FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Oracea Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina monoidrato
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Oracea Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliini monohüdraat
Italian: Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, è un antibiotico (doxiciclina) indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose in pazienti adulti affetti da rosacea facciale.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatav Oracea on antibiootikum (doksütsükliin), mis on ette nähtud paapulite ja mädavillide raviks rosaatseat põdevatel täiskasvanutel.
Italian: Il 24 aprile 2008 è stato pertanto adottato per consenso un parere positivo e sono stati allegati i motivi del parere, le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la versione modificata dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro interessato.
Estonian: Seega võeti 24. aprillil 2008 konsensuse alusel vastu positiivne arvamus, millele lisati arvamuse alused, müügiloa andmise tingimused ja kõnealuse liikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee 2008. aasta aprillis peetud koosolekul järeldusele, et vastuväited, mille alusel koostati artikli 29 kohane esildis, ei ole takistavaks asjaoluks Oraceale müügiloa andmisel, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Italian: Rapinyl e denominazioni associate
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/495846/2008
Estonian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495842/2008
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Italian: La procedura decentralizzata, SE/H/575/07/DC, è stata avviata l'1 settembre 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus SE/H/575/07/DC algas 1. septembril
Italian: Un parere favorevole è stato adottato all'unanimità il 26 giugno 2008.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 26. juunil 2008.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo il 27 settembre 2007.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele ja Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 27. septembril 2007.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Italian: Questo si riferisce alla strategia ponte del richiedente e veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Estonian: See probleem on seotud taotleja kasutatava andmete ühendamise strateegiaga ja seda peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
Italian: Il relatore era il Dr Tomas Salmonson (SE) mentre il Dr Pierre Demolis (FR) era il corelatore.
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Pierre Demolis (Prantsusmaa).
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Italian: È stata identificata una differenza significativa in merito alla necessità di altri dati sull'efficacia e la sicurezza clinica per valutare il rapporto rischi/benefici e all'assenza di dati farmacocinetici in condizioni d'uso normale del prodotto.
Estonian: Olulised erinevused tuvastati seoses vajadusega täiendavate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmete järele kasulikkuse ja riski suhte hindamiseks ning seoses farmakokineetiliste andmete puudumisega ravimi tavapäraste kasutustingimuste korral.
Italian: Il 7 aprile 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti scritti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. aprillil 2008.
Italian: ProStrakan Ltd ha presentato domande per Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali.
Estonian: ProStrakan Ltd esitas taotlused Rapinyli ja sarnaste nimetuste (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) kohta.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil citrato
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüültsitraat
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Rapinyl e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Germania, Francia, Norvegia e Regno Unito non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Rapinyli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Saksamaa, Prantsusmaa, Norra ja Ühendkuningriigi tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Italian: Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali è indicato per la terapia del dolore episodico intenso nei pazienti adulti che fanno uso di terapia con oppioidi per il dolore oncologico cronico.
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) on näidustatud läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulisest kasvajast tingitud kroonilise valu tõttu opiaatravi.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Italian: Londra, 30 luglio 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Estonian: London, 30. juuli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, così come modificata.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 23 agosto 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 23. augustil 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 30 luglio 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. juulil 2007.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano la Germania, la Spagna, l'Irlanda, l'Italia ed il Regno Unito.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Taani ning asjaomasteks liikmesriikideks olid Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Italian: La Germania, la Spagna, l'Irlanda, l'Italia ed il Regno Unito hanno comunicato le ragioni del disaccordo all'EMEA il 1° febbraio 2007.
Estonian: Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 1. veebruaril 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 7 marzo 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. märtsil 2007.
Italian: Le ragioni per il disaccordo erano che, secondo alcuni Stati membri, l'efficacia di Vantas non era dimostrata in confronto ad altri trattamenti efficaci ed approvati e che l'efficacia di Vantas non era dunque dimostrata in maniera adeguata.
Estonian: Lahkarvamuse põhjuseks oli see, et mõne liikmesriigi arvates ei ilmnenud Vantase efektiivsus võrreldes teiste heakskiidetud ravimitega ja lisaks ei ilmnenud piisavalt Vantase ohutus.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Estonian: Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Italian: Il 24 maggio 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 24. mail 2007.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker e il correlatore era il dott. Jens Ersbøll.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Jens Ersbøll.
Italian: Nella riunione tenutasi nel mese di maggio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Vantas, che le obiezioni sollevate da Germania, Spagna, Irlanda, Italia e Regno Unito non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Vantase kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriigi vastulaused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Italian: La Valera Pharmaceuticals Ltd. ha presentato domande per il mutuo riconoscimento di Vantas, impianto da 50 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Danimarca il 17 novembre 2005.
Estonian: Valera Pharmaceuticals Ltd. esitas avaldused ravimi Vantas, 50 mg, implantaadi vastastikuseks tunnustamiseks Taani poolt 17. novembril 2005 antud müügiloa alusel.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 22 febbraio 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 22. veebruaril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41, PER Vantas Denominazione comune internazionale (DCI): acetato di istrelina INFORMAZIONI GENERALI
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Vantas Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): histreliinatsetaat TAUSTTEAVE
Italian: Vantas, impianto da 50 mg, è un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) indicato per il trattamento palliativo del cancro alla prostata avanzato.
Estonian: Vantas, 50 mg, implantaat, on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonist ja on näidustatud kaugelearenenud eesnäärmevähi palliatiivseks raviks.
Italian: Londra, 25 ottobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Estonian: London, 25. oktoober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Italian: Il relatore era il Dr. Karl Broich e il correlatore il Dr. Pierre Demolis.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Pierre Demolis.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 ottobre 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. oktoobril 2006.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 19 luglio 2007.
Estonian: 19. juulil 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 24 ottobre 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 24. oktoobril 2007.
Italian: Il 29 marzo 2007 la Germania ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 29. märtsil 2007.
Italian: Il 25 maggio 2007, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. mail 2007.
Italian: Nella riunione del 16-19 luglio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Xeomin, che le obiezioni sollevate da Finlandia, Francia e Italia non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Estonian: 16.-19. juuli 2007 koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Xeomini kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Soome, Prantsusmaa ja Itaalia tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Xeomin Denominazione comune internazionale (DCI): neurotossina di clostridium botulinum di tipo A
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xeomin Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bakteri Clostridium botulinum A-tüüpi neurotoksiin
Italian: In base alle questioni sollevate dagli Stati membri, i punti che il CHMP doveva esaminare erano la posologia, la somministrazione ripetuta e il profilo di sicurezza descritti nei due studi di fase III.
Estonian: Tuginedes liikmesriikide tõstatatud küsimustele, arutas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimi annustamist, korduvat manustamist ja kahes III faasi uuringutes tekkinud ohutusküsimusi.
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 31 maggio 2005.
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH esitas taotlused Xeomini süstelahuse pulbri (100 LD50 ühikut) vastastikuseks tunnustamiseks Saksamaa poolt 31. mail 2005 antud müügiloa alusel.
Italian: Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, è indicato per la cura sintomatica del blefarospasmo e della distonia cervicale con prevalenza di movimenti di tipo torsionale (torcicollo spasmodico).
Estonian: Xeomin, süstelahuse pulber (100 LD50 ühikut), on näidustatud laukrambi ja kaelalihaste toonusehäire valdavalt rotatsioonilise vormi (krambitaolise lihaskontraktsiooni tekitatud kõverkaelsus, torticollis spastica) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Italian: rif.
Estonian: TAUSTTEAVE
Italian: La procedura è stata avviata il 19 luglio 2007.
Estonian: Menetlus algas 19. juulil 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 7 ottobre 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trasmesso informazioni supplementari in data 23 novembre 2007 e 22 aprile 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. novembril 2007 ja 22. aprillil
Italian: EMEA/CHMP/554242/2008
Estonian: London, 7. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554238/2008
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul oli inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Italian: Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni complicate e non complicate, tra cui infezioni gravi, causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina.
Estonian: Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused on antibiootikum, mis on näidustatud tsiprofloksatsiini suhtes tundlike patogeenide põhjustatud tüsistusteta ja tüsistustega infektsioonide, sealhulgas raskete infektsioonide raviks.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo alle indicazioni, alla posologia, alle controindicazioni nonché alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'uso.
Estonian: Esildise aluseks olid Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustustes, annustamises, vastunäidustustes ning hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco dei prodotti di cui nel 2007 è stata identificata la necessità di un'armonizzazione degli RCP.
Estonian: See ravim kuulub 2007. a ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Italian: In data 22 giugno 2007, la Francia ha adito l'EMEA ai fini dell'applicazione della procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
Estonian: 22. juunil 2007 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Italian: È disponibile in compresse rivestite con film a rilascio immediato, compresse rivestite con film a rilascio modificato, granuli e soluzioni per sospensione orale, soluzioni per infusione in sacchetti, soluzioni per infusione in flaconi e bustine.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate õhukese polümeerkattega tablettidena, toimeainet modifitseeritult vabastavate õhukese polümeerkattega tablettidena, suukaudse suspensiooni valmistamiseks graanulite ja lahusena, kottides infusioonilahusena, pudelites infusioonilahusena ja kotikestes.
Italian: La procedura è iniziata il 22 marzo 2007.
Estonian: Menetlus algas 22. märtsil 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 3 settembre 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. septembril 2008.
Italian: ref. EMEA/CHMP/494732/2008
Estonian: London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494728/2008
Italian: Il 23 luglio 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. juulil 2007.
Italian: Losartan è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Estonian: Losartaani kasutamine on näidustatud hüpertensiooni raviks.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): losartaan
Italian: Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria (>30 mg/24 ore) o proteinuria (>900 mg/24 ore).
Estonian: Losartaan võib aeglustada ka diabeetilise nefropaatia süvenemist ja on näidustatud ka neeruhaiguse süvenemise aeglustamiseks 2. tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuria (>30 mg/24 h) või proteinuuriaga (>900 mg/24 h) patsientidel.
Italian: Cozaar e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contengono il principio attivo "losartan", un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
Estonian: Cozaar ja sarnased nimetused (12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid) on suu kaudu toimiv angiotensiin II (Ang-II) retseptori antagonistid, mis sisaldavad toimeainena losartaani, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini-angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang-II toime.