FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza dell'aumento di IOP (24,9%) è risultato simile a quello registrato in seguito alla prima iniezione ed è similmente tornato al basale entro il giorno 180.
Croatian: Incidencija povišenog očnog tlaka (24,9%) bila je slična onoj nakon prvog ubrizgavanja te se on također vratio na početnu razinu do 180. dana otvorenog ispitivanja.
Italian: Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6).
Italian: Descrizione dell'aspetto di OZURDEX e contenuto della confezione
Croatian: Kako OZURDEX izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Il monitoraggio può richiedere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico subito dopo l'iniezione, una tonometria entro 30 minuti dall'iniezione e un esame biomicroscopico da due a sette giorni dopo l'iniezione.
Croatian: Promatranje se može sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca odmah nakon ubrizgavanja, tonometrije u roku od 30 minuta nakon injiciranja te biomikroskopije između dva i sedam dana nakon injiciranja.
Italian: L'applicatore e una bustina di materiale essiccante sono sigillati in una busta chiusa all'interno di una scatola di cartone.
Croatian: Aplikator i paketić sa sredstvom za sušenje hermetički su zatvoreni u vrećici koja se nalazi unutar kartonske kutije.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Italian: Per i pazienti trattati con OZURDEX che hanno manifestato una risposta iniziale e che, secondo l'opinione del medico, possono trarre beneficio da un ritrattamento senza essere esposti a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento.
Croatian: DME U bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su imali prvotni odgovor na primjenu, a po mišljenju liječnika mogli bi imati koristi od ponovne primjene bez da budu izloženi značajnom riziku, potrebno je razmotriti ponovnu primjenu.
Italian: In totale, il 47,3 % dei pazienti riportava almeno una reazione avversa.
Croatian: Ukupno 47,3% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Italian: Il paziente deve essere istruito ad autosomministrarsi un collirio antimicrobico ad ampio spettro ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da si sam svakodnevno ukapava u oko antibiotske kapi širokog spektra, tijekom 3 dana prije i 3 dana nakon svakog injiciranja.
Italian: • edema maculare diabetico
Croatian: • dijabetičkog makularnog edema
Italian: Tra i pazienti che hanno segnalato casi di aumento della IOP maggiore o uguale a 10 mmHg rispetto al basale, la maggior parte di questi ha mostrato tale aumento tra i 45 e i 60 giorni dopo l'iniezione.
Croatian: Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon injiciranja.
Italian: Pertanto, è necessario un regolare monitoraggio della IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ogni eventuale aumento dopo l'iniezione deve essere gestito nel modo più opportuno.
Croatian: Stoga je potrebno redovito praćenje očnog tlaka, bez obzira na početnu vrijednost IOT-a, i svaki porast tlaka nakon injiciranja potrebno je liječiti prema potrebi na primjeren način.
Italian: La riduzione dell'opacizzazione del vitreo è stata accompagnata da un miglioramento dell'acuità visiva.
Croatian: Smanjenje zamućenosti staklastog tijela popraćeno je poboljšanom oštrinom vida.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Italian: Il profilo delle reazioni avverse su 341 pazienti analizzati dopo una seconda iniezione di OZURDEX si è rivelato simile a quello osservato con la prima iniezione.
Croatian: Profil nuspojava kod 341 bolesnika koji su analizirani nakon druge injekcije lijeka OZURDEX bio je sličan profilu nakon prve injekcije.
Italian: In totale, il 54% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
Croatian: Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Italian: Tenere l'applicatore in una mano e tirare la linguetta di sicurezza.
Croatian: Držite aplikator u jednoj ruci i skinite sigurnosnu pločicu s aplikatora ravnim potezom.
Italian: Nel complesso, il 42% dei pazienti ha richiesto farmaci per la riduzione della IOP nell'occhio in studio a un certo punto durante gli studi a 3 anni, con la maggioranza dei pazienti che ha necessitato di più di un medicinale.
Croatian: Općenito, 42% bolesnika trebalo je lijekove za snižavanje IOT-a u ispitivanom oku u nekom od stadija ispitivanja tijekom 3 godine, s time da je većini tih bolesnika bilo potrebno više od jednog lijeka.
Italian: Come atteso con la somministrazione di steroidi oculari e iniezioni intravitreali, è possibile riscontrare un aumento della pressione intraoculare (IOP).
Croatian: Kao što se može i očekivati kod liječenja oka steroidima i intravitrealnih injekcija, može doći do povišenja intraokularnog tlaka (IOT).
Italian: Per nessun paziente è stata necessaria la rimozione dell'impianto tramite vitrectomia al fine di controllare la IOP.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OZURDEX, eseguire un'oftalmoscopia indiretta nel quadrante di iniezione per verificare che la procedura d'inserimento dell'impianto sia stata eseguita correttamente.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX, upotrijebite indirektnu oftalmoskopiju u kvadrantu ubrizgavanja kako biste potvrdili uspješnu implantaciju.
Italian: Quindi aprire la busta in un campo sterile e posizionare con delicatezza l'applicatore su un vassoio sterile.
Croatian: Nakon toga, u sterilnom polju otvorite vrećicu i pažljivo stavite aplikator na sterilni pladanj.
Italian: • Occhi con lente intraoculare per camera anteriore (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL),
Croatian: • oči s intraokularnom lećom u prednjoj očnoj sobici (Anterior Chamber Intraocular Lens
Italian: Il desametasone era rilevabile nel vitreo per sei mesi dopo l'iniezione.
Croatian: Deksametazon je i dalje bilo moguće pronaći u staklastom tijelu 6 mjeseci nakon ubrizgavanja.
Italian: Il desametasone viene infine metabolizzato a lipidi e metaboliti solubili in acqua che possono essere escreti attraverso la bile e l'urina.
Croatian: Deksametazon se u konačnici metabolizira u lipide i metabolite koji su topivi u vodi i koji mogu biti izlučeni putem žuči i mokraće.
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico su come eseguire l'iniezione di OZURDEX vengono fornite all'interno della confezione del medicinale.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika kako provesti ubrizgavanje lijeka OZURDEX nalaze se u kutiji s lijekom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX nell'uveite nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX u slučaju uveitisa u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Italian: Nello studio sull'uveite non infettiva, 1 paziente sui 62 pazienti fachici è stato sottoposto a chirurgia della cataratta dopo una singola iniezione.
Croatian: U kliničkim studijama neinfektivnog uveitisa, 1 bolesnik od 62 bolesnika s fakičnim lećama podvrgnut je operaciji katarakte nakon jednog ubrizgavanja.
Italian: L'uso di corticosteroidi, incluso OZURDEX, può indurre cataratte (incluse cataratte subcapsulari posteriori), aumento della IOP, glaucoma indotto da steroidi e può provocare infezioni oculari secondarie.
Croatian: Uporaba kortikosteroida, uključujući OZURDEX, može inducirati nastanak katarakte (uključujući stražnju supkapsularnu kataraktu), povišeni IOT, steroidima inducirani glaukom i može prouzročiti sekundarne infekcije oka.
Italian: La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l'uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).
Croatian: Postupak intravitrealnog ubrizgavanja treba se provesti u kontroliranim aseptičnim uvjetima koji uključuju uporabu sterilnih rukavica, sterilnog prekrivača i sterilnog spekuluma za vjeđu (ili drugu odgovarajuću opremu).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Classe per sistemi e organi
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Italian: Il pistone è controllato da una leva posta lateralmente sul corpo dell'applicatore.
Croatian: Klipom se upravlja polugom koja se nalazi na boku tijela aplikatora.
Italian: Per OZURDEX non sono disponibili dati relativi a mutagenicità, carcinogenicità o tossicità inerente a riproduzione e sviluppo.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mutagenosti, kancerogenosti, reproduktivnoj ili razvojnoj toksičnosti za
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/07/2010 Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2015.
Italian: Alcune volte l'iniezione di OZURDEX può causare infezione all'interno dell'occhio, dolore o arrossamento oculare oppure distacco o lacerazione della retina.
Croatian: Ponekad injekcija lijeka OZURDEX može izazvati infekciju u oku, bol ili crvenilo u oku, ili odljepljivanje ili puknuće mrežnice.
Italian: L'efficacia di OZURDEX è stata valutata in due studi paralleli, multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati verso un trattamento di simulazione, con lo stesso disegno, della durata di 3 anni, che hanno incluso complessivamente 1.048 pazienti (studi 206207-010 e 206207-011).
Croatian: Djelotvornost lijeka OZURDEX ocjenjivana je dvama trogodišnjim, multicentričnim, dvostruko maskiranim, randomiziranim, placebom kontroliranim paralelnim ispitivanjima identičnima po dizajnu, tijekom kojih je uspoređivano 1048 bolesnika (ispitivanja 206207-010 i 206207-011).
Italian: Una volta aperta la busta, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: Kada otvorite vrećicu potrebno je odmah upotrijebiti aplikator.
Italian: I dati relativi all'uso di OZURDEX in donne in gravidanza o durante l'allattamento non esistono.
Croatian: Ne postoje iskustva o uporabi lijeka OZURDEX kod trudnica ili tijekom dojenja.
Italian: In totale, 401 (94%) pazienti randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato il periodo di trattamento iniziale (fino al giorno 180).
Croatian: Ukupno 401 bolesnik (94%) odabran slučajnim odabirom i liječen lijekom OZURDEX dovršio je početno razdoblje liječenja (do 180. dana).
Italian: OZURDEX è un impianto a forma di cilindretto contenuto all'interno dell'ago di un applicatore.
Croatian: OZURDEX je implantat u obliku štapića koji se čuva unutar igle aplikatora.
Italian: Un impianto sterile a rilascio prolungato a forma di cilindretto contenente 700 microgrammi di desametasone, all'interno dell'ago (in acciaio inossidabile) di un applicatore monouso.
Croatian: Jedan sterilni implantat produženog učinka u obliku štapića, koji sadrži 700 mikrograma deksametazona, a nalazi se u igli (od nehrđajućeg čelika) jednokratnog aplikatora.
Italian: La migrazione dell'impianto nella camera anteriore può determinare edema corneale.
Croatian: Migracija implantata u prednju očnu sobicu može dovesti do edema rožnice.
Italian: In totale, 73 pazienti (95%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato lo studio di 26 settimane.
Croatian: Ukupno 73 bolesnika (95%) odabranih slučajnim odabirom i liječenih lijekom OZURDEX dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Italian: Il ritrattamento può essere effettuato dopo circa 6 mesi, se il paziente presenta riduzione della capacità visiva e/o aumento dello spessore retinico, secondario a edema maculare diabetico ricorrente o a peggioramento dello stesso.
Croatian: Tretman se može ponoviti nakon otprilike 6 mjeseci ako se kod bolesnika pojavi slabljenje vida i/ili zadebljanje mrežnice sekundarno ponovnoj pojavi ili pogoršanju dijabetičkog makularnog edema.
Italian: In ciascuno degli studi di fase III e nell'analisi aggregata, al giorno 90, lo spessore retinico medio è risultato significativamente inferiore, così come la riduzione media rispetto al basale è stata significativamente maggiore, con OZURDEX (-207,9 micron) rispetto alla procedura di simulazione (-95,0 micron) (p < 0,001, dati aggregati).
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, prosječna debljina mrežnice bila je značajno manja, a prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće s lijekom OZURDEX (-207,9 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, objedinjeni podaci).
Italian: Aumento della pressione intraoculare**, cataratta**, emorragia congiuntivale*
Croatian: Povišeni intraokularni tlak**, katarakta**, krvarenje iz konjunktive*
Italian: Per uso intravitreale.
Croatian: Intravitrealna uporaba.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OZURDEX Non usi OZURDEX
Croatian: Što morate znati prije nego primite OZURDEX Ne smije Vam se dati OZURDEX
Italian: Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un chiaro clic.
Croatian: Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete jasan zvuk „klik".
Italian: - Il principio attivo è il desametasone.
Croatian: - Djelatna tvar je deksametazon.
Italian: ** in uno studio osservazionale di real world di 24 mesi sul trattamento dell'edema maculare dopo RVO e uveite non infettiva a carico del segmento posteriore dell'occhio questi eventi avversi sono stati riferiti più spesso nei pazienti sottoposti a >2 iniezioni rispetto ai pazienti sottoposti a ≤2 iniezioni; formazione di cataratta (24,7% vs. 17,7%), progressione di cataratta (32,0% vs. 13,1%), emorragia vitreale (6,0% vs. 2,0%) e aumento della IOP (24% vs. 16,6%).
Croatian: ** u 24-mjesečnom opservacijskom ispitivanju, u stvarnom životu, liječenja makularnog edema nakon RVO i neinfektivnog uveitisa stražnjeg segmenta oka, ove su nuspojave prijavljivane češće u bolesnika koji su primili >2 injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formiranje katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0% naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).
Italian: Il tasso e l'entità dell'aumento della IOP successivo al trattamento con OZURDEX non sono aumentati con il ripetersi dell'iniezione di OZURDEX.
Croatian: Stopa i veličina porasta IOT-a nakon injekcije lijeka OZURDEX nije rasla s ponavljanjem injekcija lijeka OZURDEX.
Italian: Prima dell'iniezione, è necessario disinfettare la superficie oculare, palpebrale e cutanea perioculare (utilizzando ad esempio gocce di soluzione di iodio povidone al 5% sulla congiuntiva come effettuato nelle sperimentazioni cliniche per l'approvazione di OZURDEX) e praticare un'anestesia locale adeguata.
Croatian: Prije injiciranja treba dezinficirati kožu oko oka, vjeđu i površinu oka (korištenjem na primjer kapi 5% otopine povidon-joda u spojnicu (konjunktivu) kako je činjeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka OZURDEX) te primijeniti odgovarajuću lokalnu anesteziju.
Italian: Una terapia alternativa è stata consentita a discrezione degli sperimentatori, in qualsiasi momento, ma determinava il successivo ritiro dagli studi.
Croatian: Liječenje u slučaju neuspjeha tretmana bilo je dozvoljeno prema diskrecionom pravu ispitivača u bilo kojem stadiju ispitivanja, ali je to dovelo do isključivanja ispitanika iz daljnjeg ispitivanja.
Italian: Giorno 180 a Percentuale significativamente maggiore con OZURDEX rispetto alla procedura di simulazione (p < 0,001)
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Italian: Spingere la punta dell'ago nella sclera per circa 1 mm, tenendo l'ago parallelo al limbus.
Croatian: Gurnite vršak igle otprilike 1 mm u bjeloočnicu tako da ulazi paralelno u odnosu na limbus.
Italian: Studi aggregati 206207-010 e
Croatian: Objedinjena ispitivanja 206207-010 i
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con OZURDEX:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se primijetiti primjenjujući OZURDEX :
Italian: Nel DME è stata utilizzata terapia anticoagulante nell'8% dei pazienti.
Croatian: Kod DME, antikoagulantna terapija korištena je u 8% bolesnika.
Italian: • Glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con il solo uso di medicinali.
Croatian: • uznapredovali glaukom koji ne može biti kontroliran na odgovarajući način samo lijekovima.
Italian: Le iniezioni intravitreali, comprese quelle di OZURDEX, possono essere associate a endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare e distacco della retina.
Croatian: Intravitrealne injekcije, uključujući i one koje sadrže OZURDEX, mogu biti povezane s endoftalmitisom, intraokularnom upalom, povišenim očnim tlakom i ablacijom mrežnice (retine).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi sul trattamento dell'occlusione vascolare retinica e anche dell'edema maculare diabetico con OZURDEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka OZURDEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za retinalne vaskularne okluzije kao i za dijabetički makularni edem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Ciò può essere attribuibile alla procedura di iniezione intravitreale o all'uso concomitante di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei topici e/o sistemici.
Croatian: To bi se moglo pripisati postupku intravitrealnog ubrizgavanja ili istovremenoj topikalnoj i/ili sistemskoj primjeni kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Italian: Giorno 90
Croatian: Dan 90
Italian: Al basale il 3% dei pazienti necessitava di farmaco(i) per la riduzione della IOP.
Croatian: Na početku ispitivanja 3% bolesnika zahtijevalo je lijek(ove) za snižavanje IOT-a.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX somministrato simultaneamente in entrambi gli occhi non sono ancora state valutate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX primijenjenog u oba oka istovremeno nisu ispitivane.
Italian: Il 28% dei pazienti trattati con OZURDEX presentava un aumento della IOP ≥10 mmHg rispetto al basale a una o più visite durante lo studio.
Croatian: 28 % bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mmHg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere controllata la pressione intraoculare e, se ritenuto necessario dal medico, deve essere trattata.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti očni tlak te ga liječiti, ako prisutan liječnik smatra da je to potrebno.
Italian: • Perdita della vista in pazienti adulti causata dall'ostruzione delle vene all'interno dell'occhio.
Croatian: • gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku.
Italian: L'iniezione simultanea di OZURDEX in entrambi gli occhi non è stata studiata ed è sconsigliata.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka OZURDEX u oba oka istovremeno nije ispitivano i nije preporučljivo.
Italian: 6) Smaltire l'applicatore in modo sicuro subito dopo il trattamento.
Croatian: 6) Odmah nakon postupka zbrinite aplikator na siguran način.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione dell'impianto intravitreale, vedere il paragrafo 6.6
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Italian: OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
Croatian: OZURDEX je jednokratni intravitrealni implantat u aplikatoru samo za intravitrealnu uporabu.
Italian: • Segni e sintomi principali degli eventi avversi gravi, inclusi: peggioramento della visione dopo l'iniezione, dolore o fastidio all'interno o attorno all'occhio, arrossamento dell'occhio che continua a peggiorare, aumento dei corpi mobili o delle macchie nel campo visivo, secrezione dall'occhio
Croatian: • Glavne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja, uključujući: pogoršanje vida nakon injekcije; bol ili nelagodu u oku ili oko oka; crvenilo oka koje se i dalje pogoršava; povećan broj opaciteta ili točkica u vidnom polju; iscjedak iz oka.
Italian: Con la parte smussata dell'ago rivolta verso l'alto, inserire l'ago nella sclera per circa 1 mm e dirigerlo verso il centro dell'occhio in camera vitreale fino a portare il manicotto di silicone a contatto con la congiuntiva.
Croatian: S kosim rubom igle okrenutim prema gore, gurnite iglu otprilike 1 mm u bjeloočnicu te je onda preusmjerite prema središtu oka u vitrealnu šupljinu dok silikonski omotač ne dodirne konjunktivu.
Italian: L'effetto massimo del trattamento è stato osservato al giorno 60 e la differenza di incidenza dei responders è stata statisticamente significativa per OZURDEX rispetto alla simulazione in tutte le visite di controllo fino a 90 giorni dopo l'iniezione.
Croatian: Maksimalni učinak liječenja primijećen je 60. dana te je razlika u incidenciji bolesnika s odgovorom bila statistički značajna u korist lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima do 90. dana nakon ubrizgavanja.
Italian: SCAD Una volta aperta la busta, utilizzare immediatamente l'applicatore.
Croatian: Kada otvorite vrećicu, odmah upotrijebite aplikator.
Italian: Ad eccezione dei pazienti che presentano controindicazioni (vedere paragrafo 4.3), per cui OZURDEX non deve essere utilizzato, OZURDEX deve essere impiegato con cautela e solo dopo aver eseguito un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Croatian: Kod svih bolesnika, osim onih kod kojih se OZURDEX ne smije koristiti jer je to kontraindicirano (vidjeti dio 4.3), OZURDEX treba koristiti s oprezom i to samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Italian: I pazienti di età inferiore a 45 anni con edema maculare successivo a occlusione della vena retinica o a infiammazione del segmento posteriore dell'occhio causata da uveite non infettiva sono più facilmente soggetti all'aumento della IOP.
Croatian: Kod bolesnika mlađih od 45 godina s makularnim edemom nakon okluzije mrežnične vene (RVO) ili upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis postoji veća vjerojatnost da će se pojaviti porast očnog tlaka.
Italian: Se l'effetto di questa iniezione tende a diminuire, è possibile iniettare nell'occhio un secondo impianto, se il medico lo ritiene necessario.
Croatian: Ako se učinak tog ubrizgavanja smanji i ako to Vaš liječnik preporuči, tada se drugi implantat može ubrizgati u Vaše oko.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nell'occhio dello studio di pazienti che erano stati sottoposti al trattamento con OZURDEX sono state l'emorragia congiuntivale (30,3%), l'aumento della pressione intraoculare (25,0%) e la cataratta (11,8%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitivanom oku kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su krvarenje iz konjunktive (30,3%), povišeni očni tlak (25,0%) i katarakta (11,8%).
Italian: Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6 del RCP).
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka).
Italian: Rimuovere l'ago nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Croatian: Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.