FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * Grave definida por uma pontuação >16/24 usando uma escala clínica validada baseada na intensidade e duração dos sintomas (febre, vómitos, diarreia e alterações comportamentais) Estatisticamente significativo
Hungarian: * Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.
Portuguese: O esquema de vacinação de três doses deverá estar concluído preferencialmente às 20-22 semanas de idade.
Hungarian: A három dózisból álló oltási sorozatot lehetőleg 20-22 hetes kor előtt be kell adni.
Portuguese: 6 Unidades Infecciosas
Hungarian: 6 Infekciózus Egység
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).
Portuguese: Globalmente, 47% dos lactentes que receberam RotaTeq apresentaram uma reação adversa, em comparação com 45,8% dos lactentes que receberam placebo.
Hungarian: Összességében a RotaTeq-et kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal.
Portuguese: Caso se observe ou exista uma forte suspeita de que foi ingerida uma dose incompleta (ex., o lactente cuspiu ou regurgitou a vacina), poderá ser administrada uma dose de substituição na mesma sessão de vacinação; contudo, tal não foi estudado em ensaios clínicos.
Hungarian: Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Não existem restrições no que diz respeito ao consumo de alimentos ou líquidos, incluindo o leite materno, quer antes quer após a vacinação com RotaTeq.
Hungarian: Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, beleértve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.
Portuguese: A vacina induz uma resposta imunitária (i.e., aparecimento de anticorpos séricos neutralizantes) contra as cinco proteínas do rotavírus humano expressas nos reassortants (G1, G2, G3, G4 e P8).
Hungarian: A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por gastroenterites de qualquer causa
Hungarian: Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar esta vacina.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Hungarian: hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios clínicos relativos à segurança ou eficácia da administração de RotaTeq em lactentes imunocomprometidos, lactentes infetados pelo VIH ou lactentes que receberam uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nos 42 dias anteriores à administração.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq immunkompromittált csecsemőknél, HIV-vírussal fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást megelőző és az azt követő 42 nap során.
Portuguese: Se o seu filho estiver já infetado com rotavírus mas não estiver ainda doente aquando da vacinação, RotaTeq pode não ser capaz de evitar a doença.
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
Portuguese: Infeção respiratória superior
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos < de 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Portuguese: O nível de proteção proporcionado pelo RotaTeq baseia-se no facto de serem completadas as 3 doses.
Hungarian: A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e.
Portuguese: Nos ensaios, RotaTeq foi detetado nas fezes de 8,9% dos destinatários da vacina, quase exclusivamente na semana após a primeira dose e em apenas um dos destinatários da vacina (0,3%) após a terceira dose.
Hungarian: A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8,9 százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0,3%) a harmadik dózis beadása után.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, tem sido observada a transmissão de estirpes de vírus vacinal a contactos não vacinados.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vakcinában lévő vírustörzsek nem oltott kontaktokra történő transzmisszióját figyelték meg.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico/profissional de saúde, relativamente às consultas do seu filho para as doses de reforço.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
Portuguese: Apesar da administração concomitante de VAP ter reduzido ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, não existe atualmente evidência de que a proteção clínica contra a gastroenterite grave por rotavírus seja afetada.
Hungarian: Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid
Portuguese: • Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.
Hungarian: • Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 bebés) mas grave, chamado invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
Hungarian: Ezek egy nagyon ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet), de súlyos mellékhatás tünetei lehetnek, amelynek a neve intusszuszcepció (a bélelzáródás egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Portuguese: No caso do seu filho cuspir ou regurgitar (vomitar) a maior parte da dose da vacina, poderá ser administrada uma única dose de substituição na mesma sessão de vacinação.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Portuguese: Rasgue o invólucro de proteção e retire a bisnaga doseadora.
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Portuguese: UTILIZAR APENAS POR VIA ORAL Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Hungarian: KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
Hungarian: Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança ou eficácia relativamente a lactentes com patologia gastrointestinal ativa (incluindo diarreia crónica) ou atraso no crescimento.
Hungarian: Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok.
Portuguese: Contudo, dada a inexistência de dados suficientes, não se recomenda a administração de RotaTeq a lactentes assintomáticos infetados com VIH.
Hungarian: Azonban elegendő adat hiányában a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzött csecsemők esetében nem ajánlott.
Portuguese: A administração concomitante de RotaTeq e da vacina oral contra a poliomielite (VAP) não afetou a resposta imunitária aos antigénios de poliovírus.
Hungarian: A RotaTeq és az orális poliomyelitis vakcina (OPV) együttes adása nem befolyásolta a poliovírus antigénekre adott immunválaszt.
Portuguese: Não diluir.
Hungarian: Nem hígítható.
Portuguese: Os outros componentes do RotaTeq são: sacarose, citrato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) e água purificada.
Hungarian: A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 bebés): dores de estômago (ver também acima sobre sinais de um efeito secundário muito raro de invaginação intestinal), nariz com corrimento e dor de garganta, infeção nos ouvidos, erupções na pele, sangue nas fezes
Hungarian: • Nem gyakori (100 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): hasfájás (lásd még fent egy nagyon ritka mellékhatás, az intusszuszcepció tüneteit), orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés, bőrkiütés, véres széklet
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com RotaTeq poderá não proteger completamente todos os destinatários da vacina.
Hungarian: Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq-kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar RotaTeq se o seu filho: - recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nas últimas 6 semanas.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke: nemrégiben vérátömlesztést vagy immunglobulint kapott (6 héten belül).
Portuguese: Estudo caso-controlo (EUA)
Hungarian: Eset-kontroll vizsgálat (USA)
Portuguese: RotaTeq é indicado na imunização ativa de lactentes a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infeções por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A RotaTeq 6-32 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javallott a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Se foi informado que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico/profissional de saúde antes da administração da vacina.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, közölje ezt kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.
Portuguese: - o seu filho é alérgico a qualquer dos componentes desta vacina (indicados na secção 6 Conteúdo da embalagem e outras informações).
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de RotaTeq recomendada.
Hungarian: Általában a túladagolás során jelentett nemkívánatos esemény-profil hasonló volt ahhoz, amit a RotaTeq ajánlott dózisokban történő alkalmazása során figyeltek meg.
Portuguese: Dada a inexistência de informações relativas à intercambialidade de RotaTeq com outra vacina contra o rotavírus, recomenda-se que os lactentes que recebem a primeira imunização contra o rotavírus com RotaTeq, devem também receber as doses subsequentes da mesma vacina.
Hungarian: Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
Portuguese: No estudo REST houve 403 contactos com serviços de saúde (20 no grupo da vacina e 383 no grupo placebo) devidos a gastroenterites por rotavírus G1-G4 e G9 na população por protocolo.
Hungarian: A REST-vizsgálat során 403 alkalommal (20 esetben a vakcinált csoportban és 383 esetben a placebo-csoportban) fordult elő, hogy orvosi segítséget kellett igénybe venni a per protokoll populációban előforduló, G1-G4 és G9 rotavírus gastroenteritis miatt.
Portuguese: Os outros efeitos secundários notificados com a utilização de RotaTeq foram os seguintes:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
Portuguese: - o seu filho desenvolveu uma reação alérgica após receber uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra o rotavírus.
Hungarian: gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
Portuguese: Durante o 3º ano não houve contactos com serviços de saúde devidos a gastroentrites por rotavírus no grupo da vacina (n = 3.112) e houve um (serotipo não tipificado) no grupo do placebo (n = 3.126).
Hungarian: A 3 év során a vakcinált csoportban (n=3112) rotavírus gastroenteritis miatt nem kellett orvosi segítséget igénybe venni, a placebo-csoportban (n=3126) pedig egyszer került erre sor (nem tipizálható).
Portuguese: RotaTeq - embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq - embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
Hungarian: RotaTeq - 1 db egyadagos (2 ml) tubus RotaTeq - 10 db egyadagos (2 ml) tubus
Portuguese: Redução nas hospitalizações e deslocações aos serviços de urgência devido a gastroenterites por RV até 2 anos pós-vacinação (RotaTeq n=34.035) (% [IC de 95 %])
Hungarian: Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI])
Portuguese: A doença de Kawasaki foi notificada em 5 dos 36.150 destinatários da vacina (<0,1%) e em 1 dos 35.536 destinatários do placebo (<0,1%) com um risco relativo (RR) de 4,9 [IC de 95%, 0,6-239,1] (estatisticamente não significativo).
Hungarian: A vakcinált 36 150 személyből 5-nél (<0,1%) és a 35 536 placebót kapó személyből 1-nél (<0,1%) jelentettek Kawasaki-betegséget, a relatív kockázati arány tehát 4,9-szeres [95% CI, 0,6 - 239,1] (statisztikailag nem szignifikáns).
Portuguese: RotaTeq com alimentos e bebidas
Hungarian: A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por estes tipos de rotavírus.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.
Portuguese: A frequência global destas reações adversas graves foi de 0,1% entre os destinatários da vacina RotaTeq e de 0,2% entre os destinatários do placebo.
Hungarian: Ezen súlyos mellékhatások összesített gyakorisága a RotaTeq-et kapóknál 0,1%, a placebót kapóknál pedig 0,2% volt.
Portuguese: Não se recomenda a administração de mais doses após ter sido completado o esquema de vacinação de 3 doses (ver secções 4.4 e 5.1 relativamente às informações disponíveis sobre persistência da proteção).
Hungarian: Miután a 3 dózisból álló oltási sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, RotaTeq poderá não proteger completamente todos os bebés que são vacinados, mesmo que tenham sido administradas as três doses.
Hungarian: Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.
Portuguese: - está em contacto próximo com uma pessoa, como é o caso de um membro da família que vive na mesma casa, que tem um sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, uma pessoa com cancro ou que está a tomar medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário.
Hungarian: gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szedő személlyel. bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik.
Portuguese: Para indivíduos com uma predisposição para invaginação intestinal, ver secção 4.3.
Hungarian: Az intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Portuguese: * reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Hungarian: * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Portuguese: Registou-se 1 caso confirmado entre os lactentes vacinados com RotaTeq, comparativamente com 1 caso confirmado entre o grupo controlo vacinado com DTPa (risco relativo = 0,7, IC de 95%: 0,01 - 55,56).
Hungarian: A RotaTeq-kel oltott csecsemők között egy, lelettel igazolt esetről számoltak be, az egyidejűleg DTaP-oltott csoportban megfigyelt egy, lelettel igazolt esettel szemben (relatív kockázat = 0,7, 95% CI: 0,01-5,56).
Portuguese: A resposta imunitária de RotaTeq não foi afetada quando VAP foi administrada duas semanas depois de RotaTeq.
Hungarian: A RotaTeq-re adott immunválaszt nem befolyásolta, ha az OPV a RotaTeq után két héttel került beadásra.
Portuguese: Qual o aspeto de RotaTeq e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Com base em dados combinados dos estudos REST e FES, a redução até 3 anos pós-vacinação, na taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devido a gastroenterites por rotavírus, foi de 94,4% (IC de 95%: 91,6; 96,2) para os genotipos G1-G4, de 95,5% (IC de 95%: 92,8; 97,2) para o genotipo G1, de 81,9% (IC de 95%: 16,1; 98,0) para o genotipo G2, de 89,0% (IC de 95%: 53,3; 98,7) para o genotipo G3, de 83,4% (IC de 95%: 51,2; 95,8) para o genotipo G4, e de 94,2% (IC de 95%: 62,2; 99,9) para o genotipo G9.
Hungarian: A REST- és a FES-vizsgálatok összesített adatai alapján a rotavírus gastroenteritis miatti kórházi elhelyezések és sürgősségi ellátások arányában bekövetkezett csökkenés a vakcinációt követő legfeljebb 3 év során 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) volt a G1-G4 genotípusok esetén, 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) a G1 genotípus esetén, 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) a G2 genotípus esetén, 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) a G3 genotípus esetén, 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) a G4 genotípus esetén és 94,2%
Portuguese: A vacina será administrada espremendo suavemente a bisnaga e colocando a vacina na boca do seu filho.
Hungarian: A vakcina beadásakor finoman megnyomják a tubust, és a gyermek szájába juttatják a vakcinát.
Portuguese: Estatisticamente significativo
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Portuguese: EU/1/06/348/001 embalagem com 1 bisnaga EU/1/06/348/002 embalagem com 10 bisnagas
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
Portuguese: O estudo de toxicidade oral de dose única e de doses repetidas realizado em ratinhos, não sugere qualquer risco especial para o ser humano.
Hungarian: Egy egereken végzett egyszeri és ismételt adagolású, orális dózistoxicitási vizsgálat azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Com base nos resultados combinados de 3 ensaios clínicos, nos quais 6.130 lactentes receberam RotaTeq e 5.560 lactentes receberam placebo, as reações adversas listadas ocorreram nos lactentes que receberam RotaTeq com incidências entre 0,2% e 2,5% superiores às observadas nos destinatários do placebo.
Hungarian: Három klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, melyekben 6130 csecsemő RotaTeq-et és 5560 csecsemő placebót kapott, a felsorolt mellékhatások incidenciája a RotaTeq-et kapóknál 0,2-2,5%-kal nagyobb volt, mint a placebót kapóknál.
Portuguese: RotaTeq é uma vacina oral que ajuda a proteger os bebés e as crianças pequenas contra gastroenterites (diarreia e vómitos) provocadas pela infeção pelo rotavírus e que pode ser administrada a bebés a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade (ver secção 3).
Hungarian: A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 - 32 hetes csecsemőknek adható (lásd 3. pont).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: A excreção máxima verificou-se no período de 7 dias após a administração.
Hungarian: Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát.
Portuguese: Isto pode manifestar-se como pieira, tosse ou dificuldade em respirar.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a sípoló légzés, a köhögés vagy a nehézlégzés.
Portuguese: O seu filho receberá 3 doses de RotaTeq, administradas com intervalos não inferiores a quatro semanas.
Hungarian: Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 bebés): febre, diarreia, vómitos
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1 csecsemőt érinthet): láz, hasmenés, hányás
Portuguese: Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis:
Hungarian: Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 bebés): infeções do aparelho respiratório superior
Hungarian: • Gyakori (10 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): felső légúti fertőzések
Portuguese: A administração de RotaTeq deve ser adiada em lactentes que apresentam uma patologia febril aguda grave.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben szenvedő csecsemők esetében.
Portuguese: Não se encontra atualmente identificada uma correlação imunológica da proteção para as vacinas contra o rotavírus.
Hungarian: A rotavírus elleni vakcinák protektív hatásának immunológiai hátterét egyelőre még nem azonosították.