FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas e outras reações cutâneas incluindo reações de fotossensibilidade e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar em doentes tratados com vandetanib.
Norwegian Bokmål: Utslett og andre hudreaksjoner, inkludert lysømfintlighetsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), er observert hos pasienter som har fått vandetanib.
Portuguese: Insuficiência respiratória, pneumonia por aspiração
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, pneumoniaspirasjon
Portuguese: Crianças Caprelsa não deve ser dado a crianças com menos de 5 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Barn Caprelsa skal ikke gis til barn under 5 år.
Portuguese: Os profissionais de saúde têm que discutir com os doentes os riscos da terapia com Caprelsa e dar ao doente o seu Cartão de Advertência com cada prescrição.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere fordeler og risikoer ved Caprelsabehandling med pasienten og gi pasienten pasientkortet.
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (ILD) em doentes tratados com vandetanib, e alguns casos foram fatais.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har vært observert hos pasienter som får vandetanib og har i noen tilfeller har vært fatalt.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vandetanib em mulheres que amamentam.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av vandetanib hos ammende kvinner.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de Torsades de pointes e taquicardia ventricular em doentes a tomar diariamente 300 mg de vandetanib.
Norwegian Bokmål: Torsades de pointes og ventrikkeltakykardi har sjelden blitt rapportert hos pasienter som har fått 300 mg vandetanib daglig.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Portuguese: O vandetanib pode ser administrado até à progressão da doença ou até que os benefícios da continuação do tratamento não sejam superiores ao risco considerando assim a gravidade de efeitos adversos (ver secção 4.8) em relação ao grau de estabilização do estado clínico do tumor.
Norwegian Bokmål: Vandetanib kan gis til sykdomsprogresjon eller inntil nytten av videre behandling ikke lenger oppveier risikoen, herunder vurdering av alvorligheten av bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos pediátricos com vandetanib em CMT (ver secção 5.1), obtidos durante o desenvolvimento do medicamento, estão limitados a 16 doentes com idades dos 9 anos aos 17 anos com carcinoma medular da tiroide (Estudo IRUSZACT0098).
Norwegian Bokmål: 5.1) samlet inn under utviklingen av legemidlet er begrenset til 16 pasienter i alderen 9 til 17 år med arvelig medullær tyroideakreft (studien IRUSZACT0098).
Portuguese: Efeitos de vandetanib sobre outros medicamentos Em indivíduos saudáveis, a exposição para midazolam (substrato CYP3A4) não foi afetada quando administrado concomitantemente com uma dose única de vandetanib a 800 mg.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) ikke påvirket når det ble gitt sammen med en enkeltdose på 800 mg vandetanib.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de medidas de segurança e quando se procura a atenção de um profissional de saúde
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på uønskede hendelser og når man skal oppsøke lege.
Portuguese: • cisaprida (usada no tratamento da azia), pimozida (usada no tratamento de movimentos involuntários repetidos e não controlados do corpo e no discurso excessivo e estéril) e halofantrina e lumefantrina (usadas no tratamento da malária)
Norwegian Bokmål: • cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), pimozid (brukes til å behandle ukontrollerte gjentatte kroppsbevegelser og verbale utbrudd) og halofantrin og lumefantrin (brukes til å behandle malaria)
Portuguese: Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett med Caprelsa inneholder 30 tabletter.
Portuguese: Hipocaliemia, hipercalcemia, hiperglicemia, desidratação, hiponatremia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, dehydrering, hyponatremi
Portuguese: Isto porque Caprelsa pode prejudicar o bebé que se está a desenvolver no útero.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan være skadelig for fosteret.
Portuguese: Colite, boca seca, estomatite, disfagia, obstipação, gastrite, hemorragia gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Kolitt, munntørrhet, stomatitt, dysfagi, forstoppelse, gastritt, gastrointestinal blødning
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu, selados com folha de alumínio, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu-blisterbrett forseglet med aluminiumsfolie.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados no estudo, 10 doentes em vandetanib e 4 em placebo (4% do total doentes), tinham avaliação do Performance Status da Organização Mundial de Saúde (WHO PS) ≥ 2 e 28 (12,1%) doentes em vandetanib e 10 (10,1%) em placebo tinham compromisso cardíaco.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konvensjonelle enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internasjonale standardenheter) ble tatt med. Av pasientene som var inkludert i studien, hadde 10 pasienter som fikk vandetanib og 4 som fikk placebo (4 % av alle pasientene) en WHO PS (world health organization performance status) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) pasienter som fikk vandetanib og 10 (10,1 %) som fikk placebo, hadde nedsatt hjertefunksjon.
Portuguese: • metadona (usada no tratamento de dependências), haloperidol, cloropromazina, sulpirida, amissulprida, e zuclopentixol (usadas no tratamento de doenças mentais)
Norwegian Bokmål: • metadon (brukes til behandling av stoffavhengighet), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclopentiksol (brukes til å behandle mentale sykdommer)
Portuguese: • Não é recomendada nenhuma alteração na dose inicial em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro
Norwegian Bokmål: • er ingen endring av startdosen anbefalt hos pediatriske pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: • Agite o copo até que o comprimido esteja disperso na água.
Norwegian Bokmål: • Rør rundt til tabletten har løst seg opp.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på at det ikke er nødvendig å justere startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Nos ratinhos, vandetanib revelou retardar mas não impedir a cicatrização de feridas.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det vist at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Portuguese: Esta síndrome deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør vurderes hos enhver pasient som har anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller forandret mental funksjon.
Portuguese: • A substância ativa é vandetanib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vandetanib.
Portuguese: Vandetanib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite materno em ratos e foi detetado no plasma das crias após administração a fêmeas lactantes do rato (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Vandetanib og/eller metabolitter skilles ut i melken hos rotter og er funnet i plasma hos rotteunger etter dosering til diegivende rotter (se pkt.
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que em voluntários com compromisso hepático, a exposição a vandetanib não é afetada.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter en enkeltdose hos frivillige indikerte at nedsatt leverfunksjon ikke påvirket eksponeringen for vandetanib.
Portuguese: • Pneumonia que ocorre por aspiração de partículas estranhas para os pulmões.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse som oppstår når du puster inn fremmedlegemer i lungene.
Portuguese: 300 diariamente
Norwegian Bokmål: 300 daglig
Portuguese: Astenia, fadiga, dor, edema
Norwegian Bokmål: Asteni, fatigue (tretthet), smerter, ødem
Portuguese: Efeito dos alimentos A exposição ao vandetanib não é afetada pelos alimentos.
Norwegian Bokmål: Eksponering for vandetanib blir ikke påvirket av matinntak.
Portuguese: Vandetanib foi excretado no leite materno dos ratos e foi detetado no plasma de crias após administração a ratos lactentes.
Norwegian Bokmål: Vandetanib ble skilt ut i melken hos rottene og funnet i plasma hos ungene etter dosering til diegivende rotter.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a AUC(0-t) e a Cmax para a digoxina (substrato P-gp) aumentaram em 23% e 29% respetivamente, quando administrada em conjunto devido à inibição P-gp pelo vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble AUC(0-t) og Cmaks for digoksin (P-glykoprotein P-gp substrat) økt med henholdsvis 23 % og 29 %, når det ble gitt sammen med vandetanib.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi comprometido pela baixa sobrevivência no grupo de fêmeas de dose alta e pela exposição limitada dos animais ao vandetanib; no entanto, nos restantes animais não foram observados efeitos carcinogénicos.
Norwegian Bokmål: En 2-årig karsinogenitetsstudie hos rotter ble svekket på grunn av lav overlevelse hos hunnrotter i høydosegruppen og begrenset vandetanibeksponering av dyrene.
Portuguese: ECG) e/ou laboratorial apropriadas para doentes a receber concomitantemente digoxina e vandetanib, e esses doentes podem necessitar uma dose mais baixa de digoxina.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemonitorering er derfor anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med digoksin og vandetanib, og lavere dose av digoksin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Portuguese: Farmacocinética na população pediátrica
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pediatrisk populasjon
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Oito por cento dos doentes tiveram redução da dose devido a prolongamento QTc ** inclui duas mortes em doentes com QTc > 550 ms (uma devido a sépsis e uma devido a insuficiência cardíaca)
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
Portuguese: Vandetanib inibe a proliferação celular e sobrevivência celular in vitro dependente do EGFR.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer EGFR-avhengig celleproliferasjon og celleoverlevelse in vitro.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desaparecem quando pára de tomar Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Det forsvinner vanligvis når behandlingen med Caprelsa stoppes.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com vandetanib.
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandling med vandetanib.
Portuguese: Vandetanib inibe a migração de células endoteliais estimuladas pelo VEGF, a proliferação, sobrevivência e a formação de novos vasos em modelos de angiogénese in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer VEGF-stimulert endotelcellemigrasjon, -proliferasjon og -overlevelse, og nydannelse av blodkar i in vitro-modeller av angiogenese.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários diga sempre ao seu médico.
Norwegian Bokmål: Si alltid fra til legen din hvis du får bivirkninger.
Portuguese: Pneumonia, sépsis, gripe, cistite, sinusite, laringite, foliculite, furúnculo, infeção fúngica, pielonefrite
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sepsis, influensa, cystitt, sinusitt, laryngitt, follikulitt, furunkel, soppinfeksjon, pyelonefritt
Portuguese: • Inflamação do apêndice (apendicite).
Norwegian Bokmål: • Blindtarmbetennelse (appendisitt).
Portuguese: É esperado que estas sejam reações adversas pouco frequentes em doentes tratados com vandetanib para o CMT.
Norwegian Bokmål: Det forventes at disse vil være mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Portuguese: O tratamento pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado pré-tratamento do intervalo QTc e de ter sido efetuada correção ao possível desequilíbrio eletrolítico.
Norwegian Bokmål: Dosering kan fortsette med redusert dose når det er bekreftet at QTc-intervallet på EKG har gått tilbake til samme status som før behandlingen startet, og når eventuell elektrolyttubalanse er korrigert.
Portuguese: Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300' gravado numa das faces.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg er en hvit, oval, filmdrasjert tablett med "Z300" trykket på én side.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vandetanib em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal), uma vez que os dados são limitados em doentes com compromisso hepático e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalt nivå) ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Portuguese: Insuficiência visual, halo visual, fotopsia, glaucoma, conjuntivite, olho seco, queratopatia,
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, ser fargeringer rundt lyspunkter (halo), fotopsi, glaukom, konjunktivitt, tørre øyne, keratopati
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave dado que os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: 4.4) Vandetanib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Portuguese: • Alterações no funcionamento do fígado ou pâncreas (revelado em testes ao sangue).
Norwegian Bokmål: • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve).
Portuguese: • Tosse contendo sangue.
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod.
Portuguese: O prolongamento QTc no ECG parece ser dependente da dose.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ser ut til å være doseavhengig.
Portuguese: Após a melhoria, o tratamento pode ser retomado numa dose reduzida (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forbedring skal behandlingen fortsette med redusert dose (se pkt.
Portuguese: • Hemorragia do intestino ou estômago.
Norwegian Bokmål: • Blødning i mage/tarm.
Portuguese: Para assegurar que tomou todo o medicamento, encha o copo vazio com meio copo de água e volte a beber.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset halvfullt med vann en gang til og drikk dette for å være sikker på at det ikke er medisin igjen i glasset.
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde devem incluir os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:
Portuguese: Qual o aspeto de Caprelsa e conteúdo da embalagem Caprelsa 100 mg é um comprimido revestido por película branco, redondo, com ‘Z100' gravado numa das faces.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caprelsa ser ut og innholdet i pakningen Caprelsa 100 mg er en hvit, rund, filmdrasjert tablett med "Z100" trykket på én side.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, com doses que produziram toxicidade materna durante a gestação e/ou lactação, vandetanib aumentou as perdas pré-natais e reduziu o crescimento pós-natal das crias.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ga vandetanib en økning i fostertap og redusert postnatal vekst hos unger ved doser som frembrakte maternal toksisitet under gestasjon og/eller diegivning.
Portuguese: Um valor > 1 é favorável a vandetanib.
Norwegian Bokmål: Verdi > 1 favoriserer vandetanib.
Portuguese: • Bolhas na pele (dermatite bulhosa).
Norwegian Bokmål: • Blemmedannelse på huden (bulløs dermatitt).
Portuguese: • Inflamação da bexiga urinária.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i urinblæren.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem isoladamente um valor do intervalo QTc ≥ 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler ett enkelt tilfelle av et QTc-intervall på EKG på ≥ 500 msek, må slutte å ta vandetanib.
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de vandetanib com ondansetrom.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ondansetron med vandetanib ikke anbefalt.
Portuguese: • Inflamação das paredes do estômago (gastrite).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i magesekken (gastritt).
Portuguese: Nos ratos, vandetanib não teve efeito na fertilidade dos machos mas comprometeu a fertilidade das fêmeas (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
Portuguese: Num modelo animal de cicatrização de feridas, ratinhos a receber vandetanib apresentaram uma resistência à rotura da pele reduzida em comparação com o grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: En dyremodell av tilheling av sår viste svekket hudstyrke hos mus dosert med vandetanib sammenlignet med kontroller.
Portuguese: Como tomar Caprelsa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Caprelsa
Portuguese: 200 diariamente
Norwegian Bokmål: 200 daglig
Portuguese: • Aumento dos níveis de glucose no seu sangue.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av glukose i blodet.
Portuguese: • Dor.
Norwegian Bokmål: • Smerter.
Portuguese: A experiência clínica com vandetanib em doentes com doença localmente avançada irressecável e sem metástases é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med vandetanib hos pasienter med inoperabel lokalavansert sykdom uten metastase.
Portuguese: Cartão de Advertência para o Doente
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Portuguese: • Utilização concomitante de vandetanib com os seguintes medicamentos, conhecidos por também prolongarem o intervalo QTc e/ou induzirem Torsades de pointes: Arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina e antiarrítmicos da Classe IA e III (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av vandetanib og de følgende legemidlene som man vet også forlenger QTc intervallet og/eller induserer Torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenøs (i.v.)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme sykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Portuguese: Vandetanib 300 mg 73/231
Norwegian Bokmål: N Median PFS HR 95 % KI p-verdi Vandetanib 300 mg 73/231
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição a vandetanib é ligeiramente aumentada (até 1,5; 1,6 e 2 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av en enkeltdose hos frivillige indikerte at eksponering for vandetanib er økt (opptil 1,5, 1,6 og 2-ganger) hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Risco de anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos:
Norwegian Bokmål: Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter
Portuguese: Vandetanib é um inibidor potente do recetor para o fator de crescimento endotelial vascular tipo 2 (VEGFR-2, também conhecido como recetor que contém o domínio da quinase [KDR]), recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e tirosina quinases RET. Vandetanib é também um inibidor submicromolar do recetor tirosina quinase endotelial vascular tipo 3.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Vandetanib er en potent hemmer av vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2 (VEGF2, også kalt KDR (kinase insert domain containing receptor)), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og RET (rearranged during transfection) tyrosinkinaser.
Portuguese: 100 diariamente
Norwegian Bokmål: 100 daglig
Portuguese: • Insuficiência cardíaca.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.
Portuguese: • Aumento dos níveis de glóbulos vermelhos no seu sangue.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av røde blodceller i blodet.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Portuguese: • Sensibilidade à luz solar.
Norwegian Bokmål: • Hudømfintliget for sollys.
Portuguese: V desconti pararam 6 doente redução 100 mg.
Norwegian Bokmål: 1 pasient måtte ha en ytterligere reduksjon til 100 mg.
Portuguese: A administração de vandetanib com substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QTc é contraindicada ou não recomendada (ver secções 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vandetanib med legemidler som er kjent for å forlenge EKG QTc-intervallet er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: • Indisposição do estômago (dispepsia).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnslimhinnen (stomatitt).
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG
Norwegian Bokmål: Forlenget QTcintervall på EKG
Portuguese: Cefaleia, parestesia, disestesia, tontura
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, dysestesi, svimmelhet
Portuguese: Disúria, hematúria, insuficiência renal, polaquiúria, urgência urinária
Norwegian Bokmål: Dysuri, hematuri, nyresvikt, pollakisuri, vannlating med urgepreg
Portuguese: • Se ocorrer um outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG a dose de vandetanib deve ser interrompida permanentemente.
Norwegian Bokmål: • Hvis CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet inntreffer enda en gang, skal behandling med vandetanib avsluttes permanent.
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal moderado ou grave uma vez que os dados são limitados, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke hos voksne og pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data er begrenset og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Portuguese: IC 95% Valor de p
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
Portuguese: Deve ser realizada MRI do cérebro em qualquer doente que apresente convulsões, confusão ou função mental alterada.
Norwegian Bokmål: MRI av hjernen bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring og endret mental status.
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at noen pasienter som testet RET-negativt for M918T-mutasjon kunne være positive for mutasjon i andre eksoner.
Portuguese: • Contração involuntária dos músculos (convulsões).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
Portuguese: • Dormência ou formigueiro na pele.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller kribling i huden.