FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji varnosti in učinkovitosti prehoda zdravljenja z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus (s ciljno koncentracijo 12-20 ng/ml) pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice so pri podskupini bolnikov (n = 90) z izhodiščno glomerulno filtracijo manj kot 40 ml/min vključevanje v študijo ustavili (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í rannsókn varðandi mat á öryggi og verkun á breytingu meðferðar úr calcineurin hemli yfir í sirolimus (markgildi er 12-20 ng/ml) sem viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum; var innritun stöðvuð við sjúklingafjölda (n=90) með grunnlínu gaukulsíunarhraða lægri en 40 ml/mín (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune pri tej skupini ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prehoda z zaviralcev kalcinevrina na zdravilo Rapamune pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice (6-120 mesecev po presaditvi) so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem nadzorovanem preskušanju, stratificiranem glede na izračunano GFR ob izhodišču (20 ml/min do 40 ml/min v primerjavi z več kot 40 ml/min).
Icelandic: Öryggi og verkun breytingar úr calcineruin hemlum yfir í Rapamune hjá nýrnaþegum (6-120 mánuðum eftir ígræðsluna) var metin í slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn, skipt upp eftir reiknuðum gaukulsíunarhraða við grunnlínu (20-40 ml/mín.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune je bledo rumena do rumena raztopina, ki je na voljo v 60 ml steklenici.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn er ljósgul eða gul lausn í 60 ml flöskum.
Slovenian: Trenutno se v klinični praksi koncentracija sirolimusa v polni krvi meri tako s kromatografskimi kot tudi z imunološkimi metodami.
Icelandic: Núverandi klínískar aðferðir við mælingu á sirolimus í blóði felast í að nota bæði vökvagreiningu og ónæmisfræðilegar mæliaðferðir.
Slovenian: Po potrebi lahko bolnik hrani steklenico tudi pri sobni temperaturi do 25 °C, vendar samo za kratek čas (24 ur).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, getur sjúklingurinn geymt flöskurnar við stofuhita að 25°C í stuttan tíma (24 klst.).
Slovenian: V pediatrični klinični študiji po presaditvi so opazili nesprejemljivo visoko pogostnost PTLD, ko so otrokom in mladostnikom poleg zaviralcev kalcinevrina, basiliksimaba in kortikosterodiov v polnih odmerkih dajali še zdravilo Rapamune v polnem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Óásættanlega há tíðni PTLD kom fram hjá börnum í klínískri ígræðslurannsókn þegar hæsti skammtur af Rapamune var gefinn börnum og unglingum ásamt hæsta skammti af calcineurin hemlum með basiliximab og barksterum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ta odmerek alkohola bi utegnil škodovati alkoholikom, pa tudi nosečnicam ali doječim materam, otrokom in skupinam z velikim tveganjem, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Icelandic: Slíkt magn alkóhóls getur verið skaðlegt fyrir alkóhólista, svo og barnshafandi konur og konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópa eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in do 12 tednov po koncu zdravljenja je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: á Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Obloga tablete: makrogol, glicerolmonooleat, farmacevtska glazura, kalcijev sulfat, mikrokristalna celuloza, saharoza, titanov dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosek, tiskarsko črnilo (šelak, rdeči železov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana raztopina amonijaka, simetikon).
Icelandic: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón).
Slovenian: Odmerek sirolimusa bo moral biti v povprečju štirikrat večji, da bo nadomestil tako odsotnost farmakokinetične interakcije (dvakratno zvečanje) kot tudi zvečane potrebe po imunosupresiji v odsotnosti ciklosporina (dvakratno zvečanje).
Icelandic: Að meðaltali þarf að fjórfalda sirolimus skammt til þess að leiðrétta bæði fyrir því að ekki eru lengur milliverkanir (tvöföld aukning) og þörf á ónæmisbælingu eykst þegar notkun ciklosporín er hætt (tvöföld aukning).
Slovenian: Najmanjše krvne koncentracije sirolimusa pri 35 bolnikih s presajeno ledvico, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri populaciji odraslih bolnikov (n = 822), starih od 18 do 65 let.
Icelandic: Upplýsingar um lágstyrk sirolimus hjá 35 nýrnaþegum eldri en 65 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum (n=822) frá 18 til 65 ára.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rapamune Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á Rapamune Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Na podlagi podatkov iz poznejših kliničnih študij uporaba zdravila Rapamune, mofetilijevega mikofenolata in kortikosteroidov v kombinaciji z indukcijo protiteles proti receptorjem IL-2 (IL2R Ab) pri ledvičnem presadku de novo ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr frekari klínískum rannsóknum er ekki mælt með notkun Rapamune, mycofenólat mófetil og barkstera í samsetningu með lyfi sem eykur mótefni gegn IL-2 viðtökum (IL2R Ab) við nýrnaígræðslu í fyrsta sinn (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Končni razpolovni čas pri stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice po večkratnih peroralnih odmerkih je znašal 62 ± 16 ur.
Icelandic: Helmingunartími hjá nýrnaþegum sem hafa náð jafnvægi eftir margfalda skammta var 62+ 16 klst.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune je bila povezana z zvišanjem serumskega holesterola in trigliceridov, ki lahko zahteva zdravljenje.
Icelandic: á Rapamune hefur haft í för með sér hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum í sermi, sem gæti þurft að meðhöndla.
Slovenian: Ravni sirolimusa je treba spremljati in po potrebi ustrezno zmanjšati odmerka obeh zdravil.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sirolimus gildum og íhuga skal hæfilega skammtaminnkun fyrir bæði lyfin.
Slovenian: Pri enem bolniku je po zaužitju 150 mg zdravila Rapamune prišlo do atrijske fibrilacije.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk gáttatitring eftir að hafa tekið inn 150 mg af Rapamune.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost sirolimusa pri sočasni uporabi s ciklosporinom je približno 14 %.
Icelandic: Aðgengi sirolimus við samtímis gjöf ciklosporíns (Sandimmun) er u.þ.b. 14%.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov po 36. mesecu, ki je pokazala naraščajočo razliko v preživetju presadka in ledvičnem delovanju, pa tudi pomembno nižji krvni tlak v skupini po ukinitvi ciklosporina, so se odločili za izključitev preskušancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Rapamune in ciklosporin.
Icelandic: Eftir að gerð var greining á gögnum, að 36 mánuðum eða lengri tíma liðnum, sem sýndi að munurinn á líftíma ígrædds líffæris og nýrnastarfsemi hjá hópunum jókst, auk þess sem blóðþrýstingur var marktækt lægri hjá þeim sem hætt höfðu töku ciklosporíns, var ákveðið að stöðva þátttöku einstaklinga sem fengu Rapamune ásamt ciklosporin.
Slovenian: Pogostnosti prezgodnje prekinitve študije, vseh neželenih učinkov skupaj (še zlasti okužb) in z biopsijo dokazanih akutnih zavrnitev presajenih jeter po 12 mesecih so bile statistično pomembno večje v skupini s prehodom na sirolimus kot v skupini, ki je nadaljevala s CNI.
Icelandic: Hlutfall brottfalls úr rannsókninni, heildar aukaverkanir (og sýkingar sérstaklega) og bráð höfnun ígræddrar lifrar staðfest með lífsýni eftir 12 mánuði var allt marktækt hærra í sirolimus samanburðarhópnum, borið saman við hópinn sem hélt áfram á CNI meðferð.
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Icelandic: Rapamune 1 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/007-8
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so se v skupini bolnikov s S-LAM, ki je prejemala sirolimus, od izhodišča do 12. meseca izboljšali izmerjeni forsirana vitalna kapaciteta (-12 ± 3 v primerjavi s 7 ± 3 ml na mesec, p < 0,001), serumski rastni dejavnik D žilnega endotelija (VEGF-DVascular Endothelial Growth Factor D; -8,6 ± 15,2 v primerjavi z -85,3 ± 14,2 pg/ml na mesec, p < 0,001) ter kakovost življenja (ocena kakovosti življenja po vizualni analogni lestvici [VAS-QOLVisual Analogue Scale - Quality of Life]: -0,3 ± 0,2 v primerjavi z 0,4 ± 0,2 na mesec, p = 0,022) in funkcionalna zmogljivost (-0,009 ± 0,005 v primerjavi z 0,004 ± 0,004 na mesec, p = 0,044).
Icelandic: D æðaþels (serum vascular endothelial growth factor D,VEGF-D; -8,6±15,2 á móti -85,3±14,2 pg/ml á mánuði, í þessari röð, p<0,001) og lífsgæði (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] einkunn: -0,3±0,2 á móti 0,4±0,2 á mánuði, í þessari röð, p=0,022) og virk afkastageta (functional performance) (-0,009±0,005 á móti 0,004±0,004 á mánuði, í þessari röð, p=0,044).
Slovenian: V študiji, v kateri so ocenjevali prehod z zaviralcev kalcinevrina na zdravilo Rapamune, za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s presadki ledvic, so 6 do 24 mesecev po prehodu na zdravilo Rapamune pogosto opazili zvečano izločanje beljakovin v urin (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum, þar sem metin var umbreyting frá calcineurin hemlum yfir í Rapamune, var algengt að prótein ykist í þvagi 6-24 mánuðum eftir breytinguna yfir í Rapamune (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za zniževanje ravnimaščob v krvi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur inn blóðfitulækkandi lyf.
Slovenian: Optimalno je, da prilagoditve odmerka zdravila Rapamune temeljijo na več kot eni najmanjši koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja, ugotovljeni več kot 5 dni po predhodni spremembi odmerjanja.
Icelandic: Best væri að niðurstöður úr fleiri en einni mælingu á lágstyrk sem fæst meira en 5 dögum eftir fyrri skammtabreytingu lægi til grundvallar aðlögunar á Rapamune skömmtun.
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve organa
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn líffærahöfnun
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom Rapamune, ko je to klinično primerno, in uvesti drug zaviralec imunske odzivnosti.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum er æskilegt að hætta notkun Rapamune, þegar hægt er og nota aðra meðferð til ónæmisbælingar.
Slovenian: Nadaljevanje sočasnega zdravljenja s ciklosporinom in zdravilom Rapamune kot vzdrževalno zdravljenje ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með áframhaldandi samtímis gjöf Rapamune og ciklosporíns sem viðhaldsmeðferð.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze v krvi, zvišanje kreatinina v krvi *Glejte nadaljevanje.
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði *Sjá eftirfarandi kafla.
Slovenian: Zdravila Rapamune ne smete jemati skupaj s sokom grenivke.
Icelandic: Rapamune á ekki að taka með greipaldinsafa.
Slovenian: Ledvična funkcija v skupini z zdravljenjem s sirolimusom de novo brez zaviralca kalcinevrina se ni izboljšala.
Icelandic: Nýrnastarfsemi var ekki betri í meðferðarhópnum sem fékk í upphafi sirolimus í fyrsta sinn, án calcineurin hemla.
Slovenian: Zdravilo Rapamune oslabi lastne obrambne mehanizme vašega telesa.
Icelandic: Rapamune veikir varnir líkamans.
Slovenian: V nekaterih primerih je intersticijska bolezen pljuč po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka izzvenela.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur lungnabólgan lagast þegar notkun Rapamune var hætt eða skammtar minnkaðir.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, makrogol, magnezijev stearat, smukec.
Icelandic: Laktósu mónóhýdrat, makrógól, magnesíum sterat, talkúm.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s sporadičnolimfangioleiomiomatozo (S-LAM), ki imajo zmerno pljučno bolezen ali poslabšanje pljučne funkcije.
Icelandic: Rapamune er einnig notað við meðferð sjúklinga með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM) með miðlungi alvarlegan lungnasjúkdóm eða versnandi lungnastarfemi.
Slovenian: Okvara ledvic z zmanjšanim številom krvnih celic (trombocitopenična purpura/hemolitičnouremični sindrom)
Icelandic: Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)
Slovenian: Vzemite odmerno brizgo in jo namestite v odprtino nastavka.
Icelandic: Hafðu sprautustimpilinn alveg niðri og settu eina af sprautunum í millistykkið.
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavijo sočasno, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú gleymir alfarið einum skammti skaltu ráðfæra þig við lækni.
Slovenian: antibiotike ali zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Icelandic: - Sýkla- eða sveppalyf sem eru notuð við sýkingum t.d. klaritrómýcín, erýtrómýcín, telithromýcín, tróleandómýcín, rifabútín, klótrímasól, flúkónasól, ítrakónasól.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica zdravila Rapamune vsebuje 60 mg sirolimusa.
Icelandic: Hver 60 ml flaska af Rapamune inniheldur 60 mg sirolimus.
Slovenian: zdravila za zdravljenje epilepsije, vključno s karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom.
Icelandic: - Flogaveikilyf þar með talið karbamasepín, fenóbarbital, fenýtóín.
Slovenian: Hitrost zvečevanja odmerka sirolimusa naj ustreza hitrosti zmanjševanja odmerka oziroma ukinitve ciklosporina.
Icelandic: Hraði skammtaaukningar á sirolimus skal svara til hraða brotthvarfs á ciklosporín.
Slovenian: Kot je običajno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka, je treba omejiti izpostavljanje sončni svetlobi in ultravijolični (UV) svetlobi z zaščitnimi oblačili in kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Icelandic: Eins og vant er um sjúklinga með aukna hættu á húðkrabbameini, skal forðast sólarljós og útfjólublátt ljós (UV) með því að klæðast fötum sem verja húðina og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Slovenian: Čeprav izsledki študije medsebojnega delovanja enkratnega odmerka s peroralnim kontraceptivom ne kažejo farmakokinetičnega medsebojnega delovanja, ni izključena možnost sprememb farmakokinetike, ki bi lahko vplivale na učinkovitost zaščite pred zanositvijo pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Rapamune.
Icelandic: Þó svo að niðurstöður um milliverkanir við getnaðarvarnartöflur eftir einn stakan skammt gefi til kynna að ekki sé um lyfjahvarfamilliverkanir að ræða, þá geta niðurstöðurnar ekki útilokað möguleikann á breytingum á lyfjahvörfum, sem gætu haft áhrif á á verkun getnaðarvarnartaflna sem teknar eru inn samtímis langtímanotkun á Rapamune.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rapamune prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rapamune berst í brjóstamjólk.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih na dializi (30 do 50 % zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije) je bil povprečni na telesno maso normaliziran očistek CL/F večji pri mlajših pediatričnih bolnikih (v starostni skupini od 5 do 11 let - 580 ml/h/kg) kot pri starejših (od 12 do 18 let - 450 ml/h/kg) v primerjavi z odraslimi (287 ml/h/kg).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára og 12 til 18 ára sem þurfa blóðskilun (lækkun gaukulsíunarhraða 30% til 50%) var CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (the mean weight-normalized CL/F) hærri hjá yngri sjúklingum (580 ml/klst./kg) en hjá eldri sjúklingum (450 ml/klst./kg) samanborðið við fullorðna (287 ml/klst./kg).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rapamune se posvetujte zzdravnikom ali farmacevtom: če imate ali ste imeli težave z jetri ali kakšno drugo bolezen, ki bi lahko prizadela vaša jetra.O tem obvestite zdravnika, ker bo morda prilagodil odmerek zdravila Rapamune, ki ga boste prejemali, in vas morda napotil na dodatne krvne preiskave.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bið er á virkni ígrædds líffæris, getur sirolimus tafið að nýrnastarfsemi verði aftur eðlileg.
Slovenian: Študije kancerogenosti zdravila na miših in podganah so pokazale povečano incidenco limfomov (pri mišjih samcih in samicah), hepatocelularnega adenoma in karcinoma (pri mišjih samcih) in granulocitne levkemije (pri mišjih samicah).
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum sem framkvæmdar voru á músum og rottum sýndu fram á aukningu á eitlaæxlum (karl- og kvenkyns mýs), lifrarfrumu kirtlaæxli og þekjuvefskrabbamein (karlkyns mýs) og kyrningahvítblæði (kvenkyns mýs).
Slovenian: Zaradi slabe vodotopnosti sirolimusa in precejšnje vezave na eritrocite in plazemske beljakovine predvidevajo, da zdravila Rapamune ni mogoče odstraniti z dializo, vsaj ne v pomembnejši meri.
Icelandic: Vegna lítillar leysni lyfsins í vatni og mikillar bindingar við rauð blóðkorn og plasma prótein, er ekki gert ráð fyrir að Rapamune hreinsist að neinu marki út með blóðskilun.
Slovenian: Uporaba sirolimusa je bila povezana s preobčutljivostnimi reakcijami, med drugim anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, eksfoliativnim dermatitisom in preobčutljivostnim vaskulitisom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmis-/ofnæmislík viðbrögð, ofsabjúgur, skinnflagningsbólga (exfoliative dermatitis) og ofnæmisæðabólga hafa verið tengd gjöf á sirolimus (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Izguba funkcije gena za KTS aktivira signalno pot mTOR, kar povzroči proliferacijo celic in sproščanje limfangiogenih rastnih dejavnikov.
Icelandic: Tap á virkni TSC-gens virkjar mTOR boðleiðina sem veldur frumnafjölgun og losun vessaæðamyndandi vaxtarþátta.
Slovenian: Pri karcinomu kože je bil mediani čas do prvega pojava pomembno odložen.
Icelandic: Marktæk seinkun mældist á miðgildi tímans fram að fyrsta tilfelli á krabbameini í húð.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með viðeigandi sérþekkingu.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) af heildar rúmmáli.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave pri jemanju peroralne raztopine.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka mixtúruna.
Slovenian: Sočasno dana imunosupresivna zdravila so vključevala mofetilijev mikofenolat, azatioprin in kortikosteroide.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sem notuð voru samtímis voru mycofenólat mófetil, azathioprin og barksterar.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti naj bolnik jemlje zdravilo Rapamune ob enakem času glede na ciklosporin, 4 ure po odmerku ciklosporina, in vedno bodisi s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: eftir ciklosporín skammtinn og annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Priporočljiva je določitev najmanjše koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja 1 ali 2 tedna po zamenjavi farmacevtske oblike ali jakosti tablet, za potrditev, da je najmanjša koncentracija znotraj priporočenega ciljnega razpona.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla lágstyrk 1-2 vikum eftir að skipt hefur verið um lyfjaform eða töflustyrkleika, til að staðfesta að lágstyrkur sé innan ráðlagðra marka.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rapamune
Icelandic: Hvernig nota á Rapamune
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z drugimi zaviralci imunske odzivnosti ni bila natančneje raziskana.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun sirolimus samhliða öðrum ónæmisbælandi efnum.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje 86,4 mg laktoze in do 215,8 mg saharoze.
Icelandic: Rapamune inniheldur 86,4 mg laktósa og allt að 215,8 mg súkrósa.
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Icelandic: EU/1/01/171/013 30 töflur EU/1/01/171/014 100 töflur
Slovenian: Zdravnik bo z laboratorijskimi preiskavami spremljal raven zdravila Rapamune v vaši krvi.
Icelandic: Læknir mun taka blóðprufur til að mæla Rapamune styrk í blóði.
Slovenian: Sirolimus ni vplival na farmakokinetiko diltiazema niti njegovih presnovkov, deacetildiltiazema in demetildiltiazema.
Icelandic: Sirolimus hafði engin áhrif á lyfjahvörf diltiazems eða umbrotsefna þess, desacetyldiltiazem og desmethyldiltiazem.
Slovenian: Zdravila nesmete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili pri bolnikih s S-LAM, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila za indikacijo preprečevanja zavrnitve organa pri presaditvi ledvic, dodatno pa so opazili tudi zmanjšanje telesne mase, o katerem so v študiji pogosteje poročali pri uporabi zdravila Rapamune kot pri uporabi placeba (pogosto (9,5 %) v primerjavi s pogosto (2,6 %)).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir lyfið til fyrirbyggjandi meðferðar gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu auk minnkaðrar líkamsþyngdar, sem var tilkynnt um í rannsókninni með hærri tíðni með Rapamune samanborið við það sem sást með lyfleysu (algengar, 9,5% á móti algengar, 2,6%).
Slovenian: Zdravila Rapamune ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Icelandic: Rapamune ætti ekki að nota á meðgöngu nema að brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Imunosupresivi lahko vplivajo na odziv bolnika na cepljenje.
Icelandic: Ónæmisbæling getur haft áhrif á svörun við bólusetningum.
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Icelandic: EU/1/01/171/007 30 töflur EU/1/01/171/008 100 töflur
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavili so se pri  10 % bolnikov) so trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokaliemija, hipofosfatemija, okužba sečil, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bolečine v trebuhu, limfokela, periferni edemi, artralgija, akne, diareja, bolečina, zaprtje, navzea, glavobol, zvišanje kreatinina v krvi in zvišanje laktat-dehidrogenaze (LDH) v krvi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um (kemur fyrir hjá >10% sjúklinga) eru blóðflagnafæð, blóðleysi, sóttihiti, háþrýstingur, kalíumbrestur, blóðfosfatskortur, þvagfærasýking, kólesterólhækkun, blóðsykurshækkun, blóðfitudreyri, kviðverkur, samsöfnun vessa (lymphocoele), bjúgur í útlimum, liðverkir, bólur, niðurgangur, verkur, hægðatregða, ógleði, höfuðverkur, hækkun á kreatíníni í blóði, og hækkuð gildi á laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je vzdrževalni odmerek zdravila Rapamune priporočljivo zmanjšati za približno polovico.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic, ki niso prejemali protimikrobne profilakse, so poročali o primerih pljučnice, povzročene s Pneumocystis carinii.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Pneumocystis carinii lungnabólgutilfelli hjá sjúklingum sem eru nýrnaþegar sem ekki fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
Slovenian: Po 13-tedenski študiji na podganah so opazili delno reverzibilno zmanjšanje števila semenčic.
Icelandic: Tilkynnt var um að hluta afturkræfa minnkun á sæðismyndun í 13 vikna rottutilraun.
Slovenian: V študiji prav tako niso uspeli dokazati neinferiornosti glede pogostnosti kombinirane izgube presadka, manjkajočih podatkov o preživetju ali smrti za skupino s prehodom na sirolimus v primerjavi s skupino, ki je nadaljevala s CNI.
Icelandic: Ekki tókst heldur að sýna fram á lægra hlutfall heildarhöfnunar á ígræddu líffæri, lifunar þeirra sem hafna líffæri eða lægra hlutfall þeirra sem deyja hjá sirolimus samanburðarhóp borið saman við þá sem héldu áfram á CNI meðferð.
Slovenian: S pomočjo odmerne brizge iz steklenice odvzamemo predpisano količino zdravila Rapamune.
Icelandic: Nota á skömmtunarsprautuna til að draga upp fyrirskrifað magn af Rapamune úr flöskunni.
Slovenian: Po enkratnem odmerku s
Icelandic: Eftir einstakan skammt af [
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Slovenian: Po redčenju pripravek uporabite takoj.
Icelandic: Nota skal lausnina strax eftir þynningu.