FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie mit einem unverblindeten Design und dem Mangel an einer Patientengruppe, die randomisiert einer anderen Behandlung als Fanaptum oder Placebo zugeteilt wurden, war nicht dazu konzipiert, die Wirksamkeit bei Patienten, die von einer anderen Behandlung wechselten, zu bestimmen.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas (atliktas pagal atviro gydymo modelį ir jo metu nesuformuota pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu būtų paskirtas gydymas kitu vaistu, o ne Fanaptum, arba placebu, grupė) netiko įrodyti Fanaptum veiksmingumą pereinant nuo gydymo kitu vaistu.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Lithuanian: I priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
German: • Außerdem hat Iloperidon eine mäßige Wirkung.
Lithuanian: • iloperidono veiksmingumas taip pat yra nedidelis.
German: Die vorgelegten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen zeigten wesentliche Mängel dahingehend, dass Placebo-Patienten mit einem zugeordneten Wert von Null eingeschlossen wurden, was die Ergebnisse der Analyse beeinflusste.
Lithuanian: placebą vartoję pacientai buvo įtraukti į analizę, jiems priskyrus nulinę vertę, o tai turėjo įtakos analizės rezultatams.
German: Mindestens ein Todesfall könnte möglicherweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes gefolgt sein.
Lithuanian: Bent vienu atveju prieš mirtį pacientui galėjo pasireikšti skilvelių aritmija ir verpstinė skilvelių tachikardija.
German: Demgemäß wurde die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen.
Lithuanian: Taigi, iloperidono saugumą patvirtinančių duomenų nepakanka.
German: QTcF ab der Baseline im Steady-State zum Tmax etwa 9 msec in der Gruppe mit 8 mg und 12 mg zweimal täglich und 15,4 msec in der Gruppe, die 24 mg Iloperidon einmal täglich erhielt, im Vergleich zu 1,3 msec in der Gruppe, die Quetiapin erhielt (Negativkontrolle).
Lithuanian: Atliekant išsamų QTc intervalo tyrimą (tyrimas CILO522A2328), vidutinis QTcF intervalo pokytis nuo gydymo pradžios iki nuostoviosios būsenos Tmax momentu 8 ir 12 mg du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse buvo maždaug 9 milisekundės; 24 mg iloperidono kartą per parą vartojusių pacientų grupėje šis pokytis siekė 15,4 milisekundės, o kvetiapiną (neigiama kontrolė) vartojusių pacientų grupėje - 1,3 milisekundės.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Iloperidon angesichts der wahrscheinlichen Variabilität der Effizienz von Stoffwechselwegen von geringerer Bedeutung sicher zusammen mit schwachen und/oder mäßigen Hemmern von CYP2D6 und/oder CYP3A4 gegeben werden kann.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar iloperidoną galima saugiai vartoti kartu su silpnais ir (arba) vidutinio stiprumo CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais, turint omenyje tikėtiną antraeilių metabolinių reakcijų sekų efektyvumo kintamumą.
German: In diesen Studien waren die Vergleichspräparate Antipsychotika mit einem anerkannten Grad an Tendenz für Akathisie bei den untersuchen Dosen.
Lithuanian: antipsichoziniais vaistais, kurių polinkis sukelti akatiziją vartojant tirtas dozes yra pripažįstamas.
German: wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iloperidon auf Grundlage der o. g. Punkte als negativ erachtet.
Lithuanian: remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad iloperidono naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
Lithuanian: iloperidonu gydomų pacientų, nesvarbu, kokia vaisto dozė buvo vartojama (4-24 mg per parą), tam tikru momentu QTsF intervalas buvo pailgėjęs daugiau nei 60 milisekundžių.
German: Iloperidon hat eine hohe Affinität für die hERG-Kanäle und führt zu einer expositionsabhängigen QTcVerlängerung.
Lithuanian: Iloperidonas stipriai jungiasi su hERG kanalais ir sukelia nuo suvartotos dozės priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
German: In Studie 3101 zum Beispiel, bei der eine vollständige Wirkung im Vergleich zu Placebo einer Senkung um 5 PANSS-T-Punkte entsprechen würde, ist auffällig, dass der Unterschied bei Ziprasidon in Woche 1 bereits 2,4 betrug, während er bei Fanaptum bei 0,1 lag.
Lithuanian: Pavyzdžiui, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą 3101, kuriame visapusiško poveikio ir placebo poveikio skirtumas atitiktų 5 balus pagal PANSS-T skalę, skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio 1-ą savaitę jau siekė 2,4 balo, o tarp Fanaptum ir placebo - 0,1 balo. 2-ą savaitę skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio siekė 4,2 balo, t. y.
German: Darüber hinaus beruht der Metabolismus von Iloperidon stark auf CYP3A4 und CYP2D6.
Lithuanian: Be to, kadangi iloperidono metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP2D6, dėl vaistų tarpusavio sąveikos ir genetinių polimorfizmų gali padidėti šio vaisto ekspozicija.
German: Iloperidon ist mit extrapyramidalen Wirkungen assoziiert, jedoch zu einem mäßigen Grad. Akathisie wurde insbesondere bei Patienten, die mit Iloperidon behandelt wurden, in geringeren Raten als bei Patienten, die in den vorgelegten aktiv-kontrollierten Studien mit dem aktiven Vergleichspräparat behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant pateiktus aktyviai kontroliuojamus tyrimus, iloperidonu gydomiems pacientams akatizija pasireiškė rečiau nei pacientams, kurie buvo gydomi palyginamaisiais vaistais su veikliąja medžiaga, t. y.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon eine mäßige Wirkung hat.
Lithuanian: Taigi, iloperidono veiksmingumas yra nedidelis.
German: Langsammetabolisierern oder Patienten mit unbekanntem CYP2D6-Metabolisiererstatus sowie für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer sind, vor.
Lithuanian: Pripažindamas ryšį tarp QTc intervalo pailgėjimo (ir susijusių pavojų) ir vaisto vartojimo, šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pasiūlė informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto negalima vartoti pacientams, kurie yra silpni CYP2D6 metabolizuotojai, arba pacientams, kurių CYP2D6 metabolizuotojo statusas nežinomas, taip pat kartu su vaistais, kurie yra stiprūs CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
German: Dies führt zu erheblichen Bedenken bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, o tai yra itin didelį rūpestį keliantis klausimas gydant pacientus, kuriems pasireiškia staigus šizofrenijos paūmėjimas.
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Lithuanian: SN: {numeris}
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, gydymas simptominis.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Die anderen Befunde sind toxikologisch nicht signifikant.
Lithuanian: Kiti duomenys nėra toksikologiškai reikšmingi.
German: Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas neveikia absorbcijos apimties, bet gali vėlinti didžiausios koncentracijos susidarymą 1,5-2 valandoms.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
German: Die meisten Fälle traten während der ersten Monate der Behandlung auf.
Lithuanian: Dažniausiai toks poveikis pasireiškė pirmaisiais gydymo mėnesiais.
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Tabletten.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 100 tablečių.
German: Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Fareston ir kam jis vartojamas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiestrogenai, ATC kodas - L02BA02.
German: Symptome einer Überdosierung können Schwindel und Kopfschmerzen sein.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai gali būti galvos svaigimas ir galvos skausmas.
German: Seine Gleichgewichtskonzentrationen sind ungefähr zweimal höher als die der Ausgangsverbindung.
Lithuanian: Jo nusistovėjusi koncentracija yra maždaug dvigubai didesnė už pirminio vaistinio preparato.
German: Obwohl sie theoretisch interessante Hormonwirkungen haben, sind ihre Konzentrationen während der Toremifenbehandlung zu gering, um biologisch relevant zu sein.
Lithuanian: Nors jie daro teoriškai įdomų hormoninį poveikį, jų koncentracija, gydant toremifenu, yra per maža, kad darytų kokį nors biologiškai reikšmingą poveikį.
German: Die Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht bestimmt werden.
Lithuanian: Pradinių dispozicijos rodiklių (CL ir V) nustatyti negalima, nes nėra intraveninės vaistinio preparato formos tyrimų.
German: Wenn das QTc-Intervall grösser als 500 ms ist, sollte Fareston nicht angewendet werden.
Lithuanian: Jeigu QTc intervalas yra > 500 ms, Fareston skirti negalima.
German: Zum polymorphen Stoffwechsel liegen keine Informationen vor.
Lithuanian: Informacijos apie polimorfinį metabolizmą nėra.
German: Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Šį informacija apie QT intervalo pailgėjimą yra ypatingai svarbi (kontraindikacijų ieškokite 4.3 skyriuje).
German: Aufgrund der langsamen Ausscheidung werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos koncentracija serume nusistovi po 4-6 savaičių.
German: Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Lithuanian: Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/1 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
German: Es muss auch erwähnt werden, das bei einer täglichen Dosis von 60 mg der Cmax in Affen (1800 ng/ml) zweimal so hoch ist wie der beim Menschen beobachtete Mittelwert für Cmax.
Lithuanian: Taip pat būtina paminėti, kad vartojant 60 mg paros dozę beždžionių organizme susidaranti Cmax (1 800 ng/ml) yra du kartus didesnė nei vidutinė Cmax žmogaus organizme.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesnėse jo versijose, kurios skelbiamos Europos vaistų tinklalapyje.
German: Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Lithuanian: Vėliau pacientę ginekologas turi tirti mažiausiai vieną kartą per metus.
German: Endometriale Hyperplasie
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/004/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/004/001
German: Spitzenkonzentrationen im Serum werden innerhalb von ca. 3 h ( 2 - 5 h) erreicht.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume pasiekiama per 3 (2-5) valandas.
German: Wie Fareston aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Fareston išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
German: Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei über 2000 mg/kg.
Lithuanian: Toremifeno ūminis toksinis poveikis yra silpnas: žiurkių ir pelių LD50 yra didesnė kaip 2000 mg/kg.
German: Ältere Patienten könnten auch anfälliger sein für medikamentöse Einflüsse auf das QT-Intervall.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali jautriau reaguoti į vaistinių preparatų poveikį QT intervalui.
German: In Studien mit gesunden freiwilligen Probanden wurden bei einer Tagesdosis von 680 mg Vertigo, Kopfschmerzen und Schwindelanfälle beobachtet.
Lithuanian: Sveikų savanorių, vartojusių 680 mg paros dozę, tyrimų metu stebėta svaigulys, galvos skausmas ir svaigimas.
German: Die Durchschnittskonzentration von Toremifen im Gleichgewichtszustand beträgt bei einer empfohlenen Dosis von 60 mg täglich 0,9 µg/ml (0,6 - 1,3 µg/ml).
Lithuanian: Vidutinė toremifeno koncentracija nusistovėjusios būsenos metu, jei vartojama rekomenduojama 60 mg paros dozė, yra 0,9 (0,6-1,3) µg/ml.
German: Toremifen kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Lithuanian: Toremifeną galimą vartoti su maistu arba be jo.
German: FI-02200 ESPOO Finnland
Lithuanian: FI-02200 Espoo Suomija
German: Bei Ihnen sollten vor Beginn der Behandlung mit Fareston und anschließend mindestens einmal jährlich gynäkologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Lithuanian: Ginekologas Jus turi ištirti prieš pradedant gydymą Fareston, o vėliau, Fareston vartojimo laikotarpiu, tirti reikia bent kartą per metus.
German: Etwa 10 % der verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Apie 10 % vartojamos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.
German: Fertilität Toremifen wird für Patientinnen nach der Menopause empfohlen.
Lithuanian: Vaisingumas Toremifeno skirti pacientėms rekomenduojama po menopauzės.
German: Fareston kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Lithuanian: Fareston galima vartoti su maistu ar be jo.
German: Diese Ergebnisse weisen deutlich auf einen stark Dosis-abhängigen Effekt hin.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina svarbią poveikio priklausomybę nuo dozės.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg.
German: Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Lithuanian: Toremifenas su serumo baltymais, daugiausia albuminu, jungiasi ekstensyviai (> 99,5 %).
German: Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie
Lithuanian: Trombocito penija, anemija ir leukopenija
German: Die wichtigste Stoffwechselbahn, die N-Demethylierung, wird vor allem von CYP3A vermittelt.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra N-demetilinimas, daugiausia medijuojamas CYP3A.
German: Für den Fall eines Krankenhausaufenthaltes oder falls Ihnen neue Arzneimittel verschrieben werden, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin, dass Sie Fareston einnehmen.
Lithuanian: Jeigu Jus guldo į ligoninę arba Jums paskyrė naujų vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fareston.
German: Fareston erhöht in Abhängigkeit von der Dosierung das QT Interval (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Fareston priklausomai nuo dozės pailgina QT intervalą (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einen klaren positiven Effekt von Toremifen in der 80-mg-Gruppe mit mittleren Verlängerungen von 21 - 26 ms.
Lithuanian: Tyrimo metu 80 mg grupėje nustatytas aiškus teigiamas toremifeno poveikis, vidutinis pailgėjimas 21-26 ms.
German: In vivo führten hohe Plasmakonzentrationen in Affen zu einer 24 % Verlängerung des QTc, was den Beobachtungen zum QTc bei Menschen entspricht.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu beždžionių kraujo plazmoje didelės vaistinio preparato koncentracijos 24 % pailgino QTc intervalą, šie duomenis sutampa su QTc intervalo tyrimų atliktų su žmonėms duomenimis.
German: Die durch die Nahrungsaufnahme bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
Lithuanian: Maisto sukeliami pokyčiai klinikai nereikšmingi.
German: Wenn sich während der Behandlung mit Fareston Anzeichen oder Symptome zeigen, die mit akuter Herzmuskelischämie assoziiert werden, sollte die Behandlung beendet und ein EKG durchgeführt werden.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu gydymo Fareston metu atsiranda širdies aritmijos požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.
German: Eine klinische QT-Studie in einem 5-Arm Paralleldesign (Placebo, Moxifloxacin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) wurde mit 250 männlichen Patienten durchgeführt, um die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervals zu charakterisieren.
Lithuanian: Atliekant 5 paralelinių atšakų (placebo, 400 mg moksifloksacino, 20 mg, 80 mg ir 300 mg toremifeno) QT klinikinį tyrimą su 250 pacientų vyrų, siekta išsiaiškinti toremifeno poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės tolerancijos sutrikimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
German: Studien zum Wirkungspotential in isolierten Rattenherzen haben gezeigt, das Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens auslöst ab einer Konzentration, die zehnmal höher liegt als die Konzentration, die als frei im Plasma wirksam für den Menschen berechnet wurde.
Lithuanian: Galimo poveikio tyrimų su izoliuotomis triušiu širdimis metu nustatyta, kad toremifenas sukelia širdies elektrofiziologinius pokyčius, kurie pradeda pasireikšti pasiekus vidutiniškai 10 kartų didesnę koncentraciją nei apskaičiuojama laisvoji gydomoji koncentracija žmogaus kraujo plazmoje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fareston abbrechen Die Behandlung mit Fareston sollte nur auf Anraten Ihres Arztes abgebrochen werden.
Lithuanian: Nustojus vartoti Fareston Gydymą Fareston nutraukti galima tik gydytojo nurodymu.
German: Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris sollten sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar sunki krūtinės angina, būtina atidžiai stebėti.
German: Es wirkt ähnlich antiöstrogen, aber etwas weniger tumorhemmend als die Ausgangsverbindung und bindet noch stärker an Plasmaproteine als Toremifen; die Proteinbindungsfraktion beträgt > 99,9 %.
Lithuanian: Jis dar aktyviau negu toremifenas jungiasi su plazmos baltymais, susijungusi dalis sudaro > 99,9 %.
German: Die übliche Dosis beträgt eine 60-mg-Tablette, die 1-mal täglich einzunehmen ist.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė, gerti vieną kartą per parą.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
German: In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Lithuanian: Tokiu atveju kartais gali reikėti vartoti dvigubai didesnę vaistinio preparato paros dozę.
German: Fareston enthält Lactose
Lithuanian: Fareston sudėtyje yra laktozės
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Hitzewallungen, Schwitzen
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10): - karščio pylimas, prakaitavimas.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leichter Natur und meist durch die Hormonwirkung von Toremifen bedingt.
Lithuanian: Reakcijos paprastai yra nesunkios, dauguma jų siejamos su hormoniniu toremifeno poveikiu.
German: · Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fareston eingenommen haben als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fareston dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
German: 30 und 100 Tabletten.
Lithuanian: 30 arba 100 tablečių.
German: Fareston wird bei der Behandlung einer bestimmten Form von Brusttumoren bei Frauen nach der Menopause angewandt.
Lithuanian: Fareston vartojamas moterų po menopauzės tam tikros rūšies krūties vėžiui gydyti.
German: Clarithromycin und Telithromycin, - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Ritonavir und Nelfinavir.
Lithuanian: klaritromiciną ir telitromiciną; - vaistus, skirtus virusinei infekcijai gydyti, tokius kaip ritonavitą ir nelfinavirą.
German: Es liegen Berichte über thromboembolische Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen, Thrombophlebitis und Lungenembolien vor (siehe auch Abschnitt 4.4 ).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai apima giliųjų venų trombozę, tromboflebitą ir plaučių tromboemboliją (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Weiße, runde, biplane, facettierte Tablette mit Prägung TO 60 auf einer Seite.
Lithuanian: Balta, apvali, plokščia, nuolaidžiais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „TO 60".
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fareston einnehmen:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fareston:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE tabletė
German: Arzneimittel, die die renale Kalziumausscheidung vermindern, zum Beispiel Thiazid-Diuretika, können die Hyperkalzämiegefahr erhöhen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys kalcio išsiskyrimą pro inkstus, pvz., tiazidų grupės diuretikai, gali didinti hiperkalcemijos pavojų.
German: Über Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie wurde berichtet.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie anemiją, leukopeniją ir trombocitopeniją.
German: Toremifen bindet kompetitiv zu Estradiol spezifisch an die Östrogenrezeptoren und hemmt die durch Östrogen induzierte Stimulation der DNS-Synthese und der Zellreplikation.
Lithuanian: Toremifenas su estrogenų receptoriais jungiasi specifiškai, konkuruodamas su estradioliu, ir slopina estrogenų indukuotą DNR sintezės stimuliaciją bei ląstelių replikaciją.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS laktozės monohidrato.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Fareston zu beenden, und einen medizinischen Test zur Untersuchung der Funktion Ihres Herzens (EKG) durchführen.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Fareston vartojimą ir atlikti tyrimą (EKG), tam, kad patikrintų, kaip dirba Jūsų širdis (žr.
German: Während der Behandlung kann es aufgrund der teilweise östrogenen Wirkung von Toremifen zu einer Endometriumhypertrophie kommen.
Lithuanian: Gydymo metu dėl toremifeno dalinio estrogeninio poveikio gali atsirasti endometriumo hipertrofija.
German: In der 20-mg-Gruppe gibt es auch einen signifikanten Effekt, entsprechend den ICH-Richtlinien mit einem oberen Konfidenzintervall von 10 - 12 ms.
Lithuanian: 20 mg grupėje, remiantis ICH gairėmis, poveikis taip pat buvo reikšmingas, o viršutinėse pasikliautinumo intervalo ribose buvo nustatytas 10-12 ms pailgėjimas.
German: Fareston darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Lithuanian: Fareston nėštumo metu vartoti negalima.
German: Patienten mit schweren thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten generell nicht mit Toremifen behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.8)
Lithuanian: Pacienčių, kurios sunkiai sirgo tromboembolinė liga, dažniausiai toremifenu gydyti negalima (taip pat žr. 4.8 skyrių).
German: Die Halbwertszeit der ersten (der Verteilungs-) Phase beträgt durchschnittlich 4 h (2 h - 12 h), die der zweiten (der
Lithuanian: Pirmosios (pasiskirstymo) fazės pusinės eliminacijos periodas yra 4 (2-12) valandos, o antrosios (eliminacijos) fazės - 5 (2-10) dienos.