FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un oedème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
French: Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
Italian: Devono essere eseguiti con regolarità i normali esami di laboratorio per il controllo del diabete.
French: Chez tous les patients, en particulier ceux prenant également de l'insuline mais aussi ceux traités par sulfamide hypoglycémiant, ainsi que les patients à risque d'insuffisance cardiaque, il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque.
Italian: Tutti i pazienti, in particolare quelli che ricevono una terapia di associazione con insulina ma anche con una sulfanilurea, quelli a rischio di scompenso cardiaco e quelli con ridotta riserva cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi, inclusi l'aumento di peso e l'insufficienza cardiaca.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour en bithérapie orale avec la metformine a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Italian: In studi della durata massima di tre anni, rosiglitazone somministrato una o due volte al giorno in terapia orale duplice con metformina ha determinato un persistente miglioramento del controllo glicemico (glicemia a digiuno e HbA1c).
French: Trithérapie orale (rosiglitazone, metformine et un sulfamide hypoglycémiant) (voir rubrique 4.4)
Italian: Terapia Orale Tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea) (vedere paragrafo 4.4)
French: Chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II, une étude randomisée contre placebo d'un an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités par rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Italian: In uno studio controllato con placebo della durata di un anno nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, si è verificato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol
French: Les œdèmes peuvent aggraver certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque.
Italian: I liquidi corporei in eccesso possono peggiorare i problemi cardiaci esistenti o portare a insufficienza cardiaca.
French: • si vous êtes très déshydraté ou si vous avez une infection grave (voir « Si vous prenez Avandamet votre médecin a besoin de savoir » plus loin à la Rubrique 2),
Italian: • se è molto disidratato o ha una infezione grave (vedere "Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere" più avanti in questo paragrafo)
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine par compétition au niveau des systèmes de transport tubulaire rénaux.
Italian: I medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina competendo con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
French: En raison d'un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Italian: Poiché esiste una possibilità di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, può rendersi necessaria una diminuzione della dose.
French: Cela permet de réduire les problèmes d'estomac (indigestion, nausées, vomissements et diarrhée).
Italian: Questo aiuta a ridurre le possibilità di eventuali disturbi di stomaco (compresi indigestione, nausea, vomito e diarrea).
French: Une adaptation de la posologie de l'AVANDAMET aux posologies recommandées ou une modification du traitement antidiabétique doivent être envisagées.
Italian: Va preso in considerazioni un aggiustamento della dose di AVANDAMET nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete.
French: Affections hépatobiliaires altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
Italian: Patologie epatobiliari disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici5
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Italian: Il rosiglitazone è un agonista selettivo del recettore nucleare PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma), appartenente ai farmaci ipoglicemizzanti della classe dei tiazolidinedioni.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les caractéristiques d'absorption de la rosiglitazone et de la metformine contenus dans le comprimé d'AVANDAMET et celles connues des comprimés de maléate de rosiglitazone et des comprimés de chlorhydrate de metformine pris séparément.
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa fra le caratteristiche di assorbimento di rosiglitazone e metformina rilasciati dalla compressa di AVANDAMET e quelle ottenute dalle compresse di rosiglitazone maleato e metformina cloridrato, rispettivamente.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma.
French: Troubles du système immunitaire (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané) réaction anaphylactique
Italian: Disturbi del sistema immunitario (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) reazione anafilattica
French: Les comprimés d'Avandamet contiennent une faible quantité de lactose.
Italian: Le compresse di Avandamet contengono un piccolo quantitativo di lattosio.
French: En raison de la présence de metformine dans AVANDAMET, il existe un risque majoré d'acidose lactique en cas d'intoxication alcoolique aiguë (en particulier en cas de jeûne, de dénutrition, ou d'insuffisance hépatique) (voir rubrique 4.4).
Italian: La presenza del principio attivo metformina in AVANDAMET è causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) (vedere paragrafo 4.4).
French: Ce risque était accru lorsque la rosiglitazone était associée à un traitement par l'insuline et chez les patients recevant des dérivés nitrés pour une cardiopathie ischémique connue.
Italian: Tale rischio è risultato maggiore quando rosiglitazone veniva aggiunto a pazienti già in terapia con insulina e in pazienti che ricevevano nitrati per cardiopatia ischemica già nota.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine.
Italian: L'acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara, ma grave, che si verifica a causa dell'accumulo di metformina.
French: • tremblements, transpiration, malaise,
Italian: • tremori, sudorazione, svenimento
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 l. La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99,8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Italian: Il legame di rosiglitazone alle proteine plasmatiche è elevato (circa 99,8%) e non è influenzato dalla concentrazione o dall'età.
French: AVANDAMET contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne doit, en règle générale, être repris que 48 heures après l'intervention.
Italian: Poiché AVANDAMET contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone (en association à la dose optimale de metformine) pourra être envisagée avant de passer à AVANDAMET.
Italian: Può essere presa in considerazione la titolazione della dose di rosiglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima di trasferire il paziente al trattamento con AVANDAMET.
French: Fractures osseuses : des fractures osseuses peuvent survenir chez les personnes atteintes de diabète.
Italian: Fratture ossee: le persone con diabete possono incorrere in fratture osse.
French: Un contrôle strict de la glycémie devra être instauré.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandamet.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (come ad esempio la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avandamet.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare del glicogeno mediante la glicogeno sintetasi.
French: • liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant essoufflement,
Italian: • presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare) che causa mancanza di respiro
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants: une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Italian: Eventi avversi di possibile rilevanza nell'uso clinico, osservati negli studi sull'animale sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
French: La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
Italian: Assumere AVANDAMET con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraîne une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e reversione delle alterazioni in senso mutageno in cellule tumorali di colon umano.
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet pendant au moins 48 heures avant et après l'opération.
Italian: Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Avandamet almeno per le 48 ore precedenti e successive
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20-28 %) et un retard du tmax (environ 1,75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20-28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 h) in confronto con la somministrazione a digiuno.
French: En l'absence de données disponibles d'efficacité et de tolérance chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation d'AVANDAMET n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: AVANDAMET non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età dal momento che non sono disponibili dati sulla sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo d'età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Dans les études cliniques en double aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la borne supérieure de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfamides hypoglycémiants).
Italian: Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore è risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree).
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus de vue pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus de vue pour le suivi de la mortalité toutes causes confondues.
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità
French: - Patients sous trithérapie orale : quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer les doses de rosiglitazone et de metformine déjà prises.
Italian: - pazienti in trattamento con terapia orale tripla: quando appropriato AVANDAMET può sostituire le dosi di rosiglitazone e metformina già assunte.
French: A. TITULAIRE (S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone, administrée en dose unique jusqu'à 20 mg, a été bien tolérée.
Italian: Negli studi clinici in volontari, il rosiglitazone è stato somministrato in dosi orali singole fino a 20 mg ed è risultato ben tollerato.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'EMPLOI DU MEDICAMENT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Ne prenez pas Avandamet.
Italian: Non prenda Avandamet.
French: L'injection intra-vasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner une insuffisance rénale, provoquant une accumulation de metformine et exposant ainsi à un risque d'acidose lactique.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina ed il rischio di acidosi lattica.
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les biguanides essentiellement en diminuant la production hépatique endogène de glucose.
Italian: I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo la resistenza all'insulina e le biguanidi agiscono principalmente diminuendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
French: Insuffisance rénale : il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Italian: Insufficienza renale: Non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di rosiglitazone in pazienti con compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale, in dialisi cronica.
French: Les résultats d'études cliniques en double aveugle confirment que le profil de tolérance de l'administration concomitante de rosiglitazone et de metformine est similaire à celui des effets indésirables cumulés des deux médicaments.
Italian: I dati provenienti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di tollerabilità della somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina è simile a quello del profilo combinato delle reazioni avverse dei due medicinali.
French: N'arrêtez pas de prendre Avandamet
Italian: Non smetta di prendere Avandamet
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone en association avec la metformine réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Italian: In accordo con il meccanismo d'azione rosiglitazone, in combinazione con metformina, ha ridotto la resistenza all'insulina ed ha migliorato la funzionalità delle cellule β pancreatiche.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant un trouble hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Italian: Qualora il paziente sviluppi sintomi suggestivi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche, devono essere controllati gli enzimi epatici.
French: Un traitement par AVANDAMET ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Italian: La terapia con AVANDAMET non deve essere iniziata in pazienti con innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT >2,5 volte il limite superiore del valore normale) o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica.
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM) (voir rubrique 4.5).
Italian: Rosiglitazone ha mostrato una moderata inibizione dell'isoenzima CYP2C8 (IC50 18 μM) e una bassa inibizione dell'isoenzima CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
French: • si vous devez subir un examen radiologique avec injection d'un produit de contraste (voir «Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé» plus loin à la Rubrique 2),
Italian: • se deve sottoporsi ai raggi X usando un mezzo di contrasto per via iniettiva (vedere "Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere" più avanti in questo paragrafo)
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec la metformine seule.
Italian: I dati di seguito riportati sono risultanti dagli studi realizzati con rosiglitazone o metformina presi individualmente.
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilôts pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Italian: Inoltre, rosiglitazone ha preservato la funzionalità delle cellule β, come evidenziato dall'aumento della massa delle isole pancreatiche e del loro contenuto di insulina, e ha prevenuto lo sviluppo di iperglicemia manifesta nei modelli animali di diabete di tipo 2.
French: AVANDAMET n'a aucun effet notable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: AVANDAMET non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: En cas de surdosage, un traitement adapté à l'état clinique du patient doit être instauré.
Italian: Nel caso si verifichi un sovradosaggio, si raccomanda di instaurare il trattamento di supporto adeguato, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente.
French: AVANDAMET ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie > 135 μmol/l chez l'homme et > 110 μmol/l chez la femme et/ou clairance de la créatinine < 70 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: AVANDAMET non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale, ad es. livelli di creatinina sierica >135 micromoli/l nei maschi e >110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: • les diurétiques (utilisés pour éliminer l'eau), tels que le furosémide ou l'indapamide,
Italian: • diuretici (usati per eliminare l'eccesso di acqua), come la furosemide o l'indapamide
French: L'abaissement de la glycémie sous rosiglitazone débute progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Italian: Negli studi clinici l'effetto di riduzione della glicemia osservato con rosiglitazone si instaura gradualmente; la riduzione nei valori di glicemia a digiuno (FPG) è pressoché massimale dopo circa 8 settimane di terapia.
French: Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé
Italian: Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere:
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque congestive/oedème pulmonaire
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique,
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi
French: Dans une sous-analyse à 18 mois, les bithérapies incluant la rosiglitazone étaient non inférieures à l'association sulfamide+metformine pour abaisser le taux de HbA1c.
Italian: In un sottostudio a 18 mesi, add-on di rosiglitazone in terapia duplice è risultato non inferiore alla combinazione di sulfanilurea + metformina per abbassare HbA1c.
French: Lors d'une administration avec des aliments, la Cmax était faiblement diminuée (22 % pour la rosiglitazone et 15 % pour la metformine) et le tmax retardé (environ 1,5 h pour la rosiglitazone et 0,5 h pour la metformine).
Italian: Dopo il pasto, la Cmax era inferiore (22% rosiglitazone e 15% metformina) e la tmax ritardata (di circa 1,5 h per rosiglitazone e 0,5 h per metformina).
French: Avandamet contient du lactose
Italian: Avandamet contiene lattosio
French: Avant d'initier AVANDAMET en association à un sulfamide hypoglycémiant, la possibilité d'alternatives thérapeutiques doit être envisagée.
Italian: La decisione di iniziare AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea deve includere la considerazione di terapie alternative.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables par système-organe et par catégorie de fréquence.
Italian: In Tabella 3 sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione sistemica organica e la categoria di frequenza.
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.