FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie TAGRISSO wirkt
Norwegian Bokmål: Hvordan TAGRISSO virker
German: Der C30 wurde alle 6 Wochen sowohl vor als auch nach der Progression erhoben.
Norwegian Bokmål: C30 ble vurdert hver 6. uke før og etter progresjon.
German: Wenn das Arzneimittel über eine Nasen-Magen-Sonde gegeben werden muss, wird genauso wie oben beschrieben vorgegangen, aber mit 15 ml für die anfängliche Dispersion und 15 ml für das Ausspülen der Arzneimittelreste.
Norwegian Bokmål: Dersom administrering via nesesonde er nødvendig, benyttes samme fremgangsmåte som ovenfor, men bruk et volum på 15 ml ved første dispersjon og 15 ml for skylling av rester.
German: Der Medianwert des PFS betrug 11,0 Monate (95%-KI 9,6; 12,4).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,0 måneder 95 % KI (9,6, 12, 4).
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf: Sie kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
German: Studien an Patienten mit EGFR-mutationspositivem NSCLC Die unten aufgeführten Daten spiegeln die TAGRISSO-Exposition von 1.142 Patienten mit EGFR-mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wider.
Norwegian Bokmål: Studier hos EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter Dataene nedenfor gjenspeiler eksponering for TAGRISSO hos 1142 pasienter med EGFRmutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.
German: Lunge ILD/Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Lunge ILS/Pneumonitt
German: Es handelt sich um einen irreversiblen Inhibitor der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (EGFR) mit aktivierenden Mutationen (EGFRm) und mit der TKI-Resistenz-Mutation T790M.
Norwegian Bokmål: Det er en irreversibel hemmer av epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) med sensitiviserende mutasjoner (EGFRm) og TKI-resistent T790Mmutasjon.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus AURA3 gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra AURA3 etter utprøvervurdering
German: 47 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Norwegian Bokmål: Førtisyv prosent (47 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
German: BLISTERPACKUNGEN MIT 10 FILMTABLETTEN (PERFORIERT) BLISTERPACKUNGEN MIT 7 FILMTABLETTEN (PERFORIERT)
Norwegian Bokmål: 10 FILM DRASJERTE TABLETTER, BLISTRE (PERFORERTE) 7 FILM DRASJERTE TABLETTER, BLISTRE (PERFORERTE)
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Phase-I-Metabolismus von Osimertinib vor allem über CYP3A4 und CYP3A5 erfolgt.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av osimertinib In vitro-studier har vist at fase I-metaboliseringen av osimertinib i hovedsak skjer via CYP3A4 og CYP3A5.
German: Bei den 411 vorbehandelten EGFR-T790M-mutationspositiven Patienten wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR) eine Gesamt-ORR von 66 % (95%-KI: 61; 71) gemessen.
Norwegian Bokmål: Hos de 411 tidligere behandlede EGFR T790M-mutasjonspositive pasientene var total ORR 66 % (95 % KI: 61, 71), vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natrium pro 40-mg-Tablette und 0,6 mg Natrium pro 80-mgTablette.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mg natrium i hver 40 mg tablett og 0,6 mg natrium i hver 80 mg tablett.
German: Auswirkungen von Wirkstoffen zur Magensäurehemmung auf Osimertinib In einer klinischen pharmakokinetischen Studie führte eine gleichzeitige Gabe von Omeprazol nicht zu klinisch relevanten Veränderungen der Osimertinib-Exposition.
Norwegian Bokmål: Effekt av magesyrereduserende virkestoffer på osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie viste samtidig administrering av omeprazol ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen for osimertinib.
German: Anzahl Ereignisse (62 % Datenreife)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (62 % modenhet)
German: Die nach 1-monatiger Behandlung erhobenen Befunde waren innerhalb eines Monats nach Behandlungsende weitgehend reversibel mit der Ausnahme einer nur partiellen Rückbildung einiger Hornhautveränderungen.
Norwegian Bokmål: Funnene etter dosering i 1 måned, var i hovedsak reversible innen 1 måned etter opphør av dosering, med unntak av delvis forbedring av noen av endringene i hornhinnen.
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal tilsettes.
German: Bei 2,1 % der Patienten, die einmal täglich TAGRISSO 80 mg erhielten, wurde die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen reduziert.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TAGRISSO 80 mg én gang daglig, fikk 2,1 % av pasientene redusert dosen på grunn av bivirkninger.
German: Eine ORR im ZNS von 54 % (27/50 Patienten; 95%-KI: 39,3; 68,2) wurde festgestellt, wobei es sich bei 12 % um ein komplettes Ansprechen handelte.
Norwegian Bokmål: Det ble observert CNS ORR på 54 % (27/50 pasienter; 95 % KI: 39,3, 68,2), hvorav 12 % av disse responsene var komplett respons.
German: Kaplan-Meier-Kurven des progressionsfreien Überlebens gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt in FLAURA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i FLAURA
German: Schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen können die Elimination von Arzneimitteln beeinflussen, die hepatisch eliminiert werden.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan påvirke utskillelsen av legemidler som skilles ut via leveren.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in FLAURA zeigte eine nominal statistisch signifikante Verbesserung des ZNS-PFS (HR=0,48, 95%-KI 0,26; 0,86; p=0,014).
Norwegian Bokmål: CNS-effekt etter RECIST v1.1 i FLAURA viste en nominell statistisk signifikant forbedring i CNS-PFS (HR = 0,48, 95 % KI 0,26, 0,86; p = 0,014).
German: Es liegen unzureichende Daten zum Übergang von Osimertinib oder seiner Metaboliten in die Muttermilch bei Tieren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av osimertinib eller metabolitter i melk hos dyr.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich feststellen:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
German: Stellt die Häufigkeit der Laborwertveränderungen dar, nicht die der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av laboratoriefunn, ikke rapportert som bivirkninger.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von TAGRISSO für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem T790M-NSCLC mit Krankheitsprogression während oder nach einer EGFR-TKI-Therapie wurde in einer randomisierten, unverblindeten, aktiv kontrollierten Phase3-Studie (AURA3) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk T790M-NSCLC med progresjon på eller etter EGFR-TKI-behandling ble demonstrert i en randomisert, åpen fase 3-studie med aktiv kontroll (AURA3).
German: Dauer von der Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Therapie oder Tod (TSST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til andre påfølgende behandling eller dødsfall (TSST)
German: Im TAGRISSO-Arm hatten weniger Patienten neue ZNS-Läsionen verglichen mit dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] im Vergleich zu EGFR-TKIVergleichsarm 34/277 [12,3 %]).
Norwegian Bokmål: Det var også færre pasienter i TAGRISSO-armen med nye CNS-lesjoner, sammenlignet med de i EGFR TKI-komparator-armen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator 34/277 [12,3 %]).
German: 42 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Norwegian Bokmål: Førtito prosent (42 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
German: In einer Studie zur weiblichen Fertilität an Ratten hatte die Osimertinib-Gabe von 20 mg/kg/Tag (ungefähr vergleichbar mit der empfohlenen täglichen klinischen Dosierung von 80 mg) keine Auswirkungen auf den Östruszyklus oder auf die Anzahl der weiblichen Ratten, die trächtig wurden, verursachte aber Sterblichkeit im frühen Embryonalstadium.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hunnrotter hadde administrering av osimertinib ved doser på 20 mg/kg/dag (omtrent tilsvarende anbefalt klinisk dose på 80 mg daglig) ingen effekt på østrogensyklus eller antall hunner som ble drektige, men forårsaket tidlig embryodød.
German: • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Embryoletalität, vermindertes fetales Wachstum und Neugeborenensterblichkeit, siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoletalitet, reduset fostervekst og neonatal død, se pkt.
German: In einer modifizierten Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten verursachte Osimertinib Embryoletalität, wenn es trächtigen Ratten vor der Embryoimplantation gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: I en modifisert embryoføtal utviklingsstudie hos rotter forårsaket osimertinib fosterdød når det ble administrert til drektige rotter før embryonal implantasjon.
German: TAGRISSO kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at TAGRISSO kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse prognostizierte bei 80 mg eine arzneistoffinduzierte Verlängerung des QTc-Intervalls von 14 ms mit einer Obergrenze von 16 ms (90%-KI).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse estimerte et legemiddelrelatert forlenget QTc-intervall ved 80 mg på 14 msek med en øvre grense på 16 msek (90 % KI).
German: Im Falle des Verdachts auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit TAGRISSO unterbrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling igangsettes.
German: TAGRISSO zeigte eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS gegenüber dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (Median 18,9 bzw. 10,2 Monate, HR=0,46, 95%-KI: 0,37; 0,57, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO demonstrerte en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring av PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (median på henholdsvis 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR = 0,46, 95 % KI: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
German: • Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får rennende øyne, blir sensitiv for lys, får øyesmerter, øyerødhet eller synsendringer.
German: Basierend auf klinischen Studien sind bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) keine Dosisanpassungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), basert på kliniske studier.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 entweder auf TAGRISSO (n=279, 80 mg einmal täglich oral) oder den EGFR-TKI-Vergleichsarm randomisiert (n=277, 250 mg Gefitinib einmal täglich oral oder 150 mg Erlotinib einmal täglich oral).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få enten TAGRISSO (n = 279, 80 mg én gang daglig oralt) eller EGFR TKI-komparator (n = 277, gefitinib 250 mg én gang daglig oralt eller erlotinib 150 mg én gang daglig oralt).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere hvor godt TAGRISSO virker:
German: Arzneimittel, die eine Veränderung des pH-Werts im Magen bewirken, können ohne Einschränkung gemeinsam mit TAGRISSO angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH, kan brukes samtidig med TAGRISSO uten restriksjoner.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch TAGRISSO verändert werden können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib ein kompetitiver Inhibitor von BCRP-Transportern ist.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som TAGRISSO kan endre plasmakonsentrasjonen av Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av BCRP-transportører.
German: Vorbehandelte T790M-positive NSCLC-Patienten in AURAex und AURA2
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-pasienter - AURAex og AURA2
German: Ältere Patienten meldeten mehr Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher als jüngere Patienten (13,4 % gegenüber 9,3 %).
Norwegian Bokmål: Typen rapporterte bivirkninger var omtrent den samme uavhengig av alder. Eldre pasienter rapporterte oftere bivirkninger av grad 3 eller høyere sammenlignet med yngre pasienter (13,4 % versus 9,3 %).
German: EGFR-TKIVergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) (n=277)
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (n = 277)
German: Im menschlichen Plasma war die Muttersubstanz Osimertinib für 0,8 % und die beiden Metabolite für jeweils 0,08 % und 0,07 % der gesamten Radioaktivität verantwortlich.
Norwegian Bokmål: I humant plasma utgjorde modersubstansen osimertinib 0,8 %, mens de 2 metabolittene bidro med 0,08 % og 0,07 % av den totale radioaktiviteten, med mesteparten av radioaktiviteten kovalent bundet til plasmaproteiner.
German: HR (95%-KI); p-Wert
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); p-verdi
German: Im Rahmen einer klinischen pharmakokinetischen Studie mit Patienten hatte die Anwendung zusammen mit 200 mg Itraconazol zweimal täglich (einem starken CYP3A4Inhibitor) keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Osimertinib-Exposition (Fläche unter der Kurve (AUC) erhöhte sich um 24 % und die Cmax ging um 20 % zurück).
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter, hadde samtidig administrering med 200 mg itrakonazol to ganger daglig (en sterk CYP3A4-hemmer) ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for osimertinib (området under kurven (AUC) økte med 24 % og Cmaks ble redusert med 20 %).
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital - zur Behandlung von Krampfanfällen.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 (TAGRISSO: platinhaltige Kombinationschemotherapie) auf eine Behandlung mit TAGRISSO (n=279) oder mit einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie (n=140) randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 (TAGRISSO:platinabasert kjemoterapidublett) til å få TAGRISSO (n = 279) eller platinabasert kjemoterapidublett (n = 140).
German: Präklinische Daten zeigen, dass Osimertinib und sein Metabolit (AZ5104) den h-ERG-Kanal inhibiert.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta dosen så snart du husker det.
German: Bei Patienten, die während der Behandlung relevante kardiologische Anzeichen/Symptome entwickeln, sollte eine kardiologische Überwachung einschließlich LVEFMessung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler relevante hjertetegn/-symptomer under behandling bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF.
German: Bei der Baseline wurden keine Unterschiede in Bezug auf Patientenberichte zu Symptomen, Funktionsfähigkeit oder HRQL zwischen dem TAGRISSO- und dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller ved baseline i pasientrapporterte symptomer, funksjon eller HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)-armene.
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Trockene Haut, Hautfissuren, Xerosis, Ekzem, Xeroderma.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Tørr hud, sprukken hud, xerose, eksem, xeroderma.
German: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens gemäß Beurteilung des Prüfarztes in AURA3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i AURA3
German: Wird die Anwendung von TAGRISSO in Betracht gezogen, muss der EGFR-Mutationsstatus in Tumor- oder Plasmaproben mittels eines validierten Testverfahrens bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når bruk av TAGRISSO vurderes, bør EGFR-mutasjonsstatus i tumor- og plasmaprøver fastslås ved bruk av validerte testmetoder (se pkt.
German: • Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAGRISSO: - dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in der Subgruppe mit 116/419 (28 %) Patienten mit Nachweis von ZNS-Metastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: BIRC-vurdert CNS-effekt etter RECIST v1.1 i undergruppen på 116/419 (28 %) pasienter som ble identifisert å ha CNSmetastaser på en hjerneskanning ved baseline er oppsummert i tabell 6.
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO für bis zu 3 Wochen
Norwegian Bokmål: TAGRISSO i opptil 3 uker
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalyse (n=1.367) wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (AUCss) einerseits und dem Alter (Bereich: 25 bis 91 Jahre), dem Geschlecht (65 % Frauen), der ethnischen Zugehörigkeit (darunter Weiße, Asiaten, Japaner, Chinesen und nicht-asiatische, nicht-weiße Patienten), Therapielinie und dem Raucherstatus (n=34 aktive Raucher, n=419 ehemalige Raucher) des Patienten andererseits festgestellt.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse (n = 1367) ble det ikke vist klinisk signifikant sammenheng mellom predikert steady-state-eksponering (AUCss) og pasientalder (variasjon: 25 til 91 år), kjønn (65 % kvinner), etnisitet (inkludert hvite, asiatiske, japanske, kinesiske og ikke-asiatiske/ikke-hvite pasienter), behandlingslinje og røykestatus (n = 34 nåværende røykere, n = 419 tidligere røykere).
German: • Der Wirkstoff ist Osimertinib (als Mesilat).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er osimertinib (som mesilat).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAGRISSO einnehmen, wenn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAGRISSO dersom:
German: Die Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation bei Studienbeginn (AURAex und AURA2) lauteten wie folgt: medianes Alter 63 Jahre, 13 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, Frauen (68 %), Weiße (36 %), Asiaten (60 %).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen (AURAex og AURA2) var som følger: median alder 63 år, 13 % av pasientene var ≥ 75 år, kvinner (68 %), hvite (36 %), asiatiske (60 %).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAGRISSO eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAGRISSO i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
German: In klinischen Studien traten Verringerungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von größer als oder gleich 10 % auf, wobei ein Abfall auf weniger als 50 % bei 3,9 % (35/908) der mit TAGRISSO behandelten Patienten auftrat, bei denen eine Messung der LVEF bei Studienbeginn sowie mindestens eine Follow-up-Messung erfolgt waren.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier, inntraff en nedgang av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 10 % og mindre enn 50 % hos 3,9 % (35/908) av pasientene behandlet med TAGRISSO, og som fikk bestemt LVEF ved baseline og ved minst én oppfølging.
German: • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFRT790M-mutationspositivem NSCLC.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC.
German: Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
German: Klinische Studien mit Patienten mit de novo EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med de novo EFGR T790-mutasjonspositiv NSCLC.
German: Befunde der Ovarien nach 1-monatiger Dosierung waren reversibel.
Norwegian Bokmål: Funn i eggstokkene etter én måneds dosering, var reversible.
German: Bei Patienten mit einem QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall unter 481 ms liegt oder auf den Ausgangswert zurückgegangen ist, falls dieser größer oder gleich 481 ms war.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør holdes tilbake hos pasienter som utvikler et QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG, inntil QTc-intervallet er mindre enn 481 msek eller bedring til baseline hvis QTc-intervallet var lengre eller lik 481 msek.
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av disse pasientene anbefales (se pkt.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in der Studie AURA3
Norwegian Bokmål: Effektdata ved CNS-metastaser i AURA3-studien
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg), die TAGRISSO 80 mg erhielten, berichteten häufiger unerwünschte Ereignisse des Grades ≥ 3 (52 % gegenüber 35 %) und QTc-Verlängerung (14 % gegenüber 4 %) als Patienten mit einem höheren Körpergewicht (≥ 50 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) som fikk TAGRISSO 80 mg rapporterte en høyere forekomst av bivirkninger av grad ≥ 3 (52 % vs. 35 %) og QTc-forlengelse (14 % vs. 4 %), sammenlignet med pasienter med høyere kroppsvekt (≥ 50 kg).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Therapie mit TAGRISSO zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide når de får TAGRISSO.
German: Anzahl Todesfälle (25 % Datenreife)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, (25 % modenhet)
German: Vorbehandelte T790M-positive NSCLC-Patienten in AURA3
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-pasienter - AURA3
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurde Serumalbumin als signifikante Kovariate identifiziert mit einer <30%igen Veränderung der Osimertinib-AUCss, die über einen Albuminbereich von 29 bis 46 g/l erwartet wird (95%- bis 5%-Quantile) im Vergleich zur AUCss bei dem medianen Baseline-Albumin von 39 g/l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble serum-albumin identifisert som en signifikant kovariat med en forventet endring på < 30 % i AUCss for osimertinib på tvers av en albuminvariasjon på henholdsvis 29 til 46 g/l (95 % til 5 % kvantilene), sammenlignet med AUCss for median albumin ved baseline på 39 g/l.