FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek skutočnosti, že väčšina spontánnych hlásení zrejme nebola dostatočne zdokumentovaná, mnohé uvedené informácie o ukončení alebo opakovaní problému podporujú príčinnú úlohu modafinilu pri zvýšení kardiovaskulárneho rizika.
Romanian: În pofida faptului că cele mai multe raportări spontane par să fie insuficient documentate, numeroase dintre acestea au inclus informaţii despre retragerea sau readministrarea medicamentului, justificând în şi mai mare măsură un rol cauzator al modafinilului în creşterea riscului cardiovascular.
Slovak: Účinky modafinilu podporujúce bdelosť sú antagonizované antagonistami receptorov D1/D2, čo naznačuje, že agonistická aktivita modafinilu nie je priama.
Romanian: Efectele stimulante ale stării de veghe exercitate de modafinil sunt antagonizate de către antagoniştii receptorului D1/D2, sugerând prezenţa activităţii agoniste indirecte.
Slovak: Dlhodobé používanie
Romanian: Administrarea pe termen lung
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom sa rôzne kardiovaskulárne udalosti vyskytovali takmer výlučne v skupine liečenej modafinilom.
Romanian: În studiile controlate prin placebo, diferite evenimente cardiovasculare s-au produs aproape exclusiv în grupul tratat cu modafinil.
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, potrebné sú ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Romanian: Deoarece modafinil poate scade eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.5).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Okrem toho, v ľudských hepatocytoch bola pozorovaná indukcia aktivít CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 in vitro, ktorá, ak by sa vyskytovala in vivo, by mohla znížiť hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami, čo by mohlo znížiť ich terapeutickú účinnosť.
Romanian: În plus, la hepatocitele umane s-a observat in vitro inducţia activităţii izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5, care dacă ar avea loc in vivo, ar putea să scadă concentraţiile din sânge ale medicamentelor metabolizate de către aceste enzime, prin aceasta scăzând în mod posibil eficacitatea lor terapeutică.
Slovak: Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosti s udržiavaním bdelosti a zvýšená pravdepodobnosť zaspávania v nevhodných situáciách.
Romanian: Somnolenţa excesivă este definită ca dificultate de a menţine starea de veghe şi o tendinţă crescută de a adormi în circumstanţe neadecvate.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, centrálne pôsobiace sympatomimetiká, kód ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptic, simpatomimetic cu acţiune centrală, codul ATC: N06BA
Slovak: Modafinil neinhibuje ani aktivity adenylylcyklázy, katechol-O-metyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutámovej MAO-A alebo B, syntetázy oxidu dusíka , fosfodiesteráz II-VI ani tyrozín hydroxylázy.
Romanian: De asemenea modafinil nu inhibă activităţile adenilciclazei, catecol-O-metiltransferazei, decarboxilazei acidului glutamic MAO-A sau B, sintetazei oxidului nitric, fosfodiesterazelor II-VI sau hidroxilazei tirozinei.
Slovak: Modafinil tiež nerieši základnú príčinu obštrukcie a nedostatok kontrolovaných údajov o dlhodobej účinnosti v klinických podmienkach, v ktorých sa predpokladá, že liečba bude dlhodobá, je príčinou znepokojenia.
Romanian: În plus, modafinil nu ţinteşte cauza de bază a obstrucţiei şi, într-un cadru clinic în care se estimează că tratamentele sunt de lungă durată, absenţa datelor controlate de eficacitate pe termen lung reprezintă un motiv de îngrijorare.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejavovať ischemickými zmenami na EKG, bolesťou na hrudníku alebo arytmiami.
Romanian: Acest sindrom se poate prezenta cu modificări de tip ischemic pe ECG, durere precordială sau aritmie.
Slovak: Kontraindikácia v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo so srdcovou arytmiou sa tiež považuje za potrebnú na prevenciu závažných komplikácií v prípade pacientov s takýmito komorbiditami.
Romanian: În plus, este considerată necesară o contraindicaţie la pacienţii cu hipertensiune arterială sau aritmie cardiacă necontrolată pentru a preîntâmpina complicaţiile grave la pacienţii cu astfel de comorbidităţi.
Slovak: NL-5349 AB Oss
Romanian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Slovak: V jednej prípadovej štúdii bolo pozorované 50 % zníženie koncentrácie cyklosporínu u pacienta užívajúceho cyklosporín, u ktorého bola začatá súbežná liečba modafinilom.
Romanian: Într-o raportare de caz, o scădere de 50% a concentraţiei ciclosporinei a fost observată la un pacient care a primit ciclosporină, la care s-a iniţiat un tratament concomitent cu modafinil.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že modafinil podporuje bdelosť, pri príznakoch nespavosti je potrebná zvýšená opatrnosť.
Romanian: Deoarece modafinil favorizează starea de veghe, trebuie acordată precauţie în ceea ce priveşte semnele de insomnie.
Slovak: Časté: abnormálne testy pečeňových funkcií, bolo pozorované zvýšenie alkalickej fosfatázy a gamaglutamyltransferázy závislé od dávky.
Romanian: Frecvente: analize ale funcţiei hepatice anormale, au fost observate creşteri ale concentraţiei fosfatazei alcaline şi ale gama-glutamil-transferazei dependente de doză.
Slovak: Neužívajte lieky obsahujúce Modafinil, ak:
Romanian: Nu luaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
Slovak: Iné veci, o ktorých sa treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom
Romanian: Alte lucruri despre care să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom bolo v tejto indikácii stiahnutých 6 pacientov zo skupiny liečenej modafinilom v dôsledku niektorej kardiovaskulárnej nežiaducej udalosti, zatiaľ čo zo skupiny liečenej placebom bol stiahnutý len jeden pacient.
Romanian: În studiile controlate prin placebo la această indicaţie, 6 pacienţi s-au retras din grupul cu modafinil din cauza unei reacţii adverse cardiovasculare, în timp ce doar un pacient s-a retras din grupul cu placebo.
Slovak: Výbor je po zvážení predložených údajov toho názoru, že modafinil je spojený so zriedkavým rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život.
Romanian: După analizarea datelor prezentate, comitetul a adoptat punctul de vedere potrivit căruia modafinil este asociat cu un risc rar de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal.
Slovak: Závažné vyrážky môžu spôsobovať tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, vredy v ústach, na očiach, nose alebo na genitáliách.
Romanian: Erupţiile severe pot determina băşici pe piele sau exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelor genitale.
Slovak: Úmrtie bolo hlásené v 3 prípadoch (kardiomyopatia, zlyhanie srdca a synkopa).
Romanian: În 3 cazuri s-a raportat un rezultat fatal (cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă şi sincopă).
Slovak: Antivírusové lieky na liečbu infekcie HIV (inhibítory proteázy, napr. indinavir, alebo ritonavir).
Romanian: • Medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei HIV (inhibitori de protează de exemplu indinavir sau ritonavir).
Slovak: Závrat (pocit, že sa okolie krúti)
Romanian: • Ameţeală (senzaţie de învârtire).
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem bolesti hlavy, závratov a katoplexie vyskytovali všetky ďalšie udalosti spojené s nervovým systémom takmer výlučne v prípade pacientov liečených modafinilom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cu excepţia cefaleei, ameţelii şi cataplexiei, toţi ceilalţi termeni asociaţi sistemului nervos s-au produs exclusiv la pacienţii trataţi cu modafinil.
Slovak: Skutočnosť, že všetky 3 závažné kožné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach skúmajúcich modafinil sa vyskytli v prípade detí, svedčí o vyššom výskyte týchto reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
Romanian: Faptul că toate cele 3 RACG grave observate în studiile clinice cu modafinil s-au produs la copii indică o incidenţă mai ridicată a acestor reacţii la populaţia pediatrică.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú pokračovať v sledovaní závažných kožných reakcií registrovaných v nemeckom registri závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor continua să asigure monitorizarea reacţiilor cutanate severe în registrul german al reacţiilor adverse cutanate severe (RACS).
Slovak: Použitie modafinilu počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku sa neodporúča, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Romanian: Modafinil nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă, în afară de cazul în care utilizează metode contraceptive eficiente.
Slovak: Modafinil je racemická zmes a enantioméry majú rôznu farmakokinetiku, pričom polčas vylučovania R-izoméru predstavuje u niektorých dospelých ľudí trojnásobok polčasu vylučovania S-izoméru.
Romanian: Modafinil este un compus racemic, şi enantiomerii au o farmacocinetică diferită, în cadrul căreia timpul de înjumătăţire prin eliminare t½ al izomerului R este de trei ori mai lung decât cel al izomerului S la subiecţii umani adulţi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia farmakoepidemiologickú štúdiu, v ktorej použijú prepojené databázy nárokov v Spojených štátoch s cieľom podrobnejšie vyhodnotiť výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu farmacoepidemiologic utilizând baze de date ample cu reclamaţii asociate medicamentului din Statele Unite pentru a evalua în continuare incidenţa sindromului Stevens-Johnson şi a necrolizei epidermice toxice.
Slovak: V klinických skúšaniach boli všetky prípady precitlivenosti hlásené častejšie v súvislosti s modafinilom ako s placebom.
Romanian: În studiile clinice, toţi termenii referitori la hipersensibilitate au fost raportaţi mai frecvent în asociere cu modafinil decât cu placebo.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na nové zistené riziká psychických a kožných reakcií v spojitosti s kardiovaskulárnymi rizikami, ale tiež vzhľadom na dôkaz o významnom použití lieku mimo schválených indikácií a vzhľadom na výhrady týkajúce sa potenciálneho zneužitia, nevhodného alebo nesprávneho použitia lieku začal formálny prieskum úplného pomeru prínosu a rizika modafinilu prostredníctvom konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 31.
Romanian: Datorită riscurilor nou identificate de reacţii psihice şi cutanate în combinaţie cu riscuri cardiovasculare, dar şi datorită dovezilor privind utilizarea semnificativă pentru indicaţii neaprobate şi motivelor de îngrijorare legate de potenţialul abuz, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării, a fost iniţiată de CHMP o evaluare formală a întregului raport risc/beneficiu al modafinilului prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31.
Slovak: Keďže pri užívaní modafinilu môže byť účinnosť hormonálnej antikoncepcie znížená, odporúča sa použitie alternatívnych alebo súbežných metód antikoncepcie, a rovnako tak aj dva mesiace po ukončení liečby modafinilom (pozri tiež časť 4.5 v súvislosti s možnými interakciami s hormonálnou antikoncepciou).
Romanian: Deoarece eficacitatea contraceptivelor poate fi redusă când sunt utilizate împreună cu modafinil, se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente, de asemenea timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil (vezi de asemenea pct. 4.5 privind interacţiunea posibilă cu contraceptivele).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor accesa şi prezenta date despre studiu cu privire la utilizarea recreaţională şi deturnarea utilizării în rândul studenţilor din Regatul Unit, date elaborate de Centrul pentru sănătate publică, Facultatea de farmacie şi ştiinţe biomoleculare - Universitatea John Moores din Liverpool.
Slovak: Hoci bolo dosiahnuté štatisticky významné zlepšenie ospalosti, pri objektívnom hodnotení boli dosiahnutý nízky rozsah účinku a miera odpovede na modafinil a boli obmedzené na malú podskupinu liečených pacientov.
Romanian: Cu toate că au fost observate ameliorări ale somnolenţei semnificative statistic, intensitatea efectului şi rata răspunsului la tratamentul cu modafinil au fost mici când au fost evaluate prin măsurători obiective şi au fost limitate la o subpopulaţie mică a pacienţilor trataţi.
Slovak: Závažný exantém, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi Pri použití modafinilu bol hlásený závažný exantém vyžadujúci si hospitalizáciu a prerušenie liečby, ktorý sa vyskytol počas 1 až 5 týždňa od začiatku liečby.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie severă, incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice Erupţiicutanate tranzitorii severe, necesitând spitalizare şi întreruperea tratamentului, au fost raportate în asociere cu utilizarea modafinilului, apărând în decurs de 1 până la 5 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: Koncentrácia modafinilu v mlieku bola pri perinatálnych a postnatálnych štúdiach u potkanov asi 11,5-násobne vyššia ako v plazme.
Romanian: În studiul peri-post-natal efectuat la şobolan, concentraţia de modafinil în lapte a fost de aproximativ 11,5 ori mai mare decât în plasmă.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje zo skúšok na zvieratách ukázali na vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov do mlieka (pre podrobnosti pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia modafinilului/metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Slovak: Nekontrolovaná stredne ťažká až ťažká hypertenzia a u pacientov so srdcovými arytmiami.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată moderată până la severă şi la pacienţi cu aritmii cardiace.
Slovak: Máte nepravidelný srdcový tep.
Romanian: • Aveţi bătăi ale inimii neregulate.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov preukázali zvýšený výskyt skeletárnych zmien (zmeny v počte rebier a spomalenie osifikácie), embryofetálnej úmrtnosti (periimplantačné straty a resorpcie) a určité dôkazy zvýšenia mŕtvo narodených potomkov (iba u potkanov) bez toxicity pre matku a pri klinicky významných expozíciách.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au evidenţiat o incidenţă crescută a variaţiilor scheletice (modificări ale numărului de coaste şi întârzierea osificării), letalitate embrio-fetală (pierdere peri-implantaţie şi resorbţii) şi unele dovezi privind creşterea numărului de naşteri de feţi morţi (numai la şobolani), în absenţa toxicităţii materne, la expuneri relevante clinic.
Slovak: Lieky proti epilepsii (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Romanian: • Medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
Slovak: Pacienti s abnormálnou mierou ospalosti, ktorí užívajú modafinil, majú byť poučení, že ich úroveň bdelosti sa nemusí vrátiť k normálu.
Romanian: Pacienţii cu grad anormal de stare de somnolenţă care utilizează modafinil trebuie avertizaţi asupra faptului că nivelul stării lor de veghe poate să nu revină la normal.
Slovak: Najmä v prípade závažných kožných porúch z údajov vyplýva vyšší výskyt reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
Romanian: În special pentru afecţiunile cutanate grave, datele indică o incidenţă mai ridicată la populaţia pediatrică.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách liekov obsahujúcich
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale medicamentelor care conţin modafinil
Slovak: V neklinických modeloch zvyšovali rovnaké dávky metylfenidátu a amfetamínu podporujúce bdelosť aktiváciu neurónov v celom mozgu, zatiaľ čo modafinil, na rozdiel od klasických psychomotorických stimulantov, ovplyvňuje prevažne regióny mozgu zodpovedné za regulovanie prebudenia, spánku, bdelosti a ostražitosti.
Romanian: În modelele non-clinice, metilfenidatul şi amfetamina, administrate în doze echivalente din punct de vedere al stimulării stării de veghe, determină creşterea activării neuronale la nivelul întregului creier, în timp ce modafinil, spre deosebire de stimulantele psihomotorii clasice, afectează în principal regiunile creierului implicate în reglarea stărilor de excitaţie, somn, veghe şi vigilenţă.
Slovak: Môže sa užívať raz denne (ráno) alebo sa môže rozdeliť do dvoch dávok za deň (100 mg ráno a 100 mg na poludnie).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (100 mg dimineaţa şi 100 mg la prânz).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri použití modafinilu u pacientov s komorbídnou bipolárnou poruchou kvôli prípadnej precipitácii zmiešanej/manickej epizódy u týchto pacientov.
Romanian: Administrarea de modafinil trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu tulburare bipolară asociată datorită precipitării posibile a unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
Slovak: Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: extrasystoly, arytmia, bradykardia
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii Mai puţin frecvente: extrasistole, aritmie, bradicardie
Slovak: Lieky na riedenie krvi (napr. warfarín).
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină).
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním psychotických alebo manických príznakov (vrátane halucinácií, preludov, nepokoja alebo mánie).
Romanian: Modafinil este asociat cu apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau a simptomelor maniacale (incluzând halucinaţiile, iluziile, agitaţia sau mania).
Slovak: Ospalosť, nadmerná únava a ťažkosti so spánkom (nespavosť)
Romanian: • Somnolenţă, oboseală extremă sau dificultate de a dormi (insomnie)
Slovak: Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Romanian: Modafinil este metabolizat la nivelul hepatic.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Ak ste už niekedy mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (nadmerné vzrušenie alebo pocit nadmernej radosti) alebo bipolárnu poruchu, pretože lieky obsahujúce Modafinil môžu Váš stav zhoršiť.
Romanian: • Aţi avut vreodată depresie, aţi fost abătut, aţi avut anxietate, psihoză (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (stare de supraexcitare sau sentimente de fericire extremă) sau tulburare bipolară doarece medicamentele care conţin Modafinil pot să vă agraveze boala.
Slovak: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovak: Môže sa užívať raz denne (ráno) alebo sa môže rozdeliť do dvoch dávok za deň (50 mg ráno a 50 mg na poludnie).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (50 mg dimineaţa şi 50 mg la prânz).
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Romanian: de 1,6 şi, respectiv, 1,4 minute în comparaţie cu nivelul iniţial de referinţă.
Slovak: Hoci bdelosť vyvolanú modafinilom možno stlmiť antagonistom 1-adrenoceptora prazosínom, v iných analyzovaných systémoch (napr. semenovod) citlivých na agonistov -adrenoceptora modafinil nie je aktívny.
Romanian: Deşi starea de veghe determinată de modafinil poate fi atenuată de către prazosin, un antagonist al receptorului adrenergic 1, în alte sisteme de analiză (de ex. vas deferens) care reacţionează cu agoniştii receptorului adrenergic , modafinil este inactiv.
Slovak: - stredne závažnou až závažnou chronickou poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny (SWSD), ktorá je schválená v 10 členských štátoch.
Romanian: - tulburarea de somn cronică cauzată de lucrul în schimburi (TCLS) moderată până la severă, aprobată în 10 state membre.
Slovak: Necitlivosť alebo brnenie rúk alebo nôh („mravčenie").
Romanian: • Amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor (‘ace').
Slovak: V inom prieskume, ktorý uskutočnil úrad MHRA, sa odhalili ďalšie výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika pri niektorých indikáciách, pre ktoré existujú len veľmi obmedzené údaje o účinnosti.
Romanian: O evaluare ulterioară efectuată de agenţia britanică de reglementare a medicamentelor şi produselor medicamentoase (MHRA) a relevat motive de îngrijorare suplimentare legate de raportul risc/beneficiu al unora dintre indicaţiile pentru care există date foarte limitate referitoare la eficacitate.
Slovak: Vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov je hlavne renálne, s malým množstvom eliminujúcim sa v nezmenenej forme (<
Romanian: Excreţia modafinilului şi a metaboliţilor săi se realizează în principal pe cale renală, o mică proporţie fiind eliminată în stare nemodificată (< 10% din doză).
Slovak: Diagnóza porúch spánku
Romanian: Diagnosticul tulburărilor de somn
Slovak: LIEKOVÁ FORMA [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Romanian: Un DAPP şi-a exprimat dezacordul cu avizul CHMP, fondându-şi motivele de reexaminare pe următoarele puncte:
Slovak: Modafinilu sa neodporúčajú u pacientov s anamnézou hypertrofie ľavej srdcovej komory alebo cor pulmonale a u pacientov so syndrómom prolapsu mitrálnej chlopne, ktorí predtým dostávali stimulanciá CNS.
Romanian: Modafinil comprimate nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de hipertrofie ventriculară stângă sau cord pulmonar şi la pacienţii cu prolaps de valvă mitrală la care sindromul de prolaps de valvă mitrală s-a manifestat când au primit stimulante ale SNC în trecut.
Slovak: Expozícia modafinilu u zvierat, na základe skutočných hladín v plazme pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity bola nižšia alebo podobná ako koncentrácie očakávané u ľudí.
Romanian: Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
Slovak: V štúdii 305 (randomizovaná dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom vo fáze 3) sa pozorovalo mierne, ale štatisticky významné zlepšenie hodnôt MSLT.
Romanian: În studiul 305 (un studiu randomizat de fază 3, dublu orb, controlat prin placebo), s-a observat o îmbunătăţire modestă, dar statistic semnificativă a scorului MSLT.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na známky toxicity fenytoínu a po začatí alebo ukončení liečby modafinilom môžu byť vhodné opakované merania hladiny fenytoínu v plazme.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele de toxicitate a fenitoinei, şi măsurători repetate ale concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei pot fi indicate la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu modafinil.
Slovak: Bolo tiež hlásené použitie modafinilu na zlepšenie výkonnosti.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.
Slovak: Blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol).
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru tensiune arterială ridicată sau probleme cu inima (de exemplu amlodipină, verapamil sau propranalol).