FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien visade också att höga halter av selen på injektionsstället (upp till 53 229 mg/kg) påträffades t.o.m. ett år efter behandling.
Bulgarian: Проучването показва също, че дори една година след третиране на мястото на инжектиране се откриват високи количества селен (до 53,229 mg/kg).
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i hänskjutningen ges som enstaka subkutana injektioner och innehåller 177,48 mg bariumselenat/ml suspension för injektion, motsvarande 50 mg selen.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, засегнати от това сезиране, се прилагат под формата на еднократна подкожна инжекция и съдържат 177,48 mg бариев селенат/ml инжекционна суспензия, равняващи се на 50 mg селен.
Swedish: Dessutom har dataunderlaget för bedömningen av den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat och dess sannolika upptag och toxicitetsreaktionsvägar efter oralt intag blivit mer fullständigt, och ytterligare data för akut selentoxicitet, särskilt hos människor, blivit tillgängliga.
Bulgarian: Освен това базата данни за оценка на пероралната бионаличност на бариев селенат и вероятния му прием и токсични пътища след перорален прием е обогатена, като са предоставени допълнителни данни относно острата токсичност на селена, особено при хора.
Swedish: Med hjälp av den övre nivån för tolerabelt intag som Efsa fastställt till 0,3 mg selen/person/dag dras slutsatsen att den biotillgängliga fraktionen på 5 procent (25 mg) på ett enda injektionsställe skulle överskrida referensvärdet mer än 80 gånger.
Bulgarian: Въз основа на горната граница на поносимия прием, установена от ЕОБХ, в размер на 0,3 mg селен/човек/ден, е направено заключение, че бионаличната фракция от 5% (25 mg) от едно място на инжектиране би надвишила референтната стойност над 80 пъти.
Swedish: Tillgängliga data för restmängder tydde på att det i praktiken inte sker någon minskning av bariumselenat på injektionsstället.
Bulgarian: Наличните данни относно остатъчните количества показват, че практически няма изчерпване на бариевия селенат на мястото на инжектиране.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av allvarliga betänkligheter gällande människors hälsa i samband med exponering för restmängder på injektionsstället genom användning av långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat.
Bulgarian: Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозицията към остатъчните количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие.
Swedish: Vid vägning av nyttan för djurhälsan till följd av förebyggande och behandling av selenbrist mot risken för folkhälsan av restmängder i livsmedel anses nytta-riskförhållandet för långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat vara negativt.
Bulgarian: При сравнение на ползата за здравето на животните при профилактика и лечение на недостиг на селен с риска за общественото здраве, дължащ се на остатъчните количества в храната, съотношението полза-риск на съдържащите бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие се счита за отрицателно.
Swedish: Denna studie visade att oralt intaget bariumselenat (doser på 100 mg eller 250 mg per djur motsvarande dem som förelåg på injektionsställena) absorberades/var biotillgängligt i mag-tarmkanalen.
Bulgarian: Това проучване показва, че перорално приетият бариев селенат (дози от 100 mg или 250 mg на животно, сходни с тези, налични на мястото на инжектиране) е абсорбиран/бионаличен в стомашно-чревния тракт.
Swedish: Denna bedömning byggde på ett uppskattat tolerabelt dagligt intag hos människa motsvarande 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg kroppsvikt) och antagandet att den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat skulle vara låg (dock utan att någon kvantitativ uppskattning gjordes).
Bulgarian: Тази оценка се основава на прогнозна горна граница на поносимия дневен прием при хора от 0,6 mg селен/човек/ден (10 µg/kg тт) и допускането, че пероралната бионаличност на селена от бариевия селенат би била много ниска (въпреки че не са извършени количествени оценки).
Swedish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf och över 80 injektioner skulle behöva ges för en full dos.
Bulgarian: site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Swedish: För att säkerställa att selenhalten i ett enda injektionsställe inte överskrider den uppskattade säkra halten av 0,3 mg selen/person/dag, skulle den högsta tillåtna volymen för vuxna nötkreatur behöva vara 0,12 ml,
Bulgarian: За да се гарантира, че нивата на селен в едно място на инжектиране не надвишават оцененото безопасно ниво от 0,3 mg/човек/ден, максималното допустимо количество за възрастни говеда би било 0,12 ml, като за пълна доза биха били необходими повече от 80 инжекции.
Swedish: Efsa upprättade därefter en tolerabel övre gräns på 0,3 mg selen/person/dag på grundval av ett NOELvärde (nivån där ingen effekt observeras) på 850 µg/dag för klinisk selenosis i en studie på människa.
Bulgarian: Впоследствие ЕОБХ определя като горна граница на поносимост 0,3 mg селен/човек/ден въз основа на ниво без наблюдаван ефект (NOEL) от 850 µg/ден за клинична селеноза в проучване при хора.
Swedish: Baserat på den sänkta övre tolerabla gränsen (0,3 mg/person/dag) för selenintag, den nya informationen om biotillgängligheten av restmängder och ytterligare toxicitetsdata från människa rekommenderas en översyn av yttrandet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder av bariumselenat för att skydda människors hälsa, i enlighet med artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009.
Bulgarian: Въз основа на понижената горна граница на поносимост (0,3 mg/човек/ден) за прием на селен, новата информация относно бионаличността на остатъчните количества и допълнителните данни относно токсичността при хора, се препоръчва преразглеждане на становището относно MRL за бариев селенат с цел защита на здравето на човека съгласно член 11 от Регламент (ЕО)
Swedish: Bariumselenat har använts i veterinärmedicinska läkemedel med långsam frisättning för terapeutisk och profylaktisk användning mot selenbrist hos nötkreatur och får.
Bulgarian: Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостиг на селен при говеда и овце.
Swedish: Trots den långsamma reduktionen av restmängder har en 31 dagars karenstid upprättats för kött och inälvor från nötkreatur för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen (se bilaga I).
Bulgarian: Въпреки бавната скорост на изчерпване на остатъчните количества при засегнатите ветеринарномедицински продукти е определен карентен срок от 31 дни за месо и вътрешни органи от говеда (вж.
Swedish: Enligt den tillgängliga informationen innebär dock användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat och administreras subkutant ett påtagligt hot mot människors hälsa till följd av kvarstående restmängder av selen på injektionsstället.
Bulgarian: Наличната информация обаче показва, че употребата на ветеринарномедицински продукти за подкожно приложение, съдържащи бариев селенат, представлява съществена заплаха за здравето на човека поради персистиращите остатъчни количества селен на мястото на инжектиране.
Swedish: Riskkaraktärisering
Bulgarian: Характеризиране на риска
Swedish: • CVMP fann att den nya informationen från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal visade att minst 5 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на новата информация от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт, най-малко 5% от погълнатия селен от бариев селенат е бионаличен, когато присъства в нормалната хранителна матрица;
Swedish: Eftersom injektionsställena kanske inte syns är restmängder fortfarande osäkert som människoföda.
Bulgarian: Въпреки че е възможно местата на инжектиране да не се забелязват, нивата на остатъчните количества са все така опасни при човешка консумация.
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Bulgarian: Условие за отмяна на спирането на лицензите за употреба
Swedish: Denna uppskattning av minimivärdet tar ingen hänsyn till att lösligheten kan öka betydligt vid surt pH och i närvaro av sulfatjoner (ett genomsnittligt dagligt intag i föda på 500 mg/person/dag (WHO, 2004))2.
Bulgarian: Тази оценка за долната граница не взема предвид, че в условията на кисело pH (стомашна киселина) и при наличието на сулфатни йони (среден прием в храната от 500 mg/човек/ден (СЗО, 2004 г.))2 разтворимостта може значително да се повиши.
Swedish: • Slutsatserna om biotillgängligheten hos får som dras från en studie gjord av Archer och Judson (1994)3 kan inte med lätthet extrapoleras till människa.
Bulgarian: заключенията относно бионаличността при овце, изведени от проучването на Archer и Judson (1994)3, не могат да бъдат пряко екстраполирани за хора;
Swedish: CVMP har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av långverkande läkemedelsberedningar för injektion som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter (se bilaga I).
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващите лицензи за употреба на инжекционни фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, предназначени за всички видове, отглеждани за производство на храни (вж. Приложение I).
Swedish: • Systemen för säkerhetsövervakning skulle förväntas upptäcka allvarliga oönskade händelser som uppstått till följd av att kött konsumerats som innehåller restmängder av bariumselenat.
Bulgarian: очаква се системите за лекарствена безопасност да засекат сериозните нежелани събития в резултат от консумацията на месо, съдържащо остатъчни количества бариев селенат.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба
Swedish: I enlighet med CVMP:s rekommendation togs bariumselenat år 2000 upp i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur och får, och efter ikraftträdandet av förordning (EG) 470/2009, som ersatte förordning 2377/90, togs bariumselenat upp i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för nötkreatur och får, utan att det krävs något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder.
Bulgarian: № 470/2009, който отменя Регламент (ЕИО) № 2377/90, е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 за говеда и овце без изискване за максимални допустими стойности на остатъчните количества (MRL).
Swedish: • CVMP ansåg att alla studier av reduktion av restmängder konsekvent visar att bariumselenat kvarstår länge på injektionsställena efter behandling vid rekommenderade doser och att i princip ingen minskning av restmängder sker vid injektionsstället, vilket ger höga halter av bariumselenat på injektionsstället.
Bulgarian: • CVMP счита, че всички проучвания за изчерпване на остатъчните количества системно показват, че след третиране в препоръчителните дози бариевият селенат дълго време остава на мястото на инжектиране и реално там не настъпва изчерпване на остатъчните количества, което води до високи нива на бариев селенат в него;
Swedish: Rekommender ad dos
Bulgarian: Препоръчител на доза
Swedish: Att döma av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna vid tiden för utvärderingen av gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder verkade den tillgängliga fraktionen vara mycket låg.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към момента на оценката на MRL е предположено, че наличните фракции ще бъдат много ниски.
Swedish: Ur ett djurhållningsperspektiv är det därför mindre lyckat om de långverkande injicerbara produkterna som innehåller bariumselenat inte finns tillgängliga.
Bulgarian: Следователно от гледна точка на животновъдството би било неуместно да не са налични инжекционни средства с продължително действие, съдържащи бариев селенат.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av långverkande beredningar för injektion innehållande bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter (se bilaga I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за инжекционните фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни (вж.
Swedish: Data har tillhandahållits för uppskattning av den orala biotillgängligheten av selen efter intag av restmängder av bariumselenat.
Bulgarian: Предоставени са данни за пероралната бионаличност на селен след поглъщане на остатъчни количества от бариев селенат.
Swedish: Restmängderna av selen i alla andra vävnader än injektionsstället är låga efter en injektion av bariumselenat och kan inte spåras eller ligger åtminstone långt under alla toxikologiskt riskabla nivåer.
Bulgarian: След инжектиране с бариев селенат остатъчните количества селен в тъканите на места, различни от мястото на инжектиране, са ниски, не се откриват или са най-малкото много под нивото, пораждащо опасения от токсикологичен характер.
Swedish: Vad gäller injektionsstället visar dock alla studier av reduktion av restmängder konsekvent att det efter behandling med bariumselenat vid rekommenderade doser i princip inte sker någon minskning av restmängder, som kvarstår länge på injektionsstället.
Bulgarian: За мястото на инжектиране обаче всички проучвания за изчерпване на остатъчните количества последователно показват, че при препоръчителните дози бариев селенат реално не настъпва изчерпване на остатъчните количества, които остават на мястото на инжектиране за продължителен период.
Swedish: Oral biotillgänglighet för selen från bariumselenat
Bulgarian: Перорална бионаличност на селена от бариев селенат
Swedish: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24, Irland
Bulgarian: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Swedish: Selongatum Long Acting, Suspension til injektion
Bulgarian: Selongatum Long Acting, Suspension
Swedish: INN Läkemedelsform Styrka Djurslag Administrering ssätt
Bulgarian: Наименование INN Фармацевти чна форма
Swedish: Detta innebär att intaget av restmängder från ett injektionsställe skulle, enligt en enkel teoretisk uppskattning baserad på löslighetskonstanten, leda till en biotillgänglig exponering på cirka 15 mg selen (dvs. 3 procent av selendosen vid injektionsstället) i varje liter vatten i tarmkanalen.
Bulgarian: Резултатите от проучването in vitro са подкрепени от теоретични съображения, основани на физико-химичните свойства на бариевия селенат, показващи, че съответните количества селен могат да бъдат бионалични от перорално приет бариев селенат, т.е. според обикновената теоретична оценка, основана на константата на разтворимост на продукта, приемът на остатъчни количества от място на инжектиране би довел до бионалична експозиция от около 15 mg селен (т.е. 3% от дозата селен на мястото на инжектиране) на всеки литър вода в стомашно-чревния тракт.
Swedish: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Bulgarian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Swedish: Bakgrund (status för gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder)
Bulgarian: Основна информация (MRL статус)
Swedish: 1 förfylld spruta med säkerhetsanordning
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство
Swedish: Mer information om Lonquex finns på EMA:s webbplats: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonquex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Swedish: Patienterna kan själva injicera läkemedlet efter att ha fått lämplig utbildning, men den första injektionen ska ges under direkt överinseende av läkare.
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат да прилагат лекарството сами, но първата инжекция трябва да се постави под прякото наблюдение на лекар.
Swedish: Injektionerna ska ges under huden i buken, överarmen eller låret.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят подкожно в областта на корема, горната част на ръката или бедрото.
Swedish: Lipegfilgrastim är en form av filgrastim som har varit tillgänglig i EU i ett antal år.
Bulgarian: Липегфилграстим е форма на филграстим, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lonquex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonquex?
Swedish: Läkemedlets biverkningar var typiska för denna läkemedelsklass och anses hanterbara.
Bulgarian: Нежеланите реакции при лекарството са типични за този клас лекарства и се счита, че могат да бъдат овладени.
Swedish: En dos på 6 mg ges i varje kemoterapicykel omkring 24 timmar efter kemoterapin.
Bulgarian: Една доза от 6 mg се прилага на всеки цикъл химиотерапия около 24 часа след химиотерапевтичното лечение.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer och blodsjukdomar.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и хематологични нарушения.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lonquex kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonquex непрекъснато се проследяват.
Swedish: Patienter som fick Lonquex återhämtade sig snabbare från neutropenin och färre patienter drabbades av svår neutropeni.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Lonquex, се възстановяват от неутропенията по-бързо и по-малко пациенти страдат от тежка неутропения.
Swedish: I en annan huvudstudie på 376 patienter jämfördes Lonquex med placebo (overksam behandling).
Bulgarian: В друго основно проучване при 376 пациенти Lonquex е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lonquex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonquex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler) orsakar ofta neutropeni eftersom det utöver cancerceller också dödar andra snabbväxande celler som neutrofiler, vilket gör att patienten riskerar att få infektioner.
Bulgarian: Цитотоксичната химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки) често причинява неутропения, тъй като освен раковите клетки убива и други бързо растящи клетки като неутрофилите, което създава риск от инфекции за пациента.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att studierna hade visat att Lonquex är effektivt för att minska varaktigheten av svår neutropeni och antalet fall av febril neutropeni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че проучванията са показали, че Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения и броя на случаите на фебрилна неутропения.
Swedish: Vad är Lonquex och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва?
Swedish: I en huvudstudie på 202 bröstcancerpatienter visade sig Lonquex vara jämförbart med ett annat pegylerat filgrastim: den genomsnittliga varaktigheten av svår neutropeni under kemoterapi var cirka 17 timmar med Lonquex jämfört med cirka 19 timmar med det andra läkemedlet.
Bulgarian: В едно основно проучване при 202 пациенти с рак на гърдата Lonquex е сравнен с друг пегилиран филграстим: средната продължителност на тежката неутропения по време на химиотерапия е около 17 часа с Lonquex в сравнение с около 19 часа с другото лекарство.
Swedish: Varför är Lonquex godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Lonquex е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Lonquex är större än riskerna och att Lonquex kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Lonquex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lonquex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonquex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Lonquex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Bulgarian: Lonquex е лекарство, съдържащо активното вещество липегфилграстим (lipegfilgrastim).
Swedish: Mer information om Lonquex
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonquex:
Swedish: Vilka fördelar med Lonquex har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Lonquex са установени в проучванията?
Swedish: Den aktiva substansen i Lonquex, lipegfilgrastim, liknar granulocyt-kolonistimulerande faktor (G‑CSF), ett protein som förekommer naturligt i kroppen och som stimulerar produktionen av vita blodkroppar, inklusive neutrofiler i benmärgen.
Bulgarian: Активното вещество в Lonquex, липегфилграстим, е подобно на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), естествено срещащ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително на неутрофили в костния мозък.
Swedish: I Lonquex har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Bulgarian: В Lonquex филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Swedish: Lonquex ges inte till patienter som får kemoterapi mot kronisk myeloisk leukemi (en typ av cancer i de vita blodkropparna) och myelodysplastiska syndrom (en sjukdom som kan utvecklas till leukemi).
Bulgarian: Lonquex не се прилага при пациенти, лекувани с химиотерапия за хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки) и миелодиспластични синдроми (заболяване, което може да се развие в левкемия).
Swedish: Lonquex visade sig också vara jämförbart med det andra läkemedlet i fråga om antalet fall av febril neutropeni: ett i gruppen som behandlades med Lonquex jämfört med tre i jämförelsegruppen.
Bulgarian: Lonquex е сравнен също с другото лекарство по отношение на броя на случаите на фебрилна неутропения: 1 в групата, лекувана с Lonquex, спрямо 3 в групата, на която е приложено контролното лекарство.
Swedish: Vilka är riskerna med Lonquex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonquex?
Swedish: Lipegfilgrastim verkar på samma sätt som G‑CSF genom att öka produktionen av neutrofiler och hjälper på så sätt till att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som får kemoterapi.
Bulgarian: Липегфилграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като повишава производството на неутрофилите и по този начин помага за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, лекувани с химиотерапия.
Swedish: För mer information om hur du använder Lonquex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.