FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: A total of 931 patients were enrolled.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
English: The use of in-line filter membranes is optional.
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
English: Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Italian: HR non stratificato per gli altri sottogruppi esplorativi.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: The median age was 73 years.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni.
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Italian: Nel complesso, non è sembrato che lo stato degli ADA abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
English: Median in months
Italian: Mediana in mesi
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante catabolismo.
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell'organismo.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Italian: 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela per via del disegno in aperto dello studio.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: · Obbligo di completare le misure post-autorizzative
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Italian: I pazienti sono stati stadiati in base al manuale dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7° edizione.
English: Patients excluded from clinical trials
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti porre fine all'effetto del medicinale.
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di trarre conclusioni su possibili effetti di anticorpi neutralizzanti.
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
English: ATC code: L01XC32
Italian: Codice ATC: L01XC32
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
English: The median survival follow-up is 17 months.
Italian: Il follow-up mediano della sopravvivenza è stato di 17 mesi.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
English: Nederland Roche Nederland B.V.
Italian: Roche Nederland B.V.
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
English: Efficacy in elderly patients
Italian: Efficacia nei pazienti anziani
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle Tecentriq fino a quando lei non smetterà di trarne beneficio.
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile effettuare alcun test formale della significatività statistica per la OS nella popolazione IC1/2/3 né nella popolazione all comers, e i risultati di queste analisi sarebbero ritenuti esplorativi.
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
English: 2,759 patients across multiple tumour types.
Italian: 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
English: The time to onset was 18 and 33 days.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: · Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Italian: Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
English: The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 438 partecipanti e prevedeva due coorti di pazienti.
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Italian: p Segnalata in studi al di fuori del dataset aggregato.
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 1.225 pazienti e, in base al piano di analisi, i primi 850 pazienti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi primaria di efficacia.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
English: You will also have blood tests during your treatment.
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
English: The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Italian: L'accumulo sistemico nell'area sottesa alla curva, la concentrazione massima e la concentrazione di valle si sono attestate rispettivamente a 1,91, 1,46 e 2,75 volte.
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Italian: Di tutti i 62 pazienti, due hanno avuto un evento fatale.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare il flaconcino
English: Treatment may be resumed when the event is resolved
Italian: Il trattamento può essere ripreso alla risoluzione dell'evento.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
English: There were no effects on the male reproductive organs.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
English: Best supportive care or pemetrexed a
Italian: Migliore terapia di supporto o pemetrexed a
English: Common syncope
Italian: Comune sincope
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Italian: · Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”.
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Italian: · Messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di trattarli da soli.
English: How long treatment lasts
Italian: Quanto dura il trattamento
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Italian: Questi risultati indicano il rischio potenziale, basato sul meccanismo d'azione del medicinale, che la somministrazione di atezolizumab durante la gravidanza possa causare danno fetale, tra cui aumento dei tassi di aborto o morte endouterina fetale.
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: No dose reduction was allowed.
Italian: Non è stata ammessa alcuna riduzione della dose.
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Italian: Inoltre nab-paclitaxel è somministrato nei giorni 8 e 15.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Italian: · Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Tecentriq.
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Italian: · In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario.
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
English: *** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
Italian: *** Le risposte erano ancora in atto nel 63% dei soggetti responsivi del braccio atezolizumab e nel 21% dei soggetti responsivi del braccio chemioterapia.
English: Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 15,0 settimane, mentre la durata mediana del follow-up per la sopravvivenza si è attestata a 8,5 mesi nei pazienti all comers.
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione completa per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
English: Other medicines and Tecentriq
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
English: The safety of atezolizumab given in combination with other medicinal products, has been evaluated in
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in
English: This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Italian: Gli effetti di Tecentriq in questa fascia d'età sono infatti sconosciuti.
English: • you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: · se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Italian: · essere seguita da un'adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa preparata, in modo da garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Italian: In assenza di dati, atezolizumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni di pazienti e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi per il paziente.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato Membro in cui Tecentriq è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino Tecentriq abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
English: Primary efficacy endpoints n=185
Italian: Endpoint primari di efficacia n = 185
English: Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
Italian: Dei 107 pazienti del braccio B che hanno ottenuto come risposta stabilizzazione di malattia, risposta parziale o risposta completa dopo la terapia di induzione, 40 hanno ricevuto pemetrexed come terapia di mantenimento.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune appetito ridotto appetito ridotto
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate che hanno interessato più di un sistema/apparato dell'organismo.
English: Reduce infusion rate or interrupt.
Italian: Ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Tecentriq prima di averne parlato con il medico.
English: The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Italian: La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
English: Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Italian: I medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di nab-paclitaxel per le precauzioni e controindicazioni specifiche per questo medicinale.
English: However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Italian: Il trattamento potrebbe tuttavia essere interrotto qualora gli effetti indesiderati diventino troppo problematici.
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: · Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Italian: Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
English: Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Italian: Tecentriq sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Italian: In base a dati limitati emersi negli studi clinici condotti in pazienti in cui non è stato possibile controllare le reazioni avverse ricorrendo a corticosteroidi sistemici, si può valutare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Italian: Questa proteina sopprime il sistema immunitario (di difesa) del corpo, proteggendo le cellule tumorali e impedendo alle cellule immunitarie di attaccarle.
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Italian: Il rapporto di accumulo sistemico massimo tra i regimi posologici è pari a 3,3.
English: If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Italian: Se si salta una dose programmata di Tecentriq, questa deve essere somministrata con la massima tempestività.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per 5 mesi dopo il trattamento con atezolizumab.
English: Dose reductions of Tecentriq are not recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Tecentriq.
English: Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Italian: Le linee guida per la gestione di tali reazioni avverse sono illustrate nei paragrafi 4.2 e
English: p-value**
Italian: Valore di p**
English: Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Italian: I pazienti che rispettavano i criteri definiti e che hanno acconsentito a essere trattati dopo la progressione della malattia sono stati sottoposti a valutazioni tumorali ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Italian: Ai pazienti che manifestano stanchezza deve essere indicato di non guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
English: Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Italian: L'ipotiroidismo isolato può essere trattato mediante terapia sostitutiva e senza corticosteroidi.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {MM/AAAA}.
English: The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Italian: I principali risultati di quest'analisi e dell'analisi della PFS aggiornata nella popolazione ITT sono sintetizzati nelle tabelle 6 e 7.
English: 31 July 2021
Italian: 31 Luglio
English: Patients should be monitored for changes in renal function.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare modifiche nella funzionalità renale.
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Italian: Il valore di p stimato in base a un log-rank test stratificato è stato di 0,41 e pertanto i risultati non sono da ritenersi statisticamente significativi in questa popolazione.
English: Stratified hazard ratio
Italian: Hazard ratio stratificato
English: At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
Italian: Al tempo dell'analisi aggiornata dell'OS, è stata eseguita una analisi di PFS esplorativa, presentata in tabella 6.
English: Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva ricevuto un taxano (51%) o un'antraciclina (54%) nel contesto (neo)adiuvante.
English: There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
Italian: Il 24,2% dei pazienti aveva ricevuto solamente una precedente terapia contenente platino adiuvante o neoadiuvante e aveva manifestato una progressione entro 12 mesi.
English: In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
Italian: Nello studio IMpassion130, dei 614 pazienti valutati, 89 (15%) erano portatori di mutazioni patogene di BRCA1/2.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con Tecentriq considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il volume di distribuzione del compartimento centrale è pari a 3,28 L, mentre il volume allo stato stazionario corrisponde a 6,91 L nel paziente tipico.
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio IMvigor211 è stata la sopravvivenza globale (OS).
English: Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Italian: Etoposide è inoltre somministrata mediante infusione endovenosa i giorni 2 e 3.
English: Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Italian: Diarrea di grado 2 o 3 (aumento ≥ 4
English: Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
Italian: Ritardo o interruzione della somministrazione (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8) Tabella 1: indicazioni sulla modifica della dose per Tecentriq Reazione avversa immuno-correlata
English: ** Based on Kaplan-Meier estimate
Italian: ** In base alla stima di Kaplan-Meier.