FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Rixathon za odobrene indikacije djelovati jednako kao MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Italian: A seconda dell'affezione trattata, ai pazienti sono somministrati anche altri medicinali per gestire gli effetti indesiderati.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublaživanje nuspojava.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Rixathon siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Rixathon nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixathon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixathon sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod infuzija lijeka Rixathon su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
Croatian: Rixathon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Rixathon ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rixathon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rixathon pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon.
Croatian: Budući da je Rixathon biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rixathon.
Italian: Sintesi di Rixathon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rixathon i zašto je odobren u EU-u
Italian: La sicurezza di Rixathon è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Rixathon i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Rixathon i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rixathon vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Italian: Quali benefici di Rixathon sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixathon utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di artrite reumatoide e pemfigo (in cui le cellule B sono contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Rixathon potražite u uputi o lijeku.
Italian: Come si usa Rixathon?
Croatian: Kako se Rixathon primjenjuje?
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Rixathon stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
Croatian: Popratno ispitivanje bolesnika s reumatoidnim artritisom također ukazuje na to da lijekovi MabThera i Rixathon slično djeluju.
Italian: Rixathon contiene il principio attivo rituximab.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Rixathon sono equivalenti a quelle di MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Rixathon i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Italian: Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Rixathon se izdaje amo na recept.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2017.
Italian: Ridotti livelli di
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda - per esempio nel portafoglio o nella borsa.
Croatian: • Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Croatian: • što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Italian: N.B.: in assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
Croatian: Napomena: ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Italian: Percentuale di CR Durata della risposta * Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rituximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rituksimaba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Italian: La mediana di follow- up dei pazienti era 53 mesi.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rixathon
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rixathon sadrži
Italian: Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Croatian: Rixathon je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16 - 24 tjedna od početnog liječenja.
Italian: − IC = intervallo di confidenza.
Croatian: − CI = interval pouzdanosti
Italian: • pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare quando si sta in piedi)
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
Croatian: Budući da je Kartica s upozorenjima za bolesnika dio informacija o lijeku u vanjskom pakiranju, njezin će se sadržaj centralno odobriti za sve jezike EU-a/EGP-a i nema potrebe za dodatnim odobrenjem od strane nacionalnih tijela.
Italian: Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Italian: Altri farmaci e Rixathon
Croatian: Drugi lijekovi i Rixathon
Italian: (−3,2%, 24,3%) a
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Croatian: Za neonkološke indikacije:
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Italian: • asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo
Croatian: • astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Italian: Tutti i pazienti n = 99
Croatian: Svi bolesnici n = 99
Italian: Rixathon rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Croatian: Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rixathon nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Rixathon ako su te reakcije ozbiljne.
Italian: CHOP R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
Croatian: CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
Italian: Pazienti anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
Italian: NR 0,0319
Croatian: ND 0,0319
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
Croatian: Važno je provjeriti tekst na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka, u skladu s onime što je propisano.
Italian: Rixathon le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Croatian: Lijek Rixathon primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Italian: Non deve essere trattato con Rixathon se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Rixathon ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Italian: Log-Rank valore p
Croatian: Log-rang p-vrijednost
Italian: Rixathon può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Croatian: Rixathon može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Italian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Croatian: 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1 %, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Italian: 9,32 anni
Croatian: 9,32 godine
Italian: 60%, NS
Croatian: 60 %, NZ
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente è stata la tachicardia (4%) e la fibrillazione atriale (3%) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4 %) i fibrilacija atrija (3 %) (vidjeti dio 4.4).
Italian: 6,11 anni
Croatian: 6,11 godina
Italian: Reazioni gravi correlate all'infusione (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12% dei casi.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con rituximab.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s rituksimabom.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse reazioni avverse gravi, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Croatian: Ako se iste teške nuspojave pojave i drugi put, treba ozbiljno razmotriti prekid liječenja ovisno o pojedinom slučaju.
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
Croatian: − * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Rixathon in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Croatian: Zbog tih se razloga Rixathon ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Italian: 53%, NS
Croatian: 53 %, NZ
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha anche significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Croatian: 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Italian: 9,25 anni
Croatian: 9,25 godina
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Rixathon.
Croatian: • Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Rixathon.
Italian: Infezioni virali gravi2, Pneumocy stis jirovecii
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocysti s jirovecii
Italian: 1 Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
Croatian: 1 Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22% - 75%).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Italian: • riduzione del numero delle piastrine subito dopo l'infusione - condizione reversibile, ma in rari casi potenzialmente fatale
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
Italian: Segni e sintomi caratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50% dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente dalla prima ora nelle prime due ore.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Italian: Rixathon è un medicinale biosimilare.
Croatian: Rixathon je biosličan lijek.
Italian: Rixathon le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Croatian: Lijek Rixathon će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Italian: Rixathon in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Croatian: Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Italian: Sopravvivenza libera da malattiaa Analisi dei sottogruppi PFS
Croatian: Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rixathon.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rixathon.
Italian: La Scheda di allerta per il medico relativa all'utilizzo corretto di Rixathon contiene i seguenti elementi chiave:
Croatian: HCP kartica s upozorenjima, koja sadrži informacije o pravilnoj upotrebi lijeka Rixathon, sadrži sljedeće ključne elemente:
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C IC: Intervallo di confidenza
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja rituksimabom dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Italian: • disturbi del sonno (insonnia)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Rixathon e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Rixathon i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vistaè possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Italian: Informazioni limitate provenienti da uno studio in pazienti con LLC recidiva/refrattaria suggeriscono che il trattamento con rituximab può anche peggiorare l'esito di infezioni di epatite B primarie.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLLom ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B.
Italian: Variazione media del SF-36
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Italian: Tabella 12 Risultati della risposta clinica all'endpoint primario dello Studio 1 (popolazione ITT).
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT
Italian: Neuropatia dei nervi cranici, perdita di altri sensi5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Italian: • elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, elevati livelli dell'enzima "LDH" nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue
Croatian: • povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH" u krvi, niske razine kalcija u krvi
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Durante il periodo di trattamento (fase della terapia di induzione costituita da R-CHOP per un massimo di otto cicli) quattro pazienti (2%) trattati con R-CHOP, tutti con fattori di rischio cardiovascolare hanno manifestato accidenti tromboembolici cerebrovascolari durante il primo ciclo di trattamento.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2 %) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rixathon e contenuto della confezione
Croatian: Kako Rixathon izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con rituximab in monoterapia.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4 % bolesnika liječenih monoterapijom rituksimabom.
Italian: • aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline - IgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka
Italian: Rituximab induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Croatian: Rituksimab uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80 % bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Italian: Rixathon deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Rixathon se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Percentuale di pazienti con prima ricaduta grave
Croatian: Postotak bolesnika s prvim teškim relapsom
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Rixathon.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Rixathon.