FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen wird eine Abnahme erwartet.
Finnish: UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä; samankaltainen altistumisen pieneneminen kuin on
German: Atorvastatin
Finnish: Atorvastatiini/
German: Deshalb wird die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Finnish: Julucaannoksen muuttamisesta ei voida antaa suosituksia, joten Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
German: Ausgewählte bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir, Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (ein Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, eine Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration als „Cmax", die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls als „Cτ").
Finnish: (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax", pitoisuus annosvälin lopussa " Cτ").
German: Jede Packung besteht aus einer Flasche, die 30 Filmtabletten und ein Trockenmittel enthält.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä:
German: Empfehlung zur Komedikation
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Finnish: Dolutegraviirilla ei todettu merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Finnish: Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa, mikä voi heikentää Julucan terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 12 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 12 tuntia ennen rilpiviriinia
German: Artemether/Lumefantrin/ Rilpivirin
Finnish: Artemeetteri/ Lumefantriini/ Rilpiviriini
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca möglicherweise vermindert werden kann.
Finnish: Julucan samanaikainen anto mahalaukun pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa heikentää Julucan terapeuttista tehoa.
German: Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Finnish: Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm, toisella puolella merkintä "SV J3T".
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Juluca ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Julucan aineet rintamaitoon.
German: Bei einem Patienten, der Dolutegravir und Rilpivirin erhielt und bei dem Probleme in Bezug auf die regelmäßige Tabletteneinnahme (Adhärenz) festgestellt wurden, wurde die gemischte NNRTI-Resistenz-assoziierte Substitution K101K/E ohne eine Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin (FC = 1,2) beobachtet.
Finnish: Yhdellä dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmää saaneella tutkittavalla todettiin NNRTI-resistenssiin liittyvä K101K/Esubstituutio, johon ei liittynyt heikentynyttä herkkyyttä rilpiviriinille (kerrannaismuutos 1,2).
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) wurde Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) in Verbindung gebracht (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Finnish: Hoitoannoksia suurempien rilpiviriiniannosten (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) käytön yhteydessä on esiintynyt EKG:n QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio).
German: Metformin ↑ AUC ↑ 79 % Cmin nicht durchgeführt Cmax ↑ 66 %
Finnish: Metformiini  AUC  79 % Cmin ei saatavilla Cmax  66 %
German: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Finnish: Rilpiviriini AUC ↔
German: Von einer Resistenz gegenüber Rilpivirin wird ausgegangen, wenn die Veränderung (Fold Change, FC) des IC50-Wertes über dem biologischen Schwellenwert (biologischer Cut-off, BCO) des Assays liegt.
Finnish: Rilpiviriiniresistenssin katsottiin kehittyneen, kun EC50arvon kerrannaismuutos ylitti kokeen biologisen raja-arvon.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Finnish: Älä ota näitä lääkkeitä 12 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 %
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 %
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin hat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich geht nicht mit einer klinisch relevanten Wirkung auf das QTc-Intervall einher.
Finnish: Suositusannoksia (25 mg kerran vuorokaudessa) käytettäessä rilpiviriinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-aikaan.
German: Wenn Juluca zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung einmal täglich eine zusätzliche 25 mg-Tablette von Rilpivirin zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden (eine separate Formulierung von Rilpivirin ist für diese Dosisanpassung verfügbar, siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kun Julucaa käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on Juluca-annoksen yhteydessä otettava päivittäin ylimääräinen 25 mg:n rilpiviriinitabletti
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Toxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,56-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille kaniineille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.18. päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUCarvon perusteella).
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25 % der eingenommenen Dosis.
Finnish: Keskimäärin 25 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana rilpiviriinina ulosteeseen.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahre und einem Gewicht von ≥ 40 kg) zeigte, dass eine orale Dosierung von 50 mg Dolutegravir einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die 50 mg Dolutegravir einmal täglich oral erhielten.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
German: Gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel: - Dofetilid - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin, Rifapentin - Protonenpumpen-Inhibitoren, wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - systemisch angewendetes Dexamethason, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto: - dofetilidi - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - rifampisiini, rifapentiini - protonipumpun estäjät kuten omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli,
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten.
Finnish: Monipakkaukset, joissa 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia).
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
German: Die Kombination von Juluca und Antazida sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Julucan ja antasidien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
German: Beenden Sie die Einnahme von Juluca nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Juluca so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Finnish: Älä lopeta Julucan käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
German: Es werden signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen).
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi (imeytyminen vähenee mahalaukun pHarvon suurenemisen vuoksi).
German: Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy lääkäriltä muista hoitovaihtoehdoista.
German: Sehr häufig Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) Erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen kokonaiskolesteroliarvon (paastoarvo) kohoaminen LDL-kolesteroliarvon (paastoarvo) kohoaminen yleinen ruokahalun heikentyminen triglyseridiarvon (paastoarvo) kohoaminen
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Finnish: Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin/ Dolutegravir
Finnish: Makrolidiantibiootit Klaritromysiini Erytromysiini /Dolutegraviiri
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Finnish: Älä ota näitä lääkkeitä 12 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
German: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Finnish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 2 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 2 tuntia ennen rilpiviriinia
German: In der 48-Wochen-Analyse hatten 31 von 62 Fällen virologischen Versagens unter Rilpivirin sowohl NNRTI- als auch NRTI-RAMs; 17 von diesen 31 hatten die Kombination E138K und M184I.
Finnish: Viikon 48 analyysissä todettiin, että rilpiviriinihoidon yhteydessä oli tapahtunut yhteensä 62 hoidon virologista epäonnistumista, joista 31 tapauksessa oli samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg rilpiviriinia.
German: Kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (Inhibition von CYP3A-Enzymen).
Finnish: Voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuden suurenemiseen (CYP3A-entsyymien esto).
German: Rilpivirin ↔
Finnish: Rilpiviriini ↓
German: Die Kombination von Juluca und Ergänzungsmitteln sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Julucan ja ravintolisien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
German: Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Finnish: Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 38-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (38-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
German: Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer bei der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Finnish: Dolutegraviiri estää HIV-integraasin toimintaa sitoutumalla integraasin aktiiviseen kohtaan.
German: Rifabutin/Dolutegravir1
Finnish: Rifabutiini/ Dolutegraviiri1
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Finnish: Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
German: In der gepoolten Analyse waren die Charakteristika zu Studienbeginn zwischen den Behandlungsarmen ähnlich, mit einem medianen Alter der Patienten von 43 Jahren (28 % 50 Jahre und älter; 3 % 65 Jahre und älter), 22 % weiblich, 20 % nicht kaukasischer Abstammung und 77 % gehörten der CDC-Klasse A an.
Finnish: Tutkittavien mediaani-ikä oli 43 v (28 % oli täyttänyt 50 vuotta ja 3 % oli täyttänyt 65 vuotta), 22 % oli naisia, 20 % oli muita kuin valkoihoisia ja 77 % kuului CDC:n luokkaan A. CD+solujen mediaanimäärä oli noin 600 solua/mm3, ja 11 %:lla tutkittavista CD4+-solujen määrä oli alle 350 solua/mm3.
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten der Subtypen A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O betrug der mittlere IC50Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Finnish: Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24:stä HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Finnish: Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet
German: Ribavirin/Dolutegravir
Finnish: Ribaviriini/ Dolutegraviiri
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
German: Eine signifikant verminderte RilpivirinPlasmakonzentration wird erwartet.
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi.
German: Rilpivirin war im In-vitro-Ames-Reverse-Mutations-Test und im In-vitro-Maus-LymphomKlastogenitätstest sowohl mit als auch ohne Zugabe eines Stoffwechselaktivierungssystems negativ.
Finnish: Rilpiviriini tuotti negatiiviset tulokset ilman metabolian aktivaatiota ja metabolian aktivaatiota käyttäen toteutetuissa Amesin käänteismutaatiokokeissa in vitro ja klastogeenisuutta arvioivassa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
German: Für Dolutegravir traten bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an den Positionen S153Y und F; diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Finnish: Substituutioita todettiin kohdissa S153Y ja F. Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
German: In den gepoolten Analysen erhielten 54 %, 26 % bzw. 20 % der Patienten vor der Randomisierung einen NNRTI, PI oder INI als ihre dritte Komponente zu Baseline.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen analyysissä 54 % tutkittavista sai lähtötilanteessa ennen satunnaistamista kolmantena hoitolääkkeenään NNRTI-lääkettä, 26 % sai proteaasinestäjää ja 20 % sai integraasinestäjää.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit systemischem Dexamethason ist kontraindiziert (ausgenommen ist eine Einzeldosis), siehe Abschnitt 4.3.
Finnish: Julucan samanaikainen anto systeemisen deksametasonin kanssa on vasta-aiheista (ellei kyseessä ole kertaannoshoito), ks. kohta 4.3.
German: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Finnish: Sofosbuviiri  AUC 
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit diesen Induktoren des Metabolismus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Julucan samanaikainen käyttö tällaisten metaboliaa indusoivien aineiden kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte war Dolutegravir nicht karzinogen.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
German: Dolutegravir ist die im Plasma überwiegend zirkulierende Verbindung; die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Finnish: Muuttumaton vaikuttava lääkeaine eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (< 1 % annoksesta).
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
German: Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede von Dolutegravir oder Rilpivirin aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit identifiziert.
Finnish: Etnisen taustan ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi dolutegraviirin eikä rilpiviriinin farmakokinetiikkaan.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin in der Schwangerschaft vor.
Finnish: Dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmän käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja.
German: Die gleichzeitige Anwendung vermindert wahrscheinlich signifikant die Rilpivirin- Plasmakonzentrationen (Induktion von CYP3-Enzymen).
Finnish: Samanaikainen anto johtaa todennäköisesti plasman rilpiviriinipitoisuuden pienenemiseen merkitsevästi (CYP3A-entsyymien induktio).
German: Bei der Untersuchung supratherapeutischer Rilpivirin-Dosen von 75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich bei gesunden Erwachsenen betrugen die mittleren maximalen, Zeit-adjustierten (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Differenzen zum Placebo beim QTcF-Intervall nach Adjustierung der Ausgangswerte 10,7 (15,3) bzw. 23,3 (28,4) ms.
Finnish: Tällöin todettiin, että samana ajankohtana tehtyjen (time-matched) QTcF-mittausten suurimmat keskiarvoerot (95 %:n luottamusvälin yläraja) olivat 10,7 ms (15,3 ms) 75 mg:n annoksen yhteydessä ja 23,3 ms (28,4 ms) 300 mg:n annoksen yhteydessä.
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 4 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen bei HIV-infizierten Patienten 17 l bis 20 l. Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on HIV-potilailla 17-20 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
German: • depressive Stimmung
Finnish: • masentuneisuus
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (siehe Tabelle 1).
Finnish: Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
German: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Rilpivirin
Finnish: Ledipasviiri/ Sofosbuviiri/ Rilpiviriini
German: Juluca sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski.
German: Gelegentlich Suizidgedanke oder Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung)
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt masentuneisuus ahdistuneisuus melko harvinainen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Julucan samanaikainen anto rifampisiinin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit ProtonenpumpenInhibitoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Julucan samanaikainen anto protonipumpun estäjien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Dolutegravir1
Finnish: Ledipasviiri/ Sofosbuviiri/ Dolutegraviiri1
German: Sildenafil
Finnish: Sildenafiili/
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 1 Dosierspritze 10 ml
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 1 annosteluruisku 10 ml
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Finnish: Pullo (lasinen)
German: Jylamvo erhielt am 29. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Jylamvo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2017.
German: Dies betrifft vor allem schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen.
Finnish: Tämä vaikuttaa etenkin nopeasti kasvaviin soluihin, kuten syöpäsoluihin.
German: Weitere Informationen zu Jylamvo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Finnish: Lisää tietoa Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
German: Weitere Informationen über Jylamvo
Finnish: Muita tietoja Jylamvosta