FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Spanish: El médico deberá tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
English: Other information about Zinforo
Spanish: Otra información sobre Zinforo
English: In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Spanish: En niños y adolescentes de menos de 33 kg, la dosis depende del peso del paciente.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel).
English: For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zinforo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Zinforo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
English: Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zinforo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Spanish: Zinforo (ceftarolina fosamil)
English: This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Spanish: Esto debilita la pared bacteriana y la hace propensa a la ruptura, lo que en última instancia provoca la muerte de la bacteria.
English: For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
Spanish: En el caso de determinadas infecciones cutáneas graves, la dosis recomendada es de 600 mg cada 8 horas y cada perfusión tendrá una duración de 120 minutos.
English: What are the risks associated with Zinforo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zinforo?
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Spanish: Interfiere en la producción de moléculas complejas llamadas «peptidoglucanos», que son componentes esenciales de las paredes de las células bacterianas.
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinforo (observados en más del 3 % de los pacientes) son diarrea, dolor de cabeza, náuseas (mareos) y prurito (picores).
English: Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Spanish: Zinforo se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante entre 5 y 60 minutos.
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zinforo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Spanish: La dosis habitual para adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 33 kilogramos es de 600 mg cada 12 horas.
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Spanish: Los pacientes con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos deberán tratarse de 5 a 14 días, y los pacientes con neumonía extrahospitalaria deberán seguir un tratamiento de 5 a 7 días de duración.
English: Studies in children
Spanish: Estudios en pacientes pediátricos
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Spanish: Zinforo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la ceftarolina fosamil o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Zinforo era eficaz para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos y la neumonía extrahospitalaria y que sus efectos adversos eran controlables tanto en adultos como en niños.
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
Spanish: La Agencia también observó que en los estudios de laboratorio Zinforo se había mostrado activo frente a ciertas bacterias, como el SARM, contra las que no funcionan otros antibióticos betalactámicos.
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Spanish: El principio activo de Zinforo, la ceftarolina fosamil, es un tipo de antibiótico denominado cefalosporina que pertenece al grupo de los «betalactámicos».
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Spanish: Zinforo es un antibiótico indicado para el tratamiento de adultos y niños (incluidos recién nacidos) que padezcan:
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Spanish: Para ello bloquea un tipo de enzimas denominadas transpeptidasas o proteínas de unión a la penicilina, que participan en las últimas fases de la formación de la pared bacteriana.
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Spanish: Zinforo contiene el principio activo ceftarolina fosamil.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Spanish: En los estudios de laboratorio, Zinforo demostró ser activo frente a ciertas bacterias contra las que no actúan otros antibióticos betalactámicos: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) y Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP).
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Spanish: Zinforo tampoco se debe usar en pacientes con hipersensibilidad a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las cefalosporinas ni en aquellos que presentan una alergia aguda a otros antibióticos betalactámicos.
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Spanish: Zinforo demostró una eficacia comparable a la de otros antibióticos en la curación de infecciones de la piel y de los tejidos blandos, así como de la neumonía en adultos.
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Zinforo se puede consultar en el prospecto.
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinforo en los estudios realizados?
English: How is Zinforo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zinforo?
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Spanish: En otro estudio, el 81 % de los pacientes que recibieron Zinforo se restablecieron (235 de 289), en comparación con el 76 % de los pacientes a los que se administró ceftriaxona (206 de 273).
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Spanish: Con respecto a la neumonía extrahospitalaria, un estudio mostró que se curaban el 84 % de los pacientes que recibían Zinforo (244 de 291), en comparación con el 78 % de los pacientes a los que se administró ceftriaxona (233 de 300).
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Spanish: En un segundo estudio, el 85 % de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (291 de 342), en comparación con el 86 % de los pacientes a los que se administró la combinación de vancomicina y aztreonam (289 de 338).
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
Spanish: En un estudio realizado en pacientes pediátricos con infección complicada de la piel y de los tejidos blandos, el 94 % de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (101 de 107), en comparación con el 87 % de los pacientes que recibieron vancomicina o cefazolina, con o sin aztreonam (45 de 52).
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Spanish: Con respecto a los pacientes pediátricos que padecían neumonía extrahospitalaria complicada, el 90 % de los pacientes tratados con Zinforo se restablecieron, frente al 100 % de los pacientes a los que se administró ceftriaxona y vancomicina.
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Spanish: Con respecto a los pacientes pediátricos que padecían neumonía extrahospitalaria que requería hospitalización, el 88 % de los que recibieron Zinforo se restablecieron (94 de 107), en comparación con el 89 % de los pacientes a los que se administró ceftriaxona.
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Spanish: En un estudio en pacientes con infección complicada de la piel y de los tejidos blandos, el 87 % de los pacientes que recibieron Zinforo se restablecieron (304 de 351), en comparación con el 86 % de los pacientes a los que se administró la combinación de vancomicina y aztreonam (297 de 347).
English: How does Zinforo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zinforo?
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
English: The significance for man is unknown.
Spanish: La relevancia de este dato para el hombre se desconoce.
English: In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Spanish: En este último caso, deben adoptarse otras medidas adecuadas.
English: Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por un médico.
English: Treatments were given as officially recommended.
Spanish: Los tratamientos se administraron como se recomienda oficialmente.
English: Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/09/1998 Fecha de la última renovación: 03/09/2008
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Descripción general:
English: Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Spanish: Cuatro semanas después de acabar el primer tratamiento, su médico evaluará su piel.
English: There was no evidence for systemic reactions.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones sistémicas.
English: Dose proportionality was not observed.
Spanish: No se observó la proporcionalidad de las dosis.
English: For single use only.
Spanish: De un solo uso.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, podrían ser permanentes en algunos pacientes.
English: Information applicable to all indications:
Spanish: Información aplicable a todas las indicaciones:
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas.
English: If this occurs you should seek medical help immediately.
Spanish: Si esto le ocurre debe buscar asistencia médica de inmediato.
English: The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Spanish: El grado de absorción percutánea no varió significativamente entre la primera y la última dosis de este estudio.
English: Av. D. João II,
Spanish: Av. D. Joäo II,
English: The maximum recommended dose is one sachet.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un sobre.
English: Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Spanish: La recuperación urinaria fue inferior al 0,6% de la dosis aplicada en la semana 16 en estos pacientes.
English: Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Spanish: Aplicar únicamente en las zonas afectadas y evitar las superficies internas.
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Spanish: El 56% de los pacientes no han presentado hipopigmentación; no se ha notificado hiperpigmentación.
English: Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Spanish: Muy raramente se han producido reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Spanish: - No debe utilizar más crema de la que su doctor le aconseje.
English: White to slightly yellow cream.
Spanish: Crema Crema blanca a ligeramente amarilla.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y la lactancia
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Spanish: Todos los pacientes se valoraron hasta la retirada o hasta 3 años después de la aleatorización.
English: He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Spanish: Éste puede aconsejarle dejar de aplicarse Aldara crema durante unos días (es decir, un breve descanso del tratamiento).
English: Imiquimod has no direct antiviral activity.
Spanish: Imiquimod no tiene una actividad antivírica directa.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Spanish: Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo.
English: Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Spanish: Recuerde que Aldara crema no protege de la transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual a otras personas.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Spanish: En algunos individuos se ha detectado una disminución en los recuentos sanguíneos.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Spanish: Se mantuvo a los ratones 12 semanas más hasta alcanzar un total de 52 semanas.
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Spanish: No se conocen medicamentos que sean incompatibles con Aldara crema.
English: The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Spanish: La zona de la superficie de aplicación no se controló en los grupos del cuero cabelludo y las manos/brazos.
English: This includes studies with immunosuppressive drugs.
Spanish: Esto incluye estudios con fármacos inmunosupresores.
English: Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Spanish: Imiquimod crema está indicado para el tratamiento tópico de:
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Spanish: La información recopilada durante el seguimiento sugiere que estos cambios de color podrían ser permanentes en algunos pacientes.
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Spanish: La tasa de recurrencia para lesiones individuales fue de 5,6% (41/737).
English: This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Spanish: Ésta es una forma común de cáncer de piel de crecimiento lento y que es muy poco probable que se extienda a otras partes del cuerpo.
English: Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Spanish: Los resultados se obtuvieron a partir de un metanálisis de ambos ensayos.
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Spanish: Algunos pacientes han presentado cambios de coloración de la piel en la zona donde se aplicó Aldara.
English: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Spanish: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Spanish: Éste se encargará de evaluar los riesgos y beneficios de utilizar Aldara crema durante el embarazo.
English: The frequency of side effects is classified as follows:
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos se definen como:
English: • Do not apply the cream internally.
Spanish: - No aplique la crema internamente.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Spanish: Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en los pacientes con reserva hematológica normal.
English: A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Spanish: Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de cabello en la zona tratada o en la zona que rodea a la misma.
English: Infections and infestations: Infection
Spanish: Infecciones e infestaciones: Infección
English: However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de tumores hepatocelulares entre los animales tratados fue mayor que entre los testigos.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Spanish: Se recomienda un tratamiento diferente si la(s) lesión(es) tratada(s) muestra(n) una respuesta insuficiente a Aldara.
English: Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Spanish: No debe usar esta medicación durante más de un ciclo de tratamiento si tiene problemas del sistema inmune, tanto si es debido a una enfermedad como a medicamentos que esté tomando.
English: If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Spanish: Si cualquiera de las lesiones persistiese, el tratamiento debe repetirse durante otras cuatro semanas.
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Spanish: También puede sentir picor (32% de los pacientes), sensación de quemazón (26% de los pacientes) o dolor en las áreas donde aplica Aldara crema (8% de los pacientes).
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Spanish: Aldara no debe usarse en niños con moluscum contagiosum debido a la ausencia de eficacia en esta indicación (ver sección 5.1).
English: Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Spanish: Algunas son pieles coloreadas, otras son grisáceas, rosas, rojas o marrones.
English: Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Spanish: No utilice Aldara crema durante más de 16 semanas para el tratamiento de cada episodio de verrugas.
English: Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Spanish: Debido al modo de acción de Aldara, existe la posibilidad de que la crema agrave la inflamación existente en la zona de tratamiento.
English: Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Spanish: Su médico puede prescribirle Aldara crema para el tratamiento de:
English: Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Spanish: No debe utilizar lámparas solares ni aparatos de bronceado y evite la luz solar lo máximo posible durante el tratamiento con Aldara crema.
English: Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el fármaco está actuando de la manera prevista.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Spanish: La superficie de piel tratada debe protegerse de la exposición solar.
English: Eye disorders Conjunctival irritation
Spanish: Trastornos oculares Irritación conjuntival
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Spanish: - Si ha usado antes Aldara crema u otros preparados similares, debe consultar a su médico antes de iniciar este tratamiento.
English: A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Spanish: Una disminución en los recuentos sanguíneos puede hacerle más susceptible a las infecciones, producirle contusiones más fácilmente o causarle fatiga.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagénesis y teratogénesis.
English: However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Spanish: No obstante, en algunos casos estas reacciones fueron graves y necesitaron tratamiento o causaron inhabilitación.
English: • Tell your doctor if you have problems with your immune system.
Spanish: - Consulte a su médico si tiene problemas con su sistema inmunitario.
English: As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Spanish: Tan pronto como se haya resuelto el problema, puede volver a aplicar la crema.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Spanish: Más aún, no se observaron tumores en ninguna localización en un estudio sobre la acción cancerígena oral llevado a cabo en ratas durante 2 años.