FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller akne utan androgena kännetecken jämfördes CPA/EE med systemiska tetracyklinantibiotika i en studie där liknande effekt visades (Greenwood R, et al., 1985).
Croatian: S obzirom na akne bez osobina djelovanja androgena, jedno je ispitivanje usporedilo CPA/EE i sistemski antibiotik tetraciklin i pokazala se slična djelotvornost (Greenwood R, et al., 1985).
Swedish: Med tanke på riskerna för VTE och ATE fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att inte all relevant information avseende en säker användning av dessa produkter behöver tillämpas på alla godkända produkter, och enades därför om ordalydelsen för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för VTE/ATE.
Croatian: S obzirom na rizike za VTE i ATE, PRAC smatra da je potrebno osigurati da odobreni lijekovi uključuju sve važne informacije za njihovu sigurnu upotrebu te stoga prihvaća tekst svih važnih dijelova koji se odnose na rizik za VTE/ATE.
Swedish: Vad gäller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mot icke-användning uppnås dessutom inte ens statistisk signifikans.
Croatian: Osim toga, s obzirom na upotrebu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) naspram ne-upotrebi statistička značajnost čak nije ni dosegnuta.
Swedish: Två stora, pågående övervakningsstudier efter godkännande för försäljning (INAS-OC och INASSCORE) ger incidensdata om användningen av CPA/EE.
Croatian: Dva velika ispitivanja nadzora lijeka poslije stavljanja u promet koja još traju (INAS-OC i INAS-SCORE) daju podatke o incidentima uz upotrebu CPA/EE.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även ytterligare ändringar av produktinformationen, bland annat att behovet av fortsatt behandling bör utvärderas periodiskt med tanke på att tiden fram till symtomlindring är minst tre månader.
Croatian: PRAC je također preporučio daljnje promjene informacije o lijeku uključujući i to da potrebu za nastavkom liječenja valja periodički procjenjivati imajući u vidu da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Swedish: Som del av de riskminimerande åtgärderna antog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel en uppdaterad indikation som beaktade samtliga data och tydliggjorde de åkommor som dessa läkemedel är indicerade för.
Croatian: Kao dio mjera minimizacije rizika PRAC prihvaća ažuriranu indikaciju uzimajući u obzir sve podatke i pojašnjavanjem stanja za koja su ti lijekovi indicirani.
Swedish: Den övergripande globala spontana rapporteringsfrekvensen för alla fall med rapport om en trombotisk /tromboembolisk händelse är 1,3 per 100 000 kvinnoår.
Croatian: Sveukupna stopa globalnog spontanog izvještavanja za sve slučajeve u kojima su prijavljeni bilo koji trombotski/treomboembolijski događaji iznosi 1,3 po 100 000 žena-godina.
Swedish: En ökad risk för trombotiska/tromboemboliska händelser (som kan vara dödliga i 1-2 procent av fallen) listas i Core company data sheet (CCDS) för CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Povećani rizik od trombotskih / tromboembolijskih događaja (koji mogu imat smrtni ishod u 1-2% slučajeva) naveden je u osnovnim podacima tvrtke (CCDS) za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Mer specifikt är överrisken för VTE högst under det första året en kvinna börjar med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller startar om eller byter efter en pillerfri period på minst en månad.
Croatian: Točnije, prekomjerni rizik od VTE najviši je za vrijeme prve godine kada žena započne uzimati CPA/EE (2mg/0.035mg) ili kada se ponovno počne s uzimanjem tableta ili se prijeđe na drugu vrstu tableta nakon intervala od najmanje mjesec dana.
Swedish: En nyligen publicerad studie där CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfördes med drospirenon/EE och med desogestrel/EE visade att dessa läkemedel var lika effektiva efter sex månader men att CPA/EE (2 mg/0,035 mg) visade starkast antiandrogen effekt efter 12 månader, följt av drospirenon/EE, och desogestrel/EE som det svagaste.
Croatian: Nedavno objavljeno ispitivanje u kojem se uspoređivalo CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i drospirenon/EE s dezogestrelom/EE pokazalo je da su nakon 6 mjeseci ti lijekovi bili jednako djelotvorni ali nakon 12 mjeseci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je pokazao najjači anti-androgeni učinak, iza njega je slijedio drospirenone/EE i dezogestrel/EE kao najslabiji.
Swedish: I två studier (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) som jämförde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med dienogest-innehållande kombinerat oralt preventivmedel och med norgestimat-innehållande kombinerat oralt preventivmedel visades också liknande effekt.
Croatian: Dva ispitivanja (A18566, 2004., Palombo-Kinne E, et al., 2009.) u kojima se uspoređivala primjena CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s peroralnim kontraceptivima koji sadrže dienogest te kombinirane peroralne kontraceptive koji sadrže norgestimat također su pokazala sličnu djelotvornost.
Swedish: I dessa studier jämfördes VTE-risken bland användare av CPA/EE med VTE-risken av icke-användning liksom för olika typer av kombinerade orala preventivmedel.
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivao se rizik od venske tromboembolije među korisnicama CPA/EE s takvim rizikom u žena koje nisu bile korisnice, a također i rizik od različitih vrsta kombiniranih peroralnih kontraceptiva (COC).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en systematisk granskning av den vetenskapliga litteraturen (begränsningsdatum: 14 feb 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File och BIOSIS förhandsgranskningar av kliniska studier som täckte kardiovaskulära sjukdomar och CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Nositelj odobrenja sustavno je pregledao znanstvene literaturne podatke (do 14. veljače 2013.) u bazama podataka MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, i BIOSIS Previews o kliničkim ispitivanjima koja pokrivaju kardiovaskularne bolesti i CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Kända riskfaktorer för VTE är tidigare VTE, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
Croatian: Poznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju vensku tromboemboliju u anamnezi, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju/nepokretnost (npr. poslije operacije ili prilikom dugih letova), debljinu i pušenje (tj. sve situacije protrombotskog stanja).
Swedish: Enligt 2012 års IMS-data från 16 europeiska länder varierar procentandelen av förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vid akne mellan 0 och 54 procent med ett medianvärde på 9 procent.
Croatian: Prema IMS podacima iz 2012. godine izdanih iz 16 europskih zemalja, postotak recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za akne varira od 0 do 54% uz medijan od 9%.
Swedish: Av dessa 76 rapporter rapporterades pulmonär emboli med eller utan rapporterad distal djup ventrombos eller ospecificerad trombos i 67 (88,2 procent) fall, medan 8 (10,5 procent) rapporter beskrev cerebrala händelser och 1 (1,3 procent) rapport beskrev händelser med dyspné, disseminerad intravasal koagulation och cirkulationsstörning i samband med multiorgansvikt, akut leversvikt, leverkoma, benmärgssvikt, svampsepsis, pneumoni och hematofag histiocytos hos en kvinnlig patient med en historia av alkoholmissbruk, akut myeloid leukemi, polykemoterapi och antibiotikabehandling.
Croatian: Od tih 76 prijava, 67 (88,2%) slučajeva odnosilo se na plućnu emboliju sa ili bez prijavljene duboke venske tromboze (DVT) ili neodređene tromboze, 8 (10,5%) prijava opisalo je cerebralne događaje, a po 1 (1,3%) slučaj odnosio se na događaje dispneje, raspršenu intravaskularnu koagulaciju i poremećaje cirkulacije u sklopu zatajenja više organa, akutno zatajenje funkcije jetre, hepatičku komu, zatajenje koštane srži, gljivičnu sepsu, pneumoniju i hematofagičnu histiocitozu u žena sa stanjem zloupotrebe alkohola, akutne mijeloidne leukemije, polikemoterapije i terapije antibioticima.
Swedish: Tidiga studier rapporterade att risken av (idiopatisk) VTE hos användare av CPA/EE är större jämfört med användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade orala preventivmedel, respektive konventionella kombinerade orala preventivmedel, med lågt östrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Croatian: Prva ispitivanja zabilježila su da je rizik od (idiopatske) VTE u korisnica CPA/EE veći nego rizik u korisnica kombiniranih peroralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili konvencionalnim kombiniranim peroralnim kontraceptivima s niskim sadržajem estrogena (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Swedish: Sammanfattningsvis är tromboemboliska händelser kända biverkningar i samband med användning av östrogen-progestogen-innehållande beredningar.
Croatian: Kao zaključak, tromboembolijski događaji poznate su štetne reakcije na lijek povezane s primjenom preparata koji sadrže estrogen-progestogen.
Swedish: Detta var också en av de kärnpunkter som expertgruppmötet rekommenderade för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Croatian: To je također bila jedna od glavnih točaka koju je na sastanku stručna skupina preporučila PRAC-u.
Swedish: Det minskar androgensyntesen genom en negativ feedbackeffekt på axeln hypotalamus-hypofysenäggstockarna.
Croatian: Također, smanjuje sintezu androgena povratnim negativnim učinkom na hipotalamus-pituitarno-ovarijsku os.
Swedish: För 879 (90,8 procent) av 968 tromboemboliska fall var CPA/EE (2 mg/0,035 mg) det enda misstänkta läkemedlet.
Croatian: Za 879 (90,8%) od 968 tromboembolijskih slučajeva, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je bio jedini lijek na koji se sumnjalo.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) förskrevs i enlighet med indikationen (dvs. androgena symtom) i 40 procent av fallen och förskrevs som icke avsedd användning (off-label) i 31 procent (som ett preventivmedel eller för oregelbunden menstruation).
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) propisani su kako je indicirano (tj. simptomi androgenemije) u 40% slučajeva, a izvan odobrenih indikacija u 31% (kao kontracepcija ili za neuredne menstruacije).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
Croatian: Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je sve kumulativne podatke o djelotvornosti i sigurnosti podnesene za indikacije akni i seboreje, hirzutizma i alopecije.
Swedish: Under perioden mellan den globala lanseringen av CPA/EE (2 mg/0,03 5mg) och den 30 januari 2013 mottog innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen 968 fall (allvarliga (93 procent) och icke-allvarliga (7 procent), medicinskt bekräftade (85 procent) och icke-medicinskt bekräftade (15 procent)) med rapporter om trombotiska /tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter.
Croatian: Za razdoblje od globalnog puštanja na tržište lijekova s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. siječnja 2013., nositelj odobrenja primio je iz izvora diljem svijeta prijave za 968 slučaja (ozbiljnih (93%) i onih koji nisu ozbiljni (7%), medicinski potvrđenih (85%) i bez medicinske potvrde (15%) za trombotske/tromboembolijske događaje u bolesnica bez obzira na njihovu prirodu (arterijski, venski i neodređeno).
Swedish: Utifrån de bästa tillgängliga fynden drog författarna emellertid slutsatsen att behandlingen som innehöll cyproteronacetat gav ett bättre utfall för akne än en levonorgestrel-innehållande behandling, att behandling med cyproteronacetat visade ett bättre utfall för akne än behandling med desogestrel, men att studierna gav motstridiga resultat.
Croatian: Međutim, na temelju najboljeg dostupnog dokaza, autori su zaključili da je terapija lijekovima koji sadrže ciproteron acetat poboljšala stanje s aknama bolje od terapije lijekovima koji sadrže levonorgestrel; liječenje siproteron acetatom pokazalo je bolje rezultate s obzirom na akne nego liječenje dezogestrelom, ali ispitivanja su dala konfliktne rezultate; konačno, terapije koje su sadržavale drospirenon činilo se djelotvornijim od terapija koje su sadržavale norgestimat ili nomegestrol acetat ali manje djelotvorne nego lijekovi s ciproteron acetatom.
Swedish: Hormonberedningar som innehåller CPA/EE ingick i dessa studiers komparatorarmar.
Croatian: U tim ispitivanjima hormonski preparati koji sadržavaju CPA/EE bili su dijelom usporedbenih skupina.
Swedish: Läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) har antiandrogena effekter.
Croatian: Lijekovi koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) imaju androgene učinke.
Swedish: Från och med den senaste uppdaterade periodiska säkerhetsrapporten (rapporteringsperiod 1 juni 2011 31 maj 2012, dataspärrpunkt: 31 maj 2012) var rapporteringsfrekvensen 1,3 per 100 000 kvinnoår för alla (arteriella, venösa och ospecificerade) trombotiska / tromboemboliska händelser som mottagits under rapporteringsperioden.
Croatian: Prema posljednjem PSUR-u (za razdoblje od 01. lipnja 2011. do 31. svibnja 2012., datum zaključavanja baze podataka: 31. svibnja 2012.), učestalost prijava svih (arterijskih, venskih i neodređenih) trombotskih / tromboembolijskih događaja primljenih tijekom razdoblja za izvještavanje bila je 1,3 na 100 000 žena-godina.
Swedish: Icke-avsedd användning (off-label) definierades enligt behandlingsindikationerna för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eftersom produktresuméns indikationer skiljer sig åt mellan olika länder utifrån de nationella hälsomyndigheternas reaktioner på granskningen av produkten som utfördes av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) år 2002.
Croatian: Upotreba izvan odobrenih indikacija definirana je prema terapijskim indikacijama za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jer se indikacija navedena u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) razlikuje od zemlje do zemlje na temelju nacionalnih odgovora tijela nadležnih za zdravstvo na reviziju lijeka koju je 2002. godine provela Radna skupina za područje farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (EMA PhVWP).
Swedish: Totalt sett finns det inga definitiva bevis för en högre VTE-risk med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfört med kombinerade orala preventivmedel, inräknat de som innehåller levonogestrel.
Croatian: Sveukupno, nema dokaza na temelju kojih se može zaključiti da je viši rizik od VTE uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u usporedbi s kombiniranim peroralnim kontraceptivima, uključujući one koji sadrže levonogestrel.
Swedish: INAS-OC är en prospektiv, icke-interventionell, aktiv övervakningsstudie som är utformad för att bedöma risken av kort- och långvarig användning av YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol), av Yasmin (3 mg drospirenon/0,030mg etinylestradiol) och av orala preventivmedel och CPA/EE (2 mg/0,035 mg), som utförs i sex europeiska länder och USA.
Croatian: INAS-OC je prospektivno, neintervencijsko, aktivno ispitivanje nadzora kojemu je namjena procijeniti rizik od kratkotrajne i dugotrajne upotrebe kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilestradiol) i peroralnih kontraceptiva te CPA/EE (2 mg/0,035 mg), a provedeno je u 6 europskih zemalja i Sjedinjenim Državama.
Swedish: I allmänhet är läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) godkända för behandling av androgena symtom hos kvinnor, såsom uttalade former av akne, seborré och lindriga former av hirsutism.
Croatian: Općenito, lijekovi koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) odobreni su za liječenje simptoma djelovanja androgena u žena, kao što su izraženi oblici akni, seboreje i blagi oblici hirzutizma.
Swedish: Som aktuella data visat är omstarter eller byten av kombinerade orala preventivmedel efter avbrott förknippade med en överrisk.
Croatian: Kako pokazuju noviji podaci, ponovna upotreba nakon prekida ili prijelaz s jednog kombiniranog peroralnog kontraceptiva na drugi, povezani su s dodatnim rizikom.
Swedish: Två studier jämförde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Croatian: Dva ispitivanja usporedila su CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s levonorgestrelom/EE (LNG/EE).
Swedish: I juli 2002 diskuterade arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) de ökade riskerna för venös tromboemboli (VTE) och arteriell tromboemboli (ATE) och drog slutsatsen att användningen av cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bör begränsas med hänsyn till de tromboemboliska händelserna.
Croatian: Radna skupina za farmakovigilanciju (PhVWP) raspravljala je o povećanim rizicima za vensku tromboemboliju (VTE) i arterijsku tromboemboliju (ATE) i zaključila da treba ograničiti upotrebu ciproteron acetata/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) uzimajući u obzir tromboembolijske događaje.
Swedish: Totalt 1 094 användare av CPA-innehållande beredningar var inskrivna i studien, vilket motsvarar 5,5 procent av hela studiepopulationen baserat på den sjätte interimsrapporten av denna pågående studie.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1094 žena koje su uzimale pripravke s CPA što je predstavljalo 5,5% ukupne ispitivane populacije prema 6. među-izvješću ovog ispitivanja u tijeku.
Swedish: Jämförelsen av olika pearl-index i EURAS-studien visade att pearlindexet för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var 0,37 (95-procentigt konfidensintervall på 0,19-0,65), vilket kan jämföras med det för de godkända kombinerade preventivmedlen (som varierar mellan 0,48 och
Croatian: Usporedba Pearlovih indeksa u ispitivanju EURAS pokazala je da je Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 (95% CI 0,19-0,65), što je usporedivo s onim dobivenim za odobrene kombinirane kontraceptive (koji varira između 0,48 i 0,63).
Swedish: Avbrott och omstart sker troligen oftare för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som är indicerat för behandling av androgenberoende sjukdomar såsom akne och där produktmärkningen anger att läkemedlet kan sättas ut efter att symtomen förbättrats och åter sättas in igen om symtomen återkommer.
Croatian: Prekidi uzimanja i ponovno započinjanje uzimanja čini se učestalije u primjeni CPA/EE (2 mg/0,035 mg) koje se indicira za liječenje bolesti ovisnih o androgenima kao što su akne, i za koja se u označavanju lijeka navodi da se upotreba lijeka može prekinuti nakon poboljšanja simptoma, a zatim ponovno nastaviti u slučaju ponovne pojave simptoma.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad global patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 968 mottagna rapporter om tromboemboliska händelser från hela världen.
Croatian: Procjena se temelji na izračunatoj globalnoj izloženosti bolesnica od 75.417.345 žena-godina i 968 primljenih izvješća o tromboembolijskim događajima diljem svijeta.
Swedish: Den övergripande globala spontana rapporteringsfrekvensen för alla fall med rapport om någon tromboembolisk händelse vid dataspärrpunkten den 6 mars 2013 uppskattas till 1,5 per 100 000 kvinnoår, 1,4 rapporter om tromboemboli utan dödliga utfall per 100 000 kvinnoår, och 0,1 rapporter om tromboemboli med dödliga utfall per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (91 dödliga fall (8 procent) i totalt 1 143 fall).
Croatian: Sveukupna globalna stopa izvještavanja za sve slučajeve koji su prijavili bilo koji TE događaj do datuma zaključavanja baze podataka (DLP), 06. ožujka 2013. procijenjen je kao 1,5 na 100 000 ženagodina, 1,4 TE prijava koje nisu imale smrtni ishod na 100 000 žena-godina, i 0,1 TE prijava sa smrtnim ishodom na 100 000 žena-godina uz primjenu CPA/EE (91 smrtni ishod (8%) u ukupno 1143 slučaja).
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa produkter inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel.
Croatian: Osim toga PRAC ističe da se ti lijekovi ne smiju davati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima.
Swedish: Resultaten visade att effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efter sex månaders behandling var överlägsen och statistiskt signifikant bättre än LNG/EE.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon 6 mjeseci liječenja djelotvornost CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bila superiorna i statistički značajno bolja od one za LNG/EE.
Swedish: I INAS-OC-studien är 28,1 procent av användningen antikonceptiv, från totalt 1 672 inskrivna användare av CPA-innehållande beredningar i studien, vilket motsvarar 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Croatian: U ispitivanju INAS-OC 28,1% primjene odnosi se na kontracepciju od ukupno 1672 korisnica preparata koji sadrže CPA uključenih u ispitivanje, što predstavlja 7,5% ukupne ispitivane populacije.
Swedish: Det finns bara sparsamma uppgifter om arteriella trombotiska och tromboemboliska sjukdomar med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller cyproteronacetat ensamt.
Croatian: Postoje samo malobrojni podaci o arterijskim trombotskim i tromboembolijskim bolestima uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ili samog ciproteron acetata.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet har lämnat in CPA/EE-information om tromboemboliska händelser i de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je u godišnjim Periodičkim izvješćima o neškodljivosti (PSUR) za CPA/EE podatke o tromboembolijskim događajima.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen och meddela sjukvårdpersonalen den uppdaterade indikationen samt lyfta fram risken för de tromboemboliska händelserna.
Croatian: PRAC podupire da se u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) navede rezultat ove revizije i obavijesti zdravstvene djelatnike o ažuriranoj indikaciji, i istakne rizik za tromboembolijske događaje.
Swedish: • Kommittén bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för tromboemboliska händelser.
Croatian: • PRAC je potvrdio poznati rizik za tromboemboliju povezan s lijekovima koji sadrže ciproteron acetat/eilinestradiol (2 mg/0,035 mg), i preporučio jasno navođenje simptoma tromboembolijksih događaja kao i čimbenika rizika za tromboembolijske događaje.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde Frankrike den 4 februari 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG1 att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skulle bedöma ovanstående farhågor för tromboemboli och dess påverkan på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), samt att avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av detta läkemedel och huruvida godkännandet för försäljning för detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Francuska je zatražila da PRAC prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ1 procijeni gornje razloge za zabrinutost s obzirom na tromboemboliju i njene utjecaje na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže ciproteron acetat /etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) i da iznese svoje mišljenje o mjerama potrebnim kako bi se zajamčila sigurna i djelotvorna upotreba tih lijekova te treba li ostaviti, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: 892 (92,1 procent) av 968 fall rapporterade icke-dödliga tromboemboliska händelser i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg), av vilka 760 bekräftades medicinskt.
Croatian: U 892 (92,1%) od 968 slučajeva zabilježeni su tromboembolijski događaji bez smrtnog ishoda povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) , od kojih je 760 bilo medicinski potvrđeno.
Swedish: I INAS-SCORE-studien är 20,2 procent av användningen antikonceptiv från totalt 1 094 användare av CPA-innehållande beredningar, vilket utgör 5,5 procent av hela studiepopulationen.
Croatian: U ispitivanju INAS-SCORE 20,2% primjene odnosi se na kontracepciju od ukupno 1094 korisnica preparata koji sadrže CPA uključenih u ispitivanje, što predstavlja 5,5% ukupne ispitivane populacije.
Swedish: Inga jämförande säkerhetsuppgifter har lagts fram gentemot produkter som är registrerade för behandling av akne/hirsutism/polycystiskt ovariesyndrom.
Croatian: Nisu dani usporedbeni podaci o sigurnosti naspram lijekovima registriranim za liječenje akni/hirzutizma/PCOS.