FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Italian: Con l'associazione di aliskiren e enalapril ci sono state differenze statisticamente significative del tasso di angina instabile rispetto ad enalapril.
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Italian: I dati clinici disponibili non suggeriscono un effetto additivo dei diversi tipi di alimenti e/o bevande, comunque il potenziale di riduzione di biodisponibilità di aliskiren dovuto a questo effetto additivo non è stato studiato e non può essere pertanto escluso.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di questo medicinale.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Rasilez HCT.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale quando usate durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
English: Not recommended (see section 4.2)
Italian: Non raccomandato (vedere paragrafo 4.2)
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età.
English: − History of angioedema with aliskiren.
Italian: − Storia di angioedema con aliskiren.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (recupero della dose orale radioattiva = 91%).
English: Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Italian: Pertanto, non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi.
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Italian: Per le reazioni avverse osservata con più di un componente di una associazione a dose fissa, la frequenza maggiore è elencata nella tabella sottostante.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
English: Hypotensionc,a
Italian: Ipotensionec,a
English: It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
Italian: È meglio evitare di prendere questo medicinale anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza”.
English: It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Italian: Riduce la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
English: • Nausea and vomiting
Italian: • nausea e vomito.
English: Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta poco più che in proporzione all'aumento della dose.
English: Rasilez HCT with food and drink
Italian: Rasilez HCT con cibi e bevande
English: This medicine may make you feel dizzy.
Italian: Questo medicinale può farle avvertire una sensazione di capogiro.
English: This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Italian: Non tutte le confezioni o i dosaggi possono essere disponibili nel suo Paese.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
Italian: Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina.
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Italian: L'endpoint primario era la morte cardiovascolare o la riospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 6 mesi; gli endpoint secondari erano valutati entro 12 mesi.
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Italian: L'esposizione sistemica ad aliskiren in ratti di 8 giorni di età è stata >400 volte più alta rispetto ai ratti adulti.
English: Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Italian: Diarreac,,a,h, diminuzione dell'appetitoh, nausea e vomitoa,h
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Italian: Durante il trattamento, il suo medico potrebbe aggiustare il dosaggio in base alla risposta della sua pressione arteriosa.
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Italian: È stata riportata artralgia nell'esperienza post-marketing.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Italian: Assuma la compressa intera con un po' d'acqua.
English: The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea.
Italian: La più comune reazione avversa osservata con Rasilez HCT è la diarrea.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Italian: Rasilez HCT può esserle stato prescritto in quanto il precedente trattamento con un medicinale contenente uno dei componenti attivi di Rasilez HCT non riduceva abbastanza la pressione del sangue.
English: Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Italian: Rasilez HCT è controindicato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Italian: • diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rasilez HCT in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Italian: Non prenda questo medicinale se è in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilez HCT).
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Italian: I risultati di questo studio non hanno suggerito un effetto significativo di età, peso corporeo o genere, sull'esposizione sistemica ad aliskiren (vedere paragrafo 4.2).
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Italian: La maggior esposizione ad aliskiren nei ratti giovani sembra debba essere attribuita principalmente alla mancanza di maturazione di P-gp nel tratto gastrointestinale.
English: • Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Italian: • disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli.
English: Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Italian: Gli effetti del trattamento erano simili in pazienti con diabete e con insufficienza renale.
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Italian: I pazienti devono stabilire una comoda pianificazione giornaliera di assunzione del medicinale e mantenere una relazione temporale costante con l'assunzione del cibo.
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Italian: Sono stati riportati effetti diversi del trattamento con aliskiren sulla mortalità complessiva entro 12 mesi a seconda del grado di diabete mellito.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Italian: Inoltre, vista la possibilità di aumentare la titolazione se necessario da un punto di vista medico, ovvero per il controllo della msSBP, non è possibile trarre alcuna conclusione in merito alla posologia appropriata di aliskiren in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni.
English: However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Italian: Tuttavia l'efficacia di aliskiren era simile quando assunto con un pasto leggero o a digiuno.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Italian: Entrambi i principi aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Italian: Ciò aiuta ad abbassare la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con questa associazione, pertanto Rasilez HCT non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Italian: La dose iniziale in ciascun gruppo è stata assegnata in base al peso, per il quale sono stati creati tre gruppi: da ≥20 a <50 kg, da ≥50 a <80 kg e da ≥80 a ≤150 kg.
English: Erythema multiformeh
Italian: Eritema multiformeh
English: However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Italian: Tuttavia scaglionando la dose di idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina si potrebbero minimizzare le interazioni.
English: • Low blood pressure
Italian: • bassa pressione del sangue.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (38,2% versus 30,3%).
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Italian: - se i livelli di potassio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Italian: − Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
English: There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nelle variazioni medie di peso, altezza o BMI tra i gruppi di trattamento dal Basale alla Visita 18 LT (Settimana 104) (analisi primaria).
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Italian: I risultati di uno studio meccanistico hanno mostrato che l'espressione del gene MDR1 (P-gp) nei ratti giovani era significativamente minore rispetto ai ratti adulti.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Italian: L'espressione del mRNA della MDR1 epatica è risultata inferiore in maniera statisticamente significativa in campioni da feti, neonati e infanti fino a 23 mesi.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Italian: Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare) h
English: Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Italian: Angioedemaa, eritemaa, reazioni da fotosensibilitàh
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: • Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (segni di disordini al fegato) (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).
English: - if you suffer from heart problems.
Italian: - se soffre di problemi al cuore.
English: Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi.
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Italian: Non vi sono prove di un potenziamento di questa evidenza con l'associazione fissa di aliskiren/idroclorotiazide in quanto risulta apparire solo con un grado minimo di gravità in tutti gli animali.
English: • Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).
English: Medicinal products used in the treatment of gout
Italian: Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Italian: Il peso medio era di 68,0 kg, con il 57,7% dei pazienti aventi un IMC maggiore di o uguale al 95° percentile per età e sesso.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Rasilez HCT e informi il medico.
English: No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Italian: Non è stato riscontrato potenziale carcinogeno per aliskiren in uno studio di 2 anni nel ratto e in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
English: The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella sopra, che contrassegnate con il riferimento “h”, sono state riportate in pazienti trattati con i soli diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide.
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Italian: • bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle).
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
English: Caution required with concomitant use
Italian: L'uso concomitante richiede cautela
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Italian: Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
English: The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Italian: L'effetto antipertensivo di Rasilez HCT può essere aumentato con l'uso concomitante di altri agenti antipertensivi.
English: Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Italian: Pertanto, la dialisi non è adeguata per il trattamento della sovraesposizione ad aliskiren.
English: − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: − Compromissione renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono congrui con il noto potenziale di irritazione locale (tratto gastrointestinale) o gli effetti farmacologici attesi di aliskiren.
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Italian: Tuttavia, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che i pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducono sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren, l'efficacia di aliskiren si è mostrata essere simile quando assunto con un pasto leggero o senza pasto (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit assoluto di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: • Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Italian: • lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica).
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Rasilez HCT nei seguenti casi:
English: This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Italian: Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Italian: Reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli componenti possono insorgere con Rasilez HCT anche se non sono state osservate negli studi clinici.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Italian: • Pazienti con deplezione idrica marcata o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con alte dosi di diuretici) o
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Italian: Idroclorotiazide attraversa la placenta.
English: The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Italian: L'effetto di bevande a base di estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) sull'assorbimento di aliskiren non è stato investigato.
English: Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Italian: Rasilez HCT deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: In a post-authorisation observational study, the co-administration of aliskiren with ACEIs or ARBs has been associated with an increased risk of angioedema.
Italian: In uno studio osservazionale post autorizzazione, la co-somministrazione di aliskiren con ACEI o ARB è stata associata a un rischio aumentato di angioedema.
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Italian: La sicurezza della terapia di associazione è risultata paragonabile a quella osservata con le rispettive monoterapie indipendentemente dalla gravità dell'ipertensione o dalla presenza o meno di addizionali rischi cardiovascolari.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Italian: Se si accorge solo il giorno successivo di aver dimenticato la dose, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando co-somministrati (vedere paragrafo “Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali” di cui sopra).
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Italian: Quando clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Italian: Rasilez HCT contiene lattosio e amido di frumento (contenente glutine) Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte).
English: • Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Italian: • febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi).