FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter synes å ha høyest risiko for å oppleve disse reaksjonene tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Greek: • Εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη)
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (f.eks. ibuprofen)
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο, όπως κένωση με μαύρες κηλίδες ή κηλίδες αίματος στα κόπρανα ή έμετος με αίμα.
Norwegian Bokmål: • hvis du har tegn på blødning i magesekken eller tarmene, som f.eks. blod i avføringen, svart avføring eller at du kaster opp blod
Greek: Συχνές (1/100έως
Norwegian Bokmål: Vanlige (1/100 til
Greek: Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της COX-2 μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Norwegian Bokmål: Da den kardiovaskulære risikoen ved COX-2-spesifikke hemmere kan øke med dose og varighet av eksponering, skal behandlingen ha så kort varighet som mulig og laveste effektive daglige dose brukes.
Greek: • Αντιαρρυθμικά -χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika - brukes for å behandle uregelmessig hjerterytme
Greek: Η συγχορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg με προποφόλη (υπόστρωμα CYP2C9) ή μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε ούτε τη φαρμακοκινητική (μεταβολισμό και έκθεση) ούτε τη φαρμακοδυναμική (επιδράσεις στο ηλεκτρο-εγκεφαλογράφημα, ψυχοκινητικοί έλεγχοι και αφύπνιση από τη νάρκωση) της ΕΦ προποφόλης ή της ΕΦ μιδαζολάμης.
Norwegian Bokmål: med propofol (CYP 2C9-substrat) eller midazolam (CYP 3A4-substrat) påvirket hverken farmakokinetikken (metabolisme og eksponering) eller farmakodynamikken (EEG-effekter, psykomotoriske tester og oppvåkning fra sedasjon) for i.v.
Greek: Για την παρασκευή του απαιτείται άσηπτη τεχνική.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk kreves ved istandgjøring.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er konsentrasjonen av parekoksib 20 mg/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mmol νάτριο ανά φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning inneholder Dynastat ca. 0,44 mmol natrium per hetteglass.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
Greek: Το Dynastat περιέχει την δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Norwegian Bokmål: Dynastat inneholder det aktive virkestoffet parekoksib.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukkernivå (ved blodprøver)
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολογήθηκαν τέσσερις κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά, νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική ανεπάρκεια, έλκος ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος/αιμορραγία, επιπλοκή χειρουργικού τραύματος).
Norwegian Bokmål: I den andre CABG-kirurgi-studien ble fire forhåndsbestemte utfall evaluert (kardiovaskulær/tromboembolisk; renal dysfunksjon/nyresvikt; øvre GI-sår/blødninger; komplikasjoner i operasjonssår).
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις συμβαίνουν όχι συχνά έως σπάνια και συμπεριλαμβάνουν καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρή υπόταση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige reaksjonene er mindre vanlig til sjelden, og inkluderer kardiovaskulære hendelser slik som myokardialt infarkt og alvorlig hypotensjon, så vel som overfølsomhet slik som anafylakse, angioødem og alvorlige hudreaksjoner.
Greek: 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες διαλύτη
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass og 3 ampuller med oppløsningsvæske
Greek: Τα από του στόματος αντιπηκτικά περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη/κουμαρινικού τύπου και νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban) (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia inkluderer warfarin/kumarin-typen og nye antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroksaban) (se pkt.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning inneholder Dynastat ca. 0,44 mEq natrium per hetteglass.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΄Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της βαλντεκοξίμπης αυξήθηκε (38% και 24%, αντίστοιχα), με τη συγχορήγηση κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3Α4), ωστόσο γενικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib i plasma (AUC og Cmax) økte (henholdsvis 38 % og 24 %) når legemidlet ble gitt samtidig med ketokonazol (CYP3A4-hemmer).
Greek: Η πρώτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολόγησε ασθενείς που ελάμβαναν ΕΦ 40 mg παρεκοξίμπης δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως θεραπεία με βαλντεκοξίμπη 40 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης) (n=311) ή θεραπεία με εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο (n=151) για 14 ημέρες, σε μία διπλά-τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den første CABG-kirurgi-studien ble pasienter som ble behandlet med parekoksib 40 mg intravenøst to ganger daglig i minimum 3 dager, etterfulgt av behandling med valdekoksib 40 mg to ganger daglig (parekoksib/valdekoksib-gruppen) (n=311) eller placebo/placebo (n=151), evaluert i en 14 dager lang dobbelblind, placebokontrollert studie.
Greek: Η παρεκοξίμπη πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης, γιατί, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τις προσταγλανδίνες, μπορεί να προκαλέσει πρόωρο κλείσιμο του βοτάλλειου πόρου ή αδράνεια της μήτρας (βλ. παραγράφους 4.3, 5.1 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Det antas at parekoksib kan forårsake alvorlig fødselsskade når gitt i løpet av siste trimester av svangerskapet, fordi som andre legemidler kjent for å hemme prostaglandin, kan det forårsake prematur lukking av ductus arteriosus eller nedsatt rieaktivitet.
Greek: • Εάν είστε αφυδατωμένος - αυτό μπορεί να συμβεί εάν είχατε διάρροια ή εάν κάνατε έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά
Norwegian Bokmål: Dette kan skje hvis du har hatt diare eller oppkast eller har hatt problemer med å drikke nok væske
Greek: Η κατηγορία των ΜΣΑΦ σχετίζεται επίσης με αυξημένες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα όταν συγχορηγούνται με γλυκοκορτικοειδή, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ.
Norwegian Bokmål: NSAID-klassen er også forbundet med økte GI-komplikasjoner ved samtidig bruk av glukokortikoider, selektive serotoninreopptakshemmere, andre blodplatehemmere, andre NSAIDs eller hos pasienter som inntar alkohol.
Greek: Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2) μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Norwegian Bokmål: Da den kardiovaskulære risikoen ved cyklooksygenase-2 (COX-2)-spesifikke hemmere kan øke med dose og varighet av eksponering, skal behandlingen ha så kort varighet som mulig og laveste effektive daglige dose brukes.
Greek: Επιπρόσθετα, θανατηφόρες αναφορές τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg er fatale tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse rapportert ved bruk av valdekoksib (den aktive metabolitten av parekoksib) etter markedsføringstidspunktet og kan ikke utelukkes for parekoksib (se pkt.
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση με βαλντεκοξίμπη δεν εμφάνισε καμιά κλινικά σημαντική δράση στον ηπατικό ή εντερικό μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrering av valdekoksib ingen klinisk signifikant effekt på den hepatiske eller intestinale CYP 3A4-medierte metabolismen for peroralt administrert midazolam.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αποτελεί έναν εκλεκτικό αναστολέα της COX-2, όταν χορηγείται σε κλινικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib er en selektiv COX-2-hemmer innenfor det kliniske doseområdet.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom partikler observeres.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynastat διαπιστώθηκε σε μελέτες πόνου που προκλήθηκε από οδοντιατρικές, γυναικολογικές (υστερεκτομή), ορθοπεδικές (αντικαταστάσεις ισχίου και γόνατος) χειρουργικές επεμβάσεις και χειρουργικές επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Norwegian Bokmål: Effekten av Dynastat ble dokumentert i studier ved dental-, gynekologisk- (hysterektomi), ortopedisk- (utskiftning av kne og hofteledd) og koronar bypass-operasjon.
Greek: Προέρχεται από μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς COX-2 (αυτό είναι μια σύντμηση για τους αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2).
Norwegian Bokmål: Dynastat tilhører en gruppe legemidler kalt COX-2-hemmere (en forkortelse for cyklooksygenase-2hemmere).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιείται η ίδια ΕΦ γραμμή για την έγχυση άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, αυτή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det samme intravenøse infusjonssettet skal benyttes til å injisere et annet legemiddel, må infusjonssettet skylles grundig med en oppløsning man vet er kompatibel før og etter injeksjonen med Dynastat.
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με γλιβενκλαμίδη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική (έκθεση) ή τη φαρμακοδυναμική (επίπεδα γλυκόζης και ινσουλίνης στο αίμα) της γλιβενκλαμίδης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av valdekoksib med glibenklamid (CYP3A4-substrat) påvirket hverken farmakokinetikken (eksponeringen) eller farmakodynamikken (blodglukose eller insulinnivå) av glibenklamid.
Greek: Φύσιγγες διαλύτη Φύσιγγα των 2 ml: άχρωμο ουδέτερο γυαλί, Τύπου I.
Norwegian Bokmål: Ampuller med oppløsningsmiddel 2 ml ampulle: Fargeløst nøytralt glass, Type I.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal være en klar og fargeløs væske.
Greek: Η παρεκοξίμπη δεν προκάλεσε βλάβη στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet effekter av parekoksib på fertilitet i hannrotter eller hunnrotter.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom partikler observeres.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Συγχορήγηση με οπιοειδή αναλγητικά
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med opioidanalgetika
Greek: Επειδή η νεφρική αποβολή της βαλντεκοξίμπης δεν είναι σημαντική για τη διάθεσή της, δεν βρέθηκε καμιά αλλαγή στην κάθαρση της βαλντεκοξίμπης, ακόμη και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi renal eliminasjon av valdekoksib har liten betydning for dets fordeling, ble det ikke funnet noen forskjell i clearance av valdekoksib selv hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: etterfulgt av 20 mg eller 40 mg hver 6. til 12. time etter behov, men maksimalt 80 mg/dag.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας παρατηρήθηκε απώλεια μετά την εμφύτευση, επαναρρόφηση και καθυστέρηση ανάκτησης βάρους του εμβρύου σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα σε μελέτες σε κουνέλια.
Norwegian Bokmål: I tester for reproduksjons-toksisitetstester hos kanin ble det sett post-implantasjonstap, resorpsjoner og nedsatt fostervekt ved doser som ikke ga maternell toksisitet.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Φαρυγγίτιδα, μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Faryngitt, alveolær osteitt
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από την χειρουργική επέμβαση CABG στις παρακάτω ομάδες: αρχική δόση 40 mg παρεκοξίμπης ΕΦ, κατόπιν 20 mg ανά 12 ώρες ΕΦ για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως βαλντεκοξίμπη από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n544 για την υπόλοιπη περίοδο της 10ήμερης θεραπείας∙ χορήγηση εικονικού φαρμάκου ενδοφλεβίως και στη συνέχεια βαλντεκοξίμπης από του στόματος (n544∙ ή χορήγηση εικονικού φαρμάκου ΕΦ και ακολούθως εικονικού φαρμάκου από του στόματος (n548.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ulike behandlingsgrupper innen 24 timer etter gjennomgått CABGkirurgi: parekoksib initialdose 40 mg intravenøst, deretter 20 mg intravenøst hver 12. time i minimum 3 dager etterfulgt av peroral valdekoksib (20 mg hver 12.time) (n=544) for de igjenværende dagene av den 10 dager lange behandlingsperioden; placebo intravenøst etterfulgt av peroral valdekoksib (n=544); eller placebo intravenøst etterfulgt av peroral placebo (n=548).
Greek: • αν έχετε την παρούσα στιγμή γαστρικό ή εντερικό έλκος ή αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο
Norwegian Bokmål: • Hvis du for tiden har magesår eller blødning fra mage eller tarm
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2 ml διαλύτη, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 2 ml oppløsningsvæske blir konsentrasjonen av parekoksib 20 mg/ml.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αντι-αιμοπεταλιακές θεραπείες (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar platehemmende behandling (f.eks. acetylsalisylsyre)
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %)
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: 40 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS: 40 mg
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο πριν την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen før rekonstituering.
Greek: Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Norwegian Bokmål: Dynastat har blitt undersøkt i dental-, ortopedisk-, gynekologisk- (i hovedsak hysterektomi) og koronar bypass-kirurgi.
Greek: Μετά από ΕΦ ή ΕΜ ένεση, η παρεκοξίμπη μετατρέπεται γρήγορα σε βαλντεκοξίμπη, τη φαρμακολογικά δραστική ουσία, με ενζυματική υδρόλυση στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: injeksjon omdannes parekoksib raskt til valdekoksib, den farmakologisk aktive substansen, ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
Greek: Η ΕΜ ένεση χορηγείται βραδέως και βαθιά μέσα στον μυ και η ΕΦ ένεση εφόδου (bolus) μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ΕΦ γραμμή.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel og intravenøs bolus-injeksjon kan gis raskt og direkte inn i en vene eller i et eksisterende intravenøst infusjonssett.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib elimineres ikke ved hemodialyse.
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα διαλύτη
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle med oppløsningsvæske
Greek: • Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en lever- eller nyresykdom
Greek: • Εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Norwegian Bokmål: • Prøver kan vise unormal nyrefunksjon
Greek: Η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας με παρεκοξίμπη σε ασθενείς που λαμβάνουν λίθιο.
Norwegian Bokmål: Litium serumkonsentrasjon bør monitoreres nøye hos pasienter som får litium dersom behandling med parekoksib initieres eller endres.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής υπότασης έχουν αναφερθεί αμέσως μετά τη χορήγηση της παρεκοξίμπης από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της παρεκοξίμπης.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med alvorlig hypotensjon kort tid etter administrering av parekoksib har blitt rapportert etter markedsføring av parekoksib.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av rekonstituert legemiddel, se pkt.
Greek: • αν είχατε αλλεργική αντίδραση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή σε άλλα ΜΣΑΦ (π.χ.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på acetylsalisylsyre (for eksempel Dispril eller Albyl)
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική δοκιμή (Ν=1.050) μείζονος ορθοπεδικής /γενικής χειρουργικής επέμβασης, οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση παρεκοξίμπης 40 mg ΕΦ, κατόπιν 20 mg ΕΦ ανά 12 ώρες για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως βαλντεκοξίμπη από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n=525) για την υπόλοιπη περίοδο της 10ήμερης θεραπείας ή εικονικό φάρμακο ΕΦ και στη συνέχεια εικονικό φάρμακο από του στόματος (n=525).
Norwegian Bokmål: I en stor studie (N=1050) ved større ortopediske/kirurgiske inngrep, ble pasientene behandlet med en initial dose parekoksib 40 mg intravenøst, deretter 20 mg intravenøst hver 12. time i minimum 3 dager etterfulgt av peroral valdekoksib (20 mg hver 12.time) (n=525) for de igjenværende dagene av en 10 dagers behandlingsperiode, eller placebo intravenøst etterfulgt av peroral placebo (n=525).
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αύξηση SGOT, αύξηση SGPT, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininfosfokina se, forhøyet laktatdehydrogena se, forhøyet ASAT, forhøyet ALAT, forhøyet urinstoff
Greek: • Εάν στο παρελθόν είχατε έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har hatt magesår, blødning eller perforasjon (hull) i magen eller tarmen
Greek: Συνεπώς, οι 24 ώρες θα πρέπει να θεωρούνται ως η μέγιστη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel bør vurderes som maksimal holdbar i 24 timer.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης μετά από άπαξ δόσεις του Dynastat, όπως μετρήθηκε τόσο βάσει της περιοχής υπό την καμπύλη της συγκεντρώσεως πλάσματος έναντι του χρόνου (AUC) όσο και από τη μέγιστη έκθεση (Cmax), είναι περίπου γραμμική στο εύρος των κλινικών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib etter en enkelt dose Dynastat, målt både som areal under plasmakonsentrasjon mot tidkurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax), er tilnærmet lineær i området for klinisk relevante doser; AUC og Cmax etter dosering to ganger daglig er lineær opp til 50 mg i.v.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: • αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «σουλφοναμίδια»
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på en gruppe legemidler kalt sulfonamider (for eksempel noen antibiotika som brukes ved behandling av infeksjoner)
Greek: Μετά την ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση της παρεκοξίμπης, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) της βαλντεκοξίμπης είναι περίπου 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: dosering av parekoksib er eliminasjons-halveringstiden (t1/2) for valdekoksib ca. 8 timer.
Greek: Τα φάρμακα μπορεί μερικές φορές να αλληλεπιδρούν μεταξύ τους.
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kan i noen tilfeller påvirke effekten av andre legemidler.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Norwegian Bokmål: • Redusert kaliumnivå (ved blodprøver)
Greek: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tel: +44 (0)1737 331111
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη/αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης ή νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά, π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban )
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker medisiner som skal hindre blodpropp (f.eks. warfarin / warfarinlignende antikoagulantia eller nye perorale blodpropp-hindrende legemidler, f.eks. apiksaban, dabigatran eller rivaroksaban)
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Ανασυστήστε το Dynastat 40 mg με 2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsker Dynastat 40 mg løses opp med 2 ml natriumklorid 9 mg/ml oppløsning.
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre eller andre anti-inflammatoriske legemidler
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i fargeløse hetteglass (5 ml) med en propp forseglet med et lilla «flip-off»-lokk med en aluminiumforsegling.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 40 mg φιαλίδια
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG : 40 mg hetteglass
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί καθίζηση όταν το διάλυμα του Dynastat αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνεπώς το Dynastat δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, τόσο κατά την ανασύσταση, όσο και κατά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Dynastat skal derfor ikke blandes med andre legemidler, verken under oppløsning eller injeksjon.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VLKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Η χρήση του Dynastat, όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλ. παραγράφους 4.3, 5.1 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Som for alle kjente legemidler som hemmer cyklooksygenase/prostaglandinsyntesen, er Dynastat ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide (se pkt.
Greek: • Μυϊκή αδυναμία
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet
Greek: Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα RingerLactate για ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης στο διάλυμα και επομένως δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ringer-laktat injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-laktat injeksjonsvæske ved rekonstituering vil føre til at parekoksib feller ut fra oppløsningen og anbefales derfor ikke.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης, ως 42,36 mg παρεκοξίμπης νατριούχου.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib, som 42,36 mg parekoksibnatrium.
Greek: Ενέσιμα αναισθητικά
Norwegian Bokmål: Anestetika til injeksjon
Greek: • Μη φυσιολογικοί κοιλιακοί ήχοι
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder fra mage-tarmkanalen
Greek: Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av postoperativ smerte etter koronar bypass-kirurgi (CABG) (se pkt.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens Svært vanlige