FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
German: Nebenwirkungen, die (mit  0,5%) häufiger als unter Placebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Doppelblindstudien Pioglitazon erhielten, sind im Folgenden gemäß MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
English: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 8253325 medinfo@takeda.de
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glustin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
German: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
German: 3In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Placebo-, Metformin- und Sulfonylharnstoff-Behandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Placebo erhielten.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance >4 mL/min) (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
German: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet.
English: How to take Glustin
German: Wie ist Glustin einzunehmen?
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
German: Häufigkeit der Nebenwirkung von Pioglitazon nach Therapieschema
English: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
German: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Glustin.
English: See section 2 “Glustin contains lactose monohydrate”.
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat“.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Einnahme von Glustin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglicerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglycerid-Synthese.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin.
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Glustin die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyceride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
German: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Glustin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
German: Glustin 15 mg Tabletten Glustin 30 mg Tabletten Glustin 45 mg Tabletten
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
English: Adverse reaction
German: Reaktionen1
English: - The active substance in Glustin is pioglitazone.
German: Was Glustin enthält - Der Wirkstoff von Glustin ist: Pioglitazon.
English: Glustin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
German: Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glustin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Pioglitazon nicht eingesetzt werden.
English: How to store Glustin
German: Wie ist Glustin aufzubewahren?
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyceride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
German: Als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
English: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
German: Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
English: No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
German: Daher sollte Pioglitazon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
German: Immuns ys te ms Überempfindlich keits- und allergische
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwitzen gelegentlich
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin aufgetreten.
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
English: EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
German: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
English: nausea or vomiting).
German: - Schlaflosigkeit (Insomnie).
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Glustin (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet worden.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
German: Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
English: What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glustin beachten?
English: Glustin 30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 30 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, andere Antidiabetika, exkl.
English: Glustin 45 mg tablets
German: Glustin 45 mg Tabletten
English: Glustin 30 mg tablets
German: Glustin 30 mg Tabletten
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: gelegentlich, (≥ 1/1.000, < 1/100);
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie gelegentlich sehr häufig häufig vermehrter Appetit gelegentlich
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
German: Als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
English: Cardiac disorders heart failure3
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz3
English: Glustin 45 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 45 mg
English: Glustin 15 mg tablets
German: Glustin 15 mg Tabletten
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
German: Erkrankungen de r Ge s chlechtsorgane und der Brustdrüse erektile
English: You may take your tablets with or without food.
German: Einnahme von Glustin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „45“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4“.
English: Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
German: - Jede Glustin 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
English: Takeda (logo)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda (Logo)
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „30“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4“.
English: Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
German: - Jede Glustin 45 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
English: Eye disorders visual disturbance2
German: Augenerkrankungen Sehstörungen2
English: Take Glustin daily as prescribed.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glustin vergessen haben Nehmen Sie Glustin täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
English: Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
German: - Jede Glustin 15 mg Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen auf einer Seite die Markierung „15“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4“.
English: Glustin 15 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 15 mg
English: Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel gelegentlich
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
German: Lymphsyste ms Anämie häufig
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampizin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
German: - wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Glustin einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
German: Magnesiumstearat
English: EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
German: EU/1/00/151/008 14 Tabletten EU/1/00/151/004 28 Tabletten EU/1/00/151/017 30 Tabletten EU/1/00/151/005 50 Tabletten EU/1/00/151/024 56 Tabletten EU/1/00/151/018 84 Tabletten EU/1/00/151/019 90 Tabletten EU/1/00/151/006 98 Tabletten
English: EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
German: EU/1/00/151/009 14 Tabletten EU/1/00/151/010 28 Tabletten EU/1/00/151/020 30 Tabletten EU/1/00/151/011 50 Tabletten EU/1/00/151/012 56 Tabletten EU/1/00/151/021 84 Tabletten EU/1/00/151/022 90 Tabletten EU/1/00/151/013 98 Tabletten
English: Glustin 45 mg tablets pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glustin 45 mg Tabletten Pioglitazon
English: EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
German: EU/1/00/151/007 14 Tabletten EU/1/00/151/001 28 Tabletten EU/1/00/151/014 30 Tabletten EU/1/00/151/002 50 Tabletten EU/1/00/151/023 56 Tabletten EU/1/00/151/015 84 Tabletten EU/1/00/151/016 90 Tabletten EU/1/00/151/003 98 Tabletten
English: Suomi/Finland
German: Suomi/Finland Takeda Oy
English: Glustin 30 mg tablets pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glustin 30 mg Tabletten Pioglitazon
English: Deutschland
German: Ísland
English: Investigations weight increased6
German: Unte rs uchungen Gewichtszunahme6
English: Glustin 15 mg tablets pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glustin 15 mg Tabletten Pioglitazon
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von
English: Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glustin 15 mg Tabletten
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
German: Glustin enthält Lactose-Monohydrat Bitte nehmen Sie Glustin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
English: Breast-feeding
German: Knochenbrüche4
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
German: Sie waren im Vergleich zu Glibenclamid statistisch signifikant stärker ausgeprägt.
English: - Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
German: - Glustin 45 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit der
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H Tel: +43(0)800 20 80 50
German: Tel: +43(0)800 20 80 50
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
English: 14 January 2013
German: Januar 2013
English: The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14.1.2013.
English: This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
German: Dies könnte möglicherweise zu Medikationsfehlern führen und eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
English: It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
German: Das Hormon steuert zahlreiche, hauptsächlich mit Wachstum und Energie in Zusammenhang stehende Körperfunktionen.
English: It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
German: Es sollte als Tropfen zum Einnehmen (100 Mikrogramm/ml) erhältlich sein.
English: • thyroid cancer.
German: • Schilddrüsenkrebs.
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
German: Da es sich um eine hochkonzentrierte Lösung und einen hochwirksamen Wirkstoff handelt, war der Ausschuss der Ansicht, dass ein unannehmbares Risiko für schwerwiegende Medikationsfehler besteht.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die niederländische Zulassungsbehörde befasste am 26.1.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP überein, dass das Risiko besteht, dass der für die Applikation verwendete Tropfenzähler unterschiedliche Dosen abgibt und dass eine hohe Anzahl von Tropfen schwer abzuzählen sein könnte.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in den Niederlanden noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
German: Darüber hinaus bestanden weiterhin Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol bei Kindern sowie bei einigen Gruppen von Erwachsenen, wie beispielsweise Alkoholkranken.