FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Adjupanrix aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Adjupanrix ārējais izskats un iepakojums
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-002 wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Latvian: Pētījuma D-Pan-H5N1-002 indivīdiem novēroja anti-HA antivielu saglabāšanos pret A/Indonesia/5/2005.
German: - Demyelinisierung:
Latvian: - Demielinizācija:
German: Doppelte Dosis N=10
Latvian: Dubultdeva N=10
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
German: Tag 180 N=138
Latvian: 180. diena N=138
German: Sie sollten daher abwarten, wie Adjupanrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Adjupanrix Jūs ietekmē.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
German: Um die Sicherheitsdaten in den richtigen Kontext zu setzen, sollte eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution erstellt werden.
Latvian: Lai drošuma ziņojums būtu kontekstā, tajā jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
German: Es liegen begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung von Adjupanrix sowie nach der Verabreichung der halben Dosis desselben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Latvian: Ir maz datu par Adjupanrix lietošanas drošumu un imunogenitāti un par vakcīnas pusdevas lietošanu (t. i., 1,875 µg HA un puse AS03 adjuvanta daudzuma) 0. un 21. dienā 3 - 9 gadus veciem bērniem.
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
Latvian: Blakusparādību sastopamība katras devas ievadīšanas gadījumā bija šāda:
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu serokonversijas līmenis bija 98%, visi indivīdi bija seroloģiski aizsargāti un serokonversijas koeficients bija 88,6.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als „Guillain-Barré-Syndrom".
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
German: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) i.m.
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots (NIBRG-14) i.m.
German: Anwendung von Adjupanrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu vakcīnu.
German: 12 Monate nach der Impfung
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās vietā, kur veikta injekcija
German: Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, verstärktes Schwitzen Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
German: Doppelte Dosis N=92
Latvian: Dubultdeva N=92
German: N=387
Latvian: 1. devas N=387
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
German: Außerhalb der pandemischen Situation werden die übliche PSUR-Periodizität und das übliche PSURFormat beibehalten, mit einer besonderen Bewertung der „unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse" (AESI = Adverse Events of Special Interest) sowie der möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Adjuvans.
Latvian: Laika periodā, kad nav pandēmijas, tiks saglabāts parastais PADZ iesniegšanas periodiskums un formāts, specifiski pārskatot AESI un iespējamās ar adjuvantu saistītās blakusparādības.
German: Häufigkeit der Vorlage der PSURs
Latvian: Iesniegšanas biežums
German: - Enzephalitis:
Latvian: - Encefalīts:
German: Der Anteil an Probanden, die neutralisierende Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreichten, war 54,9% in Monat 12 und 44,9% in Monat 24.
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kuri pēc 12 un 24 mēnešiem sasniedza >1/80 neitralizējošo antivielu titru, bija attiecīgi 54,9% un 44,9%.
German: Monat N=35
Latvian: N=35
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku.
German: Adjupanrix darf nicht angewendet werden,
Latvian: Adjupanrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
Latvian: Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) Adjupanrix im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu Adjupanrix divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Latvian: • Mazs trombocītu daudzums asinīs.
German: N=559
Latvian: 1. devas N=559
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 12 Monate nach der Impfung
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 12 mēnešus pēc vakcinācijas
German: Wie ist Adjupanrix aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Adjupanrix
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
German: Tag 42 N=140
Latvian: 42. diena N=140
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Latvian: • nieze, izsitumi
German: − Die PSUR-Periodizität wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ar
German: Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Latvian: Adjupanrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums var būt alerģiska reakcija.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Latvian: Reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
German: 12 bzw. 24 Monate nach der Impfung waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Latvian: Divpadsmit un divdesmit četrus mēnešus pēc vakcinācijas neitralizējošo antivielu titri bija šādi: Neitralizējošās antivielas serumā
German: Fällig am
Latvian: Puse devas
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
German: Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
German: Adjupanrix enthält Thiomersal
Latvian: Adjupanrix satur tiomersālu
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 Monate nach der Impfung
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 6 mēnešus pēc vakcinācijas
German: In klinischen Studien, in denen die Immunogenität des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten wie folgt:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Latvian: Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
German: - Neuritis:
Latvian: - Neirīts:
German: - In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Latvian: To drīkst darīt, ja uzreiz ir pieejama medicīniska ārstēšana gadījumā, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
German: Halbe Dosis (N=50)
Latvian: Puse devas (N=50)
German: Doppelte Dosis N=54
Latvian: Dubultdeva N=54
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas:
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Latvian: 2 Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
German: Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz)
Latvian: Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
German: Nach zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, die an Tag 0 und 21 an 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahre verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 wie folgt:
Latvian: Pēc divu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, ievadīšanas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem anti-HA antivielu atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 bija šāda:
German: Einzeldosis N=13
Latvian: Viena deva N=13
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots
German: Adjupanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Latvian: Adjupanrix drīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom Adjupanrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Adjupanrix auftreten.
Latvian: Tās var rasties arī Adjupanrix ievadīšanas gadījumā.
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
German: Reizbarkeit
Latvian: Aizkaitināmība
German: 36 Monate nach der ersten Dosis
Latvian: 36 mēnešus pēc
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Latvian: Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
German: Einzeldosis N=91
Latvian: Viena deva N=91
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Suspensija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskās reakcijas
German: In einer zweiten Studie erhielten 49 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren zwei Dosen eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 an Tag 0 und 21.
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
German: AS03-haltige Impfstoffe mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Erkrankungen des Immunsystems
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
German: Anti-HA-Antikörper
Latvian: anti-HA antivielas
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach System Organ Class (SOC), High Level Term (HLT) und Preferred Term (PT), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) einschließlich der Anzahl der Todesfälle, kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc SOC, High Level Term (HLT) un Preferred Term (PT), iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un ietverot letālo gadījumu skaitu, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
German: GlaxoSmithKline Biologicals
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: PT „Periphere Faziliaslähmung"
Latvian: PT " Bella paralīze"
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
German: Einzeldosis (N=140)
Latvian: Reizes deva (N=140)
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;
German: Halbe Dosis (N=44)
Latvian: Puse devas (N=44)
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Adjupanrix devas.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
German: Dosis N=925
Latvian: 1. devas N = 925
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Adjupanrix
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Adjupanrix devu.
German: Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Latvian: Būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Latvian: Sastāvs: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
German: Gelegentlich: Unwohlsein
Latvian: Retāk: savārgums
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml) , atbilst
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen
Latvian: • plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
German: Einzel dosis (N=86)
Latvian: Reizes deva (N=86)
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Latvian: Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Adjupanrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
German: Unabhängig davon, ob 6 Monate zuvor eine oder zwei Dosen zur Grundimmunisierung verabreicht wurden, betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia >80% nach einer Dosis eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Adjupanrix").
German: Monat N=38
Latvian: N=38
German: • Schlaflosigkeit
Latvian: • miegainība
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
German: Booster-Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Boosterfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Booster-Impfung.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
German: 21 Tage nach der 1.
Latvian: 21 diena pēc
German: • Krampfanfälle
Latvian: • galvassāpes
German: Halbe Dosis (N=37)
Latvian: Puse devas (N=37)
German: Halbe Dosis (N=47)
Latvian: Puse devas (N=47)