FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с мощни CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 140 mg веднъж дневно или лечението да се преустанови за не повече от 7 дни.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC според критериите на Международния семинар по CLL (International Workshop on CLL - IWCLL), показва 84% статистически значимо намаление на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA.
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Bulgarian: 30 до 88 години), 68% са мъже, а 90% са от бялата раса.
English: Very common Diarrhoea Vomiting
Bulgarian: Диария Повръщане
English: Gender
Bulgarian: Раса
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на реактивация на вируса на хепатит
English: Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с рецидив или рефрактерен MCL
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Bulgarian: HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частичен отговор Медиана на OS не е постигната за двете рамена p < 0,005 за OS.
English: • inflammation of the fatty tissue underneath the skin
Bulgarian: възпаление на подкожната мастна тъкан
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Bulgarian: EU/1/14/945/012 (28 таблетки) EU/1/14/945/006 (30 таблетки)
English: • infections of the urinary tract
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с мощни CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 140 mg веднъж дневно (една каспула) или лечението да се преустанови за не повече от 7 дни.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за перорални форми 10 ml
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Количество в опаковка
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Ceplene поради рядкото разпространение на заболяването.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ceplene?
English: A cycle lasts 3 weeks.
Bulgarian: Продължителността на един цикъл е 3 седмици.
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Ceplene е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ceplene непрекъснато се проследяват.
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Bulgarian: Между всеки цикъл трябва да има 3-седмичен период без лечение.
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ceplene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ceplene вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Ceplene
Bulgarian: Допълнителна информация за Ceplene
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Bulgarian: То се използва по време на първата „ремисия“ (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение) на пациентите.
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се използва при пациенти с тежки сърдечни проблеми или при жени, които са бременни или кърмят.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Ceplene е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г.
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Ceplene и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ceplene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Bulgarian: Хистамин е вещество, което се произвежда по естествен път в организма и участва в много процеси.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента от лечението и нежеланите реакции може да се наложи преустановяване на лечението или корекция на дозата.
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Bulgarian: Ceplene получава разрешение за употреба, валидно в EС на 7 октомври 2008 г.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ceplene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага за пръв път, трябва да се проверят кръвното налягане, пулсът и белодробната функция на пациента.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ceplene, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ceplene?
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ceplene е една инжекция два пъти дневно, от една до три минути след инжектиране на интерлевкин-2.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ceplene и за какво се използва?
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Bulgarian: Това може да удължи продължителността на периода на ремисия на пациента.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Bulgarian: Това подобрява ефективността на интерлевкин-2 - лекарство, което стимулира имунната система да атакува раковите клетки.
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Bulgarian: Ceplene и интерлевкин-2 се прилагат в продължение на 10 цикъла.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Bulgarian: При пациенти с първа ремисия комбинацията на Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна, отколкото липсата на лечение, за удължаване на времето до рецидив на ОМЛ или смърт на пациента поради някаква причина: средното време без заболяване се увеличава от 291 дни при липса на лечение до 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2.
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни (зачервяване), главоболие, умора, повишена температура и възпаление или зачервяване на мястото на инжектиране.
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, които са получили трансплантиране на костен мозък от донор или които приемат стероиди (лекарства, използвани за намаляване или предотвратяване на възпаление), прилагани системно (през устата или чрез инжекция), клонидин (използван за намаляване на високо кръвно налягане) или блокери на хистамин
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ceplene, ще предоставя ежегодни актуализации за безопасността и ефективността на Ceplene в комбинация с интерлевкин-2 при пациенти с ОМЛ и първа ремисия.
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат да си поставят инжекциите сами.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Bulgarian: Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване, обхващащо 320 възрастни с ОМЛ, които са в ремисия след лечение на левкемия.
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Bulgarian: Ceplene е лекарство, което се използва в комбинация с интерлевкин-2 (лекарство против рак) като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага заедно с интерлевкин-2, той помага на имунната система да убие левкемичните клетки, които може да са останали в организма по време на ремисията.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Bulgarian: Всяка инжекция на Ceplene трябва да се прилага бавно, в продължение на пет до 15 минути, на място, различно от инжекцията на интерлевкин-2, за предпочитане в бедрото или корема.
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Bulgarian: Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имунен модулатор.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Bulgarian: Ceplene се прилага в комбинация с интерлевкин-2 и се сравнява с липса на лечение.
English: What information is still awaited for Ceplene?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ceplene?
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Bulgarian: Ceplene се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на ОМЛ.
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Bulgarian: Смята се, че при лечението на ОМЛ то действа като предпазва клетките на имунната система от увреждане.
English: How is Ceplene used?
Bulgarian: Как се използва Ceplene?
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Bulgarian: Ceplene съдържа активното вещество хистамин дихидрохлорид (histamine dihydrochloride).
English: How does Ceplene work?
Bulgarian: Как действа Ceplene?
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ceplene, вижте листовката.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Bulgarian: При пациенти с втора или по-късна ремисия не се наблюдава ефект на Ceplene и интерлевкин-2.
English: Why has Ceplene been approved?
Bulgarian: Защо Ceplene е разрешен за употреба в ЕС?
English: Hence no safety margin could be calculated.
Bulgarian: Следователно не може да бъде изчислена граница на безопасността.
English: • four cases of spontaneous abortion,
Bulgarian: • четири случая на спонтанен аборт,
English: The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Bulgarian: Размерът на опаковката трябва да бъде адаптиран към препоръчаните нови дни на лечение.
English: A relevant summary is presented hereinafter.
Bulgarian: По-долу е представено съответно резюме.
English: However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Bulgarian: Все още е спорно обаче дали анеуплоидията е спомагаща причина или просто следствие от неопластична трансформация.
English: This DUS should be conducted over a three year period.
Bulgarian: ПЛИ трябва да се провежда в рамките на тригодишен период.
English: Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
Bulgarian: Анеуплоидията е обща характеристика на раковите клетки.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
Bulgarian: СНМР препоръчва и допълнителни промени в информацията за продукта, включително информация за фертилитета.
English: The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken.
Bulgarian: От СНМР е поискано да даде своето становище за това дали показанието на лекарствените продукти, съдържащи TCC, трябва да се ограничи и/или трябва да се предприемат други регулаторни мерки.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за поддържане на разрешенията за употреба
English: An amendment to the product information was agreed to address this concern.
Bulgarian: Одобрено е изменение на информацията за продукта, за да се отговори на този въпрос.
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
Bulgarian: Съответните точки от информацията за продукта са подходящо актуализирани.
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Bulgarian: Последващи оценки на безопасността, фокусирани върху генотоксичния потенциал, са издадени през 2001 г.2 и 2003 г3.
English: In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
Bulgarian: Освен това липсата на доказателства за връзката между използването на ТСС и рак може да се дължи на трудността при установяване на причинно-следствена връзка между лекарството и ефекта, който може да възникне години след приема.
English: A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
Bulgarian: На компетентните национални органи ще се представи план за управление на риска (ПУР) в съответствие с договорените срокове, а на всеки 3 години ще се подават периодични доклади за безопасност (ПДБ).
English: The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Bulgarian: СНМР счита също, че използването на ТСС трябва да се избягва по време на пубертета (12 до 16-18 години) поради потенциален риск за фертилитета.
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Bulgarian: Тератогенността се класифицира като важен идентифициран риск.
English: In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
Bulgarian: В първата база данни са докладвани 11 случая вторични на експозицията по време на бременност:
English: These measures are to be included in the RMP.
Bulgarian: Тези мерки трябва да бъдат включени в ПУР.
English: No case was registered for neonatal effects related to exposure occurred in late pregnancy or during childbirth.
Bulgarian: Няма регистриран случай на неонатални ефекти, свързани с експозиция, настъпила в края на бременността или по време на раждането.
English: The study protocol should be provided within the RMP.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да се предостави в рамките на ПУР.
English: Case review reports from 2004 up to 29 April 2013 from the second database reported 23 cases secondary to exposure during pregnancy and / or exposition in utero:
Bulgarian: Доклади за преразглеждане на случаи от 2004 г. до 29 април 2013 г. от втората база данни съобщават за 23 случая, вторични на експозиция по време на бременност и/или експозиция в утробата:
English: Clinical Safety
Bulgarian: Клинична безопасност
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
Bulgarian: Канцерогенността е важен потенциален риск.
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
Bulgarian: На последно място, доказателствата за канцерогенност на анеугените са ограничени.
English: In addition, three-yearly PSURs should be submitted by all MAHs of these products.
Bulgarian: В допълнение, всички ПРУ на тези продукти трябва да подадат тригодишни ПДБ.
English: A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
Bulgarian: Като цяло, значително увеличеният риск от рак ще зависи от дългосрочната/хронична експозиция/дозиране с анеугена.
English: The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че ограниченият брой случаи на малформации/ембриофетална токсичност може да се дължи на факта, че в повечето от държавите членки, лекарството е противопоказано по време на бременност.
English: A mock-up of the above-mentioned pregnancy reporting form should be provided in the RMP and a report on these collected data should be submitted within PSURs.
Bulgarian: Следва да се предостави модел на горепосочения формуляр за съобщаване на бременност в ПУР и доклад относно тези събрани данни да се подаде в рамките на ПДБ.
English: TCC is indicated for the treatment of painful muscular contractures in different settings.
Bulgarian: TCC е показан за лечение на болезнени мускулни контрактури при различни състояния.
English: Given the treatment conditions with TCC (short-term, potentially aneugenic at maximum doses) effects on male fertility will be low and a rapid recover to normal levels can be expected.
Bulgarian: Предвид условията на лечението с TCC (краткосрочно, потенциално анеугенно при максимални дози), ефектите върху мъжкия фертилитет ще бъдат слаби и може да се очаква бързо възстановяване до нормалните нива.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
English: In most cases the treatment is for short-term use and not associated with the perception of increased cancer risk for both physicians and patients, therefore a causal relationship between cancer occurrence and treatment is difficult to establish.
Bulgarian: В повечето случаи лечението е под формата на краткотрайно приложение и не е свързано с нагласата за повишен риск от развитие на рак както от лекарите, така и от пациентите, следователно причинно-следствена връзка между появата на рака и лечението е трудно да се установи.