FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se prevé que en la mayoría de los pacientes se produzca la recuperación a recuentos de linfocitos normales o a linfopenia de grado 1 en un plazo de nueve meses.
Portuguese: Prevê-se que a maioria dos doentes recupere para contagens linfocitárias normais ou para linfopenia de grau 1 num período de 9 meses.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debe, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck Europe B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Europe B.V.
Spanish: • Un recordatorio para considerar detenidamente los datos sobre la vigilancia del hemograma y el cribado de infecciones latentes antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: • Um lembrete para considerar cuidadosamente os dados sobre a monitorização do hemograma e despistar infeções latentes antes de se iniciar o tratamento;
Spanish: Es necesario que el sistema inmunitario se haya recuperado antes de que se le pueda vacunar y, para comprobar esto, serán necesarios análisis de sangre.
Portuguese: O seu sistema imunitário tem de ter recuperado antes de poder ser vacinado, o que será verificado pelas análises ao sangue.
Spanish: Consulte a su médico si ha tenido cáncer.
Portuguese: Fale com o seu médico se já teve um cancro.
Spanish: En los estudios clínicos con cladribina por vía oral en esclerosis múltiple no se incluyeron pacientes de más de 65 años de edad; por lo tanto, se desconoce si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Os estudos clínicos com cladribina oral na EM não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade; portanto, desconhece-se se os mesmos respondem de modo diferente dos doentes mais jovens.
Spanish: En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
Portuguese: Na coluna da esquerda da tabela abaixo encontra a fila que se ajusta ao seu peso corporal (em kg); a seguir verifique o número de comprimidos que deve haver na(s) embalagem(ns) para a semana de tratamento que vai começar.
Spanish: No se recomienda el uso de MAVENCLAD en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: A utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi investigado neste grupo etário.
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
Portuguese: O que é MAVENCLAD e para que é utilizado
Spanish: • la Guía del paciente
Portuguese: • Guia do Doente
Spanish: Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.
Portuguese: Dependendo do número total de comprimidos que lhe foi prescrito, tem de os tomar durante um período de 4 ou 5 dias, em cada semana de tratamento.
Spanish: - si está embarazada o en período de lactancia (consulte también "Embarazo y lactancia").
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar (ver também "Gravidez e amamentação").
Spanish: • Riesgos identificados importantes
Portuguese: • Riscos importantes identificados
Spanish: Consulte a su médico si recibe o ha recibido tratamiento con:
Portuguese: Fale com o seu médico se está a ser tratado ou foi tratado com:
Spanish: Cambio de otro tratamiento a cladribina o desde cladribina a otro tratamiento
Portuguese: Mudança para o tratamento com cladribina ou deste tratamento para outro
Spanish: La linfopenia puede aumentar el riesgo de contraer una infección.
Portuguese: A linfopenia pode aumentar o risco de ter uma infeção.
Spanish: Para las decisiones terapéuticas basadas en los recuentos de linfocitos del paciente, ver sección 4.2 y subsección "Infecciones" más abajo.
Portuguese: Para decisões de tratamento com base nas contagens de linfócitos do doente, ver secção 4.2 e a subsecção "Infeções" abaixo.
Spanish: En este ensayo, no se observó una incidencia aumentada de trastornos linfoproliferativos ni de tumores.
Portuguese: Neste estudo, não se observou um aumento da incidência de doenças linfoproliferativas nem se observaram quaisquer tumores.
Spanish: El volumen de distribución es grande, lo que indica una amplia distribución tisular y captación intracelular.
Portuguese: O volume de distribuição é grande, indicando uma distribuição tecidular e captação celular extensas.
Spanish: No tome MAVENCLAD si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Spanish: En los pacientes que precisen una transfusión de sangre, se recomienda la irradiación de los componentes hemáticos celulares antes de la administración, con el fin de evitar la enfermedad de injerto contra huésped relacionada con la transfusión.
Portuguese: Em doentes que requerem transfusão sanguínea, recomenda-se a irradiação dos componentes celulares sanguíneos antes da administração para evitar a doença do enxerto contra hospedeiro relacionada com a transfusão.
Spanish: Pueden ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro que é causada por uma infeção e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO Citotóxico.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
Spanish: El médico también le realizará análisis de sangre durante y después del tratamiento para comprobar que puede continuar tomando MAVENCLAD y que no está desarrollando ninguna complicación derivada del tratamiento.
Portuguese: O médico também fará análises ao sangue durante e após o tratamento para verificar que pode continuar a tomar MAVENCLAD e que não está a desenvolver complicações resultantes do tratamento.
Spanish: No se observó una incidencia aumentada de trastornos linfoproliferativos ni de otros tipos de tumor (aparte de tumores de las glándulas de Harder, predominantemente adenomas) en los ratones.
Portuguese: Não se observou um aumento da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores (além de tumores da glândula de Harder, predominantemente adenomas) em ratinhos.
Spanish: Debido a estos niveles de expresión, las células del sistema inmunitario innato se ven menos afectadas que las del sistema inmunitario adaptativo.
Portuguese: Devido a estes níveis de expressão, as células do sistema imunitário inato são menos afetadas do que as células do sistema imunitário adaptativo.
Spanish: Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Spanish: No guarde los comprimidos en un envase diferente.
Portuguese: Não conserve os comprimidos num recipiente diferente.
Spanish: Por lo tanto, se deben hacer pruebas de detección de infecciones latentes, en particular de tuberculosis y hepatitis B y C, antes del inicio del tratamiento en el año 1 y el año 2.
Portuguese: Por conseguinte, o rastreio de infeções latentes, em particular, a tuberculose e a hepatite B e C, tem de ser efetuado antes do início da terapêutica no ano 1 e no ano 2.
Spanish: Conserve los comprimidos en el blíster hasta la siguiente dosis.
Portuguese: Mantenha os comprimidos no blister até à dose seguinte.
Spanish: Reciban asesoramiento antes de iniciar el tratamiento (que consta de dos ciclos de tratamiento administrados al comienzo de dos años consecutivos) tanto en el año 1 como en el año 2.
Portuguese: Recebem aconselhamento antes de iniciarem o tratamento (que consiste em dois ciclos de tratamento administrados no início de dois anos consecutivos) ambos no ano 1 e ano 2;
Spanish: Por ejemplo: si tiene que tomar ocho comprimidos, tomaría dos comprimidos el día 1, el día 2 y el día 3 y, a partir de entonces, un comprimido el día 4 y el día 5.
Portuguese: Exemplo: se tiver de tomar 8 comprimidos, tomará 2 comprimidos: no Dia 1, Dia 2, Dia 3, depois 1 comprimido no Dia 4 e Dia 5.
Spanish: Aunque la cladribina puede tener potencial genotóxico, los datos a largo plazo en ratones y monos no proporcionaron indicios de un incremento relevante del riesgo de carcinogenicidad en los seres humanos.
Portuguese: Embora a cladribina possa ter um potencial para a genotoxicidade, os dados a longo prazo em ratinhos e macacos não forneceram evidência de um aumento relevante do risco de carcinogenicidade no ser humano.
Spanish: - si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de MAVENCLAD (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de MAVENCLAD (indicados na secção 6).
Spanish: Las infecciones latentes pueden activarse, incluidas la tuberculosis o la hepatitis.
Portuguese: As infeções latentes podem ser ativadas, incluindo a tuberculose ou a hepatite.
Spanish: La incidencia de fetos de ratón afectados en este estudio estuvo en el mismo intervalo de incidencia espontánea de amelia y focomelia en esta cepa de ratones.
Portuguese: A incidência de fetos de ratinhos afetados neste estudo foi da mesma ordem da incidência espontânea de amelia e focomelia nesta estirpe de ratinhos.
Spanish: Tenga un vaso de agua listo y asegúrese de que sus manos estén limpias y secas antes de tomar el o los comprimidos.
Portuguese: Tenha um copo de água pronto e certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas antes de tomar o(s) comprimido(s).
Spanish: • pacientes con un brote en el año anterior y al menos una lesión Gd+ en T1 o nueve o más lesiones en T2, durante el tratamiento con otros FME,
Portuguese: • doentes com 1 surto no ano precedente e, pelo menos, 1 lesão em T1 Gd+ ou 9 ou mais lesões em T2, enquanto em tratamento com outros MMDs,
Spanish: Sin embargo, se observaron efectos testiculares en ratones y monos (ver sección 5.3).
Portuguese: Contudo, observaram-se efeitos testiculares em ratinhos e macacos (ver secção 5.3).
Spanish: - si tiene una tuberculosis o una inflamación del hígado (hepatitis) activas.
Portuguese: - se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite).
Spanish: La Guía del paciente debe incluir una introducción al tratamiento con Mavenclad, sus efectos adversos, sus posibles riesgos e información sobre la prevención de embarazos.
Portuguese: O Guia do Doente deve incluir uma introdução ao tratamento com Mavenclad, os seus efeitos secundários, riscos potenciais e informação sobre prevenção da gravidez.
Spanish: Si toma más MAVENCLAD del que debe
Portuguese: Se tomar mais MAVENCLAD do que deveria
Spanish: Si esta recuperación tarda más de seis meses, el paciente no debe volver a tomar MAVENCLAD.
Portuguese: Se esta recuperação demorar mais do que 6 meses, o doente não deve voltar a ser tratado com MAVENCLAD.
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante y después del tratamiento con cladribina, mientras los recuentos de leucocitos del paciente no se encuentren dentro de los límites de la normalidad.
Portuguese: Deve evitar-se a vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas durante e após o tratamento com cladribina enquanto as contagens de glóbulos brancos do doente não estiverem dentro dos limites normais.
Spanish: Si le han vacunado en las últimas 4 a 6 semanas, el tratamiento con MAVENCLAD debe retrasarse.
Portuguese: Se foi vacinado nas últimas 4 a 6 semanas, o tratamento com MAVENCLAD tem de ser adiado.
Spanish: - medicamentos que pueden afectar a las células de la sangre (por ejemplo, carbamazepina, usada para tratar la epilepsia).
Portuguese: - medicamentos que possam afetar as suas células sanguíneas (por exemplo, carbamazepina utilizada para tratar a epilepsia).
Spanish: No obstante, los efectos netos en términos de posibles alteraciones de la exposición a la cladribina son difíciles de predecir.
Portuguese: Contudo, os efeitos concretos em termos de alterações potenciais da exposição da cladribina são difíceis de antecipar.
Spanish: La evaluación farmacológica y toxicológica de la seguridad no clínica de la cladribina en modelos animales relevantes para la evaluación de la seguridad de la cladribina no reveló hallazgos significativos distintos de los esperados por el mecanismo farmacológico de la cladribina.
Portuguese: A avaliação não clínica farmacológica e toxicológica da segurança da cladribina em modelos animais relevantes para a avaliação da segurança da cladribina não produziu resultados significativos além dos resultados previsíveis do mecanismo farmacológico da cladribina.
Spanish: Las manos del paciente deben estar secas al manipular los comprimidos y deben lavarse bien después.
Portuguese: As mãos dos doentes têm de estar secas quando manuseiam os comprimidos e, em seguida, muito bem lavadas.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - calenturas (herpes oral) - erupción cutánea - caída del cabello - disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - bolhas nos lábios (herpes oral) - erupção na pele - queda de cabelo e pêlos - diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
Spanish: Infección crónica activa (tuberculosis o hepatitis).
Portuguese: Infeção crónica ativa (tuberculose ou hepatite).
Spanish: Levante el envase blíster metiendo el dedo a través del agujero de la bandeja.
Portuguese: Levante o blister premindo com o seu dedo através do orifício do tabuleiro.
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
Portuguese: Teratogenicidade/desfechos adversos na gravidez, para assegurar que as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar/parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a receber Mavenclad: a.
Spanish: La cladribina puede penetrar la barrera hematoencefálica.
Portuguese: A cladribina tem o potencial de penetrar a barreira hematoencefálica.
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina, esta se absorbe rápidamente.
Portuguese: A seguir à administração oral, a cladribina é rapidamente absorvida.
Spanish: La cladribina es un profármaco que tiene que fosforilarse a nivel intracelular para hacerse biológicamente activo.
Portuguese: A cladribina é um pró-fármaco que tem de ser fosforilado intracelularmente para se tornar biologicamente ativo.
Spanish: Se le administrará MAVENCLAD en forma de dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años.
Portuguese: MAVENCLAD ser-lhe-á administrado em dois ciclos de tratamento no período de 2 anos.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y no se acuerda hasta el día siguiente
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose e não se lembrar até ao dia seguinte
Spanish: La patogenia de la esclerosis múltiple implica una compleja cadena de eventos en los que distintos tipos de células inmunitarias, incluidas las células T y B autorreactivas, desempeñan un papel clave.
Portuguese: A patologia da EM envolve uma cadeia complexa de acontecimentos nos quais diferentes tipos de células imunitárias, incluindo as células B e T autorreativas, desempenham um papel essencial.
Spanish: Se recomienda vacunar a los pacientes con anticuerpos negativos antes del inicio del tratamiento con cladribina.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Spanish: Consulte también "Otros medicamentos y MAVENCLAD".
Portuguese: Ver também "Outros medicamentos e MAVENCLAD".
Spanish: Se debe realizar una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de iniciar MAVENCLAD en los pacientes con neoplasias malignas anteriores.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação individual da relação benefício-risco antes de se iniciar MAVENCLAD em doentes com uma neoplasia maligna anterior.
Spanish: - si tiene un sistema inmunitario debilitado debido a enfermedades o porque está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario o reducen la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido devido a doenças ou por estar a tomar outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário ou diminuem a produção de células do sangue na medula óssea.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se use MAVENCLAD en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de que haya una mayor frecuencia de función hepática o renal reducida, enfermedades concomitantes y otros tratamientos medicamentosos.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando MAVENCLAD é utilizado em doentes idosos, tendo em consideração a frequência potencialmente maior de uma diminuição da função hepática ou renal, de doenças concomitantes e de outras terapêuticas medicamentosas.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, una complicación frecuente de MAVENCLAD (ver sección 4), que puede necesitar tratamiento específico.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de zona, uma complicação frequente de MAVENCLAD (ver secção 4), que pode necessitar de um tratamento específico.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron una captación insignificante de la cladribina en los hepatocitos humanos mediada por transportadores.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram uma captação insignificante da cladribina mediada por transportadores no interior de hepatócitos humanos.
Spanish: La cladribina puede reducir las defensas inmunitarias del organismo y podría aumentar la probabilidad de las infecciones.
Portuguese: A cladribina pode reduzir as defesas imunitárias do corpo e pode aumentar a probabilidade de infeções.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ningún efecto relacionado con la edad (rango de 18 a 65 años) ni el sexo sobre las propiedades farmacocinéticas de la cladribina.
Portuguese: Uma análise cinética populacional não revelou qualquer efeito da idade (intervalo de 18 a 65 anos) ou sexo na farmacocinética da cladribina.
Spanish: A nivel de la absorción de la cladribina, la única vía de interacción posible de importancia clínica sería la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP o ABCG2).
Portuguese: Ao nível de absorção da cladribina, a única via de interação possível com relevância clínica parece ser a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP ou ABCG2).
Spanish: No tome MAVENCLAD al mismo tiempo que ningún otro medicamento.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD simultaneamente com qualquer outro medicamento.
Spanish: Coloque la mano bajo el envase blíster y empuje uno o dos comprimidos hacia su mano, según la dosis recetada.
Portuguese: Coloque a sua mão por baixo do blister e prima 1 ou 2 comprimido(s) para a sua mão, de acordo com a dose receitada.
Spanish: Precaución: no extraiga la bandeja de la caja.
Portuguese: Precaução: Não remova o tabuleiro da embalagem exterior.
Spanish: El principal mecanismo de acción inductor de la apoptosis del Cd-ATP ejerce acciones directas e indirectas sobre la síntesis de DNA y la función mitocondrial.
Portuguese: O mecanismo de ação principal de indução da apoptose da Cd-ATP tem ações diretas e indiretas na síntese do ADN e na função mitocondrial.
Spanish: No hay datos indicativos de que las propiedades farmacocinéticas de la cladribina puedan cambiar de manera dependiente del tiempo tras la administración repetida.
Portuguese: Não existe qualquer indicação de que a farmacocinética da cladribina possa alterar-se de maneira dependente do tempo após a administração repetida.
Spanish: Tiempo hasta la progresión en la escala EDSS a los 3 meses, percentil 10 (meses)
Portuguese: Tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses
Spanish: Pueden usarse corticoesteroides a corto plazo si el médico lo aconseja.
Portuguese: Os corticosteroides a curto prazo podem ser utilizados quando recomendados pelo seu médico.
Spanish: • Una introducción a Mavenclad, en la que se recuerde al médico prescriptor que tenga en cuenta la Guía del paciente cuando comente con el paciente el tratamiento con Mavenclad, para respaldar la identificación precoz de los signos y síntomas de reacciones adversas y su tratamiento oportuno.
Portuguese: • Uma introdução ao Mavenclad, lembrando o prescritor que deverá ter em consideração o Guia do Doente enquanto discutir o tratamento com Mavenclad com o doente, para dar suporte à identificação precoce de sinais e sintomas de reações adversas e o seu tratamento atempado;
Spanish: También se observaron efectos sobre los riñones en ratones.
Portuguese: Os efeitos nos rins foram também observados em ratinhos.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y se acuerda el mismo día en que debía haberla tomado
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose e se se lembrar no mesmo dia em que a deveria ter tomado
Spanish: El uso de MAVENCLAD con interferón beta provoca un aumento del riesgo de linfopenia.
Portuguese: A utilização de MAVENCLAD com interferão beta resulta num aumento do risco de linfopenia.
Spanish: Cambios de tratamiento
Portuguese: Mudança de tratamentos
Spanish: • pacientes con dos o más brotes en el año anterior, estuviesen o no en tratamiento con FME.
Portuguese: • doentes com 2 ou mais surtos no ano precedente, quer a fazer tratamento com MMDs ou não.
Spanish: La semivida intracelular del Cd-ATP fue de 10 horas.
Portuguese: A semivida intracelular da Cd-ATP foi de 10 horas.
Spanish: El mecanismo de acción de la cladribina está ligado estrechamente a una disminución del recuento de linfocitos.
Portuguese: O modo de ação da cladribina está intimamente ligado a uma redução na contagem de linfócitos.
Spanish: - Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, sorbitol y estearato de magnesio.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, sorbitol e estearato de magnésio.
Spanish: Se recomienda prestar una atención especial a los pacientes que no tienen antecedentes de exposición al virus de la varicela zóster.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção em doentes que não têm antecedentes de exposição ao vírus Varicella zoster.
Spanish: También se debe considerar un posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario cuando estos medicamentos se utilicen después del tratamiento con MAVENCLAD (ver sección 4.5).
Portuguese: Deve também considerar-se um efeito aditivo potencial sobre o sistema imunitário quando estes medicamentos são utilizados após o tratamento com MAVENCLAD (ver secção 4.5).
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado también disminuciones del recuento de neutrófilos, del recuento de hematíes, del hematocrito, de la hemoglobina y del recuento de plaquetas, en comparación con los valores basales, aunque estos parámetros suelen mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
Portuguese: Em estudos clínicos também foram observadas reduções na contagem de neutrófilos, contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, hemoglobina ou contagem de plaquetas comparativamente com os valores basais, apesar de estes parâmetros permanecerem habitualmente dentro dos limites normais.
Spanish: Pueden producirse solapamientos en el efecto sobre el sistema inmunitario.
Portuguese: Poderá haver uma sobreposição do efeito no seu sistema imunitário.
Spanish: Lea la "Guía paso a paso" al final de este prospecto sobre cómo manipular el embalaje a prueba de niños y cómo tomar los comprimidos incluidos en el envase.
Portuguese: Leia o "Guia Passo a Passo" no final deste folheto informativo sobre como manusear a embalagem resistente à abertura por crianças e como tomar os comprimidos incluídos na embalagem.
Spanish: (2) Presione hacia dentro los ganchos de los lados de la caja simultáneamente con el índice y el pulgar y mantenga los ganchos apretados.
Portuguese: (2) Prima simultaneamente os ganchos situados em ambos os lados da embalagem exterior com o indicador e o polegar, e mantenha-os premidos.