FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Croatian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 tableta (višestruko pakiranje)
Slovak: − máte cukrovku.
Croatian: - imate šećernu bolest.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Slovak: Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Slovak: GARNET (otvorené)
Croatian: GARNET (otvoreno)
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Croatian: Depresija ili psihijatrijska bolest
Slovak: % 95 % CI
Croatian: n/N % 95% CI
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Exviera sadrži
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Slovak: Najviac zastúpeným metabolitom v plazme bol M1, ktorý predstavoval 21
Croatian: Najzastupljeniji metabolit u plazmi bio je M1, koji je činio 21%
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Croatian: Dasabuvir se ne smije uzimati kao monoterapija.
Slovak: AbbVie (ako logo)
Croatian: AbbVie (kao logo)
Slovak: Iné lieky a Exviera
Croatian: Drugi lijekovi i Exviera
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Croatian: Analize podataka o djelotvornosti za ostale dijelove ispitivanja pokazale su slično visoke stope odgovora SVR12.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije sirolimusa u krvi svakih 4 do 7 dana dok 3 uzastopne najniže koncentracije ne pokažu stabilne razine sirolimusa.
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia
Croatian: Kako Exviera izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Croatian: Dva su ispitanika primila transfuziju krvi.
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Croatian: 2023.godine
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera".
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Croatian: C12:= koncentracija 12 sati nakon primjene jedne doze everolimusa.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Croatian: Preporučena doza je 250 mg dasabuvira (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Slovak: 95 % CIa F0-F1
Croatian: SVR12 95% CIa F0-F1
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom dasabuvira, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Slovak: • dehydratácia.
Croatian: • dehidracija.
Slovak: Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP09
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Croatian: U četiri ispitanika razina hemoglobina iznosila je < 8 g/dl.
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s dasabuvirom +
Croatian: U ispitivanju rilpivirin se uzimao i s hranom navečer te 4 sata nakon večere, s dasabuvirom +
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Croatian: Aktivnost dasabuvira protiv replikona bilo je 12 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Slovak: Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Exviera i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Slovak: Relaps po liečbe
Croatian: Relaps nakon liječenja
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Croatian: C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Croatian: U Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Croatian: Genotip 1a N=67b % (n)
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Slovak: PEARL II (otvorené)
Croatian: PEARL II (otvoreno ispitivanje)
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Slovak: 2] a s cirhózou 24 týždňov [n =
Croatian: [n=2], a oni s cirozom tijekom 24 tjedna [n=1]).
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Croatian: ** Kada se težina jetrene bolesti procjenjuje neinvazivnim metodama, točnost se poboljšava kombinacijom krvnih biomarkera ili kombinacijom mjerenja tvrdoće jetre i krvnih pretraga koje treba provesti prije 8-tjednog liječenja u svih bolesnika s umjerenom fibrozom.
Slovak: Tabuľka 16. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Croatian: Stope SVR12 za preporučene režime liječenja prema populaciji bolesnika
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov; • váš moč je tmavší ako normálne;
Croatian: - primjetite žutilo kože ili očiju - mokraća Vam je tamnija nego inače - smetenost
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Croatian: Drugi dio bilo je kohortno ispitivanje faze 3, koje je obuhvatilo 233 ispitanika.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dasabuvirom, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Croatian: Srednja vrijednost početne razine hemoglobina bila je 12,1 g/dl, a srednje sniženje vrijednosti hemoglobina na kraju liječenja u ispitanika koji su uzimali ribavirin iznosilo je 1,2 g/dl.
Slovak: Po začatí liečby Exvierou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovky.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Exviera, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti.
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test,
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta.
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Croatian: Supstrati za CYP2C19 koji su ispitivani u ispitivanjima interakcije lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (Tablica 2).
Slovak: % boli muži a 5,3 % boli černosi.
Croatian: 5,3% crnci.
Slovak: Počas liečby Exvierou nedojčite.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Exviera.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Croatian: 4. tjednu nakon završetka liječenja, 2 su ispitanika prijevremeno prekinula liječenje ispitivanim lijekom, a za 1 bolesnika nedostajali su podaci o SVR12.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome opaženom u prethodnim ispitivanjima faze 3 u ispitanika bez teškog oštećenja funkcije bubrega, osim što je većem udjelu ispitanika bila potrebna intervencija zbog sniženja serumskih vrijednosti hemoglobina povezanih s djelovanjem ribavirina.
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Slovak: Tabuľka 15. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Slovak: TURQUOISE III (otvorené)
Croatian: TURQUOISE III (otvoreno ispitivanje)
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu dasabuviru v gravidite.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu dasabuvira u trudnoći.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili tijekom 12 do 24
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti dasabuviru
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku dasabuvira
Slovak: dasabuvir sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
Croatian: Dasabuvir se ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika koji su inficirani bilo kojim drugim genotipom osim genotipom 1.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí prerušili v dôsledku nežiaducej udalosti, boli stratení zo sledovania alebo odstúpili, a pacientov s reinfekciou.
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dasabuvir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Dasabuvir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan8
Slovak: Pri súbežnom podávaní dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru so systémovým takrolimom boli pozorované vážne a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Croatian: Kod istodobne primjene dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira sa sistemskim takrolimusom primijećeni su ozbiljni i/ili po život opasni događaji, a sličan se rizik može očekivati i kod primjene sa sirolimusom i everolimusom.
Slovak: Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Croatian: Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Croatian: Namjena lijeka alprazolam, diazepam za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i tegoba sa spavanjem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus za potiskivanje imunosnog sustava ciklobenzaprin, karisoprodol za liječenje mišićnih grčeva dabigatran za razrjeđivanje krvi deferasiroks pomaže u smanjenju razine željeza u krvi digoksin, amlodipin za liječenje srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka furosemid koristi se kod prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu hidrokodon za liječenje boli imatinib za liječenje nekih vrsta raka krvi levotiroksin za liječenje tegoba štitne žlijezde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin za liječenje HIV infekcije omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi s-metfenitoin za liječenje epilepsije teriflunomid za liječenje multiple skleroze sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s dasabuvirom.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s dasabuvirom.
Slovak: Súbežné podávanie je
Croatian: Istodobna primjena je
Slovak: • sa majú vykonávať pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu dasabuvira, propisana doza može se uzeti unutar narednih 6 sati.
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov)
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Slovak: Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Slovak: Populácia pacientov
Croatian: Populacija bolesnika
Slovak: Zahŕňa všetkých pacientov s HCV GT1 v časti 2 s výnimkou pacientov z ramena G, ktorí nedostali odporúčaný režim.
Croatian: Uključuje sve ispitanike s infekcijom HCV-om genotipa 1 u 2. dijelu ispitivanja, osim ispitanika iz skupine G koji nisu primali preporučeni terapijski režim.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da obavijeste liječnika koji je propisao lijek o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te bilo kakvim suicidalnim mislima.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Slovak: ↑ buprenofín 2,18
Croatian: ↑ buprenorfin 2,18
Slovak: Ak sa berie do úvahy väzba na bielkoviny a pôsobenie M1 proti HCV genotypu 1 in vitro, jeho príspevok k účinnosti by mal byť podobný príspevku dasabuviru.
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a, očekivan je doprinos djelotvornosti sličan onome dasabuvira.
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Croatian: Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A.
Slovak: Bezpečnosť dasabuviru u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Croatian: Sigurnost primjene dasabuvira u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Slovak: Tablety Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Croatian: Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom „AV2".
Slovak: Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u uputi o lijeku ribavirina.
Slovak: Dasabuvir nebol genotoxický v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na potkanoch.
Croatian: Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Croatian: U odnosu na ispitanike bez ciroze, u ispitanika s kompenziranom cirozom učestalost indirektne hiperbilirubinemije bila je povećana kada je ribavirin bio uključen u liječenje.
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže viesť k zvýšenému riziku zvýšenia hladiny ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s etinilestradiolom može povećati rizik od povišene razine ALT-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na alternativne kontracepcijske metode (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonalne metode kontracepcije) prije početka liječenja dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Slovak: V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívala 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina određivala se pojedinačno, a većina ispitanika primala je 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Croatian: Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje dasabuvirom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV
Croatian: Liječenja bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
Croatian: UKUPNO +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Croatian: Za informacije o sigurnosti za RUBY-I pogledajte i dio 4.8.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" i „ribavirin" ).