FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Dutch: Er is beperkte ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers (bijv. venlafaxine, maprotiline en desipramine).
English: Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Dutch: Spiertrekkingen, spieren skeletstijfheid, myalgie, pijn in extremiteit
English: It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Dutch: Het is niet bekend of Ongentys uitgescheiden wordt in de moedermelk bij de mens.
English: The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd niet rechtstreeks geëvalueerd bij proefpersonen met chronische nierfunctiestoornis.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN).
English: A single dose study with opicapone 25 mg showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide (a CYP2C8 substrate), when the two drugs were co-administered.
Dutch: Een enkele-dosisonderzoek met 25 mg opicapone toonde een gemiddelde stijging van 30% in de snelheid maar niet in de mate van blootstelling aan repaglinide (een CYP2C8-substraat) wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
English: There is no relevant use of Ongentys in the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ongentys bij pediatrische patiënten voor de indicaties ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties.
English: In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken in humane levermicrosomen, werd een kleine remming van CYP1A2 en CYP2B6 waargenomen.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Erytrosine (E127)
English: The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van opicapone is aangetoond in twee dubbelblinde, met placebo en werkzaam middel (alleen Onderzoek 1) gecontroleerde Fase 3-onderzoeken met 1027 gerandomiseerde volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met levodopa/DDCI (alleen of in combinatie met andere antiparkinsongeneesmiddelen) en eind van de dosis motorische fluctuaties gedurende maximaal 15 weken.
English: Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke harde capsule bevat 148,2 mg lactose (als monohydraat).
English: Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Dutch: Opicapone vertoonde een duidelijke (> 90%) en lang aanhoudende (> 24 uur) COMT-remming bij gezonde proefpersonen na toediening van 50 mg opicapone.
English: A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was coadministered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast).
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat wanneer een enkele dosis van 50 mg opicapone gelijktijdig (binnen één uur) met een enkele dosis kinidine (600 mg) werd toegediend, de systemische blootstelling aan opicapone afnam met 37% (AUC0-tlast).
English: At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
Dutch: In klinisch relevante concentraties heeft opicapone naar verwachting geen remmende werking op OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 en MATE2-K transporters zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoeken doen vermoeden.
English: Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Dutch: Na het eenmaal daags toedienen van meerdere orale doses opicapone in het dosisbereik van 5 tot 50 mg vertoonde opicaponesulfaat een lange terminale fase met eliminatiehalfwaardetijden van 94 u tot 122 u en als gevolg van deze lange terminale halfwaardetijd vertoonde opicaponesulfaat een hoge accumulatieratio in plasma met waarden tot bijna 6,6.
English: Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Dutch: Sulfatie van opicapone lijkt de belangrijkste metabole route te zijn bij de mens, met de inactieve metaboliet opicaponesulfaat als resultaat.
English: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Dutch: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
English: Ongentys contains lactose
Dutch: Ongentys bevat lactose
English: The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Dutch: De meest uitgesproken plasmapieken na een enkele dosis van 100 mg 14C-opicapone zijn de metabolieten BIA 9-1103 (sulfaat) en BIA 9-1104 (gemethyleerd), respectievelijk 67,1 en 20,5% van de radioactieve AUC.
English: It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en daarmee gepaard gaande bewegingsproblemen.
English: If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Dutch: Indien dit niet voldoende was om de bijwerkingen te beheersen, kon vervolgens de opicaponedosis omlaag worden getitreerd.
English: CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI) CI = betrouwbaarheidsinterval; N = totaal aantal patiënten; n = totaal aantal patiënten met beschikbare informatie; n.v.t.= niet van toepassing; OPC = opicapone
English: Ongentys contains lactose.
Dutch: Ongentys bevat lactose.
English: Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-opicapone was feces de belangrijkste uitscheidingsroute van opicapone en zijn metabolieten, waarin 58,5% tot 76,8% van de toegediende radioactiviteit werd gevonden (gemiddeld 67,2%).
English: Ongentys is for use in adults who are already taking medicines containing levodopa and DOPA decarboxylase inhibitors.
Dutch: Ongentys is bedoeld voor gebruik door volwassenen die al geneesmiddelen met levodopa en DOPAdecarboxylaseremmers gebruiken.
English: Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Dutch: Ongentys dient te worden toegediend als aanvulling op een behandeling met levodopa.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma zoals rimiterol of isoprenaline.
English: Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
English: Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek met opicapone wijst niet op een schadelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toonde dat opicapone de CYP2C8-activiteit remde.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c.
English: Ongentys is for oral use.
Dutch: Ongentys is voor oraal gebruik (via de mond).
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Dutch: Opicapone is een zwakke in-vitro-remmer van CYP2C8 en OATP1B1, terwijl repaglinide een gevoelig CYP2C8- en OATP1B1-substraat is.
English: No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Dutch: Tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers
English: Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Dutch: Dosisaanpassingen van antiparkinsontherapie
English: History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Dutch: Voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
English: BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Dutch: BIA 9-1103, zijn belangrijkste metaboliet, werd getransporteerd door OATP1B1 en OATP1B3 en effluxtransport door BCRP, maar het is geen substraat voor de P-gp/MDR1-effluxtransporter.
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergische reacties zoals adrenaline.
English: A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat er geen veranderingen in de blootstelling aan repaglinide waren wanneer repaglinide werd toegediend na meervoudige eenmaal daagse toediening van 50 mg opicapone.
English: Package leaflet: Information for the patient Ongentys 50 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ongentys 50 mg harde capsules opicapone Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Dutch: Opicapone kan in combinatie met levodopa duizeligheid, symptomatisch orthostatisme en slaperigheid veroorzaken.
English: Package leaflet: Information for the patient Ongentys 25 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ongentys 25 mg harde capsules opicapone Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), daarom wordt Ongentys bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Dutch: Schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
English: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Dutch: Schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige chronische leverfunctiestoornis na toediening van een enkele dosis van 50 mg.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen, omdat opicapone niet wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2).
English: Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10 of 30 capsules.
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Dutch: Opicapone vertoonde klinische werkzaamheid die superieur aan placebo was tijdens de dubbelblinde behandeling, zowel voor de primaire werkzaamheidsvariabele die gebruikt werd in beide centrale onderzoeken, d.w.z. afname van OFF-tijd (tabel 2), het deel OFF-tijdresponders (d.w.z. een patiënt die een afname van ten minste 1 uur van baseline tot eindpunt had) (tabel 3) en voor de meeste uit het dagboek afgeleide secundaire eindpunten.
English: Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase (MAO-A en MAO-B) -remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.5).
English: In vitro studies have shown that opicapone is not transported by OATP1B1, but is transported by OATP1B3, and efflux transported by P-gp and BCRP.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat opicapone niet getransporteerd wordt door OATP1B1, maar door OATP1B3, en dat effluxtransport plaatsvindt door P-gp en BCRP.
English: Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Dutch: Blisters: bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10, 30 of 90 capsules.
English: ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
Dutch: ongentys 50 mg (alleen op de buitenverpakking)
English: ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
Dutch: ongentys 25 mg (alleen op de buitenverpakking)
English: After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Dutch: Na orale toediening was het schijnbare distributievolume van opicapone bij een dosis van 50 mg 29 l met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 36%.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
English: If you stop taking Ongentys
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Dutch: Bij gebruik van opicapone wordt zorgvuldige monitoring geadviseerd van patiënten die behandeld worden met deze geneesmiddelen.
English: After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare totale lichaamsklaring van opicapone bij een dosis van 50 mg 22 l/uur met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 45%.
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen, zoals dobutamine, dopamine of dopexamine.
English: Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 171,9 mg lactose (als monohydraat).
English: Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Dutch: Uit farmacokinetische resultaten bleek dat opicapone snel wordt geabsorbeerd, met een tmax van 1,0 uur tot 2,5 uur na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
English: If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg.
Dutch: Indien eind van de dosis motorische fluctuaties niet voldoende onder controle waren en de verdraagbaarheid het toestond, kon de opicaponedosis verhoogd worden naar 50 mg. Indien onacceptabele dopaminerge bijwerkingen werden gezien, moest de levodopadosis worden aangepast.
English: Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Dutch: Hierdoor is het gelijktijdige gebruik van opicapone en MAO-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gecontra-indiceerd.
English: Contents of the pack and other information What Ongentys contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.2).
English: 10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
Dutch: 10 capsules, hard 30 capsules, hard 90 capsules, hard
English: 10 hard capsules 30 hard capsules
Dutch: 10 capsules, hard 30 capsules, hard
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel, en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erythrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erytrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
English: In healthy subjects, the opicapone elimination half-life (t1/2) was 0.7 h to 3.2 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van opicapone 0,7 u tot 3,2 u na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses tot 50 mg opicapone.
English: HDPE bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: HDPE-flessen: houd de container stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Dutch: Soms: (bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - hartkloppingen of onregelmatige hartslag - verstopt oor - droge ogen - pijn in of zwelling van de buik - spijsverteringsproblemen (indigestie) - gewichtsverlies - verlies van eetlust - verhoogde triglyceridenspiegels (vetten) in uw bloed - spiertrekkingen, -stijfheid of -pijn - pijn in armen of benen - veranderde smaakzin - overmatige lichamelijke bewegingen - flauwvallen - angst - depressie - horen van dingen die er niet zijn - nachtmerries - slaapstoornis - abnormale kleur van de urine - 's nachts wakker worden en moeten plassen - kortademigheid - hoge of lage bloeddruk
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Dutch: Houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
English: Study 2 Change in OFF-time
Dutch: Onderzoek 2 Verandering in OFF-tijd
English: Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
Dutch: De blootstelling aan opicapone steeg op dosisproportionele wijze na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A).
English: What Ongentys looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Ongentys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: Flessen: houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
English: - if you are allergic to opicapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Study 1 Change in OFF-time
Dutch: Onderzoek 1 Verandering in OFF-tijd
English: It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of opicapone/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
English: Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Dutch: Het gebruik van Ongentys samen met levodopa kan een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.