FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir lægri skammt í 4 vikur
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Nem értelmezhető a.
Icelandic: Ekki hægt að túlka a.
Hungarian: Nem Igen a.
Icelandic: Á ekki við.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 19% sjúklinga.
Hungarian: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Icelandic: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
Icelandic: Sú hætta er jafnvel meiri ef ríbavírin er notað sem hluti af HCV meðferð.
Hungarian: Kezelés és időtartam
Icelandic: Meðferð og lengd
Hungarian: Cimetidin e
Icelandic: Cimetidín e
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum eru ekki þekkt.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með stuttu millibili).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum eru enn í gangi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Harvoni szedését
Icelandic: Ekki má hætta að taka Harvoni
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Icelandic: Það inniheldur einnig laktósa.
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt.
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn.
Hungarian: (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
Hungarian: A leggyakoribb variánsok a Q30R, Y93H és L31M voltak.
Icelandic: Algengustu afbrigðin voru Q30R, Y93H og L31M.
Hungarian: ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Icelandic: Ríbavírin getur haft mjög skaðleg áhrif á ófætt barn.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
Hungarian: A bevont 155 beteg közül egy hagyta abba a kezelést, mialatt placebót kapott.
Icelandic: Af þeim 155 sjúklingum sem voru skráðir hætti 1 sjúklingur meðferð meðan hann fékk lyfleysu.
Hungarian: A betegek 55%-a kapott már korábban kezelést.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55%) sjúklinganna höfðu fengið meðferð.
Hungarian: Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Icelandic: Ef þú tekur Harvoni getur verið að þú finnir fyrir einni eða fleiri af þeim aukaverkunum sem fram koma hér á eftir:
Hungarian: A tabletta 19 mm hosszú és10 mm széles.
Icelandic: Taflan er 19 mm löng og 10 mm breið.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á þínum venjulegum tíma.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Harvoni og láta lækninn vita tafarlaust.
Hungarian: • dabigatrán, amelyet vérhígításra alkalmaznak;
Icelandic: • dabigatran, notað til blóðþynningar;
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatokba 235 olyan beteget vontak be (az összes beteg 8,6%-a), akik 65 évesek vagy idősebbek voltak.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ledípasvíri/sófosbúvíri fóru fram á 235 sjúklingum (8,6% af heildarfjölda sjúklinga) sem voru 65 ára og eldri.
Hungarian: HCV RNS < 6 millió NE/ml HCV RNS ≥ 6 millió NE/ml
Icelandic: HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Hungarian: Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Icelandic: Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Icelandic: Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ne vegyen be kétszeres adagot.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Icelandic: CPT A = CPT skor 5-6 (temprað), CPT B = CPT skor 7-9 (vantemprað), CPT C = CPT skor 10-12 (vantemprað).
Hungarian: Ételek hatása
Icelandic: Áhrif matar
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Szofoszbuvir aktivitása (EC50, nM)
Icelandic: Virkni sófosbúvírs (EC50, nM)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az ilyen típusú NS5A-mutációk a hosszú távú követés során nem szűnnek meg.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa til kynna að slíkar NS5A stökkbreytingar gangi ekki til baka við langtíma eftirfylgni.
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az 1118 számú vizsgálatban 44
Icelandic: Rannsókn 1119
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólu ekki í sér neinn samanburðarhóp sem fékk ekki ledípasvír/sófosbúvír.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef hætta er á að þú verðir þunguð.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben az adag bevételétől számított 5 órán belül hánynak, akkor be kell venni még egy tablettát.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 5 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Icelandic: Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Harvoni og hversu lengi;
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur eða
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Hungarian: A betegek közül senki sem részesült korábban HCV elleni terápiában és nem volt cirrhosisuk, a betegek 26%-a (13/50) nem részesült korábban HIV elleni antiretrovirális kezelésben, és a betegek 74%-a (37/50) kapott egyidejűleg HIV elleni antiretrovirális kezelést.
Icelandic: Enginn sjúklingur hafði fengið HCV meðferð og enginn var með skorpulifur, 26% (13/50) sjúklingar höfðu ekki fengið retróveirulyf gegn HIV og 74% (37/50) sjúklinga fengu samhliða retróveirulyf gegn HIV.
Hungarian: Egyéb c
Icelandic: Annað c
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Harvoni-val történő kezelés során és azt követően.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Harvoni.
Hungarian: Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
Icelandic: Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Icelandic: Spurðu lækninn um getnaðarvörn sem hentar þér.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en minnkaði virkni ledípasvírs gegn HCV 12-falt gegn HCV afritum af arfgerð 1a.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Icelandic: Þetta á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: 1119. számú vizsgálat 1119. számú vizsgálat 0122. számú (ELECTRON-2) vizsgálat a.
Icelandic: Rannsókn 0122 (ELECTRON-2)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: In vitro a ledipaszvir humán CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 általi metabolizmusát nem volt kimutatható.
Icelandic: In vitro varð ekki vart við nein greinanleg umbrot ledípasvírs í CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 hjá mönnum.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Hungarian: F0-F1 F2 F3-F4
Icelandic: F3-F4
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum.
Hungarian: Harvoni + ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni ledípasvírs í blóðinu.
Hungarian: Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor azt a Harvoni-val egyszerre vegye be.
Icelandic: Ef þú tekur prótonpumpuhemil skaltu taka hann á sama tíma og Harvoni.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C
Icelandic: Gera lækninum kleift að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: 17. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél (ELECTRON-2)
Icelandic: Svörunartíðni (SVR12) hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 (ELECTRON-2)
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 865)
Icelandic: ALLS (n = 865)
Hungarian: A ledipaszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Icelandic: Leysni ledípasvírs minnkar eftir því sem pH gildi hækkar.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar merki um eiturverkanir.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Harvoni ásamt ríbavírini og í nokkurn tíma eftir það.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A Harvoni, illetve az abakavir/ lamivudin adagjának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða abakavírs/ lamivúdíns er þörf.
Hungarian: • amennyiben májátültetésre vár;
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu;
Hungarian: Kopovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Icelandic: Kópóvidon, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum voru með tempraðan lifrarsjúkdóm.
Hungarian: Ugyanakkor nem javasolt, hogy a ribavirin adagját az eredetileg elrendelt adagig növeljék (napi 1000-1200 mg).
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Harvoni.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Icelandic: - Íhuga má Harvoni í 8 vikur hjá sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 1 og hafa ekki fengið meðferð (sjá kafla 5.1, ION-3 rannsóknin).
Hungarian: Nyulakkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíció a várt klinikai expozíció 6-szorosa volt.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 6 sinnum sú útsetning sem búist var við.
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában 40 beteg érte el a kezelés utáni 12. hetet, és az SVR12 98% (39/40) volt.
Icelandic: 40 sjúklingar náð 12 vikum eftir meðferð og SVR12 var 98%
Hungarian: • Vesebetegség, mivel a Harvoni hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
Icelandic: Nýrnakvillar, þar sem Harvoni hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla;
Hungarian: A Harvoni (önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazva) nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Harvoni (gefið eitt og sér eða ásamt ríbavírini) hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ha a ribavirin-kezelést laboratóriumi eltérés vagy klinikai tünet miatt leállították, megkísérelhető a ribavirin-kezelés újrakezdése napi 600 mg-os adaggal, amely napi 800 mg-ra növelhető.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Hungarian: Oxkarbazepin
Icelandic: Oxkarbasepín
Hungarian: (P-gp indukció)
Icelandic: (Virkjun P-gp)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001
Hungarian: A szofoszbuvir-származékok vemhes patkányokban átjutottak a placentán, illetve szoptató patkányoknál átjutottak a tejbe.
Icelandic: Afleitt efni sófosbúvírs fluttist í gegnum legköku hjá þunguðum rottum og yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: A Harvoni ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Harvoni er ein tafla einu sinni á dag með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A székletbe változatlan formában kiválasztódott ledipaszvir a beadott dózis körülbelül 70%-át, az M19 oxidatív metabolit pedig a dózis 2,2%-át tette ki.
Icelandic: Óbreytt ledípasvír sem skildist út með hægðum var að meðaltali 70% af gefnum skammti og oxandi umbrotsefnið M19 var 2,2% af skammtinum.
Hungarian: Együtt bevéve f
Icelandic: Skammtað samtímis f
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitorai a P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 gyógyszertranszportereknek és a GS-331007 nem inhibitora az OAT1-nek, OCT2-nek és a MATE1-nek.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefnanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Harvoni og ríbavírini eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, beteget arra kell utasítani, hogy várjon, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: A betegek jellemzői
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Icelandic: Arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitását illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Hungarian: TE: a korábban már kezelt betegek száma.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meðferð.
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 440)
Icelandic: ALLS (n = 440)
Hungarian: A Harvoni laktózt tartalmaz
Icelandic: Harvoni inniheldur laktósa
Hungarian: Szimeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Icelandic: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Hungarian: • ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
Icelandic: Þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 647)
Icelandic: ALLS (n = 647)
Hungarian: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Icelandic: = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Hungarian: LDV/SOF 12 hét
Icelandic: LDV/SOF 12 vikur
Hungarian: 156,8 mg laktóz (monohidrát formájában) és 261 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakk filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 261 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).
Hungarian: Dolutegravir
Icelandic: Dolutegravír
Hungarian: A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Hungarian: Mind az 5 beteg esetében, akik nem értek el SVR12-t, relapszus történt a kezelés végi reakció után (lásd a fenti „Rezisztencia" - „Klinikai vizsgálatokban" részt).
Icelandic: 5 sem ekki náðu SVR12 fengu bakslag eftir að hafa sýnt svörun í lok meðferðar (sjá kaflann „Ónæmi" - „Í klínískum rannsóknum" hér að ofan).
Hungarian: • a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol).
Icelandic: • prótonpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A megmaradt 154 beteg közül összesen 149 ért el az SVR12-t mindkét kezelési csoportban; 96% (74/77) a 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül és 97% (75/77) a 24 hetes, ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül.
Icelandic: Af þeim 154 sem eftir voru náðu alls 149 sjúklingar SVR12 í báðum meðferðarhópum; 96% (74/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 vikur og 97% (75/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110).
Hungarian: f. Egy betegnél, akinél a kezelés végére az LLOQ alatti vírusterhelést sikerült elérni, hiányzott a kiindulási NS5A-ra vonatkozó adat, ezért a beteget kizárták az elemzésből.
Icelandic: f. Fyrir einn sjúkling sem náði veiruálagi < LLOQ í lok meðferðar skorti NS5A upplýsingar við grunnviðmið og var hann útilokaður frá greiningunni.
Hungarian: A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
Icelandic: Harvoni er stundum tekið með öðru lyfi, ríbavírini.
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavírins í 600 mg/dag ef:
Hungarian: Egyéb b
Icelandic: Annað b
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepes mértékű, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedőknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Hungarian: A további adatok a ledipaszvir/szofoszbuvir (12 hetes) és a placebo biztonságosságának kettős-vak összehasonlítását foglalják magukba, melyet 155, cirrhoticus beteg bevonásával végeztek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Frekari upplýsingar fólu í sér tvíblindan samanburð á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs (12 vikur) og lyfleysu hjá 155 sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A ribavirin nélkül alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés nem volt kevésbé előnyös, mint a ribavirinnel együtt alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: 0,9%; 95%-os konfidencia-intervallum -3,9%-5,7%), illetve a 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: -2,3%; 97,5%-os konfidencia intervallum: -7,2-3,6%).
Icelandic: 8 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins reyndist ekki síðri en 8 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri ásamt ríbavírini (meðferðarmunur 0,9%; 95% öryggisbil: -3,9% til 5,7%) og 12 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri (meðferðarmunur -2.3%; 97,5% öryggisbil: -7.2% til 3,6%).