FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Incruse Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Incruse Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (antimuskarinski bronhodilatatorji).
Hungarian: Az Incruse Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Incruse Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Incruse Ellipta kétszeres dózisa csupán kismértékű javulást eredményezett az egyetlen dózishoz képest, amit nem tekintettek relevánsnak.
Slovenian: Z dvojnim odmerkom zdravila Incruse Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Incruse Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Incruse Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Hungarian: Az Incruse Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Incruse Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incruse Ellipta
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó egyes, úgynevezett muszkarin receptorok működését.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Hungarian: Miért engedélyezték az Incruse Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incruse Ellipta odobreno v EU?
Hungarian: Az Incruse Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Incruse Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Incruse.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot zdravilo Incruse.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incruse Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Incruse Ellipta so se pokazale v študijah?
Hungarian: Három vizsgálatban az Incruse Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Incruse Ellipta primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v eni študiji pa s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB).
Hungarian: Az Incruse Ellipta csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Incruse Ellipta je le na recept.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Incruse Ellipta stalno spremljajo.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Incruse Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incruse Ellipta alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incruse Ellipta?
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Incruse Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Ez elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Hungarian: Az Incruse Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incruse Ellipta in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ha tünetei nem javulnak
Slovenian: Če se vam simptomi ne izboljšajo
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség:
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja:
Hungarian: Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
Slovenian: Zdravilo je treba vdihniti samo enkrat na dan, ker učinkuje 24 ur.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Slovenian: Zadržite ta dih, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
Hungarian: Szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban lélegezze be.
Slovenian: Preprosto vdihnite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovenian: Ostali neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, vendar njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovenian: Poleg tega bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Hungarian: Ne használja az Incruse Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, antikolinerg szerek, ATC kód: R03BB07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki, oznaka ATC: R03BB07
Hungarian: Az umeklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes lehet.
Slovenian: Uporaba umeklidinijevega bromida lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előny igazolja a lehetséges magzati kockázatot.
Slovenian: Umeklidinijev bromid se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Hungarian: • Vegye el az inhalátort a szájától.
Slovenian: • Vzemite inhalator iz ust.
Hungarian: Az in vitro humán plazmafehérje-kötődés átlagosan 89% volt.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Hungarian: A tálca az első felnyitást követően eldobható.
Slovenian: Embalažo se lahko po prvem odprtju zavrže.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
Slovenian: V primerjavi s placebom µg = mikrogrami 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Hungarian: * A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Slovenian: * V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok növekvő gyakoriságú alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Slovenian: Povečevanje uporabe kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje simptomov kaže na slabšanje urejenosti bolezni.
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator: Čim prej se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre
Slovenian: Navodila za uporabo po korakih
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert súlyos állapot alakulhat ki Önnél, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje imenovano paradoksni bronhospazem.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Incruse Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Slovenian: Ko zdravilo Incruse Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Hungarian: A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza.
Slovenian: Zdravilo bo učinkovito le, dokler ga uporabljate.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezen izmok összehúzódását, így megkönnyíti a levegő be- és kiáramlását a tüdőbe.
Slovenian: To zdravilo prepreči skrčenje teh mišic in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
Hungarian: A bronchodilatator hatás ez idő alatt nem gyengült.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se sčasoma ni zmanjšal.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a plazma clearance óránként 151 liter volt.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Hungarian: Az akut tüneteket rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatatorral kell kezelni.
Slovenian: Akutne simptome je treba zdraviti z inhalacijskim kratkodelujočim bronhodilatatorjem.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid nem alkalmazható asthmás betegeknél, mivel ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira.
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če zaradi težav z dihanjem jemljete druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, npr. tiotropij.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator, ovojnino zdravila ali to navodilo.
Hungarian: Az elvesztett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar ne bo več na voljo za vdihanje.
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az inhalátort
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri se postopoma razvija zapiranje ali okvara dihalnih poti in dihalnih mešičkov v pljučih; to povzroči težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelés COPD exacerbatióra gyakorolt hatásainak értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
Slovenian: Te študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in v primeru poslabšanja so bolnike umaknili za študije.
Hungarian: Nem alkalmazható akut tünetek enyhítésére, azaz a bronchospasmus akut epizódjainak sürgősségi (rescue) kezeléseként.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati za lajšanje akutnih simptomov, tj. kot rešilnega zdravila za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat 86 liter volt.
Slovenian: Porazdelitev Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Hungarian: A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, látászavar vagy szájszárazság léphet fel.
Slovenian: Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip kot po navadi, motnje vida ali suha usta.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
Slovenian: Umeklidinijev bromid pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Hungarian: Hirtelen jelentkező légzési nehézségek
Slovenian: Takojšnje težko dihanje
Hungarian: Az orálisan alkalmazott dózis kevesebb mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizeletbe, mely az orális alkalmazást követő elhanyagolható abszorpcióra utal.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralno uporabljenega odmerka (1 % najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Hungarian: Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Slovenian: Če menite, da omenjeno velja za vas, ne uporabite tega zdravila, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Incruse Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Hungarian: Formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült.
Slovenian: Formalnega statističnega testiranja tega opazovanega dogodka niso izvedli.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
Slovenian: Starejši Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika umeklidinijevega bromida pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobna kot pri mlajših od 65 let.
Hungarian: Egyéb antimuszkarin hatású szerek
Slovenian: Druga antimuskarinska zdravila
Hungarian: Pitvarfibrillatio Idioventricularis ritmus Supraventricularis tachycardia Supraventricularis extrasystole Tachycardia
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija idioventrikularni ritem supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija občasni občasni občasni občasni pogosti
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai elemzés szerint az umeklidinium-bromid adagolásának módosítására nincsen szükség a beteg életkora, rasszbéli hovatartozása, neme, testtömege vagy inhalált kortikoszteroid használata miatt.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerka umeklidinijevega bromida ni treba prilagoditi glede na starost, raso, spol, uporabo inhalacijskih kortikosteroidov ali telesno maso.
Hungarian: A belélegzett umeklidinium-bromid abszolút biohasznosulása átlagosan az adag 13%-a volt, melyben az orális abszorpciónak elhanyagolható szerepe volt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását, még akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Slovenian: Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Hungarian: Az inhalációs umeklidinium-bromid ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szoros akkumulációval.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju umeklidinijevega bromida je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza az Incruse Ellipta-t.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Incruse Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrátja.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je substrat P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid plazma eliminációs felezési ideje 10 napig tartó inhalációs adagolást követően átlagosan 19 óra volt, miközben dinamikus egyensúlyi állapotban a hatóanyag 3-4%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas umeklidinijevega bromida po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 19 ur; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % učinkovine izločilo nespremenjene v urinu.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Hűtőszekrényben történő tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Hungarian: Elsődleges végpontként a kezelés során kialakult közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók éves rátái szolgáltak az FF/UMC/VI kezelésben részesülőknél az FF/VI kezeléssel összehasonlításban.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj med zdravljenjem pri bolnikih, zdravljenih s FF/UMC/VI v primerjavi s FF/VI.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Hungarian: 30 adag
Slovenian: 30 odmerkov
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést az Incruse Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Incruse Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Hungarian: Ha az Incruse Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Incruse Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Hungarian: Az umeklidinium-bromid biztonságossági profilját 1663 COPD-ben szenvedő, legfeljebb egy évig 55 mikrogramm vagy ennél nagyobb adaggal kezelt beteg esetében vizsgálták.
Slovenian: Varnostne značilnosti umeklidinijevega bromida so ocenili pri 1.663 bolnikih s KOPB, ki so prejemali odmerke 55 mikrogramov ali več do eno leto.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi spremljati.
Hungarian: 10 napon át napi egyszeri 500 mikrogramm umeklidinium ismételt adagjait követően nem figyeltek meg sem a QT-intervallum megnyúlására (a Fridericia-módszerrel korrigálva), sem a szívritmusra gyakorolt, klinikailag releváns hatást.
Slovenian: Po ponavljajoči se 10-dnevni uporabi 500 mikrogramov umeklidinija enkrat na dan niso opazili klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi) ali na srčno frekvenco.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes lehet Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Incruse Ellipta so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Hungarian: Az Incruse Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Incruse Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Hungarian: Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Slovenian: Ustnik namestite med ustnici in ju trdno stisnite okrog njega.
Hungarian: • az ízérzés zavara.
Slovenian: • motnje okusa.
Hungarian: Használati útmutató: a)
Slovenian: Navodila za uporabo: a) Pripravite odmerek