FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund lokivetmab
Romanian: CYTOPOINT 10 mg, soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg, soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 30 mg, soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 40 mg, soluție injectabilă pentru câini lokivetmab
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2017.
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
Romanian: Doza utilizată depinde de greutatea câinelui tratat.
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cytopoint este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
Romanian: Autoinjectarea accidentală repetată poate cauza o reacție alergică la medicament.
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Romanian: Blocând interleukina-31, lokivetmabul reduce mâncărimea pielii și inflamația.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Romanian: Cytopoint este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea dermatitei atopice la câini.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cytopoint.
Swedish: Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
Romanian: Cytopoint conține substanța activă lokivetmab.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cytopoint.
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Romanian: Lokivetmabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care recunoaște și se leagă de interleukina-31, o proteină care joacă un rol important în declanșarea dermatitei atopice la câini.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cytopoint sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Romanian: Efectul Cytopoint începe să apară în primele opt ore de la administrarea injecției și durează până la 28 de zile.
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cytopoint, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25/04/2017.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cytopoint (care pot afecta cel mult 1 animal din 1 000) sunt reacții alergice însoțite de umflarea feței și erupție pe piele cu mâncărime.
Swedish: Mer information om Cytopoint
Romanian: Alte informații despre Cytopoint
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Romanian: Cytopoint a fost la fel de eficace ca ciclosporina în tratarea mâncărimii pielii; după 28 de zile scorul pentru prurit (măsura mâncărimii) s-a redus cu 52% la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint și cu 44% la cei care au primit ciclosporină.
Swedish: Vad är Cytopoint och vad används det för?
Romanian: Ce este Cytopoint și pentru ce se utilizează?
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
Romanian: Cytopoint este disponibil sub formă de soluție injectabilă care se administrează subcutanat (sub piele) o dată pe lună.
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Romanian: După ce apar leziuni pe pielea câinelui de la scărpinat și frecat, se pot dezvolta și infecții bacteriene și fungice secundare.
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
Romanian: Dermatita atopică este o inflamație a pielii care este asociată unei alergii, adesea la factori din mediul înconjurător, precum acarieni sau polen.
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Romanian: De ce a fost aprobat Cytopoint?
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cytopoint pe parcursul studiilor?
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Romanian: Într-un studiu pe teren care a cuprins câini cu dermatită atopică, la 142 de câini s-a administrat lunar Cytopoint timp de 3 luni, pe când 132 de câini au urmat tratamentul cu ciclosporină, un alt medicament aprobat pentru tratarea dermatitei atopice.
Swedish: I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
Romanian: Într-un studiu de urmărire, 81 de câini au continuat tratamentul cu Cytopoint timp de încă șase luni, iar scorul pentru mâncărimea pielii a scăzut în continuare până la 14.
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cytopoint?
Swedish: Hur används Cytopoint?
Romanian: Cum se utilizează Cytopoint?
Swedish: Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
Romanian: În perioada de trei luni cât a durat studiul, scorul pentru prurit a scăzut de la 74, valoarea de la începutul studiului, la 26, valoarea de la sfârșitul studiului, la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint.
Swedish: För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cytopoint, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Cytopoint?
Romanian: Cum acționează Cytopoint?
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
Romanian: EU/1/12/792/001
Swedish: MTnr
Romanian: Dacogen
Swedish: 1 injektionsflaska
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: Rapporterad som median månader
Romanian: Raportată ca mediana lunilor
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Romanian: Aceste analize se fac pentru a verifica:
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Romanian: Aceste rezultate, precum şi alte obiective finale sunt prezentate în Tabelul 2.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Swedish: De flesta av patienterna som studerats var kaukasier.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii studiaţi au fost caucazieni.
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Romanian: N/A = Nu se aplică
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Swedish: Det dödar också cancerceller.
Romanian: De asemenea, omoară celulele canceroase.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
Swedish: Det används endast hos vuxna.
Romanian: Este utilizat la adulţi.
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Romanian: În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută dintre subiecţi au avut un status al performanţei ECOG ≥ 2.
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Romanian: * Include evenimentele cu un rezultat letal.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)
Swedish: En central venkateter behövs inte.
Romanian: Nu este necesar un cateter venos central.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Romanian: Acesta este numit un „ciclu de tratament" şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Swedish: d.o.o.
Romanian: z o.o.
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Romanian: • concentrații crescute ale „bilirubinei" în sânge
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Swedish: Hur mycket som ska ges
Romanian: Cât de mult să utilizaţi
Swedish: 95 % konfidensintervall
Romanian: Intervale de încredere 95%
Swedish: Detta kommer att ta en timme.
Romanian: Se administrează timp de o oră.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi nu sunt consideraţi a fi farmacologic activi.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
Romanian: Nu există experienţă directă privind supradozajul la om şi nu există un antidot specific.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei.
Swedish: HR = 0,75
Romanian: RR = 0,75
Swedish: • om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Romanian: Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi Dacogen dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră.
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
Romanian: Este responsabilitatea utilizatorului să respecte durata şi condiţiile recomandate pentru păstrare şi să se asigure că reconstituirea s-a efectuat în condiţii de asepsie.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea unei remisiuni complete sau parţiale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Romanian: TC (grup combinat) n = 243
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dacogen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen
Swedish: Använd inte Dacogen:
Romanian: Nu utilizaţi Dacogen:
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
Romanian: Ciclul trebuie repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată.
Swedish: Frekvens Alla grader
Romanian: Frecvenţa Toate gradele
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
Romanian: Toţi subiecţii au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu.
Swedish: Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m2.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 20 mg/m 2, iar doza totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m2.
Swedish: • din lever och dina njurar fungerar som de ska.
Romanian: • dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Swedish: Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Dacogen.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul are un răspuns, continuă să beneficieze sau prezintă boală stabilă, de exemplu, în absenţa progresiei evidente.
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Romanian: • Femeile trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa aktiva substanser kombineras med decitabin.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie, dacă aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu decitabina.
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
Swedish: Hudkontakt med lösningen bör undvikas och skyddshandskar skall användas.
Romanian: Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
Swedish: Förutsägbart värde
Romanian: Valoarea preconizată
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
Romanian: Dacogen conţine potasiu şi sodiu
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användande av maskiner.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aceştia conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Swedish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Romanian: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng·h/ml) t1/2 (min)
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile au arătat că decitabina este teratogenă la şobolani şi şoareci (vezi pct. 5.3).
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a decitabinei este neglijabilă (< 1%).
Swedish: Analys av mogna data för total överlevnad (ITT-population)
Romanian: Analiza datelor mature de supravieţuire generală (Populaţia ITT)
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Romanian: • Neutropenie febrilă (temperatură ≥ 38,5°C şi număr absolut de neutrofile < 1000/μl)
Swedish: Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
Romanian: În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător.
Swedish: Det saknas adekvata data från användning av Dacogen hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Dacogen la femeile gravide.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la Copii şi adolescenţi.
Swedish: Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
Romanian: Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj va consta din măsuri de susţinere.
Swedish: Dacogen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge denna typ av läkemedel.
Romanian: Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.
Swedish: Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
Romanian: Nu este cunoscut la ce interval de timp este sigur pentru o femeie să rămână gravidă după întreruperea tratamentului.
Swedish: En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
Romanian: Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Swedish: I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
Romanian: În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel verkar bara spela en mindre roll vid elimineringen av decitabin.
Romanian: Excreţia medicamentului nemodificat pare să joace doar un rol minor în eliminarea decitabinei.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Romanian: • altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Romanian: • Bărbaţii trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
Swedish: Du kommer att ta blodprover innan din behandling med Dacogen börjar och i början av varje behandlingscykel.
Romanian: Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Dacogen şi la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
Swedish: Endast för engångbruk.
Romanian: Doar de utilizare unică.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Swedish: Vdss för decitabin hos cancerpatienter är stor vilket indikerar distribution till perifera vävnader.
Romanian: Vdss al decitabinei la pacienţi cu cancer este mare, indicând distribuţia în ţesuturile periferice.
Swedish: Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a influenţelor legate de vârstă, clearance al creatininei, bilirubina totală sau de boală.
Swedish: Detta bestäms av din längd och vikt
Romanian: Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Romanian: În studiile clinice privind LMA și sindromul mielodisplazic (SMD), frecvența de raportare a hiperbilirubinemiei a fost de 11% pentru Toate gradele și de 2% pentru Gradele 3-4.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Romanian: În fiecare studiu, farmacocinetica decitabinei a fost evaluată în a cincea zi a primului ciclu de tratament.
Swedish: Beredd och spädd lösning
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată
Swedish: Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Romanian: Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie.