FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Artritis (artritis, gewrichtseffusie, gewrichtszwelling, osteoartritis, monoartritis of polyartritis) werd in het algemeen gemeld in de eerste weken na vaccinatie.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Slovak: Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní s matkinou potrebou Erveba.
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, že ste dostali Ervebo.
Dutch: Wanneer u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:
Slovak: V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Slovak: Ste testovaný na ebolu po tom, ako ste dostali Ervebo
Dutch: • koorts
Slovak: • horúčka,
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
Dutch: De injectieflacon niet laten ontdooien in een koelkast.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte vier klinische fase 2/3-onderzoeken (Protocol 009012).
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Viraal Vaccin, ATC-code: J07BX02
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: De vaccinatie moet mogelijk worden uitgesteld tot uw koorts verdwenen is.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
Dutch: • piepen of moeilijk ademen
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
Dutch: Dit geldt niet voor personen die corticosteroïden plaatselijk, geïnhaleerd of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Dutch: Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
Slovak: Znižuje počet mikróbov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.
Dutch: • Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de in rubriek 2 vermelde rijstproteïne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Slovak: Konečná primárna analýza bola zameraná na vyhodnotenie účinnosti proti laboratórne potvrdenej EVD porovnaním výskytu prípadov, ktoré sa vyskytli 10 až 31 dní po randomizácii u osôb, ktoré boli očkované v okruhu s okamžitým očkovaním, oproti výskytu prípadov u osôb, ktoré boli zahrnuté do skúšania v deň 0 do okruhu osôb s oneskoreným očkovaním.
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Slovak: Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Slovak: Doteraz neboli definované imunologické koreláty ochrany.
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
Slovak: Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012.
Dutch: Hij of zij zal u helpen om te beslissen of u Ervebo moet krijgen.
Slovak: Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia veľmi zriedkavé
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Dutch: Anafylaxie werd zeer zelden (0,006 %) gemeld in klinische onderzoeken.
Slovak: Anafylaxia bola v klinických skúšaniach hlásená veľmi zriedkavo (0,006
Dutch: Omdat er geen gegevens zijn over gelijktijdige toediening van Ervebo met andere vaccins, wordt gelijktijdig gebruik van Ervebo met andere vaccins niet aangeraden.
Slovak: Keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní Erveba s inými očkovacími látkami, súbežné použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Dutch: Daarom dienen diagnostische tests voor ebola zich te richten op niet-GP-secties van het ebolavirus.
Slovak: Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly.
Dutch: • Een huidige immunosuppressieve therapie, inclusief hoge doses corticosteroïden.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw afweer zwak maken, zoals immunosuppressiva of corticosteroïden
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
Dutch: • Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een vaccin of geneesmiddel, vertel dit dan aan uw zorgverlener voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na očkovaciu látku alebo liek, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Dutch: • Veilige seks
Slovak: • bezpečný pohlavný styk,
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník môže odporučiť, aby ste túto očkovaciu látku dostali v prípade ohrozenia zahŕňajúceho šírenie vírusového ochorenia ebola.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Slovak: Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-bis, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Dutch: Als u ebola krijgt, kunt u er dood aan gaan.
Slovak: Ak dostanete ebolu, môže byť pre vás smrteľná.
Dutch: Zoals alle vaccins kan Ervebo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Zwangerschap dient voorkomen te worden gedurende 2 maanden na vaccinatie.
Slovak: Gravidite sa má predísť 2 mesiace po očkovaní.
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Slovak: Relatívny príspevok prirodzenej, humorálnej a bunkami sprostredkovanej imunity na ochranu pred vírusom zairskej eboly nie je známy.
Dutch: EU/1/19/1392/001 - verpakking van 10
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Dutch: • Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Dutch: Voer besmet verband af volgens de richtlijnen van de instelling of het beleid van de WHO inzake afvalbeheer in de gezondheidszorg.
Slovak: Kontaminované náplasti zlikvidujte podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Slovak: V skúšaniach fázy 1 až fázy 3 dostalo 234 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov dávku Erveba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, nesmú darovať krv minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Randomisatie werd stopgezet na een interim analyse met p=0,0036 die niet aan het vooraf vastgestelde alfa-niveau van 0,0027 voldeed.
Slovak: 0,0036, ktorá nespĺňala vopred stanovenú hladinu alfa 0,0027.
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
Slovak: Medián trvania artritídy v klinických skúšaniach, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní.
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
Dutch: • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
Slovak: Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Slovak: Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba.
Dutch: Dit vaccin beschermt u niet tegen de andere types van het ebolavirus.
Slovak: Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.
Dutch: Ook is het niet bekend of Ervebo via uw moedermelk kan worden doorgegeven aan uw baby.
Slovak: Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Slovak: V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií.
Dutch: Sommige mensen kunnen enkele weken tot maanden last blijven houden van pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Slovak: U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace.
Dutch: Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.
Slovak: Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Dutch: Van bepaalde witte bloedcellen kan het aantal na de vaccinatie kleiner worden dan normaal, maar u zult hierdoor niet ziek worden.
Slovak: Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.
Dutch: Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Dutch: • als iemand uit uw familie een zwakke afweer heeft.
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Dutch: U krijgt 1 injectie (dosis van 1 ml) boven in uw arm of aan de buitenkant van uw dij.
Slovak: Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna.
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Slovak: Testy imunogenity sa vykonali v protokole 009, protokole 011 a protokole 012 a zahŕňajú hodnotenie väzby imunoglobulínu G (IgG) špecifického pre purifikovaný GP ZEBOV Kikwit pomocou validovaného testu ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) (GP-ELISA), ako aj validovanou neutralizáciou vírusu očkovacej látky pomocou neutralizačného testu zníženia plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
Slovak: V štúdii biologickej distribúcie vykonanej na nehumánnych primátoch bola RNA vírusu očkovacej látky zistená v lymfoidných orgánoch až do 112 dní po očkovaní.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die een ziekte hebben met matige of ernstige koorts.
Slovak: Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie.
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met vaccinatie Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Slovak: Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Dutch: In geval van breken/morsen is aangetoond dat desinfectiemiddelen zoals aldehyden, alcoholen en detergentia het mogelijke risico op virusinfectie al na enkele minuten verminderen.
Slovak: V prípade rozbitia/rozliatia sa preukázalo, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach.
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
Slovak: Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice).
Dutch: • overmatig zweten.
Slovak: • nadmerné potenie.
Dutch: De vergunninghouder dient moedercelbank (MCB)/gebruikerscelbank (WCB) kwalificatie aan te vullen door ook tests voor specifieke virussen op te nemen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dokončiť kvalifikáciu materských bunkových bánk (master cell banks, MCB)/pracovnej bunkovej banky (working cell bank, WCB) tak, aby zahŕňala aj testy na špecifikované vírusy.
Dutch: • Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw zorgverlener vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Slovak: Ak máte horúčku (vysokú telesnú teplotu), musíte to povedať svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Dutch: • Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse omvatte 2108 proefpersonen (51 clusters) in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 1429 proefpersonen (46 clusters) in de groep met vertraagde vaccinatie die geschikt waren en instemden op dag 0.
Slovak: Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 osôb (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1429 osôb (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním.
Dutch: • Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw zorgverlener voordat u Ervebo toegediend krijgt.
Slovak: Slabá infekcia, ako je nádcha, nepredstavuje problém, ale povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Dutch: Het vaccin moet eruitzien als een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof zonder zichtbare deeltjes.
Slovak: Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedožltá tekutina bez viditeľných častíc.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
Slovak: Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného styku až kým nebudete vedieť, že vírus už nie je prítomný v semene.