FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients prenant l'association de Keytruda ont survécu en moyenne 13,6 mois, contre 10,4 mois pour les patients prenant d'autres traitements standard.
Spanish: Los pacientes que tomaron la combinación de Keytruda vivieron un promedio de 13.6 meses, frente a 12.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia y 10.4 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2015
French: Sinon, le traitement doit être arrêté définitivement.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
French: *la valeur de p est nominale.
Spanish: *El valor de p es nominal.
French: (voir tableau 22).
Spanish: (ver Tabla 22).
French: - Votre médecin décidera du nombre d'administrations dont vous avez besoin.
Spanish: - Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
French: * Sur la base de l'analyse finale
Spanish: * De acuerdo al análisis final
French: Arrêter votre traitement peut stopper l'effet du médicament.
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments.
Spanish: Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Attendez jusqu'à 5 minutes pour que les bulles disparaissent.
Spanish: Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas.
French: Ces résultats sont à interpréter dans le contexte du design de l'étude en ouvert, et doivent par conséquent être pris avec précaution.
Spanish: Estos resultados se deben interpretar en el contexto del diseño de ensayo abierto y, por tanto, se deben tomar con precaución.
French: Modification de traitement
Spanish: Modificación del tratamiento
French: Les termes suivants représentent un groupe d'évènements liés qui décrivent un état pathologique plutôt qu'un évènement isolé.
Spanish: Los siguientes términos representan a un grupo de acontecimientos relacionados que describen a una enfermedad más que a un acontecimiento aislado.
French: † (y compris fibrillation auriculaire)
Spanish: † (que incluye fibrilación auricular)
French: • Ne pas co-administrer d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Spanish: • No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
French: Les données chez ces patients sont trop limitées pour tirer une conclusion en termes de sécurité ou d'efficacité dans cette population.
Spanish: Los datos de estos pacientes son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre la seguridad o eficacia en esta población.
French: • L'importance de ne pas essayer de traiter soi-même les symptômes sans consulter d'abord leur professionnel de santé
Spanish: • La importancia de no intentar tratarse uno mismo ningún síntoma sin consultar primero con su profesional sanitario
French: Ces effets indésirables peuvent se produire à tout moment au cours du traitement ou même après la fin du traitement.
Spanish: Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado.
French: - Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Spanish: - Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
French: ND = Non disponible
Spanish: ND = no disponible
French: Informez votre médecin : - Si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
Spanish: Consulte a su médico - Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario.
French: Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Spanish: No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Les anticorps étant connus pour être secrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos se pueden excretar en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos symptômes.
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas.
French: Les résultats d'efficacité basés sur sept mois de suivi supplémentaires sont résumés dans le tableau 10 et la figure 4.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en 7 meses adicionales de seguimiento se resumen en la Tabla 10 y en la Figura 4.
French: Elles peuvent survenir si vous avez reçu ce type de greffe dans le passé ou si vous allez la recevoir dans le futur.
Spanish: Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro.
French: A conserver dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.
Spanish: Desechar el vial si se observan partículas visibles.
French: L'étude KEYNOTE-426 n'a pas été conçue pour évaluer l'efficacité des sous-groupes individuels.
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
French: Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
French: Analyse des sous-populations
Spanish: Análisis de subpoblaciones
French: Un total de 559 patients ont été randomisés.
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
French: • Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Spanish: • Girar lentamente el vial para permitir la reconstitución del polvo liofilizado.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte de Signalement et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel soignant.
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long de celui-ci.
Spanish: Se deben vigilar las enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients âgés de ≥ 75 ans sont limitées.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
French: KEYTRUDA est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Spanish: KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:
French: Enfants et adolescents KEYTRUDA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte de Signalement Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA - Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d'un nouveau rendez-vous.
Spanish: Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA - Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.
French: - Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: - Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Ces complications peuvent être sévères et entraîner la mort.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
French: Selon la sévérité et le type de réaction (Grade 2 ou Grade 3)
Spanish: De acuerdo con la gravedad y tipo de la reacción (Grado 2 o Grado 3)
French: Tableau 1 : Modifications de traitement recommandées pour KEYTRUDA
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
French: Sur la base des données de sécurité disponibles dans le LHc et dans d'autres types de tumeur, ces différences ne sont pas cliniquement significatives.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet indésirable en même temps.
Spanish: Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.
French: Il est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
French: Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen
Spanish: Basado en el método de Miettinen y Nurminen
French: Un total de 861 patients a été randomisé.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
French: Les réactions cutanées sévères se sont résolues chez 64 patients.
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
French: La solution diluée ne doit pas être congelée.
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, informez votre médecin.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
French: L'hyperthyroïdie peut être prise en charge de façon symptomatique.
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
French: Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La réponse tumorale a été évaluée à des intervalles de 12 semaines.
Spanish: La respuesta tumoral se evaluó a intervalos de 12 semanas.
French: 3 semaines (n = 410) ;
Spanish: 3 semanas (n=410)
French: ≥ 6 mois
Spanish: ≥ 6 meses
French: - On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
Spanish: - Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.
French: Peu fréquent insuffisance surrénalienne c,
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal c,
French: La relation entre le poids corporel et la clairance est en faveur de l'utilisation d'une dose fixe ou d'une dose basée sur le poids pour assurer un contrôle adéquat et similaire de l'exposition.
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
French: Chez 20 sujets atteints de mélanome oculaire inclus dans l'étude KEYNOTE-001, aucune réponse objective n'a été rapportée ; une maladie stable a été rapportée chez 6 patients.
Spanish: En 20 sujetos con melanoma ocular incluidos en el ensayo KEYNOTE-001, no se notificaron respuestas objetivas; se comunicó enfermedad estable en 6 pacientes.
French: Le risque potentiel de perforation gastro-intestinale doit être pris en considération.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
French: Suspension ou arrêt définitif du traitement (voir aussi rubrique 4.4)
Spanish: Suspensión temporal de la dosis o suspensión definitiva del tratamiento (ver también sección 4.4)
French: Autres médicaments et KEYTRUDA
Spanish: Otros medicamentos y KEYTRUDA
French: • Pour éviter la formation de mousse, versez l'eau le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Spanish: • Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
French: Grossesse - Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.
Spanish: Embarazo - No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
French: • KEYTRUDA est à usage unique.
Spanish: • KEYTRUDA es para un solo uso.
French: • L'importance de porter sur soi en permanence la Carte de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence).
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
French: Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
French: Myocardite de Grades 3 ou 4 Encéphalite de Grades 3 ou 4 Syndrome de Guillain-Barré de Grades 3 ou 4
Spanish: Miocarditis de Grados 3 o 4 Encefalitis de Grados 3 o 4 Síndrome de Guillain-Barré de Grados 3 o 4
French: Le matériel d'éducation pour le patient doit contenir :
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
French: La Carte de signalement rappelle aux patients les symptômes clés qui doivent être rapportés immédiatement au médecin ou à l'infirmier/ère.
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites en rubrique 4.4.
Spanish: Las directrices para el manejo de estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables hépatiques de Grade 5.
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
French: La valeur des biomarqueurs pour prédire l'efficacité de pembrolizumab doit être davantage explorée, en particulier :
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
French: Nombre à risque
Spanish: Número con riesgo
French: Des mutations BRAF ont été rapportées pour 13 % de la population de l'étude.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en el 13% de la población del ensayo.
French: hypophysite d,
Spanish: hipofisitis d,
French: 28,0 (14 - non disponible)
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés et expérimentés dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
French: Des examens de laboratoire biologiques et hématologiques ont été réalisés après chaque cycle.
Spanish: Se realizaron pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología en cada ciclo.
French: Lors de l'évaluation du statut PD-L1 de la tumeur, il est important de choisir une méthodologie robuste et validée pour minimiser les faux-négatifs et les faux-positifs.
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
French: Favorable Intermédiaire Défavorable
Spanish: Favorable Intermedio Deficiente
French: La valeur de la moyenne géométrique (% CV) pour la demi-vie terminale est de 22 jours (32 %) à l'état d'équilibre.
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l'administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
French: Þ) de patients avec durée
Spanish: Þ) de pacientes con duración
French: Non atteinte (0,0+ - 45,6+)
Spanish: No alcanzada (0,0+, 45,6+)
French: Lymphome de Hodgkin classique
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico
French: La sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en niños menores de 18 años.
French: Les données chez les patients âgés de ≥ 65 ans sont trop limitées pour tirer des conclusions dans la population LHc (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos de pacientes ≥ 65 años son demasiado limitados como para extraer conclusiones en la población con LHc (ver sección 5.1).
French: Les deux études incluaient les patients indépendamment de l'expression PD-L1.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
French: Préparation et administration
Spanish: Preparación y administración
French: valeur de p
Spanish: Valor de p
French: Dans des études de toxicité à doses répétées de 1 et 6 mois chez des singes, aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâles et femelles n'a été constaté ; cependant, de nombreux animaux dans ces études n'étaient pas sexuellement matures.
Spanish: En estudios de toxicología a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses en monos, no hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos; sin embargo, muchos animales de estos estudios no eran sexualmente maduros.
French: • Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et importance de les communiquer immédiatement à leur médecin traitant si ces symptômes surviennent
Spanish: • Descripción de los signos o síntomas principales de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y la importancia de comunicarlas inmediatamente al médico que le trata si aparecen síntomas
French: Il est connu que les immunoglobulines humaines G4 (IgG4) passent la barrière placentaire ; par conséquent pembrolizumab, étant une IgG4, a la possibilité d'être transmis de la mère au fœtus en développement.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria; por lo tanto, siendo una IgG4, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
French: Avant la commercialisation de KEYRUDA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir dans chaque Etat Membre l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris le mode de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme.
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
Spanish: Las personas reciben KEYTRUDA cuando su cáncer se ha extendido o no se puede eliminar con cirugía.
French: Des mutations BRAF étaient rapportées chez 302 (36 %) patients.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en 302 (36%) pacientes.
French: Il n'y a pas de différence notable de la Cmax médiane entre le LHc et d'autres types de tumeur.
Spanish: No hay diferencias importantes en la mediana de la Cmax entre LHc y otros tipos de tumores.
French: N'interrompez pas le traitement par KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.
French: 18,9 (11 - non disponible)
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
French: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Etats-Unis (USA)
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
French: Nombre (%
Spanish: Número (%
French: Association avec axitinib
Spanish: Combinación con axitinib
French: Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)  2
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
French: Cinquante-neuf pour cent des patients présentant des ALAT augmentées ont reçu des corticostéroïdes systémiques.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes con ALT elevada recibieron corticosteroides sistémicos.
French: De rares cas de SSJ et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se han observado casos raros de SSJ y NET, algunos de ellos con desenlace mortal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Les patients devaient avoir subi un curage ganglionnaire et, si indiqué, une radiothérapie dans les 13 semaines avant le début du traitement.
Spanish: Los pacientes debían haber sido sometidos a disección de ganglios linfáticos y, si estaba indicada, a radioterapia dentro de las 13 semanas antes de comenzar el tratamiento.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.
Spanish: Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con KEYTRUDA, su médico puede darle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA.
French: Durée de réponse
Spanish: Duración de la respuesta
French: KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Spanish: KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
French: Quarante-cinq pourcent n'avaient reçu aucun traitement antérieur pour le mélanome avancé.
Spanish: El 45% no habían recibido tratamientos previos para el melanoma avanzado.
French: Mutation BRAF positive
Spanish: Mutación de BRAF positiva
French: En cas d'amélioration au Grade ≤ 1, une diminution progressive de la corticothérapie doit être initiée et poursuivie sur une période d'au moins 1 mois.
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
French: On estime que la voie anti PD-1/PD-L1 est impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus pendant la grossesse.
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.