FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su paraiška dėl hibrido (pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį) dėl pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra galantamino.
Finnish: Cminss-arvojen intrasubjektiivinen variaatiokerroin (IS-CV) oli selvästi korkeampi kuin Cmaxss-arvojen (37,2 % vs. 11,1 % 24 mg:n annosvahvuudella).
Lithuanian: intra-subject coefficient of variation, IS-CV) yra gerokai didesnis, palyginti su Cmaxss (37,2 % palyginti su 11,1 %, vartojant 24 mg stiprumo preparatą).
Finnish: Kaikki biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät tässä tutkimuksessa lukuun ottamatta Cmin-arvoa, jonka hakija alun perin laski alimmaksi arvoksi 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.
Lithuanian: Šiame tyrime įvykdyti visi biologinio lygiavertiškumo kriterijai, išskyrus Cmin, kurį pareiškėjas iš pradžių apskaičiavo kaip minimalią vertę, užregistruotą per 24 val.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että Galantamine STADA -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen ja myyntilupaa ei tule myöntää.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Galantamine STADA rizikos ir naudos santykis yra nepalankus ir kad nereikėtų suteikti jo rinkodaros teisės.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että analyysimenetelmä olisi pitänyt selvästi mainita tutkimussuunnitelmassa, ja näin ollen Cpd- ja Ctrough-arvojen post hoclaskelmat eivät ole hyväksyttäviä.
Lithuanian: Be to, CHMP nutarė, kad pasirinktas analizės metodas turėjo būti aiškiai nurodytas protokole, todėl Cpd ir Ctrough post hoc apskaičiavimai yra nepriimtini.
Finnish: Kahta muuta laskentamenetelmää (Cpd ja Ctrough) käytettiin post hoc -analyysissä, kun selvisi, että määritetyille Cminss-arvoille ei saatu hyväksyttäviä 90 %:n luottamusvälituloksia.
Lithuanian: Kiti du apskaičiavimo būdai (Cpd ir Ctrough) buvo atlikti post hoc, po to, kai tapo aišku, kad gauti pagal 90 % PI nepriimtini pirmiau apibrėžti Cminss duomenys.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Cmin-arvoja kuvaavat tiedot oli jo alun perin raportoitu.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad aprašomieji Cmin duomenys jau buvo pateikti iš pradžių.
Finnish: Selvää oli, että Cmin-arvojen laskennassa oli alkujaan preferoitu Cminss-arvoja, ja tätä parametria kuvailevat tilastot toimitettiin lopullisessa tutkimusraportissa.
Lithuanian: Buvo akivaizdu, kad Cmin skaičiavimo kaip Cminss būdas buvo pasirinktas iš pradžių, o aprašomieji šio parametro statistiniai duomenys pateikti galutinėje tyrimo ataskaitoje.
Finnish: Moniannostutkimuksen tarkoituksena oli heijastaa kliinisiä olosuhteita, ja tämän vuoksi kaikkia kolmea annosta titrattiin ylöspäin.
Lithuanian: Kelių dozių tyrimas sumodeliuotas atsižvelgiant į klinikines sąlygas, visas tris dozes titruojant į viršų.
Finnish: Kerta-annostutkimusta 24 mg:n galantamiiniannoksella ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä, sillä kyseistä annosvahvuutta ei anneta potilaille ensimmäisenä annoksena.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vienos dozės tyrimas, kuriame skirta 24 mg galantamino dozė, moraliniu požiūriu nepriimtinas, kadangi tokia dozė neskiriama pacientams kaip pirma dozė.
Finnish: Vertailuvalmiste on Reminyl 8 mg/16 mg ja 24 mg hitaasti vapautuvassa depotkapselimuodossa.
Lithuanian: Referencinis preparatas yra Reminyl 8 mg, 16 mg ir 24 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että Cmin-arvoa pidetään tärkeänä tasoparametrina erityisesti biologista samanarvoisuutta koskevissa moniannostutkimuksissa, ja biologisen samanarvoisuuden osoittaminen on kaikkein tärkeintä.
Lithuanian: CHMP nuomone, Cmin yra svarbus greičio parametras, ypač atliekant kelių dozių biologinio lygiavertiškumo tyrimus, o įrodyti biologinį lygiavertiškumą yra svarbiausias tikslas.
Finnish: Vakaan tilan tutkimus, jossa suurin annosvahvuus (24 mg) saavutetaan vähitellen kasvavin annoksin (8 mg ja 16 mg neljän vuorokauden ajan kevyen aterian jälkeen).
Lithuanian: Pastovaus būvio tyrimas su didžiausio stiprumo preparatu (24 mg), kuris skiriamas laipsniškai padidinus preparato dozę (pacientai lengvai užvalgę po 4 dienas vartoja 8 mg ir 16 mg preparato dozes).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tämän ohjeen määräykset ovat selvät, ja ne pohjautuvat periaatteeseen, että johdetun parametrin (esimerkiksi %PTF) käyttäminen farmakokineettisessä arvioinnissa vähentää herkkyyttä tunnistaa mahdolliset erot valmisteiden välillä.
Lithuanian: CHMP nuomone, šiose gairėse nustatyti reikalavimai yra aiškūs ir grindžiami principu, kad farmakokinetiniam vertinimui naudojant pagal kitus duomenis apskaičiuotą parametrą (kaip antai % PTF) tyrimo jautrumas nustatyti galimus preparatų skirtumus sumažėja.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan Cmin-arvon laskentamenetelmän valintaperusteet vakaan tilan tutkimuksessa ja pohtimaan myös, mikä Cmin-arvon määritelmä parhaiten heijastaisi tuotteen depotominaisuuksia ja mahdollistaisi erojen havaitsemisen tutkimusvalmisteen ja vertailuvalmisteen välillä.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pagrįsti atliekant pastovaus būvio tyrimą naudoto Cmin apskaičiavimo metodo pasirinkimą ir aptarti, kuri Cmin apibrėžtis geriausiai atitiktų pailginto atpalaidavimo preparato charakteristikas ir suteiktų galimybę nustatyti galimus tiriamojo ir referencinio preparato skirtumus.
Finnish: Kolmessa kerta-annostutkimuksessa käytettiin 8:n ja 16 mg:n annosvahvuuksia:
Lithuanian: Trys vienos dozės tyrimai atlikti su 8 ir 16 mg stiprumo preparatais:
Finnish: Cminss- ja PTF (peak-through fluctuation) -arvoja pidettiin toissijaisina parametreina, samoin kuin kaikkia farmakokineettisiä parametreja kahden muun annosvahvuuden osalta
Lithuanian: peak-trough fluctuation, PTF) bei visi kitų dviejų stiprumų preparatų farmakokinetiniai parametrai laikyti antriniais parametrais.
Finnish: Lisäksi hakija esitti lisätietoina alimpien pitoisuuksien ja huippupitoisuuksien välistä vaihtelua (% PTF) koskevat arvot kaikille kolmelle annosvahvuudelle sekä analyysin, jossa käytettiin toistuvia Cminmittauksia/vrk moniannostutkimuksen tutkimuspäivinä 10, 11 ja 12 (24 mg:n annoksella).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė - kaip patvirtinamuosius duomenis - visų trijų stiprumų vaistinių preparatų didžiausios koncentracijos svyravimų metu (%) vertes ir kelių dozių tyrimo Cmin pd pakartotinių matavimų, atliktų 10-ą, 11-ą ir 12-ą dienas (t. y. vartojant 24 mg dozę), analizę.
Finnish: Galantamiinin heikon siedettävyyden vuoksi potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla kerta-annostutkimusta 24 mg:n annoksella pidettiin hyväksyttävänä siinä tapauksessa, että suoritettiin seuraava moniannostutkimus, johon sisältyi 24 mg:n annos:
Lithuanian: Vienos dozės tyrimas su 24 mg doze, buvo laikomas nepriimtinu dėl prasto galantamino toleravimo pacientų ir sveikų savanorių populiacijoje, nebent būtų atliktas toliau nurodytas kelių dozių tyrimas, kuriame pacientams būtų skiriama ir 24 mg preparato dozė:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu ja että valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet viittaavat siihen, että Galantamine STADA -depotkapselit ovat suorituskyvyltään heikompia kuin vertailuvalmiste.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, Galantamine STADA ir referencinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas ir kad iš farmakokinetinių charakteristikų matyti, kad Galantamine STADA pailginto atpalaidavimo kapsulių poveikio charakteristikos yra prastesnės nei referencinio preparato.
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta runsasrasvaisen aterian jälkeen Kerta-annostutkimukset 8 mg:n ja 16 mg:n vahvuisilla valmisteilla osoittivat, että valmiste ja vertailuvalmiste Reminyl (annosteltuna kerran vuorokaudessa) olivat biologisesti samanarvoiset sekä käytettäessä konventionaalisita 80-125 %:n bioekvivalenssialuetta että käytettäessä tiukempaa 90111 %:n aluetta AUCt- ja Cmax-arvoille.
Lithuanian: Atlikus vienos dozės tyrimus su 8 mg ir 16 mg preparatais, nustatyta, kad Galantamine STADA biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Reminyl (vartojant kartą per parą) ne tik įprastame 80125 % biologinio lygiavertiškumo intervale, bet ir mažesniame - 90-111 % intervale pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUCt) ir didžiausią koncentraciją (Cmax).
Finnish: Jos tutkimusvalmisteen Cmin-arvot yleensä laskevat enemmän kuin vertailuvalmisteen, voisi olettaa, että tutkimusvalmiste on myös kliiniseltä teholtaan heikompi.
Lithuanian: Jeigu tiriamojo preparato Cmin vertės mažėja labiau nei vartojant referencinį preparatą, tiriamojo preparato klinikinis veiksmingumas taip pat tikriausiai bus mažesnis.
Finnish: Kuten tutkimussuunnitelmasta käy ilmi, Cmin-arvo (määritettynä lääkkeen alimmaksi pitoisuudeksi annostusvälin aikana) oli määritelty toissijaiseksi parametriksi (kuvailevat tilastot) ja kuvailevat Cmintiedot oli ilmoitettu jo alun perin hakemuksen toimitusvaiheessa.
Lithuanian: Kaip matyti iš protokolo, Cmin (minimali vaisto koncentracija dozavimo intervale) pirma buvo nustatyta kaip antrinis parametras (aprašomieji statistiniai duomenis), o aprašomieji Cmin duomenys jau buvo pateikti teikiant pirminius dokumentus.
Finnish: Todettiin, että välittömästi vapautuvilla valmisteilla Cmin- ja Ctrough-arvojen pitäisi olla samat, kun taas depotvalmisteilla nämä arvot yleensä poikkeavat toisistaan.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad nors greito atpalaidavimo preparatų Cmin ir Ctrough turėtų būti vienodos, pailginto atpalaidavimo preparatų Cmin ir Ctrough paprastai skiriasi.
Finnish: 1) Cminss, joka määritettiin alimmaksi vakaan tilan pitoisuudeksi pitoisuus-aika-käyrällä yhden annostusvälin aikana, mukaan lukien annoksen antamista edeltävän pitoisuuden arvo.
Lithuanian: 1) Cminss - mažiausia koncentracija koncentracijos pagal laiką kreivėje pastoviame būvyje vienos dozės intervale, kuris apima koncentracijos vertę prieš vartojant preparatą.
Finnish: Yksittäisen vakaan tilan moniannostutkimuksen esitetyt tulokset osoittivat, että Cmin-arvot tutkimusvalmisteen jälkeen ovat todennäköisemmin huomattavasti alempia kuin vertailuvalmisteen jälkeen.
Lithuanian: Iš pateiktų vienintelio kelių dozių pastoviame būvyje tyrimo rezultatų matyti, kad Cmin vertės po tiriamojo preparato skyrimo turėtų būti gerokai mažesnės už referencinio preparato.
Finnish: Vaikuttava aine, galantamiini, on tertiäärinen alkaloidi, ja se on selektiivinen, kompetitiivinen ja reversiibeli asetyylikoliiniesteraasin (AKE) estäjä.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, tretinis alkaloidas galantaminas, yra selektyvusis, konkurentinis, grįžtamojo poveikio acetilcholinesterazės (AchE) inhibitorius. Jis skiriamas taikant simptominį Alzheimerio ligos tipo lengvos ir vidutinio sunkumo silpnaprotystės gydymą.
Finnish: Lisäksi Tmax-arvo oli molemmilla valmisteilla samalla alueella.
Lithuanian: Be to, abiejų preparatų laikas iki didžiausios koncentracijos (tmax) buvo tame pačiame intervale.
Finnish: Vaikka selvää suositusta viivästyneesti vapautuvien depotvalmisteiden Cmin-arvon laskemisesta ei toistaiseksi ole, lääkevalmistekomitea katsoi, että välittömästi vapautuvia valmisteita koskevia suosituksia ei voida yleistää koskemaan depotvalmisteita, sillä ne eroavat farmakokineettiseltä profiililtaan välittömästi vapautuvista valmisteista.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors šiuo metu nėra išsamios rekomendacijos dėl pailginto atpalaidavimo preparatų Cmin apskaičiavimo, rekomendacijų, susijusių su greito atpalaidavimo preparatais, negalima ekstrapoliuoti pailginto atpalaidavimo preparatams, kurie skiriasi nuo greito atpalaidavimo preparatu farmakokinetinėmis charakteristikomis.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: Galantamine STADA ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin korosti CPMP-komitean nykyisen ohjeen (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms; CPMP/EWP/280/96 corr) kohtaa 5, jonka mukaan vakaan tilan tutkimukseen sovelletaan seuraavaa: "Biologisen samanarvoisuuden arviointi perustuu AUCτ-, Cmax- ja Cmin-arvoihin, ja arvioinnissa käytetään samoja tilastollisia menetelmiä kuin välittömästi vapautuvien valmisteiden arvioinnissa."
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į Patentuotų vaistinių preparatų komiteto (CPMP) Pranešimo dėl modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų ir transderminių formų preparatų gairių (CPMP/EWP/280/96 corr) 5 skyrių, kuriame teigiama, kad pastovaus būvio tyrimui taikomi šie reikalavimai:
Finnish: 2) Cminss, joka määritettiin pitoisuudeksi välittömästi ennen neljättä annosta (Cpd) 3) Cminss, joka määritettiin pitoisuudeksi 24 h neljännen annoksen jälkeen välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista (Ctrough)
Lithuanian: 2) Cminss - koncentracija prieš pat skiriant 4-tą dozę (Cpd).
Finnish: Todettiin myös, että intrasubjektiivinen variaatiokerroin ei ollut yhtä korkea 8 mg:n ja 16 mg:n annosvahvuuksilla (18 % ja
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad vartojant 8 mg ir 16 mg stiprumo preparatus, IS-CV buvo ne toks didelis (18 % ir 25 %).
Finnish: Kuten myös jo aiemmin mainittiin, Cpd- ja Ctrough-määritelät on katsottava jälkikäteisiksi, mikä aikaansaa vinouman, joka ei ole hyväksyttävä.
Lithuanian: Be to, kaip minėta pirmiau, Cpd ir Ctrough apibrėžtys iš tiesų laikomos post hoc, todėl šališkumo lygis atliekant šį tyrimą yra nepriimtinas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt vakaan tilan tutkimuksessa tutkimuspäivänä 10/11/12 ennen annosta mitattujen alimpien pitoisuuksien (Cmin) yhdistämistä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta sen sijaan, että olisi käytetty tavanomaisia, yhdistämättömiä tietoja (vertaileva tutkimusasetelma).
Lithuanian: Be to, CHMP nusprendė, kad sprendimas kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymą pateikti bendrus atlikus pastovaus būvio tyrimą gautų koncentracijų iki dozės skyrimo (Cmin) 10-ą, 11-ą ir 12-ą dienas duomenis, užuot pateikus įprastus nesujungtus duomenis (taikant replikuotą tyrimo modelį) yra nepriimtinas.
Finnish: Hakija selitti, että kerta-annostutkimusten intrasubjektiivinen variaatiokerroin oli huomioitu moniannostutkimuksen otoskoon laskennassa ja ettei tutkimusta ollut tarkoitettu käytettäväksi
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad į vienos dozės tyrimų metu apskaičiuotą IS-CV atsižvelgta skaičiuojant kelių dozių tyrimo imties dydį ir kad tyrimu nebuvo numatyta nustatyti didesnio Cminss IS-CV.
Finnish: Tämän vuoksi riittävien plasmapitoisuuksien ylläpitäminen on tärkeimpiä kyseiseen farmaseuttiseen lääkemuotoon liittyviä ominaisuuksia.
Lithuanian: Tai preparatas, kuris turėtų veikti kaip pailginto atpalaidavimo preparatas, todėl pakankamos koncentracijos kraujo plazmoje palaikymas yra vienas iš svarbiausių su minėta farmacine forma susijusių parametrų.
Finnish: Moniannostutkimuksen tutkimussuunnitelmassa ensisijaisina parametreina esiteltiin AUCT- ja Cmaxssarvot 24 mg:n annoksen jälkeen (joiden osalta biologisen samanarvoisuuden osoitettiin olevan konventionaalisella bioekvivalenssialueella).
Lithuanian: Kelių dozių tyrimo protokole 24 mg dozės AUCT ir didžiausią koncentraciją pastoviame būvyje (Cmaxss) pasiūlyta naudoti kaip pirminius parametrus (pagal kuriuos preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, atsižvelgiant į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą), o mažiausia koncentracija pastoviame būvyje (Cminss) nebuvo apibrėžta kaip pirminis farmakokinetinis parametras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kaikki esitetyt perusteet huomioon ja katsoi, että alussa määritetyt Cminssarvot kuvasivat riittävästi valmisteen vapautumisominaisuuksia tässä tilanteessa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus argumentus, CHMP sutiko, kad iš anksto nustatytos Cminss vertės tiksliausiai apibūdino preparato veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikas esant šioms aplinkybėms.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että koliiniesteraasin estäjillä, kuten galantamiinilla, annetun lääkeannoksen ja terapeuttisen hyödyn välinen suhde ei ole täysin selvä.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad kalbant apie cholinesterazės inhibitorius, kaip antai galantaminą, skiriamos dozės ir terapinio poveikio ryšys nevisiškai aiškus, todėl teikiant šią paraišką preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patys svarbiausi.
Finnish: Cminss-arvojen korkeampaa intrasubjektiivista variaatiokerrointa varten.
Lithuanian: Nustatyta, kad nuo tiriamųjų priklausomas Cminss variacijos koeficientas (angl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi kuitenkin, että koska tutkimusta ei ollut suunniteltu toistuvaksi, eri valmisteiden intrasubjektiivinen variaatiokerroin voi poiketa toisistaan, eikä kerroin siis välttämättä ole totuudenmukainen.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad kadangi tyrimas buvo atliekamas taikant ne replikuotą modelį, iš tiesų IS-CV gali apimti ir preparatų skirtumus ir kad jis nėra tikrasis nuo tiriamųjų priklausomas CV. Todėl didelis CV gali rodyti tiesiog pakankamai didelį palyginamųjų preparatų poveikio charakteristikų skirtumą.
Finnish: Grapiprantin eliminaation puoliintumisaika on noin 4,6-5,67 tuntia.
Lithuanian: Grapipranto pusinis eliminacijos laikas yra maždaug 4,6-5,67 valandos.
Finnish: Tämä ero Galliprantin hyväksi oli tilastollisesti merkitsevä (p-arvo = 0,0008).
Lithuanian: Šis Galliprant naudingas skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p vertė = 0,0008).
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Finnish: Kliininen hoitovaste havaitaan yleensä 7 vuorokauden kuluessa.
Lithuanian: Klinikinis atsakas į gydymą paprastai pasireiškia per 7 dienas.
Finnish: Hoidon kesto riippuu havaitusta hoitovasteesta.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausys nuo nustatyto atsako į gydymą.
Finnish: Imeytymisessä ei havaita sukupuoleen liittyviä eroja.
Lithuanian: Absorbcijos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
Finnish: Metaboliittien farmakologista vaikutusta ei tunneta.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas nežinomas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/221/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/221/001-006
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pradėti simptominį gydymą.
Finnish: Koska 28 vuorokautta pitempiä kenttätutkimuksia ei ole tehty, pitempiaikaista hoitoa on harkittava huolellisesti ja eläinlääkärin pitää tarkkailla eläintä säännöllisesti.
Lithuanian: Kadangi lauko tyrimai truko tik 28 dienas, ilgesnio gydymo skyrimą reikia atidžiai apsvarstyti ir veterinarijos gydytojas turėtų reguliariai jį stebėti.
Finnish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Lithuanian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletės, 20 ml buteliukas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablečių, 20 ml buteliukas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletės, 20 ml buteliukas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablečių, 35 ml buteliukas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletės, 35 ml buteliukas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablečių, 60 ml buteliukas)
Finnish: Samanaikaista hoitoa tarvitsevilla eläimillä lääkkeiden yhteensopivuutta on seurattava.
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems reikia skirti papildomą gydymą, reikia stebėti vaistų suderinamumą.
Finnish: Jos sulfonamidiyliherkkyyden oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Lithuanian: Jeigu atsirado padidėjusio jautrumo sulfonamidams požymių, gydymą reikia nutraukti.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 09/01/2018.
Finnish: Purkki (20 ja 35 ml)
Lithuanian: Buteliukas (20 ir 35 ml)
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 9 kuukauden ikäisten koirien tai alle 3,6 kg painavien koirien hoidossa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems nei 9 mėnesių amžiaus ir mažiau nei 3,6 kg sveriantiems šunims nenustatytas.
Finnish: Grapiprantin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, ja sitä pitää välttää.
Lithuanian: Grapipranto naudojimas kartu su kitais vaistais nuo uždegimo netirtas ir to reikia vengti.
Finnish: Eri metaboliitteja tunnistetaan neljä, ja aineenvaihduntareitteihin kuuluu N-deaminaatio, joka muodostaa pääasiallisen metaboliitin ulosteessa (7,2 %) ja virtsassa (3,4 %).
Lithuanian: Nustatyti keturi metabolitai, tarp metabolizmo kelių yra Ndeamininimas, kurio metu susidaro pagrindinis metabolitas išmatose (7,2 %) ir šlapime (3,4 %).
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei ole havaittavissa 14 vuorokauden jälkeen, Galliprant-hoito on lopetettava ja muita hoitovaihtoehtoja selvitettävä yhdessä eläinlääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu klinikinio pagerėjimo nesimato praėjus 14 dienų, reikia nutraukti gydymą Galliprant ir apsvarstyti skirtingas gydymo galimybes konsultuojantis su veterinarijos gydytoju.
Finnish: Kaksi hydroksyloitunutta metaboliittia ja yksi N-oksidoitu metaboliitti erittyvät myös sappeen, ulosteeseen ja/tai virtsaan.
Lithuanian: Du hidroksilinti metabolitai ir vienas N-oksiduotas metabolitas taip pat išskiriami su tulžimi, išmatomis ir šlapimu.
Finnish: Tabletteja pitää antaa kerran vuorokaudessa seuraava määrä: Koiran paino (kg)
Lithuanian: Kartą per dieną reikia skirti tokį tablečių skaičių: Kūno svoris (kg)
Finnish: Anna tämä eläinlääkevalmiste tyhjään mahaan (esim. aamulla) ja vähintään 1 tunti ennen seuraavaa ateriaa, kerran vuorokaudessa tavoiteannoksella 2 mg/painokilo.
Lithuanian: Sušerti šį veterinarinį maistą gyvūnui prieš tai nešėrus (pvz., ryte) ir likus ne mažiau kaip 1 valandai iki kito šėrimo kartą per dieną, duodant 2 mg kilogramui kūno svorio dozę.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen yhden hoitokuurin aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Finnish: Tabletteja pitää antaa kerran vuorokaudessa seuraava määrä:
Lithuanian: Kartą per dieną reikia skirti tokį tablečių skaičių:
Finnish: Sitoutumattoman grapiprantin keskimääräinen prosenttiosuus oli 4,35 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 200 ng/ml ja 5,01 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 1 000 ng/ml.
Lithuanian: Neprisijungusio grapipranto vidurkis procentais buvo 4,35 % ir 5,01 %, grapipranto koncentracijai esant 200 ng/ml ir 1 000 ng/ml.