FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PROCOMVAX está indicado para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Danish: PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte
Spanish: Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
Danish: Efter den kliniske investigators vurdering var ingen af de alvorlige bivirkninger
Spanish: Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogle af hjælpestofferne.
Spanish: EU/1/99/104/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første makedsføringstilladelse: 07/05/1999
Spanish: Los resultados de respuesta inmunitaria han sido satisfactorios con PROCOMVAX, pero aún no están disponibles los correspondientes a la DTaP.
Danish: Data for immunrespons er tilfredsstillende for PROCOMVAX, men i
Spanish: Si olvidó tomar PROCOMVAX: El médico decidirá cuando se administra la dosis olvidada.
Danish: Deres læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Spanish: PROCOMVAX suspensión inyectable en vial.
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Spanish: Lietuva
Danish: Slovenija
Spanish: A los niños que hayan recibido una dosis de vacuna de hepatitis B al nacer o inmediatamente tras el nacimiento se les puede administrar PROCOMVAX según la pauta de 2, 4, y 12-15 meses.
Danish: Børn, som får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan ligeledes gives
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna estéril bivalente formada por componentes antigénicos utilizados en la producción de Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vaccine, ATC kode : J07CA PROCOMVAX er en steril bivalent vaccine fremstillet af de antigen-komponenter, der indgår i Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Spanish: el 7 de mayo de 1999.
Danish: den 7. maj 1999.
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Spanish: La vacuna sólo debe administrarse mediante inyección en un músculo.
Danish: Vaccinen må kun gives ved injektion i en muskel.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
Danish: Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PROCOMVAX a Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Spanish: PROCOMVAX contiene pequeñas
Danish: PROCOMVAX indeholder små mængder
Spanish: En ambos grupos, se vacunó a los bebés a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Danish: I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12-15 måneder.
Spanish: PROCOMVAX es una combinación de varios componentes que llevan varios años utilizándose en otras vacunas en la Unión Europea (UE):
Danish: PROCOMVAX er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner i en årrække.
Spanish: PROCOMVAX se ha evaluado en un estudio principal realizado en 882 lactantes.
Danish: PROCOMVAX blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 882 spædbørn deltog.
Spanish: Los lactantes que muestren signos de hipersensibilidad (reacción alérgica) después de una inyección no deberán recibir ninguna inyección más de la vacuna.
Danish: Spædbørn, der fremviser tegn på overfølsomhed (allergisk reaktion) efter en injektion, bør ikke gives flere injektioner af vaccinen.
Spanish: Sin embargo, la empresa presentó información adicional de otros estudios para demostrar que tres dosis de PROCOMVAX conferían un grado de
Danish: Virksomheden fremlagde imidlertid yderligere oplysninger fra andre undersøgelser, der viste, at tre doser af PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse.
Spanish: Se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Danish: De fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi: Det vil sige, at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, anorexia (pérdida del apetito), vómitos, diarrea, irritabilidad, somnolencia (sueño), llanto (incluido un llanto de tono muy alto poco habitual y el llanto prolongado) y otitis media (infección del oído medio).
Danish: Andre hyppige bivirkninger er feber, appetitløshed, opkastning, diarré, irritabilitet, søvntrang, gråd (herunder usædvanlig skinger og langvarig gråd) og mellemørebetændelse.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine.
Spanish: Los principios activos son "adsorbidos", lo que significa que se fijan en compuestos de aluminio, y la vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto con aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Danish: De aktive stoffer er adsorberede, hvilket vil sige, at de er bundet til aluminiumsforbindelser, og vaccinen indeholder en adjuvans, der er et stof, som indeholder aluminium, for at fremme en bedre reaktion.
Spanish: PROCOMVAX no se recomienda para lactantes menores de seis semanas de vida, dado el riesgo de que la respuesta protectora frente a Hib sea reducida.
Danish: PROCOMVAX anbefales ikke til spædbørn under seks uger på grund af risikoen for reduceret beskyttelse mod Hib.
Spanish: La pauta de vacunación es de tres dosis de PROCOMVAX, administradas, preferiblemente, a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Danish: Vaccinationsprogrammet er tre doser PROCOMVAX, der helst skal gives ved to-, fire- og 12- til 15måneders-alderen.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de PROCOMVAX son reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, sensibilidad, eritema (enrojecimiento) e hinchazón.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PROCOMVAX er reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Spanish: PROCOMVAX no debe administrarse a bebés hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Danish: PROCOMVAX bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PROCOMVAX son mayores que sus riesgos para la vacunación frente a enfermedades invasoras causadas por Hib y frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en lactantes de seis semanas a 15 meses de edad.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROCOMVAX er større end risiciene ved vaccination mod invasiv sygdom fremkaldt af Hib og mod infektion med alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos spædbørn i alderen seks uger til 15 måneder.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme.
Spanish: • antígeno de la superficie (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
Danish: • overfladeantigener, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROCOMVAX.
Spanish: PROCOMVAX se utiliza para vacunar a lactantes de seis semanas a 15 meses de edad frente a las enfermedades "invasoras" causada por Hib (como la meningitis bacteriana) y frente a la infección por
Danish: PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod "invasiv" sygdom fremkaldt af Hib (f.eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B-virussen.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROCOMVAX Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX
Spanish: En el estudio principal, las respuestas a PROCOMVAX y a las otras vacunas fueron bajas por lo que se refiere a los valores de anticuerpos frente a Hib.
Danish: I hovedundersøgelsen var der en lav respons både på PROCOMVAX og de separate vacciner, når det gælder mængden af antistoffer mod Hib.
Spanish: Se compararon los efectos de PROCOMVAX con los de otras vacunas distintas que contenían los mismos principios activos.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af PROCOMVAX med virkningen af separate vacciner med de samme aktive stoffer.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el desarrollo de concentraciones protectoras de anticuerpos frente a Hib y frente al virus de la hepatitis B uno y dos meses después de la vacunación.
Danish: Det primære mål for virkning var, om børnene havde udviklet beskyttende mængder af antistoffer mod Hib og hepatitis B-virus en og to måneder efter vaccinationen.
Spanish: • una proteína purificada de Hib, unida a un transportador (una proteína purificada de la membrana externa de la bacteria Neisseria meningitidis);
Danish: • et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af
Spanish: Debe posponerse la administración de PROCOMVAX en los lactantes que tengan fiebre repentina moderada o alta hasta que se recuperen.
Danish: Vaccination med PROCOMVAX af spædbørn med moderat til svær pludselig feber bør udskydes, til
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PROCOMVAX?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PROCOMVAX?
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Spanish: Se utilizaron los resultados de otros estudios para respaldar el uso de PROCOMVAX en lactantes que habían y no habían recibido una vacuna frente a la hepatitis B con anterioridad.
Danish: Resultaterne af yderligere undersøgelser blev anvendt til at støtte brugen af PROCOMVAX til både de spædbørn, der tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B, og dem, der ikke var.
Spanish: Contiene proteínas de Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que puede causar meningitis) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er proteiner fra Haemophilus influenzae type b ("Hib", en bakterie, som kan fremkalde meningitis) og
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra PROCOMVAX a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for PROCOMVAX, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Spanish: Estos estudios adicionales pusieron de manifiesto que la protección frente a la hepatitis B lograda con PROCOMVAX era adecuada en los lactantes que habían sido y no habían sido vacunados frente a la
Danish: Det blev i de andre undersøgelser påvist, at den beskyttelse mod hepatitis B, som PROCOMVAX giver, var tilstrækkelig hos spædbørn, uanset om de tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse a los niños que reciben una dosis de una vacuna frente a la hepatitis B durante el parto o poco después de nacer.
Danish: Børn, der får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan vaccineres med PROCOMVAX.
Spanish: En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B. Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
Danish: Det blev også påvist i hovedundersøgelsen, at vaccination med PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Spanish: Por consiguiente, los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse er derfor et vidnesbyrd om, at det aktuelle produkt giver det forventede niveau af beskyttende antistoffer hos alle de populationer, det er indiceret til.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PROCOMVAX
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR PROCOMVAX
Spanish: Estos cambios, en principio, resuelven las cuestiones planteadas por el CHMP y sus Grupos de trabajo.
Danish: Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de PROCOMVAX.
Danish: Den 13. februar 2006 indledte Kommissionen proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at CHMP havde udtrykt betænkelighed vedrørende den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i PROCOMVAX.
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre PROCOMVAX.
Danish: CHMP har gennemgået alle de tekniske og kliniske oplysninger, der foreligger om PROCOMVAX.
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con PROCOMVAX, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para PROCOMVAX debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Danish: I betragtning af alle de rejste punkter, herunder den nødvendige tid til fuldstændig undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende for lav HepB-immunogenicitet efter vaccination med PROCOMVAX, og i fortsættelse af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for PROCOMVAX bør ændres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de PROCOMVAX debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
Danish: CHMP finder, at produktoplysningerne for PROCOMVAX bør ændres af hensyn til fortsat sikker og effektiv klinisk anvendelse af følgende grunde:
Spanish: El CHMP reconoció que se desconocía la relevancia clínica de los resultados y la memoria inmunológica en general y concluyó que esas cuestiones tenían que examinarse en profundidad antes de decidir sobre la adopción de medidas reguladoras.
Danish: CHMP drøftede den aktuelle manglende viden om resultaternes kliniske betydning og immunhukommelsen i almindelighed og vedtog, at disse spørgsmål, måtte undersøges nøje, før der blev truffet afgørelse om
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con PROCOMVAX y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
Danish: Da der aktuelt ikke findes indberetninger om et stigende antal Hepatitis B-gennembrud efter vaccination med PROCOMVAX, og i betragtning af, at EU er et område med lav endemisk forekomst af sygdommen, har CHMP ikke fundet noget umiddelbart faresignal vedrørende sikkerheden.
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para PROCOMVAX en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Danish: CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for PROCOMVAX burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages ved en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de PROCOMVAX que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
Danish: Imidlertid vil den foreslåede nye model først have prædiktiv værdi, når den er fuldt valideret og er påvist at kunne skelne mellem de lots af PROCOMVAX, der har fremkaldt høj
Spanish: Además, un análisis de la eficacia clínica evaluada según la protección conseguida frente a la enfermedad en el estudio V121-018, apoya la conclusión de que las vacunas contra la hepatitis B siguen siendo eficaces para reducir la infección por el virus de la hepatitis B y sus graves secuelas.
Danish: En gennemgang af den kliniske virkning, vurderet på den opnåede beskyttelse mod sygdom som anført i V121-018-undersøgelsen, giver desuden støtte for den konklusion, at hepatitis B-vaccinerne fortsat er effektive til at reducere infektion med hepatitis B og de
Spanish: Estas sustancias no infecciosas protegen a los niños contra la enfermedad invasiva originada por el Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebrales y de la médula espinal, infección sanguínea, etc.), causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo B (Hib) y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B, al estimular una respuesta inmunitaria (actividad inmunogénica) contra estas infecciones.
Danish: Disse ikke-infektiøse stoffer beskytter spædbørn mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) og mod infektioner forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B-virus ved at stimulere immunforsvaret (den immunogene aktivitet) mod disse infektioner.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de PROCOMVAX en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
Danish: • CHMP fandt, at benefit/risk forholdet for PROCOMVAX fortsat er positivt til beskyttelse mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus,
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
Danish: CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne for alle pakningsformer af PROCOMVAX skal revideres, så de afspejler de anvisninger og forslag, der er fremsat under proceduren.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de PROCOMVAX de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
Danish: CHMP har desuden taget hensyn til de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig for at imødekomme CHMP's anmodninger om fremtidig minutiøs kontrol af virkningen af PROCOMVAX i en bred vifte af kliniske undersøgelser hos alle alders- og risikokategorier.
Spanish: Los principios activos de Procomvax son el fosfato de poliribosilribitol (PRP) purificado a partir de Haemophilus influenzae unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
Danish: De aktive stoffer i Procomvax er polyribosylribitolphosphat (PRP) oprenset fra Haemophilus influenzae, der er kemisk bundet til ydermembran proteinkomplekset (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) af hepatitis Bvirusset, som er fremstillet på basis af en rekombinant gærstamme.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS SOBRE UNA MODIFICACIÓN A LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE PROCOMVAX PRESENTADA POR LA EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR PROCOMVAX FREMLAGT AF EMEA
Spanish: Los resultados provisionales de un estudio clínico con lotes de vacuna antihepatitis B recombinante fabricados con "el proceso mejorado" confirman que la inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX ha retornado a niveles históricamente normales y que se observa una tendencia gradual hacia medias geométricas más altas de los títulos con la vacuna PROCOMVAX fabricada con el proceso modificado.
Danish: Det foreløbige resultat af en klinisk undersøgelse med de "procesopgraderede" Hepatitis B-lots bekræfter, at immunogeniciteten af den nuværende PROCOMVAX-vaccine er af den tidligere standard, og giver vidnesbyrd om en ensartet tendens i retning af højere gennemsnitlige antistoftitre (GMT) med PROCOMVAX fremstillet med den ændrede proces.
Spanish: En espera del resultado de estos estudios, el TAC se comprometió a modificar la sección 5.1 del RCP con objeto de actualizar esta sección mediante los últimos resultados proporcionados por los estudios clínicos en relación con las respuestas contra el Haemophilus influenzae en indivíduos vacunados o no previamente con la vacuna contra la Hepatitis B, así como las respuestas contra el tétanos.
Danish: I afventning af resultatet af undersøgelserne forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at ændre afsnit 5.1 i produktresuméet, så det opdateres med de seneste resultater af kliniske undersøgelser af virkningen af anti-HB hos personer, som henholdsvis er og ikke er blevet vaccineret med Hepatitis B-vaccine, og virkningen af anti-PRP blev ligeledes undersøgt.
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.
Danish: På baggrund af de manglende analytiske muligheder for at forudsige immunogeniciteten hos mennesker blev det overvejet, om rekombinante HepB-lots regelmæssigt bør testes i kliniske undersøgelser for at sikre vedholdende høj immunogenicitet af PROCOMVAX, specielt de lots, der er produceret med den nye opdaterede/forbedrede proces.