FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 200 ML
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - FRASCO DE 200 ML
French: Le traitement par Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une maladie rénale en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: A terapêutica com Esbriet não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que implique diálise (ver secções 4.3 e 5.2).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: • Compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que requeira diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Autres effets indésirables possibles Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Portuguese: A pirfenidona deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso renal moderado.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 267 mg de pirfenidona.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation entre l'inclusion et la semaine 52 la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 52.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/011 90 comprimés
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/011 90 comprimidos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - conditionnement multiple de 252 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 252 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
French: Conditionnement multiple contenant 252 (3 boîtes contenant chacune 4 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 252 (3 embalagens contendo cada uma 4 blisters de 21) comprimidos revestidos por película
French: À la semaine 52, une baisse ≥ 10 % par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique ou le décès a été observée chez 17 % des patients recevant Esbriet, contre 32 % de ceux recevant le placebo (Tableau 4).
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % ou morte em 17 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 32 % a receber placebo (Tabela 4).
French: • du jour 8 au jour 14, prenez 2 gélules, 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome 2 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
French: Dyspnée ; toux ; toux productive Affections gastro-intestinales Très fréquent
Portuguese: Dispneia; tosse; tosse produtiva Doenças gastrointestinais Muito frequentes Dispepsia; náuseas; diarreia Frequentes
French: • vertiges
Portuguese: • afrontamentos
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 267 mg sont jaunes, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Esbriet 267 mg são amarelos, ovais, biconvexos com a gravação "PFD".
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/009 21 comprimés
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/009 21 comprimidos
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet à 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, mesurent environ 1,6 x 0,8 cm et portent l'inscription « PFD ».
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 534 mg de Esbriet são cor de laranja, ovais, biconvexos com aproximadamente 1.6 x 0.8 cm e a gravação "PFD".
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 2 semaines: conditionnement multiple contenant 63 (soit 1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée de 21 et 1 boîte contenant 2 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas: embalagem múltipla contendo 63 (1 embalagem contendo 1 blister de 21 e 1 embalagem contendo 2 blisters de 21) comprimidos revestidos por película
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 801 mg sont marrons, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Esbriet 801 mg são castanhos, ovais, biconvexos com a gravação "PFD".
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs du CYP1A2, incluant la consommation de tabac, doit être évitée pendant le traitement par Esbriet, du fait de la relation observée entre la consommation de cigarettes et son effet potentiel d'induction du CYP1A2.
Portuguese: Com base na relação observada entre o consumo de tabaco e o potencial de indução da CYP1A2, a utilização concomitante de indutores fortes da CYP1A2, incluindo o tabaco, deve ser evitada durante a terapêutica com Esbriet.
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Esbriet 534 mg são cor de laranja, ovais, biconvexos com a gravação "PFD".
French: Bouffées de chaleur
Portuguese: Queimadura solar
French: «Idiopathique» signifie que la cause de la maladie n'est pas connue.
Portuguese: «Idiopática» significa que a causa da doença é desconhecida.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2017.
French: La première étude a également montré qu'Esbriet était plus efficace à la dose plus élevée.
Portuguese: O primeiro estudo determinou também que o Esbriet é mais eficaz à dose mais elevada.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Esbriet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Esbriet.
French: Le CHMP a également noté l'absence d'autres traitements efficaces.
Portuguese: O Comité constatou também a inexistência de tratamentos alternativos eficazes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Esbriet?
French: Esbriet pirfénidone
Portuguese: Esbriet pirfenidona
French: Quels sont les bénéfices d'Esbriet démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Esbriet durante os estudos?
French: La première étude a également comparé deux doses d'Esbriet (399 mg et 801 mg trois fois par jour).
Portuguese: O primeiro estudo também comparou duas doses de Esbriet (399 mg e 801 mg três vezes por dia).
French: Esbriet est disponible sous la forme de gélules (de 267 mg) et de comprimés (267, 534 et 801 mg), à prendre lors des repas.
Portuguese: O Esbriet está disponível na forma de cápsulas (267 mg) e comprimidos (267, 534 e 801 mg), a tomar com as refeições.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Esbriet, le 28 février 2011.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Esbriet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Esbriet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Esbriet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Esbriet:
Portuguese: Outras informações sobre o Esbriet
French: La dose d'Esbriet est augmentée progressivement, en commençant avec une gélule de 267 mg trois fois par jour pendant la première semaine, puis en passant à 534 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et à 801 mg trois fois par jour à partir de la troisième semaine.
Portuguese: A dose de Esbriet é aumentada de forma progressiva, começando com 267 mg três vezes por dia na primeira semana, 534 mg três vezes por dia na segunda semana e 800 mg três vezes por dia a partir da terceira semana.
French: Esbriet contient le principe actif pirfénidone.
Portuguese: O Esbriet contém a substância ativa pirfenidona.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Esbriet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu que os benefícios do Esbriet são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; elle diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Portuguese: A FVC representa o volume máximo de ar que um doente consegue expirar de forma forçada depois de ter inspirado fundo; esta capacidade reduz-se à medida que a doença se agrava.
French: Il est possible que les patients qui présentent des effets indésirables comme des problèmes d'estomac, des réactions de la peau à la lumière ou des modifications substantielles des taux d'enzymes hépatiques doivent réduire leur dose, au moins temporairement.
Portuguese: Os doentes que apresentem efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas por exposição à luz ou alterações significativas dos níveis das enzimas hepáticas poderão necessitar de uma redução da dose, pelo menos temporariamente.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du fonctionnement des poumons des patients après 72 semaines de traitement, mesurée par leur «capacité vitale forcée» (CVF).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do funcionamento dos pulmões dos doentes após 72 semanas de tratamento, através da medição da «capacidade vital forçada» (FVC).
French: Qu'est-ce qu'Esbriet et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Esbriet e para que é utilizado?
French: Les résultats obtenus dans la première étude à la dose plus élevée, combinés à ceux de la seconde étude (qui a porté sur la même dose plus élevée), ont permis de montrer que la réduction moyenne de la CVF était de 8,5 % chez les patients sous Esbriet, contre 11 % chez les patients ayant pris le placebo.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo, relacionados com a dose mais elevada, combinados com os resultados do segundo estudo (que envolveu a mesma dose mais elevada), demonstraram que a redução média da FVC foi de 8,5 % nos doentes que tomaram o Esbriet, em comparação com 11 % nos doentes que receberam o placebo.
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone, le principe actif contenu dans Esbriet, n'est pas entièrement compris, mais il a été démontré qu'il réduisait la production de fibroblastes et d'autres substances intervenant dans la formation du tissu fibreux au cours du processus de réparation des tissus du corps, ralentissant ainsi la progression de la maladie chez les patients atteints de FPI.
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona, a substância ativa do Esbriet, não é totalmente conhecido, apesar de se ter demonstrado que reduz a produção de fibroblastos e outras substâncias envolvidas na formação do tecido fibroso durante os processos de reparação dos tecidos do organismo, reduzindo assim a progressão da doença em doentes com FPI.
French: Esbriet s'est révélé plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire, dans deux études principales incluant au total 779 patients souffrant de FPI.
Portuguese: O Esbriet foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na atenuação da progressão da função pulmonar em dois estudos principais que incluíram um total de 779 doentes com FPI.
French: Esbriet n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la FPI.
Portuguese: O Esbriet só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Esbriet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Esbriet pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu cicatriciel fibreux se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante, de fréquentes infections pulmonaires et une insuffisance respiratoire sévère.
Portuguese: A FPI é uma doença crónica em que um tecido cicatricial fibroso é formado continuamente nos pulmões, causando tosse persistente, infeções pulmonares frequentes e falta de ar acentuada.
French: L'EPAR complet relatif à Esbriet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Esbriet pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet reçoivent du matériel de formation contenant des informations de sécurité concernant la fonction hépatique et les réactions de sensibilité à la lumière.
Portuguese: A empresa deverá igualmente assegurar que todos os médicos que venham a prescrever o Esbriet recebam material informativo com informações de segurança sobre a função hepática e as reações de fotossensibilidade.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'il a été démontré qu'Esbriet ralentit la progression de la FPI, comme le montrent les mesures de la CVF, sans risques graves pour les patients.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Esbriet demonstrou atenuar a progressão da FPI, medida através da FVC, sem riscos graves para os doentes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés pendant les études cliniques menées sur Esbriet étaient les suivants: nausées (haut-le-cœur), éruption cutanée, fatigue, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), perte d'appétit, maux de tête et réactions de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados durante os ensaios clínicos com o Esbriet foram náuseas (enjoo), erupções cutâneas, cansaço, diarreia, dispepsia (azia), perda de apetite, dores de cabeça e reações de fotossensibilidade (queimaduras solares em áreas da pele expostas à luz).
French: Pourquoi Esbriet est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Esbriet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esbriet?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Esbriet?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Esbriet.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Esbriet.
French: Esbriet est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée.
Portuguese: O Esbriet é utilizado no tratamento de adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Esbriet présentaient une réduction de la CVF après 72 semaines plus faible que celle observée chez les patients sous placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Esbriet apresentaram uma menor redução da FVC após 72 semanas, em comparação com os doentes que receberam o placebo.
French: La société qui fabrique Esbriet a organisé une étude de sécurité post-autorisation, afin de recueillir des informations supplémentaires concernant les patients auxquels Esbriet est prescrit et les effets indésirables présumés.
Portuguese: A empresa que fabrica o Esbriet estabeleceu um estudo de segurança pós-autorização para recolher informações adicionais sobre os doentes a quem é prescrito o Esbriet e suspeitas de reações adversas ao medicamento.
French: Esbriet ne doit pas être utilisé par les patients prenant déjà de la fluvoxamine (un médicament utilisé pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs), ni par les patients présentant des problèmes graves du foie ou des reins.
Portuguese: O Esbriet é contraindicaso em doentes que já se encontrem a tomar fluvoxamina (um medicamento usado no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), e em doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
French: Comment Esbriet agit-il?
Portuguese: Como funciona o Esbriet?
French: C'est pourquoi Esbriet a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 novembre 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Esbriet foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004.
French: Comment Esbriet est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Esbriet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esbriet, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Esbriet, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Esbriet.
French: Juillet 2014; 109(7):950-66.
Portuguese: July 2014; 109(7):950-66.
French: La mesure temporaire recommandée par le PRAC en février 2018, de ne pas traiter de nouvelles patientes annule et remplace ces nouvelles recommandations.
Portuguese: A medida temporária recomendada pelo PRAC, em fevereiro de 2018, de não tratar novas doentes é substituída por estas novas recomendações.
French: Les vues exprimées par les experts ad hoc consultés au cours de la procédure ont également été prises en considération.
Portuguese: Também foram tidas em consideração as opiniões expressas por peritos ad hoc consultados durante o procedimento.
French: Habituellement, les événements DILI surviennent dans les 6 premiers mois suivant le début d'un nouveau médicament2.
Portuguese: De um modo geral, os eventos DILI ocorrem nos primeiros 6 meses após o início da administração de um novo medicamento2.
French: Il est à noter que la ménopause constitue la fin naturelle du besoin de traitement.
Portuguese: Note-se que a menopausa constitui um termo natural para a necessidade de tratamento.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Portuguese: Resumo global da avaliação científica pelo PRAC
French: jacent.
Portuguese: subjacente.
French: Le PRAC a également examiné les vues exprimées par les experts lors d'une réunion du groupe d'experts ad hoc.
Portuguese: O PRAC também teve em consideração as opiniões expressas por peritos na reunião do grupo de peritos ad hoc.
French: Il est à noter que l'apparition d'une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse tend généralement à être un phénomène graduel, qui se développe en 1 à 4 semaines.
Portuguese: Importa destacar que o aparecimento de lesões hepáticas mediadas por fármacos tende a ser um fenómeno gradual que se desenvolve ao longo de um período de 1-4 semanas.
French: • le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Esmya (acétate d'ulipristal).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Esmya (acetato de ulipristal).
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et les motifs de la recommandation.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
French: Le 30 novembre 2017, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com base nos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação das preocupações supra na relação benefício-risco de Esmya, bem como a formulação de uma recomendação quanto à manutenção, alteração ou suspensão das autorizações introdução no mercado em causa.
French: Le matériel éducatif existant (guide du médecin) doit également être mis à jour avec ces recommandations, et l'émission d'une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) est également considérée comme appropriée, afin d'informer les professionnels de la santé des recommandations de la présente révision.
Portuguese: O material educacional existente (guia do médico) deve também ser atualizado de acordo com estas recomendações e também se considera adequado distribuir uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) para os informar das recomendações da presente revisão.
French: Les données extraites d'essais cliniques et d'études non cliniques, y compris d'essais in vitro, ont également été examinées.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e de ensaios não clínicos, incluindo testes in vitro foram também revistos.
French: Cependant, il est reconnu qu'un traitement chirurgical ne convient pas à toutes les femmes, en raison de leurs antécédents médicaux, de leurs comorbidités ou de leur volonté de préserver leur fertilité.
Portuguese: Reconhece-se, no entanto, que o tratamento cirúrgico não é adequado para todas as mulheres, tendo em conta o seu historial médico, as comorbilidades e o desejo de preservar a fertilidade.
French: Compte tenu des vues des experts sur le sujet et après un examen approfondi des données disponibles, le PRAC a estimé que les mesures de minimisation des risques suivantes doivent être recommandées.
Portuguese: Tendo em conta as opiniões dos peritos sobre esta matéria, e após uma análise aprofundada dos dados disponíveis, o PRAC considerou que devem ser recomendadas as seguintes medidas de minimização do risco.