FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Faasin III tutkimukseen otettiin mukaan suhteellisen vähän sellaisia naisia, joiden vaihdevuosista oli kulunut alle 5 vuotta ja jotka olivat 45-54-vuotiaita (2-3 %).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba viszonylag kevés (2-3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta kevesebb, mint 5 év telt el, illetve akik 45-54 éves kor között voltak.
Finnish: Varmista, että olet kiinnittänyt esitäytettyyn kynään neulan (ks. kuvat 3 ja 4).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e tű az előretöltött injekciós tollon (lásd a 3. és 4. ábrát)!
Finnish: • Lääke pitää käyttää 28 päivän kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
Hungarian: • A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.
Finnish: Tutkimuksen toisena vuotena alkuperäisen Preotact-ryhmän naiset satunnaistettiin saamaan joko alendronaattia tai sopivaa lumelääkettä, ja kahden muun ryhmän naiset saivat alendronaattia.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Finnish: Pakkauksessa on mukana käyttöohje, jossa opastetaan potilaita kynän oikeassa käytössä.
Hungarian: A dobozhoz mellékelve van egy használati utasítás, mely tájékoztatja a beteget az injekciós toll helyes alkalmazásáról.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kalcium homeosztázis, parathormon és analógjai, ATC kód: H05AA03 Hatásmechanizmus
Finnish: • Edellä kuvattu tehdään aina kun uuden esitäytetyn kynän lääke sekoitetaan.
Hungarian: • A légtelenítést minden alkalommal meg kell tennie, amikor egy új előretöltött injekciós tollban összekeveri a gyógyszert.
Finnish: Näillä naisilla, joilla oli positiivinen titteri, ei ollut näyttöä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, vaikutuksista luun mineraalitiheyden vasteeseen tai vaikutuksista seerumin kalsiumpitoisuuteen.
Hungarian: Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen saatiin seuraavat tulokset: lannerangan luun mineraalitiheyden suurenemat tutkimuksen lähtötilanteesta olivat samanlaiset Preotact- ja yhdistelmähoitoryhmissä (6,3 ja 6,1 %), mutta jonkin verran pienemmät alendronaattiryhmässä (4,6 %).
Hungarian: Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
Finnish: Osteosarkoomaa esiintyi vain käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vähintään 27 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin on havaittu ihmisillä käytettäessä 100 mikrogramman annosta.
Hungarian: Osteosarcoma azonban kizárólag akkor alakult ki, amikor a készítményt a 100 mikrogrammos humán adagolás által okozott szisztémás expozíció ≥27-szeresének megfelelő adagban adták.
Finnish: • Esitäytettyyn kynään voi jäädä pieni ilmakupla - tämä on normaalia.
Hungarian: • Pici légbuborék maradhat az előretöltött injekciós tollban, ez is normális.
Finnish: Preotact sisältää ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua lisäkilpirauhashormonia, joka on samanlainen kuin täyspitkä endogeeninen 84-aminohappopolypeptidi.
Hungarian: A Preotact rekombináns humán parathormont tartalmaz, amely teljes hosszúságában megegyezik a 84 aminosavból álló természetes polipeptiddel.
Finnish: • Heiluttele kynää varovasti edestakaisin muutaman kerran - näin lääke sekoittuu.
Hungarian: • Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat előre-hátra néhányszor, hogy a gyógyszer összekeveredjen!
Finnish: • Älä anna muiden käyttää lääkkeitäsi.
Hungarian: • Gyógyszerét senkivel ne ossza meg!
Finnish: Sukupuoli Lääkevalmisteen käyttöä on tutkittu vain postmenopausaalisilla naisilla.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
Finnish: Osteoporoosin hoito yhdistelmä- ja sekventiaalihoidolla PaTH-tutkimus oli National Institute of Healthin (NIH) teettämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kahden vuoden monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Preotact-valmistetta ja alendronaattia erikseen ja yhdessä postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa.
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Finnish: • potilas on yliherkkä lisäkilpirauhashormonille tai apuaineille (ks. kohta 6.1)
Hungarian: • a parathormonnal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékenyek (lásd 6.1 pont),
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin systeeminen puhdistuma (45,3 l/h) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on lähellä normaalia maksan plasmavirtausta ja se on yhdenmukainen vaikuttavan aineen laajan maksametabolian kanssa.
Hungarian: A parathormon szisztémás clearance-e (45,3 l/óra) intravénás beadást követően közel van a máj normál plazma átáramláshoz, és megfelel annak, hogy a hatóanyag nagyrészt a májban metabolizálódik.
Finnish: Preotact suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Finnish: Noin 71,4 % lisäkilpirauhashormonia saaneista raportoi vähintään yhden haittavaikutuksen.
Hungarian: A parathormonnal kezelt betegeknek körülbelül 71,4%-a számolt be legalább egy mellékhatás megjelenéséről.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa sydänglykosidejä käyttäviä potilaita, sillä on olemassa digitalistoksisuuden riski, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemiaa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szívglikozidot kapó betegeknél a digitálisz toxicitás kockázata miatt, ha hypercalcaemia alakul ki (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Sekoita lääke.
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Finnish: Verenkierrossa olevat karboksyyliterminaaliset fragmentit suodattuvat munuaisten kautta mutta hajoavat sen jälkeen vielä pienemmiksi fragmenteiksi tubulaarisen takaisinoton aikana.
Hungarian: A keringésben lévő karboxil-terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek a későbbiekben tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Finnish: Preotact-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Hungarian: A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Finnish: Kliinisten ei-nikamamurtumien ilmaantuvuudessa ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä: Preotact 5,52 % vs. lumelääke 5,86 %.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin fysiologinen vaikutus on mm. luun muodostumisen stimulointi vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen takaisinimeytyminen ja fosfaatin erittyminen munuaisista lisääntyvät.
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Finnish: Sekoita vain yhden kynän lääke kerrallaan.
Hungarian: Egyszerre csak egy injekciós tollat készítsen elő.
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 38 %:lla tutkimuksen alusta 18 kuukauden aikana.
Hungarian: A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Finnish: Kaikista 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia saaneista koehenkilöistä veren virtsahappopitoisuus suureni 8 koehenkilöllä (0,6 %) ja hyperurikemiaa raportoitiin 5 koehenkilöllä (0,4 %).
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on luonnollinen peptidi, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten, lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450 -isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Finnish: Tavallisesti seerumin kalsiumtasot palautuvat lähtötasolle 24 tunnissa valmisteen annon jälkeen.
Hungarian: A szérum kalciumszint általában az adag beadását követő 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Finnish: 100 mikrogramman lisäkilpirauhashormoniannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus vatsan ihon alle tapahtuneen annon jälkeen on 55 %.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon abszolút biohasznosulása hasfalba történő subcutan beadást követően 55%.
Finnish: • Säilytä Preotact valolta suojattuna.
Hungarian: • A Preotact fénytől védve tárolandó.
Finnish: • Kiinnitä kynään aina ennen käyttöä uusi neula.
Hungarian: • Használat előtt mindig csatlakoztasson új tűt.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei erity elimistöstä muuttumattomassa muodossaan.
Hungarian: A parathormon változatlan formában nem választódik ki a szervezetből.
Finnish: Kahden lumekontrolloidun tutkimuksen (osallistujina 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista) perusteella hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä tutkittiin 6 miehellä ja 6 naisella, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, lähtötason mukaan korjattu keskimääräinen altistus (AUC) lisäkilpirauhashormonille suureni hieman, noin 20 %, verrattuna 12 vastaavaan koehenkilöön, joiden maksan toiminta oli normaali.
Hungarian: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő 6 férfi és 6 nő részvételével végzett vizsgálat során azt találták, hogy az átlagos, korrigált kiindulási parathormon expozíció (AUC) mérsékelten, mintegy 20%-kal megemelkedett a 12, normál májfunkciójú vizsgálati alanyból álló csoporthoz viszonyítva.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän köyristymistä.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen (BMD)
Hungarian: A csontdenzitásra (BMD) gyakorolt hatás
Finnish: Lonkan luun mineraalitiheyden suurenemat kolmessa eri ryhmässä olivat 0,3, 1,9 ja 3,0 prosenttia.
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta niin kauan, kuin lääkärisi määrää - tavallisesti korkeintaan kahden vuoden ajan.
Hungarian: A kezelés időtartama Addig használja a Preotactot, amíg kezelőorvosa előírja - általában 24 hónapnál nem tovább.
Finnish: Aminoterminaalista peräisin olevat fragmentit hajoavat edelleen solun sisällä, kun taas karboksyyliterminaalista peräisin olevat fragmentit vapautuvat takaisin vereen ja poistuvat munuaisten kautta.
Hungarian: Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
Finnish: • ruokahaluttomuus • hajuhäiriöt ja makuhäiriöt.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Finnish: • Pistä Preotact-valmistetta itseesi heti sen jälkeen, kun olet ottanut esitäytetyn Preotact-kynän jääkaapista.
Hungarian: • A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Hungarian: A klinikai program során nem találtak lehetséges gyógyszerinterakcióra utaló jeleket.
Finnish: Preotact-hoito pienensi volumetristä kortikaalista luun mineraalitiheyttä (mitattu distaalisesta värttinäluusta ja sääriluun keskiosasta), kun taas periosteaalinen ympärys tai kortikaalisen luun lujuuden indeksit säilyivät muuttumattomina.
Hungarian: A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Finnish: Älä paina pistosnappia takaisin alas ennen kuin niin kuuluu tämän vihkosen mukaan tehdä.
Hungarian: Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri tai sinulla on muita kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä
Hungarian: • ha csontdaganata van, ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,
Finnish: Ennen kuin otat ensimmäisen pistoksen uudella esitäytetyllä kynällä, kynään pitää kiinnittää neula ja lääke pitää sekoittaa tämän esitteen ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Finnish: Kun rottia hoidettiin lähes koko niiden eliniän ajan päivittäisillä pistoksilla, niillä esiintyi annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisimmin perimästä riippumattoman mekanismin vuoksi.
Hungarian: A készítményt majdnem teljes életük során naponta kapó patkányoknál dózisfüggő, túlzott csonttermelődés alakult ki, valamint megnőtt a csontdaganatok előfordulási gyakorisága, ide értve az osteosarcomát is, legvalószínűbben epigenetikus mechanizmus következményeként.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä alendronaatti-yhdistelmähoitotutkimuksessa (PaTH) Preotact-valmisteen vaikutukset luun rakenteeseen arvioitiin myös käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Hungarian: A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset Influenssa
Hungarian: Nem gyakori Influenza
Finnish: Kaikkiaan 2 532 iältään 45-94-vuotiasta (8,1 % 45-54-vuotiaita ja 11,4 % ≥ 75-vuotiaita) potilasta satunnaistettiin (1 286 Preotact-ryhmään ja 1 246 lumelääkeryhmään) saamaan 100 mikrogrammaa Protact-valmistetta tai lumelääkettä vuorokaudessa sekä 700 mg:n kalsium- ja 400 IU:n Dvitamiinilisän vuorokaudessa.
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Preotact-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Preotact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Vaikka kihtiä, nivelkipuja ja munuaiskivitautia raportoitiin haittavaikutuksina, ei ole varmuudella osoitettu, että virtsahappopitoisuuksien suureneminen johtui Preotact-valmisteen käytöstä.
Hungarian: Bár mellékhatásként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Finnish: 2 esitäytettyä kynää/pakkaus.
Hungarian: 2x előretöltött injekciós toll/doboz.
Finnish: • jos saat tai olet aiemmin saanut sädehoitoa luustoon
Hungarian: ha sugárkezelésre van szüksége vagy korábban már sugárkezelték csontjait,
Finnish: Hyperkalsiuria
Hungarian: Hypercalciuria
Finnish: • Älä koskaan anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä kynääsi.
Hungarian: • Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
Hungarian: • Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään haitallisten reaktioiden esiintyvyystiheyden luokittelussa: hyvin yleiset (≥
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint került rangsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään katsaus sellaisista haittavaikutuksista, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,5 % suurempi lisäkilpirauhashormoniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon mellékhatásokról, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0,5%-kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.
Finnish: Jos painat vapautinnappia vahingossa, sininen pistosnappi nousee ylös.
Hungarian: Ha véletlenül mégis megnyomta, a kék injektáló gomb kiugrik!
Finnish: Preotact-hoidon jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla, joka lisää edelleen luun mineraalitiheyttä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla sadasta):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Finnish: Kun 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia annetaan vatsan ihon alle, plasman lisäkilpirauhashormonipitoisuus suurenee nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tuntia annon jälkeen.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: Elkészítés után a folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpisteet 7-9).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás (a Child-Pugh skálán elért összpontszám: 7-9) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä on tutkittu hyperkalsiuriaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Preotact hatását vizsgálták hypercalciuriás betegeknél.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden suureneminen Melko harvinaiset
Hungarian: Emelkedett kalciumszint a vérben Nem gyakori
Finnish: Vasteena ihon alle annettaviin Preotact-annoksiin (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia) seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus suurenee vähitellen ja huippupitoisuus (keskimääräinen suureneminen 129 potilaalla 0,15 mmol/l) saavutetaan noin 6-8 tunnissa valmisteen ottamisesta.
Hungarian: A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6-8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 19 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista oli vähintään 1 nikamamurtuma tutkimuksen alkaessa.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban átlagosan a betegeknek mintegy 19%-ánál fordult már elő legalább egy,
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):
Finnish: Ainoa muu yleisesti raportoitu haittavaikutus oli pahoinvointi.
Hungarian: Ezek mellett, az egyetlen nagyon gyakran előforduló mellékhatás a hányinger volt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Preotact-valmistetta, jos
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Finnish: Epäiltyä yliannostusta tulisi hoitaa lopettamalla Preotact-hoito väliaikaisesti, tarkkailemalla seerumin kalsiumpitoisuutta ja ottamalla käyttöön asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten nesteytys.
Hungarian: A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact-kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.
Finnish: Ärsytys pistoskohdassa
Hungarian: Irritáció a beadás helyén
Finnish: Kuulet ja tunnet, kuinka kynä lopuksi naksahtaa ("klik").
Hungarian: A végén kattanást fog hallani és érezni.
Finnish: Laajassa faasin III kliinisessä tutkimuksessa havaittiin lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita 3 %:lla Preotact-valmistetta saaneista naisista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista naisista.
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Finnish: Kun tutkimuksen hoitoa jatkettiin avoimena 24 kuukauteen asti, luun mineraalitiheys suureni lisää.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Finnish: ulompi neulasuojus neula sisempi neulasuojus esi täytetty kynä on täynnä jäljellä olevien annosten esi täytetty kynä on tyhjä asteikko määrä
Hungarian: külső tűvédő kupak tű belső tűvédő kupak az előretöltött injekciós toll tele van maradék adagok száma az előretöltött injekciós toll üres vonaljel
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta)
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,61 mg parathormon és 1,13 ml oldószer (14 adag)
Finnish: Potilaiden seuranta hoidon aikana
Hungarian: A beteg monitorozása a terápia során
Finnish: Suositeltua 2 vuoden hoitoaikaa ei tule ylittää ennen kuin asiasta saadaan lisää kliinistä tietoa.
Hungarian: Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a javasolt 24 hónapos kezelési időt nem szabad túllépni.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista havaittiin Preotact-hoidon aikana.
Hungarian: Preotact-kezelés során a szérum kalciumszint emelkedését figyelték meg.
Finnish: • Älä koskaan säilytä esitäytettyä kynää niin, että neula on siinä kiinni.
Hungarian: • Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A Preotactot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa seuraavissa tilanteissa
Hungarian: Óvatosság szükséges
Finnish: Päätutkimuksessa Preotact suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa 18 kuukauden hoidon jälkeen 6,5 %:lla verrattuna lumelääkkeen -0,3 %:iin (p < 0,001).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatban a Preotact 18 hónapos kezelés után 6,5%-kal növelte a lumbalis gerincszakasz BMD-értékét a placebo -0,3%-os értékével összehasonlítva (p<0,001).