FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Empiirinen hoito kuumeisilla aikuispotilailla, joilla on neutropenia: Kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1111 potilasta, joilla oli itsepintainen kuume ja neutropenia, ja heille annettiin joko kaspofungiinia 50 mg kerran vuorokaudessa 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tai liposomaalista amfoterisiini B:tä 3,0 mg/kg/vrk.
Icelandic: 1111 sjúklingar með þrálátan hita og daufkyrningafæð voru skráðir í klíníska rannsókn og meðhöndlaðir með annaðhvort einum 50 mg skammti af caspófúngíni daglega með undanfarandi 70 mg hleðsluskammti eða fitukorna (liposomal) amfóterisíni B 3,0 mg/kg/dag.
Finnish: Älä sekoita glukoosia sisältäviin liuoksiin, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CASPOFUNGIN ACCORD er ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa.
Finnish: Tätä liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Icelandic: Þessa blönduðu lausn má geyma í allt að 24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.
Finnish: Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Accord -liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Icelandic: Blöndun minna rúmmáls (Caspofungin Accord þykkni sett í 100 ml) endanlegur styrkur
Finnish: Vakioinfuusio (Caspofungin Accord -liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Icelandic: Venjuleg blöndun (Caspofungin Accord þykkni sett í 250 ml) endanlegur styrkur
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP eða fyrnist.
Finnish: Vaihtelevuutta esiintyi kuitenkin sekä C1h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 11,73 µg/ml, vaihteluväli 2,63-22,05 µg/ml) että C24h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 3,55 µg/ml, vaihteluväli 0,13-7,17 µg/ml).
Icelandic: (Á fjórða degi var rúmfræðilegt miðgildi 11,73 µg/ml, bil 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24 klst.
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on Caspofungin Accord sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Caspofungin Accord inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín.
Finnish: 224 potilasta otettiin mukaan vasteen primaariseen tehokkuusanalyysiin (MITT-analyysi) suonensisäisen tutkimushoidon lopussa; invasiivisen kandidiaasin suotuisa hoitovaste oli vastaava kaspofungiinilla (73 % [80/109]) ja amfoterisiini B:llä (62 % [71/115]) [prosentuaalinen ero 12,7 (95,6 %:n luottamusväli (CI) -0,7; 26,0)].
Icelandic: Tvöhundruð tuttugu og fjórir sjúklingar tóku þátt í frumathugun á virkni og svörun (MITT greining) sem framkvæmd var við lok rannsóknarinnar (þegar lyfið var gefið í innrennslisæð); hlutfall jákvæðrar svörunar vegna meðferðar á ífarandi Candida sveppasýkingu var sambærilegt fyrir caspófúngín (73% [80/109]) og amfóterisín B (62% [71/115]) [% munur 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0].
Finnish: Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos kaspofungiini
Icelandic: Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn caspófúngín
Finnish: Saat Caspofungin Accord -valmisteen:
Icelandic: Þér verður gefið Caspofungin Accord:
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Icelandic: Fyrirmæli um upplausn og þynningu Caspofungin Accord:
Finnish: Jakautumisella on keskeinen asema kaspofungiinin plasmafarmakokinetiikassa, ja se on nopeutta säätelevä tekijä sekä alfa- että beetadispositiovaiheissa.
Icelandic: Dreifing er aðal þátturinn í lyfjahvörfum caspófúngíns í blóðvökva og er hraðaákvarðandi þátturinn bæði í alfaog beta-tengdu ferlunum.
Finnish: Kaspofungiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi P450
Icelandic: Caspófúngín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins og er lélegt hvarfefni cýtókróm P450 ensíma.
Finnish: Potilaiden hoitoa jatkettiin jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen, enintään 28 vuorokauden ajan.
Icelandic: eftir að daufkyrningafæðin hjaðnaði, með 28 daga hámarkslengd meðferðar.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kaspofungiiniannosta 50 mg/vrk (1. päivänä annetun 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen) annokseen 150 mg/vrk invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín 50 mg daglega (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) borið saman við 150 mg daglegan skammt við meðferð á ífarandi Candida sveppasýkingu.
Finnish: Infektion aiheuttavat Candida-sienisolut (hiivasolut).
Icelandic: Sýkingin orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast Candida.
Finnish: Tämä havainto saattaa olla osoitus siitä, että induktorit aiheuttavat lapsipotilaille samanlaisen pitoisuuden pienenemisen kuin aikuispotilaille.
Icelandic: Þessar niðurstöður geta gefið til kynna að samskonar áhrifa gætir af virkjumhjá börnum og fullorðnum.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen.
Icelandic: Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Caspofungin Accord skammts sem þér verður gefinn daglega.
Finnish: Aikuispotilaiden invasiivinen kandidiaasi: 239 potilasta otettiin ensimmäiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kaspofungiinia ja amfoterisiini B:tä invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Icelandic: Tvöhundruð þrjátíu og níu sjúklingar tóku þátt í upphafs rannsókn sem bar saman caspófúngín og amfóterisín B sem meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu.
Finnish: Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Caspofungin Accord
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/001
Icelandic: EU/1/15/1081/001
Finnish: 50 mg pienemmässä tilavuudessa
Icelandic: 50 mg, minna rúmmál
Finnish: Sen sijaan AUC0-24h oli jonkin verran suurempi yhdellä 6 kuukauden ikäisellä lapsella, joka sai annosta 50 mg/m2.
Icelandic: fyrir eitt 6 mánaða barn sem fékk 50 mg/m2 var dálítið hærra.
Finnish: • ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus
Icelandic: Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu
Finnish: b. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista.
Icelandic: b.Skoðið stofnlausnina vandlega með tilliti til agna eða óeðlilegs litar á meðan blöndun stendur og áður en til innrennslis kemur.
Finnish: Paino: Aikuisia kandidiaasipotilaita koskeneessa populaatiofarmakokineettisessä analyysissa todettiin potilaan painon vaikuttavan kaspofungiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Þyngd sjúklinga með candidasýkingu hafði áhrif á lyfjahvörf caspófúngíns í lyfjafræðilegum rannsóknum.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Caspofungin Accord -valmistetta kuin pitäisi Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Caspofungin Accord -valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið Caspofungin Accord þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda þynningarlausnum sem innihalda glúkósa því Caspofungin Accord er ekki stöðugt í þynningarlausnum sem innihalda glúkósa.
Finnish: 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä.
Icelandic: Nota má minna magn af innrennslislausn, 100 ml, þegar það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum, til gjafar á 50 mg eða 35 mg dagskömmtum.
Finnish: Tätä pakkausta ei saa myydä erikseen.
Icelandic: Þessa pakkningu skal ekki selja sér.
Finnish: Poista kumitulppa varovasti (mutta älä vielä hävitä sitä).
Icelandic: Fjarlægðu gúmmítappann varlega (en fargaðu honum ekki strax).
Finnish: Entä jos minun on keskeytettävä hoito ennen kuin olen valmis?
Icelandic: Hvað gerist ef ég þarf að stöðva meðferð áður en henni lýkur?
Finnish: Tämä saattaa olla lapsilla yleisempää kuin aikuisilla.
Icelandic: Þetta kann að koma oftar fyrir hjá börnum en fullorðnum.
Finnish: Tämä auttaa varmistamaan, että saat oikean lääkeannoksen.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að tryggja að þú fáir réttan skammt af lyfinu.
Finnish: Istu rentoutuneessa, pystysuorassa asennossa.
Icelandic: Sittu í afslappaðri, uppréttri stöðu.
Finnish: Vältä hengittämistä nenän kautta.
Icelandic: Forðastu að anda um nefið.
Finnish: Kuulet äänimerkin (1 ääni) ja merkkivalo muuttuu vihreäksi.
Icelandic: Þú heyrir hljóðmerki (1 „píp") og stöðuljósið verður grænt.
Finnish: Liuotin: 3 vuotta.
Icelandic: 3 ár.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 539 potilasta (78 % aikuista).
Icelandic: 539 einstaklingar (78% fullorðinna) meðferð í þessum rannsóknum.
Finnish: Älä valmista useampaa kuin yhtä annosta kerrallaan.
Icelandic: Ekki undirbúa meira en einn skammt í einu.
Finnish: CP-AI-005 -tutkimukseen otettiin 246 aikuista (pääosin) ja lapsipotilasta.
Icelandic: Í CP-AI-005 rannsókninni tóku þátt 246 fullorðnir (aðallega) og börn.
Finnish: Kun koko lääke on annosteltu, kuulet äänimerkin, joka tarkoittaa "hoito päättynyt" (2 ääntä).
Icelandic: Þegar lyfjaskammturinn hefur allur komist til skila heyrir þú hljóðmerki sem táknar „meðferð er lokið" (2 píp).
Finnish: Suurin osa hoidon aikana ilmaantuneista eristämisistä oli ajoittaisia.
Icelandic: Flestar einangranir sem komu fram við meðferð voru tímabundnar.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 ára og eldri
Finnish: Jos unohdat annoksen, voit silti käyttää kaikki 3 päivittäistä annosta, kunhan niiden välillä on vähintään 4 tuntia.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú samt tekið alla dagskammtana 3 svo lengi sem minnst 4 klst. líða á milli skammta.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu potilailla, joiden FEV1:n ennustettiin olevan > 75 %.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með áætlað FEV1 > 75%.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää yhden Altera-sumutinlaitteen.
Icelandic: Þessi pakkning inniheldur eitt Altera eimgjafatæki.
Finnish: Pidä sumutinlaitetta vaakasuorassa asennossa, aseta suukappale suuhusi ja paina huulet sen ympärille (kuva 4).
Icelandic: Haltu eimgjafatækinu beinu, settu munnstykkið í munninn og lokaðu vörunum utan um það (Mynd 4).
Finnish: Jos huomaat muutoksia tehossa ennen tämän ajan umpeutumista (esimerkiksi sumun tuottaminen kestää yli 5 minuuttia), katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Icelandic: Ef þú tekur eftir breytingu á afköstum tækisins fyrir þennan tíma (til dæmis ef það tekur lengri tíma að fá fram úða en 5 mínútur) skaltu lesa leiðbeiningar um notkun fyrir Altera eimgjafann.
Finnish: Esiintyvyydet määritetään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi.
Icelandic: Áprentun lykjunnar er aðeins á ensku.
Finnish: Kaikki nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Icelandic: Allt geta þetta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Jos jäljellä on enemmän kuin muutama pisara nestettä, aseta lääkesäiliön kansi takaisin paikalleen ja aloita hoito uudelleen.
Icelandic: Ef meira er eftir en nokkrir dropar af vökvanum skaltu setja lyfjalokið aftur á og hefja meðferðina á ný.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum aukaverkunum.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, avaa lääkesäiliön kansi ja varmista, että lääke on käytetty kokonaan.
Icelandic: Þegar meðferðinni er lokið opnaðu lyfjalokið til að tryggja að lyfið hafi allt verið notað.
Finnish: Paina kantta alas ja käännä myötäpäivään vasteeseen saakka (kuva 3b).
Icelandic: Þrýstu því niður og snúðu lokinu réttsælis eins langt og hægt er (Mynd 3b).
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Icelandic: Lesið kafla 4.4.
Finnish: Älä lopeta Caystonin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cayston nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Finnish: Älä repäise metallisinettiä kokonaan irti.
Icelandic: Ekki rífa málminnsiglið alveg af.
Finnish: Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi.
Icelandic: 4. Andaðu eðlilega (inn og út) um munnstykkið.
Finnish: Kuva 3a
Icelandic: Mynd 3a
Finnish: Jos saat ihottumaa, kerro välittömästi lääkärille, sillä se saattaa tarkoittaa, että sinulla on allerginen reaktio Caystonille.
Icelandic: Ef þú færð útbrot, láttu lækninn vita tafarlaust því slíkt getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð við Cayston.
Finnish: Kuva 3b
Icelandic: Mynd 3b
Finnish: Paina ohjausyksikön On/Off-näppäintä muutama sekunti.
Icelandic: On/Off hnappinn á stýrieiningunni í nokkrar sekúndur.
Finnish: Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden sekunnin ajan.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að stöðva meðferð áður en henni lýkur þrýstu á On/Off hnappinn í heila sekúndu.
Finnish: Jos olet joskus yskinyt verta, käytä Caystonia vain, jos lääkärin mielestä tämän lääkkeen ottamisesta saatava hyöty on suurempi kuin veren yskimisen riski.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði skaltu aðeins nota Cayston ef læknirinn telur að ávinningur af notkun lyfsins vegi þyngra en hættan á að hósta upp blóði.
Finnish: Caystonia ei ole tarkoitettu käyttöön alle 6-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Cayston er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Suositeltu annos aikuisilla on 75 mg kolme kertaa 24 tunnissa 28 päivän ajan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 75 mg þrisvar sinnum á sólarhring í 28 daga.
Finnish: Varmista, että sumutin toimii asianmukaisesti ennen kuin aloitat hoidon Caystonilla.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að eimgjafinn virki á réttan hátt áður en þú hefur meðferðina með Cayston.
Finnish: Liuotin ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi (ks. kohta 6).
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma á lykju með leysi eru aðeins til á ensku (sjá kafla 6).
Finnish: Purista koko sisältö injektiopulloon (kuva 2).
Icelandic: Kreistu allt innihaldið í hettuglasið (Mynd 2).
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti (SQ26,992) on inaktiivinen ja muodostuu beetalaktaamirenkaan avautuessa hydrolyysin seurauksena.
Icelandic: Megin umbrotsefnið (SQ26,992) er óvirkt og myndast við opnun beta-laktam hrings af völdum vatnsrofs.
Finnish: Koska Cayston on inhaloitava lääke, se saattaa saada sinut yskimään, mikä voi johtaa veren yskimiseen.
Icelandic: Þar sem Cayston er lyf til innöndunar getur það valdið hósta sem getur leitt til þess að þú hóstir upp blóði.
Finnish: hengitysteitä laajentava lääke mukolyytit (keuhkoissa muodostuneen paksun liman liuottamisessa auttava lääke) ja lopuksi:
Icelandic: berkjuvíkkandi lyf slímleysandi lyf (lyf sem hjálpar til við að leysa upp þykka slímið sem myndast í lungunum) og að lokum:
Finnish: - Älä valmista Caystonia, ennen kuin olet valmis käyttämään annoksen.
Icelandic: - Ekki undirbúa Cayston fyrr en þú ert tilbúin/n að nota skammtinn.
Finnish: Luokkien A, B ja D beetalaktamaasien ESBL:t saattavat vaikuttaa atstreonaamiin.
Icelandic: ESBL ensím úr beta-laktamasa flokkum A, B og D kunna að hafa virkni gegn aztreonam.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla oli mahdollisuus saada sen jälkeen Cayston-valmistetta monijaksoisesti avoimessa jatkotutkimuksessa (CP-AI-006).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í þessum rannsóknum gátu síðan fengið margar lotur af Cayston í opinni eftirfylgnirannsókn (CP-AI-006).
Finnish: Älä väännä sinistä korkkia.
Icelandic: Ekki snúa upp á bláa lokið.
Finnish: Voit käyttää joko eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköä Altera-sumutinlaitteen kanssa.
Icelandic: Þú getur annaðhvort notað eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu með Altera eimgjafatækinu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt utan kælis lengur en í 28 daga.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur notað stærri skammt af Cayston en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Finnish: Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cayston og við hverju það er notað
Finnish: Keuhkojen toimintaa mittavien kokeiden tulokset saattavat väliaikaisesti heiketä Cayston-hoidon aikana, mutta tämä vaikutus ei yleensä ole pitkäkestoinen.
Icelandic: Hugsanlegt er að útkoma lungnaprófa lækki tímabundið meðan á meðferð með Cayston stendur en það eru venjulega ekki langvarandi áhrif.
Finnish: Säiliöön saattaa jäädä muutama pisara lääkettä hoidon lopussa.
Icelandic: Hugsanlegt er að nokkrir dropar af lyfinu séu eftir í geyminum í lok meðferðar.
Finnish: Sumutinliuosten inhalointi voi saada aikaan yskärefleksin, mikä voi pahentaa perussairauksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Innöndun eimgjafalausna kann að valda hóstaviðbrögðum og gæti valdið versnun undirliggjandi sjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Finnish: Cayston-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi Cayston-valmisteella hoidettuja 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotta tiedettäisiin, vastaavatko he hoitoon nuoremmista potilaista poikkeavalla tavalla.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cayston tóku ekki til sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cayston og voru 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir sýna aðra svörun en yngri sjúklingar.
Finnish: CP-AI-006 oli tutkimusten CP-AI-005 ja CP-AI-007 avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin toistuvan atstreonaamille altistumisen turvallisuutta ja vaikutusta sairauteen liittyviin päätepisteisiin monien 28 päivän jaksojen aikana.
Icelandic: CP-AI-006 rannsóknin var opin eftirfylgnirannsókn á CP-AI-005 og CP-AI-007 til að meta öryggi endurtekinnar útsetningar fyrir aztreonam og áhrif þess á sjúkdómstengda endapunkta eftir margar 28 daga lotur.
Finnish: • 28 päivän Cayston-pakkaus
Icelandic: 28 daga pakkning af Cayston
Finnish: Metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -lajin, metisilliinille herkän S. aureus (MSSA) -lajin, Aspergillus-ja Candida-lajien esiintyvyyden todettiin lisääntyneen ajan myötä useilla Cayston-hoitojaksoilla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Aukið algengi meþisillínónæms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant, MRSA), meþisillínnæms S. aureus (methicillin-sensitive, MSSA), Aspergillus og Candida tegunda kom í ljós með tímanum hjá sjúklingum sem fengu margar meðferðarlotur af Cayston.
Finnish: Cayston-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cayston hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Cayston-valmistetta verrattiin TNS:ään kolmen 28 päivän hoitojakson aikana satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (GS-US-205-0110).
Icelandic: Cayston var borið saman við meðferð með TNS meðan á þremur 28 daga meðferðarlotum stóð í slembiraðaðri, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði (GS-US-205-0110).
Finnish: Käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun eru á ábyrgð notanda.
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä mukavasti hoidon loppuun saakka.
Icelandic: Haltu áfram að anda rólega inn og út þar til meðferðinni er lokið.
Finnish: Voit imettää Cayston-hoidon aikana, sillä imetyksen aikana lapseesi todennäköisesti siirtyvän Caystonin määrä on hyvin pieni.
Icelandic: Þú getur haft barn á brjósti meðan á Cayston meðferð stendur þar sem það magn af Cayston sem hugsanlega berst í barnið við brjóstagjöf er afar lítið.
Finnish: Bronkospasmia on raportoitu Cayston-valmisteen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eftir lyfjagjöf með Cayston (sjá kafla 4.8).
Finnish: Muut varotoimet
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Finnish: Käytä tämä lääke välittömästi valmistamisen jälkeen.
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust eftir undirbúning.
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksessa 268 potilasta, joilla oli KF ja krooninen P. aeruginosa -keuhkoinfektio, satunnaistettiin, ja he saivat Cayston-valmistetta (n = 136) tai TNS:ää (n = 132).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-205-0110 var 268 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna P. aeruginosa lungnasýkingu slembiraðað og þeir fengu ýmist Cayston (n = 136) eða meðferð með TNS (n = 132).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu injektiona annetun atstreonaamin käytön jälkeen, muttei Caystonin käytön jälkeen: kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä nielemis- tai hengitysvaikeudet, hikoilu, ihon ärsytys ja hilseily, kutiava ihottuma, punoitus, pienet punaiset läikät sekä hyvin harvoin rakkuloiden muodostuminen iholla.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir eftir notkun aztreonam til inndælingar, en ekki eftir notkun Cayston: bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi ásamt erfiðleikum við kyngingu eða öndun, svitamyndun, erting í húð og flögnun, kláðaútbrot, roði í andliti, litlir rauðir flekkir og örsjaldan blöðrumyndun í húð.
Finnish: Varmista, että tyhjennät injektiopullon kokonaan.
Icelandic: Athugaðu að tæma hettuglasið alveg.
Finnish: - jos olet allerginen atstreonaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aztreonam eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Caystonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa, joten sinun ei tulisi käyttää Caystonia raskauden aikana, ellei siitä ole erityisesti keskusteltu lääkärin kanssa.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Cayston fyrir barnshafandi konur og því ættir þú ekki að taka Cayston meðan á meðgöngu stendur nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa
Icelandic: Styrkur í plasma
Finnish: - Älä käytä Caystonia, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Icelandic: - Ekki nota Cayston ef það hefur verið geymt utan kælis lengur en í 28 daga.
Finnish: Luokan A beetalaktamaaseihin, joiden on raportoitu hydrolysoivan atstreonaamia, kuuluvat VEB-tyyppi (ensisijassa Kaakkois-Aasia), PER-tyyppi (Turkki) sekä GES-ja IBC-tyypit (Ranska, Kreikka ja EteläAfrikka).
Icelandic: Beta-laktamasar úr flokki A sem tilkynnt hefur verið um að vatnssundri aztreonam eru m.a. VEB gerðin (einkum suðaustur Asía), PER gerðin (Tyrkland) og GES og IBC gerðirnar (Frakkland, Grikkland og Suður Afríka).
Finnish: ihottuma1
Icelandic: útbrot1
Finnish: Atstreonaamille resistenteistä luokan B metallobeetalaktamaaseja (MBL) sisältävistä organismeista VIM-5 (K. pneumoniae ja P. aeruginosa-Turkki), VIM-6 (P. putida-Singapore) ja VIM-7 (P. aeruginosa-Yhdysvallat) on vähän raportteja.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um lífverur með metallóbeta-laktamasa (MBL) úr flokki B sem eru ónæmir gegn aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkland), VIM-6 (P. putida - Singapúr) og VIM-7 (P. aeruginosa - Bandaríkin).
Finnish: Cayston-valmistetta arvioitiin 28 hoitovuorokauden aikana (yksi jakso) kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CP-AI-005 ja CP-AI-007).
Icelandic: Cayston var metið á 28 daga meðferðartímabili (ein lota) í tveimur slembivals, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu (CP-AI-005 og CP-AI-007).
Finnish: Annostus vähintään 6-vuotiaille lapsille on sama kuin aikuisille.
Icelandic: Skammtur fyrir börn 6 ára og eldri er sá sami og handa fullorðnum.
Finnish: Kaikki kolme annosta tulee ottaa inhaloimalla vähintään neljän tunnin välein Altera-sumutinlaitetta käyttäen.
Icelandic: Taka skal hvern skammtanna þriggja með innöndun með minnst fjögurra klukkustunda millibili og með Altera eimgjafatæki.