FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla alle 6-vuotiailla potilailla.
Greek: Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Finnish: ASDAS, inaktiivinen tauti hs-CRPd,f,g
Greek: ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRPδ,στ,η
Finnish: Ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Greek: Η σύριγγα ή η πένα πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
Finnish: Hoidon epäonnistuminen viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus) laskettiin tapahtumaksi.
Greek: Σημείωση: Η Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Finnish: Humira toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Greek: Το Humira δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Finnish: • esitäytetty ruisku on pudonnut tai rikkoutunut.
Greek: • η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει ή σπάσει
Finnish: • Jos joudut leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärillesi, että käytät Humiraa.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Humira.
Finnish: Humiraa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Greek: Το Humira αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Annos + 0,1 ml
Greek: Δόση + 0,1 ml
Finnish: Lääkäri päättää soveltuuko Humira lapsellesi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Humira.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden kuluttua viimeisen Humira-pistoksen jälkeen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Humira.
Finnish: Vasta-ainemuodostus oli vähäisempää metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το Humira δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Finnish: Viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Finnish: • näköhäiriöt
Greek: • διαταραχές όρασης
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Greek: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου α Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Humira-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Humira.
Finnish: Poista harmaa korkki kynästä vetämällä se irti toisella kädellä, tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni musta suojakorkki irtoaa samalla, ja hävitä korkki.
Greek: Με το άλλο χέρι, τραβήξτε το γκρι κάλυμμα (1) απευθείας, ελέγξτε ότι το μικρό μαύρο κάλυμμα της βελόνας έχει βγει μαζί με το κάλυμμα, και στη συνέχεια πετάξτε το κάλυμμα.
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle.
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια.
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Greek: SPARCCη MRI Ιερολαγόνιων αρθρώσεων δ,θ
Finnish: SPARCC MRI selkärankad,j a Arviointi: SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Selkärankareumaan liittyvät tautiaktiivisuuspisteet (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n = 91 lume ja n = 87 Humira f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n = 73 lume ja n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja Humira j n = 82 lume ja n = 85 Humira ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05 kaikille vertailuille Humiran ja lumelääkkeen välillä.
Greek: SPARCCη MRI Ιερολαγόνιων αρθρώσεων δ,θ SPARCC MRI Σπονδυλικής στήλης δ,ι α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath γ Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ε n=91 εικονικό φάρμακο και n=87 Humira στ Υψηλής Ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/L) ζ n=73 εικονικό φάρμακο και n=70 Humira η Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας θ n=84 εικονικό φάρμακο και Humira ι n=82 εικονικό φάρμακο και n=85 Humira ***, **, * Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01, και < 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την Εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
Finnish: Annos korjataan lapselle määrättyä annosta vastaavaksi kohdassa 4, Annoksen valmistelu.
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4, Προετοιμασία της Δόσης.
Finnish: ÄLÄ käytä samaa pistoskohtaa kuin edellisen pistoksen yhteydessä.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο που χρησιμοποιήσατε για την τελευταία ένεση.
Finnish: • Vedä männän valkoinen tappi HITAASTI ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
Greek: • Τραβήξτε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο προς τα έξω έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης.
Finnish: • Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Finnish: VAIHE 8
Greek: ΒΗΜΑ 8
Finnish: Potilailla, joilla Humira-hoito keskeytettiin HS-I- ja HS-II-tutkimuksissa viikon 12 kohdalla, HiSCRprosentti palautui 12 viikon kuluttua Humira-hoidon (40 mg kerran viikossa) uudelleenaloittamisesta samalle tasolle kuin ennen keskeyttämistä (56,0 %).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με Humira την Εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HSΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση Humira 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου (56,0%).
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholta lovettu puoli ylöspäin.
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα, με το κοίλο μέρος προς τα επάνω.
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia), on ilmoitettu Humirahoidon yhteydessä.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του αιμοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θρομβοπενία, λευκοπενία) έχουν αναφερθεί με το Ηumira.
Finnish: ÄLÄ hävitä niitä tavallisen talousjätteen mukana.
Greek: ΜΗΝ πετάτε τα αντικείμενα αυτά στα καθημερινά οικιακά απορρίματα.
Finnish: Humira yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Greek: Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Humiraa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Finnish: Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 10 sekuntia.
Greek: Πιέστε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης και μετρήστε αργά 10 δευτερόλεπτα.
Finnish: • vatsalta vähintään 5 cm päästä navasta
Greek: • Στην κοιλιά σας τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό σας
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Humiralla (ks. kohta 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan Humira-hoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS < 1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) ή εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä kynää vain yhteen injektioon.
Greek: • Χρησιμοποιείστε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Humira-liuos näkyy.
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας μέσω του οποίου μπορείτε να δείτε το διάλυμα Humira μέσα στη σύριγγα.
Finnish: Pidä harmaata esitäytettyä kynää yhdellä kädellä.
Greek: Κρατήστε το γκρι σώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με το ένα χέρι.
Finnish: ÄLÄ kiristä liikaa.
Greek: ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Finnish: Lääkärisi päättää käytetäänkö Humiraa metotreksaatin kanssa vai yksinään.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Humira πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.
Finnish: Ruisku tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση
Finnish: • hepatiitti
Greek: • ηπατίτιδα
Finnish: Valkoinen neulasuojus laskeutuu neulan päälle ja lukkiutuu paikalleen neulan kärjen suojaksi.
Greek: Το λευκό περίβλημα της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα και θα κλειδώσει μέσα στην περιοχή πάνω από την άκρη της βελόνας.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat joko Humira 40 mg/0,8 ml -valmisteen käyttäjiä ja he olivat arvioineet keskimääräisen pistoskohdan kivun ainakin 3 cm (0-10 cm VAS-mittarilla) tai he eivät olleet aiemmin saaneet biologista lääkitystä ja olivat aloittamassa Humira 40 mg/0,8 ml -valmisteen käytön.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είτε λάμβαναν ήδη Humira 40 mg/0,8 ml και βαθμολογούσαν το μέσο άλγος της θέσης ένεσης ως τουλάχιστον 3 cm (σε μια κλίμακα VAS 0-10 cm) είτε ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο βιολογικό παράγοντα και άρχιζαν θεραπεία με Humira 40 mg/0,8 ml.
Finnish: Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Finnish: • Voit saada infektioita helpommin Humira-hoidon aikana.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Humira.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και επανατυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν με Humira, p< 0,001, εμφάνισαν "απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης" (δείκτης PASI μετά την Εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την Εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση < PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στο δείκτη PASI σε σχέση με την Εβδομάδα 33).
Finnish: Havaintotietojen perusteella 216 tutkittavan (80,3 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 216 (80,3%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 178
Finnish: Yksittäinen esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Humira μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Finnish: Humiraa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Greek: Το Humira μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän edellisestä pistoskohdasta.
Greek: Κάθε νέα ένεση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Finnish: 8 viikon kohdalla todettu kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi alussa 160/80 mg Humiraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-Itutkimuksessa (Humira 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (Humira 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg Humira πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa Humira-hoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το Humira η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 156.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta sillä välin kun annat Humiran lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας ενώ αφήνετε το Humira να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Finnish: • Jos lapsesi joutuu leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärille, että lapsesi käyttää Humiraa.
Greek: • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Humira.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta (2,6 %) ja 19:llä 487:stä ulseratiivista koliittia sairastavasta potilaasta (3,9 %).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) και σε 19/487 ασθενείς (3,9%) με ελκώδη κολίτιδα.
Finnish: Ylläpitoannosta varten on saatavilla Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ja/tai esitäytetyssä kynässä.
Greek: Για τη δόση συντήρησης διατίθεται το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα και /ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: • kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)
Greek: • ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
Finnish: Avaintutkimuksissa anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 5,5 %:lla (58/1 053) adalimumabia saaneista potilaista ja 0,5 %:lla (2/370) lumeryhmän potilaista.
Greek: Στις βασικές μελέτες, τα αντισώματα έναντι του adalimumab αναγνωρίστηκαν στο 5,5% (58/1053) των ασθενών που έλαβαν το adalimumab συγκριτικά με το 0,5% (2/370) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin anti-adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγμές για αντισώματα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια των μηνών 6 έως 12.
Finnish: Pitkäkestoinen limakalvon paraneminen
Greek: Παρατεταμένη Επούλωση Βλεννογόνου
Finnish: Osoita valkoinen nuoli kohti pistoskohtaa (reisi tai vatsa).
Greek: Στρέψτε το λευκό βέλος προς τη θέση της ένεσης (μηρός ή κοιλιά).
Finnish: • Vedä neulan pakkaus pois, mutta ÄLÄ poista neulan kirkasta suojusta.
Greek: • Απομακρύνατε τη συσκευασία της βελόνας, αλλά ΜΗΝ βγάλετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: 36400 O Porriño Pontevedra, Espanja ja
Greek: 36400 O Porriño
Finnish: • Laske ruisku puhtaalle työtasolle.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επιφάνεια εργασίας σας.
Finnish: Jos unohdat antaa pistoksen lapsellesi, pistä seuraava Humira-annos heti kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Humira, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Humira αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Humira vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Humira ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.
Finnish: Tehokkuustulokset
Greek: Αποτελεσματικότητα
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV arvioitiin ensisijaisesti turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Greek: Η μελέτη RA ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Finnish: Humira-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Humira θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Finnish: • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Finnish: 178 tutkittavalla (66,2 %) tilanne oli rauhallinen eikä käytössä ollut steroidilääkitystä.
Greek: (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Finnish: • Koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Humira-hoidon aloittamista.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Humira.
Finnish: LEVYTEKSTI
Greek: Σημειώσεις
Finnish: • ÄLÄ pane neulan kirkasta suojusta takaisin neulan päälle.
Greek: • ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Finnish: Jos seuraavia ohjeita ei noudateta, lääke voi kontaminoitua, jolloin lapsi saattaa saada infektion (tulehduksen).
Greek: Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
Finnish: • Koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkäri tutkii lapsesi tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Humira-hoidon aloittamista.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Humira.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Kaikki Humira-annokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Greek: Όλες οι δόσεις /σχήματα του Humira στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την Eβδομάδα 52.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennalta määritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργικότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην Eβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Finnish: Taulukko 11 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Greek: Πίνακας 11 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Finnish: Älä koskaan laita neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Greek: Ποτέ μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Humiran antaminen on keskeytettävä, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Greek: Η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Finnish: • lapsesi etureisistä tai
Greek: • Στο μπροστινό μέρος των μηρών του παιδιού σας ή
Finnish: VAIHE 5
Greek: ΒΗΜΑ 5
Finnish: Pistos on valmis, kun keltainen osoitin ikkunassa on pysähtynyt.
Greek: Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η κίτρινη ένδειξη σταματάει να μετακινείται.
Finnish: • Avaa kirkasta pakkausta juuri sen verran, että männän valkoinen tappi tulee esiin, mutta älä ota ruiskua pois pakkauksesta.
Greek: • Αφαιρέστε τη διαφανή συσκευασία τόσο όσο να φαίνεται η ράβδος του λευκού εμβόλου αλλά μην βγάλετε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Finnish: 16 hoitoviikon jälkeen ne potilaat, joilla saavutettiin vähintään PASI 75 -vaste (PASI-indeksi parani vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden), siirtyivät hoitojaksoon B ja saivat avointa Humira-hoitoa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση του PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα), συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Ηumira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.