FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NASONEX and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: НАЗОНЕКС и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма [Вж.
English: Nasal Polyps
Bulgarian: Назална полипоза
English: Nasal septum perforation
Bulgarian: Перфорация на носната мембрана
English: Local Nasal Effects
Bulgarian: Локални ефекти върху носа
English: Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като мометазон има много лоша абсорбция, приложен интраназално.
English: NASONEX Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е показан за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст 3 години и по-големи.
English: Push the nozzle back onto the bottle and replace the dust cap.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника и сложете капачката.
English: increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
Bulgarian: повишаване на вътреочното налягане (глаукома) и/или катаракта, които могат да причинят нарушения в зрението
English: Hay fever and perennial rhinitis
Bulgarian: Сенна хрема и целогодишен ринит
English: Dispersable cellulose (microcrystalline cellulose and carmellose sodium) Glycerol
Bulgarian: Списък на помощните вещества диспергируема целулоза (микрокристална целулоза и кармелоза натрий) глицерол натриев цитрат лимонена киселина монохидрат полисорбат 80 бензалкониев хлорид пречистена вода
English: Do Not pierce the nasal applicator.
Bulgarian: Не използвайте НАЗОНЕКС
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Preparing your nasal spray for use
Bulgarian: Подготовка на спрея за употреба
English: In 28% of the patients with seasonal allergic rhinitis, NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието си в рамките на 12 часа след приложението на първата доза.
English: • The other ingredients are dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate,
Bulgarian: Другите съставки са диспергируема целулоза, глицерол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate..
Bulgarian: Всяко дозирано впръскване доставя 50 микрограма мометазонов фуроат.
English: Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на НАЗОНЕКС спрей за нос при деца на възраст под 3 години не са установени.
English: There is no evidence of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression following prolonged treatment with NASONEX Nasal Spray.
Bulgarian: При продължително лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос няма данни за потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната (ХХН) ос.
English: Point the nozzle away from you and then press down with your fingers to pump the spray 10 times until a fine mist is produced.
Bulgarian: Насочете накрайника настрани от Вас и натиснете с пръстите надолу, за да изпръскате
English: Nasal Polyposis
Bulgarian: НАЗОНЕКС
English: Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Bulgarian: Ако случайно сте използвали повече от предписаната Ви доза, уведомете Вашия лекар.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache sneezing nose bleeds [occurred very commonly (may affect more than1 in 10 people) in people with nasal polyps receiving Nasonex two sprays in each nostril twice a day] sore nose or throat ulcers in the nose respiratory tract infection
Bulgarian: кръвотечение от носа [случва се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
English: INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 µg nasal spray [To be completed nationally]
Bulgarian: НАЗОНЕКС 50 микрограма спрей за нос
English: Purified water
Bulgarian: затруднено преглъщане
English: The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
Bulgarian: При използване на спрея за пръв път след почистване, прочистете отново помпата с
English: It has been used in medicines for several decades.
Bulgarian: Използва се от десетилетия в медицината.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Plenadren?
English: Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Bulgarian: Може да се наложи лечението да се коригира индивидуално според отговора на пациента.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Plenadren.
English: It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (5 и 20 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Plenadren.
English: In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Bulgarian: При ситуации на прекомерен физически или умствен стрес или болест, пациентите могат да се нуждаят от допълнителна доза хидрокортизон.
English: Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Bulgarian: Симптомите включват загуба на тегло, мускулна слабост, умора, ниско кръвно налягане и понякога потъмняване на кожата.
English: Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с надбъбречна недостатъчност е малък, болестта се счита за „рядка“ и Plenadren е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
English: The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Plenadren са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about Plenadren
Bulgarian: Допълнителна информация за Plenadren:
English: The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Bulgarian: Проучването разглежда нивата на кортизол в кръвта на пациентите за период от 24 часа след тримесечно лечение.
English: Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност (включително първична недостатъчност или болест на Адисън) е състояние, при което надбъбречните жлези (разположени точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно стероидния хормон, наречен кортизол (известен и като хормон на стреса, тъй като се освобождава при стрес).
English: What are the risks associated with Plenadren?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Plenadren?
English: What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Plenadren са установени в проучванията?
English: For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Plenadren прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Bulgarian: Обичайната дневна доза варира между 20 и 30 mg веднъж дневно и се приема рано сутрин, като таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода поне 30 минути преди хранене.
English: The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Bulgarian: Ефектите от Plenadren са изследвани в едно основно проучване при 64 пациенти с надбъбречна недостатъчност.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Plenadren, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Bulgarian: Въпреки че един прием дневно може да доведе до риск от твърде ниски нива на кортизол следобед, това може да се регулира чрез добавяне на допълнителни дози хидрокортизон, ако е необходимо.
English: This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Bulgarian: Това може да е под формата на таблетки Plenadren два или три пъти дневно, чрез обикновени таблетки с незабавно освобождаване или чрез инжекции, като приложението е самостоятелно или в комбинация с Plenadren.
English: What is Plenadren and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Plenadren и за какво се използва?
English: The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Plenadren пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Plenadren, вижте листовката.
English: Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Bulgarian: Plenadren съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
English: The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че предимството при Plenadren е, че се приема веднъж дневно.
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Bulgarian: Plenadren е лекарство, което се използва за лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни.
English: The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Bulgarian: Общото количество кортизол, поето в кръвта, е с около 20% по-ниско при пациентите, приемащи Plenadren, в сравнение с пациентите на обикновена хидрокортизонова терапия.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Plenadren постига задоволителни нива на кортизол при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Bulgarian: Plenadren, приеман веднъж дневно, е сравнен с обикновена хидрокортизонова терапия, която се прилага три пъти дневно.
English: The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Plenadren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са умора, диария, замайване и главоболие.
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Bulgarian: При надбъбречна недостатъчност може да се наложи доживотна заместваща терапия за липсващия кортизол.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Bulgarian: Хидрокортизонът заменя естествения кортизол, който липсва при пациентите с надбъбречна недостатъчност.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Bulgarian: Активното вещество в Plenadren, хидрокортизон, е лекарствена форма на кортизол, основния стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Bulgarian: Тъй като е под формата на таблетка с изменено освобождаване, Plenadren освобождава хидрокортизон в продължение на по-дълъг период от време и това позволява дозата да се приема веднъж дневно.
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Plenadren, постигнатите нива на кортизол се считат за задоволителни за пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Bulgarian: Приема се рано сутрин, за да наподоби естественото повишаване на количеството кортизол в кръвта, което при здравите хора става рано сутрин.
English: Plenadren can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Plenadren се отпуска по лекарско предписание.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Plenadren, валидно в Европейския съюз.
English: How does Plenadren work?
Bulgarian: Как действа Plenadren?
English: How is Plenadren used?
Bulgarian: Как се използва Plenadren?
English: Why is Plenadren approved?
Bulgarian: Защо Plenadren е разрешен за употреба?
English: Ristfor is taken twice a day.
Bulgarian: Ristfor се приема два пъти дневно.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Janumet през 2008 г. („информирано съгласие“).
English: The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ristfor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristfor?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristfor се използва възможно най-безопасно.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristfor.
English: Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Bulgarian: sitagliptin / metformin hydrochloride
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици или при кърмещи жени.
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristfor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Ristfor:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristfor:
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Bulgarian: Метформин се предлага на пазара в ЕС от 50-те години на ХХ в.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Bulgarian: Прилаганата концентрация на таблетката зависи от дозите на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristfor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What is the risk associated with Ristfor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristfor?
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Ristfor се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
English: The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristfor са по-големи от рисковете, и препоръчва да му се издаде разрешение за употреба.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид; 50 mg ситаглиптин и 1000 mg метформин хидрохлорид).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ristfor.
English: What benefit has Ristfor shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ristfor са установени в проучванията?
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Bulgarian: Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Ristfor при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
English: Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Bulgarian: Ristfor трябва да се приема с храна, за да се избягват стомашните проблеми, свързани с метформин.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се постигне контрол при диабет тип 2.
English: Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Bulgarian: Ristfor трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната глюкоза.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да използва инсулина ефективно.
English: The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Ristfor са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Bulgarian: Ristfor се използва при пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Bulgarian: Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г.
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Bulgarian: Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, при пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Ristfor включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).