FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
French: Comme pour les autres bloqueurs du SRAA, les céphalées sont un effet indésirable fréquent chez les enfants traités par l'aliskiren.
English: Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy, or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
French: L'utilisation concomitante de diurétiques de type thiazidique peut entraîner une hypercalcémie chez les patients présentant une prédisposition à l'hypercalcémie (ex. hyperparathyroïdie, cancer ou pathologies induites par la vitamine D) en augmentant la réabsorption tubulaire de calcium.
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie initiale de l'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée.
English: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
French: Stéarate de magnesium Silice colloïdale anhydre
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
French: Le bénéfice cardiovasculaire et/ou rénal de l'aliskiren a été évalué dans une étude randomisée en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 8 606 patients présentant un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique (mise en évidence par une protéinurie et/ou un DFG < 60 ml/min/1,73 m2) avec ou sans maladie cardiovasculaire.
English: Therefore, particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or over.
French: Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de Rasitrio chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
French: - si vous avez été sujet aux formes suivantes d'angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) : angiœdèmes en prenant de l'aliskiren, angiœdèmes héréditaires, angiœdèmes sans cause connue.
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
French: Des études réalisées avec l'aliskiren utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes de médicaments antihypertenseurs, dont les IEC et les ARAII.
English: - if you have serious liver problems.
French: - si vous avez une maladie grave du foie.
English: - anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
French: - les anticholinergiques (des médicaments utilisés pour traiter différents types de troubles tels que les crampes intestinales, les spasmes de la vessie, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson ainsi que pour faciliter l'anesthésie).
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
English: No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
French: Il n'existe pas de données chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 150 µmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
English: • stomach discomfort after meal
French: • gêne gastrique après les repas
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, étaient associés à l'administration d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (IEC ou ARAII).
English: Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
French: L'aliskiren a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
English: CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
French: ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT SIMPLE/ ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité)
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol et triglycérides et d'acide urique.
English: - Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
French: L'hyponatrémie liée à la prise de diurétiques peut être aggravée par l'administration concomitante de médicaments tels que les antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, etc.
English: NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide.
French: Les AINS peuvent aussi diminuer les effets diurétiques et antihypertenseurs de l'hydrochlorothiazide.
English: Particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or older.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de Rasitrio chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
English: - ritonavir, a medicine used to treat viral infection.
French: - ritonavir, un médicament utilisé pour traiter les infections virales.
English: - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms.
French: - amiodarone, un médicament utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque.
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - medicines used to control heart rhythm.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - des médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque.
English: - CYP3A4 inducers
French: - Inducteurs du CYP3A4
English: If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
French: Si une administration concomitante avec une substance agissant sur la kaliémie est jugée nécessaire, des précautions devront être prises.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), réactions au niveau de la muqueuse buccale, éruption cutanée, prurit, urticaire
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (GFR) 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m respectively) (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé compris entre 89-60 ml/min/1,73 m et 59-30 ml/min/1,73 m respectivement) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilatation resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
French: Après l'administration de doses thérapeutiques à des patients hypertendus, l'amlodipine entraîne une vasodilatation qui se traduit par une réduction des valeurs tensionnelles en position couchée ou debout.
English: • weight decrease.
French: • perte de poids.
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
French: - si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare
English: Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
French: Rasitrio a été associé à une diminution significative de l'activité rénine plasmatique (ARP) (-34 %) par rapport au début de l'étude, tandis que l'ARP a augmenté (+170 %) avec la bithérapie amlodipine/hydrochlorothiazide.
English: Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
French: La diminution de la quantité d'angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
French: Rasitrio doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou chez les patients présentant une maladie évolutive du foie.
English: Coadministration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
French: L'administration concomitante de l'aliskiren n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
English: Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi - Inhibiteurs du CYP3A4
English: Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
French: Informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide Les produits ci-dessous peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques en cas d'administration concomitante :
English: What Rasitrio is
French: Qu'est-ce que Rasitrio
English: Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
French: Hyperuricémie, hypomagnésémie, hyponatrémie
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Une prudence extrême est recommandée, comprenant une surveillance plus fréquente de la pression artérielle (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio to patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease (see sections 4.2 and 5.2).
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration de Rasitrio chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou une maladie évolutive du foie (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: - if you suffer from liver problems (impaired liver function).
French: - si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).
English: - steroids.
French: - des stéroïdes.
English: Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
French: Rasitrio a été étudié dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre comparateur actif menée chez 1 181 patients dont 773 patients présentaient une hypertension artérielle modérée (PASma 160-180 mmHg) et 408 patients une hypertension artérielle sévère (PASma > 180 mmHg) au début de l'étude.
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination In hypertensive patients, once-daily administration of Rasitrio provided clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
French: Association aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide Chez les patients hypertendus, l'administration de Rasitrio une fois par jour a induit des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique, qui ont été maintenues pendant l'intervalle de dose de 24 heures.
English: Rasitrio is available in packs containing 56x1 tablet in perforated unit dose blister.
French: Rasitrio est disponible en boîtes contenant 56 x 1 comprimé en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité.
English: - Digoxine or digitalis glycosides
French: - Digoxine ou autres digitaliques
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available (see section 4.4).
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur l'efficacité à long terme de l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
English: Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
French: Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion de calcium urinaire et peuvent entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique.
English: Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
French: Angiœdèmes, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les diurétiques thiazidiques favorisent l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques (voir rubrique 4.4).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Concomitant use of Rasitrio with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de Rasitrio avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (voir rubrique 4.3).
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
French: L'aliskiren n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: During the first 4 weeks of double-blind treatment, patients received triple combination aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), or dual combinations of aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) and amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
French: Pendant les 4 premières semaines de traitement en double aveugle, les patients ont reçu l'association triple aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N = 308), ou les bithérapies aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N = 295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N = 282) et amlodipine/HCTZ 5/12,5 mg (N = 295).
English: Chest pain, asthenia, pain, malaise
French: Douleurs thoraciques, asthénie, douleurs, malaise
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets)WITHOUT BLUE BOX
French: ETUI CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 98 (2 boîtes de 49 comprimés pelliculés) - SANS LA BLUE BOX
English: Asthenia, pyrexia
French: Asthénie, pyrexie
English: Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
French: Rasitrio ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), 300 mg d'aliskiren abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
English: Swallow the tablet whole with some water.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
French: • affection du foie qui peut être accompagnée d'un jaunissement de la peau et des yeux
English: Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: - arthritis medicines.
French: - des médicaments utilisés pour l'arthrite.
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) in calendar blisters.
French: Il est également disponible en conditionnements multiples de 98 comprimés (2 boîtes de 49) en plaquettes thermoformées calendrier.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique (voir rubrique 4.3).
English: In clinical trials low blood pressure occurred more frequently in patients taking Rasitrio than those taking only dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide (see section 2).
French: Dans les études cliniques, une pression artérielle basse est apparue plus fréquemment chez les patients prenant Rasitrio que chez ceux prenant seulement une bithérapie avec de l'aliskiren/amlodipine, de l'aliskiren/hydrochlorothiazide ou de l'amlodipine/hydrochlorothiazide (voir rubrique 2).
English: - Medicinal products used in the treatment of gout Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments uricosuriques car l'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sérique d'acide urique.
English: Investigations Uncommon
French: Investigations Peu fréquent
English: The most likely manifestation of overdose for Rasitrio would be hypotension, related to the antihypertensive effect of the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
French: L'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage par Rasitrio, en raison de l'effet antihypertenseur de l'association d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide.
English: blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
French: formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, peau qui pèle, fièvre
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
French: Composant d'un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49x1 comprimé.
English: Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
French: Rasitrio est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes qui ont une pression artérielle déjà contrôlée par l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide pris sous forme de médicaments séparés administrés à la même heure.
English: The incidence of peripheral oedema for Rasitrio in a short-term double active-controlled study was 7.1% compared to 8.0% for aliskiren/amlodipine, 4.1% for amlodipine/hydrochlorothiazide and 2.0% for aliskiren/hydrochlorothiazide dual combinations.
French: Dans une étude contrôlée de courte durée contre double comparateur actif, l'incidence des œdèmes périphériques observée avec Rasitrio a été de 7,1 % versus 8,0 % pour l'aliskiren/amlodipine, 4,1 % pour l'amlodipine/hydrochlorothiazide et 2,0 % pour l'aliskiren/hydrochlorothiazide en bithérapies.
English: BLISTERS (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (CALENDRIER) (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC)
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Une prudence extrême est recommandée, comprenant une surveillance plus fréquente de la pression artérielle (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et
English: Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax; this lowers blood pressure.
French: L'amlodipine provoque une dilatation et un relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui abaisse la pression artérielle.
English: Micturition disorder, nocturia, increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Uncommon
French: Troubles mictionnels, nycturie, fréquence mictionnelle accrue Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
French: Le site de liaison principal pour l'action diurétique thiazidique est le récepteur à haute affinité présent dans le cortex rénal qui inhibe le transport du NaCl dans le tubule contourné distal.
English: Discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 3.6% of patients treated with Rasitrio versus 2.4% in aliskiren/amlodipine, 0.7% in aliskiren/hydrochlorothiazide and 2.7% in amlodipine/hydrochlorothiazide.
French: Les taux d'arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable clinique ont été de 3,6 % avec Rasitrio versus 2,4 % avec l'aliskiren/amlodipine, 0,7 % avec l'aliskiren/hydrochlorothiazide et 2,7 % avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets) - WITH BLUE BOX
French: ETUI CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 98 (2 boîtes de 49 comprimés pelliculés) - INCLUANT LA BLUE BOX