FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Tropfapplikator besteht aus einem mehrschichtigen Komplex aus Aluminium und Polyethylen (PE) mit einer Spitze aus HDPE, versiegelt mit einem Dichtungs-Komplex (Aluminium/Polyester/Versiegelungsschicht aus PE).
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Applicatore per spot-on composto da un complesso multistrato di alluminio e polietilene (PE) con HDPE, sigillato con un rivestimento complesso (alluminio/poliestere/strato PE saldabile).
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden:
Italian: Al fine di evitare reazioni avverse:
German: • Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort mit offenem Lid und über einen ausreichenden Zeitraum gründlich mit Wasser gespült werden.
Italian: • Se il medicinale veterinario entra a contatto accidentalmente con gli occhi, quest'ultimi devono essere sciacquati immediatamente con acqua, con le palpebre aperte e per un adeguato periodo di tempo.
German: Verwenden Sie einen Tropfapplikator nur für die Anwendung an einer Katze.
Italian: Usare un applicatore spot-on per una somministrazione su un solo gatto.
German: Nur auf die Hautoberfläche auftragen.
Italian: Applicare solo sulla superficie della cute.
German: Dinotefuran hat eine geringe Affinität zu Acetylcholin-Rezeptoren von Säugetieren.
Italian: Il dinotefuran ha una bassa affinità per i siti recettori dell'acetilcolina dei mammiferi.
German: Falls Haut- oder Augenreizungen andauern oder das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Italian: Se l'irritazione alla cute o agli occhi persiste, o se il medicinale veterinario è ingerito accidentalmente, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
German: Nach äußerlicher Anwendung verteilen sich die beiden Wirkstoffe innerhalb des ersten Tages schnell über die Körperoberfläche des Tieres und waren einen Monat nach der Behandlung noch in verschiedenen Bereichen des Felles messbar.
Italian: Dopo applicazione topica, i due principi attivi si distribuiscono rapidamente sulla superficie corporea dell'animale entro il primo giorno e restano ancora misurabili in diverse parti del mantello un mese dopo il trattamento.
German: Die Wirkstoffe wirken direkt auf dem Fell der Katze, ohne dass ohne sie in die Blutbahn gelangen müssen.
Italian: I principi attivi agiscono direttamente sul mantello del gatto senza doversi immettere nel torrente circolatorio.
German: Pyriproxifen blockiert außerdem die Entwicklung juveniler Stadien (Larven und frühe Puppenstadien) zu adulten Formen.
Italian: Il piriproxifene blocca anche lo sviluppo dagli stadi giovanili (larve e pupe) a quelli adulti.
German: Floheier, -larven und -puppen sind in der Umgebung vorhanden.
Italian: Le uova delle pulci, larve e pupe sono presenti nell'ambiente.
German: • Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Haut, Augen oder Mund.
Italian: • Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.
German: Entnehmen Sie den Applikator aus der Packung.
Italian: Rimuovere l'applicatore per spot-on dalla confezione.
German: Datum der Erstzulassung: 06/06/2014 Datum der Zulassungsverlängerung: 08/02/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/06/2014
German: Schritt 1: Halten Sie den Applikator aufrecht und greifen Sie ihn mit zwei Fingern unterhalb der größeren Scheibe, wie abgebildet.
Italian: Fase 1: Mantenere l'applicatore in posizione verticale, posizionando le dita sotto al disco più grande come indicato.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot: {Nummer}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot:
German: Es ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel an einer Stelle aufgetragen wird, die das Tier nicht ablecken kann (s. Abschnitt Hinweise "Für die richtige Anwendung") und dass Tiere sich unmittelbar nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.
Italian: Deve essere prestata attenzione ad applicare la dose dove l'animale non possa leccarlo via (come descritto al paragrafo "Avvertenze per una corretta somministrazione"), ed assicurare che gli animali non si lecchino l'un l'altro immediatamente dopo il trattamento.
German: Pyriproxyfen zielt auf die unreifen Stadien von Insekten (Eier, Larven, Puppen) ab, indem es deren Fortpflanzung und Entwicklung stört.
Italian: Il piriproxifene agisce sugli stadi immaturi degli insetti (uova, larve, pupe) tramite l'interruzione della loro riproduzione e sviluppo.
German: Zur Vorbeugung der Flohvermehrung für 3 Monate.
Italian: Prevenzione della moltiplicazione di pulci per 3 mesi.
German: Die zwei Wirkstoffe des Tierarzneimittels verteilen sich innerhalb des ersten Tages nach der Anwendung auf der Körperoberfläche der Katze.
Italian: I due principi attivi del medicinale veterinario si diffondono sulla superficie corporea del gatto entro il primo giorno dopo l'applicazione.
German: Laboruntersuchungen mit den Wirkstoffen Dinotefuran oder Pyriproxifen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Geburtsdefekte oder schädliche Auswirkungen auf den Embryo oder Fötus (teratogene, fetotoxische Wirkungen) oder das Muttertier (maternotoxische Wirkungen) ergeben.
Italian: Studi di laboratorio con i principi attivi, dinotefuran o piriproxifene, in ratti e conigli non hanno evidenziato difetti alla nascita o altri effetti nocivi nello sviluppo embrionale o fetale (teratogeni, fetotossici) o effetti nocivi per la madre (effetti maternotossici).
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika, Insektizide und Repellentien, andere Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, altri ectoparassiticidi per uso topico.
German: Zur Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Flöhen für 1 Monat.
Italian: Trattamento e prevenzione di infestazione da pulci per 1 mese.
German: Nach oraler Verabreichung wird Pyriproxifen schnell metabolisiert, hauptsächlich durch Hydroxylierung, und überwiegend über die Faeces, zu einem geringeren Anteil auch über den Urin, ausgeschieden.
Italian: Dopo somministrazione orale, il piriproxifene è metabolizzato rapidamente, principalmente tramite idrossilazione ed eliminato principalmente nelle feci, ed in minore quantità nell'urina.
German: Das Tierarzneimittel tötet Flöhe innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung bzw. 2 Stunden nach Befall ab.
Italian: Il medicinale veterinario uccide le pulci entro 2 ore dall'applicazione del prodotto o 2 ore dopo l'infestazione dell'animale trattato.
German: Bei einem massiven Flohbefall sollten diese Orte zu Beginn der Flohbehandlung mit einem geeigneten Insektizid behandelt und anschließend regelmäßig abgesaugt werden.
Italian: In caso di infestazione imponente da pulci ed all'inizio di misure di controllo, queste aree dovrebbero essere trattate con un insetticida appropriato e poi pulite con l'aspirapolvere regolarmente.
German: Wirkmechanismus:
Italian: Meccanismi d'azione:
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht mit den Augen der behandelten Katze und/oder anderer Tiere in Kontakt kommt.
Italian: Deve essere prestata attenzione ad evitare che il contenuto dell'applicatore spot-on, o della dose applicata, non entri in contatto con gli occhi del gatto da trattare e/o di qualsiasi altro animale.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tropfapplikator
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Farblose bis blassgelbe Lösung.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiara.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel und dem Tropfapplikator angegebenen Verfalldatum (hinter dem „EXP") nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dell'applicatore spot-on dopo EXP".
German: Nach versehentlichem Verschlucken des Tierarzneimittels können vorübergehende Reaktionen wie Speicheln, veränderte Faeces und Erbrechen auftreten, die jedoch ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden abklingen sollten.
Italian: In caso di ingestione accidentale del prodotto, potrebbero comparire reazioni avverse transitorie come salivazione, feci abnormi ed emesi, che dovrebbero tuttavia scomparire senza trattamento entro 4 ore.
German: Pyriproxifen unterbricht den Lebenszyklus des Flohs durch Einleitung einer vorzeitigen Eiablage und durch Unterdrückung der Dotterbildung in Floheiern, was zur Produktion infertiler Eier führt.
Italian: Il piriproxifene interrompe il ciclo vitale della pulce inducendo sia una prematura ovo-deposizione che inibendo la deposizione del tuorlo nelle uova delle pulci stesse, producendo uova non fertili.
German: Laboruntersuchungen mit jeweils einer Substanz, Dinotefuran oder Pyriproxifen, an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben.
Italian: Studi di laboratorio con ognuno dei componenti, dinotefuran o piriproxifene, in ratti e conigli non hanno evidenziato effetti maternotossici, teratogeni o fetotossici.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dinotefuran, Pyriproxifen oder Dimethylsulfoxid sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al dinotefuran, piriproxifene o dimetilsolfossido devono evitare contatti con questo medicinale veterinario.
German: Leichte Schuppung, vorübergehende Hautrötung und Alopezie, die gewöhnlich ohne Behandlung von selbst verschwinden, können in seltenen Fällen beobachtet werden.
Italian: In rari casi, possono essere osservati leggera forfora, eritema transitorio e alopecia che di solito scompaiono spontaneamente senza trattamento.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/165/001 (1 Tropfapplikator) EU/2/14/165/002 (3 Tropfapplikatoren) EU/2/14/165/006 (4 Tropfapplikatoren)
Italian: EU/2/14/165/001 (1 applicatore per spot-on) EU/2/14/165/002 (3 applicatori per spot-on) EU/2/14/165/006 (4 applicatori per spot-on) EU/2/14/165/003 (6 applicatori per spot-on) EU/2/14/165/004 (12 applicatori per spot-on)
German: Bei Labortieren wird Dinotefuran nach intraperitonealer Verabreichung schnell in unveränderter Form, hauptsächlich über den Urin, ausgeschieden.
Italian: In specie di laboratorio, a seguito di somministrazione intra-peritoneale, il dinotefuran è eliminato rapidamente come molecola originaria non modificata principalmente tramite le urine.
German: Andere Veränderungen an der Applikationsstelle, wie Hautrötung, Juckreiz, Läsionen und Entzündungen, können sehr selten auftreten.
Italian: Si possono verificare molto raramente altri disturbi al sito di applicazione come eritema, prurito, lesioni e infiammazione.
German: Dieses Tierarzneimittel ist Haut- und Augenreizend.
Italian: Il medicinale veterinario è irritante per gli occhi e la cute.
German: Es sollte darauf geachtet werden, das Tierarzneimittel nur auf (unversehrte) Katzenhaut zu geben.
Italian: Prestare attenzione ad applicare il medicinale veterinario solo su cute intatta (non lesa) del gatto.
German: Pyriproxifen imitiert das Juvenilhormon, das die Häutung der Insekten beim Übergang in ein neues Lebensstadium reguliert.
Italian: Agisce per contatto imitando l'ormone giovanile che regola la muta degli insetti da una fase di sviluppo alla successiva.
German: Bei Ratten wurde nachgewiesen, dass Dinotefuran die Blut-Milch-Schranke überwindet und in die Milch laktierender Tiere übergeht.
Italian: E' stato provato che nei ratti il dinotefuran attraversa la barriera sangue-latte ed è escreto nel latte.
German: Nach einmaliger Anwendung verhindert das Tierarzneimittel einen Monat lang den Befall der Katze mit Flöhen und drei Monate lang die Vermehrung von Flöhen durch Hemmung der Flohentwicklung in der Umgebung der Katze.
Italian: A seguito di singola applicazione, il medicinale veterinario preverrà l'infestazione da pulci per un mese e previene anche la moltiplicazione di pulci inibendo la comparsa di pulci nell'ambiente del gatto per 3 mesi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/165/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/165/001-004
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Katzenwelpen unter 7 Wochen oder unter 0,6 kg Körpergewicht nicht untersucht (s. Abschnitt „Gegenanzeigen").
Italian: La sicurezza di questo medicinale veterinario non è stata provata in gatti di età inferiore a 7 settimane o che pesano meno di 0,6 kg (vedere paragrafo "Controindicazioni").
German: Setzen Sie die Spitze des Applikators auf die Haut und verabreichen Sie das Tierarzneimittel langsam mit weiterhin aufgesetzter Spitze.
Italian: Applicare il medicinale veterinario lentamente con l'estremità arrotondata dell'applicatore sulla cute.
German: Scheiteln Sie das Fell der Katze an der Kopfbasis, bis die Haut sichtbar wird.
Italian: Separare il pelo per rendere visibile la cute alla base della testa del gatto.
German: Vorübergehende kosmetische Auswirkungen, wie nasses Fell und ein weißer trockener Rückstand, können sehr selten an der Applikationsstelle auftreten und bis zu 7 Tagen anhalten, jedoch sind diese Effekte gewöhnlich nach 48 Stunden nicht mehr auffällig.
Italian: Sono stati riportati effetti estetici transitori come aspetto untuoso del pelo ed accumuli al sito di applicazione molto raramente e possono persistere fino a 7 giorni; tuttavia questi effetti non sono di solito più visibili dopo 48 ore.
German: Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Italian: Usare solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
German: Bei gesunden Katzenwelpen im Alter von 7 Wochen oder älter, die siebenmal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum Vierfachen der höchsten empfohlenen Dosierung behandelt wurden, traten abgesehen von vorübergehenden Ödemen oder trockener Haut an der Injektionsstelle keine klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen auf.
Italian: Fatta eccezione per eritema e secchezza cutanea transitori al sito di applicazione, non sono state osservate reazioni avverse clinicamente rilevanti in gattini sani dell'età di 7 settimane o più, trattati per via topica 7 volte ad intervalli di 2 settimane e fino a 4 volte il dosaggio massimo raccomandato.
German: Es wirkt an den Nicotin-Acetylcholin-Rezeptoren des Nervensystems von Insekten.
Italian: La sua struttura deriva dal neurotrasmettitore acetilcolina ed agisce sui recettori nicotinici dell'acetilcolina delle sinapsi nervose degli insetti.
German: 1 Tropfapplikator 3 Tropfapplikatoren 4 Tropfapplikatoren 6 Tropfapplikatoren 12 Tropfapplikatoren 24 Tropfapplikatoren
Italian: 1 applicatore per spot-on 3 applicatori per spot-on 4 applicatori per spot-on 6 applicatori per spot-on 12 applicatori per spot-on 24 applicatori per spot-on
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachteln mit 1, 3, 4, 6, 12 und24 Tropfapplikatoren
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio da 1, 3, 4, 6, 12 e 24 applicatori per spot-on
German: Es verhindert ebenfalls die Vermehrung von Flöhen durch Hemmung der Flohentwicklung in der Umgebung der Katze für einen Zeitraum von drei Monaten.
Italian: Previene anche la moltiplicazione di pulci inibendo la comparsa di pulci nell'ambiente del gatto per 3 mesi.
German: Anwendungsplan:
Italian: Schema di trattamento:
German: Eine Behandlung schützt für einen Monat vor Flohbefall.
Italian: Un singolo trattamento previene l'infestazione da pulci per un mese.
German: Packungsgrößen: Schachtel mit 1, 3, 4, 6, 12, oder 24 Tropfapplikatoren.
Italian: Confezioni: Scatola di cartone da 1, 3, 4, 6, 12 o 24 applicatore(i) per spot-on.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 42,3 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht und 4,23 mg Pyriproxifen/kg Körpergewicht.
Italian: La dose minima raccomandata è 42,3 mg di dinotefuran/kg peso corporeo e 4,23 mg di piriproxifene/kg peso corporeo.
German: Bei hoher Wahrscheinlichkeit eines erneuten Flohbefalls sollte basierend auf der Bewertung des behandelnden Tierarztes über Wiederholungsbehandlungen und ihre Zeitabstände entschieden werden.
Italian: La necessità di ritrattare i gatti con probabilità di essere re-infestati e l'intervallo di tempo tra tali trattamenti deve essere effettuato in base alla valutazione del veterinario.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Spot-on-Anwendung
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spot-on
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Vectra Felis 423mg/42,3mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Dinotefuran / Pyriproxifen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg soluzione spot-on per gatti dinotefuran/piriproxifene
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: sofort verwenden.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
German: Die Dosisspanne beträgt 42,3-705 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht (KGW) und 4,23-70,5 mg Pyriproxifen/kg Körpergewicht (KGW) bei Katzen von 0,6 kg bis 10 kg Körpergewicht.
Italian: L'intervallo di dosaggio di trattamento è da 42,3 a 705 mg di dinotefuran/kg peso corporeo (pc) e da 4,23 a 70,5 mg di piriproxifene/kg peso corporeo (pc) per gatti da 0,6 kg a 10 kg di peso corporeo.
German: Die Dosisspanne beträgt 42,3-705 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht und 4,23-70,5 mg Pyriproxifen/kg Körpergewicht bei Katzen, die zwischen 0,6 kg und 10 kg wiegen.
Italian: L'intervallo di dosaggio di trattamento è da 42,3 a 705 mg di dinotefuran/kg peso corporeo e da 4,23 a 70,5 mg di piriproxifene/kg peso corporeo per gatti che pesano tra 0,6 kg e 10 kg).
German: Es ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann (s. Abschnitt 4.9.)
Italian: Deve essere prestata attenzione ad applicare la dose dove l'animale non possa leccarlo via (vedere paragrafo 4.9), ed assicurare che gli animali non si lecchino l'un l'altro immediatamente dopo il trattamento.
German: STAND DER INFORMATION September 2019
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/02/2019
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Vectra Felis 423 mg/42,3 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg soluzione spot-on per gatti
German: Schachtel mit 1, 3, 4, 6, 12 oder24 Tropfapplikatoren.
Italian: Scatola di cartone da 1, 3, 4, 6, 12 o 24 applicatore(i) per spot-on.
German: Besondere Hinweise zur Lagerung
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Dimethylsulfoxid
Italian: Dimetilsolfossido
German: GEBRAUCHSINFORMATION Vectra Felis 423mg/42,3mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Vectra Felis 423 mg/42,3 mg soluzione spot-on per gatti
German: Zur Spot-on Anwendung: Zum Auftropfen auf die Haut.
Italian: Spot-on per applicazione esterna sulla cute.
German: Phantasiebezeichnung
Italian: Nome di fantasiaDosaggio Forma farmaceutica
German: Um die Dosis zu messen:
Italian: Per misurare la dose:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung vorgeschlagen werden.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere proposto un trattamento sintomatico.
German: 7- Waschen Sie die Spritze mit Wasser.
Italian: 7- Lavi la siringa con acqua.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Symptome mehr als 2 Tage anhalten.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se i sintomi durano più di due giorni.
German: Probleme mit Ihrer Leber haben.
Italian: Problemi al fegato.
German: Die Lösung mit oder ohne Wasser schlucken.
Italian: Ingerire la soluzione con o senza acqua.
German: Die folgende Tabelle enthält das -Volumen der Lösung zum Einnehmen je nach Gewicht des Patienten.
Italian: La seguente tabella illustra il volume di soluzione orale in funzione del peso dei pazienti.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2014
German: Jährlich, zeitgleich mit der Vorlage des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts
Italian: Annualmente, simultaneamente alla presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 1 Monat.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.
German: 1- Öffnen Sie die Flasche.
Italian: 1- Apra il flacone.
German: 6- Verschließen Sie die Flasche.
Italian: 6- Chiuda il flacone.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,34 ml/kg/Tag.
Italian: La dose normale è 0,34 ml/kg/die.
German: Volumen der Lösung zum Einnehmen (ml)
Italian: Volume di soluzione orale (ml)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Vedrop e a cosa serve
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
German: • Verwerfen Sie die Flasche einen Monat nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.
Italian: • Eliminare il flacone un mese dopo la prima apertura, anche se è rimasta della soluzione.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Diarrhöe.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune riportata durante il trattamento è la diarrea.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
German: Seine kritische Mizellenkonzentration ist niedrig (0,04 bis 0.06 mmol/l).
Italian: La sua concentrazione micellare critica è bassa (da 0,04 a 0,06 mmol/l).
German: Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulanzes während und nach der Behandlung mit Vedrop kann notwendig sein.
Italian: Può essere necessario un'eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento con Vedrop.
German: Die Bioverfügbarkeit des Vitamins E aus Vedrop unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln.
Italian: La biodisponibilità della vitamina E di Vedrop differisce da quella di altri medicinali.
German: Es stehen keine klinischen Daten über die Exposition gegenüber diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft zur Verfügung.
Italian: Non è disponibile alcun dato clinico sull'esposizione a questo medicinale durante la gravidanza.
German: Lesen sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.