FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden til objektivt respons var 3,5 måneder (1,4-24,8 måneder) efter påbegyndelse af nivolumab-behandling.
Slovenian: Mediana časa do nastopa objektivnega odziva je znašala 3,5 meseca (razpon: 1,4-24,8 meseca) po začetku zdravljenja z nivolumabom.
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke fuldt belyst.
Slovenian: Presnovna pot nivolumaba ni bila opisana.
Danish: OPDIVO skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab i kombination med ipilimumab (n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Danish: Randomisering blev stratificeret i forhold til BRAF- og PD-L1-tumorstatus samt bedste respons på tidligere ipilimumab-behandling.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status BRAF in status PD-L1 tumorja ter najboljši odziv na predhodno zdravljenje z ipilimumabom.
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge ved adjuverende behandling af melanom, fremskredent melanom og fremskredent renalcellekarcinom.
Slovenian: Poleg tega pa na osnovi teh razmerij tudi ni klinično pomembnih razlik med uporabo nivolumaba v odmerku 480 mg vsake 4 tedne ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna pri adjuvantnem zdravljenju melanoma, napredovalem melanomu ali napredovalem karcinomu ledvičnih celic.
Danish: Grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger med antiCTLA-4
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki stopnje 3-4 pri antiCTLA-4 zdravljenju
Danish: Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po najmanjšem obdobju spremljanja vseh bolnikov 28 mesecev.
Danish: Efter opfølgningperiode på minimum 24 måneder hos NSCLC-patienter blev ingen nye sikkerhedssignaler identificeret.
Slovenian: Pri spremljanju uporabe zdravila pri NSCLC, ki je trajalo najmanj 63 mesecev, niso odkrili novih varnostnih signalov.
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med OPDIVO.
Slovenian: Zdravnik mora bolniku pojasniti tveganja, povezana z zdravljenjem z zdravilom OPDIVO.
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
Danish: Almindelig dehydrering dehydrering
Slovenian: Pogosti dehidracija dehidracija
Danish: Resultaterne er angivet i tabel 21.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 21.
Danish: I det ikke-planocellulære NSCLC-studie (CA209057) var sikkerhedsprofilen hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ved baseline sammenlignelig med den, der blev set for den samlede population.
Slovenian: V študiji pri neploščatoceličnem NSCLC (študija CA209057) je bil varnostni profil pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v izhodišču primerljiv z varnostnim profilom v celotni populaciji.
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Slovenian: V študijo CA209017 je bilo vključeno omejeno število bolnikov, starih ≥ 75 let (11 bolnikov v skupini, ki je prejemala nivolumab, in 18 bolnikov v skupini, ki je prejemala docetaksel).
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Danish: I nivolumab-gruppen var der to patienter med CR og syv patienter med PR, der havde PD-L1tumorekspression < 1 %.
Slovenian: V skupini z nivolumabom sta bila dva bolnika s popolnim odzivom (CR) in sedem bolnikov z delnim odzivom (PR), ki so imeli ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 %.
Danish: I en opfølgningsperiode på 15 uger udviste de patienter, der blev behandlet med nivolumab, stabile PRO, hvorimod de patienter, der fik tildelt behandling efter investigators valg, udviste signifikante fald i funktionsevner (f.eks. fysisk, fysisk betingede begrænsninger, socialt) og helbredsstatus og øget symptomatologi (f.eks. træthed, dyspnø, manglende appetit, smerter, føleproblemer og problemer med social kontakt).
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo več kot 15 tednov, so bili izidi po poročanju bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom, stabilni, pri bolnikih, ki so bili dodeljeni na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca, pa je bilo opazno pomembno pojemanje aktivnosti (npr. telesnih, družinskih, socialnih) in zdravstvenega stanja, pa tudi večjo bolezensko simptomatiko (npr. utrujenost, dispneja, izguba apetita, bolečina, senzorične težave, težave s socialnimi stiki).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z nivolumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Slovenian: EU/1/15/1014/001 40 mg viala EU/1/15/1014/002 100 mg viala EU/1/15/1014/003 240 mg viala
Danish: Medianresponsvarighed var 13,2 måneder (95 % CI: 8.2; NE)
Slovenian: Mediana trajanja odziva je znašala 13,2 meseca (95 % IZ: 8,2; NE).
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med OPDIVO, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på de tegn og symptomer, der er relevante for tidlig opdagelse/identifikation af disse bivirkninger.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila OPDIVO, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov oziroma njihovih skrbnikov, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje prepoznavanje/opredelitev teh neželenih učinkov.
Danish: Data fra den længere opfølgningsperiode fra kohorte B (minimum 20,5 måneder) og effekt i kohorte C fra CA209205 er vist i nedenstående tabel 22.
Slovenian: Podatki o daljšem obdobju spremljanja iz kohorte B (najmanj 20,5 meseca) in učinkovitosti iz kohorte C iz študije CA209205 so prikazani v preglednici 22.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja ni bilo statistično pomembne razlike med nivolumabom in kemoterapijo.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) ali 240 mg (v 24 ml) nivolumaba.
Danish: Faktorerne associeret med tidlig død var dårlige prognostiske faktorer og/eller mere aggressiv sygdom kombineret med lav eller ingen PD-L1-tumor ekspression (se pkt 5.1).
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili slabši prognostični dejavniki in/ali agresivnejša bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet mod lys i op til 24 timer [højst 8 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 8 ur pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].
Danish: Sjælden toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnsons syndromf
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindroma,f
Danish: NR = not reached
Slovenian: ND = ni dosežena
Danish: Åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie (MDX1106-03)
Slovenian: Klinična študija 1. faze za ovrednotenje nivolumaba s povečevanjem odmerka (študija MDX1106-03)
Danish: Anæmi er et sammensat udtryk, som blandt andet omfatter hæmolytisk anæmi og autoimmun anæmi.
Slovenian: Anemija je sestavljen izraz, ki med drugimi vzroki vključuje hemolitično anemijo in avtoimunsko anemijo.
Danish: Ikke nået (0+-12,5+)
Slovenian: ni dosežena (0+-12,5+)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO 3.
Danish: Hændelser
Slovenian: Dogodki
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Slovenian: Pri 44 % bolnikov se je zdravljenje z nivolumabom nadaljevalo po napredovanju bolezni.
Danish: Ikke almindelig psoriasis
Slovenian: Občasni psoriaza
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Slovenian: Študija varnosti faze 3b/4 (študija CA209374)
Danish: • patienter der tidligere har modtaget behandling for melanom (bortset fra patienter der har modtaget kirurgiske indgreb, adjuverende strålebehandling efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet, og tidligere adjuverende interferon færdigbehandlet ≥ 6 måneder inden randomisering),
Slovenian: • bolniki s predhodno zdravljenim melanomom (razen bolniki s predhodnim kirurškim posegom, adjuvantno radioterapijo po nevrokirurški odstranitvi sprememb v osrednjem živčevju in predhodnim adjuvantnim zdravljenjem z interferonom, dokončanim ≥ 6 mesecev pred randomizacijo),
Danish: Dette vil ikke påvirke virkningen af medicinen.
Slovenian: Takšno zdravljenje ne vpliva na učinek zdravila OPDIVO.
Danish: PD-L1-tumorekspressionsniveau
Slovenian: Vrednost ekspresije PD-L1 tumorja
Danish: 208 35,94 (23,06; NR)
Slovenian: 208 35,94 (23,06; ND)
Danish: Respons blev vurderet i henhold til RECIST 1.1 for 588/1.008 (58,3 %) af de patienter, der fortsatte behandlingen til og med uge 12, og som havde en opfølgende scanning i uge 12.
Slovenian: Odzive so ovrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1, pri 588/1.008 (58,3 %) bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje do 12. tedna in so imeli kontrolni pregled v 12. tednu.
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
Slovenian: Melanom (napredovali melanom ali adjuvantno zdravljenje)
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab investigators valg OS i forhold til PD-L1-tumorekspression Antal hændelser (antal patienter)
Slovenian: nivolumab izbira raziskovalca Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja Število dogodkov (število bolnikov)
Danish: Ikke nået (1,9+, 12,0+)
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 12,0+)
Danish: Behandlingsmodifikation
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Danish: Der kan ikke på pålidelig vis fastsættes nogen klar cut-off for PD-L1-ekspression, når de relevante endepunkter for tumorrespons og PFS og OS tages i betragtning.
Slovenian: Jasne mejne vrednosti ekspresije PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti, če upoštevamo relevantne opazovane dogodke odziva tumorja in PFS ter OS.
Danish: Tabel 9: Bedste samlet respons, tid til respons og responsvarighed (CA209037)
Slovenian: Preglednica 9: Najboljši celokupni odziv, čas in trajanje odziva (študija CA209037)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Ikke almindelig bronkitis bronkitis, aseptisk meningitis
Slovenian: Občasni bronhitis bronhitis, aseptični meningitis
Danish: Tilberedning og administration
Slovenian: Priprava in aplikacija
Danish: Resolution forekom hos 117 patienter (42,9 %).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 117 bolnikih (42,9 %).
Danish: CA209205 er et igangværende åbent, enkelt-armet fase 2-studie af nivolumab ved klassisk HL med flere kohorter.
Slovenian: Študija CA209205, ki še poteka, je odprta enoskupinska študija 2. faze uporabe nivolumaba pri cHL z več kohortami.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom).
Slovenian: vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znane kot toksična epidermalna nekroliza in Stevens-Johnsonov sindrom).
Danish: Baseline-karakteristika var generelt velbalancerede mellem de to grupper.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Danish: Af de 306 tidligere behandlede patienter, der deltog i studiet, havde 107 melanom og fik nivolumab i en dosis på 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i højst 2 år.
Slovenian: Od 306 predhodno zdravljenih bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, je 107 bolnikov imelo melanom in so največ 2 leti prejemali nivolumab v odmerku 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ali 10 mg/kg.
Danish: Ingen af bivirkningerne blev af investigatorerne anset for at være relateret til nivolumab på nær arytmi (artrieflimren, takykardi og ventrikulær arytmi).
Slovenian: Po mnenju raziskovalcev nobeden ni bil povezan z uporabo nivolumaba, razen aritmije (atrijska fibrilacija, tahikardija in ventrikularna aritmija).
Danish: Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO.
Slovenian: Zapleti po presaditvi matičnih celic z uporabo darovalčevih matičnih celic (alogenska presaditev) po zdravljenju z zdravilom OPDIVO.
Danish: Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Slovenian: Neželeni učinek v obdobju trženja zdravila (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: • patienter med tidligere autoimmun sygdom, og andre tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler,
Slovenian: • bolniki s predhodno avtoimunsko boleznijo in bolniki s katerim koli stanjem, pri katerem je bilo potrebno sistemsko zdravljenje bodisi s kortikosteroidi (≥ 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan) bodisi z drugimi zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti,
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na osnovi deležev odziva po oceni raziskovalca v 12. tednu so predstavljeni v preglednici 10 v nadaljevanju.
Danish: Foreløbige resultater fra opfølgningen af patienter med klassisk HL, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for nivolumab, viste et højere antal tilfælde af akut graft-versus-hostsygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM) end forventet.
Slovenian: Preliminarni rezultati spremljanja bolnikov s cHL, pri katerih je bila opravljena alogenska HSCT po predhodnem zdravljenju z nivolumabom, so pokazali večje število primerov akutne bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host disease) od pričakovanega in umrljivost, povezano s presaditvijo (TRM - transplant related mortality).
Danish: Effekt i forhold til PD-L1-tumorekspression: Objektivt respons på nivolumab blev observeret uanset PD-L1-tumorekspression.
Slovenian: Učinkovitost glede na ekspresijo PD-L1 tumorja: Objektivni odziv na nivolumab so opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Danish: Den primære effektparameter var OS (overall survival).
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Danish: Tid til resolution spændte fra 0,4 til 144,1+ uger.
Slovenian: Čas do izboljšanja se je gibal v razponu od 0,4 do 144,1+ tedna.
Danish: Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Slovenian: Pri teh 37 bolnikih je delež objektivnega odziva na zdravljenje z nivolumabom znašal 59,5 % (22/37).
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
Slovenian: Imunsko pogojeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno.
Danish: Klassisk Hodgkins Lymfom
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (toksična epidermalna nekroliza)
Danish: ** nivolumab i kombination med ipilimumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Slovenian: ** nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri prvih 4 odmerkih in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju RCC.
Danish: Nivolumabs CL hos patienter med klassisk HL var cirka 32 % lavere i forhold til NSCLC.
Slovenian: Pri bolnikih s cHL je bil očistek nivolumaba približno 32 % manjši, kot pri bolnikih z NSCLC.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 79 % af patienterne i nivolumab-gruppen og hos 77 % af patienterne i docetaxel-gruppen.
Slovenian: Merljiva ekspresija PD-L1 tumorja je bila izmerjena pri 79 % bolnikov v skupini z nivolumabom in 77 % bolnikov v skupini z docetakselom.
Danish: Hvis diagnosen kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis er bekræftet, bør en tilføjelse af et alternativt immunsuppressivum til kortikosteroidbehandlingen, eller udskiftning af kortikosteroidbehandlingen, overvejes.
Slovenian: V primeru potrditve imunsko pogojenega kolitisa, neodzivnega na kortikosteroide, je treba razmisliti o dodatku alternativnega zaviralca imunske odzivnosti k zdravljenju s kortikosteroidi ali o zamenjavi kortikosteroidnega zdravljenja.
Danish: Behandling med OPDIVO, enten som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO, bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z ipilimumabom, mora trajati, dokler je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik zdravljenje prenaša.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra pivotale kliniske melanom-studier.
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz ključnih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik nivolumab i kombination med ipilimumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Objektivt repons på nivolumab (i henhold til definitionen på de to primære endepunkter) blev observeret hos patienter med eller uden BRAF mutationspositivt melanom.
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Objektivni odziv na nivolumab (glede na opredelitev sočasnega primarnega opazovanega dogodka) so opazili tako pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF kot brez nje.
Danish: Grad 2 eller 3 kreatininstigning
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 2 ali 3
Danish: Ikke almindelig metabolisk acidose
Slovenian: Občasni metabolična acidoza
Danish: EuroQoL EQ-5D.
Slovenian: Related Symptoms) in EuroQoL EQ-5D.
Danish: Størstedelen (75 %) af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %) je ob vključitvi v študijo imela bolezen v stadiju M1c.
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ni pričakovati, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
Danish: Tabel 10: Responsrate i uge 12 - alle patienter med evaluerbart respons og ud fra undergruppe (CA209172)
Slovenian: Preglednica 10: Delež odziva v 12. tednu - vsi bolniki z ovrednotenim odzivom in po podskupinah bolnikov (študija CA209172)
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab + ipilimumab
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci) Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank test stratificeret efter tidligere vedligeholdelsesbehandling og behandlingsforløb; det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effektgrænse er 0,0408.
Slovenian: b p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega gleda na predhodno vzdrževalno zdravljenje in linije zdravljenja; ustrezna O'Brien-Flemingova mejna vrednost signifikantne učinkovitosti je 0,0408.
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a ≥ 10 % til < 50 %a ≥ 50 %a
Slovenian: ≥ 1 % do < 10 %a ≥ 10 % do < 50 %a ≥ 50 %a
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med PVC- og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Slovenian: OPDIVO raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina, steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Danish: Kombineret nivolumab (anti-PD-1) og ipilimumab (anti-CTLA-4) medieret hæmning resulterer i forbedret anti-tumorrespons ved metastatisk melanom.
Slovenian: Kombinirano posredovano zavrtje z nivolumabom (anti-PD-1) in ipilimumabom (anti-CTLA-4) pri metastatskem melanomu povzroči boljši protitumorski odziv.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med nivolumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af maligne solide tumorer, maligne neoplasmer i lymfevæv og maligne neoplasmer i centralnervesystemet (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev, malignih neoplazem limfatičnega tkiva in malignih neoplazem centralnega živčnega sistema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
Danish: - OPDIVO+ipilimumaba
Slovenian: - Zdravilo OPDIVO+ipilimumaba