FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive reaktioner sekundära till extravasation, var vanligen lindriga och utgjordes av erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad vid injektionsstället, men kan leda till cellulit.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z reakcijami, ki so sekundarne za ekstravazacijo, so bile običajno blage in v obliki eritema, občutljivosti, spremembe barve kože ali otekline na mestu injiciranja, pa tudi celulitisa.
Swedish: Efter en intravenös dos av 100 mg/m2, given som en 3-timmarsinfusion till 19 patienter med AIDSrelaterat Kaposis sarkom, varierade den maximala koncentrationen mellan 761 och 2860 ng/ml (medelvärde 1530) och den genomsnittliga arean under kurvan (AUC, plasmakoncentration mot tid) var 5619 ng/h/ml (variationsvidd 2609 - 9428).
Slovenian: Po intravenskem odmerku 100 mg/m2, ki ga je s triurno infuzijo dobilo 19 bolnikov, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, se je največja koncentracija gibala v intervalu od 761 do 2860 ng/ml (kar pomeni 1530), povprečna površina pod koncentracijo plazme v primerjavi s časovno krivuljo (AUC) pa je bila 5619 ng h/ml (v intervalu 2609 - 9428).
Swedish: Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije paklitaksela in cisplatina so pokazali pri bolnikih z lokalno napredovalimi ali metastaziranimi nedrobnoceličnim karcinomom pljuč v dveh randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih.
Swedish: • Om du upplever oregelbundna hjärtslag, yrsel eller svimningskänsla under behandlingen.
Slovenian: • Če med zdravljenjem opazite nepravilno bitje srca, vrtoglavice ali omedlevice.
Swedish: Mediantiden för överlevnad för varje paklitaxel-innehållande arm visade inte signifikanta skillnader jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,097 för högdos paklitaxel respektive p = 0,090 för lågdos paklitaxel).
Slovenian: Mediana preživetja v vseh skupinah, ki so prejemale paklitaksel, ni bila značilno različna od tistih, ki so prejemale etopozid/cisplatin (p= 0,097 za skupino, ki je prejemala velik odmerek paklitaksela, in 0,090 za skupino, ki je prejemala majhen odmerek paklitaksela).
Swedish: Neutrofilantal <1500 celler/mm3 vid behandlingsstart (<1000 celler/mm3 för AIDS-KS).
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 (< 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion får inte behandlas med paklitaxel.
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno disfunkcijo ne smemo zdraviti s paklitakselom.
Swedish: Hantering och avfallshantering De rutiner som gäller för korrekt hantering och avfallshantering av cytotoxiska läkemedel skall följas.
Slovenian: Ravnanje in odlaganje Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
Swedish: • Hörselförlust
Slovenian: • izguba sluha
Swedish: Avancerad icke-småcellig lungcancer
Slovenian: Napredovali nedrobnocelični rak pljuč
Swedish: De rutiner som gäller för korrekt hantering och avfallshantering av cytotoxiska läkemedel skall följas.
Slovenian: Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
Swedish: • Påverkan på nervsystemet inkluderande domningar eller krypningar i händer och fötter
Slovenian: • motnje živčevja vključno s ščemenjem ali zbadanjem v dlaneh in stopalih
Swedish: I den andra studien randomiserades 599 patienter med sjukdom stadium IIIB eller IV till att erhålla cisplatin (75 mg/m2) och etoposid (100 mg/m2, n = 200), eller cisplatin (75 mg/m2) och lågdos paklitaxel (135 mg/m2, n = 198), eller cisplatin (75 mg/m2) och högdos paklitaxel (250 mg/m2) med GCSF (n = 201).
Slovenian: V drugi študiji so naključno razporedili 599 bolnikov s stopnjo bolezni IIIB ali IV tako, da so prejemali cisplatin (75 mg/m2) in etopozid (100 mg/m2; n= 200), ali cisplatin (75 mg/m2) ter majhne odmerke paklitaksela (135 mg/m2; n= 198) ali pa cisplatin (75 mg/m2) in velike odmerke paklitaksela (250 mg/m2) z G-CSF (n= 201).
Swedish: • Förlorad balans och gångbesvär
Slovenian: • izguba ravnotežja ali nestabilnost
Swedish: Behandlingsomgångar med Paxene bör inte upprepas förrän antalet neutrofiler uppgår till minst 1000 celler/mm3 och antalet trombocyter är minst 75000 celler/mm3.
Slovenian: Postopkov zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler ni število nevtrofilcev vsaj 1.000 celic/mm3, število trombocitov pa vsaj 75.000 celic/mm3.
Swedish: AIDS-relaterat Kaposis sarkom
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z AIDS
Swedish: Paxene innehåller makrogolglycerolricinoleatsom kan orsaka en allergisk reaktion.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med paklitaxel förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå av ≥1500 celler/mm3 (≥1000 celler/mm3 för AIDS-KS patienter) och antalet trombocyter återgått till en nivå av ≥100000 celler/mm3 (≥75000 celler/mm3 för AIDS-KS patienter).
Slovenian: Bolniki ne smejo prejemati naslednjih krogov zdravljenja s pakliksatelom, dokler se število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1.500 celic/mm3 (≥ 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS) in dokler se število trombocitov ne vrne na raven ≥ 100.000 celic/mm3 (≥ 75.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS
Swedish: • Hjärnsjukdom
Slovenian: • bolezen možgan
Swedish: Mindre vanliga: torra ögon, amblyopi, synfältsdefekter Mycket sällsynta*: synnervspåverkan och/eller synstörningar (flimmerskotom), speciellt hos patienter som erhållit högre
Slovenian: Občasni: suhe oči in ambliopija, okvare vidnega polja Zelo redki*: motnje optičnega živca in/ali vida (scotoma scintilans), zlasti pri bolnikih, ki so prejeli višje odmerke od priporočenih.
Swedish: • Framskriden äggstockscancer, då andra behandlingar (kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat utan taxaner) provats men inte fungerat (som andra linjens behandling).
Slovenian: • napredovalim rakom jajčnika, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (s platino, ki ne vključuje taksanov) neuspešne, kot zdravljenje drugega izbora
Swedish: Efter en infusion av Paxene, kan mängden alkohol försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Paxene bo vaša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji morda zmanjšana.
Swedish: Den primära parametern var bästa tumörrespons.
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bila boljša odzivnost tumorja.
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3 i 7 dagar eller längre) under en behandlingsomgång med paklitaxel eller neutropen sepsis bör få dosen paklitaxel reducerad vid efterföljande behandlingsomgångar med Paxene (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (< 500 celic/mm3 in trajajočo 7 dni ali več) v času zdravljenja s paklitakselom ali z nevtropenično sepso je potrebno v naslednjih ciklih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek palitaksela zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Mycket sällsynta*: tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranös kolit, ischemisk kolit, mesenterial trombos, nekrotiserande enterokolit, esofagit, ascites, akut pankreatit
Slovenian: Zelo redki*: obstrukcija črevesa, perforacija črevesa, psevdomembranski kolitis, ishemični kolitis, mezenterična tromboza, nekrotični enterokolitis, ezofagitis, ascites, akutni
Swedish: Ett in-line filter med ett mikropormembran, där porstorleken inte överstiger 0,22 μm, skall anslutas till den intravenösa slangen vid infusion med Paxene (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Na intravensko cevko mora biti med infundiranjem zdravila Paxene v sistem vgrajen filter z membrano z mikroporami, ki niso večje od 0,22 (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Vid de sällsynta tillfällen då patienter uppvisar allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier, rekommenderas adekvat behandling och kontinuerlig övervakning av hjärtfunktionen vid efterföljande behandlingsomgångar.
Slovenian: V redkih primerih hudih anomalij prevodnosti ali aritmij, je potrebno začeti z ustreznim zdravljenjem, v naslednjih ciklih zdravljenja s paklitakselom pa je priporočljivo stalno kardiološko spremljanje bolnika.
Swedish: Allvarlig perifer neuropati förekom hos 3 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen och regimen för Paxene.
Slovenian: Huda periferna nevropatija se je pojavila pri 3 % bolnikov, ki so prejemali priporočen odmerek zdravila Paxene po priporočenem razporedu.
Swedish: Under hela behandlingsperioden inträffade allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 26 % bolnikov, ki so jih ves čas zdravljenja zdravili z zdravilom Paxene.
Swedish: Innan du får infusionskoncentratet, tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan bli gravid eller om du ammar.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali če dojite.
Swedish: Avancerad ovarialcancer (första linjens behandling) Effekt och säkerhet hos paklitaxel har utvärderats i två stora randomiserade och kontrollerade studier (mot cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela so ocenili v dveh večjih randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih (v primerjavi s 750 mg/m2 ciklofosfamida/75 mg/m2 cisplatina).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Paxene in vsebina pakiranja
Swedish: - Förvara denna bipacksedel på säkert ställe, du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Swedish: Paxene är en klar, färglös till svagt gul, tjock lösning som tillhandahålls som infusionskoncentrat i injektionsflaskor på 5 ml, 16,7 ml, 25 ml och 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Paxene je bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina v vialah s po 5 ml, 16,7 ml, 25 ml in 50 ml koncentrata.
Swedish: Vanlig dos av Paxene är 100 mg/m² kroppsyta.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Paxene je 100 mg/m2 telesne površine.
Swedish: Vanliga: lindriga lokala reaktioner vid injektionsstället (erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad, smärta, extravasering, kan leda till cellulit och hudulceration), sjukdomskänsla, bröstsmärtor, frossa, pyrexi
Slovenian: Pogosti: blage reakcije na mestu injiciranja (eritem, občutljivost, spremembe barve kože ali otekline, bolečine, ekstravazacija, pa tudi celulitis in rane na koži), neugodje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija
Swedish: Sällsynta*: motorisk neuropati (med resulterande lättare
Slovenian: Redki*: motorična nevropatija (s posledično manjšo distalno šibkostjo)
Swedish: • Torr mun och munsår
Slovenian: • suha usta in razjede ust
Swedish: Du kommer att få denna behandling så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je nadaljevanje zdravljenja varno.
Swedish: blodproppar i tarmvenerna, perforering av tarmväggen
Slovenian: obstrukcija črevesja, krvni strdki v krvnih žilah do vašega črevesja in perforacija črevesne stene
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt sett inte får överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C, om lösningen inte har spätts under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; normalno naj bi zdravilo shranjevali največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: • Onormal hjärtrytm
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Swedish: Hos patienter med NSCLC och patienter med ovarialcancer som behandlades med paklitaxel under 3 timmar efterföljt av cisplatin, sågs en märkbar ökning av incidensen av allvarlig neurotoxicitet.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih 3 ure zdravili s paklitakselom in nato s cisplatinom, je porast pogostosti hude nevrotoksičnosti očiten.
Swedish: Uppgifter saknas beträffande patienter med svår kolestas i utgångsläget.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo osnovno holestazo.
Swedish: • Smärta och svullnad kan inträffa runt injektionsstället
Slovenian: • okoli mesta injiciranja se lahko pojavijo bolečine in oteklina
Swedish: Tre septiska episoder (2,8 %) under Paxene-administrering som relaterades till läkemedlet, var fatala.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Paxene je zaradi uporabe tega zdravila prišlo do treh usodnih septičnih epizod (2,8 %).
Swedish: • Tillfälligt minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till att du får en infektion
Slovenian: • začasna nizka raven levkocitov, zaradi katere se lahko razvije okužba
Swedish: Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid refraktär metastaserande bröstcancer undersöktes hos 172 kvinnor vid en multicenter, oblindad fas III-studie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri neodzivnem metastatskem raku dojke so preučevali pri 172 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju III. faze.
Swedish: Mycket vanliga: asteni, smärta, ödem inklusive perifert ödem och ansiktsödem
Slovenian: Zelo pogosti: astenija, bolečine, edem vključno z perifernim edemom in edemom lica
Swedish: Om lösning av Paxene kommer i kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Slovenian: Če pride raztopina zdravila Paxene v stik s kožo, je potrebno le-to takoj dobro sprati z milom in vodo.
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem och arytmier Hos patienter som behandlas med paklitaxel är allvarliga störningar i retledningssystemet sällsynta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s paklitakselom, so hude motnje prevodnosti redke.
Swedish: Vanliga: dyspné, epistaxis Sällsynta: pleurautgjutning, lungfibros Mycket sällsynta*: hosta, pulmonalishypertension
Slovenian: Pogosti: dispneja, epistaksa Redki: plevralni izliv, pljučna fibroza Zelo redki*: kašelj, pljučna hipertenzija
Swedish: Om behandling ändå skall fortgå i de fall då måttliga eller allvarliga reaktioner uppträder, bör dosen paklitaxel reduceras vid de efterföljande behandlingstillfällena med Paxene (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če je v primeru zmernih do hudih reakcij treba nadaljevati zdravljenje, je treba pri nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek paklitaksela zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Den viktigaste eliminationsvägen är metabolism följd av utsöndring via galla; hos sex patienter utsöndrades mellan 39 % och 87 % av en intravenös dos (175 mg/m2) i faeces och i medeltal utsöndrades endast 10 % av dosen som oförändrat paklitaxel.
Slovenian: Pri šestih bolnikih se je 39 % do 87 % intravenskega odmerka (175 mg/m2) izločilo z blatom, samo 10 % odmerka pa se je v povprečju izločilo v obliki nespremenjenega paklitaksela.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör det utspädda läkemedlet användas omedelbart efter öppnande.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba odprto zdravilo porabiti takoj.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PAXENE
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PAXENE
Swedish: Neurotoxicitet, huvudsakligen perifer neuropati, verkade vara mer frekvent och allvarlig i samband med en 3-timmars infusion av dosen 175 mg/m2 (85 % neurotoxicitet, 15 % allvarlig) jämfört med en 2-timmars infusion av dosen 135 mg/m2 (25 % perifer neuropati, 3 % allvarlig), när paklitaxel kombinerades med cisplatin.
Slovenian: Pri kombinaciji paklitaksela in cisplatina je bila nevrotoksičnost, večinoma periferna nevropatija, pogostejša in hujša pri 3-urni infuziji 175 mg/m2 (85 % nevrotoksičnost, 15 % huda) kot pri 24 urni infuziji 135 mg/m2 (25 % periferalna nevropatija, 3 % huda).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ledvično funkcijo:
Swedish: Mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, mukosit, obstipation, stomatit, buksmärta
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, diareja, vnetje sluznice, zaprtje, stomatitis, bolečine v trebuhu
Swedish: Du kommer att få Paxene var tredje vecka så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Paxene boste prejeli vsake tri tedne, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je varno nadaljevati z zdravljenjem.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Hudo jetrno popuščanje.
Swedish: Om Paxene kommer i kontakt med slemhinnor skall slemhinnorna sköljas noggrant med vatten.
Slovenian: Če pride zdravilo Paxene v stik s sluznicami, je le-te potrebno dobro sprati z vodo.
Swedish: Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di(2-etylhexyl)ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC-behållare.
Slovenian: Če so razredčene raztopine pripravljene v vsebnikih iz PVC, koncentracije sproščenega mehčalca DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] naraščajo s časom in koncentracijo, zato uporaba plastičnih vsebnikov in kompletov za aplikacijo iz PVC ni priporočljiva.
Swedish: • Bukspottskörtelsjukdom
Slovenian: Žilne bolezni
Swedish: FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 300 mg/50 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 300 mg/50 ml
Swedish: Om behandlingen ändå skall fortgå bör dosen paklitaxel reduceras vid alla de efterföljande behandlingstillfällena (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če zdravljenje nadaljujemo, pa je treba odmerek paklitaksela pri vseh nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Däremot var neurotoxicitet grad 3 signifikant mer vanlig i högdos paklitaxel armen jämfört med etoposid/cisplatin (40 % jämfört med 21 %).
Slovenian: Vendar je nevrotoksičnost 3. stopnje bila značilno pogostejša pri skupini, ki je prejemala velike odmerke paklitaksela (40 %), kot pri skupini, ki je prejemala etopozid/cisplatin (21 %).
Swedish: • Anfall (ryckningar och kramper)
Slovenian: • krči (konvulzije, epileptični napadi)
Swedish: • Tar andra läkemedel som ordinerats av en läkare (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil,
Slovenian: • jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik za druge bolezni (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Swedish: Du kommer att få Paxene varannan vecka så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Paxene boste prejeli vsaka dva tedna, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je varno nadaljevati z zdravljenjem.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Slovenian: Priprava zdravila in previdnost pri uporabi
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt innehåll enligt praxis för cytotoxiska läkemedel.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi.
Swedish: Kemisk, fysikalisk och mikrobiell stabilitet av oanvänd, icke utspädd produkt i injektionsflaskan har visats för upp till 28 dagar vid förvaring under 25 °C.
Slovenian: Kemična, fizična in mikrobna stabilnost neuporabljenega, nerazredčenega zdravila v viali je bila dokazana za obdobje do 28 dni pri shranjevanju do 25 °C.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kassera eventuellt oanvänt innehåll enligt praxis för cytotoxiska läkemedel.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/16,7 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/16,7 ml
Swedish: Patienter som får mukosit (grad 2 eller värre) under behandling med Paxene bör få sin dos reducerad med 25 % vid efterföljande behandlingsomgångar.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Paxene pojavi vnetje sluznice (2. stopnje ali hujši), moramo v naslednjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek zmanjšati za 25 %.
Swedish: Mycket vanliga: artralgi, myalgi Vanliga: smärta i benstommen, kramp i benen, myasteni,
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija Pogosti: bolečine v kosteh, krči v nogah, miastenija, bolečine v križu
Swedish: Rekommenderad dos av Paxene är 175 mg/m2 administrerat som en 3-timmars intravenös infusion, följt av cisplatin 80 mg/m2 var tredje vecka.
Slovenian: Priporočen odmerek 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne intravenske infuzije, ki mu sledi cisplatin v odmerku 80 mg/m2 vsake tri tedne.
Swedish: Beredning av infusionslösningen
Slovenian: Dodatna navodila za pripravo infuzije
Swedish: Mindre vanliga: kronisk hjärtinsufficiens, kardiomyopati, asymtomatisk ventrikulär takykardi, takykardi med bigemini, AV-block och synkope, myokardinfarkt
Slovenian: asimptomatična ventrikularna tahikardija, tahikardija z bigeminijo, AV- blok in sinkopa, miokardni infarkt
Swedish: Perifer neuropati var anledningen av seponering av paklitaxelbehandling i ett par tillfällen.
Slovenian: V nekaj primerih je bila periferna nevropatija razlog prekinitve zdravljenja s paklitakselom.
Swedish: Paxene skall enbart beredas och administreras av personal med adekvat utbildning i hantering av cytotoxiska läkemedel.
Slovenian: Paxene naj pripravijo in dajo samo osebe, ki so primerno izučene v postopanju s citostatični sredstvi.
Swedish: Vanliga: allvarlig neuropati (huvudsakligen perifer), yrsel, nervositet, insomnia, depression, tankestörning, hypokinesi, gångstörning, hypestesi, smakförändringar, huvudvärk
Slovenian: Pogosti: huda nevropatija (večinoma periferna), omotičnost, živčnost, nespečnost, depresija, nenormalno razmišljanje, hipokinezija, nenormalna hoja, zmanjšana sposobnost čutenja,
Swedish: Patienterna måste rutinmässigt premedicineras med kortikosteroid, antihistamin, och H2-receptorantagonist före Paxene, så att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan förhindras (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Za preprečevanje hudih preobčutljivostnih reakcij je pri bolnikih pred uporabo zdravila Paxene, potrebno rutinsko izvajanje premedikacije s kortikosteroidom, z antihistaminikom in antagonistom receptorjev H2 (glejte poglavje 4.2)
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ali 300 mg/50 ml).
Swedish: Metastaserande bröst- och ovarialcancer (andra linjens behandling) Rekommenderad dos av Paxene är 175 mg/m2, givet som en 3-timmars intravenös infusion var tredje vecka.
Slovenian: Metastatski karcinom dojke in jajčnika (zdravljenje druggega izbora) Priporočeni odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 in se daje v obliki 3 urne intravenske infuzije vsake tri tedne.
Swedish: Metastaserande ovarialcancer (andra linjens behandling) Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid avancerad metastaserande ovarialcancer undersöktes hos 120 kvinnor vid en multicenter, oblindad, förlängd fas II-studie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri napredovalem metastatskem raku jajčnika so preučevali pri 120 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju II.
Swedish: Paxene skall administreras via ett infusionsaggregat (pump) med slangar och anslutningar av annat material än PVC.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba dajati prek naprave za kontrolirano infundiranje (črpalke) s PVC ocevjem in konektorji.
Swedish: Du får infusionen endast under läkares övervakning och du kommer regelbundet att kontrolleras medan du får infusionen, för att se hur du reagerar på den. Om du har haft hjärtproblem, kommer kanske din hjärtfrekvens att övervakas.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom, kjer bodo med infundiranjem redno preverjali, kako se odzivate na zdravljenje.