FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ipilimumab podávaný samostatně se používá k léčbě pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Slovenian: Ipilimumab samostojno uporabljamo za zdravljenje napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in starejših.
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýzaa,f, Stevensův-Johnsonův syndromf Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté artralgie muskuloskeletální bolestg, artralgie
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti artralgija mišično-skeletna bolečinag, artralgija
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Fatální toxická epidermální nekrolýza (včetně SJS) byla hlášena u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab v kombinaci s gp100 (viz bod 5.1).
Slovenian: O usodni toksični epidermalni nekrolizi (vključno s SJS) so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab prejeli v kombinaciji z gp100 (glejte poglavje 5.1).
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Slovenian: Reakcija, imenovana DRESS, se lahko pojavi šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka.
Czech: b. Tabulární seznam nežádoucích účinků
Slovenian: b. Tabelarični pregled neželenih učinkov
Czech: Případy stupně 2 byly hlášeny u 2,2 % (10/448) pacientů.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,2 % (10/448) bolnikov.
Czech: Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco), vnetjem hipofize (vključno s hipopituitarizmom), diabetesom in diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pneumonitida stupně 3 nebo 4
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 3 ali 4
Czech: Vzácné myasthenia gravisd
Slovenian: Redki miastenija gravisd
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům na kojené dítě se však musí učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Yervoy, s ohledem na přínos kojení pro dítě a na přínos terapie pro ženu.
Slovenian: Ker obstaja možnost za pojav neželenih učinkov pri dojenem otroku, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom YERVOY, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. fokální opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov pljučnice, kot so radiografske spremembe (npr. fokalni vzorci mlečnega stekla, krpasti infiltrati), dispneja in hipoksija.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat zarudnutí oka, bolest v oku, problémy s viděním, rozmazané vidění nebo dočasnou ztrátu zraku.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo rdečino oči, bolečino v očesu, težave z vidom, zamegljen vid ali začasno izgubo vida.
Czech: Podrobné pokyny pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovenian: Podrobne smernice za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Czech: 80 NR (35,75; NR)
Slovenian: 80 ND (35,75; ND)
Czech: V klinických studiích byla přidána jedna dávka infliximabu v dávce 5 mg/kg, pokud nebyly přítomné kontraindikace.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dodatno uporabili en sam odmerek infliksimaba (5 mg/kg), če njegova uporaba ni bila kontraindicirana.
Czech: DRESS se projevuje jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním nebo více následujícími příznaky: s horečkou, lymfadenopatií, otokem obličeje a příznaky zasažení vnitřních orgánů (jater, ledvin, plic).
Slovenian: Za DRESS je značilen izpuščaj z eozinofilijo v povezavi z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvice, pljuča).
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) závažné až fatální olupování kůže, (toxická epidermální nekrolýza) uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (toksična epidermalna nekroliza) odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri posameznih bolnikih bo morda potrebno še dodatno imunosupresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek YERVOY může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem.
Slovenian: Zdravilo YERVOY lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov se ni končal s smrtnim izidom.
Czech: Průměrné zvýšení procenta centrálních paměťových (CCR7+ CD45RA-) CD4+ a CD8+ T buněk a menší, ale významné zvýšení procenta efektorových paměťových (CCR7-CD45RA-) CD8+ T buněk bylo také pozorováno po léčbě ipilimumabem.
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so opazili tudi povečanje povprečnega odstotka centralnih spominskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ in CD8+ T celic in manjše, vendar pomembno povečanje povprečnega odstotka efektorskih spominskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T celic.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu a serózního odchlípení sítnice (viz bod 4.8).
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih Vogt-Koyanagi-Haradovega sindroma in seroznega odstopa mrežnice (glejte poglavje 4.8).
Czech: PVC infuzními sety a polyethersulfonovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylonovými sériovými filtry (0,2 μm).
Slovenian: s filtri iz polietersulfona (0,2 µm do 1,2 µm) in najlona (0,2 µm).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího objasnění podílu ipilimumabu v účinnosti a toxicitě kombinovaného režimu nivolumabu s ipilimumabem MAH provede a předloží výsledky randomizované klinické studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace nivolumabu s ipilimumabem a monoterapie nivolumabem u dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem se středním nebo vysokým rizikem a s vhodným spektrem úrovní exprese PD-L1.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi podrobneje pojasnili prispevek ipilimumaba k učinkovitosti in toksičnosti kombiniranega režima zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate randomizirane klinične študije, ki učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom primerja z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom in z ustreznim spektrom ravni ekspresije PD-L1.
Czech: Klíčové prvky Pokynů pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků:
Slovenian: Ključni elementi Vodnika za zmanjševanje tveganj, namenjenega zdravstvenim delavcem:
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
Slovenian: Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke, nato pa na vsakih 12 tednov v primeru odsotnosti toksičnosti, ki bi omejevala odmerek in napredovanja bolezni.
Czech: Reakce související s infuzí
Slovenian: Infuzijska reakcija
Czech: Dále se podává nivolumab v doporučené dávce 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Slovenian: Po tem je priporočeni odmerek 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Czech: Pacienti s mírným až středně těžkým průjmem (stupeň 1 nebo 2) (zvýšení až na 6 stolic denně) nebo s podezřením na mírnou až středně těžkou kolitidu (např. bolesti břicha nebo krev ve stolici) mohou pokračovat v používání ipilimumabu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno (stopnja 1 ali 2) drisko (povečanje števila odvajanj blata do 6 na dan) ali domnevnim blagim do zmernim kolitisom (npr. bolečine v trebuhu ali kri v blatu) se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje.
Czech: Rozhodnutí o ukončení podávání přípravku YERVOY je třeba provést podle závažnosti příhody.
Slovenian: Odločitev o ukinitvi zdravljenja z zdravilom YERVOY je treba sprejeti na osnovi resnosti učinka.
Czech: Pokyny ke zvládání těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovenian: Smernice za ukrepanje v primeru pojava teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Czech: Přípravek YERVOY je v kombinaci s nivolumabem indikován při léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Slovenian: Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih bolnikih.
Czech: Počáteční charakteristiky byly mezi oběma skupinami vyvážené.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Czech: Ve studii 2. fáze vykazovala sekvenční léčba vemurafenibem následovaným ipilimumabem v dávce 10 mg/kg u pacientů s metastatickým melanomem s BRAF pozitivní mutací vyšší incidenci kožních nežádoucích účinků stupně 3+ než při podávání samotného ipilimumabu.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so pri zaporednem zdravljenju z vemurafenibom, ki mu je sledil ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, pri bolnikih z metastatskim melanomom z mutacijo BRAF, ugotovili večjo pojavnost neželenih učinkov na kožo stopnje 3+ kot pri uporabi ipilimumaba samega.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení transamináz a celkového bilirubinu.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Czech: Pokud je podáván v kombinaci s nivolumabem, má být nivolumab podán jako první, poté má tentýž den následovat podání přípravku YERVOY.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji z nivolumabom je treba najprej aplicirati nivolumab, nato pa sledi še aplikacija zdravila YERVOY na isti dan.
Czech: Klinický obraz může zahrnovat průjem, zvýšenou frekvenci stolic, bolest břicha nebo hematochezi s teplotami či bez nich.
Slovenian: Klinična slika lahko vključuje drisko, pogostejše odvajanje blata, bolečine v trebuhu ali hematohezijo s povišano telesno temperaturo ali brez.
Czech: Ipilimumab v dávce 3 mg/kg byl podáván čtyřem pacientům a ipilimumab v dávce 10 mg/kg byl podáván osmi pacientům.
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg so prejemali štirje bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa osem bolnikov.
Czech: Přípravek YERVOY může být používán pro intravenózní podání buď: bez zředění po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky, nebo po naředění až do 5násobku původního objemu koncentrátu (až 4 části ředícího roztoku do 1 části koncentrátu).
Slovenian: Zdravilo YERVOY se lahko aplicira intravensko: brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo, ali po redčenju do največ 5-kratnega začetnega volumna koncentrata (do 4 deli raztopine za redčenje na 1 del koncentrata).
Czech: Ipilimumab v monoterapii
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji
Czech: U 128 pacientů, kteří přerušili užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem kvůli nežádoucím účinkům, dosahoval po následném sledování v délce 18 měsíců medián PFS 16,7 měsíců (95% CI: 10,2; NA).
Slovenian: Pri 128 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zaradi neželenih učinkov prekinjeno, je po 18 mesecih spremljanja mediana PFS znašala 16,7 meseca (95 % interval zaupanja: 10,2; NP).
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg artritida, svalové spasmy, svalová slabost
Slovenian: Pogosti mišično-skeletna bolečinag artritis, mišični krči, mišična šibkost
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty zaměřená na lékové interakce ipilimumabu podávaného samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií (dakarbazin nebo paklitaxel/karboplatina) byla provedena se zaměřením na hodnocení interakcí s izoenzymy CYP (zejména CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4) u pacientů s dosud neléčeným pokročilým melanomem.
Slovenian: V študiji, v kateri so bolniki prejemali ipilimumab sam ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (dakarbazin ali paklitaksel/karboplatin), so vrednotili interakcije z izoencimi CYP (predvsem CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 in CYP3A4).
Czech: V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,48-0,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Czech: Příznaky problémů s nervy mohou zahrnovat svalovou slabost, znecitlivění nebo brnění v rukou nebo v nohou, ztrátu vědomí nebo obtíže s probouzením.
Slovenian: Simptomi okvare živcev lahko vključujejo mišično oslabelost, odrevenelost ali mravljinčenje v rokah ali nogah, izgubo zavesti ali težave pri prebujanju.
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem se používá k léčbě pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u dospělých
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega raka ledvic) pri odraslih
Czech: Tabulka 8:
Slovenian: Preglednica 8:
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (73 %) in belcev (87 %), 31 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 69 % bolnikov pa od 90 do 100 %.
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 5.1).
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
Slovenian: - vnetje živcev, ki lahko napreduje do ohromelosti.
Czech: Tabulka 6: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu
Slovenian: Preglednica 6: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja ali zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu a účelu této pomůcky k minimalizaci rizik.
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba in namen tega vodnika.
Czech: Typy irAR byly konzistentní se zkušeností u dospělých, přičemž nejčastěji byly napříč všemi skupinami hlášené irAR v následujících kategoriích příhod: gastrointestinální (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] a 44,4 % [10 mg/kg]), jaterní funkce (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) a kožní (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Slovenian: Vrsta imunsko pogojenih neželenih učinkov je bila konsistentna z izkušnjami pri odraslih, najpogosteje poročani imunsko pogojeni neželeni učinki po vseh skupinah pa so bili povezani s prebavili (0 [3 mg/kg]; 62,5 % [5 mg/kg] in 44,4 % [10 mg/kg]), z delovanjem jeter (0 [3 mg/kg]; 75,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]) in s kožo (0 [3 mg/kg]; 25,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]).
Czech: f p-hodnota je porovnána s alpha 0,001, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Slovenian: f p-vrednost v primerjavi z alfa 0,001 za dosego statističnega pomena.
Czech: V klinických studiích vedlo u některých pacientů rychlé snížení dávek kortikosteroidů (během < 1 měsíce) k recidivě průjmu nebo kolitidy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta se pri hitrem zmanjšanju odmerka (v obdobju, krajšem od enega meseca) driska ali kolitis pri posameznih bolnikih ponovila.
Czech: Pokud nedošlo k ústupu potíží, pokračujte ve vysazení dávek až do ústupu potíží a pak léčbu obnovte.d
Slovenian: Če se stanje ne izboljša, zadržite aplikacijo odmerkov dokler se stanje ne izboljša, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.d
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky (četnost není známa) zahrnují:  druh puchýřnatého kožního onemocnění (zvaného pemfigoid)  stav, kdy imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí zvaných histiocyty a lymfocyty (zvaný hemofagocytující histiocytóza)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (njihova pogostnost ni znana), so:  vrsta kožne bolezni s pojavom mehurčkov na koži (imenovana pemfigoid) stanje, pri katerem imunski sistem tvori preveč celic, ki se borijo proti okužbam, imenovanih histiociti in limfociti, kar lahko povzroči različne simptome (stanje imenujemo hematofagna histiocitoza)
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně 2 je třeba vysadit plánovanou dávku ipilimumabu a hodnoty jaterních testů sledovat až do ústupu.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba predvideni odmerek ipilimumaba zadržati in nadzirati vrednosti jetrnih testov do izboljšanja.
Czech: Pokud jsou laboratorní testy endokrinní funkce nebo zobrazení hypofýzy abnormální, doporučuje se krátká terapie vysokými dávkami kortikosteroidů (např. dexamethason 4 mg každých 6 hodin nebo ekvivalent) pro léčbu zánětu postižené žlázy a plánovaná dávka ipilimumabu by měla být vysazena (viz bod 4.2).
Slovenian: Če slikovne preiskave hipofize ali testi endokrine funkcije niso normalni, je za zdravljenje vnetja prizadete žleze priporočljiva kratkotrajna uporaba visokih odmerkov kortikosteroidov (npr. deksametazon v odmerku 4 mg na vsakih 6 ur ali ekvivalent), naslednji predvideni odmerek ipilimumaba pa je treba zadržati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Život ohrožující kožní vyrážka (zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu) nebo výrazně rozšířený pruritus interferující s aktivitami denního života nebo vyžadující lékařskou intervenci.
Slovenian: življenjsko ogrožujoči kožni izpuščaj (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom ali toksično epidermalno nekrolizo) ali močno, razširjeno srbenje, ki vpliva na vsakodnevne aktivnosti ali zahteva zdravniško ukrepanje kožni izpuščaj stopnje 4 ali srbenje stopnje 3
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávkách vyšších než doporučených v kombinaci s dakarbazinem se hepatotoxicita spojená s imunitním systémem vyskytovala častěji než u pacientů, kteří se léčili ipilimumabem 3 mg/kg v monoterapii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku, večjem od priporočenega, v kombinaciji z dakarbazinom, so se imunsko pogojeni toksični učinki za jetra pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije.
Czech: V klinických studiích byl používán mykofenolát mofetil u pacientů bez odpovědi na kortikosteroidní léčbu nebo u nichž došlo ke zvýšení jaterních testů během snižování dávky kortikosteroidů, které nereagovalo na zvýšení dávky kortikosteroidů (viz souhrn údajů o přípravku pro mykofenolát mofetil).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih brez odziva na zdravljenje s kortikosteroidi in pri bolnikih, ki so imeli zvišane vrednosti jetrnih testov med zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov in se niso odzvali na povečanje odmerka kortikosteroida, uporabili mofetilmikofenolat (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za mofetilmikofenolat).
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Slovenian: V tej študiji niso opazili novih ali nepričakovanih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Czech: Léčba těchto nežádoucích účinků, pokud je prokázána imunitní souvislost nebo existuje na takovou souvislost podezření, může také vyžadovat vysoké dávky systémových kortikosteroidů (viz bod 4.4, kde jsou uvedeny podrobné pokyny pro léčbu).
Slovenian: Če so ti neželeni učinki dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, bo morda potrebno tudi zdravljenje z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (za podrobne smernice za ukrepanje glejte poglavje 4.4).
Czech: Obrázek 5: Celkové přežití (CA209067) - minimální doba sledování až 36 měsíců
Slovenian: Slika 5 Celokupno preživetje (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
Slovenian: 99,1% IZ p-vrednostb,h
Czech: CA184070
Slovenian: Študija CA184070
Czech: Z důvodu individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné odložení dávky nebo přerušení podávání.
Slovenian: Na osnovi varnosti in prenašanja zdravila pri posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali zdravljenje ukiniti.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi ipilimumabem a paklitaxelem/karboplatinou, dakarbazinem nebo jeho metabolitem 5-aminoimidazol-4-karboxamidem (AIC) pozorovány.
Slovenian: Med ipilimumabom in paklitakselom/karboplatinom, dakarbazinom ali njegovim presnovkom 5-aminoimidazol-4-karboksamidom (AIC) niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Vyšetření Časté zvýšená hladina alanin aminotransferázyc, zvýšená hladina aspartát aminotransferázyc, zvýšená alkalická fosfatáza v krvid, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, snížení hmotnosti
Slovenian: Preiskave Pogosti zvišanje vrednosti alanin-aminotransferazec, zvišanje vrednosti aspartataminotransferazec, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvid, zvišanje vrednosti bilirubina v krvi, zmanjšanje telesne mase
Czech: Dále byly u pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s peptidovou vakcínou gp100 ve studii MDX010-20 hlášené případy iritidy, hemolytické anemie, zvýšení amylázy, multiorgánové selhání a pneumonitida.
Slovenian: Razen tega pa so pri bolnikih, ki so se v študiji MDX010-20 zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s peptidnim cepivom gp100, poročali še o iritisu, hemolitični anemiji, zvišanju vrednosti amilaze, odpovedi več organov in pljučnici.
Czech: Imunitně podmíněná kolitida Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom
Czech: Kůže: Středně těžká až těžká (stupeň 3)b kožní vyrážka nebo rozšířený/intenzivní pruritus (stupeň 2) bez ohledu na etiologii
Slovenian: Koža: zmeren do hud (stopnja 3)b kožni izpuščaj ali (stopnja 2)
Czech: Poruchy oka Časté rozmazané vidění, bolest oka
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti zamegljen vid, bolečina v očesu
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Frekvence jsou založeny na datech shromážděných z 9 klinických studií hodnotících účinek dávky 3 mg/kg ipilimumabu u melanomu.
Slovenian: Pogostnost temelji na združenih podatkih iz 9 kliničnih preskušanj, ki so raziskovala uporabo ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg pri bolnikih z melanomom.
Czech: V případě těžké nebo život ohrožující infuzní reakce musí být podání ipilimumabu nebo ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem ukončeno a zahájena odpovídající léčba.
Slovenian: V primeru pojava hude ali življenje ogrožajoče infuzijske reakcije je treba infundiranje ipilimumaba ali ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.