FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het CARMELINAonderzoek werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
Czech: Ve studii CARMELINA byl bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
Dutch: Er werd een hoger risico gemeld op bijwerkingen die aan volumedepletie gerelateerd waren bij patiënten van 75 jaar en ouder die werden behandeld met empagliflozine, vooral bij 25 mg/dag (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem bylo hlášeno vyšší riziko nežádoucích účinků hypovolemie, zejména při dávce 25 mg/den (viz bod 4.8).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren op de maximaal verdragen doses metformine werd gedurende 16 weken open label empagliflozine 10 mg of empagliflozine 25 mg toegevoegd.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou maximálními tolerovanými dávkami metforminu byla po dobu 16 týdnů přidána otevřená léčba empagliflozinem 10 mg nebo empagliflozinem 25 mg.
Dutch: In het CARMELINA-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
Czech: Ve studii CARMELINA (viz bod 5.1) byl bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné embryonální vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Bij patiënten die deze aanvangsdosis verdragen en die meer bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis verhoogd worden naar 1 filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
Czech: U pacientů, kteří tuto počáteční dávku dobře tolerují a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie, lze dávku zvýšit na 1 potahovanou tabletu přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.
Dutch: Aantal patiënten Primaire
Czech: Počet pacientů
Dutch: De frequentste bijwerking was urineweginfectie (7,5% met Glyxambi 10 mg empagliflozine/5 mg linagliptine en 8,5% met Glyxambi 25 mg empagliflozine/5 mg linagliptine) (zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce močových cest (7,5 % u přípravku Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin a 8,5 % u přípravku Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (viz Popis vybraných nežádoucích účinků).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van Glyxambi of de individuele werkzame stoffen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: S přípravkem Glyxambi ani s jednotlivými léčivými látkami nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u lidí.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van linagliptine, bepaald aan de hand van orale toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine, is ongeveer 12 uur.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro kumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van empagliflozine en linagliptine in Glyxambi zijn gelijkwaardig aan de biologische beschikbaarheid van empagliflozine en linagliptine bij toediening als individuele tabletten.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce empagliflozinu a linagliptinu v přípravku Glyxambi odpovídají biologické dostupnosti empagliflozinu a linagliptinu při podání v samostatných tabletách.Farmakokinetika empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii byla zevrubně popsána u zdravých jedinců a pacientů s diabetem II.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de groep met empagliflozine 10 mg of 25 mg, ontvingen Glyxambi 10 mg/5 mg of 25 mg/5 mg met achtergrond-metformine.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupin s empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg nebo 25 mg/5 mg spolu s výchozím metforminem
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
Czech: Aby měly léky co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře.
Dutch: In-vitro-beoordeling van linagliptine
Czech: Hodnocení linagliptinu in vitro
Dutch: Logistische regressie op FAS (NCF) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio en behandeling; op basis van patiënten met een HbA1c van 7% en hoger bij baseline.
Czech: Nebyla hodnocena statistická významnost; nebylo součástí sekvenční analýzy sekundárních cílů Logistická regrese u FAS (NCF) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti a léčbu; na základě pacientů s výchozí hodnotou HbA1c 7 % a vyšší
Dutch: In gepoolde klinische studies met Glyxambi bij patiënten met type 2-diabetes en onvoldoende bloedglucoseregulatie op achtergrond-metformine, was de frequentie van de gerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen 2,4%.
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykemie metforminem jako vstupní terapií byla četnost hlášených hypoglykemických příhod 2,4 %.
Dutch: In-vitro-beoordeling van empagliflozine
Czech: Hodnocení empagliflozinu in vitro
Dutch: De begindosis is 10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine eenmaal daags.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de uitscheiding van glucose in de urine, wat leidde tot een toename van urinevolume.
Czech: Empagliflozin zvyšoval vylučování glukózy močí, což vedlo ke zvýšení objemu moči.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsparameters in klinische studies waarbij Glyxambi 10 mg/5 mg vergeleken werd met empagliflozine 10 mg en Glyxambi 25 mg/5 mg met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met empagliflozine 10 mg/25 mg en metformine
Czech: Tabulka 4 Parametry účinnosti v klinických studiích srovnávajících přípravek Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozinem 10 mg a přípravek Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou u pacientů s nedostatečnou kontrolou empagliflozinem 10 mg/25 mg a metforminem
Dutch: Een causaal verband tussen empagliflozine en leverschade is niet vastgesteld.
Czech: Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poruchou funkce jater nebyla dosud potvrzena.
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling die gelijk is aan de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Czech: Při systémových expozicích ekvivalentních maximální klinické expozici empagliflozinu nebyl žádný takový účinek zjištěn.
Dutch: Na 24-weekse behandeling met empagliflozine waren zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk gedaald: voor empagliflozine 25 mg met -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD) en voor empagliflozine 10 mg met -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD).
Czech: Po 24týdenní léčbě empagliflozinem se snížil systolický i diastolický krevní tlak: -2,6/-1,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 25 mg a -1,3/-0,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 10 mg.
Dutch: Blootstelling bij patiënten met T2DM en ernstig verminderde nierfunctie was ongeveer 1,4-voudig verhoogd vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin byla zvýšena asi 1,4násobně ve srovnání s pacienty s diabetem II.
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid gelijk voor empagliflozine en placebo (bloedcreatinine verhoogd: empagliflozine 10 mg 0,6%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Czech: V klinických studiích s empagliflozinem byla celková četnost pacientů se zvýšenou hladinou kreatininu v krvi a sníženou glomerulární filtrací podobná u empagliflozinu a placeba (zvýšená hladina kreatininu v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; snížená glomerulární filtrace: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talk
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza 2910
Dutch: Glyxambi liet een vergelijkbaar voedseleffect zien als de individuele werkzame stoffen.
Czech: Vliv stravy na přípravek Glyxambi byl podobný jako u jednotlivých léčivých látek.
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden hoe hoog of hoe laag de bloedsuikerspiegel ook is.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik, uitdroging of een plotselinge verlaging van de insulinedosering, of na grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte waarbij uw behoefte aan insuline groter wordt, kan het risico toenemen dat er diabetische ketoacidose optreedt;
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo po velkém chirurgickém výkonu nebo vážném onemocnění, kdy máte vyšší potřebu inzulinu.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší.
Dutch: Empagliflozine zorgde niet voor een verhoogde incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Czech: U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
Dutch: Empagliflozine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden.
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na empagliflozin Empagliflozin se převážně vylučuje v nezměněné formě.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde subgroep patiënten met baseline-HbA1c hoger of gelijk aan 8,5%, was de daling vanaf baseline in HbA1c met empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg) en met empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg -1,3% na 24 weken (p < 0,0001 versus placebo en linagliptine 5 mg)
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % byl pokles HbA1c oproti výchozí hodnotě u empagliflozinu 25 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p < 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg) a u empagliflozinu 10 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p < 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg).
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld in empagliflozinestudies voor empagliflozine 10 mg (4,0%) en empagliflozine 25 mg (3,9%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%).
Czech: Ve studiích empagliflozinu byly vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem 10 mg (4,0 %) a empagliflozinem 25 mg (3,9 %) než u placeba (1,0 %).
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende klinische langetermijn studies met een andere SGLT2-remmer.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Dutch: Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgeel, driehoekig, plat en afgeschuind.
Czech: Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté, zaobleně trojhranné, ploché se zkosenými hranami.
Dutch: Linagliptine is geen inductor van CYP-iso-enzymen.
Czech: Není induktorem CYP izoenzymů.
Dutch: Laboratoriumbepalingen urine
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi;
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi.
Dutch: In klinische studies met Glyxambi, was de frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) vergelijkbaar met die gemeld in de klinische studies met empagliflozine.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Glyxambi byla četnost zvýšení hladiny kreatininu v krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) a snížení glomerulární filtrace (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) srovnatelná s četností hlášenou v klinických studiích s empagliflozinem.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Czech: Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Dutch: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Dutch: De frequentie van patiënten met hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij metformine plus een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg:
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie se zvýšila u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem, pokud byl podáván jako přídavná léčba k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), přídavná léčba k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez něj a s derivátem sulfonylurey nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg a 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % po dobu 78 týdnů studie) a jako přídavná léčba k inzulinu ve více injekčních dávkách (multiple dose injections, MDI) s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % po dobu 52 týdnů studie).
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal,
Czech: V případě předávkování je vhodné podle potřeby provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu, zajistit klinické monitorování a zahájit klinická opatření.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se nedoporučuje u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 nam de urinaire glucose-excretie toe direct na de eerste dosis empagliflozine en hield aan gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Dutch: - U bent allergisch voor empagliflozine, linagliptine, een andere SGLT2-remmer (bv. dapagliflozine, canagliflozine), een andere DPP4-remmer (bv. sitagliptine, vildagliptine), of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: Neužívejte přípravek Glyxambi: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, linagliptin, kterýkoli inhibitor SGLT2 (např. dapagliflozin nebo kanagliflozin), kterýkoli inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin nebo vildagliptin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Dutch: Vaker plassen
Czech: Časté močení
Dutch: Het is niet bekend of empagliflozine en linagliptine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vylučování empagliflozinu a linagliptinu do lidského mateřského mléka.
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine, tijdens klinisch onderzoek en postmarketing.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, hlášeny vzácné případy DKA, včetně život ohrožujících případů.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen de belangrijkste CYP450- en UGT-isovormen met empagliflozine en gelijktijdig toegediende substraten van deze enzymen worden daarom onwaarschijnlijk geacht.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 či UGT.
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% gedurende de eerste 18 weken van behandeling toen de insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
Czech: Četnost výskytu významných hypoglykemických příhod se zvýšila u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem, pokud byl podáván jako přídavná léčba k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez něj a s derivátem sulfonylurey nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % po dobu 78 týdnů studie) a jako přídavná léčba k MDI inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin, a po dobu 52 týdnů studie).
Dutch: Daarnaast werden patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min) vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min) srovnáváni s pacienty s diabetem II.
Dutch: • als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože tyto příznaky mohou být projevem „diabetické ketoacidózy" - problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van Glyxambi moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Glyxambi.
Dutch: Vaker plassen (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen pollakisurie, polyurie en nycturie) werd in klinische studies met empagliflozine met hogere frequenties waargenomen bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 3,5%, empagliflozine 25 mg: 3,3%) vergeleken met placebopatiënten (1,4%).
Czech: V klinických studiích s empagliflozinem bylo časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) než u placeba (1,4 %).
Dutch: Monitoren van nierfunctie
Czech: Sledování funkce ledvin
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals trillen, zweten en veranderingen in het gezichtsvermogen en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což se může projevovat například třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Als gevolg van de concentratieafhankelijke binding van linagliptine aan DPP-4 is de farmacokinetiek van linagliptine, gebaseerd op de totale blootstelling, niet lineair; de totale plasma-AUC van linagliptine nam juist op een minder dan dosisproportionele wijze toe, terwijl de ongebonden AUC ruwweg op dosisproportionele wijze toeneemt.
Czech: Vzhledem k vazbě linagliptinu na DPP-4, která je závislá na koncentraci, není farmakokinetika linagliptinu na základě celkové expozice lineární.
Dutch: De piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en nierfalen/terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
Czech: Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg.