FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema isoenzimático humano citocromo P450 3A4 (CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones cuando Instanyl se administra conjuntamente con medicamentos que afectan a la actividad de CYP3A4.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), quindi è possibile avere potenziali interazioni quando Instanyl viene somministrato insieme a medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Spanish: Puede haber signos y síntomas clínicos manifiestos como consecuencia de estos cambios hormonales.
Italian: Da queste alterazioni ormonali possono manifestarsi segni e sintomi clinici.
Spanish: Depresión respiratoria grave o enfermedades pulmonares obstructivas graves.
Italian: Severa depressione respiratoria o severe condizioni di ostruzione polmonare.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema CYP3A4.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato dal CYP3A4.
Spanish: El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada.
Italian: -la carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.
Spanish: Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar que cambie a una dosis mayor.
Italian: Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come procedere per passare ad una dose maggiore.
Spanish: • El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
Italian: • Il farmacista deve conoscere bene il materiale educazionale di Instanyl spray nasale prima di utilizzarlo nella propria organizzazione.
Spanish: Los médicos deben considerar el riesgo de abuso, mal uso, adicción y sobredosis de fentanilo.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso, uso improprio, dipendenza e sovradosaggio di fentanil.
Spanish: El TAC deberá asegurarse que a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl se les proporciona del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a tutti i medici, farmacisti e pazienti, che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl venga fornito il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
Spanish: Síntomas de abstinencia
Italian: Sintomi da astinenza
Spanish: La linealidad de la dosis de 50 microgramos a 400 microgramos de Instanyl se ha demostrado en sujetos sanos.
Italian: La linearità della dose da 50 microgrammi a 400 microgrammi di Instanyl è stata dimostrata in soggetti sani.
Spanish: Dolor cutáneo, prurito
Italian: Cute dolorante, prurito
Spanish: La semivida de eliminación de fentanilo en pacientes oncológicos es aproximadamente de 3-4 horas.
Italian: Nei pazienti oncologici, l'emivita di eliminazione di Instanyl è approssimativamente di 3-4 ore.
Spanish: Se recomienda que el paciente permanezca sentado o de pie en posición erguida cuando se administre Instanyl.
Italian: Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione dritta durante la somministrazione di Instanyl.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.8 ml - 10 dosis
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1,8 ml - 10 dosi
Spanish: El principio activo es citrato de fentanilo.
Italian: Il principio attivo è fentanil.
Spanish: Si nota que el indicador nasal no funciona según se describe en las "Instrucciones de Uso", deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Se dovesse accorgersi che lo spray nasale non funziona come descritto in queste "Istruzioni per l'uso", si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Qué es Instanyl y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl Cómo usar Instanyl
Italian: Cos'è Instanyl e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Instanyl Come usare Instanyl
Spanish: Se recomienda valorar formas de administración alternativas para el tratamiento simultáneo de otras enfermedades que puedan tratarse por vía nasal.
Italian: Si raccomanda di considerare forme di somministrazione alternative per trattamenti contemporanei relativi a malattie concomitanti che possono essere trattate per via nasale.
Spanish: La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor irruptivo.
Italian: La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore episodico intenso.
Spanish: Debe permanecer sentado o de pie en posición erguida.
Italian: Sedersi o stare in piedi in posizione dritta.
Spanish: No obstante, los analgésicos opioides son conocidos por disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Tuttavia, è noto che gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per guidare o usare macchinari.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 C.
Spanish: La titulación a dosis más altas requiere la intervención de un profesional sanitario.
Italian: Una titolazione ad una dose più alta rende necessario il contatto con l'operatore sanitario.
Spanish: • Sólo el paciente o el cuidador deben manejar el pulverizador nasal puesto que contiene un medicamento que es atractivo a las personas por su posible abuso.
Italian: • Solo il paziente o chi l'assiste devono maneggiare lo spray nasale perché contiene un farmaco che è suscettibile di abuso.
Spanish: Consulte con su farmacéutico.
Italian: Rivolgersi al farmacista.
Spanish: Preparación del spray nasal Instanyl para su uso: Antes de utilizar el spray nasal por primera vez:
Italian: Preparazione di Instanyl spray nasale per l'uso: - Prima di usare lo spray nasale per la prima volta:
Spanish: Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides desarrollan tolerancia a la depresión respiratoria, por lo tanto, en estos pacientes puede reducirse el riesgo de depresión respiratoria.
Italian: I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria e di conseguenza il rischio di una depressione respiratoria in questi pazienti potrebbe essere ridotto.
Spanish: • El farmacéutico debe informar al paciente que para evitar el robo y mal uso del pulverizador nasal de Instanyl, tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar su mal uso y malversación.
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che per prevenire furti ed abusi di Instanyl spray nasale devono conservarlo in luogo sicuro per evitarne un uso erroneo e non appropriato.
Spanish: Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños.
Italian: Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden padecer una reducción del aclaramiento, una semivida más prolongada y una mayor sensibilidad al fentanilo que pacientes más jóvenes.
Italian: I pazienti anziani possono presentare una ridotta clearance, un'emivita prolungata e una maggiore sensibilità a fentanil rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono provocare la morte (vedere paragrafo 2).
Spanish: • Si está bloqueado, aparte el spray nasal de usted (y de cualquier otra persona) y presione el pulsador firmemente hacia abajo.
Italian: • Se è bloccato, indirizzare lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premere con decisione sulla pompa.
Spanish: El indicador se pondrá en funcionamiento y mostrará "P5".
Italian: Il display si accenderà e comparirà la scritta "P5".
Spanish: Esto se observó con mayor claridad en los pacientes que recibieron Instanyl 50 microgramos.
Italian: Questa osservazione era più evidente nei pazienti che hanno ricevuto 50 microgrammi di Instanyl.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
Spanish: Después de la segunda dosis en un periodo de 1 hora, el spray nasal se bloquea.
Italian: In caso di erogazione della seconda dose entro 1 ora dalla prima, la spray nasale si blocca.
Spanish: otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.
Italian: - Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.
Spanish: • Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si han recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su médico prescriptor y/o farmacéutico.
Italian: • Usare Instanyl spray nasale solo se si sono ricevute informazioni appropriate sull'uso dell'erogatore e sulle precauzioni di sicurezza dal medico e/o dal farmacista.
Spanish: En consecuencia, se debe instruir al paciente para que ese proceso se realice en zonas bien ventiladas, apuntando lejos de sí o de otras personas, y lejos de superficies u objetos que puedan entrar en contacto con otras personas, en especial niños.
Italian: Pertanto, è necessario informare il paziente che la fase di carica dovrà avvenire in un ambiente ben ventilato, indirizzando l'erogatore lontano dalla propria persona e da altre persone presenti, nonché lontano da qualsiasi oggetto o superficie che potrebbe entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.
Spanish: En un estudio de interacción farmacocinética se ha demostrado que la concentración plasmática máxima de fentanilo administrado por vía nasal se reducía en aproximadamente un 50% con el uso concomitante de oximetazolina, mientras que el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se duplicaba.
Italian: In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, è stato rilevato che la massima concentrazione plasmatica di fentanil somministrato per via nasale veniva ridotta del 50% circa dall'impiego concomitante di ossimetazolina, mentre il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) era raddoppiato.
Spanish: Método de titulación
Italian: Metodo di titolazione
Spanish: A la hora de realizar el cebado, deben tenerse presentes las anteriores instrucciones de seguridad.
Italian: Durante la fase di carica, consultare le istruzioni di sicurezza riportate in precedenza.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Instanyl en niños menores de 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Instanyl nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
Spanish: • Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
Italian: • Il dosaggio di Instanyl spray nasale non può essere comparato con altri prodotti a base di fentanil.
Spanish: Si un niño se expone accidentalmente a Instanyl le puede causar la muerte, por lo que se debe buscar asistencia médica de forma inmediata.
Italian: Un bambino, se viene esposto accidentalmente a Instanyl, potrebbe morire, quindi chiedere immediatamente assistenza medica.
Spanish: El spray nasal estará ahora listo para su uso.
Italian: A questo punto lo spray nasale è pronto per l'uso.
Spanish: • El médico prescriptor debe utilizar un listado de verificación para prescriptores.
Italian: • Il prescrittore deve far uso della checklist per i prescrittori.
Spanish: El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de opioides en pacientes oncológicos.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici.
Spanish: En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una pulverización más para este episodio.
Italian: Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per questo episodio.
Spanish: En consecuencia:
Italian: Per tale motivo:
Spanish: El símbolo de bloqueo empieza a destellar cuando concluye ese periodo de bloqueo.
Italian: L'icona del lucchetto comincia a lampeggiare quando il periodo di blocco è terminato.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática y renal en la farmacocinética de Instanyl; no obstante, cuando se administra por vía intravenosa, el aclaramiento de fentanilo se ve alterado debido a la insuficiencia hepática y renal causada por cambios en el aclaramiento metabólico y proteínas plasmáticas.
Italian: L'influenza della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Instanyl non è stata valutata; tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche.
Spanish: Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica.
Italian: Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza medica.
Spanish: La concentración inicial deberá ser una dosis de 50 microgramos en una fosa nasal, titulando, hacia dosis superiores según sea necesario dentro del rango de concentraciones disponibles (50, 100 y 200 microgramos).
Italian: La concentrazione iniziale deve essere pari a 50 microgrammi in una narice, aumentando secondo necessità seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 microgrammi).
Spanish: Se ha valorado la eficacia y seguridad de Instanyl (50, 100 y 200 microgramos) frente a placebo en dos estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego, cruzados y controlados, en 279 pacientes oncológicos adultos (32-86 años de edad) y con tolerancia a los opioides y que padecían dolor irruptivo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Instanyl (50, 100 e 200 microgrammi) sono state valutate in due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, cross-over, controllati verso placebo in 279 pazienti oncologici adulti (età 32-86 anni) tolleranti agli oppioidi con dolore episodico intenso (DEI).
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.
Italian: Sonnolenza, torpore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.
Spanish: Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias en la nariz.
Italian: Informi il medico se manifesta episodi ricorrenti di sanguinamento dal naso o disturbi nasali.
Spanish: Número de dosis restantes que quedan en el spray nasal.
Italian: Numero di dosi rimanenti nello spray nasale.
Spanish: Estos fármacos tienen una elevada afinidad por los receptores de los opioides pero con una actividad intrínseca relativamente baja, por lo que antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo, y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de opioides.
Italian: Essi hanno un'alta affinità con i recettori oppioidi con una attività intrinseca relativamente bassa e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi.
Spanish: No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.
Italian: Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.
Spanish: Titulación de la dosis
Italian: Titolazione della dose
Spanish: • El farmacéutico debe hacer uso de un formulario para farmacéuticos.
Italian: • Il farmacista deve far uso della checklist per i farmacisti
Spanish: El fentanilo no debe usarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta transcurridos como mínimo 5 días desde la última administración de fentanilo.
Italian: Fentanil non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Spanish: No deseche Instanyl por los desagües ni con los residuos domésticos.
Italian: Non gettare Instanyl nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Spanish: Tamaños de envase: 2, 6, 8 y 10 envases unidosis.
Italian: Confezioni: 2, 6, 8 e 10 contenitori monodose.
Spanish: • Para el pulverizador nasal multidosis: información sobre el cuadro contador de dosis.
Italian: • Per lo spray nasale multidose: informazione sullo schema di calcolo della dose.
Spanish: Entre los cambios observados están el aumento de prolactina sérica y la disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos.
Italian: Alcune alterazioni osservabili comprendono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni di cortisolo e testosterone nel plasma.
Spanish: Cada vez que use el spray nasal Instanyl, asegúrese de que usted o su cuidador rellenan la información de la tarjeta.
Italian: Ogni volta che utilizza Instanyl spray nasale, si assicuri che tali informazioni siano registrate da lei o dalla persona che le fornisce assistenza nell'apposita scheda.
Spanish: Símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS Muestra cuánto tiempo resta del periodo de bloqueo.
Italian: Icona circolare (CONTO ALLA ROVESCIA) Indica quanto tempo rimane alla fine del periodo di blocco.
Spanish: Se han observado también casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal - la estructura que separa los orificios nasales.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale -la struttura che separa le narici.
Spanish: Otros signos pueden ser hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia e hipotensión.
Italian: Altri segni possono essere ipotermia, ridotto tono muscolare, bradicardia e ipotensione.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción medicamentosa con un vasoconstrictor nasal (oximetazolina).
Italian: È stato effettuato uno studio di interazione farmaco-farmaco con un vasocostrittore nasale (ossimetazolina).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED INDIRIZZO
Spanish: La carga de la batería está a punto de agotarse.
Italian: La batteria è quasi scarica.
Spanish: Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipofisiario-suprarrenal o gonadal.
Italian: Gli oppioidi possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi.
Spanish: • No usar el pulverizador nasal de Instanyl para tratar cualquier otro tipo de dolor, tales como dolor de cabeza, dolor de espalda o dolor de muelas.
Italian: • Non usare Instanyl spray nasale per trattare qualsiasi altro tipo di dolore come mal di testa, mal di schiena, mal di denti.
Spanish: Se recomienda evitar el uso concomitante con descongestionantes nasales (ver sección 5.2).
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di decongestionanti nasali (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.
Italian: Se non è sicuro contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede conducir a apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, por lo que se deberá hacer un estrecho seguimiento a todos los pacientes.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono la depressione respiratoria (che può potenzialmente condurre all'apnea o all'arresto respiratorio), disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni.
Spanish: Entonces el spray nasal vuelve a estar listo para su uso cuando ocurra el siguiente episodio de dolor.
Italian: Lo spray nasale sarà nuovamente pronto per l'uso quando si verificherà il successivo evento di DEI.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes de edad avanzada mostraron tendencia a una titulación de dosis efectiva más baja que los pacientes de 65 años de edad.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace più bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni.
Spanish: Si el spray nasal Instanyl está bloqueado o no pulveriza correctamente:
Italian: Se Instanyl spray nasale è bloccato o non eroga correttamente:
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio.
Italian: In questi pazienti, gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embriogénico precoz en ratas, se observó un efecto relacionado con la rata macho a altas dosis (300 µg/Kg/día, c.s), que fue consistente con los efectos sedantes de fentanilo en estudios previos realizados en animales.
Italian: In uno studio di fertilità e sviluppo embrionale precoce condotto nei ratti, è stato osservato un effetto correlato al sesso maschile ad alte dosi (300 µg/kg/die, s.c.) coerente con gli effetti sedativi di fentanil osservati in studi animali.
Spanish: Instanyl se deberá utilizar con precaución en pacientes con tumor cerebral o traumatismo craneal.
Italian: Instanyl deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebrale o traumi cranici.
Spanish: Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.
Italian: Se usa più Instanyl di quanto deve o se pensa che qualcuno abbia accidentalmente preso Instanyl Contatti il medico, l'ospedale o il pronto soccorso per valutare il rischio e per un consiglio se ha usato più Instanyl di quanto doveva.
Spanish: Una vez cebado, el indicador mostrará el número de dosis restantes y el spray nasal estará listo para ser utilizado de nuevo.
Italian: Una volta caricata la pompa, sul display comparirà il numero di dosi rimanenti e lo spray nasale sarà nuovamente pronto per l'uso.
Spanish: En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).
Italian: In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà di respirazione (respiro molto lento o superficiale).
Spanish: Se recomienda no utilizar fentanilo durante el periodo de dilatación y parto (incluso por cesárea) debido a que fentanilo atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido (neonato).
Italian: Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel neonato.