FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sovrima forventedes anvendt til behandling af Friedreichs ataksi.
Swedish: Sovrima var tänkt att användas för behandling av Friedreichs ataxi.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima eller i programmer for anvendelse af Sovrima med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sovrima?
Danish: Sovrima blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004 til behandling af Friedreichs ataksi.
Swedish: Sovrima klassificerades som särläkemedel för Friedreichs ataxi den 8 mars 2004.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Sovrima inte skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i blodets indhold af et stof, der kaldes deoxyguanosin, som er en markør for celleskade forårsaget af højt reaktive iltformer.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av mängden av ämnet deoxyguanosin i blodet.
Danish: Virksomheden har ligeledes informeret CHMP om, at afslaget ikke får konsekvenser for navngivne patientprogrammer eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Sovrima.
Swedish: Företaget har också informerat CHMP om att patienter som deltar i program med namngivna patienter eller i humanitära program med Sovrima inte heller kommer att påverkas.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. oktober 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 oktober 2009.
Danish: Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt.
Swedish: Kommitténs rekommenderade dos är nu tre gånger per dag.
Danish: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Swedish: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Danish: Egnethed af forskellige typer Augmentin i EU-landene
Swedish: Lämpligheten hos olika typer av Augmentin i EU-länder
Danish: Forholdet 16:1 anvendes til patienter, der er mindst 16 år gamle.
Swedish: Förhållandet 16:1 gäller för patienter som är minst 16 år.
Danish: 2. juni 2008, 17. november 2008, 19. januar 2009, 23. marts 2009 og 25. maj 2009
Swedish: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 mars 2009 och 25 maj 2009
Danish: 21. februar 2008
Swedish: 21 februari 2008
Danish: Hvad er Augmentin?
Swedish: Vad är Augmentin?
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Danish: Herudover kan det anvendes til forebyggelse af visse infektioner.
Swedish: Det kan användas för att förebygga vissa infektioner.
Danish: Dr. Broich (Tyskland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Danish: Som et resultat heraf kan antibiotikummet virke i længere tid og dræbe bakterierne mere effektivt.
Swedish: På så sätt kan antibiotikumet verka under en längre tid och döda bakterierna mer effektivt.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Augmentin (amoxicillin og clavulansyre)
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Augmentin (amoxicillin och klavulansyra)
Danish: Augmentin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Augmentin har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Danish: CHMP anbefalede, at indikationen tonsillitis blev fjernet for Augmentin.
Swedish: CHMP rekommenderade att indikationen för tonsillit för Augmentin tas bort.
Danish: London, den 19. oktober 2009 Dok.
Swedish: London den 19 oktober 2009 Ref.dok.
Danish: • infektioner i hud og bløddele (de strukturer, der ligger lige under huden).
Swedish: • Infektioner i huden och i mjukdelar (de strukturer som finns precis under huden).
Danish: Hvorfor blev Augmentin vurderet igen?
Swedish: Varför har Augmentin granskats?
Danish: Forholdet mellem amoxicillin og clavulansyre kan variere fra 16:1 (1 gram amoxicillin til 62,5 mg clavulansyre) til 2:1 (250 mg amoxicillin til 125 mg clavulansyre).
Swedish: Förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra kan variera från 16:1 (ett gram amoxicillin till 62,5 mg klavulansyra) till 2:1 (250 mg amoxicillin till 125 mg klavulansyra).
Danish: Doseringen to gange dagligt kan dog stadig anvendes til patienter, der skal have en reduceret dosis Augmentin, f.eks. patienter med lever- eller nyreproblemer.
Swedish: Dosen om två gånger per dag kan dock fortfarande användas för patienter som behöver en lägre dos av Augmentin, till exempel personer med lever- eller njurproblem.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i de medlemsstater, hvor det er godkendt, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Swedish: Detta har lett till skillnader i hur läkemedlet kan användas mellan de medlemsstater där det har godkänts, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Danish: Den 28. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Augmentin i EU.
Swedish: Den 28 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Augmentin inom EU.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen for børn og anvendte patientens vægt som skæringspunkt for at skelne mellem doseringen for "voksne og unge" (som vejer over 40 kg) og doseringen for børn (under 40 kg).
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen för barn med utgångspunkt i patientens vikt för att särskilja doseringen för "vuxna och ungdomar" (som väger över 40 kg) från doseringen för barn (under 40 kg).
Danish: Det markedsføres ligeledes under andre særnavne såsom Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan og Spektramox.
Swedish: Det finns också under andra namn, till exempel Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan och Spektramox.
Danish: Dette gælder navnlig for lægemidler med forholdet 2:1 eller 4:1, eftersom disse lægemidler, hvis de tages i den anbefalede dosis, måske ikke giver en amoxicillindosis, der er tilstrækkelig til at dræbe de lokalt fremherskende bakterier i områder med høj penicillinresistens.
Swedish: Detta gäller i synnerhet läkemedel med förhållandet 2:1 eller 4:1 eftersom dessa, om de tas enligt rekommenderad dosering, eventuellt inte ger en tillräckligt hög dos av amoxicillin för att döda lokalt förekommande bakterier i områden med hög penicillinresistens.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Augmentin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Augmentin.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (
Danish: Det kan ligeledes anvendes til alvorligere infektioner såsom knogleinfektioner eller intraabdominale infektioner.
Swedish: Läkemedlet kan också användas vid allvarligare infektioner, till exempel skelettinfektioner och intraabdominella infektioner.
Danish: CHMP harmoniserede informationen i produktresuméet om Augmentins potentielle interaktion med andre lægemidler og med visse laboratorietest.
Swedish: CHMP harmoniserade också informationen i produktresumén om eventuell interaktion med andra läkemedel och med vissa laboratorietester.
Danish: Dette skyldes, at den totale daglige dosis amoxicillin, som disse formuleringer giver med standarddoseringerne, ikke er nok til at dræbe bakterierne effektivt, mens højere doseringer kan resultere i, at patienterne får for meget clavulansyre.
Swedish: Orsaken är att den totala dagliga dosen av amoxicillin som dessa sammansättningar innehåller vid standarddosering inte är tillräcklig för att på ett effektivt sätt döda bakterierna, samtidigt som högre doser kan leda till att patienterna får för mycket klavulansyra.
Danish: Tidligere skulle Augmentin tabletter og suspension med forholdet 4:1 tages to gange dagligt, men CHMP besluttede, at doseringen to gange dagligt ikke var velegnet som standarddosering.
Swedish: Augmentin som tabletter eller suspension skulle tidigare tas med förhållandet 4:1 två gånger per dag, men CHMP kom fram till att den dosen inte är lämplig som standarddos.
Danish: CHMP understregede, at tilgængeligheden i det ene land af et lægemiddel, der har et bestemt amoxicillin/clavulansyre-forhold, ikke betyder, at dette lægemiddel også skal bruges i et andet land.
Swedish: CHMP betonade att tillgängligheten av ett läkemedel som innehåller ett visst förhållande mellan amoxicillin och klavulansyra i ett land inte innebär att läkemedlet kan användas i ett annat land.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Augmentin i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Augmentin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: Udvalget besluttede ligeledes, at de formuleringer af Augmentin, som markedsføres i de enkelte EUlande, skal være specifikt tilpasset til de bakterietyper, der er fremherskende i det pågældende land, navnlig når det gælder deres resistens over for visse antibiotika.
Swedish: Kommittén enades också om att de sammansättningar av Augmentin som görs tillgängliga i varje EU-land måste vara anpassade till de bakterietyper som är vanligt förekommande i det aktuella landet, särskilt deras motståndskraft mot vissa antibiotika.
Danish: Når Augmentin absorberes i kroppen, dræber amoxicillinkomponenten de bakterier, der er årsag til infektionen, mens clavulansyrekomponenten blokerer et enzym, betalactamase, der gør det muligt for bakterierne at ødelægge amoxicillin.
Swedish: När Augmentin tas upp av kroppen dödar amoxicillinet de bakterier som orsakar infektionen, och klavulansyran blockerar enzymet betalaktamas som bakterierna behöver för att förstöra amoxicillin.
Danish: Udvalget besluttede, at injektion altid kan bruges ved behandlingens start, inden man går over til tabletter eller oral suspension, ved alle de sygdomme, hvor oral behandling er hensigtsmæssig.
Swedish: Kommittén kom fram till att injektion alltid kan användas i början av en behandling innan man övergår till tabletter eller oral suspension.
Danish: Udvalget besluttede, at tabletter og oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 2:1, ikke bør anvendes ved infektioner i de nedre luftveje eller otitis media.
Swedish: Kommittén ansåg att tabletterna och de orala suspensionerna som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 2:1 inte ska användas vid nedre luftvägsinfektion och otitis media.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man i situationer, hvor en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anvender et andet Augmentinpræparat for at undgå, at patienten får for meget clavulansyre.
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att en annan form av Augmentin väljs i de fall då en högre dos av amoxicillin krävs, för att undvika att patienten får för mycket klavulansyra.
Danish: Rapportør: Medrapportør:
Swedish: Medrapportör:
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af en række almindelige infektioner:
Swedish: Augmentin är ett antibiotikum som används för korttidsbehandling av ett antal vanliga infektioner:
Danish: CHMP besluttede ligeledes, at injektion kan anvendes til at forebygge infektioner ved større operationer i tarme, bækkenhule, hoved, hals og galdeveje.
Swedish: CHMP enades också om att injektion kan användas för att förebygga infektioner vid omfattande kirurgiska ingrepp i bland annat tarmar, bäckenhåla, huvud, hals och gallvägar.
Danish: Augmentin, der også er kendt som "coamoxiclav", indeholder to aktive stoffer: amoxicillin, som er et antibiotikum, der tilhører beta-lactamgruppen (samme gruppe som penicilliner), og clavulansyre, som er en beta-lactamasehæmmer.
Swedish: Augmentin, som också kallas co-amoxiclav, innehåller två aktiva substanser: amoxicillin, som är ett antibiotikum som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner) och klavulansyra, som är en betalaktamashämmare.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes punktet med en liste over de bakterietyper, som lægemidlet er aktivt over for, og den koncentration, som det er virksomt i.
Swedish: Dessutom harmoniserade kommittén avsnittet om vilka typer av bakterier som läkemedlet är verksamt mot samt vid vilken koncentration det är effektivt.
Danish: Udvalget harmoniserede kontraindikationerne for Augmentin til to kontraindikationer, nemlig i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner eller allergisk reaktion over for andre betalactamantibiotika og i tilfælde af gulsot eller leverproblemer, der tidligere er udløst af amoxicillin/clavulansyre.
Swedish: Kommittén harmoniserade kontraindikationerna för Augmentin till två kontraindikationer: vid överkänslighet mot penicilliner eller allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika, samt vid gulsot eller leverproblem som orsakats av amoxicillin/klavulansyra.
Danish: Indikationerne (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til at behandle) for tabletter og oral suspension afhænger af forholdet mellem de aktive stoffer og er blevet harmoniseret, så de omfatter: akut bakteriel sinusitis (korrekt diagnosticeret), akut otitis media, infektioner i de nedre luftveje (såsom akut forværring af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni), cystitis, pyelonefritis, hud- og bløddelsinfektioner, navnlig cellulitis, dyrebid, alvorlig dental absces med udbredelse af cellulitis samt knogle- og ledinfektioner.
Swedish: Indikationerna (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för att behandla) för tabletter och orala suspensioner beror på förhållandet mellan de aktiva substanserna, och följande har harmoniserats: akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad), akut otitis media, nedre luftvägsinfektioner (till exempel akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni), cystit, pyelonefrit, hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett samt svår tandabscess med cellulitutbredning, samt skelett- och ledinfektioner.
Danish: Tabletter, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 16:1, bør kun bruges til behandling af samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Tabletter som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 16:1 ska endast användas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Danish: (mellemørebetændelse), forværring (opblussen) af bronkitis og lungebetændelse;
Swedish: (bihåleinflammation), otitis media (inflammation i mellanörat), exacerbation (försämring) av bronkit och pneumoni (lunginflammation).
Danish: Udvalget begrænsede også brugen af oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 14:1, til behandling af børn med akut otitis media og samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Kommittén begränsade också användningen av orala suspensioner som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 14:1 till behandling av barn med akut otitis media och samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Danish: • infektioner i luftvejene (luftveje og lunger) såsom tonsillitis, sinusitis, otitis media
Swedish: • Luftvägsinfektioner (i luftvägar och lungor), till exempel tonsillit (halsfluss), sinuit
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne for Augmentin anvendt som intravenøs injektion (injektion i en vene) med henblik på at medtage visse sygdomme, hvor oral behandling ikke er hensigtsmæssig, nemlig alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner, intraabdominale infektioner og infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Swedish: CHMP harmoniserade indikationerna för Augmentin i form av intravenös injektion (i en ven) så att de omfattar vissa sjukdomar som inte bör behandlas oralt: allvarliga infektioner i öron, näsa och hals, intraabdominella infektioner och genitala infektioner hos kvinnor.
Danish: Udvalget harmoniserede teksten i produktresuméets punkt om dosering for at gøre de ordinerende læger opmærksomme på, at det er nødvendigt at tjekke egnetheden af det amoxicillin/clavulansyreforhold, der skal anvendes, navnlig i betragtning af den bakterietype, der sandsynligvis forårsager infektionen, infektionens sværhedsgrad og sted samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Swedish: Kommittén harmoniserade texten i avsnittet om dosering i produktresumén för att informera läkare om vikten av att förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra är korrekt, framför allt beträffande vilken typ av bakterier som eventuellt orsakar infektioner, infektionens svårighetsgrad, infektionsställe samt patienternas ålder, vikt och njurstatus.
Danish: Augmentin fås som tabletter, oral suspension og injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Swedish: Augmentin finns som tabletter, som oral suspension, som injektionsvätska, lösning och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2009.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Rumænien og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Polen, Rumänien och Slovakien (berörda medlemsstater).
Danish: Hvad er Betavert N?
Swedish: Vad är Betavert N?
Danish: Hvorfor blev Betavert N revurderet?
Swedish: Varför har Betavert N granskats?
Danish: 11. februar 2009
Swedish: 11 februari 2009
Danish: 19. marts 2009
Swedish: 19 mars 2009
Danish: Betavert N er et "generisk lægemiddel".
Swedish: Betavert N är ett generiskt läkemedel.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Betavert N tabletter indeholdende betahistin dihydrochlorid (8 eller 16 mg)
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Betavert N tabletter som innehåller betahistindihydroklorid (8 eller 16 mg)
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. oktober 2008.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2008.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer det samme indhold af aktivt stof i kroppen.
Swedish: Läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: KG indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Betavert N på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 18. april 2007.
Swedish: KG lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tyskland beviljade den 18 april 2007.
Danish: Patienter med Menières sygdom oplever svimmelhed, der ofte ledsages af kvalme eller opkast, samt tinnitus (ringen i ørerne) og høretab.
Swedish: Patienter med Menieres sjukdom drabbas av yrsel, ofta tillsammans med illamående eller kräkningar, tinnitus (öronsusning) och hörselnedsättning.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Betavert N. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Betavert N opvejer risiciene, og at den udstedte markedsføringstilladelse i Tyskland kan anerkendes i de andre medlemsstater i Den Europæiske Union.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Betavert N. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Betavert N är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Danish: Det aktive stof i Betavert N, betahistin, svarer til histamin, som er et naturligt forekommende stof i kroppen, der er involveret i mange processer.
Swedish: Den aktiva substansen i Betavert N, betahistin, är en analog till histamin, ett ämne som finns naturligt i kroppen och som medverkar i många processer.
Danish: Betavert N anvendes til behandling af patienter med Menières sygdom.
Swedish: Betavert N ges till patienter med Menieres sjukdom.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der var påvist bioækvivalens mellem Betavert N og Betaserc 8.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Betavert N och Betaserc 8 hade påvisats.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Den Tjekkiske Republiks betænkeligheder ved, at det ikke var påvist, at Betavert N var bioækvivalent med Betaserc 8.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Tjeckien hyste för att Betavert N inte hade visats vara bioekvivalent med Betaserc 8.
Danish: På denne måde udvider blodkarrene i det indre øre sig, hvorved trykket falder og symptomerne på sygdommen lindres.
Swedish: Detta gör att blodkärlen i innerörat utvidgas, vilket gör att trycket minskar och på så sätt lindras sjukdomssymtomen.
Danish: Ved Menières sygdom menes betahistin at binde sig til nogle receptorer, som histamin normalt binder sig til.
Swedish: Vid Menieres sjukdom antas betahistin fästa vid vissa receptorer som histamin normalt fäster vid.
Danish: Menières sygdom består i, at der sker en ophobning af væske i det indre øre, hvorved trykket forøges.
Swedish: Menieres sjukdom är en sjukdom där ansamling av vätska i innerörat gör att trycket ökar.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Betavert N kan betragtes som et generisk lægemiddel, da det er identisk med Betaserc 8, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Betavert N i all de berørte medlemsstater.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att Betavert N kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Betaserc 8 och att Betavert N skulle godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Danish: Det betyder, at Betavert N er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, i dette tilfælde Betaserc 8.
Swedish: Detta innebär att Betavert N liknar ett "referensläkemedel" som kallas Betaserc 8 och som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Swedish: Dr. Ondřej Slanař (Tjeckien) Startdatum för hänskjutningsförfara 20 november 2008 Företagets svar lämnat den:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. maj 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 maj 2009.
Danish: ref. EMEA/CHMP/383810/2009 EMEA/H/A-29/1062
Swedish: : EMEA/CHMP/383828/2009 EMEA/H/A-29/1062
Danish: CHMP anbefalede desuden, at produktinformationen for lægemidlet i Tyskland blev ændret.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet i Tyskland skulle ändras.
Danish: Den eneste forskel er, at det indeholder meget små mængder ascorbinsyre (en antioxidant).
Swedish: Den enda skillnaden är att det innehåller mycket små mängder av askorbinsyra (en antioxidant).
Danish: De tyske myndigheder anbefalede, at lægemidlet ikke blev godkendt til anvendelse til børn, da der ingen undersøgelser var gennemført i denne aldersgruppe.
Swedish: Den tyska myndigheten förordade att läkemedlet inte skulle godkännas för användning på barn, eftersom inga studier hade gjorts i denna åldersgrupp.