FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Insulten traden op bij 0,4% van de met enzalutamide behandelde patiënten, bij 0,1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 0,3% van de met bicalutamide behandelde patiënten.
Hungarian: Görcsroham az enzalutamidot szedő betegek 0,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,1%-ánál, valamint a bikalutamiddel kezelt betegek 0,3%-ánál fordult elő.
Dutch: 36,6 (33,1; NB)
Hungarian: 36,6 (33,1, NR)
Dutch: CYP1A2- en CYP2C8-substraten
Hungarian: CYP1A2 és CYP2C8 szubsztrátok
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC toe met 77%, terwijl de Cmax afnam met 19%.
Hungarian: A szabad enzalutamid és a szabad aktív metabolit együttes értékeit figyelembe véve az AUC 77%-kal nőtt, a Cmax pedig 19%-kal csökkent.
Dutch: Elke doos bevat 56 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Hungarian: Egy kartondoboz 56 filmtablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
Dutch: Hazardratio < 1 betekent een voorkeur voor enzalutamide.
Hungarian: A < 1 relatív hazárd az enzalutamid előnyét jelenti.
Dutch: 37,2 (33,1; NB)
Hungarian: 37,2 (33,1, NR)
Dutch: Xtandi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg enzalutamide namen de AUC en Cmax voor enzalutamide bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 5% en 24% toe en namen de AUC en Cmax van enzalutamide bij proefpersonen met matige insufficiëntie met respectievelijk 29% toe en 11% af, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 5% toe en 41% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Hungarian: Az enzalutamid egyszeri 160 mg per os dózisát követően az enzalutamid AUC és Cmax értéke enyhe károsodás esetén sorrendben 5%-kal és 24%-kal nőtt, közepes fokú károsodás esetén az enzalutamid AUC értéke 29%-kal nőtt, a Cmax értéke pedig 11%-kal csökkent, súlyos fokú károsodásban szenvedő alanyoknál pedig az enzalutamid AUC és Cmax értéke sorrendben 5%-kal nőtt és 41%-kal csökkent az egészséges kontroll alanyokhoz képest.
Dutch: • Hartglycosiden (bijv. digoxine)
Hungarian: • Szívglükozidok (pl. digoxin)
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer káros lehet a magzatra, vagy alkalmazása terhes nőknél vetélést okozhat (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.6 en 6.6).
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 és 6.6 pont).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan zogende ratten bij een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de melk 4 uur na toediening bereikt en was deze 3,54 maal hoger dan in het plasma van de moeder.
Hungarian: 30 mg/kg radioaktív 14C-enzalutamid (a maximális humán adag közel 1,9-szeresének) szájon át történő alkalmazását követően szoptató patkányokban a maximális radioaktivitás az alkalmazás után 4 órával alakult ki, és 3,54-szer nagyobb volt, mint az anyai plazmáé.
Dutch: • Immunosuppressivum (bijv. tacrolimus)
Hungarian: • Immunszuppresszánsok (pl. takrolimusz)
Dutch: Patiënten met in de voorgeschiedenis insulten, een aandoening die ze vatbaarder voor insulten zou kunnen maken, of bepaalde eerdere behandelingen voor prostaatkanker (zoals chemotherapie, ketoconazol, abirateronacetaat, aminoglutethimide en/of enzalutamide) waren uitgesloten.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsroham, görcsrohamra hajlamosító betegség szerepelt, vagy a prosztatarákjuk miatt bizonyos kezeléseket kaptak (pl. kemoterápia, ketokonazol, abirateron-acetát, aminoglutetimid és/vagy enzalutamid), nem vehettek részt a vizsgálatban.
Dutch: Het interimanalyserapport van de OS dient te worden ingediend op:
Hungarian: A teljes túlést vizsgáló interim analízis benyújtásának határideje:
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xtandi-t?
Dutch: In gecontroleerde klinische studies kregen 13 patiënten (0,4%) van de 3.179 patiënten die behandeld werden met een dagelijkse dosis van 160 mg enzalutamide een insult, terwijl één patiënt (0,1%) die behandeld werd met placebo en één patiënt (0,3%) die behandeld werd met bicalutamide een insult kregen.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban a napi 160 mg enzalutamiddal kezelt 3179 betegből 13 betegnél (0,4%), míg a placebót kapó betegek közül egynél (0,1%) és a bikalutamidet kapó betegek közül egynél (0,3%) tapasztaltak görcsrohamot.
Dutch: Op basis van de voorafgaande chemotherapie geschiedenis, waren de resultaten van het aantal patiënten met een ≥ 50% afname in de PSA-spiegels 22,1% en 23,3%, voor respectievelijk de patiëntengroepen zonder eerdere chemotherapie en met eerdere chemotherapie.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő kemoterápiát tekintve azon betegek aránya, akiknél a PSA-szint legalább 50%-os csökkenése bekövetkezett, 22,1% volt a korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, és 23,2% a korábban kemoterápiában részesülteknél.
Dutch: Elke doos bevat 4 etuis (112 zachte capsules).
Hungarian: Egy kartondoboz 4 buborékcsomagolást tartalmaz (112 lágy kapszula).
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met gemetastaseerd CRPC had Xtandi (160 mg eenmaal daags) geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneus toegediende docetaxel (75 mg/m2 via infusie, elke 3 weken).
Hungarian: Egy metasztatizáló kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a Xtandi (160 mg naponta egyszer) nem fejtett ki klinikailag jelentős hatást az intravénásan alkalmazott docetaxel (75 mg/m2 3 hetente adott infúzióban) farmakokinetikájára.
Dutch: • Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Hungarian: • Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav)
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC met 27% toe, terwijl de Cmax wederom onveranderd bleef.
Hungarian: A szabad enzalutamid és a szabad aktív metabolit együttes értékeit figyelembe véve az AUC 27%-kal nőtt, míg a Cmax ebben az esetben sem változott.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen met enzalutamide, zich manifesterend met symptomen als, maar niet beperkt tot, huiduitslag of gelaats-, tong-, lip- of farynxoedeem (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Enzalutamid adagolása mellett (lásd 4.8 pont) túlérzékenységi reakciókat - beleértve, de nem kizárólag bőrkiütés vagy arc-, nyelv, ajak vagy garatödéma - figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Hypnotica (bijv. diazepam, midazolam, zolpidem)
Hungarian: • Altató-nyugtató szerek (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Dutch: Als aan patiënten ook een sterke CYP2C8-remmer dient te worden toegediend, dient de dosis enzalutamide verlaagd te worden naar 80 mg eenmaal daags.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együttadása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni.
Dutch: Enzalutamide N = 933
Hungarian: Enzalutamid (N = 933)
Dutch: Mediane PFS was 19,4 maanden (95%-BI: 16,5; niet bereikt) in de enzalutamidegroep versus 5,7 maanden (95%-BI: 5,6; 8,1) in de bicalutamidegroep [HR = 0,24 (95%-BI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Hungarian: A medián PFS 19,4 hónap (95% KI: 16, 5, nem érték el) volt az enzalutamid csoportban, míg 5,7 hónap (95% KI: 5,6, 8,1) volt a bikalutamid csoportban [HR = 0,24 (95% KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn, vallen, angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), symptoom van restless legs syndroom (een oncontroleerbare drang om een deel van het lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás esések, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység
Dutch: Primair eindpunt Metastasevrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95%-BI)1
Hungarian: Elsődleges végpont Metasztázismentes túlélés Események száma (%) Medián, hónap (95%-os KI)1
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten in 4 blisteretuis met elk 14 tabletten.
Hungarian: 56 tabletta dobozonként, 4 db egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke CYP2C8-remmer wordt stopgezet, dient de dosis enzalutamide weer teruggebracht te worden naar de dosis zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP2C8-remmer (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitor együttes adásának abbahagyása esetén az enzalutamid dózisát a CYP2C8 kezelés elindítás előtt adott dózisra kell visszaállítani (lásd 4.5 pont).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Hungarian: Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegségkialakulásáról számoltak be.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xtandi 40 mg
Dutch: De algehele overleving werd tot nu toe geëvalueerd in twee vooraf gespecificeerde interimanalyses; de eerste op het moment van uiteindelijke MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95%-BI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], en de tweede interimanalyse (n = 288) [HR = 0,83 (95%-BI: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Hungarian: A teljes túlélést eddig két előzetesen meghatározott interim analízis során vizsgálták; az elsőt a végső MFS elérésekor (n = 165) [HR = 0.80 (95% KI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], és a második időközi elemzéskor (n = 288) [HR = 0.83 (95% KI: 0.65, 1.06), p = 0.1344]. A betegek a mediánt nem érték el a kezelt csoportban, és az analízis nem mutatott statisztikailag szignifikáns eltérést a kezelési karokon.
Dutch: Andere tumoren, die waarschijnlijk ook verband houden met de primaire farmacologie, zijn fibroadenoom van de melkklieren en goedaardig thymoom in de thymus bij mannen, goedaardige tumoren in granulosacellen in de eierstokken bij vrouwen, en adenoom in het pars distalis van de hypofysevoorkwab bij beide sekses.
Hungarian: Egyéb tumor, ami potenciálisan a primer farmakológiai hatással van kapcsolatban, lehet még hímeknél a csecsbimbó fibroadenoma és a thymus benignus thymomája, és mindkét nemnél az agyalapi mirigy pars distalisának adenomája.
Dutch: Elke doos bevat 112 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Hungarian: Egy kartondoboz 112 filmtablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
Dutch: Tabel 3: Totale overleving van patiënten behandeld met enzalutamide of met placebo in de PREVAILstudie (‘intention to treat'-analyse)
Hungarian: 3. táblázat: Enzalutamiddal vagy placebóval kezelt betegek teljes túlélése a PREVAIL vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden, butylhydroxyanisol (E320) en butylhydroxytolueen (E321).
Hungarian: A lágy kapszula egyéb összetevői: kapril-kaproil-makrogol-8-gliceridek, butil-hidroxi-anizol (E320) és butil-hidroxi-toluol (E321).
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de werkzaamheidresultaten in de PROSPER-studie (‘intention to treat'analyse)
Hungarian: 2. táblázat A PROSPER vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása (beválasztás szerinti elemzés)
Dutch: Er waren in beide diersoorten geen andere belangrijke verschillen in de klinische pathologie of histopathologie in een van de andere orgaansystemen, waaronder de lever.
Hungarian: Nem figyeltek meg további jelentős változásokat egyéb szervek, beleértve a májat is, klinikai patológiájában vagy hisztopatológiájában egyik fajban sem.
Dutch: De STRIVE-studie includeerde 396 patiënten met niet-gemetastaseerd of gemetastaseerd CRPC die serologische of radiologische ziekteprogressie hadden ondanks primaire androgeendeprivatietherapie, die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 198) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 198).
Hungarian: A STRIVE vizsgálatba 396, olyan, a primer androgén deprivációs kezelés ellenére szerológiai vagy radiológiai progressziót mutató, nem metasztatizáló vagy metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akiket naponta egyszer 160 mg enzalutamid (n = 198) vagy naponta egyszer 50 mg bikalutamid kezelésre (n =198) randomizáltak.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek met transgene rasH2-muizen vertoonde enzalutamide geen carcinogeen potentieel (afwezigheid van neoplastische bevindingen) in doseringen tot 20 mg/kg per dag (AUC24h ~317 µg·u/ml), wat resulteerde in blootstellingsniveaus in plasma vergelijkbaar met de klinische blootstelling (AUC24h 322 µg·u/ml) bij mCRPC-patiënten die 160 mg per dag kregen.
Hungarian: Egy 6 hónapig tartó, transzgenikus rasH2 egerekkel végzett vizsgálatban az enzalutamid nem mutatott carcinogenitási potenciált (neoplasticus elváltozások hiánya) 20 mg/kg per nap dózisig (AUC24h ~317 µg.h/ml), ami a naponta 160 mg enzalutamidot kapó mCRPC-ben szenvedő betegeknél tapasztalt klinikai expozícióhoz (AUC24h 322 µg.h/ml) hasonló plazma expozíciót eredményezett.
Dutch: Placebo (N = 845)
Hungarian: Placebó (n = 845)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Hungarian: NR = nem érték el 1. Kaplan-Meier-féle becslés alapján.
Dutch: Bevat sorbitol (E420).
Hungarian: Szorbitolt tartalmaz (E420).
Dutch: Xtandi kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon, gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica die worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).
Hungarian: A Xtandi befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva (például metadon, (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmazott antipszichotikumok).
Dutch: Urotheelpapilloom en urineblaascarcinoom zijn in enige mate te verwachten bij ratten gezien de horizontale structuur van de urineblaas van ratten, wat kan leiden tot geconcentreerde urine en langdurige irritatie door blaasstenen.
Hungarian: Patkányoknál a hólyag horizontális struktúrája miatt egyes urothelium papillomák és húgyhólyagkarcinómák megjelenése várható, mivel a koncentrált vizelet és a calculusok folyamatosan irritációnak teszik ki.
Dutch: • Bètablokkers (bijv. bisoprolol, propranolol)
Hungarian: • Béta-blokkolók (pl. bizoprolol, propranolol)
Dutch: Eenentachtig procent (81%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 19% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz a betegek nyolcvanegy százalékánál (81%) ECOG 0 és19%-ánál ECOG 1 volt.
Dutch: Enzalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Hungarian: Az enzalutamid ellenjavallt terhes vagy fogamzóképes nők esetében (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
Dutch: ¥ Geëvalueerd aan de hand van nauw begrensde zoekbewerkingen (narrow SMQ) van ‘Convulsies' met inbegrip van convulsie, ‘grand mal'-convulsie, complexe partiële insulten, partiële insulten en status epilepticus.
Hungarian: ¥ A „Convulsiók" (beleértve a convulsiót, grand mal convulsiót, komplex partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, és a status epileptikust) szűk SMQ-val (szabványosított MedDRA lekérdezés) értékelve.
Dutch: HR is gebaseerd op het regressiemodel van Cox (met behandeling als de enige covariabele), gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd en eerder of gelijktijdig gebruik van een botgericht middel.
Hungarian: 2. A HR a Cox-féle regressziós, a PSA-érték duplázódási ideje, és a korábban, vagy egyidejűleg a csontok kezelését célzó szer alkalmazása szerint rétegzett modellen alapul (a kezelés az egyetlen kovariáns).
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Aantal sterfgevallen (%) Mediane overleving, maanden (95%-BI)
Hungarian: Előre meghatározott időközi elemzés Halálozások száma (%) Medián túlélés, hónap (95%-os KI)
Dutch: Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Hungarian: Egy lágy kapszula 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI) 2 P-érték3
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) was het primaire eindpunt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiologische progressie, PSA-progressie of overlijden tijdens de studie.
Hungarian: A PFS volt az elsődleges végpont, ami a meghatározás szerint a randomizáció és a radiológiai progresszió, a PSA progresszió legkorábbi objektív bizonyítéka között eltelt idő, vagy a vizsgálat időtartama alatti halál.
Dutch: De TERRAIN-studie includeerde 375 chemo- en antiandrogeentherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 184) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 191).
Hungarian: A TERRAIN vizsgálatba 375, olyan kemo- és antiandrogén terápia naiv, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akiket naponta egyszer 160 mg enzalutamid (n = 184) vagy naponta egyszer 50 mg bikalutamid kezelésre (n =191) randomizáltak.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus ongebonden actieve metaboliet namen de AUC en de Cmax bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 14% en 19% toe en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met matige insufficiëntie respectievelijk toe met 14% en af met 17%, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 34% toe en 27% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Hungarian: A szabad enzalutamid plusz a szabad aktív metabolit együttes értékei tekintetében az AUC 14%-kal, a Cmax pedig 19%-kal nőtt enyhe károsodás esetén, és az AUC 14%-kal nőtt, a Cmax pedig 17%-kal csökkent közepes károsodás esetén, súlyos fokú májkárosodásban szenvedő alanyoknál pedig az AUC és a Cmax értéke sorrendben 34%-kal nőtt és 27%-kal csökkent az egészséges kontroll alanyokhoz képest.
Dutch: In totaal werden 1.717 asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel oraal enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 872) ofwel oraal placebo eenmaal daags (N = 845).
Hungarian: Összesen 1717, aszimptomatikus vagy kevés tünetet mutató, korábban kemoterápiában nem részesült beteget randomizáltak 1:1 arányban, akik naponta egyszer, orálisan alkalmazott 160 mg-os enzalutamid (n = 872) vagy oralisan adott placebo kezelésben (n = 845) részesültek.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan ratten op dag 14 van de zwangerschap met een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de foetus 4 uur na toediening bereikt en was deze lager dan in het plasma van de moeder met een weefsel/plasmaverhouding van 0,27.
Hungarian: 30 mg/kg radioaktív 14C-enzalutamid (a maximális javallott humán adag közel 1,9-szerese) a vemhesség 14. napján szájon át történő alkalmazását követően patkányoknál, a maximális radioaktivitás az alkalmazás után 4 órával alakult ki a magzatban, mely 0,27 szövet/plazma aránnyal kisebb volt, mint az anyai plazmában.
Dutch: Effect van voedsel op enzalutamideblootstelling
Hungarian: Étkezés hatása az enzalutamid expozícióra
Dutch: De mediane tijd tot afname van de FACT-P was 11,3 maanden in de enzalutamidegroep en 5,6 maanden in de placebogroep.
Hungarian: A FACT-P összpontszám romlásáig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,3 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 5,6 hónap volt.
Dutch: Omdat androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdig gebruik van Xtandi met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals klasse IA- (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III- (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-aritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica, etc. zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot Mivel az androgén deprivációs kezelés meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, a Xtandi QT-intervallumot ismerten meghosszabbító vagy Torsades de pointes kialakulására hajlamosító gyógyszerekkel, mint például az I/ A osztályba (például kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályba (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel, metadonnal, moxifloxacinnal, antipszichotikumokkal, stb.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP2C8-remmers
Hungarian: Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttadás
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
Hungarian: 2. ábra: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een insult verhogen als ze tegelijkertijd met Xtandi worden gebruikt:
Hungarian: A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
Dutch: De blootstellingsniveaus die in dit onderzoek werden bereikt bij mannelijke ratten in week 26 met 100 mg/kg per dag voor enzalutamide plus actieve metabolieten M1 en M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·u/ml, M1 ~321 µg·u/ml, M2 ~35 µg·u/ml) waren lager dan of gelijk aan die bij patiënten met prostaatkanker met de aanbevolen dosis (160 mg/dag) enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·u/ml, M1 ~193 µg·u/ml, M2 ~278 µg·u/ml).
Hungarian: héten, 100 mg/kg per nap adag mellet a hím patkányoknál az enzalutamidnak és aktív, M1 és M2 metabolitjának expozíciói (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) alacsonyabbak, vagy azonosak voltak a prosztatarákban szenvedő betegeknél az enzalutamid javasolt (160 mg/nap) adagjával tapasztaltakkal (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Dutch: Als aan patiënten ook een sterke CYP2C8-remmer dient te worden toegediend, dient de dosis van enzalutamide verlaagd te worden naar 80 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együtt adása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Hungarian: A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható.
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier zachte capsules) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.