FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Dutch: Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
English: Efficacy results are presented in the table below:
Dutch: Werkzaamheidsresultaten staan in de onderstaande tabel:
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,009.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
English: †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p= 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
English: Post-marketing experience
Dutch: Post-marketing meldingen
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van organen het doel was.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden binnen enkele minuten na aanvang van de docetaxelinfusie, dus voorzieningen voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn.
English: You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met DOCETAXEL KABI wordt behandeld.
English: Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Dutch: De carcinogeniteit van docetaxel is niet bestudeerd.
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,0138.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
English: The name of this medicine is DOCETAXEL KABI.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is DOCETAXEL KABI.
English: Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Dutch: In vitro is aangetoond dat docetaxel het microtubuli-netwerk in cellen verstoort wat essentieel is voor de vitale cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
English: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
English: Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexamethason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Dutch: Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Dutch: Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen moeten onmiddellijk een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan.
English: The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
English: Package leaflet: Information for the patient
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
English: DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: DOCETAXEL KABI mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
English: In combination with cisplatin
Dutch: In combinatie met cisplatine
English: It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
Dutch: Er werd aangetoond dat docetaxel embryotoxisch en foetotoxisch was bij ratten en konijnen.
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Dutch: De gunstige voordeel/risico-verhouding voor TAC vergeleken met FAC bleef onveranderd.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van DOCETAXEL KABI en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van DOCETAXEL KABI kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordeel van de TCF t.o.v.
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Dutch: Recall-reacties op de injectieplaats (opnieuw optreden van huidreacties op een plek van eerdere extravasatie na toediening van docetaxel op een andere plek) zijn waargenomen op de plek van eerdere extravasatie (frequentie niet bekend).
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
English: Hypersensitivity (no severe)
Dutch: Hypersensitiviteit (niet ernstig)
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de aanmaak van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrije tubuline.
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten (waaronder acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom en non-Hodgkin-lymfoom) kunnen enkele maanden of jaren na behandeling met docetaxel optreden.
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Dutch: Sclerodermaal-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Dutch: Zeldzame gevallen van enterocolitis, waaronder colitis, ischemische colitis en neutropene colitis, zijn gemeld met een potentieel fatale uitkomst (frequentie niet bekend).
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Dutch: Er werden gevallen van elektrolytenstoornis gerapporteerd.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Dutch: Vochtretentie is cumulatief in incidentie en ernst (zie rubriek 4.4).
English: Each box contains one vial.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Dutch: Patiënten die 3-wekelijks docetaxel kregen hadden een significante langere overall survival in vergelijking met de groep die behandeld werd met mitoxantron.
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Dutch: Aantal patiënten PSA** responspercentage
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder zij die risico lopen op het ontwikkelen van gastro-intestinale complicaties.
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
English: When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Dutch: Bij gebruik van de combinatie, beïnvloedt docetaxel de klaring van doxorubicine en de plasmaspiegel van doxorubicinol (een metaboliet van doxorubicine) niet.
English: Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met DOCETAXEL KABI zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om DOCETAXEL KABI te krijgen.
English: Mitoxantrone every 3 weeks
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
English: Neutropenic complications
Dutch: Neutropenische complicaties
English: Disease free survival
Dutch: Ziektevrije overleving
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1uur-durende toediening aan de patiënt.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p= 0,0058.
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart op de dag na de eerste trastuzumabdosis.
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Dutch: Alle drie de schema´s werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognose factoren werden geanalyseerd:
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de DOCETAXEL KABI infusievloeistof bereidt.
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Dutch: Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70 - 72 Gy).
English: Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargnomen bij de toediening van docetaxel.
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p= 0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p= 0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Dutch: Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen (zie ook “Doseringsaanpassingen tijdens behandeling”).
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Dutch: Fase I-studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van een relevante capecitabinemetaboliet: 5'-DFUR.
English: If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Dutch: Als u een man bent die met DOCETAXEL KABI behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m² in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
English: Disease Free Survival Hazard ratio*
Dutch: Ziektevrije Overleving Hazard ratio*
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
English: Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Dutch: Patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hadden op paclitaxel lopen mogelijk risico op het ontwikkelen van een overgevoeligheidsreactie op docetaxel, waaronder ernstigere overgevoeligheidsreacties.
English: • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Dutch: • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).