FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Bulgarian: За повече подробности, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Slovenian: Podaljšanje preživetja, opaženo v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Bulgarian: Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилаган доцетаксел, не е било значимо в сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8°C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
Bulgarian: Да се прилага под контрола на лекар, специалист в употребата на цитостатици.
Slovenian: V kombinaciji uporabljeni docetaksel ne vpliva na očistek doksorubicina ali na koncentracijo doksorubicinola (presnovka doksorubicina) v plazmi.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali neprekinjeno v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са били приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Slovenian: • razjede v ustih;
Bulgarian: възпаление на устата;
Slovenian: (hudo: 6,5 %),
Bulgarian: (тежко: 6,5%);
Slovenian: V tej študiji so 501 bolnika z lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po WHO naključno razvrstili v enega od dveh krakov.
Bulgarian: При това изпитване, 501 пациенти с локално напреднал SCCHN и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са били рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Slovenian: • povišana telesna temperatura ali mrzlica;
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, je treba odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациентки развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да бъде намалена до 60 mg/m².
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje;
Bulgarian: възпаление на очите или повишено сълзоотделяне;
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Slovenian: Srčne bolezni O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е била докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастузумаб, в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Slovenian: Srednji čas do napredovanja je bil v kraku AT 37,3 tedna (95-% IZ: 33,4 - 42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95-% IZ: 27,4 - 36,0).
Bulgarian: Средното ВДП е било 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Slovenian: Operacija na primarnem mestu bolezni in/ali vratu je prišla v poštev kadarkoli po koncu kemoradioterapije.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията, е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Slovenian: PAKIRANJE
Bulgarian: ОПАКОВКА
Slovenian: ZDRAVILA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: Pri bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom, so opazili srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана сърдечна недостатъчност особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Slovenian: • docetaksel 30 mg/m2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so opazili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са били наблюдавани при монотерапията с доцетаксел (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Bulgarian: (TAC/FAC)
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim zastajanjem tekočine se očistek docetaksela ni spremenil; za bolnike s hudim zastajenjem tekočine ni podatkov.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не се е променил при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so pordelost, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in povišana telesna temperatura ali mrzlica.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са зачервяване, обрив с или без сърбеж, стягане в гърдите, болки в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
Slovenian: - za zdravljenje pljučnega raka se lahko zdravilo Docetaksel Teva uporablja samo ali v kombinaciji s cisplatinom; - za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaksel Teva lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom; - za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaksel Teva uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom; - za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo Docetaksel Teva uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Bulgarian: Teva може да се прилага в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид; - за лечение на рак на белите дробове, Доцетаксел Teva може да се прилага самостоятелно или в комбинация с цисплатин; - за лечение на рак на простатата, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон; - за лечение на метастазирал рак на стомаха, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил; - за лечение на рак на главата и шията, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka lahko tridnevna premedikacija s peroralnim kortikosteroidom, npr. deksametazonom 16 mg dnevno (npr. 8 mg dvakrat dnevno), ki se začne en dan pred aplikacijo docetaksela, zmanjša pogostost in izrazitost zastajanja tekočine ter izrazitost preobčutljivostnih reakcij, če ni kontraindicirana.
Bulgarian: При рак на гърдата и недребноклетъчен белодробен рак, премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3, дни с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на тежестта на реакциите на свръхчувствителност.
Slovenian: • ne-Hodgkinov limfom (rak ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
Slovenian: ezofagitis / disfagija /
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/
Slovenian: Bolniki, ki so doživeli hudo preobčutljivostno reakcijo, ne smejo več dobiti docetaksela.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Slovenian: Viale za enkratno uporabo.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Docetaksel Teva
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел Teva (изброени в точка 6).
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala za ≥ 10 % večkrat pri bolnikih, starejših od 75 let, v primerjavi z mlajšimi od
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години, в сравнение с тези под 65 години.
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m2).
Bulgarian: При първа линия лечение, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati samo v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи TCF трябва да бъдат внимателно контролирани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: (hudo: 1,2 %),
Bulgarian: (тежко: 1,2%);
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi v adjuvantni terapiji raka dojke
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina za približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е бил с около 50% по-висок от стойностите съобщени преди това, при монотерапия с карбоплатин.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na samo zdravilo Docetaksel Teva so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Доцетаксел Teva прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Slovenian: • eno vialo koncentrata in
Bulgarian: Един флакон с концентрат и
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е била 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 14. julij 2014
Bulgarian: 2010 Дата на последно подновяване:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Bulgarian: Миалгия, Артралгия, Болка в крайниците, Болка в костите, Болка в гърба
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Bulgarian: Общата преживяемост също е била значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (glejte poglavje 2).
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол (вижте точка 2).
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so dobivali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki);
Bulgarian: 1276 пациенти (744 и 532 на ТАХ 316 и GEICAM съответно 9805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Slovenian: Docetaksel se obsežno (> 95 %) veže na beljakovine.
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95 %).
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne plešavosti (pogostnost neznana).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на трайна алопеция (с неизвестна честота).
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor *Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Bulgarian: ТАС = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуорурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = интервал на доверителност; ER = естрогени рецептори PR = прогестеронови рецептори a ER/PR-негативни или степен 3 или размер на тумора > 5 cm
Slovenian: Več kot 95 % docetaksela se veže na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 27,73 mg docetaksela.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.
Slovenian: • mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m2 и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в продължение на поне 45 секунди.
Slovenian: dveletno preživetje (%)
Bulgarian: 2-годишна преживяемост (%)
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseže koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с 14С-доцетаксел.
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Slovenian: periferna motorična nevropatija
Bulgarian: Периферна моторна невропатия
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Не толкова често са били съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbeje bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, za ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaksel Teva 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Доцетаксел Teva за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
Slovenian: bolečine v trebuhu
Bulgarian: Коремна болка
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti poven cikel docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Slovenian: • oralna kandidoza;
Bulgarian: орална кандидоза;
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake 3 tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Docetaksel Teva 75 mg/m2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Bulgarian: 1 060 пациенти са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от рецидив, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
Slovenian: Docetaksel Teva koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje odmerjanje docetaksela prekinite.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност или поява на токсичност от степен 4, прекратете терапията с доцетаксел.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oziroma s 75 na 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Slovenian: In vitro so ugotovili, da docetaksel v klonogenih preskusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveže odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Bulgarian: In vitro е открито, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии, и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Slovenian: Neželene učinke so opisali po splošnih merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S 3, 3.- 4. stopnja = S 3/4, 4. stopnja = S 4) z izrazi COSTART in MedDRA.
Bulgarian: Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4), терминологията на COSTART и MedDRA.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (ne huda)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, Аритмия (не тежка)
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95-% IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95-% IZ: 39,8
Bulgarian: ОСП е била 59,3% (95 % СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Slovenian: 2,5-kratno ZMRO, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrt zaradi zastrupitve, vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilna nevtropenija, okužbe,
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri eni bolnici v kraku AT (zastojno srčno popuščanje) in štirih bolnicah v kraku AC (pri eni zaradi septičnega šoka, pri treh zaradi zastojnega srčnega popuščanja).
Bulgarian: Смърт вследствие на токсичност е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so se bolniki, pri katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov zdravili z obsevanjem (RT) skladno s smernicami ustanove (TPF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RT) съгласно практиката по места на лечебните заведения за 7 седмици (TPF/RT).
Slovenian: • eno vialo (5,12 ml) z vehiklom (voda za injekcije).
Bulgarian: един флакон (5,12 ml) с разтворител (вода за инжекции).
Slovenian: - Učinkovina je docetaksel.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.