FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: cellulitis
Slovenian: Občasni: celulitis
Danish: Hvis der indtræder hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi hos patienter i behandling med KRYSTEXXA, bør behandlingen straks og permanent seponeres og passende foranstaltninger iværksættes.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KRYSTEXXA, pojavi hemoliza in/ali methemoglobinemija, je treba zdravljenje takoj in za stalno prekiniti ter uvesti ustrezne ukrepe.
Danish: Uge 13
Slovenian: Teden 13
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
Slovenian: Zelo pogosti: dermatitis, urtikarija, pruritus, draženje kože, suha koža
Danish: Resultaterne af de igangværende reproduktionstoksicitetsundersøgelser foreligger endnu ikke (se pkt.
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Danish: Den reviderede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre.
Slovenian: Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline.
Danish: Uge 19
Slovenian: Teden 19
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom s srčnim zastojem.
Danish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering af KRYSTEXXA til rotter og hunde fandtes pegloticase-holdige vakuoler i forskellige typer væv.
Slovenian: V študijah toksičnosti z večkratnim odmerjanjem zdravila KRYSTEXXA pri podganah in psih so v različnih tkivih opazili vakuole, ki so vsebovale peglotikazo.
Danish: Det gennemsnitlige antal akutte anfald af artritis urica pr. patient var 10 i løbet af de 18 måneder forud for inklusionen i undersøgelsen.
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
Danish: Behandlingens virkning på tophi blev vurderet ved standardiseret digital fotografering og central billedanalyse, der var blindet for behandlingsarm.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja proti tofom so ocenili s standardizirano digitalno fotografijo in analizo slik s pomočjo centra za osrednje analize (Central Reader), ki ni bil seznanjen z razporeditvijo zdravljenja.
Danish: Behandleren bør være særligt opmærksom herpå ved præeksisterende kardiopulmonal sygdom.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Danish: Urinsyre aflejres som krystaller i leddene, nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og hævelse (inflammation).
Slovenian: Sečna kislina odlaga kristale v sklepih, ledvicah in drugih organih, kar lahko povzroči hudo bolečino, rdečino in otekanje (vnetje).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax, beregnet for sidste infusion, var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Slovenian: Povprečni Cmax, izračunan ob zadnjem infundiranju, je bil 2,17 µg/ml (razpon: 1,25-4,77).
Danish: Farmakokinetikken af KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Før du begynder behandlingen med KRYSTEXXA, vil din læge muligvis anbefale, at du får anden medicin (såsom et antihistamin, paracetamol og et kortikosteroid) for at mindske risikoen for, at du får infusionsbetingede reaktioner ved behandlingen.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA, bo zdravnik morda priporočil, da vzamete druga zdravila (kot so antihistaminik, paracetamol in kortikosteroid), ki bodo pomagala zmanjšati tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Slovenian: V posameznih razvrstitvah pogostnosti in organskih sistemih so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Danish: Administrationen af lægemidlet bør foretages på et behandlingscenter af sundhedspersoner, der er forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner.
Slovenian: Zdravilo morajo v zdravstveni ustanovi uporabljati zdravstveni delavci, ki so pripravljeni na obravnavo anafilakse in reakcij na infundiranje.
Danish: Efter markedsføring er indberettet svære anafylaktiske reaktioner, herunder bevidsthedstab, kredsløbskollaps og hjertestop, som krævede overførsel til akutafdeling.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih anafilaktičnih reakcijah, vključno z izgubo zavesti, cirkulatornim kolapsom in srčnim zastojem, ki so zahtevale obisk bolnišničnega oddelka za nujno pomoč.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Ved behandlingsrelaterede symptomer, der berører koncentrations- og reaktionsevnen (f.eks. hovedpine eller svimmelhed), tilrådes det, at patienten undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er svundet.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer er forbundet med en stigning i CL og Vc, bestemt ved compartmentel analyse.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi so bila povezana s povečanjem CL in Vc, kot se je določilo s prostorno analizo.
Danish: Meget almindelig: infusionsreaktion Almindelig: anafylaksi, influenzalignende sygdom
Slovenian: Zelo pogosti: reakcija, povezana z infundiranjem Pogosti: anafilaksa, gripi podobna bolezen
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije (pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).
Danish: KRYSTEXXA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KRYSTEXXA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod artritis urica, andre midler mod artritis urica, ATCkode: M04AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Danish: Pegloticase er et uricaseenzym, der er konjugeret med mPEG med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG pr. mol protein (10,2 mol mPEG pr. monomer subunit af det modne homotetramere uricaseprotein).
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
Slovenian: Pri skupini PEG je verjetno glavna pot izločanja z urinom.
Danish: KRYSTEXXA anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila KRYSTEXXA ni priporočljiva med nosečnostjo.
Danish: Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Danish: Virkningen og sikkerheden af KRYSTEXXA blev vurderet i to gentagne fase III-hovedundersøgelser (GOUT 1 og GOUT 2), der omfattede 212 voksne patienter med allopurinol-refraktær kronisk artritis urica.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila KRYSTEXXA so ocenili v dveh repliciranih ključnih preskušanjih 3. faze (GOUT 1 in GOUT 2), ki sta bili opravljeni pri 212 odraslih bolnikih s kroničnim protinom, neodzivnim na alopurinol.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med KRYSTEXXA hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling og/eller forebyggelse af hyperurikæmi i forbindelse med tumorlysesyndrom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom KRYSTEXXA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in/ali preprečevanje hiperurikemije, povezane s sindromom tumorske lize (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
Slovenian: Farmakokinetične analize v populaciji niso pokazale vpliva starosti, spola in telesne mase na farmakokinetiko peglotikaze.
Danish: Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos voksne, som har en eller flere smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har vanskeligt ved at klare daglige aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyregigt ikke virker eller ikke tåles.
Slovenian: Peglotikaza se uporablja za zdravljenje hudega dolgotrajnega protina pri odraslih bolnikih, ki imajo enega ali več bolečih depozitov kristalov sečne kisline pod kožo, ki povzročajo težave pri opravljanju vsakodnevnih dejavnosti in se ne odzivajo na druga zdravila proti protinu ali jih ne prenašajo.
Danish: Ved behandlingens begyndelse ses ofte et øget antal akutte artritis urica-anfald, antagelig som følge af mobilisering af urat fra vævsdepoterne.
Slovenian: Med uvedbo zdravljenja se pogosto opazi povečanje napadov protina, kar je verjetno posledica mobilizacije urata naloženega v tkivu.
Danish: 71 % af patienterne havde tophi ved baseline.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 71 % bolnikov tofe.
Danish: Infusionsbetingede reaktioner/anafylaksi
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem/anafilaksa
Danish: Denne dosis er ikke korrigeret for vægt, alder eller nyresygdom.
Slovenian: Ta odmerek ni prilagojen telesni masi, starosti ali ledvični bolezni.
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg pegloticase, der gives som en intravenøs infusion hver 2. uge.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 8 mg peglotikaze v obliki intravenskega infundiranja vsaka dva tedna.
Danish: Patienter med høj anti-pegloticase-antistoftiter havde ligeledes højere forekomst af infusionsreaktioner: 46 % (18 ud af 39) af gruppen, der fik KRYSTEXXA hver 2. uge, sammenholdt med 9 % (fire ud af 46) hos patienter med lav eller ingen antistoftiter.
Slovenian: Incidenca reakcij na infundiranje je bila prav tako večja pri bolnikih z velikimi titri protiteles proti peglotikazi: 46 % (18 od 39) v skupini, ki je zdravilo KRYSTEXXA prejemala vsaka 2 tedna, v primerjavi z 9 % (4 od 46) pri bolnikih z majhnimi titri protiteles ali brez protiteles.
Danish: Ved mistanke om overdosis anbefales overvågning af patienten og almindelig støttende behandling, da der ikke er fundet nogen specifik antidot.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Danish: Mange infusionsrelaterede reaktioner svandt, når infusionshastigheden blev nedsat eller infusionen standset for derefter at blive genoptaget med lavere hastighed.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Danish: Patienterne bør forbehandles med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol og overvåges tæt for indsætten af bivirkninger, der tyder på svære hypersensitivitetsreaktioner, herunder anafylaksi, i mindst 1 time efter afslutningen af infusionen (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba predhodno zdraviti z antihistaminiki, kortikosteroidi in paracetamolom ter jih skrbno spremljati za pojav neželenih učinkov, ki kažejo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, vsaj 1 uro po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Danish: Graden af vakuolisering og antallet af berørte typer væv afhang tilsyneladende både af dosis og eksponeringsvarighed af pegloticase.
Slovenian: Stopnja vakuolizacije in število prizadetih tkiv sta bila odvisna od uporabljenega odmerka peglotikaze in trajanja izpostavljenosti.
Danish: Rotteforsøg tyder hverken på direkte eller indirekte reproduktionstoksiske virkninger.
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja na podganah ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in razvoja.
Danish: • Før administration skal den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA henstå, til den har nået rumtemperatur.
Slovenian: • Pred uporabo je treba počakati, da zdravilo KRYSTEXXA doseže sobno temperaturo.
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
Slovenian: • kratko sapo, sopenje ali težave z dihanjem,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočilo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z
Danish: PK/PD-analysen viste, at højere doser var forbundet med lavere og hurtigere aftagende værdier af serumurinsyre end lavere doser.
Slovenian: Farmakakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da so bili večji odmerki povezani z nižjimi ravnmi sečne kisline in hitrejšim zniževanjem teh ravni v primerjavi z manjšimi odmerki.
Danish: Derfor, baseret på tilgængelige data for anafylakse og infusionsreaktioner, anså Udvalget for risikovurdering ved lægemiddelovervågning (PRAC) ændringerne til produktinformationen som berettigede.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za zdravilo utemeljene.
Danish: KRYSTEXXA er ikke formelt undersøgt hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, men der forekom eksacerbationer af hjerteinsufficiens hos et lille antal patienter med præeksisterende kardiovaskulær sygdom, der blev behandlet med pegloticase i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso uradno proučevali pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, vendar se je pri majhnem številu bolnikov z obstoječimi kardiovaskularnimi stanji, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili s peglotikazo, pojavilo poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: Hos én patient, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 4. uge, optrådte en forsinket hypersensitivitetsreaktion.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsake 4 tedne, se je pojavila zapoznela preobčutljivostna reakcija.
Danish: Hverken legemsvægt eller baseline-kreatininclearance havde nævneværdig betydning for den farmakodynamiske respons.
Slovenian: Telesna masa in izhodiščni očistek kreatinina nista imela pomembnega učinka na farmakodinamični odziv.
Danish: Det gennemsnitlige areal under plasmakoncentrationskurven over KRYSTEXXA som funktion af tiden i steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo za koncentracijo zdravila KRYSTEXXA v plazmi v primerjavi s časovno krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC0-t) je bila 445 h*µg/ml (razpon: 223-1040 h*µg/ml).
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer kan bindes til PEG-delen af KRYSTEXXA og kan derfor potentielt bindes til andre PEGylerede produkter.
Slovenian: Ker se lahko protitelesa proti peglotikazi vežejo na funkcionalno skupino PEG zdravila KRYSTEXXA, se morda lahko vežejo na druga PEGilirana zdravila.
Danish: Da det kunne være forhindret, at disse uønskede hændelser blev udviklet i det mindste i nogle af disse tilfælde, hvis patienterne ikke sideløbende var blevet behandlet med brug af uratsænkende midler, bør der implementeres en ændring af produktresuméet, som fokuserer på vigtigheden af at stoppe behandling med uratsænkende medicin, så resultaterne af niveauerne af serumurinsyre ikke maskeres (og risikoen for infusionsreaktioner og anafylaktiske reaktioner derfor forhøjes).
Slovenian: Ker bi bilo morda možno v nekaterih primerih razvoj teh neželenih učinkov preprečiti, če bolniki ne bi bili sočasno zdravljeni s peroralnimi zdravili za zniževanje ravni uratov, je potrebna uvedba spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj se osredotoči na pomen ustavitve zdravljenja z zdravili za zniževanje ravni uratov, saj lahko prikrijejo vrednosti rezultatov sečne kisline v serumu (in s tem povečajo tveganje za reakcije zaradi infundiranja in anafilaktične reakcije).
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile pri večjem deležu bolnikov s telesno maso nad 100 kg. O njih so poročali pri 54 % bolnikov s telesno maso od 70 do ≤ 100 kg, 70 % bolnikov s telesno maso od > 100 do ≤ 120 kg in 75 % bolnikov s telesno maso > 120 kg.
Danish: For at mindske sandsynligheden for akutte anfald af artritis urica efter iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA anbefales forebyggende behandling med colchicin eller et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost izbuhov protina med uvedbo zdravila KRYSTEXXA, se priporoča profilaksa s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAID).
Danish: Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
Slovenian: Jakost pomeni količino funkcionalnih skupin urikaze v peglotikazi brez upoštevanja PEGilacije.
Danish: Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi, povezana z očistkom peglotikaze, so povzročila majhno stimulacijo izločanja urata.
Danish: KRYSTEXXA blev administreret ved intravenøs infusion med Tmax 2,25 h (område: 1,92-4,25 h for initialdosis).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se je dajalo z intravenskim infundiranjem s Tmax 2,25 h (razpon: 1,92-4,25 h za prvi odmerek).
Danish: Som følge af immunogeniciteten af KRYSTEXXA kan patienter i behandling have øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder anafylaksi.
Slovenian: Zaradi imunogenosti zdravila KRYSTEXXA so lahko bolniki, ki se ponovno zdravijo, izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije, povezane z infundiranjem vključno z anafilakso.
Danish: Det primære endepunkt i begge undersøgelser var andelen af responderende patienter, der opnåede en plasmaurinsyre (PUA) på under 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og måned 6.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v obeh preskušanjih je bil delež bolnikov z odzivom, ki so dosegli raven sečne kisline v plazmi, manjšo od 0,36 mmol/l (6 mg/dl), vsaj 80 % časa med 3. in 6. mesecem.
Danish: KRYSTEXXA må hverken i hætteglasset eller i infusionsvæsken nogensinde opvarmes kunstigt (f.eks. med varmt vand eller mikroovn).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA v viali ali v obliki intravenske infuzijske tekočine ne sme nikoli biti izpostavljeno umetnemu segrevanju (npr. vroči vodi, mikrovalovni pečici).
Danish: • sammensnøring af halsen, hæs stemme eller synkebesvær
Slovenian: • tesnost grla, hripav glas ali težave pri požiranju,
Danish: Clearance var 0,0145 l/h med område 0,00904-0,0229 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer, og 0,0193 l/h med område 0,00675-0,0340 ved stigning i anti-pegloticase-antistoffer.
Slovenian: Očistek pri odsotnosti povečanja protiteles proti peglotikazi je bil 0,0145 l/h z razponom 0,00904-0,0229, pri povečanju ravni protiteles proti peglotikazi pa 0,0193 l/h z razponom 0,00675-0,0340.
Danish: Pegloticase katalyserer omdannelsen af urinsyre til den inaktive, meget vandopløselige metabolit allantoin, med hydrogenperoxid og kuldioxid som oxidative biprodukter.
Slovenian: Peglotikaza katalizira pretvorbo sečne kisline v inertni, izjemno vodotopen presnovek alantoin, pri čemer sta stranska produkta oksidacije vodikov peroksid in ogljikov dioksid.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Danish: 2 ml hætteglas (glas type I) med teflonbelagt prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel med afrivningshætte af polypropylen, indeholdende 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: 2-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečenim s teflonom, in aluminijastim tesnilom s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Hvis du er utilpas eller har symptomer som svimmelhed og hovedpine eller bliver træt efter at fået KRYSTEXXA, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila KRYSTEXXA ne počutite dobro, imate simptome, kot je omotica ali glavobol, ali ste utrujeni, ne smete upravljati vozil ali strojev.
Danish: Natriumindtagelse KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium (mindre end 1 mmol) pr. dosis (i det væsentlige natriumfri).
Slovenian: Vnos natrija Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje 4,2 mg natrija (manj kot 1 mmol) na odmerek (skoraj brez natrija).
Danish: Glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel og andre sygdomme i cellernes stofskifte, der medfører hæmolyse og methæmoglobinæmi.
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Danish: • Det aktive stof er pegloticase.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.
Slovenian: Peglotikaza spada v skupino zdravil proti protinu.
Danish: Ansøgeren udfører en langsigtet EU-observationsundersøgelse med afslutning i december 2018 vedrørende sikkerheden for anvendelse af pecloticase hos voksne hyperurikæmiske patienter med svær invaliderende kronisk toføs artritis urica og vedrørende virkningen og sikkerheden hos patienter, der reeksponeres.
Slovenian: M0402: Opazovalna študija peglotikaze v obdobju trženja v EU Predlagatelj mora opraviti dolgotrajno opazovalno študijo v EU do konca decembra 2018 glede varnosti uporabe peglotikaze pri odraslih hiperuremičnih bolnikih s hudim onesposabljajočim kroničnim protinom s tofi ter podatkov o učinkovitosti in varnosti pri ponovno izpostavljenih bolnikih.
Danish: Hos deltagere, som ikke havde antipegloticase-antistoffer, der medførte clearance af pegloticase, var der en betydelig stimulerende virkning på uratudskillelsen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli protiteles proti peglotikazi, ki izločijo peglotikazo, se je pojavil pomemben učinek na stimulacijo izločanja urata.
Danish: KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til allantoin, et stof, der let kan udskilles i urinen.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje encim, imenovan urikaza, ki sečno kislino pretvori v snov, imenovano alantoin, ki se zlahka odstrani z urinom.