FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av E2301, en randomiserad, dubbelblind studie av midostaurin jämfört med placebo i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad AML, utan FLT3-mutation.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, E2301, privind midostaurin comparativ cu placebo în asociere cu chemoterapie, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, fără mutaţie FLT3.
Swedish: OS (HR)
Romanian: SG (RR)
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter behandlingens slut.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la încetarea acestuia.
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați inhibitori și pot cauza creșteri ale expunerii la medicamentele administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4.
Swedish: Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Rydapt cu inductori potenți ai CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, rifampicină, enzalutamid, fenitoină, sunătoare [Hypericum perforatum]) (vezi pct. 4.3).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - infektion vid platsen för katetern - röda eller lila, platta knappnålsstora prickar i huden (petekier) - svårt att somna (insomni) - huvudvärk - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - näsblod - halsont - munsår (stomatit) - illamående, kräkningar - övre buksmärta - hemorrojder - onormalt kraftig svettning - hudutslag med flagande eller fjällande hud (exfoliativ dermatit) - ryggvärk - ledvärk (artralgi) - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - muskelsvaghet, dåsighet, förvirring, krampanfall, sänkt medvetandegrad (tecken på hög natriumhalt i blodet, så kallad hypernatremi) - muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på låg kaliumhalt i blodet, så kallad hypokalemi) - blåmärken och blödningar (onormal blodkoagulation) - onormala blodtestresultat som kan indikera för din läkare hur väl vissa delar av kroppen fungerar: höga ALAT- och/eller ASAT-värden (alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas) (visar leverns funktion)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - infecție la locul unde este introdus cateterul - pete roșii sau purpurii, plate, de forma unei înțepături, sub piele (peteșii) - probleme cu somnul (insomnie) - durere de cap - scurtare a respirației, respirație greoaie (dispnee) - amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială mică) - sângerări nazale - durere în gât (durere laringiană) - ulcerații la nivelul gurii (stomatită) - greață, vărsături - durere în partea superioară a abdomenului - hemoroizi - transpirație excesivă - erupții trecătoare pe piele, cu descuamare a pielii (dermatită exfoliativă) - durere de spate - durere la nivelul articulațiilor (artralgie) - febră - sete, volum crescut de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroșită (semne ale unei concentrații crescute a zahărului din sânge, cunoscută sub denumirea de hiperglicemie) - slăbiciune musculară, somnolență, confuzie, convulsii, conștiență afectată (semne ale unei concentrații crescute a sodiului în sânge, cunoscută sub denumirea de hipernatremie) - slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne ale unei concentrații scăzute a potasiului din sânge, cunoscută sub denumirea de hipokalemie) - învinețire și sângerare (defect de coagulare a sângelui) - rezultate anormale ale analizelor de laborator, care pot indica medicului dumneavoastră cât de bine funcționează anumite părți ale organismului dumneavoastră: valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și/sau aspartat aminotransferazei (AST) (care se referă la funcția ficatului)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rydapt
Romanian: Dacă luați mai mult Rydapt decât trebuie
Swedish: Petekier
Romanian: Peteșii
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infektion inklusive eventuella infektioner orsakade av medicintekniska produkter.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituit prompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării Rydapt.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie și infecții
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av A2408, en studie för att bedöma effekten och säkerheten av midostaurin i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele A2408, un studiu pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei midostaurin în asociere cu chimioterapie standard, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, cu mutaţie FLT3.
Swedish: Cmin,ss för CGP52421 i AML- respektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 8 630 ng/ml respektive 2 860 ng/ml.
Romanian: Valorile Cmin,se CGP52421 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 8630 ng/ml, respectiv 2860 ng/ml.
Swedish: Sinusit
Romanian: Sinuzită
Swedish: Sekundära effektmått Responsens varaktighet i median, månader (95 % CI)
Romanian: Durata mediană a răspunsului, luni (IÎ 95%)
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills händelsen har avtagit till grad ≤2, återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când evenimentul ajunge la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Rydapt och i minst 4 månader efter att du slutat med läkemedlet.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul administrării Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt.
Swedish: Sänkt absolut neutrofilantal (ANC)*
Romanian: Incidenţa cumulativă a recidivei (ICR)
Swedish: 9/l, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller trombocytantal mindre än 25 x 10
Romanian: Rydapt la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt i 3 dagar (6 doser), återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt timp de 3 zile (6 doze), apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește treptat doza la 100 mg de două ori pe zi.
Swedish: Total överlevnad i median, månader (95 % CI)
Romanian: Supraviețuirea globală mediană, luni (IÎ 95%)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var sänkt hemoglobin (97,3 %), sänkt absolut neutrofilantal (ANC), (86,7 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (84,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (73,9 %) och hypokalemi (61,7 %).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator au fost valori crescute ale hemoglobinei (97,3%), NAN scăzut (86,7%), valori serice crescute ale ALT (84,2%), valori serice crescute ale AST (73,9%) şi hipokaliemie (61,7%).
Swedish: Hur Rydapt verkar
Romanian: Cum acționează Rydapt
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18 septembrie 2017
Swedish: De vanligaste avvikande laboratorievärdena av grad 3/4 var sänkt absolut lymfocyttal (45,8 %), sänkt ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) och förhöjt lipas (17,6 %).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de gradul 3/4 au fost număr absolut de limfocite scăzut (45,8%), NAN scăzut (26,8%), hiperglicemie (19%) și hiperlipazemie
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Rydapt și 43 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo erau încă în viață după 5 ani.
Swedish: EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rydapt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rydapt
Romanian: Alte informații despre Rydapt
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt?
Swedish: Vad är Rydapt och vad används det för?
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează?
Swedish: Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Romanian: În ansamblu, în urma aplicării celor mai stricte criterii actualizate, boala a răspuns la tratament la aproximativ 28 % dintre pacienți (32 din 113).
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la 12 cicluri, în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
Swedish: Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Romanian: Siguranța medicamentului a fost acceptabilă pentru o afecțiune atât de severă și a fost considerată gestionabilă.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rydapt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rydapt.
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Romanian: Dacă un pacient manifestă anumite reacții adverse severe, medicul poate să decidă reducerea dozelor ulterioare sau amânarea sau oprirea tratamentului.
Swedish: Rydapt finns som kapslar innehållande 25 mg midostaurin.
Romanian: Rydapt este disponibil sub formă de capsule care conțin 25 mg de midostaurin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Rydapt är större än riskerna och rekommenderade att Rydapt skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rydapt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Vilken nytta med Rydapt har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rydapt pe parcursul studiilor?
Swedish: Varför godkänns Rydapt?
Romanian: De ce a fost aprobat Rydapt?
Swedish: Företaget som marknadsför Rydapt kommer att slutföra tre ytterligare studier för att förse myndigheten med belägg till stöd för läkemedlets effekt hos äldre patienter med AML.
Romanian: Compania care comercializează Rydapt va realiza trei studii suplimentare cu scopul de a furniza Agenției dovezi care să susțină eficacitatea medicamentului pentru pacienții vârstnici care suferă de LGA.
Swedish: Vid mastcellssjukdomar fanns det också viktiga bevis för effekt.
Romanian: Și în cazurile de tulburări ale celulelor de tip mastocit au existat dovezi importante ale eficacității.
Swedish: En annan huvudstudie på 116 patienter med mastcellssjukdomar visade också nytta.
Romanian: Un alt studiu principal, care a cuprins 116 pacienți cu tulburări ale celulelor de tip mastocit, a arătat de asemenea că medicamentul prezintă beneficii.
Swedish: Vid separat undersökning var svarsfrekvensen högst (60 procent) hos dem med aggressiv systemisk mastocytos.
Romanian: La o analiză separată, cea mai mare rată de răspuns (60 %) s-a înregistrat la pacienții cu mastocitoză sistemică agresivă.
Swedish: 50 mg (två kapslar) två gånger om dagen för AML, dag 8 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel, och därefter varje dag efter att sjukdomen svarat på behandling.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 50 mg (două capsule) de două ori pe zi pentru LGA, în zilele 8-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile, iar ulterior, după ce boala răspunde la tratament, se administrează în fiecare zi.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av vissa enzymer som kallas receptortyrosinkinaser.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea anumitor enzime, cunoscute sub denumirea de receptori ai tirozin kinazelor.
Swedish: Vilka är riskerna med Rydapt?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rydapt?
Swedish: Hur används Rydapt?
Romanian: Cum se utilizează Rydapt?
Swedish: I en huvudstudie på 717 sådana patienter jämfördes Rydapt med placebo (en overksam behandling), inledningsvis som tillägg till andra cancerläkemedel, följt av behandling med Rydapt eller placebo som enda medel hos dem vars sjukdom svarade på behandling.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 717 de astfel de pacienți, a comparat Rydapt cu placebo (un preparat inactiv), inițial prin adăugare la tratamentul cu alte medicamente împotriva cancerului, urmată de tratament cu Rydapt sau cu placebo în monoterapie la pacienții a căror boală a răspuns la tratamentul inițial.
Swedish: Rydapt innehåller den aktiva substansen midostaurin.
Romanian: Rydapt conține substanța activă midostaurin.
Swedish: Rydapt får inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess hantering i kroppen.
Romanian: Rydapt este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acest medicament este gestionat de către organism.
Swedish: Den aktiva substansen i Rydapt, midostaurin, är en "tyrosinkinashämmare".
Romanian: Substanța activă din Rydapt, midostaurinul, este un „inhibitor al tirozin kinazei".
Swedish: Rydapt blockerar även en muterad form av ett annat enzym, KITkinas, som spelar en viktig roll i stimuleringen av den onormala tillväxten av mastceller hos patienter med mastcellssjukdomar.
Romanian: De asemenea, Rydapt blochează forma mutantă a unei alte enzime, kinaza KIT, care are rol important în stimularea unei dezvoltări anormale a celulelor de tip mastocit la pacienții cu tulburări ale acestui tip de celule.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Rydapt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats akut myeloisk leukemi mastocytos.
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Rydapt sunt disponibile pe site-ul agenției: leucemie granulocitară acută mastocitoză.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Rydapt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen (se nedan).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Rydapt a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date (vezi mai jos).
Swedish: Det används inledningsvis med andra cancerläkemedel (kemoterapi) och som enda läkemedel efter att kemoterapin slutförts om sjukdomen har svarat på behandling.
Romanian: Inițial, medicamentul se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), iar după finalizarea chimioterapiei, dacă boala a răspuns la tratament, se utilizează în monoterapie.
Swedish: Även om Rydapt inte hade jämförts med andra behandlingar var den kliniska nyttan tydlig och biverkningarna acceptabla, med tanke på hur sällsynta sjukdomarna är och det ouppfyllda medicinska behovet hos de drabbade patienterna.
Romanian: Deși tratamentul cu Rydapt nu a fost comparat cu alte tratamente, având în vedere raritatea afecțiunilor și existența unei necesități medicale nesatisfăcute în cazul pacienților care suferă de acestea, beneficiile clinice au fost clare, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var trötthet, sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginfektion), febril neutropeni och diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe au fost oboseală, sepsis (intoxicația sângelui), pneumonie (infecția plămânilor), neutropenie febrilă și diaree.
Swedish: Rydapt ges bara när AML har en särskild genetisk förändring som kallas FLT3-mutation.
Romanian: Rydapt se administrează doar atunci când LGA prezintă o anumită modificare genetică numită mutație FLT3.
Swedish: Rydapt är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Romanian: Rydapt se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Swedish: Genom att blockera detta onormala FLT3-enzym bidrar Rydapt till att de onormala cellerna dör och att cancerns spridning kontrolleras.
Romanian: Prin blocarea enzimei FLT3 anormale, Rydapt contribuie la omorârea celulelor anormale și combate răspândirea cancerului.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rydapt har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Swedish: Rydapt ges också som enda läkemedel till vuxna med följande sjukdomar i en typ av vita blodkroppar som kallas mastceller: aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med hematologisk neoplasma (blodcancer) och mastcellsleukemi.
Romanian: De asemenea, Rydapt se utilizează în monoterapie la adulții care suferă de următoarele tulburări ale unui tip de celule albe cunoscute drept celule de tip mastocit: mastocitoză sistemică agresivă, mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (cancer al sângelui) și leucemie cu celule de tip mastocit.
Swedish: I studien undersöktes svaret på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med blodcancer och mastcellsleukemi.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul la tratamentul cu Rydapt al pacienților cu mastocitoză sistemică agresivă, cu mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată sau cu leucemie cu celule de tip mastocit.
Swedish: Rydapt är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Romanian: Rydapt este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie granulocitară acută (LGA), un tip de cancer al celulelor albe.
Swedish: Hos patienter med en FLT3mutation stimulerar en onormal form av FLT3-tyrosinkinas AML-cellernas överlevnad och tillväxt.
Romanian: La pacienții cu mutație FLT3, o formă anormală a tirozin kinazei FLT3 stimulează supraviețuirea și dezvoltarea celulelor LGA.
Swedish: Vid användning för mastcellssjukdomar var de vanligaste biverkningarna (drabbar minst en tredjedel av alla patienter) illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (svullnad i vrister och fötter) och trötthet.
Romanian: Atunci când este utilizat pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, cele mai frecvente reacții adverse (care au afectat o treime sau mai mult din totalul pacienților) au fost greață, vărsături, diaree, edem periferic (umflături la nivelul gleznelor și picioarelor) și oboseală.
Swedish: För mastcellssjukdomar är startdosen 100 mg (fyra kapslar) två gånger dagligen; behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten.
Romanian: Pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, doza inițială este de 100 mg (patru capsule) de două ori pe zi;
Swedish: Vid behandling av AML är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Rydapt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) febril neutropeni (feber och låga antal vita blodkroppar, ses hos nästan alla patienter), exfoliativ dermatit (inflammerad, fjällande hud), kräkningar, huvudvärk, petekier (små blodfläckar under huden) och feber.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rydapt (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) atunci când este utilizat pentru a trata LGA sunt neutropenie febrilă (febră și număr scăzut de celule albe, observate la aproape toți pacienții), dermatită exfoliativă (piele inflamată, care se descuamează), vărsături, durere de cap, peteșii (mici pete de sânge sub piele) și febră.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rydapt ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rydapt finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rydapt, citiți prospectul.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni, lymfopeni (låga antal lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), infektioner vid platsen för en kateter (en slang som förs in i en ven), exfoliativ dermatit, högt blodsocker och illamående.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe au fost neutropenie febrilă, limfopenie (număr scăzut de limfocite, un anumit tip de celule albe), infecții la locul unde a fost introdus un cateter (un tub introdus în venă), dermatită exfoliativă, concentrații crescute ale glucozei în sânge și greață (senzație de rău).
Swedish: Mer information om behandling med Rydapt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rydapt, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Rydapt?
Romanian: Cum acționează Rydapt?
Swedish: Rydapt har visat sig förbättra överlevnaden hos patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Romanian: S-a demonstrat că Rydapt crește supraviețuirea la pacienții cu LGA asociată cu mutație FLT3.
Swedish: Rydapt har visat sig vara till nytta för patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Romanian: S-a demonstrat că Rydapt prezintă beneficii pentru pacienții cu LGA asociată cu mutație FTL3.
Swedish: Ryzodeg Ryzodeg
Romanian: Conce ntraţia
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml şi 7 ace NovoTwist