FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzinsuffizienz (langfristiger Unfähigkeit des Herzens, den Organismus ausreichend mit Blut zu versorgen) angewendet.
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (för högt blodtryck) och långvarig hjärtsvikt (hjärtat förmår inte pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
German: Der Wirkstoff in Vascace, Cilazapril, ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor", kurz ACEHemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Vascace, cilazapril, är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
German: Zu den harmonisierten Punkten gehören u. a.: 4.1 Anwendungsgebiete
Swedish: Några av de områden som harmoniserats är:
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
German: Vepesid ist in 16 EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich) sowie in Norwegen im Verkehr.
Swedish: Vepesid marknadsförs i 16 EU-länder (Belgien, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike) samt i Norge.
German: Was ist Vepesid?
Swedish: Vad är Vepesid?
German: Warum wurde Vepesid überprüft?
Swedish: Varför har Vepesid granskats?
German: Vepesid wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Vepesid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
German: Am 21. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Vepesid ab.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Vepesid.
German: Die übliche Vepesid-Dosis beträgt 100 bis 200 mg pro m2 Körperoberfläche über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 200 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen.
Swedish: Den vanliga dosen med Vepesid är 100 till 200 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
German: Die Vepesid-Kapseln sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Swedish: Vepesid-kapslar ska tas på fastande mage.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter der Handelsbezeichnung Vepesid K erhältlich.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Vepesid K.
German: Am 14. Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Vepesid in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vepesid inom EU.
German: Vepesid ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von: Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom und Blutkrebs (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
Swedish: Vepesid är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, äggstockscancer, lungcancer och blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom samt akut myeloisk leukemi).
German: Der CHMP empfahl, dass Vepesid zur Behandlung der folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Erwachsenen angewendet werden sollte:
Swedish: CHMP rekommenderade att Vepesid bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer hos vuxna:
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Vepesid eine Harmonisierung erforderlich ist.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vepesid behöver harmoniseras.
German: Die Dosis von Vepesid beruht auf der empfohlenen Dosis für das intravenöse Etoposid-haltige Arzneimittel, wobei eine 100-mg-Dosis zum Einnehmen mit einer 75-mg-Dosis zur intravenösen Verabreichung vergleichbar ist.
Swedish: Dosen med Vepesid bygger på den rekommenderade dosen för intravenösa etoposid-läkemedel, där en 100 mg oral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos.
German: Vepesid enthält den Wirkstoff Etoposid und ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Vepesid innehåller den aktiva substansen etoposid och finns som kapslar som tas genom munnen.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Vepesid zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, das nicht auf Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln anspricht, ohne Angabe darüber, dass es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Vepesid vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
German: • Hodgkin-Lymphom als Zweitlinientherapie;
Swedish: • Hodgkins lymfom som andra linjens behandling,
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Vepesid in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Vepesid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: • akute myeloische Leukämie, die behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Swedish: • akut myeloisk leukemi som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
German: Vepesid darf von Patienten mit einem geschwächten Immunsystem nicht zur gleichen Zeit wie eine Impfung mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen und auch nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Swedish: Vepesid ska inte tas samtidigt som vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte tas av kvinnor som ammar.
German: • Hodenkrebs, der behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Swedish: • testikelcancer som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
German: • Non-Hodgkin-Lymphom, das behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Swedish: • non-Hodgkins lymfom som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
German: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Swedish: EMEA/H/A-30/1425
German: Das Verfahren wurde abgeschlossen, und am 16. März 2015 erging ein Beschluss der Europäischen Kommission
Swedish: Förfarandet avslutades och den 16 mars 2015 antog Europeiska kommissionen beslutet
German: Was ist Colistin?
Swedish: Vad är kolistin?
German: 3 (EMEA/CVMP/83804/2005) zu begründen.
Swedish: 3 (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2016.
German: Infolge einer Anfrage der Europäischen Kommission im Juli 2013 nahmen der CVMP und der CHMP eine wissenschaftliche Beratung und detaillierte Betrachtungen über Colistin vor
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 2013
German: Colistin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Swedish: Kolistin tillhör gruppen polymyxinantibiotika.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
German: 2 zur
Swedish: Sida 2/2
German: Dazu gehören Tierarzneimittel, die Kombinationen aus Colistin und 14 verschiedenen antimikrobiellen Substanzen enthalten, welche verschiedenen Klassen angehören, z. B. β-Lactam-Antibiotika, Tetrazykline, Makrolide, Sulfonamide und Trimethoprim (siehe Anhang I auf der Registerkarte „All documents").
Swedish: I dessa ingår veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer av kolistin och 14 olika antimikrobiella substanser som tillhör olika klasser, t.ex. betalaktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider och trimetoprim (se bilaga I på fliken "All documents").
German: Der CVMP wurde gebeten, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die verfügbaren Daten zu überprüfen, um die verantwortungsvolle Anwendung der Substanz zu gewährleisten, damit die Gesundheit der Tiere geschützt und die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Risiken für die öffentliche Gesundheit reduziert wird.
Swedish: CVMP anmodades att granska godkännandena för försäljning och tillgängliga data för att säkerställa ansvarsfull användning av substansen när det gäller att skydda djurhälsa och begränsa den möjliga framtida risken för den allmänna hälsan.
German: Einschränkung der Anwendungsgebiete, der Zieltierarten und der Dauer der Behandlung mit den betreffenden Präparaten sowie zur Aufnahme von Warnhinweisen zur umsichtigen Verwendung in die Produktinformation.
Swedish: 2 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
German: Im Rahmen der Beratung wurden die Informationen zur Anwendung von Colistin bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in der Europäischen Union (EU), seine Auswirkungen auf die Entwicklung von Resistenzen gegen diese Kategorie von Antimikrobiotika bei Bakterienarten, die für die Gesundheit von Menschen und Tieren von Bedeutung sind, und die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren kritisch beleuchtet.
Swedish: information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vorstehend genannten Produkte insgesamt negativ ist, und zwar aufgrund mangelnder klinischer Relevanz und angesichts einer Colistin-Überexposition, welche durch eine Beschleunigung des Auftretens von Colistinresistenzen ein mögliches Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren darstellen könnte.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala risknyttaförhållandet för de ovannämnda läkemedlen är negativt, på grund av en brist på klinisk relevans och med tanke på överexponering av kolistin som skulle kunna utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa beroende på en accelerering av uppkomsten av kolistinresistens.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, überprüft?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser?
German: Colistin wird zur Behandlung und Prävention von Krankheiten bei Schweinen, Geflügel, Kaninchen, Rindern, Schafen und Ziegen eingesetzt, die von empfindlichen Bakterien (z. B. Escherichia coli) verursacht werden.
Swedish: Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
German: Darüber hinaus wurden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gebeten, den Nutzen der Anwendung eines ColistinKombinationspräparates gegenüber der Anwendung einer Monotherapie zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads även motivera nyttan med att använda en kombinationsprodukt som innehåller kolistin jämfört med användningen av monoterapi för att behandla de respektive tillstånden, särskilt med beaktande av CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products"
German: Am 21. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von und antimikrobiellen Resistenz gegen alle Tierarzneimittel zum Eingeben ab, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten.
Swedish: Den 21 april 2016 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effektiviteten av och den antimikrobiella resistensen mot alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
German: Im Mai 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ein (EMEA/V/A/106).
Swedish: I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
German: In diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 wurden als Belege für einige Indikationen einer Reihe der im Anwendungsbereich des Verfahrens enthaltenen Präparate Firmendaten, wissenschaftliche Referenzen und Sachverständigenberichte vorgelegt.
Swedish: Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
German: Beschluss der Kommission betreffend die Zulassungen für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ((2015) 1916 vom 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering, inom ramen för artikel 35 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG ((2015)1916 av den 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
German: Fragen und Antworten zu Tierarzneimitteln zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering
German: Anforderung wissenschaftlicher Beratung zu den Auswirkungen der Verwendung von Antibiotika bei Tieren auf die öffentliche Gesundheit und die Gesundheit von Tieren, Antwort auf die erste Anforderung von der Europäischen Kommission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Swedish: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
German: Anwendung von Colistin enthaltenden Arzneimitteln bei Tieren in der Europäischen Union: Entwicklung von Resistenzen und mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Swedish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
German: Am 4. Mai 2015 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben ein.
Swedish: Den 4 maj 2015 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
German: Der CVMP empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückzuziehen.
Swedish: CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering ska dras in i hela EU.
German: Der CVMP empfahl daher die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering återkallas.
German: In verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten wird Colistin in Kombination mit anderen Antimikrobiotika bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, zur Gruppenbehandlung von Infektionen des Magendarmtraktes und der Atemwege eingesetzt.
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
German: Auf Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass, was die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie anbelangt, kein Nutzen aufgezeigt werden konnte und dass keine umsetzbaren Maßnahmen zur Minderung des
Swedish: Baserat på utvärderingen av hittills tillgängliga data fann CVMP att ingen nytta kunde påvisas med användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga möjliga riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att åtgärda den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom även begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs onödig.
German: CVMP-Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf potenziellen Risikos für die Gesundheit des Menschen identifiziert werden konnten, da selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten als unnötig betrachtet wurde.
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
German: EMEA/H/C/471
Swedish: 17 december 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
German: Die Studie dauerte bis zu ein Jahr und umfasste 1 076 Patienten, von denen einige eine der drei Kurzzeitstudien durchlaufen hatten.
Swedish: Studien pågick i upp till ett år och omfattade 1 076 patienter, varav vissa hade deltagit i någon av de tre korttidsstudierna.
German: Abilify ist seit Juni 2004 zugelassen.
Swedish: Abilify har varit godkänt för försäljning sedan juni 2004.
German: Das Unternehmen legte zur Stützung seines Antrags die Ergebnisse von drei Kurzzeitstudien und einer Langzeitstudie vor.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre korttidsstudier och en långtidsstudie som stöd för sin ansökan.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
German: Was ist Abilify?
Swedish: Vad är Abilify?
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
German: Zu Beginn der Studien erhielten die Patienten eine achtwöchige Behandlung mit einem Antidepressivum (Escitalopram, Sertralin, Venlafaxin, Fluoxetin oder Paroxetin).
Swedish: När studien inleddes fick patienterna påbörja en åtta veckor lång behandling med ett antidepressivt läkemedel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
German: Es ist als Tabletten, Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), Lösung zum Einnehmen und als Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), oral lösning och injektionsvätska, lösning.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome im Verlauf der sechswöchigen Kombinationsbehandlung.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtomen under de sex veckor som dubbelbehandlingen pågick.
German: Am 17. November 2009 teilte das Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf eine neue Indikation für Abilify zur Behandlung von therapieresistenten schweren depressiven Episoden zurückzuziehen gedenkt.
Swedish: Den 17 november 2009 anmälde Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Abilify för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
German: Die 1 090 Patienten, die auf dieses Antidepressivum nicht ansprachen, erhielten anschließend zusätzlich Abilify oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Swedish: De 1 090 patienter som inte svarade på detta antidepressiva läkemedel fick sedan antingen Abilify eller placebo (overksam behandling) som tillägg.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Abilify för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, welche die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
German: Abilify ist ein Medikament, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Swedish: Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
German: Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.