FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is raloxifeenhydrochloride.
Spanish: Sólo deben utilizar Raloxifeno Teva las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Dutch: Raloxifeen Teva is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet ingenomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con raloxifeno está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la menopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met raloxifeen geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Spanish: El raloxifeno podría causar alteraciones en el feto si se administrara a mujeres embarazadas.
Dutch: Raloxifeen kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Spanish: Sólo durante el cuarto año, raloxifeno redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde raloxifeen het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a raloxifeno.
Dutch: Er was echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte bij vrouwen die waren toegewezen aan raloxifeen.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres por año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres por año para placebo (ver sección 4.4).
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: La Cmax de digoxina aumentó menos del
Dutch: De Cmax van digoxine nam met niet meer dan 5 % toe.
Spanish: Por otra parte, raloxifeno está indicado para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Dutch: Zo is raloxifeen ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge populatie en/of met vertebrale fracturen, ongeacht de BMD.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door.
Spanish: Silice coloidal anhidro Celulosa microcristalina silicatada
Dutch: Colloïdaal siliciumanhydraat Microkristallijne cellulose, gesilicifieerd
Spanish: El raloxifeno no afecta al AUC en equilibrio de digoxina.
Dutch: Raloxifeen heeft geen effect op de AUC in ‘steady state' van digoxine.
Spanish: - Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno Teva podría dañar el feto.
Dutch: - Als de mogelijkheid nog bestaat dat u zwanger kunt raken, zou Raloxifeen Teva schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren kind.
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/kg).
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg)
Spanish: En los ensayos clínicos, raloxifeno no estimula el endometrio posmenopáusico.
Dutch: In klinische studies stimuleerde raloxifeen het postmenopauzale endometrium niet.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, raloxifeno reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert raloxifeen de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de botmineraaldichtheid (BMD).
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Estearato magnésico Povidona (K30)
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.
Dutch: Omhulling van de tablet: polydextrose (E1200), titaandioxide (E171), hypromellose (E464) en macrogol 4000.
Spanish: De manera similar, en el ensayo RUTH, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, ictus o mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global, en comparación con placebo (ver sección 4.4 sobre el incremento en el riesgo de muerte por ictus).
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifeen geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of algehele mortaliteit, inclusief de algehele cardiovasculaire mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Spanish: La eficacia de raloxifeno, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van raloxifeen eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Spanish: In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifeen geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial, Reacciones tromboembólicas arteriales ª
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Spanish: Después de cuatro años de tratamiento con raloxifeno no se incrementaron los riesgos de cáncer de endometrio ni de ovario.
Dutch: Na 4 jaar verhoogde raloxifeen de kans op endometriumkanker en ovariumkanker niet.
Spanish: Cuando se administró raloxifeno durante el periodo de preimplantación, se retrasó o interrumpió la implantación embrionaria provocando una gestación prolongada y la reducción del tamaño de la camada; sin embargo, no afectó al desarrollo de las crías hasta el destete.
Dutch: Wanneer raloxifeen gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde het de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van het nageslacht van geboorte tot spening werd niet beïnvloed.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, vastgesteld d.m.v. transvaginale echoscopie, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifeen werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Spanish: Al igual que los estrógenos, los efectos biológicos de raloxifeno están mediados por su unión de alta afinidad a los receptores estrogénicos y por la regulación de la expresión génica.
Dutch: De biologische functies van raloxifeen worden, net als die van oestrogenen, uitgeoefend via binding met hoge affiniteit aan de oestrogeenreceptor en via regulering van de genexpressie.
Spanish: La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
Dutch: Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Spanish: Raloxifeno Teva no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos
Dutch: Raloxifeen Teva heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegers.
Spanish: Muy frecuentes: Síndrome gripal Frecuentes: Edema periférico
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
Spanish: No se evidencian efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifeenplasmaspiegels.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron raloxifeno durante 7 años.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die raloxifeen maximaal zeven jaar lang kreeg.
Spanish: - Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina).
Dutch: - Als u behandeld wordt of behandeld bent geweest voor bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de ader van het netvlies).
Spanish: El raloxifeno se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
Dutch: Raloxifeen wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno Teva
Dutch: Als u stopt met het innemen van Raloxifeen Teva
Spanish: Otra reacción adversa observada fue calambres en las piernas (5,5 % con raloxifeno, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con raloxifeno y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor raloxifeen en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor raloxifeen en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con raloxifeno redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Dutch: Behandeling met raloxifeen gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met respectievelijk 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Spanish: d) Efectos sobre el tejido mamario
Dutch: d) Effect op borstweefsel
Spanish: La coadministración de raloxifeno con warfarina no altera la farmacocinética de ninguno de estos compuestos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifeen en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Spanish: Los datos de seguridad después de tres años sugieren que el tratamiento con raloxifeno no aumenta ni la relajación, ni la cirugía del suelo pélvico.
Dutch: Veiligheidsdata van 3 jaar behandeling met raloxifeen toont aan dat raloxifeen behandeling geen toename geeft van bekkenbodemverslapping en het aantal bekkenbodemoperaties.
Spanish: Responsables de la fabricación:
Dutch: Fabrikanten:
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg se presenta en envases de 14, 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Raloxifeen Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28 en 84 filmomhulde tabletten.
Spanish: Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 1,5 por 1000 mujeres/año para placebo frente a 2,2 por 1000 mujeres/año para raloxifeno.
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo versus 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Dutch: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: Dado que la información sobre la co-administración de raloxifeno y estrógenos sistémicos es limitada, dicho uso no está recomendado.
Dutch: Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifeen met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo.
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifeen 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Spanish: La administración de dosis únicas de raloxifeno a pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), produce concentraciones plasmáticas aproximadamente 2,5 veces superiores a las observadas en los controles.
Dutch: Eenmalige doses raloxifeen toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifeen die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose).
Spanish: En ratas se produjo retraso en el desarrollo fetal, alteraciones en las costillas y cavitación del riñón (≥ 1 mg/kg).
Dutch: Bij ratten trad een vertraging in de foetale ontwikkeling op, misvormingen aan de ribben (wavy ribs) en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifeen en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Spanish: En el ensayo RUTH el edema periférico ocurrió en un 14,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 11,7 % de las pacientes tratadas con placebo, lo cual fue estadísticamente significativo.
Dutch: In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was.
Spanish: La presentación programada de los IPSs de Raloxifeno Teva debe seguir el programa de presentación de IPSs del medicamento de referencia.
Dutch: Het PSUR indieningsschema dient het PSUR indieningsschema van het referentieproduct te volgen.
Spanish: En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo.
Dutch: In onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met gedocumenteerde coronaire hartaandoeningen of met een verhoogd risico op coronaire aandoeningen, had raloxifeen geen effect op het optreden van een hartinfarct, een gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, de algehele mortaliteit, met inbegrip van algehele cardiovasculaire mortaliteit, of een beroerte in vergelijking tot placebo.
Spanish: En un ensayo que fue realizado en 10.101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8 % en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7 % en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Dutch: In een studie met 10.101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegers) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifeen en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Spanish: La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de (THS).
Dutch: De incidentie van borstklachten en uteriene bloedingen was bij met raloxifeen behandelde vrouwen significant lager dan bij beide andere vormen van HST behandeling.
Spanish: Fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con raloxifeno y del 1,9 % con placebo; y en los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con raloxifeno y del 6,1 % con placebo.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in de preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor raloxifeen en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor raloxifeen en 6,1 % voor placebo.
Spanish: Raloxifeno no estimula el tejido mamario.
Dutch: Raloxifeen stimuleert borstweefsel niet.
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con raloxifeno durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met raloxifeen de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Spanish: - Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
Dutch: - Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Spanish: Raloxifeno Teva no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Raloxifeen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Raloxifeno y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Dutch: Raloxifeen en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Spanish: b. Tabla resumen de reacciones adversas
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen
Spanish: No se han observado reacciones adversas en la función cognitiva.
Dutch: e) Effect op het cognitief functioneren Er werden geen bijwerkingen waargenomen met betrekking tot het cognitief functioneren.
Spanish: En el ensayo RUTH, los episodios tromboembólicos venosos se produjeron con una frecuencia de aproximadamente un 2,0 % ó 3,88 casos por cada 1000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y de un 1,4 % ó 2,70 casos por cada 1000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische incidenten voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifeengroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con raloxifeno durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met raloxifeen behandeld moeten worden om één of meer wervelfracturen te voorkomen.
Spanish: • Sofocos (vasodilatación).
Dutch: • Opvliegers (vaatverwijding).
Spanish: • Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).
Dutch: • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader).
Spanish: Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Dutch: Raloxifeen is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: Raloxifeno no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Dutch: Raloxifeen heeft geen effect op het risico van ER-negatieve mammacarcinomen.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies).
Spanish: En el conjunto de todos los ensayos clínicos controlados con placebo de raloxifeno en osteoporosis se produjeron episodios tromboembólicos venosos con una frecuencia de aproximadamente un 0,8 % ó 3,22 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies met raloxifeen bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Spanish: Si olvidó tomar Raloxifeno Teva
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: En todos los ensayos clínicos controlados con placebo, raloxifeno fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad de los síntomas relacionados con la mama (no se produjo hinchazón, sensibilidad ni mastodinia).
Dutch: Over alle placebogecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen raloxifeen en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas hembras a las que se habían administrado dosis altas (279 mg/kg/día), se observó un incremento de tumores ováricos derivados de las células de la granulosa/teca.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).