FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Cartonaje exterior:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Buitenverpakking:
Spanish: Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico.
Dutch: Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
Spanish: Iclusig solo se debe utilizar durante el embarazo si es claramente necesario.
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: El TAC debe llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Spanish: El cociente sangre/plasma de ponatinib es de 0,96.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw reactie op de behandeling regelmatig evalueert.
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 6, la Tabla 7 y la Tabla 8.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 6, 7 en 8 weergegeven.
Spanish: Asiática
Dutch: Aziatisch
Spanish: • ha sufrido anteriormente un infarto o un ictus
Dutch: • eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad
Spanish: Principales elementos del manual del profesional sanitario:
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.
Dutch: De flesjes zijn verpakt in een kartonnen doos.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Iclusig en pacientes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt geïnformeerd worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de acontecimiento.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één type voorval.
Spanish: • dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen.
Spanish: Mediana, años (intervalo)
Dutch: Mediaan, jaren (bereik)
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas estándares.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
Spanish: Resistentes o intolerantes
Dutch: Resistent of intolerant
Spanish: En estos pacientes se debe considerar también opciones de tratamiento alternativas antes de comenzar el tratamiento con ponatinib.
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
Dutch: Alle patiënten (N=449)
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras el paciente no muestre signos de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de Iclusig en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen.
Spanish: 93055 Regensburg, Alemania
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Spanish: • La importancia de evaluar los riesgos antes de iniciar el tratamiento con ponatinib.
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Spanish: Además, los resultados de los análisis de la regresión logística de los datos de los pacientes del estudio en fase 1 sugieren una relación entre la exposición sistémica (AUC) y la aparición de acontecimientos trombóticos arteriales.
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
Spanish: Su médico realizará:
Dutch: Uw arts zal de volgende testen uitvoeren:
Spanish: • pruebas hepáticas Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico.
Dutch: • levertesten Leverfunctietesten zullen periodiek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts.
Spanish: Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
Dutch: Demografische kenmerken bij de uitgangssituatie staan hieronder in Tabel 5 beschreven.
Spanish: Tome diariamente Iclusig durante el periodo prescrito.
Dutch: Zorg dat u Iclusig dagelijks inneemt zo lang als het is voorgeschreven.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Eliminación:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijdering:
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hemorrágicos, aunque no todos, se produjeron en pacientes con trombocitopenia de grado 3-4.
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
Spanish: *Se notificaron utilizando los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0.
Dutch: *Gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0, van het National Cancer Institute.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles no pueden excluir una posible excreción en la leche materna.
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la relación entre la dosis y el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Dutch: • Beschikbare gegevens over het verband tussen de dosis en het risico op voorvallen van vasculaire occlusie.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
Spanish: * de 427 pacientes que notificaron tratamiento previo con dasatinib o nilotinib
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
Spanish: - gamma-glutamiltransferasa
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 27 meses.
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 27 maanden opgevolgd.
Spanish: En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
Dutch: Indien er afwijkende resultaten uit bloedtests komen, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.
Spanish: Los pacientes con hipertrigliceridemia intensa o muy intensa deben recibir tratamiento adecuado para reducir el riesgo de pancreatitis.
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
Spanish: D-93055 Regensburg Alemania
Dutch: D-93055 Regensburg Duitsland
Spanish: De los 449 pacientes del estudio clínico de Iclusig, 155 (35%) tenían una edad ≥ 65 años.
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
Spanish: El estudio está actualmente en curso.
Dutch: Dit onderzoek loopt nog.
Spanish: Sin embargo, no se ha realizado un estudio minucioso del intervalo QT, por lo que no se puede descartar un efecto clínicamente importante en el QT.
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Spanish: • Las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos en función de la vigilancia y las modificaciones de la dosis o de la retirada del tratamiento.
Dutch: • Instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van monitoring en dosisaanpassingen of stopzetting van behandeling.
Spanish: Estado funcional del ECOG, n (%) ECOG = 0 o 1
Dutch: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 of 1
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Estos episodios se produjeron en pacientes con o sin factores de riesgo cardiovascular, entre ellos pacientes de 50 años o más jóvenes.
Dutch: Patiënten met en zonder cardiovasculaire risicofactoren, onder wie patiënten van 50 jaar of jonger, ondervonden deze voorvallen.
Spanish: Se desconoce si Iclusig pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Iclusig in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Se comprobó que los efectos eran reversibles después de retirar el tratamiento.
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
Spanish: LMC en fase blástica
Dutch: CML in blastaire fase
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 36 mg, o el 80% de la dosis de 45 mg prevista.
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
Spanish: Se desconoce si ponatinib afecta a la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
Spanish: Ver sección 4.2 información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 sobre las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Dutch: De therapie dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Spanish: • tiene antecedentes de alcoholismo
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
Spanish: Tasa de respuestas hematológicas
Dutch: Percentage hematologische respons
Spanish: Dosis únicas de 165 mg y una dosis estimada de 540 mg en dos pacientes no produjeron reacciones adversas clínicamente importantes.
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar que, en cada Estado miembro en que se comercializa ICLUSIG, todos los médicos que lo prescriban cuenten con el manual del profesional sanitario.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat in elke Lidstaat waar ICLUSIG in de handel wordt gebracht alle artsen, van wie wordt verwacht dat ze ICLUSIG voorschrijven, de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
Spanish: Anemia (disminución de la Hgb)
Dutch: Anemie (verlaagd Hgb)
Spanish: • dolor en el pecho no relacionado con trastornos del corazón
Dutch: • pijn op de borst zonder relatie met het hart
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis.
Dutch: Het risico op voorvallen van vasculaire occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis.
Spanish: El programa formativo tiene como objetivos ofrecer información que ayude a identificar a los pacientes que pueden optar al tratamiento y comprender cómo se debe usar ponatinib de forma segura, los riesgos para los pacientes y las importantes reacciones adversas para las que se recomiendan vigilancia y ajustes de la dosis.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel informatie te geven die helpt bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, bij het begrijpen van de manier waarop ponatinib veilig dient te worden gebruikt, de risico's voor patiënten en de belangrijke bijwerkingen waarvoor follow-up en dosisaanpassing worden aanbevolen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja de cartón:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
Spanish: Se observan concentraciones máximas de ponatinib aproximadamente 4 horas después de la administración oral.
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Dutch: Stopzetting wegens myelosuppressie was zeldzaam (trombocytopenie 4,5%, neutropenie en anemie elk <1%).
Spanish: En caso de sobredosis de Iclusig, se debe observar al paciente y administrar el tratamiento de soporte adecuado.
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
Spanish: Se deben considerar modificaciones o interrupciones de la dosis para el tratamiento de las toxicidades hematológicas y no hematológicas.
Dutch: Dosisaanpassingen of een onderbreking van de behandeling dienen te worden overwogen voor de behandeling van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Spanish: • sudores nocturnos, aumento de la sudoración
Dutch: • nachtelijk zweten, toegenomen zweten
Spanish: • un análisis de sangre completo Esto se repetirá cada dos semanas durante los tres primeros meses tras el comienzo del tratamiento.
Dutch: • een bepaling van het bloedbeeld Dit zal in de eerste 3 maanden na het begin van de therapie elke 2 weken worden herhaald.
Spanish: Muy frecuentes insomnio
Dutch: Zeer vaak slapeloosheid
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentaron una reducción de la dosis mantuvieron la respuesta (MCyR y MMR) a lo largo del seguimiento actualmente disponible.
Dutch: De meeste patiënten die een dosisverlaging ondergingen, handhaafden de respons (MCyR en MMR) zolang de op dit moment beschikbare follow-up duurt.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se le inflama el páncreas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ontsteking van de alvleesklier krijgt.
Spanish: Sin reducción de la dosis Reducción de la dosis solo a 30 mg reducción durante ≥ 90 días a 30 mg reducción durante ≥ 180 días a 30 mg reducción durante ≥ 360 días a 30 mg Cualquier reducción de dosis a 15 mg reducción durante ≥ 90 días a 15 mg reducción durante ≥ 180 días a 15 mg reducción durante ≥ 360 días a 15 mg
Dutch: Geen dosisverlaging Dosisverlaging tot alleen 30 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 30 mg Iedere dosisverlaging tot 15 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 15 mg
Spanish: En el 67% de los pacientes con LMC FC de la cohorte R/I no se detectaron mutaciones al principio del estudio.
Dutch: Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se produjeron con la dosis con la que el paciente logró la MCyR; se produjeron menos acontecimientos tras la reducción de la dosis.
Dutch: De meeste van deze voorvallen kwamen voor bij de dosis waarbij de patiënt MCyR bereikte; na dosisverlaging kwamen minder voorvallen voor.
Spanish: Tabla 4 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad Prueba analítica
Dutch: Tabel 4 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen Laboratoriumtest
Spanish: Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día, con la posibilidad de reducciones e interrupciones de la dosis, seguidas de reanudación e incremento de la dosis.
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags 45 mg Iclusig toegediend met de mogelijkheid tot dosisverlaging, en onderbreking gevolgd door hervatting van de toediening en weer verhoging van de dosis.
Spanish: Las hemorragias cerebrales y gastrointestinales fueron los acontecimientos hemorrágicos graves notificados con mayor frecuencia.
Dutch: Cerebrale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie waren de ernstige bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de Iclusig en la fertilidad de los hombres y las mujeres.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por mielosupresión
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
Spanish: Ponatinib se elimina principalmente a través de las heces.
Dutch: Ponatinib wordt voornamelijk via de ontlasting geëlimineerd.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis o alcoholismo.
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis of alcoholmisbruik.
Spanish: Iclusig se ha evaluado en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Spanish: Por consiguiente, cabe esperar que una reducción de la dosis disminuya el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares; sin embargo, el análisis sugirió que puede existir un efecto «residual» de las dosis más elevadas tan importante que puede que transcurran varios meses antes de que una reducción de la dosis se manifieste en una disminución del riesgo.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat een verlaging van de dosis het risico op voorvallen van vasculaire occlusie verlaagt, hoewel de analyse deed vermoeden dat er een "carry over" effect van hogere doses kan bestaan, zodanig dat het verscheidene maanden kan duren voordat een dosisverlaging zich uit in een verlaging van het risico.
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si aumenta la lipasa, es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Dutch: Als er een verhoogd lipasegehalte wordt gevonden, kan het nodig zijn om de behandeling te onderbreken of de dosis te verlagen.
Spanish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Reino Unido
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
Spanish: El tratamiento con Iclusig debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van leukemie.
Spanish: Aunque las exposiciones plasmáticas de ponatinib alcanzaron niveles de estado estacionario con la administración continua, un análisis farmacocinético de la población predice un aumento limitado en el aclaramiento oral aparente durante las dos primeras semanas de administración continua, lo que no se considera clínicamente relevante.
Dutch: Hoewel blootstellingen aan ponatinib in plasma stegen tot steady state niveaus bij continue dosering, voorspelt een farmacokinetische populatieanalyse een beperkte stijging in schijnbare orale klaring in de eerste twee weken van continue dosering, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Spanish: Muy frecuentes disminución del apetito
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen
Spanish: Iclusig está indicado en pacientes adultos con
Dutch: Iclusig is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met
Spanish: No se debe utilizar Iclusig en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, revascularización previa o ictus, salvo que el posible beneficio del tratamiento sea mayor que el riesgo potencial (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Iclusig mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van myocardinfarct, voorafgaande revascularisatie of beroerte, tenzij het mogelijke voordeel van behandeling zwaarder weegt dan het mogelijke risico (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: El tratamiento se interrumpió, los acontecimientos se resolvieron e Iclusig se reinició en una dosis de 45 mg una vez al día.
Dutch: De behandeling werd onderbroken, de bijwerkingen werden opgelost en Iclusig werd hervat met 45 mg eenmaal daags.
Spanish: Sustratos de transportadores
Dutch: Transportersubstraten
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR Y ETIQUETA DE LOS FRASCOS
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLES
Spanish: En el estudio en fase 2 se recomendaron reducciones de la dosis después de los acontecimientos adversos; además, en octubre de 2013, se añadieron nuevas recomendaciones para la reducción futura de la dosis en todos los pacientes con LMC FC con ausencia de acontecimientos adversos en este estudio con el objetivo de reducir el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.
Spanish: Pancreatitis de grado 3
Dutch: Pancreatitis graad 3
Spanish: La excreción renal no es una vía de eliminación importante de ponatinib.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib.
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (>99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (>99%) aan plasma-eiwitten.