FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trelegy Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Romanian: Trelegy Ellipta este un medicament care se utilizează pentru reducerea simptomelor asociate cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
Danish: Hvorfor blev Trelegy Ellipta godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Trelegy Ellipta în UE?
Danish: En oversigt over Trelegy Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Trelegy Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Det virker ved at binde sig til beta-2-receptorerne i nogle typer muskelceller.
Romanian: Acționează legându-se de receptorii de tip beta-2 din anumite tipuri de fibre musculare.
Danish: Langtidsvirkende beta-2-agonister udvider luftvejene, binyrebarkhormon mindsker betændelse i luftvejene og lungerne, og muskarine receptor-antagonister får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Romanian: Agoniștii beta-2 cu durată lungă de acțiune dilată căile respiratorii, corticosteroizii reduc inflamația din căile respiratorii și din plămâni, iar antagoniștii receptorilor muscarinici determină relaxarea mușchilor din căile respiratorii.
Danish: Trelegy Ellipta anvendes hos voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret med en kombination af inhalerede lægemidler bestående af en langtidsvirkende beta-2-agonist plus enten et binyrebarkhormon eller en langtidsvirkende muskarin antagonist.
Romanian: Trelegy Ellipta se utilizează la adulți la care boala nu este ținută suficient sub control cu o combinație de medicamente inhalate constând într-un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune plus un corticosteroid sau un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune.
Danish: Det virker ved at blokere de muskarine receptorer, der er involveret i muskulaturens sammentrækning.
Romanian: Acțiunea sa este mediată prin blocarea receptorilor muscarinici, care sunt implicați în contracția musculară.
Danish: Af et andet hovedstudie med 1.810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig vedligeholdelsesbehandling, fremgik det, at Trelegy Ellipta var mere effektivt til at forbedre patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, et binyrebarkhormon, og formoterol, en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 1 810 pacienți la care nu se obținuse un control satisfăcător al BPOC cu un tratament de întreținere administrat zilnic, a constatat că Trelegy Ellipta este mai eficace în îmbunătățirea funcției respiratorii a pacienților decât o combinație administrată inhalator dintre budesonid, un corticosteroid, și formoterol, un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trelegy Ellipta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trelegy Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Trelegy Ellipta forbedrer lungefunktionen samt livskvaliteten hos patienter med moderat til svær KOL.
Romanian: Trelegy Ellipta îmbunătățește funcția pulmonară, dar și calitatea vieții la pacienții cu BPOC moderată până la severă.
Danish: Trelegy Ellipta blev i et studie sammenlignet med enten vilanterol givet med fluticasonfuroat eller vilanterol givet med umeclidiniumbromid, hos 10.355 patienter med fremskreden KOL, hvis sygdom var i fare for at forværres og ikke var tilstrækkeligt reguleret med daglig vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: Un studiu a comparat Trelegy Ellipta cu vilanterol, administrat fie cu furoat de fluticazonă sau cu vilanterol cu bromură de umeclidinium, pe 10 355 de pacienți cu BPOC avansat, cu risc de exacerbare, la care boala nu era controlată în mod satisfăcător printr-un tratament de întreținere administrat zilnic.
Danish: Vilanterol er en langtidsvirkende beta-2-antagonist.
Romanian: Vilanterolul este un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
Danish: Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Trelegy Ellipta, forbedret med 142 ml.
Romanian: După 24 de săptămâni, pacienții tratați cu Trelegy Ellipta au prezentat o îmbunătățire a parametrului de evaluare a funcției respiratorii FEV1 (volumul maxim de aer pe care îl puteau expira într-o secundă) de 142 ml.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trelegy Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trelegy Ellipta, citiți prospectul.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Romanian: Trelegy Ellipta conține trei substanțe active, care acționează în mod diferit pentru a induce dilatarea căilor respiratorii și a îmbunătăți funcția respiratorie la pacienții cu BPOC.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trelegy Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trelegy Ellipta?
Danish: Hvad er Trelegy Ellipta, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Trelegy Ellipta și pentru ce se utilizează?
Danish: Dette skal sammenlignes med en gennemsnitlig reduktion på 29 ml observeret hos patienter, der fik en kombination af budesonid og formoterol i samme periode.
Romanian: Prin comparație, la pacienții care au primit în aceeași perioadă terapia combinată cu budesonid și formoterol, reducerea medie observată a fost de 29 ml.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Romanian: Administrarea inhalatorie de bromură de umeclidinium determină relaxarea fibrelor musculare de la nivelul căilor respiratorii.
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
Romanian: În consecință, se produce relaxarea mușchilor din căile respiratorii, ajutând la menținerea dilatării și permițând pacientului să respire mai ușor.
Danish: Trelegy Ellipta udleveres kun efter recept.
Romanian: Trelegy Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Hvordan anvendes Trelegy Ellipta?
Romanian: Cum se utilizează Trelegy Ellipta?
Danish: Hvordan virker Trelegy Ellipta?
Romanian: Cum acționează Trelegy Ellipta?
Danish: Administration af Trelegy Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Romanian: Administrarea Trelegy Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Trelegy Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Trelegy Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Danish: Når bakken er åbnet er Trelegy Ellipta klar til brug.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Trelegy Ellipta este gata de utilizare.
Danish: Trelegy Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Trelegy Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Trelegy Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Trelegy Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Romanian: Profilul de siguranţă al Trelegy Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
Danish: Trelegy Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Romanian: Trelegy Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Trelegy Ellipta.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Trelegy Ellipta.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Trelegy Ellipta.
Romanian: A fost raportat un caz letal de pneumonie la un pacient tratat cu Trelegy Ellipta.
Danish: Behandling med Trelegy Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Trelegy Ellipta.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Trelegy Ellipta.
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Trelegy Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Trelegy Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Danish: Trelegy Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Romanian: Trelegy Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Danish: Virkningen af Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Romanian: Eficacitatea Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Danish: Trelegy Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Romanian: Trelegy Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Trelegy Ellipta.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Trelegy Ellipta.
Danish: Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter at du har brugt Trelegy Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Trelegy Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
Danish: Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Trelegy Ellipta, og hos < 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Romanian: Pneumonia care a necesitat spitalizare a fost raportată la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Trelegy Ellipta şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat combinația budesonid/formoterol timp de până la 24 săptămâni.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Trelegy Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Trelegy Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Danish: Brug Trelegy Ellipta regelmæssigt
Romanian: Utilizaţi Trelegy Ellipta în mod regulat
Danish: Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
Romanian: Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară (îmbunătăţire definită printr-o modificare medie a VEMS minim faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24) (vezi tabelul 1) şi îmbunătăţirea s-a menţinut în subgrupul de pacienţi care au continuat tratamentul până în săptămâna 52.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Trelegy Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Trelegy Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Danish: Du må ikke bruge Trelegy Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.
Romanian: Nu utilizaţi Trelegy Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Trelegy Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Trelegy Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Danish: Ved initiering af behandling med Trelegy Ellipta, bør plasmaglucose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Trelegy Ellipta, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Trelegy Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Trelegy Ellipta:
Romanian: Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Trelegy Ellipta:
Danish: I FULFIL var de bronkodilatoriske virkninger med Trelegy Ellipta evidente på den første behandlingsdag og blev opretholdt i løbet af behandlingsperioden på 24 uger (ændringerne i forhold til baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uge 24).
Romanian: În studiul FULFIL, efectele bronhodilatatoare ale Trelegy Ellipta au fost evidente din prima zi de tratament şi s-au menţinut pe parcursul perioadei de 24 de săptămâni de tratament (modificările medii ale VEMS faţă de valorile iniţiale au fost de 90-222 ml în ziua 1 şi de 160-339 ml la săptămâna 24).
Danish: Æsken med Trelegy Ellipta-inhalatoren indeholder
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Trelegy Ellipta conţine
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Trelegy Ellipta la doza terapeutică recomandată.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trelegy Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Trelegy Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder lactose
Romanian: Trelegy Ellipta conţine lactoză
Danish: Trelegy Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Romanian: Trelegy Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Romanian: Trelegy Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Trelegy Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Danish: I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Trelegy Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
Romanian: În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Trelegy Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Trelegy Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Romanian: Nu se utilizează în cazul episoadelor acute Nu sunt disponibile date clinice care să susţină utilizarea Trelegy Ellipta pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratarea unei exacerbări acute a BPOC (de exemplu ca terapie de urgenţă).
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Trelegy Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Romanian: În studiul IMPACT, tratamentul cu Trelegy Ellipta a redus rata anuală a exacerbărilor severe (care necesită spitalizare sau care conduc la deces) cu 13% comparativ cu FF/VI (IÎ 95%; -1, 24; p=0,064).
Danish: Trelegy Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care au un răspuns neobişnuit la agonişti beta2-adrenergici.
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Trelegy Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
Romanian: Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Trelegy Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI) 100/25 micrograme din studiile clinice cu administrare de FF/VI în indicația de BPOC.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trelegy Ellipta Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Trelegy Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Trelegy Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Romanian: Trelegy Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1).
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
Romanian: În studiul IMPACT, Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Trelegy Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Trelegy Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Trelegy Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Danish: Brug ikke Trelegy Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Trelegy Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Trelegy Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Romanian: IMPACT (CTT116855) a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni (N=10 355) care a comparat Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograme) cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme (FF/VI) şi cu umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme (UMEC/VI).
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Romanian: În studiul IMPACT, Trelegy Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare (ocazii pe zi) la fiecare interval de timp de 4 săptămâni comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trelegy Ellipta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trelegy Ellipta
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, som får Trelegy Ellipta, bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Trelegy Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Danish: Administration af Trelegy Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a Trelegy Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).