FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour-même et le jour suivant le traitement par Armisarte.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Armisarte.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed /cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
French: Le volume approprié de la solution de pémétrexed doit être dilué à 100 ml avec une solution de glucose à 5 % et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Portuguese: O volume apropriado de concentrado de pemetrexedo tem de ser diluído em 100 ml, com uma solução de glucose a 5% e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
French: En l'absence d'autres études de compatibilité, le pémétrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Armisarte
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Armisarte
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la dilution de la solution de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
French: - Œdèmes (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement).
Portuguese: − Edema (excesso de fluídos nos tecidos, provocando inchaço)
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGIAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
French: Parmi les 939 patients traités par pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement d'entretien par pémétrexed ou par placebo.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
French: Risque relatif (IC 95 %) Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC 95 %) Maladie stable (%)
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) Taxa de resposta (%) (95% IC) Doença estável (%)
French: Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle et polyoléfine.
Portuguese: As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de polivinilcloreto e poliolefina.
French: Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível, assim que sentir algum destes efeitos secundários.
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Armisarte.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Armisarte.
French: - Douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont été rapportées.
Portuguese: − Foram notificadas dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement d'entretien avec pémétrexed et 4 cycles de placebo.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 4 ciclos de tratamento de manutenção com pemetrexedo e 4 ciclos com placebo.
French: Le traitement par pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou nonhématologique de Grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
Portuguese: O tratamento com pemetrexedo deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão preexistente ou diabetes.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de pémétrexed dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Portuguese: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des Tableaux 1, 2 et 3, qui concernent pémétrexed utilisé en monothérapie ou en association avec le cisplatine.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de pemetrexedo em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
French: A usage unique seulement.
Portuguese: Para uma única aplicação
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min).
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
French: Le doublet en traitement de première intention contenant pémétrexed n'était pas inclus.
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
French: Association concomitante contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
French: La tolérance a été évaluée chez les patients randomisés recevant du pémétrexed (N = 800).
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N = 800).
French: Association concomitante déconseillée : vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre-amarela, com a qual a utilização concomitante é contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
French: débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Portuguese: aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
French: Armisarte doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Portuguese: Armisarte deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
French: Le trométamol est incompatible avec le cisplatine et entraîne la dégradation du cisplatine.
Portuguese: O Trometamol é incompatível com a cisplatina, resultando na degradação da cisplatina.
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait retarder la clairance du pémétrexed.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) pode eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
French: - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6).
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois)
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) Mediana
French: Le pémétrexed doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Portuguese: O pemetrexedo só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement d'entretien, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completou ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
French: Doit être dilué uniquement dans une solution de glucose à 5 %.
Portuguese: Citotóxico Tem de ser diluído numa solução de glucose a 5%.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots PLIVA CROATIA Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote PLIVA CROATIA Ltd.
French: L'excrétion du pémétrexed dans le lait maternel est inconnue et des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus.
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant l'administration d'Armisarte puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Armisarte).
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Armisarte e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Armisarte).
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropénia, neutropénia febril e infeção com neutropénia de grau 3/4 quando foi feita a pré-medicação com ácido fólico e vitamina B12.
French: Trométamol (pour l'ajustement du pH) Acide citrique anhydre Méthionine
Portuguese: Trometamol (para ajuste do pH) Ácido cítrico anidro Metionina
French: Eruption cutanée/ Desquamation
Portuguese: Erupção cutânea/ descamação
French: Armisarte doit uniquement être dilué avec une solution de glucose à 5 %, sans conservateur.
Portuguese: Armisarte só pode ser diluído em solução de glucose a 5%, sem conservantes.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastro-intestinale et de la myélosuppression du pémétrexed.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser monitorizados de perto no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était cohérent au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de
French: Le pémétrexed appartient à un groupe de médicaments connus en tant qu'analogues de l'acide folique qui agit en interrompant des processus essentiels à la division cellulaire.
Portuguese: O pemetrexedo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos do ácido fólico e impede processos essenciais para a divisão das células.
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3 %, > 6 cycles : 6,4 % : p = 0,046).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p = 0,046).
French: Le pémétrexed est transporté dans les cellules à la fois par les systèmes de transport des folates réduits et les protéines membranaires transporteuses de folates.
Portuguese: O pemetrexedo é transportado para o interior das células quer pelo sistema de transporte de folatos, na forma reduzida, quer pela proteína de ligação à membrana transportadora de folatos.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min a été étudié.
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas pémétrexed.
Portuguese: A quimioterapia prévia não incluiu pemetrexedo.
French: Fréquence*
Portuguese: Frequência*
French: La clairance systémique totale est de 91,8 ml/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction des résultats de ces tests.
Portuguese: A sua dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo dos resultados destes exames.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de pémétrexed, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar pemetrexedo, ver a secção 6.6.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Armisarte.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Armisarte.
French: Armisarte peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Portuguese: Armisarte pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
French: Les toxicités biologiques de Grade 3 et Grade 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4 foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8% versus 5,3%, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2% versus 1,9%, respetivamente).
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 45 ml/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Assim sendo, não se recomenda o uso de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina < 45 ml/min (ver secção 4.2).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
French: Le pémétrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m².
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
French: L'utilisation d'acide folinique/folinate de calcium dans la prise en charge d'un surdosage de pémétrexed doit être envisagée.
Portuguese: O uso de folinato de cálcio/ácido fólico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
French: La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 jours à température ambiante et 21 jours à température réfrigérée.
Portuguese: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
French: Médiane (mois) IC 95 % pour la médiane
Portuguese: IC de 95% para a mediana
French: Excipients: trométamol, acide citrique anhydre, méthionine, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: trometamol, ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
French: D'autres effets indésirables incluent des toxicités rénales, une élévation des aminotransférases, une alopécie, de la fatigue, une déshydratation, une éruption cutanée, une infection/sepsis et une neuropathie.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento dasaminotransferase alopécia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/ septicemia e neuropatia.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase 2 ont inclus à la fois des patientes atteintes de cancer du sein n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et des patientes atteintes de cancer du sein lourdement prétraitées présentant des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de la fonction hépatique anormal avant traitement.
Portuguese: Estas diferenças devem-se provavelmente às diferenças entre a população de doentes, uma vez que os estudos de fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur; - Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur; - augmentation de la production d'urine; - sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau; - hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão - Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão - Aumento da produção de urina - Sede e aumento do consumo de água - Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
French: Armisarte solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) se présente sous forme d'une solution transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre.
Portuguese: Armisarte concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou amarelo-esverdeada.
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de Phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
French: 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité du National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: 50% da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
French: Adenocarcinome (N = 847)
Portuguese: Adenocarcinoma (N=847)
French: Insuffisants rénaux (Formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour pémétrexed par rapport au placebo.
Portuguese: Os resultados da SLP e da SG em doentes com histologia celular escamosa não sugeriram vantagens do pemetrexedo sobre o placebo.
French: Les réductions de doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observés lors du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade de não-hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).