FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokračujúca imunosupresívna liečba môže byť zvlášť vhodná u pacientov, u ktorých je riziko relapsu (napr. s anamnézou skorších relapsov a granulomatózou s polyangiitídou alebo u pacientov s rekonštitúciou B-lymfocytov zároveň s PR3-ANCA pri monitoringu).
Norwegian Bokmål: Fortsatt immunsuppressiv behandling kan være spesielt hensiktsmessig hos pasienter med risiko for tilbakefall (dvs. med en historie med tidligere tilbakefall og granulomatose med polyangiitt, eller pasienter med rekonstituering av B-lymfocytter i tillegg til PR3-ANCA ved oppfølging).
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotný rituximab alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Slovak: A Binet štádium B
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať vždy pred každým podaním Rituzeny.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av Rituzena.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Rituzeny odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Rituzeny).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Rituzena (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Rituzena).
Slovak: Boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering er rapportert, flertallet var hos pasienter som fikk rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi.
Slovak: zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Slovak: Rituzena sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Rituzena bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Rituzenou a po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter Rituzena behandling.
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientmi liečenými rituximabom a pozorovaním.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling var insidensen av grad 3 til 4 hjertesykdommer sammenlignbar mellom pasienter behandlet med rituksimab og observasjon.
Slovak: Tabuľka 7 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia Cyklofosfamid (n =
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder («Intent-to-Treat Population»*) Behandlingsforskjell (rituksimab-cyklofosfamid)
Slovak: intersticiálna pľúcna choroba7
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom7
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké závažné nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis de samme alvorlige bivirkningene opptrer på nytt, må det vurderes nøye fra tilfelle til tilfelle om behandlingen skal avbrytes.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Norwegian Bokmål: • Ekstra risikominimeringstiltak
Slovak: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: U 99 pacientov liečených rituximabom bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95 % CI 197-285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Norwegian Bokmål: I de 99 rituksimab-behandlede pasientene, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primære endepunkt.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rituzena kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML
Slovak: Priemerný klírens rituximabu a distribučný objem boli 0,313 l/deň (rozsah, 0,116 až
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance og distribusjonsvolum for rituksimab var henholdsvis 0,313 l/dag (intervall, 0,116 til 0,726 l/dag) og
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rituzena kan gå gjennom morkaken og påvirke barnet ditt.
Slovak: Log-rank p hodnota
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady fatálnej progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa hlásili po používaní rituximabu pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimúnnych ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Slovak: Štatistická miera rizika (Hazard ratio) (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Slovak: • opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon
Slovak: Informácia pre lekára k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om Rituzena bør inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3 / 4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos eldre pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (< 65 år), med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
Slovak: Informácia pre pacienta k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Rituzena bør inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rituzenu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Rituzena.
Slovak: lymfadenopati prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum IgM-nivåer3
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity
Norwegian Bokmål: Undersøkelser For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med «+»
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 7).
Slovak: Na základe štandardizovanej incidencie, sa incidencia malignít podobala tej, ktorá bola predtým zaznamenaná u pacientov s vaskulitídou súvisiacou s ANCA.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCAassosierte vaskulitter.
Slovak: Všetkým pacientom liečeným rituximabom pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med rituksimab for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter med «bulky» sykdom enn hos pasienter uten «bulky» sykdom (25,6 % vs. 15,4 %).
Slovak: IRR v klinickom skúšaní GPA a MPA sa definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) i GPA og MPA klinisk studie ble definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å være infusjonsrelatert.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Rituzeny podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttverdier > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Rituzena for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Slovak: Informácie pre lekára o lieku
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen
Slovak: Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili rituximabom v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med rituksimab som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi
Slovak: Tabuľka 6 Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av rituksimab pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median
Slovak: Rituximab je spojený s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Slovak: Pacientom liečeným Rituzenou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rituzena må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Rituzenou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Rituzena.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Rituzena nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom Rituzena ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou reumatoidnej artritídy rituximabom počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu, rubeole, varicelle a tetanovému toxoidu bolo všeobecne podobné s percentom pacientov pred
Norwegian Bokmål: All erfaring hittil viser at rebehandling med rituksimab i ett år ved revmatoid artritt, viser generelt samme andel av pasienter med positiv antistoff titer mot S. pneumoniae, influensa, kusma, røde hunder, vannkopper og tetanus toksin som andelen ved behandlingsstart.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a hrudníkových RTG nálezov.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert.
Slovak: V aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní noninferiority rituximabu pri granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Norwegian Bokmål: I den aktiv kontrollert, randomisert, dobbelt-blinde, multisenter, non-inferiority studien av rituksimab hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt, utviklet 24 % av pasientene i rituksimab-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a
Norwegian Bokmål: Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange retensjonstiden til rituksimab hos pasienter med B-celle uttømming, skal kvinner i fertil alder bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling med rituksimab.
Slovak: TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Miera OS - miera prežitia počas trvania analýzy
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse TTF - tid til behandlingssvikt OS rates - overlevelses rater ved analysetidspunktet
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov môže byť klinicky nerozoznateľný od akútnych reakcií z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom («cytokine release syndrome») kan være klinisk vanskelig/utydelig å skille fra akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: Najčastejšie IRR zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Norwegian Bokmål: De vanligste IRRs inkludert cytokin frigjøringssyndrom, flushing (rødme), irritasjon i halsen, og tremor.
Slovak: Rituzena je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Norwegian Bokmål: Rituzena er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Slovak: Obmedzené údaje z tohto skúšania znemožňujú urobiť akýkoľvek záver týkajúci sa účinnosti následných liečebných kúr rituximabom u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra den foreliggende studien utelukker konklusjoner om effekten av påfølgende kur av rituksimab hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt.
Slovak: V prípade dosiahnutia remisie pri liečbe rituximabom sa môže zvážiť pokračovanie imunosupresívnej liečby ako prevencie relapsu.
Norwegian Bokmål: Når remisjon med rituksimab har blitt oppnådd, kan fortsatt immunsuppressiv behandling overveies for å forhindre tilbakefall.
Slovak: Pri akýchkoľvek pochybnostiach sa majú zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane magnetickej rezonancie,
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrast,
Slovak: B-lymfocyty, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: KLL påvirker B-lymfocyttene som har opphav i benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger rapportert i kliniske studier eller fra overvåking etter markedsføring hos pasienter med revmatoid artritt som har fått rituksimab
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie, sa pozorovali u 77 % pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov), pozri časť 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med rituksimab (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme har vært observert i 10 % av pasientene) se pkt.
Slovak: Akútne zlyhanie dýchania môže byť sprevádzané udalosťami ako napr. pľúcny intersticiálny infiltrát alebo edém, ktoré sú viditeľné na RTG snímke hrudníka.
Norwegian Bokmål: Den akutte respirasjonssvikten kan være kombinert med funn av lungeinfiltrasjon eller lungeødem, synlige på et røntgenbilde av brystet.
Slovak: Rituximab sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (IRR), čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner (infusion related reactions, IRR), som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30.6 mesiaca v skupine R-FC a 20.6 mesiaca v skupine FC (p =
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primære endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0, 0002, log-rank test).
Slovak: %) pacientov liečených rituximabom v skúšaní malo pozitívne výsledky HACA do 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien testet positivt for HACA ved 18 måneder.
Slovak: Rituzena sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Norwegian Bokmål: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie čiastočnej remisie aspoň po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ekskludert fra studien ved residiverende/refraktær KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Rituzeny.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter Rituzena-infusjonen.
Slovak: Rituzenu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Norwegian Bokmål: Rituzena vil alltid bli gitt som «drypp» (intravenøs infusjon).
Slovak: Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Norwegian Bokmål: Rituzena i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Rituzena i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan
Slovak: %) preukázala prejavy návratu hodnôt B-buniek, s počtom > 10 buniek/μl do 12. mesiaca, stúpajúc na 87 % pacientov do 18. mesiaca.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81 %) viste tegn til normalisering av B-celle nivået, med > 10 celler/mikrol ved 12 måneder, og økende til 87 % av pasientene ved 18 måneder.
Slovak: Rituzena je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín,
Norwegian Bokmål: Rituzena er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené rituximabu počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige og kontrollerte data fra studier hos gravide kvinner, men forbigående B-celle uttømming og lymfocytopeni er rapportert hos noen nyfødte til kvinner som har fått rituksimab under graviditeten.
Slovak: Vplyv viacerých liečebných kúr rituximabu na vývin neutropénie u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou sa v klinických skúšaniach neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av flere rituksimab-doser og utvikling av nøytropeni hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer.
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina v pivotnej klinickej
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, i den pivotale kliniske studien ved 6 måneder
Slovak: Napriek tomu, že rituximab v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x
Norwegian Bokmål: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Slovak: Rituzena je podobný biologický liek.
Norwegian Bokmål: Rituzena er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.