FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daar monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-enzymen of andere geneesmiddelenmetaboliserende enzymen, is niet te verwachten dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen effect heeft op de farmacokinetiek van nivolumab.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šiuos fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na starten van geschikte medische behandeling of staken van nivolumab (zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias, praėjo pradėjus gydyti atitinkamais vaistiniais preparatais arba nutraukus nivolumabo vartojimą (žr.
Dutch: Gebruik Nivolumab BMS niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Nivolumab BMS vartoti negalima, nebent tai specifiškai nurodė gydytojas.
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml) hetzij 100 mg (in 10 ml) nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), arba 100 mg (10 ml) nivolumabo.
Dutch: Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar nivolumabo išsiskiria į moters pieną.
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of polyolefine).
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC ar poliolefino) talpyklę.
Dutch: In de gepoolde dataset van twee fase 3-onderzoeken in NSCLC van het subtype plaveiselcelcarcinoom (CA209017 en CA209063), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (33%), verminderde eetlust (15%) en misselijkheid (12%).
Lithuanian: Bendrais dviejų 3 fazės žvyninės NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063) duomenimis, dažniausios (≥ 10%) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (33%), sumažėjęs apetitas (15%) ir pykinimas (12%).
Dutch: In het fase 1-onderzoek MDX1106-03 werd pneumonitis, waaronder een graad 4 bijwerking bij 1 patiënt, gemeld bij 3/37 patiënten (8,1%) met NSCLC die nivolumab 3 mg/kg
Lithuanian: 1 fazės tyrimo MDX1106-03 metu pneumonitas užfiksuotas 3 iš 37 (8,1%) pacientų (iš jų vienam - 4 laipsnio), sirgusių NSCLC ir
Dutch: De flacons moeten worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Dutch: Het gebruik van Nivolumab BMS moet ook definitief worden gestaakt in het geval van graad 2 of 3 immuungerelateerde bijwerkingen die aanhouden ondanks aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.4) of indien het niet mogelijk is de corticosteroïdendosis te verlagen tot 10 mg prednison of equivalent per dag.
Lithuanian: Be to, Nivolumab BMS vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei pasireikštų 2 arba 3 laipsnio su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurios nepraeitų nepaisant gydymo koregavimo (žr. 4.4 skyrių), arba jei kortikosteroido paros dozės nepavyktų sumažinti iki 10 mg prednizono arba ekvivalentiškos.
Dutch: De frequenties geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Lithuanian: Dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Dutch: 30 september 2015
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfundeerd of verdund en geïnfundeerd.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir
Dutch: Het percentage voor verbetering in ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5% ir 21,2%).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 17,8 weken (bereik: 6,1-33,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 17,8 savaitės (diapazonas - nuo 6,1 iki 33,1).
Dutch: Lonza Biologics, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics, Inc.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddelijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir nedelsiant skirti atitinkamą
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's:
Lithuanian: • Aktuali informacija (pvz., nepageidaujamų reiškinių sunkumas, intensyvumas, dažnis, laikas iki jų pradžios, grįžtamumas, t.y.
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Dutch: Dosering op basis van lichaamsgewicht resulteerde in een vrijwel uniforme dalconcentratie bij steady-state over een grote variabiliteit in lichaamsgewicht (34-162 kg).
Lithuanian: Dozę koregavus pagal kūno svorį, mažiausia pusiausvyrinėss apykaitos buvo maždaug vienoda plačiose kūno svorio ribose (34-162 kg).
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju gydymo metu nevartokite jokių kitų vaistų.
Dutch: Bij een verhoging van transaminase of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendro bilirubino kiekio padidėjimą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
Dutch: Van nivolumab wordt verwacht dat het op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes wordt afgebroken tot kleine peptiden en
Lithuanian: Tikėtina, kad nivolumabas katabolizuojamas į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip ir endogeninis IgG.
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de longkankercellen te
Lithuanian: Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš plaučių vėžio ląsteles.
Dutch: Het educatief programma is bedoeld om het bewustzijn te vergroten ten aanzien van de mogelijke, door het immuunsysteem opgewekte, bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van Nivolumab BMS, hoe deze moeten worden behandeld en hoe ervoor te zorgen dat dat patiënten en hun hulpverleners op de hoogte zijn van de klachten en symptomen die van belang zijn bij het vroeg
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant Nivolumab BMS galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking indien zij minstens 2 weken voor aanvang neurologisch gezien weer op baselineniveau waren, en ofwel geen corticosteroïden meer kregen, of op een stabiele of verminderde dosering van <10mg per dag prednisonequivalenten zaten.
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažinamą jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 4 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn).
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo. Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2°-8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 4 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20°-25°C) ir aplinkos šviesoje].
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Buvo su gydymu nivolumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Behandelingswijziging
Lithuanian: Vartojimo keitimai
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch profiel of een toxiciteitsprofiel geassocieerd met de ontwikkeling van antilichamen tegen het middel.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių ar toksinių savybių pokyčius, susijusius su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu, negauta.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar Nivolumab BMS op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij Nivolumab BMS voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal/het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas Nivolumab BMS, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Dutch: Er kan meer dan één flacon Nivolumab BMS nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
Lithuanian: Reikiamai Nivolumab BMS dozei gali prireikti daugiau kaip vieno flakono.
Dutch: Toediening
Lithuanian: Aprašymas
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis en nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo simptomų ir požymių.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymų rūšis, sukurta kad organizme atpažintų specifinius taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat nivolumab invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen; wees echter voorzichtig bij het verrichten van deze activiteiten tot u er zeker van bent dat nivolumab geen negatief effect op u heeft.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Dutch: Echter, gebaseerd op het werkingsmechanisme, kan de foetale blootstelling aan nivolumab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungerelateerde stoornissen of wijzigingen in de normale immuunrespons.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl nivolumabo poveikio vaisiui gali padidėti jo imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta
Dutch: Van blokkade van PD-L1-signalering is bij zwangerschap in muismodellen aangetoond dat het de tolerantie voor de foetus verstoort en verlies van de foetus doet toenemen.
Lithuanian: Nustatyta, kad užblokavus PD-L1 signalo perdavimą graužikų vaikingumo modeliuose, sutrinka tolerancija vaisiui, daugiau vaisių žūva.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij behandeling met
Lithuanian: Užfiksuota sunkių išreikštų endokrinopatijų (hipotireozės, hipertireozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito, cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės) atvejų, pasireiškusių vartojant nivolumabą.
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PD-L1 en PD-L2 liganden.
Lithuanian: Nivolumabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant atsaką į navikus, blokuodamas PD-L1 ir PD-L2 ligandų jungimąsi prie PD-1 receptorių.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Dutch: Bij verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba paneigtos kitos priežastys.
Dutch: Ongebruikt materiaal van de infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Lithuanian: Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui.
Dutch: Gegevens van patiënten met ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Sunkiai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid Nivolumab BMS-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą Nivolumab BMS koncentrato tūrį.
Dutch: Herstel trad op bij 19 patiënten (83%) met een mediane tijd tot herstel van 2,0 weken (bereik: 0,1-31,0).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 19 pacientų (83%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 31,0).
Dutch: Nivolumab BMS is alleen voor intraveneus gebruik.
Lithuanian: Nivolumab BMS skirtas tik leisti į veną.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
Dutch: De infusie moet via een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding met een poriegrootte van 0,2-1,2 µm worden toegediend.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 µm.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
Lithuanian: 22,2%), OS mediana - 8,21 mėn. (95% PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.), PFS mediana - 1,87 mėn.
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinės infekcijos.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių arba kraujo išmatose.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriel concentraat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilus koncentratas
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat de klaring van nivolumab niet werd beïnvloed door leeftijd, geslacht, ras, tumortype, tumorafmetingen en leverfunctiestoornissen.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė neparodė amžiaus, lyties, rasės, naviko rūšies, jo dydžio ar sutrikusios kepenų funkcijos įtakos nivolumabo klirensui.
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Lithuanian: • paciento įspėjamąją kortelę.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.Hechting van PD-1 aan deze liganden zorgt voor de remming van T-cel-proliferatie en secretie van cytokines.
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
Dutch: De aanbevolen dosis Nivolumab BMS is 3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 60 minuten om de 2 weken intraveneus toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į veną per 60 minučių ir vartojama kas 2 savaites.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij klinische onderzoeken met nivolumab:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie toliau išvardytą nivolumabo šalutinį poveikį.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
Lithuanian: , metastazių smegenyse arba pačios ligos. Jeigu kitokios etiologijos nenustatoma, endokrinopatijų požymius ir simptomus reikia laikyti susijusiais su imunitetu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
Lithuanian: 4 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir tamsiai mėlyna nuplėšiama plomba (aliuminio).
Dutch: Vraag uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen als u een afspraak mist.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7
Lithuanian: Bendras atsako dažnis 3 mg/kg nivolumabo vartojusiems pacientams buvo 14,5% (95% PI - nuo 8,7 iki
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier en de bijnieren) die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Lithuanian: hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą.
Dutch: Patiënten kunnen last hebben van vermoeidheid, hoofdpijn, veranderingen in mentaal welbevinden, buikpijn, afwijkende stoelgang en hypotensie, of niet-specifieke symptomen die kunnen lijken op andere oorzaken zoals hersenmetastasen of onderliggende ziekte.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos sutrikimų, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų neužfiksuota.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2) in ernst.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Dutch: ECOG performance status score bij aanvang was 0 (24%) of 1 (76%).
Lithuanian: 24% pacientų pradinė fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 balų ir 76% - 1 balu.
Dutch: Data voor de volgende immuungerelateerde bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die nivolumab 3 mg/kg kregen in twee NSCLC onderzoeken (CA209017 en CA209063, zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Žemiau pateikiami su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti stebint pacientus, vartojusius 3 mg/kg nivolumabo dviejų NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063, žr.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą Nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia rankų ir kojų nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas, galvos skausmas ir svaigulys Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys
Dutch: Patiënten op een gecontroleerd natriumarm dieet
Lithuanian: Pacientai, kontroliuojantys natrio kiekį maiste
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASATb, verhoogd ALATb, verhoogde alkalische fosfataseb, verhoogd creatinineb, verlaagd lymfocytenaantalb, verlaagd aantal bloedplaatjesb, verlaagde hemoglobineb, hypercalciëmieb, hypocalciëmieb, hyperkaliëmieb, hypokaliëmieb,
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas b, padidėjęs ALT aktyvumas b, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas b, padidėjusi kreatinino koncentracija b, sumažėjęs limfocitų kiekis b, sumažėjęs trombocitų kiekis b, sumažėjusi hemoglobino koncentracija b, hiperkalcemija b, hipokalcemija b, hiperkalemija b, hipokalemija b, hipomagnezemija b,
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. docetaxel (CA209017)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su docetakseliu tyrimas (CA209017)
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
Lithuanian: Nivolumabas, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Dutch: Controleer het Nivolumab BMS-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Lithuanian: Apžiūrėkite Nivolumab BMS koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos