FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi ADYNOVI: - se è allergico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Swedish: Behandlingsövervakning
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADYNOVI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit congenito di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADYNOVI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av medfödd faktor VIII-brist.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante-l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstider ochförhållanden efter beredning användarens ansvar .
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte fås under kontroll trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Italian: Il trattamento con ADYNOVI deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A.
Swedish: Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Italian: Se ha bisogno di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, central venous access device), si deve considerare il rischio di complicanze legate al CVAD, comprese infezioni locali, la presenza di batteri nel sangue e la trombosi della sede del catetere.
Swedish: Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.
Italian: I livelli del fattore VIII da raggiungere dipendono dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
Swedish: Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Italian: Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Swedish: Administrera under upp till max 5 minuter (maximal infusionshastighet 10 ml per min).
Italian: Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow togliendo la parte superiore senza toccare la parte interna (Figura A).
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
Italian: *Fattore VIII umano prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Swedish: *Human faktor VIII framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Italian: Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso lo shock anafilattico).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstider ochförhållanden efter beredning användarens ansvar.
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Swedish: Behandling av och profylax mot blödning hos patienter som är 12 år eller äldre med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Italian: La potenza (unità internazionali) viene determinata utilizzando il saggio cromogenico.
Swedish: Aktiviteten (internationella enheter, IE) bestäms med hjälp av kromogen substratmetod.
Italian: Tutti i soggetti nel braccio al bisogno hanno sperimentato un episodio di sanguinamento, incluso un episodio di sanguinamento articolare o spontaneo.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Italian: Emivita terminale [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Swedish: Slutlig halveringstid [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Italian: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012
Swedish: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ADYNOVI.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADYNOVI.
Italian: PK individuale con 12 prelievi post-infusione b
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
Italian: Togliere la capsula di chiusura di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
Swedish: Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute.
Swedish: Under behandlingens gång bör bör lämplig mätning av faktor VIII-nivåerna utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta infusionerna ska göras.
Italian: Per la preparazione della soluzione utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostituzione forniti con ogni confezione di ADYNOVI.
Swedish: Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
Italian: L'emofilia A è un disturbo ereditario della coagulazione del sangue legato al cromosoma X, dovuto alla riduzione dei livelli di fattore VIII:C, che causa abbondanti sanguinamenti nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, in modo spontaneo oppure a seguito di un trauma accidentale o chirurgico.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII-aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Italian: Trattamento del sanguinamento
Swedish: Behandling av blödning
Italian: Afferrare il bordo della confezione del BAXJECT II Hi-Flow e allontanare la confezione dal dispositivo (Figura C).
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
Italian: Durante il periodo di validità il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C) per un singolo periodo che non deve superare i 3 mesi.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Ricostituzione con il sistema BAXJECT III Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Swedish: Beredning med BAXJECT III-systemet Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Italian: Glutatione
Swedish: Glutation
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati su 39 soggetti di età inferiore a 18 anni (analisi intent-to-treat) sono disponibili per 14 bambini (di età compresa tra 2 e<6 anni), 17 ragazzi (età compresa tra 6 e <12 anni) e 8 soggetti adolescenti (età compresa tra 12 e <18 anni).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som beräknats bland 39 patienter under 18 år (intent-to-treat-analys) är tillgängliga för 14 barn (2 till under 6 år), 17 äldre barn (6 till under 12 år) och 8 ungdomar (12 till <18 år).
Italian: Per gli interventi di chirurgia maggiore la dose di carico pre-operatoria variava da 36 UI/kg a 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg) e la dose post-operatoria totale variava da 186 UI/kg a 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
Swedish: För större operationer var den preoperativa laddningsdosen mellan 36 IE/kg och 109 IE/kg (median: 63 IE/kg) och den totala postoperativa dosen var mellan 186 IE/kg och 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate per ADYNOVI MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ADYNOVI
Italian: Il regime profilattico variava da 40 a 60 UI/kg di ADYNOVI due volte alla settimana.
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Italian: Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere.
Swedish: Snurra försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà respiratoria e svenimento (o la sensazione di svenimento), richiedono un immediato trattamento di emergenza.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Figura F).
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Italian: Ciò deve essere tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som ordinerats saltfattig kost.
Italian: Disegno
Swedish: Design
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Swedish: Lösningsvätskan är en klar och färglös lösning.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, Central Venous Access Device), si deve considerare il rischio di complicanze associate al CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi alla sede del catetere.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en central venkateter (CVAD) krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
Italian: ADYNOVI ha un'emivita prolungata di 1,4 - 1,5 volte rispetto al fattore VIII della coagulazione umana ricombinante (octocog alfa) nella popolazione di pazienti adolescenti e adulti, come determinato rispettivamente dal saggio di coagulazione a uno stadio e dal saggio cromogenico.
Swedish: ADYNOVI har en 1,4 till 1,5 gånger längre halveringstid än rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) hos ungdomar och vuxna, vilket har bestämts med ett en-stegs koagulationstest respektive en analys med kromogent substrat.
Italian: ADYNOVI è per uso endovenoso
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Swedish: Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Italian: - ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto per l'uso in un blister sigillato, con il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente preassemblati per la ricostituzione.
Swedish: - ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
Italian: Maggiore
Swedish: Större
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che un paziente viene trattato con ADYNOVI, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Italian: Premere verticalmente verso il basso per inserire completamente la punta di plastica trasparente attraverso il tappo del flaconcino di solvente (Figura B).
Swedish: Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
Italian: Per gli interventi di chirurgia maggiore la dose totale mediana è stata di 553 UI/kg (intervallo: 248-1394 UI/kg) e la dose totale mediana per gli interventi di chirurgia minore di 106 UI/kg (intervallo 76-132 UI/kg).
Swedish: Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena.
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente di octocog alfa composto da 2.332 aminoacidi con il reagente polietilenglicole (PEG) (PM 20 kDa).
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av oktokog alfa som består av 2 332 aminosyror med PEG-reagens (polyetylenglykol) (MW 20 kDa).
Italian: La seguente Tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici:
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Italian: Porre il flaconcino di polvere su una superficie piatta con il flaconcino di solvente in alto (Figura 1).
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Italian: La dose normale di ADYNOVI varia da 40 a 50 UI per kg di peso corporeo, somministrato 2 volte alla settimana.
Swedish: Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.
Italian: Fine dei 3 mesi di conservazione a temperatura ambiente:
Swedish: Datum när 3-månaders förvaring i rumstemperatur har passerat:
Italian: Octocog alfa infine è legato covalentemente al reagente PEG.
Swedish: Oktokog alfa konjugeras sedan kovalent med PEG-reagenset.
Italian: 250 UI
Swedish: 250 IE
Italian: Solvente: soluzione limpida e incolore.
Swedish: Lösningsvätska: Klar och färglös lösning.
Italian: • Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Italian: NA, non applicabile, quando il recupero incrementale e Cmax nei bambini sono stati determinati con PK individuale.
Swedish: E/t (ej tillämpligt), stegvis återhämtning och Cmax hos barn fastställdes med individuell PK Resultaten för stegvis återhämtning och Cmax som fastställts med individuell PK anges inom parentes.
Italian: Dopo la ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Italian: Recupero incrementale [(UI/dl)/(UI/kg)]
Swedish: Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
Italian: La porzione PEG viene coniugata alla molecola octocog alfa per aumentare l'emivita plasmatica.
Swedish: PEGkomponenten konjugeras till oktokog alfa för att öka halveringstiden i plasma.
Italian: - eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, - gonfiore delle labbra e della lingua, - difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, - sentirsi poco bene, - capogiro e perdita di coscienza.
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Italian: 1000 UI
Swedish: 1000 IE
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago idoneo e iniettare per via endovenosa.
Swedish: Sätt på en lämplig nål och injicera intravenöst.
Italian: Emorragie potenzialmente letali.
Swedish: Livshotande blödningar.
Italian: Complicanze associate al catetere nel trattamento
Swedish: Komplikationer relaterade till kateter
Italian: • Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
Swedish: • Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Italian: Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40 - 50 UI di ADYNOVI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana con intervalli di 3 - 4 giorni.
Swedish: För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Italian: Usi ADYNOVI seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADYNOVI Använd alltid ADYNOVI enligt anvisningar från läkare.
Italian: Figura 1
Swedish: Fig. 1
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Swedish: Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Italian: La polvere è una polvere friabile da bianca a biancastra.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi iniziali di shock anafilattico; altre manifestazioni possono includere capogiro forte, perdita di coscienza ed estrema difficoltà di respirazione.
Swedish: Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Italian: anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Italian: Nello studio pediatrico è stato trattato un totale di 66 PTP affetti da emofilia A grave (32 soggetti di età <6 anni e 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni).
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
Italian: Il prolungamento dell'emivita nella popolazione pediatrica è stato di 1,3 - 1,5 volte come determinato dal saggio di coagulazione a uno stadio e dal saggio cromogenico.
Swedish: Halveringstiden var 1,3 till 1,5 gånger längre i den pediatriska populationen, både vid mätning med en-stegs koagulationstest och vid analys med kromogent substrat.
Italian: o Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Swedish: o Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Italian: - ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II HI-FLOW).
Swedish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADYNOVI e contenuto della confezione ADYNOVI viene fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Italian: Se dimentica di usare ADYNOVI
Swedish: Om du har glömt att använda ADYNOVI
Italian: Trealosio diidrato Istidina
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
Italian: Se ADYNOVI non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Italian: Figura 3
Swedish: Fig. 3
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di particelle.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från partiklar.
Italian: Prima dell'uso lasciare che tutti i flaconcini di polvere e di solvente raggiungano la temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto).
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).