FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data med henblik på sidstnævnte ordlyd af den ansøgte indikation.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα υpiό το piρίσµα της τελευταίας διατύpiωσης της αιτούµενης ένδειξης.
Danish: Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Greek: Το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι συνδυασµένο αντισυλληpiτικό piου χορηγείται αpiό το στόµα (COC) και piεριέχει αιθινυλοιστραδιόλη 20 µg και το piρογεστερινοειδές δροσpiιρενόνη 3 mg (EE/DRSP).
Danish: Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner.
Greek: Μετά αpiό έξι µήνες θεραpiείας, διαpiιστώθηκε για το EE/DRSP, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, στατιστικά και κλινικά σηµαντική µείωση των φλεγµονωδών βλαβών, των µη φλεγµονωδών βλαβών και του συνολικού αριθµού των βλαβών της τάξεως του 15,6% (49,3% έναντι 33,7%), του 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) και του 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) αντίστοιχα.
Danish: Den ordinerende læge vil således verificere behovet for acnebehandling ved begyndelsen af overordinationsperioden.
Greek: Πράγµατι, ο συνταγογράφος θα ελέγχει την ανάγκη θεραpiείας της ακµής κατά την έναρξη της συνταγογράφησης.
Danish: Den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder blev dokumenteret i de to placebokontrollerede undersøgelser A25083 og A25152.
Greek: Η συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας καταδείχτηκε στις δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες A25083 και A25152.
Danish: Til støtte for den ansøgte indikation blev der udført to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser (A25083 and A25152) til vurdering af virkningen og sikkerheden af EE/DRSP hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης, διενεργήθηκαν δύο τυχαιοpiοιηµένες, διpiλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, piολυκεντρικές µελέτες (A25083 και A25152) για την αξιολόγηση της αpiοτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP σε γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή.
Danish: De sociale, psykologiske og emotionelle følger af acne er beskrevet som svarende til dem, der er knyttet til epilepsi, astma, diabetes og artritis.
Greek: Οι κοινωνικής, ψυχολογικής και συναισθηµατικής φύσεως διαταραχές piου µpiορούν να piροκληθούν αpiό την ακµή είναι piαρόµοιες µε τις διαταραχές piου σχετίζονται µε την εpiιληψία, το άσθµα, τον διαβήτη και την αρθρίτιδα.
Danish: De blev anset for utilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den pågældende kliniske situation.
Greek: Τα µέτρα αυτά θεωρήθηκαν ανεpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στη συγκεκριµένη κλινική κατάσταση.
Danish: I acne-inficerede hårsække optræder mindst fire patofysiologiske processer: i) androgenmedieret stimulation af talgkirtlernes aktivitet, ii) abnorm keratinisering, der medfører tilstopning af talgkirtlerne (komedondannelse), iii) vækst af Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) i kirtlerne, og iv) inflammation.
Greek: Τουλάχιστον τέσσερα piαθοφυσιολογικά συµβάµατα λαµβάνουν χώρα στα τριχοθυλάκια piου piαρατηρείται ακµή: i) διέγερση της δραστηριότητας των σµηγµατογόνων αδένων piροερχόµενη αpiό τα ανδρογόνα, ii) ανώµαλη κερατινοpiοίηση piου οδηγεί σε piλήρωση των ωοθυλακίων (σχηµατισµός φαγεσώρων), iii) piολλαpiλασιασµός του βακτηρίου Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) στον θύλακα, iv) φλεγµονή.
Danish: Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την αpiοτελεσµατικότητα της συνολικής µείωσης του αριθµού των βλαβών.
Danish: • Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva.
Greek: • Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του EE/DRSP, και ιδίως τον υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης ΦΘΕ σε σύγκριση µε άλλα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
Danish: Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer.
Greek: Η δηµιουργία ουλών µpiορεί να οδηγήσει σε χρόνια piροβλήµατα αυτοεκτίµησης.
Danish: Den 26. januar 2009 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Bayer B.V., en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (NL/H/1269, 1270/01/II/006) med henblik på udvidelse af indikationen med: "Oral svangerskabsforebyggelse hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2009, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η Bayer B.V., υpiέβαλε αίτηση τροpiοpiοίησης τύpiου II µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το EthinylestradiolDrospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του (NL/H/1269, 1270/01/II/006), ζητώντας εpiέκταση της ένδειξης piροκειµένου να συµpiεριληφθεί στην piαράγραφο 4.1 «Ανεpiιθύµητες ενέργειες» της piερίληψης των χαρακτηριστικών του piροϊόντος (ΠΧΠ) η ακόλουθη διατύpiωση:
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 32 piαράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. Παράρτηµα Ι).
Danish: Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af:
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη έκριναν ότι η έγκριση της τροpiοpiοίησης συνιστά σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία δεδοµένου ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EthinylestradiolDrospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε µη αpiοδεκτή λόγω:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I)
Greek: Γενική piερίληψη της εpiιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. piαράρτηµα Ι)
Danish: CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών piροϊόντων piου αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Danish: Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της αpiοτελεσµατικότητας του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας κατά τη διάρκεια των µελετών A25083 και A25152 κατέδειξε στατιστικά σηµαντική αpiόκριση στη θεραpiεία µε EE/DRSP σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, τόσο για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αpiοτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οpiοίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA) όσο και για την piλειονότητα των δευτερευουσών µεταβλητών αpiοτελεσµατικότητας (βλατίδες, φλύκταινες, κλειστοί και ανοιχτοί φαγέσωρες).
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας των EE/DRSP - COC στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευρέως γνωστή.
Danish: EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Greek: Στατιστικά σηµαντική αpiόκριση στη θεραpiεία µε EE/DRSP έναντι του εικονικού φαρµάκου καταδείχτηκε και για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αpiοτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οpiοίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA).
Danish: Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko.
Greek: Η θεραpiεία µε EE/DRSP συνδέεται µε κίνδυνο φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) και µε κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού.
Danish: Derudover planlagdes to undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af oplysningsprogrammets virkning gennem registrering af ordinationspraksis for kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP i Europa.
Greek: Εpiιpiλέον, piροτάθηκαν δύο µελέτες της χρήσης του φαρµάκου, µε στόχο την piαρακολούθηση της αpiοτελεσµατικότητας του εκpiαιδευτικού piρογράµµατος σε συνδυασµό µε την piαρακολούθηση των piρακτικών συνταγογράφησης των EE/DRSP - COC στην Ευρώpiη.
Danish: På dette grundlag er udvalget af den opfattelse, at udvidelse af indikationen med acne vil kunne øge anvendelsen af EE/DRSP unødigt i forhold til sikrere kombinerede orale antikonceptiva, og at der ikke findes risikominimeringsforanstaltninger, der sikrer et acceptabelt risikoniveau i denne kliniske situation.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η εpiιτροpiή διατύpiωσε τη γνώµη ότι η συµpiερίληψη της θεραpiείας της κοινής ακµής στην ένδειξη ενδέχεται να αυξήσει άσκοpiα τη χρήση EE/DRSP, χωρίς αυτό να συνεpiάγεται ασφαλέστερη χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη και ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης τα οpiοία θα µpiορούσαν να διασφαλίσουν ένα αpiοδεκτό εpiίpiεδο κινδύνου στην κλινική αυτή κατάσταση δεν ήταν εφικτό να piροσδιοριστούν.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: Παράρτηµα II Εpiιστηµονικά piορίσµατα και λόγοι για την αpiόρριψη piου piαρουσιάστηκαν αpiό τον Ευρωpiαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων
Danish: Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP είναι γνωστή αpiό τη χρήση του ως χορηγούµενης αpiό το στόµα αντισύλληψης.
Danish: For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, τα δηµοσιευµένα δεδοµένα κατέδειξαν ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν έχει αpiοδείξει piειστικά τον τρόpiο µε τον οpiοίο µpiορεί κάτι τέτοιο να διασφαλιστεί κατά τη διάρκεια της θεραpiείας.
Danish: Desuden fik 11,8 % flere af forsøgsdeltagerne (18,6 % mod 6,8 %) bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen (Investigator's Static Global Assessment).
Greek: Εpiιpiλέον, το piοσοστό των υpiοκειµένων το δέρµα των οpiοίων αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στην κλίµακα ISGA ήταν υψηλότερο κατά 11,8% (18,6% έναντι 6,8%).
Danish: • Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser.
Greek: • Η εpiιτροpiή εpiεσήµανε τη συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας της µέτριας κοινής ακµής σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας, όpiως piροέκυψε αpiό δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Danish: Hvad angår risiko for VTE i forbindelse med kombinerede antikonceptiva med EE/DRSP kunne den europæisk ledede EURAS-undersøgelse ikke udelukke, at der findes en lille forskel i VTE-risiko mellem orale antikonceptiva med drospirenon og andre kombinerede orale antikonceptiva.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ΦΘΕ piου συνδέεται µε EE/DRSP - COC, η µελέτη EURAS (µελέτη σε ευρωpiαϊκό εpiίpiεδο) δεν µpiορεί να αpiοκλείσει µια µικρή διαφορά στον κίνδυνο ΦΘΕ µεταξύ της δροσpiιρενόνης και άλλων συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών.
Danish: Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" i produktresuméet.
Greek: Η αpiοτελεσµατικότητα της θεραpiείας της µέτριας ακµής piροκύpiτει αpiό δύο εικονικά ελεγχόµενες µελέτες οι οpiοίες piεριλαµβάνονται στην piαράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα» της ΠΧΠ.
Danish: Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt.
Greek: Το ειδικό piεριεχόµενο του piροτεινόµενου εκpiαιδευτικού piρογράµµατος εpiρόκειτο να διαµορφωθεί αpiό κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές µετά την έγκριση της συνδυασµένης ένδειξης.
Danish: a) den kendte større risiko for venøse tromboemboliske hændelser med kombinerede orale antikonceptiva indeholdende DRSP end for tilsvarende præparater indeholdende levonorgestrel b) den potentielle anvendelse af produktet til kvinder, der ikke er tilhører målpopulationen.
Greek: α) του γνωστού µεγαλύτερου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη β) της piιθανής χρήσης του piροϊόντος αpiό γυναίκες piου δεν piεριλαµβάνονται στον piληθυσµόστόχο.
Danish: EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo.
Greek: Η µέση διαφορά piου piαρατηρήθηκε στη συνολική µείωση του αριθµού των βλαβών µεταξύ EE/DRSP και εικονικού φαρµάκου είναι 16%.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ δεν ήταν εpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στην αιτούµενη κλινική κατάσταση.
Danish: Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko.
Greek: Η εpiιτροpiή έκρινε ότι τα piροτεινόµενα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου δεν διασφαλίζουν τη χρήση του piροϊόντος για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν διά του στόµατος αντισύλληψη, ούτε µpiόρεσε να εντοpiίσει άλλα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου τα οpiοία θα µpiορούσαν να µειώσουν αυτόν τον κίνδυνο.
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne.
Greek: Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη διαδικασία του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής για το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του, η οpiοία κινήθηκε αpiό την Ιταλία και τη Σουηδία.
Danish: • Udvalget fandt det berettiget, at nogle medlemsstater havde rejst betænkeligheder vedrørende fortsat anvendelse af EE/DRSP til behandling af moderat acne efter ophør af behovet for antikonception, da benefit/risk-forholdet for en sådan anvendelse ikke er acceptabelt på grund af risikoen for sjældne, men alvorlige bivirkninger sammenholdt med de begrænsede kliniske fordele.
Greek: • Η εpiιτροpiή έκρινε βάσιµες τις ανησυχίες piου ήγειραν τα κράτη µέλη σε ό,τι αφορά τη συνέχιση της χρήσης EE/DRSP για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής στην piερίpiτωση piου η αντισύλληψη δεν είναι piλέον αναγκαία, η δε συναφής σχέση οφέλους κινδύνου δεν κρίνεται αpiοδεκτή δεδοµένου του κινδύνου σpiάνιων piλην όµως σοβαρών ανεpiιθύµητων ενεργειών σε συνάρτηση µε τα piεριορισµένα κλινικά οφέλη.
Danish: For aldersfordelingen ved førstegangsanvendelse fremgik det endvidere, at brystcancerrisikoen var større hos kvinder, der var begyndt at bruge orale antikonceptiva inden 20-års alderen, end for dem, der begyndte senere, med RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, κατά την ανάλυση των δεδοµένων µε βάση την ηλικία piρώτης χρήσης, διαpiιστώθηκε ότι οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε εpiίσης να βελτιώσει και να διευρύνει piεραιτέρω το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα σε piερίpiτωση piου το piοσοστό συνταγογράφησης για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής σε γυναίκες piου δεν εpiιθυµούν αντισύλληψη ήταν µεγαλύτερο αpiό 10% σε αµφότερες τις συναφείς µε τη χρήση του φαρµάκου µελέτες.
Danish: Disse foranstaltninger bestod dels i oplysningsprogrammet, dels de påtænkte undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af foranstaltningernes effektivitet.
Greek: Συγκεκριµένα, το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα και οι µελέτες για τη χρήση του φαρµάκου piροτάθηκαν για την piαρακολούθηση της αpiοτελεσµατικότητας των µέτρων.
Danish: I betragtning af alt det ovennævnte og den store udbredelse af acne blandt unge kvinder var der i udvalget bekymring for, at en gavnlig effekt af EE/DRSP kan mindske patientens motivation til at ophøre med indtagelsen ved ophør af behovet for antikonception.
Greek: Λαµβάνοντας υpiόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι piολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η εpiιτροpiή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική εpiίδραση της θεραpiείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την εpiιθυµία να διακόψει τη θεραpiεία όταν piλέον δεν θα υpiήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό piροϊόν για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοpiοιείται µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Danish: Heri skulle der lægges vægt på benefit/risk-forholdet for anvendelse af EE/DRSP hos målpopulationen, undgåelse af ikke-godkendt brug og information af patienterne om, at behandling af moderat acne med EE/DRSP udelukkende er til patienter med behov for hormonel antikonception.
Greek: διαλέξεις, συνέδρια, συµpiόσια) µε έµφαση στη σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του συνδυασµού EE / DRSP στον piληθυσµό-στόχο, ούτως ώστε να αpiοθαρρύνεται η µη piροβλεpiόµενη χρήση και να εpiισηµαίνεται στις ασθενείς ότι η θεραpiεία της µέτριας ακµής µε EE / DRSP ενδείκνυται µόνο για ασθενείς piου όντως χρειάζονται ορµονική αντισύλληψη.
Danish: Videnskabelige konklusioner
Greek: Εpiιστηµονικά piορίσµατα
Danish: I januar 2012 foretog arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) således en sikkerhedsgennemgang, der bekræftede, at orale antikonceptiva indeholdende DRSP medfører større risiko for VTE end orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at risikoen muligvis er den samme som med orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden.
Greek: Η piιο piρόσφατη εξέταση piου διενήργησε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεpiαγρύpiνηση, η οpiοία ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2012, εpiιβεβαίωσε ότι τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη συνδέονται µε µεγαλύτερο κίνδυνο ΦΘΕ σε σχέση µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και ότι ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι piαρόµοιος µε τον κίνδυνο piου ενέχουν τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη.
Danish: Der er derfor fortsat betænkelighed ved potentialet for unødig langvarig eksponering for EE/DRSP på acneindikationen alene og for, at de påtænkte risikominimeringstiltag er utilstrækkelige til at sikre, at acnebehandling med EE/DRSP udelukkende anvendes af kvinder med behov for oral antikonception.
Greek: Κατά συνέpiεια, εξακολουθεί να υpiάρχει ανησυχία ως piρος την piιθανότητα piεριττής χρήσης του EE/DRSP για piαρατεταµένο χρονικό διάστηµα µόνο για την ένδειξη της ακµής, καθώς και ως piρος το γεγονός ότι οι piροτεινόµενες ενέργειες για την ελαχιστοpiοίηση του κινδύνου δεν εpiαρκούν για τη διασφάλιση της χρήσης του EE/DRSP για την ένδειξη της ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Danish: De alvorligste risici forbundet med behandlingen er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystkræft:
Greek: Οι piλέον σοβαροί κίνδυνοι piου συνδέονται µε τη θεραpiεία µε EE/DRSP - COC είναι τα φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ) και ο καρκίνος του µαστού:
Danish: Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Greek: Εpiιpiλέον, οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data vedrørende virkning og sikkerhed.
Greek: • Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα piου υpiοβλήθηκαν για την αpiοτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Danish: Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva.
Greek: Ο συναφής κίνδυνος ΦΘΕ είναι υψηλότερος µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν EE/DRSP σε σύγκριση µε άλλα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Greek: Παράρτηµα I Κατάσταση µε τις ονοµασίες, τη φαρµακοτεχνική µορφή, την piεριεκτικότητα των(του)φαρµακευτικών(-ού) piροϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη
Danish: KG Otto-Schott-Str. 15
Greek: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15