FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Rapinyl del que debiera").
Hungarian: Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „Ha az előírtnál több Rapinylt vett be" címmel).
Spanish: • respiración lenta, poco profunda Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.
Hungarian: • lassú, felületes légzés Ha ezek jelentkeznek, azonnal hívjon mentőt.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.
Hungarian: Ennél fogva fontos, hogy ne szopogassa, ne rágja szét, és ne nyelje le a tablettát.
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Hungarian: Fenntartó fázis - a legmegfelelőbb gyógyszeradag beállítása után
Spanish: Toma de Rapinyl con los alimentos y bebidas
Hungarian: A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Spanish: Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Hungarian: Ha Ön még nem szedett ilyet, akkor ez a gyógyszer súlyos légzési zavarokat okozhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások címmel).
Spanish: • medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada).
Hungarian: • klonidint tartalmazó gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).
Spanish: 10 comprimidos
Hungarian: 10 tabletta
Spanish: Rapinyl puede producir sueño en algunas personas.
Hungarian: A Rapinyl egyeseknél álmosságot idézhet elő.
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a betegek és az egészséges önkéntesek összehasonlíthatósága nem nyert igazolást.
Spanish: Por tanto, sólo se han obtenido datos clínicos reducidos sobre el uso de Rapinyl.
Hungarian: Így csupán korlátozott mennyiségű klinikai adat született a Rapinyl alkalmazását tekintve.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RAPINYL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Hungarian: A RAPINYL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kiválasztott elsődleges kritérium (SPID) és a hatásosság értékeléséhez kiválasztott időtartam (30 perc) nem tűnik megfelelőnek az áttöréses fájdalommal járó epizódok kezelésében mutatkozó hatásosság értékeléséhez, mivel az ilyen epizódok időtartamának mediánja az ismereteink szerint 30 perc.
Spanish: • Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa
Hungarian: • hangok és zajok iránti fokozott érzékenység, homályos vagy kettős látás
Spanish: Uso en niños y adolescentes:
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Spanish: • Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado.
Hungarian: • Húzza hátra az egyik buborék fedőfóliájának tépőfülét és óvatosan vegye ki a tablettát.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
Hungarian: - a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
Spanish: Suspensión del tratamiento:
Hungarian: A kezelés abbahagyása:
Spanish: Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Rapinyl: • Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a Rapinyl hatásait: • Erős fájdalomcsillapítók bizonyos típusai, amik pl. buprenorfint vagy pentazocint tartalmaznak.
Spanish: Algunos Estados miembros concernidos consideraron que esta estrategia de extrapolación era inaceptable e insuficiente y que la rápida disolución del comprimido de Rapinyl podía ser indicativa de una Cmax más alta y de un Tmax más breve.
Hungarian: Több érintett tagállam úgy vélte, hogy az áthidaló stratégia elfogadhatatlan és nem kielégítő, és a Rapinyl-tabletta gyors feloldódása esetleg magasabb Cmax és rövidebb Tmax értéket jelezhet.
Spanish: Además, dado que apenas se disponía de datos farmacocinéticos en pacientes, estos datos no podían compararse con los obtenidos en voluntarios sanos.
Hungarian: Emellett, mivel a betegekről korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre, ezek az adatok nem hasonlíthatók össze az egészséges önkéntesekről nyert adatokkal.
Spanish: Se recomienda el siguiente régimen de dosificación para el ajuste, aunque en todos los casos, el médico debe tener en cuenta la necesidad clínica del paciente, la edad y las enfermedades concomitantes.
Hungarian: Dózistitráláshoz a következő adagolási séma javasolt, azonban az orvosnak mindenkor szem előtt kell tartania a beteg klinikai szükségleteit, életkorát és kísérő betegségeit.
Spanish: - y siempre que el solicitante cumpla las condiciones establecidas en el Anexo IV para la concesión de la autorización de comercialización;
Hungarian: - és feltéve, hogy a kérelmező teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre nézve a IV. mellékletben felsorolt feltételeket,
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas, el CHMP consideró que podía aprobarse la solicitud para Rapinyl, siempre que el solicitante respondiera satisfactoriamente a la lista de cuestiones pendientes.
Hungarian: Az adatok és a válaszok áttekintése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinylre vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező kielégítően válaszol a fennmaradó kérdések listájára.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de ratas.
Hungarian: Az állatkísérletek során csökkent fertilitást és patkányban a magzatok fokozott elhullását mutatták ki.
Spanish: En estos casos, los opioides deberán utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
Hungarian: Ilyen esetben opioidok csak akkor adhatók, ha ez feltétlenül szükséges.
Spanish: Por otra parte, aunque el CHMP aceptaba los motivos aducidos por el solicitante para analizar sólo los AAG en esta etapa y consideraba tranquilizadora la ausencia de nuevos problemas de seguridad importantes, el solicitante debía presentar un análisis completo de la seguridad.
Hungarian: Ezenfelül - noha a CHMP elfogadta a kérelmező arra vonatkozó indokolását, hogy ebben a szakaszban kizárólag a súlyos mellékhatásokat elemezte, továbbá megnyugtatónak találta, hogy nem merültek fel új lényeges biztonsági kérdések - a kérelmezőnek teljes körű biztonsági elemzést kell benyújtania.
Spanish: Por tanto, las conclusiones de esos estudios podían extrapolarse a Rapinyl.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy e vizsgálatok következtetéseit a Rapinylre extrapolálják.
Spanish: El CHMP examinó las relaciones detalladas de las muertes y refrendó las conclusiones del solicitante.
Hungarian: A CHMP áttekintette a halálesetek leírását, és egyetértett a kérelmező következtetéseivel.
Spanish: Para disolver debajo de la lengua.
Hungarian: A nyelv alatt kell feloldani.
Spanish: El aumento de la dosis se debe seguir paso a paso hasta que se consiga la analgesia adecuada.
Hungarian: A dózisnövelést lépcsőzetesen kell folytatni a megfelelő analgesia eléréséig.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
Hungarian: Fenntartó kezelés:
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hungarian: A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Spanish: El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik annak ellenére, hogy bevette, illetve alkalmazta szokásos, opioid-típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét.
Spanish: Depresión respiratoria grave o condiciones obstructivas pulmonares graves.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió, vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
Spanish: Aunque en el análisis intermedio no se incluyó a los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% a los 10 y 15 minutos, se solicitó dicho análisis al promotor en el informe final del estudio clínico.
Hungarian: Mivel az időközi elemzésben nem végezték el a 10 és 15 perc elteltével 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek elemzését, kérték, hogy a szponzor szerepeltesse ezt az elemzést a klinikai vizsgálat záró jelentésében.
Spanish: SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico.
Hungarian: Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az orvos útmutatásainak megfelelően alkalmazható.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del fentanilo en el embarazo.
Hungarian: A fentanil biztonságossága terhesség alatt nem megállapított.
Spanish: Aunque el número de pacientes analizado es más bien escaso, se dispone ya de información sobre el tratamiento del DIC en pacientes oncológicos con un intervalo de dosis de 100 a 800 µg, sin que haya señales nuevas de seguridad.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az elemzésben szereplő betegek száma viszonylag alacsony, most már vannak elérhető információk a daganatos betegeknél az áttöréses fájdalom 100-800 µg-os dózistartománnyal végzett kezeléséről, és nem mutatkoztak új biztonsági jelzések.
Spanish: Si piensa que alguien ha tomado Rapinyl por accidente, busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy valaki véletlenül vett be Rapinyl tablettát, azonnal hívjon mentőt.
Spanish: Una vez determinada la dosis adecuada, que puede exceder de un comprimido, los pacientes deben mantener dicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro dosis de Rapinyl al día.
Hungarian: A megfelelő dózis beállítása után - ami egynél több tabletta is lehet - a betegeknek ezt az adagot kell adni és a gyógyszerfogyasztást naponta legfeljebb négy Rapinyl adagra kell korlátozni.
Spanish: El CHMP acogió con satisfacción los nuevos análisis intermedios de los datos de eficacia y seguridad de Rapinyl, pero consideró que los nuevos datos son preliminares, ya que no se dispone aún de los resultados completos del ensayo para su evaluación.
Hungarian: A CHMP üdvözölte a Rapinylre vonatkozó hatásossági és biztonsági adatok új időközi elemzését, de úgy vélte, hogy az új adatokat előzetes adatoknak kell tekinteni, mivel a teljes körű vizsgálati eredmények még nem állnak rendelkezésre az értékeléshez.
Spanish: Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Hungarian: A fentanilt csak akkor szabad a terhesség ideje alatt adni, ha ez egyértelműen szükséges.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía cumplimentar.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Spanish: Cuando tenga un pico de dolor, tome la dosis indicada por su médico como sigue:
Hungarian: Áttöréses fájdalom jelentkezésekor a következőképpen vegye be az orvos által javasolt adagot:
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Spanish: Grupo fármacoterapéutico: Derivados de fenilpiperidina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fenilpieridin származékok.
Spanish: El solicitante ProStrakan Ltd presentó, con arreglo al procedimiento descentralizado, una solicitud de autorización de comercialización para Rapinyl, un comprimido sublingual que contiene 50, 100, 200, 300, 400, 600 u 800 µg de fentanilo, en forma de citrato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a ProStrakan Ltd kérelmező nyújtotta be a decentralizált eljárás keretében a Rapinyl nyelv alatti tablettára vonatkozóan, amely citrát formájában 50, 100, 200, 300, 400, 600 vagy 800 µg fentanilt tartalmaz.
Spanish: - que el CHMP ha considerado favorable la relación entre beneficio y riesgo de Rapinyl;
Hungarian: - a CHMP a Rapinyl haszon/kockázat arányát kedvezőnek ítélte,
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: (mes/año)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (év.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas del solicitante a la lista de cuestiones importantes y a la lista de cuestiones pendientes, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Rapinyl y que puede aprobarse la solicitud para Rapinyl comprimido sublingual 50, 100, 200, 300, 400, 600 y 800 µg, siempre que el solicitante realice los cambios oportunos en el texto de la información del producto y cumpla las condiciones de la autorización de comercialización que se describen en el Anexo IV.
Hungarian: Az adatok áttekintése, valamint a kérelmező által a megoldatlan kérdések listájára és a fennmaradó kérdések listájára adott válaszok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl haszon/kockázat aránya pozitív, illetve az 50, 100, 200, 300, 400, 600 és 800 µg-os Rapinyl nyelv alatti tablettára vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező végrehajtja a termékinformáció szövegére vonatkozó módosításokat, és teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan a IV. mellékletben leírt feltételeket.
Spanish: Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día durante un período de más de cuatro días consecutivos, se debe volver a calcular la dosis del opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente.
Hungarian: Ha négynél több áttöréses fájdalomepizód jelentkezik naponta, négy egymást követő napnál hosszabb időn keresztül, akkor az állandó fájdalom csillapítására adott, hosszú hatástartamú opioid adagját kell újraértékelni.
Spanish: En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, alrededor del 75% de la dosis se excreta por orina, en su mayoría en forma de metabolitos, con menos de un 10% de fármaco en forma inalterada.
Hungarian: Fentanil intravénás adása után, 72 órán belül a dózis 75%-a ürül a vizelettel javarészt metabolitok formájában; a változatlan fentanil részaránya kisebb 10%-nál.
Spanish: Fentanilo deberá administrarse a mujeres que estén amamantando sólo en el caso de que los beneficios superen los riesgos potenciales para la madre y el niño.
Hungarian: Szoptató anyáknak csak akkor szabad fentanilt adni, ha ennek előnyei meghaladják az anyát és a gyermeket fenyegető, lehetséges kockázatot.
Spanish: • Somnolencia extrema
Hungarian: • rendkívül erős álmosság
Spanish: Si toma más Rapinyl del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapinylt vett be
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciales (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
Hungarian: A terápiás alkalmazás során aligha fenyeget a mutagenitás kockázata, hiszen mutagén hatások csak rendkívül nagy koncentráció esetén jelentkeztek.
Spanish: La administración repetida de opioides como fentanilo, puede producir tolerancia y dependencia física y/o fisiológica.
Hungarian: Opioidok (pl. fentanil) ismételt adása során tolerancia, továbbá fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki.
Spanish: El CHMP consideró escasos los datos farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos en comparación con pacientes, pero se mostró de acuerdo en que los datos disponibles no indican diferencias alarmantes.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egészséges önkénteseket és betegeket összehasonlító farmakokinetikai adatok korlátozottak; egyetértett azonban azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok nem jeleznek riasztó eltéréseket.
Spanish: Pese a no haber sido validados, los resultados obtenidos de las extrapolaciones son favorables a Effentora y Actiq.
Hungarian: Noha azokat nem hitelesítették, az extrapolációval nyert adatok kedvező mértékben hasonlítottak az Effentorára és az Actiq-ra vonatkozó adatokhoz.
Spanish: Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos.
Hungarian: Más opioidokhoz hasonlóan a fentanil is mutagén hatásúnak bizonyult in vitro, emlőssejtekben.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados no demostraban este hecho debido a la dudosa fiabilidad del estudio EN3267-001, ya que los datos no permitían evaluar la biodisponibilidad de las dos formulaciones y el análisis combinado de los datos no podía ser respaldado.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezt a benyújtott adatok az EN3267-001 számú vizsgálat megbízhatóságának kétséges volta miatt nem támasztották alá, mivel az adatok nem teszik lehetővé a két készítmény biológiai hasznosulásának értékelését, és mivel az összevont elemzés nem elfogadható.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4 produciendo metabolitos farmacológicamente inactivos, incluyendo norfentanilo.
Hungarian: A fentanilt elsősorban a CYP3A4 metabolizálja számos, farmakológiailag inaktív metabolittá, többek között norfentanillé.
Spanish: Sin embargo, el intento de suicidio consumado requiere atención y, dado que la depresión y la inestabilidad del estado de ánimo son acontecimientos adversos que figuran en el RCP de Actiq, el CHMP consideró que ese tipo de episodios debe vigilarse de cerca y pidió que se hiciera un seguimiento de la cuestión como parte de la farmacovigilancia posterior a la comercialización.
Hungarian: Az öngyilkosság azonban figyelmet érdemel, és mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq alkalmazási előírásában szereplő mellékhatások közé tartozik, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az ilyen jellegű eseményeket alaposabban figyelemmel kell kísérni, ezért kérte, hogy a kérdést a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia keretében kövessék nyomon.
Spanish: No todos los tamaños pueden estar comercializados
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Los datos de eficacia demuestran que Rapinyl es estadísticamente diferente del placebo en el tratamiento del DIC y esos resultados parecen clínicamente relevantes.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a Rapinyl statisztikailag különbözik a placebótól az áttöréses fájdalom kezelése terén, és ezek az eredmények klinikai szempontból lényegesnek tűnnek.
Spanish: Asimismo, se deben vigilar las ideaciones suicidas, ya que la depresión y la inestabilidad del estado de ánimo forman parte de los AA descritos con Actiq.
Hungarian: Ezenfelül nyomon kell követni az öngyilkossági hajlamot, mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq-ra vonatkozóan jelentett mellékhatások közé tartozik.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
Hungarian: Orvosa előírja az Ön számára megfelelő hatáserősségű (alakú) tablettát és azok számát.
Spanish: También se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas con otros medicamentos a base de fentanilo (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):
Hungarian: A következő, más fentanil-készítmények alkalmazása során észlelt mellékhatásokról számoltak be (nagyon gyakori 1/10; gyakori 1/100 - <1/10; nem gyakori 1/1000 -<1/100; ritka 1/10 000<1/1000; nagyon ritka <1/10 000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)): Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Spanish: El CHMP opinó que el solicitante debía presentar un análisis del porcentaje de los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% al cabo de 10 y 15 minutos para evaluar mejor el perfil tiempo-efecto clínicamente relevante.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a kérelmezőnek be kell nyújtania a 10 és 15 perc elteltével megfigyelt, 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek százalékos arányának elemzését a klinikai szempontból jelentős idő/hatás profil jobb értékelése érdekében.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque no hubiera motivos para sospechar que el ajuste individualizado de la dosis no fuera a funcionar en la mayoría de los pacientes, no se había estudiado la dosis más alta y el tamaño del estudio (n=8) era demasiado pequeño para extraer conclusiones fiables, dado el limitado número de observaciones y la ausencia de análisis estadísticos de los datos disponibles.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár semmi nem indokolja azt a feltevést, hogy az egyéni dózisbeállítás a betegek zöménél nem fog működni, a CHMP megállapította, hogy a legnagyobb adagot nem vizsgálták, és a vizsgált populáció méretét (n = 8) túl kicsinek tartotta bármilyen megbízható következtetés levonásához, tekintettel a korlátozott számú megfigyelésre és a rendelkezésre álló adatok statisztikai elemzésének hiányára.
Spanish: El solicitante examinó el conjunto de datos sobre AAG presentados hasta el corte de seguridad del 18 de enero de 2008 y consideró que los nuevos datos sobre seguridad complementaban la estrategia de extrapolación y concordaban con otra revisión posterior de los datos de AAG hasta el 15 de mayo de 2008.
Hungarian: A kérelmező megtárgyalta a 2008. január 18-ig tartó időszakban a súlyos mellékhatásokról összegyűlt, korábban benyújtott adatkészletet, és úgy ítélte meg, hogy az új biztonsági adatok kiegészítették az áthidaló stratégiát, és összhangban voltak a 2008. május 15-ig a súlyos mellékhatásokról összegyűlt adatok további ellenőrzésével.
Spanish: • Elimine cualquier comprimido restante de su boca
Hungarian: • Vegye ki a szájüregéből az esetleg bent maradt tablettákat.
Spanish: Si cree que la dosis de Rapinyl que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy a Rapinyl Ön által szedett adagja nem csillapítja kielégítően áttöréses fájdalmát, forduljon orvosához, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Rapinyl) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.
Hungarian: A fentanil átlagos maximális plazmaszintje átlagosan 0,2-1,3 ng/ml (100-800 mikrogramm Rapinyl adása után), ami 22,5-240 percen belül alakul ki.