FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, viste dyr i den Velactis-behandlede gruppe mindre ubehag i det første døgn efter goldning målt ved en længere daglig liggetid på 143 +/- 17 minutter sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt teheneknél a napi fekvési idő 143±17 perces növekedésével bizonyították a diszkomfort (rossz közérzet) mérséklését a szárazra állítást követő első napon, a kezeletlen kontroll csoporttal összehasonlítva.
Danish: Der bør foreligge en diagnose for køerne om frihed for subklinisk mastitis vurderet efter passende kriterier f.eks. bakteriologisk undersøgelse af mælk, somatisk celletal eller andre anerkendte undersøgelser.
Hungarian: Megfelelő kritériumok alapján - mint például a tej bakteriológiai vizsgálata, a szomatikus sejtszám meghatározása vagy más elismert vizsgálat-, meg kell állapítani, hogy a tehenek mentesek a szubklinikai masztitisztől.
Danish: Det aktive substans i Velactis er cabergolin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Velactis aktív hatóanyaga a kabergolin engedélyezett vegyület.
Danish: Forskellen i forekomsten af smerte var 9,9 % (95% konfidensinterval 4,0-15,8 %) mellem de Velactis-behandlede køer og de placebo-behandlede dyr.
Hungarian: Összehasonlítva a Velactis-szal kezelt teheneket a placebót kapott állatokkal, a fájdalom előfordulásának különbsége 9,9% volt (95%-os konfidenciaszinten 4,0-15,8%).
Danish: Cabergolin Kvæg 0.10 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
Hungarian: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Danish: Velactis reducerer mælkeproduktion.
Hungarian: A Velactis csökkenti a tejtermelést, ezért a készítmény kizárólag a szárazra állításkor alkalmazható a tejelő tehenekben.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til sidste dag i måneden.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Danish: Fedt Lever Nyre Muskel Mælk
Hungarian: Zsír Máj Vese Izom Tej
Danish: Cabergolin ......................................................................... 1,12 mg Hjælpestoffer:
Hungarian: Hatóanyag: Kabergolin ...................................................................
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 5 ml hætteglas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.
Hungarian: A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Danish: Fatal meteorisme er blevet observeret i en énkelt ko efter administration af endnu en dosis med 5 gange den anbefalede dosering.
Hungarian: Egy tehén esetében, az ajánlott adag ötszörösének ismételt beadását követően végzetes felfúvódást figyeltek meg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velactis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Velactis cabergolin
Hungarian: Velactis kabergolin
Danish: I en tredje feltundersøgelse indgik 228 malkekøer.
Hungarian: Egy harmadik terepvizsgálatban 228 tejelő tehenet vizsgáltak.
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af produktet.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velactis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velactis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Cabergolin har langvarig virkning på disse cellers receptorer (såkaldte D2-receptorer), der blokerer frigivelsen af hormonet.
Hungarian: A kabergolin hosszan tartó hatást fejt ki ezen sejtek receptoraira (az úgynevezett D2 receptorokra), ami gátolja a hormon felszabadulását.
Danish: • at mindske ubehag
Hungarian: • a rossz közérzet mérséklésére.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velactis den 9. december 2015.
Hungarian: 2015. december 9-én az Európai Bizottság a Velactis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Ved at blokere prolaktinfrigivelsen på denne måde nedsættes mælkeproduktionen.
Hungarian: A prolaktin felszabadulás ilyen módon való gátlása révén csökken a tejtermelés.
Danish: • at mindske risikoen for nye infektioner af yveret i goldperioden
Hungarian: • az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére a szárazon állás ideje alatt,
Danish: Andre oplysninger om Velactis
Hungarian: A Velactis-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Da Velactis nedsætter mælkeproduktionen, bør også ammende kvinder undgå kontakt med produktet.
Hungarian: Mivel a Velactis csökkenti a tejtermelést, a szoptató nőknek szintén kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Velactis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Velactis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Velactis anvendes til:
Hungarian: A Velactis-t az alábbi célokra alkalmazzák:
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabergolin, bør undgå kontakt med Velactis.
Hungarian: A kabergolinra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 4 dage (8 malkninger) efter kælvning, hvis goldperioden varer under 32 dage.
Hungarian: Négy nap (8 fejés) a várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 napnál rövidebb.
Danish: Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med Velactis.
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Danish: Det indeholder det aktive stof cabergolin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
Danish: Velactis nedsatte forekomsten af udsivende mælk til 2 %, sammenholdt med 10,7 % hos de køer, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: A Velactis 2%-ra csökkentette a tejszivárgás gyakoriságát, míg a placebóval kezelt teheneknél ez 10,7%-ban fordult elő.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velactis bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velactis alkalmazására vonatkozóan.
Danish: • at mindske udsivning af mælk ved goldning (det tidspunkt, hvor man holder op med at malke)
Hungarian: • a tejszivárgás csökkentésére a szárazra állításnál (amikor a tehenet már nem fejik),
Danish: Velactis er et lægemiddel, der anvendes i besætninger af malkekøer som et hjælpemiddel til at reducere mælkeproduktionen i begyndelsen af goldperioden (fra den periode, hvor koen ikke malkes før kælvning, til næste periode, hvor mælkeydelse begynder).
Hungarian: A Velactis egy olyan gyógyszer, amelyet a tejelő tehenek állománykezelő programjában alkalmaznak, hogy elősegítsék a tejelő teheneknél a tejtermelés csökkenését a szárazon állási időszak kezdetén (ez az az időszak, amikor a tehenet nem fejik meg az ellés és a következő tejtermelési szakasz előtt).
Danish: Velactis fås som en injektionsvæske, opløsning, i flerdosishætteglas på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Hungarian: A Velactis oldatos injekció formájában, 5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es, több adagos injekciós üvegekben kapható.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk fra køer, der behandles med Velactis, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid efter kælvning, hvis goldperioden varer mindst 32 dage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 nap vagy annál hosszabb.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Velactis (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 køer) er lette reaktioner på injektionsstedet (hovedsagelig hævelse) efter indsprøjtning af produktet.
Hungarian: A Velactis leggyakoribb mellékhatásai (10 tehénből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező, enyhe reakciók (főként duzzanatok) a készítmény beadását követően, amelyek legalább 7 napig fennállhatnak.
Danish: I en anden feltundersøgelse med 263 malkekøer var der 3,9 % af de køer, der blev behandlet med Velactis, som havde udsivning af mælk i en 14-dages periode efter goldning, sammenholdt med 17,6 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: Egy második, 263 tejelő tehénnel végzett terepvizsgálatban a Velactis-szel kezelt tehenek között a tejszivárgás előfordulása a 14 napos szárazra állítási időszak után 3,9%, a placebóval kezelt teheneknél pedig 17,6% volt.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra malkekøer, der er behandlet med Velactis, er 23 dage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt hús esetén 23 nap.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velactis, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvorfor er Velactis blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Velactis forgalomba hozatalát?
Danish: Velactis gives som en enkelt indsprøjtning i en muskel senest 4 timer efter seneste malkning på den dag, hvor goldning begynder.
Hungarian: A Velactis-t egyszeri injekcióban az izomba adják be a szárazra állítás napján az utolsó fejést követő négy órán belül.
Danish: De køer, der blev behandlet med Velactis, viste mindsket ubehag på den første dag i goldperioden.
Hungarian: A Velactis-szel kezelt teheneknél a szárazra állítási időszak első napján csökkent a rossz közérzet, amit a napi fekvési idő növekedése jelzett.
Danish: Mælkeproduktionen stimuleres af hormonet prolaktin, der afgives af specialiserede celler i hypofysen
Hungarian: A tejtermelést egy hormon, a prolaktin serkenti, amely az agyalapi mirigy (az agyhoz kapcsolódó, kisméretű mirigy) specializálódott sejtjeiből szabadul fel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velactis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velactis alkalmazása?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velactis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velactis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvordan anvendes Velactis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velactis-t?
Danish: Køerne fik uden antimikrobiel behandling 5,5 % færre nye tilfælde af yverinfektion i goldperioden end køer, der blev behandlet med virkningsløs behandling (placebo).
Hungarian: Egy 917 tehénnel végzett, kezdeti terepvizsgálatban a Velactis-t szubklinikai masztitisztől (a tőgy gyulladása látható klinikai jelek nélkül) mentes teheneknek adták be antimikrobiális kezelés nélkül, és a szárazon állási időszak alatt az új tőgyfertőzések 5,5%-kal csökkentek a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt tehenekhez képest.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velactis?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velactis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Velactis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velactis?
Danish: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs anvendelse intravenøs anvendelse
Hungarian: Kiszerelés por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás vagy subcutan alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet ovenfor er blevet implementeret.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
Danish: Før lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje (subkutan og intravenøs) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Danish: • at VELCADE 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens VELCADE 1 mg kun må administreres intravenøst
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Hungarian: • a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af VELCADE.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Danish: anvendelse
Hungarian: használatra szolgál,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE 3,5 mg, forsynes med uddannelsespakken fra og med lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og den nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Danish: • at VELCADE kun må gives som i.v.
Hungarian: • a VELCADE kizárólag iv.
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális veszélyei, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlenszerű intrathecalis alkalmazást,
Danish: Andre administrationsveje er ikke godkendt.
Hungarian: vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Danish: • hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
Danish: VELCADE en gang om ugen (cyklus 5-9)
Hungarian: VELCADE hetente egyszer (5-9. ciklus)
Danish: Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med VELCADE
Hungarian: 222 egyént vontak be a vizsgálatba; 221 egyént kezeltek VELCADE-del
Danish: Må ikke opbevares ved over 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednison
Hungarian: Vc = VELCADE; m = melfalán, p = prednizon
Danish: 9/l på en VELCADE-dosisdag (bortset fra dag 1)
Hungarian: 9/l a VELCADE adásának napján (kivéve az 1. napon)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Danish: Hvis du har brugt for meget VELCADE
Hungarian: Ha túl sok VELCADE-t kapott
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte VELCADE ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a VELCADE különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for VcDx-gruppen.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a VcDx csoportban.
Danish: Børn og unge VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Hungarian: A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Danish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n = 667
Danish: Behandlingen med VELCADE kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Hungarian: A VELCADE-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Danish: Ved multivarians analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Danish: (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Hungarian: (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet Endepunkt
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták Hatásossági végpont
Danish: Instrumentel ADL: Dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv.
Hungarian: Eszközöket igénylő napi tevékenység (Instrumental ADL): vonatkozik ételkészítésre, élelmiszer- vagy ruházat vásárlásra, telefonhasználatra, pénzhasználatra, stb.;
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Danish: Når VELCADE gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Hungarian: Amikor a VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Danish: • Kan ikke tåle at drikke alkohol
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Danish: p-værdi d < 0,001
Hungarian: p-érték d < 0,001
Danish: ANC-værdien ≤ 0,75 x 10
Hungarian: ANC ≤ 0,75 x 10
Danish: VELCADE blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Hungarian: A VELCADE-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (VcR-CAP), var hepatitis B-infektion (< 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Hungarian: A kombinált kezelés (VcR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Danish: Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Hungarian: A követési idő mediánja 11,8 hónap.
Danish: Af disse rapporterede 121 tilfælde om chalazion, blefaritis, meibomianitis og/eller dysfunktion af Meiboms kirtler.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy Meibom-mirigy diszfunkcióról.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i VcR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i VcR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a VcR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a VcR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Vc+M+P-behandling.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Vc+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Danish: Trombocyttallet skal derfor monitoreres før hver VELCADE-dosis.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes VELCADE dózist megelőzően monitorozni kell.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE, forsynes med uddannelsespakken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Danish: Responsrate n:respons-evaluerbare patienter
Hungarian: Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Danish: • Hvis flere VELCADE-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több VELCADE adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥ 3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥ 2 adagot)
Danish: • Død
Hungarian: • halál.
Danish: p-værdi g = 0,275
Hungarian: p-érték g = 0,275
Danish: OR e(95 % CI) = 1,688 (1,148;
Hungarian: OR e (95%-os CI) = 1,688 (1,148;