FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare i flaconcini di polvere di Raplixa ad una temperatura compresa tra 2°C e 25 °C.
Dutch: Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
Italian: Funzione
Dutch: Functie
Italian: Il fattore XIIIa, che è attivato dal fattore XIII tramite la trombina, lega la fibrina formando un reticolo.
Dutch: Factor XIIIa, die uit factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine.
Italian: Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg di fibrinogeno umano e 363 UI di trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana) e 2 grammi (158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Dutch: Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi delle reazioni avverse e devono essere attuate le misure terapeutiche sintomatiche e di supporto appropriate.
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Italian: Etichetta del flaconcino
Dutch: Etiket op flacon
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto target
Dutch: Aanbevolen afstand vanaf targetweefsel
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza del rischio di embolia d'aria o di gas con l'uso del nebulizzatore di Raplixa e di fornire le istruzioni per l'uso corretto dei regolatori di pressione.
Dutch: Het lesprogramma is gericht op het verhogen van het besef van het risico op een lucht- of gasembolie met het gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray en het geven van instructies voor het correcte gebruik van drukregelaars.
Italian: Tabella 1: Dose richiesta di Raplixa Massima superficie Applicazione diretta dal flaconcino
Dutch: Tabel 1: Benodigde dosis Raplixa Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Italian: Se l'applicazione di un singolo strato di Raplixa non arresta completamente il sanguinamento, si può applicare un altro strato.
Dutch: Wanneer het aanbrengen van een enkele laag Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che lei riceve una dose di Raplixa, siano registrati il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere la documentazione dei lotti utilizzati.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte partijen.
Italian: La somministrazione intravascolare è controindicata.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Nova Laboratories Limited
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti studi sulla farmacocinetica intravascolare sull'uomo.
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di Raplixa durante la gravidanza o l'allattamento.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Italian: Raplixa non deve essere iniettato nei vasi sanguigni perché causerebbe coaguli che potrebbero causare la morte.
Dutch: Raplixa mag niet in bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels zou veroorzaken die fataal zouden kunnen zijn.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: È possibile utilizzare uno dei seguenti metodi di applicazione di Raplixa a seconda del tipo di intervento chirurgico, della sede, delle dimensioni e della gravità del sanguinamento:
Dutch: Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa kan worden gebruikt op basis van het type chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:
Italian: Calcio cloruro Albumina
Dutch: Calciumchloride Albumine
Italian: Durante la nebulizzazione di Raplixa, la sicurezza dovrà essere monitorata a causa della possibilità che si verifichi embolia d'aria o di gas.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Italian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Dutch: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Italian: Periodo di validità durante l'uso: una volta aperto il flaconcino, Raplixa deve essere applicato entro 2 ore.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
Italian: Questo può essere rimosso e sostituito dall'ugello flessibile a seconda dell'uso previsto e della preferenza del chirurgo.
Dutch: Deze kan worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg.
Italian: Quando Raplixa viene applicato direttamente nella sede del sanguinamento chirurgico, uno strato sottile deve essere utilizzato per coprire completamente l'area di sanguinamento/perdita di sangue.
Dutch: Wanneer Raplixa direct op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht dient een dunne laag te worden gebruikt om het bloedende/sijpelende gebied volledig te bedekken.
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l'esclusione di potenziali portatori di infezioni e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per segnali di virus/infezioni.
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van virussen/infecties.
Italian: • L'uso di Raplixa ha dimostrato di arrestare il sanguinamento solo negli interventi chirurgici con evidente incisione (interventi chirurgici aperti).
Dutch: • Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie, zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
Italian: Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen optreden tegen componenten van fibrineweefsellijm/hemostatische producten.
Italian: Raplixa non deve essere utilizzato come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali).
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Italian: Negli studi clinici, per le sedi di sanguinamento più piccole (< 10 cm²) sono stati utilizzati in media da 0,5 g a 1 g. Per le sedi di sanguinamento più grandi sono stati utilizzati da 1 a 2 grammi (10-100 cm²).
Dutch: In klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder aangebracht.
Italian: La quantità di Raplixa che sarà applicata dipende dall'area della superficie da trattare durante l'intervento chirurgico e dalla gravità della perdita di sangue.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa is afhankelijk van het tijdens de operatie te behandelen oppervlaktegebied en de ernst van het bloedverlies.
Italian: La dose da applicare dipende da variabili, tra cui, il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie sanguinante, la gravità del sanguinamento, la modalità di applicazione selezionata dal chirurgo e il numero di applicazioni.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti che sono stati addestrati nell'uso di Raplixa.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
Italian: La dose richiesta di Raplixa basata sulle dimensioni dell'area della superficie sanguinante da trattare è indicata nella seguente tabella:
Dutch: De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Italian: Raplixa è inteso esclusivamente per uso epilesionale.
Dutch: Raplixa is uitsluitend bedoeld voor epilaesionaal gebruik.
Italian: Emboli d'aria o di gas
Dutch: Lucht- of gasembolie
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrininolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della fibrina stessa.
Dutch: Naarmate de wondgenezing vordert wordt verhoogde fibrinolytische activiteit geïnduceerd door plasmine en wordt decompositie van fibrine tot fibrine-afbraakproducten geïnitieerd.
Italian: I produttori di questi prodotti includono inoltre procedure di trattamento del sangue o del plasma che possono rendere inattivi o rimuovere i virus.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen in het productieproces van het bloed en plasma ook stappen op die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Italian: Se lei è affetto da qualsiasi sintomo, come vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nel tubo di drenaggio dall'addome, gonfiore o cambiamento di colore della pelle alle estremità, dolore al torace o mancanza di respiro, e/o qualsiasi altro sintomo legato al suo intervento chirurgico, si rivolga immediatamente al medico o al chirurgo.
Dutch: Wanneer u symptomen ondervindt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in uw afvoerslang (drain) vanuit uw buik, zwelling of huidverkleuring in uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid en/of enige andere symptomen in verband met uw chirurgische ingreep, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Dutch: Omzetting van fibrinogeen in fibrine treedt op bij het splitsen van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinopeptiden.
Italian: Quando si applica Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, la pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
Italian: Quando Raplixa viene applicato utilizzando il nebulizzatore raccomandato, il chirurgo deve accertarsi di utilizzare una pressione e una distanza dal tessuto entro l'intervallo raccomandato dal produttore, nel modo seguente:
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, moet uw chirurg ervoor zorgen dat een druk en een afstand tot het weefsel binnen het door de fabrikant aanbevolen bereik als volgt wordt aangehouden:
Italian: Raplixa deve essere conservato in ambiente a temperatura controllata.
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare in un punto anatomico selezionato o in una superficie target deve essere sufficiente per ricoprire completamente l'area di applicazione designata con uno strato sottile di Raplixa, che viene poi ricoperto con una spugna di gelatina assorbibile (bagnata con soluzione fisiologica).
Dutch: De aanvangshoeveelheid van het op een gekozen anatomische locatie of targetoppervlaktegebied aan te brengen product dient voldoende te zijn om het bedoelde aanbrenggebied volledig te bedekken met een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare gelatinespons (bevochtigd met fysiologische zoutoplossing).
Italian: Il nebulizzatore e l'ugello accessorio sono forniti unitamente alle istruzioni per l'uso, che devono essere attentamente seguite.
Dutch: Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
Italian: Quando si utilizzano gli ugelli accessori con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso degli ugelli.
Dutch: Bij gebruik van extra spuitmonden bij dit product dient men zich te houden aan de gebruiksaanwijzing van de spuitmonden.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Italian: Ipersensibilità o reazione allergica (che può comprendere angioedema, bruciore e irritazione nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respirazione stertorosa) possono verificarsi in casi isolati nei pazienti trattati con prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina; queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig gevoel of steken op de aanbrengplek, bronchospasme, koude rillingen, rood aanlopen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen zich in geïsoleerde gevallen voordoen bij patiënten die worden behandeld met fibrine-weefsellijmen/hemostatica: deze reacties hebben zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Italian: Chirurgia aperta
Dutch: Open chirurgie
Italian: Raplixa è stato studiato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico spinale, vascolare, dei tessuti molli e di resezione epatica.
Dutch: Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en leverresectie ondergingen.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Italian: Inoltre, il nebulizzatore non deve essere utilizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata.
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen/hemostatica worden op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogeen fibrine door middel van fibrinolyse en fagocytose.
Italian: Che cos'è Raplixa e a cosa serve
Dutch: Wat is Raplixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano e formano un coagulo di fibrina.
Dutch: De fibrinemonomeren aggregeren en vormen een fibrinestolsel.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: 0,5 g, 1 g, 2 g di polvere per flaconcino (vetro Tipo I) con tappo di gomma e linguetta a strappo in alluminio/ plastica.
Dutch: 0,5 g, 1 g, 2 g poeder per flacon (Type I-glas) met een rubberstop en een afscheurbare sluiting van aluminium/kunststof.
Italian: Raplixa non deve essere nebulizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del nebulizzatore e in nessun caso più vicina di 5 cm dalla superficie del tessuto.
Dutch: Raplixa dient niet te worden gesprayd op een afstand van minder dan de door de fabrikant van het toedieningssysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel.
Italian: Raplixa deve essere utilizzato entro 2 ore dall'apertura del flaconcino.
Dutch: Raplixa moet binnen 2 uur na het openen van de flacon worden gebruikt.
Italian: Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana.
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
Italian: Le spugne di gelatina devono essere manipolate e utilizzate in conformità con le istruzioni del produttore contenute nel foglio illustrativo contenuto nella confezione.
Dutch: De gelatinesponzen dienen te worden gehanteerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant in de bijsluiter bij de gelatinespons.
Italian: Questo evento, chiamato embolia d'aria o di gas, si verifica quando una bolla o diverse bolle d'aria e di gas entrano in una vena o in un'arteria e la bloccano.
Dutch: Dit incident doet zich voor wanneer een lucht- of gasbel (of -bellen) in een ader of slagader komen en deze blokkeren.
Italian: Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro i virus senza involucro, come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19 (che causa la cosiddetta "quinta malattia").
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 (dat de vijfde ziekte veroorzaakt).
Italian: Quando si utilizza una spugna di gelatina inumidita, è necessario applicare uno strato sottile di Raplixa sulla spugna immediatamente prima dell'applicazione alla sede sanguinante.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Italian: Raplixa non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Italian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Italian: Le spugne di gelatina sono contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate separatamente (vedere le istruzioni per l'uso della spugna di gelatina specifica selezionata per l'uso).
Dutch: Gelatinesponzen hebben CEmarkering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons).
Italian: Non applicare in sede intravascolare.
Dutch: Niet intravasculair toepassen.
Italian: Il parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).
Dutch: Parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Italian: Sodio cloruro Sodio citrato L-arginina-cloridrato
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Italian: In associazione con una spugna di gelatina, Raplixa viene applicato o nebulizzato sul tessuto tagliato, dove forma uno strato che contribuisce ad arrestare il sanguinamento.
Dutch: In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa aangebracht of gesprayd op gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te stoppen.
Italian: Raplixa e il dispositivo devono essere conservati a temperatura ambientale controllata.
Dutch: Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Dutch: Het product dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: 1,5 Bar (22 psi)
Dutch: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt van humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con sistema immunitario compromesso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Italian: • Raplixa deve essere applicato in uno strato sottile.
Dutch: • Raplixa zal als een dunne laag worden aangebracht.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato pericoli particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Italian: L'applicazione di Raplixa con nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure chirurgiche endoscopiche o laparoscopiche.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray mag niet gebruikt worden bij het aanbrengen van Raplixa bij endoscopische of laparoscopische procedures.
Italian: Solo per uso epilesionale.
Dutch: Uitsluitend voor epilaesionaal gebruik.
Italian: Eccipienti: Trealosio, Calcio cloruro, Albumina umana, Sodio cloruro, Sodio citrato, L-argininacloridrato
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
Italian: Ipersensibilità nota ai principi attivi di Raplixa o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Raplixa viene applicato sulla sede del sanguinamento chirurgico direttamente dal flaconcino o utilizzando il dispositivo RaplixaSpray per la somministrazione, oppure su una spugna di gelatina che viene quindi applicata sulla sede del sanguinamento chirurgico.
Dutch: Raplixa wordt direct uit de flacon op de chirurgische bloedende plek of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray aangebracht of op een bevochtigde gelatinespons die vervolgens op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.