FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), nu poate fi exclus un risc posibil atribuit tratamentului.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Romanian: c Datele din studiul 1 au fost cumulate din CFQ-R pentru adulți/adolescenți și CFQ-R pentru copii cu vârsta cuprinsă între
Icelandic: c Gögnum úr rannsókn 1 var safnað saman úr CFQ-R hjá fullorðnum/unglingum og CFQ-R hjá börnum á aldrinum
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Romanian: Decembrie 2023
Icelandic: Desember 2023
Romanian: Dacă vi s-a prescris Kalydeco pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul pentru tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Kalydeco til þess að taka ásamt tezacaftori/ivacaftori, áttu að lesa fylgiseðilinn fyrir tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Granule în plic 14 plicuri
Icelandic: Kyrni í skammtapoka 14 skammtapokar
Romanian: • Înroșire în gât
Icelandic: Roði í hálsi
Romanian: Metaboliții principali M1 și M6 au reprezentat aproximativ 65% din doza totală eliminată, cu 22% sub formă de M1 și 43% sub formă de M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Romanian: Prin urmare, testele funcționale hepatice sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului cu ivacaftor, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Romanian: Efectul reducerii potențiale a activității CYP3A4 la pacienții purtători ai variantei CYP3A4*22 asupra expunerii la ivacaftor nu este cunoscut.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Icelandic: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Icelandic: Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
Romanian: În partea B a studiului 8, criteriul final privind siguranța a fost evaluat pe parcursul a 24 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í B hluta rannsóknar 8 var aðalendapunkturinn um öryggi metinn í 24 vikur (sjá kafla 4.8).
Romanian: În partea 2, tuturor pacienților li s-a administrat ivacaftor conform indicațiilor din partea 1 timp de încă 16 săptămâni.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
Romanian: †† n=3 pentru analiza modificării absolute a clorurii în transpirație.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Romanian: Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
Icelandic: Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að ivacaftor skilst út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Romanian: Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Romanian: Dacă încetați să luați Kalydeco
Icelandic: Ef hætt er að taka Kalydeco
Romanian: Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir Kalydeco eru gefnar í töflu 1.
Romanian: (E487).
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
Romanian: Greață*
Icelandic: Ógleði*
Romanian: Ivacaftorul și metaboliții acestuia sunt substraturi ale BCRP in vitro.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh Clasa A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Romanian: Ivacaftorul poate provoca amețeli (vezi pct. 4.8) și, prin urmare, pacienților care prezintă amețeli trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la ameliorarea simptomelor.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Romanian: În astfel de cazuri, doza inițială trebuie să fie aceeași cu cea recomandată mai sus, dar administrată o dată la două zile.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig.
Romanian: Creșterile moderate ale transaminazelor serice (alanin transaminaza [ALT] sau aspartat transaminaza [AST]) sunt comune la pacienții cu FC.
Icelandic: Miðlungsmikil aukning transamínasa (alanín transamínasa [ALAT] eða aspartat transamínasa [ASAT]) er algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Romanian: Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu-l mai utilizați pe oricare dintre acestea.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: 56 plicuri
Icelandic: 56 skammtapokar
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað
Romanian: Nu rupeți, nu mestecați sau nu dizolvați comprimatele.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (finnur fyrir svima eða sundli)
Romanian: După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să se ia în considerare beneficiile și riscurile reluării tratamentului (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru acesta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie determinată faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H, deoarece aceasta poate oferi informații utile atunci când se ia în considerare tratamentul pacienților cu o mutație R117H (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Alltaf þegar mögulegt er skal ákvarða fasa fjöl-T afbrigðisins sem greinist með R117H stökkbreytinguna þar sem það getur verið upplýsandi þegar taka skal ákvörðun um meðferð sjúklinga með R117H stökkbreytingu (sjá kafla 4.2).
Romanian: În cazul în care nu se consumă imediat, amestecul s-a arătat a fi stabil timp de o oră și, prin urmare, trebuie ingerat în această perioadă.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu FC care prezentau o mutație R117H, în timp ce numai doi pacienți adolescenți au fost înrolați în studiul 6 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á verkun hjá sjúklingum 6 til 11 ára með slímseigjusjúkdóm sem hafa R117H stökkbreytingu en einungis tveir sjúklingar á unglingsaldri voru teknir inn í rannsókn 6 (sjá kafla 5.1).
Romanian: Kalydeco în monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem eru 25 kg eða þyngri
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), doza trebuie redusă (vezi
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Romanian: † Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
Icelandic: † Breyting frá grunngildi í fyrri rannsókn eftir 48 vikna meðferð með lyfleysu.
Romanian: * Tratamentul a avut loc în timpul studiului de fază 3, în regim orb, controlat, cu durata de 48 de săptămâni.
Icelandic: * Meðferðin fór fram í blindaðri, 3. stigs samanburðarrannsókn sem stóð í 48 vikur.
Romanian: • Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
Romanian: O sută patruzeci și patru (144) pacienți din studiul 1 au fost transferați în studiul 4, 67 în grupul cu placebo/ivacaftor și 77 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (144) sjúklingar úr rannsókn 1 héldu áfram í rannsókn 4, 67 í lyfleysu/ ivacaftor hópnum og 77 í ivacaftor/ivacaftor hópnum.
Romanian: Este un inhibitor slab al CYP3A și P-gp și un inhibitor potențial al CYP2C9.
Icelandic: Það er veikur hemill á CYP3A og P-gp og getur verið hemill á CYP2C9.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni P-gp.
Romanian: Doza corespunzătoare pentru copii cu vârsta sub 6 ani și cu greutatea mai mică de 25 kg nu poate fi obținută prin administrarea comprimatelor Kalydeco.
Icelandic: Börnum sem eru yngri en 6 ára og léttari en 25 kg er ekki hægt að gefa viðeigandi skammt með Kalydeco töflum.
Romanian: O analiză preplanificată de subgrup a fost efectuată la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste (26 pacienți tratați cu placebo și 24 cu ivacaftor).
Icelandic: Fyrirfram skipulögð greining á undirhópum var gerð hjá sjúklingum 18 ára og eldri (26 sjúklingum á lyfleysu og 24 á ivacaftori).
Romanian: Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Icelandic: Fituríkur matur og millibitar eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Romanian: Studiile clinice cu ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori tóku ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Romanian: Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og 2 sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Romanian: Aceste medicamente au inclus dornază alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramicină (44,9% versus 33,7%) și salmeterol/fluticazonă (41,0% versus 27,7%).
Icelandic: Þessi lyf voru m.a. dornasi alfa (73,1% samanborið við 65,1%), salbútamól (53,8% samanborið við 42,2%), tóbramýcín (44,9% samanborið við 33,7%) og salmeteról/flúticazón (41,0% samanborið við 27,7%).
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Romanian: Administrarea de ivacaftor a fost întreruptă permanent la un pacient.
Icelandic: Ivacaftor var hætt til frambúðar hjá einum sjúklingi.
Romanian: Creșterile maxime (ale ALT sau AST) la TFH au fost în general mai mari la pacienții copii decât la pacienții cu vârste mai mari.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra valorii procentuale anticipate a FEV1 în cadrul studiului 4
Icelandic: Áhrif ivacaftors á áætlað FEV1 í prósentum í rannsókn
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 73% (interval: 32,5% până la 105,5%), iar vârsta medie a fost de 31 ani (interval: 6 ani până la 68 ani).
Icelandic: Upphafsgildi áætlaðs FEV1 var að meðaltali 73% (á bilinu 32,5% til 105,5%) og meðalaldur var 31 ár (á bilinu 6 til 68 ár).
Romanian: Indigotină (E132) Ceară Carnauba
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
Romanian: • Durere de urechi, disconfort al urechii
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum
Romanian: În partea 2 a studiului au fost observate rezultate similare celor din partea 1.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf ivacaftors
Romanian: Magnitudinea creșterii expunerii la acești pacienți nu este cunoscută, dar se anticipează ca aceasta să fie superioară celei observate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning fyrir lyfinu er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Pentru toți pacienții cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor funcțiilor hepatice.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit með rannsóknum á lifrarstarfsemi.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să utilizeze mai mult de o doză din fiecare comprimat în același timp.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori um að þeir megi ekki taka meira en eina töflu af hvorri gerð á sama tíma.
Romanian: Ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Icelandic: Ivacaftor getur verið hemill á CYP2C9.
Romanian: d Raportul riscurilor pentru intervalul de timp până la prima exacerbare pulmonară e La subiecții cu vârsta sub 20 ani (grafice de creștere CDC)
Icelandic: d Áhættuhlutfall tíma fram að fyrstu versnun sjúkdóms í lungum e Hjá sjúklingum yngri en 20 ára (CDC-vaxtarlínurit)
Romanian: Dacă uitați să luați Kalydeco Luați doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care trebuia să luați doza omisă.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir neyslu fituríks matar eða millibita.
Romanian: Pacienților li s-a administrat ivacaftor 25 mg, 50 mg sau 75 mg în funcție de greutatea de la fiecare vizită de studiu (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Romanian: Studiul și grupul de tratament inițial
Icelandic: 4 Upphafsrannsókn og meðferðarhópur
Romanian: Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC).
Icelandic: Vegna stökkbreytinga á CFTR geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)).
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din zilele 7 până la 17, la puii de șobolan expuși la ivacaftor prin ingestia de lapte din ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk og fram að 20. degi eftir fæðingu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottum né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele sale de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Icelandic: Læknir barnsins mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef blóðrannsóknir hafa einhvern tíma sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii, sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceștia.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum, né sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu þar sem ivacaftor verkar ef til vill ekki hjá þeim.
Romanian: • Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități
Icelandic: Breytingar á bakteríutegundum í slími
Romanian: • anticoagulante cum este warfarina, utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge și în vasele de sânge
Icelandic: Segavarnarlyf eins og warfarín, sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.
Romanian: Administrarea de ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale CYP2C9 și/sau P-gp și/sau CYP3A, ceea ce poate crește sau prelungi efectul terapeutic și reacțiile adverse ale acestora.
Icelandic: Gjöf ivacaftors getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni CYP2C9 og/eða P-gp og/eða CYP3A, en það getur aukið eða lengt meðferðarverkun þeirra og aukaverkanir.
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra altor criterii finale privind eficacitatea în cadrul studiilor 1 și 2
Icelandic: Áhrif ivacaftors á aðra endapunkta verkunar í rannsóknum 1 og 2 Rannsókn 1
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Icelandic: Próteinbinding ivacaftors í plasma er um það bil 99%, það binst aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Romanian: • Kalydeco nu este recomandat pacienților cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Icelandic: Kalydeco er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Romanian: Creșteri ale transaminazelor au apărut la 12,8% dintre pacienții tratați cu ivacaftor față de 11,5% dintre pacienții tratați cu placebo.
Icelandic: Transamínasahækkanir komu fyrir hjá 12,8% sjúklinga sem fengu meðferð með ivacaftori samanborið við 11,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Atunci când aceștia au fost transferați în studiul 4, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost de 0,91 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și de 0,77 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96.
Icelandic: Þegar þeir héldu áfram yfir í rannsókn 4 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli 0,91 tilvik/ár frá 1. degi til 48. viku og 0,77 tilvik/ár frá 48. viku til 96. viku.
Romanian: 28-32 Pembroke Street Upper
Icelandic: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: • Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigotină (E132) și ceară Carnauba.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (PEG 3350), talkúm, indigótín (E132) og karnaubavax.
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial în ceea ce privește scorul CFQ-Rb în domeniul respirator (puncte)c
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á CFQ-Rböndunarfæragildum (stig)c
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Romanian: Utilizarea la copii
Icelandic: Notkun hjá börnum
Romanian: După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika blöndunnar í eina klukkustund eftir blöndun.