FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: # (RR; 95 % CI) * Z této skupiny uváděl jeden pacient v každém léčebném rameni sebevražedné chování ** Pacienti s příhodami až 30 dnů po léčbě; % nejsou vážena dle studie # RR incidencí na 100 pacientských let
Estonian: # (RR; 95% CI) * Nende hulgas teatati suitsidaalsest käitumisest ühel patsiendil igas ravirühmas ** Patsiendid, kellel esinesid sündmused 30 päeva jooksul pärast ravi; osakaal (%) ei ole uuringus kaalutud # Esinemissageduse RR 100 patsiendiaasta kohta
Czech: 1 mg tableta
Estonian: 1 mg tablett
Czech: Lékaři si musí být vědomi možného vývoje závažných neuropsychiatrických symptomů u pacientů, kteří se pokouší přestat kouřit s léčbou nebo bez ní.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud tõsiste neuropsühhiaatriliste sümptomite võimalikust tekkeriskist patsientidel, kes püüavad raviga või ilma selleta suitsetamisest loobuda.
Czech: Je třeba začít s dávkou 0,5 mg 1x denně po dobu prvních 3 dnů a pak dávku zvýšit na 1 mg 1x denně.
Estonian: Esimesel kolmel päeval tuleb manustada 0,5 mg üks kord ööpäevas ning seejärel suurendada annust 1 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Pouze malá část vareniklinu je metabolizována, 92 % se v nezměněné podobě vylučuje močí a méně než 10 % se vylučuje v podobě metabolitů.
Estonian: Varenikliin metaboliseerub vähesel määral, 92% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga ja alla 10% metaboliitidena.
Czech: To se shoduje s odhadovaným nárůstem o 6,5 MACE resp. 6,3 MACE na expozici 1000 pacientoroků.
Estonian: See on ekvivalentne hinnangulise suurenemisega 6,5 MACE juhtu ja 6,3 MACE juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt ekspositsioonile.
Czech: Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).
Estonian: Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada varfariini farmakokineetika muutusi (vt lõik 4.4).
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v rovnovážném stavu průměrně 415 litrů (% CV=50).
Estonian: Keskmine püsikontsentratsiooni seisundi jaotusruumala on 415 liitrit (%CV = 50).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada ravi lõpetamisel CHAMPIX'i annust järk-järgult vähendada.
Czech: Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vareniklinu s ohledem na věk, rasu, pohlaví, statut kouření či souběžné užívání léčivých přípravků, jak se ukázalo ve zvláštních farmakokinetických studiích a v populačních farmakokinetických analýzách.
Estonian: Puuduvad varenikliini farmakokineetika kliiniliselt olulised erinevused vanuse, rassi, soo, suitsetamisharjumuste või ravimite samaaegse kasutamisega seoses, mida näitasid spetsiifilised farmakokineetika uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüsid.
Czech: Lahvičky: 2 roky Blistry: 3 roky
Estonian: Pudelid: 2 aastat.
Czech: U potomků březích potkanů léčených vareniklinem byl pozorován pokles plodnosti a nárůst úlekové reakce na zvuky (viz bod 4.6).
Estonian: Varenikliiniga ravitud tiinete rottide järglastel täheldati viljakuse langust ja suurenenud reaktsiooni kuulmisstiimulile (vt lõik 4.6).
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Estonian: Tähtis on CHAMPIX'it võtta korrapäraselt iga päev samal kellaajal.
Czech: Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX".
Estonian: Vaata lõiku allpoool „Muud ravimid ja CHAMPIX".
Czech: Tato metaanalýza zahrnovala jednu studii (N = 127) u pacientů s anamnézou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a jinou studii (N = 525) u pacientů s anamnézou deprese.
Estonian: See metaanalüüs hõlmas ühte uuringut (n = 127), kus osalesid skisofreenia anamneesiga või skisoafektiivse häirega patsiendid, ja teist uuringut (n = 525), kus osalesid depressiooni anamneesiga patsiendid.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku (12-16 let a 17-19 let) a podle tělesné hmotnosti (≤ 55 kg a > 55 kg).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vanuse (12…16-aastased ja 17…19-aastased) ning kehakaalu (≤ 55 kg ja > 55 kg) järgi.
Czech: Pro rozhodnutí, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu přípravkem CHAMPIX, je třeba vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem CHAMPIX pro matku.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/katkestada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada ravi CHAMPIX'iga, peab arvesse võtma rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja CHAMPIX-ravist saadavat kasu naisele.
Czech: S ohledem na vlastnosti vareniklinu a dosavadní klinické zkušenosti, nemá přípravek CHAMPIX žádné klinicky významné lékové interakce.
Estonian: Varenikliini omaduste ja senise kliinilise kogemuse põhjal ei ole CHAMPIX'il kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega.
Czech: Symbol slunce Symbol měsíce
Estonian: päike sümbolina kuu sümbolina
Czech: Ve většině případů se nauzea objevila v počátku léčby, byla mírně až středně těžká a výjimečně vedla k ukončení léčby.
Estonian: Iiveldus tekkis enamasti raviperioodi alguses, oli kerge või keskmise raskusega ning vajas harva ravi katkestamist.
Czech: Současné podávání cimetidinu a vareniklinu zvyšovalo systémovou expozici vareniklinu o 29 % z důvodu snížení renální clearance vareniklinu.
Estonian: Tsimetidiiniga koosmanustamisel suurenes varenikliini süsteemne ekspositsioon 29% selle renaalse kliirensi languse tõttu.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku CHAMPIX v této studii byl ve shodě se studiemi před uvedením přípravku na trh.
Estonian: CHAMPIX'i ohutusprofiil selles uuringus oli kooskõlas profiiliga turuletulekueelsetes uuringutes.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy život ohrožujícího angioedému vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích obtíží.
Estonian: Harva on teatatud eluohtlikust angioödeemist, mille puhul oli hingamishäirete tõttu vajalik erakorraline meditsiiniline abi.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace vareniklinu je dosaženo obvykle během 3-4 hodin po perorálním podání.
Estonian: Varenikliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub tüüpiliselt 3...4 tundi pärast suukaudset manustamist.
Czech: Přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících známek a příznaků, které mohou poukazovat na závažnou alergickou reakci: otok obličeje, rtů, jazyka, dásní, hrdla nebo těla a/nebo obtížné dýchání, sípání.
Estonian: Lõpetage CHAMPIX'i võtmine ja rääkige koheselt sellest oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest ja sümptomitest, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile: näo-, huulte, keele-, igemete, kõri- või kehaturse ja/või hingamisraskused, vilistav hingamine.
Czech: Nikotin soutěží o stejná α4β2 nAChR vazebná místa, ke kterým má vareniklin vyšší afinitu.
Estonian: Nikotiin konkureerib sama inimese α4β2 nAChR seondumiskoha pärast, mille suhtes varenikliinil on suurem afiinsus.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vareniklinem objeví závažné neuropsychiatrické symptomy, pacienti musí okamžitě přestat vareniklin užívat a musí neprodleně kontaktovat zdravotnického pracovníka s žádostí o přehodnocení léčby.
Estonian: Kui varenikliinravi ajal ilmnevad tõsised neuropsühhiaatrilised sümptomid, peavad patsiendid kohe varenikliini võtmise lõpetama ja võtma ravi ümberhindamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.
Czech: Udržujte balení neporušené.Neobsahuje tabletu
Estonian: Ärge kahjustage pakendit Ei sisalda tabletti
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, musí lékař u staršího pacienta posoudit stav ledvin.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, peab arst arvestama eaka patsiendi neerude seisundiga.
Czech: Bupropion N=2006
Estonian: Bupropioon N = 2006
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem návratu ke kouření je vhodné zvážit postupné snižování dávky (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu võib patsientidel, kellel on suur risk suitsetamise taasalustamiseks, kaaluda annuse järkjärgulist vähendamist (vt lõik 4.4).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vareniklin v terapeutických koncentracích neinhibuje humánní renální transportní proteiny.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et varenikliini terapeutilised kontsentratsioonid ei inhibeeri inimese renaalseid transportvalke.
Czech: Třetí studie vyhodnocovala prospěšnost dalších 12 týdnů léčby přípravkem CHAMPIX na udržení abstinence.
Estonian: Kolmas uuring hindas täiendava 12-nädalase CHAMPIX-ravi kasu abstinentsi säilitamisele.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Czech: Pocit abnormality Hostilita
Estonian: Ebanormaalne tunne Vaenulikkus Agitatsioon
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on CHAMPIX ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou založeny na hodnocení údajů ze studií fází II a III prováděných před uvedením přípravku na trh a na jejich aktualizaci na základě souhrnných údajů z 18 placebem kontrolovaných studií provedených před a po uvedení přípravku na trh, zahrnujících přibližně 5000 pacientů léčených vareniklinem.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed põhinevad turuletulekueelsete II ja III faasi uuringute andmete analüüsil ning neid on täiendatud kogutud andmete alusel, mis pärinevad 18 platseebokontrollitud turuletulekueelsetest ja -järgsetest uuringutest, kus osales ligikaudu 5000 varenikliiniga ravitud patsienti.
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Estonian: - Teised abiained on:
Czech: U pacientů léčených doporučenou dávkou 1 mg 2x denně po ukončení úvodního titračního období byla jako nejčastější nežádoucí účinek hlášena nauzea (28,6 %).
Estonian: Patsientidel, kes said pärast esialgset tiitrimisperioodi ravi soovitatava annusega 1 mg kaks korda ööpäevas, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeks iiveldus (28,6%).
Czech: Populační kohortová studie srovnávala děti vystavené přípravku CHAMPIX in utero (N = 335) s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, (N = 78 412) a dětmi narozenými matkám nekuřačkám (N = 806 438).
Estonian: Populatsioonipõhises kohortuuringus hinnati CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikuid (N = 335), kelle emad raseduse ajal suitsetasid (N = 78 412) ning neid imikuid, kelle emad raseduse ajal ei suitsetanud (N = 806 438).
Czech: Dávkování přípravku CHAMPIX má obvykle začít 1-2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1).
Estonian: CHAMPIX'i manustamist peab alustama tavaliselt 1...2 nädalat enne seda kuupäeva (vt lõik 5.1).
Czech: Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst (jazyka, rtů a dásní), krku (hrdla a hrtanu) a končetin.
Estonian: Kliiniliste nähtude hulka kuulusid näo-, suupiirkonna (keele, huulte ja igemete), kaela (kõri ja neelu) ja jäsemete tursed.
Czech: Z 55 pacientů, kteří uváděli sebevražedné myšlenky nebo chování, patřilo 48 (24 vareniklin, 24 placebo) do dvou studií zařazujících pacienty s anamnézou schizofrenie / schizoafektivní poruchy nebo deprese.
Estonian: 55 patsiendil, kellel esines suitsiidimõtteid või suitsidaalset käitumiset, oli 48 (24 said varenikliini, 24 platseebot) kes olid pärit kahest uuringust, kus osalesid skisofreenia anamneesiga/skisoafektiivse häirega või depressiooni anamneesiga patsiendid.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (Müügiloa hoidja logona)
Czech: Farmakokinetika vareniklinu u starších pacientů s normální funkcí ledvin (ve věku 65-75 let) je podobná farmakokinetice u mladších dospělých subjektů (viz bod 4.2).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel (vanuses 65...75 aastat) on varenikliini farmakokineetika sarnane nooremate täiskasvanutega (vt lõik 4.2).
Czech: Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit.
Estonian: Enne ravi alustamist CHAMPIX'iga tuleb tavaliselt määrata kindlaks päev teisel ravinädalal (vahemikus 8. kuni 14. ravipäev), millal te suitsetamisest loobute.
Czech: Pacienti zahrnutí do této studie již v minulosti užívali přípravek CHAMPIX, když se pokoušeli přestat kouřit, (celková doba léčby alespoň dva týdny) nejméně tři měsíce před vstupem do studie a kouřili nejméně čtyři týdny.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid võtnud CHAMPIX'it varasemas suitsetamisest loobumise katses (ravi kogukestus vähemalt kaks nädalat) vähemalt kolm kuud enne uuringusse kaasamist ning nad olid suitsetanud vähemalt neli nädalat.
Czech: Všechny studie používaly statistické metody kontrolující zavádějící faktory, včetně preferenční preskripce vareniklinu u zdravějších pacientů.
Estonian: Kõigis uuringutes kasutati statistilisi meetodeid, et kontrollida segavaid faktoreid, sh varenikliini eelistatud väljakirjutamine tervematele patsientidele, kuid sellest hoolimata on võimalus segavate faktorite esinemiseks.
Czech: Trpíte-li závažným onemocněním ledvin, neužívejte cimetidin (lék k léčbě žaludečních obtíží) současně s přípravkem CHAMPIX, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku CHAMPIX v krvi.
Estonian: Kui teil on raske neeruhaigus, peate vältima tsimetidiini kasutamist koos (kasutatakse mao probleemide korral) CHAMPIX'iga, kuna see võib põhjustada CHAMPIX'i suurenenud sisaldust veres.
Czech: Všechny studie byly retrospektivního kohortového charakteru a zahrnovaly pacienty s psychiatrickou anamnézou nebo bez ní.
Estonian: Kõik uuringud olid retrospektiivsed kohortuuringud ning neis osalesid psühhiaatrilise anamneesiga ja anamneesita patsiendid.
Czech: Subjekty, které během předcházející léčby zaznamenaly nějaký nežádoucí účinek, byly vyloučeny.
Estonian: Uuritavad, kellel eelmise ravi ajal esines kõrvaltoimeid, uuringusse ei kaasatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX v kombinaci s dalšími přípravky pro odvykání kouření nebyla zjišťována.
Estonian: CHAMPIX'i ohutust ja efektiivsust koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimaluste kasutamisega ei ole uuritud.
Czech: Neobsahuje „Blue Box"
Estonian: Ilma Blue Box'ita
Czech: Celkem n/N (%)
Estonian: Kokku n/N (%)
Czech: Lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: Pudel: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Kardiovaskulární smrt se během 52týdenní studie vyskytla u 0,3 % pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 0,6 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kardiovaskulaarset surma esines 52-nädalase uuringu jooksul 0,3%-l CHAMPIX'i ravirühma patsientidest ja 0,6%-l platseeborühma patsientidest.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: Studie k vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid
Czech: Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega isikud
Czech: Souhrnné údaje z těchto 18 studií vykazují podobnou incidenci individuálních kategorií psychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Estonian: Nende 18 uuringu koondandmed näitasid, et psühhiaatriliste sündmuste üksikute kategooriate esinemissagedus oli varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega sarnane.
Czech: Účinky zanechání kouření
Estonian: Suitsetamisest loobumise mõjud
Czech: U samců potkanů, kterým byl podáván vareniklin po dobu 2 let se objevil nárůst incidence hibernomu (benigní tumor z hnědé tukové tkáně) závislý na dávce.
Estonian: Isastel rottidel, kes said varenikliini 2 aasta jooksul, täheldati hibernoomi (pruuni rasvkoe kasvaja) esinemissageduse suurenemist, mis oli annusest sõltuv.
Czech: Postupné odvykání kouření
Estonian: Suitsetamisest järkjärgulise loobumise meetod
Czech: Použití přípravku CHAMPIX současně s dalšími léky pro zanechání kouření Před použitím přípravku CHAMPIX v kombinaci s jinými léky pro odvykání kouření se poraďte se svým lékařem.
Estonian: CHAMPIX'i kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega Enne CHAMPIX'i kasutamist koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega pidage nõu oma arstiga.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.
Estonian: Lapsed ja noorukid CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, sest selle efektiivsus ei ole tõestatud.
Czech: Psychiatrická kohorta
Estonian: Psühhiaatriline kohort
Czech: Pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se nepodařilo přestat kouřit během předcházející léčby přípravkem CHAMPIX nebo kteří po léčbě znovu začali kouřit, mohou odvykací léčbu přípravkem CHAMPIX zkusit znovu (viz bod 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ja kellel ei õnnestunud suitsetamist lõpetada eelmise CHAMPIX'i raviga või kes hakkasid pärast ravi uuesti suitsetama, võivad kasu saada järgmisest loobumiskatsest, kasutades CHAMPIX'it (vt lõik 5.1).
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, jestli tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
Estonian: Patsientidel ei soovitata juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega sooritada muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Czech: Po počáteční 12týdenní fázi omezování kouření pokračovaly subjekty v léčbě po dalších 12 týdnů.
Estonian: Pärast esimest 12-nädalast vähendamisfaasi jätkasid uuringus osalejad ravi veel 12 nädala jooksul.
Czech: U hlodavců vareniklin prochází placentou a je vylučován do mléka.
Estonian: Närilistel läbib varenikliin platsentat ja eritub piima.
Czech: Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
Estonian: Raviarst peab patsienti sellest teavitama ja kaaluma annuse järkjärgulise vähendamise vajadust.
Czech: Pacienti by měli během prvních 12 týdnů léčby kouření omezovat a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
Estonian: Patsiendid peavad ravi esimese 12 nädala jooksul suitsetamist vähendama ja raviperioodi lõpuks suitsetamisest loobuma.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Časté
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Czech: Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).
Estonian: Suitsetamisest loobumist ravimite abil või ilma, on seostatud olemasolevate psühhiaatriliste haiguste (nt depressioon) ägenemisega.
Czech: CA byla definována jako procento všech léčených subjektů, kteří nekouřili (ani jediný vdech z cigarety) od 9.-52. týdne a naměřený exhalovaný CO nepřesahoval 10 ppm.
Estonian: Seda defineeriti kui ravi saanud uuringus osalejate osakaalu, kes ei suitsetanud (ühtegi mahvi) alates 9. nädalast kuni 52. nädalani ning kelle väljahingatavas õhus mõõdetud CO sisaldus ei ületanud 10 ppm.
Czech: V psychiatrické kohortě nebyly hlášeny žádné dokonané sebevraždy.
Estonian: Psühhiaatrilises kohordis ei teatatud ühestki täideviidud suitsiidist.
Czech: Nepsychiatrická kohorta
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort
Czech: Při užívání přípravku CHAMPIX byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensůvJohnsonův syndrom a erythema multiforme).
Estonian: CHAMPIX'i võtmisel on teatatud potentsiaalselt eluohtlike nahalöövete (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem) tekkest.
Czech: Odvykání kouření, s léčbou nebo bez ní, je spojeno s různými příznaky.
Estonian: Suitsetamisest loobumine koos raviga või ilma on seotud mitmesuguste sümptomitega.
Czech: CI = interval spolehlivosti; N = počet randomizovaných subjektů; n = počet subjektů, které při každé návštěvě v 9. až 12. týdnu (včetně) uvedly (v deníku užívání nikotinu), že od poslední návštěvy v rámci studie / od posledního kontaktu nekouřily a neužívaly jiné výrobky obsahující nikotin, a u kterých bylo při každé této návštěvě potvrzeno nekouření testem kotininu v moči.
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence intervall); N = randomiseeritud osalejate arv; n = nende osalejate arv, kes teatasid igal 9. kuni 12. nädala (kaasa arvatud) visiidil mittesuitsetamisest ja teiste nikotiini sisaldavate toodete mittekasutamisest pärast eelmist uuringuvisiiti / eelmist kontakti (kui toimus nikotiini tarbimise küsimustikule vastamine) ja ükskõik millisel neist visiitidest kinnitati loobumine uriini kotiniinisisalduse analüüsiga.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
Estonian: Kõige sagedamini esines selles uuringus varenikliiniga ravitud osalejatel kõrvaltoimeid, mis sarnanesid turuletulekueelsetes uuringutes täheldatutega.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, mida te ei talu, võib teie arst teie ravimiannust ajutiselt või ka püsivalt vähendada 0,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Czech: Obsahuje „Blue Box"
Estonian: Blue Box'iga
Czech: Neklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, fertility a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, viljakuse ja embrüo/loote arengu prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo nebo
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksamaa või
Czech: Pacienti se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním* [n (%)]** 28 (2,5) Počet pacientských let expozice
Estonian: Suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsiendid [n (%)]** Ekspositsiooni patsiendiaastad
Czech: Kohortová studie v těhotenství
Estonian: Raseduse kohortuuring
Czech: Metaanalýzy a observační studie neuropsychiatrické bezpečnosti Analýza údajů z klinických studií neprokázala zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických příhod ve spojitosti s vareniklinem ve srovnání s placebem.
Estonian: Neuropsühhiaatrilise ohutuse metaanalüüsid ja vaatlusuuringud Kliiniliste uuringute andmete analüüs ei näidanud raskete neuropsühhiaatriliste juhtumite riski suurenemist varenikliini kasutamisel võrreldes platseeboga.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně vyšších než je maximální expozice pro člověka, což naznačuje nízkou relevanci pro klinické použití.
Estonian: Neid toimeid täheldati ainult inimeste maksimaalsest terapeutilisest annusest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis ei ole kliinilisel kasutamisel olulised.
Czech: Poměr rizik pro MACE byl vyšší u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory navíc ke kouření, v porovnání s poměrem rizik u pacientů bez kardiovaskulárních rizikových faktorů jiných než je kouření.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) riskitiheduste suhe oli suurem nendel patsientidel, kellel lisaks suitsetamisele esinesid kardiovaskulaarsed riskifaktorid võrreldes nende suitsetavate patsientidega, kellel puudusid kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Czech: Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.
Estonian: Arstilt ja apteekrilt võite saada nõu, toetust ja lisainformatsiooni, mis aitavad tagada eduka suitsetamisest loobumise.
Czech: U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba postupovat s opatrností a pacienta náležitě poučit.
Estonian: Patsientidega, kellel on anamneesis psühhiaatrilised haigused, tuleb olla ettevaatlik ning neid tuleb vastavalt nõustada.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
Estonian: Tulemused ei näidanud suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumise esinemissageduse suurenemist varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, nagu on näidatud allpool esitatud tabelis.
Czech: Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka.
Estonian: Kuigi seda ei ole uuritud, võib CHAMPIX erituda ka rinnapiima.