FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen raltegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Isentress'i - kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Koska raltegraviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A1:n välityksellä, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria annetaan yhtä aikaa voimakkaiden UGT1A1:n induktoreiden (esim. rifampisiinin) kanssa.
Estonian: Arvestades, et raltegraviir metaboliseeritakse peamiselt läbi UGT1A, tuleb raltegraviiri manustamisel koos ravimitega, mis on tugevad UGT1A1 indutseerijad (nt rifampitsiin), olla ettevaatlik.
Finnish: Näiden löydösten voidaan katsoa koskevan myös raltegraviiriannostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa, eikä annostuksen muuttaminen ole tarpeen näitä lääkeaineita käytettäessä.
Estonian: Need leiud võib üle kanda ka raltegraviiri raviskeemile 1200 mg üks kord ööpäevas ning nende toimeainete annuseid ei ole vaja kohandada.
Finnish: Virusmäärä lisääntyi uudelleen (rebound-ilmiö) Potilaita, joilla genotyyppi tiedossa Yhdellä potilaalla oli mutaatio kohdassa 155.
Estonian: Teadaoleva genotüübiga isikute arv Ühel patsiendil oli mutatsioon positsioonis 155.
Finnish: Myös tenofoviiridisoproksiilifumaraatti voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa, mutta tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta (ks. taulukko 1).
Estonian: Ka tenofoviirdisoproksiilfumaraat võib suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni, kuid selle koostoime tekkemehhanism ei ole teada (vt tabel 1).
Finnish: Ruoan vaikutusta kartoittava kerta-annostutkimus osoitti, että annettaessa 1200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa ruoan vaikutus oli samanlainen tai heikompi runsasrasvaisen ja vähärasvaisen aterian jälkeen kuin annettaessa 400 mg annoksia kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Uuringus toidu mõju kohta ühekordsele annusele näidati, et rasvarikka ja rasvavaese toidu mõju üks kord ööpäevas manustatavale 1200 mg annusele oli sarnane või nõrgem võrreldes 400 mg annusega kaks korda ööpäevas.
Finnish: Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, aikuispotilaiden raltegraviiriannoksen kaksinkertaistamista voidaan harkita.
Estonian: Siiski, kui rifampitsiiniga koosmanustamist ei ole võimalik välistada, võib kaaluda täiskasvanutel raltegraviiri annuse kahekordistamist.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (%CV AUC0-12h (μM●hr)
Estonian: Geomeetriline keskmine (%CV AUC0-12h (μM●h)
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 1,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,4; 7,3).
Estonian: Ravi erinevus (raltegraviir 1200 mg üks kord ööpäevas - raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas) oli 1,5% ning seotud 95% usaldusintervall (-4,4; 7,3).
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen perusteella kumuloitumista tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan, ja C12 h-arvo viittaa vähäiseen kumuloitumiseen.
Estonian: AUC ja Cmax suurenemine on vähene või puudub ning C12h suureneb vähesel määral.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget „EXP".
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.4).
Estonian: Manustage ettevaatusega patsientidele, kellel on varem olnud müopaatiat ja rabdomüolüüsi või kellel on vastavaid riskitegureid, sh teised ravimid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.8).
Estonian: Manustage ettevaatusega patsientidele, kellel on varem olnud müopaatiat ja rabdomüolüüsi või kellel on vastavaid riskitegureid, sh teised ravimid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4.8).
Finnish: Vaikuttava aine on raltegraviiri.
Estonian: Toimeaine on raltegraviir.
Finnish: Myös tenofoviiridisoproksiilifumaraatti voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa, mutta tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta (ks. taulukko 3).
Estonian: Ka tenofoviirdisoproksiilfumaraat võib suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni, kuid selle koostoime tekkemehhanism ei ole teada (vt tabel 3).
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyn lääkemuotojen vertailututkimuksen perusteella suun kautta annetun purutabletin ja oraalisuspension hyötyosuus on suurempi kuin 400 mg:n tabletin.
Estonian: Ravimvormide võrdlusuuringu järgi tervetel täiskasvanud vabatahtlikel on närimistablett ja suukaudse suspensiooni graanulid suurema suukaudse biosaadavusega kui 400 mg tablett.
Finnish: • antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai närästyksen lievittämiseen).
Estonian: • antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi).
Finnish: Potilaita on kehotettava tulemaan vastaanotolle sovitun aikataulun mukaan, sillä ISENTRESSannostusta on muutettava lapsen kasvaessa.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest ISENTRESS'i annust tuleb kohandada lapse kasvamise järgi.
Finnish: Lapsi voi ottaa tämän lääkkeen ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: Seda ravimit võib lapsele anda koos toidu või joogiga või ilma.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud fruktoositalumatus.
Finnish: Kun raltegraviiri annettiin runsasrasvaisen aterian jälkeen, AUC- ja Cmax-arvo suurenivat noin 2-kertaisiksi ja C12 h suureni 4,1-kertaiseksi.
Estonian: Raltegraviiri manustamisel suure rasvasisaldusega eine järel suurenesid AUC ja Cmax ligikaudu 2 korda ja C12h 4,1 korda.
Finnish: ISENTRESS 600 mg tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan annostuksena 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: ISENTRESS'i 600 mg tablette võib manustada koos toiduga või ilma annusena 1200 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä, lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Estonian: Aeg-ajalt immuunsuse reaktivatsiooni sündroom, ravimtundlikkus, ülitundlikkus
Finnish: Raltegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Estonian: Raltegraviiri absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia infektioita vastaan.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV nakkusega patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Finnish: Nämä annostussuositukset perustuvat kohdassa 5.2 kuvattuihin vähäisiin tutkimustietoihin.
Estonian: Vt lõigust 5.2 piiratud andmeid, millel need annustamise soovitused põhinevad.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Finnish: • antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai närästyksen lievittämiseen)
Estonian: • antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi);
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin raltegraviiri poistuu dialyysissä, joten sitä ei pidä antaa ennen dialyysiä.
Estonian: Kuna ei ole teada, mil määral on raltegraviir dialüüsitav, tuleb ravimi manustamist enne dialüüsi vältida.
Finnish: Sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoindeksiin (BMI) liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei esiintynyt aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Soolisi, rassilisi või kehamassiindeksist tingitud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi ei ole täiskasvanutel täheldatud.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun annostus oli enintään 600 mg/kg/vrk, jonka aikaansaama altistus oli kolme kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud mõju viljakusele annustega kuni 600 mg/kg/ööpäevas, mis ületas 3-kordselt inimeste plasmakontsentratsiooni soovitatud annuste korral.
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Rifampitsiin vähendab raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Finnish: 1 sekoitusastia (Nosta kansi läpän avulla ennen käyttöä)
Estonian: 1 segamistops (Segamistopsi serval on ääris, mille abil saate avada kaane)
Finnish: Älä avaa Isentress-pusseja ennen kuin olet aloittanut lääkkeen valmistelun.
Estonian: Ärge avage Isentress'i kotikesi enne, kui olete valmis annust manustama.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin toistuvina annoksina kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen, raltegraviirin AUC-arvo ei muuttunut kliinisesti merkittävästi: se oli 13 % suurempi kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
Estonian: Raltegraviiri mitme annuse manustamine pärast mõõduka rasvasisaldusega einet ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral raltegraviiri AUC-d, mis suurenes 13% võrreldes manustamisega tühjale kõhule.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvasuljin, sisäsinetti sekä silikageeliä kuivatusaineena: 60 tablettia.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenkork, kaitsetihend ja sees kuivatusaine silikageel ning 60 tabletti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ONCEMRK-tutkimuksesta (tutkimus 292) osoitti, ettei protonipumpun estäjien tai H2-salpaajien samanaikainen käyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa muuttanut raltegraviirin farmakokinetiikkaa tilastollisesti merkitsevästi.
Estonian: Uuringus ONCEMRK (protokoll 292) läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri kasutamine koos prootonpumba inhibiitori või H2 blokaatoriga ei põhjustanud statistiliselt olulisi raltegraviiri farmakokineetika muutusi.
Finnish: 1 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1,5 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa * Purutabletin ja oraalisuspension (10 ml:ssa vettä) painonmukainen annostussuositus perustuu annokseen noin 6 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: 1,5 x 100 mg kaks korda ööpäevas * Kehakaalust lähtuvad annustamissoovitused närimistableti ja 10 ml veega segatud suukaudse suspensiooni manustamiseks põhinevad ligikaudsel annusel 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC0-last-arvo pieneni 42 %, Cmax-arvo 52 % ja C24 h-arvo 16 %.
Estonian: Raltegraviiri 1200 mg annuse manustamisel üks kord ööpäevas koos rasvavaese einega oli tulemuseks AUC0-∞ 42% vähenemine, Cmax 52% vähenemine ja C24h 16% vähenemine.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon oraalisuspensiota imeväisen tai leikki-ikäisen lapsen on otettava.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju suukaudset suspensiooni imik või väikelaps peab võtma.
Finnish: Tärkein verenkierrossa todettu aine oli raltegraviiri, jonka osuus oli noin 70 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta.
Estonian: Põhiline ringlev komponent oli raltegraviir, mis moodustas ligikaudu 70% kogu radioaktiivsusest; ülejäänud radioaktiivsuse plasmas moodustas raltegraviir-glükuroniid.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneita laboratorioarvojen muutoksia, 4. asteen ASAT- ja 3. asteen ALAT-muutos, jotka luokiteltiin vakaviksi.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid raviainega seotud kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes (ASAT-i 4. astme ja ALAT-i 3. astme kõrvaltoime), mida loeti tõsisteks kõrvaltoimeteks.
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten ovat banaaninmakuista valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta, jossa voi olla keltaisia tai vaalean- tai kellanruskeita hiukkasia, ja ne on pakattu kertakäyttöisiin annospusseihin.
Estonian: Banaanimaitselised suukaudse suspensiooni graanulid on valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada kollaseid või beeže kuni helepruune osakesi ühekordselt kasutatavas kotikeses.
Finnish: Raltegraviiri 600 mg (1200 mg kerran vuorokaudessa) (N = 531)
Estonian: Raltegraviir 600 mg (1200 mg üks kord ööpäevas) (N = 531)
Finnish: • Isentress rakeita oraalisuspensiota varten ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska niitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Estonian: • Isentress'i suukaudse suspensiooni graanuleid ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mittaavat tulokset olivat samanlaiset näiden mahan happamuutta muuttavien lääkkeiden käytön aikana ja ilman niitä.
Estonian: Võrreldavad efektiivsus- ja ohutusandmed saadi nii mao pH-d mõjutavate ravimite juuresolekul kui puudumisel.
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (raltegraviiri 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa)
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat (raltegraviir 1200 mg (2 x 600 mg) üks kord ööpäevas)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (%CV C12h (nM)
Estonian: Geomeetriline keskmine (%CV C12h (nM)
Finnish: Sisältää fruktoosia, sorbitolia ja sakkaroosia.
Estonian: Sisaldab fruktoosi, sorbitooli ja sahharoosi.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNA-seulontatuloksen (≤ 50 000 kopiota/ml ja > 50 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B- tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Estonian: Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 50 000 koopiat/ml ja > 50 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Finnish: Raltegraviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Raltegraviiri või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatusvaivat, röyhtäily
Estonian: oksendamine, seedehäire, röhatised;
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä ONCEMRK tutkimuksessa, kun raltegraviiria annettiin 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa.
Estonian: Vanus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju raltegraviiri farmakokineetikale ONCEMRK'is uuritud vanusevahemikus üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga (2 x 600 mg).
Finnish: CD4-solumäärä (solua/mm
Estonian: CD4 rakkude arv (rakku/mm
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNAseulontatuloksen (≤ 100 000 kopiota/ml ja > 100 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Estonian: Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 100 000 koopiat/ml ja > 100 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Finnish: Isentressillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Isentress'i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa raltegraviirilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etraviriinin, maravirokin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, metadonin, midatsolaamin eikä bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Koostoimeuuringutes ei olnud raltegraviiril kliiniliselt olulist toimet etraviriini, maraviroki, tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, hormonaalsete kontratseptiivide, metadooni, midasolaami või botsepreviiri farmakokineetikale.
Finnish: Siksi ISENTRESSin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb ISENTRESS'i kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4. ja 5.2).
Finnish: Työnnä sinisen ruiskun mäntää ruiskuun sisään niin syvälle kuin se menee.
Estonian: Lükake sinise süstla kolb lõpuni süstlasse.
Finnish: Lisää 10 ml vettä sekoitusastiaan
Estonian: Lisage segamistopsi 10 ml vett
Finnish: Raltegraviiripurutabletteja voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Estonian: Raltegraviiri närimistablette tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski lootele.
Finnish: Taulukko 3 Aikuisilla todettuja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Estonian: Tabel 3 Andmed farmakokineetiliste koostoimete kohta täiskasvanutel
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 60 annospussia, kaksi 1 ml:n, kaksi 3 ml:n ja kaksi 10 ml:n annosruiskua ja 2 sekoitusastiaa.
Estonian: Üks karp sisaldab 60 kotikest, kahte 1 ml, kahte 3 ml ja kahte 10 ml suusüstalt ning 2 segamistopsi.
Finnish: Raltegraviirin ja muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmaantuu vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esim. vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, kipu lihaksissa tai nivelissä, rakkuloita, leesioita suussa, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, maksatulehdus, eosinofilia tai angioedeema).
Estonian: Lõpetage raltegraviiri ja teiste selliseid reaktsioone põhjustada võivate ravimite võtmine otsekohe, kui tekivad raskete naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide nähud ja sümptomid (sealhulgas, kuid mitte ainult, tugev lööve või lööve koos palavikuga, üldine halb enesetunne, väsimus, lihase- või liigesevalu, villid, suukahjustused, konjunktiviit, näoturse, hepatiit, eosinofiilia, angioödeem).
Finnish: Isentress on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon.
Estonian: Isentress'i kasutatakse HIV-nakkuse saanud inimeste raviks.
Finnish: Myös heikommat UGT1A1:n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
Estonian: Nõrgema toimega UGT1A1 inhibiitorite (nt indinaviir, sakvinaviir) toimel võib samuti suureneda raltegraviiri plasmakontsentratsioon, kuid vähemal määral, võrreldes atasanaviiriga.
Finnish: Raltegraviirin 600 mg:n tabletit (2 x 600 mg kerran vuorokaudessa) voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Raltegraviiri 600 mg tabletid (2 x 600 mg üks kord ööpäevas) võib manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: HUOM: Huolehdi, että lääkäri näyttää kuinka Isentress oraalisuspensio valmistetaan ja annetaan.
Estonian: Laske oma arstil kindlasti endale näidata, kuidas Isentress'i suukaudset suspensiooni valmistada ja lapsele anda.
Finnish: Anna Isentress lapsellesi
Estonian: Andke lapsele Isentress'i annus
Finnish: UGT1A1-polymorfismi
Estonian: UGT1A1 polümorfism
Finnish: Raltegraviirin prekliiniset toksisuustutkimukset, joihin kuuluu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, kehitystoksisuutta ja nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia, on tehty hiirillä, rotilla, koirilla ja kaniineilla.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel on läbi viidud raltegraviiri mittekliinilised uuringud, kaasa arvatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, arengutoksilisuse ja juveniilse toksilisuse uuringud.
Finnish: Vaikka kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria käytetään annoksella 1200 mg vuorokaudessa samanaikaisesti herkkien OAT1 ja OAT3 substraattien kanssa.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav 1200 mg raltegraviiri manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt tundlike OAT1 ja/või OAT3 substraatidega.
Finnish: Tämän jälkeen se annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Seejärel hakkate talle ravimit andma 2 korda ööpäevas.
Finnish: Koska lääkemuodoilla on erilainen farmakokineettinen profiili, rakeilla oraalisuspensiota varten tai purutableteilla ei saa korvata 400 mg:n tablettia eikä 600 mg:n tablettia (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kuna ravimvormide farmakokineetilised profiilid on erinevad, siis ei tohi 400 mg tablette ega 600 mg tablette asendada närimistablettide ega suukaudse suspensiooni graanulitega (vt lõik 5.2).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin alat antaa tätä lääkettä lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi andmist lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Finnish: Taulukko 3 Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Estonian: Tabel 3 Andmed farmakokineetiliste koostoimete kohta
Finnish: Lääkäri määrää purutablettien annoksen lapsen iän ja painon mukaan.
Estonian: Arst määrab närimistableti õige annuse lähtudes lapse vanusest ja kehakaalust.
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset ja leikki-ikäiset lapset Painonmukainen annostus syntymästä alkaen taulukon 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
Estonian: Annustamine on kehakaalust lähtuv alates sünnist, nagu on toodud tabelis 1 ja tabelis 2.
Finnish: Vähintään 25 kg painaville lapsille suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus lastele kehakaaluga vähemalt 25 kg on 400 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 53,7 h·μM, C24 oli 75,6 nM ja tmax-mediaani oli 1,50 h.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga saavutati patsientidel tasakaaluseisundi AUC0-24 53,7 h·μM, C24h 75,6 nM ning Tmax mediaan 1,50 h.
Finnish: CD4-muutosten keskiarvon osalta käytettiin lähtöarvon siirtoa eteenpäin, jos hoito osoittautui virologisesti tehottomaksi.
Estonian: CD4-arvu keskmise muutuse arvutamisel on viroloogilise vastuse puudumisel edasi kantud algväärtus.
Finnish: Purutabletin enimmäisannostus on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Närimistablettide maksimumannus on 300 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Viikolla 24 HIV-RNA-määrä oli pysynyt tasolla < 50 kopiota/ml 84,4 prosentilla raltegraviiriryhmän potilaista ja 90,6 prosentilla lopinaviiria (+) ritonaviiria saaneen ryhmän potilaista molemmissa tutkimuksissa (keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi).
Estonian: Mõlemas uuringus säilis 24. nädalal 84,4% raltegraviirirühma patsientidest HIV RNA pärssimine kuni vähem kui 50 koopiat/ml, võrreldes 90,6%-ga lopinaviiri (+) ritonaviirirühma patsientidega (katkestajad = ravi ebaõnnestumine).
Finnish: UGT1A1:n estäjät
Estonian: UGT1A1 inhibiitorid
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse mõju raltegraviiri farmakokineetikale ei ole uuritud (vt 400 mg kaks korda ööpäevas ravimi omaduste kokkuvõte, lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: • imusolmukekipu, infektioita vastaan taistelevien veren valkosolujen vähäinen määrä, kaulan, kainaloiden ja nivusten imusolmukkeiden turpoaminen
Estonian: • lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
Finnish: • UUDET ruiskukoot annoksen mittaamiseen
Estonian: • UUS: süstalde suurused annuse väljamõõtmiseks
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan näiden entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja olevien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Estonian: Nende andmete põhjal ei tohiks raltegraviir muuta ravimite farmakokineetikat, mis on nende ensüümide või P-glükoproteiini substraadid.
Finnish: 3 x 25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Estonian: 3 x 25 mg kaks korda ööpäevas