FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dessa patienter var frekvensen av klinisk relevant infektion, under behandlingen med MabThera, 6,01 per 100 patientår jämfört med 4,97 per 100 patientår efter behandling med ett biologiskt DMARD.
Estonian: Nendel patsientidel oli MabThera-ravi ajal kliiniliselt oluliste infektsioonide esinemissagedus 6,01 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 4,97 juhuga 100 patsiendiaasta kohta pärast ravi bioloogilise DMARDiga.
Swedish: • spända eller smärtande muskler
Estonian: • lihaste pinge või valulikkus
Swedish: Fall av neutropeni i samband med MabThera-behandling har observerats, av vilka majoriteten var övergående och milda eller måttliga i svårighetsgrad.
Estonian: MabThera-ravi puhul on täheldatud neutropeenia juhtusid, millest enamus olid mööduvad ning kerge või keskmise raskusega.
Swedish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Estonian: MCP, 96 R-MCP,
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.
Estonian: Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Swedish: Premedicinering med glukokortikoider bör också övervägas.
Estonian: Kaaluda võib ka premedikatsiooni glükokortikoididega.
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick MabThera var ADA-positiva vid screening.
Estonian: Ükski 99-st MabThera'ga ravitud patsiendist ei olnud ADA suhtes positiivne skriiningul.
Swedish: Effektresultat för SAWYER (BO25341) (intention-to-treat-populationen) Del 2 N = 176
Estonian: Tabel 2 Uuringu SAWYER (BO25341) efektiivsustulemused (ravikavatsuslik populatsioon) Periood 2 N = 176
Swedish: Den totala andelen patienter som visade sig ha anti-rHuPH20 antikroppar var generellt konstant under uppföljningsperioden i båda kohorterna.
Estonian: rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsientide üldine protsent püsis muutumatuna järelkontrolli perioodi jooksul mõlemas kohordis.
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUC vid cykel 7 µg.dag/ml
Estonian: Geomeetrilised keskmised AUC väärtused 7. tsükli ajal µg.päev/ml
Swedish: Inga studier om effekterna av MabThera på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder på ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: MabThera toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise toime ja seni teatatud kõrvaltoimete põhjal MabThera'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med MabThera underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % -72 %).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % MabThera säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %-72 %).
Swedish: Antalet B-celler i perifert blod började återkomma från vecka 24 och normalisering av B-cellsnivåerna observerades hos majoriteten av patienterna efter 40 veckor, oavsett om MabThera gavs som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Estonian: Perifeerse vere B-rakkude arv hakkab suurenema alates 24. nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas MabThera't manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera hos patienter med PV överensstämde med den som observerats hos patienter med RA och GPA/MPA.
Estonian: MabThera ohutusprofiil PV patsientidel oli kooskõlas RA ja GPA/MPA patsientidel täheldatuga.
Swedish: Om PML misstänks, måste fortsatt behandling avbrytas till dess att PML har uteslutits.
Estonian: PML'i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni PML'i diagnoos on välistatud.
Swedish: reaktivering av hepatit B
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Swedish: Intravenös infusion:
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamine:
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är >25 x 109/l.
Estonian: Nendel patsientidel tuleks esimese infusiooni ajal kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on >25 x 109/l.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av MabThera upphöra permanent.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb MabThera manustamine püsivalt lõpetada.
Swedish: Patienter som har eller har haft hjärtsjukdom skall därför följas noga (se Infusionsrelaterade reaktioner ovan).
Estonian: Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgima (vt Infusiooniga seotud reaktsioonid eespool).
Swedish: • Symtom på PML inkluderar: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp - Dimsyn eller synförlust
Estonian: • PML'i sümptomid on järgmised: - Segasus, mälukaotus või mõtlemishäired - Tasakaaluhäired, kõndimisraskused või kõnehäired - Ühe kehapoole jõuetus või nõrkus - Ähmane nägemine või nägemise kaotus.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i MabThera-gruppen var mild eller måttlig bronkit.
Estonian: MabThera rühmas kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli kerge või mõõdukas bronhiit.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 juni 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuni 1998
Swedish: • Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosdihydrat, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: • Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende ADA var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid MabTherabehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav MabThera-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år):
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased):
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få MabThera som underhållsbehandling.
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile MabThera't manustada säilitusravina.
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells nonHodgkins lymfom.
Estonian: See antigeen on ekspresseeritud enam kui 95 %-l kõikidest B-rakulistest mitte-Hodgkini lümfoomidest.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Swedish: • infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)
Estonian: • Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikant förbättring noterades också för alla individuella komponenter av ACR-svar (antal ömma och antal svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, patientens hälsobedömning enligt frågeformuläret HAQ, smärtbedömning och C-Reaktivt Protein (mg/dl)).
Estonian: Kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist täheldati ka ACR ravivastuse kõigi üksikkomponentide osas (valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnang, puude indeks (HAQ), hinnang valule ja C-reaktiivne valk (mg/dl)).
Swedish: Byte till MabThera subkutan formulering kan därför endast ske inför den andra eller efterföljande behandlingscykler.
Estonian: Seetõttu võib üleminek MabThera subkutaansele ravimvormile toimuda alles teise või edasise ravitsükli ajal.
Swedish: De reaktioner som uppträdde inom 24 timmar efter den subkutana injektionen bestod främst av rodnad, klåda, utslag och reaktioner på injektionsstället såsom smärta, svullnad och rodnad.
Estonian: Subkutaansele süstile järgneva 24 tunni jooksul esinenud reaktsioonid olid peamiselt erüteem, sügelus, lööve ja süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse ja punetus.
Swedish: • infektioner såsom herpesinfektioner och ögoninfektioner
Estonian: • infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik
Swedish: Predikterad median Cmax (varannan månad) µg/ml Predikterad median Cmax (var tredje månad) µg/ml
Estonian: Prognoositud mediaan Cmax (iga 2 kuu järel, q2m) µg/ml Prognoositud keskmine Cmax (iga 3 kuu järel, q3m) µg/ml
Swedish: Varaktig förbättring ifysisk funktion mätt med HAQ-DI och andelen patienter som uppnådde MCID för HAQ-DI observerades.
Estonian: Täheldati füüsilise funktsiooni püsivat paranemist, mida näitasid HAQ-DI skoor ja HAQ-DI MCID saavutanud patsientide protsent.
Swedish: Resultat Studien visade statistiskt signifikanta resultat på MabThera och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 18).
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulisi tulemusi MabThera ja väikeses annuses prednisooni puhul võrreldes standardannuses prednisooniga CRoff ≥ 2 kuud saavutamisel 24. kuul PV patsientidel (vt tabel 18).
Swedish: Dessa studier stödjer användningen av MabThera med kemoterapi.
Estonian: Need uuringud toetavad MabThera kasutamist koos igasuguse kemoteraapiaga.
Swedish: Effekt hos autoantikropps-seropositiva patienter (RF och/eller anti-CCP antikroppar) Patienter seropositiva för reumatoid faktor (RF) och/eller anti-Cylisk Citrullinerad Peptid (anti-CCP antikroppar) som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat visade ökat svar jämfört med patienter negativa för båda.
Estonian: Efektiivsus autoantikehade (RF ja/või anti-CCP) suhtes seropositiivsetel patsientidel Patsiendid, kes olid seropositiivsed reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) suhtes ning keda raviti MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga, saavutasid parema ravivastuse kui mõlema suhtes negatiivsed patsiendid.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får MabThera.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist.
Swedish: MabThera + lågdos prednison (n = 38)
Estonian: MabThera + väikeses annuses prednisoon (n = 38)
Swedish: Log-rank p-värde
Estonian: Logastaktest p-väärtus
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i MabThera-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4%.
Estonian: MabThera grupis kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli pneumoonia esinemissagedusega 4 %.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för MabThera vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera heaks kiidetud autoimmuunsete näidustuste, sealhulgas GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga.
Swedish: c) Reumatoid artrit
Estonian: c) Reumatoidartriit
Swedish: Varje ml innehåller 120 mg rituximab.
Estonian: Iga ml sisaldab 120 mg rituksimabi.
Swedish: Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
Estonian: Uuringu BP22333 tulemused on esitatud lõigus
Swedish: • Den aktiva substansen är rituximab.
Estonian: • Toimeaine on rituksimab.
Swedish: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorption - Farmakokinetiska parametrar för MabThera subkutant jämfört med MabThera intravenöst MabThera subkutant
Estonian: Tabel 7: Uuring BP22333 (SparkThera): imendumine - MabThera subkutaanse ja intravenoosse ravimvormi farmakokineetiliste näitajate võrdlus MabThera subkutaanne
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta tecken på att farmakokinetiken för rituximab var beroende av ålder och kön.
Estonian: Puudusid andmed rituksimabi farmakokineetika kliiniliselt olulise sõltuvuse kohta vanusest ja soost.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin behandlande läkare om symptom som tyder på allvarlig överkänslighetsreaktion eller cytokinfrisättningssyndrom inträffar någon gång efter administrering av läkemedlet.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust oma raviarstiga, kui neil tekivad mis tahes ajal pärast ravimi manustamist raskele ülitundlikkusele või tsütokiini vabanemise sündroomile viitavad sümptomid.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Estonian: • Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
Swedish: Trots att subgrupperna var små, gav MabThera underhållsbehandling en signifikant fördel beträffande överlevnad för både patienter som svarade på CHOP och patienter som svarade på R-CHOP, även om en längre uppföljningsperiod krävs för att bekräfta denna observation.
Estonian: Kuigi alagrupid olid väikesed, andis MabThera säilitusravi olulise eelise üldise elulemuse osas nii CHOP'ile kui R-CHOP'ile reageerinud patsientidel, kuigi selle tähelepaneku kinnitamiseks on vajalik pikem järelkontroll.
Swedish: • rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
Estonian: • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
Swedish: • infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering),
Estonian: • infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel),
Swedish: I PV-populationen hade 5 (13%) patienter i MabThera-gruppen och 3 (8%) patienter i prednisongruppen med standarddos en måttlig sjukdom och 33 (87%) patienter i MabThera-gruppen och 33 (92%) patienter i prednisongruppen med standarddos en svår sjukdom enligt sjukdomssvårighetsgrad definierad enligt Harmans kriterier.
Estonian: PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) MabThera rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) MabThera rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse määramisel lähtuti Harmani kriteeriumidest.
Swedish: Uppföljning: NR; ej nåbar vid tidpunkt för klinisk cut-off, TNCT: tid till nästa kemoterapibehandling, TNLT: tid till nästa anti-lymfombehandling
Estonian: FU: järelkontroll; NR: ei saavutatud katkestamise ajal, T NCT : aeg järgmise keemiaravini; T NLT : aeg järgmise lümfoomivastase ravini.
Swedish: De vanligaste lokala hudreaktionerna var rodnad (26%), smärta (16%) och svullnad (5%) vid injektionsstället.
Estonian: Kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid olid süstekoha punetus (26 %), süstekoha valu (16 %) ja süstekoha turse (5 %).
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade antirHuPH20-antikroppar var 8 % i den intravenösa behandlingsgruppen jämfört med 15 % i den subkutana behandlingsgruppen, och ingen av de patienter som testades positiva för anti-rHuPH20antikroppar testades positiva för neutraliserande antikroppar.
Estonian: Ravist tingitud rHuPH20 vastaste antikehade esinemissagedus oli intravenoosse ravimvormi rühmas 8 % ja subkutaanse ravimvormi rühmas 15 % ning ühelgi positiivse rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsiendil ei täheldatud positiivset neutraliseerivate antikehade leidu.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av MabThera.
Estonian: Sugu, vanus, lümfoomi raskusaste, esmane diagnoos, haiguse leviku ulatus, LDH normaalne või kõrgenenud sisaldus seerumis ja lümfoomi olemasolu ekstranodaalsetes elundites ei omanud statistiliselt olulist mõju (Fisheri täpsustest) MabThera toimele.
Swedish: När läkemedlet injiceras under huden, ska det ges i magtrakten och inte på andra ställen på kroppen.
Estonian: Ravimit süstitakse kõhupiirkonna naha alla, mitte teistesse kehapiirkondadesse.
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med MabThera och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga MabThera-ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Swedish: Tre av patienterna hade tidigare erhållit två kurer av MabThera och gavs därefter en tredje kur inom studien.
Estonian: Kolm patsienti olid enne uuringu alustamist saanud juba 2 MabThera ravikuuri ja seega said uuringu käigus kolmanda MabThera ravikuuri.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga,
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse,
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar, ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med MabThera inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne MabThera-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Swedish: En längre period kan vara lämplig hos patienter med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Pikemat jälgimist võivad vajada patsiendid, kellel on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk.
Swedish: Infusions-/administrationsrelaterade reaktioner
Estonian: Infusiooni/manustamisega seotud reaktsioonid
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för MabThera vid RA och GPA/MPA och inga nya biverkningar rapporterades.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera RA ja GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning uutest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Swedish: Andra biverkningar innefattar: a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i MabThera-grupper som i kontrollgrupper.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on alumiste hingamisteede infektsioone (sh pneumooniat) kirjeldatud sarnase esinemissagedusega MabThera-ravi gruppides kontrollgruppidega võrreldes.
Swedish: Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med MabThera från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 ( Bild 3).
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem MabThera'ga ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 3).
Swedish: Seropositiva (n=514)
Estonian: Seropositiivsed (n=514)
Swedish: PAES (Post-authorisation efficacy study): För att ytterligare undersöka effekten av Mabthera i subgrupper av patienter med etablerad PV samt för att ytterligare karaktärisera dess långsiktiga effekt och säkerhet vid sjukdomsprogression, ska MAH lämna in preliminär studierapport samt final studierapport för den pågående randomiserade fas 3-studien (PEMPHIX WA29330).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et hinnta Mabthera efektiivsust väljakujunenud pemphigus vulgaris'ega patsientide alagrupis ja iseloomustada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust haiguse progresseerumisel, peab müügiloa hoidja esitama käimasoleva randomiseeritud III faasi uuringu (PEMPHIX WA29330) esmase ja lõpliku aruande.
Swedish: För personer i den mellersta och i den lägre BSA tredjedelen var genomsnittligt Ctrough värde efter en intravenös dosering ungefär 12% lägre respektive 26% lägre jämfört med efter en subkutan dosering.
Estonian: Keskmise ja väikese BSA puhul olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 12 % ja 26 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Swedish: Effekt och säkerhet av MabThera vid symtomlindring av reumatoid artrit hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare visades i en pivotal randomiserad, kontrollerad, dubbelblind multicenterstudie (Studie 1).
Estonian: MabThera efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel, demonstreeriti keskses randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (uuring 1).
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med MabThera.
Estonian: MabThera võimalike koostoimete kohta on hetkel andmeid vähe.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist
Swedish: • Den aktiva substansen i MabThera är rituximab.
Estonian: • MabThera's sisalduv toimeaine on rituksimab.
Swedish: Följande punkter ska efterföljas strikt när det gäller användning och kassering av sprutor och andra medicinska vassa föremål:
Estonian: Süstalde ja teiste teravate meditsiinitarvikute kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt kinni pidada järgnevast:
Swedish: • försämring av flera organ.
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion
Estonian: • kui teil on praegu raskekujuline äge infektsioon.
Swedish: MabThera subkutan formulering är inte avsett för intravenös administrering och ska enbart ges via subkutan injektion.
Estonian: MabThera subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ja seda tohib manustada ainult subkutaanse süstimise teel.
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Estonian: OS määrad,
Swedish: Biverkningar som sågs efter subkutan administrering var milda eller måttliga, bortsett från en patient som rapporterade en lokal hudreaktion (utslag vid injektionsstället) av intensitet motsvarande grad 3 efter den första administeringen av MabThera subkutant (cykel 2).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt täheldatud reaktsioonid olid kerged või mõõdukad, välja arvatud ühel patsiendil, kes teatas 3. raskusastme lokaalsest nahareaktsioonist (süstekoha lööve) pärast esimest MabThera subkutaanset manustamist (2. tsükkel).
Swedish: Begränsad information från en studie hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi antyder att MabThera-behandling även kan försämra utfallet av primära hepatit B-infektioner.
Estonian: Ühest retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel läbi viidud uuringust saadud piiratud andmed näitavad, et MabThera-ravi tagajärjel võib halveneda ka esmase B-hepatiidi infektsiooni lõpptulemus.
Swedish: Den totala responsfrekvensen hos patienter som tidigare behandlats med autolog benmärgstransplantation (ABMT) var 78 % jämfört med 43 % hos patienter utan ABMT.
Estonian: Üldine ravile reageerimine eelneva autoloogse luuüdi siirdamisega patsientidel oli 78 % võrreldes 43 %-ga autoloogse luuüdi siirdamiseta patsientidega.
Swedish: I den kliniska sudien på induktion av remission, vid 6 månader, hade 27%, 58% och 51% av patienterna i MabThera-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25%, 50% och 46% i cyklofosfamid-gruppen.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus täheldati 6 kuu möödudes MabThera grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.