FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces informations comprenaient des données issues d'études, obtenues par la surveillance après mise sur le marché et extraites de la littérature publiée, ainsi que des données provenant de centres antipoison concernant des cas d'empoisonnement au méprobamate.
Spanish: Ésta incluyó datos procedentes de estudios, del servicio de farmacovigilancia posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, así como de centros toxicológicos sobre casos de intoxicación con meprobamato.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont pas supérieurs à leurs risques; par conséquent, il a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments oraux contenant du méprobamate soient suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen meprobamato no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables graves et potentiellement fatals chez les patients prenant des médicaments contenant du méprobamate dans les conditions normales d'utilisation, notamment un risque de coma.
Spanish: El CHMP señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso, incluido el coma.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments oraux contenant du méprobamate, en raison d'effets indésirables graves observés avec ces médicaments.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen meprobamato debido a los graves efectos secundarios observados.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices du méprobamate ne sont pas supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments oraux contenant du méprobamate doivent être suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del meprobamato no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du méprobamate?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del meprobamato?
French: Le comité a recommandé que la suspension soit mise en œuvre graduellement, pour éviter le risque de symptômes de sevrage sévères chez les patients en cas d'arrêt brutal du traitement.
Spanish: El Comité ha recomendado aplicar la suspensión de forma gradual para evitar el riesgo de que se produzcan los síntomas graves de la privación en los pacientes que interrumpen el tratamiento de forma brusca.
French: Le CHMP a également relevé que certains patients peuvent développer une addiction au médicament entraînant des effets indésirables graves en cas d'arrêt brutal du traitement après une utilisation du médicament pendant une période prolongée.
Spanish: El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden desarrollar adicción al medicamento, lo que provoca efectos secundarios graves si interrumpen el tratamiento bruscamente tras usarlo durante un tiempo prolongado.
French: • Les médecins ne doivent pas mettre en œuvre de traitements à base de médicaments contenant du méprobamate à l'intention de nouveaux patients.
Spanish: • Los médicos no deberán recetar medicamentos que contengan meprobamato a pacientes nuevos.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate, afin de les faire passer à d'autres traitements, conformément aux recommandations nationales relatives à la maladie traitée.
Spanish: • Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que ya estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato con la intención de pasarlos a un tratamiento alternativo, de acuerdo con las recomendaciones nacionales para la afección que se esté tratando.
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont délivrés que sur ordonnance.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato sólo podrán dispensarse con receta médica.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du méprobamate doivent en parler avec leur médecin lors de la prochaine consultation prévue, afin de revoir leur traitement.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato deberán considerar con su médico una revisión del tratamiento en la siguiente cita prevista.
French: Le comité a reconnu qu'il est important de permettre aux patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate de passer graduellement à d'autres traitements, en particulier en raison des risques de symptômes de sevrage sévères en cas d'arrêt brutal du traitement.
Spanish: El Comité señaló la importancia de que los pacientes que actualmente estuvieran en tratamiento con medicamentos que contienen meprobamato fueran transferidos a tratamientos alternativos de forma gradual, principalmente para evitar los riesgos de sufrir los síntomas graves de abstinencia que acompañan a la interrupción brusca del tratamiento.
French: En juillet 2011, l'autorité française de réglementation des médicaments a annoncé son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du méprobamate, en raison d'effets indésirables graves observés avec ces médicaments.
Spanish: En julio de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia anunció su intención de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral por los graves efectos secundarios observados (entre otros, confusión y pérdida de conciencia, principalmente en ancianos) y el riesgo de adicción al medicamento cuando se emplea durante periodos prolongados, con síntomas de abstinencia acusados al interrumpir el tratamiento de forma brusca.
French: Le 6 août 2010
Spanish: 6 de agosto de 2010
French: La Commission européenne a rendu une décision le 6 août 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2010.
French: Au total, environ 9 800 patients ont été suivis pendant une période d'une durée maximale de six ans.
Spanish: En total, se practicó un seguimiento de unos 9.800 pacientes a lo largo de seis años.
French: Résultat d'une procédure menée au titre de l'Article 107 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
French: Quelles sont les recommandations pour les médecins prescripteurs et les patients?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
French: Qu'est-ce que la sibutramine?
Spanish: ¿Qué es la sibutramina?
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis 1999.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina están autorizados en la Unión Europea (UE) desde 1999.
French: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa et Zelium.
Spanish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa y Zelium.
French: Le CHMP a examiné les réponses de la société à une liste de questions sur l'étude SCOUT.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas facilitadas por la empresa a una lista de preguntas relacionadas con el estudio SCOUT.
French: Ils doivent également revoir le traitement des patients actuellement traités avec un tel médicament.
Spanish: Asimismo, deberán revisar el tratamiento de los pacientes a los que se esté tratando en la actualidad con el medicamento.
French: Les patients qui souhaiteraient interrompre leur traitement avant de voir leur médecin peuvent le faire à tout moment.
Spanish: Los pacientes que deseen dejar el tratamiento antes de ver a su médico podrán hacerlo en cualquier momento.
French: Le comité a également consulté un groupe d'experts spécialisés dans le traitement des maladies métaboliques.
Spanish: El Comité consultó asimismo a un grupo de expertos especializados en el tratamiento de las enfermedades metabólicas.
French: En bloquant leur recapture, la sibutramine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans le cerveau.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la sibutramina incrementa la cantidad de dichos neurotransmisores en el cerebro.
French: Les neurotransmetteurs sont des molécules chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la sibutramine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de la sibutramina.
French: Le comité a également invité la société à fournir des synthèses semestrielles sur l'état d'avancement de l'étude.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que presentara informes semestrales actualizados sobre la evolución del estudio.
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont utilisés dans la prise en charge de l'obésité.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina se utilizan en el tratamiento de la obesidad.
French: La suspension restera en vigueur jusqu'à ce que la société soit en mesure de fournir des données suffisantes pour permettre l'identification d'un groupe de patients pour lesquels les bénéfices de la sibutramine l'emportent clairement sur ses risques.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que la empresa pueda presentar datos suficientes que permitan identificar algún grupo de pacientes en el que los beneficios de la sibutramina superen claramente los riesgos.
French: Le comité a également pris en compte d'autres études sur l'efficacité de la sibutramine concernant la perte de poids.
Spanish: El Comité examinó además otros estudios sobre la eficacia de la sibutramina para la pérdida de peso.
French: • Les patients qui ont des questions sont invités à les poser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
French: Le comité a également noté qu'il n'est pas certain que cet effet sur la perte de poids puisse être maintenu après l'arrêt du traitement au moyen de la sibutramine.
Spanish: El Comité señaló además que no estaba claro que pudiera mantenerse este efecto sobre la pérdida de peso cuando se interrumpiera el tratamiento con sibutramina.
French: Ces médicaments sont utilisés, conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique, chez des patients obèses (présentant un excès de poids important) dont l'indice de masse corporelle (IMC) est égal ou supérieur à 30 kg/m², et des patients en surcharge pondérale (d'un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m²) et s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (niveaux anormaux de lipides dans le sang).
Spanish: Se utilizan, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes obesos (con mucho sobrepeso) con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², y en pacientes con sobrepeso (un IMC de 27 kg/m² o superior) y que presentan además otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia (concentración anormal de lípidos [grasas] en la sangre).
French: • Les patients qui prennent un médicament contenant de la sibutramine pour les aider à perdre du poids doivent prendre rendez-vous avec leur médecin dés qu'ils en auront la possibilité pour envisager d'autres mesures pour perdre du poids.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga sibutramina para ayudarles a adelgazar deberán concertar una cita con su médico en cuanto sea posible para hablar de otras medidas para perder peso.
French: Les niveaux accrus de neurotransmetteurs dans le cerveau augmentent le sentiment de satiété chez les patients après un repas, ce qui les aide à réduire leur consommation d'aliments.
Spanish: El aumento de los neurotransmisores en el cerebro contribuye a que los pacientes se sientan repletos después de las comidas, lo que reduce la cantidad de alimentos que ingieren.
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen de la sibutramine?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la sibutramina?
French: La sibutramine a été examinée initialement par l'Agence en 1999 et en 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité, concernant notamment des effets secondaires cardiovasculaires (pression artérielle et rythme cardiaque accrus).
Spanish: La sibutramina fue objeto de otras revisiones de la Agencia en 1999 y 2002 a raíz de las preocupaciones suscitadas en torno a su seguridad, en particular en relación con los efectos secundarios cardiovasculares (aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca).
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP?
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
French: • Les pharmaciens ne doivent plus délivrer les médicaments contenant de la sibutramine.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán dejar de dispensar medicamentos que contengan sibutramina.
French: La plupart des patients de l'étude SCOUT n'auraient normalement pas dû recevoir de la sibutramine, celle-ci étant contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio SCOUT no recibiría sibutramina en condiciones normales, pues este medicamento está contraindicado en los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
French: Bien que les résultats de l'étude SCOUT n'aient pas encore tous été analysés, le comité de surveillance et de suivi de l'étude (un groupe d'experts indépendants chargé de surveiller régulièrement les données de l'essai clinique), a informé l'Agence en octobre 2009 de résultats préliminaires dénonçant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Spanish: Aunque todavía no se ha analizado la totalidad de los datos procedentes del estudio SCOUT, el Comité de vigilancia de la seguridad de los datos del estudio (un organismo de expertos independientes nombrado para analizar regularmente los resultados del ensayo clínico) informó a la Agencia en octubre de 2009 de los datos preliminares, que indicaban que la sibutramina está más asociada a problemas cardiovasculares que el placebo.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant de la sibutramine aux patients en surcharge pondérale ou obèses.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar medicamentos que contengan sibutramina a los pacientes obesos o con sobrepeso.
French: Toutefois, le comité a également demandé à la société qui fabrique Reductil, Abbott Laboratories, de mettre en œuvre une étude sur la sibutramine, portant en particulier sur la sécurité du médicament, chez des patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires.
Spanish: No obstante, el Comité también solicitó a la empresa que fabrica Reductil, Abbott Laboratories, que realizase un estudio de la sibutramina en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares, centrado especialmente en la seguridad del medicamento.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de la sibutramine ne sont pas supérieurs aux risques qui lui sont associés, et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine doivent être suspendues dans toute l'Europe.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la sibutramina no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina en toda Europa.
French: Enfin, considérant l'ensemble des études sur la sibutramine dans la prise en charge de l'obésité, le CHMP a estimé que la sibutramine n'a qu'un effet modéré sur la réduction de poids, les patients n'ayant en moyenne perdu que deux à quatre kilos de plus qu'avec un placebo.
Spanish: Por último, analizados todos los estudios de sibutramina en el tratamiento de la obesidad, el CHMP observó que la pérdida de peso alcanzada con el tratamiento a base de sibutramina era escasa en comparación con la obtenida con el placebo, ya que los pacientes adelgazaron por término medio entre dos y cuatro kilogramos más que con el placebo.
French: La sibutramine est un ‘inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline' (IRSNa ou SNRI en anglais pour Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
Spanish: La sibutramina es un «inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina» (ISRS).
French: Ainsi, la société a démarré, en 2002, l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), destinée à déterminer l'impact d'une perte de poids résultant d'un traitement par la sibutramine sur les problèmes cardiovasculaires dans un vaste groupe de patients en surpoids et obèses présentant un risque d'événements cardiovasculaires élevé.
Spanish: Como resultado, en 2002, la empresa puso en marcha el estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, ensayo de resultados cardiovasculares con sibutramina) para determinar las consecuencias de la pérdida de peso con sibutramina sobre los problemas cardiovasculares en un amplio grupo de pacientes obsesos y con sobrepeso que presentaban un riesgo elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
French: À l'époque, le CHMP a estimé que les bénéfices de la sibutramine pour la prise en charge de l'obésité et de la surcharge pondérale étaient supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Spanish: En esos momentos, el CHMP concluyó que los beneficios de la sibutramina en el tratamiento de los pacientes obesos y con sobrepeso eran mayores que sus riesgos.
French: Le comité a toutefois estimé qu'un risque accru peut également exister pour des patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, les sujets en surcharge pondérale et obèses étant susceptibles de développer une maladie cardiovasculaire.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que un incremento del riesgo también puede ser aplicable en el caso de los pacientes a los que puede recetarse sibutramina ya que los pacientes obesos o con sobrepeso presentan probabilidades de estar expuestos al riesgo de enfermedades cardiovasculares.
French: Elle agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses dans le cerveau.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5hidroxitriptamina (también denominados serotonina) y la noradrenalina.
French: Le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT mettent en évidence une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires graves (notamment d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire diagnostiquée sous sibutramine.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio SCOUT demostró un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida que tomaban sibutramina.
French: Cette étude comparait la sibutramine à un placebo (médicament factice) et examinait, en plus du poids perdu par les patients, la fréquence des évènements cardiovasculaires, notamment des l'infarctus du myocarde, des accidents cérébrovasculaires et des arrêts cardiaques.
Spanish: En este estudio se comparó la sibutramina con un placebo (un tratamiento ficticio), y no sólo se evalúo cuánto adelgazaban los pacientes, sino también la aparición de episodios cardiovasculares, como infarto de miocardio, ictus y parada cardíaca.
French: sous la dénomination commerciale Reductil et d'autres dénominations commerciales1, et en tant que médicaments génériques.
Spanish: Se presentan en cápsulas que contienen 10 mg o 15 mg de sibutramina bajo las denominaciones comerciales Reductil y otras1, y como medicamentos genéricos.
French: Se fondant sur l'examen des données disponibles ainsi que sur la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la sibutramine ne l'emportent pas sur les risques qu'ils comportent.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen sibutramina no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina en toda la UE.
French: Sur la base de ces données, l'agence de réglementation allemande des médicaments (BfArM) a engagé en novembre 2009 une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE et demandé au CHMP d'évaluer l'impact de ces nouvelles informations sur le rapport bénéfice-risque de la sibutramine dans le but de préparer un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine au sein de l'Union européenne.
Spanish: Miembros de dicha agencia solicitaron al CHMP que evaluara las consecuencias de los nuevos datos sobre la relación entre beneficios y riesgos de la sibutramina con el fin de elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían sibutramina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
French: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Spanish: 12 de septiembre de 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Spanish: Targocid se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
French: Qu'est-ce que Targocid?
Spanish: ¿Qué es Targocid?
French: La Commission européenne a publié une décision le 12 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de septiembre de 2013.
French: Il convient de mesurer la quantité de médicament dans le sang pour s'assurer que des niveaux efficaces ont été atteints.
Spanish: Se debe controlar la cantidad del medicamento en sangre para asegurarse de que se alcanzan niveles eficaces.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi-Aventis.
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
Spanish: El 30 de mayo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Targocid.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
Spanish: El Comité no recomendó el uso de Targocid para prevenir las infecciones.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Targocid?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Targocid?
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
Spanish: Targocid también se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Targosid, Teicomid.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso