FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 175 000 patients-années, le nombre de cas d'insuffisance hépatique subaiguë sévère donnant lieu à une transplantation hépatique est plus élevé que prévu (quatre cas de transplantation pour 175 000 patients-années - un total de sept cas d'insuffisance hépatique sévère pour 175 000 patients-années, même si le lien de cause à effet n'est pas établi avec certitude dans certains de ces cas).
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado (4 casos de trasplante en 175 000 años-paciente, un total de 7 casos con insuficiencia hepática grave en 175 000 años-paciente; aunque la relación causal es dudosa en algunos de estos casos).
French: • Dans le cadre de l'examen en cours des données de sécurité et d'efficacité relatives au risque global d'atteinte hépatique lié à Esmya, le PRAC a examiné toutes les données actuellement disponibles issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament et d'essais cliniques, ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique grave signalés avec Esmya.
Spanish: • Durante la evaluación en curso de los datos de seguridad y eficacia en relación con el riesgo global de lesión hepática con Esmya, el PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas facilitadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit également avoir lieu au maximum quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Además, debe repetirse la vigilancia hepática cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées d'Esmya ne peut pas être évalué avec certitude pour le moment car les données disponibles sont limitées.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza la repercusión de los nuevos hallazgos de seguridad en las indicaciones actualmente autorizadas de Esmya, ya que se dispone de pocos datos.
French: Les professionnels de la santé doivent être informés des cas d'atteinte hépatique et d'insuffisance hépatique signalés suite à l'utilisation d'Esmya dans le cadre de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser informados de los casos de lesión hepática e insuficiencia hepática notificados con el uso de Esmya durante la actividad posterior a la comercialización.
French: Le PRAC a examiné toutes les données actuellement disponibles issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament et d'essais cliniques, ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant les cas d'atteinte hépatique grave signalés avec Esmya.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas presentadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
French: Pour les patientes sous traitement séquentiel, l'utilisation du médicament ne doit pas être répétée chez celles qui ont terminé un cycle de traitement précédent.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, no debe repetirse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
French: L'indication thérapeutique relative au traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer reposait sur les résultats d'une autre étude ayant fourni des données pour un maximum de quatre cycles de traitement séquentiels consécutifs par ulipristal acétate d'une durée de trois mois chacun ainsi que sur des données issues des études antérieures dans le cadre desquelles des cycles de traitement répétés avaient été évalués.
Spanish: La indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en los resultados de otro estudio en el que se obtuvieron datos de hasta 4 ciclos de tratamiento intermitente con acetato de ulipristal de 3 meses cada uno, además de los datos de ciclos repetidos de tratamiento obtenidos en los estudios anteriores.
French: L'efficacité clinique de l'ulipristal acétate dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité de la substance active à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
Spanish: La eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
French: Quatre cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique ont été signalés depuis qu'une autorisation de mise sur le marché a été octroyée pour Esmya.
Spanish: Se han notificado cuatro casos de lesión hepática grave que condujo a un trasplante hepático desde la autorización de comercialización de Esmya.
French: Aucun signe de toxicité hépatique n'a été identifié pendant l'examen des données issues d'essais cliniques ou non cliniques relatifs à la toxicité hépatique potentiellement induite par Esmya.
Spanish: No se identificó ninguna señal de toxicidad hepática durante la revisión de los ensayos preclínicos o clínicos de Esmya.
French: Pour les patientes sous traitement séquentiel, l'utilisation du médicament doit être interrompue chez celles qui ont terminé un cycle de traitement précédent.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, debe suspenderse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 175 000 patients-années, le nombre de cas d'insuffisance hépatique subaiguë sévère donnant lieu à une transplantation hépatique semble plus élevé que prévu, même si l'incidence de base de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse n'est pas clairement connue.
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, parece que el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado, si bien la incidencia general de lesión hepática farmacógena es incierta.
French: En complément de cet examen, un cas récemment signalé de transplantation hépatique dont l'issue a été fatale a fait l'objet d'une évaluation préliminaire.
Spanish: Además, se realizó una evaluación preliminar de un caso de trasplante de hígado con desenlace mortal notificado recientemente.
French: • Le PRAC a noté que quatre cas d'insuffisance hépatique aiguë donnant lieu à une transplantation hépatique, y compris un cas dont l'issue a été fatale, avaient été signalés avec Esmya.
Spanish: • El PRAC señaló que se han notificado con Esmya cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal.
French: Dans le cadre de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament, au total, quatre cas d'insuffisance hépatique aiguë donnant lieu à une transplantation hépatique, y compris un cas dont l'issue a été fatale, ont été signalés chez des patientes exposées à Esmya.
Spanish: En la actividad posterior a la comercialización se han notificado en total cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal, en pacientes expuestos a Esmya.
French: Aucune information sur les effets hépatiques n'est actuellement indiquée dans les informations sur le produit d'Esmya.
Spanish: En la ficha técnica de Esmya no se incluye actualmente información sobre acontecimientos hepáticos.
French: Le 8 février 2018, alors que l'examen était en cours, le PRAC a émis des recommandations temporaires.
Spanish: El 8 de febrero de 2018, mientras la revisión seguía en curso, el PRAC emitió una serie de recomendaciones temporales.
French: • Informez vos patientes des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Spanish: • Informe a sus pacientes sobre los signos y síntomas de lesión hepática.
French: Les professionnels des soins de santé qui prescrivent Esmya dans l'UE recevront une lettre contenant de plus amples informations.
Spanish: Los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE recibirán una carta con más información.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen d'Esmya a débuté à la demande de la Commission européenne le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Spanish: La revisión de Esmya se inició a petición de la Comisión Europea el 30 de noviembre de 2017, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
French: À la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques et d'insuffisance hépatique sous Esmya, l'EMA a émis les recommandations temporaires suivantes:
Spanish: Tras los informes recibidos de lesión hepática e insuficiencia hepática con Esmya, la EMA ha realizado las siguientes recomendaciones temporales:
French: Les recommandations finales du PRAC seront adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera un avis.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará un dictamen.
French: Informations à l'usage des professionnels des soins de santé
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos (es decir, tumores benignos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
French: • Réalisez des tests de la fonction hépatique au moins une fois par mois pour toutes les patientes sous Esmya.
Spanish: • Realice pruebas funcionales hepáticas al menos una vez al mes a todas las pacientes que estén tomando Esmya.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires visant à protéger la santé des patientes, dans l'attente de la conclusion de l'examen d'Esmya qui a commencé le 30 novembre 2017.
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales para proteger la salud de las pacientes hasta que finalice la revisión de Esmya que se inició el 30 de noviembre de 2017.
French: • Si une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur à l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère), les taux de transaminases doivent être immédiatement contrôlés.
Spanish: • Si la paciente presenta signos o síntomas compatibles con una lesión hepática (como náuseas, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, anorexia, astenia o ictericia), compruebe los niveles de transaminasas inmediatamente.
French: Si les résultats d'analyses révèlent que vous présentez un problème d'ordre hépatique, votre traitement sera interrompu.
Spanish: Si los análisis indican que presenta un problema hepático, se interrumpirá el tratamiento.
French: Informations à l'usage des patientes
Spanish: Información para los pacientes
French: • Si vous souffrez de nausées (sensation de malaise), de vomissements, de douleurs dans la région supérieure de l'abdomen, d'une perte d'appétit, de fatigue ou d'un jaunissement des yeux ou de la peau, contactez immédiatement votre médecin, car de tels signes peuvent indiquer des problèmes hépatiques.
Spanish: • Si presenta náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, falta de apetito, cansancio o coloración amarillenta de los ojos o de la piel, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que estos podrían ser signos de problemas hepáticos.
French: Toutes les femmes qui prennent Esmya doivent se soumettre à un test de la fonction hépatique au moins une fois par mois durant le traitement.
Spanish: Todas las mujeres que estén tomando Esmya deberán someterse a una prueba funcional hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA examine actuellement les bénéfices et les risques associés à Esmya, à la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está revisando actualmente los riesgos y beneficios de Esmya tras los informes recibidos de lesiones hepáticas graves, incluidos casos de insuficiencia hepática que precisaron un trasplante de hígado.
French: • À titre de précaution, pendant un traitement par Esmya, vous devrez vous soumettre à des analyses de sang visant à vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Spanish: • Como medida de precaución, mientras esté tomando Esmya usted deberá someterse a análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona bien.
French: • Si votre traitement est interrompu, votre médecin vérifiera l'état de fonctionnement de votre foie deux à quatre semaines après l'interruption du traitement par Esmya.
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento, su médico comprobará la función de su hígado entre dos y cuatro semanas después de que deje de tomar Esmya.
French: Il est utilisé pendant trois mois au maximum avant que les femmes ne subissent une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et peut également être administré à long terme chez les autres femmes, mais avec des interruptions de traitement.
Spanish: Se utiliza durante un máximo de tres meses antes de que la paciente se someta a una intervención quirúrgica para la extirpación de los miomas y también se puede utilizar de forma intermitente a largo plazo en otras mujeres.
French: L'existence d'un lien entre Esmya et des cas d'atteintes hépatiques graves est en cours d'examen.
Spanish: Se está revisando la posible existencia de una relación entre Esmya y los casos de lesión hepática grave.
French: Il convient de répéter le test de la fonction hépatique deux à quatre semaines après l'interruption du traitement.
Spanish: Las pruebas hepáticas deberán repetirse entre dos y cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires, dans l'attente de la conclusion d'un examen d'Esmya actuellement réalisé par l'EMA.
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales hasta que finalice una revisión en curso de Esmya por parte de la EMA.
French: • Si vous étiez sur le point d'entamer un traitement par Esmya ou une nouvelle ligne de traitement, votre médecin mettra votre traitement en suspens jusqu'à la fin de l'examen du médicament réalisé par l'EMA.
Spanish: • Si va a comenzar el tratamiento con Esmya o un nuevo ciclo de tratamiento, su médico lo suspenderá temporalmente hasta que finalice la revisión del medicamento por parte de la EMA.
French: En guise de mesure temporaire adoptée tant que l'examen est en cours, le PRAC a recommandé une surveillance régulière de la fonction hépatique pour les femmes sous Esmya pour traiter des fibromes utérins.
Spanish: Como medida temporal mientras se realiza la revisión, el PRAC ha recomendado un seguimiento hepático periódico de las mujeres que estén tomando Esmya para el tratamiento de miomas uterinos.
French: L'examen est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
French: Le PRAC recommande également que le traitement par Esmya ne soit instauré chez aucune nouvelle patiente et qu'aucune patiente arrivée au terme d'une ligne de traitement n'en commence une autre pour le moment.
Spanish: De momento, el PRAC también recomienda no iniciar el tratamiento con Esmya en ninguna paciente nueva y no iniciar un nuevo ciclo de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento.
French: • Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament.
Spanish: • Esmya, medicamento que se utiliza para tratar los miomas uterinos, está siendo objeto de revisión debido a que se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres que estaban tomando el medicamento.
French: Si les résultats du test sont anormaux (taux d'enzymes hépatiques plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale), le professionnel des soins de santé doit interrompre le traitement et surveiller étroitement la patiente concernée.
Spanish: Si el resultado de la prueba es anormal (niveles de enzimas hepáticas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad), el profesional sanitario deberá interrumpir el tratamiento y realizar un seguimiento meticuloso de la paciente.
French: Pour le moment, le traitement ne peut être instauré chez aucune nouvelle patiente
Spanish: Ninguna paciente nueva deberá iniciar el tratamiento de momento
French: • N'instaurez pas de traitement par Esmya chez de nouvelles patientes ou de nouvelles lignes de traitement chez des patientes ayant déjà terminé une autre ligne de traitement.
Spanish: • No inicie el tratamiento con Esmya en pacientes nuevas ni nuevos ciclos de tratamiento en pacientes que hayan finalizado un ciclo previo.
French: Si les taux de transaminases sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
Spanish: Si los niveles de transaminasas son más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
French: Si la patiente développe des taux de transaminases plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
Spanish: Si la paciente presenta niveles de transaminasas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
French: Les femmes sous Esmya pour traiter des fibromes utérins devront se soumettre à des tests de la fonction hépatique réguliers tant que l'examen de l'EMA est en cours
Spanish: Las mujeres que estén tomando Esmya para el tratamiento de miomas uterinos deberán someterse a pruebas hepáticas periódicas durante la revisión del medicamento por parte de la EMA
French: Présentation
Spanish: Vía de administración
French: EMA/415168/2018 EMA/H/C/002041
Spanish: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
French: Il doit toujours être commencé au cours de la première semaine du cycle menstruel.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento siempre durante la primera semana del ciclo menstrual.
French: Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
Spanish: El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg) à prendre par voie orale.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para tomar por vía oral.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Esmya, le 23 février 2012.
Spanish: Esmya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 23 de febrero de 2012.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant trois mois maximum (un cycle de traitement).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día durante tres meses como máximo (un ciclo de tratamiento).
French: Une réduction de la taille des fibromes était également observée.
Spanish: También se observó una reducción en el tamaño de los miomas.
French: Esmya (ulipristal acétate)
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal)
French: Le médicament contient le principe actif ulipristal acétate.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo acetato de ulipristal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esmya?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esmya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Bien qu'un épaississement de l'endomètre ait été observé chez certaines patientes, il disparaissait normalement après l'arrêt du traitement.
Spanish: Aunque se observó engrosamiento endometrial en algunas pacientes, este desaparece normalmente tras el tratamiento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esmya sont surveillées en permanence.
Spanish: Como con cualquier medicamento, los datos sobre el uso de Esmya se controlan de forma continua.
French: Esmya peut être administré:
Spanish: Esmya puede administrarse:
French: Des cas rares d'atteinte hépatique grave ont été signalés suite à l'utilisation du médicament et des mesures ont été prises pour minimiser ce risque.
Spanish: Se han notificado casos raros pero graves de lesión hepática con el medicamento y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.
French: Pourquoi Esmya est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esmya en la UE?
French: Le traitement de trois mois peut être répété chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Spanish: El ciclo de tratamiento de tres meses puede repetirse en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
French: Quels sont les bénéfices d'Esmya démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esmya se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.