FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN (Mundhöhle, Rachenraum, Kehlkopf) des Stadiums III/IV und nicht zugänglich für eine lokale kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) eingeschlossen, bei denen es während oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer platinbasierten Therapie zu einer Progression kam, und die einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 hatten.
Greek: Στη μελέτη συμπεριληφθήκαν ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω), με ιστολογικά επιβεβαιωμένο υποτροπιάζον ή μεταστατικό SCCHN (στοματικής κοιλότητας, φάρυγγα, λάρυγγα), σταδίου III/IV και μη επιδεκτικοί σε τοπική θεραπεία με θεραπευτική πρόθεση (θεραπεία με εγχείρηση ή ακτινοβολία με ή χωρίς χημειοθεραπεία) και οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σχήμα ή εντός 6 μηνών μετά από αυτή και είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
German: Patienten der Kohorte C (n = 33), die Brentuximab Vedotin ausschließlich vor der ASCT erhalten haben, hatten ein ORR von 70 % (95 % CI: 51; 84), ein CR von 15 % (95 % CI: 5; 32), ein PR von 55 % (95 % CI: 36; 72).
Greek: Οι ασθενείς στην Κοορτή Γ (n = 33) που έλαβαν brentuximab vedotin μόνο πριν από την ASCT είχαν ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32) και PR 55% (95% CI: 36, 72).
German: 61 (64 %) M 34 (36 %) W
Greek: 61 (64%) Α 34 (36%) Γ
German: Nivolumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Greek: Το nivolumab παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση, βλ. παράγραφο
German: platinbasierten Kombinationschemotherapie zu einer Progression kam und die einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1 hatten.
Greek: διπλού σχήματος χημειοθεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα στο παρελθόν και είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
German: Von den 2022 Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie in einer Dosis von 3 mg/kg alle 2 Wochen behandelt wurden und deren Daten hinsichtlich des Auftretens von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern auswertbar waren, wurden 231 Patienten (11,4 %) positiv auf das Vorliegen von während der Behandlung aufgetretenen Antikörpern gegen das Medikament getestet.
Greek: Από τους 2.022 ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του προϊόντος, 231 ασθενείς (11,4%) βρέθηκαν θετικοί σε αντισώματα κατά του προϊόντος που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία και δεκαπέντε ασθενείς (0,7%) βρέθηκαν θετικοί σε εξουδετερωτικά αντισώματα.
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,7 Monate a Post-hoc Analyse; aufgrund des geringen Stichprobenumfangs der Subgruppe sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, zudem war der PD-L1-IHC-28-8-PharmDx-Assay zum Zeitpunkt der Analyse nicht für die Expressionslevel 10 % oder 50 % analytisch validiert
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή καθώς τα μεγέθη του δείγματος των υπο-ομάδων είναι μικρά και τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, η δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx δεν είχε επικυρωθεί για τα επίπεδα έκφρασης 10% ή 50%
German: Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Greek: Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
German: Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων.
German: Falls sich die Diagnose der Corticosteroid-refraktären Kolitis bestätigt, sollte zusätzlich zu dem Corticosteroid ein anderes Immunsuppressivum oder ein Austausch der Corticosteroidtherapie in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση ανθεκτικής σε κορτικοστεροειδή, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας, θα πρέπει να εξετάζεται η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή η αντικατάσταση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreien Überlebens
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, soll OPDIVO zuerst gegeben werden, gefolgt von Ipilimumab am gleichen Tag.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, θα πρέπει να χορηγείται πρώτο και να ακολουθεί το ipilimumab την ίδια ημέρα.
German: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
Greek: Συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OPDIVO 10 mg/ml steriles Konzentrat
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OPDIVO 10 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα nivolumab
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die nach allogener HSZT mit Nivolumab behandelt wurden, rasch einsetzende und schwere Transplantat-Wirt-Reaktionen (GvHD), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με nivolumab μετά από αλλογενή HSCT, έχουν αναφερθεί μετεγκριτικά περιπτώσεις ταχείας έναρξης και σοβαρής GVHD, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen, die einen Progress während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung oder eine Progression innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie hatten.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς (18 ετών και άνω) οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με πλατίνα, ή μετά από αυτήν, για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο ή οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από τη λήψη νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
German: Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακο αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
German: Der ECOG Performance Status war zu Beginn 0 (54 %) oder 1 (46 %).
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (54%) ή 1 (46%).
German: Längere Nachbeobachtungsdaten von Kohorte B (Minimum 20,5 Monate) und Wirksamkeitsdaten von Kohorte C der Studie CA209205 sind in Tabelle 22 dargestellt.
Greek: Στον Πίνακα 22 παρακάτω παρουσιάζονται δεδομένα για μεγαλύτερο διάστημα παρακολούθησης από την Κοορτή B (ελάχιστη διάρκεια 20,5 μήνες) και δεδομένα αποτελεσματικότητας από την Κοορτή Γ της μελέτης CA209205.
German: Weitere Wirksamkeitskriterien beinhalteten Zeit bis zum Ansprechen und Dauer des Ansprechens.
Greek: Στα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η διάρκεια και ο χρόνος εκδήλωσης της ανταπόκρισης.
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens nach PD-L1-Expression: 5 % Cut off - CA209067 - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Greek: Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης με βάση την έκφραση PD-L1: οριακή τιμή 5% - CA209067 - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
German: Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher die Nivolumab-Monotherapie entweder mit 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös verabreicht wird, wie in Tabelle 2 dargestellt.
Greek: Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με nivolumab στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,009 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,009 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
German: Hypophysitis (1 von Grad 1, 2 von Grad 2, 5 von Grad 3 und 1 von Grad 4), Hypophyseninsuffizienz (4 von Grad 2 und 1 von Grad 3), Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) (1 von Grad 1, 9 von Grad 2 und 5 von Grad 3), Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 von Grad 2 und 1 von Grad 3) und diabetische Ketoazidose (2 von Grad 3) wurden berichtet.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά υποφυσίτιδας (1 Βαθμού 1, 2 Βαθμού 2, 5 Βαθμού 3 και 1 Βαθμού 4), υποϋποφυσισμού (4 Βαθμού 2 και 1 Βαθμού 3), επινεφριδικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) (1 Βαθμού 1, 9 Βαθμού 2 και 5 Βαθμού 3), σακχαρώδους διαβήτη
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς που έχουν μόνο μη διαυγοκυτταρικό ιστολογικό τύπο στη θεραπεία πρώτης γραμμής για το RCC.
German: Anschließende systemische Therapien erhielten 31,8 % der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 44,3 % der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 62,2 % der Ipilimumab-Patienten.
Greek: Επακόλουθη συστηματική θεραπεία ελήφθη από 31,8%, 44,3% και 62,2% των ασθενών στο σκέλος της συνδυασμένης θεραπείας, της μονοθεραπείας με nivolumab και της θεραπείας με ipilimumab, αντίστοιχα.
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 398 Ereignissen (70 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Everolimus (Tabelle 18 und Abbildung 10).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε λήψη nivolumab συγκριτικά με το everolimus στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μόλις παρατηρήθηκαν 398 συμβάντα (70% του προβλεπόμενου αριθμού συμβάντων για την τελική ανάλυση) (Πίνακας 16 και Εικόνα 10).
German: ≥ 1 % bis <10 %a
Greek: ≥ 1% έως < 10%α
German: OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ipilimumab ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους.
German: Die Daten von Patienten mit SCCHN, adjuvanter Behandlung des Melanoms und Erstlinientherapie des RCC ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με SCCHN, μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία και RCC υπό θεραπείας πρώτης γραμμής ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
German: 99,1 % CI p-Wertb,h
Greek: 99,1% CI Τιμή pβ,η
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt), die bei Nivolumab alleine und/oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab berichtet wurden, beinhalten:
Greek: Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα) με το nivolumab μεμονωμένα και/ή το nivolumab σε συνδυασμό με το ipilimumab περιλαμβάνονται: Απόρριψη μεταμοσχευμένων συμπαγών οργάνων
German: Daten von cHL-Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με cHL ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression <1 % war die vom IRRC bestimmte ORR jeweils 13,0 % (n=69; 95 % CI: 6,1; 23,3) und 12,0 % (n=25; 95 % CI: 2,5; 31,2).
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%, το ORR κατά IRRC ήταν 13,0% (n=69, 95% CI: 6,1, 23,3) και 12,0% (n=25, 95% CI: 2,5, 31,2), αντιστοίχως.
German: Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße
Greek: Φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων
German: HRb (95 % CI)
Greek: HRβ (95% CI)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 vom Grad 2, 2 vom Grad 3 und 3 vom Grad 4) und diabetische Ketoazidose (1 vom Grad 4) wurden berichtet.
Greek: (συμπεριλαμβανομένου σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1) (3 Βαθμού 2 και 1 Βαθμού 3) και διαβητικής κετοξέωσης (2 Βαθμού 3).
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
German: OPDIVO ist ein Arzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen Melanoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen (eine Behandlung nach Operation wird adjuvante Behandlung genannt) fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat.
Greek: Το OPDIVO είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του: προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες μελανώματος μετά από πλήρη χειρουργική αφαίρεση σε ενήλικες (η θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία) προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (προχωρημένος καρκίνος του νεφρού) σε ενήλικες κλασσικού λεμφώματος Hodgkin που έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενες θεραπείες ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της αυτόλογης μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση των δικών σας κυττάρων που παράγουν αίμα) σε ενήλικες προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ενήλικες προχωρημένο ουροθηλιακό καρκίνωμα (καρκίνος της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών) σε ενήλικες.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt.
Greek: Η ασφάλεια της επαναφοράς της θεραπείας nivolumab ή nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία μυοκαρδίτιδας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό είναι μη γνωστή.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Nivolumab alleine angewendet wurde:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το nivolumab μεμονωμένα:
German: Nebenwirkung, welche zum dauerhaften Absetzen der Therapie führt Pneumonitis Kolitis Hepatitis Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien Haut Hypersensibilität/ Infusionsbedingte Reaktion Immunvermittelte Nebenwirkung, welche eine Behandlung mit hochdosierten Corticosteroiden erforderta,b
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε οριστική διακοπή Πνευμονίτιδα Κολίτιδα Ηπατίτιδα Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματική Αντίδραση υπερευαισθησίας/αντίδραση στην έγχυση Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτήθηκε χορήγηση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών α,β
German: Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, ανάλογα με την ένδειξη.
German: Die Daten von cHL-Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt, so dass keine Schlussfolgerungen für diese Population gemacht werden können.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με cHL ηλικίας 65 ετών ή άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό.
German: (61 Nivolumab, 47 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Greek: (61 nivolumab, 47 επιλογή του ερευνητή)
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 166/425), Median und 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Greek: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (συμβάντα: 166/425), διάμεση τιμή και 95,0% CI: Μ/Δ (32,49,
German: Rezidivfreies Überleben (CA209238)
Greek: Εικόνα 7: Επιβίωση χωρίς υποτροπή (CA209238)
German: Das OS bei Patienten mit günstigem Risikoprofil zeigte bei Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib ein Hazard Ratio von 1,13 (95 % CI: 0.64; 1.99; p = 0,6710).
Greek: Η αναλογία κινδύνου της OS σε ασθενείς με ευνοϊκό προφίλ κινδύνου που έλαβαν nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με sunitinib ήταν 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).
German: Todesfälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet b
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη β
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1, einen Krankheitsstatus von IIIB/C oder IV gemäß der Einstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG, με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μελάνωμα Σταδίου IIIB/C ή Σταδίου IV σύμφωνα με την 7η έκδοση του συστήματος σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC), το οποίο έχει εξαιρεθεί πλήρως χειρουργικά.
German: Diese umfassen u.a.: Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, που αποτελεί άχρηστο προϊόν)
German: Der p-Wert stammt von einem nach vorheriger Cetuximab Behandlung stratifizierten Log-Rank-Test, die korrespondierende O´Brien-Fleming-Signifikanzgrenze liegt bei 0,0227.
Greek: Το αντίστοιχο οριακό επίπεδο σημαντικότητας O'Brien-Fleming για την αποτελεσματικότητα είναι 0,0227.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit hatten BRAF[V600]-Mutations-positive und BRAFWildtyp-Patienten, welche zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab randomisiert wurden, ein ORR von 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) bzw. 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein ORR von 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) bzw. 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218) hatten.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab είχαν ORR 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6, n = 102) και 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5, n = 212), , ενώ εκείνοι στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν ORR 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1, n = 98) και 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0, n = 218), αντίστοιχα.
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα κατόπιν προηγούμενης χημειοθεραπείας σε ενήλικες.
German: Nivolumab 3 mg/kg zeigte ein Gesamtansprechen von 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), ein medianes OS von 8,21 Monaten (95 % CI: 6,05-10,9 Monate) und ein medianes PFS von 1,87 Monaten (95 % CI 1,77-3,15 Monate.
Greek: Το nivolumab 3 mg/kg επέδειξε ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), διάμεση επιβίωση (OS) 8,21 μήνες (95% CI: 6,05-10,9 μήνες) και διάμεσο χρόνο μέχρι την υποτροπή (PFS) 1,87 μήνες (95% CI 1,77-3,15 μήνες).
German: OPDIVO muss bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το OPDIVO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία.
German: Pneumonitis
Greek: Πνευμονίτιδα Κολίτιδα
German: Danach erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 30 oder 60-minütige Infusion je nachdem welche Dosierung Sie bekommen (Einzelsubstanzphase).
Greek: Στη συνέχεια θα χορηγείται ως έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε (φάση μονοθεραπείας).
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας με OPDIVO ή με το συνδυασμό του OPDIVO με ipilimumab
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien Haut
Greek: Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματική
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte bei Hautausschlag Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag Grad 4 abgesetzt werden.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 3 και να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 4.
German: Der Überlebensvorteil wurde unabhängig davon beobachtet, ob die Patienten Tumoren hatten, die als PD-L1-negativ oder PD-L1-positiv bestimmt worden waren (Tumormembranexpressionsgrenze bei 1 %, 5 % oder 10 %).
Greek: Όφελος ως προς την επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς είχαν όγκους που χαρακτηρίστηκαν αρνητικοί ή θετικοί ως προς το PD-L1 (όριο 1%, 5% ή 10% αναφορικά με την έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των κυττάρων του όγκου).
German: Hautausschlag Grad 3
Greek: Βαθμού 3 εξάνθημα
German: • Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen)
Greek: Φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές)
German: Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von Nivolumab erfordern.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του nivolumab.
German: Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen sein.
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας των εν λόγω αδένων μπορεί να περιλαμβάνονται κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολές στο σωματικό βάρος ή κεφαλαλγία, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και οπτικές διαταραχές.
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 trat bei 0,4 % (2/547) der Patienten auf.
Greek: Βαθμού 2 υποϋποφυσισμός εμφανίστηκε στο 0,4% (2/547) των ασθενών.
German: Wahrscheinlichkeit des rezidivfreien Überlebens
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς υποτροπή
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 183/316), Median und 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 183/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).