FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione del colesterolo è stata osservata dopo 2 settimane di trattamento ed è stata mantenuta con il trattamento a lungo termine.
Czech: Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při dlouhodobé terapii.
Italian: • problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell'intestino
Czech: • problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev
Italian: Non masticare.
Czech: Nekousejte je.
Italian: Non noti
Czech: Není známo
Italian: Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore
Czech: Příprava pomocí odměrné lžičky
Italian: Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
Italian: Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo.
Italian: Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Czech: Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Codice ATC: V03AE02.
Czech: ATC kód: V03AE02.
Italian: Beva entro 30 minuti dalla preparazione.
Czech: Vypijte do 30 minut po přípravě.
Italian: La polvere può anche essere miscelata con una bevanda fredda o con cibo non riscaldato (vedere paragrafo 4.2.).
Czech: Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem (viz bod 4.2).
Italian: • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
Czech: • u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve).
Italian: Segua la dieta prescritta dal suo medico.
Czech: Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Italian: Con l'uso del sevelamer carbonato durante lo studio non sono stati identificati nuovi rischi o segnali di sicurezza.
Czech: Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
Italian: Titolazione e mantenimento *Adulti
Czech: Titrace a udržovací dávka *Dospělí
Italian: Non è noto se Renvela sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino.
Czech: Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Italian: Questi effetti possono essere secondari alla deplezione di vitamina D.
Czech: Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer.
Czech: Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru.
Italian: La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.
Czech: Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Italian: • avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo.
Czech: • mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Italian: Cos'è Renvela e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Italian: La corretta capacità di deglutizione deve essere attentamente monitorata in pazienti con condizioni di comorbidità.
Czech: Správná schopnost polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere.
Czech: Tablety je nutno polykat celé.
Italian: I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
Czech: Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Renvela, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována.
Italian: Solo per l'etichetta del flacone da 180 compresse: PC:
Czech: Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách PC:
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
Czech: Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Italian: La maggior parte degli eventi avversi, riportati come correlati o possibilmente correlati a sevelamer carbonato, erano di natura gastrointestinale.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla gastrointestinálního původu.
Italian: Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Italian: Dose pediatrica in base alla BSA (m2)
Czech: Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA (m
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi :
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
Italian: Levotiroxina
Czech: Levotyroxin
Italian: • frequente malessere
Czech: • častá nevolnost
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:
Czech: Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):
Italian: Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folati durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato.
Czech: V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů.
Italian: Altri medicinali e Renvela
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Italian: Se considera di sospendere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista.
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane, 49 pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato e 51 hanno ricevuto placebo.
Czech: Během2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico: - Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
Italian: Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
Czech: Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
Italian: Questi valori sono stati del 23% e del 15%, rispettivamente, nel sottogruppo di pazienti in emodialisi e in dialisi peritoneale.
Czech: Odpovídající hodnoty byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Italian: In alcuni casi in cui Renvela deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Renvela.
Czech: V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela.
Italian: Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato per il periodo DTP di 26 settimane.
Czech: Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky (DTP) dostávali 26 týdnů sevelamer-karbonát.
Italian: o Aprire la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
Czech: o Sáček roztrhněte podél vyznačené linky.
Italian: Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.
Czech: Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Italian: I pazienti che assumono sevelamer carbonato devono attenersi alle diete prescritte.
Czech: Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Italian: • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue.
Czech: • mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi.
Italian: • Renvela può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l'attività del sistema immunitario).
Czech: • Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému).
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane, la risposta al trattamento non è stata influenzata dalla BSA, mentre, al contrario, nessuna risposta al trattamento è stata osservata nei pazienti pediatrici con livelli di fosforo definiti < 7,0 mg/dL.
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
Italian: • Renvela non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
Czech: • Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
Italian: 1,6 g tre volte al giorno
Czech: 1,6 g třikrát denně
Italian: Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee.
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3).
Italian: Non è possibile escludere interazioni, pertanto, durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione, si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus.
Czech: Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Italian: Vitamine liposolubili e carenza di folati
Czech: Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
Italian: Ulteriori trattamenti A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:
Czech: Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
Italian: La polvere non deve essere riscaldata (es. nel microonde).
Czech: Prášek nemá být zahříván (např. v mikrovlnné troubě).
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
Czech: Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Italian: È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamerkarbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio cloruro Zinco stearato
Czech: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Nei ratti e nei cani, sevelamer ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K (fattori di coagulazione) e dell'acido folico.
Czech: U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K (koagulační faktory) a kyseliny listové.
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Renvela se poraďte s lékařem.
Italian: Sevelamer cloridrato non si è rivelato mutageno nel saggio di mutazione batterica di Ames.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
Italian: I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Czech: Proto se podávání tohoto přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Italian: Continuare il trattamento con Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue.
Czech: Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Italian: Ogni flacone contiene 30 o 180 compresse.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Italian: È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3).
Italian: Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.
Czech: Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.
Italian: Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Ulteriori istruzioni sono dettagliate nel foglio illustrativo per i pazienti.
Czech: Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Italian: Renvela contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo e calcio.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník.
Italian: Non nota: sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta.
Czech: Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu)
Italian: Incrementi/decrementi titolati
Czech: Nárůst/pokles titrace
Italian: Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell'organismo, chiamati calcificazioni.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Italian: Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Italian: Durante la somministrazione di chelanti del fosfato, è sempre necessario un regolare monitoraggio dei livelli di fosfatemia.
Czech: Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Italian: Parli con il medico durante la terapia con Renvela:
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
Italian: Il medico può in alternativa prescriverle Renvela polvere per sospensione orale
Czech: Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální suspenzi.
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni), il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
Czech: Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u dospělých.
Italian: Sono state riportate, raramente, difficoltà di deglutizione delle compresse di Renvela.
Czech: Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela.
Italian: Tuttavia, nel trattamento cronico a lungo termine (> 1 anno), non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l'accumulo di sevelamer.
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Italian: I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
Czech: U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie.
Italian: Nei ratti, sevelamer cloridrato non ha compromesso la fertilità maschile o femminile, all'interno di uno studio di somministrazione con la dieta, nel quale le femmine sono state trattate da 14 giorni prima dell'accoppiamento fino alla gestazione, e i maschi per 28 giorni prima dell'accoppiamento.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě, kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Italian: In uno studio di 12 settimane, su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle dei pazienti che ricevevano calcio acetato.
Czech: Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát.
Italian: Prenda Renvela dopo il pasto o con il cibo.
Czech: Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Italian: I pazienti con CKD sono predisposti all'acidosi metabolica.
Czech: Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Italian: Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche.
Czech: Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků.
Italian: • severi disturbi della motilità gastrointestinale compresa la gastroparesi severa o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
Czech: • těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
Italian: Sevelamer carbonato non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali.
Czech: Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Italian: Inoltre, l'aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
Italian: Con sevelamer cloridrato orale sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanů (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
Italian: I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione, insiti nella specifica modalità di dialisi.
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Italian: L'inchiostro di stampa contiene Ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico e glicole propilenico.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.
Italian: L' antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Renvela e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.
Czech: Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Italian: • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale Il trattamento di questi pazienti con Renvela deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Czech: • velká operace na trávicím ústrojí Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Italian: Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno.
Czech: Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné.
Italian: Pertanto, attualmente il suo uso in questi pazienti deve essere evitato.
Czech: Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje.
Italian: 0,8 g tre volte al giorno
Czech: 0,8 g třikrát denně
Italian: In studi clinici su sevelamer, sia il colesterolo medio totale che il colesterolo LDL, sono calati del 15-39%.
Czech: V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 až 39 %.
Italian: Inchiostro di stampa:
Czech: Potiskový inkoust:
Italian: Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/ rischio, sia per la madre che per il feto.
Czech: Sevelamer-karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Italian: Nell'uomo non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Italian: o Chiudere la bustina ripiegando due volte.
Czech: o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
Italian: Polvere di colore giallo pallido.
Czech: Světle žlutý prášek.
Italian: Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: • Ipofosfatemia
Czech: • Hypofosfatemie.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Czech: Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
Italian: Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Italian: Usare sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
Czech: Vždy používejte odměrnou lžičku, která je součástí balení.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario (endpoint primario), cioè sevelamer carbonato ha ridotto il fosforo sierico con una differenza media LS di -0,90 mg/dL, rispetto al placebo, ed obiettivi secondari (endpoint secondari) di efficacia.
Czech: Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry.