FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid samtidig tillförsel med eltrombopag bör en reducerad dos av statiner övervägas och statinbiverkningar bör noga övervakas (se avsnitt 5.2).
Czech: Pokud jsou statiny podávány spolu s eltrombopagem, mělo by být zváženo snížení dávky statinů a pečlivé monitorování jejich nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Swedish: Dessutom medföljer ett skruvlock (etenvinylacetat /LDPE) till vilken sprutan kan anslutas.
Czech: Navíc zahrnuje uzávěr (etylen vinyl acetát/LDPE) se závitem umožňujícím vložení stříkačky do lahvičky.
Swedish: Reduktionen av exponering dämpades då en enkeldos på 25 mg eltrombopag pulver till oral suspension administrerades 2 timmar före en måltid med högt kalciuminnehåll (genomsnittlig AUC0-∞ minskade med 20 % och genomsnittligt Cmax med
Czech: Toto snížení expozice nebylo tak výrazné, pokud byla 25mg dávka eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi podána 2 hodiny před jídlem s vysokým obsahem vápníku (průměrná hodnota AUC0-∞ se snížila o 20 % a průměrná hodnota Cmax o 14 %).
Swedish: Medianvärdet för trombocytantal vid baslinjen var 59 500/µl i båda behandlingsgrupperna: 0,8 %, 25 % och 72 % av de rekryterade patienterna hade trombocytantal <20 000/µl, <50 000/µl respektive ≥50 000/µl.
Czech: Medián krevních destiček ve výchozím stavu byl 59 500/µl v obou léčených skupinách: 0,8 % pacientů mělo <20 000/µl, 28 % mělo <50 000/µl a 72 % mělo ≥50 000/µl krevních destiček.
Swedish: Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår SVR jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinjealbumin ≤5 g/l) jämfört med gruppen totalt.
Czech: Navíc byl přínos léčby vyjádřený jako poměr dosažené SVR v porovnání s placebem u těchto pacientů omezený (zejména u pacientů s výchozí hladinou albuminu ≤35 g/l) v porovnání s celou skupinou.
Swedish: • plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning,
Czech: • náhlá dušnost, zvláště jestliže je doprovázena ostrou bolestí na hrudníku a/nebo zrychleným dýcháním;
Swedish: Använd den lägsta möjliga dosen av eltrombopag för att undvika dosreduktion av peginterferon.
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu tak, aby nebylo nutno snižovat dávky peginterferonu.
Swedish: Pediatrisk population i ålder 1-5 år Den rekommenderade startdosen av eltrombopag är 25 mg en gång dagligen.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 roku do 5 let Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 25 mg jednou denně.
Swedish: Ögonundersökningar
Czech: Oční vyšetření
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.
Swedish: Hos ett fåtal ITP-patienter avbröts eltrombopagbehandlingen på grund av benmärgsretikulin (se avsnitt 4.4).
Czech: U malého počtu pacientů s ITP byla léčba eltrombopagem přerušena kvůli tvorbě retikulinových vláken v kostní dřeni (viz bod 4.4).
Swedish: • sömnproblem, nedstämdhet
Czech: • problémy se spánkem, deprese
Swedish: Vuxna samt pediatrisk population i ålder 6 till 17 år Den rekommenderade startdosen av eltrombopag är 50 mg en gång dagligen.
Czech: Dospělí pacienti a pediatrická populace ve věku od 6 do 17 let Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 50 mg jednou denně.
Swedish: Hos fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag inträffade den trombotiska komplikationen vid trombocytnivåer >200 000/µl och inom 30 dagar efter sista dosen eltrombopag.
Czech: U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček >200 000/µl vyskytly tromboembolické komplikace do 30 dní po podání poslední dávky eltrombopagu.
Swedish: ≤35 g/l >35 g/l MELD-poäng f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor till genotyp 1/4/6, 24 veckor till genotyp 2/3) samt ribavirin (800 till 1 200 mg dagligen uppdelat på 2 doser oralt) b Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg en gång i veckan i 48 veckor till genotyp 1/4/6, 24 veckor till genotyp 2/3) samt ribavirin (800 till 1 400 mg uppdelat på 2 doser oralt) c Målantalet för trombocyter var ≥90 000/μl för ENABLE 1 och ≥100 000/μl för ENABLE 2.
Czech: ≤35g/l >35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (180 µg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1200 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podávaných perorálně) b Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa -2b (1,5 µg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1400 mg perorálně ve dvou rozdělených dávkách) c Cílový počet krevních destiček byl 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE 2.
Swedish: Eltrombopag ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter produkter såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner för att undvika signifikant minskning av eltrombopagabsorptionen till följd av kelering (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Eltrombopag se má užívat nejméně dvě hodiny před nebo čtyři hodiny po výrobcích jako jsou antacida, mléčné výrobky nebo minerální doplňky obsahující polyvalentní kationty, aby se zabránilo významnému snížení absorpce eltrombopagu v důsledku chelace (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Kasta suspensionen om den inte administrerats inom 30 minuter efter beredningen.
Czech: Suspenzi, kterou neužijete do 30 minut po přípravě, vyhoďte.
Swedish: Dosen av eltrombopag ska anpassas individuellt baserat på patientens trombocytantal.
Czech: Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Swedish: Eltrombopag hämmar eller inducerar inte CYP-enzymer baserat på in vitro- och in vivouppgifter (se avsnitt 4.5).
Czech: Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Swedish: Vanliga Yrsel, störd uppmärksamhet, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, försämrat minne, parestesi
Czech: Závratě, poruchy pozornosti, dysgeuzie, hepatická encefalopatie, letargie, porucha paměti, parestezie
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkarta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Revolade
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat
Swedish: • Låt samtliga tillbehör lufttorka.
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
Swedish: Inga resultat hos juvenila råttor tyder på en större risk för toxicitet med eltrombopagbehandling hos pediatriska än hos vuxna ITP-patienter.
Czech: Ze studií prováděných na mláďatech potkanů nevyplývají žádné nálezy, které by svědčily o vyšším riziku podávání eltrombopagu v pediatrické ITP populaci v porovnání s populací dospělých ITP pacientů.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati med akut njursvikt dysuri
Czech: Méně časté Trombotická mikroangiopatie s akutním renálním selháním , dysurie
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med eltrombopag ska beaktas innan behandlingsstart.
Czech: Před zahájením terapie by se měla zvážit bezpečnost dlouhodobého podávání eltrombopagu.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP1A2 och CYP2C8 svarar för oxidativ metabolisering av eltrombopag.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP1A2 a CYP2C8 jsou zodpovědné za oxidativní metabolismus eltrombopagu.
Swedish: Det finns inga PKdata på användningen av eltrombopag till patienter över 75 år.
Czech: O použití eltrombopagu u pacientů ≥ 75 let nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Eltrombopag vytváří cheláty s polyvalentními kationty, jako je železo, kalcium, magnézium, hliník, selen a zinek (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Farmakokinetiken hos eltrombopag har utvärderats i två studier på 168 patienter med ITP som fick en dos dagligen, TRA108062/PETIT och TRA115450/PETIT-2.
Czech: Farmakokinetika eltrobopagu byla hodnocena ve dvou studiích TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT2 u 168 pediatrických pacientů s ITP, kteří dostávali eltrombopag jednou denně.
Swedish: Förbättringen hos andelen patienter som uppnådde SVR var genomgående i alla subgrupper av den stratifierade randomiseringen (trombocytantal vid baslinjen (<50 000 jämfört med >50 000), virusmängd (<800 000 IE/ml jämfört med ≥800 000 IU/ml) och genotyp (2/3 jämfört med 1/4/6)).
Czech: Zlepšení poměru pacientů, kteří dosáhli SVR, bylo konzistentní napříč všemi podskupinami v randomizačních ramenech [výchozí počet krevních destiček (<50 000 vs. >50 000), virová zátěž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)].
Swedish: • skumliknande, skummande urin eller urin med synliga bubblor (tecken på protein i urinen)
Czech: • pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)
Swedish: Tre patienter hade cytogenetiska abnormiteter vid behandlingsstart.
Czech: Tři pacienti měli ve výchozím stavu cytogenetické odchylky.
Swedish: Hos patienter med kronisk HCV och patienter med svår aplastisk anemi och nedsatt leverfunktion bör eltrombopagbehandlingen initieras med en dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s chronickou HCV a u pacientů s těžkou aplastickou anemií s poruchou funkce jater má být podávání eltrombopagu zahájeno v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Swedish: • leverproblem, inklusive blodpropp, tumör i levern (se "Leverproblem" tidigare i avsnitt 4)
Czech: • problémy s játry zahrnující tvorbu krevních sraženin, nádor jater (viz odstavec „Problémy s játry" v předchozím textu bodu 4)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos minst 10 % av inkluderade patienter: illamående, diarré och förhöjt alaninaminotransferas.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: nauzeu, průjem a zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy.
Swedish: • nedsatt syn
Czech: • snížené vidění
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av eltrombopag efter upprepad administrering utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 28 friska vuxna och 714 patienter med nedsatt leverfunktion (673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi).
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovaném podávání byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 28 zdravých dospělých a 714 pacientů s poruchou funkce jater (673 pacientů s HCV a 41 pacientů s chronickým onemocněním jater jiné etiologie).
Swedish: Vanliga Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Czech: Zvýšení krevní kreatin fosfokinázy
Swedish: Administrering av eltrombopag samtidigt med syraneutraliserande medel och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner som t.ex. mejeriprodukter och mineraltillskott minskar signifikant eltrombopagexponeringen (se avsnitt 4.2).
Czech: Podání eltrombopagu společně s antacidy nebo dalšími produkty obsahujícími polyvalentní kationty, jako jsou mléčné výrobky a minerální doplňky, významně redukuje expozici eltrombopagu (viz bod 4.2).
Swedish: • lokal, blodfylld svullnad på grund av ett brustet blodkärl (hematom)
Czech: • lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron)
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Czech: Revolade 75 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Swedish: Patienter hade fått diagnosen kronisk ITP definierat som ITP under minst 1 års tid och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITPbehandling, alternativt måste avbryta andra ITP-behandlingar av medicinska skäl och hade ett trombocytantal på <30 000/µl.
Czech: Pacientům byla diagnostikována chronická ITP nejméně 1 rok a byli refrakterní nebo měli relaps na nejméně jednu předchozí ITP terapii nebo nebyli schopni pokračovat v jiné ITP terapii ze zdravotních důvodů a měli počet krevních destiček <30 000/µl.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade UGT1A1 och UGT1A3 som de enzymer som svarar för glukoronidering av eltrombopag.
Czech: Studie lidských jaterních mikrozomů označily UGT1A1 a UGT1A3 jako enzymy zodpovědné za glukuronidaci eltrombopagu.
Swedish: En studie av 40 friska frivilliga försökspersoner visade att samtidig administrering av en enkeldos på 100 mg eltrombopag med upprepad dos lopinavir/ritonavir om 400/100 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av plasmaeltrombopag AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Czech: Klinická studie u 40 zdravých dobrovolníků ukázala, že současné podání jedné 100mg dávky eltrombopagu a opakovaných dávek lopinaviru/ritonaviru o velikosti 400/100 mg 2krát denně mělo za následek pokles hladin eltrombopagu v krevní plazmě: AUCinf se snížila o 17 % (90% interval spolehlivosti: 6,6 %, 26,6 %).
Swedish: • hudproblem inklusive små röda eller lila fläckar som orsakats av blödning i huden (petekier)
Czech: • kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kožních lézí
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du tala om det för läkaren.
Czech: • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
Swedish: De levereras i aluminumblister i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Czech: Tablety se dodávají v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipacku obsahujícím 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Swedish: Administrering av eltrombopag som tabletter eller pulver till oral suspension tillsammans med måltid med högt kalciuminnehåll (t.ex. en måltid som innehöll mejeriprodukter) minskade signifikant eltrombopag AUC0- och Cmax i plasma.
Czech: Podání tablety eltrombopagu nebo prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku (např. mléčné výrobky) významně snížilo plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ a Cmax.
Swedish: Takykardi, akut hjärtinfarkt, kardiovaskulära störningar, cyanos, sinustakykardi, förlängt QT på EKG
Czech: Méně časté Tachykardie, akutní infarkt myokardu, kardiovaskulární poruchy, cyanóza, sinusová tachykardie, prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu
Swedish: • vissa mineral- och vitamintillskott, t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Czech: • některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek.
Swedish: Tabell 8 Geometriskt medelvärde (95 % konfidensintervall) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos vuxna med ITP
Czech: Tabulka 8 Geometrický průměr (95% intervaly spolehlivosti) rovnovážného stavu plazmatických farmakokinetických parametrů eltrombopagu u dospělých pacientů s ITP
Swedish: RAISE: 197 patienter med ITP randomiserades i förhållandet 2:1 till eltrombopag (n=135) eller till placebo (n=62) och randomiseringen stratifierades baserat på splenektomistatus, användning av ITPpreparat vid studiestart och trombocytantal vid studiestart.
Czech: RAISE: 197 pacientů s ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupin s eltrombopagem (n=135) a s placebem (n=62) a randomizace byla rozvrstvena s ohledem na to, zda pacient podstoupil splenektomii či nikoliv, na užití léčivých přípravků k léčbě ITP na počátku a výchozí počet krevních destiček.
Swedish: Tabell 6 Bibehållet trombocytsvar efter ålderskohort hos pediatriska patienter med kronisk ITP
Czech: Tabulka 6 Míra trvalé destičkové odpovědi podle věkové kohorty u pediatrických pacientů s chronickou ITP
Swedish: Ingen dosjustering krävs för trombocytopena patienter med kronisk HCV och lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≤6).
Czech: U trombocytopenických pacientů s chronickou HCV a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≤6) není potřeba upravovat dávku.
Swedish: Eltrombopagdosen justerades under behandlingsperioden på 6 månader baserat på individuella trombocytvärden.
Czech: Dávka eltrombopagu byla v průběhu 6měsíční léčebné periody upravována podle individuálního počtu krevních destiček.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 32 % till 36 % lägre hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion och 60 % lägre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 32 % až 36 % nižší u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin a o 60 % nižší u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Swedish: • Ta bort sprutan från flaskan.
Czech: • Vyjmete stříkačku z lahvičky.
Swedish: Om man har lågt antal blodplättar och samtidigt en framskriden kronisk (långvarig) leversjukdom är risken större för biverkningar, även livshotande leverskador och blodproppar.
Czech: Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin.
Swedish: Högre risk för blodproppar
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin
Swedish: • sömnstörningar, onormal sömnighet, depression, ångest
Czech: • poruchy spánku, neobvyklá ospalost, zmatenost, deprese, úzkost
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen, bör man överväga att återuppta behandlingen med 25 mg varannan dag.
Czech: * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby dávkou 25 mg obden.
Swedish: För patienter av asiatisk härkomst ska eltrombopag initieras med en reducerad dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů asijského původu by měla být léčba zahájena sníženou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Swedish: När trombocytantalet är ≤100 000/µl inleds terapin igen med en daglig dos minskad med 25 mg. * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång varannan dag ökas dosen till 25 mg en gång dagligen.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg. * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu obden, zvyšte dávku na 25 mg jednou denně.
Swedish: Revolade 50 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Czech: Revolade 50 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E172).
Swedish: I två placebokontrollerade studier på pediatriska patienter (i åldersgruppen 1-17 år) med kronisk ITP rapporterades ALAT 3 x ULN hos 4,7 % och 0 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) s chronickou ITP, byla zaznamenaná hladina ALT 3násobku horního limitu normálu (x ULN) u 4,7 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 0 % pacientů s placebem.
Swedish: • Sätt in sprutspetsen i hålet på flasklocket.
Czech: • Vložte špičku stříkačky do díry na víčku lahvičky.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av en medföljande orala doseringsspruta.
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí jedné z přiložených perorálních stříkaček.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna vid kronisk ITP med eltrombopag observerades ökningar av ALAT, ASAT och bilirubin i serum (se avsnitt 4.4).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s chronickou ITP léčených eltrombopagem bylo pozorováno zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu (viz bod 4.4).
Swedish: Antalet blodplättar kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Czech: Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření.
Swedish: Patienterna diagnostiserades med ITP i minst 6 månader och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITP-behandling och hade ett trombocytantal på <30 000/µl (n = 67).
Czech: Pacienti s ITP diagnostikovanou před 6 měsíci nebo déle, byli refrakterní nebo relabovali na nejméně jednu předchozí ITP terapii s počtem krevních destiček <30 000/µl (n=67).
Swedish: Totalt 114 patienter med tidigare behandlad ITP randomiserades i förhållandet 2:1 till eltrombopag (n=76) eller till placebo (n=38).
Czech: Celkem 114 již dříve léčených pacientů pro ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=76) a skupiny s placebem (n=38).
Swedish: Se även "Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen" i avsnitt 4.
Czech: Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby".
Swedish: Förpackning om 30 dospåsar.
Czech: Velikost balení je 30 sáčků.
Swedish: Vanliga Hyperglykemi, onormal viktminskning
Czech: Hyperglykemie, abnormální úbytek hmotnosti
Swedish: TRA115450 (PETIT2): Primärt effektmått var bibehållet behandlingssvar i jämförelse med placebo, definierat som andelen patienter behandlade med eltrombopag som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl under minst 6 av 8 veckor (utan tilläggsterapi) mellan vecka 5 och vecka 12 i den dubbelblinda randomiserade perioden.
Czech: TRA115450 (PETIT2): Primárním cílovým parametrem byla trvalá odpověď, definovaná jako poměr pacientů užívajících eltrombopag dosahující počet krevních destiček ≥50 000/µl nejméně 6 z 8 týdnů (bez záchranné terapie) mezi týdny 5 až 12 v průběhu dvojitě zaslepené randomizované fáze v porovnání s placebem.
Swedish: • 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (medföljer i satsen)
Czech: • 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (dodáno v kitu)
Swedish: Sex patienter hade cytogenetisk abnormitet vid månad 3 med eltrombopagbehandling och en patient hade cytogenetisk abnormitet vid månad 6.
Czech: Ve 3. měsíci terapie eltrombopagem byla cytogenetická abnormalita pozorována u 6 pacientů, u 1 pacienta byla pozorována v 6. měsíci terapie eltrombopagem.
Swedish: Sex av 143 vuxna patienter (4 %) med kronisk leversjukdom som behandlades med eltrombopag fick tromboemboliska händelser (alla i vena portae-systemet) och 2 av 145 patienter (1 %) i placebogruppen fick tromboemboliska händelser (en i vena portae-systemet och en myokardinfarkt).
Czech: U šesti ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kterým byl podáván eltrombopag, se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (všechny portálního venózního systému) a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (jedna portálního venózního systému a jeden infarkt myokardu).
Swedish: Totalt sett uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick eltrombopag (62 %) än av patienterna som fick placebo (32 %) det primära effektmåttet (oddskvot: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (62 %) ve srovnání s pacienty s placebem (32 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p <0,011).
Swedish: Vanliga Katarakt, retinala exsudat, torra ögon, okulär ikterus, retinal blödning
Czech: Katarakta, retinální exsudáty, suché oko, okulární ikterus, retinální hemoragie
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation.
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Swedish: Rapporterade biverkningar var bland annat lindriga utslag, övergående bradykardi, förhöjt ALAT och ASAT samt trötthet.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly mírnou vyrážku, přechodnou bradykardii, elevaci ALT a AST a únavu.