FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ritemvia 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения
English: Gastrointestinal dyspepsia, diarrhoea,
Bulgarian: Бронхит, синузит, гастроентерит,
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Bulgarian: Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивация на хепатит
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Bulgarian: При пациенти с РА, лекувани с ритуксимаб е наблюдавана хипогамаглобулинемия (IgG или IgM под долната граница на нормата).
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Bulgarian: Неходжкинов лимфом
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице сърдечна недостатъчност възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми дихателна недостатъчност увреждане на чревната стена (перфорация) тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
English: Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Bulgarian: Неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
English: Neurologic disorders
Bulgarian: Неврологични нарушения
English: Malignancy
Bulgarian: Тремор
English: • What you need to know before having
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев хлорид Тринатриев цитрат дихидрат
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
Bulgarian: Васкулит (предимно кожен), левкоцитокластичен васкулит
English: Vascular disorders
Bulgarian: Лабораторни отклонения
English: Malignancies
Bulgarian: Новодиагностицирани
English: Acne
Bulgarian: Ринит
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Bulgarian: Клиничното изпитване показва не по-малка ефикасност на ритуксимаб в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия
English: Disease‐free survivala Subgroup analysis PFS
Bulgarian: Преживяемост без заболяванеa Анализ на подгрупите
English: Adverse event
Bulgarian: Рецидивиращи
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Честота на общо повлияване
English: +left ventricular failure, +supraventricular severe cardiac disorders4
Bulgarian: Неутропения, левкопения, +фебрилна неутропения, +тромбоцитопения
English: • Fever or cough all the time
Bulgarian: Постоянно повишена температура или
English: Tel: +386 1 519 29 22
Bulgarian: OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Bulgarian: В при лица, получаващи ритуксимаб, включително на фулминантен хепатит с летален изход.
English: Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure,
Bulgarian: Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитична анемия, лимфаденопатия
English: Urticaria Skin disorder
Bulgarian: Туморна болка, зачервяване на кожата, неразположение
English: Rituximab binding to CD20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Bulgarian: В лимфоцитите индуцира клетъчна смърт чрез апоптоза.
English: OS rates,
Bulgarian: OS,
English: Kern Pharma, S.L.
Bulgarian: Orion Pharma A/S
English: • hives, increased sweating, night sweats
Bulgarian: Уртикария, изпотяване, нощно изпотяване, +нарушение на кожата
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Bulgarian: 500 mg/50 ml
English: Headache Dizziness
Bulgarian: Зачервяване на лицето
English: adjusted)
Bulgarian: Запек
English: Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Bulgarian: Ритуксимаб +MTX
English: The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
English: 17 February 2012
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
English: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
English: At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
English: Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
English: A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Bulgarian: Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
English: No new risks have been identified with pholcodine.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
English: • Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
English: They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
English: NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Bulgarian: За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
English: Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
English: It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Bulgarian: Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
English: Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Bulgarian: Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
English: Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
English: Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Bulgarian: Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
English: What is pholcodine?
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Bulgarian: По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Bulgarian: CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Bulgarian: Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.
English: The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация“).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Bulgarian: Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Bulgarian: През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Bulgarian: Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Bulgarian: Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
English: Why was pholcodine reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?
English: In France, data
Bulgarian: (NMBAs).
English: When this happens, it is called ‘response'.
Bulgarian: Това състояние се нарича „отговор”.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Bulgarian: *В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Day (of 21-day cycle)
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати наблюдаваните ефекти се приписват на третирането на женските животни.
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Вашите лекарства точно както Ви е казал
English: System Organ Class/
Bulgarian: Системо-органен клас/
English: Imnovid works in a number of different ways:
Bulgarian: Imnovid действа по редица различни начини:
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Bulgarian: ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Bulgarian: Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването.
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Bulgarian: Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене.
English: • Lack of energy.
Bulgarian: Липса на енергия
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
English: Follow CBC*** weekly.
Bulgarian: Изследвайте ПКК*** ежеседмично.
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи поддържащо лечение с кръвни продукти и/или растежни фактори.
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
English: • You can take the capsules either with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
English: Note: CI=Confidence interval.
Bulgarian: Бележка: ДИ=Доверителен интервал.
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
English: 31 August 2023
Bulgarian: 31 август 2023 г.
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
English: Overall Survival: ITT Population
Bulgarian: Обща преживяемост: ITT популация
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
English: Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания.
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
English: See also section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
English: NE = Not Estimable.
Bulgarian: NE = Не може да бъде изчислено.
English: Other medicines and Imnovid
Bulgarian: Други лекарства и Imnovid