FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Danish: - Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
French: Si vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue.
Danish: Hvis du har glemt din dosis mindre end tre dage efter den planlagte dato, skal du tage din dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tage din næste dosis på den valgte behandlingsdag.
French: Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
French: Résumé du profil de sécurité dans le rhumatisme psoriasique
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen ved psoriasisartritis
French: Tableau 8 :
Danish: Tabel 8.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter ORENCIA.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter, så der opnås stuetemperatur, inden injektion.
French: Seringue préremplie de un mL (verre de type I) avec poussoir à ailettes, ou seringue préremplie de un mL avec un protège aiguille de sécurité et poussoir à ailettes (piston orange).
Danish: Én ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med udvidet flange eller én ml fyld injektionssprøjte med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (orange stempel).
French: Aucune mutagénicité ou clastogénicité n'a été observée dans une batterie d'études in vitro menées avec l'abatacept.
Danish: En række af in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
French: ETAPE 4: Elimination de la seringue et enregistrement de l'injection
Danish: TRIN 4: Kasser injektionssprøjten og skriv ned
French: Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
French: Une proportion significativement plus élevée de patients a obtenu une réponse ACR 20 après un traitement par abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse dans l'étude RPs-I ou 125 mg par voie souscutanée dans l'étude RPsII par rapport au placebo à la semaine 24 dans l'ensemble des populations étudiées.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne opnåede et ACR 20-respons efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II sammenlignet med placebo ved uge 24 i den samlede forsøgspopulation.
French: à 6 mois
Danish: Måned 6
French: Tableau 7:
Danish: Tabel 7:
French: Les taux d'incidence des tumeurs malignes étaient de 1,3 (0,9 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par l'abatacept et 1,1 (0,6 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo.
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
French: ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2.
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
French: Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y compris l'abatacept, peuvent atténuer l'efficacité de certaines immunisations (voir rubrique 4.5).
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
French: Dans l'étude RPs-I, les proportions de patients ayant la réponse PASI 50 ont été de 28,6% avec l'abatacept vs 14,3% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 14,3 [-15,3 ; 43,9]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 a été de 14,3% avec l'abatacept vs 4,8% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 9,5 [-13,0 ; 32,0]).
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
French: Les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement sur une période de 2 ans dans les études II et VI.
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
French: Embout transparent
Danish: Gennemsigtig spids
French: L'utilisation d'ORENCIA doit être définitivement arrêtée.
Danish: ORENCIA, skal overvåges omhyggeligt.
French: Tenez la seringue préremplie par le corps, capuchon dirigé vers le bas, tel qu'indiqué.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte på cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad som vist.
French: Infections des voies respiratoires inférieures (dont bronchites), infections urinaires, infections par le virus de l'herpès (incluant herpès simplex, herpès labial et zona), pneumonie, grippe Peu fréquent Infections dentaires, onychomycose, sepsis, infections musculosquelettiques, abcès cutané, pyélonéphrite, rhinite, otite
Danish: Almindelig Nedre luftvejsinfektion (inklusive bronkitis), urinvejsinfektion, herpesinfektioner (herunder herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influenza
French: L'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de corticoïdes et d'inhibiteurs du TNF n'ont pas influencé la clairance apparente de l'abatacept.
Danish: Der sås ingen effekt af samtidig MTX, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts tilsyneladende clearance.
French: Veuillez vous référer aux Résumé des Caractéristique du Produit ORENCIA 250mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et ORENCIA 125 mg, 85,5 mg et 50 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Danish: Se venligst produktresuméerne for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 250 mg og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg d'abatacept, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg abatacept uanset patientens vægt (se pkt.
French: Trouver un espace confortable avec une surface de travail plane et propre.
Danish: B: Lad injektionssprøjten få stuetemperatur Find et behageligt sted med en ren, plan arbejdsflade.
French: Inspecter le Stylo prérempli ClickJect :
Danish: Undersøg den fyldte ClickJect-pen:
French: Avec l'autre main, pincer délicatement la peau nettoyée.
Danish: Brug den anden hånd til blidt at klemme sammen om det rensede hudområde.
French: NE PAS retirer le protège aiguille orange de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
Danish: Du MÅ IKKE fjerne den orange kanylehætte, før du er klar til at tage injektionen.
French: Passer à l'Etape 2
Danish: Fortsæt til Trin 2
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines.
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, eau pour préparations injectables.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
French: Allaitement
Danish: Leddegigt
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients avec au moins une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI était de 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den bliver tabt efter kanylehætten er fjernet.
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion, pour administration intraveineuse, est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning til intravenøs administration er tilgængelig for pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover til behandlingen af pJIA (see produktresumé for OENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
French: Des enfants et adolescents atteints d'AJIp active modérée à sévère, âgés de 6 à 17 ans ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été inclus.
Danish: Børn og unge med moderat til svær, aktiv pJIA, i alderen 6-17 år med et uilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske stoffer, blev indskrevet.
French: Ce qui résulte d'une clairance normalisée sur le poids corporel et d'un volume de distribution plus élevés chez les patients atteints d'AJIp, c'est une exposition systémique d'abatacept estimée et observée plus basse que celle observée chez l'adulte, ainsi les Cmax et Cmin moyennes (fourchette) étaient respectivement de 204 (66 à 595) mcg/mL et 10,6 (0,15 à 44,2) mcg/mL chez les patients pesant moins de 40 kg, et 229 (58 à 700) mcg/mL et 13,1 (0,34 à 44,6) mcg/mL chez les patients pesant 40 kg ou plus.
Danish: Således var de observerede gennemsnitlige (spænd) maksimale og minimale koncentrationer henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml hos patienter, der vejede under 40 kg, og henholdsvis 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml hos patienter, der vejede 40 kg eller derover.
French: Retirez la seringue préremplie du site d'injection et arrêtez de pincer la peau.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet og slip den sammenklemte hud.
French: 1 seringue sans silicone
Danish: 1 steril silikonefri sprøjte
French: Vous pouvez jeter le capuchon dans votre poubelle domestique après l'injection.
Danish: Efter injektionen smides hætten i skraldespanden.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Danish: Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
French: Jetez la seringue préremplie utilisée dans le conteneur pour objets tranchants, immédiatement après utilisation.
Danish: Du skal kassere den brugte injektionssprøjte i kanyleboksen straks efter brug.
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg uanset patientens vægt (se pkt.
French: La fréquence des réactions locales au site d'injection était de 3,8% (12/318) et 9,1% (30/328) à 12 mois (p=0,006), et de 4,1% (13/318) et 10,4% (34/328) à 24 mois pour abatacept SC et adalimumab SC, respectivement.
Danish: Hyppigheden af lokale reaktioner ved injektionsstedet var 3,8% (12/318) og 9,1% (30/328) ved 12 måneder (p=0,006) og 4,1% (13/318) og 10,4% (34/328) ved 24 måneder for henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c. I løbet af den 2-årige studieperiode rapporterede 3,8% (12/318) og 1,5% (5/328) af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c., om autoimmune lidelser af let til moderat sværhedsgrad (f.eks. psoriasis, Raynauds syndrom, erythema nodosum).
French: Dans la phase d'extension en ouvert des études I, II, III, VI et SC-I, les réponses ACR 20, 50 et 70 ont été durables et se sont maintenues sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans, 2 ans et 5 ans, respectivement, chez les patients traités par abatacept.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år, 2 år og 5 år ved abatacept-behandling.
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé) qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
French: Seringue préremplie de 0,4 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston blanc).
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE DE 1 FLACON 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNING MED 1 HÆTTEGLAS 1.
French: Dans une étude de développement pré-postnatal menée avec l'abatacept chez les rats, aucun effet indésirable n'a été observé chez les petits ayant reçu l'abatacept à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg, correspondant à 3 fois une exposition de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'AUC.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med abatacept til rotter sås ingen bivirkninger hos unger fra hunner, der havde fået abatacept i doser på op til 45 mg/kg.
French: Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (voir rubrique 5.1, étude VII).
Danish: Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på infektion (se pkt.
French: 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, comparés aux patients traités par inhibiteurs du TNF et placebo, les patients ayant reçu une association d'inhibiteurs du TNF et d'abatacept ont présenté plus d'infections et d'infections sévères (voir rubrique 4.5).
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier oplevede de patienter, der fik TNF-hæmmere i kombination med abatacept, en samlet øgning i antal af infektioner og alvorlige infektioner sammenlignet med gruppen af patienter, som fik behandling med TNF-hæmmere og placebo (se pkt.
French: Ne pas injecter dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou durcie.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, afskallet eller hård.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 50 était de 26,7% avec abatacept vs 19,6% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,3 [-2,2 ; 16,7]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 était de 16,4% avec abatacept contre 10,1% avec placebo (différence estimée [IC
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
French: Si vous avez des questions sur ce médicament, veuillez lire la Notice.
Danish: Læs indlægssedlen, hvis du har spørgsmål vedrørende dette præparat.
French: Tableau 6 :
Danish: Tabel 6:
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent donc être évitées chez un patient présentant de tels symptômes.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør derfor undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Danish: Umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet yderligere til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
French: L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le taux de progression des dommages structuraux comparativement à l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement (voir Tableau 4).
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
French: Les patients pédiatriques pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d'ORENCIA correspondant à celle de l'adulte, sans dépasser la dose maximale de 1 000 mg.
Danish: Til pædiatriske patienter, der vejer 75 kg eller mere, bør ORENCIA administreres som til voksne.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par ORENCIA et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med ORENCIA samt i 14 uger efter sidste abatacept-dosis.
French: RPs-Ia
Danish: PsA-Ia
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est disponible pouur les patient pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
Danish: ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 2 år og opefter.
French: Après reconstitution :
Danish: Efter fortynding
French: Notice : information du patient ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion abatacept
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
French: L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le taux de progression des dommages structuraux comparativement à l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement (voir Tableau 5).
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
French: EU/1/07/389/004 1 seringue préremplie EU/1/07/389/005 4 seringues préremplies
Danish: EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
French: EU/1/07/389/013 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Danish: EU/1/07/389/013 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
French: Passer à l'Etape 6
Danish: Fortsæt til Trin 6
French: Passer à l'Etape 1
Danish: Fortsæt til Trin 1
French: Boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
French: Dans l'étude II, les réponses ACR ont été évaluées à 5 ans chez 270 patients avec 84% de réponses ACR 20, 61% de réponses ACR 50 et 40% de réponses ACR 70.
Danish: I studie II blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 270 patienter; heraf opnåede 84% ACR 20-respons, 61% opnåede ACR 50-respons, og 40% opnåede ACR 70-respons.
French: 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
Danish: Orfadin 4 mg/ml
French: Présentation
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
French: Suivez les instructions ci-dessous :
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
French: Orfadin ne doit pas être injecté.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
French: La dose que votre médecin vous prescrit doit être donnée en mL de suspension et non en mg.
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
French: Une remise en suspension est nécessaire avant chaque utilisation, par une agitation vigoureuse.
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
French: Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
French: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orfadin.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Orfadin ».
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
French: La dose doit être prélevée et administrée tout de suite après la remise en suspension.
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel/jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
Danish: En dosis på 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.