FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurentuneet digoksiinipitoisuudet voivat pienentyä vähitellen P-gp:n toiminnan lisääntyessä.
Croatian: Povećana razina digoksina može se s vremenom smanjiti kako se razvija indukcija P-gp-a.
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Kaletraa
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti lijek Kaletra
Finnish: (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Croatian: (u odnosu na indinavir 800 mg TID sam)
Finnish: Kaletran ja sofosbuviirin/ velpatasviirin/voksilapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Kaletra i sofosbuvira/velpatasvira/voksilapre vira.
Finnish: Jos hyödyn katsotaan ylittävän riskit ja Kaletran käyttö on välttämätöntä, potilaan turvallisuutta on seurattava huolellisesti.
Croatian: Ukoliko se smatra da korist nadmašuje rizik i lijek Kaletra se mora koristiti, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog sigurnosti.
Finnish: Rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu tuumorigeenisiä vaikutuksia.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora nisu nađeni dokazi o tumorogenosti.
Finnish: AUC12 (µg•h/ml) ≥ 14 vuorokauden - < 6 viikon ikäisten kohortti (N = 9):
Croatian: AUC12 (µg•h/ml) Kohorta u dobi od ≥ 14 dana do < 6 tjedana (N = 9):
Finnish: Vakaassa tilassa lopinaviiri sitoutuu seerumin proteiineihin noin 98 - 99%:sesti.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, oko 98 - 99% lopinavira vezano je na serumske proteine.
Finnish: Yleisesti ottaen ei suositella, että HIV-positiiviset naiset imettävät missään tapauksessa, jottei infektio tarttuisi lapseen.
Croatian: Kao opće pravilo, ženama zaraženim HIV-om se ne preporučuje dojenje njihove djece ni u kojim okolnostima kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Finnish: Bosentaani:
Croatian: Bosentan:
Finnish: • veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani organizma od infekcije;
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti valproiinihapon alentuneen vaikutuksen varalta käytettäessä Kaletraa yhtäaikaisesti valproiinihapon tai valproaatin kanssa.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti zbog smanjenja učinka VPA kada se istodobno primjenjuju Kaletra i valproična kiselina ili valproat.
Finnish: • Diabetes, sillä Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista.
Croatian: • Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra zabilježena povećana razina šećera u krvi.
Finnish: Systemaattinen altistus lopinaviirille/ritonaviirille emolle toksisilla ja kehitystoksisilla annostuksilla oli vähäisempi kuin aiottu terapeuttinen altistus ihmisellä.
Croatian: Sistemska izloženost lopinaviru/ritonaviru pri dozama koje su izazvale materinsku i razvojnu toksičnost, bila je manja od one koja se pri terapijskim dozama očekuje u ljudi.
Finnish: Näiden tietojen perusteella on epätodennäköistä, että valmiste suurentaa epämuodostumariskiä ihmisellä.
Croatian: Na osnovu spomenutih podataka, rizik malformacija kod čovjeka nije vjerojatan.
Finnish: • ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman (kroonisen Chepatiittiviruksen hoitoon [HCV])
Croatian: • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);
Finnish: Etraviriini:
Croatian: Etravirin:
Finnish: Ruiskussa on kaksi pääosaa: mäntä ja runko.
Croatian: Štrcaljka ima dva glavna dijela, „klip" i „tijelo".
Finnish: 300/75 mg/m2 (vastaten 3,75 ml/m2)
Croatian: 300/75 mg/m2 (što odgovara 3,75 ml/m2)
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat jatkoivat annostasolla 300/75 mg/m2.
Croatian: Potom su svi bolesnici nastavili primati dozu od 300/75 mg/m².
Finnish: Lopinaviiri: ↔
Croatian: Lopinavir: ↔
Finnish: Ryhmien sisäinen jatkostratifiointi (tabletit tai pehmeät kapselit) tehtiin suhteessa 1:1.
Croatian: Daljnja podjela svake grupe bila je također u omjeru 1:1 (tablete naspram mekih kapsula).
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Kaletraa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Kaletra nego što ste trebali
Finnish: Intranasaalinen flutikasonipropionaatti, 50 µg x 4:
Croatian: Flutikazonpropionat, 50 µg intranazalno četiri puta na dan:
Finnish: Hoitoa rajoittavasta toksisuudesta johtuneita hoidon epäonnistumistapahtumia ei ilmoitettu.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj neuspjeha zbog toksičnosti koja ograničava liječenje.
Finnish: Lievää munuaistubulusten degeneraatiota todettiin hiirillä, jotka altistuivat vähintään kaksinkertaisesti ihmisen altistussuositukseen nähden; rotalla ja koiralla ei munuaisvaikutusta ilmennyt.
Croatian: Blaga degeneracija bubrežnih kanalića uočena je u miševa u kojih je izloženost bila najmanje dvostruko veća od one preporučene u ljudi; ni u štakora ni u pasa nije bilo učinaka na bubrege.
Finnish: Useimmissa näistä tapauksista potilailla on ollut aiemmin haimatulehdus ja/tai he ovat saaneet samanaikaista hoitoa muilla haimatulehduksen kehittymiseen yhdistettävillä lääkkeillä.
Croatian: U većini slučajeva ti su bolesnici već bolovali od pankreatitisa i/ili su istodobno primali druge lijekove koji mogu prouzročiti pankreatitis.
Finnish: Kaletran on osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa in vivo ja lisäävän eräiden sytokromi P450entsyymien (mm. CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien) kautta ja glukuronidoitumalla metaboloituvien lääkevalmisteiden biotransformaatiota.
Croatian: Utvrđeno je da Kaletra in vivo inducira vlastiti metabolizam i povećava biotransformaciju nekih lijekova koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450 (uključujući CYP2C9 i CYP2C19) i putem glukuronidacije.
Finnish: Lipidejä muuntavat lääkeaineet HMG CoAreduktaasin estäjät
Croatian: Lijekovi koji modificiraju lipide Inhibitori HMG Co-A reduktaze
Finnish: Ennen kuin imeväisille tai pienille lapsille määrätään Kaletra 100/25 mg tabletteja, tulee selvittää, pystyvätkö he nielemään tabletteja kokonaisina.
Croatian: Prije propisivanja Kaletra 100/25 mg tableta, mora se procijeniti mogu li mala djeca progutati cijelu tabletu.
Finnish: Rivaroksabaanin ja Kaletran yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä rivaroksabaani-altistusta, joka saattaa lisätä verenvuodon riskiä.
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana i lijeka Kaletra može povećati izloženost rivaroksabanu što može povećati rizik od krvarenja.
Finnish: • Tavanomainen aikuisten annos on 5 ml oraaliliuosta kahdesti päivässä eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Croatian: • Uobičajena doza za odrasle je 5 ml oralne otopine dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima.
Finnish: • Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Croatian: • Čuvanje lijeka u primjeni: Ako je izvan hladnjaka, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, a lijek koji se ne potroši za 42 dana (6 tjedana) mora se zbrinuti.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: 96 viikon ryhmä (N = 13)
Croatian: Skupina liječena tijekom 96 tjedana (N=13)
Finnish: Nelfinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa mutaatio D30N tai L90M) todettiin 41 potilaalla 96:sta (43 %).
Croatian: Rezistencija na nelfinavir, definirana kao prisustvo D30N ili L90M mutacije u proteazi je zabilježena kod 41/96 (43%) bolesnika.
Finnish: Lisätietoja kliinisten tutkimusten kuvausten yhteydessä.
Croatian: Vidjeti detaljan opis kliničkih ispitivanja u nastavku.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli)
Croatian: • lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);
Finnish: Vähintään 13 lopinaviirin oksidatiivista metaboliittia on tunnistettu ihmisellä.
Croatian: U čovjeka je otkriveno najmanje 13 metabolita koji su proizvod oksidacijskog metabolizma lopinavira.
Finnish: Kaletraa tulee antaa varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Croatian: Lijek Kaletra se mora primjenjivati oprezno u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 533/133 mg x 2)
Croatian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Finnish: Cmax: ↑ 3,5-kertaiseksi
Croatian: Cmax: ↑ 3,5 puta
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: AUC: ↑ 5,7-kertaiseksi
Croatian: AUC: ↑ 5,7 puta
Finnish: Muita Kaletra-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Croatian: Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja lijekom Kaletra:
Finnish: KG, Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Saksa Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Iranti
Croatian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Njemačka Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Finnish: Rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten, mukaan lukien neutropenia ja uveiitti, monitoroinnin lisääminen tulee taata, koska lisääntynyt altistuminen rifabutiinille on odotettavaa.
Croatian: Upozorava se na pojačano praćenje nuspojava povezanih s rifabutinom uključujući neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti rifabutinu.
Finnish: Asianmukainen laboratoriotestaus tulee tehdä ennen lopinaviiri/ritonaviiri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana potilaan tilaa tulee seurata tarkasti.
Croatian: Odgovarajuće laboratorijsko testiranje mora biti provedeno prije započinjanja liječenja lopinavirom/ritonavirom te je tijekom liječenja potrebno pomno praćenje.
Finnish: • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon)
Croatian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);
Finnish: Lipidiarvoja alentavat lääkkeet Lovastatiini ja simvastatiini
Croatian: Lijekovi za snižavanje lipida Lovastatin i simvastatin
Finnish: • makuaistin häviäminen tai muutokset
Croatian: • gubitak ili promjena osjeta okusa;
Finnish: Kaletra-oraaliliuos sisältää enimmillään 0,3 g glyserolia annosta kohti.
Croatian: Kaletra oralna otopina sadrži do 0,3 g glicerola po dozi.
Finnish: Painon nousu, ruokahalun suureneminen
Croatian: Manje često Povećanje tjelesne težine, povećanje apetita
Finnish: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla: Kehon pinta-ala (m2) = √ (pituus [cm] x paino [kg] / 3600)
Croatian: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Finnish: Sukupuoli, rotu ja ikä
Croatian: Spol, rasa i dob
Finnish: Lopinaviirin tehokas (ylin - alin) puoliintumisaika 12 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 5 - 6 tuntia, ja lopinaviirin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 6 - 7 l/h.
Croatian: Efektivno poluvrijeme lopinavira (od najviše do najniže koncentracije), pri doziranju u razmacima po 12 sati, iznosilo je u prosjeku 5-6 sati, a prividni klirens lopinavira nakon peroralno uzete doze (CL/F) iznosio je 6 do 7 l/h.
Finnish: Tulokset viikolla 24: tutkimus M97-765
Croatian: Rezultati u 24. tjednu: studija M97-765
Finnish: Yhdistelmän tehon ja turvallisuuden kannalta optimaalisia annoksia ei ole vahvistettu.
Croatian: Odgovarajuće doze, s obzirom na djelotvornost i sigurnost, za tu kombinaciju nisu utvrđene.
Finnish: Lomitapidi
Croatian: Lomitapid
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä mukaanlukien CYP3A:n esto)
Croatian: (kombinacije mehanizama, uključujući inhibiciju CYP3A)
Finnish: Avaa turvakorkki painamalla sitä kämmenellä ja kiertämällä sitä vastapäivään tai korkin päällä olevan nuolen suuntaan.
Croatian: Otvorite zatvarač siguran za djecu tako da ga pritisnete dlanom i zavrnete obrnuto od kazaljke na satu ili u smjeru strelice na vrhu zatvarača.
Finnish: * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla: kehon pinta-ala (m2) = √(pituus [cm] x paino [kg]) / 3600) On suositeltavaa, että Kaletraa ei anneta yhdessä efavirentsin eikä nevirapiinin kanssa alle 6 kk ikäisille potilaille.
Croatian: PT (m2) = √ (visina (cm) X težina (kg) / 3600) Preporučuje se da se Kaletra ne primjenjuje u kombinaciji s efavirenzom ili nevirapinom u bolesnika mlađih od 6 mjeseci.
Finnish: P1060 oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin nevirapiinia lopinaviiri/ritonaviiripohjaiseen hoitoon 2-36 kk ikäisillä HIV-1-positiivisilla tutkittavilla, jotka olivat altistuneet (kohortti I) tai eivät olleet altistuneet (kohortti II) nevirapiinille raskausaikana, äidistä lapseen tapahtuvan tartunnan ehkäisemiseksi.
Croatian: Ispitivanje P1060 bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje nevirapina u odnosu na terapiju utemeljenu na lopinaviru/ritonaviru, provedeno u ispitanika u dobi od 2 do 36 mjeseci zaraženih virusom HIV-1 koji su tijekom trudnoće bili izloženi liječenju nevirapinom radi sprječavanja prijenosa infekcije s majke na dijete (kohorta I) i onih koji nisu bili izloženi takvom liječenju nevirapinom
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa otettavan oraaliliuoksen tilavuus (80 mg lopinaviiria/20 mg ritonaviiria/ml)**
Croatian: Volumen oralne otopine za primjenu dvaput na dan s hranom (80 mg lopinavira/ 20 mg ritonavira po ml)**
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Kaletra-tableteilla todettu farmakokineettinen vaihtelu on erilaisten aterioiden yhteydessä pienempää kuin Kaletra pehmeillä kapseleilla.
Croatian: Kaletra tablete su također pokazale manju farmakokinetičku varijabilnost u svim uvjetima obroka u odnosu na Kaletra meke kapsule.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini) ja takrolimuusi
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus (rapamicin) i takrolimus
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään Kaletra 100/25 mg tablettien annostusohjeet lapsen painon ja kehon pinta-alan perusteella.
Croatian: Sljedeća tablica sadrži smjernice za doziranje Kaletra 100/25 mg tableta temeljeno na tjelesnoj težini i površini tijela.
Finnish: Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus (immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen) ja suuri painoindeksi.
Croatian: Neki od brojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu liittyen tahattomaan yliannostukseen vastasyntyneille keskosille: täydellinen atrioventrikulaarinen katkos, kardiomyopatia, maitohappoasidoosi ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Prijavljeni su sljedeći događaji povezani s nenamjernim predoziranjem kod prijevremeno rođene djece: potpuni atrioventrikularni blok, kardiomiopatija, laktička acidoza i akutno zatajenje bubrega.
Finnish: Kaikkien imeväisen saamien lääkkeiden, myös Kaletra-oraaliliuoksen, sisältämät alkoholi- ja propyleeniglykolimäärät on otettava huomioon näiden apuaineiden aiheuttaman toksisuuden välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir ukupnu količinu alkohola i propilenglikola iz svih lijekova koji se daju maloj djeci, uključujući Kaletra oralnu otopinu, kako bi se izbjegla toksičnost uzrokovana tim pomoćnim tvarima (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Aikuisten Kaletra-annosta (400/100 mg kahdesti päivässä) voidaan käyttää lapsilla, joiden paino on vähintään 40 kg tai joiden kehon pinta-ala* on yli 1,4 m2.
Croatian: Doza Kaletra tableta za odrasle (400/100 mg dvaput na dan) može se koristiti kod djece s 40 kg ili više ili s površinom tijela (PT)* većom od 1,4 m2.
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini
Croatian: Lovastatin, simvastatin
Finnish: Käännä ruiskun kärki ylöspäin, naputtele ruiskua varovasti ja paina mäntää, jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
Croatian: 4. Okrenite štrcaljku vrhom prema gore, nježno je lupnite i potisnite klip kako biste uklonili sve mjehuriće zraka.
Finnish: Kaletraa käyttäville voi silti kehittyä infektioita ja muita HIV-infektion ja AIDSin liitännäissairauksia.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek Kaletra svejedno mogu razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću i AIDS-om.
Finnish: Fosamprenaviiri (1 400 mg x 2)
Croatian: Fosamprenavir (1400 mg BID)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti annostussuosituksen mukaisesti käytettynä.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 0,8 g fruktoze po dozi, ako se uzima u preporučenim dozama.
Finnish: Annostusohje lapsille 230/57,5 mg/m2 annoksella > 6 kuukauden - < 18 vuoden ikäisille lapsille Kehon pinta-ala* (m2)
Croatian: Smjernice za doziranje za dozu od 230/57,5 mg/m² u pedijatrijskih bolesnika u dobi od > 6 mjeseci do < 18 godina Površina tijela* (m2)
Finnish: Yhteiskäyttö voi suurentaa veren alkoholipitoisuutta ja lisätä alkoholin haittavaikutuksia.
Croatian: Objedinjeni učinci mogu dovesti do povišenih razina alkohola u krvi i pojačati nuspojave alkohola.
Finnish: Kaletraa ei saa antaa näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kaletra se tim bolesnicima ne smije davati (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.
Croatian: Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.
Finnish: lopinaviiri/ ritonaviiri
Croatian: lopinavir/ritonavir
Finnish: Lopinaviirin antiviraalinen EC50 in vitro on noin 10- kertaa alhaisempi ritonaviiriin verrattuna.
Croatian: Antivirusni EC50 lopinavira oko 10 puta je manja od one ritonavira in vitro.
Finnish: Suuria ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Croatian: Ne preporučuju se velike doze ketokonazola ni itrakonazola (> 200 mg/dan).
Finnish: Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Croatian: Čuvanje lijeka u primjeni: Ako je izvan hladnjaka, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, a lijek koji se ne potroši za 42 dana (6 tjedana) mora se zbrinuti.
Finnish: Tenofoviiripitoisuuksien suureneminen saattaa voimistaa tenofoviirin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Croatian: Veće koncentracije tenofovira mogu pojačati štetne događaje vezane uz tenofovir, uključujući poremećaje bubrega.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät kuten proteaasinestäjät voivat suurentaa bedakiliinialtistusta, mikä saattaa suurentaa bedakiliiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 poput inhibitora proteaza mogu povisiti izloženost bedakilinu što može potencijalno dovesti do povećanog rizika od nuspojava uzrokovanih bedakilinom.
Finnish: Miten käyttämättömät Kaletra-lääkkeet hävitetään?
Croatian: Kako treba ukloniti preostalu lijek Kaletra?
Finnish: Jos pystyt nielemään tabletteja tai lapsesi pystyy nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria, ja kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete možete progutati tablete, Kaletra je dostupna i u obliku filmom obloženih tableta koje sadrže 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira te u obliku filmom obloženih tableta koje sadrže 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira.
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili oli vähintään 2-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla (ks. kohdan b taulukko).
Croatian: Kod djece stare 2 godine ili više, sigurnosni profil lijeka je sličan kao i kod odraslih bolesnika (vidjeti tablicu u dijelu b).
Finnish: Jos atorvastatiinin käytön katsotaan olevan ehdottoman tarpeellista, tulee käyttää pienintä mahdollista atorvastatiiniannosta ja potilaan turvallisuutta tulee seurata huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se primjena atorvastatina ocijeni doista nužnom, treba ga davati u najmanjoj mogućoj dozi i uz pažljivo praćenje sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 61 potilasta vei tutkimuksen loppuun (35 potilasta saivat suositellun 400/100 mg 2 kertaa vuorokaudessa annoksen koko tutkimuksen ajan).
Croatian: 61 bolesnik završio je studiju (35 bolesnika primalo je preporučenu dozu lijeka Kaletra od 400/100 mg dva puta dnevno tijekom cijelog ispitivanja).
Finnish: Ahdistuneisuus Epänormaalit unet, libidon heikkeneminen
Croatian: Neuobičajeni snovi, smanjeni libido
Finnish: Ripulin riski voi olla suurentunut kun Kaletraa otetaan kerran päivässä.
Croatian: Rizik od proljeva se može povećati s doziranjem lijeka Kaletra jednom dnevno.
Finnish: Pimotsidi
Croatian: Pimozid
Finnish: DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti): AUC: ↑ 30 %
Croatian: DM-6705 (aktivni metabolit delamanida):
Finnish: Levotyroksiinihoitoa saavien potilaiden tyreotropiiniarvoja (TSH) on seurattava vähintään kuukauden ajan lopinaviirin/ritonaviirin aloituksen ja/tai lopetuksen jälkeen.
Croatian: U bolesnika liječenih levotiroksinom potrebno je pratiti tireostimulirajući hormon (TSH) barem prvi mjesec nakon početka i/ili kraja liječenja lopinavirom/ritonavirom.
Finnish: Potilailla oli käytössään vähintään kaksi tutkijan valitsemaa nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijan estäjää.
Croatian: Prema odabiru ispitivača bolesnicima su davana najmanje dva nukleozidna/nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze.
Finnish: MTTP:n (mikrosomaalisen triglyseridin kuljetusproteiinin) estäjä
Croatian: Inhibitor mikrosomalnog proteina za prijenos triglicerida (engl. microsomal triglyceride transfer protein, MTTP)
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu pahoinvointia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani da je zabilježena mučnina tijekom liječenja lijekom Kaletra (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Yksi millilitra Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia.
Croatian: Svaki mililitar Kaletra oralne otopine sadrži 356,3 mg alkohola i 152,7 mg propilenglikola.
Finnish: (25/150/100 mg x 1)
Croatian: (25/150/100 mg QD)
Finnish: • Älä käytä Kaletraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: • Kaletra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Finnish: Anemia, leukopenia, neutropenia, lymfadenopatia
Croatian: Anemija, leukopenija, neutropenija, limfadenopatija
Finnish: Virologinen epä onnistuminen* *Määriteltiin tilanteeksi, jossa plasman HIV-1-RNA-määrä oli vahvistetusti > 400 kopiota/ml viikolla 24 tai virusmäärä oli suurentunut uudelleen (rebound) tasolle > 4000 kopiota/ml viikon 24 jälkeen.
Croatian: *Definira se kao potvrđena plazmatska razina HIV-1 RNK > 400 kopija/ml u 24. tjednu ili ponovni porast broja virusa na > 4000 kopija/ml nakon 24. tjedna.
Finnish: Veren suuri kaliumpitoisuus voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Croatian: Visoke doze kalija u krvi mogu izazvati želučane smetnje i proljev.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen minimipitoisuus ennen aamuannosta oli 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže srednja najniža koncentracija prije jutarnje doze bila je 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt HIV-infektio, voi olla suurentunut triglyseridien nousun ja haimatulehduksen riski.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću može postojati rizik od povišene razine triglicerida i od pankreatitisa.