FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Latvian: Dakomitiniba vienlaicīga lietošana kopā ar līdzekļiem, kas paaugstina kuņģa pH līmeni
English: In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot dakomitinibu, rodas izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Dacomitinib is extensively distributed throughout the body with a mean steady-state volume of distribution of 27 L/kg (patient of 70 kg) [coefficient of variation (CV%): 18%] following intravenous administration.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dakomitinibs organismā plaši izplatās ar vidējo izplatības tilpumu līdzsvara koncentrācijā 27 l/kg (pacientam, kurš sver 70 kg) (mainības koeficients (coefficient of variation- CV): 18% CV).
English: • Inflammation of the mouth and lips
Latvian: • mutes un lūpu iekaisums;
English: Based on in vitro data, dacomitinib may have the potential to inhibit the activity of P-glycoprotein (P-gp) (in the gastrointestinal [GI] tract), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemically and GI tract), and organic cation transporter (OCT)1 at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dakomitinibs var inhibēt P-glikoproteīna (P-gp) (kuņģa-zarnu (KZ) traktā), krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un organisko katjonu transportvielas (OCT)1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Exposure response relationships
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas saistība
English: • Nail problems
Latvian: • nagu problēmas;
English: i Skin exfoliation (also referred to as Exfoliative skin conditions) includes the following PTs: Exfoliative rash, Skin exfoliation.
Latvian: Ādas lobīšanās (minēta arī kā “eksfoliatīvi ādas stāvokļi”) ietver šādus IT: eksfoliatīvi izsitumi, ādas lobīšanās.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
English: Effect of dacomitinib and O-desmethyl dacomitinib on CYP enzymes In vitro, dacomitinib and its metabolite O-desmethyl dacomitinib have a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Latvian: Dakomitiniba un O-desmetildakomitiniba ietekme uz CYP enzīmiem In vitro dakomitinibam un tā metabolītam O-desmetildakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
English: Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi liecināja par dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
English: b. Based on the stratified log-rank test.
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-ranktestu.
English: c Interstitial lung disease includes the following PTs: Interstitial lung disease, Pneumonitis.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ietver šādus IT: intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts.
English: ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
Latvian: Par IPS/pneimonītu kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 2,7% pacientu, kuri saņēma Vizimpro, un par ≥ 3. pakāpes IPS/pneimonītu kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 0,8% pacientu, tajā skaitā par vienu letālu gadījumu (0,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, pregnant animals received oral doses up to approximately 2.4 times and 0.3 times, respectively, the unbound AUC at the recommended human dose during the period of organogenesis.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem, grūsni dzīvnieki organoģenēzes periodā iekšķīgi saņēma devas attiecīgi aptuveni 2,4 un 0,3-kārtīguAUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4).
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes IPS/pneimonīta ilguma mediāna bija attiecīgi 13 nedēļas un 1,5 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
Latvian: Fēcēs dakomitinibs, Odesmetildakomitinibs, dakomitiniba cisteīna konjugāts un monooksigenēts dakomitiniba metabolīts bija galvenās ar zālēm saistītās vielas.
English: • For Grade 2 diarrhoea, if not improved to Grade ≤ 1 within 24 hours while using anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) and adequate oral fluid intake, withhold dacomitinib.
Latvian: • 2. pakāpes caurejas gadījumā, ja stāvoklis 24 stundu laikā pēc pretcaurejas līdzekļu (piemēram, loperamīda) lietošanas un atbilstoša šķidruma daudzuma perorālas uzņemšanas nav uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpes caurejai, dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt zāļu transportvielu P-gp (sistēmiski), organisko anjonu transportvielu (OAT)1 un OAT3, OCT2, organisko anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti, bet tas var inhibēt P-gp (KZ traktā), BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un OCT1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
English: Co-administration of single 45 mg oral dose of dacomitinib increased the mean exposure (AUClast and Cmax) of dextromethorphan, a probe CYP2D6 substrate, 855% and 874%, respectively, compared with administration of dextromethorphan alone.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, vienreizēja perorāli lietota 45 mg dakomitiniba deva paaugstināja dekstrometorfāna, CYP2D6 marķiersubstrāta, vidējo iedarbību (AUClast un Cmax) par attiecīgi 855% un 874%, salīdzinot ar iedarbību, ja dekstrometorfānu lieto vienu pašu.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes caurejas ilguma mediāna bija attiecīgi 20 nedēļas un 1 nedēļa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib at the same dose level or consider a reduction of 1 dose level.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk tajā pašā devas līmenī, vai arī jāapsver samazināšana par 1 devas līmeni.
English: • For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required.
Latvian: • 1. vai 2. pakāpes toksicitātes gadījumā deva nav jāpielāgo.
English: How to store Vizimpro
Latvian: Kā uzglabāt Vizimpro
English: The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotās (≥ 1%) nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (2,0%), intersticiāla plaušu slimība (1,2%), izsitumi (1,2%) un samazināta ēstgriba (1,2%).
English: How to take Vizimpro
Latvian: Kā lietot Vizimpro
English: Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: For prevention of dry skin, initiate treatment with moisturizers, and upon development of rash, initiate treatment with topical antibiotics, emollients, and topical steroids.
Latvian: Lai novērstu ādas sausumu, jāuzsāk mitrinošu līdzekļu lietošana, un izsitumu gadījumā jāuzsāk ārstēšana ar lokāli lietojamām antibiotikām, ādu mīkstinošiem līdzekļiem un lokāli lietojamiem steroīdiem.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
English: Following the administration of a single 45 mg dose of dacomitinib tablets, the mean oral bioavailability of dacomitinib is 80% (range: 65% to 100%) compared to intravenous administration, with Cmax occurring 5 to 6 hours after oral dosing.
Latvian: Pēc vienas dakomitiniba 45 mg devas lietošanas dakomitiniba perorālā vidējā biopieejamība ir 80% (robežās no 65% līdz 100%), salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, Cmax sasniedza pēc 5 līdz 6 stundām pēc iekšķīgas lietošanas.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes eksfoliatīvu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 10 nedēļas un aptuveni 2 nedēļas.
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, dakomitiniba lietošana grūtniecības laikā var būt kaitīga augļa attīstībai.
English: Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu, n (%) PFS mediāna mēnešos (95% TI) HR(95% TI)
English: In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
Latvian: Aknu darbības traucējumiem veltītā pētījumā pēc vienreizējas iekšķīgas 30 mg Vizimpro devas lietošanas, dakomitiniba iedarbība (AUCinf un Cmax) bija neizmainīta vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 8) un samazināta attiecīgi par 15% un 20% vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 9), salīdzinot ar personām, kurām ir normāla aknu darbība (N = 8).
English: Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Latvian: Dakomitiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
English: Concomitant use of proton pump inhibitors (PPIs) with dacomitinib should be avoided (see section 4.5).
Latvian: Jāizvairās no protonu sūkņa inhibitoru (PSI) vienlaicīgas lietošanas ar dakomitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: * Fatal events were reported.
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem.
English: Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
English: Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Latvian: Sausa āda ietver šādus IT: sausa āda, kseroze.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamajām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
English: Vizimpro in first-line treatment of NSCLC patients with EGFR-activating mutations (ARCHER 1050) The efficacy and safety of Vizimpro was studied in a Phase 3 trial (ARCHER 1050) conducted in patients with locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC harbouring activating mutations of EGFR, to demonstrate the superiority of dacomitinib versus gefitinib.
Latvian: Vizimpro efektivitāte un drošums tika pētīts 3. fāzes pētījumā (ARCHER 1050) pacientiem ar lokāli progresējošu, ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai nepiemērotu vai metastātisku NSCLC ar aktivējošām EGFR mutācijām, lai pierādītu dakomitiniba pārākumu pār gefitinibu.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; EGFR=epidermal growth factor receptor; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interactive web response system; N/n=total number; NSCLC=non-small cell lung cancer; PFS=progression-free survival; DoR=Duration of Response.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EGFR = epidermas augšanas faktora receptors; HR = riska attiecība (hazard ratio); IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija (intent-to-treat);
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai Jums bijusi vemšana, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
English: • if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Vizimpro šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dakomitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) have been reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Elderly population No starting dose adjustment of Vizimpro in elderly (≥ 65 years of age) patients is required (see section
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi)
English: Stratification factors at randomisation were race (Japanese versus mainland Chinese versus other East Asian versus non-East Asian, as stated by the patient), and EGFR mutation status (exon 19 deletion versus the L858R mutation in exon 21).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
English: No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied.
Latvian: Pētītajam iedarbības diapazonam nav raksturīgas skaidras saistības starp dakomitiniba iedarbību un efektivitāti.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 53 nedēļas un 2 nedēļas.
English: Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, (piemēram, loperamīdu) jāuzsāk uzreiz, sākoties caurejai.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes ilguma mediāna attiecīgi bija 11 nedēļas un 1 nedēļa.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f
Latvian: Palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindroms Ādas plaisas Sausa āda Nieze
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
English: Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib.
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu.
English: In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina.
Latvian: Dakomitiniba atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā (6 mēnešus), žurku mātītēm tika novērota ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem, kas ietvēra dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju.
English: In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
Latvian: Īpaši PFS riska attiecība (HR) pēc IRC pārskata aziātu un neaziātu pacientiem bija attiecīgi 0,509 (95% TI: 0,391; 0, 662) un 0,889 (95% TI: 0,568, 1,391).
English: Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
Latvian: Vizimpro devas pielāgošana un ārstēšana nevēlamo blakusparādību gadījumā
English: Diarrhoea was the most frequently reported adverse reaction in patients receiving Vizimpro (88.6%) and Grade ≥ 3 diarrhoea adverse reactions were reported in 9.4% of patients.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vizimpro (88,6%), visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija caureja, un par ≥ 3. pakāpes caureju kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 9,4% pacientu.
English: Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Latvian: Vizimpro 15 mg tablete: katra tablete satur 15 mg dakomitiniba Vizimpro 30 mg tablete: katra tablete satur 30 mg dakomitiniba Vizimpro 45 mg tablete: katra tablete satur 45 mg dakomitiniba - Citas sastāvdaļas: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (skatīt 2. punktu Vizimpro satur laktozi un nātriju).
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Latvian: Aizsardzībai pret sauli ieteicams lietot aizsargājošu apģērbu un saules aizsargkrēmu.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
Latvian: Lai izslēgtu IPS/pneimonītu, rūpīgi jānovērtē visi pacienti ar plaušu simptomiem, kas ir akūti sākušies, vai neizskaidrojami pasliktinājušies (piemēram, aizdusu, klepu, drudzi).
English: Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju skaits pēc IRC pārskata, n (%)
English: Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgās koncentrācijās dakomitiniba toksicitāte nav sagaidāma.
English: Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Latvian: Kamēr šie simptomi tiek izmeklēti, ārstēšana ar dakomitinibu uz laiku jāpārtrauc.
English: Early treatment of skin rash is important.
Latvian: Svarīgi ir agrīni uzsākt ādas izsitumu ārstēšanu;
English: Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Recommended starting dose
Latvian: Devas pielāgošana līmeni.
English: Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk, samazinot par 1 devas līmeni
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logotips)
English: Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
English: Serious adverse reactions were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
English: 662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Latvian: Stratificēts HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739)
English: Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
English: Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 121 mg laktozes monohidrāta.
English: Fatigue Asthenia
Latvian: Nogurums Astēnija
English: Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations.
Latvian: Citotoksiskā koncentrācijā dakomitinibs bija klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
English: Vizimpro may increase exposure (or decrease exposure of active metabolites) of other medicinal products metabolised by CYP2D6.
Latvian: Vizimpro var palielināt citu CYP2D6 metabolizēto līdzekļu iedarbību (vai mazināt aktīvo metabolītu iedarbību).
English: The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežākie (> 0,5%) iemesli zāļu lietošanas pārtraukšanai nevēlamu blakusparādību dēļ bija izsitumi (2,4%), intersticiāla plaušu slimība (2,0%) un caureja (0,8%).
English: Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
Latvian: Ieteicamā Vizimpro devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā
English: The most common (> 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Latvian: samazināta ēstgriba (31,8%), konjunktivīts (24,7%), ķermeņa masas samazināšanās (24,3%), alopēcija (23,1%), nieze (22,4%), paaugstināts transamināžu līmenis (22,0%) un slikta dūša (20,4%).
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Vizimpro ļoti bieži ziņots par caureju, tajā skaitā par smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).