FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с Flixabi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa búið á eða ferðast til svæða þar sem ífarandi sveppasýkingar svo sem váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar, ætti að íhuga vandlega ávinning og áhættu meðferðar með Flixabi áður en meðferð með Flixabi er hafin.
Bulgarian: TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Icelandic: Við síðasta mat voru 57% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi áfram anddsDNA jákvæðir.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца (C0168T72) и проучванията при улцерозен колит при възрастни (ACT 1 и ACT 2), са сходни.
Icelandic: Í heildina var greint frá svipuðum aukaverkunum í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum (C0168T72) og í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
Bulgarian: В SPIRIT процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p < 0,001).
Icelandic: Í SPIRIT var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Flixabi, ако имате:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Flixabi eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar læknisins sem ávísar lyfinu.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с Flixabi при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með Flixabi hjá þeim sjúklingum sem svara ekki meðferð innan 6 vikna frá fyrsta innrennsli.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е била по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu infliximab var hærri hjá þeim sem voru 65 ára og eldri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Bulgarian: или в комбинация с метотрексат
Icelandic: í samsettri meðferð með metotrexati
Bulgarian: В случай че получавате Flixabi докато сте бременна, важно е да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
Icelandic: Flixabi á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Icelandic: 36 fengu þeir sjúklingar í hópi 2 sem voru með BASDAI ≥ 3 í tveimur heimsóknum í röð, 7,5 mg/kg infliximab á 6 vikna fresti út viku 96.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид съществуващия риск от фалшиво-отрицателен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Icelandic: Þeir læknar sem ávísa lyfinu eru minntir á hættu á fölskum neikvæðum niðurstöðum berklahúðprófs sérstaklega hjá þeim sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Bulgarian: Колектомия е направена при по-малко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб при доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб при доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p=0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Icelandic: Færri einstaklingar gengust undir ristilnám í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (28/242 eða 11,6% [ótilgreint]) og í hópnum sem fékk 10 mg/kg infliximab (18/242 eða 7,4% [p=0,011]) heldur en í lyfleysuhópnum (36/244; 14,8%).
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með infliximab hafa fengið ákveðnar tegundir af húðkrabbameini.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Flixabi, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Flixabi áminningarkort sjúklings.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi próteins sem kallast magnaþáttur og er hluti ónæmiskerfisins.
Bulgarian: Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram í tengslum við styttan innrennslistíma, má íhuga að gefa innrennslið hægar við síðari innrennslisgjafir, ef meðferð skal haldið áfram.
Bulgarian: Препоръчва се, когато Flixabi се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Icelandic: Flixabi lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Icelandic: Hryggikt (Bechterews sjúkdómur)
Bulgarian: Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при C0168T72, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
Icelandic: Greint var frá sýkingum hjá 31 (51,7%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð í rannsókn C0168T72 og 22 (36,7%) þurftu meðferð með sýklalyfjum til inntöku eða innrennslis.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Icelandic: Vegna blokkunar lyfsins á TNFα gæti infliximab sem er gefið á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýburans.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum kyrningaþurrðar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени, изложени на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени, изложени само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Icelandic: Byggt á áhorfsrannsókn frá Norður Evrópu kom aukin hætta (heildaráhætta, 95% CI; p-gildi) á keisaraskurði (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), fyrirburafæðingu (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), léttburafæðing (SGA (small for gestational age)) (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lítilli fæðingarþyngd (2,03;1,41-2,94; p = 0,0002) í ljós hjá konum sem fengu infliximab á meðgöngu (með eða án ónæmistemprandi lyfja/barkstera, 270 þunganir) miðað við konur sem fengu eingöngu ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera (6.460 þunganir).
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Icelandic: Í töflu 1 eru þær aukaverkanir taldar upp sem eru byggjast á klínískum rannsóknum ásamt aukaverkunum sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem sumar reyndust banvænar.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, þar sem notaðar voru niðurstöður mælinga hjá sjúklingum á aldrinum 2 mánaða til 17 ára með sáraristilbólgu (n=60), Crohns sjúkdóm (n=112), barnaiktsýki (n=117) og Kawasaki sjúkdóm (n=16), bentu til þess að útsetning fyrir infliximabi væri ekki í línulegu samhengi við líkamsþyngd.
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Bulgarian: Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Icelandic: Flixabi með þessum lífefnalyfjum er ekki ráðlögð þar sem hugsanlega er aukin hætta á sýkingum og öðrum mögulegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg (n = 113) (p-стойност)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n=113) (p gildi)
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на поголямата възраст.
Icelandic: Enda þótt of fáir sjúklingar séu í hvorum undirhóp til að hægt sé að draga óyggjandi ályktanir varðandi áhrif aldurs á öryggi, var hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegar aukaverkanir og hættu meðferð vegna alvarlegra aukaverkana hærra hjá yngri aldurshópnum en hjá eldri aldurshópnum.
Bulgarian: Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Bulgarian: На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p < 0,001).
Icelandic: Infliximab meðferð dró úr framgangi skemmda í útlægum liðum í samanburði við lyfleysu, við aðalendapunkt eftir 24 vikur, mælt sem breyting frá upphafi til heildar breytingar á vdH-S (van der Heijde-Sharp) stigi (meðaltal ± staðalfrávik var 0,82 ± 2,62 í lyfleysu hópnum samanborið við -0,70 ± 2,53 í infliximab hópnum; p < 0,001).
Bulgarian: Поддържащо лечение при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (ACCENT II).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (ACCENT II).
Bulgarian: В групата на лечение с инфликсимаб средната промяна на общия модифициран vdH-S скор остава под 0 и на седмица 54.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í viku
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово(и) изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá niður tegund og dagsetningu síðustu berklarannsóknar hér fyrir neðan:
Bulgarian: Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение при доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти повлияването може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: В рамките на 38 седмици са починали 9 от 101 пациенти, лекувани с инфликсимаб (2 лекувани при доза 5 mg/kg и 7 лекувани при доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един.
Icelandic: Í viku 38, höfðu 9 af 101 sjúklingi meðhöndluðum með infliximabi dáið (2 sjúklingar sem fengu 5 mg/kg og 7 sjúklingar sem fengu 10 mg/kg) miðað við eitt dauðsfall af 49 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Болест на Crohn (6 до 17 години)
Icelandic: Crohns sjúkdómur (6 til 17 ára)
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебогрупата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,01).
Icelandic: 12 var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha, TNFα), ATC flokkur:
Bulgarian: От пациентите, определени като неповлияли се на седмица 2, при 32% (26/81) от групата, получавала плацебо, и 42% (68/163) от групата на лечение с инфликсимаб, е постигнат клиничен отговор на седмица 6.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem ekki höfðu svarað eftir viku 2 og voru skilgreindir sem slíkir höfðu 32% (26/81) í viðhaldsmeðferðarhópnum sem fékk lyfleysu og 42% (68/163) í infliximab hópnum náð klínískri svörun í viku
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Icelandic: Bráð innrennslistengd viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á innrennsli stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб при дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem notaður var einn og margir skammtar af infliximabi á bilinu frá 1 til 20 mg/kg, var vart við mótefni gegn infliximabi hjá 14% sjúklinga sem voru í einhvers konar ónæmisbælandi meðferð og hjá 24% sjúklinga sem voru ekki í ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)
Bulgarian: При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá infliximab, þ.á.m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 12 седмици.
Icelandic: Miðgildistímalengd svörunar var 12 vikur.
Bulgarian: Как да съхранявате Flixabi
Icelandic: Hvernig geyma á Flixabi
Bulgarian: Общата честота на инфекции при C0168T72 е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Icelandic: Alls var tíðni sýkinga í rannsókn C0168T72 13/22 (59%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 14/23 (60,9%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Bulgarian: Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
Icelandic: b Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í
Bulgarian: Flixabi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Flixabi inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: От до 5-годишното проследяване на пациентите от проучванията с инфликсимаб по отношение на безопасността (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Icelandic: Í langtíma klínískum eftirfylgnirannsóknum á öryggi infliximab í allt að 5 ár, sem jafngildir 6.234 sjúklingaárum (3.210 sjúklingar), var greint frá 5 tilvikum eitilæxla og 38 tilvikum æxla sem ekki voru eitilæxli.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Flixabi (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar eru greindir á ekki að byrja Flixabi meðferð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително сериозна дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði geta ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu, þ.m.t. alvarlega dreifða sýkingu sem getur orðið banvæn.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: В клиничните проучвания на инфликсимаб за всички одобрени показания, честотата на развитие на лимфом при лекуваните с инфликсимаб пациенти е по-висока, отколкото очакваната в общата популация, но като цяло развитието на лимфом остава рядко.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með infliximabi á öllum samþykktum ábendingum stóð var tíðni eitilæxla hjá sjúklingum sem fengu infliximab meðferð hærri en vænta má hjá almennu þýði, en tilvik eitilæxla voru mjög sjaldgæf.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Flixabi
Icelandic: Ekki má nota Flixabi
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Flixabi skammtinn á einni klukkustund.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,
Icelandic: Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu.
Bulgarian: Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/ мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem einkenni heilablóðfalls (skyndilegur doði eða máttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, einkum öðrum megin í líkamanum; skyndileg ringlun, erfiðleikar við að tala eða skilja, erfiðleikar við að sjá með öðru eða báðum augum, erfiðleikar með gang, sundl, jafnvægisleysi eða samhæfingarleysi eða slæmur höfuðverkur),flog, náladofi/doði einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál.
Bulgarian: Това, че лечението с Flixabi може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Icelandic: Að meðferð með Flixabi getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Bulgarian: Пациентите със симптоми или признаци за нарушена чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni eða merki um truflanir á lifrarstarfsemi skal meta með tilliti til lifrarskaða.
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Icelandic: Eftir 8 vikur náðu 33,3% (17/51) sjúklinga klínísku sjúkdómshléi samkvæmt staðli fyrir sáraristilbólgu hjá börnum (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2% срещу 66,7%, p=0,017).
Icelandic: Marktækt færri ristilnám voru framkvæmd á þriggja mánaða tímabili meðan á rannsókn á innrennslislyfinu stóð hjá sjúklingum sem fengu stakan skammt af infliximabi 5 mg/kg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (29,2% á móti 66,7%, p=0,017).
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Icelandic: Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Flixabi til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици
Icelandic: > 40 vikur
Bulgarian: При 95 пациенти от Група 2 лечението е продължило с 5 mg/kg на всеки 6 седмици.
Icelandic: 95 einstaklingar úr hópi 2 héldu áfram á 5 mg/kg á 6 vikna fresti.
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
Icelandic: (bráðaofnæmislost)
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон
Icelandic: Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), sóri, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Bulgarian: Направени са рентгенографии на дланите и ходилата изходно, на седмица 24 и на седмица 54.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í IMPACT 2. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (50/56) от пациентите, при които клиничният отговор е бил загубен при поддържащо лечение с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, след седмица 14 са отговорили на лечението с инфликсимаб при доза 10 mg/kg.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (50/56) sjúklinga sem misstu klíníska svörun á 5 mg/kg viðhaldsmeðferð eftir viku 14 svöruðu meðferð með 10 mg/kg af infliximabi.
Bulgarian: Вкарайте поставената на спринцовката игла във флакона, като я забиете в центъра на гумената тапа, и насочете водата за инжекции към стената на флакона.
Icelandic: Stingið sprautunálinni í miðju gúmmítappa hettuglassins og beinið vatninu meðfram hliðum þess.
Bulgarian: В проучванията за лечение на псориазис, реакциите на забавена свръхчувствителност са възниквали по-рано в хода на лечението.
Icelandic: Í sóra rannsóknunum kom síðkomið ofnæmi fram snemma á meðferðartímabilinu.