FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento é utilizado quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
Bulgarian: Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Removab em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia relativos a este grupo etário.
Bulgarian: Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Portuguese: Cerca de 90 % dos doentes tratados com Removab apresentam efeitos secundários.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Portuguese: Antes do tratamento, recomenda-se a administração de medicamentos para reduzir a dor, a febre e a inflamação.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem a necessidade de uma nova drenagem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Removab pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Removab може да се намери тук.
Portuguese: Os doentes com problemas graves do fígado, ou com problemas moderados ou graves dos rins, apenas devem ser tratados com Removab após uma cuidadosa avaliação da relação de benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Removab passaram 46 dias sem necessidade de uma segunda drenagem.
Bulgarian: Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж.
Portuguese: Em 20 Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Fresenius Biotech GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Removab.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
Portuguese: Trata-se de cancros em que as células tumorais apresentam à superfície grandes quantidades de uma molécula denominada EpCAM.
Bulgarian: Това са карциноми, при които туморните клетки съдържат на повърхността си големи количества от молекула, наречена EpCAM.
Portuguese: O Removab só deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerosos.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
Portuguese: Outras informações sobre o Removab
Bulgarian: Допълнителна информация за Removab:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Removab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco existente no sangue), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, pirexia (febre), fadiga (cansaço), arrepios e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Removab, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
Portuguese: Contém a substância activa catumaxomab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество катумаксомаб.
Portuguese: O catumaxomab ligase ainda a uma terceira substância, denominada receptor Fc-gama, que também ajuda o sistema imunitário a atacar as células cancerosas.
Bulgarian: Катумаксомаб се свързва също и с трето вещество, наречено Fc-gamma рецептор, което също подпомага имунната система на организма в борбата с раковите клетки.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), чиято функция е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Removab são superiores aos seus riscos no tratamento intraperitoneal da ascite maligna em doentes com carcinoma EpCAM-positivo, quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Removab са по-големи от рисковете при прилагането му за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при пациенти с EpCAM-положителен карцином, при които няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Portuguese: A substância activa do Removab, o catumaxomab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло.
Portuguese: O Removab apenas pode ser utilizado em doentes com carcinomas EpCAM-positivos.
Bulgarian: Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM - положителни карциноми.
Portuguese: O Removab foi estudado num estudo principal que envolveu 258 doentes com ascite maligna provocada por cancro EpCAM-positivo, relativamente ao qual um tratamento padrão não estava disponível ou não era viável.
Bulgarian: Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Removab?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Removab?
Portuguese: Os efeitos do Removab foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Removab са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Removab durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Removab са установени в проучванията?
Portuguese: O Removab com drenagem foi mais eficaz no tratamento da ascite maligna que a drenagem por si só.
Bulgarian: Removab с дренаж е по-ефективен за лечение на малигнен асцит, отколкото само дренаж.
Portuguese: O Removab não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao catumaxomab, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas murinas (de rato ou ratinho).
Bulgarian: Removab е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към катумаксомаб, някоя от другите съставки или към миши (от плъх или мишка) протеини.
Portuguese: Em doentes com cancro, a ascite forma-se quando as células cancerosas se desenvolvem no peritoneu, a membrana que envolve a cavidade peritoneal, bloqueando o escoamento natural de fluido do abdómen.
Bulgarian: При пациентите с рак, асцитът се образува вследствие на развитието на ракови клетки върху перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, които блокират естествения дренаж на течност от коремната кухина.
Portuguese: O Removab está indicado para o tratamento da ascite maligna, uma acumulação de fluido na cavidade peritoneal (espaço abdominal) causada por um cancro.
Bulgarian: Removab се прилага за лечение на малигнен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространството в корема), предизвикано от раково заболяване.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REMOVAB Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Removab.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Removab да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Neste estudo, o Removab utilizado em associação com a drenagem do fluido do abdómen foi comparado com a drenagem utilizada por si só.
Bulgarian: В това проучване Removab, прилаган заедно с дренаж на течност от коремната кухина, е сравнен само с дренаж.
Portuguese: O Removab deve ser administrado como perfusão intraperitoneal (administração na cavidade peritoneal) por meio de um sistema de bomba de perfusão.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална (в перитонеалната кухина) инфузия, като се използва помпена система.
Portuguese: Para que é utilizado o Removab?
Bulgarian: За какво се използва Removab?
Portuguese: Como funciona o Removab?
Bulgarian: Как действа Removab?
Portuguese: Como foi estudado o Removab?
Bulgarian: Как е проучен Removab?
Portuguese: Este intervalo foi de 11 dias nos doentes que foram tratados apenas com a drenagem.
Bulgarian: За сравнение, при лекуваните само с дренаж пациенти този период е 11 дни.
Portuguese: Ao ligar-se a estes dois antigénios, o catumaxomab forma uma ponte entre as células cancerosas e as células T. Isto origina a aproximação destas células, e deste modo as células T podem eliminar as células cancerosas.
Bulgarian: Като се свързва с тези два антигена, катумаксомаб създава връзка между раковите клетки и Т-клетките.
Portuguese: O que é o Removab?
Bulgarian: Какво представлява Removab?
Portuguese: O catumaxomab foi concebido para se ligar a dois antigénios: o EpCAM, que se encontra em níveis elevados em alguns tipos de células cancerosas, e o CD3, que se encontra nas células T. As células T fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), estando envolvidas na coordenação da morte das células infectadas e anormais.
Bulgarian: Катумаксомаб е предназначен да се свързва с два антигена: EpCAM, който се открива във високи концентрации върху някои видове ракови клетки и CD3, който се намира по повърхността на Т-клетките.
Portuguese: Como se utiliza o Removab?
Bulgarian: Как да използвате Removab?
Portuguese: O Removab não deve ser administrado por bólus (uma injecção única de toda a quantidade do medicamento), nem por qualquer outra via de administração.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
Portuguese: O Removab é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota).
Bulgarian: Removab е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково).
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 caneta pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Remsima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remsima?
Portuguese: Mais informações sobre Remsima podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Portuguese: É habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças do sistema imunitário:
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания на имунната система:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remsima são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remsima непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Porque está Remsima autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Remsima е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: O medicamento de referência para Remsima é Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Remsima е Remicade.
Portuguese: Outras informações sobre Remsima
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima:
Portuguese: Após 30 semanas de tratamento, Remsima foi tão eficaz como Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responderam ao tratamento com cada medicamento.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Remsima е също толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60 % от пациентите се повлияват от лечението с всяко едно от лекарствата.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remsima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remsima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Isto significa que Remsima é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Bulgarian: Това означава, че Remsima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Remsima durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Remsima са установени в проучванията?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remsima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remsima?
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Portuguese: A frequência com que o tratamento é repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това как пациентът се повлиява от лекарството.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Remsima terá um comportamento similar ao de Remicade em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Remsima ще реагира по същия начин като Remicade по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remsima (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções virais (tais como gripe e herpes labial), dor de cabeça, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remsima (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции, свързани с вливането, и болка.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, os benefícios de Remsima são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Remicade, ползите при Remsima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A empresa que comercializa Remsima fornecerá um cartão aos doentes com informação sobre o medicamento e que pode ser utilizado para registar os testes que realizem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Remsima, ще предостави на пациентите карта, която включва информация относно лекарството и която може да бъде използвана, за да се записват изследванията, които са направили.
Portuguese: Permite também que os doentes possam ter o seu tratamento em casa.
Bulgarian: Също така Remsima предоставя на пациентите удобството да получават лечението си у дома.
Portuguese: Os doentes receberam Remsina ou Remicade em associação com metotrexado durante 30 semanas.
Bulgarian: Пациентите получават Remsima или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Remsima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remsima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: A segurança de Remsima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Remicade).
Bulgarian: Безопасността на Remsima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Remicade.
Portuguese: Como funciona Remsima?
Bulgarian: Как действа Remsima?
Portuguese: Remsima é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Bulgarian: Remsima се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Portuguese: Remsima é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab.
Bulgarian: Remsima е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na espondilite anquilosantedemonstraram que a segurança e eficácia de Remsina são equivalentes às de Remicade nestas doenças.
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит показват, че безопасността и ефективността на Remsima са същите, като тези на Remicade при тези заболявания.
Portuguese: A 10 de setembro de 2013, Remsima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Remsima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 септември 2013 г.
Portuguese: A substância ativa de Remsima, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Bulgarian: Активното вещество в Remsima, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва?
Portuguese: Remsima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Remsima é indicado.
Bulgarian: Remsima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remsima.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biossimilares, Remsima apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a Remicade e distribui-se da mesma forma no organismo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Remsima има много подобна на Remicade структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Remsima, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remsima или вливането може да се направи по-бавно.
Portuguese: Remsima é um medicamento biossimilar.
Bulgarian: Remsima e „биоподобно" лекарство.
Portuguese: Remsima está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Portuguese: Após 22 semanas, a redução dos sintomas foi comparável no tratamento administrado por perfusão e por injeção sob a pele.
Bulgarian: След 22 седмици намаляването на симптомите е сравнимо за интравенозната инфузия и подкожната инжекция.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Remsima com Remicade mostraram que a substância ativa de Remsima é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Remsima с Remicade, показват, че активното вещество в Remsima е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Portuguese: Além diso, Remsima e Remicada administrados por perfusão numa veia foram comparados num estudo principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatoide.
Bulgarian: Освен това, Remsima и Remicade, приложени чрез интравенозна инфузия, са сравнени в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remsima, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Remsima вижте листовката.
Portuguese: Como se utiliza Remsima?
Bulgarian: Как се използва Remsima?
Portuguese: Foi também realizado um estudo em 250 doentes com espondilite anquilosante para mostrar que Remsima administrado por perfusão numa veia produz níveis da substância ativa no organismo que são comparáveis ao medicamento de referência, o Remicade.
Bulgarian: Проведено е също проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се демонстрира, че Remsima, приложен чрез интравенозна инфузия, води до нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Remicade.
Portuguese: Dado que Remsima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Remsima todos os estudos realizados com Remicade sobre a eficácia e a segurança.
Bulgarian: Тъй като Remsima е „биоподобно" лекарство, не е необходимо всички проучвания за ефективността и безопасността на инфликсимаб, проведени с Remicade, да се повтарят с Remsima.
Portuguese: Os doentes receberam Remsima por perfusão duas vezes com um intervalo de duas semanas e os tratamentos subsequentes foram administrados por perfusão ou por injeção sob a pele.
Bulgarian: Пациентите получават инфузия с Remsima два пъти, през две седмици, а последващите лечения са прилагани или чрез инфузия, или чрез подкожна инжекция.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Portuguese: Um resumo sobre Remsima e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Remsima и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Remsima é administrado por perfusão numa veia com a duração de uma ou duas horas.
Bulgarian: Remsima се прилага като интравенозна инфузия с продължителност един или два часа.
Portuguese: Remsima administrado por injeção sob a pele para a artrite reumatoide é tão eficaz como Remsima administrado por perfusão e o perfil de segurança é aceitável.
Bulgarian: Remsima, прилаган чрез подкожна инжекция за ревматоиден артрит, е също толкова ефективен, колкото Remsima, прилаган чрез инфузия, и профилът на безопасност е приемлив.