FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (qui détruisent les cellules) et peut entraîner le développement d'infections graves.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
French: L'autre réserve portait sur le fait que le site de fabrication du médicament ne possédait pas de certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Swedish: Den andra betänkligheten gällde bristen på ett intyg för god tillverkningssed gällande läkemedlets tillverkningsplats.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
French: Zioxtenzo a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Swedish: Zioxtenzo togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas démontré que Zioxtenzo est hautement similaire à Neulasta et l'inspection visant à confirmer que le médicament est fabriqué selon les BPF n'avait pas encore eu lieu.
Swedish: Vid tiden för återkallandet hade företaget inte visat att Zioxtenzo är mycket likt Neulasta och en inspektion för att bekräfta att det tillverkas enligt normer för god tillverkningssed hade ännu inte genomförts.
French: Dans quel cas Zioxtenzo devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Zioxtenzo användas för?
French: Comment Zioxtenzo doit-il agir?
Swedish: Hur verkar Zioxtenzo?
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés (50 et 150 mg).
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter (50 och 150 mg).
French: Cette étude allait cependant être arrêtée.
Swedish: Den prövningen stoppades dock.
French: Questions réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Zunrisa casopitant
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Zunrisa casopitant
French: Si vous participez actuellement à cet essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez votre médecin traitant.
Swedish: Om du deltog i denna prövning och vill ha mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
French: Qu'est-ce que Zunrisa?
Swedish: Vad är Zunrisa?
French: Les effets de Zunrisa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Zunrisa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne adopte en général une décision relative à cet avis dans les 2 mois environ.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta ett beslut om yttrandet.
French: Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle peut déclencher des nausées et des vomissements.
Swedish: När substans P binder till dessa receptorer kan detta orsaka illamående och kräkningar.
French: Zunrisa est un médicament contenant le principe actif casopitant.
Swedish: Zunrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen casopitant.
French: Le comité a également demandé à la société de reconsidérer la population cible pour les patients subissant une intervention chirurgicale, afin de s'assurer qu'elle correspond bien au type de patients qui avaient été inclus dans les études.
Swedish: Kommittén bad också företaget att ompröva målpopulationen för patienter som genomgår operationer för att säkerställa att den på ett korrekt sätt motsvarar den typ av patienter som ingick i studierna.
French: Il bloque la liaison d'un composé chimique présent dans le corps, appelé substance P, aux récepteurs de la NK1.
Swedish: Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att binda till NK1-receptorerna.
French: Le principe actif de Zunrisa, le casopitant, est un «antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1)».
Swedish: Den aktiva substansen i Zunrisa, casopitant, är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zunrisa?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Zunrisa?
French: La société a présenté les données issues de vastes études menées chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Swedish: Företaget lade fram data från omfattande studier av cancerpatienter som genomgick kemoterapi.
French: Les patients ont reçu une association de Zunrisa et de deux autres médicaments (dexaméthasone et ondansétron) ou l'association sans Zunrisa.
Swedish: Patienterna fick en kombination av Zunrisa och två andra läkemedel (dexametason och ondansetron) eller denna kombination utan Zunrisa.
French: Le 25 septembre 2009, Glaxo Group Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zunrisa, destiné à la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou recevant une chimiothérapie.
Swedish: Den 25 september 2009 anmälde Glaxo Group Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zunrisa för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer eller behandlas med kemoterapi.
French: Comment Zunrisa doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Zunrisa ska verka?
French: Dans quel cas Zunrisa devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Zunrisa användas för?
French: En bloquant les récepteurs, le casopitant devait prévenir les nausées et les vomissements, qui surviennent souvent pendant une chimiothérapie ou comme complication d'une intervention chirurgicale.
Swedish: Genom att blockera receptorerna var casopitant tänkt att förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår vid kemoterapi eller som en komplikation vid operationer.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait, une étude clinique avec Zunrisa était en cours.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att en klinisk prövning med Zunrisa pågick när ansökan drogs tillbaka.
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez des patients présentant un risque élevé de nausées et de vomissements après une intervention chirurgicale.
Swedish: Företaget lade också fram data från studier av patienter med hög risk att drabbas av illamående och kräkningar efter operation.
French: Après examen des résultats des études principales, le CHMP a constaté que, tandis que les études montraient que Zunrisa était efficace chez certains patients cancéreux recevant une chimiothérapie, les résultats n'étayaient pas totalement son utilisation chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie induisant des nausées et des vomissements modérés.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av huvudstudierna konstaterade CHMP att studierna förvisso visade att Zunrisa var effektivt för vissa cancerpatienter som behandlades med kemoterapi, men att resultaten inte till fullo stödde användningen av läkemedlet hos patienter som genomgick kemoterapibehandlingar som i lindrig grad kan framkalla illamående och kräkningar.
French: Zunrisa devait également être utilisé avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Swedish: Zunrisa var också tänkt att användas tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les 24 premières heures après une intervention chirurgicale.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för studien var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering under de första 24 timmarna efter operationen.
French: Zunrisa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie (des médicaments pour le traitement du cancer), qui induisent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
Swedish: Zunrisa var tänkt att användas i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi (läkemedel för cancerbehandling), som i lindrig eller hög grad kan framkalla illamående och kräkningar.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les cinq premiers jours après le début d'un cycle de chimiothérapie.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering på grund av kräkningar under de fem första dagarna efter att en kemoterapibehandling hade påbörjats.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zunrisa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez ceux subissant une intervention chirurgicale.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zunrisa inte hade kunnat godkännas för användning tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi eller genomgår operationer.
French: Les patients ont reçu Zunrisa en association avec de l'ondansétron ou de l'ondansétron seul.
Swedish: Patienterna fick Zunrisa tillsammans med ondansetron eller enbart ondansetron.
French: EMEA/316922/2009
Swedish: ref. EMEA/316913/2009
French: Londres, le 23 avril 2009 Réf.
Swedish: London den 23 april 2009 Dok.
French: Questions et réponses sur le retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernant Ixempra
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ixempra
French: La société avait entrepris une procédure de recours, qui n'était pas terminée.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ixabépilone
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ixabepilon
French: Les effets d'Ixempra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Ixempra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: L'ixabépilone est censé bloquer la capacité des cellules à modifier le «squelette» interne dont elles ont besoin pour se diviser et se multiplier.
Swedish: Ixabepilon förväntas blockera cellernas förmåga att ändra det inre "skelettet" som krävs för att cellerna ska dela sig och föröka sig.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes dont le cancer répondait au traitement.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen.
French: Le 18 mars 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ixempra, pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Swedish: Den 18 mars 2009 anmälde Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ixempra, för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
French: Dans quel cas Ixempra devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Ixempra användas för?
French: Ixempra devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein qui est localement avancé ou métastatique (lorsque la tumeur est de grande taille ou a commencé à se propager dans le corps).
Swedish: Ixempra skulle användas för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (när tumören är stor eller har börjat sprida sig i kroppen).
French: Il devait être utilisé en association avec la capécitabine (un autre médicament anticancéreux) quand un traitement antérieur par des médicaments cytotoxiques (médicaments qui tuent les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) avait échoué.
Swedish: Det skulle användas i kombination med capecitabin (ett annat cancerläkemedel) när tidigare behandling med cytotoxiska läkemedel (läkemedel som dödar celler som delar sig, till exempel cancerceller) hade misslyckats.
French: Ixempra est un médicament contenant le principe actif ixabépilone.
Swedish: Ixempra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ixabepilon.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques menés sur Ixempra et que les patientes recevant Ixempra dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle continueront à recevoir le médicament.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ixempra och att patienter som får Ixempra som en del av ett humanitärt program kommer att fortsätta att få läkemedlet.
French: Le principe actif d'Ixempra, l'ixabépilone, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des médicaments appelés «épothilones».
Swedish: Den aktiva substansen i Ixempra, ixabepilon, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas "epotiloner".
French: Ixempra a fait l'objet de trois études principales incluant des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui avaient été traitées par plusieurs autres médicaments anticancéreux auparavant.
Swedish: Ixempra studerades i tre huvudstudier som innefattade kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med ett antal andra cancerläkemedel.
French: En particulier, le comité craignait pour les patientes un risque de développer une neuropathie (lésion des cellules nerveuses), qui constituait un effet indésirable grave et fréquent chez les patientes prenant le médicament.
Swedish: I synnerhet hade CHMP betänkligheter om risken för patienter att utveckla neuropati (skador på nervceller), något som var en allvarlig och vanligt förekommande biverkning hos de patienter som fick läkemedlet.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ixempra?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ixempra?
French: Le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ixempra dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Swedish: CHMP hade avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ixempra inte skulle godkännas för försäljning för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
French: Les deux autres études visaient à comparer les effets de la capécitabine administrée seule avec ceux d'Ixempra administré en association avec la capécitabine, chez 1.973 femmes au total.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes effekterna av capecitabin när det gavs som enda behandling med effekterna av Ixempra när det gavs i kombination med capecitabin hos totalt 1 973 kvinnor.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Det var tänkt att finnas som pulver och som lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
French: La première étude a porté sur Ixempra administré seul chez 128 femmes, mais Ixempra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Swedish: I den första studien undersöktes Ixempra när det gavs som enda behandling till 128 kvinnor, men det jämfördes inte med något annat läkemedel.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ixempra dans le traitement du cancer du sein ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ixempra vid behandling av bröstcancer inte var större än de identifierade riskerna.
French: Le CHMP avait des réserves concernant les bénéfices d'Ixempra s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant que le cancer ne s'aggrave, qui ne l'emportaient pas sur les inquiétudes que suscitait la sécurité d'emploi du médicament.
Swedish: CHMP befarade att Ixempras fördelar vad gäller att förlänga den tid som gick innan cancern förvärrades inte var större än betänkligheterna om läkemedlets säkerhet.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que le cancer des patientes ne s'aggrave et leur temps de survie.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras cancer försämrades och hur länge de överlevde.
French: Qu'est-ce qu'Ixempra?
Swedish: Vad är Ixempra?
French: L'ixabépilone est également susceptible de porter atteinte à des cellules non cancéreuses, comme les cellules nerveuses, ce qui pourrait induire des effets indésirables.
Swedish: Eftersom skelettet inte kan ändras, kan cellerna inte dela sig och så småningom dör de. Ixabepilon förväntas också påverka icke-cancerceller, till exempel nervceller, vilket kan orsaka biverkningar.
French: Comment Ixempra doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Ixempra ska verka?
French: Prohippur n'a pas été étudié directement chez les patients atteints de ces maladies.
Swedish: Prohippur studerades inte direkt på patienter med dessa sjukdomar.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
French: Il devait être disponible sous forme de granulés.
Swedish: Det skulle finnas som granulat.
French: Les maladies sont dues à un manque d'enzymes nécessaires pour les éliminer.
Swedish: Tillstånden orsakas av en brist på de enzymer som krävs för att avlägsna dem.
French: Prohippur devait être utilisé pour le traitement des maladies héréditaires suivantes:
Swedish: Prohippur skulle användas för att behandla följande ärftliga sjukdomar:
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Le 27 avril 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Swedish: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour préparer les réponses appropriées aux questions soulevées par le CHMP.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att förbereda lämpliga svar på de frågor som CHMP tagit upp.
French: Enfin, le CHMP a soulevé des questions relatives aux taux élevés d'une substance dans Prohippur (copolymère de méthacrylate de butyle), au mode d'administration et au contrôle de la qualité du médicament en général.
Swedish: Slutligen hade CHMP frågor om de höga nivåerna av ett ämne i Prohippur (butylmetakrylat-kopolymer), om läkemedlets administreringssätt och kvalitetskontroll i allmänhet.
French: Prohippur est un médicament dont le principe actif est le benzoate de sodium.
Swedish: Prohippur är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumbensoat.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Prohippur et qu'un programme d'utilisation compassionnelle approuvé en France se poursuivra comme prévu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Prohippur och att ett s.k. compassionate use-program som godkänts i Frankrike kommer att fortsätta som planerat.
French: Qu'est-ce que Prohippur?
Swedish: Vad är Prohippur?
French: Aussi bien la glycine que l'ammoniaque sont nocives si elles sont utilisées dans des concentrations élevées et peuvent entraîner de graves dommages cérébraux.
Swedish: Både glycin och ammoniak är skadliga i stora mängder och kan orsaka allvarlig hjärnskada.
French: Le 3 avril 2018, Lucane Pharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Prohippur, destiné au traitement de l'hyperglycinémie sans cétose et des troubles du cycle de l'urée.
Swedish: Den 3 april 2018 underrättade Lucane Pharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Prohippur, som var avsett för behandling av icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
French: Prohippur a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002 pour l'hyperglycinémie sans cétose et le 14 juillet 2016, le 29 août 2016 et le 18 novembre 2016 pour les troubles du cycle de l'urée.
Swedish: Prohippur klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid icke-ketotisk hyperglycinemi samt den 14 juli 2016, 29 augusti 2016 och 18 november 2016 som ett särläkemedel avsett att användas vid rubbningar i ureaomsättningen.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa farhågor.
French: En outre, Prophippur n'ayant pas été utilisé lors d'essais cliniques, la société aurait dû fournir des données montrant que les granulés de Prohippur agissaient de la même façon que le benzoate de sodium utilisé dans les études publiées.
Swedish: Eftersom Prohippur inte användes i kliniska prövningar skulle företaget dessutom ha lämnat in data som visade att Prohippur granulat verkade på samma sätt som det natriumbensoat som användes i de publicerade studierna.
French: Dans quel cas Prohippur devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Prohippur användas för?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Prohippur n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Prohippur inte övervägde riskerna.
French: Le CHMP a souligné que les études publiées soumises par la société ne fournissaient pas suffisamment d'éléments de preuve concernant l'efficacité et la sécurité du benzoate de sodium pour les différents troubles.
Swedish: CHMP noterade att de publicerade studier som företaget skickat in inte gav tillräckliga bevis för natriumbensoats effekt och säkerhet vid de olika tillstånden.
French: • l'hyperglycinémie sans cétose, une maladie dans laquelle des taux anormalement élevés de glycine, un acide aminé, sont présents dans le sang;
Swedish: • icke-ketotisk hyperglycinemi, vid vilken onormalt höga nivåer av aminosyran glycin uppstår i blodet,