FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
German: RIXUBIS ist für Patienten aller Altersgruppen indiziert.
Portuguese: RIXUBIS é indicado para doentes de todos os grupos etários.
German: Patienten mit größeren Eingriffen mussten eine pharmakokinetische (PK) Bewertung absolvieren.
Portuguese: Os doentes submetidos a grande cirurgia tiveram de realizar uma avaliação farmacocinética (PK).
German: Faktor IX darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Portuguese: O fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas quando for claramente indicado.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Portuguese: Não remover o dispositivo da embalagem.
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações (ver secção 2 Advertências e precauções).
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig ist.
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano, necessário para uma coagulação eficaz do sangue.
German: Den Behälter leicht schwenken, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: TT. Monat JJJJ
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de dezembro de 2014 Data da última renovação: DD de mês de AAAA
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contactado.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche und ist damit quasi „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Folgende Nebenwirkungen wurden mit RIXUBIS beobachtet:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - verändertes Geschmacksempfinden - Schmerzen in Gliedmaßen.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - alteração do paladar - dor nos membros.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1 000, < 1/100), selten (1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis von RIXUBIS bei Ihnen angewendet wird.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de RIXUBIS que deve receber.
German: Es liegen jedoch keine Daten über zuvor unbehandelte Patienten vor, da zu den klinischen Studien nur bereits behandelte Patienten zugelassen wurden; bei dieser Risikopopulation wurde daher keine Immunogenitäts-Untersuchung zur Entwicklung von Inhibitoren durchgeführt.
Portuguese: No entanto, não existem dados sobre doentes sem tratamento prévio, uma vez que apenas participaram doentes tratados previamente nos estudos clínicos; consequentemente, não foi realizada uma investigação de imunogenicidade sobre o desenvolvimento de inibidores nesta população de risco.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Portuguese: Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - reações alérgicas (hipersensibilidade)
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, efeitos na fertilidade ou desenvolvimento fetal.
German: Die Wirkungen von Dosierungen von RIXUBIS, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Portuguese: Os efeitos de doses de RIXUBIS superiores às recomendadas não foram caracterizados.
German: Die Packung hat folgenden Inhalt:
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
German: Wie RIXUBIS aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de RIXUBIS e conteúdo da embalagem
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Portuguese: Não foi determinado se esta população tem uma reação diferente em comparação com indivíduos mais novos.
German: Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank gelagert ist, nehmen Sie sowohl die RIXUBIS Durchstechflaschen als auch die Lösungsmittelflaschen aus dem Kühlschrank und lassen diese auf Zimmertemperatur (zwischen 15°C und 30°C) kommen.
Portuguese: Se o medicamento estiver guardado no frigorífico, retirar os frascos para injetáveis de pó RIXUBIS e de solvente do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
German: Die Behandlung erfolgte individuell nach Schweregrad, Ursache und Ort der Blutung.
Portuguese: O tratamento foi individualizado com base na gravidade, causa e local da hemorragia.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen RIXUBIS als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar RIXUBIS como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
German: Weitere 14 PTPs erhielten RIXUBIS nur für die Behandlung von Blutungsereignissen.
Portuguese: Um número adicional de 14 DTP receberam RIXUBIS apenas para o tratamento de episódios hemorrágicos.
German: Deshalb sollten Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Portuguese: Por este motivo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
German: Es ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
German: Zwanzig Eingriffe waren von größerem Umfang, darunter 13 orthopädische und 3 dentale Eingriffe.
Portuguese: Vinte procedimentos foram de maior escala, incluindo 13 cirurgias ortopédicas e 3 cirurgias dentárias.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten oder ihre Pflegepersonen angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
German: Die Dosierungen für alle Patienten wurden individuell auf der Basis ihrer jüngsten inkrementellen Recovery bestimmt.
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
German: • ein BAXJECT II (nadelloses Rekonstitutionsgerät)
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
German: RIXUBIS enthält Natrium
Portuguese: RIXUBIS contém sódio
German: Wenn Sie also nachgewiesenermaßen eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie sehr genau auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwachen.
Portuguese: Por este motivo, se tiver sido determinado que tem uma mutação deste tipo, o seu médico irá observá-lo(a) mais atentamente para detetar sinais de reação alérgica.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von RIXUBIS mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Portuguese: Não são conhecidas interações entre RIXUBIS e outros medicamentos.
German: Wie bei allen Patienten sollte die Dosis auch bei Älteren individuell bestimmt werden.
Portuguese: Tal como é o caso para todos os doentes, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
German: Darauf achten, dass das RIXUBIS-Pulver vollständig aufgelöst ist, sonst gelangt nicht die vollständige rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter.
Portuguese: Assegurar que RIXUBIS está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 68 000 Dalton.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com uma massa molecular de 68.000 Dalton, aproximadamente.
German: RIXUBIS Erste Crossover-Studie (n=25)
Portuguese: RIXUBIS Estudo "crossover" inicial (N=25)
German: 17 Eingriffe, darunter 10 Zahnextraktionen, wurden als kleinere Eingriffe eingestuft.
Portuguese: 17 procedimentos, incluindo 10 extrações dentárias, foram considerados de menor escala.
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery in allen pädiatrischen Altersgruppen über die Zeit gleichbleibend verhält.
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo em todos os grupos etários pediátricos.
German: Wenn Sie die Anwendung von RIXUBIS abbrechen Beenden Sie die Anwendung von RIXUBIS nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Se parar de utilizar RIXUBIS Não pare de utilizar RIXUBIS sem consultar o seu médico.
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo desde o momento 0 até ao infinito.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie überwacht werden.
Portuguese: O tratamento deve supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
German: Probleme mit übermäßiger Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) wurden mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet, können aber bei allen Faktor-IX-Produkten auftreten.
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch die Gerinnselbildung erfolgt.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até o risco estar resolvido.
German: Die Mehrzahl (23; 88,5 %) wurden mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
German: Die Teilnehmer erhielten eines der Arzneimittel als einzelne intravenöse Infusion.
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
German: Das System umdrehen (so dass die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung oben ist).
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injetáveis com a solução reconstituída deve estar por cima).
German: In manchen Fällen können, abhängig von Pharmakokinetik, Alter, Blutungsphänotyp und körperlicher Aktivität des einzelnen Patienten, kürzere Abstände zwischen den Infusionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Portuguese: Em alguns casos, dependendo da farmacocinética, idade, fenótipo de hemorragia e atividade física do doente específico, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais elevadas.
German: Die Produktion von Faktor IX im Körper wird vom Faktor-IX-Gen gesteuert.
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
German: In manchen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie, und sie traten in enger zeitlicher Beziehung mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren (siehe auch Abschnitt 4.4) auf.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram sensivelmente ao mesmo tempo que o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery über die Zeit gleichbleibend verhält (siehe folgende Tabelle).
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo (ver tabela abaixo).
German: Die Per-Protocol-Wirksamkeitsanalyse umfasst 37 operative Eingriffe an 27 Patienten zwischen 17 und 57 Jahren, und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe und andere invasive Verfahren.
Portuguese: A análise da eficácia por protocolo incluiu 37 cirurgias realizadas em 27 doentes entre os 17 e 57 anos de idade, submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
German: ETIKETT DER FLASCHE FÜR DAS PULVER
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DO PÓ
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Portuguese: Particularmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade de fator IX no plasma).
German: Wenn Sie mehr RIXUBIS injiziert haben als empfohlen, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Portuguese: Se injetar mais RIXUBIS do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
German: Sechsundfünfzig dieser PTPs, die RIXUBIS mindestens 3 Monate lang erhielten, wurden in die Wirksamkeitsuntersuchung bei Prophylaxe eingeschlossen.
Portuguese: Cinquenta e seis destes DTP que receberam RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Portuguese: Este produto contém vestígios de proteínas de hamster.
German: Fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion fort und verfahren Sie wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
German: Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 19 mg de sódio.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, aus klinischen Studien und spontanen Meldungen Systemorganklasse gemäß MedDRA-Datenbank
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
German: Verteilungsvolumen im Steady-State
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört oder wenn Sie zum Stillen einer Blutung erheblich mehr RIXUBIS benötigen als sonst.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se a sua hemorragia não parar conforme esperado ou se observar que é necessário aumentar ligeiramente a utilização de RIXUBIS para controlar uma hemorragia.
German: Von den 249 Blutungsereignissen wurde die Mehrzahl (211; 84,7 %) mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
Portuguese: Entre os 249 episódios hemorrágicos, a maioria (211; 84,7%) foi tratada com 1-2 perfusões.
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão
German: Aktivierter Faktor IX aktiviert zusammen mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Portuguese: O fator IX ativado, em conjunto com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Wenn ein zentralvenöser Zugang (ZVK) erforderlich ist, muss das Risiko entsprechender Komplikationen wie lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacterémia e trombose no local de aplicação do cateter.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
German: Die Durchstechflaschen auf eine flache, saubere Oberfläche stellen.
Portuguese: Colocar os frascos para injetáveis numa superfície plana limpa.
German: Wenn möglich, jede Verwendung von RIXUBIS mit Namen und Chargennummer des Produkts in den Aufzeichnungen (z. B. in Ihr Tagebuch) notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.
Portuguese: Sempre que possível, registe o nome do produto e o número do lote sempre que utilizar RIXUBIS (p. ex., no seu registo pessoal) para documentar os produtos e lotes produtos utilizados.
German: Im Falle einer Verabreichung durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Portuguese: Em caso de auto-administração ou administração por um prestador de cuidados de saúde, é necessário ter a formação adequada.
German: Nach wiederholter Gabe von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX (rDNA) sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden sollten.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Portuguese: - se é alérgico às proteínas de hamster
German: RIXUBIS sollte mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die für den Patienten angenehm ist, bis höchstens 10 ml/min.
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
German: Die sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen.
Portuguese: A monitorização atenta da terapia de substituição é especialmente importante em casos de grande cirurgia ou hemorragias potencialmente fatais.
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Portuguese: Frequência de doses (horas)/Duração da terapia (dias)
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Präparaten höher ist.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
German: Bei neun Teilnehmern (39,1 %) traten null Blutungen auf.
Portuguese: Nove indivíduos (39,1%) apresentaram zero hemorragias.
German: Insgesamt wurden 26 Blutungsereignisse mit RIXUBIS behandelt, von denen 23 von Verletzungen herrührten, 2 spontan waren und 1 unbekannter Ursache.
Portuguese: No total, 26 episódios hemorrágicos foram tratados com RIXUBIS e, entre estes, 23 hemorragias foram resultado de uma lesão, 2 foram espontâneas e 1 teve causas desconhecidas.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
German: Die Teilnehmer wurden in eines von zwei Blutentnahmeschemata randomisiert, um die Belastung häufiger Blutentnahmen für den Einzelnen zu senken.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Portuguese: A hemostase foi mantida ao longo da duração do estudo.
German: AUCinf (I.E.h/dl)
Portuguese: AUCinf (UI.h/dl)
German: Kinder und Jugendliche (zuvor behandelte Patienten unter 12 Jahren)
Portuguese: População pediátrica (doentes tratados previamente com menos de 12 anos de idade)
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Portuguese: Episódios cardiovasculares
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (im Verhältnis zu normalem menschlichem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (im Verhältnis zu einem internationalen Standard für Faktor IX in Plasma) angegeben.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação à norma internacional para o fator IX no plasma).
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Portuguese: O pó é de cor branca ou esbranquiçada.
German: Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % von normal oder I.E./dl) abfallen.
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade de fator IX não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
German: An klinischen Studien mit RIXUBIS nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Portuguese: Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte abgeleitet sind.
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), em relação à norma atual da OMS para produtos de fator IX.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Faktor IX/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o fator IX ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
German: RIXUBIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Von den insgesamt 249 Blutungsereignissen waren 163 mittelschwer, 71 leicht und 15 schwerwiegend.
Portuguese: Do total de 249 episódios hemorrágicos, 163 foram moderados, 71 foram ligeiros e 15 foram graves.
German: Von den 26 Blutungsereignissen waren 15 leicht, 9 mittelschwer und 2 schwerwiegend.
Portuguese: Entre os 26 episódios hemorrágicos, 15 foram ligeiros, 9 foram moderados e 2 foram graves.