FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bekaplermiinin käyttäjillä on esiintynyt sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen kliinisessä käytössä pahanlaatuisia kasvaimia etäällä valmisteen käyttökohdasta.
Polish: Zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po dopuszczeniu produktu do obrotu, u osób stosujących bekaplerminę wykrywano nowotwory złośliwe w miejscach odległych od miejsca aplikacji produktu.
Finnish: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 1,56 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218) i 0,17 mg propylu
Finnish: REGRANEX-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 17 kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin REGRANEX-valmistetta, lumelääkettä ja/tai standardihoitoa (keittosuolasidos).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
Finnish: REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa.
Polish: REGRANEX w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi gojenie ran, jest wskazany w celu pobudzenia ziarninowania, a w konsekwencji gojenia się głębokich, neuropatycznych, przewlekłych,
Finnish: • Hoidon aikana haavaumaan ei saa kohdistua minkäänlaista painetta eikä haavauman päälle saa astua.
Polish: • Nie uciskać miejsca owrzodzenia oraz nie chodzić w trakcie leczenia.
Finnish: - Putki suljetaan tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Polish: - Po każdym użyciu, tubę należy szczelnie zamknąć.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä haavaumien hoitoon muita lääkkeitä samanaikaisesti REGRANEX-geelin kanssa lukuun ottamatta keittosuolaliuosta tai vettä haavauman puhdistamiseen.
Polish: W trakcie terapii lekiem REGRANEX nie należy stosować w miejscu owrzodzenia innych leków, z wyjątkiem fizjologicznego roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub wody, stosowanych do
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu
Finnish: Osteomyeliitti arvioidaan röntgentutkimuksella.
Polish: Zapalenie kości i szpiku kostnego należy ocenić na podstawie badania rentgenograficznego.
Finnish: • lääkäri tai hoitaja poistaa haavaumasta kuollutta ihoa tai kudosta tarpeen mukaan.
Polish: • Lekarz prowadzący (specjalista lub nie) powinni usuwać z rany pacjenta martwą skórę i (lub)
Finnish: Bekaplermiinin biologisiin vaikutuksiin kuuluu haavan parantumiseen osallistuvien solujen kemotaktista aktivoitumista ja lisääntymistä edistävä vaikutus.
Polish: Aktywność biologiczna bekaplerminy polega na pobudzaniu chemotaktycznego przyciągania i proliferacji komórek zaangażowanych w gojenie ran.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu alkutilanteessa yli 5 cm2
Polish: Nie stwierdzono skuteczności terapii w przypadku owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2.
Finnish: jos olet epävarma.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować
Finnish: REGRANEX sisältää bekaplermiiniä, joka on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BBverihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB).
Polish: REGRANEX zawiera bekaplerminę, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB).
Finnish: Koska ihmisellä BBverihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, karsinogeenisuus- tai lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Ze względu na to, że po 14 kolejnych dobach codziennej, miejscowej terapii owrzodzeń u ludzi nie wystapiło stałe zwiększenie stężeń czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego w odniesieniu do wartości stężenia przed leczeniem, nie badano działania rakotwórczego oraz działania toksycznego produktu REGRANEX na rozród.
Finnish: Sisältää karmelloosinatriumia (E 466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E 260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E 216), metakresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Lek zawiera karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek i wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Älä käytä REGRANEX-geeliä putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować leku REGRANEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po "Termin ważności".
Finnish: • luutulehdukset, joiden oireita voivat olla kuume, kova kipu, turvotus ja punoitus tulehtuneen luualueen ympärillä
Polish: • zakażenie kości, którego widocznymi objawami są gorączka, ostry ból oraz obrzęk i
Finnish: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Finnish: Muut aineet ovat karmelloosinatrium (E 466), natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo (E 260), metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216), metakresoli, lysiinihydrokloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Ponadto lek zawiera: karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań.
Finnish: REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua.
Polish: REGRANEX wspomaga wzrost prawidłowej tkanki w trakcie gojenia owrzodzenia.
Finnish: Sulje putki huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Polish: Po każdym użyciu należy tubę dokładnie zamknąć.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/101/001
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Finnish: Haittavaikutukset Esiintymistiheys Melko harvinainen
Polish: Działania niepożądane Kategorie częstości występowania
Finnish: • käyt seurannassa lääkärin tai hoitajan vastaanotolla ja noudatat hoitosuunnitelmaa.
Polish: • Regularne wizyty u lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty i konsekwentne
Finnish: REGRANEX on geeli, joka on pakattu 15 grammaa sisältävään moniannospakkaukseen.
Polish: Jak wygląda lek REGRANEX i co zawiera opakowanie Regranex ma postać żelu, umieszczonego w tubach wielodawkowych, zawierających po 15 gramów leku.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 15 g żelu w tubie wielodawkowej (laminowanej warstwą polietylenową).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem
Finnish: Info. Méd.
Polish: Wysypka, rumień2
Finnish: REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować w owrzodzeniach o pierwotnej etiologii innej niż neuropatyczna, takich jak owrzodzenia pochodzenia naczyniowego lub owrzodzenia spowodowane
Finnish: - Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana.
Polish: - Podczas stosowania produktu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego, należy
Finnish: Tämän valmisteen nimi on REGRANEX.
Polish: Nazwa leku to REGRANEX.
Finnish: • lääkäri tai hoitaja hoitaa haavaumaan mahdollisesti syntyvän tulehduksen - REGRANEX
Polish: • Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista z zakresu leczenia zakażeń ran zadecyduje, czy stosowanie leku Regranex należy przerwać, jeżeli doszło do zakażenia ran.
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään tavallisesti kerran päivässä korkeintaan 20 viikon ajan.
Polish: Zazwyczaj lek stosuje się raz na dobę, maksymalnie przez 20 tygodni.
Finnish: Annosteltaessa bekaplermiinia haavoihin kerta-antona ja viiden perättäisen päivän aikana toistettuna antona systeeminen imeytyminen oli merkityksettömän vähäistä.
Polish: Wchłanianie układowe leku, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i dawek wielkokrotnych przez 5 kolejnych dni, było nieistotne.
Finnish: REGRANEX-valmistetta ei saa käyttää haavaumiin, joiden pinta-ala on alkutilanteessa yli 5 cm2 eikä sitä saa kenelläkään käyttää yli 20 viikkoa.
Polish: Nie należy stosować produktu REGRANEX w leczeniu owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2
Finnish: Kirvelevä tunne
Polish: Uczucie pieczenia1
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Finnish: REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen erikois- tai yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Polish: Leczenie produktem REGRANEX powinien rozpocząć i monitorować lekarz (specjalista lub nie),
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poradzić się
Finnish: Tärkeää tietoa REGRANEX-valmisteen sisältämistä aineista REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Polish: Ważne informacje o możliwości wywoływania reakcji uczuleniowych przez niektóre składniki REGRANEX zawiera E218 (metylu parahydroksybenzoesan) oraz E216 (propylu parahydroksybenzoesan).
Finnish: • Levitä REGRANEX-geeliä kerran päivässä puhdasta apuvälinettä (esim. vanupuikkoa tai puista lastaa) käyttäen ohueksi tasaiseksi kerrokseksi kauttaaltaan haavautuneelle alueelle.
Polish: • Nakładać REGRANEX żel raz na dobę bawełnianym wacikiem lub drewnianą szpatułką.
Finnish: • Peitä haavauma keittosuolaliuokseen kostutetulla sideharsositeellä.
Polish: • Owrzodzenia należy pokryć opatrunkiem z gazy zwilżonym roztworem fizjologicznym soli .
Finnish: Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
Polish: W celu utrzymania wilgotnego środowiska wokół rany, należy zmieniać opatrunki co namniej raz na dobę.
Finnish: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Polish: EMA/163092/2010
Finnish: Kymmenen vuotta myöhemmin myyntilupa uusittiin seuraaviksi viideksi vuodeksi.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejne pięć lat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexiä varten.
Polish: W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin yhteensä 922 haavaumaa.
Polish: Ogólna liczba owrzodzeń w badaniach wyniosła 922.
Finnish: Siteen ei pidä olla ilma- eikä vesitiivis.
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Regranexin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Finnish: Miten Regranex vaikuttaa?
Polish: Jak działa preparat Regranex?
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Regranex.
Finnish: Bekaplermiini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen kasvutekijä eli se stimuloi solujen kasvua ja auttaa normaalin kudoksen muodostumista paranemisprosessissa.
Polish: Bekaplermina działa tak samo jak naturalnie wytwarzany czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i wspomagając wzrost normalnej tkanki w procesie gojenia.
Finnish: Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
Finnish: Regranexiä verrattiin lumelääkkeeseen ja hoidon antamatta jättämiseen, mutta kaikki potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
Finnish: Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
Polish: Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu bakteriami.
Finnish: Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: 47 prosenttia alle 5 cm2:n suuruisista haavaumista parantui Regranexiä käyttäneillä potilailla.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
Finnish: Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Finnish: Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
Finnish: Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
Finnish: Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Finnish: Muita tietoja Regranexistä
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Regranex:
Finnish: Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Finnish: Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
Finnish: Niihin osallistui diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ainakin yksi diabeettinen haavauma vähintään kahdeksan viikon ajan.
Polish: Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego.
Finnish: Geelikerros on levitettävä koko haavautuneen ihoalan pinnalle puhdasta apuvälinettä, esimerkiksi pumpulipuikkoa käyttäen kerran päivässä.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
Finnish: Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
Finnish: Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Polish: Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w
Finnish: Regranexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
Finnish: Kohdat on sitten peitettävä suolaliuoksen kosteuttamalla sideharsolla alueen pitämiseksi kosteana haavaumien parantuessa.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
Finnish: Haavauma on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin levittämistä.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
Finnish: Regranex-geeliä saa käyttää korkeintaan 20 viikkoa, ja sen yhteydessä on aina käytettävä muita haavaumien paranemista edistäviä toimenpiteitä.
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Finnish: Siinä voi olla sinulle uutta tietoa.
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Polish: Różnica [95% CI]
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnin tai useamman päivän aikana) ja muuttua vakavaksi sairaustilaksi.
Polish: OHSS może się szybko nasilić (w ciągu 24 godzin lub kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym.
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
Finnish: • Ei ole.
Polish: • Nie.
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że podano całą dawkę.
Finnish: Follitropiini alfa
Polish: Folitropina alfa
Finnish: • pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
Polish: • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
Finnish: Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?
Polish: Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Polish: Istotne jest podkreślenie znaczenia uważnego i częstego monitorowania rozwoju pęcherzyków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Polish: Po pierwszym użyciu: Użyć w ciągu 28 dni.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
Finnish: Yksilöllistä vuorokausiannosta käytetään koko stimulaatiojakson ajan.
Polish: Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Finnish: Kirjoita lääkärin määräämä annos sarakkeeseen A.
Polish: Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
Finnish: Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Finnish: OHSS:n riskin vuoksi potilaita tulee seurata ainakin kahden viikon ajan sen jälkeen kun follikkelien lopullinen kypsyminen on indusoitu.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Finnish: Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.
Polish: Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 5,33.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Polish: • Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
Finnish: • Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää.
Polish: • Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
Finnish: Yliannostuksen vaikutusta ei tunneta, OHSS:n ilmaantumisen riski on kuitenkin mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania, niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia OHSS (patrz punkt 4.4).
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyvän follitropiini delta -fraktion arvioitiin olevan 9 %.
Polish: Frakcja folitropiny delta wydalana z moczem w postaci niezmienionej wynosi 9%.
Finnish: Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
Finnish: Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.