FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci o komponenti matrice ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja citotoksičnosti, senzibilizacije, intrakutane reaktivnosti, akutne sistemske toksičnosti, pirogenosti uzrokovane materijalom, subkronične toksičnosti, genotoksičnosti, implantacije i hemokompatibilnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност, имплантиране и кръвна съвместимост.
Croatian: Djelatna strana matrice za tkivno ljepilo je praškasta, a nedjelatna strana ima utisnuti valoviti uzorak.
Bulgarian: Активната страна на матрицата за залепване на тъкани е с прахообразно покритие, а неактивната страна е с релеф на вълни.
Croatian: EVARREST se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim područjima tijela jer može nastati infekcija.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени части на тялото, защото може да възникне инфекция.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Croatian: Ispitivanja su provedena na kunićima kako bi se procijenila apsorpcija i eliminacija trombina prilikom primjene na površinu rane na jetri koja je bila rezultat parcijalne hepatektomije.
Bulgarian: Провеждани са проучвания при зайци, за да се оцени абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезна повърхност на черния дроб в резултат на частична хепатектомия.
Croatian: Ako je potrebno, uklonite višak krvi ili tekućine s mjesta primjene, kako biste poboljšali vidljivost.
Bulgarian: Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za one pojedince čiji je imunološki sustav oslabljen ili imaju neku vrstu anemije (primjerice, anemiju srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Croatian: EVARREST se ne smije primjenjivati u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim područjima tijela jer može nastati infekcija.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки
Croatian: Primjenjuje se čvrstim pritiskom na tkivo koje krvari tijekom približno 3 minute.
Bulgarian: Прилага се чрез силно притискане върху кървящата тъкан в продължение на около 3 минути.
Croatian: Procijenjene su incidencija tromboembolijskih događaja, incidencija postoperacijskih krvarenja koja su specifično povezana s ciljnim mjestom krvarenja i incidencija povišenih razina fibrinogena u krvi te su bilježene do 30 dana razdoblja praćenja.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития, честотата на събития на постоперативно кървене, особено свързано с таргетния участък на кървене, и честотата на случаи на повишени нива на фибриноген в кръвта са оценени и записани за период на проследяване до 30 дни.
Croatian: Prije otvaranja pakiranja pročitajte ove upute
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката
Croatian: Podaci iz osam kliničkih ispitivanja EVARREST-a objedinjena sui u integrirani niz podataka iz kojeg potječu podaci o učestalosti pojavljivanja određenih nuspojava navedene u tablici u nastavku.
Bulgarian: Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу.
Croatian: Rijetko se mogu javiti protutijela na komponente fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatike.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти.
Croatian: ljudski fibrinogen
Bulgarian: Човешки фибриноген
Croatian: Čuvajte EVARREST suhim nakon otvaranja.
Bulgarian: След отваряне съхранявайте EVARREST сух.
Croatian: Kad se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na fibrinogen kako bi se ubrzano stvorio ugrušak.
Bulgarian: Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб.
Croatian: To se mora uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Većina nuspojava prijavljena je kao pojedinačni događaji: intraabdominalno krvarenje, distenzija abdomena, anemija, drenaža torakalne šupljine, pleuralni izljev, abdominalni apsces, ascites, duboka venska tromboza, lokalizirano nakupljanje tekućine u abdomenu, krvarenje tijekom kirurškog zahvata, embolija crijeva i pluća s ishemijom, iznimno povišenje razine fibrinogena u krvi (3 događaja, 0,8 %), krvarenje iz anastomoze (3 događaja, 0,8 %) i krvarenje nakon zahvata (2 događaja, 0,5 %).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са съобщавани като единични събития: интраабдоминален кръвоизлив, подуване на корема, анемия, торакален дренаж, плеврален излив, абдоминален абсцес, асцит, дълбока венозна тромбоза, локализирано интраабдоминално събиране на течности, оперативен кръвоизлив, исхемичен мезентериален и белодробен емболизъм, освен повишаване на нивата на фибриноген в кръвта (3 събития, 0,8 %), кръвоизлив на мястото на анастомоза (3 събития, 0,8 %) и кръвоизлив след процедурата (2 събития, 0,5 %).
Croatian: Fibrinski ugrušak ugrađuje se u matrica koji omogućava da se EVARREST čvrsto zalijepi na okolno tkivo.
Bulgarian: Фибриновият тромб се вгражда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните тъкани.
Croatian: Protutijela na antitrombin
Bulgarian: Антитромбинови антитела
Croatian: Hemostatska djelotvornost matrice EVARREST dokazana je na brojnim životinjskim modelima na kojima je procjenjivano vrijeme do hemostaze i gubitak krvi nakon liječenja, među ostalim mjerama ishoda.
Bulgarian: Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след лечението.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Bulgarian: Така се позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Croatian: Kao sa svakim usađenim lijekom, tijelo može razviti reakciju na strani materijal.
Bulgarian: Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към чуждия материал.
Croatian: Krvni ugrušak (tromboembolija)
Bulgarian: Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)
Croatian: Fibrinogen se konvertira u monomere fibrina koji se spontano polimeriziraju tvoreći fibrinski ugrušak koji čvrsto drži matricu na površini rane.
Bulgarian: Фибриногенът се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират, като формират фибринов съсирек, придържащ здраво матрицата към повърхността на раната.
Croatian: Za otvaranje proizvoda izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći računa da izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži EVARREST.
Bulgarian: За да отворите продукта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна плитка кутийка, съдържаща EVARREST.
Croatian: Veličinu pripravka EVARREST se mora ograničiti na onu koja je potrebna za hemostazu.
Bulgarian: Големината на EVARREST следва да се ограничи само до необходимия за хемостазата.
Croatian: Ponovno postavljanje može biti potrebno ako postoje nabori, uvrnuća ili uzdignuća u već postavljenom EVARREST matrica za tkivno ljepilo.
Bulgarian: Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в матрицата с тъканно лепило EVARREST.
Croatian: Klinička ispitivanja koja potvrđuju hemostazu kod blagog ili umjerenog krvarenja mekih tkiva provedena su na ukupno 141 ispitanika (u 111 je bila primijenjena matrica EVARREST u 30 kontrolni postupak), a koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (ne kardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu.
Bulgarian: Клинични проучвания, които демонстрират хемостаза при леко или умерено кървене от меки тъкани, са били проведени при общо 141 пациенти (111 лекувани с EVARREST и 30 с контрола), подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i pojedince s imunodeficijencijom ili abnormalnom eritropoezom (primjerice u slučaju hemolitičke anemije).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди с имунен дефицит или абнормна еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Croatian: EVARREST se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na folijskoj vrećici kao i na kutiji iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху сашето от фолио, както и на картонената опаковка след „Годен до:"
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili kirurga.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург.
Croatian: Tromboembolijske komplikacije se mogu javiti kod nehotične intravaskularne primjene pripravka (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако неволно препаратът се постави вътресъдово, може да настъпят тромбоемболични усложнения (вижте точка 4.4).
Croatian: Mjere poduzete tijekom proizvodnje fibrinogena i trombina smatraju se djelotvornima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B, virusa hepatitisa C, i virusa hepatitisa
Bulgarian: Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
Croatian: EVARREST je bijeli do žuti bioresorptivni kombinirani proizvod načinjen od kompozitne fleksibilne matrice obložene ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Bulgarian: EVARREST е бял до жълт биоабсорбируем комбиниран продукт, изработен от гъвкава комбинирана матрица, покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile su krvarenje i povećana razina fibrinogena, a najozbiljnije nuspojave bile su aspiracija, embolija pluća i krvarenje.
Bulgarian: При клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив и повишено ниво на фибриноген, а найсериозните нежелани лекарствени реакции са аспирация, белодробен емболизъм и кръвоизливи.
Croatian: Kompozitna matrica sastavljena od poliglaktina 910 i oksidirane regenerirane celuloze često je korišteno sredstvo za hemostazu.
Bulgarian: Комбинираната матрица е съставена от полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза, която е често използван хемостатик.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Krvarenje (hemoragija)
Bulgarian: Най-сериозни нежелани реакции Кървене (кръвоизлив)
Croatian: Osobito se preporučuje da se svaki put prilikom liječenja lijekom EVARREST zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se održao zapis primjenjenih serija.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.
Croatian: EVARREST sadrži humani fibrinogen i humani trombin kao suhi sloj na površini kompozitnog resorptivnog matriksa.
Bulgarian: EVARREST съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин като сухо покритие върху повърхността на абсорбираща се комбинирана матрица.
Croatian: I izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: 5a) Držite suhu ili vlažnu kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće preko lijeka EVARREST kako bi se postigao puni kontakt s površinom koja krvari.
Bulgarian: Придържайте суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsima, piskanje, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (tešku reakciju s brzim nastupom).
Bulgarian: Симптомите на тези реакции са уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и анафилаксия (тежка реакция с бързо начало).
Croatian: Kao sa svakim lijekom za implantaciju, mogu nastati reakcije na strano tijelo.
Bulgarian: Като при всеки продукт, който се имплантира, могат да възникнат реакции тип „чуждо тяло".
Croatian: Ako doživite alergijsku reakciju, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: oticanje ispod kože (angioedem), kožni osip, koprivnjaču ili urtike (koprivnjača), stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzan rad srca, trnce, povraćanje ili piskanje.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: подуване под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или папули (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство, учестена сърдечна дейност, изтръпване, повръщане или хрипове.
Croatian: Dva ispitanika od 145 (približno 1 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om pokazali su prolazni porast u titrima protutijela na fibrinogen s razinama titra koje su se vratile na osnovne razine u vremenskim točkama 8 i 10. tjedna.
Bulgarian: Двама от 145 (~1 %) участници в групата на лечение с EVARREST показват преходно повишаване на титрите на антитела срещу фибриноген с възстановяване на нивата на титрите до фонови нива във времева точка на седмица 8 до 10.
Croatian: Nakon otvaranja folijske vrećice, matrica EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Bulgarian: Щом фолиевото саше се отвори, EVARREST може да остане в стерилно поле, за да бъде на разположение за употреба по време на процедурата.
Croatian: EVARREST se može izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja krvarenja.
Bulgarian: EVARREST може да се реже според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия участък.
Croatian: Izvor krvarenja se mora jasno identificirati i mora se osigurati postavljanje lijeka EVARREST izravno na izvor krvarenja tako da ga u potpunosti prekrije.
Bulgarian: Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost razvoja protutijela na proteine u lijeku EVARREST koji bi mogli interferirati sa zgrušavanjem krvi.
Bulgarian: Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването.
Croatian: Veličinu lijeka EVARREST se mora ograničiti na onu koja je neophodna za prestanak krvarenja.
Bulgarian: Размерът на EVARREST следва да се ограничи до необходимия за спиране на кървенето.
Croatian: Ako je potrebno, mora se koristiti količinu matrice jednaku dvije jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, kako bi se pokrilo cijelo područje krvarenja s preklapanjem od približno 1 do 2 cm.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm.
Croatian: Ako je krvarenje i dalje prisutno, EVARREST matrica za tkivno ljepilo se može ukloniti i staviti novi.
Bulgarian: Ако кървенето продължава, матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.
Croatian: EVARREST je kombinirani lijek načinjen od resorptivnog materijala (matriksa) obloženog ljudskim fibrinogenom i trombinom.
Bulgarian: EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица), покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Croatian: Nakupljanje tekućine oko gušterače
Bulgarian: Събиране на течности около панкреаса
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice, u, oko ili u blizini koštanih otvora ili područja koje je omeđeno kosti) jer oticanje matrica može uzrokovati kompresiju živca ili krvne žile.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в близост до костни отвори или области, ограничени от костите), тъй като набъбването и може да причини притискане на нерви или кръвоносни съдове.
Croatian: Ako se hemostaza ne postigne nanošenjem jednog pripravka EVARREST, možda će biti potrebna ponovna primjena.
Bulgarian: Ако не се постигне хемостаза с една апликация на EVARREST, може да се приложи повторно лечение.
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere radi sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Bulgarian: При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
Croatian: Lijek se aktivira u kontaktu s tekućinom, prianja i prilagođava se tkivu.
Bulgarian: Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда към тъканите.
Croatian: Osobito se preporučuje da se svaki put kad se primjenjuje EVARREST, zabilježe naziv lijeka i broj serije kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Croatian: Unatoč ovim mjerama, kad se daju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Croatian: EVARREST se koristio za zaustavljanje krvarenja iz mekih tkiva tijekom retroperitonealnih kirurških zhvata, intraabdominalnih zahvata, zahvata unutar zdjelice i torakalnih kirurškh zahvata, za zaustavljanje krvarenja iz ubodnih rana šava pri kardiovaskularnim kirurškim zahvatima i kod parenhimalnog krvarenja tijekom kirurških zahvata na jetri i bubrezima u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala 381 ispitanika s primijenjenim EVARREST-om i 272 kontrolna ispitanika.
Bulgarian: EVARREST е използван за лечение на кървене от меки тъкани по време на ретроперитонеална, коремна, тазова или гръдна хирургия, кървене от шевните отвори по време на сърдечносъдова хирургия и паренхимно кървене по време на чернодробна или бъбречна хирургия във всички клинични изпитвания, включващи 381 участници в група на лечение с EVARREST и 272 участници в контролна група.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Croatian: Nježno skinite kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće s mjesta primjene bez pomicanja ili odvajanja lijeka EVARREST ili ugruška.
Bulgarian: Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума.
Croatian: Plućna embolija
Bulgarian: Белодробен емболизъм
Croatian: EVARREST se isporučuje spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se njime mora rukovati koristeći sterilne tehnike u aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
Croatian: EVARREST se aktivira nakon kontakta s krvlju ili drugim tekućinama te čvrsto prianja uz tkivo.
Bulgarian: EVARREST се активира при контакт с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Bulgarian: Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Croatian: Kako čuvati EVARREST
Bulgarian: Как да се съхранява EVARREST
Croatian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: Телeфон: + 32 2 746 30 00 Телефакс: + 32 2 746 30 01
Croatian: Kliničko ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka na tržište koje je uključivalo 150 ispitanika u kojih je primijenjen EVARREST.
Bulgarian: Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST, в което са включени 150 участници.
Croatian: EVARREST se ne smije primjenjivati za zatvaranje ozljeda stijenke velikih arterija ili vena gdje je pripravak izložen neprekidnom protoku krvi i tlaku.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск.
Croatian: Dva klinička ispitivanje na 206 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu na jetri (u 110 je primijenjena matrica EVARREST a 96 kontrolni postupak) pokazalo je hemostatsku djelotvornost kod perzistirajućeg parenhimskog krvarenja.
Bulgarian: Две клинични изпитвания при 206 пациенти, подложени на чернодробна хирургия (110 в група на лечение с EVARREST и 96 в контролна група) са демонстрирали хемостатична ефикасност при персистиращо паренхимно кървене.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u liječenju teškog krvarenja iz velikih oštećenja na velikim arterijama ili venama gdje stijenka ozlijeđene krvne žile zahtijeva zbrinjavanje uz održavanje prohodnosti krvne žile i koje bi rezultiralo trajnom izloženošću lijeku EVARREST krvnoj struji i/ili tlaku tijekom cijeljenja i resorpcije lijeka.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва за лечение на обилно кървене от обширни дефекти на големи артерии или вени, когато увредената съдова стена изисква възстановяване с поддържане проходимостта на съда, което би довело до постоянно излагане на EVARREST на притока на кръв и/или на налягане по време на заздравяването и абсорбирането на продукта.
Croatian: To se odnosi također na nepoznate viruse ili na viruse u nastajanju te druge patogene.
Bulgarian: Това важи и за още неизвестни или новооткрити вируси, и за други патогени.
Croatian: EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice u, oko ili u blizini koštanih otvora ili prolaza ili drugim ograničenim područjima oko kosti) gdje može nabubriti i pritisnuti živce ili krvne žile.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове.