FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (hidrohlorīda veidā).
Maltese: 1 mL fih 1 mg olopatadine (bħala hydrochloride).
Latvian: Olopatadīns, tāpat kā citi ārīgi lietojami medikamenti, uzsūcas asinīs, taču sistēmiskā olopatadīna uzsūkšanās ir minimāla - koncentrācija plazmā svārstās no tādas, kura ir zem kvantitatīvi nosakāmā līmeņa (<0,5 ng/ml), līdz 1,3 ng/ml.
Maltese: Madanakollu, meta jintuża b'mod topiku, l-ammont li jiġi assorbit b'mod sistemiku huwa minimu b'livelli fil-plażma li ma jilħqux l-inqas livell li jista jiġi mkejjel- (<0.5 ng/ml) sa 1.3 ng/ml.
Latvian: Pilns Opatanol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Opatanol olopatadīns
Maltese: Opatanol olopatadine
Latvian: Opatanol tika salīdzinātas ar kromolīna nātrija sāli (citām pretalerģijas zālēm), levokabastīnu (citu antihistamīnu) un divos pētījumos - ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Latvian: Visbiežāk novērotās Opatanol blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, garšas izmaiņas, sāpes acīs, acu kairinājums, anomālas sajūtas acī, sauss deguns un nogurums.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Latvian: Opatanol aktīvā viela olopatadīns ir antihistamīns.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opatanol?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Opatanol?
Latvian: Opatanol ir dzidrs acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu olopatadīnu.
Maltese: Opatanol hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fil-għajnejn, li fiha s-sustanza attiva olopatadine.
Latvian: Opatanol bija tikpat efektīvas kā kromolīna nātrija sāls un levokabastīns.
Maltese: Opatanol kien effettiv daqs is-sodju tal-kromolina u l-levokabastina.
Latvian: Kas ir Opatanol?
Maltese: X'inhu Opatanol?
Latvian: Kāpēc Opatanol tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Latvian: Opatanol ir pētītas četros pamatpētījumos, kas ilga no sešām līdz 14 nedēļām, iesaistot 688 pacientus.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Latvian: Klasiska Hodžkina limfoma
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Latvian: Sīkāka informācija par Opdivo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Latvian: Cita informācija par Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Latvian: Opdivo satur aktīvo vielu nivolumabu.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Latvian: • melanomu, kas ir ādas vēža veids.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opdivo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Latvian: NSŠPV
Maltese: NSCLC
Latvian: GKPŠV
Maltese: SCCHN
Latvian: Turklāt 41,6 % pacientu (177 no 423) tika novērota atbildes reakcija uz ārstēšanu ar zāļu kombināciju, salīdzinot ar 26,5 % (112 no 416) no pacientiem, kas saņēma sunitinibu.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 272 pacientus ar plakanšūnu NSŠPV, pierādīja, ka pacienti, kuri lietoja Opdivo, izdzīvoja 9,2 mēnešus salīdzinājumā ar 6,0 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja docetakselu.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem 66,5 % pacientu, kas saņēma šo zāļu kombināciju, bija dzīvi, salīdzinot ar 52,9 % sunitiniba grupā.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Opdivo, izdzīvoja 25,0 mēnešus salīdzinājumā ar 19,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja everolīmu.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Latvian: Pētījumā 20 % pacientu (54 no 270) reaģēja uz ārstēšanu, un viņu audzēja izmērs samazinājās.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Opdivo, nodrošinās izglītojošas pakotnes ārstiem, kuri varētu izrakstīt Opdivo, ar informāciju par zāļu lietošanu un blakusparādību kontroli, jo īpaši blakusparādībām saistībā ar imūnsistēmas darbību, un informāciju par iespējamiem riskiem klasiskas Hodžkina limfomas pacientiem, ja viņiem paredzēts veikt alogēnu cilmes šūnu transplantāciju (no donora iegūtu cilmes šūnu transplantāciju).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Opdivo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Opdivo, izdzīvoja vidēji 7,5 mēnešus salīdzinājumā ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja citu veidu ārstēšanu.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 7.5 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kuri oħra.
Latvian: Citas bieži sastopamas Opdivo blakusparādības kombinācijā ar ipilimumabu, kas arī parasti ir vieglas vai mērenas, ir pireksija (drudzis), vairogdziedzera problēmas, samazināta ēstgriba, vemšana, kolīts (zarnu iekaisums), vēdera sāpes, galvassāpes un apgrūtināta elpošana.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Latvian: Opdivo tika salīdzinātas ar everolīmu (citām pretvēža zālēm) vienā pamatpētījumā, iesaistot 821 pacientu ar progresējušu nieru šūnu karcinomu pēc slimības progresēšanas, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Latvian: Opdivo parasti ir arī saistītas ar blakusparādībām, kas skar imūnsistēmas aktivitāti uz ķermeņa orgāniem.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 361 pieaugušo ar GKPŠV, kuru vēzis ir progresējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas pēc ārstēšanas ar brentuksimaba vedotīnu (citām pretvēža zālēm).
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Latvian: ATĶ kods: L01XC17.
Maltese: L01XC17.
Latvian: - - - Δ- - - Nivolumabs ────
Maltese: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Latvian: ECOG PS 2 < 75 gadi
Maltese: ECOG PS 2 < 75 sena
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ASV
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Latvian: NA (1,4+-25,5+)
Maltese: NE (1.4+-25.5+)
Latvian: ≥ 75 gadi
Maltese: ≥ 75 sena
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg (n = 453)
Maltese: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Latvian: Atvasināts no stratificētā log-rank testa rezultātiem.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Latvian: 75 28,88 (18,10; NS)
Maltese: 75 28.88 (18.10, NR)
Latvian: 2019. gada 31. marts
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Latvian: Kā lietot OPDIVO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Latvian: Gadījumi (%)
Maltese: Każijiet (%)
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%a ≥ 10% līdz <50%a ≥ 50%a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 10 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Latvian: everolims (n = 411)
Maltese: everolimus (n = 411)
Latvian: ķīmijterapija (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Latvian: c iekļauti 4 ar zālēm saistīti nāves gadījumi: 1 pneimonīts, 1 akūta elpošanas mazspēja, 1 elpošanas mazspēja un 1 kardiovaskulāra mazspēja.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Latvian: 99.8% TI p-vērtībab, c
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Latvian: dakarbazīns (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Latvian: 11,6 (9,10; NA)
Maltese: 11.6 (9.10, NE)
Latvian: b CR + PR, ticamības intervāls, pamatojoties uz Clopper un Pearson metodi.
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Latvian: ECOG PS 2 CNS Metastāzes
Maltese: ECOG PS 2 Metastasi tas-CNS
Latvian: QLQ-C30 un EQ-5D lietderības indekss un vizuālo analogu skala (VAS).
Maltese: QLQ-C30 u l-indiċi tal-utilità tal-EQ-5D u l-iskala anolog viżiva (visual analog scale, VAS).
Latvian: sunitinibs (n = 422)
Maltese: sunitinib (n = 422)
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēnetriamīnpentaetiķskābe) Polisorbāts 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Latvian: EU/1/15/1014/001 40 mg flakons EU/1/15/1014/002 100 mg flakons EU/1/15/1014/003 240 mg flakons
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Latvian: ipilimumabs (n = 315)
Maltese: ipilimumab (n = 315)
Latvian: ECOG statuss
Maltese: Status tal-ECOG
Latvian: 99,1% TI p-vērtībab,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Latvian: 25,0 (21,7, NA)
Maltese: 25.0 (21.7, NE)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes nivolumaba pētījums salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Latvian: 10 (67%) V 5 (33%) S
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Latvian: 95% TI p vērtība
Maltese: 95% CI valur p
Latvian: 3,6 (Nav pieejams)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Maltese: Età medjana, snin (firxa) Sess
Latvian: nivolumabs (n = 316)
Maltese: nivolumab (n = 316)
Latvian: Retāk pankreatīts, gastrīts
Maltese: Mhux komuni pankreatite, gastrite
Latvian: Ipilimumabs
Maltese: Ipilimumab
Latvian: 56 (56%) V 44 (44%) S
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Latvian: Sekojošo sistēmisko terapiju saņēma 31,8%, 44,3% un 62,2% pacientu attiecīgi kombinācijā, nivolumaba monoterapijā un ipilimumaba grupā.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Latvian: 14,5 (8,2; NA)
Maltese: 14.5 (8.2, NE)
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 statusa un M stadijas (M0/M1a/M1b, salīdzinot ar M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Latvian: OPDIVO 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūšu laikā
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Latvian: 51 (64%) V 29 (36%) S
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Latvian: Nivolumabs
Maltese: nivolumab
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Latvian: Sešpadsmit procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju; biežāk lietotā adjuvantā terapija bija interferons (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Latvian: Dzīvildzes varbūtība
Maltese: Probability of Survival
Latvian: Reti diabētiska ketoacidoze
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ≥ 75 gadu vecumā (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Latvian: 12,0 (1,8; NA)
Maltese: 12.0 (1.8, NE)
Latvian: nivolumabs (n = 240)
Maltese: nivolumab (n = 240)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze,
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplan-Meier metodi.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Latvian: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Latvian: NA (28,2; NA)
Maltese: NE (28.2, NE)
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs (gadījumi: 166/425), mediāna un 95% TI: NA (32,49, NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Latvian: 95% TI: 4,5-16,4
Maltese: 95% CI: 4.5, 16.4
Latvian: 3.b/4. fāzes drošuma pētījums (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Latvian: OS un PFS tika aprēķināta pēc Kaplana-Meijera metodes.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Latvian: Kopā 945 pacienti tika randomizēti nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas (n = 314), nivolumaba monoterapijas (n = 316) vai ipilimumaba monoterapijas saņemšanai (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Latvian: Katrs flakons satur vai 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) vai 240 mg (24 ml) nivolumaba.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Latvian: Vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons: 23-88).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 60 sena (medda: 23-88).
Latvian: Perikarda traucējumi ir salikts termins, kas ietver perikardītu, perikarda izsvīdumu, sirds tamponādi un Dressler sindromu.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Latvian: 61 (64%) V 34 (36%) S
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Latvian: (95,92% TI) p-vērtībab
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Latvian: Deviņi no 49 pacientiem (18,4%) nomira no komplikācijām pēc allogēnas HCŠT, ko veica pēc nivolumaba lietošanas.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg vispārējais drošuma profils melanomas adjuvantai terapijai (n = 452) atbilda tam, kas konstatēts, lietojot nivolumabu monoterapijas veidā dažādu veidu audzējiem.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Latvian: Riska attiecība 99,79% TI 95% TI p vērtība
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Latvian: 13,1 (9,5; NA)
Maltese: 13.1 (9.5, NE)
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Latvian: 95% TI: 29,0, 53,7
Maltese: 95% CI: 29.0, 53.7
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, e, rabdomiolīzea, f polymyalgia rheumatica, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Latvian: 20,3 (3,8; NA)
Maltese: 20.3 (3.8, NE)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu - riska attiecība: 1,02 (0,73, 1,43)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 1.02 (0.73, 1.43)
Latvian: Bieži drudzis, tūska (tai skaitā perifēra tūska)
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija) a,d, priekškambaru mirgošana, miokardītsa, f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Latvian: CA209214 arī randomizēja 249 pacientus ar labvēlīgu riska pakāpi pēc IMDC kritērijiem nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) grupā vai sunitiniba (n = 124) grupā.
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Latvian: ≥ 10% līdz < 50%a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju, 34% pacientu bija PD-L1 ekspresiju ≥ 5% un 62% bija < 5%, kas tika noteikta klīniskā pētījuma novērtējumā.
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Latvian: Klasiska Hodžkina limfoma
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Latvian: Citas zāles un OPDIVO
Maltese: Mediċini oħra u OPDIVO
Latvian: Everolims 10 mg (gadījumi: 215/411), vidēji un 95% TI: 19,55 (17,64-23,06)
Maltese: Everolimus (avvenimenti: 215/411), medjan u 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5%, salīdzinot ar < 5% audzēja šūnu membrānu ekspresijas), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas apvienotās Vēža komitejas jeb AJCC stadiju sistēmu.
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet (%)
Latvian: 95% TI: 1,4, 17,9 OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši Gadījumu skaits (pacientu skaits)
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, demielinizācija, miastēniskais sindroms, encefalītsa,c
Maltese: Rari is-sindrome ta' Guillain-Barré, demajelinazzjoni, sindrome majesteniku, enċefalitea,c
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Latvian: 4. pakāpes hipotireoze 4. pakāpes hipertireoze 4. pakāpes hipofizīts 3. vai 4. pakāpes virsnieru mazspēja
Maltese: Ipotirojdiżmu ta' Grad 4 Ipertirojdiżmu ta' Grad 4 Ipofiżite ta' Grad 4
Latvian: OPDIVO monoterapija
Maltese: OPDIVO bħala monoterapija
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu - riska attiecība: 0,74 (0,58, 0,96)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.74 (0.58, 0.96)
Latvian: 8. attēls.
Maltese: Il-Figura 8:
Latvian: • rodas 4. pakāpes vai recidivējošas 3. pakāpes blakusparādības;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Latvian: 13,1 (8,7; NA)
Maltese: 13.1 (8.7, NE)
Latvian: Neatvērtu flakonu drīkst uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā līdz 25°C istabas apgaismojumā līdz 48 stundām.
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ jista' jinħażen f'temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b'dawl fil-kamra sa massimu ta' 48 siegħa.
Latvian: Tas tiks nodrošināts apstiprinātai indikācijai: - Melanomas adjuvantā ārstēšana (monoterapija): CA209238 pētījums
Maltese: Kura aġġuvanti ta' melanoma (monoterapija): studju CA209238
Latvian: docetaksels (n = 137)
Maltese: docetaxel (n = 137)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 86/135), mediāna un 95% TI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksels (gadījumi: 113/137), mediāna un 95% TI: 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Latvian: 3. vai 4. pakāpes AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par Fogta-KojanagiHaradas sindromu un hipoparatireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pilnīga remisija (CR), n (%); (95% TI)
Maltese: Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Latvian: Ipilimumabs (gadījumi: 129/164), mediānas un 95% TI: 3.91 (2,83, 4,17)
Maltese: - - -- - - Ipilimumab (eventi: 129/164), medjan u 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Latvian: NS (39,06; NS)
Maltese: NR (39.06, NR)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja ORR 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera ORR ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.05-10.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Latvian: 3.-4. pakāpes blakusparādī bas ar AntiCTLA-4
Maltese: Marda awtoimmuni irAEs ta' Grad 3-4 b'kontra CTLA-4
Latvian: Efektivitātes novērtējumi ietvēra pētnieka vērtētu ORR, kas retrospektīvi novērtēts IRRC, un atbildes reakcijas ilgumu.
Maltese: Il-valutazzjonijiet tal-effikaċja inkludew ORR ivvalutata minn investigatur, investigata b'mod retrospettiv minn IRRC, u żmien tarrispons.
Latvian: RFS rezultāti parādīti 13. tabulā un 7. attēlā (visa randomizētā populācija).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Latvian: NS (35,75; NS)
Maltese: 80 NR (35.75, NR)
Latvian: Tas tika konstatēts, izmantojot precīzas un drošas skalasPretvēža terapijas funkcionālās nieru un slimības simptomu vērtēšanas (FKSI-DRS) skalu un EuroQoL EQ-5D skalu.
Maltese: Index-Disease Related Symptoms, FKSI-DRS) u l-EuroQoL EQ-5D.