FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de werkzaamheid van Vitabalans voor de aangevraagde indicaties niet was aangetoond en dat dit een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt.
Swedish: CHMP fann därför att effekten av Furosemide Vitabalans inte har visats i de ansökta indikationerna och detta utgör en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: • waarom de veiligheid en de werkzaamheid van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, effectief anders zouden zijn dan in andere middelen op basis van 40 mg furosemide;
Swedish: • varför säkerheten och effekten hos furosemid 40 mg-produkten skulle vara helt annorlunda än hos andra furosemid 40 mg-produkter
Dutch: Furosemide wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn tijdens de gedecentraliseerde procedure een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid.
Swedish: Den kliniska användningen av furosemid är omfattande och ett antal publicerade artiklar har lämnats in till stöd för effekt och säkerhet under det decentraliserade förfarandet.
Dutch: • hoe het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Swedish: • hur furosemid 40 mg-produkten skulle orsaka en potentiellt allvarlig folkhälsorisk
Dutch: Verder kunnen in-vitrogegevens niet fungeren als het enige bewijs dat de klinische gegevens van de overgelegde onderzoeken op Furosemide Vitabalans van toepassing zijn.
Swedish: Dessutom kan inte in vitro-data vara det enda beviset för att de kliniska uppgifterna från de inlämnade studierna kan tillämpas på Furosemide Vitabalans.
Dutch: De in de literatuur beschikbare farmacokinetische parameters zijn niet voldoende om te stellen dat Furosemide Vitabalans een vergelijkbare biologische beschikbaarheid zal hebben.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i litteraturen räcker inte för att bevisa att Furosemide Vitabalans skulle ha en jämförbar biotillgänglighet.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de aanvrager niet afdoende heeft aangetoond dat de overgelegde gepubliceerde literatuur over furosemide rechtstreeks van toepassing is op Furosemide Vitabalans.
Swedish: CHMP anser att sökanden inte i tillräcklig grad har visat att den inlämnade publicerade litteraturen om furosemid var direkt tillämplig på Furosemide Vitabalans.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat aan de hand van een sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden voor verschillende middelen die 40 mg furosemide bevatten niet kan worden bewezen dat de farmacokinetische parameters van Furosemide Vitabalans binnen ditzelfde bereik zullen vallen.
Swedish: CHMP fann att ett brett intervall av farmakokinetiska värden för olika furosemid 40 mg-produkter inte bevisade att de farmakokinetiska parametrarna av Furosemide Vitabalans kommer att hamna inom samma intervall.
Dutch: Er zouden aanvullende gegevens nodig zijn om de relevantie van de bibliografische gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans te ondersteunen.
Swedish: Kompletterande data skulle behövas för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans.
Dutch: Het merendeel van de betrokken lidstaten was het met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat eens, behalve Polen en Litouwen, die op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH) wezen.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport förutom Polen och Litauen som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: Een wetenschappelijk valide benadering zoals het bewijs van vergelijkbare farmacokinetiek werd nodig geacht om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en een vergelijkbaar middel.
Swedish: Ett vetenskapligt giltigt tillvägagångssätt såsom att visa jämförbar farmakokinetik ansågs nödvändigt för att överbrygga Furosemide Vitabalans till en liknande produkt.
Dutch: Aangezien furosemide een zeer variabele verbinding is, werd het voorts noodzakelijk geacht in-vivogegevens te overleggen om de PK van het middel te bepalen en een onderbouwing te bieden die het mogelijk maakt een brug te vormen naar de gepubliceerde gegevens.
Swedish: Då furosemid är en mycket variabel substans ansågs det även nödvändigt att överföra in vivo-data för att känneteckna produktens farmakokinetik tillsammans med en motivering som skulle göra det möjligt att fastställa en överbryggning till de publicerade uppgifterna.
Dutch: Er kan derhalve niet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans gelijk zullen zijn aan die van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur.
Swedish: Det är därför inte möjligt att dra slutsatsen att effekten och säkerheten hos Furosemide Vitabalans är densamma som hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Dutch: Verder overlegde de aanvrager een reeks oplosbaarheidsprofielen waarin Furosemide Vitabalans werd vergeleken met negen andere tabletten furosemide 40 mg.
Swedish: Dessutom lämnade sökanden in en uppsättning jämförande upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och nio andra furosemid 40 mg tabletter.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor Furosemide Vitabalans is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för Furosemide Vitabalans enligt det decentraliserade förfarandet gjordes enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, som är en ansökan om väletablerad användning.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek waaruit bleek dat het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans vergelijkbaar was met dat van de andere gepresenteerde furosemide, werden door het CHMP niet beschouwd als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Swedish: Resultaten av denna studie, som visade att Furosemide Vitabalans hade en jämförbar upplösningsprofil med de andra framlagda furosemid-produkterna, ansåg CHMP inte var tillräckliga bevis för effekten och säkerheten av den produkt ansökan avser.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat traditionele productiemethoden en hulpstoffen die algemeen in tabletformuleringen worden gebruikt geen potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide veroorzaken wanneer Furosemide Vitabalans wordt gebruikt (ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van andere tabletten furosemide 40 mg), kan niet als voldoende bewijs worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en andere in de literatuur beschreven furosemide.
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom hjälpämnen som har omfattande användning i tablettformuleringar inte skulle ge potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid vid användning av Furosemide Vitabalans (jämfört med exponeringen efter administrering av andra furosemid 40 mg tabletter) kan inte betraktas som tillräckliga bevis för att överbrygga produkten och andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen.
Dutch: Zoals eerder besproken, bewijzen invitrogegevens waaruit de overeenkomst tussen het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans en dat van andere middelen op basis van furosemide blijkt, niet dat de biologische beschikbaarheid van deze middelen vergelijkbaar is, zeker niet bij een werkzame stof van BCS-klasse IV (lage oplosbaarheid en een lage permeabiliteit).
Swedish: Som diskuterats tidigare bevisar inte in vitro-data som visar jämförbara upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och andra produkter som innehåller furosemid att dessa produkters biotillgänglighet skulle vara likartad, i synnerhet inte för en läkemedelssubstans i BCS-klass IV (låg löslighet, låg permeabilitet).
Dutch: Het door de aanvrager overgelegde dossier bevatte geen klinische in-vivogegevens waaruit had kunnen blijken dat het farmacokinetisch profiel van Furosemide Vitabalans vergelijkbaar is met dat van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur.
Swedish: De handlingar som lämnades in av sökanden innehöll inga kliniska in vivo-data som kunde ha visat att den farmakokinetiska profilen hos Furosemide Vitabalans liknar den hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Dutch: De door de aanvrager overgelegde literatuur ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van furosemide bood derhalve onvoldoende bewijs dat de farmacokinetiek van Furosemide Vitabalans een veilig en effectief gebruik van het middel mogelijk maakt met de dosering en voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Swedish: Därför gav inte de litteraturuppgifter som sökanden lämnade in till stöd för furosemids säkerhet och effekt tillräckliga bevis för att farmakokinetiken av Furosemide Vitabalans medger en säker och effektiv användning vid samma dosering och indikationer som ansökan avser.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat traditionele productiemethoden en algemeen gebruikte hulpstoffen als voldoende bewijs worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en andere middelen die furosemide bevatten, kan niet worden aanvaard.
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom allmänt använda hjälpämnen är tillräckligt för att visa överbryggningen mellan Furosemide Vitabalans och andra furosemid-produkter kan inte godtas.
Dutch: Het is niet mogelijk om aan de hand van gepubliceerde literatuur te concluderen dat de farmacokinetische parameters van Furosemide Vitabalans binnen hetzelfde bereik zouden vallen als andere middelen op basis van 40 mg furosemide waarnaar wordt verwezen.
Swedish: Baserat enbart på publicerade litteraturuppgifter är det inte möjligt att dra slutsatsen att de farmakokinetiska parametrarna för Furosemide Vitabalans skulle hamna inom samma intervall som andra furosemid 40 mg tabletter som sökanden hänvisar till.
Dutch: De ad-hocgroep van deskundigen was van oordeel dat de gepubliceerde literatuur en de door de aanvrager overgelegde gegevens over de oplosbaarheid niet voldoende waren om de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Swedish: Ad hoc-expertgruppen ansåg att den publicerade litteraturen och de upplösningsdata som sökanden inlämnat inte var tillräckligt för att bevisa säkerhet och effekt hos Furosemide Vitabalans.
Dutch: van de aanvrager dat er geen verband bestaat tussen de geabsorbeerde hoeveelheid furosemide en de diurese, en dat gecontroleerd vrijgegeven en direct vrijgegeven formuleringen tot bijna evenveel diurese leiden, werden niet als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans beschouwd.
Swedish: Sökandens argument att det inte finns något samband mellan den absorberade mängden furosemid och diuresen, och att en formulering med kontrollerad frisättning och omedelbar frisättning ger nästan lika mycket diures, ansågs inte tillräckligt för att bevisa effekten av Furosemide Vitabalans.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat het oplosgedrag in combinatie met duidelijke farmaceutische equivalentie als bewijs kan worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en andere goedgekeurde middelen op basis van 40 mg furosemide.
Swedish: Sökanden hävdade också att upplösningsbeteendet tillsammans med uppenbar farmaceutisk ekvivalens visar överbryggning mellan Furosemide Vitabalans och andra godkända furosemid 40 mgprodukter.
Dutch: De kwestie werd derhalve naar de CMD(h) verwezen en de aanvrager werd gevraagd te onderbouwen dat de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag werd overgelegd, van toepassing was op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, en aan te tonen dat de potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide bij gebruik van Furosemide Vitabalans ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van het middel dat werd gebruikt in de centrale klinische studies die in de overgelegde literatuur werden besproken, niet van invloed zou zijn op de werkzaamheid en de veiligheid.
Swedish: Därmed inleddes ett hänskjutningsförfarande hos CMD(h) och sökanden ombads motivera att den litteratur som lämnats in till stöd för denna ansökan var tillämplig på den produkt som ansökan avser samt visa att varken effekt eller säkerhet påverkas av den potentiellt lägre eller högre exponeringen för furosemid när Furosemide Vitabalans används jämfört med den erhållna exponeringen efter administreringen av den produkt som används i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen.
Dutch: Het kan immers niet worden uitgesloten dat de formulering van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend zich ten opzichte van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur anders gedraagt in termen van farmacokinetiek.
Swedish: Det kan faktiskt inte uteslutas att formuleringen hos den ansökta produkten skulle bete sig annorlunda när det gäller farmakokinetik jämfört med de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Dutch: In deel II.1.d van bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG staat dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Swedish: Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att "[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Swedish: Som tidigare nämnts, anger bilaga I till direktiv 2001/83/EG att den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste förklara relevansen av inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som ska släppas ut på marknaden.
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met aanvullende farmaceutische documentatie slaagde de aanvrager er niet in om de relevantie van deze gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans en verwante namen vast te stellen.
Swedish: Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med kompletterande farmaceutisk dokumentation, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans och associerade namn.
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met de farmaceutische gegevens slaagde de aanvrager er niet in om de relevantie van deze gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans vast te stellen.
Swedish: Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med de farmaceutiska uppgifterna, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Swedish: Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
Dutch: Slowaaks Vitabalans Oy Varastokatu 8
Swedish: Slovakien Vitabalans Oy Varastokatu 8
Dutch: Finland
Swedish: Danmark
Dutch: Slovenië Vitabalans Oy Varastokatu 8
Swedish: Slovenien Vitabalans Oy Varastokatu 8
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het standpunt aan de nationale bevoegde instanties:
Swedish: Överföring av översättningarna av ståndpunktens bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Dutch: Tenuitvoerlegging van het standpunt door de lidstaten:
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av ståndpunkten:
Dutch: 28 april 2016
Swedish: den 28 april 2016
Dutch: 28 mei 2016
Swedish: den 28 maj 2016
Dutch: Goedkeuring van het overeengekomen standpunt van de CMD(h):
Swedish: Antagande av CMD(h):s ståndpunkt i samförstånd:
Dutch: bijeenkomst van de CMD(h) maart 2016
Swedish: Mars 2016 CMD(h)-möte
Dutch: De datum van de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU was 5 april 1963.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades den 5 april 1963.
Dutch: De verdeling van de bijwerkingen is als volgt:
Swedish: Biverkningarna fördelas på följande sätt:
Dutch: 1999, onderzoeksverslag [NP07224]
Swedish: 1999, Study report [NP07224]
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft het volgende overgelegd:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram följande:
Dutch: De geschatte totale blootstelling aan fusafungine was van 727 patiënten.
Swedish: Den beräknade totala exponeringen för fusafungin var 727 patienter.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van spontane meldingen
Swedish: Säkerhetsdata från spontana rapporter
Dutch: Ook het risico van kruisresistentie kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Inte heller kan risken för korsresistens uteslutas.
Dutch: Ook adviseerde het PRAC dat te zijner tijd de juiste informatie moeten worden verspreid.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att lämplig information skulle skickas ut i god tid.
Dutch: Veiligheidsgegevens uit klinische proeven
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar
Dutch: Deze 717 gevallen maken 65,1% van alle meldingen voor fusafungine uit die in de databank voor de veiligheid van de houder van de handelsvergunning werden gevonden.
Swedish: Dessa 717 fall utgör 65,1 procent av alla rapporter om fusafungin som hittats i säkerhetsdatabasen fér innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Het PRAC constateerde echter diverse methodologische problemen, waarbij de beperkingen van de onderzoeken inherent waren aan de normen ten tijde van de registratie.
Swedish: Flera metodologiska problem noterades emellertid av PRAC, och studiernas begränsningar berodde på standarderna vid tiden för registrering.
Dutch: De onderzoeken werden opgezet om de werkzaamheid te beoordelen op dag zeven, maar ze toonden geen werkzaamheid aan op dat tijdstip.
Swedish: Studierna var utformade för att behandla effekt vid dag 7, men visade ingen effekt vid den tidpunkten.
Dutch: Het potentieel voor microbiële resistentie tegen fusafungine is daardoor een andere onzekerheid, aangezien er onvoldoende gegevens zijn voor beoordeling van dit potentiële risico.
Swedish: Därför är potentialen för mikrobiell resistens mot fusafungin en annan ovisshet, eftersom det saknas tillräckliga data för att bedöma denna potentiella risk.
Dutch: De 717 spontane meldingen van allergische reacties omvatten in totaal 1065 bijwerkingen die betrekking hebben op allergische reacties.
Swedish: I de 717 spontana fallen av allergiska reaktioner ingår totalt 1 065 läkemedelsbiverkningar som gäller allergiska reaktioner.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att återkallande, snarare än tillfälligt upphävande, var motiverat.
Dutch: Hiervan hadden vijf gevallen betrekking op overgevoeligheid; het zesde geval is een geval van toxischeshocksyndroom, dat afgaande op de loop van de gebeurtenissen waarschijnlijk werd veroorzaakt door het voorafgaande trauma van de patiënt.
Swedish: Av dessa var fem fall relaterade till överkänslighet, medan det sjätte var ett fall av toxiskt chocksyndrom som med utgångspunkt i händelseförloppet troligen orsakades av patientens föregående trauma.
Dutch: Daarnaast zijn er ook bedenkingen geuit inzake de rol van de hulpstoffen bij het optreden van allergische reacties.
Swedish: Dessutom har farhågor tagits upp när det gäller hjälpämnenas roll vid uppkomsten av allergiska reaktioner.
Dutch: Van de vijf fatale gevallen gerelateerd aan een allergische reactie is de causaliteit met fusafungine door zowel de houder van de handelsvergunning als het PRAC in drie gevallen beoordeeld als 'waarschijnlijk' en als 'onwaarschijnlijk' in twee gevallen.
Swedish: Av de fem dödliga fallen som var relaterade till allergisk reaktion, har orsakssambandet med fusafungin av både innehavaren av godkännande för försäljning och PRAC bedömts som "sannolikt" i tre fall och "osannolikt" i två fall.
Dutch: Voor de allergische reacties zijn er sinds het product op de markt werd gebracht in totaal 717 nieternstige en ernstige gevallen spontaan gemeld bij patiënten die aan fusafungine blootgesteld waren geweest (van 1963 tot 31 augustus 2015).
Swedish: När det gäller de allergiska reaktionerna har totalt 717 icke allvarliga och allvarliga fall rapporterats spontant hos patienter som exponerats för fusafungin sedan lanseringen av läkemedlet (från 1963 fram till 31 augusti 2015).
Dutch: In zijn totaliteit is het aantal ernstige allergische reacties met inbegrip van de fatale gevallen, niet acceptabel voor het PRAC binnen de context van een lichte, zelfbeperkende ziekte, doorgaans met een virologisch etiologie.
Swedish: Totalt sett är antalet allvarliga allergiska reaktioner inklusive de dödliga fallen inte acceptabla för PRAC när det gäller en lindrig sjukdom av självbegränsande natur, vanligtvis med en viral etiologi.
Dutch: Er konden geen verdere onderzoeken worden geïdentificeerd die de werkzaamheid van fusafungine bij zijn huidige indicaties voldoende aantoonden.
Swedish: Inga ytterligare studier kunde identifieras som på ett adekvat sätt kunde påvisa effekten av fusafungin i dess nuvarande indikationer.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook voor een aanbeveling toe te voegen om de behandeling te staken in geval van allergische reacties en om een van de indicaties te verwijderen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dessutom tillägget av en rekommendation att stoppa behandlingen om allergiska reaktioner uppstår och att ta bort en av indikationerna.
Dutch: Fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik is in diverse klinische onderzoeken beoordeeld.
Swedish: Fusafungin för oromukosal och nasal användning har undersökts i flera kliniska studier.
Dutch: In het licht van de nieuwe beschikbare informatie werd in september 2014 door de houder van de handelsvergunning in de lidstaten een wijziging van type II, voor herziening van de productinformatie inzake dit risico, ingediend.
Swedish: I ljuset av den nya tillgängliga informationen lämnades en typ II-ändring för uppdatering av produktinformationen med denna risk in av innehavaren av godkännande för försäljning i september 2014 i medlemsländerna.
Dutch: Fusafungine is een depsipeptide met antibacteriële werking die wordt geproduceerd door Fusarium lateritium stam 437.
Swedish: Fusafungin är ett depsipeptidbaserat antibakteriellt läkemedel producerat av Fusarium lateritium, sträng 437.
Dutch: Het PRAC merkte op dat klinische proeven met beperkte aantallen patiënten niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van zeldzame bijwerkingen vast te stellen.
Swedish: PRAC anmärkte att kliniska prövningar med begränsat antal patienter inte kan användas för att fastställa incidensen för sällsynta biverkningar.
Dutch: De conclusie van de auteur dat de uitkomsten die met fusafungine worden bereikt niet relevant zijn in de klinische praktijk, wordt ondersteund door het PRAC.
Swedish: Författarens slutsats att resultaten som uppnåtts av fusafungin saknar relevans i klinisk praktik stöds av PRAC.