FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem.
Romanian: Valoarea p2 Crize vasoocluzive 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzii sangvine 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Romanian: A se arunca la 12 săptămâni după desigilare.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat krevní parametry pro poruchu funkce ledvin a jater a v případě potřeby léčbu hydroxykarbamidem přerušit.
Romanian: Parametrii sanguini asociați insuficienței renale și hepatice trebuie monitorizați atent, iar dacă este necesar se oprește administrarea de hidroxicarbamidă.
Czech: Bércové vředy jsou častou komplikací srpkovité anémie, ale byly také hlášeny u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Romanian: Ulcerele piciorului reprezintă o complicație frecventă a siclemiei, însă au fost raportate și la pacienții tratați cu hidroxicarbamidă.
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Romanian: La pacienți cu valori ale ClCr sub 60 ml/minut sau cu boală renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64 % mai mare decât la cei cu funcție renală normală.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Romanian: Se monitorizează semnele vitale, profilul biochimic sanguin și urinar, funcția renală și hepatică și hemograma completă timp de minimum 3 săptămâni.
Czech: pacient/rok
Romanian: Număr de evenimente / pacient/ an
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Bezpečná manipulace
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Czech: K sekundárním parametrům patřilo snížení četnosti krevních transfuzí a hospitalizací a zvýšení hladin
Romanian: Obiectivele secundare au inclus reducerea frecvenței transfuziilor de sânge și a spitalizărilor și creșterea nivelurilor HbF.
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.4).
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini (vezi pct. 4.4).
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, je třeba každou dávku přípravku Xromi zapít vodou.
Romanian: Pentru a favoriza administrarea precisă și consecventă a dozei la nivel gastric, se va bea apă după fiecare doză de Xromi.
Czech: - informace o krizových stavech nebo infekcích; - kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc.
Romanian: - principalele semne și simptome de reacții adverse severe; - informații referitoare la crize sau infecții; dacă este necesar, să se solicite de urgență asistență medicală din partea profesionistului din domeniul sănătății.
Czech: Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok.
Romanian: Xromi este o soluție orală limpede, incoloră până la galben deschis.
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Romanian: 12. Spălați seringa cu apă rece sau caldă de la robinet și clătiți bine.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Romanian: Nu se cunoaște gradul de legare de proteine a hidroxicarbamidei.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut).
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Este ambalată în flacoane din sticlă de 150 ml cu capac cu protecție împotriva deschiderii de către copii.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie) Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - absența spermatozoizilor sau număr mic de spermatozoizi în spermă (azoospermie sau oligospermie)
Czech: Celková tělesná clearance hydroxykarbamidu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií je 0,17 l/h/kg.
Romanian: Valoarea totală a clearance-ului hidroxicarbamidei la pacienți adulți cu siclemie este de 0,17 l/oră/kg.
Czech: -9,60 (95% CI -10,86 až -8,34) (p <0,00001).
Romanian: -9,60 (IÎ 95 %, între -10,86 și -8,34) (p < 0,00001).
Czech: Studie MSH prokázala zvýšenou hematologickou toxicitu, což vedlo ke snížení dávky ve skupině s hydroxykarbamidem oproti skupině s placebem, ale nebyly pozorovány infekce související s neutropenií ani epizody krvácení v důsledku trombocytopenie.
Romanian: Studiul MSH a demonstrat potențarea toxicității hematologice, care a determinat reducerea dozei în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă față de cel placebo, însă nu s-au înregistrat infecții corelate cu neutropenia sau episoade hemoragice secundare trombocitopeniei.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Romanian: De asemenea, celulele cu formă de seceră rămân blocate în vasele de sânge, împiedicând circulația acestuia.
Czech: Byla provedena randomizovaná zkřížená studie, do které bylo zapojeno 25 dětí a mladých dospělých (věkové rozmezí: 2 až 22 let) s homozygotní srpkovitou anémií a závažnými klinickými projevy (definovanými jako > 3 vazookluzivní krize v roce před vstupem do studie a/nebo s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody, akutního hrudního syndromu, opakovaných krizí bez intervalu bez obtíží nebo sekvestrace sleziny).
Romanian: Comparație încrucișată cu placebo (Ferster et al 1996) S-a efectuat un studiu încrucișat randomizat care a cuprins 25 de copii și adulți tineri (interval de vârstă: 2 - 22 de ani) cu siclemie homozigotă și manifestări clinice severe (definite ca > 3 crize vasoocluzive în anul anterior intrării în studiu și/sau cu antecedente de accident vascular cerebral, sindrom toracic acut, crize recurente fără interval liber de crize sau sechestrare la nivelul splinei).
Czech: Jak přípravek Xromi vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Xromi și conținutul ambalajului
Czech: (×109/l)
Romanian: (g/dl)
Czech: Zasuňte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 3).
Romanian: Împingeți vârful seringii de dozare în orificiul adaptorului (figura 3).
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu.
Romanian: Aceste efecte determină reducerea globulelor roșii, globulelor albe și a celor cu rol de coagulare din componența sângelui.
Czech: Doporučuje se také pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini (vezi pct. 4.2).
Czech: Xromi uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek Xromi předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům, nebo jim byly tyto materiály poskytnuty prostřednictvím profesních organizací:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xromi, toți profesioniștii din domeniul sănătății și toți pacienții/îngrijitorii care urmează să prescrie și să utilizeze Xromi au acces la următorul pachet educațional sau că le este furnizat de organismele profesionale:
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Repetați etapele de mai sus pentru fiecare doză conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitou anémií.
Romanian: Unul dintre mecanismele prin care hidroxicarbamida acționează este reprezentat de creșterea concentrațiilor HbF la pacienții cu siclemie.
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
Romanian: Au existat diferențe vizibile între distribuția la nivelul degetelor a acestor ulcerații vasculitice și comportamentul clinic progresiv al insuficienței vasculitice periferice care provoacă infarctizare sau cangrenă a degetelor comparativ cu ulcerațiile cutanate descrise în general în asociere cu hidroxicarbamida.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Romanian: În cazul în care survine mielosupresia, parametrii hematologici se recuperează de obicei în interval de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Romanian: • pachetul educațional pentru medici;
Czech: Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, lahvičku před podáváním dávky neprotřepávejte.
Romanian: Pentru a reduce formarea bulelor de aer, nu agitați flaconul înainte de administrarea unei doze.
Czech: Subjekty, které byly přiřazeny ke standardní léčbě (n = 61), dostávaly každý měsíc krevní transfuze, aby byl HbS udržen na úrovni 30 % nebo nižší, zatímco pacienti, kteří byli přiřazeni k alternativní léčbě (n = 60), nejprve dostávali krevní transfuze v průměru 4,5 roku (± 2,8) a poté začali užívat perorálně hydroxykarbamid v dávce 20 mg/kg/den, která byla zvýšena na maximální tolerovanou dávku každého účastníka.
Romanian: Subiecții alocați pentru a primi tratament standard (n = 61) au continuat să primească lunar transfuzii de sânge pentru menținerea unui nivel al HbS ≤ 30 %, iar la cei alocați la tratament alternativ (n = 60), după ce au primit transfuzii de sânge pentru o durată medie de 4,5 ani (±2,8), s-a inițiat tratament oral cu hidroxicarbamidă în doză de 20 mg/kg/zi, care a fost mărită, în fiecare caz în parte, până la doza maximă tolerată.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xromi
Romanian: Dacă încetați să luați Xromi
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Romanian: Unele celule capătă un caracter anormal, rigid și iau o formă de semilună sau de seceră care duce la apariția anemiei.
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Romanian: Hipoplazie medulară inclusiv neutropenie, reticulocitopenie,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Xromi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Romanian: Xromi trebuie să vă fie recomandat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul problemelor care afectează sângele.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben".
Romanian: Vezi pct. 2 „Xromi conține parahidroxibenzoat de metil".
Czech: Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Xromi jsou: - zčervenání kůže, - bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní a chodidel s následným odlupováním kůže z rukou a nohou,
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale faptului că s-a administrat o doză prea mare de Xromi sunt: - înroșirea pielii; - durere (atingerea provoacă durere) și umflare a palmelor mâinilor și tălpilor picioarelor urmate de exfolierea pielii mâinilor și picioarelor;
Czech: [studie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [studie TWiTCH]).
Romanian: Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Czech: Léčba Okamžitá léčba spočívá ve výplachu žaludku a v případě potřeby v následné podpůrné léčbě kardiorespiračních systémů.
Romanian: Tratamentul imediat este reprezentat de lavaj gastric, urmat de terapie de susținere a funcției cardiorespiratorii, dacă este cazul.
Czech: Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí.
Romanian: Părinții și îngrijitorii trebuie să evite contactul hidroxicarbamidei cu pielea sau mucoasele.
Czech: U opic byla rovněž pozorována lymfoidní atrofie a degenerativní změny v tenkém a tlustém střevě.
Romanian: Aspectele observate la maimuțe au demonstrat și atrofie limfoidă și modificări degenerative la nivelul intestinului subțire și gros.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a závažná akutní stomatitida.
Romanian: S-au observat senzație de durere, eritem violaceu, edem palmar și plantar urmat de descuamare la nivelul mâinilor și picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată intensă și stomatită acută severă.
Czech: Pacienti s HIV Hydroxykarbamid nesmí být podáván v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě onemocnění HIV a může u pacientů s HIV způsobit selhání léčby a toxicitu (v některých případech fatální) (viz body 4.3 a 4.5).
Romanian: Hidroxicarbamida este contraindicată în combinație cu medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției HIV și poate duce la eșecul tratamentului și la toxicități (care, în unele cazuri, sunt letale) la pacienți cu HIV (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Czech: Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Înainte să luați Xromi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Czech: Pokud je snížena funkce kostní dřeně, léčba hydroxykarbamidem nemá být zahájena.
Romanian: Dacă se identifică hipoplazie medulară, nu se inițiază tratamentul cu hidroxicarbamidă.
Czech: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Romanian: Hemoglobină (Hb)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Při nižších dávkách jsou u pacientů se srpkovitou anémií často hlášeny mírné, přechodné a reverzibilní cytopenie, což se na základě farmakologie hydroxykarbamidu očekává.
Romanian: La doze mai mici, la pacienții cu siclemie se raportează frecvent citopenii ușoare, tranzitorii și reversibile, evenimente de așteptat având în vedere profilul farmacologic al hidroxicarbamidei.
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Romanian: La masculi de șobolan s-a observat reducerea fertilității (vezi pct. 5.3).
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Romanian: La pacienții cu siclemie, neutropenia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 și, respectiv, de 8,57 de ori doza maximă recomandată de 35 mg/kg/ zi).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte.
Romanian: Apăsați încet și atent pistonul pentru a împinge medicamentul în interiorul obrazului, apoi înghițiți medicamentul.
Czech: Multicentrická studie hydroxykarbamidu při srpkovité anémii (MSH)
Romanian: Studiu multicentric efectuat cu hidroxicarbamidă în siclemie (MSH)
Czech: Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky.
Romanian: 5. Trageți de pistonul seringii pentru a extrage medicament din flacon în seringă.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat.
Romanian: În cazul în care nu știți cu siguranță dacă vi se aplică vreuna din situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Xromi.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kterou stříkačku máte správně použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml (červenou), nebo 12ml (bílou) stříkačku.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda seringa pe care să o utilizați, fie cea de 3 ml (roșie) fie cea de 12 ml (albă) în vederea administrării dozei corecte.
Czech: Má se za to, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen (viz bod 5.3).
Romanian: Hidroxicarbamida este considerată carcinogenă la specii diferite (vezi pct. 5.3).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatotoxicita
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice, hepatotoxicitate
Czech: Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání.
Romanian: Flacon din sticlă de tip III de culoare galben cenușiu cu mecanism de închidere securizat pentru copii (HDPE cu folie din polietilenă expandată) care conține 150 ml de soluție orală.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci komplikací souvisejících se zablokovanými krevními cévami v důsledku srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Romanian: Xromi este utilizat pentru a împiedica apariția complicațiilor asociate blocării vaselor de sânge cauzate de siclemie, la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Czech: U srpkovité anémie hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální srpkovitý tvar.
Romanian: În boala numită siclemie, hidroxicarbamida ajută și deoarece împiedică globulele roșii din sânge să preia forma anormală de seceră.
Czech: Zdá se, že metabolity jsou nitroxyl, odpovídající karboxylová kyselina a oxid dusnatý: ukázalo se, že jedním z metabolitů hydroxykarbamidu je rovněž urea.
Romanian: Se pare că nitroxilul, acidul carboxilic corespunzător și oxidul nitric sunt metaboliți:
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Romanian: Hidroxicarbamida este citotoxică.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Romanian: Mielosupresie asociată cu toxicitate conform descrierii de la pct. 4.2.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
Romanian: Este posibil ca pacienții vârstnici să fie mai sensibili la efectele mielosupresoare ale hidroxicarbamidei, fiind necesară utilizarea unei doze mai mici.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Je důležité, abyste pro svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku.
Romanian: Este important să utilizați seringa de dozare potrivită pentru doza de medicament care v-a fost prescrisă.
Czech: U perorálního roztoku hydroxykarbamidu došlo ve srovnání s referenční 500mg tobolkou ke statisticky významnému zkrácení doby do dosažení vrcholové koncentrace (0,5 oproti 0,75 hodiny, p = 0,0467), což ukazuje na rychlejší absorpci.
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a intervalului de timp până la atingerea concentrației maxime asociate soluției orale de hidroxicarbamidă față de capsula de referință de 500 mg (0,5 și 0,75 ore, p = 0,0467), indicând o viteză de absorbție mai mare.
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Romanian: Dacă este cazul, administrarea de hidroxicarbamidă se reia în doză mai mică.
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P
Romanian: Prin urmare, nu se așteaptă apariția unei interacțiuni în cazul administrării concomitente cu substanțe care reprezintă substraturi ale sistemului citocromului P450 sau ale gpP.
Czech: Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Romanian: Macrocitoza secundară utilizării de hidroxicarbamidă este independentă de statusul vitaminei B12 sau acidului folic.
Czech: Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním.
Romanian: Tratamentul cu Xromi trebuie oprit cu 3 - 6 luni înainte de a rămâne gravidă, dacă este posibil.
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Romanian: Seringi de dozare de 3 ml și 12 ml.
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Este contraindicat să se trateze pacienții concomitent cu hidroxicarbamidă și medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Romanian: Puneți mănușile de unică folosință înainte de a manipula Xromi.
Czech: Mezi další často hlášené nežádoucí účinky patří také nauzea, zácpa, bolest hlavy a závratě.
Romanian: Alte reacții adverse raportate frecvent sunt greață, constipație, cefalee și amețeli.
Czech: HbF interferuje s polymerizací srpkovitého hemoglobinu (HbS), a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Romanian: HbF interferează cu polimerizarea HbS (varianta din siclemie a hemoglobinei), împiedicând astfel trecerea eritrocitelor la aspectul falciform.
Czech: Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Romanian: În neutropenie sau trombocitopenie, se reține temporar doza de hidroxicarbamidă și se monitorizează săptămânal hemograma completă cu formulă leucocitară.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține hidroxicarbamidă 100 mg.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Romanian: Această seringă se recomandă pentru doze mai mici sau egale cu 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,1 ml conține 10 mg de hidroxicarbamidă).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sangvini.
Czech: Fatální jaterní příhody byly hlášeny nejčastěji u pacientů léčených kombinací hydroxykarbamidu, didanosinu a stavudinu.
Romanian: Evenimente hepatice letale au fost raportate mai frecvent la pacienți tratați cu terapie combinată cu hidroxicarbamidă, didanozină și stavudină.