FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Latvian: Aizstājterapija jāuzsāk un jākontrolē ārsta, kas pieredzējis imūndeficīta ārstēšanā, uzraudzībā.
Czech: Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí.
Latvian: Šis eliminācijas pusperiods katram pacientam var būt dažāds, it īpaši pacientiem ar primāro imūndeficītu.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā):
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Czech: Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Latvian: Šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes, nedrīkst lietot.
Czech: U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
Latvian: Ir pierādīts, ka IVIg zāles šķērso placentu, pastiprināti trešajā trimestrī.
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
Latvian: Dzīvībai svarīgo rādītāju novērtējums pediatriskās populācijas klīniskajos pētījumos neliecināja par nekāda veida klīniski nozīmīgām izmaiņām.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imūnmodulējošu iedarbību.
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Latvian: TRALI ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, kad nepieciešama neatliekama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Czech: • pocit chladu
Latvian: • aukstuma sajūta
Czech: U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg zāļu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamo blakusparādību veida un smaguma.
Czech: Kawasakiho nemoc
Latvian: Kavasaki (Kawasaki) slimība
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Latvian: Informējiet ārstu, ja
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecēm nav pārbaudīts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā tās jālieto piesardzīgi.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sabrūk un rodas retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Latvian: Pacientiem, kam ir šādas pazīmes un simptomi, jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, tostarp CSŠ analīzes, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām un pelēm.
Czech: V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Czech: Přerušení léčby IVIg způsobilo během několika dnů remisi AMS bez následků.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšanas rezultātā AMS remisija ir notikusi dažu dienu laikā bez komplikācijām.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ir retas.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas
Czech: I když případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza, za největší podíl všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nieru disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir attiecināmi uz daudzu reģistrētu IVIg zāļu, kas satur dažādas palīgvielas, piemēram, saharozi, glikozi un maltozi, lietošanu, ziņojumu par produktiem, kas satur saharozi kā stabilizatoru, īpatsvars attiecībā pret kopējo skaitu ir daudz lielāks.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Opatření pro použití Aby se předešlo možným komplikacím, ubezpečte se:
Latvian: No iespējamām komplikācijām bieži var izvairīties, pārliecinoties, ka:
Czech: Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par citiem stāvokļiem un/vai slimībām, jo pacientiem, kuriem pastāv trombožu (asins recekļu veidošanās asinīs) riska faktori, nepieciešama kontrole.
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Latvian: PSAF = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra palielināšanos pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Czech: Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
Latvian: Sekundārie imūndeficīti (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Czech: Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
Latvian: Tomēr atkarībā no nepieciešamās devas pacients var saņemt vairāk par 1 flakonu.
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Latvian: • Pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze).
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IVIg ziņots par pārejošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un/vai neitropēnijas epizodēm, kas dažreiz bijusi smaga.
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu un balto asins šūnu skaits
Czech: Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let):
Latvian: Aizstājterapijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi):
Czech: Režim dávkování je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG (měřená před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo hodnoty v rámci normálního referenčního rozmezí pro populaci daného věku.
Latvian: Dozēšanas režīms jāaprēķina tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 6 g/l vai atbilstu populācijas vecumam paredzētajam normālajam atsauces diapazonam.
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas pirmo stundu līdz 2 dienu laikā pēc IVIg terapijas.
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
Latvian: Ja ārstēšana ir iedarbīga, ārsts lemj par ilgstošu ārstēšanu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un atbildes reakciju uz balstdevu.
Czech: Následující režim dávkování může sloužit jako návod.
Latvian: Turpmākie dozēšanas režīmi ir doti kā vadlīnijas.
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Latvian: • Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms - imūnsistēma bojā nervus un traucē to normālo darbību.
Czech: Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Latvian: Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz 370 mOsm/kg.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Latvian: DIF nesatur ne saharozi, ne maltozi, ne glikozi.
Czech: Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál", který je na konci této příbalové informace).
Latvian: Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas (lūdzu, skatiet apakšpunktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem" šīs lietošanas instrukcijas beigās).
Czech: Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Latvian: TRALI simptomi parasti attīstās 6 stundu laikā, bieži vien 1-2 stundu laikā pēc transfūzijas.
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích.
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti par 29 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumos.
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Latvian: Ir divas grupas.
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Latvian: Ir jāmēra IgG minimālie līmeņi un jāizvērtē saistībā ar infekcijas biežumu.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu opakovat.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Czech: • Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
Latvian: • Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Czech: • vazovagální synkopa (přechodná ztráta vědomí)
Latvian: • vazovagāla sinkope (īslaicīgs samaņas zudums)
Czech: Hemolytická anémie
Latvian: Hemolītiskā anēmija
Czech: Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců).
Latvian: Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas).
Czech: Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Flebogamma DIF šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
Latvian: • ja Jūs Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, ja Jums terapija nomainīta no cita cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) preparāta uz šo, ja kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas).
Czech: Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Czech: V průběhu klinických studií bylo zjištěno, že zvýšený počet nežádoucích účinků pravděpodobně souvisí se zvýšenou rychlostí podávané infuze (viz bod 4.2).
Latvian: Novērots, ka nevēlamo blakusparādību palielinātais biežums klīniskajos pētījumos, iespējams, ir saistīts ar palielinātu infūzijas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
Latvian: • Ārstēšanas ar Flebogamma DIF laikā Jums jāizvairās no tādu zāļu vienlaicīgas lietošanas, kas pastiprina ūdens izvadi no organisma (cilpas diurētiskie līdzekļi).
Czech: Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogamma DIF ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis, vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Czech: V případě spalniček je tato doba až do 1 roku.
Latvian: Masalu gadījumā šis periods ir vismaz 1 gads.
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
Latvian: - Ja Jums ir fruktozes nepanesība - diezgan reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā neveidojas enzīms, kas sadala fruktozi.
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Latvian: Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus.
Czech: • Primární imunitní trombocytopénie (ITP), kdy je výrazně snížený počet krevních destiček v krevním řečišti.
Latvian: • Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) - slimība, kad trombocītu skaits asinsritē ir ievērojami samazināts.
Czech: Vliv na vyšetření krve
Latvian: Ietekme uz asins analīzēm
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
Czech: Syndrom aseptické meningitídy (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Czech: • aseptická meningitida (neinfekční meningitida)
Latvian: • aseptisks meningīts (neinfekciozs meningīts)
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru asiņu un plazmas fondu izmeklēšanu uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas etapu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
Czech: - není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: − ļoti reti (<1/10 000) − nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās cilvēka pienā.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni pro případné zjištění nežádoucích účinků.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām, lai konstatētu iespējamās blakusparādības.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Latvian: Antivielu pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, pasīva pārnešana var ietekmēt dažus ar eritrocītu antivielām saistītus seroloģiskos testus, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Latvian: Parasti tas notiek dažu stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un izzūd bez ārstēšanas 7-14 dienās.
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní
Latvian: Paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvs
Czech: a (vzácně) hemolytickou anémii vyžadující transfúzi
Latvian: (reti) hemolītiska anēmija, kam nepieciešama asins pārliešana;
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sorbitol, voda na injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS D sorbīts, ūdens injekcijām.
Czech: Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
Latvian: Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšana sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Czech: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko
Latvian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona - Spānija
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na fertilitu.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas iegūta, lietojot imūnglobulīnus, liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Barselona, Spānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Vyhněte se souběžnému používání kličkových diuretik.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas.
Czech: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Latvian: E-08150 Parets del Vallès
Czech: Doporučené dávkování je shrnuté v následující tabulce:
Latvian: Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dní (dávkování možno opakovat v případě relapsu).
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā iespējama atkārtota dozēšana).
Czech: • 0,8 - 1 g/kg TH první den, tuto dávku je možné opakovat jednou za tři dny.
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās,
Czech: Je-li podaná dávka Flebogamma DIF vyšší než má být, Váš organizmus může být přetížen nadbytkem tekutiny.
Latvian: Ja esat saņēmis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts, Jūsu organismā var uzkrāties pārāk daudz šķidruma.
Czech: Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
Latvian: Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar sirds vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Pacienti se selektivní deficiencí IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA protilátkám, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kam attīstās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Czech: Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums IVIg ievadīšanas laikā pieaug, palielinoties infūzijas ātrumam.
Czech: AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar augstas devas (2 g/kg)
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ne arī ar kādām citām IVIg zālēm.
Czech: Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
Latvian: Tomēr, līdzīgi kā pieaugušo populācijā, pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, tāpat kā lietojot jebkādu citu intravenozi ievadāmu imūnglobulīnu.
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase (OSK)
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Latvian: Šīs zāles pieder intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupai.
Czech: • Účinek na vakcíny: Flebogamma DIF může utlumit účinek některých typů virových vakcín
Latvian: • Ietekme uz vakcīnām: Flebogamma DIF var vājināt dažu vakcīnu (dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu) iedarbību.
Czech: • zrychlení srdeční činnosti
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).
Czech: (živé oslabené virové vakcíny).
Latvian: Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas
Czech: Nejsou předpokládané rozdíly farmakokinetických vlastností u dětské populace.
Latvian: Nav paredzams, ka pediatriskai populācijai varētu novērot atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības.
Czech: • nepříjemný pocit v nosu
Latvian: • diskomforta sajūta degunā
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Latvian: Būtisks ir fakts, ka šo 2 pacientu dēļ infūzijas ar reakcijām šajā grupā reģistrētas biežāk.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums infūzijas laikā vai pēc tās rodas kāda no minētajām blakusparādībām.
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu je 3 - 4 týdny.
Latvian: Dozēšanas intervāls, kad ir sasniegts līdzsvara stāvoklis, mainās no 3 līdz 4 nedēļām.
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekcijas bez atbildīga pieaugušā cilvēka klātbūtnes.
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz jaundzimušo imūnsistēmu nav veikti.
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako např. existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických přípravků nebo věk nad 65 roků.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana vai vecums virs 65 gadiem.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Czech: Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jānovēro, vai viņiem neparādās kādi simptomi.
Czech: Infuzi přípravku musíte provádět přesně podle instrukcí tak, abyste se vyhnuli přenosu bakterií.
Latvian: Infūzija jāievada tieši tādā veidā, kā Jums tika parādīts, lai novērstu saskari ar baktērijām.