FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasbehältnis und einem separaten Applikator für die orale Verabreichung mit Lösungsmittel vor, der eine sich langsam absetzende weiße Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă cu doză unică şi separat un aplicator oral cu solvent care conţine un depozit alb care se depune lent şi un supernatant incolor.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 1.073 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rotarix während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix în timpul sarcinii şi alăptării.
German: Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
Romanian: Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
German: Länder mit hohem Einkommen
Romanian: Ţări cu un nivel înalt de venit
German: Klopfen Sie mehrmals an die Spitze der Tube bis sie frei von jeglicher Flüssigkeit ist.
Romanian: Loviţi uşor partea superioară a tubului până când nu mai există niciun pic de lichid în partea superioară
German: Schutzwirkung in Europa
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Europa
German: Invagination
Romanian: Invaginaţie
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes gegen schwere, durch Rotaviren verursachte Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte und die Genotypspezifische Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (VR) care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicală şi eficacitatea specifică genotipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos:
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien, die entweder mit der lyophilisierten oder der flüssigen Formulierung von Rotarix durchgeführt wurden.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date din studii clinice realizate cu formularea liofilizată sau cea lichidă a Rotarix.
German: Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 5,1% der Rotarix-Gruppe und bei 6,8% der Placebo-Gruppe beobachtet.
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de comercializare
German: Der immunologische Mechanismus, durch den Rotarix vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig geklärt.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat.
German: Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt.
Romanian: Acest vaccin este destinat numai pentru administrare orală.
German: (6) Bei Kindern, die nicht die vollständige Impfserie erhalten haben, lag die Effektivität nach einer Dosis im Bereich von 51% (95% KI: 26; 67, El Salvador) bis 60% (95% KI: 37; 75, Brasilien).
Romanian: (6) La subiecţii cărora nu le-a fost administrată schema completă de vaccinare, eficacitatea după o doză a fost de 51% (IÎ 95%: 26;67, El Salvador) şi 60% (IÎ 95%: 37;75, Brazilia).
German: Beachten Sie die Packungsbeilage zur Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
Romanian: Citiţi prospectul pentru a afla termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.
German: Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID) (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Subiecţi cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) (vezi punctul 4.8).
German: In einer gepoolten Analyse aus 17 Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Europa, Nordamerika, Lateinamerika, Asien, Afrika), einschließlich Studien, in denen Rotarix zusammen mit den üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5), wurden die folgenden Nebenwirkungen, die innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung erhoben wurden, in einen möglichen Zusammenhang mit der Impfung gebracht.
Romanian: Într-o analiză extinsă a şaptesprezece studii clinice controlate placebo (Europa, America de Nord, America Latină, Asia, Africa) în care au fost incluse studii în care Rotarix a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi punctul 4.5), următoarele reacţii adverse (centralizate la 31 de zile după vaccinare) au fost considerate ca fiind cel puţin posibil determinate de vaccinare.
German: • wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor care ar putea duce la apariţia invaginaţiei.
German: Eine Invagination in der Anamnese.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
German: 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Romanian: 1 doză (1,5 ml) conţine:
German: Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei Säuglingen mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Wachstumsretardierung vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii.
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
German: Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert.
Romanian: Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun la invaginaţie.
German: Rotarix darf bei Säuglingen im Alter von über 24 Wochen nicht angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rotarix nu se va administra la copii mai mari de 24 de săptămâni.
German: In einer retrospektiven Datenbank-Studie, die in Belgien bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger durchgeführt wurde, betrug zwei Jahre nach der Einführung des Impfstoffes die direkte und indirekte Auswirkung der Impfung mit Rotarix auf die Rotavirus-bedingte Hospitalisierung zwischen 64% (95% KI: 49; 76) und 80% (95% KI: 77; 83).
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv al bazelor de date din Belgia, desfăşurat la copii cu vârsta de 5 ani şi mai mică, impactul direct şi indirect al vaccinării cu Rotarix asupra spitalizării ca urmare a infecţiei cu rotavirus s-a situat între 64% (IÎ 95% : 49;76) şi 80% (IÎ 95%: 77;83) la doi ani după introducerea vaccinului.
German: Effektivität % [95% KI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
German: Länder mit mittlerem Einkommen
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
German: • Prüfen Sie nach dem Öffnen der Tube, ob die Flüssigkeit klar und frei von Partikeln ist.
Romanian: • După deschiderea tubului, verificaţi că lichidul este limpede şi nu conţine particule.
German: • In der Tubenspitze sollte eine Öffnung sein.
Romanian: • Ar trebui să existe un orificiu în partea superioară a tubului.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Romanian: Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine:
German: Während des ersten Lebensjahres nimmt die Schutzwirkung des Impfstoffes mit zunehmender Schwere der Erkrankung stetig zu und erreicht 100% (95% KI: 84,7; 100) bei einem Vesikari-Score ≥
Romanian: Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%: 84,7;100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.
German: Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
German: Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/005
Romanian: Aplicator oral preumplut EU/1/05/330/005
German: Mexiko
Romanian: Mexic
German: Außerdem zeigten neun Studien in Afrika und Lateinamerika zur Auswirkung auf die Hospitalisierung, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, eine Reduktion von 14% bis 57% zwischen 2 und 5 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes.
Romanian: În plus, nouă studii de impact asupra spitalizării ca urmare a diareei de orice etiologie, desfăşurate în Africa şi America Latină, au demonstrat o reducere între 14% şi 57% între 2 şi 5 ani de la introducerea vaccinului.
German: EU/1/05/330/001 - Packung zu 1 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/002 - Packung zu 5 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/003 - Packung zu 10 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/004 - Packung zu 25 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter
Romanian: EU/1/05/330/001 - ambalaj cu 1 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/002 - ambalaj cu 5 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/003 - ambalaj cu 10 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/004 - ambalaj cu 25 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer)
German: In einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion Rotarix oder Placebo verabreicht.
Romanian: În studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infecţia HIV.
German: Obwohl die gleichzeitige Verabreichung eines OPVImpfstoffes die Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff leicht reduzieren kann, wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 4.200 Kindern, die Rotarix zusammen mit einem OPV-Impfstoff erhielten, der klinische Schutz vor schweren Rotavirus-Gastroenteritiden nicht beeinträchtigt.
Romanian: Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi , că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută
German: • Eine Tube für die orale Verabreichung liefert eine Impfstoffdosis.
Romanian: • Un tub este utilizat pentru administrarea unei doze de vaccin.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort auf die Impfung mit Rotarix und dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Nu s-a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus şi protecţia împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
German: In lediglich 17% dieser Stühle war der Nachweis von Lebendimpfstoff-Virusstämmen positiv.
Romanian: În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.
Romanian: Rotarix se administrează numai pe cale orală.
German: Anzeichen einer Gastroenteritis können Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.
Romanian: Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături,
German: Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasbehältnis mit dem Pulver.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic al flaconului din sticlă care conţine pulberea.
German: Der Impfstoff enthält Saccharose als sonstigen Bestandteil.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr ca excipient.
German: (2) GSK-gesponserte Studien (3) Daten aus einer Post-Hoc-Analyse (4) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Rotavirus-negativen Krankenhaus-Kontrollgruppe berechnet.
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc (4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc)
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
German: Die Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche, einschließlich einer intrauterinen Exposition durch eine immunsuppressive Behandlung, sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
Romanian: Administrarea Rotarix la sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă, inclusiv cu expunere in utero la un tratament imunosupresor, trebuie să fie bazată pe evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu.
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
German: Prüfen Sie, ob jede einzelne Tube für die orale Verabreichung unbeschädigt und noch verschlossen ist.
Romanian: Verificaţi dacă fiecare dintre tuburile cu suspensie orală nu prezintă deteriorări şi dacă sigiliul este intact.
German: Handhabung der Kappe zum Öffnen der Tube
Romanian: Poziţionarea capacului pentru a deschide tubul
German: • Prüfen Sie, ob der Impfstoff klar und farblos und frei von Partikeln ist.
Romanian: • Verificaţi dacă lichidul este limpede şi incolor şi nu conţine particule.
German: Wie ist Rotarix aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Rotarix
German: Rotarix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib)] verabreicht werden: Diphtherie-/ Tetanus-/Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTPw), Diphtherie-/Tetanus-/azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken- und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
German: • Sie müssen die Tube möglicherweise mehrmals zusammendrücken, um den gesamten Impfstoff herauszubekommen - ein Tropfen kann in der Tubenspitze bleiben.
Romanian: • Poate fi necesar ca tubul să fie apăsat de câteva ori, pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în vârful tubului.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoffdosis dennoch ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
Romanian: Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1,5 ml)
German: Um den Impfstoff oral zu verabreichen:
Romanian: Pentru a administra vaccinul pe cale orală:
German: Lesen Sie bitte die Hinweise, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Romanian: A se citi instrucţiunile înainte de administrarea vaccinului.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,5 ml) conţine:
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis der lyophilisierten Formulierung von Rotarix in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Rotarix erhält, wenn Ihr Kind
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
German: Bei Lagerung des Applikators für die orale Verabreichung, der das Lösungsmittel enthält, bildet sich eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand.
Romanian: În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb şi un supernatant limpede.
German: Pulver: Dextran, Saccharose, Sorbitol (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol"), Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser
Romanian: Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (vezi şi punctul 2 - Rotarix conţine zahăr şi sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Romanian: Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de
German: USA
Romanian: America
German: Eine Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7.
Romanian: Se cunoaşte faptul că, după vaccinare, excreţia virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7.
German: In zwei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Impfvirus-Ausscheidung nach Impfung mit der flüssigen Formulierung von Rotarix vergleichbar mit der nach Impfung mit der lyophilisierten Formulierung von Rotarix.
Romanian: În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)
Romanian: Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
German: Öffnen der Tube
Romanian: Deschiderea tubului
German: Bolivien
Romanian: Bolivia
German: In drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien in Finnland, Indien und Bangladesch, in denen Rotarix alleine verabreicht wurde (die Verabreichung der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt), unterschied sich die Häufigkeit und Schwere von abgefragten Ereignissen innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung (Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Husten/Schnupfen) in der Rotarix-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht signifikant.
Romanian: În trei studii clinice controlate placebo (Finlanda, India şi Bangladesh), în care Rotarix s-a administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată), incidenţa şi severitatea evenimentelor monitorizate (centralizate la 8 zile după vaccinare), diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, febră, iritabilitate şi tuse/rinoree nu au fost semnificativ diferite în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo.
German: • Dieser Impfstoff wird oral direkt aus einer einzelnen Tube verabreicht.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză.
German: Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
Romanian: În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, aruncaţi vaccinul.
German: * In diesen Studien betrugen die geschätzten Werte und Konfidenzintervalle:
Romanian: *În aceste studii, estimările punctuale şi respectiv, intervalele de încredere au fost de: 100% (IÎ 95%:
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
German: Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist.
Romanian: Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
German: Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand.
Romanian: Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care se depune lent şi cu un supernatant incolor.
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff im Applikator für die orale Verabreichung sofort verabreicht werden.
Romanian: După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat.
German: • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
Romanian: • el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Romanian: În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.