FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (86%) fékk fyrri meðferð með próteasómhemli, 55% sjúklinga hafði fengið fyrri meðferð með ónæmistemprandi lyfi, þ.á m.
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá DRd arminum og var 33,8 mánuðir hjá Rd arminum (áhættuhlutfall=0,56, 95% CI: 0,44; 0,71, p<0,0001).
English: Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice.
Icelandic: Íhuga má svipgerðargreiningu áður en meðferð með daratumumabi er hafin í samræmi við starfsvenjur á hverjum stað.
English: Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm á að auki að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli sem felur í sér skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf og barkstera til innöndunar.
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Icelandic: Íhuga skal að leita ráðgjafar hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum eftir klínískum þörfum.
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá D-VMP hópnum og var 19,3 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
English: What DARZALEX is used for
Icelandic: DARZALEX er notað
English: In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náðist miðgildi lifunar án versnunar (PFS) ekki hjá D-VMP hópnum og var 17,9 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
English: • Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð um innrennslissett með flæðisstilli og sæfðri polyetersulfon (PES) síu (gatastærð 0,22 eða 0,2 míkrómetrar), án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lágt próteinbindistig, í innrennslisslöngunni.
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar [mánuðir (95% CI)]
English: Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Icelandic: Mat á svörun á degi 100 eftir ígræðslu Ströng alger svörun (sCR) CR eða betra (sCR+CR) Mjög góð hlutasvörun eða betra (sCR+CR+VGPR)
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Icelandic: Truflun á óbeinu andglóbúlín prófi (óbeint Coombs próf) Daratumumab binst CD38 sem finnst í lágum gildum á rauðum blóðkornum og getur valdið jákvæðu óbeinu Coombs prófi.
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Icelandic: Aðferðir til að milda truflun daratumumabs geta verið að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.
English: weekly (total of 8 doses)
Icelandic: vikulega (samtals 8 skammtar)
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu bortezomibi voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Icelandic: Aðalgreining á PFS í rannsókn MMY3007 sýndi ávinning í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn; miðgildi PFS fyrir D-VMP hópinn hafði ekki náðst og var 18,1 mánuður í VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), sem gerir 50% áhættuminnkun á versnun sjúkdómsins eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með D-VMP.
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Icelandic: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednison; VMP=bortezomib-melphalan-prednison; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil
English: People with breathing problems
Icelandic: Einstaklingar með öndunarkvilla
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Icelandic: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethason; Vd=bortezomib-dexamethason; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta.
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
English: IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð sem komu fram þegar notkun DARZALEX var hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu var í samræmi við það sem greint var frá í fyrri rannsóknum í viku 2 eða við síðari innrennsli, með tilliti til einkenna og alvarleika (3./4. stigs:
English: Dilute under appropriate aseptic conditions.
Icelandic: Þynnið að viðhafðri viðeigandi smitgát.
English: Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni (VMP) hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
English: Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
Icelandic: Ólíklegt er að breytingar á starfsemi lifrar hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs því að IgG1 sameindir eins og daratumumab umbrotna ekki eftir umbrotsleiðum lifrar.
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 100 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
English: Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.
Icelandic: Marktækar hækkanir á heildartalningu CD4+ og CD8+ T-frumna og hlutfalli eitilfrumna komu fram við meðferð með daratumumabi í útlægu heilblóði og beinmerg.
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eiga að vera undir eftirliti með tilliti til einkenna um sýkingu.
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
Icelandic: 2 (16 mg/kg)
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DRd.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 sýnir ávinning fyrir DRd.
English: • wheezing.
Icelandic: • brisbólga.
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Icelandic: • lyf gegn hita (svo sem parasetamól).
English: As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
Icelandic: IgG1κ mótefni er úthreinsun um nýru og umbrot miðlað af lifrarensímum á óbreyttu daratumumabi ólíklegt til að vera aðalbrotthvarfsleiðirnar.
English: Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein).
Icelandic: Greina má daratumumab með rafdrætti sermispróteina (SPE) og mótefnalitun (IFE) sem notuð eru til að fylgjast með einstofna immunoglóbúlíni sjúkdómsins (M prótein).
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Icelandic: í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni, eða bortezomibi og dexametasoni, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem fengið hafa a.m.k. eina fyrri meðferð.
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Icelandic: sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við endurkomnu mergæxli sem svarar ekki fyrri meðferð sem fól í sér próteasómhemil og ónæmistemprandi lyf og sjúkdómur hefur versnað á síðustu meðferð.
English: DARZALEX contains sodium
Icelandic: DARZALEX inniheldur natríum
English: Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að daratumumab hamlar á öflugan hátt in vivo vöxt æxlisfrumna sem tjá CD38.
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni ([VTd]; 4-vikna meðferðarlotur)
English: The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy.
Icelandic: Upplýsingarnar endurspegla útsetningu fyrir DARZALEX (16 mg/kg) hjá 2.066 sjúklingum með mergæxli þ.m.t.
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Icelandic: Á dögum innrennslis með DARZALEX voru 20 mg af dexametasoni gefin sem forlyf fyrir innrennsli.
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Icelandic: Gefa skal lyf fyrir innrennsli til að minnka hættuna á viðbrögðum tengdum innrennsli fyrir meðferð með DARZALEX.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða lyfjaleifum á að farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
Icelandic: Endurkomið/þrálátt mergæxli
English: These studies suggest that daratumumab can induce tumour cell lysis through complement-dependent cytotoxicity, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis in malignancies expressing CD38.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til þess að daratumumab geti örvað sundrun æxlisfrumu í gegnum komplement-háð frumuskemmandi áhrif, mótefnaháð frumu-miðluð frumuskemmandi áhrif og mótefnaháð frumuát í illkynjun sem tjáir CD38.
English: • medicines for inflammation (corticosteroids)
Icelandic: • lyf gegn bólgu (barksterar)
English: For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um VMP skammt og skammtaáætlun þegar það er gefið samhliða DARZALEX.
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Icelandic: Þá daga sem DARZALEX innrennsli var gefið var dexametason skammturinn gefinn í bláæð sem lyfjaforgjöf fyrir innrennsli.
English: The clinical efficacy and safety of DARZALEX monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who had demonstrated disease progression on the last therapy, was demonstrated in two open-label studies.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum var sýnt fram á verkun og öryggi DARZALEX einlyfjameðferðar við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð, sem fengið höfðu áður meðferð sem fól í sér próteasómhemil og ónæmistemprandi lyf og höfðu sýnt versnun sjúkdóms í síðustu meðferð.
English: Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Icelandic: 31-93 ára) engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf daratumumabs og útsetning fyrir daratumumabi var svipuð hjá yngri (á aldrinum < 65 ára, n=518) og eldri sjúklingum (á aldrinum ≥65 til <75 ára, n=761; á aldrinum ≥75 ára, n=334).
English: All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum meðan á innrennsli stendur með tilliti til viðbragða tengdum innrennsli.
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á daratumumabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
Icelandic: 368 í DRd arminn og 369 í Rd arminn.
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
Icelandic: • sundl eða svimi (lágþrýstingur)
English: Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Icelandic: Línulegar blandaðar greiningar á lyfjahvörfum-lyfhrifum benda ekki til að meðaltals QTcF bilið lengist mikið (þ.e. meira en 20 ms) við Cmax daratumumabs.
English: If you are given more DARZALEX than you should This medicine will be given by your doctor or nurse.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þetta lyf.
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Icelandic: í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni eða með bortezomibi, melphalani og prednisoni til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við.
English: In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum tengdum innrennsli í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. helmingi allra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Icelandic: Íhuga má stuðningsmeðferð með blóðgjöf eða vaxtarþáttum.
English: 200 mL/hour
Icelandic: 200 ml/klst.
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Icelandic: Skammtaáætlun við samsetta meðferð með bortezomibi (3-vikna meðferðarlotur):
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3004 eru sýndar í töflu 12 hér á eftir.
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Icelandic: Útbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát á eftirfarandi hátt:
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi og dexametasoni hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Icelandic: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd=lenalidomid-dexametason; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil
English: For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með sjúklingum sem finna fyrir viðbrögðum tengdum innrennsli, af hvaða stigi sem er, eftir innrennslið þar til einkenni ganga til baka.
English: Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment.
Icelandic: Sjúklingar á einlyfjameðferð með daratumumabi (n=199) og samsettri meðferð (n=1.051) voru metnir með tilliti til and-meðferðar mótefnasvörunar við daratumumabi á mörgum tímapunktum meðan á meðferð stóð og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lauk.
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Icelandic: Niðurstöður úr hermilíkaninu staðfestu fyrir fyrsta skammtinn, að skiptur og heill skammtur leiði til svipaðra lyfjahvarfa, að undanskildum lyfjahvörfunum á fyrsta degi meðferðar.
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Icelandic: Einkenni voru fyrst og fremst nefstífla, hósti, erting í hálsi, kuldahrollur, uppköst og ógleði.
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3007 eru sýndar í töflu 8 hér fyrir neðan.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema ef aðferðir við opnum/þynningu útiloka hættu á örverumengun.
English: What DARZALEX is
Icelandic: DARZALEX inniheldur
English: Haemolysis
Icelandic: Niðurgangur
English: Cough
Icelandic: IMWG
English: Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á líkindahlutfalli fyrir ólagskiptar töflur er notað.
English: No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun daratumumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Icelandic: 42 sjúklingar með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð 16 mg/kg DARZALEX þar til sjúkdómur versnaði.
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi (3-vikna meðferðarlotur)
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Icelandic: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd=lenalidomid-dexametason; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta.
English: Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Icelandic: Í hluta 1 var innleiðslu- og upprætingarmeðferð með DARZALEX 16 mg/kg ásamt bortezomibi, talidomidi og dexametasoni (D-VTd) borin saman við meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni (VTd) hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla á við.
English: Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Icelandic: Þéttni-tíma snið fyrir daratumumab voru svipuð eftir einlyfjameðferð og samsetta meðferð.
English: Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Icelandic: Niðurstöður á greiningu lifunar án versnunar sjúkdóms með því að sleppa sjúklingum sem var slembiraðað í áframhaldandi daratumumab í seinni slembiröðuninni, sýndu áhættuhlutfall=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005, daginn sem seinni slembiröðunin var gerð.
English: Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Icelandic: Metylprednisólon 100 mg eða jafngildur skammtur gefinn í bláæð.
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Icelandic: Áttatíu prósent sjúklinga hafði áður fengið samgena stofnfrumuígræðslu.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Icelandic: Heildarsvörun (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
English: Alternatively, genotyping may also be considered; o In case of urgent need for transfusion, non-cross matched ABO/RhD compatible RBC units can be administered as per local bank practices; o In the event of a planned transfusion, the HCPs should notify blood transfusion centres about the interference with indirect antiglobulin tests; o Reference to the need to consult the Summary of Product Characteristics (SmPC); o Reference to the need of giving the Patient Alert Card to the patients and to advise them to consult the Package Leaflet (PL).
Icelandic: Ef blóðgjöf er fyrirhuguð eiga heilbrigðisstarfsmenn að láta blóðbanka vita af þessum truflunum á óbein andglóbúlín próf; o Áminningu um þörf þess að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC); o Áminningu um þörf þess að láta sjúklinga hafa öryggiskort fyrir sjúkling og að ráðleggja þeim að lesa fylgiseðilinn fyrir lyfið.
English: Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Icelandic: 11 hettuglös (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös)
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3008 eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
English: The median duration of response had not been reached in the D-VMP group and was 21.3 months (range: 18.4, not estimable) in the VMP group.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar hafði ekki verið náð hjá D-VMP hópnum og var 21,3 mánuðir (bil:
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Icelandic: 7 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 55
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með DARZALEX.