FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [Se Bilaga I - Fylls i nationellt]
Finnish: [Ks. liite I - maakohtainen]
Swedish: Förhöjt blodglukos a Definieras som biverkning för vilka frekvensen för Oracea var högre än för placebo (minst 1 %)
Finnish: Verensokerin nousu a Määritellään haittatapahtumiksi, jotka olivat ORACEA-ryhmässä (ainakin 1 %) yleisempiä kuin lumeryhmässä.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Swedish: Långtidsanvändning av doxycyklin kan resultera i betydande absorption av det ammande spädbarnet och rekommenderas därför inte på grund av den teoretiska risken för missfärgning av tänderna och minskad bentillväxt hos det ammande barnet.
Finnish: Pidempiaikainen doksisykliinihoito voi altistaa lapsen merkitseville lääkemäärille, eikä sitä suositella, koska hampaiden värjäytymisen ja luuston kehityshäiriöiden riski on teoriassa olemassa.
Swedish: När det gäller erytem ansåg CHMP att det inte finns något som tyder på någon risk för att erytem skulle förvärras under behandling med Oracea, trots att det saknas belägg för en positiv effekt på erytem.
Finnish: Punoituksen osalta CHMP katsoi, että vaikka positiivisesta vaikutuksesta punoitukseen ei olekaan näyttöä, ei ole saatu mitään viitteitä siitä riskistä, että punoitus pahenisi Oracea-hoidon aikana.
Swedish: Följande biverkningar kan ofta inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 100) vid behandling med Oracea:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1-10 potilaalla 100:sta) ORACEA-hoidon aikana:
Swedish: Intestinal absorption av ej absorberat doxycyklin kan minimeras genom administrering av magnesium eller antacida som innehåller kalciumsalt för att producera ej absorberbara kelatkomplex med doxycyklin.
Finnish: Imeytymättä jääneen doksisykliinin imeytyminen suolistoon tulee minimoida imeytymättömien kelaattikompleksien avulla, joita saadaan aikaan antamalla potilaalle magnesiumia tai kalsiumsuolaa sisältäviä antasideja.
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
Finnish: Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluranpunainen AC alumiinilakka, briljanttisininen FCF alumiinilakka, D & C keltainen nro 10 alumiinilakka, musta opacode S-1-8115, musta opacode S-1-8114.
Swedish: - CHMP anser att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Finnish: - CHMP katsoo, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen,
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Swedish: Låga nivåer av tetracykliner avsöndras till modersmjölken.
Finnish: Tetrasykliinit erittyvät pieninä pitoisuuksina imettävien äitien maitoon.
Swedish: Om du har tagit en överdos av Oracea finns det risk för skada på lever, njurar eller bukspottskörteln.
Finnish: Jos otat enemmän ORACEAa kuin sinun pitäisi ORACEAn yliannostus voi vaurioittaa maksaa, munuaisia tai haimaa.
Swedish: Det finns en möjlighet att Oracea reducerar verkan för orala preventivmedel, vilket kan leda till graviditet.
Finnish: ORACEA saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, mikä voi johtaa ehkäisyn pettämiseen.
Swedish: Den antianabol verkan för tetracyklier kan leda till en ökning av BUN.
Finnish: Tetrasykliinien antianabolinen vaikutus voi suurentaa veren ureatyppiarvoa.
Swedish: CHMP anser således att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Finnish: CHMP katsoo siten, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsläget till vecka 15 i det totala antalet inflammatoriska lesioner:
Finnish: Tulehdusmuutosten kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16: Tutkimus 1
Swedish: Plasmakoncentrationerna av doxycyklin hos patienter som behandlas med Oracea är lägre än hos dem som behandlas med konventionella antimikrobiella formuleringar för doxycyklin.
Finnish: Veren doksisykliinipitoisuudet jäävät ORACEA-hoitoa saavilla potilailla pienemmiksi kuin tavanomaisia antimikrobiaalisia doksisykliinimuotoja saavilla potilailla.
Swedish: Rosacea är en välkänd kronisk hudsjukdom, som ofta går i olika faser då sjukdomen förbättras och förvärras.
Finnish: Ruusufinni eli rosacea on erittäin tunnettu krooninen ihosairaus, jonka oireet usein lievenevät ja pahenevat aaltoilevasti ja joka esiintyy pääasiassa kasvoissa sekä aiheuttaa fysikaalisten haittojen ohella huomattavia psykologisia ongelmia.
Swedish: • Ökat tryck i hjärnan
Finnish: • Aivopaineen nousu
Swedish: Det finns ingen information om farmakokinetiken för doxycyklin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Doksisykliinin farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tietoa.
Swedish: För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee ottaa riittävän nestemäärän (veden) kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Swedish: Tetracykliner och metoxyfluran som använts i kombination har rapporterats resultera i fatal renal toxicitet.
Finnish: Tetrasykliinien ja metoksifluraanin yhteiskäytön on ilmoitettu aiheuttaneen kuolemaan johtanutta munuaistoksisuutta.
Swedish: Kinapril kan reducera absorptionen av doxycyklin på grund av högt magnesiuminnehåll i kinapriltabletter.
Finnish: Kinapriili saattaa heikentää doksisykliinin imeytymistä johtuen kinapriilitablettien korkeasta magnesiumpitoisuudesta.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi Myös anafylaktoidista purppuraa on ilmoitettu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Ska fyllas i nationellt]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Behandling med högre doser av tetracykliner är förknippad med framväxt av resistenta tarmbakterier, t.ex. enterokocker och enterobakterier.
Finnish: Suuriannoksisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on ilmaantunut resistenttejä suolistobakteereja (esim. enterokokit ja enterobakteerit).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Oracea år och vad det används för Innan du använder Oracea Hur du använder Oracea
Finnish: Mitä ORACEA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ORACEAa Miten ORACEAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ORACEAn säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
Finnish: Juo ORACEAn kanssa iso lasillinen vettä ja ota lääke istuen tai seisten, sillä se vähentää nieluärsytyksen riskiä.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Finnish: Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi
Swedish: • Inflammation eller sårbildning i matstrupen
Finnish: • Ruokatorvitulehdus tai ruokatorven haavaumat
Swedish: Patienter som har eller misstänks ha aklorhydri eller som har opererats för bypass eller avstängning av duodenum..
Finnish: Doksisykliiniä ei saa määrätä potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan aklorhydria, tai joille on tehty pohjukaissuolen ohitus tai erottaminen ruoansulatuksesta.
Swedish: Plasmakoncentrationen av doxycyklin efter administrationen av Oracea ligger långt under den nivå som krävs för att hämma de mikroorganismer som vanligen är förknippade med bakteriella sjukdomar.
Finnish: ORACEAlla saavutettavat plasman doksisykliinipitoisuudet ovat paljon pienempiä kuin pitoisuudet, joita vaaditaan bakteeri-infektioita yleisesti aiheuttavien mikro-organismien estoon.
Swedish: Följande biverkningar kan ibland inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - Fylls i nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Mycket sällsynta: Hemolytisk anemi
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia, eosinofilia
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Swedish: ORACEA 40 mg Depotkapsel, hård
Finnish: ORACEA 40 mg Depotkapseli, kova
Swedish: Esofagit och esofagus ulcus har rapporterats oftast hos patienter som administrerats hyclatsalt i kapselform.
Finnish: Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia on ilmoitettu yleisimmin potilailla, jotka saivat hyklaattisuolaa kapselimuodossa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ska fyllas i nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Swedish: • Jästinfektion runt ändtarmen eller könsorganen
Finnish: • Hiivatulehdus peräaukon ympäristössä tai sukuelimissä
Swedish: 40 mg Depotkapsel, hård
Finnish: 40 mg Depotkapseli, kova
Swedish: Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och reducerad benväxt hos det ammande barnet.
Finnish: Imettävät äidit eivät saa käyttää ORACEAa pitkiä aikoja, sillä se voi aiheuttaa vauvalle hampaiden värjäytymistä ja luuston kehityshäiriöitä.
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: - CHMP katsoo, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu,
Swedish: Subterapeutiska doxycyklinkoncentrationer kan bli resultatet.
Finnish: Tällöin doksisykliinipitoisuudet saattavat jäädä subterapeuttiselle tasolle.
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, anorexi
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus
Swedish: • Inflammation i näsa och svalg
Finnish: • Nenänielun tulehdus
Swedish: Absorptionen av doxycyklin från mag-tarmkanalen kan hämmas av bi- eller trivalenta joner som aluminium, zink, kalcium (påträffas t.ex. i mjölk, mejeriprodukter och kalciumhaltiga fruktjuicer), av magnesium (påträffas t.ex. i antacida) eller av järnpreparat, aktivt kol, kolestyramin, vismutkelater och sukralfat.
Finnish: Tietyt bi- tai trivalentit ionit kuten alumiini, sinkki ja kalsium (jota on esimerkiksi maidossa, maitotuotteissa ja kalsiumia sisältävissä hedelmämehuissa), kuten myös magnesium (jota on esimerkiksi antasideissa) rautalääkkeet, lääkehiili, kolestyramiini, vismuttikelaatit ja sukralfaatti saattavat estää doksisykliinin imeytymistä ruuansulatuskanavasta.
Swedish: Förhöjt urea i blodet.
Finnish: Veren ureapitoisuuden nousu.
Swedish: Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.
Finnish: Isotretinoiinia määrätään vaikean aknen hoitoon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Swedish: • Leverskada
Finnish: • Ahdistus
Swedish: Oracea är indicerat för att reducera papulopustulara lesioner hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet.
Finnish: ORACEA on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen papulopusturaalisten ruusufinnileesioiden vähentämiseen aikuispotilailla.
Swedish: Övre buksmärta Muntorrhet
Finnish: Ylävatsakipu Suun kuivuminen
Swedish: Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
Finnish: Kielitulehdus, nielemisvaikeudet, enterokoliitti.
Swedish: Nasofaryngit Sinuit
Finnish: Suun kautta
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORACEA 40 mg depotkapseli, kova doksisykliini
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Sällsynta:
Finnish: Veri ja imukudos: Harvinainen:
Swedish: Njurar och urinvägar: Sällsynta:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: Harvinainen:
Swedish: Placebo (N = 144)
Finnish: Lumelääke (N = 144)
Swedish: Studier har emellertid genomförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Oracea i anslutning till aktiv behandling, till exempel metronidazol, och de visar att Oracea, när det ges som komplement till metronidazol, är mycket överlägset jämfört med endast metronidazol och att inga skillnader mellan låga och höga doser av doxycyclin har påträffats.
Finnish: Niiden mukaan Oracea yhdessä metronidatsolin kanssa on selvästi pelkkää metronidatsolia tehokkaampi, eikä tehossa havaittu eroja pienen ja suuren doksisykliiniannoksen välillä.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Sällsynta:
Finnish: Maksatoksisuus Iho ja ihonalainen kudos: Harvinainen:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORACEA är en hård kapsel med modifierad frisättning Kapslarna är beige och är märkta "CGPI 40".
Finnish: Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä "CGPI 40".
Swedish: Behandling med tetracykliner i högre doser har visats kunna resultera i överväxt av okänsliga mikroorganismer, t.ex. svamp.
Finnish: Kliinisissä ORACEA-tutkimuksissa ei ole havaittu opportunististen mikro-organismien kuten hiivojen liikakasvua, mutta suuriannoksinen tetrasykliinihoito saattaa kuitenkin johtaa ei-alttiiden mikroorganismien kuten sienien liikakasvuun.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: CHMP katsookin, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ska fyllas i nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
Swedish: Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
Finnish: Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää ORACEAn tehoa.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Swedish: 3 injektionsflaskor
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön lasinen injektiopullo injektiopulloa
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Finnish: Sitä käytetään vain aikuisille.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/03/2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13/01/2020
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Swedish: Däremot observerades inte samma könsrelaterade olikheter hos andra arter.
Finnish: Muiden lajien kohdalla ei kuitenkaan havaittu samankaltaisia sukupuoleen liittyviä eroja.
Swedish: "Red man syndrome"
Finnish: "punaisen miehen oireyhtymä"
Swedish: • Snabb eller svag puls
Finnish: • Nopea tai heikko pulssi
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Finnish: 20060 Masate (MI) Italia
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: International normalized ratio (INR)
Finnish: Kansainvälinen vakioitu suhdeluku (INR)
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Swedish: Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
Finnish: Beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Finnish: Oritavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) kohdalla ei ole vielä varmistettu.
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Finnish: • Verenpaineen lasku (joka voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta tai huimausta).
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Orbactiv-valmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja rodun vaikutukset
Swedish: Intravenös användning.
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön.
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Finnish: Muita infektioita ei tutkittu.
Swedish: Protrombintid (PT)
Finnish: Protrombiiniaika (PT)
Swedish: Oritavancin avlägsnas inte från blodet vid hemodialys.
Finnish: Oritavansiini ei poistu verestä hemodialyysin aikana.
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orbactiv
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Finnish: • Infektion paheneminen tai uuden infektion ilmestyminen muuhun kohtaan iholla
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) anafylaktinen reaktio
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (sisältää S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Swedish: Det är inte nödvändigt att ändra dosen utifrån patientens längd.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa pituuden perusteella.
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Finnish: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja fosforihappo.
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Orbactiv 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta 3.
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Finnish: Suonensisäisen infuusion kesto on kolme tuntia (ks. kohta 6.6).
Swedish: Samtidig användning av warfarin
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, glykopeptidibakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XA05
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Finnish: Oritavansiini sitoutuu ihmisillä plasman proteiineihin noin 85-prosenttisesti.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava.
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
Finnish: Orbactiv on tarkoitettu suonensisäiseen (iv) antoon vain käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: • aktiverad koagulationstid (ACT) i upp till 24 timmar
Finnish: • aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) jopa 24 tuntia
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Lågt blodsocker
Finnish: • Matala verensokeri
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Finnish: • Normaalia matalampi punasolujen määrä tai normaalia matalampi hemoglobiini
Swedish: Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
Finnish: Oritavansiini on antibioottityyppi (ns. lipoglykopeptidi), joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun.
Swedish: Inga massbalansstudier har utförts på människa.
Finnish: Ihmisille ei ole tehty massabalanssitutkimuksia.
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita olennaisia patogeenejä vastaan
Swedish: Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.
Finnish: PP (polypropyleeni)- tai PVC (polyvinyylikloridi) -pusseja on käytettävä annon valmisteluun.
Swedish: Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä raskauden aikana, ellei hyödyn katsota olevan suurempi kuin sikiöön kohdistuvan riskin.
Swedish: • Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag ("red man syndrome")
Finnish: • Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia ("punaisen miehen oireyhtymä")
Swedish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Finnish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
Finnish: Väestön farmakokineettisessä analyysissä tunnistettiin pituuden ja puhdistuman välinen suhde, jossa puhdistuma kasvoi pituuden kasvaessa.
Swedish: Viridansstreptokocker (endast S. anginosusgruppen)
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit (vain S. anginosus -ryhmä)
Swedish: Gramnegativa organismer är naturligt resistenta mot alla glykopeptider, däribland oritavancin.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit ovat luontaisesti resistenttejä kaikille glykopeptideille, oritavansiini mukaan lukien.
Swedish: • tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
Finnish: • jos sinulle on kehittynyt vaikea ripuli aiemman antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning eftersom den är oförenlig med oritavancin och kan orsaka fällning av läkemedlet.
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta, sillä se ei ole yhteensopivaa oritavansiinin kanssa ja voi aiheuttaa lääkevalmisteen saostumista.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat infuusiosta reaktion, johon liittyy mitä tahansa seuraavista oireista:
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Finnish: • lupusantikoagulanttikokeen (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test) aikaa jopa 72 tuntia.