FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia krwotoczne wymienione są w kilku jednostkach klasyfikacji układów i narządów: Zaburzenia krwi i układu chłonnego; zaburzenia układu nerwowego (krwotok wewnątrzczaszkowy); zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (krwawienie z nosa); zaburzenia żołądka i jelit (krwawienie dziąseł, krwawienie z guzków krwawniczych, krwawienie z odbytu); zaburzenia nerek i dróg moczowych (krwiomocz); urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (stłuczenie); oraz zaburzenia naczyniowe (wybroczyny).
Latvian: Hemorāģiski traucējumi ir uzskaitīti vairāku orgānu sistēmu grupās: asins un limfātiskās sistēmas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (intrakraniāla asiņošana); elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības (deguna asiņošana); kuņģa-zarnu trakta traucējumi (smaganu asiņošana, hemoroīdu asiņošana, rektāla asiņošana); nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi (hematūrija); traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas (sasitumi), un asinsvadu sistēmas traucējumi (asinsizplūdumi).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki o działaniu immunosupresyjnym, inne leki o działaniu immunosupresyjnym.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Polish: Wielkość opakowania: 7 x 1 kapsułka albo 21 x 1 kapsułka
Latvian: Iepakojuma lielums: 7x1 vai 21x1 kapsula.
Polish: Pomimo że 170 z 351 pacjentów randomizowanych do grupy placebo/dex otrzymywało lenalidomid po wystąpieniu progresji lub po odślepieniu badań, zbiorcza analiza przeżywalności ogółem wykazała istotnie statystycznie większą przeżywalność w grupie len/dex w porównaniu do grupy placebo/dex (HR = 0,833; 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Latvian: Neskatoties uz faktu, ka 170 no 351 pacienta, kas sākotnēji bija randomizēts placebo/deks grupā, slimībai progresējot vai pēc pētījuma dubultaklā principa atcelšanas saņēma lenalidomīdu, abu pētījumu datu kopējās dzīvildzes analīze demonstrēja statistiski nozīmīgu dzīvildzes priekšrocību len/deks grupā, salīdzinot ar placebo/deks grupu (HR = 0, 833; 95% TI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Polish: U pojedynczych płodów obserwowano również różnorodny wpływ na trzewia (odbarwienie, czerwone ogniska na różnych narządach, obecność niewielkiej bezbarwnej masy tkankowej powyżej zastawki przedsionkowo-komorowej, mały pęcherzyk żółciowy, wadliwie rozwinięta przepona).
Latvian: Atsevišķiem augļiem tika konstatēta daudzveidīga iedarbība uz iekšējiem orgāniem (krāsas izmaiņas, sarkani perēkļi dažādos orgānos, neliela bezkrāsaina masa virs trīsviru vārsta, mazs žultspūslis, nepareizi veidota diafragma).
Polish: Lenalidomide Accord kapsułki twarde należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
Latvian: Lenalidomīda cietās kapsulas jālieto iekšķīgi noteiktajā dienā aptuveni tajā pašā laikā.
Polish: • Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę i ich partnerów
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un viņu partneriem,
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu zostały ocenione w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, prowadzonych w grupach równoległych (badanie MM-009 i MM-010) z zastosowaniem leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do samego deksametazonu u leczonych uprzednio pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Latvian: Lenalidomīda efektivitāte un drošums tika novērtēts divos III fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu, kontrolētos pētījumos (MM-009 un MM-010), salīdzinot lenalidomīda un deksametazona terapijas iedarbību ar deksametazona viena paša lietošanu iepriekš ārstētiem multiplās mielomas pacientiem.
Polish: • Lenalidomid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
Latvian: • Lenalidomīdu jālieto noteiktajās dienās aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Hipomagnezemia, hiperurykemia, odwodnienie◊, hiperkalcemia+
Latvian: Hipomagniēmija, hiperurikēmija, dehidratācija◊, hiperkalciēmija+
Polish: Po odślepieniu pacjenci w grupie placebo mieli możliwość przejścia na leczenie lenalidomidem zanim nastąpiła progresja choroby.
Latvian: Pēc maskēšanas atcelšanas placebo grupā esošie pacienti varēja pāriet uz lenalidomīda grupu pirms slimības progresēšanas.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli 9 cykli leczenia, lub którzy nie mogli ukończyć 9 cykli leczenia w związku z nietolerancją , przechodzili na leczenie podtrzymujące lenalidomidem, rozpoczynaną w dawce 10 mg doustnie w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli, do progresji choroby.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 9 ciklus vai kas nespēja pabeigt 9 ciklus nepanesamības dēļ, turpināja uzturošo terapiju, sākot ar 10 mg lenalidomīda iekšķīgi no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos līdz slimības progresēšanai.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka mazam skaitam pacientu var attīstīties papildu vēža veidi, un ir iespējams, ka šo risku var paaugstināt ārstēšana ar lenalidomīdu; tādēļ ārstam, parakstot Jums lenalidomīdu, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana [95% CI], tygodnie p < 0,001
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna [95% TI], nedēļas p < 0,001
Polish: Brak płata środkowego płuc obserwowano przy dawce 10 i 20 mg/kg/dobę, z zależnością od wielkości dawki, a przemieszczenie nerek obserwowano przy dawce 20 mg/kg/dobę.
Latvian: Novēroja vidējās plaušu daivas trūkumu atkarībā no devas, lietojot 10 un 20 mg/kg/dienā, un novēroja nieru novietojuma anomālijas, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Polish: Bardzo często Wysypka, suchość skóry
Latvian: Ļoti bieži Izsitumi, sausa āda
Polish: Wielokrotne podawanie doustne dawek 1 i 2 mg/kg/dobę u małp przez maksymalnie 1 rok spowodowało odwracalne zmiany w komórkowości szpiku kostnego, niewielki spadek stosunku komórek mieloidalnych/erytroidalnych oraz atrofię grasicy.
Latvian: Atkārtota iekšķīga 1 un 2 mg/kg/dienā lietošana pērtiķiem līdz 1 gadam izraisīja atgriezeniskas izmaiņas kaula smadzeņu celularitātē, viegli izteiktu mieloīdo/eritroīdo šūnu proporcijas mazināšanos un, aizkrūts dziedzera atrofiju (thymic atrophy).
Polish: Uaktualniona analiza PFS w oparciu o dane zebrane do 1 lutego 2016 r. (okres obserwacji 96,7 miesiąca) nadal wykazuje przewagę PFS: HR = 0,57 (95% CI 0,47; 0,68; p <0,001).
Latvian: Pētījuma jaunākās PFS analīzes rezultāti, izmantojot 2016. gada 1. februārī apkopotos datus (96,7 mēnešu novērošanas dati), joprojām liecina par PFS uzlabošanos: HR = 0,57 (95% TI 0,47; 0,68; p <0,001).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności leczenia w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. PFS - progression free survival) od randomizacji do daty odnotowania progresji lub zgonu, zależnie co wystąpiło najpierw.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS progression free survival) no randomizēšanas brīža līdz slimības progresēšanai vai nāves konstatēšanai atkarībā no tā, kas norisinājās agrāk; pētījuma mērķa kritērijs nebija kopējās dzīvildzes datu iegūšana.
Polish: Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.
Latvian: Ja Jums slimība diagnosticēta pirmo reizi, ārsts var arī izvērtēt ārstēšanu, ņemot vērā Jūsu vecumu un pašreizējo stāvokli.
Polish: Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ja Jums ir vairāk par 75 gadiem vai arī ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs pirms terapijas uzsākšanas.
Polish: • Etapy zmniejszenia dawki
Latvian: • Devas samazināšanas pakāpes
Polish: • Instrukcja natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Latvian: • Norādījumi nekavējoties pārtraukt Lenalidomide Accord lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (włączając torbiele i polipy)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Polish: Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego
Latvian: Norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas reakcija
Polish: Oddawanie krwi Podczas leczenia i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.
Latvian: Asins nodošana Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja typu "tumour flare" 1. lub 2. stopnia, lenalidomid można nadal stosować bez przerw i zmiany dawkowania, w zależności od uznania lekarza prowadzącego.
Latvian: Pacienti ar 1. vai 2. pakāpes audzēja uzliesmojuma reakciju (AUR) drīkst turpināt lenalidomīda lietošanu pēc ārsta ieskatiem bez devas pārtraukšanas vai devas izmainīšanas.
Polish: Lek Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid".
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
Polish: Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz w okresie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia.
Latvian: Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība un viņa nelieto efektīvas kontracepcijas metodes, Jums jāizmanto prezervatīvi ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām, pat tad, ja Jums ir bijusi vazektomija.
Polish: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS" lub „zespół nadwrażliwości na lek").
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, asins anomālijas (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, kas ir pazīstama arī kā DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms).
Polish: • Konieczność przekazania pacjentowi w wyczerpujących wskazówek i poradnictwo
Latvian: • visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība,
Polish: Podczas stosowania lenalidomidu zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i niewyraźne widzenie.
Latvian: Pēc lenalidomīda lietošanas ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību, vertigo un neskaidru redzi.
Polish: • Formularz zgłoszenia ciąży
Latvian: • Grūtniecības ziņojuma veidlapa.
Polish: • Wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīna sistēma (IUS);
Polish: Trombocytopenię 3. i 4. stopnia obserwowano rzadziej u pacjentów z grup Rd i Rd18, niż u pacjentów z grupy odniesienia (odpowiednio, 8,1% vs 11,1%).
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija Rd un Rd18 grupās tika novērota retāk nekā salīdzināmo zāļu grupā (attiecīgi 8,1% un 11,1%).
Polish: • Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna.
Latvian: • pēkšņas sāpes vēdera augšējā daļā un/vai mugurā, kas sākumā var būt vieglas, taču pakāpeniski pastiprinās un saglabājas vairākas dienas, kam, iespējams, pievienojas slikta dūša, vemšana, drudzis un ātra sirdsdarbība.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Gados vecāki cilvēki un cilvēki ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir vismaz 75 gadi vai vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs pirms terapijas sākšanas.
Polish: Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Latvian: Pacientiem - vīrusa nēsātājiem - ārstēšana ar lenalidomīdu var atkārtoti aktivizēt vīrusu, izraisot infekcijas atkārtošanos.
Polish: W badaniach klinicznych uprzednio leczonych pacjentów ze szpiczakiem otrzymujących lenalidomid i deksametazon obserwowano zwiększenie częstości drugich pierwotnych nowotworów (ang. SPMsecond primary malignancies) (3,98 na 100 osobolat) w porównaniu do grup kontrolnych (1,38 na 100 osobolat).
Latvian: Klīniskajos pētījumos iepriekš ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētiem mielomas pacientiem novēroja otru primāro ļaundabīgo audzēju (SPM - second primary malignancies) skaita palielināšanos (3,98 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar kontroles grupu (1,38 uz 100 cilvēkgadiem).
Polish: Czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Eritropoēzes līdzekļi vai citi līdzekļi, kas var paaugstināt trombozes risku, tādi kā, hormonus aizvietojošā terapija, jālieto ar piesardzību multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem lenalidomīdu ar deksametazonu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
Latvian: • vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster (pazīstama arī kā jostas roze - vīrusu slimība, kas izraisa uz ādas sāpīgus izsitumus ar čulgām), un B hepatīta infekcijas atkārtošanās (kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu);
Polish: 21 x 1 kapsułka twarda
Latvian: 21x1 cietā kapsula
Polish: • Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdums bez traumas,
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas simptomiem.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych, którzy otrzymywali lenalidomid, częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, które prowadziły do przerwania leczenia.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu, kuri saņēma lenalidomīdu, bija lielāka nopietnu nevēlamo blakusparādību un nevēlamo blakusparādību sastopamība, kuru dēļ terapija tika pārtraukta.
Polish: W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Latvian: Ja lenalidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Polish: Pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych należy dokładnie zbadać przed decyzją o wdrożeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms terapijas apsvēršanas 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu rūpīgi jānovērtē stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Obserwowano łagodne zmniejszenie liczby krwinek białych przy dawce 1 mg/kg/dobę, odpowiadającej w przybliżeniu tej samej dawce u ludzi obliczanej przez porównania wartości AUC.
Latvian: Lietojot 1 mg/kg/dienā, novēroja viegli izteiktu leikocītu skaita mazināšanos, kas, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu, atbilst aptuveni tādai pašai devai cilvēkam.
Polish: Szpiczak mnogi: pacjenci, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia
Latvian: Multiplā mieloma: pacienti ar vismaz vienu iepriekšēju terapiju
Polish: U pacjentów przyjmujących lenalidomid zgłaszano zawał mięśnia sercowego, szczególnie u tych ze znanymi czynnikami ryzyka oraz w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia u pacjentów stosujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem.
Latvian: Ir ziņots par miokarda infarktu pacientiem, kuri lieto lenalidomīdu, īpaši tiem, kam ir zināmi riska faktori un pirmajos 12 mēnešos, lietojot kombinācijā ar deksametazonu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w dwóch grupach równoległych z kontrolą placebo: CALGB 100104 i IFM 2005-02.
Latvian: Lenalidomīda uzturošās terapijas efektivitāte un drošums tika novērtēts divos 3. fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, 2 grupu, paralēlu grupu, ar placebo kontrolētos pētījumos: CALGB 100104 un IFM 2005-02.
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Latvian: Eritropoēzes līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ja hemoglobīna koncentrācija ir virs 12 g/dl.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności MPR+R (N = 152)
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums MPR+R
Polish: Konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której zapisany został lenalidomid, lub na 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie.
Latvian: Konsultācijas laikā, kad tiek parakstīts lenalidomīds vai 3 dienas pirms vizītes pie ārsta, ja paciente pēdējās 4 nedēļās ir lietojusi efektīvu kontracepciju, ir jāveic medicīniski kontrolēts grūtniecības tests.
Polish: Często Zmęczenie, astenia
Latvian: Bieži Nogurums, astēnija
Polish: • Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja", poniżej ).
Latvian: Tāpēc, ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Lenalidomide Accord lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Polish: • Zamglone widzenie (zaćma)
Latvian: • acu apmiglošanās (katarakta);
Polish: Medianaa (95% CI)b
Latvian: Mediānaa (95% TI)b
Polish: • wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy przedmiotowe ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi" (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms); patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: • ja Jums pagātnē ir bijusi kāda no šo simptomu kombinācijām: izsitumi uz sejas, ilgstoši izsitumi, apsārtusi āda, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (smagas ādas reakcijas - zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)pazīmes; skatīt arī 4. apakšpunktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Latvian: -2. devas līmenis 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Polish: Równoczesne podawanie deksametazonu (40 mg raz na dobę) w dawce pojedynczej lub wielokrotnej nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lenalidomidu podawanego w dawce wielokrotnej (25 mg raz na dobę).
Latvian: Vienlaikus deksametazona vienas vai vairāku devu (40 mg vienu reizi dienā) lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lenalidomīda vairāku devu (25 mg vienu reizi dienā) farmakokinētiku.
Polish: Zwiększone stężenie białka Creaktywnego
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā olbaltuma līmenis
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu smadzenes.
Polish: AUC było większe około 2,5- , 4- lub 5krotnie odpowiednio u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i z chorobą nerek w fazie końcowej, w porównaniu do grupy łączonej osób z prawidłową czynnością nerek i osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālās stadijas nieru slimību AUC palielinājās attiecīgi apmēram 2,5, 4 un 5 reizes, salīdzinot ar grupu, kurā ietilpa personas ar normālu nieru darbību un personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Obie grupy były wyrównane pod względem cech demograficznych i charakterystyki choroby.
Latvian: Demogrāfiskie un ar slimību saistītie rādītāji bija līdzsvaroti abās grupās.
Polish: Lekarz powinien monitorować pacjenta w regularnych odstępach czasu i brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami neurologicznymi, zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami zachowania.
Latvian: Ārstiem regulāri jāuzrauga pacienti, un ja tiek novēroti jauni vai pasliktinoši neiroloģiskie simptomi, kognitīvie vai uzvedības simptomi vai pazīmes, jāapsver PML diferenciāldiagnozē.
Polish: Lek Lenalidomide Accord musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Latvian: Lenalidomide Accord Jums jāizsniedz veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
Polish: CI = przedział ufności; HR = wskaźnik ryzyka; maks. = maksimum; min. = minimum; NE = niemożliwe do określenia; OS = przeżywalność ogółem; PFS = przeżycie bez progresji.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; HR = riska attiecība; M = melfalāns NE = nav novērtējams; OS = kopējā dzīvildze; p = placebo; P = prednizons;
Polish: W ramach zapobiegawczego środka bezpieczeństwa przerwano leczenie pacjentów w grupie otrzymującej lenalidomid po zaobserwowaniu utraty równowagi SPM (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lenalidomīda grupas darbība tika pārtraukta kā proaktīvs drošības pasākums pēc tam, kad tika novērota SPM nelīdzsvarotība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: d Wartość p jest ustalona w oparciu od niestratyfikowany test log-rank dla różnic krzywych Kaplana-Meiera dla poszczególnych grup pacjentów.
Latvian: d p-vērtība pamatojas uz norādīto ārstēšanas grupu Kaplana-Meijera līkņu atšķirību nestratificētu log-rank testu.
Polish: Często Ból głowy
Latvian: Bieži Galvassāpes
Polish: Ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane byłoby kontrolowanie czynności nerek.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem ir vairāk iespējama pavājināta nieru darbība, rūpīgi jāizvēlas deva un būtu vēlams kontrolēt nieru darbību.
Polish: Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lenalidomid.
Latvian: Šīs citas zāles Jūs lietosiet ārstēšanas sākumā un tad turpināsiet lietot tikai lenalidomīdu.
Polish: Wskaźnik ryzyka zaobserwowany w przypadku OS wynosił 0,90: (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355) dla lenalidomidu w stosunku do placebo.
Latvian: OS datos novērotā HR bija 0,90: (95% TI 0,72; 1,13; p = 0,355) lenalidomīda grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi^
Latvian: Leikocitoklastisks vaskulīts, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem^
Polish: Często Zatorowość płucna◊,*
Latvian: Bieži Plaušu embolija◊,*