FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
Portuguese: NOTA: Assegurar-se que o anestésico local é injetado com profundidade no centro dos implantes; isto fará com que os implantes sejam levantados com eficácia em direção à pele, facilitando a remoção dos implantes.
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате локалния анестетик дълбоко, до центъра на имплантатите; това ефективно ще повдигне имплантатите към кожата, улеснявайки изваждането на имплантатите.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo foram investigadas em 3 estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação, nos quais um total de 309 doentes foram tratados com Sixmo durante um período de 6 meses (1 ciclo de implante).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
Portuguese: A eficácia e segurança da buprenorfina nos doentes idosos com > 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Portuguese: No estado estacionário, foi também registada uma pequena diminuição das concentrações de buprenorfina entre a semana 4 e a semana 24.
Bulgarian: В стационарно състояние се съобщава и за слабо понижаване на концентрациите на бупренорфин между седмица 4 и седмица 24.
Portuguese: • O doente deve ser instruído a colocar o implante num frasco de vidro com tampa, conservá-lo num local seguro e longe dos outros, especialmente crianças, e levá-lo ao profissional de saúde para determinar se todo o implante foi expelido.
Bulgarian: Пациентът трябва да се инструктира да постави имплантата в стъклен буркан с капак, да го съхранява на безопасно място далеч от други хора, особено деца, и да го занесе на медицинския специалист, за да може той да определи дали целият имплантат е отхвърлен.
Portuguese: Passo 14: Calçar luvas estéreis.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици.
Portuguese: Não beba álcool durante o tratamento com Sixmo, pois aumenta o efeito sedativo.
Bulgarian: Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
Portuguese: • Benzodiazepinas: esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória de origem central.
Bulgarian: Бензодиазепини: тази комбинация може да доведе до смърт вследствие на потискане на дишането с централен произход.
Portuguese: • anestésico local, como a lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000
Bulgarian: локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000
Portuguese: • Foram comunicados um número de casos de morte devido a depressão respiratória durante a utilização de buprenorfina.
Bulgarian: Има съобщения за редица смъртни случаи поради потискане на дишането по време на употреба на бупренорфин.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo são mais elevadas durante as primeiras 24 a 48 horas.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
Portuguese: Com o doente a fletir o músculo biceps, a identificação do local poderá ser facilitada (Figura 2).
Bulgarian: Ако накарате пациента да стегне двуглавия мишничен мускул, това може да улесни определянето на мястото (Фигура 2).
Portuguese: Por conseguinte, existe um maior potencial de toxicidade com a administração de opioides.
Bulgarian: Затова съществува висок потенциал за токсичност при приложение на опиоиди.
Portuguese: O abuso de buprenorfina coloca um risco de sobredosagem e de morte.
Bulgarian: Злоупотребата с бупренорфин представлява риск от предозиране и смърт.
Portuguese: • dois grampos X-plant (grampos de fixação para vasectomia com anel com um diâmetro de 2,5 mm)
Bulgarian: два броя X-plant клампи (фиксиращи клампи за вазектомия с пръстен с диаметър 2,5 mm)
Portuguese: Tratamento da dor aguda durante a terapêutica com Sixmo
Bulgarian: Лечение на остра болка по време на терапия със Sixmo
Portuguese: • migração do(s) implante(s), quebra ou expulsão do dispositivo
Bulgarian: миграция на имплантат(и), счупване или изтласкване на изделието
Portuguese: Cada implante Sixmo é embalado individualmente numa saqueta descolável de laminado de alumínio de PET/LDPE/Alu/LDPE.
Bulgarian: Всеки имплантат Sixmo е опакован индивидуално в ламинирано саше от PET/LDPE/Al/LDPE с отлепващо се фолио.
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção
Bulgarian: Указания за определяне на местоположението на имплантатите преди изваждане
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção (tais como vermelhidão ou inflamação) no local de inserção ou de remoção.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на инфекция (като зачервяване или възпаление) на мястото на въвеждане или изваждане.
Portuguese: • aumento ou diminuição do peso, incluindo um aumento anormal de peso
Bulgarian: • увеличено или намалено тегло, включително прекомерно напълняване
Portuguese: Se for necessária terapêutica com opioides como parte da anestesia, os doentes deverão ser continuamente monitorizados num enquadramento de cuidados de anestesia, por pessoas que não estejam envolvidas na condução do procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
Bulgarian: Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.
Portuguese: • infeção, tal como uma infeção viral (p. ex. gripe)
Bulgarian: инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
Portuguese: Para além disso, depois de estabelecida a não inferioridade, testou-se a superioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual, tendo a mesma sido estabelecida (p=0,034).
Bulgarian: Освен това, след установяване на не по-малката ефикасност, е тествано и доказано превъзходство на Sixmo над сублингвален бупренорфин (p=0,034).
Portuguese: O aplicador de implantes (descartável) e os seus componentes estão apresentados na Figura 1.
Bulgarian: Апликаторът за имплантатите (за еднократна употреба) и неговите части са показани на Фигура 1.
Portuguese: A base para a utilização bem sucedida e subsequente remoção de Sixmo consiste numa inserção subcutânea correta e cuidadosamente efetuada, de acordo com as instruções.
Bulgarian: В основата на успешната употреба и последващо изваждане на Sixmo е правилното и внимателно подкожно въвеждане на имплантатите според указанията.
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Portuguese: • luvas de látex estéreis, sem talco
Bulgarian: латексови, стерилни ръкавици без талк
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Bulgarian: минимално до липса на желание или необходимост от злоупотреба с опиоиди
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da dependência/adição de opioides.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост/наркомания.
Portuguese: • suturas, tais como 4-0 Prolene™ com uma agulha de corte FS-2 (poderá ser absorvível)
Bulgarian: конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми)
Portuguese: Consiste em quatro implantes individualmente embalados em saquetas de alumínio laminado e um aplicador estéril descartável, individualmente embalado.
Bulgarian: Той се състои от четири имплантата, индивидуално опаковани в сашета от ламинирано фолио и един индивидуално опакован стерилен апликатор за еднократна употреба.
Portuguese: O implante parcial remanescente deve ser removido utilizando as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
Bulgarian: Останалата част от имплантата трябва да се извади, като се използват техниките, описани в точка 4.2, от "Указания за изваждане на Sixmo".
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado apenas em doentes com tolerância aos opioides.
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага само при пациенти с поносимост към опиоиди.
Portuguese: O seu médico irá examinar o local de inserção uma semana após a inserção do implante e no mínimo uma vez por mês daí em diante para despistar sinais de:
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа мястото на въвеждане една седмица след въвеждане на имплантатите и минимум веднъж месечно след това за признаци на:
Portuguese: Não existem suspeitas de carcinogenicidade com base na utilização clínica da buprenorfina.
Bulgarian: Липсват съмнения за канцерогенност на базата на клиничната употреба на бупренорфин.
Portuguese: Os implantes inseridos com uma profundidade superior ao nível subcutâneo (inserção profunda) poderão não ser palpáveis e a localização e/ou remoção poderão ser difíceis.
Bulgarian: Имплантати, въведени по-дълбоко от подкожно (дълбоко въвеждане) може да не са палпируеми и да е трудно да бъдат локализирани и/или извадени.
Portuguese: A síndrome poderá ser mais ligeira e mais demorada do que com os agonistas μ-opioides totais de curta ação.
Bulgarian: Синдромът може да се прояви в по-лека степен и да продължи подълго, отколкото при прием на кратко действащи пълни μ-опиоидни агонисти.
Portuguese: As prioridades são o reestabelecimento do doente e uma via aérea protegida, e a instituição de ventilação assistida, se necessário.
Bulgarian: Приоритетите са възстановяването на пациента, осигуряване на дихателен път и приложение на асистирана вентилация, ако е необходимо.
Portuguese: A miose induzida por opioides, alterações do nível de consciência ou alterações na perceção da dor como sintoma de doença poderá interferir com a avaliação do doente ou dissimular o diagnóstico ou o curso clínico da doença concomitante.
Bulgarian: Опиоид-индуцираната миоза, промените в нивото на съзнание или промените във възприятието за болка, които са симптом на заболяване, могат да попречат на оценката на пациента, да затруднят поставянето на диагноза или да маскират клиничния ход на съпътстващо заболяване.
Portuguese: Uma palpação excessiva pouco depois da inserção dos implantes poderá aumentar a possibilidade de infeção.
Bulgarian: Прекаленото палпиране малко след въвеждането на имплантатите може да увеличи възможността за инфекция.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção de opioides é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis nos recetores µ, as quais, ao longo de um período de tempo prolongado, minimizam a necessidade de utilizar outros opioides.
Bulgarian: Неговото действие при поддържащо опиоидно лечение се отдава на обратимите му свойства на ниво µ рецептори, което, за продължителен период, свежда до минимум необходимостта от употреба на други опиоиди.
Portuguese: Antes de conduzirem ou de utilizarem máquinas perigosas, os doentes deverão estar razoavelmente certos de que Sixmo não afeta de forma adversa a sua capacidade para efetuar as referidas atividades.
Bulgarian: Преди да се заемат с шофиране или работа с опасни машини пациентите трябва да са наистина сигурни, че Sixmo не повлиява неблагоприятно способността им да се занимават с такива дейности.
Portuguese: A inserção e remoção de Sixmo deverá decorrer num enquadramento que permita a inserção em condições de assépsia, em que o doente poderá deitar-se de costas.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при деца под 18 години.
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
Bulgarian: Независимо от това е възможно да се извлече бупренорфин от имплантата Sixmo.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o local do implante com as técnicas de inserção e de remoção atuais (e de uso comercial) em 25,9% e 14,1% dos doentes nos estudos em dupla ocultação e de extensão, respetivamente.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мястото на поставяне на имплантатите при настоящата (и използвана при разрешени за употреба продукти) техника на въвеждане и изваждане са съобщени при 25,9% и 14,1% от пациентите, съответно в двойнослепите проучвания и продълженията на проучванията.
Portuguese: Utilizando técnica assética, colocar o equipamento estéril sobre o campo estéril da mesa de instrumentos.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, поставете стерилните принадлежности върху стерилното поле на поставката за инструменти.
Portuguese: Os resultados da CDF para o parâmetro de avaliação final co-primário 2 foram fundamentalmente os mesmos que foram obtidos para o parâmetro de avaliação final 1 (p < 0,0001).
Bulgarian: Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p< 0,0001).
Portuguese: A exposição materna à buprenorfina aumentou a mortalidade peri-natal e causou um atraso em algumas etapas do desenvolvimento nos ratos neonatos.
Bulgarian: Експозицията на майката на бупренорфин увеличава пренаталната смъртност и води до забавяне в някои важни етапи от неонаталното развитието при плъхове.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, os implantes Sixmo quebraram-se durante a remoção do implante.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти има счупване на имплантати Sixmo по време на изваждане на имплантатите.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final foi considerado como sendo de relevância clínica na indicação em questão.
Bulgarian: Тази крайна точка се счита за клинично значима за таргетното показание.
Portuguese: Aconselhar o doente quanto aos cuidados adequados a ter com a ferida asséptica.
Bulgarian: Консултирайте пациента как правилно да полага асептична грижа за раната.
Portuguese: No caso de implantes não palpáveis, a remoção deverá ser efetuada sob orientação com ultrassons (após a sua localização).
Bulgarian: В случай на непалпируеми имплантати, изваждането трябва да се извърши при ултразвуково насочване (след тяхното локализиране).
Portuguese: A frequência do regime de consultas recomendado para a maioria dos doentes é de, pelo menos, uma vez por mês para aconselhamento continuado e suporte psicossocial.
Bulgarian: Препоръчителният график на посещенията за повечето пациенти е не порядко от веднъж месечно - за да има възможност за обсъждане и психологическа подкрепа.
Portuguese: Os implantes devem ser inseridos na parte interna do braço oposto, de acordo com os passos de inserção indicados abaixo, de modo a localizar o local de inserção apropriado.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се въвеждат от вътрешната страна на горната част на противоположната ръка, като се спазват стъпките за поставяне по-долу, за да се определи подходящото място за въвеждане.
Portuguese: Nesta análise, a percentagem de urinas negativas para opioides no grupo da buprenorfina sublingual foi muito similar aos resultados do grupo de Sixmo (33% versus 31%), tendo-se demonstrado a não inferioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual.
Bulgarian: При този анализ, процентът на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в групата на лечение със сублингвален бупренорфин е много сходен с резултатите в групата на лечение със Sixmo (33% спрямо 31%) и е показана не по-малка ефикасност на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин.
Portuguese: Passo 11: Aplicar pressão sobre o local de incisão durante aproximadamente cinco minutos, se necessário.
Bulgarian: Притиснете мястото на разреза за около пет минути, ако е необходимо.
Portuguese: As inserções incorretas ou infeções podem levar a protrusão ou expulsão.
Bulgarian: Неправилното въвеждане или инфекции могат да доведат до протрузия или експулсия.
Portuguese: • tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura adesiva tipo borboleta)
Bulgarian: • тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай")
Portuguese: As crias expostas à buprenorfina apenas durante o período pré-natal apresentaram um peso corporal similar em comparação com os controlos nas primeiras 3 semanas pós-natal.
Bulgarian: Малките, изложени на бупренорфин само по време на пренаталния период имат сходно телесно тегло в сравнение с контролите през първите 3 постнатални седмици.
Portuguese: • suores frios, pele seca
Bulgarian: студена пот, суха кожа
Portuguese: • período sem uso de drogas opioides
Bulgarian: период без злоупотреба с опиоиди
Portuguese: Tanto a buprenorfina como a norbuprenorfina podem sofrer glucuronidação adicional pelas UDP-glucuronosiltransferases.
Bulgarian: Както бупренорфин, така и норбупренорфин могат допълнително да бъдат подложени на глюкурониране чрез UDP-глюкуронилтрансферази.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se achar que tem uma infeção no local do implante ou se o implante começar a sair para fora.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате, че имате инфекция на мястото на имплантата или ако имплантатът започне да излиза.
Portuguese: • O(s) implante(s) de substituição deve(m) ser inserido(s) no mesmo braço, medialmente ou lateralmente em relação aos implantes in situ.
Bulgarian: Имплантатът(ите) за замяна трябва да се въведе(ат) в същата ръка медиално или латерално на in situ имплантатите.
Portuguese: Durante o tratamento com Sixmo, devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como, a condução de visitas de seguimento do doente, de acordo com as necessidades do doente e com o critério clínico do médico assistente.
Bulgarian: По време на лечението със Sixmo трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, като провеждането на визити за наблюдение на пациентите в зависимост от техните нужди и клиничната преценка на лекуващия лекар.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Sixmo.
Bulgarian: Затова кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Sixmo.
Portuguese: Tem de estar a fazer uma dose estável de buprenorfina entre 2 a 8 mg por dia, administrada sob a língua.
Bulgarian: Трябва да сте на установена доза бупренорфин между 2 до 8 mg на ден, приемана под езика.
Portuguese: Após uma inserção subcutânea em cada braço (num total de dois ciclos de tratamento), a maior parte dos doentes devem transitar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos para o tratamento com Sixmo) para continuação do tratamento.
Bulgarian: След едно подкожно въвеждане във всяка ръка (за общо два цикъла на лечение), повечето пациенти следва да преминат обратно на предишната си доза сублингвален бупренорфин (т.е. дозата, от която са преминали на лечение със Sixmo) за продължително лечение.
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
Bulgarian: Ако е инфектирано, трябва да се обработи по подходящ начин и да се реши дали останалите имплантати трябва да се извадят.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram categorizadas como reações adversas ao implante ou não relacionadas com o implante.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани като нежелани реакции, свързани с имплантатите или несвързани с имплантатите.
Portuguese: • penso de pressão com cerca de 8 cm de largura
Bulgarian: компресивна превръзка, широка около 8 cm
Portuguese: Sixmo é indicado para o tratamento de substituição da dependência de opioides em doentes adultos clinicamente estáveis, que não requerem mais de 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, num enquadramento de tratamento médico, social e psicológico.
Bulgarian: Sixmo е показан за заместващо лечение при опиоидна зависимост при клинично стабилни възрастни пациенти, които се нуждаят от не повече от 8 mg/ден сублингвален бупренорфин в схема на медицинско, социално и психологично лечение.
Portuguese: • diminuição da função das glândulas suprarrenais, tal como a doença de Addison
Bulgarian: понижена функция на надбъбречните жлези, като Адисонова болест
Portuguese: Portanto, só utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo se o seu médico o aconselhar a fazê-lo e na dose prescrita.
Bulgarian: Затова използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo само по препоръка на лекар и при предписаната дозировка.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que é extremamente perigoso autoadministrarem benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a utilizar este medicamento e devem ainda ser advertidos a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu profissional de saúde (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят, че докато приемат този продукт, самостоятелното приложение на бензодиазепини, които не са предписани от лекар, докато приемат този продукт, е изключително опасно, както и да им бъде обърнато внимание да използват бензодиазепини съвместно с този продукт само както е указано от техния медицински специалист (вж. точка 4.4).
Portuguese: O estudo PRO-806 incluiu um braço comparador aberto com buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/dia).
Bulgarian: Проучване PRO-806 включва рамо на открито лечение с компаратор - сублингвален бупренорфин (12 до 16 mg/ден).
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторни пациенти.
Portuguese: • Nome e informação de contacto do médico assistente
Bulgarian: името и данните за контакт с лекуващия лекар
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda (incluindo casos fatais) com a substância ativa buprenorfina em indivíduos com toxidependência de opioides, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas após a comercialização.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остро чернодробно увреждане (включително случаи с летален изход) във връзка с активното вещество бупренорфин при пациенти с опиоидна зависимост, както при клиничните изпитвания, така и в съобщенията за нежелани реакции от постмаркетинговия период.
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes adultos com dependência de opioides, que eram novas entradas para o tratamento com buprenorfina foram tratados durante 24 semanas com 4 implantes de Sixmo ou 4 implantes de placebo.
Bulgarian: И при двете проучвания възрастни пациенти с опиоидна зависимост, които са нови участници, започнали лечение с бупренорфин, са лекувани в продължение на 24 седмици с 4 имплантата Sixmo или 4 имплантата плацебо.
Portuguese: • a última data na qual o implante tem de ser removido Guarde este cartão num lugar seguro, dado que a informação contida no cartão poderá facilitar o procedimento de remoção.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта на сигурно място, тъй като информацията в нея може да улесни изваждането.
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са съобщени 2 случая на локална миграция на имплантати Sixmo от мястото на въвеждане.
Portuguese: • rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou certas outras infeções
Bulgarian: рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции
Portuguese: As propriedades de agonista parcial da buprenorfina poderão precipitar os sinais e sintomas de privação de opioides em pessoas que estejam atualmente fisicamente dependentes de agonistas totais de opioides - como a heroína, morfina ou a metadona - antes dos efeitos do agonista total de opioides terem desaparecido.
Bulgarian: Свойствата на бупренорфин като частичен опиоиден агонист може да предизвикат внезапна поява на признаци на опиоидно отнемане при хора, които в момента са физически зависими от пълни опиоидни агонисти - като хероин, морфин или метадон - преди ефектите на пълния опиоиден агонист да са отминали.