FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilatori FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
Icelandic: Hjá alls 1.810 sjúklingum með langt gengna langvinna lungnateppu (meðaltal FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 13%) þar sem 65% höfðu fengið miðlungsmikla/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður en þeir tóku þátt í rannsókninni (rannsókn CTT116853), var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um hærra hjá sjúklingum sem fengu Elebrato Ellipta (20 sjúklingar, 2%) en hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol (7 sjúklingar,<1%).
Danish: Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 45 % af det forventede, og 65 % af patienterne indberettede én eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år.
Icelandic: Við skimun var meðalgildi FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu 65% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
Danish: Elebrato Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Icelandic: Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede dem, der ses med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteról svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2-adrenvirkra örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvaxnir hlutar bringubeinsbols og beygðir útlimir/vansnúningur).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX-MULTIPAKNING)
Icelandic: ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR
Danish: Luk inhalatoren, og skyl munden
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende førstepassage-metabolisme medieret af enzymet CYP3A4.
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról hreinsast hratt út með umfangsmiklum umbrotum við fyrstu umferð um lifur fyrir tilstilli CYP3A4 ensímsins.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 14 eller 30 doser.
Icelandic: Pakkning með 14 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante virkninger på QTc-intervallet ved gennemgang af centralt aflæste EKG'er fra 911 forsøgspersoner med KOL, som blev eksponeret for fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol i op til 24 uger, eller i undergruppen på 210 forsøgspersoner, der blev eksponeret i op til 52 uger.
Icelandic: Engin áhrif á QTc bil sem skipta klínískt máli komu fram við athugun á úrlestri hjartalínurita sem gerð var miðlægt hjá 911 einstaklingum með langvinna lungnateppu sem útsettir voru fyrir flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról í allt að 24 vikur, eða í undirflokki 210 einstaklinga sem voru útsettir í allt að 52 vikur.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitterne er lav.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir umbrotsefnunum er lítil.
Danish: Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. produkter, der indeholder ketoconazol, ritonavir eller cobicistat), da der er mulighed for øget systemisk eksponering for både fluticasonfuroat og vilanterol, hvilket kan føre til øget risiko for bivirkninger.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazóli, rítónavíri, lyfjum sem innihalda cobicistat) vegna hugsanlegrar aukningar á altækri útsetningu fyrir bæði flútíkasónfúróati og vílanteróli sem gæti aukið aukaverkanir.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið skammvinnri blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum.
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres sammen med CYP2D6-hæmmere, eller når de administreres til patienter med genetisk nedsat CYP2D6-aktivitet (nedsat stofskifte).
Icelandic: Miðað við umfang þessara breytinga er ekki búist við lyfjamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf flútíkasóns/umeclidiniums/vílanteróls samhliða CYP2D6-hemlum eða við notkun hjá sjúklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Danish: Inhalatoren er i "lukket" position, når den tages ud af den forseglede bakke.
Icelandic: Innöndunartækið er lokað þegar það er fyrst tekið úr lokaða bakkanum.
Danish: Der blev observeret en stigning på ca. 1,4 gange i AUC af umeclidinium uden effekt på AUC af vilanterol.
Icelandic: U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidinium, en engin áhrif á AUC fyrir vílanteról.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke en dosis.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell" gefur innöndunartækið ekki skammt.
Danish: Fluticasonfuroat har lav association med røde blodlegemer.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Icelandic: Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Danish: For yderligere instruktioner vedrørende brug og håndtering se pkt.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun í kafla 4.2,
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse.
Icelandic: Þar sem þú notar lyfið við langvinnri lungnateppu getur þú verið í aukinni hættu á að fá sýkingu í lungun sem er þekkt sem lungnabólga.
Danish: Følgende vejledning til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for Elliptainhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar fyrir 30 skammta (30 daga birgðir) Ellipta innöndunartæki eiga einnig við um 14 skammta (14 daga birgðir) Ellipta innöndunartæki.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (LABA).
Icelandic: Vílanteról er sértækur langverkandi, beta2-adrenvirkur viðtakaörvi (LABA).
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt.
Icelandic: Í bakkanum er poki með þurrkefni til að minnka raka.
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative effekter i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður fyrir aðra beta2-örva í ævilöngum innöndunarrannsóknum hafði vílanteróltrífenatat áhrif á frumuskiptingu í æxlunarfærum kvenrotta og kvenmúsa og í heiladingli hjá rottum.
Danish: BUD/FOR (n = 899)
Icelandic: (N=899)
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Icelandic: Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (andnauð, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Danish: Disse patienter har muligvis også taget andre KOL-lægemidler (f.eks. mucolytika eller leukotrienreceptorantagonister).
Icelandic: Sjúklingarnir geta einnig hafa notað önnur lyf við langvinnri lungnateppu (t.d. slímleysandi lyf eða leukotríen viðtakablokka).
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Icelandic: Bakkinn inniheldur þurrkpoka til varnar gegn raka í pakkningunni.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
Danish: Elebrato Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Icelandic: Ellipta hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Danish: Samtidig hypokalæmisk behandling med methylxanthinderivativer, steroider eller ikkekaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokalæmiske virkning af beta2-adrenerge agonister og der bør derfor udvises forsigtighed (se pkt.
Icelandic: Samhliða blóðkalíumlækkandi meðferð með metýlxantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar (sjá kafla 4.4).
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Elebrato Ellipta
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, der er blevet behandlet med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol, og dette skal indgå i vurderingen, når der ordineres til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykurshækkun hjá sjúklingum með sykursýki sem fá meðferð með flútókasónfúmarati/umeclidinium/vílanteróli og það skal haft í huga við ávísun til sjúklinga með sögu um sykursýki.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Elebrato Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Icelandic: Notkun Elebrato Ellipta á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Danish: EU/1/17/1237/002
Icelandic: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Danish: Multipakning med inhalatorer med 90 (pakning med 3 x 30 doser).
Icelandic: Fjölpakkning með 90 (3 pakkningar með 30) skammta innöndunartækjum.
Danish: Den øgede eksponering for fluticasonfuroat var forbundet med en reduktion på 27 % i vægtet gennemsnit af serumkortisol i løbet af de første 24 timer.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir flútíkasónfúróati tengdist 27% lækkun á 0-24 klst. vegnu meðaltali kortisóls í sermi.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat ved administration som inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 15,2 %, primært på grund af absorption af den inhalerede del af dosis, der leveres til lungerne, med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Icelandic: Nýting flútíkasónfúróats þegar það var gefið sem flútíkasónfúróat/vílanteról með innöndun var 15,2%, aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem barst til lungna, en hverfandi magn eftir frásog frá meltingarvegi.
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ:
Danish: Virkningen af Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Icelandic: Verkun Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg), gefið einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, var metin í tveimur rannsóknum með virkum samanburði og í einni rannsókn um jafngilda (non-inferiority) verkun.
Danish: - andre langtidsvirkende lægemidler, der minder om dette lægemiddel, og som bruges til at behandle vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Icelandic: - önnur langverkandi lyf svipuð og þetta lyf sem eru notuð við öndunarerfiðleikum, t.d.
Danish: En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til inhalation.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er vel geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.
Danish: En kovariant analyse viste en højere tilsyneladende clearance (42 %) af FF ved sammenligning af FF/VI med FF/UMEC/VI, dette anses ikke som klinisk relevant.
Icelandic: Greining á skýribreytu sýndi hærri sýndarúthreinsun (apparent clearance) (42%) þegar FF/VI var borið saman við FF/UMEC/VI.
Danish: I FULFIL forbedrede Elebrato Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet
Icelandic: Ellipta dagleg einkenni langvinnar lungnateppu eins og það var metið með heildarskori E-RS:
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med glukokortikoider, muskarine receptorantagonister og beta2-adrenerge receptoragonister.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif og eiturverkanir sem komu fram við notkun flútíkasónfúróats, umeclidiniums eða vílanteróls í forklínískum rannsóknum var dæmigert fyrir sykurstera, múskarínviðtakablokka eða beta2-adrenvirka viðtakaörva.
Danish: Risikofaktorer for pneumoni hos KOL-patienter inkluderer aktiv rygning, højere alder, lavt BMI (body mass index) og svær KOL.
Icelandic: Áhættuþættir lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hærri aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull og alvarleg langvinn lungnateppa.
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-t) um 65% og Cmax um 22% fyrir vílanteról, við samtímisnotkun.
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Elebrato Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Icelandic: Ellipta árlega tíðni slæmra versnana (þ.e. sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar eða leiddu til dauða) um 13% samanborið við FF/VI (95% CI: -1; 24; p=0,064).
Danish: 1 inhalator med 30 doser.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Danish: Øgede niveauer af cyklisk AMP medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne og hæmmer frigivelsen af mediatorer fra celler ved akut overfølsomhed, særligt fra mastcellerne.
Icelandic: Aukin gildi hringlaga AMP veldur slökun í sléttum vöðvum í berkjum og hindrar losun miðla fyrir skyndilegt ofnæmi úr frumum, einkum mastfrumum.
Danish: Umeclidiniums farmakokinetik ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner, der mangler CYP2D6 (har nedsat stofskifte).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Danish: • smerter bagest i mund og svælg
Icelandic: verkur aftast í munni og hálsi
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var 6,6 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram, baseret på AUC.
Icelandic: Engin áhrif á þroska komu fram hjá rottum við útsetningu sem var 6,6-föld klínísk útsetning hjá mönnum við 92 míkróg dagskammt, miðað við AUC.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Icelandic: Í IMPACT dró Elebrato Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja (tilvik á sólarhring) á hverju 4 vikna tímabili samanborið við FF/VI og UMEC/VI.
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Icelandic: Ef slíkt gerist þarftu að nota skjótvirkt innöndunarlyf (t.d. salbútamól).
Danish: - betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion - lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler
Icelandic: - lyf sem kallast beta-blokkar (t.d. própranólól), til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartasjúkdómum - ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum - klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum - rítónavír eða cobicistat, við HIV sýkingu - lyf sem lækka magn kalíums í blóðinu, t.d. sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Icelandic: Í IMPACT var hlutfall svarenda einnig marktækt hærra (p<0,001) fyrir Elebrato Ellipta (36%) samanborið við FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) og fyrir UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Danish: Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með drapplituðu loki fyrir munnstykki og skammtateljara.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta Bivirkninger
Icelandic: Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Elebrato Ellipta Hvernig nota á Elebrato Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Ikke til akut brug
Icelandic: Ekki nota Elebrato
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er barksteri með öfluga bólgueyðandi virkni.
Danish: Det vides ikke, om fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort flútíkasónfúróat, umeclidinium eða vílanteról eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Elebrato Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Icelandic: Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Danish: I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Elebrato Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
Icelandic: 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Elebrato Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni t.d. þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa sjúklingi til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem geta meðal annars verið drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar t.d. miðlægur vessandi sjónukvilli sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun altækra og staðbundinna barkstera.
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 65,4 liter pr. time.
Icelandic: Plasmaúthreinsun eftir gjöf í bláæð var 65,4 lítrar/klst.
Danish: Når du tager inhalatoren ud af den forseglede bakke, er den i "lukket" position.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Danish: I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p < 0,001) for Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
Icelandic: TDI (skilgreint sem að minnsta kosti 1 eining) marktækt hærra (p<0,001) fyrir Elebrato
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administreret to gange dagligt.
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir fáist hér á landi.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Ved initiering af behandling med Elebrato Ellipta, bør plasmaglucose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Icelandic: Ellipta er hafin skal hafa nákvæmara eftirlit með glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki.
Danish: Efter oral administration blev fluticasonfuroat primært elimineret hos mennesker via metabolisering, hvor metabolitterne næsten udelukkende blev udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev elimineret i urinen.
Icelandic: Eftir inntöku er brotthvarf flútíkasónfúróats aðallega með umbrotum og eru umbrotsefnin skilin út nánast að fullu með hægðum en brotthvarf <1% af geislavirkum skammti er með þvagi.
Danish: Brug ikke Elebrato Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol havde ingen bivirkninger på fertiliteten blandt hanrotter og hunrotter.
Icelandic: Flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról höfðu engin óæskileg áhrif á æxlun hjá karl- og kvenrottum.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihalsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Danish: Inhalatoren indeholder to blistere i aluminiumfolielaminat, der i alt leverer 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvo lagskipta álþynnustrimla með alls 14 eða 30 skömmtum (14 eða 30 daga birgðir).