FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Croatian: Nakon primjene proizvoda na osam mačaka u dozi od 0,5 mg/kg jednom dnevno tijekom 14 dana, postignuta je srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 39,6 ng/ml (± 9,72) u srednjoj vrijednosti Tmax od 2,13 sata (1 - 4 sati).
Czech: Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
Croatian: Čini se da je točan mehanizam kojim mirtazapin potiče dobivanje na težini višefaktorski.
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Croatian: Koncentracije mirtazapina u plazmi također se mogu povećati ako se istodobno primjenjuje s ketokonazolom ili cimetidinom.
Czech: Onemocnění ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému přípravku.
Croatian: Bolest bubrega može uzrokovati smanjeno uklanjanje mirtazapina, što može dovesti do veće izloženosti VMP-u.
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Croatian: U unakrsnom ispitivanju proizvoda pri 0,5 mg/kg na osam mačaka kako bi se utvrdila relativna bioraspoloživost oralnog i transdermalnog 2% mirtazapina, srednja vrijednost terminalnog poluživota (25,6 ± 5,5 sati) kod topikalne je primjene bila više od dvaput dulja nego srednja vrijednost terminalnog poluživota (8,63 ± 3,9 sati) kod oralne primjene.
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Croatian: U slučaju dodira s kožom, temeljito je oprati sapunom i toplom vodom.
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Croatian: Proizvod ima očekivan pozitivan učinak na unos hrane jer potiče apetit, ali taj učinak nije mjeren u glavnom terenskom ispitivanju.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aniserve GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Aniserve GmbH
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izaziva preosjetljivost kože.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL-u
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Croatian: U slučaju dodira s vašom kožom, oprati je sapunom i vodom.
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Croatian: 0,1 g sadrži 2 mg mirtazapina (kao hemihidrat)
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 30 dnů.
Croatian: Jednom otvorenu mast upotrijebiti unutar 30 dana.
Czech: Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) 0,01 mg
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy,
Croatian: Reakcije na mjestu primjene proizvoda (eritem, krusta/krasta, rezidue, ljuskanje/suhoća, prhutanje, tresenje glave, dermatitis ili iritacija, alopecija i pruritus) i promjene u ponašanju (povećana vokalizacija,
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke mirtazapin
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1,ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Croatian: Povraćanje, poliurija povezana sa smanjenom specifičnom težinom urina, povišen dušik iz ureje u krvi (BUN) i dehidracija često su primijećeni u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima.
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Croatian: Tuba se mora čuvati u bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu te se nakon svake primjene mora odmah vratiti u bočicu i zatvoriti zatvarač.
Czech: hyperaktivita, dezorientovanost nebo ataxie, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).
Croatian: hiperaktivnost, dezorijentiranost ili ataksija, letargija/slabost, traženje pažnje i agresija) javljale su se vrlo često u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima.
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Croatian: - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Czech: Jedna 0,1g dávka obsahuje: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg
Croatian: Svaka doza od 0,1 g sadrži: Mirtazapin (kao hemihidrat) 2 mg
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: OSTALE INFORMACIJE
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Croatian: Reakcije na mjestu primjene proizvoda (eritem, krusta/krasta, rezidue, ljuskanje/suhoća, prhutanje, tresenje glave, dermatitis ili iritacija, alopecija i pruritus) i promjene u ponašanju (povećana vokalizacija, hiperaktivnost, dezorijentiranost ili ataksija, letargija/slabost, traženje pažnje i agresija)
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Croatian: Primijeniti ravnomjerni pritisak na tubu i istisnuti liniju od 3,8 cm masti na kažiprst, služeći se izmjerenom linijom na bočici ili u ovoj uputi.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Croatian: Za porast tjelesne težine u mačaka koje imaju slab apetit i gube na težini zbog kroničnih oboljenja (vidjeti odjeljak 5.1.). 4.3 Kontraindikacije
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Croatian: Ne ostavljati tubu izvan njezina spremnika za zaštitu djece, osim u fazi primjene proizvoda.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: Farmakodinamička svojstva
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění").
Croatian: Ne primjenjivati u mačaka tretiranih inhibitorima monoaminoksidaze (MAOI) ili VMP-om iz skupine MAOI unutar razdoblja od 14 dana prije terapije veterinarsko-medicinskim proizvodom jer može doći do povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti također „posebna upozorenja").
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Croatian: U manje čestim slučajevima može se zamijetiti prolazno povišen jetreni enzim alanin aminotransferaza.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Croatian: 10 DATUM REDAKTURE TEKSTA
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Transdermální podání.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Czech: 4.3 Kontraindikace
Croatian: „Kontraindikacije").
Czech: Cesta podání
Croatian: Sastav
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Croatian: Sva tri mjesta primjene jednako su pogodna.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Croatian: Korak 2: Operite ruke
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Croatian: Liječnik će odlučiti što je za Vas najbolje.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Croatian: • ako imate visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban oprez.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. svibnja 2012.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Croatian: Primjena ovog lijeka ograničena je samo na odrasle bolesnike (u dobi od 18 ili više godina).
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Croatian: Na početku liječenja treba uzeti u obzir individualni odgovor.
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Croatian: Međutim, ako je to nužno, može se prekinuti u bilo kojem trenutku.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet su označene (*).
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Croatian: Nakon pripreme štrcaljke kako je opisano u koracima 1-5:
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Croatian: (a) Sažetak sigurnosnog profila
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Croatian: U sklopu evaluacije također treba razmotriti broj retikulocita.
Czech: Sterilní bavlněnou vatu nebo gázu
Croatian: Sterilna vata ili gaza
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Croatian: Čvrsto uhvatite zapakiranu iglu objema rukama.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Croatian: MIRCERA je lijek proizveden genskom tehnologijom.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje tijekom trudnoće za Vas najbolje.
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Croatian: Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Croatian: Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna do stabilizacije te periodički nakon toga.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Čistící tampóny napuštěné alkoholem
Croatian: Tupferi natopljeni alkoholom za čišćenje
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je niže:
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Croatian: • Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Croatian: Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja omjeri rizika za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih skupina.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA obično je dugoročno.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Croatian: Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.
Czech: Balení neobsahuje:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2007.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Croatian: • Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Czech: Existují dva způsoby (cesty) jak podat injekci přípravku MIRCERA.
Croatian: Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
Croatian: Napunjena štrcaljka spremna je za korištenje.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Nemojte si pokušavati dati injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
Croatian: • Lijek trebate injicirati svaki puta na drugo mjesto, koje mora biti najmanje tri centimetara udaljeno od mjesta na kojem ste prethodno injicirali lijek.
Czech: Sterilní předplněná injekční stříkačka neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci.
Croatian: Sterilna napunjena štrcaljka ne sadrži konzervanse i smije se koristiti samo za jedno injiciranje.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Croatian: Mogu se pojaviti i vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči).
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi otprilike 60 kDa, od čega proteinski dio zajedno s ugljikohidratima čini otprilike 30 kDa.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza *
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů bezpečnostní pojistky.
Croatian: • Nemojte dirati otpusne kvačice sigurnosne naprave.
Czech: • Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
Croatian: • Štrcaljkom rukujte držeći je isključivo za tijelo jer bilo kakav doticaj s otpusnim kvačicama može uzrokovati prerano otpuštanje sigurnosne naprave.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oblečení.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Czech: Vyberte si jedno doporučené místo k podání injekce, jak je ukázáno na obrázku.
Croatian: Odaberite jedno od preporučenih mjesta za injekciju prikazanih na slici.
Czech: Podkožní podání:
Croatian: Potkožna primjena:
Czech: Krok 6: Podejte injekci
Croatian: Korak 6. Primijenite injekciju
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Croatian: • ako bilo koji dio štrcaljke izgleda oštećeno
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injekciju jastučićem natopljenim alkoholom kako biste smanjili rizik od infekcije; pažljivo slijedite upute priložene uz jastučić natopljen alkoholom.
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Croatian: Pripremite sav pribor potreban za primjenu injekcije na čistoj i dobro osvijetljenoj ravnoj površini poput stola.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva je ispitivanja bila >13 g/dl, a u preostala tri ispitivanja bila je između 12-14 g/dl.
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Croatian: Temeljito dezinficirajte ruke sapunom i toplom vodom ili sredstvom za dezinfekciju ruku.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Croatian: • Nemojte ukloniti zaštitni pokrov igle dok ne budete spremni dati si injekciju.
Czech: Návaly horka
Croatian: • naleti vrućine
Czech: Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte všechen vzduch tak, jak Vám lékař ukázal.
Croatian: Polako pritisnite klip da biste uklonili sav zrak, onako kako Vam je pokazao zdravstveni radnik.
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnom bolesti bubrega u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Važno je da navedene upute pročitate i pažljivo slijedite kako biste napunjenu štrcaljku mogli upotrijebiti na ispravan i siguran način.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro předcházení krevní transfuze.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajne koristi koje bi se mogle pripisati primjeni epoetina, kada se koncentracija hemoglobina poveća iznad razine neophodne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
Croatian: Tijekom šestomjesečnog ispitivanja toksičnosti u štakora, u nehematološkim tkivima nisu uočeni tumorogeni ni neočekivani mitogeni odgovori.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije; ATK oznaka: B03XA03
Czech: • hypertenzní encefalopatie (velmi vysoký krevní tlak, který může mít za následek bolesti hlavy, zejména náhlou bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo křeče)
Croatian: • hipertenzivna encefalopatija (vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati glavobolju, pogotovo naglu, pulsirajuću glavobolju nalik migreni, smetenost, poremećaje govora, napadaje ili konvulzije).
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Croatian: Nemojte pomicati iglu dok se nalazi u koži.
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod poželjne razine.
Czech: Čistá aplazie červené řady*
Croatian: nepoznato aplazija crvene krvne loze *
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů.
Croatian: Provedena je i analiza podataka na razini pojedinog bolesnika u više od 13 900 bolesnika sa zloćudnom bolesti (na kemoterapiji, radioterapiji, kemo-radioterapiji ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Czech: Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Croatian: MIRCERA s hranom i pićem Hrana i piće ne utječu na lijek MIRCERA.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Czech: Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte k podání injekce
Croatian: Korak 5. Skinite zaštitni pokrov igle i pripremite se za injekciju
Czech: Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku.
Croatian: Sada možete odlijepiti naljepnicu, ako je potrebno.
Czech: Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se svim bolesnicima s vrijednošću feritina u serumu manjom od 100 mikrograma/l ili zasićenjem transferina manjim od 20%.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu, protože jehla se může zkontaminovat a může Vás při dotyku poranit a způsobit bolest.
Croatian: • Nemojte dirati iglu i ne dopustite da dotakne bilo kakvu površinu jer se može onečistiti te uzrokovati ozljedu i bol ako je dotaknete.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne štetne učinke na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj, ali upućuju na reverzibilno smanjenje težine fetusa karakteristično za ovu skupinu lijekova (vidjeti dio 5.3).
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Croatian: Kao što je slučaj kod svih ostalih faktora rasta, postoji određena bojazan da bi LSE mogli stimulirati rast svih vrsta zloćudnih novotvorina.
Czech: Trpíte-li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit se zvýšenou opatrností.
Croatian: Bolujete li od bilo kojeg od navedenih stanja, liječnik će s Vama o tome porazgovarati i mora Vašem liječenju pristupiti s oprezom.
Czech: U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta a ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Croatian: U štakora nije uočen značajan prijenos metoksi polietilenglikol-epoetina beta putem posteljice, a ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj.
Czech: • Pokud neponecháte tento léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Croatian: • Ako ne pričekate da se lijek ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.