FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v prípade zvyšnej schválenej pediatrickej skupiny pacientov treba obmedziť dĺžku liečby na 3 dni vzhľadom na riziko pálenia konečníka a riziká týkajúce sa ukladania terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (rýchlosť metabolizmu a vylučovania nie je známa v dôsledku lipofilných vlastností terpénových derivátov), čo môže viesť k neuropsychickým poruchám.
Hungarian: A CHMP szükségesnek ítélte továbbá, hogy az egyéb engedélyezett gyermekpopulációban 3 napra korlátozza a kezelés időtartamát a végbélben kialakuló égő érzés kockázata, valamint a terpénszármazékok szövetekben és agyban való tárolódásával összefüggő kockázat miatt (a metabolizmus és elimináció időtartama nem ismert, lipofil jellemzőiknek köszönhetően), ami neuropszichológiai rendellenességekhez vezethet.
Slovak: Chyby v medikácii vo väčšine prípadov zahŕňali použitie detskej zmesi namiesto zmesi pre dojčatá.
Hungarian: A gyógykezelési hibaként legtöbbször az fordult elő, hogy a gyermekeknek való készítményt alkalmazták a csecsemőknek való készítmény helyett.
Slovak: Na základe posúdenia návrhov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (vrátane uvedenia osobitných upozornení, nižšieho limitu hmotnosti, obmedzenia dĺžky liečby, kontraindikácie v prípade anamnézy kŕčov alebo epilepsie a zdôraznenia rizika interakcie s inými produktmi obsahujúcimi terpény, čo by mohlo viesť k zvýšenému riziku neurologických vedľajších účinkov), výbor CHMP usúdil, že okrem navrhnutých opatrení je na adekvátnu kontrolu profilu rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty potrebná kontraindikácia v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott javaslatok (beleértve a következőket: speciális figyelmeztetések feltüntetése, alacsonyabb testtömegkorlát megadása, a kezelés időtartamának korlátozása, a kórtörténetben szereplő rángógörcsök vagy epilepszia esetén ellenjavallat feltüntetése, valamint annak hangsúlyozása, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatás az idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázatával járhat) értékelése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok kockázati profiljának megfelelő kezelése érdekében a javasolt intézkedések mellett szükség van a 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre és gyermekekre vonatkozó ellenjavallat feltüntetésére.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že údaje potvrdzujú obavy, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok igazolják a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos azon aggályokat, hogy azok idegrendszeri rendellenességeket, különösképpen görcsrohamokat képesek előidézni 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa môže predpokladať nedostatočné podávanie hlásení v dôsledku toho, že tieto lieky nie sú na lekársky predpis.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a tényleges eseményszámnál feltételezhetően kevesebb jelentés érkezik be, mivel ezek a készítmények nem receptkötelesek.
Slovak: Je tiež známe, že čapíky sa distribuujú systémovo v dôsledku absorpcie produktu cez sliznicu konečníka, ktorá je bohato vaskularizovaná.
Hungarian: Ezenfelül, a végbélkúpokról ismert, hogy eloszlásuk szisztémás, mivel a készítmény a különösen jó vérellátású végbélnyálkahártyán keresztül szívódik fel.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal najmä údaje týkajúce sa čapíkov obsahujúcich gáfor, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, materinu dúšku a cineol, citral, cineol (eukapyptol), esenciálny olej z borovice a guajakol, terpentín a borovicovú esenciu.
Hungarian: A CHMP különös figyelmet fordított a kámfort, eukaliptolt és mentolt, a niaoulit, kakukkfüvet és eukaliptolt, a citrált, eukaliptolt, esszenciás fenyőolajokat és guajakolt, valamint a terpentint és fenyőkivonatot tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos adatokra.
Slovak: Vzhľadom na riziko neurologickej toxicity a iných nežiaducich udalostí v prípade pediatrickej skupiny pacientov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, figyelembe véve az idegrendszeri toxicitás és más nemkívánatos események kockázatát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előnykockázat profilja 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett nem kedvező.
Slovak: Z klinických dôkazov vyplýva, že deti mladšie ako 30 mesiacov sú náchylnejšie na neurologické poruchy v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k väčšej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek fogékonyabbak az idegrendszeri rendellenességekre, mivel az idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Slovak: Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Hungarian: Ezek a készítmények jellemzően a jóindulatú (enyhe) akut hörgőbetegségek, különösképpen a köpettel járó és a száraz köhögés tüneti kezelésére javallottak.
Slovak: • celkové údaje o účinnosti sú nedostatočné v prípade pediatrickej skupiny pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii.
Hungarian: • A gyermekpolulációra vonatkozó átfogó hatásossági adatok korlátozottak és 30 hónapos kor alatti gyermekeknél egyáltalán nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Preukázala sa tiež obmedzená klinicky významná účinnosť v pediatrickej skupine pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
Hungarian: Ráadásul korlátozott klinikailag jelentős hatásosságot igazoltak a gyermekpopulációban és 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: • biologická hodnovernosť zvýšenej neurologickej toxicity v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sa považuje za zrejmú v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti,
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Slovak: Odôvodnenie zrušenia alebo zmien a doplnení v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov v povoleniach na uvedenie na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov
Hungarian: A jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével a forgalomba hozatali engedélyek részét képező alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek szükség szerinti visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos indoklás
Slovak: Pri vypracovaní svojho stanoviska výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje o bezpečnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade pediatrických skupín pacientov, obmedzené údaje o účinnosti v prípade pediatrickej skupiny pacientov, neprítomnosť údajov o účinnosti v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, známu neurologickú toxicitu terpénových derivátov, riziko potenciálne závažných neurologických a lokálnych lézií a riziko chýb v medikácii v dôsledku nesprávneho použitia detských zmesí v prípade dojčiat.
Hungarian: Véleményének kialakítása során a CHMP figyelembe vette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekpopulációban megfigyelt biztonságosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, elismerve, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok a gyermekpopulációban korlátozottak, 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a terpénszármazékok ismert idegrendszeri toxicitással rendelkeznek, kockázata van a lehetségesen súlyos idegrendszeri és helyi elváltozásoknak, és gyógykezelési hibák léphetnek fel a gyermekeknek való készítmény csecsemőknél történő alkalmazása során.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj údaje zistené počas prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010, a dospel k názoru, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia a že ich použitie by preto malo byť kontraindikované v tejto vekovej skupine, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie,
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előny-kockázat profilja nem kedvező, ezért alkalmazásukat ellenjavallttá kell tenni az ilyen életkorú populációban, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve olyan gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel;
Slovak: K hlavným zmenám, ktoré schválil výbor CHMP a ktoré majú byť uvedené v informácii o lieku pre všetky čapíky obsahujúce terpénové deriváty podľa určeného vekového rozsahu lieku, patrilo uvedenie kontraindikácií v časti 4.3 v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku rizika neurologických porúch, najmä kŕčov, ako aj v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Hungarian: A CHMP által elfogadott fő módosítások, amelyeket a készítmény célkorcsoportjának megfelelően bele kell foglalni a terpénszármazékokat tartalmazó összes végbélkúp termékinformációjába, az alábbiak voltak: a 4.3 pontba annak belefoglalása, hogy a készítmény ellenjavallt a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében az idegrendszeri rendellenességek, különösen a görcsrohamok kockázata miatt, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia, illetve olyan gyermekeknél, akiknek közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že použitie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty by malo byť kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását ellenjavallttá kell nyilvánítani 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint azon gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve azon gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Slovak: a dvadsaťjeden závažných prípadov, ktoré mali pravdepodobne vzťah k lieku.
Hungarian: Harminc eset idegrendszeri rendellenességgel volt kapcsolatos, míg huszonegy súlyos esetnél valószínűsíthető összefüggést jelentettek.
Slovak: Francúzsko vzápätí 27. októbra 2010 predložilo oznámenie o začatí konania o postúpenej veci podľa článku 31 ods.
Hungarian: Ezt követően Franciaország 2010. október 27-én értesítést nyújtott be, ezzel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó potenciális idegrendszeri kockázatának, és e kockázatnak a készítmények előny-kockázat profiljára kifejtett hatásának értékelésére.
Slovak: • s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sú spojené závažné nežiaduce liekové reakcie vrátane neurologických udalostí, najmä kŕčov,
Hungarian: • Súlyos gyógyszer-mellékhatásokkal, köztük idegrendszeri eseményekkel, főleg görcsrohamokkal hozták összefüggésbe a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében;
Slovak: 03012 Anagni (FR), Italy
Hungarian: 03012 Anagni (FR), Italia
Slovak: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovak: Francúzsko COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Hungarian: Franciaország COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Slovak: Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Slovak: Francúzsko S.E.R.P (Société d'Etudes et de
Hungarian: Franciaország S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches
Slovak: Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Slovak: Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovak: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Hungarian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovak: Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovak: Francúzsko LABORATOIRE DES REALISATIONS
Hungarian: Franciaország LABORATOIRE DES REALISATIONS
Slovak: Francúzsko AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovak: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Hungarian: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovak: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Slovak: Srl Via F.lli Cervi, 8
Hungarian: Olaszország Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8
Slovak: Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Slovak: Belgicko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: MEIJI FARMA S.A.
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Slovak: Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: Les trois MoulinsParc de Sophia
Hungarian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Slovak: Cultural, 13 1749-066
Hungarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovak: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Slovak: Francúzsko LABORATOIRE HEPATOUM
Hungarian: Franciaország LABORATOIRE HEPATOUM
Slovak: Portugalsko Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovak: 92302 Levallois-Perret Cedex
Hungarian: 92302 Levallois-Perret Cedex France
Slovak: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Hungarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolaj
Slovak: Ozopulmin oxidačný produkt terpentínu / borovicový esenciálny olej
Hungarian: Ozopulmin a terpentin oxidációs termékei / fenyőolaj (Terpentin/fenyő esszenciális olaj oxidációs terméke)
Slovak: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Hungarian: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gvajakol)
Slovak: Eukalyptol/ guajakol
Hungarian: Eukaliptol/ gvajakol
Slovak: Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
Hungarian: eukaliptol + kámfor + gomenol (niauli olaj)
Slovak: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Slovak: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Slovak: 181-183 rue André
Hungarian: 181-183 rue André Karman BP101
Slovak: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Hungarian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovak: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Slovak: 6, Avenue de l'Europe BP51
Hungarian: 6, Avenue de l'Europe
Slovak: Spain
Hungarian: España
Slovak: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Hungarian: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Slovak: Italy
Hungarian: Italia
Slovak: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Slovak: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Hungarian: 10 mg terpineol 10 mg fenyő 5 mg Thymus serpyllum
Slovak: ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Hungarian: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES JOLLY
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES JOLLY JATEL
Slovak: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Hungarian: 80 mg (terpentin) 100 mg (fenyő)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Luxembursko Sanofi-Aventis Belgium
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovak: Španielsko DIVISER AQUILEA S.L.
Hungarian: Spanyolország DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa
Hungarian: 280 rue de Goa
Slovak: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Hungarian: 40 mg (terpentin) 50 mg (fenyő)
Slovak: 100 mg cineole 50 mg camphor 90 mg gomenol
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol
Slovak: Camphor + Eukalyptol +
Hungarian: Kámfor + eukaliptol + mentol
Slovak: 30 mg cineole 15mg camphre
Hungarian: 30 mg cineol 15mg kámfor
Slovak: Trophires Enfants eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Hungarian: Trophires Enfants eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Slovak: eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Hungarian: eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Slovak: 38 rue MarjolinBP67
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Slovak: Bebes eukalyptový esenciálny olej tenuate de sodium
Hungarian: Trophires Bebes eukaliptusz olaj tenuate de sodium
Slovak: Eucalyptine-Pholcodine Enfants gáfor eukalyptol guajakol fenol folkodín
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants kámfor eukaliptol gvajakol fenol folkodin
Slovak: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukalyptový esenciálny olej, terpín, borovicový esenciálny olej
Hungarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Slovak: Alcalá de Henares
Hungarian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Slovak: BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Hungarian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, fenyő, mezei kakukkfű
Slovak: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Hungarian: 140 mg folyékony kakukkfű kivonat+ 32 mg cineol
Slovak: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eukalyptový esenciálny olej, terpín, borovicový esenciálny olej
Hungarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Slovak: BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Hungarian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, fenyő, mezei kakukkfű
Slovak: Diegem Belgium
Hungarian: Belgium
Slovak: BE-8500
Hungarian: BE-8500 Wevelgem Belgium
Slovak: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Hungarian: 70 mg folyékony kakukkfű kivonat + 16 mg cineol
Slovak: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Hungarian: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovak: 0,0200g cineole 0,025g pin
Hungarian: 0,025g fenyő
Slovak: Nourrissons paracetamol eukalyptový esenciálny olej tenoate de sodium
Hungarian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eukaliptusz olaj tenoate de sodium
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 4.
Slovak: e-mail: XXXXXXXXXXX
Hungarian: Telefonszám: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Slovak: Terrosa je podobný biologický liek.
Hungarian: A Terrosa hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: Iné lieky a Terrosa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Terrosa
Slovak: Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: Megjegyzés az egészségügyi szakembereknek
Slovak: Na nasledujúci deň použite novú ihlu.
Hungarian: A rákövetkező napon használjon új tűt!
Slovak: Ak zabudnete použiť Terrosu
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Terrosát
Slovak: Podržte ihlu v záhybe kože počas ďalších 6 sekúnd.
Hungarian: Tartsa a tűt a bőrredőbe beszúrva még további 6 másodpercig!
Slovak: Možné alergické udalosti ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť,
Hungarian: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe,
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél
Slovak: Nepoužívajte Terrosu, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: Ne alkalmazza a Terrosát, ha terhes vagy ha szoptat!
Slovak: Krok G neopakujte viac ako štyrikrát, avšak riaďte sa pokynmi nižšie v časti Riešenie problémov na zadnej strane.
Hungarian: A G lépést ne ismételje meg négynél több alkalommal, hanem kövesse a használati utasítás végén a „Felmerülő problémák kiküszöbölése" részben leírt utasításokat!
Slovak: kontaktujte Zákaznícky servis.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal.
Slovak: 0,025 v porovnaní s placebom.
Hungarian: d p ≤ 0,025 a placebóhoz viszonyítva
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
Hungarian: Ne ismételje meg minden, naponta beadott injekció előtt, különben a Terrosa nem lesz elég 28 napra!
Slovak: Terrosu na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Hungarian: Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Terrosát, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.
Slovak: Miestne, zdravotnícke alebo úradné zásady môžu upraviť návod týkajúci sa zaobchádzania s ihlami a ich odstraňovaním.
Hungarian: A helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályok felülírhatják a tű kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat.
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Hungarian: Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Slovak: Poznatky o predávkovaní zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
Slovak: D: Opatrne zatlačte závitovú tyč priamo tak ďaleko, ako sa dá.
Hungarian: D Az ujjával óvatosan addig tolja vissza egyenesen a menetes tolószárat, ameddig csak lehet!
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Hungarian: Gyömrői út 19-21.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10),
Slovak: Príprava pera - prvé použitie/výmena zásobníkov
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése - Első használat / patronok cseréje
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať Terrosu s vápnikom a vitamínom D.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Terrosa mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen.
Slovak: umiestnenie QR kódu www.terrosapatient.com
Hungarian: QR-kód feltüntetése www.terrosapatient.com
Slovak: • používaním v rozpore s návodom na použitie
Hungarian: • a használati utasítástól eltérő alkalmazás;
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.