FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av riskerna vid behandling med Kymriah ska infusionen skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd.
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með Kymriah skal seinka innrennsli ef sjúklingur hefur einhvern eftirfarandi kvilla:
Swedish: Hur fungerar Kymriah?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Swedish: Tina inte produkten förrän den ska användas.
Icelandic: Ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testats positivt för aktiv HBV, HCV eller hiv.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Swedish: Om du inte har kommit i kontakt med dextran eller DMSO tidigare ska du hållas under noggrann observation under de första minuterna av infusionsperioden.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið dextran eða dímetylsúlfoxíð á að fylgjast náið með þér á fyrstu mínútum innrennslistímans.
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (SD/PD/okänt) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna (från 18 års ålder) som har denna typ av cancer.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Swedish: I studie B2202 och B2205J var 79,8 % kaukasier, 7,7 % asiater och 12,5 % av annan etnicitet.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Swedish: Innan du ges Kymriah ska du tala om för din läkare om:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kymriah är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Kymriah Hur Kymriah ges
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Kymriah Hvernig Kymriah er gefið
Swedish: I studie B2202 fick 43 % kvinnor och 57 % män Kymriah och i studie C2201 39 % kvinnor och 61 % män.
Icelandic: Í rannsókn B2202 fengu 43% kvenkyns og 57% karlkyns sjúklinga Kymriah og í rannsókn C2201 39% kvenkyns og 61% karlkyns sjúklinga.
Swedish: Det finns inga data om Kymriahs effekt på fertiliteten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Swedish: Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
Icelandic: Takmarkið við að hámarki 4 skammta af tocilizumabi samtals.
Swedish: Påsen ska omedelbart avlägsnas från upptiningsbehållaren och hållas i rumstemperatur (20°C -25°C) till infusionen.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann tafarlaust úr þíðingartækinu og geyma hann við herbergishita (20°C-25°C) fram að innrennsli.
Swedish: Prover och undersökningar
Icelandic: Próf og skoðanir
Swedish: Kymriah ska tinas vid 37 °C antingen i vattenbad eller med torr metod, tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Swedish: • Innan du får Kymriah kan det hända att din läkare ger dig en typ av behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi under några dagar för att förbereda kroppen.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.
Swedish: Final studierapport: Augusti 2023
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Swedish: Etylenvinylacetat (EVA) infusionspåsar med slang av polyvinylklorid (PVC) och luerkoppling försluten med luerlås-lock som innehåller antingen 10-30 ml (50 ml påsar) eller 30-50 ml (250 ml påsar) celldispersion.
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Swedish: Utbildningsprogram
Icelandic: Fræðsluáætlun
Swedish: Utbildningsprogram för sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Swedish: Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Swedish: Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
Icelandic: Þess vegna hefur áhætta/ávinningur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Swedish: Majoriteten av patienterna (101/111, 91 %) fick överbryggande behandling i väntan på Kymriah för sjukdomsstabilisering.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla Þú skal ræða um barneignir við lækninn ef þú hefur fengið Kymriah.
Swedish: Orsaker till avbrott före Kymriah-infusionen inkluderade dödsfall (n=16; 10 %), läkarens beslut/progression av primärsjukdomen (n=16; 10 %), patientens beslut (n=3; 2 %) eller biverkningar (n=2; 1 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum
Swedish: • under 6 veckor innan du får den korta kemoterapibehandlingen (så kallad lymfocytreducerande kemoterapi), som förbereder din kropp för Kymriah-cellerna
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Reaktivering av HBV, i vissa fall resulterande i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter som behandlas med läkemedel riktade mot B-celler.
Icelandic: Endurvirkjun HBV, sem í sumum tilvikum getur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem sem beinast gegn B-frumum.
Swedish: • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
Icelandic: Þú ert með lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lágur eða hækkaður).
Swedish: • Om du har urinsyra i blodet och hur många cancerceller du har i blodet.
Icelandic: Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Swedish: Minskad mängd fibrinogen i blodet Förhöjt serumferritin Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjd fibrin D dimer Förlängd protrombintid a)
Icelandic: Minnkun fibrinogens í blóði Aukið ferritin í sermi Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði Aukin fibrin d tvíliða Lengdur protrombin tími a)
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah kan utveckla sekundära maligniteter eller återfall i cancer.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Swedish: Patienter med behandlingssvar (CR och PR) N=35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Vad Kymriah används för Kymriah används för att behandla:
Icelandic: Við hverju Kymriah er notað Kymriah er notað til meðferðar við:
Swedish: Andelen tisagenlekleucel i benmärgen jämfört med i blodet var nästan 70 % av den mängd som fanns i blodet på dag 28 och 50 % vid månad 3, såväl hos patienter med behandlingssvar som hos dem utan behandlingssvar.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för detaljer gällande inspektion och upptining av infusionspåsen.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um skoðun og þíðingu innrennslispokans.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Kymriah er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
Icelandic: Ef meðferðartengt krabbamein kemur fram skal hafa samband við fyrirtækið til að fá fyrirmæli um söfnun sjúklingssýna til prófunar.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Swedish: • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Icelandic: Vöðva- og liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
Icelandic: Lágur eða hækkaður blóðþrýstingur
Swedish: Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Icelandic: Áhrif Kymriah á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Swedish: Punktdiagram där cellkinetiska parametrar avsattes mot patientens ålder (22-76 år) visade inget relevant samband mellan cellkinetiska parametrar (AUC0-28d och Cmax) och ålder.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Swedish: • förändringar i resultat på blodprover som indikerar hur väl levern och njurarna fungerar (höga nivåer av leverenzym, bilirubin, kreatinin)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gefa til kynna hvernig lifrin og nýrun starfa (há gildi: lifrarensíma, bilirubins, kreatíníns)
Swedish: • kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Icelandic: Mikil svitnun, nætursviti
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Swedish: Ras/etnicitet
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
Icelandic: Rannsóknir in vivo á ónæmisbældum músum sýndu ekki merki um óeðlilegan frumuvöxt eða merki klónfrumudreifingar í allt að 7 mánuði, sem er lengsti áhorfstíminn sem hægt er að ná fram í ónæmisbældum músalíkönum.
Swedish: Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först, enligt följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • akut lymfatisk B-cellsleukemi (B-cells-ALL) - en cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar.
Icelandic: Bráðu B-eitilfrumuhvítblæði (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-cell ALL) - tegund krabbameins sem hefur áhrif á sumar aðrar tegundir hvítra blóðfrumna.
Swedish: • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
Icelandic: eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
Icelandic: Læknirinn mun kanna hvort þú hefur einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease).
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Icelandic: Þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá kaflana „Meðganga og brjóstagjöf" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla" hér fyrir neðan).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
Icelandic: Segðu lækninum þegar í stað frá því ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum eftir innrennsli með Kymriah.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 75 och 111 patienter i de pågående pivotala kliniska multicenterstudierna (CCTL019B2202 och CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Swedish: Sjukdomstillstånd (%) Primär refraktär1
Icelandic: Staða sjúkdóms (%) Frumkominn þrálátur1 Endurkominn sjúkdómur2
Swedish: • Du blöder eller lättare får blåmärken vilket kan vara symtom på låga nivåer av en typ av blodkroppar i blodet som kallas blodplättar.
Icelandic: Blæðingar eða mar koma auðveldar fram, sem geta verið einkenni skorts á frumum í blóðinu sem kallast blóðflögur.
Swedish: Det finns otillräckliga exponeringsdata för att kunna ge en rekommendation om hur lång tid efter behandling med Kymriah preventivmedel ska användas.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um útsetningu til að veita ráðleggingar varðandi lengd notkunar getnaðarvarna eftir meðferð með Kymriah.
Swedish: Läkemedlet kan användas till barn och unga vuxna upp till 25 års ålder som har denna typ av cancer.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Swedish: Kvinna
Icelandic: Konur
Swedish: Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
Icelandic: Svefnröskun nær yfir svefnröskun, svefnleysi og martraðir.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120°C, t.ex. i en behållare för kryogen förvaring (Dewar) i gasfasen av flytande kväve.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Swedish: Läkare ska överväga att vårda patienten på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusionen eller från första tecken/symtom på cytokinfrisättningssyndrom och/eller neurologiska biverkningar.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennsli eða við fyrstu teikn/einkenni frumuboðalosunarheilkennis og/eða aukaverkanir frá taugakerfi.
Swedish: Se avsnitt 2, "Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40".
Icelandic: 2 „Kymriah inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40".
Swedish: Varningar och försiktighet Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska ges endast till dig.
Icelandic: Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og skal aðeins gefið þér.
Swedish: Kymriah måste administreras på en kvalificerad klinik.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Swedish: Infektioner kan också tillstöta under cytokinfrisättningssyndrom och kan öka risken för en dödlig utgång.
Icelandic: Sýkingar geta einnig komið fram við frumuboðalosunarheilkenni og geta aukið hættuna á dauðsfalli.
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Swedish: 103/111 patienter (93 %) fick lymfocytreducerande kemoterapi innan infusion av Kymriah.
Icelandic: 103/111 sjúklingum (93%) fengu eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvaccin under eller efter behandling med Kymriah har inte studerats.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Kymriah hefur ekki verið rannsakað.
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Swedish: Cytopeni kan kvarstå i flera veckor efter Kymriah-infusionen och ska hanteras i enlighet med standardriktlinjer.
Icelandic: Frumufæð getur haldið áfram í nokkrar vikur eftir innrennsli með Kymriah og skal veita meðferð í samræmi við hefðbundnar leiðbeiningar.
Swedish: Om patienten inte svarat på andra dosen tocilizumab, överväg en tredje dos av tocilizumab eller vidta alternativa åtgärder för behandling av cytokinfrisättningssyndrom.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: ORR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR baserat på Luganos svarskriterier (Cheson 2014), patienter som inte infunderats tilldelades bästa totala svar=okänt (d.v.s. non-responder).
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Swedish: Andra biverkningar är listade nedan.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Swedish: Läkemedel som ges före Kymriah-behandlingen Under 30-60 minuter innan du får Kymriah kan det hända att du får andra läkemedel för förhindra infusionsreaktioner och feber.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Swedish: • Snabb nedbrytning av tumörceller vilket orsakar att dess innehåll sprids i blodomloppet.
Icelandic: Hratt niðurbrot á æxlisfrumum sem leiðir til þess að innihald þeirra berst í blóðrásina.
Swedish: Behandling med Kymriah ska skjutas upp för vissa riskgrupper (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Seinka skal meðferð með Kymriah hjá sumum sjúklingahópum sem eru í áhættu (sjá kafla 4.4).
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga halter av fosfor, magnesium, ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas som hjälper till att upptäcka leversjukdom, fibrin d-dimer, serumferritin, låga nivåer av natrium)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (há gildi: fosfórs, magnesíums, ensíms sem er kallað alkalískur fosfatasi til að hjálpa við greiningu lifrarsjúkdóma, fibrin d-tvíliðu, ferritíns í sermi;
Swedish: Total incidens (alla grader) var 54 % (ospecificerad 44 %, bakterier 10 %, svamp 10 % och virus 8 %) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 54% (ótilgreint 44%, af völdum bakteríu 10%, sveppa 10% og veiru 8%) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Febril neutropeni har observerats frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8) och kan uppträda samtidigt som cytokinfrisättningssyndrom.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita sást oft hjá sjúklingum eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8) og getur verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni.
Swedish: Mediantiden innan cytokinfrisättningssyndrom gått tillbaka var 7 dagar.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til frumuboðalosunarheilkenni hjaðnaði var 7 sólarhringar.
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <65 ára ≥65 ára Kyn - n (%) Karlar Konur Fyrri blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (SCT) - n (%) Nei Já III/IV.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion 10 ml - 50 ml per påse.
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa 10 ml-50 ml í hverjum poka.
Swedish: Om en fördröjning på mer än 4 veckor skulle inträffa mellan avslutad lymfocytreducerande kemoterapi och infusionen och antalet vita blodkroppar är >1000 celler/μl ska patienten på nytt behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi innan Kymriah ges.
Icelandic: Verði meira en 4 vikna seinkun milli þess að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð ljúki og innrennsli eigi sér stað og fjöldi hvítra blóðfrumna er >1.000 frumur/μl, á að gefa sjúklingnum aftur eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð áður en hann fær Kymriah.
Swedish: Detta motsvarar 1 till 6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g.