FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Formoterol nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 13 Stunden.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
German: UMKARTON - EINZELNER INHALATOR
Croatian: KUTIJA - JEDAN INHALATOR
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Pruritus
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, uključujući osip i pruritus manje često
German: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Croatian: Drugi sastojci su norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi često
German: Es liegen keine relevanten Daten zur Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nichtkaliumsparenden Diuretika kann die mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Croatian: Istodobno liječenje derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može pojačati mogući početni hipokalijemijski učinak agonista β2-adrenoreceptora pa se kod njihove istodobne primjene preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
German: o Verwenden Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nicht für ein anderes Arzneimittel.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
German: TherapieVergleiche mit Bevespi Aerosphere
Croatian: Drugi lijekovi i Bevespi Aerosphere
German: • Gefühl der Unruhe
Croatian: • uznemirenost
German: Am häufigsten sind verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrampf, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und systolische Hypertonie.
Croatian: Predoziranje lijekom Bevespi Aerosphere može dovesti do preizraženih antikolinergičkih i/ili β2-adrenergičkih znakova i simptoma, od kojih su najčešći zamagljen vid, suha usta, mučnina, mišićni grčevi, tremor, glavobolja, palpitacije i sistolička hipertenzija.
German: Nach dem Öffnen des Beutels, kann der Inhalator bis zu 3 Monate lang verwendet werden.
Croatian: Inhalator možete koristiti najviše 3 mjeseca nakon prvog otvaranja vrećice.
German: CYP2D6 erwies sich als das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Glycopyrronium.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
German: Die Pharmakokinetik von Glycopyrronium konnte am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Croatian: Farmakokinetika glikopironija najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s apsorpcijom prvog reda i linearnom eliminacijom.
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
German: Abbildung 2c
Croatian: Slika 2c 100 udisaja
German: Schütteln Sie vor jedem Vorbereitungssprühstoß den Inhalator kräftig.
Croatian: Prije svakog otpuštanja lijeka radi pripreme inhalatora dobro protresite inhalator.
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
German: Was Bevespi Aerosphere enthält Die Wirkstoffe sind Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Croatian: Što Bevespi Aerosphere sadrži Djelatne tvari su glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Croatian: Nakon ponovljene primjene lijeka Bevespi Aerosphere, stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 2 - 3 dana, a razina izloženosti glikopironiju i formoterolu približno je 2,3 odnosno 1,5 puta veća nego nakon primjene prve doze.
German: - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrronium, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Croatian: - ako ste alergični na glikopironij, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Formoterolfumarat (n=437)
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na formoterolfumarat (N=437)
German: Bevespi Aerosphere ist zur Inhalation bestimmt.
Croatian: Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Glycopyrronium nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 15 Stunden.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
German: Die Pharmakokinetik von Formoterol konnte am besten in einem Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Croatian: Farmakokinetika formoterola najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s konstantom apsorpcije prvog reda i linearnom eliminacijom.
German: Druckbehältnis
Croatian: Spremnik pod tlakom
German: Abbildung 18
Croatian: Slika 18
German: Abbildung 6
Croatian: Slika 6
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
German: • Der Pfeil zeigt auf die 100, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje 100.
German: Klinische Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit Bevespi Aerosphere nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijeka Bevespi Aerosphere i drugih lijekova.
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm / 5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension Glycopyrronium / Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
German: Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg Druckgasinhalation Glycopyrronium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg stlačeni inhalat glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
German: Formoterolfumarat (n=480)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na formoterolfumarat (N=480)
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
German: EUZulassungsnummer
Croatian: ime
German: 10 Fertigspritzen ohne
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
German: 1 Fertigspritze ohne
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
German: 10 Fertigspritzen mit
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
German: 1 Fertigspritze mit
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
German: Erwachsene über 50 Jahren
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
German: Immunogenität bei speziellen Populationen
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
German: Selten: Urtikaria
Croatian: Rijetko: urtikarija
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
German: 50 Mikrogramm
Croatian: 50 mikrograma
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
German: 2, 3, 4, 12 Monate
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
German: 35 bis 47 Monate
Croatian: 35 do 47 mjeseci
German: Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
German: Packung mit 1 oder 10 Spritzen.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
German: 0, 1 Monate
Croatian: 0, 1 mjesec
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, Bexsero zu erhalten.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
German: 2 bis 5 Jahre
Croatian: 2 do 5 godina
German: - Fieber (≥ 38 °C)
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
German: Wie bei zahlreichen Impfstoffen sollte dem Arzt bewusst sein, dass bei Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) ein Temperaturanstieg nach der Impfung auftreten kann.
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vor.
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
German: Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, solltedie Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Croatian: Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
German: Bexsero hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die antipyretische Medikation ist gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren) einzuleiten.
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
German: Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Bexsero Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
German: Mindestens 2 Monate
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Insgesamt 78 % der etwa 1.000 Stämme (95%-Konfidenzintervall 63 %-90 %) waren potenziell empfindlich gegen Impfstoff-vermittelte Antikörper.
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
German: Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
German: Nicht intravaskulär injizieren.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
German: ** GMT = Geometrisches Mittel des Titers.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
German: Die erste Dosis sollte frühestens im Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Croatian: Prvu dozu treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca.
German: Mindestens 1 Monat
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
German: Kinder und Jugendliche mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz
Croatian: Djeca i adolescenti s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
German: Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit von Bexsero unter Umständen eingeschränkt.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.
German: *** GMT = Geometrisches Mittel des Titers.
Croatian: *** GMT = geometrijska sredina titra.
German: Bedeutung dieser Beobachtung und die Notwendigkeit zusätzlicher Auffrischimpfungen für die Aufrechterhaltung einer längerfristig schützenden Immunität sind bisher nicht belegt.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
German: Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Croatian: No, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji očigledan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
German: Bexsero darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
German: Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind die weltweit seit der Markteinführung von Bexsero freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen unten aufgeführt.
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
German: Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Croatian: Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
German: 6.837 der Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 1.051 waren Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2.677 Personen waren Jugendliche und Erwachsene.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Bexsero, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
German: Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung von Bexsero bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
German: Das Risiko von allergischen Reaktionen ist sehr gering; dennoch muss der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Latex sorgfältig abwägen.
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Croatian: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
German: Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können als psychogene Reaktionen auf die Injektion des Impfstoffes auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane uz stres, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8).
German: Die Sicherheit von Bexsero wurde in 17 Studien einschließlich 10 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 10.565 Personen (ab einem Lebensalter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten.
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu