FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ośrodek ten opublikował niedawno więcej informacji na temat tych zgłoszeń, sugerujących, że u niektórych z tych pacjentek mógł prawdopodobnie występować zespół przewlekłego zmęczenia (ang. chronic fatigue syndrome, CFS).
Hungarian: Ez a centrum nemrég több információt publikált a fenti jelentésekkel kapcsolatosan, amelyek arra utaltak, hogy néhány személynél valószínűleg krónikus fáradtság szindróma (CFS) állt fenn.
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała również, że większość ocenianych zgłoszeń zespołu CRPS nie spełnia ustanowionych kryteriów rozpoznawczych tego zespołu.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport is arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgált CRPS jelentések többsége látszólag nem felelt meg a CRPS megállapított diagnosztikus kritériumainak.
Polish: Objawy zespołów CRPS i POTS mogą być takie same jak innych stanów, co sprawia, że rozpoznanie ich jest trudne zarówno w ogólnej populacji, jak i w populacji osób zaszczepionych.
Hungarian: A CRPS és a POTS tünetei átfedést mutathatnak más állapotokkal, ami nehezíti a diagnózist mind az általános populációban, mind pedig a beoltott egyéneknél.
Polish: Ekspertyza przygotowana przez tę grupę została uzupełniona przez dodatkowe opinie ekspertów europejskich zajmujących się tymi zespołami oraz ekspertów w dziedzinie neurologii, kardiologii i farmakoepidemiologii.
Hungarian: Kikérték a tudományos tanácsadó csoport tanácsát a vakcinákkal kapcsolatosan; a csoport szakértelmét a fenti szindrómák, illetve a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia további európai szakértői egészítették ki.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na wydane zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych dotyczące dalszego monitorowania.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára szóló javaslatokat, amelyeket a PRAC tett a jövőbeli ellenőrzésre vonatkozóan.
Polish: • PRAC zwrócił także uwagę, że wiele z ocenianych zgłoszeń dotyczących POTS miało cechy wspólne z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS).
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy számos áttekintett POTS jelentés tartalmazott közös jellemzőket a krónikus fáradtság szindrómával (CFS).
Polish: Były to odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, opublikowane piśmiennictwo, dane z bazy Eudravigilance oraz opinia naukowej grupy doradczej ds. szczepionek, a także dane przedstawione przez państwa członkowskie i informacje zgłoszone przez społeczeństwo;
Hungarian: Ez magában foglalta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a publikált szakirodalmat, az Eudravigilance adatokat és a tudományos tanácsadó csoportnak a vakcinákkal kapcsolatos eredményeit, valamint a tagállamok által benyújtott adatokat és a közvélemény által benyújtott információkat.
Polish: Donegan K., Beau-Lejdstrom R., King B., Seabroke S., Thomson A., Bryan P. Dwuwalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego a ryzyko wystąpienia zespołów zmęczenia u dziewcząt w Zjednoczonym Królestwie.
Hungarian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Polish: PRAC zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie danych i analiz dotyczących zespołów CRPS i POTS z badań klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz dokonał przeglądu piśmiennictwa, danych z bazy Eudravigilance, raportów składanych przez państwa członkowskie, w tym Danię, oraz danych z Japonii i danych zgłaszanych z własnej inicjatywy przez społeczeństwo.
Hungarian: A PRAC adatokat és elemzéseket kért be a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a CRPS és POTS vonatkozásában a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokból, valamint figyelembe vette a szakirodalom áttekintését, az Eudravigilance-ból származó adatokat, a tagállamok, köztük Dánia által benyújtott jelentéseket, továbbá a Japánból származó információkat és a nyilvánosság által önkéntesen benyújtott információkat.
Polish: Przewiduje się, że dzięki stosowaniu tych szczepionek zapobiegnie się wielu przypadkom raka szyjki macicy i różnych innych nowotworów złośliwych i schorzeń wywoływanych przez HPV.
Hungarian: A vakcinák alkalmazása várhatóan megelőz számos méhnyakrák esetet, illetve a HPV által okozott, különböző egyéb daganatokat és állapotokat.
Polish: Inne objawy (takie jak omdlenia, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, potliwość, drżenie, kołatanie serca, nietolerancja wysiłku, stany przedomdleniowe po wstaniu) różnią się wśród pacjentek, a więc są niespecyficzne.
Hungarian: A POTS diagnózisa nem alapulhat kizárólag ezeken a kritériumokon; az egyéb tünetek (például ájulás, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, verejtékezés, remegés, szívdobogás érzés, fizikai terhelés intolerancia, ájulásközeli állapot felállásnál) eltérőek az egyes betegeknél, és egyébként nem specifikusak.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych PRAC uznał, że dane nie potwierdzają, że szczepionki przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) wywołują zespoły CRPS lub POTS.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló információk összességét, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá azt, hogy a HPV vakcinák (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) okozzák a CRPS-t vagy a POTS-t.
Polish: W przeglądzie danych z badań klinicznych oceniono łącznie 60594 uczestniczki badań dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 oraz 42047 uczestniczek badań dotyczących szczepionki Cervarix.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok áttekintése összesen 60 594 alanyt foglalt magában a Gardasil/Silgard és Gardasil 9, 42 047 alanyt pedig a Cervarix esetében.
Polish: W wyniku rutynowej obserwacji zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych pojawiły się wątpliwości dotyczące potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem tych szczepionek a występowaniem w szczególności dwóch zespołów, tak zwanego zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (ang. complex regional pain syndrome, CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (ang. postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Hungarian: A gyanított mellékhatás jelentések rutin felügyelete kérdéseket vetett fel a vakcina alkalmazása és különösen két szindróma, az úgynevezett komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma (POTS) közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan.
Polish: PRAC zwrócił uwagę, że niektóre objawy tych zespołów mogą pokrywać się z objawami zespołu przewlekłego zmęczenia (CFS, znanego także jako zapalenie mózgowo-rdzeniowe z mialgią lub ME).
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy ezen szindrómák egyes tünetei átfedést mutathatnak a krónikus fáradtság szindrómával (CFS, más néven mialgiás enkefalomielitis vagy ME).
Polish: Brinth L. S., Pors K., Theibel A. C., Mehlsen J.: Nietolerancja ortostatyczna i zespół tachykardii posturalnej jako podejrzewane działania niepożądane szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego; Vaccine, 2015;
Hungarian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortosztatikus intolerancia és poszturális tahikardia szindróma, mint a humán papillómavírus elleni vakcináció gyanított mellékhatásai; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Polish: Przeprowadzono analizy obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych z uwzględnieniem wielu różnych scenariuszy niedostatecznego zgłaszania (od 1 do 100% zgłaszalności) oraz z włączeniem zgłoszeń niespełniających do końca kryteriów rozpoznawczych zespołu CRPS.
Hungarian: Elvégezték a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának elemzését, amely az aluljelentés (1100% közötti jelentés) tekintetében széles skálájú helyzeteket ölelt fel, és olyan jelentéseket is magában foglalt, amelyek nem feleltek meg teljes mértékben a szindróma diagnosztikus kritériumainak.
Polish: (2013)2 z zastosowaniem metody oceny serii przypadków (ang. self-controlled case series) (co pozwoliło na wyeliminowanie kwestii dotyczących zróżnicowanych praktyk diagnostycznych u osób zaszczepionych i niezaszczepionych) oceniano przypadki rozpoznanego zespołu CFS oraz skierowania wystawione przez lekarzy ogólnych z powodu objawów przewlekłego zmęczenia i wyczerpania bez ustalenia rozpoznania oraz rozpoznanej fibromialgii, powirusowego zespołu zmęczenia i neurastenii.
Hungarian: Donegan és munkatársai vizsgálata (2013)2, amely önkontrollált esetsorozat elrendezést alkalmazott (és ezáltal kikerülte a beoltott és nem beoltott differenciáldiagnosztikai gyakorlat problémáját), értékelte a CFS diagnózisokat, valamint a krónikus fáradtság és kimerültség még nem diagnosztizált tüneteivel a háziorvos által beutalt betegeket, illetve a fibromialgia, a posztvirális szindróma és a neuraszténia diagnózisokat.
Polish: Ustalono, że ważne jest zastosowanie rozszerzonych strategii wyszukiwania w celu wykrycia możliwych przypadków CRPS i POTS oraz ustawiczne porównywanie częstości zgłoszeń z aktualnymi danymi dotyczącymi epidemiologii zespołów CRPS i POTS.
Hungarian: Megegyeztek abban, hogy a széles kutatási stratégiák alkalmazása a lehetséges CRPS és POTS esetek azonosítására, valamint a jelentési arányoknak a CRPS és POTS ismert epidemiológiájával kapcsolatosan rendelkezésre álló információkkal történő, folyamatos összehasonlítása fontos.
Polish: • Komitet PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dane pod względem potencjalnego związku pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a HPV vakcináció, illetve a komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma (POTS) közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan benyújtott adatok összességét.
Polish: Zespół CRPS rozwija się zwykle po doświadczeniu traumatycznym, takim jak złamanie nadgarstka, operacja zespołu cieśni nadgarstka lub unieruchomienie kończyny.
Hungarian: A CRPS típusosan traumás esemény, például csuklótörés vagy karpális alagút szindróma műtét, illetve a végtag immobilizációja után alakul ki.
Polish: Według dostępnych szacunków w ogólnej populacji zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie.
Hungarian: A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 éves lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150-nél alakulhat ki CRPS.
Polish: Zespół CRPS definiuje się jako ciągły ból nieproporcjonalny do pobudzającego go zdarzenia, któremu mogą towarzyszyć podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia układu autonomicznego, zazwyczaj umiejscowiony w jednej kończynie.
Hungarian: A CRPS folyamatos fájdalmat jelent, amely aránytalan a kiváltó eseménnyel, társulhat diszautonómiás jelekkel és tünetekkel, és általában egyetlen végtagra korlátozódik.
Polish: PRAC potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionek przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) pozostaje korzystny, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych szczepionek.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy a HPV vakcinák (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 és Silgard) előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
Polish: Powinno to obejmować obserwację zgłoszeń zespołów CRPS i POTS w celu określenia istotnych cech klinicznych tych zespołów, aby wykrywać ewentualne przypadki zespołów POTS i CRPS poprzez stosowanie rozszerzonych strategii wyszukiwania z włączeniem szczegółowych danych dotyczących ich dalszego przebiegu oraz porównywanie częstości zgłoszeń z dostępnymi danymi dotyczącymi epidemiologii zespołów POTS i CRPS.
Hungarian: Ennek magában kell foglalnia a CRPS, illetve POTS jelentések utánkövetését a releváns klinikai jellemzők meghatározása, továbbá széleskörű keresési stratégiákat, köztük a kimeneteli adatokat alapul véve a lehetséges POTS és CRPS esetek azonosítása, valamint a jelentési arányoknak a POTS és CRPS ismert epidemológiájával kapcsolatosan rendelkezésre álló információkkal történő összehasonlítása céljából.
Polish: Pacjentki z zespołem POTS zazwyczaj mają tachykardię utrzymującą się przez ponad 10 minut po wstaniu oraz czynność serca przyspieszoną do ponad 120 uderzeń na minutę lub o co najmniej 30 uderzeń na minutę, aw przypadku dzieci i nastolatek w wieku poniżej 19 lat - o co najmniej 40 uderzeń na minutę, bez spadku ciśnienia tętniczego.
Hungarian: A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben alakulhat ki POTS. A POTS betegeknél típusosan álló helyzetben több mint 10 percig perzisztáló tahikardia, valamint 120/perc feletti vagy ≥ 30/perccel magasabb szívfrekvencia, illetve 19 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél ≥ 40/perccel magasabb szívfrekvencia jelentkezik artériás hipotenzió nélkül.
Polish: • PRAC uznał, że w analizach obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń uwzględniono wiele różnych scenariuszy niedostatecznego zgłaszania i ujęto zgłoszenia niespełniające do końca kryteriów rozpoznawczych ocenianych zespołów.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a megfigyelt, illetve várt elemzések az aluljelentés tekintetében széles skálájú helyzeteket vettek figyelembe, és olyan jelentéseket is tartalmaztak, amelyek nem feleltek meg teljes mértékben a szindrómák diagnosztikus kritériumainak.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, porównanie obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych z przyjęciem takich samych scenariuszy jak opisane w przypadku zespołu CRPS nie wskazuje na zwiększone występowanie zespołu POTS w związku z podaniem szczepionek przeciwko HPV.
Hungarian: Összességében a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának összehasonlítása a fentiekben a CRPS vonatkozásában leírt, azonos helyzetekkel nem utal a POTS megnövekedett előfordulására a HPV vakcinákkal kapcsolatosan.
Polish: W związku z tym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionek przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) pozostaje korzystny, i zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a HPV vakcinák (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 és Silgard) előny-kockázat profilja kedvező marad, és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
Polish: Nie wykryto zgłoszeń przypadków CRPS w populacji, w której podano szczepionkę Cervarix, i w grupach porównywanych.
Hungarian: A Cervarix és a komparátor csoportokban nem azonosítottak eseteket.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 częstość występowania zespołu POTS wynosiła poniżej 1 przypadku na 10 000 osobolat i była porównywalna w grupach, w których podano szczepionki Gardasil/Silgard/Gardasil 9, i w odpowiadających im grupach placebo.
Hungarian: A Gardasil/Silgard és Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban a POTS incidenciája nem érte el az 1 eset/10 000 személy-évet, és összehasonlítható volt a Gardasil/Silgard/Gardasil 9, illetve a megfelelő placebo kohorszokban.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 częstość występowania zespołu CRPS wynosiła mniej niż 1 przypadek na 10 000 osobolat i była porównywalna w grupach, w których podano szczepionki Gardasil/Silgard i Gardasil 9, i w odpowiadających im grupach placebo.
Hungarian: A Gardasil/Silgard és Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban a CRPS incidenciája nem érte el az 1 eset/10 000 személy-évet, és összehasonlítható volt a Gardasil/Silgard, Gardasil 9, illetve a megfelelő placebo kohorszokban.
Polish: Ponadto w szczegółowej ocenie zgłoszeń przypadków CRPS nie wykazano stałego wzorca w odniesieniu do czasu do pojawienia się zdarzenia (ang. time- to-onset, TTO) po zaszczepieniu ani w odniesieniu do cech klinicznych.
Hungarian: Továbbá a CRPS jelentések részletes áttekintése nem mutatott következetes mintázatot a vakcinációt követően a tünetek jelentkezéséig eltelt idő, illetve a klinikai jellemzők tekintetében.
Polish: Ponadto w szczegółowej ocenie zgłoszeń nie wykazano stałego wzorca w odniesieniu do czasu do pojawienia się zdarzenia (ang. time- to-onset, TTO) po szczepieniu ani w odniesieniu do cech klinicznych.
Hungarian: Továbbá a jelentések részletes áttekintése nem mutatott következetes mintázatot a vakcinációt követően a tünetek jelentkezéséig eltelt idő, illetve a klinikai jellemzők tekintetében.
Polish: po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych Komitet uznał, że nie potwierdzają one związku przyczynowego pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołów CRPS i/lub POTS.
Hungarian: Figyelembe véve az összes, rendelkezésre álló információt, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá a HPV vakcináció és a CRPS és/vagy POTS közötti ok-okozati kapcsolatot.
Polish: Wyniki opublikowanego szeroko zakrojonego badania2 nie wskazują na powiązanie pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu CFS.
Hungarian: Egy nagyméretű, publikált vizsgálat2 eredményei nem igazoltak összefüggést a HPV vakcina és a CFS között.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, porównanie obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych nie wskazuje na zwiększenie występowania zespołu CRPS w związku z podaniem szczepionek przeciwko HPV.
Hungarian: Összességében a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának összehasonlítása nem utal a CRPS megnövekedett előfordulására a HPV vakcinákkal kapcsolatosan.
Polish: W badaniu nie wykryto związku pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a żadnym z tych ocenianych stanów.
Hungarian: A vizsgálat nem talált összefüggést a HPV vakcina és a vizsgált állapotok között.
Polish: Z dostępnych szacunków wynika jednak, że w ogólnej populacji zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie, a zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 év közötti lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150 esetben alakulhat ki CRPS, és egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben jelentkezhet POTS. A felülvizsgálat nem talált bizonyítékot arra, hogy ezeknek a szindrómáknak az összesített előfordulási aránya a beoltott lányoknál különbözne a korcsoportban várható arányoktól, még ha figyelembe is veszik a lehetséges aluljelentést.
Polish: Z tego powodu PRAC uznał, że wyniki opublikowanego szeroko zakrojonego badania wskazujące na brak związku pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu CFS są istotne dla aktualnej oceny;
Hungarian: Ezért a PRAC megvizsgálta egy nagyméretű, publikált vizsgálat eredményeit, amelyek nem mutattak a jelen felülvizsgálat szempontjából releváns kapcsolatot a HPV vakcina és a CFS között.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a występowaniem zespołu CRPS.
Hungarian: Összességében a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a HPV vakcinák és a CRPS közötti okokozati kapcsolatot.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a występowaniem zespołu POTS.
Hungarian: Összességében a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a HPV vakcinák és a POTS közötti okokozati kapcsolatot.
Polish: strzykawki +2 (2 x 1) igły + 2 (2x1) nakłądki na fiolkę + 4 (2 x 2) gaziki nasączone alkoholem
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2db csomag,mindegyikbe n: 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db steril üvegadapter + 2 alkoholos törlőkendő
Polish: 1 igła + 1 nakładka na fiolkę + 2 gaziki
Hungarian: 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db steril üvegadapter + 2 db alkoholos törlőkendő
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hulio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Hulio gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po 24 tygodniach zaobserwowano poprawę wynoszącą 20% w zakresie objawów u 74% pacjentów leczonych lekiem Hulio (270 z 363) i u 76% pacjentów otrzymujących lek Humira (271 z 358).
Hungarian: 24 hét elteltével a Hulio-val kezelt betegek 74%-ánál észlelték a tünetek 20%-os javulását (363-ból 270-nél), míg a Humira-val kezelt betegeknél ez az arány 76% volt (358ból 271-nél).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Hulio jest Humira.
Hungarian: A Hulio referencia-gyógyszere a Humira.
Polish: Oznacza to, że lek Hulio jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Hulio nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Hulio przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Hulio esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Hulio, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Hulio injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hulio
Hungarian: A Hulio-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hulio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Hulio nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Hungarian: A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Polish: Ponadto lek Hulio był tak samo skuteczny jak lek Humira w badaniu z udziałem 730 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby po zastosowaniu metotreksatu.
Hungarian: Ezenkívül a Hulio a Humira-val megegyező hatásosságot mutatott egy olyan vizsgálatban, amelyben 730 reumatoid artritiszes beteg vett részt, akinek betegsége a metotrexát nevű gyógyszerrel nem volt megfelelően kontrollálható.
Polish: Substancja czynna leku Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot, és ahhoz kötődjön.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Hulio może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Hulio hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Polish: Hulio jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Hungarian: A Hulio az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Hungarian: Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist általában a testsúly alapján kell kiszámítani.