FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel und lassen Sie die restlichen Behältnisse im Beutel
Dutch: Neem 1 verpakking met enkelvoudige dosis uit de aluminiumzak en laat de overblijvende verpakkingen in de zak.
German: Wenn Sie hier drücken, verschließen Sie diesen Abfluss.
Dutch: Door op dit punt te drukken, sluit u de opening van dit afvoerkanaaltje af.
German: Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten
German: Fertilität Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkazia auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittliche Änderung der bereinigten Negativfolgen des CFS (Corneal Fluorescein Staining)-Scores ab Baseline und während Phase 1 definiert wurde, berücksichtigte alle Patienten (n=168).
Dutch: Voor het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid, dat de gemiddelde, voor penaliteiten gecorrigeerde verandering van Corneal Fluorescein Staining (CFS) -score was vanaf baseline en over Periode 1, werd gekeken naar alle patiënten (n = 168).
German: Verkazia nur wie in Abschnitt 3 beschrieben in die Augen einträufeln.
Dutch: Gebruik Verkazia alleen in uw oog zoals beschreven onder rubriek 3.
German: Die Blutkonzentrationen von Verkazia wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Dutch: De concentraties van Verkazia in het bloed werden gemeten met een specifieke hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
German: Ein Responder war definiert als Patient/Patientin 1) mit einem mittleren CFS-Score in den 4 Monaten der Therapie ≤ 50% des Baseline-Werts, 2) der/die die Studie nicht aus möglicherweise auf die Behandlung zurückzuführenden Gründen abbrach, 3) ohne Auftreten eines Hornhautgeschwürs und 4) ohne Anwendung von Notfallmedikamenten in den letzten 4 Monaten der Behandlung.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt 1) met een gemiddelde CFS-score over de 4 maanden behandeling ≤ 50% ten opzichte van baseline, 2) die zijn/haar deelname aan de studie niet stopzette om een reden die mogelijk verband hield met de behandeling, 3) die geen corneaulceratie had ervaren en 4) die geen noodmedicatie gebruikte in de laatste 4 maanden van de behandeling.
German: Folgende Nebenwirkungen von Verkazia wurden beobachtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld voor Verkazia:
German: Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann 10.
Dutch: Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel zich over uw oog verspreidt.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, wenden Sie Verkazia mindestens 15 Minuten nach den anderen Augentropfen an.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, gebruik dan Verkazia ten minste 15 minuten na gebruik van de andere oogdruppels.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit Verkazia am Menschen durchgeführt.
Dutch: Er werden bij mensen geen formele farmacokinetische studies uitgevoerd met Verkazia.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Dutch: Volg deze instructies nauwkeurig op en raadpleeg uw arts of apotheker als er iets is wat u niet begrijpt.
German: Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.
Dutch: Verkazia wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 4 tot 18 jaar met ernstige vernale keratoconjunctivitis (een allergische aandoening van het oog die vaker optreedt in de lente en invloed heeft op de transparante laag in het voorste gedeelte van het oog en het dunne vlies dat het voorst gedeelte van het oog bedekt).
German: Die Behandlung mit Verkazia muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling met Verkazia moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
German: Verkazia wurde nicht bei Patienten mit aktiver orofazialer Herpes-simplex-Infektion, mit Augenherpes, Varicella zoster oder Vaccinia-Virus-Infektion in der Vorgeschichte untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met een actieve orofaciale herpes simplex-infectie, een voorgeschiedenis van oculaire herpes, varicella-zoster of infectie met vacciniavirus, en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Verkazia in jedes betroffene Auge viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends).
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 druppel VERKAZIA in elk aangetast oog 4 viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond).
German: Es ist wahrscheinlich, dass Verkazia in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Verkazia kan in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn in de moedermelk.
German: Schwellung und Rötung des Augenlids.
Dutch: Zwelling en roodheid van het ooglid.
German: Der Unterschied im Durchschnitt der kleinsten Quadrate (Least Square, LS) vs. Vehikel betrug 0,76 (95% KI: 0,26; 1,27) für die Hochdosisgruppe und 0,67 (95% KI: 0,16; 1,18) für die Niedrigdosisgruppe.
Dutch: Het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde (Least Square - LS) vs. draagmedium was 0,76 (95%-BI: 0,26, 1,27) voor de hoge-dosisgroep en 0,67 (95%-BI: 0,16, 1,18) voor de lage-dosisgroep.
German: Verkazia hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Verkazia heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Dutch: Actieve of vermoedelijk oculaire of perioculaire infectie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland.
German: Ciclosporin hemmt die Histaminfreisetzung aus den Mastzellen und Basophilen durch eine Reduzierung der IL-5-Produktion und kann die Bildung von Eosinophilen sowie Wirkungen auf die Bindehaut und die Hornhaut reduzieren.
Dutch: Ciclosporine remt de afgifte van histamine uit mestcellen en basofielen door vermindering in IL-5-productie, en kan eosinofielrekrutering en effecten op het bindvlies en hoornvlies verminderen.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Dutch: Al het beschikbare bewijs suggereert dat ciclosporine specifiek en omkeerbaar inwerkt op lymfocyten, de hematopoëse niet onderdrukt en geen invloed uitoefent op de functie van fagocytaire cellen.
German: Die Wirksamkeit wurde während der 4-monatigen Behandlungsphase jeden Monat erhoben und mit der Baseline mittels eines kombinierten Kriteriums beruhend auf der Keratitis-Beurteilung verglichen, die anhand der modifizierten Oxford-Skala, dem Bedarf an Notfallmedikamenten (Anwendung topischer Steroide) und dem Auftreten von Hornhautgeschwüren erfolgte.
Dutch: De werkzaamheid werd maandelijks geëvalueerd gedurende de 4 maanden durende behandelingsperiode en vergeleken met baseline aan de hand van een samengesteld criterium op basis van keratitis beoordeeld met de gemodificeerde Oxfordschaal, de behoefte aan noodmedicatie (gebruik van topische steroïden) en het optreden van corneaulceratie.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und Verkazia ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met Verkazia worden toegediend (zie rubriek 4.5).
German: Beide Unterschiede waren mit p=0.007 für Hochdosis- und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe statistisch signifikant.
Dutch: Beide verschillen waren statistisch significant, met p = 0,007 voor de hoge-dosis- en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep.
German: Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
German: Bei 166 Patienten aus einer Wirksamkeitsstudie (55 Patienten in der Hochdosisgruppe, 53 in der Niedrigdosisgruppe und 58 in der Vehikelgruppe) wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 2, 4 und 12 Monaten Behandlung gemessen.
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
German: Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Dutch: Jeuk, roodheid, irritatie en ongemak in of rond het oog, waaronder een gevoel dat er iets in het oog zit.
German: Bakterielle Infektion der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges).
Dutch: Bacteriële infectie van het hoornvlies (transparant voorste gedeelte van het oog).
German: Wenden Sie Verkazia wie von Ihrem Arzt angeordnet an.
Dutch: U dient Verkazia te blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
German: Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.
Dutch: Verkazia werd niet onderzocht bij volwassen patiënten.
German: Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit Verkazia anwenden, denn diese Kombination könnte das Risiko für lokale Infektionen erhöhen.
Dutch: Praat met uw arts als u oogdruppels gebruikt die steroïden bevatten en die samen met Verkazia worden toegediend, omdat deze gelijktijdige toediening het risico op lokale infecties kan verhogen.
German: Ein Notfallmedikament (topische Steroide) wurde in der Vehikelgruppe öfter angewendet als in der Hochdosisgruppe: 32,1% in der Hochdosisgruppe und 31,% in der Niedrigdosisgruppe erhielten mindestens einen Zyklus Notfallmedikament, während es in der Vehikelgruppe 53,4% waren.
Dutch: Het noodmedicatieproduct (topische steroïden) werd vaker gebruikt bij het draagmedium dan met de hoge-dosiskuur: 32,1% in de hoge-dosisgroep en 31,5% in de lage-dosisgroep kreeg ten minste één kuur van het noodmedicatieproduct, tegenover 53,4% in de draagmediumgroep.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkazia durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Verkazia.
German: Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Verkazia viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends) in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen während der VKC-Saison.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond) in het aangedane oog wordt aangebracht tijdens het VKC-seizoen.
German: Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis in de zak bewaren ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw ogen tot het tijd is voor uw volgende dosis.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von Verkazia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Verkazia wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BEUTELETIKETT
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2) 7.
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Verkazia anwenden - wenn Sie eine Augeninfektion hatten oder vermuten, dass Sie eine Augeninfektion haben - wenn Sie eine andere Augenkrankheit haben - wenn Sie Kontaktlinsen tragen (die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird nicht empfohlen).
Dutch: - als u een ooginfectie heeft gehad of als u vermoedt dat u een ooginfectie heeft - als u een andere soort oogziekte heeft - als u contactlenzen draagt (het gebruik van Verkazia is niet aanbevolen met contactlenzen).
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Verkazia bei Schwangeren vor.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Verkazia bij zwangere vrouwen.
German: 0,3 ml Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel.
Dutch: 0,3 ml-verpakking met enkelvoudige dosis van lage-dichtheidpolyethyleen (LDPE) in een afgedichte gelamineerde aluminiumzak.
German: Cetalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen.
Dutch: Cetalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
German: Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Dutch: Verkazia bevat de actieve stof ciclosporine.
German: Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen.
Dutch: Behandeling dient te worden stopgezet nadat de klachten en symptomen verdwenen zijn, en weer opgestart wanneer ze opnieuw optreden.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden ab Monat 4 bis Monat 12 (Phase 2) auf Verkazia (viermal oder zweimal täglich) umgestellt.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de draagmediumgroep werden overgeschakeld op Verkazia (viermaal of tweemaal daags) vanaf Maand 4 tot Maand 12 (Periode 2).
German: der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet.
Dutch: Daar bevindt zich een kanaaltje dat tranen weg van uw oog en in uw neus voert.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om voor elke instillatie niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen te druppelen.
German: In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis (definiert als Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala) für die ersten 4 Monate (Phase 1) auf 4 Tropfen Verkazia (Hochdosis) oder 2 Tropfen Verkazia (Niedrigdosis) und 2 Tropfen Vehikel oder 4 Tropfen Vehikel randomisiert.
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
German: Augenwinkel neben der Nase für 2 Minuten (Bild 3).
Dutch: Druk na gebruik van Verkazia met een vinger licht in de binnenhoek van uw ooglid, naast uw neus, gedurende 2 minuten (afbeelding 3).
German: In Monat 12 (n= 68 Patienten) lagen die Werte bei 38 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 10 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird; die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, wird dadurch blockiert und somit auch die T-Lymphozytenaktivierung.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief geabsorbeerd door T-lymfocyten, waar het zich bindt aan cyclofiline A, calcineurine inactiveert en NF-AT-translocatie in de nucleus voorkomt, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-2, en zodoende T-lymfocytactivatie, worden geblokkeerd.
German: In beiden Wirkstoffgruppen gab es eine signifikant höhere Anzahl an CFS-Respondern im Vergleich zu Vehikel (p=0.005 für die Hochdosisgruppe und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe) mit 55,4%, 50,0% bzw. 27,6% Respondern in der Hochdosis-, Niedrigdosis- bzw. Vehikelgruppe.
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid
Dutch: Middellangeketentriglycerides Cetalkoniumchloride
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met enkelvoudige dosis vervaardigd uit een lagedichtheidpolyethyleen (LDPE).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Anwendung planmäßig fortgesetzt werden.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende instillatie zoals gebruikelijk.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkazia als gering bewertet wird.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstellingen die geacht worden beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van Verkazia.
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z.B. alle 3 bis 6 Monate, empfohlen, wenn Verkazia länger als 12 Monate angewendet wird.
Dutch: Daarom wordt regelmatig onderzoek van het oog/de ogen aanbevolen, bv. om de 3 tot 6 maanden, wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 mensen)
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Dutch: Een zak bevat 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
German: Öffnen Sie den Aluminiumbeutel; er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse 3.
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
German: Im Vergleich zur Vehikelgruppe gab es in der Hochdosisgruppe 27,8% und in der Niedrigdosisgruppe 22,4% mehr Responder.
Dutch: Het hogere percentage ten opzichte van draagmedium bedroeg 27,8% voor de hoge-dosiskuur en 22,4% voor de lage-dosiskuur.
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINNLAND
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
German: Wässrige Augen und verschwommenes Sehen, wenn die Tropfen eingeträufelt werden.
Dutch: Verhoogd tranen van het oog en wazig zien wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen voor oogheelkundig gebruik, overige middelen voor oogheelkundig gebruik, ATC-code: S01XA18.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
German: Häufige Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die betrekking hebben op het oog.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 90 und 120 Einzeldosenbehältnisse.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
German: Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid
Dutch: Verkazia bevat cetalkoniumchloride
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd (zie rubriek 4.4).
German: In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
German: Ein Milliliter Verkazia enthält 1 mg Ciclosporin.
Dutch: Eén milliliter Verkazia bevat 1 mg ciclosporine.
German: Die regelmäßige Untersuchung des Auges bzw. beider Augen, z.B. alle 3 bis 6 Monate, wird daher empfohlen, wenn Verkazia länger als 12 Monate angewendet wird.
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld om de 3 tot 6 maanden, aanbevolen wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt.
German: Es ist auch bekannt, dass Ciclosporin zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen führt.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokines opreguleert.
German: Sonstiger Bestandteil Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, das eine Augenreizung verursachen kann.
Dutch: Hulpstof Verkazia bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de zuurgraad) en water voor injecties.
German: Packungsgrößen mit 30, 60, 90 und 120 Einzeldosisbehältnissen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.