FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met lacosamide behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a lakozamiddal kezelt betegek 0,7 %-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0 %-ánál (0/356) fordult elő.
Dutch: De meest voorkomende, hartgerelateerde bijwerking die bij ouderen werd gerapporteerd, vergeleken met de jongere populatie, was eerstegraads AV-blok.
Hungarian: Legnagyobb különbség a leggyakoribb szívet érintő mellékhatás, az első fokú AV-blokk előfordulási arányában volt az idősek és fiatalok között.
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Hungarian: Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
Dutch: In aanmerking komende patiënten waren patiënten die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, en die werden gerandomiseerd naar het krijgen van placebo (n=172) of lacosamide (n=171).
Hungarian: Az alkalmasnak minősülő, 1 - ≤3 antiepilepsziás gyógyszer stabil dózisát alkalmazó betegeket, akik a szűrést megelőző 4 héten belül még legalább 2 parciális rohamot tapasztaltak, majd a kiindulási időszakba történő belépést megelőző 8 hetes időszak alatt legfeljebb 21 napig tapasztaltak rohammentes fázist, vagy placebóra (n = 172) vagy lakozamidra (n = 171) randomizálták.
Dutch: Begin van een lacosamide-behandeling met een oplaaddosis
Hungarian: A lakozamid-kezelés kezdése telítő dózissal
Dutch: Dit middel kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Hungarian: Lakozamiddal végzett kezelés során szédülést tapasztaltak, ami növelheti az esetleges sérülés, illetve az elesések előfordulását.
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosisopbouw (> 200 mg/dag).
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú felnőttek esetén megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
Dutch: Op basis van gegevens bij volwassenen dient bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis, een verlaging van de maximale dosis met 25% te worden toegepast.
Hungarian: Felnőttek adatai alapján, az 50 kg-nál kisebb testtömegű, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a maximális dózis 25%os csökkentését kell alkalmazni.
Dutch: Conversie naar monotherapie
Hungarian: Áttérés monoterápiára
Dutch: • U mag dit middel met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A lakozamid étellel vagy anélkül is bevehető.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Hungarian: • A Lacosamide Accord önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lakozamid tekintetében.
Dutch: Tabletomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), lecithine (soja) en kleurstoffen*.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), lecitin (szója) és színezőanyagok.
Dutch: • Neem dit middel tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Hungarian: • A Lacosamide Accord-ot naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Dutch: Zelfmoordpoging (1) Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok Hallucináció(1)
Dutch: Indien een oplaaddosis geïndiceerd is, moet een aanvangsdosis van 100 mg gebruikt worden, gevolgd door een schema van 50 mg tweemaal daags in de eerste week.
Hungarian: Amennyiben a telítő dózis javallott, a 100 mg-os kezdő adagot az első héten naponta kétszer 50 mg-os adagolással kell folytatni.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 gyermeket érinthet
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een klinische ‘non-inferiority'-studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%), a fejfájás és a szédülés voltak.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de farmacokinetiek van lacosamide niet beoordeeld (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A lakozamid farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bradycardie (1,2) Boezemfibrilleren Boezemfladderen
Hungarian: Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1, Pitvari remegés(1,
Dutch: Op basis van de analyse van gecombineerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met adjuvante therapie bij 1308 patiënten met partieel beginnende aanvallen, werd door in totaal 61,9% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 35,2% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten melding gemaakt van ten minste 1 bijwerking.
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett, placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Dutch: Nystagmus Hypo-esthesie Dysartrie
Hungarian: Nystagmus Hypaesthesia Dysarthria Figyelemzavar Paraesthesia
Dutch: Lacosamide Accord is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Hungarian: A Lacosamide Accord monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
Hungarian: • A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
Dutch: Risico in verband met het gebruik van lacosamide
Hungarian: A Lacosamide Accord alkalmazása
Dutch: De dosering bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Hungarian: A serdülők és az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek adagja megegyezik a felnőttekével (lásd fent).
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state is opgebouwd.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a lakozamid dózisának napi 400 mg fölé történő emelése előtt, és a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotának elérése után megfontolandó egy EKG-vizsgálat elvégzése.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n=408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés
Dutch: Buitenverpakking
Hungarian: Külső karton
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lacosamide Accord 50 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamid filmtablettánként.
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
Hungarian: A titrálási időszak alatt a fenntartó időszak kitűzött dózistartományának eléréséhez a lakozamid dózisokat hetente 1 vagy 2 mg/kg/nap egységekkel módosították az 50 kg-nál kisebb testsúlyú alanyoknál, valamint 50 vagy 100 mg/nap egységekkel az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú alanyoknál.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Dutch: • de verpakking met vermelding van 'Week 3' bevat 14 tabletten van 150 mg
Hungarian: • A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling staakte vanwege bijwerkingen was 10,6% van de patiënten die met lacosamide behandeld werden en 15,6% van de patiënten die met carbamazepine CR behandeld werden.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mellékhatások miatt meg kellett szakítani a kezelést, a lakozamiddal kezelteknél 10,6 %, a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelteknél 15,6 % volt.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten < 20 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 20 kg tot < 30 kg tot 10 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 30 kg tot 8 mg/kg/dag tot < 50 kg
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente A javasolt maximális dózis <20 kg-os betegeknél legfeljebb 12 mg/kg/nap A javasolt maximális dózis ≥ 20 kg és < 30 kg közötti testsúlyú betegeknél legfeljebb 10 mg/kg/nap
Dutch: Lacosamide Accord bevat sojalecithine.
Hungarian: A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz.
Dutch: De reden hiervoor is dat dit middel duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord szédülést vagy látászavart okozhat.
Dutch: De plasmaklaring werd geschat op 1,04 l/u, 1,32 l/u en 1,86 l/u voor kinderen met een gewicht van respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg. Ter vergelijking, de plasmaklaring bij volwassen patiënten (met een lichaamsgewicht van 70 kg) werd geschat op 1,92 l/u.
Hungarian: A 20 kg-os, a 30 kg-os és az 50 kg-os testsúlyú gyermekeknél a becsült plazma-clearance 1,04 l/óra, 1,32 l/óra és 1,86 l/óra volt.
Dutch: Een noodlottige afloop werd gerapporteerd bij patiënten na de inname van een eenmalige acute overdosis van meerdere grammen lacosamide.
Hungarian: Végzetes kimenetelről egyszeri adagban történő, több grammos akut lakozamid túladagolást követően számoltak be.
Dutch: Wekelijks 2 mg/kg/dag
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente
Dutch: Een enkele oplaaddosis van 200 mg benadert steady-state-concentraties die vergelijkbaar zijn met een orale toediening van 100 mg tweemaal daags.
Hungarian: Egyetlen 200 mg-os telítő dózissal a megközelítőleg ugyanolyan dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk érhetők el, mint a naponta kétszer 100 mg-os per os dózis alkalmazása után.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be a kimaradt adagot, amint az eszébe jut.
Dutch: De geschatte percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen was 89,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 91,1% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten gebruik makend van de Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle túlélési analízissel végzett becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél hat hónapig nem lépett fel görcsroham, 89,8 % volt a lakozamiddal, és 91,1 % volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen tablet dan niet meer in. Neem dit middel in plaats daarvan weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
Hungarian: • Ha több, mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be; inkább a következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide Accord-ot, amikor egyébként is tenné.
Dutch: Zenuwstelsel
Hungarian: Szervrendszer
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van
Hungarian: A betegek a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepint vagy lakozamidot kapták tabletta formájában, és 1:1 arányban randomizálták őket.
Dutch: • de verpakking met vermelding van 'Week 2' bevat 14 tabletten van 100 mg
Hungarian: • A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
Dutch: Bij patiënten die ernstige hartritmestoornissen ontwikkelen, moet men het klinisch voordeel afwegen tegen het risico.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges, a lakozamid-kezelést le kell állítani.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis met lacosamide.
Hungarian: A lakozamiddal történt túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol (gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4; dosering lacosamide 300 mg tweemaal daags).
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 300 mg-os adagban) nem befolyásolta az (CYP2C19 és a CYP3A4 által metabolizált) omeprazol farmakokinetikáját.
Dutch: Het gebruik van een oplaaddosis wordt niet aanbevolen bij adolescenten en kinderen met een gewicht van minder dan 50 kg.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél a telítő dózis alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: • Jeuk, huiduitslag.
Hungarian: • Viszketés, kiütés;
Dutch: • duizeligheid;
Hungarian: • szédülés,
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering bij gebruik als adjuvante therapie voor kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg. Aanvangsdosis
Hungarian: Az alábbi táblázat összefoglalja az ajánlott adagolást adjuváns terápiában az 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél
Dutch: Lacosamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Hungarian: • A Lacosamide Accord-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Dutch: Door de ziekteactiviteit en de potentiële bijwerkingen bij de patiënt aandachtig te observeren kan dosisaanpassing nodig zijn.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség, ami alatt a betegnél gondosan figyelni kell a betegség aktivitását és a lehetséges mellékhatásokat.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd) watervrij colloïdaal siliciumdioxide crospovidon magnesiumstearaat
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz L-hidroxipropilcellulóz hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú) vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid kroszpovidon magnézium-sztearát
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen.
Hungarian: Az alábbi táblázat a serdülők és az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek, valamint a felnőttek ajánlott adagolását foglalja össze.
Dutch: De dosis bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Hungarian: A serdülők és az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek adagja megegyezik a felnőttekével (lásd fentebb).
Dutch: In de klinische studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, was de toename van het PR-interval tussen lacosamide en carbamazepine vergelijkbaar.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „klinikai vizsgálatban a PR intervallum megnyúlás mértéke közel azonos volt a lakozamid és a karbamazepin csoportban.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij een verdere stapsgewijze dosisopbouw (> 200 mg/dag).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
Dutch: Orale anticonceptiva
Hungarian: Oralis antikoncipiensek
Dutch: 50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigotine (E132) 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
Hungarian: 50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
Dutch: Eufore gemoedstoestand (1)
Hungarian: Eufóriás hangulat(1)
Dutch: • Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),
Dutch: 14 filmomhulde tabletten Week 1
Hungarian: 14 filmtabletta 1. hét
Dutch: Roze, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 10,3 x 4,8 mm, met de opdruk "L" op de ene kant en "50" op de andere kant.
Hungarian: 10,3 × 4,8 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L", másik oldalán „50" jelöléssel.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érinthet
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblinde, parallelgroep, ‘non-inferiority'-vergelijking met carbamazepine CR bij 886 patiënten van 16 jaar of ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Hungarian: A lakozamid hatásosságát monoterápában, egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel szembeni „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatban igazolták.
Dutch: OVERIGE Week 2
Hungarian: 2. hét
Dutch: 08040 Barcelona, Spanje of
Hungarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy
Dutch: • U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV
Dutch: Blauwe, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 16,4 x 7,6 mm, met de opdruk "L" op de ene kant en "200" op de andere kant.
Hungarian: 16,4 × 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L", másik oldalán „200" jelöléssel.
Dutch: hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd) watervrij colloïdaal siliciumdioxide crospovidon magnesiumstearaat
Hungarian: L-hidroxipropilcellulóz hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú) vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid kroszpovidon magnézium-sztearát
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
Hungarian: • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethylmetaboliet enkele malen verhoogd.
Hungarian: Az O-dezmetil metabolit expozíció többszörösére nőtt közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Dutch: 200 mg (1 tablet Lacosamide Accord 200 mg)
Hungarian: 200 mg (1 tabletta Lacosamide Accord 200 mg)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide Accord-ot.
Dutch: In deze studie was bij oudere proefpersonen de renale klaring van lacosamide slechts licht verminderd.
Hungarian: A lakozamid renalis clearance-e csak enyhén csökkent ebben a vizsgálatban az idős egyéneknél.
Dutch: 150 mg (1 tablet Lacosamide Accord 150 mg)
Hungarian: 150 mg (1 tabletta Lacosamide Accord 150 mg)
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és tabletták (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) formájában forgalmazzák.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lacosamide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lacosamide Accordra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lacosamide Accord overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Lacosamide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 50 mg tweemaal daags, wat kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags bij gebruik als monotherapie, of 200 mg tweemaal daags indien toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Hungarian: A szokásos kezdőadag 50 mg naponta kétszer, amely hetente emelhető önmagában történő alkalmazás esetén legfeljebb napi kétszeri 300 mg-ig, más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén pedig napi kétszeri 200 mg-ig.
Dutch: Als de behandeling met Lacosamide Accord moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Hungarian: Amennyiben a Lacosamide Accorddal végzett kezelést le kell állítani, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Dutch: Dit betekent dat Lacosamide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vimpat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lacosamide Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vimpat nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lacosamide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lacosamide Accordra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Vimpat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Vimpathoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.