FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov oboch štúdií bol podiel pacientov, u ktorých hladiny vápnika dosiahli normálnu úroveň do 10 dní po liečbe, 88 % v prípade používania lieku Zometa v porovnaní so 70 % v prípade pacientov dostávajúcich pamidronát.
Latvian: Aplūkojot kopā abu pētījumu rezultātus, izrādījās, ka 88 % Zometa saņēmušo pacientu kalcija līmenis normalizējās desmit dienu laikā pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 70 % pamidronāta lietotāju grupā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zometa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zometa lietošanu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zometa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zometa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Latvian: Zometa var arī tikt lietotas audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa hladiny vápnika v krvi vrátili na normálne hodnoty do 10 dní po liečbe.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem desmit dienu laikā pēc ārstēšanas kalcija līmenis atgriezās normas robežās.
Slovak: Ako bol liek Zometa skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Zometa izpēte?
Slovak: Liek Zometa zabraňuje rozpadu kostí, a pomáha tým znižovať aj hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zometa palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Zometa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Slovak: Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 dospelých s kostnými metastázami v troch hlavných štúdiách, ktoré sa zameriavali na jeho schopnosť predchádzať poškodeniu kostí.
Latvian: Lai novērtētu Zometa iedarbīgumu kaulu bojājumu novēršanā, šīs zāles tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar metastāzēm kaulos.
Slovak: Menej často (1 až 10 užívateľov z 1000) bola hlásená osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov).
Latvian: Par osteonekrozi (kaulaudu atmiršanu žokļos, kā rezultātā varētu būt sāpes, jēlumi mutē vai zobu izkustēšanās) ziņojumi bija reti (1 līdz 10 pacientiem no 1000).
Slovak: Zometa účinkuje?
Latvian: Kā Zometa darbojas?
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Slovak: Zometa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zometa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Podiel pacientov s aspoň jednou udalosťou bol 44 %, ak užívali liek Zometa, v porovnaní so 46 % pacientov užívajúcimi pamidronát.
Latvian: Trešajā pētījumā Zometa bija tikpat iedarbīgas kā pamidronāts - 44 % Zometa saņēmušo pacientu izveidojās vismaz viens kaulu bojājumu gadījums, salīdzinot ar 4 6% pamidronāta saņēmēju grupā.
Slovak: Zometa účinnejší než pamidronát.
Latvian: Hiperkalcēmijas pacientiem Zometa bija iedarbīgākas nekā pamidronāts.
Slovak: Zometa používa?
Latvian: Kā lieto Zometa?
Slovak: Strana 1 z 1
Latvian: 1. lpp. no 1
Slovak: Žiadosť - Príloha
Latvian: Pieteikuma veidlapa - A pielikums
Slovak: Dôverné
Latvian: Konfidenciāli
Slovak: A
Latvian: (ES)
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
Latvian: Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
Slovak: U detí sa táto kombinácia neodporúča.
Latvian: Bērniem šāda kombinācija nav ieteicama.
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas 13 dní.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegts 13 dienu laikā.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby.
Latvian: Simptomi var rasties dažu stundu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanās sākuma.
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1. versija.
Slovak: Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: • máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého.
Latvian: • Jums rodas vēlēšanās sevi ievainot vai nonāvēt.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych znakov a dôkladného pozorovania.
Latvian: Ir indicēta vispārēja atbalstošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un rūpīga novērošana.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Slovak: Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
Latvian: Ārstam tas, iespējams, būs jākontrolē vai jāārstē.
Slovak: Iné lieky a Zonegran
Latvian: Citas zāles un Zonegran
Slovak: Deti a dospievajúci Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:
Latvian: Bērni un pusaudži Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Slovak: PP = populácia podľa protokolu (Per Protocol Population); ITT = populácia so zámerom liečiť (Intent to Treat)
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija *
Slovak: Kontaktujte vášho lekára čo najskôr, ak:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, ja:
Slovak: Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu na epilepsiu počas tehotenstva.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pilnībā informēta par riskiem un ieguvumiem, ko rada epilepsijas ārstēšana ar zonisamīdu grūtniecības laikā.
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka Zonegran lietošana paaugstina riska līmeni.
Slovak: Znížená hladina bikarbonátu
Latvian: Pazemināts bikarbonātu līmenis
Slovak: Pomer erytrocyty/plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
Latvian: Eritrocītu/plazmas attiecība ir aptuveni 15 pie zemas koncentrācijas un aptuveni 3 pie augstākas koncentrācijas.
Slovak: Staršie osoby: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21 - 40 rokov) a staršími osobami (65 - 75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un gados vecākiem (65-75 gadi) cilvēkiem.
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2 000 v USA.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēcreģistrācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Latvian: Nav pierādījumu, ka zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Latvian: Zonisamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, tāpēc tā iedarbība var būt ilgstoša.
Slovak: PP-populácia*
Latvian: PP populācija*
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši ķermeņa masas zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Väčšina hlásení sa objavila v obdobiach teplého počasia.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu tika saņemti siltos laikapstākļos.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Latvian: Tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu.
Slovak: Šesť mesiacov bez záchvatov
Latvian: Sešus mēnešus bez lēkmes
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
Latvian: Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.
Latvian: • dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums;
Slovak: * Všetky dávky sú raz denne.
Latvian: Visas devas ir vienreiz dienā.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zonegran sastāvdaļām
Slovak: P-gp substrát
Latvian: P-gp substrāts
Slovak: Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku.
Latvian: Deva jātitrē, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks, un tam nav iespējamas kancerogenitātes.
Slovak: %. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
Latvian: Nozīmīga ķermeņa masas samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Zonegranu v osobitných populáciách pacientov
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonegran dozēšanu īpašām pacientu grupām
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
Latvian: Zonisamīds izdalās cilvēka pienā; koncentrācija krūts pienā ir līdzīga koncentrācijai mātes plazmā.
Slovak: Podtyp záchvatov (PP populácia 6 mesiacov bez záchvatu)
Latvian: Lēkmju apakštips (PP populācija 6 mēnešus bez lēkmēm)
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to len možné podľa úsudku ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Latvian: Ārstēšana ietver zonisamīda lietošanas pārtraukšanu, cik drīz vien iespējams pēc ārstējošā ārsta ieskatiem, un piemērotus pasākumus acs iekšējā spiediena mazināšanai.
Slovak: Ak ste užili viac Zonegranu ako ste mali, ihneď to oznámte ošetrujúcemu (príbuzný alebo priateľ), vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Latvian: Ja esat lietojis Zonegran vairāk nekā noteikts, pasakiet to nekavējoties Jūsu aprūpētājam (radiniekam vai draugam), ārstam vai farmaceitam, vai arī sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot zāles līdzi.
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran Ako užívať Zonegran
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas Kā lietot Zonegran
Slovak: Zonegran bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo Zonegran najmenej 1 rok.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zonegran lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem Zonegran saņēma vismaz 1 gadu.
Slovak: Zonegran možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Zonegran var lietot kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Okamžite kontaktujte vášho lekára, ak:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Latvian: Nedaudz lielāka akumulācija, nekā tas tika gaidīts, notika attiecībā uz vienreizēju devu.
Slovak: Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Latvian: • Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse vakarā.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonegran lietošana.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Latvian: Pašnāvnieciskas domas un uzvedība
Slovak: Pôvodný liek a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
Latvian: Primārās zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu počiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Latvian: Parasti zonisamīda izraisīta metaboliskā acidoze rodas agrīnā ārstēšanas periodā, tomēr tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Latvian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie.
Latvian: Pētījums liecināja, ka mātēm, kuras grūtniecības laikā bija lietojušas zonisamīdu, dzima mazāki bērni nekā sagaidāms viņu dzimšanas vecumā salīdzinājumā ar bērniem, kas dzima ar lamotrigīna monoterapiju ārstētām mātēm.
Slovak: Potenciálne liekové interakcie ovplyvňujúce Zonegran
Latvian: Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē Zonegran
Slovak: Berúc však do úvahy, že niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka daži pacienti var izjust miegainību vai koncentrēšanās grūtības, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību tādu aktivitāšu laikā, kurās nepieciešama augstas pakāpes modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: Žiadny z týchto rizikových faktorov nemôže s istotou predurčovať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Latvian: Pēc neviena no šiem riska faktoriem nevar nekļūdīgi paredzēt akmeņu veidošanos ārstēšanās ar zonisamīdu laikā.
Slovak: Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
Latvian: Daži pacienti, īpaši tie, kuri nelieto CYP3A4 inducējošus līdzekļus, var reaģēt uz mazākām devām.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai sulfanilamīdiem.
Slovak: Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Zonegran kopā ar uzturu un dzērienu Zonegran var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.
Slovak: V niektorých prípadoch bol diagnostikovaný úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici.
Latvian: Dažos gadījumos diagnosticēts karstuma dūriens, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme z dostupných údajov
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).
Latvian: Ārsts Jūsu bērnam kontrolēs bikarbonātu līmeni asinīs un nieru darbību (skatīt arī 4. punktu).
Slovak: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Latvian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Lielbritānija
Slovak: - 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
Latvian: - 25 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas; - 50 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas; - 100 mg: 28, 56, 84, 98 un 196 kapsulas.
Slovak: Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých.
Latvian: Zonegran var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Slovak: Nie vždy je možné presne dosiahnuť vypočítanú dávku s komerčne dostupnými silami kapsúl Zonegranu.
Latvian: Ne vienmēr ir iespējams precīzi panākt aprēķināto devu ar nopērkamā stipruma Zonegran kapsulām.
Slovak: Nefrolitiáza môže viesť k chronickému poškodeniu obličiek.
Latvian: Nefrolitiāze var radīt hroniskus nieru bojājumus.
Slovak: • glaukóm, čo je hromadenie tekutiny v oku, ktoré spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak.
Latvian: • glaukoma - šķidruma nosprostošanās acī, kas izraisa spiediena paaugstināšanos acī.
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Slovak: Rifampicín je silným induktorom CYP3A4.
Latvian: Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti.
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich najmenej 20 kg:
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās sastopamība ir konsekventa visās vecuma grupās (skatīt 4.8. apakšpunktu); taču, ņemot vērā iespējamo ķermeņa masas zuduma nopietnību bērniem, šajā grupā jākontrolē ķermeņa masa.
Slovak: • opuch chodidiel a nôh.
Latvian: • pēdu un kāju pietūkums.
Slovak: • ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Slovak: Zonisamid sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne, zvyčajne dosahuje najvyššie koncentrácie v sére alebo plazme do 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Latvian: Zonisamīds gandrīz pilnīgi absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas, parasti sasniedzot koncentrācijas maksimumu serumā vai plazmā 2 līdz 5 stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.
Latvian: Vislielākais risks ir bērniem, īpaši karstā laikā.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma)
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že medián znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou Zonegranu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanās mediāna ir saistīta ar Zonegran devu ilgstošu efektivitāti, lietojot devas no 300 līdz 500 mg dienā.
Slovak: Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.
Latvian: Pastāstiet to ārstam, jo tas, iespējams, būs jākontrolē;
Slovak: Zonegran kapsuly musia byť prehltnuté v celosti s vodou.
Latvian: • Zonegran kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: V niektorých prípadoch poklesu telesnej hmotnosti došlo k oneskoreniu prechodu do ďalšieho štádia podľa Tannera a kostnej maturácie.
Latvian: Dažos ķermeņa masas samazināšanās gadījumos novēroja pārejas uz nākamo Tannera skalas (Tanner) stadiju un kaulu nobriešanas aizkavēšanos.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Latvian: Lietojot lielāku devu (kas 2-3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko iedarbību), histopatoloģiskā ietekme uz nierēm bija izteiktāka un tikai daļēji atgriezeniska.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Eliminačný polčas nezávisel na dávke a nebol ovplyvnený opakovaným podávaním.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas, un to neietekmēja atkārtota lietošana.
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne do 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Latvian: Zonisamīda iedarbība laika gaitā palielinās, līdz pēc apmēram 8 nedēļām tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Slovak: • vzrušenie, dráždivosť, zmätenosť, depresia.
Latvian: • uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, depresija;
Slovak: • ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zonegranu (uvedených v časti 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej schémy:
Latvian: To biežums klasificēts pēc šādas shēmas:
Slovak: Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí
Latvian: Pārkaršanas un dehidratācijas nepieļaušana bērniem
Slovak: Zonegran obsahuje sójový olej.
Latvian: Zonegran satur sojas eļļu.
Slovak: Preto sa vysadenie súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať opatrne.
Latvian: Tāpēc citu vienlaikus lietoto pretepilepsijas zāļu atcelšana jāsāk piesardzīgi.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu vzrástli po podaní jednej dávky takmer lineárne v rozpätí dávok 100 - 800 mg a po podaní viacerých dávok v rozpätí dávok 100 - 400 mg raz za deň.
Latvian: Zonisamīda AUC un Cmax vērtība pieaug gandrīz lineāri pēc vienas devas devu diapazonā no 100 līdz 800 mg un pēc daudzkārtējām devām devu diapazonā no 100 līdz 400 mg vienreiz dienā.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,1-1,7 l/kg pieaugušajiem, kas norāda, ka zonisamīds plaši izkliedējas audos.
Slovak: Pacienti nesmú užívať tento liek, ak sú alergickí na arašídy alebo sóju.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot šīs zāles, ja viņiem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Latvian: Zema bikarbonātu līmeņa ietekme ilgtermiņā uz augšanu un attīstību nav zināma.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhleho nevysvetleného úmrtia u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) užívajúcich Zonegran.
Latvian: Turklāt notikuši atsevišķi neizskaidrojami epilepsijas pacientu pēkšņas nāves gadījumi (SUDEP), lietojot Zonegran.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie, v ktorých sa môže vyskytnúť, ako aj konanie v prípade akýchkoľvek prejavov alebo príznakov.
Latvian: Ārstiem ar pacientiem un viņu aprūpētājiem jāizrunā karstuma dūriena iespējamā nopietnība, situācijas, kādās tas var rasties, kā arī veicamā darbība, ja ir pazīmes vai simptomi.
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas zāles, citas pretepilepsijas zāles, ATĶ kods: N03AX15