FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, os sintomas de rubor, tonturas e aumento da frequência cardíaca foram avaliados como intoleráveis em doses de regadenosona superiores a 0,02 mg/kg.
Bulgarian: При проучване при здрави участници симптомите на изчервяване, замайване и повишена сърдечна честота са оценени като непоносими при дози регаденозон над 0,02 mg/kg.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade ou desenvolvimento embriofetal.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, генотоксичност, или за ембриофеталното развитие.
Portuguese: Estas imagens mostram como é que o sangue está a fluir para os músculos do coração.
Bulgarian: Тези изображения показват колко добре кръвта навлиза в мускулите на сърцето.
Portuguese: Os doentes que não alcançaram ≥ de 85% da frequência cardíaca máxima estimada (Fcmáx) e ou ≥ 5 METs ( Equivalentes Metabólicos), transitaram para uma caminhada de recuperação com duração de 3-5 minutos, onde, durante os primeiros 3 minutos de recuperação, os doentes foram randomizados na proporção 1:1.
Bulgarian: Пациентите, при които не е постигната ≥ 85% от максимална прогнозирана сърдечна честота (MPHR) и/или ≥ 5 METS (метаболитни еквиваленти), преминават към 3-5-минутно възстановяване чрез ходене, като по време на първите 3 минути от възстановяването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1.
Portuguese: O risco de aumentos significativos na tensão arterial pode ser mais elevado em doentes com hipertensão não controlada.
Bulgarian: Рискът от значителни повишения на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти с неконтролирана хипертония.
Portuguese: Será efetuada uma cintigrafia do seu coração depois de ter passado o tempo suficiente para que o medicamento radiofarmacêutico atinja o músculo cardíaco.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено сканиране на сърцето, след като е минало достатъчно време, позволяващо на радиофармацевтика да достигне сърдечния мускул.
Portuguese: O médico pode então ver se os músculos do coração recebem um fluxo de sangue suficiente quando são submetidos a um esforço.
Bulgarian: Така лекарят може да види, дали сърдечните мускули получават достатъчно кръв, когато сърцето е поставено в условия на стрес.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Após administração intravenosa de regadenosona radiomarcada com 14C a ratos e cães, a maior parte da radioatividade (85 96%) foi excretada na forma de regadenosona inalterada.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 14C-радиомаркиран регаденозон при плъхове и кучета преобладаващата част от радиоактивността (85-96%) се екскретира под формата на непроменен регаденозон.
Portuguese: Repetir a dose no espaço de 10 minutos - exceto em doentes em que a duração da hiperemia durou mais de 10 minutos - causou um efeito similar no pico e duração da hiperemia máxima.
Bulgarian: Повторното прилагане в рамките на 10 минути - с изключение на пациентите, при които продължителността на хиперемия продължава повече от 10 минутиводи до подобен ефект върху пика и продължителността на максималната хиперемия.
Portuguese: Rapiscan é um vasodilatador coronário seletivo para utilização em adultos como agente farmacológico indutor de stress para:
Bulgarian: Rapiscan представлява селективен коронарен вазодилататор за употреба при възрастни като фармакологично стрес средство при:
Portuguese: A duração media do planalto hiperemico foi de 163 (±169) segundos e a hiperemia máxima durou pelo menos 19 segundos em 90% dos doentes, no entanto, em doentes individuais, a duração da hiperemia various entre 10 segundos até mais de 10 minutos.
Bulgarian: Средната продължителност на хиперемичното плато е 163 (±169) секунди, като максималната хиперемия продължава най-малко 19 секунди при 90% от пациентите, но при отделните пациенти продължителността на хиперемията варира между 10 секунди и повече от 10 минути.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com regadenosona em um ou mais subgrupos da população pediátrica com perturbações da perfusão miocárdica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с регаденозон в една или повече подгрупи на педиатричната популация с миокардни перфузионни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Subsequentemente, os doentes de ambos os grupos retornaram 1-14 dias depois, para a realização de uma segunda CPM com stress induzido através de regadenosona, sem a prática de exercício físico.
Bulgarian: Впоследствие пациентите от двете групи се връщат 1-14 дни по-късно, за да се подложат на второ стрес MPI проучване с регаденозон без физическо натоварване.
Portuguese: • dificuldade em respirar (broncospasmo)
Bulgarian: затруднено дишане (бронхоспазъм)
Portuguese: Injeções múltiplas
Bulgarian: Многократно инжектиране
Portuguese: A frequência cardíaca volta para o valor inicial ao fim de 10 minutos.
Bulgarian: Сърдечната честота се нормализира в рамките на 10 минути.
Portuguese: Observou-se toxicidade fetal após administração diária repetida de regadenosona, mas em doses suficientemente superiores à dose humana recomendada.
Bulgarian: Установена е фетална токсичност след многократно ежедневно приложение на регаденозон, но при дози, в достатъчна степен по-големи от препоръчителната доза при хора.
Portuguese: Todos os 1404 doentes foram inicialmente sujeitos a CPM (Cintigrafia de Perfusão do Miocárdio) em repouso de acordo com as recomedações da ASNC 2009.
Bulgarian: При всички 1 404 пациенти първоначално е извършено изходно миокардно перфузионно сцинтиграфия (MPI) в покой, в съответствие с препоръките на ASNC 2009.
Portuguese: • se tem qualquer doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, especialmente uma que piora quando a sua tensão arterial diminui.
Bulgarian: ако имате заболяване на сърцето или на кръвоносните съдове, в частност такова, което се влошава при спадане на кръвното налягане.
Portuguese: Foram testadas até três injeções consecutivas e regadenosona (100 e 200 μg) en voluntários saudáveis e foram testadas duas doses consecutivas de 400 μg em voluntários saudáveis, assim como em doentes avaliados para FFR.
Bulgarian: Изследвани са до три последователни инжекции на регаденозон (100 и 200 μg) при здрави доброволци и две последователни дози 400 μg при здрави доброволци, както и при пациенти, изследвани за FFR.
Portuguese: • zumbido nos ouvidos
Bulgarian: шум в ушите
Portuguese: Estas observações indicam que o metabolismo da regadenosona não desempenha um papel importante na sua eliminação.
Bulgarian: Тези факти показват, че метаболизмът на регаденозон не играе съществена роля за елиминирането на регаденозон.
Portuguese: As imagens obtidas das fases MPI 1 e MPI 2 foram comparadas relativamente à presença ou ausência de defeitos de perfusão.
Bulgarian: Изображенията от MPI 1 и MPI 2 са сравнени за наличие или отсъствие на перфузионни дефекти.
Portuguese: Avaliação da segurança e da tolerabilidade
Bulgarian: Изследване на безопасността и поносимостта
Portuguese: Para a medição FFR foi realizado um diagnóstico de isquemia induzível de acordo com a medição de FFR de 0,8 (>0,8 representa a ausência de isquemia induzível vs. ≤ 0,8 representando a presença de isquemia induzível).
Bulgarian: За измерване на FFR е направена диагноза на индуцируема исхемия в съответствие с измерен FFR 0,8 (> 0,8 представлява липсата на индуцируема исхемия спрямо ≤0,8 представляващ наличието на индуцируема исхемия).
Portuguese: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Bulgarian: 2015 (n=149) van Nunen et al.
Portuguese: • se teve recentemente um problema grave de coração (por exemplo, um ataque cardíaco ou ritmos cardíacos anormais).
Bulgarian: ако сте имали наскоро сериозен проблем със сърцето (например инфаркт или нарушен сърдечен ритъм).
Portuguese: Rapiscan é injetado por um profissional de saúde (um médico, enfermeiro ou um técnico de saúde) em instalações médicas onde o seu coração e a sua tensão arterial podem ser vigiados.
Bulgarian: Rapiscan се инжектира от медицински специалист (лекар, медицинска сестра или медицински лаборант) в здравно заведение, където има възможност за следене на сърцето и кръвното Ви налягане.
Portuguese: O seu médico pode então administrar-lhe uma injeção de um medicamento chamado aminofilina para diminuir estes efeitos.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de regadenosona é atingida em 1 a 4 minutos após a injeção de regadenosona e é simultânea com o início da resposta farmacodinâmica (ver secção 5.1).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на регаденозон се достига в рамките на 1 до 4 минути след инжектиране на регаденозон и съвпада с началото на фармакодинамичния отговор (вж. точка 5.1).
Portuguese: A utilização de uma terapêutica broncodilatadora para tratar os sintomas não foi diferente entre a regadenosona e o placebo.
Bulgarian: Употребата на симптоматично лечение с бронходилататори не се различава между групите на регаденозон и на плацебо.
Portuguese: A eliminação de regadenosona foi estudada em 18 indivíduos com diferentes graus de compromisso renal e em 6 indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Диспозицията на регаденозон е проучена при 18 индивиди с различна степен на бъбречно увреждане и при 6 здрави индивида.
Portuguese: Os efeitos secundários geralmente são ligeiros.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са леки.
Portuguese: • se tem uma doença que causa ataques (convulsões), como a epilepsia, ou se já teve algum ataque
Bulgarian: ако имате заболяване, което причинява гърчове (припадъци), като епилепсия, или ако някога сте имали гърчове.
Portuguese: Os doentes que tiveram quaisquer sintomas ou sinais sugestivos de isquemia aguda do miocárdio durante a prática de exercício físico ou recuperação estão mais propensos a um risco especialmente elevado de reações adversas graves.
Bulgarian: Вероятно е пациентите, които са имали симптоми или признаци, предполагащи остра миокардна исхемия по време на физическо натоварване или възстановяване, да са изложени на особено висок риск от сериозни нежелани реакции.
Portuguese: A janela de 10 segundos de hiperemia constant pode ser demasiado curta para realizar registos de retirada de pressão extensivos para avaliar a doença da artéria coronária complexa ou difusa.
Bulgarian: 10секунният прозорец на хиперремия в стационарно състояние може да бъде прекалено кратък, за извършането на обширни записи на налягането за оценка на комплексната или дифузна коронарна артериална болест.
Portuguese: Não há diferenças estatísticas entre as 200 mg e as 400 mg de cafeína com regadenosona .
Bulgarian: Не е имало статистическа разлика между 200 mg и 400 mg кофеин с регаденозон.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de regadenosona em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на регаденозон при бременни жени.
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias aumentaram de forma relacionada com a dose e por doses sucessivas, como se observou em voluntários saudáveis.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации се повишават в зависимост от дозата и при последователните дози, наблюдавано при здравите доброволци.
Portuguese: A idade, sexo e raça têm efeitos mínimos na farmacocinética da regadenosona.
Bulgarian: Възрастта, полът и расата имат минимални ефекти върху фармакокинетиката на регаденозон.
Portuguese: Mais de 55% da dose de regadenosona é excretada inalterada na urina e os fatores que diminuem a depuração não afetam a concentração plasmática nas fases iniciais após a administração quando se observam os efeitos farmacológicos clinicamente significativos.
Bulgarian: Повече от 55% от дозата регаденозон се екскретира в непроменен вид в урината и факторите, които понижават клирънса не повлияват плазмената концентрация в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават клинично значимите фармакологични ефекти.
Portuguese: Os perfis da concentração plasmática-tempo não estavam significativamente alterados nas fases iniciais após a administração, altura em que se observa a maior parte dos efeitos farmacológicos.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време не са били значително променени в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават повечето фармакологични ефекти.
Portuguese: Rapiscan é utilizado num tipo de exame ao coração em adultos chamado "cintigrafia de perfusão do miocárdio".
Bulgarian: Rapiscan се използва за един вид сканиране на сърцето при възрастни, наречен „миокардна перфузионна сцинтиграфия".
Portuguese: A regadenosona tem o potencial de causar reações graves, com risco de vida, incluindo as reações abaixo indicadas (ver também secção 4.8).
Bulgarian: Регаденозон има потенциала да предизвиква тежки и животозастрашаващи реакции, включително изброените по-долу (вж. също точка 4.8).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и pедки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Portuguese: Apesar da baixa afinidade para o recetor da adenosina A2A, a regadenosona possui uma potência elevada para aumentar a condutância coronária em corações isolados de rato e de porquinho-da-índia, com valores de CE50 respetivamente de 6,4 nM e de 6,7-18,6 nM.
Bulgarian: Въпреки ниския афинитет към A2A аденозиновия рецептор, регаденозон притежава висок потенциал за увеличаване на коронарната проводимост при изолирани сърца на плъхове и морски свинчета, със стойности на EC50 съответно 6,4 nM и 6,7-18,6 nM.
Portuguese: O mesmo é válido para a medição FFR, em que o fluxo sanguíneo mmiocárdico máximo diminuiu na presenção de uma estenose grave da artéria coronária.
Bulgarian: Същото важи и при измерването на FFR, при което максималният кръвоток на миокарда се намалява при наличието на тежка стеноза на коронарна артерия.
Portuguese: Utilizando um modelo de 17 segmentos, calculou-se o número de segmentos que apresentava um defeito de perfusão reversível no estudo inicial com adenosina e no estudo aleatorizado obtido utilizando regadenosona ou adenosina.
Bulgarian: Използвайки 17-сегментен модел, е изчислен броят на сегментите, показващи обратим перфузионен дефект, за първоначалното проучване с аденозин и за рандомизираното проучване, извършено с регаденозон или аденозин.
Portuguese: A incubação com microssomas hepáticos de rato, cão e seres humanos, assim como com hepatócitos humanos, não produziu metabolitos detetáveis de regadenosona.
Bulgarian: Инкубирането с чернодробни микрозоми от плъх, куче и човек, както и с човешки хепатоцити не е довело до откриваеми метаболити на регаденозон.
Portuguese: Se a regadenosona for administrada, a mulher não deve amamentar durante pelo menos 10 horas (ou seja, pelo menos 5 vezes a semivida de eliminação plasmática) após a administração de regadenosona.
Bulgarian: Ако се приложи регаденозон, жената не трябва да кърми за поне 10 часа (това отговаря на поне 5 пъти полуживота на плазмено елиминиране) след прилагането на регаденозон.
Portuguese: Na experiência póscomercialização, houve também notificações de acidentes vasculares cerebrais (AVC).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има и съобщения за мозъчно-съдови инциденти (МСИ).
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada não controlada, especialmente se esta tiver sido acompanhada por episódios recentes de sangramento nasal, dores de cabeça ou visão turva ou dupla.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягне, което не е контролирано, особено ако то е придружено от скорошни епизоди на кръвоизлив от носа, главоболие или замъглено или двойно виждане.
Portuguese: O dipiridamol aumenta os níveis sanguíneos de adenosina e a resposta à regadenosona pode estar alterada quando os níveis sanguíneos de adenosina estão aumentados.
Bulgarian: Дипиридамол повишава нивата на аденозин в кръвта и отговорът към регаденозон може да бъде променен при повишени нива на аденозин.
Portuguese: Taxa de concordância entre Adenosina - Adenosina (± DP) Número de doentes (n)
Bulgarian: Процент на съвпадение аденозин - аденозин (± SE) Брой пациенти (n)
Portuguese: Portanto, é de esperar que os efeitos da regadenosona sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas sejam nulos ou desprezíveis assim que o tratamento tenha terminado e estas reações se tenham resolvido.
Bulgarian: Затова се очаква регаденозон да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини след завършване на лечението и отзвучаването на тези реакции.
Portuguese: Dor no local de injeção, dor corporal generalizada
Bulgarian: Болки на мястото на инжектиране, генерализирана болка по тялото
Portuguese: Se for considerado necessário, pode ser injetada uma segunda dose de 400 microgramas pelo menos 10 minutos após a primeira dose para esta medição da diferença de pressão durante o mesmo procedimento de cateterização.
Bulgarian: Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма с интервал най-малко 10 минути след първата доза за измерване на разликата в налягането по време на същата процедура на катетеризация.
Portuguese: • dor nas costas, braços, pernas, pescoço ou maxilar
Bulgarian: • болка в гърба, ръцете, краката, врата или челюстта
Portuguese: Isto indica que a secreção tubular renal desempenha um papel na eliminação da regadenosona.
Bulgarian: Това показва, че бъбречната тубуларна секреция играе роля за елиминирането на регаденозон.
Portuguese: Vários doentes tomaram medicamentos que atuam no sistema cardiovascular no dia da cintigrafia, incluindo bloqueadores β (18%), bloqueadores dos canais de cálcio (9%) e nitratos (6%).
Bulgarian: Част от пациентите са приемали кардиоактивни лекарствени продукти в деня на сканирането, включително β-блокери (18%), блокери на калциевите канали (9%) и нитрати (6%).
Portuguese: A incidência de uma diminuição do VEF1 > 15% em relação ao valor inicial após a administração de regadenosona foi avaliada em três estudos clínicos controlados e aleatorizados.
Bulgarian: Честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности след прилагане на регаденозон е оценена при три рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Portuguese: Além disso, também não há um efeito aparente das doses de 200 mg ou 400 mg de cafeína sobre as concentrações plasmáticas da regadenosona.
Bulgarian: Също така, не е имало забележим ефект от 200 mg или 400 mg кофеин върху плазмените концентрации на регаденозон.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, 57% da dose de regadenosona é excretada inalterada na urina (intervalo de 19-77%), com uma depuração renal plasmática média de cerca de 450 ml/min, isto é, superior à velocidade de filtração glomerular.
Bulgarian: При здрави участници 57% от дозата регаденозон се екскретира непроменена в урината (интервал 19-77%) със среден плазмен бъбречен клирънс около 450 ml/min, т.е. повече от скоростта на гломерулната филтрация.
Portuguese: • visão pouco nítida, dor nos olhos
Bulgarian: замъглено зрение, болка в очите
Portuguese: Deve evitar amamentar durante pelo menos 10 horas após lhe ter sido administrado Rapiscan.
Bulgarian: Трябва да избягвате да кърмите поне 10 часа, след като Ви е приложен Rapiscan.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a idade tem uma influência mínima na farmacocinética da regadenosona.
Bulgarian: На база на популационния фармакокинетичен анализ възрастта има слабо влияние върху фармакокинетиката на регаденозон.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da regadenosona não foram avaliados especificamente em indivíduos com diversos graus de compromisso hepático.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на регаденозон не са специално проучвани при индивиди с различни степени на чернодробно увреждане.
Portuguese: Foi aparente uma relação entre um aumento da gravidade da doença e a incidência acrescida de dispneia nos doentes com asma, mas não nos doentes com DPOC.
Bulgarian: Връзката между повишената тежест на заболяването и повишената честота на диспнея е била очевидна при пациентите с астма, но не и при пациентите с ХОББ.
Portuguese: Como a regadenosona aumenta o fluxo sanguíneo em artérias coronárias normais com pouco ou nenhum aumento em artérias estenóticas, a regadenosona causa uma captação relativamente menor do medicamento radiofarmacêutico em territórios vasculares irrigados por artérias estenóticas.
Bulgarian: Тъй като регаденозон увеличава кръвотока в нормални коронарни артерии и го увеличава малко или не го увеличава в стенотични артерии, регаденозон води до относително по-ниско приемане на радиофармацевтика в областите, кръвоснабдявани от стенотични артерии.
Portuguese: Contudo, análises subsequentes dos dados de dois estudos clínicos de Fase 3 indicaram que a farmacocinética da regadenosona não foi afetada num pequeno subconjunto de doentes com valores laboratoriais sugestivos de função hepática comprometida (um aumento de 2,5 vezes das transaminases ou um aumento de 1,5 vezes da bilirrubina sérica ou do tempo de protrombina).
Bulgarian: Постериорният анализ на данните от двете клинични проучвания от фаза 3 показва обаче, че фармакокинетиката на регаденозон не се повлиява в една малка подгрупа пациенти с лабораторни данни, предполагащи увредена чернодробна функция (2,5 пъти повишаване на трансаминазите или 1,5 пъти повишаване на серумния билирубин или на протромбиновото време).
Portuguese: Não ocorreram reações adversas cardíacas graves em doentes a quem foi administrada regadenosona 1 hora após stress induzido por exercício inadequado.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни сърдечни нежелани реакции при пациенти, получаващи регаденозон 1 час след незадоволителен стрес с натоварване.
Portuguese: As taxas de concordância para regadenosona e para a adenosina foram calculadas como a média das taxas de concordância entre as três categorias determinadas pela cintigrafia inicial.
Bulgarian: Процентите на съвпадение за регаденозон и аденозин са изчислени като средна стойност на процентите на съвпадение за трите категории, определени от първоначалното сканиране.
Portuguese: Efeitos hemodinâmicos A maior parte dos doentes tem um aumento rápido da frequência cardíaca.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите се развива бързо повишаване на сърдечната честота.
Portuguese: Em estudos in vitro, demonstrou-se que a regadenosona tem uma baixa afinidade de ligação para os recetores da adenosina A2B e A3.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че регаденозон има нисък афинитет на свързване към A2B и A3 аденозиновите рецептори.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram a eficácia e a segurança da regadenosona em doentes com indicação para CPM com indutor farmacológico de stress e para a medição de FFR.
Bulgarian: Клинични проучвания показват ефикасността и безопасността на регаденозон при пациенти с индикация за радионуклидна МПС с фармакологичен стрес и за измерване на FFR.
Portuguese: Outros medicamentos e Rapiscan
Bulgarian: Други лекарства и Rapiscan