FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Latvian: EMA nepārtraukti kontrolē un uzrauga to zāļu nekaitīgumu, kas ir atļautas ES, lai nodrošinātu, ka to sniegtais labums atsver riskus.
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Latvian: Eiropas Komisija arī izstrādā ES politikas cilvēkiem paredzēto vai veterināro zāļu un sabiedrības veselības jomā.
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Latvian: ES ir divi galvenie veidi zāļu reģistrācijai: centralizētā procedūra un valsts procedūra.
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Latvian: Visiem valdes locekļiem katru gadu ir jāiesniedz interešu deklarācija.
English: − cancer;
Latvian: − vēzi;
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Latvian: Kā daļu no šā procesa valde veic izpilddirektora gada darbības ziņojuma analīzi un novērtējumu.
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Latvian: • kas ir nozīmīgas terapeitiskās, zinātniskās vai tehnoloģiskās inovācijas;
English: EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Latvian: EMA valde 2015. gada decembrī pieņēma pašreizējo politikas un uzticības pārkāpuma procedūras versiju.
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Latvian: Aģentūra caurskata katra eksperta interešu deklarāciju (ID) un piešķir katrai deklarācijai intereses līmeni, pamatojoties uz to, vai ekspertam ir kādas intereses un vai šīs intereses ir tiešas vai netiešas.
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Latvian: EMA ir arī nozīmīga, atbalstot pētniecību un inovāciju farmācijas nozarē, un veicina inovāciju un jaunu zāļu izstrādi, ko veic Eiropas mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Latvian: Farmācijas uzņēmumi vai citi zāļu izstrādātāji veic pētījumus un zāļu izstrādāšanu, pēc tam tie savus konstatējumus un savu produktu pārbaužu rezultātus iesniedz aģentūrai novērtēšanai;
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Latvian: • Ar centralizēto reģistrācijas procedūru tas samazina administratīvo slogu, palīdzot zālēm ātrāk sasniegt pacientus.
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Latvian: No 2017. gada aprīļa multinacionālās darba grupas var arī izvērtēt noteiktus pēcreģistrācijas pieteikumus ar lūgumu pagarināt esošās reģistrācijas apliecības.
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Latvian: Aģentūra ir tīkla pašā centrā, koordinējot un atbalstot mijiedarbību starp vairāk nekā piecdesmit valsts kompetentajām iestādēm cilvēkiem paredzēto zāļu un veterinārijas zāļu jomā.
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Latvian: Šie eksperti veic EMA zinātnisko komiteju darbu.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Latvian: Kontrolē zāļu nekaitīgumu visā to dzīves ciklā
English: Multinational assessment teams
Latvian: Multinacionālas izvērtēšanas darba grupas
English: For more information see Pharmacovigilance.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Farmakovigilanci.
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Latvian: EMA koordinē pārbaudes saistībā ar reģistrācijas apliecības pieteikumu novērtēšanu vai jautājumiem, kas nosūtīti tās komitejām.
English: Executive Director
Latvian: Izpilddirektors
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Latvian: • zālēm, kas iegūtas biotehnoloģijas procesos, piemēram, gēnu inženierijā;
English: EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Latvian: EMA un valsts kompetentās iestādes ir atkarīgas no standartiem, procesiem un informācijas tehnoloģiju (IT) sistēmām, kas ļauj apmainīties ar svarīgu informāciju par zālēm starp Eiropas valstīm un kopā to analizēt.
English: It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Latvian: Tai ir pārraudzības funkcija ar vispārēju atbildību par budžeta un plānošanas jautājumiem, izpilddirektora iecelšanu un aģentūras veiktspējas uzraudzību.
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Latvian: Regulatīvais tīkls ietver arī Eiropas Komisiju, kuras galvenā funkcija Eiropas sistēmā ir pieņemt saistošus lēmumus par EMA izstrādātajiem zinātniskajiem ieteikumiem.
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Latvian: Pašreizējā pārskatītā politika atspoguļo līdzsvarotāku pieeju konkurējošu interešu pārvaldībai ar mērķi efektīvi ierobežot ekspertu ar iespējamām konkurējošām interesēm iesaistīšanos aģentūras darbā, tajā pašā laikā uzturot EMA spēju piekļūt vislabākajām pieejamajām speciālajām zināšanām.
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Latvian: Tas ietver viegli uztveramā valodā uzrakstītu zinātniskā novērtējuma ziņojumu un kopsavilkumu publiskās versijas.
English: The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Latvian: Zāļu regulēšanā ES iesaistīto ekspertu daudzveidība veicina zināšanu, ideju un paraugprakšu apmaiņu starp zinātniekiem, kuri cenšas panākt visaugstākos zāļu regulēšanas standartus.
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Latvian: • kas satur jaunas aktīvās vielas indikācijām, kuras nav norādītas iepriekš;
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Latvian: Aģentūras uzvedības kodekss paplašina prasības par objektivitāti un gada interešu deklarācijas iesniegšanu attiecībā uz visiem darbiniekiem, kuri strādā aģentūrā.
English: Facilitate development and access to medicines
Latvian: Veicina zāļu pieejamību un izstrādi
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Latvian: Šī politika stājās spēkā 2016. gada 1. maijā un vēlāk tika atjaunināta 2016. gada oktobrī, lai skaidri norādītu profesionālās organizācijas vadības pozīcijas un saskaņotu noteikumus par atlīdzībām un citu finansējumu komitejas locekļiem un ekspertiem.
English: • one representative of each of the EU Member States;
Latvian: • viens pārstāvis no katras no ES dalībvalstīm;
English: The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Latvian: Projektu uzsāka ar līdzziņotāju izvērtēšanas darba grupu izveidi cilvēkiem paredzētajām zālēm (CHMP un CAT), pēc tam to paplašināja ar referentu izvērtēšanas darba grupām, veterināro zāļu (CVMP) un zinātnisko konsultāciju procedūrām.
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Latvian: Aģentūras darbinieki atbalsta izpilddirektoru viņa pienākumu veikšanā, tostarp administratīvajos un procesuālajos ES tiesību aspektos saistībā ar zāļu novērtēšanu un nekaitīguma kontroli ES.
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Latvian: Ar valdi konsultējas par reglamentu un dalību aģentūras komitejās.
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Latvian: • skaidri norādīt ierobežojumus, ja eksperts uzsāk darbu farmācijas nozarē, un saskaņot noteikumus par tuvu ģimenes locekļu, kuri darbojas komitejā un ir darba grupu locekļi, interesēm ar valdes locekļu interesēm (2016. gada oktobrī).
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Latvian: Lai izpildītu savu misiju, EMA cieši sadarbojas ar valsts kompetentajām iestādēm regulatīvajā tīklā.
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Latvian: Valdes darbības uzdevumos ietilpst gan juridiski saistošu īstenošanas noteikumu pieņemšana, gan stratēģisko norāžu noteikšana zinātniskajiem tīkliem, kā arī ziņošana par Eiropas Savienības (ES) iemaksu izmantošanu aģentūras darbībām.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Latvian: • Veterinārijas zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa Datu sniegšanas prasības un standarti, ar kuriem reglamentē zāļu reģistrāciju, ir vienādi visā ES neatkarīgi no reģistrācijas procedūras.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
Latvian: • ierobežotu ekspertu iesaistīšanos zāļu novērtēšanā, ja viņi plāno uzsākt darbu farmācijas nozarē.
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Latvian: Tas ļauj reģistrācijas apliecības turētājam tirgot zāles, kā arī padarīt tās pieejamas pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem visā ES, pamatojoties uz vienu reģistrācijas apliecību.
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
Latvian: EMA sastāvā ir septiņas zinātniskās komitejas, kas novērtē zāles visā to dzīves ciklā no izstrādāšanas sākumposma, reģistrācijas apliecības piešķiršanas līdz nekaitīguma kontrolei, kad ir laistas tirgū.
English: • control the advertising of medicines.
Latvian: • nekontrolē zāļu reklāmas.
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Latvian: Tas veido daļu no kontroles un ziņojumu paketes, kuras rezultātā izpilddirektors saņem apstiprinājumu par aģentūras budžetu.
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Latvian: Valdes uzdevumi un pienākumi ir izklāstīti aģentūras tiesiskajā regulējumā.
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Latvian: Tas ir balstīts uz EMA korporatīvās tīmekļa vietnes sadaļu “Par mums”.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Latvian: Ja Eiropas Komisija centralizēto reģistrācijas apliecību ir piešķīrusi, tā ir spēkā visās ES dalībvalstīs, kā arī EEZ valstīs, t. i., Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
English: EMA subsequently updated the policy:
Latvian: EMA attiecīgi atjaunināja politikas saturu, lai:
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Latvian: Aģentūra 2015. aprīlī atjaunināja procedūru, lai to saskaņotu ar pašreizējo politikas versiju, kurā aprakstīta interešu konfliktu pārvaldība, un ņemtu vērā pieredzi, kas uzkrāta kopš brīža, kad šādu procedūru 2012. gadā apstiprināja EMA valde.
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Latvian: Tai ir galvenā funkcija aģentūras pārskatu “apstiprināšanas” (parakstīšanas) procesos, ko veic Eiropas Savienības budžeta lēmējinstitūcija.
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Latvian: Aģentūra uztur publisku Eiropas ekspertu sarakstu, ietverot informāciju par visiem ekspertiem, kurus var iesaistīt EMA darbā.
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Latvian: Kopumā prasības ekspertiem, kuri ir zinātnisko komiteju locekļi, saglabājas stingrākas nekā tiem, kuri piedalās konsultatīvajās grupās un īpašajās ekspertu grupās.
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Latvian: • zinātniskās vadlīnijas par zāļu kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes prasībām;
English: • Search veterinary medicines
Latvian: • Meklēt veterinārās zāles
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Latvian: Aģentūras novērtējumi par reģistrācijas apliecību pieteikumiem, kas iesniegti caur centralizēto procedūru, nodrošina bāzi zāļu reģistrācijai Eiropā.
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Latvian: • nenovērtē sākotnējos reģistrācijas apliecību pieteikumus visām zālēm ES.
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Latvian: Veselības aprūpes speciālists var sniegt pacientiem padomus par veselības stāvokli, terapijām vai zāļu blakusparādībām;
English: The Agency works by:
Latvian: Aģentūra strādā:
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Latvian: Šīs valsts iestādes nodrošina tūkstošiem Eiropas ekspertu, lai tie piedalītos EMA zinātniskajās komitejās, darba grupās un citās grupās.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Latvian: Atļaujas piešķiršana klīniskajiem izmēģinājumiem notiek dalībvalstu līmenī, lai gan aģentūra ir galvenā, kas sadarbībā ar dalībvalstīm nodrošina labās klīniskās prakses standartu piemērošanu, kā arī pārvalda ES veikto klīnisko izmēģinājumu datubāzi;
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Latvian: Tās pamatā ir cieši koordinēts regulatīvais tīkls, kurā EEZ dalībvalstu kompetentās iestādes strādā kopā ar EMA un Eiropas Komisiju.
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Latvian: Tā ir atbildīga par īstenošanas noteikumu pieņemšanu, lai praksē piemērotu noteikumus, kas attiecas uz amatpersonām un pārējiem ES darbiniekiem.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Latvian: Šie Eiropas eksperti ir locekļi aģentūras zinātniskajās komitejās, darba grupās vai novērtējuma grupās, atbalstot šo grupu locekļus.
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Latvian: Aģentūras politika par konkurējošu interešu pārvaldību attiecībā uz tās zinātniskajiem ekspertiem, tostarp komiteju locekļiem, nodrošina aģentūrai iespēju konstatēt gadījumus, kad konkrēta eksperta iespējamā iesaiste komitejas darbā, darba grupā vai jebkādā citā grupā vai jebkādā citā aģentūras darbībā ir jāierobežo vai to nedrīkst pieļaut farmācijas nozares interešu dēļ.
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Latvian: Valde ir Eiropas Zāļu aģentūras būtiska pārvaldības struktūra.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Latvian: EMA Eiropas publisko novērtējumu ziņojumos ir aprakstīts zinātniskais pamatojums EMA ieteikumiem attiecībā uz visām centralizēti atļautajām zālēm.
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Latvian: Tai ir cieša saikne ar aģentūras grāmatvedi, kuru ieceļ valde, un ar iekšējo revidentu, kurš valdei un izpilddirektoram ziņo par revīzijas konstatējumiem.
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Latvian: Galvenokārt bezrecepšu zāļu reklamēšanu Eiropas Savienībā kontrolē pašas nozares institūcijas, ko juridiski atbalsta dalībvalstu regulatīvās iestādes;
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Latvian: Augstu prioritāti EMA piešķir savu zinātnisko novērtējumu neatkarībai.
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Latvian: EMA pulcē kopā zinātniskos ekspertus no visas Eiropas, cieši sadarbojoties ar valsts pārvaldes iestādēm Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs partnerībā, kas zināma kā Eiropas zāļu regulatīvais tīkls (Plašākai informācijai skatīt 5. nodaļu).
English: It is optional for other medicines:
Latvian: Šī procedūra nav obligāta cita veida zālēm:
English: − neurodegenerative diseases;
Latvian: − neirodeģeneratīvas slimības;
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Latvian: EMA un tās regulatīvā tīkla partneri realizē projektu, lai multinacionālas darba grupas varētu novērtēt cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumus.
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Latvian: Pēc intereses līmeņa piešķiršanas aģentūra izmanto sniegto informāciju, lai noteiktu, vai eksperta iesaistīšanos konkrētās aģentūras darbībās, piemēram, konkrētu zāļu izvērtēšanā, vajadzētu ierobežot vai nepieļaut.
English: Scientific Committees
Latvian: Zinātniskās komitejas
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Latvian: Tā pieņem aģentūras finanšu noteikumus un to īstenošanas noteikumus, kas ir saistoši dokumenti aģentūrai, valdei un izpilddirektoram.
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Latvian: Saskaņā ar centralizēto reģistrācijas procedūru farmācijas uzņēmumi iesniedz EMA vienu reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Latvian: EMA personāls veic ikdienas darbības, tas atrodas Amsterdama un to pārrauga EMA izpilddirektors.
English: Handling competing interests
Latvian: 8. Konkurējošu interešu pārvaldība
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Latvian: Tai ir juridiski saistošas tiesības noteikumu pieņemšanā par konkrētu nodevu noteikumu daļu īstenošanu.
English: They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Latvian: Šajos noteikumos paskaidrotas pieļaujamās un nepieļaujamās darbinieku intereses un ietverti kontroles pasākumi attiecībā uz atbildīgo personu, kuras pārvalda zāļu izvērtēšanu, iecelšanu.
English: • carry out research or develop medicines.
Latvian: • neveic pētījumus vai zāļu izstrādāšanu.
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Latvian: EMA ir ieviesusi uzticības pārkāpuma procedūru, ar ko nosaka, kā aģentūra rīkojas ar nepareizām vai nepilnīgām interešu deklarācijām, ko iesniedz eksperti un komitejas locekļi.
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Latvian: • pārbaudes, lai novērtētu atbilstību zāļu klīniskās izstrādes, ražošanas un izplatīšanas, kā arī nekaitīguma kontroles labai praksei.
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Latvian: • zinātniskais atbalsts uzlabotas terapijas zālēm;
English: − diabetes;
Latvian: − diabētu;
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Latvian: Tie arī ir pamatā svarīgiem lēmumiem par Eiropas tirgū pieejamajām zālēm, par kurām EMA norādīts, izmantojot izskatīšanas procedūras.
English: Scientific experts
Latvian: Zinātniskie eksperti
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Latvian: Plašākai informācijai par IT sistēmām, ko EMA pārvalda kopā ar dalībvalstīm, skatīt ES telemātiku.