FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от поява на нов пристъп на подагрозен артрит също намалява с Ilaris (17% при Ilaris в сравнение с 37% при триамцинолон ацетонид).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Bulgarian: Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilaris:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Bulgarian: Две проучвания, обхващащи 454 пациенти с подагрозен артрит, показват, че Ilaris е поефективен от триамцинолон ацетонид, друго противовъзпалително лекарство, за намаляване на болката.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
Bulgarian: Активното вещество в Ilaris, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с молекула посредник или „цитокин" в организма, наречена интерлевкин-1 бета.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Bulgarian: При проучване, обхващащо 84 пациенти с детска форма на болестта на Стил (известна още като системен ювенилен идиопатичен артрит, СЮИА), се установява, че Ilaris е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на артрит: при около 84% от пациентите, които приемат Ilaris, се постига желаното намаляване на симптомите в сравнение с около 10% от пациентите, които приемат плацебо.
Maltese: Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Bulgarian: − периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS);
Maltese: − sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS);
Bulgarian: Защо Ilaris е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
Bulgarian: Синдроми на периодична треска
Maltese: Sindromi perjodiċi tad-deni
Bulgarian: Поради сходството между детската форма на болестта на Стил и формата на болестта при възрастни (болестта на Стил при възрастни, AOSD), се очаква, че Ilaris ще има подобни ползи при възрастни.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
Bulgarian: − рецептор за тумор-некрозиращ фактор, свързан с периодичен синдром (TRAPS);
Maltese: − sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur ta' fattur ta' nekrożi tumorali (TRAPS);
Bulgarian: Във второ проучване на детската форма на болестта на Стил (177 пациенти) рискът от рецидив на заболяването намалява с 64% при употребата на Ilaris в сравнение с плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: 4 типа синдроми на периодична треска (заболявания, протичащи с рецидивиращо възпаление и треска) при възрастни и деца на 2 години и по-големи:
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Bulgarian: При пациенти, приемащи Ilaris, след 3 дни интензитетът на болката намалява от 74 на 25 (по стандартна скала за оценка от 0 до 100), докато при пациенти, приемащи сравнително лекарство, интензитетът на болката намалява от 74 на 35.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Ilaris, wara tlett ijiem, il-livell tal-uġigħ naqas minn 74 għal 25 (fuq skala ta' klassifikazzjoni standard minn 0 sa 100), filwaqt li f'pazjenti li jieħdu l-komparatur il-livell tal-uġigħ tnaqqas minn 74 sa 35.
Bulgarian: Подагрозен артрит, болезнено възпаление на ставите, причинено от отлагания на уратни кристали (при възрастни).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-1 бета, канакинумаб блокира действието на този агент, като намалява възпалението и така се облекчават симптомите на заболяванията.
Maltese: Meta teħel mal-interleukin-1 beta, ilkanakinumab timblokka l-attività tiegħu, u tgħin biex titnaqqas l-infjammazzjoni u b'hekk jittaffew issintomi tal-mard.
Bulgarian: Ilaris се прилага под формата на единична подкожна инжекция на всеки 8 седмици за CAPs и на всеки 4 седмици за останалите синдроми на периодична треска (TRAPS, HIDS/MKD и FMF) и за болестта на Стил.
Maltese: Ilaris jingħata bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda kull 8 ġimgħat għal CAPs u kull 4 ġimgħat għassindromi perjodiċi ta' deni l-oħra (TRAPS, HIDS/MKD u FMF) u l-marda ta' Still.
Bulgarian: Вид опаковка предварител но напълнена спринцовка предварител но напълнени спринцовки
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilumetri можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilumetri:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб (tildrakizumab).
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Bulgarian: Активното вещество в Ilumetri, тилдракизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира неговата активност.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ilumetri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilumetri?
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 1 090 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо и етанерцепт (друго лекарство за псориазис).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
Bulgarian: Първото проучване, обхващащо 771 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ilumetri непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Ilumetri, при 55 % (за 100 mg) и 59 % (за 200 mg) се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: След 12 седмици 61 % и 66 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 6 % при пациентите на плацебо.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 61 % u 66 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 6 % ta' li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, Ilumetri намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, Ilumetri jnaqqas linfjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Bulgarian: След 12 седмици 64 % и 62 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 6 % при пациентите на плацебо.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 64 % u 62 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 6 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Взаимодействие с цитохром p450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Bulgarian: † p≤0,001 спрямо плацебо; ‡ p≤0,001 спрямо етанерцепт; ¥ p≤0,05 спрямо етанерцепт.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Bulgarian: L-Хистидин
Maltese: L-Histidine
Bulgarian: 2132JH Hoofddorp, Нидерландия
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция, например активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Bulgarian: Седмица 12 (2 дози)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Maltese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Bulgarian: Седмица 28 (3 дози)*
Maltese: Ġimgħa 28 (3 dożi)*
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Bulgarian: Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Bulgarian: 62,3†б 63,8†б
Maltese: 62.3†b 63.8†
Bulgarian: C4 C8 C12 C16 C22 C28 C32 C36 C40 C44 C48 C52 C56 C60 C64
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Bulgarian: PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Bulgarian: Тилдракизумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение със стойности на обем на разпределение (Vd) в диапазона от 76,9 до 106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Bulgarian: L-Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Bulgarian: 14,0†б 13,9†б
Maltese: 14.0†b 13.9†b
Bulgarian: 2,6б
Maltese: 2.6b
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Bulgarian: 1,3б
Maltese: 1.3b
Bulgarian: Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Bulgarian: 7,1б
Maltese: 7.1b
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Maltese: PAKKETTI
Bulgarian: 59,1†б 57,9†б
Maltese: 59.1†b 57.9†b
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, произведено в клетки на яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: 5,8б
Maltese: 5.8b
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Bulgarian: От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Bulgarian: IL-23 е естествен цитокин, който участва във възпалителните и имунните отговори.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Maltese: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Maltese: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: 768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4
Bulgarian: Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Bulgarian: Teл./ Tel/
Maltese: Tél/Tel:
Bulgarian: В сборни анализи на проучванията Фаза 2б и Фаза 3, 7,3 % от лекуваните с Ilumetri участници са развили антитела към Ilumetri.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Bulgarian: DLQI оценка 0 или 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: 56,7в 52,4в reSURFACE2
Maltese: 52.4c reSURFACE2
Bulgarian: Категория по честота
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Bulgarian: Стойностите на клирънса варират от 2,04 до 2,52 ml/ден/kg и полуживотът е 23,4 дни (23% CV) при участници с плакатен псориазис.
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 29G x ½", покрита с предпазител на иглата и твърд предпазител от полипропилен с флурополимерно ламиниране, глава на буталото, монтирана в пасивно обезопасяващо устройство.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Bulgarian: Част от участницитеи с отговор PASI 90 във времето до седмица 64 (Пълен набор за анализ, Част 3*)
Maltese: Wara sa Ġimgħa 64 (Sett ta' Analiżi Sħiħ Parti 3*)
Bulgarian: Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: Tel.: +48 22 330 02 57
Bulgarian: 200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Maltese: 81.9c
Bulgarian: Тилдракизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Maltese: Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Bulgarian: След приложение на 100 mg или 200 mg тилдракизумаб, участници, които са на или над 65-годишна възраст (съответно n = 81 и n = 82) имат подобен клирънс на тилдракизумаб в сравнение с участници на възраст под 65 години (n=884).
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Bulgarian: Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Bulgarian: Взаимодействие с други имуносупресивни средства или фототерапия
Maltese: Interazzjonijiet ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn jew fototerapija
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, което специфично се свързва към p19 белтъчната субединица на цитокина интерлевкин-23 (IL-23), без да се свързва с IL-12, и инхибира взаимодействието с IL-23 рецептора.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Bulgarian: Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Maltese: Infezzjonijiet
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Bulgarian: Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Метаболитните пътища за малки молекули (напр., CYP450 ензими, глюкуронил трансфераза) не допринасят за неговия клирънс.
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Bulgarian: изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, >90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
Maltese: n = numru ta' pazjenti fis-sett ta' analiżi sħiħ li għalih hemm dejta disponibbli, wara l-imputazzjoni meta tkun applikabbli. valuri-p ikkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat mill-piż tal-ġisem (≤90 kg, >90 kg) u esponiment preċedenti għal terapija bijoloġika għall-psorjasi (iva/le).
Bulgarian: Чести аВключително назофарингит.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Maltese: F'dawn l-istudji, il-pazjenti ġew randomizzati għal jew plaċebo jew tildrakizumab (inkluż 200 mg u 100 mg f'0, 4 u kull 12-il ġimgħa wara dan [Q12W]), sa 52 jew 64 ġimgħa.
Bulgarian: 35,4†б 34,6†б
Maltese: †b 34.6†b
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Резултатът по PGA на изходно ниво е значителен или тежък при 33,4 % от участниците.
Maltese: Il-punteġġ PGA fil-linja bażi kien immarkat jew sever fi 33.4 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Maltese: Ilumetri m'għandux jiġi injettat f'partijiet fejn il-ġilda tkun affettwata mill-psorjasi bil-qoxra jew li tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna jew bil-qoxra.
Bulgarian: Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
Maltese: Ir-riżultati miksubin f'ġimgħat 12, 28 u wara (sa ġimgħa 64 f'reSURFACE 1 u sa ġimgħa 52 f'reSURFACE 2) huma ppreżentati f'Tabella 2 u Tabella 3.
Bulgarian: Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tildrakizumab.
Bulgarian: *Няма приспадане на липсващите данни.
Maltese: *L-ebda imputazzjoni jew dejta nieqsa.
Bulgarian: 65,0‡в 54,1‡в
Maltese: Total ta' 15.4
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Maltese: Għalhekk, tildrakizumab ma jħallix impatt fuq il-farmakokinetika ta' mediċina konkomitanti li jiġu mmetabolizzati minn enzima CYP (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
Maltese: Proporzjon ta' Pazjenti b'Rispons PASI 90