FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi tsükli jooksul ühekordse annusena kasutamisel neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (11 igapäevase manustamise mediaan).
Polish: • rzadko zgłaszano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu) u pacjentów z nowotworami i zdrowych dawców.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (verd südamest kehasse juhtiv suur veresoon) põletikust.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku UDENYCA, powinna poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te rasestute UDENYCA-ravi ajal, palun teavitage sellest oma arsti.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vereloome eellasrakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole adekvaatselt hinnatud.
Polish: Ampułko-strzykawka, z gumowym korkiem pokrytym bromobutylem i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Estonian: Süstel, millel on kaetud bromobutüülkummist sulgur ja automaatse nõelakaitsega roostevabast terasest nõel.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk), mida on seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Polish: Tyły ramion Brzuch Pośladki
Estonian: Õlavarre tagaosa Kõht Tuharad
Polish: • krwioplucie.
Estonian: • kopsuverejooks.
Polish: Sodu octan trójwodny (do regulacji pH)
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat (pH-regulaator)
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia (niezbyt często).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Polish: RYSUNEK 14
Estonian: JOONIS 14
Polish: Produkt UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Estonian: UDENYCAt võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Polish: Następnie usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 16).
Estonian: Seejärel võtke süstel süstekohast ära (vt joonis 16).
Polish: To usunie igłę i zablokuje ją wewnątrz ampułko-strzykawki.
Estonian: See tõmbab nõela tagasi ja nõel jääb süstlisse.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku UDENYCA przez pacjenta.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam UDENYCAt endale ise süstida.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Estonian: • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Estonian: • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Polish: Dzień badania miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Estonian: Uuringupäev subkutaanselt manustatud pegfilgrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Polish: NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Estonian: Süstlit EI TOHI raputada.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM UDENYCA
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) UDENYCA
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud aeg-ajalt, kuid üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Veriröga
Polish: Tłok
Estonian: MAHUTI
Polish: RYSUNEK 9
Estonian: JOONIS 9
Polish: RYSUNEK 5
Estonian: JOONIS 5
Polish: 3 Umyć ręce i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Estonian: JOONIS 4 3 Peske käed ja eemaldage süstel aluselt.
Polish: RYSUNEK 11
Estonian: JOONIS 11
Polish: Oparcie dla palców
Estonian: Sõrmepidemed
Polish: RYSUNEK 15
Estonian: JOONIS 15
Polish: Lek UDENYCA zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Estonian: UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Polish: POJEMNIK NA ODPADY OSTRE
Estonian: Teravate jäätmete mahuti
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Abiained on äädikhape ja naatriumatsetaat (pH reguleerimiseks), sorbitool (E420),
Polish: 4 Sprawdzić wygląd ampułko-strzykawki i roztworu.
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja lahust.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku UDENYCA W razie pominięcia dawki leku UDENYCA należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite UDENYCA annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
Estonian: • nahaveresoonte põletik (naha vaskuliit);
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy usunąć.
Estonian: Pärast süstet tuleb süstel ära visata.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór wydaje się odbarwiony lub mętny.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahus on muutnud värvi või on hägune.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA UDENYCA6 mg pegfilgrastim
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Polish: Zapalenie aorty (rzadko) (patrz punkt 4.4)
Estonian: Aortiit [sagedus „harv"] (vt lõik 4.4).
Polish: Lek UDENYCA zawiera sorbitol (E420) i octan sodu Lek UDENYCA zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Estonian: UDENYCA sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Polish: UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Estonian: UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Polish: RYSUNEK 7
Estonian: JOONIS 7
Polish: 11 Usunąć ampułko-strzykawkę i opatrzyć miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: 11 Visake süstel ära ja puhastage süstekoht.
Polish: Krwotok płucny2
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony),
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi tunnus (splenomegaalia).
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Estonian: Alkohollapp
Polish: 5 Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: 5 Valige süstekoht.
Polish: RYSUNEK 10
Estonian: JOONIS 10
Polish: RYSUNEK 2
Estonian: JOONIS 2
Polish: Po podaniu G-CSF zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami zgłaszano zapalenie aorty.
Estonian: Aortiidist on teatatud pärast G-CSFi manustamist tervetele isikutele ja vähipatsientidele.
Polish: sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Polish: RYSUNEK 3
Estonian: JOONIS 3
Polish: Informacje o przechowywaniu
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych.
Estonian: Haigusnähud on muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikunäitajate suurenenud väärtused vereanalüüsil.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu i (lub) jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Estonian: Andmed pegfilgrastiimi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Polish: Po podaniu G_CSF odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Estonian: G-CSFi manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Polish: RYSUNEK 6
Estonian: JOONIS 6
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Kiedy nie stosować leku UDENYCA jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Estonian: Ärge kasutage UDENYCAt • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem G-CSF zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: G-CSFi kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzenie skóry,
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse
Polish: A: Używając kciuka, wolno i płynnie wcisnąć główkę tłoka do oporu.
Estonian: A: suruge kolvipea pöidlaga aeglaselt ja ühtlaselt sisse nii kaugele kui võimalik.
Polish: Instrukcje stosowania
Estonian: Kasutusjuhend
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku UDENYCA należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:
Estonian: Enne UDENYCA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: • tyły ramion
Estonian: • õlavarre tagakülg
Polish: Stwierdzono bardzo częste występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Estonian: Keemiaravi saanud patsientidel täheldati sageli iiveldust ja peavalu.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2 Powiększenie śledziony2 Pęknięcie śledziony2
Estonian: Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Polish: b Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Polish: PBAC >100 w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki jest uznawana za nadmierną utratę krwi miesiączkowej.
Estonian: PBAC > 100 menstruatsiooni esimese 8 päeva jooksul peetakse ülemääraseks menstruaalvere kaoks.
Polish: EU/1/18/1309/001 28 tabletek EU/1/18/1309/002 84 tabletki EU/1/18/1309/003 30 tabletek EU/1/18/1309/004 28 tabletek EU/1/18/1309/005 84 tabletki
Estonian: EU/1/18/1309/001 28 tabletti EU/1/18/1309/002 84 tabletti EU/1/18/1309/003 30 tabletti EU/1/18/1309/004 28 tabletti EU/1/18/1309/005 84 tabletti
Polish: W przypadku obu badań utratę krwi miesiączkowej oszacowano za pomocą obrazowego wykresu oceny krwawienia (ang. Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamise graafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Polish: Gyömrői út 19-21 Węgry
Estonian: Gyömrői út 19-21
Polish: N=48
Estonian: Platseebo N=48
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z poniższych objawów: - opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Estonian: Lõpetage Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mistahes järgmistest sümptomitest: - näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; lööve ja hingamisraskused.
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Estonian: * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" **sõnasõnalise termini „juuksekao kerge vormi" puhul kasutatakse terminit „alopeetsia"
Polish: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Estonian: • Infomaterjal patoloogidele, milles sisaldub: o juhis patoloogidele o mälupulk või CD ROM digitaalsete näidiste piltidega (digitaalne raamatukogu kõrglahutusega piltidega) o ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: Karta dla pacjentki
Estonian: Patsiendikaart
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Mechanizm działania Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.
Estonian: Toimemehhanism Ulipristaalatsetaadil on endomeetriumile otsene mõju.
Polish: • ciemny kolor moczu • ból w górnej prawej części brzucha
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Polish: BADANIE (2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Estonian: ANALÜÜS (2…4 nädalat pärast Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga ravimise lõpetamist)
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Ulipristal Acetate Gedeon Richter efektiivsust.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna pärast ulipristaalatsetaadi manustamist on täheldatud kerge pearingluse teket.
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui transaminaaside [alaniini transaminaas (ALAT) või aspartaadi aminotransferaas (ASAT)] sisaldus on rohkem kui 2 x üle normi ülemise piirväärtuse (kas eraldi või kombinatsioonis bilirubiiniga > 2 x üle normi ülemise piirväärtuse).
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - zmniejszenie lub całkowite zahamowanie krwawienia (brak miesiączki); - pogrubienie wyściółki macicy (pogrubienie endometrium).
Estonian: Väga sagedased (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - menstruaalveritsuse vähenemine või puudumine (amenorröa) - emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi paksenemine).
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4
Estonian: 3. uuringus täheldati ravi efektiivsust pärast üle > 18-kuulist korduvat vahelduvat ravi (4 ravikuuri 10 mg annusega üks kord päevas), 89,7%-l patsientidest lõppes veritsus 4. ravikuuri lõpul.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu może w znaczących klinicznie stężeniach występować w ścianie przewodu pokarmowego jako inhibitor glikoproteiny P
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat võib olla imendumise ajal seedetrakti seinas kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides P-gp inhibiitor.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające:
Estonian: • Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Ulipristal Acetate Gedeon Richter kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Polish: Leczenie za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni.
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ±
Estonian: Ulipristaalatsetaat metaboliseeritakse kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks, mille Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml ja 20,6 ± 10,9 ng/ml saabuvad samuti ligikaudu tunni jooksul pärast ravimi võtmist ja mille AUC0-∞ on vastavalt 26,0 ± 12,0 ng.h/ml ja 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/
Estonian: Leuproreliin 3,75 mg/ kuu N=93
Polish: WĄTROBY Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Estonian: VÕIMALIKE MAKSAPROBLEEMIDE NÄHUD JA SÜMPTOMID Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest või sümptomitest:
Polish: Stosowanie przedoperacyjne:
Estonian: Operatsioonieelne kasutamine:
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w okresie przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcyjną, jak na przykład prezerwatywa.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo wskaźnik występowania uderzeń gorąca wynosił 1,0% dla octanu uliprystalu i 0% dla placebo.
Estonian: 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.