FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 As fases de indução e de titulação refletem o período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável.
Estonian: 1 Sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapid näitavad aega enne stabiilse annusega vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Estonian: Rääkige oma seisundist või ravist ka oma perearstile.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Portuguese: Pontuação média de confusão mental (DP)
Estonian: Keskmine (standardhälve) segasuse skoor
Portuguese: Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento em que o doente administra a autoinjeção (ou seja, em que a administração não é efetuada sob a supervisão de um profissional de saúde), tem de estar presente um observador durante a administração e durante pelo menos 60 minutos após a mesma.
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima.
Portuguese: Material necessário para a injeção de Palynziq:
Estonian: Palynziqi süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
Portuguese: Passo 5: Verificar a dosagem da seringa e a presença de partículas:
Estonian: Kontrollige süstli annuse tugevust ja kontrollige seda osakeste sisaldumise suhtes:
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana
Estonian: 10 mg üks kord nädalas
Portuguese: Tosse2
Estonian: Köha2
Portuguese: 2 Em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq, poderá ser necessário aguardar mais tempo antes de cada aumento de dose.
Estonian: 2 Enne annuse iga suurendamist võidakse vajada täiendavat aega, olenevalt patsiendi Palynziqi taluvusest.
Portuguese: Continuar o tratamento com Palynziq
Estonian: Ravi jätkamine Palynziqiga
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas com duração superior a 14 dias é 1,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsivate nahareaktsioonide tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 1,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Portuguese: Níveis de PCR ultrassensível aumentados6
Estonian: Kõrge tundlikkusega CRV sisalduste tõus6
Portuguese: Deverá prescrever-se um dispositivo de injeção de adrenalina (injetor automático ou seringa/caneta pré-cheia) aos doentes que receberem este medicamento.
Estonian: Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Portuguese: Solte a pele beliscada.
Estonian: Vabastage nahavolt.
Portuguese: Passo 9: Segure no corpo da seringa pré-cheia com uma mão, com a agulha virada para longe do seu corpo (ver Figura I).
Estonian: Hoidke ühe käega süstli korpusest, suunates nõela endast eemale (vt joonist I).
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas
Portuguese: A redução média (sugestiva de melhoria) na desatenção ADHD-RS em comparação com o início do estudo situou-se acima da diferença mínima clinicamente importante (MCID, minimally clinically important difference) para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade (definida como uma redução de pelo menos 5,2) no mês 18 (n=168; uma redução de 5,3), no mês 24 (n=160; uma redução de 5,9) e no mês 36 (n=92; uma redução de 6,7).
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse keskmine vähenemine (mis viitab paranemisele) skaalal ADHD-RS oli ATH-ga täiskasvanutel minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem (määratletud vähenemisena vähemalt 5,2 võrra) 18. kuul (n = 168; vähenemine 5,3), 24. kuul (n = 160; vähenemine 5,9 võrra) ja 36. kuul (n = 92; vähenemine 6,7 võrra).
Portuguese: O risco de artralgia é 2,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Estonian: Artralgia tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Portuguese: Os episódios de artralgia mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Estonian: Artralgiat tekkis juba esimese annuse puhul ja seda võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Portuguese: A Figura A abaixo ilustra o aspeto da seringa pré-cheia antes da utilização.
Estonian: Allpool joonisel A on näidatud süstel enne selle kasutamist.
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda é 7 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 7 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 20 mg
Portuguese: Utilize essa mão para segurar e fixar a parte inferior da seringa.
Estonian: Hoidke selle käega süstli põhja paigal.
Portuguese: • Não agite nem role a seringa nas suas mãos.
Estonian: • Ärge süstlit loksutage ega veeretage käes.
Portuguese: Tabela 3: Alteração média MQ na concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) entre o início do RDT e a semana 8 do RDT em doentes com fenilcetonúria (estudo 302)
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsiooni (mikromooli/l) vähimruutude keskmise muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt kuni randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädalani fenüülketonuuriaga patsientidel (uuring 302)
Portuguese: Poderá ter reações alérgicas durante o tratamento com Palynziq.
Estonian: Ravi ajal Palynziqiga võib teil tekkida allergilisi reaktsioone.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, a incidência e a gravidade da inflamação arterial foram dependentes da dose e foram observadas num amplo conjunto de órgãos e tecidos com exposições clinicamente relevantes nas semanas 4 e 39 em estudos de toxicologia com doses repetidas.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão
Estonian: • marlilapp või vatitups
Portuguese: Alteração em relação à pontuação de desatenção no início do estudo (n)4
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse skoori muutus (n)4
Portuguese: Dos 253 doentes com um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo 301:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml de solução.
Estonian: Üks 20 mg süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi 1 ml lahuses.
Portuguese: Desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade e confusão mental de acordo com PKU-POMS ao longo do tempo
Estonian: Vere fenüülalaniini sisalduse vähenemise mõju ATH tähelepanematuse ja PKU-POMS-i segasuse skoorile
Portuguese: Reação de hipersensibilidade2
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon2
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
Portuguese: Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegvaliase
Estonian: Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis pegvaliaas (pegvaliasum)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Não utilize Palynziq - se tem alergia grave à pegvaliase ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou a outro medicamento que contenha polietilenoglicol (PEG) (indicados na secção 6).
Estonian: - kui olete pegvaliaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või muu polüetüleenglükooli (PEG) sisaldava ravimi suhtes raskelt allergiline.
Portuguese: 10 mg, duas vezes por semana
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar o tratamento com Palynziq.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Palynziqiga pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Rigidez musculosquelética
Estonian: Lihas-skeleti jäikus
Portuguese: Iniciar o tratamento com Palynziq
Estonian: Ravi alustamine Palynziqiga
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/001 seringa pré-cheia de 2,5 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Estonian: Trometamoolvesinikkloriid
Portuguese: As reações no local da injeção foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (90% dos doentes; 3.899 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (64% dos doentes; 1.110 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Portuguese: Elimine a tampa da agulha num recipiente resistente a perfuração ou adequado pa eliminação de objetos cortantes.
Estonian: Visake nõela kattekork teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Portuguese: A resposta imune afeta a eliminação e o tempo até atingir o estado estacionário.
Estonian: Immuunvastus mõjutab kliirensit ja aega stabiilse oleku saavutamiseni.
Portuguese: O local de injeção deve ser examinado quanto à presença de rubor, tumefação ou sensibilidade ao toque.
Estonian: Süstekohta tuleb kontrollida punetuse, turse või valulikkuse suhtes.
Portuguese: A ocorrência mais precoce de doença do soro foi observada após 10 dias e a mais tardia aos 232 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 13 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Estonian: Seerumtõbe tekkis Palynziqiga ravimisel juba 10. päeval ja kuni 232. päeval (mediaan: 13 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Portuguese: Alteração média MQ no Estudo 302, do valor inicial do RDT para a semana 8 (IC de 95%)
Estonian: Vähimruutude keskmise muutus Uuringu 302 randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt 8. nädalani usaldusvahemik)
Portuguese: Poderá ser necessário aplicar mais pressão para injetar a totalidade do medicamento com as dosagens de 10 mg e de 20 mg.
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (65% dos doentes; 921 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (58% dos doentes; 491 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Portuguese: • Interrompa as injeções de Palynziq se ocorrer qualquer um dos sintomas seguintes.
Estonian: • Järgmiste sümptomite tekkimisel lõpetage Palynziqi süstimine:
Portuguese: Placebo 20 mg uma vez por dia4
Estonian: Platseebo 20 mg üks kord ööpäevas n = 14
Portuguese: Foram observadas reduções dependentes da dose no ganho de peso corporal, atribuídas a níveis plasmáticos de fenilalanina diminuídos para níveis inferiores ao normal em animais normais (macacos, ratos e coelhos), em estudos de toxicologia com dose única e doses repetidas, assim como em estudos da toxicidade reprodutiva e da toxicidade para o desenvolvimento com pegvaliase.
Estonian: Pegvaliaasi ühekordse annusega ja korduvtoksilisuse uuringus, samuti arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati normaalsetel loomadel (ahvid, rotid ja küülikud) kaaluiibe annusest sõltuvat vähenemist, mida põhjustas fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide langus alla normaalse taseme.
Portuguese: Os resultados da subescala de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade ao longo do tempo são apresentados na Tabela 4.
Estonian: Tähelepanematuse alamskaala tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4.
Portuguese: Os episódios de artralgia foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (78% dos doentes; 1.264 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (62% dos doentes; 612 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Estonian: Artralgiat tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (78%-l patsientidest; 1264 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (62%-l patsientidest; 612 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Portuguese: As reações cutâneas com duração superior a 14 dias foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (31% dos doentes; 137 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (38% dos doentes; 129 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 213 de 285 (75%) doentes apresentaram reações de hipersensibilidade.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ülitundlikkusreaktsioone 213 patsiendil 285-st (75%).
Portuguese: Durante a titulação e manutenção do tratamento com Palynziq, os doentes podem desenvolver níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l.
Estonian: Palynziqiga ravimisel võivad patsientide vere fenüülalaniini sisaldused jääda tiitrimise ja säilitusravi ajal alla 30 mikromooli/l.
Portuguese: Placebo 40 mg uma vez por dia4
Estonian: Platseebo 40 mg üks kord ööpäevas n = 14
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
Portuguese: • Não segure a seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela cabeça do êmbolo ao remover a tampa da agulha.
Estonian: • Ärge hoidke nõelalt kattekorki eemaldades süstlit kolvist ega kolviotsast kinni.
Portuguese: Poderá ser necessário utilizar mais do que uma seringa pré-cheia para atingir a dose que lhe foi receitada.
Estonian: Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 2,5 mg contém 2,5 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução.
Estonian: Üks 2,5 mg süstel sisaldab 2,5 mg pegvaliaasi 0,5 ml lahuses.
Portuguese: Erupção cutânea maculopapulosa
Estonian: Makulopapuloosne lööve
Portuguese: A tabela 2 indica as reações adversas nos doentes tratados com Palynziq.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Portuguese: 2,5 mg, duas vezes por semana
Estonian: 2,5 mg kaks korda nädalas
Portuguese: 20 mg diariamente
Estonian: 20 mg 1 kord ööpäevas
Portuguese: Média (DP) Mediana n=130
Estonian: Mediaan n = 130
Portuguese: As reações no local da injeção mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 20 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG KARP
Portuguese: Os 11 doentes tinham todos um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo.
Estonian: Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
Portuguese: A vacuolização observada nestes estudos não foi associada a qualquer toxicidade relacionada com órgãos, conforme determinado através de análises bioquímicas/análises de urina e de análise histopatológica.
Estonian: Kliinilise biokeemia / uriinianalüüsi ja histopatoloogia analüüsi kohaselt ei olnud neis uuringutes täheldatud vakuolisatsioon seotud elunditega seotud toksilisusega.
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média MQ (IC de 95%) Valor p2
Estonian: Ravi vahe vähimruutude keskmise muutusena usaldusvahemik) P-väärtus2
Portuguese: O risco de angiedema é 4,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Estonian: Angioödeemi tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Portuguese: A ocorrência mais precoce de angiedema foi observada após 4 dias e a mais tardia aos 1.222 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 91 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa pré-cheia.
Estonian: • Ärge võtke nõela kattekorki süstlilt ära.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab:
Portuguese: Efeitos embriotóxicos não podem ser excluídos.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte lasta külmuda.
Portuguese: Código ATCvet: QP52AC13.
Estonian: ATCvet kood: QP52AC13
Portuguese: Lavar as mãos após administração.
Estonian: Pesta käed pärast kasutamist.
Portuguese: Não foram testadas sobredosagens mais altas.
Estonian: Suuremaid üleannuseid ei ole uuritud.
Portuguese: (L5 e estadios adultos)
Estonian: (L5 ja täiskasvanud vormid)
Portuguese: Data da última renovação: 26 Agosto 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2016
Portuguese: Na ausência de dados disponíveis, o tratamento de galinhas com menos de 3 semanas de idade deve ser efetuado em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Estonian: Olemasolevate andmete puudumisel peab alla 3 nädala vanuste kanade ravi põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule.
Portuguese: Proteger do gelo.
Estonian: Kaitsta külmumise eest.
Portuguese: Ovos: zero dias
Estonian: Munadele: null päeva.
Portuguese: Após abertura, administrar até:
Estonian: Pärast avamist kasutada kuni …
Portuguese: As partículas da suspensão encontram-se na gama de tamanho submícron.
Estonian: Osakesed suspensioonis on submikroni suuruses.
Portuguese: Se o período de administração exceder 8 horas, mas não mais do que 24 horas, o recipiente de armazenamento da suspensão necessita de estar equipado com um dispositivo de agitação.
Estonian: Kui manustamisperiood ületab 8 tundi, aga ei ole pikem kui 24 tundi, peab algsuspensiooni mahuti olema varustatud segamisseadmega.
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Estonian: Kasutage palun järgnevat valemit:
Portuguese: Utilizar um dispositivo de medição suficientemente preciso, o qual deve estar devidamente limpo antes da utilização.
Estonian: Kasutada täpset mõõtmisseadet, mis tuleb pärast kasutamist korralikult puhastada.
Portuguese: Remover as roupas contaminadas após derrame.
Estonian: Eemaldada ravimiga saastunud riided.
Portuguese: Todas as espécies destinadas à produção de alimentos, à exceção de peixes de barbatana
Estonian: Kõik toiduloomade liigid välja arvatud kalad
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Portuguese: Pode ser necessário realizar este procedimento em ambos os dias de tratamento.
Estonian: Protseduuri teostamine võib osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele e/ou olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Estonian: Kokkupuutel naha ja/või silmadega loputada koheselt rohke veega.
Portuguese: Não é necessário agitar durante a administração.
Estonian: Edaspidine segamine manustamise ajal ei ole vajalik.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendilelahustamist: 24 tundi.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 9 dezembro 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2011
Portuguese: Adicionar a pré-diluição obtida ao sistema de fornecimento de água como descrito abaixo.
Estonian: 5) Lisada saadud eellahjendus veejaotussüsteemile nagu allpool kirjeldatud.
Portuguese: Excipiente: Álcool benzílico (E1519)
Estonian: Abiaine: Bensüülalkohol (E1519)
Portuguese: Administração na água de bebida.
Estonian: Manustamiseks joogivees.
Portuguese: 20 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: 20 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Portuguese: A água medicada tem aparência turva.
Estonian: Ravimjoogivesi näib hägune.
Portuguese: Assegurar que a quantidade total de água medicada oferecida é consumida.
Estonian: Veenduda, et kogu pakutud ravimjoogivesi on ära tarvitatud.
Portuguese: O fenbendazol e os seus metabolitos distribuem-se por todo o organismo, atingindo concentrações mais elevadas no fígado.
Estonian: Fenbendasool ja tema metaboliidid jaotuvad üle kogu keha, saavutades suurimad kontsentratsioonid maksas.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Evitar contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Estonian: Vältida kokkupuudet nahaga, silmadega ja limaskestadega.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado o mais corretamente possível; deve-se verificar a precisão do dispositivo de dosificação.
Estonian: Õige doosi manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt; kontrollida tuleb dosaatori täpsust.
Portuguese: Pode desenvolver-se resistência parasitária a qualquer classe de anti-helmíntico após administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
Estonian: Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi anthelmintikumide suhtes võib tekkida selle klassi anthelmintikumi sagedase, korduva kasutamise järel.