FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Privigen bevat proline
Czech: Privigen obsahuje prolin
Dutch: Voor uw persoonlijke veiligheid zal de behandeling met Privigen plaatsvinden onder toezicht van uw arts of een medisch personeelslid.
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Dutch: Bevat 3 injectieflacons.
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, gelden naar verwachting dezelfde waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en risicofactoren voor pediatrische patiënten.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Dutch: Na elke cyclus moet het effect van de behandeling geëvalueerd worden.
Czech: Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn:
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Dutch: Proteïnurie, verhoogde bloedcreatinine
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Dutch: Aseptische meningitis
Czech: Aseptické meningitidy
Dutch: Na een klinische verslechtering tijdens stopzetting van IVIg werd een klinische verbetering van CIDP primair gedefinieerd als een daling met ≥ 1 punt in de gecorrigeerde INCAT-score.
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Dutch: Bij 91% van de patiënten (188 proefpersonen) was na 13 weken minstens één van de bovenvermelde criteria verbeterd.
Czech: Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Dutch: In deze studie was de mediaanhalfwaardetijd van Privigen bij PID-patiënten 36,6 dagen.
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Dutch: Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
Dutch: In deze studie was de mediane halfwaardetijd van Privigen 31,1 dagen (zie onderstaande tabel).
Czech: V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Dutch: Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie).
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Dutch: Deze maatregelen zijn onder meer
Czech: Mezi ně patří
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Czech: Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na pomocnou látku L-prolin.
Dutch: • U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele lichaam.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:
Czech: Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: Voor patiënten met diabetes mellitus die verdunde Privigen nodig hebben voor een lagere concentratie, moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van glucose in het aanbevolen verdunningsmiddel.
Czech: U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immuunglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02.
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
Czech: Experimentální studie s pomocnou látkou L-prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons.
Czech: U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
Dutch: De dalwaarden van het IgG moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infecties.
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Dutch: Hoe ziet Privigen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er werden 1038 infusies toegediend, waarvan 272 (bij 16 patiënten) in het 3-weekse schema en 766 (bij 64 patiënten) in het 4-weekse schema.
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Dutch: CSL Behring (Australië) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australië
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Dutch: In deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock, optreden (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Czech: V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: B) om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie).
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Czech: Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Dutch: Wanneer een shock optreedt, dient de medische standaardtherapie voor de behandeling van shock te worden toegepast.
Czech: V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
Dutch: Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Dutch: Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Czech: Jak je průběh infuze nutné sledovat?
Dutch: Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
Czech: Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.
Dutch: Er waren 9 patiënten die na toediening van de startdosis na 4 weken op de behandeling reageerden en 16 patiënten die na 10 weken reageerden.
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Dutch: Deze kunnen optreden bij patiënten met antistoffen tegen IgA.
Czech: Mohou se vyskytnout u pacientů s protilátkami proti IgA.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen, of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Een verbetering van CIDP werd secundair gedefinieerd als een stijging van de R-ODS-score (Rasch-built Overall Disability Scale) van ≥ 4 punten, een toename van de gemiddelde grijpkracht van ≥ 8 kPa, of een stijging van de MRC-somscore van ≥ 3 punten.
Czech: Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, průměrné zvýšení síly úchopu ≥ 8 kPa nebo zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body.
Dutch: Er zijn zes klinische studies uitgevoerd met Privigen met patiënten met PID, ITP en CIPD.
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Dutch: Indien er tijdens of na de infusie van IVIg tekenen en/of symptomen van hemolyse optreden, dan dient door de behandelende arts overwogen te worden om de IVIg-behandeling stop te zetten (zie ook rubriek 4.8).
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die verschillende hulpstoffen bevatten zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Czech: I když tyto případy renální dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland of
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko nebo
Dutch: De volgende risicofactoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van hemolyse: hoge doses die worden gegeven als één enkele toediening of verdeeld over verschillende dagen; andere bloedgroep dan O; en onderliggende inflammatoire status.
Czech: Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav.
Dutch: • Als u hyperprolinemie type I of II heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte gekenmerkt door een hoge concentratie van het aminozuur proline in uw bloed).
Czech: • jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
Dutch: Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Dutch: Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:
Czech: Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Privigen bevat ongeveer 250 mmol/l (spreidingsbreedte: 210 tot 290) L-proline.
Czech: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Dutch: Er werden 771 infusies toegediend en de mediane toegediende dosis bedroeg 492,3 mg IgG/kg LG.
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Dutch: Prik de stop altijd in het midden door, binnen de gemarkeerde zone.
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van pasgeborenen tegen pathogenen die binnendringen via slijmvliezen.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Dutch: • 0,8 tot 1g/kg LG op dag 1; deze dosis kan binnen 3 dagen één keer worden herhaald
Czech: • 0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů
Dutch: De werkzaamheid en het veiligheidsprofiel bij CIPD-patiënten in de PRIMA- en de PATH-studie waren over het algemeen vergelijkbaar.
Czech: Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen kunnen verband houden met de infusiesnelheid.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Czech: Oslabené živé virové vakcíny
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Czech: Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.
Dutch: Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Czech: Když se léky vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty.
Dutch: Informeer uw arts voorafgaand aan de behandeling.
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře.
Dutch: Guillain-Barré syndroom 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft.
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Dutch: • U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
Czech: • Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).
Dutch: Bij onderzoek van het cerebrospinale vocht worden vaak afwijkingen gevonden met celvermeerdering tot enkele duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk in de granulocytenreeks, en een verhoogd eiwitgehalte tot enkele honderden mg/dl.
Czech: Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu až několika tisíců buněk na mm3, převážně z granulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na několik set mg/dl.
Dutch: Als u desondanks toch meer Privigen heeft gekregen dan zou moeten, kan uw bloed te dik worden (hypervisceus), wat het risico kan verhogen van het ontwikkelen van bloedstolsels.
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn het aminozuur proline en water voor injectie.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia en aanvullende informatie over risicofactoren, zie rubriek 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz bod 4.4.
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen vertekenen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
Czech: Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Dutch: Cmax (piek, g/l) Cmin (dal, g/l)
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Dutch: Een verhoging kan nodig zijn bij patiënten met een aanhoudende infectie; een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt geen tekenen van infecties meer vertoont.
Czech: U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Dutch: Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu hlavní přední plochy krabičky, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Dutch: Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen, zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
Dutch: Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5.1).
Dutch: Andere bijwerkingen, weergegeven in volgorde van afnemende frequentie:.
Czech: Další nežádoucí účinky řazené podle klesající četnosti:
Dutch: In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok.
Dutch: • het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Czech: • testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/infekcí,
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline is na intraveneuze toediening direct en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de patiënt.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in onderstaande rubriek.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bijv. infectiefrequentie), kan een wijziging van de dosis en/of het doseringsinterval worden overwogen om een hogere dalconcentratie te verkrijgen.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. četnost infekcí) může být zvážena úprava dávky a/nebo dávkovacího intervalu tak, aby bylo dosaženo vyšších minimálních hladin.
Dutch: U mag Privigen niet gebruiken als u hyperprolinemie heeft (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat").
Dutch: De duur van de behandeling na 25 weken moet worden bepaald door de arts op basis van hoe de patiënt op de behandeling reageert en van hoe de patiënt op de lange termijn op de onderhoudsbehandeling reageert.
Czech: Délka léčby přesahující 25 týdnů závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém horizontu.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok
Dutch: • Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
Dutch: In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid.
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat het percentage gemelde hemolysegevallen in verhouding tot het totale aantal gemelde gevallen van bijwerkingen, bij kinderen relatief iets hoger ligt dan bij volwassenen.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je mírně vyšší než u dospělých.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden voorkomen door Privigen met een lage infusiesnelheid toe te dienen.
Czech: Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
Dutch: De symptomen treden doorgaans op binnen 1 tot 6 uur na de behandeling.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné typy infekcí.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u reeds medische problemen heeft.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Dutch: Een verhoging van de serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen is waargenomen.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Dutch: Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen.
Czech: Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.