FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ulipristalacetat se hitro pretvori v farmakološko aktivni presnovek z vrednostjo Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml in 20,6 ± 10,9 ng/ml približno eno uro po zaužitju ter AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml oziroma 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Croatian: Ulipristalacetat se brzo transformira u farmakološki aktivan metabolit s Cmax od 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml koji se također pojavljuje 1 sat nakon gutanja te s AUC0-∞ od 26,0 ± 12,0 ng/ml odnosno 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Esmya - Učinkovina je ulipristalacetat.
Croatian: Što Esmya sadrži - Djelatna tvar je ulipristalacetat.
Slovenian: Zaradi presnavljanja prek CYP pričakujejo, da bo jetrna okvara spremenila izločanje ulipristalacetata, kar bo povzročilo povečano izpostavljenost.
Croatian: Zbog metabolizma posredovanog enzimima CYP očekuje se da će oštećenje jetrene funkcije izmijeniti eliminaciju ulipristalacetata što može uzrokovati povećanu izloženost lijeku.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil učinek zdravil, ki povečajo pH v želodcu, klinično pomemben za dnevno uporabo tablet ulipristalacetata.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj učinak lijeka koji povećava želučani pH biti klinički značajan u dnevnoj primjenu tableta ulipristalacetata.
Slovenian: Če čezmerne krvavitve ne prenehajo, morajo bolnice obvestiti svojega zdravnika.
Croatian: Ako je obilno krvarenje i dalje prisutno, bolesnica treba obavijestiti svog liječnika.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, se pojavi anovulacija, vendar stopnje plodnosti pri jemanju večkratnih odmerkov ulipristalacetata niso raziskovali.
Croatian: Većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira, međutim, razina plodnosti za vrijeme uzimanja višestrukih doza ulipristalacetata nije proučavana.
Slovenian: Maternična krvavitev
Croatian: Krvarenje iz maternice
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale ulipristalacetat, so imele prav tako večje zmanjšanje miomov, ki so ga ocenili z MRI.
Croatian: Slično tome bolesnice liječene ulipristalacetatom imale su veće smanjenje veličine mioma, što je procjenjivano MR-om.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi ledvična okvara bistveno spremenila izločanje ulipristalacetata.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije značajnije izmijeniti eliminaciju ulipristalacetata.
Slovenian: Omejenemu številu preskušancev so dajali enkratne odmerke do 200 mg in dnevne odmerke 50 mg v 10 zaporednih dneh, vendar niso poročali o nobenih hudih ali resnih neželenih učinkih.
Croatian: Pojedinačne doze do 200 mg i dnevne doze od 50 mg tijekom 10 uzastopnih dana bile su primjenjivane na ograničenom broju ispitanica i nisu prijavljene ozbiljne ili teške nuspojave.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Esmya
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esmyu
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku klasificirane su prema učestalosti i organskim sustavima.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti, če vrednost transaminaz (alanin transaminaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) preseže 2 x ZMN (same ali v kombinaciji z bilirubinom > 2 x ZMN).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako transaminaze (alanin transaminaza (ALT) ili aspartat aminotransferaza (AST)) premašuju dvostruku vrijednost gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN).
Slovenian: Zato uporaba hormonskih kontracepcijskih sredstev ni priporočljiva in morate med zdravljenjem z zdravilom Esmya uporabiti drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo, kot je kondom.
Croatian: Stoga se hormonski kontraceptivi ne preporučuju te tijekom liječenja lijekom Esmya treba koristiti alternativnu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije poput kondoma.
Slovenian: V drugi študiji so za skrivanje skupin uporabili metodo dvojnega placeba.
Croatian: U ispitivanju 2 koristila se metoda dvostrukog placeba za održavanje stanja slijepog ispitivanja.
Slovenian: • utrujenost, huda utrujenost
Croatian: • umor, teški zamor
Slovenian: SPODNJA PREGLEDNICA SLUŽI KOT POMOČ PRI SPREMLJANJU KRVNIH PREISKAV:
Croatian: TABLICA U NASTAVKU OLAKŠAT ĆE VAM PRAĆENJE KRVNIH PRETRAGA
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Slovenian: • bolnice opozorite, da ne smejo jemati zdravila Esmya, če imajo težave z jetri.
Croatian: • informirati bolesnice da ne uzimaju lijek Esmya ako imaju probleme s jetrom.
Slovenian: d Nadzorovana krvavitev je bila opredeljena kot odsotnost epizod močnih krvavitev in največ 8 dni krvavitve (ne vključuje dni pojavljanja madežev) v zadnjih 2 mesecih cikla zdravljenja.
Croatian: c N i % uključuju bolesnice isključene tijekom ispitivanja d Kontrolirano krvarenje definirano je kao izostanak epizoda teških krvarenja i najviše 8 dana krvarenja (ne uključujući dane u kojima se javlja točkasto krvarenje) tijekom posljednja 2 mjeseca pojedinog ciklusa liječenja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je ob prihodu zdravila na trg in ves čas trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Esmya, patologom, ki pregledujejo vzorce bolnic, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, in bolnicam, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, na voljo izobraževalno gradivo.
Croatian: MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Esmya i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Esmya, kao i bolesnice liječene lijekom Esmya, imaju dostupan edukacijski materijal.
Slovenian: • bolnice obvestite, da morajo svojim zdravnikom povedati o morebitnih težavah z jetri.
Croatian: • informirati bolesnice da moraju upozoriti svoje liječnike ako imaju bilo kakvih problema s jetrom.
Slovenian: Po začetku trženja so poročali o primerih okvare in odpovedi jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre i zatajenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, ovulacija izostaja, kljub temu pa je med zdravljenjem priporočljivo uporabljati nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Iako većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira, tijekom liječenja se preporučuje nehormonska metoda kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: - prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije.
Croatian: Liječenje treba početi tek kada nastupi menstruacija: - Prvi ciklus liječenja treba početi tijekom prvog tjedna menstruacije.
Slovenian: Poleg tega se lahko med zdravljenjem pojavi reverzibilna odebelitev endometrija.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja može doći do reverzibilnog zadebljanja endometrija.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil vročinski obliv.
Croatian: Najčešća nuspojava bile su navale vrućine (valunzi).
Slovenian: Ko se zdravljenje z ulipristalacetatom konča, se menstruacijski cikel navadno ponovno začne v 4 tednih.
Croatian: Nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom menstrualni se ciklusi uglavnom uspostave unutar 4 tjedna.
Slovenian: Zmanjšanje velikosti miomov se je med sledenjem navadno ohranilo pri bolnicah, ki so izvirno prejemale ulipristalacetat, pri bolnicah, ki so prejemale levprorelin, pa je prišlo do nekaj ponovnih rašč.
Croatian: Smanjenje veličine mioma općenito se održalo tijekom ovog razdoblja praćenja u bolesnica koje su početno liječene ulipristalacetatom, ali neki su miomi opet počeli rasti u bolesnica liječenih leuprorelinom.
Slovenian: Verjetno je, da bodo ta hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni prek kompetitivnega delovanja na receptor za progesteron zmanjšali učinkovitost ulipristalacetata.
Croatian: Stoga je vjerojatno da će hormonski kontraceptivi i progestageni reducirati djelotvornost ulipristalacetatata kompetitivnim djelovanjem na progesteronske receptore.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bela do umazano bela okrogla izbočena tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Croatian: Esmya je bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm, s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Slovenian: Odmerek ulipristalacetata 5 mg dnevno delno zmanjša ravni FSH, ravni estradiola v serumu pa se pri večini bolnic vzdržujejo v srednjefolikularnem razponu in so podobne ravnem pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Croatian: Dnevna doza ulipristalacetata od 5 mg djelomično potiskuje razine FSH, ali razine serumskog estradiola održane su u srednje folikularnom rasponu u većine bolesnica te su slične razinama u bolesnica koje su primale placebo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Esmya boste po navodilu zdravnika opravljali redne krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Esmya Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Slovenian: vročinski oblivi* bolečine v medenici ciste na jajčnikih* občutljive dojke/bolečina v dojkah krvavitve v maternici* metroragija izloček iz spolovil neprijeten občutek v dojkah počena cista na jajčnikih* otekanje dojk
Croatian: navale vrućine (valunzi)* bol u zdjelici cista jajnika* bolne/osjetljive dojke krvarenje iz maternice* metroragija iscjedak iz rodnice nelagoda u dojkama ruptura cista na jajnicima* oticanje dojki
Slovenian: Menstruacije se praviloma ponovno pojavijo v 4 tednih po koncu vsakega cikla zdravljenja.
Croatian: Menstrualni ciklus se obično uspostavlja unutar 4 tjedna nakon završetka pojedinog ciklusa liječenja.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zmanjšanje izgube menstrualne krvi pri bolnicah, ki so prejemale ulipristalacetat in agonist gonadoliberina (levprorelinom), primerljivo.
Croatian: U ispitivanju 2, smanjenje količine menstrualne krvi bilo je podjednako u bolesnica liječenih ulipristalacetatom i onih liječenih agonistom gonadotropin oslobađajućeg hormona (leuprorelin).
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega 5- ali 10-miligramskega odmerka se ulipristalacetat hitro absorbira, pri čemer je vrednost Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml, približno 1 uro po zaužitju pa 50,0 ± 34,4 ng/ml, in AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml oziroma 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Croatian: Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 5 ili 10 mg, ulipristalacetat se brzo apsorbira s Cmax od 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Slovenian: Ocenili so, da je končna razpolovna doba ulipristalacetata v plazmi po enkratnem odmerku 5 mg ali 10 mg približno 38 ur, povprečni peroralni očistek (CL/F) pa približno 100 l/h.
Croatian: Terminalni poluvijek ulipristalacetata u plazmi nakon pojedinačne doze od 5 ili 10 mg procijenjen je na približno 38 sati s prosječnim peroralnim klirensom (CL/F) od približno 100 l/h.
Slovenian: Ob ponavljajočih se ciklih zdravljenja so redkeje opazili odebelitev endometrija (pri 4,9 % bolnic po drugem ciklu zdravljenja in pri 3,5 % bolnic po četrtem ciklu zdravljenja).
Croatian: U slučaju ponovljenih ciklusa liječenja primijećena je manja učestalost zadebljanja endometrija (u 4,9% bolesnica nakon drugog ciklusa liječenja i u 3,5% nakon četvrtog ciklusa liječenja).
Slovenian: Bolezni sečil urinarna inkontinenca
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmya Kako jemati zdravilo Esmya Možni neželeni učinki
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Esmya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu Kako uzimati Esmyu
Slovenian: Pri 551 ženskah od 1053 z materničnimi leiomiomi, ki so se zdravile s 5 ali 10 mg ulipristalacetata, so ocenili varnost ponavljajočih se intermitentnih ciklov zdravljenja (vsakega omejenega na 3 mesece) v dveh študijah III. faze (vključenih je bilo 446 žensk, ki so prejele 4 intermitentne cikle zdravljenja; 53 od njih je prejelo osem intermitentnih ciklov zdravljenja) in ugotovili podoben varnostni profil kot pri enem ciklu zdravljenja.
Croatian: Od tih 1053 žena, sigurnost ponovljenih intermitentnih ciklusa liječenja (od kojih je svaki ograničen na 3 mjeseca) procijenjena je u 551 žene s fibroidima maternice koje su liječene s 5 ili 10 mg ulipristalacetata u dva ispitivanja faze III (uključujući 446 žena izloženih četirima intermitentnim ciklusima liječenja od kojih su 53 žene bile izložene osam intermitentnih ciklusa liječenja) i pokazala je sigurnosni profil sličan onome uočenom kod jednog ciklusa liječenja.
Slovenian: • če bolnica med zdravljenjem kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
Croatian: • ako bolesnica tijekom liječenja pokaže znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju jetre, treba prekinuti liječenje, odmah je pregledati i obaviti testove jetrene funkcije.
Slovenian: Chart - PBAC) Čezmerna izguba menstruacijske krvi je opredeljena kot vrednost PBAC > 100 v prvih 8 dneh menstruacije.
Croatian: Rezultat PBAC > 100 unutar prvih osam dana menstruacije smatra se prekomjernim gubitkom krvi kod menstruacije.
Slovenian: Ulipristalacetat lahko vpliva na delovanje hormonskih kontracepcijskih sredstev (ki vsebujejo samo progestagen, vložkov, ki sproščajo progestagen ali kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet) in progestagena, ki se uporablja zaradi drugih razlogov.
Croatian: Ulipristalacetat može interferirati s djelovanjem lijekova iz skupine hormonskih kontraceptiva (lijekova koji sadrže samo progestagen, proizvoda koji otpuštaju progestagen ili pilula kombiniranih oralnih kontraceptiva) te progestagena koji se primjenjuje iz drugih razloga.
Slovenian: V 39-tedenski študiji pri opicah iz rodu Cynomolgus so pri majhnih odmerkih opazili histološke spremembe, podobne spremembam PAEC.
Croatian: U ispitivanju na makaki majmunima u trajanju od 39 tjedana pri nižim dozama zabilježene su histološke promjene koje podsjećaju na PAEC.
Slovenian: Vedeti morate, da med zdravljenjem in nekaj tednov po njem večina žensk nima menstrualnih krvavitev (perila).
Croatian: Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga.
Slovenian: Uporablja se pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov ali dolgoročno za zmanjševanje velikosti leiomiomov, za ustavitev ali zmanjševanje krvavitev in za povečevanje števila eritrocitov.
Croatian: Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
Slovenian: Uporaba ulipristalacetata (30-miligramske tablete) skupaj z zajtrkom z veliko maščobami je povzročila približno 45 % manjšo povprečno vrednost Cmax, poznejši čas tmax ( z mediane 0,75 ure na 3 ure) in 25 % večjo povprečno vrednost AUC0-∞ v primerjavi z uporabo na tešče.
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tablete od 30 mg) skupa s doručkom s visokim sadržajem masnoća rezultirala je približno 45% nižom prosječnom Cmax, odgođenim tmax (od medijana od 0,75 sati do 3 sata) i 25% višom prosječnom AUC0-∞ u usporedbi s primjenom natašte.
Slovenian: Zdravilo Esmya je kontraindicirano pri bolnicah z jetrno boleznijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Lijek Esmya kontraindiciran je u bolesnica s poremećajem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo znaki, povezani z delovanjem jeter, kot so slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, utrujenost, huda utrujenost, zlatenica (porumenelost oči ali kože), temen urin, srbenje ali bolečina v zgornjem delu trebuha, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki bo preveril delovanje vaših jeter in se odločil, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite bilo kakve znakove koji mogu biti povezani s jetrom kao što su mučnina ili povraćanje, umor, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika, koji će provjeriti funkciju Vaše jetre i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Slovenian: Varnost za zarodek pri človeku ni znana.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Slovenian: Zaradi tega se pri sočasni uporabi ulipristalacetata in substratov P-gp (dabigatran eteksilat, digoksin, feksofenadin) priporoča vsaj 1,5 urni razmik.
Croatian: Stoga se preporučuje odvojiti uzimanje ulipristalacetata i supstrata P-gp-a (npr. dabigatran-etaksilat, dikosin, feksofenadin) za barem 1,5 sat.
Slovenian: Sočasna uporaba tablet, ki vsebujejo samo progestagen, materničnega vložka, ki sprošča progestagen ali kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istovremena primjena pilula koje sadrže samo progesteron, intrauterinih uređaja koji otpuštaju progesteron ili kombiniranih oralnih kontraceptiva se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pred vsakim začetkom cikla zdravljenja boste opravili krvne preiskave, da se ugotovi, kako delujejo vaša jetra.
Croatian: Trebate napraviti krvne pretrage prije početka svakog ciklusa liječenja kako biste provjerili kakva je funkcija Vaše jetre.
Slovenian: Če bolnica kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter (utrujenost, astenija, navzea, bruhanje, bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, zlatenica), je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
Croatian: Ako bolesnica tijekom liječenja pokaže znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju jetre (umor, astenija, mučnina, povraćanje, bol u desnom hipohondriju, anoreksija, žutica itd.), liječenje je potrebno prekinuti, odmah je pregledati i obaviti testove jetrene funkcije.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi, ki niso primerne ali ne želijo na operacijo.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice u odraslih žena reproduktivne dobi koje nisu pogodne za operativni zahvat.
Slovenian: • zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnicah z vrednostjo alanin transaminaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) > 2 x ZMN (same ali v kombinaciji z bilirubinom > 2 x ZMN).
Croatian: • ne smiju se liječiti bolesnice koje imaju razine alanin transaminaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) više od dvostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN-a).
Slovenian: Pri nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba preiskave delovanja jeter opraviti pred vsakim novim ciklom zdravljenja in kadar za to obstajajo klinične indikacije.
Croatian: Za daljnje cikluse liječenja testovi jetrene funkcije se moraju napraviti jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i kad je klinički indicirano.
Slovenian: • med zdravljenjem je treba v obdobju prvih dveh ciklov enkrat mesečno opraviti preiskave delovanja jeter, kasneje pa kot je klinično indicirano.
Croatian: • jetrene funkcije moraju se pratiti jednom mjesečno tijekom prva 2 ciklusa liječenja, a nakon toga kad je klinički indicirano.
Slovenian: Odmerek ulipristalacetata 5 mg dnevno zavira ovulacijo pri večini bolnic, kar se kaže z vzdrževanjem ravni progesterona pri približno 0,3 ng/ml.
Croatian: Dnevna doza ulipristalacetata od 5 mg inhibira ovulaciju u većine bolesnica kako je to određeno razinama progesterona koje se održavaju na oko 0,3 ng/ml.
Slovenian: Poleg tega boste imeli 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja dodatne preiskave jeter.
Croatian: Osim toga, 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja bit će provedena dodatna provjera Vaše jetre.
Slovenian: Krvavitve iz spolovil z neznano etiologijo ali krvavitve, katerih vzrok niso maternični leiomiomi.
Croatian: Genitalno krvarenje nepoznate etiologije ili zbog uzroka različitih od fibroida maternice.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za en cikel predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za jedan terapijski ciklus liječenja umjerenih do teških simptoma fibroida maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena reproduktivne dobi.
Slovenian: Učinkovitost fiksnih odmerkov ulipristalacetata 5 mg in 10 mg enkrat dnevno so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, 13-tedenskih študijah III. faze, v katerih so sodelovale bolnice z zelo močno menstruacijsko krvavitvijo, povezano z materničnimi leiomiomi.
Croatian: Djelotvornost fiksne doze ulipristalacetata od 5 mg i 10 mg jednom dnevno proučavana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III koja su trajala 13 tjedana i u koja su uključene bolesnice s teškim menstrualnim krvarenjem povezanim s fibroidima maternice.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, ovulacija izostaja, kljub temu pa je med zdravljenjem priporočljivo uporabljati nehormonsko kontracepcijsko metodo.
Croatian: Iako većina žena koja uzima terapijsku dozu ulipristalacetata ne ovulira, tijekom liječenja se preporučuje nehormonalna metoda kontracepcije.
Slovenian: eritromicin, rifabutin), - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol (razen v obliki šampona),
Croatian: - Određeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol (osim šampona),
Slovenian: • poleg tega je treba opraviti preiskave jeter 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Croatian: • osim toga, testove jetrene funkcije treba provesti 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki okvare jeter (pogostnost ni znana).
Croatian: To su mogući znakovi oštećenja jetre (učestalost nepoznata).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat pri klinično pomembnih koncentracijah lahko zavira P-gp v steni prebavil med absorpcijo.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ulipristalacetat mogući inhibitor P-gp-a pri klinički relevantnim koncentracijama u stijenci probavnog sustava prilikom apsorpcije.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Blistere čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, saj ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Esmya, ali pa zdravilo Esmya vpliva nanje: - nekatera zdravila za zdravljenje bolezni srca (npr. digoksin), - nekatera zdravila za preprečevanje možganske kapi in krvnih strdkov (npr. dabigatraneteksilat), - nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Esmya ili Esmya može utjecati na njih: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja so odebelitev endometrija opazili manj pogosto (do konca drugega cikla zdravljenja pri 4,9 % bolnic in do konca četrtega cikla zdravljenja pri 3,5 % bolnic).
Croatian: U narednim ciklusima liječenja učestalost zadebljanja endometrija bila je manja (u 4,9% bolesnica do kraja drugog odnosno u 3,5% bolesnica do kraja četvrtog ciklusa liječenja).
Slovenian: Bolnice z amenorejo v 13. tednu Bolnice, pri katerih je menstruacijska krvavitev postala normalna (PBAC < 75) v 13. tednu Mediana spremembe prostornine miomov od izhodišča do 13. tedna a V prvi študiji so spremembo skupne prostornine miomov od izhodišča merili z MRI.
Croatian: Bolesnice čije je menstrualno krvarenje postalo normalno (PBAC < 75) u 13. tjednu Medijan promjene u volumenu mioma od početka do 13.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnico
Croatian: KARTICA ZA BOLESNICU
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNICO
Croatian: Kartica za bolesnicu