FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
German: Das HLA-B*1502 Allel ist in der kaukasischen Bevölkerung nicht mit SJS assoziiert.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss
German: Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Exalief kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Exalief angewendet werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.04.2009
English: 400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
English: • Ear pain or ringing in the ears
German: • Ohrenschmerzen oder Klingeln im Ohr
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Exalief ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
English: Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
German: Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
English: • Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
English: • Having irregular periods
German: • Unregelmäßige Periode
English: In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Plasmaproteinbindung nicht in relevanter Weise durch die Anwesenheit von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid beeinflusst wurde.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: • Difficulty in concentration
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
English: Fatigue, gait disturbance
German: Müdigkeit, Störungen der Gangart
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90% der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
German: In der untenstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit größer als in Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind, nach Systemorganklassen und Häufigkeiten gelistet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1.000 bis 1/100, selten ≥1/10.000 bis <1/1.000.
English: Eslicarbazepine acetate
German: Eslicarbazepinacetat
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten.
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
German: Die Bindung von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid wurde nicht signifikant beeinflusst durch die Anwesenheit von Eslicarbazepin.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
German: • Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90% der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
English: Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
German: Daher sollten Personen mit einer Abstammung aus den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
German: Daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Exalief nicht ausgeschlossen werden.
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Exalief abgesetzt werden.
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
English: As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
German: Wie bei anderen antiepileptischen Arzneimitteln wird auch bei Beendigung der Anwendung von Exalief eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
English: A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
German: Eine Studie an Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte, dass die Clearance von der Nierenfunktion abhängig ist.
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
English: No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
German: Auf die F1-Fertilitätsparameter wurden bei Ratten und Mäusen keine Auswirkungen beobachtet.
English: • Poor memory or forgetfulness
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat wurde gezeigt in drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
English: • Irritable Bowel Syndrome (IBS).
German: • Irritables Darmsyndrom (IDS).
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
German: Exalief wird zur Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung angewendet.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin ist linear und proportional zur Dosis in Bereich von 400-1.200 mg bei gesunden Probanden und Patienten.
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
German: Exalief darf nur als Ergänzung zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie angewendet werden.
English: Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
German: Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepinacetat beobachtet.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
English: • Weight loss or extreme weight gain
German: • Gewichtsverlust oder starke Gewichtszunahme
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer
English: Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie:
English: Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: No dose adjustment is required.
German: Es sind keine Dosisanpassungen notwendig.
English: • Mood changes or hallucinations
German: • Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
English: Women of childbearing potential/contraception
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält.
English: Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, haben bei Behandlung mit Carbamazepin ein stark erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Stevens-Johnson Syndroms (SJS).
English: In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
German: In placebo-kontrollierten Studien mit 1.192 Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen (856 Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 336 mit Placebo behandelt), traten bei 45,3% der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und bei 24,4% der mit Placebo behandelten Patienten, Nebenwirkungen auf.
English: • Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie hormonelle/orale Verhütungsmittel einnehmen.
English: Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
German: Eslicarbazepinacetat beeinflusst nicht den eigenen Metabolismus oder die Clearance.
English: Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
German: Einige Patienten können unter Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, vor allem zu Behandlungsbeginn.
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität der Wechselwirkungen sollte in den ersten Wochen nach Beginn oder Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin und Eslicarbazepin besondere Aufmerksamkeit auf die INR Bestimmung gerichtet werden.
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
English: • you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
German: • wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
English: Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
German: Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
German: Besonders häufig wird über Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet.
English: Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
German: Metaboliten des Eslicarbazepinacetats können effektiv durch Hämodialyse entfernt werden, falls dies notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
German: In Studien mit Eslicarbazepin in frischen menschlichen Hepatozyten wurde eine leichte Aktivierung von UGT1A1 vermittelter Glucuronidierung beobachtet.
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
German: Falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte Exalief abgesetzt werden.
English: Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Exalief kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
English: The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
German: Die Anwendung von Eslicarbazepinacetat ist mit einer Zunahme im PR-Intervall assoziiert.
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
German: Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei weniger als 1% der Patienten auf, die mit Exalief behandelt wurden.
English: Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
German: Palpitationen, Bradykardie, Sinusbradykardie
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
German: Da die Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen ist, kann eine gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfohlen werden, die mit Folsäure substituiert werden.
English: • Seeing double or blurred vision
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salz- oder Natriumspiegel im Blut haben oder eine
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
English: • Numbness and tingling in hands and feet
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
German: • Nagel oder Hautveränderungen (z.B.
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg. Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
English: Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
German: Bei Neugeborenen wurden durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörungen beobachtet.
English: Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
German: Eslicarbazepinacetat wurde bei Ratten und Mäusen auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und F1-Generation untersucht.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ALU/ALU Blisterpackung
English: In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
German: In vitro ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für CYP3A4 und UDP-Glukoronyltransferasen.
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
German: • erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
English: Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
German: Seltenere Metaboliten im Plasma sind die aktiven Stoffwechselprodukte R-Licarbazepin und Oxcarbazepin, sowie die Glucuronsäurekonjugate von Eslicarbazepinacetat, Eslicarbazepin, R-Licarbazepin und Oxcarbazepin.
English: Rare side effects are:
German: Seltene Nebenwirkungen sind:
English: In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
German: Bei der Maus waren die Gesamtinzidenz gravierender Anomalien und die Inzidenz gravierender Skelettanomalien erhöht.
English: Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
German: Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Eslicarbazepin zu trizyklischen Antidepressiva ist eine Wechselwirkung zwischen Eslicarbazepinacetat und MAO-Hemmern theoretisch möglich.
English: In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
German: In einer Fertilitätsstudie bei männlichen und weiblichen Ratten wurde eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität durch Eslicarbazepinacetat gezeigt.
English: Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Exalief (see section 4.5 and 4.6).
German: Bei Anwendung von Exalief wird eine zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
English: The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Eslicarbazepinacetat ist nicht bekannt.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg, 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
English: FURTHER INFORMATION What Exalief contains
German: Was Exalief enthält
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich von leichter bis mäßiger Stärke und traten vorwiegend während der ersten Wochen der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat auf.