FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Velmetia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Velmetia lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
English: Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Latvian: Velmetia ir divu antihiperglikēmisko zāļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Latvian: Sitagliptīna plazmas AUC palielinājās pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 līdz < 45 ml/min), un aptuveni četrkārt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min), ieskaitot pacientus ar NSBS, kuriem veic hemodialīzi.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Latvian: Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā veseliem cilvēkiem lietoja vienreizējas 800 mg lielas sitagliptīna devas.
English: What Velmetia contains
Latvian: Ko Velmetia satur
English: Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Latvian: Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
English: For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Latvian: Metformīna devu dažādībai Velmetia ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
English: Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Latvian: Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts arī kā papildinājums insulīnam (t.i., trīskārša kombinētā terapija) glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, ja stabila insulīna un metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Latvian: paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze); - smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas varētu ietekmēt nieru funkciju, tādiem kā: dehidratācija, smaga infekcija, šoks, jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūta vai hroniska slimība, kas varētu izraisīt audu hipoksiju, tāda kā: sirds vai elpošanas mazspēja, nesens miokarda infarkts, šoks; - aknu darbības traucējumiem; - akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms; - barošana ar krūti.
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Latvian: Jums būs jāpārtrauc lietot Velmetia rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl 2 vai vairāk dienas pēc tam, kā norādījis ārsts, atkarībā no tā, kā darbojas Jūsu nieres; ja Jums nesen bijusi sirdslēkme vai smagas asinsrites sistēmas problēmas, kā šoks, vai apgrūtināta elpošana; ja Jums ir aknu problēmas; ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu vai laiku pa laikam); ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
English: EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Latvian: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
English: Velmetia must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Velmetia lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Latvian: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
English: When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Latvian: Ja Velmetia lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Latvian: Ja Velmetia lieto kopā ar insulīnu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko insulīna devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots Velmetia, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
English: Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Latvian: Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (PPAR) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
English: EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Latvian: EU/1/08/456/008 14 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/009 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/010 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/021 60 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/011 112 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/012 168 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/022 180 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/013 196 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/014 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/016 196 apvalkotās tabletes (2 x 98) EU/1/08/456/018 168 apvalkotās tabletes (2 x 84)
English: EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Latvian: EU/1/08/456/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/003 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/019 60 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/004 112 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/005 168 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/020 180 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/006 196 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/007 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/015 196 apvalkotās tabletes (2 x 98) EU/1/08/456/017 168 apvalkotās tabletes (2 x 84)
English: Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Latvian: Velmetia 50 mg/850 mg tabletes Sitagliptin/metformin HCl
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Latvian: Velmetia 50 mg/1000 mg tabletes Sitagliptin/metformin HCl
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
Latvian: Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Latvian: Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
English: What Velmetia looks like and contents of the pack
Latvian: Velmetia ārējais izskats un iepakojums
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Latvian: Nelietojiet Velmetia šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi.
English: Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Latvian: Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
English: Do not take Velmetia: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: - Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas pret sitagliptīnu, metformīnu vai Velmetia (skatīt 4. punktu);
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Latvian: Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes sitagliptin/metformin hydrochloride
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Latvian: Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/metformin hydrochloride
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Velmetia, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Latvian: - Jūs lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu (zāles cukura diabēta ārstēšanai) kopā ar Velmetia, Jums varētu samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
English: Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Latvian: Turklāt pieejamos datus, tai skaitā dažus datus par samazinātu asiņošanu, uzskatīja par daudzsološiem.
English: Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Latvian: Sīkāka informācija par Ondexxya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
English: As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Latvian: Tā rezultātā tiek novērsta antikoagulantu izraisīta pārmērīga asiņošana.
English: As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ondexxya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Latvian: Ondexxya lietojušiem pacientiem, it īpaši tiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks tromboembolijas risks.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ondexxya lietošanu?
English: The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antifaktora Xa aktivitātes samazinājums (rādītājs, cik labi antikoagulants bloķē dabisku Xa faktoru).
English: In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanu visbiežākās blakusparādības (radušās 1 no 10 cilvēkiem) bija tromboembolija (problēmas, kas radušās no recekļiem asinsvados, piemēram, aizsprostotās vēnas, sirdslēkmes un insults) un drudzis.
English: The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai iegūtu plašāku informāciju par blakusparādībām un Ondexxya līmeņiem asinīs un apstiprinātu ieteikumus par devām.
English: Other information about Ondexxya
Latvian: Cita informācija par Ondexxya
English: These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Latvian: Šie antikoagulanti darbojas, bloķējot dabisku olbaltumvielu Xa, kas palīdz asinīm sarecēt.
English: Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Latvian: Ondexxya var iegādāties tikai pret recepti un tās ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
English: Ondexxya (andexanet alfa)
Latvian: Ondexxya (alfa-andeksanets)
English: When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Latvian: Kad ievada Ondexxya, antikoagulanti tā vietā piesaistās alfa-andeksanetam un tie vairs nespēj bloķēt Xa faktoru.
English: Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Ondexxya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Latvian: Deva ir atkarīga no tā, cik lielu antikoagulantu devu pacients ir saņēmis pirms tam un kad tā tika ievadīta.
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem, visbiežākās Ondexxya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pietvīkums, karstuma sajūta (abas no šīm blakusparādībām attiecas uz zāļu infūziju) un īslaicīga noteiktu olbaltumvielu līmeņu paaugstināšanās, kas norāda uz asins recēšanu.
English: The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ondexxya, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Latvian: Ondexxya ir reģistrētas “ar nosacījumiem”.
English: However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Latvian: Tomēr Aģentūra atzīmēja, ka pastāv neapmierināta vajadzība medicīniskā nolūkā apturēt dzīvību apdraudošu un nekontrolētu asiņošanu, ko izraisa Xa faktora inhibitori.
English: The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka nav konstatējumu par to, ka Xa antifaktora aktivitāti var izmantot kā uzticamu rādītāju samazinātai asiņošanai un ka nav pietiekami daudz pierādījumu par Ondexxya lietošanu nolūkā novērst blakusparādības, kas rodas, lietojot edoksabānu jeb citu Xa faktora inhibitoru.
English: Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Latvian: Ondexxya nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Latvian: Tā kā Ondexxya ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas tirgo Ondexxya, nodrošinās pierādījumus, kas gūti pētījumos ar pacientiem ar smagu asiņošanu, lai droši sasaistītu X antifaktora aktivitāti ar spēju apturēt asiņošanu un noskaidrotu tromboembolijas riska varbūtību.
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Xa antifaktora aktivitāte tika samazināta par vidēji 90 % 83 pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un par 78 % 70 pacientiem, kuri lietoja rivaroksabānu.
English: For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Ondexxya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Latvian: Ondexxya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Latvian: Ondexxya ir zāles, ko lieto, lai apturētu dzīvību apdraudošu vai nekontrolētu asiņošanu pieaugušajiem, kuri lieto antikoagulantus apiksabānu vai rivaroksabānu.
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem un provizoriskajiem datiem, kas gūti pētījumos ar pacientiem, Ondexxya tika uzskatītas par efektīvām Xa antifaktora aktivitātes samazināšanā pacientiem, kuri lietojuši tādus antikoagulantus , kas bloķē Xa faktoru (Xa faktora inhibitorus).
English: Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika konstatēts, ka Ondexxya ir efektīvas veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja apiksabānu vai rivaroksabānu jeb divus antikoagulantus, kas bloķē Xa faktora ietekmi.
English: What is Ondexxya and what is it used for?
Latvian: Kas ir Ondexxya un kāpēc tās lieto?
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā ar rivaroksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 97 % vidēji 26 cilvēkiem salīdzinājumā ar 45 % 13 cilvēkiem, kuri saņēma placebo.
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Latvian: Ondexxya ievada vēnā 2,5 stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Ondexxya tika reģistrētas ES?
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Latvian: Pirmajā pētījumā ar apiksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 92 % vidēji 23 cilvēkiem salīdzinājumā ar 33 % 8 cilvēkiem, kuri saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Latvian: Kādi Ondexxya ieguvumi atklāti pētījumos?
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Latvian: Kāda informācija par Ondexxya vēl ir sagaidāma?
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Latvian: Ondexxya aktīvā viela alfa-andeksanets darbojas kā mānekļmērķis antikoagulantiem, ko dēvē par Xa inhibitoriem, piemēram, apiksabāns un rivaroksabāns.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Latvian: Turpmākā pašreizējā pētījumā tika iesaistīti Xa faktora inhibitora antikoagulantu lietojuši pacienti ar smagu asiņošanu.
English: How does Ondexxya work?
Latvian: Kā Ondexxya darbojas?
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu Ondexxya blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-andeksanetu.
English: What are the risks associated with Ondexxya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ondexxya?
English: How is Ondexxya used?
Latvian: Kā lieto Ondexxya?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Ondexxya aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.