FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että aknen hoitoon tarkoitettujen dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Finnish: • katsoi, että vaiheen III kliinisten tutkimusten tulokset ja aknen hoidossa käytettävien yhdistelmäehkäisytablettien Cochrane-katsaus tukevat dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden tehoa keskivaikean aknen hoidossa naisilla, joilla paikallinen hoito tai suun kautta otettava antibioottihoito ei ole tehonnut.
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe lub antybiotyki doustne okazały się nieskuteczne, jest dobrze potwierdzona przez dane z badań klinicznych fazy III, a dodatkowo przez dane z przeglądu systematycznego bazy Cochrane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku.
Finnish: Niistä tärkeimpinä pidetään ovulaation estymistä ja muutoksia kohdunkaulan eritteissä.
Polish: Antykoncepcyjne działanie tego połączenia związków opiera się na interakcji różnych efektów, z których najważniejszymi są: zahamowanie owulacji oraz zmiany wydzieliny szyjki macicy.
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti luvan saaneista lääkevalmisteista
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych
Finnish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Polish: Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Finnish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Polish: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Finnish: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Polish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Finnish: Uab "exeltis Baltics"
Polish: Uab "exeltis Baltics" Diecyclen
Finnish: Alvogen Ipco S.Ar.L
Polish: Alvogen Ipco S.Ar.L Dande
Finnish: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Polish: Egis Pharmaceuticals Plc
Finnish: Bayer Pharma Ag
Polish: Bayer Pharma Ag Jeanine
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Polish: Pharmaceuticals D.D.
Finnish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Polish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Finnish: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Polish: Ladee Pharma Baltics Uab
Finnish: Teva Pharma S.L.U
Polish: Teva Pharma S.L.U Verezana
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Finnish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Finnish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Polish: Dienogest/Etinile stradiol
Finnish: Exeltis Germany Gmbh Viola
Polish: Exeltis Germany Gmbh
Finnish: 1 A Pharma Gmbh
Polish: 1 A Pharma Gmbh Amelie
Finnish: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Polish: Hormosan Pharma Gmbh
Finnish: Kohlpharma Gmbh
Polish: Kohlpharma Gmbh Valette
Finnish: Komission päätöksen päivämäärä: 22/03/2017.
Polish: Daty decyzji Komisji: 22/03/2017.
Finnish: Näiden lääkkeiden tuoteinformaatio päivitetään edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Polish: Informacja w sprawie ordynacji tych produktów leczniczych zostanie zaktualizowana zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Finnish: • Saatavissa olevat turvallisuustiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Polish: • Dostępne obecnie dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Saksa, Unkari, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Espanja.
Polish: Zostały one dopuszczone do obrotu maksymalnie na 20 lat pod nazwą Valette i innymi nazwami handlowymi w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Estonii, Hiszpanii, na Łotwie i Litwie, w Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i na Węgrzech.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: • Wszelkie pytania lub wątpliwości należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Tämä muuttaa ihon öljyntuotantoa ja myös estää ovulaatiota.
Polish: Zmieniają one proces wytwarzania łoju skórnego oraz hamują owulację.
Finnish: Dienogesti ja etinyyliestradioli ovat kahdentyyppisiä hormoneja, progestiini ja estrogeeni.
Polish: Dienogest i etynyloestradiol to dwa rodzaje hormonów - progestagen i estrogen.
Finnish: Ne tehoavat estämällä androgeenien ryhmään kuuluvien hormonien vaikutuksia.
Polish: Ich działanie polega na blokowaniu aktywności hormonów nazywanych androgenami.
Finnish: Arviointi, joka koskee 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä aknen hoitoon, aloitettiin 25. helmikuuta 2016 Ison-Britannian lääkeviraston (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EC artiklan 31 mukaan.
Polish: Analizę danych dotyczących leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku rozpoczęto 25 lutego 2016 r. na życzenie agencji leków w Wielkiej Brytanii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: • Tiedot kahdesta yhteensä noin 2400 naiselle (suurimmalla osalla keskivaikea akne) tehdystä vaiheen III tutkimuksesta (tutkimukset A07062 ja A28501) osoittivat, että dienogesti/etinyyliestradioli oli tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin etinyyliestradioli/norgestimaatti ja etinyyliestradioli/syproteroni aknen hoidossa mitä tulee tulehduksellisten leesioiden määrän muutoksiin, leesioiden kokonaismäärään ja kasvojen aknen paranemiseen IGA-asteikolla arvioituna.
Polish: • Na podstawie danych z dwóch badań fazy III (badania nr A07062 i A28501) przeprowadzonych z udziałem ok. 2400 kobiet łącznie (przeważnie z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu) wykazano, że skojarzenie dienogestu i etynyloestradiolu jest skuteczniejsze niż placebo i co najmniej równie skuteczne, jak skojarzenie etynyloestradiolu i norgestimatu oraz etynyloestradiolu i cyproteronu w leczeniu trądziku w odniesieniu do zmniejszenia liczby zmian zapalnych, liczby wszystkich zmian i złagodzenia objawów trądziku na twarzy według ogólnej oceny badacza (ang. Investigator's Global Assessment, IGA).
Finnish: • Kun otat dienogestia/etinyyliestradiolia, kiinnitä huomio laskimotukosten merkkeihin ja oireisiin, joita voivat olla alaraajojen voimakas kipu ja turvotus, äkillinen selittämätön hengästyminen, nopea hengitys tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, käsivarsien tai alaraajojen heikkous tai tunnottomuus.
Polish: • Przyjmując dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem, należy zwracać uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepicy żylnej, do których można zaliczyć silny ból lub obrzęk nóg, nagłą duszność o niewyjaśnionej przyczynie, przyspieszenie oddechu lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, ramion albo nóg.
Finnish: Jos saat näitä oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych przedmiotowych lub podmiotowych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Sivuvaikutusten riskin suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, CHMP uznał, że dostępne dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Finnish: • Koska aknen paraneminen edellyttää yleensä vähintään 3 kuukauden dienogesti/etinyyliestradiolihoitoa ja koska paranemista edelleen on havaittu 6 hoitokuukauden jälkeenkin, naisen tilanne ja jatkohoidon tarve on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Polish: • Ze względu na to, że uzyskanie zmniejszenia objawów trądziku wymaga zwykle co najmniej 3miesięcznej kuracji skojarzeniem dienogestu i etynyloestradiolu, a dalszą poprawę obserwowano po upływie 6 miesięcy, stan zdrowia kobiet należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie oceniać okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Finnish: Kun otetaan huomioon todetut hyödyt dienogestin/etinyyliestradiolin käytöstä aknen hoidossa, mahdollinen laskimotukosriski ja sairauden luonne, lääkevalmistekomitea päätti, että yhdistelmävalmistetta tulisi käyttää vasta, kun tietyt muut hoidot ovat epäonnistuneet, ja vain, jos halutaan käyttää ehkäisytabletteja.
Polish: Biorąc pod uwagę korzyści wynikające ze stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w leczeniu trądziku, potencjalne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz charakter tej choroby, CHMP uznał, że skojarzenie to należy stosować wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia innych terapii i tylko wówczas, gdy wybrano doustne środki antykoncepcyjne.
Finnish: • Ei tiedetä, miten dienogestin/etinyyliestradiolin teho on verrattavissa muihin aknehoitoihin eli paikallishoitoihin ja systemaattisiin antibiootteihin.
Polish: • Nie wiadomo, jaka jest skuteczność skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w porównaniu z innymi lekami przeciwtrądzikowymi, tj. lekami miejscowymi i antybiotykami stosowanymi ogólnie.
Finnish: • Akne paranee yleensä 3-6 kuukauden dienogesti/etinyyliestradioli-hoidon jälkeen.
Polish: • Objawy trądziku zazwyczaj zmniejszają się po 3-6 miesiącach leczenia skojarzonego dienogestem i etynyloestradiolem.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Finnish: 26. tammikuuta 2016 Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli, että yhdistelmävalmisteiden, jotka sisältävät 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, käyttöä voidaan jatkaa keskivaikean aknen hoidossa, kun sopivat iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Polish: Dnia 26 stycznia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła, że leki zawierające dienogest w dawce 2 mg w skojarzeniu z etynyloestradiolem w dawce 0,03 mg mogą być nadal stosowane w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu, gdy nie zadziałały stosowne leki aplikowane miejscowo na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie.
Finnish: Näitä lääkkeitä, jotka on myös hyväksytty hormonaalisiksi ehkäisyvalmisteiksi, tulisi kuitenkin käyttää vain sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Polish: Jednakże leki te, dopuszczone również do obrotu jako hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny być stosowane wyłącznie u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Niitä saa käyttää vasta, kun iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Polish: Należy je stosować tylko wówczas, gdy nie zadziałały leki aplikowane miejscowo na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie.
Finnish: 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä käytetään ehkäisytabletteina ja keskivaikean aknen hoitoon.
Polish: Leki zawierające dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg stosowane są jako doustne środki antykoncepcyjne oraz w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu.
Finnish: Lääkäri arvioi hoidon jatkotarvetta 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Polish: Lekarz oceni potrzebę dalszej terapii po upływie 3-6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia, a następnie będzie przeprowadzał ocenę w regularnych odstępach.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti määrittää laskimotukoksen suhteellinen riski muihin progestiineja sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin nähden.
Polish: Jednak ilość danych umożliwiających dokładną ocenę względnego ryzyka wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny jest dotychczas niewystarczająca.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi olemassa olevat tiedot yhdistelmävalmisteen tehosta aknen hoidossa ja katsoi, että sen käytölle keskivaikean aknen hoidossa on riittävästi käyttöä tukevaa näyttöä.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny istniejących danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia w leczeniu trądziku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że dowody potwierdzające zasadność jego stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu są wystarczające.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suositteli, että lääkärin on arvioitava naisen tila ja jatkohoidon tarve 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Polish: CHMP zalecił również przeprowadzanie przez lekarza oceny stanu zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Finnish: Vaikka riski on pieni, dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvästä riskistä ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti arvioida, miten riski on verrattavissa muihin ehkäisyvalmisteisiin.
Polish: Chociaż zagrożenie jest niewielkie, ilość danych dotyczących tego ryzyka w przypadku stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu wciąż nie wystarczy do dokładnego porównania go z ryzykiem związanym z innymi środkami antykoncepcyjnymi.
Finnish: • Dienogestin/etinyyliestradiolin yhdistelmää saa käyttää keskivaikean aknen hoitoon vasta, kun sopivat paikalliset hoidot tai oraalinen antibioottihoito on epäonnistunut, naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Polish: • Dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem należy stosować w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia terapii odpowiednimi lekami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Käyttö on rajoitettava sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja
Polish: Leczenie należy stosować wyłącznie u kobiet, które wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Finnish: • Dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä saa käyttää vain keskivaikean aknen hoitoon naisilla, jotka haluavat myös käyttää ehkäisytabletteja.
Polish: • Leki zawierające dienogest i etynyloestradiol powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Finnish: Tunnettu riski on laskimotukokset (laskimotromboembolia eli laskimoiden verihyytymät), joita voi esiintyä kaikkien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
Polish: Potwierdzone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach żylnych), które dotyczy wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych, uważa się za niewielkie.
Finnish: • Kun otetaan huomioon saatavilla oleva näyttö, dienogestin/etinyyliestradiolin käyttö on rajoitettava toisen vaiheen hoidoksi naisille, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, jotta vältetään naisten tarpeeton altistuminen mahdollisesti suuremmalle laskimotukosriskille.
Polish: • Aby niepotrzebnie nie narażać kobiet na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, biorąc pod uwagę dostępne dowody, stosowanie skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu należy ograniczyć do leczenia drugiego rzutu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Finnish: Dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti arvioida, miten riski on verrattavissa muihin ehkäisyvalmisteisiin.
Polish: Jednakże ilość danych dotyczących tego ryzyka w przypadku stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu nie wystarczy do dokładnego porównania go z ryzykiem związanym z innymi środkami antykoncepcyjnymi i wciąż brakuje dodatkowych informacji.
Finnish: Oireiden lieventyminen kestää vähintään kolme kuukautta.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące.
Finnish: Riski kasvaa edelleen:
Polish: Ryzyko to zwiększają dodatkowo:
Finnish: Lääkäri saattaa siinä tapauksessa neuvoa sinua käyttämään toista hoitoa:
Polish: Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
Finnish: Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti ja 1-2 % tapauksista voi johtaa kuolemaan.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2 % przypadków może być śmiertelne.
Finnish: [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazanie do stosowania powinno zostać usunięte i zastąpione następującym:]
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Finnish: [Alla oleva sanamuoto lisätään kyseiseen kohtaan] Milloin sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin
Polish: [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie] Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Finnish: Tämä koskee seuraavia sairauksia:
Polish: Dotyczy to następujących czynników:
Finnish: • voimakas rintakipu, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
Finnish: Riski ei ole yhtä suuri kuin veritulppariski raskauden aikana.
Polish: Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.
Finnish: Koska <kauppanimi> toimii myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, sitä ei pidä käyttää yhdessä muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa (ks. kohta 4.3).
Polish: Ponieważ produkt < nazwa produktu> jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3).
Finnish: • äkilliset kuulo-, haju- tai makuaistin muutokset
Polish: • nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
Finnish: <Kauppanimi> toimii myös ehkäisytablettina.
Polish: <Nazwa produktu> działa również jako doustny środek antykoncepcyjny.
Finnish: Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus on 1-2 %.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %.
Finnish: • samanaikainen käyttö muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän kanssa (ks. kohta 4.1)
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym (patrz punkt 4.1)
Finnish: Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie.
Finnish: - lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).
Polish: • - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
Finnish: • Laskimo- tai valtimotromboosin tai aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: jalan toispuolinen epätavallinen kipu ja/tai turvotus; äkillinen voimakas rintakipu, riippumatta siitä, säteileekö se vasempaan käsivarteen vai ei; äkillinen hengästyminen; äkillisesti alkanut yskä; poikkeuksellinen, voimakas, pitkittyny päänsärky; äkillinen osittainen tai täydellinen näönmenetys; kaksoiskuvat; puheen puuroutuminen tai afasia; kiertohuimaus; pyörtyminen, johon voi liittyä fokaalinen kohtaus; vartalon toisen puolen tai jonkin ruumiinosan äkillinen heikkous tai erittäin huomattava tunnottomuus; motoriset häiriöt; akuutti vatsa.
Polish: • Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru mózgu mogą obejmować nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący bądź niepromieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowiczne lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, „ostry" brzuch
Finnish: • jos sinulla on ongelmia veren hyytymisessä (esim. proteiini C:n puutos)
Polish: • jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C);
Finnish: Näissä tilanteissa valmisteen käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
Polish: W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania produktu (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czas powrotu do sprawności ruchowej.
Finnish: • iän myötä
Polish: • - wiek;
Finnish: • voimakas jalkakipu tai jalan turvotus.
Polish: • silny ból lub obrzęk nóg.
Finnish: • osittainen tai täydellinen näönmenetys tai kaksoiskuvat
Polish: • częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
Finnish: • jos käytät muuta hormonaalista ehkäisyä
Polish: • jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
Finnish: Yli 35-vuotiaiden naisia tulisi vakavasti kehottaa lopettamaan tupakointi, jos he haluavat käyttää <kauppanimi>-valmistetta.)
Polish: Kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt <nazwa produktu>);
Finnish: Esimerkiksi veritulppa sydänvaltimossa voi aiheuttaa sydäninfarktin ja veritulppa aivoissa voi aiheuttaa aivohalvauksen.
Polish: Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti arvioida hoidon jatkamisen tarve.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, on tärkeää että kerrot lääkärille käyttäväsi <kauppanimi>-valmistetta, koska sen käyttö täytyy mahdollisesti lopettaa.
Polish: Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku <nazwa produktu>, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Polish: o bardzo wysokiego ciśnienia krwi;
Finnish: Oireet on kuvattu kohdassa 2 "Veritulppa (tromboosi)".
Polish: Objawy zostały opisane w punkcie 2 ,,Zakrzep krwi (zakrzepica)".
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta käytetään ihosairauksien, kuten aknen, hyvin rasvaisen ihon ja liiallisen karvan kasvun hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Polish: <Nazwa produktu> stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: <Kauppanimi> sisältää syproteroniasetaattia (progestogeeni) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni) ja tabletti otetaan 21 päivänä kuukaudessa.
Polish: Produkt <nazwa produktu> składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego.
Finnish: • Tromboembolian riski on suurentunut kaikilla <kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.4).
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u wszystkich kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> (patrz punkt 4.4).