FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Spanish: La seguridad y la eficacia de esta asociación solamente se han demostrado utilizando ribavirina junto con solución inyectable de peginterferón alfa-2b o
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 9.
Spanish: En la Tabla 9 se resumen las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiples correspondientes a la ribavirina y el interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Spanish: Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4% frente a 1%).
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administran
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Spanish: Valores de laboratorio en los pacientes coinfectados con VHC/VIH:
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define utilizando la siguiente
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Spanish: Femenino: amenorrea, menorragia, alteración menstrual, dismenorrea, dolor en las mamas, trastornos ováricos, trastornos vaginales.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Spanish: En los dos ensayos multicéntricos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain.
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b y Ribavirina BioPartners hasta 48 semanas, se observa inhibición del crecimiento, cuya reversión no está clara.
English: Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos, en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
English: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la
English: Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Spanish: Interferón alfa-2b: En un estudio farmacocinético con dosis múltiple, no se observaron interacciones farmacocinéticas entre ribavirina y peginterferón alfa-2b, o interferón alfa-2b.
English: Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)* Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal
Spanish: Hepatomegalia, ictericia, hiperbilirrubinemia* Hepatotoxicicidad (incluyendo víctimas mortales)* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia, prurito, sequedad cutánea, erupción cutánea Psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea maculopapular, erupción cutánea eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno cutáneo, moretón, aumento de la sudoración, textura del pelo anormal,
English: < 25 x 109/l (adults) < 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adults) > 5 mg/dl (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
Spanish: > 4 mg/dl (adultos) > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b)
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon
Spanish: Los niveles de hemoglobina disminuyeron por debajo de 10 g/dl en hasta el 14% de los pacientes adultos y el 7% de los niños y adolescentes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 μg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con peginterferón alfa-2b (100 ó 150 µg/semana según su peso), o ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS).
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Spanish: Aumento de la tirotropina en la sangre, aumento de la
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Spanish: En el tratamiento de combinación con interferón alfa se han notificado, en casos raros, retinopatías que incluyen las hemorragias retinianas, los exudados retinianos, el papiledema, la neuropatía óptica y la oclusión de la vena o la arteria retiniana, que puede causar la pérdida de visión.
English: - itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Spanish: - Picores en la zona anal (oxiuros o áscaris), ampollas (culebrilla), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel.
English: In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with ribavirin in combination therapy with an alpha interferon.
Spanish: Además, la sequedad bucal, que puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con ribavirina y la administración conjunta con un interferón alfa-2b.
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Biopartners en combinación con un producto que contenga interferón alfa: - dolor de pecho o tos persistente, cambios en el ritmo del corazón, desmayo; - confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas; - sensaciones de entumecimiento u hormigueo; - trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; - dolor fuerte de estómago, heces negras o alquitranadas, sangre en las heces o en la orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado;
English: Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see
Spanish: En las parejas de sexo femenino de pacientes varones se debe efectuar una prueba de embarazo mensualmente durante el tratamiento y los siete meses siguientes a su interrupción (ver sección 4.6).
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision
Spanish: Hemorragia conjuntival, prurito en el ojo, queratitis, visión
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation,
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal Estomatitis ulcerativa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico*, glositis, queilitis, distensión abdominal, sangrado gingival, gingivitis, diarrea, trastorno de diente,
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Spanish: • Ribavirina (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) (n = 511).
English: Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Spanish: Conjuntivitis, dolor ocular, visión anormal, alteración de la
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea, taquipnea, epistaxis, tos, congestión nasal, irritación nasal, rinorrea, estornudos, dolor nasofaríngeo Sibilancia, molestia nasal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: Creatinine
Spanish: Plaquetas
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Spanish: Hemorragia cerebrovascular*, isquemia cerebrovascular*,
English: Reminder: Please read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Spanish: Recordatorio: Por favor, lea la sección “Uso de otros medicamentos” del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta.
English: Ribavirin BioPartners does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Ribavirina BioPartners sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula; sin embargo, el interferón alfa-2b pueden tener un efecto.
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or
Spanish: La terapia de combinación con interferones alfa debe interrumpirse en los pacientes que presenten trastornos oftalmológicos nuevos, o si empeoran los existentes.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Spanish: En algunos pacientes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un aumento en los niveles de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
English: Patients with low CD4 counts:
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con bajo recuento de CD4.
English: - loss of appetite, loss of weight, stomach pain, - dry skin, irritation, pain or redness at the site of injection, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Spanish: - Piel seca, caída del pelo, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
English: Cardiac disorders Common:
Spanish: Trastornos endocrinos Frecuentes:
English: Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Spanish: Hemólisis: En los ensayos clínicos, se observó una disminución de los niveles de hemoglobina hasta < 10 g/dl en el 14% de los pacientes adultos y en el 7% de los niños y adolescentes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
Spanish: Anorexia, apetito aumentado, apetito disminuido
English: Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets ribavirin
Spanish: Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos recubiertos con película ribavirina
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction,
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No mastique los
English: Each Ribavirin BioPartners tablet contains 200 mg of ribavirin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Ribavirina BioPartners contiene 200 mg de ribavirina
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain,
Spanish: Epistaxis, trastornos respiratorios, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva Infiltraciones pulmonares*, neumonitis*, neumonitis
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Spanish: Deterioro visual, visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, alteración de la glándula lacrimal,
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + interferón alfa 2b (3 MUI tres veces a la semana)
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort,
Spanish: Ulceración en la boca, estomatitis ulcerativa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastornos dentales, molestias en el estómago, dolor bucal
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, nasofaringitis, faringitis estreptocócica, otitis media, sinusitis, absceso dental, influenza, herpes oral, herpes simple, infección del tracto urinario, vaginitis,
English: Depression, anxiety, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy,
Spanish: Depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio Ideación suicida, psicosis, comportamiento agresivo, confusión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, alteración del sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llanto Intentos de suicidio, crisis de angustia, alucinación
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Spanish: Hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación,
English: (see section 6, further information).
Spanish: Ribavirina BioPartners (ver sección 6, “Información adicional”).
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Spanish: 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la tarde
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Spanish: Hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, problemas de concentración, somnolencia, alteración de la atención, sueño deficiente Neuralgia, letargia, hiperactividad psicomotora
English: Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Spanish: Respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes no tratados
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Spanish: Alteraciones hematológicas en los pacientes coinfectados con VHC/VIH:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
English: For females of childbearing potential: Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Spanish: En las mujeres fértiles: Se debe efectuar una prueba de embarazo mensualmente durante el tratamiento y durante los cuatro meses siguientes a la interrupción de éste.
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han registrado con la asociación de ribavirina y un producto con
English: Therefore,.
Spanish: En particular:
English: Injection site inflammation, injection site reaction, injection site erythema, injection site pain, fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Spanish: Inflamación en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección, fatiga, rigidez, pirexia, enfermedad pseudogripal,
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de ribavirina BioPartners se envasan en blísteres de cloruro de polivinilo (PVC)/cloruro de polivinilideno (PVdC) y lámina de aluminio Envases con 84, 112, 140 y 168 comprimidos recubiertos con película
English: • are an adult who has or had a severe nervous or mental disorder, confusion, unconsciousness,
Spanish: • • Son un adulto que ha tenido un trastorno nervioso o mental grave, confusión, pérdida de la conciencia o si ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
English: Do not chew the film-coated tablets.
Spanish: Contenido del comprimido recubierto con película:
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Spanish: Amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, parestesia, disfonía, pérdida del gusto, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor,
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Spanish: Depresión, insomnio, labilidad emocional Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastornos del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, alteración del sueño, problemas para dormir, apatía Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadilla
English: Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Spanish: Tabla 9 Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para interferón alfa-2b y ribavirina cuando se administran a niños o adolescentes con hepatitis C crónica.
English: - dark or bloody stools, intense abdominal pain - sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin
Spanish: - Sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, articulaciones doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y ganglios inflamados).
English: Chest pain, oedema, pain, injection site pruritus, injection site rash, injection site dryness, feeling cold
Spanish: Dolor torácico, edema, dolor, prurito en la zona de inyección, erupción en el área de inyección, sequedad en el lugar de inyección, sensación de frío Malestar torácico, dolor facial, induración de la zona de
English: BioPartners if CrCl < 50 ml/minute
Spanish: Suspender Ribavirina BioPartners si CrCl < 50 ml/minuto 2 x valor basal y > 10 x LSN* o 2 x valor basal y > 10 x LSN*
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
Spanish: Enuresis, trastornos en la micción, incontinencia urinaria,
English: Nervous system disorders Very common:
Spanish: Trastornos endocrinos Muy frecuentes:
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
Spanish: Infección en la zona de inyección, infección del tracto no especificadas (incl.
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Spanish: Prurito, reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea maculopapular, eczema, hiperhidrosis, acné, trastorno cutáneo, trastorno de las uñas, decoloración de la piel, sequedad de la piel, eritema, cardenal
English: p value a
Spanish: Valor de pa