FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: 3.5 Pomalu zcela stlačte píst injekční stříkačky tak, aby se lék zatlačil zpět do injekční lahvičky.
Hungarian: 3.5 Lassan tolja vissza a dugattyúrudat, hogy a gyógyszert visszanyomja az injekciós üvegbe.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés első 2-8 hetében kialakul.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Kromeya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Hungarian: HBV hordozóknál a Kromeya-kezelés szükségessége esetén a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan figyelni kell az aktív HBV fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Kromeya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Hungarian: A Kromeya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a szedett metotrexátot.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Kromeya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Kromeya-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kromeya-t:
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,4%a esetében a 78.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Kromeya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Kromeya-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Czech: Přípravek Kromeya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Hungarian: A Kromeya együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany készítmények), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel is (NSAID).
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Hungarian: A Kromeya egy hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
Hungarian: 1.1 Vegye ki a Kromeya Vial Kit-et a hűtőszekrényből.
Czech: Hodnota b
Hungarian: érték b
Czech: 6.1 Druhou rukou jemně nadzvedněte ohyb očistěné kůže a držte jej.
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrt és tartsa meg.
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható gyógyszer.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Hungarian: A PedACR50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém1), kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angioedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Czech: Přípravek Kromeya je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Hungarian: A Kromeya ellenjavallt a középsúlyos és súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Kromeya vyloučit (viz bod 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki a Kromeya-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Hungarian: A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Czech: Upozornění: Nezdvihejte předplněné pero od kůže do doby, než se píst posune zcela dolů a dojde k podání veškeré tekutiny.
Hungarian: Figyelem: Ne emelje fel a bőrről az előretöltött injekciós tollat, amíg a dugattyú le nem ment teljesen, és az összes folyadék beadásra került.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Kromeya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Kromeya-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 19. táblázat tartalmazza.
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
Hungarian: 17. táblázat Fenntartó kezelési séma
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
Hungarian: Kromeya-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre a Kromeya javallott.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne használja a lejárati dátum után.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 18.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 18. táblázatban van feltüntetve.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Kromeya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Kromeya-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Czech: Poraďte se se svých lékařem dříve, než Vám bude podána nějaká očkovací látka.
Hungarian: Védőoltás beadását megelőzően beszéljen orvosával.
Czech: Nežádoucí účinek prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (többek között az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlása), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Hungarian: Javasolt a folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát évente értékelni (lásd 5.1 pont).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Hungarian: • Közölje orvosával, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1357/002
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltötött fecskendőben EU/1/19/1357/002
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je v injekční stříkačce velké množství vzduchu.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha nagymennyiségű levegő van benne.
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Hungarian: Klinikai válasz * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 24.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 24. táblázatban van feltüntetve.
Czech: Kryt jehly Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Hungarian: Folyadékkal töltött fecskendő Henger (belül)
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza.
Czech: Během léčby přípravkem Kromeya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Hungarian: A Kromeya-kezelés alatt a glukokortikoid-, szalicilát-, nonszteroid gyulladáscsökkentő- vagy analgetikum-kezelés folytatható.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Hungarian: A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Czech: Tabulka 22 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Hungarian: 22. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Czech: Přípravek Kromeya je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Hungarian: A Kromeya más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha a Kromeya alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Kromeya adását (lásd 4.8 pont).
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Hungarian: Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Kromeya.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a gyermek kaphat-e Kromeya-t.
Czech: Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týden
Hungarian: MTXa adalimumab/MTX 40 mg minden második héten
Czech: 1.6 Umístěte zbylou injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
Hungarian: 1.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (D. ábra).
Czech: 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek C).
Hungarian: 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (C. ábra).
Czech: 1.5 Varování: Nevyndávejte injekční stříkačku za píst nebo za kryt jehly.
Hungarian: 1.5 Figyelmeztetés: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě adalimumabem do týdne 156.
Hungarian: A nyílt kiterjesztés során a panaszok és tünetek javulás az adalimumab kezelés esetén a 156.
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Kromeya působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték radiológiai jelek nélküli axialis spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Kromeya.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Kromeya-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Czech: Tabulka 27 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Hungarian: 27. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Czech: Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).
Hungarian: • A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
Czech: 1 injekční lahvička 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Hungarian: 1 db injekciós üveg 1 db steril fecskendő 1 db steril tű
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR- 100)
Hungarian: 4. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási- és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 25. táblázat tartalmazza.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Hungarian: héten 47% reagált továbbra is, 29% volt remisszióban, 41%-nak gyógyult a nyálkahártyája és 20% volt legalább 90 napos szteroid mentes remisszióban.
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
Hungarian: • Tegye hüvelykujját a sárga injekciós gomb fölé (de még nem érjen hozzá) (M. ábra).
Czech: Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Hungarian: Amennyiben a Kromeya-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Hungarian: 1. ábra: Az nr-axSpA II vizsgálat fellángolásait összefoglaló Kaplan-Meier görbe
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje sodík
Hungarian: A Kromeya nátriumot tartalmaz
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04 Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók ATC kód: L04AB04
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Kromeya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Kromeya.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Kromeya-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén mérlegelni kell venni a Kromeya adásának felfüggesztését.
Czech: Jak přípravek Kromeya vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Kromeya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
Hungarian: 14. táblázat Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%a mellékhatások, 5%a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem placebem N/A neuplatňuje se
Hungarian: *** p < 0,001 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén * p < 0,05 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén N/A nem értelmezhető
Czech: Přípravek Kromeya je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Hungarian: A Kromeya súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazható.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Hungarian: Az előre töltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukemie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően TNFantagonistával kezelt betegek körében leukémia eseteket jelentettek.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se adaptéru k injekční lahvičce.
Hungarian: Figyelem: Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapterhez.
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve kialakulása (többek között palmoplantaris pustulosus psoriasis)1), urticaria, véraláfutás (köztük purpura), dermatitis (köztük eczema), onychoclasia, hyperhydrosis,
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes limfóma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata) 1)
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Kromeya, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni a Kromeya injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére.
Czech: Jedna krabička přípravku Kromeya v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
Hungarian: Minden doboz Kromeya előretöltött injekciós toll kettő vagy hat injekciós tollat tartalmaz.
Czech: 2.2 Zkontrolujte štítek na injekční lahvičce, abyste zjistili, zda je na něm uveden název Kromeya, a jaká je na něm uvedena doba použitelnosti.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Kromeya szeerpel-e.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Kromeya také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Hungarian: Kromeya-kezelés megkezdése előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Kromeya by mělo být ihned přerušeno.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Hungarian: Amennyiben gyermeke Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Kromeya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Hungarian: HBV reaktiválódása esetén a Kromeya adását abba kell hagyni, és hatékony antivirális kezelést, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
Hungarian: Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészhez, ha:
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Kromeya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Hungarian: A Kromeya-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek, vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
Hungarian: A nagyobb SA I vizsgálatban 315 beteg adatait elemezték, és az eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a spondylitis ankylopoetica-val kapcsolatos panaszok és tünetekjavulásában az adalimumabbal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva.