FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem, byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem, injekční lahvička je zatavena v plastové folii.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka (typ I) s gumenou chlórobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s výklopným krytom.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u <1% pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: arytmia a motorická neuropatia.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala souvislost mezi příhodoua léčbou pemetrexedem a cisplatinou za možnou.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena pancytopenie.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená pancytopénia.
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce) Medián HR (95% CI)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce pro pemetrexed a 1,8 měsíce u skupiny placeba, poměr rizika = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (populace se záměrem léčit - ITT, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT, n = 288).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (ITT - populácia so zámerom byť liečená n =
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizika = 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Slovak: Medián OS od začiatku prvolíniovej indukčnej liečby s pemetrexedom a cisplatinou bol 16,9 mesiacov u pacientov v ramene s pemetrexedom oproti 14,0 mesiacov v ramene s placebom (pomer rizík =
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie AST, zvýšenie ALT, infekciu, febrilnú neutropéniu, renálne zlyhanie, pyrexiu, dehydratáciu, konjunktivitídu a pokles klírensu kreatinínu.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou /částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Czech: Tabulka 3 - Úpravy dávek přípravku CIAMBRA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatiny - neurotoxicita Stupeň toxicity podle CTC
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus /svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Czech: Přípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Slovak: CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Czech: Poruchy oka
Slovak: Zlyhanie obličiek
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce / hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5% pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možná související s léčbou pemetrexedem.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1% pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce / hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Czech: Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neupravených analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 %, resp. 32 % ve srovnání s 45 %, resp. 21 % u pacientů s placebem.
Slovak: , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíců ve skupině placeba (poměr rizika = 0,70 , 95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Czech: Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku CIAMBRA a ozařování.
Slovak: Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe CIAMBRA/ožarovacia liečba.
Czech: CIAMBRA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Slovak: CIAMBRA 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pemetrexed
Czech: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Slovak: EMEA/H/C/003788
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ciambra byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ciambra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ciambra používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ciambra.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ciambra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ciambra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím dochází k omezení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Slovak: Výsledkom je znížené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ciambra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ciambra?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ciambra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ciambra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ciambra je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ciambra je porovnateľný s liekom Alimta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ciambra byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ciambra na používanie v EÚ.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ciambra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ciambra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Czech: Jelikož přípravek Ciambra je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Ciambra je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Ciambra užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Ciambra používať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léčiva a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa vyskytuje častejšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Czech: Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu na báze platiny.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
Slovak: • malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno karcinóm odstrániť operáciou,
Czech: Co je Ciambra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Ciambra a na čo sa používa?
Czech: Ciambra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Slovak: Ciambra je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:
Czech: Další informace o přípravku Ciambra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Pokud je přípravek Ciambra podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Slovak: Ak sa liek Ciambra podáva s cisplatinou, pred alebo po dávke cisplatiny, má sa podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Czech: Znamená to, že přípravek Ciambra je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Ciambra je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Ciambra převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Ciambra obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Slovak: Liek Ciambra obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu tzv. neskvamózneho typu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už dostali protirakovinovú liečbu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ciambra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ciambra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Ciambra je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Ciambra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ciambra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ciambra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak byl přípravek Ciambra zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ciambra skúmaný?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Ciambra, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Slovak: Ciambra, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými nežádoucími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo prerušiť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Czech: Ciambra je „generikum".
Slovak: Liek Ciambra je tzv. generický liek.
Czech: Ciambra pemetrexedum
Slovak: Ciambra pemetrexed
Czech: Jak se přípravek Ciambra používá?
Slovak: Ako sa liek Ciambra používa?
Czech: Jak přípravek Ciambra působí?
Slovak: Ciambra účinkuje?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ciambra?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Ciambra je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Slovak: Keďže liek Ciambra je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: - bezpečnostní profil cyklosporinu je rovněž kritický.
Slovak: - Profil bezpečnosti ciklosporínu je tiež veľmi dôležitý.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Czech: Referenčním léčivým přípravkem registrovaným v Německu je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Slovak: Referenčným liekom, ktorý je schválený v Nemecku, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Slovak: (Vymyslený) názov lieku Sila
Czech: Níže jsou uvedeny nejdůležitější výsledky z dokumentace na podporu žádosti o registraci.
Slovak: Ďalej sú uvedené kľúčové výsledky z dokumentácie podporujúcej žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, vyhodnotí údaje z nové bioekvivalenční studie a, pokud budou splněny následující podmínky, může být pozastavení rozhodnutí o registraci odvoláno.
Slovak: Referenčný členský štát, Holandsko, vyhodnotí údaje z novej štúdie bioekvivalencie, a keď budú splnené nasledujúce podmienky, môže sa odvolať dočasné zastavenie rozhodnutia o registrácii.
Czech: Shrnutí důvodů pro přezkoumání
Slovak: Súhrn dôvodov na preskúmanie
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání (NL/H/1402/001-003/MR) byly vzneseny obavy z možného závažného rizika přípravku pro veřejné zdraví na základě těchto důvodů: bioekvivalence nebyla dostatečně prokázána.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania (NL/H/1402/001-003/MR) sa objavila výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, a to z týchto dôvodov: bioekvivalencia sa dostatočne nedokázala.
Czech: Především horní hranice spolehlivosti pro srovnání Cmax byla dokonce mimo standardní přijatelné rozmezí.
Slovak: Najmä horný limit spoľahlivosti pre porovnanie Cmax bol dokonca mimo štandardného rozsahu prijateľnosti.
Czech: PŘEZKOUMÁNÍ STANOVISKA VÝBORU CHMP PŘIJATÉHO DNE 23. DUBNA 2009
Slovak: OPÄTOVNÉ PRESKÚMANIE STANOVISKA VÝBORU CHMP PRIJATÉHO 23.
Czech: Nizozemsko IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Slovak: IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Czech: 4) Čtvrtá otázka vznesená výborem CHMP se týkala vlivu potravy na cyklosporin.
Slovak: Štvrtá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala vplyvu jedla na ciklosporín.
Czech: Toto úzké rozmezí by mělo být použito jak pro AUC tak pro Cmax, jelikož hodnoty mimo rozmezí mohou u obou parametrů vést k nechtěným důsledkům v účinnosti a/nebo bezpečnosti.
Slovak: Tento úzky rozsah by sa mal aplikovať na aj AUC, aj na Cmax, pretože hodnoty mimo tohto rozsahu pre ktorýkoľvek z obidvoch parametrov môžu viesť k nežiaducemu ovplyvneniu účinnosti a/alebo bezpečnosti.
Czech: Rozdíly v Cmax byly považovány za méně důležité, protože nejvyšší hladina je udržována pouze po krátkou dobu, zatímco AUC představuje celkovou expozici léčivému přípravku, nicméně bylo zváženo, že by mělo být použito konvenční rozmezí.
Slovak: Rozdiely v Cmax sa považovali za menej dôležité, pretože maximálna hladina sa udrží len krátky čas, kým AUC predstavuje celkovú expozíciu lieku, ale predpokladá sa, že by sa mal použiť konvenčný rozsah.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Czech: Cyklosporin je indikován u pacientů po transplantaci (například jako prevence nebo léčba rejekce transplantovaného orgánu, transplantace kostní dřeně, reakce štěpu proti hostiteli) a u pacientů s autoimunitním onemocněním (například nefrotický syndrom, revmatoidní artritida, psoriáza, atopická dermatitida).
Slovak: Ciklosporín je indikovaný pri transplantácii (napríklad prevencia alebo liečba odvrhnutia transplantovaného solídneho orgánu, transplantátu kostnej drene, ochorenia štep-versus-hostiteľ) a autoimunitných ochoreniach (napríklad nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza, atopická dermatitída).
Czech: Cyklosporin je kalcineurinový inhibitor a jako takový je imunosupresivním lékem.
Slovak: Ciklosporín je kalcineurínový inhibítor a ako taký pôsobí ako imunosupresívny liek.
Czech: Navíc se v pokynech pro pacienty po transplantaci (Transplant Patient Guide, Univerzita Jižní Kalifornie - Hrudní kardiochirurgie a program transplantace slinivky) doporučuje užívat cyklosporin před jídlem z důvodu jeho lepšího vstřebávání v žaludku.
Slovak: V príručke pre pacientov po transplantácii (Univerzita južnej Kalifornie - program kardiotorakálnej chirurgie a transplantácie pankreasu) sa okrem toho odporúča užívať ciklosporín pred jedlom pre lepšiu absorpciu v žalúdku.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že velikost částic není relevantním argumentem pro přijetí širšího rozpětí bioekvivalence pro cyklosporin.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že veľkosť častíc nie je významný argument pre prijatie širšieho rozsahu bioekvivalencie pre ciklosporín.
Czech: Mírně menší velikost částic přípravku Ciclosporin IDL by měla být vnímána jako výhoda při vstřebávání s ohledem na příjem potravy.
Slovak: Trochu menšia veľkosť častíc lieku Ciclosporin IDL by sa mala považovať za výhodu pre absorpciu týkajúcu sa príjmu jedla.
Czech: Autoři považovali jak cyklosporin, tak takrolimus za léky s kritickým dávkováním.
Slovak: Autori považovali ciklosporín a takrolimus za lieky s kritickou dávkou.
Czech: 2) Druhou otázkou vznesenou výborem CHMP bylo, zda má být stejné přijatelné rozmezí (buď běžné nebo zúžené) použito jak pro AUC, tak i Cmax.
Slovak: Druhá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala toho, či sa má pre AUC a Cmax použiť rovnaký rozsah prijateľnosti (normálny alebo zúžený).
Czech: Generický léčivý přípravek by měl být co do použití zaměnitelný s původním přípravkem, aniž by bylo nutné přijímat jakákoli zvláštní opatření.
Slovak: Generický produkt by mal byť zameniteľný s pôvodným produktom bez akýchkoľvek dodatočných opatrení.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že neexistují žádné pochybnosti v oblasti bezpečnosti při podávání přípravku nalačno, a neschválil použití asymetrických intervalů spolehlivosti.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s neprítomnosťou výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v podmienkach užívania lieku nalačno a neschválil použitie asymetrických intervalov spoľahlivosti.