FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird akzeptiert, dass eine Frau, die einen Enzym-Induktor anwendet, idealerweise eine Methode anwendet, die von den Wechselwirkungen unbeeinflusst bleibt; in der Tat wäre es unwahrscheinlich, dass solche Frauen eine hormonelle Notfallverhütung benötigen.
Slovenian: Velja, da bi morala ženska, ki uporablja encimski induktor, v idealnem primeru uporabljati metodo, na katero to medsebojno delovanje ne vpliva.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist nicht bekannt, es ist jedoch wichtig, die Wirksamkeitsspielräume für eine Empfängnisverhütung bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren beizubehalten.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ni bil določen, vendar je pri uporabnicah encimskih induktorjev pomembno ohraniti meje učinkovitosti kontracepcije.
German: Abschließend stimmte der CHMP zu, dass die Anwendung einer Kupferspirale zwar die bevorzugte Option zur Notfallverhütung bei gleichzeitiger Anwendung aller Enzym-Induktoren sein kann, die Empfehlung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung jedoch eine pragmatische Behandlungsoption ohne signifikante bekannte Sicherheitsbedenken darstellt, um das Risiko eines kontrazeptiven Versagens bei Frauen, die eine Kupferspirale nicht anwenden können oder möchten, zu senken.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je uporaba materničnega vložka z bakrom sicer lahko prednostna možnost za nujno kontracepcijo, ki se lahko uporablja z vsemi encimskimi induktorji, vendar priporočilo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva pomeni pragmatično možnost obravnave, brez večjih znanih varnostnih težav, za zmanjševanje tveganja odpovedi kontracepcije pri ženskah, ki materničnega vložka z bakrom ne morejo ali ne želijo
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovenian: je odbor CHMP glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
German: Anhand der verfügbaren Daten wurde die Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung während und 4 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren, die derzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, vorgeschlagen.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so predlagali uporabo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva med zdravljenjem s katerim koli encimskim induktorjem, trenutno navedenim v povzetku glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo, in še štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
German: Der CHMP erkannte die begrenzten klinischen Daten in Bezug auf die mangelnde Wirksamkeit LNGhaltiger Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Enzym-Induktoren für CYP3A4 an, anhand derer die klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG im Zuge hormoneller Notfallverhütung zu beurteilen sind.
Slovenian: Odbor CHMP je priznal, da so klinični podatki v zvezi z neučinkovitostjo kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, pri sočasni uporabi induktorjev encima CYP 3A4, na podlagi katerih bi lahko presodili klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi pri nujni hormonski kontracepciji, omejeni.
German: Insgesamt gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovenian: Odbor je v splošnem zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle v odmerku 1 500 μg in povezanih zdravil še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
German: Zwei Parallelgruppen-Studien untersuchten die kontrazeptive Wirkung bei niedrigeren Dosen von LNG: eine Studie mit 361 Frauen beobachtete ähnliche rohe Schwangerschaftsraten, wenn die LNGTabletten 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Slovenian: V dveh študijah z vzporednima skupinama so preučevali učinkovitost kontracepcijskih sredstev pri manjših odmerkih levonorgestrela: v študiji, v katero je bilo vključenih 361 žensk, so opazili podobne stopnje nosečnosti, če so tablete levonorgestrela jemale osem ur po nezaščitenem spolnem odnosu, pri dveh formulacijah tablet levonorgestrela v odmerku 750 μg, ki nista bili biološko enakovredni.
German: Teil dieser Empfehlung für Frauen ist eine Dosisanpassung, um gesenkten Plasmaspiegeln von LNG bei Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym-Induktoren entgegenzuwirken.
Slovenian: Del tega opozorila ženskam je prilagoditev odmerka, ki nadomesti znižane ravni levonorgestrela v plazmi ob uporabi efavirenza in drugih zdravil z encimskimi induktorji.
German: Die beantragte Änderung beinhaltete die Aufnahme von Efavirenz in die Liste der Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Levonorgestrel (LNG) führen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Levonelle 1 500 Mikrogramm (µg) Tabletten.
Slovenian: Z vloženo spremembo naj bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Levonelle 1 500 mikrogramov (μg) tablete na seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom, dodali efavirenz.
German: Obwohl einige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Form von kontrazeptivem Versagen während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren zusammen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung und keiner spezifisch zu Efavirenz vorliegen, steht dies wahrscheinlich mit einer signifikanten Untererfassung von Wirksamkeitsverlusten im Allgemeinen im Zusammenhang, wenn die erwarteten Raten für kontrazeptives Versagen und die weitläufige Anwendung von LNG zur hormonellen Notfallverhütung berücksichtigt werden.
Slovenian: Čeprav so med sočasno uporabo encimskih induktorjev in levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva poročali o nekaj neželenih učinkih odpovedi kontracepcije, o nobenem pa pri efavirenzu, je to verjetno povezano s precejšnjim nezadostnim poročanjem o neučinkovitosti na splošno, če upoštevamo pričakovane stopnje odpovedi kontracepcije in široko uporabo levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
German: Die Produktinformationen von Ulipristalacetat empfehlen, die gleichzeitige Anwendung von Enzym-Induktoren aufgrund eines erhöhten Metabolismus zu vermeiden.
Slovenian: V informacijah o zdravilu za ulipristat acetat je svetovano, da se je treba zaradi pospešene presnove izogibati sočasni uporabi encimskih induktorjev.
German: In Studien nach 14-tägiger Behandlung mit Johanniskraut wurden jedoch ähnliche Senkungen der AUC um > 50 % für Midazolam bzw.
Slovenian: A študije po 14-dnevnem zdravljenju s šentjanževko so pokazale podobno > 50-odstotno zmanjšanje AUC za midazolam ali alprazolam, ki so ju uporabili za preskušanje dejavnosti CYP 3A4.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist derzeit nicht bekannt.
Slovenian: Trenutno najmanjši učinkoviti odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ni znan.
German: Es ist beachtenswert, dass beide Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit eine wiederholte Anwendung von LNG während des Zyklus erforderten oder zuließen und dass diese Studien die kontrazeptive Wirksamkeit bei Einnahmen von LNG innerhalb von 3 oder 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr untersuchten, und nicht gemäß dem derzeitigen Regime, d. h. innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
Slovenian: preučevali, ko se je levonorgestrel uporabil v treh ali osmih urah po nezaščitenem spolnem odnosu in ne v skladu s trenutno shemo, tj. v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen im Zusammenhang mit Wechselwirkungen mit Efavirenz.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori, ki jih je predložil imetnik dovoljenj za promet z zdravilom v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen v povezavi z medsebojnim delovanjem z efavirenzom; nadalje je razpravljal o podatkih v zvezi z drugimi induktorji jetrnih encimov, vključno z barbiturati in drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije, zdravili za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin, in zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko;
German: Es liegen auch begrenzte Daten dazu vor, ob die niedrigeren LNG-Spiegel zur hormonellen Notfallverhütung wirksam sein können.
Slovenian: Tudi podatki o tem, ali so nižje ravni levonorgestrela učinkovite pri nujni hormonski kontracepciji, so omejeni.
German: Wenn außerdem andere Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva berücksichtigt werden, ergibt sich ein einheitliches Muster einer reduzierten kontrazeptiven Kontrolle, die entweder in Form von Durchbruchblutungen oder Eisprüngen oder Schwangerschaften mit verminderten LNG-Spiegeln im Plasma während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren beobachtet wurde.
Slovenian: Ob preučitvi drugih oblik kontracepcije, ki vsebuje levonorgestrel, se med sočasno uporabo encimskih induktorjev hkrati z zmanjšanimi ravnmi levonorgestrela v plazmi pojavi skladen vzorec zmanjšanega kontracepcijskega nadzora, v smislu bodisi vmesne krvavitve oziroma ovulacije bodisi nosečnosti.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
Slovenian: V manjši študiji (n = 58 žensk, navzkrižna zasnova) so ugotovili primerljivo učinkovitost levonorgestrela v odmerkih 750 in 1 500 μg s prekinitvijo ovulacije kot končnim opazovanim dogodkom3, če so levonorgestrel dajali v folikularni fazi, tj. pred ovulacijo.
German: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovenian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
German: Die Studie von Carten et al. (2012)1 wies ein Cross-Over-Design auf und betrachtete eine klinisch relevante Dosis von Efavirenz.
Slovenian: (2012)1, so uporabili navzkrižno zasnovo in klinično pomemben odmerek efavirenza, velikost pa je bila razumna za študijo medsebojnega delovanja zdravil.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
German: Je früher das Arzneimittel nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto wirksamer ist es.
Slovenian: Prej kot se po nezaščitenem spolnem odnosu vzame, bolj učinkovit bo.
German: Warum wurde Levonelle überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levonelle pregledano?
German: Am 01.
Slovenian: stran 2/2
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Gedeon Richter Plc.
German: Dies könnte bedeuten, dass die kontrazeptive Wirkung von Levonelle reduziert ist.
Slovenian: To bi lahko pomenilo, da so kontracepcijski učinki zdravila Levonelle zmanjšani.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung dieser Änderung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, und der Tschechischen Republik an.
Slovenian: Družba je želela, da se ta sprememba prizna v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Irskem,
German: Levonelle wurde in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die am 15. Juni 2004 im Vereinigten Königreich erteilt wurde, zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Levonelle je bilo v EU odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja na osnovi začetnega dovoljenja, ki ga je 15. junija 2004 podelilo Združeno kraljestvo.
German: Am 1. Oktober 2015 befasste das Vereinigte Königreich den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: 1. oktobra 2015 je Združeno kraljestvo z namenom arbitraže zadevo napotilo na odbor CHMP.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Levonelle und zugehörige Bezeichnungen rezeptfrei erhältlich.
Slovenian: V večini držav članic EU je mogoče zdravilo Levonelle in povezana imena dobiti brez recepta.
German: Durch die höhere Dosis ist kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Ob večjem odmerku ni pričakovati povečanega tveganja za neželene učinke.
German: Was ist Levonelle?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levonelle?
German: Levonelle ist ein Notfallkontrazeptivum, das zur Vorbeugung einer ungewollten Schwangerschaft durch Einnahme innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Levonelle je urgentni kontraceptiv, ki se uporablja za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti v 72 urah (treh dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali pri pomanjkljivi kontracepcijski metodi.
German: Obwohl die Überprüfung sich nicht mit den 750-Mikrogramm-Levonelle-Tabletten befasste, empfahl der CHMP, ähnliche Änderungen für diese Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Čeprav pregled ni vključeval zdravila Levonelle v obliki 750-mikrogramskih tablet, je odbor CHMP priporočil, da se podobne spremembe pretehtajo tudi za ta zdravila.
German: Diese Überprüfung befasste sich ausschließlich mit den 1500-MikrogrammTabletten.
Slovenian: V tem pregledu so bile obravnavane le 1 500-mikrogramske tablete.
German: Am 26. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Notfallkontrazeptivums Levonelle (Levonorgestrel, 1500-Mikrogramm-Tabletten) und zugehöriger Bezeichnungen ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. maja 2016 zaključila pregled urgentnega kontracepcijskega zdravila Levonelle (levonorgestrel, 1 500-mikrogramske tablete) in povezanih imen.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass - da Levonelle in vielen EU-Mitgliedstaaten rezeptfrei erhältlich ist - neu ausgesprochene Empfehlungen zu Medikationsfehlern führen könnten, da vor der Einnahme des Arzneimittels möglicherweise nicht immer eine Konsultation mit einem Angehörigen der Heilberufe erfolgt.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki, da bi, glede na to, da je v številnih državah članica EU zdravilo Levonelle na voljo brez recepta, vsako novo izdano navodilo lahko privedlo do napak pri jemanju, saj pred jemanjem zdravila ni vedno posveta z zdravnikom.
German: Es wurde um Rückmeldungen von Patienten und entsprechenden Angehörigen der Heilberufe gebeten, um sicherzustellen, dass Frauen basierend auf den bereitgestellten Informationen in der Lage sind, zu erkennen, wann anstelle einer Einzeldosis eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Slovenian: Zaželjene so bile povratne informacije uporabnic in udeleženih zdravstvenih delavcev, da bi zagotovili, da na osnovi predloženih informacij ženske lahko prepoznajo, kdaj morajo namesto enojnega vzeti dvojni odmerek.
German: Levonelle enthält den Wirkstoff Levonorgestrel, der hauptsächlich durch die Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs wirkt.
Slovenian: Zdravilo Levonelle vsebuje levonorgestrel, ki deluje predvsem tako, da prepreči ali odloži ovulacijo.
German: Am 17. September 2014 beantragte das Unternehmen, das Levonelle in Verkehr bringt, eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, um das HIV-Arzneimittel Efavirenz als ein in Wechselwirkungen tretendes Arzneimittel in die Produktinformation aufzunehmen.
Slovenian: 17. septembra 2014 je podjetje za zdravilo Levonelle zaprosilo za spremembo dovoljenja za promet, s katero bi se v informacije o zdravilu kot medsebojno delujoče zdravilo dodalo zdravilo efavirenz.
German: Es ist als einzelne Tablette mit 1500 Mikrogramm Levonorgestrel oder als zwei Tabletten zu je 750 Mikrogramm Levonorgestrel erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki posamezne tablete, ki vsebuje 1 500 mikrogramov levonorgestrela, ali v obliki dveh tablet, od katerih vsaka vsebuje 750 mikrogramov levonorgestrela.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln, die ausnahmslos die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 erhöhen, sowie basierend auf Daten zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln und Levonelle die Wirksamkeit von Levonelle hemmen und somit zu einem Versagen des Kontrazeptivums führen könnten.
Slovenian: Na osnovi podatkov o medsebojnem delovanju s temi zdravili, ki vsa povečajo aktivnost jetrnega encima CYP3A4, in podatkov o kombiniranih hormonskih kontraceptivih je odbor CHMP zaključil, da bi medsebojno delovanje med temi zdravili in zdravilom Levonelle lahko preprečevalo učinkovito delovanje zdravila Levonelle in povzročilo, da je kontracepcija neuspešna.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Italien, dass nicht ausreichend klinische Daten vorliegen, um die Verdopplung der Levonelle-Dosis in Fällen zu stützen, in denen die Frau gleichzeitig ein Arzneimittel einnimmt, das in Wechselwirkung mit Levonelle tritt.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije, da ni zadostnih kliničnih podatkov, da bi v primerih, kadar ženska jemlje tudi zdravilo, ki medsebojno deluje z zdravilom Levonelle, podprli podvojitev odmerka zdravila Levonelle.
German: Obwohl die Mitgliedstaaten zustimmten, dass Efavirenz in Wechselwirkung mit Levonorgestrel tritt und dass diese Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten, waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich bezüglich der Frage zu einigen, wie dieser Wechselwirkung Rechnung zu tragen ist und ob bestimmte Empfehlungen, wie z. B. Dosisanpassungen, für Frauen erforderlich sind, die Levonelle gleichzeitig mit Efavirenz oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Levonorgestrel-Konzentrationen ebenfalls reduzieren.
Slovenian: Čeprav so se države članice strinjale, da efavirenz medsebojno deluje z levonorgestrelom in da bi bilo to informacijo treba vključiti v informacije o zdravilu, se niso mogle zediniti o tem, kako naj bo ta interakcija obravnavana in katera specifična priporočila, kot npr. prilagoditev odmerka, so potrebna za ženske, ki jemljejo zdravilo Levonelle ob jemanju efavirenza ali drugih zdravil, ki prav tako zmanjšujejo ravni levonorgestrela.
German: 2016 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen bezüglich Levonelle umzusetzen.
Slovenian: Evropska komisija je dne 01/08/2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Levonelle.
German: Levonelle sollte jedoch nur zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, wenn ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. ein Intrauterinpessar aus Kupfer) keine Option ist.
Slovenian: Vendar pa se sme zdravilo Levonelle s temi zdravili uporabljati le, kadar ni možna uporaba nehormonskega urgentnega kontraceptiva (tj. bakrenega intrauterinega pripomočka).
German: Wenn dies jedoch keine Option darstellt, war der CHMP der Auffassung, dass eine Verdopplung der Levonelle-Dosis von 1500 auf 3000 Mikrogramm zu empfehlen ist, um die Reduzierung der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel auszugleichen.
Slovenian: Kadar to ni mogoče, pa je po mnenju odbora CHMP za nadomestitev zmanjšanja krvne ravni levonorgestrela smiselno podvojiti odmerek zdravila Levonelle s 1 500 na 3 000 mikrogramov.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, bei einer gleichzeitigen Einnahme von Levonelle mit bestimmten in Wechselwirkung tretenden Arzneimitteln (einschließlich der HIV-Arzneimittel Efavirenz und Ritonavir, bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie sowie pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten) die LevonelleDosis zu verdoppeln.
Slovenian: Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je priporočil, da se v primeru, ko se zdravilo Levonelle jemlje hkrati z nekaterimi medsebojno delujočimi zdravili (vključno z zdraviloma proti virusu HIV efavirenz in ritonavir, nekaterimi zdravili proti tuberkulozi in epilepsiji ter zeliščnimi zdravili, ki vsebujejo šentjanževko), odmerek zdravila Levonelle podvoji.
German: Der Antrag gründete auf einer Studie, in der gezeigt wurde, dass die Levonorgestrel-Konzentrationen im Blut um ca. 50 % reduziert waren, wenn Frauen Efavirenz einnahmen; letzteres erhöht bekanntermaßen die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (CYP3A4), das am Abbau von Levonorgestrel beteiligt ist.
Slovenian: Prošnja je temeljila na študiji, ki je pokazala, da je raven levonorgestrela za okoli 50 % zmanjšana pri ženskah, ki jemljejo efavirenz, saj ta učinkovina zveča aktivnost določenega jetrnega encima (CYP3A4), ki razgrajuje levonorgestrel.
German: Der CHMP empfahl, dass Frauen, die Leberenzyminduktoren anwenden, stattdessen ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. einen Intrauterinpessar aus Kupfer) anwenden sollten, das nicht von Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln beeinträchtigt wird.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj ženske, ki uporabljajo induktorje jetrnih encimov, namesto tega rajši uporabljajo nehormonski urgentni kontraceptiv (tj. bakren intrauterini pripomoček), na katerega jetrne encime inducirajoča zdravila ne vplivajo.
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Zusammenhang mit Efavirenz beobachteten Reduzierungen der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel mit jenen vergleichbar waren, die bei anderen Arzneimitteln (sogenannten Leberenzyminduktoren), welche mit Levonorgestrel in Wechselwirkung treten (einschließlich bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie und pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten), beobachtet wurden.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so zmanjševanja ravni levonorgestrela v krvi pri jemanju efavirenza podobna, kot so opažena pri drugih zdravilih (t. i. induktorjih jetrnih encimov), ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom (vključno z nekaterimi zdravili proti tuberkulozi in epilepsiji ter zeliščnimi zdravili, ki vsebujejo šentjanževko).
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP außerdem, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno uporabo zdravila Levonelle, je odbor CHMP priporočil tudi, da se nasvet o tem, kdaj vzeti dvojni odmerek zdravila, doda na zunanjo ovojnino in v navodilo za uporabo.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno uporabo zdravila Levonelle, je odbor CHMP priporočil vključitev nasveta o tem, kdaj vzeti dvojni odmerek zdravila, na zunanjo ovojnino in v navodilo za uporabo.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našima predstavnikoma za tisk Monika Benstetter ali Martin Harvey
German: • Frauen, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Slovenian: • Ženske, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.