FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un periodo di screening di 4-14 giorni durante la loro terapia PEP abituale, i pazienti hanno ricevuto Enzepi per 14 giorni a dosi titolate individualmente comprese tra 2.300 e 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno, con una media di circa 5.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno (non superiore a 2.500 unità di lipasi per kg per pasto).
Dutch: Na een screeningperiode van 414 dagen tijdens hun gebruikelijke PEP-behandeling kregen de patiënten Enzepi in een dosis die individueel werd getitreerd en die varieerde van 2300 tot 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag, met een gemiddelde van ongeveer 5000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag (niet meer dan 2500 eenheden lipase per kilogram per maaltijd) gedurende 14 dagen.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Enzepi è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con "insufficienza pancreatica esocrina", una malattia che riduce la capacità dell'organismo di scomporre e digerire il cibo.
Dutch: Enzepi is bestemd voor gebruik bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en zuigelingen met ‘exocriene pancreasinsufficiëntie', een aandoening die ervoor zorgt dat het lichaam minder in staat is om voedsel af te breken en te verteren.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: eenheden Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: Il contenuto della capsula non deve essere mescolato direttamente nel latte materno o formulato in quanto ciò può ridurne l'efficacia.
Dutch: De inhoud van de capsule mag niet rechtstreeks aan de flesvoeding of moedermelk worden toegevoegd aangezien dit de werkzaamheid kan verminderen.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal coefficiente di assorbimento lipidico nel corso di 72 ore (CFA-72h) calcolato, al termine di ciascun periodo di trattamento, sui campioni di feci raccolti negli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de coëfficiënt van vetabsorptie gedurende 72 uur (CFA72u) die aan het einde van elke behandelingsperiode werd berekend op basis van de ontlasting die in de laatste 3 dagen van elke behandelingsperiode werd verzameld.
Italian: Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici con differenti formulazioni dello stesso principio attivo (polvere di pancreas).
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
Italian: Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino.
Dutch: De enzymen zijn afkomstig van de alvleesklier van varkens.
Italian: Il dosaggio di Enzepi deve essere individualizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente, alla percentuale di lipidi nell'alimentazione o all'effettivo peso corporeo.
Dutch: De dosis Enzepi moet voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van de klinische symptomen, de mate waarin steatorroe aanwezig is, het vetgehalte van het dieet of het actuele lichaamsgewicht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a breve termine di Enzepi sono state valutate in studi clinici su pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, con IPE dovuta a FC.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Italian: Il profilo di sicurezza di Enzepi nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
Italian: Tuttavia, poiché gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica a seguito della somministrazione orale di polvere di pancreas.
Dutch: Aangezien pancreasenzymen echter niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen, wordt er geen systemische toxiciteit verwacht na orale toediening van pancreaspoeder.
Italian: La steatorrea è stata valutata sulla base del contenuto di grassi fecali mediante test casuale dei grassi fecali ai Giorni 11 e 18 rispetto al basale (quando i soggetti assumevano ancora la terapia PEP abituale).
Dutch: Steatorroe werd beoordeeld op basis van het fecale vetgehalte dat gemeten werd door middel van een spot-test voor fecaal vet op dag 11 en 18 vergeleken met de uitgangssituatie (tijdens hun gewone PEP-behandeling).
Italian: Si assicuri che il composto di medicinale e cibo venga ingerito completamente senza lasciare granulato residuo in bocca.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Italian: Enzepi è un medicinale per la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici utilizzato per le persone il cui organismo non produce una quantità sufficiente di enzimi per la digestione del cibo.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel ter vervanging van alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) voor mensen wier lichaam onvoldoende enzymen aanmaakt om voedsel te verteren.
Italian: Le reazioni avverse associate alla polvere di pancreas osservate nell'ambito di studi clinici, nella sorveglianza post-marketing e in alcuni effetti di classe aggiuntivi sono presentate nella tabella seguente, in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, e suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Ze worden weergegeven volgens MedDRAsysteemorgaanklasse en ingedeeld volgens frequentie op basis van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Se lei è affetto da fibrosi cistica e sta assumendo enzimi pancreatici a una dose superiore a 10.000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno e sviluppa sintomi addominali insoliti (come grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione, nausea o vomito) o variazioni dei suoi sintomi addominali, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als u cystische fibrose heeft en pancreasenzymen inneemt in een dosis hoger dan 10.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht per dag, en als u last krijgt van ongewone buikklachten (zoals ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang, misselijkheid of braken) of veranderingen in buikklachten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Italian: Gli studi clinici su Enzepi non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare un'eventuale differenza nella risposta rispetto ai soggetti più giovani.
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Enzepi namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Italian: Lo studio di supporto EUR-1008-M, condotto negli Stati Uniti, era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cross-over, su 34 pazienti, di età compresa tra 7 e 23 anni, con IPE dovuta a FC.
Dutch: Ondersteunend onderzoek EUR1008M, dat in de VS werd uitgevoerd, was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met 34 patiënten in de leeftijd van 7 tot 23 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Italian: Non mescolare con acqua, latte, latte materno, latte formulato, latte aromatizzato o cibi caldi.
Dutch: Niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, gearomatiseerde melk of warm voedsel.
Italian: Nel corso dello studio, i pazienti erano stati istruiti ad assumere 100 g (± 15 g) di lipidi al giorno e a mantenere un apporto lipidico costante per pasti e spuntini.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd de patiënten opgedragen 100 g (± 15 g) vet per dag in te nemen en een consistente vetinname via de voeding te handhaven bij de maaltijden en tussendoortjes.
Italian: Durante il periodo di trattamento tutti i pazienti hanno seguito un'alimentazione ricca di grassi (≥100 grammi al giorno).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
Italian: Per i lattanti di età inferiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 5.000 unità di lipasi per pasto (in genere 120 mL di latte) (vedere paragrafo Modo di somministrazione).
Dutch: Voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 5000 eenheden lipase per maaltijd (doorgaans 120 ml melk) (zie rubriek Wijze van toediening).
Italian: L'efficacia di Enzepi è stata valutata in uno studio con comparatore attivo e uno studio controllato con placebo condotti su 130 pazienti con IPE (insufficienza pancreatica esocrina) associata a FC.
Dutch: De werkzaamheid van Enzepi is onderzocht in één onderzoek met werkzame comparator en één placebogecontroleerd onderzoek waaraan 130 patiënten met EPI (exocriene pancreasinsufficiëntie) veroorzaakt door CF deelnamen.
Italian: Lattanti (al di sotto di 1 anno di età)
Dutch: Zuigelingen (jonger dan 1 jaar)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi o il placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento, quindi sono passati all'altro trattamento per ulteriori 6-7 giorni.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Enzepi ofwel overeenkomende placebo gedurende 6 tot 7 dagen behandeling, gevolgd door cross-over naar de andere behandeling gedurende nogmaals 6 tot 7 dagen.
Italian: Non è noto se Enzepi sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: I campioni sono stati ottenuti in un ambiente controllato approvato che ha permesso di monitorare l'apporto dietetico e la raccolta quantitativa delle feci.
Dutch: Het verzamelen van de ontlasting werd uitgevoerd in een goedgekeurde, gecontroleerde omgeving waarin de voedselinname en kwantitatieve verzameling van de ontlasting onder toezicht plaatsvonden.
Italian: Un'idratazione insufficiente può predisporre a costipazione o aggravarla.
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi, preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA02
Dutch: enzymen, enzympreparaten, ATCcode: A09AA02
Italian: Il CFA-72h medio è risultato pari all'88% con Enzepi rispetto al 63% con placebo.
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla differenza media nel coefficiente di assorbimento lipidico (CFA-72h) tra Enzepi e placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het gemiddelde verschil in de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA72u) tussen behandeling met Enzepi en placebo.
Italian: Enzepi appartiene alla famiglia dei prodotti a base di enzimi pancreatici e contiene una quantità definita di lipasi, amilasi e proteasi che sono state estratte da pancreas di suino e purificate attraverso un processo volto a garantire l'inattivazione virale.
Dutch: Enzepi behoort tot de groep van pancreasenzymproducten en bevat een bepaalde hoeveelheid lipase, amylase en protease geëxtraheerd uit de pancreas van varkens en gezuiverd met behulp van een proces dat ontwikkeld is om virussen te inactiveren.
Italian: Si deve fare attenzione affinché Enzepi non sia frantumato o masticato o trattenuto in bocca per evitare irritazioni della mucosa orale.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat Enzepi niet wordt fijngemaakt of gekauwd of in de mond achterblijft om irritatie van het mondslijmvlies te vermijden.
Italian: I prodotti a base di enzimi pancreatici derivati da suino contengono purine che possono provocare un aumento dei livelli ematici di acido urico.
Dutch: Pancreasenzymproducten afgeleid van varkens bevatten purines die de urinezuurconcentratie in het bloed kunnen verhogen.
Italian: Non mangi o apra le bustine di essiccante.
Dutch: De zakjes droogmiddel niet opeten of openen.
Italian: Se lei (o suo figlio) ha difficoltà a deglutire le capsule di Enzepi, le apra con attenzione e ne cosparga il contenuto (granulato) su una piccola quantità di cibo acido come purea di frutta (mela/pera), yogurt o succo (arancia/ananas/mela).
Dutch: Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de Enzepi capsules, open de capsules dan voorzichtig en strooi de inhoud ervan (granulaat) uit over een kleine hoeveelheid zuur voedsel, zoals fruitmoes (appel/peer), yoghurt of sap (sinaasappel/ananas/appel).
Italian: Il valore di CFA-72h di ciascun paziente durante il trattamento con placebo è stato considerato come il loro valore di CFA-72h in assenza di trattamento.
Dutch: Bij elke patiënt werd de CFA72u tijdens de behandeling met placebo gebruikt als zijn/haar CFA72uwaarde zonder behandeling.
Italian: Bambini (al di sopra di 1 anno di età), adolescenti e adulti Enzepi deve essere assunto sempre durante un pasto o uno spuntino.
Dutch: Kinderen (ouder dan 1 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen Dit middel moet altijd worden ingenomen bij een maaltijd of tussendoortje.
Italian: Una volta rilasciati, gli enzimi catalizzano l'idrolisi dei lipidi in monogliceridi, glicerolo e acidi grassi liberi, delle proteine in peptidi e aminoacidi e dell'amido in destrine e zuccheri a catena corta come maltosio e maltotriosio nel duodeno e nell'intestino tenue prossimale, agendo come gli enzimi digestivi fisiologicamente secreti dal pancreas.
Dutch: Vervolgens katalyseren de enzymen de hydrolyse van vetten tot monoglyceriden, glycerol en vrije vetzuren, van eiwitten tot peptiden en aminozuren, en van zetmeel tot dextrine en korteketensuikers zoals maltose en maltotriose in het duodenum en de proximale dunne darm, waarbij ze zich gedragen als verteringsenzymen die fysiologisch door de pancreas worden uitgescheiden.
Italian: Non è noto se Enzepi possa compromettere la capacità di concepimento o se sia dannoso per il nascituro.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi een invloed heeft op uw vermogen om zwanger te worden en of het schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Italian: Confezioni: un flacone da 20, 50, 100 o 200 capsule rigide gastroresistenti.
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 20, 50, 100 of 200 maagsapresistente, harde capsules.
Italian: Se ha il diabete, avverta il medico nel caso noti variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
Dutch: Als u suikerziekte heeft, moet u contact opnemen met uw arts als u veranderingen in uw bloedsuikerspiegel opmerkt.
Italian: Non versi il contenuto della capsula direttamente nel latte materno o artificiale.
Dutch: Strooi de inhoud van de capsules niet rechtstreeks bij de flesvoeding of moedermelk.
Italian: Per il loro profilo farmacologico, i medicinali a base di enzimi pancreatici non provocano interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche poiché non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Dutch: Geneesmiddelen met pancreasenzymen veroorzaken geen farmacokinetische en farmacodynamische interacties op basis van hun farmacologie aangezien ze niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen.
Italian: Ciononostante, non si prevedono effetti indesiderati su neonati/lattanti, dal momento che non si prevede un'esposizione sistemica agli enzimi pancreatici presenti in Enzepi nelle donne che allattano al seno.
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
Italian: Non sono state effettuate indagini precliniche su Enzepi.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken met Enzepi uitgevoerd.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere e assunte con un bicchiere d'acqua o di succo.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
Italian: Il composto di Enzepi con cibo morbido deve essere assunto immediatamente senza masticare, seguito da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa.
Dutch: Het mengsel van Enzepi met zacht voedsel moet onmiddellijk zonder kauwen worden doorgeslikt waarna water of sap moet worden gedronken om volledige inname te verzekeren.
Italian: Dosi elevate croniche di prodotti a base di enzimi pancreatici sono state associate a colonpatia fibrosante e di conseguenza, in alcuni casi, a stenosi del colon (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Chronische, hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met fibroserende colonopathie en als gevolg daarvan in sommige gevallen stricturen van de dikke darm (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Occorre cautela nel prescrivere Enzepi a pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Italian: Se ha un grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione (costipazione), nausea o vomito, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als u last heeft van ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang (obstipatie), misselijkheid of braken, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Italian: Le dosi enzimatiche espresse come unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti anziani perché questi pazienti tendono a ingerire meno grassi per kg di peso corporeo.
Dutch: Bij oudere patiënten moeten enzymdoseringen uitgedrukt in eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd worden verlaagd omdat zij doorgaans minder vet innemen per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con l'attivo, a doppio trattamento, in cross-over, Enzepi è stato confrontato con la terapia standard a base di enzimi pancreatici durante 2 periodi di trattamento.
Dutch: Het was een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame comparator gecontroleerd cross-overonderzoek met twee behandelingen waarin Enzepi gedurende 2 behandelingsperioden werd vergeleken met de standaard pancreasenzymtherapie.
Italian: La dose totale massima raccomandata è di 2.500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o 10.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o 4.000 unità di lipasi/g di lipidi ingeriti al giorno.
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.
Italian: Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met geneesmiddelen met pancreasenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische reacties (zie rubriek 4.4) en fibroserende colonopathie (zie rubriek 4.4).
Italian: Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa ftalato, talco, trietilcitrato.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
Italian: Dosi elevate ripetute di medicinali per la terapia sostitutiva a base di enzimi pancreatici possono inoltre provocare cicatrizzazione o ispessimento dell'intestino che può portare a blocco intestinale, un disturbo chiamato colonpatia fibrosante.
Dutch: Herhaalde, hoge doseringen van geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen kunnen ook littekenvorming of verdikking van de darmwand veroorzaken, wat tot een blokkade van de darmen kan leiden, een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd.
Italian: Gonfiore del viso Orticaria
Dutch: Zwelling aangezicht Urticaria
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini, con un bicchiere d'acqua o di succo.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Italian: I dati raccolti nella popolazione con FC e IPE possono essere estrapolati ad altre cause di IPE quali pancreatite cronica, post-pancreatectomia o carcinoma pancreatico.
Dutch: De gegevens afkomstig van de CFpopulatie met EPI kunnen geëxtrapoleerd worden naar de andere oorzaken van EPI, zoals chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker.
Italian: Se presenterà ancora feci grasse (maleodoranti, liquide, oleose, pallide) o altri disturbi di stomaco o intestinali (sintomi gastrointestinali), si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un nuovo aggiustamento della dose.
Dutch: Als u daarna nog vette ontlasting (stinkende, dunne, olieachtige, lichtgekleurde ontlasting) of andere maag- of darmproblemen (maagdarmverschijnselen) heeft, vertel dat dan aan uw arts aangezien uw dosis misschien opnieuw moet worden aangepast.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi somministrato aprendo la capsula ; il contenuto è stato mescolato e somministrato con succo (usando una siringa) oppure con purea di mela (usando un cucchiaio) per 10 giorni di trattamento, seguiti da ulteriori 10 giorni di trattamento usando l'altra modalità di somministrazione.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar 10 dagen behandeling met Enzepi uit een geopende capsule, gemengd en toegediend met appelsap (in een doseerspuit) of appelmoes (met een lepel), gevolgd door cross-over naar de andere toedieningswijze gedurende aanvullend 10 dagen.
Italian: Suo figlio deve assumere tutto il composto di medicinale e cibo e bere subito una quantità di liquido sufficiente ad ingerire completamente il medicinale.
Dutch: Uw kind moet het volledige voedselmengsel innemen en moet onmiddellijk daarna voldoende vloeistof drinken om het middel volledig door te slikken.
Italian: Le capsule di Enzepi o il loro contenuto non devono essere frantumate o masticate poiché possono irritare l'interno della bocca.
Dutch: Enzepi-capsules of de inhoud ervan mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd aangezien ze irritatie in uw mond kunnen veroorzaken.
Italian: Capsula rigida gastroresistente.
Dutch: Maagsapresistente, harde capsule.
Italian: Se cosparge il granulato di Enzepi sui cibi, ingerisca (o dia a suo figlio) il composto ottenuto immediatamente, accompagnandola con un bicchiere d'acqua o di succo.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
Italian: Gli enzimi pancreatici contenuti in Enzepi sono gastroresistenti per ridurre al minimo l'eventualità che vengano distrutti o inattivati dagli acidi gastrici.
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.