FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναδεύστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης (λιπιδαιμικές παράμετροι) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SYLVANT (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem SYLVANT stwierdzano zwiększenie stężeń (parametrów lipidowych) trójglicerydów i cholesterolu (patrz punkt 4.8).
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Polish: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει αμέσως τη θεραπείας σας με SYLVANT.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Greek: Σε καλλιέργειες κυττάρων ανθρώπινου ηπατώματος, η επαγόμενη από IL-6 παραγωγή στον ορό της πρωτεΐνης οξείας φάσης αμυλοειδούς Α ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często
Greek: Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη ή δερματικό εξάνθημα.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.
Greek: Εμφάνιση του SYLVANT και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Greek: Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης 2, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του siltuximab (11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς με MCD.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κατά την ενδοφλέβια έγχυση του SYLVANT, οι ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να βελτιωθούν μετά από επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Polish: Podczas dożylnej infuzji produktu SYLVANT, łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić zmniejszając szybkość wlewu lub go zatrzymując.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (11 mg/kg χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες), η κάθαρση ήταν 3,54 ± 0,44 ml/kg/ημέρα και η ημίσεια ζωή ήταν 16,3 ± 4,2 ημέρες.
Polish: (11 mg/kg co 3 tygodnie), klirens wyniósł 3,54 ± 0,44 ml/kg/dobę a okres półtrwania wyniósł
Greek: Δ/Ε = «Δεν εφαρμόζεται», δεν υπήρχαν ασθενείς με ανταπόκριση, ως εκ τούτου το 95% CI δεν εφαρμόζεται γ 95% διάστημα εμπιστοσύνης για το λόγο κινδύνου δ Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίζεται η κατά 100% μείωση της συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων της MCD από την αρχική τιμή, η οποία διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a 95% przedział ufności dla różnicy odsetków b N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią dlatego 95% CI nie ma zastosowania c 95% przedział ufności dla ilorazu ryzyka d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg siltuximab ανά ml.
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg w ml.
Greek: Συνολικά 79 ασθενείς με συμπτωματική MCD τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Polish: 79 pacjentów z objawowym MCD.
Greek: Πώς δρα το SYLVANT
Polish: Jak działa SYLVANT
Greek: Siltuximab
Polish: leczonych siltuksymabema
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερουριχαιμία συχνές
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia często
Greek: Στροβιλίστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.
Polish: Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Greek: Το SYLVANT δεν πρέπει να εγχύεται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT εάν:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SYLVANT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, lub pielęgniarką:
Greek: • υψηλά επίπεδα «ουρικού οξέος» στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (αξιολόγηση από τον ερευνητή)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę siltuksymabu.
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 8 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 100 mg siltuximab.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Greek: Κριτήρια επαναχορήγησης
Polish: Kryteria wznowienia leczenia
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania siltuksymabu u dzieci i młodzieży.
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 30 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 400 mg siltuximab.
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Greek: • πρόσληψη σωματικού βάρους
Polish: owrzodzenie jamy ustnej
Greek: Η ανοσογονικότητα του siltuximab έχει αξιολογηθεί με την χρήση μεθόδου ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού δέσμευσης αντιγόνου (EIA) και μεθόδου ανοσοπροσδιορισμού (ECLIA) βασισμένη σε ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECL).
Polish: Immunogenność siltuksymabu badano z zastosowaniem testów EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) oraz testu immunologicznego
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, εξέλκωση του στόματος
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy,
Greek: • στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, έλκη (πληγές) στο στόμα,
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,
Greek: Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου πολύ συχνές
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Greek: • εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα με κνησμό (έκζεμα)
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Greek: • Αραιώστε το συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης του διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη δεξτρόζη 5%.
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Greek: Τι είναι το SYLVANT
Polish: Co to jest lek SYLVANT
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση siltuximab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji siltuksymab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση siltuximab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji siltuksymab
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται αιματολογικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από κάθε δόση της θεραπείας με SYLVANT για τους πρώτους 12 μήνες και κάθε τρίτο κύκλο χορήγησης εφεξής.
Polish: Należy wykonywać badania hematologiczne przed podaniem każdej dawki produktu SYLVANT
Greek: Νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Janssen Biotech Inc.
Greek: Στη Μελέτη 1 παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό της διατηρούμενης ανταπόκρισης του όγκου και των συμπτωμάτων όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο αξιολογητή στο σκέλος του siltuximab σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (34% έναντι 0%, αντίστοιχα;
Polish: W badaniu 1 wykazano statystycznie znamienną różnicę w niezależnie ocenianej trwałości guza i odsetku odpowiedzi objawowej w grupie siltuksymabu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 34% vs. 0%; 95% CI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πολύ συχνές
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych bardzo często:
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στην αντισωματική, εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα, ανταπόκριση και μείωση στο μέγεθος των βλαστικών κέντρων του σπληνός μετά από ανοσοποίηση με αιμοκυανίνη της πεταλίδας Keyhole (KLH).
Polish: Stwierdzono nieznaczne zmniejszenie odpowiedzi przeciwciał zależnych od komórek T i redukcję wielkości ośrodków rozmnażania w śledzionie po immunizacji KLH (Keyhole limpet hemocyanin), co uznano za farmakologiczną odpowiedź na hamowanie działania IL-6, nieznaczącą toksykologicznie.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με SYLVANT
Polish: Przerwanie stosowania leku SYLVANT
Greek: Η εν λόγω επίδραση διατηρήθηκε για περίπου ένα έτος.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνώρισε επίσης ότι υπάρχει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη όσον αφορά τους εν λόγω ασθενείς.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sylvant παρακολουθούνται συνεχώς.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 11 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Greek: Το Sylvant χορηγείται ανά τρεις εβδομάδες, έως ότου ο ασθενής παύσει να επωφελείται από τη θεραπεία.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Greek: Κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, πριν από κάθε δόση Sylvant ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε αιματολογικές εξετάσεις και, εν συνεχεία, κάθε εννέα εβδομάδες.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sylvant
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Sylvant αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sylvant (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι λοιμώξεις (περιλαμβανομένης της λοίμωξης της άνω αναπνευστικής οδού όπως του λαιμού και της μύτης), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και διάρροια.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Greek: Τι είναι το Sylvant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η εταιρεία θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο ενημερώνονται σχετικά με τον τρόπο καταχώρισης των ασθενών στο μητρώο.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Greek: Η σιλτουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό, η οποία αποκαλείται ιντερλευκίνη 6 (IL-6).
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sylvant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ανασκόπηση του Sylvant και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία για τουλάχιστον 18 εβδομάδες, παρουσιάζοντας μείωση κατά 50% («μερική απόκριση) ή πλήρη εξαφάνιση («πλήρης απόκριση») των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου.
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Greek: Η δραστική ουσία του Sylvant, η σιλτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται κόπωση, εφίδρωση κατά τη διάρκεια της νύχτας, πυρετός, περιφερική νευροπάθεια (αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες λόγω βλάβης στα νεύρα) και διόγκωση του ήπατος και του σπληνός.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Castleman παράγουν υπερβολική ποσότητα IL-6, για την οποία εικάζεται ότι συμβάλλει στη μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στους λεμφαδένες.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Greek: Το Sylvant ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του μεγέθους των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου: από τους 53 ασθενείς που έλαβαν Sylvant, 17 παρουσίασαν μερική απόκριση και ένας παρουσίασε πλήρη απόκριση, ενώ από τους 26 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν αποκρίθηκε κανείς.
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Greek: Το Sylvant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο επαγγελματία και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Sylvant επέδειξε ευεργετική επίδραση μειώνοντας το μέγεθος των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου σε ασθενείς με πολυκεντρική νόσο Castleman, η δε θετική αυτή επίδραση φαίνεται να διατηρείται με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Sylvant καλείται να δημιουργήσει μητρώο ασθενών στο οποίο θα συγκεντρώνονται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην IL-6, η σιλτουξιμάμπη αναστέλλει τη δράση της και διακόπτει τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων, μειώνοντας κατά συνέπεια το μέγεθος των λεμφαδένων και τα συμπτώματα της νόσου.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Greek: Το Sylvant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυκεντρικής νόσου Castleman σε ενήλικες που δεν έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και από τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sylvant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Sylvant διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 79 ενήλικες με πολυκεντρική νόσο Castleman οι οποίοι ήταν αρνητικοί στον ιό HIV και HHV-8.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Greek: Η νόσος Castleman είναι «σπάνια» και το Sylvant έχει χαρακτηριστεί ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Νοεμβρίου 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sylvant διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η νόσος Castleman είναι μια διαταραχή του λεμφικού συστήματος (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος) κατά την οποία τα κύτταρα των λεμφαδένων αρχίζουν να εμφανίζουν μη φυσιολογική ανάπτυξη προκαλώντας καλοήθεις όγκους.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sylvant, συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Πολυκεντρική σημαίνει ότι η νόσος προσβάλλει διάφορους λεμφαδένες και άλλα όργανα του σώματος.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Greek: Το Sylvant χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Polish: Lek Sylvant podawany jest we wlewie dożylnym (za pomocą kroplówki).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sylvant;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Greek: Το Sylvant περιέχει τη δραστική ουσία σιλτουξιμάμπη.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Greek: Ποια οφέλη του Sylvant έχουν δείξει οι μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Greek: Πώς δρα το Sylvant;
Polish: Jak działa lek Sylvant
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sylvant έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sylvant;
Polish: Jak stosować lek Sylvant