FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (ks. kohta "Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa" alla), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. ενότητα για τους αναστολείς «Πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)» παρακάτω), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut aliskireenin liittämisellä konventionaaliseen hoitoon olevan hyötyä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, mutta osoitti lisäävän kardiovaskulaaritapahtumien riskiä diabetespotilasryhmässä.
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε όφελος υπέρ της αλισκιρένης όταν αυτή χορηγήθηκε επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και για τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Sinun tulee laatia sopiva päivittäinen aikataulu lääkkeen ottamiseksi joka päivä samalla tavalla,
Greek: Θα πρέπει να καθιερώσετε ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για να παίρνετε το φάρμακο κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα, σε ένα τακτικό μοτίβο όσον αφορά την ώρα των γευμάτων σας.
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority)verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μία μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin ja itrakonatsolin, jotka ovat voimakkaita Pglykoproteiinin (P-gp) estäjiä, ja muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (esim. kinidiini), kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Greek: - η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (anemia), veren punasolujen määrän väheneminen, ihon punoitus (eryteema).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα (αναιμία), μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα).
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 267 6-17-vuotiasta hypertensiota sairastavaa potilasta, joista useimmat olivat ylipainoisia/liikalihavia, ja sen jälkeen jatkotutkimuksessa jossa 208 potilasta hoidettiin 52 viikon ajan.
Greek: Η αλισκιρένη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων σε 267 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, την οποία ακολούθησε μία επέκταση μελέτης με 208 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 52 εβδομάδες.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi korkeampi ilmaantuvuus sydämen vajaatoiminnan ja iskeemisen halvauksen esiintyvyydessä havaittiin myös aliskireeniryhmässä verrattuna enalapriiliryhmään hypertensiivisillä NYHA I/II -potilailla, ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja kammiolisälyöntien esiintyvyydessä hypertensiivisillä NYHA III/IV -potilailla.
Greek: Βρέθηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας και ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου για την αλισκιρένη συγκριτικά με την εναλαπρίλη σε ασθενείς NYHA I/II με υπέρταση, και εμφάνισης χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας και κοιλιακής έκτακτης συστολής σε ασθενείς NYHA III/IV με υπέρταση.
Finnish: Hyperkalemian (20,9 % versus 17,5 %), munuaistoiminnan heikkenemisen/häiriön (16,6 % versus 12,1 %) ja hypotension (17,1 % versus 12,6 %) esiintyvyys havaittiin aliskireeniryhmässä lisääntyneen plaseboon verrattuna ja oli suurempaa diabetespotilailla.
Greek: Μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερκαλιαιμίας (20,9% έναντι 17,5%), νεφρικής δυσλειτουργίας/νεφρικής ανεπάρκειας (16,6% έναντι 12,1%) και υπότασης (17,1% έναντι 12,6%) παρατηρήθηκε στην ομάδα της αλισκιρένης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli kardiovaskulaariperäinen kuolema ja sairaalahoitoon joutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός καρδιαγγειακού θανάτου και πρώτης νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen kautta erittymistä.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι συγχορήγηση αλισκιρένης με κετοκοναζόλη ενισχύει την απορρόφηση της αλισκιρένης από το γαστρεντερικό σύστημα και μειώνει την χολική απέκκριση.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla olivat yleensä samanlaisia kuin on todettu hypertensiota sairastavilla aikuisilla.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται σε υπερτασικούς ενήλικες.
Finnish: P-gp:hen liittyvät yhteisvaikutukset
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-gp
Finnish: angioödeema, eryteema Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Greek: Αγγειοοίδημα, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Finnish: Kuten muitakaan RAA-järjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Suositeltu Rasilez-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Näin ollen Rasilezin tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Rasilez ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Monipakkaukset, jotka sisältävät 98 (2x49x1) tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Finnish: Sinun tulee ottaa tämä lääke kerran vuorokaudessa, aina ruuan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Pituuden pienimmän neliösumman keskiarvo oli noussut lähtötilanteen arvoista enemmän 104 viikon jälkeen (pitkäaikaiskäynnillä 19 [viikolla 156], sekundaarista hypertensiota sairastavat potilaat) kuin 52 viikon jälkeen (pitkäaikaiskäynnillä 18 [viikolla 104], primaarista hypertensiota sairastavat potilaat).
Greek: Υπήρχε μεγαλύτερη μέση αύξηση των ελάχιστων τετραγώνων από την τιμή αναφοράς στο ύψος μετά από 104 εβδομάδες (στην μακροχρόνια Επίσκεψη 19 [Εβδομάδα 156], ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση) σε σύγκριση με την αύξηση που παρατηρήθηκε μετά από 52 εβδομάδες (στην μακροχρόνια Επίσκεψη 18 [Εβδομάδα 104], ασθενείς με πρωτεύουσα υπέρταση), που είναι αναμενόμενη σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, aliskireenin 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaikutti olevan yleisempää potilailla, joilla oli diabetes, GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai ikä ≥ 65 vuotta, kuitenkaan näissä potilasryhmissä ei ollut eroa haittavaikutusten määrässä hoidettaessa potilaita aliskireenilla tai enalapriililla.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών έτεινε να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με διαβήτη ή με GFR <60 ml/min/1,73 m² ή ηλικίας ≥ 65 ετών, ωστόσο, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν αλισκιρένη και εκείνων που λαμβάνουν εναλαπρίλη.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä vanhusta (≥ 65-vuotiasta) ja joista 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiasta, aliskireeni annoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen laskun (systolisen ja diastolisen) lumelääkkseeseen verrattuna.
Greek: Σε μία μελέτη 8-εβδομάδων σε 754 ηλικιωμένους υπερτασικούς (≥ 65 ετών) και υπερήλικες ασθενείς (30% ≥ 75 ετών) η αλισκιρένη σε δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg παρείχε στατιστικά σημαντική υψηλότερη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μαζί συστολικής και διαστολικής) όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Finnish: Korkeintaan vuoden jatkuneella aliskireenihoidolla ei havaittu yleistasolla kliinisesti merkitsevää haitallista vaikutusta pediatrisiin 6-17-vuotiaisiin potilaisiin, kun arvioitiin primaarista tai sekundaarista hypertensiota sairastavien potilaiden fyysistä kehitystä tai ainostaan sekundaarista hypertensiota sairastavien potilaiden neurokognitiivista kehitystä (19 potilasta, joista 9 oli saanut aikaisemmin aliskireenihoitoa ja 10 enalapriilihoitoa) (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γενικά κλινικά σημαντική αρνητική επίδραση στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά τη θεραπεία με αλισκιρένη για έως και ένα έτος βάσει της σωματικής ανάπτυξης που εκτιμήθηκε σε ασθενείς με πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα υπέρταση και βάση της νευρογνωστικής ανάπτυξης που εκτιμήθηκε μόνον σε ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση (19 ασθενείς: 9 με προηγούμενη θεραπεία με αλισκιρένη και 10 με προηγούμενη θεραπεία με εναλαπρίλη) (βλ. ενότητα 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Finnish: Jos samanaikainen antaminen yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, rutiininomainen kaliumpitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
Finnish: Angiotensiini II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Finnish: Monipakkaukset, jotka sisältävät 280 (20x14) tablettia.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 280 (20x14) δισκία.
Finnish: Aliskireenia ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai GFR arvioidaan alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η αλισκιρένη δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο GFR < 30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Finnish: Tutkimusta jatkettiin 52 viikon pituisella kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tutkimuksella, jossa verrattiin aliskireenin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa enalapriiliin 208 pediatrisella hypertensiopotilaalla, iältään 6-17 v (edellisen tutkimuksen lähtötilanteessa).
Greek: Η μελέτη αυτή επεκτάθηκε με μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη 52 εβδομάδων για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης συγκριτικά με την εναλαπρίλη σε 208 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (κατά την έναρξη στην προηγούμενη μελέτη).
Finnish: Monella näistä potilaista oli aiemmin ollut angioödeema tai angioödeemaan viittaavia oireita, jotka joissakin tapauksissa olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (ACE:n estäjät ja ATR:n salpaajat).
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ).
Finnish: - Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
Greek: - Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Finnish: Oireisen hypotension riski
Greek: Κίνδυνος συμπτωματικής υπότασης
Finnish: - jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ήδη παρουσιάσει αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (μη γνωστή συχνότητα): Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Nuorilla, 8 päivän ikäisillä rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa 100 mg/kg/vrk ja ja 300 mg/kg/vrk aliskireeniannoksiin (2,3- ja 6,8-kertaiset annokset suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen nähden) liittyi suurta kuolleisuutta ja vaikeaa sairastavuutta.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους μικρής ηλικίας 8 ημερών, η χορήγηση αλισκιρένης στα 100 mg/kg/ημέρα και στα 300 mg/kg/ημέρα (2,3- και 6,8-φορές επί τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) συσχετίστηκε με υψηλή θνησιμότητα και σοβαρή νοσηρότητα.
Finnish: Kuitenkin potilailla, jotka saivat aliskireeniä, esiintyi merkitsevästi enemmän hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten toimintahäiriöitä lumelääkeryhmään verrattuna.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που ελάμβαναν αλισκιρένη υπήρξε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των υπερκαλιαιμιών, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Toisessa, nuorilla 14 päivän ikäisillä rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa 300 mg/kg/vrk aliskireeniannokseen (8,5-kertainen annos suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen nähden) liittyi viivästynyttä kuolleisuutta.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημερών, η χορήγηση αλισκιρένης στα 300 mg/kg/ημέρα (8,5 φορές επί τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) συσχετίστηκε με καθυστερημένη θνησιμότητα.
Finnish: Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen PA/Alu/PVC - Al-läpipainopakkaukset:
Greek: Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez 300 mg
Greek: Rasilez 300 mg
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49x1)
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49x1)
Finnish: Kerta-annoksella tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että terveille vapaaehtoisille annettu siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurensi aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa noin 5-kertaiseksi.
Greek: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μία μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli sydän- ja verisuoni- sekä munuaiskomplikaatiot.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και νεφρικών επιπλοκών.
Finnish: Aliskireenin käyttöä ei kuitenkaan suositella potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Greek: Ωστόσο, η χρήση της αλισκιρένης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Aliskireenialtistus kasvoi annoksen nostoon nähden suhteessa enemmän.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
Finnish: Aliskireenihoidon farmakokineettisessä tutkimuksessa 39:lle hypertensiota sairastavalle 6-17-vuotiaalle potilaalle annettiin päivittäin 2 mg/kg tai 6 mg/kg aliskireenia rakeina (3,125 mg/tabletti).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη θεραπείας με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση ηλικίας 6 έως 17 ετών στην οποία χορηγούνταν ημερήσιες δόσεις αλισκιρένης 2 mg/kg ή 6 mg/kg ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Pyörimisen tunne, veren alhainen natriumpitoisuus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, maksan toimintahäiriön oireet (pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αίσθημα περιστροφής, χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος, σημεία ηπατικής διαταραχής (ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών).
Finnish: Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, aliskireeni 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
Greek: Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
Finnish: Aliskireenia ja suun kautta otettavaa furosemidia tai torasemidia käyttävillä potilailla furosemidi-, torasemidi- tai aliskireenihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan furosemidi- ja torasemidihoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää solunulkoisen nestetilavuuden muutokset ja mahdollinen liiallinen tilavuuskuormitus (ks. kohta 4.4).
Greek: συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Aliskireenia, kuten muitakin RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita, annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden tai diabetes mellituksen yhteydessä.
Greek: Αναφορικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος, σακχαρώδης διαβήτης ή νεφρική νόσος.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Rasilez ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Rasilez δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. kohta "Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat" yllä).
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. αλληλεπίδραση με χυμό φρούτων) (βλ. ενότητα «Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα» παραπάνω)
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet Samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, NSAID-lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka lisäävät seerumin kaliumpitoisuutta (kuten kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden, hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Finnish: Rasilezin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό.
Finnish: Aloitusannos määritettiin kummassakin ryhmässä painon perusteella, ja painoluokkia oli kolme: ≥ 20 - < 50 kg,
Greek: Η δόση έναρξης κάθε ομάδας ανατέθηκε ανάλογα με το βάρος με τρεις ομάδες: >20 έως <50 kg, >50 έως <80 kg, και >80 έως <150 kg.
Finnish: Liiallinen aliskireenialtistus on siis mahdollista pediatrisilla potilailla, joiden MDR1-kuljetusjärjestelmä on kehittymätön (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Greek: Επομένως, υπάρχει μία πιθανότητα υπέρβασης του ορίου έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανώριμο σύστημα εκροής MDR1 (βλ. Παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).