FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let, (p = 0,021);
Latvian: Analizējot rezultātus par pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kas pēc nespējas panākt vēlamo rezultātu tikai ar diētu lietoja metformīnu, tika konstatēts: - nozīmīgs jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadi), salīdzinot ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem); p = 0,0034; - nozīmīgs jebkādas ar cukura diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p = 0,017; - nozīmīgs kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar tikai diētas grupu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,011), un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p = 0,021); - nozīmīgs miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 18 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,01).
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Xigduo, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xigduo in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pirms Xigduo lietošanas un ārstēšanās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Xigduo in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemij a (med uporabo s sulfonilsečni nami ali insulinom)
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kopā ar SU vai insulīnu)
Slovenian: To je lahko neko drugo zdravilo, ki ga zaužijete ali ga dobite z injekcijo, kot na primer insulin ali agonist receptorjev GLP-1 (pomaga telesu, da lahko poveča tvorbo insulina, kadar so vrednosti krvnega sladkorja visoke).
Latvian: Tās var būt vēl kādas iekšķīgi lietotas zāles un/vai injekcijas veidā ievadīts insulīns (palīdz Jūsu organismam palielināt insulīna produkciju, kad jums ir augsts cukura līmenis.
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzeklia, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Xigduo nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Xigduo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Xigduo terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min un tā ir jāpārtrauc, ja GFĀ pastāvīgi ir < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Xigduo, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna kombināciju ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna un citu zāļu kombināciju, Xigduo jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) (samo zdravilo Xigduo 5 mg/850 mg).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts (A tipa); apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs dzeltenais oksīds (E172), dzelzs sarkanais oksīds (E182) ( tikai Xigduo 8mg/850mg).
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo zdravila Xigduo pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāizskata pirms terapijas sākšanas apsvēršanas pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min.
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednice 4, 5 in 6).
Latvian: Dapagliflozīns kā papildterapija kopā ar metformīna monoterapiju, metformīna un sitagliptīna kombināciju, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīnu (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem) izraisīja statistiski ticamu HbA1c vidējo samazinājumu pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p < 0,0001; 4., 5 un 6. tabula).
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Latvian: Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Xigduo devu.
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: 5 mg prašek za raztopino za infundiranje
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Slovenian: Vendar so razlogi za to razliko neznani in so lahko povezani z drugimi dejavniki.
Latvian: Taču šīs atšķirības iemesli nav zināmi un varētu būt saistīti ar citiem faktoriem.
Slovenian: Nekateri ljudje lahko zaradi te bolezni umrejo.
Latvian: Daži cilvēki nomirst no šīs slimības.
Slovenian: Zato možno tveganje za človeka ni znano.
Latvian: Tāpēc potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Slovenian: V večini primerov niso opažali nobenih reakcij.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas nav novērotas.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Latvian: Turklāt jāiesniedz arī atjaunots RMP:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
Slovenian: • na zahtevo EMEA-e
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s heparinom ≥ 15 mednarodnih enot/kg/h
Latvian: • Vienlaicīga heparīna terapija ≥ 15 starptautiskās vienības/kg/h
Slovenian: • Število trombocitov < 30.000 x 106/l, tudi če je število trombocitov povišano po transfuzijah
Latvian: • Trombocītu skaits < 30 000 x 106/l, pat ja trombocītu skaits pēc transfūzijas ir palielinājies
Slovenian: • ko so znane nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja
Latvian: • kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības;
Slovenian: • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas;
Slovenian: • Aktivna notranja krvavitev
Latvian: • Akūta iekšēja asiņošana
Slovenian: New Hampshire 03801-2815 ZDA
Latvian: New Hampshire 03801-2815 ASV
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, enzīmi, ATĶ kods: B01AD10
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
Latvian: Ieteicams, lai uz iepakojuma būtu attiecīgs marķējums.
Slovenian: Pri interpretaciji zaporednih določanj PT in/ali APTT moramo upoštevati vse omenjene dejavnike.
Latvian: Interpretējot secīgi veikto PT un/vai aPTT testu rezultātus, jāņem vērā šie apsvērumi.
Slovenian: Zdravila Xigris med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če to ni neobhodno potrebno.
Latvian: Xigris grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: Poleg tega ni bilo povečanega tveganja za resno krvavitev, vključno s krvavitvijo v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Latvian: Turklāt nekonstatēja palielinātu nopietnas asiņošanas, arī centrālas nervu sistēmas asiņošanas (CNS), risku.
Slovenian: Nobena nadaljnja študija ni potrdila učinkovitosti rezultatov posameznega ključnega preskušanja.
Latvian: Turpmākais pētījums nav apstiprinājis atsevišķa pivotālā pētījuma efektivitātes rezultātus.
Slovenian: Prosimo, zapomnite si, da zdravila Xigris ne morete jemati sami, ker tako vaša bolezen kot tudi uporaba tega zdravila zahtevata stalno zdravstveno oskrbo.
Latvian: Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
Latvian: Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Slovenian: Preskušanje so zaradi neuspešnosti prekinili, potem, ko je študijsko zdravilo prejelo 477 bolnikov (od predvidenih 600 bolnikov).
Latvian: Šo pētījumu pārtrauca veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti bija saņēmuši pētījuma zāles (no 600 plānotiem pacientiem).
Slovenian: Če ste noseči, vam bo vaš zdravnik dal zdravilo Xigris samo, če bo to nujno potrebno.
Latvian: Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.
Slovenian: Ta tekočina nato po cevki prehaja iz vrečke v eno od vaših ven v obdobju 96 ur.
Latvian: Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stundu laikā.
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Slovenian: Po 28 dnevih je bila stopnja umrljivosti v študiji faze 3b 25,3 %.
Latvian: Pēc 28 dienām miršanas gadījumu daudzums 3b. fāzes pētījumā bija 25,3 %.
Slovenian: Nadaljnje klinične izkušnje
Latvian: Turpmākā klīniskā pieredze
Slovenian: Ta beljakovina pomaga nadzorovati strjevanje krvi in vnetje.
Latvian: Šī olbaltumviela palīdz kontrolēt asinsreci un iekaisumu.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Slovenian: • Bolniki z intrakranialnim obolenjem; novotvorbo ali znaki herniacije možganov
Latvian: • Pacientiem ar intrakraniālu patoloģiju, jaunveidojumu vai galvas smadzeņu trūces pazīmēm
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
Latvian: Tie var nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) [ENHANCE] N=2378
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) [ENHANCE] N=2378
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {datum}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Slovenian: Resne krvavitve v času infundiranja
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi infūzijas periodā
Slovenian: Ni znano, ali drotrekogin alfa (aktiviran) škodi nerojenemu otroku ali vpliva na vašo zmožnost imeti otroke.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu spēju ieņemt bērnu.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos).
Slovenian: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Slovenian: Ker pa glede na to možno tveganje za človeka ni znano, se zdravila Xigris med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Tomēr attiecībā uz vairošanos iespējamais risks cilvēkam nav zināms, tāpēc Xigris nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovenian: Zdravilo Xigris povečuje nevarnost za krvavitev, ki je lahko resna ali smrtno nevarna.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju nemudoma ustavite infuzijo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties pārtrauciet infūziju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
Latvian: Šo mainīgo bioloģisko un analītisko raksturlielumu dēļ aPTT nedrīkst izmantot alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskās iedarbības novērtēšanai.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
Latvian: Turklāt aktivētais C olbaltums ir nozīmīgs sistēmiskās atbildreakcijas pret infekcijām modulators un tam piemīt antitrombotiskas un profibrinolītiskas īpašības.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Latvian: Ražotājs: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovenian: Kadar ste zboleli za hudo okužbo, se lahko v krvi tvorijo strdki.
Latvian: Kad organismā ir ļoti smaga infekcija, asinīs var veidoties recekļi.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom Zdravilo Xigris ni odobreno za zdravljenje bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in ga pri tej podskupini bolnikov ne smemo uporabljati, zlasti, če so imeli nedavno operacijski poseg (v zadnjih 30 dneh).
Latvian: Pacienti, kam ir viena orgāna darbības traucējumi un nesen veikta operācija Xigris nav paredzēts lietošanai pacientiem ar viena orgāna darbības traucējumiem ārstēšanai un to nedrīkst lietot šai konkrētai pacientu apakšgrupai, īpaši ja šiem pacientiem nesen veikta operācija (pēdējo 30 dienu laikā).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. avgust 2002.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: To povzroči bolezen, imenovano huda sepsa, zaradi katere lahko resno zbolite.
Latvian: Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XIGRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: • Znana nagnjenost h krvavitvam z izjemo akutne koagulopatije, povezane s sepso
Latvian: • Zināma asiņošanas diatēze, izņemot ar sepsi saistīta akūta koagulopātija
Slovenian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Nemčija
Latvian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.
Slovenian: Po raztapljanju priporočamo takojšnjo uporabo.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vēlams lietot nekavējoties.
Slovenian: Med drotrekoginom alfa (aktiviranim) in steklenimi steklenicami za infuzije ali vrečkami za infuzije, izdelanimi iz polivinilklorida, polietilena, polipropilena ali poliolefina, niso opazili nobenih inkompatibilnosti.
Latvian: Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo nadalje predajal letne PSUR-je.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās katru gadu iesniegt PSUR.
Slovenian: Profilaktični heparin je povečal tveganje za neresno krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: • Uporaba peroralnih antikoagulantov v zadnjih 7 dnevih
Latvian: • Nesen (7 dienu laikā) lietoti perorālie antikoagulanti
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 18 ur.
Latvian: Vidējais orgānu disfunkcijas ilgums līdz ārstēšanas uzsākšanai bija 18 stundas.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
Latvian: Rodoties alerģiskai vai anafilaktiskai reakcijai, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Odstotek bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, ki so doživeli vsaj eno krvavitev, je bil 24,9 % oziroma 17,7 %.
Latvian: Abās grupās procentuālais pacientu skaits, kam asiņošana radās vismaz vienu reizi, bija attiecīgi 24,9 % un 17,7 %.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Zdravila Xigris ne smemo uporabljati, če imate lažjo obliko sepse (odpoved samo enega organa) in ste nedavno imeli kirurški poseg.
Latvian: Xigris nedrīkst lietot, ja Jums nav tik smaga sepse (tikai viena orgāna mazspēja) un nesen veikta ķirurģiska operācija.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Slovenian: Bolniki so prejeli 96-urno infuzijo zdravila Xigris s stalno hitrostjo v odmerku 24 μg/kg/h (n = 850) ali placebo (n = 840).
Latvian: Pacientiem ievadīja 96 stundu Xigris infūziju ar nemainīgu ātrumu 24 μg/kg/h (n=850) vai placebo (n=840).
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je v večini krvavitev šlo za ekhimoze in krvavitve v prebavila.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vairums asiņošanas gadījumu bija ekhimoze vai gastrointestinālā trakta asiņošana.
Slovenian: Zdravilo Xigris poveča tveganje za krvavitev.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 25 ur.
Latvian: Vidējais orgānu disfunkcijas ilgums līdz ārstēšanas uzsākšanai bija 25 stundas.
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācija plazmā mazinās divfāziski - vērojama strauja sākumfāze (t1/2 α=13 minūtes) un lēnāka otrā fāze (t1/2 β=1,6 stundas).
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko ponovno uvedemo 12 ur po večjih invazivnih posegih ali operacijah, če je dosežena zadostna hemostaza.
Latvian: Xigris lietošanu var atsākt 12 stundas pēc lielas invazīvas procedūras vai ķirurģiskas iejaukšanās, ja sasniegta atbilstoša hemostāze.
Slovenian: Razlika v incidenci resnih krvavitev med obema skupinama zdravljenja se je pojavila predvsem med dajanjem študijskega zdravila.
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamības atšķirību starp divām ārstēšanas grupām novēroja pārsvarā pētāmo zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manjšo resnostjo bolezni niso opažali zmanjšanja števila smrti.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija vieglāka slimība pakāpe, nāves gadījumu skaita samazināšanos nekonstatēja.
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednje živčevje je lahko pri hudi koagulopatiji in hudi trombocitopeniji povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: CNS asiņošanas risks var palielināties smagas koagulopātijas un smagas trombocitopēnijas gadījumā (skatīt sadaļas 4.3 un 4.4).
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
Latvian: 10. Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai.
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
Latvian: Atlases kritēriji bija līdzīgi kritērijiem PROWESS pētījumā.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) palielina asiņošanas risku.
Slovenian: Rahlo obrnite infuzijsko vrečko, da dobite homogeno raztopino.
Latvian: Lēnām apgrieziet infūzijas maisiņu, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu.
Slovenian: Placebo vrednosti v študiji PROWESS 0,4 % oziroma 1,2 %).
Latvian: Placebo rādītāji pētījumā PROWESS attiecīgi 0,4% pret 1,2%).
Slovenian: Ne prenašajte infuzijske vrečke med lokacijami z mehanskimi sistemi za dostavo.
Latvian: Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību.
Slovenian: Vendar pa možnosti alergijskih reakcij na sestavine pripravka pri nekaterih bolnikih z nagnjenostjo ne moremo povsem izključiti.
Latvian: Tomēr noteiktiem predisponētiem pacientiem nevar pilnībā noliegt alerģiskas reakcijas iespēju pret preparāta sastāvdaļām.