FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Lithuanian: Vaikams AUC buvo didesnis nei suaugusiesiems, tačiau maksimali toleruojama dozė (MTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m² gydymo ciklui.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, excepto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Lithuanian: Dauguma toksinio poveikio reiškinių buvo praeinantys, išskyrus nepageidaujamą poveikį patinų lytinei sistemai ir tinklainės degeneraciją.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m² (dose total por ciclo durante 5 dias).
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Lithuanian: TMZ poveikio kitų vaistų metabolizmui ar išskyrimui tyrimų nebuvo atlikta.
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0 - 5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m².
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m² kūno paviršiaus.
Portuguese: Dose TMZ (mg/m²/dia)
Lithuanian: Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m²/ parą)
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Lithuanian: Dozė II-VI ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Portuguese: Devem ser fornecidas medidas de suporte de acordo com as necessidades.
Lithuanian: Jei reikia, taikyti palaikomąsias priemones.
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3 - 4), leucopenia
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3 - 4 laipsnio), leukopenija
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temomedac e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems Temomedac ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Lithuanian: Žiurkės yra ypač jautrios onkogeniniam TMZ poveikiui - pirmasis navikas išsivysto per tris mėnesius nuo vaisto vartojimo pradžios.
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afecte a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Kadangi šis vaistas nėra metabolizuojamas kepenyse ir labai mažai jungiasi su kraujo plazmos baltymais, nemanoma, kad jis galėtų daryti įtaką kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai (žr.
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax - sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
Portuguese: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 x 10
Portuguese: Embolia pulmonar, edema, edema periférico
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose parece ser um indicador sensível de toxicidade.
Lithuanian: Nuo dozės priklausantis leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas yra jautrus toksinio poveikio rodiklis.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4- karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Portuguese: síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m² diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
Lithuanian: Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temomedac metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temomedac numa dose de 75 mg/m² (dose usual).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temomedac 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Portuguese: - se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielossupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Portuguese: Temomedac é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Lithuanian: Temomedac šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas buvo iš anksto žinomas reiškinys (dažniausiai jis pasireiškė per pirmuosius kelis gydymo ciklus, buvo ryškiausias tarp 21 dienos ir 28 dienos), išnyko greitai, dažniausiai per 1-2 savaites.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metil-hidrazina, que se pensa ser a espécie activa alquilante.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4- karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4 % pacientų.
Portuguese: Neutropenia febril, anemia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, anemija
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui-quadrado).
Lithuanian: Po 6 mėnesių išgyvenamumas buvo žymiai didesnis gydytų TMZ grupėje (60 %), lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p = 0,0 19).
Portuguese: • seguido de tratamento apenas com Temomedac (fase de monoterapia).
Lithuanian: • po to būsite gydymas tik Temomedac (monoterapijos fazė).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Lithuanian: Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas.
Portuguese: - se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infecções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
Lithuanian: • jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR = 1,33-1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33 - 1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,000 1.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semi-vida são independentes da dose.
Lithuanian: Plazmos klirensas, pasiskirstymo tūris bei pusinės eliminacijos periodas nuo dozės nepriklauso.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Lithuanian: Dozę reikia mažinti ar nutraukti vartojimą vadovaujantis 3 lentele.
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temomedac, pode ter de tomar outros medicamentos (anti-eméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
Lithuanian: Prieš Temomedac vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia kaulų čiulpams, limforetikulinei sistemai, sėklidėms, virškinimo traktui, o duodant didesnes dozes, kurios buvo mirtinos 60 - 100 % tirtų žiurkių ir šunų, įvyko tinklainės degeneracija.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas:
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m², 150 mg/m², e 200 mg/m².
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m², 150 mg/m², 200 mg/m² kūno paviršiaus.
Portuguese: Alucinações, amnésia
Lithuanian: Haliucinacijos, amnezija
Portuguese: Observações
Lithuanian: Pastabos
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temomedac sobre as suas células do sangue.
Lithuanian: Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temomedac poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infecções.
Lithuanian: Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms.
Portuguese: A dose de Temomedac poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Lithuanian: Temomedac vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4)
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3 - 4 laipsnio), trombocitopenija
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m²) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
Lithuanian: TMZ ir RT grupės pacientai gavo TMZ (75 mg/m²) kartą per parą kartu su RT, pradedant pirmąja RT diena iki paskutinės RT dienos, 42 dienas (daugiausiai 49 dienas).
Portuguese: Temomedac cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Lithuanian: Temomedac kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Portuguese: Não tome Temomedac - se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: 20 cápsulas
Lithuanian: 20 kietųjų kapsulių
Portuguese: No ensaio activo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respectivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respectivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Portuguese: Doentes a receber Temomedac em associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temomedac.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Temomedac ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temomedac.
Portuguese: pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas ar pneumonitas, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas†
Portuguese: Seguiu-se TMZ em monoterapia (150 - 200 mg/m²) nos Dias 1 - 5 de cada ciclo de 28 dias, por um período de até 6 ciclos, com início 4 semanas após o final da RT.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m²) 1 - 5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki 6 ciklų, gydymą pradedant praėjus 4 savaitėms po RT.
Portuguese: diabetes insípida
Lithuanian: Necukrinis diabetas
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temomedac vão ser diferentes.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temomedac vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Portuguese: A análise dos parâmetros farmacocinéticos da TMZ, com base na população, revelou que a depuração da TMZ plasmática foi independente da idade, da função renal ou do consumo de tabaco.
Lithuanian: Analizuojant TMZ farmakokinetikos populiacijoje duomenis, nustatyta, kad jo klirensas plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
Portuguese: A administração concomitante de ácido valpróico esteve associada a uma pequena, mas estatisticamente significativa, diminuição da depuração da TMZ.
Lithuanian: Preparatą vartojant kartu su valproino rūgštimi, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai sumažėjo TMZ klirensas.
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológicoa
Lithuanian: Sumažinti TMZ per 1 dozės lygmenįa
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correcta de Temomedac que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums Temomedac dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Portuguese: Qual o aspeto de Temomedac e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Temomedac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n = 162.
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n = 162).
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respectivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Lithuanian: Išgyvenimo laiko mediana buvo 7,34 mėnesio gydant TMZ ir 5,66 mėnesio gydant prokarbazinu (logaritminės sekos p = 0,33).
Portuguese: As cápsulas para administração oral estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.
Lithuanian: Kietosios per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Portuguese: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
Portuguese: Os sinais de reacção alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para manterem as cápsulas afastadas do alcance e da vista das crianças, preferencialmente fechadas num armário.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiarakinamoje spintelėje.
Portuguese: − contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Janeiro de 2010 Data da última renovação: 18 de Julho de 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temomedac durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m², uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/ m², uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A tabela 5 inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de TMZ.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Portuguese: − crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Lithuanian: • vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respectivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à AUC da temozolomida.
Lithuanian: Lyginant su TMZ (temozolomido) AUC, MTIK ir AIK kiekiai yra atitinkamai ~2,4 % ir 23 %.
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica anti-emética.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Lithuanian: Temozolomidas yra triazenas, kuris fiziologinėje pH aplinkoje dėl cheminio pokyčio greitai virsta veikliuoju junginiu monometiltriazenoimidazolo karboksamidu (MTIK).
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Recomenda-se profilaxia anti-emética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Lithuanian: Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m² durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Portuguese: A mediana da sobrevida global foi de 14,6 meses.
Lithuanian: Vidutinis IBP laikotarpis buvo 5,4 mėnesio, bendrasis išgyvenimas - 14,6 mėnesio.
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m² desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Informação adicional sobre Temomedac 20 mg ca´sulas O excipiente amarelo sunset FCF (E 110) presente nas cápsulas pode provocar reacções alérgicas.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Temomedac 20 mg kietąsias kapsules Kapsulių korpuse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie activa, 3-metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Lithuanian: Fiziologinėje pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1- il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).