FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden na herhaalde toediening bijwerkingen waargenomen in een aantal organen, vooral in de nieren, de lever, het spijsverteringskanaal, de schildklier, het lymfo-/hematopoëtisch stelsel, het endocriene stelsel, het voortplantingsstelsel en de huid.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām un suņiem nevēlamu iedarbību novēroja vairākos orgānos, galvenokārt nierēs, aknās, kuņģa-zarnu traktā, vairogdziedzerī, limfātiskajā/asinsrades sistēmā, endokrīnajā sistēmā, reproduktīvajā sistēmā un ādā.
Dutch: 4,8 maanden
Latvian: 4,8 mēneši
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving (PFS, Progression-Free Survival), objectief tumorresponspercentage (ORR, Objective tumour Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), objektīvās audzēja atbildes reakcijas rādītājs (Objective Tumour Response Rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (Disease Control Rate - DCR).
Dutch: In geval van ernstige of aanhoudende hypertensie, ondanks adequate medische behandeling, dient de behandeling tijdelijk te worden onderbroken en/of de dosis te worden verlaagd, op basis van het oordeel van de arts (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu terapiju, saglabājas smaga vai noturīga hipertensija, pēc ārsta ieskatiem terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: U mag Stivarga niet met grapefruitsap/pompelmoessap innemen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Stivarga kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt arī punktu „Stivarga lietošana kopā ar uzturu").
Dutch: Na orale toediening varieert de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma voor regorafenib en zijn metaboliet M-2 in verschillende onderzoeken van 20 tot 30 uur.
Latvian: Dažādos pētījumos regorafeniba un tā M-2 metabolīta vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc iekšķīgas lietošanas ir diapazonā no 20 līdz 30 stundām.
Dutch: In een tweede internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (CONCUR) werd de werkzaamheid en veiligheid van Stivarga beoordeeld in 204 voorbehandelde Aziatische patiënten (> 90% Oost Aziatisch) met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressief waren na falen van chemotherapie op basis van fluoropyrimidine.
Latvian: Otrā III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (CONCUR) izvērtēja Stivarga efektivitāti un drošumu 204 iepriekš ārstētiem aziātu (>90% austrumaziātu) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas fluoropirimidīnu saturošas ķīmijterapijas.
Dutch: De meeste infecties bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 23,0%) en omvatte urineweginfecties (5,7%), nasofaryngitis (4,0%) evenals mucocutane en systemische schimmelinfecties (3,3%) en ook longontsteking (2,6%).
Latvian: Vairums infekciju pacientiem Stivarga grupā bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 23,0%) un ietvēra urīnceļu infekcijas (5,7%), nazofaringītu (4,0%), ādas-gļotādu un sistēmiskas sēnīšu infekcijas (3,3%), kā arī pneimoniju (2,6%).
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Regorafenib is een oraal, tumor-deactiverend middel dat meerdere proteïnekinases sterk blokkeert, waaronder kinases die betrokken zijn bij tumor-angiogenese (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, TIE2), oncogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) en tumorimmuniteit (CSF1R).
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Regorafenibs ir iekšķīgi lietojams audzēja deaktivators, kas spēcīgi bloķē daudzas proteīnkināzes, tai skaitā audzēja angioģenēzē (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkoģenēzē (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Dutch: De incidentie van hypertensie Graad 3 was 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) en 15,2% (HCC).
Latvian: 3. pakāpes hipertensijas sastopamības biežums bija 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) un 15,2% (HCC).
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meiercurves van de PFS (mRECIST)
Latvian: 5.tabula: PFS Kaplāna-Meijera līkne (mRECIST)
Dutch: > 5 maal ULN tot ≤ 20 maal ULN (Graad 3)
Latvian: > 5 reizes attiecībā pret NAR ≤ 20 reizes attiecībā pret NAR (3. pakāpe)
Dutch: M-5 kan in het maag-darmkanaal door microbiële darmflora worden gereduceerd tot M-4, zodat M-4 opnieuw kan worden geresorbeerd (enterohepatische circulatie).
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā M-5 mikrofloras ietekmē var reducēties par M-4, pieļaujot M-4 atkārtotu absorbēšanu (enterohepātiskā cirkulācija).
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
Latvian: Desikantu uzglabāt pudelē.
Dutch: 3,2 maanden
Latvian: 3.2 mēneši
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme bestaat de verdenking dat regorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, regorafenibs, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa kaitējumu auglim.
Dutch: Een voorbeeld van een lichte (vetarme) maaltijd kan zijn: 1 portie ontbijtgranen (ongeveer 30 g), 1 glas magere melk, 1 sneetje toast met jam, 1 glas appelsap en 1 kop koffie of thee (520 calorieën, 2 g vet).
Latvian: Vieglas maltītes (ar zemu tauku saturu) piemērs varētu būt 1 porcija graudaugu (apmēram 30 g), 1 glāze vājpiena, 1 grauzdiņa šķēle ar ievārījumu, 1 glāze ābolu sulas un 1 tase kafijas vai tējas (520 kalorijas, 2 g tauku).
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Latvian: Ārsts var mainīt zāļu devu.
Dutch: De HR van de OS was 0,772 (95% BI 0,423; 1,408; p = 0,199; mediane OS werd in geen van beide armen bereikt); 85% van de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar de placebo-arm ontvingen postprogressiebehandeling met regorafenib (zie Tabel 6, Figuur 3).
Latvian: OS analīzē HR bija 0,772 (95% TI, 0,423, 1,408; p=0,199; vidējo OS nesasniedza nevienā grupā); 85% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti placebo grupā, saņēma regorafeniba terapiju pēc progresēšanas (skatīt 6. tabulu, 3. attēlu).
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de transaminasewaarden gedaald zijn tot < 3 maal ULN (Graad 1) of tot de uitgangswaarde.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr transamināžu rādītāji samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR (1. pakāpe) vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Dutch: Regorafenib remt in het bijzonder gemuteerd KIT, een belangrijke oncogene driver in gastro-intestinale stromale tumoren, en blokkeert daarbij proliferatie van tumorcellen.
Latvian: It īpaši regorafenibs inhibē KIT mutācijas, nozīmīgu onkogēnu dzinējspēku kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem, un tādējādi bloķē audzēja šūnu proliferāciju.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis Stivarga.
Latvian: Stivarga nav specifiska antidota.
Dutch: De behandeling met Stivarga kan ook het risico op schimmelinfecties in de slijmvliezen, huid of het lichaam verhogen.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt arī augstāku sēnīšu infekcijas risku gļotādā, ādā un ķermenī.
Dutch: Arteriële hypertensie
Latvian: Arteriālā hipertensija
Dutch: Veranderingen aan tanden en botten en bijwerkingen van het voortplantingsstelsel waren duidelijker aanwezig bij jonge en groeiende dieren als ook bij juveniele ratten en wijzen op een potentieel risico voor kinderen en adolescenten.
Latvian: Jauniem un augošiem dzīvniekiem, kā arī juvenīlām žurkām visvairāk izteiktas bija zobu un kaulu izmaiņas un nevēlama iedarbība reproduktīvajā sistēmā, un tas liecina par iespējamo risku bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de regorafenib blootstelling vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie, terwijl de blootstelling aan M-2 en M-5 met ongeveer 30% verminderd was bij steady state, maar dit wordt niet als klinisch relevant gezien.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, regorafeniba iedarbība bija līdzīga, bet M-2 un M-5 bija samazināta par 30% līdzsvara stāvoklī, kas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Eerste optreden
Latvian: 1. reize
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,68 milligram lecithine (afkomstig van soja) per dagelijkse dosis (4 tabletten).
Latvian: Šīs zāles satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) katrā dienas devā (4 tabletes).
Dutch: Van deze bijwerkingen werd in de Stivarga-arm bij 35,6% en in de placebo-arm bij 54,6% gemeld dat ze niet waren hersteld/verdwenen.
Latvian: No šiem gadījumiem 35,6% pacientiem Stivarga grupā un 54,5% placebo grupā proteinūrija saglabājās/netika novērsta.
Dutch: Verhoogd ASAT
Latvian: Paaugstināta AsAT koncentrācija
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van een hartaanval of een verminderde bloedtoevoer naar het hart: vervelend gevoel of pijn op de borst, die vanuit uw borst kan uitstralen naar uw schouders, armen, rug, hals, tanden en kiezen, kaak of maag, en die kan komen en gaan; kortademigheid; plotseling uitbreken van zweet met een koude, klamme huid; duizeligheid of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt sirdslēkmes vai samazinātas asins plūsmas uz sirdi pazīmes: diskomforts vai sāpes krūtīs, kas var izplatīties ārpus Jūsu krūšu zonas uz pleciem, rokām, muguru, kaklu, zobiem, žokli vai kuņģi un var parādīties un izzust; elpas trūkums; pēkšņa nosvīšana un auksta, mitra āda, reibonis vai ģībšanas sajūta;
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat zowel regorafenib als zijn actieve metaboliet M-2 de glucuronidering via UGT1A1 en UGT1A9 remmen, terwijl M-5 alleen UGT1A1 remt, in concentraties die in vivo bij steady-state worden bereikt.
Latvian: UGT1A1 un UGT1A9 substrāti In vitro dati liecina, ka regorafenibs un tā aktīvais metabolīts M-2 inhibē glikuronizāciju, ko nodrošina UGT1A1 un UGT1A9, bet M-5 inhibē tikai UGT1A1 pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī.
Dutch: 3,1 maanden
Latvian: 3,1 mēneši
Dutch: Stivarga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat Stivarga in deze groep niet is onderzocht en de blootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā un iedarbība šiem pacientiem var būt pastiprināta.
Dutch: De metabolieten kunnen worden gereduceerd of gehydrolyseerd door de microbiële flora in de gastrointestinale tractus, waardoor de niet-geconjugeerde werkzame stof en metabolieten opnieuw kunnen worden geresorbeerd (enterohepatische kringloop).
Latvian: Metabolītus kuņģa-zarnu traktā var reducēt vai hidrolizēt zarnu mikroflora, ļaujot nekonjugētajai aktīvajai vielai un metabolītiem atkārtoti absorbēties (enterohepātiskā cirkulācija).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van verschillende etnische groepen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības dažādu etnisko grupu pacientiem.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) en patiënten met normale leverfunctie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Dutch: 1,7 maanden
Latvian: 1,7 mēneši
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De belangrijkste bevindingen bestonden uit misvormingen van de urinewegen, het hart en de belangrijkste bloedvaten, en het skelet.
Latvian: Galvenā atradne bija urīnizvades sistēmas, sirds un galveno asinsvadu, un kaulu malformācijas.
Dutch: 7,8 maanden
Latvian: 7.8 mēneši
Dutch: Bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, werd een hogere incidentie waargenomen van hand-voethuidreactie (HFSR)/palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom, ernstige afwijkingen in leverfunctietesten en leverdisfunctie, vergeleken met blanke patiënten.
Latvian: Aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja plaukstu-pēdu ādas reakciju (HFSR-hand foot skin reaction) / palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu, smagas izmaiņas aknu funkcionālajos testos un aknu darbības traucējumus, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Dutch: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassing
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana
Dutch: Aantal patiënten met risico Stivarga
Latvian: Riska pacienti Stivarga
Dutch: Breast cancer resistance protein (BCRP)- en P-glycoproteïnesubstraten Toediening van regorafenib (160 mg gedurende 14 dagen) voorafgaand aan een enkelvoudige dosis rosuvastatine (5 mg), een BCRP substraat, resulteerde in een 3,8-voudige toename van de gemiddelde blootstelling (AUC) aan rosuvastatine en een 4,6-voudige toename van de Cmax.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un P-glikoproteīna substrāti Lietojot regorafenibu (160 mg 14 dienas) pirms vienreizējas devas rosuvastatīna (5 mg) lietošanas, BCRP substrāts izraisīja rosuvastatīna vidējās iedarbības (AUC) palielināšanos par 3,8 reizēm un Cmax palielināšanos par 4,6 reizēm.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de fles na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Dutch: Remmers en inductoren van BCRP en P-glycoproteïne kunnen de blootstelling aan M-2 en M-5 verstoren.
Latvian: BCRP un P-glikoproteīna inhibitori un induktori var traucēt M-2 un M-5 iedarbībai.
Dutch: De onveranderde verbinding die via de feces werd uitgescheiden kan afkomstig zijn van afbraak van glucuroniden of reductie van metaboliet M-2 (N-oxide) in de darmen en van niet-geresorbeerd regorafenib.
Latvian: Fēcēs konstatēto neizmainīto zāļu avots varētu būt gan noārdītie glikuronīdi zarnās, gan metabolīta M-2 (N-oksīds) reducēšanās, gan neabsorbētais regorafenibs.
Dutch: Bij ratten worden regorafenib of de metabolieten uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Žurkām regorafenibs vai tā metabolīti izdalās pienā.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie met neomycine is niet bekend maar het zou kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van regorafenib.
Latvian: Šīs mijiedarbības ar neomicīnu klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Dutch: Diarree Stomatitis Braken Misselijkheid
Latvian: Caureja Stomatīts Vemšana Slikta dūša
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verlaagt, of hij/zij kan beslissen dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met de behandeling, wanneer dit noodzakelijk is.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Jūsu devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt ārstēšanu.
Dutch: Stivarga kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Stivarga iedarbību vai Stivarga var ietekmēt citu zāļu iedarbību un izraisīt nopietnas blakusparādības.
Dutch: Transaminasewaarden wekelijks controleren totdat deze gedaald zijn tot < 3 maal ULN of tot de uitgangswaarde.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet transamināžu rādītājus, kamēr tie samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām.
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazard ratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** op basis van de beoordeling van de tumorrespons door de onderzoeker
Latvian: §Vislabākā balstterapija * riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu ** pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildes reakciju
Dutch: Het concentratie-tijdprofiel wijst erop dat regorafenib en de metabolieten enterohepatische kringloop kunnen ondergaan (zie rubriek 5.2).
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi Koncentrācijas-laika līkne liecina, ka regorafenibs un tā metabolīti var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie dikke darm- of endeldarmkanker die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā, kad tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Dutch: Bloeding Stivarga kan een ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringsstelsel, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
Latvian: Stivarga var izraisīt smagu asiņošanu gremošanas sistēmā, piemēram, kuņģī, rīklē, taisnajā zarnā vai zarnās, vai plaušās, nierēs, mutē, makstī un/vai galvas smadzenēs.
Dutch: Fatale afloop kwam soms voor bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (0,7%) en omvatte bloedingen van de hersenen, luchtwegen, het maag-darmkanaal en het urogenitale stelsel.
Latvian: Letālus iznākumus pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, novēroja retāk (0,7%), un tie bija saistīti ar smadzeņu, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas darbības traucējumiem.
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja); zie de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor PFS was 0,475 (0,362 tot 0,623) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren en 0,525 (0,425 tot 0,649) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren.
Latvian: PFS riska attiecība (95% TI) bija 0,475 (no 0,362 līdz 0,623) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,525 (no 0,425 līdz 0,649) pacientiem ar KRAS mutācijas audzējiem.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het carcinogene potentieel van regorafenib.
Latvian: Regorafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij pediatrische patiënten voor de indicatie hepatocellulair carcinoom.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā hepatocelulāras karcinomas ārstēšanā.
Dutch: Opnieuw optreden
Latvian: Atkārtošanās
Dutch: Stivarga wordt gebruikt voor de behandeling van: - dikke darm- of endeldarmkanker met uitzaaiingen in andere lichaamsdelen, bij volwassen patiënten die al andere behandelingen hebben ondergaan of niet voor andere behandelingen in aanmerking komen (chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling)
Latvian: Stivarga lieto, lai ārstētu: - resnās vai taisnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņēmuši cita veida terapiju vai kurus nav iespējams ārstēt ar citām zālēm (fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un anti-EGFR terapiju)
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn lichtroze en ovaal, met aan de ene kant "BAYER" en aan de andere kant
Latvian: Stivarga 40 mg tabletes ir gaiši rozā, ovālas formas tabletes ar uzrakstu „BAYER" vienā pusē un „40" - otrā pusē.
Dutch: 5,0 maanden
Latvian: 5,0 mēneši
Dutch: Verhoogd Amylase a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versie 3.0 b Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versie 4.0 * International normalized ratio
Latvian: Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versija 4.0 *
Dutch: Behandeling van HFSR kan bestaan uit het gebruik van keratolytische crèmes (bijv. crèmes op basis van ureum, salicylzuur of alfa-hydroxylzuur, dun aangebracht, uitsluitend op de aangedane delen van de huid) en vochtinbrengende crèmes (royaal aangebracht) ter verlichting van de symptomen.
Latvian: HFSR ārstēšana var ietver keratolītisku krēmu izmantošanu (piemēram, urīnvielu, salicilskābi vai alfa hidroksiskābi saturošu krēmu lietošanu, ko nedaudz uzklāj tikai skartajām zonām) un mitrinošu krēmu (bagātīgi uzklātu) lietošanu simptomātiskas terapijas nolūkos.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekten dienen te worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van myocardischemie.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds išēmiskā slimība, jānovēro, vai viņiem nerodas miokarda išēmijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige maag- of darmproblemen.
Latvian: Tās var būt nopietna kuņģa vai zarnu bojājuma pazīmes.
Dutch: Graad van huidtoxiciteit
Latvian: Ādas toksicitātes pakāpe
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies bedroeg de totale incidentie van tijdens de behandeling optredende proteïnurie 9,1% bij patiënten die werden behandeld met Stivarga, vergeleken met 1,9% bij patiënten die placebo kregen.
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā ārstēšanas izraisītas proteinūrijas kopējais biežums Stivarga terapijas grupā bija 9,1%, salīdzinot ar 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Stivarga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat Stivarga in deze patiëntgroep niet is onderzocht.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā.
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat regorafenib in een breed scala aan tumormodellen, waaronder modellen voor colorectale, gastro-intestinale stromale en hepatocellulaire tumoren, een sterke antitumorwerking vertoont, die waarschijnlijk door zijn anti-angiogene en antiproliferatieve effecten wordt gemedieerd.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos regorafenibam konstatēta spēcīga pretaudzēju iedarbība daudzos audzēju modeļos, tai skaitā kolorektālo, kuņģa-zarnu trakta stromas un hepatocelulāro audzēju modeļos; to iespējams nodrošina angioģenēzi nomācošā un antiproliferatīvā iedarbība.
Dutch: Een licht verhoogde incidentie van verdikking van de atrioventriculaire hartkleppen werd gezien in het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij ratten.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
Dutch: De concentraties regorafenib en de belangrijkste farmacologisch actieve metabolieten (M-2 en M-5) waren het hoogst bij toediening na een vetarm (licht) ontbijt, in vergelijking met toediening na een vetrijk ontbijt of in nuchtere toestand.
Latvian: Visaugstākās regorafeniba un tā galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu (M-2 un M-5) koncentrācijas tika iegūtas pēc brokastīm ar zemu tauku saturu (vieglām) salīdzinājumā ar brokastīm ar augstu tauku saturu vai zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Dutch: Keratoacanthoom/ plaveiselcelcarcinoom van de huid
Latvian: Kerato akantoma/ādas plakanšūnu vēzis
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van afwijkende leverfunctietesten die gerelateerd zijn aan het geneesmiddel
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana ar zāļu lietošanu saistītu aknu funkcionālo testu izmaiņu gadījumā
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, want Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, behalve wanneer het echt noodzakelijk is.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums varētu būt grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, jo Stivarga nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.