FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvankelijke dosis moet hoger worden getitreerd tot een schema met een gesplitste dosis van 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag en daarna tot een schema met een gesplitste dosis van 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, indien die goed wordt verdragen, met een tussenperiode van ten minste een week tussen de titraties in. Titratie van de dosis moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd om zeker te zijn dat hoge doses niet slecht worden verdragen door een te snelle hogere titratie.
Hungarian: A kezdődózist növelni kell napi 90 mg (60 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán értékre, majd a napi 120 mg (90 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán célértékig, amennyiben az tolerált.
Dutch: Acuut leverfalen
Hungarian: Akut májelégtelenség
Dutch: Steady-state-concentraties van digoxine waren verhoogd (met een factor 1,3 voor de maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] en met een factor 1,2 voor area under the plasma concentration-time curve over het doseringsinterval [AUCτ]) bij gelijktijdige toediening met meerdere eenmaal daagse doses van 60 mg tolvaptan.
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptándózis több napig történő, napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ] 1,2-szeres emelkedése).
Dutch: 2 weken] vermindering met 25 % voor reciproque serumcreatinine tijdens behandeling [van einde van titratie tot laatste bezoek tijdens behandeling met het geneesmiddel]) 2) medisch significante nierpijn (gedefinieerd als noodzaak aan voorgeschreven ontslag, analgetica als laatste hulpmiddel, narcotische en antinociceptieve, radiologische of chirurgische interventies)
Hungarian: 2) orvosilag jelentős vesefájdalom (definíció szerint táppénzre való kiírást, végső esetben alkalmazott fájdalomcsillapítókat, narkotikumokat és antinociceptív szereket, radiológiás vagy sebészeti beavatkozást igénylő fájdalom);
Dutch: Een omkeerbare afname van GFR is waargenomen in ADPKD-onderzoek bij het instellen van een behandeling met tolvaptan.
Hungarian: ADPKD-vizsgálatok során a tolvaptán-kezelés megkezdésekor a GFR értékének reverzibilis csökkenése volt megfigyelhető.
Dutch: • jeukende huid
Hungarian: • bőrviszketés;
Dutch: 9,79 (ml/min/1,73 m 2) ging gepaard met een daling van 32 % voor totale lichaamsklaring.
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI-érték 72,2-ről 9,79-ra (ml/perc/1,73 m2) való csökkenése a teljes test clearance 32%-os csökkenésével állt összefüggésben.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
Dutch: Of u bent allergisch voor benzazepine of of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin);
Dutch: Deze verhogingen waren omkeerbaar, waarbij ALAT opnieuw < 3 × ULN werd binnen 1 tot 4 maanden.
Hungarian: A hepatocellularis károsodás (azaz GPT-szint > 3 × ULN) a kezelés megkezdése utáni 3-14. hónapban jelent meg, és a változás reverzibilis volt; a GPT-szint 1-4 hónapon belül tért vissza < 3 × ULN értékre.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év
Dutch: • verhoogde drang om te plassen, om 's nachts te plassen of om vaker te plassen
Hungarian: • fokozott vizelési inger, éjszakai vizelés vagy gyakori vizeletürítés;
Dutch: Effecten op het urinezuurgehalte in serum zijn toe te schrijven aan de omkeerbare hemodynamische wijzigingen in de nieren die optreden als reactie op de effecten van tolvaptan op de osmolaliteit van urine en kunnen klinisch relevant zijn.
Hungarian: A szérum húgysavra gyakorolt, esetenként klinikailag jelentős hatás okai a tolvaptán vizeletozmolalitást befolyásoló hatása miatt kialakult, a vese hemodinamikáját érintő reverzibilis változások.
Dutch: • abnormale werking van de lever
Hungarian: Abnormális szérum nátriumszint
Dutch: Diarree, Droge mond
Hungarian: Hasmenés, Száraz száj
Dutch: Er werd teratogeniciteit waargenomen bij konijnen die 1.000 mg/kg/dag toegediend kregen (7,5 maal de blootstelling van de aanbevolen dosis van 120 mg/dag voor de mens op basis van AUC).
Hungarian: 1000 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció 7,5-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban teratogenitást figyeltek meg.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u Jinarc gebruikt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jinarc-ot
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta EU/1/15/1000/005-007 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/014-016 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Dutch: Het is mogelijk dat dialyse niet doeltreffend is om tolvaptan te verwijderen vanwege zijn sterke bindingsaffiniteit voor humaan plasma-eiwit (> 98 %).
Hungarian: A tolvaptán eltávolítására nem feltétlenül hatásos a dialíziskezelés, mert a tolvaptán erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
Dutch: Dit verschil hield aan in de vooraf gespecificeerde MMRManalyse (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 1,462 tot 4,836, p = 0,0003) en in gevoeligheidsanalyses waarin baseline-eGFR-gegevens werden doorgetrokken (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 0,672 tot
Hungarian: 4,836, p = 0,0003) és az érzékenységi elemzésben, ahol a kiindulási eGFR-adatokat vitték tovább (2,64 ml/perc/1,73 m2, 95%-os CI: 0,672-4,603, p = 0,0086).
Dutch: Elke Jinarc 90 mg tablet bevat 90 mg tolvaptan.
Hungarian: Egy Jinarc 90 mg tabletta 90 mg tolvaptánt tartalmaz.
Dutch: • bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van Jinarc Het definitieve rapport van het onderzoek moet worden ingediend tegen:
Hungarian: • a Jinarc hosszú távú alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatások.
Dutch: Verdere verlagingen moeten worden overwogen als patiënten de verlaagde doses van tolvaptan niet kunnen verdragen.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a csökkentett tolvaptán adagokat, megfontolandó az adagok további csökkentése.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen bij konijnen die 300 mg/kg/dag toegediend kregen (ongeveer 1,25 tot 2,65 maal de blootstelling voor de mens bij de aanbevolen dosis van 120 mg/dag, op basis van AUC).
Hungarian: 300 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció mintegy 1,25-2,65-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten EU/1/15/1000/011-013 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/020-022 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta EU/1/15/1000/011-013 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/020-022 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Dutch: Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "90".
Hungarian: 90 mg tabletta: kék színű, ötszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA" és „90" dombornyomással.
Dutch: Metingen van de osmolaliteit in urine worden aanbevolen om de toereikende remming van vasopressine te monitoren.
Hungarian: Annak monitorozására, hogy megfelelő-e a vazopresszingátló hatás, a vizelet-ozmolalitás mérése javasolt.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan dat het effect van vasopressine blokkeert, een hormoon dat een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten met ADPKD.
Hungarian: A vazopresszin egy hormon, amely a ciszták képződésében játszik szerepet az ADPKD-s betegek veséjében.
Dutch: Er werden geen klinisch significante wijzigingen waargenomen in de klaring voor doses variërend van 5 tot 60 mg. Zeer beperkte informatie is beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: Az 5 mg-tól 60 mg-ig terjedő dózisoknál nem tapasztaltak klinikailag jelentős mértékű változást a kiválasztásban.
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
Hungarian: A vesefunkcióval kapcsolatos események valószínűsége 61,4%-kal kisebb volt a tolvaptán csoportban a placebo csoporthoz képest (kockázati arány: 0,39; 95%-os CI: 0,26-0,57; nominális p < 0,0001), míg a vesefájdalom valószínűsége 35,8%-kal volt kisebb a tolvaptánnal kezelt betegeknél (kockázati arány: 0,64; 95%-os
Dutch: 7 × 15 mg tabletten en 7 × 45 mg tabletten 14 × 15 mg tabletten en 14 × 45 mg tabletten 28 × 15 mg tabletten en 28 × 45 mg tabletten
Hungarian: 7 × 15 mg tabletta és 7 × 45 mg tabletta 14 × 15 mg tabletta és 14 × 45 mg tabletta 28 × 15 mg tabletta és 28 × 45 mg tabletta
Dutch: Elke Jinarc 45 mg tablet bevat 45 mg tolvaptan.
Hungarian: Egy Jinarc 45 mg tabletta 45 mg tolvaptánt tartalmaz.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten EU/1/15/1000/008-010 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/017-019 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta EU/1/15/1000/008-010 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/017-019 (buborékcsomagolás levéltárcában)
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden en/of bij tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Hungarian: A Jinarc alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek olyan magasak a májenzim-szintjei és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket mutatnak a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Hungarian: A Jivi-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Overige informatie over Jivi
Hungarian: A Jivi-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jivi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Bij het gebruik van Jivi treden (bij maximaal 1 op de 10 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, tintelingen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Hungarian: A Jivi alkalmazásakor gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), többek között a duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Jivi zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják a Jivi-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Jivi csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Hungarian: A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Dutch: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Hungarian: Jivi (damoktokog-alfa-pegol)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Jivi wordt toegediend via injectie in een ader.
Hungarian: A Jivi-t vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
Dutch: Jivi werd als goed of uitstekend beoordeeld wat betreft het stoppen van bloedingen bij alle operaties.
Hungarian: A Jivi-t mindegyik esetben jónak vagy kiválónak értékelték a vérzés műtét alatti megállításában.
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Hungarian: A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Dutch: Een overzicht van Jivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Jivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Het bedrijf dat Jivi op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Hungarian: A Jivi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Dutch: Een deel van de werkzame stof is polyethyleenglycol (PEG), die is toegevoegd om het geneesmiddel te helpen langer in het lichaam te blijven en langer werkzaam te zijn.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme az úgynevezett polietilén-glikol (PEG), amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jivi in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, waaronder Jivi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat voorkomt dat het geneesmiddel goed werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, így a Jivi-vel végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) termelhet a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza, hogy a gyógyszer hatékonyan fejthesse ki hatását és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Dutch: Waarom is Jivi geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek blijkt echter dat PEG, een deel van de werkzame stof van Jivi, zich na langdurige behandeling kan ophopen in het lichaam, zoals in de plexus choroideus in de hersenen.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.
Hungarian: A Jivi nem alkalmazható egér- vagy hörcsögfehérjére allergiás betegeknél.
Dutch: Welke voordelen bleek Jivi tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
Hungarian: A Jivi korábban már kezelt felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Dutch: Het neemt de rol over van de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Dutch: In een studie onder 134 patiënten vanaf 12 jaar kregen 114 patiënten die preventief met Jivi waren behandeld ongeveer 2 bloedingsepisoden per jaar.
Hungarian: Egy 134, legalább 12 éves beteg részvételével végzett vizsgálatban annál a 114 betegnél, akik megelőző kezelésként kapták a Jivi-t, évente körülbelül 2 vérzéses epizód lápett fel.
Dutch: De 20 patiënten die met Jivi werden behandeld toen de bloeding zich voordeed, kregen ongeveer 23 bloedingsepisoden per jaar.
Hungarian: Annak a 20 betegnek, akik a fellépő vérzés kezelésre kapták a Jivi-t, egy év alatt körülbelül 23 vérzéses epizódjuk volt.
Dutch: In een tweede deel van de studie kregen 17 patiënten tijdens 20 grote operaties Jivi om het bloeden tijdens onder controle te houden.
Hungarian: A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
Dutch: Hoe wordt Jivi gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
Dutch: Er is aangetoond dat Jivi werkzaam is wat betreft het verminderen van het aantal bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie en het stoppen van deze bloedingen.
Hungarian: A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De werkzame stof in Jivi, damoctocog alfa pegol, heeft dezelfde werking als de lichaamseigen factor VIII.
Hungarian: A Jivi hatóanyaga, a damoktokog-alfa-pegol ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a szervezet által termelt VIII-as faktor.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
Hungarian: A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: In een tweede studie onder 61 kinderen jonger dan 12 jaar heeft Jivi als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes naar ongeveer 3 per jaar teruggebracht.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
Dutch: Studies tonen aan dat Jivi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor VIIIproducten.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jivi.
Hungarian: További információért a Jivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe werkt Jivi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
Dutch: Jivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Hungarian: A Jivi a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: 2 jaar
Hungarian: 2 év.
Dutch: De maximale toedieningssnelheid is 2,5 ml per minuut.
Hungarian: A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként.
Dutch: Niet gebruiken na deze datum.
Hungarian: E dátum után nem alkalmazható.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/terápia időtartama (nap)
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Hungarian: Emberben a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet uiterlijk 31 december 2028 worden ingediend.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést december 31-ig kell benyújtani.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of een ernstige allergische reactie.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de ABR niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Hungarian: Megjegyzés: az ABR nem összehasonlítható a különböző faktor-koncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Dutch: Erytheem***, huiduitslag****
Hungarian: Erythema***, bőrkiütés****
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op adolescenten van toepassing.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring met patiënten van 65 jaar of ouder.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a 65 éves és idősebb betegek esetén.
Dutch: • plaatselijke infecties
Hungarian: • helyi fertőzések;
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet separaat verkocht worden.
Hungarian: A többadagos kiszerelés részei külön-külön nem értékesíthetők.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met het overeengekomen Pediatrisch Onderzoeksplan.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Dutch: Leg de spuit opzij voor later gebruik.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.