FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør bemærkes, at kombinerede analyser af begge arme (DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklus) og DP3-84/10 (Seasonique-regime)) i hovedundersøgelsen PSE-301 og den støttende undersøgelse PSE-302 resulterede i et højere Pearlindeks på 1,67 (95 % SI: [0,91; 2,80]).
Estonian: Tuleb märkida, et kombineeritud analüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP384/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique režiim)) ja toetavat uuringut PSE-302, andsid tulemuseks kõrgema Pearli indeksi: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Danish: Ud fra disse publicerede kliniske undersøgelser forventes Seasonique at medføre bedre ovulationskontrol og dermed større antikonceptiv virkning end sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Estonian: Nende avaldatud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal eeldatakse, et Seasonique kontrollib ovulatsiooni paremini, millega omakorda kaasneb suurem rasestumisvastane efektiivsus võrreldes kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimiga, ning seega ei peeta võrdlevat farmakodünaamika uuringut kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimi puhul kohustuslikuks.
Danish: Også i en åben, randomiseret fase II-undersøgelse hos 265 kvinder af 8 måneders varighed var udtrædelsesraterne, herunder seponering pga. bivirkninger, den samme for Seasonique (34,5 %) som for to 28-dages orale kontraceptiva (35,2 % og 39,1 %).
Estonian: Võrreldavaid katkestamise määrasid (sh kõrvalnähtudest tingitud katkestamine) täheldati ka avatud randomiseeritud II faasi uuringus, kus 8 kuu jooksul võrreldi 265 naisel Seasoniquet (34,5%) kahe 28-päevase režiimiga suukaudse kontratseptiiviga (35,2% ja
Danish: Yderligere analyser af de to arme i hovedundersøgelsen PSE-301, nemlig DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklussen) og DP3-84/10 (Seasonique), og den støttende undersøgelse PSE-302 gav ikke et mere pålideligt estimat for den antikonceptive virkning af Seasonique trods den større stikprøvestørrelse, men resulterede i et højere Pearl-indeks på 1,67 med 95 % SI [0,91; 2,80].
Estonian: Lisaanalüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP3-84/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique)) ja toetavat uuringut PSE-302, ei võimaldanud Seasonique rasestumisvastast efektiivsust usaldusväärsemalt hinnata hoolimata suuremast valimist, mistõttu Pearli indeks oli kõrgem: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Danish: Den ene kvinde ovulerede også i den tredje periode, hvilket resulterede i en samlet ovarieaktivitet på 2,86 (95 % SI: [0,78; 7,22]) i en periode på 91 dage.
Estonian: Teise 28-päevase perioodi ajal tekkis ovulatsioon kahel isikul (5,71% naistest), kellest üks ovuleeris ka kolmandal perioodil, mis andis munasarjade aktiivsuse üldiseks määraks 91-päevase perioodi jooksul 2,86 (95% usaldusvahemik: 0,78-7,22).
Danish: Tysklands hovedbetænkelighed kunne således ikke ophæves ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Estonian: Seega ei olnud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses võimalik lahendada Saksamaa tõstatatud küsimust ja see edastati inimravimite komiteele.
Danish: I 2- og 3-års kohorterne sås ligeledes statistisk signifikant højere graviditetsrate med 21/7- og 24/4-regimerne end med 84/7-regimet (p<0,0001) (Howard et al 2014).
Estonian: Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p<0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).
Danish: Som nævnt forelagde ansøgeren under den decentrale procedure en supplerende analyse med bootstrapping og opnåede derved tilstrækkelig præcision af antikonceptiv virkning, som det fremgår af 95 % sikkerhedsintervallet [0,0; 1,76], men det blev betvivlet, at denne post hoc-analyse kunne anses for dækkende.
Estonian: Nagu mainitud, esitas taotleja detsentraliseeritud menetluses lisaanalüüsi, kus saavutati bootstrap-meetodiga piisav täpsus (95% usaldusvahemik: 0,0-1,76).
Danish: Med denne metode, der blev valgt post hoc, var punktestimatet 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,0; 1,76], hvilket netop var tilstrækkelig præcist (afhængigt af den pågældende bootstrap-simulering) til at opfylde kravene til hormonale kontraceptiva i CHMP's retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptiva hos kvinder (»Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women« (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1)).
Estonian: Selle post hoc meetodiga saavutati inimravimite komitee koostatud naiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliinilise uurimise juhendi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) nõuete kohane piisav täpsus (olenevalt konkreetsest bootstrap-simulatsioonist), mille puhul punkthinnang oli 0,76 ja 95% usaldusvahemik 0,0-1,76.
Danish: Ud fra omfattende resultater fra publicerede kliniske undersøgelser og i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique er en mindre ændring i forhold til eksisterende produkter, konkluderes det, at Seasonique trods den manglende sammenligningsarm i den farmakodynamiske undersøgelse forventes at udøve større kontrol over ovulationen end de eksisterende levonorgestrel/ethinylestradiolkombinationsprodukter, hvis virkning er veldokumenteret.
Estonian: Kokkuvõttes eeldatakse avaldatud farmakodünaamika kliiniliste uuringute ulatuslike tulemuse põhjal ja arvestades, et Seasonique pikendatud režiim on olemasoleva ravimi väikeste muudatustega variant, et
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
Estonian: Et keskses uuringus PSE-301 ei leitud Seasoniquet kasutanud 18-35-aastastel naistel klassikalise Poissoni meetodiga piisavalt täpset üldise Pearli indeksi punkthinnangu 95% usaldusvahemikku (punkthinnang 0,76; 95% usaldusvahemik: 0,16-2,22), esitas taotleja lisaanalüüsid, milles kasutati 95% usaldusvahemiku arvutamiseks bootstrap-meetodit.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 iagttoges tre graviditeter med Seasonique i 1 578 91-dages cyklusser hos 621 kvinder i alderen 18-35 år, svarende til et overordnet Pearl-indeks på 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,16; 2,22] ved brug af Poisson-modellen.
Estonian: Uuringus PSE-301 leiti 621-l 18-35-aastasel naisel (1578 91-päevast tsüklit) Seasonique võtmisel 3 rasedusjuhtu.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Danish: Rumænien Teva Pharma B.V.
Estonian: Prantsusmaa Teva Pharma B.V.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Estonian: Pudel (klaasist)
Danish: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Oral opløsning
Estonian: 20 mg/ml Suukaudne lahus
Danish: Tal med din læge.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Danish: Pas på, du ikke smitter andre mennesker
Estonian: Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid.
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
Estonian: Nädal 52 Nädal 104 Nädal 156 Nädal 208
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Estonian: Esmane andmeanalüüs viidi läbi pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud 52. nädalani.
Danish: Tag tabletten på nogenlunde samme tid hver dag.
Estonian: Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
Danish: Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
Estonian: Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2016
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool Talk
Danish: Patienterne bør følges nøje.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det.
Estonian: Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud.
Danish: Manglende biopsi i uge 52 12 %
Estonian: Puudub 52. nädala biopsia 12%
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Sebivo.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Sebivo't.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
Estonian: Kui kirjeldatakse mõnda nendest sümptomitest, tuleb teha põhjalik lihaste uuring, et hinnata nende talitlust.
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse.
Danish: 300 ml [kun på flaskens etiket]
Estonian: 300 ml [ainult pudeli sildil]
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Estonian: Viljakust hinnati täiskasvanud rottidega läbi viidud tavapärastes uuringutes ja osana noorloomade toksikoloogilisest uuringust.
Danish: Resultater ved 208 uger
Estonian: Tulemused 208. nädalal
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Estonian: Ennustatavus 24. nädalal
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Danish: Børn og unge Sebivo frarådes til børn og unge.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sebivo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Danish: Tabletten må ikke tygges, deles eller knuses.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last.
Danish: De foreslåede dosismodifikationer er baseret på ekstrapolation, og det er derfor ikke sikkert, de er optimale.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus * Seda kõrvaltoimet märgati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid see ei esinenud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Estonian: Tiinete rottide ja küülikutega läbiviidud uuringud näitasid, et telbivudiin läbib platsentat.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
Estonian: Jooge lahus või manustage see kohe patsiendile.
Danish: Sådanne patienter skal derfor monitoreres tæt.
Estonian: Neid patsiente tuleb seetõttu hoolega jälgida.
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
Estonian: Ärge jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
Estonian: Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:
Danish: Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit veendumaks, et ravi annab soovitud efekti.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta tavalisel manustamisajal.
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Estonian: Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3,3%).
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Estonian: Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
Danish: Hvis du har seksuel kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå enhver anden udveksling af legemsvæske.
Estonian: Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust.
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Estonian: Ühendatud analüüsi üldine ohutusprofiil 104. ja 208. nädalani oli sarnane.
Danish: Den renale clearance af telbivudin nærmer sig normal glomerulær filtrationshastighed, hvilket tyder på, at filtration er den vigtigste udskillelsesmekanisme.
Estonian: Telbivudiini renaalne kliirens on ligilähedane normaalsele glomerulaarfiltratsiooni kiirusele, mis näitab, et filtratsioon on põhiline eritumise mehhanism.
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Estonian: Võtke pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
Estonian: Piiratud andmete tõttu (ainult 3% osalenud patsientidest esines tsirroos) tuleb telbivudiini kasutada tsirroosiga patsientidel ettevaatusega.
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt on need mutatsioonid kompenseerivad mutatsioonid.
Danish: Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse, sest see võib põhjustada lahuse saastumist.
Danish: Ikke desto mindre er der også indberettet svære - og undertiden fatale - sygdoms-eksacerbationer efter behandlingen.
Estonian: Siiski on kirjeldatud ka raskekujulisi ja mõnikord surmaga lõppenud ravijärgseid haiguse ägenemisi.
Danish: De kumulative hyppigheder af genotypisk resistens blev også vurderet ved at anvende en matematisk model, hvor kun patienter med ikke målbart HBV-DNA ved starten af det pågældende år blev vurderet.
Estonian: Kumulatiivset genotüüpilise resistentsuse määra hinnati ka matemaatilise mudeli abil, kus arvestati ainult vastava aasta alguses mittemääratava HBV DNA-ga patsiente.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Estonian: Sageduse kategooriat hinnati statistilise arvutuse põhjal tuginedes kogu kliinilistes uuringutes telbivudiinile eksponeeritud patsientide hulgale (n = 8914).
Danish: Fjern doseringskoppen og åbn flasken.
Estonian: Eemaldage annustamistops ja avage pudel.
Danish: Uge 24 til slutningen af studiet
Estonian: Uuringu algusest kuni 24. nädalani 24. nädalast kuni uuringu lõpuni
Danish: Fortæl straks lægen om ethvert nyt eller usædvanligt symptom, som du har bemærket, efter behandlingen er ophørt.
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Estonian: - kui teile on tehtud maksasiirdamine.
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
Danish: KARTON OG FLASKEETIKET
Estonian: KARP JA PUDELI SILT
Danish: Pædiatriske patienter og ældre (65 år eller ældre) Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos pædiatriske eller ældre personer.
Estonian: Lapsed ja eakad (65 aastat ja vanemad) Laste või eakatega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Danish: Kliniske resultater ved uge 52
Estonian: Kliinilised tulemused 52. nädalal
Danish: Patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 havde bedre resultater ved 156 og 208 uger (Tabel 8).
Estonian: 24. nädalal mittemääratava HBV DNA tasemega patsientidel oli parem tulemus 156. ja 208 nädalal (tabel 8).
Danish: Den koncentration af telbivudin, som effektivt hæmmede 50 % af den virale syntese (EC50), var ca. 0,2 M.
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioon, mis inhibeeris efektiivselt 50% viiruse sünteesist (EC50), oli ligikaudu 0,2 µM.
Danish: HBV-DNA bør monitoreres hver 6. måned for at sikre vedvarende respons.
Estonian: HBV DNA taset tuleks jälgida iga 6 kuu järel, et tagada jätkuv ravivastus.
Danish: Påbegyndelse af Sebivo behandling bør kun overvejes når brugen af alternative antivirale midler med en højere genetisk resistensbarriere ikke er tilgængelig eller egnet.
Estonian: Sebivo-ravi alustamist peaks kaaluma ainult juhul kui alternatiivse kõrgema geneetilise resistentsuse barjääriga viirusevastase aine kasutamine ei ole kättesaadav või sobiv.
Danish: Kliniske resultater ved uge 104
Estonian: Kliinilised tulemused 104. nädalal
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Estonian: See fosforüülitakse efektiivselt rakuliste kinaaside poolt aktiivseks trifosfaatvormiks, mille rakusisene poolväärtusaeg on 14 tundi.
Danish: Lad være med at ændre dosis eller at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge.
Estonian: Ärge muutke ravimi annust ega lõpetage Sebivo võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, hæmmere af nukleosid- og nukleotid-revers-transkriptase, ATC-kode: J05AF11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed viirusevastased ained, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, ATC-kood: J05AF11
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis patienter testes positive for HBV-DNA til enhver tid efter den initiale respons, bør ændring af behandling overvejes.
Estonian: Kui patsiendil on mingil ajahetkel pärast esialgset ravivastust HBV DNA test positiivne, tuleks kaaluda ravi muutmist.
Danish: Tag tabletpakningen med, og vis den til lægen.
Estonian: Võtke tablettide pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
Estonian: Ühtki uut mutatsiooni ei avastatud.
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Sebivo't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Estonian: Telbivudiin eritub rottide piima.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.
Estonian: Arst arutab teiega Sebivo võtmisega seotud võimalikke riske raseduse ajal.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sebivo
Estonian: Kui te lõpetate Sebivo võtmise
Danish: Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.
Estonian: Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Estonian: Võtke Sebivo't iga päev umbes samal kellaajal.
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at Sebivo reducerer risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller blodkontaminering.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et Sebivo-ravi ei vähenda HBV ülekandumise riski teistele sugulisel teel või vere kaudu.
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
Estonian: Ilma paranemiseta Ishaki fibroosiskoor Paranemine
Danish: Telbivudin var ikke aktiv mod HIV in vitro.
Estonian: Telbivudiinil puudus aktiivsus HIV vastu in vitro.
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nukleosiidi/nukleotiidi analooge
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Estonian: Enamik 3. ja 4. raskusastme CK väärtuse suurenemisi olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Danish: Ud af disse 517 patienter havde 159 patienter (HBeAgpositive=135, HBeAg-negative=24) målbart HBV-DNA.
Estonian: Nendest 517 patsiendist oli 159 patsiendil (HBeAg-positiivsed=135, HBeAg-negatiivsed=24) HBV DNA määratav.
Danish: Indeholder også natrium.
Estonian: Sisaldab ka naatriumit.
Danish: Udvalgte virologiske, biokemiske og serologiske resultatparametre er vist i tabel 5 og histologisk respons i tabel 6.
Estonian: Valitud viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad on toodud tabelis 5 ning histoloogiline ravivastus tabelis 6.
Danish: Risikoen for leverinkompensation - og for en efterfølgende eksacerbation af hepatiten - kan være forhøjet hos patienter med cirrose.
Estonian: Maksa dekompensatsiooni ja sellele järgneva hepatiidi ägenemise risk võib olla suurenenud maksatsirroosiga patsientidel.
Danish: Interpersonvariabilitet (CV %) mht. parametre for systemisk eksponering (Cmax, AUC) var typisk ca. 30 %.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni näitajate (Cmax, AUC) individuaalne varieeruvus (CV %) oli tüüpiliselt ligikaudu 30%.
Danish: Sebivo oral opløsning kan overvejes til patienter, der har svært ved at sluge tabletter.
Estonian: Sebivo suukaudse lahuse kasutamist võib kaaluda patsientidel, kellel on raskendatud tablettide neelamine.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA [kun karton]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED [ainult karbil]
Danish: I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.
Estonian: Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.
Danish: Ændringer i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak score var tilsvarende for HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter.
Estonian: Muutused Knodelli nekroos-põletikulises ja Ishaki skooris olid sarnased HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sebivo - Hvis du glemmer at tage Sebivo, skal du tage det så hurtigt, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui te unustate Sebivo't võtta - Kui te unustate Sebivo't võtta, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.