FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, zawierającym substancję czynną trientynę.
English: However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących interakcji z pokarmami, a zatem zakres wpływu pokarmu na ogólnoustrojową ekspozycję na trientynę jest nieznany.
English: Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Polish: Cuprior powinien być stosowany u kobiet w ciąży po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem leczenia u danej pacjentki.
English: This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Polish: Ta dawka dobowa zostanie podzielona na 2 do 4 mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu doby.
English: Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z samą chorobą, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych i ewentualne działania teratogenne trientyny (patrz punkt 5.3).
English: Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Polish: Dystrybucja Dostępnych jest niewiele informacji na temat dystrybucji trientyny w narządach i tkankach.
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
English: Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Polish: Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem, jednak niewielkie stężenia trientyny można nadal wykryć w osoczu po upływie 20 godzin.
English: What Cuprior is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w opakowaniach zawierających 72 lub 96 tabletek powlekanych.
English: This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Polish: Lek ten może także obniżać zawartość żelaza we krwi i lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza (patrz punkt „Lek Cuprior a inne leki” poniżej).
English: When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Polish: Po urodzeniu dziecka badane będzie także stężenie miedzi we krwi dziecka.
English: The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Polish: Ogólny profil farmakokinetyczny u mężczyzn i kobiet był zbliżony, chociaż u mężczyzn występowały wyższe stężenia trientyny.
English: It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Polish: Kontynuowanie leczenia jest bardzo ważne w celu obniżenia stężenia miedzi podczas ciąży.
English: This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Polish: Oznacza to, że małe ilości miedzi z pokarmów i napojów gromadzą się osiągając nadmierne stężenia i mogą doprowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń układu nerwowego.
English: The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Cuprior oceniano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 450, 600 mg i 750 mg trientyny zdrowym kobietom i mężczyznom.
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Cuprior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)
English: In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już preparaty uzupełniające żelazo (suplementy) lub leki przeciw niestrawności (leki zmniejszające dyskomfort po jedzeniu).
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
English: The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Polish: Najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem monitorowania terapii jest oznaczenie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą i miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
English: Tablets can be divided in half if needed.
Polish: W razie potrzeby tabletki można dzielić na pół.
English: This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Polish: Z uwagi na to, że terapia chelatująca prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie być/nie będzie dokładnym odzwierciedleniem nadmiernego obciążenia miedzią w organizmie, ale może być przydatnym miernikiem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
English: Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Polish: Cuprior podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku od 5 lat, którzy nie tolerują innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylaminą.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności.
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Polish: Należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Polish: W przypadkach, w których przyjęto do 20 g trientyny - zasady, nie odnotowano widocznych działań niepożądanych.
English: What Cuprior is and what it is used for
Polish: Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Polish: Z informacjami można się także zapoznać po zeskanowaniu kodu QR przy użyciu smartfonu lub na stronie internetowej dodać kod QR http://www.cuprior.com
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Polish: Ciążę należy ściśle monitorować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Polish: Lekarz zadecyduje, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
English: The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Polish: Tabletkę powlekaną z linią podziału w razie potrzeby można podzielić na pół, aby umożliwić dokładniejsze dawkowanie lub ułatwić podawanie.
English: Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Polish: Ogółem, trientyna dała wynik pozytywny w badaniach genotoksyczności in vitro, w tym w teście Amesa i badaniach genotoksyczności w komórkach ssaków.
English: Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Polish: Cuprior jest przeznaczony do leczenia choroby Wilsona u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 5 lat nietolerujących terapii D-penicylaminą.
English: Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Polish: Stężenia trientyny w osoczu szybko wzrastały po podaniu, z medianą najwyższego stężenia osiąganą po 1,25 do 2 godzin.
English: Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Polish: Pomimo braku dowodów na to, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń i magnez zmieniają skuteczność trientyny, dobrą praktyką jest podawanie ich oddzielnie.
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym miedź, którego zasadniczy mechanizm działania polega na eliminacji wchłoniętej miedzi z organizmu poprzez utworzenie trwałego kompleksu, który jest następnie eliminowany poprzez wydalanie z moczem.
English: Reproductive and developmental toxicity
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój
English: Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Polish: Na początku terapii chelatującej może nastąpić pogorszenie objawów klinicznych, w tym pogorszenie pod względem neurologicznym, z uwagi na nadmiar wolnej miedzi w surowicy w trakcie początkowej reakcji na leczenie.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość, który prawdopodobnie był wynikiem niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
English: Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia oznak nadmiernego stosowanie leku, zwłaszcza w przypadku zmiany zapotrzebowania na miedź, na przykład w ciąży (patrz punkt 4.6) i u dzieci, u których utrzymanie odpowiedniego stężenia miedzi jest niezbędne dla zapewnienia prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
English: In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Polish: Według danych in silico trientyna wykazuje własności drażniące i uczulające.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób)
English: The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Polish: Przyjmowana dawka jest na ogół niższa niż dla osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
English: If this happens, you must tell your doctor.
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Polish: Lekarz będzie częściej przeprowadzał kontrolę, aby zapewnić utrzymanie stężenia miedzi na właściwym poziomie dla prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
English: Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Polish: Nadmierne stosowanie leku wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi.
English: The active substance is trientine.
Polish: Substancją czynną leku jest trientyna.
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Cuprior może przenikać do mleka kobiecego.
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Polish: Z uwagi na to, że żelazo i trientyna mogą wzajemnie hamować swoje wchłanianie, suplementy żelaza należy przyjmować po upływie co najmniej dwóch godzin od podania trientyny.
English: In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Polish: Zgłaszano reakcje toczniopodobne u pacjentów leczonych wcześniej D-penicylaminą, u których następnie stosowano trientynę, nie można jednak ustalić, czy istnieje związek przyczynowy z trientyną.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Polish: Dawka początkowa odpowiada na ogół najmniejszej dawce z zakresu, a następnie dawkę należy dostosować zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4).
English: The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na około 92 mg/kg/dobę dla samców i 99 mg/kg/dobę dla samic.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Polish: Lekarz doradzi, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
English: Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Polish: Informowano o pozytywnych wynikach pod kątem potencjału uczulającego w testach maksymalizacji na świnkach morskich.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Polish: Choroba Wilsona jest chorobą dziedziczną, w przypadku której niemożliwy jest prawidłowy transport miedzi w organizmie lub usuwanie miedzi w prawidłowy sposób poprzez wydzielanie z wątroby do jelit.
English: Special populations Elderly
Polish: Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
English: The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z trientyną są nudności.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy, prawdopodobnie na skutek zmniejszenia jego wchłaniania, może więc być konieczne stosowanie suplementów żelaza.
English: MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Polish: MAT może także przyczyniać się do ogólnej aktywności klinicznej produktu leczniczego Cuprior, jednak nie określono dotychczas, jaki jest udział MAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cuprior na stężenie miedzi.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Polish: Niepotrzebne leczenie i nadmierne wydalanie miedzi można monitorować z wykorzystaniem wartości wydalania miedzi w moczu i miedzi niezwiązanej z ceruloplazminą.
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Polish: Uznano, że zmiany mikroskopowe w płucach wskazują na utrzymującą się reakcję zapalną lub utrzymujący się toksyczny wpływ na komórki pęcherzyków płucnych.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Polish: Leczenie podtrzymujące ma na celu utrzymanie stężeń wolnej miedzi w surowicy w dopuszczalnych granicach.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
English: Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cuprior: jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: 50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na 50 mg/kg/dobę, co daje margines bezpieczeństwa wynoszący około 4 u mężczyzn i 17 u kobiet względem ekspozycji na dawki terapeutyczne.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności (patrz punkt 4.4).
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Polish: W przypadku zaburzeń nerek lekarz będzie regularnie kontrolował, czy dawka leku jest odpowiednia i czy nie wpływa na działanie nerek.
English: What you need to know before you take Cuprior 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior 3.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Polish: Nie jest zalecane łączenie trientyny z cynkiem.
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Polish: Zwiększa to wchłanianie trientyny i zmniejsza prawdopodobieństwo wiązania produktu leczniczego z metalami w układzie pokarmowym.
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Polish: Wielkość opakowania: 72 lub 96 tabletek powlekanych..
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić Cuprior, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cuprior dla matki.
English: The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Polish: Zalecane dawki produktu leczniczego Cuprior podano w mg trientyny - zasady (tzn. nie w mg tetrachlorowodorku trientyny).
English: 96 film-coated tablets
Polish: 96 tabletek powlekanych
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Polish: Dawka początkowa dla dzieci i młodzieży jest niższa niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Polish: Lekarz poinformuje, po ile tabletek pacjent powinien przyjmować oraz ile razy na dobę.
English: Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że trientyna ma własności drażniące, oszacowano, że zaobserwowane przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc można wyjaśnić cytotoksycznym działaniem trientyny po akumulacji w komórkach nabłonka oskrzelików i pneumocytach pęcherzyków płucnych.
English: Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Polish: Pacjenci przyjmujący Cuprior powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki (patrz punkt 4.2).
English: 72 film-coated tablets
Polish: 72 tabletki powlekane
English: Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Polish: Psy otrzymujące doustne dawki trientyny do 300 mg/kg/dobę wykazywały w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych objawy kliniczne ze strony układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego (nieprawidłowy chód, ataksja, osłabienie kończyn, drżenie ciała), co przypisano działaniu trientyny powodującemu eliminację miedzi.
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Polish: U tych pacjentów zalecane jest także uważne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem leczniczym Cuprior, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Polish: Znaczne przedawkowanie po spożyciu 40 g trientyny - zasady prowadziło do samoograniczających się zawrotów głowy i wymiotów, w przypadku których nie odnotowano żadnych innych następstw klinicznych ani istotnych nieprawidłowości wyników badań biochemicznych.
English: In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Polish: U szczurów, którym podawano doustne dawki trientyny do 600 mg/kg/dobę przez 26 tygodni, badanie histopatologiczne ujawniło związaną z dawką częstość występowania i ciężkość ogniskowego przewlekłego śródmiąższowego zapalenia płuc, któremu towarzyszyło zwłóknienie ściany pęcherzyków płucnych.
English: - feeling sick (nausea)
Polish: - nudności (mdłości)