FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Facial palsy, mononeuropathies
Bulgarian: Фациална парализа, мононевропатии
English: Treatment regimen
Bulgarian: Терапевтична схема
English: Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Bulgarian: При примати приложението на интерферон алфа-2b повишава риска от аборт.
English: EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Bulgarian: EU/1/00/132/025 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/1/00/132/030 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа достатъчно количество пегинтерферон алфа-2b, за да осигури инжектирането на 0,5 ml, съдържащи 150 микрограма пегинтерферон алфа-2b, ако се разтворят според инструкциите.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
English: Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension Gastrointestinal disorders Very common:
Bulgarian: Белодробна фиброза, белодробна артериална хипертония
English: Pen label - ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in prefilled pen
Bulgarian: ViraferonPeg 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: HVL (>600,000 IU/ml)
Bulgarian: Високо вирусно натоварване (> 600 000 IU/ml)
English: The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Bulgarian: В сравнение с непегилираните интерферони, плазменият полуживот на ViraferonPeg е удължен.
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
English: Pen label - ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in prefilled pen
Bulgarian: ViraferonPeg 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа достатъчно количество пегинтерферон алфа-2b, за да осигури инжектирането на 0,5 ml, съдържащи 50 микрограма пегинтерферон алфа-2b, ако се разтворят според инструкциите.
English: Discard any unused material.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа достатъчно количество пегинтерферон алфа-2b, за да осигури инжектирането на 0,5 ml, съдържащи 100 микрограма пегинтерферон алфа-2b, ако се разтворят според инструкциите.
English: Pen label - ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in prefilled pen
Bulgarian: ViraferonPeg 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Pen label - ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in prefilled pen
Bulgarian: ViraferonPeg 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Dial
Bulgarian: БАРКОД
English: - changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), acne, - back pain, muscle and bone pain, limb pain, dryness, pain, rash, irritation or itching at the site of injection.
Bulgarian: - гъбична инфекция, настинка, херпес, фарингит (възпалено гърло), синуит, ушна инфекция, кашлица, болка в гърлото, чувство на студ, болка в очите, - намаляване на броя на кръвосъсирващите клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, подути жлези (подути лимфни възли), отклонения в кръвните тестове на щитовидната жлеза, понижена функция на щитовидната жлеза, което може да доведе до умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми, - желание или опит за самонараняване, агресивно поведение, тревога, гняв, промени в настроението, нервност или безпокойство, потиснатост, чувство на тревожност, трудно заспиване или поддържане на съня, емоционална нестабилност, лошо качество на съня, сънливост, нарушено внимание, - промени във вкуса, диария, разстроен стомах, болка в устата, - припадъци, сърцебиене, учестена сърдечна дейност, зачервяване на лицето, кървене от носа, - афти в устата, напукване на устните и рагади в ъгълчетата на устата, обрив, зачервена кожа, сърбеж, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално с влажни ранички), акне, - болка в гърба, болка в мускулите и костите, болка в крайниците, сухота, болка, обрив, дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране.
English: Volume of ViraferonPe g to administer (ml)
Bulgarian: Обем ViraferonP eg, който да се приложи (ml)
English: Mix
Bulgarian: СЪСТАВ
English: Pen label - ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in prefilled pen
Bulgarian: ViraferonPeg 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Bulgarian: Рибавиринът може да увреди плода.
English: Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият заболявания на очите, или се влошат съществуващи такива, трябва да се обсъди спиране на лечението с ViraferonPeg.
English: The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 6 юли 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
English: In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че пациентите с проявена алергична реакция, могат да бъдат по-чувствителни към експозиция на втори алерген.
English: • The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Bulgarian: • PRAC също така отбелязва, че поради ограниченията, произтичащи от спешните ситуации, при които обикновено се използват продукти, съдържащи метилпреднизолон, тези рутинни мерки може да не отстранят напълно риска.
English: The summary of products characteristics (SmPC) and patient leaflet (PL) should be amended accordingly.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката за пациента (ЛП) трябва да се коригират по съответния начин.
English: In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Bulgarian: Междувременно следва да се приложи посоченото по-горе свеждане до минимум на риска под формата на промени в кратката характеристика на продукта, съдържанието на етикета и листовката в опаковката.
English: The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Bulgarian: PRAC също така счита, че в условията, в които се използват тези продукти, неотложността или състоянието на пациентите може да не позволяват винаги да се преглежда подробно анамнезата на пациентите, което потенциално ограничава ефективността на рутинните мерки за минимизиране на риска.
English: A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Bulgarian: ЗС, за да се информират за горепосочения риск и за препоръчаните мерки за свеждането му до минимум.
English: MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Bulgarian: ПРУ следва да постигнат съгласие относно условията за преминаване към състав без лактоза заедно със своите национални компетентни органи към момента на подаване на заявлението за новия състав.
English: Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Bulgarian: Solu-Medrol 40 mg на прах и разтворител за инжекционен разтвор (наричан по-нататък „СолуМедрол“) съдържа метилпреднизолон и като помощно вещество лактоза монохидрат, получена от говеждо мляко.
English: The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че очакваното разпространение на алергия към краве мляко при двойно-сляпа плацебо-контролирана хранителна провокация през устата варира от 0% до 3% и е по-високо при децата, отколкото при възрастните.
English: It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
Bulgarian: Беше отбелязано, че в държавите - членки на Европейския съюз (ДЧ на ЕС), Норвегия и Исландия в началото на процедурата лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход и разрешени за IV/IM употреба при остри алергични състояния и следователно засегнати от тази процедура, са ограничени до определени концентрации на продукти, съдържащи метилпреднизолон.
English: Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Bulgarian: Като се имат предвид тежестта и сериозността на състоянията, при които се използват продуктите, съдържащи метилпреднизолон, необходимостта от бързо управление, отсъствието на безопасен праг на експозиция и популацията в риск, PRAC счита, че следите от млечни протеини следва да се изключат от продуктите, съдържащи метилпреднизолон, за пълно справяне с този риск.
English: On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: На 21 ноември 2016 г. хърватският NCA респективно задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и изиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвани за лечение на остра алергия и анафлактичен шок, и да издаде препоръка относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Bulgarian: Освен това анафилактичните реакции, причинени от следи от млечни протеини в продукта, могат да бъдат погрешно интерпретирани като липса на терапевтичен ефект при остри алергични състояния.
English: In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
Bulgarian: Освен това здравните специалисти (ЗС) и пациентите трябва да бъдат информирани за риска, а ЗС да бъдат предупредени да имат предвид алергията към краве мляко в случай че симптомите на пациентите, лекувани за остри алергични състояния, се влошат или се появят нови алергични симптоми.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, в резултат от данните за фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говежди произход за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния (вж. Приложение I).
English: • The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk.
Bulgarian: • PRAC заключава, че рискът от сериозни алергични реакции трябва да се сведе до минимум чрез включване в информацията за продукта на противопоказание при пациенти, алергични към краве мляко, и предупреждения за информиране на здравните специалисти и пациентите за този риск.
English: The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines.
Bulgarian: Ползите от продуктите, съдържащи метилпреднизолон, прилагани самостоятелно или като допълнителна терапия, при лечението на остри алергични състояния са установени, както е отразено в насоките за лечение.
English: The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
Bulgarian: PRAC счита, че продуктите, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход, не трябва да се използват при пациенти, алергични към краве мляко.
English: As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Bulgarian: Тъй като този риск се отнася само до определени концентрации на продуктите, съдържащи метилпреднизолон (т.е. тези, с включена лактоза от говежди произход), и тъй като тези продукти се използват главно при спешни ситуации, върху външната опаковка и върху самия лекарствен продукт трябва да се добави и предупреждение, че продуктът не трябва да се използва при пациенти, алергични към краве мляко, с цел да се подобри идентификацията на съответния(те) лекарствен(и) продукт(и) и рискът да се сведе допълнително до минимум.
English: This review was initiated further to reports of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated with these products for acute allergic conditions.
Bulgarian: Този преглед е започнат вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани с тези продукти за остри алергични състояния.
English: • The PRAC notes that data currently available does not allow establishing a safe threshold for milk proteins in lactose of bovine origin used as excipient in methylprednisolonecontaining products for IV/IM use in acute allergic conditions.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че наличните към момента данни не позволяват установяването на безопасен праг за млечни протеини в лактозата от говеда, използвана като помощно вещество в съдържащи метилпреднизолон продукти за IV/IM приложение при остри алергични състояния.
English: As SoluMedrol is administered for an acute allergic condition, any anaphylactic reaction possibly caused by the traces of milk proteins in the product, may be misinterpreted as a lack of therapeutic effect, delaying adequate patient care.
Bulgarian: Тъй като Солу-Медрол се прилага при остри алергични състояния, всяка анафилактична реакция, вероятно причинена от следите от млечни протеини в продукта, може да бъде погрешно интерпретирана като липса на терапевтичен ефект, забавяйки адекватната грижа за пациента.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метилпреднизолон, с лактоза от говежди произход, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния остава благоприятно, при условие че ПРУ заменят настоящия състав със състав без протеини от краве мляко и представят за оценка съответната документация до съответните национални компетентни органи до края на юни 2019 г. и при условие че приетите промени в информацията за продукта междувременно са въведени.
English: Methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin are authorised for IV/IM use in a range of different indications across EU MSs, including in relation to acute allergic conditions.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метилпреднизолон, със съдържание на лактоза от говежди произход, са разрешени за IV/IM приложение при редица различни показания в държавите - членки на ЕС, включително във връзка с остри алергични състояния.
English: The PRAC further noted that all milk proteins are potential allergens, that the dose of milk proteins sufficient to induce allergic symptoms can vary widely from individual to individual and that trace amounts were detected in analyses of methylprednisolone-containing products that triggered allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва,че всички млечни протеини са потенциални алергени, че дозата на млечните протеини, която е достатъчна да предизвика алергични симптоми, може да варира значително при различните хора и че незначителни количества са открити при анализи на съдържащи метилпреднизолон продукти, които предизвикват алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко.
English: The scope of this procedure is limited to medicinal products for intravenous or intramuscular administration, containing lactose derived from bovine milk, used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock, thereinafter referred to as acute allergic conditions.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до лекарствени продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвана в лечението на остра алергия и анафилактичен шок, наричани по-долу „остри алергични състояния“.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
Bulgarian: Поради това CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говежди произход, за IV/IM приложение при остри алергични състояния, остава благоприятно при спазване на измененията в информацията за продукта и условието, описано по-горе.
English: In this regard, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the current formulations shall be replaced with formulations free from cow's milk proteins, within the agreed timeframe.
Bulgarian: В тази връзка PRAC препоръчва, като условие за разрешенията за употреба, настоящият състав да бъде заменен със състав без протеини от краве мляко в рамките на договорен срок.
English: Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
Bulgarian: По този начин наличните понастоящем данни не позволяват установяването на безопасен праг за IV/IM прием за пациентите, алергични към краве мляко, а рискът от сериозни алергични реакции при тези пациенти се отнася за всички продукти, съдържащи лактоза с чистота съгласно Ph. Eur. за IV/IM приложение при остри алергични състояния.
English: When considering all the data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature, the PRAC was of the view that medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions are associated with a risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Bulgarian: При разглеждането на всички данни, представени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ), във връзка с риска от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход, както и наличните данни в Eudravigilance и в литературата, PRAC е на мнение, че лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход за IV/IM приложение при остри алергични състояния, са свързани с риск от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко.