FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thalidomide Celgene heeft, indien gebruikt volgens de aanbevolen dosering, geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Er werden leveraandoeningen, voornamelijk abnormale levertestresultaten, gerapporteerd.
Danish: Leversygdomme, overvejende unormale leverfunktionstests, er blevet rapporteret.
Dutch: Niet bekend Seksuele disfunctie†, menstruatiestoornissen inclusief amenorroe†
Danish: Seksuel dysfunktion†, menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré†
Dutch: Bij een eenjarige studie bij honden werden vergrote en/of blauwverkleurde melkklieren en verlengde oestrus waargenomen bij vrouwtjes die blootgesteld waren aan doses die gelijk waren aan 1,8 keer of groter waren dan 3,6 keer de dosering voor mensen.
Danish: I et etårigt hundestudie blev der observeret forstørrelse og/eller blålig misfarvning af mælkekirtlerne og forlænget østrus hos tæver ved eksponering på henholdsvis 1,8 gange og større end 3,6 gange human eksponering.
Dutch: Melfalan en prednison werden respectievelijk gedoseerd met 0,25 mg/kg/dag en 2 mg/kg/dag op de dagen 1 t/m 4 van elke 6-weekse cyclus.
Danish: Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus.
Dutch: Gevallen van virale reactivatie zijn gemeld bij patiënten die thalidomide toegediend kregen, waaronder ernstige gevallen van reactivatie van herpes zoster of hepatitis B-virus (HBV).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af viral reaktivering hos patienter, der har fået thalidomid, herunder alvorlige tilfælde af reaktivering af herpes zoster- eller hepatitis B-virus (HBV).
Dutch: Neutropenie Leukopenie Anemie
Danish: Neutropeni Leukopeni Anæmi
Dutch: • Hij begrijpt het teratogene risico van seksuele activiteiten met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden.
Danish: • Han forstår den teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder.
Dutch: Het is mogelijk dat het niet weggaat of dat het slechts langzaam weggaat.
Danish: Det er muligt, det går langsomt væk, men det kan også være vedvarende.
Dutch: Het werkingsspectrum van thalidomide is niet volledig gekarakteriseerd.
Danish: Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
Dutch: • Geslachtsgemeenschap uitsluitend met een mannelijke partner die een vasectomie ondergaan heeft.
Danish: • Samleje med vasektomeret mandlig partner.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
Dutch: Bijwerkingen van de huid kunnen voorkomen in de vorm van huiduitslag met of zonder blaarvorming.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger kan vise sig som udslæt med eller uden blæredannelse.
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening en behandeling in te stellen conform de indicatie.
Danish: Lægerne skal evaluere patienterne omhyggeligt før og under behandlingen ved hjælp af standard-cancerscreening og iværksætte behandling efter gældende retningslinjer.
Dutch: Indien bepaald, waren anti-ovarium antilichamen negatief en was de prolactinespiegel binnen de normale waarden.
Danish: I de tilfælde hvor de forelå, var antiovarieantistoffer negative og prolaktinniveauet inden for normalområdet.
Dutch: Bij de meeste gemelde gevallen werden erkende risicofactoren van PRES/RPLS waargenomen zoals hypertensie, nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden in hoge dosering en/of chemotherapie.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde havde erkendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder hypertension, nedsat nyrefunktion og samtidig brug af højdosis kortikosteroider og/eller kemoterapi.
Dutch: De teratogene effecten van thalidomide bij de mens zijn krachtig en leiden tot een hoge frequentie van ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen.
Danish: Thalidomid er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Dutch: Capsule-inhoud
Danish: Indhold af kapsel
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor MI - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for MI, herunder trombose i anamnesen, skal overvåges nøje, og alle risikofaktorer, der kan påvirkes (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi), skal søges minimeret.
Dutch: De vergunninghouder zal het Europees Geneesmiddelenbureau en de betreffende nationale vertegenwoordigers van patiënten en slachtoffers vóór de lancering op de hoogte stellen van de voorgestelde lanceerdatum in elke lidstaat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij hun apotheek.
Danish: Patienterne skal instrueres i aldrig at videregive dette lægemiddel til andre personer og i at returnere ubenyttede kapsler til apoteket efter endt behandling.
Dutch: Men dient ervan uit te gaan dat amenorroe tijdens behandeling met thalidomide het resultaat kan zijn van een zwangerschap, tot medisch is bevestigd dat de patiënte niet zwanger is.
Danish: Amenorré under behandling med thalidomid skal antages at skyldes graviditet, indtil det er bekræftet, at patienten ikke er gravid.
Dutch: Trombocytopenie, inclusief Graad 3 of 4 bijwerkingen, is gerapporteerd bij patiënten met multipel myeloom die MPT kregen.
Danish: Trombocytopeni, herunder grad 3 og 4, er blevet rapporteret hos patienter med myelomatose, der fik MPT.
Dutch: Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd.
Danish: Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne.
Dutch: • Seksuele disfunctie (bijv. impotentie).
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
Dutch: Gevallen van pulmonale hypertensie, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die met thalidomide werden behandeld.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension, nogle dødelige, hos patienter behandlet med thalidomid.
Dutch: Thalidomide vertoont immunomodulatoire, anti-inflammatoire en potentieel anti-neoplastische werkingen.
Danish: Thalidomid udviser immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk aktivitet.
Dutch: • Maximale duur van voorgeschreven behandeling o behandeling van 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen worden o behandeling van 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Danish: • Maksimal varighed af ordineret behandling o 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder o 12 ugers behandling for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder
Dutch: De verstrekking van thalidomide dient binnen maximaal 7 dagen na het voorschrijven van het geneesmiddel plaats te vinden.
Danish: Udlevering af thalidomid bør ske højst 7 dage efter ordination.
Dutch: • De inzameling van gedetailleerde gegevens met het doel inzicht te verkrijgen in de demografie van de doelpopulatie, de indicaties en het aantal vrouwen dat zwanger kan worden, om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen
Danish: • Indsamling af detaljerede oplysninger for at forstå målpopulationens demografi, indikation og antal kvinder i den fertile alder til nøje overvågning af off-label-brug inden for de nationale grænser
Dutch: Naast thalidomide zijn hydrolytische producten N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide en ftaloylisoglutamine, gevormd via niet-enzymatische processen, ook aanwezig in plasma en overwegend in urine.
Danish: Ud over thalidomid findes der hydrolyseprodukter, N-(o-karboxybenzoyl)-glutarimid og ftaloylisoglutamin dannet via nonenzymatiske processer, i plasma og specielthovedsageligt i urinen.
Dutch: Graad 2 (belemmert functies maar niet de dagelijkse activiteiten)
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging (‘perifere neuropathie' genoemd), een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Danish: Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet "perifer neuropati"), hvilket er en meget almindelig bivirkning.
Dutch: Een verhoogde incidentie van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) werd ook waargenomen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd MM die lenalidomide kregen.
Danish: En hyppigere forekomst af anden primær malignitet (second primary malignancies - SPM) er også blevet observeret hos patienter med nydiagnosticeret MM, der fik lenalidomid.
Dutch: Pyrexie, asthenie, malaise
Danish: Pyreksi, asteni, utilpashed
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen voor de zwangerschapspreventie toe te passen of na te leven (zie rubriek 4.4).
Danish: • Mandlige patienter, der ikke er i stand til at overholde de nødvendige præventionsforholdsregler (se pkt.
Dutch: Bij pups van moeders die met thalidomide behandeld werden, was sprake van een toename van de abortussen, een verminderde toename van het lichaamsgewicht, afwijkingen in leren en geheugen, verlaagde fertiliteit en een verlaagde zwangerschapsindex.
Danish: Unger fra hunner behandlet med thalidomid havde forhøjet abortfrekvens, nedsat forøgelse af kropsvægt, ændringer i indlæring og hukommelse, nedsat fertilitet og reduceret graviditetsindeks.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om tijdens de behandeling met thalidomide geen auto te rijden, geen machines te bedienen en geen gevaarlijke taken te verrichten wanneer zij zich vermoeid, duizelig of slaperig voelen of wanneer hun zicht verslechterd is.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at føre motorkøretøjer, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver under behandlingen med thalidomid, hvis de føler sig trætte, svimle, døsige eller har sløret syn.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overlijden gemeld en alle patiënten die een overdosis genomen hadden, herstelden zonder complicaties.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
Dutch: Er zijn geen mutagene of genotoxische effecten aan het licht gekomen tijdens een standaard reeks tests met thalidomide om de genotoxiciteit te bepalen.
Danish: Der blev ikke påvist mutagene eller genotoksiske virkninger ved analyse af thalidomid med et standardpanel af genotoksiske tests.
Dutch: • worden gebruikt voor hartproblemen en complicaties (zoals digoxine) of voor verdunning van het bloed (zoals warfarine)
Danish: • Anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding
Dutch: • Pijn in de bovenbuik en/of rug, die ernstig kan zijn en een aantal dagen kan aanhouden, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols − deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Danish: • Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls - disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor thalidomide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Daarom moeten deze middelen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met multipel myeloom die thalidomide met prednison en melfalan toegediend krijgen.
Danish: Derfor skal disse midler anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får thalidomid sammen med prednison og melphalan.
Dutch: Verschijnselen omvatten paresthesie, dysesthesie, ongemak, abnormale coördinatie of slapheid.
Danish: Symptomerne omfatter paræstesi, dysæstesi, ubehag, abnorm koordinationsevne eller svækkelse.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten die eerder werden geïnfecteerd zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van virale reactivatie, inclusief actieve HBV-infectie.
Danish: Patienterne der tidligere er blevet inficeret bør monitoreres nøje for tegn og symptomer på viral reaktivering, herunder aktiv HBV-infektion, under hele behandlingen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (4 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen van 75 jaar en jonger of 100 mg (2 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen ouder dan 75 jaar.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år.
Dutch: De capsules worden geleverd in een mapje met 28 capsules (2 blisterverpakkingen met elk 14 capsules).
Danish: Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Danish: Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Een cumulatieve zoekopdracht naar gevallen van DRESS met thalidomide afkomstig van spontane bronnen en klinische onderzoeken leverde 8 gevallen op, waarvan 4 gevallen beoordeeld werden als zijnde een waarschijnlijke of mogelijke geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) op basis van de RegiSCAR-criteria.
Danish: En kumulativ søgning efter DRESS-tilfælde med thalidomid fra spontane kilder og kliniske studier afdækkede 8 tilfælde, hvoraf 4 tilfælde blev vurderet som sandsynlig eller mulig lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i henhold til Regiscar-kriterierne.
Dutch: De voorschrijvend arts dient mannelijke en vrouwelijke patiënten te informeren over de verwachte teratogene risico's en de strikte maatregelen ter voorkoming van zwangerschappen, zoals gespecificeerd in het programma voor zwangerschapspreventie, en patiënten te voorzien van een geschikte educatieve brochure voor patiënten, een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som er specificeret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, og uddele passende patientuddannelsesmateriale, patientkort og/eller tilsvarende værktøj til patienterne i overensstemmelse med det nationalt implementerede patientkortsystem.
Dutch: Dit kunnen symptomen van een beroerte zijn (die het gevolg kan zijn van een bloedstolsel in een slagader in uw hersenen).
Danish: Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).
Dutch: • Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie o Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen
Danish: • Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Thalidomide Celgene bij pediatrische patiënten voor de indicatie multipel myeloom.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Thalidomide Celgene hos den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Dutch: • de hartslag vertragen (bradycardie veroorzaken, zoals anticholinesterasen en bètablokkers)
Danish: • Sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere).
Dutch: Zodra de patiënt gestabiliseerd is met de antistollingstherapie en eventuele complicaties van de trombo-embolie onder controle zijn gebracht, kan de behandeling met thalidomide in de oorspronkelijke dosis hervat worden onder voorbehoud van een analyse van de voordelen en risico's.
Danish: Så snart patienten er stabiliseret med den antikoagulerende behandling, og passende foranstaltninger er truffet vedrørende eventuelle komplikationer af den tromboemboliske hændelse, kan thalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis, såfremt dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Dutch: Bij 18 gezonde mannelijke vrijwilligers had een meervoudige toediening van 200 mg doses thalidomide geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses digoxine.
Danish: Hos 18 raske mandlige personer havde flere doser 200 mg thalidomid ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for en enkelt dosis digoxin.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Gegevens van patiënten met nierziekte in het eindstadium suggereren geen invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Danish: Data for patienter med nyresygdom i slutstadiet tyder ikke på, at nyrefunktionen påvirker thalidomids farmakokinetik.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
Danish: Thalidomide Celgene ordineres og gives i overensstemmelse med Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram (se pkt.
Dutch: Aantal trombocyten (/µl)
Danish: Trombocyttal (/µl)
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer thalidomide tegelijkertijd voorgeschreven wordt met geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Dutch: Thalidomide kan vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (zeer vaak), slaperigheid (zeer vaak) en verslechterd zicht (vaak) tot gevolg hebben (zie rubriek 4.8).
Danish: Thalidomid kan imidlertid medføre træthed (meget almindelig), svimmelhed (meget almindelig), døsighed (meget almindelig) og sløret syn (almindelig) (se pkt.
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Danish: • Nedsat eller unormal berøringssans (dysæstesi).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen onder medische supervisie zwangerschapstests te worden verricht met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml hCG, zoals onderstaand toegelicht.
Danish: Der skal foretages lægeligt overvågede graviditetstests med en følsomhed på mindst 25 mIE/ml på kvinder i den fertile alder som angivet herunder.
Dutch: Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten dienen te voldoen aan de voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie.
Danish: Betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal opfyldes af alle mandlige og kvindelige patienter.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Danish: Alle risikofaktorer, der kan påvirkes (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi), skal søges minimeret.
Dutch: Vooral een hemoglobineconcentratie van meer dan 12 g/dl zou moeten leiden tot het stopzetten van erytropoëtische middelen.
Danish: Specielt bør behandling med erytropoietiske midler afbrydes ved en hæmoglobinkoncentration på over 12 g/dl.
Dutch: • u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van Thalidomide Celgene, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen.
Danish: • Du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget Thalidomid Celgene, såsom udslæt, kløe, hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Aanbevelingen voor trombose-profylaxe en dosering/antistollingsbehandeling worden gegeven in rubriek 4.2.
Danish: Anbefalinger for tromboseprofylakse og dosering/antikoagulationsbehandling gives i pkt.
Dutch: In gedocumenteerde gevallen met evaluatie van de hormoonspiegels ging het optreden van amenorroe gepaard met verlaagde estradiolspiegels en verhoogde FSH/LH-spiegels.
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een hartaanval/myocardinfarct (dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de slagaderen van uw hart).
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i arterierne i dit hjerte).
Dutch: • u een leverbeschadiging (leveraandoening) heeft of heeft gehad, inclusief abnormale levertestresultaten.
Danish: • Du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af leverprøver.
Dutch: • u neuropathie heeft of heeft ondervonden, d.w.z. zenuwbeschadiging die tinteling, abnormale coördinatie of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Danish: • Du har oplevet eller aktuelt har neuropati, dvs. nerveskader, der medfører snurren, unormal koordination eller smerter i hænder og fødder (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose bij kankerpatiënten en een potentieel versneld metabolisme van warfarine bij gebruik van corticosteroïden wordt een nauwgezet monitoren van de INR-waarden aanbevolen tijdens een thalidomide-prednison behandeling en gedurende de eerste weken na beëindiging van deze behandelingen.
Danish: På grund af den forøgede risiko for trombose hos cancerpatienter og muligheden for accelereret metabolisme af warfarin med kortikosteroider, anbefales der imidlertid omhyggelig monitorering af INR-værdier ved kombinationsbehandling med thalidomid og prednison indtil en uge efter denne behandlingsseponering.
Dutch: • Daling van de bloeddruk bij het staan, wat kan leiden tot flauwvallen.
Danish: • Fald i blodtryk, når du rejser dig, hvilket kan medføre besvimelse.
Dutch: Tabel 1: Aanvangsdoses voor thalidomide in combinatie met melfalan en prednison Leeftijd (jaar)
Danish: Tabel 1: Startdoser for thalidomid i kombination med melphalan og prednison Alder (år)
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met neuropathieverschijnselen zorgvuldig te controleren.
Danish: Nøje monitorering af patienterne for symptomer på neuropati anbefales.
Dutch: • Depressiviteit, verwarring, stemmingswisselingen, angstgevoelens.
Danish: • Depression, forvirring, humørsvingninger, angst.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: veranderingen in bloedchemie; hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in de nierfunctie, veranderingen in de hartslag, toevallen en soms overlijden.
Danish: Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til tider død.
Dutch: De leverfunctie van patiënten dient te worden bewaakt, met name in geval van een reeds bestaande leveraandoening of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die mogelijk een leverfunctiestoornis kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienternes leverfunktion skal monitoreres, især i tilfælde af eksisterende leversygdom eller samtidig brug af et lægemiddel, der har tendens til at inducere leverdysfunktion (se pkt.
Dutch: Sommige van de gevallen van HBV-reactivatie leidden tot acuut leverfalen en resulteerden in stopzetting van thalidomide.
Danish: Nogle af tilfældene af HBV-reaktivering udviklede sig til akut leverinsufficiens og resulterede i afbrydelse af behandlingen med thalidomid.