FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Portuguese: A ribavirina (Ribavirina Mylan) é um análogo nucleosídeo sintético que demonstrou possuir atividade in vitro contra alguns vírus ARN e ADN. Desconhece-se o mecanismo através do qual a ribavirina em associação com outros medicamentos exerce os seus efeitos relativamente ao VHC.
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Portuguese: Efeitos secundários notificados raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - ataques (convulsões), - pneumonia, - artrite reumatoide, problemas nos rins, - fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa, - sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas), - vasculite.
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents: Approximately 12% to 21% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Portuguese: Aproximadamente 12 a 21 % das crianças tratadas com Ribavirina e interferão alfa-2b (peguilado e não-peguilado) desenvolveram um aumento na hormona estimuladora da tiroide (TSH).
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Portuguese: Aplasia eritrocitária pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
English: - Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Portuguese: Em dois ensaios foi investigado o uso do tratamento combinado de ribavirina + interferão alfa-2b em doentes com recaída (C95-144 e I95-145); trataram-se 345 doentes com hepatite crónica que tinham sofrido recaída após um tratamento prévio com interferão durante um período de seis meses com um período de acompanhamento de seis meses.
English: Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Portuguese: Previsibilidade da resposta virológica mantida em doentes não submetidos previamente a tratamento A resposta virológica na semana 12 é definida como uma diminuição na carga viral de, pelo menos, 2log ou níveis indetetáveis de ARN-VHC.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”)
Portuguese: ● for um homem e a sua parceira tiver potencial para engravidar (ver secção “Gravidez e amamentação”).
English: Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Portuguese: Para além disso, os seguintes acontecimentos ocorreram em doentes a tomar Ribavirina Mylan: Hemólise: Ribavirina Mylan pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e ribavirina, que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
English: Each capsule contains 200 mg ribavirin.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined antiretroviral therapy (cART)) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Portuguese: Se for um doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento anti-VIH a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa pode aumentar o risco de agravar a função do fígado (terapêutica antirretroviral combinada (TARc)) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (INTR).
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109)
Portuguese: Genótipo 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Portuguese: Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genótipo 1 e baixa carga viral (< 600.000 UI/ml) receberam peginterferão alfa 2-b, 1,5 micrograma/kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina diminuíram para valores inferiores a 10 g/dl em até 14% dos doentes adultos e 7% das crianças e dos adolescentes tratados com ribavirina em associação, quer com o peginterferão alfa-2b, quer com o interferão alfa-2b.
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração de creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas doses diárias alternadas de 200 mg e de 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/minuto) e aos doentes com doença renal de fase terminal (ESRD) ou em hemodiálise devem ser administrados 200 mg/dia de Ribavirina Mylan.
English: The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used in paedriatic patientes (children 3 years of age and older) who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Portuguese: A associação de Ribavirina Mylan com interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes com 3 e mais anos de idade e em adolescentes que têm uma infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, nasofaringite, faringite estreptocócica, otite média, sinusite, abcesso dentário, gripe, herpes oral, herpes simplex, infeção do trato urinário, vaginite, gastrenterite
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Portuguese: Ribavirina em associação com o interferão alfa-2b As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla de ribavirina e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 15.
English: Each hard capsule contains 200 mg of ribavirin.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 200 mg de ribavirina.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, comportamento anormal, nervosismo, perturbação do sono, libido diminuída, apatia, sonhos anormais, choro
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Portuguese: Afecções dentais e periodontais: Têm sido notificadas afeções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem terapêutica de associação de Ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Portuguese: Num ensaio não comparativo, 2.293 doentes com fibrose moderada a grave com falência prévia ao tratamento com a associação interferão alfa/ribavirina, foram tratados de novo com 1,5 micrograma/kg de peginterferão alfa-2b, uma vez por semana, por via subcutânea, em associação com a ribavirina ajustada ao peso.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
English: Only the description of the use of ribavirin from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Portuguese: Neste RCM, apenas se encontra descrita a utilização de ribavirina do desenvolvimento original com (peg)interferão alfa-2b.
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança ou a eficácia da utilização de Ribavirina Mylan com interferão peguilado ou com outras formas de interferão (isto é, não alfa-2b).
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Portuguese: Tabela 15 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e a ribavirina quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica Parâmetro
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com VHC/VIH Doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e TARc poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes monoinfetados com VHC.
English: Ribavirin Mylan hard capsules
Portuguese: ribavirina mylan cápsulas duras genérico
English: The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
Portuguese: A associação de Ribavirina Mylan com interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica, incluindo doentes co-infectados pelo VIH clinicamente estável, que responderam anteriormente ao tratamento apenas com um interferão alfa, mas cuja doença sofreu uma recidiva (reapareceu).
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com Ribavirina em associação com o interferão alfa-2b ou o peginterferão alfa-2b Classes de sistemas de órgãos
English: Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Portuguese: Dose de Ribavirina Mylan baseada no peso corporal quando utilizada em associação com o interferão alfa-2b ou o peginterferão alfa-2b em doentes pediátricos Peso do doente (kg)
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Portuguese: Amnésia, defeito de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, atenção alterada, tremor, disgeusia
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
Portuguese: Se a criança pesar menos de 47 kg ou se não for capaz de engolir a cápsula, está disponível uma solução oral de ribavirina.
English: 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Portuguese: 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin.
Portuguese: Consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina.
English: Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Portuguese: A ribavirina é utilizada em terapêutica de associação com interferões alfa.
English: • Haemoglobin
Portuguese: ● Hemoglobina
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b.
Portuguese: A Ribavirina tem de ser utilizada em associação com o interferão alfa-2b.
English: Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Portuguese: Ribavirina (800 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI
English: Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Portuguese: * Análise por PCR para o ARN-VHC, com limite mínimo de quantificação de 27 UI/ml Falta de resposta virológica precoce na semana 12 de tratamento (ARN-VHC detetável com redução do valor basal < 2log10) foi um critério para suspender o tratamento.
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Portuguese: Ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b As propriedades farmacocinéticas da ribavirina e do peginterferão alfa-2b, em crianças e adolescentes com hepatite C crónica, com administração de doses múltiplas, foram avaliadas durante um ensaio clínico.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Portuguese: Conteúdo da cápsula: - Celulose microcristalina - Lactose mono-hidratada
English: The recommended dose and duration of ribavirin depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Portuguese: A dose recomendada e a duração da terapêutica com ribavirina depende do peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação.
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Portuguese: Comportamento anormal, humor depressivo, alteração emocional, medo, pesadelos
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d +
Portuguese: Ribavirina (8001.200 mg/dia)
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Portuguese: Distúrbios da visão, visão turva, conjuntivite, irritação ocular, dor ocular, visão anormal, afeção da glândula lacrimal, olho seco
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication,
Portuguese: Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - ouvir ou ver coisas que não existem, - ataque cardíaco, ataque de pânico, - reação de hipersensibilidade à medicação, - inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus, - fraqueza nos músculos.
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n=511).
Portuguese: ● Ribavirina (800 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) (n = 511).
English: What Ribavirin Mylan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ribavirina Mylan e conteúdo da embalagem
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Portuguese: Ideação suicida, agressividade, confusão, afeção da confiança, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, alteração do humor, inquietação, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Portuguese: Nalguns doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e de bilirrubina indireta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a terapêutica de associação de peginterferão alfa-2b e de ribavirina, foram necessárias alterações na dose em 25% dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Mylan Tome/administre a dose de que se esqueceu, logo que possível, no mesmo dia. Se tiver decorrido um dia inteiro, consulte o seu médico.
English: P 1.5/R P 0.5/R
Portuguese: P 0,5/R
English: METAVIR Fibrosis Score F2
Portuguese: Pontuação METAVIR para fibrose
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules ribavirin
Portuguese: Ribavirina Mylan 200 mg cápsulas duras ribavirina
English: Also, refer to peginterferon alfa2b and interferon alfa-2b SmPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
Portuguese: Consulte também as reações adversas descritas nos RCM do peginterferão alfa-2b e do interferão alfa-2b que podem ser atribuídas aos interferões em monoterapia.
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Portuguese: Fadiga, rigidez, pirexia, síndrome tipo gripal, astenia, malestar, irritabilidade
English: HCV/HIV Co-infection
Portuguese: Co-infecção com VHC/VIH:
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with this medicine.
Portuguese: Lembrar: Leia a secção “Outros medicamentos” do Folheto informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com a ribavirina antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Portuguese: Foi observada, em ensaios clínicos, uma descida dos níveis de hemoglobina para valores < 10 g/dl em até 14% dos doentes adultos e 7% das crianças e dos adolescentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules
Portuguese: Ribavirina Mylan 200 mg cápsulas duras
English: Mylan is by an additional 200 mg/day.
Portuguese: Se necessário, a segunda diminuição da dose de Ribavirina Mylan é de mais 200 mg/dia.
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Portuguese: Tabela 7 Taxas de resposta mantida com ribavirina + peginterferão alfa-2b (por dose de ribavirina
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Portuguese: - síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal) - broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente, - problemas nos olhos, incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inchaço do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina) - área abdominal aumentada, azia, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, - reações de hipersensibilidade aguda, incluindo urticária (comichão), hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Portuguese: Estomatite ulcerativa, estomatite, ulceração da boca, colite, dor no quadrante superior direito, dispepsia, refluxo gastroesofágico*, glossite, queilite, distensão abdominal, sangramento gengival, gengivite, fezes moles, afeção dentária, obstipação, flatulência
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Portuguese: Tabela 2 Controlo de reações adversas
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Portuguese: Consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para obter recomendações posológicas adicionais sobre a coadministração.