FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Czech: Předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek zvaný B lymfocyty.
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Czech: To je normální.
Slovak: Je to normálne.
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Slovak: Počkajte 30 minút min
Czech: Jednou týdně
Slovak: Raz za týždeň
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Czech: Kontrolní okénko
Slovak: Kontrolné okienko
Czech: Exp: měsíc - rok
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Czech: Věk a rasa
Slovak: Vek a rasa
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Czech: 4 měsíce po podání poslední dávky.
Slovak: 4 mesiace po poslednej dávke.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Czech: • vysoká teplota nebo horečka; • nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Czech: Vyčkejte až…
Slovak: až kým…
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Czech: Krytem můžete otáčet buď ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Uzáver s krúžkom sa môže otočiť v smere hodinových ručičiek alebo proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Před použitím
Slovak: Pred použitím
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Slovak: Na začiatku podávania injekcie môžete začuť prvé „kliknutie".
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Slovak: • infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
Czech: většinou 5 až 10 dní po podání injekce.
Slovak: 5 až 10 dní po podaní injekcie.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Czech: Průjem, nauzea
Slovak: Hnačka, nauzea
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Slovak: Po subkutánnom podaní mal belimumab koncový polčas 18,3 dňa.
Czech: (medián rozdílu)
Slovak: (medián rozdielu)
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
Czech: Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
Czech: U obézních pacientů však byl pozorován vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu.
Slovak: U obéznych pacientov bol však pozorovaný vyšší výskyt nauzey, vracania a hnačky.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Slovak: Reakcie v mieste vpichu**
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie*, pyrexia
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Czech: • jestliže máte lupus, který postihuje ledviny nebo nervový systém.
Slovak: • ak máte lupus, ktorý postihuje obličky alebo nervový systém.
Czech: Belimumab byl distribuován do tkání s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) přibližně 5 litrů.
Slovak: Belimumab sa distribuuje do tkanív s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) rovným približne 5 litrom.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete.
Czech: U paměťových buněk došlo zpočátku ke zvýšení a do 52. týdne k pomalému poklesu k výchozím hodnotám.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2011
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Czech: 5 let
Slovak: 5 rokov.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Czech: u 836 pacientů s klinickou diagnózou SLE podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology.
Slovak: u 836 dospelých pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology).
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Czech: • Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Czech: Citywest Business Campus
Slovak: Business Campus
Czech: Žádný z těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků u obézních pacientů nebyl závažný.
Slovak: Žiadna z týchto gastrointestinálnych nežiaducich udalostí u obéznych pacientov nebola závažná.
Czech: Informace o infekcích pozorovaných u pediatrických pacientů viz odstavec Pediatrická populace níže.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
Czech: Závažná vzplanutí během 52 týdnů:
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia počas 52 týždňov:
Czech: Součást vícečetného balení.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Czech: 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Slovak: Rekonštituovaný roztok chráňte pred slnečným svetlom.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Czech: • Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Czech: Pokud po 6 měsících léčby nedojde ke zlepšení kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta.
Slovak: Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Benlystou.
Czech: Vzhledem k malému počtu subjektů ≥ 65 let však nelze vliv věku jednoznačně vyloučit.
Slovak: Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Slovak: Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Czech: Léčivou látkou je belimumabum.
Slovak: Liečivo je belimumab.
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
Czech: Kategorie četností jsou následující:
Slovak: Použité kategórie frekvencií sú:
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Czech: První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce.
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
Czech: 200 mg týdně
Slovak: 200 mg raz za týždeň
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Slovak: … sa fialový indikátor neprestane posúvať
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI)
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Czech: Rekonstituovaný roztok
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) belimumabu v rovnovážném stavu byla 108 μg/ml.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Czech: Přípravek Benlysta se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovak: ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
Czech: Zkontrolujte roztok Benlysta
Slovak: Skontrolujte roztok Benlysty
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Slovak: Uistite sa, že zlatý kryt ihly sa dotýka kože celou svojou plochou.
Czech: Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Slovak: Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Czech: Skutečný výskyt neutralizačních protilátek a nespecifických protilátek proti léku ve studijní populaci proto není znám.
Slovak: Skutočný výskyt neutralizujúcich protilátok a nešpecifických protilátok proti liečivu v sledovanej populácii pacientov preto nie je známy.
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Slovak: CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami niektorých cytokínov počas chronického zápalu.
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Slovak: Prechod z intravenózneho podávania na subkutánne podávanie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
Slovak: Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
Czech: U jedinců s podváhou ani u obézních jedinců není nutná úprava dávkování.
Slovak: U jedincov s podváhou alebo u obéznych jedincov sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Odpověď, n (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)