FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen und daher dürfen jene Patienten es nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
Italian: L'etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus; per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la compressa che ha dimenticato.
German: Eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) muss an alle Ärzte, die Etoricoxib gemäß den nationalen Vorschriften verschreiben, versandt werden.
Italian: Una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) dovrà essere trasmessa a tutti gli operatori sanitari che prescrivono etoricoxib in conformità con la prassi nazionale.
German: Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird.
Italian: Non prendere più del dosaggio raccomandato per il trattamento della Sua malattia.
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Italian: L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
German: Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Italian: Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
German: Der Wirkstoff ist: Etoricoxib.
Italian: • La sostanza attiva è l'etoricoxib.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Italian: Sesso: la farmacocinetica dell'etoricoxib è simile negli uomini e nelle donne.
German: Intent-to-treat: Alle bestätigten Ereignisse bis zum Studienende (einschließlich Patienten, die möglicherweise nach Absetzen der Studienmedikation andere Therapien erhielten).
Italian: Per intenzione di trattamento: tutti gli eventi confermati fino alla fine dello studio (inclusi i pazienti potenzialmente esposti a interventi non previsti dallo studio dopo l'interruzione del farmaco in studio).
German: Sehr selten: hypertensive Krise.
Italian: Molto rari: crisi ipertensiva.
German: Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.
Italian: Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alti dosaggi.
German: Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
Italian: Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
German: Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich durch humane Sulfotransferasen metabolisiert werden (z. B. Salbutamol oral und Minoxidil).
Italian: Anche se le conoscenze sugli effetti di diverse sulfotransferasi sono attualmente limitate e le conseguenze cliniche per molti farmaci sono ancora in corso di esame, può essere prudente prestare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con altri farmaci metabolizzati principalmente da sulfotransferasi umane (per es. salbutamolo e minoxidil per os).
German: Beide Verfahren befassten sich mit der Sicherheit der COX-2-Inhibitorprodukte, einschließlich Etoricoxib, mit besonderem Augenmerk auf der gastrointestinalen (GI) und kardiovaskulären (KV) Sicherheit.
Italian: Entrambe le procedure riguardavano la sicurezza dei prodotti a base di inibitori della COX-2, tra cui l'etoricoxib, con particolare riferimento alla sicurezza gastrointestinale (GI) e cardiovascolare (CV).
German: Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1, und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol führt.
Italian: L'etoricoxib è un inibitore dell'attività della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacità di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
German: Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.
Italian: Prednisone/prednisolone: negli studi di interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone.
German: Weitere Daten zur gastrointestinalen Sicherheit
Italian: Ulteriori dati di sicurezza gastrointestinale
German: Ausgehend von der Überprüfung der vorliegenden Daten ist der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili il CHMP ritiene che i benefici di etoricoxib siano superiori ai rischi nel trattamento della spondilite anchilosante.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il Suo schema di dosaggio abituale.
German: Sehr selten: Bronchospasmus.
Italian: Molto rari: broncospasmo.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.
Italian: Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Analyse von Dosisermittlungsstudien, um zu ermitteln, ob für manche Patienten auch eine Behandlung mit 60 mg einmal täglich ausreichend wäre.
Italian: Il CHMP raccomanda pertanto la realizzazione di studi per la determinazione della dose onde stabilire se anche un trattamento con 60 mg x 1/die sarebbe sufficiente per determinati pazienti.
German: Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe 4.3 und 4.6).
Italian: In ratti e conigli, vi è stato un aumento correlato alla dose nelle perdite post-impianto ad esposizioni maggiori o uguali a 1,5 volte l'esposizione nell'uomo (vedere sezioni 4.3 e 4.6).
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung von Etoricoxib auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di etoricoxib sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
German: CYP3A4 scheint in vivo zur Metabolisierung von Etoricoxib beizutragen.
Italian: CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo dell'etoricoxib in vivo.
German: ARCOXIA könnte für Sie ungeeignet sein oder Sie könnten spezielle regelmäßige Untersuchungen während der Einnahme benötigen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Italian: <ARCOXIA> può non essere adatto a Lei, o Lei può aver bisogno di un controllo periodico durante il trattamento se :
German: Es liegen wenige Sicherheitsdaten im direkten Vergleich einzelner NSAID außer Diclofenac und Naproxen vor, weshalb die Bestimmung von Risiken für Etoricoxib im Vergleich mit Ibuprofen, Ketoprofen oder anderen weniger gängigen NSAID schwierig ist.
Italian: Esistono scarsi dati diretti di confronto sulla sicurezza dei singoli NSAID diversi da diclofenac e naproxen e pertanto risulta difficile stabilire i rischi di etoricoxib rispetto a ibuprofene, ketoprofene o altri NSAID meno comuni.
German: Gesamtzahl randomisierter Patienten, n= 17.412 unter Etoricoxib und 17.289 unter Diclofenac.
Italian: Numero totale di pazienti randomizzati, n= 17.412 con etoricoxib e 17.289 con diclofenac.
German: BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
German: Nach intravenöser Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 25 mg Etoricoxib an gesunde Probanden wurden 70 % der Radioaktivität im Urin und 20 % in den Faezes wiedergefunden, vor allem in Form von Metaboliten.
Italian: Dopo la somministrazione a soggetti sani di una dose endovenosa singola di 25 mg di etoricoxib radiomarcato, il 70% della radioattività è stato rilevato nelle urine ed il 20% nelle feci, per la maggior parte sotto forma di metaboliti.
German: Dieses Schreiben sollte die Ärzteschaft über die kardiorenalen Risiken im Zusammenhang mit Arcoxia informieren und der vom CHMP empfohlenen DHPC entsprechen.
Italian: Questa comunicazione dovrà informare gli operatori sanitari dei rischi cardiorenali associati ad Arcoxia e dovrà essere conforme alla DHPC approvata dal CHMP.
German: WAS IST ARCOXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È <ARCOXIA> E A CHE COSA SERVE
German: Ein Anstieg der EE-Exposition kann zu einer erhöhten Häufigkeit der spezifischen Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva führen (z. B. venöse thromboembolische Ereignisse bei Risikopatientinnen).
Italian: Un aumento di esposizione ad EE può aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio).
German: ARCOXIAist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich.
Italian: <ARCOXIA> ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista di tutte le medicine che sta prendendo o ha preso recentemente, incluse quelle acquistabili senza ricetta del medico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nicht steroidale Analgetika, Coxibe, ATC Code: MO1 AH 05
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib, Codice ATC: M01AH05
German: Per Protokoll: Alle Ereignisse unter Studienmedikation oder 14 Tage nach deren Absetzen (ausgeschlossen: Patienten, die < 75% der Studienmedikation oder andere NSAR in >10% der Zeit einnahmen).
Italian: Per-protocollo: tutti gli eventi con la terapia in studio o entro 14 giorni dall'interruzione (esclusi: pazienti in terapia con < 75% del farmaco assegnato in studio o in terapia con FANS non in studio >10% del periodo di osservazione).
German: Nea Erythrea 14671
Italian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: Der klinische Nutzen von Etoricoxib wurde bereits am zweiten Behandlungstag nach Therapiebeginn beobachtet und hielt über die gesamte Therapiedauer von 52 Wochen an.
Italian: Il beneficio clinico della terapia con etoricoxib è stato osservato già al secondo giorno di terapia ed è stato mantenuto per l'intero corso del periodo di trattamento di 52 settimane.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Im gepoolten MEDAL-Studienprogramm beendeten 0,3 % der Patienten unter Etoricoxib und 2,7 % der Patienten unter Diclofenac die Behandlung aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse.
Italian: Nei dati combinati del programma MEDAL, lo 0,3% dei pazienti in terapia con etoricoxib e il 2,7% dei pazienti in terapia con diclofenac hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi di natura epatica.
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Italian: La cicloossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
German: In der 53- und der 106-wöchigen Toxizitätsstudie wurden gastrointestinale Ulzera auch bei Expositionen gesehen, die den beim Menschen unter therapeutischer Dosierung beobachteten vergleichbar waren.
Italian: Anche nello studio di tossicità a 53 e 106 settimane sono state osservate ulcere gastrointestinali ad esposizioni paragonabili a quelle osservate nell'uomo a dosi terapeutiche.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und beim Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulierung der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nell'ovulazione, nell'impianto dell'embrione e nella chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzione renale e in alcune funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
German: Sehr selten: Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel (siehe 4.4).
Italian: Molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale, abitualmente reversibile previa interruzione del trattamento (vedere sezione 4.4).
German: Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Etoricoxib und ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten, beachtet werden.
Italian: Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACEinibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
German: Bei manchen Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung kann eine höhere Dosis von 60 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.
Italian: In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein.
Italian: In caso di gravidanza o di sospetta gravidanza, o se Lei pensa di poter rimanere incinta, non prenda le compresse.
German: In Studien mit spezifischem Design zur Bestimmung des Wirkungseintrittes trat die Wirkung von Etoricoxib bereits 24 Minuten nach Einnahme ein.
Italian: In studi disegnati specificamente per misurare l'inizio dell'effetto di etoricoxib, tale inizio si è verificato già dopo 24 minuti dopo la somministrazione.
German: Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
Italian: Nel corso del trattamento con <ARCOXIA> possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
German: Etoricoxib ist nicht mittels Hämodialyse zu entfernen; es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib mittels Peritonealdialyse eliminierbar ist.
Italian: L'etoricoxib non è dializzabile mediante emodialisi; non è noto se l'etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.
German: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock.
Italian: Molto rari: reazione di ipersensibilità, incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr selten: Hepatitis.
Italian: Patologie epatobiliari: Molto rari: epatite.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Langzeiterkrankung der Gelenke.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA, FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollten erwogen werden.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird durch Etoricoxib keine Inhibition der Cytochrom(CYP)-P450Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 erwartet.
Italian: Sulla base di studi in vitro, non si prevede che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
German: In der Untergruppe komplizierter Ereignisse der gesamten oberen GI-Ereignisse wurden Perforationen, Obstruktionen und komplizierte Blutungen eingeschlossen; die Untergruppe unkomplizierter Ereignisse im oberen GI-Trakt umfasste unkomplizierte Blutungen und Ulzera.
Italian: Il sottogruppo di tutti gli eventi del tratto GI superiore considerati complicati includeva perforazioni, ostruzioni, e sanguinamento complicato; il sottogruppo di eventi del tratto GI superiore considerati non complicati includeva sanguinamenti non complicati e ulcere non complicate.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
German: Oral verabreichtes Etoricoxib wird gut resorbiert.
Italian: L'etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito.
German: Häufig: Anstieg der ALT, Anstieg der AST.
Italian: Comuni: aumento di ALT ed AST.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen, Gelbsucht und Pankreatitis.
Italian: I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica; epatotossicità incluse insufficienza epatica, ittero e pancreatite.
German: Sehr selten: peptische Ulzera einschließlich Magen-Darm-Perforationen und -Blutungen (insbesondere bei älteren Patienten).
Italian: Molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani).
German: Allgemeine Sicherheitsdaten:
Italian: Sicurezza globale:
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
German: In einer Studie hatte Etoricoxib 120 mg keine Wirkung, in der anderen Studie aber erhöhte Etoricoxib 120 mg die Plasmakonzentration von Methotrexat um 28 % und verringerte die renale Clearance von Methotrexat um 13 %.
Italian: In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexate del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexate del 13%.
German: Unter allen Wirkstoffen wurde im Vergleich zu Plazebo ein Anstieg des systolischen Blutdrucks beobachtet; unter Etoricoxib jedoch war der Anstieg an Tag 14 im Vergleich zu Celecoxib und Naproxen statistisch signifikant (mittlere Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks: Etoricoxib 7,7 mmHg, Celecoxib 2,4 mmHg, Naproxen 3,6 mmHg).
Italian: Tutti i comparatori attivi hanno mostrato un aumento dei valori di pressione arteriosa sistolica rispetto al placebo; etoricoxib è stato tuttavia associato ad un aumento statisticamente significativo al giorno 14 rispetto a celecoxib e naprossene (variazione media dal basale per la pressione arteriosa sistolica: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naprossene 3,6 mmHg).
German: Fälle akuter Überdosierung mit Etoricoxib wurden berichtet, wobei meist keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden.
Italian: Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse.
German: Sie dürfen das ARCOXIA nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non prendere <ARCOXIA> dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
German: Gelegentlich: Proteinurie.
Italian: Non comuni: proteinuria.
German: • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider
Italian: • metotrexato (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
German: Lithium: NSAR vermindern die renale Ausscheidung von Lithium und erhöhen dadurch die Plasmakonzentration von Lithium.
Italian: Litio: i FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio.
German: • Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Italian: • minoxidil (un farmaco per il trattamento della pressione sanguigna alta)
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Italian: Diuretici, ACE-inibitori ed Angiotensina II-Antagonisti (AII-A): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
German: Bei den Patienten, die in dieses Studienprogramm eingeschlossen wurden, lag zu Studienbeginn eine Vielzahl kardiovaskulärer und gastrointestinaler Risikofaktoren vor.
Italian: I pazienti arruolati nel Programma avevano un ampio range di fattori di rischio cardiovasculare e gastrointestinale al basale.
German: Kinder: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib wurde bei Kindern (< 12 Jahre) nicht untersucht.
Italian: Pazienti pediatrici: la farmacocinetica dell'etoricoxib nei pazienti pediatrici (<12 anni) non è stata studiata.
German: ARCOXIA kann Fieber, ein Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrücken.
Italian: <ARCOXIA> può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
German: Der CHMP gelangte am 26. Juni 2008 zu dem Schluss, dass die Daten das bekannte relativ ungünstige renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Bluthochdruck, Ödem und Stauungsinsuffizienz) bestätigen, aber ein ähnliches kardiovaskuläres Thromboserisiko wie bei Diclofenac und einen gewissen Sicherheitsvorteil bei der Behandlung des oberen Magendarmtraktes gegenüber Naproxen und Diclofenac aufzeigen (obgleich sich kein besonderer Sicherheitsvorteil bei der Behandlung des unteren Magendarmtraktes ergab).
Italian: Il 26 giugno 2008 il CHMP ha concluso che i dati confermano il già noto profilo relativamente negativo di sicurezza nefrovascolare dell'etoricoxib (ipertensione, edema e insufficienza cardiaca congestizia), ma con rischio trombotico CV simile a quello del diclofenac e un certo vantaggio in termini di sicurezza per il tratto GI superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma senza un particolare vantaggio per il tratto GI inferiore).
German: Patienten mit Myokardinfarkt in der jüngeren Krankengeschichte, koronarer Bypass-Operation oder perkutanem koronaren Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate vor Rekrutierung wurden von der Studie ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto del miocardio, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento sono stati esclusi.
German: Obwohl diese Angaben eine Dosiserhöhung nahelegen könnten, wurden höhere Dosierungen von Etoricoxib als für das jeweilige Anwendungsgebiet angegebene in Kombination mit Rifampicin nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden (siehe 4.2).
Italian: Anche se ciò può suggerire un aumento del dosaggio, dosaggi di etoricoxib superiori a quelli previsti per ciascuna indicazione non sono stati studiati in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandati (vedere sezione 4.2).