FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP med majoritet att produktinformationen för Girolan och associerat namn Apralan bör harmoniseras inom EU.
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Girolan och associerat namn Apralan?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för det ovannämnda läkemedlet behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 24 juni 2016 hänsköt Spanien ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Girolan (och associerat namn Apralan) inom EU.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Swedish: Girolan är avsett för behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli hos svin, behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli och kliniska utbrott av Salmonella enterica underart enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos kalvar, ej idisslande; behandling av kolibacillos orsakad av Escherichia coli hos höns och behandling och metafylax av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli hos kaniner.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Girolan (en de verwante naam Apralan) in de handel wordt gebracht.
Swedish: Spanien noterade skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller sättet som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Girolan (och associerat namn Apralan) saluförs.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Swedish: Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Swedish: Tvååriga studier har visat att denna effekt bibehålls.
Dutch: Teva Sweden AB
Swedish: Sverige Teva Sweden AB
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning i pediatriska populationer.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Swedish: - om du har problem med lever eller hjärta.
Dutch: U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).
Swedish: Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Swedish: Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Glidipion kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Swedish: Glidipion kan tas med eller utan mat.
Dutch: Neem Glidipion dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Swedish: Försök att ta Glidipion dagligen såsom ordinerats.
Dutch: Steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
Swedish: Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en ernst.
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande grad av incidens och allvarlighet.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Swedish: Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
Dutch: Symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen.
Swedish: Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Swedish: Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha givit upphov till några symtom.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Swedish: Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag av socker.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Swedish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Glidipion hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se punkt 4.6).
Dutch: Echter, de vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de iljst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en publiceren op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Swedish: Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed op basis van de cardiale anamnese aan ten minste twee van de inclusiecriteria.
Swedish: Cirka hälfen av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Swedish: Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC kod: A10BG03.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Swedish: I vissa fall kan viktuppgång vara ett symtom på hjärtsvikt, och därför bör vikten noggrant följas.
Dutch: Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Swedish: Dessutom sågs ökad deposition och infiltration av fett.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Swedish: 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Glidipion innemen.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Glidipion.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDELOCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Glidipion heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Glidipion har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
Swedish: Om hänsyn tas till aktivitet, koncentration och proteinbindning bidrar pioglitazon och metabolit M-III lika mycket till effekten.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARASUTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven dient behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg vanhet beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan lieden tot een belangrijke wijzigign van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller en sulfonureid.
Dutch: Patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een voorgeschreven dieet te houden.
Swedish: Patienterna skall rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Dutch: Glidipion bevat pioglitazon.
Swedish: Glidipion innehåller pioglitazon.
Dutch: De Europese Medicines Agency heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med pioglitazon i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met aanwijzingen voor leveraandoening.
Swedish: Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se punkt 4.3 och 4.4).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
Swedish: Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod: - Gemfibrozil (kolesterolsänkande) - Rifampicin (används för behandling av tuberkolos och andra infektioner) Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat.
Dutch: Milieu Effect Rapportage: er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Swedish: Miljöriskbedömning: det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Swedish: mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleine studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Swedish: Pioglitazons effekt (45 mg pioglitazon monoterapi mot placebo) har studerats i en liten studie under 18 veckor på typ 2 diabetiker.
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Swedish: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
Swedish: - om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten skall grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratorievärden.
Dutch: Nauwlettend volgen van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen skall övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glidipion gebruikt.
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Glidipion.
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken wat hartfalen kan verergeren of bespoedigen.
Swedish: Pioglitazon kan ge upphov till vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of aandrang tot urineren zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Swedish: Patienter skall uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring (se punkt 4.8).
Dutch: Glidipion dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Swedish: Glidipion skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Glidipion regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Glidipion.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Glidipion onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Swedish: Om du tycker att effekten av Glidipion är för svag, ska du kontakta din läkare.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Glidipion gebruikt.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Glidipion.
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten liet zien dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Swedish: En 24-månaders mekanismstudie i hanråttor kunde visa att administrering av pioglitazon resulterade i en ökad incidens av hyperplastiska förändringar i urinblåsan.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken.
Swedish: Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (okänd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar pioglitazon.
Dutch: Bevat lactose monohydraat.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Swedish: Övriga biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Dutch: Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling behandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:
Swedish: Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning:
Dutch: Wat is Glidipion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Glidipion är och vad det används för
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Swedish: Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
Dutch: Wanneer Glidipion in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Swedish: När Glidipion tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Dutch: Aangezien potentieel sprake kan zijn van een toename van dosisgerelateerde ongewenste voorvallen, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Swedish: Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade biverkningar, kan en minskning av pioglitazondosen vara nödvändig, när gemfibrozil ges samtidigt.
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Swedish: Behandlingen skall inledas med lägsta tillgängliga dos och dosen skall sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i kombination med insulin (se punkt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är plasmakoncentrationerna av pioglitazon och dess metaboliter lägre än de som observeras hos patienter med normal njurfunktion, men oral clearance av modersubstansen är likartad.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10212 patienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31), P=0,029).
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden "EXP".
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Swedish: M-IV-metaboliten är under samma förutsättningar ungefär 3 gånger så effektiv som pioglitazon medan M-II:s bidrag till effekten är minimal.
Dutch: Voor de verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet van Glidipion heeft ingenomen controleren door te kijken naar de dagkalender die op de blister is gedrukt.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter kan du se vilken dag du senast tog en tablett Pioglitazon Actavis med hjälp av kalendern som är tryckt på blisterkartan.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakeijke pharmacovigilantie-activiteiten en maatregelen uit beschreven in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende updates van het RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.