FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave trastuzumabu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95 %) valor de p p < 0,0001
Slovak: Primárna anlýza účinnosti DFS Pomer rizík (95 % CI) p-hodnota p <
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e DCarbH.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D skupine a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH skupinách.
Portuguese: Neste ensaio, foram investigados dois coortes (um utilizando a formulação subcutânea em frasco para injetáveis e um outro utilizando a formulação subcutânea em sistema de administração) usando um desenho de 2 braços, cruzado, com 488 doentes aleatorizados para uma de duas sequências diferentes de tratamento com trastuzumab de 3 em 3 semanas (intravenoso [Ciclos 1-4]→ subcutâneo [Ciclos 5-8] ou subcutâneo [Ciclos 1-4]→ intravenoso [Ciclos 5-8]).
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 skupinami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne (i.v.
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 3:
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 3:
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95 %) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P
Slovak: p-hodnota oproti AC→P
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamento prévio com trastuzumab intravenoso (20,3%) ou tinham sido pré-expostos ao trastuzumab intravenoso (79,7%).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom na i.v. použitie (79,7
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento, se tem IHF ou se deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos indesejáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
Slovak: Ak máte HFI alebo ak už nemôžete prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pocitujete nevoľnosť, vraciate alebo máte nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žaludočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, predtým ako dostanete tento liek.
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie, a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e Cga
Slovak: Tabuľka 15 Predpokladané populačné FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab i.v., dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 4 mg/kg de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka trastuzumabu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes anti-trastuzumab, após o início do tratamento, em amostas de 2 de 30 doentes no braço de trastuzumab intravenoso.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com trastuzumab podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby trastuzumabom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamíferos (ovário de Hamster chinês) e purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica, incluindo procedimentos específicos de remoção e inativação viral.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Portuguese: Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 2:
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2:
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Trastuzumab só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Trastuzumab sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Portuguese: Qual a composição de Ogivri
Slovak: Čo Ogivri obsahuje
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95 %; 0,51-0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95 %; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95 % CI 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez prejavov ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, HR 0,64 (95 %
Portuguese: Quimioterapia + Trastuzumab
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n =
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Slovak: Každá injekčná liekovka Ogivri 150 mg sa rekonštituuje s 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Portuguese: Ogivri 420 mg contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Slovak: Ogivri 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência foi estimada em 86,9 % para o braço AC→PH e em 79,4 % no braço AC→P, um benefício absoluto de 7,4 % (IC 95 % 4,9 %, 10,0 %).
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Portuguese: Volume (ml) =
Slovak: Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Portuguese: 1Flutter cardíaco
Slovak: Srdcový flutter
Portuguese: Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente
Slovak: U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdii v monoterapii a kombinovanej terapii Parameter
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a mulheres com cancro da mama operável em risco elevado, definido como HER2 positivo e gânglios linfáticos axilares positivos, ou como HER2 positivo e gânglios linfáticos negativos com características de risco elevado (dimensão do tumor > 1 cm e RE negativos ou dimensão do tumor > 2 cm independentemente da classificação hormonal).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný u pacientok ako operabilný karcinóm prsníka s vysokým rizikom, definovaný ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência livre de doença foi estimada em 77,2 % (IC 95 %: 75,4, 79,1) para o braço AC→PH, um benefício absoluto de 11,8 % comparativamente ao braço AC→P.
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
Slovak: Počas včasného (gestačné dni: 20 až 50) a neskorého (gestačné dni: 120 až 150) obdobia vývoja plodu bol pozorovaný prestup trastuzumabu cez placentu.
Portuguese: * Cmin,ss - Cmin no estado estacionário ** Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90 % no estado estacionário
Slovak: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de trastuzumab é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (95 % IC 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8 % versus 78,2 %) a favor do grupo com trastuzumab.
Slovak: 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Portuguese: Paclitaxel2 Trastuzumab mais docetaxel3
Slovak: Trastuzumab a docetaxel3
Portuguese: A quimioterapia foi administrada do seguinte modo: - capecitabina - 1000 mg/m² por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas,
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa do rána 15. dňa každého cyklu)
Portuguese: 4 ciclos.
Slovak: - 4. cyklus]→
Portuguese: AC→DH
Slovak: AC→DH (n =
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50 %, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Portuguese: BGP Products Ges.m.b.H.
Slovak: BGP Products SRL Tel:
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 Parameter
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali skúsenosti s predávkovaním liekom.
Portuguese: Intervalo de t½ de Cmax,ss a Cmin,ss
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, apenas após reconstituição e diluição
Slovak: Po rekonštitúcii a následnom riedení určené iba na intravenózne použitie.
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27 %), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7 % - 10 %).
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6 % - 9 %. Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Portuguese: • insuficiência pulmonar para desenvolvimento no útero
Slovak: • nedostatočný vývin pľúc plodu v maternici
Portuguese: • CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de
Slovak: po ktorých nasledovalo - CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo - Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Portuguese: • Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
Slovak: Ogivri sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95 %; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC de 95 %; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95 %; 0,29-4,97)].
Slovak: PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Portuguese: O paclitaxel, em associação com trastuzumab, foi administrado do seguinte modo: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m² como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas.
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %) Duração mediana da resposta (meses) (intervalo) TTP mediana (meses) (IC 95 %)
Slovak: Stredná dĺžka odpovede (mesiace) (95 %CI)
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto adjuvante)
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (adjuvantná liečba)
Portuguese: Peso corporal (kg) × dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Slovak: x dávka (8 mg/kg - začiatočná alebo 6 mg/kg udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Portuguese: CMp CGa
Slovak: MKP VKP
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou, úplnou, bazolaterálnou alebo laterálnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Portuguese: Peso corporal (kg) × dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Slovak: x dávka (4 mg/kg - začiatočná alebo 2 mg/kg udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Portuguese: (vs. AC→D)
Slovak: AC→DH (oproti AC→D)
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovak: Tak sa získa 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Slovak: • na základe začiatočnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovak: Tak sa získa 21 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Portuguese: • reações anafiláticas (reações alérgicas repentinas com sintomas como erupção cutânea,
Slovak: • anafylaktické reakcie (závažná náhla alergická reakcia s príznakmi ako je vyrážka, svrbenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo pocit závratu alebo slabosti)
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com trastuzumab.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Portuguese: (mcg/ml)
Slovak: Cmin (μg/ml)
Portuguese: A análise final pré-definida da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 foi realizada quando ocorreram 707 mortes (seguimento mediano de 8,3 anos no grupo AC→PH).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→PH).
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis notificados com trastuzumab intravenosos em monoterapia ou em associação com quimioterapia em ensaios clínicos principais (N = 8386) e na experiência póscomercialização
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Portuguese: +Saturação de oxigénio diminuída
Slovak: Neznáme +Znížená saturácia kyslíkom Neznáme Laryngeálny edém
Portuguese: • infeção pulmonar
Slovak: • infekcia pľúc
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou, úplnou, bazolaterálnou alebo laterálnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50 % após o acontecimento) foi evidente para 71,4 % dos doentes tratados com trastuzumab.
Slovak: Reverzibilita závažného chronického KSZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické ochorenie.
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Slovak: Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p =
Portuguese: Como é administrado Ogivri
Slovak: Ako sa Ogivri podáva
Portuguese: Frasco para injetáveis de 150 mg
Slovak: 150 mg injekčná liekovka
Portuguese: (l/dia)
Slovak: (P <
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali až 25násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 420 mg
Slovak: 420 mg injekčná liekovka
Portuguese: • insuficiência/lesão do fígado
Slovak: • porucha/zlyhanie funkcie pečene
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (mcg/ml) (mcg/ml) (mcg.dia/ml) (Semanas)
Slovak: Cmax,ss** (μg/ml)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Portuguese: Pharm. Res. 24, 73-80.
Slovak: Res. 24, 73-80.
Portuguese: Permeabilidade/absorção
Slovak: Priepustnosť/Absorpcia
Portuguese: Avaliaram-se os dados submetidos pelo titular da AIM para apoiar este pedido, dos quais se segue um resumo:
Slovak: Posúdili sa údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu tejto žiadosti, a ďalej je uvedený súhrn:
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o predložení podnetu, ktorý iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES,
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para responder ao potencial risco grave para a saúde pública em termos de eficácia e segurança para Okrido 6 mg/ml solução oral.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na vyriešenie potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou lieku Okrido 6 mg/ml perorálny roztok,
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Okrido e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Okrido a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: A eficácia foi medida pelos doentes e pelo médico, que classificaram tanto a resolução dos sintomas como a segurança e a tolerabilidade.
Slovak: Účinnosť zisťovali pacienti a lekár na základe odznenia symptómov, ako aj bezpečnosti a znášanlivosti.