FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
Hungarian: A célszövetek sugárkárosodását (pl. oesophagitis, colitis és pneumonitis) jelentették mind egyidejű, mind nem egyidejű gemcitabin alkalmazás esetében.
Spanish: Puede considerarse la administración de gemcitabina en monoterapia en los pacientes de edad avanzada o en aquéllos con un estado funcional de 2".
Hungarian: A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében mérlegelhető."
Spanish: El CHMP examinó la información relativa al uso de gemcitabina en el cáncer de ovario y opinó que la combinación de gemcitabina + carboplatino es una alternativa como tratamiento de segunda línea en pacientes con enfermedad sensible al platino y en pacientes con toxicidad previa causada por paclitaxel + carboplatino.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gemcitabin petefészekrák esetében végzett alkalmazására vonatkozó információkat, és úgy vélte, hogy a gemcitabin/karboplatin kombináció a platinaérzékeny betegségben szenvedő betegek másodvonalbeli kezelési lehetősége, valamint a kezelés egy alternatívája a paklitaxel/karboplatin miatt korábban toxikus hatásokat elszenvedő betegeknél.
Spanish: Además, el uso de gemcitabina para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente está consolidado y el TAC cree, por tanto, que la combinación de carboplatino + gemcitabina constituye una valiosa opción para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Hungarian: Ezenfelül a gemcitabin kiújuló petefészekrák kezelését célzó alkalmazása széles körben elismert, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy gondolja, hogy a karboplatin és gemcitabin kombinációja értékes lehetőséget jelent a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére.
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina.
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 vagy 1000 mg gemcitabint tartalmaz.
Spanish: En un ensayo, en el que se administró una dosis de gemcitabina de 1.000 mg/m² de forma concurrente con radioterapia torácica, durante seis semanas consecutivas, a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, se observó toxicidad significativa en forma de mucositis grave y con amenaza potencial para la vida, especialmente esofagitis y neumonitis, particularmente en aquellos pacientes que recibieron radioterapia sobre grandes volúmenes (volumen mediano de irradiación: 4.795 cm
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az 1000 mg/m gemcitabin adagok és mellkasi sugárterápia akár 6 egymást követő héten át történő együttes alkalmazása során a nem kissejtes tüdőkarcinómás betegeknél súlyos, potenciálisan életveszélyes mucositis, főképpen oesophagitis és pneumonitis kialakulását észlelték, különösen a magas radioterápiás dózisok mellett [a medián terápiás térfogat 4795 cm volt].
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Spanish: La indicación se respaldó mediante un informe de experto clínico y mediante los datos de eficacia obtenidos de estudios en fase 2 y 3 de Gemzar en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, tanto estudios realizados por el TAC como otros resultados extraídos de publicaciones.
Hungarian: A javallatot egy klinikai szakértői jelentés és az emlőrák kezelésére alkalmazott Gemzar-monoterápia II. és III. fázisú vizsgálataiból származó adatok támasztották alá, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokat és a közzétett szakirodalomban szereplő eredményeket is.
Spanish: Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con "performance status" 2.
Hungarian: A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con precaución en pacientes con función medular deprimida.
Hungarian: Károsodott csontvelőfunkciójú betegeknél óvatosan kell elkezdeni a kezelést.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas del TAC y aceptó que, en monoterapia, la gemcitabina desempeña una función específica en los pacientes con un estado funcional en el límite y en los pacientes de edad avanzada, y que la gemcitabina es una alternativa a otros tratamientos, si bien no se ha comprobado que un medicamento concreto sea mejor que otros.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin egyedi szerepet tölt be a határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkező és idős betegek kezelésében, és a gemcitabin más kezelésekkel együtt választási lehetőséget jelent, noha semmilyen konkrét szerről nem állapították meg, hogy jobb lenne a többinél.
Spanish: El CHMP aceptó que la gemcitabina administrada en monoterapia exhibe actividad frente al CPNM, pero consideró que la combinación de gemcitabina + cisplatino es el tratamiento de primera línea en los pacientes con CPNM avanzado o metastático y, por tanto, pidió al TAC que justificará mejor la indicación de Gemzar, en combinación y en monoterapia, en el CPNM, teniendo en cuenta que la monoterapia suele limitarse a los pacientes con un estado funcional en el límite, pacientes de edad avanzada o pacientes con tratamiento previo.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin hatásosnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, de úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és ciszplatint alkalmazó kombinációs kezelés az előrehaladott/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek elsővonalbeli kezelése, ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy szolgáljon további indokolással a Gemzar-nak a nem kissejtes tüdőrák kombinációs és monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatát illetően, szem előtt tartva, hogy a monoterápiát rendszerint olyan betegekre korlátozzák, akik határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkeznek, idősek vagy korábban már kaptak kezelést.
Spanish: La concentración resultante es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado.
Hungarian: A hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Spanish: Para la indicación en el cáncer de vejiga, el TAC presentó los datos de dos estudios en fase 2 y de un estudio fundamental en fase 3, que demostraban que la quimioterapia con gemcitabina es activa y tolerable, se asocia a toxicidad controlable y es superior a la quimioterapia con MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino) en el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastático.
Hungarian: A hólyagrák javallatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja két, II. fázisú vizsgálat és egy döntő, III. fázisú vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyek azt mutatták, hogy a gemcitabinnal végzett kemoterápia az urothelium előrehaladott vagy áttétet adó, átmeneti sejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelése esetén aktív, tolerálható, kezelhető toxicitást mutat, és hatásosabb a MVAC (metotrexát, vinblasztin, adriamicin és ciszplatin) kemoterápiánál.
Spanish: La indicación en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) se basa en los datos obtenidos de estudios en fase II y fase III que demuestran que la gemcitabina es activa en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico; además de la actividad de la gemcitabina en monoterapia, hay numerosos datos que respaldan la actividad y la seguridad de su combinación con cisplatino en el tratamiento del CPNM, con independencia de las diferentes dosis y posologías.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó javallat II. és III. fázisú vizsgálatok adatain alapul, és azt jelzi, hogy a gemcitabin aktívnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, és a gemcitabin monoterápiaként mutatott aktivitásán felül az adatok túlnyomórésze azt támasztja alá, hogy a gemcitabin, nem kissejtes tüdőrák kezelése terén ciszplatinnal kombinációban adva is aktív és biztonságos, a különböző adagoktól és kezelés ütemezésétől függetlenül.
Spanish: Raras • Hipotensión
Hungarian: Ritka • Hypotensio
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
Hungarian: A CHMP előírta a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy a harmonizált javallatban szerepeltesse a megcélzott betegpopulációt (előrehaladott/metasztatikus hólyagrákban szenvedő betegek) és a ciszplatinnal végzett kombinációs kezelést.
Spanish: Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Hungarian: Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák,hogyan működik a veséje és a mája.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente cerebrovascular
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Cerebrovascularis történés
Spanish: Sistema cardiovascular
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
Spanish: 2/30 minutos superan los 5 µg/ml durante aproximadamente 30 minutos después una dosis de 1.000 mg/m del final de la perfusión y son superiores a 0,4 µg/ml durante una hora adicional.
Hungarian: Az anyavegyület plazmakoncentrációja 1000 mg/m2/30-perc dózist követően az infúzió leállítása után megközelítőleg 30 percig 5 µg/ml fölötti értéken maradt és 0,4 µg/ml-nél magasabb volt további egy óráig.
Spanish: Esta dosis se administrará semanalmente durante siete semanas seguidas de una semana de descanso.
Hungarian: Ezt hetente egyszer, legfeljebb 7 héten keresztül kell ismételni, majd egy hét szünet következik.
Spanish: También una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión de 0,9 a 2,3 meses (log-rank p<0,0002) y se observó una prolongación estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia de 4,4 a 5,7 meses (log-rank p<0,0024) en pacientes tratados con gemcitabina comparados con pacientes tratados con 5-fluorouracilo.
Hungarian: Ezenfelül a progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns módon, 0,9 hónapról 2,3 hónapra nyúlt meg (log-rank p<0,0002), továbbá a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns mértékben, 4,4 hónapról 5,7 hónapra nőtt (log-rank p<0,0024) a gemcitabinnal kezelt betegeknél, az 5-fluorouracillal kezelt csoport betegeihez képest.
Spanish: Un estudio aleatorizado de fase III de 405 pacientes con carcinoma urotelial transicional avanzado o metastático no mostró diferencias entre los dos brazos de tratamiento, gemcitabina/cisplatino versus metotrexato/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), en términos de mediana de supervivencia (12,8 y 14,8 meses respectivamente, p=0,547), tiempo hasta la progresión de la enfermedad (7,4 y 7,6 meses respectivamente, p=0,842) y la tasa de respuesta (49,4 % y 45,7 % respectivamente, p=0,512) sin embargo, la combinación de gemcitabina y cisplatino tuvo un perfil de toxicidad mejor que MVAC.
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálat, melybe 405 kiterjedt vagy metasztatikus urothel átmeneti-sejtes karcinómában szenvedő beteget vontak be, nem mutatott ki különbséget a két kezelési kar, a gemcitabin/ciszplatin versus a metotrexát/vinblasztin/adriamicin/ciszplatin (MVAC) között a medián túlélési idő (12,8, illetve 14,8 hónap, p= 0,547), a betegség progressziójáig eltelt idő (7,4 illetve 7,6 hónap, p= 0,842) továbbá a válaszadási arány (49,4%, illetve 45,7%, p= 0,512) tekintetében.
Spanish: Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Spanish: Se han notificado alteraciones pulmonares, a veces graves, (tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distres respiratorio del adulto (SDRA)) en asociación con el tratamiento con gemcitabina.
Hungarian: A gemcitabin-terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja a los hombres bajo tratamiento con gemcitabina que no sean padres durante el tratamiento y hasta 6 meses después de éste, así como buscar más información sobre la crioconservación del esperma antes de un tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad a causa del tratamiento con gemcitabina.
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan.
Spanish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francia
Hungarian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franciaország
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 126 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastático, gemcitabina mostró una tasa de respuesta con mayor beneficio clínico estadísticamente significativo que 5fluorouracilo (23,8 % y 4,8 % respectivamente, p=0,0022).
Hungarian: Egy, 126 kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg részvételével végzett randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban a gemcitabin statisztikailag szignifikánsan magasabb klinikai hatás- és válaszadási arányt mutatott, mint az 5-fluorouracil (23,8%, illetve 4,8%, p= 0,0022).
Spanish: La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado.
Hungarian: Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Spanish: Así, en un estudio en fase II en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, a los que se administró una dosis de radioterapia torácica de 66 Gy con gemcitabina (600 mg/m2, 4 dosis) y cisplatino (80 mg/m2, 2 dosis) durante 6 semanas.
Hungarian: Ezt követő vizsgálatok - pl egy 2-es fázisú, nem kissejtes tüdőkarcinomában végzett vizsgálat, melyben 6 héten keresztül 66 Gy dózisú mellkasi sugárkezelés mellett gemcitabin- (négyszer 600 mg/m2 ) és ciszplatin
Spanish: • Formación de vesículas y ampollas
Hungarian: • Hólyag- és sebképződés
Spanish: Gemcitabina 1.000 mg
Hungarian: 1000 mg gemcitabin
Spanish: Para todas las indicaciones, los pacientes deben ser monitorizados antes de cada dosis para un recuento de plaquetas y de granulocitos.
Hungarian: Minden indikációban, minden egyes dózis beadása előtt ellenőrizni kell a beteg thrombocyta- és granulocytaszámát.
Spanish: • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
Hungarian: • Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
Spanish: Administración simultánea (concurrente o con un intervalo ≤ a 7 días) - La toxicidad asociada con esta terapia "multimodal" depende de muchos factores, incluyendo dosis de gemcitabina, frecuencia de administración de gemcitabina, dosis de radiación, técnica de planificación de radioterapia, el tejido a radiar y el volumen de irradiación teórico.
Hungarian: - A kombinációs kezeléssel kapcsolatos toxicitás sok különböző tényezőtől függ, beleértve a gemcitabin dózisát, a gemcitabin adagolás gyakoriságát, a sugárkezelés dózisát, a sugárkezelés tervezésének technikáját, a célszövetet és céltérfogatot.
Spanish: El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg) o 26,3 ml (vial de 1.000 mg) respectivamente.
Hungarian: A feloldást követően az össztérfogat 5,26 ml (200 mg-os injekciós üveg) illetve 26,3 ml (1000 mg-os injekciós üveg) lesz.
Spanish: Gemcitabina muestra efectos citotóxicos significativos frente a una variedad de cultivos celulares de origen murino y células tumorales humanas.
Hungarian: A gemcitabin jelentős citotoxikus aktivitást mutat számos patkány/egér- illetve emberi tumorsejt kultúrával szemben.
Spanish: Metabolismo celular y mecanismo de acción: Gemcitabina (dFdC), que es un antimetabolito pirimidínico, es metabolizada intracelularmente por una nucleósido quinasa a nucleósido difosfato (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP), ambos con actividad.
Hungarian: Sejtmetabolizmus és hatásmechanizmus: A gemcitabint (dFdc), mely egy pirimidin antimetabolit, a nukleozid-kinázok metabolizálják intracellulárisan, aktív difoszfát- (dFdCDP) és trifoszfát- (dFdCTP) nukleozidokká.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Spanish: La gemcitabina tiene la capacidad de producir supresión de la función medular, manifestándose como leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Hungarian: A gemcitabin mieloszuppressziót idézhet elő, ami leukopenia, thrombocytopenia és anaemia formájában nyilvánul meg.
Spanish: • Anemia
Hungarian: • Anaemia
Spanish: La actividad citotóxica de la gemcitabina se debe a la inhibición de la síntesis de ADN por dFdCDP y dFdCTP mediante dos mecanismos de acción.
Hungarian: A gemcitabin citotoxikus hatása a DNS-szintézis gátlásának köszönhető, mely a dFdCDP és dFdCTP kétféle hatásmechanizmusán keresztül valósul meg.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Hungarian: Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 529 pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente recurrente o metastático con recidiva después de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, gemcitabina en combinación con paclitaxel mostró una prolongación estadísticamente significativa del tiempo a la progresión documentada de la enfermedad de 3,98 a 6,14 meses (log-rank p=0,0002) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel.
Hungarian: Egy randomizált 3-as fázisú vizsgálatban 529 adjuváns/neoadjuváns kemoterápia után relapszusba kerülő inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteget gemcitabin plusz paklitaxel kombinációval kezelve a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan, 3,98 hónapról 6,14 hónapra nyúlt (log-rank p= 0,0002) a gemcitabin/paklitaxel csoportban, a csak paklitaxellel kezelt csoporthoz viszonyítva.
Spanish: Su acción es fase específica ya que la gemcitabina destruye principalmente las células que estén sintetizando ADN (fase-S) y, bajo ciertas circunstancias, bloquea la progresión de las células que se encuentren entre las fases G1 y S. In vitro, el efecto citotóxico de la gemcitabina depende tanto de la concentración como del tiempo.
Hungarian: Hatása fázisspecifikus, vagyis a gemcitabin elsődlegesen a DNS-t szintetizáló (S-fázisú) sejteket pusztítja el és bizonyos körülmények között gátolja a sejtek fejlődését a G1/S fázis határán.
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió mantener la indicación en el cáncer de ovario en el RCP armonizado, con el texto siguiente:
Hungarian: A CHMP ezért a harmonizált alkalmazási előírásban fenntartotta a petefészekrák javallatát, az alábbi szövegezéssel:
Spanish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Hungarian: Görögország FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Spanish: Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Spanish: Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello
Hungarian: Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel Hajhullás
Spanish: Esta dosis se administrará semanalmente durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso.
Hungarian: Ezt 3 héten keresztül, hetente egyszer kell ismételni, majd egyhetes szünet következik.
Spanish: Manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit (E421), nátrium-acetát, sósav és nátrium-hidroxid.
Spanish: Se observaron una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 3,7 a 5,6 meses (log-rank p<0,0012) y de la mediana de supervivencia de 7,6 meses a 9,1 meses (log-rank p<0,004) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con cisplatino.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns megnyúlását észlelték 3,7-ről 5,6 hónapra (log-rank p<0,0012) és a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását észlelték 7,6 hónapról 9,1 hónapra (logrank p<0,004) a gemcitabin/ciszplatin-csoportban, összehasonlítva a ciszplatin monoterápiában részesülő betegekkel.
Spanish: Cuando se ajusta la dosis de cisplatino, carboplatino y paclitaxel en caso de terapia combinada, consulte la ficha técnica correspondiente.
Hungarian: A kombinációs terápia során a ciszplatin, karboplatin és paklitaxel adagolásának módosítására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el az adott készítmény alkalmazási előírását.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que estén recibiendo gemcitabina, antes de que les sea administrada cada dosis, mediante recuentos de leucocitos, plaquetas y granulocitos.
Hungarian: A gemcitabint kapó betegeknél minden egyes adag előtt ellenőrizni kell a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszámot.
Spanish: El recuento de sangre periférica puede continuar disminuyendo después de suspender la medicación.
Hungarian: A perifériás vérkép tovább romolhat a gemcitabin adagolás befejezése után is.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado hallazgos clínicos relacionados con el síndrome urémicohemolítico (SHU) en pacientes tratados con gemcitabina (ver sección 4.8) Se debe suspender el tratamiento con gemcitabina en cuanto se observe la más mínima evidencia de anemia hemolítica microangiopática, como por ejemplo descensos rápidos de hemoglobina con trombocitopenia concomitante, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico sanguíneo o LDH.
Hungarian: A gemcitabin-kezelést fel kell függeszteni a microangiopathiás haemolyticus anaemia bármely első jelére, mint pl. a thrombocytopeniával együtt járó gyors haemoglobinszint csökkenés, a szérum bilirubin-, kreatinin-, a vér urea nitrogén- vagy LDH-szintek emelkedése.
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Hungarian: 52, rue de l'Etuve
Spanish: Administración secuencial: (No concurrente con un intervalo ≥ a 7 días)- El análisis de los datos indica que la toxicidad debida a irradiación no aumenta con la administración de gemcitabina al menos una semana antes o después de la radioterapia, exceptuando la toxicidad cutánea tardía.
Hungarian: - Az adatok elemzése az irradiációs tüneteken kívül nem utal fokozott toxicitásra, ha a gemcitabint a sugárkezelés előtt vagy azután több mint 7 nappal alkalmazzák.
Spanish: en combinación con cisplatino.
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
Spanish: Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
Hungarian: Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből egynél kevesebbet érint
Spanish: CÓMO USAR GEMZAR
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMZART?