FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ● Zirabev poate să crească riscul de a dezvolta o cale anormală de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan øke risikoen for å utvikle en unormal forbindelse eller passasje mellom to organer eller blodårer.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Pacienți incluși în analiză Rata
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) Pasienter inkludert i analysen Rate
Romanian: Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienți Pentru informații suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informații suplimentare privind anumite reacții adverse grave".
Norwegian Bokmål: Basert på en undergruppe i NSABP C-08 med 295 pasienter For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor "Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger".
Romanian: Din cei 722 de pacienți din studiu, majoritatea au avut boală HER2 negativă (90%), cu un număr mic de pacienți cu status necunoscut (8%) sau pozitiv pentru receptorii HER2 confirmat (2%), care au fost anterior în tratament sau considerați neeligibili pentru terapia cu trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de 722 pasientene i studien hadde HER2-negativ sykdom (90 %), med et mindre antall pasienter med ukjent (8 %) eller bekreftet HER2-positiv status (2 %) som tidligere hadde vært behandlet med eller ble vurdert som uaktuelle for trastuzumab-behandling.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc și pot prezenta afectarea fertilității.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
Romanian: Mai mult, 65% dintre pacienți au urmat tratament cu chimioterapie adjuvantă, inclusiv 19% pacienți care au urmat terapie anterioară cu taxani și 49% terapie anterioară cu antracicline.
Norwegian Bokmål: Videre hadde 65 % av pasientene fått adjuvant kjemoterapi, inkludert 19 % tidligere behandlet med taksaner og 49 % tidligere behandlet med antracykliner.
Romanian: Zirabev a fost conceput și fabricat pentru a trata cancerul prin injectarea sa în fluxul de sânge.
Norwegian Bokmål: Zirabev har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
Romanian: Zirabev este de unică folosință, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Norwegian Bokmål: Zirabev er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Romanian: Pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, inclusiv cei tratați anterior sau cu leziuni cerebrale rezecate, au fost excluși.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet, inkludert tidligere behandlede eller med resekterte hjernelesjoner, ble ekskludert.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Nu s-a demonstrat că bevacizumab vă reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at bevacizumab reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 și a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două brațe de tratament.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger, inkludert bivirkninger av grad ≥3 og alvorlige bivirkninger, var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er utført for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
Romanian: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Romanian: Tabelul 7 Rezultate cheie de eficacitate pentru analiza de superioritate (populația IT, studiul NO16966)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktige effektresultater for superiority-analysen (ITT-populasjon, NO16966studien)
Romanian: Brațul 2
Norwegian Bokmål: Arm 2
Romanian: Valoarea clearance-ului este, în medie, egală cu 0,188 l/zi la pacienții de sex feminin și, respectiv, 0,220 l/zi la cei de sex masculin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for "clearance" er hhv. 0,188 l/dag for kvinner og 0,220 l/dag for menn.
Romanian: Într-un studiu clinic, incidența cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienții cu vârsta > 65 de ani, decât la grupul cu pacienți mai tineri (< 65 de ani).
Norwegian Bokmål: I én klinisk studie var insidensen av hypertensjon av grad ≥3 dobbelt så høy hos pasienter >65 år enn i de yngre aldersgruppene (<65 år).
Romanian: Există dovezi care sugerează că toate gradele de proteinurie (Institutul Național de Cancer din S.U.A. - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [NCI-CTCAE versiunea 3]) pot fi dependente de doză.
Norwegian Bokmål: Det foreligger dokumentasjon som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]), kan relateres til dosen.
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu cazuri severe de perforație gastro-intestinală.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har vært assosiert med alvorlige tilfeller av gastrointestinal perforasjon.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru bevacizumab sunt disponibile din zece studii clinice la pacienții cu tumori solide.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske data for bevacizumab er hentet fra ti kliniske studier med pasienter med solide tumorer.
Romanian: În cazul în care, în cadrul studiilor clinice, evenimentele au fost considerate ca fiind atât reacții adverse de orice grad, cât și de grad 3-5, a fost raportată cea mai mare frecvență observată la pacienți.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene i kliniske studier ble registrert som både bivirkninger av alle grader og bivirkninger av grad 3-5, ble den høyeste frekvensen som er observert for pasienter rapportert.
Romanian: *dacă este specificat, frecvența provine din datele din studiul clinic
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på data fra kliniske studier, hvis spesifisert
Romanian: Este necesară o atenție deosebită atunci când se administrează Zirabev și bifosfonați intravenos, simultan sau secvențial.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zirabev og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekvensielt.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate privind continuarea administrării de bevacizumab la pacienții cu alte tipuri de fistulă.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende fortsatt bruk av bevacizumab hos pasienter med andre fistler.
Romanian: Deoarece bevacizumab poate afecta negativ procesul de cicatrizare al plăgilor, pacienții supuși unei intervenții chirurgicale importante în ultimele 28 de zile au fost excluși de la înrolarea în studiile clinice de fază III.
Norwegian Bokmål: Ettersom bevacizumab kan ha en uheldig påvirkning på sårtilheling, ble pasienter som hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 28 dagene ekskludert fra deltakelse i kliniske fase III-studier.
Romanian: (valoarea p Criteriile finale secundare
Norwegian Bokmål: (p-verdi Sekundære endepunkter
Romanian: Zirabev conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a ajuta la apărarea corpului de infecții și cancer).
Norwegian Bokmål: Zirabev inneholder virkestoffet bevacizumab som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft).
Romanian: • Sângerare în ochi.
Norwegian Bokmål: • Blødning i øyet
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea metodelor contraceptive în timpul tratamentului cu Zirabev și cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg til å bruke sikker prevensjon under behandling med Zirabev og i minst 6 måneder etter siste dose med Zirabev.
Romanian: Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost provocate strict de bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes bevacizumab.
Romanian: Efectele asupra cicatrizării plăgilor au fost total reversibile.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling viste seg å være fullstendig reversible.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienți cu boală măsurabilă
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (%) for pasienter med målbar sykdom
Romanian: Neutralizarea activității biologice a FCEV determină regresia vascularizării tumorilor, normalizează vascularizația tumorală rămasă și inhibă formarea unei noi vascularizații tumorale, inhibând astfel creșterea tumorală.
Norwegian Bokmål: En nøytralisering av den biologiske aktiviteten til VEGF gjør at vaskulariseringen av tumorene regredierer, normaliserer gjenværende tumorvaskulatur og hemmer dannelsen av ny tumorvaskularisasjon, og hemmer dermed tumorvekst.
Romanian: Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracției de ejecție a ventriculului stâng până la ICC simptomatică, care necesită tratament sau spitalizare.
Norwegian Bokmål: Funnene varierte fra asymptomatisk reduksjon av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon til symptomatisk CHF som krevde behandling eller sykehusinnleggelse.
Romanian: În acest studiu, reacțiile tromboembolice arteriale au fost observate la 11% (11/100) dintre pacienți, comparativ cu 5,8% (6/104) în grupul de control cu chimioterapie.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble arterielle tromboemboliske reaksjoner observert hos 11 % (11/100) av pasientene sammenlignet med 5,8 % (6/104) i kontrollgruppen behandlet med kjemoterapi.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Zirabev și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med Zirabev eller i de første 6 månedene etter siste dose med Zirabev, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse raportate după punerea pe piață
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Romanian: Criteriul final principal a fost durata supraviețuirii.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var varighet av overlevelse.
Romanian: Metabolizarea și eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene și anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celulele endoteliale și nu se bazează, în principal, pe eliminarea prin rinichi și ficat.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon av bevacizumab er som for endogent IgG, dvs. primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen, inkludert endotelceller, og er ikke primært avhengig av eliminasjon via nyrer og lever.
Romanian: Trebuie să cereți ajutor cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.
Norwegian Bokmål: Du bør søke hjelp så raskt som mulig hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt under.
Romanian: Vârsta nu s-a asociat cu farmacocinetica bevacizumab atunci când s-a ținut cont de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Alder var ikke assosiert med farmakokinetikken til bevacizumab når det ble tatt hensyn til kroppsvekt.
Romanian: Reacțiile tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar și tromboflebită.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske reaksjoner inkluderer dyp venetrombose, lungeemboli og tromboflebitt.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii și rata de răspuns obiectiv au fost inferioare în brațul cu bevacizumab în monoterapie, comparativ cu brațul cu FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate var lavere i armen med bevacizumab som monoterapi sammenlignet med FOLFOX-4-armen.
Romanian: Frecvențele corespunzătoare în grupul de control la care sa administrat numai chimioterapie au fost de 1,1%, față de respectiv 0,8%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende frekvens i kontrollgruppen som kun fikk kjemoterapi, var på henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Romanian: 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului și nu trebuie să alăpteze cel puțin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
Norwegian Bokmål: 5.3), skal kvinner ikke amme under behandlingen eller i løpet av de første 6 månedene etter siste dose med bevacizumab.
Romanian: Tulburări vasculare Microangiopatie trombotică renală, care se poate manifesta clinic prin proteinurie (cu frecvență necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ikke kjent), med og uten samtidig bruk av sunitinib.
Romanian: La un procent crescut de pacienți (aproximativ 62%) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate în protocol, care au putut avea un impact asupra analizei supraviețuirii globale.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen, og dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Romanian: Nu a fost observată o diferență semnificativă a duratei supraviețuirii globale între pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab în monoterapie, comparativ cu pacienții tratați cu FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i varighet av total overlevelse mellom pasienter som fikk bevacizumab som monoterapi, sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obținut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
Norwegian Bokmål: *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNAteknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Romanian: Cea mai mare doză testată la om (20 mg/kg greutate corporală, administrată intravenos la interval de 2 săptămâni) a fost asociată cu migrenă severă la câțiva pacienți.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som er undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst hver 2. uke), ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Romanian: Nu utilizați Zirabev dacă:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zirabev:
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii și ale ratei de răspuns obiectiv (vezi Tabelul 8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate ble også observert (se tabell 8).
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrații ale proteinelor din urină ≥ 2 g/24 de ore au determinat întreruperea administrării bevacizumab, până la recuperarea la valori < 2 g/24 de ore.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier medførte urinproteinnivåer på ≥2 g/24 timer at behandlingen med bevacizumab ble holdt tilbake inntil proteinnivået var på <2 g/24 timer.
Romanian: Bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a în tratamentul de primă linie al cancerului renal avansat și/sau metastazat (BO17705)
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med interferon alfa-2a til førstelinjebehandling av avansert og/eller metastatisk nyrecellekreft (BO17705)
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Zirabev prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg den fortynnede Zirabev oppløsningen som en intravenøs infusjon (et drypp i en blodåre).
Romanian: • scădere a numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecția împotriva infecțiilor (aceasta poate fi însoțită de febră) și celulele care ajută la coagularea sângelui,
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller, inkludert hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner (dette kan ledsages av feber), og celler som hjelper blodet å levre seg
Romanian: Bevacizumab 10 mg/kg a fost administrat la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab 10 mg/kg ble gitt hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 10.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er presentert i tabell 10.
Romanian: ● Acest medicament poate provoca infecții și un număr scăzut de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
Romanian: Unele dintre aceste reacții au condus la reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Romanian: Concentrația soluției finale de bevacizumab trebuie menținută în intervalul 1,4 mg/ml și 16,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Romanian: Ratele de răspuns (pentru pacienții cu boală măsurabilă) Evaluarea investigatorului
Norwegian Bokmål: Responsrater (for pasienter med målbar sykdom) Utprøvers vurdering
Romanian: ● Zirabev poate crește, de asemenea, riscul apariției cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan også øke risikoen for å utvikle blodpropp i venene (en type blodårer).
Romanian: 0,80 (p = 0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p =0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
Norwegian Bokmål: • unormal urinprøve (protein i urinen)
Romanian: Fistule GI-vaginale în studiul GOG-0240
Norwegian Bokmål: GI-vaginale fistler i studien GOG-0240
Romanian: La pacienții tratați recent sau care sunt tratați în prezent cu bifosfonați administrați intravenos, intervențiile stomatologice invazive trebuie evitate, dacă este posibil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med, eller som behandles med intravenøse bisfosfonater, bør unngå invasive tannbehandlinger, dersom det er mulig.
Romanian: XELOX sau XELOX + bevacizumab
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX + bevacizumab
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de sângerare la nivelul SNC și tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt în cazul depistării sângerării intracraniene.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes for tegn og symptomer på CNS-blødning, og Zirabev-behandlingen må seponeres ved intrakranial blødning.
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforații gastro-intestinale, reprezentând 0,2% - 1% din numărul total al pacienților tratați cu bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall ble rapportert i omtrent en tredjedel av de alvorlige tilfellene av gastrointestinale perforasjoner, noe som representerer 0,2 % - 1 % av alle pasientene behandlet med bevacizumab.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab și radioterapie nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig administrasjon av strålebehandling og bevacizumab er ikke dokumentert.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment raportat a fost epistaxis de Grad 1 NCI-CTCAE versiunea 3 care a avut o durată de mai puțin de 5 minute, s-a rezolvat fără intervenție medicală și nu a necesitat modificarea regimului de tratament cu bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis epistakse av NCI-CTCAE v.3 grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endringer i behandlingsregimet med bevacizumab.
Romanian: • Înroșire a ochiului, mici particule sau pete în câmpul vizual (flocoane), durere la nivelul ochiului,
Norwegian Bokmål: • Røde øyne, små partikler eller prikker i synsfeltet (flåtører), smerter i øyet
Romanian: (CHO) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați.
Norwegian Bokmål: eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
Romanian: Anemie, Limfopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, Lymfopeni
Romanian: Dacă este indicat, terapia trebuie întreruptă fie permanent, fie temporar, conform recomandărilor de la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd bør behandlingen enten seponeres permanent eller utsettes midlertidig, som beskrevet i pkt.
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecțiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicționar medical pentru activități de reglementare).
Norwegian Bokmål: Termene dekker et utvalg medisinske bivirkninger og ikke en enkelt tilstand eller foretrukne termer i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: Tabelul 5 Rezultate de eficacitate pentru studiile AVF0780g și AVF2192g
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater for AVF0780g- og AVF2192g-studien
Romanian: Noi cazuri de insuficiență ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul de tratament cu mFOLFOX-6, comparativ cu 39% din grupul de tratament cu mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av ovariesvikt ble rapportert hos 2,6 % pasienter i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i gruppen med mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Romanian: Raportări mai puțin frecvente (≥ 0,1% până la < 1%) pentru fistule care apar în alte zone din organism decât la nivelul tractului gastro-intestinal (de exemplu, fistule bronhopleurale și biliare) au fost observate pentru indicații terapeutice variate.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporter (≥0,1 % til <1 %) om fistler som involverer andre områder på kroppen enn gastrointestinaltraktus (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler) ble observert ved forskjellige indikasjoner.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat timp de cel puțin 28 de zile după o intervenție chirurgicală majoră sau până la vindecarea completă a plăgii chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke igangsettes de første 28 dagene etter større kirurgiske inngrep eller før operasjonssåret er fullstendig grodd.
Romanian: EU/1/18/1344/001 flacon a 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon a 400 mg/16 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență și sincopă asociate utilizării bevacizumab (vezi tabelul 1 de la pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Somnolens og synkope er imidlertid blitt rapportert ved bruk av bevacizumab (se tabell 1 i pkt.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că 94% (277/296) dintre pacienții eligibili au continuat terapia cu bevacizumab ca agent unic în ciclul 7.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste at 94 % (277/296) av egnede pasienter fortsatte med bevacizumab som monoterapi i syklus 7.
Romanian: • efect negativ asupra capacității unei femei de a avea copii (pentru recomandări suplimentare,
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv Rata
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate Rate
Romanian: Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienții tratați.
Norwegian Bokmål: Proteinuri av grad 3 ble rapportert hos opptil 10,9 % av behandlede pasienter.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost liniară, la doze variind de la 1 la 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab var lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
Romanian: Supraviețuirea globală medie*
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse*
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potențialul mutagen și carcinogen al bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier for å vurdere bevacizumabs karsinogene og mutagene potensial.