FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CAPRIE pētījumā, kurā iesaistīja aptuveni 19 tūkstošus pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi vai išēmisku insultu, vai kuriem bija perifēro artēriju slimība, Plavix salīdzināja ar aspirīnu.
Maltese: Plavix tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda fl-arterji periferiċi.
Latvian: Kāpēc Plavix tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plavix?
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu ārstēšana parasti jāsāk ar vienas 300 mg tabletes vai četru 75 mg tablešu piesātinošo devu.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300-mg jew erba' pilloli ta' 75-mg.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas gadījumā Plavix salīdzināja ar placebo (abus lietojot kombinācijā ar aspirīnu), vienā pamatpētījumā iesaistot apmēram 7500 pacientu, kuriem bijis vismaz viens asinsvadu traucējumu riska faktors un kuri nevarēja saņemt K vitamīna antagonista terapiju.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Plavix tqabbel ma' plaċebo (meħud kemm mal-aspirina u kemm mingħajrha) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (Pakkett b'ħafna)
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: 2 siringi għal-lest
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai: 1 pildspalvveida pilnšļirce (63 µg) + 1 pildspalvveida pilnšļirce (94 µg)
Maltese: Pakkett għallbidu 1 pinna mimlija għal-lest (63 µg)
Latvian: Sīkāka informācija par Plegridy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Plegridy tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Latvian: Cita informācija par Plegridy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plegridy
Latvian: Plegridy satur aktīvo vielu bēta-1a peginterferonu.
Maltese: Plegridy fih is-sustanza attiva peginterferon beta-1a.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Plegridy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plegridy?
Latvian: Plegridy ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs vai pilnšļircēs, kas satur 63, 94 vai 125 mikrogramus bēta-1a peginterferonu.
Maltese: Plegridy jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija lesta jew siringi mimlija lesta li fihom 63, 94 jew 125 mikrogramma peginterferon beta-1a.
Latvian: Plegridy aktīvā viela interferons bēta-1a ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plegridy hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodott b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Latvian: Visbiežākās Plegridy blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi, astēnija (vājums) un eritēma (ādas apsārtums), sāpes vai prurīts (nieze) injekcijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Plegridy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, sintomi li jixbhu lill-influwenza, piressija (deni), sirda, astenija (dgħufija), u eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ jew prurite (ħakk) fis-sit tal-injezzjoni.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 63 mikrogramu devu, pēc divām nedēļām jāpāriet uz 94 mikrogramu devu un pēc tam ik pēc divām nedēļām jālieto 125 mikrogramu deva.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 63 mikrogramma, segwita minn doża ta' 94 mikrogramma wara ġimagħtejn, imbagħad 125 mikrogramma kull ġimagħtejn wara.
Latvian: Plegridy sastāvā interferons ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Maltese: dan l-interferon ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Pirmajā gadā pacientiem, kurus ārstēja ar Plegridy reizi divās vai četrās nedēļās, vidēji radās mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja placebo: attiecīgi 0,26 un 0,29 recidīvi, salīdzinot ar 0,40 recidīviem.
Maltese: Matul l-ewwel sena, il-pazjenti kkurati bi Plegridy kull ġimagħtejn jew erba' ġimgħat esperjenzaw bħala medja inqas rikaduti mill-pazjenti fuq il-plaċebo: 0.26 u 0.29 rikaduti meta mqabbla ma' 0.40, rispettivament.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts, ka reizi divās nedēļās lietotas Plegridy par aptuveni 30 % samazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS, salīdzinot ar placebo, un tas ir salīdzināms ar citu nepegilētu bēta interferonu saturošu multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļu ietekmi un tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu rezultātu.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Plegridy mogħti kull ġimagħtejn wera li jipproduċi madwar 30 % tnaqqis fl-għadd ta' rikaduti f'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti meta mqabbel mal-plaċebo, li huwa komparabbli mal-effett ta' mediċini oħra kontra l-MS li fihom interferon beta mhux pegilat, u huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Latvian: 2014. gada 18. jūlijā Plegridy saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Plegridy irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Lulju 2014.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Plegridy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Plegridy hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kā lieto Plegridy?
Maltese: Kif jintuża Plegridy?
Latvian: Alopēcija$
Maltese: Alopeċja$
Latvian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Maltese: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Latvian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 ASV
Maltese: Research Triangle Park, NC 27709-4627 L-Istati Uniti tal-Amerika
Latvian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ASV
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
Latvian: Sverige Biogen Sweden AB
Maltese: Biogen Sweden AB
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Latvian: Norge Biogen Norway AS
Maltese: Biogen Norway AS
Latvian: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Latvian: 28. diena
Maltese: Jum 28
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Maltese: Biogen Idec Limited
Latvian: Ísland Icepharma hf
Maltese: Icepharma hf
Latvian: 17% iepriekš ārstētu pacientu
Maltese: 17% ikkurati fil-passat
Latvian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Maltese: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Latvian: France Biogen France SAS
Maltese: Biogen France SAS
Latvian: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Maltese: Biogen Hungary Kft.
Latvian: Österreich Biogen Austria GmbH
Maltese: Biogen Austria GmbH
Latvian: Svarīgi ir lietot Plegridy regulāri.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b'mod regolari.
Latvian: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Biogen Poland Sp. z o.o.
Latvian: Hipertermija
Maltese: Ipertermija
Latvian: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Maltese: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Latvian: Piesardzību!
Maltese: Attenzjoni!
Latvian: 14. diena
Maltese: Jum 14
Latvian: Deutschland Biogen GmbH
Maltese: Biogen GmbH
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Marzu 2019
Latvian: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Maltese: EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
Latvian: Daudzums (mikrogrami)
Maltese: Ammont (mikrogrammi)
Latvian: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Biogen Pharma d.o.o.
Latvian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Maltese: Biogen Finland Oy
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Organi MedDRA
Latvian: Prins Mauritslaan 13
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Latvian: Oranžs
Maltese: Oranġjo
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Liema pakkett
Latvian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Biogen Slovakia s.r.o.
Latvian: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Maltese: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums ar pH 4,5-5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī 2ºC - 8ºC temperatūrā.
Maltese: - Aħżen fi friġġ, f'temperatura bejn 2º-8ºC.
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
Latvian: Potenciāli klīniski nozīmīgas limfocītu skaita (< 0,5 x 109/l) (< 1%), neitrofilo leikocītu skaita (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) un trombocītu skaita (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) samazināšanās sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd tal-limfoċiti (<0.5 x 109/L) (<1%), għadd tan newtrofili (≤1.0 x 109/L) (<1%) u fl-għadd tal-plejtlits (≤100 x 109/L) (≤1%) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: (94 mikrogrami)
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
Latvian: (63 mikrogrami)
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
Latvian: • Ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2 °C līdz 8 °C temperatūrā noslēgtā oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tilqa' mid-dawl.
Latvian: • 1 Plegridy pildspalvveida pilnšļirce (skatīt A attēlu)
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
Latvian: Dānija
Maltese: Sverige
Latvian: Der. līdz
Maltese: Ελλάδα
Latvian: * Aktīvā viela bēta-1a peginterferons (peginterferon beta-1a) ir no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām iegūta bēta-1a interferona kovalents konjugāts ar 20 000 daltonu (20 kDa) metoksipoli(etilēnglikolu), kas veidots, izmantojot O-2-metilpropionaldehīda saiti.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Latvian: Potenciāli klīniski nozīmīgas eritrocītu skaita samazināšanās (< 3,3 x 1012/l) sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Neitralizējošās antivielas var samazināt klīnisko efektivitāti.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti għandhom ilpotenzjal li jnaqqsu l-effikaċja klinika.
Latvian: Katra iekšējā kastīte satur 2 pildspalvveida pilnšļirces plastmasas aizsargpaplātē.
Maltese: Kull kartuna ta' ġewwa fiha 2 pinen fi trej protettiv tal-plastik.
Latvian: Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 kDa metoksipoli(etilēnglikola) molekulu pie N-termināla aminoskābju atlikuma alfa-amino grupas.
Maltese: Plegridy hu interferon beta-1a konjugat għal molekula lineari waħda, 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) fil-grupp alpha-amino tar-residwu tal-N-terminal tal-amino acid.
Latvian: Subkutāni ievadīts bēta-1a peginterferons izraisīja aptuveni 4, 9 un 13 reizes augstākas iedarbības (AUC168h) vērtības un aptuveni 2, 3,5 un 5 reizes augstāku Cmax attiecīgi pēc vienas 63 (6 MSV), 125 (12 MSV) un 188 (18 MSV) mikrogramu devas ievadīšanas, salīdzinot ar nepegilēta bēta-1a 30 (6 MSV) mikrogramu intramuskulāru ievadīšanu.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
Latvian: Klīniskie un MRI rezultāti
Maltese: Tabella 3: Riżultati kliniċi u MRI
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: 9. darbība.
Maltese: Pass 9:
Latvian: 3. darbība.
Maltese: Doża 3
Latvian: Plegridy mediētās bioloģiskās reakcijas var ietvert pretiekaisuma citokīnu (piemēram, IL-4, IL-10, IL-27) aktivizēšanu, iekaisumu veicinošo citokīnu (piemēram, IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) deaktivizēšanu un aktivizēto T šūnu migrācijas, kas saistīta ar hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu, inhibēšanu; taču var būt iesaistīti arī papildu mehānismi.
Maltese: L-effetti bijoloġiċi li jistgħu jkunu medjati minn Plegridy jinkludu regolazzjoni 'l fuq ta' cytokines antiinfjammatorji (eż. IL-4, IL-10, IL-27), regolazzjoni 'l isfel ta' cytokines proinfjammatorji (eż. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) u li jinibixxu l-migrazzjoni ta' ċelluli T attivati mill barriera bejn id-demm u l-moħħ; madankollu mekkaniżmi addizzjonali jistgħu jkunu involuti.
Latvian: Otrā injekcija: 94 mikrogrami, izvēlieties zilo pildspalvveida pilnšļirci
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
Latvian: 7. darbība.
Maltese: Pass 7:
Latvian: Iespējams, tajos būs jauna informācija.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilakse1
Maltese: Anafilassi1
Latvian: Novērošana
Maltese: Follow-up
Latvian: 6. darbība.
Maltese: Pass 6:
Latvian: Pārbaudiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci (skatīt C attēlu)
Maltese: Plegridy (Ara Figura C).
Latvian: ┼ Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība, skatīt tālāk "Plaušu arteriālā hipertensija".
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
Latvian: Citas zāles un Plegridy
Maltese: Mediċini oħra u Plegridy
Latvian: Parastā deva
Maltese: Id-doża normali
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija, tajā skaitā trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bēta interferonu saturošām zālēm tika ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām pamatā esošām nefropātijām, tajā skaitā ar kolapsējošu fokālu segmentālu glomerulosklerozi (FSGS), minimālo pārmaiņu slimību (MCD), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu (MPGN) un mebranozo glomerulonefrītu (MGN).
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda ta' bidla minima (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Latvian: 1512 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 125 mikrogramu Plegridy devu subkutānas injekcijas veidā ik pēc 2 (n = 512) vai ik pēc 4 (n = 500) nedēļām vai placebo (n = 500).
Maltese: Plegridy u ngħataw 125 mikrogramma ta' Plegridy injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (n=512) jew 4 (n=500) ġimgħat kontra plaċebo (n=500).
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: Farmakodinamiskās atbildes reakcijas novērtēja, nosakot uz interferonu reaģējošu gēnu indukciju, tajā skaitā to gēnu, kas kodē 2′,5′-oligoadenilāta sintetāzi (2′,5′-OAS), miksovīrusa rezistences proteīnu A (MxA) un vairākus hemokīnus un citokīnus, kā arī neopterīnu (D-eritro-1, 2, 3,trihidroksipropilpterīnu), interferona inducējamā enzīma GTF - ciklohidrolāzes I, produktu.
Maltese: proteina tar-reżistenza myxovirus A (MxA), u diversi chemokines u cytokines, kif ukoll neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), prodott tal-enzima induċibbli minn interferon, GTP-cyclohydrolase I.
Latvian: 10. darbība.
Maltese: Pass 10:
Latvian: Plegridy 63 mcg injekcija Plegridy 94 mcg injekcija peginterferonum beta-1a s.c.
Maltese: Plegridy 63 mcg injezzjoni Plegridy 94 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas perifēro asins šūnu skaita samazināšanās simptomi vai pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi jew sinjali ta' tnaqqis fl-għadd tad demm periferali (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma għal injezzjonijiet.
Latvian: P vērtība p = 0,0007
Maltese: valur p p=0.0007
Latvian: Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Maltese: Plegridy 125 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal‑lest Plegridy 63 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal‑lest Plegridy 94 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Plegridy 125 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest
Latvian: Pacienti ar RRMS un vismaz 2 recidīviem iepriekšējo 3 gadu laikā un 1 recidīvu iepriekšējā gadā, ar EDSS punktu skaitu ≤ 5,0
Maltese: Pazjenti b'RRMS, b'mill-inqas 2 rikaduti fl-aħħar 3 snin, u 1 rikaduta fis-sena ta' qabel, b'punteġġ EDSS ta' ≤5.
Latvian: 125 (pilna deva)
Maltese: 125 (doża sħiħa)
Latvian: Pirmā injekcija: 63 mikrogrami, izvēlieties oranžo šļirci
Maltese: 63 mikrogramma, agħżel pinna oranġjo
Latvian: Plegridy būtiski pazemināja arī recidīva risku par 39% (p = 0,0003), apstiprinātas stabilas invaliditātes progresēšanas risku 12. nedēļā par 38% (p = 0,0383) un 24. nedēļā ("post-hoc" analīze) par 54% (p = 0,0069), jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita samazināšanos par 67% (p < 0,0001), Gd uzkrājošo bojājumus skaita samazināšanos par 86% (p < 0,0001) un jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo par 53% (p < 0,0001).
Maltese: Plegridy kull ġimagħtejn naqqas b'mod sinifikanti r-rata annwalizzata ta' rikaduti (ARR) b'36% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0007) wara sena (Tabella 3) bi tnaqqis konsistenti tal-ARR osservata fissottogruppi definiti minn karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda Plegridy naqqas ukoll irriskju ta' rikaduta b'mod sinifikanti b'39% (p=0.0003), ir-riskju ta' progressjoni għal diżabilità sostnuta kkonfermat wara 12-il ġimgħa bi 38% (p=0.0383) u wara 24 ġimgħa (analiżi post-hoc) b'54% (p=0.0069), in-numru ta' leżjonijiet ġodda jew leżjonijiet T2 li qed jikbru b'67% (p<0.0001), innumru ta' leżjonijiet li jtejbu l-Gd b'86% (p<0.0001) u numru ta' leżjonijiet ipointensi
Latvian: Plegridy 125 mcg injekcija peginterferonum beta-1a s.c.
Maltese: Plegridy 125 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Latvian: Kas ir Plegridy
Maltese: Plegridy.
Latvian: - Ādas nieze (pruritus).
Maltese: Medja ta' età (snin)
Latvian: Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 000 Da metoksipoli(etilēnglikola)-O-2-metilpropionaldehīda (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehīda) molekulu, aizstājot 1 polimēra molu/olbaltumvielas molu.
Maltese: Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) fi grad ta' sostituzzjoni ta' 1 mole ta' polymer/mole ta' proteina.
Latvian: - Muskuļu sāpes (mialģija).
Maltese: - Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)
Latvian: 83% iepriekš neārstētu pacientu 47% - ≥ 2 recidīvi iepriekšējā gadā 38% - vismaz 1 Gd + bojājums sākotnējā stāvoklī 92% - ≥ 9 T2 bojājumi sākotnējā stāvoklī 16% - EDSS ≥ 4
Maltese: 38% mill-inqas 1 leżjoni Gd+ fil-linja bażi 92% ≥9 leżjonijiet T2 fil-linja bażi 16% EDSS ≥4
Latvian: 2. darbība.
Maltese: Doża 2
Latvian: P vērtība p = 0,0003
Maltese: valur p p=0.0003
Latvian: Vienam no 1468 pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze, kura tika ārstēta ar standarta medicīnisku terapiju.
Maltese: Pazjent wieħed minn 1468 pazjent li rċivew Plegridy fl-istudji kliniċi kellu nekrożi fis-sit tal-injezzjoni, li fieqet b'kura medika standard.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi
Maltese: Sindrome nefrotiku,
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 125 mcg pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: 125 mikrogramma, agħżel pinna griża
Latvian: Tiešais iepak ojums
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Latvian: Tel.: +44(0)1256 894 959 E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: CITA Shire Services BVBA
Maltese: Shire Services BVBA
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 3. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Novembru, 2011
Latvian: Eiforija un psihoze, bezmiegs.
Maltese: Ewforija u psikożi, insomnja.
Latvian: Antidots nav pieejams.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide black (E172)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma tabula
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Apvalka sistēma ir makrogola (3350), polivinilspirta, talka (E553b) un titāna dioksīda (E171) maisījums.
Maltese: Is-sistema ta' kisi hija taħlita ta' macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171).
Latvian: Plenadren nozīmē kā uzturošo terapiju.
Maltese: Plenadren jingħata bħala terapija ta' manteniment.
Latvian: Hidrokortizons ir glikokortikoīds.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojde.
Latvian: Piesaiste ir apmēram 90%.
Maltese: Ir-rabta hija ta' madwar 90%.
Latvian: Plenadren 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 5 mg
Latvian: • rifampicīnu vai rifabutīnu - lieto, lai ārstētu tuberkulozi;
Maltese: • Rifampicin jew rifabutin - użati fil-kura tat-tuberkolożi
Latvian: Plenadren 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 20 mg
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), preželatinēta ciete (kukurūzas), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma hypromellose (E464), ċelluluża mikrokristallina (E460), lamtu preġelatinizzat (qamħirrun), silika anidra kollojdali (E551) u magnesium stearate.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie kortikosteroīdi, glikokortikoīdi.
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi.
Latvian: • ritonavīru, efavirenzu un nevirapīnu - lieto, lai ārstētu HIV infekcijas;
Maltese: • Ritonavir, efavirenz u nevirapine - użati fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori, tādi kā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, eritromicīns, telitromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs un greipfrūtu sula var palēnināt hidrokortizona metabolismu, un tādējādi paaugstināt tā līmeni asinīs.
Maltese: Inibituri qawwijin ta' CYP 3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir u l-meraq tal-grejpfruit jistgħu jinibixxu lmetaboliżmu ta' hydrocortisone, u b'hekk iżidu l-livelli fid-demm.
Latvian: Hidrokortizonu metabolisma ceļā aknās un perifērajos audos pilnībā eliminējas ar 11ßHSD 1. un 2. tipa fermentu un CYP 3A4 starpniecību.
Maltese: Hydrocortisone jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu permezz tal-enzimi 11ßHSD tat tip 1 u tat-tip 2 u CYP 3A4 fil-fwied u fit-tessut periferali.
Latvian: Hidrokortizons ir glikokortikoīds un endogēni iegūtā kortizola sintētiskā forma.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojdi u l-forma sintetika ta' kortisol prodott b'mod endoġenu.
Latvian: • fenitoīnu, karbamazepīnu un barbiturātus - lieto, lai ārstētu epilepsiju;
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine u barbiturates - użati fil-kura tal-epilessija