FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
Norwegian Bokmål: Risiko for mor og foster er ukjent.
Italian: Cambiare le sedi di iniezione aiuta a prevenire l'irritazione e consente un migliore assorbimento del medicinale.
Norwegian Bokmål: Å variere injeksjonssted bidrar til å forebygge irritasjon og medvirker til at legemidlet tas bedre opp i kroppen.
Italian: Controlli se nel flaconcino vi sono particelle o grumi di polvere che non si sono dissolti.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart veier opp for risiko.
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere har vært forbundet med økt risiko for reaktivering av latent tuberkulose (TB).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medical products for human use", skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn på samme tidspunkt som den neste "Periodic Safety Update Report" (PSUR).
Italian: • Aumento della pressione arteriosa
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk
Italian: Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono quindi essere trattate con Rilonacept Regeneron solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig vurdering hva angår fordeler og risiko.
Italian: Tenga la siringa in una mano come se fosse una matita.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd, slik du vil holde en blyant.
Italian: Non è noto se il rilonacept sia escreto nel latte materno umano o animale.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilonacept utskilles i morsmelk hos dyr eller mennesker.
Italian: Sulla base dei dati limitati ottenuti dallo studio clinico, le concentrazioni di valle allo steady-state sono state simili tra pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra den kliniske studien var steady state bunnkonsentrasjoner tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Italian: La formazione di enzimi del CYP450 è soppressa a causa dell'aumento dei livelli di citochine durante l'infiammazione cronica.
Norwegian Bokmål: Dannelse av CYP450-enzymer undertrykkes av økte cytokinnivåer ved kronisk betennelse.
Italian: Rilonacept Regeneron blocca l'attività di sostanze quali l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che potrebbero influire sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av CAPS.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml
Italian: Non deve essere praticata in un muscolo, in una vena o in un'arteria.
Norwegian Bokmål: Den er ikke tiltenkt å settes i en muskel, vene eller arterie.
Italian: A causa delle limitate dimensioni della popolazione di pazienti, una reazione avversa riportata in 2 o più pazienti è classificata come "comune".
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen, klassifiseres bivirkninger rapportert hos 2 eller flere pasienter som "vanlige".
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin.
Italian: Altri dodici pazienti sono stati arruolati durante la fase di estensione in aperto, in cui sono stati raccolti i dati di efficacia: 8 adulti con diagnosi di FCAS e 4 adolescenti (13-16 anni di età), 3 con FCAS e 1 con sovrapposizione di FCAS/MWS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tolv pasienter ble innmeldt under den åpne forlengelsen der data om effekt ble innhentet, 8 voksne med diagnosen FCAS og 4 ungdom (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS/MWS-overlapping.
Italian: Lei o la persona che si prende cura di Lei riceverà istruzioni adeguate sulla modalità di miscelazione della polvere (dissoluzione per produrre una soluzione), preparazione della dose e somministrazione dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson vil få relevant opplæring i hvordan man blander pulveret (lager en oppløsning), tilbereder dosen og setter injeksjonen.
Italian: Sicurezza ed efficacia cliniche
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Italian: Tutti i casi negli studi clinici avevano una mutazione confermata del gene NLRP3.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller i de kliniske studiene hadde en bekreftet mutasjon i NLRP3-genet.
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'IL-1, come rilonacept, aumenti il rischio di riattivazione della TB o di infezioni opportunistiche.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av IL-1-hemmere som rilonacept øker risikoen for reaktivering av TB eller opportunistiske infeksjoner.
Italian: Il blocco dell'interleuchina-1 (IL-1) può interferire con la risposta immunitaria alle infezioni.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan påvirke immunrespons på infeksjoner.
Italian: • Infezioni gravi.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infeksjoner.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2009 Dato for siste fornyelse:
Italian: • Meningite
Norwegian Bokmål: • Meningitt
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rilonacept in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Italian: Non è stato possibile valutare l'effetto della razza perché agli studi clinici sulle CAPS hanno partecipato solo pazienti caucasici, rispecchiando l'epidemiologia della malattia.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase kunne ikke vurderes da kun kaukasiske pasienter deltok i de kliniske studiene med CAPS, noe som gjenspeiler sykdommens epidemiologi.
Italian: I risultati di uno studio in dose singola in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che la velocità di eliminazione del rilonacept non è ridotta.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med pasienter med terminal nyresykdom (end-stage renal diseaseESRD) indikerer at rilonacepts eliminasjonshastighet ikke ble redusert.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato un maggiore miglioramento in ciascuno dei cinque componenti dell'endpoint composto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde større forbedring i hver av de fem komponentene av det sammensatte endepunktet sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Italian: 220 mg di rilonacept
Norwegian Bokmål: 220 mg rilonacept
Italian: Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får nøytropeni, skal ANC monitoreres nøye og seponering av behandlingen bør vurderes.
Italian: Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Regno Unito
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannia
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på verken effekten av levende vaksiner eller den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Rilonacept Regeneron.
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige infeksjoner, herunder opportunistiske bakterielle, virale og fungale infeksjoner hos pasienter som behandles med Rilonacept Regeneron
Italian: Il medico saprà dire quanto medicinale iniettare.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye legemiddel som skal injiseres.
Italian: Infezioni attive gravi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Italian: • Se tocca l'ago o se l'ago viene a contatto con qualsiasi superficie, getti via l'intera siringa nel contenitore antiperforazione e inizi nuovamente con una nuova siringa.
Norwegian Bokmål: • Hvis du berører en nål eller nålen kommer i berøring med en overflate, skal du kaste hele sprøyten i den nålesikre beholderen og begynne på nytt med en ny sprøyte.
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 4,4 milligram per kilogram kroppsvekt, inntil 320 milligram (mg), gitt som én eller to injeksjoner.
Italian: Riprenda dalla "FASE 1: Preparativi per l'iniezione" utilizzando nuovi strumenti.
Norwegian Bokmål: Start på nytt med "TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon" med nytt utstyr.
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for akutte injeksjonsrelaterte reaksjoner
Italian: I risultati per gli adulti entrati nello studio nella Parte A sono forniti separatamente dai risultati degli adulti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto; i risultati per i quattro adolescenti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto sono forniti singolarmente.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de voksne som gikk inn i studien i del A, er fremstilt separat fra resultatene for de voksne som gikk rett inn i den åpne forlengelsen.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente un idoneo trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling startes omgående.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
Norwegian Bokmål: Du bør især informere legen din hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor:
Italian: Non ricicli il contenitore.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler beholderen.
Italian: Ripeta la procedura del punto 7 fino a quando la polvere non si è completamente dissolta e la soluzione non risulta limpida.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til pulveret er helt oppløst og oppløsningen er klar.
Italian: Tuttavia, il trattamento con immunosoppressori, tra cui Rilonacept Regeneron, può provocare un aumento del rischio di tumori maligni.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunosuppressiva, inkludert Rilonacept Regeneron, kan imidlertid medføre økt risiko for malignitet.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto di età, genere o peso corporeo sull'esposizione a rilonacept.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekt av alder, kjønn eller kroppsvekt på rilonacepteksponering.
Italian: Variazioni dei parametri lipidici
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidparametre
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico esegua alcuni test e regoli la dose di tali medicinali.
Norwegian Bokmål: Legen din kan se det nødvendig å ta enkelte prøver og justere dosen av slike legemidler.
Italian: • se ha una grave infezione in fase attiva.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità o studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale mutageno o cancerogeno di rilonacept.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført gentoksisitets- eller langtids dyrestudier for å vurdere mutagent eller karsinogent potensiale av rilonacept.
Italian: Non è destinato all'uso endovenoso o intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær bruk.
Italian: Periodo basale di pre-trattamento (Settimane da -3 a 0)
Norwegian Bokmål: Forbehandlings baselineperiode (uke -3 til 0)
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato non appena possibile, ma comunque entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt som angår sikkerhet, skal preparatet brukes så raskt som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering, fordi det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Italian: • La dose iniziale è di 2 iniezioni di 2 millilitri (ml) di soluzione ciascuna, somministrate lo stesso giorno in 2 aree differenti del corpo.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 2 injeksjoner på 2 milliliter (ml) oppløsning hver, gitt på samme dag på 2 forskjellige steder på kroppen.
Italian: Adulti entrati nella fase di estensione in aperto
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i åpen forlengelse
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e il foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Italian: I dati rispecchiano la percentuale di pazienti risultati positivi per gli anticorpi al rilonacept in specifici saggi, e dipendono altamente dalla sensibilità e dalla specificità dei saggi.
Norwegian Bokmål: Disse data gjenspeiler prosentandelen av pasienter med testresultater som var positive for antistoffer mot rilonacept i spesifikke analyser, og er svært avhengige av analysenes følsomhet og spesifisitet.
Italian: Una percentuale significativamente più elevata di pazienti nel gruppo rilonacept, rispetto al gruppo placebo, ha evidenziato un miglioramento rispetto al basale nel punteggio composto di almeno il 30% (96% vs. 29% dei pazienti), di almeno il 50% (87% vs. 8%) e di almeno il 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i rilonaceptgruppen sammenlignet med placebogruppen opplevde bedring fra baseline i sammensatt score på minst 30 % (96 % vs. 29 % av pasientene), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) og på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Italian: In studi controllati verso placebo condotti su una varietà di popolazioni di pazienti, comprendenti 336 pazienti trattati con rilonacept e 165 trattati con placebo, l'incidenza di infezioni è stata del 6,8% e 3% (0,44 per anno di esposizione-paziente e 0,19 per anno di esposizione-paziente) rispettivamente per rilonacept e placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med ulike pasientgrupper, som omfattet 336 pasienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var forekomst av infeksjoner henholdsvis 6,8 % og 3 % (0,44 per pasienteksponeringsår og 0,19 per pasienteksponeringsår) for rilonacept og placebo.
Italian: Aghi con cappuccio
Norwegian Bokmål: Nåler med hetter
Italian: Il dosaggio nei bambini deve essere aggiustato progressivamente con la crescita.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato una riduzione dell'84% del punteggio medio dei sintomi nella Parte A, rispetto al 13% per i pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde en 84 % reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore i del A sammenlignet med 13 % for placebobehandlede pasienter (p< 0,0001).
Italian: Una valutazione dell'efficacia rispetto a fascia d'età e diagnosi è stata ottenuta confrontando il punteggio dei sintomi chiave (KSS) al termine dell'estensione in aperto di 24 settimane con il KSS al basale, utilizzando i punteggi medi giornalieri mediati nel tempo.
Norwegian Bokmål: En vurdering av effekt, med hensyn til aldersgruppe og diagnose, ble utarbeidet ved å sammenligne nøkkelsymptomscore (key symptom scores, KSS) på slutten av den 24 ukers åpne forlengelsen med KSS ved baseline ved hjelp av daglige beregninger av gjennomsnittsscore.
Italian: I pazienti affetti da CAPS trattati con Rilonacept Regeneron hanno evidenziato un aumento medio rispetto al basale per colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi rispettivamente di 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl, dopo 6 settimane di terapia in aperto.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CAPS behandlet med Rilonacept Regeneron fikk gjennomsnittlige økninger fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider på henholdsvis 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl etter 6 uker med åpen behandling.
Italian: Per i pazienti pediatrici, la dose è fornita sotto forma di una o due (per la dose di carico) iniezioni sottocutanee, con un volume massimo per iniezione singola di 2 ml.
Norwegian Bokmål: Til pediatriske pasienter gis dosen som én eller to (ved startdose) subkutane injeksjoner med et maksimalvolum på 2 ml per injeksjon.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla miscelazione.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan produktet oppbevares i romtemperatur, men det skal brukes innen 3 timer etter blanding.
Italian: Durante l'estensione in aperto, le riduzioni dei punteggi medi dei sintomi, della CRP sierica e dei livelli sierici di SAA sono state mantenute fino a un anno.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen ble reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore, serum-CRP- og serum-SAAnivå opprettholdt i opptil ett år.
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: CL /F (l/die)
Norwegian Bokmål: CL /F (l/dag)
Italian: Tenga in mano la siringa e l'ago pronti per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og nålen i hånden klar til å injisere.
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA nel 35% dei pazienti (19 su 55) trattati per almeno 6 settimane nello studio clinico.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos 35 % av pasientene (19 av 55) behandlet i minst 6 uker i den kliniske studien.
Italian: L'incidenza osservata di positività agli anticorpi in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del saggio, manipolazione del campione, medicinali concomitanti e malattia di base.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomst av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysesensitivitet og -spesifisitet, prøvehåndtering, samtidige legemidler og underliggende sykdom.
Italian: In uno studio di tossicologia riproduttiva prenatale e postnatale, in cui topi sono stati trattati per via sottocutanea con un analogo murino del rilonacept a dosi di 20, 100 o 200 mg/kg tre volte alla settimana (la dose massima è circa 6 volte più elevata della dose di mantenimento di 160 mg basata sulla superficie corporea), non vi sono stati effetti correlati al trattamento.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal reproduksjonstoksikologi, hvor mus ble dosert subkutant med en murin rilonaceptanalog i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre ganger i uken (høyeste dose er ca. 6 ganger vedlikeholdsdosen på 160 mg basert på kroppsoverflate), var det ingen behandlingsrelaterte effekter.
Italian: Per comodità, il volume di somministrazione corrispondente per l'iniezione settimanale nei pazienti pediatrici è presentato nella Tabella 1 seguente.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos pediatriske pasienter presentert nedenfor i tabell 1.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con malattia di Still dell'adulto, un paziente ha sviluppato un'infezione al gomito da Mycobacterium intracellulare, dopo un'iniezione intrarticolare di glucocorticoidi e successiva esposizione locale a una fonte sospetta di micobatteri.
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med Stills sykdom hos voksne utviklet én pasient infeksjon i albuen med Mycobacterium intracellulare etter en intraartikulær glukokortikoidinjeksjon og påfølgende lokal eksponering for en mistenkt mykobakteriekilde.
Italian: La somministrazione endovenosa di Rilonacept Regeneron a dosi fino a 2000 mg al mese in un'altra popolazione di pazienti, per un periodo fino a sei mesi, è stata generalmente ben tollerata.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Rilonacept Regeneron i doser på høyst 2000 mg i måneden i opptil seks måneder ble generelt godt tolerert hos en annen pasientgruppe.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilonacept per il trattamento delle CAPS, inclusi i pazienti affetti da FCAS, nota anche come sindrome dell'orticaria familiare da freddo (FCUS), e da MWS sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, suddiviso in due parti (A e B) condotte in successione negli stessi pazienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rilonacept ved behandling av CAPS, inkludert pasienter med FCAS, også kjent som familiært kuldeautoinflammatorisk syndrom (FCUS), og MWS ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med to deler (A og B) utført sekvensielt hos de samme pasientene.
Italian: Consulti il medico prima di apportare qualsiasi modifica alla dose.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du justerer dosen.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particolato nella soluzione, il prodotto non deve essere utilizzato.
Norwegian Bokmål: Hvis det er misfarging eller faste partikler i oppløsningen skal produktet ikke brukes.
Italian: Le reazioni avverse ad Rilonacept Regeneron segnalate durante il programma di Fase 2/3 in un totale di 109 pazienti, alcuni trattati per più di 2 anni, sono elencate di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med Rilonacept Regeneron under fase 2/3-programmet med totalt 109 pasienter, enkelte behandlet i over 2 år, er presentert i tabellen nedenfor, i henhold til følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til