FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Elebrato Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
Danish: Vilanterol er en såkaldt langtidsvirkende beta-2-agonist.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Danish: Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarin receptorantagonist.
Maltese: Il-bromur tal-umeklidinju hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Danish: I dette studie reducerede Elebrato Ellipta andelen af moderate og alvorlige forværringer over ét år med 15 % sammenlignet med behandling med vilanterol og fluticasonfuroat og med 25 % sammenlignet med behandling med vilanterol og umeclidiniumbromid.
Maltese: F'dan l-istudju, Elebrato Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar moderat u sever fuq sena bi 15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u flutikason furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Danish: Elebrato Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Elebrato Ellipta hija mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Danish: Hvordan anvendes Elebrato Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Elebrato Ellipta?
Danish: Elebrato Ellipta blev i et studie sammenlignet med enten vilanterol givet med fluticasonfuroat eller vilanterol givet med umeclidiniumbromid, hos 10 355 KOL-patienter, hvis sygdom var i fare for at forværres og ikke var tilstrækkeligt reguleret med daglig vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: Studju qabbel Elebrato Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' flutikason furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
Danish: Antikolinergiske aktiviteter
Maltese: Attività antikolinerġika
Danish: c)
Maltese: b)
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrig
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Danish: • inflammation i lungerne (bronkitis)
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: 14 doser 30 doser
Maltese: 14-il doża 30 doża
Danish: Systemiske kortikosteroidbivirkninger
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere/CYP2D6-polymorfi
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Danish: sekunder).
Maltese: 4 sekondi).
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Danish: Supraventrikulær takyarytmi Takykardi
Maltese: Takiarritmija supraventikulari Takikardija
Danish: 0,41; -0,19) når sammenlignet med UMEC/VI.
Maltese: 41, -0.19) ma' UMEC/VI.
Danish: Tabel 2 - Endepunkt for lungefunktion i IMPACT
Maltese: Tabella 2 - End-point tal-funzjoni tal-pulmun f'IMPACT
Danish: Umeclidinium er et substrat af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol er substrater for P-glykoproteintransporteren (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Danish: FF/VI (1,41; 95 % CI: 1,29; 1,55) og OR ift.
Maltese: FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) u OR vs.
Danish: Interaktion med P-glykoproteinhæmmere
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, polyethylen med høj densitet, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat og rustfrit stål.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Danish: UMEC/VI (1,41; 95 % CI: 1,26; 1,57); alle behandlingssammenligninger var statistisk signifikante (p < 0,001).
Maltese: UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); il-komparaturi kollha talkura kienu statistikament sinifikanti (p<0.
Danish: BUD/FOR (n = 899)
Maltese: (N=899)
Danish: Interaktion med CYP3A4-hæmmere
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Maltese: Ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" għal informazzjoni dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Elebrato Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Elebrato Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Danish: Voksne
Maltese: Pożoloġija Adulti
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax af fluticasonfuroat med henholdsvis 36 % og 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%, rispettivament.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI) Tqabbil ma' BUD/FOR
Danish: Den primære metaboliske rute for fluticasonfuroat er hydrolyse af S-fluoromethylcarbothioatgruppen til metabolitter med signifikant reduceret kortikosteroidaktivitet.
Maltese: Ir-rotta metabolika primarja għal fluticasone furoate hija idroliżi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Danish: Fluticasonfuroat
Maltese: Fluticasone furoate
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-adrenerge agonister, herunder vilanterol, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk 3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2 adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lillistimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP, adenosine triphosphate) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Danish: Co. Cork
Maltese: Cork
Danish: Overdosering vil sandsynligvis medføre tegn, symptomer eller bivirkninger som følge af de enkelte indholdsstoffers farmakologiske virkninger (f.eks. Cushing's syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, nedsat knoglemineraltæthed, mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser, takykardi, arytmi, rysten, hovedpine, hjertebanken, kvalme, hyperglykæmi og hypokalæmi).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Danish: Sinuitis
Maltese: Sinusite
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Danish: EU/1/17/1237/002
Maltese: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Danish: Elebrato Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Danish: Der blev udført et studie med gentaget dosering til raske forsøgspersoner af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og ketoconazol (400 milligram, en potent CYP3A4-hæmmer).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Danish: Multipakning med inhalatorer med 90 (pakning med 3 x 30 doser).
Maltese: Pakkett multiplu ta' inalatur ta' 90 (3 pakketti ta' 30) doża.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Elebrato Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Danish: Brug Elebrato Ellipta regelmæssigt
Maltese: Uża Elebrato Ellipta regolarment
Danish: • forstoppelse.
Maltese: • stitikezza.
Danish: FF/VI og FF/UMEC/VI ift.
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Maltese: 001) għal Elebrato Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administreret to gange dagligt.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Elebrato Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Danish: Hypokalæmi
Maltese: Ipokalimja
Danish: Der er ikke udført kliniske farmakologiske studier med en specifik P-gp-hæmmer og fluticasonfuroat.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Maltese: F'xi pazjenti l-agonisti beta2 adrenerġiċi jistgħu jikkawżaw ipergliċemija tranżitorja.
Danish: Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er en kombination af inhaleret syntetisk kortikosteroid, langtidsvirkende muskarin receptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
Maltese: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol huwa kombinazzjoni ta' kortikosterojde sintetiku, riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul u agonist beta2-adrenerġiku li jaġixxi fit-tul li jitteħdu bin-nifs (ICS/LAMA/LABA).
Danish: BUD/FOR, som ligeledes blev observeret ved de øvrige vurderingstidspunkter (uge 2, 4 og 12).
Maltese: BUD/FOR ġiet osservata wkoll f'punti ta' żmien ta' valutazzjoni oħra (ġimgħat 2, 4 u 12).
Danish: Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
Maltese: Il-marġini tan-noninferjorità speċifikat minn qabel kien 50 mL.
Danish: Virkning
Maltese: Influwenza
Danish: UMEC/VI, som ligeledes blev observeret ved de øvrige vurderingstidspunkter (uge 4, 16, 28 og 40).
Maltese: UMEC/VI ġew osservati wkoll f'punti ta' żmien ta' valutazzjoni oħra (Ġimgħat 4, 16, 28 u
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret vilanterol var 27 % med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket vilanterol blev 70 % af det radioaktivt mærkede stof udskilt i urinen og 30 % med fæces.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Danish: Infektion i lungerne
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Danish: Fluticasonfuroats in vitro-plasmaproteinbinding i humant plasma var høj - i gennemsnit > 99,6 %.
Maltese: It twaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħalamedja >99.6 %.
Danish: Åndenød blev målt ved hjælp af TDI-fokalscore (Transition Dyspnoe Index) i uge 24 i FULFIL og uge 52 i IMPACT (en undergruppe af patienter, n = 5.058).
Maltese: Il-qtugħ ta' nifs tkejjel mill-punteġġ fokali tal-Indiċi tad-Dispnea ta' Tranżizzjoni (TDI) f'ġimgħa 24 f'FULFIL u ġimgħa 52 f' IMPACT (subsett ta' pazjenti, n=5,058).
Danish: Efter intravenøs administration af umeclidinium til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen 86 liter.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Danish: Umeclidinium og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Maltese: Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning Elebrato ift.
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Danish: In vitro-studier har vist, at fluticasonfuroat primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Maltese: Studji in vitro wrew li fluticasone furoate jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Elebrato Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Danish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Danish: Det er vist, at kortikosteroider har en lang række effekter på mange forskellige celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager og lymfocytter) og på mediatorer (f.eks. cytokiner og kemokiner) involveret i inflammation.
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilatori FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
Maltese: F'total ta' 1810 pazjenti b'COPD avvanzat (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 45 % tal-previst, devjazzjoni standard (SD, standard deviation) 13 %), 65 % minnhom esperjenzaw taħrix tas-COPD moderat/sever fis-sena preċedenti qabel id-dħul fl-istudju (studju CTT116853), kien hemm inċidenza ogħla ta' avvenimenti ta' pulmonite rrappurtati sa 24 ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jirċievu Elebrato Ellipta (20 pazjent, 2 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu budesonide/formoterol (7 pazjenti, <1 %).
Danish: Lovkrav
Maltese: Rekwiżiti Legali
Danish: 5. februar 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Danish: EMA/735710/2014, Rev. 1 Information Management
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
Danish: Artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Danish: Forespørgsler vedrørende artikel 57(2) kan sendes til EMA via EMA Service Desk portalen (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Danish: • centralt godkendte lægemidler;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Danish: Nyttige informationskilder
Maltese: 1 Information Management
Danish: Hvad man skal indsende: Oplysninger om lægemidler
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Danish: Indsendelse af oplysninger om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser er et lovkrav, der blev indført med artikel 57, stk. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Danish: Oplysninger om ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser efter en ændring, overførsel, fornyelse, suspendering, inddragelse eller tilbagetrækning skal meddeles til EMA senest 30 kalenderdage fra den dato, hvor ændringerne er godkendt i henhold til den vejledning og de processer, der beskrives i Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Danish: Disse oplysninger vil blive anvendt til myndighedernes regulerende aktiviteter, herunder:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Danish: • kodning af de oplysninger om stoffer og produkter, der indberettes i individuelle bivirkningsrapporter (ICSR) inden for rammerne af Eudravigilance-systemet til at understøtte arbejdet med vurdering af signaler indenfor lægemiddelovervågning samt dataanalyse og business intelligence i agenturet;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Danish: Efter juli 2012 skal indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om nye markedsføringstilladelser udstedt efter 2. juli 2012 senest 15 kalenderdage efter datoen for de nationale kompetente myndigheders meddelelse om udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Danish: • lægemidler godkendt ved den decentrale procedure.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Danish: Hvornår man skal indsende
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Danish: Forespørgsler om, hvordan virksomheden registrerer sig, bedes rettet til registreringskontoret for Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Danish: Inden den 31. december 2014 skulle indehaverne af markedsføringstilladelserne desuden forbedre kvaliteten af de oplysninger om godkendte lægemidler, de havde indsendt til EMA, opdatere data om deres produkter og indsende supplerende oplysninger i overensstemmelse med den vejledning og de processer, der er beskrevet I Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Danish: For information om indsendelse af oplysninger om godkendte lægemidler henvises til websiden Data submission for authorised medicines.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mas-sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' sottomissjoni tad-data.