FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Croatian: No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Croatian: - ako imate tegobe s bubrezima.
Slovenian: 6 mesecev.
Croatian: mjeseci.
Slovenian: - če imate kakršno koli hudo bolezen jeter; - če imate težave z jetri;
Croatian: - ako imate bilo koju tešku bolest jetre. - ako imate tegobe s jetrom.
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: To je djelomično rezultat otpornosti afamelanotida na trenutnu razgradnju serumskim ili proteolitičkim enzimima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če ste kadar koli imeli ta stanja, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda pozorneje spremljal.
Croatian: Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti tijekom cijelog liječenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je SCENESSE i za što se koristi
Slovenian: En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano povečano izpostavljenostjo sončni svetlobi, npr. od pomladi do zgodnje jeseni.
Croatian: Jedan implantat se primijeni svaka 2 mjeseca prije očekivanog i tijekom povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni.
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Croatian: Dokazano je da su bolesnici s EPP-om koji su primali afamelanotid imali više izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (10:00 do 18:00 sati) tijekom razdoblja ispitivanja od 180 dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,044; aritmetička sredina za afamelanotid: 115,6 h, medijan 69,4h; aritmetička sredina za placebo 60,6h, medijan 40,8h).
Slovenian: • list z registracijskimi podatki.
Croatian: • obrazac s informacijama o registru.
Slovenian: - S sterilno tehniko odstranite iglo iz notranjosti katetra.
Croatian: - Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Croatian: Budući da su dostupni podaci o liječenju starijih osoba ograničeni, afamelanotid se ne smije primjenjivati u bolesnika starijih od 70 godina.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/969/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
Slovenian: V večini kliničnih študij so bile ravni afamelanotida v plazmi do 10. dneva pod mejo kvantifikacije.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine afamelanotida u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije do 10. dana.
Slovenian: in/ali
Croatian: i/ili
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Croatian: - Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.
Slovenian: - Implantat prenesite na izhodno odprtino katetra.
Croatian: - Prenesite implantat do otvora katetera.
Slovenian: Drugi primarni cilj te študije je ocena upoštevanja priporočil za zmanjševanje tveganja in programa z nadzorovanim dostopom pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Scenesse.
Croatian: Drugi primarni cilj ispitivanja treba biti ocjena pridržavanja preporuka minimizacije rizika i programa kontroliranog pristupa za bolesnike koji primaju SCENESSE.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovenian: Ne uporabite novega implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.
Croatian: Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija,
Slovenian: Predvidevajo, da je hitro izpostavljen hidrolizi; farmakokinetika in farmakodinamika njegovih presnovkov pa še ni znana.
Croatian: Pretpostavlja se da hidroliza nastupa u kratkom vremenu; još uvijek nisu poznate farmakokinetika i farmakodinamika njegovih metabolita.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scenesse
Croatian: Drugi lijekovi i SCENESSE
Slovenian: - Anestezirajte mesto vboda, če menite, da je to potrebno, oziroma če to želi bolnik.
Croatian: - Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Croatian: - Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Slovenian: Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline.
Croatian: Budući da je afamelanotid oligopeptid s kratkim poluvijekom, očekuje se njegova brza hidroliza u kraće fragmente peptida i u pojedinačne aminokiseline.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Scenesse za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri eritropoetski protoporfiriji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SCENESSE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u eritropoetskoj protoporfiriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravnik bo določil najprimernejši čas in mesto za vstavljanje implantata.
Croatian: Liječnik će donijeti odluku o najprikladnijem trenutku i mjestu za umetanje implantata.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Druga študija razvoja zarodka in ploda pri podganah vrste Lister-Hooded ni dosegla zadostne izpostavljenosti.
Croatian: Drugo ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u ListerHooded štakora nije postiglo dovoljnu izloženost.
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Croatian: Afamelanotid je agonist receptora melanokortina i veže se uglavnom na receptor za melanokortin-1 (MC1R).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o katerem koli njegovem presnovku (aktivnem ali neaktivnem) niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bilo kojim metabolitima (aktivnima ili neaktivnima).
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni, iz znanstvenih razlogov in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Slovenian: EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina.
Croatian: EPP je stanje u kojem bolesnik ima povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične učinke poput boli i pečenja.
Slovenian: Izgled zdravila Scenesse in vsebina pakiranja
Croatian: Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Namen dveh pregledov kože po celotnem telesu na leto je: - zgodnje odkrivanje kožnega raka in njegovih predznakov, ki jih povzroča izpostavljenost
Croatian: Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su: - ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Scenesse se daje subkutano v aseptičnih pogojih, kot je opisano spodaj.
Croatian: SCENESSE se primjenjuje supkutano u aseptičkim uvjetima kako je niže opisano.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 implantat
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 implantat
Slovenian: Implantat se daje z injiciranjem pod kožo z uporabo katetrske cevke in igle (subkutana uporaba).
Croatian: Implantat se umeće injekcijom pod kožu pomoću kateterske cjevi i igle (supkutana primjena).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je v prometu zdravilo Scenesse, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, prejeli naslednji izobraževalni paket in usposabljanje:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se lijek SCENESSE stavlja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dobiju sljedeći edukacijski paket i prođu obuku:
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza, jedini značajan nalaz bilo je povećanje melaninske pigmentacije u pasa, što je konzistentno s farmakološkim djelovanjem djelatne tvari.
Slovenian: Če so opažene kožne spremembe skladne s kožnim rakom ali njegovimi predznaki ali če specialist za porfirijo meni, da so nejasne, se je treba posvetovati z dermatologom.
Croatian: Ako su uočene promjene kože konzistetne s rakom kože ili njegovim prekursorima, ili su nejasne liječniku specijalistu za porfiriju, potrebno je potražiti savjet specijalista za dermatologiju.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za navodila glede pravilne uporabe in priprave glejte poglavje 4.2.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Za upute o ispravnoj primjeni i pripremi pogledajte dio 4.2.
Slovenian: Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju ali učinkih pri posebnih populacijah, npr. pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama ili učincima u posebnim populacijama, primjerice u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Slovenian: slaba kakovost spanja, disgevzija
Croatian: san slabe kvalitete, disgeuzija,
Slovenian: Če med zgoraj opisanimi koraki niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat.
Croatian: Ako implantat nije postavljen tijekom prethodno opisanih koraka, odložite implantat u otpad i postavite novi implantat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskoj kutiji.
Slovenian: Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela.
Croatian: Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti.
Slovenian: Ne spremenite ukrepov za zaščito pred soncem, ki jih navadno upoštevate pri obvladovanju EPP in so skladni s tipom vaše kože (občutljivost za UV-svetlobo).
Croatian: Ne mijenjajte mjere zaštite od sunca kojih se normalno pridržavate za zbrinjavanje svog EPP-a i u skladu s Vašim fototipom kože (UV osjetljivost).
Slovenian: − migrena (hud glavobol);
Croatian: - migrena (teška glavobolja)
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli imeli: - težave s srcem ali hude težave z dihanjem; - prebavne motnje; - sladkorno bolezen;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE ako imate ili ste ikada imali: - srčane probleme ili teške probleme s disanjem - probleme s probavnim sustavom - dijabetes
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se afamelanotid ili njegov metabolit u majčino mlijeko.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo katero koli od teh stanj, je potrebna previdnost.
Croatian: Nužno je oprezno donijeti odluku o liječenju ovim lijekom u bolesnika s bilo kojim od prethodno navedenih stanja.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo vsebuje en implantat.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Croatian: - Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno pregledovati kožo (po celotnem telesu), da bo spremljal spremembe kožnih znamenj (npr. potemnitev) ali druge nenormalne kožne spremembe.
Croatian: Vaš će liječnik morati redovito pregledavati Vašu kožu (cijelog tijela) kako bi nadzirao promjene u madežima (primjerice tamnjenje) ili druge abnormalnosti kože.
Slovenian: • gradivo za neposredno usposabljanje,
Croatian: • materijal za individualnu obuku,
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Croatian: Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Cjelokupno trajanje liječenja ovisi o procjeni liječnika specijaliste (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene implantata, većina djelatne tvari se otpušta unutar prvih 48 sati, a do 5.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje, insomnia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje, nesanica,
Slovenian: UV-svetlobi prispevala k razvoju kožnega raka.
Croatian: Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Croatian: SCENESSE je indiciran za prevenciju fototoksičnosti u odraslih bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP).
Slovenian: - Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo okolja.
Croatian: Upute za uporabu - Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.
Slovenian: To je priporočljivo izvajati vsakih
Croatian: Ovakva se kontrola preporuča svakih 6
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Croatian: Implantat se resorbira u tijelu unutar 50 do 60 dana od primjene.
Slovenian: Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
Slovenian: To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.
Croatian: To je očekivan odgovor na ovaj lijek, te će tamnjenje polako izblijediti osim ako se ne primijeni novi implantat.
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Croatian: Krut bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm.
Slovenian: - S prstom nekoliko pritisnite na mesto vboda in sočasno odstranite stilet ter kateter.
Croatian: - Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.
Slovenian: • pomembnost pridobivanja in vključevanja bolnikov v register EU;
Croatian: • Važnost regrutiranja i upisa bolesnika u EU registar, • Kako pristupiti i koristiti EU registar.
Slovenian: Implantat se lahko po potrebi odstrani s preprostim kirurškim posegom.
Croatian: Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila so poročali o somnolenci, utrujenosti, omotici in navzei.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka, prijavljeni su slučajevi somnolencije, umora, omaglice i mučnine.
Slovenian: - Bolnika opazujte 30 minut in bodite pozorni, če se pri bolniku razvije alergijska ali preobčutljivostna reakcija (takojšnjega tipa).
Croatian: - Pratite bolesnika 30 minuta kako biste osigurali uočavanje pojave alergijske reakcije ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa) u slučaju da se javi u bolesnika.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.
Croatian: Ako ste stariji od 70 godina, obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Slovenian: Domneva se, da afamelanotid posnema farmakološko delovanje endogene sestavine, tako da aktivira sintezo evmelanina, v katero je vključen receptor MC1R.
Croatian: Smatra se da afamelanotid oponaša farmakološko djelovanje endogenog spoja aktivirajući sintezu eumelanina putem receptora MC1R.
Slovenian: Sprague-Dawley ni pokazala nobenih neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda pri izpostavljenosti, približno 135-krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax).
Croatian: Ispitivanje provedeno u Sprague-Dawley štakora nije pokazalo nikakve štetne učinke na embrio-fetalni razvoj pri izloženosti otprilike 135 puta većoj od izloženosti u ljudi (na temelju Cmax).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v državah članicah bo imetnik dovoljenja za promet vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih z
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u državama članicama, nositelj odobrenja uspostavit će registar bolesti kako bi prikupio podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjerama ishoda u bolesnika s EPPom.
Slovenian: To lahko spremlja potemnitev kožne pigmentacije na predelih z melanociti, ki sčasoma posvetli, če se ne vsadi nov implantat.
Croatian: Ovo može biti popraćeno tamnijom pigmentacijom kože u područjima s melanocitima, koja postepeno blijede osim ako se ne primijeni novi implantat.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scenesse v promet v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sodelovanju z nacionalnim pristojnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega paketa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in kakršnimi koli drugimi vidiki.
Croatian: Program edukacije i obuke za liječnike Prije stavljanja lijeka SCENESSE u promet u svakoj pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog paketa, uključujući medij komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte.
Slovenian: Pomladi in med poletnimi meseci se injicira en implantat na vsaka 2 meseca.
Croatian: Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci.
Slovenian: Register bolezni
Croatian: Registar bolesti
Slovenian: Afamelanotid je sintetična oblika telesnega hormona, imenovanega alfa-melanocit stimulirajoči hormon (α-MSH).
Croatian: Afamelanotid je sintetski oblik tjelesnog hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući hormon (α-MSH).
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus,
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih afamelanotida na plodnost ni.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost.
Slovenian: Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo črni melaninski pigment v telesu.
Croatian: Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.
Slovenian: - Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.
Croatian: - Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.
Slovenian: - Ko je kateter vstavljen, aseptično odstranite implantat iz viale.
Croatian: Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Program izobraževanja in usposabljanja za zdravnike
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovenian: Farmakokinetični podatki o afamelanotidu ali njegovih presnovkih so zelo omejeni.
Croatian: Farmakokinetički podaci za afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit vrlo su ograničeni.
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.
Croatian: Dugotrajna primjena Podaci o sigurnosti dugotrajne primjene afamelanotida su ograničeni.
Slovenian: Po potrebi se lahko implantat kirurško odstrani.
Croatian: Ako je potrebno, implantat se može ukloniti kirurškim putem.
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Croatian: Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).
Slovenian: Afamelanotid se uporablja za povečanje odpornosti (tolerance) proti sončni svetlobi pri odraslih s potrjeno diagnozo eritropoetske protoporfirije (EPP).
Croatian: Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP).
Slovenian: Pred vsaditvijo tega zdravila se lahko zdravnik odloči za uporabo anestetika, da omrtviči območje vstavljanja implantata.
Croatian: Prije umetanja ovoga lijeka, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu lokalne anestezije kao bi otupio područje u koje se umeće implantat.
Slovenian: vročinski oblivi hematom,
Croatian: Naleti vrućine hematom,
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će retrospektivno ispitivanje uspoređujući podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjere ishoda u bolesnika koji primaju i ne primaju lijek SCENESSE ili su prekinuli primjenu lijeka SCENESSE.
Slovenian: Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Croatian: SCENESSE smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima za liječenje porfirije, a lijek treba primjenjivati liječnik obučen i ovlašten za primjenu implantata od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.