FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • op verschijnselen van een allergische reactie tijdens de infusie, zoals:
Icelandic: einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur, eins og:
Dutch: De frequentie van paclitaxel-gerelateerde overgevoeligheidsreacties was in beide groepen vergelijkbaar (5% van de patiënten die paclitaxel micellair kregen en 7% van de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen), terwijl een hogere frequentie van carboplatine-gerelateerde overgevoeligheidsreacties werd waargenomen in de groep die paclitaxel micellair kreeg (12% vs. 7%).
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða sem tengdust paklítaxeli var svipuð hjá báðum hópunum (5% sjúklinganna sem fengu paklítaxel mísellulausn og 7% sjúklinganna sem fengu uppleyst paklítaxel), en hærri tíðni ofnæmisviðbragða er tengdust karbóplatíni kom fram hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn (12% á móti 7%).
Dutch: De gebruikelijke dosering is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak, wat elke drie weken gedurende maximaal zes behandelingen wordt toegediend.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 250 mg/m2 líkamsyfirborðs sem gefinn er á þriggja vikna fresti í allt að sex meðferðir.
Dutch: In de centrale studie kreeg ongeveer een derde van de patiënten granulocytenkoloniestimulerende factor (GCSF) om neutropenie te behandelen en clinici dienen te overwegen of individuele gevallen baat kunnen hebben bij GCSF.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fékk u.þ.b. þriðjungur sjúklinganna hvítkornavaxtarþátt (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) til að meðhöndla daufkyrningafæð og læknar skulu íhuga hvort einstök tilvik gætu haft ávinning af GCSF.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Apealea en gedurende zes maanden daarna.
Icelandic: Sjúklingar sem geta orðið þungaðir þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Apealea stendur og í sex mánuði eftir það.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Icelandic: • frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja rýmið á milli kviðveggjarins og innri líffæra
Dutch: Er zijn geen meldingen over werkzame stoffen die in staat zijn om eiwitgebonden paclitaxel te verplaatsen, noch is paclitaxel een waarschijnlijke kandidaat als verplaatser van andere werkzame stoffen, gezien de lage molaire concentraties in plasma.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um virk efni sem hafa getað rutt próteinbundnu paklítaxeli burt og ekki er líklegt að paklítaxel geti rutt öðrum virkum efnum burt vegna lágrar mólþéttni þess í plasma.
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni sem komu fram í klínískri rannsókn (N = 391) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir það.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið blandað, inniheldur það allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum í hverjum skammti (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg á ml), sem jafngildir 80% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Dutch: Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Apealea ásamt karbóplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu platínunæms þekjuvefskrabbameins í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Na opening is het advies om Apealea onmiddellijk te gebruiken.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
Dutch: Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie werd uitgevoerd bij 789 vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker voor vergelijking van Apealea (paclitaxel micellair) in combinatie met carboplatine ten opzichte van paclitaxel op oplosmiddelbasis in combinatie met carboplatine.
Icelandic: Opin, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn var framkvæmd hjá 789 konum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum, til að bera Apealea (paklítaxel mísellulausn) í samhliða meðferð með karbóplatíni saman við uppleyst paklítaxel í samhliða meðferð með karbóplatíni.
Dutch: • zwelling van enkels, voeten, gezicht of vingers.
Icelandic: bólga í ökklum, fótum, andliti eða fingrum
Dutch: Elke graad 3-toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree
Icelandic: Allar 3. stigs eiturverkanir nema ógleði, uppköst og niðurgangur
Dutch: Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel 50 mg/m2 en additioneel 25 mg/m2 te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1).
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun Apealea í 50 mg/m2 og síðan í 25 mg/m2 fyrir síðari skammtaáætlanir (sjá töflu 1).
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað úr DEHP-lausu PVC (þ.e. pólývínýlklóríði án mýkingarefnisins dí-(2-etýlhexýl) þalats).
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie van paclitaxel (fu) varieerde na Apealea-infusie in de tijd tussen 5,2% en 4,3%.
Icelandic: Meðaltal óbundinna hluta paklítaxels (fu) var á bilinu 5,2% til 4,3% á tímabilinu eftir innrennsli Apealea.
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van graad ≥2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot één van de belangrijke orgaansystemen mochten niet aan de studie deelnemen.
Icelandic: 2. stigi eða alvarlega læknisfræðilega áhættuþætti sem tengdust einhverju af helstu líffærakerfunum voru ekki teknir með í rannsóknina.
Dutch: Er is zeer weinig informatie beschikbaar over een verschil van eliminatie van paclitaxel tussen rassen.
Icelandic: Afar litlar upplýsingar liggja fyrir um hvort brotthvarf paklítaxels sé mismunandi á milli kynþátta.
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
Icelandic: Hugsanleg skammtalækkun:
Dutch: Vanwege het ontbreken van in-vivo-studies naar remming van CYP2B6 en CYP2C9 dient gelijktijdig gebruik van Apealea en stoffen die voornamelijk door deze CYP-enzymen worden gemetaboliseerd met voorzichtigheid plaats te vinden.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir á hömlun CYP2B6 og CYP2C9, skal gæta varúðar við samhliða notkun Apealea og efna sem umbrotin eru að stærstum hluta fyrir tilstilli þessara CYP ensíma.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die werden behandeld met paclitaxel is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu meðferð með paklítaxeli hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða [mánuðir] (95% CI)
Dutch: Met betrekking tot leeftijd gaf het populatiemodel een afname van ongeveer 5% in de eliminatiesnelheid van paclitaxel aan voor elke leeftijdstoename van 10 jaar in vergelijking met de mediane leeftijd van 56 jaar in de studie.
Icelandic: 5% lækkunar á brotthvarfi paklítaxels fyrir hverja 10 ára hækkun á aldri samanborið við miðgildisaldurinn 56 ár í rannsókninni.
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnur, skal skola þær vandlega með vatni.
Dutch: • een zwaar gevoel in de benen;
Icelandic: • þyngslatilfinning í fótunum
Dutch: Paclitaxel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand deze behandeling nodig maakt.
Icelandic: Ekki má nota paklítaxel á meðgöngu nema þessi meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástandsins.
Dutch: De daadwerkelijke incidentie, ernst en tijd tot aanvang van overgevoeligheidsreacties als gevolg van Apealea konden tijdens de klinische ontwikkeling niet worden vastgesteld vanwege de combinatiebehandeling met carboplatine.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta raunverulega tíðni, alvarleika og tíma fram að upphafi ofnæmisviðbragða af völdum Apealea meðan á klínískri lyfjaþróun stóð vegna samhliða meðferðar með karbóplatíni.
Dutch: verhoogde concentratie alanineaminotransferase a Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi a Sjá Lýsing á völdum aukaverkunum.
Dutch: Er werd aangetoond dat de plasmaconcentratie ongebonden paclitaxel, d.w.z. de concentratie die farmacologisch actieve paclitaxel in het lichaam vertegenwoordigt, na toediening van albumine-gebonden paclitaxel en Apealea bio-equivalent (Cmax en AUC) was.
Icelandic: Sýnt var fram á að plasmaþéttni óbundins paklítaxels, þ.e. þéttni sem táknar lyfjafræðilega virkt paklítaxel í líkamanum, væri lífjafngild (Cmax og AUC) eftir gjöf á albúmínbundnu paklítaxeli og Apealea.
Dutch: Injecteer de vereiste hoeveelheid gereconstitueerd Apealea in een lege, steriele zak van ethyleenvinylacetaat (EVA).
Icelandic: Sprautaðu nauðsynlegu magni af blönduðu Apealea í tóman, sæfðan etýlen-vínýl asetat (EVA) poka.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Apealea bij niet-Kaukasische patiënten en de huidige gegevens zijn ontoereikend om aanvullende dosisaanpassingen aan te bevelen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum og fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægar til að hægt sé að mæla með frekari skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn ook gedetecteerd bij in-vivo-studies bij muizen en apen.
Icelandic: Litningafrávik hafa einnig komið fram í in vivo rannsóknum á músum og öpum.
Dutch: • erytromycine, rifampicine: geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties;
Icelandic: • erýtrómýcín, rífampicín: lyf við bakteríusýkingum
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni fengu sjúklingar annað hvort meðferð með Apealea (paklítaxel mísellulausn) í skammtinum 250 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni eða með uppleystu paklítaxeli í skammtinum 175 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 391 í hvorum hópi).
Dutch: Flacon van helder type I-glas met een siliconen-gecoate stop van butylrubber, een aluminium verzegeling en een plastic flip-offdop die poeder bevat dat gelijkwaardig is aan 60 mg paclitaxel.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með kísilhúðuðum tappa úr bútýlgúmmíi, álinnsigli og smelluloki úr plasti sem inniheldur duft sem jafngildir 60 mg af paklítaxeli.
Dutch: Apealea wordt geleverd als groengeel tot geel poeder in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Icelandic: Apealea er fáanlegt sem grængult eða gult duft í hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Icelandic: Gjöf paklítaxel samhliða lyfjum sem vitað er að örvi annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. rifampicín, karbamazepín, fenýtoín, efavírenz, nevirapín) er ekki ráðlögð vegna þess að verkun getur verið í hættu vegna minni paklítaxel útsetningar.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing maximaal ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn allt að u.þ.b. 3,60 mg (0,157 mmól) af natríum.
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað sem inniheldur DEHP.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Icelandic: Leitaðu sérstaklega ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú notar:
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer paclitaxel tegelijk wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen op basis van imidazol, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir), omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is door een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Icelandic: Þar skal því gæta varúðar þegar paklítaxel er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamli annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketókónazól og önnur imidazól sveppalyf, erýtrómycín, flúoxetín, gemfibrozíl, klópidógrel, cimetidín, ritonavír, saquinavír, indinavír og nelfinavír) vegna þess að eiturverkun paklítaxel getur verið meiri vegna aukinna paklítaxel útsetningar.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie was de meest voorkomende bijwerking en werd gemeld bij 16% van de patiënten.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli var algengasta aukaverkunin og tilkynnt var um hana hjá 16% og 10% sjúklinganna.
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Icelandic: Fleiri tilkynningar bárust um verki á innrennslisstað hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við hópinn sem fékk uppleyst paklítaxeli (8% og 1%, í sömu röð).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van paclitaxel bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun paklítaxels á meðgöngu.
Dutch: Tijdens en na infusie van Apealea verlaat paclitaxel het plasmacompartiment snel, met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 0,6 uur.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Dutch: In de behandelingsarmen met paclitaxel micellair of paclitaxel op oplosmiddelbasis trad respectievelijk neutropenie bij 79% en 66%, leukopenie bij 53% en 34%, trombocytopenie bij 18% en 10%, en anemie bij 24% en 14% van de patiënten op.
Icelandic: Daufkyrningafæð kom fram hjá 79% og 66%, hvítfrumnafæð hjá 53% og 34% blóðflagnafæð hjá 18% og 10% og blóðleysi hjá 24% og 14% sjúklinga í meðferðarhópunum sem fengu annað hvort paklítaxel mísellulausn eða uppleyst paklítaxel, í sömu röð.
Dutch: • moeite met het produceren van stemgeluiden;
Icelandic: erfiðleikar við að framleiða raddhljóð
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Apealea in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van eierstokcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren), buikvliescarcinoom (met uitzondering van blastomen en sarcomen) en eileidercarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Apealea hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum krabbameini (að undanskildu rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum (germ cell tumours)), krabbameini í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum) og krabbameini í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat er tijdens of na infusie van carboplatine vertraagde reacties in verband met paclitaxel optreden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli við eða eftir innrennsli karbóplatíns.
Dutch: In beide groepen bedroeg het mediane aantal cycli met toediening van GCSF 3 (1;6) en de gemiddelde waarde 3.1.
Icelandic: Miðgildi fjölda af lotum með gjöf GCSF var 3 (1;6) og meðalgildið 3,1, í hvorum hóp fyrir sig.
Dutch: • multiorgaanfalen wat kan leiden tot overlijden;
Icelandic: fjöllíffærabilun sem getur leitt til dauða
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
Icelandic: • lítið magn af blóðflögum eða rauðum blóðkornum
Dutch: Totaal Paclitaxel Carboplatine Totaal Paclitaxel Carboplatine
Icelandic: Heildar Paklítaxel Karbóplatín Heildar Paklítaxel Karbóplatín
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Er wordt vermoed dat paclitaxel ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Grunur leikur á að paklítaxel valdi alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Dutch: Tijdens het gehele bereidingsproces tegen direct en/of fel licht beschermen.
Icelandic: Verjið gegn beinu og/eða björtu ljósi meðan á undirbúningi stendur.
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen:
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar lausnar og í samræmi við eftirfarandi skref:
Dutch: Er ontbreekt informatie over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min).
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulair middel dat de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te voorkomen.
Icelandic: Paklítaxel er örpíplahemill sem stuðlar að myndun örpípla (microtubule) úr píplafjölliðum og eykur stöðugleika örpíplanna með því að koma í veg fyrir affjölliðun (depolymerization).
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
Icelandic: Skammtaaðlögun og frestanir meðan á meðferð stendur Fresta skal næstu meðferðarlotu hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l), daufkyrningafæð með hita eða blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l) meðan á meðferð stendur, þar til daufkyrningafjöldinn er kominn upp í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflagnafjöldinn er kominn upp í ≥ 100 × 109/l.
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
Icelandic: Áhættuhlutföll hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með fyrstu og aðra endurkomu voru 0,98 (95% CI: 0,79;1,21) og 1,18 (95% CI: 0,79;1,75), í þessari röð.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering hebben niet-reversibele, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hafa sýnt óafturkræfar eiturverkanir á karlkyns æxlunarfæri.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de hoge interindividuele variabiliteit in klaring een gevolg is van de variabiliteit in leverenzymactiviteit.
Icelandic: Þessi mikla breyting á úthreinsun á milli einstaklinga er talin vera afleiðing af breytileika í lifrarensímvirkni.
Dutch: Er dienen dosisverlagingen en/of -opschortingen te worden overwogen bij eventuele klinisch significante bijwerkingen zoals weergegeven in tabel 1.
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun eða/og frestun vegna klínískt mikilvægra aukaverkana eins og fram kemur í töflu 1.
Dutch: b De dosis carboplatine dient voor behandelingscycli met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd na het optreden van febriele neutropenie of lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l).
Icelandic: b Minnka skal skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotum eftir að daufkyrningafæð með hita eða lítill fjöldi blóðflagna (< 75 × 109/l) hafa komið fram.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht met Apealea, maar lopen mogelijk een verhoogd risico op toxiciteit, met name als gevolg van myelosuppressie.
Icelandic: Rannsóknir með Apealea hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en þeir geta verið í aukinni hættu á eiturverkunum, einkum af völdum mergbælingar.
Dutch: Paclitaxel in geringere dan de voor mensen therapeutische doses werd bij ratten geassocieerd met lage vruchtbaarheid en foetale toxiciteit.
Icelandic: Paklítaxel í skömmtum undir lækningalegum skammti hjá mönnum tengdist skertri frjósemi og eiturverkunum á fóstur hjá rottum.
Dutch: Paresthesie en hypoesthesie kwamen het vaakst voor.
Icelandic: Náladofi og snertiskynsminnkun voru þær algengustu.
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Icelandic: • címetídín: lyf til að draga úr magasýru
Dutch: • gemfibrozil: een geneesmiddel voor het verlagen van bloedvetten;
Icelandic: • gemfíbrozíl: lyf til að lækka blóðfitu
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
Dutch: Lokale reacties op de infusieplaats komen zeer vaak voor tijdens Apealea-infusies.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á innrennslisstað eru mjög algeng meðan á innrennsli Apealea stendur.
Dutch: Andere metabolieten zijn 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Icelandic: Önnur umbrotsefni eru 3'-p-hýdroxýpaklítaxel og 6α,3'-p-díhýdroxýpaklítaxel.
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi í upphafi < 1,5 × 109/l.
Dutch: Wanneer paclitaxel vóór cisplatine wordt toegediend, komt het veiligheidsprofiel van paclitaxel op oplosmiddelbasis overeen met wat bij gebruik als monotherapie is gemeld.
Icelandic: Þegar paklítaxel er gefið á undan císplatíni er öryggi uppleysts paklítaxels (solvent-based) í samræmi við það sem greint var frá fyrir einlyfja notkun.
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Ekki er mælt með frekari skammtalækkunum hjá sjúklingum 65 ára og eldri, öðrum en þeim sem eiga við um alla sjúklinga.
Dutch: Om schuimvorming tot een minimum te beperken, mag u de flacon niet schudden.
Icelandic: Til þess að minnka líkur á froðumyndun skal ekki hrista hettuglasið.
Dutch: Patiënten dienen tijdens behandeling nauwlettend te worden geobserveerd, met name de patiënten die eerder bij gebruik van een taxaanformulering last hebben gehad van overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur, einkum þeim sjúklingum sem áður hafa fengið ofnæmisviðbrögð við taxanlyfi í hvaða lyfjaformi eða styrkleika sem er.
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
Icelandic: • lítið magn af kalíum, magnesíum eða natríum
Dutch: Blijf de flacon ronddraaien totdat het poeder volledig is opgelost.
Icelandic: Halda skal áfram að þyrla hettuglasinu þar til stofninn er fyllilega uppleystur.