FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitgestelde of vergeten doses
Icelandic: Gjöf lyfsins seinkar eða gleymist
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Icelandic: Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Icelandic: Haem-A-QoL kvarðinn nær frá 1 til 100, lægri stig þýða meiri lífsgæði.
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að fá tvo skammta á einum degi til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Dutch: Minder dan 5% van de patiënten testte positief voor antiemicizumab-antilichamen en < 1% van de patiënten had anti-emicizumab-antilichamen met een neutraliserende capaciteit (op basis van een verminderd farmacokinetiek).
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
Dutch: Klinische onderzoeken bij volwassenen en adolescenten
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum og unglingum
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (slechts 2 patiënten met een CLcr van 30-59 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eingöngu 2 sjúklingar með CLcr 30-59 ml/mín.) og engin gögn um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Dutch: Injectiespuit 2 tot 3 ml
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Dutch: Visuele analoge schaal (VAS)
Icelandic: Sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) Leiðrétt meðaltal
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: De Physical Health score (d.w.z., pijnlijke zwellingen, aanwezigheid van gewrichtspijn, pijn bij het bewegen, moeite met het lopen van lange afstanden en meer tijd nodig hebben om zich klaar te maken) en de totaalscore (som van alle scores) waren in het protocol gedefiniëerde klinisch relevante uitkomstmaten.
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (Physical Health Score) (þ.e. sársaukafull bólga, liðverkir, verkir við hreyfingu, erfiðleikar við langa göngu og þörf fyrir aukinn undirbúningstíma) og heildarstig (öll stig lögð saman) voru skilgreindar mælibreytur samkvæmt rannsóknaráætlun.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með Hemlibra, eða umönnunaraðili hans getur sprautað hann með lyfinu, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Dutch: De biotransformatie van emicizumab is niet onderzocht.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: De arts en de verzorger moeten vaststellen in hoeverre een kind zichzelf met Hemlibra kan injecteren.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
Dutch: Een arts die bevoegd is om patiënten met hemofilie te behandelen zal de behandeling met Hemlibra bij u starten.
Icelandic: Læknir með réttindi til að meðhöndla sjúklinga með dreyrasýki mun hefja meðferð þína með Hemlibra.
Dutch: Wanneer u Hemlibra bij uzelf toedient of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, "Instructies voor gebruik" zorgvuldig doorlezen en opvolgen.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn sprautar þig með Hemlibra er nauðsynlegt að lesa vandlega leiðbeiningarnar í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar" og fylgja þeim.
Dutch: ● Probeer de injectieflacon niet op een andere manier op te warmen.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Icelandic: Skilgreiningar á blæðingum voru aðlagaðar samkvæmt ISTH-viðmiðum.
Dutch: Hemlibra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Hemlibra hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw zorgverlener.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: Cavg, ss = gemiddelde concentratie bij steady state; Cmax, ss = maximum plasmaconcentratie bij steady state; Cdal, ss = dalconcentratie bij steady state.
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Hemlibra er eingöngu til notkunar undir húð og á að gefa það að viðhafðri viðeigandi smitgát (sjá kafla 6.6).
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Dutch: 1Zie rubriek 4.4 voor belangrijke overwegingen ten aanzien van FVIII chromogene activiteitstests.
Icelandic: 1Í kafla 4.4 eru atriði sem mikilvægt er að hafa í huga varðandi litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
Dutch: hoofdpijn, gevoelloosheid in uw gezicht, pijn of zwelling van de ogen of problemen met het zicht - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader achter uw oog.
Icelandic: höfuðverkur, dofi í andliti, augnverkur eða sjónvandamál - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð bakvið auga.
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
Icelandic: Samanburðargögn fyrir sömu sjúklinga úr NIS-rannsókninni.
Dutch: Informatie dat zij een patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en een herinnering om deze altijd bij zich te dragen en te tonen aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door wie zij behandeld kunnen worden;
Icelandic: Upplýsingar um að sjúklingar eigi að fá afhent sjúklingakort og áminning um að þeir eigi alltaf að bera það á sér og sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra;
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar Hemlibra skaltu skrá hjá þér heiti og lotunúmer lyfsins.
Dutch: Mediane werkzaamheidsperiode (weken)
Icelandic: Miðgildi lengdar verkunartímabils (vikur)
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með blóðflagnafæð, blóðlýsublóðleysi í öræðum (microangiopathic haemolytic anaemia) og bráðar nýrnaskemmdir, án alvarlegrar skerðingar á virkni ADAMTS13.
Dutch: Haem-A-QoL-scores in week 25
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistinn í viku
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Dutch: Karakterisering van de interactie tussen emicizumab en behandeling met aPCC in klinische hoofdonderzoeken
Icelandic: Skilgreining milliverkana milli emicizumabs og meðferðar með aPCC í klínískum lykilrannsóknum
Dutch: De sterk verkorte intrinsieke stollingstijd verstoort dan alle op aPTT-gebaseerde assays van een enkelvoudige factor, zoals de 1-staps Factor VIII activiteitsbepaling (zie rubriek 4.4, tabel 1).
Icelandic: Sá óeðlilega skammi storknunartími mun síðan raska öllum einþátta prófum (single-factor assays) sem byggja á aPTT, svo sem eins skrefs prófi á virkni storkuþáttar VIII (sjá kafla 4.4, töflu 1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab zijn niet specifiek bij patiënten met een verminderde leverfunctie onderzocht.
Icelandic: Öryggi og verkun emicizumabs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli eru notuð, þar sem rangtúlkun á niðurstöðum þeirra getur leitt til vanmeðhöndlunar sjúklinga sem fá blæðingar, sem hugsanlega getur leitt til alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische profielen werden gezien na wekelijkse dosering (3 mg/kg/week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg/week) bij volwassenen/adolescenten (≥ 12 jaar) en kinderen (< 12 jaar) (zie figuur 1).
Icelandic: Svipað lyfjahvarfasnið sást eftir skömmtun einu sinni í viku (3 mg/kg/viku í 4 vikur og síðan 1,5 mg/kg/viku) hjá fullorðnum/unglingum (≥12 ára) og börnum (<12 ára) (sjá mynd 1).
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van het trombotische voorval zonder recidief (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einn sjúklingur hóf að nota Hemlibra á ný eftir að segamyndun var gengin til baka, án þess að hún tæki sig upp á ný (sjá kafla 4.4).
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
Icelandic: Eingöngu gögn fyrir tímabilið fram að aukningu skammta, fyrir þá sjúklinga sem það var gert hjá.
Dutch: Deze snelle verbetering is anders dan het gebruikelijke klinische beloop dat wordt gezien bij atypisch hemolytisch uremisch syndroom en klassieke vormen van TMA, zoals trombotische trombocytopenische purpura (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þessi hraði bati er frábrugðinn venjulegri klínískri framvindu óhefðbundins blóðlýsuþvageitrunarheilkennis (atypical haemolytic uremic syndrome) og hefðbundinna blóðstorkusmáæðakvilla, svo sem blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Alle patiënten werden door hemofilie-experts behandeld, die bevestigden dat adequate FVIII profylaxe werd toegediend bij patiënten die geïncludeerd waren in de intra-patiënt vergelijking; dit suggereert dat vergelijkbare gangbare profylactische zorg toegepast werd bij de verschillende onderzoekslocaties en patiënten.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð hjá sérfræðingum í dreyrasýki, sem staðfestu að sjúklingar sem tóku þátt í samanburði á gögnum fyrir sömu sjúklinga höfðu fengið fullnægjandi fyrirbyggjandi meðferð, sem styður það að venjuleg fyrirbyggjandi meðferð hafi verið jafngild á öllum meðferðarstöðvum og fyrir alla sjúklinga.
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Icelandic: ● viðbrögð á stungustað (roði, kláði, verkur)
Dutch: Als u meer Hemlibra gebruikt dan u zou moeten krijgen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Hemlibra en ætlunin var á að láta lækninn vita tafarlaust.
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (±95%-BI) emicizumab plasmaconcentratie-versus-tijd profielen voor patiënten ≥ 12 jaar (HAVEN 1- en HAVEN 3-onderzoeken) vergeleken met patiënten < 12 jaar (HAVEN 2-onderzoek)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen was de totale klaring van emicizumab 3,26 ml/kg/dag (d.w.z. 0,228 l/d voor een volwassene van 70 kg); de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26,7 dagen.
Icelandic: Eftir gjöf skammta sem námu 0,25 mg/kg í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun emicizumabs 3,26 ml/kg/dag (þ.e. 0,228 l/dag fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) og endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26,7 dagar.
Dutch: Ga vervolgens verder met injecteren volgens schema.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Dutch: Om een verandering in gezondheidsstatus te meten werden de Index Utility Score (IUS) en de Visual Analog Scale (VAS) van de EuroQoL FiveDimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) onderzocht.
Icelandic: Breytingar á heilsufari voru metnar með því að skoða tvo hluta EQ-5D-5L-spurningalistans (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire), þ.e. starfrænan kvarða (Index Utility Score) og sjónrænan kvarða (Visual Analog Scale).
Dutch: ● Injectiespuit met kleine dode ruimte Belangrijk:
Icelandic: Sprauta með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) Mikilvægt:
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum hjá sjúklingum ≥12 ára í viku
Dutch: ● Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit te tikken tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit gaan.
Icelandic: ● Fjarlægið stórar loftbólur með því að banka varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólurnar færast efst í sprautuna.
Dutch: Zeven patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld en die vóór inclusie aan het nietinterventionele onderzoek (NIS) hadden deelgenomen, maar niet aan het HAVEN 1-onderzoek konden deelnemen voordat armen A en B werden gesloten, werden in arm D opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) og höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn, en gátu ekki hafið þátttöku í HAVEN 1rannsókninni áður en lokað var fyrir inntöku í hópa A og B voru teknir inn í hóp D og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Dutch: In totaal 398 patiënten werden in de klinische HAVEN 1-4 onderzoeken op anti-emicizumab-antilichamen getest.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
Dutch: Artsen moeten met alle patiënten en/of verzorgers de exacte dosis en het schema van de te gebruiken bypassing agents bespreken als deze tijdens profylaxe met Hemlibra moeten worden toegediend.
Icelandic: Læknar eiga að ræða við alla sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta og skömmtunaráætlun hjáleiðarlyfja sem nota á ef þess gerist þörf meðan sjúklingarnir fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt (kg) x dosis (1,5 of 3 of 6 mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) toe te dienen emicizumab
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x skammtur (1,5, 3 eða 6 mg/kg) = heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti hennar.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var algert aðgengi eftir gjöf skammta sem námu 1 mg/kg undir húð á bilinu 80,4% til 93,1%, eftir stungustað.
Dutch: De werkzaamheid van Hemlibra als routineprofylaxe bij patiënten met hemofilie A met of zonder FVIII-remmers werd onderzocht in vier klinische onderzoeken (drie onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [HAVEN 3, HAVEN 1 en HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [HAVEN 2]).
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
Dutch: Als dat is gebeurd, houdt u de flaconadapter op de injectieflacon en gaat u terug naar Stap 5 "Verwijder luchtbellen".
Icelandic: Þegar því er náð á að láta millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur".
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Icelandic: Áhrif emicizumabs á frjósemi hjá körlum og konum eru því ekki þekkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um börn <1 árs.
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Icelandic: Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als de naald ergens mee in aanraking is gekomen.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een verhoogd risico heeft op deze aandoening (wanneer u deze aandoening eerder heeft gehad, of wanneer een familielid deze aandoening heeft gehad), of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het risico op het ontwikkelen van deze aandoening verhogen, zoals ciclosporine, kinine of tacrolimus.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.
Dutch: cMediane ABR (IQR) bN = 59
Icelandic: cMiðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) bN = 59
Dutch: Optie (voor het overbrengen van geneesmiddel van injectieflacon naar injectiespuit)
Icelandic: Valkostur (til að flytja lyfið úr hettuglasinu í sprautuna)
Dutch: 15 min
Icelandic: 1 hettuglas
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.
Dutch: De onderzochte pediatrische populatie omvatte in totaal 107 patiënten, van wie er 5 (5%) baby's en peuters waren (van 1 maand tot minder dan 2 jaar oud), 55 (51%) waren kinderen (van 2 tot minder dan 12 jaar oud) en 47 (44%) waren adolescenten (van 12 tot minder dan 18 jaar oud).
Icelandic: Í þýði sjúklinga á barnsaldri sem rannsakað var, voru alls 107 sjúklingar, af þeim voru 5 (5%) ungbörn og smábörn (frá 1 mánaðar og allt að 2 ára að aldri), 55 (51%) voru börn (frá 2 ára og allt að 12 ára að aldri) og 47 (44%) voru unglingar (frá 12 ára og allt að 18 ára að aldri).
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Icelandic: HAVEN 1 heilsutengdur árangur
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Icelandic: Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen zal bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke aandoening en wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII, een essentiële stof die nodig is om bloed te laten stollen en het bloeden te laten stoppen.
Icelandic: Dreyrasýki A er meðfæddur sjúkdómur sem stafar af skorti á storkuþætti VIII, sem er mikilvægt efni í myndun blóðstorku og stöðvun blæðinga.
Dutch: ● Spuit geen lucht in het geneesmiddel; als u dat wel doet, kunnen er luchtbellen in het geneesmiddel ontstaan.
Icelandic: ● Ekki sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað loftbólur í lyfinu.
Dutch: De meest gemelde symptomen van ISR waren erytheem op de injectieplaats (11%), pijn op de injectieplaats (4%) en pruritus op de injectieplaats (3%).
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru roði (11%), verkur á stungustað (4%) og kláði á stungustað (3%).
Dutch: Hemlibra kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van alle leeftijden worden gebruikt.
Icelandic: Nota má Hemlibra handa unglingum og börnum á öllum aldri.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse met 5 baby's (≥ 1 maand tot < 2 jaar), 55 kinderen (jonger dan 12 jaar) en 50 adolescenten (12 tot < 18 jaar) met hemofilie A.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 5 ungbörnum (≥1 mánaðar til <2 ára), 55 börnum (yngri en 12 ára) og 50 unglingum (12 til <18 ára) með dreyrasýki A.
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Icelandic: Halda má fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (FVIII) áfram fyrstu 7 daga meðferðar með Hemlibra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Hemlibra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við arfgengum skorti á storkuþætti VIII (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Het primaire doel van het onderzoek was om de werkzaamheid vast te stellen van vierwekelijkse profylaxe met Hemlibra in het afdoende beheersen van bloedingen, op basis van behandelde bloedingen.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á fjögurra vikna fresti við að hafa viðunandi stjórn á blæðingum, metið út frá fjölda blæðinga sem voru meðhöndlaðar.
Dutch: Arm B: geen profylaxe
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð
Dutch: Deze instructies niet gebruiken als u een opzuignaald gebruikt om Hemlibra uit de injectieflacon op te zuigen.
Icelandic: Ekki nota þessar leiðbeiningar þegar sprautunál er notuð til að draga Hemlibra upp í sprautuna úr hettuglasinu.