FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio) (95 % luottamusväli) MRI vastemuuttujat
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Finnish: 1 pisteellä, joka vahvistettiin 3 kuukauden kuluttua ** p < 0,001, *p < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Hungarian: ** p< 0,001, *p< 0,05 a placebóhoz képest A klinikai végpontok összes analízise a beválogatás szerinti populáción (intent-to-treat) történt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin 8,0 %:lla 0,5 mg Gilenyaa saaneista aikuispotilaista oireetonta ALAT-arvojen nousua seerumissa ≥ 3 x viitearvon yläraja ja 1,8 %:lla nousu oli ≥ 5 x viitearvon yläraja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-val kezelt felnőtt betegek 8,0%-ánál észlelték az ALT-szérumszint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára, és 1,8%-ánál észlelték annak ≥ 5-szörösére történő emelkedését.
Finnish: Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Hungarian: Az első dózist követő 6 órában o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Finnish: Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa.
Hungarian: Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg-os kapszulára.
Finnish: taudin vaikea-asteinen paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen***
Hungarian: A betegség súlyos exacerbációja a Gilenya leállítása után*** Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos - tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja - sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle - sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha: - a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
Finnish: Lääkäri harkitsee magneettikuvauksen (MRI) tarpeellisuuden tilanteen arvioimiseksi ja tekee päätöksen, jos sinun pitää lopettaa Gilenya-hoito.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MRI-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia a Gilenya alkalmazását.
Finnish: Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
Hungarian: Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.
Finnish: Gilenyan käyttöä ei ole tutkittu multippeliskleroosipotilailla, joilla on diabetes, johon liittyy suurentunut makulaturvotuksen riski (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Gilenya-t a macula oedema fokozott kockázatával járó betegségben, a diabetes mellitusban szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Finnish: Verenpaineen kohoaminen todettiin ensimmäisen kerran noin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja verenpaine pysyi kohonneena hoidon jatkuessa.
Hungarian: 1 Hgmm volt, amit először mintegy 1 hónappal a kezelés megkezdését követően mutattak ki, és ami a kezelés folytatásakor fennmaradt.
Finnish: autoimmuunihemolyyttinen anemia*** perifeerinen ödeema***
Hungarian: Autoimmun haemolyticus anaemia*** Perifériás oedema*** Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Finnish: Lisäksi, jos 6 tunnin jälkeen sydämensyke on alle 45 lyöntiä minuutissa aikuisilla, alle 55 lyöntiä minuutissa vähintään 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai alle 60 lyöntiä minuutissa 10- < 12vuotiailla pediatrisilla potilailla tai 6 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen ottamisesta otetussa EKG:ssä on uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia, monitorointia on jatkettava vähintään yön yli, kunnes tila on korjaantunut.
Hungarian: Ezen kívül, ha 6 óra múlva a percenkénti szívverésszám < 45 felnőtteknél, < 55 tizenkét év feletti gyermekeknél, illetve < 60 tíz és tizenkét éves kor közötti gyermekeknél, vagy ha 6 órával az első dózis után az EKG másodfokú vagy magasabb fokú AV-blockot vagy ≥ 500 msec-os QTc-távolságot mutat, akkor a monitorozást hosszabb ideig kell végezni, legalább egész éjszakán át, mindaddig, amíg ezek az eltérések meg nem szűnnek.
Finnish: Makulaturvotus yleensä väheni tai parani itsestään Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A macula oedema a Gilenya elhagyása után rendszerint spontán javult vagy megszűnt.
Finnish: Fingolimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota parenteraalisesti annettavalla atropiinilla tai isoprenaliinilla.
Hungarian: A szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Finnish: Erityisten haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: - masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös Gilenyaa käyttävillä pediatrisilla potilailla.
Hungarian: • Ismert, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás, és a GILENYA-kezelésben részesülő gyermekeknél szintén jelentették ezek előfordulását;
Finnish: näön hämärtyminen
Hungarian: Homályos látás
Finnish: - lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin) - okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.
Hungarian: - laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa aikuispotilailla oli ollut ≥ 2 pahenemisvaihetta viimeksi kuluneiden 2 vuoden aikana tai ≥ 1 pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a megelőző 2 évben legalább 2, vagy a megelőző 1 évben legalább 1 relapszusa volt, és a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score, EDSS) pontszáma 0 és 5,5 között volt.
Finnish: D2302 (TRANSFORMS) -tutkimus oli 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (doubleblind, double-dummy), aktiivikontrolloitu (interferonibeeta-1a) faasin III tutkimus, johon osallistui 1 280 potilasta (429 sai 0,5 mg:n annosta, 420 sai 1,25 mg:n annosta, 431 sai interferonibeeta-1a:ta 30 mikrogrammaa lihakseen annettavana pistoksena kerran viikossa).
Hungarian: A D2302 jelzésű (TRANSFORMS) egy 1 évig tartó, randomizált, kettős-vak, dupla-placebós (double-dummy), aktív-kontrollos (interferon béta-1a), fázis III vizsgálat volt, amit 1280 beteggel végeztek (közülük n = 429 kapott 0,5 mg, 420 kapott 1,25 mg fingolimodot, 431 kapott hetente egyszer 30 µg interferon béta-1a-t intramusculáris injekcióban).
Finnish: Gilenyan myyntilupapäätöksen jälkeen valmistui kolmas, samaa aikuispotilaspopulaatiota koskenut tutkimus.
Hungarian: Egy harmadik, ugyanezen felnőtt betegpopulációban végzett klinikai vizsgálatot a Gilenya engedélyezését követően fejeztek be.
Finnish: o edeltävien 6 kuukauden aikana esiintynyt sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta o vaikeat sydämen rytmihäiriöt, jotka edellyttävät hoitoa luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä o Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteiskammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta o QTc-aika lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia o raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Hungarian: o Az előző 6 hónapban myocardialis infarctusban (MI), instabil angina pectorisban, strokeban/transiens ischaemiás attackban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek. o Az Ia osztályú vagy III osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett antiarrhythmiás kezelést igénylő, súlyos szívritmuszavarokban szenvedő betegek. o Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV blokkban vagy sick sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük.
Finnish: 1 pisteellä, joka vahvistettiin 3 kuukauden kuluttua * p < 0,01,** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Hungarian: ** p< 0,01, *p< 0,01 az interferon béta-1a-hoz képest A klinikai végpontok összes analízise a beválogatás szerinti populáción (intent-to-treat) történt.
Finnish: Kliiniset vastemuuttujat
Hungarian: Klinikai végpontok
Finnish: Säännöllistä TVK-seurantaa suositellaan hoidon aikana, ensimmäisen kerran kolmen kuukauden kohdalla hoidon aloituksesta ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa sekä infektioon viittaavien oireiden ilmaantuessa.
Hungarian: A kezelés alatt, a 3. hónapban, és azután legalább évenként, valamint a fertőzésre utaló tünetek esetén a teljes vérkép rendszeres időközönként végzett vizsgálata is javasolt.
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu sairauden vaikea-asteista pahenemista potilailla, joiden GILENYA-hoito on lopetettu.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követően a GILENYA leállításakor ritkán a betegség súlyos exacerbációja fordult elő egyes betegeknél.
Finnish: Jos potilas on vasta-ainenegatiivinen, on suositeltavaa, että hänelle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Antitest-negatív betegeknél a Gilenya-kezelés megkezdése előtt teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott (lásd 4.8 pont).
Finnish: Miten Gilenyaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Gilenya-t?
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, prosentuaalinen vähennys lähtötilanteesta FEV1:n ennustearvoon nähden oli 0,5 mg fingolimodia saaneilla 2,7 % ja lumelääkettä saaneilla 1,2 %.
Hungarian: A 24. hónapban a százalékos előrejelzett FEV1 értékben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés 2,7% volt a 0,5 mg fingolimod, és 1,2% volt a placebo esetén, és ez a különbség a kezelés abbahagyását követően eltűnt.
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa makulaturvotusta ilmeni 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg:n suositusannosta ja 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat suurempaa 1,25 mg:n annosta.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban macula oedema a 0,5 mg-os javasolt dózissal kezelt betegek 0,45%-ánál, és a magasabb, 1,25 mg-os adaggal kezelt betegek 1,1%-ánál fordult elő.
Finnish: herpesvirusinfektiot keuhkoputkitulehdus savipuoli
Hungarian: Herpes vírus okozta fertőzés Bronchitis
Finnish: Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkärisi saattaa joutua tekemään verikokeita.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket.
Finnish: D2301 (FREEDOMS) -tutkimus oli 2 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu faasin III tutkimus, johon osallistui 1 272 potilasta (425 sai 0,5 mg:n annosta, 429 sai 1,25 mg:n annosta, 418 sai lumelääkettä).
Hungarian: A D2301 jelzésű (FREEDOMS) vizsgálat egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat volt, amit 1272 beteggel végeztek (közülük n = 425 kapott 0,5 mg, 429 kapott 1,25 mg fingolimodot és 418 kapott placebót).
Finnish: Potilaan tulee keskustella heti lääkärin kanssa, jos huomaa ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa.
Hungarian: A betegeknek azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha egy héten belül nem gyógyuló csomókat (pl. fényes, gyöngyházszínű csomókat), foltokat vagy nyílt sebeket észlel a bőrén.
Finnish: Rotilla F1-sukupolven jälkeläisten eloonjääminen pieneni postpartaalivaiheen alussa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emotoksisuutta.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást nem okozó dózisok mellett a korai postpartum időszakban az F1 generációba tartozó utódok túlélése lecsökkent.
Finnish: Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermon tulehdus).
Hungarian: A makula ödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás).
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden vuoden pituisessa biologisessa kokeessa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta, kun rotille annettiin fingolimodia suun kautta suurimpaan siedettyyn annokseen 2,5 mg/kg asti, mikä vastaa arviolta 50-kertaista marginaalia 0,5 mg:n annoksella ihmisellä todettuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 2 éves bioassay vizsgálatban a fingolimod 2,5 mg/kg-os maximális tolerált dózisáig nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot, ami a 0,5 mg-os dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 50-szer magasabb határértéket képvisel.
Finnish: Potentiaalisten additiivisten sydämensykkeeseen kohdistuvien vaikutusten vuoksi Gilenya-hoitoa ei tule aloittaa potilaille, jotka käyttävät beetasalpaajia tai muita valmisteita, jotka saattavat alentaa sydämensykettä, kuten ryhmän Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat (kuten verapamiili tai diltiatseemi), ivabradiini, digoksiini, koliiniesteraasin vaikutusta estävät lääkkeet tai pilokarpiini (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A béta-blokkolókat vagy a szívverésszámot esetleg csökkentő, egyéb hatóanyagokat, például az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket, kalciumcsatorna-blokkolókat (például verapamilt vagy diltiazemet), ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint kapó betegeknél a szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatások miatt a Gilenya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: melanooma****
Hungarian: Malignus melanoma****
Finnish: Hiirillä tehdyssä kahden vuoden pituisessa tutkimuksessa havaittiin kuitenkin pahanlaatuisen lymfooman lisääntynyt ilmaantuvuus 0,25 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla, mikä vastaa arviolta 6-kertaista marginaalia 0,5 mg:n vuorokausiannoksella ihmisellä todettuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
Hungarian: Ugyanakkor egy egerekkel végzett, 2 évig tartó vizsgálatban 0,25 mg/kg-os és magasabb dózisok mellett a malignus lymphoma előfordulási gyakoriságának növekedését észlelték, ami a 0,5 mg-os napi dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 6szor magasabb határértéket képvisel.
Finnish: Kaikkia potilaita on monitoroitava 6 tunnin ajan bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Hungarian: Minden betegnél óránkénti pulzusszám- és vérnyomásméréssel 6 órán keresztül monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket.
Finnish: Fingolimodilla hoidetuilla aikuispotilailla on raportoitu vain harvoin T-aallon inversiotapauksia.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben T-hullám inverzióról számoltak be a fingolimoddal kezelt felnőtt betegeknél.
Finnish: Kun hoitoa jatketaan, syketaajuus palautuu perustasolle kuukauden kuluessa.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett a szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Finnish: Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden mediaani (keskiarvo) 24 kk kohdalla
Hungarian: A gadolíniumot halmozó léziók medián (átlagos) száma a 24. hónapban
Finnish: Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Hungarian: Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
Finnish: Minä ajankohtana tahansa ilmaantuneen uuden kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksen tapauksessa monitorointia on myös jatkettava vähintään yön yli.
Hungarian: Bármikor megjelenő harmadfokú AV-block szintén meghosszabbított monitorozást kell hogy eredményezzen, beleértve az egész éjszakán át tartó monitorozást is.
Finnish: voimattomuus
Hungarian: Gyengeség
Finnish: Gilenyan käyttöä ei ole tutkittu multippeliskleroosia ja diabetesta samanaikaisesti sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Gilenya-t egyidejűleg diabetes mellitusban is szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálaták.
Finnish: • Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli vuorokaudessa.
Hungarian: • Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.
Finnish: sekä pakkauselosteesta kohta 2 "Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.".
Hungarian: Bőr eredetű T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) eseteit is megfigyelték.", valamint a betegtájékoztató 2. pontját a következőkkel: „A nyirokrendszert érintő, limfóma nevű rákbetegségről is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.".
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot suurenivat uudelleen hoidon jatkuttua keskeytyksen jälkeen, mikä puoltaa yhteyttä fingolimodihoitoon.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok szintjének ismételt emelkedése a kezelés újbóli elkezdésekor a betegek egy részénél ismét kialakult, ami alátámasztja a fingolimoddal való összefüggést.
Finnish: DLco-arvo oli pienentynyt 0,5 mg fingolimodia saaneilla 3,3 % ja lumelääkettä saaneilla 2,7 %.
Hungarian: A szén-monoxid diffúziós kapacitás csökkenése a 24. hónapban 3,3% volt a 0,5 mg fingolimod, és 2,7% volt a placebo esetén.
Finnish: Yksittäispakattu perforoitu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa 7 x 1 kovaa kapselia.
Hungarian: 7 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, PVC/PVDC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Finnish: Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä Gilenya-annosta ja 6 tunnin seurannan jälkeen.
Hungarian: A Gilenya első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél.
Finnish: Lisäksi, jos 6 tunnin jälkeen sydämensyke on < 45 lyöntiä minuutissa aikuisilla, < 55 lyöntiä minuutissa vähintään 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai < 60 lyöntiä minuutissa 10< 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai EKG:ssä on uusi toisen tai korkeamman asteen eteiskammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia, monitorointia on jatkettava (vähintään yön yli) kunnes löydökset ovat korjaantuneet.
Hungarian: Ezen kívül, ha 6 óra múlva a percenkénti szívverésszám felnőtteknél < 45, tizenkét éves, vagy annál idősebb gyermekeknél < 55, illetve tíz és tizenkét éves kor közötti gyermekeknél < 60, vagy az EKG újonnan kialakuló másodfokú vagy magasabb fokú AV-blockot vagy ≥ 500 msec-os QTc-távolságot mutat, akkor hosszabb ideig tartó monitorozást (legalább az egész éjszakán át tartó monitorozást) kell végezni, mindaddig, amíg ezek az eltérések meg nem szűnnek.
Finnish: Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.
Hungarian: A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú rákbetegségről (limfóma) is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.
Finnish: Lääkkeenmäärääjän tulee varmistaa, ettei T-aallon inversiotapauksiin liity sydänlihasiskemian merkkejä tai oireita.
Hungarian: T-hullám inverzió esetén a gyógyszert felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy nincsenek társuló, myocardialis ischaemiára utaló panaszok vagy tünetek.
Finnish: Näissä alaryhmissä on syytä noudattaa varovaisuutta, sillä kliinisestä tutkimuksesta on saatavilla hyvin niukasti tietoja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó, korlátozott ismeretek miatt ezekben az alcsoportokban elővigyázatosság szükséges.
Finnish: Seuraavat asiat tulee huomioida: o Lääkärin tulee arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o Varotoimenpiteitä tulee noudattaa ensimmäisen annoksen yhteydessä ja kun potilaat siirtyvät
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében;
Finnish: Fingolimodin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Hungarian: A fingolimodnak más hatóanyagokra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Finnish: Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia.
Hungarian: A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése.
Finnish: Jos epäilyttäviä muutoksia havaitaan, potilas tulee lähettää dermatologille.
Hungarian: Gyanús léziók észlelésekor a beteget bőrgyógyászhoz kell utani.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien keskenmenoja ja elinten epämuodostumia, joita olivat etenkin yhteinen valtimorunko ja kammionväliseinän aukko (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást, ezen belül magzati veszteséget és szervkárosodásokat mutattak, elsősorban nyitott truncus arteriosus Botalli-t és ventricularis septum defectust (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tässä alaryhmässä on syytä noudattaa varovaisuutta, sillä kliinisestä tutkimuksesta tietoja on saatavilla hyvin niukasti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó korlátozott ismeretek miatt ebben az alcsoportban elővigyázatosság szükséges.
Finnish: Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja potilaan paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, 0,25 mg kapseleista on siirryttävä 0,5 mg kapseleihin.
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akik a kezelést 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, át kell állítani a 0,5 mg-os kapszulára.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä, 6 tunnin seurannan aikana ilmenneitä ohimeneviä ja spontaanisti palautuneita täydellisiä eteiskammiokatkostapauksia on raportoitu ensimmäisen Gilenya-annoksen jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Gilenya első dózisának beadása utáni hatórás monitorozási periódus alatt átmeneti, spontán megszűnő teljes AV-blockról szóló izolált eseteket észleltek.
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät lumelääkkeestä 0,5 mg fingolimodiannokseen ARR oli 0,22 (0,42 perustutkimuksessa).
Hungarian: A placebóról 0,5 mg fingolimodra átállított betegeknél az évenkénti relapszus-ráta 0,22 volt (0,42 a fő vizsgálatban).
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakki (E527).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527).
Finnish: Ennen Gilenya-hoidon aloittamista, täydellinen verenkuva (TVK) tulee olla määritetty ja käytettävissä (korkeintaan 6 kuukautta aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt friss (azaz 6 hónapon belüli vagy a korábbi kezelés abbahagyása utáni) teljes vérképnek kell rendelkezésre állnia.
Finnish: Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Finnish: Fingolimodi ei vaikuta tähän lymfosyytin alatyyppiin, koska ne eivät yleensä kulje imukudoselimiin.
Hungarian: Mivel a lymphocytáknak ez az altípusa jellemző módon nem halad át a nyirokszerven, ezért ezekre nem hat a fingolimod.