FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнена спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
Bulgarian: умора или задух, упорита кашлица
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.
Slovak: Tabuľka12:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
Bulgarian: Таблица 12:Резюме на основните измерители за ефикасност в UNIFI-M (седмица 44; 52 седмици от започване на индукционната доза) Плацебо* N = 175
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice sú definované ako podskóre frekvencie stolice 0 alebo 1, podskóre rektálneho krvácania 0 a endoskopické podskóre 0 alebo 1. p <
Bulgarian: Комбинацията отсимптоматична ремисия и лигавичнооздравяване се определя като субскор за честота на дефекацията 0 или 1, субскор за ректално кървене 0 и ендоскопски субскор 0 или 1.
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 11).
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na ustekinumab, ktorí dosiahli 75-percentný index klinickej odpovede podľa Psoriasis Area and Severity Index 75 (zlepšenie PASI najmenej o 75 % oproti východiskovej hodnote), v 28. aj 40. týždni boli podľa opakovanej randomizácie vybraní na ustekinumab každých 12 týždňov alebo na placebo (t.
Bulgarian: Пациенти, първоначално рандомизирани за лечение с устекинумаб, които са достигнали ниво на повлияване 75 по индекса за област и тежест на псориазис (PASI) (подобрение по PASI от минимум 75% в сравнение с изходните стойности) в седмици
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml.
Slovak: 100 kg) v skupine dostávajúcej dávku 90 mg bola porovnateľná s koncentráciou u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou (≤
Bulgarian: Медианата на минимални серумни концентрации на устекинумаб при пациенти с по-голямо тегло (> 100 kg) в групата с доза 90 mg са подобни на тези при пациентите с по-малко тегло (≤ 100 kg) в групата с доза 45 mg.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
Slovak: PBO 45 mg
Bulgarian: Плацебо 45 mg
Slovak: 1. štúdia psoriázy
Bulgarian: Проучване при псориазис 1
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 129
Slovak: 2. štúdia psoriázy
Bulgarian: Проучване при псориазис 2
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 5).
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej formy psoriázy u dospelých pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď na iné systémové terapie, vrátane cyklosporínu, metotrexátu (MTX) alebo PUVA (psolaren a ultrafialové žiarenie pásma A), prípadne sú im takéto terapie kontraindikované alebo ich netolerujú (pozri časť 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други системни терапии, включващи циклоспорин, метотрексат (МТХ) или ПУВА (псорален и ултравиолетови
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/004
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/08/494/004
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok STELARA 90 mg injekčný roztok STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Pacienti s hmotnosťou > 100 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 100 kg
Slovak: Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Изтеглете и изхвърлете от инфузионния сак от 250 ml обем от разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема STELARA, който трябва да се добави.
Slovak: 82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
Bulgarian: та година (седмица 148), 82% от пациентите, повторно рандомизирани за подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánny udržiavací režim buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov, 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov alebo placebo počas 44 týždňov (odporúčané udržiavacie dávkovanie, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на поддържаща схема с 90 mg устекинумаб подкожно на всеки 8 седмици, 90 mg устекинумаб на всеки 12 седмици или плацебо в продължение на 44 седмици (за препоръчителната поддържаща доза вижте точка 4.2 на КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовки).
Slovak: Dňa 16. januára 2009
Bulgarian: На 16 януари
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stelara?
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението.
Slovak: Stelara sa nesmie používať u pacientov s aktívnou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Bulgarian: Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Slovak: Infúzia trvá minimálne jednu hodinu a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Инфузията продължава наймалко един час, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stelara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stelara.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stelara.
Slovak: Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny.
Bulgarian: Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания.
Slovak: V niektorých štúdiách sa však u pacientov pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy a psychických problémov, napríklad depresií, ktoré môžu súvisieť s liekom Stelara.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите в някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на Stelara.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ustekinumab
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stelara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Stelara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Bulgarian: Четири седмици след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това - по една инжекция на всеки 12 седмици.
Slovak: Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Slovak: Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o spôsobe podávania podkožnej injekcie lieku Stelara.
Bulgarian: Материалите за пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно.
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Bulgarian: Stelara е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Slovak: Stelara a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Stelara и за какво се използва?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stelara, takisto dodá poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom vzdelávacie materiály.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stelara, ще предостави също образователни материали за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Bulgarian: Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Slovak: Crohnova choroba
Bulgarian: Болестта на Крон
Slovak: Psoriatrická artritída
Bulgarian: Псориатичен артрит
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa liečba začína koncentrátom lieku Stelara.
Bulgarian: При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara.
Slovak: Spoločnosť postupne poskytla dlhodobé výsledky zo štúdií (po 5 rokoch liečby) a výsledky z jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Stelara s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Bulgarian: Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис).
Slovak: Vedľajšie účinky lieku boli považované za tolerovateľné a zvládnuteľné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и контролируеми.
Slovak: Liek Stelara možno používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (typ DMARD),
Bulgarian: Stelara може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stelara (pozorované u viac ako 5 % pacientov v klinických štúdiách) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Slovak: Stelara je viazaný na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Stelara používa.
Bulgarian: Stelara се отпуска по лекарско предписание и следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболявания, за които се използва Stelara.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stelara, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápalových a iných procesoch, ktoré sú dôležité pri psoriáze, psoriatrickej artritíde a Crohnovej chorobe.
Bulgarian: Тези цитокини участват в процеса на възпаление и в други процеси, които са важни при псориазис, псориатичен артрит и болестта на Крон.
Slovak: Bežná dávka u dospelých je 45 mg, dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Bulgarian: За възрастни обичайната доза е 45 mg, а при деца дозата зависи от телесното тегло.
Slovak: Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov.
Bulgarian: Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение повлияването от Stelara се запазва в продължение на 5 години.
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: V druhej štúdii boli tieto údaje 56 % pre liek Stelara a 29 % pre placebo.
Bulgarian: Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stelara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stelara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Bulgarian: При повече от половината пациенти другите лечения за псориазис са били неефективни или пациентите не са могли да ги приемат.
Slovak: Používa sa u dospelých a u detí vo veku 12 rokov a starších, ktorých ochorenie neodpovedalo na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy, napr. cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie pásma A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Bulgarian: Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А).
Slovak: • stredne závažná až závažná ložisková psoriáza (choroba spôsobujúca červené šupinaté škvrny na pokožke).
Bulgarian: умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
Slovak: Niekoľko z pacientov v týchto dvoch hlavných štúdiách pokračovalo v liečbe liekom Stelara (podkožnou injekciou) každých 8 až 12 týždňov alebo dostávalo placebo.
Bulgarian: Някои от пациентите, обхванати от двете основни проучвания, продължават да приемат Stelara (подкожна инжекция) на всеки 8 или 12 седмици или плацебо.
Slovak: Osem týždňov po prvej infúzii sa pacientovi má podať 90 mg lieku Stelara vo forme podkožnej injekcie.
Bulgarian: Осем седмици след първата инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara.
Slovak: Prečo bol liek Stelara povolený?
Bulgarian: Защо Stelara е разрешен за употреба?
Slovak: Pri ložiskovej psoriáze a psoriatrickej artritíde sa liek podáva ako podkožná injekcia.
Bulgarian: При плакатен псориазис и псориатичен артрит Stelara се прилага като подкожна инжекция.
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu nazývanú psoralén, a potom je vystavený ultrafialovému žiareniu,
Bulgarian: ПУВА е вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция).
Slovak: Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov.
Bulgarian: 110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Slovak: V porovnávacej štúdii sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
Bulgarian: Сравнителното проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение.
Slovak: Stelara boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol obmedziť používanie lieku na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy na pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí tieto lieky nemôžu dostávať.
Bulgarian: Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани.
Slovak: Približne 69 % detí (25 z 36), ktoré dostávali liek Stelara, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 37).
Bulgarian: Приблизително 69% от децата (25 от 36), които получават Stelara, се повлияват в сравнение с 5% от пациентите на плацебо (2 от 37).
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa účinnosť lieku Stelara považuje za významnú pri zmierňovaní príznakov u pacientov, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí takéto lieky nemôžu dostávať, aj vzhľadom na nenaplnenú liečebnú potrebu týchto pacientov.
Bulgarian: При болестта на Крон ефектите на Stelara за намаляване на симптомите при пациенти, при които други лечения са неефективни или не могат да ги приемат, се считат за значими, като се вземе предвид и незадоволената медицинска потребност на тези пациенти.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stelara?
Slovak: Stelara obsahuje účinnú látku ustekinumab.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab).
Slovak: • aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov súvisiaci s psoriázou) u dospelých, ak ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD).
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болестмодифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС).
Slovak: Deti dostávali placebo alebo liek Stelara a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Bulgarian: Децата получават плацебо или Stelara и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Slovak: • stredne až závažne aktívna Crohnova choroba (choroba spôsobujúca zápal čriev) u dospelých, ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné liečby Crohnovej choroby alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Bulgarian: умерена до тежка активна форма на болестта на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата) при възрастни, чието състояние не се е повлияло в достатъчна степен от други лечения за болестта на Крон или на които не са приложени такива лечения;
Slovak: Pri liečbe aktívnej psoriatickej artritídy sa liek Stelara porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 927 dospelých s týmto ochorením, ktorí neodpovedali primerane na predchádzajúce lieky.
Bulgarian: При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от предишни лечения.
Slovak: Pacientom sa potom liek Stelera podáva podkožne každých 8 až 12 týždňov v závislosti od odpovede na liečbu.
Bulgarian: След това продължава да им се прави подкожна инжекция със Stelara на всеки 8 или 12 седмици в зависимост от повлияването им от лечението.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stelara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stelara, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stelara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách sa preukázalo, že liek Stelara je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията показват, че Stelara е ефективен за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Slovak: Stelara podávať v dávke 90 mg pri psoriáze, pričom sa má toto dávkovanie zohľadniť aj pri psoriatickej artritíde.
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит.
Slovak: Ako sa liek Stelara používa?
Bulgarian: Как се използва Stelara?
Slovak: Ložisková psoriáza
Bulgarian: Плакатен псориазис
Slovak: Po 44 týždňoch od začiatku liečby podkožnou injekciou sa príznaky Crohnovej choroby podstatne znížili u 53 % pacientov liečených liekom Stelara každých 8 týždňov v porovnaní s 36 % pacientov liečených placebom.
Bulgarian: След 44 седмици от началото на лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и 49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо.
Slovak: V prípade dospelých so psoriatickou artritídou, ktorí neodpovedali dostatočne na liečbu liekmi DMARD, výbor CHMP poznamenal, že existuje len obmedzený počet liekov a dospel k záveru, že liek
Bulgarian: При възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли от лечението с БМАЛС, CHMP отбеляза ограничените налични лечения и счита, че Stelara ще бъде от полза при тези пациенти.
Slovak: V prvej štúdii na liečbu odpovedalo približne 42 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara v dávke 45 mg, a 50 % pacientov, ktorí dostávali 90 mg, v porovnaní s 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov týchto dvoch hlavných štúdií u dospelých odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch celkovo asi 69 % pacientov používajúcich liek Stelara v porovnaní približne s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо.
Slovak: Pri liečbe Crohnovej choroby sa liek Stelara (infúzny koncentrát) porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 369 pacientov so stredne aktívnym až závažne aktívnym ochorením.
Bulgarian: При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването.