FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP fandt det rimeligt at opretholde anbefalingerne om leverfunktionstest, der er blevet gennemført i klinisk praksis i det/de seneste tiår, selv om forskellige eksperter på det seneste har frarådet rutinemæssig kontrol af transaminaser.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Danish: - Rifampicin (et antibiotikum).
Czech: - Rifampicin (antibiotikum).
Danish: Luxembourg, Tyskland
Czech: Německo, Lucembursko
Danish: - hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedvarende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser).
Czech: - jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler: - Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků: - Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
Danish: Måling af kreatinkinase
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Danish: Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Danish: - hvis du bløder eller får blå mærker lettere end normalt (tegn på nedsat antal blodplader).
Czech: - jestliže krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny častěji, než je normální (příznaky snížení počtu krevních destiček).
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Danish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
Danish: • Tidligere muskeltoksicitet i forbindelse med et statin eller fibrat.
Czech: • Při svalové toxicitě během předchozího podávání statinu nebo fibrátu.
Danish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
Danish: Generelt var Lescol sikkert og veltolereret, og den observerede sikkerhedsprofil stemte overens med den kendte bivirkningsprofil.
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LESCOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LESCOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Baseret på prækliniske data forventes det, at fluvastatin udskilles i human modermælk.
Czech: Na základě předklinických údajů se předpokládá, že fluvastatin přestupuje do mateřského mléka.
Danish: Skulle overdosering forekomme, bør patienten behandles symptomatisk, og der bør iværksættes understøttende behandling efter behov.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, měla by být léčba symptomatická a podle potřeby by měla být zahájena podpůrná opatření.
Danish: Hos børn i præpuberteten skal de potentielle risici og fordele vurderes omhyggeligt, før behandlingen startes, da erfaring med behandling af denne gruppe er meget begrænset.
Czech: U dětí před pubertou by mělo být před zahájením léčby pečlivě posouzeno potenciální riziko a přínos léčby, protože v této skupině jsou jen velmi omezené zkušenosti.
Danish: Fluvastatin udøver sin primære effekt i leveren og er hovedsageligt et racemat af de to erytroenantiomerer, hvoraf den ene har farmakologisk aktivitet.
Czech: Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er milde gastrointestinale symptomer, søvnløshed og hovedpine.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage responsen på diæt og andre foranstaltninger (f.eks. motion og vægttab) blev også anset for at være acceptabelt, da det var i overensstemmelse med andre produktinformationstekster om statiner.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
Danish: Der er mangelfuld information vedrørende fluvastatins påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích fluvastatinu na novorozence/kojence.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Danish: Mere end 98 % af det cirkulerende lægemiddel er bundet til plasmaproteiner, og denne binding er uafhængig af koncentrationen af fluvastatin, warfarin, salicylsyre og glibenclamid.
Czech: Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
Danish: I dette studie var der ingen ændringer i glucose-, insulin- og C-peptid-niveauer.
Czech: V této studii nedošlo k žádným změnám hladin glukosy, inzulinu a C-peptidu.
Danish: Andre bivirkninger: - Søvnforstyrrelser herunder søvnløshed og mareridt - Hukommelsestab - Seksuelle problemer - Depression - Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky: - Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry - Ztráta paměti - Sexuální poruchy - Deprese - Problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
Danish: CHMP godkendte den foreslåede formulering for den pædiatriske population i overensstemmelse med den ordlyd, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
Danish: Orale antidiabetika
Czech: Perorální antidiabetika
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 80 mg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Czech: Dne 24. července 2007 držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis, dokončil Společný pracovní návrh EU týkající se znění pediatrických indikací přípravku.
Danish: Tyskland, Østrig
Czech: Rakousko, Německo
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Czech: Celkový-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Danish: Som ved andre lipidsænkende lægemidler anbefales leverfunktionstest før behandlingens start og 12 uger efter behandlingsstart eller ved dosisøgning og herefter periodisk hos alle patienter.
Czech: Tak jako u ostatních hypolipidemik se doporučuje provést vyšetření jaterních funkcí před zahájením léčby, dále pak za 12 týdnů po zahájení léčby nebo při zvýšení dávky, dále pak u všech pacientů v pravidelných intervalech.
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
Czech: Otevřený návrh studie a chybění placebem kontrolované kontrolní skupiny neumožnilo vzhledem k metodickým omezením vyvodit konečný závěr týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku v této populaci pacientů.
Danish: CHMP var også enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage en anbefaling om at vurdere årsagerne til sekundær hyperkolesterolæmi i indikationsafsnittet.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci nezahrnout do oddílu indikací přípravku doporučení týkající se stanovení příčiny sekundární hypercholesterolémie.
Danish: Du må ikke tage Lescol/Lescol XL, hvis du er gravid eller ammer, da det aktive stof kan skade dit ufødte barn, og det ikke vides, om det udskilles i modermælk.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.
Danish: De væsentligste cirkulerende komponenter i blodet er fluvastatin og dets farmakologisk inaktive N-desisopropyl-propionsyre-metabolit.
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
Danish: Hvis CK skal måles, bør det ikke gøres umiddelbart efter anstrengende fysisk aktivitet eller andre mulige alternative årsager til øgning af CK-niveauet, da dette kan besværliggøre fortolkning af resultatet.
Czech: Pokud má být stanovena CK, tak by její stanovení nemělo být prováděno po usilovném cvičení nebo v případě přítomnosti jiné pravděpodobně možné příčiny zvýšení CK, která ztěžuje interpretaci nalezených hodnot.
Danish: I overensstemmelse med proceduren indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen den godkendte pædiatriske ordlyd til alle EU-medlemsstater.
Czech: Po dokončení postupu předložil držitel rozhodnutí o registraci schválené znění pediatrických indikací přípravku všem členským státům EU.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studie blev 429 patienter behandlet med enten fluvastatin 40 mg daglig eller placebo.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 429 pacientů léčeno fluvastatinem v dávce 40 mg denně nebo placebem.
Danish: Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Czech: Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné:
Danish: Doseringsanbefalingerne hos ældre patienter er ens i medlemsstaterne, idet det anføres, at ingen dosisjusteringer er påkrævet.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je jednotné ve všech členských státech a uvádí, že není nutné u takových pacientů dávkování upravovat.
Danish: Den overordnede størrelse af ændringerne i phenytoins farmakokinetik under samtidig administration med fluvastatin er relativt lille og ikke klinisk signifikant.
Czech: Celková míra změn ve farmakokinetice fenytoinu během souběžného podání s fluvastatinem je relativně malá a není klinicky významná.
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
Danish: Produktinformationen er også blevet ajourført i overensstemmelse med rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMG-CoA-reduktasehæmmere for at medtage følgende bivirkninger, der er blevet indberettet i forbindelse med visse statiner: søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt, hukommelsestab, seksuel dysfunktion, depression, særlige tilfælde af interstitiel lungesygdom, særlig ved langvarig behandling.
Czech: Údaje o přípravku byly rovněž aktualizovány v souladu se zprávou pracovní skupiny PhVWP výboru CHMP týkající se inhibitorů HMG CoA reduktázy, a to ve smyslu zařazení následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, ztráta paměti, poruchy sexuální funkce, deprese, ve výjimečných případech intersticiální plicní onemocnění, především v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Danish: På trods af det potentiale, der dermed findes for kompetitiv interaktion mellem fluvastatin og stoffer, der er CYP2C9-substrater, såsom diclofenac, phenytoin, tolbutamid og warfarin, tyder kliniske data på, at en sådan interaktion er usandsynlig.
Czech: Přestože existuje potenciální možnost kompetitivní interakce mezi fluvastatinem a látkami, které jsou substráty CYP2C9, např. diklofenaku, fenytoinu, tolbutamidu a warfarinu, klinické údaje ukazují, že je tato interakce nepravděpodobná.
Danish: CHMP var enig i følgende odlyd for en fleksibel startdosis på 40-80 mg: "Den anbefalede startdosis er 20-80 mg/dag.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním pro flexibilní úvodní dávkování přípravku v množství 40-80 mg: „Doporučené dávkovací rozmezí je 20 až 80 mg/den.
Danish: Markante stigninger i CK-niveauer til mere end 5 x den øvre normalgrænse forekom hos et meget lille antal patienter (0,3 til 1,0 %).
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
Danish: Der sås også signifikante stigninger i HDL-C.
Czech: Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
Danish: På grundlag af anbefalingen fra CHMP blev følgende foreslåede formulering godkendt: "Nedsat nyrefunktion
Czech: Na základě doporučení výboru CHMP byla odsouhlasena následující formulace: „Porucha funkce ledvin
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Czech: V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
Danish: Dette kan være tidlige tegn på en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig.
Czech: Toto může být časným příznakem poškození svalů.
Danish: - hvis du får stærke smerter øverst i maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen).
Czech: - jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky).
Danish: Før behandlingen
Czech: Před zahájením léčby
Danish: En generel anbefaling om at kontrollere leverfunktionen og kreatinkinaseniveauet forekom at være en hensigtsmæssig fremgangsmåde, da virkninger på lever og muskler generelt kan forventes ved overdosering af statin.
Czech: Obecné doporučení týkající se sledování jaterních funkcí a hladin CK se jeví jako rozumný přístup vzhledem k tomu, že výskyt negativních účinků přípravku na játra a svaly lze obecně očekávat při předávkování statiny.
Danish: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Czech: Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Slovinsko
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set hepatitis, som muligvis var lægemiddelrelateret, men som forsvandt efter seponering af behandlingen.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován vývoj pravěpodobně polékové hepatitidy, která vymizela po přerušení léčby.
Danish: Plasmaclearance for fluvastatin er beregnet til 1,8 ±0,8 l/min.
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
Danish: Lescol/Lescol XL er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år.
Czech: Lescol/Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let.
Danish: På grundlag af rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMGCoA-reduktasehæmmere er dette afsnit også blevet ajourført for at medtage interstitiel lungesygdom.
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at en startdosis på 40 mg øget til 80 mg/dag under hensyntagen til patientens respons ville være mere hensigtsmæssig ud fra et effektivitets- og sikkerhedsperspektiv.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil titrovat úvodní 40mg dávku přípravku až na dávku 80 mg/den s ohledem na odpověď pacienta, která by měla v tomto případě být z hlediska účinnosti a bezpečnosti adekvátní.
Danish: Som med alle andre statiner skal der udvises forsigtighed ved ordination af fluvastatin til patienter med disponerende faktorer for rabdomyolyse og komplikationer i forbindelse hermed.
Czech: Obdobně jako jiné statiny, fluvastatin by měl být lékaři předepisován s opatrností u pacientů s predispozičními faktory pro rabdomyolýzu a její komplikace.
Danish: Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
Czech: S předávkováním fluvastatinu jsou doposud jen omezené zkušenosti.
Danish: Der findes adskillige, alternative cytokrom P450 (CYP450) veje for biotransformation af fluvastatin, og fluvastatinmetabolisme er dermed relativt upåvirkelig af CYP450-hæmning.
Czech: Existuje mnoho alternativních metabolických cest biotransformace fluvastatinu pomocí cytochromu P450 (CYP450), a proto je metabolismus fluvastatinu relativně necitlivý k inhibici CYP450.
Danish: Risikoforholdet for hjertedød (0,53) og hjertedød eller non-fatalt myokardieinfarkt var også mindre end 1, men undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig statistisk vægt med hensyn til disse effektmål.
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Danish: Det primære MACE-endepunkt indtraf hos 21,4 % af de fluvastatinbehandlede patienter versus 26,7 % af de placebobehandlede patienter (absolut risikoforskel: 5,2 %; 95 % KI: 1,1 til 9,3).
Czech: Primární cílový parametr MACE se vyskytl u 21,4% pacientů léčených fluvasatinem vs. 26,7% pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl rizika: 5,2%; 95% CI:1,1 až 9,3).
Danish: Lescol/Lescol XL vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den.
Czech: Lescol/Lescol XL Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat.
Danish: Forekomsten af større kardielle hændelser var 21,4 % for fluvastatin og 26,7 % for placebo.
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvis symptomerne svinder, og CK-niveauet normaliseres, kan det overvejes at genoptage behandlingen med fluvastatin eller et andet statin ved laveste dosis og under tæt monitorering.
Czech: V případě, že příznaky vymizí a hladiny CK se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o znovu zahájení léčby fluvastatinem nebo jinými statiny nejnižší dávkou a za přísného sledování pacienta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt et resumé af de kliniske undersøgelsesdata fra Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), herunder en erklæring om, at betydningen af angiografiske resultater var ukendt.
Czech: Žadatel předložil souhrn dat z klinické Studie lipoproteinů a koronární aterosklerózy (LCAS) včetně prohlášení o neznámosti významu angiografických nálezů.
Danish: Dataene om sænkningen af LDL-kolesterol på forskellige tidspunkter baseret på den samlede effektivitetsanalyse fra Lescol XL-registreringsprogrammet støtter følgende anbefaling:
Czech: Údaje týkající se snižování hladiny LDL-C v různých časových obdobích založené na souhrnných analýzách účinnosti přípravku Lescol XL v rámci registračních studií podporují následující doporučení:
Danish: Baseret på manglende interaktion af fluvastatin med andre CYP3A4-substrater, forventes fluvastatin ikke at interagere med grapefrugtjuice.
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o interakci fluvastatinu s jinými substráty CYP3A4, neočekává se, že by fluvastatin interagoval s grapefruitovou šťávou.
Danish: Baseret på Cox-regressionsanalysen blev risikoprocenten for alvorlige kardielle hændelser anslået til 0,78, svarende til en statistisk signifikant reduktion på 22 % i risikoen for større kardielle hændelser hos behandlede patienter i Lescol-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Czech: Na základě Coxovy regresní analýzy byla hodnota odhadovaného relativního rizika pro MACE 0,78, což odpovídá statisticky významnému 22% snížení rizika výskytu MACE u pacientů léčených přípravkem Lescol ve srovnání s placebo skupinou.
Danish: På grundlag af kliniske observationer anbefales der allerede leverfunktionstest (jf. afsnit 4.4).
Czech: Na základě klinických sledování je monitorování jaterních funkcí již doporučeno (viz bod 4.4).
Danish: Hvis ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) vedvarende overstiger 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotrasferázy o více než je trojnásobek horního limitu normální hodnoty a tyto hodnoty přetrvávají, měla by být léčba ukončena.
Danish: Ved oral administration af 40 mg Lescol er den terminale halveringstid for fluvastatin 2,3 ±0,9 timer.
Czech: Po perorálním podání 40 mg Lescolu je terminální poločas vylučování fluvastatinu 2,3 ± 0,9 hodin.
Danish: De tilgængelige data tyder dog på, at der ikke er nogen alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder i tilknytning til Lescol sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier.
Czech: Dostupná data nicméně naznačují, že pro všechny kategorie poškození funkce ledvin neexistují u přípravku Lescol ve srovnání s placebem žádné závažné obavy týkající se bezpečnosti.
Danish: På grund af muligheden for teratogenicitet med statiner som klasse anses benefit-/risk-forholdet ved brug under graviditet for at være negativt for statiner, herunder fluvastatin, og kontraindikationen under graviditet anses for at være berettiget.
Czech: Vzhledem k pravděpodobnosti teratogenních účinků lékové třídy statinů je poměr přínosů a rizik používání statinů včetně fluvastatinu v těhotenství pokládán za nepříznivý a kontraindikace jeho podávání v těhotenství byla potvrzena.
Danish: Pædiatrisk population
Czech: Pediatrická populace pacientů
Danish: Langtidsvirkningen af behandling med Lescol/Lescol XL i barndommen med hensyn til nedsat morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Dlouhodobá účinnost léčby přípravky Lescol/Lescol XL v dětství na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Danish: - hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Czech: Mírné úpravy znění formulace ze společného pracovního návrhu jsou v souladu s údaji, které se týkají dětské populace, a byly považovány za přijatelné.