FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vitrakvi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
Portuguese: A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode estar presente em tumores de diferentes partes do corpo como, por exemplo, os pulmões, a glândula tiroide e os intestinos.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
Portuguese: Os doentes adultos devem tomar 100 mg duas vezes por dia enquanto o cancro se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
Portuguese: O tratamento com Vitrakvi deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Vitrakvi?
Czech: Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
Portuguese: Porque está Vitrakvi autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Czech: DOR: trvání odpovědi
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT"
Czech: Studie 3 „SCOUT"
Portuguese: PD: doença progressiva
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
Czech: Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Portuguese: 31 de março de 2027
Czech: 31. března 2027
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Portuguese: Aromatizante natural
Czech: Přírodní aroma
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Czech: POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Portuguese: 30 de junho de 2024
Czech: 30.června 2024
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Czech: Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: NR: não atingido
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Czech: a Byly hlášeny reakce 4.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Czech: Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Czech: Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Czech: Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Czech: Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Czech: Délka sondy (cm)
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Czech: Vnější průměr nasogastrické vyživovací sondy musí být zvolen podle charakteristik pacienta.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Portuguese: Se utilizar contracetivos hormonais, deve também utilizar um método barreira, tal como o preservativo.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, měla byste používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom.
Portuguese: Desconhece-se se o larotrectinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: As medições dos resultados principais da eficácia consistiram na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR), determinadas por um comité de revisão independente sob ocultação (blinded independent review committee - BIRC).
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Czech: Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Czech: c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Quadro 7: Dimensões recomendadas da sonda por grupo etário Doente
Czech: Tabulka 7: Doporučené rozměry sondy podle věkových skupin Pacient
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Czech: Nesmíte užívat přípravek VITRAKVI během těhotenství, protože účinek přípravku VITRAKVI na nenarozené dítě není znám.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Portuguese: Aumentos das transaminases
Czech: Zvýšení hladiny transamináz
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Czech: Neurologické nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky zahrnovaly závrať (2 %).
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Czech: Sacharóza: může být škodlivá pro chrup.
Portuguese: Foi atribuído a este medicamento "aprovação condicional".
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
Czech: Údaje o podávání přípravku starším pacientům jsou omezené.
Portuguese: Vire o frasco de cima para baixo.
Czech: Lahvičku otočte dnem vzhůru.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Czech: - Přípravek VITRAKVI je třeba trvale vysadit, pokud nežádoucí účinek nevymizí do 4 týdnů.
Portuguese: Crianças (n=15)b
Czech: Děti (n=15)b
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível de ALT e AST e verificar como está a funcionar o seu fígado.
Czech: Před začátkem léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby si ověřil hladinu ALT a AST a to, jak Vaše játra fungují.
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK).
Portuguese: Engolir inteiro.
Czech: Tobolku polykejte celou.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC 95%: 81,95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
Czech: - Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
Czech: Systémová toxicita byla hodnocena ve studiích s denním perorálním podáváním potkanům a opicím po dobu až 3 měsíců.
Portuguese: Mialgia Fraqueza muscular
Czech: Myalgie Svalová slabost
Portuguese: O diâmetro típico da sonda, os comprimentos da sonda e os respetivos volumes de enchimento encontramse indicados no Quadro 7.
Czech: Typický průměr sondy, délka sondy a odvozené primární objemy plnění jsou uvedeny v Tabulce 7.
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Czech: Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy", „Vás", „Vám" atd.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
Portuguese: Por este motivo, não se sabe se a presença de um fator oncogénico concomitante, em adição a uma fusão do gene NTRK, afeta a eficácia da inibição da TRK.
Czech: Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
Portuguese: Observaram-se efeitos sobre o crescimento e o sistema nervoso 0,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Czech: Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Portuguese: Sonda de alimentação nasogástrica - Utilize uma sonda de alimentação nasogástrica adequada.
Czech: Nasogastrická vyživovací sonda - Použijte vhodnou nasogastrickou vyživovací sondou.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
Czech: Ve všech případech mohli pacienti s doloženou protinádorovou aktivitou, jimž bylo nutné snížit dávku, pokračovat v užívání snížených dávek a/nebo podle rozpisu (viz bod 4.4).
Portuguese: Na dose recomendada, a Cmax em doentes pediátricos (≥3 meses a <12 anos de idade) foi superior à dos adultos, mas a AUC foi semelhante à dos adultos.
Czech: Při doporučené dávce byla Cmax u pediatrických pacientů (≥ 3 měsíce až < 12 let) vyšší než u dospělých, ale AUC byla podobná jako u dospělých.
Portuguese: - 1,6 mg de propilenoglicol em 1 ml.
Czech: - 1,6 mg propylenglykolu v jednom mililitru roztoku.
Portuguese: A sonda deve ser novamente irrigada com, pelo menos, 10 ml de água para assegurar que VITRAKVI é administrado e para limpar a sonda.
Czech: Znovu sondu propláchněte nejméně 10 ml vody, aby bylo jisté, že přípravek VITRAKVI byl podán, a sonda byla propláchnuta.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade gastrointestinal foram limitantes da dose no macaco.
Czech: Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic.
Portuguese: Volume de enchimento da sonda (ml)
Czech: Objem pro naplnění sondy (ml)
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Czech: - Pokyny k použití stříkaček pro perorální podání a vyživovacích sond viz bod 6.6.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem ou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou o seu filho tomar ou receber este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí)
Portuguese: Os acontecimentos de fusão de genes em fase que resultam de rearranjos cromossómicos dos genes humanos do NTRK1, NTRK2 e NTRK3 levam à formação de proteínas de fusão de TRK oncogénicas.
Czech: In-frame genové fúze, jež jsou důsledkem přestavby chromozomů lidských genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3, vedou k tvorbě onkogenních fúzních proteinů TRK.