FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām novēroja deģeneratīvu iedarbību uz sēkliniekiem un olnīcām.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib SUN förses med utbildningsmaterial.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti Bortezomib SUN parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Latvian: Bortezomiba vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) pēc vairākām devām bija robežās no 40 līdz 193 stundām.
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
Latvian: 5 (2)b CR + nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Swedish: Om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib SUN, ska du tala om för din läkare: - om du tror att du har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Latvian: Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar Bortezomib SUN, Jums jāpastāsta ārstam: - ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Latvian: Sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītāji pēc transplantācijas (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Swedish: * Baserat på dosjusteringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
Swedish: Dexametason gavs i kombination med bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under cyklerna med upprepad behandling med bortezomib.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma bortezomibu atkārtotās terapijas ciklu laikā.
Swedish: Injektionen under huden ges antingen i låren eller buken.
Latvian: Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēderā.
Swedish: - Injicera lösningen subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Latvian: - Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
Swedish: - När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den beredda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Latvian: - Tiklīdz pulveris izšķīdis, paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu sagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Swedish: > 1 tidigare behandlingslinje tidigare behandli ngslinjer
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss iepriekš ējie kursi
Swedish: I BzmbTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskcytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Latvian: BzmbTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Swedish: Det är okänt om bortezomib utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan veģetatīvā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p=0,0264).
Latvian: ≥ 3. pakāpes perifēriska neiropātija radās 6 % pacientu subkutānas terapijas grupā, salīdzinot ar 16 % pacientu intravenozas terapijas grupā (p = 0,0264).
Swedish: Du kommer att få 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Latvian: Jūs saņemsiet 9 ciklus (54 nedēļas).
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens datamonitoreringskommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Latvian: Iepriekš plānotās starpposma analīzes rezultātā ārstēšana deksametazona grupā pēc datu uzraudzības komitejas ieteikumiem tika apturēta un visiem pacientiem, kurus randomizēja terapijai ar deksametazonu, piedāvāja terapiju ar bortezomibu, neatkarīgi no slimības stāvokļa.
Swedish: PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt, snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med krampanfall, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
Latvian: AMES ir reti sastopams, bieži atgriezenisks, strauji progresējošs neiroloģisks stāvoklis, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, letarģiju, apjukumu un aklumu, kā arī citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid kombinationsbehandling med melfalan och prednison
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā un ārstēšanas atsākšana kombinētās terapijas gadījumā ar melfalānu un prednizonu
Swedish: Patienter med ett svar som dokumenterades först i cykel 6 fick två ytterligare behandlingscykler.
Latvian: Pacienti, kuriem atbildes reakcija uz terapiju pirmo reizi tika dokumentēta 6. ciklā, saņēma vēl divus papildu terapijas ciklus.
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BzmbR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4-årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BzmbR-CAPgruppen.
Latvian: BzmbR-CAP grupā novēroja kopējās dzīvildzes pagarināšanās tendenci; aprēķinātais 4 gadu dzīvildzes rādītājs bija 53,9 % R-CHOP grupā un 64,6 % BzmbR-CAP grupā.
Swedish: Svarsfrekvens populatione n=668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs Populācijae n = 668
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošo terapiju un cita veida ārstēšanu.
Swedish: Överdosering av patienter med mer än dubbel rekommenderad dos har associerats med akut debuterande symtomatisk hypotoni och trombocytopeni med dödlig utgång.
Latvian: Pacientiem, kuru deva vairāk nekā divas reizes pārsniedza ieteicamo devu, novēroja akūtu simptomātisku hipotensiju un trombocitopēniju ar letālu iznākumu.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BzmbR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu BzmbR-CAP terapijas grupai, salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5 mēneši, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5 mēneši, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6 mēneši, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR + PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS uzlabošanos (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP uzlabošanos (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p = 0,001), lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Swedish: Hematologisk toxicitet - Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 109/l
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte - ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotoni och död.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar mērkaķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni 2-3 reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m2 bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Swedish: Hämningen av proteasomen leder till cellcykelarrest och apoptos.
Latvian: Proteasomu inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Swedish: Vätskeretention kan vara en predisponerande faktor för tecken och symtom på hjärtsvikt.
Latvian: Sirds mazspējas simptomu un pazīmju predisponējošais faktors var būt šķidruma aizture.
Swedish: Om toxiciteten inte klingar av eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib SUN om inte behandlingsnyttan klart överväger över riskerna.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas, lietojot mazāko devu, jāapsver Bortezomib SUN lietošanas pārtraukšana, ja vien ārstēšanas ieguvums skaidri nepārsniedz risku.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē no terapijas sagaidāmā ieguvuma un riska attiecība, it īpaši vidēji smagas un smagas trombocitopēnijas un asiņošanas riska faktoru gadījumā.
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib SUN administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt Bortezomib SUN koncentrāciju, bortezomibs jāievada pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Behandling av ortostatisk/postural hypotoni kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administrering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Latvian: Ortostatiskas/posturālas hipotensijas novēršanai var pielāgot antihipertensīvo zāļu devu, veikt rehidratāciju vai nozīmēt minerālkortikosteroīdus un/vai simpatomimētiskus līdzekļus.
Swedish: Patienternas demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
Latvian: Kopumā literatūras avotu pārskatīšanas rezultāti liecina par iespējamu cēloņsakarību starp bortezomiba (un citu proteasomu inhibitoru) lietošanu un TMA.
Swedish: I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av bortezomib var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p=0,0124).
Latvian: III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi un subkutāni ievadītu bortezomibu, ≥ 2. pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumu sastopamība bija 24 % subkutānas injekcijas grupā un 41 % intravenozas injekcijas grupā (p = 0,0124).
Swedish: Andra läkemedel och Bortezomib SUN
Latvian: Citas zāles un Bortezomib SUN
Swedish: d Log-rank-test justerat för stratifieringsfaktorerna: ISS-stadium och antal tidigare behandlingslinjer.
Latvian: d Log-rank tests, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: ISS pakāpei un iepriekšējo kursu skaitam.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner - ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion - rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi - johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd - diabetesmedel som tas via munnen.
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; - ritonavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai; - rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; - karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) līdzekļus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai; - iekšķīgi lietojamos pretdiabēta līdzekļus.
Swedish: Sex procent av patienterna fick en lokal biverkning vid subkutan administrering, huvudsakligen rodnad.
Latvian: Sešiem procentiem pacientu radās lokāla reakcija pēc subkutānas lietošanas, galvenokārt apsārtums.
Swedish: Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Latvian: Ja konstatē jebkādas krāsas izmaiņas vai daļiņas, sagatavotais šķīdums jāiznīcina.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsfrekvensen vara oberoende av typ av myelom, patientens performance status, deletionsstatus för kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē atbildes reakcija nebija atkarīga no mielomas tipa, funkcionālā stāvokļa, 13. hromosomas delēcijas stāvokļa, iepriekšējo terapijas kursu veida un skaita.
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. bortezomib) görs jämförbara med avseende på förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Latvian: Saskaņotu pāru analīze ir statistikas metode, ar kuras palīdzību pacientus terapijas grupā (piem., bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu) un pacientus salīdzinājuma grupā (piem., bortezomibs) padara salīdzināmus attiecībā uz jaucējfaktoriem, veidojot individuālus pētāmo indivīdu pārus.
Swedish: 1.3 Den beredda produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
Latvian: 1.3. Sagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Swedish: Klåda*, Dermatit*, Utslag*
Latvian: Nieze*, dermatīts*, izsitumi*
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var 834 (39 %) l/m2, och elimineringshalveringstiden var 100 timmar (44 %).
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%CV) klīrenss bija 7,79 (25%) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39%) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44%) stundas.
Swedish: Verkningsmekanism
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs
Swedish: g p-värde från Cochran-Mantel-Haenszels chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Latvian: g p-vērtība no Cochran Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa ar IPI un slimības stadiju kā stratifikācijas faktoriem.
Swedish: Median
Latvian: Mediānaa
Swedish: d Baserat på log-rank-test stratifierat efter IPI-risk och sjukdomsstadium.
Latvian: d Pamatojoties uz log-rank testu, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Swedish: Hos hund svarade den minskade kontraktionsförmågan och hypotonin på akut behandling med medel med positiv inotrop effekt eller vasopressoreffekt.
Latvian: Suņiem sirds kontraktilitātes samazināšanos un hipotensiju varēja novērst ar akūtu pozitīvo inotropisko vai presoro līdzekļu ievadīšanu.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än fullständigt svar [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag som och dagen efter administreringen av bortezomib.
Latvian: Pacientiem, kuriem netika panākta optimāla atbildes reakcija (mazāk nekā pilnīga atbildes reakcija [CR]) uz bortezomiba monoterapiju, pēc 4 cikliem tika atļauts lietot deksametazonu - 20 mg dienā bortezomiba lietošanas dienā un nākamajā dienā.
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsfrekvensen signifikant högre i behandlingsarmen med bortezomib.
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks bortezomiba grupā.
Swedish: Lätt
Latvian: Viegli
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc dzīvildzes galīgās analīzes VISTA pētījumā
Swedish: Den beredda lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH no 4 līdz
Swedish: BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
Latvian: Pēc ĶVL standartzētais bortezomiba klīrenss pediatriskiem pacientiem bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam klīrensam.
Swedish: a p-värdet är för non-inferiority-hypotesen att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Latvian: a p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka s.c. grupā saglabājas vismaz 60 % no atbildes reakcijas rādītāja i.v.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOPgruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BzmbR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Latvian: Abās terapijas grupās bija līdzīga jebkādas pakāpes asiņošanas epizožu kopējā sastopamība (6,3% BzmbR-CAP grupā un 5,0% R-CHOP grupā) un 3. un augstākas pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (BzmbR-CAP: 4 pacientiem [1,7%]; R-CHOP: 3 pacientiem [1,2%])).
Swedish: Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (såväl tid till progression, total överlevnad som svarsfrekvens) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) bortezomiba grupā būtiski uzlabojās.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Swedish: • Bortezomib SUN 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Latvian: • Bortezomib SUN 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni;
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib SUN.
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo Bortezomib SUN devu,
Swedish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Latvian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom som tidigare hade haft minst partiellt svar på bortezomib-innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Latvian: 130 pacienti (≥ 18 gadu vecumā) ar multiplo mielomu, kuriem iepriekš bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija uz bortezomibu saturošu shēmu, tika atkārtoti ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med bortezomib.
Latvian: Kopumā 74 vērtējamiem pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar bortezomibu.
Swedish: Bortezomib SUN är endast avsett för engångsbruk.
Latvian: Bortezomib SUN ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: När toxiciteten avklingat sätts behandlingen med Bortezomib SUN in igen, och dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt Bortezomib SUN terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m2 vienu reizi nedēļā.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där bortezomib administrerades intravenöst än i studien MMY-3021.
Latvian: Jebkādas pakāpes perifēriskās neiropātijas sastopamība, lietojot bortezomibu intravenozi, bija mazāka vēsturiskajos pētījumos, kuros bortezomibu ievadīja intravenozi, nekā pētījumā MMY-3021.
Swedish: Även om både BzmbR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var frekvensen allvarliga biverkningar i BzmbR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Latvian: Lai gan ≥ 75 gadus vecākiem pacientiem gan BzmbR-CAP, gan R-CHOP grupā panesamība bija sliktāka, smagu blakusparādību rādītājs BzmbR-CAP grupā bija 68 %, salīdzinot ar 42 % R-CHP grupā.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450-isoenzymerna (CYPisoenzymerna) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka bortezomibs ir vājš citohroma P450 (CYP) izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 inhibitors.
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 222 pacienti ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kuri tika randomizēti attiecībā 2:1, lai 8 ciklus saņemtu 1,3 mg/m2 bortezomiba vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Swedish: 1.3 Den beredda lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
Latvian: 1.3. Sagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc sagatavošanas.
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk/postural hypotoni.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ja bortezomibu kombinē ar CYP3A4 vai CYP2C19 substrātiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).