FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn under 13 år var behandlingsophør hyppigere i den arm med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), hvorimod der hos patienter i alderen 13 til 19 år var en lignende hyppighed for behandlingsophør for begge formuleringer.
Finnish: Alle 13-vuotiailla lapsilla, hoito keskeytyi useammin tobramysiinisumutinliuosta (TOBI) saaneilla, kun taas 13-19vuotiailla potilailla, keskeyttämisten määrä oli samanlainen molemmilla lääkemuodoilla.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen
Danish: Suppressionen af ekspektorat P. aeruginosa densiteten var tilsvarende på tværs af aldersgrupper i begge arme.
Finnish: P. aeruginosan väheneminen yskösnäytteissä oli samankaltainen kaikissa ikäryhmissä kummassakin hoitoryhmässä.
Danish: • Læg kapslen tilbage i inhalatorens kammer (trin 6).
Finnish: • Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6)
Danish: Tobramycin viste intet genotoksisk potentiale i et batteri af genotoksicitetstests.
Finnish: Tobramysiinillä ei todettu genotoksisuutta useita eri genotoksisuustestejä käsittäneessä testauspaketissa.
Danish: Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, udskiftes inhalatoren med reserveinhalatoren, og der forsøges igen.
Finnish: Jos kapseli edelleen on täysi eikä vaikuta rikkoutuneen, vaihda varainhalaattoriin ja kokeile uudestaan.
Danish: Dette bør tages i betragtning før TOBI Podhaler ordineres, da TOBI Podhaler inhalationspulver var forbundet med en højere frekvens af hoste (se ovenfor).
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Danish: I de aktiv-kontrollerede studier var alle patienterne >6 år gamle (mellem 6 og 66 år) og havde ved screeningen en FEV1% mellem 24 % og 70 % af det forventede.
Finnish: Aktiivikontrolloituun tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat kaikki yli 6-vuotiaita (vaihteluväli: 6 - 66-vuotta), ja heidän FEV1-arvonsa tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 24 - 76 % viitearvosta.
Danish: TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: TOBI Podhaler ei vaikuta lainkaan, tai sillä on hyvin vähäpätöinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Danish: • Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Finnish: • Laita suukappale sivuun puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Danish: Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler:
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti TOBI Podhalerin kanssa:
Danish: Tobramycin udskilles primært uændret i urinen, og nyrefunktionen forventes at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Finnish: Tobramysiini erittyy ensisijaisesti muuttumattomana virtsaan, ja munuaisten toiminnan oletetaan vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Danish: Bivirkninger specifikt i forbindelse med overdosering af TOBI Podhaler er ikke konstateret.
Finnish: Spesifisesti TOBI Podhaler -yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole identifioitu.
Danish: De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge inhalatoren korrekt uden hjælp.
Finnish: Huoltajien tulee avustaa lapsia, erityisesti 10-vuotiaita tai nuorempia, TOBI Podhaler-hoidon aloittamisessa ja valvoa heitä kunnes he osaavat käyttää TOBI Podhaler -laitetta asianmukaisesti ilman apua.
Danish: • Kun til inhalation.
Finnish: • Vain inhalaatioon.
Danish: Undersøg den brugte kapsel.
Finnish: Tarkista miltä käytetty kapseli näyttää.
Danish: Læg kapslen i med den perforerede side først.
Finnish: Laita kapseli kammioon lävistetty osa edellä.
Danish: Der blev noteret en aldersmæssig forskel i FEV1-respons.
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
Danish: Børn under 13 år kan være mere tilbøjelige til at hoste, når de behandles med TOBI Podhaler, sammenlignet med ældre patienter.
Finnish: Alle 13-vuotialla lapsilla todennäköisyys yskimiselle TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä saattaa olla suurempi kuin tätä vanhemmilla potilailla.
Danish: Ekspektorat fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende effekt på inhalerede aminoglykosiders lokale biologiske aktivitet.
Finnish: Kystisessä fibroosissa ysköksissä esiintyy inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta estävää vaikutusta.
Danish: Serumkoncentrationer af tobramycin kan være nyttige til monitorering af overdosering.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien seurannasta voi olla apua yliannostustapausten tarkkailussa.
Danish: Dyreforsøg med tobramycin tyder ikke på nogen teratogen effekt (se pkt.
Finnish: Tobramysiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei ole nähty viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Danish: Træk folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer én TOBI Podhaler kapsel til syne, og tag kapslen ud.
Finnish: Irrota kapselikortin taustafolio siten, että yksi TOBI Podhaler -kapseli paljastuu, ja poista kapseli kortista.
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og nebuliseret administration kan sideløbende og/eller gentagen brug af TOBI Podhaler ikke anbefales sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
Finnish: Laskimonsisäisesti tai aerosolina annetun tobramysiinin interaktioprofiilin perusteella samanaikaista ja/tai peräkkäin tapahtuvaa TOBI Podhalerin ja muiden munuais- tai ototoksista potentiaalia omaavien lääkkeiden antoa ei suositella.
Danish: I mangel af konventionelle følsomhedsbreakpoints for administration via inhalation skal der udvises forsigtighed i forbindelse med at definere organismer som følsomme eller ufølsomme for inhaleret tobramycin.
Finnish: Koska inhaloitavalle annostelulle ei ole olemassa tavanomaisia herkyysraja-arvoja, tulee noudattaa varovaisuutta määriteltäessä ovatko organismit herkkiä vai resistenttejä inhaloitavalle tobramysiinille.
Danish: Hver Podhaler må kun bruges i 7 dage.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta käytetään vain 7 vuorokauden ajan.
Danish: • Sæt mundstykket på igen.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen.
Danish: Hvis du inhalerer for meget TOBI Podhaler, skal du sige det til din læge hurtigst muligt.
Finnish: Jos sisäänhengität liian paljon TOBI Podhaleria, kerro lääkärille asiasta mahdollisimman pian.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med TOBI Podhaler.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty TOBI Podhalerilla.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år blev den tilsyneladende serum clearance af tobramycin vurderet til at være 14 liter/t.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla, 6 - 66-vuotiailla potilailla tehdyssä TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tobramysiinin näennäisen seerumipuhdistuman arvioitiin olevan 14 litraa/tunti.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Danish: Vestibulær toksicitet kan manifestere sig ved ataksi eller svimmelhed.
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Danish: En kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Danish: Hvis en patient rapporterer tinnitus eller nedsat hørelse under behandling med TOBI Podhaler, skal lægen overveje at henvise patienten til audiologisk vurdering.
Finnish: Jos potilas valittaa korvien soimista tai kuulon heikkenemistä TOBI Podhaler -hoidon aikana, tulee lääkärin harkita potilaan lähettämistä kuulontutkimukseen.
Danish: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, som indeholder 4 ugekartoner og en reserve Podhaler i opbevaringshylster.
Finnish: TOBI Podhaler toimitetaan kuukausipakkauksissa, joissa on 4 viikkopakkausta ja Podhalervarainhalaattori omassa säilytyskotelossaan.
Danish: Den systemiske eksponering for tobramycin efter inhalation af TOBI Podhaler forventes især at være fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen væsentlig grad, når det indgives oralt.
Finnish: TOBI Podhaler -inhalaation jälkeisen systeemisen altistuksen oletetaan olevan peräisin pääosin sisäänhengitetystä lääkeannoksesta, sillä tobramysiini ei imeydy merkittävässä määrin suun kautta otettuna.
Danish: • Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i pakningen.
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen käytön, ota samalla käyttöön kyseisessä pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.
Danish: Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre aminoglykosider, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Danish: Den må ikke blive våd og skal opbevares i hylstret.
Finnish: Pidä laite kuivana, ja säilytä se omassa säilytyskotelossaan.
Danish: Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Finnish: Aseta suukappale puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Danish: Over halvdelen af patienterne i både TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, behandlingsgrupperne modtog ny (yderligere) anti-pseudomonal antibiotika (henholdsvis 64,9% og 54,4%, forskellen bestod hovedsagligt af oral ciprofloxacin).
Finnish: Yli puolet potilaista sekä TOBI Podhaler- (64,9 %) että sumutinliuos (TOBI) - (54,5 %) hoitoryhmistä saivat uutta (täydentävää) pseudomonasantibioottia (ero aiheutui lähinnä suun kautta otettavasta siprofloksasiinista).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TOBI Podhaler indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TOBI Podhaler sisältää
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er rapporteret i forbindelse med TOBI Podhaler i kliniske studier.
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja sitä on raportoitu myös TOBI Podhalerilla kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: • Drej hylstrets overdel med uret, indtil det er lukket tæt.
Finnish: • Kierrä kotelon kantta myötäpäivään kunnes se on tiiviisti kiinni.
Danish: Inhaler pulveret dybt i en enkelt, uafbrudt inhalation.
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä ja jatkuvalla sisäänhengityksellä.
Danish: Brug af TOBI Podhaler til patienter med klinisk signifikant hæmoptyse bør kun finde sted eller fortsætte, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risiciene for at fremkalde yderligere blødning.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää veriyskää, tulee TOBI Podhaleria käyttää tai jatkaa ainoastaan, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Danish: Sådan inhaleres medicinen ved hjælp af Podhaleren • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Finnish: Miten lääke inhaloidaan Podhaler-laitteen avulla • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa Podhaler-laitetta.
Danish: I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
Finnish: Kuusi kuukautta (3 hoitosykliä) kestäneessä, TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa, jossa suurin osa potilaista oli aiemminkin tobramysiinihoitoa saaneita, kroonista P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota sairastavia aikuispotilaita, todettiin P. aeruginosan määrän ysköksissä pienentyneen samankaltaisesti kaikissa ikäryhmissä molemmilla hoitovaihtoehdoilla.
Danish: Observerede fordele med hensyn til lungefunktion og P. aeruginosa-suppression skal vurderes i sammenhæng med patientens tolerance af TOBI Podhaler.
Finnish: Havaitut hyödyt keuhkojen toiminnalle ja P. aeruginosan esto on arvioitava sitä vastaan, miten hyvin potilas sietää TOBI Podhaler -hoitoa.
Danish: Serumcarbamid og -kreatinin skal revurderes efter hver 6. gennemført cyklus med TOBI Podhaler behandling.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
Danish: Orofaryngeale smerter
Finnish: Orofaryngeaalinen kipu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler Tag ikke TOBI Podhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria Älä käytä TOBI Podhaleria
Danish: • Kapslerne må ikke synkes.
Finnish: • Kapseleita ei saa niellä.
Danish: Når den fulde dosis (4 kapsler) er inhaleret, tørres mundstykket af med en ren, tør klud.
Finnish: Kun olet sisäänhengittänyt koko annoksen (4 kapselia), pyyhi suukappale puhtaalla ja kuivalla liinalla.
Danish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Danish: Tobramycin udskilles fra den systemiske cirkulation især ved glomerulær filtration af det uændrede stof.
Finnish: Tobramysiinin poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin muuttumattoman lääkeaineen glomerulaarisen suodattumisen kautta.
Danish: Nefrotoksicitet er rapporteret i forbindelse med brug af parenterale aminoglykosider.
Finnish: Munuaistoksisuutta on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Danish: Åbnes her.
Finnish: Avaa pakkaus nostamalla tästä.
Danish: Når patienter i placebo-gruppen blev skiftet fra placebo til TOBI Podhaler ved starten af den anden behandlingscyklus, oplevede de en lignende forbedring i procent af forventet FEV1 i forhold til baseline.
Finnish: Kun lumeryhmän potilaiden lääkitys toisen hoitosyklin alussa vaihdettiin lumelääkkeestä TOBI Podhaleriin, heillä todettiin samanlainen FEV1-arvon parantuminen lähtötasosta viitearvoon verrattuna.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller renal dysfunktion skal monitoreres for serumkoncentrationer af tobramycin.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettu tai epäilty kuulohäiriö tai munuaisten toimintahäiriö, on tobramysiinipitoisuutta seerumissa seurattava.
Danish: Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller anden behandling af pseudomonas overvejes.
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
Danish: TOBI Podhaler skal tages i cyklusser, hvor 28 dages behandling alternerer med 28 behandlingsfri dage.
Finnish: TOBI Podhaler -hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Danish: BRUGSANVISNING TIL PODHALER-INHALATOR
Finnish: PODHALER-LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET
Danish: Behandlingsvarighed
Finnish: Toistuvat hoitojaksot
Danish: Hvis du synes, at din underliggende lungesygdom forværres, mens du tager TOBI Podhaler, skal du straks sige det til din læge.
Finnish: Jos taustalla olevan keuhkosairautesi oireet tuntuvat pahenevan TOBI Podhaler -hoidon aikana, kerro välittömästi tästä lääkärille.
Danish: Hver ugepakning indeholder 7 blisters (kapselkort) med hver 8 kapsler og en Podhaler i opbevaringshylster.
Finnish: Jokainen viikkopakkaus sisältää 7 repäisypakkausta (kapselikorttia), joista jokaisessa on 8 kapselia; sekä yhden Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)
Finnish: Lisäohjeet lääkkeen käyttämiseksi Podhaler-laitteen kanssa (kääntöpuolella)
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger fra det aktiv-kontrollerede kliniske hovedstudie om sikkerheden af TOBI Podhaler versus tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-infektion er hoste, produktiv hoste, feber, dyspnø, orofaryngeale smerter, dysfoni og hæmoptyse.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä aktiivikontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla ja P. aeruginosa-infektion omaavilla potilailla tehdyssä TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat yskä, limainen yskä, kuume, hengenahdistus, orofaryngeaalinen kipu, dysfonia ja veriyskä.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for nyrerne eller hørelsen.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- tai kuulovaurioita.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose blev det tilsyneladende fordelingsvolumen af tobramycin i det centrale kompartment vurderet til at være 84,1 liter for en typisk CF-patient.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdyn TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitiin tobramysiinin näennäisen jakaantumistilavuuden sentraaliseen tilaan olevan 84,1 litraa tyypillisellä kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 56 kapselia + 1 inhalaattori
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Finnish: Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta TOBI Podhalerin käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Danish: I det andet åbne, multicenterstudie fik patienterne behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), givet to gange dagligt i tre cyklusser.
Finnish: Toisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa potilaat saivat joko TOBI Podhaler (112 mg) -hoitoa tai 300 mg/5 ml tobramysiiniä sisältävää sumutinliuosta (TOBI) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan.
Danish: • muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom, der som oftest er relateret til sygdomme som myasteni eller Parkinsons sygdom.
Finnish: • jatkuvaa tai ajan mittaan pahenevaa lihasheikkoutta, joka useimmiten on johonkin sairauteen,
Danish: Hoste blev rapporteret ved brug af TOBI Podhaler i kliniske studier.
Finnish: Yskää on raportoitu käytettäessä TOBI Podhaleria kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens mellemkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevien välipakkausten sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Finnish: • amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (käytetään mikrobi-infektioiden hoitoon),
Danish: De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Danish: Riv langs den perforerede foldelinje på kapselkortet, først på langs derefter på tværs, som vist på billede 1 og 2.
Finnish: Revi kapselikortin perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain, kuvien (1) ja (2) mukaan.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens yderkarton) Læs indlægssedlen før brug.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevan ulkopakkauksen sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares i inhalatoren.
Finnish: Älä säilytä kapseleita inhalaattorissa.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg med inhaleret tobramycin øger ikke forekomsten af nogen tumortype.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei nähty lisääntynyttä ilmaantuvuutta minkäänlaisten kasvainten osalta.
Danish: Tag altid TOBI Podhaler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota TOBI Podhaleria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for nyrerne.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuaisvaurioita.
Danish: Hver ugekarton indeholder 56 x 28 mg kapsler (7 blistere med 8 kapsler pr. blister) og en Podhaler i opbevaringshylster.
Finnish: Jokainen viikkokotelo sisältää 56 kpl 28 mg:n kapselia (7 repäisypakkausta, joista jokaisessa on 8 kapselia) sekä Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Danish: Hvis patienten modtager flere forskellige medicinske inhalationsprodukter og lungefysioterapi, anbefales det, at TOBI Podhaler tages til sidst.
Finnish: Jos potilas käyttää useita inhaloitavia lääkkeitä ja saa rintakehän alueen fysioterapiaa, TOBI Podhaler suositellaan otettavaksi viimeisenä.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i densiteten af P. aeruginosa ekspektorat (-1,61 log10 CFUs), hvilket også blev set for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (-0,77 log10 CFUs).
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (-1,61 log10 CFU:ssa), kuten myös sumutinliuos (-0,77 log10 CFU:ssa).
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisteren (kapselkortet) og må først tages ud umiddelbart før brug.
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan (kapselikorteissaan), joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Danish: I kliniske studier er der hos nogle patienter i behandling med TOBI Podhaler fundet en stigning i aminoglykosids mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for testede P. aeruginosa-isolater.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joillakin TOBI Podhaleria käyttäneillä potilailla havaittiin aminoglykosidien MIC-arvojen (MIC=pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) nousua testatuissa P. aeruginosa -isolaateissa.
Danish: 56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning) 224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i folie)
Finnish: 56 kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 1 inhalaattori (viikkopakkaus) 224 (4 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkausta käärittynä ulkofolioon)
Danish: Den maksimalt tolererede daglige dosis af TOBI Podhaler er ikke fastslået.
Finnish: Suurinta siedettyä TOBI Podhaler -vuorokausiannosta ei ole määritelty.
Danish: Kapslerne må ikke presses igennem folien.
Finnish: Älä paina kapseleita folion läpi.
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Finnish: Tobramysiinin ihonalainen anto ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien lisääntymiskäyttäytymiseen eikä heikentänyt niiden hedelmällisyyttä.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke bruges sammen med andre inhalatorer, og Podhaleren må ikke bruges til at tage anden medicin.
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaler kapseleita minkään muun laitteen kanssa, äläkä käytä Podhaler-laitetta minkään muun lääkkeen ottamiseksi.
Danish: Prækliniske data viser, at den største risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet består i nyretoksicitet og ototoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai lisääntymistoksisuutta selvittävistä tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot viittaavat suurimman riskin ihmisille olevan munuais- ja ototoksisuus.