FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la dialyse rénale, le CHMP a recommandé d'ajouter aux informations sur le produit la mention que Flolan est adapté uniquement pour la perfusion en continu, soit par voie intravasculaire, soit dans le sang passant dans le dialyseur.
Latvian: Nieru dialīzēm CHMP rekomendēja zāļu aprakstā pievienot faktu, ka Flolan ir piemērots tikai pastāvīgām infūzijām intravaskulāri vai dialīzes aparāta pievadītajās asinīs.
French: Les indications autorisées dans différents États membres sont l'hypertension artérielle pulmonaire et la dialyse rénale.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ir: plaušu arteriālā hipertensija un nieru dialīze.
French: Suite à la discussion des données d'efficacité et de sécurité, le CHMP a accepté les formulations finales des indications d'hypertension artérielle pulmonaire et de dialyse rénale pour Flolan, comme suit:
Latvian: Diskusijas par efektivitātes un drošuma datiem rezultātā CHMP vienojās par šādu formulējumu attiecībā uz galīgajām Flolan indikācijām plaušu arteriālās hipertensijas un nieru dialīzes gadījumā:
French: Il n'y avait aucun signe indiquant que l'efficacité était réduite lors de l'utilisation répétée de l'époprosténol ou de l'héparine, comme le montre l'élimination intradialytique de l'azote uréique sanguin, de la créatinine, du potassium et les variations de poids corporel.
Latvian: Netika iegūti norādījumi par samazinātu efektivitāti, atkārtoti lietojot epoprostenolu vai heparīnu, ko parādīja dialīzes laikā atdalītie BUN, kreatinīns, kālijs un ķermeņa masas izmaiņas.
French: Une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque (IC) et des diminutions statistiquement significatives de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), de la pression auriculaire droite moyenne (PADm), de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de la pression artérielle systémique moyenne (PASm) après 12 semaines de traitement ont été observées chez les patients ayant reçu un traitement chronique par l'époprosténol, par comparaison avec les patients qui n'en avaient pas reçu.
Latvian: Statistiski nozīmīgu kardiālā indeksa (KI) palielinājumu un statistiski nozīmīgu plaušu arteriālā spiediena (PAPm), labā priekškambara vidējā spiediena (RAPm) plaušu vaskulārās rezistences (PVR) un vidējā sistēmiskā arteriālā spiediena (SAPm) samazinājumu pēc 12 nedēļu ārstēšanas novēroja pacientiem, kuri hroniski saņēma epoprostenolu, salīdzinot ar tiem, kuri to nesaņēma.
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika pievienota pārdozēšanas ietekme uz asinsspiedienu.
French: Flolan contient de l'époprosténol de sodium, qui est un sel monosodique de l'époprosténol, une prostaglandine présente à l'état naturel, produite par les vaisseaux sanguins.
Latvian: Flolan sastāvā ir epoprostenola nātrijs, kas ir epoprostenola mononātrija sāls - prostaglandīns, kurš dabīgi veidojas asinsvados.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité utilisé dans l'étude était l'amélioration du TM6mn.
Latvian: Šī pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija uzlabojums sešu minūšu iešanas testā.
French: Les données suivantes issues d'études cliniques ont été présentées par le TAMM et discutées au cours de l'évaluation dans le cadre de cette procédure.
Latvian: RAĪ iesniedza šādus klīnisko pētījumu datus, un tos apsprieda šīs procedūras ietvaros.
French: À la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA s'était améliorée chez 21 sur 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol, par comparaison avec aucun des 48 patients ayant reçu le traitement conventionnel seul.
Latvian: 12. nedēļā NYHA funkcionālā klase uzlabojās 21 no 51 (41 %) pacienta, ārstētiem ar epoprostenolu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=48), kuru vidū nebija neviena tāda.
French: Huit patients ont reçu 21 dialyses sous époprosténol dans les études de cas d'urgence.
Latvian: Astoņi pacienti saņēma 21 epoprostenola dialīzi neatliekama veida pētījumos.
French: Dans les études de cas d'urgence, 16 patients ont reçu 24 dialyses sous époprosténol.
Latvian: Neatliekama veida pētījumos 16 pacienti saņēma 24 epoprostenola dialīzes.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des éléments suivants: anticoagulants, chez pratiquement tous les patients; vasodilatateurs oraux, diurétiques et digoxine chez la moitié à deux tiers des patients, ainsi qu'une supplémentation en oxygène chez environ la moitié des patients.
Latvian: Konvencionālā terapija pacientiem bija atšķirīga un iekļāva dažas vai visas no šādām zālēm: antikoagulanti gandrīz visiem pacientiem; perorālie vazodilatatori, diurētiķi un digoksīns pusei līdz divām trešdaļām pacientu, kā arī papildu skābeklis aptuveni pusei pacientu.
French: Flolan est indiqué pour une utilisation en hémodialyse dans les cas d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber les saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison (voir la rubrique 5.1).
Latvian: Flolan indicēts lietošanai hemodialīzē neatliekamās situācijās, kad heparīna lietošana ir saistīta ar augstu pastiprinātas asiņošanas risku vai gadījumā, kad heparīns citu iemeslu dēļ ir kontrindicēts
French: L'utilisation de l'époprosténol de sodium est indiquée dans la dialyse rénale, lorsque celle de l'héparine présente un risque élevé d'entraîner ou d'exacerber des saignements.
Latvian: Epoprostenola nātrijs ir indicēts lietošanai nieru dialīzē, kad heparīna lietošana ir saistīta ar lielu pastiprinātas asiņošanas risku.
French: La combinaison de l'ensemble des dialyses pour chaque traitement (héparine ou époprosténol) a montré qu'un nombre plus élevé de patients sous héparine avaient eu des saignements durant la journée ayant précédé la dialyse (- 24 à 0 heures), le jour de la dialyse (0 à 24 heures) et le jour ayant suivi la dialyse (24 à 48 heures), que les patients sous époprosténol pendant les mêmes périodes.
Latvian: Kad visas dialīzes ar katru no ārstēšanas veidiem (heparīnu vai epoprostenolu) tika salīdzinātas, pacientiem, kuri lietoja heparīnu, novēroja biežāku asiņošanu gan dienā pirms dialīzes (-24-0 stundas), dialīzes dienā (0-24 stundas), gan dienu pēc dialīzes (24−48 stundas), salīdzinot ar epoprostenola lietotājiem šajos pašos laika periodos.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des médicaments suivants: anticoagulants chez pratiquement tous les patients, supplémentation en oxygène et diurétiques chez les deux tiers des patients, vasodilatateurs oraux chez 40 % des patients et digoxine chez un tiers des patients.
Latvian: Konvencionālā terapija pacientiem bija atšķirīga un iekļāva dažas vai visas no šādām zālēm: antikoagulanti gandrīz visiem pacientiem, papildu skābeklis un diurētiķi divām trešdaļām pacientu, perorālie vazodilatatori 40 % pacientu un digoksīns trešdaļai pacientu.
French: Chaque patient a reçu de façon aléatoire une séquence de dialyses sous héparine ou sous époprosténol et jusqu'à 6 dialyses par entrée dans l'étude 19 et jusqu'à 3 dialyses par entrée dans l'étude 27.
Latvian: Katram pacientam pēc nejaušības principa tika nozīmētas secīgas dialīzes ar heparīnu vai epoprostenolu un iestājoties pētījumā Nr. 19, tie saņēma līdz sešām dialīzēm, bet pētījumā Nr. 27 - līdz trīs dialīzēm.
French: Dans les études majeures contrôlées, après combinaison de l'ensemble des dialyses, il a été observé des saignements chez un nombre légèrement plus élevé de patients sous époprosténol pendant les jours de pré-dialyse, de dialyse et de post-dialyse, par comparaison avec les patients sous héparine pendant les mêmes périodes.
Latvian: Specializētos, kontrolētos pētījumos, apkopojot visas dialīzes, nedaudz vairāk pacientiem, kuri lietoja epoprostenolu, novēroja asiņošanu pirms dialīzes, dialīzē un pēc dialīzes dienās, salīdzinot ar pacientiem šajos pašos laika periodos, kuri lietoja heparīnu.
French: Les valeurs médianes combinées de la distance parcourue en ligne de base lors du test de marche de 6 minutes dans le groupe traitement conventionnel et dans le groupe époprosténol plus traitement conventionnel étaient respectivement de 266 et de 301 mètres.
Latvian: Apvienotās sākotnējā sešu minūšu iešanas testa mediānās vērtības konvencionālās terapijas lietotāju grupā un epoprostenola plus konvencionālās terapijas lietotāju grupā bija attiecīgi 266 metri un 301 metrs.
French: Il a également été insisté dans cette rubrique sur l'intensification des effets hypotenseurs de l'époprosténol par le tampon acétate utilisé pendant la dialyse rénale.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika uzsvērta arī epoprostenola pagarinātā hipotensīvā iedarbība, nieru dialīzes laikā pievienotā acetāta bufervielas dēļ.
French: L'étiquetage a été actualisé en fonction de la dernière version du document modèle (template v8) du groupe de travail Révision de la qualité des documents.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
French: Sur une durée de 12 semaines, une différence statistique (p < 0,001) dans la variation par rapport à la ligne de base du TM6mn a été observée dans le groupe ayant reçu de l'époprosténol et le traitement conventionnel, par comparaison avec le groupe ayant reçu le traitement conventionnel seul (médiane: 63,5 vs - 36,0 mètres; moyenne: 42,9 vs - 40,7 mètres).
Latvian: 12 nedēļu laikā statistiska atšķirība (p<0,001) 6MIT, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tika novērota pacientu grupā, kuri saņēma epoprostenolu un konvencionālo terapiju, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (mediāna: 63,5 pret -36,0 metri; vidējais: 42,9 pret -40,7 metri).
French: Les perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou héréditaire ont été étudiées dans deux essais prospectifs, ouverts et randomisés d'une durée de 8 et de 12 semaines (N = 25 et N = 81 respectivement), portant sur la comparaison entre l'époprosténol utilisé en complément du traitement conventionnel et ce dernier utilisé seul.
Latvian: Hroniskas, pastāvīgas epoprostenola infūzijas pacientiem ar idiopātisku vai pārmantotu plaušu arteriālo hipertensiju tika pētītas divos prospektīvos, atklātos, nejaušinātos pētījumos astoņu un 12 nedēļu garumā (attiecīgi n=25 un n=81), salīdzinot epoprostenola lietošanu kombinācijā ar konvencionālu terapiju un atsevišķu konvencionālu terapiju.
French: Un nombre plus élevé de patients ont cessé d'avoir des saignements sous époprosténol et parmi ceux qui ont continué à avoir des hémorragies, la gravité de ces dernières a diminué plus souvent que chez les patients dialysés sous héparine.
Latvian: Asiņošana apstājās vairāk pacientiem, kuri lietoja epoprostenolu, savukārt tiem, kuriem asiņošana turpinājās, tās smagums mazinājās biežāk nekā pacientiem, kuriem dialīzes veica, izmantojot heparīnu.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Latvian: Atbilstoši izmaiņām zāļu aprakstā, veicamas vairākas attiecīgas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté les informations harmonisées sur le produit pour Flolan et noms associés.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu vērtējumu un turpmākās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotu produkta informācijas komplektu Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
French: Une amélioration statistiquement significative a été observée dans la capacité d'effort (p = 0,001), telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (TM6mn), chez les patients ayant reçu de l'époprosténol par voie intraveineuse en continu plus le traitement conventionnel (N = 52) pendant 8 ou 12 semaines, par comparaison avec les patients ayant reçu le traitement conventionnel seul (N = 54) (variations combinées observées après 8 et 12 semaines par rapport à la ligne de base - médiane: 49 vs - 4 mètres; moyenne: 55 vs - 4 mètres).
Latvian: Statistiski nozīmīgu uzlabojumu novēroja slodzes tolerancē (p=0,001), ko izvērtēja pēc sešu minūšu iešanas testa (6MIT) pacientiem, kuri saņēma ilgstošu intravenozu epoprostenolu kopā ar konvencionālo terapiju (n=52) astoņas vai 12 nedēļas, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapija (n=54) (apvienotās mediānās izmaiņas 8.un 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo: 49 pret -4 metri; vidējais: 55 pret -4 metri).
French: Le CHMP a évalué les données présentées et a recommandé le réarrangement de cette rubrique, de façon à séparer la posologie de l'administration d'époprosténol pour le traitement de l'HTAP pendant la détermination de courte durée (aiguë) de la dose de celle de la perfusion en continu de longue durée.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un rekomendēja pārstrukturēt šo apakšpunktu, atdalot epoprostenola devas īslaicīgai (akūtai)
French: L'époprosténol de sodium est également indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Latvian: Epoprostenola nātrijs ir indicēts arī plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai.
French: À l'exception de cinq patients de classe fonctionnelle NYHA II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Latvian: II funkcionālai klasei, bet pārējie pacienti atbilda III vai IV funkcionālai klasei.
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo lietošanas instrukcijas formulējumu.
French: Flolan est indiqué dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et la dialyse rénale.
Latvian: Flolan ir indicēts plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) un nieru dialīzes gadījumā.
French: Les différences identifiées concernaient: les événements survenant pendant la perfusion, l'ischémie chez les patients présentant une angine de poitrine sévère.
Latvian: Konstatētās atšķirības ietver sarežģījumus infūzijas ievades laikā un išēmiju pacientiem ar smagu stenokardiju.
French: Flolan est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP
Latvian: Flolan indicēts plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai (idiopātiskas vai pārmantotas PAH
French: Des perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire/sclérodermie systémique (HTAP/ScS) ont fait l'objet d'une étude prospective, ouverte et randomisée, d'une durée de 12 semaines, visant à comparer l'époprosténol plus le traitement conventionnel (N = 56) avec le traitement conventionnel seul (N = 55).
Latvian: Prospektīvā, atklātā, nejaušinātā 12 nedēļu ilgā pētījumā tika pētīts hronisku, pastāvīgu epoprostenola infūziju lietojums pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju/sklerodermijas spektra slimībām (PAG/SSD), salīdzinot pacientus, kuri saņēma epoprostenolu plus konvencionālo terapiju (n=56) ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=55).
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 du RCP entre les États membres.
Latvian: Dalībvalstīs zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā bija norādīts atšķirīgs teksts.
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Latvian: Flolan indicēts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā
French: Les principales divergences concernaient les rubriques du RCP ci-dessous.
Latvian: Galvenās atšķirības bija šādos zāļu apraksta apakšpunktos:
French: À la fin de la période de traitement de l'étude menée sur 12 semaines, le taux de survie s'était amélioré chez les patients de classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit patients sur 40 (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, tandis qu'aucun des 41 patients ayant reçu de l'époprosténol n'est décédé (p = 0,003).
Latvian: Astoņi no 40 (20 %) pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju, nomira, turpretī neviens no 41 pacienta, kuri saņēma epoprostenolu, nenomira (p=0,003).
French: idiopathique ou héréditaire et HTAP associée aux maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle III et IV selon la classification de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort (voir la rubrique 5.1).
Latvian: un ar saistaudu slimībām saistītas PAH) pacientiem ar WHO III-IV funkcionālās klases simptomiem,
French: Cela a été répété dans la rubrique du RCP.
Latvian: Zāļu apraksta apakšpunktā tas tika vairākkārt atkārtots.
French: Le CHMP a évalué les données issues des études cliniques disponibles, les données recueillies après mise sur le marché et dans la littérature publiée et a accepté les contre-indications suivantes: Flolan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des autres composants, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement grave du ventricule gauche.
Latvian: Flolan ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, pacientiem ar pārslodzes sirds mazspēju, kas attīstās smagas kreisā kambara disfunkcijas dēļ.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Tā kā:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
French: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Latvian: P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
French: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Latvian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija
French: Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Latvian: Middlesex, UB11 1BT Lielbritānija
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemark
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dānija
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Īrija
French: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline s.a.
French: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Latvian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
French: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A.
French: Poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion
Latvian: Sterils liolfilizēts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
French: B-2321 Hoogstraten Belgique
Latvian: B-2321 Hoogstraten Beļģija
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
Latvian: Netiešie vai papildu ieguvumi
French: État membre UE/EEE
Latvian: Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
French: Bénéfice thérapeutique direct
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée, l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām bija reģistrēta lietošanai liellopiem kā Nuflor 300 mg/ml suspensijas injekcijām hibrīdzāles, izmantojot decentralizēto procedūru un Vāciju kā atsauces dalībvalsti, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
French: Pertinence de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Latvian: Devas nozīme mikrobu rezistences attīstībā
French: Une thérapie monodose de l'animal particulier concerné présente des avantages (moins de travail pour l'utilisateur, moins d'erreurs de traitement, moins de manipulation des porcs engendrant moins de stress) par rapport à une thérapie multidose et/ou à la thérapie d'un groupe par voie orale.
Latvian: Vienreizējas devas terapija konkrētam dzīvniekam sniedz ieguvumus (mazāk darba zāļu lietotājam, mazāk ārstēšanas kļūdu, mazāk darbību ar cūkām, kas rada mazāk stresa), salīdzinot ar vairākdevu terapiju un/vai perorālu grupu terapiju.
French: Le produit se présente en quatre flacons multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas četru lielumu vairākdevu flakonos pa 50 ml, 100 ml, 250 ml un 500 ml.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Vācijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
French: L'utilisation du florfénicol chez les porcins n'a pas entraîné l'émergence d'une résistance significative des pathogènes cibles.
Latvian: Florfenikola lietošana cūkām neradīja nozīmīgu mērķa patogēnu rezistenci.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
French: La demande en question, soumise par l'intermédiaire de la procédure décentralisée, est une demande dite «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Latvian: Norādītais pieteikums, iesniegts decentralizētās procedūras ietvaros, ir tā dēvētais "hibrīdpieteikums" saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
French: Les maladies respiratoires porcines sont parmi les maladies les plus importantes des élevages de porcs, dues à une infection des porcs sensibles par des virus et des bactéries pathogènes obligatoires et facultatives, ce qui nécessite une thérapeutique efficace.
Latvian: Cūku respiratorā slimība ir viena no nozīmīgākajām slimībām cūkkopībā, ko izraisa uzņēmīgu cūku inficēšanās ar vīrusu un obligāti un fakultatīvi patogēnām baktērijām un kurai nepieciešama efektīva terapija.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce un effet dépendant du temps.
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatisks un darbojas no laika atkarīgā veidā.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques potentiels graves ont été mis en évidence par le Danemark, en rapport avec la concentration prolongée au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) au niveau du site d'infection pendant la durée nécessaire.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz nepieciešamo laiku, kādu infekcijas vietā tiek uzturēta par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) augstāka koncentrācija.
French: Ceci s'applique aussi bien au temps nécessaire pour être au-dessus de la CMI durant un intervalle complet entre les administrations, qu'au nombre total d'administrations ultérieures nécessaires pour un traitement efficace.
Latvian: Tas attiecas gan uz to, cik ilgi koncentrācijai jāpārsniedz MIC visā dozēšanas intervālā, gan uz kopējo turpmāk efektīvai ārstēšanai nepieciešamo devu skaitu.