FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Italian: Popolazione adulta
Latvian: Pieaugušo populācija
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Italian: - non applicabile
Latvian: -nav piemērojams
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz <12 gadiem
Italian: Altri medicinali ed AFSTYLA
Latvian: Citas zāles un AFSTYLA
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
Latvian: Nepieciešamā AFSTYLA deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Italian: Codice ATC: B02BD02
Latvian: ATĶ kods: B02BD02
Italian: • Reazione allergica
Latvian: • alerģiska reakcija
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Italian: La soluzione di AFSTYLA non deve essere diluita.
Latvian: AFSTYLA šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Italian: Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Italian: ALTRI AVVERTIMENTI SPECIALI, SE NECESSARIO
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Italian: Per informazioni sul medicinale, vi invitiamo a contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare quella che si è dimenticato di assumere.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA Come usare AFSTYLA
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas Kā lietot AFSTYLA
Italian: • Sensazione di calore
Latvian: • karstuma sajūta
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietotā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/ durata della terapia (giorni)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Italian: La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
Latvian: Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Italian: Una scatola interna contenente:
Latvian: Viena iekšējā kārba satur:
Italian: Popolazione adulta ed adolescente 12 - 65 anni di età Lo "Studio 1001" ha determinato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione degli eventi di sanguinamento in regime di profilassi e l'efficacia emostatica nel controllo degli eventi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria.
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem Pētījumā 1001 noteica zāļu efektivitāti un drošumu asiņošanas notikumu profilaksē un hemostatiskās iedarbības efektivitāti asiņošanas kontrolē un perioperatīvajā aprūpē.
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Italian: Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: Non interrompa l'uso di AFSTYLA senza aver prima consultato il medico.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra, ieskaitot zoba ekstrakciju
Italian: Si attenga sempre alle istruzioni fornitele dal medico.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
Latvian: Vienas ķēdes rVIII hemostatisko efektivitāti ķirurģiskās ārstēšanas profilaksē novērtēja kā izcilu vai kā labu visām ķirurģiskām procedūrām.
Italian: In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas
Italian: Emorragie potenzialmente fatali 60 - 100
Latvian: Dzīvību apdraudoša asiņošana 60 - 100
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Italian: Se ciò accade deve contattare il medico immediatamente.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare AFSTYLA Contenuto della confezione ed altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt AFSTYLA Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Italian: Se interrompe l'uso di AFSTYLA lei potrebbe non essere più protetto contro i sanguinamenti o potrebbe non fermarsi un'emorragia in corso.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Italian: Il fattore VIII attivato funge da cofattore del fattore IX attivato accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Italian: • se ha avuto una rezione allergica ad AFSTYLA o a qualsiasi dei suoi ingredienti (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģija pret AFSTYLA vai kādu šo zāļu sastāvdaļu (norādītas 6. punktā);
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Italian: • AFSTYLA non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi salvo quelli riportati al paragrafo 6.
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.
Italian: • Se è allergico alle proteine di criceto.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīnu.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni d'uso elencate hanno validità sia per i pazienti adulti che per quelli in età pediatrica.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un jāizvelk no flakona aseptiskos apstākļos.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche "Non utilizzare AFSTYLA").
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu nelielā daudzumā (skatīt arī "Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos").
Italian: Ciò si rivela di particolare importanza nel caso in cui il test venga eseguito in un diverso laboratorio e/o con diversi reagenti.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Italian: I bambini di età superiore a 12 anni possono usare le stesse dosi degli adulti.
Latvian: Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, var izmantot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Italian: Per informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale vi invitiamo a visitare il sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: • Preferibilmente, utilizzi immediatamente il medicinale ricostituito.
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Italian: • dalla gravità della sua malattia
Latvian: • slimības smaguma;
Italian: Avverta il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Il principio attivo è:
Latvian: Aktīvā viela ir:
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Italian: • dal sito e dall'intensità del sanguinamento
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Italian: Monitoraggio del trattamento
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Italian: • Conservi questo foglio illustrativo.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Italian: La potenza (UI) è determinata utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno metodi.
Italian: Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Italian: Se usa più AFSTYLA di quanto deve Se ha iniettato più AFSTYLA del dovuto, lo comunichi al medico.
Latvian: Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata per ogni paziente in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: I partecipanti allo studio hanno totalizzato complessivamente 5239 giorni di esposizione a rVIII a catena singola.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
Italian: • Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Trattamento al bisogno
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Italian: Le frequenze indicate nella tabella sottostante sono state osservate in studi clinici completati su pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari AFSTYLA non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si può manifestare come un'insufficiente risposta clinica.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di tutte le età.
Latvian: AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una pregressa diagnosi di emofilia A severa con <1% di fattore VIII.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēta smaga A hemofīlija ar VIII faktora daudzumu <1%.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Latvian: • Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Italian: Lo "Studio 3002" ha incluso un totale di 84 pazienti precedentemente trattati di età < 12 anni (35 di età <6 anni e 49 di età tra 6 e 12 anni).
Latvian: Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par 6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con diverse funzioni fisiologiche.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Italian: Come conservare AFSTYLA
Latvian: Kā uzglabāt AFSTYLA
Italian: - Ricostituzione e prelievo devono avvenire in condizioni asettiche.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Italian: Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)
Italian: • dalle sue condizioni cliniche e dalla sua risposta al trattamento
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (VIII faktora aktivitāti plazmā).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare AFSTYLA.
Latvian: Pirms AFSTYLA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
Latvian: Nepakļaut flakonus tiešai siltuma avota iedarbībai.
Italian: Il fattore di von Willebrand stabilizza il fattore VIII e lo protegge dalla degradazione.
Latvian: Fon Villebranda faktors stabilizē VIII faktoru un novērš tā sabrukšanu.
Italian: Il profilo farmacocinetico determinato entro i 3 - 6 mesi successivi alla valutazione farmacocinetica iniziale è risultato paragonabile a quello identificato in seguito alla somministrazione della prima dose.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Italian: Non estrarre il set Mix2Vial dalla confezione!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nei paragrafi 2 e 6.5.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 2. un 6.5. apakšpunktā minētos.
Italian: A seguito della delezione del sito di clivaggio della furina presente nel fattore VIII "wild-type" tra il dominio B ed il dominio a3, AFSTYLA risulta espresso come molecola di fattore VIII a catena singola.
Latvian: Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Šķīdumam jābūt gandrīz bezkrāsainam, dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Italian: In assenza di tale proteina, il sangue non si coagula con la dovuta rapidità e questo comporta un'incrementata tendenza al sanguinamento.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)
Italian: AFSTYLA attivato ha una sequenza aminoacidica identica al fattore VIIIa endogeno.
Latvian: Aktivizētā stāvoklī AFSTYLA ir endogēnam FVIIIa faktoram identiska aminoskābju secība.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna lietotās zāles, iespējams, vairs nedarbojas, kā paredzēts, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties nepārtraukta asiņošana.
Italian: E' stato dimostrato che, una volta ricostituita, la soluzione rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a temperatura ambiente (sotto i 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz 3 - 4 dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel suo diario clinico la data di somministrazione, il numero di lotto ed il volume infuso ogniqualvolta le venga somministrata una dose di AFSTYLA.
Latvian: Stingri ieteicams katrā AFSTYLA lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati potenzialmente riconducibili alla somministrazione di AFSTYLA, interrompa l'infusione (vedere paragrafo 2).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Italian: Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche del paziente.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no VIII faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.