FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Romanian: Biodisponibilitatea comparativă a comprimatului de DUTREBIS conținând combinația în doză fixă (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) a fost evaluată în raport cu componentele individuale administrate concomitent (lamivudină 150 mg și raltegravir 400 mg) la 108 subiecți sănătoși.
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Romanian: Cu privire la criteriul principal final de eficacitate, proporţia (%) de pacienţi care au obţinut valori ale ARN HIV < 50 copii/ml în săptămâna 48 a fost 241/280 (86,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir şi 230/281 (81,9%) în grupul la care s-a administrat efavirenz.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al raltegravirului este de aproximativ 9 ore, cu o fază  mai scurtă a timpului de înjumătăţire (1 oră) corespunzând pentru cea mai mare parte a ASC.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul altor inductori puternici ai enzimelor de metabolizare a medicamentului, cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul, asupra UGT1A1.
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Romanian: În studii clinice, o proporţie mare de pacienţi a utilizat, în regimurile de fond optimizate, atazanavir şi/sau tenofovir, ambele medicamente determinând creşteri ale concentraţiilor plasmatice de raltegravir.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu insuficienţă renală evidenţiază faptul că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
English: DUTREBIS is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in DUTREBIS) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Romanian: Nu este recomandată administrarea DUTREBIS în asociere cu medicamente care conțin emtricitabină, deoarece atât lamivudina (în DUTREBIS) cât și emtricitabina sunt analogi de citidină (adică risc de interacțiuni intracelulare, vezi pct. 4.4).
English: In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Romanian: În studii clinice, s-a demonstrat că lamivudina în asociere cu zidovudina reduc încărcarea virală cu HIV-1 şi cresc numărul celulelor CD4.
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Romanian: La adulţi, nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice importante clinic între pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi subiecţii sănătoşi.
English: Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Romanian: Lamivudina este un inhibitor nucleozidic de revers transcriptază (INRT) care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) şi a virusului hepatitic B (VHB).
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Romanian: Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene, dar asemenea multor analogi nucleozidici, a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro şi la testul pe limfomul de şoarece.
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
Romanian: Cunoscându-se faptul că raltegravir este metabolizat în principal pe calea UGT1A1, trebuie luate precauţii și atunci când DUTREBIS se administrează concomitent cu alți inductori puternici ai UGT1A1.
English: Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Raltegravirul a fost studiat la 126 copii şi adolescenţi trataţi anterior infectaţi cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiul IMPAACT P1066 (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Romanian: În materiile fecale a fost identificat numai raltegravirul, majoritatea fiind derivat probabil din hidroliza raltegravirului-glucuronoconjugat excretat prin bilă, aşa cum s-a observat în studiile preclinice.
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Romanian: Diferenţa de tratament (raltegravir - efavirenz) din săptămâna 240 a fost 9,5% cu un IÎ 95% asociat de (1,7, 17,3).
English: • trimethoprim - used to treat infections.
Romanian: • trimetoprim - utilizat pentru a trata infecții
English: The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Romanian: INRT (de exemplu didanozină, zidovudină) nu sunt eliminate prin acest mecanism și este puțin probabil să interacționeze cu
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Romanian: Studiile clinice care au utilizat inhibitori chimici izoformo-selectivi şi UDP-glucuronoziltransferazele (UGT) cADN-exprimate au indicat faptul că UGT1A1 este principala enzimă responsabilă de formarea raltegravirului-glucuronoconjugat.
English: The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Romanian: Mutaţiile specifice scad sensibilitatea virală la raltegravir, iar adăugarea altor mutaţii determină o scădere suplimentară a sensibilităţii la raltegravir.
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii raltegravirului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: • antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
Romanian: • antiacide care conţin aluminiu şi/sau magneziu utilizate pentru arsuri în capul pieptului.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Romanian: Rezistenţa HIV-1 la lamivudină implică înlocuirea unui aminoacid la nivelul M184V, în apropierea situsului activ al revers transcriptazei virale (RT).
English: Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Romanian: De aceea, la administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conţin carbonat de calciu nu este necesară ajustarea dozei.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Romanian: • pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor
English: Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro şi in vivo, raltegravirul este eliminat în principal prin metabolizare pe calea glucuronoconjugării mediate de UGT1A1.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically
Romanian: Virusurile care prezintă o mutație la nivelul aminoacidului 148, împreună cu una sau mai multe mutații rezistente la raltegravir, pot de asemenea să prezinte rezistență semnificativă clinic la dolutegravir.
English: It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
Romanian: Conţine substanţele active lamivudină și raltegravir.
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Romanian: Într-un test pe un singur ciclu de infecţie, raltegravirul a inhibat infectarea cu 23 tulpini izolate ale HIV, reprezentând 5 subtipuri non-B şi 5 forme recombinate circulante, cu valori ale IÎ50 cuprinse între 5 şi
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate în funcţie de necesităţile clinice (vezi pct. 4.8).
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate efectuat cu raltegravir la şoarece nu a evidenţiat niciun potenţial carcinogen.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Romanian: La cele mai mari valori ale dozei administrate, s-au observat efecte minore asupra indicatorilor funcţiei hepatice şi renale, însoţite de scăderea ocazională a greutăţii ficatului.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Romanian: În două studii efectuate la pacienţi infectaţi cu HIV-1 cărora li s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi, raltegravirul a fost rapid detectat în lichidul cefalorahidian.
English: Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
Romanian: Interacțiune posibilă între lamivudină și cladribină datorită inhibării fosforilării intracelulare a cladribinei de
English: Raltegravir 400 mg twice daily (N = 281)
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi (N = 281)
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Romanian: Scorul de sensibilitate genotipică (SSG) a fost definit ca numărul total de antiretrovirale orale din cadrul tratamentului de fond optimizat (OBT) la care izolatul viral al unui pacient a prezentat sensibilitate genotipică, pe baza testului de rezistenţă genotipică.
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Romanian: Administrarea concomitentă de cotrimoxazol şi lamivudină la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent evaluată.
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Romanian: Cu toate acestea, efectul raltegravirului asupra concentraţiilor plasmatice de darunavir nu pare să fie
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu niciun efect toxic major asupra vreunui organ.
English: The frequency of this is unknown (see
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, în timpul reactivării imune a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves); cu toate acestea, timpul raportat până la momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Romanian: DUTREBIS este utilizat pentru tratamentul HIV(virusul imunodeficienţei umane).
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Romanian: Studiile SWITCHMRK 1 & 2 (protocoale 032 & 033) au evaluat pacienţi infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat tratament supresiv (valorile de control ale ARN-HIV < 50 copii/ml; schemă de tratament stabilă > 3 luni) cu lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimate de două ori pe zi plus cel puţin 2 inhibitori nucleozidici de revers transcriptază şi i-au randomizat 1:1 pentru a continua lopinavir (+) ritonavir 2 comprimate de două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=178) sau pentru a înlocui lopinavir (+) ritonavir cu raltegravir 400 mg de două ori pe zi (n=174 şi respectiv n=176).
English: The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Romanian: Biodisponibilitatea componentei raltegravir din DUTREBIS în condiții de repaus alimentar este de aproximativ 60%, care este mai mare decât biodisponibilitatea raltegravirului din formularea raltegravir poloxamer și se ține cont de acest lucru pentru diferența dozelor de raltegravir.
English: Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Romanian: Unele persoane care iau DUTREBIS sau alte medicamente antiretrovirale pot avea alte efecte observate în testele lor de sânge:
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Romanian: • stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de
English: • fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Romanian: • se poate pierde grăsime la nivelul picioarelor, brațelor sau feței; se poate depune grăsime în plus în jurul stomacului, sânilor sau organelor interne; depuneri de grăsime (numite uneori ceafă de bizon) pot apărea pe partea din spate a gâtului.
English: • DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
Romanian: • DUTREBIS nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele semne de acidoză lactică sau oricare alte simptome care vă îngrijorează:
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Romanian: La administrarea lamivudinei au apărut rar cazuri de pancreatită.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Romanian: Ratele ajustate la expunere ale erupţiei cutanate tranzitorii (bazate pe cauzalitate) au fost 10,9, 4,2 şi respectiv 3,8 la 100 pacienţi-ani (PYR), iar pentru erupţia cutanată tranzitorie având legătură cu medicamentul administrat au fost 2,4, 1,1 şi respectiv 2,3 la 100 PYR.
English: A study of the pharmacokinetics of raltegravir was performed in adult patients with severe renal insufficiency.
Romanian: Un studiu privind farmacocinetica raltegravirului a fost efectuat la pacienți adulți cu insuficiență renală severă.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
Romanian: Caracteristicile iniţiale şi rezultatele de eficacitate în săptămânile 24 şi 48 din studiul IMPAACT P1066 (vârsta de 2 până la 18 ani)
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a
English: Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Romanian: După administrarea pe cale orală, lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentraţii similare celor plasmatice.
English: Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani și la cei cu greutate corporală mai mică de 30 kg necesită ajustarea dozelor componentelor individuale ale DUTREBIS în funcție de greutate.
English: Therefore, the concomitant use of DUTREBIS with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a DUTREBIS cu cladribina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: The clinical significance of these findings is
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este
English: Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi + OBT (N = 462)
English: As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Romanian: Deoarece DUTREBIS conține lamivudină și raltegravir, orice interacţiune identificată în cazul utilizării acestor medicamente în monoterapie poate apărea şi în cazul utilizării DUTREBIS.
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Romanian: Administrarea concomitentă a raltegravirului cu un antiacid pe bază de carbonat de calciu a scăzut concentraţiile plasmatice ale raltegravirului; cu toate acestea, această interacţiune nu este considerată semnificativă clinic.
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) and 8.9 μg•h/ml (21 %), respectively.
Romanian: La doza terapeutică de 300 mg o dată pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru şi ASC pe 24 de ore sunt de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) şi respectiv 8,9 μg•oră/ml (21%).
English: Treatment with DUTREBIS should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis
Romanian: Tratamentul cu DUTREBIS trebuie întrerupt imediat dacă apar semne clinice, simptome sau modificări ale testelor de laborator sugestive pentru
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Romanian: În al doilea studiu (n=16), concentraţia mediană în lichidul cefalorahidian a fost 3% (interval 1 până la 61%) din concentraţia plasmatică corespunzătoare.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
Romanian: • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), diaree, dureri de stomac
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of DUTREBIS is necessary (see section 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS (vezi pct. 4.2).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Romanian: S-a raportat apariţia disfuncţiei mitocondriale la copii HIV-negativi expuşi in utero şi/sau postnatal la inhibitori nucleozidici de revers transcriptază.
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu DUTREBIS la subiecții cu insuficienţă renală.
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS la administrarea în asociere cu inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2.
English: In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Romanian: În studii clinice la pacienţii trataţi anterior cărora li s-a administrat raltegravir, erupţia cutanată tranzitorie, indiferent de cauzalitate, a fost observată mai frecvent în cazul schemelor de tratament conţinând raltegravir și darunavir, comparativ cu cele conţinând raltegravir fără darunavir sau darunavir fără raltegravir.
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Romanian: Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral Pentru monitorizarea rezultatelor materno-fetale la pacientele gravide cărora li s-a administrat din neatenţie DUTREBIS, a fost elaborat un Registru de Sarcină pentru Tratamentul Antiretroviral.
English: Overall, considerable variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Romanian: Global, a fost observată o variabilitate importantă privind farmacocinetica raltegravirului.
English: Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 48 şi săptămâna 240 pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi, din studiul STARTMRK, sunt prezentate în Tabelul 3.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale lamivudinei au fost determinate într-un grup mic de adulți cu insuficiență renală infectați HIV-1.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Romanian: de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină și cladribină.
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii nucleozidici şi nucleotidici de revers transcriptază au determinat in vitro şi in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with ART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Romanian: Pacienţi cu HIV şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B sau C Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu TAR prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
English: Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml), mean [range]
Romanian: ARN HIV-1 plasmatic (log10 copii/ml), medie [interval]