FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin diminuera progressivement la quantité de GIAPREZA qui vous est administrée une fois que votre tension artérielle sera revenue à des niveaux corrects.
Romanian: Medicul dumneavoastră va reduce treptat doza de GIAPREZA care vi se administrează, în timp, imediat ce atingeți valoarea corespunzătoare a tensiunii arteriale.
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de evenimente adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.4 și 4.8).
French: (0,9 %) pour obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou 10 000 ng/ml.
Romanian: pentru a obține o concentrație finală de 5000 ng/ml sau 10000 ng/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 2,5 mg d'angiotensine II (sous forme d'acétate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml conține 2,5 mg de angiotensină II (sub formă de acetat).
French: Comment GIAPREZA est-il utilisé
Romanian: Cum se utilizează GIAPREZA
French: Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă alăptați înainte de administrarea acestui medicament.
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Romanian: 1 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
French: Posologie et mode d'administration
Romanian: Doze și mod de administrare
French: GIAPREZA vous sera administré à la dose la plus faible qui permettra d'atteindre ou de maintenir votre tension artérielle.
Romanian: Vi se va administra cea mai mică doză de GIAPREZA care ajută la atingerea sau menținerea tensiunii arteriale dorite.
French: Il existe peu de données sur l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța asociate utilizării GIAPREZA la pacienți cu vârsta > 75 de ani sunt limitate.
French: Diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle, afin d'éviter une hypotension due à un arrêt brutal (voir rubrique 4.4).
Romanian: Doza se reduce treptat, prin scăderi de până la 15 ng/kg/minut, după caz, în funcție de valorile tensiunii arteriale, în vederea evitării hipotensiunii arteriale care poate fi consecința opririi bruște a administrării (vezi pct. 4.4).
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
French: Les patients présentant des saignements actifs, une ischémie mésentérique, une insuffisance hépatique, un score MELD ≥ 30, un score CV
Romanian: De asemenea, au fost excluși pacienții cu sângerări active, cu ischemie la nivelul mezenterului, cu insuficiență hepatică și scor MELD ≥ 30, cu scor CV SOFA ≤ 3 și cei cu arsuri masive.
French: Hypertension transitoire
Romanian: Hipertensiune arterială tranzitorie
French: L'effet de GIAPREZA lorsqu'il est ajouté aux doses maximales d'autres vasopresseurs est inconnu.
Romanian: Nu se cunoaște care este efectul GIAPREZA în condițiile asocierii cu terapii cu doze maxime ale altor tipuri de vasopresoare.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Pentru a reduce la minimum incidența evenimentelor adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul trebuie întrerupt imediat după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: L'expérience clinique avec GIAPREZA se limite au choc septique ou à tout autre choc distributif.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Experiența clinică cu GIAPREZA este limitată la șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține acetat de angiotensină II, echivalent cu 2,5 mg angiotensină II.
French: Sur les 114 répondants après 3 heures, seulement 2 (1,8 %) ont reçu plus de 80 ng/kg/min.
Romanian: Dintre cei 114 pacienți cu răspuns la 3 ore, numai la 2 (1,8 %) s-a administrat o doză de peste
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Romanian: Ca și în cazul altor grupe de pacienți, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible possible pour atteindre ou maintenir une pression artérielle moyenne et une perfusion tissulaire adéquates.
Romanian: Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA în vederea obținerii sau menținerii valorilor medii adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare.
French: 83 % des sujets avaient reçu deux vasopresseurs ou plus et 47 % trois vasopresseurs ou plus avant l'administration du médicament à l'étude.
Romanian: Anterior administrării medicamentului de studiu, la 83 % dintre aceștia s-au administrat două sau mai multe terapii vasopresoare, iar la 47 % trei sau mai multe.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
French: Sur les 321 patients, 227 (71 %) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline (NED) inférieure à 0,5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline supérieure ou égale à 0,5 mcg/kg/min et inférieure à 1 mcg/kg/min et 21 patients (6 %) recevaient des doses élevées de vasopresseurs (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Romanian: (DEN) < 0,5 mcg/kg/min, la 73 de pacienți (23 %) se administrase o DEN inițială între ≥ 0,5 și < 1 mcg/kg/min și la 21 (6 %) se administraseră doze mari de vasopresoare (DEN ≥ 1,0 mcg/kg/min).
French: La dose de GIAPREZA doit être diminuée de façon progressive, car les patients peuvent présenter une hypotension ou une aggravation du diagnostic de choc sous-jacent à la suite d'un arrêt brutal ou d'un arrêt prématuré du traitement.
Romanian: Tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt treptat deoarece, în cazul întreruperii bruște sau prea timpurii, pacienții pot prezenta hipotensiune arterială sau agravare a statusului de șoc.
French: Si vous avez reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, vous pouvez présenter une tension artérielle élevée.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de GIAPREZA, este posibil să vă crească foarte mult valoarea tensiunii arteriale.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienți cu reducere a funcției ficatului sau rinichilor.
French: Davantage de patients ont présenté une ischémie périphérique dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo (7 [4,3 %] contre 4 [2,5 %]).
Romanian: comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7 [4,3 %] față de 4 [2,5 %]).
French: Diluer 1 ou 2 ml de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Romanian: Se diluează 1 sau 2 ml de GIAPREZA în soluție injectabilă de clorură de sodiu
French: Description de certains effets indésirables
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selecționate
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution limpide et incolore.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée au cours du traitement par GIAPREZA (voir rubrique 4.4).
Romanian: în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (vezi pct. 4.4).
French: Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'angiotensine II.
Romanian: Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: - douleur, rougeur ou pâleur, gonflement ou sensation de froideur au toucher de la peau ou des membres, car il peut s'agir de symptômes d'un caillot de sang dans une de vos veines.
Romanian: - Durere, înroșire sau paloare a pielii, umflare sau senzația că pielea sau mâinile/picioarele sunt reci la atingere, deoarece acestea ar putea fi simptome ale apariției unui cheag de sânge într-o venă.
French: Une prophylaxie non pharmacologique des ETEV peut être envisagée lorsque la prophylaxie médicamenteuse est contre-indiquée.
Romanian: În cazul în care există contraindicații pentru profilaxia farmacologică, se va avea în vedere utilizarea unor intervenții nefarmacologice pentru TEV.
French: Deux (1,2 %) patients du groupe traité par GIAPREZA ont présenté un événement thromboembolique fatal, contrairement à aucun patient du groupe placebo.
Romanian: GIAPREZA au prezentat un eveniment tromboembolic care a dus la deces, comparativ cu zero pacienți în grupul la care s-a administrat placebo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Romanian: Când se inițiază utilizarea GIAPREZA, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
French: Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d'angiotensine II.
Romanian: Un flacon de 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 2,5 mg de angiotensină II.
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
Romanian: 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 5000 ng/ml sau de 10000 ng/ml (vezi tabelul 1).
French: Le traitement d'un surdosage en angiotensine II consiste en une diminution de la dose, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées.
Romanian: Reducerea treptată a dozei, monitorizarea atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere reprezintă terapia indicată în cazul supradozajului cu angiotensină II.
French: La dose de GIAPREZA est augmentée jusqu'à obtention de l'effet pour chaque patient.
Romanian: Doza de GIAPREZA este ajustată în vederea atingerii țintei terapeutice în fiecare caz în parte.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă angiotensină II
French: - Les autres composants sont: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, sous-rubrique «Sodium»).
Romanian: Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II - Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile, ajustate cu hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (vezi pct. 2 la „Sodiu").
French: Autres médicaments et GIAPREZA
Romanian: GIAPREZA împreună cu alte medicamente
French: Il n'existe pas d'études appropriées permettant de déterminer l'effet de GIAPREZA sur la morbidité et la mortalité.
Romanian: Efectul GIAPREZA asupra morbidității și mortalității nu este stabilit în studii adecvate.
French: Les doses de GIAPREZA ou de placebo ont été ajustées à une pression artérielle moyenne cible (PAM) ≥ 75 mmHg pendant les 3 premières heures de traitement, tandis que les doses des autres vasopresseurs étaient maintenues.
Romanian: (VMTA) ≥ 75 mmHg pe durata primelor 3 ore de tratament, cu menținerea dozelor altor vasopresoare.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'étudier plus en détail l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou un autre choc distributif, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle, chez des patients adultes présentant un choc vasodilatateur et une insuffisance rénale aiguë sévère associée nécessitant une thérapie par remplacement rénal et soumettre les résultats.
Romanian: Pentru a investiga suplimentar eficacitatea și siguranța utilizării Giapreza în tratamentul hipotensiunii arteriale refractare la adulți cu șoc septic sau cu alte tipuri de șoc distributiv, DAPP trebuie să deruleze și să depună
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
Romanian: Cu excepția situațiilor în care există contraindicații, în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (TEV).
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
Romanian: 84 (3 x 28 capsule) (ambalaj colectiv)
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
Romanian: • frecvenţa cardiacă <45 bpm.
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
Romanian: • interval QTc 500 msec.
French: Ce test doit être répété à intervalles appropriés.
Romanian: Acesta trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Romanian: Cardul pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
French: Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Romanian: Se recomandă monitorizare prelungită cel puţin peste noapte.
French: o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
Romanian: o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
Romanian: o GILENYA poate creşte riscul apariţiei infecţiilor.
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu imunosupresoare sau medicamente imunomodulatoare.
French: L'arrêt temporaire du traitement doit être envisagé en cas d'infection grave.
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
French: Les états membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel d'éducation final avant la commercialisation sur leur territoire.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească materialul educaţional final cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe teritoriul lor.
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
French: o Nécessité de remettre aux patients une carte-patient.
Romanian: o necesitatea furnizării către pacienţi a cardului destinat acestora.
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului.
French: • Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur.
Romanian: • nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare.
French: o Qu'il est nécessaire de signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de GILENYA.
Romanian: o necesitarea raportării imediate a simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA.
French: o GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
Romanian: o GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
French: Les états membres devront s'assurer, au moment de la commercialisation et, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet à tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA un kit d'information médicale mis à jour contenant les éléments suivants :
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, la lansare şi după aceasta, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA un pachet actualizat de informaţii care să conţină următoarele elemente:
French: o Que GILENYA est tératogène et donc que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent : o Avoir un test de grossesse négatif.
Romanian: o că GILENYA este teratogen, astfel femeile aflate la vârsta fertilă trebuie: o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină.
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début ou en cours de traitement par GILENYA.
Romanian: o recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep sau cărora li se administrează GILENYA în prezent.
French: Il est nécessaire de vérifier le taux de lymphocytes périphériques du patient (NFS) avant l'instauration et de le surveiller pendant le traitement par GILENYA.
Romanian: Sunt necesare verificarea numărului de limfocite periferice al pacientului (CBC) înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea în timpul tratamentului cu GILENYA.
French: Un ECG sera fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain.
Romanian: Pacienţilor va trebui să li se efectueze un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală.
French: o Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures :
Romanian: o când, după intervalul de 6 ore, au loc:
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur o Une maladie du sinus o Un bloc sino-auriculaire o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou > 450 ms chez l'homme) o Une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine o Une maladie cérébro-vasculaire o Des antécédents d'infarctus du myocarde o Une insuffisance cardiaque congestive o Des antécédents d'arrêt cardiaque o Une apnée du sommeil sévère o Des antécédents de bradycardie symptomatique o Des antécédents de syncopes à répétition o Une hypertension artérielle non contrôlée Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc AV Mobitz II de gradul doi sau mai mare o sindromul sinusului bolnav o bloc cardiac sino-atrial o prelungirea QTc >470 msec (femei) sau >450 msec (bărbaţi) o boală cardiacă ischemică, inclusive angină pectorală o boală cerebrovasculară o antecedente de infarct miocardic o insuficienţă cardiacă congestivă o antecedente de stop cardiac o apnee nocturnă severă o antecedente de bradicardie simptomatică o antecedente de sincopă recurentă o hipertensiune arterială necontrolată
French: o Faire un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
French: o GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III.
Romanian: o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente antiaritmice din clasa Ia sau clasa III.
French: Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants : o Patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation du traitement.
Romanian: Prelungirea monitorizării frecvenţei cardiace cel puţin peste noapte într-o unitate medicală şi până la rezolvarea simptomelor la pacienţii: o care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul tratamentului o cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment.
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de considérer le relais par un traitement non bradycardisant ou, si cela n'est pas possible, de déterminer les mesures appropriées de surveillance.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru schimbarea la un tratament care nu încetineşte frecvenţa cardiacă sau, dacă nu este posibil, pentru a stabili monitorizarea optimă.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologique complet 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse.
Romanian: o necesitatea unei examinări oftalmologice complete la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente.
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
Romanian: Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
French: o Risque tératogène de GILENYA : importance d'éviter une grossesse sous GILENYA et nécessité de confirmer par un test de grossesse négatif avant l'instauration du traitement par GILENYA.
Romanian: o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.
French: Au-delà de 6 à 8 heures après la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Romanian: >6 până la 8 ore de la administrarea primei doze (sau dacă ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte) o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.