FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oncaspar je le na recept, predpisujejo in dajejo pa ga lahko le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Estonian: Oncaspar on retseptiravim, mida tohivad määrata ja manustada üksnes vähiravis kogenud tervishoiutöötajad.
Slovenian: V študiji s 118 otroki, pri katerih je bila na novo diagnosticirana akutna limfoblastna levkemija, je bil pri 75 % otrok, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (v kombinaciji z drugimi zdravili), po sedmih letih rak ozdravljen brez ponovitve bolezni ali pojava novega raka v tem obdobju.
Estonian: Uuringus, milles osales 118 ägeda lümfoblastleukeemia esmadiagnoosiga last, oli patsiente, kellel ei esinenud vähki 7 aastat pärast ravi ega tekkinud relapsi või uut vähki, Oncaspariga (kombinatsioonis teiste ravimitega) ravitutest 75% ja muu asparaginaasiga ravitutest 66%.
Slovenian: Vsebuje učinkovino pegaspargazo.
Estonian: Oncaspar sisaldab toimeainena pegaspargaasi.
Slovenian: Kako zdravilo Oncaspar deluje?
Estonian: Kuidas Oncaspar toimib?
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem jeter, bolnikih, ki so v preteklosti imeli pankreatitis (vključno s pankreatitisom, ki je posledica prejšnjih zdravljenj z asparaginazo), in bolnikih, ki so imeli po zdravljenju z asparaginazo hude krvavitve ali resne krvne strdke.
Estonian: Oncasparit ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsiendid ega patsiendid, kellel on esinenud pankreatiit või kellel on pärast asparaginaasravi tekkinud raske verejooks või raske tromboos.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncaspar izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Oncaspari kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Oncaspar uporablja?
Estonian: Kuidas Oncasparit kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje vsakih 14 dni z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od starosti bolnika in njegove telesne površine.
Estonian: Oncasparit manustatakse tavaliselt iga 14 päeva järel intramuskulaarse süstena või veeniinfusioonina.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Estonian: Oncaspar on vähiravim, mis on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel ja lastel.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oncaspar, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Oncaspari kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: decembra 2025
Estonian: Detsember 2025
Slovenian: Odrasli, stari > 21 let
Estonian: Täiskasvanud vanuses > 21 aastat
Slovenian: t1/2 (dni)
Estonian: t1/2 (päev)
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba vašo bolezen zdraviti.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teie haigus vajab ravi.
Slovenian: 8 mesecev
Estonian: 8 kuud.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1.
Estonian: Pakendi suurus 1.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Estonian: Kasutada tuleb aseptilist tehnikat.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje samo v bolnišnici, kjer je na voljo primerna oprema za oživljanje.
Estonian: Seda tohib manustada ainult haiglas, kus on olemas sobivad elustamisseadmed.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu.
Estonian: - Kui teil esineb kõhuvalu.
Slovenian: Osebje je treba usposobiti za ravnanje z zdravilom in njegov prenos (nosečnice s tem zdravilom ne smejo delati).
Estonian: Personal peab läbima ravimi käsitsemise ja manustamise koolituse (rasedad töötajad ei tohi selle ravimiga töötada).
Slovenian: Aritmetična sredina (SD)
Estonian: Aritmeetiline keskmine (SD)
Slovenian: Asparagin (µM)
Estonian: Asparagiin (µM)
Slovenian: Podatki za starejše bolnike niso na voljo.
Estonian: Eakate patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi, ki jo lahko uporabite.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu parima rasestumisvastase meetodi kohta, mida kasutada.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: V bližini bo na voljo medicinska oprema za zdravljenje alergijskih reakcij.
Estonian: Läheduses on olemas meditsiiniseadmed allergiliste reaktsioonide ravimiseks.
Slovenian: Terapevtska učinkovitost je bila opredeljena kot klinično izboljšanje, ki ne izpolnjuje meril za druge ugodne izide.
Estonian: Ravitoimet defineeriti kui kliinilist paranemist, mis ei vastanud muude kasulike tulemuste kriteeriumidele.
Slovenian: Starejši bolniki Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastaste patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: To zdravilo morda za vas ni primerno:
Estonian: See ravim ei pruugi teile sobida järgmistel juhtudel.
Slovenian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ZDA
Estonian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada kuupäevaks
Slovenian: Vse predmete, namenjene dajanju ali čiščenju, vključno z rokavicami, je treba odložiti v vreče za odpadke z visokim tveganjem, namenjene sežiganju pri visokih temperaturah.
Estonian: Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb panna ohtlike jäätmete kotti kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi.
Estonian: Lahus tuleb manustada aeglaselt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Estonian: Cmax (mÜ/ml)* Tmax (h)*
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hiperamoniemije, moramo ravni amoniaka natančno spremljati.
Estonian: Kui esinevad hüperammoneemia sümptomid, tuleb ammoniaagi väärtusi tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: Febrilne nevtropenije 3. stopnje ali višje je bilo 15,4 %.
Estonian: Febriilse neutropeenia 3. või kõrgemat astet esines 15,4%.
Slovenian: Zaznali so tudi nevtralizirajoča protitelesa, ki so zmanjšala klinično učinkovitost.
Estonian: Samuti on registreeritud kliinilist efektiivsust vähendavaid neutraliseerivaid antikehi.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Slovenian: Podrobnejše informacije lahko najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Täiendavat üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Čeprav niso bili konkretno povezani z uporabo pegaspargaze, se lahko pojavijo med uporabo zdravila Oncaspar:
Estonian: Kuigi neid pole seostatud konkreetselt pegaspargaasi kasutamisega, võivad need Oncaspar'i kasutamisel ilmneda:
Slovenian: Delež bolnikov s takšnim upadom je bil podoben v obeh skupinah študije v vseh 3 fazah zdravljenja ob časovnih točkah, opredeljenih v protokolu.
Estonian: Selle kao tasemega patsientide proportsioon oli protokollis määratud ajahetkedel 2 uuringurühma vahel sarnane ravi kõigis 3 faasis.
Slovenian: Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Estonian: Hoiatus: käsitsemise eritingimused (vt pakendi infolehte)
Slovenian: Zaradi tveganja za hiperbilirubinemijo je priporočljivo spremljati ravni bilirubina na začetku in pred vsakim odmerkom.
Estonian: Hüperbilirubineemia ohu tõttu on soovitatav jälgida bilirubiini taset enne ravi ja enne igat annust.
Slovenian: Raziskave učinkov na plodnost in peri-/postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Estonian: Uuringuid mõju kohta fertiilsusele ning peri- ja postnataalsele arengule pole läbi viidud.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa riski rinnapiima saavatele vastsündinutele/imikutele välistada.
Slovenian: infuzijo.
Estonian: infusioonina.
Slovenian: Pri enem od štirih psov so ugotovili tudi povečano aktivnost serumske glutamat-piruvat-transaminaze.
Estonian: Ühel neljast koerast ilmnes ka seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi aktiivsuse suurenemine.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bil opisan blag tremor v prstih.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud sõrmede kerget värisemist.
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje vašega stanja
Estonian: Analüüsid täiendavaks jälgimiseks
Slovenian: Cilj, opredeljen v protokolu, je bil doseči upad ravni asparagina na serumsko koncentracijo ≤ 1 µM.
Estonian: Protokollis määratud eesmärk oli asparagiini kao saavutamine seerumi kontsentratsioonis ≤1 µM.
Slovenian: Normalne celice lahko same proizvajajo asparagin, nekatere rakave celice pa ga ne morejo.
Estonian: Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda.
Slovenian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus, fertiilsus
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi encefalopatija z jetrno okvaro ali brez nje, zlasti pri starejših bolnikih, ki je lahko življenjsko nevarna ali smrtna.
Estonian: Rasketel juhtudel võib kujuneda entsefalopaatia koos maksafunktsiooni kahjustusega või ilma selleta, eriti eakatel täiskasvanutel, ja see võib olla eluohtlik või surmav.
Slovenian: Zdravljenje so dali med indukcijo (7. dan) in nato vsake 2 tedna, skupno 30 tednov po indukcijskem zdravljenju.
Estonian: Ravimit manustati induktsioonil (7. päev) ja seejärel iga kahe nädala möödumisel, mis tegi kokku 30 nädalat induktsioonijärgset ravi.
Slovenian: Hemoragični ali nekrotizirajoči pankreatitis se pojavi redko.
Estonian: Hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit esineb harva.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfoblastov v obtoku je zelo izrazito in v prvih dneh po začetku zdravljenja je pogosto opaziti normalno ali prenizko število levkocitov.
Estonian: Ringlevate lümfoblastide arvu vähenemine on sageli üsna märgatav ja sageli on pärast ravi algust leukotsüütide arv normaalne või liiga väike.
Slovenian: V malo verjetnem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja vas bo zdravstveno osebje skrbno spremljalo in ustrezno zdravilo.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise juhtumi korral jälgivad ja ravivad meditsiinitöötajad teid hoolikalt.
Slovenian: AUC0-t (me.dan/ml)* AUC0-∞ (me.dan/ml)
Estonian: AUC0-t (mÜpäev/ml)* AUC0-∞ (mÜpäev/ml)
Slovenian: V povezavi z L-asparaginazo je bil opisan en primer toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Estonian: L-asparaginaasiga seoses on kirjeldatud ühte toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) juhtumit.
Slovenian: Zaznali so specifična protitelesa proti pegaspargazi, ki so bila občasno povezana s preobčutljivostnimi reakcijami.
Estonian: Tuvastatud on pegaspargaasile spetsiifilisi antikehasid, mis aeg-ajalt on olnud seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Slovenian: - vinkristin (drugo zdravilo za raka).
Estonian: - Vinkristiin, teine vähiravim.
Slovenian: V študiji CCG-1962 so bili najpogostejši neželeni učinki okužbe, vključno z dvema življenjsko nevarnima okužbama (po 1 bolnik v vsaki skupini).
Estonian: Uuringus CCG-1962 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed infektsioonid, sealhulgas kaks eluohtlikku infektsiooni (ühel patsiendil kummaski rühmas).
Slovenian: Na splošno sta bili pojavnost in vrsta neželenih učinkov 3. in 4. stopnje podobni v obeh skupinah zdravljenja.
Estonian: Üldiselt olid 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüübid kahes ravirühmas sarnased.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Oncaspar, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo dajal zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli večji odmerek, kot ga potrebujete.
Estonian: Kui te võtate Oncaspar'it rohkem kui ette nähtud Kuna ravimit manustab arst, on väga ebatõenäoline, et teile antakse rohkem kui vaja.
Slovenian: Organski sistem po standardu MedDRA
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje brez dogodkov po 3, 5 in 7 letih (študija CCG-1962)
Estonian: Tabel 2: sündmusevaba elulemuse määr 3, 5 ja 7 aasta pärast (uuring CCG-1962)
Slovenian: MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovenian: Podatki o uporabi L-asparaginaze pri nosečnicah so omejeni, podatkov o uporabi zdravila Oncaspar pri nosečnicah ni.
Estonian: L-asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal ning Oncaspar'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: n = 46 ocenljivih oseb
Estonian: N = 46 hinnatavad uuritavad.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če uporabljate katero izmed naslednjih zdravil: - živa cepiva v 3 mesecih po zaključku zdravljenja levkemije, saj lahko povečajo tveganje za hudo okužbo;
Estonian: Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit: - Immuniseerimine elusvaktsiinidega kolme kuu jooksul pärast teie leukeemiaravi lõpetamist.
Slovenian: Bolnikom moramo pojasniti, da se zdravilo Oncaspar ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s povečanim tveganjem za krvavitev (glejte poglavje 2 Druga zdravila in zdravilo Oncaspar).
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar'it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar").
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 24 urah po rekonstituciji, če jo hranite pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha seisundid
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in jih ustrezno obravnavati s simptomatskim in podpornim zdravljenjem.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete märkide ja sümptomite suhtes hoolega jälgida ning kasutada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Slovenian: injekcijo ali intravensko (i.v.)
Estonian: süstina või intravenoosse (i.v.)
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Estonian: Sage: infektsioonid, sepsis
Slovenian: Hiperamoniemija
Estonian: Hüperammoneemia
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja skupaj z drugimi zdravili.
Estonian: Oncaspar'it kasutatakse koos teiste ravimitega.
Slovenian: Asparaginaza pospešuje hitro pretvorbo asparagina in glutamina v asparaginsko kislino in glutaminsko kislino, stranski produkt obeh reakcij pa je amoniak (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Asparaginaas soodustab asparagiini ja glutamiini kiiret konversiooni aspartaathappeks ja glutamaathappeks, kus ammoniaak on mõlema reaktsiooni ühine kõrvalprodukt (vt lõik 5.1).
Slovenian: Vialo je treba narahlo vrteti, dokler se prašek ne raztopi.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt pöörata, kuni pulber on lahustunud.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Oncaspar vas bodo eno uro po začetku zdravljenja natančno spremljali glede morebitnih znakov resne alergijske reakcije.
Estonian: Oncaspar'i manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt tunni aja jooksul pärast ravi alustamist, pöörates tähelepanu tugevate allergiliste reaktsioonide märkidele.
Slovenian: Zdravila Oncaspar ne smete uporabljati, če ste noseči, ker njegovih učinkov med nosečnostjo niso preučevali.
Estonian: Ärge kasutage Oncaspar'it, kui olete rase, sest selle toimet raseduse ajal ei ole uuritud.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, s kožo ali sluznicami, takoj izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Estonian: Kui ravim satub silma, nahale või limaskestadele, loputage neid kohe rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.
Slovenian: Zdravila Oncaspar zaradi navedenega in farmakoloških lastnosti ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s pegaspargazo.
Estonian: Selle ja farmakoloogiliste omaduste tõttu ei tohi Oncaspar'i raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegaspargaasiga.
Slovenian: Pri intramuskularni injekciji volumen ne sme presegati 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih.
Estonian: Intramuskulaarsel süstimisel ei tohi maht ületada 2 ml laste ja noorukite puhul ning 3 ml täiskasvanute puhul.
Slovenian: V primeru izrazitega znižanja ravni fibrinogena ali pomanjkanja antitrombina III (ATIII) moramo razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Estonian: Kui fibrinogeeni tase on märgatavalt langenud või esineb antitrombiin III puudulikkus, kaaluge sobivat asendusravi sihipärast asendamist.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba po absorpciji z mesta injiciranja je bila 1,7 dni, razpolovna doba izločanja pa 5,5 dni.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pärast absorptsiooni süstekohast oli 1,7 päeva ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 5,5 päeva.
Slovenian: Bolnika lahko zato cepimo z živimi oslabljenimi virusnimi cepivi ne prej kot 3 mesece po zaključku celotnega zdravljenja levkemije.
Estonian: Elusvaktsiinidega tuleks seetõttu vaktsineerida mitte varem kui 3 kuud pärast kogu leukeemiaravi lõppu.
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so bile določene pri 50 bolnikih v fazi indukcije.
Estonian: Seljaajuvedeliku asparagiini kontsentratsioonid määrati 50 patsiendil induktsioonravi faasi ajal.
Slovenian: V tej analizi razlike v farmakokinetičnih značilnostih med moškimi in ženskami niso bile statistično pomembne.
Estonian: Selles analüüsis ei tuvastatud ühtegi statistiliselt olulist erinevust farmakokineetilistes omadustes mees- ja naissoost uuritavate vahel.
Slovenian: Opisani sta bili diabetična ketoacidoza in hiperosmolarna hiperglikemija, ki se običajno odzoveta na uporabo insulina.
Estonian: Kirjeldatud on nii diabeetilist ketoatsidoosi kui ka hüperosmolaarset hüperglükeemiat, mis enamasti allub insuliini manustamisele.
Slovenian: Če dajemo večji volumen, moramo odmerek razdeliti in ga dati na več mestih injiciranja.
Estonian: Kui manustatakse suurem kogus, tuleb annus osadeks jagada ja manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Slovenian: Skupno so v 5 analiziranih študijah s 65 bolniki z ALL, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, na podlagi največjega terapevtskega odziva v celotni študiji ugotovili popolno remisijo pri 30 bolnikih (46 %), delno remisijo pri 7 bolnikih (11 %) in hematološko izboljšanje pri 1 bolniku (2 %).
Estonian: Viie uuringu peale kokku, mida analüüsiti 65 ALL-i patsiendi põhjal, kellele manustati Oncaspar'it, kasutades kogu uuringu vältel kõrgeimat ravivastust, täheldati täielikku remissiooni 30 patsiendil (46%), osalist remissiooni 7 patsiendil (11%) ja hematoloogilist paranemist 1 patsiendil (2%).
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči draženje pri stiku.
Estonian: See ravim võib põhjustada kokkupuutel ärritust.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on kirjas V lisas, kaudu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo podaljšan protrombinski čas (PČ), podaljšan parcialni tromboplastinski čas (PTČ) in hipofibrinogenemija.
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võib ilmneda protrombiini aja (PT) pikenemine, osalise tromboplastiini aja (PTT) pikenemine ja hüpofibrinogeneemia.
Slovenian: Raven asparagina je upadla za < 3 µM, če je bila aktivnost asparaginaze > 0,1 e./ml.
Estonian: Asparagiinitase langes < 3 µM, kui kui asparaginaasi aktiivsus oli > 0,1 Ü/ml.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX24
Slovenian: Huda jetrna okvara (bilirubin > 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; transaminaze > 10-kratna ULN).
Estonian: Raske maksakahjustus (bilirubiini tase normi ülempiirist > 3 korda kõrgem; transaminaaside tase normi ülempiirist > 10 korda kõrgem).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/001
Slovenian: Pri sočasni uporabi glukokortikoidov (npr. prednizona) in pegaspargaze lahko spremembe v koagulacijskih parametrih (npr. padec ravni fibrinogena in pomanjkanje antitrombina III, ATIII) postanejo bolj izrazite.
Estonian: Kui üheaegselt manustatakse glükokortikoide (nt prednisooni) ja pegaspargaasi, võivad hüübimisparameetrite muutused (nt fibrinogeeni langus ja antitrombiin-III defitsiit, ATIII) tugevamalt avalduda.
Slovenian: Študije vpliva pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso bile opravljene, vendar so v študijah na živalih z L-asparaginazo ugotovili teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid pegaspargaasiga pole loomadel tehtud, kuid loomkatsed L-asparaginaasiga on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost (± standardna napaka) serumske ravni asparagina v indukcijski fazi študije CCG-1962
Estonian: Joonis 1: keskmine (± standardviga) seerumi asparagiin uuringu CCG-1962 induktsioonifaasis
Slovenian: Kot protiukrep lahko, odvisno od resnosti simptomov, uporabimo antihistaminike, kortikosteroide in vazopresorje.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest on vastumeetmena näidustatud antihistamiinide, kortikosteroidide ja vasopressorite manustamine.
Slovenian: To lahko spodbuja nagnjenost h krvavitvam in/ali k trombozi.
Estonian: See võib suurendada verejooksu ja/või tromboosi esinemise tõenäosust.
Slovenian: Dni po prvem odmerku L-asparaginaze
Estonian: päeva pärast esimest L-asparaginaasi annust
Slovenian: Bolnikom moramo svetovati, naj med prejemanjem zdravila Oncaspar ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavijo zgoraj navedeni ali drugi neželeni učinki, ki lahko ovirajo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui nad saavad Oncaspar'i ja kui neil tekivad need või muud kõrvaltoimed, mis võivad halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pogosto moramo določati raven amilaze v serumu in/ali lipaze, da prepoznamo zgodnje znake vnetja trebušne slinavke.
Estonian: Seerumi amülaasi ja/või lipaasi tasemeid tuleb sagedasti jälgida, et tuvastada kõhunäärmepõletiku varajased tunnused.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Oncaspar, imajo povečano tveganje za krvavitve in trombotične motnje.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Oncaspar'it, on suurenenud verejooksu ja tromboosi oht.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem pregledati glede prisotnosti delcev; uporabite lahko samo bistro, brezbarvno raztopino, ki ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Estonian: Süstitavaid ravimeid tuleb kontrollida enne manustamist osakeste suhtes ning kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, milles puuduvad silmaga nähtavad osakesed.
Slovenian: Serumske ravni asparagina v fazi indukcije so prikazane na Sliki 1.
Estonian: Seerumi asparagiini kontsentratsioonid induktsioonifaasi ajal on näidatud joonisel 1.