FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Swedish: 11 februari 2015
Polish: 11 lutego 2015 r. EMA/106359/2015
Swedish: De avser inte samma dosering.
Polish: Nie dotyczą one takiego samego dawkowania.
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
Polish: Mleko: 7 dni.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
Swedish: För övriga vävnader kan den alternativa metoden användas.
Polish: Do innych tkanek można było zastosować metodę alternatywną.
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Swedish: Inga stabilitetsdata redovisades.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
Swedish: Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
Swedish: Denna karenstid har en bred säkerhetsmarginal med tanke på tillgängliga data.
Polish: Taki okres karencji obejmuje szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dostępnych danych.
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg)
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg)
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: Allmänna överväganden
Polish: Uwagi ogólne
Swedish: I detta fall rekommenderas en extrapolerad karenstid på 228 dagar.
Polish: W takim przypadku ekstrapolowany okres karencji wynosi 228 dni.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Swedish: Karenstiderna är 44, 66 respektive 146 dagar.
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Polish: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
Swedish: 1 bekräfta att karenstiderna på 95 dagar för nötkreatur och 60 dagar för svin är säkra.
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
Swedish: Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
Swedish: Studiens design följer gällande standard.
Polish: Projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Polish: Okres karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Polish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Swedish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Swedish: Prover på mjölk togs i upp till 90 timmar efter den sista administreringen.
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
Polish: Mięso i podroby: zgodnie z zaleceniem w odpowiednich punktach aneksu III powyżej.
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Swedish: För djurslaget svin fanns tre studier från vilka en tillräckligt tillförlitlig karenstid kunde fastställas.
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
Swedish: 1700-073 Lisboa Portugal
Polish: 1700-073 Lisboa
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U.
Polish: Hiszpania MEVET, S.A.U.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Polish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Polish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
Polish: Zatwierdzony okres karencji 146 dni otrzymano przy zastosowaniu metody alternatywnej z zakresem bezpieczeństwa 30%; można go uznać za bezpieczny dla konsumentów.
Swedish: Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Swedish: Båda studierna omfattade kalvar som var högst 1,5 månader gamla, och antagligen inte idisslande.
Polish: Oba badania przeprowadzono na cielętach w wieku maksymalnie 1,5 miesiąca, przypuszczalnie nieprzeżuwających.
Swedish: Baserat på den information som lämnats till CVMP verkar det finns flera produkter som har otydliga doseringsanvisningar i produktinformationen.
Polish: Na podstawie informacji udostępnionych CVMP wydaje się, że istnieje kilka produktów, dla których w informacji o produkcie podane są nieprecyzyjne instrukcje dotyczące dawkowania.
Swedish: Studien kan därför inte användas för att påvisa en säker karenstid, trots att man inte uppmätte några restvärden som låg över känslighetsgränsen på 100 µg/kg.
Polish: Z tego powodu nie jest możliwe wykorzystanie tego badania dla wykazania bezpiecznego okresu karencji, mimo że nie wykryto pozostałości o stężeniu przewyższającym granicę czułości 100 µg/kg.
Swedish: Spanien Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Polish: Hiszpania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Den alternativa metoden, tillämpad på data från njurarna och med 10 % säkerhetsmarginal, leder till en karenstid på 139 dagar.
Polish: Wykorzystując metodę alternatywną, zastosowaną do danych dotyczących nerek oraz nakładając 10-procentowy margines bezpieczeństwa, można ustalić okres karencji równy 139 dniom.
Swedish: Kalvar, smågrisar (under den första levnadsmånaden)
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
Swedish: Karenstiden på 192 dagar fastställdes hos idisslande djur, men kommittén anser att den även kan gälla för icke-idisslande kalvar.
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Polish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Swedish: 34414 Warburg
Polish: 34414 Warburg Germany
Swedish: NL-5531 AE Bladel
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Polish: Hiszpania SUPER´S DIANA, S.L.
Swedish: Karenstider för svin
Polish: Okres karencji dla świń
Swedish: För att inta en pragmatisk hållning som medger fortsatt användning av produkten till lakterande kor samtidigt som konsumentsäkerheten tryggas, anses det lämpligt att tillämpa den längsta karenstiden för mjölk som för närvarande är godkänd, dvs. 7 dagar, för alla produkter avsedda för lakterande kor.
Polish: Przyjmując podejście pragmatyczne, którego celem jest zapewnienie dostępności produktu dla krów w okresie laktacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów, uważa się za odpowiednie zastosowanie maksymalnego aktualnie zatwierdzonego okresu karencji, tj. 7 dni, do wszystkich produktów, dla których krowy w okresie laktacji są gatunkiem wskazanym.
Swedish: Samma motivering som ligger till grund för karenstiderna för produkter som innehåller enbart gentamicin som aktiv substans kan även tillämpas för gentamicin i kombination med trimetoprim och sulfadimetoxin.
Polish: To samo uzasadnienie jako podstawa dla okresów karencji dla produktów zawierających gentamycynę jako jedyną substancję czynną można zastosować do gentamycyny w skojarzeniu z trimetoprymem i sulfadimetoksyną.
Swedish: Fullständiga valideringsdata data finns inte tillgängliga.
Polish: Pełne dane walidacyjne nie są dostępne.
Swedish: Ingen fullständig rapport finns för studien med Genta-kel 5 %, medan en fullständig rapport inlämnades för studien med Gentaveto-5.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania produktu Genta-kel 5%, natomiast dla badania produktu Gentaveto-5 przedstawiono pełny raport.
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania ani raport z walidacji metody analitycznej.
Swedish: Denna längsta karenstid bör i tillräcklig grad täcka eventuella effekter av olika produktsammansättningar.
Polish: Można uznać, że taki najdłuższy okres karencji w wystarczającym stopniu obejmuje ewentualne skutki różnic w składzie produktów.
Swedish: Data tillgängliga i Belgien för jämförbara produkter visade dessutom tydligt att restmängderna kan överskrida gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) efter de föreslagna karenstiderna.
Polish: Ponadto dane dostępne w Belgii dla porównywalnych produktów jasno wskazują, że poziomy pozostałości w proponowanych okresach karencji mogą być wyższe od maksymalnych limitów pozostałości (maximum residue limits - MRL).
Swedish: Där: WPny är karenstiden för den produkt för vilken en karenstid ska beräknas; WPfg är den karenstid för produkten från vilken extrapolering föreslås; Dny är den dos av produkten för vilken en karenstid ska beräknas; Dfg är den dos av produkten från vilken extrapolering föreslås; T1/2 (slutfas) är den terminala halveringstiden.
Polish: Gdzie: WPnew jest okresem karencji dla produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; WPold jest okresem karencji dla produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; Dnew jest dawkowaniem produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; Dold jest dawkowaniem produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; T1/2(final phase) jest końcowym okresem połowicznego zaniku.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar omkring 3 månader gamla, som uppgavs ha utfodrats med fast föda under studien.
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku ok. 3 miesięcy, które podczas badania otrzymywały pokarm stały.
Swedish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Polish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Swedish: Grundat på de tillgängliga produktsammansättningarna verkar det onekligen som om produkterna har mycket likartade sammansättningar, även vad gäller vanliga konserveringsmedel och buffertsystem vilka sannolikt inte påverkar absorptionshastigheten och förekommer i mycket låga relativa mängder.
Polish: W istocie, z dostępnych składów produktów można wywnioskować, że są one do siebie bardzo podobne, łącznie z powszechnie stosowanymi konserwantami i systemami buforowymi, które nie powinny wpływać na szybkość wchłaniania i które są obecne w bardzo małych ilościach względnych.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Swedish: Den statistiska metoden kunde inte tillämpas eftersom, liksom för alla vävnader avsedda som livsmedel, antalet datapunkter var otillräckligt.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej, ponieważ dla wszystkich tkanek jadalnych ilość danych była niewystarczająca.
Swedish: Karenstider kan därför inte extrapoleras för högre injektionsvolymer än de som användes i studierna.
Polish: Dlatego też okresów karencji nie można ekstrapolować na większe objętości wstrzyknięcia niż zastosowane w badaniach.
Swedish: Detta bekräftas i viss utsträckning av den snabba nedbrytningen som observerades med Forticine Solution 1 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), som också utfördes på unga kalvar som utfordrades med mjölkersättning.
Polish: Zostało to w pewnym stopniu potwierdzone przez szybki zanik pozostałości obserwowany w przypadku produktu Forticine Solution 1% (podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol), w badaniu prowadzonym na młodych cielętach karmionych preparatami mlekozastępczymi.
Swedish: Belgien ansåg därför att konsumentsäkerheten inte kunde garanteras med de karenstider som fastställts för referensprodukten Genta 100 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: CPPharma) och följaktligen inte heller för dess generiska produkt Emdogent 100 (sökande: Emdoka).
Polish: Dlatego Belgia uważa, że bezpieczeństwo konsumentów nie jest zapewnione przy okresach karencji ustalonych dla produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma) oraz, w konsekwencji, dla jego produktu generycznego Emdogent 100 (wnioskodawca: Emdoka).
Swedish: Det är inte lämpligt att lägga ihop alla data om restsubstanser för att beräkna en generell karenstid för samtliga produkter eftersom olika doseringsregimer användes i studierna.
Polish: Nie należy łączyć danych dotyczących pozostałości w celu obliczenia okresu karencji dla wszystkich produktów, ponieważ w badaniach tych stosowano różne schematy dawkowania.
Swedish: Grekland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Polish: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla bydła (mięso i mleko) i świń.
Swedish: Endast två djur analyserades per slakttillfälle.
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje zwierząt.
Swedish: Analysmetoden var en bakteriologisk analys som saknade adekvata valideringsdata, med en LLOQ på 100 µg/kg, dvs. dubbelt så hög som gällande MRL-värde (50 µg/kg för muskler).
Polish: Zastosowano metodę analityczną polegającą na analizie bakteriologicznej, dla której nie były dostępne odpowiednie dane walidacyjne, o wartości LLOQ 100 µg/kg, tj. dwukrotnie wyższej od obowiązującej obecnie wartości MRL (50 µg/kg dla tkanki mięśniowej).
Swedish: Vid upprepade injektioner ska dessa ges på olika injektionsställen.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca.
Swedish: Baserat på alla data som finns om nedbrytning av rester av gentamicin vet man emellertid att fett och muskler (förutom muskler vid injektionsstället) inte är begränsande vävnader.
Polish: Jednak w świetle całościowych danych dotyczących zanikania pozostałości gentamycyny wiadomo, że tłuszcz i tkanka mięśniowa (z wyjątkiem tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia) nie są tkankami ograniczającymi.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden mycket lång och alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Polish: Poza tym okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, jest bardzo długi, a wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
Swedish: H. För produkter listade i bilaga I för vilka användning till lakterande kor redan är godkänd
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
Swedish: Restvärden i mjölk bestämdes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den sista administreringen.
Polish: Poziom pozostałości w mleku oznaczono po 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzinach od podania ostatniej dawki leku.
Swedish: I njurarna låg samtliga resthalter under gällande MRL-värde vid den sista tidpunkten, dvs. 28 dagar efter den sista administreringen, även om de låg relativt nära MRL-värdet (680 och 700 µg/kg).
Polish: W nerkach, w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 28 dniach od podania ostatniej dawki, wszystkie stężenia pozostałości utrzymywały się poniżej obowiązujących wartości MRL, chociaż były one stosunkowo blisko wartości MRL (680 i 700 µg/kg).
Swedish: De berörda produkterna är faktiskt avsedda för parenteral injektion och någon påverkar av matsmältningen är därför sannolikt begränsad.
Polish: W istocie, produkty, o których mowa, są przeznaczone do wstrzyknięć pozajelitowych i stąd wpływ fizjologii trawienia jest ograniczony.
Swedish: Syftet är att bedöma de produkter som berörs av detta förfarande som har en hög maximal rekommenderad dos och för vilka ingen karenstid kan bestämmas på konventionellt sätt baserat på data om restsubstanser.
Polish: Celem jest odniesienie się do tych produktów, objętych niniejszą procedurą, dla których maksymalna dawka zalecana jest duża i dla których nie można ustalić okresu karencji w sposób konwencjonalny na podstawie danych dotyczących pozostałości.
Swedish: Eftersom gentamicin finns kvar i vävnaderna betydligt längre än andra substanser i kombinationsprodukterna och med tanke på de karenstider som vanligen är godkända för produkter som innehåller trimetoprim eller sulfonamider, finns det ingen anledning att förvänta sig någon långvarig effekt på restmängderna orsakad av interaktion.
Polish: W istocie, uwzględniając szczególnie długi okres pozostawania gentamycyny w tkankach, w odróżnieniu od innych substancji w produktach skojarzonych, uwzględniając okresy karencji na ogół akceptowane dla produktów zawierających trimetoprym i sulfonamidy, nie ma powodu, aby oczekiwać długotrwałych efektów pozostałości spowodowanych przez interakcje.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie;
Swedish: Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
Polish: Produkty Forticine Solution 1% i 4% (podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol) poddano testom w jednym badaniu obejmującym nerki, wątrobę i tkankę mięśniową, gdzie zastosowano roztwór 1%, i w jednym badaniu potwierdzającym z wykorzystaniem roztworu 4%, po wykazaniu biorównoważności w osoczu z roztworem 1%, gdzie analizie poddano tylko jedno miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Den dos som användes i den relevanta studien (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) synes täcka samtliga nuvarande rekommenderade dosregimer.
Polish: Należy zauważyć, że dawka zastosowana w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.) wydaje się obejmować wszystkie zalecane obecnie schematy dawkowania.
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Polish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Studien uppfyllde gällande standarder, även om analysmetoden var mikrobiologisk och inget prov togs på vävnaden runt injektionsstället (å andra sidan analyserades två injektionsställen per djur, ett på vardera sidan).
Polish: Badanie spełnia obowiązujące normy, chociaż zastosowano metodę mikrobiologiczną i nie pobierano próby kontrolnej wokół miejsca wstrzyknięcia (z drugiej strony u wszystkich zwierząt analizie poddano dwa miejsca wstrzyknięcia, po jednym z każdej strony).
Swedish: Det ska inte förnekas att det finns vissa osäkerheter i uppgifterna om terminal halveringstid och doslinjäritet för nedbrytningskinetiken, båda villkor som måste vara uppfyllda för korrekt användning av extrapolering.
Polish: Przyjmuje się, że istnieje pewien stopień niepewności w odniesieniu do okresu połowicznego zaniku i liniowości kinetyki zaniku pozostałości, przy czym oba warunki muszą być spełnione, aby można było prawidłowo wykorzystać ekstrapolację.
Swedish: Kalvar (högst 13 veckor gamla)
Polish: Cielęta (do 13. tygodnia życia)
Swedish: På grund av oklar LLOQ som kanske är högre än respektive MRL-värde, kan inga slutsatser dras om restsubstanser i muskler och lever.
Polish: Ze względu na nieustaloną ostatecznie wartość LLOQ, która może być wyższa od odpowiedniej wartości MRL, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących pozostałości w tkance mięśniowej i wątrobie.
Swedish: Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
Polish: Pozostałości gentamycyny w tkankach jadalnych i mleku określono metodą mikrobiologiczną przy granicy oznaczalności 50 μg/kg (1/2 MRL).
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka środowiskowego ani skuteczności leków.
Swedish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.