FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvon nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvinaisissa tapauksissa myös rabdomyolyysia on raportoitu proteaasin estäjähoidon yhteydessä etenkin, jos samanaikaisesti on käytetty nukleosidisia käänteiskopioijaentsyyminestäjiä (NRTI-lääkkeitä).
Hungarian: Emelkedett CPK aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek proteáz-inhibitorok alkalmazásakor, különösen NRTI-kel való kombináció esetén.
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Fenobarbitál
Finnish: Kunkin farmakokineettisen muuttujan osalta nuolen suunta määräytyy sen mukaan onko geometrinen keskiarvo 90 %:n luottamusvälillä vaihteluvälin 80-125 % sisäpuolella (↔), alapuolella (↓) vai yläpuolella (↑) (ei tutkittu "ND").
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔), ha a 80-125%-os tartományba, (↓), ha az alá és (↑), ha a fölé esik (nincs adat "NA").
Finnish: Potilaista, joilla on muu HIV-1-alatyyppi kuin B, on vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 törzsekkel (clades) fertőzött betegekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset
Hungarian: Klinikai eredmények
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT Amlodipiini
Hungarian: KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK Amlodipin
Finnish: Darunaviirin kanssa annettavaa kobisistaattiannosta ei ole määritetty tässä potilasryhmässä.
Hungarian: A darunavirrel együtt alkalmazandó kobicisztát dózisát ebben a betegcsoportban nem állapították meg.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää koskevista tiedoista poiketen suurentaa näiden masennuslääkkeiden pitoisuutta plasmassa (CYP2D6:n ja/tai CYP3A:n estyminen).
Hungarian: A darunavir/ritonavir kombinációval kapcsolatos adatokkal szemben a darunavir/kobicisztát emelheti ezeknek az antidepresszánsoknak a plazmakoncentrációját (CYP2D6és/vagy CYP3A-gátlás).
Finnish: Samat suositukset koskevat voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä riippumatta siitä, käytetäänkö darunaviirin tehostajana ritonaviiria vai kobisistaattia (ks. edellä).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozóan ugyanezek az ajánlások érvényesek, független attól, hogy a darunavir hatását ritonavirral vagy kobicisztáttal fokozzák-e (lásd a fenti pontot).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen GS-US-216-130 tehon tiedot viikolla 48 tehdystä analyysistä:
Hungarian: Az alábbi táblázat a GSUS-216-130-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes analízisét mutatja:
Finnish: Mitään taulukossa mainituista yhteisvaikutustutkimuksista ei ole tehty kobisistaatilla tehostetulla darunaviirilla.
Hungarian: A táblázatban bemutatott interakciós vizsgálatokat a kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirrel nem végeztek.
Finnish: Dabigatraani, tikagrelori verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Hungarian: Dabigatrán,ticagrelor ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel
Finnish: Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito
Hungarian: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin és lidokain bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
Finnish: - apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.
Hungarian: - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.
Finnish: Darunaviirin kanssa alle 18-vuotiaille lapsille annettavaa kobisistaattiannosta ei ole varmistettu.
Hungarian: A darunavir mellett alkalmazott kobicisztát dózisát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.
Finnish: Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen darunaviirialtistus (AUC:n perusteella) oli hiirillä 0,4-0,7-kertainen ja rotilla 0,7-1-kertainen verrattuna ihmisellä havaittuun altistukseen, kun darunaviiria käytetään suositelluilla hoitoannoksilla.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált adagokban a darunavir szisztémás expozíciója (az AUC-érték alapján) az embereknél az ajánlott terápiás adagoknál megfigyelthez képest 0,4-0,7-szeres (egérben), ill.
Finnish: Jos HIV-genotyyppitestauksen tekeminen ei ole mahdollista, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä suositellaan ottamaan kerran vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas ei ole aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä, ja lääkitys suositellaan ottamaan kahdesti vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas on aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä.
Hungarian: Ugyanakkor, ha a HIV genotípus vizsgálat nem lehetséges, napi egyszeri darunavir/ritonavir adagolási rend javasolt a korábban HIV proteáz inhibitort nem kapott gyermekgyógyászati betegeknél, és napi kétszeri adagolási rend javasolt a korábban HIV proteáz inhibitort már kapott betegeknél.
Finnish: Dapoksetiini ennenaikaisen siemensyöksyn hoito
Hungarian: Dapoxetin korai magömlés kezelésére
Finnish: Darunaviirialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet (ritonaviiri farmakokinetiikan tehostajana)
Hungarian: A darunavir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek (ritonavir, mint farmakológiai hatásfokozó)
Finnish: SIENILÄÄKKEET Vorikonatsoli
Hungarian: ANTIFUNGÁLIS SZEREK Vorikonazol
Finnish: Täydelliset tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Hungarian: A más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat lásd részletesen a 4.5 pontban.
Finnish: Suurentuneet lovastatiinin ja simvastatiinin pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysiä.
Hungarian: A lovasztatin és a szimvasztatin megemelkedett plazmakoncentrációi myopathiát, beleértve a rhabdomyolysist is, okozhatnak.
Finnish: Laskimoon yksinään annetun darunaviirin jakautumistilavuus on 88,1  59,0 l (keskiarvo ± keskihajonta), ja se suurenee tasolle 131  49,9 l (keskiarvo ± keskihajonta), jos samanaikaisesti käytetään ritonaviiria annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir megoszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, míg naponta 2-szer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l (átlag ± SD) értékre emelkedett.
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,28,5 nM 0,7-5,0 ng/ml).
Hungarian: A darunavir a laboratóriumi HIV-1 törzsek és a klinikai izolátumok, valamint a laboratóriumi HIV-2 törzsek ellen fejti ki hatását az akutan fertőzött T-sejt vonalakban, az emberi perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és az emberi monocitákban/makrofágokban a medián EC50-érték 1,2-8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml) közötti tartományban.
Finnish: - Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera
Hungarian: - A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
Finnish: Tämä annoksen pienentäminen 75 %:lla soveltuu farmakokineettisen mallinnuksen perusteella myös rifabutiinia saaville potilaille, kun käytetty annos on muu kuin 300 mg/vrk.
Hungarian: Farmakokinetikai modellezés alapján ez a 75%-os adagolás csökkentés akkor is alkalmazható, ha a betegek a rifabutint 300 mg/nap dózistól eltérő dózisban kapják.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa pelkkää darunaviiria on annettu hiirille, rotille ja koirille, ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää on annettu rotille ja koirille.
Hungarian: Állatokon végeztek toxicitási vizsgálatokat a terápiás expozíciót elérő, önmagában adott darunavir adagokkal egereken, patkányokon és kutyákon, valamint ritonavirrel kombinálva patkányokon és kutyákon.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Kaikki vaihtel u-välit
Hungarian: Összes tartomány 0-2
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Finnish: Viimeisimpään havaintoon (Last Observation Carried Forward) perustuva laskelma
Hungarian: az utolsó észlelt adat alapján végzett imputáció
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmäannoksen muuttamista ei suositella.
Hungarian: A darunavir/ritonavir kombináció adagolásának módosítása nem ajánlott.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidäantaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikaista käyttöä heikkojen tai kohtalaisten CYP3A:n indusorien (esim. efavirentsin, etraviriinin, nevirapiinin, bosepreviirin, flutikasonin ja bosentaanin) kanssa ei suositella (ks. yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Hungarian: A darunavir/kobicisztát gyenge - közepesen erős CYP3Ainduktorokkal (pl. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon és boszentán) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd az alábbi interakciós táblázatot).
Finnish: HIV-ANTIRETROVIRUSLÄÄKKEET HIV-integraasientsyymin estäjät Dolutegraviiri dolutegraviiri AUC ↓ 22 % dolutegraviiri C24h ↓ 38 % dolutegraviiri Cmax ↓ 11 % darunaviiri ↔* * Tutkimusten ristikkäisvertailu aiempiin farmakokineettisiin tietoihin
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK Integráz lánctranszfer gátlók Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔ * Keresztezett elrendezésű vizsgálati összehasonlítás a meglévő farmakokinetikai adatokkal
Finnish: Ks. tiedot kobisistaatin farmakokineettisistä ominaisuuksista kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozó információkat olvassa el a kobicisztát alkalmazási előírásában.
Finnish: Darunaviiri ja ritonaviiri ovat CYP3A- ja CYP2D6-isoentsyymien sekä P-gp:n estäjiä.
Hungarian: A darunavir és a ritonavir a CYP3A, a CYP2D6 és a P-gp inhibitora.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Ritonaviiri estää kuljettajaproteiineja (P-glykoproteiini, OATP1B1 ja OATP1B3), joten ritonaviirin samanaikainen käyttö näiden kuljettajaproteiinien substraattien kanssa voi johtaa näiden yhdisteiden (esim. dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, statiinit ja bosentaani, ks. yhteisvaikutustaulukko jäljempänä) suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: A ritonavir gátolja a P-glikoprotein, OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket, és ezen transzporterek szubsztrátjaival történő egyidejű alkalmazása ezeknek a vegyületeknek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin, sztatinok és boszentán; lásd az alábbi interakciós táblázatot).
Finnish: Suurempia metadoniannoksia voidaan kuitenkin tarvita pitkään jatkuvan samanaikaisen käytön yhteydessä.
Hungarian: Azonban a metadon adag módosítására lehet szükség hosszabb idejű együttadás esetén.
Finnish: Darunaviirista on saatavana muita tablettivahvuuksia ja lääkemuotoja.
Hungarian: A darunavir más hatáserősségű tablettákban vagy gyógyszerformákban is elérhető.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 180 filmtabletta
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin ritonaviirilla tehostettu darunaviiri saattaa vaikuttaa
Hungarian: Gyógyszerek, melyekre hatással lehet a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir
Finnish: -valmistetta Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota unohtamasi annos heti.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Krka d.d.-t Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott adagot.
Finnish: Darunaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro useita HIV-1:n Malatyypin (A, B, C, D, E, F, G) ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan (EC50-arvot < 0,1-4,3 nM).
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben 0,1-4,3 nM érték között változó EC50-értékkel.
Finnish: - Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Hungarian: - Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
Finnish: Virologiseksi epäonnistumiseksi on määritelty: ei lainkaan virologista suppressiota: virusmäärän varmistettu väheneminen HIV-1 RNA < 1 log10 lähtötilanteesta ja ≥ 50 kopiota/ml viikolla 8; rebound-potilas: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, minkä jälkeen HIV-1 RNA -määräksi varmistettu ≥ 400 kopiota/ml tai varmistettu suureneminen > 1 log10 HIV-1 RNA pienimmästä virusmäärästä; hoitoa lopetettaessa HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml viimeisellä käynnillä IAS-USA-luettelot Tutkimuksen GS-US216-130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Hungarian: A virológiai sikertelenség meghatározása: soha nem szuppresszált: igazolt HIV-1 RNS < 1 log10 csökkenés a vizsgálat megkezdésétől, és ≥50 kópia/ml a 8. héten; rebound: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml amit igazolt HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml vagy igazolt > 1 log10 HIV-1 RNS emelkedés követ a nadir után; az utolsó kontrollvizsgálat idején a kezelés abbahagyásakor a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml.
Finnish: HIV-1-viruksen kehittymistä resistentiksi havaittiin harvoin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa ja joita hoidettiin ensimmäistä kertaa kerran päivässä otettavalla darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmällä yhdessä muun antiretroviruslääkehoidon kanssa sekä aiempaa antiretroviruslääkehoitoa saaneilla potilailla, joilla ei esiintynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (RAMeja) ja jotka saivat darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää yhdessä muun antiretroviruslääkehoidon kanssa.
Hungarian: A kialakuló rezisztens HIV-1-vírus alacsony arányát észlelték a retrovírus-ellenes kezelést korábban nem kapott olyan betegeknél, akiket először kezeltek naponta egyszer darunavir/kobicisztáttal, egyéb retrovírus-ellenes kezeléssel kombinálva, és a korábban retrovírus-ellenes kezelést kapott olyan betegeknél, akiknek nem voltak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációik, és darunavir/kobicisztátot kaptak, egyéb retrovírus-ellenes kezeléssel kombinálva.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ -2D VONALKÓD
Finnish: Plasma-, maksa- ja aivoaltistus oli vastaavilla annoksilla (mg/kg) huomattavasti korkeampi elinpäivinä 5-11 kuin aikuisilla rotilla.
Hungarian: Öt és 11 napos kor között a mg/kg-ban kifejezett hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban jelentősen magasabb volt, mint a felnőtt patkányokban.
Finnish: Darunaviirissa on sulfonamidiosa.
Hungarian: A darunavir molekula egy szulfonamid részt tartalmaz.
Finnish: Darunaviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Hungarian: A darunavir elsősorban a máj útján metabolizálódik és választódik ki.
Finnish: Muutoksia todettiin maksassa (hepatosyyttien hypertrofia, vakuolisaatio, maksaentsyymiarvojen nousu) ja kilpirauhasessa (follikulaarinen hypertrofia).
Hungarian: A májban (hepatocyta hypertrophia, vacuolisatio, emelkedett májenzim aktivitás) és a pajzsmirigyben (follicularis hypertrophia) észleltek elváltozásokat.
Finnish: -valmistetta - jos olet allerginen darunaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Darunavir Krka d.d.-t - ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Finnish: Ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu darunaviiri estää sellaisten vaikuttavien aineiden eliminaatiota, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymeistä, jolloin altistus samanaikaisesti annetulle lääkevalmisteelle suurenee.
Hungarian: Az akár ritonavirral, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir gátolja azoknak a hatóanyagoknak az eliminációját, melyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-től, ami az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek emelkedett expozícióját eredményezi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun klaritromysiinia käytetään yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a klaritromicint hatásfokozóval kiegészített darunavirrel kombinálják.
Finnish: -valmistetta kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla.
Hungarian: Ha a Darunavir Krka d.d.-t napi kétszeri adagban rendeli, a gyermeknek egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie.
Finnish: Lähtötilanteen suhteen suurentuneeseen darunaviirin EC50-arvon kerrannaismuutokseen (FC, fold change) liittyi heikentynyt virologinen vaste.
Hungarian: A kiindulási darunavir EC50-értékben bekövetkező növekedés (FC) a virológiai válasz csökkenésével társult.
Finnish: Noin 41,2 % ulosteeseen erittyneestä määrästä ja noin 7,7 % virtsaan erittyneestä määrästä oli muuttumattomassa muodossa olevaa darunaviiria.
Hungarian: 41,2%-át, illetve 7,7%-át tette ki a székletben, illetve a vizeletben.
Finnish: Siksi ennen darunaviirihoidon aloittamista on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: A darunavir-kezelés megkezdése előtt a ritonavir Alkalmazási előírását el kell olvasni.
Finnish: 95 %:n luottamusväli.
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallumok
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat.
Hungarian: A darunavir/ritonavirt a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Finnish: Muiden PDE5-estäjien samanaikaisessa käytössä erektiohäiriöiden hoitoon tehostetun darunaviirin kanssa pitää noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezeléseként alkalmazott egyéb PDE-5 gátlók hatásfokozóval kiegészített darunavirrel történő egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Finnish: Darunaviiria ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min, n=20) ei vaikuttanut merkitsevästi darunaviirin farmakokinetiikkaan HIV-infektoituneilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeken, a populációs farmakokinetikai analízis szerint a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc, n=20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen a ja joiden fenotyyppitiedot osoittivat resistenssin proteaasin estäjille päätetapahtuman yhteydessä c, n/N
Hungarian: A virológiai sikertelenséget mutató vizsgálati alanyok száma a és a végponton proteáz inhibitor rezisztenciát mutató fenotípus adatok c, n/N
Finnish: Hepatiittipotilailla maksan transaminaasiarvot olivat lähtötilanteessa todennäköisemmin koholla kuin potilailla, joilla ei ollut kroonista virushepatiittia, ja myös transaminaasiarvojen kohoaminen hoidon aikana oli todennäköisempää (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel észleltek magasabb kiindulási és a kezelés által kiváltott hepatikus transzamináz emelkedést, mint azoknál, akiknek nem volt krónikus vírushepatitisük (lásd 4.4 pont).
Finnish: (klaritromysiini ↑ CYP3A:n ja mahdollisen P-glykoproteiinin toiminnan estymisen vaikutuksesta)
Hungarian: (↑ klaritromicin a CYP3A-gátlásból és a lehetséges P-gp-gátlásból származóan)
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja koiralla darunaviirihoidolla todettiin vain vähän vaikutuksia.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok során a darunavir-kezelés csak korlátozott hatást okozott.
Finnish: -valmistetta Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Krka d.d.-t Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin suositusannos lapsipotilaille on painon mukainen eikä se saa ylittää aikuisten suositusannosta (600 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800/100 mg kerran vuorokaudessa).
Hungarian: A darunavir és alacsony dózisú ritonavir gyermekek számára ajánlott adagja a testtömegen alapul és nem haladhatja meg a felnőttnek ajánlott adagot (600 mg/100 mg naponta kétszer vagy 800 mg/100 mg naponta egyszer).
Finnish: 6/l (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Hungarian: 6 sejt/l (lásd 4.2 pont).
Finnish: -valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa
Hungarian: Ne hagyja abba a Darunavir Krka d.d. szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää alle 3vuotiaille lapsille turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Hungarian: A darunavir/ritonavirt nem szabad adni 3 éves kor alatt biztonságossági megfontolások miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Finnish: Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.
Finnish: Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3Ainduktiolle kuin ritonaviirilla tehostettu darunaviiri: darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. mäkikuisman, rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A kobicisztát hatásfokozóval kiegészített darunavir érzékenyebb a CYP3A-indukcióra, mint a ritonavir hatásfokozóval kiegészített darunavir: a darunavir/kobicisztát egyidejű alkalmazása erős CYP3A-induktor gyógyszerekkel (pl. közönséges orbáncfű, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän akuutista yliannostuksesta ihmisellä on vain vähän kokemusta.
Hungarian: A darunavir és kobicisztát vagy alacsony dózisú ritonavir kombináció akut túladagolására vonatkozóan kevés a humán tapasztalat.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja HIV-1-infektoituneilla potilailla.
Hungarian: A darunavir farmakokinetikai tulajdonságait kobicisztáttal vagy ritonavirrel együttadva egészséges, felnőtt önkénteseken, valamint HIV-1 fertőzött betegeken vizsgálták.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a darunavir/ritonavir kombinációs kezelés előtt, és a betegeket a kezelés során monitorozni kell.