FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
Bulgarian: Пациентът трябва да се подложи на процедурата от 5 до 8 дни след последната доза аватромбопаг.
Czech: I když je pravděpodobné, že profil rizik a přínosů u zákroků, které nebyly do klinických studií přímo zahrnuty, je srovnatelný, u větších operací, jako je laparotomie, torakotomie, operace otevřeného srdce, kraniotomie nebo excize orgánů, nebyla účinnost a bezpečnost avatrombopagu stanovena.
Bulgarian: Въпреки че профилът полза/риск за процедури, които не са били специално включени в клиничните проучвания, е вероятно да бъде сравним, ефикасността и безопасността на аватромбопаг не са установени при големи операции като лапаротомия, торакотомия, открита сърдечна операция, краниотомия или отстраняване на органи.
Czech: Na základě známého metabolického profilu avatrombopagu a skutečnosti, že pouze 6 % dávky se vylučuje močí, se má za to, že pravděpodobnost účinků poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku avatrombopagu je velmi nízká (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Въз основа на познатия метаболитен профил на аватромбопаг и факта, че само 6% от дозата се екскретира в урината, вероятността за ефект на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на аватромбопаг се счита за много ниска (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: Současné užívání silných induktorů CYP3A4/5 nebo CYP2C9 snižuje expozici avatrombopagu a může vést ke snížení účinku na počet trombocytů, žádná úprava dávkování se však nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори намалява експозицията на аватромбопаг и може да доведе до намаляване на ефекта върху броя на тромбоцитите; въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: [90 % CI] FK avatrombopagu s/bez současně podávaného léku (žádný účinek = 1,00)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение [90% ДИ] на ФК на аватромбопаг с/безедновременно прилагано лекарство (няма ефект = 1,00)
Czech: Doptelet by se neměl podávat pacientům s chronickým onemocněním jater ve snaze o normalizaci počtu trombocytů.
Bulgarian: Doptelet не трябва да се прилага при пациенти с хронично чернодробно заболяване като опит за нормализиране на броя на тромбоцитите.
Czech: Současné užívání avatrombopagu s inhibitory P-gp vedlo ke změnám v expozici, které nebyly klinicky významné.
Bulgarian: Едновременната употреба на аватромбопаг с P-gp инхибитори води до промени в експозицията, които не са клинично значими.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před plánovaným zákrokem.
Bulgarian: Прилагането на съответната доза трябва да започне 10-13 дни преди планираната процедура.
Czech: Podávání s kterýmkoli z těchto typů jídla nemělo žádné klinicky významné účinky na rychlost (Cmax) nebo míru (AUC) expozice avatrombopagu.
Bulgarian: Приложението с който и да е вид храна не оказва никакви клинично значими ефекти върху скоростта (Cmax) или степента (AUC) на експозиция на аватромбопаг.
Czech: Co přípravek Doptelet obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Doptelet
Czech: Nepředpokládá se, že zvýšená expozice avatrombopagu v důsledku 5denní léčby má klinicky významný účinek na počet trombocytů a není doporučena žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се очаква увеличаването на експозицията на аватромбопаг да има клинично значим ефект върху броя на тромбоцитите в резултат на 5-дневната продължителност на лечението и не се препоръчва коригиране на дозата.
Czech: Pacienti v kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů dostávali 60 mg avatrombopagu nebo odpovídající dávku placeba jednou denně po dobu 5 dní a pacienti v kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů dostávali 40 mg nebo odpovídající dávku placeba jednou denně po dobu 5 dní.
Bulgarian: Пациентите в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво получават 60 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни, а пациентите в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво получават 40 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Czech: U avatrombopagu byla prokázána farmakokinetika závislá na dávce po podání jednorázové dávky od 10 mg (0,25násobek nejnižší schválené dávky) do 80 mg (1,3násobek nejvyšší doporučené dávky).
Bulgarian: Аватромбопаг демонстрира дозопропорционална фармакокинетика след единични дози от 10 mg (0,25 пъти по-ниски от най-ниската одобрена доза) до 80 mg (1,3 пъти по-високи от най-високата препоръчителна доза).
Czech: • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.
Bulgarian: Започнете приема на Doptelet 10-13 дни преди Вашата планирана медицинска процедура.
Czech: V klinických studiích ADAPT-1 a ADAPT-2 se vyskytla jedna příhoda trombózy portální žíly v důsledku léčby u pacienta (n = 1/430) s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií, která byla hlášena 14 dní po skončení léčby přípravkem Doptelet.
Bulgarian: В клиничните проучвания ADAPT-1 и ADAPT-2 има един епизод на портална венозна тромбоза при пациент (n = 1/430) с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения, за който се съобщава 14 дни след края на лечението с Doptelet.
Czech: Obsahuje laktózu, další údaje naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Czech: Avatrombopag inhibuje organický aniontový transportér (OAT) 1 a 3 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), ale nikoli transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3 a organický kationtový transportér (OCT) 2 in vitro.
Bulgarian: Аватромбопаг инхибира органичния транспортер на аниони (OAT) 1 и 3 и протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP), но не и полипептида-транспортер на органични аниони (OATP) 1В1 и 1В3, и транспортера на органични катиони (OCT) 2 in vitro.
Czech: Tito pacienti by však měli být v den zákroku vyšetřeni, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки това тези пациенти трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Doptelet se používá u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater k léčbě nízkého počtu krevních destiček (tzv. trombocytopenie) před provedením lékařského zákroku spojeného s rizikem krvácení.
Bulgarian: Doptelet се използва при възрастни с хронично чернодробно заболяване за лечение на нисък брой на тромбоцитите (наречено тромбоцитопения) преди провеждане на медицинска процедура, при която съществува риск от кървене.
Czech: Není známo, zda se avatrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали аватромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: Obecně se má ta to, že žaludeční karcinoidy související s dlouhotrvající hypergastrinémií u hlodavců představují nízké riziko nebo význam pro člověka.
Bulgarian: Счита се, че свързаните с хипергастринемия стомашни карциноиди при гризачи имат нисък риск или значение за хората.
Czech: Světle žlutá kulatá bikonvexní potahovaná 7,6 mm tableta s vyraženým označením „AVA" na jedné straně a „20" na druhé.
Bulgarian: Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с дебелина 7,6 mm с вдлъбнато релефно означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení, byl v různých podskupinách podobný.
Bulgarian: Делът на пациентите, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене, като цяло е сходен в различните подгрупи.
Czech: Doptelet je indikován k léčbě těžké trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří mají postoupit invazivní zákrok.
Bulgarian: Doptelet е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, за които е планирано да бъдат подложени на инвазивна процедура.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika avatrombopagu nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce), včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на аватромбопаг не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), включително пациенти, които се нуждаят от хемодиализа.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
Bulgarian: Как изглежда Doptelet и какво съдържа опаковката Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Czech: Léčba avatrombopagem by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být zahájena jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Терапия с аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да се започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
Bulgarian: В плазмата не се откриват метаболити на аватромбопаг
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem vzniklým v důsledku léčby a souvisejícím s podáváním avatrombopagu byla trombóza portální žíly.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на аватромбопаг по време на лечението, е портална венозна тромбоза.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 10 nebo 15 potahovanými tabletami.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа един блистер с 10 или 15 филмирани таблетки.
Czech: Respondenti
Bulgarian: Респондери
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl avatrombopag žádný účinek na samčí ani samičí plodnost nebo na ranou embryogenezi u potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни аватромбопаг не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските, или върху ранната ембриогенеза при плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyl avatrombopag hodnocen (viz bod 5.2), avšak vzhledem ke krátkému trvání léčby není doporučena žádná úprava dávky.
Bulgarian: Аватромбопаг не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2); въпреки това, предвид кратката продължителност на лечението, не се препоръчва коригиране на дозата.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doptelet
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клинични проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, който включва 11% (84/787) от проучваната популация ≥ 65 години, показва, че експозициите на аватромбопаг не се повлияват от възрастта (вж. точка 4.2).
Czech: Avatrombopag není substrátem OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3.
Bulgarian: Аватромбопаг не е субстрат за OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 и OAT3.
Czech: Současné podávání s interferonovými přípravky
Bulgarian: Едновременно приложение с интерферонови препарати
Czech: Avatrombopag není vylučován ledvinami, a proto u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Аватромбопаг не се екскретира бъбречно и поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Czech: U zdravých subjektů byly provedeny otevřené randomizované zkřížené opakované klinické studie, které hodnotily účinky jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na biologickou dostupnost a farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с отворен, рандомизиран, кръстосано повторен дизайн при здрави индивиди, за да се оцени въздействието на храна с високо съдържание на мазнини и храна с ниско съдържание на мазнини върху бионаличността и фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг.
Czech: Avatrombopag si s TPO nekonkuruje ve vazbě na receptor TPO a s TPO má aditivní vliv na tvorbu trombocytů.
Bulgarian: Аватромбопаг не се конкурира с TPO за свързване с TPO рецептора и има адитивен ефект с TPO по отношение на образуването на тромбоцити.
Czech: Pokud pacient některou dávku vynechá, měl by ji užít, jakmile si na ni vzpomene.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5 bylo zajištěno odpovídající zvýšení počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst.
Bulgarian: Проверете броя на тромбоцитите преди приложението на терапията с Doptelet и в деня на процедурата, за да се гарантира адекватно увеличаване на броя на тромбоцитите и да се избегне неочаквано голямо увеличаване на броя на тромбоцитите в популациите на пациенти, посочени в точки 4.4 и 4.5.
Czech: U těchto druhů byl avatrombopag spojován s histopatologickými změnami sliznice fundu žláznatého žaludku vyznačujícími se degenerací glandulárního epitelu se snížením počtu zralých parietálních buněk.
Bulgarian: При тези видове аватромбопаг се свързва с хистопатологични промени във фундусната лигавица на жлезистия стомах, характеризиращи се с дегенерация на жлезистия епител с намаляване на зрелите париетални клетки.
Czech: Oxidační metabolismus avatrombopagu je zprostředkován hlavně CYP2C9 a CYP3A4.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм на аватромбопаг се медиира главно от CYP2C9 и CYP3A4.
Czech: Zákrok byste měl(a) podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce přípravku Doptelet.
Bulgarian: Вие трябва да се подложите на планираната процедура от 5 до 8 дни след последната доза Doptelet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet 3.
Czech: Nesmí užít dvě dávky současně, aby vynechanou dávku nahradil.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Czech: 60 mg (tři 20 mg tablety)
Bulgarian: 60 mg (3 таблетки от 20 mg)
Czech: Avatrombopag je perorálně účinný malomolekulární agonista trombopoetinového receptoru (TPO), který stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů ze zárodečných buněk kostní dřeně, což vede ke zvýšené produkci trombocytů.
Bulgarian: Аватромбопаг е перорално активен, агонист на рецепторите на тромбопоетина (TPO), представляващ малка молекула, който стимулира пролиферацията и диференциацията на мегакариоцитите от прогениторни клетки на костния мозък, което води до увеличено образуване на тромбоцити.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Doptelet
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Czech: Jaké množství přípravku užít
Bulgarian: Колко таблетки да приемате
Czech: Avatrombopag nebyl mutagenní v (AMESOVĚ) testu bakteriální reverzní mutace in vitro a nebyl klastogenní v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech in vitro ani v analýze mikrojader kostní dřeně potkanů in vivo.
Bulgarian: Аватромбопаг не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (AMES) или кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешките лимфоцити, или при in vivo изследване за микроядра на костен мозък на плъх.
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от броя на тромбоцитите.
Czech: Plazmatické expozice avatrombopagu v pivotních studiích fáze 3 byly srovnatelné u pacientů s chronickým onemocněním jater jako sekundárním projevem virové hepatitidy (n = 242), nealkoholické steatohepatitidy (n = 45) a poškození jater alkoholem (n = 49) a také srovnatelné s plazmatickými expozicemi u zdravých subjektů (n = 391).
Bulgarian: Плазмената експозиция на аватромбопаг е сравнима при пациенти с хронично чернодробно заболяване вследствие на вирусен хепатит (n = 242), неалкохолен стеатозен хепатит (n = 45) и алкохолно чернодробно заболяване (n = 49) в основните проучвания Фаза 3 и е сравнима също с тази при здрави индивиди (n = 391).
Czech: V obou skupinách léčených avatrombopagem bylo pozorováno naměřené zvýšení počtu trombocytů v průběhu času, které začalo 4. den po podání dávky, kulminovalo 10. až 13. den a pak se vrátilo k téměř výchozím hodnotám 35. den (obrázek 1); průměrný počet trombocytů zůstal 17. den (5. návštěva)
Bulgarian: Наблюдава се измерено увеличение на броя на тромбоцитите във времето и в двете групи, лекувани с аватромбопаг, което започва в ден 4 след дозата, като достига пик в ден 10-13 и след това се връща почти до стойностите на изходно ниво към ден 35 (Фигура 1); средният брой на тромбоцитите остава по-голям или равен на 50 x 109/l в ден 17 (Визита 5).
Czech: Ve studii 2 bylo randomizováno celkem 204 pacientů, a to 128 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 76 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани общо 204 пациенти; 128 пациенти в групата на аватромбопаг и 76 пациенти в групата на плацебо.
Czech: Obrázek 1: Průměrný počet trombocytů (+/- směrodatná chyba) podle dnů od zahájení podávání dávky, podle kohort s výchozím počtem trombocytů a podle léčebných skupin - souhrn studie 1 a studie 2
Bulgarian: Среден брой тромбоцити (+/- стандартна грешка) по дни от началото на прилагането на съответната доза по кохорта с брой тромбоцити на изходно ниво и група на лечение - обединени данни от проучване 1 и проучване 2
Czech: Účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater a počtem trombocytů ˂ 50 x 109/l, kteří měli podstoupit chirurgický zákrok, byla hodnocena ve 2 identicky navržených multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (studie 1 a studie 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на аватромбопаг за лечение на възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване и брой на тромбоцитите ˂ 50 x 109/l, за които е планирано да бъдат подложени на процедура, са проучени в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания
Czech: 40 mg (dvě 20 mg tablety)
Bulgarian: 40 mg (2 таблетки от 20 mg)
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с аватромбопаг.
Czech: Zdánlivý distribuční objem avatrombopagu u pacientů s trombocytopenií a chronickým onemocněním jater na základě populační farmakokinetické analýzy je přibližně 180 l, což svědčí o rozsáhlé distribuci avatrombopagu.
Bulgarian: Привидниият обем на разпределение на аватромбопаг при пациенти с тромбоцитопения и хронично чернодробно заболяване въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е приблизително 180 l, което предполага, че аватромбопаг широко рапределение.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Doptelet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: - Léčivou látkou je avatrombopagum.
Bulgarian: - Активното вещество е аватромбопаг.
Czech: Kohorta s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 40 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (< 40 x 109/l)
Czech: Ve studii 1 bylo randomizováno celkem 231 pacientů, a to 149 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 82 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Bulgarian: В проучване 1 са рандомизирани общо 231 пациенти; 149 пациенти в групата на аватромбопаг и 82 пациенти в групата на плацебо.
Czech: Cévní poruchy trombóza portální žíly
Bulgarian: Портална венозна тромбоза
Czech: včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
Bulgarian: (фактор V Leiden, протромбин 20210A, дефицит на антитромбин или дефицит на протеин С или S).
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Bulgarian: Респондерите се определят като пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или някаква спасителна процедура при кървене след рандомизация и до 7 дни след планирана процедура.
Czech: Pacienti s onemocněním jater třídy C podle Child-Pugha by měli být vyšetřeni v den zákroku, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů.
Bulgarian: С по Child Pugh трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E172].
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny s avatrombopagem nebo do skupiny s placebem.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават аватромбопаг или плацебо.
Czech: Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.
Bulgarian: Това лекарство може да премине в кърмата.
Czech: V každé studii byli pacienti zařazeni v závislosti na výchozím počtu trombocytů buď do kohorty s nízkým výchozím počtem trombocytů (˂ 40 x 109/l), nebo do kohorty s vysokým výchozím počtem trombocytů (≥ 40 až ˂ 50 x 109/l).
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Czech: Současné užívání avatrombopagu se silnými inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2C9 zvyšuje expozici avatrombopagu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
Czech: Těmto pacientům by měl být avatrombopag podáván jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.2
Bulgarian: Аватромбопаг трябва се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • pocit únavy
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Účinek transportních proteinů Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp) (viz tabulka 3).
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт (вж. Таблица 3).