FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat het verschil tussen de puntschatting en de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval kleiner is dan 1, kan worden geconcludeerd dat deze EU/Canadese studie op zichzelf groot genoeg is voor de eisen ten aanzien van de nauwkeurigheid van de puntschatting, zoals aanbevolen in de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Latvian: Atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu ir mazāka par 1, tāpēc var secināt, ka šis Eiropas Savienības/Kanādas pētījums ir pietiekami apjomīgs attiecībā uz prasībām pret aprēķinu punkta precizitāti un tas atbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), tādējādi šo pētījumu var uzskatīt par uzticamu.
Dutch: De Pearl-indices die in deze studie werden berekend, waren in overeenstemming met de PI's die in het oorspronkelijke dossier van YAZ 24+4 werden aangegeven.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie Perla indeksi atbilda YAZ 24+4 shēmas indeksiem.
Dutch: Een tussentijdse analyse van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser wijst erop dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik beoordelen en dat ze geen problemen hebben met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Latvian: Papildu veiktā 14701 pētījuma Yvidually un tablešu izsniegšanas ierīces starpanalīzes dati norāda, ka sievietes ierīci vērtē kā viegli lietojamu, un nav konstatēti signāli, ka tiek negatīvi ietekmēta līdzestība.
Dutch: Desondanks werd tijdens de initiële gedecentraliseerde procedure om een berekening van de PI verzocht voor de Stop & Go-arm, YAZ fixed extended-arm en YAZ 24+4-arm; zie onderstaande tabel.
Latvian: Tomēr sākotnējās DCP procedūras laikā Stop & Go grupai, YAZ fiksētai paplašinātajai grupai un YAZ 24+4 grupai bija jāaprēķina PI (sk. tabulu tālāk).
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw de pil tot ten hoogste 120 dagen ononderbroken blijven gebruiken.
Latvian: 25.-120. dienas laikā tabletes var lietot nepārtraukti ne ilgāk par 120 dienām.
Dutch: Comité van mening was de baten-risicoverhouding voor Yvidually en verwante namen als positief kan worden beschouwd voor de aangevraagde indicatie en het verlengde doseringsschema, adviseerde het Comité om de handelsvergunning te verlenen onder de aanbevolen voorwaarden met betrekking tot een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals beschreven in bijlage IV.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka vispārējā efektivitāte iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīta, jo īpaši ES/Kanādas veiktajā pētījumā; Komiteja ņēma vērā, ka ieguvumu un riska attiecība Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu vai paplašinātās dozēšanas shēmas atzīmētajai indikācijai tiek uzskatīta par labvēlīgu; CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, ievērojot IV pielikumā izklāstītos ieteiktos nosacījumus attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
Dutch: Binnen deze periode kan de vrouw zelf beslissen of ze wel of niet een pilvrij interval van 4 dagen neemt.
Latvian: Šajā laikā sieviete var nolemt, vai izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
Dutch: Tabel 2 Pearl-index in de behandelingsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended en YAZ
Latvian: Ārstniecības grupās YAZ Stop & Go, YAZ fiksētā paplašinātā un YAZ 24+4 iegūtais Perla indekss
Dutch: Algemene doseringsregels:
Latvian: Vispārēji noteikumi attiecībā uz devu
Dutch: Het aantal dervingsbloedingen per jaar nam echter af van 12 per jaar (YAZ 24+4) naar 4,6 en 4,5 per jaar (YAZ Stop & Go en YAZ Flex MB).
Latvian: No otras puses zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu skaits samazinājās no 12 reizēm/gadā (YAZ 24+4) līdz 4,6 un 4,5 reizēm/gadā (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Dutch: De blootstelling was beperkt tot 357 vrouwjaren, maar de berekende PI was 0 met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,0, waarmee is voldaan aan de precisie-eisen die in de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1) worden beschreven.
Latvian: Iedarbības ilgums ir tikai 357 sieviešgadi (wy), bet aprēķinātais Perla indekss ir 0, un 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,0 var uzskatīt par atbilstošu CHMP vadlīnijas par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) prasībām.
Dutch: Op grond van het bovenstaande werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid toereikend is aangetoond voor de YAZ Flex MB-variant van het doseringsschema (Pearl-index: 0,63; bovengrens van 95%-BI: 1,24).
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, tika secināts, ka pietiekama kontraceptīvā efektivitāte bija novērota shēmas YAZ Flex MB variantā (Perla indekss 0,63, 95% TI augšējā robeža 1,24), kas tiek uzskatīts par raksturīgu plānotajai Yvidually devas shēmai attiecībā uz kontraceptīvo efektivitāti.
Dutch: De contraceptieve werkzaamheid werd in de YAZ Flex MB-arm van beide hoofdstudies onderzocht.
Latvian: Abos pivotālajos pētījumos kontraceptīvo efektivitāti novērtēja YAZ Flex MB shēmas grupā.
Dutch: De reden voor de onderbreking (het optreden van een bloeding of de eigen keuze van de vrouw) zal geen invloed op de contraceptieve werkzaamheid hebben, zolang de algemene innameregels worden gevolgd en de pil dus gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken wordt gebruikt, terwijl de pilvrije intervallen tussen de innamecycli uit ten hoogste vier dagen bestaan.
Latvian: Pārtraukuma iemesls (asiņošanas sākšanās vai sievietes izvēle) neietekmē kontraceptīvo efektivitāti, ja tiek ievēroti vispārējie lietošanas noteikumi, kas ir regulāra nepārtraukta tablešu lietošana katru dienu vismaz 24 dienas un tablešu nelietošanas starplaiks starp lietošanas cikliem ne ilgāks par četrām dienām.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw een vierdaags pilvrij interval plannen (inductie van een dervingsbloeding) wanneer zich drie achtereenvolgende bloedingsdagen voordoen.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var ieplānot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu), ja 3 dienas pēc kārtas ir asiņošana.
Dutch: Het verlengde doseringsschema van Yvidually is ontwikkeld op basis van het gecombineerde orale anticonceptiemiddel Yaz 24+4, dat al in de handel is voor vrouwen die de dervingsbloeding willen uitstellen door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
Latvian: Pamatojoties uz tirdzniecībā pieejamo orālās kontracepcijas kombināciju Yaz 24+4, Yvidually devas paplašinātā shēma ir paredzēta sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Dutch: YAZ fixed extended-schema: 120 dagen van continu pilgebruik (zonder onderbreking), gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking.
Latvian: YAZ fiksēta paplašinātā shēma; pēc 120 dienu ilgas nepārtrauktas tablešu lietošanas seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas starplaiks.
Dutch: Een vierdaagse onderbreking kan dus pas plaatsvinden nadat de pil gedurende 24 dagen ononderbroken is gebruikt.
Latvian: • Jebkuru četru dienu tablešu nelietošanas pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir lietotas nepārtraukti 24 dienas, t.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de tussentijdse gegevens van de aanvullende dispenser-studie.
Latvian: Kopumā tablešu izsniegšanas ierīces lietojamība tiek uzskatīta par pieņemamu, un to apliecina arī papildu ierīces pētījuma starpdati.
Dutch: Samenvattend toonden de gegevens aan dat zowel het aantal dervingsbloedingen als het totale aantal bloedingsperioden gedurende 1 jaar lager was dan bij YAZ 24+4 en dit is het doel van het product.
Latvian: Kopumā dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Dutch: Aanbevolen dosis
Latvian: Ieteikumi par devu
Dutch: Aanvullend ondersteunend bewijs voor de goede contraceptieve werkzaamheid van Yvidually werd verkregen uit de tussentijdse analyse van een nog lopende Yvidually-studie, waarin de berekende PI 0 was met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,0; deze waarde wordt als overtuigend voor de nauwkeurigheid van de PI beschouwd.
Latvian: Atbilstošas Yvidually kontraceptīvās efektivitātes papildu apliecinājums tika iegūts no Yvidually izpētes starpanalīzes, kurā aprēķinātais PI ir 0 un 95% ticamības intervāla augšējā robeža ir 1,0, kas tiek uzskatīti par izšķirošajiem rādītājiem attiecībā uz Perla indeksa precizitāti.
Dutch: Yaz Flex MB onder 1400 vrouwen gedurende 1 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ Stop & Go onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Latvian: YAZ Flex MB 1400 sievietēm vienu gadu (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Dutch: De gegevens hebben toereikend aangetoond dat zowel het aantal dervingsbloedingen als het totale aantal bloedingsdagen gedurende een periode van1 jaar lager was dan bij YAZ 24+4 en dit is het doel van het product.
Latvian: Dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Dutch: Gemiddel d
Latvian: Vidēji
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw beslissen om een vierdaags pilvrij interval te nemen (ze plant een dervingsbloeding) op een moment dat het haar goed uitkomt, ongeacht of er bloedingen zijn opgetreden.
Latvian: Neatkarīgi no asiņošanas 25.-120. dienas laikā sieviete jebkurā sev piemērotā laikā drīkst izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu).
Dutch: Als tijdens de innamecyclus op drie opeenvolgende dagen bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen (‘spotting') optraden, werd een vierdaagse pilvrije periode geadviseerd (dat wil zeggen, een ‘managed bleeding' [gecontroleerde bloeding] = MB).
Latvian: Ja terapijas cikla laikā trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās, ieteica izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas periodu (t.
Dutch: Dit hoge PIresultaat is onbetrouwbaar en niet in overeenstemming met de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Latvian: Iegūtais lielais Perla indekss nav uzticams un neatbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), kas nosaka, ka, lai iegūtu vēlamo kontraceptīvās efektivitātes aprēķinu precizitāti, ir jānovērtē pietiekams ciklu skaits.
Dutch: De hoofdstudies dienen op zijn minst zó groot zijn dat de totale PI (het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren) een tweezijdig 95%-BI heeft waarbij het verschil tussen de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de puntschatting niet groter is dan 1.
Latvian: Galvenajiem pētījumiem ir jābūt pietiekami apjomīgiem, lai varētu iegūt vismaz vidēju PI (grūtniecību skaits uz 100 sieviešgadiem) un ar tādu divpusēju 95% ticamības intervālu, ka atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu nepārsniedz 1. Turklāt pacienšu skaits šajā YAZ Stop & Go grupā ir daudz mazāks nekā Flex MB shēmas grupā (200 pacienšu salīdzinājumā ar 1400 pacientēm), kas neļauj veikt salīdzināšanu.
Dutch: Wat het aantal cycli en de gemiddelde cyclusduur betreft werden geen significante verschillen gezien in geval een vierdaags pilvrij interval was toegestaan, ongeacht of er bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen waren opgetreden (Stop & Go-schema).
Latvian: Izmantojot četru dienu starplaiku, neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās netika novērotas ievērojamas atšķirības starp ciklu skaitu un vidējo cikla ilgumu (Stop & Go shēma).
Dutch: Tabletdispenser
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce
Dutch: • De aanvrager moet de definitieve resultaten van studie 14701 uiterlijk op 28 februari 2013 indienen.
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs iesniedz 14701 pētījuma galīgos rezultātus līdz 2013. gada 28. februārim.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van de desbetreffende rapporterende lidstaat, het volgende te waarborgen
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm attiecīgās atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Dutch: Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht Nederland
Latvian: Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Dutch: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0,02 mg/ Drospirenon : 3 mg
Latvian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Dutch: Vermijd contact met huid of ogen.
Latvian: Izvairīties no kontakta ar ādu vai acīm.
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA95.
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01FA95.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 24/07/2008 Datum laatste verlenging: 15/07/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2013
Dutch: MIC90s
Latvian: MIK90s
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Dutch: Deze lokale reacties zijn voorbijgaand, en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 (varken) tot 4 (schapen) dagen.
Latvian: Šī lokālā reakcija ir pārejoša un parasti izzūd 2 (cūkām) un 4 (aitām) dienu laikā.
Dutch: Runderen en varkens: Geen.
Latvian: Liellopiem un cūkām: Nav.
Dutch: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrijk
Latvian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Dutch: Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Latvian: Gamitromicīns var izraisīt acu un/vai ādas kairinājumu.
Dutch: De MIC en MBC gegevens (runderen en varkens) werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regio's.
Latvian: MIK un MBC dati (liellopiem un cūkām) ir no lauka izmēģinājumu ierosinātāju reprezentatīviem paraugiem, kas izolēti dažādos ES ģeogrāfiskajos apgabalos.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Latvian: Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.
Dutch: Schapen: 29 dagen.
Latvian: Aitām: 29 dienas.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het bestanddeel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
Latvian: Zāļu bioizmantojamība bija > 98 % neatkarīgi no dzimuma.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
Latvian: Tas bieži tiek attiecināts uz MLSB rezistenci, jo tā skar makrolīdus, linkozamīnus un streptogramīnu.
Dutch: De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden.
Latvian: Flakona aizbāznī var veikt 60 caurduršanas reizes.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
Dutch: De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd 3 līdz 14 dienu laikā, bet dažiem dzīvniekiem to novēroja pat 35 dienas pēc šo zāļu lietošanas.
Dutch: De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
Latvian: Šie mehānismi ietver ribosomas mērķa piesaistes pārveidošanu, aktīvā noplūdes mehānisma izmantošanu un inaktivējošu enzīmu veidošanos.
Dutch: Varkens: 16 dagen.
Latvian: Cūkas: 16 dienas.
Dutch: Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving.
Latvian: Tāpēc nagu puves ārstēšana jāveic kopā ar citiem ganāmpulka pārvaldības pasākumiem, piemēram, nodrošinot sausu vidi.
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: Liellopi: 64 dienas.
Dutch: Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in de doelweefsels, de long en de huid.
Latvian: Šī īpašā ķīmiskā uzbūve veicina ātru uzsūkšanos pie fizioloģiska pH līmeņa un ilgstošu darbību mērķa audos - plaušās un ādā.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
Latvian: Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 25 l/kg.
Dutch: De 500 ml flacon is enkel bestemd voor runderen en varkens.
Latvian: 500 ml flakoni ir lietošanai tikai liellopiem un cūkām.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander geneesmiddel.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Dutch: Antiinfectieuze middelen / Antibiotica
Latvian: Pretinfekcijas līdzekļi/Antibi otikas
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica 2
Dutch: Spierweefsel Huid en vet in natuurlijke proporties Lever
Latvian: Muskuļi, āda un tauki dabīgā attiecība
Dutch: Gamithromycine
Latvian: Gamithromycin
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Latvian: Veterināro zāļu ZACTRAN 150 mg /ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op specifieke effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
Latvian: Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem netika atklāts, ka gamitromicīnam ir ietekme uz attīstību vai reproduktīvajām funkcijām.
Dutch: Accumulatie van gamithromycine in de long is aangetoond door hoge en stabiele concentraties in de long en bronchiale vloeistof welke duidelijk boven die in bloed plasma uitstijgen.
Latvian: Gamitromicīna uzsūkšanos plaušās pierāda augsta un ilgstoša koncentrācija plaušās un bronhiālajā šķidrumā, kas stipri pārsniedz līmeni asins plazmā.
Dutch: Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
Latvian: Makrolīdiem piemīt gan bakteriostatiskas, gan baktericīdas īpašības, pārtraucot baktēriju olbaltumvielu sintēzi.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was ongeveer 39l/kg.
Latvian: Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 39 l/kg.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS (I)
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór metafylactisch gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas metafilaksei ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet-gebonden geneesmiddel 77 % was.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielas piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 77 %.
Dutch: Runderen en schapen
Latvian: Liellopiem un aitām
Dutch: Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum, die een systemische behandeling vereist.
Latvian: Infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai, kuru ierosina virulentie Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum celmi un kuram nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Dutch: De veiligheid van gamithromycine is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij runderen, schapen en varkens.
Latvian: Gamitromicīna nekaitīgums nav noteikts liellopiem, aitām un cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van nietgebonden geneesmiddel 74 % was.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielu piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 74 %.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: De gamithromycine concentraties in de huid zijn veel hoger dan de plasmaconcentraties, resulterend in een huid/plasma ratio van ongeveer 21, 58 en 138 op twee, vijf en tien dagen na dosering respectievelijk, wat aangeeft dat gamithromycine sterk verdeeld en geaccumuleerd wordt in huidweefsel.
Latvian: Gamitromicīna koncentrācijas līmenis ādā bija daudz augstāks nekā koncentrācija plazmā kā rezultātā ādas /plazmas koncentrācijas attiecība apmēram 21, 58, 138 attiecīgi divas, piecas un desmit dienas pēc ievadīšanas, demonstrējot plašu izplatīšanos un uzkrāšanos ādas audos.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret makrolīdiem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Dutch: De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
Latvian: Izmēģinājumos in vitro noskaidrots, ka gamitromicīns darbojas baktericīdi.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te bepalen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Latvian: Pareizas devas noteikšanai pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars, lai izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas.
Dutch: De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Latvian: Nagu puves pretmikrobās ārstēšanas efektivitāte var samazināties citu apstākļu dēļ, tādu, kā mitri ārējās vides apstākļi, kā arī nepiemērota saimniecības pārvaldības sistēma.
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Latvian: Var izveidoties krusteniskā rezistence ar citām makrolīdu grupas antibiotikām.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšnas apstākļi.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Dutch: Runderen en schapen: Subcutane toediening.
Latvian: Liellopi un aitas: subkutānai lietošanai.
Dutch: Na aanbreken/openen gebruiken vóór...
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz...
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Dutch: Subcutane injectie.
Latvian: Subkutānai injekcijai.
Dutch: Het injectie volume dient niet meer te zijn dan 5 ml per injectieplaats.
Latvian: Vienā injekcija vietā ievadīt ne vairāk kā 5 ml šķīduma.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek (runderen en varkens) of vóór de schouder (schapen).
Latvian: Vienreizējai injekcijai devā 6 mg gamitromicīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/25 kg ķermeņa svara) kakla apvidū (liellopiem un cūkām) vai pleca priekšpusē (aitām).
Dutch: Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
Latvian: Gamitromicīns ir azalīds, pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, ar unikāli novietotu alkilāta slāpekli laktona gredzena 7.pozīcijā.