FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Modigraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet d'une transplantation du rein, du foie et du cœur, et pour le traitement du rejet en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
English: Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
French: Modigraf est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
English: For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Modigraf, voir la notice.
English: What benefit has Modigraf shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Modigraf au cours des études?
English: Why has Modigraf been approved?
French: Pourquoi Modigraf a-t-il été approuvé?
English: Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
French: Le traitement par Modigraf doit obligatoirement être prescrit par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés.
English: Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
French: Modigraf est similaire à un autre médicament contenant du tacrolimus, le Porgraf ou Prograft, qui est disponible sous la forme de gélules.
English: Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
French: Modigraf est utilisé chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques, dans dans le but d'éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Modigraf était similaire, sur le plan de l'efficacité et de la sécurité, à d'autres médicaments contenant du tacrolimus disponibles sous forme de gélules.
English: Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
French: Modigraf s'est avéré efficace dans la prévention du rejet d'organe chez les enfants qui avaient subi une transplantation du foie.
English: Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
French: Le principe actif de Modigraf, le tacrolimus, est un agent immunosuppresseur.
English: What is the risk associated with Modigraf?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Modigraf?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
English: However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
French: En revanche, l'association avec Modigraf s'est avérée plus efficace que l'autre association dans la prévention du rejet d'organe n'ayant pas pu être traité par des corticostéroïdes.
English: The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
English: Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
French: Modigraf contient des granulés; sa posologie peut donc être adaptée précisément et ce médicament constitue une solution pour les jeunes enfants et toutes les personnes qui ne parviennent pas à avaler des gélules.
English: What is Modigraf?
French: Qu'est-ce que Modigraf?
English: How is Modigraf used?
French: Comment Modigraf est-il utilisé?
English: How does Modigraf work?
French: Comment Modigraf agit-il?
English: What is Modigraf used for?
French: Dans quel cas Modigraf est-il utilisé?
English: For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
French: Pour les transplantations du cœur, la dose journalière est de 0,15 mg/kg/jour pour les adultes et de 0,2 à 0,3 mg/kg pour les enfants.
English: How has Modigraf been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Modigraf?
English: In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
French: Chez les patients transplantés du rein, la dose initiale journalière est de 0,2 à 0,3 mg par kg de poids corporel pour les adultes et de 0,3 mg/kg pour les enfants.
English: The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
French: Chez les patients transplantés du cœur, la dose initiale journalière est de 0,075 mg/kg pour les adultes et 0,3 mg/kg pour les enfants.
English: In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
French: Chez les patients transplantés du foie, la dose initiale journalière est de 0,1 à 0,2 mg/kg pour les adultes et de 0,3 mg/kg pour les enfants.
English: With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
French: Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Date of latest renewal: 12 September 2006
French: Date de première autorisation : 3 février 2000 Date de dernier renouvellement : 12 septembre 2006
English: Carefully peel off the backing.
French: Détacher avec soin du support.
English: Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
French: Généralement, des réactions de type retardé telles que des dermatites de contact peuvent survenir, mais rarement des réactions de type immédiat avec bronchospasme peuvent apparaître.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: These preservatives are known to cause urticaria.
French: Ces conservateurs sont connus pour provoquer de l'urticaire.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA VELOTAB and regularly during treatment.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPREXA VELOTAB et régulièrement pendant le traitement.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly S.A., Avda.
English: Separate one blister cell from the strip.
French: Séparer une cellule de la plaquette.
English: ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
French: ZYPREXA VELOTAB appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
English: ZYPREXA VELOTAB is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
French: ZYPREXA VELOTAB est disponible en boîtes contenant 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
French: Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.
English: Children and adolescents ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
French: Enfants et adolescents ZYPREXA VELOTAB n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
French: Il peut être également dissous dans un grand verre d'eau ou dans tout autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.
English: • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
French: • L'utilisation de ZYPREXA VELOTAB chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
English: This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
French: Cela peut survenir immédiatement ou quelque temps après la prise de ZYPREXA VELOTAB.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
French: Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de ZYPREXA VELOTAB peuvent passer dans le lait maternel.
English: Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
French: Comprimé orodispersible est le nom technique pour un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, ainsi il peut être facilement avalé.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short term clinical trials in adolescent patients.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
English: In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA VELOTAB peut aggraver les symptômes.
English: Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
French: Lyophilisat oral jaune et rond, préparation à dissolution rapide, qui peut être placé dans la bouche ou alternativement être dissous dans de l'eau ou dans tout autre boisson adaptée avant administration.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPREXA VELOTAB.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
French: Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, les comprimés enrobés de ZYPREXA doivent être utilisés.
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
French: Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent aux comprimés enrobés d'olanzapine, avec un taux et un niveau d'absorption similaires.
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA VELOTAB vous devez prendre et pendant combien de temps.
English: Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
French: Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
English: If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre ZYPREXA VELOTAB, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA VELOTAB
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZYPREXA VELOTAB.
English: ZYPREXA VELOTAB with alcohol
French: ZYPREXA VELOTAB avec de l'alcool
English: The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack.
French: La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de ZYPREXA VELOTAB.
English: ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
French: ZYPREXA VELOTAB comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissous dans la salive, et donc facilement avalé.
English: It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
French: Il est important que vous preniez ZYPREXA VELOTAB aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels(see sections 4.8 and 5.1).
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu ZYPREXA VELOTAB, informez votre médecin.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
French: • Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA VELOTAB peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA VELOTAB in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPREXA VELOTAB durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA VELOTAB, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant ZYPREXA VELOTAB, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
English: ZYPREXA VELOTAB contains the active substance olanzapine.
French: ZYPREXA VELOTAB contient la substance active olanzapine.
English: What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ZYPREXA VELOTAB et dans quels cas est-il utilisé
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
French: Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
English: Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 orodispersible tablets per carton.
French: Plaquettes thermoformées d'aluminium dans des étuis de 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés orodispersibles par boîte.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA VELOTAB.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
French: Une neutropénie réversible, une thrombopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
English: If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre ZYPREXA VELOTAB Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
French: Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer.
English: Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
French: Les patients ne pouvant prendre de mannitol doivent également être informés que ZYPREXA VELOTAB contient du mannitol.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPREXA VELOTAB.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, ∝1 adrénergiques et histaminiques H1.
English: Other medicines and ZYPREXA VELOTAB
French: Autres médicaments et ZYPREXA VELOTAB
English: 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
French: 28 comprimés orodispersibles 35 comprimés orodispersibles 56 comprimés orodispersibles 70 comprimés orodispersibles 98 comprimés orodispersibles
English: Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
French: Des effets hématologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique des leucocytes circulants chez le rat ; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n'a été mis en évidence.
English: Тел : + 359 2 491 41 40
French: - България тел : + 359 2 491 41 40
English: Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
French: Chaque comprimé orodispersible de ZYPREXA VELOTAB contient soit 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substance active.
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
French: Les comprimés orodispersibles d'olanzapine peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés enrobés.
English: (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
French: Atteinte thromboembolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
English: ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
French: ZYPREXA VELOTAB doit être conservé dans son emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA VELOTAB, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant ZYPREXA VELOTAB, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
English: ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
French: ZYPREXA VELOTAB contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé, qui peuvent provoquer une réaction allergique chez quelques personnes.
English: Common: Elevated cholesterol levels15
French: Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie15.