FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten dieser Studien wurde Taxotere mit anderen Krebsbehandlungen kombiniert und entweder mit den Arzneimitteln, mit denen es in Kombination verwendet wird, oder mit einer Kombination aus verschiedenen Behandlungen verglichen.
Maltese: F'ħafna minn dawn l-istudji, Taxotere ġie kkombinat ma' kuri oħra kontra l-kanċer u tqabbel jew mal-mediċini li jintuża f'kombinazzjoni magħhom, jew ma' kombinazzjoni ta' kuri differenti.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{E-Mail:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Erwachsene und Jugendliche
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti
German: Streptokokken der Gruppe B
Maltese: Streptococci ta' Grupp B
German: Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2 għal inkompatibilitajiet.
German: Haemophilus influenzae
Maltese: Haemophilus influenza
German: Klinische MHK-Grenzwerte für Piperacillin / Tazobactam (EUCAST, 2009-12-02, v 1).
Maltese: EUCAST Breakpoints MIC Kliniċi għal Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1).
German: Dazu gehören:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
German: Aminoglykoside
Maltese: Aminoglycoside
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen*
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali*
German: Ringer-Acetat/-Malat
Maltese: Ringer's acetate/malate
German: Konzentrationsbereich des Aminoglykosids* (mg/ml)
Maltese: Aminoglycoside medda ta' konċentrazzjoni* (mg/ml)
German: Klebsiella pneumoniae
Maltese: Klebsiella pneumonia
German: Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans-Gruppe Aerobe gramnegative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii$
Maltese: Streptococcus pneumonia Grupp Streptococcus viridans Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-negattivi Acinetobacter baumannii$
German: 5%ige Glukoselösung
Maltese: Glucose 5%
German: Peptostreptococcus-Spezies
Maltese: Speċi Peptostreptococcus
German: Eubacterium-Spezies
Maltese: Speċi Eubacterium
German: Chlamydophila pneumoniae
Maltese: Chlamydophilia pneumonia
German: Dinatriumedetat (EDTA) Citronensäure-Monohydrat
Maltese: Edetate disodium (EDTA) Citric acid monohydrate
German: Fusobacterium-Spezies
Maltese: Speċi Fusobacterium
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 12 oder 25 Durchstechflaschen pro Schachtel.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjetti f'kull kaxxa tal-kartun.
German: Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %
Maltese: Dextran 6% f'0.9% sodium chloride
German: TAZOCIN wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).
Maltese: Ser tingħata TAZOCIN sakemm kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni jkun sparixxa kompletament (minn 5 sa 14-il jum).
German: Porphyromonas-Spezies
Maltese: Speċi Porphyromonas
German: Pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika
German: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)
Maltese: 0.9% (9 mg/ml) soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet(1)
German: Tazocin (empfohlene Dosis)
Maltese: Tazocin(doża rakkomandata)
German: Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma piperacillin and tazobactam.
German: VON NATUR AUS RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositive Mikroorganismen Corynebacterium jeikeium
Maltese: B'MOD INERENTI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Corynebacterium jeikeium
German: Die Packungen enthalten 1, 5, 10, 12 oder 25 Durchstechflaschen.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjett.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Piperacillin und Tazobactam nach 30-minütiger intravenöser Infusion von 4 g / 0,5 g betragen 298 µg/ml bzw. 34 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' piperacillin u tazobactam wara 4 g/0.5 g mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kienu 298 µg/ml u 34 µg/ml rispettivament.
German: Mycoplasma pneumoniae $ Spezies mit natürlicher mäßiger Empfindlichkeit.
Maltese: Mycoplasma pneumonia $ Speċi li juru suxxettibbilità naturali intermedja.
German: Tazocin (empfohlene Dosierung)
Maltese: Tazocin (doża rakkomandata)
German: Staphylokokken-Spezies - Koagulase-negativ, Methicillin-empfindlich Streptococcus pyogenes
Maltese: Speċi Staphylococcus, coagulase negattiv, suxxettibbli għal methicillin Streptococcus pyogenes
German: Der Mittelwert (SE) der Population für das Piperacillin-Verteilungsvolumen ist 0,243 (0,011) l/kg und altersunabhängig.
Maltese: Il-medja tal-popolazzjoni (SE) għall-volum tad-distribuzzjoni ta' piperacillin hu ta' 0.243 (0.011) l/kg u hu indipendenti mill-età.
German: Bei der Pharmakokinetik von Piperacillin bzw. Tazobactam wurde zwischen asiatischen (n=9) und kaukasischen (n=9) gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 4 g / 0,5 g erhielten, keine Unterschiede festgestellt.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' piperacillin jew tazobactam bejn voluntiera b'saħħithom Asjatiċi (n=9) u Kawkasi (n=9) li rċivew dożi ta' 4 g/0.5 g waħidhom.
German: Natriumchlorid oder 5 % Glukose
Maltese: 0.9% sodium chloride jew 5% glucose
German: Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen.
Maltese: It-test dirett ta' Coombs jista' jkun pożittiv.
German: • Veränderung der Penicillin-bindenden Proteine (PBP); dies führt zu einer reduzierten Affinität von Piperacillin für das molekulare Ziel im Bakterium.
Maltese: • Il-bidla ta' proteini li jeħlu ma' penicillin (PBPs), li tirriżulta fit-tnaqqis tal-affinità ta' piperacillin għall-mira molekulari fil-batterji.
German: Speziesbedingte Grenzwerte (S≤/R>)
Maltese: Breakpoints relatati ma' speċi (S≤/R>)
German: Tazocin 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tazocin 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin / Tazobactam
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tazocin 4 g/0.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Piperacillin / tazobactam
German: Die Fertilität der F1-Generation und die embryonale Entwicklung der F2-Generation waren nicht beeinträchtigt.
Maltese: Ilfertilità tal-ġenerazzjoni F1 u l-iżvilupp embrijoniku ta' ġenerazzjoni F2 ma ġewx indeboliti.
German: Ringer-Acetat
Maltese: Ringer's acetate
German: 80 mg Piperacillin / 10 mg Tazobactam pro kg Körpergewicht / alle 6 Stunden
Maltese: 80 mg ta' Piperacillin / 10 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 6 sigħat
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (ml/min)
German: Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid).
Maltese: Dawn jinkludu: mediċina għal gotta (probenecid).
German: Zwischen Piperacillin / Tazobactam und Vancomycin wurden bisher keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn piperacillin / tazobactam u vancomycin.
German: Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika" (oder auch „Breitband-Penicilline") bekannt sind.
Maltese: Piperacillin jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala "antibijotiċi broad-spectrum talpenicillin".
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Maltese: Tfal li għandhom minn sentejn sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
German: Tazobactam wird zu einem einzigen Metaboliten metabolisiert, der mikrobiologisch inaktiv ist.
Maltese: Tazobactam jiġi metabolizzat għal metabolit wieħed li nstab li hu mikrobijoloġikament inattiv.
German: Häufig ≥1/100 bis
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
German: Bei der Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde über Kreuzreaktionen zwischen nicht vom Aspergillus abstammenden Polysacchariden und Polyfuranosen berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet inkroċjati ma' non-Aspergillus polysaccharides u polyfuranoses bil-Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus.
German: Informationen zur Anwendung von Piperacillin / Tazobactam mit Aminoglykosiden sind den Abschnitten 6.2 und 6.6 zu entnehmen.
Maltese: Għal informazzjoni marbuta mal-għoti ta' piperacillin / tazobactam b'aminoglycosides, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 6.2 u 6.6.
German: 70 ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Bromobutyl-Gummi und Flip-off-Deckel.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I, ta' 70 ml, b'tapp tal-lastku tal-bromo-butyl u siġill flip-off.
German: Eine Hämodialyse eliminiert 30 % bis 50 % Piperacillin / Tazobactam, wobei weitere 5 % von Tazobactam in Form seines Metaboliten eliminiert werden.
Maltese: L-emodijalisi tneħħi minn 30% sa 50% ta' piperacillin / tazobactam, b'5% addizzjonali tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala l-metabolit ta' tazobactam.
German: Nervensystems
Maltese: ORGANIŻMI REŻISTENTI
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Polyelonephritis)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju (li jinkludu pijelonefrite)
German: Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{E-Mail:}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Piperacillin und Tazobactam werden durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über die Nieren ausgeschieden.
Maltese: Piperacillin u tazobactam jitneħħew mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari.
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Maltese: TAZOCIN 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
German: Tazocin 4 g / 0,5 g Schwere Pneumonien
Maltese: Tazocin 4 g/0.5
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dinatriumedetat (EDTA) und Citronensäure-Monohydrat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Edetate disodium (EDTA) u citric acid monohydrate.
German: Anaerobe gramnegative Mikroorganismen Bacteroides fragilis-Gruppe
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis
German: 2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam)
Maltese: 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g /0.50
German: Zusammenfassung relevanter Spezies im Hinblick auf deren Empfindlichkeit gegen Piperacillin / Tazobactam ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE SPEZIES Aerobe grampositive Mikroorganismen Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich£
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, suxxettibbli għal methicillin£
German: Keine Dosisanpassung erforderlich 70 mg Piperacillin / 8,75 mg Tazobactam / kg alle 8 Stunden
Maltese: 70 mg ta' piperacillin / 8.75 mg ta' tazobactam/kg kull 8 sigħat.
German: Dosis von TAZOCIN
Maltese: Tazocin doża
German: Bei neutropenischen Patienten mit nosokomialen Pneumonien und bakteriellen Infektionen beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam alle 6 Stunden.
Maltese: Għal pnewmonja nosokomijali u infezzjonijiet batterjali f'pazjenti newtropeniċi, id-doża rakkomandata hi ta' 4 g ta' piperacillin / 0.5 g ta' tazobactam mogħtija kull 6 sigħat.
German: 100 mg Piperacillin / 12,5 mg Tazobactam pro kg Körpergewicht / alle 8 Stunden
Maltese: 100 mg ta' Piperacillin / 12.5 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 8 sigħat
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Kombination von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren; ATC-Code: J01C R05
Maltese: Mediċini antibatterjali għal użu sistemiku, Kumbinazzjonijiet ta' penicillins li jinkludu inibituri ta' beta-lactamase; Kodiċi ATC:
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium und Tazocin 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' Tazocin 2 g/0.25 g fih 5.58 mmol (128 mg) ta' sodium u Tazocin 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat und Dinatriumedetat (EDTA).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate u edetate disodium (EDTA).
German: Tazocin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
Maltese: Tazocin hu indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'persuni adulti u tfal li għandhom iktar minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1):
German: Übermäßige Serumkonzentrationen von Piperacillin oder Tazobactam können durch Hämodialyse gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Konċentrazzjonijiet eċċessivi fis-serum ta' piperacillin jew ta' tazobactam jistgħu jitnaqqsu permezz ta' emodijalisi (ara sezzjoni 4.4).
German: * Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:
Maltese: * Solventi kompatibbli għar-rikostituzzjoni:
German: Die Empfindlichkeit von Streptokokken wird von der Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
Maltese: Is-suxxettibbilità ta' streptococci hi inferita mis-suxxettibbilità ta' penicillin.
German: Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt: - Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten - Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten - Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten - Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Maltese: L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati skont il-kategoriji li ġejjin: - komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 - mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 - rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000
German: • Inaktivierung der Piperacillin-Komponente durch jene Beta-Laktamasen, die nicht durch Tazobactam gehemmt werden: Beta-Laktamasen der Molekularklassen B, C und D. Darüber hinaus bietet Tazobactam keinen Schutz gegen ESBL (Extended-Spectrum-Beta-Laktamasen) in den Enzymgruppen der Molekularklassen A und D.
Maltese: Flimkien ma' dan, tazobactam ma jipprovdix protezzjoni kontra extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) fil-gruppi ta' enzimi ta' Klassi molekulari A u D.
German: Piperacillin wird zu einem Desethyl-Metaboliten mit geringerer mikrobiologischer Wirksamkeit metabolisiert.
Maltese: Piperacillin jiġi metabolizzat għal metabolit minuri mikrobijoloġikament attiv ta' desethyl.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen, verdünnten Infusionslösung für 24 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen, sofern bei der Rekonstitution eines der kompatiblen Lösungsmittel zur weiteren Verdünnung der rekonstituierten Lösung in den angegebenen Verdünnungsvolumen verwendet wurde (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjonijiet dilwiti tal-infużjoni, intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C u għal 48 siegħa meta jinħażnu fi friġġ f'temperatura ta' 2-8°C, meta jiġu rikostitwiti bl-użu ta' wieħed mis-solventi kompatibbli għal dilwizzjoni addizzjonali tassoluzzjoni rikostitwita fil-volumi ssuġġeriti tad-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6).
German: Tazocin 4 g / 0,5 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Maltese: Tazocin 4 g/0.5 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
German: Im Vergleich zu jüngeren Patienten war die durchschnittliche Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam bei älteren Patienten um 32 % bzw. 55 % verlängert.
Maltese: Il-medja tal-half-life għal piperacillin u tazobactam kienu 32% u 55% itwal, rispettivament, fl-anzjani meta mqabbla ma' persuni iżgħar.
German: Bei einer Peritonealdialyse werden etwa 6 % bzw. 21 % der Piperacillin- bzw. Tazobactam-Dosis eliminiert, wobei bis zu 18 % der Tazobactam-Dosis in Form seines Metaboliten ausgefiltert werden.
Maltese: Id-dijalisi peritoneali tneħħi madwar 6% u 21% tad-dożi ta' piperacillin u tazobactam, rispettivament, b'sa 18% tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala lmetabolit ta' tazobactam.
German: Modul 3
Maltese: Modulu 3
German: Septikämie, Bakteriämie
Maltese: Settiċimja, batterimja
German: Harnwegsinfektionen
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Der MAH führte Wechselwirkungen mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien, oralen Antikoagulanzien, Methotrexat, Probenecid, Aminoglykosiden und Vancomycin auf und gab einen Überblick über die Unterschiede zwischen den national zugelassenen Formulierungen für Abschnitt 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
German: Der CHMP verabschiedete die folgende harmonisierte Indikation:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
German: Der MAH schlug auf Basis der aktuellen Leitlinien (Leitlinie der Europäischen Gemeinschaft zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009; CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
German: Infektionen der unteren Atemwege
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
German: „Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Infektionen am diabetischen Fuß)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
German: Der CHMP führte auch eine tabellarische Auflistung der Dosierungen ein.
Maltese: Il-CHMP implimenta wkoll preżentazzjoni tabulari tad-dożi.
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Dosierung von 6- bis 8-stündlich 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Abschnitt 4.5 entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Maltese: Il-MAH ippropona Sezzjoni 4.5 armonizzata bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Maltese: Il-MAH qabel u l-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 5.3.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata, bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
German: Nach einer Reihe von Klarstellungen wurde der Vorschlag des MAH angenommen und der CHMP verabschiedete eine harmonisierte Fassung für Modul 3.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
German: Seine klinische Bedeutung wurde durch Zugabe eines irreversiblen Betalactamase-Hemmers (Tazobactam) aufgewertet, der Piperacillin vor dem enzymatischen Abbau durch Betalactamase produzierende Bakterien schützt und damit das antibiotische Spektrum erweitert.
Maltese: Ir-rwol kliniku tiegħu issaħħaħ biż-żieda ta' inibitur irriversibbli ta' betalattamasi (tażobaktam), li jipproteġi l-piperaċillina kontra d-degradazzjoni enzimatika minn batterji li jipproduċu betalattamasi, u għalhekk twessa' l-ispettru antimikrobiku.
German: Einige Mitgliedstaaten verwendeten noch veraltete Bezeichnungen für die Systemorganklassen und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren in einigen Fällen mit unterschiedlichen Häufigkeitsangaben aufgelistet.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Maltese: Il-CHMP ipprovda kummenti ġenerali dwar Sezzjoni 4.1, fejn irrimarka li n-Nota għall-Gwida ssostni li indikazzjoni tista' tingħata jekk id-dejta klinika tappoġġa proporzjon favorevoli fir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji u jekk din tirrifletti l-firxa u s-severità talinfezzjonijiet li jinstabu b'mod komuni.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni li taqbel malCore Data Sheet tiegħu u pprovda dejta ta' sostenn.
German: Tazobactam ist ein Penicillansäuresulfon-Abkömmling, das ähnlich wie Sulbactam die Betalactamase hemmt, aber als wirksamer angesehen wird.
Maltese: It-tażobaktam huwa derivattiv solforiku talaċidu peniċillaniku bi proprjetajiet inibitorji ta' betalattamasi li huma simili ta' dawk ta' sulbactam, għalkemm dan huwa kkunsidrat iżjed b'saħħtu.
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
German: 10785 Berlin Deutschland
Maltese: 10785 Berlin Germany
German: 1324 Lysaker Norwegen
Maltese: 1324 Lysaker Norway
German: A-1150 Vienna Österreich
Maltese: A-1150 Vienna
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Maltese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden