FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde
Slovak: Priemerná hodnota určená metódou najmenších štvorcov
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Dutch: In verschillende onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Dutch: Om LAVENTAIR ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml,
Dutch: In het tweede onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Dutch: Het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie LAVENTAIRU ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Dutch: Hoe ziet LAVENTAIR ELLIPTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá LAVENTAIR ELLIPTA a obsah balenia
Dutch: Wat is LAVENTAIR ELLIPTA?
Slovak: Čo je LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: Dit zijn onder andere:
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet voor de behandeling van astma)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA na liečbu astmy)
Dutch: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Slovak: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Dutch: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Slovak: EU/1/14/899/002
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených LAVENTAIROM ELLIPTA
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het MCID op de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden t.o.v.
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), bolo väčšie pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Slovak: čo najskôr sa kontaktujte svojho lekára.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: Aanvullend liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, bol väčší pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
Dutch: In de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met symptomatische COPD, was het risico op een matige/ernstige COPD
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s umeklidíniom 55 µg (N =
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Slovak: Pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden)
Slovak: - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Slovak: 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw LAVENTAIR ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s LAVENTAIROM ELLIPTA:
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Dutch: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Slovak: EU/1/16/1171/001
Dutch: 160 µg/g Gel
Slovak: 160 µg/g Gél
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Slovak: Lokálne použitie Hliníková tuba 60 g
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit sommige of alle van de volgende verschijnselen:
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. marca 2017
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Slovak: Zabráňte kontaktu s očami.
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Slovak: Kritériá pre odpoveď boli rovnaké ako pre CAILS.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Slovak: Cytotoxický: Manipulujte s opatrnosťou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Dutch: De patiënten hoefden niet refractair of intolerant voor eerdere therapieën te zijn.
Slovak: Nepožadovalo sa, aby boli pacienti neodpovedajúci alebo intolerantní na predchádzajúce terapie.
Dutch: Comparator N = 95
Slovak: Komparátor N=95
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín.
Dutch: Lokale huidreacties
Slovak: Lokálne kožné reakcie
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Slovak: Váš lekár určí, ako dlho máte používať Ledagu a kedy sa môže liečba ukončiť.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Slovak: Bezpečnostné profily pozorované u starších pacientov a v celkovej populácii boli konzistentné.
Dutch: Verlagingen van de gemiddelde CAILS-scores werden al na 4 weken waargenomen en bij voortzetting van de therapie werden nog verdere verlagingen waargenomen.
Slovak: Zníženie priemerných skóre CAILS boli pozorované už po 4 týždňoch a ďalšie znižovanie bolo pozorované s pokračujúcou liečbou.
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Slovak: Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Slovak: Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Slovak: Noninferiorita bola považovaná za preukázanú, ak dolná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti pomeru mier odpovede (Ledaga/komparátor) bola vyššia alebo rovná 0,75.
Dutch: Het bindt aan het DNA van delende cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen en groeien.
Slovak: Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen of ogen
Slovak: Slizničná alebo očná expozícia
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Slovak: Hodnotenie vykonával zaslepený skúšajúci.
Dutch: Ledaga is een cytotoxisch geneesmiddel.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Slovak: Na minimalizáciu a prevenciu závažného identifikovaného rizika toxicity pre sliznice a oko a závažného potenciálneho rizika sekundárnej expozície inej osoby ako pacienta MAH zabezpečí, aby boli v každom členskom štáte, v ktorom je Ledaga na trhu, zavedené nasledujúce dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Dutch: Gel 60 g
Slovak: Gél 60 g
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Slovak: Miera odpovede a 95 % interval spoľahlivosti v populácii s úmyslom liečenia boli 1,226 (0,9741,552) podľa CAILS a 1,017 (0,783 - 1,321) podľa SWAT, a teda konzistentné s hodnotami v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou u celkových odpovedí podľa CAILS aj SWAT.
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa ohňu, plameňu a fajčeniu, kým Ledaga nevyschne.
Dutch: Ledaga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Slovak: Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom, ako zlikvidovať použité nitrilové rukavice, plastové vrecko a liek, ktorý už nepoužívate.
Dutch: Zodra verbetering van deze verschijnselen optreedt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Slovak: Po zlepšení príznakov vám môže lekár liečbu obnoviť.
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovak: CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
Dutch: Brandbaar: vermijd vuur, vlammen en roken
Slovak: Horľavý: Zabráňte kontaktu s ohňom, plameňom a fajčením.
Dutch: Andere bevindingen bij dieren waren onder meer embryo-letaliteit en groeiachterstand bij toediening als een enkele injectie.
Slovak: Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Slovak: Skóre CAILS bolo upravené odstránením skóre pigmentácie a zjednodušením škály zväčšovania plakov.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld in de qua werkzaamheid evalueerbare (EE)-populatie, die bestond uit alle 185 patiënten die ten minste 6 maanden waren behandeld zonder grote afwijkingen van het protocol [tabel 1], en in de ‘intent to treat' (ITT)-populatie, die bestond uit alle 260 gerandomiseerde patiënten.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou, ktorá zahŕňala všetkých 185 pacientov liečených aspoň 6 mesiacov bez závažnej odchýlky od protokolu (Tabuľka 1), a v populácii (ITT) s úmyslom liečenia, ktorá zahŕňala všetkých 260 randomizovaných pacientov.
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Slovak: Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dutch: Als belangrijkste secundaire eindpunt werden de patiënten ook geëvalueerd met behulp van de Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), die was gebaseerd op een beoordeling van alle laesies.
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
Dutch: Spoel het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang met grote hoeveelheden water en roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Slovak: Ihneď si vymývajte postihnuté miesto aspoň 15 minút veľkým množstvom vody a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Ratio 95%-BI
Slovak: 95 % CI
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Slovak: Výsledky v iných sekundárnych ukazovateľoch (odpoveď v percentuálnom vyjadrení postihnutej plochy povrchu tela, čas do prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS, trvanie prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS a čas do progresie ochorenia) boli konzistentné s výsledkami podľa CAILS a
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1 týždeň, frekvencia jej podávania sa môže zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak je tolerovaná, na každodenné podávanie.
Dutch: Het mediane dagelijkse gebruik van Ledaga was 1,8 g. Het maximale individuele dagelijkse gebruik in het onderzoek was 10,5 g gel (d.w.z. 2,1 mg chloormethine HCl).
Slovak: Stredná hodnota denného použitia Ledagy bola 1,8 g. Maximálna hodnota individuálneho denného použitia v klinickom skúšaní bola 10,5 g gélu (t. j. 2,1 mg chlórmetínu HCl).
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u een allergische reactie op Ledaga krijgt (zie rubriek 4).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
Dutch: In geval van huidreacties kon de toediening worden onderbroken of met een lagere frequentie worden voortgezet.
Slovak: V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
Dutch: Dermatitis, huidinfecties, pruritus
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Dutch: Daarom wordt afgeraden om tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Slovak: Preto sa neodporúča dojčiť počas používania tohto lieku.
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
Dutch: Ledaga is een heldere, kleurloze gel.
Slovak: Ledaga je číry, bezfarebný gél.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Slovak: Ledaga je len na použitie u dospelých.
Dutch: Heldere, kleurloze gel.
Slovak: Číry, bezfarebný gél.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ledaga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Slovak: Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgt.
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, uvedených nižšie.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť súbežného používania Ledagy s lokálnymi kortikosteroidmi preto nemôže byť stanovená.