FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom:
Slovak: Dávka eltrombopagu mohla byť upravená na základe individuálneho počtu krvných doštičiek.
Croatian: Doza eltrombopaga mogla se prilagođavati na temelju pojedinačnog broja trombocita.
Slovak: Pacienti s ITP si môžu všimnúť príznaky, ako sú petechie (červené ploché okrúhle škvrny pod kožou veľkosti špendlíkovej hlavičky), podliatiny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien a krvácanie, ktoré nevedia zastaviť, keď sa porežú alebo zrania.
Croatian: Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov eltrombopagu v rovnovážnom stave v plazme u pediatrických pacientov s ITP (dávkovací režim 50 mg raz denne)
Croatian: Tablica 10 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) farmakokinetičkih parametara plazmatskog eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (režim doziranja 50 mg jednom dnevno)
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Croatian: Liječenje eltrombopagom potrebno je započeti dozom od 50 mg jednom dnevno.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete Revolade 25 mg filmom obložene tablete Revolade 50 mg filmom obložene tablete Revolade 75 mg filmom obložene tablete
Slovak: U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť obnovenie liečby dávkou 25 mg podávanou každý druhý deň.
Croatian: * U bolesnika koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, treba razmotriti ponovno uvođenje liječenja dozom od 25 mg svakog drugog dana.
Slovak: Tabuľka 8 Geometrický priemer (95 % interval spoľahlivosti) farmakokinetických parametrov rovnovážnej koncentrácie eltrombopagu v plazme u dospelých pacientov s ITP
Croatian: Tablica 8 Geometrijska srednja vrijednost (95%-ni interval pouzdanosti) farmakokinetskih parametara eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže, za odrasle osobe s ITP-om doza eltrombopaga, jednom dnevno
Slovak: Vložte hrot striekačky úplne do vody.
Croatian: • Gurnite vršak štrcaljke do kraja u vodu.
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávkovania eltrombopagu u pacientov s ITP
Croatian: Tablica 1 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s ITP-om
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 1-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
Croatian: ♦ Za bolesnike koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, potrebno je razmotriti primjenu 12,5 mg jednom dnevno ili dozu od 25 mg svaki drugi dan.
Slovak: Celkovo 114 pacientov s už liečenou ITP bolo randomizovaných v pomere 2:1, eltrombopag (n=76) k placebu (n=38).
Croatian: Ukupno 114 bolesnika s prethodno liječenim ITP-om randomizirano je u omjeru 2:1, u skupinu koja je dobivala eltrombopag (n=76) i skupinu koja je dobivala placebo (n=38).
Slovak: ATC kód: B02BX 05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX 05.
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Croatian: Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Slovak: Revolade neboli stanovené pre liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost Revoladea nisu utvrđene za liječenje trombocitopenije koja je posljedica MDS-a.
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť rúk alebo nôh, svalové kŕče
Croatian: • bol u zglobovima, leđima, kostima, rukama ili nogama, grčevi u mišićima
Slovak: Suché oko, neostré videnie, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti Menej časté Lentikulárne opacity, astigmatizmus, kortikálna katarakta, zvýšené slzenie, retinálna hemorágia, retinálna pigmentová epiteliopatia, poruchy zraku, abnormálne testy vizuálnej ostrosti, blefaritída, suchá keratokonjunktivitída
Croatian: Poremećaji oka često suhoća očiju, zamagljen vid, bol oka, smanjenje vidne oštrine manje često opaciteti leće, astigmatizam, kortikalna katarakta, pojačano suzenje, krvarenje u retini, retinalna pigmentna epiteliopatija, poremećaji vida, abnormalni testovi vidne oštrine, blefaritis, suhi keratokonjunktivitis
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ITP:
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u odraslih bolesnika s ITP-om:
Slovak: Vplyv ázijskejského etnického pôvodu (napríklad japonského, čínskeho, taiwanského a kórejského) na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v populácii farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (31 pacientov ázijského pôvodu) a u 88 pacientov s ITP (18 pacientov ázijskeho pôvodu).
Croatian: Utjecaj etničke (azijske) pripadnosti (poput Japanaca, Kineza, Tajvanaca i Korejaca) na farmakokinetiku eltrombopaga procjenjivan je koristeći podatke iz populacijske analize farmakokinetike 111 zdravih odraslih osoba (31 iz Azije) i 88 bolesnika s ITP-om (18 osoba iz Azije).
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete Revolade 25 mg filmom obložene tablete Revolade 50 mg filmom obložene tablete Revolade 75 mg filmom obložene tablete eltrombopag
Slovak: Pri zle tolerovaných dávkach sa počas krátkodobých štúdií u potkanov a psov (>10-násobok alebo 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a >4-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) znížili počty retikulocytov a pozorovala sa regeneratívna erytroidná hyperplázia kostnej drene (len u potkanov).
Croatian: U slabo podnošljivim dozama u štakora i pasa (>10 ili 7 puta kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i >4 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjereno AUC-om) zabilježeni su smanjen broj retikulocita i regenerativna eritroidna hiperplazija koštane srži (samo u štakora) tijekom kratkoročnih studija.
Slovak: Pediatrickí pacienti ázijského pôvodu s ITP mali približne o 43 % vyššie plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli ázijského pôvodu.
Croatian: Azijski pedijatrijski bolesnici s ITP-om imali su otprilike 43% više vrijednosti plazmatskog AUC(0-) eltrombopaga u usporedbi s ne-azijskim bolesnicima.
Slovak: Preťaženie železom, znížená chuť do jedenia, hypoglykémia, zvýšená chuť do jedenia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često preopterećenje željezom, smanjeni apetit, hipoglikemija, povećani apetit
Slovak: Nemeňte dávku ani plánovaný čas užívania Revolade, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored njegove primjene ako Vam to ne savjetuju
Slovak: Opláchnite fľašku na miešanie a viečko pod tečúcou vodou.
Croatian: Isperite bočicu za miješanje i poklopac pod tekućom vodom. (Bočica za miješanje može potamniti od lijeka.
Slovak: Eltrombopag sa metabolizuje viacerými cestami zahŕňajúcimi CYP1A2, CYP2C8,
Croatian: Eltrombopag se metabolizira kroz mnogobrojne metaboličke puteve koji uključuju CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, i UGT1A3 (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), žltačka Neznáme Liekmi indukované poškodenie pečene* * Prípady liekmi indukovaného poškodenia pečene sa zaznamenali u pacientov s ITP a HCV.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često porast transaminaza često porast bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija), žutica nepoznato oštećenje jetre uzrokovano lijekom* * Slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom prijavljeni su u bolesnika s ITP-om i HCV-om
Slovak: Nasaďte uzáver pevne späť na viečko na fľaške na miešanie.
Croatian: • Gurnite zatvarač čvrsto natrag na poklopac bočice za miješanje.
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu (ako sú Číňania, Japonci, Taiwanci, Kórejci alebo Thajčania) sa odporúča začať podávať eltrombopag v zníženej dávke 25 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Croatian: Za bolesnike azijskog podrijetla (kao što su Kinezi, Japanci, Tajvanci, Korejci ili Tajlanđani), eltrombopag treba započeti u smanjenoj dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • niektoré minerálne a vitamínové doplnky, vrátane železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu a zinku.
Croatian: • nadomjesne preparate minerala i vitamina koji uključuju željezo, kalcij, magnezij, aluminij,
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba započeti dozom od 25 mg jednom dnevno.
Slovak: Skupinové označenie s preferovanými názvami akútne poškodenie obličiek a zlyhanie obličiek.
Croatian: Grupni pojam s preporučenim pojmovima akutna ozljeda bubrega i zatajenje bubrega
Slovak: Nie je známe, či eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických abnormalít u pacientov s SAA.
Croatian: Nije poznato povećava li eltrombopag rizik od citogenetskih abnormalnosti u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II refraktorne teške aplastične anemije s eltrombopagom pri dozi od 150 mg/dan (s etničkim ili s dobi povezanim modifikacijama doze po potrebi) (ELT116826), incidencija novih citogenetskih abnormalnosti bila je uočena u 22,6% odraslih bolesnika [7/31 (gdje su 3 od njih imala promjene na kromosomu 7)]. Svih 7 bolesnika imalo je normalnu citogenetiku na početku.
Slovak: Pri kombinovaní eltrombopagu s inými liekmi na liečbu ITP je potrebné sledovať počet krvných doštičiek, aby sa predišlo presiahnutiu ich odporúčaného rozsahu (pozri časť 4.2).
Croatian: Potrebno je praćenje broja trombocita kada se eltrombopag kombinira s drugim lijekovima za liječenje ITP-a, da bi se izbjegao poremećaj broja trombocita izvan preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Katarakta, sietnicové výpotky, suché oko, očný ikterus, sietnicové krvácanie
Croatian: Poremećaji oka često katarakta, retinalni eksudati, suhoća očiju, okularni ikterus, retinalno krvarenje
Slovak: Bezpečnosť eltrombopagu pri ťažkej aplastickej anémii sa hodnotila v otvorenej štúdii s jedným ramenom (N=43), v ktorej bolo 11 pacientov (26
Croatian: Sigurnost eltrombopaga kod teške aplastične anemije ocijenjena je u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (N=43) u kojem se 11 bolesnika (26%) liječilo >6 mjeseci, a 7 bolesnika (21%) liječilo se >1 godine.
Slovak: Ukončenie liečby eltrombopagom sa odporúča v prípade, že sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg raz denne, počet krvných doštičiek nezvýši na úroveň potrebnú na zabránenie klinicky závažného krvácania.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti ako broj trombocita ne poraste do razine potrebne za sprečavanje klinički značajnog krvarenja nakon 4 tjedna primjene lijeka u dozi od 75 mg jednom dnevno.
Slovak: U pacientov ázijskeho pôvodu (napr. čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) vrátane tých s poškodením funkcie pečene, sa má liečba eltrombopagom začať v dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika azijskog podrijetla (npr. Kinezi, Japanci, Tajvanci, Korejci ili Tajlanđani), uključujući i onih s oštećenjem jetre, liječenje eltrombopagom treba započeti u dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Taktiež sa nevyskytol žiadny účinok na emryofetálny vývoj u králikov pri dávkach do 150 mg/kg/denne, najvyššej testovanej dávke (0,3- až 0,5-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Croatian: Također nije bilo učinka na embriofetalni razvoj zečeva u dozama do 150 mg/kg/dan, najvišoj testiranoj dozi (0,3 do 0,5 puta veća od kliničke izloženosti bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan,temeljeno na AUC).
Slovak: Každé vrecko obsahuje prášok na rekonštitúciu, ktorou sa získa 32 mg eltrombopag olamínu zodpovedajúceho 25 mg voľnej kyseliny eltrombopagu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži prašak za rekonstituciju koji daje 32 mg eltrombopagolamina, u količini koja odgovara 25 mg eltrombopag slobodne kiseline.
Slovak: Pri súčasnom podávaní eltrombopagu a statínov sa odporúča znížená dávka statínov a podrobné sledovanie ich nežiaducich reakcií (pozri časť 5.2).
Croatian: Ako se statini primjenjuju istodobno s eltrombopagom, treba razmotriti smanjenje doze statina uz praćenje eventualne pojave nuspojava statina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo percento respondentov, definovaných ako pacienti s ITP, u ktorých stúpol počet krvných doštičiek z <30 000/µl na ≥50 000/µl v 43. deň; pacienti, ktorí štúdiu predčasne ukončili vzhľadom na počet krvných doštičiek >200 000/µl boli považovaní za respondentov, tí ktorí prerušili liečbu pre akýkoľvek iný dôvod neboli považovaní za respondentov bez ohľadu na počet krvných doštičiek.
Croatian: TRA100773B: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje (tzv. „respondera"), osoba s ITP-om u kojih je do 43. dana ispitivanja s početne vrijednosti od <30 000/l, došlo do porasta broja trombocita na 50 000/l; bolesnici koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje zbog porasta broja trombocita 200 000/l su također smatrani „responderima", a oni koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju iz bilo kojeg drugog razloga smatrani su „non-responderima", bez obzira na broj trombocita.
Slovak: Ak sa po 2 týždňoch liečby eltrombopagom v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba eltrombopagom sa má ukončiť.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti ako se nakon 2 tjedna primjene lijeka u dozi od 100 mg ne postigne broj trombocita potreban za započinjanje antivirusnog liječenja.
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom je opätovný výskyt trombocytopénie pravdepodobný.
Croatian: Nakon prekida liječenja eltrombopagom u bolesnika s ITP-om najvjerojatnije će se ponovo javiti trombocitopenija.
Slovak:  Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Provjerite kod svog liječnika ako mislite da se to odnosi na Vas.
Slovak: 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu
Slovak: • zvýšené pečeňové enzýmy (aspartátaminotransferáza (AST))
Croatian: • porast jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s HCV bol hlásený vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania, vrátane závažných a fatálnych prípadov, po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom a eltrombopagom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-a, nakon prestanka uzimanja peginterferona, ribavirina i eltrombopaga ustanovljena je povećana incidencija krvarenja iz probavnog sustava, uključujući ozbiljne i slučajeve opasne po život.
Slovak: V štúdii monoterapie fázy II s jedným ramenom pri rezistentnej SAA boli hlásené ALT alebo AST >3-násobok ULN súčasne s celkovým (nepriamym) bilirubínom >1,5-násobok ULN
Croatian: U ispitivanju refraktorne teške aplastične anemije faze II s jednom skupinom, istovremeni ALT ili AST >3 x GGN s ukupnim (indirektnim) bilirubinom >1,5 x GGN bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Slovak: Infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, nazofaryngitída, chrípka, orálny herpes Menej časté Gastroenteritída, faryngitída
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis, nazofaringitis, influenca, herpes u ustima manje često gastroenteritis, faringitis
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV bola dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) hlásená častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Croatian: U 2 kontrolirana klinička ispitivanja trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om, jetrena dekompenzacija (ascites, jetrena encefalopatija, krvarenje iz varikoziteta, spontani bakterijski peritonitis) je češće prijavljena u skupini s eltrombopagom (11%) nego u skupini s placebom (6%).
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s boceprevirom v dávke 800 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo hodnotu AUC(0-) bocepreviru v plazme, ale zvýšilo jeho Cmax o 20 % a znížilo jeho Cmin o 32 %. Klinický význam zníženia Cmin sa nestanovil, odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov kvôli supresii HCV.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 200 mg s boceprevirom u dozi od 800 mg svakih 8 sati nije promijenila AUC(0-) boceprevira u plazmi, ali mu je povećala Cmax za 20% i smanjila Cmin za 32%.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali: bolesť hlavy, anémia, znížená chuť do jedla, kašeľ, nevoľnosť, hnačka, hyperbilirubinémia, alopécia, pruritus, myalgia, pyrexia, únava, chrípke podobné ochorenia, asténia, triaška a edém.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, anemiju, smanjeni apetit, kašalj, mučninu, proljev, hiperbilirubinemiju, alopeciju, svrbež, mialgiju, pireksiju, umor, bolest sličnu gripi, asteniju, zimicu i edeme.
Slovak: Na dosiahnutie a udržanie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl sa má použiť najnižšia dávka eltrombopagu.
Croatian: Mora se koristiti najniža doza eltrombopaga kojom se postiže i održava broj trombocita ≥50 000/µl.
Slovak: U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s trombocitopenijom i kroničnim HCV-om i blagim oštećenjem jetre (≤6 bodova po Child-Pugh ljestvici).
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu (eltrombopag)
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju (eltrombopag)
Slovak: Pôvodná zložka (eltrombopag) sa nevylučuje močom v nezmenenej forme.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag se ne nalazi u urinu.
Slovak: Koncentrácie neviazaného (aktívneho) eltrombopagu neboli pre tento lekársky produkt so silnou väzbou na bielkoviny merané.
Croatian: Koncentracije nevezanog eltrombopaga (aktivni oblik), koji se inače u visokom postotku veže za proteine plazme, nisu bile mjerene.
Slovak: Pediatrickí pacienti ženského pohlavia s ITP mali približne o 25 % vyššie plazmatické hodnoty AUC(0) eltrombopagu v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia.
Croatian: Ženski pedijatrijski bolesnici s ITP-om imali su otprilike 25% više vrijednosti plazmatskog AUC(0-) eltrombopaga u odnosu na muške bolesnike.
Slovak: Tablety sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Tablete treba uzeti barem dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi (ili druge vrste hrane koje sadrže kalcij), nadomjesni preparati minerala koji sadrže polivalentne katione (npr. željezo, kalcij, magnezij, aluminij, selen i cink) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Revolade i tijekom liječenja redovito će Vam se kontrolirati krv radi procjene funkcije jetre.
Slovak: Suché oko, katarakta, očný ikterus, neostré videnie, zhoršenie videnia, opacity v sklovci
Croatian: Poremećaji oka često suhoća oka, katarakta, očni ikterus, zamagljeni vid, oštećenje vida, leteće mutnine u vidnom polju
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo udržanie odpovede, definované ako podiel pacientov dostávajúcich eltrombopag, v porovnaní s placebom, dosiahnutie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl po dobu najmenej 6 z 8 týždňov (v prípade absencie záchrannej liečby), medzi 5. až 12. týždňom počas dvojito zaslepeného randomizovaného obdobia.
Croatian: TRA115450 (PETIT2): Mjera primarnog ishoda bila je održani odgovor, definiran kao udio bolesnika koji su primali eltrombopag, u usporedbi s placebom, i koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl tijekom najmanje 6 od 8 tjedana (bez simptomatske terapije), između 5. i 12. tjedna tijekom dvostruko slijepog randomiziranog razdoblja.
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s utisnutim oznakama „GS FFS" i „75" na jednoj strani.
Slovak: V oboch štúdiách s pacientmi s HCV sa SVR dosiahla u významne vyššieho podielu pacientov liečených eltrombopagom (n=201, 21
Croatian: U oba HCV ispitivanja, značajno veći udio bolesnika koji je liječen eltrombopagom (n=201, 21%), postigao je SVR u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (n=65, 13%) (vidjeti tablicu 7).
Slovak: Počas liečby eltrombopagom je potrebné pravidelne monitorovať klinické hematologické a pečeňové testy a meniť režim dávkovania eltrombopagu na základe počtu krvných doštičiek podľa tabuľky 1.
Croatian: Klinički hematološki i jetreni testovi trebaju biti redovito praćeni tijekom cijelog liječenja eltrombopagom i režim njegova doziranja korigiran prema broju trombocita, kako je navedeno u tablici 1.
Slovak: Podobná odpoveď počtu krvných doštičiek pretrvala počas celej štúdie, s 52 % a 16 % pacientov odpovedajúcimi na konci 6-mesačnej liečby.
Croatian: Sličan je odgovor (prema broju trombocita) održan tijekom cijelog ispitivanja, odnosno 52% bolesnika koji su primali eltrombopag, i 16% bolesnika koji su primali placebo odgovorilo je na liječenje na kraju šestomjesečnog perioda.
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich udalostí, vrátane dekompenzácie pečene a tromboembolických príhod, existuje u trombocytopenických pacientov s pokročilým chronickým ochorením pečene liečených eltrombopagom, buď počas prípravy na invazívny zákrok, alebo u pacientov s HCV podstupujúcich antivírusovú liečbu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: U trombocitopeničnih bolesnika s uznapredovalom kroničnom bolešću jetre koji su na liječenju eltrombopagom, bilo tijekom priprema za invazivne zahvate ili u bolesnika s HCV-om na antivirusnom liječenju, postoji povišen rizik od štetnih događaja, uključujući dekompenzaciju jetre i tromboembolijske događaje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: 50 000/µl až 150 000/µl
Croatian: 50 000/µl do 150 000/µl