FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (IESKAITOT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GYDYMO PRADŽIAI SKIRTAI PAKUOTEI (SU BLUE BOX)
Latvian: Atsevišķā devu noteikšanas pētījumā 25 pacienti ar ALKpozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja pēc krizotiniba lietošanas, lietoja Alunbrig 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg devu vienu reizi dienā.
Lithuanian: Atskirame dozės nustatymo tyrime 25 pacientams, sergantiems ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV ir kurių liga progresavo vartojant krizotinibą, Alunbrig buvo skiriamas 180 mg dozėmis vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą.
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas;
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alunbrig
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Alunbrig
Latvian: Alunbrig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Alunbrig skirtas vartoti per burną.
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Lithuanian: • mibefradilis: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti;
Latvian: • paaugstināts fermenta, sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs - var norādīt uz orgānu darbības traucējumiem vai ievainojumiem;
Lithuanian: • padidėjęs fermento šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, kuris gali rodyti organų sutrikimus ar sužeidimus;
Latvian: Nekošļājiet vai nešķīdiniet tabletes.
Lithuanian: Tablečių negalima traiškyti ar tirpinti.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ≥ 30 ml/min) nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 30 ml/min.
Latvian: 180 mg devas shēma† N = 110
Lithuanian: 180 mg režimas † N = 110
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti raumenų pažeidimą, pvz., širdies.
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās APTT palielināšanās Leikocītu skaita samazināšanās Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
Lithuanian: Pailgėjęs DATL Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius Sumažėjęs neutrofilų skaičius Sumažėjęs trombocitų skaičius
Latvian: • digoksīns: zāles sirds slimību ārstēšanai;
Lithuanian: • digoksinas: vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti;
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo nenormalus chromosomų atskyrimas (aneugeniškumas), o ne klastogeninis poveikis chromosomoms.
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas, vartojamas depresijai gydyti;
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) rekomenduojama skirti sumažintą pradinę 60 mg dozę vieną kartą per parą pirmas 7 dienas, po to 120 mg vieną kartą per parą (žr.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori (piem., diltiazems un verapamils) var palielināt brigatiniba AUC par aptuveni 40%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
Lithuanian: , diltiazemas ir verapamilis) gali padidinti brigatinibo AUC maždaug 40 %, remiantis modeliavimo pagal fiziologiniu požiūriu pagrįstą farmakokinetikos modelį duomenimis.
Latvian: Ieteikumi par Alunbrig devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību kontrolei ir apkopoti 2. tabulā.
Lithuanian: Alunbrig dozės keitimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos apibendrintos 2 lentelėje.
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) līdzsvara stāvoklī bija 13 l/st, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 24 stundas.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 180 mg brigatinibo vieną kartą per parą, esant pusiausvyrinei apykaitai per burną vartojamo brigatinibo tariamo klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis buvo 13 l/val., o pusinės eliminacijos laiko iš plazmos mediana buvo 24 val.
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs.
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai arī Jums tiek veikta dialīze.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra inkstų problemų arba Jums atliekamos dializės.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir izteiktas slāpes, urinēšana biežāk nekā parasti, jūtaties ļoti izsalcis, slikta sajūta vēderā, vājums vai nogurums vai apjukums.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba izkliedes ģeometriskais vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara stāvoklī bija 153 l, kas norāda uz vidēju izkliedi audos.
Lithuanian: Pacientams, brigatinibo vartojantiems 180 mg vieną kartą per parą dozėmis, brigatinibo tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (Vz/F) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 153 l, o tai rodo vidutinį pasiskirstymą audiniuose.
Latvian: Ieteicamie Alunbrig devas samazināšanas līmeņi Deva
Lithuanian: Rekomenduojamos Alunbrig dozės mažinimo pakopos Dozė
Latvian: • dabigatrāns: zāles, kas kavē asins recēšanu;
Lithuanian: • dabigatranas: vaistas, vartojamas kraujo krešėjimui slopinti;
Latvian: P-gp un BCRP inhibitori
Lithuanian: P-gp ir KVAB inhibitoriai
Latvian: Greipfrūti vai greipfrūtu sula var arī paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā, un no to lietošanas vajadzētu izvairīties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti brigatinibo koncentracijas plazmoje, todėl jų reikia vengti (žr.
Latvian: Jāizvairās no vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, efavirenza, modafinila, bosentāna, etravirīna un nafcilīna, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant efavirenzu, modafiniliu, bozentanu, etravirinu ir nafilinu.
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Informējiet ārstu par visiem redzes traucējumiem, kas rodas ārstēšanas laikā, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis;
Lithuanian: • regėjimo sutrikimų Informuokite savo gydytoją apie bet kokius regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius gydymo metu, tokius kaip: šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą, šviesos sukeliamą akių skausmą
Latvian: Alunbrig terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu žindymą reikia nutraukti.
Latvian: 3. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 × NAR)
Lithuanian: 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 × VNR)
Latvian: Samazina līdz 60 mg vienu reizi dienā Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 60 mg devu vienu reizi dienā.
Lithuanian: Alunbrig vartojimas turi būti visam laikui nutrauktas, jeigu pacientas negali toleruoti 60 mg vieną kartą per parą dozės.
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali didinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Latvian: Katra kastīte satur 7 Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: 90 mg devas shēma*
Lithuanian: 90 mg režimas *
Latvian: Pirms Alunbrig terapijas uzsākšanas jāizvērtē glikozes līmenis serumā tukšā dūšā un periodiski jākontrolē to arī pēc tam.
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujo serume turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to periodiškai tikrinamas.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar ar P-gp un BCRP inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Alunbrig vartojant kartu su P-gp ir KVAB inhibitoriais jo dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Latvian: ALTA pētījumā par bradikardiju ziņoja 4,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Lithuanian: Bradikardija ALTA tyrime bradikardija pasireiškė 4,5 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę.
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai, vartojami epilepsijai gydyti;
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus jāizvērtē aknu darbība, tai skaitā ASAT, ALT un kopējais bilirubīns.
Lithuanian: Kepenų funkcija, įskaitant AST, ALT ir bendrą bilirubiną, turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Latvian: 4. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Lithuanian: 4 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 5,0 x VNR)
Latvian: Hiperglikēmija Hiperinsulīnēmijab
Lithuanian: Labai dažnas Hiperglikemija Hiperinsulinemijab
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alunbrig
Lithuanian: Nustojus vartoti Alunbrig
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts rodas pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens.
Latvian: 1 plastmasas folija plāksnīti (blisteris) ar 7 apvalkotām tabletēm
Lithuanian: 1 plastikinės folijos juostelė (lizdinė plokštelė), kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu reikia reguliariai tikrinti kraujospūdį.
Latvian: Tahikardijaf Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Bradikardijag Palpitācija
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas Bradikardijag
Latvian: Ieteicamā Alunbrig devas pielāgošana blakusparādību kontrolei Nevēlamā blakusparādība
Lithuanian: Rekomenduojamas Alunbrig dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujama reakcija Sunkumas*
Latvian: Viena 90 mg tablete vienu reizi dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās; pēc tam viena 180 mg tablete vienu reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą.
Latvian: Hipertensija Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem novēroja hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Hipertenzija Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Alunbrig gydomos vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP3A4/5 substrāts.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
Latvian: Perifēra neiropātija
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vai 112 apvalkotās tabletes
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 336 mg laktozės monohidrato.
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR)
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, rifabutinu, fenobarbitaliu ir jonažole.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas, reibonis, vieglas galvassāpes vai ģībonis.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia krūtinės skausmas ar diskomfortas, širdies plakimo pasikeitimai, galvos svaigimas, svaigulys ar alpimas.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168 mg laktozės monohidrato.
Latvian: • efavirenzs, etravirīns: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Lithuanian: • efavirenzas, etravirinas: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: po dozės suvartojimo.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās ALTA pētījumā par KFK līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 50% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimas ALTA tyrime KFK aktyvumo padidėjimas nustatytas 50 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę.
Latvian: Pērtiķiem atklāja samazinātus sēklinieku izmērus kopā ar hipospermatoģenēzes mikroskopiskiem pierādījumiem; šī iedarbība bija atgriezeniska atveseļošanās periodā Kopumā šī iedarbība uz vīriešu dzimuma reproduktīvajiem orgāniem žurkām un pērtiķiem radās iedarbības.
Lithuanian: Tarp beždžionėms nustatytų poveikių buvo sumažėjęs sėklidžių dydis kartu su hipospermatogenezės mikroskopiniais įrodymais; šis poveikis buvo grįžtamas atsigavimo laikotarpiu.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
Latvian: Lietojot Alunbrig kombinācijā ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Alunbrig vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies KFK līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimas Alunbrig gydytiems pacientams padidėjo KFK aktyvumas (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes) un bilirubīna līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams padidėjo kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) aktyvumas ir bilirubino kiekis (žr.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sumažinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Latvian: 1. pakāpe
Lithuanian: 1 laipsnio
Latvian: Alunbrig lietošana līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Lithuanian: Gydymas Alunbrig nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Latvian: • izsitumi;
Lithuanian: • nuovargis;
Latvian: Tabletes apvalks Talks
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Talkas
Latvian: • bosentāns: zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Lithuanian: • bozentanas: vaistas, vartojamas plaučių hipertenzijai gydyti;
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs;
Lithuanian: • krūtinės skausmas ir diskomfortas;
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika sveikiems asmenims, kurių normali kepenų funkcija ir pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), buvo panaši.
Latvian: Pneimonijaa
Lithuanian: Pneumonijaa
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba (Brigatinib).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Latvian: Nevienam pacientam ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ deva netika samazināta.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesumažinta dozė dėl ALT arba AST aktyvumo padidėjimo.
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Lithuanian: • sulfasalazinas: vaistas, vartojamas sunkiam žarnų ir reumatoidiniam artritui gydyti;
Latvian: • paaugstināts insulīna līmenis asinīs;
Lithuanian: • padidėjęs insulino kiekis kraujyje;
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra dvi kartono dėžutės, įdėtos į išorinę kartono dėžutę.
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti brigatinibas
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts vai nu uz pudeles etiķetes, vai blistera un kastītes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ar lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Alunbrig lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu ir 4 mėnesius po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingas nehormoninės kontracepcijos priemones.
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija Hiponatriēmija Hipokaliēmija Samazināta ēstgriba
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija Hiponatremija Hipokalemija Sumažėjęs apetitas
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar to pašu devu.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Latvian: Sausa āda
Lithuanian: Sausa oda
Latvian: Hipofosfatēmija Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hiponatriēmija Hiperkalciēmija
Lithuanian: Hipofosfatemija Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipomagemija Hiponatremija Hiperkalcemija
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius
Latvian: Brigatinibs ir transportolbalumvielu P-gp un BCRP substrāts.
Lithuanian: Brigatinibas yra baltymų nešiklių P-gp ir KVAB substratas.
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Lithuanian: • bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alunbrig lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alunbrig 3.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 25%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, bija ASAT līmeņa paaugstināšanās, hiperglikēmija, hiperinsulinēmija, anēmija, KFK līmeņa paaugstināšanās, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, samazināts limfocītu skaits, ALAT līmeņa paaugstināšanās, caureja, amilāzes līmeņa paaugstināšanās, nogurums, klepus, galvassāpes, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, hipofosfatēmija, APTT
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 25 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, buvo padidėjęs AST aktyvumas, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, padidėjęs KFK aktyvumas, pykinimas, padidėjęs lipazės aktyvumas, sumažėjęs limfocitų skaičius, padidėjęs ALT aktyvumas, viduriavimas, padidėjęs amilazės aktyvumas, nuovargis, kosulys, galvos skausmas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, hipofosfatemija, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (DATL), išbėrimas, vėmimas, dusulys, hipertenzija, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, mialgija ir periferinė neuropatija.
Latvian: Nogurumso
Lithuanian: Nuovargiso
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Latvian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 180 mg brigatinibas
Latvian: Sirdsdarbības ātrums mazāks par 50 sitieniem minūtē (sm) tika ziņots 8,2% pacientu, kuri lietoja 180 mg shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Širdies dažnis, mažesnis nei 50 tvinksnių per minutę (tpm), buvo nustatytas 8,2 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Latvian: Kā lietot Alunbrig
Lithuanian: Kaip vartoti Alunbrig
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - var norādīt uz samazinātu nieru darbību;
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, kuris gali reikšti susilpnėjusią inkstų funkciją;
Latvian: • pazemināts fosfora līmenis asinīs;
Lithuanian: • sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje;
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā, lai saņemtu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā (90 mg shēma, N = 112) vai 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienu reizi dienā (180 mg shēma, N = 110).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba 90 mg dozę vieną kartą per parą (90 mg režimu, N = 112) arba 180 mg dozę vieną kartą per parą su 7 parų įvadiniu laikotarpiu vartojant 90 mg dozę vieną kartą per parą (180 mg režimu, N = 110).
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar zemāko devu, kā aprakstīts 1. tabulā, nepalielinot to līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia per pirmas 7 gydymo paras, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje) ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Latvian: • tādi simptomi kā nejūtīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, vājums vai sāpes rokās vai kājās
Lithuanian: • simptomai, tokie kaip nutirpimas, dilgčiojimas, šleikštulys, rankų ar kojų silpnumas arba skausmas (periferinė neuropatija);
Latvian: Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Latvian: ALTA pētījumā par perifērās neiropātijas blakusparādībām tika ziņots 27,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar 180 mg devas shēmu.
Lithuanian: ALTA tyrime periferinė neuropatija kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė 27,3 % pacientų, gydytų 180 mg dozės režimu.
Latvian: 3. pakāpe
Lithuanian: 3 laipsnio
Latvian: • sausa mute;
Lithuanian: • sausa oda;
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas kāda blakusparādība, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz atjaunojās sākotnējais stāvoklis, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu un nepārsniedzot 180 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: • Jei reakcija pasireiškia per pirmas 7 gydymo dienas, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Uzglabājiet desikanta iepakojumu pudelē.
Lithuanian: Sausiklio talpyklę reikia laikyti buteliuke.