FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς στις μελέτες MCL-002 και MCL-001 που εμφάνισαν TFR βαθμού 1 και 2 έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ και/ή ναρκωτικά αναλγητικά για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της TFR.
Slovenian: Bolnikom v študijah MCL-002 in MCL-001, ki so imeli TFR 1. in 2. stopnje, so za obvladovanje simptomov dajali kortikosteroide, NSAID in/ali narkotične analgetike.
Greek: Αποτελέσματα από τον συνολικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένου πληθυσμού με ΟΛ και ΛΟΖ, έδειξαν ότι σε διάμεση παρακολούθηση 28,3°μηνών, η μελέτη εκπλήρωνε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της PFS με λόγο επικινδυνότητας (HR) (διάστημα εμπιστοσύνης [CI]) 95% 0,45 (0,33, 0,61) τιμή p < 0,0001.
Slovenian: Rezultati celokupne populacije, vključno s FL in MZL, so pokazali, da je pri medianem spremljanju 28,3 meseca študija dosegla svoj primarni cilj PFS z razmerjem tveganja (HR) (95 % interval zaupanja [IZ]) 0,45 (0,33; 0,61), vrednost p < 0,0001.
Greek: • Σε περίπτωση που η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ παίρνετε Revlimid, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi med tem, ko vi jemljete zdravilo Revlimid, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Greek: • Καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
Slovenian: • uničenje rdečih krvničk (hemolitična anemija);
Greek: • στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 2 έως 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
Slovenian: • nato vsaka 2 tedna v 2. do 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja'),
Greek: Ασθενείς με υψηλό MIPI κατά τη διάγνωση ή ογκώδη νόσο (τουλάχιστον μία βλάβη που είναι ≥ 7 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο) κατά την έναρξη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο για TFR.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim MIPI v času diagnoze ali z masivno boleznijo (vsaj ena lezija, ki meri ≥ 7 cm po najdaljšem premeru) v izhodišču lahko obstaja tveganje za TFR.
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsaj vsake 4 tedne, vključno s vsaj 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η διαχείριση της μείωσης της δόσης για αμφότερα τα προϊόντα μπορεί να γίνει ανεξάρτητα
Slovenian: *Odmerke za obe zdravili lahko zmanjšujemo neodvisno.
Greek: Διακοπή της λεναλιδομίδης
Slovenian: Ukinitev lenalidomida
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CRR = ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης, CR = πλήρης ανταπόκριση, CRu = πλήρης ανταπόκριση μη επιβεβαιωμένη, DMC = Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων, ITT = πρόθεση για θεραπεία, HR = λόγος επικινδυνότητας, KM = Kaplan-Meier, MIPI = Διεθνής Προγνωστικός Δείκτης για Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PD = εξέλιξη της νόσου, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση, SCT = μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, SD: σταθερή νόσος, SE = τυπικό σφάλμα.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CRR = stopnja popolnega odgovora; CR = popolni odgovor; CRu = nepotrjen popolni odgovor DMC = odbor za spremljanje podatkov; ITT = namen zdravljenja; HR = razmerje ogroženosti; KM = Kaplan-Meier; MIPI = mednarodni prognostični indeks limfoma plaščnih celic; NA = ni navedbe; ORR = stopnja celokupnega odgovora; PD = napredujočabolezni; PFS = obdobje brez napredovanja bolezni; PR = delni odgovor; SCT = presaditev matičnih celic; SD = stabilna bolezen; SE = standardna napaka.
Greek: • έχετε μια κυτταρική ανωμαλία στο μυελό των οστών που ονομάζεται «μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5».
Slovenian: • če imate nepravilnost celic kostnega mozga, ki se imenuje "citogenetska nepravilnost izolirane delecije 5q".
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Revlimid εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Revlimid in se posvetujte z zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Αλγόριθμος που εφαρμόστηκε για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα:
Slovenian: Algoritem, ki so ga uporabili pri limfomu plaščnih celic:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να επιστρέφετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.
Greek: Το Revlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου που σχετίζονται με τη μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5, όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς ή ακατάλληλες.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z anemijo, odvisno od transfuzij, zaradi mielodisplastičnega sindroma z majhnim ali srednjim-1 tveganjem, povezano z izolirano citogenetsko nepravilnostjo - delecijo 5q, kadar so druge možnosti zdravljenja nezadostne ali neustrezne.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη.
Slovenian: • Učinkovina je lenalidomid.
Greek: Το υψηλό φορτίο όγκου ορίστηκε ως τουλάχιστον μία βλάβη που είναι ≥ 5 cm σε διάμετρο ή 3 βλάβες που είναι ≥ 3 cm.
Slovenian: Veliko tumorsko breme je bilo opredeljeno kot vsaj ena lezija s premerom 5 cm ali več ali 3 lezije, velike 3 cm ali več.
Greek: * Συνιστώμενα βήματα μείωσης της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Slovenian: * Priporočeni koraki za zmanjšanje odmerka med zdravljenjem in ponovnim začetkom zdravljenja za obvladovanje nevtropenije ali trombocitopenije 3. ali 4. stopnje ali druge toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katere sodimo, da so povezane z lenalidomidom, kot je opisano zgoraj.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Neželeni dogodki
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία βασίζεται σε δεδομένα από 294 ασθενείς από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης 3 NHL-007.
Slovenian: Celotni varnostni profil lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih s predhodno zdravljenim folikularnim limfomom, temelji na podatkih 294 bolnikov iz randomizirane kontrolirane študije 3. faze, NHL-007.
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας (2 κύκλοι)
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih (2 ciklih) zdravljenja,
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με ενδοφλέβια βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα περιφερικής νευροπάθειας.
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z intravenskim bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo pogostnostjo periferne nevropatije.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, κοκκίνισμα του δέρματος, ρωγμές, απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος, κνίδωση
Slovenian: • kožni izpuščaji, rdečina kože, razpokana koža, luskavost ali luščenje kože, koprivnica;
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία To Revlimid λαμβάνεται μαζί με ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».
Slovenian: Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon'.
Greek: (IV) κάθε εβδομάδα στον κύκλο 1 (ημέρες 1, 8, 15 και 22) και την ημέρα 1 κάθε κύκλου 28 ημερών για τους κύκλους 2 έως 5.
Slovenian: vsak teden 1. cikla (1., 8., 15. in 22. dan) in 1. dan vsakega 28-dnevnega cikla za cikle od 2 do 5.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Slovenian: • mora razumeti potrebo in biti pripravljena opraviti teste nosečnosti najmanj vsake 4 tedne razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov;
Greek: RVd (κύκλοι 3 εβδομάδων (N = 263)
Slovenian: Začetno zdravljenje RVd (3-tedenski cikli  8) (N = 263)
Greek: Μην χορηγήσετε δόση μικρότερη του επιπέδου δόσης -5
Slovenian: Odmerka ne zmanjšajte pod raven odmerka -5.
Greek: • Κνίδωση, εξανθήματα, πρήξιμο των ματιών, του στόματος ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή κνησμός, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
Slovenian: • koprivnica, izpuščaji, otekanje oči, ust ali obraza, oteženo dihanje ali srbenje, ki so lahko simptomi alergijske reakcije;
Greek: Εξέλιξη σε οξεία μυελογενή λευχαιμία σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) χαμηλού και μεσαίου-1 κινδύνου
Slovenian: Napredovanje v akutno mieloično levkemijo pri MDS z majhnim in srednjim-1 tveganjem
Greek: Πίνακας 14: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας για το οζώδες λέμφωμα - Μελέτη CC-5013-NHL-007
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek podatkov o učinkovitosti za folikularni limfom - študija CC-5013NHL-007
Greek: Η λεναλιδομίδη αναστέλλει την αγγειογένεση αποκλείοντας τη μετανάστευση και την προσκόλληση των ενδοθηλιακών κυττάρων και τη δημιουργία μικροαγγείων, επαυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα CD34+ και αναστέλλει την παραγωγή κυτοκινών που προάγουν τη φλεγμονή (π.χ. TNF-α και IL-6) από τα μονοκύτταρα.
Slovenian: Lenalidomid zavira angiogenezo z blokiranjem migracije in adhezije endotelijskih celic in tvorbo mikrožil, izboljša fetalno sintezo hemoglobina v hematopoetskih zarodnih celicah CD34+ in zavira sintezo proinflamatornih citokinov (npr. TNF-α in IL-6) v monocitih.
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης (complete response, CR), μερικής ανταπόκρισης (partial response, PR) και συνολικής ανταπόκρισης (CR+PR) στο σκέλος «λεν/δεξ» παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από ό,τι στο σκέλος «placebo/δεξ» και στις δύο μελέτες.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora (CR - complete response), delnega odgovora (PRpartial response) in celokupnega odgovora (CR+PR) je bila še naprej v skupini, ki je prejemala len/deks, v obeh študijah pomembno večja kot v skupini, ki je prejemala placebo/deks.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος, το Revlimid λαμβάνεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ριτουξιμάμπη».
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje folikularnega limfoma, se jemlje z drugim zdravilom, imenovanim ‘rituksimab'.
Greek: Δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες στο οζώδες λέμφωμα Σε μια μελέτη υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού μη Hodgkin λεμφώματος βραδείας εξέλιξης (iNHL) όπου συμπεριλαμβάνονταν και ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος SPM στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Slovenian: Druge primarne malignosti pri folikularnem limfomu V študiji ponovljenega ali na zdravlje nh nje neodzivnega iNHL, v katero so bili vključeni bolniki s folikularnim limfomom, niso opazili povečanega tveganja za SPM v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino s placebom/rituksimabom.
Greek: Σε ασθενείς με TFR Βαθμού 3 ή 4, διακόψτε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και ξεκινήστε αγωγή με ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή και/ή ναρκωτικά αναλγητικά.
Slovenian: Pri bolnikih s TFR 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje z lenalidomidom in uvedite zdravljenje z NSAID, kortikosteroidi ali narkotičnimi analgetiki.
Greek: Για ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovenian: Za bolnike s folikularnim limfomom, zdravljene z lenalidomidom v kombinaciji z rituksimabom, je splošna stopnja neželenih učinkov pri bolnikih, starih 65 let ali več, podobna kot pri bolnikih, starih manj kot 65 let.
Greek: • έχετε εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια λήψης της θαλιδομίδης (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) όπως εξάνθημα, κνησμό, οίδημα, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: • ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje;
Greek: , πλευριτικός πόνος υποξία
Slovenian: , plevritična bolečina
Greek: Στη μελέτη NHL-007, αναφέρθηκε TFR σε 19/146 (13,0%) από τους ασθενείς στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης έναντι 1/148 (0,7%) ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Slovenian: V študiji NHL-007 so TFR poročali pri 19/146 (13,0 %) bolnikov v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi z 1/148 (0,7 %) bolnikov v skupini placebo/rituksimab.
Greek: Αιματολογικές SPM της AML παρουσιάστηκαν σε 0,29 ανά 100 ατομοέτη στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με 0,29 ανά 100 ατομο-έτη σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη.
Slovenian: Hematološki SPM za AML se je pojavil pri 0,29 na 100 oseb-let v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi z 0,29 na 100 oseb-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo/rituksimab.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στη μελέτη MCL-002 (με διαφορά τουλάχιστον 2 ποσοστιαίων μονάδων) στο σκέλος λεναλιδομίδης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου ήταν:
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih v glavni študiji MCL-002 opažali pogosteje (z razliko vsaj 2 odstotnih točk) v skupini z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili:
Greek: Όλοι οι υπολογισμοί δοσολογίας για τη ριτουξιμάμπη βασίστηκαν στην επιφάνεια σώματος (BSA) του ασθενούς, με χρήση του πραγματικού βάρους του ασθενούς.
Slovenian: Vsi izračuni odmerjanja za rituksimab so temeljili na telesni površini bolnika na podlagi dejanske telesne mase bolnika.
Greek: • στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 3 και 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
Slovenian: • nato vsaka 2 tedna v 3. in 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja'),
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση μιας κλινικής δοκιμής της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (p = 0,0038).
Slovenian: V post-hoc analizi kliničnega preskušanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih je bil dveletni delež napredovanja v AML ocenjen na 27,5 % pri bolnikih s pozitivnim IHC-p53 in na 3,6 % pri bolnikih z negativnim IHC-p53 (p = 0,0038).
Greek: Όλα τα άτομα που εντάχθηκαν έπρεπε να είχαν λάβει στο παρελθόν τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία κατά του λεμφώματος.
Slovenian: Vse vključene osebe so morale pred tem biti zdravljene z vsaj enim sistemskim zdravljenjem za limfom.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Revlimid, διότι δεν είναι γνωστό εάν το Revlimid περνά στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Revlimid prehaja v materino mleko, zato med jemanjem zdravila Revlimid ne smete dojiti.
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία, ίλιγγος (πρόβλημα με το εσωτερικό αυτί που οδηγεί σε αίσθηση ότι όλα γυρίζουν), προσωρινή απώλεια συνείδησης
Slovenian: • kap, omedlevanje, vrtoglavica (težave z notranjim ušesom, ki povzročijo občutek, da se vse vrti)
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥ 5%) με τη λεναλιδομίδη συντήρησης από ό,τι με το εικονικό φάρμακο ήταν οι εξής:
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje (≥5 %) pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, so bili:
Greek: Σύνολο N=148
Slovenian: Skupaj N = 148
Greek: 2,5 mg Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: 2,5 mg ni navedbe
Greek: Αυτές θα τις κάνετε επειδή το Revlimid μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκά αιμοσφαίρια) και στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Slovenian: Zdravilo Revlimid namreč lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (belih krvnih celic) in strjevanju krvi (trombocitov).
Greek: • Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης συντήρησης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, 2 σκελών, παράλληλων ομάδων μελέτες φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο: CALGB 100104 και IFM 2005-02.
Slovenian: • Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena ASCT Učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom so ocenili v dveh multicentričnih randomiziranih dvojno slepih študijah faze III z dvema skupinama in paralelnimi skupinami, kontroliranih s placebom: CALGB 100104 in IFM 2005-02.
Greek: γ Τα στατιστικά στοιχεία λήφθηκαν με τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Slovenian: c Statistika pridobljena po metodi Kaplan-Meier.
Greek: Παρασκευαστής Celgene Distribution B.V.
Slovenian: Proizvajalec Celgene Distribution B.V.
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη
Slovenian: , zmanjšan apetit
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι της μελέτης ήταν να συγκριθεί η ασφάλεια της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη με την ασφάλεια της ριτουξιμάμπης συν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Sekundarni cilji študije so bili primerjava varnosti lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi s rituksimabom in placebom.
Greek: Ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν αρχικά εικονικό φάρμακο ή 5 mg λεναλιδομίδης και δεν επετεύχθη τουλάχιστον μια ελάσσονα ερυθροποιητική ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, τους επετράπη να μεταταχθούν από εικονικό φάρμακο σε 5 mg λεναλιδομίδης ή να συνεχίσουν τη θεραπεία με λεναλιδομίδη σε υψηλότερη δόση (5 mg έως 10 mg).
Slovenian: Bolniki, ki so na začetku prejemali placebo ali 5 mg lenalidomida, in niso dosegli vsaj manjšega eritroidnega odziva po 16 tednih zdravljenja, so smeli zamenjati placebo s 5 mg lenalidomida ali nadaljevati zdravljenje z večjim odmerkom lenalidomida (5 mg do 10 mg).
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, τα αντίστοιχα μεγέθη ήταν 16/81 (20%) και 2/28 (7%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom sta bili ustrezni številki 16/81 (20 %) in 2/28 (7 %) (glejte poglavje 4.4).
Greek: , αναιμία θρομβοπενία^, λευκοπενία** λεμφοπενία***
Slovenian: , anemija trombocitopenija^, levkopenija** limfopenija***
Greek: Σκέλος λεναλιδομίδης
Slovenian: Skupina z lenalidomidom
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δωρίσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Revlimid
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še vsaj 7 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Revlimid);
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revlimid, σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Slovenian: • Če med jemanjem zdravila Revlimid zanosite, morate takoj prekiniti zdravljenje in obvestiti zdravnika.
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης 3 πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MM-015) με 3 σκέλη ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω και είχαν κρεατινίνη ορού < 2,5 mg/dl.
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze s 3 skupinami (MM-015) pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so imeli serumski kreatinin < 2,5 mg/dl.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο από του στόματος ρυθμός απορρόφησης της λεναλιδομίδης είναι παρόμοιος μεταξύ ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (MM), ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) και ασθενών με ΛΚΜ.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da je hitrost peroralne absorpcije lenalidomida pri bolnikih z MM, MDS in MCL podobna.
Greek: Για ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη, δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και ασθενών μικρότερης ηλικίας.
Slovenian: Pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, zdravljenimi z lenalidomidom, niso opazili nobene splošne razlike v varnosti in učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi bolniki.
Greek: • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνιων υμένων ή των οφθαλμών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός του δέρματος, εξάνθημα, πόνος ή πρήξιμο του στομάχου - αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα βλάβης του ήπατος (ηπατική διαταραχή)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože, sluznice ali oči (zlatenica), blato blede barve, urin temne barve, srbeča koža, izpuščaj, bolečina ali oteklina želodca - to so lahko simptomi poškodbe jeter (bolezen jeter);
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό λοιμώξεων με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη από ό,τι με MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, και με τη λεναλιδομίδη συντήρησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που έχουν υποβληθεί σε ASCT.
Slovenian: Pogostnejše okužbe so opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom kot pri MPT (melfalan, prednizon in talidomid), pri bolnikih z NDMM, ki niso primerni za presaditev, in z vzdrževanjem lenalidomida v primerjavi s placebom pri bolnikih z NDDP, ki so bili podvrženi ASCT.
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης και συνολικής ανταπόκρισης στο σκέλος «λεν/δεξ» ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερα από ό,τι στο σκέλος «placebo/δεξ» και στις δύο μελέτες.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora in celokupnega odgovora je bila v skupini len/deks v obeh študijah pomembno večja kot v skupini placebo/deks.
Greek: , μειωμένο σωματικό βάρος
Slovenian: , zmanjšanje telesne mase
Greek: • Ορισμένοι τύποι δερματικών όγκων
Slovenian: • nekatere vrste kožnih tumorjev;
Greek: Μία μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom (DP), neprimerne za presaditev, zdravljene z lenalidomidom, v kateri se bodo zbirali podatki o varnosti glede uporabe lenalidomida pri bolnikih z novo diagnosticiranim DP.
Greek: Τα άτομα είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία, ανοσοθεραπεία ή συνδυασμό χημειοθεραπείας και ανοσοθεραπείας.
Slovenian: Osebe so bile predhodno zdravljene z vsaj eno predhodno sistemsko kemoterapijo, imunoterapijo ali kemoimunoterapijo.
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka;
Greek: ~Η μεταβολή της διάθεσης αναφέρθηκε ως συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στη μελέτη φάσης 3 μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
Slovenian: ~ O spremembah razpoloženja so poročali kot o pogostem resnem neželenem dogodku v študiji mielodisplastičnih sindromov 3. faze; niso poročali kot o neželenem dogodku 3. ali 4. stopnje.
Greek: • Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα2 15 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan2 15 mg vsak drugi dan