FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις στον γλυκάνισο - καρπό ανίσου, οι οποίες επηρεάζουν το δέρμα και τους αεραγωγούς.
Bulgarian: Могат да възникнат алергични реакции към анасон, плод, засягащи кожата или дихателните пътища.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι το γλυκάνισο - ο καρπός ανίσου έχει χαλαρωτική επίδραση στους μύες του εντέρου και στους αεραγωγούς.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които показват, че препаратите от анасон, плод, имат отпускащо действие върху мускулите на чревния тракт и дихателните пътища.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Τι είναι το γλυκάνισο - ο καρπός ανίσου;
Bulgarian: Какво представлява анасон, плод?
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου;
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, в ЕС?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του γλυκάνισου - καρπού ανίσου;
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на анасон, плод, в медицината?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου;
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод?
Greek: Γλυκάνισο - καρπός ανίσου είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Pimpinella anisum L. Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο την αποξηραμένη ουσία φυτικής προέλευσης (αποξηραμένο γλυκάνισο - καρπός ανίσου) και τα σκευάσματα γλυκάνισου - καρπού ανίσου που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή σύνθλιψη του καρπού.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за изсушеното растително вещество (изсушен анасон, плод) и препаратите от анасон, плод, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез смачкване на плода.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене.
Greek: Η ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
Bulgarian: Изисква се медицинско наблюдение.
Greek: στο προϊόν.
Bulgarian: в продукта.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба.
Greek: < 2 ετών
Bulgarian: < 2 години
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца под 5годишна възраст.
Greek: Για παράδειγμα:
Bulgarian: Например:
Greek: Στρογγυλοποίηση προς τα κάτω στον κοντινότερο ακέραιο αριθμό.
Bulgarian: Закръглете към по-малкото, цяло число.
Greek: Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Greek: Διορθωτικό (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Bulgarian: Поправка (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Greek: Αυτό είναι επίσης σχετικό για τα παιδιά όπου η μέγιστη ημερήσια πρόσληψη θεωρείται ότι είναι αναλογική με αυτή των ενηλίκων και βασίζεται στις ενεργειακές ανάγκες.
Bulgarian: Това се отнaся и за деца, където максималният дневен прием се счита, че е пропорционален на този при възрастни и се основава на енергийните потребности.
Greek: Όχι ένα τυπικό έκδοχο, αλλά μια προειδοποίηση θεωρείται αναγκαία.
Bulgarian: Това не е типично помощно вещество, но се счита, че предупреждението е необходимо.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις των κυκλοδεξτρινών σε παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на циклодекстрините при деца на възраст < 2 години.
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φως UV (φυσικό και τεχνητό ηλιακό φως).
Bulgarian: Може да повиши чувствителността към UV светлина (естествена или изкуствена).
Greek: Ξεχωριστές δηλώσεις προειδοποίησης μπορεί να χρειάζονται σε διάφορα μέρη του φύλλου οδηγιών για τον χρήστη.
Bulgarian: Може да са необходими отделни предупреждения в различните части на листовката.
Greek: Πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την ΠΧΠ:
Bulgarian: Информация, която да се има предвид за КХП:
Greek: (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
Bulgarian: Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) за допълнителни изчисления.
Greek: Επομένως δόσεις υψηλότερες από 500 mg/kg/ημέρα μπορούν να χορηγούνται σε παιδιά > 5 ετών αλλά θα πρέπει να εξετάζονται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Следователно дози, по-високи от 500 mg/kg/ден, могат да бъдат прилагани при деца над 5-годишна възраст, но трябва да се обмислят при всеки отделен случай.
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα και την εμπειρία στον άνθρωπο, δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις των κυκλοδεξτρινών σε δόσεις κάτω των 20 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: На базата на проучванията при животни и опита при хора не се очакват вредни ефекти на циклодекстрините при дози под 20 mg/kg/ден.
Greek: *< >: αλλεργιογόνα αρωμάτων που παρατίθενται στο παράρτημα.
Bulgarian: *< >: аромати, които са алергени, изброени в приложение.
Greek: Θέματα ασφάλειας των κυκλοδεξτρινών έχουν ληφθεί υπόψη κατά την ανάπτυξη και την αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος και αναφέρονται σαφώς στην ΠΧΠ.
Bulgarian: Аспектите по отношение на безопасността на циклодекстрините са взети под внимание по време на разработването и оценяването на безопасността на лекарствения продукт като са ясно отразени в КХП.
Greek: Όριο ασφαλείας
Bulgarian: Граница на безопасност
Greek: (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
Bulgarian: (391 mg) на максимална дневна доза
Greek: Ο ερεθισμός μπορεί να έχει επίδραση στην συμμόρφωση στη θεραπεία στα παιδιά.
Bulgarian: Дразненето може да има ефект върху придържането към лечението при деца.
Greek: Προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ πρέπει να παρέχονται εάν χρησιμοποιείται σε νεογνά.
Bulgarian: В точка 4.4 на КХП трябва да се включи предупреждение, ако се използва при новородени.
Greek: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/EL corr.
Bulgarian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/BG corr. 1
Greek: Η ελάχιστη ποσότητα της βενζυλικής αλκοόλης στην οποία μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος λόγω της συσσώρευσης στα μικρά παιδιά.
Bulgarian: Повишен риск, който се дължи на кумулиране при малки деца.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη παρατίθεται ως ένα από τα 26 αλλεργιογόνα αρώματα αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως έκδοχο.
Bulgarian: Бензиловият алкохол е изброен като един от 26-те аромата, които са алергени, но може също да се използва като помощно вещество.
Greek: 5 mg/kg/ημέρα Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης.
Bulgarian: 5 mg/kg/ден Сорбитолът е източник на фруктоза.
Greek: Δεν εφαρμόζεται όταν αποδεικνύεται ότι στο έλαιο δεν υπάρχει το βεργαπτένιο.
Bulgarian: Не се отнася за случаите, когато е доказано, че в маслото няма бергаптен.
Greek: Η δήλωση αυτή καθησυχάζει τους γονείς και τα παιδιά σχετικά με τα χαμηλά επίπεδα της αλκοόλης στο προϊόν.
Bulgarian: Този текст е предназначен да информира родителите и децата относно ниските нива на алкохол в продукта.
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν συστήνεται από το γιατρό σας.
Bulgarian: Използвайте това лекарство, само ако е препоръчано от лекар.
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζετε αυτό το φάρμακο στο στήθος εάν θηλάζετε, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα σας.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство върху гърдите ако кърмите, защото бебето може да го поеме с кърмата.
Greek: 1 mg B/ημέρα < 12 ετών 3 mg B/ημέρα < 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα
Bulgarian: 1 mg B/ден < 12 години 3 mg B/ден < 18 години** 7 mg B/ден ≥ 18 години**
Greek: Αρώματα που περιέχουν αλλεργιογόνα*
Bulgarian: Аромати, съдържащи алергени*
Greek: Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.
Bulgarian: Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.
Greek: Κεκαθαρμένο αραχιδέλαιο μπορεί να περιέχει πρωτεΐνη φιστικιού.
Bulgarian: Пречистеното фъстъчено масло може да съдържа фъстъчен протеин.
Greek: Ένα από τα σημαντικότερα προϊόντα της υδρόλυσης είναι η φαινυλαλανίνη.
Bulgarian: Един от основните продукти на хидролизата е фенилаланин.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με <αλλεργιογόνο(α)>*.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аромат с <алерген(и)>*.
Greek: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Bulgarian: recommendation: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Greek: Παράρτημα: European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products
Bulgarian: Списък на Европейския съюз с ароматите, които са алергени и за които се изискват данни върху опаковката на козметични и почистващи продукти
Greek: Λιγότερο από
Bulgarian: По-малко от 1
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αν <εσείς/το παιδί σας> έχετε/έχει οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако <Вие/Вашето дете> имате/има установена алергия.
Greek: Να μην εφαρμόζεται στον βλεννογόνο.
Bulgarian: Да не се прилага върху лигавици.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (θειομερσάλη) ως συντηρητικό και είναι δυνατόν <εσείς/το παιδί σας> να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа (тиомерсал) като консервант и е възможно да причини алергична реакция при <Вас/Вашето дете>.
Greek: Το πάχος του δέρματος ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με τη θέση του σώματος και με την ηλικία και μπορεί να είναι ένας σημαντικός παράγοντας στην ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο.
Bulgarian: Дебелината на кожата се различава значително в зависимост от мястото по тялото и възрастта и може да бъде важен фактор за чувствителността към натриев лаурилсулфат
Greek: Η μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας δεν περιέχει έλεγχο για πρόσμιξη πρωτεΐνης.
Bulgarian: Монографията в Европейската фармакопея не съдържа изпитване за остатъчен протеин.
Greek: (Βλέπε παράρτημα)
Bulgarian: (вижте приложение)
Greek: <Ζ δόσεις> αντανακλούν τον ελάχιστο αριθμό των μονάδων δόσης για τον οποίο το όριο των 17 mmol (391 mg) επιτυγχάνεται/υπερβαίνεται.
Bulgarian: <Z дози> отразяват най-малкия брой дозови единици, за които прагът 17 mmol (391 mg) натрий е достигнат/превишен.
Greek: CAS No
Bulgarian: CAS №
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών των παιδιών συγκρινόμενο με αυτό των ενηλίκων.
Bulgarian: Наличните ограничени данни показват, че няма разлика в профила на безопасност при деца в сравнение с възрастни.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε <Ζ> ή περισσότερες <μονάδες δόσης> ημερησίως για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от <Z> или повече <дозови единици> дневно за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Greek: Η προπυλενογλυκόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει τις ίδιες επιδράσεις όπως η κατανάλωση αλκοόλ και να αυξήσει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Пропиленгликолът в това лекарство може да предизвика същите ефекти както при употреба на алкохол и да увеличи вероятността от нежелани реакции.
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Greek: Στο φύλλο οδηγιών πρέπει να αναφέρεται ο ισοδύναμος όγκος μπύρας ή κρασιού, υπολογισμένος ονομαστικά θεωρώντας 5% και 12% κατ' όγκον αλκοόλη, αντίστοιχα.
Bulgarian: В листовката трябва да се посочи еквивалентния обем бира или вино, най-често изчислен на база съответно 5 об.% и 12 об.% етанол.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο γλουτένης στα έκδοχα μπορεί να υπολογιστεί με βάση αυτήν την πληροφορία (περιεχόμενο πρωτεΐνης).
Bulgarian: Максималното количество глутен, съдържащо се в помощното вещество, може да бъде изчислено въз основа на тази информация (съдържанието на белтък).
Greek: Σχόλια
Bulgarian: Коментар
Greek: Όταν η βενζυλική αλκοόλη χρησιμοποιείται ως έκδοχο (επιπρόσθετα ή όχι ενός αρώματος), ισχύει η σήμανση του εκδόχου.
Bulgarian: Когато бензилов алкохол се използва като помощно вещество (като добавка към аромат или не), това помощно вещество се обявява върху етикета.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και μειωμένες καταμετρήσεις αιμοσφαιρίων, πράγμα το οποίο μπορεί να επηρεάσει το σύστημα πήξης του αίματος.
Bulgarian: Може да причини алергични реакции и намаляване на броя на кръвните клетки, което може да повлияе системата на кръвосъсирване.
Greek: Συνεπώς η χορήγηση προπυλενογλυκόλης στις έγκυες ή σε ασθενείς που θηλάζουν, πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Поради това, приложението на пропиленгликол при бременни или пациентки, които кърмят, трябва да се обмисля за всеки отделен случай.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η χαμηλότερη σπειραματική λειτουργία μπορεί να προστατεύσει από νεφρική τοξικότητα, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα κυκλοδεξτρινών στο αίμα.
Bulgarian: При деца на възраст под 2 години понижената гломерулна функция може да предпазва от нефротоксичност, но може да доведе до повисоки нива на циклодекстрини в кръвта.
Greek: Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν αναμένεται να σχετίζεται με επιβλαβείς επιδράσεις στην μητέρα, καθώς η δερματική απορρόφηση του χλωριούχου βενζλκώνιου είναι ελάχιστη.
Bulgarian: Не се очаква употребата по време на бременност и кърмене да се свързва с вредни ефекти за майката, тъй като перкутанната резорбцията на бензалкониевия хлорид е минимална.
Greek: Το λαουρυλοθειικό νάτριο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος) ή να αυξήσει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλα προϊόντα όταν εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.
Bulgarian: Натриевият лаурилсулфат може да причини локални кожни реакции (усещане за щипане и парене) или да засили кожните реакции, причинени от други продукти, когато е приложен на същото място.
Greek: Μεγάλοι όγκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
Greek: Aυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου)<.
Bulgarian: Това лекарство съдържа съвсем малки количества глутен (от пшенично нишесте)<.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.
Greek: Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης.
Bulgarian: Сорбитолът e източник на фруктоза.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα ούτε μη κλινικά αλλά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Липсват както клинични така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
Greek: Επιπρόσθετα από τις αλλεργικές αντιδράσεις σε ευαισθητοποιημένους ασθενείς, οι μη ευαισθητοποιημένοι ασθενείς μπορεί να γίνουν ευαισθητοποιημένοι.
Bulgarian: Освен алергични реакции при сенсибилизирани пациенти, несенсибилизираните пациенти може да се сенсибилизират.
Greek: Η ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο ποικίλει επίσης ανάλογα με τον τύπο του σκευάσματος (και τις επιδράσεις άλλων εκδόχων), τη συγκέντρωση του λαουρυλοθειικού νάτριου, τον χρόνο επαφής και τον πληθυσμό των ασθενών (παιδιά, επίπεδο ενυδάτωσης, χρώμα δέρματος και ασθένεια).
Bulgarian: Чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS) ще зависи от вида на лекарствената форма (и влиянието на другите помощни вещества), концентрацията на SLS, времето на контакт и популацията пациенти (деца, ниво на хидратация, цвят на кожата и заболяване).
Greek: Οργανικές ενώσεις Υδραργύρου
Bulgarian: Органични живачни съединения
Greek: Ενώ δεν έχει καταδειχθεί ότι η προπυλενογλυκόλη προκαλεί τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη, σε ζώα ή σε ανθρώπους, μπορεί να περάσει στο έμβρυο και έχει βρεθεί στο γάλα.
Bulgarian: Въпреки че за пропиленгликол не е доказано, че може да причини репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни или хора, той може да достигне плода и се открива в млякото/кърмата.
Greek: Μωρά και νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) μπορεί να μην έχουν ακόμη διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Greek: Σύμφωνα με την μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, το όριο της πρωτεΐνης της τάξης του 0,3% στο άμυλο σίτου (συνολική δοκιμασία πρωτεΐνης), σημαίνει ότι δεν υπάρχει περισσότερο από 100 ppm (μg/g) γλουτένης μέσα στο άμυλο σίτου.
Bulgarian: Съгласно монографията в Европейската фармакопея границата 0,3% за съдържание на протеини в пшеничното нишесте (изпитване за общ белтък) означава, че се съдържат не повече от 100 ppm (µg/g) глутен в пшеничното нишесте.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει πόνο στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Може да причини болка на мястото на инжектиране.
Greek: 17 mmol (391 mg) είναι περίπου 20% της από τον ΠΟΥ συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου 2 g για ενήλικες και θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει «υψηλό» νάτριο.
Bulgarian: 17 mmol (391 mg) е приблизително 20% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием 2 g натрий на СЗО и се счита, че представлява „високо ниво" на натрий.
Greek: Όλες
Bulgarian: Всички
Greek: Αναφέρεται ως «χωρίς γλουτένη»*> και είναι πολύ απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη.
Bulgarian: Счита се, че е „без глутен*> и е много малко вероятно да предизвика проблеми, ако имате цьолиакия.
Greek: Πρόσθετη φράση σε περίπτωση εμβολίων.
Bulgarian: Трябва се обяви допълнително за ваксините.
Greek: Οι πληροφορίες σχετίζονται με ένα όριο βασισμένο στη συνολική ποσότητα νατρίου στο φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Информацията се отнася за прагова стойност, свързана с общото количество натрий в лекарствения продукт.
Greek: Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в много редки случаи фосфатите може да доведат до появата на мътни петънца върху роговицата, дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιά ή σε ασθενείς σε διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα νατρίου, ώστε οι γιατροί να λαμβάνουν πληροφορίες και οι γονείς ή ασθενείς να καθησυχάζονται σχετικά με το χαμηλό επίπεδο νατρίου στο προϊόν.
Bulgarian: Това е от съществено значение при продукти, които се използват при деца или пациенти на диета с ниско съдържание на натрий, за да се даде информация на предписващите лекари и увереност на родителите и пациентите по отношение на ниското ниво на натрий в продукта.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη έχει συνδεθεί με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων (ονομαζόμενο «σύνδρομο βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά.
Bulgarian: Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено "синдром на задушаване") при малки деца.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μη ανοσολογικές άμεσες αντιδράσεις επαφής πιθανόν μέσω χολινεργικού μηχανισμού.
Bulgarian: Може да предизвика неимуно-обусловени контактни реакции от „бърз тип" по възможен холинергичен механизъм.
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL
Bulgarian: EMA/CHMP/302620/2017/BG corr. 1
Greek: Ονομασία
Bulgarian: Име