FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Hyrimoz-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Hyrimoz dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a Hyrimoz heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Dutch: (zie afbeelding D).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hyrimoz-dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Gewicht patiënt
Hungarian: 4. táblázat A Hyrimoz dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Hungarian: A Hyrimoz ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Hyrimoz overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Hyrimoz adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Dutch: Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Hungarian: Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Dutch: Hyrimoz-dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Hungarian: 2. táblázat A Hyrimoz dózisa enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél
Dutch: Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Hungarian: Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban:
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Hungarian: A Hyrimoz ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Hungarian: A Hyrimoz közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Hungarian: A Hyrimoz olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak a szisztémás kezelésre.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Hyrimoz nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: A Hyrimoz-terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Dutch: Het aanbevolen Hyrimoz inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Hungarian: A Hyrimoz javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Dutch: Hyrimoz-dosis voor kinderen met plaque psoriasis Patiëntgewicht
Hungarian: A Hyrimoz dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Hyrimoz-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Hungarian: 1. táblázat A Hyrimoz dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Hungarian: Nem súlyos allergiás reakciók nem gyakran fordultak elő az adalimumabbal végzett klinikai vizsgálatok során.
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar of ouder is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 2).
Hungarian: A Hyrimoz ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő, 6 éves éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (2. táblázat).
Dutch: Week 4
Hungarian: Ha a heti
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hyrimoz onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Hungarian: a Hyrimoz adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Hungarian: A Hyrimoz javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Dutch: Het aanbevolen Hyrimoz inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag).
Hungarian: A Hyrimoz javasolt adagolása középsúlyos-súlyos colitis ulcerosában szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
Dutch: Klinische respons
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hyrimoz (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal
Dutch: De ziekte van Crohn
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegség
Dutch: Het is belangrijk dat u Iasibon op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Hungarian: Fontos, hogy a Iasibont a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be.
Dutch: Kwaliteit van leven *
Hungarian: Életminőség*
Dutch: Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171)
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171)
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06
Dutch: 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Dutch: Omdat de nierfunctie daalt met de leeftijd is dit de enige factor waar rekening mee gehouden moet worden (zie paragraaf verminderde nierfunctie)
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a korral csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás
Dutch: Water mag op ieder moment gedurende de Iasibon behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani a Iasibon kezelés során (lásd 4.5 pont).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Iasibon en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en 4).
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Iasibon szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandheelkundige behandelingen vermijden.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties in nuchtere toestand werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációt 0,5 - 2 óra alatt ér el (median 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság 0,6%.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Iasibon is 1 tablet per dag.
Hungarian: A Iasibon szokásos adagja naponta egy tabletta.
Dutch: WHO performance score *
Hungarian: WHO teljesítmény pontszám*
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: Een herhaalde dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw optreedt.
Hungarian: Fontolóra lehet venni az adag megismétlését elégtelen válaszreakció esetén vagy, ha betegsége ismét megjelenik.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Hungarian: • ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét
Dutch: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland
Hungarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Rodopi Görögország
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als sub-componenten had:
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Dutch: In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumspiegel teruggebracht worden naar de normale waarde binnen 7 dagen.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni.
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Hungarian: • Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációknál Nem
Dutch: Tabletomhulsel Lactosemonohydraat Macrogol 4000
Hungarian: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Iasibon te binden.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni a Iasibon megkötésére.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Dutch: Daarom moet met dergelijke producten, inclusief voedsel, de inname 30 minuten uitgesteld worden volgend op orale toediening.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel a Iasibon bevétele után szabad fogyasztani.
Dutch: astma exacerbatie
Hungarian: Az asthma súlyosbodása
Dutch: Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Hungarian: hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Dutch: Systeem/Orgaan klasse
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het bereik van waargenomen schijnbare halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de schijnbare terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
Hungarian: A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel en dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Hungarian: A felszívódás mértékét befolyásolja, ha étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet) veszik be.
Dutch: Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Hungarian: Ne vegye be a Iasibont étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Iasibon hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
Dutch: U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Hungarian: • ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy óráig (60 percig) egyvégtében
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
Dutch: - Na de inname van Iasibon moeten patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
Hungarian: - A beteg a Iasibon bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 30.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis
Hungarian: Az ibandronsav 2, 4 és 6 mg-os adagjainak 2 órás időtartamú infúziós beadása után a pharmakokinetikai paraméterek dózis arányosak voltak.
Dutch: The Star Medicines Importers Co. Ltd
Hungarian: The Star Medicines Importers Co.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Iasibon wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha a Iasibon filmtablettát H2antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Dutch: De klinische beoordeling door de behandelend arts moet de richtlijn zijn voor het behandelingsplan van elke patiënt, gebaseerd op een individuele beoordeling van de voordelen en risico's.
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes beteg kezelési tervével kapcsolatos döntését a beteg egyéni előny/kockázat értékelése alapján kell meghoznia.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 21.
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12
Dutch: Bij mensen is het schijnbare terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50% van de circulerende dosis.
Hungarian: Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40 - 50%-a.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de vermindering van de biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biológiai hasznosíthatóság kb.
Dutch: 15351 Pallini, Attiki Griekenland
Hungarian: 15351 Pallini, Attiki Görögország
Dutch: Patiënten moeten bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en moeten in staat zijn zich daaraan te houden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Dutch: Iasibon bevat lactose.
Hungarian: A Iasibon laktózt tartalmaz
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Hungarian: • segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en bij vrouwen.
Hungarian: Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Dutch: Iasibon tabletten moeten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Hungarian: A Iasibon tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50%) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40 - 50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met milde (gemiddelde geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddelde geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddelde geschatte CLcr=120 ml/min).
Hungarian: A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0-24 átlaga 14%-kal emelkedett enyhe(átlagos becsült kreatinin-clearance = 68,1 ml/min) illetve 86%-kal közepes (átlagos becsült kreatininclearance = 41,2 ml/min) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin-clearance = 120 ml/min).
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom† , erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma†, Erythema Multiforme†, Dermatitis bullosus†
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont)..
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2).
Hungarian: Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2.
Dutch: Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Iasibon gaat liggen.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Iasibon bevétele után egy órán belül lefekszik.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50 - 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: • Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat u deze in de toekomst nodig heeft, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Iasibon voor kanker.
Hungarian: • ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnek ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Iasibon-kezelést kap daganatos betegségére.
Dutch: In een multivariantieanalyse werd niet gevonden dat leeftijd een onafhankelijke factor van een van de bestudeerde farmacokinetische parameters is.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige verminderde nierfunctie, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Hungarian: Az ibandronsav össz clearance-e 44 ml/min-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Dutch: Deze reductie van urine CTx spiegels was significant gecorreleerd met het primaire eindpunt SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b) (p < 0,001).
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Hungarian: Ibandronsav 6 mg n = 154