FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Cayston, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cayston прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
Bulgarian: Cayston се дава три пъти на ден в продължение на четири седмици с интервал между дозите от най-малко четири часа.
English: The CHMP decided that Cayston's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cayston са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: EPAR summary for the public aztreonam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aztreonam
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Cayston може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
Bulgarian: Наблюдава се подобряване на белодробната функция и при деца на възраст между шест и 17 години както след четириседмично лечение, така и след три цикъла на лечение.
English: Because the number of patients with bacterial lung infection in cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cayston was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с бактериална белодробна инфекция при кистозна фиброза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cayston е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2004 г.
English: It contains the active substance aztreonam.
Bulgarian: Съдържа активното вещество азтреонам (aztreonam).
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са подобренията при форсирания еспираторен обем при пациентите (ФЕО1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Bulgarian: Това води до проблеми с храносмилането и абсорбирането на храната, което е причина за слаб растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове поради голямото количество слуз, което не се отстранява.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cayston.
English: A third main study involving 268 patients (including 59 children from six to 17 years of age) compared Cayston with another inhaled antibiotic (tobramycin nebuliser solution).
Bulgarian: При трето основно проучване, включващо 268 пациенти (от тях 59 деца на възраст между шест и 17 години), Cayston е сравнен с друг инхалативен антибиотик (тобрамицинов разтвор за небулизатор).
English: Cayston must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aztreonam or any of the other ingredients.
Bulgarian: Cayston не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азтреонам или някоя от останалите съставки.
English: In patients with cystic fibrosis, P. aeruginosa infections usually start in the first 10 years of life and can cause long-term lung problems.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза инфекциите с P. aeruginosa обикновено започват през първите 10 години от живота и могат да причинят продължителни белодробни проблеми.
English: In the second study, the main measure of effectiveness was how the patients rated their respiratory symptoms on a standard scale for cystic fibrosis.
Bulgarian: Във второто проучване основната мярка за ефективност е как пациентите оценяват своите респираторни симптоми по стандартна скала за кистозна фиброза.
English: It works by attaching to proteins on the surface of the P. aeruginosa bacteria.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с протеини на повърхността на P. aeruginosa бактериите.
English: In Cayston, aztreonam is available as a ‘lysine salt', which makes it possible for the antibiotic to be breathed directly into the lungs without causing irritation.
Bulgarian: В Cayston азтреонам се предлага като „лизинова сол“, което позволява директното вдишване на антибиотика в белите дробове без да се предизвиква раздразнение.
English: If the doctor thinks that further treatment cycles with Cayston are needed after the first course, a gap of four weeks is recommended after every four-week treatment cycle with Cayston.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че след първия курс на лечение с Cayston са необходими допълнителни цикли на лечение с лекарството, се препоръчва интервал от четири седмици след всеки четириседмичен цикъл на лечение с Cayston.
English: What is the risk associated with Cayston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cayston?
English: The most common side effects with Cayston (seen in more than 1 patient in 10) are wheezing, cough, pharyngolaryngeal pain (pain in the throat and voice box), nasal congestion (blocked nose), dyspnoea (difficulty breathing) and fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cayston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хриптене, кашлица, фаринголарингеална болка (болка в гърлото и гласовия апарат), запушване на носа, задух (затруднено дишане) и повишена температура.
English: The active substance in Cayston, aztreonam, is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Bulgarian: Активното вещество в Cayston, азтреонам, е антибиотик, принадлежащ към групата на беталактамите.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells that secret mucus in the lungs and the cells that secret digestive juices from the glands in the gut and pancreas.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките, секретиращи слуз в белите дробове, както и клетките, които отделят храносмилателни сокове от жлезите в червата и панкреаса.
English: In cystic fibrosis, the patient's lungs produce too much thick mucus, which allows bacteria to grow more easily.
Bulgarian: При кистозна фиброза белите дробове на пациента съдържат твърде много гъст мукус, който улеснява растежа на бактериите.
English: If the patient takes multiple inhaled treatments the bronchodilator should always be taken first, followed by a mucolytic (a medicine to make mucus thinner) and Cayston last.
Bulgarian: Ако пациентът приема многократни инхалативни лечения, бронходилататорът винаги трябва да се използва пръв, следван от муколитик (лекарство, разреждащо слузта) и накрая Cayston.
English: The CHMP concluded that there was an unmet medical need for new antibiotics in patients with cystic fibrosis, since many of these patients have already developed resistance to other antibiotics by the time they reach adulthood, and because P. aeruginosa lung infections are a cause of severe health problems in patients with cystic fibrosis.
Bulgarian: CHMP заключи, че е налице неудовлетворена медицинска необходимост от нови антибиотици при пациенти с кистозна фиброза, тъй като при достигане на зряла възраст много от тях вече са развили резистентност към други антибиотици и белодробните инфекции с P. aeruginosa причиняват сериозни здравословни проблеми при пациенти с кистозна фиброза.
English: What benefit has Cayston shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cayston са установени в проучванията?
English: In the second study, respiratory symptoms improved in the patients who received Cayston, compared with the patients who received placebo.
Bulgarian: Във второто проучване се отбелязва подобрение по скалата на респираторните симптоми при пациентите, приемащи Cayston, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: Cayston was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 375 patients with cystic fibrosis who had long-term lung infection due to P.aeruginosa, most of whom were adults.
Bulgarian: Cayston е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 375 пациенти с кистозна фиброза, които имат продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, и повечето от които са възрастни.
English: Aztreonam has been available as an injection since the 1980s as an ‘arginine salt'.
Bulgarian: Азтреонам се предлага от 80-те години на XX в. като „аргининова сол“ под формата на инжекция.
English: In the first study, the main measure of effectiveness was how long it took before the patients needed other antibiotics by inhalation or injection into a vein.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в първото проучване е времето, през което пациентите не са се нуждаели от допълнителни инхалаторни или интравенозни антибиотици.
English: It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients' mucus and their respiratory symptoms.
Bulgarian: Наблюдавана е функцията на белите дробове, количеството на бактериите P. aeruginosa в мукозната тъкан на пациентите, както и респираторните им симптоми.
English: Cayston is used to suppress long-term lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in adults and children aged six years or older with cystic fibrosis.
Bulgarian: Cayston се използва за супресиране на продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa бактерии при възрастни и деца на възраст шест или повече години с кистозна фиброза.
English: Cayston is a powder and solvent that are made up into a nebuliser solution.
Bulgarian: Cayston е прах и разтворител, от които се приготвя разтвор за пулверизиране.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cayston on 21 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cayston, валидно в Европейския съюз.
English: For the full list of all side effects reported with Cayston, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cayston
English: An additional study compared four weeks of Cayston with placebo in patients with mild lung disease due to cystic fibrosis.
Bulgarian: Едно допълнително проучване сравнява прилаган за четири седмици Cayston с плацебо при пациенти с леко белодробно заболяване, дължащо се на кистозна фиброза.
English: Cayston was more effective than placebo at suppressing lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in patients with cystic fibrosis.
Bulgarian: Cayston е по-ефективен от плацебо за супресиране на белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa бактерии, при пациенти с кистозна фиброза.
English: The full EPAR for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In cystic fibrosis these secretions become thick, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Bulgarian: При нея тези секрети стават гъсти, с което запушват дихателните пътища и спират потока на храносмилателните сокове.
English: The third study showed that Cayston compared favourably with the comparator antibiotic: after four weeks of treatment, the increase in FEV1 adjusted for age, height and sex was 8.35% with Cayston and 0.55% with the comparator; after three treatment cycles, the increase with Cayston was 2.05% compared with a decrease of 0.66% with the comparator.
Bulgarian: След четириседмично лечение нарастването на ФЕО1, коригирано спрямо възрастта, ръста и пола, е 8,35% при Cayston и 0,55% при лекарството за сравнение.
English: What is Cayston?
Bulgarian: Какво представлява Cayston?
English: How has Cayston been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cayston?
English: Cayston is to be used with a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Bulgarian: Cayston е показан за приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в аерозол, който се вдишва от пациента).
English: What is Cayston used for?
Bulgarian: За какво се използва Cayston?
English: A bronchodilator (a medicine that widens the airways in the lungs) should be used before each dose of Cayston.
Bulgarian: Преди прием на всяка доза Cayston трябва да се използва бронходилататор (лекарство, което разширява дихателните пътища в белите дробове).
English: In the first study, the patients who received Cayston required other antibiotics after 92 days, compared with 71 days for the patients who received placebo.
Bulgarian: 92 дни, в сравнение със 71 дни за пациентите, приемащи плацебо.
English: How is Cayston used?
Bulgarian: Как се използва Cayston?
English: How does Cayston work?
Bulgarian: Как действа Cayston?
English: Why has Cayston been approved?
Bulgarian: Защо Cayston е разрешен за употреба?
English: Date of first authorisation: 4 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 януари 2007 г.
English: ADROVANCE with food and drink
Bulgarian: ADROVANCE с храна и напитки
English: ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
Bulgarian: ADROVANCE е ефективен само ако се взема на празен стомах.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ADROVANCE if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате ADROVANCE, ако:
English: It contains important information reminding you how to take ADROVANCE properly.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате ADROVANCE правилно.
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Bulgarian: - Особено важно е да разберете информацията в точка 3, преди да започнете да приемате лекарството.
English: Since it is not known how long you should take ADROVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if ADROVANCE is still right for you.
Bulgarian: Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате ADROVANCE, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали ADROVANCE е все още подходящ за Вас.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as ADROVANCE.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с ADROVANCE.
English: As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Bulgarian: Освен лечението с ADROVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Bulgarian: Процентът пациенти с хиперкалциурия в края на 24-седмичното продължение не се различава статистически между терапевтчните групи.
English: Other medicines and ADROVANCE
Bulgarian: Други лекарства и ADROVANCE
English: ADROVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: ADROVANCE не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The safety and efficacy of ADROVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADROVANCE при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ADROVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ADROVANCE при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with ADROVANCE.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с ADROVANCE.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези инструкции могат да повишат за себе си риска от езофагеални проблеми.
English: These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат ADROVANCE, след като развият подобни симптоми.
English: What you need to know before you take ADROVANCE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADROVANCE
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, ADROVANCE е предназначен за продължително приложение.
English: Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Bulgarian: Помнете, приемайте ADROVANCE един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Bulgarian: Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят ADROVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
English: It is important that you take ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bulgarian: Важно е да приемате ADROVANCE, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
English: ADROVANCE should not be used during pregnancy.
Bulgarian: ADROVANCE не трябва да се използва по време на бременност.
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with ADROVANCE.
Bulgarian: Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с ADROVANCE.
English: The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Bulgarian: Съдържанието на витамин D във ADROVANCE не е подходящо за коригиране на витамин D дефицит.
English: If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: • ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Bulgarian: ADROVANCE трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по-малко от 200 ml).
English: Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал ADROVANCE за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витамин D.
English: ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Bulgarian: ADROVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
English: Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши ADROVANCE не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Bulgarian: Всяка седмица взимайте една таблетка ADROVANCE в избрания от Вас ден.
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на ADROVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
English: What is ADROVANCE used for?
Bulgarian: За какво се използва ADROVANCE?
English: In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Bulgarian: При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, по-нататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Bulgarian: Когато станете от сън сутрин в деня избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка ADROVANCE с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална).
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза АDROVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
English: ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Bulgarian: ADROVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Bulgarian: Преди да започне лечение с ADROVANCE, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3).
English: ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Bulgarian: ADROVANCE трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Bulgarian: Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на ADROVANCE и се обадете на Вашия лекар.
English: What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда ADROVANCE и какво съдържа опаковката
English: How to take ADROVANCE tablets
Bulgarian: Как да приемате ADROVANCE таблетки
English: In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Bulgarian: При предозиране с ADROVANCE, за свързване на алендроната трябва да се даде мляко или антиациди.