FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cancro della cervice è causato principalmente da un'infezione di lunga durata dovuta ad alcuni ceppi del papillomavirus umano (HPV), che producono proteine nelle cellule infette che ne stimolano la crescita e la trasformazione in cellule cancerose.
Czech: Rakovina děložního čípku je způsobena především dlouhotrvající infekcí některými kmeny lidského papilomaviru (HPV), které v infikovaných buňkách tvoří bílkoviny, které stimulují jejich růst a přeměňují se na nádorové buňky.
Italian: Il CAT stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta per conto del CHMP e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Czech: Výbor pro moderní terapie jménem výboru CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Italian: Il principio attivo contenuto in Raligize, axalimogene filolisbac, è costituito da un batterio, Listeria monocytogenes, che è stato modificato in modo da poter produrre una proteina che stimola il sistema immunitario (di difesa) ad attaccare le cellule tumorali.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raligize, axalimogen filolisbac, obsahuje bakterii Listeria monocytogenes, která byla modifikována tak, aby mohla vytvářet bílkovinu, která stimuluje imunitní (obranný) systém k napadání nádorových buněk.
Italian: Raligize è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo axalimogene filolisbac.
Czech: Raligize je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axalimogen filolisbac.
Italian: Poiché Raligize è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato per conto del CHMP dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Czech: Jelikož je přípravek Raligize léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl jménem výboru CHMP hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Italian: Raligize è stato concepito come un medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Czech: Přípravek Raligize byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Italian: HPV, E7, legata a parte di un'altra proteina, la listeriolisina O. La proteina collegata è in grado di stimolare il sistema immunitario contro la proteina E7.
Czech: Bakterie v přípravku Raligize mají do své DNA vložený gen, což jim umožňuje vytvářet novou látku obsahující jednu z HPV bílkovin, konkrétně typu E7, která je navázána na část další bílkoviny, listeriolysinu O. Navázaná bílkovina je schopna stimulovat imunitní systém proti typu E7.
Italian: EMA/499771/2018
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize (axalimogenum filolisbacum) EMA/499771/2018
Italian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Czech: č. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Italian: Londra, 24 settembre 2009 Doc.
Czech: Londýn 24. září 2009 Dok.
Italian: Il 20 agosto 2009 la ditta Targanta Netherlands B.V.
Czech: Dne 20. srpna 2009 společnost Targanta Netherlands B.V.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramvocid oritavancina
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti in seguito al trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po absolvování léčby vyléčeni.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia europea per i medicinali il ritiro della domanda è disponibile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Italian: La parete e la membrana cellulari formano insieme una barriera tra il contenuto della cellula batterica e l'ambiente esterno.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Italian: Inoltre il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui la ditta aveva misurato i livelli di impurità nel medicinale.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen způsobem, jakým společnost měřila hladiny nečistot v léčivém přípravku.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 1 267 pazienti affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Czech: Společnost předložily výsledky z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 267 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Italian: Il termine "complicata" indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba není jednoduchá, neboť infekce se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo že pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Italian: Ai pazienti era somministrato o Ramvocid per sette giorni o vancomicina con o senza cefalexina (altri farmaci antibiotici) per un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Ramvocid po dobu 7 dnů, nebo vankomycin spolu s cefalexinem (jiná antibiotika) či vankomycin samotný po dobu 10 až 14 dnů.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, alcuni problemi rimanevano ancora irrisolti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramvocid?
Czech: Na co měl být přípravek Ramvocid používán?
Italian: Tra questi figurano lo Staphylococcus aureus (fra cui le forme "meticillinoresistenti" chiamate "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Italian: Si pensa che agisca in due modi, sia impedendo ai batteri di formare le proprie pareti cellulari sia disgregando le loro membrane cellulari.
Czech: Měla by působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato in caso di infezione causata da un gruppo di batteri noti come batteri "Gram-positivi".
Czech: Přípravek Ramvocid měl být používán v případě infekcí způsobených skupinou bakterií, které jsou známé pod názvem „gram-pozitivní".
Italian: Gli effetti di Ramvocid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Ramvocid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sottocutanei.
Czech: Přípravek Ramvocid měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Italian: Che cos'è Ramvocid?
Czech: Co je Ramvocid?
Italian: Rompendo tale barriera, l'oritavancina dovrebbe neutralizzare i batteri che provocano l'infezione.
Czech: Narušením této bariéry by oritavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Ramvocid non potesse essere approvato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ramvocid nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
Italian: Come dovrebbe agire Ramvocid?
Czech: Jak by měl přípravek Ramvocid působit?
Italian: Ramvocid è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Czech: Ramvocid je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramvocid určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
Italian: La ditta ha informato il comitato che, al momento del ritiro, non vi erano pazienti inseriti in studi clinici né in programmi di uso compassionevole con Ramvocid.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli žádní pacienti zařazeni do klinických studií ani programů podávání přípravku Ramvocid v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse fornito sufficienti prove a sostegno dell'uso di Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli alla dose proposta, in particolare nei pazienti con MRSA.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití přípravku Ramvocid v navrhované dávce k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, zejména u pacientů s MRSA.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramvocid?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramvocid podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Il principio attivo di Ramvocid, oritavancina, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "lipo- e glicopeptidi".
Czech: Oritavancin, léčivá látka v přípravku Ramvocid, je antibiotikum, které náleží do třídy „lipoglykopeptidů".
Italian: 25 aprile 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Czech: 25. dubna 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Italian: Che cos'è Raxone?
Czech: Co je Raxone?
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 150 mg.
Czech: K dispozici byl ve formě 150mg tablet.
Italian: Il CHMP non riteneva che questo beneficio fosse significativo.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval tento přínos za významný.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che il nuovo sottogruppo di pazienti proposti per il trattamento non era adeguatamente rappresentato nello studio (28 pazienti) e che l'affidabilità dei risultati era dubbia.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že nová podskupina pacientů, pro něž je léčba navrhována, nebyla v této studii dobře zastoupena (28 pacientů) a že spolehlivost výsledků zůstává otázkou.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro non si era ancora concluso.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo zahájeno.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per motivi strategici.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že žádost je stahována ze strategických důvodů.
Italian: Alla luce delle dimensioni esigue del sottogruppo, il CHMP ha ritenuto che non si potesse escludere un miglioramento spontaneo della vista dei pazienti.
Czech: Vzhledem k malé velikosti této podskupiny je výbor CHMP toho názoru, že nelze vyloučit spontánní zlepšení.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raxone?
Czech: K čemu měl být přípravek Raxone používán?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Raxone non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Raxone nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato da un miglioramento della vista a distanza di sei mesi dall'inizio del trattamento, misurato sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zraku po šesti měsících léčby, což bylo měřeno pomocí standardního očního testu na tabuli s písmeny.
Italian: Raxone è un medicinale contenente il principio attivo idebenone.
Czech: Raxone je léčivý přípravek obsahující léčivou látku idebenon.
Italian: Ciò significa che i mitocondri non funzionano in maniera adeguata e, anziché generare energia, producono forme tossiche di ossigeno (radicali liberi) che danneggiano le cellule nervose dell'occhio deputate alla visione.
Czech: To znamená, že mitochondrie nezískávají správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
Italian: Le modalità di azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non sono del tutto chiare, ma si ritiene che esso riduca la formazione dei radicali liberi e contribuisca a migliorare la produzione di energia, impedendo così le lesioni cellulari e la perdita della vista caratteristiche di questa patologia.
Czech: Způsob, jakým idebenon působí u Leberovy hereditární optické neuropatie, není plně znám, ale má se za to, že snižuje tvorbu volných radikálů a pomáhá zlepšit získávání energie, čímž předchází buněčnému poškození a ztrátě zraku pozorovaným u tohoto onemocnění.
Italian: Questi pazienti avevano mostrato un miglioramento dell'acutezza visiva pari a 17 lettere della tabella ottotipica rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Czech: U těchto pacientů bylo na tabuli s písmeny prokázáno zlepšení oproti placebu o 17 písmen.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Raxone?
Czech: Jak by měl přípravek Raxone působit?
Italian: Gli effetti di Raxone sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Raxone byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Il principio attivo in Raxone, idebenone, agisce su alcune strutture presenti nelle cellule, denominate mitocondri, che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, působí na struktury uvnitř buňky známé jako mitochondrie, které získávají energii nutnou k fungování buněk.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber si osservano mutazioni (difetti) del materiale genetico dei mitocondri.
Czech: Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
Italian: Nel suo parere negativo il CHMP esprimeva preoccupazione per il fatto che nei pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nei precedenti cinque anni e che erano stati trattati con Raxone per sei mesi non erano stati osservati miglioramenti significativi della vista rispetto al gruppo trattato con placebo (i soggetti trattati con Raxone erano in grado di distinguere soltanto tre lettere in più sulla tabella ottotipica).
Czech: V době vydání záporného stanoviska měl výbor CHMP obavu, že u pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech, nevedlo užívání přípravku Raxone po dobu šesti měsíců k významnému zlepšení zraku oproti placebu (pacienti užívající přípravek Raxone byli na tabuli s písmeny schopni rozlišit oproti pacientům užívajícím placebo o tři písmena více).
Italian: Il 21 marzo 2013 Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raxone, per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Czech: Dne 21. března 2013 společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raxone určeného k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON).
Italian: Raxone avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber, una malattia ereditaria caratterizzata da una progressiva perdita della vista.
Czech: Přípravek Raxone měl být používán k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie, což je dědičné onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che i dati presentati a sostegno della modalità d'azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non fossero sufficienti.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že údaje podporující způsob působení idebenonu u Leberovy hereditární optické neuropatie nejsou dostatečné.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Raxone su 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, i cui sintomi si erano manifestati nei cinque anni precedenti.
Czech: Společnost předložila výsledky z jedné hlavní studie přípravku Raxone zahrnující 85 pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Raxone o placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per sei mesi.
Czech: V této studii dostávali pacienti po dobu šesti měsíců přípravek Raxone nebo placebo (neúčinný přípravek).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Raxone per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Raxone k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raxone.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Raxone neprobíhají.
Italian: Raxone è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007 per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Czech: Přípravek Raxone byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. února 2007.
Italian: In un secondo tempo, sulla base del medesimo studio, la ditta ha proposto di restringere l'uso di Raxone ai soggetti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nell'arco dell'anno precedente.
Czech: Na základě téže studie společnost později navrhla omezit použití přípravku Raxone na pacienty, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledním roce.
Italian: I pazienti inseriti in programmi di uso compassionevole possono continuare a utilizzare il medicinale.
Czech: Pacienti, u nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou i nadále přípravek Raxone používat.
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Czech: 17. prosince 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 463 pazienti sottoposti a
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 463 pacientů, kteří podstoupili
Italian: vari tipi di intervento.
Czech: různé druhy chirurgických zákroků.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, siccome spugna e spray funzionavano in modo diverso e avrebbero dovuto essere studiati in modo distinto, non vi erano elementi sufficienti per stabilire gli effetti dello spray.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že vzhledem k tomu, že houbička a sprej působí rozdílně a měli být zkoumáni odděleně, nebyl k dispozici dostatek údajů ke stanovení účinků spreje.
Italian: Inoltre non erano state presentate prove sufficienti per dimostrare che Recothrom usato con una spugna di gelatina era più efficace della spugna usata da sola.
Czech: Navíc nebyl předložen dostatek důkazů k prokázání skutečnosti, že přípravek Recothrom používaný s želatinovou houbičkou je účinnější než samotná houbička.
Italian: Che cos'è Recothrom?
Czech: Co je Recothrom?
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Italian: Lo studio ha confrontato Recothrom con un altro medicinale contenente trombina; il parametro principale di efficacia era costituito dal numero dei pazienti con arresto del sanguinamento entro 10 minuti.
Czech: Studie srovnávala přípravek Recothrom s jiným lékem obsahujícím trombin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo krvácení zastaveno během 10 minut.
Italian: In base ai requisiti previsti a livello di UE, Recothrom avrebbe dovuto essere confrontato con un trattamento standard non contenente trombina.
Czech: Podle požadavků EU měl být přípravek Recothrom srovnáván se standardní léčbou, která neobsahuje trombin.
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato un elenco di domande.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Italian: Gli effetti di Recothrom sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Recothrom byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Bayer Schering Pharma AG ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Recothrom, utilizzato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico qualora le normali tecniche chirurgiche non fossere sufficienti.
Czech: Dne 11. prosince 2009 společnost Bayer Schering Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Recothrom, určeného k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Recothrom non potesse essere autorizzato per l'arresto del sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle tecniche chirurgiche standard.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek Recothrom nemůže být schválen k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Recothrom?
Czech: Na co měl být přípravek Recothrom používán?