FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmase tulemusnäitaja üksikud osad 32. nädalal
Lithuanian: Pirminio atsako sudėtinės dalys po 32 sav.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb algannust vähendada ligikaudu 50% võrra.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, pradinę Jakavi dozę reikia sumažinti maždaug 50 %.
Estonian: Üksikannus 15 mg on soovitatav MF'i patsientidele, kelle trombotsüütide arv on vahemikus 100 000/mm
Lithuanian: Vienkartinę 15 mg dozę rekomenduojama skirti, kai MF sergantiems pacientams trombocitų kiekis yra tarp 100 000/mm ir 200 000/mm
Estonian: 3. raskusaste (<1 000…500/mm
Lithuanian: c kriterijus (<1 000 - 500/mm
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 61,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 44,5% (69 patsienti 155-st) võrreldes 53,2%-ga (82 patsienti 154-st) platseeborühmas.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 61,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 44,5 % (69 iš 155 pacientų), palyginus su 53,2 % (82 iš 154 pacientų) dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe.
Estonian: Edasised annused (MF'i patsientidel üksikannusena 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega; PV patsientidel üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega) manustatakse ainult dialüüsi päevadel pärast dialüüsiprotseduuri.
Lithuanian: Kitas dozes (MF sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 20 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg ar TP sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 10 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 5 mg) reikia paskirti tik hemodializės atlikimo dienomis po kiekvienos dializės procedūros.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenia on annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija ir neutropenija yra su vaistinio preparato doze susiję reiškiniai.
Estonian: Ravi ajal on vaja neid analüüse korrata, et arst saaks jälgida vererakkude (valgelibled, punalibled ja vereliistakud) arvu teie kehas ning hinnata, kuidas te ravile reageerite ja kas Jakavi avaldab nendele rakkudele mõnda soovimatut toimet.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią pradinę dozę. Jums reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus ir vaisto vartojimo metu, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo ląstelių (baltųjų ląstelių, raudonųjų ląstelių ir trombocitų) kiekį Jūsų organizme bei įvertinti, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą, taip pat ir tai, ar pasireiškia nepageidaujamas Jakavi poveikis šioms ląstelėms.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 71,45 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Siiski oli loomadel plasma taseme erinevusemäär võrreldes kõrgeima kliinilise annuse manustamisega inimesele suhteliselt madal ja seetõttu on tulemuste olulisus inimesel piiratud (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tačiau pasiektos preparato ekspozicijos ribos, palyginus su ekspozicija vartojant didžiausią dozę žmonėms, buvo nedidelės, todėl šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė ribota (žr.
Estonian: Randomiseeritud, avatud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringusse (RESPONSE) oli kaasatud 222 PV patsienti, kes olid hüdroksüuurea suhtes resistentsed, määratlus põhineb ELN'i (European Leukemia Net) rahvusvahelise töögrupi avaldatud kriteeriumitele.
Lithuanian: Atliktas atsitiktinių imčių, atvirasis, veikliuoju preparatu kontroliuojamas, III fazės tyrimas (RESPONSE), kuriame dalyvavo 222 TP sergantys pacientai; šiems pacientams buvo nustatytas atsparumas hidroksikarbamidui arba jie netoleravo šio vaisto, ir tai buvo nustatyta remiantis Europos leukemijos grupės (angl.
Estonian: Aneemiaga patsientidel tuleb samuti kaaluda annuse muutmist või ravi lõpetamist.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat galima apsvarstyti vaistinio preparato dozės koregavimo ar laikino vaisto vartojimo nutraukimo klausimą.
Estonian: 4. raskusaste (<25 000/mm
Lithuanian: c kriterijus (<25 000/mm
Estonian: Aneemia b
Lithuanian: Anemija b
Estonian: Kuidas Jakavi välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Jakavi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal.
Lithuanian: Jakavi vartojimo metu negalima žindyti kūdikio.
Estonian: Patsientide arv (%), kellel põrna maht vähenes
Lithuanian: Pacientų, kuriems blužnies tūris sumažėjo kiekis (%) Vertinimo laikotarpis
Estonian: Põhjuslikku seost arvestamata katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 2,2% patsientidest.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) nutraukė 2,2 % pacientų.
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 34,3 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 27,1% võrreldes 35,1%-ga platseeborühmas; HR 0,687; 95% CI 0,459...1,029; p= 0,0668.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 34,3 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 27,1 %, palyginus su 35,1 % dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe; RS 0,687; 95 % PI 0,459-1,029; p = 0,0668).
Estonian: COMFORT-I (MF'i patsiendid) uuringus oli keskmine süstoolse vererõhu tõus võrreldes algtasemega 0…2 mmHg ruksolitiniibi puhul vs 2…5 mmHg langus platseebo puhul.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo (su sergančiaisiais MF) duomenimis, vidutinis sistolinio kraujospūdžio padidėjimas, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, ruksolitinibo vartojusiems pacientams buvo 0-2 mmHg, palyginus su kraujospūdžio sumažėjimu 2-5 mmHg placebo grupėje.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes katkestas 11,3% patsientidest ravi kõrvaltoimete tõttu, põhjuslikku seost arvestama.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) nutraukė 11,3 % pacientų.
Estonian: Ärge võtke Jakavi't - kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või imetate last.
Lithuanian: Jakavi vartoti negalima: - jeigu yra alergija ruksolitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: - Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
Lithuanian: - Kiekvienoje 20 mg Jakavi tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Kolm kõige sagedamat mittehematoloogilist kõrvaltoimet olid verevalumid (21,3%), pearinglus (15,3%) ja peavalu (14,0%).
Lithuanian: Dažniausios trys kitokios nei kraujo sutrikimai nepageidaujamos su vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos buvo kraujosruvos (21,3 %), galvos svaigimas (15,3 %) ir galvos skausmas
Estonian: JAK mutatsiooni staatus
Lithuanian: JAK mutacijos nustatymas
Estonian: Kõhukinnisus a
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas a
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 142,90 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Kolm kõige sagedamini esinevat mittehematoloogilist kõrvaltoimet olid pearinglus (9,2%), kõhukinnisus (8,7%) ja hüpertensioon (6,5%).
Lithuanian: Dažniausios trys kitokios nei kraujo sutrikimai nepageidaujamos su vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos buvo galvos svaigimas (9,2 %), vidurių užkietėjimas (8,7 %) ir hipertenzija
Estonian: Ruksolitiniib vähendas loomuuringutes loodete kehakaalu ja suurendas implantatsioonijärgset hukkumist.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad skiriant ruksolitinibo sumažėjo vaisių kūno svoris ir padažnėjo embrionų kritimų po implantacijos.
Estonian: Loomuuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Lithuanian: Preparato poveikio vaisingumui nenustatyta.
Estonian: Ravi Jakavi'ga võib põhjustada hematoloogilisi kõrvaltoimeid, sealhulgas trombotsütopeeniat, aneemiat ja neutropeeniat.
Lithuanian: Skiriant Jakavi gali pasireikšti nepageidaujamų su vaistinio preparato vartojimu susijusių kraujo sutrikimų, įskaitant trombocitopeniją, anemiją ir neutropeniją.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli CTCAE 2. raskusastme või raskema aneemia tekke mediaanaeg 1,5 kuud.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su MF sergančiais pacientais metu nustatyta, kad laiko iki pirmojo anemijos (2-ojo ar didesnio sunkumo laipsnio pagal CTCAE klasifikaciją) pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėnesio.
Estonian: Uuringu alguses olid rühmad demograafiliselt ja haiguse omaduste poolest võrreldavad.
Lithuanian: Pradiniai pacientų demografiniai rodikliai ir ligos ypatybės abejose grupėse buvo panašūs.
Estonian: Positiivne (N=121) n (%)
Lithuanian: (N=121) n (%)
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada Jakavi kõrvaltoimete tekkeriski: - mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai, kurie gali mažinti Jakavi veiksmingumą: - Avasimibas, širdies ligai gydyti vartojamas vaistas.
Estonian: Jakavi on näidustatud polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidele, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaistinio preparato.
Estonian: Jakavi 15 mg tabletid EU/1/12/773/007-009
Lithuanian: Jakavi 15 mg tabletės EU/1/12/773/007-009
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo trombocitopenija ir anemija.
Estonian: Vastavalt taluvusele ja efektiivsusele kohandati individuaalselt patsientide Jakavi annust maksimaalse annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Vėliau atskiriems pacientams dozė buvo koreguojama individualiai, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą bei didinant iki didžiausios po 25 mg du kartus per parą dozės.
Estonian: Teistest verejooksudest (sealhulgas nt ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia, igemete veritsus) teatati 8,7%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 6,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 6,7%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir iš dantenų) pasireiškė 8,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 6,3 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 6,7 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Estonian: Jakavi 10 mg tabletid EU/1/12/773/014-016
Lithuanian: Jakavi 10 mg tabletės EU/1/12/773/014-016
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid EU/1/12/773/010-012
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės EU/1/12/773/010-012
Estonian: Ruksolitiniib ei olnud Tg.rasH2 transgeensete hiirte mudelis kartsinogeenne.
Lithuanian: Atlikus Tg.rasH2 transgeninių pelių modelio tyrimą, kancerogeninio ruksolitinibo poveikio nenustatyta.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus, patsientide osakaal, kellel täheldati 24. nädalal võrreldes algtasemega modifitseeritud MF'i sümptomite hindamisvormi (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF versioon 2.0) alusel sümptomite üldskoori ≥ 50% vähenemist, sümptomite üldskoori muutust, ning üldine elulemus.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo šios: laikotarpio, kai blužnies tūris išliko sumažėjęs ≥35 % nuo pradinės reikšmės, trukmė; pacientų, kuriems bendrasis ligos simptomų įvertinimo balas sumažėjo ≥50 %, dalis ir bendrojo ligos simptomų įvertinimo balo pokytis, vertinant pagal modifikuotos MF simptomų vertinimo skalės (angl.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia); - maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded; - pearinglus; - peavalu; - kuseteede infektsioonid; - kehakaalu suurenemine.
Lithuanian: - padidėjusi cholesterolio koncentracija ar riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija); - pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodikliai; - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - šlapimo takų infekcija; - padidėjęs kūno svoris.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati MRT või KT alusel hinnates 48. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis ir vertinant atlikus MRT ar KT tyrimus, dalis.
Estonian: Enne ravi alustamist Jakavi'ga tuleb patsiendil määrata vererakkude arv, sealhulgas vere valgeliblede valem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jakavi reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus pikendas ruksolitiniib veidi gestatsiooniperioodi ning vähendas implantatsioonikohtade ja sünnitatud järglaste arvu.
Lithuanian: Atlikus prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą nustatyta, kad nedaug pailgėjo gestacijos laikotarpis, sumažėjo implantacijos sričių kiekis ir sumažėjo atsivestų jauniklių kiekis. Jaunikliams nustatytas sumažėjęs pradinis kūno svoris ir pastebėtas trumpas laikotarpis, kai sumažėjo vidutinis kūno svorio prieaugis.
Estonian: Kuidas Jakavi't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Sarnaselt olid ka PV patsientidel põletikumarkerite algtasemed tõusnud ja ruksolitiniibraviga vähenes põletikumarkerite tase.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams, panašiai kaip ir sergantiesiems MF, prieš skiriant gydymą taip pat būdavo nustatoma padidėjusi uždegiminių žymenų koncentracija, o šių žymenų koncentracija sumažėjo skiriant gydymą ruksolitinibu.
Estonian: Üksikannus 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega on soovitatav MF'i patsientidele, kelle trombotsüütide arv on > 200 000/mm
Lithuanian: 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg rekomenduojama skirti, kai trombocitų kiekis yra >200 000/mm
Estonian: Andmed sobiva annuse kindlaksmääramiseks hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on piiratud.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad būtų galima nustatyti geriausią vaistinio preparato dozavimo pasirinkimą pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) ir kuriems atliekamos hemodializės procedūros.
Estonian: Patsientide arv kellel põrna maht vähenes
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla
Estonian: 3…200 000/mm ruksolitiniibi soovitatav algannus 15 mg kaks korda ööpäevas, ning patsientidel, kelle trombotsüütide arv on > 200 000/mm
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ruksolitinibo dozė MF sergantiems pacientams, kuriems trombocitų kiekis nustatytas tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, yra po 15 mg du kartus per parą, o pacientams, kuriems trombocitų kiekis >200 000/mm
Estonian: Võrreldes parima olemasoleva ravi rühmaga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 33% väiksem (HR 0,67; 95% CI 0,44…1,02; p=0,062).
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiųjų grupėje 33 % sumažėjo mirčių atvejų rizika lyginant su GPG grupe (RS 0,67; 95 % PI 0,44-1,02; p = 0,062).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuberkuloos.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Estonian: MF'i patsientide COMFORT-II uuringus oli ruksolitiniibi ja platseeborühma vaheline erinevus väike.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo su sergančiaisiais MF metu lyginant ruksolitinibo ir palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupes, nustatytas nedidelis vidutinio sistolinio kraujospūdžio reikšmių skirtumas.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 214,35 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Teatud ensüümide (neid nimetatakse Janus kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Jakavi müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust.
Lithuanian: Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.
Estonian: - Üks 10 mg Jakavi tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi.
Lithuanian: - Kiekvienoje 10 mg Jakavi tabletėje yra 10 mg ruksolitinibo.
Estonian: COMFORT-II
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas
Estonian: Positiivne (N=113) n (%)
Lithuanian: (N=113) n (%)
Estonian: Teratogeenset toimet ei nähtud rottidel ja küülikutel.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų tyrimų metu teratogeninio poveikio nenustatyta.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekke mediaanaeg 12 nädalat.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių neutropenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo 12 savaičių.
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Lithuanian: (N=110) n (%)
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės
Estonian: Ravi vältel ei tekkinud MF'iga patsientidel resistentsust ruksolitiniibi suhtes.
Lithuanian: Skiriant gydymą ruksolitinibu MF sergantiems pacientams nenustatyta, kad ilgainiui susidarytų atsparumas farmakodinaminiam vaistinio preparato poveikiui.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et ruksolitiniib on embrüotoksiline ja fetotoksiline.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ruksolitinibui būdingas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui.
Estonian: Trombotsütopeenia on enamasti mööduv ning selle raviks piisab kas Jakavi annuse vähendamisest või ravi ajutisest katkestamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai yra grįžtama, dažniausiai trombocitų kiekis atsistato sumažinus vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukus Jakavi vartojimą (žr.
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Seega ei ole oodata sellise kombinatsiooni rasestumisvastase toime langust samaaegsel kasutamisel ruksolitiniibiga.
Lithuanian: Manoma, kad šio derinio kontraceptinis efektyvumas nepakenks bendram ruksolitinibo veikimui.
Estonian: - Üks 5 mg Jakavi tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
Lithuanian: - Kiekvienoje 5 mg Jakavi tabletėje yra 5 mg ruksolitinibo.
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Lithuanian: (N=35) n (%)
Estonian: MF'iga patsientidel (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) on läbi viidud kaks III faasi randomiseeritud uuringut (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Lithuanian: Atlikti du atsitiktinės atrankos, III fazės klinikiniai tyrimai (COMFORT-I ir COMFORT-II), kuriuose dalyvavo MF (pirmine MF, MF sergant tikrąja policitemija arba MF sergant pirmine trombocitemija) sirgę pacientai.
Estonian: Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel peab annus põhinema trombotsüütide arvul (vt lõik 4.2).
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kurie sega galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekamos hemodializės procedūros, pradinė vaistinio preparato dozė nustatoma pagal trombocitų kiekį (žr.
Estonian: Kuni 200 mg üksikannuseid on talutud üsna hästi.
Lithuanian: Skiriant iki 200 mg vienkartines dozes, vaistinio preparato toleravimo pobūdis buvo priimtinas.
Estonian: - Üks 15 mg Jakavi tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.
Lithuanian: - Kiekvienoje 15 mg Jakavi tabletėje yra 15 mg ruksolitinibo.
Estonian: Annuse muutmisel tuleb lähtuda ohutusest ja efektiivsusest.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (nt kaks korda nädalas) vererakkude arvu vähenemise suhtes ning ravi ohutusest ja efektiivsusest lähtuvalt annust kohandada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, o vaistinio preparato dozę koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis (žr.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 10 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 5 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Estonian: Jakavi ja tsütoredutseeriva ravi või hematopoeetiliste kasvufaktoritega samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
Lithuanian: Ląstelių kiekį mažinančių vaistinių preparatų ar kraujodaros augimo faktorių ir Jakavi vartojimo kartu tyrimų neatlikta.
Estonian: PV korral on raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav algannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra po 5 mg du kartus per parą.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad (näiteks, avasimiib, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampiin (rifampitsiin), naistepuna (Hypericum perforatum); loetelu ei ole lõplik) Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi ohutusest ja efektiivsusest lähtuvalt annust kohandada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: avasimibas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampinas (rifampicinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai)
Estonian: Jakavit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Lithuanian: Jakavi negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Estonian: Jakavi ruksolitiniib
Lithuanian: Jakavi ruksolitinibas
Estonian: Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.
Lithuanian: Tačiau vis dar būtina ištirti vaisto ilgalaikį poveikį.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jakavi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jakavi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jakavi vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Jakavi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jakavi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5, 10, 15 ir 20 mg).
Estonian: Jakavi on ravim, mis sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Lithuanian: Jakavi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jakavi rinkodaros leidimą.
Estonian: Kui ravi ei ole piisavalt efektiivne, tohib annust suurendada 5 mg kaupa kuni annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, dozę galima padidinti 5 mg iki 25 mg du kartus per parą.
Estonian: Muu teave Jakavi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Jakavi
Estonian: Jakavi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Jakavi šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.