FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
English: Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. angioedém, svrbenie a vyrážka)1
English: Magnesium stearate (E572)
Slovak: Stearan horečnatý (E572)
English: Page 4 (inside centre)
Slovak: Strana 4 (vnútri v strede)
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody, nežujte a nelámte tabletu.
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Slovak: • anémia (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu
English: Opsumit contains lecithin derived from soya.
Slovak: Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje.
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Slovak: Približne 52 % bolo vo WHO funkčnej triede II, 46 % bolo vo WHO funkčnej triede III a 2 % pacientov boli vo WHO funkčnej triede IV.
English: Opsumit widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Slovak: Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami.
English: Page 3 (inside left)
Slovak: Strana 3 (vnútri vľavo)
English: Leukopenia6
Slovak: Leukopénia6
English: Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Slovak: Pozorovali sa nežiaduce účinky ako bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Slovak: Predávkovanie Zdravým jedincom sa macitentan podával ako jednorazová dávka až do 600 mg.
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie;
English: HR a (97.5% CI)
Slovak: HRa (97,5
English: What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Slovak: Opsumit 10 mg tablety sú biele až sivobiele, obojstranne vypuklé, okrúhle, filmom obalené tablety s “10” na oboch stranách.
English: The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Slovak: Pomer prínos/riziko macitentanu sa nestanovil u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou triedy I podľa WHO funkčnej klasifikácie.
English: After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu je po opakovanom podávaní závislá na dávke do 30 mg vrátane.
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Slovak: V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
English: Anaemia, haemoglobin decrease5
Slovak: Anémia, pokles hemoglobínu5
English: Thrombocytopenia7
Slovak: Trombocytopénia7
English: Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Slovak: Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej hranice normy (>
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Slovak: Ďalšie metabolické cesty vedú k farmakologicky inaktívnym metabolitom.
English: • ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Slovak: • ritonavir, sachinavir (používané na liečbu infekcie HIV),
English: Microcrystalline cellulose (E460i)
Slovak: Laktóza, monohydrát Mikrokryštalická celulóza (E460i)
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Slovak: Obsahuje tiež laktózu a sójový lecitín (E 322).
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit Neužívajte Opsumit:
English: Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8).
Slovak: S antagonistami endotelínových receptorov (ERA) vrátane macitentanu sa spája pokles koncentrácie hemoglobínu (pozri časť 4.8).
English: Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
Slovak: Počas liečby macitentanom môžu mať pacienti s poruchou funkcie obličiek vyššie riziko hypotenzie a anémie.
English: How to take Opsumit
Slovak: Ako užívať Opsumit
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kombinácii macitentanu so silnými induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
English: Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily.
Slovak: V rovnovážnej koncentrácii sa expozícia sildenafilu 20 mg trikrát denne zvýšila o 15 % počas súčasného podávania macitentanu v dávke 10 mg jedenkrát denne.
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti východiskovým hodnotám na hodnotu pod 10 g/dl bol hlásený u 8,7 % pacientov liečených macitentanom 10 mg a 3,4
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Slovak: 3Edém/zadržiavanie tekutín súviselo s používaním ERA vrátane macitentanu.
English: Opsumit contains lactose.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu.
English: The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
Slovak: Počet úmrtí zo všetkých príčin do ukončenia štúdie (EOS) v skupine liečenej macitentanom 10 mg bol 35 oproti 44 v skupine s placebom (HR 0,77; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,46 až 1,28).
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významných koncentráciách inhibítormi pečeňových a obličkových efluxných púmp vrátane multirezistentných proteínov (P-gp, MDR-1) a multirezistentných extrúznych transportérov (MATE1 a MATE2-K).
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná paralelná štúdia fázy 3 zameraná na sledovanie príhod a výsledky (AC-055-302/SERAPHIN) bola vykonaná u 742 pacientov so symptomatickou PAH, ktorí boli randomizovaní do 3 liečebných skupín (placebo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 15 filmom obalených tabliet
English: Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
Slovak: U myší, potkanov a psov bola po liečbe macitentanom pozorovaná zvýšená hmotnosť pečene a hepatocelulárna hypertrofia.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významnej koncentrácii inhibítormi pečeňových alebo obličkových transportérov spätného vychytávania vrátane organických aniónových transportných polypeptidov (OATP1B1 a OATP1B3).
English: • To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit;
Slovak: Zabezpečil, aby ženy v produktívnom veku neboli pred začatím liečby Opsumitom tehotné a používali spoľahlivé metódy antikoncepcie;
English: • If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
Slovak: • Ak počas užívania Opsumitu alebo krátko po ukončení užívania Opsumitu (do 1 mesiaca)
English: Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems.
Slovak: Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Opsumit Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Užívanie Opsumitu u dialyzovaných pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom sa majú vykonať testy pečeňových enzýmov.
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Slovak: Treba postupovať opatrne, keď sa macitentan súčasne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
English: • whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Slovak: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Slovak: Pri macitentane a iných ERA boli zaznamenané prípady anémie, ktoré si vyžadovali transfúziu krvných buniek.
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Slovak: PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s korigovanou jednoduchou vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
English: At baseline, the majority of enrolled patients (64%) were treated with a stable dose of specific therapy for PAH, either oral phosphodiesterase inhibitors (61%) and/or inhaled/oral prostanoids (6%).
Slovak: %) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
English: • Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Počiatočné hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
English: Soya bean lecithin (E322)
Slovak: Sójový lecitín (E322)
English: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections),
Slovak: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Slovak: Po liečbe macitentanom sa pozoroval rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie u samcov zvierat (pozri časť 5.3).
English: Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Slovak: Počas užívania Opsumitu nedojčite.
English: In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola hypotenzia hlásená u 7,0 % pacientov liečených 10 mg macitentanu a 4,4 % pacientov s placebom.
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19 sa podieľajú na metabolizme macitentanu a tvorbe jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
English: Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Slovak: Používanie u žien vo fertilnom veku Liečbu Opsumitom u žien vo fertilnom veku možno začať len v prípade, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, boli jej poskytnuté potrebné informácie o antikoncepcii a používa spoľahlivý spôsob antikoncepcie (pozri časti 4.3 a 4.6).
English: Symptomatic endpoints
Slovak: Symptomatické cieľové ukazovatele
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Slovak: V prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu 400 mg jedenkrát denne stúpla expozícia macitentanu na približne 2-násobok.
English: Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Slovak: 99 %), prevažne na albumíny a v menšom rozsahu na alfa 1 kyslý glykoproteín.
English: Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3- and 1.6-fold, respectively, in patients with severe renal impairment.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Slovak: V štúdii karcinogenity u myší macitentan indukoval vo všetkých dávkach minimálnu až miernu hyperpláziu mukózy a zápalovú infiltráciu submukózy nosovej dutiny.
English: There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním macitentanu u pacientov s PAH so závažnou poruchou funkcie obličiek.
English: EN
Slovak: ALEBO
English: Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov u pacientov s poruchou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: • fast heart rate, palpitations
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Macitentan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Logrank p-value
Slovak: Hodnota p logrank testu
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
English: Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Slovak: Opsumit® 10 mg macitentan filmom obalené tablety
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Slovak: MAH má zabezpečiť, že všetci odborníci predtým ako predpíšu (a/alebo vydajú)
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
English: If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite informujte svojho lekára.
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Slovak: Pri 3,8-násobku expozície u ľudí bola pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia a minimálne účinky na reprodukčné schopnosti a morfológiu spermií.
English: No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne testikulárne nálezy u myší pri liečbe do
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
Slovak: každou otázkou sa neváhajte obrátiť na svojho lekára.
English: At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Slovak: V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
English: • Pharyngitis (inflammation of the throat)
Slovak: • faryngitída (zápal hltanu)
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s priemerným poklesom počtu trombocytov 17 × 109/l v porovnaní s priemerným poklesom 11 × 109/l v skupine liečenej placebom.
English: • Bronchitis (inflammation of the airways)
Slovak: • bronchitída (zápal dýchacích ciest)
English: • Breastfeeding (see section 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
English: Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Slovak: % pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bol macitentan 10 mg spájaný s priemerným poklesom hemoglobínu 1 g/dl oproti placebu.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Slovak: • leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Slovak: Riziko smrti alebo hospitalizácie v súvislosti s PAH sa do ukončenia liečby znížilo o 50 % (HR 0,50; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 0,34 až 0,75; logrank p <
English: Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
English: • Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts)
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
English: Several members of the CYP2C family, namely CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, as well as CYP3A4, are involved in the formation of these metabolites.
Slovak: Do formovania týchto metabolitov sa zapájajú viacerí členovia CYP2C rodiny, menovite CYP2C8,
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Slovak: • infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
English: If you notice any of these signs, tell your doctor.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
Slovak: • nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana)
English: No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
Slovak: Počas 3-mesačnej štúdie toxicity na potkanoch a psoch neboli zaznamenané žiadne nálezy v nosovej dutine.
English: - The active substance is macitentan.
Slovak: Čo Opsumit obsahuje Liečivo je macitentan.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s poklesom priemerného počtu leukocytov 0,7 × 109/l oproti východiskovým hodnotám v porovnaní so žiadnou zmenou u pacientov s placebom.
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Slovak: Avšak nie sú klinické skúsenosti s užívaním macitentanu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Slovak: %. V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou bol výskyt periférneho edému v skupine pacientov liečených macitentanom 11,8
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: %, 34 % a 6 % a hladina aktívneho metabolitu o 20 %, 25 % a 25 %. Tento pokles sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Slovak: Opsumit môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4)
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5).
Slovak: (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, ritonavir a sachinavir)
English: If any of these apply to you, please tell your doctor.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
English: It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Slovak: Opsumitom okamžite hlásili každé tehotenstvo alebo vedľajší účinok.
English: • vomiting
Slovak: • závraty