FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL).
Danish: Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med gentagent recidiverende eller behandlingsrefraktære, aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL).
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Antal patienter
German: Febrile Neutropenie, Bluterkrankung Gelegentlich Knochenmarkversagen, Eosinophilie
Danish: Almindelig Febril neutropeni, blodsygdomme Ikke almindelig Knoglemarvsdepression, eosinofili
German: Abnahme der weißen und roten Blutkörperchen und Veränderungen des Knochenmarks, der Milz, Niere und Hoden wurden beobachtet.
Danish: Der sås et fald i leukocyt- og erytrocyttallene og forandringer i knoglemarv, milt, nyrer og testes.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Pixuvri sollte daher bei niereninsuffizienten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
German: Anorexie, Hypophosphatämie Gelegentlich Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie
Danish: Almindelig Anoreksi, hypofosfatæmi Ikke almindelig Hyperurikæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
German: Linksventrikuläre Dysfunktion, Herzerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Schenkelblock, Tachykardie
Danish: Almindelig Dysfunktion af venstre ventrikel, kardiel lidelse, kongestiv hjerteinsufficiens, grenblok, takykardi
German: Pixuvri ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Pixuvri er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Änderung
Danish: Justering
German: Teilen Sie der Person, die Ihnen die Infusion gibt, sofort mit, wenn Sie Schmerzen verspüren oder wenn die Einstichstelle rot wird.
Danish: Hvis injektionen gør ondt eller injektionsstedet bliver rødt, skal du straks sige det til den, der giver dig infusionen.
German: Wirkungen auf die Leber- oder Nierenfunktion traten nur in geringfügigem Ausmaß auf.
Danish: Der var kun minimal påvirkning af lever- og nyrefunktion.
German: Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet.
Danish: Pixuvri anvendes til behandling af voksne patienter med multiple ikke-Hodgkins lymfomer ved tilbagefald eller manglende behandlingsvirkning.
German: Pixuvri induzierte eine leichte Nephropathie.
Danish: Pixuvri forårsagede let nefropati.
German: Rekonstitution/Zubereitung zur intravenösen Anwendung Jede Einmal-Durchstechflasche von Pixuvri enthält Pixantrondimaleat entsprechend 29 mg Pixantron.
Danish: Rekonstitution/klargøring til intravenøs administration Hvert engangshætteglas med Pixuvri indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
German: Potenziell besteht aufgrund von präklinischen In-vivo- und In-vitro-Daten das Risiko einer Fotosensibilität.
Danish: Lysoverfølsomhed er en potentiel risiko baseret på ikke-kliniske in vitro- og in vivo-data.
German: Arthralgie, Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Danish: Artralgi, arthritis, rygsmerter, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, ekstremitetssmerter
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) stabil.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer af polyetylen (PE).
German: Stomatitis, Diarrhö, Verstopfung, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie
Danish: Almindelig Stomatitis, diarré, obstipation, abdominalsmerter, mundtørhed, dyspepsi
German: Im klinischen Studienprogramm gab es einen Bericht einer Überdosierung mit Pixuvri, wobei keine begleitenden Nebenwirkungen berichtet wurden.
Danish: Der er blevet indberettet et tilfælde af overdosering uden indberetning af ledsagende bivirkninger med Pixuvri i det kliniske studieprogram.
German: Bestandteile - Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoff - Starke Knochenmarkdepression - Schwere Leberfunktionsstörung.
Danish: 6.1 - vaccination med levende virusvacciner - dyb knoglemarvssuppression - svært abnorm leverfunktion.
German: Gelegentlich Ösophagitis, orale Parästhesie, Rektalblutung
Danish: Ikke almindelig Esofagitis, oral paræstesi, rektalblødning
German: Warfarin wird teilweise über CYP1A2 metabolisiert; damit bestehen bei gleichzeitiger Anwendung mit Pixuvri theoretische Bedenken inwieweit eine Hemmung des Warfarinabbaus die beabsichtigte Wirkung von Warfarin beeinträchtigen könnte.
Danish: Warfarin metaboliseres delvis af CYP1A2, hvorfor man teoretisk kan være betænkelig ved koadministration af dette lægemiddel og den virkning, som hæmning af dets metabolisering kan tænkes at have.
German: Pixantron war in vitro nur ein schwacher oder kein Inhibitor von P-gp-, BCRP- und BSEPTransportmechanismen.
Danish: Pixantron var ikke eller kun ringe grad i stand til at hæmme transportmekanismerne P-gp, BCRP og BSEP in vitro.
German: und eine niedrige renale Ausscheidung, die in 0-24 Stunden weniger als 10 % der gegebenen Dosis ausmacht.
Danish: Pixantron har en moderat til høj plasmaclearance på 72,7 l/t og en lav renal udskillelse, der tegner sig for mindre end 10 % af den administrerede dosis i løbet af 0-24 timer.
German: Pixuvri ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Pixuvri er udelukkende til engangsbrug.
German: Der Nutzen der Pixantron-Behandlung bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren, ist nicht erwiesen.
Danish: Fordelen ved behandling med pixantron er ikke klarlagt ved anvendelse som femtevalgs behandling eller derudover hos patienter med sygdom, der er refraktær over for den senest anvendte terapi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Tumorlyse-Syndrom Infolge des starken Purinabbaus, der eine arzneimittelinduzierte rasche Lyse von neoplastischen Zellen begleitet (Tumorlyse-Syndrom), kann es unter Pixantron-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen.
Danish: Pixantron kan inducere hyperurikæmi som følge af den ekstensive purinkatabolisme, der ledsager lægemiddelinduceret hurtig henfald af neoplastiske celler (tumorlysesyndrom) og kan forårsage elektrolytforstyrrelser med deraf følgende nyreskade.
German: Der exakte Fishertest wurde verwendet, um die Anteile in der Pixuvri-Gruppe gegenüber der chemotherapeutischen Vergleichsgruppe zu vergleichen.
Danish: Til sammenligning af andelene i Pixuvri-gruppen og komparatorgruppen anvendtes Fishers eksakte test.
German: Während der Behandlung mit Pixuvri und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Danish: Der skal bruges sikker prævention under behandlingen med Pixuvri og indtil seks måneder efter behandlingen.
German: Gelegentlich Arrhythmie
Danish: Ikke almindelig Arytmi
German: Wie ist Pixuvri anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Pixuvri
German: Dyspnoe, Husten Gelegentlich Pleuraerguss, Pneumonitis, Rhinorrhö
Danish: Almindelig Dyspnø, hoste Ikke almindelig Pleuraeffusion, pneumonitis, rhinorré
German: Hemmstoffe für die genannten Transporter sind z. B. Cyclosporin A oder Tacrolimus, die häufig zur Kontrolle einer chronischen Graft-versus-host-Reaktion eingesetzt werden, sowie die Wirkstoffe Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir zur Behandlung der HIV-Infektion.
Danish: Blodbilledet bør derfor nøje overvåges ved koadministration sammen med midler, der hæmmer sådanne transportproteiner, såsom ciclosporin A og tacrolimus, der er almindeligt anvendt til kontrol af kroniske transplantat-mod-vært-reaktioner, og hiv-midlerne ritonavir, saquinavir og nelfinavir.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat (entspricht 29 mg Pixantron).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron).
German: Pixuvri-Dosis (mg/m2) Anzahl der Patienten AUC (0-24 Stunden) (ngxStd/ml)
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
German: Vergleichswirkstoffe
Danish: Bivirkninger
German: Tumorprogression
Danish: Tumorlysesyndrom
German: Sehr häufig Übelkeit, Erbrechen Häufig
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
German: Daten von Patienten mit höhergradigen kardialen Störungen sind begrenzt und sollten nur im Rahmen klinischer Studien gewonnen werden.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med administration af Pixuvri til patienter med mere alvorlig hjerteaffektion, og dette bør kun finde sted i forbindelse med et klinisk studie.
German: Proteinurie, Hämaturie Gelegentlich Oligurie
Danish: Meget almindelig Kromaturi Almindelig Proteinuri, hæmaturi Ikke almindelig Oliguri
German: Im Gegensatz zu zugelassenen Anthracyclinen (Doxorubicin und andere) und Anthracendionen (Mitoxantron) ist Pixantron nur ein schwacher Inhibitor der Topoisomerase II.
Danish: I modsætning til godkendte antracycliner (doxorubicin m.fl.) og antracendioner (mitoxantron) er pixantron kun en svag hæmmer af topoisomerase II og alkylerer desuden DNA direkte ved dannelse af stabile DNA-addukter og spaltning på tværs af dobbeltstrengene.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Wechselwirkungen mit Pixuvri haben könnten
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pixuvri
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter Anwendung steriler Verfahren auf und verdünnen Sie diese weiter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke zu einem finalen Volumen von 250 ml.
Danish: Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5.8 mg/ml) og fortyndes yderligere med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til et endeligt volumen på 250 ml.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Pixuvri ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das schädlich für Zellen ist; bei der Handhabung ist Vorsicht geboten.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende.
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Danish: Neutropeni,leukopeni,lymfopeni,anæmi,
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene Kind kommen kann.
Danish: Pixuvri må ikke gives til gravide kvinder, dette kan skade fosteret.
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter aseptischen Bedingungen auf und überführen Sie diese in einen 250 ml Infusionsbeutel mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke.
Danish: Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med en aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5,8 mg/ml) og overføres til en 250 ml infusionspose med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %).
German: Pixuvri sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
German: Rekonstituieren Sie jede 29 mg Durchstechflasche mit 5 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke unter sterilen Bedingungen.
Danish: Hvert 29 mg hætteglas rekonstitueres sterilt med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
German: Blässe, Venenverfärbung, Hypotonie Gelegentlich Venenerkrankung
Danish: Almindelig Bleghed, misfarvning af vener, hypotension Ikke almindelig Venesygdomme
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pixantron
Danish: Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pixantron
German: Geschmacksstörungen, Parästhesie, Kopfschmerzen, Somnolenz
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser, paræstesi, hovedpine, somnolens Ikke almindelig Svimmelhed, letargi
German: Eine während der Behandlung mit Pixuvri vorgenommene Immunisierung bleibt möglicherweise wirkungslos.
Danish: Vaccinationer kan være virkningsløse, når de gives under behandling med Pixuvri.
German: Jede 29 mg Durchstechflasche muss mit 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke aseptisch rekonstituiert werden.
Danish: Hvert 29 mg hætteglas rekonstitueres aseptisk med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Tumorlyse (erhöhte LDH-Werte, großes Tumorvolumen, hohe Harnsäure- oder Serumphosphatspiegel vor Behandlung) sollten nach der Therapie Harnsäure-, Kalium-, Kalziumphosphat- und Kreatininspiegel bestimmt werden.
Danish: Blodets indhold af urinsyre, kalium, calciumphosphat og kreatinin bør bestemmes efter behandling af patienter med høj risiko for tumorlyse (forhøjet LDH, stort tumorvolumen, høj baseline-værdi af urinsyre eller serumphosphat).
German: Vergleichsgruppe
Danish: Komparator
German: Jede Durchstechflasche enthält Pixantrondimaleat entsprechend 29 mg Pixantron.
Danish: Hvert hætteglas indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pixuvri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pixuvri findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als kurzfristig und kontrollierbar erachtet.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være kortvarige og kunne behandles.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 und wird als eine Infusion in eine Vene über mindestens 60 Minuten an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2, der gives som infusion i en vene i løbet af mindst 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages kur (cyklus).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pixuvri.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pixuvri.
German: Am 10. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pixuvri in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pixuvri den 10. maj 2012.
German: Er wirkt durch Störung der DNA innerhalb der Zellen, indem er die Zellen daran hindert, mehr DNA-Kopien und Proteine herzustellen.
Danish: Det virker ved at gribe ind i cellernes produktion af dna, så de ikke er i stand til at fremstille flere dna-kopier og producere proteiner.
German: Die Wirkungen von Pixuvri wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Pixuvri blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, deren Knochenmark eine ungewöhnlich niedrige Anzahl von Blutzellen erzeugt.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svære leverproblemer eller til patienter, hos hvem knoglemarven producerer unormalt få blodceller.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pixuvri zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pixuvri.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pixuvri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pixuvri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Weitere Informationen über Pixuvri
Danish: Andre oplysninger om Pixuvri
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pixuvri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Pixuvri opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Die Dosis von Pixuvri wird auf die Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten) bezogen.
Danish: Dosis af Pixuvri afhænger af legemsoverfladen (beregnet efter patientens højde og vægt).
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere den Nutzen bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig dets fordele hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med rituximab.
German: Pixuvri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pixantron enthält.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pixantron.
German: Nebenwirkungen entwickeln oder die sehr niedrige Blutspiegel von Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Blutplättchen (Komponenten, die bei der Blutgerinnung helfen) aufweisen, muss gegebenenfalls die Dosis reduziert oder die Behandlung verschoben werden.
Danish: Hvis patienten får bivirkninger eller meget lavt niveau af neutrofile (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og blodplader (blodkomponenter, der medvirker ved blodets størkning), kan det være nødvendigt at sætte dosis ned eller udskyde behandlingen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pixuvri (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie (niedrige Anzahl der verschiedenen Arten weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen im Blut), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, Erbrechen, Verfärbung der Haut, Haarausfall, Chromaturie (abnorme Färbung des Urins) und Asthenie (Schwäche).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pixuvri (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni og lymfopeni (for lavt antal af forskellige typer hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), kvalme, opkastning, misfarvning af huden, hårtab, misfarvning af urinen og asteni (kraftesløshed).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på det antal patienter, der opnåede fuldstændig bedring ved behandlingen.
German: Pixuvri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pixantron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Pixuvri må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pixantron eller andre af indholdsstofferne.
German: Pixuvri erwies sich als nützlich für Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom: 20 % der Patienten sprachen vollständig auf Pixuvri an (14 von 70 Patienten), verglichen mit 5,7 % der Patienten, die andere Arzneimittel erhielten (4 von 70 Patienten).
Danish: Det blev bevist, at Pixuvri er til fordel for patienter med aggressiv non-Hodgkins B-celle-lymfom: 20 % af patienterne fik fuldstændig bedring ved behandling med Pixuvri (14 ud af 70) i forhold til 5,7 % af de patienter, der fik anden medicin (4 ud af 70).
German: Pixuvri muss von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung bei der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und Zugriff auf Einrichtungen für die Überwachung des Patienten hat.
Danish: Behandling med Pixuvri skal gives af en læge, der har erfaring i brug af lægemidler mod kræft og råder over faciliteter til overvågning af patienten.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass mehr Daten über den Nutzen von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab (ein anderes Arzneimittel, das im Allgemeinen zur Behandlung von Lymphom angewendet wird) erhielten, erforderlich sind.
Danish: Udvalget bemærkede dog at der var behov for flere data om fordelene ved Pixuvri for patienter, der tidligere var behandlet med rituximab (et andet ofte anvendt lægemiddel til behandling af lymfom).
German: Der Wirkstoff in Pixuvri, Pixantron, ist ein zytotoxischer Wirkstoff (ein Wirkstoff, der sich teilende Zellen, wie zum Beispiel Krebszellen, abtötet), der zu der Gruppe der „Anthracycline" gehört.
Danish: Det aktive stof i Pixuvri, pixantron, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom kræftceller) i gruppen af ‘antracycliner'.
German: Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom angewendet.
Danish: Pixuvri anvendes til at behandle voksne patienter med non-Hodgkins B-celle-lymfom.
German: Das Unternehmen, das Pixuvri herstellt, wird eine Studie durchführen, um die Wirkungen der Anwendung von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten, weiter zu untersuchen.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Pixuvri, skal foretage en undersøgelse af virkningerne af Pixuvri hos patienter, der tidligere er behandlet med rituximab.
German: Den Patienten wurden entweder sechs Zyklen Pixuvri oder eines anderen zugelassenen Arzneimittels, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde, verabreicht.
Danish: Patienterne fik enten seks kure med Pixuvri eller et andet godkendt kræftmiddel, der blev valgt af lægen.
German: Welches Risiko ist mit Pixuvri verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pixuvri?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pixuvri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Pixuvri fremgår af indlægssedlen.
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die mit Pixuvri behandelt wurden, länger ohne Fortschreiten der Krankheit.
Danish: Behandling med Pixuvri medførte desuden, at patienterne levede længere, uden at deres sygdom forværredes.