FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: − Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija, tostarp aktīva tuberkuloze, sepse (asins saindēšanās) vai citas oportūnistiskas infekcijas (neparastas infekcijas, kas saistītas ar pavājinātu imūnsistēmu).
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra sunki infekcija, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kraujo infekciją) ar kitas oportunistines infekcijas (neįprastas infekcijas, susijusias su susilpnėjusia imunine sistema). Svarbu pasakyti gydytojui, jei Jūsų vaikui yra infekcijos simptomų, pvz.
Latvian: Pacientu īpatsvarsa, kuri sasniedza HiSCR 24. un 36. nedēļā, mainot ārstēšanu
Lithuanian: Pacientųa, pasiekusių HiSCRb, skaičius 24 ir 36savaites po jų perskirstymo 12 savaitę, iki tol gavus gydymą adalimumabu kas savaitę
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, adalimumaba grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4%, salīdzinot ar
Lithuanian: Dvigubai aklo laikotarpio metu didesnei daliai adalimumabu gydytų pacientų nebuvo nustatytas ligos pablogėjimas, palyginti su placebo grupe (70,4 % ir 47,1 %, p <0,001) (1 pav.).
Latvian: Idacio ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Lithuanian: Idacio skirtas vaikų lėtinio neinfekcinio priekinio uveito gydymui vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Latvian: a Starp visiem radomizētiem pacientiem.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems pasiektas atsakas
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Idacio injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Idacio nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Lithuanian: Idacio vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami adalimumabo veiksmingumas ir saugumas su placebo poveikiu 72 pacientams, kuriems buvo nustatyta vidutinio sunkumo ar sunki lėtinė plokštelinė psoriazė bei plaštakų ir (arba) pėdų psoriazė.
Latvian: Pieradīts, ka adalimumab palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenoloģiski (skatīt 5.1. apakšpunktu), un uzlabo fiziskās funkcijas.
Lithuanian: Nustatyta, kad adalimumabas sumažina periferinių sąnarių pažeidimų progresavimo rodiklį, nustatytą rentgenologiškai, pacientams, sergantiems poliartritiniais simetriniais ligos potipiais (žr.
Latvian: 2 gadiem.
Lithuanian: 2 savaitės.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenilo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Vykdant adalimumabo tyrimą su jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliaritritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergančiais pacientais, piktybinių navikų nebuvo stebėta 249 pediatriniams pacientams, per 655,6 paciento metų.
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV I Primārā analīze (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar po 6 savaitės tyrimo UV I metu Pirminė analizė
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts (pJIA)
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas (JIpA)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg
Latvian: ASAS 20
Lithuanian: ASASa 40 ASAS 20
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N=108 n (%)
Latvian: • Ja Jūsu bērnam tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka bērns saņem Idacio.
Lithuanian: Operacijos ar odontologinės procedūros • Jeigu Jūsų vaiką planuojam operuoti ar gydyti dantis, prašome įspėti gydytoją, kad jis/ji vartoja
Latvian: Brīdinājums: cimdi neaizstāj nepieciešamību nomazgāt rokas.
Lithuanian: Įspėjimas! Jei dėvite pirštines, vis tiek reikia nusiplauti rankas.
Latvian: Zīmējums J
Lithuanian: J paveikslas
Latvian: Pirmā saņēma placebo injekcijas katru nedēļu 52 nedēļas.
Lithuanian: Pirmosios grupės pacientai gavo placebo injekcijas kas savaitę 52 savaites, antrosios - 20 mg adalimumabo kas savaitę
Latvian: kods: L04AB04
Lithuanian: Factor alpha - TNF-α) inhibitorius, ATC kodas - L04AB04
Latvian: Zīmējums Q
Lithuanian: Q paveikslas
Latvian: c pamatots ar kategoriju analīzi.
Lithuanian: III RA tyrimo tikslas.
Latvian: Zīmējums P
Lithuanian: P paveikslas
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda bija atklātas lietošanas (OL) periods, kura laikā pacienti saņēma 24 mg/m2 BSA adalimumaba maksimāli līdz 40 mg katru otro nedēļu subkutāni vēl 192 nedēļas.
Lithuanian: Po dvigubo kodavimo laikotarpio sekė atviras tyrimo laikotarpis, kurio metu iki papildomų 192 savaičių pacientams buvo skiriamas adalimumabas po 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto iki maksimalios 40 mg dozės kas antrą savaitę, sušvirkščiant po oda.
Latvian: c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala.
Lithuanian: Activity Index c Ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo balas, angl.
Latvian: TNF-antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, gydant TNF antagonistais.
Latvian: 20 mg kon
Lithuanian: 20 mg,
Latvian: Ja pacientam 12 nedēļu laikā nav uzlabošanās, ārstēšanas turpināšana rūpīgi jāapsver.
Lithuanian: Jeigu po 12 savaičių gydymo nestebima pagerėjimo, gydymo tęsimą reikia atidžiai svarstyti iš naujo.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Idacio biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Idacio švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Latvian: Tāpēc, apsverot Idacio terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8.
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma Idacio gydyti šiuos pacientus (žr.
Latvian: Idacio ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama Idacio dozė priklauso nuo kūno svorio (4 lentelė).
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę),
Latvian: 52. nedēļa 62.6% 54.4%
Lithuanian: 69,6 % ir 55,7 %.
Latvian: Idacio ir indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Lithuanian: Idacio skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir/arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Latvian: zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un herpes zoster),
Lithuanian: Sisteminės infekcijos (įskaitant sepsį, kandidamikozę ir gripą), virškinimo trakto infekcijos (įskaitant virusinį gastroenteritą), odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant paronychiją, celiulitą, impetigo, nekrotizuojantį fasciitą ir juostinę pūslelinę), ausų infekcijos, burnos ertmės infekcijos (įskaitant herpes simplex, burnos ertmės herpes
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Latvian: Hemostāze tika saglabāta visa pētījuma laikā.
Lithuanian: Hemostazė buvo palaikoma visą tyrimo laikotarpį.
Latvian: Tādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klase
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas.
Lithuanian: • jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Latvian: To var panākt, atstājot flakonus aptuveni stundu istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Lithuanian: Tai galima padaryti flakonus maždaug valandai paliekant kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikant rankose.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ABR yra nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai lielākas devas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų arba didesnių dozių.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia skirti standartinį medikamentinį šoko gydymą.
Latvian: Visas 85 asiņošanas epizodes tika veiksmīgi izārstētas ar 1 vai 2 IDELVION devām.
Lithuanian: Visi 85 kraujavimo epizodai buvo sėkmingai išgydyti 1 arba 2 IDELVION dozėmis.
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę:
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnis visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Latvian: Asiņošanas pakāpe/
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis /
Latvian: Eliminācijas t1/2 (h)
Lithuanian: Eliminacijos t1/2 (h)
Latvian: Maza apjoma ķirurģiska operācija Ieskaitot nekomplicētu zoba ekstrakciju
Lithuanian: Mažos apimties operacija Įskaitant nekomplikuotą danties traukimą
Latvian: Biežuma novērtēšanā izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: 50-80 (sākotnējais līmenis)
Lithuanian: 50-80 (pradinis aktyvumo lygis)
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37°C).
Lithuanian: Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija atbalsta ārstēšanas intervālu pagarināšanu dažiem pacientiem, lai gan, iespējams, tas ir saistīts ar paaugstinātu asiņošanas risku, salīdzinot ar zaļu lietošanu reizi nedēļā.
Lithuanian: Dabar turima informacija patvirtina gydymo intervalų pailginimą kai kuriems pacientams, nors tai susiję su padidėjusia kraujavimo rizika, palyginti su vaistinio preparato dozavimu kartą per savaitę.
Latvian: ATĶ kods: B02BD04
Lithuanian: ATC kodas - B02BD04
Latvian: • IDELVION nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Lithuanian: • IDELVION negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Latvian: Albumīns ir dabīgs, inerts plazmas nesējproteīns, kura eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 dienas.
Lithuanian: Albuminas yra natūralus inertinis plazmos baltymas nešiklis, kurio pusperiodis trunka apie 20 dienų.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Bieži
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje Dažna
Latvian: Citas zāles un IDELVION
Lithuanian: Kiti vaistai ir IDELVION
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Latvian: Katrā šādā situācijā jāizvērtē ieguvums no ārstēšanas ar IDELVION salīdzinājumā ar šo komplikāciju risku.
Lithuanian: Esant kiekvienai iš šių situacijų reikia pasverti gydymo IDELVION naudą ir šių komplikacijų riziką.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2 - 25 °C temperatūrā.
Lithuanian: Ištirpinus cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2-25 °C temperatūrai.
Latvian: Četros atklāta tipa klīniskajos pētījumos piedalījās 107 pacienti, kuri vismaz vienu reizi lietoja IDELVION.
Lithuanian: Keturiuose atviruosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 107 tiriamieji, kurie mažiausiai vieną kartą buvo gydyti IDELVION.
Latvian: ķirurģiskās procedūras veids
Lithuanian: chirurginės procedūros tipas
Latvian: Nepieciešamā IDELVION deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Lithuanian: IDELVION kiekis, kurį turite vartoti, ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Latvian: No šiem pacientiem 8 (38%) novēroja vismaz vienu asiņošanu 14 dienu profilaksei laikā, lai gan viņiem nebija asiņošanas epizožu lietojot zāles profilaktiski reizi nedēļā.
Lithuanian: Iš tų pacientų 8 (38 %) patyrė bent vieną kraujavimą per 14 dienų profilaktikos laikotarpį, tačiau vaistinio preparato profilaktiškai vartojant kartą per savaitę kraujavimo reiškinių nenustatyta.
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Lithuanian: • Paruoštą vartoti vaistą pageidautina suvartoti nedelsiant.
Latvian: Atkārtots PK novērtējums līdz 30 nedēļām pēc zāļu lietošanas uzrādīja stabilu farmakokinētisko profilu un konsekventu pakāpenisko atjaunošanos laika gaitā.
Lithuanian: Kartotinis FK vertinimas iki 30 savaičių parodė stabilias farmakokinetines savybes ir laipsniškas kompensavimas buvo nuoseklus laiko atžvilgiu.
Latvian: 7 pacientiem tika ziņots par 13 nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Užregistruota, kad septyniems tiriamiesiems pasireiškė 13 nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (system organ class, SOC, un vēlamo termina līmeni).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir pageidaujamą termino lygį).
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir šī faktora trūkums, kas nozīmē, ka viņu asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams šio faktoriaus trūksta, o tai reiškia, kad jų kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai sirds slimības vai nesen veikta nopietna operācija, lūdzu, informējiet ārstu, jo pastāv palielināts asins recēšanas (koagulācijas) komplikāciju risks.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sergate kepenų arba širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija, pasakykite gydytojui, nes dėl to padidėja komplikacijų dėl kraujo krešulių (krešėjimo) rizika.
Latvian: Efektivitātes analīze pēc protokola ietvēra 15 operācijas, kas tika veiktas 12 pacientiem vecumā no 8 līdz 51 gadam, un bija liela vai maza apjoma ķirurģiskas, zobārstnieciskas vai citas ķirurģiski invazīvas procedūras.
Lithuanian: Į veiksmingumo analizę pagal protokolą buvo įtraukta 15 operacijų, atliktų 12-ai pacientų, kurių amžius 8-51 metų (didelės arba mažos apimties operacija, dantų ar kitos chirurginės invazinės procedūros).
Latvian: IDELVION (50 (SV/kg)) (N = 22)
Lithuanian: IDELVION (50 (TV/kg)) (N = 22)
Latvian: Biežums vienam pacientam
Lithuanian: Dažnis pacientams
Latvian: Visiem pacientiem bija smaga (FIX līmenis < 1%) vai vidēji smaga (FIX līmenis ≤ 2%) B hemofīlija.
Lithuanian: Visi tiriamieji sirgo sunkia (FIX ≤ 1 proc.) arba vidutinio sunkumo (FIX ≤ 2 proc.) hemofilija B.
Latvian: IDELVION var lietot visām vecuma grupām.
Lithuanian: IDELVION galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Latvian: No 106 asiņošanas epizodēm lielākā daļa (94 (88,7%)) tika ārstēta ar vienu injekciju, 103 (97,2%) tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Lithuanian: Iš 106 kraujavimo epizodų dauguma (94; 88,7 proc.) gydyti vieną kartą suleidžiant vaistinio preparato, 103; 97,2 proc. gydyti 1-2 kartus suleidžiant vaistinio preparato.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo IDELVION devu.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek IDELVION Jums reikia suleisti.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot IDELVION pacientam, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant IDELVION užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, stāvoklis izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildes reakcija.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, gydant gali pasireikšti nepakankamas klinikinis atsakas.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi B hemofīlijas ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti hemofiliją B.
Latvian: Tāpēc IX faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Lithuanian: Todėl IX faktorių nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.
Latvian: 21 PTP turpināja zāļu lietošanu ar pagarinātiem 14 dienu profilakses intervāliem papildu ārstēšanas laiku no 98 līdz 575 (vidēji 386) dienām.
Lithuanian: 21 PTP buvo taikomas pailgintas 14 dienų profilaktikos intervalas, papildoma gydymo trukmė nuo 98 iki 575 dienų (mediana 386 dienos).
Latvian: Lūdzu, ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Lithuanian: Į tai atsižvelkite, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Latvian: Nav ziņots par IDELVION pārdozēšanas simptomiem.
Lithuanian: Apie IDELVION perdozavimo simptomus nepranešta.
Latvian: IX faktors ir iesaistīts asins recēšanas procesā.
Lithuanian: IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet IDELVION pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Lithuanian: Neatidarę flakonų, IDELVION miltelius ir skystį sušildykite iki kambario ar kūno temperatūros.
Latvian: • ja pamanāt alerģisku reakciju pazīmes (skatīt zemāk);
Lithuanian: • jeigu pastebite alerginių reakcijų simptomų (žr. toliau);
Latvian: Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, trombogenitāti un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, trombogeniškumo ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kāmja olbaltumvielām.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un jāizvelk no flakona aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir pritraukti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IDELVION jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu IDELVION galima skirti tik tuomet, jeigu būtinai reikia.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Latvian: IDELVION klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti vecumā no 65 gadiem.
Lithuanian: Į IDELVION klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti 65 metų ir vyresni tiriamieji.
Latvian: Kas ir IDELVION?
Lithuanian: Kas yra IDELVION?
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų atsiradimas buvo glaudžiai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių susidarymu (taip pat žr.
Latvian: Skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu.
Lithuanian: 2 skyriaus paskutinį skirsnį.
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Vartojant IDELVION dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) pastebimas toks nepageidaujamas poveikis:
Latvian: Tiek veikti klīniskie pētījumi par drošumu un efektivitāti ārstēšanas intervāliem, kas ilgāki nekā reizi nedēļā.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais vertinamas ilgesniais intervalais nei kartą per savaitę vartojamo vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas, tebevyksta.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Latvian: Ja pārtraucat lietot IDELVION Nepārtrauciet IDELVION lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Lithuanian: Nustojus vartoti IDELVION Nenustokite vartoti IDELVION prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Latvian: Tā rezultātā protrombīns pārvēršas trombīnā.
Lithuanian: Tai sukelia galutinį protrombino virtimą trombinu.
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus aktyvumo lygis (%) (TV/dl)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IDELVION iepriekš neārstētiem pacientiem saistībā ar asiņošanas ārstēšanu un profilaksi B hemofīlijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IDELVION tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, gydant hemofiliją B ar kraujavimų profilaktikai sergant hemofilija B, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti IDELVION drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai IDELVION saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IDELVION neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IDELVION neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (alfa albutrepenonakogs)) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Lithuanian: • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (albutrepenonakogui alfa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IDELVION lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IDELVION.