FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.
Slovenian: Quadrameta pred uporabo ne smete redčiti.
German: Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen).
Slovenian: Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva).
German: In Ausnahmefällen könnten Sie einige Tage nach der Injektion von Quadramet eine leichte Verschlimmerung der Knochenschmerzen spüren.
Slovenian: Izjemoma se lahko zgodi, da boste nekaj dni po injekciji Quadrameta občutili močnejše bolečine v kosteh.
German: Quadramet dient nur zur palliativen Anwendung und sollte nicht gleichzeitig mit einer myelotoxischen Chemotherapie zum Einsatz kommen, da dies die Knochenmarkstoxizität verstärken könnte.
Slovenian: Quadramet uporabljamo le kot paliativno sredstvo in ga ne smemo dajati sočasno z mielotoksično kemoterapijo, ker lahko poveča mielotoksični učinek.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05.Februar 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2007 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen wie eine Katheterisierung der Harnblase sollten bei inkontinenten Patienten in den ersten sechs Stunden nach der Verabreichung getroffen werden, um das Risiko einer radioaktiven Kontamination von Kleidung, Bettzeug und Umgebung des Patienten möglichst gering zu halten.
Slovenian: Pri inkontinentnih bolnikih so v prvih šestih urah po aplikaciji potrebni posebni previdnostni ukrepi, kot je kateterizacija mehurja, s čimer zmanjšamo tveganje radioaktivne kontaminacije oblačil, posteljnega perila in bolnikovega okolja.
German: Vor der Verabreichung von Quadramet wird Ihr Arzt bei Ihnen eine spezielle Untersuchung durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen eine günstige Wirkung durch die Behandlung mit Quadramet zu erwarten ist.
Slovenian: Preden vam bo dal Quadramet, bo vaš zdravnik želel opraviti posebno slikanje, da ugotovi, če vam zdravljenje s Quadrametom lahko koristi.
German: Aufgrund der potentiellen Knochenmarksuppression nach der Verabreichung sollte das Blutbild wöchentlich kontrolliert werden, beginnend 2 Wochen nach der Verabreichung von Quadramet mindestens 8 Wochen lang oder bis zur ausreichenden Erholung der Knochenmarkfunktion.
Slovenian: Zaradi verjetnosti pojava supresije kostnega mozga po aplikaciji Quadrameta moramo 2 tedna po aplikaciji tedensko spremljati krvno sliko vsaj 8 tednov, ali do ponovne vzpostavitve ustrezne funkcije kostnega mozga.
German: Da keine genotoxischen Eigenschaften vorliegen, lassen sich diese Wirkungen auf die chelatbildenden Eigenschaften von EDTMP zurückführen, die zu Störungen des Knochenstoffwechsels führen.
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnih lastnosti lahko te učinke povežemo s kelatnimi lastnostmi EDTMP, ki privedejo do motenj v kostnem metabolizmu.
German: Quadramet darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
German: Die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung ist daher äußerst gering.
Slovenian: Zato je možnost prevelikega odmerjanja zdravila manj verjetna.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieser Packung ist die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Quadramet als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels geben.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
German: Bei 22 Patienten blieben dreißig Minuten nach der Injektion der Substanz nur 9,6 ± 2,8 % der verabreichten Aktivität im Plasma zurück.
Slovenian: 30 minut po tem, ko so 22 bolnikom injicirali QUADRAMET, je bilo v plazmi prisotno le še 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Quadramet beträgt 37 MBq pro kg Körpergewicht.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek Quadrameta znaša 37 MBq na kg telesne mase.
German: Bei der Vorbereitung von Radiopharmaka vor Gebrauch müssen sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität beachtet werden.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji in farmacevtske kakovosti.
German: Eine wiederholte Verabreichung von Quadramet kann je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die vorausgehende Behandlung und den klinischen Symptomen in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Ponovna aplikacija Quadrameta mora temeljiti na odzivu posameznega bolnika na predhodno zdravljenje ter na kliničnih simptomih.
German: Quadramet sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit der Anwendung von Radiopharmaka Erfahrung haben, sowie erst nach einer vollständigen onkologischen Untersuchung des Patienten durch entsprechend qualifizierte Ärzte.
Slovenian: Quadramet smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo radiofarmakov, ko je zdravnikspecialist podal celotno onkološko oceno bolnika.
German: Quadramet hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe.
Slovenian: Quadramet ima veliko afiniteto do kostnega tkiva.
German: Beim Vorliegen spinaler Metastasen im zerviko-dorsalen Bereich, kann ein erhöhtes Risiko für eine Rückenmarkskompression nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kadar gre za metastaze v hrbtenici na cerviko-dorzalni ravni, ne moremo izključiti povečanega tveganja za kompresijo hrbtenjače.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen bei Ratten haben gezeigt, dass Quadramet rasch aus dem Blut eliminiert wird und sich in den Wachstumszonen der Knochenmatrix ansammelt, insbesondere in der Osteoidschicht, in der die Mineralisation erfolgt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se Quadramet hitro izloči iz krvi in se lokalizira v rastnih delih kostnega matriksa, zlasti v plasti osteoidov, kjer prihaja do mineralizacije.
German: Aufgenommene Dosis pro injizierter Aktivität (mGy/MBq)
Slovenian: Absorbirana doza na injicirano radioaktivnost (mGy/MBq)
German: Aus Gründen des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer Einrichtung mit entsprechender Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja varnosti pred sevanjem se mora zdravljenje izvajati v ustanovi, ki ima ustrezno pooblastilo za terapevtsko uporabo odprtih virov radioaktivnega sevanja.
German: Da die Clearance von Quadramet schnell erfolgt, müssen 6-12 Stunden nach der Verabreichung keine Vorsichtsmaßnahmen mehr wegen der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität getroffen werden.
Slovenian: Zaradi hitrega izločanja Quadrameta, previdnostni ukrepi v zvezi z radioaktivnostjo izločenega urina 6-12 ur po aplikaciji niso več potrebni.
German: Zwischen der Skelettanreicherung und der Zahl der Metastasen wurde eine positive Korrelation festgestellt.
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna korelacija med kopičenjem v skeletu in številom metastatskih mest.
German: Die sich für dieses Produkt aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq ergebende Effektivdosis beträgt 796 mSv.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza sevanja po injicirani radioaktivnosti 2590 MBq enaka 796 mSv.
German: Einige wenige Patienten berichteten über eine vorübergehende Verschlimmerung der Knochenschmerzen kurz nach der Injektion (Flare-Reaktion).
Slovenian: Majhno število bolnikov je navajalo, da so imeli kmalu po injekciji prehodno močnejše bolečine v kosteh (burna reakcija).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na etilen-diamin-tetrametilen-fosfonsko kislino (EDTMP) ali fosfonatom podobne sestavine ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (seznam sestavin je naveden v poglavju 6),
German: TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153 Strahlung
Slovenian: TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
German: Die zu erwartenden Risiken hängen mit einer versehentlichen Verabreichung einer überhöhten Radioaktivität zusammen.
Slovenian: Pričakovano tveganje je lahko torej povezano le z nenamerno aplikacijo prevelikega odmerka sevanja.
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
Slovenian: • če ste se v zadnjih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
German: Die Radiolyseprodukte von Sm-EDTMP erwiesen sich bei Ratten und Hunden als nierentoxisch, mit einer maximalen Dosis ohne toxische Wirkung (No-effect-Dosis) von 2,5 mg/kg.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
German: Da Quadramet geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.
Slovenian: Ker Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na kostne lezije, kjer ima paliativni učinek - lajša kostne bolečine.
German: Die Aufbewahrung hat gemäß den lokalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
German: Die wenigen Patienten, bei denen eine hämatopoietische toxische Wirkung Grad 3 oder Grad 4 auftrat, hatten in der Regel entweder vor kurzem eine externe Strahlenbehandlung oder eine Chemotherapie erhalten oder litten an einer rasch progredient verlaufenden Erkrankung mit möglicher Knochenmarksbeteiligung.
Slovenian: Redki bolniki, pri katerih se je pojavila toksičnost 3-4 stopnje za krvotvorne organe, so bili predhodno zdravljeni bodisi z obsevanjem ali kemoterapijo ali pa so imeli hitro napredujočo bolezen z verjetno razširitvijo v kostni mozeg.
German: In der Originalverpackung tiefgekühlt bei -10°C bis -20°C aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v originalni ovojnini.
German: Bei Patienten, die auf Quadramet ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo na Quadramet, običajno začutijo olajšanje bolečine v prvem tednu po začetku terapije.
German: Das Produkt darf nur von qualifiziertem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung verwendet werden.
Slovenian: To zdravilo sme dajati le ustrezno usposobljeno osebje v pooblaščenih ustanovah.
German: Er darf entlassen werden, wenn die Expositionsraten den festgelegten Grenzwerten in den gültigen Bestimmungen entsprechen.
Slovenian: Bolnik/bolnica bo odpuščen, ko bo stopnja izpostavljenosti v mejah, ki jih predpisuje veljavna zakonodaja.
German: Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če opazite, da imate bolečine v hrbtenici ali motnje v čutnih zaznavah, o tem čim prej ko je mogoče obvestite svojega zdravnika.
German: Die durch die therapeutische Strahlenexposition verabreichte Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebserkrankungen und genetischen Mutationen führen.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
German: Auch bei Patienten mit einer Harnwegsobstruktion sollte eine Katheterisierung der Harnblase vorgenommen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi sečil je potrebna kateterizacija mehurja.
German: Bei einigen Patienten kam es zu einer Kompression des Rückenmarks bzw. Wurzelkompression, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und zerebrovaskulären Ereignissen.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo kompresijo hrbtenjače ali korenin, diseminirano intravaskularno koagulacijo in cerebrovaskularni insult.
German: Da Quadramet in Einzeldosis-Durchstechflaschenabgefüllt ist, ist eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich.
Slovenian: Glede na to, da je Quadramet na razpolago v enoodmernih vialah, naključno preveliko odmerjanje ni verjetno.
German: Quadramet kann im Anschluss an solche Behandlungen verabreicht werden, sobald sich das Knochenmark wieder hinreichend erholt hat.
Slovenian: Zdravilo Quadramet lahko dajemo po zaključku teh terapij, oziroma, ko se kostni mozeg ustrezno opomore.
German: Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung wurden Thrombozytopenien einschließlich einzelner Fälle intrakranialer Blutungen auch mit Todesfolge berichtet.
Slovenian: Postmarketinška poročila o trombocitopeniji vključujejo posamezne primere intrakranialne krvavitve in primere s smrtnim izidom.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Quadramet ist zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen indiziert, die in der Knochenszintigraphie Technetium (99mTc)markierte Bisphosphonate anreichern.
Slovenian: Quadramet je indiciran za lajšanje bolečin v kosteh pri bolnikih z množičnimi bolečimi osteoblastnimi kostnimi metastazami, ki na scintigrafiji kosti kopičijo s tehnecijem (99mTc) označene bifosfonate.
German: Da Quadramet mit dem den Urin ausgeschieden wird, wurde der Strahlenexposition ein Blasenentleerungsintervall von 4,8 Stunden zugrundegelegt.
Slovenian: Ker se zdravilo Quadramet izloča v urinu, so pri izpostavljenosti sevanju upoštevali 4,8-urni interval pri odvajanju urina.
German: • Patienten, die in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder externe
Slovenian: • pri bolnikih, ki so se v preteklih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
German: GBq/Durchstechflasche,
Slovenian: GBq/viala,
German: Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.
Slovenian: Quadramet se uporablja za zdravljenje bolečin v kosteh, ki jih povzroča vaša bolezen.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von Quadramet auf die Fertilität wurden keine Studien durchgeführt.
Slovenian: Do sedaj niso opravili študij, v katerih bi ocenjevali vpliv Quadrameta na reprodukcijo.
German: Nach der Verabreichung von Quadramet wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, beobachtet.
Slovenian: Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
German: Die Aufbewahrung hat gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
German: Quadramet darf 1 Tag nach der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit für die Aktivität nicht mehr angewendet werden.
Slovenian: Zdravilu Quadramet izteče rok uporabnosti 1 dan po referenčnem datumu za aktivnost, ki je naveden na ovojnini.
German: Die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe sind: gesunde Knochenoberflächen 17,5 Gy, rotes Knochenmark 4,0 Gy, Harnblasenwand 2,5 Gy, Nieren 0,047 Gy und Ovarien 0,021 Gy.
Slovenian: Pri aplicirani radioaktivnosti 2590 MBq znaša tipična doza sevanja, ki jo prejme ciljni organ - kostne metastaze 86,5 Gy, tipične doze sevanja, ki jih prejmejo kritični organi, pa so naslednje: normalne kostne površine 17,5 Gy, rdeči kostni mozeg 4,0 Gy, stena sečnega mehurja 2,5 Gy, ledvice 0,047 Gy in jajčniki 0,021 Gy.
German: Vor der Verabreichung von Quadramet müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.
Slovenian: Pred aplikacijo zdravila Quadramet morate verificirati odmerek in identificirati bolnika.
German: Wenn also eine Verabreichung von Quadramet als notwendig angesehen wird, sollte abgestillt, die abgepumpte Muttermilch verworfen und künstliche Säuglingsnahrung gegeben werden.
Slovenian: Če je torej v tem obdobju zdravljenje s Quadrametom nujno, moramo namesto dojenja uvesti hranjenje z umetnim mlekom, izločeno materino mleko pa zavreči.
German: Beta Beta Beta Gamma * Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die durchschnittliche Energie der Betateilchen beträgt 233 keV.
Slovenian: * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV.
German: Daher können sich an Stellen mit Metastasenbefall signifikant höhere Mengen von Quadramet anreichern als im umgebenden gesunden Knochen.
Slovenian: Tako lahko področja metastatske rašče akumulirajo značilno večje količine Quadrameta kot okolno normalno kostno tkivo.
German: In seltenen Fällen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet: Nervenschmerzen, Gerinnungsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse.
Slovenian: V redkih primerih so opažali naslednje neželene učinke: nevralgije, motnje strjevanja krvi in cerebrovaskularni insult.
German: Bei Patienten, die Quadramet in klinischen Studien erhielten, wurde eine Abnahme der weißen Blutzellen und der Thrombozytenzahl sowie eine Anämie beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Quadramet, so opazili zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov ter pojav anemije.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend angepasst
Slovenian: Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.
German: Daher wird Ihr Blutbild nach der Injektion von Quadramet einige Wochen lang genau kontrolliert.
Slovenian: To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.
German: Die vorliegenden Daten zur Sicherheit einer wiederholten Anwendung sind begrenzt und basieren allein auf dem Einsatz des Produktes aus humanen Gründen.
Slovenian: Podatki o varnosti ponovne aplikacije so skromni in temeljijo le na poročilih pri uporabi tega zdravila pri majhnem številu bolnikov.
German: Die nach der Verabreichung von Quadramet auftretenden Nebenwirkungen schließen die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen mit ein.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi Quadrameta so povezani z zmanjšanjem števila rdečih in belih krvnih telesc ter trombocitov.
German: Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
German: Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an.
Slovenian: Po injiciranju se zbira v kostnih lezijah.
German: Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) Quadramet pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.
Slovenian: Injicira se enkratni odmerek 37 MBq (Becquerel je enota za merjenje radioaktivnosti) Quadrameta na kilogram telesne mase.
German: Die Strahlenbelastung des Körpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und häufiges Wasserlassen.
Slovenian: Odmerek sevanja, ki ga prejme telo, lahko omejimo s povečanim vnosom tekočin in pogostim odvajanjem urina.
German: In klinischen Studien mit planaren bildgebenden Verfahren reicherte sich Quadramet mit einem Verhältnis Läsion/gesunder Knochen von etwa 5 und einem Verhältnis Läsion/Weichteilgewebe von etwa 6 an.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer uporabljajo planarne tehnike slikanja, se Quadramet v lezijah kopiči v razmerju približno 5:1 glede na normalno kostno tkivo in v razmerju 6:1 glede na mehko tkivo.
German: Quadramet hat eine Affinität zum Skelettgewebe und reichert sich in Bereichen mit aktivem Knochenumsatz in enger Nachbarschaft mit Hydroxyapatit an.
Slovenian: Quadramet ima afiniteto do kostnega tkiva, se kopiči v področjih spremenjene zgradbe kosti in je v tesni zvezi s hidroksiapatitom.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch:
German: (99mTc)-markierten Bisphosphonat-Szintigraphie eine Interferenz nachgewiesen wird.
Slovenian: (99mTc) označene bifosfonate.
German: Quadramet wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem Zeitraum von einer Minute injiziert.
Slovenian: Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po vzpostavljenem intravenskem kanalu.
German: Radiopharmaka dürfen nur von dazu befugten Personen in speziellen klinischen Abteilungen in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmakov sme potekati le v določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le za to pooblaščene osebe.
German: Nicht radioaktives Sm-EDTMP zeigte in einer Reihe von In-vivo- und In-vitro-Tests kein mutagenes Potential.
Slovenian: V seriji in vivo in in vitro testov neradioaktivni Sm-EDTMP ni imel mutagenega potenciala.
German: Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflonüberzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
Slovenian: Zdravilo je bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopina, ki je v 15-ml brezbarvni viali iz stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
German: Bei den Schätzwerten für die Strahlendosen in Knochen und Knochenmark wird davon ausgegangen, dass die Radioaktivität auf den Knochenoberflächen abgelagert wird, wie Autoradiogrammen von Knochenproben zu entnehmen war, die von mit Quadramet behandelten Patienten stammten.
Slovenian: Pri oceni prejetih doz sevanja na kosti in kostni mozeg se predvideva, da se, skladno z avtoradiogrami kostnih vzorcev odvzetih bolnikom, ki so prejemali zdravilo Quadramet, radioaktivnost nalaga na površini kosti..
German: Was Quadramet enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quadramet
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung) bis 3,1 ml (4 GBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung) Injektionslösung.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq ob kalibraciji) do 3,1 ml (4 GBq ob kalibraciji) raztopine za injiciranje.
German: Die Zahl der weißen Blutzellen und Thrombozyten fiel 3 bis 5 Wochen nach einer Dosis bis auf einen Tiefpunkt von circa 40 % bis 50 % der Ausgangswerteab und kehrte im allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je ob največjem padcu število levkocitov in trombocitov znašalo približno 40% - 50% njihove izhodiščne vrednosti; te najnižje vrednosti so bile zabeležene 3-5 tednov po aplikaciji odmerka in so se zopet vrnile v izhodiščno stanje 8 tednov po terapiji.
German: 15 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflon-überzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
Slovenian: Brezbarvna 15-ml viala iz vlečenega stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
German: Mehrfachgaben von Samarium (153Sm)-EDTMP an Hunden zeigten Hinweise auf eine geringfügig länger anhaltende Knochenmarkdepression und länger dauernde Normalisierung der peripheren hämatologischen Parameter im Vergleich zur Erholungszeit nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Slovenian: (153Sm)-EDTMP pri psih traja nekoliko dlje, da se prizadeti kostni mozeg in periferni hematološki parametri spet normalizirajo.
German: Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und das Verfallsdatum der Produktcharge angegeben.
Slovenian: Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije.