FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Bulgarian: При пациентите с РА, лечението до 6 месеца с тофацитиниб се свързва с дозозависими понижения на циркулиращите CD16/56+ клетки естествени убийци (NK), с оценени максимални понижения, проявяващи се приблизително 8 - 10 седмици след започване на лечението.
Maltese: F'pazjenti b'RA, il-kura b'tofacitinib sa 6 xhur kienet assoċjata ma' tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' ċelluli natural killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Bulgarian: Наблюдава се по-висока честота на нежеланите събития за комбинацията тофацитиниб с MTX спрямо тофацитиниб като монотерапия в клинични проучвания на РА.
Maltese: Kien hemm inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi għall-kombinazzjoni ta' tofacitinib ma' MTX kontra tofacitinib bħala monoterapija fil-provi kliniċi ta' RA.
Bulgarian: Белодробна емболия
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК и са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: При тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на седмица 8 в общия скор и скоровете за всичките 4 домейна на Въпросника за възпалително заболяване на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (чревни симптоми, системна функция, емоционална функция и социална функция) в индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera titjib ikbar mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fil-punteġġi totali u fil-punteġġi tal-4 dominji kollha tal-Kwestjonarju tal-Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (sintomi tal-musrana, funzjoni sistemika, funzjoni emozzjonali, u funzjoni soċjali) fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2).
Bulgarian: Тъй като тофацитиниб се метаболизира от CYP3A4, съществува вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP3A4.
Maltese: Peress li tofacitinib huwa metabolizzat minn CYP3A4, x'aktarx li jkun hemm interazzjoni ma' prodotti mediċinali li jinibixxu jew jinduċu CYP3A4.
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Bulgarian: Туберкулоз а на централнат а нервна система Криптокок ов менингит Инфекция, причинена от
Maltese: Tuberkuloż i tassistema nervuża ċentrali Meninġite kriptokokka li
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно монотерапия N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Bulgarian: EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fillinja bażi.
Bulgarian: Лабораторна стойност (клетки/mm
Maltese: Valur tal-laboratorju (g/dL)
Bulgarian: Локална ендоскопска находка
Maltese: Qari tal-endoskopija lokali
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 83,9% от пациентите получават съпътстващ MTX, 9,5% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 5,7% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 83.9% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 9.5 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkoitanti, u 5.7 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Bulgarian: След 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open, ремисия се постига при 35% (20/58) от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно в OCTAVE Sustain и 40% (40/99) от пациентите с прекъсване на приема в OCTAVE Sustain.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fiddoża f'OCTAVE Sostenn.
Bulgarian: В хода на ORAL Strategy, отговорите при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX са числено сходни в сравнение с адалимумаб 40 mg + MTX, като и двата са числено по-високи, отколкото при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Maltese: Matul ORAL Strategy, ir-rispons b'tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX kien numerikament simili meta mqabbel ma' adalimumab 40 mg + MTX u t-tnejn kienu numerikament ogħla minn tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Поддържането на клиничния отговор се дефинира като намаление от изходното ниво в индукционното проучване (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) на скора по Mayo от ≥ 3 точки и ≥ 30%, придружено от намаление на субскора за ректално кървене от ≥ 1 точка или субскора за ректално кървене от 0 или 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal-istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Bulgarian: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeloda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Bulgarian: пациенти с напълно липсваща дейност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeloda:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Bulgarian: Заболяването се повлиява при 19 до 25 % от пациентите, лекувани с Xeloda, в сравнение с 12 до 15% от пациентите, приемащи контролната комбинация.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeloda са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална (коремна) болка, стоматит (възпаление в устата), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", кожна реакция с обрив и болка по ръцете и краката), умора, слабост, загуба на апетит, проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, сърдечни проблеми и проблеми с бъбреците при пациенти, които вече са с намалена бъбречна функция.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Bulgarian: Флуороурацил е много подобен на пиримидин.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeloda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Bulgarian: Xeloda (capecitabine)
Maltese: Kanċer tas-sider
Bulgarian: Xeloda е сравнен също с комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина, и в двата случая в комбинация с оксалиплатин в 2 проучвания: първото обхваща 2 035 пациенти, които не са лекувани преди това, а второто - 627 пациенти, при които има неуспешно предходно лечение с иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва флуороурацил).
Maltese: Xeloda tqabbel ukoll mat-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku, it-tnejn li huma jintużaw f'taħlita mal-oksaliplatin, f'2 studji: l-ewwel wieħed involva 2,035 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ttieni wieħed involva 627 pazjent li fuqhom il-kura preċedenti b'irinotekan u bi fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludi l-fluworuraċil) ma tkunx ħadmet.
Bulgarian: Таблетките Xeloda трябва да се приемат до 30 минути след хранене.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Bulgarian: Пиримидин е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xeloda в комбинация с доцетаксел, периодът преди заболяването на пациента да се влоши е по-дълъг, отколкото при пациенти на монотерапия с доцетаксел (186 дни в сравнение с 128 дни).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Bulgarian: • пациенти, които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидинова терапия;
Maltese: • f'pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluworopirimidina;
Bulgarian: Xeloda получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 февруари 2001 г.
Maltese: Xeloda ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2001.
Bulgarian: При метастазирал колоректален рак Xeloda, приеман самостоятелно, е също толкова ефективен, колкото комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина в две проучвания при 1 207 пациенти.
Maltese: Fil-kanċer kolorettali metastatiku, l-użu ta' Xeloda waħdu kien effettiv daqs it-taħlita tal-fluworuraċil u tal-aċidu foliniku f'2 studji li involvew 1,207 pazjenti.
Bulgarian: В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на ДНК.
Maltese: Fil-ġisem, il-fluworuraċil tissostitwixxi l-pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Bulgarian: Освен това резултатите от публикувано проучване, обхващащо 1 002 пациенти, показват, че при пациентите, приемащи комбинации от лекарства, включващи Xeloda, преживяeмостта е сходна като при пациентите, които приемат комбинации, включващи флуороурацил.
Maltese: 1,002 pazjenti wrew li l-pazjenti li kienu qed jieħdu taħlitiet ta' mediċini li inkludew Xeloda ssopravivew għal perjodu simili għal dawk li kienu qed jieħdu t-taħlitiet li kienu jinkludu l-fluworuraċil.
Bulgarian: Xeloda се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Maltese: Xeloda jintuża mad-doketaksel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċina kontra l-kanċer) tkun falliet.
Bulgarian: Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксичен агент (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „антиметаболитите".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeloda, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer), li tagħmel parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Distubi ġinġivali
Bulgarian: Циклоспорин.
Maltese: • Ciclosporin.
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Bulgarian: Йодни соли и/или левотироксин.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Bulgarian: PVC/ PVDC блистери, съдържащи 21, 42 и 84 твърди капсули.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Bulgarian: Антиретровирусни лекарства за HIV:
Maltese: Antiretrovirali għall-HIV:
Bulgarian: - Синдром на хронична малабсорбция.
Maltese: - Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin.
Bulgarian: Панкреатит (възпаление на панкреаса).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с aмитриптилин, aторвастатин, бигваниди, дигоксин, фибрати, флуоксетин, лозартан, фенитоин, фентермин, правастатин, нифедипин стомашночревна терапевтична система (GITS), нифедипин със забавено освобождаване, сибутрамин или алкохол.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с орлистат, средната разлика в загубата на тегло в сравнение с плацебо е била 1,83 kg спрямо 3,06 kg, а средната разлика в сравнение с плацебо за намалението на HbA1c е била 0,18% спрямо 0,55%.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Maltese: Arzneimittel GmbH
Bulgarian: In vitro орлистат се свързва с плазмените протеини > 99% (основни свързващи протеини са липопротеините и албумин).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Bulgarian: Xenical 120 mg твърди капсули
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli iebsa
Bulgarian: Амиодарон.
Maltese: • Amiodarone.
Bulgarian: Противосъсирващи лекарства (напр. варфарин).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин индиго кармин (Е132) титанов диоксид (Е171) безвредно печатно мастило (черен железен оксид, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид, шеллак, пропилен гликол).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Bulgarian: Лекарство против затлъстяване с периферно действие, АТС код: А08АВ01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Bulgarian: В едно мултицентрово (САЩ, Канада) двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване с паралелни групи 539 подрастващи пациенти със затлъстяване са били рандомизирани да получават или 120 mg орлистат (n = 357), или плацебо (n = 182) три пъти дневно като допълнение към хипокалорична диета и физически упражнения в продължение на 52 седмици.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (Е460) натриев нишестен гликолат (тип А) повидон (Е1201) натриев лаурилсулфат талк
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Bulgarian: Други лекарства и Xenical
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Bulgarian: 000) и много редки (<1/10 000) включително отделни съобщения.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Bulgarian: Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с фекалиите, като 83% от нея е непроменен орлистат.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
Maltese: Tiħux doża doppja.
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази и алкалната фосфатаза.
Maltese: Żieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase tal-fwied.
Bulgarian: Общо след 1 година лечение делът на пациентите, приемащи 120 mg орлистат, които са загубили 10% или повече от телесното си тегло, е бил 20% при приемащите орлистат 120 mg в сравнение с 8% при лекуваните с плацебо.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Поради тази ниска инхибиторна активност и ниските плазмени нива при терапевтични дози (средно съответно 26 ng/ml и 108 ng/ml) се приема, че тези метаболити нямат фармакологично значение.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Bulgarian: Aмиодарон
Maltese: Amiodarone
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Bulgarian: Алергични реакции.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като лекарството се абсорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Bulgarian: Проникването на орлистат в еритроцитите е минимално.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Bulgarian: Вероятността за поява на стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.8) може да се повиши, когато орлистат се приема с храна, богата на мазнини (напр. при диета, съдържаща 2 000 kcal дневно, > 30% от калориите с мастен произход се равняват на > 67 g мазнини).
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Bulgarian: Xenical капсули са тюркоазени, с надпис "XENICAL 120", и се предлагат в блистерни опаковки и стъклени бутилки, които съдържат по 21, 42 и 84 капсули.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Bulgarian: При пациенти, лекувани едновременно с перорални антикоагуланти, трябва да се проследяват показателите на коагулацията (вж. точка 4.5 и 4.8).
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Bulgarian: По честота се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni
Bulgarian: Орлистат е мощен, специфичен и дълго-действащ инхибитор на стомашно-чревните липази.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите реакции (първа година от лечението) се основава на нежелани събития, възниквали с честота > 2% и с честота ≥ 1% по-висока спрямо плацебо при клиничните изпитвания с продължителност от 1 и 2 години:
Maltese: It-tabella li ġejja ta' effetti mhux mixtieqa (fl-ewwel sena ta' kura) hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar mill-plaċebo waqt provi kliniċi li damu sena u sentejn:
Bulgarian: При прекратяване на лечението мастното съдържание във фекалиите обикновено се връща към нивата преди лечението за 48 до 72 часа.
Maltese: Kif titwaqqaf it-terapija, il-kontenut ta' xaħam fl-ippurgar normalment jerġa' lura għal-livelli ta' qabel il-kura fi żmien 48 sa 72 siegħa.
Bulgarian: Следната таблица с нежелани реакции се основава на спонтанни съобщения от постмаркетинговия период и поради това честотата остава неизвестна:
Maltese: It-tabella ta' effetti mhux mixtieqa li ġejja hi bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u għalhekk il-frekwenza għadha mhix magħrufa:
Bulgarian: Проучванията при доброволци с нормално тегло и затлъстяване показват, че степента на абсорбция на орлистат е минимална.
Maltese: Assorbiment Studji fuq voluntiera ta' piż normali u oħrajn ħoxnin iżżejjed urew li l-assorbiment ta' orlistat kien minimu.
Bulgarian: След 4 години на лечение 21% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, лекувани с плацебо, със средна разлика от 2,7 kg.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Bulgarian: Проучванията при пациенти със затлъстяване показват, че от минималната част от дозата, системно абсорбирана, два основни метаболита - М1 (4-членен лактонов хидролизиран пръстен) и М3 (М1 с отцепване на Nформил левциновата част) съставляват приблизително 42% от общата плазмена концентрация.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju fuq pazjenti ħoxnin iżżejjed, mill-parti żgħira ħafna tad-doża assorbita sistematikament, żewġ metaboliti ewlenin, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) u M3 (M1 ma' Nformyl leucine moiety cleaved), ammontaw għal madwar 42 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma.
Bulgarian: Не приемайте XENICAL
Maltese: Tiħux XENICAL
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, психични разстройства или тревожност.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Bulgarian: Ректално кървене Дивертикулит Панкреатит
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Bulgarian: No
Maltese: JIS
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на долните дихателни пътища
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel
Bulgarian: Свръхчувствителност (напр. сърбеж, обрив, уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм и анафилаксия)
Maltese: anġjoedima, bronkospażmu u anafilassi)
Bulgarian: EU/1/98/071/001 21 капсули EU/1/98/071/002 42 капсули EU/1/98/071/003 84 капсули
Maltese: EU/1/98/071/002 42 kapsula
Bulgarian: Липса на взаимодействия
Maltese: Nuqqas ta' interazzjonijiet