FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutila gumija), ar adatu vai bez adatas.
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi ar šūnu kultūrā audzētām trivalentām gripas vakcīnām (TIVc - cell-based trivalent influenza vaccine), Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Latvian: Bērni vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem saņēma vienu vai divas Flucelvax Tetra devas (ar 4 nedēļu intervālu) atkarībā no pētāmās personas iepriekšējās gripas vakcinācijas vēstures.
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums 65 gadu vecu un vecāku pētāmo personu grupā bija daudz zemāks salīdzinājumā ar pētāmām personām vecumā no 18 līdz < 65 gadiem (skatīt turpmāk attēloto tabulu).
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā no 4 līdz mazāk nekā 6 gadiem papildus ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība (21%), aizkaitināmība (19%) un izmaiņas ēšanas paradumos (14%).
Danish: Voksne og børn fra 9 år: En enkelt 0,5 ml-dosis.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma Viena 0,5 ml deva
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie drošuma un imūngenitātes dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Latvian: Iegūtie līdzvērtības dati ir apkopoti 2. tabulā.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Latvian: Visbiežāk ziņotā (≥ 10%) blakusparādība pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra, bija sāpes injekcijas vietā (34%), galvassāpes (14%), nogurums (14%), mialģija (14%), eritēma (13%) un indurācija (10%).
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Latvian: a Salīdzinājuma vakcīna līdzvērtības salīdzināšanai A/H1N1, A/H3N2 un B1 celmiem ir TIV1c, B2 celmam
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Latvian: Pēc sakratīšanas normāls vakcīnas izskats ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Latvian: • Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir akūta slimība ar drudzi.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Latvian: Antivielu veidošanās atbildes reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama, lai novērstu saslimšanu ar gripu.
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Latvian: Treknraksts = sasniegts līdzvērtības kritērijs.
Danish: Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.
Latvian: Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Latvian: Flucelvax Tetra audzē šūnu kultūrās, tāpēc tā nesatur olu sastāvdaļas.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz".
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Latvian: Ne visiem vakcīnas saņēmējiem var veidoties aizsargājoša imūnās sistēmas atbildes reakcija.
Danish: De foreliggende immunogenicitetsdata for den pædiatriske population i alderen 4 til under 9 år er opnået i studie V130_03.
Latvian: Pieejamie dati par imūngenitāti pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem tika iegūti pētījumā V130_03.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Latvian: Šajā pētījumā pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra (N = 1159) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) formām [TIV1c (N = 593) vai TIV2c (N = 580)].
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
Latvian: Kopumā imūngenitātes rezultāti atbilda rezultātiem, kas iegūti pētāmām personām, kas vecākas par 9 gadiem, kā arī imūnās sistēmas atbildes reakcija bija līdzīga pētāmām personām, kas saņēma Flucelvax Tetra, un pētāmām personām, kas saņēma salīdzinājuma TIVc vakcīnu.
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Latvian: Iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
Danish: Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er > 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er > 70%.
Latvian: Pētāmo personu, kurām konstatēja serokonversiju vai būtisku HI antivielu titra pieaugumu, procentuālais īpatsvars ir > 40%, pētāmo personu, kuras sasniedza HI titru ≥ 1:40, procentuālais īpatsvars ir > 70%.
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Latvian: Flucelvax Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušiem un bērniem no 9 gadu vecuma.
Danish: Stammer med match af antigener Samlet
Latvian: Antigēniski atbilstošie celmi Kopā
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Latvian: Bērni vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem saņēma vienu Flucelvax Tetra devu.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
Latvian: Visbiežākās (≥ 10%) nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja pediatriskām pētāmām personām vecumā no 9 līdz < 18 gadiem, bija sāpes injekcijas vietā (58%), galvassāpes (22%), eritēma (19%), nogurums (18%), mialģija (16%) un indurācija (15%).
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
Latvian: GMT un serokonversijas rādītāji (ar 95% TI) pētāmām personām no 9 līdz < 18 gadu vecumam 3 nedēļas pēc vakcinācijas ar Flucelvax Tetra vai TIV1c/TIV2c - protokola kopa (V130_03)
Danish: Feber (≥ 38 oC)
Latvian: drebuļi drudzis (≥ 38ºC)
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Latvian: Vēlamā injekcijas vieta ir augšdelma deltveida muskulis.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Latvian: Ja pacientam ir saslimšana ar febrilu temperatūru, vakcinācija ir jāatliek, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
Latvian: Flucelvax Tetra ierosina humorālo antivielu veidošanos pret hemaglutinīniem.
Danish: Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til < 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija pēc pediatriskās populācijas (vecumā no 9 līdz < 18 gadiem) vakcinācijas ar TIVc bija līdzīga imūnās sistēmas atbildes reakcijai pētījumā V58P13 (skatīt 5. tabulu) pieaugušo populācijā, kurai tika pierādīta efektivitāte (vakcīnas efektivitātes rezultāti ir attēloti 3. tabulā).
Danish: Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Latvian: Flucelvax Tetra var saturēt bēta-propiolaktona, cetiltrimetilamonija bromīda un polisorbāta 80 zīmes.
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes dati, kas iegūti ar šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), neliecina par paaugstinātu attīstības anomāliju risku.
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Latvian: TIVc efektivitāte tika definēta kā spēja novērst simptomātisku saslimšanu ar gripu, kas apstiprināta ar uzsējumu un kuru izraisījuši vīrusi, kas antigēniski atbilst vakcīnā iekļautajiem celmiem, salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Latvian: Treknraksts - sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Latvian: Vemšana gados vecākiem cilvēkiem bija retāka blakusparādība.
Danish: Individuelle stammer
Latvian: Atsevišķi celmi
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc.
Latvian: Flucelvax Tetra bija līdzvērtīga TIVc.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Danish: Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT'er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination.
Latvian: Visiem 4 gripas celmiem, kas ir iekļauti Flucelvax Tetra, tika pierādīta līdzvērtība, novērtējot pēc GMT attiecības un serokonversiju sasniegušo pētāmo personu procentuālā īpatsvara atšķirībām 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Danish: Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne
Latvian: Šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) klīniskā efektivitāte, novērtējot ar uzsējumu apstiprinātas gripas gadījumus pieaugušajiem
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Latvian: TIVc imūngenitātes dati attiecas arī uz Flucelvax Tetra lietošanu, jo abas vakcīnas ir ražotas, izmantojot identisku procesu, un tām ir līdzīgs sastāvs.
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
Latvian: Drudzis bija bieža blakusparādība pusaudžiem un bērniem.
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Latvian: Nātrija hlorīds
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Latvian: Pēc jebkādas vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties sinkope (ģībonis).
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Danish: Klar til let opaliserende væske.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Danish: Virkningserfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra, da begge vacciner er fremstillet ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Latvian: Dati par TIVc efektivitāti ir būtiski Flucelvax Tetra, jo abas vakcīnas ražo, izmantojot vienu un to pašu procesu un tām ir līdzīgs sastāvs.
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija uz B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti Flucelvax Tetra, bija labāka nekā antivielu atbildes reakcija pēc vakcinācijas ar TIVc, kas satur gripas B tipa gripas vīrusa celmu no alternatīvas šūnu līnijas.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Latvian: Antivielas pret vienu gripas vīrusa tipu vai apakštipu nesniedz aizsardzību vai sniedz minimālu aizsardzību pret citiem vīrusa tipiem un apakštipiem.
Danish: Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Latvian: Flucelvax Tetra ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei ar adatu vai 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 9 år er ikke klarlagt.
Latvian: Flucelvax Tetra vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 9 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Latvian: Nav pierādījumu, ka otrā B tipa gripas vīrusa celma iekļaušana vakcīnā izraisīja imūno mijiedarbību ar citiem vakcīnā iekļautajiem celmiem.
Danish: TIVc's immunogenicitet hos børn i alderen 9 til under 18 år er blevet vurderet som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V58P12), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 3 til under 18 år.
Latvian: TIVc imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V58P12) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 3 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci ar adatu.
Danish: EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1326/001 10 pilnšļirces bez adatas EU/1/18/1326/002 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/18/1326/003 10 pilnšļirces ar adatu
Danish: Lette bivirkninger
Latvian: Vieglas blakusparādības
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Flucelvax Tetra - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Latvian: Flucelvax Tetra - suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Danish: Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Danish: Paræstesi
Latvian: parestēzija
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, apsārtums, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Danish: Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Du bør ikke få Flucelvax Tetra:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas Jums nedrīkst ievadīt Flucelvax Tetra šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret:
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā sāpes injekcijas vietā, nogurums1, eritēma, indurācija1
Danish: Flucelvax Tetra er ikke indiceret til anvendelse til børn under 9 år, se pkt.
Latvian: Flucelvax Tetra nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 9 gadu vecumam, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
Latvian: Visi gripas gadījumi, kas apstiprināti ar uzsējumu Kopā
Danish: Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension.
Latvian: Flucelvax Tetra ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn i alderen 4 til under 9 år
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos børn i alderen 4 til under 18 år er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_03).
Latvian: Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Latvian: Pēc GLS epizodes analīzei tika paņemtas deguna un rīkles uztriepes.
Danish: Flucelvax Tetra kan anvendes under amning.
Latvian: Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus izsitumus.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Latvian: (N = 1334) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas formām (TIVc) [TIV1c (N = 677) vai TIV2c (N = 669)].
Danish: 6.1 eller over for mulige sporrester, såsom beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai iespējamām atliekvielām, piemēram, bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80.
Danish: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Latvian: kas vakcinētas ar TIVc (V58P12 un V58P13)
Danish: Der foreligger ingen data om administration af Flucelvax Tetra sammen med andre vacciner.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra vienlaicīgu ievadīšanu kopā ar citām vakcīnām nav pieejami.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo vakcinēšanas
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Flucelvax Tetra.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Flucelvax Tetra nav veikti.
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
Latvian: 97,5% TI
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.
Danish: Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Latvian: Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Danish: GMT (95% CI) Serokonverterings-rateb
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsa
Danish: • Træthed
Latvian: • nogurums.
Danish: Anvendelse af Flucelvax Tetra under amning er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Flucelvax Tetra lietošana sievietēm, kas baro ar krūti, nav pētīta.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Latvian: Flucelvax Tetra satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā bērniem, kuri saņēma otru Flucelvax Tetra vai šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas devu, nevēlamo blakusparādību sastopamība pēc otrās vakcīnas devas bija līdzīga tai, kādu novēroja pēc pirmās devas.
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Flucelvax Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.
Latvian: Šāda reakcija var rasties gan pēc Flucelvax Tetra ievadīšanas, gan pēc jebkādu citu injicējamo vakcīnu ievadīšanas.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Tabel 2: Noninferioritet af Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne i alderen 18 år og derover - Per-protokol-analysesæt (V130_01)
Latvian: Flucelvax Tetra līdzvērtības dati salīdzinājumā ar TIVc 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem - protokola analīzes kopa (V130_01)
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja,
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Latvian: Lai novērtētu TIVc klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonā tika veikts daudznacionāls, randomizēts, novērotāja maskēts, placebo kontrolēts pētījums pieaugušajiem vecumā no 18 līdz mazāk nekā 50 gadiem (V58P13).