FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Studien verglichen das Arzneimittel mit einem Placebo-Spray (eine Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Czech: Obě studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve spreji po dobu 12 týdnů.
German: Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation (wenn es regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration zur Ejakulation kommt) angewendet.
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem do pochvy nebo příliš brzy po průniku).
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
Czech: Doporučená dávka jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
Czech: Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů.
German: Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a distres (nesnáze) popisované pacienty.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei mit Fortacin behandelten Patienten 2,6 Minuten im Vergleich zu 0,8 Minuten bei den Patienten, die das Placebo anwendeten.
Czech: V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů léčených přípravkem Fortacin 2,6 minuty v porovnání s 0,8 minuty u pacientů, kteří používali placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortacin zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.
German: Fortacin ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
German: Fortacin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Czech: Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain.
German: Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu).
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minute bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Czech: Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8 minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortacin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Risiken sind mit Fortacin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin?
German: Welchen Nutzen hat Fortacin in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií?
German: Wie wird Fortacin angewendet?
Czech: Jak se přípravek Fortacin používá?
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA
German: Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Czech: Délka léčby je neomezená.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
German: 81379 München
Czech: 81379 München Německo
German: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Czech: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španělsko
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Czech: Diskuze o dostupných údajích
German: 1000 Ljubljana Slovenien
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse war allerdings sehr niedrig (schätzungsweise bei 0,0066-0,037 %) und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unerwünschte Ereignisse auf schwere zugrunde liegende Krankheitszustände zurückzuführen sind.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod byl nízký (odhaduje se na 0,0066-0,037 %), přičemž nelze vyloučit souvislost nežádoucích příhod se závažným základním onemocněním.
German: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankreich
Czech: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francie
German: Die Indikation sollte der Tatsache Rechnung tragen, dass die zu erwartende Wirkung wahrscheinlich in einer Verzögerung der Krankheitsentwicklung besteht, eine Heilung hingegen nicht zu erwarten ist.
Czech: Indikace by měla zohledňovat skutečnost, že účinek spočívá v pravděpodobném oddálení rozvoje onemocnění, nicméně vyléčení nelze očekávat.
German: Die Unterschiede zwischen einzelnen Gruppen von Katzen waren allerdings im Vergleich zu den Ausgangswerten gering und die Genesung während der Studie erschwerte die Interpretation der Daten.
Czech: Rozdíly mezi skupinami koček byly ve srovnání s výchozími hodnotami nevýznamné a zotavení v průběhu studie ztížilo interpretaci údajů.
German: 21040 Origgio (VA) Italien
Czech: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itálie
German: Griechenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Czech: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7.)
German: In einer Zulassungsstudie wurden keine derartigen Behandlungsergebnisse beobachtet.
Czech: V hlavní studii nebyl zaznamenán žádný takový účinek léčby.
German: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Niederlande
Czech: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemí
German: Name
Czech: Jméno
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
Czech: Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A / NEBO POUŽITÍ Bude doplněno na národní úrovni
German: Die Expertengruppe nannte einige mögliche Vorteile einer Behandlung mit ACE-Hemmern im Fall von Proteinurie, obwohl kein Konsens darüber herrscht, welche klinischen Kriterien die Einleitung einer Behandlung rechtfertigen könnten.
Czech: Expertní skupina uvedla některé možné výhody léčby ACEI v případě proteinurie, ačkoli neexistuje žádný konsensus ohledně toho, která klinická kritéria by opodstatňovala zahájení léčby.
German: Doppelte Dosis
Czech: Dvojnásobná dávka
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National zu ergänzen.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno na národní úrovni.
German: Daher sollte ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der FortekorProduktinformation eingefügt werden.
Czech: Proto by do odpovídajících oddílů údajů o přípravku Fortekor měl být vložen příslušný text.
German: Die UPC-Differenz war in der Gruppe mit UPC ≥ 1,0 statistisch signifikant, aber nicht in der Gruppe mit UPC ≥ 0,2.
Czech: Rozdíl v UPC byl statisticky významný ve skupině s UPC ≥ 1,0, ale nikoli ve skupině s UPC ≥ 2,0.
German: Es wurde auch eine leichte signifikante Gesamtdifferenz in Bezug auf die Proteinurie erfasst.
Czech: Byl zaznamenán nepatrně významný celkový rozdíl v proteinurii.
German: ATCvet-Code: QC09AA07
Czech: ATCvet kód: QC09AA07
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart, Anwendungsgebiet, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Czech: Seznam jmen, farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, indikací, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortekor a souvisejících názvů (viz příloha I) 1.
German: Laut der Expertengruppe gibt es einen gewissen (wenn auch begrenzten) wissenschaftlichen Nachweis für die Wirkung von ACE-Hemmern bei der Behandlung von Hunden mit Proteinurie.
Czech: Podle expertní skupiny jsou k dispozici některé (ačkoliv omezené) vědecké důkazy účinku ACEI při léčbě psů s proteinurií.
German: Bei Subgruppierung der Tiere zeigte sich, dass die Abnahme des Urinproteins in der kleinen Gruppe mit einem UPC ≥ 1,0 am auffälligsten war.
Czech: Při rozdělování zvířat do podskupin bylo prokázáno, že snížení bílkoviny v moči bylo nejvýraznější v malé skupině zvířat s UPC ≥ 1,0.
German: Deshalb sollte die Anwendung von Fortekor während der Trächtigkeit und Laktation bei Katzen (und Hunden) kontraindiziert und ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der Produktinformation eingefügt werden.
Czech: Používání přípravku Fortekor by proto mělo být u koček (a psů) kontraindikováno v průběhu doby březosti a laktace a do odpovídajících oddílů údajů o přípravku by měl být zařazen příslušný text.
German: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Czech: 1 Grauer (2000) Účinky enalaprilu versus placeba při léčbě idiopatické glomerulonefritidy u psů.
German: Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Auch über den gesamten Behandlungszeitraum zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im UPC-Wert.
Czech: Během léčby nebylo celkově možné prokázat statisticky významný rozdíl v UPC.
German: Der Nutzen der Benazepril-Behandlung bei Hunden mit Herzinsuffizienz ist in früher vorgelegten Daten ausreichend belegt.
Czech: Přínos léčby benazeprilem u psů se srdečním selháním je dostatečně podložen dříve předloženými údaji.
German: Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
German: Da es nur geringe Abweichungen in den genehmigten Produktinformationen der Mitgliedstaaten bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften, der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Toleranz der Zieltierart und der Indikation zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden gibt, werden nur geringe Änderungen in der Produktdokumentation vorgeschlagen.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrnému nesouladu ve schválených údajích o přípravku mezi členskými státy, pokud jde o farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti, snášenlivost u cílových zvířat a indikace v léčbě srdečního selhání u psů, byly navrženy pouze malé změny v dokumentaci o přípravku.
German: Weiterhin hat Benazepril teratogene Wirkungen auf Labortiere gezeigt und es wurde bereits früher bei der Behandlung von weiblichen Katzen ein verringertes Gewicht von Ovarium/Tube beobachtet.
Czech: U benazeprilu byly navíc na laboratorních zvířatech prokázány teratogenní účinky a již dříve bylo během léčby koček pozorováno snížení hmotnosti vaječníků/vejcovodů.
German: • Der CVMP sichtete die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden und prüfte die Gesamtheit der eingereichten Daten;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data,
German: Bewertung des Nutzens
Czech: Hodnocení přínosů
German: • Der CVMP prüfte den primären Anwendungsbereich der Befassung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Katzen und Hunden;
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě onemocnění ledvin u koček a psů,
German: In den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten präklinischen Studien werden grundlegende pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der Benzapril-Behandlung bei Katzen beschrieben.
Czech: V preklinických studiích předložených držiteli rozhodnutí o registraci byly popsány základní farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti léčby benazeprilem u koček.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
German: Eine signifikante UPC-Gesamtdifferenz wurde ebenfalls ermittelt.
Czech: Byl rovněž zaznamenán výrazný celkový rozdíl v UPC.
German: Die Sicherheitsdaten der klinischen Prüfungen haben zu keinerlei Befunden geführt, die eine Einschränkung in der Anwendung von Fortekor bei Katzen erfordern, und dies spiegeln auch die Pharmakovigilanzdaten wider.
Czech: Z údajů o bezpečnosti získaných z klinických studií nevyplývají žádné skutečnosti, které by ukazovaly na nutnost omezit používání přípravku Fortekor u koček, což se odráží v údajích o farmakovigilanci.
German: Die AHEG kam übereinstimmend zu dem Schluss, dass es in der veröffentlichen Literatur keinen Nachweis gibt, der die Anwendung von ACE-Hemmern zur Behandlung von Hunden mit CNI allgemein stützt, und auch keine wissenschaftliche Literatur oder klinische Erfahrung, die die Wirksamkeit von ACE-Hemmern bei der Behandlung von allen Hunden mit CNI eindeutig belegen würde.
Czech: Skupina AHEG se shodla na tom, že ve veřejně dostupné literatuře není k dispozici žádný důkaz podporující obecné používání ACEI při léčbě psů s chronickým onemocněním ledvin a ani vědecká literatura, ani klinické zkušenosti by jasně neposkytly důkazy o účinnosti ACEI při léčbě všech psů s chronickým onemocněním ledvin.
German: Bei Vergleich der mit dem Wirkstoff und der mit Placebo behandelten Tiere ließ sich kein Überlebenseffekt (primärer Endpunkt) nachweisen.
Czech: Při srovnání zvířat léčených benazeprilem se zvířaty léčenými placebem nebyl zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel).
German: Es ist allerdings zu beachten, dass Benazepril aufgrund einer möglichen hypotensiven Initialwirkung der Behandlung mit dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) nicht an Tiere mit Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen verabreicht werden darf.
Czech: Je však nutno poznamenat, že vzhledem k možnosti úvodního hypotenzního účinku navozeného léčbou inhibujícím enzymem, který konvertuje angiotenzin (ACEI), by benazepril neměl být podáván zvířatům s hypotenzí, hypovolemií, hyponatremií nebo akutním ledvinným selháním.
German: Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen), Hyponatriämie (niedrige Natriumblutwerte) oder akutem Nierenversagen.
Czech: Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin.
German: Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte glomeruläre Hypertension und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.
Czech: Tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a příznivými účinky na bazální glomerulární membránu.
German: Die Daten zur Wirksamkeit der Benazepril-Behandlung stammen aus einer umfangreichen zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie, an der 193 kundeneigene Katzen mit spontaner CNI teilnahmen.
Czech: Údaje týkající se účinnosti léčby benazeprilem byly získány z jedné rozsáhlé pivotní klinické terénní studie zahrnující 193 koček vlastněných klienty, které trpěly spontánním chronickým onemocněním ledvin.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden die Anträge zur Erweiterung der Indikation auf CNI bei Katzen allerdings nicht genehmigt, sodass es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Produktinformationen zu Fortekor gibt.
Czech: V některých členských státech však nebyly žádosti o rozšíření indikace o chronické onemocnění ledvin u koček schváleny, a proto se údaje o přípravku Fortekor mezi jednotlivými členskými státy liší.
German: Daher wurde die Anwendung von Fortekor bei Katzen mit keinen Beschränkungen belegt.
Czech: Z tohoto důvodu nebyla stanovena žádná omezení ohledně používání přípravku Fortekor u koček.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Hunde:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi:
German: Proteinurie hat sich in den letzten Jahren als prognostischer Faktor für die Entwicklung einer CNI bei Katzen erwiesen.
Czech: V posledních letech se prokázalo, že proteinurie je prognostickým faktorem chronického onemocnění ledvin u koček.
German: Die Behandlung kann die Einsatzbereitschaft und die Überlebensrate von Hunden mit mittlerer bis schwerer Herzinsuffizienz erhöhen.
Czech: Léčba může zlepšit toleranci a zvýšit možnost přežití psů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
German: Die seit der ersten Zulassung von Fortekor zur Anwendung bei Katzen gesammelten Pharmakovigilanzdaten wiesen als am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignisse Emesis, Lethargie, Anorexie und Diarrhö auf.
Czech: V údajích o farmakovigilanci shromážděných od prvního schválení přípravku Fortekor k použití u koček patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí příhody zvracení, letargie, anorexie a průjem.
German: Embryotoxische Effekte (Veränderungen der fötalen Harnwege) wurden in Versuchen mit Labortieren (Ratten) bei maternal untoxischen Dosen beobachtet.
Czech: Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.
German: Anwendung von Fortekor bei CNI konnte deshalb akzeptiert werden, sollte allerdings auf Katzen mit Proteinurie beschränkt werden.
Czech: Indikace pro použití přípravku Fortekor u chronického onemocnění ledvin by mohla být tudíž přijatelná, ale měla by být omezena na kočky s proteinurií.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN National zu ergänzen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Bude doplněno na národní úrovni.
German: Bereits bestehende Zustände, die mit einer verminderten Nierendurchblutung einhergehen, sollten vor der Einleitung einer ACEI-Behandlung korrigiert werden, da ACE-Hemmer in diesen Fällen ein akutes Nierenversagen verursachen können, wenn die Angiotensin II-abhängige glomeruläre Filtration blockiert ist.
Czech: Přítomná onemocnění vedoucí ke snížení perfuze ledvin by měla být upravena před zahájením léčby ACEI vzhledem k tomu, že ACEI mohou v těchto případech vyvolat akutní selhání ledvin, pokud je zablokována glomerulární filtrace závislá na angiotenzinu II.
German: Die Studie, die diese Auffassung unterstützt, untersuchte allerdings die Wirkung von Enalapril, und es wurde keine geeignete Dosis zur Behandlung von CNI mit Benazepril ermittelt1.
Czech: Studie podporující toto stanovisko zkoumala účinek enalaprilu a vhodné dávkování pro léčbu chronického onemocnění ledvin benzalaprilem nebylo stanoveno1.
German: Hinsichtlich der CNI bei Hunden liefern die Daten der zulassungsrelevanten (und einzigen) klinischen Untersuchung und die zusätzlichen bibliographischen Informationen weder ausreichende Informationen zur Festlegung einer geeigneten Dosierung noch einen adäquaten Nachweis für einen Nutzen der klinischen Anwendung.
Czech: S ohledem na chronické onemocnění ledvin u psů neposkytují data odvozená z pivotní (a jediné) klinické studie a další bibliografické informace dostatečné údaje pro stanovení vhodné dávky, ani dostatečně neprokazují příznivý účinek během klinického použití.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben Vorschläge für die Harmonisierung der Produktinformation sowie Daten zur Stützung einer Behandlung bei Herz- als auch Nierenerkrankungen vorgelegt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili návrhy na sjednocení údajů o přípravku a data na podporu léčby srdečních a renálních onemocnění.
German: Die Dosierungsanweisungen des Tierarztes sind einzuhalten.
Czech: Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
German: Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Czech: Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.
German: Katze: Experimentell zur Reduktion der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der das Protein-Kreatininverhältnis PCR > 1 ist.
Czech: Kočka: Experimentálně ke snížení proteinurie u pacientů s chronickou nedostatečností ledvin, při které je poměr protein / kreatinin PCR > 1.
German: Aufgrund abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid-Filmtablette) leitete Schweden am 16. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung ein.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor a souvisejících názvů (potahované tablety obsahující 5 mg benazepril hydrochloridu), zahájilo Švédsko dne 16. října 2009 přezkum podle čl.
German: In Einklang mit den Grundsätzen von Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC reichte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Befassungsmeldung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC ein und erweiterte den Geltungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und -formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Czech: 1 nařízení 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 přepracované oznámení o předložení záležitosti k přezkumu podle čl.
German: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Czech: Novartis Veterina d.o.o.
German: Hunde: Behandlung der Herzinsuffizienz in Stadium 2,3 und 4.
Czech: Psi: Léčba srdečního selhání ve stadiu 2,3 a 4.