FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats de naald met de beschermdop in uw afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Bulgarian: Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети. 3.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и се обадете на Вашия лекар за съвет.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Strensiq Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. продуктът практически не съдържа натрий.
Dutch: Over het geheel werd geschat dat immunogeniciteit de farmacokinetische blootstelling met minder dan 20% verlaagt.
Bulgarian: Влиянието на имуногенността върху фармакокинетиката на асфотаза алфа варира във времето поради вариращия във времето характер на имуногенността и като цяло е изчислено, че понижава фармакокинетичните експозиции с по-малко от 20%.
Dutch: Wat de observatieperiode van de historische controlegroep betreft, vertoonde 1/16 patiënten een duidelijk zichtbare inhaalgroei terwijl 12/16 patiënten geen duidelijk zichtbare inhaalgroei vertoonden.
Bulgarian: 1/16 пациенти показва видимо наваксващо увеличение на ръста, 12/16 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение на ръста и данните не са категорични при 3/16 пациенти.
Dutch: Lokale lipodystrofie, met inbegrip van lipoatrofie en lipohypertrofie, op injectieplaatsen werd na een aantal maanden gemeld bij patiënten die in klinische studies werden behandeld met Strensiq (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Локализирана липодистрофия, включително липоатрофия и липохипертрофия, се съобщава за мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, лекувани със Strensiq в клиничните изпитвания (вж.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
Dutch: 103-105 rue Anatole France
Bulgarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Bulgarian: Кохорта 2 (n = 3) получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвани от 3 дози от 2 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren injectieplaatsreacties en injectiegerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране и нежелани реакции, свързани с инжекцията.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van asfotase-alfa in de moedermelk.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на асфотаза алфа в кърмата.
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да поеме спринцовката въздух, равен на дозата.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Strensiq
Dutch: Houd de spuit en de injectieflacon vast, duw de naald door de steriele rubber stop in de injectieflacon.
Bulgarian: Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор (80 mg/0,8 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase-alfa
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met Strensiq.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона със Strensiq.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Bulgarian: Тази обща доза може да бъде дадена или като инжекция от 1 mg/kg асфотаза алфа 6 пъти седмично, или като 2 mg/kg асфотаза алфа 3 пъти седмично в зависимост от препоръката на Вашия лекар.
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Bulgarian: Пациентите имат проблеми с растежа и здравината на костите, което може да доведе до счупване на костите, болки по костите и затруднено ходене, а така също и затруднено дишане и риск от гърчове (припадъци).
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacon moet worden weggegooid.
Bulgarian: Неизползваният разтвор във флакона трябва да се изхвърли.
Dutch: - 2 patiënten hadden invasieve beademingsondersteuning nodig en 1 patiënt ging door met niet-invasieve beademingsondersteuning, alle 3 de patiënten overleden met een RGI-C-score < 2 De natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia suggereert een hoge mortaliteit wanneer beademing noodzakelijk is.
Bulgarian: - 2 пациенти имат нужда от инвазивно подпомагане на дишането, а 1 пациент продължава с неинвазивно подпомагане на дишането; и тримата пациенти умират при RGI-C скор <2
Dutch: Vervolgens werden bekkenkambiopten genomen volgens de standaardprocedure.
Bulgarian: Костни биопсии от илиачния гребен са получени по стандартната процедура.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Strensiq
Dutch: De toediening van Strensiq dient altijd te worden onderbroken wanneer een patiënt ernstige injectiegerelateerde reacties ondervindt.
Bulgarian: Приложението на Strensiq трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции от инжекцията, и трябва да се приложи подходяща медикаментозна терапия.
Dutch: De patiënten ondergingen een bekkenkambiopsie in de controlegroep of vóór en na blootstelling aan asfotase-alfa: - Controlegroep, standaardzorg (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 226 (248) dagen bij basislijn en 304 (211) dagen in week 24 - Groep met 0,3 mg/kg/dag asfotase-alfa (4 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 1.236 (1.468) dagen bij basislijn en 328 (200) dagen in week 48 - Groep met 0,5 mg/kg/dag asfotase-alfa (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 257 (146) dagen bij basislijn en 130 (142) dagen in week 48 Na ongeveer 48 weken was de dosering bij alle patiënten aangepast aan de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg/dag.
Bulgarian: Група на 0,5 mg/kg/ден асфотаза алфа (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 257 (146) дни на изходното ниво и 130 (142) дни на седмица 48 След приблизително 48 седмици всички пациенти са коригирани към препоръчителната доза 1,0 mg/kg/ден
Dutch: 35 70 mg 0,70 ml
Bulgarian: 35 70 mg
Dutch: Voorafgaand aan de botbiopsie werd tetracycline toegediend in twee kuren van 3 dagen (gescheiden met een tussentijd van 14 dagen) voor markering van het bot.
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Bulgarian: Обемът на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
Dutch: Verwijder de plastic beschermhoes van de spuit die u gaat gebruiken.
Bulgarian: Отстранете предпазната пластмасова обвивка от спринцовката, която ще се използва. 4.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de naald die nu op de spuit zit.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка, покриваща иглата на спринцовката.
Dutch: Controleer de spuit op luchtbellen voordat u de naald uit de injectieflacon verwijdert.
Bulgarian: Преди да извадите иглата от флакона, проверете спринцовката за въздушни мехурчета.
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (1 до 79 месеца) с медиана над 76 месеца (6,3 години).
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van asfotase-alfa.
Bulgarian: Липсва опит от предозиране на асфотаза алфа.
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
Bulgarian: Ръководство за самоинжектиране за пациентите
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
Bulgarian: Повишена склонност към насиняване
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
Bulgarian: Strensiq трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Dutch: Huidverkleuring Huidaandoening (uitgerekte huid)
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата Кожно заболяване (опъната кожа)
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,8 ml разтвор.
Dutch: OVERIGE 80 mg/0,8 ml
Bulgarian: ДРУГО 80 mg/0,8 ml
Dutch: Andere mogelijke tests (met name tests die geen gebruik maken van een reportersysteem op basis van een AF-conjugaat) kunnen worden overwogen bij patiënten die met Strensiq worden behandeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Strensiq, може да се помисли за алтернативни тестове (т.е. неизползващи ALP-конюгирана репортерна система).
Dutch: Litteken
Bulgarian: Белези
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Bulgarian: Активно вещество: асфотаза алфа.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg асфотаза алфа (40 mg/1ml).
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en injectienaalden te worden toegediend.
Bulgarian: Strensiq трябва да се прилага чрез стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху етикета на флакона след „EXP".
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml).
Dutch: • Wanneer u regelmatig injecteert, moet de injectie telkens op een andere plaats van het lichaam worden toegediend.
Bulgarian: Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Strensiq,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при пациенти, лекувани със Strensiq, включващо описание на признаци и симптоми
Dutch: Nefrocalcinose kwam in een onderzoek naar de natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar voor bij 51,6% van de patiënten.
Bulgarian: Нефрокалциноза настъпва при 51,6% от пациентите от раждането до 5-годишна възраст при едно проучване на естествения ход на заболяването на нелекувани пациенти с хипофосфатазия с начало в ранното детство.
Dutch: Stap 4: Strensiq injecteren
Bulgarian: Инжектиране на Strensiq
Dutch: Infectie van de huid op de injectieplaats (cellulitis op de injectieplaats) Verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie) Nierstenen (nefrolithiase)
Bulgarian: Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
Dutch: 25 50 mg 0,50 ml
Bulgarian: 25 50 mg
Dutch: Stap 5: Zich ontdoen van de benodigdheden
Bulgarian: Стъпка 5:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 18 mg асфотаза алфа (18 mg/0,45 ml).
Dutch: Periodiek monitoren (met inbegrip van fundoscopie ter controle op tekenen van papiloedeem) en directe interventie bij verhoogde intracraniale druk worden aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd jonger dan 5 jaar.
Bulgarian: При пациенти с хипофосфатазия под 5-годишна възраст се препоръчват периодично проследяване (включително фундоскопия за признаци на папилоедем) и бърза намеса при повишено вътречерепно налягане.
Dutch: Natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, water voor injecties.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
Dutch: • Informatie over het melden van bijwerkingen
Bulgarian: Информация за съобщаване на нежелана реакция
Dutch: Lichtblauw
Bulgarian: Светлосин
Dutch: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Dutch: Hoe injecteert u dit middel?
Bulgarian: Как да инжектирате Strensiq:
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Strensiq
Dutch: Oogonderzoek en echoscopie van de nieren worden bij basislijn en periodiek aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia.
Bulgarian: При пациенти с хипофосфатазия се препоръчват офталмологичен преглед и ултразвуково изследване на бъбреците на изходното ниво и периодично след това.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 80 mg asfotase-alfa (80 mg/0,8 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg асфотаза алфа (80 mg/0,8 ml).
Dutch: Trek aan de zuigerstang om de juiste dosis in de spuit op te zuigen terwijl de naald zich in de oplossing bevindt.
Bulgarian: С иглата в разтвора издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза в спринцовката.
Dutch: Hypofosfatasia
Bulgarian: Хипофосфатазия
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Dutch: Bijlage IV Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Bulgarian: Приложение IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата
Dutch: • dementie (verlies van intellectuele functie).
Bulgarian: • деменция (загуба на интелектуални функции).
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (van 18 jaar of ouder):
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните заболявания при възрастни (на възраст 18 години или повече):
Dutch: Er wordt 3 tot 6 uur na de injectie een scan gemaakt.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Dutch: Meer informatie over Striascan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Striascan te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Striascan?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Striascan vergelijkbaar is met DaTSCAN.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Striascan е сравним с DaTSCAN.
Dutch: Aangezien Striascan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Striascan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Striascan overgelegd.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Striascan.
Dutch: Striascan wordt toegediend via langzame injectie in een ader van de arm die ten minste 15 tot 20 seconden duurt.
Bulgarian: Striascan се прилага посредством бавна инжекция с продължителност най-малко от 15 до 20 секунди във вена на ръката.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel DaTSCAN en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Striascan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство DaTSCAN и не е необходимо да се повтарят със Striascan.
Dutch: In dit geval is de hoeveelheid Striascan die zich aan deze zenuwcellen hecht sterk verminderd, wat op de scan te zien is.
Bulgarian: В такъв случай количеството Striascan, което се свързва с тези нервни клетки, е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
Dutch: Striascan is een geneesmiddel voor diagnostisch gebruik.
Bulgarian: Striascan е диагностично лекарство.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Striascan continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Striascan непрекъснато се проследяват.
Dutch: Dit betekent dat Striascan dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam DaTSCAN.
Bulgarian: Това означава, че Striascan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича DaTSCAN.
Dutch: Tussen 1 tot 4 uur voordat ze Striascan krijgen toegediend, moeten patiënten ook een ander geneesmiddel (zoals jodiumtabletten) innemen om de voorkomen dat het radioactieve jodium in Striascan in de schildklier terechtkomt.
Bulgarian: От 1 до 4 часа преди да бъде приложен Striascan, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предотврати поемането на радиоактивен йод в щитовидната жлеза.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor DaTSCAN, het voordeel van Striascan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при DaTSCAN, ползите от употребата на Striascan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Een overzicht van Striascan en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Striascan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Striascan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Striascan?
Dutch: Striascan (joflupaan (123I))
Bulgarian: Striascan (ioflupane (123I))
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals die bij de ziekte van Parkinson en andere verwante ziekten, waarbij verlies van zenuwcellen leidt tot tremor (beven), loopstoornis (problemen met de manier waarop de patiënt loopt) en stijfheid van de spieren.
Bulgarian: двигателни нарушения, например при болест на Паркинсон и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Dutch: Overige informatie over Striascan
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan:
Dutch: Omdat tremor ook kan optreden bij ‘essentiële tremor' (tremor waarvan de oorzaak onbekend is), kan Striascan helpen om onderscheid te maken tussen essentiële tremor en aan de ziekte van Parkinson verwante ziekten;
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), Striascan се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на Паркинсон нарушения;
Dutch: De reden hiervoor is dat Striascan via injectie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Bulgarian: Причината за това е, че Striascan се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Striascan op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Striascan се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en verwante ziekten, en bij patiënten met dementie met Lewylichaampjes is doorgaans sprake van verlies van de dopamine-bevattende zenuwcellen in het striatum.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки със съдържание на допамин в стриатума.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Striascan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Striascan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Voordat Striascan wordt toegediend, dient er reanimatieapparatuur beschikbaar te zijn, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Bulgarian: Преди прилагането на Striascan трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
Dutch: Deze ophoping kan worden waargenomen met behulp van een beeldvormingstechniek met de naam 'singlephoton-emission computer-tomografie' (SPECT), die het radioactieve jodium-123 detecteert.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез образeн метод, наречен еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om het verlies van zenuwcellen te detecteren in een hersengebied met de naam striatum, specifiek de cellen die dopamine (een chemische boodschapper) afgeven.
Bulgarian: Използва се за откриване на загуба на нервни клетки в областта на мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин (химичен посредник).
Dutch: Hierdoor kunnen aan de ziekte van Parkinson verwante ziekten worden onderscheiden van essentiële tremor, en kan dementie met Lewylichaampjes worden onderscheiden van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Паркинсон заболявания да се разграничат от есенциален тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Алцхаймер.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Striascan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Striascan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.