FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u dergelijke remmers ontwikkelt, kan een teken daarvan zijn dat de hoeveelheid BeneFIX die normaal nodig is om een bloeding te stoppen hoger wordt, of dat u na behandeling met BeneFIX blijft bloeden.
Swedish: Ett tecken på att sådana inhibitorer utvecklats kan vara att det krävs en ökning av den mängd BeneFIX som normalt krävs för att behandla en blödning eller en fortsatt blödning efter behandling.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpinjectiespuiten worden gebruikt.
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Dutch: Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.
Swedish: All oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda nålar och sprutor kastas på lämpligt sätt för att undvika att andra skadas.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd met producten met recombinante coagulatiefactor IX.
Swedish: Inga symtom på överdosering har rapporterats med rekombinanta koagulationsfaktor IX-produkter.
Dutch: Sterkte van BeneFIX per ml bereide oplossing
Swedish: Styrka per ml beredd lösning av BeneFIX
Dutch: ETIKET SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Swedish: ETIKETT PÅ SPRUTA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Dutch: Continue infusie
Swedish: Kontinuerlig infusion
Dutch: De injectiespuit dient te worden verwijderd, terwijl de adapter op z'n plaats blijft, en een afzonderlijke grote ‘luer-lock' spuit (een hulpmiddel dat de spuit met de flacon verbindt) kan gebruikt worden om de gereconstitueerde inhoud van elke flacon op te trekken.
Swedish: Sprutan med spädningsvätska ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en separat stor luer-lockspruta (en anordning som förbinder sprutan med flaskan) kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
Swedish: Använd inte BeneFIX om lösningen inte är klar och färglös.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge information om inhibitorförekomsten hos tidigare obehandlade patienter (se också avsnitt 5.1).
Dutch: • één steriele flaconadapter voor reconstitutie
Swedish: • En steril adapter för upplösning till flaska
Dutch: • één steriele infusieset
Swedish: • Ett sterilt injektionsset
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen afkomstig van een Chinesehamsterovarium (CHO)-cellijn.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett glykoprotein som utsöndras från genetiskt modifierade däggdjursceller från en kinesisk hamster-ovariecellinje.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer BeneFIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het lotnummer van het product te noteren zodat een koppeling tussen patiënt en het lotnummer van het geneesmiddel wordt bijgehouden.
Swedish: Det rekommenderas starkt att notera namn och batchnummer på produkten varje gång BeneFIX administreras för att bevara en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis BeneFIX die u krijgt toegediend gedurende de behandeling te veranderen.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av BeneFIX, som du får under behandlingen.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis BeneFIX kan worden gebaseerd op de verwachting dat één eenheid factor IX-activiteit per kg lichaamsgewicht bij patiënten van 12 jaar of ouder het circulatieniveau van factor IX met een gemiddelde van 0,8 IE/dl doet stijgen (spreiding van 0,4 tot 1,4 IE/dl) (nadere informatie in rubriek 5.2).
Swedish: Beräkningen av behövlig dos BeneFIX kan baseras på erfarenheten att en IE av faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka nivån av faktor IX i plasma genomsnittligt med 0,8 IE/dl (intervall 0,41,4 IE/dl) hos patienter  12 år (ytterligare information i avsnitt 5.2).
Dutch: Patiënten kunnen één van de verwijderbare etiketten van de injectieflacon in hun dagboek plakken om het lotnummer daarin vast te leggen of om eventuele bijwerkingen te melden.
Swedish: Patienterna kan fästa en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i sin dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Dutch: Een oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) wordt ook meegeleverd voor reconstitutie.
Swedish: En spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) är också bipackat för beredning.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Swedish: Omfattande hemartros, muskelblödningar eller hematom
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas till en nivå behaglig för patienten.
Dutch: Uit een gerandomiseerd farmacokinetisch cross-overonderzoek is gebleken dat BeneFIX, gereconstitueerd met een 0,234% natriumchlorideoplossing, farmacokinetisch equivalent is, bij een dosis van 75 IE/kg, aan het eerder op de markt gebrachte BeneFIX (gereconstitueerd met steriel water) bij 24 eerder behandelde patiënten (≥ 12 jaar).
Swedish: I en randomiserad, crossover farmakokinetisk studie visade sig BeneFIX beredd med 0,234 % natriumklorid, vara farmakokinetiskt ekvivalent med tidigare marknadsförd BeneFIX (beredd med sterilt vatten) för 24 tidigare behandlade patienter (≥12 år) vid dosen 75 IE/kg.
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
Swedish: Anvisningarna nedan är råd för upplösning och administrering av BeneFIX.
Dutch: Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.
Swedish: Dessutom bör lösningen dras upp från injektionsflaskan genom att man använder flaskadaptern.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Dutch: De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Swedish: Vilken behandling som skall sättas in beror på egenskaperna och svårighetsgraden av biverkningarna (se även "Varningar och försiktighet").
Dutch: Trek de bovenkant van de heldere plastic verpakking van de flaconadapter af.
Swedish: Ta bort locket från flaskadapterns genomskinliga plastförpackning.
Dutch: Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Swedish: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Dutch: Verwijder het plastic flip-off dopje van de BeneFIX flacon zodat het midden van de rubberen stop zichtbaar wordt.
Swedish: Ta bort plasthättan från flaskan med BeneFIX så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een geschatte moleculaire massa van 55.000 Dalton.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein med en molekylvikt på ca 55.000 Daltons.
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Swedish: Rör inte gummiproppen med handen efter rengöring och låt inte proppen komma i kontakt med någon yta.
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Swedish: Sackaros, glycin, L-histidin, natriumklorid och polysorbat 80.
Dutch: Nauwkeurige controle van de factor IX-plasma-activiteit moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd en een berekening van de farmacokinetische parameters, zoals recovery en halfwaardetijd, moet worden uitgevoerd.
Swedish: Noggrann monitorering av faktor IX-aktiviteten bör genomföras på kliniska grunder, liksom beräkning av farmakokinetiska parametrar som in vivo-recovery och halveringstid, för att justera dosen vid behov.
Dutch: Adolescenten 12 tot < 18
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Dutch: BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Swedish: BeneFIX tillhandahålls som pulver till injektionsvätska i en injektionsflaska av glas och en spädningsvätska i en förfylld spruta.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van samenklontering (agglutinatie) van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit tijdens de toediening van BeneFIX.
Swedish: Det har förekommit rapporter om hopklibbning (agglutination) av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Dutch: • Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien, het verschijnen van vlekken/lichtflitsen)
Swedish: • Synnedsättning (inklusive dimsyn, fläckar och ljusstrimmor framför ögonen)
Dutch: BeneFIX is een injecteerbaar stollings- (coagulatie-)factor-IX-product dat wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie.
Swedish: BeneFIX är en injicerbar produkt innehållande koagulationsfaktor IX framställd genom rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: De enige gedocumenteerde ernstige bijwerking die gerelateerd was aan BeneFIX werd gemeld bij de enige geïncludeerde PUP bij wie sprake was van overgevoeligheid en ontwikkeling van remmers.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen relaterad till BeneFIX som dokumenterades rapporterades av den enda inkluderade tidigare obehandlade patienten, denna patient upplevde överkänslighet och inhibitorutveckling.
Dutch: Voor het bepalen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten kunnen bij het gebruik van een op tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde eenfasig in vitro-stollingsonderzoek de resultaten voor de factor IX-activiteit in het plasma significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in het onderzoek gebruikte referentiestandaard.
Swedish: Vid användning av en in vitro tromboplastintidbaserad (aPTT) en-stegs koagulationsanalys för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienternas blodprover, kan plasmafaktor IX-aktivitetsresultaten vara signifikant påverkade både av aPTT-reagenstypen och referensstandarden i analysen.
Dutch: Vereiste aantal IE factor IX
Swedish: erforderligt antal faktor IX-enheter
Dutch: 1 injectieflacon met 250 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 2000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 3000 IE nonacog alfa
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 3000 IE nonacog alfa
Dutch: Gooi de flacon met de adapter er nog aan weg.
Swedish: Släng flaskan med dess monterade adapter.
Dutch: • Flebitis (pijn en roodheid van de aderen), overmatig blozen
Swedish: • Flebit (smärta och rodnad av vener), blodvallningar
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme i 3-4 dagar eller mera tills smärtlindring eller fri rörlighet har uppnåtts.
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFix per continue infusie niet is onderzocht, dient BeneFix niet met infusie-oplossingen gemengd te worden of per druppelinfuus te worden toegediend.
Swedish: Eftersom administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion inte har utvärderats, ska BeneFIX inte blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent schoon en ziektekiemvrij) worden gebruikt.
Swedish: Aseptisk teknik (som betyder ren och bakteriefri) skall användas under beredning.
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Dutch: Uitslag k; urticaria
Swedish: Hudutslag k,
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische reacties (ernstige allergische reacties) zijn opgetreden bij gebruik van factor-IXproducten, waaronder BeneFIX.
Swedish: Potentiellt livshotande anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion) har inträffat med faktor IX-produkter, även BeneFIX.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van trombotische voorvallen, inclusief levensbedreigend vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke neonaten in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter (zie ook rubriek 4.8).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Dutch: 1 steriele infusieset 2 alcoholdoekjes 1 pleister
Swedish: 2 kompresser med alkohol 1 plåster
Dutch: Uitsluitend de bijgeleverde infusieset mag worden gebruikt.
Swedish: Endast det bipackade injektionssetet bör användas.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Swedish: Den färdiga lösningen bör förvaras i rumstemperatur före administrering.
Dutch: Aangezien één PTP die is behandeld met BeneFIX een klinisch relevante remmer met een lage respons heeft ontwikkeld gedurende klinische studies en aangezien de ervaring met de antigeniciteit van recombinante factor IX nog steeds beperkt is, moeten patiënten die met BeneFIX worden behandeld nauwkeurig worden gevolgd om de ontwikkeling van factor IX-remmers na te gaan die moeten worden getitreerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Swedish: Då en tidigare behandlad patient utvecklade en kliniskt relevant "low responding" inhibitor under behandling med BeneFIX i kliniska studier och erfarenheten av antigenicitet med rekombinant faktor IX ännu är begränsad, bör patienter som behandlas med BeneFIX noggrant monitoreras med avseende på utveckling av faktor IX-inhibitorer.
Dutch: Indien er zich allergische/anafylactische reacties voordoen, moet u de toediening van BeneFIX onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of dringende medische hulp zoeken.
Swedish: Om allergiska/anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt infusionen av BeneFIX omedelbart och kontakta din läkare, eller sök omgående akut vård.
Dutch: Cellulitis op infusieplaats
Swedish: Cellulit på infusionsstället
Dutch: De uiteindelijke oplossing dient voor toediening op het oog geïnspecteerd te worden op fijne deeltjes.
Swedish: Den färdiga lösningen skall inspekteras visuellt efter små partiklar före administrering.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt ter behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-deficiëntie) in alle leeftijdsgroepen.
Swedish: BeneFIX används för behandling och förhindrande av blödningar hos patienter med hemofili B (blödarsjuka med medfödd brist på koagulationsfaktor IX) i alla åldersgrupper.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor IX-producten, waaronder BeneFIX.
Swedish: Potentiellt livshotande anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har inträffat med faktor IX-preparat, även BeneFIX.
Dutch: Bovendien zijn bij 23 van de betreffende patiënten de farmacokinetische parameters opnieuw opgevolgd na herhaaldelijke toediening van BeneFIX gedurende zes maanden.
Swedish: Dessutom följdes farmakokinetiska parametrar upp för 23 av dessa patienter efter upprepad administrering av BeneFIX under sex månader och parametrarna befanns vara oförändrade jämfört med de som erhölls vid den första utvärderingen.
Dutch: Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
Swedish: Tryck bestämt nedåt på förpackningen tills adaptern klickar till på rätt plats överst på flaskan och adapternålen går igenom flaskans gummipropp.
Dutch: Agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit Er zijn meldingen geweest van agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit bij toediening van BeneFIX.
Swedish: Agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan Det har förekommit rapporter om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten moeten de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden gegeven.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör, enligt behandlande läkares bedömning, de första injektionerna av faktor IX ske under medicinsk övervakning, så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden om al het oplosmiddel in de BeneFIX flacon te injecteren.
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att överföra all vätska till flaskan med BeneFIX.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens bekend uit klinische onderzoeken over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden met BeneFIX (patiënten die nog nooit een infusie met stollingsfactor IX hebben gekregen).
Swedish: Tillräcklig data har inte fåtts från kliniska prövningar gällande behandling med BeneFIX hos patienter som inte tidigare fått någon behandling (patienter som aldrig tidigare har fått en infusion av faktor IX).
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder in een 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl), een dopje (broombutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp-off-typ (aluminium) och 5 ml klar, färglös spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling mislukt als gevolg van de adsorptie van humane coagulatiefactor IX aan de binnenzijde van bepaald infusiemateriaal.
Swedish: Effekten av behandlingen kan annars utebli som en följd av att koagulationsfaktor IX adsorberas till innerväggarna på annan injektionsutrustning.
Dutch: • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger
Swedish: • En förfylld spruta med spädningsvätska, 5 ml steril 0,234% natriumkloridlösning för injektion för upplösning, med kolv
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Swedish: AUC∞ (IE∙tim/dl) t1/2 (tim)
Dutch: Kinderen 6 tot < 12
Swedish: Barn 6 till < 12
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFIX in een continu infuus (druppel) niet is onderzocht, mag BeneFIX niet worden gemengd met infusieoplossingen of worden toegediend in een continu infuus.
Swedish: Eftersom kontinuerlig infusion (dropp) av BeneFIX inte har utvärderats, får inte BeneFIX blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het op de markt brengen waaronder cellulitis voorbijgaande vorming van remmers met lage titer waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu en laryngospasme waaronder migraine, sinushoofdpijn waaronder flikkerscotoom en wazig zien waaronder verhoogde hartfrequentie, sinustachycardie waaronder opvliegers, het heet hebben, warme huid waaronder verlaagde bloeddruk vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke pasgeborenen in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter waaronder productieve hoest waaronder vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, maculo-papulaire uitslag ontwikkeld bij een patiënt positief voor antilichamen tegen hepatitis C 12 dagen na toediening van een dosis BeneFIX vanwege een bloedingsepisode.
Swedish: * biverkning identifierad efter godkännande för försäljning inklusive cellulit övergående inhibitorbildning med låg titer inklusive överkänslighet mot läkemedel, angioödem, bronkospasm, väsande andning, dyspné och laryngospasm inklusive migrän, sinushuvudvärk inklusive scintillerande skotom och dimsyn inklusive förhöjd hjärtfrekvens, sinustakykardi inklusive värmevallningar, värmekänsla, varm hud inklusive minskat blodtryck vena cava superior-syndrom hos kritiskt sjuka nyfödda, när de får kontinuerlig infusion av BeneFIX via en central venkateter inklusive slemhosta inklusive makulära utslag, papulösa utslag, makulopapulösa utslag utvecklades hos en hepatit C-antikroppspositiv patient tolv dagar efter en dos med BeneFIX för behandling av en blödningsepisod inklusive smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället inklusive pruritus vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället inklusive smärta i bröstet, tryck i bröstet
Dutch: • één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE poeder
Swedish: • En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Dutch: Bevat 5 ml 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie
Swedish: Innehåller 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion.
Dutch: Laat de flacon met gevriesdroogd BeneFIX en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Swedish: Låt flaskan med frystorkat BeneFIX och den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Dutch: • Nierinfarct (onderbreking van de bloedtoevoer naar de nier)
Swedish: • Njurinfarkt (stopp i blodflödet till njuren)
Dutch: Chirurgische ingreep
Swedish: Kirurgi
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock' wegwerpspuit.
Swedish: BeneFIX bör administreras genom att använda den medföljande förfyllda sprutan eller en steril engångsluer-lockspruta i plast.
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner är möjliga med BeneFIX.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX moet uw eerste toediening van BeneFIX worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Swedish: P g a risken för allergiska reaktioner mot faktor IX bör dina första injektioner av BeneFIX ske under medicinsk övervakning så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen.
Swedish: Om allvarliga allergiska reaktioner inträffar bör alternativ terapi övervägas.