FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af de deltagende patienter med kirurgisk eller medicinsk kastration (f.eks. luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist (LHRH) eller gonadotropinfrigivende hormon-antagonist (GnRh)) var mislykkedes, og de havde metastaser i bløddele og/eller knogler.
Slovak: U pacientov prijatých do týchto štúdií bola neúspešná liečba chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou (napr. agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón [LHRH] alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín [GnRh] a vyskytlo sa u nich metastatické ochorenie v mäkkom tkanive alebo v kosti.
Danish: VIGTIGT - Du må ikke administrere Provenge
Slovak: DÔLEŽITÉ - Infúziu Provenge nepodávajte,
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
Danish: Patienterne i kontrolgruppen kunne deltage i en åben protokol og få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine sa mohli zúčastniť otvoreného protokolu a získať tak autológnu celulárnu liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Danish: Analyser af tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA viste ikke statistisk signifikante resultater.
Slovak: Analýzy času do objektívnej progresie ochorenia, času do klinickej progresie alebo času zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT) nemali štatistický význam.
Danish: Endelig studierapport 31. december
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2020
Danish: Hæld ikke noget af medicinen i afløbet.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Danish: Hele posens indhold skal infunderes.
Slovak: Je potrebné podať celý obsah vaku.
Danish: 82 % af patienterne havde en ECOGperformancestatus på 0, 75 % havde en Gleason-score på ≤ 7.
Slovak: Osemdesiatdva percent pacientov malo stav výkonu podľa ECOG stupňa 0, 75 %
Danish: Det kan ske, at patienten ikke er i stand til at få en planlagt Provenge-infusion.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Danish: Atrieflimren Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu Ischémia myokardu
Danish: Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge.
Slovak: Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku.
Danish: Samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider kan ændre virkningen af og/eller sikkerheden ved Provenge.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Danish: Provenge skal generelt anvendes med forsigtighed til immunkompromitterede patienter, herunder patienter i systemisk immunsupprimerende behandling, idét det i hvert enkelt tilfælde skal overvejes nøje, om de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Danish: Gennemføre studie P12-1 til vurdering af de karakteristika, der er prædiktive for en positiv billeddiagnostik, hvad angår fjernmetastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Slovak: Vykonať štúdiu P12-1 za účelom vyhodnotenia charakteristických parametrov predpovedajúcich pozitívnu zobrazovaciu štúdiu vzdialených metastáz u pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Danish: Oprette og føre et EU-baseret observationsregister over mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for at vurdere den samlede overlevelse, risikoen for iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt efter behandling med Provenge samt andre identificerede og potentielle risici (observationsstudie P13-1)
Slovak: Vykonať a udržiavať výskumnú európsku databázu mužov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty za účelom hodnotenia celkového prežívania, rizika ischemickej mŕtvice alebo srdcového infarktu po liečbe Provengenom a iných identifikovaných a možných rizík (observačná štúdia
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Slovak: Cerebrovaskulárne ochorenie
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi, og/eller som følger en kaliumkontrolleret diæt
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka
Danish: 36-månedersoverlevelse a Risikoforhold og p-værdi baseret på Cox-modellen korrigeret for PSA (ln) og LDH (ln) og stratificeret ud fra anvendelse af bisfosfonat, antal knoglemetastaser og primær Gleason-grad. b Risikoforhold baseret på den ukorrigerede Cox-model.
Slovak: a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
Danish: Erfaringerne efter markedsføring, som omfatter over 5.000 behandlede patienter, viste en hyppighed på ca. 19 % (se pkt.
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Danish: • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
Slovak: Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku.
Danish: Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátriumlaktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Danish: - udslæt, herunder hævet, kløende udslæt (nældefeber) eller kløe
Slovak: - vyrážka vrátane vystúpenej svrbivej vyrážky (žihľavky) alebo svrbenie,
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Slovak: Reakcia v mieste podania infúzie
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža/COI {číslo šarže/identifikačný reťazec}
Danish: Provenge er indiceret til behandling af asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Slovak: Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Slovak: Každej dávke Provenge predchádza štandardná leukaferéza približne 3 dni pred plánovaných dňom podania infúzie.
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Slovak: Štúdia IMPACT bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Danish: * Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
Slovak: Možno bude potrebná jedna alebo viacero ďalších návštev, aby bolo možné krv pred leukaferézou vyšetriť (podľa obvyklého postupu na klinike, kde sa liečite), alebo sa krv vyšetrí počas návštevy na účely leukaferézy:
Danish: For at mindske sådanne reaktioner blev patienterne i kliniske studier præmedicineret med paracetamol og et antihistamin inden infusionen.
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
Danish: 0,786b (0,484-1,278) 0,331c
Slovak: 0,786b (0,484, 1,278)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber (over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás po ošetrení s Provenge vyskytnú príznaky infekcie, napríklad teplota alebo vysoká horúčka nad 38 °C, triaška, rýchly tlkot srdca, zrýchlené dýchanie, závrat pri vstávaní, zmätenosť alebo nutkanie na vracanie/vracanie.
Danish: Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen.
Slovak: Ak sa u vás počas infúzie vyskytnú závažné reakcie, lekár môže infúziu spomaliť alebo ju úplne zastaviť.
Danish: Nogle patienter (1,2 %) i Provengegruppen blev indlagt inden for 1 dag efter infusionen for at få behandling for de akutte infusionsreaktioner.
Slovak: %) pacienti v skupine s Provenge boli hospitalizovaní v priebehu 1 dňa od infúzie z dôvodu liečby akútnych reakcií na infúziu.
Danish: • henleder opmærksomheden på EU-registret over patienter, der behandles for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og forklarer, hvordan man registrerer patienterne heri.
Slovak: Existencia európskej databázy pacientov liečených na metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a ako do nej zadávať nových pacientov
Danish: Det skal sikres, at den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at produktets udløbsdato ikke er overskredet (se pkt.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu a aby produkt nebol po uplynutí dátumu exspirácie (pozri časť 6.6).
Danish: • Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes.
Slovak: • Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Danish: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene
Danish: Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
Danish: Provenges påvirkning af mænds frugtbarhed kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní boli hlásené závažné (stupeň 3) akútne reakcie na infúziu u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Slovak: Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
Danish: - overfølsomhedsreaktion på indstiksstedet (det sted i huden, hvor droppet er sat i).
Slovak: - reakcia v mieste podania infúzie (reakcia v mieste zavedenia infúznej hadičky).
Danish: I de kliniske studier var der omkring en fjerdedel af patienterne, hvor mere end tre leukafereser var nødvendige, for at patienten kunne få tre infusioner med Provenge.
Slovak: klinických štúdiách približne štvrtina pacientov vyžadovala viac ako 3 leukaferézy, aby mohli dostať
Danish: Udløbsdato (dd måned åååå), klokkeslæt, tidszone
Slovak: Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, Čas exp. {hh:mm}, časové pásmo
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
Slovak: Ak zmeškáte návštevu a infúziu Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná.
Danish: Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
Danish: Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Slovak: Stupeň upregulácie CD54 koreluje s celkovým prežitím v randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní vykonanom s Provenge pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty.
Danish: Administration Provenge er udelukkende beregnet til autolog brug ved intravenøs infusion.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie vo forme intravenóznej infúzie.
Danish: Provenge er kun beregnet til autolog anvendelse.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie.
Danish: • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Slovak: • Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
Danish: Ingen akutte infusionsreaktioner af grad 4 eller 5 blev rapporteret hos patienterne i Provenge-gruppen.
Slovak: U pacientov v skupine s Provenge neboli hlásené žiadne akútne reakcie na infúziu stupňa 4 alebo 5.
Danish: • Yderemballagen (forsendelseskassen) åbnes, og de produkt- og patient-specifikke etiketter øverst på den isolerede beholder verificeres.
Slovak: • Vonkajšiu škatuľu, v ktorej sa dodáva, otvorte a skontrolujte produkt a špecifické označenia pacienta umiestnené v hornej časti izolovaného obalu.
Danish: Til intravenøs infusion.
Slovak: Na intravenóznu infúziu
Danish: Dispersion til infusion.
Slovak: Infúzna disperzia.
Danish: Tilfælde, hvor Provenge ikke kan infunderes
Slovak: Prípady, keď nie je možné podať infúziu Provenge
Danish: • hvis du følger en natrium- eller kaliumfattig diæt eller har nedsat nyrefunktion.
Slovak: • máte kontrolovaný prísun sodíka/draslíka alebo máte zníženú funkciu obličiek.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Slovak: V období dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné infekcie vrátane infekcie spojenej s pomôckou, sepsy spojenej s pomôckou, pneumónie, sepsy, bakteriémie a infekcie močových ciest.
Danish: Infusionsposen ligger i en isoleret polyuretanbeholder, som er pakket i en forsendelseskasse.
Slovak: Infúzny vak je umiestnený v izolovanom polyuretánovom obale a zabalený v škatuli, v ktorej sa dodáva.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Danish: Studiet skal sammenfatte patientkarakteristika ved baseline, herunder PSA og fordoblingstiden for PSA, antallet af patienter, der udvikler metastatisk sygdom, de behandlinger, patienterne får efter diagnosticering af metastatisk sygdom, samt effektparametrene efter de efterfølgende behandlinger, herunder PSA-progression, PSAprogressionsfri overlevelse, tid til anden- eller tredjevalgsbehandling samt samlet overlevelse
Slovak: PSA a času zdvojnásobenia PSA, počtu pacientov, u ktorých sa rozvinulo metastatické ochorenie, vrátane následných terapií podaných po diagnostike metastatického ochorenia a parametrov účinnosti po následných terapiách, vrátane postupu PSA a prežívania bez postupu PSA, času do ďalšej plánovanej liečby a celkového prežívania.
Danish: Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Slovak: Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, mozgovo-cievne príhody (hemoragické a ischemické mŕtvice) boli pozorované u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge v porovnaní s 2,6 % pacientov v kontrolnej skupine.
Danish: Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. 4.9 Predávkovanie
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Slovak: V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
Danish: Hele infusionsposens indhold skal bruges.
Slovak: Je potrebné podať celý obsah infúzneho vaku.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokokbakteriæmi, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
Danish: Af patienterne i kontrolgruppen gik 64 % over til at få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Danish: D9901-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer uden cancerrelaterede smerter.
Slovak: Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
Danish: Kontrol (N=171)
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
Danish: Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre prøveporte.
Slovak: Ako vyzerá Provenge a obsah balenia Provenge je mierne zakalená disperzia, má krémovú až ružovú farbu a dodáva sa v plastovom vaku s 3 odbernými portami.
Danish: • at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke Provenge na kliniku, kde vám bude poskytnutá liečba, • poškodenie lieku pri dodaní na kliniku, napríklad vak s produktom presakuje alebo ak bunky vytvorili zhluky, ktoré nie je možné rozpustiť.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, inden du får Provenge, hvis noget af nedenstående gælder for dig, da du i så fald skal overvåges nøje under og efter infusionen:
Slovak: Informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, pretože počas infúzie a po nej musíte byť dôkladne monitorovaný:
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Slovak: % po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
Danish: Det kan være, du også vil få anden medicin, hvis der er behov for det.
Slovak: Podľa potreby vám môže podať aj iné lieky.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (dit immunsystems evne til at bekæmpe infektioner er nedsat) eller tager immundæmpende medicin (f.eks. lægemidler, der bruges til at behandle eller forebygge organafstødning efter en transplantation, og visse lægemidler til behandling af leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse).
Slovak: • máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy,
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller åndenød, da disse symptomer kan være tegn på et hjerteanfald.
Slovak: Okamžite informujte lekára, ak cítite bolesť na hrudi, bolesť v ľavom ramene alebo dýchavičnosť.
Danish: Sundhedspersonalet skal således tage passende forholdsregler i forbindelse med håndteringen af leukaferesemateriale eller Provenge.
Slovak: Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Danish: • Du har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen, som bekræfter, at produktet er GODKENDT.
Slovak: Formulár o stave, ktorý potvrdzuje, že produkt je SCHVÁLENÝ, bol poskytnutý.
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu 250 ml disperzia vo vaku (priedušný polyolefínový trilaminátový vak s 3 odbernými portami (2 porty s uzáverom a 1 port so zapečatenou hadičkou)).
Danish: • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
Slovak: • vysoká teplota, triaška, ťažkosti s dýchaním,
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.