FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects on height, weight and body Mass index (BMI) Careful follow-up for weight suggests that children and adolescents who took Intuniv in the study (i.e., treatment for 7 days per week throughout the year) have demonstrated by an age- and sex-normalised mean change from baseline in BMI percentile, 4.3 over 1 year (average percentiles at baseline and 12 months were 68.3 and 73.1, respectively).
French: Effets sur la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) Le suivi attentif de la taille semble indiquer que les enfants et adolescents traités par Intuniv dans l'étude (traitement pendant 7 jours par semaine pendant toute l'année) ont présenté sur un an une variation moyenne de 4,3 du percentile de l'IMC normalisé pour l'âge et le sexe par rapport à la valeur initiale (les percentiles moyens lors de l'inclusion et au 12
English: In this 12-week (6-12 years) or 15-week (13-17 years), randomised, double-blind, parallel-group, placebo- and active-reference (atomoxetine), dose-titration study, guanfacine showed significantly greater efficacy than placebo on symptoms of ADHD based upon investigator ratings on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
French: Dans cette étude de titration de dose randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et contre médicament actif de référence (atomoxétine) d'une durée de 12 semaines (6 à 12 ans) ou de 15 semaines (13 à 17 ans), l'efficacité de la guanfacine a été significativement supérieure à celle du placebo sur les symptômes du TDAH, selon les cotations par les investigateurs sur l'échelle d'évaluation du TDAH ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation to identify patients at increased risk of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia, QT-prolongation arrhythmia and weight increase/risk of obesity.
French: Avant de prescrire le médicament, une évaluation initiale doit être réalisée afin d'identifier les patients présentant un risque accru de somnolence et de sédation, d'hypotension et de bradycardie, d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmies, de prise de poids ou d'obésité.
English: Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration d'Intuniv chez des patients recevant le kétoconazole et d'autres inhibiteurs modérés et puissants des CYP3A4/5 ; une réduction de la dose d'Intuniv dans l'intervalle posologique recommandé est conseillée (voir rubrique 4.2).
English: Treatment groups
French: Groupes de traitemen t
English: In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
French: Dans une étude d'interactions, il n'a pas été observé d'effet sur les pharmacocinétiques d'Intuniv ni du chlorhydrate de méthylphénidate-OROS (système de libération par phénomène osmotique) à libération prolongée, lorsqu'ils étaient administrés en association.
English: This evaluation should address a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate, documenting comprehensive history of concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see section 4.4).
French: Cette évaluation doit comprendre l'état cardiovasculaire du patient, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, une anamnèse complète documentant les traitements concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques associés passés et présents, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué.
English: The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la guanfacine dans la population pédiatrique (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans) n'a pas été évalué.
English: • feeling sleepy (somnolence)
French: • envie de dormir (somnolence) ;
English: When patients are taking Intuniv concomitantly with a CYP3A4 inducer, an increase in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
French: Chez les patients traités par Intuniv en association avec un inducteur du CYP3A4, une augmentation de la dose d'Intuniv dans l'intervalle posologique recommandé est conseillée (voir rubrique 4.2).
English: Symptoms of ADHD were evaluated as the change from baseline to week 8 (final on treatment assessment) in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) total scores.
French: Les symptômes du TDAH ont été évalués comme la variation des scores totaux sur l'échelle ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) entre l'inclusion et la semaine 8 (dernière évaluation sous traitement).
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
French: Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque après l'arrêt du traitement La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter après l'arrêt du traitement par Intuniv.
English: • increase in blood pressure
French: • augmentation de la tension artérielle ;
English: HIV infection.
French: Infection par le VIH
English: The adverse reactions somnolence and sedation occurred predominantly at the start of treatment and may typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
French: Les effets indésirables de somnolence et de sédation sont survenus principalement en début de traitement ; ils peuvent généralement durer deux à trois semaines, et plus longtemps dans certains cas.
English: In addition a 15-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study (SPD503-312) conducted in adolescents aged 13-17 years (n=314) to confirm the efficacy, safety, and tolerability of guanfacine (1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
French: De plus, une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 15 semaines (SPD503-312), a été menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans (n = 314) pour confirmer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la guanfacine (1 à 7 mg par jour) dans le traitement du TDAH.
English: Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
French: Il a également été observé chez les patients traités par la guanfacine une amélioration significative de l'apprentissage et du fonctionnement scolaire et familial, mesurés par le score de l'échelle d'évaluation WFIRS-P (Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report).
English: • Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
French: • Liste de contrôle pour la surveillance continue des patients et la gestion des effets indésirables pendant le traitement par Intuniv, incluant la phase de titration.
English: • feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
French: • sensations vertigineuses en passant en position debout (vertiges orthostatiques) ;
English: Similar results for the efficacy of guanfacine in the treatment of ADHD were established in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose (range of 1-4 mg/day) monotherapy trials in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
French: Des résultats comparables en termes d'efficacité de la guanfacine dans le traitement du TDAH ont été établis dans deux études en monothérapie à dose fixe (dose de 1 à 4 mg par jour) randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus).
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.4).
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés après l'arrêt brutal d'Intuniv (voir rubrique 4.4).
English: Lisdexamfetamine dimesylate
French: Dimésylate de lisdexamphétamine
English: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
French: Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
French: Dans les études de phases II et III randomisées en double aveugle en monothérapie, des augmentations de l'intervalle QTc corrigé selon les formules de Fridericia et de Bazett représentant une variation > 60 ms par rapport à la valeur initiale ont été observées chez respectivement 0 (0 %) et 2 (0,3%) des patients recevant le placebo et 1 (0,1 %) et 1 (0,1 %) des patients traités par Intuniv.
English: • a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
French: • effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
English: Nausea and vertigo.
French: Nausées et vomissements
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
French: Intuniv peut avoir des effets sur le poids et la taille s'il est pris pendant de longues périodes.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
French: Si l'un des médicaments ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo on the change from baseline to final on treatment assessment in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) score in both studies (placebo-adjusted reduction in LS mean range from 5.4 to 10.0, p<0.02).
French: Dans les deux études, il a été observé avec la guanfacine une amélioration significativement supérieure par rapport au placebo pour la variation du score de l'échelle ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) entre l'inclusion et la dernière évaluation sous traitement (diminution de la moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur sous placebo : 5,4 à 10,0, p < 0,02).
English: • weight gain
French: • prise de poids ;
English: Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
French: Par conséquent, la taille, le poids et l'IMC doivent être contrôlés avant l'instauration du traitement puis tous les trois mois durant la première année, selon l'appréciation clinique du médecin.
English: Very rare: a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
French: Effet indésirable très rare : effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
English: Pre-treatment screening:
French: Dépistage avant le traitement
English: QT Prolonging medicinal products
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
English: N Baseline ADHD-RS-IV (SD)
French: N Score ADHDRS-IV initial (ET)
English: Intuniv 1mg prolonged-release tablets Intuniv 2mg prolonged-release tablets Intuniv 3mg prolonged-release tablets Intuniv 4mg prolonged-release tablets
French: Intuniv 1 mg, comprimés à libération prolongée Intuniv 2 mg, comprimés à libération prolongée Intuniv 3 mg, comprimés à libération prolongée Intuniv 4 mg, comprimés à libération prolongée
English: • The 3 mg and 4 mg tablets also contain indigo carmine E 132 and yellow iron oxide E 172 What Intuniv looks like and contents of the pack
French: • Les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent également de l'indigotine (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: How to take Intuniv
French: Comment prendre Intuniv ?
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
French: • sommeil anormalement long ou profond (hypersomnie) ;
English: Cardiovascular conditions.
French: Affections cardiovasculaires
English: Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
French: Les états fonctionnels, mesurés par l'échelle d'évaluation de la sévérité CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) à la fin de l'étude, étaient significativement meilleurs chez les patients traités par la guanfacine que chez les patients recevant le placebo.
English: Middle insomnia
French: Insomnie de milieu de nuit
English: In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
French: Après administration d'Intuniv avec un repas à haute teneur en graisses chez des adultes, l'exposition moyenne à la guanfacine était augmentée (Cmax d'environ 75 % et ASC d'environ 40 %) par rapport à l'administration à jeun (voir rubrique 4.2).
English: Hypotension, bradycardia and syncope
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension, bradycardie et syncope
English: 49.5-58.4 kg Max
French: 49,5 à 58,4 kg Dose maximale = 6 mg
English: The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
French: Une dose optimisée comprise entre 0,05 et 0,12 mg/kg par jour a été atteinte chez la majorité des patients.
English: About ADHD
French: À propos du TDAH
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysérection
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
French: tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Intuniv sont informés par un courrier d'information que les éléments ci-dessous sont disponibles et leur sont adressés :
English: Guanfacine is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5, and exposure is affected by CYP3A4 and CYP3A5 inducers and inhibitors.
French: La guanfacine est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 et les inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes en modifient l'exposition.
English: What Intuniv is used for
French: Dans quel cas Intuniv est-il utilisé ?
English: • Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
French: • Les comprimés ne doivent pas être fractionnés, écrasés ou croqués, car cela modifie leur façon d'agir.
English: Study SPD503-307 was a 9-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study with guanfacine (1-4 mg/day) conducted in children aged 6-12 years with ADHD and oppositional symptoms (n=217).
French: Étude dans le TDAH avec symptômes de trouble oppositionnel L'étude SPD503-307 était une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines du traitement par la guanfacine (1 à 4 mg par jour) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un TDAH et des symptômes de trouble oppositionnel (n = 217).
English: • feeling agitated
French: • agitation ;
English: Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
French: Un effet significatif des inhibiteurs des CYP3A4/5 sur la pharmacocinétique de la guanfacine a été observé en cas d'administration concomitante avec de tels produits.
English: Affect lability
French: Labilité émotionnelle
English: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
French: Intuniv 4 mg comprimé EU/1/15/1040/008-009
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
English: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
English: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
French: Intuniv 3 mg comprimé EU/1/15/1040/006-007
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
English: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
French: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Infections fongiques (mycoses) Crizotinib, imatinib
English: 41.5-49.4 kg Max
French: 41,5 à 49,4 kg Dose maximale = 5 mg
English: Abdominal/stomach discomfort
French: Gêne abdominale/gastrique
English: CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
English: 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
French: 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
English: Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé de 3 mg contient 37,81 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Incidence Category
French: Catégorie de fréquence
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
English: Heart rate decreased
French: Diminution de la fréquence cardiaque
English: Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
French: Boîtes d'Intuniv 2 mg : 7, 28 ou 84 comprimés.
English: 34-41.4 kg Max
French: 34 à 41,4 kg Dose maximale = 4 mg
English: Telaprevir
French: Telaprévir
English: Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
French: Boîtes d'Intuniv 1 mg : 7 ou 28 comprimés.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
English: Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
French: Comprimés ovales verts mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait aggraver ces problèmes.
English: o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia
French: o hypotension, o bradycardie,
English: • psychological therapy
French: • des mesures d'accompagnement psychologique ;
English: Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé de 2 mg contient 44,82 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: What Intuniv is
French: Qu'est-ce qu'Intuniv ?
English: Dizziness postural
French: Sensations vertigineuses
English: Responder s
French: Réponde urs
English: Moderate CYP3A4/5 inhibitors
French: Inhibiteurs modérés des CYP3A4/5
English: Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
French: Boîtes d'Intuniv 4 mg : 28 ou 84 comprimés.
English: 7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
French: Comprimés ronds blancs à blanc cassé mesurant 7,14 mm, portant l'inscription « 1MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
English: Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé de 1 mg contient 22,41 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
French: Comprimés ronds verts mesurant 7,94 mm portant l'inscription « 3MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
English: Downward titration and discontinuation
French: Diminution de la dose et arrêt du traitement
English: EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
French: EU/1/15/1040/003 7 comprimés à libération prolongée EU/1/15/1040/004 28 comprimés à libération prolongée EU/1/15/1040/005 84 comprimés à libération prolongée
English: Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
French: Boîtes d'Intuniv 3 mg : 28 ou 84 comprimés.
English: • The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
French: • Les comprimés à libération prolongée de 1 mg sont des comprimés ronds blancs, portant l'inscription « 1MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
English: EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
French: EU/1/15/1040/001 7 comprimés à libération prolongée EU/1/15/1040/002 28 comprimés à libération prolongée
English: Study (SPD503-315) was a 41 week long term maintenance of efficacy study which included an open-label phase (up to 13 weeks) followed by double-blind, placebo-controlled, randomised-withdrawal phase (up to 26 weeks), conducted in paediatric patients (children and adolescents aged 6-17 years old inclusive) (n=526 in the open-label phase and n=315 in the double-blind randomised-withdrawal phase) to assess the efficacy, safety, and tolerability of once-daily dosing with guanfacine (children: 1-4 mg/day, adolescents:1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
French: L'étude SPD503-315 était une étude de 41 semaines évaluant le maintien de l'efficacité du traitement au long cours qui comportait une phase en ouvert (d'une durée allant jusqu'à 13 semaines) suivie d'une phase de sevrage randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo (d'une durée allant jusqu'à 26 semaines), menée chez des patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus).
English: Renal and urinary disorders Enuresis
French: Affections du rein et des voies urinaires Énurésie
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
French: Les enfants et adolescents traités par Intuniv peuvent présenter une augmentation de l'IMC.
English: • The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
French: • Les comprimés à libération prolongée de 4 mg sont des comprimés ovales verts, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
English: • The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
French: • Les comprimés à libération prolongée de 2 mg sont des comprimés ovales blancs, portant l'inscription « 2MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
English: • Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
French: • Chaque comprimé de 1 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 1 mg de guanfacine.