FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenofovir wordtmet behulp van hemodialyse efficiënt uit het bloed geëlimineerd, met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54%.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym około 54%.
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW CCR5 Marawirok
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide is dosisproportioneel in het dosisbereik van 8 mg tot 125 mg
Polish: Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 8 do 125 mg.
Dutch: Lactose-intoleratie
Polish: Nietolerancja laktozy
Dutch: Vemlidy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met een droogmiddel op basis van silicagel dat in de fles moet worden gelaten voor de bescherming van uw tabletten).
Polish: Lek Vemlidy jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce w celu ochrony tabletek).
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventioneel genotoxisch onderzoek.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Dutch: Bij analyses in week 48 (N = 20) en week 96 (N = 72) werden in deze isolaten (genotyptische en fenotypische analyses) geen aminozuursubstituties gerelateerd aan resistentie tegen Vemlidy gevonden.
Polish: Podczas analiz przeprowadzonych w 48. tygodniu (n=20) i w 96. tygodniu (n=72) w tych izolatach nie stwierdzono substytucji aminokwasowych związanych z opornością na produkt leczniczy Vemlidy (analizy genotypowe i fenotypowe).
Dutch: Het is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Dutch: Wacht met het innemen van de volgende dosis tot het gebruikelijk tijdstip.
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Opflakkeringen van de hepatitis zijn voornamelijk ernstig, en soms fataal, bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen.
Polish: W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków we krwi pacjenta może ulec zmianie.
Dutch: Bij sommige patiënten kan er na de instelling van de antivirale therapie een verhoging van serum-ALAT optreden.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć.
Dutch: Oxcarbazepine Fenobarbital
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
Dutch: Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen werden geen effecten gevonden op de parameters voor paring, vruchtbaarheid, dracht of foetus.
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Dutch: Vemlidy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Vemlidy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en het 'breast cancer resistance protein' (BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat tijdens behandeling met Vemlidy duizeligheid is gemeld.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia za pomocą produktu leczniczego Vemlidy.
Dutch: Bij patiënten die zowel met HBV als HIV geïnfecteerd zijn, moet Vemlidy gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale middelen om te zorgen dat de patiënt een passend behandelingsschema voor HIV krijgt (zie rubriek 4.5).
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HBV i HIV powinni przyjmować produkt leczniczy Vemlidy równocześnie z innymi środkami przeciwretrowirusowymi w celu zapewnienia stosowania odpowiedniego schematu leczenia HIV (patrz punkt 4.5).
Dutch: Het volgende kan als een leidraad worden gebruikt bij het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.4):
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
Dutch: -3,6% (95%-BI = -9,8% tot 2,6%)
Polish: -3,6% (95% CI = -9,8% do 2,6%)
Dutch: Wat is Vemlidy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Opflakkeringen na stopzetting van de behandeling
Polish: Nagłe zaostrzenia po przerwaniu leczenia
Dutch: 1,8% (95%-BI = -3,6% tot 7,2%)
Polish: 1,8% (95% CI = -3,6% do 7,2%)
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy konieczne obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het gebruik van Vemlidy eenmaal daags bij patiënten met een CrCl ≥ 15 ml/min maar < 30 ml/min en bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die worden behandeld met hemodialyse, is gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens en op het gebruik van modellen en simulatie.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vemlidy raz na dobę u pacjentów z CrCl ≥ 15 ml/min ale < 30 ml/min oraz u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie jest oparte na bardzo ograniczonych danych farmakokinetycznych oraz na modelowaniu i symulacji.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem leczniczym Vemlidy i innymi produktami leczniczymi
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met tenofoviralafenamide of zijn potentiële geneesmiddelinteracties die met Vemlidy kunnen optreden.
Polish: Opisane interakcje lekowe oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru lub są możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego Vemlidy.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd dat Vemlidy het risico op overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of bloed niet voorkómt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że produkt leczniczy Vemlidy nie zapobiega ryzyku przenoszenia zakażenia HBV na inne osoby przez kontakty seksualne ani przez zakażoną krew.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg): één tablet eenmaal daags.
Polish: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg): jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten en honden is gebleken dat de botten en nieren het gevoeligst zijn voor toxiciteit.
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Dutch: De Cmax bij steady state voor tenofoviralafenamide en tenofovir waren respectievelijk 0,18 en 0,02 µg/ml.
Polish: Stężenie Cmax w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru i tenofowiru wynosiło odpowiednio 0,18 µg/ml i 0,02 µg/ml.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat, 61% pacjentów stanowili mężczyźni, 72% było rasy azjatyckiej, 25% było rasy białej i 2% (8 pacjentów) było rasy czarnej.
Dutch: Effect van tenofoviralafenamide op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ alafenamidu tenofowiru na inne produkty lecznicze
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en/of OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Polish: Aktywność OATP1B1 i (lub) OATP1B3 może mieć wypływ na dystrybucję alafenamidu tenofowiru w organizmie.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania alafenamidu tenofowiru na płodność.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38 jaar, 64% was man, 82% was Aziatisch, 17% was blank en < 1% (5 patiënten) was zwart.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 38 lat, 64% pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy azjatyckiej, 17% było rasy białej i < 1% (5 pacjentów) było rasy czarnej.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen adolescente en volwassen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między nastoletnimi i dorosłymi pacjentami zakażonymi wirusem HIV-1.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde (= 90) tabletten.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych.
Dutch: ↔ Efavirenz
Polish: ↔ Efawirenz
Dutch: Bij deze patiëntengroep moeten daarom hepatobiliaire en renale parameters nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP3A4.
Dutch: Angio-oedeem1, urticaria1
Polish: Obrzęk naczynioruchowy1, pokrzywka1
Dutch: Onderzoek 108 (HBeAg-negatief)
Polish: Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten met een HBV DNA-plasmaconcentratie lager dan 29 IE/ml in week 48.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był odsetek pacjentów z mianem DNA HBV w osoczu mniejszym niż 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens over het gebruik van Vemlidy voor de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten met een CrCl < 30 ml/min.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vemlidy w leczeniu pacjentów zakażonych HBV z CrCl < 30 ml/min.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus en HIV
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i HIV
Dutch: In een langdurig carcinogeniteitsonderzoek met orale toediening bij muizen werd een lage incidentie van duodenumtumoren gevonden, waarbij wordt verondersteld dat deze tumoren waarschijnlijk verband houden met de hoge lokale concentratie in het maag-darmkanaal bij de hoge dosis van 600 mg/kg/dag.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości dawek doustnych u myszy wykazało małą częstość występowania guzów dwunastnicy, co uznano za prawdopodobnie związane z dużymi miejscowymi stężeniami w układzie pokarmowym przy dużej dawce 600 mg/kg mc. na dobę.
Dutch: In tabel 1 hieronder wordt de informatie over geneesmiddelinteracties van Vemlidy met mogelijk gelijktijdig toegediende geneesmiddelen samengevat (verhoging is aangegeven met „↑", daling met „↓", geen verandering met „↔"; tweemaal daags met „b.i.d.
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczono informacje o interakcjach zachodzących między produktem leczniczym Vemlidy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dwa razy na dobę jako „b.i.d.
Dutch: • anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy należy przyjmować z posiłkiem.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vemlidy bij patiënten met chronische hepatitis B zijn gebaseerd op gegevens over 48 en 96 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met werkzame controle, GS-US-320-0108 („Onderzoek 108") en GS-US-320-0110 („Onderzoek 110").
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B są oparte na 48 i 96-tygodniowych danych z dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie - GS-US-320-0108 („badanie 108") i GS-US-320-0110 („badanie 110").
Dutch: Vemlidy vermindert niet het risico dat u anderen via seksueel contact of bloed met het hepatitis B-virus besmet.
Polish: Lek Vemlidy nie zmniejsza ryzyka zarażania innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B przez kontakty seksualne lub zakażona krew.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten zijn geel, rond, op de ene kant van de tablet bedrukt (gemarkeerd) met „GSI" en op de andere kant met „25".
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Dutch: Risico voor de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten; Vemlidy mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Vemlidy podczas karmienia piersią.
Dutch: Hoe ziet Vemlidy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Vemlidy i co zawiera opakowanie
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u de Vemlidy-tabletten weer gaat innemen.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxilfumaraat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Polish: Jednak dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że fumaran dizoproksylu tenofowiru nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Dutch: • antimycotica voor de behandeling van schimmelinfecties die de volgende stof bevatten: ketoconazol of itraconazol
Polish: • leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające: ketokonazol lub itrakonazol.
Dutch: • kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van depressie en angst die de volgende stof bevatten: sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: • środki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające: ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum);
Dutch: Vemlidy kan duizeligheid veroorzaken.
Polish: Lek Vemlidy może powodować zawroty głowy.
Dutch: h Onderzoek uitgevoerd met tenofoviralafenamide 40 mg en emtricitabine 200 mg. i Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Polish: h Badanie prowadzone z wykorzystaniem alafenamidu tenofowiru w dawce 40 mg i emtrycytabiny w dawce 200 mg. i Badanie prowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling minstens worden voortgezet totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat er aanwijzingen zijn voor verlies van werkzaamheid.
Polish: • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Dutch: 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Dutch: Patiënten met een leveraandoening, die met een antiviraal geneesmiddel voor hepatitis B worden behandeld, hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale levercomplicaties.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe z powodu zapalenia wątroby typu B, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań ze strony wątroby.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - NIET-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - NIENUKLEOZYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt behandeld met:
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Dutch: TDF = tenofovirdisoproxilfumaraat a Ontbrekend = falen van de analyse.
Polish: TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru a Brak = błędna analiza.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
Dutch: Er zijn op basis van leeftijd of etniciteit geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek vastgesteld.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Vemlidy heeft ingenomen, loopt u een groter risico dat u met dit geneesmiddel last van bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Vemlidy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts bloedonderzoek uitvoert om uw leverfunctie te controleren.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Dutch: Na orale toediening van Vemlidy in nuchtere toestand bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B, werd de maximale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide ongeveer 0,48 uur na de toediening waargenomen.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Vemlidy na czczo dorosłym pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B maksymalne stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu zaobserwowano około 0,48 godziny po podaniu.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Vemlidy na de afronding van de hemodialysebehandeling worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Polish: W dniach, kiedy pacjent poddawany jest hemodializie, produkt leczniczy Vemlidy należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Dutch: Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de ene kant van de tablet de inscriptie „GSI" en op de andere kant de inscriptie „25".
Polish: Żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Dutch: Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka nefrotoksyczności wynikającej z długotrwałej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru w związku z dawkowaniem alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Dutch: Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met HIV-1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen HIV voordat de behandeling met Vemlidy wordt ingesteld.
Polish: Wszystkim pacjentom zakażonym HBV, w przypadku których status zakażenia HIV-1 jest nieznany, przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Vemlidy należy zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała anty-HIV.
Dutch: Gebaseerd op een fase 3 farmacokinetische populatieanalyse bij personen met chronische hepatitis B, waren de gemiddelde AUC0-24 voor tenofoviralafenamide (N = 698) en tenofovir (N = 856) bij steady state respectievelijk 0,22 µg•uur/ml en 0,32 µg•uur/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej z badań fazy III w populacji pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B średnia wartość AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru (n = 698) i tenofowiru (n = 856) wynosiła odpowiednio 0,22 µg•h/ml i 0,32 µg•h/ml.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee gecontroleerde fase 3-onderzoeken waarin 866 met HBV geïnfecteerde patiënten op dubbelblinde wijze werden behandeld met 25 mg tenofoviralafenamide eenmaal daags tot en met week 96 (mediane duur van blootstelling aan geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel van 104 weken) en op postmarketingervaring.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na zbiorczych danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w 2 badaniach fazy III z grupą kontrolną, w których 866 pacjentów zakażonych HBV otrzymywało alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg raz na dobę przy zastosowaniu podwójnie ślepej próby do 96. tygodnia włącznie (mediana czasu ekspozycji na badany lek podawany przy zastosowaniu metody ślepej próby wyniosła 104 tygodnie) oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: ANTIMYCOTICA Itraconazol Ketoconazol
Polish: Itrakonazol Ketokonazol
Dutch: De farmacokinetiek van tenofoviralafenamide en renofovir werd beoordeeld bij met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde adolescenten die tenofoviralafenamide (10 mg) kregen toegediend samen met elvitegravir, cobicistat en emtricitabine als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF; Genvoya).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alafenamidu tenofowiru i tenofowiru poddano ocenie u zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio nie leczonych pacjentów dorosłych, którzy otrzymali alafenamid tenofowiru (10 mg) podawany wraz z elwitegrawirem, kobicystatem i emtrycytabiną w postaci dawki tabletki o ustalonym składzie (E/C/F/TAF; Genvoya).
Dutch: Als u last krijgt van duizeligheid bij het gebruik van Vemlidy, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen apparatuur of machines.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Vemlidy u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Dutch: Bij chronische hepatitis B komen spontane exacerbaties relatief vaak voor; zij worden gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van serumalanineaminotransferase (ALAT).
Polish: Samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u tijdens de behandeling geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat de baby via de moedermelk tenofoviralafenamide of tenofovir binnenkrijgt.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią w celu uniknięcia podawania dziecku alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru z mlekiem.
Dutch: Het is aan te bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig vervolgcontroles te doen op een recidief van het virus.
Polish: Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml Behandelingsverschilb
Polish: DNA HBV< 29 j.m./ml Różnica pomiędzy metodami leczeniab