FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok az empagliflozin és a metformin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Romanian: Datele la animale au evidențiat excreția empagliflozinului și metforminei în lapte.
Hungarian: A hypochloraemia volt azonban az egyetlen károsnak tekintett hatás, amely az empagliflozin és a metformin maximális javasolt adagja esetén tapasztalható AUC értékek 9-szerese, illetve 3-szorosa esetén alakult ki.
Romanian: Totuși, numai hipocloremia a fost considerată ca reacție adversă la expuneri aproximativ de 9 și de 3 ori mai mari față de expunerea ASC clinică la doza maximă recomandată de empagliflozin și, respectiv, metformină.
Hungarian: A hematokrit-érték kiinduláshoz képest mutatott átlagos változása 3,6%, illetve 4,0% volt 10 mg, illetve 25 mg empagliflozin dózis mellett a placebóval (0%) összehasonlítva.
Romanian: Modificările medii față de valoarea inițială ale hematocritului au fost de 3,6% și 4,0% pentru empagliflozin 10 mg şi respectiv 25 mg, comparativ cu 0% pentru placebo.
Hungarian: A húgyúti fertőzések intenzitása (enyhe, középsúlyos, súlyos) hasonló volt a placebóval kezelt betegek esetében.
Romanian: Intensitatea (ușoară/moderată/severă) a infecțiilor căilor urinare a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt kimutatható.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoși și dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidențiat semne de toxicitate.
Hungarian: A folyadékveszteség korrigálásáig megfontolandó a Synjardy-kezelés átmeneti megszakítása.
Romanian: Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Synjardy.
Hungarian: A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Metformina trece în laptele uman în cantități mici.
Hungarian: A metformin bejut az erythrocytákba.
Romanian: Metformina se descompune la nivelul eritrocitelor.
Hungarian: 4. táblázat: A metformin és empagliflozin kombinációját az önállóan adott készítményekkel összehasonlító vizsgálat hatásossági eredményei 24 hét elteltével Empagliflozin 10 mg
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate la 24 săptămâni, în care se compară asocierea empagliflozin plus metformină cu componentele individuale Empagliflozin 10 mg
Hungarian: A glykaemiás hatásosságot és a cardiovascularis kimenetelt 9, kettős-vak, placebo- vagy aktív-kontrollos, legalább 24 hetes klinikai vizsgálat keretében összesen 10 366, 2-es típusú diabetesben szenvedő, olyan betegeknél értékelték, akik közül 2950-en kaptak metformin-kezelés mellé 10 mg empagliflozint, és 3701-en 25 mg empagliflozint.
Romanian: Eficacitatea glicemică și rezultatele cardiovasculare au fost evaluate la un număr total de 10366 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 în cadrul a 9 studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, cu durata de cel puțin 24 săptămâni; dintre aceștia, la 2950 pacienți s-a administrat empagliflozin 10 mg și la 3701 pacienți s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, a gyümölcsös szagú lehelet.
Romanian: Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă şi profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
Hungarian: Óvatossággal adható kombinációk
Romanian: Asocieri care necesită precauții de utilizare
Hungarian: A nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal és a 10 mg empagliflozinnal kezelt csoportban (8,8%), mint 25 mg empagliflozin (6,6%), illetve a placebo csoportban (7,8%).
Romanian: Frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost mai mare la pacienții tratați cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg (8,8%) comparativ cu empagliflozin 25 mg (6,6%) sau placebo (7,8%).
Hungarian: • a myocardialis infarctus abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 11 esemény/1000 beteg-év, önmagában alkalmazott diéta 18 esemény/1000 beteg-év, (p= 0,01).
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic 18 evenimente/1000 ani-pacient, (p= 0,01).
Hungarian: • minden diabétesszel kapcsolatos mortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 7,5 esemény/1000 beteg-év, önmagában alkalmazott diéta 12,7 esemény/1000 beteg-év, p= 0,017,
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice caz de mortalitate legată de diabetul zaharat: metformină 7,5 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic (12,7 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,017,
Hungarian: A vesét érintő túlzott farmakológiai hatások mikroszkópos bizonyítékait, például a tubulusok dilatatióját, valamint a tubulusokban és a medencében ásványi anyagok kiválását megfigyelték néhány fajban, a 25 mg-os empagliflozin adag klinikai AUC expozíciójának körülbelül 4-szeresénél.
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilatație tubulară și mineralizare tubulară și pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása mellett megfigyelt glycosuriát enyhe diuresis kíséri, ami hozzájárulhat a vérnyomás tartós, mérsékelt csökkenéséhez.
Romanian: Glicozuria observată în cazul administrării empagliflozinului este asociată cu diureză ușoară, care poate contribui la o scădere constantă și moderată a tensiunii arteriale.
Hungarian: A Synjardy-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Romanian: În timpul tratamentului cu Synjardy, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozincsoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Romanian: Similar administrării de placebo, infecția căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienți cu antecedente de infecții ale căilor urinare cronice sau recurente.
Hungarian: • az összmortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 13,5 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 20,6 esemény/1000 beteg-év (p= 0,011), valamint versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 18,9 esemény/1000 beteg-év (p= 0,021),
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut privind mortalitatea globală: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient față de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 anipacient, (p= 0,011) și față de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree și monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Hungarian: A metformin felszívódásának farmakokinetikája nemlineáris.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei nu este lineară.
Hungarian: Az empagliflozin teljes expozíciója (AUCss) 24 órás időtartam alatt naponta kétszer 5 mg empagliflozin alkalmazása esetén hasonló volt a naponta egyszer alkalmazott 10 mg empagliflozin esetén megfigyelt expozícióhoz.
Romanian: Expunerea globală (ASCss) a empagliflozin pe o perioadă de 24 ore, în care empagliflozin 5 mg a fost administrat de două ori pe zi, a fost similară cu cea a empagliflozin 10 mg, administrat o dată pe zi.
Hungarian: 9. táblázat: A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra Placebo
Romanian: Efectul tratamentului privind criteriul de evaluare compozit principal, componentele acestuia și mortalitatea
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél GFR ml/perc Metformin
Romanian: Tabelul 1: Dozele pentru pacienții cu insuficiență renală RFG ml/min Metformină
Hungarian: Nagyobb gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint metformin és egy szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), valamint amikor inzulin és metformin mellé adták (empagliflozin 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2%, placebo 34,7%).
Romanian: S-a observat o frecvență crescută atunci când empagliflozin s-a administrat suplimentar la tratamentul cu metformină și o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5% și placebo: 8,4%) sau suplimentar la tratamentul cu metformină și insulină (empagliflozin 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2%, placebo 34,7%).
Hungarian: • az izmokban az inzulinérzékenység fokozásával elősegíti a perifériás glükózfelvételt és felhasználást,
Romanian: • la nivel muscular, prin creșterea sensibiliății la insulină, îmbunătățirea absorbției și utilizării periferice a glucozei,
Hungarian: Hagyja abba a Synjardy szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek dehidrációval (a testfolyadékok jelentős csökkenésével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel.
Romanian: Încetaţi să luaţi Synjardy pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Hungarian: 3. táblázat:
Romanian: Tabelul 10:
Hungarian: A további információkat lásd az alábbi alpontokban Az empagliflozin monoterápia azonosított mellékhatásai A metformin monoterápia azonosított mellékhatásai A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
Romanian: Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu empagliflozin Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu metformină Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12, care poate determina foarte rar un deficit de vitamină B12 semnificativ din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică) Simptomele gastro-intestinale, cum sunt greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență, apar mai frecvent la începerea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Hungarian: Emellett az empagliflozin csökkentette az éhomi plazma glükózszintet, a testtömeget és a vérnyomást.
Romanian: În plus, empagliflozin a determinat o scădere a FPG, a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága károsodott veseműködés esetén csökkent lesz.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune, scăderea funcției renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei.
Hungarian: Külön empagliflozin és metformin tablettát szedő betegek átállítása A metformint és az empagliflozint (10 mg vagy 25 mg-os teljes napi dózisban) külön tablettaként szedő betegeket arra a Synjardy hatáserősségre kell átállítani, ami a beteg által szedett napi adagnak megfelelő empagliflozint és metformint tartalmazza, illetve azt a legjobban megközelíti.
Romanian: Pentru pacienții care trec de la comprimate separate de empagliflozin și metformină Pacienților care trec de la comprimate separate de empagliflozin (doză zilnică totală de 10 mg sau 25 mg) și metformină la Synjardy trebuie să li se administreze aceeași doză zilnică de empagliflozin și metformină care a fost administrată anterior sau doza de metformină cea mai apropiată din punct de vedere terapeutic.
Hungarian: A metformin vagy metformin és egy szulfanilurea mellé kiegészítésként adott empagliflozin-kezelés a 2 órás postprandiális glükózszint (ételtolerancia teszt) klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. hétre (metformin mellé adva: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozin:- 46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-44,6 mg/dl, metformin és szulfanilurea mellé adva: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozin::- 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-36,6 mg/dl).
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin suplimentar la metformină sau la metformină și o sulfoniluree a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a glicemiei la 2 ore postprandial (testul de toleranță la mese) la 24 de săptămâni (terapie suplimentară la metformină: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl; terapie suplimentară la metformină și o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Hungarian: hétre az empagliflozin-kezelés a HbA1c érték és az inzulinigény statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest, valamint csökkentette a testtömeget.
Romanian: În săptămâna 52, tratamentul cu empagliflozin a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c și o economisire a insulinei comparativ cu placebo și la o scădere a greutății corporale.
Hungarian: héten b, 3
Romanian: b, 3
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban a „ A kiszáradás jelei" kezdetű részben vannak felsorolva;
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile", deshidratare.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az kezelőorvosa utasítása szerint szedje.
Romanian: Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.
Hungarian: -es BMI értékű, ázsiai betegeknél az AUC-értéket 13,5%-kal becsülték magasabbnak, mint a nem-ázsiai, 25 kg/m 2-es BMI-értékű betegek esetében.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice a populației, s-a estimat că ASC este cu 13,5% mai mare la asiaticii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2 comparativ cu non-asiaticii cu același indice de masă corporală.
Hungarian: A hatás ezidáig nem volt kimutatható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülött gyermekén, illetve csecsemőjén.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați de către femeile tratate.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta Azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt a metformin mellé kiegészítésként adott empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,5%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,4%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin 0%, placebo: 0,2%.
Romanian: Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Frecvența globală a pacienților cu creștere a creatininei sanguine și scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin și placebo administrate suplimentar la tratamentul cu metformină (creșterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,5%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,4%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,2%).
Hungarian: Az egészséges egyének körében végzett bioekvivalencia vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy a Synjardy (empagliflozin/metformin-hidroklorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg és 12,5 mg/1000 mg kombinált tabletták biológiailag ekvivalensek a külön tabletták formájában adagolt empagliflozin és metformin adagokkal.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalență la subiecți sănătoși au demonstrat bioechivalența dintre comprimatele în combinație fixă de Synjardy (empagliflozin/clorhidrat de metformină) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, și 12,5 mg/1000 mg și administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.
Hungarian: Ha a Synjardy-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében szükség lehet alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisok alkalmazására (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree și/sau cu insulină, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree și/sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben csökkentette a cardiovascularis halálozás, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în scăderea criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer, illetve az empagliflozin esetében.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele acestui medicament sau ale empagliflozinului asupra fertilității la om.
Hungarian: Metformin, szulfanilurea és pioglitazon mellé kiegészítésként adott empagliflozin A metformin mellé, metformin-szulfanilurea kombináció mellé vagy metforminnal együtt adott pioglitazon mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin a HbA1c-szint és a testtömeg statisztikailag jelentős (p< 0,0001) csökkenését okozta a placebóhoz képest (3. táblázat).
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină și o sulfoniluree sau pioglitazonă și metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p< 0,0001) a HbA1c și a greutății corporale comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Hungarian: Akut és intstabil szívelégtelenségben a Synjardy alkalmazása ellenjavallt a metformin összetevő miatt.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés minden formája a kiindulási HbA1c-szint jelentős csökkenését okozta (összesített átlag 7,8%) a placebóhoz képest a 16.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, toate tratamentele cu empagliflozin au dus la o scădere semnificativă a HbA1c față de valoarea inițială (medie generală 7,8%) comparativ cu placebo.
Hungarian: • ha májműködési rendellenességei vannak;
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Hungarian: Wistar Han patkányokban a javasolt humán maximális dózis 7-szeresének megfelelő 500 mg/kg/nap metformin adag teratogén hatásokat okozott, amelyek közül a csontfejlődési rendellenességek gyakoriságának fokozódása volt legkifejezettebb.
Romanian: La doze de 500 mg/kg/zi administrate la șobolani Wistar Hannover, asociate cu doze de metformină de 7 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), a fost observată teratogenitatea metforminei, manifestată în principal prin creșterea numărului de malformații scheletice.
Hungarian: Ezen kívül a Synjardy alkalmazható a külön empagliflozin és metformin tablettákkal végzett kezelés helyett is.
Romanian: În plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin și metformină, sub formă de comprimate unice.
Hungarian: A metformin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Metformina se excretă în laptele uman.
Hungarian: Bázisinzulin kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin A metforminnal együtt alkalmazott bázisinzulin kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 78 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea și siguranța empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu metformină administrată concomitent au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață, la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Romanian: Dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
Hungarian: Általános figylemeztetés A Synjardy nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében.
Romanian: Generale Synjardy nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött, éshasonló volt a metformin mellett alkalmazott empagliflozin, illetve placebo csoportokban, linagliptinnel és metforminnal kombinálva a standard kezelés kiegészítéseként, valamint empagliflozin és metformin kombinációt kapó, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél az önálló összetevőkként adott empagliflozinhoz és metforminhoz képest.
Romanian: Frecvența hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective și a fost similară pentru empagliflozin și placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, suplimentar la tratamentul cu linagliptin și metformină, pentru asocierea empagliflozin - metformină la pacienții naivi la medicament, comparativ cu cei tratați cu empagliflozin și metformină în calitate de componente individuale și suplimentar la tratamentul standard de îngrijire.
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatokban a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal kiegészített 10 mg empagliflozin-kezelés esetén, mint metformin és placebo, valamint 25 mg empagliflozin- és metformin-kezelés esetén (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile cumulate controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg în condițiile tratamentului preexistent cu metformină comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat tratament cu placebo sau empagliflozin 25 mg în condițiile tratamentului de fond cu metformină (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Patkányokban végzett legfeljebb 13 hetes, empagliflozin és metformin kombinációjával végzett általános toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki egyéb célszervet a két szer külön-külön vizsgálata során kimutatottakhoz képest.
Romanian: S-au efectuat studii privind toxicitatea generală la șobolan, cu o durată de până la 13 săptămâni, în care s-a administrat asocierea de empagliflozin și metformină; aceste studii nu au evidențiat alte organe țintă în comparație cu administrarea de empagliflozin sau metformină în monoterapie.
Hungarian: Tudnivalók a Synjardy szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy