FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost andeksaneta alfa procijenjena je u sljedećim ispitivanjima: 1) randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze II za određivanje doze u zdravih dobrovoljaca koji su primili inhibitore
Greek: Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση
Croatian: Kontinuirana intravenska infuzija
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 57 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη 20 mg ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=26) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 800 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 8 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (960 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=13).
Croatian: U sličnom ispitivanju ispitanicima s medijanom dobi od 57 godina koji su primali 20 mg rivaroksabana jedanput dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 26) u obliku intravenskog bolusa od 800 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 8 mg u minuti tijekom 120 minuta (960 mg) ili placebo (n = 13).
Greek: 2. Η δόση bolus και η έγχυση προετοιμάζονται σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Croatian: Bolus i infuzija pripremaju se u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε 223 υγιείς εθελοντές που έλαβαν αναστολείς του FXa και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Croatian: Izostanak tromboembolijskog događaja zabilježen je u 223 zdrava dobrovoljca koja su primila inhibitore
Greek: 4 mg/min για 120 λεπτά (480 mg)
Croatian: 4 mg/min tijekom 120 minuta
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο όχι συχνές
Croatian: Cerebrovaskularni incident manje često
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1345/001 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1345/001
Greek: Η θεραπεία ασθενών με πιο βαριάς μορφής ICH με το andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Liječenje andeksanetom alfa u bolesnika s težim intrakranijalnim krvarenjem nije ispitano.
Greek: Χορήγηση με χρήση σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στα επίπεδα έκθεσης στο andexanet alfa.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Učinak oštećene funkcije bubrega na izloženost andeksanetu alfa nije ispitana.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Greek: προς επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των υψηλών και των χαμηλών δοσολογικών σχημάτων, και 3) σε μια παγκόσμια, πολυκεντρική, οριζόμενη προοπτικά, ανοικτή μελέτη φάσης IIIb/IV (ANNEXA-4) σε ασθενείς με οξύ μείζον αιμορραγικό επεισόδιο που απαιτεί επείγουσα αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του FXa.
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 20,1% (44/219) στους ασθενείς ηλικίας > 75 ετών και 7,6% (10/132) στους ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών.
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 20,1% (44/219) u bolesnika u dobi
Greek: • δυσφορία στο στήθος
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Greek: Καρδιακή ανακοπή όχι συχνές
Croatian: Srčani arest manje često
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Κνίδωση συχνές
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Greek: Αναστολέας του FXa
Croatian: Inhibitor FXa
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: 6. Περιδινήστε ελαφρά κάθε φιαλίδιο έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Croatian: 6. Nježno kružeći oko uzdužne osi bočice miješati sadržaj sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Greek: Υψηλή δόση
Croatian: nepoznato visoka doza
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο andexanet alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Ondexxyu: - ako ste alergični na andeksanet alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na proteine hrčka
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya 4.
Croatian: Kako primjenjivati Ondexxyu 4. Moguće nuspojave
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
Greek: Μετά την ανασύσταση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων του Ondexxya, το ανασυσταθέν διάλυμα (10 mg/ml) μεταφέρεται σε κατάλληλο κενό σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6.)
Croatian: Nakon što se rekonstituira odgovarajući broj bočica Ondexxye, rekonstituirana otopina (10 mg/ml) prenese se u odgovarajuću praznu vrećicu za intravensku primjenu lijekova načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Greek: Δύσπνοια συχνές
Croatian: Dispneja često
Greek: Το Ondexxya χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) IV δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 ή 30 λεπτών, ακολουθούμενη από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg (χαμηλή δόση) ή 8 mg (υψηλή δόση) ανά λεπτό για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
Croatian: Ondexxya se primjenjuje kao i.v. bolus brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 do 30 minuta nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg (niska doza) ili 8 mg (visoka doza) u minuti tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).
Greek: Μυϊκοί σπασμοί συχνές
Croatian: Mišićni spazmi često
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Croatian: Pogledajte dio 3.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Croatian: Ova Uputa je posljednji puta revidirana u
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Greek: • Καρδιακή προσβολή µέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδοµάδες.
Croatian: • Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιµες για τους πολύ ηλικιωµένους ασθενείς.
Croatian: Dostupno je malo podataka za vrlo stare bolesnike.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Croatian: Koncentracije u plazmi bile su više kod žena nego kod muškaraca, bez relevantnog utjecaja na djelotvornost.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80%.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Croatian: Nisu primijećene nove ili teže nuspojave.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Croatian: Bolesnika se mora pažljivo nadzirati, a liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
Greek: Έκδοχο(α) µε γνωστή επίδραση:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Greek: • Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό)
Croatian: • Eritromicin (antibiotik).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. studeni 2011.
Greek: Το Onduarp µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Croatian: Onduarp se može uzimati sa ili bez hrane.
Greek: Η συγχορήγηση δε συνιστάται
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje
Greek: Μπορείτε να λαµβάνετε το Onduarp µε ή χωρίς τροφή.
Croatian: Možete uzimati Onduarp sa ili bez hrane.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελµισαρτάνης.
Croatian: Ovakva stanja moraju biti korigirani prije početka primjene telmisartana.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Croatian: Serumski elektroliti i kreatinin moraju se često pratiti.
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Croatian: Vrijednosti su prilagođene prema početnoj vrijednosti i zemlji.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Croatian: Pedijatrijska populacija (dob ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Croatian: Ako bolesnici imaju ove nuspojave, moraju izbjegavati potencijalno rizične radnje kao što su upravljanje vozilima ili strojevima.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Onduarp:
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Onduarpa kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό.
Croatian: Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Croatian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Onduarp i za što se koristi
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Poput svih lijekova, Onduarp može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i ostali oblici interakcija
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Ενεργός άνθρακας µπορεί να είναι χρήσιµος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας και της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης.
Croatian: Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja, i telmisartanom i amlodipinom.
Greek: Η φαρµακοκινητική της τελµισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωµένους ασθενείς.
Croatian: Farmakokinetika telmisartana ne razlikuje se između mlađih i starijih bolesnika.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onduarp
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Onduarp
Greek: Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Croatian: Stoga je redovno mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Croatian: Primijećene su razlike koncentracija telmisartana u plazmi, tako što su Cmax i AUC oko 3 odnosno 2 puta veći, kod žena u usporedbi s muškarcima.
Greek: Το Onduarp µε τροφές και ποτά
Croatian: Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem
Greek: Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Croatian: Cmax i, u manjoj mjeri, AUC se disproporcionatno povećavaju pri dozama iznad 40 mg.
Greek: Επιπρόσθετα, η ορθοστατική υπόταση µπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
Croatian: Nadalje, ortostatska hipotenzija se može pogoršati uzimanjem alkohola.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nakon stabilizacije krvnog tlaka.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije amlodipina je oko 21 l/kg.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
Croatian: Međutim, nisu prijavljene nuspojave koje se mogu pripisati takvim interakcijama.
Greek: Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει.
Croatian: Potrebno je suportivno liječenje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Onduarpa u primjeni kod djece ispod 18 godina starosti nisu utvrđene.
Greek: Η µείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% των ασθενών αντίστοιχα.
Croatian: Sniženje dijastoličkog krvnog tlaka <90 mmHg bilo je postignuto kod 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% bolesnika, po istom redoslijedu.
Greek: Παρόλ'αυτά, µπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταµένου τοκετού.
Croatian: Međutim, može postojati rizik od produljenog porođaja.
Greek: Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι < 1% της δόσης.
Croatian: Kumulativna urinarna ekskrecija je <1% doze.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5% της κυκλοφορούσας αµλοδιπίνης δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υπερτασικούς ασθενείς.
Croatian: In vitro studije su pokazale da se oko 97,5% amlodipina u cirkulaciji veže na proteine plazme kod hipertenzivnih bolesnika.
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba:
Greek: Μην πετάτε τα φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata studija Onduarpa u svim podskupinama pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 radi podataka o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρµακα.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova.
Greek: Καθώς τα µη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναµενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασµό.
Croatian: S obzirom da se neklinički profili toksičnosti telmisartana i amlodipina ne preklapaju, nije se očekivalo pogoršanje toksičnosti za kombinaciju.
Greek: Πρωτοπαθής αλδοστερονισµός
Croatian: Primarni aldosteronizam
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρµακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Onduarp:
Croatian: Ovo se osobito odnosi na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Onduarp:
Greek: Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja telmisartana na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα
Croatian: Pankreatitis, gastritis
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις µεταξύ των δύο συστατικών αυτών των συνδυασµών σταθερής δόσης σε κλινικές µελέτες.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između dviju komponenti ove fiksne kombinacije u kliničkim studijama.
Greek: Το Onduarp δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης.
Croatian: Onduarp se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teško oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Greek: Η απορρόφηση της τελµισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Croatian: Apsorpcija telmisartana je vrlo brza, iako apsorbirana količina varira.
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη συγχορηγήθηκε µε διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάµεσες αυξήσεις στη µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος της διγοξίνης (49%) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20%).
Croatian: Kada je telmisartan bio istodobno primjenjivan s digoksinom, primijećena su povećanja medijana vršne koncentracije digoksina u plazmi (49%) i najniže koncentracije (20%).
Greek: Ο συνδυασµός αυτών των συστατικών έχει µια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε µεγαλύτερο βαθµό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
Croatian: Kombinacija ovih tvari ima dodatan antihipertenzivni učinak, snižujući krvni tlak u većoj mjeri nego svaka od komponenti zasebno.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης πλάσµατοςχρόνου (AUC0-∞) της τελµισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
Croatian: Kada se telmisartan uzima s hranom, smanjenje u površini pod krivuljom (AUC0-00) telmisartana varira od približno 6% (doza od 40 mg) do približno 19% (doza od 160 mg).
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να λαµβάνουν Onduarp.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati Onduarp.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Croatian: Molimo, obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su periferni edem i omaglica, vidjeti također dio 4.8.
Greek: Το Onduarp έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Croatian: Onduarp ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Η τελµισαρτάνη έχει µελετηθεί σε µια µεγάλη µελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
Croatian: Telmisartan je ispitivan u velikoj studiji ishoda na 25 620 ispitanika s visokim kardiovaskularnim rizikom (ONTARGET).
Greek: Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε το Onduarp κάθε µέρα µέχρι ο γιατρός σας πει διαφορετικά.
Croatian: Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše.
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onduarp Πώς να πάρετε το Onduarp
Croatian: Što je Onduarp i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Onduarp Kako uzimati Onduarp
Greek: Σε σχέση µε αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) δεν είναι σταθερά.
Croatian: U ovom pregledu podaci koji se tiču dijastoličkog krvnog tlaka (DKT) nisu dosljedni.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρησιµοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost Onduarpa su ocjenjivane u pet kontroliranih kliničkih studija na više od 3 500 bolesnika, od kojih je preko 2500 primalo telmisartan u kombinaciji s amlodipinom.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη.
Croatian: Funkcionalna uloga ovih receptora nije poznata, a niti učinak njihove moguće pretjerane stimulacije angiotenzinom II, čije vrijednosti se povećavaju telmisartanom.
Greek: Συγχορήγηση που απαιτεί προσοχή
Croatian: Istovremena primjena koja zahtijeva oprez
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Croatian: Bolesnici se moraju odgovarajuće hidrirati, treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istovremene terapije i povremeno nakon toga.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρµάκου.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)