FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen information om overdosering med durvalumab.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o předávkování durvalumabem.
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Danish: Fertile kvinderFertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med durvalumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Czech: S injekční lahvičkou netřepejte.
Danish: Mediantiden til debut var 70 dage (interval: 15-312 dage).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 70 dnů (rozmezí: 15-312 dnů).
Danish: • muskelbetændelse
Czech: • zánět svalů
Danish: Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení stavu nebo nedojde ke zlepšení, je na zvážení zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo podání dalších systémových imunosupresiv.
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Czech: Stupeň 2 s ALT nebo AST > 3-5x ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5-3x ULN
Danish: 45 ud af 79 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Czech: Čtyřicet pět ze 79 pacientů dostávalo vysoké dávky kortikoidů (alespoň 40 mg prednisonu ne ekvivalentní za den) a 2 pacienti též dostávali infliximab.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme
Czech: Imunitně podmíněná hypotyreóza
Danish: q omfatter infusionsrelateret reaktion og urticaria med debut på doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Czech: zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání.
Danish: • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
Czech: • nadměrná činnost štítné žlázy, která může vyvolat zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné hmotnosti
Danish: 10 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en hvid afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 500 mg durvalumab.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hyperthyreoidisme hos 34 (1,8 %) patienter; der forekom ingen tilfælde af Grad 3 eller 4.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
Danish: Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím buď 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 2,4 ml koncentrátu nebo 1 skleněnou lahvičku o obsahu 10 ml koncentrátu.
Danish: Immunmedieret hepatitis bør behandles som anbefalet i pkt.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida má být léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Danish: Myositis
Czech: Myozitida
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektioner
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Danish: Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
Danish: • influenza
Czech: • chřipka
Danish: Ved symptomatisk type 1-diabetes mellitus bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2 pro jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Czech: • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
Danish: PFS ved 12 måneder (%) (95% CI)
Czech: PFS po 12 měsících (%) (95% CI)
Danish: Mediantiden til debut var 41 dage (interval: 14-195 dage).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Danish: Candidiasis oris
Czech: Orální kandidóza
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hyperthyreoidisme.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu hypertyreózy.
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
Czech: • reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku.
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
Czech: 2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Czech: • zánět plic (pneumonitida)
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Danish: Immunmedieret pneumonitis
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Danish: Median PFS (95 % CI)
Czech: Medián PFS (95% CI)
Danish: Figur 6.
Czech: Obrázek 6.
Danish: Forest-plot af OS ved PD-L1-ekspression
Czech: Forestův graf OS podle exprese PD-L1
Danish: På grund af leverprocessers mindre involvering i clearance af durvalumab anbefales der ikke dosisjustering af IMFINZI til patienter med nedsat leverfunktion, da der ikke forventes nogen forskel i eksponering (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
Danish: Resolution forekom hos 23 patienter.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
Danish: Resolution forekom hos 13 patienter.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Czech: U pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační terapie během 1 až 42 dnů před zahájením studie, se pneumonitida nebo radiační pneumonitida vyskytla u 161 pacientů (33,9 %) léčených přípravkem IMFINZI a u 58 pacientů (24,8 %) ve skupině s placebem včetně stupně 3 (3,4 % vs. 3,0 %) a stupně 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (viz bod 4.8).
Danish: n omfatter erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papulært udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udlæst, erythem, eksem og udslæt.
Czech: zahrnuje erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Danish: IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
Czech: Jak přípravek IMFINZI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMFINZI koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních přísad, čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Danish: LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Czech: LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
Danish: IMFINZI blev seponeret på grund af type 1-diabetes mellitus.
Czech: Z důvodu onemocnění diabetes mellitus 1. typu bylo podávání přípravku IMFINZI přerušeno.
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Czech: Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
Czech: • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
Danish: frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC studiet, men observeret i AstraZeneca kliniske studier (n=1889).
Czech: h frekvence je odvozena od příhod pozorovaných v klinických studiích AstraZeneca, ale které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC (n=4067).
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Czech: Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Danish: Grad 2 eller 3 Tilbagehold dosis
Czech: Stupeň 2 Pozdržení další dávky
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Czech: Reprodukční toxicita
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste/Produktiv hoste
Czech: Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel/produktivní kašel
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI v důsledku hypotyreózy.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på adrenal insufficiens.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy nedostatečnosti nadledvin.
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning durvalumab
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
Danish: Figure 4.
Czech: Obrázek 4.
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Czech: Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Danish: Grad 3 med ASAT eller ALAT >5-≤8 x ULN eller total bilirubin >3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 x ULN eller total bilirubin >5 x ULN
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Czech: Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Danish: Kaplan-Meier-kurve over PFS
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka PFS
Danish: Immunmedieret hyperthyreoidisme
Czech: Imunitně podmíněná hypertyreóza
Danish: Fremstilling af opløsning
Czech: Příprava roztoku
Danish: Patienterne bør monitores for unormale nyrefunktionsprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI og behandles som anbefalet i pkt.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce ledvin před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem IMFINZI a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Danish: Immunmedieret udslæt
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka
Danish: Hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme
Czech: Hypotyreóza a hypertyreóza
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI byly hlášeny závažné nežádoucí účinky související s podáním infuze (viz bod 4.8).
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) forekom hos patienter, der fik IMFINZI, og hypothyreoidisme kan følge hyperthyreoidisme (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří používali přípravek IMFINZI, se objevila imunitně podmíněná hypotyreóza a hypertyreóza (včetně zánětu štítné žlázy).
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Czech: V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Czech: Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af adrenal insufficiens.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu insuficience nadledvin.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky vyrážky nebo dermatitidy a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 2 pacientů.
Danish: j omfatter abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter og lændesmerter.
Czech: zahrnuje bolesti břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha a bolest v boku.
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Czech: podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Danish: HR (95 % CI) 2-sidet p-værdi OS ved 24 måneder (%) (95 % CI) p-værdi PFS Antal hændelser (%) Median PFS (måneder) (95% CI) HR (95% CI) p-værdi p < 0,0001
Czech: HR (95% CI) 2stranná hodnota p OS po 24 měsících (%) (95% CI)
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu.
Danish: Andre immunmedierede bivirkninger
Czech: Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret udslæt eller dermatitis hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter).
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravkem IMFINZI v monoterapii se u 30 (1,6 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida, včetně stupně 3 u 7 (0,4 %) pacientů.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Danish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Tlf: +45 43 66 64 62
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hypothyreoidisme hos 137 (7,3 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypotyreóze u 137 (7,3 %) pacientů, včetně stupně 3 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Danish: Nefritis
Czech: Nefritida
Danish: 1 uge (7 dage)
Czech: 1 týden (7 dnů)
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
Danish: Metabolisme/elimination
Czech: Metabolismus/eliminace
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Czech: Velikost léze (největší rozměr)
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Danish: 30. juni 2021
Czech: červen 2021
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter utilsigtet overførsel.
Czech: o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Czech: - jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Autoimmune reaktioner
Czech: Autoimunitní reakce
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Czech: • Nedotýkejte se ani se neškrábejte v místech injekčního vpichu.
Danish: 31. december 2019
Czech: prosinec 2019
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Danish: • Gravide og ammende kvinder
Czech: • Těhotné a kojící ženy
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Danish: Op til 25 °C
Czech: do 25 °C
Danish: 5 (19%)a a For det anogenitale område blev 26 patienter testet for Imlygic-DNA.
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Danish: Der kan opstå transplacentale metastaser af malignt melanom.
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Danish: Din læge vil finde ud af, om Imlygic er det rigtige til dig.
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
Czech: Celkem 26 pacientů bylo vystaveno přípravku Imlygic po dobu nejméně 1 roku.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.