FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31. januar 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. jaanuar 2012
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Estonian: Tehti kaks vaheanalüüsi ja üks lõplik analüüs.
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Estonian: Tuumori suurus <2 cm >2 cm
Slovenian: s 128 dnevi (samo docetaksel).
Estonian: 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Slovenian: Nemudoma jim povejte, če opazite kateregakoli od teh učinkov.
Estonian: Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Estonian: Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist.
Slovenian: - če imate premajhno število belih krvnih celic.
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Estonian: • juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovenian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri redčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Estonian: Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile.
Slovenian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Estonian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 vialo ali 5 vial.
Estonian: Karbis on 1 viaal või 5 viaali.
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Estonian: (26,8¬ne) TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Estonian: Dotsetakseel1 n = 94
Slovenian: FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Estonian: 1. vanusekategooria <50ans >50ans
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase G¬CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
Estonian: • naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.
Slovenian: C-docetakselom.
Estonian: 4C-dotsetakseeliga.
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Estonian: Esimene vaheanalüüs kavandati teha 3 aasta möödumisel poolte osalejate uuringusse värbamise kuupäevast.
Slovenian: parameter
Estonian: Parameeter
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: C. MÜÜGILOALE MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Estonian: Esmane profülaktika G¬CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake ''Uporabno do''.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku
Estonian: • palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Estonian: G-CSF -i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m²) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost izrazitega medsebojnega delovanja.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Slovenian: Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro intravenskega infundiranja bolniku).
Estonian: See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Estonian: Lõplik analüüs tehti 96-kuulise tegeliku mediaanse järelkontrolli perioodiga.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo Docetaxel Mylan raztopine za infundiranje v celoti preberete ta navodila.
Estonian: On oluline, et te enne Docetaxel Mylani infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Mylan se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Estonian: Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Mylan
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vrečki je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25°C in pri normalnih pogojih osvetljenosti, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku .
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C ja normaalsetes valgustingimustes, kaasa arvatud üks tund patsiendile infundeerimist.
Slovenian: Srčne bolezni Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Estonian: Südame häired: Harva on teatatud müokardi infarktist.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: • S kalibrirano brizgo aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za injiciranje.
Estonian: • Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo:
Estonian: Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Mylan.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Mylanile.
Slovenian: Ena bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije.
Estonian: TAC rühma üks patsient suri dilateerunud kardiomüopaatia tõttu.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/ mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Slovenian: 5 vial z 1 ml
Estonian: 5 viaali 1 ml
Slovenian: Če se pojavijo kristali, se raztopine ne sme več uporabiti in jo je potrebno zavreči.
Estonian: Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Estonian: Üldiselt näitavad uuringu tulemused TAC-ravi positiivset kasu/riski suhet FAC-raviga võrreldes.
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo (KRT) po protokolu (TPF/KRT).
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (TPF/KRT) kemoradioteraapiat (KRT).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Mylan, je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Mylaniga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.
Estonian: Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m² še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Slovenian: febrilna nevtropenija
Estonian: Febriilne neutropeenia
Slovenian: DA
Estonian: Jah
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Mylan ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker lahko zdravilo Docetaxel Mylan škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Mylan võib kahjustada sündimata last.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Estonian: Eelnevalt kemoteraapiaga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Estonian: Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m² pojavili nevrotoksični učinki.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Slovenian: Druga vmesna analiza je bila opravljena po 400 zabeleženih dogodkih preživetja brez bolezni (DFS) v celoti; tako je bilo mediano obdobje spremljanja 55 mesecev.
Estonian: Teine vaheanalüüs tehti pärast kokku 400 haigusvaba elulemuse sündmuse registreerimist, seega oli mediaanne järelkontrolliperioodi kestus 55 kuud.
Slovenian: Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastatud, mistõttu võib aja jooksul kristalliseeruda.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Estonian: 3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Slovenian: Število bolnic v skupini TAC
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC rühmas
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvila febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba je treba odmerek docetaksela zmanjšati na 60 mg/m² v vseh naslednjih ciklusih zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Estonian: Docetaxel Mylani manustab teile tervishoiutöötaja.
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika mora redčenje potekati v nadzorovanih in asepričnih pogojih.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peab lahjendamine toimuma kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m², teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko zmanjša vozniške sposobnosti in sposobnosti upravljanja z orodji in s stroji.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o kožnem eritematoznem lupusu in o buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični nekrolizi epidermisa.
Estonian: Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed nagu multiformne erüteem, Stevens -Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs.
Slovenian: Žilne bolezni Opisani so bili redki primeri venskih tromboembolij.
Estonian: Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m² in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0¬42 nädalat) .
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Estonian: Radioteraapia ajal manustati maksimaalselt 7 annust karboplatiini (AUC 1,5) iga nädal 1 -tunnise intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Bolnice, ki so bile zaradi raka dojke s pozitivnimi bezgavkami zdravljene s shemo TAC, so imele v prvem letu po zdravljenju večje tveganje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnavähiga patsientidel, keda ravitakse TAC-raviskeemiga, on südame paispuudulikkuse tekkerisk osutunud suuremaks esimesel ravijärgsel aastal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: V ključni študiji so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus manustati dotsetakseeli esimene infusioon järgmisel päeval pärast trastutsumabi esimese annuse manustamist.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm
Slovenian: Zdravilo docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Estonian: Dotsetakseel manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m², volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Slovenian: Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka; nereden ali hiter srčni utrip
Estonian: • vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm
Slovenian: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Estonian: TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Estonian: Ainevahetuse ja toitumise häired Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Slovenian: Bodisi zdravilo Docetaxel Mylan bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: • Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Estonian: • Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m² v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Estonian: 100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 g/ml, vastav AUC oli 4,6 h. g/ml.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel z 2 vialama (koncentrat in vehikel) s tem zdravilom (Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Estonian: ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Mylan boste opravili preiskave krvi za preverjanje ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Mylan.
Estonian: Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning ravimpreparaat tuleb koheselt ära kasutada.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga , , ja faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.