FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com linfoma folicular que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab (estudo GAO4753g/GADOLIN).
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom, ki se niso odzvali na zdravljenje, ali jim je bolezen napredovala med ali v 6 mesecih po zdravljenju z rituksimabom ali shemami z rituksimabom (študija GAO4753g/GADOLIN)
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada no Dia 1 de cada ciclo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, uporabljen 1. dan vsakega cikla.
Portuguese: Para LLC apenas - Ciclo 1
Slovenian: Samo za 1. cikel KLL
Portuguese: Ciclos 2 - 6
Slovenian: 2. do 6. cikel
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente no Ciclo 1 no braço Gazyvaro mais quimioterapia.
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavljala v 1. ciklu v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Portuguese: Na maioria dos doentes, Gazyvaro foi administrado por via intravenosa como uma dose inicial de 1000 mg, administrada no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: Večina bolnikov je zdravilo Gazyvaro dobila intravensko kot začetni odmerek 1000 mg, uporabljen 1., 8. in 15. dan prvega cikla zdravljenja.
Portuguese: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão avaliada pelo INV em doentes com LF não tratado previamente (Estudo BO21223/GALLIUM)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL (študija BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado) (900 mg)
Slovenian: 2. dan (ali 1. dannadaljevanje) (900 mg)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para uso intravenoso após diluição Não agitar o frasco para injetáveis
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za intravensko uporabo po razredčenju
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato je treba uporabo antihipertenzivnih zdravil zadržati v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Rituximab + clorambucilo N= 330
Slovenian: rituksimab + klorambucil n = 330
Portuguese: Os doentes (LLC) que tenham simultaneamente CIRS > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de infeções, incluindo infeções graves (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolniki (KLL), ki imajo hkrati CIRS > 6 in očistek kreatinina < 70 ml/min, imajo večje tveganje za okužbe, vključno s hudimi okužbami (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
Slovenian: Tipičen razpored je prikazan spodaj.
Portuguese: A gestão das RRPs pode exigir a interrupção temporária, a diminuição da velocidade de perfusão ou a descontinuação do tratamento de Gazyvaro, tal como descrito abaixo (ver também secção 4.4).
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije) Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: A incidência global de acontecimentos hemorrágicos foi similar no braço tratado com Gazyvaro e no braço tratado com rituximab.
Slovenian: Celotna incidenca krvavitev je bila v skupini z zdravilom Gazyvaro podobna kot v skupini z rituksimabom.
Portuguese: Ciclo
Slovenian: Cikel
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC, em associação com clorambucilo1)
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL, v kombinaciji s klorambucilom1)
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro Como é utilizado Gazyvaro Efeitos secundários possíveis Como conservar Gazyvaro Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro Kako se daje zdravilo Gazyvaro
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Slovenian: Po razredčenju sta kemijska in fizikalna stabilnost dokazani v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje v koncentracijah od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml za 24 ur pri temperaturi od 2 do
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1000 mg/40 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1000 mg/40 ml
Portuguese: Todos os graus Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Slovenian: Vse stopnje zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas entre os braços nos HRQOL ou medidas do estado de saúde.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama niso opazili pomembnih razlik v zdravstveni kakovosti življenja ali merilih zdravstvenega statusa.
Portuguese: No pequeno subgrupo de doentes com deleção 17p, apenas se observou uma tendência positiva comparativamente a Clb (HR=0,42, p=0,0892); e não se observou benefício comparativamente a RClb.
Slovenian: (razmerje ogroženosti = 0,42, p = 0,0892); v primerjavi s R-Clb pa koristi niso opazili.
Portuguese: Em doentes tratados com Gazyvaro, 8 em 140 doentes na fase aleatorizada e 2 em 6 no período de inclusão, revelaram resultado positivo no teste a ATA, aos 12 meses de seguimento.
Slovenian: zdravljenimi z zdravilom Gazyvaro, je bilo po 12 mesecih spremljanja na protiterapevtska protitelesa pozitivnih 8 od 140 bolnikov v randomizirani fazi in 2 od 6 v uvajalni fazi.
Portuguese: Na maioria dos doentes, independentemente da indicação, as RRPs foram ligeiras a moderadas e puderam ser controladas através do abrandamento ou suspensão temporária da primeira perfusão embora também tenham sido registadas RRPs graves, que colocam a vida em risco, que exigiram tratamento sintomático.
Slovenian: Pri večini bolnikov ne glede na indikacijo so bile reakcije, povezane z infuzijo, blage do zmerne in jih je bilo mogoče obvladati z upočasnitvijo ali začasno prekinitvijo prvega infundiranja.
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 238
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 238
Portuguese: Os efeitos de Gazyvaro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro ne vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Portuguese: Gazyvaro + Quimioterapia seguido de manutenção com Gazyvaro N=601
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 601
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Gazyvaro, em concentrações da ordem de 0,4 mg/ml a 20,0 mg/ml após a diluição de Gazyvaro com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e:
Slovenian: Inkompatibilnosti niso ugotovili med zdravilom Gazyvaro v razponu koncentracij od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po razredčenju z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije in:
Portuguese: • Continue a utilizar uma contraceção eficaz durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro.
Slovenian: • Z uporabo učinkovitega načina kontracepcije nadaljujte še 18 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Portuguese: Número de doentes (%) com acontecimento 90 (76,3%) Mediana do tempo para o acontecimento (meses)
Slovenian: Število (%) bolnikov z dogodkom 90 (76,3 %)
Portuguese: Dor torácica musculosquelética, dores nas extremidades, dor óssea
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v okončinah
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confiança, MRD: doença residual mínima; NR = Não alcançada a
Slovenian: IRC: odbor za neodvisni pregled, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, MRD (Minimal Residual Disease): minimalna rezidualna bolezen, ND = ni dosežen.
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Gazyvaro
Portuguese: Dia 1 para LLC e LF
Slovenian: 1. dan pri KLL in FL
Portuguese: Os doentes considerados em risco de SLT (ou seja, doentes com grande carga tumoral e/ ou elevada contagem de linfócitos circulantes [> 25 x 109/l] e/ ou com compromisso renal [CrCl <70 ml/min]) devem receber profilaxia.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Portuguese: • sacos de PVC, polietileno (PE), polipropileno ou poliolefina
Slovenian: • PVC, polietilenskimi (PE), polipropilenskimi ali poliolefinskimi vrečkami, • PVC, poliuretanskimi (PUR) ali PE sistemi za infundiranje,
Portuguese: Para reduzir a taxa de reações relacionadas com a perfusão, implementou-se uma alteração e 140 doentes receberam a primeira dose de Gazyvaro administrada em 2 dias (Dia 1 [100 mg] e Dia 2 [900 mg]) (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo, je bila sprejeta sprememba in 140 bolnikov je dobilo prvi odmerek zdravila Gazyvaro v 2 dneh (1. dan
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Slovenian: Po infundiranju prvih 1000 mg v 1. ciklu ni bilo več opisanih reakcij, povezanih z infuzijo od 3. do 5. stopnje.
Portuguese: Indução (em associação com quimioterapia2) Gazyvaro deve ser administrado com quimioterapia de acordo com o seguinte:
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Portuguese: Retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir em saco de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (não-PVC) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Iz viale potegnite 40 ml koncentrata in ga razredčite v polivinilkloridnih (PVC) ali ne-PVC infuzijskih vrečkah, ki vsebujejo 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Portuguese: Graus 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Slovenian: 3. do 5. stopnja zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Portuguese: Dia 1 (100 mg)
Slovenian: 1. dan (100 mg)
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo de farmacocinética (PK) populacional para analisar os dados de PK em 469 doentes com LNHi, 342 com LLC e 130 com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) a partir de estudos de fase I, fase II e fase III, que receberam obinutuzumab em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
Slovenian: Za analizo farmakokinetičnih podatkov pri 469 bolnikih z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom (iNHL), 342 bolnikih s KLL in 130 bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL) v študijah I., II.
Portuguese: A terapêutica com Gazyvaro deve ser suspensa durante a investigação de potencial LMP e descontinuada definitivamente em caso de LMP confirmada.
Slovenian: Med preiskovanjem suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Gazyvaro prekiniti, če je PML potrjena, pa ga je treba trajno končati.
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada desde que o doente a tolere.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati, če bolnik infundiranje dobro prenaša.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (ali navesti) v bolnikovi dokumentaciji.
Portuguese: • filtros em linha opcionais com superfícies de contacto com o produto de poliéter-sulfona (PES), uma torneira de 3 vias em policarbonato (PC), e cateteres em poliéter-uretano (PEU).
Slovenian: (PES), pripomočki za infundiranje iz polikarbonata (PC) s 3-smernim zapiralom ali katetri iz polieteruretana (PEU).
Portuguese: A incidência de RRPs foi de 66% com a perfusão das primeiras 1000 mg de Gazyvaro (20% dos doentes apresentaram uma RRP de Grau 3-4).
Slovenian: med infundiranjem prvih 1000 mg zdravila Gazyvaro (20 % bolnikov je imelo reakcijo, povezano z infuzijo od 3. do 4. stopnje).
Portuguese: • já alguma vez tomou, ou lhe administraram, medicamentos com efeito no seu sistema imunitário
Slovenian: • če ste kdaj jemali ali prejeli zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila),
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) e doentes simultaneamente com índice Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de RRPs, incluindo RRPs graves (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) in bolniki, ki imajo hkrati kumulativno oceno bolezni po lestvici CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 in očistek kreatinina < 70 ml/min, imajo večje tveganje za reakcije, povezane z infuzijo, vključno s hudimi reakcijami, povezanimi z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 333
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 333
Portuguese: Gazyvaro mais clorambucilo e de 37% no braço de rituximab mais clorambucilo (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 12% e 14%, respetivamente e acontecimentos fatais notificados em < 1% em ambos os braços de tratamento).
Slovenian: Gazyvaro in klorambucila 38-% in s kombinacijo rituksimaba in klorambucila 37-% (neželene učinke od 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 12 % bolnikov v prvi skupini in 14 % v drugi skupini, učinkov s smrtnim izidom pa je bilo v obeh skupinah < 1 %).
Portuguese: Tabela 3
Slovenian: Slika 3.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1 (obrigatório)
Slovenian: Intravenski kortikosteroid1
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gazyvaro Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: **Avaliado de acordo com os critérios modificados de Cheson 2007 ‡ Final da indução = fim da fase de indução, não incluí a monoterapia de manutenção
Slovenian: ‡ Konec indukcije = konec faze indukcije, ne vključuje vzdrževanja z monoterapijo
Portuguese: Eles irão ajudá-la a ponderar os benefícios de continuar o Gazyvaro e os riscos para o seu bebé.
Slovenian: Pomagala vam bosta pretehtati koristi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos, aumento de peso
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev, povečanje telesne mase zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev
Portuguese: Dia 8 (1000 mg)
Slovenian: 8. dan (1000 mg)
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah cynomolgus, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos (não ajustados para multiplicidade) foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população LF, suportando a robustez do resultado geral.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin (neprilagojeni glede multiplicitete) so se na splošno skladali z rezultati,
Portuguese: • A substância ativa é o obinutuzumab: 1000 mg/40 ml por frasco para injetáveis correspondente a uma concentração, antes da diluição, de 25 mg/ml.
Slovenian: • Učinkovina je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml na vialo; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Portuguese: 1Ver secção 5.1 para informações sobre a dose de clorambucilo
Slovenian: 1 Za podatke o odmerku klorambucila glejte poglavje 5.1.
Portuguese: Congestão nasal, rinorreia, dor orofaríngea
Slovenian: pogosti nazalna kongestija, rinoreja,
Portuguese: RRPs
Slovenian: CVP.
Portuguese: Na população não -LF, o HR para a PFS avaliada por IRC foi de 0,94 [IC 95%: 0,49; 1,90].
Slovenian: V populaciji, ki ni imela FL, je bilo razmerje ogroženosti po oceni IRC 0,94 [95-% interval zaupanja:
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Gazyvaro.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred prejemanjem zdravila Gazyvaro posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca subjacente, ocorreram arritmias (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca, quando tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo so se med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro pojavile motnje srčnega ritma (npr. atrijska fibrilacija in tahiaritmija), angina pektoris, akutni koronarni sindrom, akutni miokardni infarkt in srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Devido à potencial depleção de células B em bebés de mães que tenham sido expostas ao Gazyvaro durante a gravidez, os bebés devem ser monitorizados quanto à depleção de células B e a vacinação com vacinas com agente viral vivo deve ser adiada até à recuperação da contagem de células B do bebé.
Slovenian: Zaradi možnega zmanjšanega števila celic B pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Gazyvaro, je treba pri dojenčkih kontrolirati njihovo število.
Portuguese: Com base numa análise de subgrupo em linfoma folicular não tratado previamente, a eficácia nos doentes com FLIPI de baixo risco (0-1) é atualmente inconclusiva (ver secção 5.1).
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih z nizkim tveganjem po točkovalniku FLIPI (0-1) na podlagi analize podskupin bolnikov s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom se trenutno ne more sklepati
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de Tipo II, do isotipo IgG1, recombinante, humanizado, obtido por glicoengenharia.
Slovenian: Obinutuzumab je rekombinantno, humanizirano in glikoinženirsko obdelano monoklonsko protitelo proti CD20 tipa II izotipa IgG1.
Portuguese: Apenas é reportada a maior frequência observada nos ensaios (com base nos estudos BO21004/ LLC não tratados previamente, BO21223 iLNH avançado não tratados previamente e GAO4753g/ LNHi refratário ao rituximab)† Não se observaram reações adversas de Grau 5 com uma diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento
Slovenian: Poročana je samo največja pogostnost, opažena v preskušanjih (v študijah BO21004: predhodno nezdravljena KLL, BO21223: predhodno nezdravljen napredovali iNHL in GAO4753g: rituksimab pri refraktarnem iNHL) † Incidenca nobenega neželenega učinka 5. stopnje se med skupinama v študiji ni razlikovala za ≥ 2 % * Kemoterapija: klorambucil pri KLL; bendamustin, CHOP, CVP pri iNHL, vključno s FL § Opažen tudi med vzdrževalnim zdravljenjem z vsaj 2 % večjo incidenco v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro (BO21223)
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, após diluição.
Slovenian: Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po namenski liniji.
Portuguese: É administrado gota a gota (perfusão intravenosa) numa veia ao longo de várias horas.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno z intravensko infuzijo, ki traja več ur.
Portuguese: Gazyvaro em associação com bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro está indicado no tratamento de doentes com LF, que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji z bendamustinom ter s poznejšo vzdrževalno uporabo zdravila Gazyvaro indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnim limfomom (FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Portuguese: 4% dos doentes tratados com Gazyvaro mais clorambucilo apresentaram trombocitopenia aguda (que ocorreu nas 24 horas seguintes à perfusão de Gazyvaro) (ver secção 4.4).
Slovenian: Akutna trombocitopenija (nastala v 24 urah po infundiranju zdravila Gazyvaro) se je pojavila pri 4 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: • Os outros componentes são a histidina, o cloridrato de histidina mono-hidratada, a trealose dihidratada, poloxamero 188 e a água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat,
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, embora tenham sido assumidos sub-estudos de interação medicamentosa limitados com Gazyvaro e bendamustina, CHOP, fludarabina e ciclofosfamida (FC) e clorambucilo.
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Portuguese: A etapa 1a comparou Gazyvaro mais clorambucilo com apenas clorambucilo em 356 doentes e a etapa 2 comparou Gazyvaro mais clorambucilo a rituximab mais clorambucilo em 663 doentes.
Slovenian: Faza 1a je primerjala kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila s samim klorambucilom pri 356
Portuguese: Para garantir a diferenciação dos dois sacos para perfusão necessários para a administração da dose inicial de 1000 mg, recomenda-se a utilização de sacos de diferentes tamanhos para distinguir entre a dose de 100 mg para o Ciclo 1 Dia 1 e a dose de 900 mg para o Ciclo 1 Dia 1 (continuado) ou o Dia 2.
Slovenian: Za zagotovitev razlikovanja obeh infuzijskih vrečk za začetni odmerek 1000 mg je priporočljivo uporabiti različno veliki vrečki, da lahko razlikujete med 100-mg odmerkom za 1. dan 1. cikla in 900mg odmerkom za 1. dan 1. cikla (nadaljevanje) ali 2. dan. Za pripravo 2 infuzijskih vrečk potegnite iz viale 40 ml koncentrata in 4 ml razredčite v 100-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki,
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Slovenian: Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo