FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette agrégation des plaquettes est une étape importante dans la formation du caillot sanguin et, lorsque cela se produit dans les vaisseaux qui alimentent le cœur, cela peut conduire à une crise cardiaque.
Greek: Η συγκόλληση αυτή των αιμοπεταλίων αποτελεί ένα σημαντικό στάδιο του σχηματισμού θρόμβων του αίματος και, όταν λαμβάνει χώρα στα αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν αίμα στην καρδιά, μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή.
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux qui présentent un risque élevé de crise cardiaque au cours des trois à quatre jours après le début de l'angor aigu (soudain).
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής προσβολής τρεις έως τέσσερις ημέρες μετά από την εμφάνιση οξείας (αιφνίδιας) στηθάγχης.
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Eptifibatide Accord est utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée (autres médicaments qui empêchent la formation de caillots dans le sang).
Greek: Το Eptifibatide Accord χορηγείται με ασπιρίνη και ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
French: Cette injection est suivie d'une perfusion continue de 2 microgrammes/kg par minute pendant 72 heures jusqu'à l'instauration d'une chirurgie cardiaque ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'événement se produisant en premier).
Greek: Ακολουθεί συνεχής έγχυση 2,0 microgram/kg ανά λεπτό, η οποία διαρκεί έως και 72 ώρες, μέχρι την έναρξη της επέμβασης καρδιάς ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
French: Étant donné qu'Eptifibatide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Eptifibatide Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Eptifibatide Accord;
French: L'eptifibatide, principe actif d'Eptifibatide Accord, empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant une protéine appelée glycoprotéine IIb/III qui se trouve sur leur surface et qui contribue à les rendre collantes.
Greek: Η δραστική ουσία του Eptifibatide Accord, η επτιφιμπατίδη, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνειά τους που ονομάζεται γλυκοπρωτεΐνη IIb/III και η οποία τα καθιστά κολλώδη.
French: Ceci comprend les patients ayant bénéficié d'une angioplastie transluminale percutanée (PTCA, une intervention chirurgicale d'un type particulier visant à déboucher les artères coronaires).
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eptifibatide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eptifibatide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Eptifibatide Accord doit être administré par un médecin spécialiste de la prise en charge des crises cardiaques et des angors et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Eptifibatide Accord πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση καρδιακών προσβολών και στηθάγχης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eptifibatide Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eptifibatide Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Eptifibatide Accord est un médicament utilisé chez l'adulte pour prévenir les crises cardiaques.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της καρδιακής προσβολής σε ενήλικες.
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une affection rénale grave.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
French: • les patients présentant un angor instable (douleur thoracique causée par une mauvaise circulation sanguine vers le cœur, qui peut se produire au repos ou sans cause apparente);
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή αιματική ροή προς την καρδιά, που μπορεί να εμφανίζεται σε ηρεμία ή χωρίς προφανές ερέθισμα)·
French: Le médicament contient le principe actif eptifibatide.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιμπατίδη.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Integrilin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Integrilin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη εμφάνισης καρδιακών προσβολών.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eptifibatide Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eptifibatide Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eptifibatide Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Il se présente sous forme de solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) et de solution injectable dans une veine.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και ένεση.
French: Cela signifie qu'il empêche les cellules sanguines appelées plaquettes de se coller les unes aux autres (agrégation).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη της συγκόλλησης (συσσώρευσης) των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
French: Comment Eptifibatide Accord est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eptifibatide Accord;
French: Comment Eptifibatide Accord agit-il?
Greek: Πώς δρα το Eptifibatide Accord;
French: Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Greek: Ο αιτών κλήθηκε να παράσχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
French: La France considère que la posologie du produit n'est pas correcte.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό.
French: Le CVMP a engagé la procédure le 6 novembre 2007.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε τη διαδικασία στις 6 Νοεµβρίου 2007.
French: 3421 GW Oudewater Pays-Bas
Greek: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Κάτω Χώρες
French: Cette situation peut conduire à un manque d'efficacité et favoriser le développement de résistances parmi les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait engendrer des risques pour la santé humaine dès lors que des bactéries zoonotiques sont concernées.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη της ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων, γεγονός που θα αποτελούσε ενδεχοµένως κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τα βακτήρια ζωοανθρωπονόσων.
French: L'évaluation vise à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires incluses dans la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Greek: Στόχος της αξιολόγησης ήταν να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που περιλαµβάνονταν στη διαδικασία παραποµπής έπρεπε να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν, λαµβανοµένων υπόψη των λόγων παραποµπής.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: En réponse à la question 2, le demandeur a signalé qu'il n'existe absolument pas de différences pouvant justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 2, ο αιτών επεσήµανε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά µεταξύ των δύο προϊόντων που θα δικαιολογούσε διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
Greek: Το αρχικό προϊόν αναφοράς "Tribrissen στοµατική πάστα" έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες το 1992.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Greek: Δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
French: En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 1, ο αιτών παρείχε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου όπως υποβλήθηκε για τη στήριξη της αίτησης αποκεντρωµένης διαδικασίας καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα που υπέβαλε κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία αναφορικά µε τη φάση Ι και τη φάση ΙΙ της αξιολόγησης και κατά τη µετέπειτα διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά kg σωµατικού βάρους ηµερησίως για µέγιστη διάρκεια 5 ηµερών.
French: Les objections émises par la France ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equibactin vet. pâte orale.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν αποτελούν κώλυµα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο Equibactin vet.
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
Greek: 333,3 mg/g σουλφαδιαζίνη και 66,7 mg/g τριµεθοπρίµη.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις που συνοµολογήθηκαν από τα κράτη µέλη αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions concernant l'efficacité et la sécurité valent pour les deux produits.
Greek: Ως εκ τούτου, ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για αµφότερα τα προϊόντα.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Greek: 2007 ελήφθησαν από τους ΚΑΚ οι απαντήσεις στα ερωτήµατα και συνεχίστηκε η διαδικασία.
French: Une liste de questions a été adoptée le 8 novembre 2007 et transmise aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), ce qui a suspendu le délai de la procédure.
Greek: Στις 8 Νοεµβρίου 2007 καταρτίστηκε ένας κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος απεστάλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
Greek: Υπό αυτές τις προϋποθέσεις, ο αιτών εξαιρείται από την υποβολή περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας του προτεινόµενου προϊόντος και έχει το δικαίωµα να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης και προειδοποιήσεις ασφάλειας µε εκείνες του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας για την ασφαλή χρήση του προϊόντος του.
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς στην αποκεντρωµένη διαδικασία, κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ στις 24 Σεπτεµβρίου 2007 ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Equibactin vet.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
French: Le CVMP a noté qu'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux, est un médicament générique de Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes exprimées par la France ne peuvent être examinées que dans le cadre de cette procédure, au cas où des différences entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes concernant la sécurité et l'efficacité.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) επεσήµανε ότι το Equibactin vet (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν της στοµατικής πάστας Tribrissen (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία, για την περίπτωση που οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων θα δικαιολογούσαν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας ή αποτελεσµατικότητας, µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας.
French: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux pâte
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους.
French: Dosage
Greek: πάστα
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
Greek: στοµατική πάστα για ίππους κρίθηκε βιοϊσοδύναµο των προϊόντων αναφοράς Tribrissen (REG NL 5055 στις Κάτω Χώρες) και Tribrissen (Vm 0201/4064 στο ΗΒ).
French: Une copie du dossier d'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et de toutes les données complémentaires qui y ont été ajoutées, au plus tard le 60è jour de la procédure de saisine du CMD(v).
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό υλικό αυτού, εντός 60 ηµερών από τη διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
French: Il est recommandé de modifier Equibactin vet. pâte orale conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Greek: στοµατικής πάστας σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/V/023, δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
French: Equibactin vet. pâte orale s'est avéré fondamentalement similaire au produit de référence, Tribrissen pâte orale.
Greek: Το Equibactin vet στοµατική πάστα αποδείχθηκε κατ' ουσία όµοιο µε το προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα.
French: De plus, seules des similitudes permettent de prouver qu'Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et le produit de référence Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas sous REG NL 5055) présentent une sécurité et une efficacité équivalentes.
Greek: στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες υπό τον αριθµό REG NL 5055).
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
Greek: Βάσει της πανοµοιότυπης σύνθεσης αναφορικά µε τα ενεργά συστατικά τριµεθοπρίµη και σουλφαδιαζίνη, της ίδιας φαρµακοτεχνικής µορφής και της αποδεδειγµένης βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του Equibactin vet.
French: Au regard des inquiétudes exprimées par la France, d'indiquer et de fournir, si nécessaire, des preuves de toutes différences existant entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas), qui pourraient justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) οι οποίες θα µπορούσαν να δικαιολογήσουν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ των δύο προϊόντων.
French: --1 Souches des virus influenza équins : A/equine-2/South Africa/4/03
Greek: --1 Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών: A/equine-2/South Africa/4/03
French: Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
French: Suspension injectable Chevaux Intramusculaire Flacon verre (type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
Greek: Φιαλίδια (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου
French: 1 dose 10 flacons verre
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμέν η σύριγγα
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία
French: Voie d'administration
Greek: Οδός χορήγηση ς
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
French: Code ATCvet : QI05AA01
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA01
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: 50 UA
Greek: 50 AU
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
French: 62.5 µg Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
French: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Greek: EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
French: En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet (vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα).
French: Phosphatidylcholine
Greek: Φωσφατιδυλχολίνη
French: 62.5 µg
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Greek: 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
French: 375 µg
Greek: 375 μικρογραμμάρια
French: 08 juillet 2005 / 8 juillet 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 /08 Ιουλίου 2010
French: 5 x 1 dose
Greek: 5 x 1 δόση 10 x 1 δόση
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε,θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και πιθανά να παραμένει για περισσότερες από 2 ημέρες.
French: Il est recommandé de n'administrer qu'une dose unique aux chevaux ayant déjà reçu une primovaccination avec des vaccins contenant les mêmes types de virus de la grippe équine que ceux inclus dans ce vaccin.
Greek: Συστήνεται η χορήγηση μίας επαναληπτικής δόσης μόνο σε ίππους που έχουν ήδη λάβει αρχικό εμβολιασμό, χρησιμοποιώντας εμβόλια που περιέχουν τους ίδιους τύπους του ιού της γρίπης των ιπποειδών, οι οποίοι περιέχονται στο εμβόλιο αυτό.
French: Tampon phosphate
Greek: Phosphate buffer.
French: Usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
French: Primovaccination
Greek: Αρχικός εμβολιασμός
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
French: Le second rappel est effectué 12 mois après le premier rappel.
Greek: Ο δεύτερος επανεμβολιασμός χορηγείται 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό.