FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Swedish: Humant, normalt immunglobulin är omedelbart och fullt biotillgängligt i mottagarens cirkulation efter intravenös administrering.
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Swedish: • om du är allergisk mot mänskliga immunglobuliner eller mot prolin.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC-kod: J06BA02.
English: • if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Swedish: • om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typ IgA i blodet.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chock ska standardbehandling härför insättas.
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Swedish: 1 038 infusioner administrerades, 272 (till 16 patienter) i 3-veckorsschemat och 766 (till 64 patienter) i 4veckorsschemat.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Swedish: Den kännetecknas av inflammation i blodkärlen i hela kroppen.
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Swedish: 9 patienter svarade på behandlingen vid vecka 4 efter att ha fått den initiala induktionsdosen, 16 patienter svarade vid vecka 10.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Swedish: Angående förvaring efter det första öppnandet av injektionsflaska och efter spädning, se avsnitt 6.3.
English: Do NOT take Privigen
Swedish: Använd INTE Privigen
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Swedish: Medan rapporterna om nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har haft samband med användning av många av de registrerade IVIgprodukter som innehåller olika hjälpämnen såsom sukros, glukos och maltos, har de som innehåller sukros som stabiliseringsmedel stått för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Swedish: Privigen innehåller 100 mg/ml (10 %) humant protein, varav minst 98 % är IgG.
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Swedish: Tidigare behandlade patienter avbröt sin IVIg-behandling tills försämring konstaterats innan de började med Privigen.
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är aminosyran prolin och vatten för injektionsvätskor.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Swedish: Hos alla patienter kräver IVIg-administrering - adekvat hydrering före inledningen av IVIg-infusionen - övervakning av urinproduktionen - övervakning av serumkreatininnivåer - undvikande av samtidig tillförsel av loopdiuretika.
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Swedish: Eftersom denna händelse rapporterats ofta hos patienter med annan blodgrupp än 0 som får höga doser på andra indikationer än PID, rekommenderas ökad vaksamhet.
English: A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Swedish: En infusionsslang med ventil bör användas för administrering av Privigen.
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Swedish: Experimentella studier på hjälpämnet L-prolin som gjorts på djur visade inte på någon direkt eller indirekt toxicitet som påverkar graviditet, embryonal eller fetal utveckling.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
English: Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Swedish: Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbristsjukdom (PID)).
English: It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Privigen ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 25 mikrogram/ml).
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
English: They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Swedish: De kan förekomma hos patienter med anti-IgAantikroppar.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
English: A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Swedish: Totalt fick 43 av de 207 patienterna bättre CIDPstatus bedömt efter justerat INCAT-värde, jämfört med deras CIDP-status vid studiens början.
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten.
English: Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av etiketten för att ange behållarens totala innehåll och volym
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Swedish: Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
English: Palpitations, tachycardia
Swedish: Palpitationer, takykardi
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Swedish: När det gäller mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Swedish: Produkten bör vara rums- eller kroppstempererad innan den används.
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Swedish: Eventuella biverkningar kan minskas eller till och med undvikas helt genom att Privigen ges med en långsam hastighet.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Swedish: Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod från friska personer.
English: If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Swedish: Om behandlingen är effektiv bör långvarig behandling vara i enlighet med läkarens bedömning och baserat på patientens respons.
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Swedish: Det kan i synnerhet inträffa om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom preexisterande njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65 år.
English: • It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Swedish: ● Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Swedish: Under dessa omständigheter har det ofta rapporterats att immunglobuliner ökar risken för nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolys).
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Swedish: Lägsta nivåer bör mätas och bedömas tillsammans med patientens kliniska svar.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
Swedish: Hos riskpatienter kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller sukros övervägas.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...................... 69 %
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med IVIg-behandling med höga doser (2 g/kg).
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Swedish: Privigens säkerhet och effekt utvärderades i 6 prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP-, PID- och CIDP studierna) och USA (PIDstudien).
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingsstart innan jämvikt uppnås.
English: On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Swedish: På en justerad 10-punkts INCAT-skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) observerades en kliniskt betydelsefull förbättring motsvarande minst 1 poäng från baslinjen till behandlingsvecka 25 hos 17 av 28 patienter.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
English: Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Swedish: Andra mått på förbättring av CIDP var ökning av R-ODS-värdet (Rasch-built Overall Disability Scale) med ≥ 4 poäng, en genomsnittlig ökning av gripstyrkan på ≥ 8 kPa, eller en ökning av totalt MRC-värde med ≥ 3 poäng.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar ska inte användas.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Swedish: I den pivotala ITP-studien behandlades totalt 57 patienter i åldern 15 till 69 år med 2 infusioner av Privigen, totalt 114 infusioner.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Swedish: Lägsta IgG-nivåer ska mätas och bedömas tillsammans med incidensen av infektion.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Swedish: Efter klinisk försämring under utsättning av IVIg, definierades förbättring av CIDP primärt som en minskning med ≥ 1 poäng av det justerade INCAT-värdet.
English: Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Swedish: Spolning av infusionsslangen med fysiologisk saltlösning eller 5 % glukoslösning är tillåten.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt infundera produkten långsamt (0,3 ml/kg kroppsvikt/timme) - noggrant övervakas med avseende på eventuella symtom under hela infusionsperioden.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Swedish: Likvoranalyser visar ofta pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Swedish: I kliniska studier av Privigen med pediatriska patienter skiljde sig inte biverkningarna i frekvens, natur och allvarlighetsgrad mellan barn och vuxna.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om du märker några sådana reaktioner medan du får infusionen av Privigen.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus -ingen känd frekvens) har observerats med humant normalt immunglobulin såsom Privigen.
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen 31,1 dagar (se tabell nedan).
English: A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Swedish: A) För att öka onormalt låga immunglobulinhalter i blodet så att de når normala nivåer (ersättningsterapi).
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Swedish: För spontanrapportering av biverkningar efter marknadsintroduktion kategoriseras rapporteringsfrekvensen som ingen känd frekvens.
English: • increase in blood creatinine level,
Swedish: ● ökning av kreatininnivån i blodet
English: In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
Swedish: I en utvidgning av studien deltog 13 PID-patienter (från 3 till 65 år gamla) i en PK-substudie.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Swedish: Överdosering kan leda till vätskeöverbelastning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, däribland äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som har samband med Privigen.
English: The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old.
Swedish: De administrerade mediandoserna för de 3 respektive 4 veckor långa behandlingsschemana var nästan identiska med varandra (428,3 mot 440,6 mg IgG/kg kroppsvikt).PID-förlängningsstudien innefattade totalt 55 patienter i åldern 4 till 81 år.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSATS
English: Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
Swedish: Isolerade fall av hemolysrelaterad renal dysfunktion/njursvikt eller disseminerad intravasal koagulation samt dödsfall har inträffat.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt hos patienter med antikroppar mot IgA.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
English: There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Swedish: Det finns 5 grupper: Patienter som inte har tillräckligt antal blodplättar (trombocyter) (primär immunologisk trombocytopeni (ITP)) och som har hög risk för blödning eller ska opereras inom kort.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Swedish: Immunglobuliner kallas även antikroppar och är blodproteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner hos friska personer.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigen, t.ex. A, B, D, kan interferera med vissa serologiska tester på antikroppar mot erytrocyter, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
English: The grip strength of the dominant hand improved by 14.1 kPa (17.0 kPa in IVIg-untreated and 10.8 kPa in IVIg pretreated subjects) in the PRIMA study, while in PATH the grip strength of the dominant hand improved by 12.2 kPa.
Swedish: Greppstyrkan i den dominanta handen förbättrades med 14,1 kPa (17,0 kPa för de som inte behandlats med IVIg och 10,8 kPa för de som förbehandlats med IVIg) i PRIMA-studien, medan greppstyrkan i den dominanta handen i PATH förbättrades med 12,2 kPa.
English: Tell your doctor prior to treatment.
Swedish: Tala om det för läkaren före behandlingen.
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Swedish: Du och din läkare bör ta ställning till informationen innan du får Privigen.
English: For intravenous use.
Swedish: För intravenöst bruk.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Swedish: Immunglobuliner har inte varit förknippade med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har en skyddande effekt.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency (PID) syndromes The dose regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l.
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsjukdomar (PID) Doseringen bör uppnå en lägsta IgG-nivå (uppmätt före nästa infusion) på minst 5 till 6 g/l.
English: What you need to know before you are given Privigen
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Privigen
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Swedish: Den schemalagda dosen på 1 g/kg kroppsvikt per infusion följdes noga för alla patienter (median 2 g/IgG/kg kroppsvikt).
English: Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
Swedish: Totalt sett ökade trombocytvärdet hos 42 patienter (74 %) åtminstone en gång till ≥ 50×109 / l inom 6 dagar efter första infusionen, vilket stämde väl överens med det förväntade intervallet.
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Swedish: Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
English: • Do not store above 25 °C.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Swedish: TRALI kan behandlas med syrgas och adekvat andningsstöd.