FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
Slovak: 3. fázy sa pozorovali zvýšenia celkového bilirubínu o menej ako alebo rovné 1,5 x horného limitu normálu u 4 % pacientov bez cirhózy a u 10 % s kompenzovanou cirhózou z dôvodu inhibície OATP1B1 a OATP1B3 voxilaprevirom.
English: • H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
Slovak: • antagonisty H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: There are no data on the use of Vosevi in patients with HCV/hepatitis B virus (HBV) co-infection.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Vosevi u pacientov so súčasnou infekciou HCV/vírusom hepatitídy B (HBV).
English: No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Vosevi na fertilitu u ľudí.
English: Replicon genotype
Slovak: Genotyp replikónu
English: For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Slovak: V prípade velpatasviru aj voxilapreviru kombinácie RAV často preukázali vyššie zníženia citlivosti ako individuálne samotné RAV.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou a silikagélovým vysúšadlom.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru alebo lieku Vosevi u gravidných žien.
English: All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci liek Vosevi v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení aj na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich tieto príznaky vyskytnú.
English: • modafinil, used to treat sleep disorders;
Slovak: • modafinil používaný na liečbu porúch spánku;
English: Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
English: The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Slovak: SVR12 bol 98 % u pacientov s dvomi alebo menej faktormi a 81
English: The unbound fraction of voxilaprevir was approximately 2-fold higher in severe hepatic impairment compared with moderate hepatic impairment or normal hepatic function.
Slovak: Neviazaná frakcia voxilapreviru bola približne 2-násobne vyššia pri ťažkej poruche funkcie pečene v porovnaní so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo normálnou funkciou pečene.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru alebo voxilapreviru, pretože velpatasvir a voxilaprevir sa silne viažu na plazmatické bielkoviny.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
English: Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Slovak: 99 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
English: When Vosevi or its components taken together were administered with food, sofosbuvir AUC0-inf and Cmax were 64% to 144% and 9% to 76% higher, respectively; velpatasvir AUC0-inf and Cmax were 40% to 166% and 37% to 187% higher, respectively; and voxilaprevir AUC0-inf and Cmax were 112% to 435% and 147% to 680% higher, respectively.
Slovak: Ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom, hodnoty AUC0-inf a Cmax pre sofosbuvir boli o 64 % až 144 % a o 9 % až 76 % vyššie, v uvedenom poradí; hodnoty AUC0-inf a Cmax pre velpatasvir boli o 40 % až 166 % a o 37 % až 187 % vyššie, v uvedenom poradí a hodnoty AUC0-inf a Cmax pre voxilaprevir boli o 112 % až 435 % a o 147 % až 680 % vyššie, v uvedenom poradí.
English: For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
Slovak: Pre sofosbuvir bola substitúcia S282T v NS5B vybratá v replikónoch genotypov 1 - 6 a bola spojená s 2- až 18-násobne nižšou citlivosťou na sofosbuvir.
English: • atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
Slovak: • atazanavir, efavirenz alebo lopinavir používané na liečbu infekcie HIV;
English: However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.5 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Slovak: Bol však indikovaný možný teratogénny účinok u králikov, kde sa u zvierat vystavených expozíciám AUC až do 0,5-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke pozorovalo zvýšenie celkových viscerálnych malformácií.
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Slovak: Ak užívate antacidum (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití lieku Vosevi.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.
English: ESRD Requiring Dialysis
Slovak: ESRD vyžadujúc e dialýzu
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 sa nezmenila a hodnota Cmax bola o 19 % až 35 % nižšie, ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom.
English: DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Slovak: DAA: antivírusový liek s priamym účinkom; GT: genotyp, SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
English: c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
Slovak: Farmakokinetické údaje u 1 pacienta s virologickým zlyhaním počas liečby boli v súlade s nedodržiavaním predpísanej liečby.
English: Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Vosevi sa sofosbuvir rýchlo absorboval a medián maximálnej plazmatickej koncentrácie sa pozoroval 2 hodiny po podaní dávky.
English: If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Slovak: Ak sa dávka lieku Vosevi zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom majú pacienti užiť nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
English: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu;
English: Swallow the tablet whole with food.
Slovak: Tabletu prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom.
English: k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
Slovak: Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti lieku Vosevi a lieku na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU per mL.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification)
English: Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi OATP1B (napr. cyklosporín), môžu výrazne zvýšiť plazmatické koncentrácie voxilapreviru, ktorého bezpečnosť nebola stanovená.
English: Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi liekom Vosevi a inými liekmi
English: The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
Slovak: RAV NI NS5B S282T sa nezistilo u žiadneho pacienta v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
English: In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Slovak: U pacientov s genotypom 1a bez cirhózy liečených s liekom Vosevi počas 8 týždňov bol výsledok ovplyvnený nasledujúcimi základnými faktormi: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥
English: The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
Slovak: Vosevi počas tehotenstva nie sú známe.
English: • ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP ani uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
English: The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové tablety v tvare kapsuly, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „3“.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovir-dizoproxilfumarát
English: Dabigatran etexilate (P-gp substrate) and rosuvastatin (OATP1B and BCRP substrate) are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Slovak: Dabigatranetexilát (substrát P-gp) a rosuvastatín (substrát OATP1B a BCRP) sú kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi for patients enrolled into POLARIS-1 was 39 weeks (range: 11 to 299 weeks).
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-1 bol 39 týždňov (rozsah: 11 až 299 týždňov).
English: • If you are sick (vomit) more than 4 hours after taking Vosevi, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 4 hodinách po užití lieku Vosevi, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.
English: Very common headache Gastrointestinal disorders:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
English: Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir boli úplne aktívne voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné triedy DAA s odlišnými mechanizmami účinku, napr. voxilaprevir bol úplne aktívny voči RAV NI NS5A a NS5B.
English: The highest documented doses of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir were single doses of 1,200 mg, 500 mg, and 900 mg, respectively.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru boli jednorazové dávky 1 200 mg, 500 mg a 900 mg, v uvedenom poradí.
English: No individual RAV tested in genotypes 2a, 4a or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Slovak: 6. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2a, 4a alebo 5a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir.
English: HCV/HBV co-infection
Slovak: Súčasná infekcia HCV/HBV
English: Among subjects with genotype 1a in POLARIS-2, SVR12 was 87% (53/61) for those with Q80K/L/R RAVs and 94% (99/105) for those without Q80K/L/R RAVs.
Slovak: U jedincov s genotypom 1a v štúdii POLARIS-2 bola SVR12 87 % (53/61) u tých, ktorí mali RAV Q80K/L/R a 94 % (99/105) u tých, ktorí nemali RAV Q80K/L/R.
English: The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Slovak: Použitie lieku Vosevi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
English: Additionally, velpatasvir is active in vitro against most of the NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir.
Slovak: Okrem toho je velpatasvir aktívny in vitro voči väčšine RAV NS5A, ktoré vyvolávajú rezistenciu na ledipasvir a daklatasvir.
English: Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje aktivitu proti HCV.
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva, ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča užívanie lieku Vosevi počas gravidity.
English: When administered to lactating rats, voxilaprevir was detected in the plasma of nursing pups.
Slovak: Pri podávaní laktujúcim potkanom sa zistil voxilaprevir v plazme dojčených mláďat.
English: In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a, and 4a.
Slovak: V biochemických testoch GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantného NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a.
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol môže zvýšiť riziko zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) a je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
English: Vosevi is not recommended during pregnancy.
Slovak: Vosevi sa neodporúča počas tehotenstva.
English: c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Slovak: Údaje z rôznych kmeňov NS5A replikónov s úplnou dĺžkou alebo chimerických NS5A replikónov prenášajúcich gény s úplnou dĺžkou NS5A, ktoré obsahujú polymorfizmy L31 alebo M31.
English: c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Slovak: % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách v USA a 97 % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách mimo USA d. Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
English: There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Slovak: Došlo k zvýšeniu expozície tenofoviru (AUC a Cmax) o 40 % počas súbežnej liečby liekom Vosevi a darunaviru + ritonaviru + tenofovirdizoproxilfumarátu/emtricitabínu.
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Slovak: čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171)
English: For voxilaprevir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were Q41H, A156V/T/L and D168E/H/Y.
Slovak: Pre voxilaprevir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov Q41H, A156V/T/L a D168E/H/Y.
English: Vosevi is a medicine that contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir in a single tablet.
Slovak: Vosevi je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jednej tablete.
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
English: Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 4 hours post-dose.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (pozri časť 4.5).
English: Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie lieku Vosevi s atazanavirom zvýši koncentráciu voxilapreviru.
English: What Vosevi looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá liek Vosevi a obsah balenia
English: The efficacy of Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) was evaluated in four Phase 3 studies, two studies in DAA-experienced patients and two studies in DAA-naïve patients with, genotype 1 to 6 HCV infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis, as summarised in Table 8.
Slovak: Účinnosť lieku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) sa hodnotila v štyroch štúdiách 3. fázy, v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa už liečili DAA a v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou podľa zhrnutia v tabuľke 8.
English: Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Vosevi at the usual time.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku lieku Vosevi v obvyklom čase.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Slovak: Počas liečby DAA alebo po nej boli hlásené prípady opätovnej aktivácie HBV, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
English: Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Slovak: Béžová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 10 mm x 20 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „3“.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (jednorazová dávka)
English: NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Slovak: Priemerná hodnota z viacpočetných experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
English: Clinically significant medicinal product interactions with Vosevi mediated by P-gp, BCRP and CYP inhibitors are not expected.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie lieku Vosevi sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
English: Haemodialysis can efficiently remove the predominant circulating metabolite of sofosbuvir, GS-331007, with an extraction ratio of 53%.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčným pomerom 53 %.
English: As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Slovak: Keďže liek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, všetky interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť pri lieku Vosevi.
English: • dabigatran (a medicine used to prevent blood clots);
Slovak: • dabigatran (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín);
English: Co-administration of Vosevi with edoxaban is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s edoxabanom sa neodporúča.
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov v štúdii súbežne podávaných liečiv samostatne alebo v kombinácii.
English: Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
English: If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking;
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, váš lekár vám môže namiesto nich poskytnúť iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate;
English: Adults previously treated with sofosbuvir/velpatasvir-containing regimens Vosevi for 12 weeks was evaluated in patients who were previously treated with a sofosbuvir/velpatasvir-containing regimen.
Slovak: Dospelí, ktorí boli predtým liečení režimami obsahujúcimi sofosbuvir/velpatasvir Vosevi bol počas 12 týždňov hodnotený u pacientov, ktorí boli predtým liečení režimami obsahujúcimi sofosbuvir/velpatasvir.