom s TT.
Hungarian: Neisseria meningitidis W-135 csoport poliszacharid
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine W-135
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz ampullában
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v ampuli