FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: i) nelabvēlīgi kognitīvie iznākumi ii) nelabvēlīgi psihiatriskie iznākumi (piem., garastāvokļa svārstības, naidīgums un psihiskie traucējumi)
Maltese: i) riżultati konoxxittivi avversi ii) riżultati psikjatriċi avversi (eż. disturbi fil-burdata, ostilità u disturbi psikotiċi)
Latvian: 11.56 mg tablete
Maltese: 11.56 mg pilloli
Latvian: Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme
Maltese: Effetti Kardjovaskulari u Ċerebrovaskulari
Latvian: Bezmiegs, nervozitāte
Maltese: Insomnija, Nervi
Latvian: NK BREDA/NL NL
Maltese: ZAANDAM/NL
Latvian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Maltese: NL - L-Olanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Latvian: 824 78 Bratislava
Maltese: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Latvian: Diezgan reti sastopami:
Maltese: Mhux komuni:
Latvian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Maltese: FR - Franza Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Latvian: METILFENIDĀTU saturošo zāļu reģistrācijas apliecības Dalībvalsts (ES/EEZ)
Maltese: Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom il-METHYLPHENIDATE [metilfenidat] Stat Membru (UE/ŻEE)
Latvian: KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Maltese: KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Latvian: FI - Somija Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Maltese: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130
Latvian: VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767;
Maltese: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Latvian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Ieteicama piesardzība, lietojot metilfenidātu kopā ar dopamīnerģiskām zālēm, tostarp antipsihotiskiem līdzekļiem.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta methylphenidate jingħata ma' mediċini dopaminerġiċi, inkluż antipsikotiċi.
Latvian: Simptomi un pazīmes
Maltese: Sinjali u sintomi
Latvian: DE - Vācija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Maltese: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Latvian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: LV - Il-Latvja UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Latvian: RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 40 MG
Latvian: Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten tablete
Maltese: Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten
Latvian: Pētījums CRIT124D2201 „Atklāta, uzvedības ārstēšanas pakāpeniski šķīstoša metilfenidāta (Ritalin LA) kontrolēta ietekmes vērtēšana uz citoģenētiskām anomālijām 6 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuri cieš no uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumiem".
Maltese: Studju CRIT124D2201 "Evalwazzjoni kkontrollata, b'tikketta mikxufa tat-trattament tal-imġiba taleffetti ta' methylphenidate ta' rilaxx estiż (Ritalin LA) fuq il-frekwenza tal-anormalitajiet ċitogenetiċi fi tfal ta' bejn 6-12-il sena b'disturb dovut għal attività eċċessiva u nuqqas ta' attenzjoni".
Latvian: PT - Portugāle Laboratorios Rubió, S.A.
Maltese: NL - L-Olanda Laboratorios Rubio, S.A.; C\
Latvian: RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 30 MG
Latvian: Anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Maltese: Lewkopenija, Tromboċitopenija, Purpura tromboċitopenika
Latvian: 5, 10, 20 mg - tablete 10, 20, 30, 40 - ilgstošas darbības cieta kapsula
Maltese: 5, 10, 20 mg - pilloli 10, 20, 30, 40 - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat
Latvian: ET - Igaunija Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: ET - L-Estonja Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Latvian: 5mg, 10mg, 20mg tabletes
Maltese: 5mg, 10mg, 20mg
Latvian: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Maltese: ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Latvian: BE - Beļģija JANSSEN CILAG N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju JANSSEN CILAG N.V.
Latvian: 18 MG 36 MG 54 MG
Maltese: 18 MG 36 MG 54
Latvian: Citohroms P450 nemetabolizē metilfenidātu klīniski nozīmīgā apjomā.
Maltese: Methylphenidate mhux metabolizzat minn ċitokromju P450 fi kwantità ta' rilevanza klinika.
Latvian: Nosakot amfetamīnus, metilfenidāts var inducēt pseidopozitīvu laboratorijas testu rezultātu rašanos, īpaši veicot imunoloģiskās izmeklēšanas skrīninga testu.
Maltese: Methylphenidate jista' jwassal għal testijiet tal-laboratorju pożittivi għal amphetamines foloz, speċjalment b'test ta' analiżi permezz ta' immunoassay.
Latvian: „Stimulējošo zāļu ietekme uz augšanu MTA (multimodālā UDHS ārstēšanas pētījumā)" turpinājums, ko veica MTA Cooperative Group.
Maltese: "Effetti ta' medikazzjoni stimulanti fuq it-tkabbir fl-MTA (Studju tat-Trattament Multimodali talADHD)" ta' follow-up, imwettaq mill-Grupp Kooperattiv tal-MTA.
Latvian: (10 mg - tablete) mg, 30 mg, 40 mg - modificētas darbības cieta kapsula)
Maltese: (10 mg - pilloli) mg, 30 mg, 40 mg - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat)
Latvian: Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Latvian: Ieteicamais projekts ir perspektīvs, indivīdu grupas pētījums.
Maltese: Id-disinn preferut ikun studju cohort, prospettiv.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži sastopamas: nazofaringīts.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni: nasofarinġite
Latvian: SE - Zviedrija Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Maltese: SE - L-Iżvezja Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Latvian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Latvian: Reibonis, diskinēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, miegainība
Maltese: Sturdament, Diskinesja, Attività psikomotorja eċċessiva, Ngħas
Latvian: CY - Kipra Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: CY - Ċipru Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Ziņots arī par Tureta sindroma pasliktināšanos.
Maltese: Kien irrapportat ukoll aggravar tas-sindrome ta' Tourette.
Latvian: Diezgan reti sastopami: aknu enzīmu paaugstināšanās Ļoti reti sastopami: anormāla aknu darbība, tostarp aknu koma.
Maltese: Mhux komuni: żieda tal-enzimi epatiċi Rari ħafna: funzjoni epatika mhux normali, inkluż koma epatika
Latvian: Reti sastopami: mānija*, dezorientācija, libido traucējumi.
Maltese: Rari: manija*, diżorjentament, disturb fil-libido
Latvian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Latvian: Pētījums NCT 00341029 „Citoģenētisko mērķa kritēriju mērīšana limfocītos bērniem, kam diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (UDHS) un kas ārstēti ar metilfenidātu vai Adderall", pētījumu veicis ASV valsts vides veselības zinātņu institūts (US National Institute of Environmental Health Sciences) sadarbībā ar Zāļu un pārtikas pārvaldi (FDA).
Maltese: Studju NCT 00341029 "Kejl tal-Punti tat-Tmiem Ċitoġenetiċi fil-Limfoċiti fi Tfal Iddijanjostikati b'Disturb b'Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) u Ttrattati B' Methylphenidate jew Adderall", magħmul mill-Istitut Nazzjonali tal-Istati Uniti tax-Xjenzi tas-Saħħa Ambjentali b'kollaborazzjoni mal-FDA.
Latvian: AT - Austrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Latvian: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Maltese: Roderveldlaan 1, B- 2600
Latvian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Maltese: NL - L-Olanda Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Latvian: SE - Zviedrija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Maltese: SE - L-Iżvezja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Latvian: LT - Lietuva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Latvian: Agresīva vai naidīga uzvedība
Maltese: Aggressjoni jew imġieba ostili
Latvian: • Diagnosticēta vai anamnēzē smaga depresija, anorexia nervosa/anorektiski traucējumi, tieksme uz pašnāvību, psihotiskie simptomi, smagi garastāvokļa traucējumi, mānija, šizofrēnija vai psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi.
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Latvian: Vispārējais nekaitīguma iztirzājums un secinājums
Maltese: Diskussjoni Globali dwar is-Sigurtà u Konklużjoni
Latvian: RAĪ ir pienākums RMP pastāvīgi novērtēt jaunos identificētos vai potenciālos riska veidus vai jaunu jauno/svarīgo informāciju par esošajiem identificētajiem vai potenciālajiem riska veidiem.
Maltese: Fl-RMP, il-MAHs għandhom jevalwaw riskji identifikati ġodda u potenzjali, jew informazzjoni ġdida/importanti dwar riskji identifikati jew potenzjali eżistenti fuq bażi kontinwa.
Latvian: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. jūnijā pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visas metilfenidātu saturošas zāles atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea talbet referenza lill-CHMP skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti kollha li fihom methylphenidate.
Latvian: LU Luksemburga
Maltese: Helsinki FINLAND
Latvian: NL
Maltese: A
Latvian: 18mg, 27mg 36mg, 54mg ilgstošas darbības tablete
Maltese: 18mg, 27mg 36mg, 54mg
Latvian: 2.1.b Dati no ārkārtas ziņojumiem
Maltese: 2.1.b Dejta minn rapporti spontanji
Latvian: Nav zināms novirzes leikocītu skaitā
Maltese: Użu ħażin u Avvenimenti Kardjovaskulari
Latvian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Latvian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletes
Maltese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Latvian: U.C.B. Pharma B.V.;
Maltese: NL - L-Olanda U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten
Latvian: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten tablete
Maltese: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten
Latvian: Bieži sastopami: aritmija, tahikardijas palpitācijas.
Maltese: Komuni: aritimija, takikardija, palpitazzjonijiet
Latvian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten tablete
Maltese: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten
Latvian: Bieži sastopami: anoreksija, emocionāla labilitāte, agresija*, satraukums*, nemiers*, depresija*, aizkaitināmība, anormāla uzvedība.
Maltese: Komuni: anoressija, nuqqas ta' stabbiltà affetttiva, aggressività*, aġitazzjoni*, ansjetà*, depressjoni*, irritabilità*, imġiba anomala
Latvian: • Esoši kardiovaskulāri traucējumi, tostarp smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju slimība, stenokardija, iedzimta sirdskaite ar būtiskiem hemodinamikas traucējumiem, kardiomiopātijas, miokarda infarkts, iespējami dzīvību apdraudošas aritmijas un kanalopātijas (traucējumi, kurus izraisa jonu kanālu disfunkcija).
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari eżistenti minn qabel, inkluż pressjoni għolja severa, insuffiċjenza talqalb, marda okklużiva tal-arterji, anġina, marda konġenitali tal-qalb emodinamikament sinifikanti, kardjomijopatiji, infart mijokardijaku, arritmija b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, u kanalopatiji (disturbi kkawżati mill-funzjoni ħażina tal-kanali tal-jonji).
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Latvian: • Esoši galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi, cerebrāla aneirisma, asinsvadu patoloģijas, tostarp vaskulīts vai insults.
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari eżistenti minn qabel, anewriżma ċerebrali, anormalitajiet vaskulari inkluż vaskulite jew puplesija.
Latvian: • Glaukoma.
Maltese: • Glawkoma
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūšu traucējumi Reti sastopami: ginekomastija.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: ġinekomastija
Latvian: Ginekomastija
Maltese: Ginekoma stija
Latvian: EQUASYM XL 30 MG CAPSULES
Maltese: XL 30 MG CAPSULES
Latvian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Maltese: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Latvian: Postfach 2063
Maltese: Postfach 2063 D-58634
Latvian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Maltese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300
Latvian: • Ārstēšana ar neatgriezeniskiem, neselektīviem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai vismaz 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas sakarā ar hipertensīvās krīzes risku (skatīt apakšpunktu 4.5).
Maltese: • Waqt kura b'inibituri mhux selettivi u irriversibbli ta' monoamine oxidase (MAO), jew fi żmien minimu ta' 14-il ġurnata wara l-waqfien ta' dawn il-mediċini, minħabba riskju ta' kriżi ipertensiva (ara sezzjoni 4.5)
Latvian: 10 D-40789 Monheim Germany
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Latvian: Tifinidat 10 mg Tabletten tablete
Maltese: Tifinidat 10 mg Tabletten
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi flgħajnejn
Latvian: Ļoti reti sastopami: konvulsijas, horeo-atetoīda kustības, atgriezenisks išēmiskais neiroloģiskais deficīts.
Maltese: Rari ħafna: konvulżjonijiet, movimenti koreo-atetojdi, defiċit newroloġiku iskemiku reversibbli
Latvian: Devas pielāgošana
Maltese: Adattament tad-doża
Latvian: EQUASYM XL 10 MG CAPSULES
Maltese: XL 10 MG CAPSULES
Latvian: 40 MG kapsulas
Maltese: MG CAPSULES
Latvian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten tablete
Maltese: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Latvian: Bipolāro traucējumu formas
Maltese: Forom ta' disturb bipolari
Latvian: PL - Polija
Maltese: HU - LUngerija
Latvian: Visbiežāk novērotas nevēlamās blakusparādības ārkārtas pētījumu ziņojumos bija anomāla uzvedība, anomāla domāšana, dusmas, naidīgums, agresija, uzbudinājums, rauste, aizkaitināmība, nemiers, raudāšana, depresija, miegainība, saasinājies UDHS, psihomotora hiperaktivitāte, emocionālie traucējumi, dusmas, nervozitāte, psihiskie traucējumi, garastāvokļa maiņas, slimīgas domas, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, personības izmaiņas/traucējumi, uzbudināmības stāvoklis, apjukuma stāvoklis, halucinācijas, apātija, paranoja un pašnāvnieciskas tieksmes.
Maltese: Episodji psikjatriċi avversi ta' interess l-aktar irrapportati minn rapporti spontanji kienu mġiba anormali, ħsibijiet anormali, rabja, ostilità, agressjoni, aġitazzjoni, tikk, irritabilità, ansjetà, biki, depressjoni, ħedla tan-ngħas, ADHD aggravata, attività eċċessiva tal-psikomutur, disturb emozzjonali, rabja, nervożiżmu, disturb psikotiku, bidliet fil-burdata, ħsibijiet morbidi, distrub b'ossessjoni kompulsiva, bidla/disturb fil-personalità, irrekwitezza, stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, letarġija, paranoja u suwiċidalità.
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir šāda:
Maltese: Il-probabbiltà li jkollok effett sekondarju huwa kif ġej:
Latvian: Tas ietvēra arī kardiovaskulāro, cerebrovaskulāro un psihiatrisko traucējumu risku ietekmes novērtējumu uz ieguvu/riska attiecību.
Maltese: Dan inkluda valutazzjoni fuq l-impatt tar-riskji ta' disturbi kardjovaskulari, ċerebrovaskulari u psikjatriċi fuq il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju.
Latvian: Elmifiten 10 mg Tabletten tablete
Maltese: Elmifiten 10 mg Tabletten
Latvian: Pielikums III
Maltese: III
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Maltese: Anness
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-opinjoni pożittiva ppreżentata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Latvian: Pielikums I
Maltese: Anness I
Latvian: Farmakokinētikas dati
Maltese: Dejta farmakokinetika
Latvian: Farmaceitiskie dati
Maltese: Dejta farmaċewtika
Latvian: 6,8, kā arī FeSSIF un FeSSGF;
Maltese: fil-FeSSIF u l-FeSSGF
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: Tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie parametri pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēšanas, bija šādi: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 un AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % TI).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Latvian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg un 54 mg) ir indicētas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes (ADHD) ārstēšanai 6-18 gadus veciem bērniem, lietojot vienreiz dienā no rīta, un šīs zāles var lietot ēdienreizēs vai atsevišķi.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Latvian: Pētījumos pierādīja pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar vadlīnijas prasībām ilgstošas darbības zāļu formām (Guideline on the investigation of bioequivalence), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red. un Piezīmi pamatnostādnēm par modificētas darbības iekšķīgi un transdermāli lietojamām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), kas bija spēkā pētījuma veikšanas laikā (2009.-2010. gadā).
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: 2003. gadā pētīja Ritalin LA 40 mg kapsulu (metilfenidāta hidrohlorīda kapsulas, kurām arī ir tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās komponente) farmakokinētiku, lietojot tās tukšā dūšā un pēc treknām brokastīm.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācija un Nīderlande izteica viedokli, ka pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalence, lietojot tās pēc ēšanas, izmantojot parciālos mērījumus (t. i., maksimālā koncentrācija (0-2h) (Cmax(0-2h)), laukums zem līknes (0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)), nav pierādīta.
Maltese: Matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-użu ripetut, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi esprimew l-opinjoni li ma kinitx intweriet bijoekwivalenza f'kundizzjonijiet ta' wara l-ikel bejn il-prodott li qed issir l-applikazzjoni għalih u l-prodott ta' referenza, meta ntużaw il-kejlijiet parzjali (jiġifieri lKonċentrazzjoni massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), l-Erja taħt il-Kurva(0-2h) (AUC(0-2h)), is-Cmax(2-24h), u lAUC (2-24h)).
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Latvian: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Latvian: Luksemburga
Maltese: Luxembourg
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Latvian: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Latvian: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Latvian: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Latvian: EMA/444197/2013 1. red.
Maltese: EMA/444197/2013 rev.
Latvian: Kas ir Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Latvian: Sandoz A/S iesniedza pieteikumu Methylphenidate Sandoz savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Kiprā, Polijā, Portugālē, Somijā un Spānijā, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Sandoz (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18 mg, 36 mg un 54 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Latvian: Methylphenidate Sandoz ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Sandoz reģistrāciju.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.
Latvian: Kāpēc Methylphenidate Sandoz tika pārskatītas?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Latvian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Latvian: Liellopi, kaķi, suņi
Maltese: Frat, qtates, klieb
Latvian: SOLU-MEDROL 500 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 500