FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication dues à un dosage quotidien au lieu d'hebdomadaire, le PRAC a considéré les analyses de signalements relatifs à un usage par inadvertance quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire de médicaments contenant du méthotrexate, y compris de signalements sans réactions indésirables, pour la période allant du 1er janvier 2013 au 31 mars 2018 de la base de données EudraVigilance, ainsi que des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du méthotrexate qui comprenaient des analyses des signalements d'erreurs de médication émanant des bases de données de pharmacovigilance des sociétés et figurant dans la littérature.
Bulgarian: С цел да се оценят основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, PRAC разгледа анализите на случаите на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, на продукти, съдържащи метотрексат, включително съобщения без нежелани събития, за периода от 1 януари 2013 г. до 31 март 2018 г. от базата данни EudraVigilance, както и от данните, предоставени от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат, които включват анализи на съобщенията за лекарствени грешки от базите данни на фирмите за фармакологична бдителност и в литературата.
French: L'ambiguïté due au fait que le médicament est autorisé dans diverses indications avec divers schémas de dosage et qu'il n'est pas accompagné d'avertissements clairs et visibles sur le paquet attirant l'attention sur le schéma de dosage hebdomadaire, ainsi que l'utilisation du conditionnement en gros, ont été déterminés comme étant des causes profondes des erreurs de médication.
Bulgarian: Неяснотата, дължаща се на това, че продуктът е разрешен за употреба при различни показания с различни схеми на дозиране и липсата на ясни и видими предупреждения, че лекарственият продукт трябва да се прилага веднъж седмично, както и използването на опаковки с насипен продукт, се определят като основни причини за лекарствени грешки.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthotrexate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при спазване на измененията в продуктовата информация и описаните по-горе условия.
French: • De plus, le PRAC a également recommandé d'autres modifications des informations sur le produit de tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, afin de préciser que seuls les médecins ayant de l'expérience en matière d'utilisation de médicaments contenant du méthotrexate devraient les prescrire et que les professionnels de la santé devraient s'assurer que les patients ou leurs aidants soient capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва другите промени в продуктовата информация на всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично, да включат формулировката, че само лекари с опит в употребата на лекарства, съдържащи метотрексат, трябва да ги предписват, и че медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, ще са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
French: De graves cas de surdosage, parfois mortels, ont été signalés chez des patients recevant par inadvertance le médicament de façon quotidienne au lieu d'hebdomadaire pour des indications nécessitant un dosage hebdomadaire.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни случаи на предозиране, понякога с летален изход, при пациенти поради непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база, за показания, изискващи доза веднъж седмично.
French: Cette carte a été jugée constituer un outil nécessaire pour rappeler aux patients de ne prendre le médicament qu'une fois par semaine, pour donner des informations sur ses graves effets indésirables potentiellement mortels, sur les symptômes de surdosage et sur la procédure à suivre si ces symptômes se présentent, et pour recommander aux patients de montrer leur carte et de bien signaler leur schéma de dosage hebdomadaire aux professionnels de la santé peu familiers de leur traitement au méthotrexate (par exemple lors d'une admission à l'hôpital ou en cas de changement de soins).
Bulgarian: Тази карта се счита за необходим инструмент за напомняне на пациентите да приемат продукта само веднъж седмично, за информиране за сериозните нежелани ефекти, които могат да са фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, и да се препоръча на пациентите да показват картата си и да предупреждават всички медицински специалисти, които не са запознати с тяхното лечение с метотрексат, за тяхната схема на дозиране веднъж седмично (напр. при приемане в болница, промяна на грижите).
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méthotrexate.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат.
French: Afin de réduire autant que possible le risque d'erreurs de prescription dues au fait que le prescripteur ne connaît pas le schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate pour le traitement des maladies auto-immunes, le PRAC a estimé que le méthotrexate ne devait être prescrit que par des médecins ayant une bonne connaissance de l'utilisation du méthotrexate et une parfaite compréhension des risques de la thérapie au méthotrexate.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от грешки при предписване, дължащи се на непознаване от страна на предписващото лице на схемата на дозиране веднъж седмично на метотрексат за лечение на автоимунни заболявания, PRAC е на мнение, че метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
French: • Le PRAC a conclu qu'il était nécessaire de continuer à renforcer les mesures actuelles de minimisation des risques en ajoutant des avertissements dans les informations sur le produit et des rappels visuels sur les emballages extérieur, intermédiaire et immédiat des médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, pour les utilisations tant orale que parentérale.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съществува необходимост от по-нататъшно засилване на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум чрез добавяне на предупреждения в продуктовата информация и на видими напомняния върху външната, междинната и първичната опаковка на лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, за пероралното и парентералното приложение;
French: Pour cette raison, le PRAC a estimé que le rappel visuel convenu pour l'emballage extérieur des formulations orales du méthotrexate devrait également être employé sur l'emballage extérieur des formulations parentérales du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, et que l'avertissement plus court convenu pour l'emballage immédiat des formulations orales devrait être employé sur les emballages intermédiaire (le cas échéant) et immédiat des formulations parentérales.
Bulgarian: Поради тази причина PRAC е на мнение, че видимото напомняне, съгласувано за външната опаковка на пероралните формули на метотрексат, трябва да се прилага и върху външната опаковка на парентералните формули на метотрексат при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, а по-краткото предупреждение, прието за първичната опаковка на пероралните формули, следва да се прилага върху междинната (когато е приложимо) и първичната опаковка на формулите за парентерално приложение.
French: Pour améliorer la sensibilisation et rappeler aux professionnels de la santé et aux patients le schéma de dosage hebdomadaire nécessaire pour le traitement de certaines maladies, il avait été demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments oraux contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, à la suite du PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), de mettre en place un rappel visuel, sur les emballages extérieur et immédiat, indiquant aux patients de prendre le médicament une fois par semaine pour les indications nécessitant un dosage hebdomadaire.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността и да се напомни на медицинските специалисти и пациентите за схемата на дозиране веднъж седмично, необходима за лечението на някои заболявания, от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат за перорална употреба при поне едно показание, което изисква дозировка веднъж седмично, бе поискано, като резултат от PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), да поставят видимо напомняне върху външната и първичната опаковка, за да се предупредят пациентите да приемат продукта веднъж седмично при тези показания, които изискват дозиране веднъж седмично.
French: Le risque d'erreurs de médication dues à un dosage quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire est un risque constaté important, et tous les médicaments contenant du méthotrexate pour lesquels des mesures additionnelles de minimisation des risques sont nécessaires pour contrer le risque (notamment remplacement des bouteilles/tubes par des plaquettes thermoformées, mise en place de supports éducatifs et de la carte patient) devraient faire l'objet d'un plan de gestion des risques (PGR) énumérant toutes les activités de pharmacovigilance et mesures de minimisation des risques convenues.
Bulgarian: Рискът от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерено дозиране всеки ден, вместо веднъж седмично, е важен идентифициран риск и всички продукти, съдържащи метотрексат, за които са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с този риск (т.е. замяна на бутилки/епруветки с блистери, въвеждане на образователни материали и карта на пациента), следва да имат план за управление на риска (ПУР), който да съдържа списък на всички съгласувани дейности, свързани с фармакологичната бдителност, и мерки за свеждане на риска до минимум.
French: De plus, bien que le nombre de cas faisant état d'erreurs de médication avec des formulations parentérales soit plus faible qu'avec des formulations orales, le risque d'une erreur de médication en raison d'une prise/utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire est considéré comme un problème général pour tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че броят на съобщените лекарствени грешки при парентерални формули е по-малък, отколкото при пероралните формули, рискът от лекарствена грешка чрез ежедневен прием/ежедневна употреба, а не веднъж седмично, се счита за общ проблем за всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méthotrexate.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени.
French: Les données ont montré que des cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Bulgarian: Данните показват, че продължават да се съобщават сериозни, животозастрашаващи и летални случаи на предозиране, дължащи се на лекарствени грешки със съдържащи метотрексат лекарствени продукти, въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
French: En conséquence, une mise à jour des informations sur le produit de tous les médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
French: Le jour de la semaine lors duquel le traitement au méthotrexate doit être pris devrait être écrit par le patient sur la carte.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.
French: Pour résoudre ce problème, le PRAC a recommandé que, pour toutes les formulations de méthotrexate en comprimés, le conditionnement en gros (bouteilles ou tubes) soit remplacé par des plaquettes thermoformées.
Bulgarian: За да се справи с този проблем, PRAC препоръчва за всички формули на метотрексат таблетки опаковките с насипен продукт да се заменят с блистери.
French: Au vu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthotrexate demeure favorable sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues et des autres mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
French: Pour en savoir plus sur les raisons conduisant à des erreurs de médication et les prévenir d'une façon adéquate, et pour faciliter l'évaluation de l'efficacité des mesures de minimisation des risques convenues, il est demandé à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de mettre en place et d'utiliser un questionnaire de suivi ciblé, tel que convenu avec le PRAC, pour toutes les erreurs de médication signalées avec le méthotrexate et aboutissant à un surdosage.
Bulgarian: За да натрупат допълнителни знания относно причините, водещи до лекарствени грешки, и да ги предотвратят по подходящ начин, както и за подкрепа на измерването на ефективността на съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум, всички ПРУ трябва да въведат и използват целенасочен въпросник за проследяване, както е съгласувано с PRAC, за всички лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
French: • Le PRAC a constaté que les cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements et que les mesures de minimisation des risques mises en place n'avaient pas été suffisamment efficaces pour empêcher les erreurs de médication, en particulier avec les formulations orales du méthotrexate.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че продължава да се съобщава за тежки, животозастрашаващи и фатални случаи на предозиране поради лекарствени грешки с продукти, съдържащи метотрексат, и че въведените мерки за свеждане на риска до минимум не са достатъчно ефективни за предотвратяване на лекарствени грешки, по-специално при пероралните формули на метотрексат;
French: Pour améliorer la sensibilisation des professionnels de la santé quant au risque d'erreurs de médication et à leurs conséquences possibles, il a été considéré que, pour les formulations orales de méthotrexate, des supports éducatifs destinés aux professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, afin d'informer les professionnels de la santé du potentiel de surdosage mortel dû à des erreurs de médication, notamment une utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire, d'insister sur la nécessité d'informer les patients et leurs proches/aidants sur le dosage hebdomadaire, et de fournir des informations sur l'importance de compléter les prescriptions avec des instructions claires sur le dosage hebdomadaire, sur le jour de prise fixé, et de ne pas utiliser d'abréviations.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
French: • Eu égard au nombre de signalements d'administrations quotidiennes par inadvertance de formulations orales de méthotrexate, le PRAC a conclu que, pour ces médicaments, des supports éducatifs à destination des professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, conformément aux éléments clés convenus, et qu'une carte patient devrait être fournie avec le médicament, afin d'améliorer la sensibilisation.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
French: Des erreurs de délivrance ont également été signalées.
Bulgarian: Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството.
French: Bien que l'usage quotidien au lieu d'hebdomadaire de méthotrexate ait principalement été signalé en lien avec des formes de dosage oral pour des indications non oncologiques, principalement arthrite rhumatoïde et psoriasis, il y avait également des cas liés à l'usage de formulations parentérales, ainsi que de nombreux signalements qui ne spécifiaient pas la voie d'administration.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
French: D'autres sous-groupes de patients ont également été identifiés comme présentant des risques, notamment les patients souffrant de troubles de la mémoire et des fonctions cognitives, les patients souffrant d'un handicap visuel, les
Bulgarian: Идентифицирани са и други подгрупи на пациенти с риск, като например пациенти с нарушена памет и когнитивни функции, пациенти с увреждания на зрението, пациенти, които се затрудняват да спазват писмени инструкции, пациенти, които разделят седмичната си перорална доза метотрексат, пациенти със съпътстващи заболявания и прием на съпътстващи лекарства.
French: De plus, la compréhension du schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate étant essentielle pour éviter des erreurs de dosage par les patients ou par leur aidant ainsi que pour l'adhésion à ce schéma de traitement spécifique, une mise à jour des informations sur le produit des médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été jugée nécessaire pour inciter les professionnels de la santé à restreindre l'usage du méthotrexate oral aux patients/aidants capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
French: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
French: Dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
French: Dans un délai de 4 ans suivant la décision de la Commission
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
French: Tous les médicaments contenant du méthotrexate Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
French: Médicaments à usage oral contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de gestion des risques, à décrire dans un plan de gestion des risques (PGR) qui sera soumis aux autorités compétentes concernées.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
French: Le PGR devrait refléter les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes afin de contrer le risque constaté important d'erreurs de médication aboutissant à un surdosage: - des support(s) éducatif(s) pour les professionnels de la santé, mis au point conformément aux éléments clés convenus; - la carte patient convenue.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
French: Pour les formulations sous forme de comprimés, la mesure suivante devrait également être mise en œuvre: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient remplacer par des plaquettes thermoformées les bouteilles ou tubes utilisés comme emballages immédiats.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
French: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
French: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
French: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
French: Pfizer Holding France
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
French: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
French: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
French: Méthotrexate Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
French: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac