FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des interactions avec de nombreux médicaments éliminés par métabolisation ou par un transporteur actif sont prévisibles.
German: Wechselwirkungen sind mit vielen Arzneimitteln zu erwarten, die über Verstoffwechselung oder mittels aktiven Transports eliminiert werden.
French: L'induction est susceptible de survenir après 3 jours d'administration du dabrafenib à doses répétées.
German: Der Eintritt der induzierenden Wirkung tritt wahrscheinlich nach 3 Tagen wiederholter Gabe von Dabrafenib auf.
French: L'analyse prédéfinie incluant les données recueillies jusqu'au 19 décembre 2011 montrait une amélioration significative du critère principal de PFS (HR = 0,30 ; IC à 95 % 0,18, 0,51 ; p < 0,0001).
German: Zum Zeitpunkt der vorab festgelegten Analyse mit den zum Stichtag 19. Dezember 2011 vorliegenden Daten wurde eine signifikante Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes PFS (HR = 0,30; 95 %-KI 0,18; 0,51; p < 0,0001) erzielt.
French: Les patients doivent bénéficier d'une surveillance clinique appropriée.
German: Die Patienten sollten wie klinisch geboten überwacht werden.
French: L'administration concomitante du dabrafenib et de la digoxine peut conduire à une diminution de l'exposition à la digoxine.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dabrafenib mit Digoxin kann zu einer verringerten Digoxin-Exposition führen.
French: NE: Non Estimable
German: NE: Nicht auswertbar (Not Evaluable)
French: Une attention particulière est requise lorsque des inhibiteurs puissants (par exemple : le kétoconazole, le gemfibrozil, la nefazodone, la clarithromycine, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, l'atazanavir) sont co-administrés avec le dabrafenib.
German: Vorsicht ist geboten, wenn starke Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Gemfibrozil, Nefazodon, Clarithromycin, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Atazanavir) zusammen mit Dabrafenib gegeben werden.
French: Le traitement par le dabrafenib doit être interrompu si la température corporelle du patient est ≥ 38,5ºC (veuillez-vous référer au Tableau 2 pour les instructions sur l'adaptation de la posologie).
German: Die Dabrafenib-Therapie sollte unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten auf ≥ 38,5 °C steigt (siehe Tabelle 2 für Empfehlungen zur Dosisanpassung).
French: Sur la base des expositions, de la puissance relative et des propriétés pharmacocinétiques, l'hydroxy- et le déméthyl-dabrafenib contribuent probablement à l'activité clinique du dabrafenib, alors qu'il est peu probable que l'activité du carboxy-dabrafenib soit significative.
German: Basierend auf der Exposition, der relativen Wirkstärke und den pharmakokinetischen Eigenschaften tragen sowohl Hydroxy- als auch Desmethyl-Dabrafenib wahrscheinlich zur klinischen Aktivität von Dabrafenib bei, dagegen entfaltet Carboxy-Dabrafenib wahrscheinlich keine signifikante Aktivität.
French: Comment conserver Tafinlar
German: Wie ist Tafinlar aufzubewahren?
French: La prudence est recommandée dans cette situation (voir rubrique 4.4).
German: Bei dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
French: La prise de Tafinlar en association au trametinib peut causer de graves problèmes de saignement, y compris au niveau du cerveau, du système digestif (tel que l'estomac, le rectum ou l'intestin), des poumons et d'autres organes pouvant entraîner le décès.
German: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dickund Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können.
French: En cas de fièvre sévère, votre médecin peut vous recommander d'arrêter votre traitement par Tafinlar le temps nécessaire pour traiter votre fièvre avec d'autres médicaments.
German: Wenn das Fieber schwerwiegend wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Tafinlar zu unterbrechen, während Ihr Fieber mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs des cytochromes CYP2C8 et CYP3A4 sont par conséquent susceptibles de respectivement augmenter ou diminuer les concentrations du dabrafenib.
German: Arzneimittel, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 und CYP3A4 sind, können wahrscheinlich die Dabrafenib-Konzentration entsprechend erhöhen bzw. erniedrigen.
French: Les catégories de médicaments pouvant être concernés incluent (liste non exhaustive) :
German: Gruppen von möglicherweise betroffenen Arzneimitteln beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
French: Les patients dont la FEVG était inférieure à la limite basse de la normale n'ont pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec le dabrafenib.
German: Patienten mit einer LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung wurden nicht in die klinischen Studien mit Dabrafenib eingeschlossen.
French: Le déméthyl-dabrafenib peut aussi se former dans l'intestin et être réabsorbé.
German: Desmethyl-Dabrafenib kann auch im Darm gebildet und rückresorbiert werden.
French: Le traitement par dabrafenib peut être repris dès lors que la fièvre a disparu, avec un traitement prophylactique approprié à base d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de paracétamol.
German: Wenn das Fieber abgeklungen ist, kann Dabrafenib erneut mit einer angemessenen Prophylaxe mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln oder Paracetamol gegeben werden.
French: L'administration concomitante du dabrafenib et de la warfarine conduit à une diminution de l'exposition à la warfarine.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dabrafenib mit Warfarin führt zu einer verringerten Warfarin-Exposition.
French: L'efficacité de l'association avec le trametinib était supérieure lorsqu'elle est indirectement comparée au dabrafenib en monothérapie dans la Cohorte A.
German: Die Wirksamkeit der Kombination mit Trametinib war im indirekten Vergleich mit der Dabrafenib-Monotherapie in Kohorte A überlegen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction ainsi que des toxicités sur le développement embryo-foetal, incluant des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und ungünstige Wirkungen auf die embryofötale Entwicklung einschließlich teratogener Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
German: Basierend auf 153 Ereignissen (60 [14 %] im Kombinationstherapie-Arm und 93 [22 %] im Placebo-Arm), was einem Informationsanteil von 26 % der insgesamt anvisierten 597 OS-Ereignisse entspricht, betrug die geschätzte Hazard Ratio für das OS 0,57 (95 %-KI: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
French: • des médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que le cabazitaxel
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs wie Cabazitaxel
French: Dabrafenib n'a pas été étudié chez des patients ayant une insuffisance rénale (définie par une créatinine > 1,5 fois la valeur supérieure de la normale) ; en conséquence, la prudence est recommandée dans ce contexte (voir rubrique 5.2).
German: Dabrafenib wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin-Wert größer dem 1,5-Fachen des Normalwerts) untersucht, daher ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dabrafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le mélanome et les tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dabrafenib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom und soliden bösartigen Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Le profil de tolérance issu de l'étude MEK116513 a généralement été similaire à celui issu de l'étude MEK115306 avec les exceptions suivantes : 1) Les effets indésirables suivants avaient une fréquence de survenue plus élevée que dans l'étude MEK115306 : spasmes musculaires (très fréquent) ; insuffisance rénale et lymphœdème (fréquent), insuffisance rénale aiguë (peu fréquent) ; 2) Les effets indésirables suivants sont survenus lors de l'étude MEK116513 mais pas lors de l'étude MEK115306 : insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, pneumopathie interstitielle (peu fréquent).
German: Das Sicherheitsprofil der Studie MEK116513 ist grundsätzlich - mit folgenden Ausnahmen - dem der Studie MEK115306 ähnlich: 1) Die folgenden Nebenwirkungen haben eine höhere Häufigkeitskategorie als in der Studie MEK115306: Muskelkrämpfe (Sehr häufig); Nierenversagen und Lymphödem (Häufig); akutes Nierenversagen (Gelegentlich); 2) Die folgenden Nebenwirkungen traten in der Studie MEK116513, nicht aber in der Studie MEK115306 auf: Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, interstitielle Lungenkrankheit (Gelegentlich).
French: Le dabrafenib n'était pas mutagène ou clastogène dans les tests in vitro réalisés sur des bactéries et des cellules de mammifères en culture et dans un test in vivo conduit sur des micronoyaux chez des rongeurs.
German: Dabrafenib war weder mutagen noch klastogen in Testsystemen in vitro in Bakterien und Säugerzellkulturen und in vivo an einem Mikrokern-Test an Nagern.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent au cours de l'utilisation de dabrafenib en association au trametinib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une infection.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden.
French: Ni le dabrafenib, ni ses 3 principaux métabolites ne se sont révélés être des inhibiteurs de la Pgp in vitro.
German: Weder für Dabrafenib noch für seine 3 Hauptmetabolite ist eine Inhibition von P-gp in vitro nachgewiesen worden.
French: Un examen dermatologique est recommandé avant l'instauration du traitement par le dabrafenib, puis chaque mois durant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement du CEC.
German: Es wird empfohlen, dermatologische Untersuchungen vor Beginn der Therapie mit Dabrafenib, monatlich während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Behandlung der cuSCC durchzuführen.
French: En outre, l'insuffisance hépatique légère, définie par les taux de bilirubine et d'ASAT, n'avait pas d'effet significatif sur les concentrations plasmatiques des métabolites du dabrafenib.
German: Ferner hatte eine leichte Leberfunktionsstörung, definiert anhand von Bilirubin und ASAT (GOT), keinen signifikanten Einfluss auf die Plasma-Konzentrationen der Dabrafenib-Metaboliten.
French: Les données de survie globale (OS) issues d'une analyse post-hoc supplémentaire basée sur les données recueillies jusqu'au 18 décembre 2012 ont montré un taux de survie globale à 12 mois de respectivement 63 % et de 70 % pour les traitements DTIC et dabrafenib.
German: OS-Daten aus einer weiteren Post-hoc-Analyse zum Stichtag 18. Dezember 2012 zeigten eine 12-Monats-Überlebensrate von 63 % unter DTIC versus 70 % unter Dabrafenib.
French: Effets indésirables fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind
French: Données au 19 décembre 2011
German: Daten vom 19. Dezember 2011
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du dabrafenib.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dabrafenib.
French: La demi-vie terminale de l'hydroxy-dabrafenib est comparable à celle du composé parent, avec une demi-vie de 10 heures, tandis que les demi-vies des métabolites carboxy- et déméthyl-dabrafenib étaient plus longues (21-22 heures).
German: Die terminale Halbwertszeit von Hydroxy-Dabrafenib entspricht der der Muttersubstanz mit einer Halbwertszeit von 10 h, während die Carboxy- und Desmethyl-Metaboliten längere Halbwertszeiten (21 bis 22 Stunden) vorweisen.
French: Les patients prenant Tafinlar peuvent fréquemment développer (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) d'autres types de cancer de la peau appelés carcinome épidermoïde cutané ou encore un autre type, appelé carcinome basocellulaire.
German: Bei Patienten, die Tafinlar einnehmen, kann sich häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) genannt, entwickeln.
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)
French: Prendre Tafinlar avec trametinib : trametinib peut altérer la fertilité chez les hommes et les femmes.
German: Bei Einnahme von Tafinlar zusammen mit Trametinib: Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
French: La population étudiée dans l'analyse pharmacocinétique n'a montré aucune différence significative dans la pharmacocinétique du dabrafenib entre les patients asiatiques et caucasiens.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Patienten asiatischer und kaukasischer Abstammung.
French: • hypnotiques (par exemple : diazépam, midazolam, zolpidem)
German: • Hypnotika (z. B. Diazepam, Midazolam, Zolpidem)
French: Tafinlar est un médicament contenant une substance active appelée dabrafenib.
German: Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält.
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (67 %).
French: Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet.
French: Tableau 5 Activité inhibitrice du dabrafenib sur les protéines kinases RAF
German: Tabelle 5 Kinaseinhibitorische Aktivität von Dabrafenib gegen verschiedene RAF-Kinasen
French: • statines métabolisées par le cytochrome CYP3A4 (par exemple : atorvastatine, simvastatine)
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
French: Posologie de trametinib* Uniquement lorsqu'il est utilisé en association au dabrafenib
German: Trametinib-Dosis* nur bei Anwendung in Kombination mit Dabrafenib
French: Tafinlar ne doit être utilisé que dans le traitement des mélanomes et des CBNPC avec mutation BRAF.
German: Tafinlar sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Tafinlar, ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
German: Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Tafinlar verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
French: Le traitement par le dabrafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
German: Die Behandlung mit Dabrafenib sollte von einem qualifizierten, in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
French: Il n'est pas attendu que les médicaments qui modifient le pH des voies digestives supérieures (c'est-à-dire les inhibiteurs de la pompe à protons, les anti-H2, les antiacides) réduisent la biodisponibilité du dabrafenib.
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die den pH-Wert des oberen Gastrointestinaltrakts (GIT) verändern (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antazida), die Bioverfügbarkeit von Dabrafenib verringern.
French: Il est recommandé que les prises de dabrafenib se fassent à des horaires similaires chaque jour avec un intervalle d'environ 12 h entre chaque prise.
German: Es wird empfohlen, die Dabrafenib-Dosen jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Dosen.
French: Les patients ayant présenté des épisodes fébriles graves non infectieux ont bien répondu à une interruption de traitement et/ou une réduction de la dose ainsi qu'au traitement symptomatique instauré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Patienten mit schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignissen sprachen gut auf eine Therapieunterbrechung und/oder Dosisreduktion und unterstützende Maßnahmen an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Des numérations formules sanguines complètes et des analyses de biochimie du sang doivent être réalisées selon la situation clinique.
German: Das große Blutbild sowie Blutchemie sollten wie klinisch indiziert bestimmt werden.
French: In vitro, le dabrafenib est un substrat de la glycoprotéine P humaine (Pgp) et de la protéine BCRP humaine.
German: Dabrafenib ist ein Substrat des humanen P-Glykoproteins (P-gp) und humanen BCRP in vitro.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques, tels que l'halopéridol
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie Haloperidol
French: Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464)
French: • certains médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TBC) wie Rifampicin
French: Une inflammation bronchoalvéolaire a été observée chez plusieurs chiens, à des doses ≥ 20 mg/kg/jour (≥ 9 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) et était associée à une respiration superficielle et/ou difficile.
German: Eine bronchoalveoläre Entzündung der Lungen wurde bei einigen Hunden ab 20 mg/kg/Tag (ab dem ≥ 9-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) beobachtet, die mit einer flachen und/oder schwerfälligen Atmung assoziiert war.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
French: Après administration de 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, de l'ASC (0-) et de la concentration pré-dose (C) était respectivement de 1 478 ng/ml, 4 341 ng*h/ml et 26 ng/ml.
German: Nach Gabe von 150 mg zweimal täglich betrugen die geometrischen Mittel von Cmax, AUC(0-τ) und die Konzentration vor der nächsten Dosis (Cτ) 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml bzw. 26 ng/ml.
French: Prenez Tafinlar deux fois par jour, l'estomac vide, ce qui signifie :
German: Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag ein, auf nüchternen Magen.
French: Le passage du dabrafenib dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dabrafenib in die Muttermilch übergeht.
French: Les critères secondaires incluaient la durée de réponse (DR - « DoR duration of response »), la survie sans progression (SSP- « PFS progression free survival »), la survie globale (SG- « OS overall survival »), la sécurité et la pharmacocinétique de la population.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (DoR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Populationspharmakokinetik.
French: Les patients du bras DTIC étaient autorisés à recevoir le dabrafenib (cross-over) après confirmation radiographique indépendante d'une progression initiale.
German: Patienten im DTIC-Arm durften nach unabhängiger radiologischer Bestätigung der initialen Progression auf Dabrafenib wechseln.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association trametinib et dabarafenib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
German: Unter den insgesamt 93 Patienten, die in den Kohorten B und C für die Kombinationstherapie rekrutiert wurden, waren die meisten Patienten Kaukasier (> 90 %) und zu einem ähnlichen Anteil weiblich beziehungsweise männlich (54 % beziehungsweise 46 %), mit einem medianen Alter von 64 Jahren in der zweiten oder späteren Therapielinie, und von 68 Jahren bei Patienten in der ersten Therapielinie.
French: Le carboxy-dabrafenib peut être décarboxylé par un processus non-enzymatique pour former le déméthyl-dabrafenib.
German: Carboxy-Dabrafenib kann zum Desmethyl-Dabrafenib über einen nicht-enzymatischen Prozess decarboxyliert werden.
French: Informez immédiatement votre médecin s'il vous semble que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, ou si vous présentez une sensation de vertiges, une fatigue générale, des étourdissements, un essoufflement, ou des gonflements au niveau des jambes.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen.
French: Par rapport aux patients plus jeunes (< 65 ans), les patients de plus de 65 ans ont présenté plus d'évènements indésirables ayant nécessité une diminution de la dose (22 % versus 12 %) ou une interruption du traitement (39 % versus 27 %).
German: Im Vergleich zu jüngeren Studienteilnehmern (< 65 Jahre) erlitten mehr ältere Studienteilnehmer Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen der Studienmedikation (22 % versus 12 %) oder Unterbrechungen (39 % versus 27 %) führten.
French: L'activation de la voie de signalisation des MAP-kinases dans des cellules ne présentant pas de mutation BRAF exposées à des inhibiteurs de BRAF peut entraîner une augmentation du risque de tumeurs malignes non cutanées, dont certaines avec mutation RAS (voir rubrique 4.4).
German: Die Aktivierung des MAP-Kinase-Signalübertragungsweges in Zellen vom BRAF-Wildtyp, die BRAF-Inhibitoren exponiert waren, kann zu einen erhöhten Risiko von nicht-kutanen malignen Erkrankungen, einschließlich solchen mit RAS-Mutationen führen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dès la résolution de la pyrexie, le traitement par dabrafenib, associé à un traitement antipyrétique prophylactique, doit être réintroduit soit 1) à la même posologie, ou 2) à une posologie réduite d'un palier si la pyrexie est récurrente et/ou était associée à d'autres symptômes graves tels qu'une déshydratation, une hypotension ou une insuffisance rénale.
German: Nach Abklingen des Fiebers sollte die Behandlung mit Dabrafenib zusammen mit einer geeigneten Prophylaxe mit Antipyretika erneut aufgenommen werden, entweder 1) in gleicher Dosis oder 2) in einer um eine Stufe reduzierten Dosis, falls das Fieber wieder auftritt und/oder von anderen ernsthaften Symptomen einschließlich Dehydration, Hypotension oder Niereninsuffizienz begleitet wird.