FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation des CPK de Grade 3 a été rapportée chez 2,6% des patients traités par Alecensa et 1,3% des patients traités par le crizotinib ; et les délais médians de survenue de l'augmentation des CPK de Grade 3 étaient respectivement de 27,5 jours et 369 jours, dans l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX).
Maltese: Iż-żieda ta' CPK ta' Grad 3 kienet irrappurtata għal 2.6% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa u 1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib; u ż-żmien medjan għal żieda ta' CPK ta' Grad 3 kien ta' 27.5 ijiem u 369 jum, rispettivament, fil-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX).
French: Temps de progression cérébrale (CRI)*, ** Nombre de patients ayant présenté un événement n (%)
Maltese: Żmien sa progressjoni għas-CNS (IRC)*, ** Numru ta' pazjenti b'avveniment n (%)
French: L'incidence d'une augmentation des CPK de Grade 3 était de 3,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' żidiet ta' CPK ta' Grad 3 kienet ta' 3.7%.
French: Les données d'efficacité sont résumées dans le tableau 4 et la courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur est représentée en figure 1.
Maltese: Data tal-effikaċja hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 4 u l-kurva KaplanMeier għall-PFS evalwata mill-investigatur hija murija fil-Figura 1.
French: Le bénéfice de la survie sans progression était cohérent pour les patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion (HR = 0,40, IC à 95% [0,25 ; 0,64], survie sans progression médiane pour Alecensa = NE, IC à 95% [9,2 ; NE], survie sans progression médiane pour crizotinib = 7,4 mois, IC à 95% [6,6 ; 6,9]) et sans métastase cérébrale à l'inclusion (HR = 0,51, IC à 95% [0,33 ; 0,80], survie sans progression médiane pour Alecensa = NE, IC à 95% [NE ; NE], survie sans progression médiane pour crizotinib = 14,8 mois, IC à 95% [10,8 ; 20,3]), indiquant un bénéfice d'Alecensa sur le crizotinib dans les deux sous-groupes.
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
French: Les patients inclus dans les essais cliniques avaient un poids corporel entre 36,9 et 123kg.
Maltese: Il-firxa ta' piżijiet tal-ġisem għall-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi hija minn 36.9-123 kg.
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 4 (konsegwenzi ta' periklu għall-ħajja, intervent urġenti indikat)
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjon tal-Metabolit/Sustanza oriġinali fi stat fiss hija 0.399.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
Maltese: Il-valuri korrispondenti għal M4 kienu 217-il L/siegħa u 30.7 sigħat, rispettivament.
French: L'indice de performance ECOG (0/1 vs. 2), l'origine ethnique (asiatique vs. non asiatique) et les métastases cérébrales à l'inclusion (oui vs. non) étaient des critères de stratification de la randomisation.
Maltese: ECOG PS (0/1 vs. 2), ir-razza (Asjatiċi vs mhux Asjatiċi), u metastasi fis-CNS fil-linja bażi (iva vs. le) kienu fatturi ta' stratifikazzjoni għal randomisation.
French: Elévation du taux d'ALAT ou d'ASAT de Grade ≥ 3 (> 5 fois la LSN) avec un taux de bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN
Maltese: Żieda ta' ALT jew AST ta' Grad ≥ 3 (> 5 darbiet l-ULN) b'bilirubina totali ≤ darbtejn l-ULN
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease) / pulmonite
French: Myalgie sévère et augmentation des créatines phosphokinases (CPK) Des myalgies ou des douleurs musculo-squelettiques ont été rapportées chez des patients dans les essais pivots avec Alecensa, y compris des événements de Grade 3 (voir rubrique 4.8).
Maltese: Majalġja severa u żieda ta' creatine phosphokinase (CPK) Majalġja jew uġigħ muskolu-skeletriku kien irrappurtat f'pazjenti fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
French: Des augmentations des taux d'ALAT ou d'ASAT de Grade 3 ou 4 ont chacune été observées chez 5% des patients traités par Alecensa versus 15% et 11% des patients traités par crizotinib dans l'essai clinique de phase III BO28984.
Maltese: Żidiet ta' ALT jew AST ta' Grad 3 jew 4 kienu osservati f'5% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa kontra 15% u 11% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib fil-prova klinika ta' fażi III BO28984.
French: ● Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
French: Dans les essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673 ; N=253), la durée médiane d'exposition à Alecensa était de 11 mois.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi II (NP28761, NP28673; N=253), it-tul medjan ta' esponiment għal Alecensa kien ta' 11-il xahar.
French: Les substrats de la glycoprotéine P (P-gp)
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
French: Une augmentation des CPK a été rapportée dans les essais pivots avec Alecensa, y compris des événements de Grade 3 (voir rubrique 4.8).
Maltese: Żidiet ta' CPK seħħew fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
French: Tout grade
Maltese: Gradi kollha
French: La posologie recommandée d'Alecensa est de 600 mg (4 gélules de 150 mg) deux fois par jour au cours d'un repas (posologie quotidienne totale de 1200 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
French: In vitro, alectinib et son métabolite M4 montrent une faible inhibition temps-dépendant du CYP3A4 et alectinib présente une faible induction potentielle du CYP3A4 et du CYP2B6 à des concentrations cliniques.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
French: [6,9 ; NE] N = 87
Maltese: [14.8, NE]
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la P-gp (par ex : la digoxine, le dabigatran etexilate, le topotécan, le sirolimus, l'évérolimus, le nilotinib et le lapatinib).
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
French: Dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984), un patient sur les 405 patients traités par Alecensa (0,2%) a développé une pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984), 1 minn 405 pazjenti ttrattati b'Alecensa (0.2%) kellhom ILD ta' Grad 3. Dan lavveniment wassal għall-waqfien tat-trattament b'Alecensa.
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium par dose journalière (1200 mg), ce qui équivaut à 2,4% de la dose journalière maximale de 2 g recommandée par l'OMS pour un adulte.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 mg sodium f'kull doża ta' kuljum (1200 mg), ekwivalenti għal 2.4% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
French: Le profil de tolérance d'Alecensa était globalement cohérent entre l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX) et les essais de phase II (NP28761, NP28673).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa ġeneralment kien konsistenti tul il-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX) u l-provi ta' fażi II (NP28761, NP28673).
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: M'għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
French: Des cas de bradycardie symptomatique peuvent survenir avec Alecensa (voir rubrique 4.8).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
French: Dans les fèces, 84 % et 5,8 % de la dose a été excrétée sous forme inchangée d'alectinib ou du métabolite M4, respectivement.
Maltese: Fl-ippurgar, 84% u 5.8% tad-doża tneħħew bħala alectinib jew M4 mhux mibdula, rispettivament.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) étaient : constipation (35%), œdème (30%, incluant œdème périphérique, œdème, œdème généralisé, œdème palpébral, œdème périorbital, œdème facial et œdème localisé) et myalgie (28%, incluant myalgies et douleurs musculo-squelettiques).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) komuni (≥ 20%) kienu stitikezza (35%), edima (30%, inklużi edima periferali, edima, edima ġeneralizzata, edima fil-kappell tal-għajn, edima madwar l-għajn, edima fil-wiċċ u edima lokalizzata), u majalġja (28%, inklużi majalġja u uġigħ muskolu-skeletriku).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/002
French: Les événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et réversibles à l'interruption temporaire du traitement par Alecensa (rapporté chez 1,5% et 3,0% des patients, respectivement) ou à une réduction de la posologie (2,2% et 1,2%, respectivement).
Maltese: L-avvenimenti ġeneralment seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' trattament, normalment kienu temporanji u għaddew wara waqfien temporanju tat-trattament b'Alecensa (irrappurtat għal 1.5% u 3.0% tal-pazjenti, rispettivament) jew tnaqqis fid-doża (2.2% u 1.2%, rispettivament).
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 dans la population générale (avec ou sans exposition préalable à des traitements de chimiothérapie cytotoxique).
Maltese: Il-punt finali primarju kien li tiġi evalwata l-effikaċja ta' Alecensa mir-Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR - Objective Response Rate) skont valutazzjoni ta' Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRCIndependent Review Committee) ċentrali bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verżjoni 1.1 fil-popolazzjoni globali (bi jew mingħajr esponiment minn qabel għal trattamenti b'kimoterapija ċitotossika).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / Pneumopathie inflammatoire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire ont été rapportés lors des essais cliniques avec Alecensa (voir rubrique 4.8).
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun (ILD - Interstitial lung disease)/pulmonite Fi provi kliniċi b'Alecensa kienu rrappurtati każijiet ta' ILD/pulmonite (ara sezzjoni 4.8).
French: Les patientes en âge de procréer recevant Alecensa doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces durant le traitement et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par Alecensa (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Maltese: Pazjenti nisa li jistgħu joħorġu tqal li jirċievu Alecensa, għandhom jużaw metodi ta' kontraċezzjoni effettivi ħafna waqt it-trattament u għal mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar doża ta' Alecensa (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
French: Alectinib a induit des toxicités embryo-fœtales chez des rates et lapines gravides.
Maltese: Alectinib ikkawża tossiċità għall-embrijuni u l-feti f'firien u fniek tqal.
French: L'administration concomitante, deux fois par jour, de doses orales multiples de 400 mg de posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, avec une dose orale unique de 300 mg d'alectinib a augmenté la Cmax et l'ASCinf d'alectinib de respectivement 1,18 et 1,75 fois, et a réduit la Cmax et l'ASC du métabolite M4 de respectivement 71% et 25%.
Maltese: Għoti ta' dożi orali multipli ta' 400 mg posaconazole darbtejn kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, flimkien ma' doża orali waħda ta' 300 mg alectinib żied is-Cmax u l-AUCinf ta' esponiment għal alectinib b'1.18 u 1.75 darba rispettivament u naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 b'71% u 25% rispettivament.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/001
French: p<0,0001
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
French: L'indice de performance ECOG à l'initiation était de 0 ou 1 pour 89,7% des patients et de 2 pour 10,3% des patients.
Maltese: L-istat ta' ħila ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 jew 1 f'89.7% tal-pazjenti u 2 f'10.3% talpazjenti.
French: Autres médicaments et Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-estimi tal-half-life tal-eliminazzjoni individwali għal alectinib kienet 32.5 sigħat.
French: Une augmentation de la phosphatase alcaline hépatique (PAL) et de la bilirubine directe ainsi que de la vacuolisation / dégénérescence / nécrose des épithéliums des canaux biliaires et l'élargissement / nécrose focale des hépatocytes ont été observées chez les rats et / ou singes à exposition égale ou supérieure à 20-30% de l'exposition chez l'homme mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe à la posologie recommandée.
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase (ALP) talfwied u fil-bilirubina diretta kif ukoll formazzjoni ta' vacuole/deġenerazzjoni/nekrosi tal-epitelju talkanal tal-bile u tkabbir/nekrosi fokali tal-epatoċiti kienu osservati fil-firien u/jew xadini b'esponimenti daqs jew akbar minn 20-30% l-esponiment fil-bniedem skont l-AUC bid-doża rakkomandata.
French: L'effet sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4 était mineur, réduisant la Cmax et l'ASCinf de respectivement 4% et 18%.
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
French: EXP
Maltese: UAB
French: Des cas de myalgie (28%) comprenant des événements de myalgie (22%) et des douleurs musculosquelettiques (7,4%) ont été rapportés chez des patients traités par Alecensa au cours des essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
Maltese: Każijiet ta' uġigħ fil-muskoli (28%) inklużi avvenimenti ta' uġigħ fil-muskoli (22%) u uġigħ muskolu-skeletriku (7.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alecensa fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984).
French: Des informations sur Alecensa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Alecensa, le 16 février 2017.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
French: Alecensa contient le principe actif alectinib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
French: Dans la deuxième étude, le taux de réponse complète ou partielle au moment de l'analyse était de 51 % (62 patients sur 122).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
French: Après un an de traitement, 68 % des patients traités par Alecensa vivaient sans aggravation de la maladie contre 49 % des patients soignés par Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
French: Dans la première étude, environ 52 % des patients ayant reçu Alecensa (35 sur 67) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement au moment de l'analyse.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alecensa sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
French: Alecensa est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie en est à un stade avancé et n'a pas été traitée antérieurement ou a déjà fait l'objet d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
French: Deux études principales ont été menées sur un total de 225 patients chez qui la maladie progressait en dépit d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Maltese: Żewġ studji ewlenin involvew total ta' 225 pazjent li fihom il-marda ggravat minkejja kura preċedenti b'Xalkori (crizotinib).
French: Autres informations relatives à Alecensa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
French: Le principe actif d'Alecensa, l'alectinib, est un inhibiteur de l'ALK qui agit en bloquant l'activité de celle-ci, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alecensa, lalectinib, hija inibitur ta' ALK u taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, u b'hekk tnaqqas it-tkabbir u ttixrid tal-kanċer.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes restants de cancer chez le patient.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta' skans tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal tumuri solidi, b'rispons komplet meta l-pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer.
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la dose recommandée est de 3 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (900 mg au total).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: La fertilité féminine n'a pas été étudiée.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
French: Temps de survie (mois)
Maltese: Survival Time (months)
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
French: INFORMATION EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Docétaxel N = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
French: Classe de système d'organe
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
French: Fréquence*
Maltese: Frekwenza*
French: Population en ITT et sousgroupes histologiques
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
French: Population en ITT (N = 1 725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
French: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Maltese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
French: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2004 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
French: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
French: La substance active est le pémétrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
French: Test exact de Fisher (p*)
Maltese: Fisher's exact p-value*
French: Pémétrexed N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
French: Cisplatine
Maltese: Cisplatin
French: Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
French: Mésothéliome pleural malin
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
French: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
French: Adénocarcinome (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
French: ALIMTA 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
French: Pémétrexed*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
French: Dose d'ALIMTA (mg/m²)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
French: Classe pharmacothérapeutique: Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
French: ALIMTA 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
French: 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
French: Affections du système nerveux
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
French: Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide 6.2 Inkompatibbilitajiet
French: Des études in vitro indiquent que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
French: Les analyses de sensibilité des principaux critères d'efficacité ont été également évaluées sur la population Qualifiée au Protocole (QP).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
French: La posologie doit être équivalente à 4 mg de dexaméthasone par voie orale, deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour ALIMTA et 71,7% pour le placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
French: Taux de réponse globale** (IC 95 %)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
French: Test du log-rank (p*)
Maltese: Log Rank p-value*
French: Paramètre d'efficacité
Maltese: Parametru ta' effikaċja
French: Il existe divers types d'AINS avec différentes durées d'action.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.