FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
Romanian: Eliminați acest medicament imediat dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni de când a fost scos pentru prima oară din frigider.
English: Waylivra with alcohol
Romanian: Tampon cu alcool
English: Check the expiry date
Romanian: Verificați data de expirare
English: Anti-volanesorsen antibody formation affecting pharmacokinetics The formation of binding antibodies to volanesorsen appeared to increase total Ctrough by 2- to 19-fold.
Romanian: Formarea anticorpilor de legare la volanesorsen a părut să crească Ctrough de 2- până la 19-ori.
English: If you stop using Waylivra
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Waylivra
English: In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
Romanian: În studiul pivotal de fază 3 la pacienți cu SCF (studiul APPROACH), au fost observate scăderi confirmate ale numărului trombocitelor sub limita normală (140 x 109/l) la 75% din pacienții cu SCF tratați cu volanesorsen și la 24% din pacienții tratați cu placebo; scăderi confirmate sub 100 x 109/l au fost observate la 47% din pacienții tratați cu volanesorsen, comparativ cu niciun pacient tratat cu placebo.
English: Get ready to inject 1.
Romanian: Pregătiți-vă pentru injectare
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos cu capacul acului scos.
English: Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct. 4.5).
English: If you forget to use Waylivra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Waylivra
English: Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri de număr scăzut de trombocite în studii cu doze repetate, efectuate la rozătoare.
English: LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
Romanian: Este afișată modificarea medie procentuală LS față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, pe baza datelor observate.
English: Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Romanian: A fost observată toxicitatea renală după administrarea volanesorsen și a altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
English: Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Romanian: Eliminați seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite Imediat după injecție, eliminați seringa utilizată conform instrucțiunilor date de profesionistul din domeniul sănătăţii, de obicei folosind un container pentru obiecte ascuţite (Figura N), urmând aceste etape.
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Romanian: Locurile de injectare includ abdomenul, partea superioară a coapsei și zona externă a brațului.
English: In vitro studies indicate that volanesorsen is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4.
Romanian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4, ori un inductor al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
English: Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model < 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Romanian: Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA) Valoarea p din modelul ANCOVA < 0,0001 în luna a 3-a (obiectiv primar de eficacitate), luna a 6-a și luna a 12
English: The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 3 for the APPROACH- and CS16-volanesorsen patients was -49.2% and -64.9%, respectively.
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 3-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH- și CS16-volanesorsen, a fost de -49,2% și -64,9%, respectiv.
English: Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Romanian: Nu țineți de tija pistonului sau de capul pistonului în timp ce scoateți capacul acului.
English: In vitro studies show that volanesorsen is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3), bile salt export pump (BSEP), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporters (OAT1, OAT3).
Romanian: proteinei de rezistență în cancerul de sân (BCRP), polipeptidelor transportoare ale anionilor organici (OATP1B1, OATP1B3), pompei de export al sărurilor biliare (BSEP), transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau transportorilor de anioni organici (OAT1, OAT3).
English: Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru detectarea nefrotoxicității prin test de rutină cu benzi de testare, efectuat trimestrial.
English: Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Waylivra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 6 and Month 12 for the APPROACH-volanesorsen patients was -54.8% and -35.1%, respectively.
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 6-a și luna a 12-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH -volanesorsen, a fost de -54,8% și -35,1%, respectiv.
English: In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
Romanian: În această perioadă de 6 săptămâni, poate fi păstrat, după necesități, în frigider și la temperatura camerei (cel mult 30 °C).
English: Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Romanian: Figura 1: Modificarea medie procentuală LS a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3 la pacienții cu SCF (APPROACH)
English: Each single-use, prefilled syringe of this medicine gives you a dose of 285 mg in 1.5 ml.
Romanian: În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml.
English: Observed Value change from Baseline in CS7 n
Romanian: Valoare observată modificare de la momentul inițial în CS7
English: Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine volanesorsen sodic 200 mg, echivalent cu volanesorsen 190 mg.
English: Treat the Injection Site
Romanian: Tratați locul injecției
English: Patients were prohibited from receiving plasma apheresis within 4 weeks prior to screening or during the study; 11% of patients had previously received gene therapy for lipoprotein lipase deficiency (i.e., alipogene tiparvovec), on average 8 years prior to starting this study.
Romanian: 11% dintre pacienți au primit anterior terapie genetică pentru deficit de lipoprotein lipază (adică alipogen tiparvovec), în medie timp de 8 ani înainte de începerea studiului.
English: Insomnia (1, 1%)
Romanian: Insomnie (1,1%)
English: This medicinal product must be discarded immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from refrigerated storage.
Romanian: Acest medicament trebuie eliminat imediat dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni de când a fost scos pentru prima oară din frigider.
English: At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
Romanian: În cadrul obiectivului primar de eficacitate, diferența de tratament dintre volanesorsen și placebo, reflectată în modificarea procentuală a valorii medii a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, a fost de -94% (95% IÎ: -122%, -67%; p˂0,0001), cu o scădere de -77% față de momentul inițial (95% IÎ: -97, -56) la pacienții care au primit volanesorsen și o creștere de 18% față de momentul inițial (95%
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului imediat dacă au orice semne de sângerare, acestea putând include peteșii, învinețire spontană, sângerare subconjunctivală sau altă sângerare neobișnuită (inclusiv epistaxis, sângerare a gingiilor, sânge în scaun sau sângerare menstruală neobișnuit de puternică), redoarea cefei, cefalee atipic de severă sau orice altă sângerare prelungită.
English: Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Volanesorsen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: How to use Waylivra
Romanian: Cum să utilizați Waylivra
English: Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Romanian: A fost observată creșterea enzimelor hepatice după administrarea altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l.
English: Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
Romanian: Tabelul 5: Rezultate suplimentare privind modificările trigliceridelor în studiul APPROACH
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Waylivra.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza
English: Avoid injecting at the waistline where your clothing may rub or press the injection area.
Romanian: Evitați să faceți injecția, unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei pe zona de injectare.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
English: Pinch the skin
Romanian: Tija pistonului
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING INNER CARTON - MULTIPACK WITHOUT BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
English: This medicinal product should not be injected into tattoos, moles, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, bruised, damaged, burned, or inflamed.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat în zone cu tatuaje, nevi, semne din naștere, echimoze, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, indurată, învinețită, deteriorată, arsă sau inflamată.
English: Clinical studies included 4 patients with FCS aged 65 treated with volanesorsen in randomised control studies (phase II study CS2, 1 patient; APPROACH 3 patients), and 6 patients aged 65 and over in the open-label extension study (CS7).
Romanian: Studiile clinice au inclus 4 pacienți cu SCF cu vârsta de 65 ani tratați cu volanesorsen în studiile randomizate controlate (studiul de fază II CS2, 1 pacient;
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
English: Thrombocytopenia (10, 12%)
Romanian: Trombocitopenie (10,12%)
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
English: Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
Romanian: DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7
English: LS Mean Percent Change (95% CI)
Romanian: (95% IÎ) Modificarea medie absolută LS (95%
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ UNIC
English: Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Romanian: Eritem la nivelul locului de injectare (67,78%) Durere la nivelul locului de injectare (38,44%) Paloare la nivelul locului de injectare (37,43%) Tumefiere la nivelul locului de injectare (25,29%) Prurit la nivelul locului de
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Romanian: Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil.
English: Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Romanian: Waylivra 285 mg injecţie volanesorsen s.c.
English: Do not rub the site after you've injected.
Romanian: Nu frecați locul după injecție.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Romanian: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
English: Do not inject into tattoos, moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, damaged, burned, or inflamed.
Romanian: Nu faceți injecția în zone cu tatuaje, nevi, cicatrici, semne din naștere, vânătăi, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită, deteriorată, arsă sau inflamată.
English: Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
Romanian: 8,92 µg/ml (35%), ASC0-168h este de 136 µg*h/ml (38%) și Ctrough este de 127 ng/ml (58%) la pacienții care au rămas negativi la testul pentru anticorpilor anti-medicament.
English: At a drug concentration 4.1 times the peak drug plasma concentrations (Cmax) of the maximum recommended dose (285 mg subcutaneous injection), volanesorsen did not prolong the heart-rate corrected QT (QTc) interval.
Romanian: La o concentrație a medicamentului de 4,1 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice maxime ale medicamentului (Cmax) date de doza maximă recomandată (285 mg prin injecție subcutanată),
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels <75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.4).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l și tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct.
English: Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
Romanian: Scoateți seringa și inspectați medicamentul Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
English: Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Romanian: Nu eliminați containerul pentru obiecte ascuţite la gunoiul menajer.
English: Waylivra is indicated as an adjunct to diet in adult patients with genetically confirmed familial chylomicronemia syndrome (FCS) and at high risk for pancreatitis, in whom response to diet and triglyceride lowering therapy has been inadequate.
Romanian: (SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
English: Spontaneous haematoma (1, 1%)
Romanian: Hematom spontan (1,1%)
English: When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
Romanian: Când primiți Waylivra, seringile preumplute trebuie puse la păstrare în propriul ambalaj, la frigider
English: Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count <140 x 109/L).
Romanian: Nu trebuie inițiat tratamentul la pacienții cu trombocitopenie (numărul trombocitelor < 140 x 109/l).
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Romanian: Pachet multiplu: 4 (4 ambalaje de 1) seringi preumplute
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Romanian: Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
English: - you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra Nu utilizați Waylivra: - dacă sunteţi alergic la volanesorsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Romanian: Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
English: Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Romanian: Tabelul 4: Modificarea medie față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3, controlat față de placebo, la pacienții cu SCF în luna a 3-a (APPROACH) Placebo (N=33)
English: Treatment should be discontinued if: proteinuria of ≥ 500 mg/24 hour is recorded, or an increase in serum creatinine ≥ 0.3
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o valoare a proteinuriei ≥ 500 mg/24 ore sau o creștere a creatininei serice ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) care este > LSN, ori dacă clearance-ul creatininei estimat prin ecuația
English: Injection site mass (2, 2%) Pain (2, 2%)
Romanian: Masă apărută la nivelul locului de injectare (2,2%) Durere (2,2%)
English: Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
Romanian: b Este necesară consultarea unui hematolog pentru a se reconsidera raportul risc/beneficiu pentru un posibil tratament ulterior cu volanesorsen.
English: Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Romanian: Prindeți pielea Cu mâna, prindeți pielea din jurul locului de injecție
English: Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Romanian: Tabelul 3: Valoarea medie inițială și modificarea procentuală a parametrilor lipidici de la momentul inițial la luna a 3-a
English: Clinically relevant pharmacokinetic interactions are not expected between volanesorsen and substrates, inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes, and drug transporters.
Romanian: inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450 (CYP), precum și transportori de medicamente.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra funcţiei de reproducere
English: The medicine should be clear to slightly yellow in color.
Romanian: Medicamentul trebuie să fie limpede şi incolor până la ușor gălbui.
English: After 6 months of treatment with volanesorsen, increase of dose frequency to 285 mg weekly should be considered if response has been inadequate in terms of serum triglyceride reduction as evaluated by the supervising experienced specialist and in the condition that platelet counts are in the normal range.
Romanian: După 6 luni de tratament cu volanesorsen, trebuie luată în considerare creșterea dozei frecvenței de administrare la 285 mg săptămânal dacă răspunsul este inadecvat din punct de vedere al reducerii trigliceridelor serice, conform evaluării făcute de specialistul supervizor experimentat și în condițiile în care numărul trombocitelor se află în limite normale.Pacienții trebuie readuși la doza de 285 mg la fiecare 2 săptămâni dacă doza mai mare de 285 mg săptămânal, nu generează o reducere suplimentară semnificativă a trigliceridelor după 9 luni.
English: Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
English: APPROACH-volanesorsen and CS16-volanesorsen groups were taken from the respective index study.
Romanian: a Valorile la momentul inițial pentru grupul naiv la tratament au fost luate din studiul deschis CS7 iar valorile la momentul inițial pentru grupurile APPROACH-volanesorsen și CS16-volanesorsen au fost luate din studiul index respectiv.
English: Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu
English: Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Romanian: Sindrom pseudo-gripal (2,2%) Disconfort la nivelul locului de injectare (2,2%)