FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte fremgangsmåten i henhold til artikkel 20 i forordningen (EF) nr. 726/2004 for produktene som er oppført i vedlegg A;
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte derfor at risikoen kan utgjøre en mulig klasseeffekt;
English: Overall conclusion
Norwegian Bokmål: Samlet konklusjon
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Norwegian Bokmål: All RMP må oppdateres tilsvarende via en hensiktsmessig endring som skal sendes senest én måned før EU-kommisjonens avgjørelse;
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Norwegian Bokmål: CANVAS og CANVAS-R studiene samt CREDENCE og DECLARE-studiene er planlagt ferdige i henholdsvis 2017 og 2020.
English: Grounds for PRAC recommendation
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Norwegian Bokmål: Derfor er det for tiden ikke mulig å fastslå om den økte risikoen for amputasjon er en klasse-effekt eller ei.
English: CHMP opinion
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Følgelig anmodet EF den 6. juli 2016 om å utvide den nåværende fremgangsmåten til å omfatte alle godkjente produkter i klassen SGLT2-hemmere.
English: The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen som ville gi forståelse om hvilke pasienter som er i faresonen, er derfor fremdeles uklar.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Norwegian Bokmål: Natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere brukes sammen med kosthold og trening hos pasienter med type 2 diabetes, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot diabetes.
English: In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en analyse av den pågående nyrestudien CANVAS-R, som har en lignende befolkning som CANVAS, en numerisk ubalanse med hensyn til amputasjonshendelser.
English: • Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutine-forebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
English: The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events, consideration may be given to discontinue treatment.
Norwegian Bokmål: Advarselen for canagliflozin inkluderer også informasjon om at for pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser, kan det vurderes å avslutte behandlingen.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Norwegian Bokmål: Videre, til informasjonen mottatt av EMA, den uavhengige komiteen for dataovervåking (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) for studiene CANVAS og CANVAS-R, som har tilgang til alle ikkeblindstudiers CV-resultater og sikkerhetsdata, anbefalte at studien skulle fortsette, at tiltak for å redusere den potensielle risikoen burde tas og at deltakerne skulle bli informert tilstrekkelig om denne risikoen.
English: All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Norwegian Bokmål: Alle stoffene i klassen har samme virkningsmekanisme og det finnes ingen bekreftet underliggende mekanisme som er spesifikk for canagliflozin.
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den oppfatning at en virkningsmekanisme som vil gi forståelse for hvilke pasienter som er i faresonen, fremdeles er uklar.
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av disse studiene, etter blind-oppheving, vil gi ytterligere informasjon om nytte/risiko av SGLT2-hemmere, spesielt om risiko for amputasjon av underekstremitet.
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Norwegian Bokmål: Kommunikasjonen ba også helsepersonell om å vurdere stans i behandlingen hos pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser.
English: PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
Norwegian Bokmål: PRAC bemerket at økt risiko for amputasjon så langt bare er blitt tydelig med canagliflozin; men en omfattende vaskulær endepunktstudie (DECLARE) pågår fremdeles for dapagliflozin, og hendelser med amputasjon er ikke blitt systematisk fanget opp innenfor den ferdige, omfattende vaskulære endepunktstudien med empagliflozin (EMPA-REG).
English: • The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Norwegian Bokmål: • PRAC var derfor av den oppfatning at risikoen for amputasjon av underekstremitet må inkluderes i produktinformasjonen for alle produkter som er oppført i vedlegg A, med en uthevet advarsel til helsepersonell og pasienter om betydningen av rutine-forebyggende fotpleie.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
English: In March 2016 the EMA was informed by the Marketing authorization holder (MAH) of canagliflozin about an approximately 2-fold increase of lower limb amputations in canagliflozin-treated subjects compared to placebo in the MAH sponsored ongoing cardiovascular (CV) event study CANVAS.
Norwegian Bokmål: I mars 2016 ble EMA informert av innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) av canagliflozin om en ca. 2 ganger økning i amputasjoner av underekstremitet hos canagliflozin-behandlede personer, sammenlignet med placebo i den MAH-sponsede pågående vaskulære (CV) hendelsesstudien CANVAS.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Norwegian Bokmål: CHMP beslutter følgelig at nytte-risiko-forholdet for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy fortsatt er fordelaktig, forutsatt at de ovennevnte endringene i produktinformasjonen gjennomføres.
English: The PRAC therefore recommended that the variation to the terms of the marketing authorisation for the above listed products referred to in Annex A, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation, was warranted.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefalte derfor at endringen i vilkårene for markedsføringstillatelsen for de ovennevnte produktene nevnt i vedlegg A, der de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er fastsatt i vedlegg III i PRACs anbefalinger, var berettiget.
English: • The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte at de tilgjengelige dataene om amputasjon i studiene CANVAS og CANVAS-R bekrefter at behandlingen med canagliflozin kan bidra til en økt risiko for amputasjon av underekstremitet, hovedsakelig av tå;
English: Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte videre at en klasse-effekt ikke kunne utelukkes da alle SGLT2-hemmere har samme virkningsmekanisme, den potensielle mekanismen som fører til økt amputasjonsrisiko ikke er kjent, og da en underliggende årsak som er spesifikk for legemidler som bare inneholder canagliflozin, for tiden ikke kan identifiseres.
English: Annex IV Scientific conclusions
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner
English: Having considered all available data, the PRAC was of the view that the growing data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trial confirm an increased amputation risk for canagliflozin; it is unlikely that the difference in amputation risk seen with canagliflozin compared to placebo is a finding by chance.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle tilgjengelige data, var PRAC av den oppfatning at den økende informasjonen om amputasjon i studien CANVAS og CANVAS-R bekrefter at canagliflozin medfører en økt risiko for amputasjon; det er usannsynlig at forskjellen i risiko for amputasjon i forhold til canagliflozin, sammenlignet med placebo, er et tilfeldig funn.
English: For canagliflozin, lower limb amputations (mainly of the toe) have been also included, as an adverse drug reaction, in the product information;
Norwegian Bokmål: For canagliflozin er amputasjon av underekstremitet (hovedsaklig av tå) også inkludert som en bivirkning i preparatomtalen;
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte også at ytterligere informasjon om amputasjonshendelser bør samles gjennom hensiktsmessige saksrapportskjemaer (CRF) for kliniske studier, bruk av felles MedDRA termlister (PT) for amputasjonsforestående hendelser, samt hensiktsmessige meta-analyser av store studier, inkludert vaskulære endepunktstudier.
English: The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class.
Norwegian Bokmål: PRAC var også av den oppfatning at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin og ikke til de andre produktene i klassen.
English: A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was circulated on 2 May 2016 to inform healthcare professionals that a two-fold higher incidence of lower limb amputation (primarily of the toe) had been seen in a clinical trial with canagliflozin; in addition, the need to counsel patients about the importance of routine preventative foot care was highlighted.
Norwegian Bokmål: En direkte kommunikasjon med helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication -DHPC) ble sendt den 2. mai 2016, for å informere helsepersonell om at en to ganger høyere forekomst av amputering av underekstremitet (primært av tå) hadde blitt observert i en klinisk studie med canagliflozin.
English: • The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozin-containing medicines and not to the other products of the class;
Norwegian Bokmål: • PRAC mente at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin, og ikke til de andre produktene i klassen;
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the SGLT2 inhibitor containing products identified in Annex A remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens konkluderte PRAC med at nytte-risiko-forholdet av produkter som inneholder SGLT2-hemmeren som er identifisert i vedlegg A, fortsatt er fordelaktig, med forbehold om at de avtalte endringene på produktinformasjonen og de ekstra aktivitetene med farmakologisk overvåking reflekteres i RMP.
English: Therefore, having considered all the data submitted, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the bove listed products remains positive, but considered that changes to the product information of all authorised SGLT2 inhibitors adding information on the risk of lower limb amputations, as well as additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP, are warranted.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle de innsendte data, konkluderte derfor PRAC med at nytte-risiko-forholdet mellom de oppførte produktene fortsatt er positiv, men mente at endringer i produktinformasjonen er berettiget, med ytterligere informasjon om risiko for amputasjon av underekstremitet for alle godkjente SGLT2-hemmere, i tillegg til ytterligere aktiviteter med farmakologisk overvåking som skal reflekteres i RMP.
English: The PRAC also considered that data on amputation events from clinical trials and postmarketing surveillance for dapagliflozin and empagliflozin-containing medicines are either not available to the same extent as for canagliflozin-containing medicines or here were some limitations in the data collection.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen var begrenset.
English: • The PRAC noted that data on amputation events from clinical trials and post-marketing surveillance for dapagliflozin and empagliflozin-containing medicines are either not available to the same extent as for canagliflozin-containing medicines or there were some limitations in the data collection of these events;
Norwegian Bokmål: • PRAC bemerket at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen av disse hendelsene var begrenset;
English: The tmax was delayed by two hours.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med to timer.
English: Keep the bottle tightly closed.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket.
English: Some patients have experienced:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd:
English: As data becomes available
Norwegian Bokmål: Ettersom data blir tilgjengelig
English: Mild Moderate Severe
Norwegian Bokmål: Mild Moderat Alvorlig
English: What it is used for
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av dem, er det lite sannsynlig at det er noe alvorlig, men du må gå til kontroll.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta egnede forholdsregler for å unngå dette.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes som følger:
English: • Take care not to infect other people.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke infiserer andre mennesker.
English: It is important not to miss a dose.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser.
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Norwegian Bokmål: County Cork, T45 DP77 Irland
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
English: Clinical efficacy and safety:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet:
English: Hepsera can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Hepsera kan tas sammen med eller uten mat.
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år gammel, kan det hende at din lege vil overvåke din helse nøyere.
English: • Kidney problems, as shown by blood tests
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, som fremgår av blodprøver
English: How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hepsera Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
English: Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier ble hovedsakelig utført på kaukasiske pasienter.
English: As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Fordi adefovir strukturelt er relatert til nukleoside analoger kan ikke denne risikoen utelukkes.
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i leverfunksjonen ble også sett etter ett års behandling.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser nær inntil hverandre i tid).
English: Side effects before or after having a liver transplant
Norwegian Bokmål: Bivirkninger før eller etter en levertransplantasjon
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling.
English: They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Norwegian Bokmål: De er de samme som noen av de vanlige bivirkningene av Hepsera.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: • Informer omgående legen om det hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: 30 tablets.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter.
English: Increases in creatinine
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin
English: • Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera til barn eller ungdom som er under 18 år.
English: No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble HBsAg- eller HBeAg-negative i løpet av studien.
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er HIV-positiv, kan ikke dette legemiddelet kontrollere din HIV-infeksjon.
English: Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Norwegian Bokmål: Forbedringer eller stabilisering ble sett på Child-Pugh-Turcottes skår.
English: If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange Hepsera-tabletter, må du omgående kontakte din lege eller nærmeste sykehus.
English: Tablet.
Norwegian Bokmål: Tablett.
English: {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår hyppigere hos kvinner, særlig dersom de er meget overvektige.
English: • Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Norwegian Bokmål: • Prøver kan også vise nedgang av fosfat (vanlig) eller økning av kreatinin (svært vanlig) i blodet.