FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pojavila se i teška alergijska reakcija s otežanim disanjem, oticanjem lica, usnica, jezika ili grla.
Latvian: Radās smaga alerģiska reakcija ar apgrūtinātu elpošanu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu.
Croatian: Gaucherova bolest je autosomno recesivni poremećaj izazvan mutacijama u genu GBA koji dovodi do manjka lizosomalnog enzima beta-glukocerebrozidaze.
Latvian: Gošē slimība ir autosomāla recesīva slimība, ko izraisa mutācija GBA gēnā, kuras rezultāts ir lizosomālā enzīma bēta glikocerebrozidāzes deficīts.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2C do 8C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par glabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C-8°C.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom često izgleda kao reakcija preosjetljivosti.
Latvian: IRR bieži izpaužas kā paaugstinātas jutības reakcija.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Croatian: Bolesnici koji trenutno primaju enzimsku nadomjesnu terapiju za Gaucherovu bolest tipa 1 u obliku imigluceraze, mogu se prebaciti na terapiju sa VPRIV-om, u istoj dozi i s istom učestalošću.
Latvian: Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un tikpat bieži.
Croatian: • priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće;
Latvian: • Rokasgrāmata pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos.
Croatian: Bočica od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilnom gumom prevučenom fluoro-rezinom), jednodijelnim zatvaračem i „flip-off" poklopcem.
Latvian: 20 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora kaučuka pārklājumu), viendaļīga izolācija un noplēšams vāciņš.
Croatian: Taj manjak enzima dovodi do nakupljanja glukocerebrozida prvenstveno u makrofagima, zbog čega nastaju pjenaste stanice ili „Gaucherove stanice".
Latvian: Šī enzīma deficīts izraisa glikocerebrozīda uzkrāšanos, galvenokārt makrofāgos, kuri pārvēršas putu šūnās jeb "Gošē šūnās".
Croatian: Svaka bočica ovog lijeka od 400 jedinica sadržava 12,15 mg natrija.
Latvian: Viens 400 vienību zāļu flakons satur 12,15 mg nātrija.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju anemiju povezanu s Gaucherovom bolešću te trombocitopeniju ili organomegaliju.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar Gošē slimību saistītai anēmijai un trombocitopēnijai vai organomegālijai.
Croatian: Velagluceraza alfa od 60 jedinica/kg dana intravenski svaki drugi tjedan pokazala je klinički značajan porast u odnosu na početnu vrijednost srednje vrijednosti koncentracije hemoglobina (+2,4 g/dl) i broja trombocita (+50,9 x 10
Latvian: Alfa velaglicerāze devā 60 vienības/kg, lietota intravenozi katru otro nedēļu, salīdzinājumā ar sākotnējiem datiem uzrādīja klīniski nozīmīgu vidējās hemoglobīna koncentrācijas pieaugumu (+2,4 g/dl) un trombocītu skaita palielināšanos (+50,9 x 10
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni velagluceraze alfa u trudnica ograničeni.
Latvian: Dati par alfa velaglicerāzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Latvian: Pētījumi, lietojot devas virs 60 vienībām/kg, nav veikti.
Croatian: Ukupni potrebni volumen razrjeđuje se u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Latvian: Kopējo nepieciešamo tilpumu atšķaidiet ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda infūziju šķīduma.
Croatian: • o bolesti, liječenju i primjeni infuzije kod kuće;
Latvian: • Informācija par slimību, ārstēšanu un infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos.
Croatian: Samo je 1 od 163 bolesnika koji su bili ocjenjivani razvio anti-velagluceraza alfa protutijela tijekom ispitivanja.
Latvian: Tikai 1 no 163 pacientiem pētījuma laikā radās antivielas pret alfa velaglicerāzi.
Croatian: Pedijatrijski ispitanici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa u ispitivanju 034 imali su veći srednji Z-rezultat visine na početku ispitivanju i njihovi srednji Z-rezultati visine ostali su stabilni tijekom vremena.
Latvian: Pediatrijas populācijai, kura pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, pētījumā 034 sākotnēji bija lielākas vidējās auguma garuma standartvērtības, un šīs vidējās auguma garuma standartvērtības laika gaitā bija stabilas.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci kontinuiranog liječenja velaglucerazom alfa, svi su se bolesnici kvalificirali za postupno smanjenje doze velagluceraze alfa sa 60 na 30 jedinica/kg nakon postizanja najmanje 2 od 4 terapijska cilja enzimskog nadomjesnog liječenja za Gaucherovu bolest tipa 1 za „prvu godinu".
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi visiem pacientiem bija iespējama alfa velaglicerāzes devas pakāpeniska samazināšana no 60 uz 30 vienībām/kg, kad bija sasniegti vismaz 2 no 4 "1. gada" EAT mērķiem EAT 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni, a koji su dobivali imiglucerazu tijekom 9 mjeseci, a nakon toga velaglucerazu alfa tijekom 15 mjeseci.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti un 9 mēnešus lietoja imiglicerāzi, un pēc tam 15 mēnešus lietoja alfa velaglicerāzi.
Croatian: Pogledajte dio 5.2.
Latvian: Skatīt 5.2. apakšpunktu.
Croatian: Broj bočica za pripremu određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika te propisane doze.
Latvian: Izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz konkrētā pacienta ķermeņa masu un viņam parakstīto devu.
Croatian: Do 57. mjeseca, 8 od 8 bolesnika postiglo je redukciju od najmanje 2 točke u rezultatu opterećenja koštane srži (BMB, engl.
Latvian: Sasniedzot 57. mēnesi 8 no 8 pacientiem mugurkaula jostas daļas kaula smadzeņu slodzes indekss (Bone Marrow Burden - BMB) saskaņā ar MRI rezultātiem bija samazinājies par vismaz 2. punktiem.
Croatian: Profil sigurnosti VPRIV-a u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala djecu i adolescente u dobi od 4 do 17 godina bio je sličan onom zabilježenom kod odraslih bolesnika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži no 4 līdz 17 gadu vecumam, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
Croatian: VPRIV se nalazi u bočici kao upakirani prašak koji se prije intravenske infuzije otapa u sterilnoj vodi i dalje razrjeđuje u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: VPRIV ir iepildīts flakonā kompakta pulvera veidā, ko pirms intravenozās infūzijas sajauc ar sterilu ūdeni pēc tam atšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Croatian: Nije bilo očitih farmakokinetičkih razlika između muških i ženskih bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa
Latvian: Farmakokinētiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm ar 1. tipa Gošē slimību nekonstatēja.
Croatian: Od 31 odraslih bolesnika liječenih velaglucerazom alfa koji nisu bili prethodno liječeni, srednji Z-rezultat BMD-a lumbalne kralježnice na početku ispitivanja bio je -1,820 (95% CI: -2,21,1,43) i povećao se za 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84) u odnosu na početnu vrijednost nakon 24 mjeseca liječenja velaglucerazom alfa.
Latvian: 31 iepriekš neārstēta, pieauguša pacienta grupā, kas ārstēta ar alfa velaglicerāzi, mugurkaula jostas daļas BMD vidējās standartvērtības izejas datos bija1,820 (95% TI: -2,21, -1,43) un 24 mēnešus pēc ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi, pieauga par 0,62 (95% TI: 0,39, 0,84), salīdzinot ar izejas datiem.
Croatian: VPRIV se može davati starijima (u dobi preko 65 godina) u istoj dozi i učestalosti kao kod odraslih.
Latvian: VPRIV var lietot gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) tādās pašās devās un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka trudnicama.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Croatian: VPRIV sadržava natrij
Latvian: VPRIV satur nātriju
Croatian: Tekst u kurzivu označava događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Teksts kursīvā norāda pēcreģistrācijas periodā noteiktu notikumu.
Croatian: Ako trenutno liječite Gaucherovu bolest pomoću druge enzimske nadomjesne terapije, a Vaš je liječnik želi zamijeniti VPRIV-om, možete u početku primati VPRIV u istoj dozi i učestalosti u kojima ste primali drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Latvian: Ja Jums pašreiz ārstē Gošē slimību ar cita veida EAT un Jūsu ārsts vēlas veikt Jums pāreju uz VPRIV, sākumā Jūs varat saņemt VPRIV tādā pašā devā un tikpat bieži kā otru EAT.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi preosjetljivosti uključuju mučninu, osip, dispneju, bol u leđima, nelagodu u prsištu (uključujući stezanje u prsištu), urtikariju, artralgiju i glavobolju.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi, par kuriem ziņots visbiežāk, ir slikta dūša, izsitumi, aizdusa, sāpes mugurā, diskomforts krūškurvī (arī spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, artralģija un galvassāpes.
Croatian: Normalizirani volumen jetre* (%TT) Normalizirani volumen slezene* (%TT)
Latvian: Normalizēts aknas apjoms* (% no ķermeņa masas)
Croatian: Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i održavanja terapijskih ciljeva.
Latvian: Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas, var veikt individuālu devas pielāgošanu.
Croatian: Kod bolesnika koji su prešli s imigluceraze na velaglucerazu alfa, održani su koncentracija hemoglobina i broj trombocita na terapijskoj razini kroz 12 mjeseci liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta pāreja no imiglicerāzes uz alfa velaglicerāzi, hemoglobīna koncentrācija un trombocītu skaits 12 mēnešus ilgās ārstēšanas gaitā saglabājās terapeitiskajās robežās.
Croatian: Ni jedan od ispitanika u farmakokinetičkim ispitivanjima nije bio pozitivan na protutijela antivelagluceraza alfa na dane farmakokinetičke evaluacije.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos antivielas pret alfa velaglicerāzi farmakokinētikas vērtēšanas dienās nevienam pacientam nekonstatēja.
Croatian: Liječenje velaglucerazom alfa bilo je primijenjeno u istom broju jedinica te režimu liječenja kao što je bila njihova doza imigluceraze.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar alfa velaglicerāzi, tika izmantots tāds pats vienību skaits un ārstēšanas shēma kā imiglicerāzes terapijas gadījumā.
Croatian: VPRIV sadrži tvar koja se naziva velagluceraza alfa koja je namijenjena zamjeni glukocerebrozidaze, enzima koji nedostaje ili je oštećen, kod bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Latvian: VPRIV satur vielu, ko sauc par alfa velaglicerāzi un kas ir paredzēta aizstāt trūkstošo vai bojāto enzīmu, glikocerebrozidāzi, pacientiem ar Gošē slimību.
Croatian: Ispitivanje na bolesnicima koji su prešli s liječenja imiglucerazom na VPRIV Ispitivanje 034 bilo je 12-mjesečno, otvoreno ispitivanje sigurnosti na 40 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji su primali terapiju imiglucerazom u dozama u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg kroz najmanje 30 mjeseci zaredom.
Latvian: Pētījums, kurā piedalījās pacienti, kam tika veikta pāreja no imiglicerāzes terapijas uz VPRIV Pētījums 034 bija 12 mēnešus ilgs nemaskēts drošuma pētījums, kurā piedalījās 40 pacienti vecumā no 2 gadiem, kas iepriekš vismaz 30 mēnešus pēc kārtas bija saņēmuši ārstēšanu ar imiglicerāzi devās no 15 līdz 60 vienībām/kg.
Croatian: Prije razrjeđivanja, vizualno pregledajte otopinu u bočicama; otopina treba biti bistra do lagano opalescentna i bezbojna; nemojte koristiti ako je otopina promijenila boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet flakonos esošo šķīdumu; tam jābūt dzidram līdz viegli lāsumainam un bezkrāsainam; ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzami svešķermeņi, šķīdumu nedrīkst lietot.
Croatian: • organizacija primjene infuzije kod kuće/priprema infuzije;
Latvian: • Infūzijas ievadīšanas mājas apstākļos organizēšana / infūzijas sagatavošana.
Croatian: Nakon sedam godina liječenja srednje povećanje Z-rezultata u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,7 (95% CI 0,4; 1,0) za lumbalnu kralježnicu i 0,5 (95% CI 0,2; 0,7) za vrat femura.
Latvian: Pēc septiņiem ārstēšanas gadiem standartvērtības, salīdzinot ar izejas datiem, bija pieaugušas vidēji par 0,7 (95% TI 0,4 - 1,0) mugurkaula jostas daļai un 0,5 (95% TI 0,2 - 0,7) augšstilba kaula kakliņam.
Croatian: VPRIV zahtijeva rekonstituciju i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo primjeni putem intravenske infuzije.
Latvian: VPRIV ir jāizšķīdina un jāatšķaida, un tas paredzēts tikai intravenozajām infūzijām.
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u srednjim Z-rezultatima mineralne gustoće kostiju (BMD, engl. bone mineral density) lumbalne kralježnice uočena su u 24. mjesecu (0,4; 95% CI 0,1; 0,7), odnosno vrata femura u 33. mjesecu (0,4; 95% CI 0,2; 0,6).
Latvian: Pozitīvas mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula kakliņa vidējā kaula minerālā blīvuma (Bone Mineral Density - BMD) standartvērtību izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem, tika konstatētas attiecīgi 24. mēnesī (0,4; 95% TI 0,1 - 0,7) un 33. mēnesī (0,4; 95% TI 0,2 - 0,6).
Croatian: Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
Latvian: Grūtniecības laikā un dažas nedēļas pēc dzemdībām Gošē slimība var kļūt aktīvāka.
Croatian: Priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Rokasgrāmatā pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos, jāiekļauj tālāk minētie galvenie elementi.
Croatian: Bolesnici koji su prije bili liječeni imiglucerazom primili su medijan od 8 infuzija velagluceraze alfa s medijanom trajanja liječenja od 15,1 tjedana.
Latvian: Ar imiglicerāzi iepriekš ārstēti pacienti saņēma vidēji 8 alfa velaglicerāzes infūzijas, un vidējais ārstēšanas ilgums bija 15,1 nedēļa.
Croatian: Samo za primjenu u obliku intravenske infuzije.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Značajan porast od početne vrijednosti bio je primijećen u skupini koja je primala dozu od 45 jedinica/kg u koncentraciji hemoglobina (+2,4 g/dl) i broju trombocita (+40,9 x 10
Latvian: 45 vienību/kg grupā novēroja nozīmīgu hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita pieaugumu (attiecīgi +2,4 g/dl un +40.9 x 10
Croatian: Klinička ispitivanja ocijenila su doze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki drugi tjedan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu.
Croatian: Bolesnice koje imaju Gaucherovu bolest i ostanu trudne mogu ući u razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i babinja.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājas grūtniecība, grūtniecības un dzemdību laikā iespējama palielināta slimības aktivitāte.
Croatian: Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid.
Latvian: Ja šī enzīma trūkst vai tas nedarbojas, kā paredzēts, organisma šūnās uzkrājas glikocerebrozīds, kas izraisa Gošē slimības pazīmes un simptomus.
Croatian: Te reakcije uključuju: - glavobolju - omaglicu - vrućicu/povišenu tjelesnu temperaturu - sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak - mučninu i umor - nelagodu u prsnom košu - otežano disanje - svrbež
Latvian: Šādas reakcijas ir - galvassāpes, - reibonis, - drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra, - pazemināts asinsspiediens vai paaugstināts asinsspiediens, - slikta dūša un nogurums, - nepatīkamas sajūtas krūškurvī, - grūtības elpojot, - nieze.
Croatian: Velagluceraza alfa je u početku primjenjivan postupnim povećanjem doze kod prva 3 bolesnika (15, 30, 60 jedinica/kg) te sa 60 jedinica/kg kod preostalih 9 bolesnika.
Latvian: Pirmajiem 3 pacientiem alfa velaglicerāzi sākotnēji lietoja, kāpinot devu (15, 30, 60 vienības/kg), bet pārējiem 9 pacientiem ārstēšanu sāka ar 60 vienībām/kg.
Croatian: Profil sigurnosti VPRIV-a u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala bolesnike starosti 65 godina i više bio je sličan onome u drugih odraslih bolesnika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti no 65 gadu vecuma, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā citiem pieaugušajiem pacientiem novērotais.
Croatian: Prije dodatnog razrjeđivanja, potrebno je vizualno pregledati otopinu u bočicama; otopina treba biti bistra do lagano opalescentna i bezbojna; otopina se ne smije koristiti ako je promijenila boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Latvian: Pirms tālākas atšķaidīšanas flakonos esošais šķīdums vizuāli jāpārbauda; tam jābūt dzidram līdz viegli lāsumainam un bezkrāsainam; ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzami svešķermeņi, šķīdumu nedrīkst lietot.
Croatian: Pogledajte dio 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Croatian: Kod bolesnika koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa, održan je BMD lumbalne kralježnice nakon 24 mjeseca.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, mugurkaula jostas daļas BMD tika uzturēts 24 mēnešus.
Croatian: Zbog rizika od reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju, tijekom primjene velagluceraze alfa treba biti brzo dostupna odgovarajuća medicinska potpora, uključujući osoblje koje je primjereno uvježbano u primjeni hitnih mjera.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju (arī anafilakses) attīstības riska dēļ atbilstīgam medicīniskam atbalstam, kas nozīmē arī neatliekamās palīdzības sniegšanā adekvāti izglītotus speciālistus, jābūt nekavējoties pieejamam, kad tiek ievadīta alfa velaglicerāze.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 25 bočica
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 25 flakoni
Croatian: Bolesnici koji su prešli s imigluceraze primili su infuzije velagluceraze alfa svakog drugog tjedna s istim brojem jedinica kao i imigluceraze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg.
Latvian: Pacienti, kuriem nomainīja terapiju no imiglicerāzes, saņēma alfa velaglicerāzes infūzijas reizi divās nedēļās ar tādu pašu vienību skaitu, kāds atbilst imiglicerāzes devai 15 - 60 vienības/kg.
Croatian: VPRIV se ne smije davati u infuziji s drugim lijekovima jer kompatibilnost u otopini s drugim lijekovima nije ispitana.
Latvian: VPRIV nedrīkst ievadīt infūzijas veidā kopā ar citiem preparātiem vienas infūzijas laikā, jo nav novērtēta šī šķīduma saderība ar citiem preparātiem.
Croatian: Održana klinička aktivnost nastavila se pokazivati tijekom liječenja, a primijećena je na temelju poboljšanja koncentracije hemoglobina i broja trombocita te smanjenja volumena jetre i slezene.
Latvian: Ārstēšanas laikā tika demonstrēta ilgstoša klīniskā aktivitāte, kas izpaudās kā hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita rādītāju uzlabojums un aknu un liesas apjoma samazinājums.
Croatian: Veličina bočice
Latvian: Flakona izmērs
Croatian: Te se nuspojave nazivaju reakcije povezane s infuzijom, a mogu izgledati kao reakcije preosjetljivosti i imati simptome kao što su mučnina, osip, otežano disanje, bol u leđima, nelagoda u prsima (stezanje u prsima), koprivnjača, bol u zglobovima ili glavobolja.
Latvian: Šādi tiek sauktas ar infūziju saistītas reakcijas, un tās var izpausties kā paaugstinātas jutības reakcija ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, izsitumi, grūtības elpojot, sāpes mugurā, nepatīkamas sajūtas krūškurvī (spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, sāpes locītavās vai galvassāpes.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica te se ukupni potrebni volumen razrjeđuje u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Latvian: Aprēķinātais zāļu daudzums jāpaņem no attiecīgā skaita flakonu un kopējais nepieciešamais tilpums jāatšķaida ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 25 bočica)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 25 flakoni)
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je pala, monofazično ili bifazično, sa srednjom vrijednošću t1/2 u rasponu od 5 do 12 minuta pri dozama od 15, 30, 45 i 60 jedinica/kg.
Latvian: Pēc infūzijas alfa velaglicerāzes koncentrācija serumā strauji vienā vai divās fāzēs pazeminājās, un vidējais t1/2 15, 30, 45 un 60 vienības/kg devām bija robežās no 5 līdz 12 minūtēm.
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju velagluceraza alfa
Latvian: VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa
Croatian: Nuspojave zabilježene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1 navedene su u tablici 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, ir uzskaitītas 1. tabulā.
Croatian: 9/l), volumen jetre bio je smanjen s 1,46 na 1,22 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 17%), a volumen slezene bio je smanjen s 14,0 na 5,75 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 50%).
Latvian: 1,46 reizes pārsniegtas normas līdz 1,22 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 17 %), un liesas apjoms samazinājās no 14,0 reizes pārsniegtas normas līdz 5,75 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 50 %).
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
Latvian: VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće opažene nuspojave kod bolesnika liječenih u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītās reakcijas (infusion-related reactions - IRR) bija visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstētajiem pacientiem.
Croatian: Ispitivanje faze I/II, HGT-GCB-068, provedeno je da bi se istražile djelotvornost i sigurnost primjene velagluceraze alfa kao enzimskog nadomjesnog liječenja djece i adolescenata s Gaucherovom bolešću tipa 3, koji prethodno nisu bili liječeni.
Latvian: Lai izpētītu alfa velaglicerāzes EAT efektivitāti un drošumu iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem ar 3. tipa Gošē slimību, tika veikts I/II fāzes pētījums HGT-GCB-068.
Croatian: Niže opisani podaci dobiveni su na temelju izloženosti 94 bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1 velaglucerazi alfa u dozama u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki drugi tjedan u 5 kliničkih ispitivanja.
Latvian: Tālāk minētie dati raksturo iedarbību 94 pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuri saņēma alfa velaglicerāzi devā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu 5 klīniskajos pētījumos.
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvan neuroloških manifestacija i sigurnosni profil intravenski primijenjene velagluceraze alfa u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 3 dobiveni u tom malom eksplorativnom ispitivanju podudarali su se s onima opaženima u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Latvian: Šajā nelielajā pētnieciskajā izpētē intravenozi ievadītas alfa velaglicerāzes neneiroloģiskas efektivitātes atrades un drošuma profils 3. tipa Gošē slimības pacientiem atbilda 1. tipa Gošē slimības pacientiem novērotajām atradēm.
Croatian: Kako primjenjivati VPRIV
Latvian: Kā lietot VPRIV
Croatian: Taj se porast koncentracije hemoglobina pokazao klinički i statistički neinferioran u odnosu na imiglucerazu (srednja vrijednost razlike liječenja u promjeni od početne vrijednosti do 9 mjeseci [velagluceraza alfa - imigluceraza]: 0,135 g/dl).
Latvian: Tika pierādīts, ka šāds hemoglobīna koncentrācijas pieaugums klīniski un statistiski bija vismaz līdzvērtīgs tam, ko novēroja ar imiglicerāzi (vidējā izmaiņu atšķirība starp abiem terapijas veidiem no pētījuma sākuma līdz 9 mēnešu perioda beigām [alfa velaglicerāze - imiglicerāze]: (0,135 g/dl).
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s jednom bočicom)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir viens flakons)
Croatian: VPRIV je isključivo za jednokratnu primjenu i primjenjuje se kroz filtar od 0,22 µm.
Latvian: VPRIV ir vienreizējai lietošanai un jāievada caur 0,22 µm filtru.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica* velagluceraze alfa**.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase alfa)**.