FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung von trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Foeten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Foeten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vartojant tokias dozes, nuo kurių ekspozicija organizme buvo artima atsirandančiai terapine doze gydomų žmonių organizme, žiurkių vaisiui dažniau atsirado širdies defektų,
German: Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann, sollten wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe sowohl vor der Behandlung mit Ivabradin, als auch bei bereits behandelten Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad širdies susitraukimų dažnis laikui bėgant gali reikšmingai svyruoti, prieš skiriant gydymą ivabradinu bei pacientams, kurie jau gydomi ivabradinu, tačiau reikalingas dozės titravimas, nustatant širdies susitraukimų dažnį ramybės būsenoje, reikėtų apsvarstyti keleto paeiliui atliktų širdies susitraukimų dažnio matavimų, EKG arba ambulatorinės 24 valandų trukmės stebėsenos galimybę.
German: Pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 15-20 mg zweimal täglich ist.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio analizės duomenys rodo, jog padidinus 2 kartus per parą vartojamą dozę ne daugiau kaip iki 15 - 20 mg, širdies ritmo lėtėjimo priklausomumas nuo ivabradino ir S 18982 koncentracijos kraujo plazmoje yra beveik tiesinis.
German: Die kardialen Wirkungen sind spezifisch für den Sinusknoten und haben weder Einfluss auf intra-atriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten noch auf die myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Lithuanian: Preparatas specifiškai veikia sinusinį mazgą, poveikio impulso sklidimo prieširdžiais, per atrioventrikulinį mazgą ir skilveliais greičiui, miokardo kontraktilumui bei skilvelių repoliarizacijai nedaro.
German: Servier Pharma, d.o.o.
Lithuanian: Servier Pharma, d.
German: In einer post hoc definierten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zum Zeitpunk der Randomisierung (n = 1.507) wurde kein Sicherheitssignal hinsichtlich kardiovaskulärem Tod, Hospitalisierung wegen akuten Myokardinfarktes oder Herzinsuffizienz identifiziert (Ivabradin 12,0 % versus Placebo 15,5 %, p=0,05).
Lithuanian: Tiriant post hoc pogrupio pacientus, sergančius simptomine krūtinės angina ir suskirstytus atsitiktinių imčių būdu (n = 1507), nebuvo nustatyta jokio saugumo požymio, susijusio su kardiovaskuline mirtimi ir hospitalizacija dėl ūminio MI ar širdies nepakankamumo (ivabradinas - 12 %, palyginti su 15,5 %
German: Die Startdosis war 0,02 mg/kg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der Patienten von 6 - < 12 Monaten, 0,05 mg/kg zweimal täglich bei den 1 - < 3jährigen und 3 - < 18jährigen < 40 kg, sowie 2,5 mg/kg zweimal täglich bei den 3 - < 18jährigen ≥ 40 kg.
Lithuanian: 12 mėnesių kūdikiams, po 0,05 mg/kg du kartus per parą 1-3 metų vaikams ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė < 40 kg, po 2,5 mg/kg du kartus per parą 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥ 40 kg.
German: Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin und auf die Pharmakodynamik von Acetylsalicylsäure.
Lithuanian: amlodipino bei lacidipino farmakokinetikai, digoksino ir varfarino farmakokinetikai bei farmakodinamikai ir aspirino farmakodinamikai nedarė.
German: Die mittlere LVEF stieg von 31,8 % auf 45,3 % im 12.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos vidurkis ivabradinu gydytų pacientų grupėje padidėjo nuo 31,8 % iki 45,3 %, esant M012, palyginti su padidėjimu nuo 35,4 % iki 42,3 % placebo gavusių pacientų grupėje.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
German: Bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, ist das Risiko, Vorhofflimmern zu entwickeln, erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ivabradinu, yra padidėjusi prieširdžių virpėjimo atsiradimo rizika (žr.
German: Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86 % bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08 % in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard-Ratio von 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].
Lithuanian: Apibendrintoje visų II/III fazės dvigubai koduotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai, įtraukiant daugiau kaip 40 000 pacientų, analizėje prieširdžių virpėjimo dažnis buvo 4,86 % ivabradinu gydytų pacientų, palyginti su 4,08 % kontrolinių pacientų; tai atitiko rizikos santykį, lygų 1,26; 95 % pasikliaujamasis intervalas [1,15-1,39].
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 1.277 Patienten zeigte Ivabradin in Kombination mit Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Nifedipin GITS 30 mg einmal täglich eine statistisch signifikante zusätzliche Wirksamkeit bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Ivabradin-Einnahme) über einen 6wöchigen Behandlungszeitraum (Odds ratio = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 1277 pacientai, ivabradinas pasižymėjo statistiškai reikšmingu papildomu veiksmingumu, vertinant atsaką į gydymą (kuris apibrėžtas kaip mažiausiai 3 anginos priepuolių per savaitę skaičiaus sumažėjimas ir (arba) laiko iki 1 mm ST segmento nusileidimo padidėjimas mažiausiai 60 s, atliekant fizinio krūvio testą (FKT), pacientui bėgant ant bėgimo takelio), ivabradino skiriant papildomai, kai vartojama amlodipino 5 mg vieną kartą per parą arba nifedipino 30 mg pailginto atpalaidavimo forma (GITS - gastrointestinal therapeutic system) vieną kartą per parą, esant mažiausiam vaistinio preparato aktyvumui (praėjus 12 valandų po ivabradino suvartojimo per burną) 6 savaičių gydymo laikotarpiu (santykinė rizika = 1,3, 95 % pasikliautinasis intervalas [1,0-1,7]; p = 0,012).
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMG CoA Reduktase-Hemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.
Lithuanian: Pagrindžamųjų III fazės tyrimų metu kartu su ivabradinu vartoti AKF inhibitoriai, angiotenzinui II jautrių receptorių adrenoblokatoriai, beta adrenoblokatoriai, diuretikai, aldosterono sistemą slopinantys vaistai, ilgai ar trumpai veikiantys HMG CoA reduktazės inhibitoriai, fibratai, protono pompos inhibitoriai, geriamieji preparatai nuo diabeto, aspirinas bei kiti trombocitų funkciją slopinantys medikamentai.
German: Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p=0,0166), beobachtet.
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥ 75 susitraukimai per minutę (n = 4150), pogrupyje buvo stebimas 24 % didesnis pirminės vertinamosios baigties sumažėjimas (santykinė rizika: 0,76, 95,%,CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) ir kitos antrinės baigties, įskaitant mirtis dėl visų priežasčių (santykinė rizika: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p = 0,0109), bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligos (santykinė rizika: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn in CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p=0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCSGrad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p=0,110).
Lithuanian: (KKDK), nustatytos pradinio vertinimo metu, pacientai, kuriems diagnozuota krūtinės angina (n = 12 049) (dažnis per metus 3,4 %, palyginti su 2,9 %, santykinė ivabradino ar placebo rizika 1,18, p = 0,018), bet ne viso pacientų, kuriems diagnozuota krūtinės angina, populiacijos pogrupyje, kai KKDK klasė ≥ I (n = 14 286) (santykinė ivabradino ar placebo rizika 1,11, p = 0,110).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
German: Bei 69,9 % der Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde während der Titrationsperiode von 2 bis 8 Wochen eine Herzfrequenzreduktion von 20 %, ohne Auftreten einer Bradykardie, erreicht im Vergleich zu 12,2 % in der Placebo-Gruppe (odds ratio: E=17,24, 95 % Cl [5,91; 50,30]).
Lithuanian: 2-8 savaičių dozės titravimo laikotarpiu 69,9 % pacientų, gydytų ivabradinu, buvo pasiektas širdies dažnio sumažėjimas 20 %, be bradikardijos, palyginti su 12,2 % placebo vartojusių pacientų grupėje
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CORLENTOR 7,5 mg 17.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU CORLENTOR 7,5 mg
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute); - wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden); - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben; - wenn Sie einen Herzanfall erleiden; - wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden; - wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten); - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat; - wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird; - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden; - wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,
Lithuanian: - jeigu kraujospūdis labai mažas; - jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu); - jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo; - jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo),
German: Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz).
Lithuanian: - Priklausomumas nuo širdies stimuliatoriaus (širdies plakimo dažnį išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius).
German: Es besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen den beiden Formulierungen, was in einer offenen randomisierten, 2-periodischen Cross-over-Studie an 24 erwachsenen und gesunden Freiwilligen gezeigt wurde.
Lithuanian: Atvirame atsitiktinės atrankos dviejų laikotarpių kryžminiame tyrime, kuriame dalyvavo 24 suaugę sveiki savanoriai, buvo nustatyta, kad tarp šių dviejų vaistinio preparato formų farmakokinetinio skirtumo nėra.
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, SIGNIFY, wurde bei 19.102 Patienten mit koronarer Herzerkrankung und ohne klinische Herzinsuffizienz (LVEF > 40 %) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktas didelės apimties išeičių tyrimas SIGNIFY, kuriame dalyvavo 19 102 pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga, be širdies nepakankamumo su klinikiniais požymiais (kairiojo skilvelio išstūmimo funkcija > 40 %), kuriems taikomas optimaliai suderintas pagrindinis gydymas.
German: Stillzeit
Lithuanian: etapą.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Corlentor 5 mg Filmtabletten Corlentor 7,5 mg Filmtabletten
Lithuanian: Corlentor 5 mg plėvele dengtos tabletės Corlentor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
German: Wie Corlentor aussieht und Inhalt der Packung Corlentor 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Lithuanian: Corlentor 5 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Corlentor 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.
Lithuanian: po pusę Corlentor 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tablečių šerdis
German: Corlentor 7,5 mg Filmtabletten
Lithuanian: Corlentor 7,5 mg tabletės.
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20 %igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ± 2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1 - < 3jährigen, 3 - < 18jährigen < 40 kg bzw. der 3 - < 18jährigen ≥ 40 kg.
Lithuanian: 20 %, vidurkiai buvo 0,13 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą, 0,10 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą ir 4,1 ±
German: Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag) oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen
Lithuanian: - jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo Q-T sindromas;
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CORLENTOR 5 mg 17.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU CORLENTOR 5 mg
German: - wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist); - wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist); - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn); - wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel); wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie; - wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im
Lithuanian: - jeigu yra nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis); - jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus,
German: Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: - Sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
German: Eine additive Wirksamkeit von Ivabradin in Kombination mit Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ wurde nicht belegt (siehe Abschnitt
Lithuanian: Ar vartojamas kartu su dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais ivabradinas yra veiksmingesnis, netirta (žr.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S18982) mit einer Exposition von ca. 40 % bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Lithuanian: S 18982, kurio ekspozicija yra maždaug 40% ivabradino ekspozicijos.
German: Corlentor 5 mg Filmtabletten
Lithuanian: Corlentor 5 mg tabletės.
German: Grades, AV-Block 3.
Lithuanian: - CYP 3A4 induktoriai.
German: Corlentor 7,5 mg Filmtabletten EU/1/05/317/008-014
Lithuanian: EU/1/05/317/008-014
German: Ivabradin zeigte keine zusätzliche Wirksamkeit auf sekundäre Endpunkte von Belastungstestparametern zum Zeitpunkt des Wirkminimums.
Lithuanian: Ivabradinas nepasižymėjo papildomu veiksmingumu antriniams vertinimo kriterijams - FKT parametrams, esant mažiausiam vaistinio preparato aktyvumui, kuomet papildomas veiksmingumas buvo pats didžiausias (3-4 valandos po ivabradino suvartojimo per burną).
German: Eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).
German: Die PK/PD-Beziehung von Ivabradin bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz im Alter zwischen 6 Monaten und < 18 Jahren ist ähnlich zu der PK/PD-Beziehung, die bei Erwachsenen beschrieben wird.
Lithuanian: Ivabradino farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis, skiriant jo 6 mėnesių - 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, yra panašus į suaugusiųjų farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykį.
German: Ein Therapieabbruch sollte erwogen werden, falls eine unerwartete Verschlechterung der visuellen Funktion auftritt.
Lithuanian: Regos funkcijai netikėtai pablogėjus, svarstytinas preparato vartojimo nutraukimas.
German: Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ wie Amlodipin bekannt.
Lithuanian: Ivabradino vartojant kartu su nitratais ar dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais (pvz., amlodipinu), saugumo pokyčių nepastebėta.
German: Grades - Anwendung von starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern wie Antimykotika vom Azoltyp
Lithuanian: - Stipraus poveikio citochromo P 450 3A4 izofermentų inhibitorių, pvz.
German: Eine Herzinsuffizienz muss stabil sein, bevor eine Behandlung mit Ivabradin in Betracht gezogen werden kann.
Lithuanian: Prieš priimant sprendimą gydyti ivabradinu, paciento širdies nepakankamumas turi būti stabilus.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine pharmakologische Toleranzentwicklung (Wirkverlust) während der Behandlung oder auf ein sog. Rebound-Phänomen bei abruptem Absetzen der Therapie.
Lithuanian: Kad mažėtų preparato veiksmingumas (atsirastų tolerancija) ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireikštų atoveiksmio fenomenas, duomenų nėra.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Ivabradin keinen Einfluss auf den Metabolismus und die Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate hat (schwache, mäßige und starke Inhibitoren).
Lithuanian: Įrodyta, jog kitų CYP 3A4 substratų (silpno, vidutinio stiprumo ar stipraus poveikio inhibitorių) metabolizmui ir koncentracijos dydžiui kraujyje ivabradinas įtakos nedaro.
German: 3 Jahre
Lithuanian: praėjus 3
German: Der PRAC forderte eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung.
Lithuanian: PRAC pareikalavo imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių.
German: Dies unterstreicht die Notwendigkeit, die derzeit zugelassene Dosierung einzuhalten.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad būtina laikytis šiuo metu patvirtintų vaisto dozavimo nurodymų.
German: Ferner wurden in der direkten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe weitere Klarstellungen aufgenommen.
Lithuanian: Papildomi paaiškinimai įtraukti ir į tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
German: Gründe für die Empfehlung
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta rekomendacija
German: Ivabradin wurde außerdem mit einem signifikant erhöhten Risiko für Bradykardie in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Ivabradinas taip pat buvo susijęs su reikšmingai padidėjusia bradikardijos rizika.
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunktes waren nicht signifikant erhöht.
Lithuanian: Pavienių šios vertinamosios baigties komponentų rodikliai reikšmingai nepadidėjo.
German: Vorhofflimmern (VHF) trat häufiger auf, als dies derzeit in der Produktinformation beschrieben ist.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo (PV) dažnis buvo didesnis, nei šiuo metu nurodytas preparato informaciniuose dokumentuose.
German: Da das absolute Risiko auf 69 Ereignissen basiert, sind die Möglichkeiten für eine weitere Analyse zur Identifizierung der einflussnehmenden Risikofaktoren begrenzt.
Lithuanian: Kadangi absoliučioji rizika grindžiama 69 reiškiniais, galimybių atlikti tolesnę analizę, kad būtų galima nustatyti rizikos veiksnius, dėl kurių šių reiškinių pavojus yra didesnis, yra nedaug.
German: Die Europäische Kommission bat die Agentur, ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Produkte aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt und widerrufen werden sollte.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę ir patarti, ar reikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, pakeisti jų sąlygas ar tiesiog palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
German: Wenn Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, muss erneut eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken einer weiteren Behandlung mit Ivabradin erfolgen.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo laikotarpiu, reikia dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo ivabradinu teikiamą naudą ir keliamą riziką.
German: • Der PRAC hat alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin, einschließlich der Ergebnisse der SIGNIFYStudie, sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Herz-Kreislauferkrankungen geäußerten Meinungen geprüft.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie ivabradino saugumą ir veiksmingumą, įskaitant tyrimo SIGNIFY rezultatus, ir širdies ir kraujagyslių sistemos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės nuomones;
German: Andere Faktoren konnten nicht direkt mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht werden.
Lithuanian: Kitų veiksnių nepavyko tiesiogiai susieti su didesniu pavojumi širdies ir kraujagyslių sistemai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, innerhalb der vereinbarten Fristen den finalen Prüfplan der Studie zum Arzneimittelgebrauch einzureichen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi iki sutarto termino pateikti galutinį vaisto vartojimo tyrimo protokolą.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung generell zu.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendrosioms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
German: Die Anwendung eines solchen Grenzwertes basierend auf Daten aus der BEAUTIFUL-Studie ist eine angemessene Maßnahme zum Ausschluss von Patienten, die wahrscheinlich ein höheres Risiko aufweisen.
Lithuanian: Tokios tyrimo ribos taikymas remiantis tyrimo BEAUTIFUL duomenimis yra pagrįsta priemonė pacientams, kuriems vartojant šį vaistą tikriausiai iškiltų didesnė rizika, atmesti.
German: • Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu übersteigen;
Lithuanian: • Griežtesnė rekomendacija neviršyti patvirtintos vaisto dozės.
German: Daher ist zu schlussfolgern, dass die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie im Großen und Ganzen keinen Einfluss auf die Indikation für Herzinsuffizienz haben.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad apskritai tyrimo SIGNIFY rezultatai neturi poveikio širdies nepakankamumo indikacijai.
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor und Procoralan ausgesprochen.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo keisti Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimo sąlygas.