FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éviter d'injecter dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante au canakinumab.
Italian: Deve essere evitata l'iniezione nel tessuto cicatriziale in quanto può comportare una insufficiente esposizione a canakinumab.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère montrera comment administrer les injections d'Ilaris.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno come somministrare l'iniezione di Ilaris.
French: La dose a été plus souvent augmentée chez les patients âgés de 2 à moins de 4 ans et chez les patients présentant des symptômes de NOMID/CINCA comparativement aux patients atteints de FCAS ou de MWS.
Italian: Un incremento di dose è stato somministrato più frequentemente a pazienti tra 2 e < 4 anni di età e a pazienti con sintomi di NOMID/CINCA, rispetto a quelli con FCAS o MWS.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées ont été les infections respiratoires hautes.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono state gli eventi di infezione riportati più frequentemente.
French: La clairance apparente (CL/F) du canakinumab augmente avec le poids corporel.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di canakinumab aumenta con il peso corporeo.
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab.
Italian: Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab.
French: Sur les 128 patients inclus au total dans la Partie I qui recevaient des corticoïdes, 92 ont tenté une réduction progressive des corticoïdes.
Italian: Su un totale di 128 pazienti entrati nella Parte I, in trattamento con corticosteroidi, 92 hanno provato a ridurre la dose di corticosteroidi.
French: Vaccins vivants : il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant votre traitement par Ilaris.
Italian: Vaccini vivi: le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino noto come vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ilaris, si vous êtes dans l'une des situations suivantes : si vous présentez une infection ou si vous avez eu des infections à répétition ou une maladie telle qu'un faible taux de globules blancs qui vous rend plus sujet aux infections.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ilaris se una di queste condizioni la riguarda: se ha in corso un'infezione o se ha avuto infezioni ricorrenti o una condizione quale un accertato basso livello di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di contrarre infezioni.
French: Ces cristaux entraînent une production excessive d'IL-1 bêta, ce qui peut à son tour provoquer des douleurs sévères soudaines, une rougeur, une chaleur et un gonflement dans une articulation (ce que l'on appelle une crise de goutte).
Italian: Questi cristalli causano una produzione eccessiva di IL-1 beta che a sua volta può portare a improvviso, grave dolore, rossore, calore e tumefazione di una articolazione (noto come attacco gottoso).
French: Injectez lentement l'eau dans le flacon contenant la poudre d'Ilaris.
Italian: Iniettare lentamente l'acqua nel flaconcino contenente la polvere di Ilaris.
French: Lors de traitements chroniques ou répétés, une évaluation régulière du nombre de globules blancs est également recommandée pendant toute la durée du traitement.
Italian: Per terapie croniche oppure ripetute, si raccomanda, inoltre, di eseguire la conta leucocitaria periodicamente durante il trattamento.
French: L'efficacité du canakinumab dans le traitement de l'AJIs active a été évaluée dans deux études pivotales (G2305 et G2301).
Italian: L'efficacia di canakinumab per il trattamento di SJIA in fase attiva è stata valutata in due studi pivotal (G2305 e G2301).
French: Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine.
Italian: Ilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine.
French: Cela peut provoquer fièvre, maux de tête, fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires et musculaires.
Italian: Ciò può causare febbre, mal di testa, stanchezza, eruzione cutanea o dolore ad articolazioni e ai muscoli.
French: Bien que des réductions du nombre de neutrophiles de Grade ≥ 2 se soient produites chez 6,5 % des patients (fréquent) ainsi que des réductions de Grade 1 chez 9,5 % des patients, les réductions sont généralement transitoires et il n'y a pas eu d'infection associée à une neutropénie identifiée comme effet indésirable.
Italian: Sebbene riduzioni della conta dei neutrofili, (Grado ≥ 2), si siano verificate nel 6,5% dei pazienti (comune) e riduzioni di Grado 1 si siano verificate nel 9,5% dei pazienti, le riduzioni sono generalmente transitorie e l'infezione associata a neutropenia non è stata classificata come una reazione avversa.
French: Chez les patients qui répondent au traitement et qui ont besoin d‘être traités à nouveau, un intervalle d'au moins 12 semaines doit être respecté avant qu'une nouvelle dose de canakinumab puisse être administrée (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti che rispondono e richiedono un successivo trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 12 settimane prima che possa essere somministrata una nuova dose di canakinumab (vedere paragrafo 5.2).
French: La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
Italian: La dose iniziale raccomandata di Ilaris è: - Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età
French: Une réduction légère et transitoire du nombre de plaquettes de Grade 1 s'est produite chez 15,9 % des patients sans effet indésirable à type de saignement.
Italian: Una riduzione lieve e transitoria delle piastrine, di Grado 1, si è verificata nel 15,9% dei pazienti senza alcun evento avverso di sanguinamento associato.
French: Les résultats de sécurité ont montré une augmentation de l'incidence des évènements indésirables pour le canakinumab comparativement à l'acétonide de triamcinolone, avec 66% vs 53% de patients ayant rapporté un évènement indésirable et 20% vs 10% de patients ayant rapporté un évènement indésirable infectieux sur 24 semaines.
Italian: I risultati di sicurezza hanno mostrato un aumento dell'incidenza di eventi avversi per canakinumab rispetto a triamcinolone acetonide, con il 66% vs il 53% dei pazienti che ha manifestato un qualsiasi evento avverso e il 20% vs il 10% di pazienti che ha manifestato come evento avverso un'infezione nelle 24 settimane.
French: Si vous êtes atteint d'arthrite goutteuse, votre traitement sera surveillé par un médecin spécialisé.
Italian: Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista.
French: Les patients ayant maintenu une maladie inactive pendant 6 mois supplémentaires avec ce plus faible régime de dose ont été autorisés à arrêter canakinumab.
Italian: Ai pazienti che avevano mantenuto lo stato di malattia inattiva per ulteriori 6 mesi con questo schema di dosaggio più basso, è stato permesso di interrompere il trattamento con canakinumab.
French: Dans les études cliniques précoces, des patients ainsi que des volontaires sains ont reçu des doses allant jusqu'à 10 mg/kg, administrées par voie intra-veineuse ou sous-cutanée, sans signe de toxicité aigue.
Italian: In studi clinici iniziali, i pazienti e i volontari sani avevano ricevuto dosi fino a 10 mg/kg, somministrate per via endovenosa o sottocutanea, senza evidenza di tossicità acuta.
French: Des améliorations significatives de l'évaluation clinique de l'activité de la maladie auto-inflammatoire par le médecin ont été observées : évaluation globale de l'activité de la maladie auto-inflammatoire, évaluation des lésions cutanées (éruptions urticariennes), arthralgies, myalgies, céphalées/migraine, conjonctivite, fatigue/malaise, évaluation des autres symptômes associés et évaluation des symptômes par le patient.
Italian: Sono stati osservati significativi miglioramenti nella valutazione clinica del medico dell'attività autoinfiammatoria della malattia: valutazione globale dell'attività autoinfiammatoria della malattia, valutazione della malattia cutanea (eruzione cutanea orticarioide), artralgia, mialgia, cefalea/emicrania, congiuntivite, stanchezza/malessere, valutazione di altri sintomi correlati e valutazione dei sintomi da parte del paziente.
French: Les études chez l'animal montrent que le canakinumab traverse la barrière placentaire et a été détecté chez le fœtus.
Italian: Studi nell'animale indicano che canakinumab attraversa la placenta ed è rilevabile nel feto.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'homme, cependant, le canakinumab est une immunoglobuline de classe G (IgG1), un passage transplacentaire est attendu.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo, tuttavia poiché canakinumab è un'immunoglobulina di classe G (IgG1), ci si aspetta che passi attraverso la placenta umana.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée, protéinurie).
Italian: Risultati anormali del controllo della funzione renale (diminuzione della clearance renale della creatinina, proteinuria).
French: Cette étude a également évalué l'effet du canakinumab sur le développement des anticorps après des vaccinations infantiles recommandées.
Italian: Lo studio ha anche valutato l'effetto di canakinumab sullo sviluppo di anticorpi, a seguito di vaccinazioni pediatriche standard.
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient les suivants : (i) intensité de la douleur liée à l'arthrite goutteuse (échelle visuelle analogique, EVA) 72 heures après l'administration, et (ii) délai de survenue de la première nouvelle crise d'arthrite goutteuse.
Italian: Gli obiettivi co-primari (co-primary endpoints) erano: (i) intensità del dolore dell'artrite gottosa (scala analogica visiva, VAS) a 72 ore dopo la dose, e (ii) tempo al primo nuovo attacco di artrite gottosa.
French: Chez les patients atteints de syndromes de fièvres périodiques (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF), l'organisme produit des quantités excessives d'IL-1 bêta.
Italian: In pazienti con sindromi della febbre periodica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM), l'organismo produce troppa IL-1 beta.
French: Retirez la capsule de protection du flacon d'Ilaris.
Italian: Rimuovere la capsula di protezione dal flaconcino di Ilaris.
French: Aucune augmentation de l'acide urique n'a été observée dans les essais cliniques menés dans des populations de patients non atteints d'arthrite goutteuse (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono stati osservati aumenti dell'acido urico in studi clinici condotti in popolazioni non affette da gotta (vedere paragrafo 5.1).
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui necessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e che sia subito istituito un appropriato trattamento sintomatico.
French: Dans l'étude de phase I/II, le délai d'action du traitement par canakinumab a été rapide, avec la disparition ou une amélioration clinique significative des symptômes dans les 24 heures suivant l'administration.
Italian: Nello studio di fase I/II, il trattamento con canakinumab ha avuto una rapida insorgenza d'azione con scomparsa o significativo miglioramento clinico dei sintomi entro un giorno dalla somministrazione.
French: 3 Sur la base de la clairance estimée de la créatinine, la plupart étaient transitoires 4 La plupart des cas concernait une protéinurie transitoire par bandelette montrant la présence de trace à 1 + 5 Voir les informations supplémentaires ci-dessous
Italian: 3 In base alla stima della clearance della creatinina, la maggior parte era transitoria 4 Per lo più da tracce transitorie fino a positività +1 di proteine urinarie, rilevate mediante uso di strisce reattive 5 Vedere ulteriori informazioni di seguito
French: Mettez la seringue de côté.
Italian: Mettere la siringa da parte.
French: Les données concernant l'utilisation du canakinumab chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di canakinumab in donne in gravidanza.
French: Dans l'ensemble, 33% (25/75) des patients randomisés dans les bras de réduction de dose ou de prolongation de l'intervalle de prise ont pu arrêter leur traitement par canakinumab et maintenir la maladie inactive pendant 6 mois.
Italian: Complessivamente, il 33% (25/75) dei pazienti randomizzati nel braccio di riduzione della dose o di prolungamento dell'intervallo di somministrazione della dose, è stato in grado di interrompere il trattamento con canakinumab e di mantenere lo stato di malattia inattiva per 6 mesi.
French: Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d'Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode d'emploi » à la fin de cette notice.
Italian: Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo "Istruzioni per l'uso", alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Inclinez le flacon pour garantir que le volume nécessaire de solution peut être prélevé dans la seringue.
Italian: Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.
French: Arthrite goutteuse : si vous présentez une crise d'arthrite goutteuse, vous recevrez une dose unique d'Ilaris.
Italian: Artrite gottosa: Se ha un attacco di artrite gottosa, le sarà somministrata una dose singola di Ilaris.
French: Le profil de sécurité du canakinumab était similaire à celui observé chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Italian: Il profilo di sicurezza di canakinumab è risultato simile a quello dei pazienti di 2 anni di età e oltre.
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine
Italian: Sindromi Periodiche Associate a Criopirina
French: Les effets indésirables sont listés selon le système de classification par organe MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla classe di frequenza, riportando per prima la più comune.
French: La relation de causalité entre canakinumab et ces événements ne peut pas être exclue.
Italian: Non può essere esclusa la relazione causale di canakinumab con questi eventi.
French: Le traitement par canakinumab a amélioré tous les scores de réponse ACR pédiatrique versus placebo aux jours 15 et 29 (Tableau 4).
Italian: Il trattamento con canakinumab ha migliorato tutti gli indici di risposta di ACR pediatrico, rispetto al placebo al 15° e al 29° giorno (Tabella 4).
French: Chez les patients ne présentant pas d'amélioration clinique l'intérêt d'une poursuite du traitement par canakinumab devra être reconsidéré par le médecin.
Italian: In pazienti senza miglioramento clinico, la continuazione del trattamento con canakinumab deve essere riconsiderata dal medico.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (hyperbilirubinémie).
Italian: Risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato (transaminasi aumentate) o alti livelli di bilirubina nel sangue con o senza pelle e occhi gialli (iperbilirubinemia).
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide à opalescente ou qu'elle contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o opalescente o contiene particelle.
French: Pour obtenir un effet maximum, canakinumab doit être administré dès que possible après le début d'une crise d'arthrite goutteuse.
Italian: Per ottenere il massimo effetto, canakinumab deve essere somministrato appena possibile dopo l'insorgenza di un attacco di artrite gottosa.
French: Vérifiez que la seringue contient le bon volume de solution.
Italian: Assicurarsi che nella siringa ci sia la quantità corretta di soluzione.
French: L'ASCEE, 4s dans chaque groupe d'âge a été de 692, 615, 707 et 742 µg*j/ml pour les groupes d'âge respectifs de 2-3, 4-5, 6-11 et 12-19 ans.
Italian: In ciascun gruppo di età l'AUCss è stata di 692, 615, 707 e 742 µg*d/ml per, rispettivamente, 2-3, 4-5, 6-11 e 12-19 anni.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Italian: Pertanto, le donne in gravidanza o che desiderano esserlo, devono essere trattate solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.
French: La substance active est le canakinumab.
Italian: Il principio attivo è canakinumab.
French: En conséquence, le Tmax était plus précoce (3,6 jours) chez les patients atteints d'AJIs les plus jeunes (2-3 ans) par rapports aux patients atteints d'AJIs les plus âgés (12-19 ans : Tmax de 6 jours).
Italian: Di conseguenza, il Tmax è stato più breve (3,6 giorni) nei pazienti con SJIA più giovani (2-3 anni), rispetto ai pazienti con SJIA più anziani (12-19 anni; Tmax 6 giorni).
French: (Il peut rester une partie de la solution dans le flacon.)
Italian: (Ci potrebbe essere una soluzione residua nel flaconcino.)
French: L'étude G2301 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention des poussées par canakinumab.
Italian: G2301 era uno studio di sospensione, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, sulla prevenzione delle riacutizzazioni con l'uso di canakinumab.
French: - Partie I : les patients de chaque cohorte âgés de 2 ans et plus ont été admis en période de sélection de 12 semaines au cours de laquelle on pouvait vérifier l'apparition d'une poussée de la maladie.
Italian: - Parte I: In ciascuna coorte di malattia, i pazienti a partire dai 2 anni di età entravano in un periodo di screening della durata di 12 settimane, durante il quale erano valutati per l'insorgenza di riacutizzazione della malattia.
French: L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients sans rechute à la semaine 24, y compris les patients chez qui la dose avait été augmentée.
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) era la valutazione della proporzione di pazienti liberi da recidiva alla settimana 24, compresi quei pazienti che avevano avuto un incremento di dose.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du canakinumab dans le traitement de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF ont été démontrées par une seule étude pivotale de phase III en 4 parties (N2301) avec trois cohortes de maladies distinctes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di canakinumab per il trattamento delle TRAPS, HIDS/MKD e FFM, sono state dimostrate in un unico studio pivotal, di fase III, di 4 parti (N2301), comprendente tre distinte coorti.
French: Analyse d'efficacité poolée
Italian: Analisi aggregata di efficacia
French: Laissez le flacon non ouvert reposer pendant 10 minutes pour amener son contenu à température ambiante.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino chiuso per 10 minuti per portare il contenuto a temperatura ambiente.
French: - Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient ».
Italian: - Vedere anche il paragrafo 3, "Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente".
French: Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient ».
Italian: Vedere anche il paragrafo 3, "Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente".
French: - Maladie de Still incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) - Arthrite goutteuse
Italian: - Malattia di Still incluse la malattia di Still dell'adulto (AOSD) e l'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) - Artrite gottosa
French: TRAPS n = nombre de répondeurs ; N = nombre de patients évaluables * Indique une différence statistiquement significative (unilatérale) au niveau 0,025 sur la base du test exact de Fisher ** Indique une différence statistiquement significative (unilatérale) au niveau 0,025 sur la base du modèle de régression logistique avec le groupe traité et l'EGM, CRP ou SAA à l'inclusion, respectivement, en tant que variables explicatives pour chaque cohorte
Italian: TRAPS n=numero di rispondenti; N=numero di pazienti valutabili * indica la significatività statistica (a una coda) al livello 0,025 basata sul test esatto di Fisher ** Indica la significatività statistica (a una coda) al livello 0,025 basata sul modello di regressione logistica con gruppo di trattamento e, rispettivamente, PGA, PCR o ASA, al basale, come variabili esplicative per ciascuna coorte.
French: Avant de débuter le traitement, une recherche de tuberculose active ou latente doit être effectuée chez tous les patients.
Italian: Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente.
French: Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d'activation macrophagique (SAM), qui peut mettre en jeu le pronostic vital.
Italian: I pazienti con la malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere pericolosa per la vita.
French: Prélever avec précaution le volume nécessaire en fonction de la dose à administrer (0,1 ml à 1 ml) et injecter par voie sous-cutanée à l'aide d'une aiguille 27G x 0,5 pouce (13 mm).
Italian: Prelevare con attenzione il volume richiesto in funzione della dose da somministrare (da 0,1 ml a 1 ml) e iniettare per via sottocutanea mediante un ago da 27 G x 0,5 inch (13 mm).
French: Soixante-trois des 100 patients inclus dans la Partie II, qu'ils aient été randomisés pour recevoir le placebo ou le canakinumab, n'ont pas présenté de poussée au cours de la période d'observation (jusqu‘à 80 semaines au maximum).
Italian: Sessantatre dei 100 pazienti entrati nella Parte II, assegnati al placebo oppure a canakinumab, non hanno manifestato riacutizzazioni durante il periodo di osservazione (fino a un massimo di 80 settimane).
French: Aucun impact sur le type ou la fréquence des effets indésirables n'a été observé lors de traitements à long terme.
Italian: Con il trattamento a più lungo termine non è stato osservato alcun impatto sul tipo o sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires suivants chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans :
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età:
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilaris que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose d'Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien qu'il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se si inietta accidentalmente più Ilaris della dose raccomandata, probabilmente non è grave ma deve informare appena possibile il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du cœur (palpitations) ou tension artérielle basse.
Italian: Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito e possibilmente anche orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro, percezione insolita del battito del cuore (palpitazioni) o pressione arteriosa bassa.
French: Pour le critère principal d'efficacité, canakinumab était supérieur au placebo pour les trois cohortes de maladies.
Italian: Nell'obiettivo primario (primary endpoint) di efficacia, canakinumab è risultato superiore al placebo in tutte le tre coorti di malattia.