FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ciclosporine A : l'administration concomitante du macitentan et de 100 mg deux fois par jour de ciclosporine A, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'OATP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au macitentan et à son métabolite actif à l'état d'équilibre.
Finnish: Siklosporiini A: Sekä CYP3A4- että OATP-toimintaa estävän siklosporiini A:n samanaikainen käyttö (100 mg kahdesti vuorokaudessa) ei muuttanut masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin vakaan tilan altistusta kliinisesti merkittävästi.
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen näiden potilaiden hoidossa.
French: C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Opsumit si vous êtes enceinte et en conséquence vous ne devez pas non plus débuter une grossesse pendant que vous prenez Opsumit.
Finnish: Tästä syystä Opsumitia ei saa ottaa raskauden aikana etkä saa tulla raskaaksi Opsumit-hoidon aikana.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce produit médicamenteux.
Finnish: täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du macitentan sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
French: L'expérience clinique avec le macitentan chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Finnish: Opsumitin käytöstä on vähän kokemusta yli 75-vuotiailla potilailla.
French: • Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Finnish: • Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, l'incidence des œdèmes périphériques dans les groupes des patients a été 11,8 % dans le groupe de patients traités par macitentan et 6,8 % dans le groupe placebo.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ääreisosien turvotusta koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaanihoitoryhmässä 11,8 % ja lumehoitoryhmässä 6,8 %.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les pompes d'efflux hépatiques et rénales, y compris la protéine de multi-résistance aux médicaments (P-gp, MDR-1), et des transporteurs MATE1 et MATE2-K.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan estä maksan ja munuaisten ulosvirtauspumppuja (mukaan lukien monilääkeresistenssiproteiini [P-gp, MDR-1] ja monilääke- ja toksiinipoistajat [MATE1 ja MATE2-K]).
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable ;
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A) Povidone K-30
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire a été observé chez les animaux mâles après traitement par du macitentan (voir rubrique 5.3).
Finnish: Kivesten siementiehyiden atrofiaa havaittiin uroksilla masitentaanihoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
Finnish: • flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
French: Le macitentan n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Masitentaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité (HDPE) muni d'une fermeture sécurité-enfant et un dessicant à base de gel de silice.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
French: L'exposition au macitentan a diminué de 21 %, 34 % et 6 % et pour son métabolite actif de 20 %, 25 % et 25 % chez les sujets présentant respectivement une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Finnish: Masitentaanin altistus pieneni 21 % ja aktiivisen metaboliitin 20 % lievässä maksan vajaatoiminnassa, masitentaanin altistus 34 % ja aktiivisen metaboliitin 25 % keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja masitentaanin altistus 6 % ja aktiivisen metaboliitin 25 % vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailla turvotushaittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 21,9 % ja lumeryhmässä 20,5 %.
French: • thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Finnish: • Trombosytopenia (verihiutalemäärien pieneneminen).
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Finnish: Opsumit-hoidon aikana on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.
French: Utilisation concomitante à des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/893/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/893/001
French: L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Finnish: Masitentaanihoidon yhteydessä kohentunut 6MWD-arvo säilyi tutkimuksen keston ajan.
French: Vous pouvez prendre Opsumit au cours ou en dehors d'un repas.
Finnish: Lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: Par rapport au placebo, le traitement par le macitentan 10 mg a entraîné une réduction de 45 % du risque de morbi-mortalité (critère composite) (« hazard ratio » [HR] 0,55 ; IC 97,5 % : 0,39 à 0,76 ; test log-rank : p < 0,0001) jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle [Figure 1 et Tableau 1].
Finnish: Masitentaanihoito (10 mg) pienensi yhdistetyn sairastavuus- ja kuolleisuuspäätetapahtuman riskiä 45 % (riskisuhde [HR] 0,55; 97,5 % LV 0,39-0,76; logrank p < 0,0001) hoidon päättymiseen asti verrattuna lumeeseen [kuva 1 ja taulukko 1].
French: Comparaison des traitements : Macitentan 10 mg vs Placebo
Finnish: Hoitovertailu: masitentaani 10 mg vs lume
French: Dans deux études en double-aveugle chez des patients atteints d'ulcères digitaux associés à une sclérodermie systèmique, l'incidence des œdèmes périphériques variait de 13,4 % à 16,1 % dans le groupe traité par macitentan 10 mg et de 6,2 % à 4,5 % dans les groupes recevant le placebo.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli systeemiseen skleroosiin liittyviä haavaumia sormissa, ääreisosien turvotusta koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaani 10 mg -ryhmissä 13,4 % ja 16,1 % sekä lumeryhmissä 6,2 % ja 4,5 %.
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT> Lot
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
French: L'association du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (ex : rifampicine, millepertuis, carbamazépine, et phénytoïne) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin tai fenytoiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Opsumit-hoidon aikana.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs hépatiques ou rénaux, incluant les protéines de transport des anions organiques (OATP1B1 et OATP1B3).
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan estä maksan ja munuaisten soluunottoproteiineja (mukaan lukien orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3).
French: Ne pas le croquer ou le couper.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä murtaa.
French: 1 Données issues de l'ensemble des études contrôlées contre placebo
Finnish: 1Tiedot perustuvat yhdistettyihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin.
French: Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
Finnish: Jos huomaat näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärille.
French: D'autres voies métaboliques conduisent à la formation de métabolites sans activité pharmacologique.
Finnish: Muiden metaboliareittien tuotteilla ei ole farmakologista vaikutusta.
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Finnish: Löydöksen ei katsota olevan merkittävä ihmisille lajispesifisen herkkyyden ja turvallisuusmarginaalin perusteella.
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, des cas d'hypotension ont été rapportés chez 7 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 4,4 % des patients sous placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailta hypotensiota raportoitiin 7,0 %:lta masitentaani 10 mg -ryhmästä ja 4,4 %:lla lumeryhmästä.
French: Il peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HTAP.
Finnish: Opsumit-tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkovaltimoiden verenpainetautilääkkeiden kanssa.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent présenter un risque plus important de survenue d'hypotension et d'anémie lors d'un traitement par le macitentan.
Finnish: Hypotension ja anemian riski saattaa suurentua masitentaanihoidon aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Prostanoïde i.v./s.c.
Finnish: PAH:n paheneminen n (%) i.v./s.c.
French: Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)
Finnish: Soijalesitiini (E322)
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des augmentations des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT) > 3 x LSN était de 3,4 % sous macitentan 10 mg et de 4,5 % sous placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla aminotransferaasipitoisuudet (ALAT/ASAT) kohosivat (> 3 × ULN) masitentaani 10 mg -ryhmässä 3,4 %:lla ja lumeryhmässä 4,5 %:lla.
French: • fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement (léthargie ou sensation de fatigue)
Finnish: • poikkeuksellinen väsymys tai uupumus
French: Aggravation de l'HTAP n (%)
Finnish: prostanoidin aloitus n (%)
French: La prudence est recommandée en cas d'association du macitentan à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun masitentaania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.4).
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'interagissent pas avec les protéines impliquées dans le transport hépatique des sels biliaires, tels que la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) et le co-transporteur du sodium-taurocholate (NTCP).
Finnish: Masitentaanilla ja sen aktiivisella metaboliitilla ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan yhteisvaikutuksia maksan sappisuolojen kuljetukseen vaikuttavien proteiinien eli sappisuolojen poistopumpun (BSEP) eikä natriumriippuvaisen taurokolaatin kuljettajapolypeptidin (NTCP) kanssa.
French: • Ritonavir, saquinavir (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Finnish: • ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä),
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, Opsumit-hoito on syytä aloittaa vain, jos raskaus on poissuljettu, potilaalle on annettu asianmukaista ehkäisyneuvontaa ja potilas käyttää luotettavaa ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
French: • Carbamazépine (utilisé pour traiter la dépression et l'épilepsie)
Finnish: • karbamatsepiini (masennus- ja epilepsialääke),
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Finnish: Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins avant que vous ne commenciez votre traitement par Opsumit puis durant le traitement pour contrôler :
Finnish: Lääkärisi määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:
French: 2 Des cas d'hypotension ont été associés à la prise d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Finnish: 2 Endoteliinireseptoriantagonistien, mukaan lukien masitentaanin, käyttöön on liittynyt hypotensiota.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/893/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/893/003
French: Des augmentations > 5 x LSN sont survenues chez 2,5 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 2 % des patients sous placebo.
Finnish: Masitentaani 10 mg -ryhmässä pitoisuudet kohosivat > 5 × ULN 2,5 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 2 %:lla potilaista.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à une personne sur 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
French: 6Leucocytes
Finnish: 6Valkosolut
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
French: La dose recommandée d'Opsumit est de un comprimé de 10 mg, une fois par jour.
Finnish: Suositusannos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
French: Tableau 1 Résumé des évènements de morbi-mortalité
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto päätetapahtumista
French: Le macitentan étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le macitentan soit éliminé par la dialyse.
Finnish: Dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä masitentaani sitoutuu vahvasti proteiineihin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de macitentan
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania
French: Cet évènement était défini comme un décès ou une atrioseptostomie ou une transplantation pulmonaire ou l'instauration d'un traitement par prostanoïdes en intra-veineux (IV) ou en sous-cutané (SC) ou une autre aggravation de l'HTAP.
Finnish: Määritelmä oli kuolema, eteisseptostomia, keuhkonsiirto, laskimoon (i.v.)
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine de 1g/dL a été observée sous macitentan 10 mg par rapport au placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla masitentaaniin (10 mg) liittyi keskimäärin 1 g/dL hemoglobiinipitoisuuden lasku verrattuna lumeeseen.
French: Néanmoins, il n'y a pas d'expérience clinique avec le macitentan chez des patients présentant une HTAP et une insuffisance hépatique modérée ou sévère associée.
Finnish: Masitentaanin käytöstä ei kuitenkaan ole kliinistä kokemusta sellaisten PAH-potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
French: Le macitentan est un antagoniste puissant des récepteurs de l'endothéline, actif par voie orale.
Finnish: Masitentaani on suun kautta otettuna aktiivinen, voimakas endoteelireseptorin antagonisti, joka vaikuttaa sekä ETA- että ETB-reseptoreihin.
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydän joutuu pumppaamaan verta voimakkaammin.
French: • Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie)
Finnish: • fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon),
French: Une étude contrôlée contre placebo chez les patients atteints d'HTAP a démontré l'efficacité et la sécurité du macitentan en association au sildénafil.
Finnish: Masitentaanin ja sildenafiilin yhdistelmän teho ja turvallisuus osoitettiin PAH-potilaille lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Opsumit.
Finnish: Älä imetä Opsumit-hoidon aikana.
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'administration concomitante du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
French: Infection urinaire
Finnish: Virtsatieinfektiot
French: Opsumit ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja (voir rubrique 4.3).
Finnish: Jos potilas on yliherkkä soijalle, Opsumitia ei pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
French: Si vous prenez Opsumit avec d'autres médicaments incluant ceux cités ci-dessous, les effets d'Opsumit ou d'autres médicaments peuvent être modifiés.
Finnish: Opsumitin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos Opsumitia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alla luetellut lääkkeet.
French: On ne sait pas si Opsumit passe dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Opsumit rintamaitoon.
French: Par conséquent, si des patients atteints d'HTAP présentent des signes d'œdème pulmonaire alors qu'ils sont traités par du macitentan, la possibilité d'une maladie veino-occlusive pulmonaire devra être évoquée.
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on pidettävä mielessä, jos PAH-potilaalle tulee keuhkopöhön merkkejä masitentaanihoidon aikana.
French: Une diminution médiane de 36,5 % (IC 97,5 % : 21,7 à 49,2 %) des résistances vasculaires pulmonaires et une augmentation de 0,58 L/min/m2 (IC 97,5 % : 0,28 à 0,93 L/min/m2) de l'index cardiaque ont été observées chez les patients traités par du macitentan 10 mg comparé au placebo.
Finnish: Masitentaania (10 mg) saaneilla potilailla keuhkojen verisuonivastus pieneni 36,5 % (mediaani, 97,5 % LV 21,7-49,2 %) ja sydämen minuuttitilavuusindeksi suureni 0,58 l/min/m2) verrattuna lumeeseen.
French: • Néfazodone (utilisé pour traiter la dépression)
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste),
French: Réaction d'hypersensibilité (ex : angio-oedème, prurit et rash cutané)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
French: Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta lääkärille.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (johon saattaa liittyä myös kirroosi) (ks. kohta 4.2).
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir pendant que vous prenez Opsumit, ou peu après l'arrêt d'Opsumit (jusqu'à 1 mois après), consultez votre médecin immédiatement.
Finnish: (korkeintaan 1 kk) kuluttua Opsumit-hoidon lopettamisen jälkeen, mene heti lääkäriin.
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti.
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta (A/South Australia/55/2014, villityyppi)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
Finnish: B/Phuket/3073/2013 - kaltainen kanta (B/Utah/9/2014, villityyppi)
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 20 neulaa
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock) + 1 neula
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone) + 1 neula
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 10 neulaa
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
French: (saison 2015/2016)
Finnish: (Kausi 2015/2016)
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Finnish: * Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä ilman hoitoa.
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Finnish: - Yli 39 °C: n kuume
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Finnish: Rokotteen teho = (1 - suhteellinen riski) x 100 %
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Optaflu-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2012
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Finnish: Ulkopakkaus sisältää Blue Box -tekstit.
French: 15 microgrammes HA**
Finnish: 15 mikrog HA**
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.