FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Slovak: 60 mg tablety sú približne 12,2 mm dlhé a 7,6 mm široké.
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
Slovak: 30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Danish: Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i serumcalciumniveauet.
Slovak: Prah pre záchvaty bol znížený významnou redukciou sérových hladín vápnika.
Danish: Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til monitorering og håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af cinacalcet og under behandlingen.
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Danish: Hos patienter med cancer i paratyroidea faldt det gennemsnitlige serumcalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens serumcalciumniveauet hos patienter med primær HPT faldt fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l ).
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Danish: Kapsel Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Slovak: Kapsula potlačová farba: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumcalcium måles hver 2.-3. måned.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara
Slovak: Ak užijete viac Mimpary, ako máte
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" markeret på den ene side og "AMG" på den anden side.
Slovak: Tablety sú oválneho tvaru a majú na jednej strane označenie „30", „60" alebo „90" a na druhej strane „AMG".
Danish: • lavt blodtryk,
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Danish: Granulatet fås i kapsler til åbning.
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactose-malabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på hypocalcæmi
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Danish: Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Hver 90 mg tablet indeholder 8,21 mg lactose.
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Danish: Serumcalciumniveauet skal derfor monitoreres nøje hos patienter, der får Mimpara, især patienter med krampelidelser i anamnesen.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Danish: Lægemidler, der vides at sænke serumcalcium
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mimpara
Slovak: Iné lieky a Mimpara
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n = 1.136).
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Danish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Danish: Hvis patienten ikke kan synke, kan granulatet tages gennem en sonde i maven (en "nasogastrisk sonde" eller "gastrostomisonde", der er fremstillet af polyvinylklorid) i en lille smule vand (mindst 5 ml).
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať, môžete podať granulát v malom množstve vody (najmenej 5 ml) hadičkou do žalúdka („nazogastrickou" alebo „gastrostomickou" sondou z polyvinylchloridu).
Danish: Mimpara indeholder - Aktivt stof: cinacalcet.
Slovak: Čo Mimpara obsahuje - Liečivo je cinakalcet.
Danish: Når steady state er nået, forbliver serumcalciumkoncentrationen konstant i doseringsintervallet.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážneho stavu zostávajú sérové koncentrácie vápnika počas dávkovacieho intervalu konštantné.
Danish: Efter justering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse var HR for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95 % CI: 0,79-0,97.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumcalcium-fosforprodukt (Ca x P), serumcalcium og -fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standardplacebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 studier.
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumcalciumniveauet.
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením sérových hladín vápnika.
Danish: Hos størstedelen af patienterne var nausea og opkastning let til moderat i sværhedsgrad og forbigående.
Slovak: Nauzea a vracanie boli mierne až stredne závažné a prechodné u väčšiny pacientov.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Danish: Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Danish: I et klinisk studie af voksne ESRD-patienter (end-stage renal disease) i dialyse faldt det fri testosteronniveau i gennemsnit med 31,3 % hos de patienter, der blev behandlet med Mimpara, og med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Danish: Administrer calciumtilskud, calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler som klinisk indiceret.
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Danish: • hvis De får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem).
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Danish: Blandt alle pædiatriske patienter, der fik cinacalcet i kliniske studier, havde i alt 19 patienter (24,1 %; 64,5 pr. 100 patientår) mindst én bivirkning af hypocalcæmi.
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid (se pkt.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Procentdelen af patienter, der nåede det primære endepunkt (≥ 30 % reduktion i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 25 til 30), var 55 % i cinacalcet-gruppen og 19,0 % i placebogruppen (p = 0,02).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
Danish: ≥ 25 til < 36
Slovak: 25 až < 36
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang daglig.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje serumcalcium
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Danish: Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Danish: • Crospovidon,
Slovak: • krospovidón
Danish: Enten det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi),
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
Danish: Hvis De er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Danish: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
Danish: • Sørg for, at resterende indhold i den øverste del af kapslen også tømmes ud over maden eller væsken.
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Danish: Hvis De er under behandling for sekundær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Danish: Infektion i øvre luftveje Dyspnø
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Danish: • Tryk forsigtigt på toppen og drej en smule for at åbne kapslen.
Slovak: Vrch jemne stlačte, opatrne odkrúťte a dávajte pozor, aby sa obsah nevysypal.
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid.
Danish: Calciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af calciumkoncentrationerne i dialysevæske kan bruges til at hæve serumcalcium i overensstemmelse med den kliniske vurdering.
Slovak: Na základe klinického posúdenia sa na zvýšenie sérovej hladiny vápnika môžu použiť viazače fosfátov obsahujúce vápnik, steroly vitamínu D a/alebo úprava koncentrácie vápnika v dialyzačnom roztoku.
Danish: Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát v kapsulách na otvorenie.
Danish: • Gelatine
Slovak: • želatínu
Danish: Cinacalcets virkning på andre lægemidler
Slovak: Účinok cinakalcetu na iné liečivá
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTER
Danish: Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
Danish: Calciumcarbonat: Co-administration af calciumcarbonat (enkeltdosis på 1.500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Slovak: Uhličitan vápenatý: Súbežné podávanie uhličitanu vápenatého (1 500 mg v jednej dávke) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Slovak: Užívať možno iba granulát.
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Danish: Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypokalcæmi.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
Danish: Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Danish: Ældre personer: Der er ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, anti-paratyroideamidler.
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, iné antiparatyreoidálne liečivá.
Danish: • nældefeber (urticaria),
Slovak: • žihľavka (urtikária);
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Danish: - Aktivt stof: cinacalcet.
Slovak: - Liečivo je cinakalcet.
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære endepunkt (≥ 30 % fald i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 17 til 20).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baseline-iPTH-niveauer.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Danish: Mimpara fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Mimpara je dostupná v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami.
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
Slovak: • liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Danish: ≥ 12,5 til < 25
Slovak: 12,5 až <
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
Danish: der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Slovak: liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Danish: Hvis De har glemt at tage Mimpara De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Børn, der har behov for doser på 30 mg eller derover, og som kan synke tabletter, kan få de relevante doser af Mimpara som tabletter.
Slovak: Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
Danish: c c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter
Slovak: Myalgia Svalové spazmy
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Danish: Børn, der har brug for lavere doser end 30 mg, eller som ikke kan synke tabletterne, bør få Mimpara som granulat.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Danish: Der er indberettet svimmelhed og krampeanfald fra patienter, som fik Mimpara.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty.
Danish: 4.4 *se pkt.
Slovak: †pozri časť 4.4
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Danish: • Carnaubavoks,
Slovak: • karnaubským voskom