FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt de golimumab devra être envisagé si ces troubles se produisent (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ako se razviju ovi poremećaji, potrebno je razmotriti prekid primjene golimumaba (vidjeti dio 4.8).
French: • Vérifiez le cachet de sécurité qui scelle le protège aiguille du stylo prérempli.
Croatian: • Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.
French: Modification par rapport à l'état initial Score d'érosion
Croatian: Promjena u odnosu na početni broj bodova
French: Score total
Croatian: Ukupni broj bodova
French: Un patient dont l'état requiert une intervention chirurgicale au cours d'un traitement par golimumab doit être étroitement surveillé afin de détecter toute infection, et les mesures appropriées doivent être prises.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja golimumabom potrebna operacija nužno je pomno pratiti zbog infekcija, te poduzeti odgovarajuće mjere.
French: • Afin de garantir une injection correcte, laissez le stylo prérempli à température ambiante hors de sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.
Croatian: • Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta izvan kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.
French: GO-BEFORE PR active, naïve de MTX
Croatian: GO-BEFORE Aktivni RA, bez prethodne primjene MTX
French: La fréquence des anticorps anti-ADN double brin au bout d'un an de suivi chez les patients anti-ADN double brin négatif au début de l'étude était de 1,1 %.
Croatian: Bolesnici koji su na početku bili negativni na anti-dsDNK antitijela, učestalost zabilježenih pozitivnih nalaza na anti-dsDNK nakon godinu dana praćenja iznosila je 1,1%.
French: Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études cliniques avec un suivi médian d'approximativement 4 ans, l'incidence pour 100 sujets-année des infections était de 81,1 évènements ; IC de 95 % : 79,5, 82,8 chez les patients traités par golimumab.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima ispitivanja s medijanom praćenja približno 4 godine, za bolesnike liječene golimumabom incidencija infekcija na 100 ispitanik-godina iznosila je 81,1 događaja; 95% CI: 79,5; 82,8.
French: Préparez le site d'injection
Croatian: Pripremite mjesto injekcije
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
Croatian: Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):
French: Si cela se produit, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: En raison de l'inhibition du TNF, le golimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. Des études réalisées sur l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalno-fetalni razvoj, porod ni postporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
French: L'utilisation de Simponi chez les patients âgés de moins de 2 ans pour l'indication de l'AJIp n'est pas justifiée.
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Simponi u bolesnika mlađih od 2 godine za indikaciju pJIA.
French: Administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept Dans des études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections y compris d'infections sévères comparativement aux anti-TNF utilisés seuls, sans augmentation du bénéfice clinique.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena TNF-antagonista i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par golimumab.
Croatian: Bolesnici se prije početka liječenja golimumabom moraju testirati na HBV infekciju.
French: Lors de ces études, Simponi a démontré une amélioration significative d'un point de vue clinique et statistique du score HAQ -DI entre l'inclusion et la semaine 24 comparé aux patients du groupe contrôle.
Croatian: U tim ispitivanjima je s lijekom Simponi postignuto klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje rezultata HAQ DI u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s kontrolnom skupinom.
French: Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées lors d'une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-RAISE) chez 356 patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active (définie par le score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) [BASDAI] score ≥ 4 et une EVA pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, sur une échelle de 0 à 10 cm).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-RAISE) na 356 odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (definiranim rezultatom ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (BASDAI) i rezultatom ≥ 4 na vizualnoj analognoj skali (VAS) za ukupnu jačinu boli u kralježnici od 0 do 10 cm).
French: Les résultats clés pour le dosage de 50 mg sont indiqués dans le Tableau 5 et sont décrits ci-dessous.
Croatian: Najvažniji rezultati za dozu od 50 mg prikazani su u tablici 5 i opisani u daljnjem tekstu.
French: Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d'environ 0,9 ± 0,5 g/mL et 1,8 ± 1,1 g/mL.
Croatian: Liječenje golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg odnosno 100 mg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja održavanja dovelo je do srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,9 ± 0,5 µg/ml odnosno 1,8 ± 1,1 µg/ml.
French: Chez les patients atteints de troubles démyélinisants pré-existants ou récents, le rapport bénéfice/risque d'un traitement anti-TNF doit être pris en compte avant d'initier un traitement par golimumab.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima prije početka liječenja golimumabom treba pažljivo procijeniti koristi i rizike anti-TNF terapije.
French: Chez les patients atteints de RCH traités par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, l'utilisation concomitante d'immunomodulateurs n'a pas eu d'effet substantiel sur le niveau des concentrations résiduelles stables du golimumab.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg ili 100 mg svaka 4 tjedna, istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na najniže koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
French: Comment prendre Simponi
Croatian: Kako primjenjivati Simponi
French: Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les améliorations de la fonction physique et de la qualité de vie ont été similaires de la semaine 24 à la semaine 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje fizičke funkcije i zdravstvenog aspekta kvalitete života bili su slični od 24. do 256. tjedna.
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (Population totale de patients traités-Placebo, N = 90; Population totale de patients traités-Simponi 50 mg, N = 88; Population de patients avec des signes objectifs d'inflammation-Placebo, N = 71; Population de patients avec des signes objectifs d'inflammation-Simponi 50 mg, N = 71)
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)
French: • Desquamation de la peau
Croatian: • mjehuri na koži
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées lors d'une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-AHEAD) chez 197 patients adultes atteints de SpA axiale NR sévère, active (définis comme les patients répondant aux critères de la classification ASAS pour la spondyloarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères de New York modifiés pour la SA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi bile su procijenjene u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-AHEAD) u 197 odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (definiranih kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS za aksijalni spondiloartritis, ali koji nisu zadovoljili modificirane njujorške kriterije za AS).
French: Pour des posologies liées aux doses de 50 mg, voir la rubrique 4.2 du RCP de Simponi 50 mg stylo prérempli ou seringue préremplie.
Croatian: Za doziranje kod režima liječenja dozom od 50 mg vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le protège aiguille était retiré.
Croatian: Ne koristite napunjenu štrcaljku ako Vam je pala nakon što ste skinuli zaštitni poklopac igle.
French: • Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines
Croatian: • zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit afin de :
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:
French: Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Croatian: Lijek morate injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
French: • Sur le devant des cuisses (zone recommandée)
Croatian: • prednji dio bedara (preporučeno)
French: Injecter le médicament
Croatian: Ubrizgavanje lijeka
French: Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Croatian: Daje se 50 mg lijeka Simponi jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) Simponi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje odraslih s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, ali s objektivnim znakovima upale na koju ukazuju povišen C-reaktivni protein (CRP) i/ili nalazi oslikavanja magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imaging, MRI), koji nisu na odgovarajući način odgovorili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) ili ih ne podnose.
French: Au cours des périodes contrôlées des études pivots, et pendant approximativement 4 années de suivi, l'incidence des tumeurs malignes autres que le lymphome (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable dans les groupes golimumab et dans le groupe contrôle.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s približno 4 godine praćenja, incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
French: • Coordonnées du prescripteur.
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek.
French: • Spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique
Croatian: • Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
French: L'incidence pour 100 sujets-année de toutes les infections graves était de 4,1 ; IC de 95 % : 3,6, 4,5, chez les patients recevant golimumab 100 mg et de 2,5 ; IC de 95 % : 2,0, 3,1 chez les patients recevant golimumab 50 mg.
Croatian: Incidencija svih ozbiljnih infekcija na 100 ispitanik-godina iznosila je 4,1 događaja; 95% CI: 3,6; 4,5 za bolesnike liječene golimumabom u dozi od 100 mg te 2,5 događaja; 95% CI: 2,0; 3,1 za bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg.
French: Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem iz usta.
French: 165 à < 175
Croatian: 165 do < 175
French: Au cours des périodes contrôlées des études de phase IIb et/ou III dans la PR, le RP, la SA, la SpA axiale NR, l'asthme persistant sévère, et au cours des études de phase II/III dans la RCH, aucun patient traité par golimumab n'a développé de réaction anaphylactique.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze IIb i/ili faze III u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i teškom perzistentnom astmom te ispitivanjima faze II/III u bolesnika s UC ni u jednog bolesnika liječenog golimumabom nije nastupila anafilaktička reakcija.
French: Simponi a une influence mineure sur l'aptitude à faire du vélo, à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Simponi malo utječe na sposobnost vožnje bicikla, upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Une cicatrisation maintenue des muqueuses (patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 30 et à la semaine 54) a été montrée chez plus de patients traités par Simponi dans le groupe 50 mg (42 %, valeur nominale de p < 0,05) et dans le groupe 100 mg (42 %, p < 0,005) par rapport aux patients du groupe placebo (27 %).
Croatian: Održano cijeljenje sluznice (bolesnici s cijeljenjem sluznice i u 30. i u 54. tjednu) primijećeno je u većeg broja bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg (42%, nominalna p vrijednost < 0,05) i 100 mg (42%, p < 0,005) nego u bolesnika koji su primali placebo (27%).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Si vous n'êtes pas sûr de savoir si l'une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.
French: Dans la RCH, au cours de la période contrôlée des études sur l'induction par le golimumab, des infections graves ont été observées chez 0,8 % des patients traités par golimumab, comparé à 1,5 % des patients du groupe contrôle.
Croatian: U kontroliranom razdoblju ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC ozbiljne infekcije zabilježene su u 0,8% bolesnika liječenih golimumabom te u 1,5% bolesnika iz kontrolne skupine.
French: La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients de moins de 2 ans atteints d'AJIp n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost golimumaba nisu ustanovljene u bolesnika s pJIA mlađih od 2 godine.
French: Tableau 4 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-REVEAL
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes/symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par golimumab.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vrijeme ili nakon liječenja golimumabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini, subfebrilnost).
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
French: L'association du MTX à 50 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines a permis d'obtenir une moyenne des concentrations sériques résiduelles stables (± écart-type) d'environ 0,6 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de PR active malgré un traitement par MTX, et environ 0,5 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de RP actif et environ 0,8 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de SA.
Croatian: Uz istodobnu primjenu metotreksata, liječenje golimumabom primijenjenim supkutano u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna dovelo je do srednje vrijednosti (± standardna devijacija) koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ± 0,4 g/ml u bolesnika s reumatoidnim artritisom aktivnim unatoč liječenju metotreksatom, približno 0,5 ± 0,4 g/ml u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom i približno 0,8 ± 0,4 g/ml u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
French: Tableau 3 Variations moyennes (DS) radiographiques par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S à la semaine 52 dans l'ensemble de la population de l'étude GO-BEFORE Placebo + MTX
Croatian: Tablica 3 Srednja vrijednost (SD) radiološki vidljivih promjena u odnosu na početno stanje ukupnog broja vdH-S bodova u 52. tjednu u ukupnoj populaciji u ispitivanju GO-BEFORE
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été réalisée avec le golimumab.
Croatian: Nisu provedena istraživanja utjecaja golimumaba na plodnost u životinja.
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
French: insérez l'aiguille dans la peau autant que possible (voir figure 6).
Croatian: Jednim brzim pokretom ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidjeti sliku 6).
French: A la semaine 24, le traitement par Simponi 50 mg a réduit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S modifié comparé au traitement par placebo (le score moyen ± l'écart-type était de 0,27 ± 1,3 dans le groupe placebo versus -0,16 ± 1,3 dans le groupe Simponi ; p = 0,011).
Croatian: Liječenje lijekom Simponi u dozi od 50 mg usporilo je napredovanje oštećenja perifernih zglobova u odnosu na placebo kako se pokazalo u 24. tjednu mjerenjem promjene u odnosu na početni ukupni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) (srednja vrijednost ± SD bila je 0,27 ± 1,3 u skupini koja je primala placebo i -0,16 ± 1,3 u skupini koja je primala Simponi; p = 0,011).
French: Changement de traitements de fond (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance puisque le risque d'effets indésirables dont les infections peut être augmenté.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od štetnih događaja, uključujući infekciju.
French: • Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
Croatian: • U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka, uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.
French: Des anticorps ont été détectés jusqu'à 6 mois dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par un anticorps monoclonal anti-TNF au cours de la grossesse.
Croatian: Nakon liječenja monoklonskim protutijelom koje blokira TNF tijekom trudnoće protutijelo je bilo prisutno do 6 mjeseci u serumu dojenčeta liječene majke.
French: • Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.
Croatian: • Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées lors d'une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, (GO-KIDS) chez 173 enfants (âgés de 2 à 17 ans) atteints d'AJIp active avec au moins 5 articulations actives et présentant une réponse inadéquate au MTX.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo fazu ukidanja aktivne terapije (engl. withdrawal study) (GO-KIDS), provedenom u 173 djece (u dobi od 2 do 17 godina) s aktivnim pJIA i najmanje 5 aktivnih zglobova koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na MTX.
French: • Tenez le corps de la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer légèrement la surface de la peau que vous avez préalablement nettoyée.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku između kažiprsta i srednjaka jedne ruke, a palac stavite na vrh glave klipa.
French: Au cours des périodes contrôlées des études pivots dans la PR et la SA, l'augmentation du taux d'ALAT ≥ 5 x LNS était peu fréquente et observée chez un nombre plus important de patients traités par golimumab (0,4 % à 0,9 %) que de patients du groupe contrôle (0,0 %).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA i AS povećanje razine ALT-a ≥ 5 x iznad GGN nije bilo često te je primijećeno u više bolesnika koji su primali golimumab (0,4% naspram 0,9%) nego u kontrolnoj skupini (0,0%).
French: Dans l'étude chez les enfants atteints d'AJIp, les enfants qui ont reçu du golimumab à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, avaient une médiane des concentrations résiduelles stable du golimumab qui étaient similaires entre les différents groupes d'âge, et qui étaient également similaires ou légèrement supérieur par rapport aux adultes atteints de PR qui ont reçu 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines.
Croatian: U ispitivanju pJIA, medijan najnižih koncentracija golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u djece koja su primala golimumab supkutano u dozi od 30 mg/m2 (maksimalno 50 mg) svaka 4 tjedna bio je sličan u svim dobnim skupinama te je bio sličan ili nešto viši od onog primijećenog u odraslih bolesnika s RA koji su primali 50 mg golimumaba svaka 4 tjedna.
French: Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 5 secondes.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom o kožu, a zatim je podignite Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu još približno 5 sekundi.
French: Tableau 5 Résultats clés d'efficacité obtenus lors de l'essai GO-RAISE
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-RAISE.
French: Simponi ne doit pas être utilisé si la solution jaunit, est trouble ou si elle contient des particules étrangères visibles.
Croatian: Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.