FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten waren eerder behandeld met op HER2 gerichte behandelingen (trastuzumab en lapatinib), en chemotherapie (antracycline, taxaan en capecitabine) in een neoadjuvante, adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει προηγούμενες θεραπείες με στόχο τον HER2 (τραστουζουμάμπη και λαπατινίμπη), και χημειοθεραπεία (ανθρακυκλίνη, ταξάνη και καπεσιταμπίνη) στο εισαγωγικό, επικουρικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό πλαίσιο.
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde oplossing dient kleurloos tot bleekbruin te zijn.
Greek: Το χρώμα του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να είναι άχρωμο έως θαμπό καφέ.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyse (FK-populatieanalyse) was, na intraveneuze toediening van trastuzumab-emtansine bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker, de klaring van trastuzumab-emtansine 0,68 l/dag en de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) ongeveer 4 dagen.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης πληθυσμού, μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η κάθαρση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν 0,68 L/ημέρα και η ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 4 ημέρες.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na de infusie te worden geobserveerd.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από την έγχυση.
Dutch: • Als de Kadcyla-infusieoplossing naar het gebied rond de infusieplaats lekt, kunt u gevoeligheid of roodheid van uw huid of zwelling van de infusieplaats ontwikkelen.
Greek: • Εάν το διάλυμα της έγχυσης του Kadcyla διαρρεύσει στην περιοχή γύρω από το σημείο της έγχυσης, ενδέχεται να εμφανίσετε ευαισθησία ή ερυθρότητα στο δέρμα σας, ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde reacties (blozen, rillingen, pyrexie, dyspneu, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme en tachycardie) moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (έξαψη, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο και ταχυκαρδία) θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Dutch: In sommige van de waargenomen gevallen hadden de patiënten trombocytopenie of kregen de patiënten ook anticoagulantia of antitrombocytenbehandeling; in andere gevallen waren er geen andere bekende risicofactoren.
Greek: Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν, οι ασθενείς είχαν θρομβοπενία, ή λάμβαναν επίσης αντιπηκτική ή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία˙ σε άλλες περιπτώσεις δεν υπήρχαν γνωστοί επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου.
Dutch: ALAT= alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CHF = congestief hartfalen; LVEF = linkerventrikelejectiefractie; LVSD = linkerventrikel systolische linkerventrikeldisfunctie; ULN = bovengrens van normaal * Voorafgaand aan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Greek: ALT = αλανινική τρανσαμινάση, AST = ασπαρτική τρανσαμινάση, CHF = συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, LVEF = κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, LVSD = συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, TBILI = Ολική Χολερυθρίνη, ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in combinatie met chemotherapie 5.
Greek: 4. Μην χορηγείτε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία 5.
Dutch: De infusie kan worden voortgezet nadat de klachten zijn verminderd.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά από τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Dutch: IDFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste moment van terugkeer van ipsilaterale invasieve borstkanker, terugkeer van ipsilaterale lokale of regionale borstkanker, teruggekeerde ziekte op afstand, contralaterale invasieve borstkanker, of overlijden ongeacht de oorzaak.
Greek: H IDFS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το πρώτο περιστατικό υποτροπής ομόπλευρου διηθητικού όγκου στο μαστό, ομόπλευρης τοπικής ή περιοχικής υποτροπής του διηθητικού καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής, ετερόπλευρου διηθητικού καρκίνου του μαστού, ή θάνατος από οποιαδήποτε αιτία.
Dutch: Wat is Kadcyla?
Greek: Τι είναι το Kadcyla
Dutch: In niet-klinische onderzoeken worden trastuzumab-emtansinekatabolieten, waaronder DM1, Lys-MCC-DM1 en MCC-DM1, hoofdzakelijk uitgescheiden in de gal, met een minimale eliminatie in de urine.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης συμπεριλαμβανομένων των DM1, Lys-MCC-DM1 και MCC-DM1 απεκκρίνονται κυρίως στη χολή με ελάχιστη αποβολή στα ούρα.
Dutch: Trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten met serumtransaminasespiegels > 2,5 ´ ULN of totaalbilirubine > 1,5 ´ ULN voorafgaand aan de start van de behandeling.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού > 2,5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1.5 × ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: In het EMILIA-onderzoek (TDM4370g/BO21977) testte 5,2% (24/466) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 13 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
Greek: Στη μελέτη EMILIA (TDM4370g / BO21977), το 5,2% (24/466) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, εκ των οποίων 13 ήταν επίσης θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Dutch: Dieronderzoeken met maytansine, een nauw verwante chemische entiteit van dezelfde maytansinoïdengroep als DM1, suggereren dat verwacht kan worden dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische component van trastuzumab-emtansine, teratogeen en mogelijk embryotoxisch is (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα της μαϋτανσίνης, μίας στενά σχετιζόμενης χημικής οντότητας της ίδιας κατηγορίας μαϋτανσινοειδών με το DM1, υποδεικνύουν ότι το DM1, το κυτταροτοξικό συστατικό αναστολής μικροσωληνίσκων της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, αναμένεται να είναι τερατογόνο και δυνητικά εμβρυοτοξικό (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing dient te worden verdund in polyvinylchloride (PVC)- of latex- en PVC-vrije polyolefine-infuuszakken.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα του Kadcyla θα πρέπει να αραιώνεται σε σάκους έγχυσης πολυολεφίνης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή σε σάκους έγχυσης πολυολεφίνης χωρίς λάτεξ και PVC.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken ten aanzien van voortplanting en ontwikkeling uitgevoerd met trastuzumab-emtansine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht of matig ernstig en omvatten erytheem, gevoeligheid, huidirritatie, pijn of zwelling op de infusieplaats.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και αποτελούνταν από ερύθημα, ευαισθησία, δερματικό ερεθισμό, πόνο ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en/of Herceptin (trastuzumab) kunnen voorschrijven, uitgeven of toedienen, parallel aan de lancering van Kadcyla (trastuzumab-emtansine), worden voorzien van een educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι παράλληλα με την κυκλοφορία του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι ενδέχεται να συνταγογραφήσουν, διαθέσουν ή χορηγήσουν Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) και/ή Herceptin (τραστουζουμάμπη) έχουν το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: Verhogingen van transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard, met een piek in de verhoging op dag 8 na toediening van het geneesmiddel en daaropvolgend herstel naar graad 1 of lager vóór de volgende cyclus.
Greek: Οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά παροδικές με μέγιστη αύξηση την ημέρα 8 μετά τη χορήγηση της θεραπείας και επακόλουθη επάνοδο σε 1
Dutch: • Blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie - dit zijn zogenoemde infusiegerelateerde reacties.
Greek: • Έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχύς καρδιακός ρυθμός κατά τη διάρκεια της έγχυσης και έως 24 ώρες μετά από την έγχυσηπρόκειται για τις λεγόμενες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker Patiënten moeten behandeld worden tot ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit optreedt.
Greek: Μεταστατικός Καρκίνος του Μαστού (ΜΚΜ) Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου ή μη διαχειρίσιμη τοξικότητα.
Dutch: Tabel 5 Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek BO27938/KATHERINE
Greek: Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη στη μελέτη BO27938/KATHERINE
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Dutch: • Hartproblemen: Kadcyla kan de hartspier verzwakken.
Greek: • Καρδιακά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να εξασθενήσει τον καρδιακό μυ.
Dutch: Als u reacties als blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag (infusiegerelateerde reactie), wazig zien, vermoeidheid, hoofdpijn of duizeligheid ervaart, mag u niet autorijden en fietsen en geen gereedschap gebruiken en machines bedienen totdat deze reacties zijn opgehouden.
Greek: Εάν εμφανίσετε έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχύ καρδιακό ρυθμό (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση), θαμπή όραση, κόπωση, πονοκέφαλο ή ζάλη μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσουν αυτές οι αντιδράσεις.
Dutch: De bijwerkingen van 2.611 patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine staan vermeld in Tabel 3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) σε 2.611 ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Greek: Ηλεκτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20.
Dutch: Gebaseerd op FK-populatieanalyse werden lichaamsgewicht, albumine, som van de langste diameter van de doelwitlaesies aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van het onderzoek, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.
Greek: Βάσει της ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού, το σωματικό βάρος, η λευκωματίνη, το άθροισμα της μέγιστης διαμέτρου των βλαβών-στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),το εξωκυττάριο τμήμα που έχει αποκοπεί από τον HER2 (ECD), οι αρχικές συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης και τα επίπεδα της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) αναγνωρίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές των ΦΚ παραμέτρων της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab-emtansine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Geschatte 3-jaars IDFS-percentages waren respectievelijk 88,3% versus 77,0% in de trastuzumab-emtansine- versus trastuzumab-arm. Zie Tabel 6 en Figuur 1.
Greek: Οι εκτιμήσεις των ποσοστών τριετούς IDFS ήταν 88,3% έναντι 77,0%, στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης έναντι του σκέλους της τραστουζουμάμπης, αντίστοιχα.
Dutch: • u ooit een ernstige infusiegerelateerde reactie hebt gehad door het gebruik van trastuzumab gekenmerkt door klachten zoals blozen, rillingen, koorts, kortademigheid, problemen met ademhalen, snelle hartslag of een daling van de bloeddruk;
Greek: • είχατε ποτέ σοβαρή αντίδραση στην έγχυση από τη χρήση της τραστουζουμάμπης, η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως εξάψεις, ρίγη, πυρετός, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, ταχύ καρδιακό ρυθμό ή πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: In sommige van de waargenomen gevallen hadden de patiënten trombocytopenie, of kregen de patiënten ook anticoagulantia of antitrombocytenbehandeling; in andere gevallen waren er geen andere bekende risicofactoren.
Greek: Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν, οι ασθενείς είχαν θρομβοπενία, ή λάμβαναν επίσης αντιπηκτική ή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία σε άλλες περιπτώσεις δεν υπήρχαν γνωστοί επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken bij patiënten met een ernstige IRR totdat de symptomen zijn verdwenen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) μέχρι την αποδρομή των σημείων και των συμπτωμάτων.
Dutch: U wordt door een arts of verpleegkundige geobserveerd terwijl het middel wordt toegediend en tot ten minste 30 minuten na de dosis, voor het geval u bijwerkingen zou krijgen.
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσοκόμος κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από τη δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De gepaste hoeveelheid oplossing dient uit de injectieflacon te worden opgezogen en te worden toegevoegd aan een infuuszak die 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie bevat.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45%) για έγχυση ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) για έγχυση.
Dutch: Zowel de fantasienaam Kadcyla (trastuzumab-emtansine) als de volledige generieke naam (trastuzumab-emtansine) moet worden gebruikt en bevestigd bij het voorschrijven, bereiden van de infusieoplossing en toediening van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) aan patiënten.
Greek: 7. Αμφότερες η επινοηθείσα ονομασία του Kadcyla και η πλήρης μη ιδιόκτητη ονομασία του (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να επιβεβαιώνονται κατά τη συνταγογράφηση, την προετοιμασία του διαλύματος της έγχυσης και τη χορήγηση του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) στους ασθενείς.
Dutch: De infusieplaats dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke subcutane infiltratie tijdens de toediening (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για πιθανή υποδόρια διήθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Door deze afwijking verandert de structuur van de lever en kan de werking van de lever veranderen.
Greek: Αυτή η μη φυσιολογική κατάσταση προκαλεί αλλαγή στη δομή του ήπατος και μπορεί να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο το ήπαρ λειτουργεί.
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing, verdund in infuuszakken met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Kadcyla διαλυμένο σε σάκους έγχυσης που περιέχει διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου για έγχυση ή διάλυμα 4,5 mg/mL (0,45%) χλωριούχου νατρίου για έγχυση είναι σταθερό για έως και 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, αρκεί να προετοιμάστηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost.
Greek: • Περιστρέψατε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Dutch: De behandeling moet permanent worden gestaakt in het geval van een levensbedreigende infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.2).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: · Controlearm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/dag, oraal, eenmaal per dag in een cyclus van 21 dagen plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal, tweemaal per dag op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
Greek: • Σκέλος ελέγχου (λαπατινίμπη συν καπεσιταμπίνη): 1.250 mg/ημέρα λαπατινίμπης από του στόματος άπαξ ημερησίως σε κύκλο 21 ημερών συν 1.000 mg/m από του στόματος καπεσιταμπίνης δις ημερησίως στις ημέρες 1-14 κύκλου 21 ημερών
Dutch: Er is geen formeel FK-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη ΦΚ μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: • huidreactie van de handpalm en voetzool (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom of hand voetsyndroom)
Greek: • δερματική αντίδραση χεριού-ποδιού (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van een dosis van 3,6 mg trastuzumab-emtansine/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2):
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του απαιτούμενου ανασυσταθέντος διαλύματος βάσει της δόσης των 3,6 mg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης/κιλό σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 4.2):
Dutch: U wordt door een arts of verpleegkundige geobserveerd terwijl het middel wordt toegediend en tot ten minste 90 minuten na de eerste dosis, voor het geval u bijwerkingen zou krijgen.
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσηλευτής κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 90 λεπτά μετά από την αρχική δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De betekenis van gemelde bijwerkingen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien voor de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is onbekend.
Greek: Είναι άγνωστη η σημασία των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η κούραση, η κεφαλαλγία, η ζάλη και η θαμπή όραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Totaalbilirubine > 2 x ULN op enig moment
Greek: TBILI > 2 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή
Dutch: Trastuzumab-emtansine moet worden gereconstitueerd en verdund door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης πρέπει να γίνεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: Tweede dosisverlaging
Greek: Δεύτερη μείωση της δόσης
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees geen verschil uit voor blootstelling aan trastuzumabemtansine op basis van ziektestatus (adjuvant versus gemetastaseerde setting).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υποδήλωσε διαφορά στην έκθεση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης βάσει της κατάστασης νόσου (επικουρικού έναντι μεταστατικού θεραπευτικού πλαισίου)
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van een dosis van 3,6 mg trastuzumab-emtansine/kg lichaamsgewicht:
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του απαιτούμενου ανασυσταθέντος διαλύματος βάσει της δόσης των 3,6 mg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης/κιλό σωματικού βάρους:
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): om de effectiviteit verder te onderzoeken van trastuzumab-emtansine voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker, die invasieve restziekte hebben in de borst en/of de lymfeklieren na een op taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling, moet de definitieve OS-analyse van het gerandomiseerde, open-label, fase 3-onderzoek KATHERINE (BO27938) worden ingediend door de vergunninghouder.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης εμτασίνης στην επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίοι έχουν υπολειπόμενη διηθητική νόσο, στο μαστό και /ή στους λεμφαδένες, μετά από προ-εγχειρητική βασισμένη σε ταξάνη και στοχευμένη στο HER2 θεραπεία., ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS) από την τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη φάσης 3 KATHERINE (BO27938).
Dutch: Trombocytopenie, of verlaagd aantal trombocyten, werd gemeld bij 24,9% van de patiënten in klinische onderzoeken in gemetastaseerde borstkanker met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (2,6%).
Greek: Θρομβοπενία ή μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων αναφέρθηκαν στο 24,9% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας (2,6%).
Dutch: Graad 3 (25.000 tot < 50.000/mm3)
Greek: Βαθμού (25.000 έως < 50.000/mm
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα, το οποίο περιέχει γλυκόζη (5%).
Dutch: In het fatale geval kreeg de patiënt foutief 6 mg/kg trastuzumab-emtansine en stierf de patiënt ongeveer 3 weken na de overdosis; een causaal verband met trastuzumab-emtansine werd niet vastgesteld.
Greek: Στο θανατηφόρο περιστατικό, ο ασθενής έλαβε κατά λάθος 6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης και κατέληξε περίπου 3 εβδομάδες μετά από την υπερδοσολογία.
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN op enig moment)
Greek: Βαθμού (> 20 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή)
Dutch: Een injectieflacon met Kadcyla die is gereconstitueerd met water voor injectie (niet meegeleverd) is na reconstitutie gedurende 24 uur bij 2ºC - 8ºC stabiel en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταθέντος Kadcyla με ύδωρ για ενέσιμα (δεν παρέχεται) είναι σταθερό για 24 ώρες στους 2 0C - 8 0C μετά την ανασύσταση και δεν πρέπει να καταψύχεται.
Dutch: Ernstige lever- en galaandoeningen, waaronder nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever, waarvan sommige met een fatale afloop als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, zijn waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων, συμπεριλαμβανομένης της οζώδους αναγεννητικής υπερπλασίας (NRH) του ήπατος και ορισμένες με θανατηφόρα έκβαση, λόγω φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van invasive disease-free survival in KATHERINE
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Επιβίωσης Χωρίς Διηθητική Νόσο Kaplan-Meier στη μελέτη KATHERINE
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar 3-wekelijks intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumabemtansine (n = 67), of naar een intraveneuze oplaaddosis van 8 mg/kg trastuzumab, gevolgd door 3wekelijks intraveneus 6 mg/kg plus 75-100 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 3 weken (n = 70).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες (n = 67) ή ενδοφλέβιας δόσης εφόδου 8 mg/kg τραστουζουμάμπης, ακολουθούμενη από 6 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες συν 75-100 mg/m δοσεταξέλης ενδοφλεβίως κάθε
Dutch: Als de hartspier zwak is kunnen patiënten klachten ontwikkelen zoals kortademigheid in rust of tijdens de slaap, pijn op de borst, opgezwollen benen of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen.
Greek: Όταν ο καρδιακός μυς είναι αδύναμος, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν συμπτώματα όπως δύσπνοια κατά την ηρεμία ή όταν κοιμάστε, πόνο στο θώρακα, οιδηματώδη (πρησμένα) πόδια ή χέρια, και αίσθημα ταχύ ή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Dutch: In humaan plasma werden de trastuzumab-emtansinekatabolieten MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 en DM1 op lage niveaus gedetecteerd.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης MCC-DM1, LysMCC-DM1 και DM1 ανιχνεύτηκαν σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Trastuzumab-emtansine is niet onderzocht in patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.