FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Lithuanian: - išskyrus 1 lentelę, visos lentelės turi būti pagrįstos reakcijų skaičiumi (pateikto PT lygyje, išsaugotame organų sistemų klasėje [OSK] ir intensyvaus termino lygyje [IT]), o ne atvejų skaičiumi; - visos lentelės turi būti paremtos bendraisiais, o ne preparatui būdingais duomenimis 1.
Danish: 4.8 og 5.1).
Lithuanian: yra riboti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Danish: - Neuritis:
Lithuanian: - neuritas:
Danish: MN-resultaterne viste i lighed med SRH-resultaterne et stærkt immunrespons efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier hos en population af ældre forsøgspersoner.
Lithuanian: MN rezultatai yra panašūs į VRH rezultatus ir rodo, kad yra stiprus imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos kurso senyvo amžiaus tiriamųjų populiacijoje.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Lithuanian: Receptinis vaistinis peparatas.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Danish: 1 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 1 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml)
Lithuanian: 1 vienkartinė dozė (0,5 ml) užpildytame švirkšte su adata 1 vienkartinė dozė (0,5 ml) užpildytame švirkšte be adatos 10 vienkartinių dozių (0,5 ml) užpildytuose švirkštuose su adata 10 vienkartinių dozių (0,5 ml) užpildytuose švirkštuose be adatos
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Lithuanian: • Poregistracinis stebėjimas
Danish: De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline).
Lithuanian: CHMP suaugusiems asmenims (18-60 metų amžiaus) nustatyti imunogeniškumo kriterijai buvo patenkinti tiek po 1-osios, tiek po 2-osios dozės visose aukščiau išvardytose amžiaus grupėse (bendrojoje populiacijoje ir serologiškai neigiamos pradinės būklės pogrupyje).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ FLAKONO
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie pasireikšdavo asmenims, kurie anksčiau yra sirgę epilepsija.
Danish: I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå.
Lithuanian: Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslingiau vakcinuoti, įsitikinus, kad esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Danish: Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po antrosios vakcinacijos (43 diena) visose amžiaus grupėse (t. y., 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) buvo aukštas antikūnų titras prieš (A/Vietnam/1194/2004) matuojant pagal VRH ir HI - pateikta toliau esančioje lentelėje*.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Prækliniske data opnået med Foclivia og med sæson-influenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet (gennem hele ammeperioden).
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais duomenimis, gautais ištyrus Foclivia ir sezoninio gripo vakciną, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, specifinis pavojus žmonėms, atsižvelgiant į įprastus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vietinį toleravimą, moterų vaisingumą ir toksiškumą reprodukcijai bei vystymuisi
Danish: Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Lithuanian: Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100 % asmenų įgijo seroprotekciją bei 100 % asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Danish: Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH.
Lithuanian: Vakcinacijos imuninio atsako MN tyrimo rezultatai panašūs į rezultatus, gautus, atliekant
Danish: Hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion, skal du derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Todėl jei anksčiau po injekcijos ar prieš ją esate nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i i Appendiks V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Sådan får du Foclivia
Lithuanian: Kaip laikyti FOCLIVIA
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Lithuanian: 5 ml flakone yra 10 dozių (0,5 ml/dozei)
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Lithuanian: Naujagimiai (6-11 mėnesių amžiaus)
Danish: Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger og EU's bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.
Lithuanian: Viruso baltymai ruošiami iš to gripo viruso padermės, kuri atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas ir ES sprendimą, nurodytą oficialiame pranešime dėl pandeminės situacijos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Foclivia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Foclivia
Danish: Pædiatrisk population:
Lithuanian: Vaikų populiacija:
Danish: Unge (9- 17 år)
Lithuanian: Paaugliai (9-17 metų amžiaus)
Danish: Seroprotektionsrate og serokonverteringsrate målt med HI-analyse og serokonverteringsfaktor udtrykt som geometriske middelværdier af HI for anti-HA-antistof til H1N1v efter administration af en og to 7,5 μg doser Focetria blev evalueret hos 70 børn og unge (9-17 år), 60 børn (3-8 år), 58 småbørn (12-35 måneder) og 49 spædbørn (6-11 måneder).
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis* ir serokonversijos lygis* išmatuoti atlikus HI tyrimą, o serokonversijos faktorius**, išreikštas kaip HI geometrinis anti-HA antikūno prieš H1N1 vidurkis, suvartojus vieną ir dvi 7,5 mikrogramų Focetria dozes, buvo įvertintas ištyrus 70 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), 60 vaikų (3-8 metų amžiaus), 58 vaikus (12-35 mėnesių amžiaus) ir 49 kūdikius (6-11 mėnesių amžiaus).
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Lithuanian: Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta atlikus klinikinius tyrimus, preparatui Focetria H1N1v patekus į rinką pranešta apie šias reakcijas:
Danish: Immunogenicitetsresultater med Focetria H1Nv (Studie V111_03):
Lithuanian: Focetria H1N1v (V111_03 tyrimas) imunogeniškumo rezultatai
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen.
Lithuanian: Prieš skirdami Foclivia vakciną nėščioms moterims, sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir potencialios rizikos santykį bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Danish: Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner.
Lithuanian: Nors ir rekomenduojama antra dozė, reikia atkreipti dėmesį, kad nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų Foclivia ir kitų H5N1vienvalenčių vakcinų tarpusavio pakeičiamumą.
Danish: En ekstra vaccinedosis bør gives efter et interval på mindst 3 uger.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti skiriama mažiausiai po 3 savaičių pertraukos.
Danish: Kun uvilkårlig rapporteret data må inkluderes i PSUR'en.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Lithuanian: Foclivia buvo įvertinta suaugusiems (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus (virš 60 metų amžiaus) žmonėms pagal 1, 22 dienos pirminės vakcinacijos grafiką.
Danish: Det skal du vide, før du får Foclivia Du må ikke få Foclivia, hvis du:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FOCLIVIA Foclivia vartoti negalima:
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Lithuanian: Vietinė Sisteminė Karščiavimas ≥ 38°C
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Danish: I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Lithuanian: Dviejų dozių išvadų tyrimuose 78 suaugusiems buvo skirta parengties pandemijai vakcina (H5N3 arba H9N2).
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Lithuanian: riboto SMQ „Traukuliai"
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Lithuanian: * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykogen reaktion på kanylestik.
Lithuanian: Paskiepijus ar netgi prieš skiepijant, kaip psichogeninė reakcija į injekciją gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutinino ir neuraminidazės), daugintų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, panaudojant adjuvantą
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Lithuanian: • Pateikimo dažnis
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Lithuanian: Febriliniai traukuliai dažniausiai pasireikšdavo vaikams.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Danish: - Vasculitis:
Lithuanian: - vaskulitas:
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (III fazės) (tyrimas V87P13) dalyvavo 2693 sveiki suaugusieji ir gavo su trijų savaičių pertrauka dvi vakcinos dozes, kurių sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foclivia medžiagas
Danish: Anti-HA-antistof (SRH)
Lithuanian: Anti-HA antikūnai (VRH)
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Lithuanian: • Vaikų populiacijos duomenys
Danish: Hos småbørn var erytem og ømhed de hyppigst rapporterede lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Lithuanian: Eritema ir jautrumas buvo dažniausios vietinės kūdikių reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti; dirglumas ir neįprastas verksmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie asmenis nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus yra aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra.
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Lithuanian: Tuos, kurie dar nebuvo užregistruoti, reikia įvesti kitame SPASP; - priede turi būti pateikiama eilutė, kurioje nurodomi mirtini atvejai.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Danish: Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Lithuanian: H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 4 skirtingomis dozėmis (3,75; 7,5; 15 ir 30 μg HA/dozei).
Danish: En tredje (booster-) dosis af H5N1-vaccine kombineret med MF59C blev administreret fra og med 6 måneder efter den primære vaccinationsserie.
Lithuanian: Trečia H5N1 vakcinos, sujungto su MF59C, dozė (stiprinamoji) buvo paskirta praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos dozių.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95%PI)**
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 73 naujagimiams (6-11 mėnesių amžiaus) ir 73 kūdikiams (12-35 mėnesių amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Lithuanian: Šie antigenai atpažįstami kaip „nauji" antigenai ir stimuliuoja situaciją,
Danish: - Anafylaksi:
Lithuanian: - mėšlungis:
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Danish: Injektion 3
Lithuanian: 3-oji injekcija
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137).
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame buvo lyginama H5N1 vakcina, sujungta su adjuvantu MF59C.1, (n=334) ir sezoninio gripo vakcina (n=137).
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Lithuanian: MN rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos lygis yra 99% (95%PI: 94-100), serokonversijos lygis nuo 97% (95%PI: 91-99) iki 99% (95%PI: 96-100) ir GMR nuo 29 (95%PI: 25-35) iki 50 (95%PI: 44-58).
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija.
Danish: - Aktivt stof:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1-2 dienas negydant. Jeigu jos tęsiasi ilgiau, PASITARKITE SU SAVO
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (brombutylgummi).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (brombutilo guma).
Danish: Flerdosishætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Lithuanian: Daugiadozio flakono turinį geriausia suvartoti per 24 valandas įtraukus pirmą dozę.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę arba po oda.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, alpimas.
Danish: Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Lithuanian: Trombocitopenija (labai retai pasitaikė sunkių atvejų, kai trombocitų skaičius buvo mažesnis nei 5 000 viename mm3) Labai retos (<1/10 000):
Danish: Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Lithuanian: MF59C.1, iš šios padermės: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1 -beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Danish: Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Danish: 2 vedrørende adjuvanset.
Lithuanian: 2 skyriuje.
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys Kūdikiai (12-35 mėnesių amžiaus)
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir eksudacinis Stevens-Johnson'o sindromas (daugiaformė eritema).
Danish: Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten.
Lithuanian: Pirmos dozės įtraukimo datą ir laiką užrašykite ant flakono etiketės.
Danish: Seroprotektion (95 %CI)* Serokonvertering (95 %CI)* Serokonverteringsfaktor (95 %CI)** * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI)* Serokonversijos lygis (95%PI)* Serokonversijos faktorius (95%PI)** * matuota pagal VRH tyrimą ≥ 25 mm2 ** VRH geometrinis vidurkis
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Lithuanian: Duomenys apie trečią dozę (stiprinamąją), skiriamą praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės,
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 77 børn i alderen 3-8 år og 80 børn og unge i alderen 9-17 år, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 77 vaikams (3-8 metų amžiaus) ir 80 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija.
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI) 43-a diena Serokonversijos faktorius (95% PI) Nuo 43-os dienos iki 1-os dienos Serokonversijos lygis (95%PI) 43-a diena
Danish: Det er derfor muligt, at du kan opleve en allergisk reaktion.
Lithuanian: Jums pasireiškus alerginei reakcijai bus galimybė gydyti nedelsiant.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95%PI)°°
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Lithuanian: Turi būti žinoma, kad šiuo atveju nepageidaujami poveikiai gali būti labiau išreikšti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE OG HÆTTEGLAS MED 1 DOSIS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO IR 1 DOZĖS FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 471 børn fra 6 måneder til 17 år.
Lithuanian: Buvo atliktas vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame dalyvavo 471 vaikas nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus suleista į žastą (deltinį raumenį).
Danish: Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P1), kuriame dalyvavo 312 sveikų suaugusųjų.
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmasse).
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama, leidžiant į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies sritį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/100, <1/10): led-og muskelsmerter
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): sąnarių skausmas ir raumenų skausmas
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia.
Lithuanian: Nors duomenų, susijusių su Foclivia vartojimu, nėra, buvo pranešta apie traukulių su karščiavimu (arba be karščiavimo) atvejus, pasireiškusius asmenims, kurie buvo skiepyti Focetria, į Foclivia panašia pandemine H1N1 vakcina, su adjuvantu su MF59.1.
Danish: Enhver anden uønsket hændelse 30 %
Lithuanian: (≥ 40°C) Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys