FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Czech: Střední změna v objemu parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů z deníků pacientů, byla -23,30 (±17,50) ml/kg/den, což odpovídá -41,57 % (±28,90); střední změna ve skupině se standardní léčbou byla -6,03 (±4,5) ml/kg/den (což odpovídá
English: Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Czech: Revestive je třeba předepisovat se zvýšenou opatrností.
English: Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Czech: Součásti balení: - 28 injekčních lahviček s 1,25 mg teduglutidu v prášku - 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
English: Fluid overload has been observed in clinical trials.
Czech: Přetížení krevního oběhu tekutinami (fluid overload) V klinických hodnoceních bylo pozorováno přetížení oběhu tekutinami.
English: Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Czech: Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
English: 1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
English: - if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Czech: - jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.
English: Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 1,25 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla
English: No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu.
English: Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat funkci Vašeho tenkého střeva a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
English: 3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Czech: 3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce.
English: It improves the absorption of nutrients and fluid from your child's remaining gastrointestinal tract (gut).
Czech: Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte.
English: ), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Czech: Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Czech: 3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
English: The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Czech: Lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Czech: - Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
English: The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
English: It improves the absorption of nutrients and fluid from your remaining gastrointestinal tract (gut).
Czech: Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva).
English: Use the 5 mg strength vial
Czech: Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg
English: Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Czech: Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Czech: Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Teduglutidum Pro děti a dospívající
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 dospělých pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
English: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
English: Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Czech: Rozpouštědlo Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Czech: V případě rekurentního výskytu intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
English: No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
English: The solution must not be used if it is cloudy or contains particulate matter.
Czech: Injekční roztok nesmí být podán, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
English: Intestinal obstruction
Czech: Střevní obstrukce
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
English: - Read the Package Leaflet before using Revestive.
Czech: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
English: One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Czech: U jednoho pacienta byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
English: If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než máte předepsáno lékařem, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
English: Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Czech: Distenze břicha Bolest břicha Nauzea Zvracení
English: Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně.
English: Inject the solution
Czech: Proveďte injekci roztoku
English: Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Czech: U dvou (2) pacientů byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
English: - After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
English: Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
English: How to store Revestive
Czech: Jak přípravek Revestive uchovávat
English: The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Czech: Jehlu pro rekonstituci je třeba nasadit na předplněnou injekční stříkačku.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
English: Revestive 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Revestive 5 mg
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 1,25 mg.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 5 mg.
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Czech: Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
English: Gallbladder and bile ducts
Czech: Žlučník a žlučové cesty
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
English: Do not touch the top of the vial.
Czech: Nedotýkejte se uzávěru injekční lahvičky.
English: Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
Czech: Pokud v jeho stolici bude zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve, bude Vašemu dítěti také provedena kolonoskopie (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění).
English: 2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
Czech: 2.7 Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek.
English: In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
English: - If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Czech: Na základě charakteristiky pacienta (např. věk, základní onemocnění) může být individuálně posouzena nutnost zvýšené frekvence sledování.
English: Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
Czech: Komplikace gastrointestinální stomie Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.
English: If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Czech: Pokud bude Vaše dítě pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
English: Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Czech: U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Revestive during breast-feeding.
Czech: Podávání přípravku Revestive během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
Czech: V studiích subchronické a chronické toxicity byly pozorovány hyperplazie ve žlučníku, hepatobiliárních cestách a vývodu slinivky.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: 25ºC.
Czech: 107c odst.
English: Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Czech: infuzí na konci léčby 18 (69,2 %) pacientů v porovnání se základní hodnotou skupiny se standardní léčbou, kde tohoto cílového parametru dosáhl 1 pacient (11,1 %).
English: You will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside your colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if you have unexplained blood in your bowel movements (stools).
Czech: Pokud bude ve Vaší stolici zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve, bude Vám také provedena kolonoskopie (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění).
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok teduglutidum
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 3 hodin při 25 °C.
English: EU/1/12/787/003 28 vials
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
English: *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Czech: Komplikace gastrointestinální stomie Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitidu, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.
English: - if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: - Do not inject Revestive into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Czech: - Nepodávejte injekci Revestive do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Czech: U pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Revestive
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha a horečku.
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Revestive v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok teduglutidum
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Czech: Kontaktujte lékaře, pokud Vaše dítě pociťuje únavu, dechovou nedostatečnost, otoky kotníků nebo nohou.
English: Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Czech: Pokud budete pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude Váš lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha a horečku.
English: The following procedure shows how you do this.
Czech: Postupujte následovně.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Czech: V případě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se slinivkou břišní je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
English: EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/787/001
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte únavu, dechovou nedostatečnost, otoky kotníků nebo nohou.
English: At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data.
Czech: V ITT populaci byla střední změna v příjmu kalorií v parenterální výživě ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -35,11 % (±53,04).