FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis barnet vejer under 5 kg, kan du blande dosen med en teskefuld mælk (cirka 5 ml).
Greek: Για παιδιά που ζυγίζουν μέχρι 5 kg, μπορείτε να αναμείξετε τη δόση με μια κουταλιά του γλυκού γάλα (περίπου 5 mL).
Danish: • Bronchospasme (vejrtrækningsbesvær),
Greek: • Βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή),
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: 120 ml opløsning i brune glasflasker (type III) udstyret med en LD-polyethylenindsats og et børnesikret skruelåg i polypropylen, leveret med en oral sprøjte i polypropylen med måleangivelse i mg propranololbase.
Greek: Διάλυμα 120 mL, μέσα σε φιάλη τύπου ΙΙΙ από κίτρινο γυαλί μαζί με προσαρμογέα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που παρέχεται μαζί με σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, διαβαθμισμένη σε mg βάσης προπρανολόλης.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Danish: 1 VIRKNING OG ANVENDELSE Hvad HEMANGIOL er
Greek: 1 Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του
Danish: - For hypoglykæmi: Mindre betydelige symptomer såsom bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne op; mere vigtige symptomer såsom overdreven søvn, vanskeligheder med at få til at reagere, lavt fødeindtag, temperaturfald, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed
Greek: - Για την υπογλυκαιμία: δευτερεύοντα συμπτώματα όπως, χλομάδα, κούραση, εφίδρωση, τρεμούλα, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία να ξυπνήσει· πρωτεύοντα συμπτώματα όπως, υπερβολικό ύπνο, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.
Danish: Sæt plastiklåget på flasken og luk det ved at dreje mod uret (mod højre).
Greek: Ξαναβάλτε το πλαστικό πώμα στη φιάλη γυρίζοντάς το προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα δεξιά).
Danish: Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε θα συνιστάται σε περίπτωση ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Danish: Åndedrætslidelser
Greek: Αναπνευστικές διαταραχές
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Danish: 1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte.
Greek: 1 φιάλη των 120 mL και 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Danish: Indfør sprøjten
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα
Danish: Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL
Greek: Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL
Danish: Hvis du har andre spørgsmål, spørg venligst din læge eller apoteker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: • Trin 8.
Greek: • Βήμα 8.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af hyperkaliæmi hos patienter med stort ulcereret hæmangiom.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερκαλιαιμίας σε ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα.
Danish: Mødre, der behandles med propranolol og ammer deres barn, bør informere deres læge.
Greek: Η προπρανολόλη περνά στο μητρικό γάλα, έτσι οι μητέρες που ακολουθούν αγωγή με προπρανολόλη και θηλάζουν το βρέφος τους πρέπει να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας τους.
Danish: Vend flasken om til opretstående stilling og tag hele sprøjten af flasken.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη όρθια και βγάλτε ολόκληρη τη σύριγγα από τη φιάλη.
Danish: • har kredsløbsproblemer, som gør fingre og tæer følelsesløse og blege.
Greek: • έχει προβλήματα με το κυκλοφορικό που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά.
Danish: Antihypertensiva (ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister diuretika, alfa-blokkere uanset indikation, centralt virkende antihypertensiva,reserpin og lignende) Når lægemidler, der sænker det arterielle blodtryk, kombineres med beta-blokkere, kan det forårsage yderligere hypotension, især ortostatisk.
Greek: Αντιυπερτασικά (Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, διουρητικά, ααποκλειστές ανεξαρτήτως ένδειξης, κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, ρεζερπίνη, κλπ) Όταν συνδυάζονται με β-αποκλειστές, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν την υπόταση, κυρίως την ορθοστατική.
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Greek: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Danish: Propranolol forhindrer respons fra endogene katekolaminer og dermed deres evne til at kompensere for hypoglykæmi.
Greek: Η προπρανολόλη εμποδίζει την ανταπόκριση των ενδογενών κατεχολαμινών για τη διόρθωση της υπογλυκαιμίας.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: • Livs- eller funktionstruende hæmangiom,
Greek: • Απειλητικό για τη ζωή ή τις λειτουργίες αιμαγγείωμα,
Danish: • Hvis dit barn ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosen over.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν τρώει ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείπετε τη δόση.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: Το HEMANGIOL περιέχει νάτριο και προπυλενογλυκόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Danish: • Sygdom i sinusknuden (inklusive sinusblok)
Greek: • Νόσος φλεβόκομβου (συμπεριλαμβανομένου φλεβοκολπικού αποκλεισμού)
Danish: Metabolisme og ernæringslidelser
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Danish: HEMANGIOL skal administreres direkte i barnets mund ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte med måleangivelse, kalibreret i mg propranololbase (se anvisninger vedrørende brug under pkt.
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού με χρήση της διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, η οποία είναι βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης και παρέχεται μαζί με τη φιάλη πόσιμου διαλύματος (βλ. οδηγίες χρήσης στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Danish: • Kredsløbsproblemer som gør fingre og tæer følelsesløse og blege,
Greek: • Προβλήματα με το κυκλοφορικό που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά,
Danish: Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας δίνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως δόσης και διάρκειας θεραπείας σε δύο κλινικές μελέτες, οι οποίες συμπεριλάμβαναν 435 ασθενείς υπό αγωγή με HEMANGIOL σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή 3 mg/kg/ημέρα για μέγιστη διάρκεια θεραπείας 6 μήνες.Η συχνότητά τους προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Propranolol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration.
Greek: Η προπρανολόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από του στόματος.
Danish: Æske med 1 flaske.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη.
Danish: • Vanillesmag (indeholder propylenglycol)
Greek: • Βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη)
Danish: • Forstoppelse, mavesmerter,
Greek: • Δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιά,
Danish: HEMANGIOL kan ophøre umidelbart ved behandlingens afslutning i henhold til lægens anvisning.
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε το HEMANGIOL στο παιδί σας Το HEMANGIOL μπορεί να διακοπεί μια κι έξω στο τέλος της θεραπείας όπως αποφασίσει ο γιατρός.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Kør ikke sprøjten gennem en steriliserings- eller opvaskemaskine.
Greek: Μη βάζετε τη σύριγγα μέσα σε αποστειρωτή ή πλυντήριο πιάτων.
Danish: Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
Greek: Εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στην όρθια φιάλη και σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα.
Danish: • Nedsat blodtryk,
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση,
Danish: Find dette tal på den orale sprøjte.
Greek: Εντοπίστε τον αριθμό αυτόν πάνω στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Danish: Hvis barnet vejer over 5 kg, kan du blande dosen med en spiseskefuld mælk eller frugtjuice (cirka 15 ml).
Greek: Για παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 5 kg, η δόση πρέπει να αναμειγνύεται με μία κουταλιά της σούπας γάλα ή φρουτοχυμό (περίπου 15 mL).
Danish: En genoptagelse af administration af propranolol kan overvejes, når barnet er helt rask; i tilfælde af tilbagefald, skal behandlingen afbrydes permanent.
Greek: Η επαναχορήγηση προπρανολόλης μπορεί να εξεταστεί όταν αναρρώσει πλήρως το παιδί.
Danish: Både digitalis glycosid og betablokkere forlænger AV-overledningstiden og nedsætter hjertefrekvensen.
Greek: Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας και οι β-αποκλειστές επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κουτάλι ή οποιοδήποτε άλλο μέσο διανομής.
Danish: • Lavt blodtryk,
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση,
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau,
Greek: • Μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
Danish: PHACE-syndrom
Greek: Σύνδρομο PHACE
Danish: • Lavt blodtryk under følgende grænser:
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση κάτω από τα ακόλουθα όρια: Ηλικία
Danish: • Bradykardi (unormalt lav hjertefrekvens),
Greek: • Βραδυκαρδία (μη φυσιολογικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός),
Danish: Betastimulerende midler kan anvendes til at modvirke betablokaden.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν βήτα διεγερτικοί παράγοντες για αντιστάθμιση του βήτα αποκλεισμού.
Danish: Søvnforstyrrelser Ophidselse Mareridt
Greek: Διέγερση Εφιάλτες Ευερεθιστότητα
Danish: • Astma eller sygehistorie med bronkospasme
Greek: • Άσθμα ή ιστορικό βραγχόσπασμου
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIG
Greek: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE ΓΑΛΛΙΑ
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL, πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης προπρανολόλης.
Danish: Der er rapporteret om hyperkaliæmi i litteraturen hos få patienter med stort ulcereret hæmangiom (se pkt.
Greek: Υπερκαλιαιμία έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε λίγους ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis)
Greek: Δόση • Η δοσολογία βασίζεται στο βάρος του μωρού σας σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
Danish: Sådan skal du give HEMANGIOL til dit barn 4.
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας 4.
Danish: − Oral sprøjte med måleangivelse i mg med dette lægemiddel Tag flasken og den orale sprøjte ud af æsken, og tag sprøjten ud af plastikindpakningen.
Greek: Βγάλτε τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από το κουτί και βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική σακούλα.
Danish: Opbevar flasken og sprøjten sammen i papæsken indtil næste brug et sikkert sted, hvor dit barn ikke kan nå den. Kassér sprøjten, når flaskens indhold er opbrugt.
Greek: Μέχρι την επόμενη χρήση, φυλάξτε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα μέσα στο χάρτινο κουτί σε ασφαλές μέρος όπου δεν μπορεί να τα δει ή να τα φτάσει το παιδί σας.
Danish: Åndedræts-, torakale og mediastinale lidelser
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Danish: 2 DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN BEGYNDER AT TAGE HEMANGIOL Giv ikke HEMANGIOL
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL
Danish: Hver ml indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 ml propranolol.
Greek: Κάθε ml περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπρανολόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης.
Danish: Risiko for bronchospasme
Greek: Κίνδυνοι βρογχόσπασμου
Danish: • børn der ammes af mødre, som indtager andre lægemidler, især dem nævnt nedenfor.
Greek: • βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Danish: I litteraturen er der blevet rapporteret om isolerede tilfælde med symptomatisk bradykardi og hypotension.
Greek: Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωματικής βραδυκαρδίας και υπότασης.
Danish: Hypoglukæmiske anfald
Greek: Υπογλυκαιμικός σπασμός
Danish: • Trin 9.
Greek: • Βήμα 9.
Danish: Meget almindelig Almindelig Ualmindelig Ikke kendt
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Danish: Nedsat blodtryk Nedsat blodsukker Agranulocytose Nedsat hjertefrekvens Hyperkaliæmi Neutropeni
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Danish: • Medicin til narkose.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία.
Danish: • Det aktive stof er propranolol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η προπρανολόλη.
Danish: Der bør gives intravenøs væske for hypotension og atropin for bradykardi.
Greek: Πρέπει να δίνονται ενδοφλέβια υγρά για την υπόταση και ατροπίνη για τη βραδυκαρδία.
Danish: 4.8 i produktresuméet: "psoriasislignende dermatitis" under hyppigheden "ikke kendt" og "bledermatitis" under hyppigheden "almindelig".
Greek: Ως εκ τούτου, ενόψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στην(ις) ΕΠΠΑ που αξιολογήθηκαν, οι όροι "Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα" με μη γνωστή συχνότητα και "Δερματίτιδα εκ σπαργάνων" με συχνή συχνότητα πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Danish: Risiko for hyperkaliæmi
Greek: Κίνδυνος υπερκαλιαιμίας
Danish: • Prinzmetals angina
Greek: • Στηθάγχη Prinzmetal
Danish: På grund af mangelende data hos børn, anbefales propranolol ikke i tilfælde af svækket lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Greek: Απουσία δεδομένων στα παιδιά, η προπρανολόλη δε συνιστάται σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Dette kaldes phæochromocytom.
Greek: Αυτό λέγεται "φαιοχρωμοκύτωμα".
Danish: Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
Greek: Η ηλικία (35-90 ημερών / 91-150 ημερών), οι υποομάδες φύλου και θέσης του αιμαγγειώματος (κεφάλι / σώμα) δε δείχνουν διαφορές στην ανταπόκριση στην προπρανολόλη.
Danish: • Trin 7.
Greek: • Βήμα 7.
Danish: Doseringen angives i mg propranolol base.
Greek: Η δοσολογία εκφράζεται σε βάση προπρανόλης.
Danish: Du må ikke blande medicinen i en helt fyldt sutteflaske.
Greek: Μην αναμειγνύετε το φάρμακο σε μπουκάλι γεμάτο γάλα ή χυμό.
Danish: • En oral polypropylen sprøjte med måleangivelse i mg propranolol leveres sammen med hver flaske.
Greek: • Μαζί με κάθε φιάλη παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης.
Danish: Propranolol metaboliseres i leveren og udskilles af nyrerne.
Greek: Η προπρανολόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTLIGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: • Trin 2.
Greek: • Βήμα 2.
Danish: Hvis barnet ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosisen over.
Greek: Εάν το παιδί δεν τρώει ή κάνει έμετο συνιστάται να παραλείπεται η δόση.
Danish: • Trin 4.
Greek: • Βήμα 4.
Danish: Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL.
Greek: Μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL, πρέπει να δίνεται προσοχή σε σημαντικά προειδοποιητικά σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος και βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή).
Danish: Bronchospasme
Greek: Βρογχόσπασμος
Danish: Med den orale sprøjte på plads, vendes flasken på hovedet.
Greek: Με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της, αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Danish: Hvis du har givet dit barn for meget HEMANGIOL, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Greek: Εάν δώσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση HEMANGIOL από την κανονική Εάν έχετε δώσει στο παιδί σας περισσότερο HEMANGIOL από ότι έπρεπε, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Dihydropyridiner
Greek: Διυδροπυριδίνες
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml opløsning indeholder
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει
Danish: Bradykardi-fremkaldende calciumantagonister (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administration af propranolol kan medføre ændret automatik (overdreven bradykardi, sinus stop) sino-atrial og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og øget risiko for ventrikulære arytmier (torsades de pointes) samt hjertesvigt.
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, βεπριδίλη) που προκαλούν βραδυκαρδία Η συγχορήγηση με προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αλλοιωμένο αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική ανακοπή), διαταραχές φλεβοκομβοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μαζί με καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: • Bronkitis (inflammation i bronkierne),
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων),
Danish: HEMANGIOL kan sænke blodtrykket (hypotension) og hjertefrekvensen (bradykardi).
Greek: Κίνδυνος υπότασης και βραδυκαρδίας (χαμηλός καρδιακός ρυθμός) Το HEMANGIOL μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση (υπόταση) και τον καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία).
Danish: • Trin 3.
Greek: • Βήμα 3.
Danish: Hos patienter der lider af psoriasis, er der rapporteret om forværring af sygdommen med betablokkere.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της ασθένειας με β-αποκλειστές σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση.
Danish: Der er fremsat en teori om, at denne virkning skyldes blokering af epidermale betareceptorer.
Greek: Έχει προταθεί ένας πιθανός μηχανισμός δράσης μέσω του αποκλεισμού επιδερμικών β-υποδοχέων.
Danish: Hypotension Vasokonstriktion Raynauds syndrom
Greek: Αγγειοσύσπαση Φαινόμενο Raynaud
Danish: Bradykardi defineres som en hjertefrekvens under følgende grænser: Alder
Greek: Η βραδυκαρδία ορίζεται κάτω από τα ακόλουθα όρια:
Danish: Hjerterelaterede lidelser
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Danish: Erytem Bledermatitis
Greek: Ερύθημα Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Danish: Oral opløsning Klar, farveløs til let gullig oral opløsning, med en frugtagtig lugt.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα.
Danish: Alopeci
Greek: Κνίδωση Αλωπεκία
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: Η φιάλη διαθέτει πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Danish: Somnolens
Greek: Υπνηλία
Danish: SÅDAN SKAL DU GIVE HEMANGIOL TIL DIT BARN
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
Danish: Graviditet: Ikke relevant.
Greek: Κύηση Δεν εφαρμόζεται.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hemangiol διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hemangiol.
Danish: Andre oplysninger om Hemangiol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hemangiol
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hemangiol.
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας με Hemangiol ξεκινά σε βρέφη ηλικίας πέντε εβδομάδων έως πέντε μηνών.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hemangiol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προπρανολόλη
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
Greek: Η θεραπεία με Hemangiol πρέπει να διαρκεί για έξι μήνες, απαιτείται δε παρακολούθηση της κατάστασης του παιδιού μία φορά τον μήνα, ιδίως για την προσαρμογή της δόσης.
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
Greek: Η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης των 1,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hos ca. 60 % (61 ud af 101) af de børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis af Hemangiol (3 mg/kg/dag i 6 måneder), svandt hæmangiomet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt, sammenholdt med ca. 4 % (2 ud af 55) af dem, der fik placebo.
Greek: Στο 60% περίπου των παιδιών (61 από τα 101) που έλαβαν την αποτελεσματικότερη δόση του Hemangiol (3 mg/kg/day για 6 μήνες), το αιμαγγείωμα υποχώρησε πλήρως ή σχεδόν πλήρως, σε σύγκριση με το 4% περίπου των παιδιών (2 από τα 55) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.