FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilaan infektiostatusta arvioidaan, lääkärin on otettava huomioon myös mahdollisten opportunistiinfektioiden riski (esim. altistus endeemisille mykooseille).
Romanian: Când se evaluează pacienţii pentru riscul de apariţie a infecţiilor, trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecţii oportuniste relevante (de exemplu, expunere la micoze endemice).
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Finnish: Etanersepti poistuu hitaasti elimistöstä.
Romanian: Epurarea etanerceptului din organism este lentă.
Finnish: Ennen Benepali-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Benepali, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active, cât şi a celei inactive („latente").
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 51:llä 69:stä (74 %) potilaasta todettiin kliininen vaste ja nämä siirtyivät tutkimuksen toiseen osaan.
Romanian: În prima parte a studiului, 51 din 69 (74%) de pacienţi au prezentat un răspuns clinic şi au fost incluşi în partea a doua a studiului.
Finnish: Benepali-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Benepali la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate.
Finnish: Uveiitti, skleriitti
Romanian: Uveită, sclerită
Finnish: Vaihtoehtoisesti kerran viikossa annetun 50 mg:n annoksen on osoitettu olevan turvallinen ja tehoava (ks. kohta 5.1).
Romanian: În alternativă, o doză de 50 mg administrată o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Benepali în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări").
Finnish: Jos olet käyttänyt Benepali-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Benepali decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Benepali decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 2 vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
Romanian: La sfârşitul studiului dublu-orb, pacienţii au putut intra într-un studiu deschis, de extensie pe termen lung, pentru o durată totală de până la 2 ani.
Finnish: Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 106 yks./mg.
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
Finnish: C-hepatiitin paheneminen
Romanian: Agravarea hepatitei C
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei näytä olevan farmakokineettistä eroa.
Romanian: Nu există nicio diferenţă farmacocinetică evidentă între sexe.
Finnish: 2 viikkoa
Romanian: 2 săptămâni
Finnish: Allergisina reaktioina on tavattu angioedeemaa ja urtikariaa; vakavia reaktioita on esiintynyt.
Romanian: Reacţiile alergice au inclus angioedem şi urticarie; au existat cazuri de reacţii grave.
Finnish: Etanerseptin käyttöön liittyvistä allergisista reaktioista on raportoitu yleisesti.
Romanian: Reacţiile alergice asociate administrării etanerceptului au fost raportate în mod frecvent.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin neljä makrofagiaktivaatio-oireyhtymätapausta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică, s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (mukaan lukien sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), chiar şi dintre cele care nu au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Pitkäaikaisen etanerseptihoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu etanercept asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa samanaikaisesti Benepali-valmisteen kanssa.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Benepali.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Benepali-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, Benepali este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen ( ≥ 1/10); yleinen ( ≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( ≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen ( < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: În cadrul clasificării sistemice pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Benepali-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Benepali, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan kokonaan.
Romanian: Apărătoarea acului va acoperi acul complet.
Finnish: Dermatomyosii tin oireiden paheneminen
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozită
Finnish: Jos unohdat pistää Benepali-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi Benepali
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi potilasasiakirjoihin (tai ilmoitettava selkeästi niissä).
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate (sau menționate) cu atenție în fișa pacientului.
Finnish: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Romanian: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Finnish: Lääkärin on noudatettava erityistä varovaisuutta harkitessaan yhdistelmähoitoa sulfasalatsiinin kanssa.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
Finnish: Avoimen jakson aikana todetut vasteet olivat samankaltaiset kuin kaksoissokkojakson aikana havaitut.
Romanian: Răspunsurile observate în timpul perioadei de studiu în regim deschis au fost similare cu cele observate în perioada de studiu în regim dublu-orb.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: Benepali saattaa kasvattaa riskiäsi saada infektioita, jotka voivat olla vakavia.
Romanian: Infecţii Benepali poate creşte riscul de infecţii, care pot fi grave.
Finnish: • hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
Finnish: ● Sinulle on tehtävä tuberkuloositesti.
Romanian: ● Trebuie să fiţi evaluat în vederea diagnosticării tuberculozei (TBC).
Finnish: Viikon 12 tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Finnish: Etanerseptihoidon lopettamisen jälkeen nivelreuman oireet palautuivat yleensä kuukaudessa.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu etanercept, simptomele poliartritei au revenit, în general, în decurs de o lună.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAID, 86 %), antireumaattisilla lääkkeillä (DMARD, 80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi anterior cu AINS (86%), MARMB (80%), şi corticosteroizi (24%).
Finnish: Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin etanerseptillä enimmillään 48 kuukautta.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 luni.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös jakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-a prevăzut şi o perioadă de întrerupere a medicaţiei, în care pacienţii care au obţinut îmbunătăţiri ale PASI de cel puţin 50% în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului.
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
Romanian: • Granulomatoza Wegener: Benepali nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
Finnish: ASAS osittainen remissio
Romanian: Remisie parţială ASAS
Finnish: Benepali-hoito voi lisätä kuolleisuutta niillä potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Romanian: Tratamentul cu Benepali ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
Finnish: • seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:
Romanian: • Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
Finnish: Altistuksen mukaan mukautettu esiintymistiheys oli 0,06 opportunisti-infektiota 100 potilasvuotta kohden.
Romanian: Rata de expunere ajustată a fost de 0,06 evenimente pentru 100 pacienţi-ani.
Finnish: Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.
Romanian: Dacă efectuaţi injecţia în abdomen, alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).
Finnish: Etanerseptin vaikutuksia raskauden lopputulokseen on tutkittu kahdessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa.
Romanian: Efectele etanercept asupra rezultatelor sarcinii au fost investigate în două studii observaţionale de cohortă.
Finnish: Potilaiden infektioriskiä on arvioitava ennen Benepali-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että etanerseptin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Romanian: Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Benepali, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Benepali-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Benepali poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Finnish: TNF-antagonistit, kuten etanersepti, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este etanerceptul, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Romanian: • Nu atingeţi această zonă din nou înainte de administrarea injecţiei.
Finnish: Jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Benepali sinulle sopiva hoito.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă Benepali reprezintă un tratament potrivit.
Finnish: Benepali-hoitoa jatketaan, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Romanian: Tratamentul cu Benepali trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Finnish: Prosenttia potilaista Lumelääke n = 104
Romanian: Procentaj de pacienţi Placebo n = 104
Finnish: • Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 oli tilastollisesti merkitsevästi parempi etanerseptillä kuin lumelääkkeellä suurimmassa osassa terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioinneista ja fyysisen toimintakyvyn arvioinneista, mukaan lukien BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D -kokonaisindeksi ja SF-36-mittarin fyysisen toimintakyvyn komponentti.
Romanian: Etanerceptul a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score - Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Finnish: Esiintymistihe ys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Tulos:
Romanian: Rezultate:
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieni-infektioita.
Romanian: În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
Finnish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Romanian: PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tai lapsi saa minkä tahansa rokotteen.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata Benepali-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Benepali în cazul în care infecţia se agravează.
Finnish: Pyydä lääkäriäsi kirjaamaan sinulle viimeksi tehdyn tuberkuloositestin päivät ja tulokset alle:
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos datele şi rezultatele ultimei investigaţii diagnostice pentru tuberculoză.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuksen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei vaikuta olevan korrelaatiota.
Romanian: Nu pare să existe nicio corelaţie între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Finnish: Vedä auki
Romanian: Trageţi pentru a deschide
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta, ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate, atingând o concentraţie maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei myöskään osoitettu vähäisille synnynnäisille poikkeavuuksille, ennenaikaiselle synnytykselle, kuolleena syntymiselle tai ensimmäisen elinvuoden aikaisille infektioille riskin suurenemista vauvoilla, joiden äiti oli altistunut etanerseptille raskausaikana.
Romanian: De asemenea, acest studiu nu a arătat creșterea riscului de apariție a defectelor congenitale minore, naşteri premature, copii născuţi morţi sau de infecţii în primul an de viaţă pentru sugarii născuţi de femei expuse la etanercept pe parcursul sarcinii.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Nuorimmilla (4-vuotiailla) lapsilla puhdistuma oli pienempi (suurempi puhdistuma suhteutettuna painoon) kuin vanhemmilla (12-vuotiailla) lapsilla ja aikuisilla.
Romanian: Copiii cu vârstele cele mai mici (4 ani) au prezentat o valoare redusă a clearance-ului (valoarea clearance-ului a crescut prin normalizarea în funcţie de greutate), faţă de copiii cu vârste mai mari (12 ani) şi de adulţi.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuslöydöksiä ei ilmennyt 2 vuoden aikana.
Romanian: Datele obţinute pe parcursul celor 2 ani nu au furnizat rezultate noi privind siguranţa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai verta ulosteissa.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, Benepali-hoito on heti keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea Benepali trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, jota ei voi myydä erikseen
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 etanerseptillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
Romanian: Modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial a fost 3,8 în cazul pacienţilor trataţi cu etanercept (n = 95) versus 0,8 în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo (n = 105) (p < 0,001).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta Älä käytä Benepali-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9 %, 1 tapahtuma potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Romanian: Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1,7 evenimente per pacient-an), greaţă (9%, 1,0 evenimente per pacient-an), durere abdominală (19%, 0,74 evenimente per pacient-an) şi vărsături (13%, 0,74 evenimente per pacient-an).
Finnish: Viikolla 104 selkärangan röntgentutkimuksessa 8 potilasta olivat edenneet mukaillun New Yorkin radiologisen luokittelun mukaan pistemäärissä bilateraaliseen luokkaan 2, mikä viittaa aksiaaliseen spondylartriittiin.
Romanian: În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Finnish: Jos potilaalla todetaan oireeton (latentti) tuberkuloosi, sen hoito tuberkuloosilääkkeillä on aloitettava ennen Benepali-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Benepali şi în conformitate cu recomandările locale.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä Benepali-ruiskua uudestaan.
Romanian: • Nu reutilizaţi seringa preumplută de Benepali.
Finnish: Benepali on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Romanian: Benepali este un medicament biosimilar.
Finnish: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
Romanian: Benepali nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Finnish: Etanersepti-monoterapian (n = 103), etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaatti-monoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2-18 vuotta), joista 39 oli 2-3-vuotiaita.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu etanercept în monoterapie (n = 103), etanecept plus metotrexat (n = 294) sau metotrexat în monoterapie (n = 197) a fost evaluată timp de până la 3 ani, într-un registru cu 594 copii cu vârsta între 2 şi 18 ani cu artrită juvenilă idiopatică, dintre care 39 aveau vârsta între 2 şi 3 ani.
Finnish: Lapsipotilaille, jotka tarvitsevat jonkin muun annoksen kuin täyden 25 mg:n tai 50 mg:n annoksen, ei pidä antaa Benepali-valmistetta.
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi care necesită o doză diferită de doza completă de 25 mg sau 50 mg nu trebuie să li se administreze Benepali.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Benepali-valmisteen käyttö.
Romanian: În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Benepali.
Finnish: • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on joskus aiemmin ollut B-hepatiitti.
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B.
Finnish: Etanerseptille ei tunneta vastalääkettä.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru etanercept.
Finnish: • jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Benepali-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Benepali (enumerate la pct. 6).