FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 110 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Rituximab behandelt wurden.
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 110 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + rituximab.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (hongos)
German: Bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población.
German: Es wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf Paarungs- oder Fertilitätsparameter und keine Störung oder Verlust der Spermatogenese festgestellt.
Spanish: En un estudio de fertilidad masculina en ratas, se observaron reducciones en el peso de los epidídimos y de los testículos, pero no se observaron efectos adversos sobre los parámetros de apareamiento y fertilidad ni degeneración o pérdida de la espermatogénesis.
German: Studie 312-0119 war eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie an 173 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Ofatumumab behandelt wurden.
Spanish: El ensayo 312-0119 fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado en el que 173 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + ofatumumab.
German: IMMUNSUPPRESSIVA
Spanish: IMMUNOSUPRESORES
German: Filmtabletten 60 Filmtabletten
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
German: ↑ Serumkonzentration Es wird empfohlen, die Dosis des Antidepressivums vorsichtig zu titrieren und die antidepressive
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda un cuidadoso ajuste de la dosis del antidepresivo y vigilar la respuesta al mismo.
German: Rosafarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 10,0 mm x 6,8 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" und auf der anderen Seite „150" eingeprägt.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa y forma ovalada, con unas dimensiones de 10,0 mm por 6,8 mm y con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
German: Klinische Wirksamkeit bei follikulärem Lymphom
Spanish: Eficacia clínica en el linfoma folicular
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Exanthem des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de exantema de grado 3 ó 4.
German: Zydelig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Zydelig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Idelalisib und Ketoconazol (einem starken CYP3A-, P-gp- und BCRP-Inhibitor) in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich zu einer Zunahme der Cmax von Idelalisib um 26 % und der AUCinf um 79 %.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 400 mg de idelalisib con 400 mg una vez al día de ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A, P-gp y BCRP) generaba un aumento del 26 % en la Cmax y un aumento del 79 % en la AUCinf de idelalisib.
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen und Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten sollten Ärzte eine PML bei der Differenzialdiagnose in Betracht ziehen.
Spanish: Los médicos deben considerar la LMP en el diagnóstico diferencial en pacientes con signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales, nuevos o que hayan empeorado.
German: • wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen auftritt.
Spanish: • si presenta hinchazón y formación de ampollas en el revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A-Inhibitor.
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A.
German: KI: Konfidenzintervall; n: Anzahl ansprechender Patienten NE: Nicht erreicht * Ansprechen gemäß Beurteilung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC; Independent Review Committee), wobei ORR = Vollremission (CR) + Teilremission (PR) + geringfügige Remission (MR) bei Patienten mit WM † In der iNHL-Gesamt-Kohorte war bei 1 Patienten (0,6 %) mit WM das beste Ansprechen eine MR
Spanish: IC: intervalo de confianza; n: número de sujetos con respuesta NA: no alcanzada * Respuesta según la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), donde TRG = respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + respuesta menor (RM) en sujetos con MW.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 2 aufgeführt.
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
German: ↑ Serumkonzentration Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Idelalisib wird nicht empfohlen.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se recomienda la administración concomitante de salmeterol e idelalisib.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idelalisib.
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 150 mg Idelalisib und Rifampicin (einem starken CYP3A-Induktor) zu einer Verminderung der AUCinf von Idelalisib um ~75 %.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E463) Croscarmellose-Natrium Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E463) Croscarmelosa sódica Glicolato de almidón sódico Estearato de magnesio
German: In klinischen Studien mit Idelalisib wurden in den Behandlungsarmen mit Idelalisib im Vergleich zu den Kontrollarmen insgesamt häufiger Infektionen, einschließlich Infektionen des Schweregrads 3 und 4, beobachtet.
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de infecciones en general, incluidas infecciones de grados 3 y 4, en los grupos tratados con idelalisib en comparación con los grupos de control de los estudios clínicos con idelalisib.
German: SJS oder TEN, auch mit tödlichem Ausgang, traten innerhalb eines Monats nach Kombination der Arzneimittel auf.
Spanish: El SSJ o la NET aparecieron dentro del mes siguiente tras la combinación de medicamentos y se han producido casos con desenlace mortal.
German: Follikuläres Lymphom
Spanish: El linfoma folicular
German: • Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von
Spanish: • alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para aliviar el dolor
German: ↑ Serumkonzentration Eine therapeutische Überwachung wird empfohlen.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia terapéutica.
German: • Durchfall/Entzündung des Dickdarms
Spanish: • diarrea/inflamación del intestino grueso
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit in Studie 101-09 (Beurteilung durch ein IRC) Parameter iNHL-Gesamt-Kohorte (N = 125) n (%)
Spanish: Tabla 7: Resumen de la eficacia en el estudio 101-09 (evaluación por parte de un CRI) Característica
German: ↑ Serumkonzentration Die Arzneimittelkonzentration des Antikonvulsivums sollte überwacht werden.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se deben vigilar los niveles de anticonvulsivantes.
German: • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
Spanish: • cisaprida, un medicamento utilizado para aliviar ciertos problemas del estómago
German: Idelalisib induzierte eine Lymphozytendepletion in Milz, Thymus, Lymphknoten und darmassoziiertem lymphatischem Gewebe.
Spanish: Idelalisib indujo una disminución del número de linfocitos en el bazo, el timo, los ganglios linfáticos y el tejido linfoide asociado al tubo digestivo.
German: Klinische Wirksamkeit bei chronischer lymphatischer Leukämie
Spanish: Eficacia clínica en la leucemia linfocítica crónica
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Quetiapin oder Pimozid angewendet werden.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con quetiapina o pimozida.
German: Wenn die Diarrhoe/Colitis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si la diarrea/colitis no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
German: Einnahme von Zydelig unterbrechen.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Zydelig.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die unter der Behandlung mit Idelalisib allein oder in Kombination mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern (Rituximab oder Ofatumumab) gemeldet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpos monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
German: Sobald die Diarrhoe/Colitis auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Spanish: Una vez que la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 über jeweils 24 Wochen mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich und 12 Infusionen Ofatumumab oder nur mit 12 Infusionen Ofatumumab behandelt.
Spanish: Los sujetos se asignaron aleatoriamente en proporción 2:1 a recibir idelalisib 150 mg dos veces al día y 12 perfusiones de ofatumumab durante 24 semanas, o 12 perfusiones de ofatumumab solamente durante 24 semanas.
German: Brechen Sie die Einnahme von Zydelig nicht ab
Spanish: No deje de tomar Zydelig
German: In vitro wirkte Idelalisib sowohl hemmend als auch induzierend auf CYP2C8.
Spanish: In vitro, idelalisib inhibió e indujo CYP2C8, pero se desconoce si esto se traduce en algún efecto in vivo sobre los sustratos de CYP2C8.
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie an 220 Patienten mit behandlungsbedürftiger vorbehandelter CLL, für die jedoch eine zytotoxische Chemotherapie nicht in Frage kam.
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de fase 3 en 220 sujetos con LLC tratada anteriormente que precisaban tratamiento pero no se consideraban candidatos adecuados para quimioterapia citotóxica.
German: Wenn dieses Ereignis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Spanish: Si el problema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
German: Bei mit Idelalisib behandelten Patienten sind behandlungsbedingte Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 einschließlich febriler Neutropenien aufgetreten.
Spanish: Durante el tratamiento han surgido casos de neutropenia de grado 3 o 4, incluida neutropenia febril, en pacientes tratados con idelalisib.
German: (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 1,5 %, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem des Schweregrads 3 auf, während bei keinem Patienten eine Nebenwirkung des Schweregrads 4 auftrat.
Spanish: De estos, el 5,7 % de los que recibieron idelalisib + un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) y el 1,5 % de los que recibieron un anticuerpo monoclonal anti-CD20 solamente (rituximab u ofatumumab) presentaron exantema de grado 3, y ningún sujeto sufrió una reacción adversa de grado 4.
German: Bei 64,1 % war die Krankheit im Rai-Stadium III oder IV, bei 55,9 % im Binet-Stadium C. Bei den meisten Patienten lagen ungünstige zytogenetische Prognosefaktoren vor: 43,2 % hatten eine 17p-Chromosomendeletion und/oder Mutation des Tumorproteins 53 (TP53), und 83,6 % hatten nicht mutierte Gene für die variable Domäne der schweren Kette der Immunglobuline (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban factores citogenéticos con pronóstico adverso: el 43,2 % tenían una deleción cromosómica en 17p y/o una mutación de la proteína tumoral 53 (TP53) y el 83,6 % genes no mutados de la región variable de las cadenas pesadas de las inmunoglobulinas (IGHV).
German: • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Arzneimittel zur Behandlung von
Spanish: • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardiacos
German: ↑ Serumkonzentration Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia clínica.
German: Bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idelalisib oder anderen Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento clínico y analítico periódico para la detección de infecciones por CMV en pacientes con serología positiva para el CMV al inicio del tratamiento con idelalisib o que tienen otra evidencia de antecedentes de infección por CMV.
German: Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen.
Spanish: El linfoma folicular (LF) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En el linfoma folicular, los linfocitos B se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados en los ganglios linfáticos.
German: Wenn das Exanthem nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Spanish: No se observó insuficiencia hepática ni elevaciones crónicas de las transaminasas en ratas ni en perros en estudios de 13 semanas de duración o más.
German: • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur
Spanish: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso
German: ORR* 95-%-KI
Spanish: TRG* IC del 95 %
German: KI: Konfidenzintervall; O: Ofatumumab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo.
German: Sobald die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind (ALT/AST ≤ 3 x oberer Normwert), kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Spanish: Una vez que los valores hayan retornado al grado 1 ó inferior (ALT/AST ≤3 veces el LSN), se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
German: CR
Spanish: RP
German: • Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin, Arzneimittel zur Vorbeugung von
Spanish: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisabhängige Zunahme von Inselzelltumoren des Pankreas beobachtet: mit geringer Inzidenz bei Expositionen bis zum 0,4-fachen des humantherapeutischen Dosisbereiches.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en las células tumorales de los islotes pancreáticos con baja incidencia en ratas macho a exposiciones hasta 0,4 veces mayores comparadas con la exposición en seres humanos a la dosis recomendada; no se observó un hallazgo similar en ratas hembra con un margen de exposición 0,62 veces mayor.
German: Nur Patienten, für die Daten aus der Untersuchung zu Studienbeginn und ≥ 1 auswertbare Untersuchung nach Studienbeginn vorlagen, wurden in diese Analyse einbezogen.
Spanish: En este análisis solo se incluyó a los sujetos que tenían evaluaciones tanto en la situación basal como en ≥1 ocasión valorable posterior a la situación basal.
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Alfuzosin angewendet werden.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
German: KI: Konfidenzintervall; R: Rituximab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada
German: • wenn Sie Leberbeschwerden haben
Spanish: • si padece problemas hepáticos
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein.
Spanish: Si omite una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, tome la dosis omitida inmediatamente.
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten Idelalisib
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
German: Während der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Zydelig.
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI)
Spanish: SLP Mediana (meses) (IC del 95 %)
German: • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von
Spanish: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Spanish: Actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y por tanto las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo.
German: ANTIHYPERTENSIVA
Spanish: ANTIHIPERTENSIVOS
German: Alle Schweregrade
Spanish: Cualquier grado
German: Sobald das Exanthem auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Spanish: Una vez que el exantema haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
German: Erhöhte Lebertransaminase-Werte
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Sildenafil angewendet werden.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con sildenafilo.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden pulmonalen Ereignissen sollte die Behandlung mit Idelalisib unterbrochen werden und der Patient im Hinblick auf eine erklärende Ätiologie beurteilt werden.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de idelalisib y evaluar a los pacientes que presentan acontecimientos pulmonares graves en busca de una causa explicativa.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Amiodaron oder Chinidin angewendet werden.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con amiodarona o quinidina.
German: Bei der Anwendung mit einem CYP3A/P-gp-Inhibitor wird eine initiale Dosisanpassung von Idelalisib als nicht notwendig erachtet.
Spanish: No se considera necesario efectuar un ajuste inicial de la dosis de idelalisib cuando se administra con inhibidores de CYP3A/P-gp, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas.
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Cisaprid angewendet werden.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con cisaprida.
German: • Lungenentzündung
Spanish: • inflamación de los pulmones
German: Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS^ Median (Monate) (95-%-KI)
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %) Valor p TRG* n (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p RGL** n/N (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p SG^ Mediana (meses) (IC del 95 %)
German: KI: Konfidenzintervall; R: Rituximab; n: Anzahl ansprechender Patienten; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht.
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
German: CXCL13 induziert wird, hemmt Idelalisib das Homing und die Retention maligner B-Lymphozyten in der Mikroumgebung des Tumors einschließlich Lymphgewebe und Knochenmark.
Spanish: Mediante la inhibición de la señalización a través de los receptores de quimiocinas CXCR4 y CXCR5 inducida por las quimiocinas CXCL12 y CXCL13, respectivamente, idelalisib inhibe la migración y retención de los linfocitos B malignos en el microambiente tumoral, incluidos los tejidos linfoides y la médula ósea.
German: 150 (3x50) Kapseln
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
German: 150 mg Filmtabletten Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.
German: Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln) einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
German: Weitere Informationen über Zykadia
Spanish: Otra información sobre Zykadia
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
German: Am 26. Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización normal el 26 de julio de 2017.
German: In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Spanish: En dos de estos estudios, en los que participaron 303 pacientes, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia?
German: Zuvor muss das Vorliegen genetischer Defekte, die die ALK betreffen („ALK-positiver Status"), durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Spanish: La presencia de los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») debe confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.