FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn bloedeiwitten die een rol spelen bij het bestrijden van infecties door het lichaam.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Dutch: In de PRIMA-studie was het responspercentage (waarbij een respons werd gedefinieerd als een stijging van de totale Medical Research Council-score (MRC-score) met ≥ 3 punten) 85 % (87 % bij patiënten die niet en 82% bij de patiënten die wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan).
Latvian: PRIMA pētījumā reaģējošo pacientu proporcija atbilstoši Medicīnisko pētījumu padomes (Medical Research Council - MRC) kopējam punktu skaitam (definēts kā punktu skaita pieaugums par ≥ 3 punktiem) bija 85 % (87 % grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 82 % grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un 57 % PATH pētījumā.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4) kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Latvian: Ja panesamība ir laba (skatīt 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Dutch: Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken.
Latvian: Tiek ietekmēta vakcinācija ar dzīvām novājinātām vīrusu vakcīnām, piemēram, vakcīna pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns, ieskaitot Privigen, var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, atsevišķos gadījumos - anafilaktisko šoku, pat ja pacientam iepriekšējās ievadīšanas reizēs netika novērota paaugstināta jutība.
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
Latvian: Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija un augļa attīstību pēc palīgvielas L-prolīna lietošanas.
Dutch: In deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Dutch: Als de behandeling werkzaam is, moet de arts aan de hand van de respons van de patiënt bepalen of een langdurige behandeling geïndiceerd is.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju.
Dutch: • acuut nierfalen;
Latvian: • akūta nieru mazspēja;
Dutch: • het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Latvian: • apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Dutch: Bij patiënten met een plaatjestelling < 50×109/l na de eerste dosis vertoonde 30% een plaatjesrespons van ≥ 50×109/l na de verplichte tweede dosis.
Latvian: No pacientiem, kuriem trombocītu skaits pēc pirmās devas bija < 50×109/l, 30% novēroja trombocītu skaita pieaugumu ≥ 50×109/l pēc obligātās otrās zāļu devas.
Dutch: Bij de eerder behandelde patiënten werd de IVIg gestaakt en pas begonnen met Privigen nadat achteruitgang van hun toestand was bevestigd.
Latvian: Pirms Privigen lietošanas sākuma iepriekš ārstētajiem pacientiem pārtrauca IVIG terapiju, līdz apstiprinātam pasliktinājumam.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor de niet-omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus (HAV) en het parvovirus B19.
Latvian: Ievērotie piesardzības pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret A hepatīta vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19.
Dutch: In het totaal verbeterde de toestand van de CIDP gemeten aan de gecorrigeerde INCAT-score bij 43 van de 207 patiënten in vergelijking met hun toestand bij inclusie in de studie.
Latvian: Kopumā 43 no 207 pacientiem sasniedza labāku CIDP stāvokli atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam salīdzinājumā ar CIDP stāvokli pētījuma sākumā.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair incident (zoals beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose die bij risicopatiënten waarschijnlijk worden veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline.
Latvian: Pastāv klīniski pierādījumi saistībai starp IVIg ievadīšanu un tromboemboliskiem gadījumiem, piemēram, miokarda infarktu, cerebrovaskulāro notikumu (tostarp insultu), plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi, un tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos liela imūnglobulīnu daudzuma ieplūšanas rezultātā riska grupas pacientiem.
Dutch: Dit is een langzaam progressieve ziekte van de motorische zenuwen die zwakte van armen en benen veroorzaakt.
Latvian: Tā ir lēni progresējoša motoro nervu slimība ar roku un kāju nespēku.
Dutch: Braken, diarree, buikpijn
Latvian: Vemšana, caureja, sāpes vēderā
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums tajā ir cieši proporcionāls natīvajai cilvēka plazmai.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op het verloop van de zwangerschap of bij de foetus of de pasgeborene.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
Latvian: Izrakstot un ievadot IVIg pacientiem ar lieko svaru, kā arī pacientiem ar trombozes riska faktoriem (piemēram, pacientiem lielā vecumā, pacientiem, kuriem ir hipertensija, cukura diabēts, asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, kā arī pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, kā arī pacientiem ar slimībām, kas palielina asins viskozitāti), jāievēro piesardzības pasākumi.
Dutch: Mogelijk moeten de dosis en de intervallen worden aangepast op basis van het individuele ziekteverloop.
Latvian: Devas noteikšana un intervāli varētu būt jāpielāgo atbilstoši individuālai slimības gaitai.
Dutch: Waarvoor wordt Privigen gebruikt
Latvian: Kādam nolūkam lieto Privigen
Dutch: Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen.
Latvian: Tās var rasties arī tad, ja cilvēka imūnglobulīnus esat saņēmis arī iepriekš un tie bijuši labi panesami.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Latvian: Ja panesamība ir laba, infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie
Latvian: Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Latvian: TRALI izpaužas ar smagu respiratoru distresu, plaušu tūsku, hipoksēmiju, normālu kreisā kambara funkciju un drudzi.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Latvian: Spontāni ziņotām pēcreģistrācijas NBP, ziņošanas biežums ir klasificēts kā „nav zināmi".
Dutch: In geïsoleerde gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop gehad.
Latvian: Nieru funkciju zudums ar fatālu iznākumu ir noticis atsevišķos ar hemolīzi saistītos gadījumos.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Anisocytose (waaronder microcytose), trombocytose
Latvian: Bieži Anizocitoze (ieskaitot mikrocitozi), trombocitoze Retāk
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP.
Latvian: Pieredze attiecībā uz intravenozu imūnglobulīnu lietošanu bērniem ar
Dutch: In de eerste CIDP-studie, een prospectief multicentrisch, open-label onderzoek (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA study), werden 28 patiënten (13 proefpersonen die wel en 15 proefpersonen die niet eerder werden behandeld met IVIg) behandeld met een startdosis Privigen van 2 g/kg LG verdeeld over 2-5 dagen.
Latvian: Pirmajā CIDP pētījumā, prospektīvā atklātā daudzcentru pētījumā (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA pētījums), 28 pacienti (13 pacienti, kas iepriekš bija saņēmuši IVIG, un
Dutch: Hypertensie, blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), hypotensie
Latvian: Hipertensija, piesarkums (ieskaitot karstuma viļņus, hiperēmiju), hipotensija
Dutch: De genomen maatregelen voor Privigen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen hepatitis A en het parvovirus B19.
Latvian: Privigen īstenotie drošuma pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem gan pret apvalkotiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss, gan pret neapvalkotiem vīrusiem - A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.
Dutch: Wanneer kan het nodig zijn de infusie minder snel te laten gaan of te stoppen?
Latvian: Kādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt to?
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Privigen satur
Dutch: De dosering en het doseringsinterval moeten mogelijk worden aangepast overeenkomstig het individuele verloop van de ziekte.
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai slimības norisei.
Dutch: Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:
Latvian: Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0-18 gadi) ārstēšanai gadījumos:
Dutch: • Ziekte van Kawasaki.
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība.
Dutch: Dit is een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.
Latvian: Tā ir hroniska slimība, kurai raksturīgs perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt kājās un rokās.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
Latvian: Īpašas drošuma instrukcijas
Dutch: Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan immunoglobuline
Latvian: Katrs 25 ml šķīduma flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 100 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 200 ml šķīduma flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 400 ml šķīduma flakons satur: 40 g cilvēka normālo imūnglobulīnu
Dutch: Volg patiënten op voor bijwerkingen van de longen.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai atklātu iespējamās plaušu blakusparādības.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen in de zes klinische studies waren licht tot matig van aard.
Latvian: Visbiežāk sastopamās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP), kas tika novērotas sešos klīniskajos pētījumos, bija viegli vai mēreni izteiktas.
Dutch: Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums atbilstošo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, noteiktus apstākļus, kas minēti 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
Latvian: Jūs saņemat Pirvigen infūziju lielā ātrumā vai
Dutch: L-proline, water voor injectie
Latvian: L-prolīns, ūdens injekcijām.
Dutch: Trombo-embolievoorvallen, vasculitis (waaronder perifere vaatziekte)
Latvian: Trombemboliski notikumi, vaskulīts (ieskaitot perifēro asinsvadu traucējumus)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het type IgG).
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IgG veida antivielas).
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline is na intraveneuze toediening direct en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de patiënt.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēka imūnglobulīna bioloģiskā pieejamība ir tūlītēja un pilnīga.
Dutch: U herkent TRALI aan ernstige ademhalingsproblemen, een abnormaal laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxemie), een normale hartfunctie (linkerventrikelfunctie) en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts).
Latvian: Jūs atpazīsiet ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu pēc tādām pazīmēm kā smagi elpošanas traucējumi (respirators distress), pazemināts skābekļa daudzums asinīs (hipoksēmija), normāla sirds funkcija (sirds kreisā kambara funkcija) un paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Dutch: Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).
Latvian: Ja pirms infūzijas Privigen vēlaties atšķaidīt, to var darīt ar 5% glikozes šķīdumu, lai gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5%).
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)
Dutch: Patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN).
Latvian: Pacienti ar multifokālo motorisko neiropātiju (MMN).
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de INCAT-schaal op de behandeling reageerde, was 60,7% (95% betrouwbaarheidsinterval [42,41, 76,4]).
Latvian: INCAT atbildes reakcija bija vērojama 60,7 % (95 % ticamības intervāls [42,41; 76,4]) pacientu.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Latvian: Retāk (var rasties 1 līdz 100 pacientiem):
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) Niet-cardiogeen longoedeem kan in zeer zeldzame gevallen optreden na een behandeling met IVIgproducten, waaronder Privigen.
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion-related acute lung injury - TRALI) Ļoti retos gadījumos ārstēšana ar IVIg produktiem, ieskaitot Privigen, var izraisīt nekardiogēnu plaušu tūsku.
Dutch: De MRC-somscore verbeterde met 6,9 punten in de PRIMA-studie (7,7 punten bij de patiënten die niet en 6,1 punten bij de patiënten die wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en met 3,6 punten in de PATH-studie.
Latvian: MRCkopējais punktu skaits PRIMA pētījumā uzlabojās par 6,9 punktiem (7,7 punktiem grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 6,1 punktu grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un par
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
Latvian: Papildu informāciju par riska faktoriem un novērošanas ieteikumiem skatīt 4.4 apakšpunktā.
Dutch: Privigen is een oplossing voor infusie.
Latvian: Privigen ir šķīdums infūzijām.
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Latvian: Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Dutch: Startdosering: 2 g/kg gedurende 2-5 opeenvolgende dagen.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg, kas tiek dota 2-5 secīgu dienu laikā.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg) *
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)*
Dutch: 1,6 tot 2,0 g/kg LG moet worden toegediend in doses verdeeld over 2 tot 5 dagen of 2,0 g/kg LG als een eenmalige dosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1,6 līdz 2,0 g/kg ķermeņa masas sadalītās devās, 2 līdz 5 dienas vai 2,0 g/kg ķermeņa masas kā vienreizēja deva.
Dutch: De resultaten van de PRIMA- en de PATH-studie betreffende de niet-dominante hand waren vergelijkbaar.
Latvian: Līdzīgus rezultātus konstatēja arī nedominējošai rokai PRIMA un PATH pētījumos.
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiefrequentie en dosis.
Latvian: Pacientiem, kas ietilpst akūtās nieru mazspējas riska grupā, IVIg produktus vajadzētu ievadīt minimālajā iespējamā ātrumā un devā.
Dutch: De grijpkracht van de dominante hand verbeterde met 14,1 kPa in de PRIMA-studie (17,0 kPa bij de proefpersonen die niet en 10,8 kPa bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan).
Latvian: Dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 14,1 kPa (17,0 kPa grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 10,8 kPa grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) PRIMA pētījumā, bet PATH pētījumā dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 12,2 kPa.
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de 5% glucose-oplossing.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu 5% glikozes šķīduma.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5 tot 6 g/l ligt in de orde van 0,2 tot 0,8 g/kg LG/maand.
Latvian: Lai sasniegtu zemāko līmeni 5 līdz 6 g/l, mēneša devai jābūt 0,2 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Latvian: Paaugstināta jutība Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir reti sastopamas.
Dutch: De twee ITP-studies zijn beide met 57 patiënten uitgevoerd.
Latvian: pētījumi tika veikti ar 57 pacientiem katrā.
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de glucose-oplossing.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu glikozes šķīduma.
Dutch: In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden voorkomen.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt sirdslēkmes (sirds infarkts), triekas, asins recekļa veidošanās plaušās (plaušu embolijas) vai asins recekļa veidošanās kājās risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Latvian: • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms.
Dutch: • Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Latvian: • Ļoti ieteicams katru reizi, kad Jums tiek ievadīta Privigen deva, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai protokolētu izmantotās zāļu sērijas.
Dutch: Bij immunomodulatoire behandelingen zijn bij patiënten, in het bijzonder bij die met een andere bloedgroep dan O, reversibele hemolytische reacties waargenomen.
Latvian: Pacientiem novērotas atgriezeniskas hemolītiskās reakcijas, īpaši pacientiem ar ne-0 asinsgrupām, kas saņem imūnmodulējošu terapiju.
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
Latvian: Treatment with Hizentra, PATH pētījums) 207 pacienti ar CIDP saņēma ārstēšanu ar Privigen pētījuma pirmsrandomizācijas fāzē.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt eenmaal 0,4 tot 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG elke 3 tot 4 weken.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas, ik pa 3 līdz 4 nedēļām palielinot devu vismaz par 0,2 g/kg ķermeņa masas.
Dutch: op dag 1, mogelijk éénmaal herhaald binnen 3 dagen gedurende 2 tot 5 dagen gedurende 5 dagen in doses verdeeld over 2 tot 5 dagen samen met acetylsalicylzuur in één dosis samen met acetylsalicylzuur in doses verdeeld over 2-5 dagen elke 3 weken, in doses verdeeld over 1-2 dagen gedurende 2 tot 5 opeenvolgende dagen elke 2 tot 4 weken of elke 4 tot 8 weken gedurende 2 tot 5 dagen
Latvian: 5 dienas sadalītās devās 2 līdz 5 dienu laikā, kopā ar acetilsalicilskābi viena deva kopā ar acetilsalicilskābi sadalītās devās 2 - 5 dienas ik pēc 3 nedēļām 1-2 dienas
Dutch: EXP
Latvian: un EXP.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 2 g/kg LG verdeeld over 2 tot 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door onderhoudsdoses van 1 g/kg LG verdeeld over 1 tot 2 opeenvolgende dagen elke 3 weken.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 g/kg ķermeņa masas, izdalot uz 2 līdz 5 secīgām dienām, pēc tam lietojot balstdevu - pa 1 g/kg ķermeņa masas 1 līdz 2 secīgās dienās reizi 3 nedēļās.
Dutch: Immunomodulatie Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Latvian: Imūnmodulācija Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)
Dutch: Het doseringsinterval na het bereiken van de evenwichtswaarde (steady state) varieert van 3 tot 4 weken.
Latvian: Pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas dozēšanas intervālam ir jābūt 3 līdz 4 nedēļām.
Dutch: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Latvian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Dutch: Er werden in de studies geen verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten met PID.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem ar PID.
Dutch: Tijdelijke verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), overgevoeligheid, duizeligheid (waaronder draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)), hoge bloeddruk
Latvian: īslaicīga sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolīze), balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija), paaugstināta jutība, reibonis (ieskaitot vertigo), augsts asinsspiediens (hipertensija), piesarkums (ieskaitot karstuma viļņus, hiperēmiju),
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van Privigen na verdunning met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%) is aangetoond voor 10 dagen bij 30°C.
Latvian: Novērotā Privigen lietošanas stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu līdz gala koncentrācijai 50 mg/ml (5%) bija 10 dienas 30 °C temperatūrā, tomēr mikrobiālā kontaminācija netika pētīta.