FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Tovanor Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Tovanor Breezhaler e foram bem tolerados.
German: 3) Nur bei älteren Patienten (>75 Jahre) häufiger beobachtet unter Glycopyrronium als unter Placebo.
Portuguese: 3)Mais frequentemente observado para glicopirrónio do que com placebo apenas em idosos com idade >75 anos
German: Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize Tovanor Breezhaler - se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento
German: Tovanor Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
German: Zeigen Sie die Tovanor Breezhaler-Packung vor.
Portuguese: Mostre a embalagem de Tovanor Breezhaler.
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Tovanor Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Tovanor Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Tovanor Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Tovanor Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
German: Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado
German: Tovanor Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Tovanor Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Tovanor Breezhaler e placebo, respetivamente.
German: 6 oder 10 Tovanor Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Portuguese: 10 cápsulas de Tovanor Breezhaler para serem usadas com o inalador
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Tovanor Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
German: • Verwenden Sie den Tovanor BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Portuguese: • Não utilize Tovanor Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tovanor Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Tovanor Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
German: Anwendung von Tovanor Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Anleitung für die Anwendung des Tovanor Breezhaler-Inhalators
Portuguese: Instruções para utilização do inalador Tovanor Breezhaler
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Tovanor Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
German: Tovanor Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Tovanor Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Tovanor Breezhaler fornecido na embalagem.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
German: Tovanor Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
German: Bronchospasmus)
Portuguese: Broncospasmo paradoxal2)
German: Tovanor Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Portuguese: Tovanor Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
German: 1) Nur in der 12-Monats-Datenbank häufiger unter Glycopyrronium als unter Placebo.
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses 2) Foram recebidas notificações em associação com a utilização de Tovanor Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Portuguese: Que quantidade de Tovanor Breezhaler utilizar A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Portuguese: 12 meses, comparativamente com placebo, Tovanor Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Tovanor Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (57,8 % bzw. 47,6 %; p < 0,001).
Portuguese: Uma análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses mostrou uma percentagem estatisticamente significativa superior de doentes tratados com Tovanor Breezhaler que responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ, comparado com placebo à semana 26 (57,8% e 47,6% respetivamente, p<0,001).
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Tovanor Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Tovanor Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Tovanor Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Portuguese: Numa análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a tomar Tovanor Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI à semana 26, comparativamente com placebo (58,4% e 46,4% respetivamente; p<0,001).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tovanor Breezhaler beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tovanor Breezhaler
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Tovanor Breezhaler-Inhalator).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Tovanor Breezhaler).
German: • Einen Tovanor Breezhaler-Inhalator
Portuguese: • Um inalador de Tovanor Breezhaler
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
German: Was ist Tovanor Breezhaler?
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler
German: Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10x1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (15 embalagens de 10x1) e 15 inaladores.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die einmal tägliche Anwendung des Arzneimittels Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Portuguese: A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes a aderirem ao seu tratamento.
German: Weitere Informationen zu Tovanor Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Tovanor Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tovanor Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tovanor Breezhaler são continuamente monitorizados.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Tovanor Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
German: Tovanor Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Tovanor Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tovanor Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Dadurch bleiben die Atemwege offen und dem Patienten wird das Atmen erleichtert.
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
German: Tovanor Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Portuguese: Tovanor Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326862/2018
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tovanor Breezhaler (observados em mais de 1 em cada 100 pessoas) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterite (diarreia e vómitos).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tovanor Breezhaler?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Tovanor Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos constatou que Tovanor Breezhaler tinha um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar, e melhorou igualmente os sintomas de DPOC.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tovanor Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tovanor Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Außerdem bestanden im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Tovanor Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tovanor Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Tovanor Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Warum wurde Tovanor Breezhaler in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Tovanor Breezhaler autorizado na UE?
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
German: Die muskarinischen Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln und wenn Glycopyrroniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e quando o bromido de glicopirrónio é inalado relaxa os músculos das vias respiratórias.
German: Weitere Informationen über Tovanor Breezhaler
Portuguese: Outras informações sobre Tovanor Breezhaler
German: Tovanor Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Tovanor Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
German: Tovanor Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
German: Tovanor Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Tovanor Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Tovanor Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Portuguese: Tovanor Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente aTovanor Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
German: Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tovanor Breezhaler.
German: Tovanor Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Portuguese: Tovanor Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
German: Übersicht über Tovanor Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Tovanor Breezhaler e porque está autorizado na UE
German: Welche Risiken sind mit Tovanor Breezhaler verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tovanor Breezhaler?
German: Welchen Nutzen hat Tovanor Breezhaler in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados porTovanor Breezhaler durante os estudos?
German: Wie wird Tovanor Breezhaler angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Tovanor Breezhaler?
German: Wie wirkt Tovanor Breezhaler?
Portuguese: Como funciona Tovanor Breezhaler?
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Tovanor Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Portuguese: Tovanor Breezhaler demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Nome de fantasia
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
German: Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.
Portuguese: Consequentemente, deve lavar os dentes regularmente duas vezes por dia e em caso de dúvida consulte um dentista.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 15 de março de 2012
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, dado que ainda está por determinar se funcionará e se será seguro para eles.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água.
German: Die Symptome sollten wie folgt behandelt werden:
Portuguese: Tratar os sintomas da seguinte forma:
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen beobachtet.
Portuguese: O efeito total do tratamento foi observado entre a 2ª e 8ª semana.