FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Risiko, dass bei aHUS-Patienten schwerwiegende thrombotische mikroangiopathische (TMA) Komplikationen auftreten können, wenn die Behandlung unterbrochen wird/die Gabe verschoben wird sowie deren Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe zu konsultieren
Swedish: • Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
German: • Die Notwendigkeit, dass Patienten unter 18 Jahren vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Pneumokokken-Infektionen und Haemophilus influenzae geimpft werden müssen
Swedish: • Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med eculizumab påbörjas
German: Das Sicherheitsprofil war für alle Erkrankungen ähnlich und wurde als akzeptabel erachtet.
Swedish: Säkerhetsprofilen var likvärdig för samtliga sjukdomar och ansågs godtagbar.
German: Soliris erhielt am 20. Juni 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 20 juni 2007 beviljades Soliris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen zu Soliris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Swedish: Mer information om Soliris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
German: Myasthenia gravis
Swedish: Myastenia gravis
German: Die Patienten werden während der Infusion und mindestens eine Stunde danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Swedish: Patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
German: Soliris (Eculizumab)
Swedish: Soliris (ekulizumab)
German: Eine Verringerung des Punktewerts um 2 Punkte weist auf eine klinisch relevante Verbesserung des Zustands des Patienten hin.
Swedish: En sänkning med 2 poäng innebär en kliniskt signifikant förbättring av patientens tillstånd.
German: Weitere Informationen über Soliris
Swedish: Mer information om Soliris
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (PNH: 17. Oktober 2003; aHUS: 24. Juli 2009; Myasthenia gravis: 29. Juli 2014; NMOSD: 24. April 2019).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (PNH: 17 oktober 2003, aHUS: 24 juli 2009, myastenia gravis: 29 juli 2014 NMSOD: 24 april 2019).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht gegen dieses Bakterium geimpft wurden, es sei denn, sie wurden geimpft und nehmen in den beiden Wochen nach der Impfung geeignete Antibiotika zur Verringerung des Infektionsrisikos.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte är vaccinerade mot denna bakterie, om de inte vaccinerar sig och tar lämpliga antibiotika för att minska infektionsrisken under två veckor efter vaccinationen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Soliris kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Soliris kontinuerligt.
German: Im Falle infusionsbedingter Reaktionen kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit senken oder die Infusion beenden.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Soliris für Patienten mit diesen seltenen Krankheiten einen Nutzen erbringt.
Swedish: Soliris har visats vara till nytta för patienter med dessa sällsynta sjukdomar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Soliris?
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann, ist die Meningokokken-Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und die Organe schädigen).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare är meningokocksepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och skadar organen).
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab.
Swedish: Soliris innehåller den aktiva substansen ekulizumab.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, bis zu der eine gewisse Anzahl von Patienten einen Rückfall erlitt.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog innan ett visst antal patienter fick ett skov.
German: Den Patienten muss außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt werden, auf der die Symptome bestimmter Arten von Infektionen beschrieben werden, und die Patienten müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på vissa typer av infektioner och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle råka ut för dem.
German: Soliris führte nach 26 Wochen auf der Skala zu einer Verringerung um 4,7 Punkte, Placebo zu einer Verringerung um 2,8 Punkte.
Swedish: Soliris gav en sänkning med 4,7 poäng på skalan medan placebo gav en sänkning med 2,8 poäng efter 26 veckor.
German: Soliris sollte lebenslang gegeben werden, es sei denn, beim Patienten treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Swedish: Soliris bör ges under resten av livet om inte patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
German: Bei Patienten mit PNH, aHUS, Myasthenia gravis und NMOSD sind die Komplementproteine überaktiv und schädigen die Zellen des Patienten.
Swedish: Hos patienter med PNH, aHUS, myastenia gravis och NMOSD är komplementproteinerna överaktiva och skadar patientens egna celler.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Soliris (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Soliris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
German: Bei einigen Patienten, die einen Plasmaaustausch (Entnahme, Behandlung und Rückführung von eigenem Blutplasma) oder eine Plasmainfusion erhalten, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
Swedish: Vissa patienter som genomgår plasmabyte (avlägsnande, behandling och återföring av deras egen blodplasma) eller plasmainfusion måste få ytterligare doser av Soliris.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Soliris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Soliris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Übersicht über Soliris und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Soliris och varför det är godkänt inom EU
German: Der Wirkstoff in Soliris, Eculizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert ist, dass er an das Komplementprotein C5 bindet, das Teil des Abwehrsystems des Körpers ist, das als „Komplementssystem" bezeichnet wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Soliris, ekulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till komplementproteinet C5, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas "komplementsystemet".
German: In Bezug auf aHUS wurde Soliris in drei Hauptstudien bei 67 Patienten untersucht.
Swedish: Vid aHUS undersöktes Soliris i tre huvudstudier på 67 patienter.
German: Dies sind lebensbedrohliche Erbkrankheiten, bei der die roten Blutkörperchen abgebaut werden, was zu unterschiedlichen medizinischen Komplikationen führt.
Swedish: Detta är två livshotande genetiska sjukdomar där de röda blodkropparna bryts ned, vilket leder till olika medicinska komplikationer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Soliris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Soliris och vad används det för?
German: Das Unternehmen, das Soliris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur abgegeben wird, wenn überprüft wurde, dass der Patient vorschriftsgemäß geimpft ist.
Swedish: Företaget som marknadsför Soliris ska se till att läkemedlet endast distribueras efter att man har kontrollerat att patienten har fått rätt vaccination.
German: Im Vergleich dazu hatte keiner der 44 Patienten, die ein Placebo erhielten, stabile Hämoglobinspiegel, und sie benötigten durchschnittlich 10 Transfusionen.
Swedish: Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de i genomsnitt behövde 10 transfusioner.
German: PNH führt zu Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen), Panzytopenie (geringe Zahl von Blutkörperchen) und dunklem Urin; aHUS führt zu Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und Nierenversagen.
Swedish: PNH leder till anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombos (blodproppar i blodkärlen), pancytopeni (lågt antal blodkroppar) och mörk urin, medan aHUS leder till anemi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar, komponenter som gör att blodet koagulerar) och njursvikt.
German: Sechs der sieben Patienten benötigten keine Transfusion roter Blutkörperchen, und die Hämoglobinspiegel verbesserten sich während der zwölfwöchigen Behandlung mit Soliris.
Swedish: Sex av sju patienter behövde ingen transfusion av röda blodkroppar och hemoglobinnivåerna förbättrades under 12 veckors behandling med Soliris.
German: In einer Studie bei 7 Kindern mit PNH, die in den beiden Vorjahren mindestens eine Transfusion erhalten hatten, erhielten alle Patienten Soliris.
Swedish: I en studie på sju barn med PNH som hade fått minst en transfusion under de föregående två åren fick samtliga patienter Soliris.
German: Warum wurde Soliris in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Soliris godkänt i EU?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems oder des Blutes erfahren ist.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdomar och sjukdomar i nervsystemet eller blodet.
German: Welchen Nutzen hat Soliris in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Soliris har visats i studierna?
German: In der Studie wurde festgestellt, dass eine sechsmonatige Behandlung mit Soliris zu einem klinisch relevanten Rückgang des LDH-Spiegels führte, was auf einen verminderten Abbau roter Blutkörperchen hindeutet.
Swedish: I studien fann man att sex månaders behandling med Soliris ledde till kliniskt meningsfulla sänkningar av LDH-nivåerna, vilket tyder på en minskad nedbrytning av röda blodkroppar.
German: In einer Registerstudie bei Patienten mit PNH, die zuvor keine Bluttransfusionen erhalten hatten, wurde der Spiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut untersucht.
Swedish: En registerstudie av patienter med PNH som aldrig fått en blodtransfusion undersökte nivåerna av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
German: Die zweite Studie, an der 20 Patienten mit aHUS teilnahmen, die bereits einen Plasmaaustausch oder eine Infusion erhielten, führte dazu, dass 80 % der Patienten den Plasmaaustausch, die Infusionen oder die Dialyse nicht mehr benötigten, und dass 90 % der Patienten nach der Behandlung mit Soliris eine hämatologische Normalisierung erzielen konnten.
Swedish: Den andra studien, som omfattade 20 patienter med aHUS som redan fick plasmabyte eller plasmainfusion, ledde till att 80 procent av patienterna inte längre behövde plasmabyte, plasmainfusion eller dialys och att 90 procent av patienterna uppnådde normaliserade blodvärden med Soliris.
German: Durch die Behandlung mit Soliris verbesserte sich die Symptomatik der Patienten sowie ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen.
Swedish: Behandling med Soliris förbättrade patienternas symtom och deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter utifrån ett standardpoängsystem.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung einer Meningokokken-Sepsis darf Soliris nicht bei Patienten mit einer durch das Bakterium Neisseria meningitides verursachten Infektion angewendet werden.
Swedish: På grund av en ökad risk för att utveckla meningokocksepsis får inte Soliris ges till personer som har en infektion orsakad av Neisseria meningitides.
German: An der dritten Studie nahmen 30 Patienten mit aHUS teil, die wenigstens eine Dosis Soliris erhalten hatten.
Swedish: Den tredje studien omfattade 30 patienter med aHUS som hade fått minst en dos Soliris.
German: Nach etwa 22 Monaten erlitten durchschnittlich 3 % der mit Soliris behandelten Patienten einen Rückfall, während 43 % der Patienten unter Placebo bereits nach etwa 9 Monaten einen Rückfall hatten.
Swedish: Efter i genomsnitt cirka 22 månader hade 3 procent av patienterna som behandlades med Soliris haft ett skov, medan 43 procent av patienterna som behandlades med placebo redan haft ett skov efter i genomsnitt cirka 9 månader.
German: Indem Eculizumab das Komplementprotein C5 blockiert, verhindert es die Beschädigung der Zellen durch Komplementproteine, wodurch die Symptome der Krankheit gelindert werden.
Swedish: Genom att blockera komplementproteinet C5 förhindrar ekulizumab att komplementproteinerna skadar cellerna, och lindrar på så sätt symtomen på dessa sjukdomar.
German: Diese Krankheiten sind selten, und Soliris wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Soliris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
German: An der ersten Studie nahmen 17 Patienten mit aHUS teil, die auf einen Plasmaaustausch oder eine Plasmainfusion nicht angesprochen hatten oder nicht damit behandelt werden konnten.
Swedish: Den första studien omfattade 17 patienter med aHUS som inte svarade på behandling eller inte kunde behandlas med plasmabyte eller plasmainfusion.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Auswirkungen von Soliris auf die Blutkonzentrationen von Hämoglobin und die Notwendigkeit von Transfusionen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var Solirias effekt på hemoglobinnivåerna i blodet och behovet av transfusioner.
German: Soliris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) angewendet wird.
Swedish: Soliris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) och atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Soliris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die 26-wöchige Behandlung mit Soliris führte bei 49 % der Patienten (21 von 43) zu stabilen Hämoglobinspiegeln, ohne dass eine Transfusion roter Blutkörperchen notwendig war.
Swedish: Behandling med Soliris under 26 veckor ledde till att 49 procent av patienterna (21 av 43) fick stabila hemoglobinnivåer och inte behövde några transfusioner av röda blodkroppar.
German: Wie wirkt Soliris?
Swedish: Hur verkar Soliris?
German: Bei Patienten mit PNH führt der Abbau von roten Blutkörperchen zu einem Rückgang der Hämoglobinwerte.
Swedish: Hos patienter med PNH leder nedbrytningen av röda blodkroppar till en minskning av hemoglobinnivåerna.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die einen Antikörper namens AQP4 haben und deren Erkrankung rezidivierend ist (bei der der Patient Anfälle [Rückfälle] zwischen Zeiträumen ohne Symptome erleidet).
Swedish: Soliris ges till patienter som har en antikropp som kallas AQP4 och vars sjukdom sker skovvis (där patienten får attacker [skov] och mellan perioder utan symtom).
German: Der LDH-Spiegel steigt mit dem zunehmenden Abbau roter Blutkörperchen an.
Swedish: LDH-nivåerna stiger i takt med att nedbrytningen av röda blodkroppar ökar.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, den Impfstatus der Patienten, die Soliris erhalten, zu überprüfen.
Swedish: Företaget kommer även att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och de kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar
German: Soliris wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was zu Muskelschwäche führt), bei denen andere Arzneimittel unwirksam sind und die in ihrem Körper einen spezifischen Antikörper namens AChR-Antikörper aufweisen.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med myastenia gravis (en sjukdom där immunsystemet angriper och skadar muskelceller och orsakar muskelsvaghet) hos vilka andra läkemedel inte fungerar och som har en specifik antikropp i kroppen som kallas AChR-antikropp.
German: Darüber hinaus wurde bei 76 % eine hämatologische Normalisierung (Blutplättchenzahl und LDH-Spiegel innerhalb der Normalwerte) erreicht.
Swedish: Dessutom uppnådde 76 procent normaliserade blodvärden (normala nivåer av trombocyter och LDH).
German: In Bezug auf PNH wurde Soliris in einer Hauptstudie bei 87 Erwachsenen mit PNH, die im Jahr zuvor mindestens vier Bluttransfusionen wegen Anämie erhalten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Vid PNH jämfördes Soliris med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 87 vuxna patienter med PNH som hade fått minst fyra blodtransfusioner mot anemi under det föregående året.
German: Welche Risiken sind mit Soliris verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Soliris?
German: Soliris wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit NeuroMyelitis Optica (NMOSD) angewendet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem Nervenzellen, vor allem des Sehnervs und des Rückenmarks, schädigt.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD), en sjukdom där immunsystemet skadar nervceller, vilket vanligen orsakar problem med synnerven och ryggmärgen.
German: Zusammenhang mit Soliris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Soliris finns i bipacksedeln.
German: In Bezug auf Myasthenia gravis wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen, die an Myasthenia gravis litten und bei denen zuvor eine Standardbehandlung versagt hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Vid myastenia gravis jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 126 vuxna som hade myastenia gravis och inte hade svarat på tidigare standardbehandling.
German: Wie wird Soliris angewendet?
Swedish: Hur används Soliris?
German: In Bezug auf NMOSD wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 143 Erwachsenen mit NMOSD, deren Erkrankung rezidivierend war, mit Placebo verglichen.
Swedish: Vid NMOSD jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 143 vuxna som hade skovvis NMOSD.
German: Die Behandlung mit Soliris erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 82 % der Patienten, und bei 87 % der Patienten (13 von 15), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufwiesen, stieg die Zahl auf Normalwerte.
Swedish: Behandling med Soliris ökade trombocytantalet hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (13 av 15 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
German: Durch die Behandlung erhöhte sich bei 83 % der Patienten die Zahl der Blutplättchen auf den Normalwert, Gleiches geschah bei 77 % der Patienten (10 von 13), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen hatten.
Swedish: Behandling ökade trombocytantalet till normala värden hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (10 av 13 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
German: Soliris wird zunächst einmal wöchentlich und dann alle zwei oder drei Wochen gegeben.
Swedish: Soliris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen är beroende av vad det används för och beräknas utifrån kroppsvikten för patienter under 18 år. Soliris ges inledningsvis en gång per vecka och därefter varannan eller var tredje vecka.
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Swedish: 5 Wald konfidensintervall.
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Swedish: Trötthet och hälsorelaterad livskvalitet var relevanta sekundära ändpunkter.
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen".
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
German: Nach 26 Wochen
Swedish: Vid 26 veckor
German: Aufgrund des Fehlens gut kontrollierter Studien bleibt jedoch eine gewisse Unsicherheit bestehen.
Swedish: På grund av avsaknaden av välkontrollerade studier kvarstår dock osäkerheter.
German: Wie bei allen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Swedish: Liksom för alla proteiner finns en risk för immunogenicitet.
German: p-Wert (mittels Analyse mit wiederholten Messungen)
Swedish: p-värde (med analys av upprepade mätningar)
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Swedish: Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Swedish: Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
German: Die Patienten berichteten eine Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Swedish: Patienterna rapporterade förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (QoL).
German: Sicherheitsdaten aus anderen klinischen Studien
Swedish: Säkerhetsdata från andra kliniska studier
German: Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum n
Swedish: Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
German: * Die Ergebnisse aus der Studie C04-002 beziehen sich auf Vergleiche vor und nach der Behandlung
Swedish: *Resultat från studien C04-002 hänför sig till jämförelser före och efter studien.
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Swedish: Följ noga läkarens instruktioner.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
German: Rate 95% CI
Swedish: 95 % CI
German: Nach 2 Jahren1
Swedish: Vid 2 år1
German: 2 Basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
German: Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Swedish: Soliris är en klar och färglös lösning.
German: Andere systemische Infektionen
Swedish: Andra systemiska infektioner
German: Soliris enthält Natrium
Swedish: Soliris innehåller natrium
German: Soliris Keine Transfusion
Swedish: Soliris Utan transfusion
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
German: Die Patientenkarte muss enthalten:
Swedish: Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 juni 2007