FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában a teljes szeropozitivitási arány a kumulatív szakaszban, beleértve az abatacept-terápiát követő utánkövetési időszakot, 15,2% (7/46), 10,9% (5/46) volt a kezelés alatt és 37,5% (3/8) az abatacept-terápia befejezése után (≥ 28 nappal az utolsó dózist követően).
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma grupā kopējais seropozitīvas reakcijas rādītājs kumulatīvajā periodā, ieskaitot novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas, bija 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) ārstēšanas laikā un 37,5% (3/8) pēc abatacepta lietošanas pārtraukšanas (≥ 28 dienas pēc pēdējās devas).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušajiem psoriātiskā artrīta gadījumā
Hungarian: Az abatacepttel kezelt egereknél megfigyelt emelkedett lymphoma- és emlőtumor-incidencia összefüggésben állhat a murin leukaemia vírus és az egér emlőtumor vírus - tartós immunomoduláció mellett fennállócsökkent szabályozásával.
Latvian: Novērotais limfomu un krūts dziedzera audzēju skaita pieaugums ar abataceptu ārstētajām pelēm varētu būt saistīts attiecīgi ar murīna leikēmijas vīrusa kontroles un peļu krūts audzēja vīrusa kontroles samazināšanos ilgstošas imūnmodulācijas gadījumā.
Hungarian: 0,4 ml Feltöltési vonal
Latvian: 0,4 ml Pildījuma līnija
Hungarian: Az abatacept/metotrexát kombináció 12 hónap elteltével csökkentette a strukturális károsodás progresszióját a placebo/metotrexát kezeléshez viszonyítva, amint ezt az 5. táblázat mutatja.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas mēnešiem abatacepts/metotreksāts samazināja strukturālo bojājumu progresēšanu, salīdzinot ar placebo/metotreksātu, kā tas parādīts 5. tabulā.
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát egy 3 részből álló klinikai vizsgálatban értékelték.
Latvian: Intravenozi ievadīta abatacepta drošums un efektivitāte tika izvērtēta trīsdaļīgā pētījumā.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 270 olyan idős beteg kapott subcutan abatacept-kezelést, akik legalább 65 évesek voltak (köztük 46 fő 75 éves vagy idősebb).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos subkutāni abatacepts tika lietots kopā 270 pacientiem no 65 gadu vecuma, tai skaitā 46 pacientiem no 75 gadu vecuma.
Hungarian: Az ORENCIA-val történő kezelés növeli a fertőzések kockázatát.
Latvian: ORENCIA palielina risku iegūt infekcijas.
Hungarian: A subcutan abatacept-kezelés leállításakor az immunogenitás emelkedett aránya konzisztens volt az intravénásan adott abatacept abbahagyásakor észlelttel.
Latvian: Pārtraucot abatacepta subkutānu lietošanu, imunogenitātes rādītaja palielināšanās atbilda novērojumiem pēc intravenozi lietota abatacepta lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: 15% NÉ
Latvian: 15% NA
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazása nem javallott.
Latvian: ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 6 gadiem, tādēļ ORENCIA pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Hungarian: 1 LÉPÉS: Az ORENCIA injekció előkészítése Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.
Latvian: 1. SOLIS: Sagatavošanās ORENCIA injekcijai Novietojiet visus injekcijai nepieciešamos piederumus uz tīras, līdzenas virsmas Iepakojumā ir tikai pilnšļirce:
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Latvian: Nevienam no 54 pacientiem, kuriem dubultaklajā periodā līdz 6 mēnešiem tika pārtraukta ORENCIA lietošana, atsākot ORENCIA, netika novērota ar infūziju saistīta reakcija.
Hungarian: Összességében az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Latvian: Kopumā antivielas pret abataceptu pārsvarā novēroja īslaicīgi, un to titrs bija zems.
Hungarian: Vegye el a ClickJect előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről oly módon, hogy egyenesen felemeli.
Latvian: Noņemiet ClickJect pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, to paceļot taisni uz augšu.
Hungarian: Az abatacept fúziós protein, amelyet kínai hörcsög ovariumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Latvian: Abatacepts ir konjugēta olbaltumviela, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Hungarian: Beteg neve: ____________________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _________________
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.
Hungarian: 50 mg/0,4 ml: fehér dugattyú
Latvian: 50 mg/0,4 ml: balts virzulis
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben ajánlott heti adagját a 2-17 éves, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél intravénás telítő adag nélkül kell megkezdeni, és amelyet a testtömeg-tartomány alapján kell meghatározni, az alábbi táblázatban megadottak szerint:
Latvian: ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē ieteicamā iknedēļas deva 2 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu jāsāk lietot bez intravenozās sākumdevas un jālieto, ņemot vērā dozēšanu atbilstoši ķermeņa masai, kā norādīts tālāk esošajā tabulā.
Hungarian: Ellenőrizze le a fecskendőben lévő folyadékot A testénél fogva tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tűvédő kupakkal letakart tűvel lefelé mutat.
Latvian: Pārbaudiet šļircē esošo šķidrumu Turiet šļirci aiz tās korpusa, adatu ar uzgali pavēršot uz leju.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott szoros megfigyelés alatt tartani, és megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka pacientu novērot, vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un attiecīgi veikt simptomātisko ārstēšanu.
Hungarian: Erősítse meg: az injekció beadása után a tűvédő elfedi a tűt, és egy kattanást hallhat.
Latvian: Pārliecinieties: pēc injekcijas pabeigšanas adatas aizsargierīce nosegs adatu, un Jūs varat dzirdēt klikšķi.
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji A perioda beigās, B perioda beigās un pēc 5 gadu ekspozīcijas C periodā ir apkopots 10. tabulā:
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 16, valamint a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 16 volt, megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szintekkel (átlag 3,2 mg/dl) és ESR-értékkel (átlag 32 mm/óra).
Latvian: Pacientiem slimība bija aktīvā fāzē, vidējais aktīvo locītavu skaits sākuma stāvoklī bija 16 un vidēji 16 locītavām tika konstatēts kustību zudums; novēroja paaugstinātu C reaktīvā proteīna (CRP) koncentrāciju (vidēji 3,2 mg/dl) un palielinātu EGĀ (vidēji 32 mm/h).
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy a hatásosság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával egyik kohorszban sem.
Latvian: Antivielu klātbūtne nebija saistīta ne ar nevēlamām blakusparādībām vai ar infūziju saistītām reakcijām, ne arī ar efektivitātes vai abatacepta seruma koncentrācijas izmaiņām nevienā no kohortām.
Hungarian: A PsA-I- és a PsA-II-vizsgálat biztonságossági profilja hasonló volt, és összhangban volt a rheumatoid arthritis esetén észlelt biztonságossági profillal (2. táblázat).
Latvian: Kopējais drošuma profils bija salīdzināms starp PsA-I un PsA-II pētījumiem un atbilstošs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā (2. tabula).
Hungarian: A II. és III. vizsgálatban az abatacepttel kezelt betegek esetében az első adag beadását követően (a 15. napon) a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR 20 válasz elérésében, és ez a javulás a vizsgálat folyamán mindvégig szignifikáns maradt.
Latvian: Ar abataceptu ārstētajiem pacientiem II un III pētījumā statistiski ticamu ACR 20 atbildes reakcijas uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, novēroja pēc pirmās devas ordinēšanas (15. diena), un šī uzlabošanās saglabājās nozīmīga visu pētījumu laiku.
Hungarian: Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek, illetve a nőstények fertilitására (lásd 5.3 pont).
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható súlyos fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 1,5%-ánál és a placebóval kezeltek 1,1%-ánál.
Latvian: Par nopietnām infekcijām, kas vismaz iespējami bija saistītas ar ārstēšanu, ziņoja 1,5% ar abataceptu ārstēto pacientu un 1,1% ar placebo ārstēto pacientu.
Hungarian: Oldja ki a tűvédőt: lassan engedje fel a hüvelykujját a dugattyúról, ezzel aktiválva a tűvédőt.
Latvian: Atbrīvojiet adatas aizsargierīci: lēni noceliet īkšķi no virzuļa, lai aktivizētu adatas aizsargierīci.
Hungarian: A II. és VI. vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Latvian: Divu gadu garumā II un VI pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestre (> 42 nappal az utolsó dózist követően) vizsgált, abatacept kezelést abbahagyó 1888 beteg közül 103 (5,5%) volt szeropozitív.
Latvian: No 1 888 pacientiem, kuriem antivielas pret abataceptu noteica pēc abatacepta terapijas pārtraukšanas (> 42 dienas pēc pēdējās devas), 103 (5,5%) bija seropozitīvi.
Hungarian: Egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és az emlőmirigy tumorok (nőstényekben) incidenciájának emelkedését tapasztalták.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā pelēm novēroja palielinātu ļaundabīgo limfomu un krūts dziedzera (mātītēm) audzēju gadījumu skaitu.
Hungarian: Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és várjon 30 percet, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet 30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Latvian: ACR 50 un ACR 70 atbildes reakcijas biežums abatacepta un adalimumaba grupās bija saskanīgs un līdzīgs.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben és gyermekekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Latvian: Pastāv aizdomas, ka ārstēšana ar abataceptu varētu paaugstināt autoimūno procesu risku pieaugušajiem un bērniem, piemēram, multiplās sklerozes pasliktināšanos.
Hungarian: A 75 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA alkalmazásánál, de nem szabad meghaladni az 1000 mg-os maximális dózist.
Latvian: Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, ORENCIA jāievada, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu, nepārsniedzot maksimālo devu 1000 mg. ORENCIA jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Latvian: * n = 119 s.c. abatacepts + MTX; n = 116 MTX
Hungarian: Az ORENCIA egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél.
Latvian: ORENCIA satur maltozi, cukura veidu, kas var uzrādīt nepareizu, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs, ja izmanto dažus glikometru veidus.
Hungarian: A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazásánál.
Latvian: Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, jālieto ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu.
Hungarian: A nyílt elrendezésű 12 hónapos szakaszba került betegek közül az abatacept + metotrexát-kezelést kapó betegek 59%-a (125/213) és az eredetileg metotrexátot kapó és abatacept kombinációra áttért betegek 48%-a (92/192) esetében nem volt progresszió.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iekļauti atklātajā 12 mēnešu pētījumā, progresiju nenovēroja 59% (125/213) pacientu, kuri saņēma nepārtrauktu abatacepta plus metotreksāta terapiju, un 48% (92/192) pacientu, kuri sākotnēji bija saņēmuši metotreksātu, kas pēc tam tika nomainīts uz kombināciju ar abataceptu.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacept-csoport betegeinek 50,6%-a (127/251) [95%-os CI: 44,4, 56,8] és az adalimumab-csoport betegeinek 53,3%-a (130/244) [95%-os CI: 47,0, 59,5] ért el DAS 28< 2,6 értéket.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem 50,6% (127/251) [95% TI 44,4 - 56,8] pacientu abatacepta grupā un 53,3% (130/244) [95% TI 47,0 - 59,5] pacientu adalimumaba grupā sasniedza DAS 28 < 2,6.
Hungarian: Injekciós üveg (15 ml-es, I. típusú), halobutil gumidugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal.
Latvian: Flakons (15 ml I klases stikls) ar aizbāzni (halobutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnija).
Hungarian: Ellenőrizze le, hogy a lejárati idő és a gyártási tétel száma egyezik-e a kartondobozon lévőkkel.
Latvian: Pārbaudiet, vai derīguma termiņš un sērijas numurs atbilst uz kastītes norādītajiem.
Hungarian: A kezdeti, kettős vak, 6 hónapos (rövid távú) időszak alatt az abatacept teljes immunogenitási gyakorisága 1,1% (8/725) volt a subcutan és 2,3% (16/710) volt az intravénás csoportban.
Latvian: Sākotnējā dubultmaskētā 6 mēnešu posma laikā (īstermiņa posmā) abatacepta imunogenitātes kopējais biežums subkutānas un intravenozas lietošanas grupā bija attiecīgi 1,1% (8/725) un 2,3% (16/710).
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-II és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, illetve 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II un SCIII pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 un 351 pieaudzis pacients.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacepttel kezelt betegek 20,8 %-a (66/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 25,3%-a (83/328) hagyta abba a kezelést.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem abatacepta lietošana bija pārtraukta 20,8% (66/318) pacientu, bet adalimumaba lietošana tika pārtraukta 25,3% (83/328) pacientu.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles, tostarp citas slimību modificējošas zāles, ja tādas ir, Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.
Hungarian: Legutóbbi:
Latvian: Pēdējā deva:
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa apmācīs Jūs, kā ar pilnšļirci sev veikt ORENCIA injekciju.
Hungarian: A 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában a teljes szeropozitivitási arány a kumulatív szakaszban, beleértve az abatacept-terápiát követő utánkövetési időszakot, 4,7% (8/172), 2,3% (4/172) volt a kezelés alatt és 13,6% (6/44) az abatacept-terápia befejezése után (≥ 28 nappal az utolsó dózist követően).
Latvian: 6 līdz 17 gadu vecuma grupā kopējais seropozitīvas reakcijas rādītājs kumulatīvajā periodā, ieskaitot novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas, bija 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) ārstēšanas laikā un 13,6% (6/44) pēc abatacepta lietošanas pārtraukšanas (≥ 28 dienas pēc pēdējās devas).
Hungarian: Az I., II., III., VI. és SC-I vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5, 2 és 5 éven át.
Latvian: Atklātos I, II, III, VI un SCI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem, 2 gadiem un 5 gadiem.
Hungarian: A kezelést mellékhatások fellépte miatt megszakító betegek aránya 3,0% volt az abatacepttel kezelt betegeknél, míg 2,0% a placebóval kezelteknél.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri ārstēšanu pārtrauca AR dēļ, bija 3,0% abatacepta grupā un 2,0% placebo grupā.
Hungarian: − Amennyiben fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, úgymint láz, tartósan fennálló köhögés, fogyás vagy levertség, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: − Ja Jums attīstās simptomi, tādi kā drudzis, pastāvīgs klepus, svara zudums vai apātija, kas norāda uz infekcijas slimību, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Latvian: Adatai nedrīkst pieskarties un tā nedrīkst pieskarties nevienai virsmai.
Hungarian: A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.
Latvian: Visas neizlietotās šļirces uzglabājiet oriģinālā iepakojumā ledusskapī.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát, a kortikoszteroidok és az NSAID-ok nem befolyásolták az abatacept látszólagos clearance-ét.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, piemēram, metotreksāta, kortikosteroīdu vai NPL lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
Hungarian: Az abatacept-csoportban a 12. hónapban további javulást észleltek.
Latvian: Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
Hungarian: olyan nagyon aktív és progresszív betegség kezelésére a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem részesültek metotrexát-kezelésben.
Latvian: vidēji vai izteikti aktīvas un progresējošas slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu.
Hungarian: Vércukorszint-meghatározás
Latvian: Glikozes noteikšana asinīs
Hungarian: Az injekció beadásához válasszon ki a testén egy területet (az injekció beadási helye) Választhatja: o a combja elülső felszínét, o a hasfalát, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet (3. ábra).
Latvian: Jūs varat injekciju veikt: o augšstilba priekšpusē, o vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu (3. attēls).
Hungarian: Az ORENCIA-kezelést kapó betegeknél tuberkulózis előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas lieto ORENCIA, radusies tuberkuloze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A fertőzések típusa hasonló volt a járóbeteg gyermekgyógyászati populációban gyakran előfordulókhoz.
Latvian: Novērotās infekcijas bija līdzīgas infekcijām, kuras parasti novēro bērniem ambulatorā aprūpē.
Hungarian: Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Latvian: ORENCIA var lietot kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Latvian: ≥ 60 kg līdz ≤ 100 kg
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan közepesen súlyos és súlyos, aktív pJIA-ban szenvedő, 2-17 éves gyermekeket és serdülőket kezeltek (2-5 éves életkor közöttiek kohorszában 46, 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 173 beteget), akik nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu saņēma 2 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu pJIA (46 pacienti 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā un 173 pacienti 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā) ar neatbilstošu atbildes reakciju uz vismaz vienu DMARD, kas varēja ietvert bioloģiskās zāles, vai tā nepanesību.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Latvian: Viss pilnšļirces saturs jāievada tikai kā subkutāna injekcija.
Hungarian: Bizonyított CTLA-4 kötő aktivitással rendelkező mintákban vizsgálták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Latvian: Neitralizējošo antivielu klātbūtne tika vērtēta paraugos ar apstiprinātu saistīšanās aktivitāti ar CTLA-4.
Hungarian: 23% NÉ
Latvian: 23% NA
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, zemas devas kortikosteroīdus (ekvivalents līdz ≤ 10 mg prednizona) un / vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Hungarian: MTX kezelésben korábban nem részesültek
Latvian: Iepriekš nav saņēmuši metotreksātu (MTX)
Hungarian: ORENCIA Betegkártya
Latvian: ORENCIA pacienta brīdinājuma kartīte
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak eltávolítása után leesett!
Latvian: Nelietojiet pilnšļrci, ja tā pēc adatas uzgaļa noņemšanas ir nokritusi.
Hungarian: Abatacept/MTX n = 391
Latvian: Abatacepts/MTX n = 391
Hungarian: A fecskendőt nem szabad rázni!
Latvian: Šļirci nedrīkst kratīt.
Hungarian: 125 mg/ml narancssárga dugattyú
Latvian: 125 mg/ml: oranžs virzulis
Hungarian: Világoskék dugattyú
Latvian: Caurspīdīgs uzgalis
Hungarian: Az alvizsgálatba 108 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, 10 mg/kg (ABA 10) és 5 mg/kg (ABA 5) abatacept dózisokra.
Latvian: Apakšpētījumā attiecībā 1:1 tika randomizētas 108 personas, kuras, izmantojot dubultaklo metodi, saņēma abatacepta devas aptuveni 10 mg/kg (ABA 10) vai 5 mg/kg (ABA 5).
Hungarian: Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas sākuma intravenozi ir ievadīta viena ORENCIA deva, pirmā subkutānā injekcija jāizdara intravenozās infūzijas dienā, un pēc tam vienu reizi nedēļā subkutāni jāinjicē pa 125 mg.
Hungarian: Abatacepta +DMARD
Latvian: Abataceptsa +DMARDb
Hungarian: Az I., II., III. és VI. vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5 és 2 éven át.
Latvian: Atklātos I, II, III un VI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem un 2 gadiem.
Hungarian: Mindkét terápiás csoportban hasonló mértékű gátlást figyeltek meg a 24. hónapig, sorrendben (mTSS (átlag ± szórás [SD] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), eróziós pontszám (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) és JSN pontszám (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) az abatacept (n=257) és az adalimumab (n=260)) csoportokra.
Latvian: Līdzīga inhibīcija abās terapijas grupās tika novērota līdz 24 mēnešiem (mTSS (vidēji ± standartnovirze [SN] = 0,89 ± 4,13, salīdzinot ar 1,13 ± 8,66), erozijas rādītājs (0,41 ± 2,57, salīdzinot ar 0,41 ± 5,04) un JSN rādītājs (0,48 ± 2,18, salīdzinot ar 0,72 ± 3,81)) attiecīgi abatacepta (n=257) un adalimumaba (n=260) grupām.
Hungarian: 6% NÉd
Latvian: 6% NAd
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a clearance-t.
Latvian: Vecums un dzimums (koriģēts atkarībā no ķermeņa masas) klīrensu neietekmēja.
Hungarian: Klinikai válaszreakció
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija