FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dinutuximab reagiert spezifisch mit dem Gangliosid GD2, das auf der Oberfläche von Neuroblastom-Zellen stark sowie auf der Oberfläche von normalen menschlichen Neuronen, peripheren Schmerzfasern und Melanozyten der Haut minimal exprimiert wird.
Slovenian: Dinutuksimab reagira specifično z gangliozidom GD2, ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma in minimalno izražen na površini normalnih humanih nevronov, perifernih bolečinskih vlaken in kožnih melanocitov.
German: Bei Hochrisiko-Neuroblastomen besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie nach der Behandlung erneut auftreten.
Slovenian: Nevroblastomi z visokim tveganjem se po zdravljenju pogosto ponovno pojavijo.
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion immer in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo.
German: Diese Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Slovenian: Ti neželeni učinki so predstavljeni v skladu z organskimi sistemi in pogostnostjo po MedDRA.
German: Dinutuximab2
Slovenian: dinutuksimab2
German: In dieser Studie erhielten 27 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom (Alter: 3,9 ± 1,9 Jahre) bis zu 5 Zyklen Unituxin mit 17,5 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion über 10 bis 20 Stunden für 4 aufeinanderfolgende Tage alle 28 Tage.
Slovenian: V tej študiji je 27 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem (starost 3,9 ± 1,9 let) prejelo do 5 ciklov zdravila Unituxin po 17,5 mg/m2/dan v obliki intravenske infuzije v času 10 do 20 ur, 4 zaporedne dni vsakih 28 dni.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid und Wasser für
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid in voda za injekcije.
German: Es wurden keine klinischen Anzeichen einer ZNS-Toxizität beobachtet.
Slovenian: Znaki CNS toksičnosti niso bili opaženi.
German: Epinephrin (Adrenalin) und Hydrocortison zur intravenösen Anwendung sollten während der Verabreichung von Dinutuximab am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba morata biti epinefrin (adrenalin) in hidrokortizon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
German: Dinutuximab ist ein Protein, bei dem als Stoffwechselweg der Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme erwartet wird.
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
German: Bei einer pharmakokinetischen Analyse nach dem Populationsansatz wurde das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) als 5,2 l abgeschätzt.
Slovenian: Pri farmakokinetični populacijski analizi je bil geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 5.2 l.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen 4 Stunden lang nach Abschluss der Unituxin-Infusion beobachtet werden.
Slovenian: Bolnike je treba 4 ure po zaključku infuzije zdravila Unituxin spremljati za znake in simptome infuzijskih reakcij.
German: • Schmerzen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen bekommen.
Slovenian: • Bolečine - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če čutite bolečine.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo za zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Ratschläge zum Ausschleichen oder Absetzen dieses Arzneimittels.
Slovenian: Za nasvete glede znižanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s tem zdravilom glejte poglavje 4.2.
German: Unituxin soll als intravenöse Infusion über fünf Zyklen mit einer täglichen Dosis von 17,5 mg/m2 verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
German: Nicht-klinische Studien zeigen, dass die Dinutuximab-induzierte Neurotoxizität wahrscheinlich auf die Induktion von mechanischer Allodynie zurückzuführen ist, die möglicherweise durch Reaktivität von Dinutuximab mit GD2-Antigen, das sich auf der Oberfläche von peripheren Nervenfasern und/oder Myelin befindet, vermittelt wird.
Slovenian: Neklinične študije so dokazale, da nevrotoksičnost, ki jo povzroča dinutuksimab, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki se lahko posreduje prek reaktivnosti dinutuksimab z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in/ali mielina.
German: Da dieses Arzneimittel in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin verwendet wird, ist es schwierig, den kausalen Zusammenhang jeder Nebenwirkung mit einem bestimmten Arzneimittel zu ermitteln.
Slovenian: V kolikor se to zdravilo uporablja v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, je težko ugotoviti vzročno povezavo posameznih neželenih učinkov z določenim zdravilom.
German: • Wenn der Patient ZNS-Metastasen hat, Einleitung des Zyklus verzögern und Thrombozytentransfusion geben, um eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/µl zu erhalten.
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Kreatinin-Clearance oder die glomeruläre Filtrationsrate
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler kreatininski očistek ali hitrost glomerulne filtracije (GFR)
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche.
Slovenian: Ena ovojnina vsebuje eno vialo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): - Husten - Jucken - Appetitlosigkeit
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - hujšanje, zvečanje telesne mase
German: Unituxin sollte abgebrochen werden, wenn die Schmerzen trotz herabgesetzter Infusionsrate und Einleitung maximaler unterstützender Maßnahmen nicht angemessen unter Kontrolle gehalten werden können.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov.
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo
German: Interleukin-2 (IL-2): 3 Mio IE/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion über 96 Stunden an Tagen 1-4 und 4,5 Mio IE/m2/Tag an Tagen 8-11 verabreicht.
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
German: • Wenn Anzeichen und Symptome mit den oben genannten Maßnahmen rasch abklingen, kann die Dinutuximab-Infusion mit einer Rate von 0,875 mg/m2/h wieder aufgenommen werden.
Slovenian: • Če znaki in simptomi hitro izginejo po zgornjih ukrepih, se lahko ponovno daje infuzija dinutuksimaba s hitrostjo 0,875 mg/m2/h.
German: • Einleitung des ersten Zyklus verzögern, bis Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 5Fache des oberen Normwertes (ULN) ist.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal).
German: Es wurde gezeigt, dass Dinutuximab an Neuroblastom-Zelllinien bindet, die bekanntermaßen GD2 in vitro exprimieren.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.
Slovenian: Vsaka ovojnina vsebuje eno vialo.
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung für solche Reaktionen über einen intravenösen Bolus verabreichtes Hydrocortison und über einen intravenösen Bolus verabreichtes Epinephrin - einmal alle 3-5 Minuten nach Bedarf entsprechend der klinischen Reaktion - umfasst.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin, apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, das mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin gegeben wird, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo, ki se uporablja skupaj z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, neželene učinke, vendar pa se ti ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Ibuprofen sollte nicht angewendet werden, wenn Hinweise auf Thrombozytopenie, Blutungen oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
German: Um das Risiko des erneuten Auftretens der Krebserkrankung zu reduzieren, wird Unituxin im letzten Stadium der Behandlung gegeben, um eine eventuell vorhandene Resterkrankung zu eliminieren, nachdem der Krebs auf die Chemotherapie, Operation und ein autologes (Selbstspender-) Blutzellentransplantat angesprochen hat.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega pojava raka se zdravilo Unituxin daje v zadnji stopnji zdravljenja za uničenje ostankov bolezni, ki so morda še vedno prisotni po tem, ko se je rak odzval na kemoterapijo, kirurški poseg in avtologno presaditev (lastnih) krvnih celic.
German: • IL-2 wird für vier Tage in Folge als Tropfinfusion in eine Ihrer Vene geführt (Dauerinfusion) - in den ersten vier Tagen der ersten Woche und den ersten vier Tagen der zweiten Woche eines jeden Zyklus
Slovenian: • IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) - prve štiri dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.
German: Unituxin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Unituxin, - če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Unituxin ist für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren indiziert, die zuvor Induktions-Chemotherapie erhielten und mindestens eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih celic (ASCT- autologous stem cell transplantation).
German: Nach ASCT wurden 226 Patienten entweder zu einem Standardtherapie-Arm (sechs Zyklen Isotretinoin) oder einem Dinutuximab-Immuntherapie-Arm (fünf Zyklen Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF und IL-2 im Wechsel, in Kombination mit Isotretinoin gleichzeitig für sechs Zyklen) 1:1 randomisiert.
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
German: Es wird in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin angewendet.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
German: Paracetamol sollte 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab-Infusion oral angewendet werden und je nach Bedarf alle 4-6 Stunden wiederholt werden.
Slovenian: 20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
German: Unituxin wird mit drei anderen Arzneimitteln verabreicht: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Slovenian: Zdravilo Unituxin se uporablja s tremi drugimi zdravili, imenovanimi: - izotretinoin - GM-CSF - IL-2
German: Diese Studien unterstützen das aktuelle DinutuximabDosierungsschema von 17,5 mg/m2/Tag, das für vier aufeinander folgende Tage während fünf monatlicher Zyklen angewendet wird.
Slovenian: Te študije podpirajo trenutni režim odmerjanja 17,5 mg/m2/dan, štiri zaporedne dni v petih mesečnih ciklih.
German: Diese Veränderungen wurden hinsichtlich ihres Schweregrads als sehr leicht bis leicht ausgeprägt beurteilt und neigten zum Abklingen bzw. klangen nach Beendigung der Dosierung ab.
Slovenian: Resnost teh sprememb je bila zmerna do zelo zmerna, do okrevanja oz. izboljševanja pa je prišlo po prekinitvi odmerjanja.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
German: Gabapentin kann zum Zeitpunkt des Beginns der Prämedikation mit Morphin als orale Dosis von 10 mg/kg/Tag verabreicht werden.
Slovenian: Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z morfinom.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Dinutuximab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
German: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF): 250 µg/m2/Tag, entweder durch subkutane Injektion (nachdrücklich empfohlen) oder intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht.
Slovenian: 1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
German: In Zyklen 1, 3 und 5 (jeder Zyklus dauert etwa 24 Tage) wird es an Tagen 4-7 und in Zyklen 2 und 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage) an Tagen 8-11 verabreicht.
Slovenian: Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dne med cikloma 2 in 4 (vsak cikel traja približno 28 dni).
German: • Jegliche Art von Schmerzen: im Magen, im Rachen, in der Brust, im Gesicht, an Händen, Füßen, Beinen oder Armen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), im Rücken, Hals, in den Knochen, Muskeln, im Mund, in den Augen, an den Genitalien.
Slovenian: • katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,
German: Unituxin erkennt und lagert sich an ein Zelloberflächen-Target namens „GD2" an. GD2 kommt auf der Oberfläche von Neuroblastom-Zellen vor.
Slovenian: Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
German: Die Infusion wird bei einer Dosisrate von 0,875 mg/m2/h begonnen und bei dieser Rate 30 Minuten lang fortgesetzt; die Rate wird dann auf 1,75 mg/m2/h für den Rest der Infusion erhöht und bei Verträglichkeit bei dieser Rate fortgesetzt.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 0,875 mg/m2/h in jo je treba obdržati 30 minut, nato je treba povečati hitrost na 1,75 mg/m2/h in nadaljevati pri tej hitrosti preostali del cikla zdravljenja, če ga bolnik prenaša.
German: Analgetika einschließlich intravenösen Opioiden sollten vor jeder Dosis Unituxin angewendet werden und bis 2 Stunden nach Beendigung von Unituxin-Infusion fortgesetzt werden.
Slovenian: Analgetike, vključno z intravenskimi opioidi, je potrebno dajati pred vsakim odmerkom zdravila Unituxin in se mora z njimi nadaljevati do dve uri po zaključku dajanja zdravila Unituxin.
German: • Wenn der Blutdruck für mindestens 2 Stunden stabil bleibt, GM-CSF
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GM
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Thrombozytenzahl mindestens 20.000/µl beträgt.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler število trombocitov ni najmanj 20.000/µl.
German: IL-2 wurde gleichzeitig mit Dinutuximab als kontinuierliche intravenöse Infusion für vier Tage während Woche 1 der Zyklen 2 und 4 in einer Dosis von 3,0 Mio. IE/m2/Tag sowie während Woche 2 der Zyklen 2 und 4 in einer Dosis von 4,5 Mio. IE/m2/Tag angewendet.
Slovenian: IL-2 se je dajal istočasno z dinutuksimabom kot stalna intravenska infuzija za štiri dni med 1. tednom ciklov 2 in 4 v odmerku 3.0 M i.e./m2/dan, med 2. tednom ciklov 2 in 4 pa v odmerku 4,5 M i.e./m2/dan.
German: • Einleitung des ersten Zyklus verzögern, bis die absolute Phagozyten-Zahl (APC) mindestens 1000/µl beträgt.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler absolutna vrednost fagocitov (APC - absolute phagocyte count) ni najmanj 1.000/µl.
German: Die Dosis kann danach entsprechend der für die Schmerztherapie erforderlichen Menge erhöht werden (bis zu einem Maximum von 60 mg/kg/Tag oder 3600 mg/Tag).
Slovenian: Odmerek se nato po potrebi lahko poveča (do največ 60 mg/kg/dan ali 3600 mg/dan) za lajšanje bolečin.
German: Unituxin ist eine klare, farblose Infusionslösung in einer klaren Durchstechflache aus Glas.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
German: Überempfindlichkeit (Grad 4) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
German: GM-CSF wurde in einer Dosis von 250 µg/m2/Tag während der Zyklen 1, 3 und 5 angewendet und 14 Tage lang täglich verabreicht.
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
German: Zu charakteristischen Symptomen und Anzeichen zählen Hypotonie, generalisierte Ödeme, Aszites, Dyspnoe, Lungenödem und akutes Nierenversagen verbunden mit Hypoalbuminämie und Hämokonzentration.
Slovenian: Značilni simptomi in znaki vključujejo hipotenzijo, splošen edem, ascites, dispnejo, pljučni edem in akutno odpoved ledvic v povezavi s hipoalbuminemijo in hemokoncentracijo.
German: • Unituxin wird als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen geführt - etwa 10 Stunden pro Tag über vier Tage hinweg.
Slovenian: • Zdravilo Unituxin boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo - približno 10 ur na dan, štiri dni.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: Unituxin sollte nicht als intravenöse Injektion („Push") oder Bolus verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus.
German: Unituxin sollte abgebrochen werden, wenn die Schmerzen trotz herabgesetzter Infusionsrate und Einleitung maximaler unterstützender Maßnahmen nicht angemessen unter Kontrolle gehalten werden können (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Nach Abklingen
Slovenian: Po odpravi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Unituxin beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin
German: Das Kapillarlecksyndrom war eine sehr häufige Nebenwirkung (45 % der Patienten), die häufiger auftrat, wenn Unituxin zusammen mit IL-2 verabreicht wurde; es war schwerwiegend (> Grad 3) bei 14 % der Patienten.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok je zelo pogost neželen učinek (45 % bolnikov), ki se je pojavil pogosteje, ko se je zdravilo Unituxin apliciralo skupaj z IL-2.
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
Slovenian: Ta delujejo podobno kot protitelesa, ki jih telo naravno proizvaja in pomagajo imunskemu sistemu ciljati določene celice, kot so na primer rakaste celice, s tem, da se »prilepijo« nanje.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien zur Beurteilung der potenziellen Kanzerogenität, der Genotoxizität oder der Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität von Dinutuximab durchgeführt.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba, ter vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten.
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju.
German: Dinutuximab ein monoklonaler chimärer Antikörper, der aus murinen variablen Schwer- und Leichtkettenregionen und der menschlichen konstanten Region der IgG1-Schwerkette und der KappaLeichtkette besteht.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno monoklonsko protitelo, sestavljeno iz mišje lahke in težke verige v variabilni domeni in humane težke verige IgG1 ter lahke verige kapa v konstantni domeni.
German: Darüber hinaus hat es sich gezeigt, dass es sowohl antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) als auch komplementabhängige Zytotoxizität in vitro induziert.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da povzroča bodisi od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (ADCC- antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) bodisi od komplementa odvisno cititoksičnost in vitro.
German: • Nervenprobleme: Möglicherweise bemerken Sie ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen an Ihren Händen, Füßen, Beinen oder Armen, verminderte Empfindung oder Schwäche mit Bewegung (periphere Neuropathie).
Slovenian: • Živčne težave - lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju (periferna nevropatija).
German: Elektrolytstörungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Unituxin erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov (glejte poglavje 4.8).
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 17,2 mg Natrium.
Slovenian: Ena viala po 5 ml vsebuje 17,2 mg natrija.
German: • Für IL-2-Zyklen: IL-2 bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden und für den Rest des Zyklus fortsetzen.
Slovenian: • Za cikle zdravljenja z IL-2, aplicirajte 50 % odmerka IL-2, začenši z naslednjim dnem in nadaljujte za ostali del cikla.
German: Das langfristige Gesamtüberleben wurde mit 5 Jahren Nachbeobachtung nach der EFS-Analyse beurteilt und zeigte weiter einen Überlebensvorteil für Patienten, die Dinutuximab-Immuntherapie erhielten, im Vergleich zu denen, die Isotretinoin allein erhielten.
Slovenian: Dolgoročno splošno preživetje je bilo ocenjeno s petletnim sledenjem po EFS analizi in je dokazalo večje možnosti preživetja pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z izotretinoinom.
German: Zusätzlicher Sauerstoff, Beatmung und Albumin-Ersatztherapie sollten bei Bedarf entsprechend der klinischen Reaktion verwendet werden.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.