FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, glimepiryd, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Polish: Badania rozwoju płodowego oraz rozwoju prenatalnego i poporodowego ujawniły zaburzenia rozwoju gałki ocznej, kośćca, poronienia oraz
English: Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Polish: Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i poprzez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki, co powoduje uwalnianie
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka złożona, zawierająca 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu, przyjmowana raz na dobę.
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Polish: Działanie pozatrzustkowe obejmuje zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę i zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Polish: • sytuacje związane ze stresem (takie jak uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie)
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych stężenia leku w osoczu są w przybliżeniu proporcjonalne do
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Polish: Maksymalna, zalecana dawka to 8 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 8 mg/4 mg, raz na dobę).
English: AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Polish: AVAGLIM nie jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z metforminą i nie powinien być stosowany w trzylekowej doustnej terapii cukrzycy.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/godzinę, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko obrzęków.
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu AVAGLIM.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane.
English: Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Polish: Zawsze Avaglim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Avaglim Avaglim należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2,5 raza większa, niż górna granica normy) jest ograniczone.
English: Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Polish: Rzadko reakcje hipoglikemiczne mogą charakteryzować się szybkim początkiem,
English: What Avaglim contains
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAGLIM
English: 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Polish: 11 Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka.
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Polish: Różowe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem „gsk” na jednej stronie i „4/4” na
English: Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Polish: Î Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ta choroba, ponieważ Avaglim może
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Polish: Po uzyskaniu stabilizacji glikemii podczas tak prowadzonego leczenia można rozpocząć stosowanie preparatu AVAGLIM w dawce początkowej 4 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu raz na dobę.
English: Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Polish: Tabletki są oznaczone napisem „gsk” na jednej stronie i „4/4” na drugiej stronie.
English: • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia) i • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Polish: Podczas badań klinicznych rozyglitazon stosowano również u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Polish: Brak danych z badań przedklinicznych i klinicznych, dotyczących stosowania preparatu AVAGLIM w
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (4 mg rozyglitazonu i 4 mg
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Polish: Dane z badań klinicznych i uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, na podstawie danych, dotyczących stosowania glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika.
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Polish: Po posiłku szybkość i stopień wchłaniania po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd 4 mg/4 mg były porównywalne z jednoczesnym podaniem 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu.
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone leki doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
Polish: Mechanizm działania tiazolidynodionów polega przede wszystkim na zmniejszaniu insulinooporności, pochodne sulfonylomocznika zaś zwiększają wydzielanie insuliny z funkcjonujących komórek beta trzustki.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): W pewnych stanach, podczas stosowania leku Avaglim, istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu i 4 mg
English: Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVAGLIM należy dokonać właściwej oceny klinicznej, czy nie
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Polish: W badaniu biorównoważności na czczo, wartości AUC oraz Cmax rozyglitazonu i AUC glimepirydu, po podaniu pojedynczej dawki leku złożonego 4 mg/4 mg, były biorównoważne w porównaniu z
English: If you take more Avaglim than you should
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avaglim
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Polish: Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, glimepiryd jest całkowicie metabolizowany w procesie biotransformacji oksydacyjnej.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich osób z klirensem kreatyniny poniżej 22 ml/min właściwą kontrolę glikemii uzyskiwano podczas stosowania dawki tylko 1 mg na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.4).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Polish: • nudności i wymioty
English: Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość upośledzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, leczenie preparatem AVAGLIM należy rozpoczynać i prowadzić pod ścisłą kontrola lekarską, z uwagi na
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Polish: Nie prowadzono badań eksperymentalnych preparatu AVAGLIM.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
Polish: Ponadto glimepiryd wydaje się mieć wyraźne działanie pozatrzustkowe, co prawdopodobnie dotyczy również
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) bardzo rzadko rzadko rzadko rzadko
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Polish: Pod wpływem substancji czynnych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wywołana hipoglikemią,
English: After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
Polish: Biodostępność podanego doustnie glimepirydu z przewodu pokarmowego jest całkowita (100%).
English: Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Polish: Do aktualnie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika należy dołączyć dawkę 4 mg rozyglitazonu.
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Polish: Rozyglitazon i glimepiryd silnie wiążą się z białkami i nie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 8 mg rozyglitazonu i 4 mg
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Polish: Dawka początkowa to 4 mg rozyglitazonu na dobę i 4 mg glimepirydu na dobę (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 4 mg/4 mg).
English: Clinical trial data and post-marketing data
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 4 mg rozyglitazonu i 4 mg
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Polish: W sytuacjach szczególnego narażenia (uraz, zabieg
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Polish: Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 8 mg rozyglitazonu i 4 mg
English: • chest pain (angina)
Polish: • ból brzucha
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Polish: Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 4 mg rozyglitazonu i 4 mg
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Polish: Avaglim 8 mg/4 mg ma postać czerwonych, trójkątnych, zaokrąglonych tabletek powlekanych.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
English: Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Polish: Zgodne z tą obserwacją są również ograniczone dane, dotyczące
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Polish: Po podawaniu kolejnych dawek rozyglitazonu przez 8 dni u zdrowych osób dorosłych nie stwierdzono istotnego klinicznie zmniejszenia wartości AUC oraz Cmax glimepirydu.
English: Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Polish: Avaglim może wywoływać zawroty głowy lub powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej prawidłowych wartości (patrz „Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi” w Punkcie 4).
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Polish: Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych poniżej leków, na sulfinpyrazon, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), antybiotki chinolonowe, probenecyd, mikonazol, pentoksyfilina (duże dawki stosowane parenteralnie), trytokwalina, flukonazol
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami
English: After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Polish: Nie stwierdzono również istotnego wydzielania glimepirydu lub jego metabolitu M1 do żółci po dożylnym
English: Common
Polish: Te
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Polish: Preparat AVAGLIM jest lekiem złożonym, zawierającym dwa leki przeciwcukrzycowe o uzupełniającym się mechanizmie działania, stworzonym w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem ochotników rozyglitazon podawany był w pojedynczej
English: Elderly
Polish: Pacjentki
English: AVAGLIM
Polish: BLISTRY
English: Patients with renal impairment
Polish: • utrata łaknienia
English: Don't take Avaglim.
Polish: Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avaglim.
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Polish: 1995,5 (682,6) mg
English: Fluid retention and cardiac failure
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Polish: − U pacjentów, u których stosowanie preparatu AVAGLIM zastępuje terapię pochodną sulfonylomocznika inną niż glimepiryd, może istnieć większe ryzyko hipoglikemii (patrz punkt
English: Premenopausal anovulatory women
Polish: 4.9 Przedawkowanie
English: sulphinpyrazone,
Polish: Pochodna sulfonylomocznika (dodawana do metforminy)
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
Polish: Metformina (dodawana do pochodnej
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje, dotyczące poszczególnych substancji czynnych
English: Clinical trial data
Polish: Oceniane łącznie, dostępne dane dotyczące
English: Very common
Polish: Najczęściej występują
English: 05 October 2012
Polish: 05 października 2012 r. EMA/608075/2012
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents”.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjent przeżył).
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leku Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Polish: We wspomnianym badaniu pacjentom podawano cisplatynę i winorelbinę (dwa chemioterapeutyki) w skojarzeniu z lekiem Erbitux lub bez niego.
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Polish: W przypadku raka zaawansowanego lokalnie (gdy guz urósł, ale nie rozprzestrzenił się) lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania).
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Polish: Lek Erbitux jest stosowany u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają na swej powierzchni białko zwane receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają „typ dziki” (niezmutowaną wersję) genu znanego jako „KRAS”.
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. firma Merck KGaA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Erbitux, która uwzględniała rozszerzenie zakresu stosowania preparatu o leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu i potrzebne będzie pozyskanie większej ilości danych.
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Polish: Po związaniu białka EGFR przez przeciwciało komórki te nie mają możliwości otrzymywania sygnałów potrzebnych do wzrostu, progresji i rozprzestrzeniania się nowotworu.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Erbitux w leczeniu innych chorób?