FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione di questo medicinale si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) e perdita di conoscenza (vedere paragrafo 4.).
Swedish: Yrsel (inklusive "karusellkänsla", synstörningar och trötthet) och medvetslöshet kan inträffa efter administrering av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eller flera av följande biverkningar kan uppträda efter administrering av X.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloroidrato.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Italian: X deve essere utilizzato unicamente da, o sotto la supervisione di, dentisti, stomatologi o altri medici qualificati mediante iniezione topica lenta.
Swedish: X ska endast användas av eller ges under överinseende av tandläkare, stomatolog eller motsvarande.
Italian: Reazioni anafilattiche / anafilattoidi Angioedema (Edema della faccia/ lingua / labbra/ gola / laringe1/ periorbitale) Broncospasmo/ asma2
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Angioödem (ansikte/tunga/läppar/svalg/larynx1/periorbitalt ödem)
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Swedish: Klar och färglös vätska.
Italian: Ipotensione (con possibile collasso circolatorio)
Swedish: Hypotoni (med möjlig chock)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Cefalea
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): − huvudvärk
Italian: Ipossia7 (inclusa celebrale) Ipercapnia
Swedish: Hypoxi7 (inklusive cerebral) Hyperkapni7
Italian: Ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: Varje ml innehåller 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Italian: Diplopia, (paralisi dei muscoli oculomotori) Amaurosi (cecità)
Swedish: Dubbelseende (förlamning av okulomotor-muskler) Amauros (blindhet) Pupilldilatation Pupillsammandragning
Italian: Pazienti con malattie cardiovascolari: - Malattia vascolare periferica; - Aritmie, in particolare di origine ventricolare;
Swedish: Patienter med hjärt-kärlsjukdom: - perifer kärlsjukdom, - arytmier, i synnerhet av ventrikulärt ursprung, - atrioventrikulär överledningsstörning, - hjärtsvikt, - hypotoni.
Italian: Se viene somministrato un medicinale sedativo, la massima dose sicura di mepivacaina può essere ridotta a causa di un effetto additivo della combinazione sulla depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Om sedativa läkemedel administreras kan den högsta säkra dosen av mepivakain reduceras, på grund av en additiv dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Italian: Propranololo
Swedish: Propranolol
Italian: Arresto cardiaco,
Swedish: Hjärtklappning.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze speciali
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Italian: Negli studi clinici con {Scandonest e denominazioni associate}non sono state incluse donne in allattamento.
Swedish: Inga ammande kvinnor ingick i de kliniska studierna med {Scandonest och associerade namn}.
Italian: Non usi X: - Se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ; - Se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (es. lidocaina, bupivacaina); - Se soffre di :
Swedish: Använd inte X: - om du är allergisk mot mepivakain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Italian: Sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som listas i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Se usa più X di quanto deve
Swedish: Om du får för stor mängd X
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mepivacaina cloridrato
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Mepivakainhydroklorid
Italian: In seguito alla somministrazione di mepivacaina si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) (vedere il paragrafo 4.8).
Swedish: Yrsel (inklusive synstörningar och trötthet) kan inträffa efter administrering av mepivakain (se avsnitt 4.8).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente {Scandonest e denominazioni associate (vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Italian: Disestesia (orale e periorale), inclusa disgeusia (es., gusto metallico, alterazione del gusto), ageusia capogiro (lieve confusione) Tremore3
Swedish: Hypoestesi/domning (oral och perioral) Dysestesi (oral och perioral), inklusive dysgeusi (t.ex. metallisk smak, smakförvrängning), ageusi Yrsel
Italian: - Ha problemi di circolazione sanguigna; - Le sue condizioni generali sono compromesse; - Ha infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
Swedish: - hög surhet i blodet (acidos) - dålig blodcirkulation - nedsatt allmäntillstånd - inflammation eller infektion på injektionsstället.
Italian: Traumatismo di nervo
Swedish: − nervskada
Italian: Ogni cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato.
Swedish: Varje cylinderampull med 2,2 ml injektionsvätska innehåller 66 mg mepivakainhydroklorid.
Italian: Bradicardia,
Swedish: Bradykardi
Italian: Il medicinale viene somministrato mediante iniezione nel cavo orale.
Swedish: Detta läkemedel ges som en långsam injektion i munhålan.
Italian: La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Italian: L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, dovute dell'improvviso elevato aumento dei livelli di mepivacaina nella circolazione sistemica.
Swedish: Risker förknippade med oavsiktlig intravaskulär injektion Oavsiktlig intravaskulär injektion (t.ex. oavsiktlig intravenös injektion i den systemiska cirkulationen, oavsiktlig intravenös eller intraarteriell injektion i huvud- och halsområdet) kan vara förknippad med allvarliga biverkningar, på grund av den plötsliga höga halten mepivakain i den systemiska cirkulationen.
Italian: Edema locale Tumefazione in sede di iniezione
Swedish: Lokal svullnad Svullnad på injektionsstället
Italian: Questi dati provenienti da casi segnalati dopo la commercializzazione, soprattutto a seguito dei blocchi nervosi nella mandibola, coinvolgono vari rami del nervo trigemino; 5 Per lo più in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati medicinali;
Swedish: Dessa data kommer från olika rapporter efter att läkemedlet släppts på marknaden, huvudsakligen efter nervblockader i käken som involverar olika grenar av trigeminusnerven.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Italian: Pazienti con malattia epatica: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
Swedish: Patienter med leversjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Italian: Rash (eruzione cutanea) Eritema
Swedish: Utslag (eruption) Erytem
Italian: Pazienti con malattia renale: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Italian: I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità a causa di dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, pizzicore e formicolio intorno alla bocca, capogiro, disturbi visivi e uditivi, ronzii alle orecchie, rigidità muscolare e contrazioni,
Swedish: Följande symtom kan vara tecken på att du har fått en för stor dos: känsla av upprördhet, domning i läppar och tunga, stickande och pirrande känsla runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och surrande i öronen, muskelstelhet och muskelryckningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden hjärtfrekvens.
Italian: Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato.
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
Italian: Stato confusionale, disorientamento, Disturbo del linguaggio3 (ad es., disartria,
Swedish: Presynkope, synkope Förvirring, desorientering Talsvårigheter3 (t.ex. dysartri, logorré) Rastlöshet/agitation3
Italian: Coma
Swedish: Koma
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Italian: Fastidio auricolare Tinnito
Swedish: Öronobehag Tinnitus Hyperakusi
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Italian: Contenuto di questo foglio :
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: 1.
Italian: Cosa contiene X - Il principio attivo è mepivacaina cloridrato 30 mg/ml;
Swedish: - Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid 30 mg/ml.
Italian: Profonda depressione del SNC: Perdita di coscienza
Swedish: Djup CNS-depression:
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima che determina un'anestesia efficace.
Swedish: Den lägsta dos som ger effektiv bedövning bör användas.
Italian: 50 cartucce da 2,2 ml
Swedish: 50 x 2,2 ml cylinderampuller
Italian: 50 cartucce da 1,7 ml
Swedish: 50 x 1,7 ml cylinderampuller
Italian: La confezione in commercio consiste in cartucce da 1,7 ml o 2,2 ml contenute in una scatola da 50 cartucce.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartonger med 50 cylinderampuller à 1,7 ml eller 2,2 ml.
Italian: Sindrome di Horner
Swedish: Horners syndrom Ptos av ögonlock Enoftalmus
Italian: Tumefazione del volto Iperidrosi (sudorazione o perspirazione)
Swedish: Svullnad i ansiktet Hyperhidros (svettning)
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Italian: Nistagmo
Swedish: Nystagmus
Italian: Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni al nervo associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa.
Swedish: För att undvika intraneural injektion och förhindra nervskador i samband med nervblockader ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten känner något som liknar en elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen gör mycket ont. Om nålen skadar nerven kan den neurotoxiska effekten förvärras av mepivakains potentiella kemiska neurotoxicitet, som kan skada den perineurala blodtillförseln och förhindra lokal washout av mepivakain.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ PATRON
Italian: Tipi di sovradosaggio
Swedish: Typ av överdos
Italian: La clearance della mepivacaina potrebbe essere ridotta quando associata con propanololo e ciò potrebbe portare ad aumentate concentrazioni sieriche di anestetico.
Swedish: Vid kombination med propranolol finns risk för minskad clearance och högre serumkoncentrationer av mepivakain.
Italian: • il Comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Modulo 3 - Qualità
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti sostanziali.
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Italian: Nell'Unione europea, Scandonest è autorizzato in 22 Stati membri mediante procedure nazionali e in 5 Stati membri (Svezia, Finlandia, Portogallo, Spagna, Malta) tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Italian: Tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Italian: La mepivacaina è stata approvata per la prima volta nel 1960 dall'Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA).
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
Italian: Per le dosi raccomandate è necessario tenere in considerazione il peso corporeo del paziente.
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
Italian: Al paragrafo 4.9 sul sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata sulla base dell'età e del peso del bambino, nonché sull'entità dell'operazione.
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
Italian: - bambini al di sotto dei 4 anni di età (peso corporeo di circa 20 kg),
Swedish: - Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Italian: - pazienti epilettici scarsamente controllati.
Swedish: - Dåligt kontrollerad epilepsi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto della letteratura e degli studi a supporto dell'indicazione "anestesia in procedure odontoiatriche".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen "anestesi vid dentala ingrepp".
Italian: Questa raccomandazione è altresì supportata dalla mancanza di uniformità sul riconoscimento e di diritti professionali della figura del podologo nell'UE.
Swedish: Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
Italian: Inoltre, si osservano cambiamenti farmacocinetici con l'avanzare dell'età.
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
Italian: • inoltre, il comitato ha riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della documentazione armonizzata sulla qualità proposta (Modulo 3);
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerato ideale poiché non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca nessuna reazione grave in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara den bästa eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin och ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Italian: Sebbene nelle pratiche odontoiatriche gli anestetici locali somministrati in dosi terapeutiche non interagiscano con i medicinali antiepilettici standard, la situazione può essere diversa per pazienti con epilessia incontrollata.
Swedish: Även om lokalbedövningsmedel som tillförs i terapeutiska doser vid dentala förfaranden inte interagerar med standardläkemedel mot epilepsi kan situationen vara annorlunda för patienter med okontrollerad epilepsi.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Scandonest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Scandonest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate, dosaggio, forma farmaceutica} è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale o loco-regionale nella chirurgia odontoiatrica in pazienti adulti, adolescenti e in bambini al di sopra dei 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).
Italian: In via precauzionale e a causa della mancanza di dati relativi a questa fascia di popolazione potenzialmente più vulnerabile, si raccomanda di utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
Italian: Le raccomandazioni su dosi inferiori per pazienti con salute compromessa e patologie preesistenti quali obliterazioni vascolari, arteriosclerosi o danni del sistema nervoso legati al diabete non sono avvalorate da dati sufficienti e non sono approvate dal CHMP.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
Italian: I paragrafi 2 (composizione qualitativa e quantitativa), 3 (forma farmaceutica), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche), 6.1 (elenco degli eccipienti), 6.2 (incompatibilità), 6.3 (periodo di validità), 6.4 (precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione sulla qualità armonizzata fornita nel Modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats i linje med respektive harmoniserad dokumentation om kvalitet i modul 3 och i överensstämmelse med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Italian: Scandonest contiene 30mg/ml di mepivacaina cloridrato.
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
Italian: Sono state incluse informazioni sulla gestione della tossicità dovuta a dosi eccessive e di altre emergenze acute.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Italian: Al paragrafo 4.4, le avvertenze sono state riorganizzate in cinque categorie: pazienti affetti da disturbi cardiovascolari, patologie epatiche, patologie renali, pazienti epilettici e anziani.
Swedish: I avsnitt 4.4 har varningarna omordnats i fem kategorier: patienter med kardiovaskulära störningar, leversjukdom, njursjukdom, epileptiska patienter och äldre patienter.
Italian: In seguito alla revisione della mepivacaina durante la procedura di condivisione del lavoro conformemente all'articolo 45 del regolamento n. 1901/2006, nel 2010, l'uso di mepivacaina è controindicato in bambini al di sotto dei 4 anni di età (e con peso corporeo inferiore a 20 kg).
Swedish: Till följd av granskningen av mepivakain under ett förfarande för arbetsdelning i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 under 2010 har användningen av mepivakain kontraindicerats hos barn under 4 år (och under 20 kg kroppsvikt).
Italian: Non sono disponibili dati clinici umani su fertilità e donne in allattamento.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Italian: I paragrafi aggiornati del Modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifiche, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3-avsnitten är följande: Aktiv substans, Kontroll av aktiv substans, Specifikation, Slutprodukt, Beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, Tillverkning, Beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, Processvalidering och/eller -utvärdering, Kontroll av hjälpämnen, Kontroll av färdig substans, Specifikationer, Analytiska förfaranden, Förslutningssystem för behållare och Stabilitet.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune su fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6) con dati avvalorati da studi pre-clinici.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse avseende fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) med data som stöds från prekliniska studier.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, compresi quelli basati sulla documentazione presentata e sulla discussione scientifica in seno al comitato;
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, bland annat baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Italian: Il testo sulle modalità di utilizzo è stato armonizzato con i termini standard "infiltrazione e uso perineurale" tenendo in considerazione i requisiti indicati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM).
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen "infiltration och perineural användning" där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).