FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch einen Befall mit einem Parasiten, der sogenannten Varroamilbe (Varroa destructor), verursacht wird.
English: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
German: Oxalsäure-Dihydrat/Ameisensäure
English: People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Ameisensäure oder Oxalsäure sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
English: Other information about VarroMed?
German: Weitere Informationen über VarroMed
English: What benefits of VarroMed have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat VarroMed in den Studien gezeigt?
English: Why is VarroMed approved?
German: Warum wurde VarroMed zugelassen?
English: VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
German: VarroMed ist als Dispersion zur Anwendung im Bienenstock (eine Flüssigkeit zur Anwendung im Innern eines Bienenstocks) und ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von VarroMed zu verstehen.
English: Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
German: Ameisensäure tötet Varroamilben vermutlich, indem es die Fähigkeit ihrer Zellen zur Energieerzeugung hemmt;
English: VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
German: VarroMed ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Varroose in Bienenvölkern.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
German: Ein signifikanter Milbenbefall kann zum Bienenvolk-Kollaps führen.
English: The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
German: Die Varroamilbe saugt die Hämolymphe (Blut) erwachsener Bienen und ihrer Brut (Entwicklungsstadien der Honigbienen), was zu einer Schädigung und/oder zum Absterben der Bienen führt;
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Honig von Honigbienen, die mit VarroMed behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
German: VarroMed wird auf die Bienen in der Brutkammer des Bienenstocks aufgeträufelt.
English: It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
German: Es kann entweder als Einzeldosis-Behandlung während der brutfreien Zeit (Winterbehandlung) oder bei Anwesenheit von Brut (Frühling- oder
English: The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
German: Man vermutet, dass die Wirkung von Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist.
English: For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit VarroMed benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
German: Wie Oxalsäure und Ameisensäure wirken, ist nicht hinreichend geklärt.
English: For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über VarroMed benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is VarroMed used?
German: Wie wird VarroMed angewendet?
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
German: Ein unbeabsichtigter Verzehr kann zu Nebenwirkungen führen.
English: How does VarroMed work?
German: Wie wirkt VarroMed?
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
German: 5 (5 x 1)
English: There were no deaths reported.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
English: Puberty development is also delayed and often incomplete.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
English: Most females with PWS suffer from amenorrhea.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
English: Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
English: PWS is a genetic disorder.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
English: The latter two may lead to childhood obesity.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
English: Thus body composition would have been a key endpoint.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
English: The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
English: The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
English: Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
English: The safety profile of somatropin-containing products is well known.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
English: In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
German: Darüber hinaus ist nicht nur die Verbesserung des Wachstums, sondern auch die Verbesserung der Körperzusammensetzung Teil der Indikation von Norditropin beim PWS.
English: Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
English: Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
English: One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
English: In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
English: Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
English: Benefit-Risk
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: The majority of events were of mild/moderate severity.
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
English: However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
English: Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
English: All children were Caucasian.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
English: In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
English: Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
German: Selbst Kinder, die nur eine einzige Dosis Norditropin erhalten hatten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
English: “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde.“
English: Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
English: The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
English: Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
English: IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
German: IGF-1 SDS vor Behandlungsbeginn war nur für 28 Patienten gegeben.
English: Data on final adult heights are not available.
German: Daten über endgültige Erwachsenengrößen sind nicht verfügbar.
English: In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
English: Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
German: Die Körperzusammensetzung war verbessert, mit einem geschätzten mittleren Anstieg der Körpermasse um 9,9 % und einer entsprechenden Abnahme der Fettmasse um 9,9 % nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
English: The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
German: Mai 2011 eingeleitet.
English: • The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
English: Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
English: In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, unzureichend sind, um die Erweiterung der Indikation bei PWS zu stützen.
English: The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
German: Das Durchschnittsalter bei Aufnahme in die Studie betrug 3,8 Jahre (min. 0,4 Jahre, max. 12,2 Jahre).
English: Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
German: Schlafapnoe und plötzlicher Tod wurden in der klinischen Praxis nach Einleitung der Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder unerkannte Atemwegsinfektionen.
English: There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
English: The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
English: The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
German: Die mit dem Antrag von Novo Nordisk zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegten Studiendaten wurden von den ablehnenden Mitgliedstaaten als unzureichend (offene, nicht kontrollierte und retrospektive Studie) und von mangelnder Qualität (Anwendung eines breiten Dosisbereichs, unvollständige Maße der Körpergröße) erachtet.
English: No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
English: Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
German: Demzufolge hatten 35 von 41 Kindern mit PWS (85 %) nach der Behandlung mit Norditropin eine Körperhöhe, die innerhalb des Referenzbereichs für normale Kinder lag.
English: Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
German: Abgesehen von den vorerwähnten generellen Mängeln stießen einige andere Aspekte der Studie GHLiquid-1961, bei denen es sich um die Aussagekraft und die Qualität der Studienergebnisse handelte und die nachfolgend zusammengefasst sind, beim CHMP auf Bedenken.
English: Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
German: Bei 33 unerwünschten Ereignissen (33,26 %), die bei 17 Kindern (41,5 %) auftraten, wurde ein Zusammenhang mit der NorditropinBehandlung für möglich oder wahrscheinlich erachtet.
English: A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years).
German: Insgesamt wurden 128 unerwünschte Ereignisse bei 31 Kindern mit PWS (75,6 %) während der Norditropin-Exposition (mittlere Exposition 4,1 Jahre, Spanne 0,3 bis 9,5 Jahre) berichtet.
English: Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
German: Zu den Merkmalen des PWS zählen Kleinwuchs, geistige Unterentwicklung, Verhaltensprobleme, Hormonstörungen, schwacher Muskeltonus sowie Hyperphagie und Hypoaktivität.
English: The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der Atemwege, die für Kleinkinder häufig sind (14,6 % der Kinder), und Skoliose, die bei PWS häufig ist (19,5 % der Kinder).
English: Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
German: Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Daten gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegte Studie GHLiquid-1961, welche die Grundlage für den Antrag auf Erweiterung der Indikation von Norditropin bei Kindern mit PWS bildete, unkontrolliert, offen und retrospektiv war und den methodologischen Standards für einen grundlegenden Beweis nicht entsprach.
English: The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
German: Die Zahl der Kinder mit einem HSDS über -2 betrug 19 (46 %) vor Behandlungsbeginn, 27 (66 %) nach einer einjährigen Behandlung und 35 (85 %) bei der letzten Beobachtung.
English: The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
German: Die Aufnahmekriterien wurden von präpubertären Kindern mit genetisch diagnostiziertem PWS erfüllt, die in dem Zentrum mindestens 1 Jahr mit Norditropin behandelt wurden.
English: In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, die gleiche Dosis zu akzeptieren, die für andere WH-Präparate empfohlen wird, da Norditropin keine vergleichbare Wirksamkeit aufgezeigt hat und diese zwei Präparate unterschiedliche Dosisempfehlungen für andere Indikationen, wie etwa das Turner-Syndrom oder die chronische Nierenerkrankung, haben.
English: The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
German: Sekundäres Ziel war, in derselben Population die Veränderung des HSDS ab Behandlungsbeginn bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung mit Norditropin (bezogen auf eine PWS-Population), die Veränderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Körpermasse und Fettmasse), Wachstumsgeschwindigkeit (HV) und Veränderung der HV zu bewerten.
English: In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
German: In dem Antragsdossier für die Änderung betrug die von Novo Nordisk empfohlene Dosis für die Behandlung von Kleinwuchs und veränderter Körperzusammensetzung bei Kindern mit PWS 0,025 bis 0,035 mg/kg/Tag.
English: No data on final adult height were provided.
German: Es wurden keine Daten über die endgültige Erwachsenengröße geliefert.
English: Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
German: Die Daten über die Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit wurden als unzulässig erachtet, da die Messdaten der Körpergröße vor Studienbeginn unvollständig waren.
English: The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day.
German: Die empfohlene Dosis entspricht nicht der in der Studie GHLiquid-1961 untersuchten Dosis, die nach Ermessen der Ärzte gewählt wurde und im Durchschnitt 0,03 mg/kg/Tag betrug.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen für die beantragte Indikation „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde“ vorgelegt wurden.
English: The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
German: Primäres Ziel der Studie war die Ermittlung von Veränderungen in der Standardabweichung der Körperhöhe (Height Standard Deviation Score, HSDS) als Ansprechen auf eine einjährige Behandlung mit Norditropin von Kindern mit PWS (bezogen auf eine PWS-Population).