FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
Latvian: Pat ja pašlaik nevar izslēgt teorētisku risku, vairāk nekā 3500 jutīgām sievietēm, kuras vakcinācijas laikā ar masaliņas saturošām vakcīnām vēl nezināja, ka viņām ir grūtniecība agrīnā stadijā, nav ziņots ne par vienu iedzimtu masaliņu sindroma gadījumu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou do seu filho receberem [NOME DO MEDICAMENTO]: - se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado (p.e.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms Jūs saņemat vai Jūsu bērns saņem [ZĀĻU NOSAUKUMS]: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcija).
Portuguese: "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Latvian: "[ZĀĻU NOSAUKUMS] nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
Latvian: 4.6 apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Teksts par grūtniecību izsakāms šādi:
Portuguese: Adicionalmente, é importante não engravidar durante 1 mês após a vacinação.
Latvian: Svarīgi arī, lai Jums neiestātos grūtniecība mēneša laikā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Portuguese: No caso da vacinação inadvertida de mulheres grávidas com [NOME DO MEDICAMENTO], esta não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
Latvian: Netīša grūtnieces vakcinācija ar [ZĀĻU NOSAUKUMS] nedrīkst būt par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Portuguese: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
Latvian: Vakcināciju var apsvērt pacientiem ar noteiktu imūndeficītu, kad ieguvums atsver risku (piemēram, asimptomātiskiem HIV pacientiem, IgG apakšgrupas deficīti, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatoza slimība un komplementa deficīta slimības).
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
Latvian: No grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas.
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte:
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas Teksts par grūtniecību un pacientiem ar pavājinātu imunitāti izsakāms šādi:
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
Latvian: Turklāt no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
Latvian: Turklāt no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas;
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Latvian: Rūpīgi jāraugās, vai šiem pacientiem neparādās masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku simptomi.
Portuguese: O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte: O texto desta secção deverá ser o seguinte:
Latvian: Kas jāzina pirms [ZĀĻU NOSAUKUMS] lietošanas Nelietojiet [ZĀĻU NOSAUKUMS] šādos gadījumos Teksts par grūtniecību un pacientiem ar pavājinātu imunitāti izsakāms šādi: Šīs sadaļas teksts izsakāms šādi:
Portuguese: No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola ou a varicela foram administradas a mulheres grávidas.
Latvian: Tomēr nav konstatēts augļa bojājums, masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu vai vējbaku vakcīnu ievadot grūtniecēm.
Portuguese: 1Organização Mundial de Saúde.
Latvian: 1Pasaules Veselības organizācija.
Portuguese: O CHMP concluiu
Latvian: CHMP secināja,
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Latvian: Cilvēki ar novājinātu imunitāti
Portuguese: Existe um risco teórico estimado de malformações graves atribuídas à vacina contendo o vírus da rubéola que varia entre 0,5% e 1,3%.
Latvian: Aplēstais teorētiskais smagu anomāliju risks saistībā ar masaliņu vakcīnu ir 0,5-1,3 %.
Portuguese: Com base no referido acima, em 9 de março de 2012, as autoridades nacionais competentes da Bélgica desencadearam um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que revisse a relação risco-benefício destas vacinas nas populações supramencionadas, ou seja, mulheres grávidas e indivíduos com deficiências imunitárias.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Beļģijas kompetentās iestādes 2012. gada 9. martā ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot CHMP pārskatīt šo vakcīnu ieguvumu un riska attiecību iepriekšminētajās populācijās, t.
Portuguese: • que os dados eram suficientes para alterar a informação do medicamento no sentido de indicar que uma gravidez deve ser evitada durante 1 mês (em vez de 3 meses) após a vacinação.
Latvian: • dati ir pietiekami, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā un norādītu, ka no grūtniecības iestāšanās jāizvairās vienu mēnesi (nevis trīs mēnešus) pēc vakcinācijas.
Portuguese: Relativamente à contraindicação em indivíduos imunocomprometidos, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) forneceram uma avaliação da segurança das vacinas VASPRV (com base na experiência até à data) em indivíduos com diversos tipos de deficiências imunitárias (por exemplo, defeitos nas células T, deficiências de subclasse, etc.).
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju cilvēkiem ar novājinātu imunitāti reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza MMRV vakcīnu drošuma novērtējumu (balstoties uz līdz šim iegūto pieredzi) cilvēkiem ar dažāda veida imūndeficītu (piemēram, T šūnu defekti, apakšgrupu deficīti u. c.).
Portuguese: • que poderá ponderar-se a vacinação com as vacinas VASPRV nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas quando o benefício seja superior ao risco de vacinação.
Latvian: • vakcināciju ar MMRV vakcīnām var apsvērt pacientiem ar atsevišķiem imūndeficīta veidiem, ja ieguvums pārsniedz vakcinācijas radīto risku.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada uma advertência indicando que a vacinação pode ser considerada nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas (por exemplo, deficiências da subclasse da IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento), no caso de o benefício ser superior ao risco de vacinação.
Latvian: Jāpievieno arī brīdinājums, jo vakcināciju var apsvērt pacientiem ar atsevišķiem imūndeficīta veidiem (piemēram, IgG apakšgrupas deficīti, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatoza slimība un komplementa deficīta slimības), ja ieguvums pārsniedz vakcinācijas radīto risku.
Portuguese: A vacinação com estas vacinas VASPRV está contraindicada em mulheres grávidas e em indivíduos imunocomprometidos.
Latvian: Vakcinācija ar šīm MMRV vakcīnām ir kontrindicēta grūtniecēm un cilvēkiem ar novājinātu imunitāti.
Portuguese: • que os dados fornecidos eram demasiado limitados e fracamente documentados para se conseguir chegar a qualquer conclusão e que, por conseguinte, sem dados suficientes, as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas durante a gravidez.
Latvian: • ka iesniegtie dati ir pārāk ierobežoti un vāji dokumentēti, lai varētu izdarīt kādus secinājumus, tādēļ pietiekamu datu trūkuma dēļ monovalentām un multivalentām MMRV vakcīnām aizvien jābūt kontrindicētām grūtniecības laikā;
Portuguese: A contraindicação nesta população de doentes foi adicionalmente definida por inclusão de %CD4+ específica da idade no caso dos doentes infetados pelo VIH.
Latvian: Precīzāk tika definēta arī kontrindikācija šai pacientu populācijai, norādot vecumam atbilstošo CD4+ šūnu procentuālo daudzumu ar HIV inficētiem pacientiem.
Portuguese: Considerando que a vacinação da rubéola e da varicela induz uma resposta imunitária rápida que torna possível a profilaxia pós-exposição, com base na evidência disponível e conforme refletido na recomendação da OMS, o CHMP considerou existirem dados suficientes para reduzir o período pós-vacinação no qual é necessário evitar uma gravidez.
Latvian: Ņemot vērā, ka vakcinācija pret masaliņām un vējbakām ierosina ātru imūnu atbildes reakciju, kas ļauj veikt pēcekspozīcijas profilaksi, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem un PVO ieteikumiem, CHMP uzskatīja, ka dati ir pietiekami, lai saīsinātu periodu pēc vakcinācijas, kura laikā jāaizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Portuguese: As vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) são vacinas vivas atenuadas que estão indicadas na vacinação de adultos e crianças contra esses vírus.
Latvian: Monovalentas un multivalentas masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un/vai vējbaku (MMRV) vakcīnas ir dzīvas novājinātas vakcīnas, kuras lieto pieaugušo un bērnu vakcinācijai pret šiem vīrusiem.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que a atual contraindicação para a utilização de vacinas VASPRV em indivíduos imunocomprometidos deve ser alterada no sentido de clarificar que, de acordo com os dados científicos e as diretrizes da OMS, nos doentes infetados pelo VIH, deve ser incluída a %CD4+ específica da idade.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka pašreizējā MMRV vakcīnu lietošanas kontrindikācija cilvēkiem ar novājinātu imunitāti būtu jāgroza, lai paskaidrotu, ka saskaņā ar PVO norādījumiem un zinātniskajiem datiem ar HIV inficētiem pacientiem jānorāda vecumam atbilstošais CD4+ šūnu procentuālais daudzums.
Portuguese: Com base nos dados publicados mais recentes relativos às vacinas contendo o vírus da rubéola, em particular no que se refere às mulheres grávidas, as autoridades nacionais competentes da Bélgica consideraram justificável rever se as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas em mulheres grávidas, na medida em que, em alguns casos individuais, os benefícios da vacinação podem ser superiores aos riscos.
Latvian: Pamatojoties uz jaunākajiem publicētajiem datiem par masaliņu vakcīnām, jo īpaši attiecībā uz grūtniecēm, Beļģijas kompetentās iestādes uzskatīja, ka ir pamats izvērtēt, vai monovalentām un mutivalentām MMRV vakcīnām aizvien vajadzētu būt kontrindicētām grūtniecēm, jo vakcinācijas ieguvums dažos atsevišķos gadījumos var būt lielāks nekā tās radītais risks.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a vacinação com vacinas VASPRV deve continuar a ser contraindicada nas mulheres grávidas.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, CHMP uzskata, ka MMRV vakcinācijai aizvien vajadzētu būt kontrindicētai grūtniecēm.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as vacinas VASPRV devem continuar a ser contraindicadas nos doentes com o sistema imunitário humoral e/ou celular gravemente deficiente, por exemplo com imunodeficiência combinada grave (IDCG) e agamaglobulinemia.
Latvian: CHMP atzina, ka MMRV vakcīnām aizvien vajadzētu būt kontrindicētām pacientiem ar smagiem humorālās un/vai celulārās imūnsistēmas traucējumiem, piemēram, cilvēkiem ar smagu kombinētu imūndeficītu (SCID) un agammaglobulinēmiju.
Portuguese: Além disso, os dados publicados indicavam também que alguns grupos de indivíduos que não as mulheres grávidas poderiam beneficiar de uma vacina VASPRV e que, por conseguinte, a contraindicação no caso dos indivíduos imunocomprometidos tinha de ser revista.
Latvian: Turklāt publicētie dati liecināja, ka vēl dažām citām cilvēku grupām līdztekus grūtniecēm MMRV vakcīna varētu sniegt ieguvumu, tādēļ būtu jāpārskata kontrindikācija cilvēkiem ar novājinātu imunitāti.
Portuguese: Por conseguinte, a informação do medicamento é alterada em conformidade para refletir a necessidade de evitar uma gravidez por um mês após a vacinação em vez de três meses.
Latvian: Tādēļ ir veikti atbilstoši grozījumi zāļu aprakstā, nosakot, ka no grūtniecības iestāšanās ir jāizvairās vienu, nevis trīs mēnešus pēc vakcinācijas.
Portuguese: Ao avaliar os dados de estudos na literatura e os dados da vigilância pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que, apesar de não ser possível excluir um risco teórico, não fora notificado qualquer caso de SCR em mais de 3500 mulheres suscetíveis que, nas primeiras semanas da gravidez, tinham sido involuntariamente vacinadas contra a rubéola.
Latvian: Ņemot vērā zinātniskajās publikācijās pieejamos pētījumu datus un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtos datus, CHMP secināja, ka, lai gan teorētisku risku izslēgt nav iespējams, nav saņemti ziņojumi par iedzimtu masaliņu sindromu vairāk nekā 3500 uzņēmīgām sievietēm, kuras agrīnā grūtniecības laikā, kad pašas vēl nezināja par grūtniecības iestāšanos, tika vakcinētas pret masaliņām.
Portuguese: • o CHMP reviu todos os dados disponíveis relativamente à utilização de vacinas contendo o vírus da rubéola em mulheres grávidas e em doentes imunocomprometidos, incluindo as mais recentes publicações e dados da vigilância pós-comercialização no mercado para vacinas monovalentes e multivalentes do sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Latvian: • CHMP pārskatīja visus pieejamos datus par masaliņu vakcīnu lietošanu grūtniecēm un pacientiem ar novājinātu imunitāti, tostarp jaunākās zinātniskās publikācijas un monovalentu un multivalentu masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtos datus.
Portuguese: Disponível em http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo Ref: Comunicação na Internet
Latvian: Dokuments pieejams http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Atsauces veids: saziņa internetā pieejamie dati liecina, ka masaliņu IgM sasniedz maksimumu aptuveni 30 dienās pēc vakcinācijas un ir nosakāms arī IgG.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais as secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III para as vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I).
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas; atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti monovalentām un multivalentām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām (skatīt I pielikumu) ir norādīti III pielikumā.
Portuguese: Por uma questão de exaustividade, o CHMP recomendou também a atualização da informação do medicamento por forma a refletir os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas.
Latvian: Lai veiktie grozījumi būtu pilnīgi, CHMP iesaka arī atjaunināt zāļu aprakstu, iekļaujot tajā jaunākos datus, kas publicēti par grūtnieču vakcināciju pret masaliņām.
Portuguese: Resumo da avaliação científica das vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I)
Latvian: Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que os dados da vigilância pós-comercialização no mercado e do registo de gravidezes eram limitados devido à contraindicação atual na informação do medicamento.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un no grūtniecību reģistra iegūtie dati ir ierobežoti pašlaik zāļu aprakstā iekļautās kontrindikācijas dēļ un ir pārāk nepietiekami dokumentēti, lai izdarītu kādus secinājumus.
Portuguese: Com base no risco teratogénico teórico baixo e no facto de não ter sido notificado qualquer caso de SCR, deve também ser referido no RCM que a vacinação involuntária de mulheres que desconhecem estar grávidas com vacinas monovalentes ou multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira e rubéola não deve ser motivo para a interrupção da gravidez.
Latvian: Ņemot vērā zemo teorētisko teratogenitātes risku un faktu, ka nav saņemti ziņojumi par iedzimtu masaliņu sindroma gadījumiem, zāļu aprakstā arī jānorāda, ka netīša vakcinācija ar monovalentām vai multivalentām epidēmiskā parotīta, masalu un masaliņu vakcīnām sievietēm, kuras pašas vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, nav iemesls grūtniecības pārtraukšanai.
Portuguese: A evidência obtida na vigilância pós-comercialização no mercado e na literatura publicada centrada no risco de aborto espontâneo, nados-mortos, imaturidade e baixo peso à nascença em mulheres suscetíveis a sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, e risco de síndrome congénita da varicela (SCV) foi tida em conta para a revisão da contraindicação na gravidez.
Latvian: Izvērtējot grūtniecības gadījumā noteikto kontrindikāciju, tika ņemti vērā pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtie un zinātniskajās publikācijās pieejamie pierādījumi, galveno uzmanību pievēršot spontāna aborta, medicīniska aborta, nedzīvi dzimuša bērna, priekšlaicīgu dzemdību vai ar mazu svaru dzimuša bērna riskam sievietēm, kas uzņēmīgas pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un/vai vējbakām, kā arī anomāliju un iedzimtu masaliņu sindroma (CRS) riskam šādu sieviešu pēcnācējiem un iedzimtu vējbaku sindroma (CVS) riskam.
Portuguese: Os dados fornecidos pela vigilância pós-comercialização no mercado e pela literatura publicada não apresentaram qualquer preocupação de segurança relativamente a aborto espontâneo ou malformações congénitas em mulheres grávidas involuntariamente vacinadas com as vacinas VASPRV, não tendo sido notificado qualquer caso de SCR ou SCV.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtie un zinātniskajās publikācijās pieejamie dati neliecināja par drošuma problēmām attiecībā uz spontāna aborta vai iedzimtu anomāliju iespējamību grūtniecēm, kuras netīši vakcinētas ar MMRV vakcīnām, un nebija neviena ziņojuma par iedzimtu masaliņu sindroma vai iedzimtu vējbaku sindroma gadījumiem.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Latvian: • CHMP ņēma vērā monovalentu un multivalentu masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Portuguese: O CHMP considerou também que os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas deveriam refletir-se no Resumo das Características do Medicamento das vacinas monovalentes da rubéola e das vacinas multivalentes VASPR.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka monovalento masaliņu vakcīnu un multivalento MMR vakcīnu zāļu aprakstos jāatspoguļo jaunākie publicētie dati par grūtnieču vakcināciju pret masaliņām;
Portuguese: recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação da rubéola1.
Latvian: Šā teorētiskā teratogenitātes riska dēļ Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2011. gadā ieteica grūtniecēm no vakcinācijas pret masaliņām principā izvairīties un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, grūtniecības plānošanu atlikt, līdz ir pagājis viens mēnesis kopš vakcinācijas pret masaliņām
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Latvian: Dalībvalsts (ES/EEA)
Portuguese: *UFP = Unidades formadoras de placas
Latvian: *PFU: plakus veidojošās vienības
Portuguese: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Latvian: Rumānija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Portuguese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Latvian: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Portuguese: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Latvian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Latvian: Lielbritānija SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Portuguese: 2610-008 Amadora Portugal
Latvian: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Latvian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Latvian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Portuguese: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Latvian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: Vaccin varicelleux vivant
Latvian: Varicella-Zoster vīrusa
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Edmonston749D (vivo, atenuado) - 103.0 CCID50
Latvian: Masalu vīrusa Edmonston 749D celmu (dzīvu, novājinātu) - 10
Portuguese: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Portuguese: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Portuguese: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Latvian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Portuguese: Subcutaneous use
Latvian: Parenterālai lietošanai
Portuguese: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Latvian: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Vírus da papeira estirpe URABE AM-9 (vivo, atenuado) - não inferior a 5 x 103.0 CCID50
Latvian: Epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 5 x 10 CCID50
Portuguese: RUBEATEN BERNA Vírus da rubéola vivo (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103.0 TCID50
Latvian: RUBEATEN BERNA Masaliņu vīruss, dzīvs (celms Wistar RA 27/3M) - ne mazāk kā 10
Portuguese: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Latvian: António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Portuguese: Uma dose de (0,5 ml) contém:
Latvian: viena deva (0,5 ml) satur:
Portuguese: O CHMP teve também em conta as diretrizes emitidas pela Organização Mundial de Saúde.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamās Pasaules Veselības organizācijas vadlīnijas.
Portuguese: Contudo, a evidência obtida, incluindo o seguimento de alguns dos casos, não foi suficiente para permitir que o Comité tivesse a certeza da inexistência de alguma associação.
Latvian: Taču pierādījumi, to vidū arī dažu gadījumu novērošana, nebija pietiekami, lai Komiteja būtu pārliecināta, ka nav nekādas saistības.
Portuguese: • Nas crianças infetadas pelo VIH, a vacinação está contraindicada nas crianças com percentagens de CD4+ específicas da idade inferiores a 25 %, abaixo dos 12 meses de idade, inferiores a 20 %, entre os 12 e os 35 meses de idade, ou inferiores a 15 %, entre os 36 e os 59 meses de idade.
Latvian: • Bērniem ar HIV infekciju vakcinācija ir kontrindicēta, ja vecumam specifiskais CD4+ šūnu procentuālais daudzums ir mazāks par 25 % līdz 12 mēnešu vecumam, mazāks par 20 % vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem vai mazāks par 15 % vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser atualizada para refletir essas alterações.
Latvian: Jāpapildina zāļu apraksts, lai atainotu šīs pārmaiņas.
Portuguese: O Comité recomendou também a introdução de algumas alterações na informação do medicamento por forma a clarificar os riscos e as precauções que devem ser tomadas.
Latvian: Komiteja ieteica veikt arī dažas izmaiņas zāļu aprakstā, lai izskaidrotu risku un veicamos piesardzības pasākumus.