FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de libération massive du principe actif, les concentrations d'aripiprazole devraient descendre rapidement pour atteindre la limite supérieure de la fenêtre thérapeutique en 3 jours environ.
Finnish: Dose dumping -tilanteessa aripipratsolipitoisuuksien ennustetaan nousevan nopeasti terapeuttisen ikkunan ylärajalle noin 3 vuorokaudessa.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa annostussuositusten antamiseksi.
French: Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre.
Finnish: Vaihe 1: Valmistelut ennen kuiva-aineen saattamista käyttökuntoon.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre pour un sujet typique étaient atteintes avec la quatrième dose pour les deux sites d'administration.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutettiin tyypillisen tutkittavan kohdalla neljänteen annokseen mennessä molempien antokohtien osalta.
French: • grincement ou serrage des dents
Finnish: • hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
Finnish: Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
French: Hyperglycémie Hypercholestérolémie Hyperinsulinémie Hyperlipidémie Hypertriglycéridémie Trouble de l'appétit
Finnish: Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hyperinsulinemia Hyperlipidemia Hypertriglyseridemia Ruokahalun häiriö
French: Le taux de mortalité dans le groupe des patients traités par aripiprazole était de 3,5 %, contre 1,7 % dans le groupe placebo.
Finnish: Suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumelääkeryhmässä 1,7 %.
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Finnish: Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
French: • perte involontaire d'urine (incontinence)
Finnish: • tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Finnish: Emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintyi samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat kehitystoksisuutta.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
French: Votre médecin vous l'administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l'épaule).
Finnish: Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen) joka kuukausi.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Abilify Maintena, consultez votre médecin.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
French: Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral par jour doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10-20 mg:n vuorokausiannoksella 14 peräkkäisen vuorokauden ajan terapeuttisen aripipratsolipitoisuuden ylläpitämiseksi hoidon aloitusvaiheessa.
French: Le deuxième essai était un essai de retrait randomisé, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines, conduit chez des patients américains adultes schizophrènes.
Finnish: Toinen tutkimus oli 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu hoidon lopettamistutkimus, jossa tutkittavat olivat yhdysvaltalaisia aikuispotilaita, joilla oli tutkimushetkellä skitsofreniadiagnoosi.
French: Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen suositeltu aloitus- ja ylläpitoannos on 400 mg.
French: Sur la base de l'évaluation pharmacocinétique d'Abilify Maintena dans la population, la clairance corporelle totale a été de 3,71 l/h chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6 et d'environ 1,88 L/h (inférieure d'environ 50 %) chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 (pour les recommandations de dose, voir rubrique 4.2).
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen populaatiofarmakokineettisen arvioinnin perusteella aripipratsolin kokonaispuhdistuma oli 3,71 l/h nopeilla CYP2D6-metaboloijilla ja noin 1,88 l/h (suunnilleen 50 % vähäisempi) hitailla CYP2D6-metaboloijilla (ks. annossuositus kohdasta 4.2).
French: • faiblesse, perte de force ou fatigue extrême
Finnish: • heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys
French: Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).
Finnish: Valmiste annetaan kerran kuukaudessa kertainjektiona (aikaisintaan 26 vuorokauden kuluttua edellisestä injektiosta).
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
French: • problèmes dans les mouvements
Finnish: • liikkeisiin liittyvät ongelmat
French: En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee Abilify Maintena -valmisteen annoksen muuttamisesta huolimatta, samanaikaisen CYP2D6:n estäjän tai CYP3A4:n estäjän käytön tarpeellisuus on arvioitava uudelleen.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et l'éliminer.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen ja hävitä neula.
French: • étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d'une chute de la tension artérielle
Finnish: • pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen
French: Après reconstitution
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
French: Tout surplus doit être éliminé.
Finnish: Käyttämättä jäävä liuotin on hävitettävä.
French: Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d'inflammation, de lésion cutanée, de tuméfaction ou de contusion.
Finnish: Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai mustelmia.
French: Troubles cardiovasculaires
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
French: Abilify Maintena se présente sous la forme d'une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana kuiva-aineena, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa suspension.
French: Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n'existent pas, d'avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif.
Finnish: Sitä käytetään skitsofrenian hoitoon, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys.
French: Diminution de la libido Altération de l'humeur
Finnish: Libidon heikkeneminen Mielialan muuttuminen
French: • agressivité
Finnish: • aggressiivisuus
French: > 6 semaines
Finnish: Yli 6 viikkoa
French: Fixer l'ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l'adaptateur et en poussant fermement la pointe de l'adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu'à ce qu'un déclic indique que l'adaptateur est enclenché.
Finnish: Kiinnitä adapteri-ruisku-yhdistelmä injektiopulloon pitämällä kiinni adapterin ulkopuolelta ja painamalla adapterin piikki tukevasti kumitulpan läpi, kunnes adapteri napsahtaa paikoilleen.
French: Cet essai comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement : phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée versus produit actif.
Finnish: Tutkimuksessa oli seulontavaihe ja 3 hoitovaihetta: muuntovaihe, suun kautta otettavan lääkkeen vakiinnuttamisvaihe ja kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu vaihe.
French: Mettre en place le dispositif de protection de l'aiguille à l'aide d'une seule main.
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'Abilify Maintena ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Abilify Maintena, vous devez consulter votre médecin.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena -valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
French: Les patients répondant aux critères de stabilisation orale pendant la phase de stabilisation orale ont été répartis pour recevoir Abilify Maintena en simple aveugle et ont commencé une phase de stabilisation sous Abilify Maintena d'une durée minimale de 12 semaines et d'une durée maximale de 36 semaines.
Finnish: Potilaat, joilla suun kautta otettavan lääkkeen vakiinnuttamisvaiheen edellytykset täyttyivät, jatkoivat yksöissokkoutetusti Abilify Maintenavalmisteen vakiinnuttamisvaiheessa vähintään 12 viikon ja korkeintaan 36 viikon ajan.
French: Penser à alterner le point d'injection entre les deux muscles fessiers ou deltoïdes.
Finnish: Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä.
French: En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la posologie doit être réduite à 200 mg (voir rubrique 4.5).
Finnish: Kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, annos pienennetään 200 mg:aan (ks. kohta 4.5).
French: Des effets similaires peuvent être attendus de l'administration concomitante d'Abilify Maintena et d'autres inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, éfavirenz, névirapine et millepertuis).
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen ja muiden CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) samanaikaisella annolla voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia.
French: Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
Finnish: Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
French: Prise de poids Diabète
Finnish: Painonnousu Diabetes Painonlasku
French: 21 gauge de 51 mm c) Tout en maintenant le capuchon de l'aiguille, s'assurer que l'aiguille repose fermement sur le dispositif de protection en la poussant.
Finnish: 51 mm 21 gaugea c) Pidä kiinni neulansuojuksesta ja varmista työntämällä, että neula on kiinnittynyt tukevasti neulansuojuslaitteeseen.
French: • état d'agitation aiguë ou état psychotique grave
Finnish: • äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila
French: • grossissement des seins chez l'homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale
Finnish: • rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen
French: Inducteurs du CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n induktorit
French: Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
French: Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Verenpaineen nousu
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena sont fournies dans la notice d'emballage (informations destinées aux professionnels de santé).
Finnish: Täydelliset Abilify Maintena -valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeet löytyvät pakkausselosteesta (Ohjeita hoitohenkilökunnalle -kohdasta).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
French: *S'il y a une résistance ou une difficulté à purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
Finnish: *Jos tunnet vastusta ilman poistamisessa tai jos se on hankalaa, tarkista, että mäntä on kierretty päätepisteeseensä saakka.
French: Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %).
Finnish: Vakaassa tilassa oleville skitsofreniaa sairastaville tehdyissä tutkimuksissa Abilify Maintena -hoitoon liittyi yleisemmin ekstrapyramidaalioireita (18,4 %) kuin suun kautta otettavaan aripipratsolihoitoon (11,7 %).
French: Chez les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg/m²), utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 51 mm.
Finnish: Ylipainoisille potilaille (painoindeksi yli 28 kg/m2) käytetään 51 mm:n 21 gaugen hypodermista turvaneulaa.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Disposer et vérifier la présence des éléments énumérés ci-dessous : - Notice d'Abilify Maintena et Instructions à l'attention des professionnels de santé - Flacon de poudre - Flacon de solvant de 2 ml
Finnish: Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät: - Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle - Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo - 2 ml:n injektiopullo liuotinta
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par aripiprazole.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee tulevansa raskaaksi aripipratsolihoidon aikana.
French: Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.
Finnish: Akuutin dystonian riski on suurempi miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
French: • calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines
Finnish: • munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa
French: Le pourcentage estimé de patients présentant une récidive avant la fin de la semaine 26 pour Abilify Maintena était de 7,12 %, et donc significativement inférieur par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (21,80 % ; p = 0,0006).
Finnish: Arvioitu viikon 26 loppuun mennessä relapsin saavien potilaiden suhteellinen osuus oli 7,12 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä, mikä on tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi osuus kuin pitkävaikutteisia 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioita käytettäessä (21,80 %; p = 0,0006).
French: Toutefois, cette étude a inclus seulement 3 patients présentant une cirrhose du foie de classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur capacité métabolique.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain 3 potilasta, joilla oli luokan C maksakirroosi.
French: De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole ont respectivement diminué de 69 % et de 71 % après l'administration concomitante d'aripiprazole et de carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole oral administré seul.
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi samanaikaisen karbamatsepiinin annon jälkeen kuin annettaessa pelkkää suun kautta otettavaa aripipratsolia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la seringue préremplie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: D'autres antipsychotiques atypiques portent déjà une mise en garde dans les RCP de l'UE.
Finnish: Muiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden EU:n valmisteyhteenvedossa on niin ikään jo varoitus.
French: • acidocétose diabétique (cétones dans le sang et l'urine) ou coma
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi (ketoaineet veressä ja virtsassa) tai kooma
French: La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde.
Finnish: Suspensio injisoidaan hitaasti kertainjektiona (annoksia ei saa jakaa) pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
French: En cas d'injection intramusculaire, une réponse inflammatoire a toutefois été observée au site d'injection ; elle consistait en une inflammation granulomateuse, des foyers (dépôt médicamenteux), des infiltrats cellulaires, un œdème (gonflement) et, chez le singe, une fibrose.
Finnish: Lihakseen annettuun injektioon liittyi kuitenkin injektiokohdan tulehdusreaktio, joka koostui granulomatoottisesta tulehduksesta, pesäkkeestä (annettu lääkeaine), soluinfiltraateista, edeemasta ja, apinoilla, fibroosista.
French: - Les autres composants sont les suivants :
Finnish: - Muut aineet ovat
French: Qu'est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Abilify Maintena vous soit administré Comment Abilify Maintena est administré
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate était d'environ 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Finnish: Suurin altistustaso, joka ei aiheuttanut kasvaimia naarasrotille, oli 7-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen käytettäessä suositeltua annostusta.
French: Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotinpullot sekä esitäytetty ruisku ovat kertakäyttöisiä.
French: Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire)
Finnish: Allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema mukaan lukien kielen turvotus, kieliedeema, kasvoedeema, kutina tai urtikaria)
French: d) Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon en tirant légèrement sur le piston.
Finnish: d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
French: Tirer e) Tenir la seringue à la verticale et avancer lentement la tige du piston pour purger l'air.
Finnish: Vedä e) Pidä ruiskua pystysuorassa ja poista siitä ilma painamalla mäntää hitaasti eteenpäin.
French: Surveiller les signes ou symptômes d'administration intraveineuse accidentelle.
Finnish: Etsi vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.
French: Après plusieurs administrations intramusculaires, les concentrations plasmatiques d'aripiprazole augmentent progressivement pour atteindre une concentration plasmatique maximale en un tmax médian de 7 jours pour le muscle fessier et de 4 jours pour le muscle deltoïde.
Finnish: Useiden lihakseen annettujen annosten jälkeen aripipratsolin pitoisuus plasmassa suureni asteittain enimmäisplasmapitoisuuteen siten, että tmax-ajan mediaani oli seitsemän vuorokautta pakaralihaksen osalta ja neljä vuorokautta olkavarren hartialihaksen osalta.
French: Étape 4 : Procédure d'injection a) Détacher du flacon la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d'Abilify Maintena.
Finnish: Vaihe 4: Injektiotoimenpide a) Irrota luer-lukollinen, suositellun tilavuuden Abilify Maintena -valmistetta sisältävä ruisku injektiopullosta.
French: • problèmes cardiaques, y compris torsades de pointes, arrêt cardiaque, irrégularités du rythme cardiaque pouvant être dues à des stimulations nerveuses anormales du cœur, anomalies sur les tracés d'ECG comme un allongement du QT
Finnish: • sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia, sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan pidentyminen
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par l'aripiprazole, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos aripipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).
French: Après administration orale unique d'aripiprazole marqué au 14C, environ 27 % de la radioactivité administrée se retrouve dans les urines et environ 60 % dans les selles.
Finnish: [14C]-merkityn aripipratsolin peroraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 27 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 60 % ulosteeseen.
French: L'akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2 %) ; elle apparaissait généralement vers le 10e jour après la première injection et persistait pendant une durée médiane de 56 jours.
Finnish: Akatisia oli yleisin havaittu oire (8,2 %) ja se alkoi tyypillisesti noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
French: Seringue préremplie en verre transparent (verre de type I) avec bouchons en chlorobutyle gris (bouchon aux deux extrémités, antérieure et postérieure, et au centre), assemblage avant en polypropylène, prise en polypropylène, tige de piston et bouchon couvert de silicone.
Finnish: Kirkas lasinen esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on harmaat klorobutyylitulpat (etummainen, keskimmäinen ja takimmainen stopperi), polypropyleenistä valmistettu etuosa, polypropyleenistä valmistettu sormikahva, mäntä ja silikonista valmistettu ruiskun korkki.
French: • diminution ou augmentation de taux sanguins de l'hormone prolactine
Finnish: • pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
French: Traitement aigu de la schizophrénie chez les adultes L'efficacité d'Abilify Maintena chez les patients adultes atteints de schizophrénie en récidive aiguë a été établie dans une étude à court terme (12 semaines), randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (n = 339).
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen teho aikuispotilailla, joiden skitsofrenia paheni akuutisti, todettiin lyhytaikaisessa (12 viikon) tutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu (n = 339).