FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une seconde étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV. Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 μg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 μg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 μg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 μg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg , dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de Palonosétron Hospira chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Palonosetron Hospira jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10% pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 3 μg/kg et 10 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 μg/kg i 10 μg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
French: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10,
Polish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Hospira stosowany przez kobiety w ciąży może wywoływać działania niepożądane.
French: C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
Polish: 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80%, z czego 40% przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
French: Aux concentrations cliniques, le palonosétron n'est ni inducteur ni inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P450.
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez l'adulte dans
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Hospira
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Hospira
French: N'utilisez jamais Palonosétron Hospira :
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Hospira:
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité de Palonosétron Hospira.
Polish: Skuteczność preparatu Palonosetron Hospira w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
French: Comment utiliser Palonosétron Hospira ?
Polish: Jak stosować lek Palonosetron Hospira
French: Ondansétron 32 milligrammes (n= 185)
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=185)
French: • modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines
Polish: • zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył
French: La dose recommandée de Palonosétron Hospira est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
Polish: Zwykle zalecana dawka leku Palonosetron Hospira wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.
French: • toux ou essoufflement
Polish: • kaszel lub duszności
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
French: 6.6 Précautions particulières
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 223)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=223)
French: • douleurs abdominales (à l'estomac)
Polish: • ból brzucha i ból w nadbrzuszu
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
French: • sensations vertigineuses
Polish: • swędząca wysypka
French: Information importante concernant un ingrédient de Palonosétron Hospira Palonosétron Hospira contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Palonosétron Hospira peut provoquer des étourdissements ou une fatigue.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Hospira może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
French: Comment conserver Palonosétron Hospira ?
Polish: Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira
French: EI fréquents (≥1/100 à <1/10)
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 do<1/10)
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie IV (1 μg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie IV. Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 μg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
French: - si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron
French: L'insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du palonosétron.
Polish: Parametry farmakokinetyczne palonosetronu nie ulegają znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
French: Lorsque la 5HT se fixe à ces récepteurs, elle provoque généralement des nausées et des vomissements.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to nudności i wymioty.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Hospira.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le palonosétron.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego palonosetronu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Hospira est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Polish: Oznacza to, że w organizmie hamuje ona dołączanie się substancji o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, zwana również serotoniną) do receptorów 5-HT3 w jelitach.
French: Palonosetron Hospira palonosétron
Polish: Palonosetron Hospira palonosetron
French: Cela signifie que Palonosetron Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Polish: Oznacza to, że Palonosetron Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Hospira?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Hospira?
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie comportant des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme le cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Hospira.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Hospira.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Palonosetron Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Hospira do stosowania w UE.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
French: Étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Palonosetron Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutteà-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
French: Le principe actif de Palonosetron Hospira, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Palonosetron Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
Polish: Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Polish: Blokując te receptory, produkt Palonosetron Hospira zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
French: Palonosetron Hospira est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Polish: Palonosetron Hospira stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Palonosetron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie et n'est délivré que sur prescription.
Polish: Palonosetron Hospira należy podawać jedynie przed chemioterapią i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Palonosetron Hospira contient le principe actif palonosétron.
Polish: Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.
French: Qu'est-ce que Palonosetron Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje?
French: Autres informations relatives à Palonosetron Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Hospira:
French: Palonosetron Hospira est un «médicament générique».
Polish: Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym.
French: L'EPAR complet relatif à Palonosetron Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Comment Palonosetron Hospira agit-il?
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Hospira?
French: 1 mL (20 mg/mL) 10 seringues préremplies
Polish: 1 ml (20 mg/ml) 10 ampułkostrzykawek
French: 1 mL (20 mg/mL) 1 seringue préremplie
Polish: 0,5 ml (20 mg/ml)
French: 2,5 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Polish: 2,5 mg Roztwór do wstrzykiwań
French: Des mesures mensuelles sont recommandées pendant le traitement.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się dokonywanie comiesięcznych pomiarów.
French: La dose de départ recommandée est de 2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309708.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
French: Parmi les réactions allergiques les plus significatives figurent les réactions allergiques systémiques aigües, l'angiœdème (gonflement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes) et la maladie sérique (réaction allergique provoquée par les protéines animales ou le sérum).
Polish: Najpoważniejsze reakcje alergiczne obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę pod skórą w takich obszarach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi) oraz chorobę posurowiczną (reakcję alergiczną spowodowaną białkami pochodzenia zwierzęcego lub surowicą).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Palynziq sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Palynziq są stale monitorowane.
French: De plus amples informations sur Palynziq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Palynziq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
French: La dose et la fréquence d'injection sont ensuite augmentées graduellement (jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour) afin de parvenir à un contrôle adéquat de la phénylalanine.
Polish: Następnie dawkę i częstotliwość wstrzyknięć stopniowo zwiększa się (do maksymalnej dawki 60 mg raz na dobę), aby uzyskać odpowiednią kontrolę poziomu fenyloalaniny we krwi.
French: Au cours de la première partie, tous les patients ont reçu Palynziq à une dose de 20 ou 40 mg pendant une durée pouvant atteindre 13 semaines.
Polish: W pierwszej części wszyscy pacjenci otrzymywali Palynziq w dawce 20 mg lub 40 mg przez maksymalnie 13 tygodni.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Palynziq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Palynziq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: L'administration de Palynziq doit être encadrée par des mesures rigoureuses pour gérer toute réaction allergique grave, en particulier dans les premiers mois.
Polish: Palynziq należy przyjmować z zastosowaniem rygorystycznych środków w celu opanowania wszelkich poważnych reakcji alergicznych, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach.
French: Palynziq (pegvaliase)
Polish: Palynziq (pegwaliaza)
French: Palynziq est destiné à une utilisation à long terme.
Polish: Lek Palynziq jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
French: Les effets indésirables rapportés sous Palynziq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Palynziq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Palynziq est un médicament utilisé pour traiter la phénylcétonurie (PKU) chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.
Polish: Palynziq jest lekiem stosowanym w leczeniu fenyloketonurii (PKU) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
French: Palynziq est disponible sous la forme de seringues préremplies (2,5; 10 et 20 mg) pour injection sous la peau.
Polish: Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach (2,5, 10 i 20 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
French: L'enzyme contenu dans la pegvaliase est «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée PEG), ce qui lui permet de rester dans le corps et d'agir plus longtemps.
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
French: Tout au long de l'étude, les patients ont dû maintenir un niveau constant d'apport alimentaire en protéines afin de veiller à ce que les fluctuations des niveaux de phénylalanine sanguin puissent être attribuées au traitement plutôt qu'aux changements de l'apport de protéines.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
French: La société qui commercialise Palynziq fournira du matériel d'information destiné aux médecins et aux patients, ainsi qu'aux soignants, sur le risque de réactions allergiques avec Palynziq, y compris sur la manière de les identifier rapidement et sur ce qu'il convient de faire en cas de réaction.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
French: Autres informations relatives à Palynziq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
French: Au cours de la phase d'extension de l'étude, les patients ont reçu une dose individuelle optimisée de Palynziq.
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
French: Palynziq ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique à la pegvaliase, à l'un des autres composants de Palynziq ou à tout autre médicament pégylé.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.