FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Será fornecida aos profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever e dispensar o Uptravi (selexipag) uma brochura educacional para garantir que o medicamento é utilizado corretamente.
Slovenian: Zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Uptravi (seleksipag), bodo prejeli izobraževalno brošuro za zagotovitev pravilne uporabe zdravila.
Portuguese: • Ao prescreverem o Uptravi, os profissionais de saúde devem seguir as instruções fornecidas no Resumo das Características do Medicamento e no material educacional do Uptravi (brochura).
Slovenian: • Pri predpisovanju zdravila Uptravi morajo zdravstveni delavci upoštevati navodila v povzetku glavnih značilnosti zdravila in izobraževalnemu gradivu za zdravilo Uptravi (brošura).
Portuguese: O Uptravi contém a substância ativa selexipag.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
Portuguese: No caso de estar a utilizar apenas a dosagem de 200 microgramas, as páginas do diário assemelham-se ao seguinte:
Slovenian: Če jemljete le tablete jakosti 200 mikrogramov, bodo strani v dnevniku videti takole:
Portuguese: Além disso, os prescritores só poderão prescrever o Uptravi após se terem registado junto da empresa que comercializa o medicamento e terem recebido informação apropriada sobre o uso seguro e eficaz do Uptravi.
Slovenian: Poleg tega se bodo morali zdravniki, ki bodo zdravilo predpisovali, pred začetkom predpisovanja zdravila Uptravi registrirati pri družbi, ki ga trži, in prejeti ustrezne informacije o varni in učinkoviti uporabi tega zdravila.
Portuguese: Será fornecido aos doentes um diário para os ajudar a lembrarem-se de que dose têm de tomar.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli dnevnik, s pomočjo katerega se bodo lažje spomnili, kateri odmerek morajo vzeti.
Portuguese: Durante a fase de ajuste da dose, só são utilizadas as dosagens de 200 e 800 microgramas.
Slovenian: V fazi povečevanja odmerka se uporabljata le jakosti 200 in 800 mikrogramov.
Portuguese: • Antes de prescreverem ou dispensarem o Uptravi, os profissionais de saúde devem dar aos doentes um guia e um diário de ajuste da dose para os ajudar a saber o número de comprimidos que tomam.
Slovenian: • Pred predpisovanjem ali izdajo zdravila Uptravi morajo zdravstveni delavci bolnikom dati navodilo in dnevnik za titriranje, ki jim bosta v pomoč pri sledenju števila tablet, ki jih bodo vzeli.
Portuguese: Utilize estas caixas para indicar o número de comprimidos que toma.
Slovenian: Te okvirčke uporabite za beleženje števila tablet, ki jih vzamete.
Portuguese: • Antes de prescreverem o Uptravi, os profissionais de saúde têm de se registar no sistema de acesso controlado da empresa.
Slovenian: • Zdravstveni delavci se morajo pred predpisovanjem zdravila Uptravi registrirati v sistemu nadzorovanega dostopa družbe.
Portuguese: Quando a dose é alterada, a nova dose também deve ser tomada pela primeira vez à noite.
Slovenian: Ob spremembi odmerka morate tudi novi odmerek najprej vzeti zvečer.
Portuguese: Assim que tenha ultrapassado os 4 passos de aumento da dose e esteja no passo 5, estará a tomar as dosagens de 200 microgramas e 800 microgramas ao mesmo tempo.
Slovenian: Ko boste opravili štiri korake povečevanja odmerka in boste pri petem koraku, boste jemali 200-mikrogramske in 800-mikrogramske tablete hkrati.
Portuguese: • Se, durante o ajuste da dose, for difícil tolerar certos efeitos secundários, o seu médico poderá reduzir a dose reduzindo o número de comprimidos que toma.
Slovenian: • Če boste med povečevanjem odmerka težko prenašali nekatere neželene učinke, bo zdravnik odmerek morda zmanjšal z zmanjšanjem števila tablet, ki jih jemljete.
Portuguese: O Uptravi está disponível em diferentes dosagens (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
Slovenian: Zdravilo Uptravi je na voljo v različnih jakostih (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 in 1 600 mikrogramov).
Portuguese: O diário contém, para cada dia e cada dosagem, duas caixas para os doentes assinalarem o número de comprimidos que tomam de manhã e à noite.
Slovenian: Dnevnik vsebuje za vsak dan in vsako jakost zdravila dva okvirčka, v katerih bolniki označijo število tablet, ki jih vzamejo zjutraj in zvečer.
Portuguese: Se os efeitos secundários forem controláveis após a redução da dose, o seu médico poderá decidir que deve permanecer nessa dose.
Slovenian: Če bodo neželeni učinki po zmanjšanju odmerka obvladljivi, se bo zdravnik morda odločil, da morate ostati pri tem odmerku.
Portuguese: • O Uptravi está disponível na forma de comprimidos de diferentes dosagens (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
Slovenian: • Zdravilo Uptravi je na voljo v obliki tablet z različnimi jakostmi (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 in 1 600 mikrogramov).
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Portuguese: O diário contém, para cada dosagem, duas caixas para cada dia de tratamento, uma para a dose da manhã e outra para a dose da noite.
Slovenian: V dnevniku sta za posamezno jakost dva okvirčka za vsak dan zdravljenja, eden za jutranji in drugi za večerni odmerek.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 200 microgramas duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 200 mikrogramov dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Portuguese: • Assim que tenha sido estabelecida uma dose adequada para si (conhecida como a dose de manutenção), o médico poderá prescrever uma dosagem diferente de comprimidos do Uptravi para que só tenha de tomar um comprimido de manhã e um à noite para receber a quantidade certa do medicamento.
Slovenian: • Ko boste dosegli primeren odmerek (t. i. vzdrževalni odmerek), vam bo zdravnik morda predpisal tableto zdravila Uptravi druge jakosti, tako da boste za vnos ustrezne količine zdravila morali vzeti le eno tableto zjutraj in eno zvečer.
Portuguese: • Ser-lhe-á fornecido um diário para o ajudar a saber o número de comprimidos que necessita de tomar durante a fase de ajuste da dose.
Slovenian: • Prejeli boste dnevnik, ki vam bo pomagal pri sledenju števila tablet, ki jih morate vzeti med povečevanjem odmerka.
Portuguese: • O tratamento será iniciado com um comprimido de 200 microgramas duas vezes ao dia, de manhã e à noite (com intervalos de aproximadamente 12 horas).
Slovenian: • Zdravljenje boste začeli z eno 200-mikrogramsko tableto dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer (približno 12 ur narazen).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 200 microgramas duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 200 mikrogramov dvakrat dnevno, v razmiku približno 12 ur.
Portuguese: • Se tolerar esta dose, o seu médico aumentará a sua dose, geralmente todas as semanas, em 200 microgramas duas vezes ao dia, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes ao dia, conforme detalhado no seguinte diagrama:
Slovenian: • Če boste ta odmerek dobro prenašali, vam bo zdravnik odmerek povečeval običajno vsak teden za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno, kot je razvidno iz naslednjega diagrama:
Portuguese: Se não tolerar a dose, o médico poderá diminuir a dose para o passo anterior.
Slovenian: Če določenega odmerka ne prenašate dobro, bo zdravnik morda zmanjšal njegovo jakost na tisto v predhodnem koraku.
Portuguese: Assim que esteja estabelecida uma dose de manutenção, as outras dosagens podem ser utilizadas para permitir aos doentes tomar um único comprimido de manhã e um à noite, em vez de vários comprimidos de cada vez.
Slovenian: Ko je dosežen vzdrževalni odmerek, se lahko uporabijo druge jakosti, saj tako bolniki namesto več tablet hkrati jemljejo le eno tableto zjutraj in eno zvečer.
Portuguese: A dosagem de 200 é utilizada para aumentar e diminuir lentamente a dose durante o ajuste da dose.
Slovenian: Jakost 200 mikrogramov se uporablja za počasno stopenjsko povečevanje in zmanjševanje odmerka med titriranjem.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose de manutenção, poderá ser prescrita uma dosagem diferente para que o doente só tome um único comprimido duas vezes ao dia. Se os doentes não tolerarem a dose, a dose poderá ser diminuída para o passo anterior.
Slovenian: Ko je dosežen vzdrževalni odmerek, se lahko predpiše druga jakost, tako da bolnik jemlje le eno tableto dvakrat dnevno.
Portuguese: • Se o doente tolerar a dose, a dose pode ser aumentada semanalmente em 200 microgramas duas vezes ao dia, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes ao dia. Durante o ajuste da dose, são utilizadas as dosagens de 200 e 800 microgramas.
Slovenian: • Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko odmerek tedensko povečuje za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno.
Portuguese: Utilize as caixas do diário correspondentes à dosagem dos comprimidos que toma.
Slovenian: Ko vzamete tableto, to označite v okvirčku dnevnika, ki ustreza jakosti vzete tablete.
Portuguese: Nesse caso, deve consultar a seguinte página do diário para o ajudar a saber o número de comprimidos que necessita de tomar:
Slovenian: V tem primeru pri sledenju števila tablet, ki jih morate vzeti, upoštevajte naslednjo stran v dnevniku:
Portuguese: Se o doente tolerar a dose, o médico poderá aumentar a dose todas as semanas em 200 microgramas duas vezes ao dia, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes ao dia. Se o doente não tolerar a dose, o médico poderá diminuir a dose.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, lahko zdravnik odmerek tedensko povečuje za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Portuguese: A relevância para os humanos é desconhecida.
Slovenian: Pomen za ljudi ni znan.
Portuguese: O Sistema de Acesso Controlado deve incluir três princípios chave que serão incorporados em cada sistema em todos os Estados Membros.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa mora vključevati tri osnovna načela, ki jih bo vsaka država članica vključila v svoj sistem.
Portuguese: Redução Absoluta do Risco
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
Portuguese: A exposição ao selexipag foi até 4,2 anos.
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu je trajala do 4,2 leti.
Portuguese: (≥1/1.000 a < 1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Portuguese: • Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses.
Slovenian: • Miokardni infarkt v zadnjih 6 mesecih.
Portuguese: Não se observou um efeito significativo de tratamento desde o início do estudo até à Semana 26.
Slovenian: Značilnih učinkov zdravljenja od izhodišča do 26. tedna ni bilo.
Portuguese: Contudo, nem todos os doentes irão atingir esta dose, dado que doentes diferentes requerem doses diferentes.
Slovenian: Vendar pa tega odmerka ne dosežejo vsi bolniki, saj različni bolniki potrebujejo različne odmerke.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte, conforme necessário.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Slovenian: Tablete vzemite cele s kozarcem vode.
Portuguese: A segurança e eficácia de Uptravi em crianças com idade compreendida entre 0 e 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Uptravi pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade, porque Uptravi não foi testado em crianças.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Uptravi ni bilo preizkušeno pri otrocih.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do selexipag em humanos é aproximadamente 49%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost seleksipaga pri ljudeh je približno 49 %.
Portuguese: Por favor lembre-se de eliminar os comprimidos não utilizados (ver secção 5).
Slovenian: Ne pozabite zavreči neporabljenih tablet (glejte poglavje 5).
Portuguese: • Informação sobre a utilização segura e eficaz de Uptravi em linguagem simples.
Slovenian: • informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi v poljudnem jeziku.
Portuguese: A qualidade de vida foi avaliada num subgrupo de doentes no estudo GRIPHON, utilizando o questionário CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Slovenian: Kakovost življenja so ocenili v podskupini bolnikov v študiji GRIPHON s pomočjo vprašalnika CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente transitórios ou controláveis com tratamento sintomático.
Slovenian: Ti učinki so običajno prehodni ali obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem.
Portuguese: Inibidores do transporte (lopinavir/ ritonavir)
Slovenian: Zaviralci prenašalca (lopinavir/ritonavir)
Portuguese: Os mecanismos são específicos para os roedores.
Slovenian: Mehanizma sta specifična za glodalce.
Portuguese: Encontrar a dose correta para si
Slovenian: Iskanje pravega odmerek za vas
Portuguese: Eventos associados a dor foram tratados frequentemente com analgésicos (tais como paracetamol).
Slovenian: Z bolečino povezane dogodke so pogosto zdravili z analgetiki (kot je paracetamol).
Portuguese: No início do tratamento, irá tomar a dose mais baixa.
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste jemali najnižji odmerek.
Portuguese: Cada passo de titulação dura normalmente 1 semana.
Slovenian: Koraki titracije običajno trajajo približno 1 teden.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem até 3.200 microgramas.
Slovenian: Poročali so o posamičnih primerih prevelikega odmerjanja z do 3.200 mikrogrami.
Portuguese: Escreva as instruções do seu médico ou enfermeiro:
Slovenian: Zabeležite si navodila zdravnika ali medicinske sestre:
Portuguese: Caso contrário, os parâmetros de fertilidade não foram afetados.
Slovenian: Sicer ni bilo vpliva na parametre plodnosti.
Portuguese: Tome os comprimidos com as refeições uma vez que poderá tolerar melhor o medicamento.
Slovenian: Tablete jemljite z obroki, saj boste morda zdravilo bolje prenašali.
Portuguese: • Doença coronária grave ou angina instável.
Slovenian: • Huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina.
Portuguese: - se tem alergia ao selexipag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na seleksipag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
Portuguese: Doentes com um evento
Slovenian: Bolniki z dogodkom
Portuguese: • Encorajamento e orientação dos profissionais de saúde para comunicarem de forma clara com o doente durante a sua primeira visita, assim como tomarem a responsabilidade de contactar o doente durante a fase de titulação, facilitando a comunicação entre o profissional de saúde e o doente (necessidade de contacto e agendamento de chamadas telefónicas).
Slovenian: • spodbudo in smernice za zdravstvene delavce, da se ob prvem obisku z bolnikom jasno pogovorijo in prevzamejo odgovornost za vzpostavitev stika z bolnikom v fazi titriranja, kar olajša komunikacijo med zdravstvenim delavcem in bolnikom (potreba po kontaktu in načrt telefonskih klicev).
Portuguese: Estas reações são mais frequentes durante a fase da titulação ascendente.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše v fazi povečevanja odmerka.
Portuguese: Por exemplo, medicamentos para as dores tais como o paracetamol podem ajudar a tratar a dor e as dores de cabeça.
Slovenian: Tako lahko na primer analgetiki, kot je paracetamol, pomagajo pri zdravljenju bolečin in glavobola.
Portuguese: O que é Uptravi e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Redução Relativa do Risco (99% IC)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (99-% IZ)
Portuguese: O tempo até à morte relacionada com HAP ou hospitalização devido a HAP foi avaliado como um objetivo secundário.
Slovenian: Čas do smrti, povezane s PAH, ali hospitalizacije zaradi PAH so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Portuguese: Uptravi é um medicamento tomado todas as manhãs e todas as noites para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, também conhecida por HAP.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se jemlje vsako jutro in vsak večer za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovane tudi PAH.
Portuguese: Uptravi pode ser usado sozinho se o doente não for candidato para estes medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki niso kandidati za ta zdravila.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; EOT = fim do tratamento; HR = razão de risco; i.v.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; EOT (end of treatment) = konec zdravljenja; RT = razmerje tveganja; i.v.
Portuguese: Este resultado não ocorreu em estudos de toxicidade com ratinhos ou ratos.
Slovenian: Izsledka niso zasledili v študijah toksičnosti pri miših ali podganah.
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos eventos
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek izidov
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários não só durante o período de titulação quando a dose está a ser aumentada, mas também mais tarde depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo.
Slovenian: Neželene učinke imate lahko ne le med obdobjem titracije, ko se odmerek povečuje, temveč tudi kasneje, ko enak odmerek jemljete že dlje časa.
Portuguese: São eles:
Slovenian: Ta so:
Portuguese: Isto alivia os sintomas da HAP e melhora o curso da doença.
Slovenian: Lajša simptome PAH in izboljša potek bolezni.
Portuguese: À exceção do metabolito ativo, nenhum dos metabolitos circulantes no plasma humano excede 3% do material total relacionado ao medicamento.
Slovenian: Razen aktivnega presnovka ne preseže noben od presnovkov, ki krožijo v plazmi pri človeku, 3 % celotne snovi, povezane z zdravilom.
Portuguese: Deve tomar cada dose com um copo de água, de preferência às refeições.
Slovenian: Vsak odmerek vzemite s kozarcem vode, najbolje med obrokom.
Portuguese: Tomar outros medicamentos pode afetar a forma como Uptravi funciona.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil lahko vpliva na način delovanja zdravila Uptravi.
Portuguese: • Expectativas e gestão de acontecimentos adversos durante a fase de titulação;
Slovenian: • pričakovanja in obvladovanje neželenih učinkov v fazi titriranja;
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo não são genotóxicos com base na evidência global dos estudos de genotoxicidade realizados.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek nista genotoksična na podlagi vseh dokazov izvedenih študij genotoksičnosti.
Portuguese: O diagrama em baixo mostra os passos a tomar na redução da dose.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje korak zmanjševanja odmerka.
Portuguese: Selexipag (N=574)
Slovenian: Seleksipag (N = 574)
Portuguese: Cada passo de titulação dura normalmente uma semana, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe dê instruções contrárias.
Slovenian: Vsak korak običajno traja približno 1 teden, razen če vam zdravnik ali medicinska sestra naročita drugače.
Portuguese: Estudos em animais indicaram um aumento do risco de invaginação intestinal, mas a relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo povečano tveganje invaginacije, vendar klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O aumento numérico de mortes até ao fim do tratamento + 7 dias mas não até ao fim do estudo foi posteriormente investigado por modelação matemática, mostrando que o desequilíbrio nas mortes é consistente com a suposição de um efeito neutro na mortalidade por HAP e redução de eventos não fatais.
Slovenian: Numerično povečanje smrti do konca zdravljenja + 7 dni, vendar ne do konca zaprtja študije, je bilo nadalje preučeno z matematičnim modeliranjem, in kaže, da je nesorazmernost smrti konsistentna z domnevo o nevtralnem učinku na smrtnost zaradi PAH in zmanjšanje ne-smrtnih primerov.
Portuguese: = intravenoso; HAP = hipertensão arterial pulmonar; s.c. = subcutâneo.
Slovenian: intravensko; PAH = pljučna arterijska hipertenzija; s.c. = subkutano.
Portuguese: A maioria destas reações são de intensidade ligeira a moderada.
Slovenian: Intenzivnost teh reakcij je večinoma blaga do zmerna.
Portuguese: Nem todos os doentes irão atingir a mesma dose de manutenção.
Slovenian: Na koncu ne bodo imeli vsi enakega vzdrževalnega odmerka.
Portuguese: Telefone e e-mail do médico:
Slovenian: Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:
Portuguese: Uptravi 200 microgramas
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov
Portuguese: Telefone do farmacêutico:
Slovenian: Telefon farmacevta:
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Uptravi;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila Uptravi;
Portuguese: • Diário para facilitar a utilização de Uptravi e servir de recordatório para os doentes (ex.º para contactar o seu médico), e um espaço para registar a toma de comprimidos;
Slovenian: • dnevnik, ki olajša uporabo zdravila Uptravi in služi bolnikom kot opomnik (tj. za vzpostavitev stika z bolnikovim zdravnikom) in kot prostor za beleženje jemanja tablet;
Portuguese: A administração do selexipag na população pediátrica não é recomendada.
Slovenian: Dajanje seleksipaga pediatrični populaciji se ne priporoča.
Portuguese: 7,5% dos doentes tratados com selexipag suspenderam o tratamento devido a estas reações adversas.
Slovenian: 7,5 % bolnikov na seleksipagu se je zaradi neželenih učinkov prenehalo zdraviti.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados, e devem ser engolidos com água.
Slovenian: Tablet ni dovoljeno deliti, drobiti ali žvečiti; pogoltniti jih je treba z vodo.
Portuguese: HR (99% IC) Valor p
Slovenian: RT (99-% IZ) vrednost p
Portuguese: Verificou-se tortuosidade arteriolar da retina após 2 anos de tratamento apenas em ratos.
Slovenian: Ukrivljenost retinalnih arteriol so opazili po 2 let zdravljenja, a le pri podganah.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Uptravi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da hipertensão pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização na população pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Uptravi za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne hipertenzije, (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O efeito benéfico do selexipag foi principalmente devido a uma redução das hospitalizações devidas a HAP e uma redução de outros eventos relacionados com o agravamento da doença (Tabela 1).
Slovenian: Koristni učinek seleksipaga primarno pripisujejo zmanjšanju hospitalizacije zaradi PAH in zmanjšanju drugih dogodkov napredovanja bolezni (preglednica 1).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre interações medicamentosas específicas com contracetivos hormonais.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil s hormonskimi kontraceptivi niso opravili.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado de Uptravi em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do Sistema de Acesso Controlado com a Autoridade Competente Nacional.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Uptravi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki sistema nadzorovanega dostopa.