FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son administration n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Slovak: Jeho použitie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
French: Il est disponible en comprimés roses, de forme ronde (60 mg), jaunes, de forme ovale (120 mg), et rouges, de forme ovale (180 mg).
Slovak: Je k dispozícii vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
French: La dose maximale est de 180 mg trois fois par jour.
Slovak: Najvyššia celková denná dávka je 180 mg trikrát denne.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Starlix à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Starlix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
French: Starlix est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Slovak: Starlix sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
French: Il sera peut-être nécessaire d'augmenter cette dose à 120 mg trois fois par jour après une ou deux semaines.
Slovak: Môže sa stať, že túto dávku bude potrebné zvýšiť po jednom alebo dvoch týždňoch na dennú dávku 120 mg trikrát denne.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Starlix.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Starlix povolenie na uvedenie na trh.
French: Au total, Starlix été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Starlix spolu 2122 pacientov.
French: Les autres effets indésirables communs (observés chez entre un et dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et la nausée.
Slovak: Ďalšími bežnými vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glycémie dans le sang.
Slovak: Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
French: Starlix est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
Slovak: Starlix je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
French: La natéglinide, le principe actif de Starlix, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Starlixu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
French: Autres informations relatives à Starlix:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Starlix:
French: Starlix peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Slovak: Starlix môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
French: Ceci permet de réguler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de contrôler le diabète de type 2.
Slovak: Pomáha to regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle a používa sa na reguláciu diabetu typu 2.
French: Starlix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un diabète de type 1 ou un grave problème hépatique, ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication sévère du diabète).
Slovak: Starlix by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
French: Les études principales ont comparé Starlix à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Slovak: V štúdii sa porovnával Starlix s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
French: Pourquoi Starlix a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol Starlix schválený?
French: Administré seul, Starlix s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
Slovak: Ukázalo sa, že Starlix je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
French: Une adaptation du dosage de Starlix peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
Slovak: Podávanie Starlixu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
French: L'EPAR complet relatif à Starlix est disponible ici
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Starlix sa nachádza tu.
French: D'autres études ont également examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Starlix, et d' «ajouter» Starlix à d'autres antidiabétiques.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Starlix a na pridanie Starlixu k iným liekom proti cukrovke.
French: Quel est le bénéfice démontré par Starlix au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal Starlix v týchto štúdiách?
French: Qu'est-ce que Starlix?
Slovak: Čo je Starlix?
French: Starlix est utilisé en complément de la metformine (autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine seulement.
Slovak: Starlix sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi vtedy, keď sa cukrovka nedá kontrolovať len samotným metformínom.
French: Starlix est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Slovak: Starlix je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Starlix sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Starlix v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie sanguin lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Starlix sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Starlixu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Starlix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Starlix?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Starlix, voir la notice.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Starlixu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication du niveau de la régulation glycémique.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), pretože poskytuje najspoľahlivejšiu indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina glukózy v krvi.
French: 1 dose 1 flacon
Slovak: 1 dávka 1 fľaštička
French: * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
Slovak: * RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky)
French: ** DEL80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).
Slovak: ** RED80: Účinná dávka pre králika zistená u 80
French: Dans ces circonstances, un traitement symptomatique approprié et rapide doit être administré.
Slovak: V takomto prípade by sa mala podať vhodná a rýchla symptomatická liečba.
French: Code ATCvet : QI02 AB17.
Slovak: Kód ATCvet: QI02 AB17.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá
French: Une troisième dose devra être administrée 2 mois plus tard.
Slovak: Tretia dávka by sa mala podať o ďalšie 2 mesiace.
French: Date de première autorisation : 11/02/2009 Date du dernier renouvellement: 10/02/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/02/2014
French: L'ensemble du troupeau devra être vacciné.
Slovak: Malo by byť imunizované celé stádo.
French: Protéger de la lumière Ne pas congeler.
Slovak: Chrániť pred svetlom Chrániť pred mrazom.
French: Alcool benzylique : 21 mg
Slovak: Benzylalkohol: 21 mg
French: L'injection accidentelle est dangereuse - lire la notice avant utilisation.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
French: Bovins (vaches et génisses).
Slovak: Hovädzí dobytok (kravy a jalovice).
French: Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à partir du 13e jour suivant la première injection et approximativement jusqu'au 78e jour suivant la troisième injection.
Slovak: Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od približne 13. dňa po podaní prvej injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie.
French: Paraffine liquide : 18,2 mg
Slovak: Tekutý parafín: 18,2 mg
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C) et à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C) a chrániť pred svetlom.
French: Un programme complet de vaccination devra être répété pour chaque gestation.
Slovak: Celý imunizačný program treba zopakovať pri každej gravidite.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
French: Alcool benzylique Paraffine liquide Monooléate de sorbitane Polysorbate 80
Slovak: Parafínový olej Sorbitan monooleát Polysorbát 80
French: Alginate de sodium Chlorure de calcium dihydrate Siméticone
Slovak: Alginát sodný Chlorid vápenatý dihydrát
French: Il s'agira principalement d'un gonflement (jusqu'à 5 cm2 en moyenne) se résorbant en 1 à 2 semaines au plus.
Slovak: Vyskytuje sa hlavne: opuch (v priemere o ploche 5 cm2), ktorý vymizne najneskôr v priebehu 1 až 2 týždňov.
French: La vaccination sera considérée comme l'une des composantes d'un programme complexe de contrôle des mammites prenant en compte l'ensemble des facteurs importants pour la santé mammaire (par ex. technique de traite, gestion du tarissement et de la reproduction, hygiène, nutrition, logement, litière, bien-être des vaches, qualité de l'air et de l'eau, surveillance sanitaire) ainsi que d'autres pratiques de gestion.
Slovak: Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného programu zameraného na dosiahnutie kontroly nad mastitídou, ktorý je zameraný na dôležité faktory zdravia mliečnej žľazy (t.j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
French: Effets indésirables très rares:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
French: EU/2/08/092/001 1 flacon en verre d'une dose EU/2/08/092/002 10 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/003 20 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/004 1 flacon en verre de 5 doses EU/2/08/092/005 10 flacons en verre de 5 doses EU/2/08/092/006 1 flacon en verre de 25 doses EU/2/08/092/007 10 flacons en verre de 25 doses EU/2/08/092/008 1 flacon PET de 5 doses EU/2/08/092/009 1 flacon PET de 25 doses EU/2/08/092/010 1 flacon PET de 125 doses
Slovak: EU/2/08/092/003 20 sklenených liekoviek po 1 dávke EU/2/08/092/004 1 sklenená liekovka s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 sklenených liekoviek s 5 dávkami EU/2/08/092/006 1 sklenená liekovka s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 sklenených liekoviek s 25 dávkami EU/2/08/092/008 1 PET liekovka s 5 dávkami.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin en cas d'utilisation concomitante avec tout autre médicament vétérinaire.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pri paralelnom použití tejto vakcíny s inými veterinárnymi liekmi.
French: Emulsion homogène de teinte ivoire.
Slovak: Homogénna emulzia slonovinovej farby.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C).
French: STARTVAC émulsion injectable pour bovins.
Slovak: STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
French: STARTVAC est une émulsion homogène injectable de teinte ivoire.
Slovak: STARTVAC je homogénna injekčná emulzia slonovinovej farby.
French: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Slovak: De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
French: Les flacons sont scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Slovak: Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou, 45 jours avant la date de parturition prévue.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) formou hlbokej intramuskulárnej injekcie do krčných svalov 45 dní pred očakávaným dátumom pôrodu a o 1 mesiac neskôr podať druhú dávku (najmenej 10 dní pred otelením).
French: Stimulation d'une immunité active contre Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti baktériam Staphylococcus aureus, koliformným baktériám a koagulázonegatívnym stafylokokom.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Slovak: Indikácie pre použite so špecifikovaním cieľového druhu
French: Dans certains cas, on observera une douleur au point d'injection cédant spontanément au bout d'un maximum de 4 jours.
Slovak: V niektorých prípadoch môže miesto vpichu ostať boľavé, pričom bolesť ustúpi najneskôr v priebehu 4 dní.
French: - Une augmentation transitoire moyenne de la température corporelle d'environ 1 °C, pouvant atteindre jusqu'à 2 °C chez certaines vaches, peut être observée au cours des premières 24 heures suivant l'injection d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Slovak: Po podaní injekcie môže v priebehu prvých 24 hodín dôjsť u kráv k prechodnému zvýšeniu teploty v priemere asi o 1°C, u niektorých až o 2°C - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti .
French: 1 flacon d'une dose (2 ml) 10 flacons d'une dose (2 ml) 20 flacons d'une dose (2 ml) 1 flacon de 5 doses (10 ml) 10 flacons de 5 doses (10 ml) 1 flacon de 25 doses (50 ml) 10 flacons de 25 doses (50 ml) 1 flacon de 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Slovak: 1 liekovka s 1 dávkou (2 ml) 10 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 20 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 1 liekovka s 5 dávkami (10 ml) 10 liekoviek s 5 dávkami (10 ml) 1 liekovka s 25 dávkami (50 ml) 10 liekoviek s 25 dávkami (50 ml) 1 liekovka so 125 dávkami (250 ml) 125 dávkok (250 ml)
French: La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra donc être prise au cas par cas.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku treba urobiť v závislosti od konkrétneho prípadu.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour bovins, vaccins bactériens inactivés à usage bovin.
Slovak: Imunologické lieky pre turovité, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
French: Flacons de Polyéthylène (PET) de 10, 50 et 250 ml.
Slovak: Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 250 ml.
French: 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Slovak: 17170 Amer (Girona)
French: - Des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître chez certains animaux sensibles, qui peuvent s'avérer mortelles d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Slovak: V prípade niektorým citlivých zvierat sa môžu vyskytnúť reakcie anafylaktického typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
French: Une dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml) 25 dávok (50 ml)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
French: Émulsion injectable.
Slovak: Injekčná emulzia.
French: Flacons PET (10 ml, 50 ml) et flacons en verre (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Slovak: PET liekovky (10 ml, 50 ml) a sklenené liekovky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
French: Vaccination à l'échelle du troupeau des vaches et génisses saines, chez les vaches laitières présentant des problèmes récurrents de mammite, dans le but de réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l'incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Slovak: Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a zníženie výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami
French: B. CONDITIONS OU LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
French: Paraffine liquide.............................................................................. 18,2 mg
Slovak: Benzylalkohol……………..........................................................
French: L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Slovak: Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
French: Effets indésirables très rares: - Des réactions transitoires locales d'intensité légère à modérée peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: - Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až stredne silná lokálna reakcia prechodného charakteru - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
French: Même une faible quantité de ce produit (auto)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad,môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section "Effets indésirables" n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
Slovak: Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti
French: Présentations : - Boîte cartonnée contenant 1, 10 et 20 flacons en verre d'une dose.
Slovak: Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľa s 1, 10 alebo 20 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
French: * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
Slovak: * RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky).
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
Slovak: Pred podaním sa vakcína nechá zohriať na teplotu 15 °C až 25 °C.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 4.6. n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti 4.6. 4.11
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre +15 et +25ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
French: Souche inactivée SP140 de S. aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) > 50 DEL80 (chez 80 % des animaux).
Slovak: S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime antigenic associated complex) >
French: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espagne
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
French: Une dose contient : E. coli J5 inactivée, souche inactivée SP140 de S. aureus (PC8).
Slovak: ; S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovaný.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes carton, flacon PET (250 ml)
Slovak: Kartónové škatule, PET liekovky (250 ml)
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických účinných účinných látok Laboratorios Hipra, S.A.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures et à conserver entre +15 et + 25ºC.
Slovak: Po otvorení liek spotrebovať v priebehu 10 hodín, skladovať pri teplote +15 až + 25 ºC.
French: Présentations : - Boîte carton contenant 1 flacon en verre d'une dose.
Slovak: Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľa s 1 sklenenou liekovkou s 1 dávke.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží Laboratorios Hipra, S.A.
French: - Boîte carton contenant 1flacon en verre de 25 doses - Boîte carton contenant 10 flacons en verre de 25 doses
Slovak: - Kartónová škatuľa s 1 sklenenou liekovkou s 5 dávkami - Kartónová škatuľa s 10 sklenenými liekovkami po 5 dávok - Kartónová škatuľa s 1 sklenenou liekovkou s 25 dávkami - Kartónová škatuľa s 10 sklenenými liekovkami po 25 dávok
French: C. MENTION SUR DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO