FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Lyxumia användes som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je zmanjšalo vrednosti Hb1Ac za 0,6 % več kot placebo.
Swedish: CHMP fann att Lyxumia var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Lyxumia samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Dessutom sågs en gynnsam viktminskning hos patienter som behandlades med Lyxumia.
Slovenian: Poleg tega je bila opažena dobrodošla izguba telesne mase pri zdravljenih bolnikih.
Swedish: Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lyxumia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad används Lyxumia för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lyxumia uporablja?
Swedish: När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lyxumia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) pri uporabi skupaj s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Swedish: Denna risk föreligger inte om Lyxumia läggs till metformin.
Slovenian: Uporaba zdravila Lyxumia skupaj z metforminom ni povezana s tem tveganjem.
Swedish: Hur har Lyxumias effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lyxumia raziskano?
Swedish: Vad är Lyxumia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyxumia?
Swedish: Hur används Lyxumia?
Slovenian: Kako se zdravilo Lyxumia uporablja?
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 nål
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. maj 2011
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
Slovenian: Podatki se nanašajo na več kot 400 milijonov odmerkov, ki so bili razdeljeni po vsem svetu.
Swedish: Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Swedish: I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
Slovenian: V 297 poročilih je bilo mogoče določiti jasen čas do nastopa.
Swedish: Symptomen kan kvarstå i månader eller i sällsynta fall i flera år.
Slovenian: Simptomi lahko vztrajajo več mesecev, v redkih primerih nekaj let.
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
Slovenian: Izpostavljenost je bila ocenjena na 171.000 dojenčkov na leto.
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil v splošnem primerljiv za vse starostne skupine.
Swedish: Antikropparna hjälper till att försvara mot infektioner orsakade av dessa virus.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred okužbami, ki jih povzročajo ti virusi.
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Slovenian: Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Swedish: Icke gravida unga och vuxna kvinnor
Slovenian: Mladostnice in odrasle ženske, ki niso noseče
Swedish: Alla biverkningar evaluerades på 1 940 barn.
Slovenian: Vse neželene učinke so ocenili pri 1.940 otrocih.
Swedish: Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Slovenian: Aktivna nezdravljena tuberkuloza.
Swedish: Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
Slovenian: Večina primerov joka se je pojavila 6 do 10 dni po cepljenju.
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder:
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev:
Swedish: Graviditet.
Slovenian: Nosečnost.
Swedish: Valens (seroskyddsnivå)
Slovenian: Valenca (stopnja serozaščite
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Slovenian: Cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas efter vaccination för upptäckt av tidiga tecken på sådana reaktioner.
Slovenian: Po cepljenju je priporočeno pozorno spremljanje možnih zgodnjih znakov teh reakcij.
Swedish: Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov).
Swedish: inte mindre än 1x10
Slovenian: najmanj 1 x 10
Swedish: eller subkutant (s.c.).
Slovenian: ali subkutano (s.c.).
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att motverka överföring av infektiösa agens från en individ till en annan.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
Swedish: Biverkningar ordnas under rubriker efter frekvens enligt följande konvention: [Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: [Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)]
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Kronisk artrit
Slovenian: Kronični artritis
Swedish: Serologisk status kan undersökas för att avgöra om ytterligare vaccindoser behövs.
Slovenian: Ovrednotiti je treba serološki status, da ugotovimo, ali je ponovno cepljenje potrebno ali ne.
Swedish: • feber (38,5°C eller högre).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
Swedish: eller s.c. användning.
Slovenian: ali s.c. uporaba
Swedish: Detta vaccin innehåller spår av neomycin.
Slovenian: Cepivo v sledeh vsebuje neomicin.
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35 - 45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier har inte utförts.
Slovenian: Predklinične študije niso bile izvedene.
Swedish: Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Swedish: Vissa av dessa fall kan ha orsakats av oidentifierad mässling under första levnadsåret eller möjligen av mässlingvaccinationen.
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Swedish: Vaccination några dagar före exponering, kan däremot bereda ett betydande skydd.
Slovenian: Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita.
Swedish: Ytterligare doser ska administreras enligt läkares rekommendation.
Slovenian: Nadaljnja cepljenja je treba opraviti v skladu s priporočili zdravnika.
Swedish: Därmed, baserat på ovan nämnd information, rekomenderar PRAC en variation för att lägga till "gråt" med frekvensen "mindre vanliga" i avsnitt 4.8.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
Swedish: Det finns inga bevis för att mässlingvaccin kan orsaka SSPE.
Slovenian: Ni dokazov, da bi cepivo proti ošpicam lahko povzročilo SSPE.
Swedish: - om du eller ditt barn har aktiv obehandlad tuberkulos.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok aktivno nezdravljeno tuberkulozo.
Swedish: Vuxna och ungdomar med allergi i anamnesen kan eventuellt löpa större risk för anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försälning presenterade en analys av rapporter med PT (preferred term) "gråt".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) je predstavil analizo poročil s prednostnim izrazom "jok".
Swedish: Vaccination bör uppskjutas vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Swedish: Vaccinet skall injiceras intramuskulärt (i.m.)
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno (i.m.)
Swedish: framställt i cellkultur från kycklingembryo.
Slovenian: Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Swedish: Hittills finns inga studier rapporterade avseende effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos.
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Swedish: Utvärdering av immunogenicitet och klinisk effekt
Slovenian: Ocena imunogenosti in klinične učinkovitosti
Swedish: Vacciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Swedish: Latensperioden motsvarar tidpunkten för början på de generella symptom som ofta uppkommer efter MMR vaccination.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller som ersättningsbehandling).
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok na terapiji ali jemljete zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).
Swedish: Sådana barn ska omvaccineras vid 12 till 15 månaders ålder.
Slovenian: Te dojenčke je treba ponovno cepiti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Swedish: Använd inte M-M-RVAXPRO: - om du eller ditt barn är allergisk mot något av vaccinets komponenter (inklusive neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO: - Če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vacciner).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6).
Swedish: - om du eller ditt barn har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som påverkar immunförsvaret.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Swedish: Subakut skleroserande panencefalit
Slovenian: Subakutni sklerozirajoči panencefalitis
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller sorbitol.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje sorbitol.
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila za uporabo.
Swedish: Jämfört med den första dosen så är en andra dos M-M-RVAXPRO inte associerad med en ökad frekvens eller svårighetsgrad av kliniska symptom, inklusive dem som tyder på en allergisk reaktion.
Slovenian: V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RVAXPRO ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo.
Swedish: Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med ett rubellainnehållande vaccin.
Slovenian: Teoretičnega tveganja sicer ni mogoče izključiti, vendar pa ni bilo nobenih poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene s cepivom proti rdečkam in niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod J07BD52.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD52
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Swedish: M-M-RVAXPRO är inte kontraindicerat till individer som får topikala kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i lågdos (t.ex. astmaprofylax eller ersättningsbehandling).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO ni kontraindicirano pri posameznikih, ki prejemajo topične kortikosteroide ali majhne odmerke parenteralnih kortikosteroidov (npr. za preprečevanje astme ali kot nadomestno zdravljenje).
Swedish: Tillverkare ansvarig för batchrelease: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Swedish: - om du eller ditt barn eller någon i släkten haft allergier eller krampanfall.
Slovenian: - Če ste imeli vi ali vaš otrok ali kdo drug iz vaše družine kdaj alergije ali konvulzije (krče).
Swedish: Under särskilda omständigheter kan den ges från 9 månaders ålder.
Slovenian: V posebnih primerih se lahko cepi od starosti 9 mesecev dalje.
Swedish: - om du eller ditt barn är gravid (dessutom ska graviditet undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet).
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok noseči (poleg tega je treba 1 mesec po cepljenju poskrbeti, da vi ali vaš otrok ne zanosite, glejte poglavje Nosečnost).
Swedish: Vaccination av individer som exponerats för naturlig mässling kan ge ett visst skydd om vaccinet administreras inom 72 timmar efter exponeringen.
Slovenian: Cepljenje posameznikov, ki so bili izpostavljeni divjemu sevu ošpic, lahko v določeni meri ščiti pred boleznijo, če ga je mogoče izvesti v 72 urah po izpostavitvi.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Swedish: Du och ditt barn skall då övervakas noga beträffande mässling, påssjuka och röda hund eftersom vaccinationen kan vara mindre effektiv än för icke HIV-infekterade personer (se avsnittet Använd inte M-M-RVAXPRO).
Slovenian: Vas ali vašega otroka je treba skrbno spremljati zaradi ošpic, mumpsa in rdečk, ker je lahko cepljenje manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte poglavje Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO).
Swedish: Data om immunogenicitet och säkerhet visar att M-M-RVAXPRO kan administreras till spädbarn mellan 9 och 12 månader i enlighet med officiella rekommendationer eller då det krävs ett tidigt skydd (t.ex. barnomsorg, sjukdomsutbrott, eller resor till en region där mässling är utbredd).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se s cepivom M-M-RVAXPRO lahko cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev, v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita (npr. če hodijo v vrtec, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic).
Swedish: I tillägg och som tidigare understrukits har det nederländska faramakovigilanscentret (Lareb) mellan första juni 2010 och femte februari 2016 mottagit 327 rapporter med MedDRA® Preferred Term (PT) "Gråt" efter immunisering med MMR vaccinet.
Slovenian: Poleg tega so na nizozemskem centru za farmakovigilanco (Lareb), v obdobju od 1. junija 2010 do 5. februarja 2016, prejeli 327 poročil z MedDRA® prednostnim izrazom "jok" po imunizaciji s cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam).
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) mot påssjuka och röda hund efter dos 2 var jämförbara inom alla åldersgrupper, medan GMT mot mässlingen var lägre för de individer som fick den första dosen vid 9 månaders ålder, jämfört med individer som fick den första dosen vid 11 eller 12 månaders ålder.
Slovenian: Geometrična povprečja titrov (GMT - geometric mean titers) proti mumpsu in rdečkam so bila po 2. odmerku primerljiva za vse starostne skupine, medtem ko so bila GMT proti ošpicam nižja pri osebah, ki so prvi odmerek prejele v starosti 9 mesecev, v primerjavi z osebami, ki so prvi odmerek prejele v starosti 11 ali 12 mesecev.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan ges vid samma tillfälle som Prevenar och/eller vaccin mot hepatit A, dock på ett annat injektionsställe (t.ex. i andra armen eller benet).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO se lahko da sočasno s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu A, toda na drugo vbodno mesto (npr. na drugo roko ali nogo).
Swedish: För försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras och för anvisningar om beredning av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe, potrebne pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva in za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: † och/eller artralgi
Slovenian: † in/ali artralgija
Swedish: Hos kvinnor är förekomsten av artrit och artralgi generellt sett högre än hos barn (12 - 20%), och reaktionerna tenderar att vara mer uttalade och av längre varaktighet.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
Swedish: Hittills har inga specifika studier utförts avseende samtidig användning av M-M-RVAXPRO och andra vacciner.
Slovenian: Na splošno specifičnih študij o sočasnem cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO in z drugimi cepivi niso izvedli.
Swedish: Skaka försiktigt för att blanda väl.
Slovenian: Z rahlim stresanjem vsebino dobro premešajte.
Swedish: Tidpunkt
Slovenian: Časovna točka
Swedish: Det saknas data avseende effekt och säkerhet för M-M-RVAXPRO vid användning till spädbarn under 9 månaders ålder.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Swedish: Graviditet ska undvikas 1 månad efter vaccination.
Slovenian: Ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi.
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Swedish: I dessa studier inducerade en singelinjektion av vaccinet hemagglutination-inhiberande (HI) mässlingantikroppar hos 95 %, påssjukeneutraliserande antikroppar hos 96 % och HI röda hundantikroppar hos 99 % av mottagliga personer.
Slovenian: V teh študijah je eno cepljenje induciralo protitelesa HI (protitelesa, ki zavirajo hemaglutinacijo) proti ošpicam pri 95 %, nevtralizirajoča protitelesa proti mumpsu pri 96 % in protitelesa HI proti rdečkam pri 99 % dovzetnih oseb.
Swedish: † (vanligtvis övergående och sällan kroniskt), myalgi
Slovenian: † (običajno prehodna in redko kronična), mialgija neznana pogostnost
Swedish: Det är inte känt om M-M-RVAXPRO kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo M-M-RVAXPRO škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: Ytterligare en dos med mässling-innehållande vaccin bör övervägas enligt officiella rekommendationer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Cepljenje z dodatnim odmerkom cepiva, ki vsebuje virus ošpic, se mora opraviti glede na uradna priporočila (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: När vaccinet har blandats med den tillhörande vätskan ska det användas omedelbart eller förvaras i kylskåp och användas inom 8 timmar.
Slovenian: Ko je cepivo zmešano s priloženim vehiklom, ga je treba uporabiti takoj ali pa shraniti v hladilnik in uporabiti v 8 urah.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att granskningen av data från både kliniska prövningar och data från efter marknadsföring (inklusive EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) för MMR, samt en granskning av litteraturen har inte gett bevis som tyder på ett orsakssamband mellan MMR och gråt och därmed är en uppdatering av märkningen inte motiverad just nu.
Slovenian: MAH je sklenil, da pregled podatkov iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po začetku trženja cepiva MMR (vključno s sistemom za analizo podatkov EudraVigilance (EVDAS)) in pregled literature ni zagotovil dokazov, ki bi kazali na vzročno povezavo med cepivom MMR in jokom, zato posodobitev označevanja v tem trenutku ni upravičena.
Swedish: Seroskyddsnivåerna mot mässling, påssjuka och röda hund för den fullständiga analysuppsättningen visas i tabell 1.
Slovenian: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so podane za popolno analizo v preglednici 1.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att skjuta upp vaccinationen.
Slovenian: Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb)
Swedish: Resultaten från en retrospektiv fallkontrollerad studie, som genomförts av US Centers for Disease Control and Prevention, antyder att den övergripande effekten av mässlingvaccin har varit att skydda mot SSPE genom att förhindra mässling med dess medföljande risk för SSPE.
Slovenian: Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za kontrolo in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.