FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
German: Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin soll in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
German: Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
English: End of treatment
German: Vor Behandlungsbeginn
English: The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
German: Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht schwanger sind.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
English: WARNING
German: Warnhinweis
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
German: In regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, müssen Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
English: Particulars to appear on the outer packaging
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
German: <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
German: Patientinnen müssen sich über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Therapieende regelmäßig in 1-3 monatlichen Intervallen einem Schwangerschaftstest unterziehen.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
English: Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
German: Schwangere dürfen <Arzneimittelbezeichnung> nicht einnehmen
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
German: • Die Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
German: Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
English: Follow-up visits
German: Kontrolluntersuchungen
English: This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
German: Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> Ihre Stimmung beeinflussen kann.
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
German: Der folgende umrandete Warnhinweis soll in der Packungsbeilage für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin unter der Arzneimittelbezeichnung aufgenommen werden:
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
German: Patienten dürfen während und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <INN> kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie einen Monat nach Therapieende vorliegen.
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
German: Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> anordnen.
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
German: Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
German: Eine Gegenanzeige soll wie folgt eingefügt werden:
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie einen Monat nach Therapieende durchführen zu lassen.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie nach Therapieende in regelmäßigen Abständen mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen zu lassen.
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
German: eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen soll wie folgt geändert werden: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Psychiatrische Störungen
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
German: • die Patientin bestätigt, dass sie die o. g. Voraussetzungen erfüllt.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
German: Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen soll wie folgt geändert werden: Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> einnehmen: - wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben.
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
German: Alle Patienten, männlich und weiblich, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargelegten strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden.
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie nach Therapieende mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren vorliegen.
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
German: VERWENDEN Sie<ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
English: Boxed warning
German: Umrandeter Warnhinweis
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
German: deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
German: eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden muss und dass sie die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende weiterführen muss.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
German: Sie ist sich darüber im Klaren, dass sie sich bei einem möglichen Risiko, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, oder bei einem Schwangerschaftsverdacht unverzüglich an ihren Arzt wenden muss.
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
German: Frauen im gebährfähigen Alter wird <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
German: Sie dürfen während der Behandlung oder 3 Jahre danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
German: Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
German: Stimmungen, Angst, seelisches Unbehagen
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
German: Bei mit systemischen Retinoiden (einschließlich <INN>) behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen berichtet.
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h.
English: However, you must never share your medication with anyone.
German: Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
German: Für alle topischen Retinoide, die Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tretinoin und Tazaroten enthalten, wird die vorhandene Produktinformation geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
German: Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
German: Für alle oralen Retinoide, die Acitretin, Tretinoin und Bexaroten enthalten, wird die vorhandene Produktinformation geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
German: Sie müssen einen Monat vor Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
English: The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
German: Die folgende(n) Nebenwirkung(en) sollen unter der Systemorganklasse Psychiatrische Erkrankungen aufgenommen werden:
English: CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
German: {Name des Arzneimittels Stärke Darreichungsform} {Wirkstoff(e)} Warnhinweis KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
German: Sie dürfen 3 Jahre nach Therapieende nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
German: Für alle oralen Retinoide, die Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, wird die vorhandene Produktinformation geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
English: Warnings and precautions
German: Zusätzliche Warnhinweise
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
German: Für alle oralen Retinoide, die Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, wird die vorhandene Produktinformation geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
English: Do not use <TRADENAME>:
German: Abschnitt 2 <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> darf nicht angewendet werden:
English: Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
German: <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
German: Depression, Verstärkung von Depressionen, Aggressivität, Angst, Stimmungsschwankungen Sehr selten (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
English: Other information about Levemir:
German: Weitere Informationen über Levemir:
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
German: Levemir kann zu jeder beliebigen Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur selben Zeit.
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levemir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levemir so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levemir ergriffen?
English: • alone as basal insulin
German: • allein als Basalinsulin
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
German: Dies eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levemir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
German: Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levemir in der gesamten Europäischen Union.
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
German: Der Unterschied besteht darin, dass es langsamer vom Körper aufgenommen wird und es länger dauert, bis es seine Wirkung im Körper erzielt.
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
German: Levemir wurde nicht bei Kindern unter einem Jahr untersucht.
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
German: Levemir wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr angewendet.
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levemir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levemir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levemir zu gelangen.
English: This means that Levemir has a long duration of action.
German: Somit hat Levemir eine lange Wirkdauer.
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
German: Außerdem wurde der Nutzen in Bezug auf das Gewicht bei Liraglutid beibehalten, wenn Levemir hinzugefügt wurde.
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Levemir in diesen Studien gezeigt?
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
German: Levemir wurde auch in zwei Hauptstudien mit 695 Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 17 Jahren mit Diabetes in Kombination mit Insulin Aspart und im Vergleich mit Insulin NPH untersucht.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Levemir ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
German: Levemir wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das Gesäß injiziert.
English: What is the risk associated with Levemir?
German: Welches Risiko ist mit Levemir verbunden?
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
German: • in Kombination mit oral eingenommenen Arzneimitteln gegen Diabetes
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levemir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
German: • in Kombination mit einer Art von Arzneimitteln gegen Diabetes, die GLP-1 Rezeptoragonist genannt und als Injektion verabreicht werden.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
German: In vier von sechs Studien beim Typ-2-Diabetes erhielten die Patienten zusätzlich ein oder zwei orale Arzneimittel gegen Diabetes.
English: What is Levemir?
German: Was ist Levemir?
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
German: The Wirkung von Levemir wurde außerdem in Kombination mit Metformin und Liraglutid (einem GLP-1 Rezeptoragonisten) untersucht.
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
German: In den Studien wurde Levemir mit Humaninsulin NPH (einem intermediär wirkenden Insulin) oder Insulinglargin (einem lang wirkenden Insulin) verglichen, die jeweils ein- oder zweimal täglich verabreicht wurden.
English: Levemir is a long-acting insulin.
German: Levemir ist ein lang wirkendes Insulin.
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
German: In einer Studie erhielten 323 Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Liraglutid nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, entweder Levemir zusätzlich zu ihrer Behandlung oder nahmen weiterhin Metformin und Liraglutid getrennt ein.
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Levemir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In sämtlichen Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.