FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Romanian: Factive ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii bacteriene la adulţi:
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Romanian: Atunci când aceste enzime sunt blocate, bacteriile nu se pot înmulţi şi în cele din urmă mor.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 196 din perioada de evaluare.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii pentru aceste studii s-au bazat pe numărul de pacienţi a căror stare de sănătate s-a îmbunătăţit după tratament.
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să acţioneze prin blocarea acţiunii a două enzime bacteriene numite ADN girază şi topoizomerază IV, care sunt necesare pentru a produce şi reface ADN-ul bacterian.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite o decizie în baza acestui aviz, de regulă în termen de circa două luni.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că Factive ar putea fi mai genotoxic (dăunător pentru ADN, materialul genetic al celulelor) şi că, prin urmare, ar putea afecta mai mult ADN-ul decât alte fluorochinolone.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Factive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
Romanian: • pneumonie dobândită în comunitate uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului);
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
Romanian: Comitetul a menţionat, de asemenea, că informaţia prezentată nu susţinea utilizarea Factive în cazul bronşitei cronice, întrucât nu au fost realizate studii care să investigheze dacă Factive era mai bun decât alte tratamente pentru acest tip de infecţii şi întrucât au existat probleme cu studiile care au fost desfăşurate.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni).
Czech: Na co měl být přípravek Factive používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Factive?
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Romanian: Factive este un medicament care conţine substanţa activă gemifloxacină.
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů".
Romanian: Substanţa activă conţinută de Factive, gemifloxacină, este un antibiotic care aparţine clasei „fluorochinolonelor".
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Romanian: La 17 iunie 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbarea acută a bronşitei cronice.
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
Romanian: În alte trei studii principale, 1 652 de adulţi cu exacerbare acută a bronşitei cronice au fost trataţi cu Factive timp de cinci zile sau cu alte antibiotice.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
Romanian: De asemenea, Comitetul era îngrijorat de faptul că nu existau suficiente dovezi ale eficacităţii Factive în cazul tratamentului de cinci zile administrat pacienţilor cu pneumonie dobândită în comunitate.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
Romanian: În cadrul a patru studii principale, 1 874 de adulţi cu pneumonie dobândită în comunitate uşoară până la moderată au fost trataţi cu Factive sau cu alte antibiotice timp de cel puţin şapte zile.
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
Romanian: Într-un alt studiu pe pacienţi cu pneumonie dobândită în comunitate, 510 adulţi au primit Factive ca tratament de cinci zile sau de şapte zile.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Factive pentru tratarea pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană nu sunt mai mari decât riscurile sale.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Factive podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Factive?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Factive nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Factive nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană.
Czech: Jak měl přípravek Factive působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Factive?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Factive ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în Europa nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Factive.
Czech: Zbývající klinické studie by měly skončit dle plánu do července 2014.
Romanian: Studiile clinice rămase ar fi trebuit să fie încheiate conform termenului planificat până în luna iulie 2014.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek (120 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
Czech: Měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iunie 2014
Czech: To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Romanian: Aceasta opreşte multiplicarea virusului hepatitic C şi infectarea de noi celule.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la întrebări.
Czech: Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
Romanian: În plus, rezultatele testelor efectuate pe capsulele păstrate în alte condiţii decât la frigider au indicat că acestea nu se dizolvau aşa cum era preconizat, fapt care putea afecta eliberarea substanţei active din capsulă.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale
Czech: Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
Romanian: Compania a prezentat date care au cuprins rezultatele obţinute din trei studii principale, care au implicat 1 705 pacienţi cu hepatită C cronică, în care faldaprevir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când aceste substanţe au fost luate în asociere cu alte două medicamente împotriva hepatitei C, peginterferon şi ribavirină.
Czech: Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
Romanian: Un al patrulea studiu, care a implicat 308 pacienţi, a examinat efectele tratamentului cu Faldeprevir Boehringer Ingelheim la pacienţii care erau, de asemenea, infectaţi cu virusul HIV.
Czech: Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că, întrucât mai multe tratamente noi împotriva hepatitei C deveniseră disponibile după depunerea primei cereri de autorizare de introducere pe piaţă, nu mai exista necesitatea medicală nesatisfăcută pentru un astfel de medicament.
Czech: viru hepatitidy C 12 týdnů po ukončení léčby.
Romanian: căror analize de sânge nu au mai evidenţiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Czech: Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
Romanian: La data de 10 iunie 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul hepatitei C.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim este un medicament antiviral care conţine substanţa activă faldaprevir.
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán proti genotypu 1.
Romanian: Există mai multe varietăţi (genotipuri) de virus hepatitic C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim era destinat utilizării împotriva genotipului 1.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu depăşeau riscurile asociate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Romanian: Substanţa activă din Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitic C, care este esenţială pentru multiplicarea virusului.
Czech: Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulţi (o boală infecţioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C).
Czech: Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Romanian: Ce este Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: K čemu měl být přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C.
Czech: Jak by měl přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: Otázky a odpovědi
Romanian: Întrebări i răspunsuri
Czech: 16. února 2012
Romanian: 16 februarie 2012
Czech: Žádost byla stažena po „180.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 180".
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate din studii pe subiecţi umani , inclusiv un studiu principal pe 4 902 copii.
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din modele experimentale pentru vaccinuri similare.
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
Romanian: Alte motive importante de îngrijorare priveau datele incorecte furnizate de companie, între care datele cu privire la copiii cu vârste între ase i nouă ani, la copiii cu probleme de sănătate i la revaccinare.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Romanian: Viru ii au fost inactiva i astfel încât să nu poată cauza nicio boală.
Czech: Co je Fluad Paediatric?
Romanian: Ce este Fluad Paediatric?
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Romanian: Vaccinurile ac ionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
Romanian: La data de 10 februarie 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dore te să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric, folosit pentru prevenirea gripei sezoniere la sugari şi copii.
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
Romanian: Copiilor le-a fost administrat fie Fluad Paediatric, fie alt vaccin antigripal (Agrippal sau Influsplit) fie un vaccin non-gripal (Menjugate sau Encepur).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
Romanian: Prin urmare, la data retragerii, concluzia CHMP a fost că vaccinul nu putea fi aprobat deoarece compania nu soluţionase principalele motive de îngrijorare ale comitetului.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
Romanian: Studiul a fost planificat să dureze trei sezoane de gripă i a determinat numărul de cazuri de gripă care au fost depistate în sezonul următor vaccinării.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Romanian: Vaccinul con ine un „adjuvant" pentru a amplifica răspunsul imun.
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.
Romanian: Au existat i observa ii despre deficien e în analizele de laborator utilizate pentru a confirma dacă pacien ii au gripă sau nu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru persoanele incluse în prezent în studii clinice care utilizează Fluad Paediatric.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
Romanian: Deficien ele priveau datele incorecte din dosarul prezentat agen iei, care au afectat în mare măsură încrederea în rezultatele studiului.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Romanian: Fluad Paediatric ar fi trebuit să se utilizeze la prevenirea gripei la sugari şi copii cu vârste între ase luni si nouă ani.
Czech: K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fluad Paediatric?
Czech: Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace.
Romanian: Vaccinul este acela i cu vaccinul care este autorizat în mai multe ări ale UE pentru a preveni gripa sezonieră la popula ia în vârstă.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
Romanian: Tulpinile de virus utilizate pentru a produce vaccinul urmau să depindă de recomandările oficiale pentru sezonul gripal anual.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
Romanian: Principala preocupare a CHMP erau deficien ele de bună practică clinică (BPC) constatate ca urmare a inspec iei la locurile studiului principal.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností.
Romanian: Pe baza analizării datelor i a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive importante de îngrijorare.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoa te păr ile virale ca fiind „străine" i produce anticorpi împotriva lor.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce.
Romanian: Fluad Paediatric este un vaccin pentru protec ie împotriva gripei sezoniere.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii ?
Czech: Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru.
Romanian: Fluad Paediatric conţine proteine din trei tulpini de virus.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase.
Romanian: În scrisoarea de notificare către agenţie privind retragerea cererii, compania a declarat că retragerea s-a bazat pe faptul că nu putea să soluţioneze motivele de îngrijorare ale CHMP în termenul stabilit.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la protec ia împotriva bolii cauzate de viru ii gripali.
Czech: Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky.
Romanian: Acesta con ine proteine din trei tulpini de virus gripal inactivate.
Czech: Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit?
Romanian: Cum ar trebui să ac ioneze Fluad Paediatric?
Czech: EMA/CHMP/114709/2012
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant) EMA/CHMP/114709/2012
Czech: dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar poate produce anticorpi mai repede când este expus din nou la viru i.
Czech: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Czech: Co je Fulphila?
Romanian: Ce este Fulphila?
Czech: zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Romanian: o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Czech: Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
Romanian: Alte motive de îngrijorare s-au referit la descrierea procesului de fabricație, la controlul impurităților din substanța activă și la sterilizarea produsului finit.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila (pegfilgrastim)