FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 12 unten zeigt die Anti-Faktor-Xa-Aktivität von Edoxaban nach CrCL-Kategorie für jede Indikation.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan Alla olevassa taulukossa 12 on esitetty edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan kussakin käyttöaiheessa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 15 mg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1152/001 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/002 10 x 1 Filmtablette
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1152/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
German: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und SSRI/SNRI Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und anderen Antikoagulanzien ist wegen des erhöhten Blutungsrisikos kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
German: Subkutanes Antikoagulans absetzen und mit Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans beginnen.
Finnish: Lopeta hoito subkutaanilla antikoagulantilla ja aloita Roteas-hoito seuraavan subkutaanin antikoagulanttiannoksen ottamisaikaan.
German: Roteas wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Finnish: Roteasin kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Roteas oder umgekehrt
Finnish: • Ohjeet Roteas-hoidosta tai -hoitoon siirrosta
German: Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität und des intrinsischen Blutungsrisikos sowie aufgrund von Hinweisen auf eine Plazentagängigkeit von Edoxaban ist Roteas während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Roteas on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 60 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 30 mg
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Roteas sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Finnish: Ennen Roteas-hoidon aloittamista on maksan toimintakyky arvioitava
German: 0,73-0,80 für die drei niedrigsten Quartile (INR TTR ≤ 57,7 % bis ≤ 73,9 %).
Finnish: Riskisuhde (edoksabaani 60 mg vs. varfariini) ensisijaiselle päätetapahtumalle keskuksissa, joissa keskimääräinen aika INR-kohdealueella (INR TTR) oli lyhyempi varfariinilla, oli 0,73-0,80 kolmelle alimmalle neljännekselle (INR TTR ≤ 57,7 % - ≤ 73,9 %).
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sallittiin ASA:n (pieni annos, ≤ 100 mg/vrk), muiden verihiutaleiden estäjien sekä tienopyridiinien samanaikainen käyttö, mikä johti vakavien verenvuotojen esiintyvyyden suurin piirtein kaksinkertaistumiseen verrattuna niihin, jotka eivät käyttäneet näitä lääkkeitä samanaikaisesti.
German: Während der Umstellung von Roteas auf den VKA besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Antikoagulation.
Finnish: Riittämätön antikoagulaatio on mahdollista Roteas-hoidosta VKA-hoitoon vaihtamisen yhteydessä.
German: Roteas darf nicht eingenommen werden,
Finnish: Älä ota Roteasia:
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
German: Parenterale Option: Roteas absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben.
Finnish: Parenteraalinen vaihtoehto: Lopeta Roteashoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito sekä VKA-hoito seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
German: „Wie ist Roteas einzunehmen?
Finnish: Miten Roteasia otetaan).
German: Bei Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gpInhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden, ist Roteas in einer Dosierung von 15 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis anzuwenden.
Finnish: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 30 mg (yhden tai useamman seuraavan kliinisen tekijän vuoksi: keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 1550 ml/min), pieni ruumiinpaino tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö), anna 15 mg:n Roteas-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde Edoxaban nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Edoksabaania ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Roteas fortfahren können.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Roteas-hoito aloitetaan uudelleen.
German: Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Finnish: Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuus.
German: Roteas 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Finnish: Roteas 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
German: Umstellung auf Roteas
Finnish: Roteas-hoidosta vaihtaminen
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Roteas nicht einnehmen.
Finnish: Älä ota Roteasia, jos olet raskaana tai imetät.
German: Tabelle 6: Blutungsereignisse in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 - Sicherheitsanalyse OnTreatment Periode
Finnish: Taulukko 6: Verenvuototapahtumat ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa; turvallisuutta koskeva on-treatment-analyysi
German: Roteas 60 mg: Jede Tablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
Finnish: Roteas 60 mg: Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
German: Roteas 60 mg Filmtabletten sind gelb, rund (10,5 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite die Prägung „DSC L60" auf.
Finnish: Roteas 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L60".
German: Roteas sollte bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Roteas-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
German: Roteas 30 mg: Jede Tablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat).
Finnish: Roteas 30 mg: Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
German: Wie ist Roteas einzunehmen?
Finnish: Miten Roteasia otetaan
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten wird Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Roteas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: • Gerinnungstests wie INR, Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eignen sich nicht zur Messung der Wirkung von Roteas.
Finnish: • Hyytymiskokeet, kuten INR-arvo, protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Roteas 60 mg Filmtabletten edoxaban
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
German: Aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Anwendung von Roteas und ASS bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Yhteishoitoa Roteas-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla on käytettävä varoen iäkkäille potilaille mahdollisesti lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
German: Umstellung von Roteas auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) Beenden Sie die Einnahme von Roteas und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis.
Finnish: Lopeta Roteasin ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Roteas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Roteasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Roteas
Finnish: Muita tietoja Roteasista
German: Roteas ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 60 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Roteas on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Roteasin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dieses Arzneimittel ist mit Lixiana identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Finnish: Lääke on sama kuin Lixiana, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Roteas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Roteaslääkevalmistetta.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder in Kombination mit einem anderen Antikoagulans angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai yhdessä jonkin toisen hyytymisenestolääkkeen kanssa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Roteas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Roteasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Roteas zugelassen?
Finnish: Miksi Roteas on hyväksytty?
German: Weitere Fälle wurden bei 130 von 4 118 Patienten unter Behandlung mit Edoxaban (3,2 %) sowie bei 146 von 4 122 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (3,5 %) beobachtet.
Finnish: Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat varfariinia (3,5 prosenttia).
German: Wie wirkt Roteas?
Finnish: Miten Roteas vaikuttaa?
German: Was die Sicherheit anbelangt, war insgesamt das Risiko für starke Blutungen, wie z. B. Blutungen in das Gehirn, im Vergleich zu Warfarin reduziert, wobei dieser Unterschied möglicherweise geringer ausfällt, wenn die Behandlung mit Warfarin gut eingestellt ist.
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi aivoverenvuodon kaltaisen vakavan verenvuodon riski oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoitoa ohjataan hyvin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Roteasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Der Hersteller von Lixiana hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Roteas verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Finnish: Lixianaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Roteasia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Roteas zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Roteasin käytöstä.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Nutzen gegenüber dem Risiko für Blutungen überwiegt; dies hängt von der behandelten Erkrankung und etwaigen Risikofaktoren ab.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin verenvuodon riski, joka määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
German: Welche Risiken sind mit Roteas verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Roteasiin liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Roteas in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Roteasista on havaittu tutkimuksissa?
German: Das Unternehmen, das Roteas in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für das Arzneimittel verschreibende Ärzte sowie einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, worin die Risiken für Blutungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und deren Management erläutert werden.
Finnish: Roteasia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
German: Roteas darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Blutung, Lebererkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, starkem unkontrolliertem Bluthochdruck oder Erkrankungen, die für den Patienten ein signifikantes Risiko für schwere Blutungen darstellen.
Finnish: Roteasia ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Roteas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen aus der Haut und dem Weichgewebe, Nasenbluten (Epistaxis) sowie Vaginalblutungen.
Finnish: Roteasin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
German: Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition von Schlaganfällen traten bei 143 Patienten unter Behandlung mit Roteas (0,9 %) und 157 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (1 %) auf Blutgerinnsel zurückzuführende Embolien oder Schlaganfälle auf.
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Roteasia saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
German: In einer Studie mit über 8 200 Patienten wurde außerdem festgestellt, dass Roteas bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie ebenso wirksam ist wie Warfarin.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Roteasin todettiin olevan yhtä tehokas kuin varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian sairastaneilla potilailla.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schlaganfälle und systemischen Embolien unter den Patienten pro Jahr.
Finnish: Tehon päämittana oli halvausten tai systeemisen embolian vuotuinen määrä potilailla.
German: Roteas ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:
Finnish: Roteas on veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään aikuisilla
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Konzentrationen roter Blutkörperchen), Ausschlag und anomale Ergebnisse in Leberfunktionstests.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Roteas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff in Roteas, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Finnish: Roteasin vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Roteas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Roteasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Ferner können Dosisanpassungen bei Patienten notwendig sein, deren Therapie zwischen Roteas und anderen Antikoagulanzien umgestellt wird.
Finnish: Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Roteas vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
German: Es wurde gezeigt, dass Roteas bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern ebenso wirksam ist wie das standardmäßig angewendete Antikoagulans Warfarin.
Finnish: Roteasin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin hyytymiseneston vakiolääke varfariini halvauksen ja systeemisen embolian estämisessä eteisvärinästä kärsivillä potilailla.
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine on edoksabaani.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Roteasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Indem es Faktor Xa blockiert, reduziert das Arzneimittel die Thrombinspiegel im Blut, was zur Behandlung von Gerinnseln beiträgt und das Risiko einer zu TVT, Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden führenden Gerinnselbildung in den Arterien und Venen reduziert.
Finnish: Se auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään riskiä, että niitä muodostuu valtimoissa ja laskimoissa, mikä voi johtaa syvään laskimotukokseen, keuhkoemboliaan, halvaukseen tai muihin elinvaurioihin.
German: Bei 182 Patienten, die die Standarddosierung von Roteas erhielten, sowie bei 232 Patienten, die Warfarin erhielten, trat zum ersten Mal eine systemische Embolie oder ein Schlaganfall auf; dies entspricht einer jährlichen Quote dieser Ereignisse von etwa 1,2 % bzw. 1,5 %.
Finnish: Systeeminen embolia tai halvaus ilmeni ensimmäistä kertaa 182 potilaalla, joille annettiin tavanomaiset annokset Roteasia, ja 232:lla potilaalla niistä, jotka saivat varfariinia.
German: Wie wird Roteas angewendet?
Finnish: Miten Roteasia käytetään?
German: Weitere Informationen zu Rubraca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Finnish: Lisää tietoa Rubracasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
German: Bezüglich der Sicherheit treten häufig Nebenwirkungen auf, die jedoch in der Regel nicht schwerwiegend und mit einer entsprechenden Behandlung beherrschbar sind.
Finnish: Turvallisuuden osalta haittavaikutukset ovat yleisiä, joskaan eivät yleensä vakavia, ja ne ovat hallittavissa asianmukaisella hoidolla.
German: Rubraca (Rucaparib)
Finnish: Rubraca (rukaparibi)
German: Rubraca erhielt am 24. Mai 2018 eine Genehmigung unter „Besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Rubraca sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 24. toukokuuta 2018.
German: Rubraca ist in Form von Tabletten zu 200 mg, 250 mg und 300 mg erhältlich.
Finnish: Rubracaa on saatavana tabletteina (200, 250 ja 300 mg).
German: Von den 79 Patientinnen, deren Erkrankung in der Vergangenheit auf platinbasierte Arzneimittel angesprochen hatte, sprachen 65 % (51 Patientinnen) auf die Behandlung mit Rubraca an, und das Ansprechen dauerte im Durchschnitt 294 Tage (ungefähr 10 Monate).
Finnish: Niistä 79 potilaasta, joiden sairauteen platinapohjaiset lääkkeet tehosivat, 65 prosenttia (51 potilasta) vastasi Rubraca-hoitoon, ja hoitovaste säilyi keskimäärin 294 päivää (noin 10 kuukautta).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rubraca kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rubracan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rubraca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Finnish: Rubracasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rubraca ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rubracan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Warum wurde Rubraca in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Rubraca on hyväksytty EU:ssa?
German: Weitere Informationen über Rubraca
Finnish: Muuta tietoa Rubracasta
German: Die empfohlene Dosis Rubraca beträgt zweimal täglich 600 mg.
Finnish: Sen suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saavien potilaiden hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
German: Bei solchen Patientinnen sollten zunächst Tests durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob eine genetische Veränderung (BRCA-Mutation) vorliegt, und festzustellen, wie wahrscheinlich es ist, dass Rubraca bei ihnen wirkt.
Finnish: Näille potilaille on tehtävä ensin geneettistä mutaatiota (BRCA-mutaatiota) koskeva testi sen selvittämiseksi, miten todennäköistä on, että Rubraca tehoaa heihin.
German: Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rubraca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patientinnen befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rubracan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: In normalen Zellen besteht ein alternativer Mechanismus für die DNA-Reparatur, dieser alternative Mechanismus funktioniert jedoch nicht ordnungsgemäß in Krebszellen mit Mutationen in den BRCA-Genen.
Finnish: Normaaleissa soluissa DNA:n korjaamiseen on vaihtoehtoinen mekanismi, joka ei kuitenkaan toimi kunnolla syöpäsoluissa, joissa on BRCA-geenien mutaatioita.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen asti, kunnes syöpä etenee tai potilaalle kehittyy liiallisia haittavaikutuksia.
German: Übersicht über Rubraca und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistä tietoa Rubracasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa