FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Danish: - PSUR - Årlige revurderinger
Latvian: - ikgadējā pārvērtēšana
Danish: Efter initieringsperioden foretages bestemmelse af galdesyre i serum og/eller urin (ved at anvende en egnet analytisk teknik) mindst én gang årligt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Danish: Dosis tilpasses i henhold hertil som beskrevet ovenfor.
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
Danish: Nedenfor er angivet nogle af de lægemidler, der påvirker den måde, Kolbamvirker på:
Latvian: Šeit norādītas vēl citas zāles, kas var ietekmēt Kolbam iedarbību:
Danish: Virkningen blev påvist på to måder: (a) Behandling med cholsyre resulterer i forbedret leverfunktion, hvilket kan påvises ved bedring i leverfunktionstest, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS)-data viste virkning ved, at cholsyre medførte suppression af de abnorme galdesyrer i urinen, der ledte til den oprindelige diagnose.
Latvian: Iedarbība tika pierādīta divos veidos: (a) ārstēšana ar holskābi nodrošina aknu funkcijas uzlabošanos, ko pierāda labāki aknu funkcijas pārbaužu rādītāji, (b) ātro atomu bombardēšanas masspektrometrijas (FAB-Ms) dati pierādīja iedarbību, parādot, ka, pateicoties holskābes terapijai, tika nomākts patoloģiskais žultsskābes līmenis urīnā, kas sākotnēji kalpoja kā pamats diagnozes noteikšanai.
Danish: De resterende 5 patienter var behandlingsnaive.
Latvian: Pārējie 5 pacienti līdz šim nebija saņēmuši terapiju.
Danish: Cholsyre vil næppe medføre alvorlige bivirkninger, men forhør dig hos lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den mængde, der er ordineret.
Latvian: Holskābe neizraisa būtiskas blakusparādības, taču Jums jāsazinās ar ārstu un jālūdz konsultācija, ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk par parakstīto devu.
Danish: • AMACR-mangel (n=1)
Latvian: • AMACR deficīts (n=1)
Danish: Blandt undergruppen af patienter med CTX (n=8) overgik 3 fra CAC-91-10-10, og var i behandling med cholsyre ved undersøgelsens start.
Latvian: Starp apakšgrupu pacientiem ar CTX (n=8), 3 pārgāja no CAC-91-10-10 un pētījuma sākumā tika ārstēti ar holskābi.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Anvendes senest tre måneder efter anbrud.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc atvēršanas.
Danish: Anvendes til den pædiatriske population
Latvian: Lietošana pediatriskajā populācijā
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt pulver.
Latvian: Kapsulās ir balts pulveris.
Danish: Er den beregnede dosis ikke et multiplum af 50, vælges nærmeste dosis lavere end den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at undertrykke galdesyrer i urinen.
Latvian: Ja aprēķinātā deva nedalās ar 50, jāizvēlas tuvākā deva, kas nepārsniedz augstāko devu 15 mg/kg/dienā, ar nosacījumu, ka tā ir pietiekama, lai mazinātu žultsskābes līmeni urīnā.
Danish: Phenobarbital kan standse virkningen af cholsyre.
Latvian: Fenobarbitāls var apturēt holskābes iedarbību.
Danish: Oplysninger om rekrutteringsforløbet for registret skal forelægges sammen med PSUR og årlige revurderinger.
Latvian: Ziņojumi par reģistra rekrutēšanas progresu tika iesniegti ar PADZiem un ikgadējiem pārvērtēšanas ziņojumiem.
Danish: 90 kapsler.
Latvian: 90 kapsulas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Sådanne patienter bør imidlertid overvåges omhyggeligt, og dosis af cholsyre titreres individuelt.
Latvian: Taču šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, un holskābes deva jāpielāgo individuāli.
Danish: Se under "Brug af anden medicin sammen med Kolbam"
Latvian: Skatīt sadaļā "Citas zāles un Kolbam".
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med cholsyre og samtidigt administrerede lægemidler eller fødemidler.
Latvian: Nav veikti pētījumi par holskābes un vienlaikus lietotu zāļu vai uztura mijiedarbību.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: KĀ LIETOT KOLBAM Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Relevansen af dyreforsøg for sikkerheden af behandling med cholsyre er usikker på grund af den kendte høje variation i galdesyrehomøostase dyrene imellem.
Latvian: Datu par dzīvniekiem nozīmīgums attiecībā uz holskābes terapijas drošumu ir neskaidrs zināmas augstas žultsskābes homeostāzes variabilitātes dažādiem dzīvniekiem dēļ.
Danish: Generel bedring i mængden af atypiske galdesyrer i urinen sås ligeledes i nogle defektgrupper.
Latvian: Vispārēji uzlabojumi attiecībā uz patoloģisku žultsskābes urīnā līmeni tika konstatēti arī atsevišķās defekta grupās.
Danish: • Oplysninger om: o Beregning af korrekt dosis og nødvendigheden af at instruere omsorgsgivere om, hvordan produktet administreres korrekt o Symptomer og tegn på overdosis og behandlingen heraf
Latvian: o pareizas devas aprēķināšanu un nepieciešamību dot norādījumus aprūpētājiem par zāļu pareizu ievadīšanu o Pārdozēšanas simptomi un pazīmes un rīcība šādā situācijā
Danish: Statistisk signifikante ændringer blev observeret i analysen fra baseline til bedste værdi efter baseline for galdesyrer i urinen, med betydelige reduktioner i markante, signifikante og lette anomalier, samt forhøjelser i normale spektre.
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas tika novērotas no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa žultsskābes izdalīšanās urīnā analīzei, ievērojami samazinoties izteiktām, nozīmīgām un nelielām novirzēm, kā arī palielinoties normālajiem spektriem.
Danish: Der er beskrevet episoder med symptomgivende overdosering (eller forhøjet dosisregime), herunder utilsigtet overdosering.
Latvian: Ziņots par simptomātisku pārdozēšanu (vai paaugstinātas devas noteikšanu) tostarp par nejaušu pārdozēšanu.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Danish: Der bør foretages bestemmelse af koncentrationerne af de abnorme galdesyremetabolitter, der efterfølgende dannes.
Latvian: Jānosaka koncentrācija patoloģiskiem žultsskābes metabolītiem, kas izveidojušies.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, der forventes at ordinere produktet, ved lanceringen får udleveret information om korrekt og sikker anvendelse af produktet.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai, uzsākot pārdošanu, visiem ārstiem, kas varētu šīs zāles parakstīt, būtu nodrošināta informācija par zāļu pareizu un drošu lietošanu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kolbam 3.
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS KOLBAM LIETOŠANAS
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30° C.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Der er beskrevet graviditeter med normalt udfald hos kvinder i behandling med cholsyre.
Latvian: Ir ziņots par normāliem grūtniecības iznākumiem sievietēm, kas lieto holskābi.
Danish: De begrænsede foreliggende data fra dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Latvian: Ierobežotie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Teoretisk kan administration sammen med et måltid tænkes at øge cholsyres biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Latvian: Ir teorētiska iespējamība, ka lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til <
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om udskillelse af cholsyre og dets metabolitter i modermælk.
Latvian: Ir nepietiekama informācija par holskābes un tās metabolītu izdalīšanos mātes pienā.
Danish: De beskrevne kliniske erfaringer omfatter en patientpopulation med forstyrrelser i syntesen af primære galdesyrer, hovedsagelig spædbørn over en måned, børn og unge.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas aprakstīta literatūrā, iegūta pacientu populācijā ar primāriem žultsskābes sintēzes traucējumiem, kas ietver zīdaiņus no viena mēneša vecuma, bērnus un pusaudžus.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ikke virkninger på det nyfødte brystbarn, da den systemiske eksponering af den ammende moder for cholsyre er ubetydelig (se pkt.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, nav gaidāma ietekme uz jaundzimušajiem zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, jo holskābes sistēmiskā iedarbība uz māti, kas baro ar krūti, ir nenozīmīga (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Ved vedvarende manglende terapeutisk respons på monoterapi med cholsyre bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Latvian: Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holskābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: • CYP7A1-mangel
Latvian: • CYP7A1 deficītu
Danish: Koadministration bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no vienlaikus lietošanas.
Danish: Anvendelse af cholsyre under graviditet kan overvejes, hvis lægen skønner, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Latvian: Holskābes lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja ārsts uzskata, ka ieguvumi pacientam pārsniedz iespējamo risku.
Danish: Et begrænset antal undersøgelser har vist, at oral administration af cholsyre i op til 26 uger ved doser væsentligt over den terapeutiske dosis var veltolereret hos dyr uden dødsfald og uden virkning på kropsvægt eller fødeindtagelse og ikke gav anledning til nævneværdige makroskopiske eller mikroskopiske fund i leveren.
Latvian: Ir ierobežots skaits pētījumu, kuros pierādīts, ka holskābi, kas tika lietota orāli 26 nedēļas, lietojot devās, kas būtiski pārsniedz terapeitisko devu, labi panesa dzīvnieki bez neviena nāves gadījuma, bez ietekmes uz ķermeņa svaru vai uzturvielu patēriņu, un bez būtisku makroskopisku vai mikroskopisku izmaiņu konstatēšanas aknās.
Danish: Ved initiering af behandling med cholsyre er iagttaget forbigående forhøjede transaminaser, som dog ikke nødvendiggør dosisreduktion, hvis gamma-GT ikke er forhøjet og serumværdierne af galdesyrer er faldende eller inden for normalområdet.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar holskābi, novērota īslaicīga transamināžu līmeņa paaugstināšanās, bet tā neliecina, ka būtu nepieciešams samazināt devu, ja gamma GT līmenis nav palielināts un ja žultsskābes līmenis serumā samazinās vai ir normas robežās.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal returneres til apoteket til bortskaffelse
Latvian: Atnesiet neizlietotās zāles farmaceitam iznīcināšanai.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{GGGG.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, at du fortsætter med at få ciclosporin, vil han nøje overvåge indholdet af galdesyre i blod og urin og afpasse din dosis af cholsyre derefter.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums nepieciešams turpināt lietot ciklosporīnu, viņš rūpīgi uzraudzīs žultsskābes līmeni asinīs un urīnā un attiecīgi pielāgos holskābes devu.
Danish: De berørte patienter har ofte komorbiditet af væsentligt omfang, herunder nedsat CNS-funktion, som ikke behandles ved korrektion af virkningerne af galdesyredefekten.
Latvian: Pacientiem ar šo diagnozi bieži ir būtiskas blakusslimības, tostarp CNS bojājumi, kas netiek ārstēti, risinot žultsskābes defektu problēmas.
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Af de 49 patienter med en enkeltenzymdefekt, der blev behandlet i undersøgelse CAC-91-10-10 og indgik i sikkerhedsanalysen, fik 42 før og efter behandlingen foretaget mindst én undersøgelse for galdesyrer i urinen og leverfunktionstest, højde og vægt indgik i den primære analyse af virkning.
Latvian: No 49 pacientiem ar atsevišķa enzīma defektu, kuri saņēma ārstēšanu pētījuma CAC-91-10-10 ietvaros un tika iekļauti drošuma analīzē, 42 tika veikta vismaz viena žultsskābes urīnā analīze, aknu funkcijas testi, auguma un svara mērījumi pirms un viena pēc terapijas, un tie tika iekļauti primārās iedarbības analīzē.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne med et måltid, da det kan fremme virkningen af cholsyre og mindsker sandsynligheden for diarré.
Latvian: Kapsulas ieteicams lietot ar pārtiku, jo tas var paaugstināt holskābes iedarbību, kā arī samazina caurejas iespējamību.
Danish: • CYP7A1-mangel (n=1)
Latvian: • CYP7A1 deficīts (n=1)
Danish: Hos rotter sås let forhøjet blodtryk efter 30 dages behandling med cholsyre ved ca. 4 gange den terapeutiske dosis, med forhøjet vasokonstriktorrespons på noradrenalin foruden fald i aldosteron og stigning i kortikosteroider, men der blev ikke iagttaget negative kliniske tegn.
Latvian: Nedaudz paaugstināts asinsspiediens tika konstatēts žurkām pēc 30 dienu holskābes lietošanas, aptuveni četras reizes pārsniedzot terapeitisko devu, ar paaugstinātu vazokonstriktoru reakciju uz noradrenalīnu, kopā ar paaugstinātu aldosterona un kortikosterona līmeni, taču netika novērotas nevēlamas klīniskās izpausmes.
Danish: Ved at blande kapselindholdet med føde skulle ubehagelig smag fra lægemidlet kunne undgås.
Latvian: Kapsulas satura samaisīšanai ar pārtiku vajadzētu nomākt zāļu nepatīkamo garšu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
Danish: Pakningerne indeholder 90 kapsler.
Latvian: Iepakojumā ir 90 kapsulas.
Danish: 49 af alle de patienter, der blev behandlet i undersøgelse CAC-91-10-10, havde en enkeltenzymdefekt.
Latvian: No visiem pacientiem, kas saņēma ārstēšanu pētījumā CAC-91-10-10, 49 pacientiem bija atsevišķa enzīma defekts.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Latvian: • Periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums
Danish: Samtidig bør der ses et fald i urinens totalindhold af galdesyrer.
Latvian: Jānovēro vienlaikus kopējā žultsskābju daudzuma samazināšanās urīnā.
Danish: Af de 52 ovennævnte patienter, der indgik i den 17 år lange undersøgelse CAC-91-10-10, afgik de 6 ved døden, 3 viste ingen tegn på behandlingen, 4 udgik af undersøgelsen, 10 blev tabt for opfølgning, og for 1 lykkedes det ikke at skaffe oplysninger.
Latvian: No 52 iepriekš aprakstītajiem pacientiem, kas piedalījās pētījumā CAC-91-10-10 17 gadus ilgajā pētījuma laikposmā, 6 nomira, 3 nebija pierādījumu par terapiju, 4 dalību pētījumā pārtrauca, 10 tika pazaudēti turpmākajās analīzes, un attiecībā uz 1 bija nesekmīga datu saņemšana.
Danish: Laboratorietest viste forhøjede serumværdier af gammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og galdesyrer.
Latvian: Laboratoriskās analīzēs konstatēja gamma glutamiltransferāzes (gamma GT), transamināžu un žultsskābes koncentrācijas palielināšanos serumā.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) cholsyre sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke fastlagt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) Holskābes drošums un iedarbība gados vecākiem cilvēkiem nav noteikta.
Danish: Af disse 53 behandlede patienter havde 41 (77 %) forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX- (n=8) og AMACR-mangel (n=1)
Latvian: No šiem 53 pacientiem, kas saņēma terapiju, 41 (77%) bija primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, ietverot sterola 27-hidroksilāzes deficītu (kas izpaužas kā CTX; n=8) un AMACR deficītu (n=1).
Danish: Den konjugerede cholsyre udskilles i galden og føres til tyndtarmen, hvor den sammen med de øvrige komponenter i galden varetager sin hovedfunktion i fordøjelsen.
Latvian: Konjugētā holskābe izdalās žultī un nonāk tievajā zarnā, kur kopā ar citiem žults komponentiem tā izpilda savu galveno gremošanas funkciju.
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering bør galdesyreindholdet i serum og urin monitoreres nøje ved at anvende en egnet analytisk teknik.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un devas pielāgošanas laikā intensīvi jākontrolē žultsskābes līmenis serumā un urīnā, izmantojot piemērotas analītiskās metodes.
Danish: Pakningsstørrelser: 90 kapsler.
Latvian: Iepakojuma lielums: 90 kapsulas
Danish: Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Danish: 1 patient (12 %) havde en let forhøjelse af galdesyrer i urinen ved den bedste vurdering efter baseline.
Latvian: 1 pacientam (12%) bija novērojams neliels žultsskābes izdalīšanās urīnā pieaugums labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā.
Danish: Hos patienter med CTX (n=3) var niveauet af galdesyrer i urinen ved baseline normalt hos 1 patient og forhøjet hos 2 patienter, forhøjet for alle patienter i analysen med dårligste værdi efter behandling og normalt i den bedste vurdering efter baseline hos alle 3 patienter.
Latvian: Pacientiem ar CTX (n=3), žultskābes izdalīšanās urīnā sākotnēji bija normāla 1 pacientam, paaugstināta 2 pacientiem, paaugstināta visiem pacientiem sliktākajā pēcterapijas analīzē un normāla labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā visiem 3 pacientiem.
Danish: Undersøgelse CAC-91-10-10, (undersøgelse af patogenesen af leversygdom hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen) blev udført 1992-2009 med det formål at vurdere den terapeutiske virkning og sikkerhed af cholsyre ved behandling af patienter med manifeste medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Latvian: Pētījums CAC-91-10-10 (Aknu saslimšanas patoģenēzes izpēte pacientiem ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām) tika veikts no 1992. līdz 2009. gadam, lai novērtētu holskābes terapeitisko iedarbību un drošumu, ārstējot pacientus ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām.
Danish: Undersøgelsen var åben og urandomiseret og havde én forsøgsarm.
Latvian: Pētījums bija atklāts, ar vienu pacientu grupu, nerandomizēts.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Danish: Undersøgelse CAC-002-01, (en åben, urandomiseret enkeltcenter-fortsættelsesundersøgelse af cholsyre-kapsler hos patienter med medfødte fejl i galdesyresyntesen) var fortsættelsen af undersøgelse CAC-91-10-10 og begyndte den 1. januar 2010.
Latvian: Pētījums CAC-002-01, (atklāts, viena centra, nerandomizēts, turpinājuma pētījums par holskābes kapsulām pacientiem ar iedzimtām žultsskābes sintēzes kļūdām) bija pētījuma CAC-91-10-10 turpinājums un tika uzsākts 2010. gada 1. janvārī.
Danish: Almindelig Ikke kendt
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Danish: Cholsyre tilføres leveren i portalblodet, hvor den er moderat bundet til albumin.
Latvian: Holskābe nonāk aknās ar portālajām asinīm, kur tā viegli saistās ar albumīnu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kolbam
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kolbam
Danish: I leveren ekstraheres cholsyre fra portalblodet ved en række mekanismer bestående i passiv diffusion og transportproteiner.
Latvian: Aknās holskābe tiek ekstrahēta no portālajām asinīm, pateicoties vairāku mehānismu darbībai, tostarp pasīvajai difūzijas un transportvielām.
Danish: Hvis du har sygdommen familiær hypertriglyceridæmi, kan lægen finde det nødvendigt at forhøje din dosis af cholsyre.
Latvian: Ja Jums ir pārmantota hipertrigliceridēmija, ārsts, iespējams, palielinās Jūsu holskābes devu.
Danish: Dekonjugeret cholsyre og deoxycholsyre (produktet af 7-dehydroxyleringen) absorberes passivt fra tyktarmen og føres med portalblodet tilbage til leveren, hvor den rekonjugeres.
Latvian: Dekonjugētā holskābe un deoksiholskābe, kas ir 7-dehidroksilācijas produkts, tika pasīvi absorbēta zemākajā zarnā un nogādāta atpakaļ uz aknām ar portālajām asinīm, kur notiek rekonjugācija.
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar iedzimtu žultsskābes vielmaiņas kļūdu būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi diagnozes noteikšanas brīdī; lielākajai daļai pacientu aknu darbības traucējumi samazinājās vai izzuda, veicot ārstēšanu.
Danish: Ved at erstatte den manglende cholsyre stimulerer det den normale galdeproduktion og forhindrer ophobningen af de abnorme stoffer i leveren.
Latvian: Aizvietojot trūkstošo holskābi, tā veicina normālas žults veidošanos un palīdz novērst patoloģisko vielu veidošanos aknās.
Danish: Af de 41 ovennævnte patienter, der blev behandlet i undersøgelse CAC-002-01 seponerede 13 patienter behandlingen, 8 som følge af bivirkninger, 1 som følge af manglende virkning/tab af virkning, 1 var tabt for opfølgning og 3 trak deres samtykke tilbage.
Latvian: No 41 iepriekš aprakstītā pacienta, kas saņēma ārstēšanu pētījuma CAC-002-01 ietvaros, 13 pacienti dalību pārtrauca: 8 sakarā ar nevēlamiem notikumiem, 1 iedarbības trūkuma/zuduma dēļ, 1 tika zaudēts laikā līdz turpmākajām pārbaudēm, un 3 atsauca piekrišanu.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Latvian: • lipīdu līmeni pazeminošas zāles, piemēram, klofibrāts.
Danish: Hvis serumværdierne af gammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
Latvian: Vienlaicīga gamma glutamiltransferāzes (gamma GT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai žultsskābju koncentrācijas serumā palielināšanās virs normālā līmeņa var liecināt par pārdozēšanu.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af cholsyre på fertiliteten.
Latvian: Nav datu par holskābes ietekmi uz auglību.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Latvian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street
Danish: Cholsyre nedregulerer biosyntesen af galdesyrer via aktivering af farnesoid X-receptoren, der bevirker repression af transskriptionen af CYP7A1-genet, der koder for kolesterol-7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen.
Latvian: Holskābe samazina žultsskābes biosintēzi, aktivizējot farnesoid X receptoru, kas apspiež CYP7A1 gēna kodēta holesterola 7αhidroksilāzes transkripciju, kas ir žultsskābes sintēzes proporciju ierobežojošs enzīms.