FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en kromogen substratmetod inte är tillgänglig rekommenderas det att använda ett en-stegs koagulationstest med ett aPTT-reagens som är kvalificerat för att användas med Refixia (t.ex. Cephascreen).
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota litmyndunarpróf er mælt með því að nota einsstigs storkupróf með aPTT-hvarfmiðli (t.d. Cephascreen) sem metið er hæft til notkunar með Refixia.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Icelandic: Skammtastærð og skammtabil fyrir skurðarðgerð ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
Swedish: Skydda den beredda lösningen av Refixia mot direkt ljus.
Icelandic: Refixia lausn varða gegn ljósi.
Swedish: Prövningen omfattade en öppen, "on-demand" (vid behov) grupp med behandling i cirka 28 veckor, och två grupper med profylaktisk behandling med enkelblind randomisering till antingen 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gång i veckan i cirka 52 veckor.
Icelandic: Einn hópur rannsóknarinnar var opinn hópur sem fékk meðferð eftir þörfum í um það bil 28 vikur, að auki voru tveir hópar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, og var þeim slembiraðað einblint til að fá annaðhvort 10 a.e./kg eða 40 a.e./kg einu sinni í viku í um það bil 52 vikur.
Swedish: * Faktor IX-dalvärden = faktor IX-aktivitet uppmätt före nästa veckodos (5 till 10 dagar efter dosering) vid steady-state.
Icelandic: * Lágstyrkur storkuþáttar IX = virkni storkuþáttar IX mæld fyrir næsta vikulega skammt (5 til 10 dögum eftir lyfjagjöf) við jafnvægi.
Swedish: Blodproppar
Icelandic: Blóðtappar
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC)inf (a.e.*klst./ml)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Refixia
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Leysir fyrir Refixia Histidínlausn
Swedish: En prövning utfördes som omfattande 25 pediatriska tidigare behandlade patienter (i åldern 0-12 år) som fick en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan.
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn með 25 börnum (0-12 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fengu fyrirbyggjandi skammt 40 a.e./kg einu sinni í viku.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
Icelandic: Hann er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter eller subkutan port:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
Icelandic: Tafla 4 Lyfjahvarfaþættir Refixia (40 a.e./kg) við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum (margfeldismeðaltal (CV%)) Lyfjahvarfaþáttur
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med andra infusionsvätskor än den medföljande histidinspädningsvätskan.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða blanda það með öðrum innrennslislausnum en histidínleysinum sem fylgir með lyfinu, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Icelandic: Blandaða lausnin á að vera tær og litlaus.
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem er lokið hafa verið hafa alls 115 karlkyns sjúklingar með miðlungs eða alvarlega dreyrasýki B sem hafa áður fengið meðferð, fengið Refixia í samtals 170 sjúklingaár.
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Icelandic: Refixia er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Swedish: I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að leita til sérhæfðrar dreyrasýkismiðstöðvar.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
Icelandic: Mólþyngd Refixia er að meðaltali um það bil 98 kDa og mólþyngd próteinhlutans eins sér er 56 kDa.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Refixia utfördes på tidigare behandlade patienter med hemofili B (faktor IX ≤2%).
Icelandic: á Refixia voru gerðar á sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur IX ≤2%).
Swedish: En övergripande bedömning av hemostatisk effekt gjordes av patienten eller vårdaren (vid behandling i hemmet) eller prövningsplatsens prövare (vid behandling under övervakning av vårdpersonal) med användning av en 4-gradig skala med bedömningsalternativen utmärkt, bra, måttlig och dålig.
Icelandic: Sjúklingur eða umönnunaraðili (við meðferð í heimahúsi) eða rannsakandi (við meðferð undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) framkvæmdi heildarmat á blóðstöðvandi verkun með því að nota 4-þrepa kvarða þar sem verkun var metin sem mjög góð, góð, miðlungs eða slök.
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Icelandic: Ekki skal nota Refixia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðum á hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".
Swedish: Alla patienter som bedömdes i steady-state farmakokinetiksessionen hade faktor IX-aktivitetsnivåer över 0,24 IE/ml 168 timmar efter dosering med en veckodos på 40 IE/kg.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem metnir voru í jafnvægislyfjahvarfalotunni var virknistig storkuþáttar IX yfir 0,24 a.e./ml 168 klukkustundum eftir lyfjagjöf þegar skammturinn 40 a.e./kg var gefinn einu sinni í viku.
Swedish: Beräknade genomsnittliga faktor IXdalvärden IE/ml (95% KI)
Icelandic: Áætlaður meðal lágstyrkur storkuþáttar IX a.e./ml (95% öryggisbil)
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i råttor och apor, upptäcktes 40 kDa polyetylenglykol (PEG) genom immunhistokemisk färgning i epiteliala celler i plexus choroideus i hjärnan.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum fannst 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) þegar þekjufrumur æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila voru litaðar á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt.
Swedish: Som förväntat var kroppsviktsjusterad clearance hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter.
Icelandic: Úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna, eins og búist var við.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer, ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vandamálum tengdum segareki skal hafa klínískt eftirlit m.t.t. fyrstu merkja segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna tillhandahålla information om inhibitorinsidensen hos tidigare obehandlade patienter.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn til að segja til um myndun mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Icelandic: Refixia lausnina strax, skal nota hana innan 4 klukkustunda ef hún er geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C8°C).
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienter övervakas med avseende på utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämpligt biologiskt test.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda manna storkuþátt IX (rDNA) skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem skulu mæld í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
Icelandic: Skammtaráðleggingar af Refixia
Swedish: Mean residence time (MRT) (timmar)
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT) (klst.)
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX, ska den första behandlingen med Refixia ges på en klinik eller i närvaro av sjukvårdspersonal med tillgång till lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner om det skulle behövas.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal upphafsmeðferð með Refixia fara fram á læknastofu eða undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp vegna ofnæmisviðbragða, ef þörf krefur.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmörk
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það veldur froðumyndun.
Swedish: Vad Refixia används för
Icelandic: Við hverju Refixia er notað
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Icelandic: Um var að ræða 9 bæklunarskurðaðgerðir, 1 skurðaðgerð á maga eða þörmum og 3 skurðaðgerðir í munnholi.
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu.
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg)
Icelandic: Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg)
Swedish: Refixia är inte indicerat att användas till barn under 12 år.
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg, og alvarlegar blæðingar voru meðhöndlaðar með skammtinum 80 a.e./kg, þar sem stök blæðing var metin sem alvarleg.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännandet baserat på ett register av hemofilipatienter, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif PEG uppsöfnunar í æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis, sem unnin er úr skrá yfir sjúklinga með dreyrasýki samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Swedish: • Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar IX (rDNA) við önnur lyf.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Swedish: Det rekommenderas därför ett förvärmningssteg eller en wash-out för att säkerställa upptäckt av lågtiter-inhibitorer.
Icelandic: Því er ráðlagt að forhita eða útskola til að tryggja að lágur títri mótefna mælist.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.
Icelandic: IX með miklum hreinleika, tengist mjög sjaldan slíkum aukaverkunum.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun Refixia.
Swedish: Allmänna rekommendationer ges i tabell 2.
Icelandic: 2 má sjá almennar ráðleggingar.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med en-stegs koagulationstestet.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsstigs storkuprófinu (e. onestage clotting assay).
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Icelandic: IX ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er algerlega nauðsynlegt.
Swedish: Administreringshastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Icelandic: Ákvarða skal hraða inndælingar í samræmi við hvernig sjúklingur þolir lyfið, þó skal ekki dæla hraðar en 4 ml/mínútu.
Swedish: När du blöder, aktiveras Refixia i blodet och faktor IX bildas.
Icelandic: Refixia í blóðinu og fer að mynda storkuþátt IX.
Swedish: Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml)
Icelandic: Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
Swedish: Eftersom hemofili B är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
Swedish: Dessa kroppsdarrningar observerades vid doser av Refixia (3750 IE/kg), som var mer än 90 gånger högre än den rekommenderade dosen i människa (40 IE/kg).
Icelandic: Þessi skjálfti kom fram við Refixia skammta (3.750 a.e./kg) sem voru meira en 90 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (40 a.e./kg) Ekki var hægt að greina ástæðu fyrir skjálftanum.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning.
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, blæðing í vöðva eða munnholi.
Swedish: Om du slutar att använda Refixia
Icelandic: Ef hætt er að nota Refixia
Swedish: 0-6 år N=12
Icelandic: 0-6 ára N=12
Swedish: (anafylaktiska reaktioner)
Icelandic: (bráðaofnæmisviðbrögð)
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein.
Icelandic: Storkuþáttur IX er stök sykurpróteinkeðja.
Swedish: Refixia är indicerat för patienter 12 år eller äldre.
Icelandic: Refixia er ætlað til notkunar handa börnum 12 ára og eldri.
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Icelandic: Hvert hettuglas af Refixia inniheldur 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af nonacog beta pegol sem samsvarar um það bil 125 a.e./ml, 250 a.e./ml eða 500 a.e./ml hvert fyrir sig eftir blöndun með histidínleysi.
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem tengt er próteininu.
Swedish: • Blanda inte Refixia med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Icelandic: Refixia við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda botnfall.
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia (40 IE/kg) för olika åldrar (geometriskt medelvärde (CV%)).
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfaþættir stakra skammta af Refixia (40 a.e./kg) eftir aldri (margfeldismeðaltal (CV%))
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Icelandic: Ef þú ert með miðlægan bláæðalegg (CVAD) gætirðu fengið sýkingar eða blóðtappa á íkomustað æðaleggsins.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum.
Swedish: Refixia är nu klar att injiceras i en ven.
Icelandic: Refixia er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex.
Icelandic: Storkuþáttur IX er virkjaður með storkuþætti XIa og með storkuþætti VII/vefjastorkufléttu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 2000 a.e.
Swedish: Du behöver också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngu og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Refixia.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Refixia er notað.
Swedish: Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst magn storkuþáttar IX í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþættinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Swedish: Refixia kan tas ut ur kylskåpet i en period på upp till 6 månader och förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C).
Icelandic: Taka má Refixia úr kæli í að hámarki 6 mánuði og geyma við stofuhita (allt að 30°C).
Swedish: Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
Icelandic: Fargið sprautunni ásamt inndælingarbúnaði og hettuglasinu með millistykkinu á öruggan hátt eftir inndælingu.
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Icelandic: Ekki er þörf á reglulegu eftirliti með virknistigi storkuþáttar IX vegna skammtaaðlögunar.
Swedish: Vid jämförelse av behandlingarna med 10 IE/kg och 40 IE/kg sågs att den annualiserade blödningsfrekvensen för patienter i 40 IE/kg-gruppen var 49% lägre än blödningsfrekvensen (95% KI: 5%;73%) för patienter i 10 IE/kg-gruppen (p<0,05).
Icelandic: Þegar meðferð með 10 a.e./kg var borin saman við meðferð með 40 a.e./kg var blæðingatíðni á ársgrundvelli 49% lægri hjá sjúklingum sem fengu 40 a.e./kg (95% CI:
Swedish: Tre prövningar, varav en prövning var en särskild kirurgiprövning, omfattade totalt 15 större och 26 mindre kirurgiska ingrepp (patienter i åldern 13 till 56 år).
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru gerðar á samtals 15 stórum og 26 minniháttar skurðaðgerðum (sjúklingar á aldrinum 13 til 56 ára), af þeim var ein rannsókn eingöngu helguð skurðaðgerðum.
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Icelandic: Histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Icelandic: Meðal lágstyrkur við jafnvægi kemur fram í töflu 6; byggt á öllum mælingum fyrir lyfjagjöf sem gerðar voru á 8 vikna fresti við jafnvægi hjá öllum sjúklingum sem fengu skammtinn 40 a.e./kg.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
Icelandic: *Kláði felur í sér hugtökin kláði og eyrnakláði **Viðbrögð á stungustað eru m.a. verkur á stungustað, verkur á innrennslisstað, bólga á stungustað, roði á stungustað og útbrot á stungustað.
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Icelandic: Leysirinn er histidínlausn.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
Icelandic: Dýrarannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Swedish: 7-12 år N=13
Icelandic: 7-12 ára N=13
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel, bör färdigberedd produkt användas omedelbart.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lyfið strax.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
Swedish: Aktiviteten av faktor IX i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti IX sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
Icelandic: Tafla 6 Meðal lágstyrkur* Refixia (40 a.e/kg) við jafnvægi
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Icelandic: Innihaldsefni í sæfða leysinum eru histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Swedish: 13-17 år N=3
Icelandic: 13-17 ára N=3