FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser Studie sollten sein: erstes Auftreten eines Myokardinfarkts, kardiovaskulär bedingter Tod, kardiovaskulär bedingter Krankenhausaufenthalt und Gesamtsterblichkeit.
Hungarian: E vizsgálatnak a következő kimenetelekre kell irányulnia: a szívizominfarktus első előfordulása, szív-ér rendszeri eredetű halálozás, szív-ér rendszeri ok miatti kórházi kezelés és összhalálozás.
German: Die übliche Dosierung beträgt 200 mg pro Tag.
Hungarian: A szokásos adag 200 mg naponta.
German: • In dem Gutachten werden die Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Modafinil bei der Indikation „Exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe" nicht korrekt dargestellt.
Hungarian: • A vélemény nem tükrözte hűen azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a modafinil hatásosságát az obstruktív alvási apnoéhez társuló fokozott álmosság javallatában.
German: Des Weiteren stellte der Ausschuss fest, dass Unterschiede zwischen Modafinil und Placebo bezüglich der objektiven Messparameter für die Schläfrigkeit, die wahrscheinlich klinisch von Bedeutung sind, auf einen äußerst geringen Anteil der Patientenpopulation in den klinischen Studien mit Modafinil beschränkt sind.
Hungarian: Ezenfelül megállapítást nyert, hogy az álmosság objektív mércéit tekintve a modafinil és a placebo között mutatkozó, klinikailag jelentős különbségek a modafinillel végzett klinikai vizsgálatok betegpopulációjának igen kis százalékára korlátozódtak.
German: Patienten mit anormal ausgeprägter Schläfrigkeit, die Modafinil einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass ihr Wachheitsstatus sich möglicherweise nicht wieder vollständig normalisiert.
Hungarian: A modafinilt szedő kórosan álmos betegeket figyelmeztetni kell, hogy éberségük lehet, hogy nem tér vissza a normális szintre.
German: Die Symptome, die am häufigsten unter Überdosierung mit Modafinil allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind beinhalteten Insomnie; zentralnervöse Symptome wie Ruhelosigkeit, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregungszustände und Halluzinationen; Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Diarrhoe; und kardiovaskuläre Störungen wie Tachykardie, Bradykardie, Hypertonie und Brustschmerzen.
Hungarian: A modafinil önmagában vagy más gyógyszerrel kombinált túladagolását leggyakrabban kísérő tünetek az insomnia, központi idegrendszeri tünetek, mint nyugtalanság, dezorientáció, zavartság, agitatio, izgatottság és hallucinációk;emésztőrendszeri zavarok, mint hányinger és hasmenés, valamint cardiovascularis változások, mint tachycardia, bradycardia, hypertensio és mellkasi fájdalom.
German: Hospitalisierung und Überwachung des psychomotorischen Status; kardiovaskuläres Monitoring oder Beobachtung werden empfohlen, bis die Symptome des Patienten abgeklungen sind.
Hungarian: Hánytatás vagy gyomormosás megfontolandó .A tünetek megszűnéséig kórházi ellátás és a pszichomotoros állapot ellenőrzése; cardiovascularis monitorozás és felügyelet javasolt.
German: Darüber hinaus wurden schwerwiegende Ereignisse in Bezug auf Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen, wie Suizidgedanken, psychotische Episoden und Depression, im Zusammenhang mit Modafinil ermittelt.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben súlyos idegrendszeri és pszichiátriai eseményeket is azonosítottak, mint például az öngyilkos gondolatok, a pszichotikus epizódok és a depresszió.
German: In den zwei vorgelegten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien waren die Ergebnisse, die mit beiden objektiven Messparametern für die Wirksamkeit erzielt wurden, konsistent und belegten einen statistisch signifikanten Nutzen von Modafinil im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A két benyújtott 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban mindkét objektív hatásossági mércét illetően következetes eredményeket kaptak, amelyek a placebóhoz viszonyítva a modafinil statisztikailag szignifikáns előnyeit igazolták.
German: • Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen,
Hungarian: • Az izmok finom mozgatásának nehézsége vagy egyéb mozgásproblémák, izomfeszülés,
German: In klinischen Studien traten alle Episoden in Bezug auf das Nervensystem - mit Ausnahme von Kopfschmerzen, Schwindel und Kataplexie - nahezu ausschließlich bei den Patienten unter Modafinil auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fejfájás, szédülés és kataplexia kivételével, az idegrendszerrel kapcsolatos összes többi kifejezés szinte kizárólag a modafinillel kezelt betegek körében jelent meg.
German: Bei Patienten mit auffälligen Befunden sollte eine weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Spezialisten erfolgen, bevor eine Modafinil-Therapie in Betracht gezogen wird.
Hungarian: Kóros lelet esetén a betegeket további szakorvosi vizsgálatban és kezelésben kell részesíteni a modafinil kezelés előtt.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 embert érint):
German: Bei Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Hungarian: A szokásos adag 100 mg naponta.
German: Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen, vorausgesetzt, Sie leiden nicht an einer Leber- oder Nierenerkrankung.
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Menstruationsstörungen
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: menstruációs zavar
German: (EKG), und unregelmäßiger oder ungewöhnlich langsamer Herzschlag
Hungarian: • Vérnyomásváltozások (magas vagy alacsony), kóros EKG és szabálytalan vagy szokatlanul lassú szívverés
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen oder Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Hungarian: • Orrvérzés, torokfájás és arcüreggyulladás (szinuszitisz)
German: Antikonvulsiva: Die gleichzeitige Gabe starker CYP-Induktoren wie z. B. Carbamazepin oder Phenobarbital könnte den Plasmaspiegel von Modafinil herabsetzen.
Hungarian: Görcsgátlók: A CYP-aktivitás lehetséges induktorainak (pl. karbamazepin, fenobarbitál) együttes alkalmazása csökkentheti a modafinil plazmaszintjét.
German: Wirksamkeit
Hungarian: 2. Hatásosság
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Modafinil bei älteren Patienten vor.
Hungarian: A modafinil idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
German: • Veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen
Hungarian: • Kóros vizelet és gyakoribb vizeletürítés
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel sind angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht.
Hungarian: A Modafinil - tartalmú gyógyszerek a narcolepsiához társuló, cataplexiával járó vagy anélkül előforduló fokozott álmosság kezelésére javallt felnőtteknél:
German: • Hautausschlag, Akne oder juckende Haut
Hungarian: • Bőrkiütés, akne vagy bőrviszketés
German: In placebokontrollierten Studien zu dieser Indikation schieden sechs Patienten aufgrund eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses aus der Modafinil-Gruppe aus, in der Placebo-Gruppe schied nur ein Patient aus.
Hungarian: Az e javallat terén végzett placebokontrollos vizsgálatokban szív-ér rendszeri nemkívánatos mellékhatás miatt 6 beteg lépett ki a modafinillel kezelt csoportból, míg a placebocsoportból mindössze egy.
German: Die Wirksamkeit von Modafinil bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die trotz Behandlung mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht, wurde in randomisierten, kontrollierten klinischen Kurzzeit-Studien untersucht.
Hungarian: A modafinil hatékonyságát a folyamatos pozitív felső légúti nyomás terápia (CPAP) ellenére fokozott nappali álmosságot mutató, obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeken rövid távú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
German: • Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
Hungarian: • Omeprazol (gyomorsav visszaáramlásra, emésztés zavarra vagy fekélyre)
German: Andere assoziierte Manifestationen beinhalten Myokarditis, Hepatitis, pathologische Leberfunktionstests, hämatologische Veränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Juckreiz und Asthenie.
Hungarian: További társuló tünetek voltak a myocarditis, a hepatitis, a májfunkciós vizsgálatok eltérései, haematológiai vizsgálatok eltérései (pl. eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus és asthenia.
German: Falls in Zusammenhang mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden, und die Therapie darf nicht wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Ha a modafinil alkalmazásával összefüggésben pszichiátriai tünetek alakulnak ki, a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani.
German: III/1-3.
Hungarian: Kristóf tér 4. III/1-3.
German: Pathologische Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: kóros májfunkciós teszt, az alkalikus foszfatáz és a gamma glutamil transzferáz szint dózisfüggő emelkedését figyelték meg.
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a szorongás kialakulásával és súlyosbodásával.
German: Aktualisierte Daten aus dem Register werden in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Hungarian: Az adatbázisból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSURekben fogják ismertetni.
German: In einem Fallbericht wurde bei einem Patienten, der Ciclosporin erhielt und gleichzeitig eine Behandlung mit Modafinil begann, eine 50 %-ige Reduktion des Ciclosporinspiegels beobachtet.
Hungarian: Egy esetjelentés arról számolt be, hogy a ciklosporin plazmakoncentrációjában 50%-os csökkenést tapasztaltak, miután a betegnél megkezdték a modafinil-kezelést.
German: Die Prothrombinzeit sollte während der ersten beiden Einnahmemonate von Modafinil und nach einer Dosisanpassung regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A modafinil alkalmazásának első 2 hónapja alatt, illetve az adagolás változtatása esetén a protrombin-időt rendszeresen monitorozni kell.
German: Hormonelle Kontrazeptiva: Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die Enzyminduktion von CYP3A4/5 durch Modafinil beeinträchtigt sein.
Hungarian: Szteroid fogamzásgátlók: A szteroid fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a modafinil CYP3A4/5-t indukáló hatása miatt.
German: Wenn psychotische oder manische Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie erforderlich sein.
Hungarian: Ha pszichotikus vagy mániás tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil bleibt bei der OSA-Population angesichts des an sich schon erhöhten Ausgangsrisikos der Patienten das bedeutendste Problem.
Hungarian: Továbbra is a modafinil szív-ér rendszeri profilja jelenti a legkomolyabb aggályt az OSAbetegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
German: Die Erhebung zweckmäßiger Daten über die kardiovaskuläre Sicherheit von Modafinil bei OSA-Patienten wird weiterhin als notwendig erachtet, um die Größenordnung des Problems beurteilen zu können.
Hungarian: Az aggály nagyságrendjének felméréséhez továbbra is szükségesnek tartják a modafinil OSA-betegeknél fennálló szív-ér rendszeri biztonságosságára vonatkozó megfelelő adatokat.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: eosinophilia, leukopenia
German: • Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Verstopfung
Hungarian: • Étvágytalanság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés vagy székrekedés
German: Antikoagulantien: Aufgrund einer möglichen Suppression der CYP2C9-Aktivität durch Modafinil kann bei gleichzeitiger Gabe die Warfarin-Clearance herabgesetzt sein.
Hungarian: Antikoagulánsok: A CYP2C9 modafinil által kiváltott szuppressziójának következtében a warfarin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
German: BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
German: Die Tages-Gesamtdosis kann entweder als Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (eine morgens und eine mittags) eingenommen werden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung des Patienten bzw. des Ansprechens des Patienten.
Hungarian: A teljes napi adag a beteg és a beteg kezelésre adott válaszának orvosi értékelése alapján bevehető egyszeri adagként reggel vagy két adagban reggel és délben.
German: Die Bindung erfolgt hauptsächlich an Albumin, was auf ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit stark gebundenen Arzneimitteln hinweist.
Hungarian: A modafinil közepes mértékben (kb. 60%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, ami arra utal, hogy az erősen kötődő gyógyszerekkel való kölcsönhatás kockázata kicsi.
German: Die vorliegenden Daten über die Anwendung am Menschen sind jedoch nicht ausreichend um nachzuweisen, ob beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit eine Toxizität auftritt.
Hungarian: Míg a preklinikai vizsgálatok egy része reprotoxikus hatást igazolt, az emberekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy embereknél a terhesség és szoptatás során fellép-e toxicitás.
German: Bei Kindern und Jugendlichen liegen im Vergleich zu Erwachsenen höhere Konzentrationen eines der Metaboliten im Kreislauf (Modafinil-Sulfon) vor.
Hungarian: A keringő metabolitok egyike, a modafinil-szulfon gyermekekben és serdülőkben magasabb koncentrációban van jelen, mint felnőttekben.
German: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Hungarian: Olaszország CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Entstehen oder die Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome überwacht werden.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell a pszichotikus és mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
German: In den zwei vorgelegten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien zeigte sich bei den objektiven Messparametern eine mäßige Verbesserung.
Hungarian: A két benyújtott, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban a mért objektív paraméterekben mérsékelt javulás volt észlelhető.
German: Trotzdem war die Exposition der Tiere mit Modafinil, berechnet auf Basis einer mg/kg Dosis, in den Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität größer als die zu erwartende Exposition, die auf der gleichen Basis für den Menschen berechnet wurde.
Hungarian: Azonban mg/ttkg dózis alapon az állati modafinil expozíció nagyobb, mint a hasonló alapú, embernél várt expozíció, különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban.
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel 200 mg Tabletten
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Modafinil tartalmú gyógyszer 100 mg tabletta Modafinil tartalmú gyógyszer 200 mg tabletta modafinil
German: Gelegentlich: EKG-Veränderungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Hungarian: Nem gyakori: kóros EKG, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés
German: Jede Tablette enthält als Wirkstoff Modafinil (entweder 100 mg oder 200 mg).
Hungarian: A készítmény modafinilt (100 mg-ot vagy 200 mg-ot) tartalmaz hatóanyagként tablettánként.
German: • Vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit
Hungarian: • Fokozott köhögés, asztma vagy légszomj
German: Nervosität, Insomnie, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit Gelegentlich: Schlafstörungen, emotionale Labilität, verminderte Libido, Feindseligkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörung, anormale Träume, Agitiertheit, Aggression, Suizidgedanken
Hungarian: Gyakori: idegesség, insomnia, szorongás, depresszió, rendellenes gondolkodás, zavartság Nem gyakori: alvászavar, érzelmi labilitás, csökkent libidó, ellenséges magatartás, deperszonalizáció, személyiségzavar, rendellenes álmok, agitatio, agresszió, öngyilkossági gondolatok Ritka: hallucinációk, mánia, pszichózis
German: • Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe,
Hungarian: • Hátfájás, nyaki fájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség, lábgörcs, ízületi fájdalom,
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil gibt bei der OSA-Population aufgrund des bereits erhöhten Ausgangsrisikos in dieser Gruppe besonderen Anlass zur Sorge.
Hungarian: A modafinil szív-ér rendszeri profilja különösen aggályos az OSA-betegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
German: Mögliches Risiko eines Missbrauchs, einer unsachgemäßen Anwendung oder einer Abzweigung
Hungarian: A visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás lehetősége
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, vermehrtes Husten, Asthma, Epistaxis, Rhinitis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, fokozott köhögés, asthma, epistaxis, rhinitis
German: Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.
Hungarian: Megemelkedhet a testhőmérséklete is (láz) és lehetnek kóros vérvizsgálati eredményei is.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására (lásd 5.2 pont).
German: • Erhöhter Cholesterinspiegel
Hungarian: • Magas vérkoleszterin szint
German: Gelegentlich: Dyskinesien, Hypertonus (Muskelverspannung), Hyperkinesie, Amnesie, Migräne, Tremor, Vertigo, ZNS-Stimulation, Hypoästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen
Hungarian: Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Pharyngitis, Sinusitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: torokgyulladás, sinusitis
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 embert érint):
German: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Hungarian: Finnország ORCHID EUROPE LTD
German: Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten
Hungarian: Mit tartalmaz a Modafinil tartalmú gyógyszer
German: Wenn Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie erforderlich sein.
Hungarian: Ha a tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
German: Aufgrund einer möglichen CYP2C19-Inhibition durch Modafinil und einer Suppression von CYP2C9, kann die PhenytoinClearance bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe herabgesetzt sein.
Hungarian: A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwacht werden.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az agresszív vagy ellenséges magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Bei Patienten unter Modafinil-Therapie wurde über suizidales Verhalten (inkl. Suizidversuche undgedanken) berichtet.
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél öngyilkossággal kapcsolatos magatartásról (köztük öngyilkossági kísérletekről és öngyilkossági gondolatokról) számoltak be.
German: • Störungen der Periode (Menstruation)
Hungarian: • Menstruációs zavarok
German: Daher werden alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5 zu potenziellen Interaktionen mit hormonellen Kontrazeptiva).
Hungarian: Mivel a szteroid fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, más alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott ha modafinillel együtt használják és további 2 hónapig a modafinil kezelés befejezése után (a szteroid fogamzásgátlókkal való kölcsönhatással kapcsolatban lásd még 4.5 pont).
German: Basierend auf den tatsächlichen Plasmaspiegeln in Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität war die Exposition der Tiere mit Modafinil jedoch geringer oder ähnlich der Exposition, die beim Menschen erwartet werden würde.
Hungarian: Állatok modafinil expozíciója - különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban mért aktuális plazmaszintek alapján - kisebb vagy hasonló, mint az emberben várható.
German: Die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Packungsbeilage sind in Anhang III für Modafinil-haltige Arzneimittel (siehe Anhang I) enthalten.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben meghatározott feltételek szerinti fenntartását javasolta, amelyekre nézve a modafinilt tartalmazó termékekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
German: Sobald die Entscheidung der Kommission vorliegt, sind die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verpflichtet, den nationalen zuständigen Behörden eine aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans zu übermitteln.
Hungarian: Ha a Bizottság határozatát közzéteszik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv naprakész változatát a nemzeti illetékes hatóságokhoz, figyelembe véve a CHMP által az eljárás során tett valamennyi ajánlást, és szerepeltetve a forgalomba hozatali engedély feltételeként leírt összes vizsgálatot.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Myalgie, Myasthenie, Beinkrämpfe,
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: hátfájás, nyaki fájdalom, myalgia, myasthenia, lábgörcsök, arthralgia, rángatózás