FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι πρέπει σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har tatt for mye av Ilumetri eller hvis dosen er gitt tidligere enn forskrevet.
Greek: Ilumetri 200 mg --> Εικονικό φάρμακο**
Norwegian Bokmål: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Greek: 0,5 mg/kg IV) σε υγιείς εθελοντές, ως αποτέλεσμα σύγκρισης μονήρους δόσης διασταυρούμενης μελέτης.
Norwegian Bokmål: hos friske personer, som et resultat av krysstudie med sammenligning med enkeltdose.
Greek: 31,5γ
Norwegian Bokmål: 31,5c
Greek: 23,5γ
Norwegian Bokmål: 23,5c
Greek: Το Ilumetri δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ilumetri anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år, siden dette ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Greek: 65,0‡γ
Norwegian Bokmål: 65,0‡c
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger MedDRA organklassesystem
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς καφετί.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen inneholder lett synlige partikler, er uklar eller tydelig brun.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, δεν χρειάζεται να τις αφαιρέσετε.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å fjerne disse.
Greek: Tel.: +49 (0)40 72704-0
Norwegian Bokmål: Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
Greek: Ilumetri 100 mg --> Εικονικό φάρμακο**
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Greek: Συχνές αΣυμπεριλαμβανομένης ρινοφαρυγγίτιδας.
Norwegian Bokmål: Vanlige aInkludert nasofaryngitt
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, υπήρξε αμελητέα έκκριση του προϊόντος στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Hos krabbemakak var det en ubetydelig utskillelse av preparatet i brystmelk.
Greek: 305 μg·ημέρα/mL (41%) και 8,1 μg/mL (34%), ενώ ήταν 612 μg·ημέρα/mL (40%) και 16,3 μg/ml (33%)
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg tildrakizumab hos forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var geometriske gjennomsnittsverdier (% CV) av AUC0-τ og Cmax ved steady state henholdsvis 305 mikrog·døgn/ml (41 %) og 8,1 mikrog/ml (34 %), mens de etter administrasjon av 200 mg var 612 mikrog·døgn/ml (40 %) og 16,3 mikrog/ml (33%).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα προς ένεση
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Ilumetri 100 mg ένεση tildrakizumab SC
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske tildrakizumab s.c.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Ilumetri
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: PRODUKTBESKRIVELSE
Greek: - ΜΗΝ ενίετε σε ουλές, ραγάδες ή αιμοφόρα αγγεία.
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser i arr, strekkmerker eller blodkar.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό μην ενίετε άλλο το Ilumetri και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: opphovning i ansiktet, lepper eller hals, må du ikke injisere mer Ilumetri, og umiddelbart ta kontakt med lege. - dersom du har en infeksjon eller dersom du har langvarige eller gjentatte infeksjoner.
Greek: 62,3†β 63,8†β
Norwegian Bokmål: 63,8†b
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ilumetri 100 mg διάλυμα προς ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα tildrakizumab
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte tildrakizumab
Greek: 4. Συλλέξτε όλα τα υλικά που χρειάζεστε
Norwegian Bokmål: Finn frem det du trenger til injeksjonen
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Greek: - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Greek: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n=10).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Greek: 5 ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Norwegian Bokmål: 5 pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
Greek: Η κύρια ένδειξη αποτελεσματικότητας βασίζεται στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var basert på objektive responsrater.
Greek: Για ΧΜΛ, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: For KML kan legen forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen..
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene  60 år og 10-12 % av pasientene  70 år.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Ingen dosespesifikke anbefalinger er nødvendig hos eldre.
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμενο Βασιλειο
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Greek: Επιπλέον, παιδιά και έφηβοι έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης Ι και σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn og ungdom behandlet i to fase I studier og en fase II studie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. juli 2013
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib Accord πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Accord du skal gi til barnet ditt.
Greek: Έναρξη 6-MP κατά την 1η ημέρα μετά την ολοκλήρωση της κρανιακής ακτινοβόλησης).
Norwegian Bokmål: Oppstart av 6-MP 1. dag etter kranial bestråling var avsluttet.)
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Accord γιατί υπφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib Accord fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Greek: - Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: - Tablettene svelges hele med et stort glass vann.
Greek: Imatinib n=553
Norwegian Bokmål: n=553
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί συνοψίζονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige publiserte data er oppsummert i pkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib Accord πρέπει να πάρετε.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter Imatinib Accord du skal ta.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12% αύξηση σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter > 65 år).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η χρήση του imatinib σε συνδυασμό απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Greek: • Για blister από Alu/Alu Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Norwegian Bokmål: • For Alu/Alu blisters Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Greek: - εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Accord, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Imatinib Accord, ta kontakt med legen din.
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller dennes genprodukter fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
Greek: Το Imatinib Accord μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan ha samme effekt på enkelte andre legemidler.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη (εύρος 18-70 έτη) με 21,9% των ασθενών ≥ 60 χρόνων.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 51 år (18-70 år), der 21,9 % av pasientene var ≥ 60 år.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTER
Greek: Το imatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Imatinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: (1 h), ημέρες 26, 46.
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 26, 46;
Greek: Μην πάρετε το Imatinib Accord σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib Accord: - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Αντιμετωπίσθηκαν 532 ενήλικες ασθενείς με δόση έναρξης τα 400 mg.
Norwegian Bokmål: 532 voksne pasienter ble behandlet med en initialdose på 400 mg.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for DFSP
Greek: • Μόλις το δισκίο διαλυθεί, πιείτε αμέσως όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Norwegian Bokmål: • Når tablettene har løst seg opp, drikk alt i glasset med en gang.
Greek: Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μετάφαση), μερική (1-35%), μικρή (36-65%) ή ελάχιστη (66-95%).
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenisk respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %), minor (36-65 %) eller minimal (66-95 %).
Greek: Το Imatinib Accord μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να πάρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Greek: Η εκτιμημένη 4ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% στο ιστορικό ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Greek: 2. Επανάληψη αγωγής με το Imatinib Accord στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Imatinib Accord med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με imatinib μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο imatinib έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen med imatinib kan variere med hvilket behandlingsprogram som er valgt, men generelt har lengre eksponering overfor imatinib gitt bedre resultater.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερó για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen skal gis oralt sammen med et måltid og et stort glass vann for å begrense risikoen for gastrointestinale irritasjoner mest mulig.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Accord κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Imatinib Accord hver dag så lenge legen din sier at du skal.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Accord μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdom som bruker Imatinib Accord kan ha en saktere vekst enn normalt.
Greek: Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Norwegian Bokmål: Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Greek: Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imatinib.
Norwegian Bokmål: Det må utføres regelmessige fullstendige blodtellinger under behandlingen med imatinib.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Accord είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Accord λιγότερο αποτελεσματικό.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib Accord, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Imatinib Accord er mindre effektivt.
Greek: 21 ασθενείς έλαβαν imatinib 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter ble behandlet med imatinib 400 mg daglig, mens de andre tre pasientene fikk lavere doser.
Greek: Η ποσότητα του Imatinib Accord που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας,το βάρος και ύψος του σώματος.
Norwegian Bokmål: Dosen av Imatinib Accord vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom for sollys når du bruker Imatinib Accord.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του imatinib στην αγορά.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene er hovedsakelig rapportert etter markedsføring av imatinib.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Accord.
Greek: Σε κλινικές μελέτες υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων σε ηλικιωμένους και σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Greek: Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80, 87) στις τυχαιοποιημένες ομάδες Imatinib και IFN+Ara-C, αντίστοιχα (p=0,073, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Etter 84 måneder var estimert overlevelse på henholdsvis 86,4 % (83, 90) versus 83,3 % (80, 87) i de randomiserte Imatinib Accord- og IFN+Ara-C-gruppene (p=0,073, log-rank test).
Greek: Μελέτη 0109 δεδομένα 40,5 μηνών Επιταχυνόμενη φάση (n=235)
Norwegian Bokmål: Studie 0109 40,5-måneders data Akselerert fase (n=235)
Greek: - Το Imatinib Accord δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Accord er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
Greek: Το Imatinib Accord είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord er også en behandling for barn og ungdom med KML.
Greek: Το Imatinib Accord αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord hemmer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
Greek: Αιμορραγία όγκου/νέκρωση όγκου* Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Tumorblødning/tumornekrose* Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε δόσεις ≤ 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 20 mg/kg.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά και εφήβους με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom med Ph+ ALL er svært begrenset, har ingen nye sikkerhetsfunn blitt identifisert.
Greek: Κατά την αγωγή με Imatinib Accord, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imatinib Accord, si ifra til legen din med en gang hvis du opplever en rask vektøkning.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imatinib Accord
Greek: DEX 40 mg/ημέρα τις ημέρες 1-4 και 11-14, εναλλάσοντας με MTX 1 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, vekslende med MTX 1 g/m2 i.v.
Greek: Όλα τα θεραπευτικά σχήματα περιλαμβάνουν χορήγηση στεροειδών για προφύλαξη του ΚΝΣ.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsregimer inkluderer administrasjon av steroider for CNS profylakse.
Greek: Εάν εμφανιστoύν εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα που σχετίζονται με ΤΜΑ σε ασθενή που λαμβάνει Imatinib Accord, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται διεξοδική αξιολόγηση για ΤΜΑ, συμπεριλαμβανομένης της δραστικότητας ADAMTS13 και του προσδιορισμού του αντισώματος αντι-ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får Imatinib Accord, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Greek: Εάν το αντίσωμα αντι-ADAMTS13 είναι αυξημένο σε συνδυασμό με χαμηλή δραστικότητα ADAMTS13, η θεραπεία με Imatinib Accord δεν πρέπει να επαναληφθεί.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Accord ikke startes igjen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med frekvenser er oppgitt i Tabell 1.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα διαλύσετε σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å svelge tablettene kan du løse dem opp i et glass vann eller eplejuice.
Greek: Η εμπειρία με imatinib σ'αυτή την ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη και βασίζεται στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib ved denne indikasjonen er svært begrenset og er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
Greek: Η επίδραση του imatinib στην έκβαση της μεταμόσχευσης μυελού των οστών δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent.
Greek: Επιταχυνόμενη φάση
Norwegian Bokmål: Akselerert fase
Greek: Η αγωγή με imatinib μπορεί να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση, όπως συνιστάται στη παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan avbrytes eller dosen kan reduseres, som anbefalt i pkt.
Greek: Η μακροχρόνια αγωγή με imatinib μπορεί να συσχετίζεται με μια κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med imatinib kan være forbundet med en klinisk signifikant nedgang i nyrefunksjonen.
Greek: Οι 23 ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτό το μητρώο έλαβαν imatinib σε μια μέση ημερήσια δόση των 264 mg (εύρος: 100 έως 400 mg) με μέση διάρκεια 7,2 έτη (εύρος από 0,1 έως 12,7 έτη).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med imatinib på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε νεαρά ζώα (γύρω στη φάση του απογαλακτισμού) σε έκθεση περίπου 2 φορές της μέσης παιδιατρικής κατά την υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I tillegg var mortalitet observert i unge dyr (rundt avvenningsfasen) ved ca. 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
Greek: Aυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å beskytte mot mageproblemer når du tar Imatinib Accord.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης σε παιδιατρικό πληθυσμό με ΧΜΛ, έχει αναφερθεί μια στατιστικά σημαντική (αλλά με αδιευκρίνιστη κλινική συσχέτιση) μείωση στις διάμεσες βαθμολογίες τυπικής απόκλισης ύψους μετά από 12 και 24 μήνες αγωγής σε δυο μικρά υποσύνολα ανεξάρτητα από την εφηβική κατάσταση ή το φύλο.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie hos den pediatriske KML-populasjonen ble det rapportert en statistisk signifikant reduksjon (men med usikker klinisk relevans) i standardavviksscore for median høyde etter 12 og 24 måneders behandling i to små subgrupper uavhengig av pubertal status og alder.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Norwegian Bokmål: Den trykte pakningsvedlegget til legemidlet skal det stå navn og adresse til tilvirker ansvarlig for utgivelsen av den aktuelle batch.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με δόσεις imatinib των 260 mg/m2/ημέρα (n=5), 340 mg/m2/ημέρα (n=9), 440 mg/m2/ημέρα (n=7) και 570 mg/m2/ημέρα (n=5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Greek: Τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tyreoidstimulerende hormon (TSH)-nivå bør monitoreres nøye hos slike pasienter.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων a που εμφανίζεται μετά από τουλάχιστον 1 μήνα θεραπείας
Norwegian Bokmål: ANC = absolute neutrophil count a oppstår etter minst 1 måned med behandling
Greek: Η ανάλυση επιβεβαίωσε ότι η έκθεση στο imatinib σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν 260 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 400 mg μια φορά ημερησίως) ή 340 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 600 mg μια φορά ημερησίως) ήταν παρόμοια με αυτή των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν 400 mg ή 600 mg μια φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m2 én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller 340 mg/m2 én gang daglig (ikke over 600 mg én gang daglig) var tilsvarende som hos voksne pasienter som fikk imatinib 400 mg eller 600 mg én gang daglig.
Greek: Ο μεταβολισμός του imatinib είναι κυρίως ηπατικός και μόνο το 13% της απέκκρισης γίνεται μέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren, og kun 13 % utskilles via nyrene.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση, κωδικός ATC: L01XΕ01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE01.
Greek: H φαρμακοκινητική του imatinib έχει εκτιμηθεί σε ένα εύρος δόσεων από 25 έως 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til imatinib er undersøkt i et doseområde fra 25 til 1000 mg.
Greek: Επτά έτη μετά τη στρατολόγηση του τελευταίου ασθενούς, η διάμεση διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας ήταν 82 και 8 μήνες στις ομάδες Imatinib και IFN αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Syv år etter rekruttering av siste pasient var median varighet av førstelinjebehandling i Imatinib Accord- og IFNgruppen henholdsvis 82 og 8 måneder.
Greek: Παρόλ'αυτά αυτά τα οιδήματα ήταν σπανίως σοβαρά και μπορεί να αντιμετωπισθούν με διουρητικά, άλλα υποστηρικτικά μέτρα ή μειώνοντας τη δόση του imatinib.
Norwegian Bokmål: Disse ødemene var imidlertid sjelden alvorlige og kan behandles med diuretika, annen støttende behandling eller ved å redusere imatinib-dosen.
Greek: Φαρμακοκινητική του imatinib
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til imatinib
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser..
Greek: Τι είναι το Imatinib Accord και ποιά είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Imatinib Accord er og hva det brukes mot