FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Velpatasvir-AUC øges næsten proportionalt med dosis over doseringsintervallet fra 25 mg til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1.200 mg.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 24 uger.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med Epclusa (n=59) i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím hemodialýzu a léčených přípravkem Epclusa (n=59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS5A-RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Ve třech klinických studiích fáze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3) byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Danish: I kliniske studier var hovedpine, træthed og kvalme de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 10 %), der opstod under behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 uger.
Czech: Nejčastějšími (incidence ≥ 10 %) nežádoucími účinky v klinických studiích hlášenými během léčby u pacientů léčených 12 týdnů přípravkem Epclusa byly bolest hlavy, únava a nauzea.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
Danish: Se produktresuméet for det tenofovirdisoproxilfumaratholdige præparat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktion (se pkt.
Czech: Přečtěte si doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Danish: Baseret på NS5Aresistensforbundne varianter (RAV'er), der typisk ses hos patienter, hvor behandling med andre regimer indeholdende NS5A-hæmmere er mislykket, på farmakologien af velpatasvir in vitro og på resultaterne af sofosbuvir/velpatasvir-behandling hos NS5A-naive patienter med NS5A-RAV'er ved baseline i ASTRAL-studierne, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uger imidlertid overvejes hos patienter, hvor behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket, og som skønnes at have en høj risiko for sygdomsprogression, og hvor der ikke er alternative behandlingsmuligheder.
Czech: Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)f/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)
Czech: Dolutegravir (50 mg/ jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Czech: Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování přípravku Epclusa.
Danish: Rosuvastatin (10 mg enkeltdosis)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/ velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Danish: IT
Czech: NA
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa nebyla u pacientů s cirhózou třídy C dle CPT (viz body 4.8 a 5.1) stanovena.
Danish: • åndenød
Czech: • dušnost;
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑ ≥ 20 gange↑
Czech: GS-331007 1,6násobné
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Czech: Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)d
Czech: INHIBITRORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)d
Danish: Tabel 10: SVR12 i studiet ASTRAL-1 efter HCV-genotype
Czech: Tabulka 10: SVR12 ve studii ASTRAL-1 podle HCV genotypu
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa Tag ikke Epclusa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epclusa užívat
Danish: 2. kvartal
Czech: čtvrtletí 2023
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
Danish: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epclusa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
Danish: Hvad er Epclusa, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Epclusa a k čemu se používá?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Epclusa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Danish: Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Danish: Fjernelsen af virusset gælder alle genotyper, herunder genotype 3.
Czech: Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
Danish: Epclusa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 446 patienter med hepatitis C (genotype 1-6), hvis lever stadig fungerede tilstrækkeligt, men hvor nogle af dem havde kompenseret levercirrose.
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
Danish: Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan reducere koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed virkningen af Epclusa:
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
Danish: Andre oplysninger om Epclusa:
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Epclusa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse hos 267 patienter med hepatitis C, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose).
Czech: Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
Danish: Det er påvist, at Epclusa givet alene er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet hos patienter, hvis lever fungerer tilstrækkeligt.
Czech: Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Epclusa hepatitis Cvirusset i at formere sig og inficere nye celler.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Danish: Epclusa er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus.
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Epclusa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Epclusa indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir.
Czech: Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
Danish: Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens velpatasvir virker på proteinet "NS5A".
Czech: Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
Danish: Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR'en.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Epclusa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan virker Epclusa?
Czech: Jak přípravek Epclusa působí?
Danish: Det kan også overvejes at give samtidig ribavirinbehandling til Epclusa-behandlede patienter, der har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt), og som er inficeret med hepatitis C-virus genotype 3,
Czech: Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
Danish: Hvordan anvendes Epclusa?
Czech: Jak se přípravek Epclusa používá?
Danish: De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af 1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Epclusa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Epclusa godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epclusa schválen?
Danish: Fjernelsen var også meget omfattende hos patienter, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose), når de fik Epclusa sammen med ribavirin.
Czech: Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Danish: Hepatitis C-virus optræder i forskellige varianter (genotyper), og Epclusa kan anvendes til at behandle alle genotyper af virusset.
Czech: Virus hepatitidy C se vyskytuje v několika typech (genotypech).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Jo langsommere du trykker, jo lettere vil det føles at injicere.
Czech: Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.
Danish: Alternativ metode til rekonstitution (kun for læger og sundhedspersonale):
Czech: Alternativní způsob rekonstituce (pouze pro zdravotnické pracovníky):
Danish: De to lægemidler må aldrig blandes.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se nikdy nesmí mísit.
Danish: Størstedelen af denne reduktion blev observeret inden for de første 2 behandlingsuger.
Czech: Většina tohoto snížení byla pozorována během prvních dvou týdnů léčby.
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Danish: Opbevar altid i æsken.
Czech: Vždy ho uchovávejte v krabičce.
Danish: Stik ind, tryk på knappen & vent
Czech: Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
Danish: Læger og sundhedspersonale kan benytte følgende alternative metode til rekonstitution, der muliggør en hurtigere opløsning.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Neprodávejte samostatně
Danish: Der blev også observeret en lille stigning i antallet af øceller.
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
Danish: Resultaterne efter 104 uger er vist i tabel 3.
Czech: Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
Danish: Studierne varede fra 32 uger og op til 3 år.
Czech: Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
Danish: 5 gange
Czech: 5 krát
Danish: Skal anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution.
Czech: Použijte během 8 hodin po rekonstituci.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Danish: Brug kun hver pen én gang.
Czech: Každé pero použijte pouze jednou.
Danish: Disse fjernes i trin 6.
Czech: Budou odstraněny v kroku 6.
Danish: Desuden er der rapporteret nogle andre bivirkninger (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
Danish: Tryk langsomt ned
Czech: Pomalu stlačte dolů
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávky.
Danish: Vask hænder og undersøg pennen
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
Danish: ATC-kode: A10BJ04
Czech: ATC kód: A10BJ04
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med
Czech: Je důležité vyvarovat se dehydratace tím, že pijete hodně tekutin.
Danish: Denne effekt blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
Danish: Kan jeg stadig bruge pennen?
Czech: Mohu pero přesto použít?
Danish: 1a Vask dine hænder (Figur D).
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
Danish: • hævelse, sommetider i ansigtet, munden eller halsen, hvilket giver åndedrætsbesvær.
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
Danish: 4b Kontroller medicinen gennem inspektionsvinduet.
Czech: 4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får lægemidler med et snævert terapeutisk indeks eller lægemidler, der kræver omhyggelig klinisk monitorering.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
Danish: Rekonstitutionstidspunkt
Czech: Doba rekonstituce
Danish: Tæl til 5
Czech: Počítejte do 5
Danish: Da den relative belastning på grund af energiforbruget ved laktation er langt mindre hos mennesker end hos mus, og mennesker har store energireserver, anses de mortaliteter, der er observeret hos diegivende mus, ikke at være relevante for mennesker.
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
Danish: Vigtige advarsler
Czech: Důležitá upozornění
Danish: Det vides ikke, om Eperzan er sikkert og virker hos personer under 18 år.
Czech: Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
Danish: Figur T -------VENT!
Czech: -------ČEKEJTE!
Danish: Pancreatitis kan være en alvorlig og livstruende tilstand.
Czech: Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.
Danish: Forhold du skal være opmærksom på:
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost:
Danish: 4 penne 4 nåle
Czech: 4 pera 4 jehly
Danish: For hver injektion, find de følgende ting frem:
Czech: Pro každou injekci si připravte tyto náležitosti:
Danish: Se efter partikler
Czech: Hledejte částice
Danish: Så længe nålen ikke er blevet sat på, kan pennen bruges i op til 8 timer efter, at trin 2 blev påbegyndt.
Czech: Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku 2.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal der indledes hensigtsmæssig understøttende behandling i henhold til personens kliniske status.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno zahájit příslušnou klinickou léčbu podle klinického stavu dané osoby.
Danish: Læs begge sider af denne indlægsseddel
Czech: Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
Danish: Tryk lige ned
Czech: Stlačujte dolů
Danish: Generelt var reaktioner på injektionsstedet lette i intensitet og krævede ikke behandling.
Czech: Obecně byly reakce v místě injekce mírné intenzity a nevyžadovaly léčbu.
Danish: Dette lægemiddel injiceres én gang om ugen.
Czech: Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
Danish: Ændringerne i pancreas var ikke forbundet med histomorfologiske abnormiteter eller tegn på øget proliferation.
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
Danish: Eperzan bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Eperzan se nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: Populationer, der ikke er undersøgt
Czech: Nestudované populace
Danish: • voldsomme mavesmerter, der ikke går over, kan dette være et symptom på pancreatitis.
Czech: • úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
Danish: En lille smule skum oven på opløsningen er normalt i slutningen af rekonstitutionen.
Czech: Malé množství pěny nad roztokem po rekonstituci je normální.
Danish: Små luftbobler er i orden og behøver ikke at skulle stige til tops.
Czech: Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.
Danish: Steady state-eksponering nås efter 3-5 uger ved administration én gang ugentligt.
Czech: Expozice v rovnovážném stavu jsou dosaženy po 3 - 5 týdnech podávání jednou týdně.