FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha stabilito, inoltre, che lo studio a lungo termine non era sufficiente per dimostrare l'efficacia del medicinale e che sarebbe necessario uno studio a lungo termine sul confronto Cymbalta/Xeristar e placebo.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad ilgalaikis tyrimas buvo nepakankamas, kad būtų įrodytas vaisto veiksmingumas ir kad reikėtų ilgalaikio tyrimo, kuriame būtų lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo veiksmingumas.
Italian: Cymbalta/Xeristar è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra queste cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
Lithuanian: Blokuodamas jų reabsorbciją duloksetinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp šių nervinių ląstelių, sustiprindamas signalų perdavimą.
Italian: Siccome si ritiene che questi neurotrasmettitori siano coinvolti nella fibromialgia, impedendo la loro ricaptazione nelle cellule nervose i sintomi della malattia dovrebbero migliorare.
Lithuanian: Kadangi manoma, kad šie neurotransmiteriai susiję su fibromialgija, tikimasi, kad blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles sumažės ligos simptomų.
Italian: Le ditte hanno informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Cymbalta/Xeristar su pazienti con fibromialgia in Europa.
Lithuanian: Bendrovės pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Cymbalta/Xeristar klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvautų fibromialgija sergantys pacientai.
Italian: Cymbalta/Xeristar avrebbe dovuto essere utilizzato anche per il trattamento di adulti con fibromialgia, malattia che provoca dolore diffuso e duraturo e dolore al tatto.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo ketinama gydyti suaugusiuosius, sergančius fibromialgija (liga, kuri sukelia ilgalaikį, plačiai plintantį skausmą ir skausmingas reakcijas prisilietus).
Italian: Negli studi a breve termine, il CHMP riteneva che l'effetto di Cymbalta/Xeristar fosse troppo esiguo per interessare i pazienti: non c'era alcuna chiara dimostrazione di miglioramento della sintomatologia e i modesti effetti di Cymbalta/Xeristar potevano dipendere dall'azione positiva esercitata dal medicinale sull'umore dei pazienti.
Lithuanian: CHMP manė, kad trumpalaikiuose tyrimuose Cymbalta/Xeristar poveikis pacientams buvo pernelyg nereikšmingas: nebuvo aiškiai įrodytas ligos simptomų sumažėjimas, o tam tikras Cymbalta/Xeristar poveikis gali būti dėl vaisto poveikio pagerinus paciento nuotaiką.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'efficacia di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non era stata sufficientemente dimostrata.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Cymbalta/Xeristar veiksmingumas gydant fibromialgiją nebuvo pakankamai įrodytas.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Cymbalta/Xeristar klinikiniuose tyrimuose?
Italian: Il principio attivo di Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Lithuanian: Veiklioji Cymbalta/Xeristar medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Italian: Che cos'è Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Cymbalta/Xeristar?
Italian: La duloxetina, con le denominazioni Ariclaim e Yentreve, è autorizzata anche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Lithuanian: Duloksetinas, pavadinimais Ariclaim ir Yentreve, taip pat yra patvirtintas šlapimo nelaikymui dėl įtampos gydyti.
Italian: (per Cymbalta) e la Boehringer Ingelheim International GmbH (per Xeristar).
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." (Cymbalta) ir „Boehringer Ingelheim International GmbH" (Xeristar).
Italian: Quattro degli studi erano a breve termine, di durata tra tre e sei mesi, e confrontavano Cymbalta/Xeristar con placebo (trattamento fittizio) su un totale di 1 411 pazienti.
Lithuanian: Keturi tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1411 pacientų, buvo trumpalaikiai, trukę tris - šešis mėnesius; juose buvo lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Italian: In quel momento, il CHMP era del parere che i benefici di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal fibromialgijos indikaciją vartojamų preparato Cymbalta/Xeristar teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Si prevedeva di utilizzare Cymbalta/Xeristar nei pazienti affetti da fibromialgia con o senza depressione.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Cymbalta/Xeristar bus skiriama fibromialgijai gydyti depresija sergantiems arba nesergantiems pacientams.
Italian: Per 'gastroresistente' s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino, impedendo così che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys pro skrandį patenka į žarnyną nesuiręs.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti.
Lithuanian: Tai - skrandyje neirios kapsulės.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cymbalta/Xeristar?
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
Lithuanian: Naujų reikšmingų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
Italian: L'efficacia è stata valutata complessivamente in 135 pazienti.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 135 pacientams.
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai tyrimo metu iš esmės buvo stabilūs.
Italian: Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Lithuanian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
Lithuanian: Xermelo buvo vartojamas likus 15 minučių prieš arba praėjus 1 valandai po valgio.
Italian: • Prenda sempre questo medicinale ai pasti o con del cibo.
Lithuanian: - Visada vartokite šį vaistą su maistu arba šiek tiek maisto.
Italian: In uno studio di fase 3 dal disegno simile (TELECAST), l'efficacia è stata valutata complessivamente in 76 pazienti.
Lithuanian: 3 fazės panašaus dizaino tyrimo (TELECAST) metu veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 76 pacientams.
Italian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Lithuanian: Kalnciema iela 33-5
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti suboptimalų veiksmingumą.
Italian: Si rivolga a un medico.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcellona
Lithuanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Italian: Etaj 1 Bucureşti, 010623
Lithuanian: Bucureşti, 010623
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
Lithuanian: Didžiausia Xermelo dozė yra 750 mg per 24 valandas.
Italian: c. p<0,001
Lithuanian: p<0,001
Italian: La maggior parte degli eventi di ostruzione intestinale è stata grave (56 casi) e 33 casi sono stati clinicamente confermati.
Lithuanian: Dauguma žarnyno nepraeinamumo atvejų buvo sunkūs (56 atvejai) ir 33 atvejai buvo patvirtinti mediciniškai.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių.
Italian: Il potenziale cancerogeno di telotristat etiprato è stato studiato in topi transgenici (26 settimane) e in ratti (104 settimane).
Lithuanian: Kancerogeninis telotristato etiprato poveikis buvo tiriamas su transgeninėmis pelėmis (26 savaites) ir žiurkėmis (104 savaites).
Italian: Questa precauzione è necessaria per controllare che il fegato funzioni normalmente.
Lithuanian: Tai reikalinga norint patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia normaliai.
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,1%) presentava meno di 4 evacuazioni al giorno e tutti eccetto 9 erano sottoposti a terapia a base di SSA.
Lithuanian: Dauguma pacientų (92,1 %) tuštinosi mažiau nei 4 kartus per parą ir visi jie, išskyrus 9, buvo gydomi SSA.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Lithuanian: Su savimi turėkite vaisto pakuotę.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non è stato valutato in questa fascia di età.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų amžiaus, nes vaistas šioje amžiaus grupėje nebuvo ištirtas.
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
Lithuanian: Antrinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti pacientų gyvenimo kokybės pokyčius per 84-ias savaites.
Italian: Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas) (E1203) Titano dioksidas (E171)
Italian: Sulla base del piccolo incremento osservato, le interazioni clinicamente significative con i substrati della P-gp e della MRP-2 sono improbabili.
Lithuanian: Remiantis pastebėtu nedideliu padidėjimu, kliniškai reikšminga sąveika su P-gp ir MRP-2 substratais mažai tikėtina.
Italian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Italian: Inoltre, nello studio di sicurezza a lungo termine (LX1606.1-302-CS), l'incidenza della depressione è stata del 21% ed esiste un probabile meccanismo biologico attraverso il quale telotristat riduce la produzione di serotonina, che può portare a sintomi di depressione.
Lithuanian: Be to, atliekant ilgalaikį saugumo tyrimą (LX1606.1-302-CS), depresija pasireiškė 21% ir yra tikėtina, kad dėl biologinio mechanizmo telotristatas sumažina serotonino išsiskyrimą, o tai gali sukelti depresijos simptomus.
Italian: Altri medicinali e Xermelo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xermelo
Italian: Le compresse sono confezionate in un blister di PVC/PCTFE/PVC/Al.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinę plokštelę.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi nella popolazione anziana.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su senyvų pacientų populiacija atlikta nebuvo.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per controllare il fegato e deciderà se lei deve continuare a prendere questo medicinale.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų kepenis, atliks kraujo tyrimus ir nuspręs, ar galite toliau vartoti šį vaistą.
Italian: c. p=0,01
Lithuanian: p=0,001
Italian: I blister sono confezionati in una scatola.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutę.
Italian: L'evento avverso è stato osservato in studi clinici con frequenza "molto comune" ed è stato segnalato successivamente all'immissione in commercio.
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis buvo stebėtas kaip "labai dažnas" klinikiniuose tyrimuose ir apie jį pranešama po registracijos.
Italian: Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre prendono questo medicinale.
Lithuanian: Moterys šio vaisto vartojimo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: Sono state rivolte domande ai partecipanti in cieco per caratterizzare ulteriormente il grado di variazione ottenuto durante la sperimentazione.
Lithuanian: Užkoduoti dalyviai buvo prašomi smulkiau apibūdinti tyrimo metu patirto pokyčio laipsnį.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di telotristat sono state valutate in uno studio di estensione non pivotale (non randomizzato), di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine.
Lithuanian: Ilgalaikis telotristato saugumas ir toleravimas buvo įvertinti nepagrindinio (nerandomizuoto) III fazės daugiacentrio atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo metu.
Italian: Il medico prescriverà questo medicinale se la diarrea non è ben controllata con iniezioni di altri medicinali chiamati 'analoghi della somatostatina' (lanreotide o octreotide).
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums šį vaistą jeigu viduriavimas yra nepakankamai kontroliuojamas vartojant kitų vaistų, vadinamų „somatostatino analogų" (lanreotido ar oktreotido), injekcijas.
Italian: se è allergico a telotristat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija telotristatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo lei dovrà prendere Xermelo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės vartoti Xermelo.
Italian: LP-951757 era farmacologicamente inattivo al TPH1 in vitro.
Lithuanian: In vitro LP-951757 buvo farmakologiškai neaktyvus TPH1.
Italian: Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi e organi del MedDRA e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: I LC erano basati sulla stima di Hodges-Lehmann della differenza mediana appaiata.
Lithuanian: PR buvo pagrįstos pagal porinio skirtumo medianos Hodges-Lehmann statistinį įvertinimą.
Italian: Attraverso l'inibizione della TPH1 periferica, telotristat riduce la produzione di serotonina, alleviando in questo modo i sintomi associati alla sindrome carcinoide.
Lithuanian: Telotristatas, slopindamas periferinę TPH1, sumažina serotonino gamybą ir tokiu būdu palengvina su karcinoido sindromu susijusius simptomus.
Italian: Una ricerca cumulativa ha identificato 62 casi rilevanti, alcuni dei quali con una stretta relazione temporale con l'inizio del trattamento con telotristat.
Lithuanian: Kaupiamoje paieškoje nustatyti 62 susiję atvejai, iš kurių kai kurie buvo glaudžiai susiję su gydymo telotristatu pradžia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo: prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo Codice, ATC: A16AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai: įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas: A16AX15
Italian: La significatività clinica della riduzione del 5-HIAA cerebrale con o senza una riduzione concomitante del 5-HT cerebrale non è nota.
Lithuanian: Smegenyse 5-HIAA kiekio sumažėjimo su arba be 5-HT kiekio sumažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico qualsiasi sintomo di depressione, umore depresso e interesse ridotto.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų gydytojams apie bet kokius pasireiškusius depresijos simptomus, prislėgtą nuotaiką ar pojūtį, kad niekas nedomina.
Italian: Lo sviluppo prenatale nei ratti e nei conigli è stato influenzato dall'aumento della mortalità pre-natale (aumento delle morti fetali precoci e tardive), mentre non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo post-natale nei ratti.
Lithuanian: Prenatalinio žiurkių ir triušių vystymosi metu pagausėjo vaisių žuvimo atvejų (padidėjęs ankstyvų ir vėlyvų rezorbcijų kiekis), tačiau nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių pogimdyminiam vystymuisi.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat nelle donne in stato di gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie telotristato vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: La farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo è stata caratterizzata in volontari sani e in pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetinės savybės apibūdintos sveikiems savanoriams bei pacientams, sergantiems karcinoido sindromu.
Italian: Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.
Lithuanian: Xermelo vartoti nėštumo metu bei vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms / nevartojančioms kontracepcijos, nerekomenduojama.
Italian: b. Per le analisi statistiche è stato utilizzato un test statistico della somma dei ranghi di Wilcoxon bloccata a 2 campioni (test di van Elteren), stratificata in funzione dell'u5-HIAA alla randomizzazione.
Lithuanian: b. Statistiniai tyrimai naudoja blokuojamą 2 imčių Wilcoxon Rank Sum statistiką (van Elteren testas), stratifikuotą pagal u5-HIAA stratifikaciją randomizacijos momentu.
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xermelo:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xermelo:
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Lithuanian: Gamintojas Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Prancūzija
Italian: La clearance renale di telotristat era di 0,126 L / h.
Lithuanian: Telotristato inkstų klirensas buvo 0,126 l/val.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Lithuanian: - Sumažėjęs apetitas
Italian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Lithuanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Deve informare il medico di tutti i medicinali che assume, compresi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, įskaitant: - vaistus nuo viduriavimo.
Italian: Carbossilesterasi
Lithuanian: Karboksilesterazės
Italian: Xermelo e questi medicinali riducono il numero di evacuazioni e, presi insieme, possono causare stitichezza grave.
Lithuanian: Xermelo ir šie vaistai suretina tuštinimąsi ir vartojami kartu gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel tratto gastrointestinale sono scomparse con un periodo di recupero di 4 settimane.
Lithuanian: Mikroskopiniai virškinimo trakto pokyčiai atsistatė per 4 savaites.
Italian: Gli innalzamenti sono risultati ampiamente reversibili con l'interruzione o la riduzione della dose oppure sono tornati nella norma mantenendo il trattamento alla stessa dose.
Lithuanian: Minėtas padidėjimas dažniausiai buvo grįžtamojo pobūdžio nutraukus gydymą arba sumažinus dozę, ar savaime praeidavo tęsiant gydymą ta pačia doze.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi (eGFR <15 ml / min / 1,73 m² che richiedono dialisi) non sono state stabilite.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min/1,73 m² ir reikia dializės), nenustatytas.
Italian: L'uso di Xermelo non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale che richiedono dialisi (eGFR<15mL/min richiede dialisi) in quanto l'efficacia e la sicurezza di Xermelo in questi pazienti non sono state stabilite.
Lithuanian: Xermelo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min ir reikia dializės), nes Xermelo veiksmingumas ir saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Italian: Questo potrebbe significare che il medico dovrà modificare la dose o le dosi che lei assume.
Lithuanian: Gali nutikti, kad gydytojas turės pakeisti vartojamą dozę.
Italian: Alcuni casi hanno avuto più di un evento di ostruzione intestinale.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo daugiau nei vienas žarnyno nepraeinamumo atvejis.
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo da 35 a 84 anni), il 55% dei soggetti era composto da uomini e il 97% da caucasici.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 63 metai (nuo 35 iki 84 metų), 55 % iš jų buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Lithuanian: Rekomenduojama iš naujo įvertinti tolesnio gydymo naudą pacientui, jeigu per šį laikotarpį nepastebima klinikinio pagerėjimo požymių.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 500 mg è stata ben tollerata.
Lithuanian: Vienkartinė 500 mg dozė buvo gerai toleruojama.
Italian: Differenza nella media dei minimi quadrati LC 97,5% per la differenza Valore p
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuoto vidurkio skirtumas 97,5 % PR skirtumas p reikšmė
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose giornaliera di Xermelo.
Lithuanian: Jei Jums yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
Italian: In vitro, telotristat (metabolita attivo) ha causato un aumento concentrazione-dipendente nei livelli di CYP2B6 mRNA (aumento >2 volte e >20% del controllo positivo con un effetto massimo osservato simile al controllo positivo), suggerendo una possibile induzione del CYP2B6 (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: In vitro telotristatas (aktyvus metabolitas) sukėlė nuo koncentracijos priklausomą CYP2B6 mRNR kiekio padidėjimą (>2 kartų padidėjimas ir > 20 % pozityvi kontrolė, su didžiausiu stebėtu poveikiu, panašiu į teigiamą kontrolę), leidžiantį manyti apie galimą CYP2B6 indukciją (žr.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio sulla sindrome carcinoide di fase 2 o 3 di Xermelo erano idonei a entrare nello studio allo stesso livello di dose e regime identificati nel loro studio originale, per almeno 84 settimane di trattamento.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo bet kuriame Xermelo II ar III fazės karcinoido sindromo tyrime, galėjo būti įtraukti į tyrimą ir toliau bent 84-ias gydymo savaites vartoti tą pačią dozę tokiu pat režimu, kaip vartojo pradiniame tyrime.
Italian: Non è noto se telotristat etile e il suo metabolita vengano escreti nel latte materno umano.
Lithuanian: Nežinoma, ar telotristato / metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per telotristat, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) telotristato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio di telotristat nell'uomo è limitata.
Lithuanian: Klinikinės patirtis, susijusi su telotristato perdozavimu žmonėms, yra nedidelė.