FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het Comité van mening dat toevoeging van de behandeling van acne aan de indicatie het gebruik van EE/DRSP onnodig zal doen toenemen ten opzichte van veiligere gecombineerde orale anticonceptiva en dat er geen risicobeperkende maatregelen konden worden aangetoond die in deze klinische situatie een acceptabel risiconiveau kunnen garanderen.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η εpiιτροpiή διατύpiωσε τη γνώµη ότι η συµpiερίληψη της θεραpiείας της κοινής ακµής στην ένδειξη ενδέχεται να αυξήσει άσκοpiα τη χρήση EE/DRSP, χωρίς αυτό να συνεpiάγεται ασφαλέστερη χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη και ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης τα οpiοία θα µpiορούσαν να διασφαλίσουν ένα αpiοδεκτό εpiίpiεδο κινδύνου στην κλινική αυτή κατάσταση δεν ήταν εφικτό να piροσδιοριστούν.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen onvoldoende waren om in deze specifieke klinische situatie een veilig en doeltreffend gebruik van EE/DRSP te garanderen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ δεν ήταν εpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στην αιτούµενη κλινική κατάσταση.
Dutch: Het CHMP erkende dat het middel werkzaam is wat het verlagen van het totale aantal laesies betreft;
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την αpiοτελεσµατικότητα της συνολικής µείωσης του αριθµού των βλαβών.
Dutch: Wat het risico op borstkanker betreft laten de gepubliceerde gegevens zien dat het huidige gebruik van COA's met een relatief risico (RR) van 1,24 (95%-betrouwbaarheidsinterval 1,15-1,33) is geassocieerd.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, τα δηµοσιευµένα δεδοµένα κατέδειξαν ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
Dutch: Deze maatregelen bestonden uit het educatieprogramma en de studies met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel die werden voorgesteld om de doeltreffendheid van de maatregelen te monitoren.
Greek: Συγκεκριµένα, το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα και οι µελέτες για τη χρήση του φαρµάκου piροτάθηκαν για την piαρακολούθηση της αpiοτελεσµατικότητας των µέτρων.
Dutch: het CHMP overeenkomstig artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de wijzigingsaanvraag niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring en adviseert de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunning voor het (alle) in bijlage I genoemde geneesmiddel(en) te weigeren.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε το άρθρο 32 piαράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και των λοιpiών εµpiορικών ονοµασιών του (βλ. Παράρτηµα Ι).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Greek: Παράρτηµα II Εpiιστηµονικά piορίσµατα και λόγοι για την αpiόρριψη piου piαρουσιάστηκαν αpiό τον Ευρωpiαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων
Dutch: Daarom blijft de mogelijkheid van onnodige, langdurige blootstelling aan EE/DRSP voor enkel de indicatie acne een punt van zorg, evenals het feit dat de voorgestelde risicobeperkende activiteitente beperken niet voldoende zijn om er zeker van te zijn dat EE/DRSP enkel voor de indicatie acne wordt gebruikt bij vrouwen die anticonceptie wensen.
Greek: Κατά συνέpiεια, εξακολουθεί να υpiάρχει ανησυχία ως piρος την piιθανότητα piεριττής χρήσης του EE/DRSP για piαρατεταµένο χρονικό διάστηµα µόνο για την ένδειξη της ακµής, καθώς και ως piρος το γεγονός ότι οι piροτεινόµενες ενέργειες για την ελαχιστοpiοίηση του κινδύνου δεν εpiαρκούν για τη διασφάλιση της χρήσης του EE/DRSP για την ένδειξη της ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft echter niet overtuigend kunnen aantonen hoe dit tijdens de behandeling kan worden gegarandeerd.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν έχει αpiοδείξει piειστικά τον τρόpiο µε τον οpiοίο µpiορεί κάτι τέτοιο να διασφαλιστεί κατά τη διάρκεια της θεραpiείας.
Dutch: Daarom concludeert het Comité dat de aanvraag voor de wijziging niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring en adviseert het de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunning voor het (alle) in bijlage I genoemde geneesmiddel(en) te weigeren.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών piροϊόντων piου αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Dutch: • het CHMP de door Italië en Zweden in gang gezette procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen heeft beoordeeld.
Greek: Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη διαδικασία του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής για το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του, η οpiοία κινήθηκε αpiό την Ιταλία και τη Σουηδία.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij de behandeling van matig ernstige acne zijn afkomstig van twee placebogecontroleerde studies die in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
Greek: Η αpiοτελεσµατικότητα της θεραpiείας της µέτριας ακµής piροκύpiτει αpiό δύο εικονικά ελεγχόµενες µελέτες οι οpiοίες piεριλαµβάνονται στην piαράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα» της ΠΧΠ.
Dutch: Een ander punt is dat de tweeledige indicatie (behandeling van acne, terwijl de patiënt ook orale anticonceptie nodig heeft) op het moment van voorschrijven aanwezig zal zijn.
Greek: Εpiιpiλέον, η ταυτόχρονη ανάγκη για θεραpiεία της ακµής και χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη θα υφίσταται κατά τη συνταγογράφηση.
Dutch: Wat de ernst betreft wordt acne ingedeeld in licht, matig ernstig of ernstig, afhankelijk van de aanwezigheid van de laesies.
Greek: Ανάλογα µε τις βλάβες η ακµή διακρίνεται σε ήpiια, µέτρια, µετρίως σοβαρή και σοβαρή.
Dutch: Littekenvorming kan tot levenslange problemen met betrekking tot het gevoel van eigenwaarde leiden.
Greek: Η δηµιουργία ουλών µpiορεί να οδηγήσει σε χρόνια piροβλήµατα αυτοεκτίµησης.
Dutch: Bij analyse van de data op basis van de leeftijd van eerste gebruik bleek bovendien dat vrouwen die voor het 20ste jaar met orale anticonceptiva waren begonnen een hoger risico op borstkanker hadden dan vrouwen die later waren begonnen, met een RR = 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,17-1,6; Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, κατά την ανάλυση των δεδοµένων µε βάση την ηλικία piρώτης χρήσης, διαpiιστώθηκε ότι οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Dutch: Het CHMP bestudeerde de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen om een veilig gebruik van EE/DRSP-COA's te garanderen en om het eventuele off-label gebruik na goedkeuring van de aangevraagde indicatie te beperken.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των EE/DRSP - COC και για τον piεριορισµό της ενδεχόµενης µη piροβλεpiόµενης χρήσης τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
Dutch: Als educatiemateriaal voor de voorschrijvers werden algemene, op zorgverleners gerichte tools (bijv. lezingen, conferenties, symposia) voorgesteld, waarbij aandacht zou worden geschonken aan de baten en risico's van EE/DRSP bij de doelgroep en off-label gebruik zou worden ontmoedigd, terwijl patiënten erop zouden worden gewezen dat behandeling van matig ernstige acne met EE/DRSP is voorbehouden aan patiënten die daadwerkelijk hormonale anticonceptie behoeven.
Greek: διαλέξεις, συνέδρια, συµpiόσια) µε έµφαση στη σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του συνδυασµού EE / DRSP στον piληθυσµό-στόχο, ούτως ώστε να αpiοθαρρύνεται η µη piροβλεpiόµενη χρήση και να εpiισηµαίνεται στις ασθενείς ότι η θεραpiεία της µέτριας ακµής µε EE / DRSP ενδείκνυται µόνο για ασθενείς piου όντως χρειάζονται ορµονική αντισύλληψη.
Dutch: Zoals hierboven al opgemerkt worden deze resultaten weergegeven in de rubriek "Farmacodynamische eigenschappen" van de productinformatie voor EE/DRSP-COA's.
Greek: Όpiως αναφέρθηκε ανωτέρω, τα αpiοτελέσµατα αυτά αpiοτυpiώνονται στην piαράγραφο «Φαρµακοκινητικά δεδοµένα» των piληροφοριών piροϊόντος για τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν αιθινυλοιστραδιόλη / δροσpiιρενόνη (EE/DRSP-COC).
Dutch: Het CHMP merkte op dat andere behandelopties beschikbaar zijn voor de behandeling van enkel acne;
Greek: Η CHMP εpiεσήµανε τη διαθεσιµότητα άλλων θεραpiευτικών εpiιλογών αpiοκλειστικά για τη θεραpiεία της ακµής.
Dutch: • het CHMP alle ingediende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid heeft bestudeerd;
Greek: • Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα piου υpiοβλήθηκαν για την αpiοτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Dutch: De grootte van dit relatieve risico komt overeen met het risico dat werd gezien in eerdere studies waarin orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten, werden vergeleken met orale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
Greek: Το µέγεθος του σχετικού αυτού κινδύνου είναι piαρόµοιο µε αυτό piου διαpiιστώθηκε σε piροηγούµενες µελέτες χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών µε δεσογεστρέλη/γεστοδένη κατά τη σύγκρισή τους µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά µε λεβονοργεστρέλη.
Dutch: Bovendien hadden vrouwen die voor het twintigste levensjaar met orale anticonceptiva waren begonnen een hoger risico op borstkanker dan vrouwen die later waren begonnen, met een RR = 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,17-1,6; Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Greek: Εpiιστηµονικά piορίσµατα
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht te beoordelen of het algehele batenrisicoprofiel van ethinylestradiol-drospirenon 24+4 acceptabel is bij de voorgelegde indicatie, met name in het licht van het bekende grotere risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor DRSP-COA's in vergelijking met levonorgestrel(LNG)-COA's.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να διατυpiώσει γνώµη σχετικά µε το εάν η συνολική εικόνα οφέλουςκινδύνου του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη είναι αpiοδεκτή, ιδίως υpiό το piρίσµα του γνωστού αυξηµένου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) piου σχετίζεται µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG), και κίνησε τη διαδικασία τον Ιούλιο του 2011.
Dutch: a) het bekende grotere risico van veneuze trombo-embolie bij DRSP-COA's in vergelijking met levonorgestrel(LNG)-COA's b) het mogelijke gebruik van het geneesmiddel door vrouwen die niet tot de doelgroep behoren;
Greek: α) του γνωστού µεγαλύτερου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη β) της piιθανής χρήσης του piροϊόντος αpiό γυναίκες piου δεν piεριλαµβάνονται στον piληθυσµόστόχο.
Dutch: Gezien het bovenstaande en het feit dat acne heel vaak bij jonge vrouwen voorkomt, was het Comité bezorgd dat de motivatie om met de pil te stoppen als geen anticonceptie meer nodig is afneemt, wanneer de patiënt heeft ervaren dat het gebruik van EE/DRSP een positief effect heeft.
Greek: Λαµβάνοντας υpiόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι piολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η εpiιτροpiή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική εpiίδραση της θεραpiείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την εpiιθυµία να διακόψει τη θεραpiεία όταν piλέον δεν θα υpiήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό piροϊόν για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοpiοιείται µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die met de behandeling verband houden, zijn veneuze trombo-embolie (VTE) en borstkanker:
Greek: Οι piλέον σοβαροί κίνδυνοι piου συνδέονται µε τη θεραpiεία µε EE/DRSP - COC είναι τα φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ) και ο καρκίνος του µαστού:
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een risicobeperkingsprogramma om een veilig gebruik van EE/DRSP-COA's te garanderen en om het eventuele afwijkende ("off-label") gebruik na goedkeuring van de aangevraagde indicatie te beperken.
Greek: Ο ΚΑΚ υpiέβαλε piρόγραµµα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piροκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των EE/DRSP - COC και να piεριορίσει την piιθανή µη piροβλεpiόµενη χρήση τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
Dutch: De specifieke inhoud van het voorgestelde educatieprogramma moest na de goedkeuring van de gecombineerde indicatie met de nationale bevoegde autoriteiten worden overeengekomen.
Greek: Το ειδικό piεριεχόµενο του piροτεινόµενου εκpiαιδευτικού piρογράµµατος εpiρόκειτο να διαµορφωθεί αpiό κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές µετά την έγκριση της συνδυασµένης ένδειξης.
Dutch: Ook verplichtte de houder van de handelsvergunning zich om het educatieprogramma te verbeteren en uit te breiden, indien uit de twee gebruiksstudies zou blijken dat het geneesmiddel in meer dan 10% van de gevallen was voorgeschreven voor de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die geen anticonceptie behoefden.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε εpiίσης να βελτιώσει και να διευρύνει piεραιτέρω το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα σε piερίpiτωση piου το piοσοστό συνταγογράφησης για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής σε γυναίκες piου δεν εpiιθυµούν αντισύλληψη ήταν µεγαλύτερο αpiό 10% σε αµφότερες τις συναφείς µε τη χρήση του φαρµάκου µελέτες.
Dutch: Wat het totale aantal laesies betreft, werd met EE/DRSP gemiddeld een verlaging van 16% waargenomen in vergelijking met placebo.
Greek: Η µέση διαφορά piου piαρατηρήθηκε στη συνολική µείωση του αριθµού των βλαβών µεταξύ EE/DRSP και εικονικού φαρµάκου είναι 16%.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
Greek: Παράρτηµα I Κατάσταση µε τις ονοµασίες, τη φαρµακοτεχνική µορφή, την piεριεκτικότητα των(του)φαρµακευτικών(-ού) piροϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη
Dutch: Fantasienaam
Greek: Ισpiανία
Dutch: Wat is Perlinring?
Greek: Τι είναι το Perlinring;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Perlinring groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende EU-lidstaten: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, plus IJsland en Noorwegen.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λετονία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Σουηδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
Dutch: Perlinring werd ontwikkeld als een generiek geneesmiddel.
Greek: Το Perlinring αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο.
Dutch: De Europese Commissie nam op 18 december 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλη την ΕΕ.
Dutch: Elke ring bevat twee hormonen, etonogestrel en ethinylestradiol, die langzaam in de bloedsomloop worden gebracht en het vrijkomen van eitjes uit de eierstokken voorkomen.
Greek: Κάθε δακτύλιος περιέχει δύο ορμόνες, την ετονοργεστρέλη και την αιθινυλοιστραδιόλη, οι οποίες απελευθερώνονται με αργό ρυθμό στο αίμα και εμποδίζουν την αποδέσμευση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Dutch: De beoordeling van Perlinring werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Perlinring κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 7 augustus 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 7 Αυγούστου
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Perlinring af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Perlinring μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Perlinring wordt 21 dagen (3 weken) op rij gebruikt, gevolgd door een onderbreking van 7 dagen, waarna een nieuwe ring moet worden aangebracht.
Greek: Το Perlinring χρησιμοποιείται για 21 συνεχόμενες ημέρες (3 εβδομάδες) και ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών, μετά το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέος δακτύλιος.
Dutch: Perlining is een vaginale ring die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Greek: Το Perlinring είναι αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Perlinring groter zijn dan de risico's, en beval het de verlening van de handelsvergunning aan in alle betrokken lidstaten.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: Actais Group PTC EHF heeft Perlinring bij het Britse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Greek: Η Actavis Group PTC EHF υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Perlinring με βάση την αποκεντρωμένη διαδικασία.
Dutch: De reden voor de verwijzing is de bezorgdheid van Duitsland, Frankrijk en Nederland over het feit dat de Nuvaring-productinformatie voor artsen en patiënten stelt dat het middel werkzaam blijft als het gedurende nog een extra vierde week wordt gebruikt.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος του Nuvaring για τους γιατρούς και τους ασθενείς αναφέρουν ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για μία επιπλέον 4η εβδομάδα.
Dutch: Op basis van een evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor de toegestane behandelingsduur (drie weken) is aangetoond.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς κατά την επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας (3 εβδομάδες).
Dutch: Dit betekent dat Perlinring zo is ontwikkeld dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Nuvaring.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Perlinring περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Nuvaring.
Dutch: Bovendien zijn er voldoende aanwijzingen dat Perlinring nog een vierde week werkzaam blijft zoals Nuvaring.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αναμένεται ότι το Perlinring θα εξακολουθήσει να είναι αποτελεσματικό για μία ακόμη, 4η εβδομάδα, όπως και το Nuvaring.
Dutch: Waarom werd Perlinring beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Perlinring;
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', zie lijst hierboven) waar het bedrijf een handelsvergunning heeft aangevraagd.
Greek: ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», βλέπε κατάλογο ανωτέρω) στα οποία η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Greek: EMA/720896/2018 Rev 1
Dutch: Hoewel de ingediende bio-equivalentiegegevens volstonden om aan te tonen dat Perlinring gedurende drie weken bio-equivalent is aan Nuvaring, zeggen deze gegevens niets over de extra vierde week waarin de ring nog mag worden gebruikt, ook al wordt dit gebruik niet aanbevolen.
Greek: Παρότι τα υποβαλλόμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας επαρκούν για να καταδειχθεί ότι το Perlinring είναι βιοϊσοδύναμο με το Nuvaring για διάστημα 3 εβδομάδων, δεν αρκούν για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία την πρόσθετη 4η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας επιτρέπεται η χρήση του αντισυλληπτικού δακτυλίου, παρόλο που η χρήση αυτή δεν ενδείκνυται.
Dutch: Volgens Duitsland, Frankrijk en Nederland waren bio-equivalentiegegevens voor week 4 noodzakelijk omdat Perlinring naar verwachting op dezelfde wijze zal worden gebruikt als Nuvaring.
Greek: Τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για την εβδομάδα 4 κρίθηκαν απαραίτητα από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, δεδομένου ότι η χρήση του Perlinring αναμένεται να είναι η ίδια με τη χρήση του Nuvaring.
Dutch: In zijn aanvraag verstrekte het bedrijf voor Perlinring gegevens waaruit blijkt dat Perlinring gedurende een periode van drie weken, wat de toegestane behandelingsduur is, ‘bio-equivalent' is aan Nuvaring.
Greek: Τα στοιχεία που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία του Perlinring στην αίτησή της αποδεικνύουν τη «βιοϊσοδυναμία» του Perlinring με το Nuvaring κατά τη διάρκεια περιόδου 3 εβδομάδων, η οποία είναι η επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: 18 december 2018
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2018 EMA/720896/2018 αναθ.
Dutch: 12 januari 2015
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Dutch: De Europese Commissie nam op 12 januari 2015 een voor de gehele EU geldend juridisch bindend besluit.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Ιανουαρίου 2015.
Dutch: Wat is Seasonique?
Greek: Τι είναι το Seasonique;
Dutch: EMEA/H/A-29/1392
Greek: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392