FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek)
Dutch: • Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald.
Czech: • Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu.
Dutch: Carbomeer
Czech: Karbomer:
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden toegediend.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim (niet voor gebruik bij drachtige of lacterende zeugen).
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Dutch: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Czech: 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Na aanbreken direct gebruiken.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Dutch: Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.
Czech: Ingelvac MycoFLEX nemusí být povolený pro použití v některých členských státech.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Dutch: - Kan niet worden gebruikt in drachtige of lacterende zeugen.
Czech: - nesmí se podávat březím nebo laktujícím prasnicím
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen - inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek Bijwerkingen waargenomen.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Czech: Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
Czech: Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het lichaamsgewicht.
Czech: Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na živou hmotnost.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
Czech: Balení s 1 nebo 12 lahvemi s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Czech: Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) bez ohledu na živou hmotnost.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (Suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata ATC vet kód: QI09AA07
Dutch: Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in het bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Czech: Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Czech: Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Dutch: Volg de stappen hieronder beschreven om verzekerd te zijn van een juiste menging: Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Czech: Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů: Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Dutch: BIJSLUITER Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
Dutch: - Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX.
Czech: - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: U.S.A.
Czech: i.m.
Dutch: Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe, ongeacht het lichaamsgewicht.
Czech: Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost.
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de instructies gegeven in rubriek
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle pokynů uvedených v bodu 6.6.
Dutch: 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins.
Czech: Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu.
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Czech: CESTAPODÁNÍ
Dutch: - Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Czech: - Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDEL
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat:Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
Dutch: - Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
Czech: - Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Dutch: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit:
Czech: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Dutch: Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Dutch: Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Czech: Navíc vakcinace prokázala skjfalkdfjaös nazálního vylučování prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2), jeho šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonnen doos
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papírová skládačka
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
Dutch: Het vaccin begint 2 weken na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 17 weken aan.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 2 týdny po vakcinaci a ochrana trvá 17 týdnů.
Dutch: Deze studies werden zowel onder laboratoriumomstandigheden als onder typische Europese houderij-omstandigheden uitgevoerd.
Czech: Tyto studie byly provedeny jak v laboratorních podmínkách, tak v podmínkách typického evropského chovu.
Dutch: Deze actieve immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit virus veroorzaakte ziekte te beschermen.
Czech: Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ingelvac CircoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac CircoFLEX je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Infecties met PCV2 kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid).
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ingelvac CircoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte en kortdurende stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van de vaccinatie.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac CircoFLEX (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Dutch: Het wordt als een enkelvoudige dosis via injectie in een spier toegediend.
Czech: Podává se injekcí do svalu v jedné dávce.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ingelvac CircoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CircoFLEX verleend.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac CircoFLEX registraci platnou v celé Evropské unii dne 13. února 2008.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het eiwit als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkovinu jako „cizorodou" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf twee weken oud te beschermen tegen het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Czech: Ingelvac CircoFLEX je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Dutch: porcine circovirus type 2-vaccin
Czech: vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
Dutch: Overige informatie over Ingelvac CircoFLEX:
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac CircoFLEX:
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is onderzocht in een aantal studies onder varkens van verschillende rassen.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
Dutch: De vaccinatie verminderde ook de PCV2-concentraties in het bloed, de klinische tekenen van PCV2-infectie, het aantal achterblijvers en het sterftepercentage.
Czech: Rovněž snižuje hladiny viru PCV2 v krvi, klinické známky infekce virem PCV2, omezuje množství nedochůdčat a snižuje úmrtnost.
Dutch: De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Ingelvac CircoFLEX het gewichtsverlies bij de biggen verminderde.
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat přípravkem Ingelvac CircoFLEX zmírňuje úbytek živé hmotnosti u selat.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is een vaccin.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je vakcína.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller op het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Ingelvac CircoFLEX dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac CircoFLEX naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac CircoFLEX používat.
Dutch: bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit PCV2.
Czech: množství bílkoviny viru PCV2.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ingelvac CircoFLEX dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac CircoFLEX, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen bleek Ingelvac CircoFLEX tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX byly ve studiích prokázány?
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Ingelvac CircoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Czech: Podání přípravku Ingelvac CircoFLEX „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso prasat znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Dutch: Wat is Ingelvac CircoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Ingelvac CircoFLEX a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac CircoFLEX je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Ingelvac CircoFLEX goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ingelvac CircoFLEX schválen?
Dutch: Hoe wordt Ingelvac CircoFLEX gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ingelvac CircoFLEX používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ingelvac CircoFLEX in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: Hoe werkt Ingelvac CircoFLEX?
Czech: Jak přípravek Ingelvac CircoFLEX působí?
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit RP 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Czech: --1 Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Dutch: ATC vet-code: QI09AA07
Czech: ATC vet kód: QI09AA07
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Czech: * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24.05.2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24.05.2017
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde diergeneesmiddel.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Dutch: Adjuvantia: Carbomeer
Czech: Adjuvans: Karbomer:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende aanbevelingen gevolgd te worden:
Czech: Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno dodržovat následující doporučení:
Dutch: Adjuvans: carbomeer 1 mg
Czech: Adjuvans: Karbomer 1 mg.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata
Dutch: Onder experimentele uitdagende omstandigheden waarin uitsluitend seronegatieve dieren werden opgenomen, werd aangetoond dat vaccinatie de sterfte, klinische verschijnselen en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) vermindert.
Czech: Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
Czech: Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
Dutch: EU/2/17/208/001-008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/208/001-008
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX en op één injectieplek kan worden toegediend.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Dutch: Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt zeer vaak op.
Czech: V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen tegen PCV2 vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2).
Czech: K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).