FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Slovenian: Opisana sta bila dva smrtna primera: eden zaradi šibkosti po prezgodnji skotitvi ob hkratni oportunistični okužbi in drugi zaradi infekcijskega meningoencefalitisa, ki je zajel male možgane novoskotenega mladiča zaradi aktivne okužbe (mastitisa) pri samici materi.
Czech: Přesný mechanismus, prostřednictvím kterého ocrelizumab uplatňuje své terapeutické klinické účinky u RS, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje imunomodulaci snížením počtu a funkce CD20-exprimujících B-buněk.
Slovenian: Natančni mehanizmi, po katerih okrelizumab doseže terapevtske klinične učinke pri multipli sklerozi, niso povsem pojasnjeni, a domnevno vključujejo imunomodulacijo z zmanjšanjem števila in funkcije celic B, ki imajo izražen CD20.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi se simptomi praviloma že vse od začetka bolezni stalno slabšajo.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Slovenian: Zdravniki morajo pri bolnikih s pljučnico nemudoma ukrepati.
Czech: Viz informace o užívání imunosupresivních přípravků před léčbou přípravkem Ocrevus, během ní a po ní v bodě 4.4 „Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů".
Slovenian: Za informacije o uporabi imunosupresivov pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus, med njim in po njem glejte poglavje 4.4, "Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov".
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov se je število celic B vrnilo na spodnjo normalno mejo ali izhodiščno raven v približno dveh letih in pol po zadnji infuziji zdravila.
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Slovenian: Vsa cepljenja morate opraviti vsaj 6 tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u opic cynomolgus souviselo podávání ocrelizumabu od 20. gestačního dne do přibližně 5 týdnů od porodu s glomerulopatií, tvorbou lymfoidních folikulů v kostní dřeni, lymfoplasmocytárním zánětem ledvin a sníženou hmotností varlat u potomků.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri opicah cynomolgus je bila uporaba okrelizumaba od 20. dne gestacije do približno 5. tedna po porodu povezana z glomerulopatijo, tvorbo limfatičnih foliklov v kostnem mozgu, limfoplazmocitnim vnetjem ledvic in zmanjšano maso mod pri potomstvu.
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Slovenian: Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali, da se okrelizumab izloča v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Czech: Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
Slovenian: Po uporabi simptomatskega zdravljenja je treba bolnika nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Czech: Pacienti ve studiích u RS (WA21092, WA21093 a WA25046) byli v opakovaných časových bodech (při zahájení a každých 6 měsíců po léčbě po dobu trvání klinické studie) testováni na protilátky proti léku (anti-drug antibodies (ADAs)).
Slovenian: Bolnike v preskušanjih za multiplo sklerozo (WA21092, WA21093 in WA25046) so na več časovnih točkah (izhodiščno in vsakih 6 mesecev po zdravljenju med trajanjem preskušanja) testirali glede protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies).
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična ocena centralnega volumna porazdelitve je 2,78 l. Ocenjeni periferni volumen je 2,68 l in ocenjeni medrazdelčni očistek 0,294 l/dan.
Czech: Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra s praxí v používání tohoto léku.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila.
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána a očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se v průběhu léčby a dokud nedojde k doplnění B-buněk (v klinických studiích byl medián doby do doplnění B-buněk 72 týdnů) nedoporučuje.
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana in cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi virusnimi cepivi med zdravljenjem in do ponovnega porasta števila celic B ni priporočljivo (v kliničnih preskušanjih je bil mediani čas do ponovnega porasta celic B 72 tednov).
Czech: Ženám má být doporučeno, aby v průběhu léčby přípravkem Ocrevus ukončily kojení.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus prenehajo dojiti.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu doby, kdy dostávají přípravek Ocrevus a po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus používat antikoncepci (viz níže a body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Ocrevus uporabljati kontracepcijo (glejte spodaj in poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Před podáním se doporučuje zkontrolovat imunitní stav pacienta, protože těžce imunokompromitovaní pacienti (např. s lymfopenií, neutropenií, hypogamaglobulinemií) nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.3 a 4.8).
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo preveriti bolnikovo imunsko stanje, saj se imunsko zelo oslabelih bolnikov (npr. z limfopenijo, nevtropenijo, hipogamaglobulinemijo) ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Czech: Výzkumná analýza stanovila následující faktory spojené s rizikem závažných infekcí: vyšší dávky přípravku Ocrevus, než se doporučují u RS, další komorbidity a chronické užívání imunosupresiv/kortikosteroidů.
Slovenian: V eksploratorni analizi so zaznali naslednje dejavnike, povezane s tveganjem za resne okužbe: odmerki zdravila Ocrevus, večji od priporočenih pri multipli sklerozi, druge sočasne bolezni in kronična uporaba imunosupresivov/kortikosteroidov.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja so opažali reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pacienti s PPRS s obtížným polykáním mají vyšší riziko aspirační pneumonie.
Slovenian: Pri bolnikih s PPMS, ki imajo težave s požiranjem, obstaja večje tveganje za aspiracijsko pljučnico.
Czech: • Předtím, než začnete užívat nové léky, řekněte svému lékaři, kdy jste měl(a) poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati katero koli novo zdravilo, morate zdravniku povedati, kdaj ste prejeli zadnjo infuzijo zdravila Ocrevus.
Czech: Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (ADR), které byly hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Ocrevus u 1311 pacientů (3054 pacientoroků) v průběhu kontrolovaných léčebných období v klinických studiích u RS.
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Ocrevus pri 1311 bolnikih (3054 bolnik-let) med obdobji kontroliranega zdravljenja v kliničnih preskušanjih pri multipli sklerozi.
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
Slovenian: Pri materah uporabljeni odmerki so v tej študiji povzročili največjo povprečno koncentracijo v serumu (Cmax), ki je bila od 4,5- do 21-krat nad koncentracijo, predvideno pri klinični uporabi.
Czech: V průběhu kontrolovaného období studií vedla léčba přípravkem Ocrevus k poklesu celkových imunoglobulinů, způsobenému především snížením hladin IgM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je v kontroliranem obdobju študij povzročilo znižanje celotnih imunoglobulinov; to znižanje je bilo predvsem posledica znižanja IgM.
Czech: Jak přípravek Ocrevus účinkuje?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ocrevus?
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Slovenian: Imunske celice, ki so cilj zdravila Ocrevus, namreč pomagajo tudi pri premagovanju okužb.
Czech: Při počítání B-buněk se používá CD19, protože přítomnost přípravku Ocrevus interferuje při kvantitativním rozboru s rozpoznáním CD20.
Slovenian: Za ocenjevanje števila celic B se uporablja CD19, ker prisotnost zdravila Ocrevus moti prepoznavo CD20 v testu.
Czech: Studijní populace
Slovenian: Populacija v študiji
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ocrevus
Czech: • máte nádorové onemocnění nebo jste je měl(a) v minulosti.
Slovenian: • imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Slovenian: Najdaljši čas spremljanja po zadnji infuziji zdravila Ocrevus (študija faze II WA21493, n = 51) kaže, da je mediani čas do ponovnega porasta celic B (vrnitve na izhodiščno raven ali spodnjo normalno mejo, kar od tega se zgodi prej) 72 tednov (razpon: od 27 do 175 tednov).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM. LLLL} Drugi viri informacij
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste pred nedavnim dobili kakršno koli cepivo ali ga boste morda dobili v kratkem.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: Doporučuje se očkovat pacienty léčené přípravkem Ocrevus sezónními chřipkovými vakcínami, které jsou usmrcené.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, cepite s sezonskimi cepivi proti gripi, ki so inaktivirana.
Czech: U jiných autoimunních onemocnění mělo užívání přípravku Ocrevus současně s imunosupresivními látkami (např. chronickou léčbou kortikosteroidy, nebiologickými a biologickými chorobumodifikujícími antirevmatiky [DMARDs], mykofenolát mofetilem, cyklofosfamidem, azathioprinem) za následek zvýšení četnosti závažných infekcí včetně oportunních infekcí.
Slovenian: Pri drugih avtoimunskih boleznih je uporaba zdravila Ocrevus sočasno z imunosupresivnimi zdravili (npr. kronično uporabljanimi kortikosteroidi, nebiološkimi in biološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs), mofetilmikofenolatom, ciklofosfamidom, azatioprinom) povzročila porast resnih okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Czech: Ve studiích fáze III vykazovalo až 5 % pacientů mezi každou dávkou přípravku Ocrevus v nejméně jednom časovém bodě doplnění B-buněk (> dolní limit normy (DLN) nebo výchozí hodnota).
Slovenian: V študijah faze III so med posameznimi odmerki zdravila Ocrevus pri do 5 % bolnikov na vsaj eni časovni točki ugotovili ponovni porast celic B (> spodnja normalna meja ali izhodiščna vrednost).
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus lahko vsebuje drobne prosojne in/ali svetlobo odbijajoče delce, ki povečujejo njegovo opalescentnost.
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville
Slovenian: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus nista ugotovljeni pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost časným příznakům PML, které mohou zahrnovat nový rozvoj nebo zhoršení neurologických příznaků a mohou být podobné RS.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na zgodnje znake in simptome PML, ki lahko obsegajo katere koli novonastale nevrološke znake ali simptome ali njihovo poslabšanje, ker so lahko podobni multipli sklerozi.
Czech: Ze 1311 pacientů léčených přípravkem Ocrevus bylo 12 (~1%) pozitivně testováno na přítomnost protilátek proti léku, z toho byli 2 pacienti pozitivně testováni na neutralizační protilátky.
Slovenian: Od 1311 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, je bilo 12 (~1 %) pozitivnih glede ADA, nastalih med zdravljenjem; 2 od teh bolnikov sta imela pozitiven test za nevtralizacijska protitelesa.
Czech: Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Slovenian: Povprečno število novih in/ali povečanih hiperintenzivnih lezij T2 na magnetnoresonančni posnetek
Czech: Informace o syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který se vyskytl u jednoho pacienta léčeného přípravkem Ocrevus 2 000 mg, jsou uvedeny v bodě 4.8.
Slovenian: Za informacije o sindromu sistemskega vnetnega odziva, ki se je pojavil pri bolniku, zdravljenem z 2000 mg zdravila Ocrevus, glejte poglavje 4.8.
Czech: • Abyste plně využil(a) přínos léčby přípravkem Ocrevus, je důležité, abyste dostal(a) každou infuzi v době, kdy je naplánována.
Slovenian: • Da boste v polni meri deležni koristi zdravila Ocrevus, je pomembno, da vsako infuzijo dobite takrat, ko je čas zanjo.
Czech: • 100 mg metylprednisolonu (nebo jeho ekvivalent) intravenózně přibližně 30 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus;
Slovenian: • 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalenta) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus,
Czech: Co je to roztroušená skleróza
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
Czech: • Současná aktivní infekce (viz bod 4.4)
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Czech: • Před zahájením intravenózní infuze musí být obsah infuzního vaku v pokojové teplotě, aby nedošlo k reakci na infuzi způsobenou podáním roztoku nízké teploty.
Slovenian: • Pred začetkom intravenskega infundiranja mora biti vsebina vreče na sobni temperaturi, da bi preprečili infuzijsko reakcijo kot posledico dajanja raztopine pri nizki temperaturi.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Ocrevus a polyvinylchloridovými (PVC) nebo polyolefinovými (PO) vaky a sety pro intravenózní podání.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Opazili niso nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Ocrevus in polivinilkloridnimi (PVC) ali poliolefinskimi (PO) vrečami in kompleti za intravensko dajanje.
Czech: CD20 je buněčný povrchový antigen, který se nachází na pre-B-buňkách, zralých a paměťových B-buňkách, ale není exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách.
Slovenian: CD20 je antigen na celični površini, ki je prisoten na celicah pred-B in spominskih celicah B, ni pa izražen na limfatičnih matičnih celicah ali na plazmatkah.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijo uporabiti takoj.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus, nebo může rozhodnout, že nemůžete dostat přípravek Ocrevus, pokud:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus, ali presodi, da ne morete dobivati zdravila Ocrevus, če:
Czech: Dopad léčbou vyprovokované tvorby protilátek proti léku na bezpečnost a účinnost nelze posoudit vzhledem k nízké incidenci ADA související s přípravkem Ocrevus.
Slovenian: Vpliva ADA, ki nastanejo med zdravljenjem, na varnost in učinkovitost ni mogoče oceniti glede na majhno pojavnost ADA, povezanih z zdravilom Ocrevus.
Czech: Pokud se zahajuje léčba přípravkem Ocrevus po imunosupresivní léčbě, nebo se zahajuje léčba imunosupresivy po léčbě přípravkem Ocrevus, musí být brána v úvahu možnost překrývajících se farmakodynamických účinků (viz bod 5.1 Farmakodynamické účinky).
Slovenian: V primeru uvedbe zdravila Ocrevus po imunosupresivnih zdravilih ali v primeru uvedbe imunosupresivnih zdravil po zdravilu Ocrevus je treba upoštevati možnost za prekrivanje farmakodinamičnih učinkov (glejte poglavje 5.1, Farmakodinamični učinki).
Czech: Průměrný věk (roky) Věkové rozmezí (roky) při zařazení
Slovenian: Razpon starosti (leta) ob vključitvi
Czech: • V případě, že jste těhotná, neužívejte přípravek Ocrevus, pokud to neproberete se svým lékařem.
Slovenian: • Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Ocrevus, dokler se o tem ne posvetujete z zdravnikom.
Czech: Jeden pacient, který dostal 2 000 mg přípravku Ocrevus, zemřel na syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) neznámé etiologie po vyšetření magnetickou rezonancí (MR) 12 týdnů po poslední infuzi; k SIRS mohla přispět anafylaktoidní reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia použitou při MR.
Slovenian: En bolnik, ki je prejel 2000 mg zdravila Ocrevus, je umrl zaradi sindroma sistemskega vnetnega odziva neznane etiologije po magnetnoresonančnih posnetkih 12 tednov po zadnji infuziji; morda je k sindromu pripomogla anafilaktoidna reakcija na magnetnoresonančno kontrastno sredstvo z gadolinijem.
Czech: Přípravek Ocrevus Vám nesmí být podán:
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Slovenian: Geometrična povprečna titra specifičnih protiteles proti tetanusnemu toksoidu sta bila po 8 tednih 3,74 i.e./ml v skupini z okrelizumabom in 9,81 i.e./ml v kontrolni skupini.
Czech: Relativní zvýšení 2
Slovenian: Relativno povečanje
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být přijata následující opatření: infuze musí být přerušena okamžitě a natrvalo musí být zahájena symptomatická léčba pacient musí být sledován, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno zhoršením
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba izvesti naslednje ukrepe: nemudoma in trajno je treba prekiniti infundiranje; začeti je treba simptomatsko zdravljenje; bolnika je treba nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Pri zdravilu Ocrevus lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo, ki so morda posledica sproščanja citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus".
Slovenian: Za več informacij glejte "Druga zdravila in zdravilo Ocrevus", spodaj.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
Slovenian: • Bolnikom, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba infundiranje nemudoma in trajno prekiniti.
Czech: Během epizod potvrzeného snížení celkového počtu lymfocytů byl u pacientů léčených ocrelizumabem zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Slovenian: Med obdobji potrjenega zmanjšanja celotnega števila limfocitov so pri bolnikih, ki so prejemali okrelizumab, opažali večji delež resnih okužb.
Czech: Pacienti s primárně progresivní formou RS
Slovenian: Bolniki s primarno progresivno obliko MS
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud budete mít nějakou reakci související s infuzí, může být infuze zpomalena, dočasně přerušena nebo natrvalo ukončena, podle toho, jak závažná reakce to bude (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).
Slovenian: V primeru z infuzijo povezane reakcije vam lahko infundiranje upočasnijo, začasno prekinejo ali trajno prenehajo, odvisno od tega, kako resna je reakcija (za informacije o reakcijah, povezanih z infuzijo, glejte poglavji 2 in 4).
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Slovenian: Vnaprej določena kumulativna analiza študij WA21092 in WA21093
Czech: Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Ocrevus u roztroušené sklerózy vychází z údajů od pacientů z pivotních klinických studií u RS (RRS a PPRS).
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti zdravila Ocrevus pri multipli sklerozi temeljijo na podatkih bolnikov iz ključnih kliničnih preskušanj pri multipli sklerozi (RMS in PPMS).
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po razredčenju.
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Czech: Nelze vyloučit riziko rozvoje PML, protože infekce virem Johna Cunninghama (JC), který může rozvoj PLM vyvolat, byla pozorována u pacientů léčených jinými anti-CD20 protilátkami a jinými přípravky užívanými k léčbě roztroušené sklerózy (RS), a zároveň souvisí s dalšími rizikovými faktory (např. určitou populací pacientů, polyterapií imunosupresivy).
Slovenian: Tveganja za PML ni mogoče izključiti, ker so okužbo z virusom John Cunningham s posledično PML opažali pri bolnikih, zdravljenih s protitelesi proti CD20 in drugimi zdravili proti multipli sklerozi ter v povezavi z dejavniki tveganja (npr. populacija bolnikov, politerapija z imunosupresivi).
Czech: U dětí narozeným matkám, které byly vystaveny jiným anti-CD20 protilátkám v průběhu těhotenství, byla hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie.
Slovenian: Pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene drugim protitelesom proti CD20, so poročali o prehodnem zmanjšanju števila perifernih celic B in o limfocitopeniji.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zabarvený nebo pokud obsahuje cizorodé částice.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je spremenjene barve ali vsebuje tuje delce.
Czech: Celková expozice (AUC v průběhu 24týdenního intervalu dávkování) byla identická u 2 x 300 mg ve studii u PPRS a u 1 x 600 mg ve studiích u RRS, jak bylo očekáváno, za předpokladu, že byly podávány identické dávky.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC v 24-tedenskem intervalu odmerjanja) je bila v študijah z 2 x 300 mg pri PPMS in z 1 x 600 mg pri RMS enaka, kot je pričakovati glede na to, da je bil uporabljen enak odmerek.
Czech: Farmakokinetika ocrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálními modely s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky.
Slovenian: Farmakokinetiko okrelizumaba v študijah za multiplo sklerozo so opisali z dvorazdelčnim modelom, v katerem je očistek odvisen od časa, in s farmakokinetičnimi parametri, značilnimi za monoklonsko protitelo IgG1.