FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Spanish: En un análisis de datos agrupados de estudios aleatorizados controlados con placebo en pacientes osteoporóticas posmenopáusicas, las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
Spanish: El mayor riesgo para la aparición de SSJ o NET está dentro de las primeras semanas de tratamiento y por lo general alrededor de las 3-6 semanas para DRESS.
English: If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted ingiere más sobres de OSSEOR que los recomendados por su médico, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Spanish: Las farmacocinéticas del estroncio y del ácido ranélico se han comprobado entre varones jóvenes sanos y mujeres posmenopáusicas sanas y también durante la exposición prolongada en hombres con osteoporosis y mujeres con osteoporosis posmenopáusica, incluidas mujeres de edad avanzada.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Spanish: Si desarrolla una erupción o síntomas cutáneos graves (ver sección 4), interrumpa el tratamiento con OSSEOR, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
English: If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Spanish: Si no se utiliza el medicamento inmediatamente después de su reconstitución, debe consumirse en 24 horas.
English: How to take OSSEOR
Spanish: Cómo tomar OSSEOR
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Spanish: Tome los gránulos contenidos en los sobres como una suspensión en un vaso de agua que contenga un mínimo de 30 ml (aproximadamente un tercio de un vaso normal).
English: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Spanish: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Spanish: Como los cationes divalentes pueden formar complejos en el tracto gastrointestinal con la tetraciclina (ej. doxiciclina) y las quinolonas (ej. ciprofloxacino) administradas por vía oral y, en consecuencia, podrían reducir su absorción, se desaconseja la administración simultánea del ranelato de estroncio con estos medicamentos.
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Spanish: − Coágulos de sangre en las venas: dolor, enrojecimiento, hinchazón de la pierna, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Spanish: A lo largo de 12 meses, se observó un aumento estadísticamente significativo en la DMO media de la columna lumbar, criterio principal de eficacia (E (SE) = 5,32% (0,75); IC 95% = [3,86; 6,79]; p <0,001), similar al observado en los estudios pivotales anti-fractura de fase III llevados a cabo en mujeres posmenopáusicas.
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Spanish: Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar OSSEOR.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Spanish: La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas.
English: • OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Spanish: • OSSEOR sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
English: - Uncontrolled hypertension.
Spanish: - Hipertensión arterial no controlada.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con OSSEOR y acudir al médico (ver sección 4).
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera (ver sección 5.1).
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Spanish: Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ver sección
English: Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
Spanish: Otros síntomas pueden ser nauseas/vómitos, sudoración, dificultad al respirar, palpitaciones, cansancio (extremo) y/o mareo.
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
Spanish: En los casos en los que sea posible, se puede considerar realizar un estudio de los alelos HLA-A*33:03 y HLA-B*58:01 antes de empezar el tratamiento con OSSEOR en pacientes de origen chino Han.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia, aunque todavía rara, de reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, SSJ o NET en pacientes de origen asiático (ver sección 4.8).
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Spanish: Dolor gastrointestinal Reflujo gastroesofágico Dispepsia
English: OSSEOR contains aspartame (E951):
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo (E951):
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Spanish: No deben pasar más de 24 horas, desde que prepare la suspensión hasta que la tome.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxicac* (ver sección
English: − Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Spanish: − Signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada (poco frecuentes), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (poco frecuentes) e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (raros) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (poco frecuentes).
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Spanish: Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir OSSEOR.
English: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema)
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
Spanish: En condiciones in vitro, el ranelato de estroncio: - aumenta la formación de hueso en los cultivos de tejido óseo así como la replicación de los precursores de osteoblastos y la síntesis de colágeno en los cultivos de células óseas.
English: Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de cabeza, eczema, problemas de memoria, desvanecimientos, hormigueo, mareo, vértigo.
English: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Spanish: EU/1/04/287/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/287/006 100 sobres
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación de las extremidades, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos), niveles aumentados de una enzima muscular (Creatina-fosfocinasa), niveles aumentados de colesterol.
English: New vertebral fracture over the 1
Spanish: Nueva fractura vertebral durante el 1
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Spanish: La medición de la concentración del estroncio en muestras de biopsia de la cresta ilíaca de pacientes tratadas hasta 60 meses con 2 g/día de ranelato de estroncio indicó que la concentración ósea de estroncio puede alcanzar una meseta al cabo de unos 3 años de tratamiento.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con ranelato de estroncio en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Spanish: − Signos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica): aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
English: Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Spanish: - Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
English: Treatment of severe osteoporosis:
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis grave:
English: If you stop taking OSSEOR:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OSSEOR:
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
Spanish: Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio en hombres adultos y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de una amplia franja de edad (pacientes de hasta 100 años en el momento de la inclusión).
English: In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Spanish: En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para los pacientes tratados con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
English: Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
Spanish: Convulsiones, irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), pérdida de cabello, sensación de confusión, indisposición, sequedad de boca, irritación cutánea.
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)
English: Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea# Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de OSSEOR, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR en este paciente.
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Spanish: Diarrea y Heces blandas Vómitos
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Spanish: Picores, urticaria, erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), dolor en huesos, extremidades, músculos y/o articulaciones, calambres musculares.
English: The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Spanish: Linfadenopatía (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Spanish: En un estudio farmacogenético, retrospectivo, caso-control se han identificado los alelos HLAA*33:03 y HLA-B*58:01 como potenciales factores de riesgo genéticos para el SSJ/NET asociado al ranelato de estroncio en pacientes chinos Han.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de OSSEOR, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR.
English: of treatment.
Spanish: Tratamiento
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min) no precisan ningún ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
Spanish: Fiebre (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) Malestar general
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Spanish: - Episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
English: Flatulence
Spanish: Estreñimiento Flatulencia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Spanish: Manitol (E421)
English: Confusion
Spanish: Estado de confusión
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Spanish: o Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
English: OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Spanish: - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que otros tratamientos alternativos no son posibles.
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Spanish: El CHMP señaló que los 25 Estados miembros han autorizado la indicación en la UE.
English: Dr. Martina Weise (DE)
Spanish: Dra. Martina Weise (DE)
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
English: What is valproate?
Spanish: ¿Qué es el valproato?
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Spanish: Sin embargo, el 9 de marzo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos en los Países Bajos planteó una objeción a ese cambio2.
English: EMA/809287/2010 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Spanish: 26 de agosto de 2010 EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Spanish: Se comercializan en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con distintos nombres comerciales como Depakine/Deprakine, Depakote y Epilim, y como medicamentos genéricos.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato están a la venta desde mediados de los años sesenta.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Spanish: Ese cambio se aplica también a medicamentos genéricos como Valproat Ratiopharm Chrono.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Spanish: Arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en interés de la Comunidad.
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
Spanish: Dicha ampliación estaba en consonancia con el medicamento de referencia en el que se basaba el genérico.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Spanish: Dicha objeción se planteó en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003, modificado, con relación a la modificación de una autorización de comercialización.
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Spanish: En conjunto, esos datos no son suficientes para justificar el uso de valproato como tratamiento de primera línea.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Spanish: Esta enfermedad mental produce períodos alternantes de euforia (manía) y depresión.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción del ácido valproico, pero se sabe que aumenta la actividad de un neurotransmisor, el ácido gamma-amino butírico (GABA) aumentando la cantidad de GABA disponible en los espacios existentes entre las células nerviosas.
English: 3 August and 26 October 2009
Spanish: 3 de agosto y 26 de octubre de 2009
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el uso del valproato en el trastorno bipolar?
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Spanish: El 16 de abril de 2009, la agencia neerlandesa planteó a su vez algunas cuestiones generales relativas a la eficacia y la seguridad del ácido valproico y el valproato en esa indicación y destacó las diferencias existentes a ese respecto en las autorizaciones de comercialización de los distintos Estados miembros.