FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: In seguito a trattamento con rosiglitazone, non sono emersi nuovi problemi di sicurezza nei bambini rispetto a pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Italian: La diminuzione della funzione renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
English: Metabolism
Italian: Metabolismo
English: As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Italian: Poiché la metformina è escreta dal rene, devono essere verificate con regolarità le concentrazioni della creatinina nel siero: - almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzione renale - almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli della creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani.
English: Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione rapido ed eccessivo aumento di peso
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Italian: I pazienti sovrappeso devono proseguire la loro dieta con ridotto apporto calorico.
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Italian: Molto raro reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash)
English: Acute Coronary Syndrome (ACS)
Italian: Sindrome Coronarica Acuta (ACS)
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
English: The active substances are rosiglitazone and metformin.
Italian: I principi attivi sono rosiglitazone e metformina.
English: Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Italian: I pazienti trattati con AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad un dosaggio 200 volte superiore a quello farmacologicamente attivo ha aumentato la quantità di tumori al colon.
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: Gli studi non-clinici con metformina non rivelano particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza convenzionali, tossicità per dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
English: Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rosiglitazone a seguito di somministrazione orale di una dose sia da 4 che da 8 mg è approssimativamente del 99%.
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Italian: Negli studi tossicologici sulla funzione riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedie ed avanzate della gestazione è stata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma.
English: • if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Italian: • se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento al seno" più avanti in questo paragrafo)
English: Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Italian: Può essere presa in considerazione la titolazione della dose di rosiglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima di trasferire il paziente al trattamento con AVANDAMET.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Tuttavia, ciò non implica dubbi sulla sicurezza di impiego nella specifica popolazione da trattare oppure in particolari categorie di pazienti dal momento che la compromissione della funzionalità epatica è motivo di controindicazione e gli studi clinici di fase III hanno incluso un considerevole numero di pazienti anziani e di pazienti affetti da compromissione renale di grado lieve o moderato.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Italian: Va preso in considerazione un attento controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Italian: Alla luce di un possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in tali soggetti, la terapia con rosiglitazone non deve essere iniziata in pazienti con evento coronarico acuto e deve essere interrotta durante la fase acuta dell'evento stesso (vedere paragrafo 4.3).
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Italian: In Tabella 3 sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione sistemica organica e la categoria di frequenza.
English: • dark-coloured urine.
Italian: • urina di colore scuro
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 h e generalmente sono inferiori a 1 microgrammi/ml.
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Italian: Come conseguenza di una migliorata sensibilità all'insulina si può osservare una ripresa dell'ovulazione in pazienti anovulatorie in seguito alla resistenza all'insulina.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Italian: I dati seguenti riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e metformina).
English: Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Italian: Terapia Orale Tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea) (vedere paragrafo 4.4)
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Italian: Eventi avversi di possibile rilevanza nell'uso clinico, osservati negli studi sull'animale sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
English: Very rare hepatitis
Italian: Molto raro epatite
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20-28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 h) in confronto con la somministrazione a digiuno.
English: Metformin (background sulphonylurea)
Italian: Metformina (background sulfanilurea)
English: The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Italian: I medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina competendo con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Italian: L'insulina deve essere somministrata a pazienti già in terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionali e sotto stretta supervisione del medico.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Italian: E' stata segnalata inoltre con maggior frequenza insufficienza cardiaca in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca; edema ed insufficienza cardiaca sono stati inoltre riportati più frequentemente in pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Italian: L'attività ipoglicemizzante di rosiglitazone è stata dimostrata in numerosi modelli animali di diabete di tipo 2.
English: y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Italian: • se lei si disidrata - per esempio, dopo gravi episodi di vomito, diarrea o febbre.
English: AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Italian: Va preso in considerazioni un aggiustamento della dose di AVANDAMET nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete.
English: Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse identificate in una revisione di vari studi clinici che hanno coinvolto oltre 5000 pazienti trattati con rosiglitazone.
English: Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Italian: Insufficienza renale: Non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di rosiglitazone in pazienti con compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale, in dialisi cronica.
English: Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Italian: Rosiglitazone è associato ad un aumento di peso corporeo.
English: 7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Italian: 7Il trattamento per lungo tempo con metformina è stato associato ad una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che molto raramente può portare in una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad esempio anemia megaloblastica).
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Italian: In accordo con il meccanismo d'azione rosiglitazone, in combinazione con metformina, ha ridotto la resistenza all'insulina ed ha migliorato la funzionalità delle cellule β pancreatiche.
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
Italian: • infiammazione del fegato (epatite)
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Italian: In studi finalizzati ad approfondire il meccanismo d'azione si è dimostrato che l'aumento di peso era principalmente dovuto ad aumento del grasso sottocutaneo con diminuzione del grasso viscerale ed intraepatico.
English: Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Italian: Rosiglitazone ha mostrato una moderata inibizione dell'isoenzima CYP2C8 (IC50 18 μM) e una bassa inibizione dell'isoenzima CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
English: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi presenti nella combinazione di AVANDAMET.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato, anche alle dosi massime, i 4 microgrammi/ml.
English: Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è stato anche associato ad una significativa diminuzione degli acidi grassi liberi.
English: In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Italian: In uno studio controllato con placebo della durata di un anno nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, si è verificato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Italian: Si è riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ed è rintracciabile nei tessuti fetali.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Italian: In studi della durata massima di tre anni, rosiglitazone somministrato una o due volte al giorno in terapia orale duplice con metformina ha determinato un persistente miglioramento del controllo glicemico (glicemia a digiuno e HbA1c).
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina ed il rischio di acidosi lattica.
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Italian: Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore).
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Italian: I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo la resistenza all'insulina e le biguanidi agiscono principalmente diminuendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
English: Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
Italian: Studi a lungo termine dimostrano un aumento dell'incidenza delle fratture ossee nei pazienti, particolarmente nelle donne che assumono rosiglitazione (vedere paragrafo 4.8.).
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Italian: Se i livelli di ALT rimangono superiori di 3 volte rispetto ai valori massimi della norma, la terapia deve essere interrotta.
English: Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandamet può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, si è osservato: una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica al picco, una diminuzione del 25% della AUC ed un aumento di 35 min. del tempo al picco della concentrazione plasmatica.
English: Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Italian: I pazienti con ACS non sono stati valutati negli studi clinici controllati con rosiglitazone.
English: Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Italian: Dati derivanti da studi clinici (aggiunta dell'insulina alla terapia stabilizzata con AVANDAMET) In un singolo studio (n = 322) dove l'insulina era stata aggiunta ai pazienti già stabilizzati con AVANDAMET nessun nuovo evento avverso è stato osservato oltre a quelli già definiti sia per AVANDAMET che per le terapie di combinazione con rosiglitazone.
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di rosiglitazone viene raggiunto dopo circa 1 h dalla somministrazione.
English: The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Italian: Le principali vie metaboliche sono la N-demetilazione e l'idrossilazione, seguite da coniugazione con solfato e acido glucuronico.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna.
English: There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Italian: Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Italian: Qualora il paziente sviluppi sintomi suggestivi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche, devono essere controllati gli enzimi epatici.
English: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Italian: In uno studio in monoterapia , l'incidenza nelle pazienti di sesso femminile è stata di 9,3%, (2,7 pazienti su 100 anni paziente) verso 5,1%, (1,5 pazienti su 100 anni paziente) per metformina o 3,5%, (1,3 pazienti su 100 anni paziente) per glibenclamide.
English: Film coat:
Italian: Film di rivestimento:
English: The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Italian: Il principale metabolita (para-idrossisolfato) con alta affinità per il PPARγ umano solubile, ha mostrato una potenza relativamente alta in un test di tolleranza al glucosio nel topo obeso.
English: Iron oxide yellow (E172).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172).
English: • rapid increase in your weight
Italian: • rapido aumento nel peso corporeo
English: This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Italian: Tale rischio è risultato maggiore quando rosiglitazone veniva aggiunto a pazienti già in terapia con insulina e in pazienti che ricevevano nitrati per cardiopatia ischemica già nota.
English: Iron oxide red (E172).
Italian: Ossido di ferro rosso (E172).
English: In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Italian: In un sottostudio a 18 mesi, add-on di rosiglitazone in terapia duplice è risultato non inferiore alla combinazione di sulfanilurea + metformina per abbassare HbA1c.
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Italian: Il più marcato effetto di riduzione della glicemia è stato osservato nei pazienti obesi.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, si prevede un accumulo dei metaboliti nel plasma, specialmente del metabolita principale (para-idrossisolfato), per il quale sono attese concentrazioni plasmatiche otto volte maggiori.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con AVANDAMET.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Italian: Inoltre, rosiglitazone inibisce la sintesi ovarica di estradiolo e progesterone e riduce i livelli plasmatici di questi ormoni, con effetti sui cicli estro/mestruali e sulla fertilità (vedere paragrafo