FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rimuovere il prodotto ricostituito dalla vaschetta sterile con uno strumento sterile come una spatula o una curette.
Latvian: 10. Sagatavoto preparātu izņemiet no sterila trauka, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Italian: Una volta rotto il vuoto, togliere i tappi dei flaconcini tenendo questi ultimi diritti, per evitare perdite di prodotto.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu produkta zudumu.
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, il prodotto medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP-1 proteīnu, ja tādas izveidosies, ietekmēs augli, zāles grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunkt 5.3).
Italian: Per evitare rotture, non picchiettare sul fondo del flaconcino mentre si versa il contenuto.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
Italian: • aumento della formazione ossea o formazione ossea all'esterno dell'area della fusione (ossificazione eterotopica),
Latvian: • pastiprināta kaulu veidošanās vai kaulu veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas (heterotopiska kaulu veidošanās),
Italian: E' stata osservata dopo questo impiego (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos norādīts, ka zāļu lietošana kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu var pastiprināt vietēju iekaisumu, infekciju un dažkārt arī implantēto materiālu migrāciju.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.
Italian: Non allatti il suo bambino al seno durante il trattamento con questo medicinale.
Latvian: Šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, il principio attivo induce una cascata di eventi cellulari che portano alla formazione di condroblasti ed osteoblasti, i quali assolvono una funzione cruciale nel processo di formazione ossea.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato 1: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Italian: Questo prodotto medicinale specifico viene impiegato al posto dell'innesto osseo autologo (un po' di osso prelevato dall'anca del paziente stesso) per la fusione spinale.
Latvian: Šīs specializētās zāles var lietot, lai, saaudzējot skriemeļus, aizstātu kaulu autotransplantātu (paša pacienta kaulu, ko iegūst no iegurņa kaula).
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Opgenra.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas ar Opgenra ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās audos (seromu),preparāta migrācija (novērots, kad preparāts tika jaukts kopā ar sintētisku preparātu, ko lieto kaula dobuma piepildīšanai).
Italian: La TC ha indicato che nel post-operatorio può verificarsi una significativa dislocazione mediale di Opgenra con conseguente formazione ossea mediale.
Latvian: Datortomogrāfiskie izmeklējumi ļauj secināt, ka pēc operācijas ir iespējama būtiska Opgenra mediāla novirze, kas var izraisīt kaulaudu veidošanos mediāli.
Italian: • L'impiego concomitante di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
Italian: • Informi il medico se ha un'anamnesi di patologie epatiche o renali.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja esat slimojis ar aknu vai nieru slimībām.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di almeno 2 anni dalla fine del trattamento.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PELLICOLA BLISTER FLACONCINO CON POLVERE DI PRINCIPIO ATTIVO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMA FOLIJA
Italian: Nessun paziente evidenziava anticorpi neutralizzanti 2 anni dopo il trattamento.
Latvian: 2 gadus pēc ārstēšanas neitralizējošās antivielas pacientiem vairs netika konstatētas.
Italian: Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.
Italian: La polvere contenente l'eccipiente carmellosa (carbossimetilcellulosa) è bianca giallastra.
Latvian: Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir dzeltenīgi balts.
Italian: Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l'innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato.
Latvian: Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
Italian: Comuni: deiscenza della ferita, secrezione, pseudoartrosi Non comuni: migrazione del prodotto se mescolato con riempitivo osseo sistemico, sieroma
Latvian: Bieži: brūces atvēršanās, sekrēta veidošanās, pseidartroze Retāk: preparāta migrācija, ja tas lietots kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu, seroma
Italian: Una volta preparato Opgenra deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: Kad Opgenra ir sagatavots, tas ir jālieto nekavējoties.
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
Latvian: Tas ir jāņem vērā turpmāk, datortomogrāfiski vai rentgenoloģiski novērojot pacientu.
Italian: • reazioni allergiche (ad esempio eruzioni o orticaria),
Latvian: • alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi vai nātrene),
Italian: I bordi delle protezioni sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Latvian: Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Italian: • Informi il medico o il chirurgo se in passato ha avuto problemi cardiaci o se tende ad avere spesso infezioni affinché possano tenerla sotto stretto controllo.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja esat slimojis ar sirds slimībām vai bieži slimojat ar infekcijas slimībām, jo tad viņi varēs rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Italian: Gli altri eccipienti sono collagene bovino e carmellosa.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir liellopu kolagēns un karmeloze.
Italian: Non si raccomanda l'uso ripetuto di questo medicinale.
Latvian: Atkārtota šo zāļu ievadīšana nav ieteicama.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi verso l'eptotermin alfa anche in sieri ricavati dall'insieme di sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale, a livelli corrispondenti a quelli del sangue materno.
Latvian: Antivielas pret eptotermīnu alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātes asinīs konstatētajam līmenim.
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno all'impianto, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali particelle vaganti del prodotto medicinale staccatesi nel corso della chiusura dei tessuti molli.
Latvian: 14. Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Italian: Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale dopo preparazione chirurgica della sede.
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
Italian: Come usare Opgenra
Latvian: Kā lietot Opgenra
Italian: Una unità di Opgenra viene fornita in due flaconcini di vetro di tipo I, sigillati con un tappo di gomma butile e una protezione in alluminio;
Latvian: Viena Opgenra vienība ir pieejama divos I klases stikla flakonos, kas ir noslēgti ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu.
Italian: • Problemi post-chirurgici (ad esempio perdita, gonfiore o altre complicanze dovute alla ferita),
Latvian: • problēmas pēc operācijas (piemēram, izdalījumi, pietūkums vai citas ar brūci saistītas komplikācijas),
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale aderisca alla sede chirurgica.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Italian: Opgenra deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja Opgenra lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir nieru vai aknu darbības traucējumi, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato modificato il <mese AAAA>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <mēnesis GGGG>
Italian: • problemi sulla sede dell'impianto (ad esempio ascesso, indurimento, dolore, gonfiore o febbre),
Latvian: • problēmas implanta vietā (piemēram, abscess, sacietējums, sāpes, pietūkums vai drudzis),
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Inoltre, i risultati degli studi post-autorizzazione che verificano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Opgenra e valutano anche l'effettivo utilizzo del farmaco nella "vita reale" sono necessari per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia.
Latvian: Turklāt, lai plašāk raksturotu drošuma un efektivitātes profilu, ir vajadzīgi pēcreģistrācijas perioda pētījumu rezultāti, lai izpētītu kā Opgenra drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, tā arī zāļu faktisko izmantojumu reālajā dzīvē.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 230 mg
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Italian: Non note: complicanze relative alla sede dell'impianto (ad es. ascessi, indurimento della sede dell'impianto, dolore, edema, piressa)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas implanta vietā (piemēram, abscess, indurācija implanta vietā, sāpes, tūska, drudzis)
Italian: I livelli anticorpali sono scesi verso il livello basale durante il periodo di follow-up.
Latvian: Apsekošanas laikā antivielu līmenis samazinājās līdz izejas daudzumam.
Italian: Opgenra 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
Latvian: Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
Italian: ETICHETTA INFORMATIVA PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Italian: Carmellosa in polvere per sospensione per impianto di Opgenra.
Latvian: Karmelozes pulveris Opgenra implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Italian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Latvian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick
Italian: - se ha necessità di ricorrere a una fusione spinale a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
Latvian: - skriemeļu saaudzēšana ir nepieciešama metabolisku kaulu slimību vai audzēju dēļ.
Italian: Eccipienti: collagene bovino, carmellosa.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
Italian: Polvere per sospensione per impianto.
Latvian: Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Italian: Ciascuna unità di Opgenra è costituita da due flaconcini di polvere, che vengono prima combinati e quindi ricostituiti con 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili a 9 mg/ml (0,9%) prima dell'uso.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Katra Opgenra vienība sastāv no diviem flakoniem ar pulveri, ko pirms lietošanas samaisa un tad pievieno 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Italian: Il prodotto deve avere una consistenza malleabile, aderente, simile alla creta.
Latvian: Preparātam ir jābūt veidojamai, elastīgai, tepei līdzīgai konsistencei.
Italian: Si raccomanda di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.
Latvian: Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente preparato durante un intervento di fusione spinale.
Latvian: Opgendra drīkst lietot tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs, kas to izmanto, veicot mugurkaula skriemeļu saaudzēšanu.
Italian: Collagene bovino Carmellosa
Latvian: Liellopu kolagēns
Italian: L'impiego concomitante di Opgenra con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Opgenra lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu
Italian: Un flaconcino di questo medicinale contiene 1 g di polvere che comprende 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Italian: Qualora tuttavia si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risulti inefficace, si deve verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso eptotermin alfa effettuando le opportune analisi convalidate atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver iespējama imūnsistēmas reakcija uz eptotermīnu alfa un jāveic attiecīgi validēti testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai tajos gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes blakusparādībām, ieskaitot gadījumus, kad preparāts ir neefektīvs.
Italian: Il tessuto muscolare circostante viene successivamente chiuso intorno al prodotto medicinale impiantato e così la pelle sopra il tessuto muscolare.
Latvian: Apkārtējie muskuļu audi pēc tam ir jāapliek implantētajām zālēm, muskuļus nosedzot ar ādu.
Italian: Non note: complicanze post-operatorie (ad es. perdita post-operatoria, gonfiore, altre complicanze della ferita)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas pēc manipulācijām (piemēram, izdalījumi pēc manipulācijām, pietūkums, citas ar brūci saistītas komplikācijas)
Italian: Applicare con attenzione il prodotto nella sede preparata su ciascun lato della colonna vertebrale, collegando con un ponte le superfici dorsali dei processi traversi adiacenti.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Italian: L'uso ripetuto del prodotto medicinale non può essere raccomandato.
Latvian: Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
Italian: Versare il contenuto del flaconcino contenente eptotermin alfa e di quello contenente carmellosa in una vaschetta sterile.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Italian: Sbrigliare e decorticare l'osso affinché il prodotto medicinale ricostituito si trovi a diretto contatto con il tessuto vitale.
Latvian: Noņemiet nekrotiskos audus un attīriet kaulus tā, lai sagatavotais preparāts tieši saskartos ar dzīvotspējīgiem audiem.
Italian: Il prodotto medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Latvian: Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: • problemi della ferita tra cui infezione, perdita e rottura.
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
Italian: Tel +353-61-585100
Latvian: Tālr. +353-61-585100
Italian: • che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
Latvian: • kam metaboliskas kaulu slimības vai audzēja dēļ nepieciešama artrodēze.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di 2 anni dalla fine del trattamento.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Italian: Opgenra va utilizzato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles lietojamas tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Italian: Utilizzare il prodotto subito dopo la ricostituzione.
Latvian: Preparāts ir jālieto uzreiz pēc sagatavošanas.
Italian: Il peso della prole nel gruppo trattato risultava inferiore rispetto a quello del gruppo di controllo durante il periodo di osservazione.
Latvian: Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
Italian: 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Italian: E' stato osservato un aumento statisticamente significativo di malformazioni fetali (malallineamento delle sternebre) nella cucciolata del gruppo OP-1-immunizzato.
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
Italian: Allattamento
Latvian: Blakusslimības
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Italian: • Se in precedenza le è già stato somministrato questo farmaco, informi il medico o il chirurgo.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jums šīs zāles ir ievadītas agrāk.
Italian: • con cancro attivo o trattamento in corso per cancro;
Latvian: • ar aktīvu ļaundabīgu audzēju, kā arī laikā, kad pacientiem tiek veikta pretaudzēju terapija;
Italian: Comuni: eritema
Latvian: Bieži: eritēma
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto della vaschetta con una spatola sterile per facilitare la miscelazione.
Latvian: Lai labāk sajauktu sastāvdaļas, lēni maisiet trauka saturu ar sterilu špāteli.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, parli con il medico.
Latvian: Pirms šī preparāta ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Per la fusione di livello singolo del tratto lombare della colonna vertebrale si utilizza una unità di prodotto medicinale su ciascun lato della colonna vertebrale.
Latvian: Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opgenra e contenuto della confezione
Latvian: Opgenra ārējais izskats un iepakojums
Italian: • rossore cutaneo (eritema),
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma),
Italian: Perforando i tappi si rischia la contaminazione del prodotto con particelle del materiale del tappo.
Latvian: Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt preparātā , to piesārņojot.
Italian: Riferisca immediatamente al medico che nota uno dei seguenti effetti indesiderati: - Comuni (interessano 1 paziente su 10):
Latvian: - Bieži novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 10):
Italian: Sollevare i coperchi in plastica e togliere le protezioni dai flaconcini.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
Italian: Raheen Business Park Raheen, Limerick
Latvian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Italian: • gonfiore localizzato, gonfiore sulla sede dell'impianto,
Latvian: • lokāls pietūkums, pietūkums implanta vietā
Italian: Un flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa); un flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere
Latvian: Viens flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermin alfa); viens flakons, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Italian: Eccipienti: collagene bovino.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns.
Italian: Contenimento
Latvian: Nesaderība
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Italian: Posologia
Latvian: Karmeloze
Italian: Chiudere i tessuti molli intorno alla sede contenente il prodotto usando il materiale di sutura di preferenza.
Latvian: 12. Ar preparātu apstrādāto vietu nosedziet ar mīkstajiem audiem, izmantojot šuvju materiālu pēc izvēles.
Italian: Ciascuna confezione esterna comprende un flaconcino di eptotermin alfa 3,3 mg contenente 1 g di polvere e un flaconcino di carmellosa in polvere contenente 230 mg di polvere.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir viens 3,3 mg eptotermīna alfa flakons, kas satur 1 g pulvera, un viens karmelozes pulvera flakons, kas satur 230 mg pulvera.
Italian: 1 flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa).
Latvian: 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi:
Latvian: To nedrīkst izmantot šādām grupām:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opgenra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Opgenra.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.