FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
French: Il peut être utilisé en monothérapie, dès l'âge de 16 ans, chez les patients présentant une épilepsie récemment diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Hospira.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
French: • les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients de 12 ans et plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
English: Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Levetiracetam Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levetiracetam Hospira?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Hospira est de qualité comparable à celle de
English: Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Levetiracetam Hospira n'est délivré que sur ordonnance et se présente sous la forme d'une solution concentrée (100 mg/ml) à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
French: Levetiracetam Hospira peut aussi être utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
English: The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour.
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le lévétiracétam.
English: No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Levetiracetam Hospira est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
English: For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Levetiracetam Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
French: Le recours à la perfusion de Levetiracetam Hospira doit être temporaire, lorsque le traitement par voie orale est impossible.
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
French: Chez les patients âgés de quatre à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
English: Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
French: Levetiracetam Hospira est un «médicament générique».
English: Why is Levetiracetam Hospira approved?
French: Pourquoi Levetiracetam Hospira est-il approuvé?
English: When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
French: Lorsque Levetiracetam Hospira est administré en association avec un autre antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant au moins 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
English: What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
English: Levetiracetam Hospira levetiracetam
French: Levetiracetam Hospira lévétiracétam
English: Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
French: Levetiracetam Hospira est un médicament antiépileptique qui contient le principe actif lévétiracétam.
English: When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
French: Lorsque Levetiracetam Hospira est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, portée, après deux semaines, à une dose de 500 mg deux fois par jour.
English: The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
French: Le principe actif de Levetiracetam Hospira, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique.
English: Other information about Levetiracetam Hospira
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Hospira:
English: How does Levetiracetam Hospira work?
French: Comment Levetiracetam Hospira agit-il?
English: How is Levetiracetam Hospira used?
French: Comment Levetiracetam Hospira est-il utilisé?
English: How has Levetiracetam Hospira been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Hospira?
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Hospira et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: The medicine is used in:
French: Ce médicament est utilisé chez:
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
French: La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel du patient et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
English: However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
French: Néanmoins, le médicament ne permet pas de rétablir le tissu adipeux sous la peau.
English: Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
French: Cela se traduit également par une insulinorésistance (lorsque le corps est incapable de reconnaître l'insuline, une hormone qui aide à réguler les taux de sucre dans le sang).
English: As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Myalepta sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Myalepta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
French: Dans ces études, Myalepta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
English: Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Myalepta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalepta?
English: Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
French: Myalepta s'est avéré efficace pour diminuer les taux de graisse dans le sang dans le cadre de deux études principales menées sur un total de 107 adultes et enfants atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalpeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Myalepta authorised in the EU?
French: Pourquoi Myalepta est-il autorisé dans l'UE?
English: After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
French: Après 12 mois de traitement, les taux de graisses dans le sang (triglycérides) ont diminué d'environ 15 mmol/l à approximativement 5 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et d'environ 16 mmol/l à approximativement 6 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
English: Myalepta (metreleptin)
French: Myalepta (métréleptine)
English: For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Myalepta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
French: L'insulinorésistance a également connu une amélioration: les taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle de la glycémie, sont passés de 8,6 % à 6,4 % chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et de 8,8 % à 8,0 % chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
English: • adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
French: • les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant d'une lipodystrophie généralisée (dans l'ensemble de l'organisme) (syndrome de Berardinelli Seip et syndrome de Lawrence);
English: • adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
French: • les adultes et les enfants de plus de 12 ans souffrant d'une lipodystrophie partielle (localisée) (notamment le syndrome de Barraquer-Simons), lorsque les traitements standards ont échoué.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, à la même heure tous les jours.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Myalepta en raison de la rareté de la maladie.
English: An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Myalepta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Myalpeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (faible glycémie) et la perte de poids.
English: This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
French: Cela provoque une perte de graisse sous la peau et son accumulation dans des organes tels que le foie et les muscles, ainsi que des taux élevés de graisse dans le sang.
English: Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
French: Les patients atteints de lipodystrophie présentent de faibles taux d'une hormone humaine appelée leptine, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la dégradation des graisses et des sucres dans l'organisme.
English: The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
French: Le principe actif de Myalepta, la métréleptine, est similaire à la leptine.
English: What benefits of Myalepta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Myalepta démontrés au cours des études?
English: Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
French: Myalpeta s'est avéré efficace pour corriger certaines anomalies dues à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie, une maladie rare pour laquelle les traitements disponibles sont limités.
English: It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
French: Il remplace la leptine et accélère la dégradation des graisses dans le sang, les muscles et le foie, permettant ainsi de corriger certaines anomalies chez les patients atteints de lipodystrophie, notamment l'insulinorésistance.
English: For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Myalepta, voir la notice.
English: The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
French: La société qui commercialise Myalepta fournira aux patients et aux médecins des supports pédagogiques contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables, notamment des réactions allergiques, une hypoglycémie et des infections graves.
English: Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
French: Les effets indésirables observés sous Myalepta sont ceux que l'on attend de ce type de traitement.
English: Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
French: Myalepta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de patients présentant des troubles métaboliques.
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
French: Myalepta contient le principe actif métréleptine.
English: Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Myalepta, la société qui commercialise Myalepta mettra en place un registre des patients traités par ce médicament, et réalisera de nouvelles études afin d'examiner de manière plus approfondie les bénéfices et les risques du traitement, notamment la possibilité que Myalepta déclenche la production d'anticorps.
English: What information is still awaited for Myalepta?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Myalepta?
English: Other information about Myalepta
French: Autres informations relatives à Myalepta:
English: What are the risks associated with Myalepta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Myalepta?
English: Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Myalepta.
English: Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
French: Myalepta est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
English: What is Myalepta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Myalepta used?
French: Comment Myalepta est-il utilisé?
English: How does Myalepta work?
French: Comment Myalepta agit-il?
English: Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
French: C'est pourquoi Myalepta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2012.
English: The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine 1 A Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine 1 A Pharma, le 11 décembre 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés sont notamment les nausées (sensations de malaise, chez 38 patients sur 100) et les vomissements (chez 23 patients sur 100), en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
French: Rivastigmine 1 A Pharma doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
French: Rivastigmine 1 A Pharma s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
French: Le comité a dans un premier temps conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Rivastigmine 1 A Pharma n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine 1 A Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rivastigmine 1 A Pharma.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Il a dès lors estimé que les bénéfices de Rivastigmine 1 A Pharma sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine 1 A Pharma par le patient.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a permis de démontrer que les gélules et la solution buvable de Rivastigmine 1 A Pharma produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.