FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
Bulgarian: Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
Bulgarian: Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
Bulgarian: Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
Bulgarian: Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
Bulgarian: Защо Ruconest е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
Bulgarian: Как се използва Ruconest?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
Spanish: Régimen lingüístico
Bulgarian: Езиков режим
Spanish: Los intereses declarados se harán constar en el acta de la reunión.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
Bulgarian: Агенцията подпомага тези усилия.
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
Bulgarian: Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
Spanish: Si no consigue lograr un acuerdo por consenso, la decisión se adoptará mediante votación con arreglo a lo establecido en las normas de procedimiento.
Bulgarian: Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
Bulgarian: Проект на дневен ред и списък с оратори
Spanish: Influencia sobre la opinión del PRAC
Bulgarian: Въздействие върху становището на PRAC
Spanish: Modalidades de participación
Bulgarian: Начини за участие
Spanish: Presidente
Bulgarian: Председател
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
Bulgarian: координати за връзка (пощенски адрес, адрес на електронна поща, телефонен номер);
Spanish: El Presidente del PRAC dará la palabra a los intervinientes.
Bulgarian: Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
Spanish: En la audiencia pública, se tendrá debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento.
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Spanish: Audiencias públicas en el PRAC - definición
Bulgarian: Публични изслушвания в PRAC - определение
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
Bulgarian: Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
Spanish: • nivel de interés público.
Bulgarian: какво е равнището на обществен интерес.
Spanish: El orden de intervención y el tiempo disponible para cada intervención se determinarán en el orden del día.
Bulgarian: Поредността и предоставеното време за всяко изказване са определени в дневния ред.
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
Bulgarian: 13 април 2016 г.
Spanish: • un resumen del problema de seguridad;
Bulgarian: резюме на опасенията във връзка с безопасността;
Spanish: El informe de evaluación se hará público una vez finalizado el proceso de decisión.
Bulgarian: Оценъчният доклад се обнародва, щом приключи процедурата по вземане на решение.
Spanish: Principios básicos
Bulgarian: Основни принципи
Spanish: En caso de cancelación, la Agencia lo anunciará públicamente con la mayor antelación posible, indicando los motivos.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията обявява публично този факт възможно най-рано и съобщава причините за отмяната.
Spanish: • naturaleza y alcance del problema de seguridad;
Bulgarian: какви са естеството и обхватът на опасенията във връзка с безопасността;
Spanish: La organización de estas audiencias no públicas cae fuera del ámbito de estas normas de procedimiento.
Bulgarian: Организирането на такива закрити заседания излиза извън приложното поле на настоящите процедурни правила.
Spanish: Fundamento jurídico
Bulgarian: Правно основание
Spanish: El Comité tratará de alcanzar un acuerdo sobre la celebración de una audiencia pública por consenso.
Bulgarian: Комитетът следва да се опита да постигне съгласие за провеждане на публично изслушване с консенсус.
Spanish: Esta consideración inicial es necesaria para disponer de tiempo suficiente para organizar el acto.
Bulgarian: Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
Spanish: La Agencia, en consulta con las partes interesadas, elaborará normas de procedimiento para la organización y celebración de audiencias públicas, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Bulgarian: Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Spanish: El solicitante debe indicar también claramente si tiene el propósito de participar presencialmente o mediante teleconferencia.
Bulgarian: Заявителят трябва също така да посочи ясно дали възнамерява да участва на място, или ще се изкаже чрез телеконферентна връзка.
Spanish: Cancelación
Bulgarian: Отмяна
Spanish: • dirección de correo electrónico y número de teléfono de la persona de contacto de la Agencia;
Bulgarian: електронен адрес и телефонен номер за връзка с Агенцията;
Spanish: Los intervinientes deben ser conscientes de que disponen de un tiempo máximo para su intervención.
Bulgarian: Ораторите трябва да знаят, че разполагат със строго определено максимално време за изказването си.
Spanish: Las modalidades de participación en una audiencia pública incluyen, por tanto, las siguientes:
Bulgarian: Следователно начините за участие в публичното изслушване са следните:
Spanish: No obstante, si desean estar presentes en la sala, deben registrarse previamente.
Bulgarian: Ако обаче медиите желаят да присъстват в залата, трябва да се регистрират предварително.
Spanish: Las solicitudes deberán remitirse por escrito a la Agencia empleando un formulario específico, con la siguiente información:
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Spanish: Por razones organizativas, los participantes deben registrarse previamente.
Bulgarian: Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
Bulgarian: какво е потенциалното въздействие на възможните регулаторни действия върху лечебната практика и наличието на лечения;
Spanish: Al inicio de estos procedimientos, el PRAC considerará la necesidad de celebrar una audiencia pública según lo expuesto en el apartado 2.2.
Bulgarian: В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
Spanish: El anuncio especificará las modalidades de participación.
Bulgarian: В обявлението се определят условията за участие.
Spanish: El fundamento jurídico para la celebración de audiencias públicas en el procedimiento establecido es el artículo 107 undecies de la Directiva 2001/83/CE:
Bulgarian: Правното основание за провеждане на публични изслушвания в определените процедури е член 107й от Директива 2001/83/ЕО:
Spanish: El Presidente del PRAC, en colaboración con el personal de la Agencia, se encargará de preparar y conducir la audiencia pública y adoptará las medidas pertinentes para garantizar que se celebre de forma efectiva y eficiente.
Bulgarian: Председателят на PRAC в сътрудничество със служителите на Агенцията отговаря за подготовката и провеждането на публичното изслушване, като предприема целесъобразни мерки за гарантиране на неговото ефективно и ефикасно протичане.
Spanish: Las intervenciones de los participantes en la audiencia pública deberán centrarse en dar respuesta a las cuestiones planteadas por el PRAC.
Bulgarian: Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
Spanish: Para ello, no es necesario registrarse previamente.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
Spanish: La Agencia agrupará a los intervinientes en función de la calidad en que actúen (véase el apartado 3.3) y asignará un tiempo a cada grupo, dando prioridad a los representantes de la sociedad civil, como los pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y grupos u organizaciones de investigación académica, especialmente los referentes al área terapéutica.
Bulgarian: Агенцията групира ораторите според качеството, в което ще се изказват (вж. точка 3.3.), и определя време за всяка група, като дава приоритет на представителите на гражданското общество, като пациенти, потребители, здравни специалисти и научноизследователски групи или организации от академичните среди, по-специално тези, свързани с конкретната терапевтична област.
Spanish: 1 El sitio web de la Agencia operará como portal web europeo de los medicamentos hasta nuevo aviso.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще изпълнява функцията на европейски интернет портал за лекарствата, докато не бъде решено друго.
Spanish: • una lista de las cuestiones concretas sobre las que se desea obtener información del público en la audiencia pública;
Bulgarian: списък с конкретни въпроси, по които се търси информация от обществеността по време на публичното изслушване;
Spanish: Quién puede asistir a una audiencia pública
Bulgarian: Кой може да присъства на публичните изслушвания
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán de acuerdo con las modalidades establecidas por la Agencia y se anunciarán en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата.
Spanish: Puede obtenerse más información en el sitio web de la Agencia, en el apartado de «Declaración de privacidad».
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement" („Декларация за поверителност").
Spanish: El Presidente del PRAC concluirá la audiencia pública y explicará el siguiente paso del procedimiento.
Bulgarian: Председателят на PRAC закрива публичното изслушване и разяснява следващите стъпки от процедурата.
Spanish: Los miembros del PRAC podrán solicitar aclaraciones al interviniente una vez concluida su intervención.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
Spanish: El resultado del debate sobre la necesidad de celebrar una audiencia pública, incluida la justificación de la decisión adoptada, se registrará en el acta del PRAC, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Изходът от обсъжданията относно необходимостта от провеждане на публично изслушване, в това число обосновка на взетото решение, се записва в протокола от заседанието на PRAC, който се публикува на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Las organizaciones de medios de comunicación que deseen cubrir la audiencia pública pueden asistir como observadores.
Bulgarian: Медиите, които искат да отразят публичното изслушване, могат да присъстват като наблюдатели.
Spanish: Una audiencia pública es un foro en el que el público está invitado a expresar sus puntos de vista, a partir de un conjunto predeterminado de preguntas, sobre cuestiones relativas a la seguridad de un determinado medicamento, sustancia medicamentosa o categoría terapéutica, considerando también los efectos terapéuticos de estos productos.
Bulgarian: Публичното изслушване е форум, на който обществеността е поканена да изрази гледната си точка, като се води от предварително определен набор от въпроси по теми, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт, лекарствено вещество или терапевтичен клас, като се взема под внимание и терапевтичният ефект на тези продукти.
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
Bulgarian: какъв е терапевтичният ефект от лекарството/класа лекарства и какво е наличието на терапевтични алтернативи;
Spanish: La Agencia se reserva la facultad de cancelar una audiencia pública si concurren circunstancias que afecten a su viabilidad.
Bulgarian: Агенцията си запазва правото да отмени публично изслушване при възникване на обстоятелства, които засягат възможността за провеждането му.
Spanish: Si el tiempo asignado expira antes de que el interviniente haya concluido su intervención, el Presidente del PRAC le indicará que concluya.
Bulgarian: Ако определеното време свърши, преди ораторът да е приключил с изказването си, председателят на PRAC трябва да му напомни да приключва.
Spanish: • información sobre la retransmisión en directo o a través de la red.
Bulgarian: информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
Spanish: • capacidad en que actúa (es decir, como paciente o cuidador, profesional sanitario, académico o representante del sector farmacéutico, con independencia de que hable a título individual o como representante de una organización o una empresa farmacéutica);
Bulgarian: в какво качество ще участва (т.е. дали лицето ще говори като пациент или като предоставящо грижи лице, здравен специалист, представител на академичните среди или на фармацевтичната промишленост, независимо дали лицето говори в личното си качество или като представител на организация/фармацевтична компания);
Spanish: Cada interviniente deberá presentarse brevemente, indicando claramente su nombre y la organización o grupo al que representa, en su caso, y declarar los intereses relacionados con los medicamentos o sustancias medicamentosas, incluidos sus competidores, objeto de la reunión.
Bulgarian: От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
Spanish: • nombre de la persona;
Bulgarian: име на лицето;
Spanish: Si el tiempo lo permite, el Presidente del PRAC podrá dar la palabra a todos los participantes presentes en la sala para que expongan nuevas alegaciones sobre los extremos tratados en la audiencia.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
Spanish: Si el titular de una autorización de comercialización u otra persona que piense presentar una información dispone de datos confidenciales que sean pertinentes para el objeto del procedimiento, podrá solicitar que se presenten al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en una audiencia no pública.»
Bulgarian: Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание."
Spanish: Los miembros del público pueden participar activamente como intervinientes o limitarse a asistir como observadores.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Spanish: El Comité podrá reconsiderar su decisión anterior de no celebrar una audiencia pública en el curso del procedimiento en caso de disponer de nueva información.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
Spanish: Intervenciones
Bulgarian: Изказвания
Spanish: La finalidad principal de la audiencia pública es conocer los puntos de vista del público sobre la aceptabilidad de los riesgos asociados al medicamento, sustancia medicamentosa o categoría de los medicamentos en cuestión, especialmente en relación con sus efectos terapéuticos y las alternativas terapéuticas disponibles, así como solicitar sugerencias y recomendaciones sobre la viabilidad y aceptabilidad de las actividades de gestión y minimización de los riesgos.
Bulgarian: Основното предназначение на публичното изслушване е да се чуе гледната точка на обществеността относно приемливостта на рисковете, свързани със съответния лекарствен продукт/лекарствено вещество/клас лекарствени продукти, особено по отношение на техния терапевтичен ефект и налични терапевтични алтернативи, както и да се потърсят предложения и препоръки относно постижимостта и приемливостта на дейностите по управление и свеждане до минимум на риска.
Spanish: Si el interviniente no concluye tras esta indicación, se le podrá apagar el micrófono.
Bulgarian: Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
Spanish: El valor de la audiencia pública se considera superior en la fase del procedimiento en el que el PRAC ha evaluado las pruebas científicas procedentes de distintas fuentes y ha de considerar diferentes opciones reglamentarias para gestionar o minimizar los riesgos en un contexto más amplio de salud pública antes de adoptar una conclusión.
Bulgarian: Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán en el marco de las reuniones del PRAC, con la asistencia de los miembros del Comité.
Bulgarian: Публичните изслушвания се състоят като част от заседанията на PRAC в присъствието на членовете на Комитета.
Spanish: • información sobre la fecha y hora de la audiencia pública;
Bulgarian: информация за датата и часа на публичното изслушване;
Spanish: Estos documentos se publicarán con antelación a la audiencia pública en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
Spanish: La información detallada sobre el modo de seguir la retransmisión se facilitará en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Las audiencias públicas están abiertas al público en general.
Bulgarian: Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
Spanish: Al analizar la pertinencia de celebrar una audiencia pública, el PRAC debe considerar los siguientes aspectos:
Bulgarian: При обсъждане на основанията за провеждане на публично изслушване PRAC следва да разгледа следните елементи:
Spanish: En ausencia del Presidente del PRAC, presidirá la audiencia pública el Vicepresidente.
Bulgarian: При отсъствие на председателя на PRAC публичното изслушване се води от заместник-председателя на Комитета.
Spanish: Si la Agencia no pudiera reprogramar la audiencia pública, anunciará en su sitio web las modalidades de presentación de aportaciones escritas.
Bulgarian: В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.
Spanish: La Agencia elaborará una lista de intervinientes y un borrador de orden del día de la audiencia pública, con indicación del tiempo asignado a cada grupo de intervinientes, agrupados por la calidad con que participan, y de cada interviniente dentro de un grupo.
Bulgarian: Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
Spanish: Presentación de una solicitud para asistir como observador
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като наблюдател
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización tienen la oportunidad de presentar sus puntos de vista a los participantes en la audiencia pública.
Bulgarian: Притежателят или съответно притежателите на разрешението за употреба имат възможност да представят гледната си точка пред участниците в публичното изслушване.
Spanish: El PRAC tiene la posibilidad de celebrar audiencias públicas en el contexto de los procedimientos de seguridad establecidos en el artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004 y los artículos 31 y 107 decies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) може да провежда публични изслушвания във връзка с процедурите по сезиране за безопасност съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, член 31 или член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Diferentes modalidades de participación contribuyen a garantizar que el mayor número posible de personas tengan acceso a la vista.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
Spanish: • los intervinientes pueden intervenir presencialmente o por teleconferencia (Adobe Connect), si es posible y viable (véase en el apartado 3.3 más información sobre el modo de solicitar participar como interviniente); la documentación de apoyo presentada por los intervinientes durante la intervención se publicará en el sitio web de la Agencia tras la celebración de la audiencia pública;
Bulgarian: Ораторите могат да се изкажат на място или чрез телеконферентна връзка (Adobe Connect), когато това е възможно и постижимо (вж. точка 3.3 за допълнителна информация относно начина за подаване на заявка за участие като оратор).