FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes receberam o condicionamento com bussulfano antes da terapia genética, com a maioria a receber uma dose total de 4 mg/kg, por via intravenosa, durante 2 dias consecutivos antes da perfusão de CD34+.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk kondisjonering med busulfan før genterapi der de fleste fikk en samlet dose på 4 mg/kg intravenøst 2 påfølgende dager før infusjon av CD34+-celler.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou mielodisplasia após o tratamento com Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av leukemi eller myelodysplasi har blitt rapportert etter behandling med Strimvelis.
Portuguese: PASS não intervencional: Para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo da terapia genética com Strimvelis, o TAIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo a longo prazo de acompanhamento não intervencional, prospetivo utilizando dados de um registo de doentes com imunodeficiência combinada grave em adenosina desaminase (ADA-SCID) tratados com Strimvelis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av genterapi med Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og fremlegge resultater av en langsiktig prospektiv, ikke-intervensjons oppfølgingsstudie basert på data fra et pasientregister med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADASCID) som ble behandlet med Strimvelis.
Portuguese: Taxa de infeções graves por pessoa-ano de observação (intervalo de confiança de
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado com precaução em doentes com hipersensibilidade aos aminoglicosídeos ou à albumina sérica bovina.
Norwegian Bokmål: Strimvelis bør brukes med forsiktighet hos pasienter med overfølsomhet for aminoglykosider eller bovint serum albumin.
Portuguese: A reserva de células estaminais é recolhida para utilização como tratamento de emergência caso ocorra uma falha durante o fabrico do produto, insucesso no transplante ou aplasia prolongada da medula óssea após o tratamento com Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Stamcellereserven samles til nødbehandling dersom det skulle oppstå problemer under fremstilling av produktet, transplantasjonssvikt eller langvarig beinmargsaplasi etter behandling med Strimvelis.
Portuguese: Foram notificados casos de papilomas cutâneos, eletroforese das proteínas séricas anormal e um caso de cada de lipofibroma, massa pulmonar e um repertório de células T beta V reduzido.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hudpapillom, unormal serumproteinelektroforese og et tilfelle med henholdsvis lipofibrom, lungefortetning og redusert T-celle V-beta repertoar ble rapportert.
Portuguese: A informação quantitativa referente às células CD34+/kg e células totais no produto é apresentada na rotulagem de cada lote.
Norwegian Bokmål: Det kvantitative innholdet av CD34+ celler/kg og total antall celler i produktet er oppgitt i merkingen for hver batch.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado por um médico qualificado, é ele o responsável por deitar fora o produto.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en kvalifisert lege som er ansvarlig for riktig avfallshåndtering av produktet.
Portuguese: O tratamento com Strimvelis resultou numa taxa de sobrevivência de 100% aos 3 anos pós-tratamento, uma diminuição na taxa de infeções graves, um aumento nos linfócitos T (CD3+) e todos os indivíduos tinham níveis de nucleótido deoxiadenosina nos eritrócitos venosos (RBC dAXP) abaixo dos níveis patológicos (>100 nmol/ml).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Strimvelis resulterte i en overlevelse på 100 % 3 år etter behandling, en reduksjon i forekomst av alvorlige infeksjoner, en økning i T-lymfocytter (CD3+), og alle pasientene hadde deoksyadenosinnukleotidnivåer i erytrocytter i venøst blod (RBC dAXP) under patologiske nivåer (> 100 nmol/ml) etter baseline.
Portuguese: Esta será usada na preparação de Strimvelis, através da colocação de um novo gene nas células.
Norwegian Bokmål: Strimvelis ved å innføre et nytt gen i cellene.
Portuguese: Apenas pode ser administrado num hospital especializado, e por um médico com experiência no tratamento de doentes com ADA-SCID e na utilização deste tipo de medicamento.
Norwegian Bokmål: Det må kun gis på et spesialisert sykehus av en lege med erfaring i behandling av pasienter med ADA-SCID og bruk av denne type legemiddel.
Portuguese: N.º de infeções graves
Norwegian Bokmål: Antall alvorlige infeksjoner
Portuguese: 67% (12 de 18) dos doentes tratados com Strimvelis tiveram anticorpos autoimunes ou outras manifestações (p. ex. trombocitopenia autoimune, anemia aplástica autoimune, hepatite autoimune e Síndrome de Guillain-Barré) (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (12 av 18) av pasientene som fikk Strimvelis hadde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestasjoner (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt og Guillain-Barré-syndrom) (se pkt.
Portuguese: • a amostra de reserva, pelo menos 3 semanas antes.
Norwegian Bokmål: • Reserveprøven tas minst 3 uker før behandling.
Portuguese: Os valores medianos aos 3 anos pós-terapia genética estavam abaixo do nível normal.
Norwegian Bokmål: Tre år etter genterapi lå medianverdiene under normalområdet.
Portuguese: A eficácia de Strimvelis foi avaliada num estudo de extensão aberta, prospetivo, com a duração de 3 anos, em crianças às quais faltava um dador irmão de células estaminais compatível com o HLA e que não estavam a reagir devidamente à PEG-ADA, eram intolerantes ou não tinham acesso à mesma.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet i den pivotale studien Effekten av Strimvelis ble vurdert i en åpen 3-årig, prospektiv studie på barn som ikke hadde søsken med passende HLA som stamcelledonor og som enten ikke responderte tilstrekkelig på PEG-ADA, var intolerant eller ikke hadde tilgang til det.
Portuguese: RECIPIENTE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE
Portuguese: Síndrome de GuillainBarré
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Portuguese: Strimvelis é transportado diretamente para o estabelecimento de saúde onde a perfusão será administrada.
Norwegian Bokmål: Strimvelis transporteres direkte til sykehuset der infusjonen administeres.
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune, trombocitopenia autoimune
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
Portuguese: • se tiver havido um atraso na chegada do medicamento ao hospital onde o tratamento ia decorrer.
Norwegian Bokmål: • dersom det blir en forsinkelse under transporten av legemidlet til behandlingsstedet
Portuguese: Um ano após o tratamento, a atividade mediana da ADA (células mononucleares de adenosina desaminase) nos linfócitos de sangue periférico foi de 181,2 (intervalo 42,1-1678,2) nmol/h/mg de proteína, quando comparada com a mediana na linha de base (intervalo) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Ett år etter behandlingen var median ADAaktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (interval 42,11678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en median baseline (intervall) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
Portuguese: Função das células T: Nos doentes tratados no estudo piloto, a proliferação de células T foi demonstrada em resposta à estimulação com anticorpos anti-CD3 (mediana de 62629 cpm, intervalo 4531 a 252173) e fitohemaglutinina (mediana de 140642 cpm, intervalo 11119 a 505607), 1 ano após a terapia genética, e estas respostas foram mantidas ao longo do Ano 3.
Norwegian Bokmål: T-cellefunksjon: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien ble T-celleproliferasjon påvist som respons på stimulering med anti-CD3-antistoffer (median 62629 cpm, intervall 4531 til 252173) og fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119 til 505607) 1 år etter genterapi, og disse responsene ble opprettholdt til og med år 3.
Portuguese: Cerca de 4 a 5 dias antes do tratamento
Norwegian Bokmål: Ca. 4-5 dager før behandling
Portuguese: • fígado inflamado (hepatite autoimune)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lever (autoimmun hepatitt)
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos na fertilidade masculina e feminina em estudos efetuados em animais.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Portuguese: Se existir a possibilidade de engravidar, deverá utilizar um contracetivo de barreira (como o preservativo) durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após o final do mesmo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon (som for eksempel kondomer) under og i minst 6 måneder etter behandling.
Portuguese: O TAIM irá fazer um acompanhamento do risco de imunogenicidade, mutagénese insercional e oncogénese assim como toxicidade hepática.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil følge opp risiko for immunogenisitet, insersjonsmutagenese og onkogenese samt levertoksisitet.
Portuguese: Alguns doentes tiveram de retomar a terapêutica de substituição enzimática prolongada e/ou receber um transplante de células estaminais (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter har det vært nødvendig å gjenoppta langsiktig substitusjonsbehandling med enzymer og/ eller gjennomgå en stamcelletransplantasjon (se pkt.
Portuguese: Strimvelis é uma dispersão de células para perfusão turva a límpida, incolor a cor-de-rosa, que é fornecida em um ou mais sacos de perfusão.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en uklar til klar, fargeløs til rosa dispersjon av celler til infusjon som leveres i en eller flere infusjonsposer.
Portuguese: O doente deve ser capaz de doar células CD34+ adequadas, de modo a fornecer a quantidade mínima de 4 milhões de células CD34+ purificadas/kg requerida para o fabrico de Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienten må være i stand til å donere en tilstrekkelig mengde CD34+-celler, og minst 4 millioner rensede CD34+-celler/kg er nødvendig ved fremstilling av Strimvelis.
Portuguese: Reações adversas graves incluem autoimunidade (p. ex. anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune, hepatite autoimune, trombocitopenia autoimune e síndrome de Guillain-Barré).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
Portuguese: Não é expectável que Strimvelis interaja com a família de enzimas do citocromo hepático P-450 ou transportadores de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen kjent interaksjon med hepatisk cytokrom P 450enzymer eller legemiddeltransportører.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde que manuseiem Strimvelis devem tomar as devidas precauções para prevenir a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Strimvelis bør derfor ta nødvendige forholdsregler for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Portuguese: Strimvelis destina-se a perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er til intravenøs infusjon.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Strimvelis podem passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om innholdsstoffene i Strimvelis kan gå over i morsmelk.
Portuguese: Data limite
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO:
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis para tais produtos (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet er gjeldende for slike produkter (se pkt.
Portuguese: Após perfusão, as células CD34+ formam um enxerto na medula óssea, onde voltam a popular o sistema hematopoiético com uma quantidade de células que expressa os níveis farmacologicamente ativos da enzima ADA.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon vil CD34+-celler etablere seg i benmargen hvor de supplerer det hematopoetiske systemet med en andel celler som utrykker farmakologisk aktive nivåer av ADA-enzymet.
Portuguese: • aumento da temperatura (pirexia)
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi)
Portuguese: Constatou-se que os TRECs (círculos de excisão do recetor de células T) nos linfócitos de sangue periférico estavam aumentados acima da linha de base (mediana de 141, intervalo 56 a 1542 cópias/100ng ADN) no Ano 1 e mantiveram-se até ao Ano 3 pós-tratamento e que todos os indivíduos tinham evidências de correntes V-beta policlonais num ou mais momentos temporais após a terapia genética, disponibilizando ainda mais evidências que suportam o desenvolvimento funcional das células T.
Norwegian Bokmål: Funn av at TREC (T celle reseptor "excision circles") i lymfocytter i perifert blod økte over baseline-nivå (median 141, intervall 56 til 1542 kopier/100 ng DNA) etter 1 år og ble opprettholdt 3 år etter behandlingen, og at alle pasienter viste tegn på polyklonale V-betakjeder på et eller flere tidspunkter etter genterapi gir ytterligere støttende dokumentasjon på utvikling av funksjonelle T-celler.
Portuguese: Foi observado insucesso no tratamento num doente tratado nos ensaios clínicos com <2 milhões de células CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingssvikt sett hos en pasient med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Portuguese: Enzima hepática aumentadaa, anticorpo antinuclear (ANA) positivo
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymera, positivt på antinukleære antistoffer (ANA)
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado (ou à sua criança): - se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem ou alguma vez teve um tipo de cancro chamado leucemia ou mielodisplasia - se o teste ao VIH ou a algumas outras infeções deu positivo (o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a isto) - se já foi tratado com terapia genética
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en type kreft som kalles leukemi eller myelodysplasi - har testet positivt for HIV eller andre typer infeksjoner (legen din vil rådføre deg om dette) - allerede har blitt behandlet med genterapi
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Portuguese: Como Strimvelis será administrado após o condicionamento com bussulfano, as doentes com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo de barreira fiável durante a administração de Strimvelis e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Da Strimvelis administreres etter kondisjonering med busulfan må kvinner i fertil alder bruke sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling med Strimvelis.
Portuguese: Todos estes doentes tinham tomado anteriormente PEG-ADA.
Norwegian Bokmål: Alle disse pasientene har tidligere fått PEGADA.
Portuguese: • pele inflamada com comichão (dermatite atópica, eczema)
Norwegian Bokmål: • betent kløende hud (atopisk dermatitt, eksem)
Portuguese: Strimvelis é utilizado no tratamento da ADA-SCID quando nenhum membro da família é compatível para doar células estaminais da sua medula óssea para um transplante.
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle ADA-SCID når det ikke finnes noen passende familiemedlemmer som kan donere stamceller fra beinmarg til transplantasjon.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados a longo prazo com, pelo menos, visitas anuais durante os primeiros onze anos e depois aos 13 e 15 anos após o tratamento com Strimvelis, que incluam um hemograma completo diferencial, bioquímico e tirotropina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales langsiktig oppfølging av pasientene med årlige kontroller de første 11 årene og deretter 13 og 15 år etter behandling med Strimvelis.
Portuguese: Desconhece-se se Strimvelis é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Strimvelis utskilles i morsmelk.
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 maio 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26.05.2018
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Portuguese: Agitar cuidadosamente o saco de perfusão para voltar a dispersar quaisquer agregados celulares, administrar utilizando um conjunto de administração de transfusão com filtro para remover quaisquer agregados celulares restantes.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig infusjonsposen opp og ned for å spre eventuelle opphopning av celler og administrer infusjonen med et transfusjonssett med filter for å fjerne eventuelle resterende celleaggregater.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica MolMed SpA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) MolMed SpA
Portuguese: São recolhidas duas amostras
Norwegian Bokmål: To prøver tas
Portuguese: Poderá ser administrado um medicamento anti-histamínico para fazer com que seja menos provável reagir à perfusão
Norwegian Bokmål: Et antihistamin kan gis reduserer risiko for at du vil reagere på infusjon
Portuguese: Os efeitos prolongados de Strimvelis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Portuguese: A identidade do doente deve coincidir com a informação única essencial do doente no recipiente primário e/ou exterior antes da perfusão.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet må stemme med pasientopplysninger på den primære og/eller den ytre beholder før infusjon.
Portuguese: Reconstituição imunológica
Norwegian Bokmål: Rekondisjonering av immunsystemet
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente para cada doente, usando as células da medula óssea do próprio doente.
Norwegian Bokmål: Strimvelis fremstilles spesielt til hver enkelt pasient ved bruk av pasientens egne celler fra beinmargen.
Portuguese: Posologia O intervalo posológico recomendado de Strimvelis oscila entre 2 e 20 milhões de células CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseintervall for Strimvelis er mellom 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de imunogenicidade com Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Testing av immunogenisitet ved Strimvelis har ikke blitt utført..
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger
Portuguese: Os estudos avaliaram o uso de Strimvelis num intervalo de 0,9 milhões - 18,2 milhões de células CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Studiene vurderte bruk av Strimvelis med et doseringsintervall på 0,9 -18,2 mill. CD34+-celler/kg.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mmol de sódio por ml (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium per ml (se pkt.
Portuguese: Foram administradas células CD34+, provenientes de sangue humano saudável do cordão umbilical, transduzidas com o vetor utilizado para a produção de Strimvelis, por via intravenosa em murganhos condicionados com bussulfano.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler fra friskt humant navlestrengsblod transdusert med vektor som brukes til fremstilling av Strimvelis, ble administrert intravenøst til mus etter kondisjonering med busulfan.
Portuguese: Os sacos de perfusão são fornecidos num recipiente fechado.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposene leveres i en lukket beholder.
Portuguese: • glândula tiroideia pouco ativa (hipotiroidismo)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreodisme)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dispersão para perfusão.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, dispersjon.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mmol de sódio por ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium/ml.
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado se estiver grávida.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Strimvelis dersom du er gravid.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges (se pkt.
Portuguese: Anticorpo citoplasmático antineutrófilo positivo, anticorpo contra músculo liso positivo aReações adversas consideradas potencialmente relacionadas com o condicionamento com bussulfano
Norwegian Bokmål: Positivt på antinøytrofile cytoplasmaantistoffer, positivt på antistoff mot glatt muskulatur aBivirkninger som potensielt er relatert til kondisjonering med busulfan.
Portuguese: Strimvelis está indicado para o tratamento de doentes com imunodeficiência combinada grave por deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID), para os quais não está disponível um dador familiar adequado de células estaminais compatível com o antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er indisert til behandling av pasienter med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADA-SCID), hvor det ikke har vært mulig å finne en beslektet stamcelledonor med passende humant leukocyttantigen (HLA) (se pkt.
Portuguese: • glândula tiroideia inflamada (tiroidite autoimune)
Norwegian Bokmål: • betennelse i skjoldbruskkjertel (autoimmun tyreoiditt)
Portuguese: Strimvelis não está testado para agentes infeciosos transmissíveis.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke testet for overføring av infeksiøse agens.
Portuguese: Saco de perfusão de acetato de etil vinil (EVA) de 50 ml, com uma interconexão luer spike fechada com uma cápsula de fecho luer lock, acondicionado num recipiente exterior reutilizável.
Norwegian Bokmål: 50 ml etylenvinylacetat (EVA) infusjonspose med luerkobling som er lukket med en hette, pakket i en ytre beholder som kan gjenbrukes.
Portuguese: Dispersão de células turva a límpida, incolor a cor-de-rosa.
Norwegian Bokmål: En uklar til klar, fargeløs til rosa dispersjon av celler.
Portuguese: Strimvelis será administrado num centro de transplantes especializado, e por médicos com experiência anterior no tratamento e gestão de doentes com ADA-SCID e na utilização de produtos de terapia genética ex vivo com CD34+ autólogas.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av leger med tidligere erfaring i behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA e por frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter følgende frekvens: Svært vanlige > 1/10
Portuguese: Após a administração, deve ser utilizada uma seringa com 50 ml de soro fisiológico para limpar o saco.
Norwegian Bokmål: Etter administrering skal posen skylles med en 50 ml-sprøyte med saltvann.
Portuguese: Antes da perfusão, deve confirmar-se que a identidade do doente coincide com a informação única essencial do doente no(s) sacos(s) de perfusão e/ou recipiente de Strimvelis (ver secções 4.4 e 6.6).
Norwegian Bokmål: Før infusjon, må det sikres at pasientens identitet stemmer overens med pasientopplysninger som er angitt på Strimvelis-infusjonsposen(e) og/eller - beholderen (se pkt.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado num centro de transplantes especializado, por um médico com experiência anterior no tratamento e gestão de doentes com ADA-SCID e na utilização de produtos de terapia genética ex vivo com CD34+ autólogas.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av en lege med erfaring med behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.