FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione della mancanza di dati relativi alla specie umana, Palynziq deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo se si ritiene che il possibile beneficio superi il rischio potenziale per il neonato.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita per l'iniezione.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка за инжекцията си.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти на възраст под 16 години.
Italian: I risultati della sottoscala di disattenzione di ADHD nel tempo sono riportati nella Tabella 4.
Bulgarian: Резултатите от подскалата на ADHD за невнимание с течение на времето са показани в таблица 4.
Italian: Per questo studio, il periodo di mantenimento era definito come almeno 3 settimane di somministrazione alla dose randomizzata di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Поддържащият период в проучването е определен като поне 3 седмици прилагане при рандомизиране на 20 mg или 40 mg веднъж дневно.
Italian: Il trattamento con Palynziq deve essere condotto da medici esperti nella gestione della PKU.
Bulgarian: Лечението с Palynziq трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на ФКУ.
Italian: • Prima di eseguire l'iniezione, controllare che l'ago non sia danneggiato o piegato.
Bulgarian: Преди инжектирането се уверете, че иглата не е повредена или огъната.
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Italian: Iniezione di altri medicinali che contengono PEG durante l'uso di Palynziq Palynziq contiene un componente chiamato glicole polietilenico (PEG).
Bulgarian: Инжектиране на други лекарства, които съдържат PEG, по време на употребата на Palynziq Palynziq съдържа съставка, наречена полиетиленгликол (ПЕГ).
Italian: Non asciugarla.
Bulgarian: Не я избърсвайте.
Italian: Tutte le reazioni di malattia da siero si sono risolte senza conseguenze.
Bulgarian: Всички реакции на серумна болест са отзвучали без последствия.
Italian: I pazienti o la persona che presta le cure devono essere istruiti ad alternare le sedi delle iniezioni sottocutanee.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
Bulgarian: Извадете от хладилника необходимия брой картонени кутии за дозата си.
Italian: Per informazioni complete, vedere il foglio illustrativo dell'adrenalina.
Bulgarian: За да получите пълна информация вижте продуктовата информация на адреналин.
Italian: Poiché gli anticorpi si legano alla porzione PEG di pegvaliase, potrebbe esistere la possibilità di un legame con altri prodotti terapeutici PEGilati e un aumento dell'ipersensibilità ad altri prodotti iniettabili PEGilati.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
Italian: La vacuolizzazione osservata in questi studi non era associata a nessuna tossicità d'organo correlata, come determinato dall'analisi chimico-clinica/esame delle urine e dall'analisi istopatologica.
Bulgarian: Наблюдаваната в тези проучвания вакуолизация не е свързана с токсичност по отношение на който и да е орган, както е определено чрез клинична биохимия/анализ на урина и хистопатологичен анализ.
Italian: 2 Riflette il numero di pazienti che hanno raggiunto il punto temporale (Mese 12/Mese 18/Mese 24/Mese 36) del trattamento alla data di cut-off dei dati e sono stati sottoposti a una valutazione programmata della fenilalanina per tale punto temporale.
Bulgarian: Отразява броя на пациентите, достигнали времева точка (месец 12/месец 18/месец 24/месец 36) на лечение, преди да бъде заключена базата данни, и са имали планирана оценка на фенилаланин в тази времева точка.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha: - Un tipo di reazione allergica chiamata malattia da siero, che comprende una combinazione di febbre (temperatura elevata), eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Italian: * rAvPAL di Anabaenavariabilis prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Bulgarian: * rAvPAL от Anabaena variabilis, произведена по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Italian: I sintomi relativi all'umore (domini di confusione, stanchezza, depressione, tensione-ansia, vigore e collera) sono stati valutati utilizzando lo strumento POMS (Profile of Mood States, profilo degli stati dell'umore) modificato per essere specifico per la PKU (PKU-POMS).
Bulgarian: Симптомите, свързни с настроението (обърканост, умора, депресия, напрежение-тревожност, възбуда и гняв) са оценени с помощта на инструмента „профил на състоянието на настроението" (Profile of Mood States, POMS), променен конкретно за ФКУ (PKU-POMS).
Italian: È molto importante mantenere i livelli di fenilalanina sotto controllo prima e durante la gravidanza.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Italian: 4 Cinque pazienti dei bracci di trattamento con placebo (20 mg/giorno o 40 mg/giorno) sono stati esclusi dall'analisi della Settimana 8:
Bulgarian: Пет пациенти от рамената на лечение с плацебо (20 mg/ден или 40 mg/ден) са изключени от анализа на седмица 8:
Italian: Dolore addominale2,4
Bulgarian: Коремна болка2,4
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
Bulgarian: - Внезапни тежки алергични реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia alla dose di 10 mg/giorno, la dose può essere ridotta a 5 mg/giorno.
Bulgarian: Ако пациентите имат хипофенилаланинемия при 10 mg/ден, дозата може да бъде намалена до 5 mg/ден.
Italian: Il medico può decidere, insieme al paziente, di continuare il trattamento con Palynziq in presenza di altri effetti benefici (per es. capacità di aumentare l'apporto proteico da alimenti normali o miglioramento dei sintomi neurocognitivi).
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).
Italian: L'emivita media (DS) a 20 mg e a 40 mg è stata rispettivamente di 47,3 ore (41,6 ore) e 60,2 ore (44,6 ore).
Bulgarian: Средният (SD) полуживот при 20 mg и 40 mg е съответно 47,3 часа (41,6 часа) and 60,2 часа (44,6 часа).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Palynziq è 2,5 mg somministrati una volta alla settimana per 4 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Palynziq е 2,5 mg, прилагана веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Italian: Palynziq altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Palynziq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: • che, se necessario, sia in grado di chiamare l'assistenza medica di emergenza e somministri l'adrenalina.
Bulgarian: при необходимост може да повика спешна медицинска помощ и да приложи адреналин.
Italian: Userà la siringa da 2,5 mg una volta alla settimana per almeno le prime 4 settimane.
Bulgarian: Ще използвате спринцовка 2,5 mg веднъж седмично поне през първите 4 седмици.
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o La guida per gli operatori sanitari
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Italian: Annotare la data di estrazione dal frigorifero sul vassoio chiuso del prodotto.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника върху неотворения блистер на продукта.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la maggior parte dei pazienti ha manifestato reazioni in sede di iniezione (93%), artralgia (85%) e reazioni da ipersensibilità (75%).
Bulgarian: В клинични изпитвания болшинството от пациентите са получили реакции на мястото на инжектиране (93%), артралгия (85%) и реакции на свръхчувствителност (75%).
Italian: Pegvaliase è un rAvPAL coniugato con NHS-PEG lineare da 20 kDa a un grado di sostituzione di 28 - 44 moli di polimero/moli di proteina.
Bulgarian: Пегвалиаза е rAvPAL, конюгирана с линеен NHS-PEG 20 kDa при степен на заместване 28 до 44 мола полимер/мол протеин.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse manifestatesi nei pazienti trattati con Palynziq.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Palynziq.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa, sulla copertura del vassoio e sulla scatola dopo "Scad."/"EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката, запечатващото фолио на блистера и картонената кутия след „EXP"/„Годен до:".
Italian: Informi il medico o il farmacista se si sta iniettando, si è recentemente iniettato o potrebbe iniettarsi qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства.
Italian: • resti insieme al paziente durante e dopo la somministrazione di Palynziq,
Bulgarian: • ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него,
Italian: - Aprire ogni scatola ed estrarre il vassoio sigillato necessario per la dose.
Bulgarian: - Отворете всяка картонена кутия и извадете запечатания блистер, необходим за дозата Ви.
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae automaticamente nella sua protezione che lo copre in modo sicuro.
Bulgarian: След инжектиране иглата автоматично се прибира в предпазителя, който безопасно я покрива.
Italian: Usare l'altra mano per formare una piega nella pelle intorno alla sede di iniezione.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
Italian: Sono state segnalate reazioni in sede di iniezione in 266 pazienti su 285 (93%).
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при 266 от 285 (93%) пациенти.
Italian: Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
Bulgarian: Винаги носете устройството за инжектиране на адреналин със себе си.
Italian: • Smetta di iniettarsi Palynziq se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
Italian: Dodici pazienti (11 pazienti dello Studio 301) di età compresa tra 16 e 18 anni sono stati trattati con Palynziq.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
Italian: Queste reazioni erano compatibili con un meccanismo di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi e sono state più frequenti nelle prime fasi del trattamento (durante i periodi di induzione e di titolazione), quando la risposta immunitaria iniziale era dominata da risposte PEG IgM, PEG IgG e PAL IgM e i livelli di C3/C4 erano al minimo.
Bulgarian: Тези реакции са отговаряли на механизъм на свръхчувствителност от тип III, медииран от имунен комплекс, и са най-чести в ранните фази на лечение (в периодите на въвеждане и титриране), когато ранният имунен отговор е доминиран от отговори чрез PEG IgM, PEG IgG и PAL IgM, а нивата на C3/C4 са най-ниски.
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
Bulgarian: Средната продължителност на серумната болест е 5 дни в границите от 1 до 8 дни.
Italian: Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
Bulgarian: o тежки стомашни спазми или болка, повръщане или диария.
Italian: Gli effetti di Palynziq nel trattamento della PKU nei pazienti affetti da fenilchetonuria sono stati dimostrati nello Studio 301, uno studio in aperto per iniziare il trattamento con Palynziq, e nello Studio 302, uno studio di follow-on per la valutazione dell'efficacia.
Bulgarian: Ефектите на Palynziq при лечение на ФКУ са демонстрирани при пациенти с фенилкетонурия в проучване 301 - открито проучване за започване на лечение с Palynziq, и в проучване 302последващо проучване за оценка на ефикасността.
Italian: I titoli anticorpali sono rimasti stabili con il trattamento a lungo termine e gli incrementi della dose non sono stati associati a un aumento dei titoli anticorpali.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Italian: Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire completamente l'ago nella piega della pelle, a un angolo di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Bulgarian: С бързо движение въведете докрай иглата в кожната гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте фигура М).
Italian: • Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка Palynziq само веднъж.
Italian: Tenere saldamente la pelle (vedere Figura K).
Bulgarian: Задръжте здраво кожата (вижте фигура Л).
Italian: Variazione rispetto al basale (micromol/L)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (micromol/l)
Italian: Lei e il medico deciderete il modo migliore per gestire i livelli di fenilalanina nel sangue.
Bulgarian: Вие и лекарят Ви ще определите най-подходящия за Вас начин да поддържате нивата на фенилаланин в кръвта си.
Italian: La media (DS) del volume di distribuzione apparente (Vz/F) allo stato stazionario dopo dosi da 20 mg e da 40 mg era rispettivamente di 26,4 L (64,8 L) e 22,2 L (19,7 L).
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta necessitano di trattamento con adrenalina e immediato intervento medico.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Italian: In base agli studi sugli animali, l'ipofenilalaninemia nelle donne in gravidanza affette da PKU, trattate con Palynziq, può essere associata a esiti avversi per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни хипофенилаланинемията при бременни жени с ФКУ, лекувани с Palynziq, може да е свързана с неблагоприятни последствия за плода (вижте точки 4.6 и 5.3).
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, qualcuno dovrà restare con lei quando si auto-inietta Palynziq.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq.
Italian: Tre di questi pazienti hanno manifestato malattia da siero grave (3/285; 1%), che ha portato alla sospensione del trattamento (2 pazienti) o all'interruzione del trattamento (1 paziente).
Bulgarian: Трима от тези пациенти са получили тежка серумна болест (3/285; 1%), довела до окончателно (2 пациенти) или временно (1 пациент) прекъсване на лечението.
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са представени резултати за ефективност във времето.
Italian: La sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che va da 0 a 12 punti, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione) è stata considerata più sensibile ai cambiamenti dei livelli ematici di fenilalanina.
Bulgarian: Подскалата на PKU-POMS за обърканост (варираща от 0 до 12 точки, където по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане) е приета за най-чувствителна към промените в нивата на фенилаланин в кръвта.
Italian: Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere prescritto un dispositivo di iniezione di adrenalina (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Bulgarian: На пациентите, приемащи този продукт, трябва да се предпише устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Italian: 1 paziente non ha portato a termine la RDT a causa di evento avverso ed è passato al periodo di estensione a lungo termine e gli altri 4 pazienti non sono stati sottoposti alla valutazione della fenilalanina entro la finestra per la Settimana 8 (dal Giorno 43 al Giorno 56).
Bulgarian: 1 пациент не е завършил RDT поради нежелано събитие и е преминал към периода на дългосрочно продължение, а останалите 4 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).
Italian: Cinque dei 7 pazienti che hanno manifestato malattia da siero hanno continuato il trattamento senza recidiva e hanno gestito la malattia da siero con l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose e/o medicinali concomitanti.
Bulgarian: При пет от всичките 7 пациенти, получили серумна болест, лечението е продължило без рецидив и серумната болест е овладявана чрез временно спиране на лечението, намаляване на дозата и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 centimetri di distanza l'una dall'altra.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
Italian: Scegliere una sede di iniezione che sia ad almeno 5 centimetri di distanza dalla sede o dalle sedi di iniezione usate il giorno prima.
Bulgarian: Избирайте място на инжектиране, което е поне на 5 сантиметра разстояние от мястото/местата, използвано/и предишния ден.
Italian: Se usa più Palynziq di quanto deve, informi il medico.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq, кажете на лекаря си.
Italian: L'angioedema può presentarsi anche come uno dei sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Bulgarian: Ангиоедем може да присъства и като един от симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност.
Italian: L'operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже също за кои признаци и симптоми да следите и какво да направите, ако получите тежка алергична реакция.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nella madre, associata a riduzioni delle concentrazioni ematiche di fenilalanina al di sotto dei livelli normali (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност за майката, свързана с намаляване на концентрациите на фенилаланин в кръвта под нормалните нива (вижте точка 5.3).
Italian: La siringa preriempita include una protezione automatica dell'ago.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка включва автоматичен предпазител на иглата.
Italian: Braccio dello studio randomizzato
Bulgarian: Рамо на рандомизиране в проучването
Italian: Angioedema³
Bulgarian: Ангиоедем³
Italian: Dopo essere stato conservato fuori dal frigorifero, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato.
Bulgarian: След като въднъж е съхраняван извън хладилник, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
Bulgarian: В клинични проучвания са установени антитела срещу PAL, PEG и пегвалиаза основно като IgG и IgM.
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più significative clinicamente comprendono reazione da ipersensibilità sistemica acuta (6%), angioedema (7%) e malattia da siero (2%) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Най-клиничнозначимите реакции на свръхчувствителност включват остра системна реакция на свръхчувствителност (6%), ангиоедем (7%) и серумна болест (2%) (вижте точки 4.3 и 4.4).
Italian: Livelli di fenilalanina eccessivamente alti o eccessivamente bassi durante la gravidanza potrebbero causare danni a lei o al bambino.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
Italian: Dei 261 pazienti arruolati, 195 (75%) hanno raggiunto la dose di mantenimento randomizzata (103 pazienti nel braccio di 20 mg una volta al giorno, 92 pazienti nel braccio di 40 mg una volta al giorno).
Bulgarian: От 261 включени пациенти 195 (75%) са достигнали поддържаща доза, на която са рандомизирани (103 пациенти в рамото 20 mg веднъж дневно и 92 пациенти в рамото 40 mg веднъж дневно).
Italian: Dopo dosi ripetute, pegvaliase viene eliminato primariamente da meccanismi immuno-mediati.
Bulgarian: След многократно приложение пегвалиаза се очиства основно чрез имуномедиирани механизми.
Italian: La sottoscala di disattenzione ADHD-RS IV va da 0 a 27, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione e un valore inferiore a 9 indica che il paziente è asintomatico (ovvero ha un punteggio che rientra nell'intervallo normale).
Bulgarian: ADHD-RS IV за невнимание варира от 0 до 27, като по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане, а скор под 9 показва, че пациентът е асимптоматичен (т.е. има скор, който е в границите на нормата).
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
Bulgarian: След това лекарят бавно ще увеличава дозата Ви и/или честотата, с която инжектирате Palynziq.
Italian: Lasciare asciugare la pelle per almeno 10 secondi prima di eseguire l'iniezione (vedere Figura H).
Bulgarian: Преди инжектирането оставете кожата да изсъхне на въздуха поне за 10 секунди (вижте фигура З).
Italian: I livelli ematici materni di fenilalanina devono essere rigorosamente compresi tra 120 e 360 micromol/L prima e durante la gravidanza.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
Italian: Pertanto è necessario valutare una riduzione della dose di pegvaliase in pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di assunzione di proteine (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисли намаляване на дозата пегвалиаза при пациенти, които развиват хипофенилаланинемия, въпреки подходящите нива на прием на протеини (вижте точка 4.2).
Italian: Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e si rivolga urgentemente a un medico.
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.