FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bortezomib pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Dutch: Bortezomib-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Portuguese: RC+qRC+RC 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC+qRC+RP+RM 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Dutch: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Mediane duur Dagen (maanden) Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Portuguese: Dia período de descanso
Dutch: Dag rustperiode rustperiode
Portuguese: Risco relativo b
Dutch: Hazard ratio b
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 1 mg bortezomib.
Portuguese: • Nos ciclos 5 a 9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Dutch: • In de cycli 5 tot en met 9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Portuguese: Vertigens*
Dutch: tinnitus)*
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Portuguese: Quando bortezomib é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento.
Dutch: Als u alleen bortezomib krijgt, krijgt u 4 doses bortezomib intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Dutch: Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com dexametasona, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de bortezomib.
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse bortezomib-behandelcyclus.
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000 células/μl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/j.tl zijn het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Portuguese: Valor p a
Dutch: Mediaan a
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito de melfalano-prednisona na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), baseado em dados de 21 doentes, demonstrou um aumento da média da AUC de bortezomib de 17%.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Portuguese: • Infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração e gripe
Dutch: • Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Portuguese: Nos ciclos 5-9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Dutch: In cycli 5-9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Portuguese: É recomendada profilaxia antiviral em doentes tratados com bortezomib.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Portuguese: Bortezomib não pode ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het op hen zal hebben.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos n (%) Mediana a
Dutch: Progressievrije overleving (IRC)a Voorvallen n (%)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP.
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n (%) ORR (RC+RP)
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waarde a
Portuguese: - As toxicidades não-hematológicas devem ser resolvidas para o grau 1 ou valores iniciais.
Dutch: Hemoglobine ≥ 8 g/dl niet-hematologische toxiciteiten moeten verminderd zijn tot graad 1 of tot baseline.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Portuguese: *TR (Pós-indução) RC+qRC
Dutch: *RR (post-inductie) CR+nCR
Portuguese: Perturbações do humor e distúrbios*, Perturbação de ansiedade*, Perturbações do sono e distúrbios* Pouco frequentes Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
Dutch: Soms psychische stoornis*, hallucinatie*, psychotische stoornis*, verwarring*, rusteloosheid
Portuguese: 19.2 mo
Dutch: 19,2 mnd
Portuguese: Reconstituição subcutânea: Após reconstituição, 1 ml de solução para administração subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.
Dutch: Subcutane reconstitutie: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com outros medicamentos, deve consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento para obter informação adicional sobre as contraindicações.
Dutch: Als bortezomib in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
Portuguese: Morte (incluindo súbita), Falência multiorgânica, Hemorragia no local da injeção*, Hérnia (incluindo no hiato)*, Cicatrização deficiente*, Inflamação, Flebite no local da injeção*, Sensibilidade, Úlcera, Irritabilidade, Dor no peito não cardíaca, dor no local do cateter, Sensação de corpo estranho
Dutch: hiatus)*, afgenomen genezing*, ontsteking, injectieplaatsflebitis*, gevoeligheid, ulcus, prikkelbaarheid, nietcardiale pijn op de borst, pijn op de katheterplaats, gevoel van vreemd lichaam
Portuguese: T 100 mg a
Dutch: T 100 mga
Portuguese: Nota: Bortezomib é um agente citotóxico.
Dutch: Let op: bortezomib is een cytotoxische stof.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com bortezomib.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Portuguese: Neuropatia periférica em regimes de associação
Dutch: Perifere neuropathie bij combinatieschema's
Portuguese: Muito frequentes Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia* Frequentes
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Vaak leukopenie*, lymfopenie*
Portuguese: Ativação dos macrófagos
Dutch: Zelden macrofagenactivatie
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com dexametasona, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias.
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
Portuguese: • Rigidez nas articulações ou músculos, sensação de peso, dores na zona da virilha
Dutch: • Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; qRC = resposta quase completa; ITT = Intenção de tratar; TR = Taxa de resposta; B = bortezomib; BcDx = bortezomib, dexametasona; VDDx = vincristina, doxorrubicina, dexametasona; MBRP = muito boa resposta parcial; RP = resposta parcial; OR = odds ratio (taxa de probabilidade) * Objetivo (endpoint) primário a
Dutch: RR = responspercentage; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR = zeer goede partiële respons; PR = partiële respons, OR = odds ratio
Portuguese: Hipocaliemia*, Valores anormais de glicemia*, Hiponatremia*, Diabetes mellitus*, Retenção de fluidos
Dutch: Vaak hypokaliëmie*, bloedglucose abnormaal*, hyponatriëmie*, diabetes mellitus*, vochtretentie
Portuguese: A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.
Dutch: Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met bortezomib.
Portuguese: Pouco frequentes Infeção*, Infeções bacterianas*, Infeções virais*, Sépsis (incluindo choque sético)*,
Dutch: Soms infectie*, bacteriële infecties*, virale infecties*, sepsis (incl.
Portuguese: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona; R-CHOP = rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Dutch: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie
Portuguese: Posologia para doentes com linfoma de células do manto (LCM) não tratados previamente Terapêutica de associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável é administrado por via intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m de área de superfície corporal, duas vezes por semana, durante duas semanas nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias nos dias 12-21.
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (tableR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen van dag 12 t/m dag 21.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml de bortezomib tem de ser cuidadosamente reconstituído com 1,4 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa do frasco para injetáveis.
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon met bortezomib moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
Portuguese: Bortezomib em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Dutch: Bortezomib in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: 1.1 Preparação do frasco para injetáveis a 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) estéril ao frasco para injetáveis contendo o pó de bortezomib, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa.
Dutch: 1.1 Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml van een steriele natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie toe aan de injectieflacon met het bortezomib-poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
Portuguese: 1930 Zaventem, Bélgica
Dutch: 1930 Zaventem, België
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
Portuguese: Diariamente Diariamente
Dutch: Dagelijks Dagelijks
Portuguese: Um total de 218 doentes foi avaliado para resposta.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a Tabela 5.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie Tabel 5 hieronder.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Dia 22 Dia 29 Período de descanso
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Dutch: Huidig beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kan geen aanbeveling over een dosering worden gemaakt.
Portuguese: Poderá verificar uma redução no número de:
Dutch: U kunt last hebben van een verlaging van het aantal:
Portuguese: A Tabela 7 foi desenvolvida utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA.
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Dutch: In iedere lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Portuguese: 3 Dia
Dutch: 3 jaar.
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies Fase III
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
Portuguese: Graus baseados nos Critérios de Toxicidade Comum (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE, v 4.0).
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0, e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários, mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Portuguese: No estudo de 6 meses no rato, foram observados efeitos degenerativos nos testículos e nos ovários.
Dutch: In de 6maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas e outra roupa de proteção para evitar contacto com a pele.
Dutch: Aanbevolen wordt handschoenen en andere beschermende kleding te gebruiken om huidcontact te voorkomen.
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de Grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10 000 células/μl
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos fatores de confundimento observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas condições subjacentes (por exemplo, problemas no fígado).
Dutch: Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeiro, moderado, grave).
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Portuguese: Exames imagiológicos cerebrais, preferencialmente a Ressonância Magnética (RM) são utilizados para confirmar o diagnóstico.
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação de temperatura.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Portuguese: A análise final da sobrevivência geral (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Portuguese: A mediana da sobrevivência para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente.
Dutch: • Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos secundários.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos(microangiopatia trombótica)
Dutch: • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de reindução foi administrado em 3 blocos.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductiechemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de BDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Dutch: b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de BDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Tabela 15).
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (Tabel 15).
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 70 x 10
Dutch: • het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 10
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na Tabela 8.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in Tabel 8 hieronder.
Portuguese: A população de respondedores inclui os doentes com doença mensurável no início do estudo e que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo.
Dutch: De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Portuguese: Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis Binfectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Portuguese: Portanto, os doentes têm de ter atenção quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45- 90°.
Portuguese: Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Portuguese: Abrir aqui
Dutch: Hier lostrekken
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BR-CAP.
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor BR-CAP.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier.
Dutch: Kaplan-Meier-schatting.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Portuguese: Ensaios têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteassoma do que as células normais.
Dutch: Experimenten hebben aangetoond dat bortezomib cytotoxisch is voor allerlei typen kankercellen en dat kankercellen gevoeliger zijn voor de proapoptotische effecten van proteasoomremming dan normale cellen.