FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Anafilaxie Gradul 3 sau 4
Icelandic: Altæk sýking eða sýklasótt Stig 3 eða 4
Romanian: Electroliţii trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului cu Unituxin.
Icelandic: Fylgjast skal daglega með blóðsöltum meðan á meðferð með Unituxin stendur yfir.
Romanian: În scopul evaluării rezultatelor privind siguranţa pe termen lung în cazul administrării dinutuximab la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut (inclusiv date privind sistemul nervos central şi periferic, prevalenţa disfuncţiei organice, reacţiile adverse pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării endocrine, pierderea auzului, efecte toxice cardiace şi date privind supravieţuirea), solicitantul trebuie să efectueze studiul şi să depună rezultate într-un registru privind siguranţa.
Icelandic: Til þess að meta niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk) taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Romanian: Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă.
Icelandic: Unituxin er tært, litlaust innrennslislyf, lausn, sem afgreitt er í glæru hettuglasi úr gleri.
Romanian: Unituxin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Icelandic: Unituxin skal ekki gefa sem stakan skammt (bolus) eða hleðsluskammt í bláæð.
Romanian: Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei de perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime.
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.
Romanian: Analizele de subgrup pe baza răspunsului SAE şi SG au indicat faptul că pacienţii cu boală reziduală minimă, hiperploidie ADN şi cei cărora li s-a efectuat o purjare a măduvei osoase pot să nu prezinte beneficii în urma imunoterapiei cu dinutuximab.
Icelandic: Greiningar á undirhópum að því er varðar svörun með tilliti til lifunar án meintilvika og heildarlifunar bentu til þess að sjúklingar með sjúkdómsleifar (minimum residual disease), DNA oflitnun (DNA hyperploidy) og þeir sem fengu beinmergshreinsun (purged bone marrow) höfðu hugsanlega ekki hag af ónæmismeðferð með dínútúxímabi.
Romanian: Hemocultură pozitivă
Icelandic: Jákvæð blóðræktun
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til altæk sýking eða blóðeitrun hefur lagast.
Romanian: • Se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Icelandic: Gefið dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
Romanian: S-a demonstrat că granulocitele sunt mai eficace, comparativ cu CMSP, în medierea citotoxicităţii dependente de dinutuximab a celulelor de neuroblastom, o liză celulară crescută fiind observată prin adăugarea GM-CSF.
Icelandic: Kyrningar reyndust áhrifaríkari en PBMC í að koma af stað dínútúxímab-háðum frumueiturhrifum á frumur taugakímsæxlis, með aukinni sundrun (lysis) frumu þegar GM-CSF var bætt við.
Romanian: 3,9 ± 1,9 ani) s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Unituxin în doză de 17,5 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă, în decurs de 10- 20 ore, timp de 4 zile consecutive, la interval de 28 zile.
Icelandic: 3,9 ± 1,9 ár) allt að 5 lotur af Unituxin 17,5 mg/m2/sólarhring með innrennsli í bláæð á 10 til 20 klst. í 4 sólarhringa í röð á 28 sólarhringa fresti.
Romanian: Perfuzia cu lidocaină trebuie întreruptă în cazul în care pacientul prezintă ameţeli, senzaţie de amorţeală peri-orală sau tinitus.
Icelandic: Hætta skal skal innrennsli á lídókaíni ef sjúklingur finnur fyrir sundli, dofa kringum munn eða eyrnasuði.
Romanian: Tabelul 5 rezumă reacţiile adverse la medicament, raportate atunci când dinutuximab a fost administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Icelandic: Tafla 5 hefur að geyma yfirlit um aukaverkanir sem tilkynntar voru þegar dínútúxímab var gefið í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că in vitro induce atât citotoxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), cât şi citotoxicitate dependentă de complement.
Icelandic: Auk þess hefur komið fram að það innleiðir bæði mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC) og komplement-háð eiturhrif in vitro.
Romanian: 4.8. Reacţii adverse
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Romanian: Gradul 1 sau 2 Debutul simptomelor
Icelandic: Stig 1 eða 2
Romanian: • Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă -aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.
Icelandic: Unituxin er gefið með dreypi í bláæð - í u.þ.b. 10 klst. á hverjum degi í fjóra daga.
Romanian: Reapariţie
Icelandic: Endurkoma
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Icelandic: Þau eru mjög algeng (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutoximab.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar á dínútúxímabi.
Romanian: Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Romanian: Unituxin.
Icelandic: Unituxin inniheldur
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
Icelandic: Stig 3 (skynbreytingar í meira en 2 vikur, hlutlægt metinn hreyfislappleiki) eða stig 4
Romanian: Alăptarea • Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.
Icelandic: Sértu með barn á brjósti skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er gefið.
Romanian: Disfuncţie hepatică În timpul imunoterapiei cu dinutuximab se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor ficatului.
Icelandic: Vanstarfsemi lifrar Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi meðan á ónæmismeðferð með dínútúxímabi stendur.
Romanian: Gradul 3 (sever) Debutul simptomelor
Icelandic: Háræðalekaheilkenni Stig 3 (alvarlegt) Þegar einkenni byrja
Romanian: Reacţiile adverse sunt definite ca fiind acele evenimente adverse apărute cu o frecvenţă mai mare în grupul tratat cu dinutuximab, GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin, comparativ cu grupul de control tratat cu isotretinoin în cadrul studiului pivot, controlat, randomizat ANBL0032 şi prezintă o relaţie plauzibilă cu tratamentul cu dinutuximab.
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem þær aukaverkanir sem voru tíðari í hópnum sem fékk meðferð með dínútúxímabi, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni en í viðmiðunarhópnum, sem fékk meðferð með ísótretínóíni, í slembuðu, stýrðu lykilrannsókninni ANBL0032 og sem hafa líkleg verkunartengsl við meðferð með dínútúxímabi.
Romanian: Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora s-a administrat Unituxin.
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin.
Romanian: În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi monitorizat atent în vederea detectării acestor semne.
Icelandic: Fylgst verður vandlega með þessum einkennum hjá þér á meðan þér er gefið lyfið.
Romanian: Reacţiile alergice severe sunt mai probabile atunci când dinutuximab este administrat concomitent cu IL-2.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru líklegri þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
Romanian: GD2 se găseşte pe suprafaţa celulelor de neuroblastom.
Icelandic: Þessi viðtaki nefnist „GD2" og finnst á yfirborði frumna taugakímsæxlis.
Romanian: Tabelul 2: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 2 şi 4 pentru Unituxin şi IL-2;
Icelandic: Meðferðarlotur 2 og 4 - skammtaáætlun fyrir Unituxin og IL-2; meðferðarlotur
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls við stöðugt ástand metið sem 5,2 l.
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Icelandic: Gáttatif, hjartsláttartruflun slegla
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins fyrir notkun er að finna í kafla 6.3.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua următoare, se reia administrarea dinutuximab la doza tolerată, fără GM-CSF sau IL-2.
Icelandic: Hverfi einkennin daginn eftir skal aftur byrja að gefa dínútúxímab á þeim hraða sem þolist án GM-CSF og IL-2.
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de
Icelandic: Ef háræðalekaheilkenni kom fram í IL-2 meðferðarlotunni skal gefa GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotum.
Romanian: pentru restul ciclului de tratament.
Icelandic: eftir að meðferð lýkur.
Romanian: - probleme ale pielii la nivelul locului de injectare, erupţie trecătoare de culoare roşie pe piele, însoţită de mici umflături - rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt concentraţii scăzute de magneziu, glucoză, concentraţii crescute ale acizilor sau creatininei.
Icelandic: sýkingar í blóði eða meltingarvegi - húðvandamál á stungustað, rauð útbrot með litlum hnúðum - óeðlilegar blóðrannsóknaniðurstöður, svo sem lág gildi magnesíums, glúkósa, há sýrugildi og há gildi kreatíníns.
Romanian: Nu se recomandă administrarea corticosteroizilor sistemici din cauza interferenţei posibile cu imunoactivarea necesară pentru acţiunea terapeutică a dinutuximabului.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota altæk barksteralyf því þau kunna að stofna í hættu ónæmisvirkni, sem er nauðsynleg fyrir meðferðarvirkni dínútúxímabs.
Romanian: Vedere înceţoşată, fotofobie, midriază
Icelandic: Óskýr sjón, ljósfælni, sjáaldursstækkun
Romanian: (peste 12 luni) şi stadiul tumorii în momentul diagnosticului şi/sau prezenţa altor factori de risc biologic, cum este amplificarea MYCN.
Icelandic: Það hvort taugakímsæxli var metið „hættulegt" (high-risk) byggðist á aldri sjúklings (yfir 12 mánuðum) og stigi æxlis við greiningu og/eða því hvort líffræðilegir áhættuþættir voru til staðar, svo sem MYCN-mögnun.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: ANBL0032 a fost un studiu randomizat, controlat, care a evaluat efectele dinutuximabului administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin comparativ cu isotretinoin în monoterapie la subiecţi cu neuroblastom cu risc crescut.
Icelandic: ANBL0032 var slembuð samanburðarrannsókn þar sem mat var lagt á áhrif dínútúxímabs, sem gefið var í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni samanborið við ísótretínóín eitt sér hjá sjúklingum í aukinni áhættu með taugakímsæxli.
Romanian: • Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru meðal annars húðútbrot, ofsakláði, bólga í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði eða öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum.
Romanian: PASS:
Icelandic: Fylgiseðill:
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 ore.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli í bláæð á 10 klst.
Romanian: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 2, 4 şi 6 pentru isotretinoin
Icelandic: 2, 4 og 6skammtaáætlun fyrir ísótretínóín
Romanian: • Dacă tensiunea arterială (TA) rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore, se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k. 2 klst. skal byrja aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
Romanian: • Dacă semnele şi simptomele se rezolvă rapid prin aplicarea măsurilor de mai sus, perfuzia cu dinutuximab poate fi reluată la un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră.
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum 0,875 mg/m2/klst.
Romanian: Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Icelandic: Upphaflega tilkynntum hugtökum hefur verið breytt í stöðluð hugtök (samkvæmt MedDRA).
Romanian: • Vi se va administra numai isotretinoin pe cale orală.
Icelandic: Ísótretínóín verður eingöngu gefið í inntöku.
Romanian: Infecţii şi infestări
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
Romanian: LSVN.
Icelandic: Nýrnabilun
Romanian: Semnele şi simptomele caracteristice includ hipotensiune arterială, edem generalizat, ascită, dispnee, edem pulmonar şi insuficienţă renală acută asociată cu hipoalbuminemie şi hemoconcentraţie.
Icelandic: Meðal einkenna og teikna eru lágþrýstingur, almennur bjúgur, skinuholsvökvi, andnauð, lungnabjúgur og bráð nýrnabilun tengd blóðalbúmínlækkun og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Romanian: Sindrom de scurgere capilară, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun, blóðsýring, blóðsykurslækkun
Romanian: Unituxin prezintă numeroase reacţii adverse şi prin urmare va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Margar aukaverkanir fylgja Unituxin og það hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Unituxin inniheldur natríum
Romanian: Reacţiile grave legate de perfuzie, care au necesitat intervenţie urgentă, inclusiv tratament de suport al tensiunii arteriale, tratament bronhodilatator, corticosteroizi, scăderea ritmului de perfuzie, întreruperea administrării perfuziei sau oprirea permanentă a administrării Unituxin, au inclus edem facial şi al căilor respiratorii superioare, dispnee, bronhospasm, stridor, urticarie şi hipotensiune arterială.
Icelandic: Á meðal alvarlegra innrennslisviðbragða sem tafarlaust þurfti að grípa inn í, þ.m.t. með blóðþrýstingsstuðningi, berkjuvíkkandi meðferð, barksterum, því að hægja á innrennsli, gera hlé á innrennsli eða hætta varanlega að gefa Unituxin, voru bjúgur í andliti og efri öndunarvegi, mæði, berkjukrampi, sog, ofsabjúgur og lágþrýstingur.
Romanian: 3. Isotretinoin: pentru o greutate corporală peste 12 kg: 80 mg/m2 administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 160 mg/m2 şi zi; pentru o greutate corporală de cel mult 12 kg: 2,67 mg/kg administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 5,33 mg/kg şi zi (doză aproximativă aproape de 10 mg).
Icelandic: 80 mg/m2 til inntöku tvisvar á sólarhring með heildarskammti 160 mg/m2/sólarhring; fyrir líkamsþyngd allt að 12 kg:
Romanian: Cum se păstrează Unituxin
Icelandic: Hvernig geyma á Unituxin
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice de gama glutamiltransferază, creştere a creatininemiei, creştere ponderală
Icelandic: Aukinn gammaglútamýltransferasi, aukið magn kreatíníns í blóði, þyngdaraukning
Romanian: Alăptarea
Icelandic: Lágþrýstingur
Romanian: • Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare - simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Icelandic: Hvers konar ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð á stungustað - á meðal einkenna geta verið húðútbrot, ofsakláði, bólgur í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði og öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum.
Romanian: oboseală, iritabilitate, reacţie la locul de injectare
Icelandic: Útlægur bjúgur, hrollur, þreyta, pirringur, viðbrögð á stungustað
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 17,2 mg af natríum.
Romanian: - diaree, stare de rău - tensiune arterială scăzută, care poate provoca senzaţie de ameţeală sau de leşin, sau tensiune arterială mare - rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de plachete sanguine, globule roşii sau globule albe în sânge, concentraţii scăzute de albumină în sânge (acest fapt poate provoca umflături şi vă poate face să vă simţiţi slăbit şi obosit), funcţie anormală a ficatului, concentraţii scăzute de potasiu, sodiu, calciu, fosfaţi sau concentraţie crescută de glucoză
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - hósti - kláði - minnkuð matarlyst - niðurgangur, ógleði - lágþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliði, eða háþrýstingur - óeðlilegar blóðrannsóknaniðurstöður, svo sem fáar blóðflögur, fá rauð eða hvít blóðkorn, lítið magn albúmíns í blóði (þetta getur valdið bólgum, slappleika og þreytu), óeðlileg lifrarstarfsemi, lítið magn af kalíum, natríum, kalsíum eða fosfötum eða mikið magn glúkósa.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză, până la ultima doză de dinutuximab pentru ciclul respectiv.
Icelandic: Byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2 daginn eftir, á 50% af skammtinum fram að síðasta skammti af dínútúxímabi fyrir þá meðferðarlotu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en dínútúxímab er notað ef einhver óvissa er um það.
Romanian: 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Icelandic: 1 ml þykknis inniheldur 3,5 mg af dínútúxímabi.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg) trebuie efectuată în decurs de o oră, imediat înaintea perfuziei de dinutuximab.
Icelandic: Gefa skal í bláæð natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (10 ml/kg) í eina klst. rétt fyrir dínútúxímab innrennslið.
Romanian: Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Icelandic: Draga skal upp nauðsynlegt magn af dínútúxímabi og dæla í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Romanian: 50 % din doză, începând cu ziua următoare, iar dacă este tolerat, GMCSF poate fi administrat în doză completă după terminarea administrării dozelor de dinutuximab pentru ciclul de tratament respectiv.
Icelandic: Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament, care se administrează împreună cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin,
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, sem er gefið ásamt GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.
Romanian: Dacă acesta este tolerat, în ziua următoare se creşte doza de GM-CSF sau IL-2 până la doza totală.
Icelandic: Ef það þolist skal auka gjöfina á GM-CSF eða IL-2 í fullan skammt daginn eftir.
Romanian: Dinutuximab este o proteină pentru care calea metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide şi aminoacizi individuali, sub acţiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Icelandic: Dínútúxímab er prótín og búast má við því að umbrotaleið þess sé niðurbrot í lítil peptíð og stakar amínósýrur með alltumlykjandi prótínsundrandi ensímum.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de imunoglobuline intravenoase după TCSA.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota ónæmisglóbúlín í bláæð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională efectuată pe baza tuturor datelor clinice disponibile indică faptul că disponibilitatea dinutuximabului nu este modificată de vârstă, rasă, sex, medicamente administrate concomitent (IL-2, GM-CSF) şi prezenţa sindromului de scurgere capilară, a insuficienţei renale sau hepatice.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem framkvæmd var á grundvelli allra fáanlegra klínískra gagna bendir til þess að dreifing og brotthvarf dínútúxímabs séu hvorki háð aldri, kynþætti, kyni, samhliða lyfjagjöf (IL-2, GMCSF), því hvort viðkomandi sé með háræðalekaheilkenni né skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: S-a raportat sindrom hemolitic uremic în absenţa unei infecţii diagnosticate, şi care a dus la insuficienţă renală, anomalii electrolitice, anemie şi hipertensiune arterială.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni án þess að fyrir lægi skjalfest sýking, sem leiddi til vanstarfsemi nýrna, óeðlilegra blóðsaltagilda, blóðleysis og háþrýstings.
Romanian: • Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)
Icelandic: Hröð bólga í handleggjum, fótleggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni).
Romanian: Se administrează sub formă de picătură în venă (perfuzie intravenoasă).
Icelandic: Það er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Romanian: Tabelul4 oferă recomandări privind modificarea dozei pentru dinutuximab, GM-CSF şi IL-2.
Icelandic: Tafla 4 veitir leiðbeiningar um skammtaaðlögun dínútúxímabs, GM-CSF og IL-2.
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m2şi zi, administrat fie prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate ), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.
Icelandic: 250 μg/m2/sólarhring, sem gefin eru annað hvort með inndælingu undir húð (eindregið ráðlagt) eða með innrennsli í bláæð á 2 klst.
Romanian: Unituxin conţine sodiu
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita
Romanian: Cum acţionează Unituxin Unituxin recunoaşte şi se ataşează pe o ţintă de pe suprafaţa celulară numită „GD2".
Icelandic: Unituxin „ber kennsl á" og tengist ákveðnum viðtaka á yfirborði frumu.
Romanian: Tabelul 3: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu
Icelandic: Klínísk viðmið sem þarf að meta áður en hver meðferðarlota með Unituxin er hafin.
Romanian: - senzaţie de oboseală, iritabilitate - constipaţie, prezenţa de sânge în scaun - leziuni ale nervilor din organism, care pot afecta mişcarea - vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, mărirea („dilatarea") pupilelor ochilor
Icelandic: - þyngdartap, þyngdaraukning - hrollur - höfuðverkur - þreytutilfinning, pirringur - hægðatregða, blóð í hægðum - taugaskemmdir um líkamann, sem geta haft áhrif á hreyfingar - óskýr sjón, ljósnæmi, sjáöldur augna haldast stór („útvíkkuð") - þvagtregða, blóð eða prótín í þvagi - aukin hætta á sýkingum, einkum sem tengjast innrennslistækjum sem notuð eru við lyfjagjöfina,
Romanian: • Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui medicament.
Icelandic: Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Romanian: pe cale intravenoasă.
Icelandic: eftir að Unituxin innrennsli lýkur.
Romanian: Ambalaj Dimensiune ambalaj
Icelandic: Pakkningastærð
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice a fost de > 98%.
Icelandic: Plasmapróteinbinding var >98%.
Romanian: Niciunul.
Icelandic: Engin.
Romanian: Consultaţi punctul 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.