FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresantiem, tajā skaitā CellCept, ir paaugstināts oportūnisko infekciju (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju), letālu infekciju un sepses risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ekvivalent odpovídající mofetilis mycophenolas 500 mg (ve formě hydrochloridové soli).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil) (hidrohlorīda sāls veidā).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CellCept Nepřestávejte používat přípravek CellCept, pokud Vám tak neřekne lékař.
Latvian: Nepārtrauciet CellCept lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir sorbīts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija citrāts, sojas pupiņu lecitīns, augļu smaržvielu maisījums, ksantāna sveķi, aspartāms*
Czech: Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do kontaktu s kůží.
Latvian: Uzmanieties, lai sagatavotās zāles nenonāktu saskarē ar ādu.
Czech: Rovněž zabraňte, aby se Vám dostal na kůži, nebo do úst či nosu.
Latvian: Izvairieties no sausā pulvera ieelpošanas kā arī saskares ar ādu vai tā iekļūšanas mutē un degunā.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci transplantátu.
Latvian: Informācija par pirmās vai rezistentas tremes epizodes ārstēšanu pediatriskiem pacientiem, kuriem veikta transplantācija, nav pieejama.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. takrolimus, sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MPA enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, takrolimu, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Czech: Obsah jedné lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok se rozpustí ve 14 ml 5% roztoku glukózy určené k intravenózní infuzi.
Latvian: Katra CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakona saturs jāšķīdina ar 14 ml 5% glikozes šķīduma intravenozai infūzijai.
Czech: Během klíčových studií byl velmi často hlášen otok včetně periferního otoku, otoku obličeje a skrota.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pivotālajos pētījumos ļoti bieži ziņots par tūsku, tai skaitā par perifēru, sejas un sēklinieku maisiņu tūsku.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: • Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem CellCept
Latvian: • pirms Jūs sākat lietot CellCept;
Czech: • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.
Latvian: • Lietojiet 6 kapsulas no rīta un 6 kapsulas vakarā.
Czech: · Příručku pro pacienta
Latvian: · lietošanas instrukcija; · norādījumi pacientiem.
Czech: Před použitím dobře protřepte
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt
Czech: Přípravek CellCept tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m2 v dávce 1 g 2krát denně (2 g denně).
Latvian: CellCept tabletes drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, devā 1g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Czech: Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy.
Latvian: Tālāk atšķaidiet abu flakonu saturu (aptuveni 2 x 15 ml) ar 140 ml 5% glikozes šķīduma intravenozām infūzijām.
Czech: Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Latvian: CellCept lieto, lai novērstu šādu transplantētu orgānu atgrūšanu:
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
Latvian: CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pieejams iepakojumā pa 4 flakoniem.
Czech: 5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.
Latvian: 5 ml pagatavotas suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Latvian: Pētījumos par auglību un reproduktivitāti žurku mātītēm, perorālas devas 4,5 mg/kg/dienā lietošana pirmajā paaudzē izraisīja augļa kroplības (tostarp anoftalmiju, agnātiju un hidrocefāliju) gadījumos, kad mātītēm neradās toksiska ietekme.
Czech: • První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) lék podaný ústy spolknout.
Latvian: • Pirmā CellCept deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
Czech: V experimentálních modelech nebyl u mofetil-mykofenolát prokázán tumorogenní potenciál.
Latvian: Eksperimentālos modeļos mikofenolāta mofetilam netika atklāta tumorogēna darbība.
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mofetil-mykofenolát se sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Latvian: Mikofenolāta mofetila riska/ieguvuma attiecība kombinācijā ar sirolimu nav noskaidrota (skatīt 4.5.
Czech: Příprava léku
Latvian: Zāļu sagatavošana
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Latvian: Pacientiem, kuri ir B vai C hepatīta vīrusa nēsātāji, ārstētiem ar imunosupresoriem, ziņoti gadījumi par vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.
Latvian: Tās var būt smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un urīnceļu infekcijas.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prášek pro přípravu suspenze nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou Zabraňte kontaktu pokožky s připravenou suspenzí
Latvian: Neieelpojiet pulveri pirms suspensijas pagatavošanas un neļaujiet tam nokļūt uz ādas Izvairieties no pagatavotas suspensijas saskares ar ādu
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1,3 x 103/ml), CellCept lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Czech: Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-mykofenolátu.
Latvian: Ierobežoti klīniskie pierādījumi neuzrāda iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc mikofenolāta mofetila iedarbības uz tēvu.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem CellCept kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem, ir ziņots par hipogammaglobulinēmiju.
Czech: Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Latvian: Gadījumos, kad CellCept ir lietots vienlaikus ar antacīdajiem līdzekļiem, piemēram, magnija un alumīnija hidroksīdu, un PSI, tostarp lansoprazolu un pantoprazolu, ir novērota MPA iedarbības samazināšanās.
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým postižením ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního post-transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem ar transplantētu nieri un smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2), izņemot agrīnā pēctransplantācijas periodā, jāizvairās ordinēt devas, kas lielākas par 1 g divreiz dienā.
Czech: U pacientů po transplantaci jater byly hodnoty AUC MPA po intravenózním podávání přípravku CellCept v dávce 1 g 2krát denně s následným perorálním podáváním přípravku CellCept v dávce 1,5 g 2krát denně podobné hodnotám naměřeným u pacientů po transplantaci ledvin, kterým byly podávány dávky přípravku CellCept 1 g 2krát denně.
Latvian: Pacientiem pēc aknu transplantācijas, ievadot 1 g CellCept intravenozi divreiz dienā un pēc tam lietojot 1,5 g CellCept iekšķīgi divreiz dienā, MPA AUC raksturlielums bija līdzīgs tam, kāds konstatēts pacientiem pēc nieres transplantācijas, lietojot 1 g CellCept divreiz dienā.
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vadách je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Latvian: Tā kā neapstrīdami klīniskie pierādījumi norāda, ka grūtniecības laikā lietots mikofenolāta mofetils rada lielu spontānu abortu un iedzimtu anomāliju risku, jādara viss, lai ārstēšanas laikā nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Czech: • pokud máte vzácnou poruchu metabolismu zvanou „fenylketonurie," která se dědí v rodinách
Latvian: • ja Jums ir reti sastopama, iedzimta vielmaiņas slimība, ko sauc par fenilketonūriju;
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28 - 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru bojājumu.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Latvian: Vīrieši nedrīkst būt par spermas donoriem mikofenolāta lietošanas laikā un 90 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Žilní trombóza
Latvian: Venoza tromboze
Czech: Roche s. r. o.
Latvian: Česká republika Roche s. r. o.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Latvian: Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, jo iespējams Jums var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība:
Czech: Dysgeuzie
Latvian: Disgeizija
Czech: Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC.
Latvian: Tā, saskaņā ar ZA minētajiem datiem, informēs par riska veidu un pakāpi.
Czech: CellCept 500 mg potahované tablety
Latvian: CellCept 500 mg apvalkotās tabletes.
Czech: Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Latvian: Turklāt vīriešiem terapijas laikā un 90 dienas pēc mikofenolāta lietošanas pārtraukšanas nav atļauts kļūt par spermas donoriem.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g na den (viz bod 4.6).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
Latvian: Endoskopiski izmeklējot pacientus, kuriem ir ar CellCept saistīta caureja, atklāti atsevišķi zarnu bārkstiņu atrofijas gadījumi (skatīt 4.4.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce.
Latvian: Pagatavotas suspensijas uzglabāšanas laiks ir 2 mēneši.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená koncentrace alkalické fosfatázy v krvi Časté
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Czech: Pro přípravu 1,0 g dávky se použijí 2 lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: 1 g devas sagatavošanai izmanto divus CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakonus.
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících přípravek CellCept s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek CellCept, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Latvian: Salīdzinot transplantātu atgrūšanas un zaudēšanas sastopamības rādītājus starp CellCept saņēmušajiem pacientiem, kas lieto vai nelieto PSI, nozīmīgas atšķirības netika novērotas.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit přímému kontaktu suchého prášku nebo připraveného roztoku přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok s kůží a sliznicemi.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, jāizvairās no CellCept 500 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai sausā pulvera vai pagatavotu šķīdumu tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Czech: • třes, svalové křeče, křeče, • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Latvian: • nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa pārmaiņas.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C.
Latvian: Sagatavots šķīdums un šķīdums infūzijām: uzglabāt temperatūrā 15°C -30 °C.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku CellCept drtit.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, CellCept tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Czech: Opožděný nástup funkce transplantátu
Latvian: Aizkavēta transplantētās nieres darbība
Czech: Komparátorem v hepatické studii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Latvian: Aknu pētījumā, kā arī divos nieru pētījumos kā salīdzinājuma zāles izmantoja azatioprīnu, bet vēl viens nieru pētījums tika kontrolēts ar placebo.
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná MPA AUC0-12 h srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas ar aizkavētu transplantāta funkciju vidējais MPA AUC0 - 12 h bija līdzīgs datiem, kurus novēroja pacientiem pēc transplantācijas bez novēlotas transplantāta darbības.
Czech: Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat.
Latvian: Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu.
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Latvian: Nav novērota ietekme uz MPA biopieejamību.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 - 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje mofetilis mycophenolas 35 g v 110 g prášku pro perorální suspenzi.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele satur 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kas satur 35 g mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Latvian: · Ja tas notiek, izskalojiet acis ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Czech: To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci.
Latvian: Pēc CellCept intravenozas ievades var būt vērojama zināmas pakāpes enterohepātiska recirkulācija.
Czech: Boj s infekcí
Latvian: Infekciju apkarošana
Czech: Doporučená dávka mofetil-mykofenolát je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky CellCept v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, CellCept kapsulas drīkst parakstīt devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Czech: Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mofetil-mykofenolátu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně.
Latvian: Pediatriskā populācija Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/m2 mikofenolāta mofetila iekšķīgi divreiz dienā, novēroto blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g CellCept divreiz dienā.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Latvian: Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo iespējams Jums var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība:
Czech: Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
Latvian: Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:
Czech: AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6 krát vyšší u subjektů s těžkou renální poruchou, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
Latvian: Pēc vienreizējas devas MPAG AUC bija 3 - 6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu nekā indivīdiem ar maz izteiktiem bojājumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MPAG izvadīšanu caur nierēm.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
Latvian: CellCept 1 g/ 5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipogammaglobulinēmiju saistībā ar atkārtotām infekcijām pacientiem, kuri saņem CellCept kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
Latvian: CellCept devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Czech: Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Latvian: Limfātiskās sistēmas un ādas vēzis
Czech: Děti • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů po transplantaci jater.
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.
Czech: Bylo prokázáno, že mofetil-mykofenolát je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka mikofenolāta mofetils izdalās pienā.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, CellCept lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms CellCept terapijas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Latvian: Nav novērota vienlaicīgi lietota CellCept ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů po transplantaci alogenní ledviny nebo po transplantaci jater.
Latvian: CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres vai aknu transplantācijas.
Czech: Hypertrofie kůže
Latvian: Ādas hipertrofija
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).
Latvian: Lietojot CellCept, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 - 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā un 1,3-2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 3 g dienā.
Czech: Mofetil-mykofenolát není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Latvian: Mikofenolāta mofetils pēc tā perorālas ievadīšanas nav nosakāms sistēmiskā asinsritē - plazmā.
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Latvian: Brīvprātīgiem pacientiem ar alkohola izraisītu cirozi parenhimatoza aknu slimība relatīvi neietekmēja aknu MPA glikuronizācijas procesu.