FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset: Tuntematon:
Czech: Vyšetření: Není známo:
Finnish: Kokeet tehdään kahden viikon tai kahden kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Czech: V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilta potilailta saadut kliiniset tiedot eivät ole osoittaneet, että hydroksikarbamidilla olisi maksan ja munuaisten toimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: Klinické údaje získané od pacientů se syndromem srpkovitých buněk neprokázaly nežádoucí účinky hydroxykarbamidu na funkci jater a ledvin.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä toistuvien annosten tutkimuksessa noin 60 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi vakaassa tilassa virtsaan.
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60 % dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči.
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Czech: Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Finnish: Raskaus ja, imetys ja suvunjatkamiskyky
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
Finnish: Potilailla, joiden saamat hydroksikarbamidiannokset olivat useita kertoja hoitoannoksia suurempia, on ilmoitettu akuuttia mukokutaanista toksisuutta.
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávkách několikrát přesahujících dávku terapeutickou byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Finnish: Sytostaatti Addmedica
Czech: Cytotoxické Addmedica
Finnish: 75009 Pariġi - Franza
Czech: 75009 Paris - Franţa
Finnish: Siklos on sytotoksinen lääke, jota on käsiteltävä varoen.
Czech: Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Finnish: • veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin annosta rajoittava toksinen vaikutus.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu.
Finnish: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Czech: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce.
Finnish: Kriisien esiintymistiheyden laskun ja HbF-arvon nousun välillä olleen epäselvän yhteyden lisäksi hydroksikarbamidin sytoreduktiivisella vaikutuksella, etenkin neutrofiilien vähenemisellä, oli voimakkain yhteys kriisien esiintyvyyden vähenemiseen.
Czech: Vedle proměnlivé korelace mezi snížením četnosti krizí a zvýšením HbF měl největší korelaci ke snížení četnosti krizí cytoredukční účinek hydroxykarbamidu, zejména pokles neutrofilů.
Finnish: Ihon kuivuus Sukupuolielimet ja rinnat: Hyvin yleinen :
Czech: Suchost kůže Poruchy reprodukčního systému a prsu: Velmi časté:
Finnish: Biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus on sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla 0,57 L/kg (lapsilla noin 72 L ja aikuisilla noin 90 L).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
Finnish: Painonnousu5
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti5
Finnish: Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Czech: Jestliže se Vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin, jossa on kuivausainekapseli.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody:
Finnish: Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava vuosittain.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Finnish: • säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Finnish: Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
Czech: Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
Finnish: Hydroksikarbamidilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Siklos-hoidon aikana tai jos Siklos-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Sikloshoidon jatkamisen mahdollisista eduista ja riskeistä.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Czech: Specifický mechanismus působení hydroxykarbamidu není zcela objasněn.
Finnish: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Ranska
Czech: Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Czech: Siklos 1000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Czech: U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
Finnish: Siklosia käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet sekä ennen tablettien käsittelyä että sen jälkeen.
Czech: Kdokoliv, kdo zachází s přípravkem Siklos, si musí před kontaktem s tabletami a po něm umýt ruce.
Finnish: Kaikkien, jotka eivät käytä Siklos-hoitoa, tulee välttää suoraa kontaktia lääkkeen kanssa tabletin rikkomisen yhteydessä.
Czech: Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety.
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Czech: Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Czech: Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.
Finnish: Urea on yksi hydroksikarbamidin metaboliiteista.
Czech: Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu.
Finnish: < 80 000/mm3
Czech: Krevní destičky < 80 000/mm3
Finnish: Addmedica 37 rue de Caumartin
Czech: 37 rue de Caumartin
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa (luuydinsuppressio).
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek).
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15-30 mg/kg/vrk.
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
Czech: Gastrointestinální obtíže, zvracení, gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi tietyn proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Finnish: Et saa imettää Siklos-hoidon aikana.
Czech: Během užívání přípravku Siklos nesmíte kojit.
Finnish: Turvallisuussyistä Siklos-hoito on vastaaiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: S ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Siklos-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee merkittävää luuydinsuppressiota.
Czech: Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Czech: Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku, objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Tuntematon:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo:
Finnish: Käyttämättömien rikottujen tablettien säilyttämisestä ks. kohta 5.
Czech: Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat".
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Czech: Kožní reakce (například pigmentace v oblasti úst, nehtů a kůže) a zánět ústní sliznice.
Finnish: Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
Finnish: Tyypillisiä oireita ovat rintakipu, kuume tai hengenahdistus ja rintakehän röntgenkuvauksessa näkyvät tuoreet infiltraatit.
Czech: Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný terapií ozařováním.
Finnish: Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien kuten akuuttien keuhkokriisien ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Czech: Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk (Sickle Cell Syndrome) (viz bod 5.1).
Finnish: Poikkeustapauksissa enimmäisannoksen 35 mg/kg/vrk käyttö voi olla perusteltavissa.
Czech: Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat maximální dávku 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den (viz bod 4.4).
Finnish: Luuydinsuppressio1, ml. neutropenia (< 2,0 x 109/L), retikulosytopenia (< 80 x 109/L), makrosytoosi2
Czech: retikulocytopenie (< 80 x 109/l), makrocytóza2
Finnish: Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit.
Finnish: Koska lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole saatavana tietoa, Siklosia tulee antaa heille varoen (ks. kohta 4.2).
Czech: Jelikož údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici, je třeba Siklos používat opatrně (viz bod 4.2).
Finnish: Hermosto: Yleinen:
Czech: Poruchy nervového systému: Časté:
Finnish: Jatkotutkimuksessa todettiin, että potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min, AUC-arvo oli noin 51 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 60 ml/min.
Czech: Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50 % může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Finnish: Sytostaatti: käsittele tabletteja varoen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické: s tabletami zacházejte opatrně.
Finnish: Teratogeenisuus ilmeni kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Czech: Teratogenita se projevovala částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber, chybějícími bederními obratli.
Finnish: TIETOA HAITTAVAIKUTUKSISTA Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin biologinen hyötyosuus on lähes 100 %, kun sitä on arvioitu muissa käyttöaiheissa kuin sirppisoluanemiassa.
Czech: Perorální biologická dostupnost hydroxykarbamidu je téměř úplná, jak vyplývá z hodnocení u jiných indikací, než je syndrom srpkovitých buněk.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.
Finnish: Pese kädet ennen tablettiin koskettamista ja sen jälkeen.
Czech: Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.
Finnish: Lääkärisi muuttaa Siklos-annostasi koetulosten mukaan.
Czech: Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Finnish: Infektiot: Tuntematon:
Czech: Infekce a infestace: Není známo:
Finnish: Jos suurinta siedettyä annosta ei tarvitse käyttää, ohimenevää luuydintoksisuutta esiintyy yleensä alle 10 %:lla potilaista.
Czech: Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %.
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
Czech: Případnou hořkou chuť můžete zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
Czech: Potahované tablety Siklos 1000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami na obou stranách.
Finnish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Czech: Tel : +31-(0)20-208 2161
Finnish: Kokonainen tabletti, tabletin puolikas tai neljäsosatabletti otetaan yksilöllisen annostuksen mukaisesti kerran vuorokaudessa.
Czech: V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Finnish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Czech: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: Aine vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitými buňkami.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli další aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa vähentää siittiöiden tuotantoa miehillä hoidon aikana.
Czech: Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií.
Finnish: Kliinisen tehon todettiin pysyvän hyvänä potilailla, joiden hydroksikarbamidihoitoa jatkettiin enintään 8 vuoden ajan.
Czech: U pacientů zůstávajících na léčbě hydroxykarbamidem až 8 let byla prokázána setrvalá klinická prospěšnost.
Finnish: Myös hoitoryhmäpotilaiden tarvitsemien sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät vähenivät samassa määrin.
Czech: Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Czech: • informace pro pacienty
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Czech: Nicméně se předpokládá, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen.
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Czech: jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním, - některých vakcín.
Finnish: Sen on myös osoitettu olevan voimakkaasti teratogeeninen ja alkiotoksinen monissa eläinmalleissa ihmisen hoitoannosta vastaavilla tai sitä pienemmillä annoksilla.
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou a prokázalo se, že má silné teratogenní a embryotoxické účinky v širokém spektru zvířecích modelů při humánní terapeutické nebo nižší dávce.
Finnish: Siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (oligotsoospermia tai atsoospermia).
Czech: Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
Finnish: Potilaille, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Finnish: Foolihapon antamista estohoitona suositellaan.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.
Finnish: Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Czech: Potahované tablety Siklos 100 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen:
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:".
Finnish: Maksa ja sappi: Harvinainen:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
Finnish: Rotalla esiintyi myös kivesatrofiaa ja spermatogeneesin vähenemistä.
Czech: Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Finnish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Czech: Tel : +32-(0)2-808 2973
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/L, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0,75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1,2 tunnin kuluttua.
Czech: Po perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mglL dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan oireenmukaista hoitoa ja seurataan luuytimen toimintaa.
Czech: Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku následovaném symptomatickou léčbou a kontrolou funkce kostní dřeně.
Finnish: Henkilöiden, joille ei ole määrätty Siklos-hoitoa, on vältettävä hydroksikarbamidin käsittelyä.
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
Finnish: Miten Siklosta käytetään
Czech: Jak se přípravek Siklos užívá