FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Czech: Alopecie, zarudnutí (vzhledem k alkoholu v rozpouštědlu; prodloužení doby podávání <1- 2 h), reakce v místě injekčního podání.
English: it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Czech: Na druhou stranu se objevily hypotézy, že karbamoylační látky můžou mediovat určité toxické účinky karmustinu.
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius v kombinaci s jinými myelosupresivními léčivými přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.
English: Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Czech: Plicní toxicita byla po uvedení přípravku na trh prokázána také jako pneumonitida a intersticiální plicní onemocnění.
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. až 7,62 g na dávku, co odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Czech: Infuzní podání přípravku Carmustine Obvius za dobu kratší než 1 hodina může v místě injekce vyvolat intenzivní bolest a pálení (viz bod 4.2).
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (odpovídající 2,37 g).
English: What you need to know before you use Carmustine Obvius Do not use Carmustine Obvius:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carmustine Obvius používat Nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius:
English: How to store Carmustine Obvius
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius uchovávat
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Czech: Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách karcinogenní u krys a myší.
English: if you suffer from higher-grade kidney dysfunction.
Czech: jestliže trpíte onemocněním ledvin vyššího stupně,
English: Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Czech: Farmakodynamické účinky Antineoplastické a toxické účinky karmustinu můžou být způsobeny jeho metabolity.
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Czech: Karmustin není vhodné podávat těhotným pacientkám.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosomočovina nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné dávku přípravku Carmustine Obvius snížit, pokud mají sníženou glomerulární filtraci.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Czech: Karmustin ovlivňoval fertilitu krysích samců v dávkách vyšších než lidská dávka.
English: Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
Czech: Plicní fibróza (s fatálními důsledky), plicní infiltrace.
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité.
English: Platelets/mm3
Czech: Trombocyty/mm3
English: Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Czech: Rekonstitucí, jak je doporučeno, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.
English: Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Czech: Karmustin je karcinogenní u potkanů a myší v dávkách nižších než doporučovaná dávka u lidí (dle povrchu těla).
English: The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Czech: Alkylační meziprodukty jsou pravděpodobně zodpovědné za protinádorový účinek karmustinu.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla třídy I (50 ml) se světle šedou 20mm bromobutylovou pryžovou zátkou a uzavřená tmavě červeným hliníkovým odtrhovacím krytem.
English: Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Czech: Zabraňte kontaktu kůže s koncentrátem pro infuzní roztok.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Czech: Karmustin patří do skupiny protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových buněk.
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Czech: Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte 27 ml sterilní vody na injekci.
English: Carmustine may impair male fertility.
Czech: Karmustin může ovlivňovat fertilitu mužů.
English: As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Carmustine Obvius, než jste měl/a Jelikož vám bude tento lék podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste dostal/a nesprávnou dávku.
English: MedDRA system organ class
Czech: : Třída orgánových systémů podle databáze
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Czech: Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8).
English: Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Czech: Použití karmustinu u dětí a dospívajících mladších 18 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Solvent: colourless clear liquid.
Czech: Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu jako např.:
English: Ataxia, dizziness, headache.
Czech: Ataxie, závratě, bolesti hlavy.
English: Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, respirační onemocnění, preexistující radiografické abnormity, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými aktivními látkami, které mohou způsobovat poškození plic.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius s alkoholem Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčiv.
English: Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Czech: Dexametason používaný jako protizánětlivý a imunosupresivní přípravek Cimetidin používaný u žaludečních problémů jako potíže se zažíváním Digoxin používaný u poruch srdečního rytmu
English: Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Czech: Oční toxicity, přechodné zarudnutí spojivky a rozmazané vidění kvůli sítnicovému krvácení.
English: You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Czech: Přítomnost tenké olejovité vrstvy může ukazovat na tání léčivého přípravku.
English: For dissolving purposes only
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro rozpouštění
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů, - epileptické záchvaty, včetně status epilepticus, - poškození tkání v důsledku úniku v injekční oblasti,
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and dose reduced according to this.
Czech: Jelikož u starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při výběru dávky, a rychlost glomerulární filtrace by měla být monitorována a podle toho snížena dávka.
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Czech: Anorexie, zácpa, průjem,
English: Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Czech: Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.
English: The fate of the remainder is undetermined.
Czech: U zbytku není eliminace stanovena.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Carmustine Obvius podán Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Možné nežádoucí účinky
English: Pregnancy and fertility
Czech: Těhotenství a plodnost
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
English: For verification, hold the vial in bright light.
Czech: Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle.
English: The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá čirá tekutina dodávaná v čiré skleněné ampulce.
English: - Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
Czech: - při použití na kůži, zánět kůže (dermatitida), - náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavění oblasti kůže nebo nehtů).
English: Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Czech: Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine Obvius podává do žíly kapačkou (intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem.
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Czech: Velmi časté Plicní toxicita, intersticiální fibróza (u dlouhodobé terapie a kumulativní dávka) Pneumonitida.
English: Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Czech: Kromě toho je třeba roztok připravený k použití chránit před světlem (např. použitím alu fólie k obalení kolem nádoby s roztokem připraveným k použití), ideálně jej udržujte při teplotách pod 20 °C až 22 °C, jelikož karmustin se při vyšších teplotách rychleji rozkládá.
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, v opačném případě dojde k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Czech: Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory.
English: One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
Czech: Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
English: The injected area will be monitored during the administration.
Czech: Během podávání bude oblast injekční aplikace sledována.
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
English: if you are allergic to carmustine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na karmustin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný.
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Czech: Předpokládá se, že metabolity karmustinu jsou zodpovědné za jeho antineoplastické a toxické účinky.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Injekční lahvičku a ampulku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Percentage of prior dose to be given
Czech: Vhodná procentuální koncentrace před podáním dávky
English: Cytotoxic: Handle with caution.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
English: Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Czech: Rekonstituce a ředění dle doporučení poskytnou průhledný bezbarvý až lehce nažloutlý kompletní roztok, který je nutné dále naředit 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k injekčnímu podání nebo roztokem glukózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %) k injekčnímu podání.
English: The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Czech: Doporučená dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů.
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Czech: Ampulka z čirého skla třídy I (5 ml).
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Ženy mají používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během terapie ani po dobu nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
English: Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Czech: Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzní soupravy bez obsahu PVC.
English: The following schedule is suggested as a guide to dosage adjustment:
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Czech: Po úvodní dávce je nutné dávku upravit dle hematologické reakci pacienta na předcházející dávku, v monoterapii i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Czech: Možnými příznaky jsou krvácení dásní, bolest kostí, horečka, časté infekce, časté nebo závažné krvácení z nosu, bouličky vyvolané nateklými mízními uzlinami na krku a v jeho blízkosti, v podpaží, na břiše či v oblasti třísel, bledá kůže, dušnost, slabost, únava nebo obecně nedostatek energie, - anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), - encefalopatie (onemocnění mozku).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Czech: - veno-okluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi malých (mikroskopických) žil v játrech.
English: Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Czech: Je třeba, aby pacienti mužského pohlaví během léčby přípravkem Carmustine Obvius a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
English: After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.
English: Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující radiografické anomálie, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými látkami, které způsobují postižení plic.
English: Myelosuppression.
Czech: Myelosuprese.
English: The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková lahvička.
English: The solution should be protected from light until the end of administration.
Czech: Roztok má být až do konce podání chráněn před světlem.
English: in children and adolescents if you are breast-feeding.
Czech: u dětí a dospívajících, jestliže kojíte.
English: Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Czech: Karmustin je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Czech: Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s antineoplastickými činidly a jejich likvidaci.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Czech: Může se rozvinout během 3 let terapie a zdá se být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 až 1 500 mg/m2.
English: There are no limits for the period of application of carmustine therapy.
Czech: Délka léčby karmustinem není omezena.
English: Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Czech: Během terapie je nutné pravidelně kontrolovat a sledovat jaterní, ledvinové a plicní funkce (viz bod 4.8).
English: One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Czech: Dávky přípravku Carmustine Obvius neopakujte dříve než jednou za 6 týdnů.
English: The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, aby nedošlo k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
English: Not known Extravasation hazard: vesicant
Czech: Není známo Riziko extravazace: působící puchýře.
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Czech: pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití: pH 4,0 až 5,0 a 385-397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické přípravky, alkylační činidla, nitrosomočovina,
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Czech: Ženám v reprodukčním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
Czech: Po rekonstituci a naředění, roztok má být podán do 3 hodin po rekonstituci a naředění přípravku.