FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se divide la dose, faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto.
Danish: Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du deler din dosis.
Italian: • Eruttazione e aria (flatulenza).
Danish: • Bøvsen (opstød), tarmluft (flatulens).
Italian: Raccomandato l'uso con aghi monouso NovoTwist o NovoFine Gli aghi non sono inclusi
Danish: Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat
Italian: Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta perché il miglioramento del livello di zucchero nel sangue potrebbe non avvenire immediatamente.
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang.
Italian: Questo potrebbe aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
Danish: De kan øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Italian: Soluzione iniettabile 5 penne preriempite da 3 mL.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 5 fyldte penne med 3 ml.
Italian: Questo previene ostruzioni degli aghi, contaminazione, infezione e dosaggio errato.
Danish: Derved kan tilstopning af nålene, urenheder, infektion og upræcis dosering undgås.
Italian: Trasferimento dall'insulina basale
Danish: Skift fra basalinsulin
Italian: Quantità approssimativa di soluzione rimasta
Danish: Ca. så meget opløsning tilbage
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy, mentre non era prevista una dose massima per l'insulina glargine.
Danish: Den maksimalt tilladte dosis i studiet var 50 dosistrin for Xultophy, mens der ikke var nogen maksimal dosis for insulin glargin.
Italian: Dose alla fine dello studio
Danish: Dosis ved studiets afsl.
Italian: Una goccia di soluzione potrebbe comparire sulla punta dell'ago.
Danish: En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids.
Italian: Se non controlla il flusso, potrebbe iniettare una quantità insufficiente di medicinale o non iniettare affatto il medicinale.
Danish: Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet, får du måske for lidt eller slet ikke noget medicin.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker:
Italian: I miglioramenti rapidi del controllo della glicemia possono portare a un temporaneo peggioramento dei problemi agli occhi nei diabetici.
Danish: Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan gøre diabetiske øjenproblemer værre for en kort periode.
Italian: Il contatore della dose della penna mostra il numero delle dosi unitarie.
Danish: Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è elevato:
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får højt blodsukker:
Italian: Successivamente al trattamento con Xultophy pochissimi pazienti hanno sviluppato anticorpi specifici anti-insulina degludec, anticorpi con reazione crociata all'insulina umana o anticorpi anti-liraglutide.
Danish: Meget få patienter udviklede specifikke antistoffer mod insulin degludec, antistoffer der krydsreagerede på humant insulin, eller anti-liraglutidantistoffer efter behandling med Xultophy.
Italian: • I principi attivi sono insulina degludec e liraglutide.
Danish: • Aktive stoffer: Insulin degludec og liraglutid.
Italian: In un secondo studio clinico, il trasferimento da insulina basale a Xultophy o ad insulina degludec è sato osservato nel corso di uno studio di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco,in pazienti non adeguatamente controllati con insulina basale (20-40 unità) e metformina in monoterapia o in associazione con sulfanilurea/glinidi.
Danish: I et andet studie blev overførslen fra basalinsulin til Xultophy eller insulin degludec undersøgt i et 26ugers randomiseret, dobbeltblindet studie med patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (20-40 enheder) og metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof/glinider.
Italian: Se interrompe l'uso di Xultophy potrebbe svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto elevato, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)'.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xultophy, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau, se informationen i punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".
Italian: Infarto miocardico non fatale MACEestesi
Danish: Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal MI
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni era simile con il trattamento Xultophy ed insulina degludec.
Danish: Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var den samme ved behandling med Xultophy og insulin degludec.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xultophy
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xultophy indeholder:
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 30-50 mL/min) e severa (CrCl < 30 mL/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio che richiede dialisi.
Danish: 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 3050 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite da 3 mL
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) fyldte penne à 3 ml
Italian: Gli studi su animali con liraglutide hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.
Danish: Dyreforsøg med liraglutid har påvist reproduktionstoksicitet, se pkt.
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di Xultophy: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormoni della crescita e danazolo.
Danish: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormoner og danazol.
Italian: I valori al basale, alla fine dello studio e alle variazioni sono stati ottenuti col metodo Last observation carried forward.
Danish: Værdier ved baseline og studiets afslutning samt ændringsværdier er observeret.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato ipoglicemie severe o ipoglicemie sintomatiche confermate è stata del 19,8% nel gruppo con Xultophy e del 52,6 % nel gruppo con il basale-bolo, e il rapporto di rischio stimato è stato 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Danish: Andelen af patienter, som oplevede alvorlig eller blodglucose-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var 19,8% i gruppen behandlet med Xultophy og 52,6% i gruppen behandlet med basal-bolusinsulin, og den anslåede rate ratio var 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione, altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
Danish: Rør aldrig ved dosistælleren, når du injicerer.
Italian: Differenza stimata, dose di insulina degludec
Danish: Estimeret forskel, insulin degludec-dosis
Italian: Quindi, quando la glicemia è elevata, la secrezione di insulina viene stimolata mentre viene inibita quella di glucagone.
Danish: Når glucoseniveauet i blodet er højt, stimuleres insulinsekretionen således, mens glucagonsekretionen hæmmes.
Italian: Mal di testa, alterazione della parola e del linguaggio, battito cardiaco accelerato, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, molta fame, tremore, nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali, stato confusionale, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi temporanei.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed eller forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Italian: ► Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Danish: ► Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Danish: • Skru nålen af, og bortskaf den sikkert, som lægen eller sygeplejersken har fortalt dig.
Italian: • Gli altri componenti sono glicerolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pHjustering), og vand til injektionsvæsker.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING ETIKET
Italian: mmol/L
Danish: FPG mmol/l
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xultophy è 10 dosi unitarie (10 unità di insulina degludec e 0,36 mg di liraglutide).
Danish: Den anbefalede startdosis af Xultophy er 10 dosistrin (10 enheder insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
Italian: Nel corso di studi clinici con Xultophy è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2-3 battiti al minuto rispetto al baseline.
Danish: En gennemsnitlig stigning i hjertefrekvensen fra baseline på 2 til 3 slag i minuttet er blevet observeret i kliniske studier med Xultophy.
Italian: Contrariamente, durante l'ipoglicemia, liraglutide riduce la secrezione di insulina e non ostacola quella di glucagone.
Danish: Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi uden at hæmme glucagonsekretionen.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Xultophy durante l'allattamento.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy under amning.
Italian: Glicerolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), og vand til injektionsvæsker
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Italian: Odds ratio stimato
Danish: Estimeret oddsratio
Italian: Se si sospetta pancreatite, Xultophy deve essere interrotto; se la pancreatite acuta viene confermata, il trattamento con Xultophy non deve essere ripreso.
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandling med Xultophy ikke genoptages.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Italian: Xultophy (dosi unitarie)
Danish: Xultophy (dosistrin)
Italian: Popolazioni non studiate
Danish: Ikke-undersøgte patientgrupper
Italian: Altri medicinali e Xultophy
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xultophy
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
Danish: Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter Estimeret oddsratio
Italian: Xultophy contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Danish: Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Italian: Per la frequenza dell'ipoglicemia, vedere paragrafo 5.1.
Danish: Vedrørende hyppigheder for hypoglykæmi, se pkt.
Italian: Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
Danish: Liraglutid (mg) Estimeret forskel, insulin degludec-dosis
Italian: Risultati a 26-settimane - Trasferimento da insulina basale
Danish: Tabel 5 Resultater efter 26-uger - skift fra basalinsulin
Italian: Glicemia prima di colazione* Aggiustamento dell dose (due volte alla settimana)
Danish: Plasmaglucose før morgenmad* Dosisjustering (to gange ugentligt) mmol/l mg/dl
Italian: Il contatore della dose mostra la dose in dosi unitarie.
Danish: Dosistælleren viser dosis i dosistrin.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xultophy Non usi Xultophy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy Brug ikke Xultophy:
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa era 0,02 (2 pazienti su 288) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 146) per il placebo.
Danish: Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) for alvorlig hypoglykæmi var 0,02 (2 patienter ud af 288) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 146) for placebo.
Italian: CI: intervallo di confidenza
Danish: CI: konfidensinterval
Italian: Novo Allé, Bagsværd 2880, Danimarca
Danish: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Italian: Nausea, diarrea, vomito, stipsi, dispepsia, gastrite, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, distensione dell'addome
Danish: Almindelig Kvalme, diarré, opkastning, konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension Ikke almindelig Ructus, flatulens Ikke kendt
Italian: • Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
Danish: • Xultophy indgives som "dosistrin".
Italian: La terapia con gli agonisti del recettore del GLP-1 deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy.
Danish: Behandling med GLP-1 receptoragonister bør seponeres, inden Xultophy initieres.
Italian: HbA1c (%) media per settimana di trattamento (a sinistra) e tasso di ipoglicemia (a destra) confermata per paziente-anno di esposizione rispetto a HbA1c (%) media n pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge (til venstre) og raten af bekræftet hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår versus gennemsnitlig HbA1c (%) (til højre) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon
Italian: La dose massima giornaliera di Xultophy è 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).
Danish: Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Italian: Il tempo mediano alla concentrazione massima della digossina (tmax) è stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore. Sulla base di questi risultati non è richiesto l'aggiustamento della dose della digossina.
Danish: Digoxins mediantid til maksimumkoncentration (tmax) blev forsinket fra 1 time til 1,5 time.
Italian: Reazione in sede di iniezione condizioni relative alla sede di somministrazione
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: Xultophy non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna preriempita (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Xultophy må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Italian: Soluzione iniettabile 1x3 mL
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1x3 ml
Italian: L'ipoglicemia e le reazioni avverse gastrointestinali sono state le reazioni avverse osservate più di frequente durante il trattamento con Xultophy (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Xultophy var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Italian: *Glicemia auto-misurata.
Danish: *Selv-monitorering af plasmaglucose.
Italian: Informi il medico se:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du:
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna preriempita per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevar den fyldte pen med hætten påsat for at beskytte mod lys.
Italian: Il selettore della dose cambia il numero di dosi unitarie.
Danish: Dosisvælgeren ændrer antallet af dosistrin.
Italian: • se ha un dolore grave allo stomaco che non scompare, informi il medico.
Danish: • Hvis du har alvorlig mavepine, der ikke går væk, skal du fortælle det til lægen - det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).
Italian: ► Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Danish: ► Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Italian: Deve interrompere il trattamento con GLP-1 prima di iniziare ad usare Xultophy.
Danish: Du skal stoppe behandlingen med GLP-1-analogen, før du begynder at bruge Xultophy.
Italian: Per i risultati degli studi clinici riguardo alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico, alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Danish: For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og de undersøgte populationer henvises til pkt.
Italian: Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante dosi unitarie sta iniettando.
Danish: Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange dosistrin,
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Danish: Der er ingen forskel i de farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Negli studi clinici condotti con agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide, sono stati riportati eventi avversi tiroide come il gozzo e in particolare nei pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,00 (0 pazienti su 278) per Xultophy e 0,01 (1 paziente su 279) per insulina glargine.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,00 (0 patienter ud af 278) for Xultophy og 0,01 (1 patient ud af 279) for insulin glargin.
Italian: • danazolo, un medicinale che ha effetti sull'ovulazione • contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
Danish: • danazol - et lægemiddel, der påvirker ægløsning
Italian: Deve interrompere il trattamento con l'insulina basale prima di iniziare ad usare Xultophy.
Danish: Du skal stoppe behandlingen med basalinsulin, før du begynder at bruge Xultophy.
Italian: Cos'è Xultophy e a cosa serve A cosa serve Xultophy
Danish: Virkning og anvendelse Hvad anvendes Xultophy til
Italian: Tasso di ipoglicemia (eventi per APE)
Danish: Hypoglykæmirate (hændelser pr. PYE)
Italian: Una penna preriempita contiene 3 mL equivalenti a 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
Danish: En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Italian: Può svilupparsi ipoglicemia se la dose di Xultophy somministrata a un paziente è più alta di quella necessaria.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis en patient får en større dosis Xultophy end nødvendigt:
Italian: Ogni penna preriempita inutilizzata (da 3 mL) contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
Danish: Hver ubrugt fyldt pen (3 ml) indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
Danish: Patienter (%), der når HbA1c <7% Alle patienter Estimeret oddsratio
Italian: • Secrezione insulinica/funzionalità delle cellule beta Rispetto all'insulina degludec, Xultophy migliora la funzionalità delle cellule beta misurata mediante il modello di valutazione dell'omeostasi per la funzionalità delle cellule beta (HOMA-β).
Danish: Xultophy forbedrer betacellefunktionen sammenlignet med insulin degludec målt via HOMA-β-index (homeostasemodelvurdering for betacellefunktion).
Italian: Negli studi di carcinogenicità a 2 anni condotti su ratti e topi sono stati osservati tumori benigni delle cellule C tiroidee.
Danish: Der blev konstateret ikkedødelige C-celletumorer i thyreoidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Italian: Lipodistrofia acquisita
Danish: dosistrin valgt
Italian: Prima di iniettare il medicinale, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quante dosi unitarie sono state selezionate.
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen.
Italian: Pelle secca, arrossata, sensazione di sonnolenza o stanchezza, bocca asciutta e alito fruttato (acetone), emissione più frequente di urina, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.
Danish: Rødme, tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, nedsat appetit, kvalme eller opkastning.
Italian: Insulina degludec Liraglutide
Danish: Xultophy Insulin degludec Liraglutid
Italian: Insulina degludec (unità) Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
Danish: Insulin (enheder) Liraglutid (mg) Estimeret forskel, basalinsulin dosis
Italian: • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso basso
Danish: • hvis du ofte har lavt blodsukker
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING
Italian: Nel trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Ved skift fra en GLP-1 receptoragonist er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
Danish: Hazard-Ratio (95% CI) Liraglutid(%) Placebo N
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca e arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
Danish: Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
Italian: Nel trasferimento dalla terapia con insulina basale, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Ved skift fra behandling med basalinsulin er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese Der er ingen erfaring med Xultophy til behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese.
Italian: In tale contesto devono essere messe in evidenza le particolari precauzioni come riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto una chiara spiegazione della posologia del prodotto e del significato di ‘dose unitaria'con riferimento alla dose di ogni componente per ciascuna dose unitaria
Danish: • En tydelig forklaring af dosering af lægemidlet og betydningen af "dosistrin" - med henvisning til dosis af hvert lægemiddelstof for hver dosistrin.
Italian: La terapia con insulina basale deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy.
Danish: Behandling med basalinsulin skal seponeres, inden Xultophy initieres.
Italian: • Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 dosi unitarie.
Danish: • Indstil dosisvælgeren på 2 dosistrin.
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Italian: Orario di somministrazione
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Danish: Der er ingen forskel i de farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.