FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren.
Finnish: Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n muutokset tuottavat signaalin, joka käskee elimistöä muodostamaan epänormaaleja valkosoluja.
German: Wird eine Dosisreduktion vorgenommen, empfiehlt sich eine genaue Überwachung des Ansprechens.
Finnish: Jos annosta pienennetään, vastetta on syytä seurata tarkasti.
German: CYP3A-Induktoren
Finnish: CYP3A:n estäjät
German: (95 % CI) Komplett (CCyR)
Finnish: (95 % lv) Täydellinen (CCyR)
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnselbildung.
Finnish: • dabigatraani: lääke, jolla estetään veritulppien muodostumista.
German: Zur Bestimmung der optimalen Anfangsdosis von Iclusig und Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduktionen, nachdem Patienten mit CP-CML ein MCyR erreicht haben, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Dosisfindungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Finnish: Iclusig-valmisteen optimaalisen aloitusannoksen määrittämiseksi ja Iclusigvalmisteen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi, kun CP-KML-potilaiden saamaa annosta vähennetään MCyR:n saavuttamiseen jälkeen, myyntiluvan haltijan on tehtävä annostutkimus ja toimitettava sen tulokset.
German: In vitro ist Ponatinib ein Inhibitor von P-gp und BCRP.
Finnish: In vitro ponatinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä.
German: • Kontrolle der Leberwerte Leberfunktionstests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
Finnish: • suorittaa maksakokeita Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.
German: Alle Patienten erhielten 45 mg Iclusig einmal täglich mit der Möglichkeit von Dosisreduktionen und einem Aussetzen der Behandlung sowie anschließender Wiederaufnahme der Behandlung und erneuten Dosissteigerungen.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin 45 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa, ja annosta voitiin pienentää ja annostelu keskeyttää, jota seurasi annostelun aloittaminen uudelleen ja annoksen koon kasvattaminen uudelleen.
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel.
Finnish: • pravastatiini, rosuvastatiini: kohonneiden kolesteroliarvojen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.
German: Die Carboxylsäure und der N-Desmethyl-Metabolit machen 58 % bzw. 2 % der im Blut zirkulierenden Ponatinibkonzentrationen aus.
Finnish: Karboksyylihappo ja N-desmetyylimetaboliitti muodostavat 58 % ja 2 % ponatinibin verenkierrossa olevasta määrästä.
German: BP-CML/Ph+ ALL (n=94)
Finnish: BPKML/Ph+ ALL (N=94)
German: Während der Behandlung mit Iclusig sollte der Blutdruck bei jedem Klinikbesuch überwacht und behandelt und erhöhte Blutdruckwerte normalisiert werden.
Finnish: Verenpainetta on seurattava ja hoidettava jokaisella klinikkakäynnillä Iclusig-hoidon aikana, ja verenpaine on hoidettava normaaliksi.
German: Calcium vermindert
Finnish: Kalsium alentunut
German: Pneumonie, Sepsis, Follikulitis
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, follikuliitti
German: CP-CML-Patienten, die zuvor eine geringere Zahl von TKI erhalten hatten, erreichten höhere zytogenetische, hämatologische und molekulare Ansprechraten.
Finnish: CP-KML-potilaat, jotka olivat saaneet vähemmän aikaisempia TKI-valmisteita, saivat parempia sytogeneettisiä, hematologisia ja molekulaarisia vasteita.
German: Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung hatten 25 Patienten mit CP-CML ein MCyR erreicht (die mediane Dauer bis zum Erreichen eines MCyR war noch nicht erreicht).
Finnish: Raportointiaikana 25:lla CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
German: CP-CML (n=270)
Finnish: CP-KML (N=270)
German: Bei jeder BCR-ABL-Mutation, die bei mehr als einem CP-CML-Patienten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme festgestellt wurde, konnte unter der Behandlung mit Iclusig ein MCyR erreicht werden.
Finnish: Kaikissa BCR-ABL-mutaatioissa, joita havaittiin useammassa kuin yhdessä CP-KML-potilaassa tutkimukseen otettaessa, saavutettiin MCyR-vaste Iclusig-hoidon jälkeen.
German: Darüber hinaus legen die Ergebnisse logistischer Regressionsanalysen der Daten von Patienten in der Phase-1-Studie eine Beziehung zwischen der systemischen Exposition (AUC) und dem Auftreten von Arterienthromboseereignissen nahe.
Finnish: Lisäksi faasin 1 tutkimuksissa olleiden potilaiden tiedoista tehtyjen logististen regressioanalyysien mukaan valtimotromboositapahtumat näyttävät olevan suhteessa systeemiseen altistukseen (AUC).
German: Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
German: Die folgenden Arzneimittel können Iclusig in seiner Wirkung beeinträchtigen oder durch Iclusig in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Iclusigiin tai Iclusig voi vaikuttaa niihin:
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Finnish: • kuinka tärkeää on arvioida riskit ennen ponatinibihoidon aloittamista
German: Vorsicht ist geboten und eine Reduzierung der Anfangsdosis auf 30 mg Iclusig sollte in Betracht gezogen werden bei der gleichzeitigen Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol und Grapefruitsaft.
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
German: Alaninaminotransferase
Finnish: - alaniiniaminotransferaasi
German: Die Therapie mit Iclusig sollte von einem in der Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Finnish: Iclusig-hoidon määrää lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten können nicht ausschließen, dass Iclusig potenziell in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eivät sulje pois mahdollista erittymistä ihmisen rintamaitoon.
German: Bei Tagesdosen von 45 mg beträgt das geometrische Mittel (CV%) des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady-State 1101 Liter (94 %), was darauf hindeutet, dass sich Ponatinib ausgedehnt in den extravasalen Raum verteilt.
Finnish: 45 mg:n vuorokausiannoksella näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (CV%) on 1101 litraa (94 %), mikä viittaa siihen, että ponatinibi jakautuu laajalti ekstravaskulaariseen tilaan.
German: Ponatinib wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Finnish: Ponatinibi metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
German: Anämie, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl
Finnish: Anemia, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilimäärän pieneneminen
German: Von den CP-CML-Patienten, die zuvor mit einem, zwei oder drei TKI behandelt worden waren, erreichten 81 % (13/16), 61 % (65/105), und 46 % (66/143) unter der Behandlung mit Iclusig ein MCyR.
Finnish: CP-KML-potilaista, joita oli aikaisemmin hoidettu yhdellä, kahdella tai kolmella TKI-valmisteella, 81 % (13/16), 61 % (65/105) ja vastaavasti 46 % (66/143) sai MCyR:n saadessaan Iclusig-hoitoa.
German: Die Myelosuppression war im Allgemeinen reversibel und konnte in der Regel dadurch kontrolliert werden, dass die Gabe von Iclusig vorübergehend ausgesetzt oder die Dosis reduziert wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjautuvaa ja se voitiin yleensä hoitaa keskeyttämällä Iclusig-hoito tilapäisesti tai alentamalla annosta (ks. kohta 4.2).
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.
Finnish: Pullot on pakattu pahvirasiaan.
German: Wesentliche Bestandteile der Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure):
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun esitteen pääkohdat:
German: Geschlecht, Rasse und Körpergewicht stellten keinen Vorhersagefaktor für die Erklärung der interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ponatinib dar.
Finnish: Sukupuoli, rotu ja paino eivät ennustaneet ponatinibin farmakokinetiikan potilaskohtaista vaihtelua.
German: Für den Fall einer Überdosierung von Iclusig sollte der betroffene Patient unter Beobachtung gestellt werden und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung erhalten.
Finnish: Iclusig-yliannoksen yhteydessä potilasta tulee tarkkailla ja antaa asianmukaista tukihoitoa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ponatinib und Gerinnungshemmern bei Patienten, die ein Risiko für Blutungsereignisse aufweisen (siehe „Myelosuppression" und „Blutung"), muss vorsichtig eingeführt werden.
Finnish: Ponatinibin käytössä samanaikaisesti veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla saattaa olla verenvuototapahtumien riski (ks. "Myelosuppressio" ja "Verenvuodot").
German: Es kann ein Aussetzen der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Finnish: Annostelun keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
German: Bei schwerwiegenden oder schweren Blutungen ist die Behandlung mit Iclusig zu unterbrechen und die Situation abzuschätzen.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakava tai vaikea verenvuoto, Iclusig-hoito on keskeytettävä ja tilanne arvioitava.
German: In der Phase-2-Studie wurden Dosisreduktionen nach unerwünschten Ereignissen empfohlen.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa annoksen vähentämistä suositeltiin, jos ilmeni haittatapahtumia.
German: • 45 mg Filmtablette für die empfohlene Dosis.
Finnish: • 45 mg kalvopäällysteinen tabletti suositeltua annosta varten.
German: • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
Finnish: • verihiutaleiden lukumäärä on alentunut.
German: Andere Kovariate, die in dieser Analyse eine statistisch relevante Verbindung mit dem Auftreten von Gefäßverschlussereignissen zeigen, sind Ischämie in der Anamnese und das Alter.
Finnish: Muut kovariaatit, joilla oli tilastollisesti merkitsevä yhteys verisuonitukostapahtumiin tässä analyysissä, olivat lääketieteellinen iskemia-anamneesi ja ikä.
German: Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d.h. im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphia-Chromosom.
Finnish: Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n (perimäaineksen) alueiden järjestys on muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns. Philadelphia-kromosomi.
German: Bei schweren Nebenwirkungen ist die Behandlung auszusetzen.
Finnish: Jos vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib einen Einfluss hat auf die Wirksamkeit von systemischen hormonalen Kontrazeptiva.
Finnish: Ei ole tiedossa, heikentääkö ponatinibi systeemisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.
German: ANC* < 1,0 x 109/l oder
Finnish: ANC* < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 50 x 109/l
German: Ponatinib hemmt die Aktivität anderer klinisch relevanter Kinasen mit IC50-Werten < 20 nM und zeigte nachweislich eine zelluläre Aktivität gegen RET, FLT3 und KIT sowie Mitglieder der FGFR-, PDGFR- und VEGFR-Kinasefamilien.
Finnish: Ponatinibi estää muiden kliinisesti relevanttien kinaasien aktiivisuuden (IC50-arvo alle 20 nM), ja sillä on osoitettu solutason aktiivisuutta RET:iä, FLT3:ea ja KIT:iä vastaan, sekä FGFR-, PDGFR- ja VEGFR-kinaasiperheitä vastaan.
German: (95 % CI)
Finnish: (95 % lv)
German: Ponatinib ist kein Substrat der humanen organischen Anionen-Transport-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3 und auch kein Substrat des organischen Kationen-Transporters OCT-1.
Finnish: Ponatinibi ei ole substraatti ihmisen orgaanisia anioneja kuljettaville OATP1B1- eikä OATP1B3-polypeptideille eikä orgaanisia kationeja kuljettavalle OCT-1:lle.
German: Iclusig sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die in der Vergangenheit schon einen Herzinfarkt, eine Revaskularisation oder einen Schlaganfall hatten, es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Iclusig-valmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti, aiempi revaskularisaatio tai aivohalvaus, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty ylitä siihen liittyvää riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: 90 Tabletten
Finnish: 90 tablettia
German: • niedrige Calcium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut
Finnish: • matalat kalsium-, fosfaatti- tai kaliumarvot veressä
German: In vitro-Studien legen nahe, dass Ponatinib entweder kein oder nur ein schwaches Substrat von P-gp und auch von Brustkrebs-Resistenz-Protein BCRP darstellt.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että ponatinibi joko ei ole Pgp:n eikä rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n substraatti tai on niiden heikko substraatti.
German: In präklinischen Mutagenitätsstudien wurden 40 nM als die Ponatinibkonzentration ermittelt, die ausreicht, um die Lebensfähigkeit derjenigen Zellen um > 50 % zu hemmen, die sämtliche getesteten BCR-ABL-Mutationen (einschließlich T315I) exprimierten, und auch um die Entwicklung von Mutantenklonen zu supprimieren.
Finnish: Prekliinisissä mutageneesitutkimuksissa todettiin, että 40 nM:n ponatinibipitoisuus riitti estämään > 50 %:lla kaikkia testattuja BCR-ABL-mutantteja (T315I mukaan lukien) ilmentävien solujen elinkelpoisuutta ja estämään mutanttikloonien ilmaantumista.
German: (95 % CI) Komplettb (CHR)
Finnish: (95 % lv) Täydellinenb (CHR)
German: Von den 43 Patienten mit CP-CML erreichten 31 ein MCyR mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 25,3 Monaten (Bereich: 1,7 bis 38,4 Monate).
Finnish: 31 CP-KML-potilasta 43:sta saavutti MCyR:n, seurannan mediaanikestoajan ollessa 25,3 kuukautta (vaihteluväli: 1,7-38,4 kuukautta).
German: Gesamtpopulation, in der die Sicherheit bewertet wurde n=449
Finnish: Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
German: Natrium vermindert
Finnish: Natrium alentunut
German: Auftreten bei 45 mg:
Finnish: Ilmeneminen 45 mg:n annoksella:
German: Macrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
German: Nach einer fettreichen und fettarmen Mahlzeit fanden sich im Plasma keine anderen Ponatinibkonzentrationen (Cmax und AUC) als im nüchternen Zustand.
Finnish: Joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen plasman ponatinibialtistukset (Cmax ja AUC) eivät olleet erilaisia kuin paastotilassa.
German: Darüber hinaus wurden im Oktober 2013 in dieser Studie neue Empfehlungen für eine prospektive Dosisreduktion bei allen CP-CML-Patienten ohne Vorliegen von unerwünschten Ereignissen eingeführt, die das Ziel haben, das Risiko für Gefäßverschlussereignisse zu vermindern.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2013 tutkimuksessa annettiin verisuonitukostapahtumien riskin vähentämiseksi uusi suositus vähentää kaikkien CP-KML-potilaiden annoksia, vaikkei haittatapahtumia olisikaan.
German: Aspartataminotransferase
Finnish: - aspartaattiaminotransferaasi
German: Formale Studien mit Ponatinib und gerinnungshemmenden Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ponatinibin käytöstä hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
German: Daher sollte in den ersten 3 Monaten alle 2 Wochen ein großes Blutbild angefertigt werden und im Weiteren dann in monatlichen Abständen oder wenn dies klinisch indiziert erscheint.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
German: Fortsetzen von Iclusig in gleicher Dosis.
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
German: Dosismodifikationen bei nicht-Leukämiebedingter Neutropenie (ANC* < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l) sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Finnish: Annoksen muutokset leukemiaan liittymättömän neutropenian (ANC* < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenian (verihiutaleet < 50 x 109/l) yhteydessä esitetään yhteenvetona taulukossa 1.
German: Vorläufige Daten aus der Phase-2-Studie zur Erhaltung des Ansprechens (MCyR und MMR) bei allen CP-CML-Patienten, bei denen aus beliebigem Grund eine Dosisreduktion vorgenommen wurde, liegen vor.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksesta on saatu alustavat tiedot hoitovasteen (MCyR ja MMR) säilymisestä kaikilta CP-KML-potilailta, joiden annosta vähennettiin, olipa syy vähentämiseen mikä tahansa.
German: Nach Kaplan-Meier-Schätzungen werden 87 % (95 % CI: [78 % - 92 %]) der CP-CML-Patienten (mediane Dauer der Behandlung: 866 Tage), die ein MCyR erreichten, und 66 % (95 % CI: [55 % - 75 %]) der CP-CML-Patienten, die ein MMR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 24 Monaten zeigen.
Finnish: Kaplan-Meier-arviointien perusteella ennustettiin, että 87 % (95 % lv: [78 % - 92 %] CP-KML-potilaista (hoidon mediaanikesto 866 vrk), jotka saavuttivat MCyR:n, ja 66 % (95 % lv: [55 % - 75 %]) CP-KML-potilaista, jotka saavuttivat MMR:n, säilyttää tämän vasteen 24 kuukauden kohdalla.
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche.
Finnish: • digoksiini: sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen käytetty lääke.
German: Patienten mit einer schweren oder sehr schweren Hypertriglyceridämie sollten in geeigneter Weise behandelt werden, um das Risiko einer Pankreatitis zu reduzieren.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea tai hyvin vaikea hypertriglyseridemia, asianmukainen hoito on tarpeen haimatulehdusriskin minimoimiseksi.
German: Bei Cynomolgus-Affen wurden systolische Herzgeräusche ohne makroskopische oder mikroskopische Entsprechungen bei einzelnen Tieren festgestellt, die in der Toxizitätsstudie mit Einzeldosen von 5 und 45 mg/kg und in der 4-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Dosen von 1, 2,5 und 5 mg/kg behandelt wurden.
Finnish: Jaavanmakakeilla huomattiin systolisia sydämen sivuääniä, joilla ei ollut makroskooppisia tai mikroskooppisia korrelaatteja, yksittäisillä eläimillä, joita hoidettiin annoksella 5 ja 45 mg/kg kertaannostoksisuutta koskevassa tutkimuksessa, sekä annoksella 1, 2,5 ja 5 mg/kg 4 viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa.
German: In einem zellbasierten beschleunigten Mutagenitätsassay wurde keine Mutation der BCR-ABL gefunden, die bei einer Konzentration von 40 nM Ponatinib den getesteten Zellen eine Resistenz verleihen konnte.
Finnish: Solupohjaisessa nopeutetun mutageneesin kokeessa ei havaittu mitään BCR-ABL-mutaatiota, joka voisi antaa resistenssin 40 nM:n ponatinibipitoisuuksille.
German: Es sollte eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Finnish: Valmistetta saavien potilaiden on käytettävä lisäehkäisyä tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Hävittäminen:
German: Eine für Ponatinib durchgeführte integrierte Analyse der Populationspharmakokinetik lässt vermuten, dass das Alter möglicherweise prädiktiv für die Variabilität der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Ponatinib ist.
Finnish: Kun ponatinibia arvioitiin jo valmistuneessa, integroidussa populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, tulokset viittasivat siihen, että ikä saattaa ennustaa ponatinibin näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) vaihtelua.
German: • unangenehmer Druck, Völlegefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs
Finnish: • epämiellyttävä painon, täyteyden tai puristuksen tunne tai kipu rintakehän keskellä
German: Ein früheres MaHR oder besser (MaHR, MCyR, MMR oder CMR) wurde nur bei 21 % der Patienten mit AP-CML und bei 24 % der Patienten mit BP-CML/Ph+ ALL erreicht.
Finnish: MaHRtasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
German: Daher besitzt Ponatinib möglicherweise das Potenzial zur Erhöhung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Substraten von P-gp (z.B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin) oder BCRP (z.B. Methotrexat, Rosuvastatin, Sulfasalazin) und somit zur Verstärkung ihrer therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen.
Finnish: Näin ollen ponatinibi voi mahdollisesti kohottaa samaan aikaan annettujen P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) tai BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini) plasmapitoisuuksia ja korostaa niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
German: Bei Dosen ≥ 15 mg zeigten 32 von 34 Patienten (94 %) einen ≥ 50 %igen Rückgang der CRKL-Phosphorylierung, einem Biomarker für die BCR-ABL-Hemmung, in den mononukleären Zellen des peripheren Blutes.
Finnish: 15 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla 32 potilaalla 34:stä (94 %:lla) todettiin, että CRKL-fosforylaatio (BCR-ABL:n estymisen biomarkkeri) väheni perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ≥ 50 %.
German: Die geometrischen Mittel (CV%) der Cmax- und AUC(0-τ)-Spiegel, die für Ponatinib 45 mg einmal täglich im Steady-State erreicht wurden, waren 77 ng/ml (50 %) bzw. 1296 ng•h/ml (48 %).
Finnish: Ponatinibin 45 mg:n vuorokausiannoksilla vakaassa tilassa havaitut Cmax-arvojen ja AUC(0-τ)-altistusten geometriset keskiarvot (CV%) olivat 77 ng/ml (50 %) ja 1296 ng•hr/ml (48 %).
German: Flaschen mit Iclusig 45 mg enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten.
Finnish: Iclusig 45 mg -pullot sisältävät joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
German: *IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
Finnish: *IULN = laitoksen viitearvon yläraja
German: Phosphor vermindert
Finnish: Fosfori alentunut
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämiepatienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Hoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Die empfohlene Startdosis beträgt 45 mg Ponatinib einmal täglich.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 45 mg ponatinibia kerran vuorokaudessa.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
German: • erhöhte Blutspiegel von Bilirubin - dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs
Finnish: • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä - bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
German: Während einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status weiterhin überwacht und die medizinische und supportive Therapie für Zustände, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen, optimiert werden.
Finnish: Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana.
German: Bei Patienten, deren Nebenwirkungen abgeklungen oder sich in Rückbildung befinden, kann die Iclusig-Einnahme wieder begonnen werden und eine schrittweise Erhöhung der Dosis zurück auf die Tagesdosis, die vor dem Auftreten der Nebenwirkung gegeben wurde, erwogen werden, sofern dies klinisch angemessen erscheint.
Finnish: Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig-hoito voidaan aloittaa uudelleen ja vuorokausiannoksen suurentamista takaisin ennen haittavaikutusta käytetylle tasolle voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.