FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Critère d'évaluation secondaire important : l'amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de 0 (normal ou maladie inactive) ou de 1 (érythème, profil vasculaire diminué).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao Mayo endoskopski podrezultat 0 (normalna ili neaktivna bolest) ili 1 (eritem, smanjen vaskularni uzorak).
French: Le traitement avec tofacitiniba été associé à une incidence accrue de neutropénie (moins de 2 000 cellules/mm3) par rapport au placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom neutropenije (manje od 2000 stanica/m3).
French: a Réponse inadéquate à au moins un DMARD synthétique conventionnel (csDMARD) en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Croatian: a Neadekvatan odgovor na najmanje jedan konvencionalni sintetski DMARD (csDMARD) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
French: XELJANZ est utilisé pour traiter une affection appelée rhumatisme psoriasique.
Croatian: XELJANZ se koristi za liječenje stanja koje se naziva psorijatični artritis.
French: Une amélioration du sommeil a été évaluée à l'aide des indices I et II des troubles du sommeil du questionnaire MOS-Sleep (Medical Outcomes Study Sleep) à 3 mois dans l'ensemble des études.
Croatian: Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) u 3. mjesecu u svim ispitivanjima.
French: Des améliorations ont également été observées dans l'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) et divers domaines du questionnaire WPAI-UC (Détérioration de la productivité au travail et de l'activité) dans les études d'induction et d'entretien par rapport au placebo.
Croatian: Poboljšanja su ujedno opažena i u upitniku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) i raznim područjima
French: INFORMATIONS EN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU XELJANZ 5 mg
French: Des cas de lymphome ont été observés chez 3 des 8 singes adultes à des niveaux d'exposition correspondant à 6 ou 3 fois l'exposition clinique à tofacitinib (AUC de la fraction libre chez l'être humain à une dose de 5 mg ou 10 mg deux fois par jour), et chez 0 des 14 singes juvéniles à des niveaux d'exposition correspondant à 5 ou 2,5 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Croatian: Limfom je nađen kod 3 od 8 odraslih majmuna pri razini izloženosti tofacitinibu 6 ili 3 puta većoj od kliničkih (AUC za nevezani lijek u ljudi uz dozu od 5 mg ili 10 mg dvaput dnevno) te kod 0 od 14 mladih majmuna uz razinu izloženosti 5 ili 2,5 puta veću od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili
French: Potentiel d'effet de tofacitinib sur la PK d'autres médicaments
Croatian: Utjecaj tofacitiniba na farmakokinetiku drugih lijekova
French: Tableau 18 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 52 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE Sustain, lecture endoscopique centralisée)
Croatian: Tablica 18: Udio bolesnika koji su ostvarili primarne i ključne sekundarne ishode djelotvornosti u 52. tjednu u podskupini liječenoj inhibitorom TNF-a (ispitivanje OCTAVE Sustain, centralno očitani endoskopski nalazi)
French: ORAL Sync : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs
Croatian: ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
French: OCTAVE Induction Étude 1
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1
French: En cas de perte de réponse, une réinduction avec tofacitinib 10 mg administré deux fois par jour peut être envisagée.
Croatian: Ako je došlo do gubitka odgovora, može se razmotriti ponovljeno uvodno liječenje uz primjenu 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
French: L'exposition au tofacitinib est diminuée lorsqu'il est co-administré avec des inducteurs puissants du CYP (par ex., rifampicine).
Croatian: Izloženost tofacitinibu je smanjena uz istodobnu primjenu sa snažnim CYP induktorima (npr.
French: N = nombre de sujets analysés ; ACR20/50/70 = amélioration ≥ 20, 50, 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) ; NA = non applicable; MTX = méthotrexate.
Croatian: N=broj analiziranih ispitanika, ACR20/50/70= ACR odgovor ≥ 20, 50, 70% poboljšanja, NP=nije primjenjivo,
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Croatian: PsA-om i UC-om te su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti koje su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
French: L'activité pharmacologique de tofacitinib est attribuée à la molécule mère.
Croatian: Farmakološka aktivnost tofacitiniba pripisuje se ishodišnom spoju.
French: L'efficacité et la sécurité de tofacitinib ont été évaluées au cours de 2 études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene tofacitiniba procijenjeni su u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 provedena u odraslih bolesnika s aktivnim PsA-om (≥ 3
French: Tous les métabolites ont été observés chez les espèces animales et devraient avoir une activité 10 fois inférieure à celle de tofacitinib pour l'inhibition des JAK1/3.
Croatian: Svi metaboliti su proučavani na animalnim modelima te se pretpostavlja da će njihova potentnost za inhibiciju JAK 1/3 iznositi manje od 10% vrijednosti tofacitiniba.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques, bien que le rôle de l'inhibition de la voie JAK dans ces cas soit inconnu.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, iako uloga JAK
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl
French: Dans le groupe MTX, 70 % des patients ne présentaient pas de progression radiographique à 6 mois, contre 83 % et 90 % des patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour respectivement, résultats tous deux significatifs versus MTX.
Croatian: U skupini koja je primala MTX, u 70% bolesnika radiološki nalaz nije pokazao progresiju u 6. mjesecu u usporedbi s 83% odnosno 90% bolesnika liječenih s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, oboje signifikantno naspram MTX.
French: Il n'est pas recommandé d'initier ou de poursuivre le traitement avec tofacitinib chez les patients présentant une numération lymphocytaire confirmée inférieure à 750 cellules/mm3.
Croatian: Ne preporučuje se započeti ili nastaviti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je dokazani broj limfocita manji od 750 stanica/mm3.
French: Mois 3 ORAL Sync : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
Croatian: 3. mjesec ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno
French: Tuberculose Diverticulite Pyélonéphrite Cellulite Herpès simplex Gastro-entérite virale
Croatian: Tuberkuloza Divertikulitis Pijelonefritis Celulitis Herpes simplex Virusni gastroenteritis Virusna infekcija
French: Figure 2.
Croatian: PRILOG II.
French: Classe de système d'organes
Croatian: Klasifikacij a organskih sustava
French: Le tofacitinib n'était pas cancérigène pour les souris à des niveaux d'exposition correspondant à 38 ou 19 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Croatian: Tofacitinib nije bio kancerogen u miševa pri izloženostima do 38 ili 19 puta većim od razine kliničke izloženosti uz dozu 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno.
French: Il a été démontré que le tofacitinib était tératogène chez le rat et le lapin et qu'il affectait la parturition et le développement péri/post-natal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da utječe na okot i peri-/postnatalni razvoj (vidjeti dio
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : tuberculose, infection rénale, infection cutanée, herpès ou boutons de fièvre (herpès labial), faible taux de globules blancs, enzymes hépatiques augmentées dans le sang (signe de problèmes hépatiques), créatinine sanguine augmentée (signe éventuel d'atteinte des reins), cholestérol augmenté, prise de poids, déshydratation, claquage de muscle, douleurs musculaires et articulaires, tendinite, tuméfaction articulaire, sensations anormales, troubles du sommeil, congestion des sinus, essoufflement ou difficultés pour respirer, rougeurs cutanées, démangeaisons, infiltration graisseuse du foie, inflammation douloureuse des petites poches dans la paroi de votre intestin (diverticulite), infections virales, infections virales touchant l'intestin, certains types de cancers cutanés (non mélanomateux).
Croatian: Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba): tuberkuloza, infekcija bubrega, infekcija kože, herpes simplex ili herpes usta, nizak broj bijelih krvnih stanica, povišeni jetreni enzimi u krvi (znak problema s jetrom), porast kreatinina u krvi (mogući znak problema s bubrezima), povišeni kolesterol, porast tjelesne težine, dehidracija, istegnuće mišića, bol u mišićima i zglobovima, upala tetive (tendinitis), oticanje zgloba, neuobičajeni osjeti, loš san, začepljenje sinusa, nedostatak zraka ili otežano disanje, crvenilo kože, svrbež, masna jetra, bolna upala stijenke malih „džepova" tankog crijeva (divertikulitis), virusne infekcije, virusne infekcije koje zahvaćaju probavni sustav, neke vrste raka kože (nemelanomski tip).
French: NA NA *** p<0,0001 ; tofacitinib versus placebo + MTX ; MC = moindres carrés ; N = nombre de patients ; NA = non applicable ; score HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle
Croatian: p < 0,0001, tofacitinib naspram placebo + MTX, N = broj bolesnika, NP = nije primjenjivo, HAQ-DI = Upitnik o zdravstvenom stanju - indeks onesposobljenosti
French: Mois 6 ORAL Standard : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX
Croatian: 6. mjesec ORAL Standard: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
French: Une proportion significativement plus élevée de patients dans les groupes de traitement tofacitinib 5 mg deux fois par jour et tofacitinib 10 mg deux fois par jour a rempli les critères d'évaluation suivants à la semaine 52 par rapport au placebo : rémission, amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse, normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse, maintien de la réponse clinique, rémission parmi les patients en rémission à l'inclusion, et rémission prolongée sans corticostéroïdes aux semaines 24 et 52 parmi les patients en rémission à l'inclusion, comme indiqué au Tableau 17.
Croatian: U ispitivanim skupinama koje su uzimale 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, značajno je veći udio bolesnika ostvario sljedeće ishode u 52. tjednu u usporedbi s placebom: remisiju, poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice, normalizaciju endoskopskog izgleda sluznice, održavanje kliničkog odgovora, remisiju među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije i održanu remisiju bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije, kako je prikazano u tablici 17.
French: Classe B de ChildPugh
Croatian: Child Pugh B
French: Les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués avant d'initier le traitement avec tofacitinib chez les patients :
Croatian: Rizike i koristi liječenja treba uzeti u obzir prije započinjanja liječenja tofacitinibom u bolesnika koji su:
French: Tableau 1 : Faible numération absolue des lymphocytes Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (voir rubrique 4.4) Valeur biologique (cellules/mm3)
Croatian: Tablica 1:_ Nizak apsolutni broj limfocita Nizak apsolutni broj limfocita (ALC) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
French: De plus, au mois 12 de l'étude OCTAVE Open, 74 % (48/65) des patients qui avaient obtenu une rémission à la fin de l'étude OCTAVE Sustain sous soit tofacitinib 5 mg deux fois par jour soit tofacitinib 10 mg deux fois par jour étaient restés en rémission pendant qu'ils recevaient tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
Croatian: Osim toga je 74 % (48/65) bolesnika, koji su postigli remisiju na kraju ispitivanja OCTAVE Sustain uz primjenu 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ostalo u remisiji u 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE
French: • La dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines, suivie par 5 mg deux fois par jour.
Croatian: • Preporučena doza je 10 mg primijenjena dva puta dnevno tijekom 8 tjedana, nakon koje slijedi doza od 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : infection pulmonaire (pneumonie et bronchite), zona, infections du nez, de la gorge ou de la trachée (rhinopharyngite), grippe, sinusite, infection de la vessie (cystite), maux de gorge (pharyngite), enzymes musculaires augmentées dans le sang (signe de problèmes musculaires), maux de ventre (pouvant résulter d'une inflammation de la paroi de l'estomac), vomissements, diarrhée, nausées, indigestion, entorse, faible taux de globules rouges (anémie), fièvre, fatigue, gonflement des pieds et des mains, maux de tête, pression artérielle élevée (hypertension), toux, éruption cutanée.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): plućna infekcija (pneumonija i bronhitis), herpes zoster, infekcija nosa, grla ili ždrijela (nazofaringitis), gripa, upala sinusa, infekcija mokraćnog mjehura (cistitis), bol u ždrijelu (faringitis), povišeni mišićni enzimi u krvi (znak problema s mišićima), bol u želucu (trbuhu) (koji može biti od upale želučane sluznice), povraćanje, proljev, mučnina, loša probava, istegnuće zgloba, nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), vrućica, umor,
French: o Coordonnées du prescripteur
Croatian: o Podatke za kontaktiranje propisivača
French: Dans le groupe placebo plus MTX, 78 % des patients ne présentaient pas de progression radiographique à 6 mois (variation du STSm inférieure ou égale à 0,5), contre 89 % et 87 % des patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg (plus MTX) deux fois par jour respectivement (résultats tous deux significatifs versus placebo plus MTX).
Croatian: U skupini koja je primala placebo uz MTX, u 78% bolesnika radiološki nalaz u 6. mjesecu nije pokazao progresiju (mTSS promjena manja ili jednaka 0,5) u usporedbi s 89% bolesnika liječenih s 5 mg, odnosno 87% bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno (uz MTX) (oboje signifikantno naspram placeba uz MTX).
French: Classe C de ChildPugh
Croatian: Child Pugh C
French: Rémission sans corticostéroïdes prolongée parmi les patients en rémission à l'inclusion
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida među bolesnicima u remisiji prije početka terapije
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svom liječniku.
French: La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n'ont pas été établis.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka XELJANZ u djece ili adolescenata još nisu utvrđene.
French: Comment conserver XELJANZ
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati XELJANZ
French: Tableau 15 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 8 (OCTAVE Induction Étude 1 et OCTAVE Induction Étude 2) OCTAVE Induction Étude 1 Lecture endoscopique centralisée
Croatian: Tablica 15: Udio bolesnika koji su ostvarili ishode djelotvornosti u 8. tjednu (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 Centralno očitani endoskopski nalazi
French: Maintien des réponses cliniques
Croatian: Trajnost kliničkih odgovora
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, triacétine (E1518), FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) et FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 6cP (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), bojila FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
French: Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, doziranje treba privremeno prekinuti.
French: D'autres effets indésirables observés au cours du traitement par XELJANZ sont listés ci-dessous.
Croatian: Druge nuspojave koje su zabilježene s lijekom XELJANZ navedene su u nastavku.
French: Mois 6 *p <0,05 ; ***p<0,0001 versus placebo ; SC = voie sous cutanée ; N = nombre de sujets analysés ; DAS28 = score d'activité de la maladie sur 28 articulations ; VS = vitesse de sédimentation.
Croatian: 6. mjesec *p < 0,05, ***p < 0,0001 naspram placeba, s.c.=supkutano, N=broj analiziranih ispitanika, DAS28=Indeks aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR=brzina sedimentacije eritrocita
French: Aucunb csDMARDs MTX MTX MTX Aucunb
Croatian: MTX MTX MTX Nemab
French: Comment se présente XELJANZ et contenu de l'emballage extérieur XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé blanc et rond.
Croatian: Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta je bijele boje i okruglog izgleda.
French: Mois 6 :
Croatian: 6. mjesec:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificira ne novotvorine
French: Dès la semaine 2, la visite de l'étude programmée le plus précocement, et à chaque visite par la suite, des différences significatives ont été observées entre tofacitinib 10 mg deux fois par jour et le placebo dans les modifications, par rapport à l'inclusion, des saignements rectaux et de la fréquence des selles, ainsi que du score de Mayo partiel.
Croatian: Već u 2. tjednu, kada je bio zakazan najraniji posjet u sklopu ispitivanja, i pri svakom kasnijem posjetu bile su opažene značajne razlike između primjene 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i placeba u promjeni od početne vrijednosti za rektalno krvarenje i učestalosti stolice te parcijalnom
French: Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution est de 87 l. La liaison de tofacitinib aux protéines sériques est d'environ 40 %.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije iznosi 87 l.
French: DAS284(VS) < 2,6
Croatian: DAS284(ESR) < 2
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36v2 (Short Form Health Survey-36v2) ; la fatigue a été évaluée à l'aide de l'indice d'évaluation fonctionnelle de la fatigue FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem procijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
French: c Atteinte d'une significativité statistique globale de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « stepdown » prédéfinie.
Croatian: c Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
French: Effet d'autres médicaments sur la PK de tofacitinib
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku tofacitiniba
French: Les augmentations des taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol associées au traitement avec tofacitinib sont susceptibles d'être ramenées aux niveaux préthérapeutiques grâce à un traitement par statines.
Croatian: Uz terapiju statinima, porasti ukupnog i LDL kolesterola povezani s tofacitinibom mogu se smanjiti na razine prije liječenja.
French: Placebo + MTX N = 156
Croatian: ishoda Vrijeme Placebo + MTX N=156
French: Tableau 7 : Essais cliniques de Phase III portant sur le tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour chez des patients atteints de PR
Croatian: Tablica 7: Klinička ispitivanja faze 3 tofacitiniba u dozama od 5 i 10 mg dva puta dnevno u bolesnika s RA
French: Médicament co-administré
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
French: Tableau 17 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 52 (OCTAVE Sustain) Lecture endoscopique centralisée
Croatian: Tablica 17: Udio bolesnika koji su ostvarili ishode djelotvornosti u 52. tjednu (ispitivanje OCTAVE Sustain)
French: ORAL Start: patients naïfs de MTX
Croatian: ORAL Start: MTX-naivni (bolesnici koji nisu liječeni metotreksatom) MTX
French: Douleur musculosquelettique Tuméfaction articulaire Tendinite
Croatian: Mišićno koštana bol Oticanje zglobova Tendonitis
French: d Atteinte d'une significativité statistique globale de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « stepdown » prédéfinie.
Croatian: d Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
Croatian: inhibicije u tim događajima nije poznata.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés pelliculés.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
French: Dans les études ORAL Standard et ORAL Scan, les améliorations moyennes des deux échelles se sont maintenues jusqu'à 12 mois chez les patients traités par tofacitinib.
Croatian: U ispitivanjima ORAL Standard i ORAL Scan, srednja vrijednost poboljšanja na obje ljestvice održana su do 12 mjeseci u bolesnika liječenih tofacitinibom.
French: Les patients inclus dans les études de Phase III ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28-4[ESR]) od 6,1 do 6,7.
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000 cellules/mm3.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 1000 stanica/mm3.
French: Si le traitement a été interrompu, la reprise d'un traitement avec tofacitinib peut être envisagée.
Croatian: Ponovno liječenje ulceroznog kolitisa Ako dođe do privremenog prekida terapije, može se razmotriti ponovno liječenje tofacitinibom.
French: Des taux de réponse ACR20 statistiquement significatifs ont été observés avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour dans les deux études dès la Semaine 2 (première évaluation post-inclusion) par rapport au placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, statistički značajne stope odgovora prema ACR20 zabilježene su s 5 mg tofacitiniba primjenjivanim dva puta dnevno u oba ispitivanja već u 2. tjednu (prva procjena nakon početka terapije).
French: • Pour les patients qui ont pris antérieurement des médicaments d'origine biologique pour traiter leur rectocolite hémorragique (comme ceux qui bloquent l'activité du facteur de nécrose tumorale dans l'organisme) et chez qui ces médicaments n'ont pas fonctionné, le médecin peut décider de poursuivre l'administration de 10 mg deux fois par jour.
Croatian: (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.