FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin ajustar el efecto de cruzamiento.
Slovak: Bez zohľadnenia efektu prekríženia.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Spanish: • Blancos: 29 %, Asiáticos: 69 %, Negros o afroamericanos: 1,4 %
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología de MedDRA*)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Spanish: Fecha de corte de los datos = 13 nov 2016.
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras se observen beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Spanish: Se desconocen los efectos de LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Spanish: • pesa menos de 60 kg;
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron la tasa global de respuesta y la supervivencia global.
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
Spanish: Interrumpir Remite a menos de 2 g/24 horas
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Spanish: Se utilizó el método Efron para los vínculos.
Slovak: Na väzby bola použitá Efronova metóda.
Spanish: Si olvidó tomar LENVIMA No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Ak zabudnete užiť LENVIMU Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: No se debe utilizar lenvatinib durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras considerar detenidamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Spanish: Lenvatinib no fue genotóxico.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Se dispone de información limitada relativa al uso de la interrupción o reducción de la dosis en el tratamiento de otros acontecimientos, aunque en algunos casos se observó un empeoramiento y se debe tener precaución.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia liečby alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en esta población (ver sección 4.2).
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Spanish: Los ajustes de dosis se basan exclusivamente en las toxicidades observadas y no solo en los cambios de peso corporal durante el tratamiento.
Slovak: Úprava dávkovania vychádza len z pozorovanej toxicity a nie zo zmien telesnej hmotnosti počas liečby.
Spanish: Su médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si puede recibir LENVIMA.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual tal como como tos al tragar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Spanish: Al inicio del estudio, tanto los datos demográficos como las características de la enfermedad estaban muy equilibrados entre ambos grupos.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
Spanish: Toxicidades persistentes e intolerables de grado 2 o grado 3a Reacción adversa Modificación
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 2,8 meses.
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Spanish: TGRc, f, g (mRECIST) NA
Slovak: ORRc, f, g (mRECIST)
Spanish: Consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
Spanish: La mediana de la actividad acumulada del RAI administrado antes de la inclusión en el estudio fue de 350 mCi (12,95 GBq).
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Spanish: Segunda aparición (misma reacción o nueva reacción)
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Spanish: Ver instrucciones detalladas en la Tabla 4 de la sección 4.4
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
Spanish: Se debe ajustar o interrumpir la dosis de lenvatinib según sea necesario en función de la gravedad, la presencia de cambios en el ECG y la persistencia de la hipocalcemia.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
Spanish: SLPg (mRECIST)
Slovak: PFSg(mRECIST)
Spanish: En estos pacientes se recomienda una supervisión minucioso de la seguridad general (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: LENVIMA puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Si toma más LENVIMA del que debe
Slovak: Ak užijete viac LENVIMY, ako máte
Spanish: Se deben considerar reducciones de dosis adicionales en función de cada paciente, puesto que se dispone de datos limitados para dosis inferiores a 10 mg.
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Spanish: Casos de insuficiencia renaln, †
Slovak: Prípady renálneho zlyhanian, †
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas y medicamentos obtenidos sin receta médica.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Spanish: Toxicidad hematológica o proteinuria; no es necesario ajuste de dosis en la primera aparición.
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Spanish: Lenvatinib es un sustrato para la P-gp y la BCRP.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Spanish: Mediana (IC del 95 %) e Lenvatinib (N= 478)
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar LENVIMA
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
Spanish: Los síntomas dependen de la localización de la fístula.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmax.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Spanish: La neutropenia incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los acontecimientos de insuficiencia hepática y un tercio de los acontecimientos de encefalopatía hepática se notificaron en pacientes con evolución de la enfermedad.
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad tanto de los pacientes con CDT como de los pacientes con CHC (ver sección 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre obsahujúce 10 kapsúl.
Spanish: El hipotiroidismo se debe tratar según la práctica clínica habitual para mantener el estado eutiroideo.
Slovak: Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
Spanish: • Ausencia de MPVI, extensión tumoral extrahepática (EHS) o ambas: 30 %
Slovak: Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
Spanish: Los resultados para variables sustitutas (SLP y TGR) se presentan en la Tabla 7 siguiente.
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Spanish: Encefalopatía hepátical,‡,†
Slovak: Hepatálna encefalopatial,‡,†
Spanish: Tercera aparición (misma reacción o nueva reacción)
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Slovak: V štúdiách sa vyskytli prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Spanish: Número de respuestas completas Número de respuestas parciales Mediana de tiempo hasta la respuesta objetiva,d meses
Slovak: Počet pacientov s kompletnou odpoveďou Počet pacientov s čiastočnou odpoveďou Medián času do objektívnej odpovede,d v mesiacoch
Spanish: Las cápsulas deben permanecer en el líquido al menos 10 minutos y agitarse durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Slovak: Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
Spanish: Las lesiones objetivo previamente tratadas con radioterapia o tratamiento locorregional debían mostrar evidencia radiográfica de la evolución de la enfermedad.
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomarLENVIMA Cómo tomarLENVIMA
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU Ako užívať LENVIMU
Spanish: • Cirrosis subyacente (mediante revisión independiente de imágenes): 75 %
Slovak: Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión - CDT
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Spanish: Tabla 6 Resultados de la eficacia en pacientes con CDT
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Spanish: Se debe tragar el líquido adicional.
Slovak: Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Spanish: Ver sección 4.2, para la posología recomendada.
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
Spanish: Los grados se basan en los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. (NCI).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Spanish: Para la toxicidad hematológica, se puede reiniciar la administración cuando remita a grado 2; proteinuria, cuando remita a menos de 2 g/24 horas.
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
Spanish: El perfil de seguridad de lenvatinib se basa en los datos de 452 pacientes con CDT y 496 pacientes con CHC; que permite únicamente la caracterización de las reacciones adversas medicamentosas en los pacientes con CDT y CHC.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
Spanish: Se notificaron casos en diferentes momentos durante el tratamiento, desde dos semanas hasta más de 1 año después de iniciar el tratamiento con lenvatinib, con una mediana de latencia de unos 3 meses.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Spanish: Ocho pacientes sanos con datos demográficos compatibles formaron el grupo de control y recibieron una dosis de 10 mg.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
Spanish: Antes de empezar a tomar LENVIMA, su médico puede realizarle unos análisis, por ejemplo para controlarle la tensión arterial y la función hepática o renal y para comprobar si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de la hormona estimulante de la tiroidesen sangre.
Slovak: Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Spanish: Qué es LENVIMA
Slovak: Čo je LENVIMA
Spanish: • Las características de la enfermedad inicial y demográficas fueron similares entre los grupos de lenvatinib y sorafenib y se muestran a continuación para los 954 pacientes aleatorizados:
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Spanish: Esta toxicidad se observó a exposiciones que fueron 125 o 12 veces respectivamente inferiores en comparación con la exposición a la que se observó la mortalidad en las ratas adultas, lo que apunta a una mayor sensibilidad a la toxicidad a edades menores.
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12krát nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
Spanish: Toxicidades potencialmente mortales (grado 4): Suspendere a.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Spanish: Dosis diaria recomendada
Slovak: Odporučená denná dávka
Spanish: Reducir dosis sucesivamente según el nivel de dosis previo (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg días alternos).
Slovak: Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
Spanish: La administración simultánea de lenvatinib, carboplatino y paclitaxel no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de ninguno de estos tres fármacos.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Spanish: En pacientes con CHC se debe supervisar el empeoramiento de la función hepática que incluye la encefalopatía hepática.
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Spanish: Reacción adversa Gravedad
Slovak: Nežiaduca reakcia Závažnosť
Spanish: LENVIMA bloquea la acción de las proteínas, llamadas receptores tirosina cinasa (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan el oxígeno y los nutrientes a las células y las ayudan a crecer.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Spanish: (a pesar del tratamiento antihipertensor óptimo)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Spanish: Además, la encefalopatía hepática se produjó de forma más frecuente en pacientes de 75 años o más.
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
Spanish: Lenvatinib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede aumentar en estas poblaciones de pacientes.
Slovak: Lenvatinib sa eliminuje najmä v pečeni a u týchto skupín pacientov sa expozícia môže zvyšovať.
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; SG=supervivencia global; SSP=supervivencia sin progresión; RPSFT= modelo Rank Preserving Structural Failure Time; VEGF/VEGFR=factor de crecimiento del endotelio vascular/receptor del factor de crecimiento del endotelio vascular.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Spanish: ≥2 g/24 horas
Slovak: 2 g / 24 hodín
Spanish: Tabla 7: Resultados de la eficacia del estudio REFLECT en CHC
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Spanish: Incluye todos los términos de hemorragia.
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático peor y/o carga de tumor hepático mayor en el inicio tendrán mayor riesgo de desarrollar encefalopatía hepática e insuficiencia hepática.
Slovak: Pacienti s ťažším poškodením funkcie pečene a/alebo silnejšou záťažou tumorov pečene na začiatku liečby mali vyššie riziko rozvoja hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que recibían tratamiento sistémico antineoplásico para CHC avanzado/irresecable o cualquier tratamiento anterior anti-VEGF.
Slovak: Boli vylúčení pacienti, ktorí predtým užívali systémovú protirakovinovú liečbu pokročilého/neresekovateľného HCC alebo akúkoľvek predchádzajúcu liečbu anti-VEGF.
Spanish: Después de beberla, se debe añadir la misma cantidad de agua o zumo de manzana (una cucharada) al vaso y agitar varias veces.
Slovak: Po vypití je potrebné pridať do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jedna polievková lyžica) a pohár niekoľkokrát premiešať.
Spanish: Los pacientes aptos con enfermedad medible según RECIST 1.1 fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 24 mg de lenvatinib una vez al día (n=261) o placebo (n=131).
Slovak: Vhodní pacienti s merateľným ochorením podľa RECIST 1.1 boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu lenvatinibom 24 mg jedenkrát denne (n=261) alebo placebom (n=131).
Spanish: d El valor de p es para la prueba de superioridad de lenvatinib frente a sorafenib.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Spanish: Del mismo modo, aunque no se ha estudiado directamente, se postula que el mecanismo de acción en la proteinuria está mediado por la regulación a la baja de VEGFR1 y VEGFR2 en los podocitos del glomérulo.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA proteinúrie je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de un ensayo realizado con lenvatinib en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo y le ha eximido de la obligación de presentar los resultados de ensayos en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de carcinoma hepatocelular (CHC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód a zrušila povinnosť predkladať výsledky štúdie pre jednu alebo viacero podskupín pediatrickej populácie liečenej na hepatocelulárny karcinóm (HCC).
Spanish: La pancreatitis incluye: pancreatitis y pancreatitis aguda.
Slovak: Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Spanish: • Dolor de las articulaciones o muscular.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Spanish: • Otros tipos de fístulas (una conexión anormal entre diferentes órganos del organismo o entre la piel y una estructura subyacente como la garganta o las vías aéreas).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que se llevó a cabo en 392 pacientes con cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo con revisión centralizada independiente de la evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad en los 12 meses previos (+1 mes de margen) a la inclusión en el estudio.
Slovak: Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
Spanish: La TA debe vigilarse tras una semana de tratamiento con lenvatinib, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, posteriormente, una vez al mes.
Slovak: TK sa má sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar LENVIMA Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Slovak: Ako dlho LENVIMU užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Spanish: Se debe tomar una decisión terapéutica en función de la evaluación del riesgo/beneficio de cada paciente.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Spanish: Lenvatinib no es un sustrato de OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K o la bomba de exportación de sales biliares, BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2,MATE1, MATE2-K alebo pre pumpu na export žlčovej soli(BSEP).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,9 semanas.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.