FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimés blancs, de forme ovale, imprimés avec le code '4165'.
Greek: Ελλειψοειδούς σχήματος, λευκά δισκία, με εντυπωμένο τον κωδικό 4165 στη μία επιφάνεια.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d'essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne.
Greek: Οι συχνότητες των αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υπολογίστηκαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες (περιλαμβάνουν συνολικά 15.234 ασθενείς, 7.601 υπό αγωγή με ραλοξιφαίνη 60 mg και 7.633 υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση ή με εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο ή με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, χωρίς σύγκριση με τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες λήψης εικονικού φαρμάκου (placebo).
French: L'utilisation concomitante d'œstrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu'il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.
Greek: Η συγχορήγηση με ενδοκολπικά σκευάσματα οιστρογόνων ήταν ανεκτή στα προγράμματα των κλινικών μελετών, όταν κρίθηκε απαραίτητη η χορήγηση αυτών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας.
French: Evista appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Greek: Το Evista ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs).
French: Les thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues à une fréquence de 1% dans le groupe raloxifène et de 0,6% dans le groupe placebo.
Greek: Επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα εμφανίστηκε με συχνότητα 1% στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 0,6% στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Evista pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Greek: Σε μία μελέτη με 7.705 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέση ηλικία των 66 ετών με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και ένα υπαρκτό κάταγμα, η θεραπεία με Evista για τρία (3) χρόνια ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p< 0,001) και σε ποσοστό 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p< 0,001) αντίστοιχα.
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8% des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Greek: Σε μελέτη 10,101 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων (RUTH), η εμφάνιση αγγειοδιαστολής (εξάψεων) ήταν 7.8% στις ασθενείς, που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και 4.7% στις ασθενείς, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Chez le lapin, des avortements, des faibles taux de malformations septales ventriculaires (≥ 0,1 mg/kg) et des hydrocéphalies (≥ 10 mg/kg) ont été observés.
Greek: Στα κουνέλια, αναφέρθηκαν αποβολή και χαμηλή συχνότητα σηπτικών σκελετικών ανωμαλιών (≥ 0,1 mg/kg) και υδροκεφαλία (≥ 10 mg/kg).
French: Chaque comprimé contient du lactose (149,40 mg) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
French: L'augmentation des doses de raloxifène entraîne une augmentation pratiquement proportionnelle de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Greek: Αυξάνοντας τις δόσεις της ραλοξιφαίνης επιφέρεται μία ελαφρά μικρότερη από την ανάλογη αύξηση στην περιοχή συγκέντρωσης κάτω από την καμπύλη (AUC).
French: 0,95-2,71) a été observé pour les patientes traitées par Evista par rapport au placebo.
Greek: Σχετικός κίνδυνος του 1,60 (CI 0,95, 2,71) παρατηρήθηκε στις ασθενείς οι οποίες ελάμβαναν Evista συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
French: Accidents thromboemboliques artériels a
Greek: Αρτηριακό θρομβοεμβολικό επεισόδιοα
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Evista et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για την πρόληψη, διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 10,7 % από τις 581 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista και σε ποσοστό 11,1 % από τις 584 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Evista et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για τη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας λόγω των κλινικά ανεπιθύμητων περιστατικών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 12,8 % από τις 2.557 ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista και σε ποσοστό 11,1 % από τις 2.576 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
French: • Rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)
Greek: • Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
French: Aucun effet clinique pertinent de la co-administration de ces substances sur les concentrations plasmatiques de raloxifène n'a été identifié.
Greek: Μη κλινικά σχετικά ευρήματα της συγχορήγησης αυτών των παραγόντων στην συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα έχουν προσδιορισθεί.
French: L'excrétion du raloxifène/des métabolites du raloxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη/οι μεταβολίτες της ραλοξιφαίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Le raloxifène est rapidement absorbé après administration orale.
Greek: Η ραλοξιφαίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par Evista par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
Greek: Σε λιγότερες γυναίκες οι οποίες έλαβαν Evista συγκριτικά με γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) απαιτήθηκε χειρουργική επέμβαση για πρόπτωση μήτρας.
French: Durant toute la durée de l'étude, l'utilisation d'un autre traitement anti-ostéoporotique était autorisée.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμάκων με δράση στα οστά ήταν επιτρεπτή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυσορβικό 80, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κηρός καρναούβης.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE DE COMPRIMÉS PÉLLICULÉS :
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ BLISTER TΩΝ ΔΙΣΚΙΩΝ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΥΜΕΝΙΟ
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), un nombre significativement plus faible de patientes traitées par Evista a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε σημαντικά λιγότερες ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista χρειάσθηκε έναρξη υπολιπιδαιμικής θεραπείας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
French: Evista ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Greek: Το Evista δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν.
French: • Maux de tête incluant la migraine
Greek: • Κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας
French: Les résultats issus des études de dose orale unique de raloxifène prédisent le profil pharmacocinétique des doses multiples.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από την χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης ραλοξιφαίνης αναμένεται ίδια φαρμακοκινητική με εκείνη των πολλαπλών δόσεων.
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Greek: Η θνησιμότητα των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 2,2 ανά 1.000 γυναίκες ετησίως στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη έναντι 1,5 ανά 1.000 γυναίκες ετησίως στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1% des patientes traitées par le raloxifène et 8,3% des patientes traitées par le placebo.
Greek: Στη μελέτη RUTH, κράμπες των κάτω άκρων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12.1% των ασθενών υπό ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 8.3% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
French: des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
Greek: Στα ποντίκια παρατηρήθηκαν καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης, "κυματοειδείς" πλευρές και πολυκυστικοί νεφροί (≥ 1 mg/kg).
French: • Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile
Greek: • Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και στομαχικές ενοχλήσεις
French: Le traitement par Evista pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Greek: Η θεραπεία με Evista για τέσσερα (4) έτη ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) και σε ποσοστό 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) σε ασθενείς με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα, αντίστοιχα.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les taux de cholécystectomie n'étaient pas statistiquement significativement différents entre le groupe raloxifène (2,3%) et le groupe placebo (2,0%).
Greek: Τα ποσοστά χολοκυστεκτομής για τη ραλοξιφαίνη (2.3%) δεν είχαν στατιστικά σημαντική διαφορά από εκείνα του εικονικού φαρμάκου (2.0%).
French: Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Greek: Τα δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.
French: Le raloxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la méthylprednisolone administrée en dose unique.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επιδρά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλοπρεδνιζολόνης όταν αυτή χορηγείται σε εφάπαξ δόση.
French: Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
French: Evista et les œstrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
Greek: Το Evista και τα οιστρογόνα επιδρούν στο οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
French: Le risque relatif d'accident veineux thrombo-embolique observé sous raloxifène était de 1,60 (IC : 0,95-2,71) par comparaison au placebo, et le risque relatif était de 1,0 (IC : 0,3-6,2) par comparaison aux œstrogènes ou au traitement hormonal substitutif (THS).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη ήταν 1,60 (CI 0,95, 2,71) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο και 1,0 (CI 0,3, 6,2) συγκριτικά με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών ή οιστρογόνων.
French: La glucuronisation présystémique est importante.
Greek: Η προ-συστηματική μετατροπή της σε παράγωγα γλυκουρονιδίου είναι εκτενής.
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Evista comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Greek: Μετά από 4 χρόνια στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 7.705 ασθενείς), η αγωγή με Evista μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνων μαστού συνολικά σε ποσοστό 62% (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού σε ποσοστό 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) και τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού με ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς σε ποσοστό 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
French: L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (vois rubrique 4.8).
Greek: Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 2.2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη έναντι 1,5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
French: Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Greek: Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
French: En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu.
Greek: Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης Evista, είναι μη αναμενόμενη.
French: L'incidence des nouvelles fractures non vertébrales n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας όσον αφορά τη συχνότητα των νέων μη σπονδυλικών καταγμάτων.
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Evista et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Evista et de 6,1 % sous placebo.
Greek: Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3,1% στις γυναίκες που ελάμβαναν Evista και 1,9 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν Evista και 6,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: • Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
Greek: • Εάν λαμβάνετε από του στόματος θεραπεία με οιστρογόνα.
French: iii) Cinétique du calcium.
Greek: iii) Κινητική του ασβεστίου.
French: Le raloxifène diminue la résorption osseuse ; cet effet osseux se traduit par une réduction du niveau des marqueurs de remodelage osseux sériques et urinaires, par une réduction de la résorption osseuse observée dans des études de cinétiques de calcium radiomarqué, et par une augmentation de la DMO et une réduction de l'incidence des fractures.
Greek: Η επίδραση αυτή στα οστά εκδηλώθηκε ως μειώσεις στον ορό αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού, από τις μειώσεις της οστικής απορρόφησης βάση των αποτελεσμάτων των κινητικών μελετών με ενεργό ασβέστιο, από τις αυξήσεις της BMD και από τις μειώσεις στην συχνότητα των καταγμάτων.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
Greek: • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu'Evista peut ne pas agir aussi bien.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος καθώς σε συγχορήγηση το Evista μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Greek: • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις)
French: Evista peut nuire au fœtus.
Greek: Η χορήγηση του Evista μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Daiichi Sankyo Europe GmbH DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Daiichi Sankyo Europe GmbH
French: Ces résultats peuvent avoir été influencés, à l'inclusion, par des différences de Densité Minérale Osseuse et de fractures vertébrales.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να έχουν επηρεαστεί από διαφορές της BMD κατά την έναρξη της μελέτης καθώς και από σπονδυλικά κατάγματα.
French: Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε την αγωγή σας.
French: Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Evista.
Greek: Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Evista, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων.
French: L'incidence des symptômes mammaires et des saignements d'origine utérine était significativement inférieure chez les patientes sous raloxifène par rapport aux patientes sous traitement hormonal substitutif, quel qu'il soit.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωμάτων από το μαστό και αιμορραγίας της μήτρας στις γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν ραλοξιφαίνη ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτή στις γυναίκες που ελάμβαναν HRTθεραπείες.
French: La substance active contenue dans Evista est le chlorhydrate de raloxifène.
Greek: Το Evista περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
French: Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10) sont :
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς) είναι:
French: Des polypes bénins de l'endomètre ont été rapportés chez 0,9 % des femmes ménopausées qui ont reçu du raloxifène pendant 4 ans, comparativement à 0,3 % chez les femmes qui ont reçu le placebo.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τέσσερα (4) έτη, καλοήθης πολύπους ενδομητρίου έχει αναφερθεί σε ποσοστό 0,9 % συγκριτικά με ποσοστό 0,3 % σε γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
French: Le raloxifène ne modifie pas l'aire sous la courbe (AUC) à l'équilibre de la digoxine.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επηρεάζει την AUC της διγοξίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
French: Aucun autre métabolite n'a été mis en évidence.
Greek: Δεν έχουν ανιχνευθεί άλλοι μεταβολίτες.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
French: L'épaisseur endométriale des patientes sous raloxifène n'était pas différente de celle des patientes sous placebo.
Greek: Οι γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη παρουσίαζαν σταθερά ένα ενδομήτριο πάχος το οποίο δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του εικονικού φαρμάκου (placebo).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, Evista doit être utilisé avec prudence.
Greek: Το Evista πρέπει να χορηγείται με προσοχή, σε ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
Greek: • Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας)
French: Pelliculage :
Greek: Eπικάλυψη δισκίου:
French: Investigations Très fréquents : Augmentation de la pression artérielle.a a Terme(s) inclus sur la base de l'expérience après commercialisation c. Description de certains effets secondaires
Greek: Πολύ συχνές: Aυξημένη αρτηριακή πίεσηα α Ανεπιθύμητες ενέργειες που προστίθενται βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose Pour tout renseignement complémentaire, voir la notice
Greek: Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
French: Encre :
Greek: Μελάνι:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: • Si vous avez une maladie rénale sévère.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
French: Peu fréquents : Accidents vasculaires cérébraux fatals
Greek: Συχνές: Κεφαλαλγία, περιλαμβανομένης και της ημικρανίαςα Όχι συχνές: Θανατηφόρα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια Αγγειακές διαταραχές
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/073/001 14 comprimés pelliculés
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/073/001 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/1/98/073/002 28 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/1/98/073/003 84 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT EVISTA 60 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de raloxifène
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVISTA 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
French: d) Effets sur le tissu mammaire
Greek: δ) Επιδράσεις στο μαστικό ιστό
French: Propylène glycol Indigotine (E132)
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
French: Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), περιλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
French: Le raloxifène est principalement métabolisé par le foie.
Greek: Η ραλοξιφαίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes allaitantes.
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική χρήση του, δεν ενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes,
Greek: • που ενδέχεται να μείνουν έγκυες
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Daiichi Sankyo Europe GmbH.
French: Autres informations relatives à Evista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evista:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (των 60 mg).
French: Evista est destiné à une utilisation à long terme.
Greek: Το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evista le 5 août 1998.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evista.
French: Les études ont mesuré la densité des os.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών.