FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atripla Atripla
Hungarian: Kiszerelés
English: 3 x 30 film-coated tablets
Hungarian: 3 x 30 db filmtabletta
English: Benefit continued to be seen with longer term treatment for 1 year.
Hungarian: Az előnyös hatás a hosszabb távú kezelés esetén egy évig fennállt.
English: The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imraldi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Hungarian: A kezdő adag után az Imraldi-t legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imraldi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imraldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 68% of those given Imraldi responded (183 of 269 patients), compared with 67% of those given Humira (184 of 273 patients).
Hungarian: A gyógyszerválaszt a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Imraldi-val kezeltek 68%-ánál (269-ből 183 fő) volt gyógyszerválasz, szemben a Humira esetében mért 67%-kal (273-ból 184 fő).
English: The reference medicine for Imraldi is Humira.
Hungarian: Az Imraldi referencia-gyógyszere a Humira.
English: Other information about Imraldi
Hungarian: Az Imraldi-val kapcsolatos egyéb információ
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Imraldi forgalomba hozatalának engedélyezését.
English: This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imraldi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Imraldi-injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
English: The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Hungarian: Az Imraldi-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Hungarian: Az Imraldi-kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
English: Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hungarian: Az Imraldi egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imraldi alkalmazására vonatkozóan.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: AZ Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Imraldi a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az orr, a garat és a melléküregek fertőzései, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
English: In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
Hungarian: Ezenfelül, az 544, a metotrexát-kezelés ellenére középsúlyos-súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat azt mutatta, hogy az Imraldi és a Humira hatékonysága hasonló.
English: Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hungarian: Az Imraldi-t leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
English: The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Imraldi-val kezelhető betegségekben szenvednek.
English: Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Hungarian: Az Imraldi csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek esetében a gyógyszer engedélyezett.
English: Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Hungarian: Az Imraldi és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül 1 esetben jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritisz esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
English: Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Hungarian: Mivel az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat az Imraldi esetében nem szükséges megismételni.
English: Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: Az Imraldi-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Imraldi hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Imraldi a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
English: For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: Az Imraldi valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazást is, a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatóban találhatók.
English: What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imraldi alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Imraldi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hungarian: Az Imraldi nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
English: For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Imraldi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: Az Imraldi, amelynek hatóanyaga az adalimumab, egy „hasonló biológiai gyógyszer”.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Imraldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What are the risks associated with Imraldi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imraldi alkalmazása?
English: How is Imraldi used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
English: Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Imraldi alkalmazásában.
English: Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy az Imraldi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira-é.
English: How does Imraldi work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imraldi?
English: Why is Imraldi approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imraldi forgalomba hozatalát?
English: For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Hungarian: Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Imraldi alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
English: What is Imraldi and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázukat”, amelynek segítségével osztódnak és szaporodnak.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Hungarian: Ez a Docetaxel Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel”.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Hungarian: • prosztatadaganat, ha a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Accord csak akkor alkalmazható, ha a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm3).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Hungarian: A docetaxel hatással lehet más, nem rákos sejtekre is, különösen a vérsejtekre, ami mellékhatásokhoz vezethet.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Hungarian: A dózis, a kezelés időtartama és a gyógyszerrel együtt alkalmazott más gyógyszerek a kezelendő daganat típusától függenek.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Hungarian: 2012. május 22-én az Európai Bizottság a Docetaxel Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: • non-small-cell lung cancer.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat.
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is kell adni a betegnek a Docetaxel Accord infúziót megelőző naptól kezdve.
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egyórás infúzióban kell beadni háromhetente.
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Hungarian: A Docetaxel Accord ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt alkalmazható.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Accord alkalmazása?
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Hungarian: • a fej és a nyak lokálisan előrehaladott daganatai esetén (a tumor növekszik, de nem terjed).
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Docetaxel Accord „generikus gyógyszer”.
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat) olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Hungarian: A Docetaxel Accord kemoterápiára szakosodott (a daganatos betegségeket gyógyszerekkel kezelő) osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Hungarian: A Docetaxel Accord hatóanyaga, a docetaxel, a taxán elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Hungarian: A Docetaxel Accord ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazható.
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is kimutatta, hogy a Docetaxel Accord oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Hungarian: Az emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicinnal, ciklofoszfamiddal, trasztuzumabbal vagy kapecitabinnal) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy ha a betegségük egyéb kezelésre nem reagált.
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Accord egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: Koncentrátum formájában kapható, amelyből oldatos infúziót kell készíteni.
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Hungarian: A Docetaxel Accord alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
English: Other information about Docetaxel Accord
Hungarian: A Docetaxel Accord-dal kapcsolatos egyéb információ:
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Hungarian: További információkért lásd az alkalmazási előírást!
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Hungarian: A Docetaxel Accord prednizonnal vagy prednizolonnal együtt (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) alkalmazható.
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Accord forgalomba hozatalát?
English: How does Docetaxel Accord work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Accord?
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Accord-ot?
English: How is Docetaxel Accord used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot?
English: What is Docetaxel Accord?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord?
English: What is Docetaxel Accord used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Docetaxel Accord?
English: Annually within the annual reassessment
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
English: Before starting reconstitution you will need the following:
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Hungarian: A kezelés hossza a klinikai megítéléstől függ.