FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) di seguito indicate.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Italian: In generale, i dati delle segnalazioni spontanee indicano che i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano la bromocriptina, la lisuride o la diidroergocriptina.
Swedish: På det hela taget indikerar data från spontanrapporter att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BROMOCRIPTINA, DIIDROERGOCRIPTINA E LISURIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BROMOKRIPTIN, DIHYDROERGOKRYPTIN OCH LISURID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide, rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid, jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Italian: Per la cabergolina e la pergolide si considera ben accertato un aumento del rischio di eventi fibrotici.
Swedish: För kabergolin och pergolid anses att det finns goda belägg för en förhöjd risk för fibrotiska förändringar.
Italian: Tuttavia, casi di valvulopatia sono stati segnalati per bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina e pergolide ma non per la lisuride.
Swedish: Fall av klaffsjukdom rapporterades emellertid för bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin och pergolid, men inte för lisurid.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili, non si può escludere un aumento del rischio.
Swedish: För bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid kan en förhöjd risk inte uteslutas på grundval av den tillgängliga bevisningen.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI,
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Swedish: Graden av 5HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmer väl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel
Italian: Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride, non si può escludere un aumento del rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca;
Swedish: En förhöjd risk för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, kan inte uteslutas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Italian: Per bromocriptina, diidroergotamina e lisuride non sono stati segnalati eventi fibrotici da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio derivanti da studi clinici o studi osservazionali.
Swedish: Inga fibrotiska förändringar har rapporterats av innehavare av godkännande för försäljning från kliniska prövningar eller observationsstudier för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Italian: Un'avvertenza sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono questi medicinali ad alto dosaggio e per lunghi periodi.
Swedish: • För bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid: En varning om den eventuella risken för fibros för patienter som tar dessa läkemedel vid hög dos under lång tid.
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
Swedish: Orala droppar, lösning Oral användning
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Lussembourgo MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Swedish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Italian: Medicinali contenenti bromocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Swedish: Läkemedel som innehåller bromokriptin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Italian: Medicinali contenenti lisuride con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Swedish: Läkemedel som innehåller lisurid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Italian: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Bromergon
Italian: Medicinali contenenti diidroergocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Swedish: Läkemedel som innehåller dihydroergokryptin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Italian: 0,3 mg/1 m Soluzione iniettabile
Swedish: 0,3 mg/1 m Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Italian: Regno Unito
Swedish: Förenade Kungariket 3
Italian: Gocce orali
Swedish: Orala droppar
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
Swedish: 280 kapslar + 2 inhalatorer
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Swedish: Initieringspaket: 10 kapslar + 1 inhalator
Italian: Numero AIC (UE)
Swedish: MTnr
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en broschyr som innehåller information om följande viktiga faktorer:
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
Swedish: o Behovet av att övervaka och när behandlingen ska sättas ut.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
Swedish: Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll och format för utbildningsmaterial.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: ALLEGATO 127° CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA 127A VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
Swedish: o Behovet av att kontrollera att patienten vet hur man använder bronkodilateraren på rätt sätt.
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Swedish: o Behovet av att förmedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
Swedish: o Hur resultaten av bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol ska tolkas som godkända, underkända eller ofullständiga.
Italian: o La necessità di riesaminare il paziente dopo circa sei settimane per valutare eventuali segnali o sintomi di broncospasmo.
Swedish: o Behovet av att göra en ny bedömning av patienten efter cirka sex veckor med avseende på tecken och symtom på bronkospasm.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
Swedish: o Hur en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol genomförs på ett säkert sätt och hur länge patienten ska övervakas.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
Swedish: o Risken för bronkospasm under långtidsbehandling, även om resultatet av bedömningen av insättningsdosen var godkänt, och behovet av att upprepa bedömningen vid tveksamhet.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Swedish: o Att Bronchitol inte har studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikant hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar som beskrivs nedan följs för en säker och effektiv användning av läkemedlet:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Swedish: o Behovet av att göra en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol för att identifiera patienter som har bronkiell hyperreaktivitet på inhalerad mannitol genom att mäta graden av bronkokonstriktion efter sekventiell administrering av mannitol.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte solo se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Swedish: o Att terapeutiska doser av Bronchitol endast ska förskrivas om patienten har fått godkänt resultat vid bedömningen av insättningsdos.
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere: il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente il materiale informativo per il personale sanitario
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla produktresumé och bipacksedel, utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
Swedish: o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
Italian: Questo si manifesta frequentemente e può riguardare 1 persona su dieci.
Swedish: Detta är vanligt, och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Italian: Attendere 5-15 minuti;
Swedish: Vänta 5 till 15 minuter.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Swedish: Gör detta bara en gång.
Italian: - Peggioramento dei sintomi.
Swedish: - Försämring av symtomen.
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Swedish: Den första dosen tas i fyra steg:
Italian: Terzo trimestre
Swedish: tredje kvartalet
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Swedish: För patienter som får flera respiratoriska behandlingar är den rekommenderade ordningen:
Italian: Fisioterapia/esercizio fisico 4.
Swedish: Sjukgymnastik/fysisk träning 4.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska använda läkemedlet.
Italian: Dolore all'Orecchio
Swedish: Smärta i öronen
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Swedish: Vuxna från 18 års ålder
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Swedish: - Använd en ny inhalator varje vecka.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Swedish: Dornas alfa (i tillämpliga fall) 5.
Italian: Questo perché vi sono informazioni limitate per questo gruppo di pazienti.
Swedish: Det beror på att det finns begränsat med information om läkemedlet för den gruppen.
Italian: - Espirare e poi respirare normalmente.
Swedish: - Andas ut och andas sedan normalt igen.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att läsa anvisningarna noga.
Italian: Ripetere i passaggi da 3 a 10 per ogni capsula.
Swedish: Upprepa stegen 3-10 för varje kapsel.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
Swedish: Inga effektdata finns för barn under 12 år.
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en broschyr som innehåller information om följande viktiga faktorer:
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
Swedish: Ytterligare 2,84 % (n=34) av patienterna från de tre studierna hade ofullständiga MTT och randomiserades inte.
Italian: - Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: - Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
Swedish: Tmax efter inhalationsadministrering var 1,5 ± 0,5 timmar.
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
Swedish: Om kapseln inte är tom kan du behöva upprepa stegen 6-8.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Swedish: Denna effekt noterades inte hos någon annan art och gav inga kliniska tecken.
Italian: Nota: nei 3 studi i metodi di analisi hanno presentato alcune differenze.
Swedish: Det fanns vissa skillnader mellan analysmetoderna i de tre studierna.
Italian: - Eseguire questi passaggi per ciascuna delle dieci capsule.
Swedish: - Utför dessa steg för var och en av de tio kapslarna.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen Bronchitol är 400 mg två gånger om dagen.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Italian: La valutazione della dose iniziale descritta nel paragrafo 4.2 deve essere ripetuta in caso di dubbio.
Swedish: Den bedömning av insättningsdosen som beskrivs i avsnitt 4.2 ska upprepas vid osäkerhet.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/AAAA.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Swedish: Andra biverkningar är bland annat
Italian: Una piccola percentuale di mannitolo assorbito per via sistemica subisce metabolismo epatico del glicogeno e dell'anidride carbonica.
Swedish: En liten andel av systemiskt absorberad mannitol genomgår levermetabolism till glykogen och koldioxid.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le autorità nazionali competenti il contenuto e il formato del materiale informativo.
Swedish: Innan läkemedelsprodukten släpps ut på marknaden i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Italian: - Assuma la dose serale 2-3 ore prima di andare a letto.
Swedish: - Ta kvällsdosen minst 2-3 timmar innan du går och lägger dig.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di carcinogenità quando il mannitolo dietetico (≤ 5%) è stato somministrato ai topi e ai ratti per 2 anni.
Swedish: Inga tecken på karcinogenitet observerades när mannitol i kosten (≤5%) administrerades till möss och råttor under två år.
Italian: L'emivita terminale media negli adulti è stata di circa 4-5 ore dal siero e di circa 3,66 ore dall'urina.
Swedish: Den genomsnittliga slutliga halveringstiden hos vuxna var cirka 4-5 timmar från serum och cirka 3,66 timmar från urin.
Italian: Pulizia dell'inalatore - Solitamente l'inalatore fornisce la dose corretta di medicinale per 7 giorni senza che sia necessario pulirlo.
Swedish: Rengöra inhalatorn - Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras.
Italian: Se dimentica di usare Bronchitol - Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile e poi prosegua come al solito.
Swedish: Om du har glömt att ta Bronchitol - Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du kommer på det och sedan fortsätta behandlingen som vanligt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale vengono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Questo si manifesta frequentemente.
Swedish: Detta är vanligt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: - Inspirare in modo sostenuto e profondo per riempire i polmoni - poi trattenere il respiro per 5 secondi.
Swedish: - Ta ett lugnt, djupt andetag, fyll lungorna och håll sedan andan i 5 sekunder.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei pazienti con un valore di FEV1 inferiore al 30% del predetto (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt har ännu inte visats hos patienter med FEV1 under 30 % av det predicerade värdet (se avsnitt 5.1).
Italian: Dublin 18, D18AY29
Swedish: Dublin 18, D18AY29 Irland
Italian: Gli studi sui ratti, i topi e l'uomo hanno dimostrato che il mannitolo non ha metaboliti tossici.
Swedish: Studier på råtta, mus och människa har visat att mannitol inte har några toxiska metaboliter.
Italian: I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti.
Swedish: Tillgängliga data från studierna DPM-CF 301 och 302 tyder på att inga dosjusteringar behövs för dessa patientpopulationer.
Italian: Il conteggio linfocitario elevato era nei limiti di controllo storici, non è aumentato e si era principalmente risolto entro il termine della fase di vita dello studio e in seguito alla sospensione del trattamento.
Swedish: Det förhöjda lymfocyttalet låg inom historiska kontrollvärden, ökade inte ytterligare och hade i princip gått tillbaka i slutet av studiens livsfas och efter att behandlingen hade satts ut.
Italian: Non interrompa l'utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.
Swedish: Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre.
Italian: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (da ≥ 1/100.000 a < 1/10.000); non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (≥1/100 000 till < 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: E' solo per inalazione e non deve essere assunto in altri modi.
Swedish: Det är endast avsett för inhalation och får inte administreras på något annat sätt.
Italian: Quantità da utilizzare
Swedish: Hur mycket du ska ta
Italian: Altri medicinali e Bronchitol
Swedish: Andra läkemedel och Bronchitol
Italian: In generale, il confronto degli AUC tra il giorno 1 e il giorno 7 ha evidenziato un'indipendenza temporale di farmacocinetica indicando linearità al livello di dose somministrato in questo studio.
Swedish: Sammantaget visade jämförelse av AUC mellan dag 1 och dag 7 en tidsoberoende farmakokinetik, vilket tyder på linearitet vid den dosnivån som administrerades i denna studie.
Italian: Il dispositivo inalatore deve essere sostituito dopo una settimana di utilizzo.
Swedish: Inhalatorn ska bytas efter en veckas användning.
Italian: Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del mannitolo nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det finns begränsade data för användning av mannitol hos gravida kvinnor.
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.