FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea Hefiya trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Hefiya og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Romanian: EU/1/18/1287/006 6 penuri preumplute (3 cutii a câte 2)
Icelandic: EU/1/18/1287/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecțioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Hefiya, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariție.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Hefiya er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Romanian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab SC
Icelandic: Hefiya 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Romanian: Hefiya trebuie să fie prudenți în cazul pacienților cu afecțiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecțiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Hefiya.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Hefiya handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Hefiya ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Romanian: Hefiya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) cortico steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Icelandic: Nota má Hefiya ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Romanian: Doza de Hefiya recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hefiya fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Romanian: Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute cu Hefiya.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfylltar sprautur með Hefiya.
Romanian: Doza de Hefiya recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hefiya fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
Romanian: Cutiile conțin 1 și 2 seringi preumplute cu Hefiya.
Icelandic: Öskjur innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur með Hefiya.
Romanian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab
Icelandic: Hefiya 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Romanian: Tratamentul cu Hefiya trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Hefiya hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Romanian: * p < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo N/A nu
Icelandic: N/A N/A *** p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A á ekki við
Romanian: La inițierea tratamentului, doza de Hefiya recomandată pentru pacienții adulți cu boala Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Hefiya hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Hefiya la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa börnum Hefiya sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilați, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Hefiya.
Icelandic: Halda má áfram notkun sykurstera, salicylata, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og verkjalyfja samhliða meðferð með Hefiya.
Romanian: Toți pacienții care primesc Hefiya trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare,
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Hefiya.
Romanian: Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute cu Hefiya.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfyllta penna með Hefiya.
Romanian: • Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Hefiya.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef þú notar Hefiya.
Romanian: Hefiya se administrează o dată la două săptămâni prin injecție subcutanată.
Icelandic: Hefiya er gefið undir húð aðra hverja viku.
Romanian: Hefiya este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 40 mg și pen preumplut de 40 mg.
Icelandic: Hefiya er aðeins fáanlegt sem 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur penni.
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Hefiya în asociere cu MTX și utilizarea Hefiya în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Romanian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab comparativ cu placebo a dintre toți pacienții randomizați.
Icelandic: * p < 0,05 *** p < 0,001, Hefiya borið saman við lyfleysu.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atent în vederea detectării infecțiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul și după tratamentul cu
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Hefiya.
Romanian: Eliminarea seringilor utilizate" de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare.
Icelandic: „4. Förgun á notuðum sprautum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Romanian: Hefiya poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Icelandic: Hefiya getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Romanian: Doza de Hefiya recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hefiya er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Romanian: Hefiya este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat din motive medicale.
Icelandic: Hefiya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og / eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða ef frábending er fyrir slíkri meðferð.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării adalimumab 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, adalimumab 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie și metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumabi 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Romanian: 75 mg uree 13C 50 de borcane, Pungă pentru captarea aerului expirat
Icelandic: 50 krukkur, sem hluti af fjöleiningapakka með öndunarpokum
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: 75 mg uree 13C 50 de borcane
Icelandic: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Romanian: 75 mg uree 13C un borcan, Pungă pentru captarea aerului expirat
Icelandic: 1 krukka, sem hluti af fjöleiningapakka með öndunarpokum
Romanian: 7 zile.
Icelandic: 30 mánuðir.
Romanian: Nu scoateţi
Icelandic: Ekki skal taka
Romanian: Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.
Icelandic: Vinsamlegast hafið strax samband við lækni.
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Romanian: Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Icelandic: Samtals 9 af 60 (15%) þróuðu með sér mótefni.
Romanian: Prisum International Trading srl Tel.
Icelandic: International Trading srl Tel.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactatarea unui centru specializat de hemofilie.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með að haft sé samband við sérstaka blæðaramiðstöð.
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Icelandic: Garbagnate Milanese (MI) Italía
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þig grunar að áhrif af lyfinu séu of mikil eða of lítil skaltu tala við lækninn.
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei):
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við stofuhita):
Romanian: - Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu, skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Icelandic: Í sérstökum tilvikum getur þurft að nota stærri skammta en reiknaðir hafa verið út, einkum hvað varðar upphafsskammt.
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA
Icelandic: Bayer Corporation (leyfishafi) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Icelandic: Því þarf að meta sjúklinga og fylgjast með þeim með tilliti til áhættuþátta á hjarta.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskaland
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Înregistrare
Icelandic: Skráning
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Romanian: Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki að nota pakkninguna.
Romanian: Dacă hemoragia nu este controlată
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva blæðingu
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Icelandic: 60% (0,6 a.e./ml) 1,8 40% (0,4 a.e./ml) 1,2
Romanian: Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af lyfinu sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: a) Prin injectare intravenoasă în bolus
Icelandic: a) Einn hleðslukammtur í einu (bolus)
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Icelandic: Nota verður tilbúna lausn innan 3 klst.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Romanian: Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að Helixate NexGen hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Icelandic: Innrennslishraði hjá 75 kg sjúklingi ml/klst.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og er því ekki ætlað til notkunar við von Willebrandssjúkdómi.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Icelandic: Afturvirkt mat var framkvæmt á 40 sjúklingum og 39 sjúklingar tóku þátt í framsýnni klínískri rannsókn á vegum rannsakanda.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri próf til að tryggja að sá skammtur af lyfinu sem þú færð nú gefi nægjanleg gildi af storkuþætti VIII.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til hætta er afstaðin.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Icelandic: Má geyma við allt að 25°C í allt að 12 mánuði fram að fyrningardagsetningu sem fram kemur á merkimiðanum.
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan halda meðferð áfram í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare din acest medicament pentru a controla hemoragiile.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af lyfinu til að hafa stjórn á blæðingum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Icelandic: Sjúklingar með mótefni (inhibitors)
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Icelandic: • vægum lágþrýstingi (lítillega lækkaður blóðþrýstingur sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp)
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með Helixate NexGen mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú sérð einhverjar agnir í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með Helixate NexGen á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Helixate NexGen hjá börnum á öllum aldri.
Romanian: Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză (vezi finalul punctului 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur (sjá niðurlag 2. kafla).
Romanian: Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţia.
Icelandic: Látið blóðið renna tilbaka í átt að opna endanum á bláæðarástungusettinu og festið svo sprautuna með lausninni.
Romanian: Clearance: 3 ml/oră si kg
Icelandic: Úthreinsun: 3 ml/klst./kg
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 73 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (skilgreind sem ≥100 dagar á lyfinu) og var fylgt eftir í fjögur ár komu ekki fram ný mótefni.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og hafið leiðbeiningar hér að neðan til hliðsjónar:
Romanian: La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Icelandic: Á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið nægjanlega vel.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af músa- og hamsturspróteinum og mannaprótein önnur en storkuþátt VIII (sjá kafla 5.1).
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur þurft að hafa styttra milli skammta og gefa stærri skammta.
Romanian: Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru.
Icelandic: Það getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni og læknirinn gæti gert próf til að staðfesta það.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota einhverja hluta, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Romanian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Icelandic: Þéttni rFVIII í lausn 100 a.e./ml 200 a.e./ml 400 a.e./ml