FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ristempa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristempa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Lek Ristempa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka lub zaburzeń krwi.
Bulgarian: Ristempa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в лечението на рак или хематологични заболявания.
Polish: Jest on podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (6 mg) po około 24 godzinach od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
Bulgarian: Ristempa се прилага като еднократна подкожна инжекция от 6 mg приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
Polish: Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) o działaniu cytotoksycznym (zabijającym komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (zmniejszonej liczby neutrofili - rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i rozwoju zakażeń.
Bulgarian: Химиотерапията (лекарства за лечение на рак) е цитотоксична (убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и до развитие на инфекции.
Polish: Produkt Ristempa to lek stosowany u pacjentów z rakiem w celu złagodzenia niektórych działań niepożądanych występujących w trakcie leczenia.
Bulgarian: Ristempa е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани реакции на лечението.
Polish: Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Bulgarian: Ristempa се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Polish: W obu badaniach w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii porównywano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia leku Ristempa z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu.
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на еднократна инжекция Ristempa е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristempa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Leku Ristempa nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (nowotworem białych krwinek).
Bulgarian: Ristempa не може да се използва при пациенти с хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristempa zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ristempa са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Ristempa?
Bulgarian: Как действа Ristempa?
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (chorobą, w przebiegu której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój białaczki).
Bulgarian: Не може да се използва също при пациенти с миелодиспластични синдроми (заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се развие в левкемия).
Polish: Lek Ristempa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach zawierających 6 mg pegfilgrastymu.
Bulgarian: Ristempa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 6 mg пегфилграстим.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ristempa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristempa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristempa?
Polish: Jak stosować produkt Ristempa?
Bulgarian: Как се използва Ristempa?
Polish: W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristempa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristempa, валидно в Европейския съюз.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: • по искане от Eвропейската агенция по лекарствата;
Polish: Ristfor przeciwwskazany jest u pacjentów z:
Bulgarian: Ristfor е противопоказан при пациенти със:
Polish: Jak wygląda lek Ristfor i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Ristfor и какво съдържа опаковката
Polish: Ristfor należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.
Bulgarian: Ristfor трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Polish: Produktu leczniczego Ristfor nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Ristfor не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/мин/1,73 m не са включени в проучването.
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Ristfor zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Bulgarian: Ristfor съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Ristfor.
Bulgarian: Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Ristfor.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ristfor, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ristfor, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną, a w przypadku kilku zgłoszeń po pierwszej dawce.
Bulgarian: Началото на тези реакции настъпват в рамките на първите три месеца от започване на лечението със ситаглиптин, някои случаи настъпват след първата доза.
Polish: Co to jest lek Ristfor i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Ristfor и за какво се използва
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ristfor u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristfor при деца и юноши от раждането до възраст < 18 години не са установени.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ristfor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ristfor.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Ristfor.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristfor.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristfor u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Bulgarian: Ristfor не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z wykorzystaniem produktu leczniczego Ristfor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с Ristfor.
Polish: Co zawiera lek Ristfor
Bulgarian: Какво съдържа Ristfor
Polish: Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Ristfor, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
Bulgarian: Дозировката на антихипергликемичното лечение с Ristfor трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
Polish: Ristfor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ristfor не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ristfor, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Ristfor трябва да се прекрати, трябва да се оценят други потенциални причини на събитието и трябва да се назначи алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Ristfor z lekami, jednak badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych, sitagliptyny i metforminy.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Ristfor; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Polish: Tygodniu HbA1c (%) w 26.
Bulgarian: HbA1c (%) на 26-та седмица.
Polish: Lek Ristfor może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: Ristfor може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Ristfor przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ristfor преди или по време на инжекцията.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Ristfor w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Ristfor се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristfor и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Polish: Sitagliptyna usuwana była w stopniu umiarkowanym za pomocą hemodializy (13,5% w ciągu 3 do 4 godzin hemodializy, począwszy od 4. godziny po podaniu dawki).
Bulgarian: Ситаглиптин се отстранява умерено при хемодиализа (13,5 % за 3 до 4 часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
Polish: Lek Ristfor może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Ristfor може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Polish: Produkt leczniczy Ristfor jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy go tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ristfor е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Polish: W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Ristfor (sitagliptyna/chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност при здрави участници показват, че Ristfor (ситаглиптин/метформинов хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформинов хидрохлорид като отделни таблетки.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki w populacji przeprowadzonej z wykorzystaniem danych uzyskanych w fazie I i w fazie II badań stwierdzono, że wiek pacjenta nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни отФаза I и Фаза II, възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Polish: - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8); - każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); - cukrzycowym stanem przedśpiączkowym; - ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); - ostrymi stanami mogącymi zmieniać czynność nerek, jak na przykład: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); - ostrą lub przewlekłą chorobą, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taką jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzeniami czynności wątroby; - ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem; - karmiących piersią.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8); - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR< 30 ml/мин) (вж. точка 4.4); - остри състояния с възможност да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежки инфекции, шок, вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4); - остро или хронично заболяване, което може да причини хипоксия на тъканите като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане; - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм; - кърмене.
Polish: U pacjentów przyjmujących Ristfor w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Ristfor в комбинация със сулфонилурея или с инсулин, може да са изложени на риск от хипогликемия.
Polish: Jak przechowywać lek Ristfor
Bulgarian: Как да съхранявате Ristfor
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Ristfor w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Ristfor z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Няма проведени терапевтични клинични изпитвания с Ristfor таблетки, но биоеквивалентността на Ristfor е доказана при едновременното приложение на ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ristfor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ristfor във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd
Bulgarian: Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Ristfor, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Ristfor, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Ristfor, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Bulgarian: Спрете приема на Ristfor за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Polish: Ristfor zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Bulgarian: Ristfor комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор и метформинов хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Ristfor u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Следователно Ristfor не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Bulgarian: Спрете приема на Ristfor и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Ristfor и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ristfor, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Polish: Ponieważ metformina i sitagliptyna są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ristfor u starszych pacjentów.
Bulgarian: Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Ristfor трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristfor u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Ristfor не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Ristfor może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.
Bulgarian: Ако спрете приема на Ristfor, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.
Polish: Jak przyjmować lek Ristfor
Bulgarian: Как да приемате Ristfor
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Ristfor na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Ristfor по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал
Polish: Ristfor a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Ristfor
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Ristfor o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Ristfor с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Ristfor przez lekarza.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ristfor.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Ristfor) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Ristfor lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Ristfor), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Ristfor или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:
Polish: Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Ristfor powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Ristfor трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
Polish: Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w osoczu krwi osiągało maksymalne wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави участници, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Tmax) 1 до 4 часа следприложението, средна плазмена AUC на ситаглиптин 8,52 M•hr, Cmax 950 nM.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Ristfor w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Когато Ristfor се използва в комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).