FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo CHRONOS incluiu 740 doentes (315 para placebo + corticosteroides tópicos (CST), 106 para dupilumab 300 mg Q2W + CST e 319 para dupilumab 300 mg QW + CST) e tinha um período de tratamento de 52 semanas.
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Portuguese: Se a embalagem tiver de ser removida permanentemente do frigorífico, a data da remoção pode ser registada na embalagem exterior.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias
Slovak: • 6 naplnených injekčných pier
Portuguese: Os objetivos primários e secundários para o estudo SOLO CONTINUE de 52 semanas estão resumidos na tabela 7.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie SOLO CONTINUE v 52. týždni sú uvedené v
Portuguese: Nos dois estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), o grupo de dupilumab 300 mg Q2W e o grupo de 300 mg QW melhoraram significativamente os sintomas reportados pelo doente e o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, tal como medido pelas pontuações nas escalas POEqM e DLQI total, respetivamente, às 16 semanas comparado com o placebo.
Slovak: V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes dos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST teve reduções clinicamente significativas nas pontuações POEM e DLQI total (cada uma definida como um melhoria ≥ 4 pontos) entre o início do estudo e a semana 52 comparado com o grupo do placebo + CST.
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Portuguese: 300 mg de Q2W para doentes com peso basal ≥ 60 kg; 2) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no dia 1, seguida de 300 mg a cada 4 semanas (Q4W), independentemente do peso corporal inicial; ou 3) placebo correspondente.
Slovak: 300 mg dávka Q2W u pacientov s východiskovou hmotnosťou ≥ 60 kg; 2.: úvodnú dávku 600 mg dupilumabu (dve 300 mg injekcie) v deň 1, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každé 4 týždne (Q4W) bez ohľadu na východiskovú telesnú hmotnosť; alebo 3.: liečbu zodpovedajúcu placebu.
Portuguese: Tabela 10: Taxas de respondedor ACQ-5 e AQLQ(S) na semana 52 em QUEST
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Portuguese: EASI-90, % de respondedoresc
Slovak: EASI-90,
Portuguese: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Portuguese: N Taxa de respondedor %
Slovak: % respondenti
Portuguese: EOS ≥150 células/mcl
Slovak: EOS ≥150 buniek/µl
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de 200 mg do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 30 minutos, antes de injectar Dupixent.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 200 mg alebo naplneného pera z chladničky je potrebné počkať 30
Portuguese: células/mcl, FeNO ≥ 25 e ≥ 50 ppb.
Slovak: a ≥ 300 buniek/µl, FeNO ≥ 25 a ≥
Portuguese: A análise da FC populacional não identificou a insuficiência renal ligeira ou moderada como tendo uma influência clinicamente significativa na exposição sistémica ao dupilumab.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
Portuguese: Dose recomendada em adultos com dermatite atópica Na dermatite atópica, a primeira dose recomendada é de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých s atopickou dermatitídou Pri atopickej dermatitíde je odporúčaná začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg podaných každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Portuguese: b O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC) em todos os estudos.
Slovak: Dupilumab bol vo všetkých štúdiách podávaný subkutánnymi (s.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" referentes à seringa antes de utilizar Dupixent.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Portuguese: • Não conserve Dupixent à temperatura ambiente (<25°C) durante mais de 14 dias.
Slovak: Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Portuguese: Tabela 2 Lista de reações adversas na dermatite atópica Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
Portuguese: Passo 10: Empurre
Slovak: Krok 10: Potlačenie
Portuguese: Passo 11: Retire
Slovak: Krok 11: Vytiahnutie
Portuguese: NRS do prurido (melhoria ≥4 pontos), % de respondedoresd,e
Slovak: NRS (>4-bodové zlepšenie),
Portuguese: Se precisar de remover permanentemente a embalagem do frigorífico, anote a data de remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize Dupixent no espaço de 14 dias.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajší obal a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose de corticosteróide oral avaliada na população total , com base na comparação da dose de corticosteróide oral nas semanas 20 a 24 que manteve o controlo da asma com a dose de corticosteróide oral previamente otimizada (no início do estudo).
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Portuguese: 76580 LE TRAIT,
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
Portuguese: Problemas oculares (se tem dermatite atópica) Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.
Slovak: Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí,
Portuguese: Elimine a seringa e a tampa da agulha num recipiente para objetos cortantes.
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Portuguese: Doentes aleatorizados
Slovak: Randomizovaní pacienti
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Dupixent ou se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar durante o tratamento com este medicamento.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhoršení, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Doentes aleatorizados EASI-75, % de respondedores
Slovak: Randomizovaní pacienti EASI-75,
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do dupilumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Brüningstrasse 50
Portuguese: • Caneta pré-cheia de Dupixent
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s Dupixentom
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de dupilumab numa seringa pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
Portuguese: Todos os doentes receberam corticosteróides orais durante pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 11. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Portuguese: Se vive numa região onde estas infeções são frequentes ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Portuguese: Respostas ADA com duração superior a 12 semanas: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Slovak: ADA odpovede trvajúce viac ako 12 týždňov: QW: 0,0%;
Portuguese: HADS, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico - se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: - ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Portuguese: Dupixent é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Slovak: Dupixent sa podáva injekciou pod kožu(subkutánna injekcia).
Portuguese: Os doentes receberam 1) uma dose inicial de 400 mg de dupilumab (duas injecções de 200 mg) no dia 1, seguida por 200 mg em semanas alternadas (Q2W) para doentes com peso basal <60 kg ou uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no dia 1, seguida por
Slovak: Pacienti dostali 1.: úvodnú dávku 400 mg dupilumabu (dve 200 mg injekcie) v deň 1, po ktorej nasledovalo 200 mg raz za dva týždne (Q2W) u pacientov s východiskovou hmotnosťou < 60 kg alebo úvodnú dávku 600 mg dupilumabu (dve 300 mg injekcie) v deň 1, po ktorej nasledovala
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não é recomendado qualquer ajuste posológico para os doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Portuguese: Não utilize a seringa se o prazo de validade tiver expirado.
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
Portuguese: Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) muito raras incluindo reação anafilática; os sinais de reação alérgica ou reação anafilática podem incluir:
Slovak: (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie môžu patriť:
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,0, a NRS do prurido média semanal era de 7,4, a pontuação SCORAD média era de 67,8, a pontuação POEM média era de 20,5, a pontuação DLQI média era de 15,0 e a pontuação HADS total média era de 13,3.
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Portuguese: Tabela 9: Variação Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Portuguese: • Não injete através da roupa.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, também pode ser utilizada a região superior do braço.
Slovak: Ak injekciu podáva druhá osoba, môže ju pichnúť aj do hornej časti ramena.
Portuguese: • dores articulares
Slovak: • bolesť kĺbov
Portuguese: CDLQI, alteração média dos MQ desde o início do estudo (+/-EP)
Slovak: CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je:
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia.
Slovak: • Pred použitím naplneného pera si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Portuguese: Tabela 15: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e Semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Portuguese: Esses marcadores estavam próximos da máxima supressão após 2 semanas de tratamento, exceto para a IgE, que diminuiu mais lentamente.
Slovak: 2 týždňoch liečby, okrem IgE, ktorý klesal pomalšie.
Portuguese: Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Portuguese: Sem redução ou sem aumento da dose de OCS, ou abandonaram o estudo Objetivo secundário (semana 24)a Proporção de doentes que atingiram redução de dose de OCS para <5 mg/dia
Slovak: Sekundárny koncový bod (týždeň 24)a Podiel pacientov, ktorí dosiahli zníženie dávky OCS na <5
Portuguese: Não injete em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha nódoas negras ou cicatrizes.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá je jemná alebo poškodená, alebo sú na nej modriny alebo jazvy.
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta de ACQ-5 e AQLQ(S) em doentes com biomarcadores inflamatórios tipo 2 elevados na linha de base no QUEST na semana 52 são apresentados na tabela 10.
Slovak: Výsledky podielu pacientov reagujúcich na liečbu so zvýšenými východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2 u ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú v Tabuľke 10.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia.
Slovak: Naplnené pero neohrievajte.
Portuguese: Nestes 5 estudos, 1.689 participantes foram tratados com injeções subcutâneas de dupilumab, com ou sem corticosteroides tópicos (CST) concomitantes.
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 200 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: ppb
Slovak: EXP
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 200 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
Portuguese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANÇA
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Portuguese: • Elimine as canetas pré-cheias (agulha interna) e as tampas amarelas num recipiente resistente a perfurações imediatamente após a utilização.
Slovak: Naplnené pero a žlté viečko odhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu henď po použití.
Portuguese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) e
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida por 300 mg administrados em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Portuguese: Muito frequentes Reações no local de injeção
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Portuguese: Placebo a valor p < 0,0001
Slovak: Placebo ap-hodnota <0,0001
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia da monoterapia com dupilumab na semana 16 (CAC)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
Portuguese: Não aqueça a seringa.
Slovak: Striekačku neohrievajte.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação da linha basal para a semana 12 no FEV1 (L).
Slovak: Primárny koncový bod sa oproti východiskovým hodnotám zmenil v 12. týždni FEV1
Portuguese: Antes do tratamento com dupilumab, recomenda-se a actualização da imunização dos doentes para as vacinas vivas e vivas atenuadas de acordo com as recomendações atuais.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zaočkovaní živou alebo živou atenuovanou očkovacou látkou v súlade s aktuálnymi očkovacími odporúčaniami pred začatím liečby s dupilumabom.
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27, 0,558)
Slovak: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Portuguese: A eficácia e segurança de dupilumab em monoterapia em doentes adolescentes foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (AD-1526) em 251 adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (DA) definida por uma pontuação ≥3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA) na avaliação global das lesões de DA numa escala de gravidade de 0 a 4, uma pontuação ≥16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) numa escala de 0 a 72, e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Slovak: u 251 dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 v celkovom hodnotení AD lézií na škále závažnosti od 0 do 4, skóre EASI (Eczema
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab alcançou uma melhoria rápida na NRS do prurido comparado com o placebo (definida como uma melhoria ≥ 4 pontos logo na semana 2; p < 0,01) e a proporção de doentes com resposta na NRS do prurido continuou a aumentar ao longo do período de tratamento.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí boli randomizovaní na dupilumab, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,01), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Portuguese: O objetivo co-primário foi a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("limpa" ou "quase limpa"), pelo menos uma melhoria de 2 pontos e a proporção de doentes com EASI-75 (melhoria de pelo menos 75% no EASI), da linha de base até a semana 16.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Portuguese: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Portuguese: No três estudos os doentes receberam 1) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no Dia 1, seguida por 300 mg a cada duas semanas (Q2W); 2) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab no Dia 1, seguida por 300 mg uma vez por semana (QW); ou 3) placebo correspondente.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Portuguese: Dupixent 200 mg injetável dupilumab
Slovak: Dupixent 200 mg injekcia dupilumab
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab + CST alcançou uma melhoria rápida na NRS do prurido comparado com o placebo + CST (definida como uma melhoria ≥ 4 pontos logo na semana 2; p < 0,05) e a proporção de doentes com resposta na NRS do prurido continuou a aumentar ao longo do período de tratamento.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Portuguese: Se precisar de remover permanentemente a embalagem do figorífico, anote a data da remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize o Dupixent no espaço de 14 dias.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg
Portuguese: Tabela 14: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 em DRI12544 e QUEST (Níveis Basais de Eosinófilos no Sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
Slovak: Tabuľka 14: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Portuguese: POEM, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Portuguese: Dupixent pode também ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos de outro grupo de que necessita para controlar a sua asma, designados por corticosteróides orais, enquanto previne ataques de asma graves e melhora a respiração.
Slovak: Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, nazývané, orálne kortikosteroidy, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.
Portuguese: Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Slovak: Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Portuguese: menos de 60 kg 400 mg (duas injecções de 200 mg)
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Portuguese: Dupixent 300 mg seringa
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de doença do soro/reações do tipo doença do soro e reação anafilática após a administração de dupilumab(ver secção 4.4).
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).