FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a klinikai irányelvek szerint kell kezelni és monitorozni.
Croatian: Bolesnike s kroničnom HBV infekcijom treba liječiti i pratiti u skladu s kliničkim smjernicama.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Jakavi-kezelést, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, mi a legjobb kezdő adag az Ön számára.
Croatian: Prije nego započnete liječenje Jakavijem, liječnik će Vam obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo koja je najbolja doza za Vas.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy a Jakavi adásának hirtelen abbahagyása hozzájárult-e ezekhez az eseményekhez.
Croatian: Nije ustanovljeno je li nagli prekid liječenja Jakavijem doprinio tim događajima.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Pharma GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novartis Pharma GmbH
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Croatian: Vaše stanje kako bi bio siguran da liječenje ima željeni učinak.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite.
Hungarian: Flatulencia a
Croatian: Flatulencija a
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Hungarian: Összességében az összes metabolit a ruxolitinib teljes farmakodinámiás aktivitásának 18%-át teszi ki.
Croatian: Ukupni zbroj svih aktivnih metabolita doprinosi do 18% ukupne farmakodinamike ruksolitiniba.
Hungarian: Neutropenia b
Croatian: Neutropenija b
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
Croatian: Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.
Hungarian: - ha valaha tüdőbaja (tuberkulózisa) volt.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu. - ako ste ikada imali rak kože.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bármilyen fertőzése van.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi - ako imate ikakve infekcije.
Hungarian: Emelkedett szisztolés vérnyomás
Croatian: Povišeni sistolički krvni tlak
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jakavija u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišom kliničkom dozom bile su niske i rezultati su stoga od ograničene važnosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Szoptató patkányoknál a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódtak a tejbe, ezek koncentrációja 13-szor magasabb volt a tejben, mint az anyai plazmakoncentráció.
Croatian: U štakora u laktaciji, ruksolitinib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeku s koncentracijom koja je bila 13-puta viša od koncentracije u majčinoj plazmi.
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak.
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišim kliničkim dozama bile su niske i stoga od ograničene relevantnosti za ljude.
Hungarian: Egyes esetekben a Jakavi-t abbahagyó betegeknél súlyosabb események alakultak ki, különösen akut interkurrens betegség fennállása esetén.
Croatian: Bilo je slučajeva bolesnika koji su prestali uzimati Jakavi i koji su doživjeli teže događaje, osobito u prisutnosti akutne interkurentne bolesti.
Hungarian: Ha a Jakavi-kezelés alatt a beteg terhes lesz, egyénileg kell elvégezni az előny/kockázat arány elemzését, és gondosan meg kell tárgyalni a magzatot érintő potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Croatian: U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja Jakavijem, treba obaviti procjenu rizika/koristi za svaki pojedinačni slučaj uz pažljivo savjetovanje o potencijalnim rizicima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú vizsgálatokban (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriái
Croatian: Tablica 1 Kategorija učestalosti nuspojava na lijek prijavljenih u ispitivanjima faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Hungarian: - Cimetidin, egy, a gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Croatian: - Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.
Hungarian: Megfelelő szupportív kezelést kell adni.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálat egy 219 beteggel végzett, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Croatian: COMFORT-II bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje s 219 bolesnika.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik a Jakavi mellékhatásainak kockázatát: - A fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogli bi povećati rizik od nuspojava s Jakavijem: - Neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcija.
Hungarian: Ne szedje a Jakavi-t - ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Jakavi - ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a májkárosodásban szenvedő betegeknél hosszabb volt, mint az egészséges kontrolloknál (4,1-5,0 óra versus 2,8 óra).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je produljeno u bolesnika s oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (4,1-5,0 sati u odnosu na 2,8 sati).
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha hepatitisz B fertőzése volt.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B. - ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima.
Hungarian: Ebbe beletartozik az anamnézis, a lehetséges korábbi tuberculosisos kontaktok és/vagy a megfelelő szűrés, mint például a mellkasröntgen, a tuberculin próba és/vagy szükség esetén a gamma-interferon felszabadulás vizsgálata.
Croatian: To može uključivati anamnezu, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili odgovarajuću pretragu, kao što je rendgen pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, prema potrebi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.
Croatian: Ako ste išta od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku koji će zatim odlučiti trebate li započeti liječenje Jakavijem.
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Croatian: Ne očekuje se da će hemodijaliza povećati eliminaciju ruksolitiniba.
Hungarian: A Jakavi-val kezelt betegeknél súlyos bakteriális, mycobacteriumok okozta, gomba-, vírus- és egyéb opportunista fertőzések fordultak elő.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Jakavijem javile su se ozbiljne bakterijske, mikobakterijske, gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem szabad egy külön adagot bevennie, csak a következő, előírt adagot kell bevennie.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već treba uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Hungarian: Ezt a dinamizmust attól függetlenül is megfigyelték a betegeknél, hogy kaptak-e vérátömlesztést a kezelés alatt.
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Hungarian: A Jakavi-t tilos a szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont), és ezért a kezelés elkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3), a dojenje stoga treba prekinuti kada se započne liječenje.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Croatian: CYP3A4 inhibitori
Hungarian: A kezelés alatt további vérvizsgálatokra lesz majd szüksége, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja a szervezetében lévő vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, és értékelni tudja, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre, valamint azt, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre.
Croatian: Trebat ćete obaviti dodatne krvne pretrage tijekom liječenja kako bi Vam liječnik mogao pratiti količinu krvnih stanica (leukocita, eritrocita i trombocita) u tijelu i procijeniti kako odgovarate na liječenje te ima li Jakavi neželjeni učinak na te stanice.
Hungarian: Ez az előbbi transzporterek szubsztrátjainak fokozott szisztémás expozícióját eredményezheti, ilyen például a dabigatrán-etexilát, ciklosporin, rozuvasztatin és potenciálisan a digoxin.
Croatian: To može rezultirati povećanom sistemskom izloženošću supstrata tih transportera, kao što su dabigatraneteksilat, ciklosporin, rosuvastatin i potencijalno digoksin.
Hungarian: A policitémia véra egy csontvelőbetegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet termel.
Croatian: Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih stanica.
Hungarian: Kerülendő a ruxolitinib egyidejű alkalmazása napi 200 mg-ot meghaladó dózisú flukonazollal.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu ruksolitiniba s dozama flukonazola većim od 200 mg dnevno.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak nem szabad elfeledkezniük a tuberculin bőrpróba fals negatív eredményének kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Croatian: Propisivači se upozoravaju na rizik od lažno negativnog tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Hungarian: Ezek mind CTCAE 1. és 2. fokozatúak voltak, egyetlen CTCAE 3. fokozatú alanin-aminotranszferáz-szint-emelkedés eseményt kivéve.
Croatian: Sve su one bile stupnja 1 i 2 prema CTCAE-u, uz iznimku jednog događaja povišene alanin aminotransferaze stupnja 3 prema CTCAE-u.
Hungarian: Ha a hatásosságot nem tartják megfelelőnek, és a vérkép megfelelő, akkor a dózisok maximum naponta kétszer 5 mg-mal emelhetők, legfeljebb a naponta kétszer 25 mg-os maximális adagig.
Croatian: Ako se djelotvornost smatra nedostatnom, a krvna slika je primjerena, doze se mogu povećavati za najviše 5 mg dvaput na dan, do najveće doze od 25 mg dvaput na dan.
Hungarian: A ruxolitinib nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Croatian: Ruksolitinib nije bio mutagen ili klastogen.
Hungarian: A következő adagok módosítását a biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása alapján kell végezni.
Croatian: Naknadne doze treba prilagoditi na temelju pažljivog praćenja sigurnosti i djelotvornosti.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell ezek közül bármilyen, új vagy súlyosbodó, tünet vagy jel észlelése érdekében, és ha hasonló tünetek/jelek előfordulnak, neurológushoz történő utalás, és a PML megfelelő diagnosztikai vizsgálatainak elvégzése mérlegelendő.
Croatian: Potrebno je pratiti stanje bolesnika zbog moguće pojave ili pogoršanja bilo kojeg od tih simptoma ili znakova, a ako se takvi simptomi/znakovi pojave, potrebno je razmotriti upućivanje neurologu ili odgovarajuće dijagnostičke mjere za PML.
Hungarian: Kettős CYP2C9 és CYP3A4 inhibitorok
Croatian: Dvostruki CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Hungarian: A ruxolitinib klinikailag releváns koncentrációi mellett az in vitro plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 97%-os, és főként az albuminhoz történik.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama ruksolitiniba, in vitro vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 97%, većinom na albumin.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a herpes zoster okozta korai jelekről és tünetekről, és azt kell tanácsolniuk, hogy forduljanak orvoshoz, hogy a kezelést a lehető legkorábban el lehessen kezdeni.
Croatian: Liječnici trebaju upoznati bolesnike s ranim znakovima i simptomima herpesa zostera, te ih upozoriti da liječenje treba započeti čim je moguće prije.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine ili vrste pakiranja.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont, „Gyermekek és serdülők").
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Jakavija u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1, „Pedijatrijska populacija").
Hungarian: A Jakavi-t szedő, krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél a hepatitis B vírusterhelés (HBV DNS-titer) emelkedéséről számoltak be, alanin-aminotranszferáz- és aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedéssel, vagy anélkül.
Croatian: U bolesnika s kroničnim HBV infekcijama koji su primali Jakavi zabilježena su povećanja virusnog opterećenja hepatitisom B (titar HBV-DNK), s povezanim povišenjima alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze ili bez njih.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ruxolitinib gátolhatja a P-gp-t és BCRP-t.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da bi ruksolitinib mogao inhibirati P-gp i BCRP.
Hungarian: A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Croatian: Većina nuspojava Jakavija blage je do umjerene prirode i općenito nestane nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Hungarian: Az előre jelzett oralis clearance 17,7 l/h volt nőknél és 22,1 l/h volt férfiaknál, 39%-os egyének közötti variabilitással a myelofibrosisos betegeknél.
Croatian: Predviđeni oralni klirens bio je 17,7 l/h u žena te 22,1 l/h u muškaraca, uz varijabilnost između ispitanika s MF-om od 39%.
Hungarian: A nemkívánatos események kumulatív gyakorisága ezekben a vizsgálatokban a kumulatív követési idő növekedésével arányosan növekedett.
Croatian: Kumulativna učestalost štetnih događaja u tim ispitivanjima proporcionalno je rasla do povećanja u vremenu praćenja.
Hungarian: Lipid eltérések/lipidszint-emelkedés
Croatian: Abnormalnosti/povišenja lipida
Hungarian: Ha Ön művesekezelést kap, vagy egyszeri adag vagy két különálló adag Jakavi-t vegyen be, kizárólag a dialízis napjain, miután a művesekezelés befejeződött.
Croatian: Ako primate dijalizu, uzmite ili jednu jednokratnu dozu ili dvije odvojene doze Jakavija samo u dane dijalize, nakon što je dijaliza završena.
Hungarian: Ronda de Santa Maria 158
Croatian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158
Hungarian: RUX .BAT
Croatian: .RUX .NDT
Hungarian: Nem ismert, hogy a Janus kináz (JAK) ruxolitinibbel történő gátlása csökkenti-e a haemopoeticus növekedési faktorok hatásosságát, vagy az, hogy a haemopoeticus növekedési faktorok befolyásolják-e a ruxolitinib hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nije poznato smanjuje li inhibicija Janus kinaze (JAK) koju vrši ruksolitinib djelotvornost hematopoetskih čimbenika rasta ili utječu li hematopoetski čimbenici rasta na djelotvornost ruksolitiniba (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A ruxolitinib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Croatian: Učinci ruksolitiniba na druge lijekove
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa egy kisebb vagy nagyobb adagot javasolhat Önnek, ha a vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az szükséges, ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy ha más meghatározott gyógyszerekkel végzett kezelésre is szüksége van.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će Vam možda preporučiti nižu ili višu dozu ako rezultati krvnih pretraga pokažu da je to potrebno, ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima ili ako trebate liječenje i nekim drugim lijekovima.
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt hatást nem észleltek.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na plodnost.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet): - tuberkulózis.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
Hungarian: A ruxolitinib dózis csökkentését eredményező kölcsönhatások
Croatian: Interakcije koje rezultiraju smanjenjem doze ruksolitiniba
Hungarian: Ugyanakkor a Jakavi bevétele után szédülést tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete omaglicu nakon uzimanja Jakavija moraju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: - ha fájdalmas, hólyagképződéssel járó bőrkiütések alakulnak ki Önnél (ezek az övsömör tünetei).
Croatian: - ako se kod Vas razvije bolni kožni osip s mjehurićima (to su znakovi herpesa zoster).
Hungarian: Ugyanakkor ez összefüggésben lehet az Emax-hoz közeli farmakodinámiás hatásokat eredményező, magas ruxolitinib-dózissal.
Croatian: Međutim, to bi moglo biti povezano s visokom dozom ruksolitiniba koja rezultira farmakodinamičkim učincima blizu Emax.
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Croatian: Opis odabranih nuspojava uz lijek
Hungarian: Ezután a dózisokat az egyes betegeknél a tolerabilitás és a hatásosság alapján módosították, úgy, hogy a maximális dózis naponta kétszer 25 mg volt.
Croatian: Doze su zatim bile prilagođene u pojedinačnih bolesnika na temelju podnošljivosti i djelotvornosti uz najveću dozu od 25 mg dvaput na dan.
Hungarian: A legjobb, rendelkezésre álló kezelést a vizsgálatot végző választotta ki minden egyes betegnél, és hidroxiureát (59,5%), interferont/pegilált interferont (11,7%), anagrelidet (7,2%), pipobrománt (1,8%) és obszervációt (15,3%) tartalmazott.
Croatian: NDT je odabrao ispitivač posebno za svakog bolesnika, a uključivao je hidroksiureju (59,5%), interferon/pegilirani interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) i promatranje (15,3%).
Hungarian: Anaemia b
Croatian: Anemija b
Hungarian: A ruxolitinibet farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokban, valamint egy karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Croatian: Ruksolitinib je bio procjenjivan u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti te u ispitivanju kancerogenosti.
Hungarian: A neutropenia (az abszolút neutrophil-szám < 500) általában reverzibilis volt és a Jakavi-kezelés átmeneti felfüggesztésével uralható volt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila <500) općenito je bila reverzibilna i kontrolirana privremenim prekidom primjene Jakavija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Hungarian: A JAK2-ben (V617F vagy 12-es exon) aktiváló mutációkat találtak a polycythemia verában szenvedő betegek >95%-ánál.
Croatian: Aktivirajuće mutacije u JAK2 (V617F ili ekson 12) nalaze se u >95% bolesnika s PV-om.
Hungarian: A ruxolitinib átlagos cmax-értéke és a teljes expozíció (AUC) az 5-200 mg-os egyszeri dózistartományban arányosan növekedett.
Croatian: Srednji Cmax i ukupna izloženost (AUC) ruksolitinibu razmjerno su se povećali u rasponu jednostruke doze od 5 do 200 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban a gyógyszer okozta mellékhatások súlyosságát a CTCAE beosztása alapján értékelték, melyben a definíció szerint 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja težina nuspojava na lijek bila je ocijenjena na temelju CTCAE-a, koji definira stupanj 1= blago, stupanj 2= umjereno, stupanj 3= teško i stupanj 4= opasno po život.
Hungarian: Az értékek e szintek fölé emelkedését követően az adagolást naponta kétszer 5 mg-mal ismét el lehet kezdeni, és a teljes vérkép - a kvalitatív vérképet is beleértve - gondos monitorozása alapján azt fokozatosan emelni lehet.
Croatian: Nakon povratka krvne slike na vrijednosti iznad tih razina, može se ponovno početi davanje doze od 5 mg dvaput na dan te je postupno povećavati na temelju pažljivog praćenja kompletne krvne slike, što uključuje i diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Hungarian: Ha véletlenül az orvos által előírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Jakavija nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Jakavi izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A Jakavi segít csökkenteni a súlyos vérképzőszervi betegségek vagy érrendszeri szövődmények kockázatát.
Croatian: Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili žilama.
Hungarian: A P-glikoprotein vagy más transzporterek által transzportált hatóanyagok A ruxolitinib gátolhatja a bélben a P-glikoproteint és az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP).
Croatian: Tvari koje transportira P-glikoprotein ili drugi transporteri Ruksolitinib bi mogao inhibirati P-glikoprotein i protein za rezistenciju na karcinom dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) u crijevima.
Hungarian: Engedélyezést követő hatássossági vizsgálat, amely bemutatja a ruxolitibre vonatkozó hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatokat, beleértve a (késői) válasz elérését, a (különböző) válaszok időtartamát, valamint a B2301 vizsgálatból származó nemkívánatos események előfordulását, ideértve a hematológiai transzformációt és a második malignus betegségeket is.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet radi pružanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti primjene ruksolitiniba uključujući (kasno) postignute odgovore, trajanje (različitih) odgovora, kao i incidenciju štetnih događaja uključujući hematološku transformaciju i sekundarne malignitete iz ispitivanja B2301.
Hungarian: Ezek az adagolási javaslatok szimulációs adatokon alapulnak, így bármilyen dózismódosítás után az ESRD-ben szenvedő egyes betegeknél a biztonságosságot és hatásosságot gondos monitorozni kell.
Croatian: Te preporuke doze se temelje na simulaciji i nakon bilo koje promjene doze u terminalnom bubrežnom zatajenju treba uslijediti pažljivo praćenje sigurnosti i djelotvornosti u pojedinačnih bolesnika.
Hungarian: A COMFORT-I és a COMFORT-II vizsgálatban a betegek kiindulási demográfiai jellemzői és a betegség jellemző tulajdonságai a két terápiás kar között hasonlóak voltak.
Croatian: U COMFORT-I i COMFORT-II, početne demografske karakteristike bolesnika i karakteristike bolesti bile su usporedive između terapijskih skupina.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés az AUC és a májkárosodás mértékének Child-Pugh pontszámon alapuló beosztása között.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između AUC-a i stupnja oštećenja jetre na temelju Child-Pugh rezultata.
Hungarian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verzió; 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Croatian: Uobičajeno nazivlje kriterija za štetne događaje (CTCAE) verzija 3.0; stupanj 1 = blaga, stupanj 2 = umjerena, stupanj 3 = teška, stupanj 4 = opasna po život d