FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff wird vor allem durch Fermentation erhalten.
Maltese: Is-sustanza attiva tinkiseb prinċipalment permezz tal-fermentazzjoni.
German: Außerdem ist die Rolle einer selektiven intestinalen Dekontamination umstritten.
Maltese: Barra minn hekk, ir-rwol ta' dekontaminazzjoni intestinali selettiva huwa kontroversjali.
German: Daher erörterte der CHMP verschiedene alternative Ansätze zur Schätzung der Vancomycin-Exposition.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP iddiskuta approċċi alternattivi differenti sabiex jiġi stmat l-esponiment ta' vankomiċina.
German: FLASCHE
Maltese: STEKLENIČKA
German: Dänemark Strides Arcolab International Limited
Maltese: Id-Danimarka Strides Arcolab International Limited
German: Großbritannien Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
German: Spanien Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.L.U.
German: KAPSEL
Maltese: CAPSULE
German: Schweden Mylan Hospital As
Maltese: Mylan Hospital As
German: Großbritannien Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
German: Griechenland Demo Abee
Maltese: Demo Abee
German: Großbritannien Nrim Limited
Maltese: Nrim Limited
German: Spanien Laboratorio Ramon Sala, S.L
Maltese: Laboratorio Ramon Sala, S.L
German: Deutschland Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Maltese: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
German: Teva Pharma Belgien N.V.-S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
German: Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.-S.A
Maltese: Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
German: Spanien Pfizer, S.L.
Maltese: Pfizer, S.L.
German: Großbritannien Morningside Healthcare Ltd
Maltese: Morningside Healthcare Ltd
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Luxemburg Sandoz N.V.
Maltese: Lussemburgu Sandoz N.V.
German: Niederlande Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Maltese: Pharma Regulatory Solutions Ltd.
German: Großbritannien Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Maltese: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
German: Großbritannien Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Maltese: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
German: Österreich Arcana Arzneimittel Gmbh
Maltese: Arcana Arzneimittel Gmbh
German: Dänemark Teva Denmark A-S Vancomycin Teva
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
German: Spanien Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
German: Voxin® 1g/Durchstechflasche
Maltese: Voxin® 1g/Vial
German: INFUSIONSLÖSUNG
Maltese: SOLUTION FOR INFUSION
German: Griechenland Fresenius Kabi Hellas A.E.
Maltese: Fresenius Kabi Hellas A.E.
German: Teva Gyógyszergyár Zrt Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt VancomycinHuman Teva
German: DIREKTE INTRAVENÖSE INJEKTION
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
German: Schweden Pharmacodane Aps Vancocin
Maltese: Pharmacodane Aps Vancocin
German: Spanien Fresenius Kabi España S.A.U.
Maltese: Fresenius Kabi España S.A.U.
German: 125MG KAPSEL
Maltese: 125MG KAPSULA
German: Norwegen Pfizer As
Maltese: Pfizer As
German: Kroatien Pharmaswiss D.O.O.
Maltese: Pharmaswiss D.O.O.
German: Griechenland Generika Pharma Hellas Ltd
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd
German: INTRAVENÖSE
Maltese: INTRAVENSKO
German: Rumänien Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Maltese: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
German: Niederlande Eurocept B.V.
Maltese: Eurocept B.V.
German: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh Vanco
Maltese: Ratiopharm Gmbh Vanco
German: Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Maltese: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
German: Österreich MIP Pharma Austria Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
German: Dänemark Mip Pharma Gmbh Bactocin
Maltese: Id-Danimarka Mip Pharma Gmbh Bactocin
German: PULVER FÜR INJEKTION
Maltese: PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
German: VANCOMYCIN 1000 I.E. / MG
Maltese: Vancomycin Teva VANKOMIĊINA 1000 I.U. / MG
German: Dänemark Farmaplus A.S.
Maltese: Id-Danimarka Farmaplus A.S.
German: Hikma Italia S.P.A.
Maltese: Italia S.P.A.
German: Voxin® 500mg/Durchstechflasche
Maltese: Voxin® 500mg/Vial
German: Deutschland Riemser Pharma Gmbh Vancomycin Enterocaps 250mg
Maltese: Riemser Pharma Gmbh Vancomycin Enterocaps 250mg
German: Vanco-Ratiopharm VANCOMYCIN HYDROCHLORID
Maltese: Vanco-Ratiopharm VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
German: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira VANCOMYCIN
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 1025.14MG/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
German: Vancomycin Hikma
Maltese: Vancomycine Hikma
German: 1000 mg Flasche
Maltese: MG STEKLENIČKA
German: Dänemark Sandoz A-S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A-S
German: Deutschland Hospira Deutschland Gmbh
Maltese: Hospira Deutschland Gmbh
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 128.15MG KAPSEL
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
German: KONZENTRAT ZÚR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Maltese: CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: Spanien Laboratorios Normon, S.A.
Maltese: Laboratorios Normon, S.A.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg Sarl Vankomicin Pfizer
Maltese: Pfizer Luxembourg Sarl Vankomicin Pfizer VANKOMICIN 1000
German: Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem Enterprises
Maltese: Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
German: Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Maltese: Lussemburgu Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
German: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira VANCOMYCIN HYDROCHLORID
Maltese: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira
German: Griechenland Pharmaserve-Lilly Saci
Maltese: Pharmaserve-Lilly Saci Voncon il-greċja
German: Dänemark Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
German: Deutschland Riemser Pharma Gmbh Vancomycin "lederle"
Maltese: Riemser Pharma Gmbh Vancomycin "lederle" 1000
German: Großbritannien Sandoz Ltd
Maltese: Sandoz Ltd
German: Generics [uk] Limited Vancomycin Mylan VANCOMYCIN 1000MG DURCHSTECHFLASCHE
Maltese: Generics [uk] Limited Vancomycin Mylan VANKOMIĊINA 1000MG KUNJETT
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.571MG EINHEITEN
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.571MG UNITS
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025MG/1025
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 500000 I.E.
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 500000 I.U.
German: Generics [uk] Limited Vancomycin Mylan VANCOMYCIN 500MG DURCHSTECHFLASCHE
Maltese: Generics [uk] Limited Vancomycin Mylan VANKOMIĊINA 500MG KUNJETT
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh Vancomycin Ratiopharm VANCOMYCIN HYDROCHLORID
Maltese: Ratiopharm Gmbh Vancomycin Ratiopharm
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 1000000 I.E. G
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1000000 I.U. G
German: Tschechien Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lek Pharmaceuticals D.D.
German: PULVER FÜR ORALE LÖSUNG ORALE ANWENDUNG
Maltese: KAPSULA, IEBSA UŻU ORALI
German: VANCOMYCIN 125MG KAPSEL
Maltese: VANKOMIĊINA 125MG KAPSULA
German: Dänemark Fresenius Kabi Ab Vancomycin Fresenius Kabi
Maltese: Id-Danimarka Fresenius Kabi Ab Vancomycin Fresenius Kabi
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
German: HYDROCHLORID 50MG/ML
Maltese: IDROKLORIDU 50MG/ML
German: Vancomycin Norma
Maltese: Vancomicina Normon
German: Vancomycin Kapseln
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
German: Die Überprüfung Vancomycin-haltiger Arzneimittel wurde am 1. April 2016 auf Antrag der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG initiiert.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: • Die Höchstdosis sollte 2 g pro Tag nicht überschreiten.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
German: • Vancomycin Lösung zur Infusion kann bei Patienten aller Altersstufen eingesetzt werden zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant erworbener und nosokomialer Pneumonie (einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), infektiöser Endokarditis, akuter bakterieller Meningitis und Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen steht.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
German: Vancomycin gehört zur Gruppe von Antibiotika, die als Glycopeptide bekannt sind.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
German: • Parenterale Formulierungen von Vancomycin, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, können oral bei Patienten aller Altersstufen für die Behandlung von Infektionen mit Clostridium difficile (CDI) angewendet werden.
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu orali jistgħu jintużaw mill-ħalq f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI).
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren pharmakologischen und klinischen Daten für Vancomycin.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni tad-data farmakoloġika u klinika disponibbli għall-vankomiċina.
German: Es wird angewendet als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene, um schwere Infektionen durch Gram-positive Bakterien (wie Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)), die gegen andere Antibiotika resistent sind, zu behandeln oder bei Patienten, bei denen andere Antibiotika nicht angewendet werden können.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 21.9.2017 eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fil-21/09/2017.
German: • Parenterale Formulierungen von Vancomycin, die für den intraperitonealen Gebrauch zugelassen sind, können bei Patienten aller Altersstufen zur Behandlung der peritonealen Dialyse-assoziierten Peritonitis verwendet werden.
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu intraperitoneali jistgħu jintużaw f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' peritonite assoċjata ma' dijaliżi periteonali.
German: • Die verfügbaren Daten unterstützen nicht ausreichend die Anwendung von oral verabreichtem Vancomycin bei der Behandlung der Staphylokokken-Enterokolitis und zur Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten.
Maltese: • Id-data disponibbli ma tappoġġjax b'mod adegwat l-użu ta' vankomiċina mill-ħalq għall-kura ta' enterokolite stafilokokkali u għad-dekontaminazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali f'pazjenti immunokompromessi.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgrößen
Maltese: Tubu (HDPE) Tubu (HDPE) Tubu (HDPE)
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Vaniqa Vaniqa Vaniqa
German: D-21465 Reinbek Deutschland
Maltese: D-21465 Reinbek
German: Allmiral ApS Tel./Puh.
Maltese: Almirall ApS Tel./Puh.:
German: Dimeticon;
Maltese: Dimeticone;
German: Eflornithin
Maltese: Eflornithine
German: Creme 15 g 30 g 60 g
Maltese: Krema 15 g 30 g 60 g
German: - Akne
Maltese: o akne
German: Cetostearylalkohol;
Maltese: Cetostearyl alcohol;
German: Der Wirkstoffe ist: Eflornithin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
German: Creme.
Maltese: Krema
German: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
German: Vaniqa 11,5% Creme
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
German: Bei diesen Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. März 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
German: Sehr selten:
Maltese: rari ħafna
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218);
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218);
German: Vaniqa 11,5% Creme Eflornithin
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
German: Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
German: Ein Gramm Creme enthält 47,2 mg Cetostearylalkohol, 14,2 mg Stearylakohol, 0,8 mg Methyl-4hydroxybenzoat und 0,32 mg Propyl-4-hydroxybenzoat.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
German: Ein Gramm Creme enthält 115 mg Eflornithin (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
German: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Maltese: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
German: Aufgrund der minimalen kutanen Penetration von Eflornithin (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
German: Glycerolstearat;
Maltese: Glyceryl stearate;
German: Dennoch sollte bei sehr hoch dosierter kutaner Anwendung oder versehentlicher oraler Einnahme auf ein Auftreten von Wirkungen geachtet werden, wie sie unter therapeutischen Dosen von intravenös verabreichtem Eflornithin (400 mg/kg/Tag oder ca. 24 g/Tag) bei der Behandlung einer Infektion mit Trypanosoma brucei gambiense (afrikanische Schlafkrankheit) beobachtet werden: Haarverlust, Schwellung im Gesicht, Krampfanfälle, Hörschäden, gastrointestinale Störungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
German: Enthält auch: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser; Stearylalkohol und Natriumhydroxid (zur pHEinstellung).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
German: Ein Gramm Vaniqa 11,5% Creme enthält 115 mg Eflornithin (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
German: Die höchste bzw. niedrigste Plasmakonzentration von Eflornithin im Steady state betrug etwa 10 ng/ml bzw. 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Stearylalkohol;
Maltese: Stearyl alcohol;
German: Macrogolcetylstearylether;
Maltese: Macrogol cetostearyl ether;
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Maltese: D11AX16.
German: Die bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei Erwachsenen beobachtet werden.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
German: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Maltese: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
German: Aus diesen 19 Schwangerschaften gingen 9 gesunde Kinder hervor, 5 Schwangerschaften wurden abgebrochen, in 4 Fällen kam es zu einer Fehlgeburt und in 1 Fall trat eine angeborene Behinderung auf (DownSyndrom beim Kind einer 35-Jährigen).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser;
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
German: Almirall Sp. z o.o.
Maltese: Almirall SpA
German: - Waschen Sie nach Möglichkeit die behandelten Hautflächen nach dem Auftragen der Creme 4 Stunden lang nicht.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
German: HDPE-Tube mit Polypropylen-Schraubverschluss, mit 15 g, 30 g oder 60 g Creme.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AX16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
German: Eflornithin hemmt irreversibel die Ornithin-Decarboxylase, ein Enzym, das an der Bildung des Haarschaftes durch den Haarfollikel beteiligt ist.
Maltese: Eflornithine jinibixxi b'mod irriversibbli ornithine decarboxylase, enzima involuta fil-produzzjoni tal bażi tax-xagħra mill-follikulu tax-xagħar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eflornithin / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Maltese: Mhux magħruf jekk eflornithine/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa wurden in zwei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit der Cremegrundlage als Kontrolle an 596 Frauen der Hauttypen I-VI (395 wurden mit Vaniqa, 201 mit der Cremegrundlage behandelt) geprüft, wobei die Behandlungsdauer bis zu 24 Wochen betrug.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
German: Die Maximalmengen, die in klinischen Studien sicher angewendet wurden, betrugen bis zu 30 Gramm pro Monat.
Maltese: Id-dożi massimi użati b'mod sigur fi provi kliniċi kienu sa 30 gramma fix-xahar.
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung)
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).
German: Elflornithin wird, soweit bekannt, nicht metabolisiert und wird primär mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Eflornithine mhuwiex magħruf li jiġi metabolit, u hu eliminat primarjament fl-awrina.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa fit-tfal min eta` ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Pseudofolliculitis barbae, Alopezie, Stechen*, Brennen*, trockene Haut, Pruritus, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizungen, Hautausschlag*, Follikulitis
Maltese: Barbae psewdofollikulite, alopeċja, tingiż tal-ġilda*, ħruq tal-ġilda*, ġilda niexfa, ħakk, eritema*, tnemnim tal-ġilda*, irritazzjoni tal-ġilda, raxx*,
German: Daten aus klinischen Studien zu einer begrenzten Zahl von exponierten Schwangerschaften (22) deuten darauf hin, dass es keine klinischen Anhaltspunkte für Nebenwirkungen von Vaniqa auf die Mutter oder den Fetus gibt.
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte außerdem eine deutliche oder mehr als deutliche Verbesserung bei 29 % der übergewichtigen Frauen (BMI ≥ 30) und 43 % der normalgewichtigen Frauen (BMI < 30).
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp uriet ukoll li 29% tan-nisa ħoxnin, (BMI ≥ 30) u 43% tan-nisa b'piż normali (BMI < 30) urew titjib notevoli jew aħjar.
German: Ca. 12 % der Frauen in den klinischen Studien waren postmenopausal.
Maltese: Madwar 12% tan-nisa fil-provi kliniċi kienu nisa li diġà kellhom il menopawsa.
German: Paraffinöl;
Maltese: Liquid paraffin;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vaniqa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Vaniqa ist eine weiße Creme, die den Wirkstoff Eflornithin (115 mg) enthält.
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
German: Eflornithin
Maltese: Vaniqa eflornitina
German: Der Wirkstoff in Vaniqa, Eflornithin, wirkt durch Hemmung des Enzyms Ornithin-Decarboxylase, das sich im Haarfollikel (Haarbalg) befindet und die Haarbildung steuert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
German: Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen mit Vaniqa bzw. einem Placebo (eine Scheinbehandlung, in diesem Fall die Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden.
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so war bei 35 % der mit Vaniqa behandelten Frauen die Behandlung erfolgreich (eingestuft als „rein/fast rein" oder „deutliche Besserung"), gegenüber 9 % bei den mit Placebo behandelten Patientinnen.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
German: Welches Risiko ist mit Vaniqa verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
German: Was ist Vaniqa?
Maltese: X'inhu Vaniqa?
German: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Irland
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda