FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
English: For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Lithuanian: Vartojant Refixia dėl kai kurių reagentų gali sumažėti rezultatas (30-50 %), nors daugumos reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo rodikliai gali padidėti labai stipriai (daugiau nei 400 %).
English: • After injection, safely dispose of all unused Refixia solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Refixia tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
English: In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Lithuanian: Atliekant pasiskirstymo ir ekskrecijos tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, buvo pastebėta, kad Refixia 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis yra plačiai paskirstoma ir pašalinama iš organų bei išskiriama su plazma šlapime (44-56 %) bei išmatomis (28-50 %).
English: In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Lithuanian: Pooperaciniu laikotarpiu nuo 1 iki 6 paros ir nuo 7 iki 13 paros papildomai skiriamų 40 TV/kg dozių vidurkis buvo atitinkamai 2,0 ir 1,5 dozės.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Lithuanian: Gydytojas gali nedelsiant paskirti tinkamą šių reakcijų gydymą.
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia are listed by age in Table 5.
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną verčia fibrinu ir susiformuoja kraujo krešulys.
English: Type of surgical procedure
Lithuanian: Chirurginės procedūros tipas
English: The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant vieno etapo krešėjimo tyrimą.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Lithuanian: Dozės bei dozavimo intervalų koregavimas gali būti pagrįstas pasiekus FIX aktyvumo lygį bei atsižvelgiant į individualias kraujavimo tendencijas.
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed factor IX inhibitors (neutralising antibodies) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergic reactions.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimą, siekdamas nustatyti, ar Jūsų organizme neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš vaistą, nes inhibitorių gali atsirasti kartu su alerginėmis reakcijomis.
English: Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Lithuanian: Area under the curve, AUC)0-168 val.
English: It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš arba po Refixia injekcijos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
English: Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Lithuanian: Iš 597 gydytų pacientų, kraujavimas stebėtas 79 iš 105 pacientų (75 %), 521 (87 %) kraujavimo atveju pakako 1 Refixia injekcijos, o 60 (10 %) atvejų reikėjo 2 injekcijų.
English: As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vaikų ir paauglių nuo kūno svorio priklausomas klirensas buvo didesnis nei suaugusiųjų.
English: If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu norėdami sustabdyti kraujavimą turite vartoti daug didesnę Refixia dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
English: Refixia can be used only in adolescents (12 years and above).
Lithuanian: Refixia gali vartoti tik paaugliai (12 metų ir vyresni).
English: In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su beždžionėmis lengvo ir laikino tremoro atvejai buvo pastebėti 3 valandos po dozės ir praėjo per 1 valandą.
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Lithuanian: • Refixia tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (500 TV, 1000 TV arba 2000 TV
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
English: • The active substance is nonacog beta pegol (pegylated human coagulation factor IX (rDNA)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra nonakogas beta pegolas (pegiliuotas žmogaus IX krešėjimo faktorius (rDNR)).
English: For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tiriant modifikuotus ilgo veikimo faktoriaus vaistinius preparatus vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai labai priklauso nuo naudojamo aPTT reagento ir etaloninio standarto.
English: The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 74 anksčiau gydyti pacientai paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų).
English: Three trials of which one trial was a dedicated surgery trial included in total 15 major and 26 minor surgery procedures (patients aged 13 to 56 years).
Lithuanian: Vienas iš trijų tyrimų buvo skirtas specialiai chirurginėms operacijoms, per šiuos tyrimus atlikta 15 didžiųjų ir 26 mažosios chirurginės procedūros (pacientų amžius - nuo 13 iki 56 metų).
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų ar neatsirado Refixia inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų).
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija pasiekta vartojant 40 TV/kg kartą per savaitę režimu yra apibendrinta 5.2 skyriuje.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Lithuanian: Duomenų apie inhibitorių susidarymo dažnį anksčiau negydytiems pacientams nepakanka.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Lithuanian: Jeigu švirkšte yra oro, sušvirkškite orą atgal į flakoną.
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
English: • Check the expiry date.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Lithuanian: Galima skirti papildomas 40 TV/kg dozes.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijas, bakteremiją ir kateterio vietos trombozę, rizika.
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos B atsiradimo moterims atvejai yra reti, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
English: (2°C - 8°C) and 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C).
Lithuanian: (2 °C - 8 °C temperatūroje) ar 4 valandas laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus krešėjimo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda neutralizuojančųjų antikūnų (inhibitorių), kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais (BV), naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Lithuanian: • Nuvalę guminį kamštį nelieskite jo pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Lithuanian: Neišardykite priemonių prieš išmesdami.
English: A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Lithuanian: 69 iš 70 (98,6 %) kraujavimo epizodų gydymui pakako vienos injekcijos.
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Lithuanian: Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos.
English: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denmark
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danija
English: Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Lithuanian: Paruoštą Refixia rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
English: The following side effects have been observed with Refixia:
Lithuanian: Vartojant Refixia pasireiškė toks šalutinis poveikis:
English: What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Refixia Kaip vartoti Refixia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Refixia
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Lithuanian: • Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
English: If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Lithuanian: Jeigu Jums įvestas centrinės venos prieigos prietaisas (CVPP), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulys.
English: Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.
English: Pruritus*
Lithuanian: Niežėjimas*
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Lithuanian: Mažiau išvalytų IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su miokardo infarktu, diseminuota intravaskuline koaguliacija, venų tromboze ir plaučių embolija.
English: The mean total consumption of Refixia during and after surgery was 241 IU/kg (range: 81-460 IU/kg).
Lithuanian: Vidutinis bendras suvartotos Refixia kiekis per operaciją ir po jos buvo 241 TV/kg (ribos: nuo 81 iki 460 TV/kg).
English: The solvent is a histidine solution.
Lithuanian: Tirpiklis yra histidino tirpalas.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Lithuanian: Refixia rFIX svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška plazmoje randamo IX žmogaus krešėjimo faktoriaus Ala 148 alelių formai.
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibūdinamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (551 iš 591).
English: All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
Lithuanian: Visi Refixia farmakokinetikos tyrimai atlikti su anksčiau gydytais hemofilija B sergančiais pacientais (IX krešėjimo faktorius ≤2 %).
English: The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra didžiausia, jeigu anksčiau, pavyzdžiui, kai buvote mažas vaikas, nesate vartoję IX krešėjimo faktoriaus vaistų.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore prieš naudojimą, siekiant apsaugoti nuo mikrobinio užteršimo.
English: A double dose should be avoided.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
English: Kidney disorder (nephrotic syndrome)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų veikla (nefrozinis sindromas)
English: Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Lithuanian: Pamiršusiems pavartoti vaistinio preparato dozę pacientams, kuriems taikoma profilaktika, patariama suvartoti ją iškart apie tai prisiminus, o tada grįžti prie įprasto (vienos dozės per savaitę) grafiko.
English: The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Lithuanian: Atliktos 9 ortopedinės, 1 virškinimo trakto ir 3 burnos ertmės chirurginės intervencijos.
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Lithuanian: FK parametras 0-6 metai N = 12
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Lithuanian: Refixia hemostatinis veiksmingumas atliekant chirurginę operaciją patvirtintas 100 % sėkmingo gydymo dažniu per klinikinį tyrimą atlikus 15 didžiųjų chirurginių operacijų.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
English: Pre-operative dose.
Lithuanian: Dozė prieš operaciją.
English: No mechanism behind the tremors was identified.
Lithuanian: Tremorą sukeliantis mechanizmas nenustatytas.
English: Tremors have not been reported in the clinical trials.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus tremoro atvejų nepasitaikė.
English: Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada išėmėte Refixia iš šaldytuvo ir pradėjote laikyti kambario temperatūroje.
English: • skin reactions at the site of injection
Lithuanian: • odos reakcijos injekcijos vietoje
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Lithuanian: Ilgalaikių galimo Refixia kancerogeniškumo ar genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui, vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir / arba beadatinė jungtis gali būti sugadinta.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Lithuanian: Žmogaus kraujo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais atvejų nenustatyta.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
English: Half-life (t1/2) (hours)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas (t1/2) (valandomis)
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai spragtelėkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
English: In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
Lithuanian: 0-12 metų vaikų grupėje metinio kraujavimų dažnio mediana (IQR) buvo 1,0 (0,00; 2,06), o savaiminių kraujavimų dažnis - 0,00 (0,00; 0,00).
English: • hot flush.
Lithuanian: • karščio pylimas.
English: Degree of haemorrhage
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: I priedo: Preparato Charakteristikų Santraukos
English: • feeling sick (nausea)
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis (pykinimas)
English: In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
Lithuanian: Iš 29 gydytų suaugusiųjų ir paauglių 13 pacientų 20 tikslinių sąnarių buvo gydomi vienus metus, skiriant kassavaitinę 40 TV/kg profilaktinę dozę.
English: The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Lithuanian: Sėkmingo gydymo dažnis ir kraujavimo epizodų gydymui reikalinga dozė nepriklausė nuo kraujavimo vietos.
English: • Check the reconstituted solution.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
English: No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų saugumo profilio Refixia skiriant anksčiau gydytiems pacientams.
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Lithuanian: Ląstelių auginimo, išgryninimo, jungimo ar galutinio Refixia formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės priedai.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su žiurkėmis ir beždžionėmis, 40 kDa polietilenglikolis (PEG) buvo nustatytas imunohistocheminiu epitelio ląstelių dažymo būdu smegenų gyslainės rezginyje.
English: * Factor IX trough levels = factor IX activity measured prior to next weekly dose (5 to 10 days post dosing) at steady state.
Lithuanian: * Mažiausia IX krešėjimo faktoriaus koncentracija = IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas, išmatuotas prieš kitos kas savaitę skiriamos dozės suleidimą (nuo 5 iki 10 parų po dozės suleidimo) ramybės būsenoje.
English: Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Lithuanian: Paskirtų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO IX faktoriaus vaistinių preparatų standartu.
English: Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Lithuanian: Profilaktinė 40 TV/kg dozė buvo skiriama vieną kartą per savaitę penkiasdešimt keturiems visų amžiaus grupių pacientams, iš jų 23 (43 %) pacientams kraujavimo epizodų nepasireiškė.
English: The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia koncentracija ramybės būsenoje nurodyta 6 lentelėje; remiantis matavimais prieš dozės suleidimą kas 8 savaites ramybės būsenoje, visiems pacientams skiriant 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę.
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Lithuanian: 5 lentelė Vienkartinės Refixia dozės (40 IU/kg) farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes (geometrinis vidurkis (VK)
English: Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Lithuanian: Gydymas Refixia atliekant chirurgines operacijas
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Lithuanian: Literatūroje yra aprašyta atvejų, įrodančių IX krešėjimo faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo sąsajas su alerginėmis reakcijomis.
English: The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Lithuanian: Vartojant gerai išvalytus IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus, tokius kaip Refixia, toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.
English: When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p<0.05).
Lithuanian: 10 TV/kg ir 40 TV/kg gydymo režimus nustatyta, kad metinis kraujavimų dažnis 40 TV/kg grupėje buvo 49 % mažesnis nei kraujavimų dažnis 10 TV/kg grupėje (95 % PI:5 %; 73 %) (p <0,05).