FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose abituale è di 4 mg una volta al giorno, che però può essere ridotta a 2 mg una volta al giorno quando la malattia è sotto controllo.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 mg jednou denně, ale může být snížena na 2 mg jednou denně, pokud je onemocnění pod kontrolou.
Italian: Olumiant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio 2017.
Czech: Přípravek Olumiant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Italian: Olumiant (baricitinib)
Czech: Olumiant (baricitinibum)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Olumiant sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Olumiant průběžně sledovány.
Italian: Ulteriori informazioni su Olumiant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Italian: Altre informazioni su Olumiant
Czech: Další informace o přípravku Olumiant
Italian: Cos'è Olumiant e per cosa si usa?
Czech: Co je Olumiant a k čemu se používá?
Italian: Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Olumiant se nesmí používat v těhotenství.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olumiant?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olumiant?
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine e, pertanto, questi risultati da soli non sono sufficienti a giustificare la somministrazione di Olumiant a pazienti precedentemente non trattati.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nicméně chybí, a proto nejsou tyto výsledky samy o sobě dostačující na podporu použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olumiant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Nel complesso, gli effetti indesiderati sono considerati gestibili e sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi associati al medicinale, in particolare le infezioni.
Czech: Celkově lze říci, že jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné, a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s tímto přípravkem, zejména s ohledem na infekce.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose anche nel caso dei pazienti che presentano compromissione della funzionalità renale o un aumento del rischio di infezioni e nei pazienti di oltre 75 anni di età o che assumono determinati altri medicinali.
Czech: Dávku může být nutné snížit rovněž u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo mají zvýšené riziko infekcí, u pacientů starších 75 let nebo pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 584 pazienti, Olumiant è risultato più efficace del metotrexato.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Olumiant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Olumiant è stato studiato anche in pazienti che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente.
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Italian: La ditta che commercializza Olumiant garantirà che i medici che devono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo sui rischi associati a Olumiant, in particolare il rischio di infezione, e sul monitoraggio al quale devono essere sottoposti i pazienti.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Italian: Bloccando l'azione degli enzimi, baricitinib riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
Italian: Quali benefici di Olumiant sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Ai pazienti sarà consegnata una specifica scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Italian: Quali sono i rischi associati a Olumiant?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Olumiant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: La terapia con Olumiant deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Italian: Sintesi di Olumiant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: È somministrato a pazienti affetti da artrite da moderata a grave nei casi in cui il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (noti anche come "DMARD") non si è rivelato sufficientemente efficace oppure qualora i pazienti siano intolleranti ai DMARD.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Italian: Olumiant è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni).
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Italian: In termini di sicurezza, essendo un trattamento per via orale, Olumiant non presenta gli stessi rischi di altri DMARD somministrati tramite iniezione, quali reazioni allergiche legate alla modalità di somministrazione del medicinale.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Italian: Tre studi condotti su circa 2 500 pazienti hanno dimostrato che Olumiant migliora sintomi quali la dolorabilità e la tumefazione articolare nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non è risultato sufficientemente efficace.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno alle articolazioni tipico dell'artrite reumatoide.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Italian: Le infezioni segnalate con il trattamento a base di Olumiant includono anche herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Olumiant, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant (che possono riguardare 2 o più persone su 100) utilizzato in monoterapia o in associazione con metotrexato sono aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, infezioni di naso e gola e nausea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Italian: In questi studi, Olumiant (in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato) ha determinato un aumento del numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 20 % in un punteggio dei sintomi standard (ACR 20) rispetto a medicinali di confronto e placebo.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Italian: Come si usa Olumiant?
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Olumiant si è rivelato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non ha dato una risposta adeguata o nei pazienti che presentano intolleranza ai DMARD.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con metotrexato, il 70 % (339 su 487) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 % nei punteggi dei sintomi, rispetto al 61 % (202 su 330) dei pazienti trattati con adalimumab (un altro DMARD) e al 40 % (196 su 488) di quelli riceventi placebo;
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olumiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con una classe di DMARD denominati inibitori del TNF, il 55 % (98 su 177) dei pazienti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 27 % (48 su 176) dei pazienti trattati con placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Italian: L'Agenzia ha anche tenuto conto della scarsità di opzioni terapeutiche a disposizione di tali pazienti e della praticità per gli stessi della somministrazione per via orale di Olumiant.
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Italian: Olumiant può essere usato in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Italian: Perché Olumiant è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con DMARD convenzionali, il 62 % (140 su 227) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 40 % (90 su 228) dei pazienti trattati con placebo;
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Italian: Il principio attivo di Olumiant, baricitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Italian: Come agisce Olumiant?
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Italian: Olumiant contiene il principio attivo baricitinib.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Italian: Non può fare entrambe le cose.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Italian: Attualmente non è noto se questo sia clinicamente rilevante.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Italian: Attualmente si stanno effettuando valutazioni sulla sicurezza nel lungo termine.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Italian: • Funzione fisica (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Italian: 28108 Madrid SPAGNA
Czech: 28108 Madrid
Italian: Grassi nel sangue:
Czech: Tuky v krvi:
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Italian: Proteina C-reattiva
Czech: C-reaktivní protein
Italian: Percentuale di pazienti senza progressione radiograficab:
Czech: Podíl pacientů bez rentgenologické progreseb:
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Italian: Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Italian: Risposta relativa alla funzione fisica e risultati correlati alla salute
Czech: Odpověď fyzických funkcí a výsledky související se zdravotním stavem
Italian: I pazienti che hanno interrotto o che hanno ricevuto una terapia di salvataggio sono stati considerati successivamente come non-responder.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Italian: (Numero)
Czech: (počet)
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Febbraio 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base a questi fattori del paziente.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Italian: Sono anche stati frequentemente osservati tumefazione del viso (n=23) e orticaria (n=20).
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Italian: - Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Italian: ALT aumentata ≥3 x ULNc AST aumentata ≥3 x ULNc
Czech: Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc
Italian: - se è allergico a baricitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: - jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: • Olumiant aumenta il rischio potenziale di infezioni.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Italian: Al 1° luglio 2019, sono stati registrati 114 casi di VTE da 102 casi di rapporti di sorveglianza successivamente alla immissione in commercio.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Italian: Si prega di rimuovere questa parte del foglio illustrativo e di tenerla con sè.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile durante l'esposizione a lungo termine.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Italian: Tutti i pazienti che hanno completato questi studi potevano essere arruolati nello studio di estensione a lungo termine della durata massima di 4 anni di trattamento continuato.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Italian: Nel caso in cui si verifichi qualunque grave reazione allergica o anafilattica, baricitinib deve essere immediatamente interrotto.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Italian: RA-BUILD pazienti cDMARD-IR
Czech: RA-BUILD Pacienti cDMARD-IR
Italian: Un'età ≥ 65 anni o ≥ 75 anni non ha alcun effetto sull'esposizione a baricitinib (Cmax e AUC).
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevole e continuata, con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 2 anni includendo lo studio di estensione a lungo termine.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Italian: Il tasso di incidenza globale di infezioni gravi nel programma di studi clinici è stato di 3,2 per 100 pazienti/anno.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Italian: Includendo i dati da uno studio di estensione a lungo termine, la remissione e le basse percentuali di attività di malattia sono state mantenute per almeno 2 anni.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Italian: L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Italian: Le percentuali maggiori di remissione rispetto al placebo sono state osservate fin dalla settimana 4.
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
Italian: Sono stati inclusi negli studi i pazienti oltre i 18 anni di età.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di malattie linfoproliferative.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Italian: È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Italian: Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale, includendo i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = placebo
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Italian: Negli studi clinici, non ci sono stati casi confermati di rabdomiolisi.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
Italian: Il tempo di insorgenza dell'efficacia è stata rapida attraverso le differenti misurazioni con risposte significativamente maggiori osservate fin dalla settimana 1.
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
Italian: Al basale era richiesta la presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e 6 articolazioni tumefatte.
Czech: Ve výchozím stavu byla vyžadována přítomnost alespoň 6 bolestivých a 6 oteklých kloubů.