FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Natriumchlorid, Sucrose und Polysorbat 20, LHistidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWertes).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
German: Keine behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden wurden während Folgeuntersuchungen über insgesamt 17 Jahre, im Ganzen 214 Dosen repräsentierend, bei Patienten unter 6 Jahren festgestellt.
Dutch: Tijdens17 jaren van cumulatieve opvolging bij patiënten jonger dan 6 jaar, wat overeenkomt met in totaal 214 doses, werden geen behandeling vereisende bloedingen ontdekt.
German: In einer pharmakokinetischen Studie wurden 6 Kinder (im Alter von 1 bis weniger als 6 Jahren) mit angeborenem Mangel an FXIII A-Untereinheiten einer einzelnen i.v.
Dutch: In een farmacokinetische studie werden 6 kinderen (leeftijd 1 tot 6 jaar) met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII blootgesteld aan een enkele intraveneuze dosis van 35 IE/kg NovoThirteen.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor intraveneus gebruik
German: Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
Dutch: Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat deze drogen voor gebruik.
German: Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose Lösung.
Dutch: De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze oplossing.
German: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
German: Ihr Arzt wird Ihnen für diesen Fall eine alternative Behandlung verordnen.
Dutch: In het laatste geval zal uw arts een andere behandeling voorschrijven om de bloeding te behandelen.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel aufgrund des Risikos mikrobiologischer Verunreinigung sofort nach Rekonstitution.
Dutch: EXP Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie vanwege het risico op microbiële besmetting.
German: Injizieren Sie die 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung langsam in die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten NovoThirteen.
Dutch: Injecteer de 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie langzaam in de injectieflacon met gereconstitueerde NovoThirteen.
German: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg)
Dutch: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog (rDNS Faktor XIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (rDNA factor XIII)
German: • Der Wirkstoff ist Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII: 2500 I.E./3 ml, dies entspricht nach Rekonstitution einer Konzentration von 833 I.E./ml).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
German: Die Häufigkeit von Blutungen in den zwei Studien F13CD-1725 und F13CD-3720, nicht an das Alter angepasst, war 0,138 beziehungsweise 0,043, entsprechend einer Gesamtzahl von 13 Blutungen über 223 Patientenjahre und einer gepoolten Rate von 0,058.
Dutch: De ruwe rato van bloedingen in de twee studies, F13CD-1725 en F13CD-3720, niet gecorrigeerd voor leeftijd, waren respectievelijk 0,138 en 0,043.
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
Dutch: Voordat u NovoThirteen kan gebruiken moet het product gereedgemaakt worden.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Pulver
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
German: Bedarfsbehandlung
Dutch: ‘On-demand' behandeling
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche, 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, 1 Durchstechflaschen-Adapter
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2.500 IE poeder in een injectieflacon 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon 1 injectieflaconadapter
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Für Kinder, die weniger als 24 kg wiegen, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können.
Dutch: Bij kleine kinderen die minder dan 24 kg wegen, moet de gereedgemaakte NovoThirteen verder worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om de dosering bij kleine kinderen mogelijk te maken.
German: Das Produkt wird mit Hilfe des mitgelieferten Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert.
Dutch: Het product wordt gereconstitueerd met de bijgeleverde injectieflaconadapter.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver zu injizieren.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te spuiten.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in niet-klinische studies.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Gesamtmenge des Lösungsmittels in der Lösungsmittel-Durchstechflasche aufzuziehen.
Dutch: Trek de zuiger naar achteren om een volume aan lucht naar binnen te zuigen dat gelijk is aan de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nach Rekonstitution Partikel enthält oder Verfärbungen aufweist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is wanneer het gereed is gemaakt.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen.
German: Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
German: In den wiederholten Dosistoxizitätsstudien wurden keine Auswirkungen auf Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
German: Die Häufigkeitsbeschreibungen aller Nebenwirkungen, die bei 82 in klinischen Studien exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII ermittelt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen aufgeführt.
Dutch: In de onderstaande tabel staan, geordend op systeem/orgaanklasse, de frequentiebeschrijvingen van alle bijwerkingen die tijdens klinische studies met 82 patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie zijn waargenomen.
German: Bei der Anwendung von NovoThirteen bei pädiatrischen Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich und die Dosis von 35 I.E./kg Körpergewicht sollte angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2 „Kinder und Jugendliche").
Dutch: De dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht dient te worden gebruikt (zie rubriek 5.2 ‘Pediatrische patiënten'.)
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
German: Basierend auf der mittels Berichrom Assay gemessenen FXIII-Aktivität bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII, wurde eine geometrische mittlere Halbwertszeit von 11,8 Tagen geschätzt.
Dutch: Een geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van 11,8 dagen werd geschat, gebaseerd op FXIII activiteit gemeten met een Berichrom assay bij patiënten met een congenitale FXIII deficiëntie.
German: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dänemark
Dutch: DK-2820 Gentofte Denemarken
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Wie NovoThirteen aussieht und Inhalt der Packung Bei NovoThirteen handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, ein Durchstechflaschen-Adapter).
Dutch: NovoThirteen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (2.500 IE poeder in een injectieflacon en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon, met een injectieflaconadapter).
German: Eine Durchstechflasche enthält 2500 I.E. pro 3 ml Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII) (rDNS), nach Rekonstitution entspricht dies einer Konzentration von 833 I.E./ml.
Dutch: Eén injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA) 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
German: Zudem wurde die Bedarfsbehandlung in einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (NN
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
German: Polysorbat 20
Dutch: Poeder: natriumchloride sucrose polysorbaat 20
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP'.
German: VERFALLDATUM Verw.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben, um das Lösungsmittel in die Spritze aufzuziehen.
Dutch: Trek aan de zuiger om het oplosmiddel in de injectiespuit te zuigen.
German: Wenn der pädiatrische Patient jedoch weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Dutch: Echter, als het kind minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verder te worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om bij kleine kinderen te kunnen doseren (zie rubriek 6.6 ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies - Gebruik bij pediatrische patiënten').
German: Nach Rekonstitution sollte NovoThirteen für die Injektion sofort verwendet werden.
Dutch: Zodra NovoThirteen gereed is gemaakt voor injectie, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoThirteen angewendet haben, als Sie sollten Es gibt nur wenig Information zur Überdosierung mit NovoThirteen.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met NovoThirteen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
German: Sobald er befestigt ist, entfernen Sie die Schutzkappe des Durchstechflaschen-Adapters.
Dutch: Verwijder na bevestiging de beschermende dop van de injectieflaconadapter.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen vergessen haben Wenn Sie eine NovoThirteen Injektion vergessen haben, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.
Dutch: Als u een injectie van NovoThirteen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Arzneimittels haben.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Entfernen Sie die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche, indem Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur Seite kippen.
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon voor oplosmiddel door de injectiespuit met de injectieflaconadapter schuin te houden.
German: Wenn der pädiatrische Patient weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung - Kinder und Jugendliche").
Dutch: Als het kind minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen te worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om bij kleine kinderen te kunnen doseren (zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening - Pediatrische patiënten').
German: Achten Sie darauf, den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
Dutch: Raak de pen van de injectieflaconadapter niet aan.
German: Benutzen Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die Kappen lose sind oder fehlen.
Dutch: Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken.
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Dutch: Schroef de injectiespuit stevig op de injectieflaconadapter op de injectieflacon met het oplosmiddel.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog i.v.
Dutch: NovoThirteen 2.500 IE poeder voor injectie catridecacog i.v.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Dutch: Etiket voor injectieflacon met oplosmiddel
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoThirteen in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoThirteen verleend.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE (internationale Einheiten) pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Monat.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal per maand 35 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
German: Vor Beginn der Behandlung muss die Krankheit mittels geeigneter Untersuchungsmethoden bestätigt werden.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet de aandoening aan de hand van passende tests worden bevestigd.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoThirteen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoThirteen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Catridecacog
Dutch: NovoThirteen catridecacog
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoThirteen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoThirteen.
German: Weitere Informationen über NovoThirteen
Dutch: Overige informatie over NovoThirteen
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoThirteen ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoThirteen te waarborgen?
German: NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält.
Dutch: NovoThirteen is een geneesmiddel dat de werkzame stof catridecacog bevat.
German: Diese Dosis wird als einzelne Injektion langsam in eine Vene verabreicht.
Dutch: Deze dosis wordt toegediend in de vorm van één langzame injectie in een ader.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoThirteen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoThirteen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Dabei handelt es sich um eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch immer wiederkehrende Blutungen gekennzeichnet ist.
Dutch: Dit is een erfelijke bloedstollingsstoornis die gekenmerkt wordt door bloedingen.
German: Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling met NovoThirteen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
German: Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.
Dutch: Het onderzoek werd bij 33 van de patiënten met nog een jaar verlengd om de veiligheid van behandeling met NovoThirteen op de lange termijn te bestuderen.
German: Die Patienten erhielten NovoThirteen ein Jahr lang vorbeugend.
Dutch: De patiënten kregen gedurende een jaar NovoThirteen toegediend voor preventief gebruik.
German: Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die menschliche Faktor XIII A-Untereinheit.
Dutch: De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, heeft dezelfde structuur als de menselijke subeenheid A van factor XIII.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter sechs Jahren wurden durch vorläufige Daten aus einer laufenden Langzeitstudie gestützt, bei der die Patienten NovoThirteen zur Verhütung von Blutungsepisoden erhielten.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van NovoThirteen bij kinderen jonger dan zes jaar werden ondersteund door de voorlopige gegevens van een lopend langetermijnonderzoek waarin de patiënten NovoThirteen kregen om bloedingen te voorkomen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NovoThirteen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), verergerde neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), pijn in handen en voeten, pijn op de injectieplaats, en de aanwezigheid in het bloed van antilichamen die zich aan factor XIII hechten, en van kleine eiwitfragmenten die fibrine D-dimeer worden genoemd.
German: Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit NovoThirteen aufgetreten waren.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de resultaten van het hoofdonderzoek in termen van werkzaamheid positief waren, aangezien tijdens de behandeling met NovoThirteen geen ernstige of levensbedreigende bloedingen optraden.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoThirteen vast te stellen.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.
Dutch: Daarnaast verstrekt de firma die NovoThirteen in de handel brengt, aan alle artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket voor hen en voor de patiënten met belangrijke informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von NovoThirteen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Während der Langzeitstudie wurden bei mit NovoThirteen behandelten Kindern unter 6 Jahren keine Blutungsepisoden beobachtet.
Dutch: Tijdens het langetermijnonderzoek werden geen bloedingen vastgesteld bij kinderen jonger dan zes die met NovoThirteen waren behandeld.
German: Zudem waren unter Langzeitbehandlung mit NovoThirteen keine schweren Nebenwirkungen beobachtet worden.
Dutch: Bovendien werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij langdurig gebruik van NovoThirteen.
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
Dutch: De subeenheid A van factor XIII in NovoThirteen wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat subeenheid A van factor XIII kan worden aangemaakt.
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
Dutch: NovoThirteen werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 41 volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII die in het verleden behandeld waren met geneesmiddelen die factor XIII bevatten.
German: Welchen Nutzen hat NovoThirteen in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoThirteen tijdens de studies te hebben?
German: NovoThirteen wirkt nicht bei Patienten, denen die B-Untereinheit des Faktors XIII fehlt.
Dutch: NovoThirteen werkt niet bij patiënten die onvoldoende subeenheid B van factor XIII hebben.