FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de CEM (incluindo dorsalgia, paralisia dos membros abaixo do nível de compressão, incontinência urinária e fecal) e devem ser-lhes administrados os cuidados clínicos adequados.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de SCC (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinență urinară și a materiilor fecale) și trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
Portuguese: Qual o aspecto de Vimizim e conteúdo da embalagem Vimizim é apresentado sob a forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Romanian: Cum arată Vimizim și conținutul ambalajului Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Portuguese: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Romanian: ASC0-t, minut • µg/ml*
Portuguese: A deficiência na actividade da sulfatase resulta na acumulação de substratos de GAG, KS e sulfato de condroitina 6 (C6S) no compartimento lisossomal das células de todo o corpo.
Romanian: Deficiența activității enzimei sulfatază duce la acumularea substraturilor de GAG, KS și condroitină 6 sulfat (C6S) în compartimentul lizozomal al celulelor din tot organismul.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă manifestați o astfel de reacție, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Este medicamento contém 8 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,4% da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto, e é administrado numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 6.6).
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu per flacon, echivalentul a 0,4% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult, și se administrează în soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Vimizim terá de ser diluído antes da administração.
Romanian: Vimizim trebuie diluat înainte de administrare.
Portuguese: Observaram-se RP graves em estudos clínicos, que incluíram anafilaxia, hipersensibilidade e vómitos.
Romanian: IR grave au fost observate în cadrul studiilor clinice și au inclus anafilaxie, hipersensibilitate și vărsături.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, parar imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento clínico adequado.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacții, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament medical adecvat.
Portuguese: Esta enzima consegue substituir a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente nos doentes com MPS IVA.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
Portuguese: Não se observaram correlações entre os títulos mais elevados de anticorpos ou a positividade de anticorpos neutralizantes e as reduções nas medições de eficácia ou a ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
Romanian: Nu s-au evidențiat corelații între titruri mai mari de anticorpi sau pozitivitate de anticorpi de neutralizare și reduceri ale măsurătorilor de eficacitate sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Portuguese: Realizaram-se estudos reprodutivos em ratos em doses até 10 vezes superiores à dose humana, que não revelaram evidência de compromisso da fertilidade ou do desempenho reprodutivo.
Romanian: Au fost efectuate studii privind funcția de reproducere la șobolani la doze de până la 10 ori mai mari decât doza la om, iar acestea nu au prezentat dovezi privind tulburări ale fertilității sau ale performanței de reproducere.
Portuguese: A gestão das RP deve basear-se na intensidade da reacção e deve incluir o abrandamento ou a interrupção temporária da perfusão e/ou a administração de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteróides adicionais.
Romanian: Gestionarea IR trebuie efectuată în funcție de gradul de severitate al reacției și să includă încetinirea sau întreruperea temporară a perfuziei și/sau administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Portuguese: Foram incluídos no estudo os doentes que conseguiam andar mais de 30 metros (m) mas menos de 325 m numa Prova de Marcha de 6 Minutos ("6 Minute Walk Test", MWT) na situação basal.
Romanian: Pacienții care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge o distanță mai mare de 30 de metri (m) dar mai mică de 325 m în cadrul testului de mers pe jos 6 minute (Minute Walk Test, MWT), au fost înrolați în studiu.
Portuguese: *A elosulfase alfa é uma forma recombinante da N- acetilgalactosamina 6-sulfatase humana (rhGALNS) e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células de Ovário de Hamster Chinês.
Romanian: *Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant.
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reacção anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Pode utilizar-se um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 μm.
Romanian: Se poate utiliza un set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 μm.
Portuguese: - Se tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controlo sobre a urina ou as fezes deve contactar imediatamente o seu médico.
Romanian: - Dacă manifestați dureri de spate, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor sau nu aveți control la urinare sau scaun, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Num estudo clínico em regime aberto, 15 doentes pediátricos com MPS IVA - com idade inferior a 5 anos (9 meses a < 5 anos) - tomaram 2 mg/kg de Vimizim uma vez por semana, durante 52 semanas.
Romanian: Într-un studiu deschis, 15 pacienți copii cu MPS IVA cu vârsta mai mică de 5 ani (9 luni până la < 5 ani) au primit Vimizim 2 mg/kg o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni.
Portuguese: Todos os doentes desenvolveram anticorpos à elosulfase alfa nos estudos clínicos.
Romanian: Toți pacienții au dezvoltat anticorpi la alfa elosulfază în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Vimizim destina-se a uma única utilização.
Romanian: Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Portuguese: O medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas antes da utilização.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.
Portuguese: Foram observadas tonturas em alguns doentes durante a perfusão com Vimizim.
Romanian: La o serie de pacienți s-au raportat amețeli în timpul perfuziei cu Vimizim.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um período de 24 horas, entre 2°C - 8°C, seguido de 24 horas entre 23°C - 27°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de cel mult 24 de ore la 2°C - 8°C urmată de o perioadă de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos IgE contra a elosulfase alfa em ≤ 10% dos doentes tratados, que não foram relacionados consistentemente com anafilaxia ou quaisquer outras reações de hipersensibilidade e/ou retirada do tratamento.
Romanian: S-au observat anticorpi IgE anti alfa elosulfază la ≤ 10% din pacienții tratați și care nu au avut complet legătură cu anafilaxia sau alte reacții de hipersensibilitate și/sau retragerea tratamentului.
Portuguese: (IC a 95, -2,1, (p = 0,4935)
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Portuguese: Semana 0 Média (DP)
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da elosulfase alfa foram avaliados em 23 doentes com MPS IVA que receberam perfusões intravenosas semanais de 2 mg/kg de elosulfase alfa ao longo de cerca de 4 horas durante 22 semanas, tendo-se comparado os parâmetros à Semana 0 e à Semana 22.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alfa elosulfazei au fost evaluați la 23 de pacienți cu MPS IVA cărora li s-a administrat săptămânal o perfuzie intravenoasă de 2 mg/kg de alfa elosulfază cu durata de aproximativ 4 ore, timp de 22 de săptămâni și s-au comparat parametrii din săptămâna 0 și săptămâna 22.
Portuguese: Preparação da perfusão de Vimizim
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim
Portuguese: Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo com o seu normal funcionamento e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a altura baixa e a perda de audição.
Romanian: Acestea se acumulează în țesuturi, afectându-le funcția normală și determinând apariția simptomelor de MPS IVA, precum dificultăți de mers, probleme de respirație, statură mică și pierdere a auzului.
Portuguese: Por conseguinte, terá de estar prontamente disponível o apoio clínico adequado ao administrar elosulfase alfa.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie disponibil personal medical instruit corespunzător și echipament adecvat atunci când se administrează alfa elosulfază.
Portuguese: Semana 22 Média (DP)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 1 mg de elosulfase alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține alfa elosulfază* 1 mg.
Portuguese: Uma reação à perfusão consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reacção alérgica, que ocorra durante a perfusão ou no dia a seguir à perfusão (ver a secção 4).
Romanian: O reacție legată de perfuzie reprezintă orice reacție adversă, inclusiv o reacție alergică, care apare în timpul perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4).
Portuguese: A administração de Vimizim deve ser realizada por um profissional de saúde com formação adequada e com capacidade para gerir emergências médicas.
Romanian: Administrarea de Vimizim trebuie să fie efectuată de către personal medical instruit corespunzător care are capacitatea de a face față urgențelor medicale.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2°C - 8°C, seguindo-se até 24 horas entre 23°C - 27°C durante a administração.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în perioada de administrare.
Portuguese: Devido ao potencial de reações de hipersensibilidade com elosulfase alfa, os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30 a 60 minutos antes do início da perfusão (ver secção
Romanian: Din cauza posibilelor reacții de hipersensibilitate la alfa elosulfază, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes incluem sintomas de reações à perfusão, como por exemplo dor de cabeça, náuseas, febre, calafrios e dor de barriga.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacțiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de cap, greață, febră, frisoane și dureri de stomac.
Portuguese: Prova de subida de degraus de 3 minutos (degraus/minuto) Média ± DP
Romanian: Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
Portuguese: Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e dificuldade em respirar.
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado; di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado (ver a secção 2, em "Este medicamento contém sódio"); cloridrato de arginina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 sob "Vimizim contém sódio e sorbitol (E420)").
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)").
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha de borracha butílica e selo moldado de abertura fácil (alumínio) com tampa de plástico.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă (din aluminiu) cu capac din plastic.
Portuguese: * A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Romanian: * Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Portuguese: • Dose do doente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Romanian: • Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
Portuguese: O Vimizim contém sódio e sorbitol (E420)
Romanian: Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir determina-se com base no peso individual de cada doente.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Portuguese: A captação de enzimas pelas células para o interior dos lisossomas é mediada por receptores manose-6-fosfato independentes de catiões, levando à reposição da actividade GALNS e à eliminação de KS e C6S.
Romanian: Absorbția de enzime de către celule în lizozomi este mediată de receptorii manozo-6-fosfat cation-independenți, fapt ce duce la restaurarea activității GALNS și a clearance-ului de KS și C6S.
Portuguese: Em pessoas com a doença MPS IVA quer tenham um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, uma enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos.
Romanian: Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, o enzimă care descompune anumite substanțe din organism cum este keratan sulfatul, care se găsește în multe țesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii și oase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 8 mg de sódio e 100 mg de sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Portuguese: Utilização por IV após a diluição
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Portuguese: Os parâmetros secundários de avaliação final foram a alteração relativamente à situação basal na Prova de Subida de Degraus de 3 Minutos ("3 Minute Stair Climb Test", MSCT) e os níveis urinários de KS à Semana 24.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost reprezentate de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind testul de 3 minute de urcare a treptelor (Minute Stair Climb Test, MSCT) și valorile de KS din urină.
Portuguese: Não foi evidente a acumulação de elosulfase alfa no plasma após a administração semanal.
Romanian: Nu s-au observat acumulări de alfa elosulfază în plasmă în urma dozajului săptămânal.
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas depois da sua perfusão, especialmente antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina em que as tonturas podem representar perigo.
Romanian: Dacă aveți amețeli după perfuzie, spuneți medicului dumneavoastră, în special înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece amețeala poate fi periculoasă.
Portuguese: Um total de 173 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão no qual os doentes receberam 2 mg/kg de elosulfase alfa todas as semanas ou 2 mg/kg em semanas alternadas, e em seguida todos passaram a receber 2 mg/kg todas as semanas, aquando da disponibilização dos resultados à Semana 24.
Romanian: În total, 173 de pacienți au fost înrolați ulterior în cadrul studiului de prelungire în care pacienții au primit 2 mg/kg de alfa elosulfază o dată pe săptămână sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni, și apoi toți au fost schimbați la 2 mg/kg o dată pe săptămână în funcție de disponibilitatea rezultatelor din săptămâna 24.
Portuguese: Os efeitos do Vimizim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Vimizim are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Não aquecer nem colocar os frascos para injetáveis no microondas.
Romanian: Nu încălziți sau nu puneți flacoanele la cuptorul cu microunde.
Portuguese: Os doentes receberam elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas (n = 58) ou 2 mg/kg em semanas alternadas (n = 59), ou placebo (n = 59) durante um total de 24 semanas.
Romanian: Pacienții au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână (n=58) sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) pe o perioadă totală de 24 de săptămâni.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na exposição de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos a 2 mg/kg de elosulfase alfa uma vez por semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa em semanas alternadas (n = 59) ou placebo (n = 59) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe expunerea a 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani la 2 mg/kg alfa elosulfază o dată pe săptămână (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfază o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Portuguese: Não houve associação aparente entre o título total de anticorpos e a depuração de elosulfase.
Romanian: Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
Portuguese: Este medicamento contém 8 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml.
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu (ingredientul principal din sarea de gătit/de masă) per flacon a 5 ml.
Portuguese: A dose recomendada de elosulfase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Romanian: Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână.
Portuguese: A elosulfase alfa destina-se a fornecer a enzima exógena N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que será captada para o interior dos lisossomas e irá aumentar o catabolismo dos GAG, KS e C6S.
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
Portuguese: Não se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte.
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se compressão da espinal medula/cervical (CEM), quer em doentes a receber Vimizim, quer em doentes a receber placebo.
Romanian: SCC (Spinal/Cervical cord compression [Compresia măduvei spinării/cervicale]) a fost observată atât la pacienții care au primit Vimizim, cât și la cei care au primit placebo în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: O saco de perfusão é rodado ligeiramente para assegurar a distribuição adequada de Vimizim.
Romanian: 8. Se va roti cu grijă punga de perfuzie pentru a distribui corespunzător concentratul de Vimizim.
Portuguese: A solução diluída é administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão.
Romanian: Soluția diluată se administrează pacienților folosind un set de perfuzie.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o compromisso da função hepática afecte a farmacocinética da elosulfase alfa.
Romanian: În consecință, nu se așteaptă ca disfuncția hepatica să afecteze parametri farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e descoloração.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Portuguese: Não utilize Vimizim se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
Romanian: A nu se utiliza Vimizim dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Portuguese: • O risco de anafilaxia e de reações alérgicas graves e as medidas necessárias para as minimizar: o Todos os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30-60 minutos antes do início da perfusão o Deve estar prontamente disponível apoio médico adequado quando o VIMIZIM® é administrado o Necessidade de interromper imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento médico adequado caso estas reações ocorram
Romanian: o tuturor pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30-60 minute înainte de începerea perfuziei o când se administrează VIMIZIM® se recomandă disponibilitatea de sprijin medical adecvat o nevoia de a opri imediat perfuzia și de a iniția tratament medical adecvat dacă apar aceste reacții
Portuguese: • O cálculo da taxa de perfusão
Romanian: • calcularea vitezei de perfuzie
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de elosulfase alfa em 5 ml de solução (1 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conține alfa elosulfază 5 mg în 5 ml de soluție (1 mg/ml).
Portuguese: Consoante a gravidade dos efeitos secundários, o seu médico pode abrandar ou interromper temporariamente a perfusão e/ou dar-lhe outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reacção alérgica (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Portuguese: O volume calculado de Vimizim é retirado lentamente do número adequado de frascos para injetáveis, tendo o cuidado de evitar agitação excessiva.
Romanian: Se va extrage încet și cu precauție volumul calculat de Vimizim din numărul adecvat de flacoane pentru a evita agitarea excesivă.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração relativamente à situação basal na distância percorrida na 6 MWT em comparação com o placebo à Semana 24.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos 6 minute în comparație cu placebo.
Portuguese: Vimizim é lentamente adicionado ao saco de perfusão, tendo o cuidado de evitar a agitação.
Romanian: Se va adăuga încet soluția de Vimizim la punga de perfuzie pentru a evita agitarea.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado;
Romanian: Acetat de sodiu, trihidrat;