FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'endpoint primario, l'incidenza di casi di VCD sintomatica durante il periodo di 12 mesi a decorrere dal 28° giorno dopo la terza iniezione è stata confrontata con il gruppo di controllo.
Swedish: För det primära effektmåttet jämfördes incidensen för symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som uppkommit under en 12-månadersperiod, med början 28 dagar efter den tredje injektionen, med incidensen hos kontrollgruppen.
Italian: - L'esperienza sull'escrezione del virus dengue attraverso il latte materno è molto limitata.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Italian: In fondo al foglietto informativo sono riportate le istruzioni rivolte agli operatori medici e sanitari per la preparazione del vaccino.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet för hälsovårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.
Italian: Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • kliande utslag (urtikaria)
Italian: Per l'iniezione, inserire un nuovo ago sterile nella siringa.
Swedish: För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga effekter för fertiliteten hos hondjur (se avsnitt
Italian: Dopo averlo miscelato (ricostituzione) con il solvente fornito, il prodotto deve essere usato nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e protetto dalla luce.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas inom 6 timmar om det förvaras i mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Italian: Nei vaccinati di età compresa fra 2 e 8 anni senza infezione da dengue pregressa, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno evidenziato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave.
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 8 år som vaccinerats och som inte tidigare har infekterats av denguevirus visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,9 %) som tillhandahålls i 5-dos injektionsflaskan med mörkgrått löstagbart lock överförs till 5-dos injektionsflaskan med frystorkat pulver med mellanbrunt löstagbart lock, med hjälp av en steril spruta och nål.
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ciascun sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico (1, 2, 3 e 4)(vivo, attenuato).
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Italian: L'infezione da dengue pregressa deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante un test sierologico adeguatamente convalidato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Innan vaccination kan genomföras måste tidigare infektion av denguevirus bekräftas genom patientuppgifter om denguefeber som bekräftats genom laboratorieprov, eller genom serotest som bekräftats på tillbörligt sätt (se avsnitt 4.4).
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino da 5 dosi e di solvente in un flaconcino da 5 dosi (2,5 ml).
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml).
Italian: Negli studi di efficacia è stata dimostrata un'associazione fra i livelli di media geometrica dei titoli (GMT) successivi alla terza iniezione e la probabilità di insorgenza della malattia.
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Italian: - state assumendo un farmaco che influisce sul sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia).
Swedish: • läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi.
Italian: Gravidanza e allattamento
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, ematoma, tumefazione, prurito)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, hematom, svullnad, klåda)
Italian: In un'analisi esplorativa condotta su tre studi di efficacia con un follow-up a lungo termine a partire dalla prima iniezione, è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue, inclusa la dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2 [OMS 1997]) nei vaccinati che non avevano sofferto di infezione da dengue precedente.
Swedish: I en explorativ analys baserad på långtidsuppföljning med början från den första injektionen i tre effektstudier observerades en ökad risk för att vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber skulle drabbas av dengue som krävde sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue (främst hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2 [WHO 1997]).
Italian: Questi dati non sono conclusivi a causa del basso numero di casi nel sottoinsieme di immunogenicità.
Swedish: På grund av det låga antalet fall i immunogenicitetsundergruppen kan inga entydiga tolkningar av datan göras.
Italian: Per le condizioni di conservazione di Dengvaxia dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) fornito nella siringa pre-riempita con etichetta blu nel flaconcino di polvere liofilizzata con cappuccio giallo-verde a pressione.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart lock.
Italian: VE % (IC al 95%) N = 27.380
Swedish: VE % (95 % KI)* N = 27 380
Italian: Conservare i flaconcini multidose parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Italian: Molto comune Mialgia Raro
Swedish: Mycket vanliga Muskelsmärta Sällsynta
Italian: Se lei o sua figlia: - siete in età fertile, dovete utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza per almeno un mese dopo ogni dose di Dengvaxia.
Swedish: • är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.
Italian: La polvere è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).
Swedish: Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Italian: Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: Tfn: +46 8-634 50 00
Italian: - Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Tabella 7: Immunogenicità per i soggetti, sieropositivi alla dengue, di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Swedish: Tabell 7: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år från endemiska områden
Italian: Nell'arco dei 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione, l'efficacia del vaccino contro i casi di VCD sintomatici dovuti ad uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata del 40,5% (IC 95%: 22,7; 54,2) (CYD14 + CYD23 aggregati).
Swedish: Vaccineffekten mot fall av symtomatisk virologiskt bekräftad dengue under 12månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av någon av de 4 serotyperna var 40,5 % (95 % KI; 22,7; 54,2) (sammanlagda CYD14+CYD23).
Italian: Sierotipo 1
Swedish: Serotyp 1
Italian: Viaggiatori
Swedish: Resande
Italian: - Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).
Swedish: • Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Italian: o i professionisti del settore sanitario devono verificare prima della vaccinazione la precedente infezione da dengue, che deve essere valutata con una anamnesi di dengue confermata in laboratorio o attraverso il test sierologico;
Swedish: o Att hälsovårdspersonal före vaccination måste dokumentera den föregående dengueinfektionen, som måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov.
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 doser, Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Italian: - Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Swedish: • DENGVAXIA FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS INTRAVASKULÄRT.
Italian: CYD15 VE % (IC al 95%) N = 20.854
Swedish: CYD15 VE % (95 % KI)* N = 20 854
Italian: Dati di immunogenicità per i soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år i endemiska områden
Italian: Tuttavia, l'efficacia del vaccino estrapolata (Hazard Ratio -1), ottenuta da un'analisi esplorativa (aggregati CYD14 + CYD15 + CYD23) nell'arco di 25 mesi dalla prima iniezione, è stimata all'89,2% (IC 95%: 78,5; 94,6) per VCD ospedalizzato e 95,3% (IC 95%: 68,9; 99,3) per VCD grave.
Swedish: Den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardkvot) som en explorativ analys gav (sammanlagda CYD14 + CYD15 + CYD23) under en 25-månadersperiod efter den första injektionen bedöms vara 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) för virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård och 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) för allvarlig virologiskt bekräftad dengue.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1000 till < 1/100
Italian: Dolore orofaringeo Tosse
Swedish: Illamående Muntorrhet
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2018
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Nausea Bocca secca
Swedish: • blå tunga eller läppar
Italian: België/Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00
Swedish: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.5400
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dengvaxia se lei o suo figlio: - avete una febbre da lieve ad alta o malattia acuta.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dengvaxia om du eller ditt barn:
Italian: Casi di VCD clinicamente grave†
Swedish: Symtomatisk VCD Alla serotyper
Italian: Sierotipo 3
Swedish: Serotyp 3
Italian: VE % (IC al 95%) N = 25.826
Swedish: VE % (95 % KI)* N = 25 826
Italian: Per un periodo di 6 anni dalla prima iniezione, in soggetti di 9 nove anni di età e oltre con pregressa infezione da dengue, l'efficacia estrapolata del vaccino (Hazard Ratio -1)*100 (ottenuta da un'analisi esplorativa) è stimata al 80% (IC 95%: 69; 87) per VCD ospedalizzato e 84 (IC 95%: 61; 94) per VCD grave.
Swedish: Under en period av 6 år efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre, med tidigare dengueinfektion, bedömdes den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardrisk)*100 (tagen från en explorativ analys) vara 80 (95 % KI: 69; 87) för virologiskt bekräftad dengue och 84 (95 % KI; 61; 94) för svår virologiskt bekräftad dengue.
Italian: Quattro casi di VCD ospedalizzati in CYD14 e due casi di VCD ospedalizzati in CYD15 sono stati riportati nel gruppo di controllo rispetto a nessuno del gruppo vaccino.
Swedish: I kontrollgruppen rapporterades fyra fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD14 och två fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD15, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di VCD sintomatica durante il periodo di 25 mesi dalla prima iniezione, nei soggetti da 9 a 16 anni sieropositivi al basale e nel sottoinsieme di immunogenicità per CYD14 + CYD15 + CYD23 aggregati, è stimata all'81,9% (IC 95%: 67,2; 90,0).
Swedish: Vaccineffekten mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall under 25-månadersperioden efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling, och för immunogenicitetsundergruppen för de sammanlagda resultaten av CYD14, CYD15 och CYD23, beräknas vara 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Italian: difficoltà respiratorie colorazione bluastra di lingua e labbra eruzione cutanea - gonfiore del viso o della gola - pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento - improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.
Swedish: • plötsligt och allvarligt illamående eller obehag med blodtrycksfall som leder till yrsel och förlust av medvetandet, snabb puls förknippad med andningssvårigheter.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Swedish: Dengvaxia får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Questo aumento del rischio non è stato osservato in soggetti che erano già stati infettati dal virus dengue, fra i quali si è stimato che 16 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 4 casi di dengue grave potessero essere prevenuti ogni 1.000 vaccinati con infezione da dengue pregressa, nell'arco di 6 anni di follow-up dalla prima iniezione.
Swedish: För vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber förhindras per 1 000 vaccinerade.
Italian: Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio - siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dengvaxia (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • vet att ni är allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i Dengvaxia (anges i avsnitt 6).
Italian: Dolore al collo Artralgia
Swedish: Ont i halsen (orofaryngeal smärta) Hosta
Italian: Tabella 5: VE contro i casi di VCD sintomatici nell'arco dei 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione dovuti a uno qualsiasi dei 4 sierotipi in soggetti da 9 a 16 anni (sieropositivi alla dengue)
Swedish: Tabell 5: VE mot symtomatiska fall av VCD över en 12-månadersperiod med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av vilken som helst av de 4 serotyperna hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (dengueseropositiva före behandling)
Italian: - Dengvaxia non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
Italian: Nausea
Swedish: • illamående
Italian: Slovenskárepublika sanofi-aventisPharmaSlovakias.r.o.
Swedish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Italian: Sierotipo 4
Swedish: Serotyp 4
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se state assumendo uno dei seguenti: - medicinali che influiscono sulle naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia.
Swedish: Detta kan vara orsakat av ett genetiskt fel, hivinfektion eller om du använder ett läkemedel som påverkar immunförsvaret (såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi).
Italian: *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Swedish: KI: konfidensintervall *Sammalagda resultat av CYD14, CYP15 och CYP23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita con 2 aghi separati Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita Confezioni da 1 o 10
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta med 2 separata nålar Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta Förpackning med 1 eller 10 doser.
Italian: VE è calcolato utilizzando il tasso di incidenza (numero di casi su 100 anni-persona a rischio) *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Swedish: VE beräknat med hjälp av incidenstalet (fall per 100 personår med risk för smitta) * Sammalagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Italian: Dengvaxia, polvere per iniezione vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) SC
Swedish: Dengvaxia, pulver för injektion Tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) s.c.
Italian: Dati di efficacia clinica per soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni in aree endemiche, sieropositivi alla dengue al basale
Swedish: 2.2 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, seropositiva för dengue före behandling
Italian: Dolore al collo
Swedish: • svullnad i ansiktet eller halsen
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [{MM/AAAA}].
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Italian: NC: Non calcolato (l'assenza di casi nel gruppo vaccino e nel gruppo di controllo non consente di calcolare VE o IC) * I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Swedish: Ej beräknade: Ej beräknade (frånvaron av fall i vaccingrupp och kontrollgrupp gör att det inte går att beräkna varken VE eller KI) *Sammanlagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Italian: Nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione l'efficacia del vaccino contro i VCD sintomatici, gravi e ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (aggregati CYD14 + CYD23) è stata rispettivamente del 42,2% (IC 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC 95%: 29.3, 76.7), 47.6% (IC 95%:
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk virologiskt bekräftad dengue, svår virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första injektionen, oavsett serotyp (sammanlagda CYD14+CYD23) var 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI; 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI; 23,7; 64,0).
Italian: Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia
Italian: Sierotipo 2
Swedish: Serotyp 2
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Swedish: Braille krävs ej.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (ematoma, prurito)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, svullnad)
Italian: (alluminio, polipropilene) + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (gomma butilica) e cappuccio della punta a pressione (elastomero).
Swedish: (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml vätska i förfylld spruta (av glas typ I) med en kolvpropp
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni nelle aree endemiche
Swedish: 2.3 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år i endemiska områden
Italian: - Polvere (1 dose) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione
Swedish: • Pulver (1 dos) i injektionsflaska (av glas typ I), med en propp (butylgummi) och ett löstagbart lock
Italian: I risultati di efficacia del vaccino (Vaccine Efficacy, VE) in base all'endpoint primario (casi di VCD sintomatica verificatisi nel periodo di 12 mesi a decorrere dal 28° giorno dopo la terza iniezione) nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni (qualsiasi stato sierologico al basale)sono riportati nella Tabella 3 per gli studi CYD14, CYD15 e CYD23.
Swedish: Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling) visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.
Italian: In un periodo di 6 anni il rischio di dengue grave è aumentato di 2,41 volte (IC 95%: 0,50; 11,75) in soggetti da 9 a 16 anni vaccinati con Dengvaxia, senza una infezione di Dengue pregressa, rispetto a quelli non vaccinati nella stessa fascia d'età.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, som inte tidigare har infekterats av dengue var risken av svåra fall av denguefeber under 6 års uppföljning 2,41 gånger högre (95 % KI: 0.50; 11.75) i vaccinerad grupp än i icke vaccinerad i samma åldersgrupp.
Italian: 50 mg sospensione iniettabile uso intratecale flaconcino (vetro)
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Italian: <Non pertinente.>
Swedish: <Ej relevant.>
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/187/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 luglio 2011
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.