FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fasenra oplossing voor injectie wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit of voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Croatian: Fasenra otopina za injekciju dolazi u sterilnoj napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu namijenjenoj za samo jednu osobu.
Dutch: Gebruik uw andere hand om in het gebied waar u wilt injecteren de huid voorzichtig samen te knijpen.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje želite injicirati lijek i držite ga.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water of plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi niti stavljati blizu drugih izvora topline.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
Croatian: Nemojte baciti štrcaljku u kućni otpad.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab na subcutane toediening was dosisproportioneel bij patiënten met astma over een dosisbereik van 2 tot 200 mg.
Croatian: Farmakokinetika benralizumaba kod bolesnika s astmom nakon supkutane primjene doza u rasponu od 2 do 200 mg bila je proporcionalna dozi.
Dutch: Het mag niet worden geïnjecteerd in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is.
Croatian: Ne smije se injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna ili tvrda.
Dutch: De behandeling met dit middel onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw astmaverschijnselen en -aanvallen terugkomen.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Fasenra može dovesti do povratka simptoma i napadaja astme.
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw Fasenra Pen
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu brizgalice Fasenra Pen
Dutch: Houd de Fasenra Pen gedurende de gehele injectie op zijn plaats.
Croatian: Držite Fasenra Pen na istom mjestu tijekom cijele injekcije.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i rasa ne utječu značajno na klirens benralizumaba.
Dutch: Probeer uzelf niet in de arm te injecteren.
Croatian: Nemojte si pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu.
Dutch: Fasenra is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel en kan doorzichtige of witte tot gebroken witte deeltjes bevatten.
Croatian: Fasenra je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Dutch: • 1 Fasenra voorgevulde spuit uit de koelkast
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra iz hladnjaka
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een injectie vlak onder de huid (subcutaan).
Croatian: Fasenra se daje injekcijom neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom").
Dutch: Studie 4 beoordeelde het effect op lange termijn van Fasenra op het jaarlijkse exacerbatiepercentage, de longfunctie, de ACQ-6, de AQLQ(S)+12 en het behoud van OCS-reductie met de 2 doseringsregimes onderzocht in de voorgaande studies.
Croatian: U Ispitivanju 4 ocjenjivali su se dugoročni učinci lijeka Fasenra na godišnju stopu egzacerbacija, plućnu funkciju, rezultate upitnika ACQ-6 i AQLA(S)+12 te održavanje smanjenja doze OKS-a uz 2 režima doziranja koja su se ispitivala u prethodnim ispitivanjima.
Dutch: Subgroepanalyses van studie 1 en 2 identificeerden patiënten met een groter aantal exacerbaties in de voorgeschiedenis als een mogelijke voorspeller van verbeterde respons op de behandeling.
Croatian: Analize podskupina iz Ispitivanja 1 i 2 pokazale su da je veći broj egzacerbacija u anamnezi bolesnika potencijalni pretkazatelj boljeg odgovora na liječenje.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati druge lijekove za sprječavanje napadaja astme nakon što počnete primati lijek Fasenra.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de ‘Gebruiksaanwijzing'.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu lijeka uz pomoć napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice (Fasenra Pen) navedene su u 'Uputama za uporabu'.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra bij pediatrische patiënten met astma vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fasenra u pedijatrijskoj populaciji u dobi od rođenja do manje od 6 godina s astmom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage vermindering van de laatste OCS-dosis ten opzichte van baseline tijdens week 24 tot 28, terwijl de astmacontrole werd gehandhaafd.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje od početne do završne doze OKS-a tijekom 24. - 28. tjedna, uz održanu kontrolu astme.
Dutch: In deze studies werd Fasenra toegediend in een dosis van 30 mg eenmaal elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 4 of 8 weken als add-on bij de achtergrondbehandeling en geëvalueerd in vergelijking met placebo.
Croatian: U tim se ispitivanjima lijek Fasenra primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji u dozi od 30 mg jedanput svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana, a ocjenjivao se u odnosu na placebo.
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Croatian: Ne tresti, zamrzavati niti izlagati toplini.
Dutch: Niet genoeg power om een verschil in de behandeling te detecteren bij patiënten met aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl.
Croatian: Nema statističku snagu za otkrivanje razlike između liječenja kod bolesnika kojima je broj eozinofila < 300 stanica/μl.
Dutch: Allergische reacties zijn opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali ovaj lijek zabilježene su alergijske reakcije.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Croatian: Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti svoj Fasenra Pen, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
Croatian: Ne zamrzavati, tresti niti izlagati toplini.
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een subcutane injectie.
Croatian: Lijek Fasenra primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su imali razinu eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i koji su primali lijek Fasenra doživjeli su značajna smanjenja godišnjih stopa egzacerbacija u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Croatian: Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Dutch: Alleen patiënten met een op baseline geoptimaliseerde OCS-dosis van 12,5 mg of minder kwamen in aanmerking om een 100% verlaging van de OCS-dosis te bereiken tijdens de studie.
Croatian: *Samo bolesnici s optimiziranom početnom dozom OKS-a od 12,5 mg ili manje bili su kandidati za 100%-tno smanjenje doze OKS-a tijekom ispitivanja
Dutch: Met het aanbevolen doseringsregime werd de afname in het jaarlijkse exacerbatiepercentage, waargenomen in de placebogecontroleerde voorgaande studies 1 en 2 (bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/µl die een hoge dosis ICS gebruikten), behouden in het tweede jaar van de behandeling (tabel 6).
Croatian: Uz preporučeni se režim doziranja smanjenje godišnje stope egzacerbacija opaženo u prethodnim placebom kontroliranim Ispitivanjima 1 i 2 (provedenima kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl koji su uzimali visoke doze IKS-a) održalo i tijekom druge godine liječenja (Tablica 6).
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot ≤ 5 mg/dag Oddsratio (95% BI)
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg na dan Omjer izgleda (95% CI)
Dutch: SD = standaarddeviatie a. Baseline eosinofielentelling in het bloed ≥300 cellen/μl en gebruik van hoge dosis ICS: Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsregime.
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i primjena visokih doza IKS-a: Fasenra primijenjena prema preporučenom režimu doziranja.
Dutch: Resultaten van het aantal exacerbaties per jaar en de longfunctie aan het einde van de behandeling van studie 1 en 2 naar het aantal eosinofielen.
Croatian: Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl).
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate zuigerstop in een passief veiligheidsapparaat.
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u pasivnoj sigurnosnoj napravi.
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Croatian: • Svaki Fasenra Pen sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Dutch: Behandelverschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in Total Asthma Symptom Score, ACQ-6 en AQLQ(s)+12 aan het einde van de behandeling - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Croatian: Tablica 3. Razlika između liječenja s obzirom na srednju vrijednost promjene ukupnih rezultata za simptome astme (ACQ-6 i AQLQ(s)+12) od početka ispitivanja do kraja liječenja - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto za injiciranje tupferom natopljenim alkoholom.
Dutch: Al vanaf 4 weken werd daarnaast een voordeel gezien in gemiddelde FEV1 ten opzichte van baseline en dit werd tot aan het einde van de behandeling behouden (Tabel 2).
Croatian: Nadalje, promjena srednje vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost pokazala je korisne učinke počevši već od 4. tjedna, što se održalo sve do kraja liječenja (Tablica 2).
Dutch: Studie 1 en 2 einde van behandeling
Croatian: Vrijednost na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot 0 mg/dag* Oddsratio (95% BI)
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
Dutch: Orale corticosteroïden (OCS) dosis reductie studie
Croatian: Ispitivanje smanjenja doze oralnih kortikosteroida
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju i/ili posjet hitnoj službi među bolesnicima liječenima lijekom Fasenra u odnosu na one koji su primali placebo u Ispitivanju 1 iznosila je 0,09 naspram 0,25 (omjer stopa: 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p < 0,001), dok je u Ispitivanju 2 iznosila 0,12 naspram 0,10 (omjer stopa: 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Fasenra ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži velike čestice.
Dutch: Na injectie
Croatian: Nakon injekcije
Dutch: Van de patiënten die Fasenra ontvingen in voorgaande studies 1 en 2, was 73% exacerbatievrij in extensiestudie 4.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Fasenra u prethodnim Ispitivanjima 1 i 2, njih 73% nije doživjelo egzacerbaciju u Ispitivanju
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
Croatian: Također, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kada primate lijek Fasenra:
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Croatian: Jednom rukom uhvatite štrcaljku za tijelo, a drugom pažljivo povucite zatvarač igle ravno sa štrcaljke.
Dutch: Stap 6 - Trek het naaldkapje eraf
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač igle
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Fasenra izlučiti u majčino mlijeko.
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
Croatian: Jedan ml otopine u sterilnoj napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u napunjenoj brizgalici.
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Croatian: Namjestite Fasenra Pen na mjesto za injiciranje.
Dutch: Het centrale en perifere distributievolume van benralizumab was respectievelijk 3,1 l en 2,5 l voor een persoon van 70 kg, op basis van populatiefarmacokinetische analyse.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, središnji i periferni volumen distribucije benralizumaba kod osobe tjelesne težine 70 kg iznosio je 3,1 l odnosno 2,5 l.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice Fasenra Pen prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Dutch: Patiënten die in studie 4 werden opgenomen vanuit voorgaande studies 1 en 2, met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/μl en die een hoge dosis ICS gebruikten.
Croatian: Bolesnici uključeni u Ispitivanje 4 iz prethodnih Ispitivanja 1 i 2 koji su imali početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i uzimali visoke doze IKS-a.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je rok valjanosti istekao.
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Dutch: Stap 4 - Kies de injectieplaats
Croatian: 4. korak - Odaberite mjesto za injiciranje
Dutch: Gebruik uw duim om de zuigerkop naar beneden te duwen.
Croatian: Palcem pritisnite vrh klipa prema dolje.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vocht aanwezig zijn op de plaats waar u heeft geïnjecteerd.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi ili tekućine.
Dutch: Uw Fasenra Pen
Croatian: Vaš Fasenra Pen
Dutch: Plaats alleen te gebruiken door de verzorger min
Croatian: Samo ako lijek daje njegovatelj
Dutch: Gebruik Fasenra niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als het grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Fasenra ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike ili strane čestice.
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Croatian: Omjer stopa (95% CI) FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja vrijednost promjene Razlika (95% CI)
Dutch: • 1 prikbestendige naaldencontainer.
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Croatian: Fasenra je lijek koji sadrži djelatnu tvar benralizumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Croatian: Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Croatian: Kod bolesnika s visokim titrima protutijela na lijek, protutijela na benralizumab bila su povezana s povećanim klirensom benralizumaba i povišenim krvnim razinama eozinofila u odnosu na bolesnike negativne na protutijela; u rijetkim slučajevima krvne razine eozinofila vratile su se na one razine prije liječenja.
Dutch: De werkzaamheid in studie 4 werd ook geëvalueerd bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van <300 cellen/μl en was consistent met studies 1 en 2.
Croatian: Djelotvornost se u Ispitivanju 4 ocjenjivala i kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi < 300 stanica/µl i odgovarala je onoj opaženoj u Ispitivanjima 1 i 2.
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, benralizumab je pokazivao linearnu farmakokinetiku, bez dokaza klirensa posredovanog ciljnim receptorom.
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku
Dutch: In studies 1 en 2 samen was er een numeriek grotere afname van het aantal exacerbaties per jaar en waren er grotere verbeteringen in FEV11 bij een toenemend aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Croatian: Objedinjeni podaci iz Ispitivanja 1 i 2 pokazali su brojčano veće smanjenje stope egzacerbacija i veća poboljšanja vrijednosti FEV1 kod većih početnih vrijednosti eozinofila u krvi.
Dutch: Kapje
Croatian: Zatvarač
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da će Fasenra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Gemiddelde procentuele reductie
Croatian: Smanjenje za ≥ 50%
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
Dutch: Het behoud van de vermindering van de dagelijkse OCS-dosis werd ook waargenomen tijdens de extensiestudie bij patiënten afkomstig uit studie 3 (afbeelding 1).
Croatian: Kod bolesnika uključenih iz Ispitivanja 3 je tijekom cijelog produžetka ispitivanja opaženo i održano smanjenje dnevne doze OKS-a (Slika 1).
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
Croatian: Prije injiciranja ostavite lijek Fasenra da se ugrije na sobnoj temperaturi (20 - 25°C) približno 30 minuta.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Lijek Fasenra je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Aantal exacerbaties en longfunctie (FEV1) aan het einde van de behandeling naar het aantal exacerbaties in het voorgaande jaar - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Croatian: Tablica 4. Stopa egzacerbacija i plućna funkcija (FEV1) na kraju liječenja prema broju egzacerbacija u prethodnih godinu dana - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de studieresultaten voor studie 3.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 3 sažeto su prikazani u Tablici 5.
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l)
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Fasenra:
Dutch: Voor injectie
Croatian: Prije injekcije
Dutch: Stap 8 - Controleer het kijkvenster
Croatian: 8. korak - Pregledajte prozorčić za provjeru
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni kod ispitanika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min; međutim, klirens benralizumaba ne odvija se putem bubrega.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van leverinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
Dutch: Vingersteun Kijkvenster Naald
Croatian: Štitnik igle
Dutch: In een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij cynomolgus-apen werden er geen benralizumab-gerelateerde maternale, embryofoetale of postnatale effecten waargenomen.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom na skotnim ženkama makaki majmuna nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na majku, zametak i plod ni postnatalni razvoj.
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
Croatian: Klinički značajne egzacerbacije Stopa
Dutch: Pak de cilinder vast (niet de zuiger) om de voorgevulde spuit uit het bakje te halen.
Croatian: Da biste izvadili napunjenu štrcaljku iz podloška, uhvatite je za tijelo (ne za klip).
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' napunjene štrcaljke prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
Croatian: Nemojte držati štrcaljku za klip ili vrh klipa dok skidate zatvarač igle.
Dutch: Groene zuiger
Croatian: Zeleni klip