FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mysimba fis-26 ta' Marzu 2015.
Latvian: Mysimba ir zāles, ko lieto līdztekus diētai un fiziskai slodzei, lai palīdzētu kontrolēt ķermeņa masu pieaugušajiem:
Maltese: Mysimba huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin timmaniġġja l-piż fl-adulti:
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija ķermeņa masas samazinājuma procentuālais apjoms 28 vai 56 terapijas nedēļu laikā un tādu pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājusies par vismaz 5 %; pētījumos vērtēja arī tādu pacientu skaitu, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 10 % (kas ir stingrāks kritērijs), un rezultātus analizēja, izmantojot dažādas metodes, lai ņemtu vērā pētījumus nepabeigušo pacientu skaitu (aptuveni 50 % viena gada laikā).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis perċentwali fil-piż tal-ġisem fuq medda ta' 28 jew 56 ġimgħa ta' kura, u l-proporzjon ta' pazjenti li laħqu tal-anqas tnaqqis fil-piż ta' 5%; l-istudji eżaminaw ukoll in-numru ta' pazjenti li laħqu tal-anqas tnaqqis aktar strett ta' 10% filpiż, u r-riżultati ġew analizzati permezz ta' diversi metodi biex jitqies in-numru ta' pazjenti li ma lestewx l-istudji (madwar 50% fuq medda ta' sena).
Latvian: • kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27-30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs vai paaugstināts asinsspiediens.
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin mhux normali ta' xaħam fid-demm, jew pressjoni tad-demm għolja.
Latvian: Pētījumos iekļautajiem pacientiem zāles deva ķermeņa masas samazināšanas programmā, ietverot konsultēšanu un padomu par diētu un fizisko slodzi.
Maltese: Il-pazjenti flistudji ngħataw il-mediċina bħala parti mill-programm ta' tnaqqis fil-piż li kien jinvolvi konsulenza u pariri dwar dieta u eżerċizzju.
Latvian: ES Numurs
Maltese: Content
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Modulis 5 - klīniskais
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Latvian: Bradikardija, tahikardija, cianoze
Maltese: Bradikardija, takikardija, ċjanożi
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 6 flakoni.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
Latvian: Apraksts:
Maltese: Deskrizzjoni:
Latvian: Anafilakse, šoks
Maltese: Anafilassi, xokk
Latvian: Bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/100 līdz <1/10.
Maltese: Reazzjonijiet komuni għandhom frekwenza ta' 1/100 sa <1/10.
Latvian: Citas zāles un Naglazyme
Maltese: Mediċini oħra u Naglazyme
Latvian: Faringīts1, gastroenterīts1
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
Latvian: • Gastroenterīts
Maltese: • Gastroenterite
Latvian: 1. Tabula: Naglazyme izraisīto nevēlamo blakusparādību biežums MedDRA (Medikamentu regulējošo jautājumu medicīniskā vārdnīca) orgānu sistēmas klase
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'Naglazyme Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: - Aktīvā viela ir galsulfāze.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija galsulfase.
Latvian: Vidējais ( SD) izplatības apjoms (Vz) bija 316 ( 752) ml/kg un vidējais ( SD) plazmas klīrenss (CL) bija 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fil-plażma (Vz) ( SD) kien 316 ( 752) ml/kg u l-medja tat-tneħħija mill-plażma (CL) ( SD) kienet 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Latvian: Apnoja1, klepus, elpošanas nepietiekamība, astma, bronhu spazmas
Maltese: Apnea1, sogħla, distress respiratorju, ażżma, bronkospażmu
Latvian: Pēc 24 terapijas nedēļām, Naglazyme saņēmušie pacienti parādīja 92 ± 40 m uzlabojumu 12 minūšu laikā noietajā attālumā, attiecībā pret placebo saņēmušajiem pacientiem (p = 0.025).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' terapija, pazjenti kkurati b'Naglazyme esperjenzaw titjib ta' 92 ± 40 m fiddistanza li mxew fi 12-il minuta meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (p = 0.025).
Latvian: Aizdusa1, deguna aizlikums1
Maltese: Qtugħ ta' nifs1, konġestjoni flimnieħer1
Latvian: Noslēdzošais KUP pētījuma ziņojums: 2020. gada 31. jūlijā
Maltese: Rapport Finali ta' l-Istudju tas-CSP : 31 ta' Lulju 2020
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg/5 ml
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām vidējā ( standartnovirze [SD]) maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 2,357 (± 1,560) ng/ml un vidējais ( SD) apvidus zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-t) bija 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura l-medja ( Devjazzjoni Stàndard [SD]) ta' konċentrazzjoni massima fil-plazma (Cmax) kienet ta' 2,357 (± 1,560) ng/ml u lmedja ta' l-erja ( SD) taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma-ħin (AUC 0-t) kienet 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Latvian: • Acu miglošanās
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības tika ietvertas biežuma kategorijā „nezināmas".
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma inklużi fil-kategorija ta' frekwenza "mhux magħrufa".
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 0,8 mmol (18,4 mg) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium.
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
Maltese: Il-molekola fiha 6 siti ta' modifikazzjoni ta' N-linked oligosaccharide.
Latvian: Augstākās antivielu koncentrācijas (≥ 65610 atšķaidītā frakcija) tiks salīdzinātas ar pacientu urīna glikozaminoglikānu (GAG) lielumiem, lai novērtētu potenciālo ietekmi uz efektivitāti.
Maltese: Livelli ta' antikorpi ogħla (≥ 65610 Frazzjoni ta' Dilwazzjoni) se jiġu mqabbla mal-valuri ta' GAG fl-awrina ta' lindividwu bi ħsieb li jiġu stmati l-impatti potenzjali fuq l-effikaċja.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Latvian: Naglazyme ir paredzēts MPS VI (mukopolisaharidoze VI) pacientu ārstēšanai.
Maltese: Naglazyme jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda MPS VI (Mucopolisakkaridożi VI).
Latvian: Attīrīta galsulfase, cilvēka N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 56 kD. Galsulfasi veido 495 aminoskābes pēc to N-gala atšķelšanās.
Maltese: Galsulfase ppurifikat, forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman, huwa glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 56 kD. Galsulfase jikkonsisti minn 495 aċidu amminiku wara l-qtuħ ta' N-terminus.
Latvian: Vidējais ( SD) eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 22.8 ( 10.7) minūtes 24. nedēļas laikā.
Maltese: Ilhalf-life (t1/2) ta' eliminazzjoni medja ( SD) kienet 22.8 ( 10.7) minuti fl-24 ġimgħa.
Latvian: Galsulfase ir olbaltumviela, un vielmaiņas procesā ir sagaidāma tās sašķelšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Maltese: Galsulfase huwa proteina u huwa mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi ta' peptide.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 5 mg galsulfāzi.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml fih 5 mg galsulfase.
Latvian: Naglazyme efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 39 MPS VI pacienti, vecuma robežās no 5 līdz 29 gadiem.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Naglazyme kienu vvalutati fi studju randomised, double blind, u kkontrollat bil-plaċebo, ta' Fażi 3 ta' 39 pazjent bi MPS VI, b'età minn 5 sa 29 sena.
Latvian: 1 atšķaidāma koncentrāta flakons infūziju šķīduma pagatavošanai 6 atšķaidāma koncentrāta flakoni infūziju šķīduma pagatavošanai 5 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT kunjett ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 6 kunjett ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 5 mg/5 ml
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 24.janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/YYYY
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2006
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Latvian: 53 no 54 pacientiem (98%), bija pozitīva IgG antivielu reakcija pret galsulfāzi.
Maltese: IgG. 53 pazjent minn 54 (98%) kienu pożittivi għall-antikorpi
Latvian: Tiks apkopota arī informācija par klīnisko statusu, nelabvēlīgajām blakusparādībām, imunogenitātes novērtējumu, kā arī iespējamiem antivielu veidošanās efektiem.
Maltese: Se tinġabar ukoll informazzjoni dwar l-istat kliniku, avvenimenti avversi, stimi ta' l-immunoġeniċità u effetti potenzjali fuq il-formazzjoni ta' antikorpi.
Latvian: Bieži sastopamās infūzijas reakcijas bija nieze, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša, hipertensija, galvassāpes, sāpes krūtīs, eritēma, klepus, hipotensija, engioneirotiskā tūska, elpošanas nepietiekamība, trīce, konjunktivīts, savārgums, bronhu spazmas un artralģija.
Maltese: Sintomi komuni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni kienu ħakk, rimettar, uġigħ addominali, tqalligħ, pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, uġigħ fis-sider, eritema, sogħla, pressjoni baxxa, anġjoedima, distress respiratorju, rogħda, konġuntivite, tħossok ma tiflaħx, bronkospażmu u artralġija.
Latvian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Galsulfase
Maltese: Naglazyme 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Galsulfase
Latvian: MPS VI ir heterogēns un multisistēmisks traucējums, kas raksturojas ar N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes nepietiekamību, kas ir lizosomālās hidrolāzes grupas enzīms, kas katalizē glikozaminoglikāna sulfāta daļas - dermatānsulfāta hidrolīzi.
Maltese: MPS VI hija marda eteroġena li tidher f'diversi sistemi tal-ġisem, ikkaratterizzata minn defiċjenza ta' Nacetylgalactoasamine 4-sulfatase, hydrolase liżosomali li tikkatalizza l-idroliżi tal-porzjon ta' sulfate ta' glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Latvian: Zāļu saņēmušo pacientu uzlabojums bija 5,7 pakāpieni/minūtē, 3 minūšu ilgā kāpšanā pa kāpnēm, salīdzinot ar placebo saņēmušiem pacientiem.
Maltese: Pazjenti kkurati wrew titjib ta' 5.7 tarġiet kull minuta fil-prova ta' Tlugħ ta' Taraġ ta' 3 Minuti, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/324/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/05/324/001 kunjett 1
Latvian: • Šoks
Maltese: • Xokk
Latvian: • Vemšana
Maltese: • Tnemnim
Latvian: Četriem pacientiem, kuri bija jaunāki par 1 gadu, lielākas devas (2 mg/kg/nedēļā) lietošanas drošības profilā nevēroja klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar ieteicamo devu 1 mg/kg/nedēļā, un tas atbilda Naglazyme drošības profilam gados vecākiem bērniem.
Maltese: F'erba' pazjenti b'età ta' <1 sena, il-profil ta' sigurtà globali ta' doża ogħla (2 mg/kg/ġimgħa) ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dak tad-doża rrakkomandata ta' 1 mg/kg/ġimgħa, u kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà ta' Naglazyme fi tfal akbar.
Latvian: Lielākai daļai (42/59; 71%) pacientu tika novērota vismaz viena nevēlamā blakusparādība (ADR).
Maltese: Il-maġġoranza (42/59; 71%) tal-pazjenti kellhom esperjenza ta' mill-inqas Reazzjoni Avversa tal-Mediċina waħda.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Maltese: Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Infūzijas reakcijas, definētas kā Naglazyme infūzijas laikā vai infūzijas dienā līdz dienas beigām novērotās nevēlamās blakusparādības, tika konstatētas 33 (56%) no 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem piecos klīniskos pētījumos.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni, definiti bħala reazzjonijiet avversi li seħħew waqt l-infużjonijiet b'Naglazyme jew sat-tmiem tal-ġurnata tal-infużjoni, kienu osservati fi 33 (56%) minn 59 pazjent ikkurati b'Naglazyme waqt ħames studji kliniċi.
Latvian: Neatvērtus flakonus: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Ārstētajiem pacientiem arī tika novērota vidēja glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanās ar urīnu 238 ± 17,8 μg/mg kreatinīna ( standartkļūda [SE]) nākamo 24 ārstēšanas nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Pazjenti kkurati esperjenzaw ukoll tnaqqis medju fit-tneħħija ta' glycosaminoglycan fl-awrina ta' 238 ± 17.8 μg/mg krejatinina ( Standard Error [SE]) wara 24 ġimgħa ta' kura meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Latvian: Naglazyme indicēts ilgstošai enzīmu aizstājējterapijai, pacientiem ar apstiprinātu diagnozimukopolisaharidoze VI (MPS VI; N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes nepietiekamība;
Maltese: Naglazyme huwa ndikat għal terapija ta' sostituzzjoni ta' enzima fit-tul f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mukoplisakkaridosi VI (MPS VI; defiċjenza ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase; sindromu Maroteaux-Lamy) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Šīs zāles satur 0,8 mmol (18,4 mg) nātrija vienā flakonā un tās ievada ar nātrija hlorīda 9 mg/ml injekciju šķīdumu (skatīt apakšpunktu 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: 1Biežāk ziņotās reakcijas placebo kontrolētā pētījuma grupā, kur tika izmantota aktīvā viela, nekā placebo grupā, biežums noteikts 39 pacientiem maskētā, 3. fāzes pētījumā.
Maltese: 1Reazzjonijiet rrappurtati aktar ta' spiss fil-grupp attiv tal-istudju kkontrollat bil-plaċebo milli fil-grupp tal-plaċebo; frekwenza determinata minn 39 pazjent tal-istudju blinded ta' Fażi 3.
Latvian: Galsulfase izdalīšanās caur nierēm uzskatāms par mazsvarīgāku izdalīšanās ceļu no organisma (skatīt apakšpunktu 4.2).
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' galsulfase hija kkunsidrata bħala passaġġ minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Infūzijas šķīdumu nepieciešams uzmanīgi samaisīt.
Maltese: Tossiċità ta' waqt u wara t-twelid ma ġietx investigata.
Latvian: Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi.
Maltese: Din il-mediċina fiha enzima rikombinanti msejħa galsulfase.
Latvian: A BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI TALMANIFATTURA RESPONSABBLI
Latvian: Sāpes1, sāpes krūtīs1, drebuļi1, savārgums1, drudzis
Maltese: Uġigħ1, uġigħ fis-sider1, tertir1, tħossok ma tiflaħx1, deni
Latvian: No 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos, 54 tika pārbaudīt uz IgG antivielu klātbūtni.
Maltese: Minn 59 pazjent ikkurat b'Naglazyme fl-istudji kliniċi, 54 kienu ttestjati għall-antikorpi
Latvian: • Ādas bālums
Maltese: • Ġilda pallida
Latvian: Galsulfase farmakokinētika tika novērtēta 13 pacientiem ar MPS VI, kuri saņēma galsulfase devu 1 mg/kg; 4 stundu ilgā infūzijā.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' galsulfase kienu evalwati fi 13-il pazjent b‘MPS VI li rċevew 1 mg/kg ta' galsulfase bħala infużjoni fuq medda ta' 4 sigħat.
Latvian: Ko satur Naglazyme
Maltese: Naglazyme
Latvian: Trīce
Maltese: PSURs
Latvian: • Nabas trūce
Maltese: • Imnieħer miżdud
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C27C).
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata sa 4 tijiem f'temperatura tal-kamra (23°C - 27°C).
Latvian: Citas, nezināma biežuma blakusparādības
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA Frekwenza
Latvian: Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, strādājot ar zīdītājdzīvnieka, Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnu kultūru.
Maltese: Galsulfase huwa forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman u huwa magħmul b'teknoloġija ta' DNA rikombinanti permezz ta' koltura ta' ċelluli mammiferi tal-Ovarju ta' Ħamster Ċiniż (CHO).
Latvian: Izšķīdinātā veidā: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C - 27C).
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata sa 4 ijiem f'temperatura tal-kamra (23C - 27C).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuri sākotnēji spēja noiet vairāk par 5 metriem (m), bet mazāk par 250 m 6 minūšu laikā, 12 minūšu ilgajā iešanas testā, vai mazāk kā 400 m 12 minūšu laikā.
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 5 metri (m) iżda anqas minn 250 m f'6 minuti ta' eżami ta' Mixja ta' 12-il Minuta jew anqas minn 400 m fi 12-il minuta fil-linja bażi ddaħħlu fl-istudju.
Latvian: Naglazyme galsulfāze
Maltese: Naglazyme galsulfase
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz ķermeņa svara kilogramu.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramm tal-ġisem.
Latvian: Naglazyme lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir mukopolisaharidoze VI (MPS VI vai Maroto-Lamī sindroms).
Maltese: Naglazyme jintuża fit-trattament ta' pazjenti li għandhom mukopolisakkaridożi VI (MPS VI jew is sindromu ta' Maroteaux-Lamy).
Latvian: Naglazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu galsulfāzi (1mg/ml).
Maltese: Naglazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fih is-sustanza attiva galsulfase (1 mg/ml).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Naglazyme ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar Nagalzyme huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Pilns Naglazyme EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Nagalzyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Naglazyme aktīvā viela galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna-4sulfatāzes kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naglazyme, galsulfase, hija kopja tal-enzima umana Nacetylgalactosamine 4-sulfatase.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Naglazyme?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naglazyme?
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Naglazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Naglazyme.
Latvian: Naglazyme ir fermentu aizstājējterapijas zāles.
Maltese: Naglazyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
Latvian: Pēc 24 nedēļām vidējais attālums, ko 12 minūtēs varēja noiet pacienti, kuri saņēma Naglazyme, bija par 109 metriem garāks, bet placebo grupas pacientiem šis attālums bija par 18 metriem garāks.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, id-distanza medja li setgħu jimxu lpazjenti fi 12-il minuta żdiedet għal 109 metri f'dawk ittrattati b'Naglazyme u 18-il metru f'dawk ittrattati bi plaċebo.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 24. janvārī izsniedza Naglazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BioMarin Europe Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Naglazyme lil BioMarin Europe Limited fl-24 ta' Jannar 2006.
Latvian: Tā kā MPS VI pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Naglazyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-MPS VI huwa wieħed baxx, il-marda hi kkunsidrata bħala ‘rari', u fl-14 ta'Frar 2001, Naglazyme ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tādās iestādēs, kur ārkārtas medicīniskās situācijās pieejamas reanimācijas iekārtas.
Maltese: Għandu jingħata fejn ikun hemm tagħmir ta' risuxxitazzjoni disponibbli f'każ ta' emerġenza medika.
Latvian: Galsulfāzi iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šī fermenta sintēzi.
Maltese: Galsulfase tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellula li tkun ingħatat ġene (DNA), li jagħmel il-produzzjoni tal-enzima possibbli.
Latvian: Naglazyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 39 MPS VI pacientus vecumā no pieciem līdz divdesmit deviņiem gadiem.
Maltese: Naglazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 39 pazjent b'MPS VI ta' bejn ħames snin u 29 sena.
Latvian: Kāpēc Naglazyme tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Naglazyme?
Latvian: Kas ir Naglazyme?
Maltese: X'inhu Naglazyme?
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 22. decembris EMA/300/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Diċembru 2014
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) 1234/2008 13. panta 2. punktu veiktās procedūras iznākums
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) 1234/2008
Latvian: Kas ir Oxynal un Targin?
Maltese: X'inhuma Oxynal u Targin?
Latvian: Komiteja secināja, ka Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumi jaunās indikācijas gadījumā attaisno šo zāļu radīto risku un izmaiņas reģistrācijas apliecībā var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati jegħlbu r-riskji tagħhom fl-użu l-ġdid u l-bidla għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Latvian: Oxynal un Targin satur divas aktīvās vielas: oksikodona hidrogēnhlorīdu - opioīdu grupas pretsāpju līdzekli - un naloksāna hidrogēnhlorīdu - opioīdu antagonistu, ko pievieno, lai novērstu opioīdu izraisītu aizcietējumu, bloķējot oksikodona iedarbību uz receptoriem, kas atrodas vietēji zarnās.
Maltese: Oxynal u Targin fihom żewġ sustanzi attivi: oxycodone hydrochloride, analġesiku opjojde, u naloxone hydrochloride, antagonista opjojde, li jiġi miżjud biex jaħdem kontra stitikezza indotta minn opjojdi billi jimblokka l-azzjoni oxycodone f'riċetturi tal-opjojdi li jinstabu lokalment fl-imsaren.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Mundipharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-prodotti fis-suq hija Mundipharma GmbH.