FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Romanian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Danish: ITALIA SpA, VIA
Romanian: ITALIA Srl, VIA
Danish: JANA HUSA 1a, SI-1000
Romanian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru
Danish: Laboratori Guidotti, S.p.A.
Romanian: Laboratórios Inibsa, S.A.
Danish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Den Tjekkiske republik
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Danish: Comércio e Desenvol.
Romanian: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Danish: HEXAL SpA, VIA
Romanian: SIFI SpA, VIA
Danish: FARMA A.E.
Romanian: B.I. FARMA A.E.
Danish: PULVER TIL ORAL OPLØSNING
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală
Danish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Romanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Danish: CZ - Den Tjekkiske republik
Romanian: Republica Cehă
Danish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Romanian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Danish: BROS EPE
Romanian: ANTOR EPE P.
Danish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Danish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Romanian: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Danish: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Romanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Danish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Romanian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Danish: AQUILEIA, 35,
Romanian: CORREGGIO, 43,
Danish: Granulat til oral opløsning Oral anvendelse
Romanian: Granule pentru soluție orală Orală
Danish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Romanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Danish: BAGGRUND:
Romanian: CONTEXT:
Danish: Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler drøftede sagen den 20. januar 2008.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Danish: DENNE BESLUTNING:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Danish: Det blev ligeledes drøftet, hvorvidt det var nødvendigt med nye oplysninger.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Danish: På grundlag af ovenstående kan følgende konstateres:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Danish: BILAG V DETALJERET REDEGØRELSE FOR ÅRSAGERNE TIL DE SUPPLERENDE BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER TIL UDTALELSEN FRA CHMP
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
Danish: Der var i CHMP ikke flertal for at vedtage udtalelsen med de samme anbefalinger.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
Danish: Flertallet i CHMP gik ind for en sådan opretholdelse, da udvalget vedtog sin udtalelse af 20. september 2007, og det synes hensigtsmæssigt at følge dette flertal.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.
Danish: • Denne uenighed gjorde sig fortsat gældende på Det Stående Udvalgs møde den 20. januar 2008.
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide og i betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres i overensstemmelse med bilag III og IV til denne beslutning.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
Danish: Europa-Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulide.
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.
Danish: Det fremgik også af drøftelserne, at medlemsstaterne på nationalt niveau anvender foranstaltninger, som ikke fremgår af den harmoniserede produktinformation, og som har til formål at begrænse de risici, der er forbundet med nimesulide.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
Danish: • Nimesulide medfører en risiko for hepatotoksicitet, herunder en risiko for fulminant leversvigt.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Danish: Det drejer sig for det meste om en begrænsning af indikationerne (med en begrænsning til andenlinjebehandling), om anvendelsesbetingelserne og om praksis for ordinering.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Danish: Anvendelsen af nimesulide som andenlinjebehandling anbefales allerede i visse medlemsstater i deres receptvejledninger.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
Danish: • På den anden side kan en overgang fra nimesulide til andre non-steroide antiinflammatoriske midler føre til en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at der også er en vis risiko i tilknytning til alternative lægemidler, herunder gastrointestinal blødning.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Danish: I sin udtalelse af 20. september 2007 anbefaler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at opretholde de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende nimesulide, under forudsætning af at der samtidig indføres en række foranstaltninger til risikominimering (begrænsning af behandlingens maksimale varighed, sikkerhedsadvarsler i produktinformationen, supplerende sikkerhedsundersøgelser).
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
Danish: Ved at begrænse indikationerne i produktresuméet kan det sikres, at denne receptpraksis følges i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
Danish: Disse bivirkningers alvor taget i betragtning, bør disse foranstaltninger efter Kommissionens opfattelse yderligere styrkes ved 1) at begrænse ordineringen af nimesulide til andenlinjebehandling og 2) at indføre en klar forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at informere fagfolk inden for sundhedssektoren om de sundhedsrisici, der er forbundet med dette lægemiddel.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs.
Danish: Ved skrivelse af 26. juni 2008 informerede formanden for CHMP Kommissionen om, at evalueringsrapporten på grundlag af evalueringen af de nye supplerende rapporter og i betragtning af de øvrige risikominimeringsforanstaltninger var blevet ajourført med de seneste faktuelle oplysninger, og at en udtalelse fra CHMP indeholdende de samme anbefalinger som udtalelsen fra september var lagt ud til afstemning i CHMP.
Romanian: Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
Danish: • Der er inden for CHMP forskellige meninger om, hvorvidt problemerne i forbindelse med denne risiko kan løses gennem risikominimeringsforanstaltninger, der gør det muligt at opretholde lægemidlerne på markedet, eller om risikoen er af en sådan art, at tilladelsen bør inddrages.
Romanian: • Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.
Danish: Formanden fra Kommissionen besluttede på mødet og på grundlag af disse forhold ikke at fremlægge udkastet til beslutning til afstemning i Det Stående Udvalg og at indbringe sagen for CHMP med henblik på yderligere undersøgelse af eventuelle nye rapporter om formodet hepatotoksicitet i tilknytning til nimesulide samt identifikation og vurdering af eksisterende nationale foranstaltninger, f.eks. retningslinjer eller anbefalinger, med hensyn til anvendelsen af nimesulide med henblik på en anbefaling af de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente, cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor.
Danish: Disse supplerende foranstaltninger burde bidrage til at begrænse de risici, der er forbundet med anvendelsen af nimesulide, indtil resultaterne af undersøgelsen i henhold til artikel 31 foreligger.
Romanian: Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.
Danish: Det fremgik klart på dette møde, at der hverken var et kvalificeret flertal til støtte for et udkast til Kommissionens beslutning på grundlag af udtalelsen fra CHMP eller et kvalificeret flertal mod dette.
Romanian: În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP.
Danish: Kommissionen vil efter anbefaling fra CHMP og under henvisning til, at en vurdering af den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide lå uden for rammerne af kontrolproceduren i artikel 107, indlede en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, således at der kan blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering.
Romanian: La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af CHMP, bør ligeledes indføres, da der ikke er nogen tvivl om, at opretholdelsen af disse lægemidler på markedet bør ledsages af passende foranstaltninger med henblik på at begrænse muligheden for bivirkninger.
Romanian: Măsurile de minimizare a riscurilor propuse de CHMP sunt, de asemenea, introduse întrucât este de necontestat faptul că menținerea produsului pe piață trebuie însoțită de măsuri care au ca obiectiv reducerea posibilității unor incidente adverse.
Danish: Det kan derfor medføre en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet, hvis nimesulide ikke længere er til rådighed.
Romanian: Prin urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a mai fi disponibilă.
Danish: Formålet med kun at ordinere lægemidlet som andenlinjebehandling er at sikre, at nimesulide ikke anvendes rutinemæssigt som smertestillende middel, hvis der findes andre behandlingsformer med en lavere hepatotoksicitet.
Romanian: Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus.
Danish: Et betydeligt antal af udvalgets medlemmer havde dog en anden opfattelse, idet de gjorde gældende, at disse lægemidler måtte anses for at have et negativt risk/benefit-forhold, og at markedsføringstilladelserne derfor snarere burde inddrages.
Romanian: Un număr semnificativ de membri ai comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar trebui mai curând să fie retrase.
Danish: Det viste sig også, at der var en grundlægende uenighed mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder om, hvorvidt foranstaltninger til risikominimering er tilstrækkelige i forhold til den risiko for hepatotoxiticitet, der er forbundet med lægemidlet.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului.
Danish: Denne løsning understøttes ligeledes af det forhold, at der inden for rammerne af indbringelsesproceduren i artikel 31 vil blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering, hvor risiciene ved nimesulide vil blive holdt op imod de gastrointestinale risici ved andre lægemidler.
Romanian: Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse.
Danish: I de øvrige medlemsstater synes eksponeringen at være relativ stabil set over tid.
Romanian: În celelalte state membre, expunerea pare relativ stabilă în timp.
Danish: Generelt blev den højeste eksponering set i Italien, Polen, Frankrig og Grækenland.
Romanian: În general, cea mai mare expunere este observată în Italia, Polonia, Franţa şi Grecia.
Danish: Denne procedure for henvisning af sager blev afsluttet i 2004 (EuropaKommissionen traf en afgørelse den 26. april 2004), og produktinformationen blev efterfølgende opdateret.
Romanian: Această procedură de sesizare s-a încheiat în 2004 (decizia Comisiei Europene a fost emisă la 26 aprilie 2004), cu actualizarea ulterioară a informaţiilor despre produs.
Danish: SALT-undersøgelsen bekræftede imidlertid det signal, der blev observeret i Irland, som ikke var observeret i noget andet land, der deltog i undersøgelsen.
Romanian: Cu toate acestea, studiul SALT a confirmat semnalul observat în Irlanda, care nu a mai fost constatat în nicio altă ţară implicată în studiu.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at der ikke foreligger nogen direkte sammenligninger, og at konfidensintervallerne overlapper i betragtelig grad.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu sunt disponibile comparaţii directe, iar intervalele de încredere se suprapun considerabil.
Danish: Ud over dette blev resultaterne af SALT-undersøgelsen offentliggjort.
Romanian: După aceea au devenit disponibile rezultatele studiului SALT.
Danish: Patienteksponeringen er faldet de seneste år pga. resultaterne af de forrige vurderinger i henhold til artikel 31 og artikel 107.
Romanian: Expunerea pacientului este în scădere în ultimii ani în urma rezultatelor evaluărilor anterioare în temeiul articolului 31 şi al articolului 107.
Danish: Risk-benefit-forhold
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Danish: Lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, er i øjeblikket godkendt som receptpligtig medicin i 17 medlemsstater og markedsført i 15 medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet , Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Lituaen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic sunt în prezent autorizate în 17 state membre numai pe bază de prescripţie medicală şi sunt comercializate în 15 state membre (Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia).
Danish: Det blev bemærket, at størstedelen af leversygdommene (56 %) opstod efter to ugers behandling.
Romanian: S-a observat că tulburările hepatice s-au produs în majoritate (56%) după două săptămâni de tratament.
Danish: Den absolutte risiko for akut leversvigt, der er indiceret til transplantation, er 5,64 [2,43-11,11] pr. million personår og 5,90 pr. milliard definerede dagsdoser (DDDs).
Romanian: Riscul absolut de insuficienţă hepatică acută indicată pentru transplant este de 5,64 [2,43-11,11] per milion de persoane-ani şi de 5,90 per miliard de doze zilnice definite (DDD).
Danish: I den henseende udgjorde SALT-undersøgelsen en vigtig datakilde, som skulle give yderligere indsigt.
Romanian: În acest sens, studiul SALT a reprezentat o colecţie esenţială de date cu rolul de a furniza clarificări suplimentare.
Danish: Dette signal kunne muligvis skyldes miljømæssige, genetiske faktorer, og signalet mangler stadig en forklaring.
Romanian: Acest semnal s-ar putea datora eventual factorilor genetici şi de mediu implicaţi şi rămâne deocamdată neexplicat.
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af lægemidler til systemisk brug, som indeholder nimesulid (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic (vezi Anexa I)
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og spontane indberetninger.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din studii clinice şi non-clinice, studii epidemiologice şi raportări spontane.
Danish: Der blev indført begrænsninger i form af en maksimumsdosis på 100 mg to gange dagligt (herunder en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for 200 mg), begrænsninger af de terapeutiske indikationer til de tre ovennævnte samt advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer.
Romanian: S-au introdus limitarea dozei maxime la 100 mg de două ori pe zi (cu retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru concentraţia de 200 mg), limitarea indicaţiilor terapeutice la cele trei menţionate mai sus, precum şi atenţionări, precauţii pentru utilizare şi contraindicaţii.
Danish: Den absolutte risiko for indlæggelse på hospital med hepatotoksicitet er ca. 30-35 pr. 100.000 personår, og den absolutte risiko for abnorme leverfunktionstest er ca. 1 %.
Romanian: Riscul absolut pentru internarea în spital din motive de hepatotoxicitate este de aproximativ 30-35 per 100 000 de persoane-ani, iar riscul absolut pentru teste anormale ale funcţiei hepatice este de aproximativ 1%.
Danish: Nimesulid er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med foretrukken COX-2hæmning, som har været godkendt i Europa siden 1985.
Romanian: Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu inhibare selectivă de COX-2, autorizat în Europa din 1985.
Danish: Den 19. januar 2010 iværksatte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som anmodede CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulid, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Romanian: La 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Danish: Virkningen af nimesulid til behandling af smerte, der skyldes en række inflammatoriske og smertefulde lidelser, er hovedsagelig blevet påvist i undersøgelser af kort varighed (op til fire uger) med et begrænset antal patienter.
Romanian: Eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii asociate cu mai multe tulburări inflamatorii şi dureroase a fost demonstrată preponderent în studii pe termen scurt (până la patru săptămâni) cu un număr limitat de pacienţi.
Danish: Generelt er nimesulid mindst lige så effektiv som andre NSAID'er, som anvendes til indikationer på kortvarig smertebehandling.
Romanian: În general, nimesulid este cel puţin la fel de eficace ca alte AINS în indicaţiile de utilizare pe termen scurt pentru durere.
Danish: Det blev konkluderet, at risk-benefit-forholdet for lægemidlet forblev positivt efter ændringer i markedsføringstilladelserne, herunder indførelsen af begrænsninger for en sikker brug af produktet.
Romanian: Concluzia a fost că raportul risc/beneficiu rămâne pozitiv sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând introducerea de restricţii pentru utilizarea în siguranţă a produselor.
Danish: Derfor anbefalede CHMP en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, nævnt i bilag I, i henhold til de betingelser, der er angivet i bilag IV, og for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic menţionate în Anexa I, sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV şi pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Danish: Det bemærkes, at 23 % af de indberettede hepatiske tilfælde, som skyldtes nimesulid, omfattede patienter, der blev behandlet for flere kroniske indikationer.
Romanian: S-a observat că 23% din cazurile hepatice raportate pentru nimesulid au implicat pacienţi trataţi pentru indicaţii pe termen mai lung.
Danish: De foreliggende oplysninger, herunder en ny epidemiologisk undersøgelse (FVG GI-undersøgelsen) bekræfter, at alle NSAID'er kan inducere skade på den gastroduodenale slimhinde og øge risikoen for komplikationer i det øvre gastrointestinale system (UGIC).
Romanian: Datele disponibile, inclusiv un nou studiu epidemiologic (studiul FVG GI), confirmă că toate AINS pot induce leziuni ale mucoasei gastroduodenale şi pot creşte riscul de complicaţii gastrointestinale superioare (UGIC).