FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em consideração as atuais diretrizes de tratamento e as recentes revisões sistemáticas publicadas na literatura, o CHMP aprovou a indicação da amitriptilina no tratamento de perturbações depressivas major em adultos.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Portuguese: O Saroten está disponível para administração por via oral em comprimidos revestidos por película e cápsulas e comprimidos de libertação modificada, com dosagens que incluem 10, 25, 50 e 75 mg. Está também disponível na forma de solução injetável (2 ml, 50 mg).
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis da administração parentérica de amitriptilina a doentes deprimidos, bem como nos parâmetros farmacocinéticos, a dose recomendada é de 50150 mg/dia, administrada em 1 a 3 ampolas por dia.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Portuguese: A amitriptilina é um antidepressivo tricíclico bem conhecido com um mecanismo de ação e um uso bem estabelecidos (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Maltese: • il-kamp tal-applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar ilprodott,
Portuguese: Indicações terapêuticas
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Portuguese: Por fim, com base nas recomendações atuais das diretrizes de tratamento nacionais e internacionais e da literatura disponível, o uso da amitriptilina para a enurese noturna em crianças foi restringido ao tratamento de terceira linha em crianças com 6 ou mais anos de idade quando tiver sido excluída patologia orgânica, incluindo espinha bífida e doenças relacionadas, e não tiver sido obtida resposta a todos os outros tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, incluindo antiespasmódicos e medicamentos relacionados com a vasopressina.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Portuguese: Por fim, a secção 5.3 relativa aos dados de segurança pré-clínicos foi modificada de acordo com a informação mais recente e relevante da literatura, de modo a refletir o conhecimento atual em matéria de toxicidade cardíaca, potencial genotóxico, embriotoxicidade e efeito na fertilidade.
Maltese: Finalment, is-sezzjoni 5.3 dwar tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà ġiet modifikata skont l-informazzjoni l-aktar riċenti u rilevanti mil-letteratura biex tirrifletti għarfien attwali fir-rigward ta' tossiċità kardijaka, potenzjal ġenotossiku u tossiċità tal-embriju u effett fuq il-fertilità Tikkettar
Portuguese: O seu principal metabolito, a nortriptilina, é um inibidor da recaptação da norepinefrina mais potente e seletivo, embora continue a bloquear a captação da serotonina.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Portuguese: Para o tratamento da dor (dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca) em adultos, as doses são em geral inferiores às da depressão, raramente excedendo os 100 mg.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Portuguese: Box 1711
Maltese: P.O. Box 1711
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Portuguese: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Portuguese: Herikerbergweg 100
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Portuguese: P.O.
Maltese: C.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Portuguese: Saroten retard Tabs 75 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Portuguese: Saroten Tabs
Maltese: Saroten retard Tabs
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: Alemanha
Maltese: G.
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Maltese: Candesartan 32 * Dawn il-limiti mhumiex applikabbli għal lottijiet fejn aktar minn wieħed mill
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Portuguese: Para todas as N-nitrosaminas, o titular da AIM deve garantir que existe uma estratégia de controlo nos lotes das substâncias ativas utilizadas para os seus medicamentos.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Portuguese: 2) Após o período transitório de 2 anos, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Portuguese: Concentrado:
Maltese: konċentrat:
Portuguese: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Maltese: EU/1/06/350/001
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro);
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
Maltese: Isem (ivvintat)
Portuguese: CTC grau 3-4
Maltese: CTC grad 3-4
Portuguese: NS: {número} [número de série]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Portuguese: Alopecia Prurido
Maltese: Alopeċja Prurite
Portuguese: • Pneumonia (infeção pulmonar)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Portuguese: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Portuguese: Cloreto de sódio,
Maltese: Sodium chloride
Portuguese: Solução isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Portuguese: O volume de distribuição de dexrazoxano estável foi de 30,5 l ± 11,1 para o dia 1 e de 35,8 l ± 19,7 para o dia 2.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Portuguese: Incidência de anomalias laboratoriais nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) Teste de laboratório
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 ml de solvente
Maltese: 500 ml solvent
Portuguese: A recuperação urinária total do dexrazoxano inalterado é de 34-60 %.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Portuguese: Cálcio total (Hipo)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Portuguese: Frasco do solvente:
Maltese: Trab u solvent:
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Portuguese: Interação específica do dexrazoxano:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Portuguese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Portuguese: Solvente para Savene
Maltese: Solvent għal Savene
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 , <1/100) Raras (≥ 1/10.000 , <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: Foi observada reação anafilática incluindo angioedema, reações cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com dexrazoxano e antraciclinas (ver secção 4.8).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Quando testado em cinco das principais isoenzimas do citocromo P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nenhuma destas foi inibida pelo dexrazoxano.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Portuguese: Relatórios indicam que o ADR-925 triplica nos primeiros 15 minutos após a perfusão de 1500 mg/m2 e permanece relativamente constante num determinado patamar durante 4 horas, diminuindo depois para cerca de metade, decorridas 24 horas.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Portuguese: As depurações sistémicas foram semelhantes entre o dia 1 (9,9 l/h ± 3,1) e o dia 2 (11,1 l/h ± 4,5) e não variavam dos valores mencionados na literatura.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Portuguese: As AUC foram proporcionais à dose.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 , <1/10).
Maltese: Komuni (> 1/100 sa < 1/10)
Portuguese: A coadministração de doxorrubicina (50 a 60 mg/m2) ou de epirrubicina (60 a 100 mg/m2) não afetou a farmacocinética do dexrazoxano de forma significativa.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Qual a composição de Savene - A substância ativa é o dexrazoxano.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Portuguese: Dia 1: 1000 mg/m2 Dia 2: 1000 mg/m2 Dia 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Portuguese: Os volumes aparentes de distribuição são de 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg) O volume de distribuição é independente da dose.
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio por cada frasco de 500 ml, equivalente a 81% da dose diária máxima de 2 g de sódio para um adulto recomendada pela OMS.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Portuguese: Savene pó:
Maltese: Savene trab:
Portuguese: • Diminuição da acuidade dos sentidos (visão, olfato, audição e paladar)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Portuguese: Inibição da topoisomerase II.
Maltese: Inibizzjoni ta' topoisomerase II.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Portuguese: 2000 mg.
Maltese: 3 snin.
Portuguese: A toxicidade em combinação com a doxorrubicina revelou-se aditiva e não sinérgica.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Portuguese: Infeção Infeção neutropénica
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Portuguese: O ensaio clínico TT04 foi realizado em 6 doentes do sexo feminino submetidas ao tratamento para extravasamentos de antraciclinas.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Portuguese: Hemoglobina Leucócitos (WBC) Neutrófilos Plaquetas Sódio (Hipo) Potássio (Hipo) Potássio (Hiper) Fosfatase alcalina Bilirrubina AST
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10).
Portuguese: Em comparação com os indivíduos saudáveis (depuração de creatinina (CLCR) >80 ml/min), a exposição foi 2 vezes maior em indivíduos com compromisso renal moderado (CLCR de 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR <30 ml/min).
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Portuguese: Estudos in vitro efetuados ao dexrazoxano em microssomas humanos, demonstraram uma estabilidade elevada do dexrazoxano, indicando que a ocorrência de um metabolismo principal através do citocromo P450 é improvável.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min), a dose de Savene deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Portuguese: No estudo TT01, participaram e foram tratados com Savene 23 doentes.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Portuguese: 3.1 Reconstituição de Savene pó para preparar um concentrado 3.1.1 Utilizando uma seringa com agulha, retire asseticamente 25 ml do frasco de Savene solvente.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml.
Maltese: Is-solvent ta' Savene fih 98 mg potassju f'kull flixkun ta' 500 ml.
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.5).
Maltese: • Tilqim fl-istess ħin mat-tilqim kontra d-deni isfar (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Incidência de reações adversas (MedDRA) nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) (Note-se que os números relativos às Doenças do sangue e do sistema linfático são descritos numa tabela individual de exames laboratoriais)
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Portuguese: As semivivas de eliminação inicial (alfa) são de 0,18-1 h. (mediana 0,34 h.) e as semivivas de eliminação terminal são de 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Portuguese: Cloreto de potássio, Cloreto de magnésio hexa-hidratado, Acetato de sódio trihidratado, Gluconato de sódio, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: A modelação sugeria que poderia ser alcançada uma exposição equivalente (AUC0-inf) se a dosagem fosse reduzida em 50% em indivíduos com CLCR inferior a 40 ml/min, em comparação com os indivíduos de controlo (CLCR >80 ml/min) (ver secção 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada frasco de 500 ml.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3 e 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose venosa dos membros
Maltese: Tromboflebite superfiċjali Trombożi venuża fir-riġel jew iddriegħ
Portuguese: Quando os ratinhos com extravasamento experimental de daunorrubicina foram tratados com dexrazoxano por via sistémica, combinado com um tratamento tópico de DMSO na área cutânea afetada pela daunorrubicina, 67% dos ratinhos desenvolveram pequenas lesões cutâneas, enquanto o tratamento apenas com dexrazoxano preveniu na totalidade a necrose cutânea induzida pela daunorrubicina noutro grupo de ratinhos.
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(i) Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg bħala dexrazoxane hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, sonolência e sincope para alguns doentes incluídos nos estudos com Savene, TT01 e TT02 (ver secção 4.8).
Maltese: Sturdamenti, ħedla u sinkope ġew rapportati fi ftit pazjenti li ġew inklużi fl-istudji TT01 u TT02 ta' Savene (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As semivivas médias de eliminação dos metabolitos de um anel aberto B e C são de 0,9-3,9 h (n=5) e de 0,5-0,8 h (n=3), respetivamente.
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Portuguese: Os intervalos e a média totais de AUC0-24 entre os dias foram bastante semelhantes; não parece haver uma acumulação significativa de dexrazoxano.
Maltese: Il-meded globali u l-medja tal-AUC0-24 bejn il-jiem kienu simili ħafna; ma jidhirx li hemm xi akkumulazzjoni sinifikanti ta' dexrazoxane.
Portuguese: • Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, rogħda (moviment tal-muskoli mhux ikkontrollat)
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kunjett ta' trab xejn
Portuguese: Kit de emergência para o extravasamento de antraciclina
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU Kitt ta' emerġenza għal ekstravażjoni minn Anthracycline
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Portuguese: Muito raras (<1/10.000) Classes de sistemas de órgãos (SOC) Frequência
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-organi (SOC) Frekwenza Reazzjonijiet Avversi Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.
Maltese: Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu għal mediċini kontra l-kanċer li jissejħu anthracyclines.
Portuguese: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Portuguese: Savene dexrazoxano
Maltese: Savene dexrazoxane
Portuguese: Outras informações sobre o Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Portuguese: Contém a substância activa dexrazoxano.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Portuguese: A substância activa no Savene, o dexrazoxano, é um antídoto para as antraciclinas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Portuguese: O Savene é usado para tratar o extravasamento causado por antraciclinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Savene está disponível aqui.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.