FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Croatian: • minerali poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka koje možemo naći u nadomjescima vitamina i minerala (također pogledajte „Kada uzeti lijek" u dijelu 3.)
Polish: Eltrombopag odstawiano po 16 tygodniach, jeśli nie obserwowano odpowiedzi hematologicznej na leczenie lub uniezależnienia się od tranfuzji.
Croatian: Primjena eltrombopaga prekinuta je nakon 16 tjedana ako nije bio uočen hematološki odgovor ili neovisnost o transfuziji.
Polish: Lopinawir / rytonawir
Croatian: Lopinavir/ritonavir
Polish: Nie zaleca się także stosowania produktu Revolade u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Croatian: Primjena lijeka Revolade se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Polish: • obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
Croatian: • oticanje donjih udova zbog nakupljanja tekućina
Polish: Należy uważnie monitorować liczbę płytek krwi w celu właściwego zaplanowania dawki eltrombopagu w przypadku rozpoczynania lub przerywania stosowania lopinawiru/rytonawiru.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje broja trombocita kako bi se osigurala primjena odgovarajuće doze eltrombopaga kada se započinje ili prekida liječenje lopinavirom/ritonavirom.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny należy przeprowadzić badanie jej frakcji.
Croatian: Ako je bilirubin povišen, potrebno je provesti određivanje frakcija bilirubina.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Tabela 7 Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów zakażonych wirusem WZW C w badaniach ENABLE 1 i ENABLE 2
Croatian: Tablica 7 virološki odgovor bolesnika s HCV-om u ENABLE 1 i ENABLE 2
Polish: Stosowanie eltrombopagu może wywołać zaburzenia czynności wątroby i ciężką hepatotoksyczność, która może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Primjena eltrombopaga može poremetiti normalnu funkciju jetre i uzrokovati tešku hepatotoksičnost, koja može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade Jak stosować lek Revolade
Croatian: Što je Revolade i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade Kako uzimati Revolade
Polish: Wstępny schemat dawkowania
Croatian: Početni režim doziranja
Polish: Wchłonięty eltrombopag jest intensywnie metabolizowany.
Croatian: Apsorbirani eltrombopag se vrlo opsežno metabolizira.
Polish: • Należy dać dziecku czas na przełykanie.
Croatian: Pazite da dijete ima vremena da ga proguta.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
Croatian: • povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza)
Polish: 12 do 17 lat (n=62)
Croatian: 12 do 17 godina (n=62)
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i in vivo nie stwierdzono indukcji ani hamowania enzymów CYP (patrz punkt 4.5).
Croatian: Na temelju in vitro i in vivo podataka, eltrombopag ne inhibira niti inducira CYP enzime (vidjeti dio 4.5).
Polish: Odpowiedź wieloliniową obserwowano u 45% pacjentów.
Croatian: U 45% bolesnika zabilježeni su odgovori u više loza.
Polish: Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (<50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję eltrombopagu w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).
Croatian: Hrana s niskim udjelom kalcija (<50 mg kalcija), uključujući voće, nemasnu šunku, govedinu i neobogaćeni (bez dodanog kalcija, magnezija ili željeza) voćni sok, neobogaćeno sojino mlijeko i neobogaćene žitarice, nije značajno utjecala na plazmatsku izloženost eltrombopagu, bez obzira na kalorijsku vrijednost i sadržaj masnoća (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: Wielkość opakowania 30 saszetek.
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
Polish: U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade.
Croatian: Neke osobe imaju krvarenje u probavnom sustavu nakon prestanka uzimanja lijekova peginterferona, ribavirina i Revolade.
Polish: • Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka, po wewnętrznej stronie policzka.
Croatian: • Postavite vršak štrcaljke djetetu s unutarnje strane obraza.
Polish: Jak wynika z badania radioizotopowego z eltrombopagiem przeprowadzonego u ludzi, glukuronidacja odgrywa niewielką rolę w metabolizmie eltrombopagu.
Croatian: Prema humanim ispitivanjima s radioaktivno obilježenim eltrombopagom, glukuronidacija igra malu ulogu u metabolizmu eltrombopaga.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Polish: • W przypadku wysypania proszku lub wylania płynu, należy oczyścić zabrudzoną powierzchnię wilgotną ściereczką (patrz punkt 14 instrukcji).
Croatian: • Ako prospete nešto praška ili tekućine, očistite vlažnom krpom (pogledajte 14. korak uputa).
Polish: Jeśli po 16 tygodniach leczenia eltrombopagiem nie uzyskano żadnej odpowiedzi hematologicznej, leczenie należy przerwać.
Croatian: Ako se nije pojavio hematološki odgovor nakon 16 tjedana terapije eltrombopagom, potrebno je prekinuti terapiju.
Polish: Wyjąć z zestawu odpowiednią liczbę saszetek przepisanych na jedną dawkę.
Croatian: Izvadite samo propisani broj vrećica za jednu dozu iz kompleta.
Polish: Spodziewane są również interakcje z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, w tym atorwastatyną, fluwastatyną, lowastatyną, prawastatyną i symwastatyną.
Croatian: Interakcije se također očekuju s ostalim inhibitorima HMG-CoA reduktaze uključujući atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin i simvastatin.
Polish: • nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Croatian: • neuobičajeno taman urin recite odmah svom liječniku.
Polish: 6 do 11 lat (n=68)
Croatian: 6 do 11 godina (n=68)
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika
Polish: Należy zrobić to natychmiast po wymieszaniu dawki leku.
Croatian: Napravite to čim ste zamiješali dozu.
Polish: Ponad 50% pacjentów z odpowiedzią, którzy przed rozpoczęciem badania byli zależni od transfuzji, osiągnęło >80% redukcję zapotrzebowania na transfuzje zarówno płytek krwi, jak i krwinek czerwonych, w porównaniu ze stanem początkowym.
Croatian: Više od 50% bolesnika s odgovorom koji su bili na početku ovisni o transfuziji imalo je smanjenje od >80% u potrebama za transfuzijom i trombocita i eritrocita u usporedbi s početnim stanjem.
Polish: Eltrombopag hamuje UGT1A1 i OATP1B1, co może prowadzić do pośredniej hiperbilirubinemii.
Croatian: Eltrombopag inhibira UGT1A1 i OATP1B1 što može dovesti do indirektne hiperbilirubinemije.
Polish: • mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
Croatian: • mlijeko ili milk shake-ove, napitke koji sadrže mlijeko, jogurt ili vrhnje
Polish: Krwotoki te występowały na powierzchni siatkówki (przedsiatkówkowe), pod siatkówką (podsiatkówkowe) lub w obrębie tkanek siatkówki.
Croatian: Krvarenja su se javljala na površini mrežnice (preretinalno), ispod mrežnice (subretinalno) ili unutar samog tkiva mrežnice.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do uniknięcia zmniejszenia dawki peginterferonu.
Croatian: Primijeniti najnižu dozu eltrombopaga koja je potrebna da bi se izbjeglo smanjivanje doze peginterferona.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wokół wątroby
Croatian: • žutilo kože i očiju, osjetljivost (na dodir) oko jetre
Polish: Zwiększenie ilości retykuliny w szpiku kostnym
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži
Polish: jeśli nie zostanie ona podana w ciągu 30 minut od przygotowania.
Croatian: Bacite suspenziju ako je niste primijenili u roku od 30 minuta od pripreme.
Polish: • Odciągnąć tłok do oznaczenia 20 ml na strzykawce.
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 20 ml na štrcaljki.
Polish: Często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Croatian: Pretrage često povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Polish: Podawanie eltrombopagu w dawce 75 mg raz na dobę 24 zdrowym mężczyznom przez 7 dni nie powodowało zahamowania ani indukcji metabolizmu substratów testowych 1A2 (kofeina), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) i 3A4 (midazolam) u ludzi.
Croatian: Primjena eltrombopaga u dozi od 75 mg jednom dnevno tijekom 7 dana u 24 zdrava muškarca nije inhibirala niti inducirala metabolizam supstrata za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ili 3A4 (midazolam) u ljudi.
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe Pacjenci z oceną krwawienia w dniu 43., n Krwawienie (stopień WHO 1-4) n (%)
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Bolesnici s procjenom krvarenja 43. dana, n Krvarenje (WHO stupanj 1-4), n (%)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na eltrombopag
Croatian: Učinak drugih lijekova na eltrombopag
Polish: • jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
Croatian: • ako imate kataraktu (zamućenje očne leće)
Polish: U większości pacjentów otrzymujących eltrombopag w skojarzeniu z peginterferonem / rybawiryną wystąpi pośrednia hiperbilirubinemia.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali eltrombopag u kombinaciji s terapijom peginterferonom / ribavirinom doživjela je indirektnu hiperbilirubinemiju.
Polish: Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.
Croatian: Isto tako se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina s niskim razinama trombocita uzrokovanim hepatitisom C ili teškom aplastičnom anemijom.
Polish: Lek Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawiera także polisorbat 80 (E 433).
Croatian: Revolade 12,5 mg i 25 mg filmom obložene tablete također sadrže i polisorbat 80 (E433).
Polish: W badaniach klinicznych liczba płytek zazwyczaj zwiększała się w ciągu 1 do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem i zmniejszała się w ciągu 1 do 2 tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj trombocita obično se povisio unutar 1 do 2 tjedna nakon započinjanja liječenja eltrombopagom te se smanjio unutar 1 do 2 tjedna nakon prestanka uzimanja.
Polish: W badaniu dotyczącym przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów nie wykazano działań niepożądanych na ciążę, poród i laktację u samic szczurów F0 podczas stosowania dawek nietoksycznych dla matek (10 i 20 mg/kg mc./dobę) oraz nie wykazano wpływu na wzrost, rozwój, funkcję neurobehawioralną i reprodukcyjną potomstwa (F1).
Croatian: U studiji pre- i post-natalnog razvoja štakora, nije bilo nepoželjnih učinaka na trudnoću, porod ili laktaciju F0 ženki štakora, u dozama netoksičnim po majku (10 i 20 mg/kg/dan) i nije bilo učinka na rast, razvoj, neurobihevioralnu ili reproduktivnu funkciju potomstva (F1).
Polish: Pozorny klirens eltrombopagu z osocza po doustnym podaniu leku (CL/F) wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała.
Croatian: Prividni klirens eltrombopaga iz plazme nakon peroralne primjene (CL/F) povećao se s povećanjem tjelesne težine.
Polish: Osiemdziesiąt sześć procent pacjentów było zależnych od transfuzji krwinek czerwonych, a 91% pacjentów wymagało transfuzji płytek krwi.
Croatian: Osamdeset šest posto bolesnika bilo je ovisno o transfuziji eritrocita, a 91% je bilo ovisno o transfuziji trombocita.
Polish: TRA108062 (PETIT): Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali liczbę płytek krwi ≥50 000/µl przynajmniej raz pomiędzy tygodniem 1. a 6. okresu randomizowanego.
Croatian: TRA108062 (PETIT): Mjera primarnog ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl najmanje jedanput između 1. i 6. tjedna randomiziranog razdoblja.
Polish: • mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
Croatian: • trnci ili utrnulost u rukama ili nogama
Polish: Grupa 3 (1 do 5 lat)
Croatian: Kohorta 3 (1 do 5 godina)
Polish: Dane są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI).
Croatian: Podaci predstavljeni kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
Polish: Farmakokinetykę eltrombopagu oceniano u 168 dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którym lek podawano raz na dobę w trakcie dwóch badań, TRA108062/PETIT i TRA115450/PETIT-2.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga ocijenjena je u 168 pedijatrijskih bolesnika s ITP-om koji su primali dozu jednom dnevno u dva ispitivanja, TRA108062/PETIT i TRA115450/PETIT-2.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podany natychmiast po przygotowaniu, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 30 minut.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na najviše 30 minuta.
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu leczenia eltrombopagiem liczba płytek krwi powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni, co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i w niektórych przypadkach może prowadzić do krwawienia.
Croatian: Nakon prekida, u većine bolesnika broj trombocita se vraća na početnu razinu unutar 2 tjedna, što povećava rizik od krvarenja, a u nekim slučajevima može dovesti i do manifestnog krvarenja.
Polish: Wszystkie wspomniane 10 osób otrzymało wcześniej przynajmniej 2 schematy leczenia IST, a 50% z nich otrzymało wcześniej przynajmniej 3 schematy leczenia IST.
Croatian: Svih 10 primilo je najmanje 2 prethodna IST režima, a 50% primilo je najmanje 3 prethodna IST režima.
Polish: Badanie, w którym oceniano odstęp QTc u zdrowych ochotników otrzymujących eltrombopag w dawce 150 mg na dobę, nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na repolaryzację mięśnia sercowego.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala na zdravim dobrovoljcima koji su primali 150 mg eltrombopaga dnevno nisu pokazala klinički značajan učinak na repolarizaciju srca.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi postoji povišeni rizik od krvarenja.
Polish: Eltrombopag jest głównie metabolizowany na drodze rozszczepienia, utlenienia i sprzężenia z kwasem glukuronowym, glutationem lub cysteiną.
Croatian: Eltrombopag se primarno metabolizira cijepanjem, oksidacijom i konjugacijom s glukuronskom kiselinom, glutationom ili cisteinom.
Polish: Grupa 2 (6 do 11 lat)
Croatian: Kohorta 2 (6 do 11 godina)
Polish: W momencie rozpoczęcia badania ponad 70% pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w każdej grupie leczniczej zgłaszało jakiekolwiek krwawienie (stopnie WHO 1-4), a ponad 20% pacjentów zgłaszało znamienne klinicznie krwawienie (stopnie WHO 2-4).
Croatian: Na početku ispitivanja više od 70% bolesnika s ITP-om u svakoj ispitivanoj skupini prijavilo je bilo koji oblik krvarenja (WHO stupanj 1-4), a više od 20% je prijavilo klinički značajno krvarenje (WHO stupanj 2-4).
Polish: Ponadto w badaniu RAISE u 42% pacjentów z początkową liczbą płytek krwi ≤15 000/μl leczonych eltrombopagiem uzyskano odpowiedź na końcu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Croatian: Osim toga, u RAISE studiji 42% bolesnika s početnim brojem trombocita ≤15 000/μl liječenih eltrombopagom odgovorilo je na kraju šestomjesečnog perioda ispitivanja.
Polish: Podczas stosowania leku Revolade pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.
Croatian: Za vrijeme dok uzimate Revolade, bit ćete pod skrbi liječnika sa specijalističkim iskustvom u liječenju Vaše bolesti.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania podczas skojarzonego zastosowania eltrombopagu z telaprewirem lub boceprewirem.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se eltrombopag primjenjuje istodobno s telaprevirom ili boceprevirom.
Polish: Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u djece (u dobi od 1 do 17 godina) s ITP-om:
Polish: Jak przyjmować tabletki Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu, s malo vode.
Polish: U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu.
Croatian: Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti, nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje.
Polish: 30 doustnych strzykawek dozujących jednorazowego użytku
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Croatian: Možda ćete morati prekinuti liječenje lijekom Revolade ako jetreni enzimi previše porastu ili razvijete druge znakove jetrenog oštećenja.
Polish: Hematologiczne nowotwory złośliwe
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti
Polish: Wpływ rasy i płci pacjenta na szacunkowe wartości CL/F eltrombopagu z osocza był zgodny pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją pacjentów dorosłych.
Croatian: Učinci rase i spola na procjene plazmatskog CL/F-a eltrombopaga bili su dosljedni između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego, chyba że uzasadnione będzie inne postępowanie.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti nakon prekidanja antivirusnog liječenja, osim ako drugačije nije opravdano.
Polish: Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (3 razy górna granica normy [x GGN] u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, lub z wynikiem ≥3 x wartość wyjściowa lub >5 x GGN, którykolwiek z nich jest niższy, w przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością transaminaz przed rozpoczęciem leczenia) i:
Croatian: Eltrombopag treba prekinuti ako razina ALT poraste (3 puta iznad gornje granice normale [x GGN] u bolesnika s normalnom funkcijom jetre, ili 3 x od početne vrijednosti ili >5 x GGN, koja god je niža, u bolesnika koji su prije započinjanja terapije imali povišene vrijednosti transaminaza) i ako je porast:
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eltrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby były podobna w obu badaniach i odpowiadała populacji pacjentów zakażonych wirusem WZW C z wyrównaną marskością wątroby.
Croatian: Ishodišne karakteristike bolesti bile su slične u oba ispitivanja i bile su u skladu s HCV populacijom bolesnika s kompenziranom cirozom.
Polish: • Starać się nie rozsypać proszku poza butelkę.
Croatian: • Pazite da ne prospete prašak izvan boce za miješanje.
Polish: Eltrombopag jest substratem dla BCRP, ale nie jest substratem dla glikoproteiny P ani OATP1B1.
Croatian: Eltrombopag je supstrat BCRP-a, ali ne i P-glikoprotein-a ili OATP1B1.
Polish: Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Revolade, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków.
Croatian: Neki od njih se ne smiju uzimati u kombinaciji s lijekom Revolade ili im je potrebno prilagoditi dozu ili vrijeme uzimanja.
Polish: Kationy wielowartościowe (chelatowanie)
Croatian: Polivalentni kationi (kelacija)
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.
Polish: Eltrombopag należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.6).
Croatian: Eltrombopag se tijekom trudnoće može koristiti samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus (vidjeti dio 4.6).
Polish: UWAGA - Ten lek należy zużyć natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
Croatian: VAŽNO - Upotrijebite lijek odmah nakon što ste pomiješali prašak s vodom.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem 40 zdrowych ochotników wykazało, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg eltrombopagu z powtarzanymi dwa razy na dobę dawkami lopinawiru/rytonawiru 400/100 mg powodowało zmniejszenie AUCinf eltrombopagu w osoczu o 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Croatian: Ispitivanje s 40 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 100 mg s ponovljenim dozama lopinavira/ritonavira od 400/100 mg dva puta dnevno rezultira smanjenjem plazmatskog AUCinf eltrombopaga za 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Polish: • drażliwość, złe samopoczucie ogólne, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu
Croatian: • razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsnom košu i nelagoda
Polish: W badaniu radioizotopowym u ludzi eltrombopag stanowił około 64% AUC0- radioizotopu węgla w osoczu.
Croatian: U ispitivanju kod kojeg je korišten radioaktivno obilježen lijek u ljudi, eltrombopag je bio odgovoran za otprilike 64% AUC0- radioaktivnog ugljika u plazmi.
Polish: Celem leczenia eltrombopagiem nie powinna być normalizacja liczby płytek krwi.
Croatian: Cilj liječenja eltrombopagom ne bi trebao biti normalizacija broja trombocita.
Polish: Protokół badania dozwalał, by pacjenci mogli zmniejszyć dawkę lub odstawić wcześniej stosowane leki przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej wyłącznie podczas otwartej fazy badania i 53% (8/15) pacjentów było w stanie zmniejszyć dawkę (n=1) lub zakończyć (n=7) leczenie wcześniej stosowanymi lekami przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, głównie kortykosteroidami, bez konieczności stosowania leków doraźnych.
Croatian: Bolesnici su smjeli smanjiti ili prekinuti početnu terapiju za ITP samo tijekom otvorene faze ispitivanja i 53% (8/15) bolesnika moglo je smanjiti (n=1) ili prekinuti (n=7) početnu terapiju za ITP, uglavnom kortikosteroide, bez potrebe za simptomatskom terapijom.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 40% (17/43 pacjentów; przedział ufności 95% 25, 56), z czego w większości przypadków była to odpowiedź jednoliniowa (13/17, 76%), podczas gdy w tygodniu 12. obserwowano 3 przypadki dwuliniowej oraz 1 przypadek trójliniowej odpowiedzi.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 40% (17/43 bolesnika; 95% CI 25, 56), pri čemu je većina bila s odgovorom u jednoj lozi (13/17, 76%) te su bila 3 odgovora u dvije loze i 1 odgovor u tri loze u 12. tjednu.
Polish: Niezmienionej substancji (eltrombopag) nie wykrywa się w moczu.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag se ne nalazi u urinu.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą to nasilić.
Croatian: Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade mogu pogoršati taj problem.
Polish: • Odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml na strzykawce.
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 10 ml na štrcaljki.
Polish: W badaniach klinicznych z eltrombopagiem w leczeniu SAA u 4% pacjentów (5/133) rozpoznano MDS.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s eltrombopagom kod teške aplastične anemije, u 4% bolesnika (5/133) dijagnosticiran je MDS.
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju
Croatian: • omaglica, problemi s pažnjom i pamćenjem, promjena raspoloženja
Polish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg tabletki powlekane:
Croatian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg filmom obložene tablete: