FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable.
French: 1 x 28 doses.
Spanish: 28 ó 60 dosis.
French: Gêne pharyngée Raucité de la voix/dysphonie
Spanish: Ronquera / disfonía
French: Les patients atteints d'asthme persistant bénin ne sont pas considérés comme susceptibles de recevoir un traitement en association comme traitement d'entretien initial.
Spanish: Los pacientes con asma persistente leve no se consideran candidatos a politerapia como tratamiento de mantenimiento inicial, y para los pacientes con una enfermedad más grave deberían considerarse abordajes terapéuticos más intensivos.
French: L'adaptation d'un traitement anti-asthmatique se fait par palier en fonction de l'état clinique du patient qui sera régulièrement réévalué par un suivi médical et le contrôle de la fonction respiratoire.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento del asma debe seguir normalmente un programa escalonado, debiéndose controlar clínicamente la respuesta del paciente y mediante pruebas de función pulmonar.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 ou 60 doses.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgique
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
French: L'administration concomitante de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de chacun des principes actifs administrés séparément.
Spanish: Cuando salmeterol y propionato de fluticasona se administraron en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada cuando los fármacos se administraron por separado.
French: Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"),
French: Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d'asthme sauf nécessité absolue.
Spanish: Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos a menos que haya razones que obliguen a ello.
French: Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 500/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Seretide Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/100 microgramos, Polvo para inhalación Seretide Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/250 microgramos, Polvo para inhalación Seretide Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/500 microgramos, Polvo para inhalación (Ver Anexo I - para completar a nivel nacional)
French: Une raucité de la voix et une candidose (muguet) buccale et pharyngée peuvent survenir chez certains patients.
Spanish: Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de Seretide est bien adapté à l'état clinique du patient.
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Seretide que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
French: Troubles endocriniens Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome
Spanish: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
French: 1 an.
Spanish: 1 Año.
French: Il est important de ne pas vous précipiter lors des étapes 4 à 7 : 4.
Spanish: Es importante no apresurarse en realizar los pasos del 4 al 7:
French: L'État membre de référence pour cette PRM était le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède étaient les États membres concernés.
Spanish: En el PRM el Reino Unido es el Estado miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
French: Enfants de 4 à 12 ans
Spanish: Niños de 4 a 12 años de edad
French: Durant l'inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout.
Spanish: Durante la inhalación, es preferible que el paciente esté de pie o sentado.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACION
French: * Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
Spanish: * Comunmente informado con placebo.
French: Le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement.
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
French: Deux inhalations deux fois par jour
Spanish: Dos aplicaciones dos veces al día
French: Ne pas utiliser Seretide après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
Spanish: No utilizar Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SERETIDE EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SERETIDE EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
French: Le CHMP a réexaminé les données constituant la demande de modification de type II.
Spanish: El CPMP realizó una reevaluación de los datos contenidos en la solicitud de variación de tipo II.
French: Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l'asthme sur 12 mois
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzan buen control* (BC) o Control total** (CT) del asma durante los 12 meses de duración del estudio
French: Pas d'exigences particulières.
Spanish: No se requieren precauciones especiales.
French: Ne conservez pas Seretide Evohaler dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
Spanish: No guardar Seretide Evohaler en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
French: Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez.
Spanish: Continuar conteniendo la respiración unos segundos, tanto como se pueda.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Seretide Evohaler et dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I).
French: Les étapes 4, 5 et 6 ne devront pas être réalisées dans la précipitation.
Spanish: Los pacientes no deben efectuar las etapas 4, 5 y 6 rápidamente.
French: Le patient devra s'entraîner les premières fois devant un miroir.
Spanish: Es aconsejable que los pacientes practiquen en el espejo las primeras veces.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
French: Le 12 août 2005, la Commission européenne a saisi l'EMEA en vertu de l'article 6, paragraphe 13, du règlement de la Commission (CE) 1084/2003.
Spanish: El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al Artículo 6(13) del Reglamento 1084/CE de la Comisión.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Seretide Evohaler et ses dénominations associés.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Seteride Evohaler y los nombres asociados.
French: Si votre médecin vous a prescrit deux bouffées, attendez environ 30 secondes avant de prendre une seconde bouffée en répétant les étapes 3 à 8.
Spanish: Si su médico le ha prescrito dos inhalaciones, esperar aproximadamente medio minuto hasta tomar la siguiente, repitiendo los pasos del 3 al 8.
French: Arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Spanish: Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)
French: Les dispositifs sont conditionnés par boîte de 1, 3 ou 10 aérosols.
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de 1, 3 o 10 inhaladores.
French: Il aide à garder les bronches (voies de circulation de l'air dans les poumons) ouvertes afin d'y faciliter l'entrée et la sortie de l'air.
Spanish: Ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.
French: Enfants de 4 ans et plus :
Spanish: Niños de 4 años en adelante:
French: Cela peut éventuellement conduire à une augmentation du risque de survenue d'effets systémiques.
Spanish: Debe advertirse que este hecho podría potencialmente conducir a un aumento del riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Seretide Evohaler deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados usando Seretide Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
French: Ces effets disparaissent généralement à la poursuite du traitement, cependant, si vous prenez des doses plus importantes sur une longue période, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, de todas formas, si ha utilizado altas dosis durante largos periodos, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
French: Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone.
Spanish: El ritonavir puede aumentar de manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma.
French: Seretide n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
Spanish: Seretide, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
French: L'aérosol a été conçu pour un usage en position verticale.
Spanish: El inhalador se ha diseñado para ser utilizado en posición vertical.
French: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, RoyaumeUni
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
French: Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥1000 µg par jour) peuvent être particulièrement à risque.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000 microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
French: - Crampes musculaires.
Spanish: - Calambres musculares.
French: Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre constituant de ce médicament le norflurane (HFA 134a).
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, Norfluorano (HFA 134a).
French: Pour son bon fonctionnement, le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
Spanish: Para prevenir el bloqueo de su inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Seretide en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Norflurane (HFA 134a).
Spanish: Norflurano (HFA 134a).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: Certains traitements antiviraux ou antifongiques (tels que les médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l'itraconazole) peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone dans votre organisme et par conséquent augmenter le risque d'avoir des effets indésirables.
Spanish: Algunos tipos de medicamentos antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
French: Vous devez vous tenir debout ou assis durant l'utilisation de l'appareil.
Spanish: Es recomendable que esté de pie o sentado mientras usa el inhalador.
French: - Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
Spanish: - Sentir temblores y un ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
French: Le patient retiendra sa respiration autant que cela lui est possible.
Spanish: Los pacientes deben continuar aguantando la respiración el tiempo que les sea posible.
French: C'est pourquoi celle-ci doit être prise tous les jours comme indiqué par votre médecin.
Spanish: Por tanto, deberá utilizarse todos los días siguiendo las indicaciones de su médico.
French: Votre médecin, votre infirmie(è)r(e) ou votre pharmacien devront vous indiquer comment bien utiliser votre dispositif d'inhalation.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
French: Bien que la sécurité du salmétérol / propionate de fluticasone soit reconnue, le CHMP a considéré qu'il n'est pas justifié d'exposer l'ensemble de la population cible à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables liés aux bêta-agonistes.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona es bien conocido, el CHMP no consideró justificado exponer a toda la población diana prevista a un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los agonistas ß.
French: - Ne séparez pas la cartouche de l'applicateur en plastique durant le nettoyage ni à aucun moment.
Spanish: - No sacar el cartucho metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en algún otro momento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/YYYY} [Para completar a nivel nacional] [La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {Nombre del estado miembro/Agencia}
French: Hypersensibilité connue à l‘un des principes actifs ou excipients.
Spanish: La administración de Seretide está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
French: Le CHMP craignait qu'une recommandation générale, c'est-à-dire une indication thérapeutique dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), ne conduise à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que una recomendación general, la indicación terapéutica en el resumen de las características del producto (RCP), se tradujera en un tratamiento excesivo, especialmente en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos.
French: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islande
Spanish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandia
French: Le compteur ne peut pas être remis à zéro et reste en permanence attaché à la cartouche.
Spanish: El contador de dosis no se puede reiniciar ya que está permanentemente acoplado al cartucho.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Seretide 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Seretide en tant que traitement d'entretien initial.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Seretide 50/100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Seretide como tratamiento de mantenimiento inicial.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'est pas acceptable d'exposer l'ensemble de la population cible aux événements indésirables liés aux bêta-agonistes.
Spanish: El CHMP no consideró aceptable exponer a toda la población diana a los acontecimientos adversos relacionados con los agonistas ß.
French: Une moindre exposition systémique au propionate de fluticasone a été observée chez les patients asthmatiques.
Spanish: Se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado, en pacientes con asma.
French: Une chambre d'inhalation pourra être utilisée pour faciliter la prise de Seretide, en particulier chez les jeunes enfants, si vous ou votre enfant avez des difficultés à synchroniser l'inspiration par la bouche avec la pression sur la cartouche qui libére une bouffée du médicament.
Spanish: Se puede emplear una cámara de inhalación para mejorar el tratamiento con Seretide especialmente en niños pequeños, si usted o su hijo tienen dificultad en coordinar la respiración por la boca y presionar el inhalador para liberar la aplicación al mismo tiempo.
French: Les patients ne doivent jamais essayer de modifier les chiffres sur le compteur ou de détacher celui-ci de la cartouche métallique.
Spanish: Los pacientes no deben intentar modificar los números del contador de dosis o separarlo del cartucho metálico.
French: Seretide Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Spanish: Seretide Evohaler se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure MRP afin d'élargir les indications actuellement approuvées pour inclure le traitement d'entretien initial (IMT) par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
French: Arrêtez d'utiliser l'appareil quand le compteur affiche 000.
Spanish: Dejar de usar el inhalador cuando el marcador indique 000.
French: Il n'a pas été établi de bénéfice évident de Seretide utilisé en traitement d'initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 de ces critères de sévérité ne sont pas présents.
Spanish: No se ha observado un beneficio claro al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
French: N'essayez jamais de modifier les chiffres sur le compteur de doses ou de détacher le compteur de la cartouche métallique.
Spanish: No intentar nunca modificar la numeración del marcador o desprender el marcador del cartucho metálico.
French: Le nombre de doses restantes sera visible au travers d'une fenêtre située à l'arrière de l'applicateur en plastique.
Spanish: El número se mostrará a través de una ventana en la parte posterior de la carcasa de plástico.
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Seretide Evohaler et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU son aprobados con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
French: - Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
Spanish: - Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
French: Le CHMP a débattu afin de déterminer si l'utilisation de cette association à doses fixes pour le traitement d'entretien initial est appropriée, à partir des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et des données présentées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En el CHMP se mantuvo un debate sobre la conveniencia de la terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija, basado en los Informes de Evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto y los datos presentados por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs).
French: 1 x 120 doses.
Spanish: 120 dosis.
French: Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif :
Spanish: Es importante comenzar a inspirar tan despacio como sea posible justo antes de usar su inhalador.
French: Placez l'embout buccal dans votre bouche entre les dents et fermez les lèvres autour.
Spanish: Colocar la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)
French: Les patients doivent penser au remplacement de l'aérosol doseur lorsque le compteur affiche le nombre 020.
Spanish: Los pacientes deben ir pensando en obtener un inhalador de repuesto cuando el marcador indique 020.
French: Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d'asthme, sauf nécessité absolue.
Spanish: Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos en pacientes con asma, a menos que haya razones que obliguen a ello.
French: Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Seretide, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse réévaluer avec vous le traitement.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Seretide, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
French: Le patient doit expirer autant que possible puis placer l'embout buccal dans sa bouche entre les dents et fermer les lèvres autour.
Spanish: Los pacientes deben expulsar tanto aire como les sea posible y colocar la boquilla del inhalador entre los dientes y cerrar los labios alrededor de la boquilla.