FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Budesonide Sandoz is een waterige neusspray die budesonide bevat, een glucocorticosteroïd met een sterk lokaal anti-inflammatoir effect, geïndiceerd voor de behandeling en preventie van de klachten en verschijnselen van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als neuspoliepen.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz to aerozol do nosa zawierający wodny roztwór budezoniduglikokortykosteroidu o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym - wskazany w leczeniu i profilaktyce objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa.
Dutch: Als u eerder behandeld werd met corticosteroïden (tabletten of injecties) en u krijgt nu ter vervanging Budesonide Sandoz neusspray voorgeschreven, dan kunt u een verslechtering van andere symptomen verwachten (bijv. rode en jeukende ogen).
Polish: Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy dożylne, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Budesonide Aerozol do nosa, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu).
Dutch: Schud de flacon (figuur 1).
Polish: Wstrząsnąć butelką (ryc. 1).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BUDESONIDE SANDOZ POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: Glucocorticosteroïden zoals budesonide hebben teratogene effecten laten zien bij dieren, inclusief gespleten gehemelte en skeletafwijkingen.
Polish: Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, działały teratogenne u zwierząt, powodując rozszczep podniebienia i wady układu szkieletowego.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat nasaal toegediende budesonide in de klinische onderzoeken naar het oorspronkelijke middel de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) niet significant beïnvloedde.
Polish: Wnioskodawca podał też, że w badaniach klinicznych leku oryginalnego nie wykryto istotnego wpływu donosowo stosowanego budezonidu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Budesonide Aerozol do nosa W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met epistaxis en voor patiënten met herpes-infecties in de orale, nasale of oogregio.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z opryszczkowym zakażeniem ust, nosa i okolic oczu.
Dutch: Echter de intraveneuze farmacokinetiek van budesonide in gezonde proefpersonen en in patiënten met levercirrose is vrijwel gelijk.
Polish: Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met neuszweren, als sprake is van recente operatieve ingrepen of neusletsel voordat dit volledig is hersteld.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia.
Dutch: Na intranasale toediening wordt budesonide geabsorbeerd door het nasale en in enige mate door het gastro-intestinale slijmvlies.
Polish: Po podaniu do nosa budezonid wchłania się przez błonę śluzową jamy nosowej i w pewnym stopniu również przez błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Polish: Kobiety w ciąży, podejrzewające zajście w ciążę lub planujące ciążę powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kaliumsorbaat en kan huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dutch: Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: Soms is gelijktijdige behandeling van ziekteverschijnselen aan het oog nodig die zijn veroorzaakt door de allergie.
Polish: Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.
Dutch: Bijvoorbeeld, als u last heeft van hooikoorts, moet u beginnen met dit geneesmiddel ongeveer 2 weken vóórdat uw hooikoortsverschijnselen gewoonlijk een probleem worden.
Polish: Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i zaprzestać stosowania leku po zakończeniu sezonu pylenia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale ketoconazol 200 mg eenmaal daags en orale budesonide (een enkelvoudige dosis van 3 mg) verhoogd de plasmaconcentratie van budesonide gemiddeld met een factor 6.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę oraz budezonidu w pojedynczej dawce 3 mg zwiększało średnio sześciokrotnie stężenie budezonidu w osoczu.
Dutch: Figuur 3.
Polish: Ryc. 3.
Dutch: Wordt de spray met kortere tussen periodes gebruikt, dan is het voldoende om de slechts 1 keer in de lucht te sprayen.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu budezonidu w aerozolu do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Dutch: • broze botten
Polish: • kruchość kości
Dutch: Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 , maar bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden op bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel:
Polish: Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na każdych 1000 i częściej niż u 1 na każdych 10 000 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu leku:
Dutch: Indien Budesonide neusspray met kortere tussenpozen wordt gebruikt, dan kan worden volstaan met slecht een keer in de lucht sprayen.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Budesonide Aerozol do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Dutch: Indien een langere periode verstrijkt voordat de volgende dosis wordt toegediend, dan moet de verstuiver opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Polish: Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.
Dutch: Behandeling en voorkoming van tekenen en symptomen van seizoensgebonden en langdurige allergische rhinitis
Polish: Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Dutch: De laagst mogelijke dosis zou moeten worden toegediend, waarbij de symptomen effectief onder controle worden gehouden.
Polish: Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Dutch: Figuur 1.
Polish: Ryc. 1.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 8 dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Polish: - Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
Dutch: Acute overdosering met Budesonide Sandoz neusspray is onwaarschijnlijk, zelfs wanneer alle spray die de flacon bevat ineens wordt toegediend.
Polish: Ostre przedawkowanie budezonidu w aerozolu do nosa jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce.
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Dutch: Vaak( (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden direct na de toediening van dit geneesmiddel op:
Polish: Występujące często (rzadziej niż u 1 na każdych 10 i częściej niż u 1 na każdych 100 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
Dutch: WAT IS BUDESONIDE NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Polish: CO TO JEST LEK Budesonide Aerozol do nosa I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen ouder dan 6 jaar: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku co mniej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa jest 8 dawek aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 32 µg (256 mikrogramów) na dobę.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Hoe kan een vergelijkbare veiligheid in de pediatrische populatie worden vastgesteld gezien het feit dat: a.) vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel in de volwassen populatie niet onomstotelijk is aangetoond; de invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend; b.) kinderen dezelfde dosis als volwassenen krijgen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld; c.) bij deze aanvraag tot dusver geen gegevens over kinderen zijn gepresenteerd; pediatrische ongewenste voorvallen als groeiachterstand zijn niet besproken.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami; b.) dzieci będą otrzymywać tę samą dawkę jak dorośli, co zwiększa prawdopodobieństwo ekspozycji tej wrażliwej populacji na wyższe stężenia ogólnoustrojowe budezonidu; c.) jak dotąd we wniosku nie przedstawiono wyników badań dotyczących pacjentów pediatrycznych.
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
Polish: Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 4 dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Overgevoeligheid voor budesonide of voor een van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Hoe ziet Budesonide Sandoz neusspray eruit wat is de inhoud van de verpakking Budesonide Sandoz neusspray is een witte, homogene suspensie.
Polish: Jak wygląda lek Budesonide Aerozol do nosa i co zawiera opakowanie Lek Budesonide Aerozol do nosa jest białą, jednorodną zawiesiną.
Dutch: Glucose, watervrij
Polish: Glukoza bezwodna
Dutch: De aanvraag voor het geneesmiddel werd ingediend onder de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat, als een hybride toepassing (artikel 10, lid 3) en zou vrijwel identiek zijn aan het referentiemiddel, Rhinocort, met als enige verschil de toevoeging van ascorbinezuur (als antioxidant).
Polish: 3) o uznanie, że produkt jest prawie identyczny, jak referencyjny produkt Rhinocort, z jedyną różnicą, jaką jest dodatek kwasu askorbinowego (jako przeciwutleniacza).
Dutch: Huid- en subcutane weefselaandoeningen
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Polish: Wyniki badania, przeprowadzonego u dzieci i młodzieży z całorocznym nieżytem nosa, były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów i nie obserwowano stałych różnic w 24godzinnych pomiarach poziomów kortyzolu w moczu, a zatem nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych w populacji pediatrycznej, niezależnie od stężeń budezonidu w surowicy.
Dutch: De aanvrager is van mening dat Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel bij kinderen een vergelijkbare lokale verdraagbaarheid en systemische veiligheid vertonen en geheel uitwisselbaar zijn.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy tolerancja miejscowa i bezpieczeństwo ogólnoustrojowe preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego u dzieci są porównywalne i leki te są całkowicie zamienne.
Dutch: Onderzoeken bij kinderen met allergische rinitis tonen over het algemeen net als onderzoeken uitgevoerd met volwassen aan dat onderdrukking van de HPA-as met intranasaal toegediende corticosteroïden niet optreedt.
Polish: Wyniki badań u dzieci z alergicznym nieżytem nosa były zasadniczo zgodne z wynikami badań u dorosłych w odniesieniu do braku hamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza przez kortykosteroidy stosowane donosowo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz neusspray moet gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Budesonide Aerozol do nosa.
Dutch: Het gebruik van Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met luchtweginfecties.
Polish: Stosownie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z zakażeniami dróg oddechowych.
Dutch: Budesonide wordt in het neusslijmvlies niet plaatselijk gemetaboliseerd.
Polish: Budezonid nie jest metabolizowany miejscowo w błonie śluzowej nosa.
Dutch: Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om potentiële systemische effecten nader te bestuderen bij zware beschadiging van de leverfunctie.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania.
Dutch: Charge nr
Polish: Nr serii
Dutch: In deze bijsluiter:
Polish: Spis tresci ulotki:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć butelką.
Dutch: De flacon rechtopstaand bewaren.
Polish: Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
Dutch: Bewaren beneden 30°C Niet invriezen
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: Dit middel kan de concentratie van budesonide in het lichaam verhogen.
Polish: Ketokonazol może zwiększyć stężenie budezonidu w organizmie.
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Polish: Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na każdych 100 i częściej niż u 1 na każdych 1000 leczonych pacjentów)
Dutch: Budesonide neuspoeder (200 en 400 µg eenmaal daags) bleek in een 4 weken durend onderzoek bij 83 kinderen en adolescenten met SAR geen effect te hebben op de HPA-as.
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu z udziałem 83 dzieci i nastolatków z sezonowym nieżytem nosa wykazano, że budezonid w proszku donosowym (w dawce 200 i 400 µg raz dziennie) nie wpływa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd
Polish: Kwas solny, stężony
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 32 microgram budesonide.
Polish: SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna 0,05 ml dawka aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 32 mikrogramy budezonidu.
Dutch: Startdosering
Polish: Dawkowanie
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Voordat u Budesonide Sandoz neusspray de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver gebruiksklaar maken (d.w.z. vullen met het geneesmiddel).
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu Budesonide Aerozol do nosa należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek).
Dutch: ETIKETERING
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Dutch: Tsjechie
Polish: Republika Czeska
Dutch: Behandeling van tekenen en symptomen van neuspoliepen 4.2 Dosering en wijze van toediening
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dutch: 0.06 mg kaliumsorbaat / 0.05 ml neusspray, suspensie Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: 0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (meer dan 2000) over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan dit geneesmiddel.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby (ponad 2000 przypadków) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu budezonidu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka.
Dutch: 1.2 L/min) en de halfwaardetijd in plasma na een intraveneuze dosering bedraagt gemiddeld ong.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin.
Dutch: Als het effect bereikt is, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden die nog verbetering van de verschijnselen geeft.
Polish: Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie objawów.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens behandeling met Budesonide Sandoz neusspray voorkomen:
Polish: Podczas leczenia produktem Budesonide Aerozol do nosa mogą występować następujące działania niepożądane:
Dutch: Groeivertraging is gemeld bij kinderen die via de neus corticosteroïden kregen toegediend volgens toegestane doseringen.
Polish: U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Dutch: (Product) Naam Sterkte
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij therapeutische doses gebaseerd op onderzoek naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Polish: Zastosowanie większej liczby niż 4 zalecane dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg nie zwiększy skuteczności leku.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Polish: Zastosowanie większej liczby niż 8 zalecanych dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg nie zwiększy skuteczności leku.
Dutch: De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 64 microgram budesonide.
Polish: Jedna 0,05 ml dawka aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 64 mikrogramy budezonidu.
Dutch: 64 mcg/dosis Neusspray, suspensie
Polish: 64 mcg/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina
Dutch: Voor gebruik in de neus
Polish: Polipy nosa
Dutch: Budesonide Sandoz 64 µg/dosis, neusspray, suspensie 2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags in de ochtend of 1 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Dutch: Vaak: plaatselijke symptomen als irritatie van het neusslijmvlies, lichte hemorragische secretie, epistaxis (direct na toediening) Zeer zelden: zweren van het neusslijmvlies, perforatie van het nasale septum
Polish: Często: objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po podaniu produktu).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: • Verwijder de plastic verstuiver met een schoon zakdoekje en spoel met warm (niet heet) water.
Polish: Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
Dutch: • troebeling van de lens van het oog
Polish: • zmętnienie soczewek ocznych
Dutch: U moet uw arts direct op de hoogte stellen als u borstvoeding geeft.
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Dutch: Budesonide Sandoz 32 µg/dosis, neusspray, suspensie 4 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags in de ochtend of 2 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies Geen speciale vereisten
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Systemische effecten van door de neus toegediende corticosteroïden kunnen voorkomen, vooral bij voorgeschreven hoge doseringen.
Polish: Kortykosteroidy podawane donosowo, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Dutch: Witte homogene suspensie
Polish: Biała, jednorodna zawiesina.
Dutch: Registratiehouder Aanvrager
Polish: Wnioskodawca
Dutch: Allergische rhinitis / hooikoorts
Polish: Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Dutch: Ook in andere lidstaten zijn dergelijke gevallen gemeld en is vervolgens actie ondernomen door de regelgevende instanties.
Polish: Takie przypadki były także zgłaszane w innych państwach członkowskich, co doprowadziło do podjęcia działań regulacyjnych.
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
Polish: Ryzyko uczulenia oceniono w wielu badaniach opublikowanych w ostatnich latach.
Dutch: Frankrijk Coopération Pharmaceutique Française
Polish: Coopération Pharmaceutique Française
Dutch: Frankrijk Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Polish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Dutch: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) tonen aan dat er een verhoogd risico op contactallergisch eczeem bestaat binnen de algemene patiëntenpopulatie die bufexamac gebruikt.
Polish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) stanowią potwierdzenie zwiększonego ryzyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ogólnej populacji pacjentów stosujących bufeksamak.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BUFEKSAMAK (patrz Aneks I)