FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
Czech: • u všech pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí nebo se symptomy jaterního onemocnění musí být léčba ukončena,
English: No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Czech: U pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání či transplantace jater.
English: The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 5. září 2013 schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
Czech: (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (např. NSAID a slabé opioidy).
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
Czech: bolesti u dospělých, a to pouze tehdy, jestliže je kontraindikována léčba jinými léky proti bolesti
English: The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 31. října 2013.
English: The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, jsou společnosti ze skupiny Novartis a přidružené společnosti.
English: They are also used to treat autoimmune diseases.
Czech: Používají se také k léčbě autoimunitních onemocnění.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Czech: Výbor také sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky) a 4.6 (použití v těhotenství a při kojení).
English: The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se specifickým rozsahem dávkování v jednotlivých indikacích, který by měl sloužit pouze jako vodítko, a doporučil, aby tyto léčivé přípravky byly podávány ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozložených v průběhu dne.
English: Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral a Sandimmune.
English: Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Czech: Oba léčivé přípravky obsahují léčivou látku cyklosporin.
English: The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Czech: Výbor CHMP nedoporučil použití u aplastické anémie (onemocnění krve, při kterém kostní dřeň netvoří dostatek nových krvinek), které bylo schváleno pouze v jednom členském státě.
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Czech: Autoimunitní onemocnění je stav, kdy obranný systém organismu napadá normální tkáň.
English: In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Czech: Kromě toho lze tobolky a perorální roztoky používat k léčbě těchto autoimunitních onemocnění:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu.
English: The package leaflet was amended accordingly.
Czech: V příbalové informaci byly provedeny potřebné úpravy.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by se měly podávat v těchto indikacích, které již byly schváleny v několika, ale ne ve všech, členských státech EU:
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou k dispozici ve formě tobolek (10, 25, 50 a 100 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
English: They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Czech: Rovněž by se neměly podávat v kombinaci s rostlinným přípravkem zvaným třezalka tečkovaná (používaným k léčbě deprese) ani s léky, jejichž krevní hladinu může cyklosporin zvyšovat a vést k závažným nežádoucím účinkům, jako je dabigatran etexilát (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin po chirurgickém zákroku) nebo bosentan a aliskiren (používané k léčbě vysokého krevního tlaku).
English: What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Czech: Co je Sandimmun a Sandimmun Neoral?
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
English: However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Czech: Zatímco přípravek Sandimmun je forma cyklosporinu na bázi oleje, přípravek Sandimmun Neoral je mikroemulzní forma cyklosporinu, která umožňuje stejnoměrnější absorpci cyklosporinu v těle.
English: Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Czech: Do informací o přípravku těchto léčivých přípravků byly také zařazeny informace o tom, jak přejít z jednoho léčivého přípravku obsahujícího cyklosporin na druhý.
English: The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sandimmun a Sandimmun Neoral, cyklosporin, působí na určité specifické buňky imunitního systému zvané T-buňky, které jsou zodpovědné za napadání transplantovaných orgánů nebo, u autoimunitních onemocnění, normální tkáně.
English: • Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
Czech: • transplantace solidních orgánů (k prevenci a léčbě rejekce štěpu),
English: • Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Czech: • nefrotický syndrom (onemocnění ledvin),
English: Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Czech: Přípravek Sandimmun je také k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (50 mg/ml).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Czech: Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou imunosupresiva (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému zajišťujícího přirozenou obranu organismu).
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Czech: Dne 27. června 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral se používají u pacientů, kteří podstoupili transplantaci, k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadá transplantovaný orgán) a k léčbě nebo prevenci reakce štěpu proti hostiteli (stav, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadá tkáně pacienta).
English: Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Czech: Proč byly přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral přezkoumávány?
English: On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Czech: Dne 15. prosince 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EU.
English: • Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Czech: • transplantace kostní dřeně (k prevenci rejekce štěpu a prevenci nebo léčbě reakce štěpu proti hostiteli).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s onemocněními, k jejichž léčbě jsou tyto léčivé přípravky používány, nebo lékař, který s takovým lékařem úzce spolupracuje.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku.
English: • Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Czech: • závažná atopická dermatitida (ekzém, svědivá červená vyrážka na kůži).
English: • Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Czech: • endogenní uveitida (zánět živnatky, střední vrstvy oka),
English: • Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
Czech: • závažná revmatoidní artritida (onemocnění způsobující poškození a zánět kloubů),
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
English: • Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Czech: • závažná lupénka (onemocnění vyvolávající červená šupinatá ložiska na kůži),
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral mají projít procesem sjednocování.
English: Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Czech: Pacienti mohou být ohroženi od zahájení léčby až po dobu několika měsíců po jejím ukončení a nelze předvídat, kteří pacienti budou postiženi.
English: As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek již není v EU registrován, nebude Evropská komise provádět žádná další opatření.
English: The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: Zpráva výboru PRAC bude zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
English: To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 10 000 pacientů.
English: The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí pozastavit registraci dne 8. března 2018.
English: Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Czech: Přípravek Zinbryta není nadále v EU dostupný v nemocnicích ani v lékárnách.
English: Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Czech: Zdravotníci by měli nadále monitorovat pacienty, kteří byli přípravkem Zinbryta léčeni, podle doporučení vydaných v březnu 2018.
English: 18 March 2018 EMA/286850/2018
Czech: 18. března 2018
English: Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Czech: Léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy již není schválen a byl stažen z nemocnic i lékáren
English: Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Czech: Přípravek Zinbryta je léčivý přípravek, který byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA potvrdil, že léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy Zinbryta (daklizumab beta) vykazuje riziko závažných a potenciálně fatálních imunitních reakcí postihujících mozek, játra a další orgány.
English: The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Czech: Výbor PRAC proto potvrdil své předchozí závěry, že rizika přípravku Zinbryta převyšují jeho přínosy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
English: The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
Czech: Výbor PRAC nyní své přezkoumání dostupných důkazů o přípravku Zinbryta uzavřel.
English: There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Czech: Přezkoumání výboru PRAC nemá žádné okamžité důsledky, protože přípravek Zinbryta již není v EU registrován.
English: More about the procedure
Czech: Další informace o přezkoumání
English: On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Czech: Dne 6. března 2018, když přezkoumání probíhalo, doporučil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout z trhu.
English: On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Czech: Dne 27. března 2018 zrušila Evropská komise registraci léčivého přípravku na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Idec Ltd.
English: On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Czech: Dne 27. března 2018 bylo rozhodnutí o registraci na žádost společnosti Biogen Idec Ltd, která léčivý přípravek dodávala na trh, staženo.
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
English: This summary was last updated in 03-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
English: The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Valtropin replaces the natural hormone.
Czech: Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
English: Other information about Valtropin
Czech: Další informace o přípravku Valtropin
English: This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Czech: To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku“), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin.
English: The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Czech: V rámci ní byla měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
English: • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Czech: • dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
English: Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Czech: Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).
English: For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Czech: Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují zjištěná rizika.
English: After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Czech: Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok).
English: The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů.
English: Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Czech: Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži.
English: What benefit has Valtropin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Valtropin byl prokázán v průběhu studií?
English: • children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Czech: • dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu (substituční léčba),
English: Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Czech: Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (stavem velkých kostí po ukončení růstu).
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.
English: • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Czech: • dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění (chronické nedostatečnosti ledvin).
English: Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Czech: Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol).