FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с разтворител.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste natiahli liek z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото на спринцовката, за да изтеглите лекарството от флакона.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti periférny edém
Bulgarian: Сърдечни нарушения периферен оток
Slovak: Tabuľka B. Klinické odporúčania založené na abnormálnych výsledkoch PT počas liečby SOMAVERTOM
Bulgarian: Клинични препоръки, базирани на отклониния в чернодробните функционални показатели по време на лечение със SOMAVERT
Slovak: Pfizer S.L Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Tel: +34 91 490 99 00
Slovak: Je dôležité, aby ste ďalej užívali všetky vaše lieky, ako aj SOMAVERT, pokiaľ vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra nepovie inak.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате всички лекарства, както и SOMAVERT, освен ако
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy sú dostupné nasledovné sily: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT
Bulgarian: За различните схеми на прилагане са налични следните количества на активното вещество в дозова единица: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg и SOMAVERT 30 mg.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu SOMAVERTOM.
Bulgarian: Да се прекрати незабавно приложението на SOMAVERT.
Slovak: Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch problém s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť).
Bulgarian: затруднено дишане, бързо подуване на кожата, изискващи спешни медицински грижи)
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky s práškom v ich vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите с прах в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovak: %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.
Bulgarian: Серумният IGF-I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9,7%, 38,5%, 75% и 82% от лицата, лекувани с плацебо, 10 mg/ден, 15 mg/ден или 20 mg/ден пегвисомант.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie, zápcha, nauzea, meteorizmus, dyspepsia, flatulencia hemoroidy, hypersekrécia slín, sucho v ústach, ochorenia zubov
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария повръщане, запек, гадене, подуване на корема, диспепсия, флатуленция хемороиди, повишено слюноотделяне, сухота в устата, нарушение на зъбите
Slovak: Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov PT) a odporúčania ohľadom monitorovania pečeňových testov počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A.
Bulgarian: За препоръки относно започване на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните чернодробни функционални показатели (LFT) и относно тяхното мониториране по време на лечението със SOMAVERT вижте таблица А.
Slovak: Somavert prášok v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom v naplnenej injekčnej striekačke pegvisomant na injekciu len na subkutánnu injekciu injekčná liekovka s jednou dávkou
Bulgarian: Somavert прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка пегвисомант за инжекция
Slovak: Tabuľka A: Odporúčania ohľadom zahájenia liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných PT a ohľadom pravidelného monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM
Bulgarian: Препоръки за започване на лечението със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и за периодичното мониториране на LFT по време на лечението със SOMAVERT
Slovak: 10 injekčných liekoviek s práškom
Bulgarian: 10 флакона с прах
Slovak: Krv v moči.
Bulgarian: Кръв в урината
Slovak: Preklopte ochranný prvok ihly cez ihlu.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата от капачката на иглата.
Slovak: Chrípke podobné príznaky, únava.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, умора
Slovak: 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: • Keď je ihla v zátke injekčnej liekovky, striekačku pridržiavajte, aby sa ihla neohla.
Bulgarian: Поддържайте спринцовката, докато иглата е в запушалката на флакона, за да се предотврати огъване на иглата.
Slovak: Pre pegvisomant nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на пегвисомант върху фертилитета.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom Somavert.
Bulgarian: Флакон с прах Somavert.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke.
Bulgarian: Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС - 8ºС).
Slovak: 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант (pegvisomant)
Slovak: Vytiahnite ihlu s injekčnej liekovky.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Bulgarian: Орган/система (Честота)
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Bulgarian: Sonata ще Ви помогне да заспите.
Slovak: Lekársku pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu.
Bulgarian: Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
Slovak: Môže sa objaviť psychická závislosť.
Bulgarian: Може да възникне физическа зависимост.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Bulgarian: Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Bulgarian: - Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Bulgarian: Освен това, възможно е да се изисква стабилизиране на циркулаторната функция и интензивно проследяване.
Slovak: Prehltnite kapsulu s malým množstvom vody.
Bulgarian: Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
Slovak: Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Bulgarian: Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Bulgarian: Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: Sonata с храна, напитки и алкохол
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Bulgarian: Всеки нов поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Bulgarian: Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bol podobný v celej skupine.
Bulgarian: Степента на експозиция на залеплон е подобна при всички групи.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Bulgarian: Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
Slovak: Iné lieky a Sonata
Bulgarian: Други лекарства и Sonata
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта.
Slovak: Má sa zvážiť kombinácia s inými CNS-aktívnymi látkami.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Bulgarian: Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с ограничена продължителност.
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Bulgarian: Специални групи пациенти
Slovak: neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
Slovak: Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Bulgarian: - Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť.
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.
Slovak: Balené sú v blistroch.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Bulgarian: Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние".
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на залеплон е приблизително 1 час.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Bulgarian: Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Slovak: Jana Pawła II nr 15
Bulgarian: Jana Pawla II/15
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Slovak: uvedenom v ods. 7 článku.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Bulgarian: Sonata не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Bulgarian: Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Bulgarian: Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Bulgarian: Употребата на Sonata не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Sonata е доказано, че запазва етапите на съня.
Slovak: Trnavská cesta 50
Bulgarian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: junija 23
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Bulgarian: Виж също по-долу Амнезия Нарушения на очите Нечести:
Slovak: Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Bulgarian: При леки случаи, пациентите трябва да спят при контролирана респираторна и циркулаторна функции.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Bulgarian: В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Význam forsírovanej dialýzy alebo hemodialýzy pri liečbe predávkovania nie je stanovený.
Bulgarian: Стойността на предизвикана диализа или хемодиализа в лечението на предозирането не е определена.
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
Bulgarian: Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Slovak: Ak sa užila nadmerná dávka, môžete byť veľmi rýchlo ospalý, vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme.
Bulgarian: Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а високите дози могат да доведат и до кома.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
Slovak: & Sons Ltd.
Bulgarian: Alfred Gera & Sons Ltd.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.
Bulgarian: Общата дневна доза на Sonata не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Bulgarian: Тези реакции е по-вероятно да възникнат при хора в напреднала възраст.
Slovak: Sonata obsahuje laktózu.
Bulgarian: Sonata съдържа лактоза.
Slovak: Častejšie sa vyskytujú u starších pacientov.
Bulgarian: Те по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Sonata.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Bulgarian: Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti oboznámení s možnosťou rebound fenoménu, a tým sa minimalizovala úzkosť ak sa takého symptómy objavia pri vysadení lieku.
Bulgarian: Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд" феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
Bulgarian: Както при други бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства, предозирането не би трябвало да представлява заплаха за живота, освен ако не е комбинирано с други потискащи ЦНС средства (включително алкохол).
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
Bulgarian: Тази понижена латентност на съня се различава значимо от наблюдаваната при плацебо.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Bulgarian: При някои пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
Bulgarian: Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това лекарствено вещество.
Slovak: Určitá strata účinnosti hypnotického efektu krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže objaviť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение на няколко седмици.
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára.
Bulgarian: Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Sonatou môže tiež spôsobiť, že sa budete na nasledujúci deň cítiť ospanlivý.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).