FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
Hungarian: E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban.
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków.
Hungarian: A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Polish: Zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa.
Hungarian: Definíció: teljes + részleges terápiás válasz.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie informowali swojego lekarza o wystąpieniu nowych zmian skórnych.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal tájékoztassák orvosukat, ha új elváltozás jelentkezik.
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych
Hungarian: 2. táblázat Útmutató az adagolás módosításához, bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy tymi pacjentami i osobami młodszymi.
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások MedRA szervrendszeri kategóriák, és a következő gyakoriság szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100) ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek
Polish: Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében
Polish: Pacjenci ras innych niż rasa kaukaska
Hungarian: Nem kaukázusi rasszhoz tartozó betegek
Polish: Mutacje onkogenne BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út konstitutív aktiválódásához vezetnek.
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6)
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania silnych induktorów tych enzymów, ponieważ środki takie mogą zmniejszać skuteczność dabrafenibu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezen enzimek hatékony induktorainak használatát kerülni kell, amennyiben lehetséges, mert ezek a szerek csökkenthetik a dabrafenib hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
Polish: • digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie ekspozycji na lek, co prawdopodobnie wynikało z indukowania przez lek własnego metabolizmu.
Hungarian: Ismételt adagolás mellett csökkent expozíciót figyeltek meg, valószínűleg a saját metabolizmus indukciója miatt.
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi (BREAK-3) (2012. december 18.)
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Hungarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanyolország
Polish: Nie należy podawać dabrafenibu kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Hungarian: A dabrafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Polish: 18 grudnia 2012 r.
Hungarian: 2012 december 18.
Polish: Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.
Hungarian: A Tafinlar szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd még 4. pont „Szívbetegségek") azoknál a betegeknél, akik a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban szedik.
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi Gorączka
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Polish: Dabrafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A dabrafenib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dabrafenibu u dzieci i młodzieży (osób w wieku < 18 lat).
Hungarian: A dabrafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Ból brzucha g
Hungarian: Hasi fájdalom g
Polish: O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki Tafinlar i tabletki trametynibu.
Hungarian: Lehetőség szerint vigye magával a Tafinlar kapszulákat és a trametinib tablettákat.
Polish: Jeśli ich działanie terapeutyczne będzie miało duże znaczenie dla pacjenta i nie będzie łatwe modyfikowanie dawek na podstawie monitorowania skuteczności lub stężenia w osoczu, wówczas należy unikać stosowania takich produktów leczniczych lub należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.
Polish: Gemfibrozyl nie miał klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na metabolity dabrafenibu (≤ 13 %).
Hungarian: A gemfibrozilnak nem volt klinikailag releváns hatása a dabrafenib-metabolitok szisztémás expozíciójára (≤13%).
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: • Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Polish: Należy oczekiwać, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu będzie większe u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki indukujące enzymy.
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.
Polish: W związku z tym, w okresie pierwszych kilku dni leczenia można zaobserwować przejściowe zahamowanie CYP3A4.
Hungarian: Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
Hungarian: Az uveitisz gyorsan alakulhat ki és tünetei közé tartozik:
Polish: Szacuje się, że opisane interakcje dotyczą wielu produktów leczniczych, choć ich znaczenie będzie różne.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek száma várhatóan nagy, bár kölcsönhatásuk mértéke változó.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania dabrafenibu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A dabrafenib terhes nőkön való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg-os kapszula formájában is elérhető, ha az adag csökkentése ajánlott.
Polish: Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i w razie potrzeby leczyć zgodnie z lokalną praktyką (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A betegeket ki kell vizsgálni a fertőzés jeleire és tüneteire, majd szükség esetén a helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelést végezni (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie przyjmować jednocześnie porannej i wieczornej dawki leku Tafinlar.
Hungarian: Ne vegye be egyszerre a reggeli és az esti Tafinlar adagot.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők/nők fogamzásgátlása
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
Hungarian: Számos metabolizációval és aktív transzporttal kiürülő gyógyszerrel várható kölcsönhatás.
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy kinyitni, valamint a dabrafenib kémiai instabilitása miatt nem szabad ételekhez vagy folyadékokhoz keverni.
Polish: Demetylodabrafenib może również powstawać w jelitach i być ponownie wchłaniany.
Hungarian: Dezmetil-dabrafenib a bélben is képződhet, és újból felszívódhat.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać leczenie dabrafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a dabrafenib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Dlatego przy rozpoczynaniu leczenia dabrafenibem zasadnicze znaczenie ma przegląd stosowanych przez pacjenta leków.
Hungarian: Ezért a dabrafenib-kezelés megkezdésekor nélkülözhetetlen a beteg gyógyszeres kezeléseinek áttekintése.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
Hungarian: Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája.
Polish: Zgromadzono ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű, a dabrafenib hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatot gyűjtöttek a nem kaukázusi rasszhoz tartozó betegeknél.
Polish: • brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)
Hungarian: • papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat),
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia dabrafenibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik mialatt a dabrafenibet szedi, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízisből származó túlélési adatok
Polish: Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia.
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Polish: Gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie, u pacjenta może wystąpić każde z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość może się zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć się).
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Tafinlar-t és a trametinibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Polish: Ma to na celu wykrycie jakichkolwiek nowych nowotworów skóry.
Hungarian: Ez minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.
Polish: 25 czerwca 2012 r.
Hungarian: 2012. június 25.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych do oceny potencjalnego wpływu innych ras na farmakokinetykę dabrafenibu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a többi rassz dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, by zwiększenie Cmax rozuwastatyny miało znaczenie kliniczne.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a rozuvasztatin emelkedett Cmax-értékének klinikai jelentősége lenne.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar z trametynibem: trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
Hungarian: Tafinlar trametinibbel együtt alkalmazva: a trametinib károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Polish: Dabrafenib może zmniejszać skuteczność doustnych lub wszelkich układowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z czym należy stosować skuteczną alternatywną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A dabrafenib csökkentheti a szájon át alkalmazható vagy bármilyen szisztémás hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért hatékony alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont).
Polish: Leczenie dabrafenibem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A dabrafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Zmiany w jądrach u szczurów i psów utrzymywały się po 4 tygodniach od odstawienia leku (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A hereelváltozások patkányokban és kutyákban még egy 4 hetes regenerálódási időszakot követően is fennálltak (lásd 4.6 pont).
Polish: Dawka dabrafenibu nie powinna być większa niż 150 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A dabrafenib dózis nem lehet magasabb, mint naponta kétszer 150 mg.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt.
Polish: Badania prowadzone na młodych zwierzętach wykazały działania niepożądane dabrafenibu, których nie obserwowano u dorosłych zwierząt (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatokban a dabrafenib olyan mellékhatásait mutatták ki, amelyeket nem figyeltek meg felnőtt állatokban (lásd 5.3 pont).
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
Hungarian: napi átlagos akkumulációs AUC arány 0,73 volt.
Polish: Ponadto, mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Hungarian: Ezen felül a Tafinlar-t szedő férfiaknál a gyógyszer szedése alatt csökkenhet a hímivarsejtek száma, és lehet, hogy a hímivarsejtek száma nem tér vissza a normális szintre a gyógyszer szedésének abbahagyását követően.
Polish: Dabrafenib jest induktorem enzymów metabolizujących, co może prowadzić do utraty skuteczności wielu powszechnie stosowanych produktów leczniczych (przykłady przedstawiono w punkcie 4.5).
Hungarian: A dabrafenib a metabolizáló enzimek induktora, amely számos, gyakran használt gyógyszer (példákat lásd a 4.5 pontban) esetében a hatásosság elvesztéséhez vezethet.
Polish: Dabrafenib należy przyjmować co najmniej godzinę przed, lub minimum 2 godziny po posiłku.
Hungarian: A dabrafenibet legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával étkezés után kell bevenni.
Polish: Wpływ dabrafenibu na systemy transportu substancji
Hungarian: A dabrafenib hatása az anyagtranszport-rendszerekre
Polish: W trakcie leczenia u pacjentów należy rutynowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu.
Hungarian: A betegeknél a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet.
Polish: Nie oczekuje się, by produkty lecznicze zmieniające pH górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające) zmniejszały biodostępność dabrafenibu.
Hungarian: A tápcsatorna felső szakaszának pH-értékét megváltoztató gyógyszerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidok) várhatóan nem csökkentik a dabrafenib biohasznosulását.
Polish: Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Tafinlar i (lub) trametynibu.
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Tafinlar és/vagy a trametinib adagjának csökkentéséről.
Polish: W przypadku próbek pochodzących z badań nieklinicznych oraz klinicznych (n = 876), w których stwierdzono mutację w teście THxID BRAF i które następnie poddano sekwencjonowaniu przy użyciu metody referencyjnej, swoistość testu wyniosła 94%.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (N = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Polish: U niektórych pacjentów z gorączką mogą wystąpić niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy.
Hungarian: Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w analizie głównej oraz analizie post-hoc z dodatkową obserwacją 6-miesięczną są przedstawione w Tabeli 11.
Hungarian: A primer analízis és a 6 hónapos további követéses vizsgálati adatokkal végzett post-hoc analízis eredményeit a 11. táblázat foglalja össze.
Polish: Ważne jest, aby natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu tych objawów, szczególnie w razie bólu, zaczerwienienia oka, które nie ulegają szybkiej poprawie.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i hypromeloza (E464).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabrafenibu z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami określonych enzymów metabolizujących lub transporterów (patrz punkt 4.5), jeżeli nie jest możliwe monitorowanie skuteczności i modyfikowanie dawek.
Hungarian: Általánosságban kerülni kell a dabrafenib egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyek bizonyos metabolikus enzimek érzékeny szubsztrátjai vagy transzporterei (lásd 4.5 pont), ha a hatásosság és az adagmódosítás rendszeres ellenőrzése nem lehetséges.
Polish: Stosowanie trametynibu należy kontynuować w tej samej dawce.
Hungarian: A trametinib-kezelést ugyanazzal a dózissal kell folytatni.
Polish: Skojarzone podawanie spowodowało zwiększenie AUC hydroksy- i demetylodabrafeniubu (zwiększenie o odpowiednio 82 i 68%).
Hungarian: Az együttes alkalmazás növelte a hidroxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib AUC értékét (sorrendben 82%-os, illetve 68%-os emelkedés).
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),
Polish: Tabela 13 Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do mózgu (badanie BREAKMB)
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági adatok agyi áttétes betegeknél (BREAK-MB vizsgálat)
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600.
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona pomiędzy grupami leczenia.
Hungarian: A két kezelési csoport kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą także zauważyć pojawienie się nowych ognisk czerniaka.
Hungarian: Néhány, Tafinlar-t szedő beteg azt is észlelheti, hogy új melanómák jelennek meg.
Polish: • Tafinlar należy przyjmować dwa razy na dobę, a trametynib należy przyjmować raz na dobę.
Hungarian: • A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje.
Polish: Jednoczesne stosowanie dabrafenibu z warfaryną powoduje zmniejszenie ekspozycji na warfarynę.
Hungarian: A dabrafenib warfarinnal történő egyidejű alkalmazása csökkent warfarin-expozíciót eredményez.
Polish: Na podstawie ekspozycji, względnej mocy działania oraz właściwości farmakokinetycznych określono, że zarówno hydroksy-, jak i demetylodabrafenib mogą przyczyniać się do aktywności klinicznej dabrafenibu, podczas gdy aktywność karboksydabrafenibu jest prawdopodobnie nieistotna.
Hungarian: Az expozíció, a relatív hatásosság és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján feltehetően mind a hidroxi-dabrafenib, mind pedig a dezmetildabrafenib is hozzájárul a dabrafenib klinikai hatásosságához, míg a karboxi-dabrafenib aktivitása valószínűleg nem jelentős.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie stosowania silnych inhibitorów (np. ketokonazol, gemfibrozyl, nefazodon, klarytromycyna, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, atazanawir) jednocześnie z dabrafenibem.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha erős inhibitorok (pl. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, atanazavir) kerülnek egyidejű alkalmazásra a dabrafenibbel.
Polish: W adjuwantowym leczeniu czerniaka pacjentów należy leczyć przez okres 12 miesięcy, o ile nie wystąpi nawrót choroby lub niemożliwa do zaakceptowania toksyczność.
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve, ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Polish: Pacjentów przydzielano do Kohorty A (pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej miejscowego leczenia z powodu przerzutów do mózgu) lub do Kohorty B (pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej miejscowe leczenie z powodu przerzutów do mózgu).
Hungarian: A betegeket az „A" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést nem kapott betegek) vagy a „B" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést kapott betegek) sorolták be.
Polish: • lub, po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Tafinlar.
Hungarian: • étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Tafinlar bevételéig.