FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den övergripande analysen förlängdes inte QTc-intervallet av brexpiprazol i en kliniskt relevant utsträckning efter terapeutiska och supraterapeutiska doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53) och ingen korrelation har observerats mellan brexpiprazolkoncentrationerna och QTc-förlängningen.
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (4 mg ööpäevas, n = 62 või 12 mg ööpäevas, n = 53) manustamist ei tuvastatud QTc-intervalli kliiniliselt olulisi pikenemisi.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet, vid terapeutiska (4 mg) och supraterapeutiska (12 mg) doser, bedömdes hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom i en randomiserad, dubbelblind prövning med placebo och positiv kontroll (moxifloxacin) i parallella behandlingsarmar.
Estonian: Skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli terapeutilise (4 mg) ja supraterapeutilise (12 mg) annuse mõju QTintervallile randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja ravimkontrolliga (moksifloksatsiin) paralleelgrupiga uuringus.
Swedish: Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid Kui brekspiprasoolil stabiliseeritud patsiendid kasutavad samaaegselt brekspiprasooliga tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin), on vaja brekspiprasooli ööpäevast annust 1 kuni 2 nädala jooksul järk-järgult tiitrida kuni kahekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
Swedish: Tabell 1: Justering av RXULTI-dosen till patienter med långsam metabolisering via CYP2D6 och vid samtidig användning av CYP-hämmare/-inducerare
Estonian: Kohandatud annus RXULTI patsientidele, kes on CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, ja samaaegsetele CYP inhibiitorite kasutajatele
Swedish: Konfidensintervall Behandlingen statistiskt signifikant bättre än placebo a
Estonian: Usaldusvahemik Ravi on platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Swedish: Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
Estonian: Emastel hiirtel täheldati rohkem piimanäärmete adenokartsinoomi ja lamerakk kartsinoomi juhtumeid, hüpofüüsi pars distalise adenoomi täheldati sarnaste ja ka madalamate kliiniliselt oluliste annuste korral: sarnaseid prolaktiinitasemest tulenevaid endokriinseid kasvajaid on täheldatud ka teiste antipsühhootikumide puhul ja nende kliiniline tähtsus on teadmata.
Swedish: Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetode na, b (95 % KI)
Estonian: LS keskmine muutusa, b (95 % CI)
Swedish: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Estonian: 2 Brekspiprasool (2 mg ööpäevas) Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)* 181 94,99
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens CLcr < 60 ml/min) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Swedish: Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
Estonian: Manustage veerand soovitatud annusest
Swedish: Förekomsten av akatisi i grupperna med 1 mg brexpiprazol/dag, 2 mg brexpiprazol/dag, respektive 4 mg brexpiprazol/dag var 3,0 %, 4,6 % respektive 6,5 %, jämfört med 5,2 % av patienterna i placebogruppen.
Estonian: 1 mg ööpäevas, 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas fikseeritud annustega brekspiprasooli uuringus teatati akatiisia esinemisest vastavalt 3,0 %, 4,6 % ja 6,5 % ning platseebo grupis 5,2 %.
Swedish: Patienter med njurproblem Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Swedish: Tabell 2: Primära effektresultat för de sex veckor långa prövningarna med schizofrenipatienter
Estonian: 6-nädalaste skisofreeniauuringute esmased efektiivsuse tulemused Uuring Ravigrupp n
Swedish: Medan du tar RXULTI bör du undvika att bli överhettad eller uttorkad.
Estonian: RXULTI kasutamise ajal vältige ülekuumenemist ja dehüdratatsiooni.
Swedish: Hur du använder RXULTI
Estonian: Kuidas RXULTI't võtta
Swedish: Filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom.
Estonian: Skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli toimet QT-intervallile.
Swedish: CYP2D6-genotyp
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
Swedish: RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter 10 eller 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiinium/PVC-blisteritesse on pakendatud 10 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Baserat på studier som använt mänskliga leverenzymer in vitro är brexpiprazol inte ett substrat för CYP1A2.
Estonian: Inimese maksaensüümidel läbiviidud in vitro uuringute põhjal ei ole brekspiprasool CYP1A2 substraat, seega ei tohiks suitsetamine brekspiprasooli farmakokineetikat mõjutada.
Swedish: I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Estonian: PANSS on mitmepunktiline skaala, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, hajevil mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks.
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Estonian: Tugevad/mõõdukad CYP2D6 inhibiitorid koos tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega
Swedish: I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
Estonian: Samas uuringus eristus platseebost aktiivne võrdlusravim kvetiapiin XR.
Swedish: Om du slutar att ta RXULTI
Estonian: Kui te lõpetate RXULTI kasutamise
Swedish: På grundval av prövningar med fast dos verkar det finnas ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter behandlade med brexpiprazol, med en ökande frekvens vid högre doser.
Estonian: Fikseeritud annustega uuringutes täheldati akatiisia puhul annusega seotud mõju brekspiprasooliga ravitud patsientidel, mille korral akatiisia esinemissagedus suurenes suuremate annuste korral.
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar av brexpiprazol rapporterades tre behandlingsrelaterade negativa händelser relaterade till QT-förlängning i gruppen som fick 2 till 4 mg (0,3 %), jämfört med tre behandlingsrelaterade negativa händelser (0,5 %) som rapporterades för patienter som fått placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus teatati 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli kasutanud grupis 3 QT pikenemisega seotud ravist tingitud kõrvalnähust (0,3 %), võrreldes 3 ravist tingitud kõrvalnähuga platseebogrupis (0,5 %).
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig minskning med 31 % av Cmax respektive 73 % av AUC för brexpiprazol.
Estonian: 4 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt rifampitsiiniga (600 mg kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, põhjustas brekspiprasooli AUC vähenemist ligikaudu 73 % võrra ja Cmax-i vähenemist ligikaudu 31 % võrra.
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av aluminium/PVC innehållande 10 eller 28 filmdragerade tabletter.
Estonian: RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC-blisteritesse 10 või 28 kaupa.
Swedish: Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel võib areneda potentsiaalselt pöördumatu tahtele allumatute düskineetiliste liigutuste sündroom.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för brexpiprazol är 1 mg en gång om dagen under dag 1 till 4.
Estonian: Esimesel kuni neljandal manustamispäeval on soovitatav brekspiprasooli annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass B och C) är den högsta rekommenderade dosen minskad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klassid B ja C) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Swedish: • viktökning
Estonian: • kehakaalu tõus,
Swedish: Patienter med leverproblem Om du har problem med levern kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Swedish: Effekt uppvisades i prövning 1 för både 2 mg brexpiprazol/dag och 4 mg brexpiprazol/dag vilket replikerades i prövning 2 endast för 4 mg brexpiprazol/dag och i prövning 3 endast för 2 mg brexpiprazol/dag.
Estonian: Uuring 1 demonstreeris nii 2 mg ööpäevas kui 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ning uuringus 2 korrati ainult 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ja uuringus 3 ainult 2 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust.
Swedish: Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
Estonian: Brekspiprasooli kliiniliselt relevantsete annuste korral ei näidanud ravim in vitro and in vivo uuringutes genotoksilisust.
Swedish: Primärt effektmått: PANSS
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja: PANSS Ravieelne keskmine (SD)
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS) on potentsiaalselt eluohtlik sümptomite kompleks, mille esinemisest on teatatud antipsühhootiliste ravimite kasutamise korral.
Swedish: Dosering uppdelad på två tillfällen om dagen är att föredra eftersom dosering en gång om dagen medför en stor fluktuation mellan max- och minvärden (se avsnitt 4.5).
Estonian: Eelistatav on ööpäevase annuse jagamine kaheks annuseks, sest ühekorraga ööpäevase annuse manustamine samaaegselt CYP3A4 indutseerijaga tekitab suuri maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni kõikumisi (vt lõik 4.5).
Swedish: • oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad
Estonian: • teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG-uuringus).
Swedish: Speciella patientgrupper
Estonian: Maksaprobleemidega patsiendid
Swedish: Standardavvikelse
Estonian: Standardhäve
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Swedish: • läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Swedish: Högre frekvenser av förhöjda prolaktinnivåer (1,5 % respektive 0,60 %) iakttogs hos kvinnor jämfört med män i korttidsprövningar.
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati naistel sagedamini vere prolaktiini taseme tõusu, võrreldes meestega (vastavalt 1,5 % ja 0,60 %).
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad brexpiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 14 % av den orala dosen återfanns oförändrad i faeces.
Estonian: Muutumatul kujul eritus vähem kui 1 % suukaudsest brekspiprasooli annusest uriiniga ja 14 % annusest väljaheitega.
Swedish: Efter flerfaldig administrering av brexpiprazol en gång dagligen är den terminala halveringstiden för brexpiprazol och dess huvudsakliga metabolit, DM-3411, 91,4 timmar respektive 85,7 timmar.
Estonian: DM-3411 lõplik poolväärtusaeg vastavalt 91,4 h ja 85,7 h.
Swedish: Hos patienter med viktökning med ≥ 7 % från baslinjen, ökade vikten över tid, vilket innebar viktökningar på upp till 10,2 kg vid vecka 52.
Estonian: Uuritavatel, kellel esines ≥ 7 % kehakaalu tõus, tõusis kaal ajapikku, mille korral keskmine kehakaalu tõus 52. nädalal oli kuni 10,2 kg. Pikaajalises avatud uuringus oli brekspiprasooliga ravitud grupis 52. nädalal keskmine kehakaalu tõus 2,1 kg.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka sin kärntemperatur har tillskrivits antipsykotika.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel.
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos medan brexpiprazol sätts ut. Observera att plasmakoncentrationen av brexpiprazol sjunker gradvis och att medlet eliminerats helt efter 1 till 2 veckor
Estonian: Arvesse tuleb võtta, et brekspiprasooli kontsentratsioon plasmas väheneb järk-järgult ning 1 kuni 2 nädala pärast on see täielikult eemaldunud.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 48,2 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Swedish: NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
Estonian: NE: ei hinnatud, NR: ei saavutatud
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Estonian: *Ravivastuste kinnitusperiood; 12 nädalat
Swedish: 28 kapslar.
Estonian: 28 kapslit.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Estonian: Rydapt võib kahjustada teie last.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Swedish: Alla utvärderade patienter
Estonian: Kõik hinnatud patsiendid
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Estonian: Kõikidel patsientidel jälgiti elulemust.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom.
Estonian: - kui teil esineb südamehäire.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Estonian: Vaid 4% annusest on tuvastatav uriinis.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Estonian: Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Estonian: PA/Al/PVC-Al blistrid.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Estonian: Täielik remissioon 60 päeva jooksul ravi algusest (%)
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Estonian: Kui palju Rydapt'i võtta Arst ütleb teile täpselt, mitu kapslit võtta.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Estonian: Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Estonian: Üks blisterpakend sisaldab 4 pehmekapslit.
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Swedish: Andra läkemedel och Rydapt
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Estonian: Psühhiaatrilised häired Insomnia
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Estonian: ANC: neutrofiilide absoluutarv
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Rydapt'i: - kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiinaja pikenemine
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Estonian: Leukotsüütide arvu tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi alustamisel.
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Swedish: Säkerhetsprofil i underhållsfasen
Estonian: Ohutusprofiil säilitusravi faasis
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Estonian: Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rydapt Hur du tar Rydapt
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Kuidas Rydapt'i võtta
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Swedish: Svårighetsgrad enligt CTCAE: Grad 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom; 4 = livshotande symtom.
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Swedish: Vid behandlingsstart hade 144 patienter normal njurfunktion (CrCL >90 ml/min).
Estonian: 144 patsiendil esines ravi alguses normaalne neerufunktsioon (CrCL >90 ml/min).
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et midostauriin tõenäoliselt ei sekku kesknärvisüsteemi elutähtsatesse funktsioonidesse.
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Estonian: Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Swedish: Betydande respons, n
Estonian: Oluline ravivastus, n
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Estonian: Maisiõli mono-, di-, triglütseriidid All-rac-alfa-tokoferool
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Estonian: Uuringud Hemoglobiini sisalduse vähenemine*
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
Swedish: Midostaurin n = 360
Estonian: Midostauriin n=360
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
Estonian: Kui te jääte Rydapt'i kasutamise ajal rasedaks, võib see olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Estonian: Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39