FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mida Xoterna Breezhaler sisaldab - Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid.
Icelandic: Xoterna Breezhaler inniheldur - Virku innihaldsefnin eru indacaterol (sem maleat) og glycopyrronium brómíð.
Estonian: Üks Xoterna Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.
Icelandic: Indacaterol sem er annað af virku efnunum í Xoterna Breezhaler getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna áhrifa þess á legið.
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Xoterna Breezhaler inhalaator).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Xoterna Breezhaler innöndunartæki).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Xoterna Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
Icelandic: Fjöldi allra tilvika versnandi langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 3,59 fyrir Xoterna Breezhaler (4.531 tilvik) og 4,03 fyrir fluticason/salmeterol (4.969 tilvik).
Estonian: Xoterna Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi" protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
Icelandic: Með Xoterna Breezhaler var tölfræðilega meiri bæting samanborið við tiotropium hvað varðar hlutfall „daga sem viðkomandi gat sinnt daglegum athöfnum" á 26 vikna tímabili (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 8,45%; p<0,001).
Estonian: 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli Xoterna Breezhaler väiksema taaspöörduvusega (<5%) patsientidel suurendanud FEV1 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; platseebo n=42) (p=0,053) ning suurema taaspöörduvusega (≥5%) patsientidel 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392; platseebo n=190) (p<0,001).
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Xoterna Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Xoterna Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Xoterna Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Xoterna Breezhaleri kasutamisel kasvanud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 320 ml, p<0,001) ja koormustaluvuse aeg pikenenud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 59,5 sekundit, p=0,006) võrreldes platseeboga.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Xoterna Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á upplýsingum varðandi sjúklinga með langvinna lungnateppu eftir innöndun Xoterna Breezhaler benti ekki til þess að aldur, kyn og líkamsþyngd (án fitu) hefði marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium.
Estonian: Xoterna Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Xoterna Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Estonian: Toimet südame löögisagedusele uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Xoterna Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga ja võrreldi toimet platseebo, indakaterooli, glükopürrooniumi ja salmeterooliga.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru rannsökuð eftir stakan skammt sem var 4-faldur ráðlagður meðferðarskammtur Xoterna Breezhaler, gefinn í fjórum skrefum með einnar klukkustundar millibili og borin saman við áhrif lyfleysu, indacaterols, glycopyrroniums og salmeterols.
Estonian: • Ärge kasutage Xoterna Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Icelandic: Ekki nota Xoterna Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Estonian: Teises uuringus, mis võrdles 26 nädala vältel Xoterna Breezhalerit (n=258) flutikasoon/salmeterooliga (n=264) oli mõõdukate kuni raskete KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta vastavalt 0,15 vs 0,18 (18 juhtu vs 22 juhtu) (p=0,512) ja KOKi ägenemiste koguarv (kerge, mõõdukas või raske) patsientaasta kohta oli vastavalt 0,72 vs 0,94 (86 juhtu vs 113 juhtu) (p=0,098).
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem borið var saman Xoterna Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) í 26 vikur var fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár 0,15 samanborið við 0,18 (18 tilvik samanborið við 22 tilvik), talið í sömu röð (p=0,512), og fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár (vægra, í meðallagi alvarlegra og alvarlegra) var 0,72 samanborið við 0,94 (86 tilvik samanborið við 113 tilvik), talið í sömu röð (p=0,098).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga vähendas Xoterna Breezhaler nii mõõdukate kui raskete KOKi ägenemiste aastamäära 17% võrra (p<0,001), raskete KOKi ägenemiste (mis vajasid haiglaravi) aastamäära 13% võrra (statistiliselt mitteoluline, p=0,231).
Icelandic: Samanborið við fluticason/salmeterol dró Xoterna Breezhaler úr árlegri tíðni bæði meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar um 17% (p<0,001) og úr mjög alvarlegri versnun (krafðist sjúkrahúsinnlagnar) um 13% (ekki tölfræðilega marktækt, p=0,231).
Estonian: Statistiliselt oluliselt suurem protsent Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 68,1% ja 57,5% p=0,004).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra prósent sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta uriinipeetusega patsientidel, seetõttu tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þvagteppu og skal því nota Xoterna Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota það ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Xoterna Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Xoterna Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga á Xoterna Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Estonian: Andmed puuduvad Xoterna Breezhaleri kliiniliselt olulise üleannustamise kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um klínískt mikilvæga ofskömmtun með Xoterna Breezhaler.
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus oli manustamiseelne keskmine FEV1 Xoterna Breezhaler puhul statistiliselt oluliselt parem kõikidel visiitidel kuni 52. nädalani võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 62…86 ml, p<0,001).
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni með samanburði við virkt lyf var meðaltal FEV1 fyrir skammt tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag í öllum heimsóknum fram að 52.viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 62-86 ml; p<0,001).
Estonian: 26. nädalal oli Xoterna Breezhaleri kasutamisel statistiliselt oluline paranemine maksimaalse FEV1 väärtuses võrreldes platseeboga mõõtes 4 tundi pärast annuse manustamist (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 330 ml) (p<0,001).
Icelandic: Á 26. viku leiddi notkun Xoterna Breezhaler til tölfræðilega marktækrar bætingar á hámarksgildi FEV1 samanborið við lyfleysu, á fyrstu 4 klst. eftir skammt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 330 ml) (p<0,001).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Xoterna Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
Icelandic: Tími þar til lungnabólga kom fyrst fram lengdist með notkun Xoterna Breezhaler samanborið við fluticason/salmeterol (p=0,013).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Xoterna Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Estonian: 26 nädala jooksul vähendas Xoterna Breezhaler statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamool) kasutamist 0,96 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes platseeboga, 0,54 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga ja 0,39 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p=0,019) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Icelandic: Á 26 vikum dró Xoterna Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Estonian: Xoterna Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Icelandic: Samsetningar indacaterols og glycopyrroniums í Xoterna Breezhaler byrjaði fljótt að verka, innan 5 mínútna frá skömmtun.
Estonian: Xoterna Breezhaleril on statistiliselt oluline mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal, SGRQ üldskoor langes 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -3,01, p=0,002) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -2,13, p=0,009) ning võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli langus vastavalt -1,09 ja -1,18.
Icelandic: Xoterna Breezhaler hefur einnig sýnt tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði sem mæld voru með SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), eins og minnkun á heildarskori samkvæmt SGRQ í 26. viku gefur til kynna, samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -3,01; p=0,002) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -2,13; p=0,009) og lækkun samanborið við indacaterol og glycopyrronium var -1,09 og -1,18, talið í sömu röð.
Estonian: Teie Xoterna Breezhaleri pakend sisaldab:
Icelandic: Pakkningin með Xoterna Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
Estonian: Koertel ilmnes südame löögisageduse suurenemine kõikide Xoterna Breezhaleri annustega ja üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá hundum við alla skammta af Xoterna Breezhaler og við meðferð með hvoru virka innihaldsefninu fyrir sig.
Estonian: Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Xoterna Breezhaler og við hverju það er notað
Estonian: Kui te unustate Xoterna Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Icelandic: Ef þú gleymir að anda að þér skammti á venjulegum tíma, skaltu anda að þér einum skammti eins fljótt og hægt er sama dag.
Estonian: Xoterna Breezhalerit tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beetaadrenomimeetikumide suhtes.
Icelandic: Nota skal Xoterna Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi skjaldkirtils og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Xoterna Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Xoterna Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Xoterna Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p<0,001).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Xoterna Breezhaleriga maksimaalses soovitatavas raviannnuses üks kord ööpäevas.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með indacateroli einu sinni á sólarhring í ráðlögðum hámarksmeðferðarskammti.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Xoterna Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggjast á reynslu af Xoterna Breezhaler og virku efnunum hvoru fyrir sig.
Estonian: Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Xoterna Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi hüpokaleemilisi toimeid (vt lõik 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif kalíumlækkunar í blóði hafa ekki komið fram við ráðlagðan meðferðarskammt í klínískum rannsóknum á Xoterna Breezhaler (sjá kafla 5.1).
Estonian: 10x1 kapslit + 1 inhalaator.
Icelandic: 10x1 hylki + 1 innöndunartæki.
Estonian: Hommikul manustatud Xoterna Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Icelandic: Xoterna Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Icelandic: Þegar meðferð með Xoterna Breezhaler er hafin skal hafa nánara eftirlit með blóðsykri hjá sykursýkissjúklingum.
Estonian: Xoterna Breezhaler - indakaterool
Icelandic: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Xoterna Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Icelandic: Fjöldi tilvika meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 0,98 fyrir Xoterna Breezhaler (1.265 tilvik) og 1,19 fyrir fluticason/salmeterol (1.452 tilvik).
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Xoterna Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Xoterna Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhalatsiooni oli indakaterooli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast indakaterooli monoteraapiana inhaleerimist.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Icelandic: Engar sértækar milliverkanarannsóknir voru gerðar með Xoterna Breezhaler.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Xoterna Breezhaleri kasutamine.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Xoterna Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Xoterna Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú notar: - einhver lyf sem geta líkst Xoterna Breezhaler (innihalda svipuð virk efni).
Estonian: Ravi ajal Xoterna Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Icelandic: - Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu: verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, sérð geislabaug eða litaðar flygsur ásamt roða í augum - þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Estonian: Xoterna Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral.
Icelandic: Xoterna Breezhaler er notað sem viðvarandi meðferð við langvinnri lungnateppu.
Estonian: • Ärge kasutage Xoterna Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Icelandic: Ekki nota Xoterna Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Estonian: Milleks Xoterna Breezhalerit kasutatakse
Icelandic: Við hverju Xoterna Breezhaler er notað
Estonian: Xoterna Breezhaler - tiotroopium
Icelandic: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Xoterna Breezhaler-iga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p<0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
Icelandic: Xoterna Breezhaler jók lággildi FEV1 um 200 ml eftir skammt samanborið við lyfleysu við 26 vikna aðalendapunktinn (p<0,001) og sýndi tölfræðilega marktæka aukningu samanborið við meðferðarhópana sem fengu hvort innihaldsefnið fyrir sig eitt sér (indacaterol og glycopyrronium) sem og hópinn sem fékk meðferð með tiotropium, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Xoterna Breezhaleri kasutamisel, kuid mitte selle üksikutel koostisosadel eraldi.
Icelandic: Sjaldgæfar Aukaverkun sem kom fram við notkun Xoterna Breezhaler en ekki innihaldsefnanna hvors fyrir sig.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xoterna Breezhaleri kasutamist
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áður en Xoterna Breezhaler er notað.
Estonian: Pärast 18 kuud
Icelandic: Eftir 18 mánuði
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Estonian: Ärge raputage pudelit.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Estonian: Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.
Icelandic: Inntaka af slysni getur verið banvæn fyrir börn.
Estonian: Eemaldage süstal suust.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Estonian: Avamise kuupäev: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: __________
Estonian: Xromi koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
Estonian: Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
Icelandic: Hins vegar skal aðferðin og tími dags vera eins frá degi til dags.
Estonian: Ksantaankummi (E415) Sukraloos (E955)
Icelandic: Xantangúmmí (E415) Súkralósi (E955)
Estonian: Sündmuste arv/patsient/aasta
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutust ja efektiivsust lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ei ole veel kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
Estonian: Muud eespool nimetamata kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki er minnst á hér að ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete mõne nimetatud kõrvaltoime pärast mures.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum þessara aukaverkana.
Estonian: Annust suurendati 25 mg/kg/ööpäevas, kui HbF-i muutus 2 kuu pärast oli < 2%.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 25 mg/kg á dag ef breyting á HbF var < 2% eftir 2 mánuði.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Estonian: Insuldi esmane ennetus (TWiTCH uuring)
Icelandic: Frumforvörn gegn slagi (TWiTCH rannsókn)
Estonian: Seda võimalust tuleb hoolikalt kaaluda enne selle ravimi manustamist mees- või naispatsientidele, kes võivad plaanida lapse saamist.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.