FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/1/02/227/001 - 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/02/227/002 - 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/02/227/004 - 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu EU/1/02/227/005 - 1 šļirce blisteriepakojumā ar ķermeņa injektoru blisteriepakojumā
Icelandic: EU/1/02/227/001 - Þynnupakkning með 1 sprautu EU/1/02/227/002 - Pakkning með 1 sprautu ekki í þynnu EU/1/02/227/004 - Þynnupakkning með 1 sprautu með nálarvörn EU/1/02/227/005
Latvian: 9/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: 9/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastima agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
Icelandic: Ef lyfið er hrist óhóflega getur það valdið samloðun pegfilgrastims og gert það líffræðilega óvirkt.
Latvian: Kopumā, glomerulonefrīts tika novērsts pēc devas samazināšanas vai filgrastima un pegfilgrastima lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Almennt lagast tilvik nýrnahnoðrabólgu eftir að skammtur er minnkaður eða notkun filgrastim og pegfilgrastim er hætt.
Latvian: • kā atpazīt pazīmes uz ierīces (piemēram, pielipšanas problēmas, uzpildes indikators nepārvietojas, nav pīkstienu, statusa gaisma nemirgo u.t.t.), ka paredzētās devas ievadīšana nenotiek;
Icelandic: hvernig þekkja eigi merki frá tækinu (t.d. þætti er lúta að festingu tækisins, magnmælir hreyfist ekki, píp hljóð heyrist ekki, ljósið blikkar ekki o.s.frv.) sem gefa til kynna að losun ætlaðra skammta hafi ekki gengið sem skyldi.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija:
Icelandic: Í öryggiskortinu eiga eftirfarandi lykilupplýsingar að koma fram:
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma Neulasta pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu Neulasta í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Latvian: • Ķermeņa injektors satur baterijas, elektroniku un adatu.
Icelandic: Inndælingartækið inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál.
Latvian: • kā uzraudzīt ķermeņa injektoru;
Icelandic: hvernig fylgjast á með inndælingartækinu
Latvian: • Turiet ķermeņa injektoru vismaz 10 cm (4 collas) no elektriskām ierīcēm, tādām kā mobilie telefoni, bezvadu telefoni, mikroviļņu krāsnis un citas ierīces.
Icelandic: Haltu inndælingartækinu í a.m.k 10 cm fjarlægð frá raftækjum t.d. farsímum, þráðlausum símum, örbylgjuofnum og öðrum algengum tækjum.
Latvian: • Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmanninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi.
Latvian: • Kad devas ievadīšana pabeigta, skanēs ilgs pīkstiens un statusa gaisma būs nepārtraukti zaļa.
Icelandic: Þegar skammtalosuninni er lokið heyrist langt píp og ljósið helst grænt.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Neulasta, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
Latvian: Šļirce, kas paredzēta lietošanai ar ķermeņa injektoru, jāizlieto vai nu 36 stundu laikā pēc istabas temperatūras (līdz 30°C) sasniegšanas, vai jāiznīcina.
Icelandic: Sprautuna sem notuð er með inndælingartækinu verður að nota annaðhvort innan 36 klst eftir að hún hefur náð herbergishita (ekki hærri en 30°C) eða farga henni.
Latvian: Ja esat lietojis Neulasta vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef notað er meira af Neulasta en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt gler sprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 10
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 10
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) ar ķermeņa injektoru (Onpro komplekts).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) með inndælingartæki (on-body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama)).
Latvian: Konstatēts, ka pegfilgrastims un filgrastims darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu daudzumu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Latvian: Kas jādara, ja ķermeņa injektora pielīpošo pamatni šķidrums padara redzami mitru (piesātinātu) vai Jūs redzat pilēšanu.
Icelandic: Hvað á að gera ef límið á inndælingartækinu er áberandi blautt (gegnblautt) eða leki er sjáanlegur.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastima farmakokinētiku.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Latvian: Sīkāku informāciju par ķermeņa injektora lietošanu, lūdzu, izlasiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um notkun með inndælingartækinu, sjá notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Latvian: Ķermeņa injektors satur trīs sudraba oksīda baterijas un ietver lipīgu plāksteri, kas izgatavots no neaustas poliestera lentes, kas pārklāta ar poliakrilāta līmi.
Icelandic: Í inndælingartækinu eru þrjú silfur oxíð batterí og límplástur úr pólýester strimli sem ekki er ofinn með einfaldri húð af pólýacrýl lími.
Latvian: • radies Svīta sindroms (plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Latvian: • Ja pielīpošā pamatne piesātinās ar šķidrumu vai redzat pilēšanu, zāles var būt noplūdušas.
Icelandic: Ef límið verður gegnblautt, eða ef þú sérð leka, getur verið að lyfið hafi lekið út.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nelietot pegfilgrastimu pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastimu vai filgrastimu anamnēzē.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum pegfilgrastim sem eru með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Neulasta ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Icelandic: Neulasta verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Šķīdums injekcijām vienā vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,64 ml) un vienā ķermeņa injektorā (Onpro komplekts).
Icelandic: Stungulyf, lausn í pakkningu með einni einnota áfylltri sprautu (0,64 ml) og eitt inndælingartæki (Onpro kit).
Latvian: Neulasta un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Icelandic: Notkun Neulasta samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko producē Jūsu organisms.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.
Latvian: Tās var būt pazīmes liesas problēmām (splenomegālija);
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Latvian: • Ja dzirdat pīkstēšanu vai, ja pārbaudot statusa gaismu, tā mirgo sarkanā krāsā, nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Icelandic: Ef þú heyrir píp eða ljósið er rautt og blikkandi skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn.
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pegfilgrastīmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: "PĪKSTIENI"
Icelandic: „PÍP"
Latvian: Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Latvian: Pilnšļirces pelēkais adatas uzgalis satur sausu dabisku gumiju, kas iegūta no lateksa.
Icelandic: Gráa nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí, sem er latexafleiða.
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no -19%, 5%).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Latvian: Pastāv ārstēšanas kļūdas risks, īpaši daļēji ievadītas vai izlaistas pegfilgrastima devas ķermeņa injektora nedarbošanās dēļ vai darbības traucējumu gadījumā.
Icelandic: Hætta er á mistökum við lyfjagjöf, einkum ef hluti eða allur skammtur pegfilgrastims fellur niður, vegna bilunar tækis eða ef inndælingartækið virkar ekki sem skyldi.
Latvian: Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastimu un pegfilgrastimu.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim og pegfilgrastim.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 10
Latvian: • Uz ķermeņa injektora ir pašlīmējoša pamatne, lai to piestiprinātu pie ādas; neizmantojiet papildu materiālus, lai to nostiprinātu vietā, jo tas var izkustināt kanulu, kā rezultātā Neulasta deva netiks ievadīta vai tiks ievadīta nepilnīga deva.
Icelandic: Bakhlið inndælingartækisins er sjálflímandi til að það festist við húðina, þú skalt ekki nota viðbótarefni til að það haldist á sínum stað því að þá getur holnálin losnað og valdið því að þú missir af heilum skammti eða hluta af Neulasta skammti.
Latvian: Saņemiet ādu (nesaspiežot) starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Icelandic: Klemmið húðina (án þess að kreista hana) á milli þumalfingurs og vísifingurs.
Latvian: 3. solis: pēc devas ievadīšanas pabeigšanas noņemiet ķermeņa injektoru A Pēc pīkstiena pārbaudiet statusa gaismas krāsu.
Icelandic: Fjarlægðu inndælingartækið þegar skammtalosuninni er lokið A Að loknu pípinu skaltu athuga litinn á ljósinu.
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Latvian: Neulasta ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Neulasta og pakkningastærðir
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Latvian: 1. solis: uzraugiet savu ķermeņa injektoru A Laiku pa laikam nākamo 27 stundu laikā pārbaudiet statusa gaismu vismaz 10 sekundes.
Icelandic: A Athugaðu ljósið af og til í 10 sek.næstu 27 klst.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Icelandic: Engra aukaverkana varð vart hjá afkvæmum ungafullra rotta sem fengu pegfilgrastim undir húð, en hjá kanínum hefur verið sýnt fram á að pegfilgrastim hefur eiturverkanir á fósturvísa/fóstur (fósturvísislát) við uppsafnaða skammta u.þ.b. fjórfaldan ráðlagðan skammt fyrir menn, sem komu ekki fram þegar ungafullar kanínur fengu ráðlagðan skammt fyrir menn.
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem vai apaļiem plankumiem uz ķermeņa, kuriem bieži vien vidū ir pūslīši, ar ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs un kas var iesākties ar drudzi un gripai līdzīgiem simptomiem.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastimu parasti ir mazs.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Latvian: • kad sagaidīt devas ievadīšanas sākumu;
Icelandic: hvenær búast megi við að losun skammta hefjist
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastimu, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim hefur verið greint frá ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum, sem komu fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð.
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastimu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, dispnoju, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Latvian: 9) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Icelandic: 9) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastima lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf pegfilgrastims og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Latvian: • Jūs esat informēts par jebkādām izmaiņām asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Icelandic: ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Latvian:  Statusa gaisma ir nepārtraukti zaļa vai nodzisusi.
Icelandic:  Ljósið er stöðugt grænt eða það er slökkt.
Latvian: Svarīgi: nesatveriet pašu ķermeņa injektoru, lai to mēģinātu novilkt nost no ķermeņa.
Icelandic: Ekki grípa í sjálft inndælingartækið þegar þú tekur það af líkamanum.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, jo varat nebūt saņēmis pilnu devu un Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem ekki er víst að þú hafir fengið fullan skammt og gætir þurft uppbótarskammt.
Latvian: Kas jādara, ja uzlikšanas vietā pēc ķermeņa injektora noņemšanas ir asinis?
Icelandic: Hvað ef blóð er á íkomustaðnum eftir að inndælingartækið hefur verið fjarlægt?
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastima devas pegfilgrastima koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16 līdz 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastima koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Neulasta satur
Icelandic: á Neulasta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Neulasta lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Icelandic: Neulasta ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Latvian: Pegfilgrastima mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits (ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek pārdots Neulasta ķermeņa injektors, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams lietot Neulasta ķermeņa injektoru, zāles parakstošie ārsti izsniedz pacienta brīdinājuma kartīti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal ganga úr skugga um að allir sjúklingar/umönnunaraðilar, sem búast má við að noti Neulasta inndælingartæki, fái öryggiskort hjá meðferðarlækninum, í öllum aðildarlöndum þar sem Neulasta inndælingartæki er á markaði.
Latvian: Ārstēšanas kļūda ierīces darbības kļūmes dēļ
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf vegna bilunar tækis
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir EXP.
Latvian: Neulasta drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Icelandic: Nota má Neulasta sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.