FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Suspender lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
Danish: Udsæt lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Danish: Tre mapper i karton med hver én enkelt blister pakket i en yderpakning.
Portuguese: Ixazomib é administrado por via oral.
Danish: Ixazomib er til oral anvendelse.
Portuguese: Tabela 2: Orientações para alterações à dose de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosisjustering for ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Portuguese: O ixazomib é um substrato com baixa afinidade da gp-P.
Danish: Ixazomib er et P-gp-substrat med lav affinitet.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Danish: Dosis skal justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
Danish: Ixazomibs PK blev bestemt ved en dosis på 3 mg hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min., N = 18), alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., N = 14) eller dialysekrævende ESRD (N = 6).
Portuguese: No final da análise para a SG num seguimento mediano de 19,8 meses, a SG melhorou para os doentes tratados no regime de ixazomib em comparação com o placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, IC de 95%: 0,242; 0,726]).
Danish: Ved den endelige analyse for OS, med en median for opfølgning på 19,8 måneder var OS forbedret for patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen sammenlignet med placebo [p-værdi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726]).
Portuguese: Na análise primária (seguimento mediano de 8 meses e uma mediana de 6 ciclos), a SLP mediana foi de 6,7 meses no regime de ixazomib em comparação com 4 meses no regime de placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
Danish: Ved den primære analyse (median for opfølgning var 8 måneder og en median på 6 behandlingsserier) var median PFS 6,7 måneder i ixazomib-gruppen mod 4 måneder i placebogruppen (p-værdi = 0,035, HR = 0,60).
Portuguese: Nesta análise, a SLP mediana estimada foi de 20 meses no regime de ixazomib e 15,9 meses no regime de placebo (HR = 0,82; IC 95%: 0,67; 1,0) na população ITT.
Danish: Ved denne analyse var den estimerede mediane PFS 20 måneder i ixazomib-gruppen og 15,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) i ITT-populationen.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Portuguese: Os efeitos de ixazomib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Ixazomib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Dias 9 a 14
Danish: Dag 8 Dag 9 til 14
Portuguese: As mulheres que usam contracetivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contracetivo de barreira.
Danish: Kvinder, der anvender hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1 e 12% tinham doença de estádio III de acordo com o Sistema de Estadiamento Internacional (International Staging System, ISS) no início do estudo (N = 90).
Danish: 93% af patienterne havde ECOG-performancestatus 0-1, og 12% havde ISS-stadie III ved baseline (N = 90).
Portuguese: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Danish: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Portuguese: O tipo de erupção cutânea mais frequente em ambos os regimes foi erupção cutânea maculopapular e macular.
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Portuguese: A coadministração de ixazomib com claritromicina, um inibidor forte do CYP3A, não resultou numa alteração clinicamente significativa da exposição sistémica de ixazomib.
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og clarithromycin, en potent CYP3A-hæmmer, resulterede ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente representativo da idade (23-91 idades), sexo, superfície corporal (1,2-2,7 m2), ou raça na depuração de ixazomib, com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Danish: Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse har alder (23-91 år), køn, kropsoverfladeareal (1,2-2,7 m2) og race ingen klinisk relevant indvirkning på ixazomibs clearance.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) C16010: Fornecer um relatório intercalar de sobrevida geral aquando da 3.ª análise intercalar e fornecer um relatório final para a análise final de SG a partir do estudo de fase 3 C16010, aleatorizado, em dupla ocultação em doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES) C16010: Med henblik på at frembringe en foreløbig rapport for den samlede overlevelse på tidspunktet for den 3. interim-analyse og en endelig rapport med den endelige analyse af den samlede overlevelse i det randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studie C16010 hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
Portuguese: Foram comunicadas afeções oculares com muitos termos preferenciais diferentes, mas, no agregado, a frequência foi de 24% dos doentes no regime de ixazomib e 15% dos doentes no regime de placebo.
Danish: Øjenlidelser blev indberettet under mange forskellige foretrukne termer, men samlet under et var hyppigheden 24% i ixazomib-gruppen og 15% i placebogruppen.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida, secção 4.2 para informação sobre os passos de redução de dose para estas toxicidades.
Danish: 4.2 i produktresuméet for lenalidomid vedrørende dosisreduktionstrin ved disse bivirkninger.
Portuguese: Esquema posológico: ixazomib tomado com lenalidomida e dexametasona Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas)
Danish: Doseringsskema: ixazomib taget sammen med lenalidomid og dexamethason 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Portuguese: As enzimas do fígado devem ser regularmente monitorizadas e a dose deve ser ajustada para os sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Danish: Leverenzymer skal monitoreres regelmæssigt, og dosis skal justeres ved grad 3- eller 4-symptomer (se pkt.
Portuguese: Ixazomib não é um inibidor da gp-P, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, ou MATE2-K.
Danish: Ixazomib hæmmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib forventes ikke at forårsage transportørmedierede lægemiddelinteraktioner.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de sobrevida livre de progressão e de resposta nos doentes com mieloma múltiplo tratados com ixazomib ou Placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona (população intenção-de-tratar)
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse og responsresultater hos patienter med myelomatose behandlet med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid og dexamethason (ITT-population)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira e na embalagem após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: ixazomib não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Danish: ixazomib frarådes til kvinder i den fertile alder, som ikke benytter kontraception.
Portuguese: • Se ocorrer novamente erupção cutânea de Grau 2 ou 3, suspender ixazomib e lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
Danish: Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Portuguese: Não houve nenhuma relação discernível entre a concentração de ixazomib e o intervalo de RR, sugerindo a ausência de efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
Danish: Der kunne ikke konstateres nogen sammenhæng mellem ixazomibkoncentration og RR-interval, hvilket tyder på, at ixazomib ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på hjerterytmen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NINLARO
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
Portuguese: • As toxicidades não-hematológicas devem, no parecer do médico, ser geralmente recuperadas para a condição inicial do doente ou ≤ Grau 1.
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal generelt være restitueret til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1, efter lægens skøn
Portuguese: † A taxa de risco (hazard ratio) baseia-se num modelo de regressão de risco proporcional estratificado de Cox.
Danish: *p-værdien er baseret på den stratificerede log rank test. †Hazard ratio er baseret på den stratificerede Cox-regressionsmodel.
Portuguese: * É recomendada uma dose reduzida de 3 mg na presença de compromisso hepático moderado ou grave, compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Danish: *Anbefalet reduceret startdosis på 3 mg i tilfælde af moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (ESRD).
Portuguese: As concentrações pré- e pós-dialisador de ixazomib medidas durante a sessão de hemodiálise foram semelhantes, sugerindo que o ixazomib não é dialisável (ver secção 4.2).
Danish: Ixazomib-koncentrationerne før og efter dialysatoren, målt under hæmodialysesessionen, var stort set ens, hvilket tyder på, at ixazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Portuguese: C16019: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá fornecer dados de OS/PFS2 adicionais, quando tiverem ocorrido aproximadamente 200 mortes ou conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, com ixazomib como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo a seguir a terapêutica convencional.
Danish: C16019: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen levere yderligere OS/PFS2-data, når omtrent 200 dødshændelser har fundet sted fra det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studie af ixazomib givet som vedligeholdelsesbehandling til patienter med myelomatose efter SCT.
Portuguese: C16014: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico comparando o ixazomib mais lenalidomida e dexametasona em comparação com placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não elegível para transplante de células estaminais (TSE) e fornecer o relatório final para o parâmetro de avaliação primário de SLP.
Danish: C16014: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføret et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie, hvor ixazomib plus lenalidomid og dexamethason bliver sammenlignet med placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT), og frembringe den endelige rapport for det primære endepunkt progressionsfri overlevelse.
Portuguese: Seis por cento (6%) dos doentes eram refratários primários, isto é, tinham alcançado Doença Estável ou Progressão da Doença como melhor resposta em todas as terapêuticas anteriores.
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Estearato de magnésio Talco
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Portuguese: A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via oral uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Danish: Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus.
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 2 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 3
Danish: Grad 2 perifer neuropati med smerter og grad 3 perifer neuropati
Portuguese: Foi raramente notificada pneumonia fúngica e viral com desfecho fatal em doentes a receber a combinação de ixazomib, lenalidomida e dexametasona.
Danish: Fungal og viral pneumoni med dødelig udgang blev sjældent rapporteret hos patienter, der fik en kombination af ixazomib, lenalidomid og dexamethason.
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
Danish: Udslæt resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i begge grupper.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radiomarcada, 70% dos produtos relacionados com o medicamento detetados no plasma foram devidos ao ixazomib.
Danish: Efter oral indgivelse af en radioaktivt mærket dosis udgjorde ixazomib 70% af de samlede lægemiddelrelaterede stoffer i plasma.
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
Danish: Perifer motorisk neuropati blev rapporteret hos < 1% i begge grupper.
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev der observeret hjertearytmier hos 10 patienter (21%) i ixazomib-gruppen og hos 9 patienter (15%) i placebogruppen.
Portuguese: NINLARO ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona, os quais são outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Danish: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Portuguese: A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt dag 1 til 21 i en 28-dages behandlingscyklus.
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Danish: Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg, som indgives dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages behandlingscyklus.
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.
Danish: Der forventes en teratogen virkning hos mennesker, hvis lenalidomid tages under graviditet.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception, mens de tager ixazomib, og i mindst 90 dage efter behandlingsophør (se pkt.
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar um tipo de cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo.
Danish: NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal receberam uma dose inicial de lenalidomida de acordo com o respetivo RCM.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion fik en startdosis af lenalidomid i henhold til produktresumeet.
Portuguese: É recomendada uma abordagem alternativa de alteração à dose para ixazomib e lenalidomida para toxicidades sobrepostas de trombocitopenia, neutropenia e erupção cutânea.
Danish: Der anbefales en successiv dosisjustering for henholdsvis ixazomib og lenalidomid i tilfælde af overlappende toksicitet i form af trombocytopeni, neutropeni og udslæt.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Portuguese: Titular da Autorização de Comercialização
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Danish: • Hvis det absolutte neutrofiltal atter falder til < 500/mm3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso hepático ligeiro [bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LNS ou bilirrubina total > 1-1,5 x LNS e qualquer AST].
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ixazomib (se pkt.
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Danish: Hæmatologiske toksiciteter
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos secundários, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Portuguese: Os indutores fortes podem reduzir a eficácia de ixazomib, portanto a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A, como carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), devem ser evitados (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: Derfor skal samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum), undgås (se pkt.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida quando estiver a tomar NINLARO.
Danish: Du skal stoppe med at amme, når du tager NINLARO.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115) em dupla ocultação, controlado por placebo, ocorreram as seguintes reações adversas com uma taxa semelhante entre os regimes de ixazomib e placebo: fadiga (26% vs. 24%), diminuição do apetite (12% vs. 9%), hipotensão (4% cada),
Danish: I det puljede datasæt fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblindede, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115) forekom følgende bivirkninger med en sammenlignelig hyppighed i ixazomib- og placebogrupperne: træthed (26% mod 24%), appetitløshed (12% mod 9%), hypotension (4% for begge), hjertesvigt† (3% for begge), arytmi† (12% mod 11%) og nedsat leverfunktion, herunder enzymændringer† (8% mod 6%).
Portuguese: O grau de ligação de ixazomib às proteínas plasmáticas é de 99% e distribui-se nos glóbulos vermelhos com uma razão AUC sangue/plasma de 10.
Danish: Ixazomib er 99% bundet til plasmaproteiner og fordeles i røde blodlegemer med en blod:plasma AUC-ratio på 10. Ved steady state er fordelingsvolumenet 543 l.
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev det rapporteret, at 13 patienter (28%) i ixazomib-gruppen og 10 patienter (16%) i placebogruppen seponerede behandlingen.
Portuguese: • Na cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
Portuguese: O tratamento com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais de 24 ciclos deverá basear-se numa avaliação de benefício-risco individual, pois os dados sobre a tolerabilidade e toxicidade além dos 24 ciclos são limitados (ver secção 5.1).
Danish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason i mere end 24 cyklusser bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering, da data vedr.
Portuguese: As toxicidades devem, na opinião do médico, geralmente recuperar para a condição inicial do doente ou, no máximo, para Grau 1 antes de retomar ixazomib.
Danish: Generelt skal toksiciteten bedres til patientens baseline-niveau eller højst grad 1 efter lægens skøn, før dosering af ixazomib genoptages.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Portuguese: • tiver uma erupção na pele persistente
Danish: • du har et vedvarende udslæt
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Danish: Perifer neuropati Grad 1 perifer neuropati med smerter og grad 2 perifer neuropati
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Danish: • Hvis trombocyttallet atter falder til < 30.000/mm3, udsættes ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Danish: Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorligt nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a coadministração de indutores fortes do CYP3A como ixazomib (ver secção 4.4).
Danish: Derfor frarådes samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer og ixazomib (se pkt.
Portuguese: Foi comunicada trombocitopenia com ixazomib (ver secção 4.8) com o nadir plaquetário a ocorrer normalmente entre os Dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para o valor inicial no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Danish: 4.8), typisk med laveste trombocytniveau mellem dag 14 og 21 i hver 28-dages cyklus og med restitution til baseline-niveau ved starten af den næste cyklus (se pkt.
Portuguese: A trombocitopenia pode ser tratada com alterações à dose (ver secção 4.2) e transfusões de plaquetas, de acordo com as orientações clínicas padrão.
Danish: 4.2) og trombocyttransfusioner i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen.
Portuguese: • tiver historial de hemorragia
Danish: • du tidligere har haft problemer med blødning
Portuguese: Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos doentes no regime de ixazomib.
Danish: For hver bivirkning blev et eller flere af de tre lægemidler seponeret hos ≤ 1% af patienterne i ixazomib-gruppen.
Portuguese: Como tomar NINLARO
Danish: Sådan skal du tage NINLARO
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida para recomendações de posologia em doentes com compromisso renal.
Danish: Se produktresuméet for lenalidomid vedrørende anbefalede doser til patienter med nedsat nyrefunktion.