FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: Litauen FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Finnish: Alankomaat FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Danish: Rumænien Krka d.d.
Finnish: Alankomaat Krka d.d.
Danish: Kvæg (subkutant)
Finnish: Nauta (ihon alle annettava valmiste)
Danish: Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: I medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF foretog Spanien den 22. april 2013 over for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en indbringelse vedrørende Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001 /82/EF, som ændret.
Finnish: Espanja toimitti 22. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä "virasto") ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koski lääkevalmisteita nimeltä Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita.
Danish: De viser, at der generelt ses høj følsomhed over for enrofloxacin i størstedelen af de luftvejspatogene stammer hos kvæg og svin samt i ikke-enteriske E. coli.
Finnish: Tiedot osoittavat, että yleisesti ottaen nautojen ja sikojen hengitystieinfektioita aiheuttavien patogeenien kannoista valtaosan ja muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. coli -bakteerien kantojen on havaittu olevan erittäin herkkiä enrofloksasiinille.
Danish: Krydsresistens inden for gruppen af fluoroquinoloner er almindelig.
Finnish: Ristiresistenssi on yleistä fluorokinoloneihin kuuluvissa mikrobilääkkeissä.
Danish: Belgien Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes fra alle indikationer hos kvæg på grundlag af de foreliggende data
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava kaikista nautoja koskevista käyttöaiheista.
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Finnish: Koira, kissa, eksoottiset eläimet (pienet nisäkkäät, matelijat ja linnut)
Danish: C. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml
Finnish: C. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 100 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Danish: Rumænien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Finnish: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 10 dage.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 10 päivää.
Danish: A. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 25 mg enrofloxacin pr. ml
Finnish: A. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 25 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Danish: Grækenland Vetpharma Animal Health, S.L.
Finnish: Alankomaat Vetpharma Animal Health, S.L.
Danish: Burfugle, katte, hunde, eksotiske dyr, krybdyr, små pattedyr
Finnish: Häkkilinnut, kissa, koira, eksoottiset eläimet, matelijat, pienet nisäkkäät
Danish: De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået.
Finnish: Varoajat on muutettava ehdotettujen mukaisiksi.
Danish: Ved at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for undersøgelsens mangler nås en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra kaniner, der er behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 25 mg/ml.
Finnish: Kun sovelletaan 20 prosentin turvallisuusmarginaalia tutkimuksen puutteiden kompensoimiseksi, kanin lihan ja sisäelinten varoajaksi saadaan kuusi päivää.
Danish: B. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 50 mg enrofloxacin pr. ml
Finnish: B. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 50 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Danish: For måldyrearterne hund og kat viser de forelagte data fra isolater, der er testet i Tyskland, en stigning i resistensraterne af ikke-enteriske E. coli og Staphylococcus spp.
Finnish: Kohde-eläinlajien koira ja kissa osalta toimitetut tiedot osoittavat, että Saksassa testatuissa isolaateissa vastustuskyky on lisääntynyt muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. colibakteerien ja Staphylococcus spp:n osalta vuosien 2004-2006 väliseltä ajanjaksolta vuosien 20082009 väliselle ajanjaksolle saakka.
Danish: Slagtning: 5 døgn
Finnish: Teurastus 5 vrk.
Danish: Der var degenerative forandringer i ledbrusken ved doser på 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt/dag i 14 dage.
Finnish: Nivelruston rappeumamuutoksia havaittiin, kun annokset olivat 30 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti päivässä 14 päivän ajan.
Danish: Tilbageholdelsestider
Finnish: VAROAIKA
Danish: Frankrig Animalcare Group plc.
Finnish: Alankomaat Animalcare Group plc.
Danish: Dataene viser lave resistensrater over for enrofloxacin/ciprofloxacin hos isolater af Salmonella spp.
Finnish: -isolaattien vastustuskyky enrofloksasiinille/siprofloksasiinille on vähäistä.
Danish: Svin, kaniner, hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, fugle og krybdyr)
Finnish: Sika, kani, koira, kissa, eksoottiset eläimet (nisäkkäät, linnut, matelijat)
Danish: Kropstemperaturen er således kritisk for nedbrydningen af stoffer og immunsystemets aktivitet.
Finnish: Aineenvaihdunta ja immuunijärjestelmän toiminta ovat hyvin riippuvaisia ruumiinlämmöstä.
Danish: Behandling af infektioner i fordøjelseskanalen og luftveje forårsaget af enrofloxacinfølsomme stammer af: Escherichia coli, Pasteurella multocida og Staphylococcus spp.
Finnish: Ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioiden hoito, kun niiden aiheuttajina ovat seuraavien bakteerien enrofloksasiinille herkät kannat: Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Staphylococcus spp.
Danish: På grundlag af den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for kød og indmad fra får og med en sikkerhedsfaktor på 1,5 kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra geder, der er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Finnish: Näin ollen lampaan lihalle ja sisäelimille suositellun varoajan perusteella ja kun sovelletaan turvallisuusmarginaalikerrointa 1,5, vuohen lihan ja sisäelinten varoajaksi voidaan suositella kuutta päivää, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suonensisäisesti, ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Danish: og Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: - ja Actinobacillus pleuropneumoniae -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Danish: Indlægsseddel:
Finnish: Pakkausseloste:
Danish: Den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for mælk fra kvæg kan derfor direkte ekstrapoleres til gedemælk, når dyrene er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt/dag subkutant i 5 dage med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Finnish: Vastaavasti lehmänmaitoa varten suositeltua neljän päivän varoaika voidaan ekstrapoloida suoraan vuohenmaitoon, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid på grundlag af de kombinerede restkoncentrationsdata fra de fire undersøgelser.
Finnish: Näistä neljästä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella katsottiin, että yhden yhtenäistetyn varoajan johtaminen riittää.
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Danish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Finnish: 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
Danish: Disse kombinationer er ikke indeholdt i dette sammendrag.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til voksne kvinder.
Finnish: Näitä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset naiset.
Danish: september 2016 EMA/424828/2016
Finnish: 20. syyskuuta 2016 EMA/424828/2016
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Danish: Melbærrisblad EMA/424828/2016
Finnish: Sianpuolukka, lehti EMA/424828/2016
Danish: end 1 uge, og hvis symptomerne varer længere end fire dage eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Finnish: Niitä ei saa ottaa yhtä viikkoa pidempään, ja jos oireet kestävät yli neljä vuorokautta tai jos ne pahenevat lääkkeen käytön aikana, on otettava yhteys lääkäriin.
Danish: Hvad er melbærrisblad?
Finnish: Mitä sianpuolukan lehti on?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder melbærrisblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use".
Finnish: Lisätietoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Tilberedninger med melbærrisblad bør kun anvendes, når en læge har udelukket mere alvorlige tilstande.
Finnish: Sianpuolukan lehtivalmisteita saa käyttää vasta sen jälkeen, kun lääkäri on sulkenut pois vakavat sairaudet.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder melbærrisblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder melbærrisblad, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use".
Finnish: Lisätietoja näihin sianpuolukan lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med melbærrisblad bør tages, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder melbærrisblade
Finnish: Muita tietoja sianpuolukan lehdestä valmistetuista lääkkeistä
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der har vist, at tilberedninger med melbærrisblad har antibakteriel effekt.
Finnish: HMPC käsitteli arvioinnissaan laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat sianpuolukan lehti -valmisteilla olevan antibakteerinen vaikutus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af melbærrisblad.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sianpuolukan lehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Danish: Kvinder med nyreproblemer må ikke tage lægemidler med melbærrisblad.
Finnish: Naiset, joilla on munuaissairauksia, eivät saa ottaa sianpuolukan lehdestä valmistettuja lääkkeitä.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder melbærrisblad.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sianpuolukan lehdestä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret ved brug af lægemidler med melbærrisblade, er kvalme, opkastning og mavepine.
Finnish: Sianpuolukan lehdestä valmistetuista lääkkeistä ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med melbærrisblade til at behandle infektioner i de nedre urinveje er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä alavirtsateiden infektioissa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder melbærrisblade, i EU?
Finnish: Miten sianpuolukan lehdestä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder melbærrisblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Finnish: Tiedot sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: Plantelægemidler med melbærrisblad i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i fast form til anvendelse gennem munden.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä ja kiinteinä suun kautta otettavina valmisteina.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af melbærrisblad, som fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af bladene eller ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol eller vand.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla lehtiä tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Danish: Melbærrisblad
Finnish: Sianpuolukka, lehti
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Finnish: Haihduttamalla liuotin saadaan kuivauute.
Danish: Tilberedninger af melbærrisblade findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Finnish: Sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Danish: Melbærrisblad er fællesnavnet for blade af planten Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Finnish: Sianpuolukan lehti on kasvin Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng lehtien yleisnimi.
Danish: Der foreligger ingen kliniske undersøgelser af tilberedninger, der kun indeholder melbærrisblad.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia vain sianpuolukan lehdestä valmistetuista valmisteista ei ole saatavilla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder melbærrisblade?
Finnish: Mitä riskejä sianpuolukan lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder melbærrisblad, skal anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af melbærrisblade?
Finnish: Millainen näyttö tukee sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder melbærrisblade, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta sianpuolukan lehdestä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at melbærrisblad i disse tilberedninger kan anvendes til behandling af milde, tilbagevendende infektioner i de nedre urinveje i form af f.eks. en brændende fornemmelse under vandladning og/eller hyppig vandladningstrang.
Finnish: HMPC katsoi, että sianpuolukan lehdestä valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lievien, toistuvien alavirtsateiden (virtsaa kuljettavan rakenteen) infektioiden oireiden hoitoon.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med melbærrisblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Finnish: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Danish: 1160 Wien, Østrig
Finnish: 1160 Wien, Austria
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Danish: Lægemidlet markedsføres i en pakningsstørrelse på 3 x 21 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Tuote on saatavana 3 x 21 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Danish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Finnish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Danish: 15125 Amaroussion Athens, Grækenland
Finnish: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BELANETTE OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BELANETTE JA SEN RINNAKKISNIMIÄ (katso liite I)
Danish: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Finnish: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Danish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Finnish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Suomi
Danish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanien
Finnish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Danish: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Grækenland
Finnish: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
Danish: Selvom blinde brugere har gjort forskellige observationer med hensyn til læseligheden af brailleskriften gennem cellofanindpakningen, antages det, at cellofanindpakningen vil blive fjernet, før lægemidlet anvendes, og at en blind bruger dermed vil være i stand til at identificere produktet.
Finnish: Vaikka sokeat käyttäjät ovat esittäneet erilaisia arvioita pistekirjoituksen luettavuudesta pakkauskelmun läpi, oletuksena on, että pakkauskelmu poistetaan ennen tuotteen käyttöä, jolloin näkövammainen henkilö kykenee tunnistamaan tuotteen.
Danish: De krævede grundlæggende oplysninger (om hvordan lægemidlet skal anvendes, hvad man skal gøre, hvis man glemmer at tage en tablet osv.), som sikrer sikker anvendelse af lægemidlet, står på papomslaget og kan ses gennem cellofanindpakningen.
Finnish: Tarvittavat perustiedot (tuotteen käyttöohjeet, toimintaohjeet, jos tabletin ottaminen on unohtunut jne.), joiden tarkoituksena on varmistaa tuotteen turvallinen käyttö, on merkitty pahvikoteloihin ja näkyvät pakkauskelmun läpi.
Danish: Eftersom dette er et receptpligtigt lægemiddel, vil produktnavnet altid være kendt af den blinde bruger, da lægen under besøget informerer patienten om de lægemidler, han ordinerer, herunder om lægemidlets navn.
Finnish: Koska kyseessä on vain lääkärin määräyksestä saatava lääkevalmiste, näkövammainen käyttäjä on aina selvillä tuotteen nimestä, koska lääkärit ilmoittavat potilaskäynnin yhteydessä potilaille myös määräämänsä lääkevalmisteen nimen.
Danish: Blinde har også bekræftet, at brailleskriften på pappet kan palperes og læses.
Finnish: Näkövammaiset henkilöt ovat myös vahvistaneet, että pahvipakkauksen pistekirjoitus on tunnettavissa ja luettavissa.
Danish: Hertil kommer, at papomslagene beskytter blisterne mod beskadigelse.
Finnish: Lisäksi pahvikotelot suojaavat tablettilevyjä vahingoittumiselta.
Danish: Risikoen for, at en indlægsseddel bliver adskilt fra papomslag, kan sidestilles med risikoen for, at blistere bliver adskilt fra almindelig ydre emballage (kartonæske).
Finnish: Riski, joka syntyy, kun pakkausseloste poistetaan pahvikoteloista on verrattavissa riskiin, joka syntyy, kun läpipainolevyt poistetaan tavanomaisesta ulkopakkauksesta (pahvirasia).
Danish: Styrker
Finnish: Vahvuus
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OCH INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Danish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgien
Finnish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Danish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgien
Finnish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Danish: Belanette-blisteren er limet i en pakning, som efterfølgende foldes, så den får form som et omslag.
Finnish: Belanette-läpipainolevy on liimattu pahville, joka on taiteltu lompakon muotoiseksi koteloksi.
Danish: Når cellofanindpakningen fjernes, sikres sikker anvendelse af lægemidlet stadig, da papomslaget indeholder de nødvendige oplysninger.
Finnish: Kun kelmu on poistettu, tuotteen turvallinen käyttö voidaan edelleen varmistaa, sillä tarvittavat tiedot ovat pahvikoteloissa.
Danish: Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen Sœrnavn
Finnish: Myyntiluvan haltija