FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Italian: Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche.
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados que implicaban a varias epoetinas.
Italian: E' stata effettuata anche un'analisi dei dati per singolo paziente su più di 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o a nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati i quali hanno coinvolto diverse epoetine.
Spanish: · No use la jeringa precargada si la jeringa o la bandeja de plástico que contiene la jeringa parece estar dañada.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se la siringa o o il vassoio di plastica che la contiene appaiono danneggiati.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina comience a descender, momento en el que el tratamiento debe reanudarse con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente.
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.
Italian: • Se necessario, è possibile proteggere la sede di iniezione applicandovi un cerotto.
Spanish: MIRCERA está indicado únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica.
Italian: MIRCERA è indicato per trattare solo l'anemia sintomatica causata dall'insufficienza renale cronica.
Spanish: Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
Italian: Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Spanish: Su médico comprobará que usted no presenta otras causas de anemia y puede que le realice análisis de sangre o que examine su médula ósea.
Italian: Il medico controllerà che non siano presenti altre cause di anemia e potrebbe richiedere analisi del sangue o esami del midollo osseo.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, el medicamento deberá utilizarse dentro de este período.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.
Spanish: Elija uno de los sitios recomendados para la inyección que se indican.
Italian: Scegliere una delle sedi di iniezione raccomandate illustrate nella figura.
Spanish: Sujete la jeringa firmemente con una mano y tire del protector de la jeringa con la otra mano.
Italian: Tenere saldamente la siringa con una mano e togliere la protezione dell'ago con l'altra mano.
Spanish: Se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Italian: Negli studi clinici si è osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su MIRCERA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
Italian: La mancata risposta al trattamento con MIRCERA richiede una ricerca delle cause.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 43 días en el brazo de MIRCERA y de 29 días en el brazo comparador, con incrementos de hemoglobina en las 6 primeras semanas, de 0,2 g/dl/semana y 0,3 g/dl/semana, respectivamente.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 43 giorni nel braccio di trattamento con MIRCERA e di 29 giorni nel braccio di controllo, con aumenti dei livelli di emoglobina entro le prime 6 settimane rispettivamente di 0,2 g/dl/settimana e di 0,3 g/dl/settimana.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
Italian: In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Spanish: · Lea el envase y asegúrese de tener la dosis que le ha recetado su médico.
Italian: • Leggere le informazioni riportate sulla confezione e assicurarsi che la dose sia quella prescritta dal medico.
Spanish: Puede estar asociado a complicaciones cardiovasculares con peligro para la vida.
Italian: Questo può essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.
Spanish: La metoxi-polietilenglicol epoetina beta, el principio activo de MIRCERA, es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina que presenta una actividad diferente a nivel del receptor en comparación con la eritropoyetina, que se caracteriza por una asociación más lenta y una disociación más rápida del receptor, una reducción de la actividad específica in vitro y un aumento en la actividad in vivo, así como un aumento de la semivida.
Italian: Metossipolietilenglicole-epoetina beta, il principio attivo di MIRCERA, è un attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina che mostra, rispetto all'eritropoietina, un'attività diversa a livello recettoriale, caratterizzata da un'associazione più lenta e una dissociazione più rapida dal recettore, un'attività specifica ridotta in vitro con un'aumentata attività in vivo, nonché un'emivita più lunga.
Spanish: · El principio activo es metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
Italian: • Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Spanish: · No retire el protector de la aguja hasta que usted esté preparado para realizar la inyección.
Italian: • Non rimuovere la protezione dell'ago finché non si è pronti a somministrare l'iniezione.
Spanish: MIRCERA no está aprobado para el tratamiento de pacientes con anemia inducida por quimioterapia (ver sección 4.1 y 4.4).
Italian: MIRCERA non è approvato per il trattamento di pazienti con anemia indotta da chemioterapia (vedere paragrafi 4.1 e 4.4 ).
Spanish: Puede inyectar MIRCERA en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, exceptuando la parte que rodea al ombligo.
Italian: È possibile iniettare MIRCERA nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per l'area intorno all'ombelico.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad, y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'incremento delle dosi di MIRCERA in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Spanish: Ver sección 4.
Italian: Fase 4.
Spanish: El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Italian: SJS/TEN possono manifestarsi inizialmente come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari che spesso si associano a vesciche centrali sul tronco.
Spanish: Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Italian: Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose.
Spanish: Siga las recomendaciones que el profesional sanitario le haya dado sobre cómo debe inyectarse MIRCERA.
Italian: Seguire le istruzioni dell'operatore sanitario su come iniettare MIRCERA.
Spanish: Examine la jeringa y compruebe la fecha de caducidad indicada en la jeringa y en el envase.
Italian: Esaminare la siringa e controllare la data di scadenza riportata sulla siringa e sulla confezione.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: MIRCERA es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: MIRCERA appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
Spanish: Quite la película protectora de la bandeja de plástico y saque la aguja y la jeringa sujetando la jeringa por la mitad del cuerpo sin tocar los clips de liberación.
Italian: Aprire la pellicola protettiva del vassoio di plastica ed estrarre l'ago e la siringa, tenendo la siringa per la parte centrale senza toccare le clip di rilascio.
Spanish: MATERIALES incluidos en el envase:
Italian: Non compresi nella confezione:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en pacientes con hemoglobinopatías, crisis epilépticas, hemorragia o antecedentes recientes de hemorragia con necesidad de transfusiones o con niveles plaquetarios mayores de 500 x 109/l.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con MIRCERA non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessità di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 109/l.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 54%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 54%.
Spanish: La semivida de eliminación después de la administración intravenosa de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta es de 134 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione dopo la somministrazione endovenosa di metossipolietilenglicole-epoetina beta è di 134 ore.
Spanish: · No toque los clips de liberación (ver esquema a continuación) pues podría dañar la jeringa y quedar inutilizable.
Italian: • Non toccare le clip di rilascio (vedere figura di seguito) onde evitare di danneggiare la siringa e renderla inutilizzabile.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase MIRCERA es una solución inyectable en jeringa precargada.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione MIRCERA è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Spanish: Usted no recibirá otro AEE y su médico le tratará esta enfermedad.
Italian: Non riceverà altri ESA e il medico provvederà a trattarla per questa condizione.
Spanish: Si su presión arterial es alta y no puede ser controlada, ni mediante los medicamentos adecuados ni mediante una dieta especial, su médico interrumpirá su tratamiento con MIRCERA o reducirá la dosis.
Italian: Se questa dovesse risultare troppo alta e non potesse essere controllata con medicinali appropriati o con una dieta specifica, il medico interromperà il trattamento con MIRCERA o ridurrà la dose.
Spanish: El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 30°C) durante un único período de 1 mes.
Italian: L'utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di 1 mese.
Spanish: Un efecto adverso frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la hipertensión (presión arterial alta).
Italian: Un effetto indesiderato comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10) è l'ipertensione (pressione del sangue alta).
Spanish: Un estudio con animales ha mostrado excreción de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en la leche materna.
Italian: Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Mircera y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Italian: Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Mircera e contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso.
Spanish: Si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de MIRCERA.
Italian: Se non risponde adeguatamente a MIRCERA, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
Spanish: Agarre firmemente la jeringa y la tapa de goma de la punta y retire dicha tapa de la jeringa (doblar y tirar).
Italian: Afferrare saldamente la siringa e il cappuccio di gomma, quindi togliere il cappuccio di gomma dalla siringa (piegare e tirare).
Spanish: Concentración de hemoglobina: En pacientes con enfermedad renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
Italian: Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato nel paragrafo 4.2.
Spanish: · Si está en diálisis, la dosis inicial recomendada es 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso.
Italian: Se è in dialisi, la dose iniziale raccomandata è 0.6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: No suelte el émbolo antes de finalizar la inyección o antes de haber presionado el émbolo completamente.
Italian: Non rilasciare lo stantuffo prima della fine dell'iniezione o prima che sia stato premuto completamente.
Spanish: La dosis inicial de MIRCERA se basará en la dosis semanal previa calculada de darbepoetina alfa o epoetina en el momento del cambio, tal y como se expone en la tabla 1.
Italian: La dose iniziale di MIRCERA è stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia, come descritto nella Tabella 1.
Spanish: Si usted padece alguna de estas enfermedades, su médico lo comentará con usted y le tratará con precaución.
Italian: In caso di presenza di una di queste patologie, il medico gliene parlerà e il trattamento dovrà essere somministrato con cautela.
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Spanish: Erupción maculopapular
Italian: Eruzione cutanea; eruzione maculopapulosa
Spanish: MIRCERA está disponible, para todas las dosis, en envases de 1 y también en envases de 3 para las dosis de 30, 50, 75 microgramos/0,3 ml.
Italian: MIRCERA è disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni da 3 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 ml.
Spanish: Dosis mensual de MIRCERA por vía intravenosa o subcutánea (microgramos/una vez al mes)
Italian: Dose mensile di MIRCERA endovena o sottocute (microgrammi/una volta al mese)
Spanish: En respuesta a la hipoxia, la hormona natural eritropoyetina interacciona con las células progenitoras eritroides incrementando la producción de eritrocitos.
Italian: In risposta all'ipossia, l'ormone naturale eritropoietina interagisce con le cellule progenitrici eritroidi per aumentare la produzione di eritrociti.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Mircera y considerar un tratamiento alternativo.
Italian: Se si rilevano segni e sintomi indicativi di tali reazioni, Mircera deve essere sospeso immediatamente e si deve valutare un trattamento alternativo.
Spanish: Mantenga la jeringa en un lugar seco.
Italian: Tenere la siringa all'asciutto.
Spanish: Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso.
Italian: Durante il periodo di tempo in cui MIRCERA è conservato a temperatura ambiente non superiore ai 30°C non è necessario rimettere MIRCERA in frigorifero prima dell'uso.
Spanish: Rompa el precinto de la aguja usando un movimiento de torsión y retirando el capuchón de la aguja tal y como se indica en la ilustración.
Italian: Rompere il sigillo con un movimento rotatorio e togliere il cappuccio dell'ago come illustrato nella figura.
Spanish: (b) Lista tabulada de reacciones adversas
Italian: (b) Lista delle reazioni avverse
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile).
Spanish: Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar en la superficie de diversas células tumorales.
Italian: Recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diverse cellule tumorali.
Spanish: Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.
Italian: Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento.
Spanish: · Informe a su médico si se siente cansado, débil o tiene sensación de falta de aire porque esto podría significar que su tratamiento con MIRCERA no es efectivo.
Italian: • Se avverte stanchezza, debolezza o affanno, si rivolga al medico perché queste sensazioni potrebbero significare che il trattamento con MIRCERA non è efficace.
Spanish: El análisis de 126 pacientes con ERC no mostró diferencias farmacocinéticas entre los pacientes dializados y los no dializados.
Italian: Un'analisi su 126 pazienti affetti da insufficienza renale cronica non ha mostrato differenza farmacocinetica tra i soggetti dializzati e quelli non dializzati.
Spanish: Si se olvida una dosis de MIRCERA, la dosis olvidada se administrará cuanto antes y la administración de MIRCERA se reanudará con la frecuencia posológica prescrita.
Italian: Se non si assume una dose di MIRCERA, la dose non assunta deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione di MIRCERA deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta.
Spanish: Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante un periodo de cuatro semanas.
Italian: Deve essere evitato un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane.
Spanish: · Si no se permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente, la inyección podría ser incómoda y dificultaría la presión del émbolo.
Italian: • Non attendere che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente potrebbe determinare un'iniezione fastidiosa e difficoltà a premere lo stantuffo.
Spanish: Si a usted le han aconsejado que se inyecte MIRCERA por debajo de la piel, adminístrese la dosis tal y como se describe a continuación.
Italian: Se le è stato consigliato di iniettare MIRCERA sotto pelle, somministrare la dose come descritto di seguito.
Spanish: La base de datos de seguridad, procedente de los ensayos clínicos, contiene datos de 3.042 pacientes con ERC, entre ellos 1.939 pacientes tratados con MIRCERA y 1.103 con otro AEE.
Italian: I dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 3.042 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, tra cui 1.939 trattati con MIRCERA e 1.103 con un altro ESA.
Spanish: Para asegurar que la aguja puede insertarse correctamente en la piel, pellizque con su mano libre un pliegue de su piel en el lugar de inyección.
Italian: Per essere sicuri di inserire correttamente l'ago sotto la cute, usare la mano libera per creare una piega della pelle nella sede di iniezione pulita.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal.
Italian: Queste possono manifestarsi come macule rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso associate a vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Spanish: · El contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
Italian: • Il contenuto è torbido, opaco o presenta delle particelle.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 62% y la semivida de eliminación terminal observada fue 139 horas, en los pacientes con ERC dializados.
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 62% e l'emivita di eliminazione terminale osservata è stata di 139 ore nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati.
Spanish: La farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta se estudió en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con ERC, incluyendo algunos dializados y otros no dializados.
Italian: La farmacocinetica di metossipolietilenglicole-epoetina beta è stata studiata nei volontari sani e in pazienti anemici affetti da insufficienza renale cronica, compresi pazienti dializzati e non dializzati.
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica.
Spanish: En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas.
Italian: La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche.
Spanish: No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de "CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo 'Scad.'.