FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnym inhibitorem CYP3A, należy rozważyć uważne monitorowanie w celu wykrycia toksyczności oraz zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: Wstrzyknąć do jałowego worka innego niż wykonany z PVC, zawierającego 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji.
Romanian: Injectaţi într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Analizę farmakokinetyki populacji przeprowadzono w grupie 170 pacjentów, włączając pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (n=69), rakiem piersi z przerzutami (n=34) i rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (n=67).
Romanian: incluzând pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=69), cancer mamar metastatic (n=34) şi cancer de prostată metastatic (n=67).
Polish: Należy przerwać stosowanie kabazytakselu w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek prowadzącego do wystąpienia niewydolności nerek stopnia ≥3.
Romanian: Tratamentul cu cabazitaxel trebuie întrerupt în cazul oricărei degradări a funcţiei renale până la insuficienţă renală de grad ≥ 3 conform CCTEA 4.0.
Polish: Jak przechowywać lek JEVTANA
Romanian: Cum se păstrează JEVTANA
Polish: Zalecany jest 12-godzinny odstęp czasu przed infuzją i przynajmniej 3-godzinny po zakończeniu infuzji przed podaniem substratu OATP1B1.
Romanian: Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Romanian: Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego zaleca się stosować filtr o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrona (określany także jako 0,2 mikrona), założony na zestawie do infuzji.
Romanian: 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.
Polish: Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
Romanian: Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: Występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Polish: Zaburzenia smaku 41 (11,1) Obwodowa neuropatia
Romanian: Durere abdominală 43 (11,6)
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem
Romanian: Flacon cu solvent
Polish: Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA.
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę) oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę).
Romanian: După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Polish: Roztwór do iv. infuzji po ostatnim rozcieńczeniu (patrz ulotka).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)
Polish: Tel: +44 (0) 845 732 7101
Romanian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku JEVTANA.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra JEVTANA.
Polish: 3, stężenie hemoglobiny >10 g/dl, kreatyniny <1,5 × GGN, całkowitej bilirubiny <1 × GGN, aktywność AspAT i AlAT <1,5 × GGN.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte neutrofile >1500/mm3, trombocite >100000/mm3, hemoglobină >10 g/dl, creatinină <1,5 x LSVN, bilirubină totală <1 x LSVN, AST şi ALT <1,5 x LSVN.
Polish: Krwiomocz we wszystkich stopniach zaobserwowano u 20,8% w badaniu EFC11785 z zastosowaniem dawki 25 mg/m pc. (patrz punkt 5.1).
Romanian: În studiul EFC11785, frecvența hematuriei (toate gradele) a fost 20,8% (vezi pct. 5.1).
Polish: Całkowite przeżycie Liczba zgonów, n (%) Mediana przeżycia (95% CI) (miesiące)
Romanian: Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, z udziałem 371 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujących kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Romanian: Siguranţa administrării JEVTANA în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată la 371 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2 o dată la trei săptămâni într-un studiu clinic de fază III, controlat, randomizat,
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA jest przeciwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Administrarea JEVTANA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Polish: Używając strzykawki z przymocowaną igłą, z zachowaniem jałowości należy pobrać całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika, obracając częściowo fiolkę.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageţi în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parţial flaconul.
Polish: • Wystąpienia gorączki.
Romanian: • aveţi febră.
Polish: Nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC i poliuretanowych zestawów do infuzji.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan.
Polish: JEVTANA 60 mg jałowy koncentrat kabazytaksel
Romanian: JEVTANA 60 mg concentrat steril cabazitaxel
Polish: • Uczucia drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia czucia w dłoniach lub stopach.
Romanian: • aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Polish: Koncentrat Polisorbat 80
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Polish: w grupie otrzymującej kabazytaksel były: neutropenia (81,7%), leukopenia (68,2%), niedokrwistość (10,5%), gorączka neutropeniczna (7,5%), biegunka (6,2%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥5%) reacţii adverse de grad ≥3 în grupul tratat cu cabazitaxel au fost neutropenie (81,7%), leucopenie (68,2%), anemie (10,5%), neutropenie febrilă (7,5%), diaree (6,2%).
Polish: Produkt leczniczy można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Polish: Podczas ekstrakcji zaleca się umieścić igłę strzykawki wewnątrz, postępując zgodnie z opisem w punkcie Etap 1, ponieważ piana może utrzymywać się na ściankach fiolki z roztworem.
Romanian: Deoarece spuma poate persista pe peretele flaconului care conţine această soluţie, după prepararea conform indicaţiilor descrise la pasul 1, este preferabil ca acul seringii să se plaseze în mijloc atunci când se extrage soluţia.
Polish: Występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
Polish: • zaczerwienienie skóry
Romanian: • înroşire a pielii
Polish: Przenieść z zachowaniem jałowości wymaganą objętość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazytakselu) używając strzykawki z podziałką i przymocowaną igłą.
Romanian: Extrageţi în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac.
Polish: UWAGA: wymagane jest dwuetapowe rozcieńczenie.
Romanian: Necesită diluare în doi paşi.
Polish: U pacjentów leczonych kabazytakselem zgłaszano krwotok z przewodu pokarmowego oraz perforację przewodu pokarmowego, niedrożność porażenną jelit, zapalenie jelita grubego, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Polish: Otrzymana mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości do podania).
Romanian: Amestecul concentrat-solvent rezultat are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml (volum extractibil cel puţin 6 ml).
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalną) koncentratu.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Polish: Etap 2.1
Romanian: Pasul 2.1
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 wskazuje na niższe ryzyko kabazytakselu 20 mg/m pc. w odniesieniu do
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Polish: Ból brzucha Niestrawność Ból w nadbrzuszu Guzki krwawnicze Choroba refluksowa przełyku
Romanian: Dureri toracice musculo-scheletice Dureri în flanc
Polish: 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=378) albo mitoksantron w dawce 12 mg/m pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=377).
Romanian: Un total de 755 pacienţi au fost randomizaţi să fie trataţi fie cu JEVTANA 25 mg/m2 administrat pe cale intravenoasă la interval de 3 săptămâni pentru maxim 10 cicluri de tratament şi cu prednison sau prednisolon 10 mg zilnic pe cale orală (n=378) sau să fie trataţi cu mitoxantronă 12 mg/m2 pe cale intravenoasă la interval de 3 săptămâni pentru maxim 10 cicluri de tratament şi cu prednison sau prednisolon 10 mg zilnic pe cale orală (n=377).
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, kabazytaksel może powodować uszkodzenie płodu u narażonych ciężarnych kobiet.
Romanian: În cazul gravidelor expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabazitaxelul poate avea efecte nocive la făt.
Polish: Długotrwała (powyżej 1 tygodnia) neutropenia stopnia ≥3.
Romanian: Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai mare de 1 săptămână) în ciuda tratamentului adecvat, incluzând G-CSF
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Romanian: Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Polish: Tabela 5: Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w badaniu EFC11785 w grupie otrzymującej kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. vs grupa otrzymująca kabazytaksel w dawce 20 mg/m pc.
Romanian: Tabelul 5 - Rezumatul datelor de siguranță pentru brațul de tratament cu cabazitaxel 25 mg/m2 versus brațul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 în studiul EFC11785
Polish: Premedykacja W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem produktu leczniczego JEVTANA poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych:
Romanian: Premedicaţie Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30 minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului JEVTANA, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate:
Polish: Podgrupa 59 pacjentów otrzymywała wcześniej skumulowaną dawkę docetakselu <225 mg/m pc.
Romanian: Un subgrup de 59 pacienţi a fost tratat cu o doză cumulativă de docetaxel <225 mg/m² (29 pacienţi în braţul tratat cu JEVTANA, 30 pacienţi în braţul tratat cu mitoxantronă).
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zapalenia pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomenon), w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
Romanian: Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.
Polish: W przypadku leczenia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka kabazytakselu nie powinna być większa niż 15 mg/m pc. Dane dotyczące skuteczności leczenia z zastosowaniem tej dawki są ograniczone.
Romanian: În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2.
Polish: Mediana przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio)
Romanian: Risc relativ (RR)1 (IÎ 95%)
Polish: Mogą także wymagać leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
Polish: Wzrost aktywności aminotransferaz a na podstawie badań laboratoryjnych * szczegółowe informacje patrz punkt poniżej
Romanian: Scădere în greutate Valoare crescută a aspartat aminotransferazei Valori crescute ale transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator
Polish: Całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do mitoksantronu (odpowiednio 15,1 vs 12,7 miesiąca), z 30% zmniejszeniem ryzyka zgonu w porównaniu do mitoksantronu (patrz tabela 3 i rycina 1).
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Polish: Kabazytaksel wykazuje aktywność wobec nowotworów podatnych na działanie docetakselu.
Romanian: Cabazitaxelul este activ în tumorile sensibile la docetaxel.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, ponieważ mogą zwiększać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: • kaszel
Romanian: • ameţeli
Polish: Obserwowano występowanie niedokrwistości u pacjentów przyjmujących kabazytaksel (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Polish: Należy uważnie obejrzeć fiolkę z koncentratem oraz fiolkę z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Romanian: Se inspectează vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat.
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zmniejszenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Odwodnienie może wystąpić w wyniku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, gorączki albo wymiotów.
Romanian: Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
Polish: Tel: +39 02 39394275
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Polish: • dzwonienie w uszach
Romanian: • zgomote în urechi • tulburări de echilibru
Polish: Etap 1.5
Romanian: Pasul 1.5
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko, zawierającą 4,5 ml (objętość nominalną) rozpuszczalnika.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Polish: 30 mg/m pc. co tydzień lub co 3 tygodnie.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi cu cabazitaxel în doze de 10 - 30 mg/m2 o dată pe săptămână sau la interval de 3 săptămâni.
Polish: Etap 2.4
Romanian: Pasul 2.4
Polish: Statystycznie istotny, większy procent (p<0,001) pacjentów wykazał odpowiedź PSA na leczenie w grupie otrzymującej dawkę 25 mg/m pc.
Romanian: În grupul de tratament cu doza de 25 mg/m2, o proporție semnificativ statistic (p<0,001) mai mare de pacienţi (42,9%) a prezentat un răspuns al valorilor PSA comparativ cu grupul care a utilizat doza de 20 mg/m2 (29,5%).
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi
Romanian: • infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne c
Romanian: Anomalii hematologicec (%)
Polish: z 25 do 20 mg/m pc.: 128 (21,5%)
Romanian: De la 25 la 20 mg/m2: 128 (21,5%) De la 20 la 15 mg/m2: 19 (3,2%) De la 15 la 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Polish: Przed poddaniem się szczepieniom, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku JEVTANA.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu JEVTANA.
Polish: Obrzęk obwodowy Zapalenie śluzówek Ból
Romanian: Dispnee Tuse Durere orofaringiană
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, ponieważ mogą zmniejszać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 and 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: • splątanie
Romanian: Eliminare
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Romanian: • infecţii urinare
Polish: Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Polish: NAKLEJKA NA FIOLKĘ Z KONCENTRATEM
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT
Polish: Etap 2.3
Romanian: Pasul 2.3
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu III fazy (badanie EFC6193), prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, w grupie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych wcześniej schematem leczenia zawierającym docetaksel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
Polish: Ból miednicy
Romanian: Durere toracică
Polish: Szumy uszne
Romanian: Edeme Frisoane
Polish: LEK CYTOTOKSYCZNY
Romanian: Leucopeniea Trombocitopeniea
Polish: Odnotowano zaburzenia rytmu serca, najczęściej tachykardię i migotanie przedsionków (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Polish: Niedokrwistość stopnia ≥ 3
Romanian: Anemie de gradul ≥ 3
Polish: Etap 1.4
Romanian: Pasul 1.4
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor
Polish: Nasilenie niektórych z tych działań było ciężkie.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au fost grave.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie w postaci wlewu trwającego jedną godzinę, w dawce 25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu).
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de o oră, la o doză de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jevtana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
Polish: Jevtana kabazytaksel
Romanian: Jevtana cabazitaxel
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jevtana?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana?
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jevtana przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Jevtana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jevtana (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), leukopenia (niska liczba krwinek białych), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi) oraz biegunka.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
Polish: Średnie przeżycie całkowite pacjentów leczonych produktem Jevtana wyniosło 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie pacjentów leczonych mitoksantronem.
Romanian: Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.