FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier av virologiskt supprimerade vuxna patienter sågs minimala förändringar eller sänkningar av albuminuri (UACR) under 96 veckors behandling hos patienter som fick Odefsey jämfört med ökningar från studiestarten hos patienter som stod kvar på FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
Croatian: U ispitivanjima u odraslih bolesnika u kojih je virus bio suprimiran, u 96 tjedana liječenja u bolesnika koji su primali Odefsey zabilježene su minimalne promjene ili smanjenja albuminurije (UACR), u usporedbi s porastom u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika koji su ostali na kombinaciji FTC/RPV/TDF ili EFV/FTC/TDF.
Swedish: Levertoxicitet associerad med leverenzyminduktion observerades hos råtta.
Croatian: Toksičnost za jetru povezana s indukcijom enzima jetre uočena je kod glodavaca.
Swedish: Nervsystemet Mycket vanliga:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Swedish: Medianåldern var 36 år. Av patienterna var 78 % män, 62 % vita och 24 % svarta/afroamerikaner.
Croatian: Medijan dobi bio je 36 godina, 78% su bili muškarci, 62% su bili bijelci, 24% crnci/afroamerikanci.
Swedish: • uppblåst känsla
Croatian: • osjećaj nadutosti
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var E/C/F/TAF associerat med mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling enligt uppmätt eGFRCG, och kvoten mellan protein och kreatinin i urin [UPCR] och efter 96 veckors behandling med kvoten mellan albumin och kreatinin i urin [UACR]) jämfört med E/C/F/TDF (se även avsnitt 4.4).
Croatian: U ispitivanjima u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, E/C/F/TAF bio je povezan s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege (mjereno prema eGFRCG i omjeru proteina i kreatinina u mokraći [engl. urine protein to creatinine ratio, UPCR] nakon 144 tjedna liječenja te omjeru albumina i kreatinina u mokraći [engl. urine albumin to creatinine ratio, UACR] nakon 96 tjedana liječenja ) u usporedbi s E/C/F/TDF.
Swedish: Emtricitabin uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,007-0,075 μM) och uppvisade aktivitet mot hiv- 2 (EC50-värden i intervallet 0,007-1,5 μM).
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i aktivnost protiv HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey och protonpumphämmare minskar plasmakoncentrationen av rilpivirin (på grund av en ökning av gastriskt pH), vilket potentiellt skulle kunna leda till förlusten av virologisk respons till Odefsey (se avsnitt 4.3) och möjlig resistens mot rilpivirin och NNRTI-klassen.
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena lijeka Odefsey i inhibitora protonske pumpe smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog porasta želučanih pH-vrijednosti) što bi potencijalno moglo dovesti do gubitka virološkog odgovora na lijek Odefsey (vidjeti dio 4.3) i moguće rezistencije na rilpivirin i na skupinu NNRTI.
Swedish: Vid studiestart var medianvärdet för plasma-hiv-1-RNA 4,7 log10 kopior/ml, medianvärdet för antal CD4+-celler var 456 celler/mm3 (intervall 95-1 110) och medianvärdet för CD4+-% var 23 % (intervall 7-45).
Croatian: Na početku je medijan HIV-1 RNK u plazmi bio 4,7 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon 95 do 1110) i medijan postotka CD4+ stanica bio je 23% (raspon 7-45).
Swedish: • ökade nivåer av leverenzymer i blodet
Croatian: • povišene razine enzima jetre u krvi
Swedish: Sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)/rilpivirin (25 mg en gång dagligen)
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)/rilpivirin (25 mg jedanput na dan)
Swedish: De vanligaste NNRTI-resistensassocierade mutationerna var: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y och F227C.
Croatian: Mutacije povezane s NNRTI rezistencijom, koje su se najčešće razvijale, bile su: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir+kobicistat som tablett med fast doskombination (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) utvärderades hos 72 patienter, som var samtidigt infekterade med hiv och HBV, och som fick behandling för hiv i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249), till och med vecka 48, där patienter växlades från en annan antiretroviral behandling (som inkluderade TDF hos 69 av 72 patienter) till E/C/F/TAF.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) procijenjena je u 72 bolesnika koji su bili zaraženi HIV-om/HBV-om te koji su u tom trenutku liječili HIV infekciju u otvorenom kliničkom Ispitivanju (GS-US-292-1249) tijekom 48. tjedna, u kojem su bolesnici bili prebačeni s drugog antiretrovirusnog režima (koji je uključivao TDF u 69 od 72 bolesnika) na E/C/F/TAF.
Swedish: Ketokonazol (400 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
Croatian: Ketokonazol (400 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken hos tenofoviralafenamid observerades hos patienter med terminal njursvikt, som står på kronisk hemodialys, jämfört med personer med normal njurfunktion.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida između bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: Rilpivirinaktivitet medieras av icke kompetitiv hämning av hiv-1-RT. Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymerasen α och β samt mitokondriellt DNA-polymeras γ.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira polimeraze α, β humane stanične DNK i polimerazu γ mitohondrijske DNK.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväven Mindre vanliga:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Swedish: e Inkluderar patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, död, eller utebliven eller förlorad effekt; t.ex. att patienten ångrat sitt samtycke, inte kunnat följas upp osv.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje iz drugih razloga, a ne zbog štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja, itd.
Swedish: d Det uppstod 10 nya fall av virologisk svikt mellan primäranalysen vecka 48 och vecka 96 (3 patienter med virusmängd vid studiestart ≤ 100 000 kopior/ml och 7 patienter med virusmängd vid studiestart > 100 000 kopior/ml).
Croatian: d Bilo je 10 novih viroloških neuspjeha između primarne analize 48. tjedna i 96. tjedna (3 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 7 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml).
Swedish: Patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys Odefsey bör i regel undvikas, men kan användas hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min) som står på kronisk hemodialys, om de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.2).
Croatian: Iako Odefsey općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti s oprezom ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • Läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, däribland:
Croatian: • Lijekove za čireve želuca i dvanaesnika, žgaravicu ili gastroezofagealnu refluksnu bolest poput:
Swedish: I en studie av emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat, som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) hos hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys, bibehölls effekten i 48 veckor men emtricitabinexponeringen var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Croatian: U ispitivanju fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) u odraslih zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, djelotvornost je bila održana tijekom 48 tjedana, ali izloženost emtricitabinu bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Croatian: Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades till och med vecka 96 i 2 kliniska studier av virologiskt supprimerade patienter som hade bytt från emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) till Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) till Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Croatian: Nove nuspojave nisu ustanovljene do 96. tjedna u dva klinička ispitivanja u bolesnika u kojih je virus bio suprimiran, a koji su prebačeni s emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata (FTC/RPV/TDF) na Odefsey (Ispitivanje GS-US-366-1216) ili s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata (EFV/FTC/TDF) na Odefsey (Ispitivanje GS-US-366-1160).
Swedish: Ändringar i serumkreatinin för behandlingar där rilpivirin ingår Poolade data från fas 3-studierna TMC278-C209 och TMC278-C215 av behandlingsnaiva patienter påvisar också att serumkreatinin ökade och beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) minskade under 96 veckors behandling med rilpivirin.
Croatian: Promjene serumskog kreatinina za režime koji sadrže rilpivirin Objedinjeni podaci iz Ispitivanja TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, također demonstriraju povećanje serumskog kreatinina i smanjenje procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) tijekom 96 tjedana liječenja rilpivirinom.
Swedish: (n = 316)
Croatian: ODE (n = 316)
Swedish: Ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: en tablett om dagen tillsammans med mat Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom
Swedish: Signifikanta dosberoende minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (inducering av CYP3A).
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi ovisno o dozi (indukcija CYP3A).
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på säkerhetsdata från alla fas 2- och fas 3-studier där 2 396 patienter fick emtricitabin + tenofoviralafenamid tillsammans med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination, poolade data från 686 patienter som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i de kontrollerade studierna TMC278-C209 och TMC278-C215, 754 patienter som fick Odefsey i studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160, samt erfarenheter efter introduktionen på marknaden.
Croatian: + tenofoviralafenamid davanim s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom doza, objedinjenim podacima 686 bolesnika koji su u kontroliranim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, 754 bolesnika koji su primali Odefsey u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 i iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Swedish: I studie GS-US-366-1160 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från EFV/FTC/TDF till Odefsey i en randomiserad, dubbelblind studie av virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Croatian: Ispitivanju GS-US-366-1160, djelotvornost i sigurnost prebacivanja s EFV/FTC/TDF na Odefsey procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u kojih je virus bio suprimiran.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg en gång dagligen)/rilpivirin2
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedanput na dan)/rilpivirin2
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 697 celler/mm3 (intervall 79-1 951).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica bila je 697 stanica/mm3 (raspon 79-1951).
Swedish: I den poolade analysen för TMC278-C209 och TMC278-C215 för 1 096 patienter som fick bakgrundsbehandling (BR) med FTC/TDF var demografiska parametrar och sjukdomskarakteristika j likvärdiga för patienter behandlade med rilpivirin och efavirenz (EFV).
Croatian: U objedinjenoj analizi za Ispitivanja TMC278-C209 i TMC278-C215 na 1096 bolesnika koji su primali osnovni režim (BR, od engl. background regimen) lijeka FTC/TDF, demografske i početne karakteristike bile su izjednačene između skupina liječenih rilpivirinom i efavirenzom (EFV).
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitivana u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Swedish: Vid vecka 48 bibehöll 81,8 % (45/55 patienter) hiv-1 RNA <50 kopior/ml, efter att de bytt till E/C/F/TAF.
Croatian: U 48. tjednu, HIV-1 RNK < 50 kopija/ml zadržala se u 81,8% (45/55 bolesnika) nakon prebacivanja na E/C/F/TAF.
Swedish: Prekliniska data från gängse studier av emtricitabin avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inga särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish:  Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.
Croatian: Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Swedish: Emtricitabin metaboliseras dock inte signifikant via leverenzymer, därför bör effekten av nedsatt leverfunktion vara begränsad.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s različitim stupnjem insuficijencije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre trebao biti ograničen.
Swedish: Det är sannolikt att samtidig administrering orsakar signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid (inducering av P-pg).
Croatian: Istodobna primjena će vjerojatno prouzročiti značajno smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi (indukcija P-gp).
Swedish: I patienter som fick rilpivirinhydroklorid i kombination med FTC/TDF i fas 3-studier (poolade data för TMC278-C209 och TMC278-C215) uppvisade de flesta hiv-1-isolaten med nyuppkommen fenotypisk resistens mot rilpivirin korsresistens mot minst en annat NNRTI (28/31).
Croatian: U bolesnika koji primaju rilpivirinklorid u kombinaciji s FTC/TDF u ispitivanjima faze 3 (objedinjeni podaci TMC278-C209 i TMC278-C215), najveći broj HIV-1 izolata s novonastalom fenotipskom rezistencijom na rilpivirin imalo je križnu rezistenciju na najmanje jedan drugi NNRTI (28/31).
Swedish: Den givna dosen återfinns fullständigt i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje putem bubrega pri čemu se čitava doza izolira iz mokraće (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys och får emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Medianvärdet för plasma-hiv1-RNA var 5,0 log10 kopior/ml och medianvärdet för antal CD4+-celler var 255 celler/mm3.
Croatian: Medijan HIV-1 RNK u plazmi bio je 5,0 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 255 stanica/mm3.
Swedish: I studie GS-US-366-1216 var medelförändringen vid vecka 96 från studiestart av antalet CD4+-celler 12 celler/mm3 hos patienter som bytt till Odefsey och 16 celler/mm3 hos de som stått kvar på FTC/RPV/TDF.
Croatian: Ispitivanju GS-US-366-1216, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 16 stanica/mm3 u onih koji su ostali na FTC/RPV/TDF.
Swedish: Ingen dosjustering av Odefsey krävs hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi.
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) och en vaddspiral av polyester.
Croatian: Jedna boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gel i poliestersku vaticu.
Swedish: Behandling där rilpivirin ingår
Croatian: Režim koji uključuje rilpivirin
Swedish: CYP-enzymhämmare
Croatian: Inhibitori CYP enzima
Swedish: 4 Biverkning som identifierats genom övervakning efter introduktionen på marknaden för emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Croatian: 4 Nuspojava prepoznata tijekom praćenja lijeka emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksilfumarat nakon stavljanja u promet.
Swedish: Om du tar antacida ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Swedish: Om du tar en H2-antagonist ska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Croatian: Ako uzimate H2-antagonist, uzmite ga najmanje 12 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Swedish: Medianvärdet vid studiestart för plasma-hiv-1-RNA var 4,8 log10 kopior/ml och medianvärdet för antal CD4+-celler var 414 celler/mm3.
Croatian: Medijan početne vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bio je 4,8 log10 kopija/ml, medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 stanica/mm3.
Swedish: I studie GS-US-292-1825 utvärderades effekten och säkerheten av E/C/F/TAF, i en enarmad, öppen klinisk studie där 55 hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (eGFRCG < 15 ml/min), som stod på kronisk hemodialys i minst 6 månader innan de bytte till E/C/F/TAF-tabletter.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju GS-US-292-1825, djelotvornost i sigurnost E/C/F/TAF procijenjene su u jednoj skupini od 55 odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (eGFRCG < 15 ml/min) i na kroničnoj hemodijalizi tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na E/C/F/TAF tablete.
Swedish: I studie GS-US-366-1160 var medelförändringen vid vecka 96 från studiestart av antalet CD4+-celler 12 celler/mm3 hos patienter som bytt till Odefsey och 6 celler/mm3 hos de som stått kvar på EFV/FTC/TDF.
Croatian: U Ispitivanju GS-US-366-1160, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanice/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 6 stanica/mm3 u onih koji su ostali na EFV/FTC/TDF.
Swedish: Sluta inte att ta Odefsey Sluta inte ta Odefsey utan att prata med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Noretindron (1 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Croatian: Noretindron (1 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Swedish: Resistenstestning och/eller historiska resistensdata ska styra användningen av Odefsey (se avsnitt 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Odefsey treba se voditi na temelju ispitivanja rezistencije i/ili podataka o rezistenciji iz povijesti bolesti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Croatian: AUC: ↓ 5% Cmax: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Swedish: Kombination av Odefsey med dessa makrolidantibiotika kan orsaka en ökning i plasmakoncentrationerna av rilpivirin (hämning av CYP3A) och tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Croatian: Kombinacija lijeka Odefsey s ovim makrolidnim antibioticima može uzrokovati povećanje koncentracije rilpivirina (inhibicija CYP3A) i tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt.
Croatian: Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.
Swedish: 4,2 % (95 % KI: 0,6 % till 7,8 %)
Croatian: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt.
Croatian: Postoje izvješća o poremećenoj funkciji mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ona su se pretežno odnosila na liječenje s režimima koji su sadržavali zidovudin.
Swedish: När du tar Odefsey
Croatian: Dok uzimate lijek Odefsey
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast yttre förpackning]
Croatian: PC: {broj}
Swedish: I de poolade fas 3 TMC278-C209- och TMC278-C215-studierna av behandlingsnaiva patienter var vid vecka 96 den totala medelförändringen i basalt kortisol från studiestart -19,1 (-30,85, -7,37) nmol/l i rilpivirinarmen respektive -0,6 (-13,29, 12,17) nmol/l i efavirenzarmen.
Croatian: U objedinjenim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, u 96. tjednu, pojavila se ukupna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za bazalni kortizol, i to od -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l u skupini liječenoj rilpivirinom i od -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l u skupini liječenoj efavirenzom.
Swedish: H2antagonister ska inte tas i en behandling med doser två gånger dagligen.
Croatian: H2-antagonisti se ne bi trebali uzimati u režimu dvaput na dan.
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Swedish: c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna (GS-US-292-0111 och GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analys).
Croatian: a n = 24 adolescenta (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenta (GS-US-292-0106, populacijska farmakokinetička analiza) c n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, populacijska farmakokinetička analiza)
Swedish: Exponeringen av emtricitabin och tenofovir hos 12 patienter med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys och som fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Croatian: CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin + tenofoviralafenamid s elvitegravirom + kobicistatom u fiksnoj kombinaciji u tableti (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: 6 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Croatian: 6 Nuspojava prepoznata tijekom praćenja lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Swedish: En Odefsey-tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Croatian: Jedna Odefsey tableta sadrži 200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Swedish: Samtidig administrering kan orsaka signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, ökning av gastriskt pH).
Croatian: Istodobna primjena može prouzročiti značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti).