FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La nueva legislación introduce cambios en la estructura administrativa de la Agencia, amplía el alcance de sus actividades, refuerza sus actividades en el campo del asesoramiento científico proporcionado a las empresas y permite a la Agencia dar apoyo administrativo y científico a las pequeñas y medianas empresas.
Swedish: Den nya lagstiftningen innebär förändringar i EMEA:s administrativa struktur, att dess verksamhet för att ge vetenskaplig rådgivning till företag får en utvidgad omfattning och att EMEA får möjlighet att ge administrativt och vetenskapligt stöd till små och medelstora företag.
Spanish: Consecuencias de la nueva legislación farmacéutica:
Swedish: Konsekvenserna av den nya läkemedelslagstiftningen:
Spanish: Contribución a las estrategias de salud pública de la Unión Europea relativas a las pandemias de gripe, los productos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y los medicamentos pediátricos.
Swedish: Bidra till EU:s folkhälsostrategier, inklusive de som gäller influensapandemier, produkter som har framställts med hjälp av vävnadsteknik och barnläkemedel.
Spanish: Creación de un grupo de trabajo con los responsables de las Agencias de Medicamentos para tratar cuestiones relativas a la política de transparencia y comunicación de la red.
Swedish: Inrätta en arbetsgrupp med cheferna för läkemedelsmyndigheterna för frågor om öppenhet och kommunikation i nätverket.
Spanish: El creciente número de reuniones organizadas por la Agencia y el número cada vez mayor de jornadas de los delegados exigen el desarrollo de tecnologías para reuniones como telefonía IP, videoconferencias y retransmisión en directo a través de la web.
Swedish: Det växande antalet möten som administreras av EMEA och det ökande antalet delegatdagar gör det nödvändigt att utveckla mötestekniker som IP-telefoni, videokonferenser och direktuppspelning via webben.
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (de tipo II).
Swedish: Förändringar av godkännanden för försäljning kan vara antingen mindre (typ IA eller IB) eller större (typ II).
Spanish: El logro de estos objetivos se vigilará por medio de indicadores básicos del rendimiento, como disponibilidad de los sistemas, tiempos de respuesta y puntualidad de las entregas conforme a los presupuestos y las especificaciones de los sistemas de información nuevos o mejorados.
Swedish: Uppnåendet av dessa mål kommer att övervakas genom resultatindikatorer såsom systemens tillgänglighet, svarstider och leverans i tid, inom budget och enligt specifikationer, för nya eller förbättrade informationssystem.
Spanish: Después de trabajar como farmacéutico en un laboratorio de control farmacéutico del ejército alemán (con la graduación de capitán), se incorporó a la antigua Oficina de Salud de la República Federal Alemana en 1983.
Swedish: Efter tjänstgöring som apotekare (kapten) i ett laboratorium för läkemedelskontroll inom tyska armén arbetade han vid före detta tyska federala hälsokontoret under 1983.
Spanish: Dicho aumento se verá afectado por la nueva clasificación de las variaciones y el progreso en la aplicación de la nueva legislación comunitaria sobre la certificación de ficheros maestros de plasma y ficheros maestros de antígenos para vacunas
Swedish: Denna ökning kommer att påverkas av den ändrade klassificeringen av ändringar och av läget för genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen om certifiering av plasma master files och vaccine antigen master files.
Spanish: Para garantizar en todo momento la eficacia del sistema europeo de medicamentos, es fundamental que exista una estrecha colaboración entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros.
Swedish: För att trygga det europeiska läkemedelssystemets fortsatta effektivitet, är det avgörande att det solida partnerskapet mellan EMEA och de nationella tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna kan bevaras.
Spanish: La Agencia mejorará la aplicación de los procedimientos de remisión para emitir dictámenes más rápidos sobre cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
Swedish: EMEA kommer att förbättra hanteringen av hänskjutna ärenden för att snabbare kunna avge yttranden i frågor som har att göra med läkemedelssäkerhet.
Spanish: El sistema de gestión de documentos mejora la aplicación de los requisitos de la política de calidad de la Agencia, contribuye a gestionar el gran volumen de documentos creados por la Agencia, y automatizará ciertas actividades relativas a las publicaciones y la comunicación.
Swedish: Dokumenthanteringssystemet förbättrar genomförandet av kraven i EMEA:s kvalitetspolitik, underlättar hanteringen av den stora mängd handlingar som framställs inom EMEA och kommer att automatisera viss publicerings- och kommunikationsverksamhet.
Spanish: En 1998 fue nombrado director coordinador para la creación de la agencia española de medicamentos y su director ejecutivo de 1999 a 2000.
Swedish: Var 1998 samordnande direktör vid inrättandet av det spanska läkemedelsverket och därefter verkställande direktör för verket 1999-2000.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMP.
Swedish: EMEA:s PMF/VAMF utgörs av en bedömning av ansökningshandlingarna för PMF/VAMF.
Spanish: Las actividades de la Agencia en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal contribuirán a armonizar los procedimientos y las disposiciones relativas a estos medicamentos en los Estados miembros, y a integrar otros medicamentos de origen vegetal en el marco reglamentario europeo.
Swedish: EMEA:s verksamhet på området växtbaserade läkemedel kommer att bidra till att harmonisera de förfaranden och bestämmelser för växtbaserade läkemedel som fastställts i medlemsstaterna och till att integrera ytterligare växtbaserade läkemedel i det europeiska regelverket.
Spanish: Otras cuestiones importantes que afectan a las actividades de la Agencia reclaman también atención: la aparición de tecnologías y terapias médicas nuevas e innovadoras, la creciente globalización de la industria farmacéutica y su marco de reglamentación, la competitividad de las industrias biotecnológica, farmacéutica y sanitaria en Europa y las crecientes expectativas de la sociedad civil en cuanto a información, comunicación y transparencia.
Swedish: Det kommer även att vara nödvändigt att ägna uppmärksamhet åt ett antal andra viktiga frågor som påverkar EMEA:s verksamhet: tillkomsten av innovativa nya medicinska tekniker och behandlingsmetoder, den tilltagande globaliseringen av läkemedelsbranschen och de regelverk som omgärdar den, konkurrenskraften för Europas bioteknik, läkemedels- och hälsovårdsindustrier och det civila samhällets ökade förväntningar på information, kommunikation och öppenhet.
Spanish: Estudios: Licenciado en medicina por la Universidad de Sheffield en 1983.
Swedish: Utbildning: Examen i medicin från Sheffields universitet 1983.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades referentes a la seguridad y calidad de los medicamentos.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Spanish: Master en legislación europea e internacional por la Universidad Libre de Bruselas, Bélgica.
Swedish: Magisterexamen i europeisk och internationell rätt vid Vrije Universiteit i Bryssel i Belgien.
Spanish: Ello implica disponer de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad.
Swedish: Detta inbegriper att göra vetenskaplig sakkunskap av den allra högsta kvalitet tillgänglig och ett robust system för kvalitetssäkring.
Spanish: Organización Mundial de la Salud Animal (OIE) y otros foros internacionales.
Swedish: Fortsatt samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) och Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) och deltagande i andra internationella forum.
Spanish: Se publicará para consulta durante 3 meses en enero de 2005.
Swedish: Skall sändas ut på tremånadersremiss i januari 2005.
Spanish: Su labor incluye la organización de reuniones, viajes y alojamiento en hoteles para delegados y anfitriones, el recibimiento a los visitantes, el reembolso de los gastos de los delegados, los pagos a los proveedores y la preparación y vigilancia del acondicionamiento de las salas de reunión.
Swedish: Bland uppgifterna märks att organisera möten, att arrangera resor och hotellvistelser för delegater och värdar, att ta emot besökare, att ersätta delegaternas omkostnader, att betala leverantörer och att förbereda och följa upp arrangemangen när det gäller möteslokaler.
Spanish: Durante los 80 desarrolló un sistema informático destinado a la compleja tarea de editar y gestionar la asignación de intérpretes a las reuniones de la Comisión Europea.
Swedish: Under 1980-talet utvecklade han ett datorsystem till stöd för den komplexa uppgiften att fastställa och administrera tilldelningen av
Spanish: Antes de ser nombrado Jefe de la Unidad de Farmacovigilancia, ocupó diversos puestos en las áreas de actividades previas y posteriores a la autorización de medicamentos y fue también delegado británico en el Grupo de trabajo del CPMP "Farmacovigilancia".
Swedish: Före hans utnämning till enhetschef för biverkningsbevakning innehade han flera befattningar inom både området före och området efter godkännande för försäljning och var även Förenade kungarikets delegat till CPMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: David Drakeford trabajó en Telecom Eireann, donde dirigió la instalación de una red nacional de comunicación de datos.
Swedish: Bakgrund: Har arbetat inom Telecom Eireann, där han ledde upprättandet av ett nationellt nätverk för datakommunikation.
Spanish: La gran prioridad en 2005 será la preparación para aplicar la nueva legislación farmacéutica, en particular los nuevos requisitos de buenas prácticas de fabricación (BPF) para los materiales de partida, y la creación de una base de datos sobre autorizaciones de comercialización y certificados de BPF.
Swedish: Den viktigaste prioriteringen för 2005 kommer att vara förberedelserna för att genomföra översynen av läkemedelslagstiftningen, särskilt de nya kraven på god tillverkningssed (GMP) för utgångsmaterial samt inrättandet av en databas över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
Spanish: Mejora de la calidad general del sistema regulador de la Unión Europea gracias a la disponibilidad de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad, en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Mål: Höja kvaliteten på EU:s regel- och tillsynssystem genom att göra vetenskaplig sakkunskap av den allra högsta kvalitet tillgänglig och ett lämpligt system för kvalitetssäkring i nära samarbete med behöriga nationella myndigheter.
Spanish: Los principales programas de TI corporativa para 2005 son el sistema de gestión de documentos electrónicos y el sistema de organización de reuniones.
Swedish: Bland viktiga IT-program vid EMEA för 2005 märks det elektroniska dokumenthanteringssystemet och systemet för mötesadministration.
Spanish: Contribución a las actividades de la EMEA y HMA.
Swedish: Bidrag till EMEA:s och HMA:s verksamhet
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Ha ocupado diversos cargos como documentalista en varios países europeos, siendo su puesto más reciente el ocupado de 1988 a 1995 en el Servicio de Documentación de la Delegación de la Comisión Europea en Noruega.
Swedish: Bakgrund: Har innehaft olika befattningar som dokumentalist i flera europeiska länder, den senaste 1988-1995 som ansvarig för att inrätta och sköta dokumentationstjänsten vid Europeiska kommission ens delegation i Norge.
Spanish: En 2005 se formularán y aplicarán las políticas sobre gestión de documentos, gestión de archivos y registro del correo.
Swedish: Initiativ för utveckling och införande av dokumenthantering, arkivförvaltning och registrering av post kommer att genomföras 2005.
Spanish: Especialista en endocrinología y enfermedades del metabolismo.
Swedish: Specialist i endokrinologi och metaboliska sjukdomar.
Spanish: Comités científicos de la EMEA
Swedish: EMEA:s vetenskapliga kommittéer
Spanish: El Director Ejecutivo es responsable de crear las estructuras y los procedimientos administrativos previa consulta con los comités científicos, para que pueda mejorar el asesoramiento que reciben las empresas, sobre todo en relación a las terapias nuevas, acerca de la realización de los diferentes ensayos y pruebas necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Swedish: Den verkställande direktören ansvarar för att, i samråd med vetenskapliga kommittéer, införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av rådgivning till företag, i synnerhet när det gäller nya behandlingsmetoder, om utförandet av de olika undersökningar och prövningar som krävs för att styrka läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.
Spanish: Consideración de cuestiones de procedimiento, reglamentarias y científicas relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo, como la guía de buenas prácticas para los procedimientos normalizados de trabajo seguidos en todas estas remisiones.
Swedish: Ta itu med regel- och procedurfrågor samt vetenskapliga frågor som har sitt ursprung i förfarandet för ömsesidigt erkännande, inklusive vägledning om bästa metoder för standardförfaranden (SOP) för alla sådana hänskjutna ärenden.
Spanish: La elaboración de directrices y procedimientos necesarios como consecuencia de los efectos de la nueva legislación en lo que respecta a BPF ocupará un lugar importante en el plan de trabajo de 2005.
Swedish: Utvecklingen av riktlinjer och förfaranden som beror på den inverkan som översynen av lagstiftningen har på GMP kommer att utgöra en betydande del av arbetsplanen för 2005.
Spanish: Establecimiento de procedimientos para fomentar un uso más sistemático y reiterado del procedimiento de asesoramiento científico y la asistencia de protocolo durante el desarrollo de los productos, en particular para las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.
Swedish: Utveckla förfaranden för mer systematisk och återkommande användning av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp i utvecklingen av läkemedel, särskilt för sällsynta sjukdomar och nya behandlingsmetoder.
Spanish: Especialista en medicina interna y farmacología clínica.
Swedish: Specialist inom internmedicin och klinisk farmakologi.
Spanish: Establecimiento de procedimientos y una estructura dedicada específicamente a prestar apoyo a las pequeñas y medianas empresas.
Swedish: Införa förfaranden och en särskild struktur för att ge bistånd till små och medelstora företag.
Spanish: La Agencia colaborará en todo momento con la Comisión para reforzar su contribución a las actividades internacionales en las que participa la Comisión, y prestará apoyo técnico en dichos foros cuando sea oportuno.
Swedish: Samarbetet med kommissionen, för att stärka den internationella verksamhet som kommissionen är involverad i, kommer att fortsätta och detsamma gäller tillhandahållande av tekniskt bistånd i lämpliga forum.
Spanish: Se elaborará una directriz.
Swedish: Riktlinje skall utarbetas
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo I) o mayor (tipo II).
Swedish: Förändringar av godkännanden för försäljning kan vara antingen mindre (typ I) eller större (typ II).
Spanish: Desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, concretamente en lo referente al concepto de planes de gestión de riesgos, y continuación del proyecto EudraVigilance, incluida la notificación de las reacciones adversas a medicamentos en ensayos clínicos.
Swedish: Vidareutveckla EMEA:s riskhanteringsstrategi, särskilt i fråga om principen om riskhanteringsplaner och det fortsatta genomförandet av EudraVigilance-projektet, inklusive rapportering av biverkningar i kliniska prövningar.
Spanish: Objetivo para 2005:
Swedish: Mål för 2005:
Spanish: Revisión del procedimiento de remisión por motivos de seguridad para acortar la duración del mismo.
Swedish: Översyn av processen för ärenden som hänskjutits av säkerhetsskäl för att förkorta tidsramen för slutförande av sådana ärenden.
Spanish: En 1987 se incorporó a la Agencia Alemana de Medio Ambiente como administrador científico, ocupándose de la evaluación de riesgos de los químicos industriales.
Swedish: Började 1987 arbeta som vetenskaplig handläggare vid den tyska miljömyndigheten med frågor om riskhantering av industrikemikalier.
Spanish: Finalización de las recomendaciones que estaba formulando el Grupo de trabajo EMEA/CHMP con las organizaciones de pacientes.
Swedish: Färdigställande av rekommendationer som är under utarbetande av EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med patientorganisationer
Spanish: El Comité de medicamentos de origen vegetal (HMPC) se reunirá seis veces en 2005.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) kommer att sammanträda sex gånger under 2005.
Spanish: La EMEA coordina la verificación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como determinados aspectos de la supervisión de medicamentos autorizados en la Comunidad Europea, por medio de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización o asuntos remitidos a dichos comités de acuerdo con la legislación comunitaria.
Swedish: EMEA samordnar kontrollen av hur god tillverkningssed (GMP), god klinisk praxis (GCP), god laboratoriesed (GLP) och vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används i den europeiska gemenskapen efterlevs genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i anslutning till ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjutits till dessa kommittéer i enlighet med gemenskapslagstiftningen.
Spanish: Invitación por parte del CVMP, sus grupos de trabajo o sus grupos de asesoramiento científico a las partes interesadas a comentar aspectos técnicos/científicos específicos.
Swedish: Inbjudan av CVMP, dess arbetsgrupper eller rådgivande grupper med vetenskapliga experter till berörda parter om särskilda tekniska/vetenskapliga frågor.
Spanish: Se incorporó al Centro de Traducción para los Organismos de la Unión Europea en 1999 como jefe del Departamento de Organización y Cooperación Interinstitucional.
Swedish: Flyttade därefter 1999 till Översättningscentrum för Europeiska unionens organ, där han var chef för avdelningen för interinstitutionellt samarbete.
Spanish: El Dr. Brasseur ha ocupado diversos puestos académicos y es actualmente profesor de nutrición y enfermedades asociadas en la Universidad Libre de Bruselas.
Swedish: Har innehaft ett antal lärartjänster och är för närvarande professor i nutrition och nutritions relaterade sjukdomar vid Fria universitetet i Bryssel.
Spanish: Apoyo a la integración de los nuevos Estados miembros en el trabajo relacionado con BPF, BPC y BPL de la Agencia y contribución a las actividades de cooperación y armonización internacionales.
Swedish: Lämna stöd till integrationen av nya medlemsstater i EMEA:s arbete med GMP, GCP och GLP och bidra till internationellt samarbete och harmonisering.
Spanish: Grupo de trabajo "Eficacia" (plenario) Grupo de trabajo "Seguridad" (plenario) Grupo de trabajo de EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (plenarmöte) Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (plenarmöte) EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med patientorganisationer
Spanish: Es miembro del CVMP desde 1997 y fue elegido vicepresidente del CVMP en 2001.
Swedish: Han är ledamot av CVMP sedan 1997 och valdes till CVMP:s vice ordförande 2001.
Spanish: Se espera un aumento progresivo del número de las variaciones tipo I y II, en línea con el aumento natural del número de autorizaciones de comercialización concedidas.
Swedish: Antalet ändringar av både typ I och typ II förväntas fortsätta att öka på grund av den ackumulerade ökningen av antalet beviljade godkännanden för försäljning.
Spanish: Estudios: Doctorado en medicina en Roma, en julio de 1978.
Swedish: Utbildning: Läkarexamen från Rom i juli 1978.
Spanish: Fue elegido presidente del CVMP en enero de 2003 y fue reelegido en 2004.
Swedish: Han valdes till CVMP:s ordförande i januari 2003 och återvaldes 2004.
Spanish: El trabajo realizado en el ámbito de las infraestructuras está directamente relacionado al aumento de personal, reuniones, telecomunicaciones y visitas a la Agencia.
Swedish: Arbetet på området infrastruktur är direkt kopplat till det ökade antalet anställda, möten,
Spanish: Colaboración continuada con la Dirección General de Empresas para la preparación de legislación relativa a medicamentos pediátricos y a la ingeniería de tejidos, así como para la divulgación de información al público en general.
Swedish: Fortsatt samarbete med generaldirektoratet för näringsliv om utarbetandet av lagstiftning för barnläkemedel, vävnadsteknik och allmänhetens tillgång till information.
Spanish: Es también responsable de asesorar a la Comisión Europea en la formulación de una política de medicamentos huérfanos y de prestar asistencia en este campo, con la colaboración de los socios internacionales y las organizaciones de pacientes.
Swedish: COMP skall även ge råd till Europeiska kommissionen om utvecklingen av en särläkemedelsstrategi samt i förbindelse med internationella partner och patientorganisationer ge bistånd i detta avseende.
Spanish: Realización de los preparativos necesarios para incluir nuevos campos terapéuticos obligatorios dentro del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Swedish: Förberedelser för att inkludera nya obligatoriska terapeutiska områden inom räckvidden för det centraliserade förfarandet.
Spanish: Dr. Pittner ha sido delegado del CPMP de 1995 a 1997 y de 2001 hasta abril de 2004; desde mayo de 2004 el Dr. Pittner es delegado del CHMP.
Swedish: Han har varit delegat av CPMP från 1995 till1997 och från 2001 till april 2004, sedan maj 2004 är han delegat av CHMP.
Spanish: Fue elegido presidente del Consejo en mayo de 2004.
Swedish: Valdes till styrelsens ordförande i maj 2004.
Spanish: Entre otras responsabilidades, se incluía la coordinación de las actividades de ICH, las relaciones con la FDA de los EE.UU., los aspectos farmacéuticos de los acuerdos de reconocimiento mutuo, Buenas Práticas de Fabricación y asuntos relativos a la inspección, medicamentos huérfanos, trabajo preparatorio para la reglamentación sobre medicamentos pediátricos y asuntos relativos a la ampliación de la UE.
Swedish: Där ansvarade hon bland annat för samordning av aktiviteter inom ICH, förbindelser med FDA, farmaceutiska aspekter på avtal om ömsesidigt erkännande, GMP och frågor med anknytning till inspektioner, särläkemedel, förberedande arbete för en förordning om barnläkemedel och frågor med anknytning till EU:s utvidgning.
Spanish: Propuesta al Consejo de Administración para que apruebe la ampliación del asesoramiento científico gratuito para incluir los productos para usos menores y especies menores que cumplan los criterios establecidos.
Swedish: Förslag till styrelsen att godkänna en utvidgning av den kostnadsfria vetenskapliga rådgivningen till att även inkludera läkemedel avsedda för mindre användningar och mindre vanliga arter som uppfyller överenskomna kriterier.
Spanish: Creciente cooperación bilateral con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos a raíz de la firma de los acuerdos de confidencialidad en septiembre de 2003 y el acuerdo análogo propuesto con el Departamento de Agricultura estadounidense para determinadas clases de medicamentos de uso veterinario.
Swedish: efter undertecknandet av sekretessavtalet i september 2003 och det liknande avtal som föreslagits med Förenta staternas jordbruksdepartement för vissa klasser av veterinärmedicinska läkemedel.