FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bij wie een veneus trombo-embolische reactie is opgetreden kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij Avastin krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Czech: Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolický nežádoucí účinek, mohou být ve větším riziku recidivy, pokud jsou léčeni přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Dutch: EGFR monoklonale antilichamen mogen niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapie worden toegediend voor de behandeling van mCRC.
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu v kombinaci s režimem chemoterapie zahrnujícím bevacizumab.
Dutch: Bepaling van de onderzoeker
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Resultaten van een exploratieve analyse van totale overleving, met een additionele follow up van 7 maanden zijn ook weergegeven.
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse) * Explorerende analyse; finale OS-analyse bij klinische cut-off op 31 oktober 2017, ongeveer 59% van de patiënten was overleden.
Czech: # Celkem bylo randomizováno 154 pacientů (ECOG Performance Status 0 nebo1), avšak dva pacienti vystoupili ze studie před podáním jakékoli léčby ^ Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem) * Explorativní analýza: konečné hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 31. října 2017, kdy zemřelo přibližně 59 % pacientů.
Dutch: (16,2 vs. 12,0 maanden; p = 0,1342)
Czech: (16,2 versus 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Dutch: Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 1,4 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.
Dutch: ● Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Dutch: CT (n = 182)
Czech: Chemoterapie (n=182)
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Czech: Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidresultaten voor studie E2100 Progressievrije overleving
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti zjištěné v klinickém hodnocení E2100: Doba přežití bez progrese
Dutch: geen Avastin
Czech: bez Avastinu
Dutch: Paclitaxel (n=273)
Czech: Paklitaxel (n=273)
Dutch: De aanvangsdosis moet gedurende 90 minuten worden toegediend via intraveneuze infusie.
Czech: První dávka přípravku Avastin by měla být podávána během 90 minut ve formě nitrožilní infuze.
Dutch: De GOG-0218-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driearmige multicenter fase III-studie waarin het effect van toevoeging van Avastin aan een goedgekeurd chemotherapieregime (carboplatine en paclitaxel) bij patiënten met gevorderd (stadia IIIB, IIIC en IV volgens de FIGO-stadia versie van 1988) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom werd onderzocht.
Czech: GOG-0218 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III se třemi rameny, která hodnotila vliv přidání přípravku Avastin k osvědčenému režimu chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) u pacientek s pokročilým (stádium IIIB, IIIC a IV podle klasifikace FIGO, verze z roku 1988) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů a primárním nádorem pobřišnice.
Dutch: Arm 1 IFL + placebo
Czech: IFL + placebo
Dutch: (17,5 vs. 15,0 maanden; p = 0,0584)
Czech: (17,5 versus 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Dutch: BO17707 was een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase IIIstudie die het effect van de toevoeging van Avastin aan carboplatine en paclitaxel bij patiënten met FIGO-stadium I of IIA (graad 3 of clear cell histologie alleen; n=142), of FIGO-stadium IIB-IV (alle graden en alle histologische types, n= 1386) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom volgend op chirurgie vergeleek (NCI-CTCAE v.3).
Czech: BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání přípravku Avastin ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stádia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stádia IIB - IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met Avastin.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Dutch: Bloedingen (zie rubriek 4.4)
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Dutch: In klinische studies bij ovariumcarcinoom zijn graad 3-5-wondhelingscomplicaties waargenomen bij 1,8% van de patiënten in de bevacizumab-arm ten opzichte van 0,1% in de controle-arm (NCI-CTCAE v.3).
Czech: V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,8 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
Dutch: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=368)
Dutch: Cerebrovasculair accident, Syncope, Somnolentie
Czech: Cévní mozkové příhody Synkopa Somnolence
Dutch: Avastin of placebo werd toegediend in een dosering van 15 mg/kg q3w.
Czech: Přípravek Avastin nebo placebo byly podávány v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden)
Czech: Doba přežití bez progrese Medián (měsíce)
Dutch: Eindpunt (maanden)
Czech: Cíle (měsíce)
Dutch: Dehydratie, Hyponatriëmie
Czech: Dehydratace Hyponatrémie
Dutch: In deze studie werd de primaire doelstelling van progressievrije overleving behaald.
Czech: Studie splnila primární cíl prodloužení doby přežití bez progrese.
Dutch: In de armen met Avastin konden patiënten Avastin monotherapie ontvangen iedere 3 weken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Czech: Po dokončení chemoterapie mohli pacienti dostávat dále přípravek Avastin v monoterapii jednou za 3 týdny až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: Topotecan+Paclitaxel
Czech: Topotekan + Paklitaxel
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Dutch: Tabel 22 Werkzaamheidsresultaten1,2 van onderzoek GOG-0213 Primair eindpunt
Czech: Tabulka 22 Výsledné údaje o účinnosti ze studie GOG-0213
Dutch: Deze groep van medische termen kan betrekking hebben op dezelfde onderliggende pathofysiologie (zoals arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculair accident, myocardinfarct, transient ischaemic attack en andere arteriële trombo-embolische reacties).
Czech: Tato skupina lékařských pojmů může zahrnovat stejnou základní patofyziologii (např. arteriální tromboembolické nežádoucí účinky zahrnují cerebrovaskulární příhody, infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat a další arteriální tromboembolické nežádoucí účinky).
Dutch: Bij patiënten met NSCLC, exclusief patiënten met overheersend plaveiselcelhistologie, werden alle graden bijwerkingen gezien met een frequentie tot 9,3% wanneer behandeld met Avastin plus chemotherapie in vergelijking met tot 5% bij patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence nežádoucích účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě přípravkem Avastin plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Dutch: (p-waarde = 0,0185)
Czech: (Hodnota p = 0,0185)
Dutch: Paclitaxel (n=354)
Czech: Paklitaxel (n=354)
Dutch: In alle klinische studies werden bij 50% of minder van de patiënten die werden behandeld met Avastin, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo krvácení ze sliznic pozorováno až u 50 % přípravkem Avastin léčených pacientů.
Dutch: ● CPB7,5+-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken plus Avastin (7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken) tot een totale behandelduur van 12 maanden (Avastin werd gestart op cyclus 2 van de chemotherapie als de behandeling binnen 4 weken na chirurgie was gestart of op cyclus 1 als de behandeling was geïnitieerd na meer dan 4 weken na chirurgie).
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus přípravek Avastin (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání přípravku Avastin zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl přípravek Avastin podáván od cyklu 1).
Dutch: Vruchtbare vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO20924) werden in totaal 154 patiënten in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen behandeld met de standaardbehandeling (een inductiefase met ifosfamide+vincristine+ actinomycine+doxorubicine (IVADo)/ifosfamide+vincristine+ actinomycine (IVA) +/- lokale behandeling gevolgd door een onderhoudsfase met vinorelbine en cyclofosfamide) met of zonder bevacizumab (2,5 mg/kg/week) gedurende een totale periode van ongeveer 18 maanden.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) s celkem 154 pacienty ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a nonrhabdomyosarkomu absolvovaly děti standardní léčbu (indukční IVADO/IVA +/- lokální terapii, po které následovala udržovací léčba vinorelbinem a cyklofosfamidem) s bevacizumabem (2,5 mg/kg/týden) nebo bez bevacizumabu po celkovou dobu přibližně 18 měsíců.
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA+Avastin (5 mg/kg iedere 2 weken) te ontvangen.
Czech: Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno do skupin užívajících buď 5-FU/FA ve formě bolusu nebo 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Dutch: Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met Avastin.
Czech: Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Dutch: Bespreek dit met uw arts wanneer u uitzaaiingen van uw kanker heeft die uw hersenen aantasten.
Czech: Informujete, prosím, svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Dutch: (11,9 vs. 14,3 maanden; p = 0,4825)
Czech: (11,9 versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Dutch: Pulmonaire hypertensie c, Nasale septumperforatie c
Czech: Plicní hypertenze c, Perforace nosní přepážky c
Dutch: In klinisch onderzoek bij alle indicaties varieerde de totale incidentie van NCI-CTCAE graad 3-5 bloedingen van 0,4% tot 6,9% bij patiënten behandeld met Avastin, in vergelijking met tot 4,5% van de patiënten in de chemotherapie controlegroep.
Czech: Celková incidence krvácivých nežádoucích účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených přípravkem Avastin pohybovala mezi 0,4 % až 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Dutch: Galblaasperforatie b,c
Czech: Perforace žlučníku b,c
Dutch: Bevacizumab, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcelhistologie.
Czech: Bevacizumab přidaný k chemoterapeutickému režimu s platinou je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným plicním karcinomem jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 20.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 20.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van Avastin in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Czech: Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, s účinnou léčbou jako kontrolou, klinickou studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Avastin v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku u pacientů, kteří nebyli vhodnými kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden
Czech: Velmi vzácné
Dutch: ● Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
Czech: • Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 18.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 18.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werd bij 3,2% van de patiënten (alle graden van) maagdarmperforaties gemeld en al deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bekkenbestraling.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG-0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek s dříve provedenou radiací pánve.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameuscarcinoom, of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking kwam voor curatieve behandeling door middel van een operatie en/of bestralingstherapie en die niet eerder waren behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, u kterých nebylo možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radiační terapii a které neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF nebo receptorů VEGF.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch fase III-onderzoek waarin gekeken werd naar Avastin 10 mg/kg, toegediend volgens een tweewekelijks schema en een gelijke dosis Avastin in combinatie met 150 mg erlotinib dagelijks, bij patiënten met gemetastaseerd clear cell RCC.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo přípravek Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny se stejnou dávkou přípravku Avastin v kombinaci s denním podáváním erlotinibu v dávce 150 mg u pacientů s metastazujícím světlebuněčným karcinomem ledviny.
Dutch: Voor meer informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
Czech: a Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při post-marketingovém použití".
Dutch: 15 mg/kg q 3 weken
Czech: 15 mg/kg každé 3 týdny
Dutch: (p-waarde = 0,0188)
Czech: (Hodnota p = 0,0188)
Dutch: FOLFOX4 + Avastina
Czech: 4 + Avastina
Dutch: In klinische onderzoeken varieerde de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tot 3,8% bij de armen behandeld met Avastin vergeleken met tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
Czech: V klinických studiích se celková incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků v ramenech s přípravkem Avastin dosahovala až 3,8 % ve srovnání s až 2,1 % v kontrolních ramenech s chemoterapií.
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Czech: (14,9 versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig Avastin (15 mg/kg op Dag 1) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door alleen Avastin (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně Avastin (15 mg/kg, den 1) každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) samotný do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Dutch: Het onderzoek vergeleek het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine plus paclitaxel en continuering van alleen Avastin tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, met carboplatine plus paclitaxel alleen.
Czech: Studie hodnotila účinek přidání přípravku Avastin ke kombinaci karboplatiny a paklitaxelu s následnou monoterapií přípravkem Avastin do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity ve srovnání se samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Dutch: Arteriële trombo-embolieën: een verhoogde incidentie van arteriële trombo-embolische reacties was waargenomen bij patiënten behandeld met Avastin met verschillende indicaties, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocard infarct, transient ischemic attacks (TIA's) en andere tromboembolische reacties.
Czech: Arteriální tromboembolie: U pacientů léčených přípravkem Avastin byla napříč klinickými studiemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků, včetně cerebrovaskulárních příhod, infarktů myokardu, přechodných ischemických záchvatů a dalších arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen met ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm in klinische studies voor NCI-CTCAE graad 3-5 reacties.
Czech: Závažné účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni klinických studií.
Dutch: Fataal verloop was gemeld bij 0,8% van de patiënten die Avastin kregen in vergelijking tot 0,5% bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Czech: Fatální vyústění bylo hlášeno u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Avastin ve srovnání s 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Dutch: Paclitaxel (n=243)
Czech: Paklitaxel (n=243)
Dutch: CPB (n=337)
Czech: KPB (n = 337)
Dutch: ● diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Czech: • únavnost, • průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Czech: (16,2 versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving, met onder andere de secundaire eindpunten objectieve responspercentage en totale overleving.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byla doba přežití bez progrese se sekundárními cílovými parametry účinnosti zahrnujícími četnost objektivní odpovědi a celkové přežití.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom (zie rubriek 5.1).
Czech: Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých pacientek s pokročilým (stádia III B, III C a IV dle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví [International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO]) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice.
Dutch: • In een studie zonder controlegroep (PBTC-022) werden 18 kinderen met recidiverend of progressief niet-pontien hooggradig glioom (waaronder 8 met glioblastoom [WHO-graad 4], 9 met anaplastisch astrocytoom [graad 3] en 1 met anaplastisch oligodendroglioom [graad 3]) behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) met een tussenpoos van 2 weken.
Czech: • V jednoramenné studii (PBTC-022) bylo 18 dětí s rekurentním nebo progredujícím gliomem vysokého stupně mimo pons (z toho 8 s glioblastomem [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytomem [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliomem [stupeň III]) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) v odstupu dvou týdnů a následně bevacizumabem v kombinaci s CPT-11 (125-350 mg/m2) každé dva týdny do progrese.
Dutch: Patiënten in de optionele open-label fase konden, bij gedocumenteerde ziekteprogressie, Avastin samen met een breed scala aan tweedelijnstherapieën krijgen.
Czech: Po zdokumentované progresi nemoci, mohli pacienti, kteří vstoupili do volitelné nezaslepené fáze studie, být léčeni nezaslepeným přípravkem Avastin společně se širokým spektrem léčby druhé linie.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI) Mediane totale overleving (maanden) Hazard ratio (95% BI) Topotecan n=120
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Střední doba celkového přežití (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Topotekan n=120
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder fatale gevallen, is zelden gemeld bij patiënten die met Avastin werden behandeld.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně případů končících úmrtím.
Dutch: Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab
Czech: Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Bevacizumabum
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met Avastin toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
Czech: BO17704 je randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s přípravkem Avastin přidaným k cisplatině a gemcitabinu ve srovnání s placebem, cisplatinou a gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým (stádium IIIb s metastázami do nadklíčkových uzlin nebo maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným plicním karcinomem jiného typu než s převahou dlaždicových buněk, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Dutch: In klinisch onderzoek bij verschillende indicaties varieerde de totale incidentie van veneuze tromboembolische reacties van 2,8% tot 17,3% bij patiënten behandeld met Avastin in vergelijking tot 3,2% tot 15,6% bij de controlegroepen.
Czech: V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických nežádoucích účinků pohybovala mezi 2,8 % až 17,3 % u pacientů léčených přípravkem Avastin ve srovnání s 3,2 až
Dutch: Carboplatine/Paclitaxel
Czech: Rameno 2 Karboplatina/ Paklitaxel
Dutch: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of Avastin 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: Přípravek Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s orálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo Avastin 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Dutch: (p-waarde = 0,3113)
Czech: (p = 0,3113)
Dutch: (17,5 vs. 14,3 maanden; p = 0,0609)
Czech: (17,5 versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Dutch: • CPB-arm: Carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Czech: • Rameno KPB: Karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.)