FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektiot ja ripulin muut syyt on suljettava pois, joten asianmukaiset laboratoriotestit ja muut tutkimukset on tehtävä.
Czech: Infekční a jiné možné etiologie je třeba vyloučit; musí se tedy provést laboratorní testy a další vyšetření.
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin "lukuisiksi", "keskitasoisiksi" ja "vähäisiksi" patologien arvioiden mukaan.
Czech: PD-L1 + TAIC v mikroprostředí nádoru bylo kvantitativně zhodnoceno a na základě posouzení patologa definováno jako "četné", "středně četné" a "vzácné".
Finnish: Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä OPDIVOhoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä OPDIVO-annoksesta.
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem OPDIVO a ještě alespoň 5 měsíců po podání poslední dávky přípravku OPDIVO používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku OPDIVO na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Finnish: Lapset ja nuoret OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Czech: Děti a dospívající Přípravek OPDIVO by se neměl používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Czech: Renální karcinom (RCC)
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle statusu nádorového PD-L1 a metastatického stadia (M0/M1a/M1b versus M1c).
Finnish: Nivolumabin käyttö potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma
Czech: Použití nivolumabu u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää OPDIVO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem OPDIVO.
Finnish: Perustuen verrannollisten riskitiheyksien malliin.
Czech: Založeno na modelu stratifikovaných proporčních rizik.
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá 2.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vähintään 63 kuukauden seurannassa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Czech: Během minimálně 24měsíčního následného sledování pacientů s NSCLC nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Steriili konsentraatti
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Sterilní koncentrát
Finnish: Ei saavutettu (2,9-20,5+)
Czech: Nedosažen (2,9-20,5+)
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Czech: Výsledky hlášené pacienty (patient-reported outcomes - PROs) byly posuzovány podle EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3úrovňového EQ-5D.
Finnish: OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Czech: Přípravek OPDIVO působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 endokrinopatiatapausta ei ilmoitettu.
Czech: Nebyla hlášena žádná endokrinopatie 5.
Finnish: Biomarkkerien merkitystä nivolumabi-hoidon ja/tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti:
Czech: 3.Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu a/nebo kombinované terapie nivolumab + ipilimumab má být dále zkoumán, zvláště:
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Finnish: Miten OPDIVO annetaan OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Finnish: Miten OPDIVOa käytetään 4.
Czech: Jak se přípravek OPDIVO používá 4.
Finnish: Annostele OPDIVO-infuusio laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen.
Czech: Podávejte infuzi přípravku OPDIVO intravenózně po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce.
Finnish: Tässä lopullisessa ORR-analyysissa oli mukana tulokset 120:ltä nivolumabia ja 47:ltä kemoterapiaa saaneelta potilaalta, joiden seuranta oli kestänyt vähintään 6 kuukautta.
Czech: V době této konečné analýzy ORR byly analyzovány výsledky od 120 pacientů léčených nivolumabem a 47 pacientů léčených chemoterapií, kteří měli za sebou minimálně 6 měsíců následného sledování.
Finnish: Lopullisissa kokonaiselinaika-analyyseissä nivolumabin ja kemoterapian välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Czech: V konečné analýze OS nebyly shledány žádné statisticky významné rozdíly mezi nivolumabem a chemoterapií.
Finnish: Iän mediaani oli 60 vuotta (vaihteluväli 23-88).
Czech: Medián věku byl 60 let (rozpětí: 23-88).
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Czech: volba zkoušejícího (n = 121)
Finnish: Kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien todettiin annoksen suuruudesta riippuvaa sikiökuolemien lisääntymistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Czech: Vzácně byly pozorovány případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky.
Finnish: Kunkin alaryhmän riskisuhde saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla hoidon ollessa ainoa muuttuja.
Czech: Poměr rizik v každé podskupině je odvozen z Coxova modelu proporčních rizik, s léčbou jako jedinou závislou proměnnou c
Finnish: Vaikuttava aine on nivolumabi.
Czech: Léčivou látkou je nivolumabum.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta avattu lääkevalmiste pitää infusoida tai laimentaa ja infusoida välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba, aby byl léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen (ks. myös kohta 4.4)
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Finnish: (95 %:n luottamusväli)c nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta
Czech: (95% CI)c nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího
Finnish: Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti tubulointerstitiaalinen nefriitti
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida tubulointersticiální nefritida
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista taulukkona
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset näissä kahdessa tutkimuksessa sekä kohorteissa (ks. taulukko 20 alla).
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly v obou studiích a kohortách podobné (viz tabulka 20 níže).
Finnish: Näiden alaryhmien analyysejä tulee tulkita varauksella alaryhmien pienen koon perusteella ja koska kokonaispopulaatiossa ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa.
Czech: Tyto analýzy podskupin je třeba interpretovat opatrně vzhledem k malé velikosti podskupin a nepřítomnosti statisticky významného rozdílu v OS u všech randomizovaných populací.
Finnish: LCSS-asteikolla mitattu sairauteen liittyvien oireiden paraneminen oli samaa luokkaa nivolumabiryhmässä (18,5 %) ja dosetakseliryhmässä (21,2 %).
Czech: Výskyt zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno pomocí LCSS, byl podobný mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että nivolumabin vaikutuksen alkaminen viivästyy siten, että nivolumabin hyödyt kemoterapian jälkeen ilmenevät 2-3 kuukaudessa.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že nástup účinku nivolumabu má takové zpoždění, že výhodnost léčby nivolumabem nad chemoterapií se může dostavit za 2 až 3 měsíce.
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja sensuroinnin seurauksena rajallisen vasteen keston suhteen kohortti B:ssä.
Czech: b Nestabilní údaje vzhledem k omezenému trvání odpovědi v kohortě B v důsledku cenzorování.
Finnish: Potilaat stratifioitiin IMDC:n prognostisen pistemäärän ja esiintymispaikan mukaan.
Czech: Pacienti byli stratifikování podle prognostického IMDC skóre a oblasti.
Finnish: Edennyt melanooma
Czech: Pokročilý melanom
Finnish: c mukaan lukien 4 lääkkeestä aiheutunutta kuolemantapausta: 1 pneumoniitti, 1 äkillinen hengitysvajaus, 1 hengitysvajaus ja 1 verenkiertoelimistön toiminnan pettäminen.
Czech: c včetně 4 úmrtí souvisejících s podáním: 1 pneumonitida, 1 akutního respiračního selhání, 1 respirační selhání a
Finnish: Vaikka ECOG-luokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly vliv na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Finnish: Nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 44 % :lla potilaista.
Czech: U 44 % pacientů podávání nivolumabu pokračovalo i po progresi onemocnění.
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS nebo TEN, některé z nich s fatálními následky (viz body 4.2 a 4.4)
Finnish: Tulokset relapsivapaasta elinajasta esitetään taulukossa 13 sekä kuvassa 7 (koko satunnaistettu populaatio).
Czech: Výsledky RFS jsou uvedeny v tabulce 13a na obrázku 7 (celá randomizovaná populace).
Finnish: Yhdeksän (9) potilasta 49:stä (18,4 %) kuoli nivolumabihoidon jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron komplikaatioihin.
Czech: Devět ze 49 pacientů (18,4 %) zemřelo na komplikace alogenní HSCT po nivolumabu.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN)
Czech: Skvamózní karcinom hlavy a krku (SCCHN)
Finnish: Tuntematon Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymäh Sydän
Czech: Není známo Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndromh
Finnish: Melanooman liitännäishoidosta ei ole tietoa niiden potilaiden osalta, joilla on seuraavat riskitekijät (ks. kohdat 4.5 ja 5.1):
Czech: Neexistují žádné údaje o adjuvantní léčbě pacientů s melanomem s následujícími rizikovými faktory (viz body 4.5 a 5.1):
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa puhdistumien vähentyminen ei ollut kliinisesti merkittävää.
Czech: Bezpečnostní data, která jsou k dispozici, ukazují, že tyto poklesy CL nemají klinický význam.
Finnish: Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen OPDIVO-konsentraattia.
Czech: K podání celkové dávky pacientovi může být třeba více než jedné injekční lahvičky koncentrátu přípravku OPDIVO.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava OPDIVO-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem OPDIVO.
Finnish: Näillä potilailla nivolumabihoidon hyödyt on arvioitava mahdolliseen riskiin nähden (ks. kohta 4.8).
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit prospěch z léčby nivolumabem proti tomuto možnému riziku (viz bod 4.8).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua komplikaatioiden varalta, jos saat allogeenisen kantasolujen siirron.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat pro možné příznaky komplikací, pokud podstupujete alogenní transplantaci kmenových buněk.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen (ks. taulukot 1, 2 ja 3).
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce (viz tabulky 1, 2 a 3).
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta a Post hoc -analyysi: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen, koska alaryhmän otoskoko on pieni ja analyysin aikana PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää ei oltu analyyttisesti validoitu 10 % tai 50 % ilmentymistasoille.
Czech: Aktualizovaná analýza Minimální doba následného sledování: 24,2 měsíců a Následná analýza; výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorků a ke skutečnosti, že test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nebyl pro expresi na úrovni 10 % a 50 % buněk analyticky validován.
Finnish: Ylimääräinen TKI-hoitolinja sallittiin potilailla, joilla oli tunnistettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
Czech: Další linie TKI léčby byla povolena pacientům se známou mutací EGFR nebo translokací ALK.
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan potilas ja kasvaimen ominaisuudet sekä huomioida yhdistelmähoidon havaitut edut ja toksisuus nivolumabi-monoterapiaan verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Před zahájením kombinované léčby je nutné provést pečlivé posouzení individuálních charakteristik pacienta a nádoru a vzít v úvahu zjištěný přínos a toxicitu kombinované léčby ve srovnání s monoterapií nivolumabem (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Epätyypillisiä vasteita (esim. kasvain kasvaa aluksi tilapäisesti tai pieniä uusia leesioita kehittyy ensimmäisten kuukausien aikana kasvaimen pienenemisen jälkeen) on havaittu.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, OPDIVOinfuusion kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 2 °C:n-8 °C:n lämpötilassa ja valolta suojassa ja korkeintaan 8 tuntia 20 °C:n-25 °C:n lämpötilassa huonevalaistuksessa (valmisteen annostelujakson pitää sisältyä tähän 8 tunnin jaksoon 24 tunnista).
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku OPDIVO prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a při ochraně před světlem, při teplotě 20 °C až 25 °C a pokojovém světle maximálně 8 hodin (z celkových 24 hodin se má do této 8hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Finnish: Perustuen log-rank-merkitsevyystestiin.
Czech: Založeno na stratifikovaném log-rank testu.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 21.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 21.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek OPDIVO, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin, PD-1-reseptoriin joka voi estää T-solujen (tietynlaisia valkoisia verisoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuksesta) aktivaatiota.
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein, který se nazývá receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který může vypnout činnost T-buněk (druh bílých krvinek, které tvoří součást imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Finnish: Vähintään 9 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tutkijan arvioima vahvistettu ORR oli 24,4 % (95 %:n luottamusväli 15,3, 35,4).
Czech: Po minimální 9měsíční době sledování bylo dosaženo zkoušejícím hodnocené potvrzené ORR 24,4 % (95% CI: 15,3; 35,4).
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät primaarianalyysin (seuranta-aika vähintään 17,5 kuukautta) tulokset esitetään taulukossa 19.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem z primární analýzy (minimální délka následného sledování 17,5 měsíců) jsou uvedeny v tabulce 19.
Finnish: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Czech: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), nebo celkového bilirubinu 2.
Finnish: - OPDIVO+ipilimumabia
Czech: - OPDIVO + ipilimumaba
Finnish: Sen jälkeen sitä annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Czech: Poté budete dostávat infuzi po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään viisi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Finnish: Mitä OPDIVO sisältää
Czech: Co přípravek OPDIVO obsahuje
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL)
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom (cHL)
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää OPDIVOn tehoa.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravkek OPDIVO, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku OPDIVO.
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST:n version 1.1 mukaan.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedeno podle RECIST verze 1.1.
Finnish: Nivolumabihoito johti B-oireiden nopeaan korjaantumiseen 88,7 %:lla (47/53) potilaista, ja korjaantumisajan mediaani oli 1,9 kuukautta.
Czech: Léčba nivolumabem měla za následek rychlé vymizení B příznaků u 88,7 % (47/53) pacientů; medián doby do vymizení činil 1,9 měsíců.
Finnish: Nivolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä selvitettiin avoimessa, suurenevin annoksin tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin montaa kasvaintyyppiä ja myös edennyttä melanoomaa.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu byly zkoumány v otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky u různých typů nádorů, včetně maligního melanomu.
Finnish: Arviointi erillisten PD-L1:n ilmentymisen intervallien mukaan ei ollut mukana etukäteen määritellyissä analyyseissä intervallien pienen otoskoon vuoksi.
Czech: Posouzení podle intervalů PD-L1 exprese nebylo do předem specifikovaných analýz zahrnuto vzhledem k malé velikosti vzorků v jednotlivých intervalech.
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Czech: stupně se zhoršil během 11 dní ve fatální.
Finnish: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Czech: EU/1/15/1014/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/002 100 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/003 240 mg injekční lahvička
Finnish: ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453)
Czech: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Czech: Dvacet dva procent pacientů mělo předchozí adjuvantní terapii.
Finnish: Pelkän nivolumabin käyön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: U samotného nivolumabu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Finnish: Lääkäri jatkaa OPDIVO-hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek OPDIVO tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Finnish: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella niiden 588:n potilaan osalta 1008:sta (58,3 %), jotka jatkoivat hoitoa viikon 12 loppuun ja joille tehtiin seurantakuvaus viikolla 12.
Czech: Odpovědi byly hodnoceny podle RECIST 1.1 u 588/1008 (58,3 %) pacientů, kteří pokračovali v léčbě až do týdne 12 a prošli v týdnu 12 vyšetřením.
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan OPDIVOlla on annettava potilaskortti ja kerrottava OPDIVO-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Czech: Pacienti léčení přípravkem OPDIVO musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku OPDIVO (viz také příbalová informace).
Finnish: Liitännäishoidossa OPDIVO-hoito voi kestää enintään 12 kuukautta.
Czech: U adjuvantní léčby je maximální doba trvání léčby přípravkem OPDIVO 12 měsíců.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
Czech: Střední doba od prvotní diagnózy do randomizace činila 2,6 roku jak ve skupině nivolumabu, tak everolimu.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-luokittelun mukaisesti III asteen sairaus (81 %), ja 19 %:lla potilaista oli IV asteen sairaus.
Czech: Většina pacientů měla onemocnění stadia III podle AJCC (81 %); 19 % mělo onemocnění stadia IV.
Finnish: Asteen 4 tai uusiutunut asteen 3; jatkuva asteen 2 tai 3 huolimatta hoidon muutoksista; kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3; přetrvávající stupeň 2 nebo 3 i přes úpravu léčby; nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo její ekvivalent denně
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
Czech: Tito pacienti nebyli hodnoceni v rámci populace pro stanovení primární účinnosti.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli OS.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo OS.
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli relapsivapaa elinaika (recurrence-free survival, RFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez recidivy (RFS).
Finnish: Asteen 2 myokardiitti
Czech: Myokarditida stupně 2
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45 % pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.