FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Greek: Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βορικοναζόλης και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.4. και 4.8).
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição do voriconazol no estado estacionário seja de 4,6 L/kg, o que sugere uma extensa distribuição nos tecidos.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) για τη βορικοναζόλη υπολογίζεται ότι είναι 4,6 L/kg, υποδεικνύοντας κατανομή στους ιστούς σε μεγάλο βαθμό.
Portuguese: Após a terapêutica intravenosa com voriconazol, a duração média da terapêutica com voriconazol oral foi de 76 dias (intervalo de 2-232 dias).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια θεραπεία με βορικοναζόλη, η μέση διάρκεια της από του στόματος θεραπείας (διάμεση τιμή) με βορικοναζόλη ήταν 76 ημέρες (εύρος 2-232 ημέρες).
Portuguese: Inclui edema periorbitário, edema labial e edema da boca.
Greek: Περιλαμβάνει περικογχικό οίδημα, οίδημα των χειλιών και οίδημα του στόματος.
Portuguese: Retire a seringa.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα.
Portuguese: Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το VFEND:
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver igualmente secção 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν αμέσως με την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: VFEND não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να αραιώνεται με ενδοφλέβιο διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 4,2%.
Portuguese: Foram incluídos no estudo trezentos e setenta doentes não neutropénicos (acima dos 12 anos) com candidemia documentada, dos quais 248 foram tratados com voriconazol.
Greek: Τριακόσιοι εβδομήντα μη ουδετεροπενικοί ασθενείς (ηλικίας άνω των 12 ετών) με διαπιστωμένη καντινταιμία συμπεριελήφθησαν στη μελέτη, 248 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη.
Portuguese: O prazo de validade da suspensão após reconstituição é de 14 dias.
Greek: Η διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος εναιωρήματος είναι 14 μέρες.
Portuguese: A utilização em doentes pediátricos com idades entre os 2 e <12 anos com insuficiência renal ou hepática não foi estudada (ver secções 4.8 e 5.2).
Greek: Η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),
Greek: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus),
Portuguese: • Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)
Greek: • Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το VFEND)
Portuguese: Crianças (2 a <12 anos) e adolescentes jovens com baixo peso corporal (12 a 14 anos e <50 kg) O voriconazol deve ser doseado da mesma forma como nas crianças porque estes jovens adolescentes podem metabolizar o voriconazol de forma mais semelhante às crianças do que aos adultos.
Greek: Παιδιά (2 έως < 12 ετών) και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος (12 έως 14 ετών και < 50 kg) Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με την παιδιατρική δοσολογία, καθώς αυτοί οι νεαροί έφηβοι μπορεί να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο που μοιάζει περισσότερο με αυτόν των παιδιών παρά με των ενηλίκων.
Portuguese: • Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue
Greek: • Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
Portuguese: Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.
Greek: Οι ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
Portuguese: • Quando a seringa é novamente ligada à porta azul do saco de perfusão, os conteúdos são então esvaziados para dentro do saco de perfusão a partir da seringa para fornecerem uma solução final de voriconazol contendo 0,5-5 mg/ml.
Greek: • Μόλις η σύριγγα επανασυνδεθεί στη μπλε θύρα του σάκου έγχυσης, τα περιεχόμενα τότε αδειάζονται μέσα στον σάκο έγχυσης από τη σύριγγα, ώστε να παράσχουν ένα τελικό διάλυμα βορικοναζόλης που περιέχει 0,5-5 mg/ml.
Portuguese: As insuficiências visuais podem ser associadas a concentrações plasmáticas e/ou doses mais elevadas.
Greek: Οι οπτικές βλάβες μπορεί να σχετίζονται με υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και/ ή υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: Instruções críticas para a utilização segura e eficaz do kit de perfusão:
Greek: Σημαντικές Οδηγίες για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του κιτ έγχυσης
Portuguese: Adicionalmente, VFEND tem sido associado a reações de fototoxicidade, incluindo reações como efélides, lentigo, queratose actínica e pseudoporfíria.
Greek: Επιπρόσθετα, το VFEND έχει συσχετιστεί με φωτοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως οι εφηλίδες, οι φακίδες, η ακτινική κεράτωση και η ψευδοπορφυρία.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico no doente idoso (ver secção 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dor de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν διαφορετική σύσταση.
Portuguese: Durante o primeiro ano após o HSCT, 7,5% (3/40) dos doentes desenvolveram IFI comprovadas ou prováveis, incluindo um caso de candidemia, um de infeção por Scedosporium (ambos recidivas de IFI prévias) e um de zigomicose.
Greek: Αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI αναπτύχθηκε στο 7,5% των ασθενών (3/40) κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά από την HSCT, συμπεριλαμβανομένης μίας καντινταιμίας, μίας σκεδοσπορίασης (και οι δύο ήταν υποτροπές προηγούμενης IFI) και μίας ζυγομυκητίασης.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis em que foi analisado o impacto do voriconazol sobre a função da retina, verificou-se que o voriconazol causou uma diminuição da amplitude das ondas do eletrorretinograma (ERG).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές η οποία ερευνούσε τον αντίκτυπο της βορικοναζόλης στην λειτουργία του αμφιβληστροειδούς, η βορικοναζόλη προκάλεσε μείωση στο εύρος της μορφής των κυμάτων στο ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα (ERG).
Portuguese: Níveis de tacrolímus aumentados foram associados a nefrotoxicidade.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τακρόλιμους έχουν συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Portuguese: Ranitidina (150 mg BID) [aumento do pH gástrico]
Greek: Ρανιτιδίνη (150 mg BID) [αυξάνει το γαστρικό pH]
Portuguese: Uma vez reconstituída, é necessária diluição adicional antes da administração.
Greek: Μετά την ανασύσταση απαιτείται περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Greek: Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Portuguese: O que é VFEND e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Outros inibidores da bomba de protões que são substrato do CYP2C19 também podem ser inibidos pelo voriconazol e pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Greek: Άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων που είναι υποστρώματα του CYP2C19 μπορεί επίσης να ανασταλούν από τη βορικοναζόλη και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de metadona.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της μεθαδόνης.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, os níveis plasmáticos elevados destes medicamentos podem conduzir ao prolongamento do intervalo QTc e à ocorrência rara de torsades de pointes.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, οι αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σπάνιες περιπτώσεις torsades de pointes.
Portuguese: Se forem necessários vários frascos para injetáveis, cada frasco utilizado tem de ser administrado utilizando um saco estéril de cloreto de sódio distinto.
Greek: Εάν απαιτούνται πολλαπλά φιαλίδια, κάθε μεμονωμένο φιαλίδιο που χρησιμοποιείται πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας έναν ξεχωριστό στείρο σάκο χλωριούχου νατρίου.
Portuguese: Níveis de ciclosporina aumentados foram associados a nefrotoxicidade.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλοσπορίνης έχουν συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Portuguese: VFEND pó e solvente para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Greek: Η κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση VFEND θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί στην σωστή συγκέντρωση από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fototoxicidade deve ser solicitada uma avaliação multidisciplinar e deve considerar-se a interrupção de VFEND e a utilização de agentes antifúngicos alternativos e o doente deve ser referenciado para a dermatologia.
Greek: Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις από φωτοτοξικότητα, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από συμβούλιο ιατρών, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή χορήγησης του VFEND και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα δερματολόγο.
Portuguese: Interação Alterações geométricas médias
Greek: Αλληλεπίδραση Αλλαγές γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Portuguese: Foram registados casos de reações hepáticas principalmente em doentes com situações clínicas graves subjacentes (predominantemente com doença hematológica maligna).
Greek: Περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων σημειώθηκε ότι συνέβαιναν κυρίως σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα (κυριότερα αιματολογική κακοήθεια).
Portuguese: Instruções de utilização do kit: VFEND Pó e solvente para solução para perfusão
Greek: Λειτουργικές Οδηγίες Χρήσης Κιτ: VFEND Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a hemodiálise pode contribuir para a remoção do voriconazol e do SBECD do organismo.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αιμοκάθαρση μπορεί να βοηθήσει στην απομάκρυνση της βορικοναζόλης και του SBECD από τον οργανισμό.
Portuguese: O adaptador é fornecido para que possa encher a seringa para uso oral com o medicamento a partir do frasco.
Greek: Το επιστόμιο/προσαρμογέας παρέχεται ώστε να μπορέσετε να γεμίσετε τη σύριγγα για τη χορήγηση από το στόμα με το φάρμακο από τη φιάλη.
Portuguese: A exposição de longa duração (tratamento ou profilaxia) com duração superior a 180 dias (6 meses) requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco, pelo que os médicos devem considerar a necessidade de limitar a exposição ao VFEND (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο VFEND (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Portuguese: Ocorreram reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia, em doentes sem outros fatores de risco identificados.
Greek: Παροδικές ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν συμβεί μεταξύ ασθενών οι οποίοι δεν έχουν άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: A dose de manutenção mais elevada por via intravenosa em doentes pediátricos em relação à dos adultos, reflete a maior capacidade de eliminação em doentes pediátricos, devido a uma maior massa hepática em relação à massa corporal.
Greek: Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση συντήρησης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες, αντανακλά την μεγαλύτερη δυνατότητα κάθαρσης στους παιδιατρικούς ασθενείς λόγω της υψηλότερης αναλογίας μάζας ήπατος προς μάζα σώματος.
Portuguese: Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των αποδιδόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ακτινογραφικών/βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53% των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31% των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
Portuguese: O concentrado reconstituído de VFEND necessita de uma diluição adicional com a solução para perfusão cloreto de sódio (0,9%), dentro do saco de perfusão, antes de ser perfundido.
Greek: Το ανασυσταθέν συμπύκνωμα VFEND χρειάζεται να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου (0,9%) εντός του σάκου έγχυσης, πριν εγχυθεί.
Portuguese: : Sete (3 respostas completas, 4 respostas parciais) de 17 doentes foram tratados com sucesso com voriconazol.
Greek: Είδη Fusarium: Επτά (3 πλήρεις, 4 μερικές ανταποκρίσεις) από 17 ασθενείς θεραπεύτηκαν επιτυχώς με βορικοναζόλη.
Portuguese: O voriconazol deve ser administrado com precaução em doentes com condições pró-arrítmicas potenciais, tais como:
Greek: βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως:
Portuguese: O voriconazol é um agente antifúngico triazólico.
Greek: Η βορικοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας τριαζόλης.
Portuguese: • Isto irá fornecer um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
Greek: • Αυτό θα παράσχει έναν εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος, το οποίο περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Portuguese: Inclui dispneia e dispneia de esforço.
Greek: Περιλαμβάνει δύσπνοια και δύσπνοια στην κόπωση.
Portuguese: • Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VFEND
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND
Portuguese: Cimetidina (400 mg BID) [inibidor não específico do CYP450 e aumenta o pH gástrico]
Greek: Σιμετιδίνη (400 mg BID) [μη ειδικός αναστολέας του CYP450 και αυξάνει το γαστρικό pH]
Portuguese: Recomendase a monitorização alongada e frequente para a depressão respiratória e reações adversas associadas com outros opiáceos.
Greek: Συνιστάται εκτενής και συχνή παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή και άλλες σχετιζόμενες με τα οπιοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: No entanto, o perfil de segurança do voriconazol em doentes jovens e idosos foi similar e, consequentemente, não é necessário ajuste posológico para o idoso (ver secção 4.2).
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μεταξύ νέων και ηλικιωμένων ασθενών ήταν όμοια και επομένως δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: VFEND contém lactose
Greek: Το VFEND περιέχει λακτόζη
Portuguese: Ensaios clínicos para avaliação do intervalo QTc
Greek: Κλινικές μελέτες ελέγχου του διαστήματος QTc
Portuguese: Se tomar mais VFEND do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) tem de procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο εναιώρημα από όσο γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει το εναιώρημά σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao dia 84 para o voriconazol foi estatística e significativamente superior ao registado para o comparador, tendo sido observado um benefício estatisticamente significativo a favor do voriconazol, quer no tempo até à morte como no tempo até à descontinuação, devido a toxicidade.
Greek: Ο λόγος επιβίωσης 84 ημερών για τη βορικοναζόλη ήταν υψηλότερος με στατιστική σημαντικότητα σε σχέση με αυτόν του συγκριτικού φαρμάκου και ένα κλινικό και στατιστικά σημαντικό όφελος παρατηρήθηκε υπέρ της βορικοναζόλης τόσο ως προς τον χρόνο μέχρι την επέλευση θανάτου όσο ως προς το χρόνο διακοπής λόγω τοξικότητας.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução doseada a 10 mg/ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com o indicado (ver informação no final deste folheto).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης που ισοδυναμούν με διάλυμα των 10 mg/ml, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας (βλ. τις πληροφορίες στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, houve casos de reações hepáticas graves durante a terapêutica com voriconazol (nomeadamente hepatite clínica, colestase e afeção hepática fulminante, incluindo morte).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, υπήρξαν περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη βορικοναζόλη (συμπεριλαμβανομένης κλινικής ηπατίτιδας, χολόστασης και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανάτων).
Portuguese: Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.
Portuguese: Soluções para Perfusão Compatíveis:
Greek: Συμβατοί διαλύτες:
Portuguese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC ↑17%
Greek: Εφαβιρένζη Cmax ↔ Εφαβιρένζη AUC  17%
Portuguese: O seu médico deverá parar a perfusão se isto ocorrer.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του VFEND εάν αυτό συμβεί.
Portuguese: Voriconazol foi administrado por via intravenosa com uma dose de carga de 6 mg/kg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas, seguido de uma dose de manutenção de 4 mg/kg de 12 em 12 horas por um período mínimo de 7 dias.
Greek: Η βορικοναζόλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με μία δόση εφόδου των 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης των 4 mg/kg κάθε 12 ώρες για ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 7 ημερών.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó para suspensão oral e os comprimidos não foi investigada numa população pediátrica.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα και των δισκίων δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Tal inclui casos de icterícia, hepatite e afeção hepática causando a morte (ver secção 4.4).
Greek: Αυτή συμπεριλαμβάνει περιπτώσεις ίκτερου, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στο θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Têm ocorrido casos raros de torsades de pointes em doentes sob terapêutica com voriconazol e com determinados fatores de risco, tais como, história de quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatia, hipocaliemia e medicamentos concomitantes que poderá ter contribuído para o referido efeito.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
Portuguese: Espécies de Candida
Greek: Άλλα είδη Candida
Portuguese: Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com VFEND (incluindo rubor, febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória).
Greek: Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με το VFEND (που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή).
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser utilizado imediatamente uma vez reconstituído.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Sirolímus Cmax ↑6,6 vezes Sirolímus AUC  ↑11vezes
Greek: Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC   11 φορές
Portuguese: • Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
Greek: • Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Portuguese: A disfunção hepática foi habitualmente reversível com a descontinuação da terapêutica (ver secção 4.8).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A acumulação do esterol 14 alfa-metilo está relacionada com a subsequente perda de ergosterol na membrana da célula fúngica e pode ser responsável pela atividade antifúngica do voriconazol.
Greek: Η συσσώρευση των 14α-μεθυλ στερολών συσχετίζεται με την επακόλουθη απώλεια εργοστερόλης στην κυτταρική μεμβράνη του μύκητα και μπορεί να ευθύνεται για την αντιμυκητιασική δράση της βορικοναζόλης.
Portuguese: • Inflamação de certos órgãos internos - pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua
Greek: • Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων - πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας
Portuguese: Fentanilo AUC  ↑1,34 vezes
Greek: Φαιντανύλη AUC   1,34-φορές
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com voriconazol em doentes em terapêutica com dose de 40 mg ou superiores de omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida para metade.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη ομεπραζόλη σε δόσεις των 40 mg ή μεγαλύτερες, συνιστάται η μείωση της δόσης της ομεπραζόλης κατά το ήμισυ.
Portuguese: Pressione o adaptador no gargalo do frasco (tal como demonstrado na figura abaixo).
Greek: Πιέστε το επιστόμιο/ προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα).
Portuguese: A nutrição parentérica total (NPT) não necessita ser interrompida quando prescrita com VFEND, mas necessita ser administrada por perfusão através de uma via separada.
Greek: Ολική παρεντερική διατροφή: Η ολική παρεντερική διατροφή (OΠΔ) δε χρειάζεται να διακόπτεται όταν συνταγογραφείται μαζί με το VFEND, αλλά χρειάζεται να εγχέεται σε διαφορετική γραμμή.
Portuguese: Num estudo em animais, não foi demonstrada redução na fertilidade em ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη σε πειραματόζωα, δεν καταδείχτηκε διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)
Greek: • Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
Portuguese: A terapêutica pode depois ser alterada para a formulação oral, na dose de 200 mg a cada 12 horas.
Greek: Μπορούσε τότε να γίνει μετάβαση στην από του στόματος μορφή με δόση τα 200 mg κάθε 12 ώρες.