FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1) Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bondronat bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1) Ne postoje podaci o primjeni lijeka Bondronat u bolesnika mlađih od 18 godina.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine genetische Aktivität von Ibandronsäure.
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza učinka ibandronatne kiseline na genetsku aktivnost.
German: • Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 50 mg Tabletten wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien über 96 Wochen bewertet.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta lijeka Bondronat od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4) .
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Croatian: Interakcije lijeka i hrane
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
German: Außerdem hemmt Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber und induziert auch nicht das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten.
Croatian: Osim toga, ibandronatna kiselina ne inhibira glavne izoenzime citokroma P450 u ljudskoj jetri i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora.
German: Infusionsvolumen1 und Dauer2
Croatian: Volumen infuzije1 i vrijeme2
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) beachten.
Croatian: Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini bolesnika u odjeljku Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima u laktacijskom razdoblju pokazala su niske razine ibandronatne kiseline u mlijeku nakon intravenske primjene.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
German: • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
Croatian: • snižena razina kalcija i fosfata u krvi
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
German: Jedoch kann eine orale Überdosierung zu Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela probavnog sustava, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
German: Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden.
Croatian: Lijek se daje u obliku infuzije u venu, u trajanju od 2 sata.
German: • Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme")
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfni edem")
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 1 bočica (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
German: Daten aus dieser Studie zeigten einen signifikanten Vorteil von Bondronat 6 mg intravenös gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die zeitangepasste SMPR (p = 0,004).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
German: Die Schmerzreduzierung war im Vergleich zu Placebo während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika u usporedbi s placebom.
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
German: Gepoolte Daten aus diesen Studien zeigten einen signifikanten Vorteil von Bondronat 50 mg oral gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die SMPR (p = 0,041).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno SMPR-om (p=0,041).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
German: Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten.
Croatian: Kada uzmete tabletu, pričekajte barem 30 minuta.
German: Stevens-JohnsonSyndrom†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend oberhalb der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima učinci su zamijećeni samo pri izloženosti lijeku znatno višoj od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku primjenu.
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.
German: Wie Bondronat aussieht und Inhalt der Packung Bondronat ist eine farblose, klare Lösung.
Croatian: Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Croatian: • bol u kostima i mišićima
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Croatian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti prijavljeni su kod primjene ibandronatne kiseline nakon njezina stavljanja u promet.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bondronat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) Sigurnost i djelotvornost lijeka Bondronat u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Croatian: Inhibicija endogene resorpcije kosti dokazana je i u kinetičkim ispitivanjima s 45Ca te otpuštanjem radioaktivnog tetraciklina prethodno ugrađenog u skelet.
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut
Croatian: • snižena razina kalcija u krvi
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat und Wasser für
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 i < 50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Lutschen, zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht Packungsbeilage beachten
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nemojte sisati, žvakati niti drobiti tablete
German: Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Bondronat wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Croatian: Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora Bondronat se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni.
German: SMPR (pro Patient/Jahr)
Croatian: SMPR (po bolesnikgodini)
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Bondronat Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo), uključujući mlijeko i hranu, mogu utjecati na apsorpciju tableta lijeka Bondronat.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Bondronat beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat
German: Wie viel wird verabreicht
Croatian: Koliko lijeka morate primiti
German: Bondronat ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich (2-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Croatian: Bondronat je dostupan u pakiranju od 1 bočice (bočica od 2 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz, (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 50 i < 80 ml/min).
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)
German: Klare, farblose Lösung.
Croatian: Bezbojna, bistra otopina.
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit BromobutylGummistopfen).
Croatian: Bondronat je dostupan u pakiranjima od 1, 5 i 10 bočica (bočica od 6 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Bondronat Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Croatian: Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka Bondronat ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva atipične suptrohanterične i dijafizealne frakture femura†
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten PhaseIII-Studie über 96 Wochen bewertet.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem lijeka Bondronat u dozi od 6 mg intravenski, ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 96 tjedana.
German: Augenentzündung†**
Croatian: Poremećaji oka upala oka†**
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne može se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
German: • Taubheit
Croatian: • gluhoća
German: Eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen.
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu koji ne zahtijeva terapijske mjere.
German: • hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
Croatian: • visoka razina alkalne fosfataze u krvi
German: Nicht bekannt
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
German: Für dieses Arzneimittel sind vor der Verdünnung keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije rekonstitucije.
German: • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,
Croatian: • ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub
German: Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vor.
Croatian: Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavnog trakta je brza.
German: • Haarausfall
Croatian: • ispadanje kose
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Croatian: Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite sa 4.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća
German: Gebrauch von Analgetika * 0,85
Croatian: Uzimanje analgetika *
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 1 bočice (2 mg) ili 2 bočice (4 mg), ovisno o težini bolesti.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok†**
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bondronat einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Bondronat:
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
German: [Bluthochdruck] und Krampfadern)
Croatian: (hipertenzija) i varikozne vene)
German: Während Ihrer Behandlung mit Bondronat kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Bondronat, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.
German: Siehe oben genannte Dosierungsanleitung.
Croatian: Upute o doziranju vidjeti gore.
German: Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Croatian: Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bondronat bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Bondronat provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
German: Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
German: Unerwünschte Ereignisse wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika koji peroralno primaju bisfosfonate prijavljeni su štetni događaji kao što su ezofagitis, vrijedovi jednjaka i erozije jednjaka, koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili strikturom jednjaka ili perforacijom.
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat povidon celuloza, mikrokristalična krospovidon stearatna kiselina silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
German: Wie ist Bondronat aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Bondronat
German: Nach Einnahme der Tablette sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden.
Croatian: Nakon uzimanja tablete ne smije se ništa jesti najmanje još sljedećih 30 minuta.
German: Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure.
Croatian: Bondronat sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Croatian: Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosi 18 do 26 dana.
German: Blut ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet
Croatian: ** Vidjeti dodatne informacije niže † Identificirano u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Bondronat.
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina
German: Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5.
Croatian: Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 5. ove upute o lijeku, "Kako čuvati Bondronat").
German: = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin [g/dl])
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
German: • Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht
Croatian: • Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Atnahs Phama Netherlands B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: Wie ist Bondronat einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Bondronat
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr  30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten,
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
German: Einnahme von Bondronat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
Croatian: • bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici
German: Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
Croatian: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptiontherapie.
Croatian: Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze čeljusti potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika: - potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije - rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje