FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50% (ver secciones 4.4 y 5.2), y EXJADE debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B), bör dosen reduceras markant följt av en gradvis ökning upp till en gräns på 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Sobres con lámina de tereftalato de polietileno (PET)/Aluminio/polietileno (PE).
Swedish: Dospåsar av polyetentereftalat (PET)/Aluminium/polyeten (PE) folie
Spanish: Los médicos y pacientes deben prestar atención ante la aparición de signos y síntomas de úlceras y hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con EXJADE e iniciar rápidamente una evaluación adicional y un tratamiento si se sospecha que existe una reacción adversa gastrointestinal grave.
Swedish: Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med EXJADE och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig magtarmbiverkning misstänks.
Spanish: En el lanzamiento, el TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice EXJADE, todos los profesionales sanitarios y pacientes que vayan a prescribir, dispensar o utilizar EXJADE, tengan los materiales informativos de todas las formulaciones disponibles (p.ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) en todas las indicaciones:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för alla tillgängliga formuleringar (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) för alla indikationer:
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento después de la transfusión de aproximadamente 20 unidades (unos 100 ml/kg) de concentrado de hematíes (CH) o cuando exista evidencia de sobrecarga férrica crónica a partir de la monitorización clínica (p.ej.: ferritina sérica >1.000 microgramos/l).
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen sätts in efter transfusion av ungefär 20 enheter (omkring 100 ml/kg) erytrocytkoncentrat (PRBC) eller då det finns evidens från kliniska kontroller att kroniskt ökad järninlagring föreligger (t.ex. serumferritin >1 000 µg/l).
Spanish: (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre
Swedish: • En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), i antalet röda blodceller (förvärrad blodbrist), i antalet vita blodceller (neutropeni) eller i antalet av alla typer av blodceller (pancytopeni)
Spanish: El tratamiento con EXJADE debe iniciarse y mantenerse por médicos con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Swedish: Behandling med EXJADE bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
Spanish: *LIN: límite inferior normal **LSN: límite superior normal hepática previa.
Swedish: *LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
Spanish: La guía para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Disponibilidad de varias formulaciones orales (p.ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) y las principales diferencias entre estas formulaciones (es decir, diferente régimen posológico, diferentes condiciones de administración, fundamentalmente con la comida)
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: o Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
Spanish: Deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Swedish: Patientsvar måste kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los comprimidos son, ovalados y biconvexos.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ovala och bikonvexa.
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
Spanish: Si se sospecha la existencia de cualquier reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con EXJADE inmediatamente y no iniciarse de nuevo.
Swedish: Vid misstanke om SCAR ska behandling med EXJADE avslutas omedelbart och inte återinföras.
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del sobre más próximo.
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela dospåse.
Spanish: De todos modos, como medida de precaución general en el manejo de pacientes pediátricos con sobrecarga férrica debida a transfusiones, deberá controlarse antes del tratamiento el peso corporal, la altura y el desarrollo sexual de forma regular (cada 12 meses).
Swedish: Som ett allmänt försiktighetsmått vid tillsyn av barn med transfusionsberoende järnöverskott skall kroppsvikt, längdtillväxt och sexuell utveckling kontrolleras före behandling och med jämna mellanrum (var 12:e månad).
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar EXJADE
Swedish: Hur länge du ska ta EXJADE
Spanish: Como consecuencia, el tratamiento con EXJADE se debe controlar estrechamente para detectar reacciones adversas y para seguir la carga férrica en la población pediátrica.
Swedish: Som en konsekvens, så bör EXJADE behandling kontrolleras ofta för att upptäcka biverkningar och för att följa järnbelastningen hos barn.
Spanish: • Errores de medicación con motivo del cambio de formulación (comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película/granulado).
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Spanish: *CHH es el método preferido para la determinación de hierro.
Swedish: *LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott.
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doser för transfusionsberoende järninlagring
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro fueron negativos (Ensayo de Ames, ensayo de aberración cromosómica) mientras que en ratas no sobrecargadas con hierro a dosis letales, Deferasirox causó la formación de micronúcleos en la médula ósea in vivo, pero no en el hígado.
Swedish: Test av gentoxicitet in vitro var negativa (Ames test, kromosomavvikelsetest) medan deferasirox i letala doser orsakade bildning av mikrokärnor in vivo i benmärgen men inte i levern hos råttor utan ökad järninlagring.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de EXJADE, cada 3 ó 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av EXJADE, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
Spanish: Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular.
Swedish: Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
Spanish: Cada blíster contiene 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Spanish: El material educacional dirijido al médico debe contener:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkaren skall innehålla:
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,
Swedish: • Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE,
Spanish: Los trastonos auditivos (disminución del oido) y oculares (opacidades en el cristalino) son poco frecuentes, pero se recomienda hacer un examen anual (ver sección 4.4).
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Datos clínicos limitados (29 pacientes con función cardiaca basal normal), que utilizan IRM indican que el tratamiento con deferasirox a 10-30 mg/kg/día (en comprimidos dispersables) durante 1 año puede reducir también los niveles de hierro en el corazón (en promedio, IRM T2* aumentó de 18,3 a 23,0 milisegundos).
Swedish: Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
Spanish: Estudio posautorización no intervencionista de seguridad (PASS): con el fin de evaluar la exposición a largo plazo y la seguridad de deferasirox en comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película, el TAC debe llevar a cabo un estudio observacional de cohortes en pacientes pediátricos con talasemia no dependiente de transfusiones de más de 10 años de edad para los que el tratamiento con deferoxamina esta contraindicado o no es adecuado, de acuerdo a un protocolo acordado con el CHMP.
Swedish: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte at utvärdera långvarig exponering och säkerhet av deferasirox dispergerbara och filmdragerade tabletter ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra en observationell cohort studie, enligt ett protokoll överenskommet med CHMP, på pediatriska patienter med icke transfusionsberoende talassemi över 10 års ålder för vilka deferoxamin är kontraindicerat eller otillräckligt.
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE comprimidos dispersables es de 40 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas, de 20 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre periódicas y de 10 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE dispergerbara tabletter är 40 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner, 20 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och 10 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Spanish: El informe del ensayo clínico debe presentarse en
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: Reducción de la dosis diaria en 7 mg/kg/día (comprimidos recubiertos con película), si se observa los siguientes parámetros renales en dos visitas consecutivas y no se puede atribuir a otras causas
Swedish: Minskning av dygnsdosen med 7 mg/kg/dag (filmdragerad tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
Spanish: • Glucosuria en pacientes no diabéticos y bajos niveles de potasio, fosfato, magnesio o uratos en suero, fosfaturia, aminocuria (controlado según necesidad)
Swedish: • Glykosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer av serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (kontrollera efter behov).
Spanish: Durante los estudios clínicos, se han observado incrementos de la creatinina sérica de >33% en ≥2 ocasiones consecutivas, algunas veces por encima del límite superior del intervalo normal, en un 36% de pacientes.
Swedish: Under kliniska studier höjdes serumkreatinin med >33% vid ≥2 på varandra tagna tillfällen, ibland över den övre gränsen för normalvärdet hos ca 36 % av patienterna.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Spanish: No masticar, romper o triturar los comprimidos.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
Spanish: Tabla 2 Dosis recomendada para síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones
Swedish: Tabell 2 Rekommenderade doser för icke transfusionsberoende talassemi
Spanish: También se debe considerar reducir la dosis o interrupir el tratamiento si aparecen anormalidades en los niveles de la función renal tubular y/o si está clínicamente indicado:
Swedish: Dosreduktion eller utsättning kan också övervägas om avvikelser i nivåer av markörer för tubulär funktion tillstöter och/eller om kliniskt indicerat:
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox aumentó en grado variable cuando se administró con alimentos.
Swedish: Biotillgängligheten för deferasirox ökade i varierande omfattning vid intag tillsammans med föda.
Spanish: El tratamiento quelante sólo se debe iniciar cuando existe evidencia de sobrecarga férrica (concentración de hierro hepático [CHH] ≥5 mg Fe/g peso seco [ps] o ferritina sérica de forma mantenida >800 µg/l).
Swedish: Kelatbehandling bör endast initieras när det finns bevis för att ökad järninlagring föreligger (leverjärnkoncentration [LIC] ≥5 mg/Fe/g torrvikt [dw] eller serumferritin konsekvent >800 µg/l).
Spanish: La mitad de la dosis de deferoxamina
Swedish: Halva deferoxamin dosen
Spanish: (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Swedish: Biverkningar rangordnas nedan utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Trastornos de la pigmentación
Swedish: Pigmenteringsrubbning
Spanish: Podría notar efectos tales como dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos y problemas de riñón o de hígado, que podrían ser graves.
Swedish: Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de insuficiencia hepática provenían de pacientes con enfermedades significativas, incluyendo cirrosis
Swedish: De flesta rapporterna om leversvikt gällde patienter med signifikant morbiditet inklusive redan förekommande levercirrhos.
Spanish: Prueba
Swedish: Prov
Spanish: CAJA EXTERNA DE UN ENVASE MÚLTIPLE (incluyendo la blue box)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (inklusive blue box)
Spanish: EXJADE se presenta como comprimidos dispersables.
Swedish: EXJADE tillhandahålls som dispergerbara tabletter.
Spanish: Se debe tener precaución durante el tratamiento quelante para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för över-kelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Tillverkare Novartis Farma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Durante el primer año de tratamiento se ha observado una disminución del aclaramiento de creatinina medio tanto en niños como en adultos con β-talasemia y con sobrecarga de hierro, pero esta disminución no siguió en los siguientes años de tratamiento.
Swedish: Minskning i genomsnittligt kreatininclearance har observerats hos både pediatriska och vuxna patienter med betatalassemi och ökad järninlagring under det första behandlingsåret, men det har visats att minskningen inte tilltar de följande åren, trots fortsatt behandling.
Spanish: • Agitar hasta que el(los) comprimido(s) se disuelvan completamente.
Swedish: • Rör om tills tabletten/tabletterna har löst upp sig helt.
Spanish: Granulado en sobre
Swedish: Granulat i dospåse
Spanish: 28 comprimidos dispersables 84 comprimidos dispersables 252 comprimidos dispersables
Swedish: 28 dispergerbara tabletter 84 dispergerbara tabletter 252 dispergerbara tabletter
Spanish: Lactosa monohidrato Crospovidona tipo A Celulosa microcristalina Povidona
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon typ A Cellulosa, mikrokristallin Povidon
Spanish: Estos fueron dependientes de la dosis.
Swedish: Detta var dosberoende.
Spanish: - si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE.
Swedish: - om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.
Spanish: Para qué se utiliza EXJADE
Swedish: Vad EXJADE används för
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Swedish: Sluta inte ta EXJADE annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet "Hur länge du ska ta EXJADE").
Spanish: Se han notificado formas graves asociadas a alteraciones en la consciencia en el contexto de una encefalopatía hiperamoniémica
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar av medvetandet i samband med hyperammonemisk encefalopati har rapporterats.
Spanish: 98 comprimidos dispersables.
Swedish: 98 dispergerbara tabletter.
Spanish: Otros marcadores de la función tubular renal (como glucosuria en no diabéticos y bajos niveles séricos de potasio, fosfato, magnesio o urato, fosfaturia, aminoaciduria)
Swedish: Andra markörer för funktion i njurtubuli (såsom glukosuri hos ickediabetiker och låga nivåer kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum, fosfaturi, aminoaciduri)
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox en granulado fue un 52% mayor que los comprimidos dispersables.
Swedish: Biotillgängligheten för deferasirox granulat var 52 % högre än den med dispergerbara tabletter.
Spanish: La Cmax de deferasirox en comprimidos recubiertos con película aumentó (en un 29%) cuando se administró con alimentos con alto contenido en grasas.
Swedish: Cmax för deferasirox filmdragerade tabletter ökade (med 29 %) vid intag tillsammans med en fettrik måltid.
Spanish: Los materiales informativos dirijidos al paciente deben contener:
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla:
Spanish: En pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones y sobrecarga férrica, se evaluó el tratamiento con deferasirox comprimidos dispersables en un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 1 año de duración.
Swedish: Hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring, utvärderades behandlingen med deferasirox dispergerbar tabletter i en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Spanish: • Adultos y niños: se mantiene >33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior normal (90 ml/min).
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Spanish: 252 comprimidos dispersables
Swedish: 252 dispergerbara tabletter
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento en función de las circunstancias clínicas individuales.
Swedish: När behandlingen kan återupptas efter att ha avbrutits beror på de individuella kliniska omständigheterna.
Spanish: • Adultos: >33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina <límite inferior normal (90 ml/min)
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Spanish: Por lo tanto no debe combinarse con otros tratamientos quelantes de hierro (ver sección 4.3).
Swedish: Därför skall den inte kombineras med andra behandlingar med järnkelatkomplexbildare (se avsnitt
Spanish: Mensual y
Swedish: Månatligen och
Spanish: Se ha notificado tubulopatía renal principalmente en niños y adolescentes con beta talasemia tratados con deferasirox.
Swedish: Renal tubulopati har främst rapporterats hos barn och ungdomar med beta-talassemi som behandlats med deferasirox.
Spanish: Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Swedish: PVC/PE/PVDC/Aluminium blister.
Spanish: 1, eritema multiforme
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
Spanish: No se recomienda la administración de EXJADE a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Swedish: EXJADE rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes:
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Spanish: • Niños: o bien >límite superior normal o disminución del aclaramiento de creatinina a <límite inferior normal, en dos visitas consecutivas.
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker <LLN vid två på varandra tillfällen.
Spanish: Envases que contienen 30 sobres.
Swedish: Förpackningar med 30 dospåsar.
Spanish: Blister de PVC/PVDC/Aluminio.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminium blister.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Swedish: EXJADE rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino
Swedish: Vitt till nästan vitt granulat
Spanish: Cuando esto suponga una dosis diaria inferior a 20 mg/kg de peso corporal, deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Swedish: När detta resulterar i en daglig dos lägre än 20 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Spanish: EXJADE también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas cuando el tratamiento con deferoxamina esté contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes: - en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años, - en adultos y pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas poco frecuentes (<7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de edad igual o superior a 2 años, - en adultos y pacientes pediátricos con otras anemias de edad igual o superior a 2 años.
Swedish: EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) i åldern 2-5 år, - vuxna och pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat <7 ml/kg/månad) från 2 års ålder och äldre, - vuxna och pediatriska patienter med övriga former av anemier från 2 års ålder och äldre.
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante la experiencia pos-comercialización.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring.