FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 (semaine 24 de l'étude 3) et jusqu'à la semaine 24 (semaine 16 de l'étude 3) respectivement.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și Studiul 2 și care au continuat tratamentul au arătat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni (Săptămâna 24 în Studiul 3) și, respectiv, până la 24 săptămâni (Săptămâna 16 în
French: Nausées fréquent
Romanian: Greață frecvente
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 1,31 (0,41) l/h et 15,7 (6,38) l/h.
Romanian: După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a clearance-ului aparent al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 1,31 (0,41) l și, respectiv, 15,7 (6,38) l.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate
French: Les patients avaient un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection.
Romanian: Pacienții aveau o valoare ppFEV1, la selecție cuprinsă între 40 și 90%.
French: Variation absolue à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (kg/m2)**
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)**
French: Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, diarrhée très fréquent
Romanian: Durere abdominală, diaree foarte frecvente
French: Les patients avaient un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection.
Romanian: Pacienții aveau o valoare procentuală preconizată a volumului expirator forțat într-o secundă (ppFEV1), la selecție, cuprinsă între 40 și 90%.
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de -0,01 (0,05) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de 0,00 (0,05) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de0,01(0,05) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de 0,00 (0,05) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
French: Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
Romanian: La unii copii și adolescenți la s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie Classe de systèmes d'organes MedDRA
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
French: Adolescents atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR La variation absolue moyenne (ET) du VEMS par rapport à la valeur initiale était de 3,5 (0,6) % dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de -0,4 (0,6) % dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
Romanian: Pacienți adolescenți cu FC care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a ppFEV1 a fost de 3,5 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de -0,4 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
French: L'ivacaftor est un activateur de la protéine CFTR qui potentialise la probabilité d'ouverture (ou de régulation) du canal CFTR sur la surface cellulaire pour augmenter le transport des ions chlorures.
Romanian: Ivacaftorul este un potențiator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorurii prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
French: • Allaitement : on ne sait pas si le tezacaftor ou l'ivacaftor sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul sau ivacaftorul trec în laptele matern.
French: La dose de Symkevi doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Romanian: Doza de Symkevi trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés en cas d'instauration du traitement par Symkevi en association avec l'ivacaftor chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.3).
Romanian: Se recomandă examene oftalmologice inițiale și de urmărire la pacienții copii și adolescenți care încep tratamentul cu Symkevi în asociere cu ivacaftor (vezi pct. 5.3).
French: n/N Moyenne (ET) n/N Moyenne des MC de la variation intragroupe (IC à 95 %) Moyenne des MC de la différence entre les traitements versus placebo (IC à 95 %) Valeur de P
Romanian: n/N Medie (AS) n/N Modificare în cadrul grupului Medie CMMP (IÎ 95%) Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru placebo (IÎ 95%) Valoarea p
French: Dans l'étude 1 (patients homozygotes pour la mutation F508del), la différence entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/l (IC à 95 % : -11,4 ; -8,8 ; valeur P nominale < 0,0001*).
Romanian: În Studiul 1 (pacienți homozigoți pentru mutația F508del), diferența de tratament între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8; p nominal<0,0001*).
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Romanian: Administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
French: Symkevi 100 mg, 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
French: • nausées ou vomissements ;
Romanian: • Greață sau vărsături
French: Les patients qui avaient reçu le placebo dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté des améliorations du VEMS [patients de l'étude 1 : variation intragroupe = 4,2 (0,5) % ; patients de l'étude 2 : variation intragroupe = 4,9 (0,6) %].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat placebo în ambele studii, Studiul 1 și Studiul 2, au arătat îmbunătățiri ale ppFEV1 când au fost tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 [Studiul 1: modificare în cadrul grupului = 4,2 (0,5) puncte procentuale, Studiul 2: modificare în cadrul grupului = 4,9 (0,6) puncte procentuale].
French: Seize patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique à l'inclusion ont reçu Symkevi, 13 patients ont reçu l'ivacaftor et 15 patients ont reçu le placebo dans l'étude 2.
Romanian: În Studiul 2, 16 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi, 13 pacienți primeau ivacaftor și 15 pacienți primeau placebo.
French: La différence était de 4,7 % (IC à 95 % : 3,7 ; 5,8 ; P < 0,0001) entre l'ivacaftor administré seul et le placebo et de 2,1 % (IC à 95 % : 1,2 ; 2,9) entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et l'ivacaftor administré seul.
Romanian: Diferența de tratament între pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie și pacienții tratați cu placebo a fost de 4,7 puncte procentuale (IÎ 95%: 3,7; 5,8; p<0,0001) și de 2,1 puncte procentuale (IÎ 95%: 1,2; 2,9) între pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
French: Un passage transplacentaire du tezacaftor a été observé chez des rates gestantes.
Romanian: La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al tezacaftorului.
French: La différence entre Symkevi (en association avec l'ivacaftor) et le placebo pour le critère d'évaluation principal, la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique de l'inclusion jusqu'à la semaine 24, était de 4,0 % (IC à 95 % : 3,1 ; 4,8 ; P < 0,0001).
Romanian: Diferența de tratament între Symkevi (în asociere cu ivacaftor) și placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare primar al modificării absolute medii (ÎI 95%) a ppFEV1 de la momentul inițial până în Săptămâna 24 a fost de 4,0 puncte procentuale (ÎI 95%: 3,1; 4,8; p<0,0001).
French: Pas de dose d'ivacaftor 150 mg Pas de dose d'ivacaftor 150 mg
Romanian: Nicio doză de ivacaftor 150 mg
French: Moyenne des MC de la différence entre les traitements versus IVA (IC à 95 %)
Romanian: Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru IVA (IÎ 95%)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține tezacaftor 100 mg și ivacaftor 150 mg.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A sont par exemple :
Romanian: Exemplele de inductori puternici ai CYP3A includ:
French: Vingt-trois patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique à l'inclusion ont reçu Symkevi et 24 patients ont reçu le placebo dans l'étude 1.
Romanian: În Studiul 1, 23 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi și 24 pacienți primeau placebo.
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate
French: Ne modifiez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Romanian: Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
French: n/N Moyenne (ET) n/N Moyenne des MC de la variation intragroupe (IC à 95 %) Moyenne des MC de la différence entre les traitements (IC à 95 %) Valeur de P
Romanian: n/N Medie (AS) n/N Modificare în cadrul grupului Medie CMMP (IÎ 95%) Diferența între tratamente Medie CMMP (IÎ 95%) Valoarea p
French: Si c'est le cas, adressez-vous à votre médecin, et ne prenez pas les comprimés.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, fără a lua comprimatele, dacă această situație vi se aplică.
French: • urines foncées.
Romanian: • Urină de culoare închisă
French: Dans les études 1 et 2, 39 patients au total ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique ont été traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Romanian: Analiza subgrupei de pacienți cu disfuncție pulmonară severă (ppFEV1 <40) În Studiul 1 și Studiul 2 au fost incluși, în total, 39 pacienți tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor care aveau ppFEV1 <40.
French: • médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses), par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole et fluconazole ;
Romanian: Acestea includ ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol.
French: Symkevi est disponible dans la présentation suivante : Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Romanian: Dimensiune a ambalajului de 28 comprimate (4 blistere, fiecare cu câte 7 comprimate).
French: Avertissements et précautions • Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau ați avut în trecut.
French: Anomalies des paramètres biologiques
Romanian: Anomalii de laborator
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Romanian: Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
French: Comprimé d'ivacaftor 150 mg* Poursuivre le traitement par tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg comprimés un jour sur deux.
Romanian: Ivacaftor 150 mg comprimat *Se continuă administrarea dozelor cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate sau ivacaftor 150 mg comprimate în zile alternative.
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 [variation intragroupe = -0,8 (0,8) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni [modificare în cadrul grupului = -0,8 (0,8) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
French: (mcg/ml) t½ (h)
Romanian: (μg/ml) t½ (ore) ASC0-24ore sau ASC0-12ore (μg∙ore/ml)*
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (voir la rubrique 4.5 et le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Romanian: Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1 de la pct. 4.2).
French: Un comprimé de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 24 [variation intragroupe = 0,7 (1,5) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 2 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 24 săptămâni [modificare în cadrul grupului = 0,7 (1,5) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
French: Comprimé de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Comprimé d'ivacaftor 150 mg
Romanian: Doză de dimineață Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimat Ivacaftor 150 mg comprimat
French: moyenne (ET) du tezacaftor
Romanian: Un comprimat de tezacaftor
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A sont par exemple :
Romanian: Exemplele de inhibitori moderați ai CYP3A includ:
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A sont par exemple :
Romanian: Exemplele de inhibitori puternici ai CYP3A includ:
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor N = 248
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor
French: Tezacaftor 6,52 (1,83) Ivacaftor *ASC0-24h pour le tezacaftor et ASC0-12h pour l'ivacaftor.
Romanian: *ASC0-24ore pentru tezacaftor și ASC0-12ore pentru ivacaftor
French: Aucun patient âgé de plus de 75 ans n'était inclus dans les études cliniques de Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Romanian: Studiile clinice cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer l'exposition systémique du tezacaftor et de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner la diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Romanian: Expunerea la tezacaftor și ivacaftor poate fi redusă prin administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A, ducând la o potențială scădere a eficacității Symkevi și ivacaftorului.
French: La prudence et une surveillance appropriée sont préconisées en cas d'administration concomitante avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite tels que la ciclosporine, l'évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
Romanian: La utilizarea concomitentă cu digoxină sau alte substraturi ale gp P care au un indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus, trebuie să se acționeze cu prudență și să se asigure monitorizarea adecvată.
French: Variation absolue entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 (points)**
Romanian: Modificarea absolută medie de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 (puncte)**
French: Affections du système nerveux Céphalées, sensations vertigineuses très fréquent
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeală foarte frecvente
French: 90 (3 x 30) comprimés
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
French: Symtuza contient quatre substances actives qui agissent de différentes manières contre le VIH:
Romanian: Symtuza conține patru substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Symtuza, le 21 septembre 2017.
Romanian: Symtuza a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2017.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symtuza sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Symtuza sunt monitorizate continuu.
French: Des informations sur Symtuza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symtuza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
French: Globalement, 75 % des patients prenant Symtuza (77 patients sur 103) ont présenté cette réduction de la charge virale après 24 semaines de traitement, ce qui correspond à un résultat similaire à celui obtenu chez 74 % des patients (37 sur 50) ayant reçu le traitement comparateur.
Romanian: În total, la 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Symtuza (77 de pacienți din 103) s-a obținut această reducere după 24 de săptămâni de tratament, procentaj comparabil cu 74 % din pacienții care au primit medicamentul comparator (37 de pacienți din 50).
French: Pourquoi Symtuza est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Symtuza în UE?
French: • le darunavir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de la protéase».
Romanian: • Darunavirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de protează".
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symtuza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symtuza sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Symtuza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Symtuza sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Il bloque l'activité de la protéase, une enzyme du virus qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Romanian: Acesta blochează activitatea proteazei, o enzimă a virusului care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symtuza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symtuza?
French: Autres informations relatives à Symtuza:
Romanian: Alte informații despre Symtuza
French: Quels sont les bénéfices de Symtuza démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Symtuza pe parcursul studiilor?
French: Symtuza ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Romanian: Symtuza nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, însă poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
French: Il ne doit pas non plus être pris en même temps que certains médicaments susceptibles de réduire son efficacité ainsi qu'avec des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables graves.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu poate fi luat împreună cu anumite medicamente care pot reduce eficacitatea Symtuza și nici cu medicamente care pot mări riscul de reacții adverse grave.
French: En bloquant la protéase, Symtuza réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible;
Romanian: Blocând proteaza, Symtuza reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
French: Qu'est-ce que Symtuza et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează?
French: Étant donné que l'efficacité de chacune des substances actives de Symtuza a déjà été démontrée et que leur utilisation est autorisée pour le traitement de l'infection par le VIH, des études ont été principalement réalisées afin d'établir que l'administration de Symtuza produit des taux de substances actives dans le sang similaires à ceux observés après l'administration séparée des substances actives.
Romanian: Având în vedere că substanțele active individuale din Symtuza s-au dovedit eficace anterior și sunt autorizate pentru utilizare în tratamentul infecției cu HIV, studiile efectuate au avut în principal scopul de a demonstra că Symtuza produce în sânge niveluri ale substanțelor active similare cu cele produse de substanțele active administrate separat.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symtuza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symtuza, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Symtuza est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
Romanian: Symtuza este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg.
French: Symtuza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Romanian: Symtuza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
French: L'efficacité a été mesurée par une réduction de la charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de reducerea încărcăturii virale (cantitatea de HIV-1 din sânge) la mai puțin de 50 de copii/ml.
French: L'efficacité des substances actives de Symtuza a déjà été démontrée lorsqu'elles sont utilisées séparément et le fait de les associer dans un seul comprimé simplifie le traitement.
Romanian: Substanțele active din Symtuza s-au dovedit deja eficace atunci când sunt administrate individual, iar combinarea lor într-o singură tabletă simplifică tratamentul.
French: Étant donné que le ténofovir alafénamide est efficace à une dose plus faible que le ténofovir disoproxil, Symtuza permet de réduire les effets indésirables.
Romanian: Având în vedere că tenofovirul alafenamidă este eficace la o doză mai mică decât tenofovirul disoproxil, Symtuza oferă posibilitatea diminuării reacțiilor adverse.