FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bestaan van een post-marketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET DOOR DE LIDSTATEN TE IMPLEMENTEREN GENEESMIDDEL
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: • Voorafgaand aan lancering van het product in de lidstaat zal de nationale competente autoriteit de inhoud en vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Dutch: De lidstaten moeten zeker stellen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel in hun nationale rechtsgebied worden geïmplementeerd:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven, bij de lancering een instructiepakket zullen ontvangen.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
Dutch: • Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Dutch: • Instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: • Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Dutch: Het instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een familielid, of door middel van zelftoediening.
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at bestemme hvilke patienter er egnede til indgivelse i hjemmet eller selvindgivelse af Cinryze
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem.
Dutch: Bij de te geven training dienen de volgende elementen aan de orde te komen Voorzorgsmaatregelen voor bewaring
Danish: Den forsynede træning skal omhandle de følgende elementer Opbevaringsforhold
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Danish: Personer, der ikke er sundhedspersonale, skal opnå de nødvendige færdigheder, før Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at verificere, at personer, der ikke er sundhedspersonale, har opnået alle nødvendige færdigheder, og at Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Dutch: Hun voorschrijvend arts zal training geven met betrekking tot de volgende elementen: Voorzorgsmaatregelen voor bewaring
Danish: Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer:
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Dutch: • handen en voeten
Danish: • hænder og fødder
Dutch: U zult zorgvuldig worden gemonitord wanneer dit het geval is.
Danish: Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet.
Dutch: Dit kunnen onder meer allergie-achtige reacties zijn.
Danish: Dette kan blandt andre være allergilignende reaktioner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Dutch: De verzamelde informatie dient te omvatten: Datum en tijd van de behandeling
Danish: Den indsamlede information bør omfatte: Dato og tidspunkt for behandling
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Dutch: B - 1000 Brussel
Danish: B - 1000 Bruxelles
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Danish: Der forefindes ikke nogen andre relevante epidemiologiske data på nuværende tidspunkt.
Dutch: Hoewel ze zelden optreden, kunnen de symptomen ernstig zijn.
Danish: Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige.
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Dutch: (*)) om de 3 of 4 dagen gedurende 12 weken.
Danish: ) hver 3. eller 4. dag i 12 uger.
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
Danish: Cinryze må derfor kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart indiceret.
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
Danish: • strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
Danish: 1077 XX Amsterdam Holland
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
Danish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige, og ingen førte til seponering af lægemidlet.
Dutch: PSUR-cyclus
Danish: PSUR-cyklus
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Danish: Din læge vil diskutere risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Dutch: Er dient een postmarketingregistratie te worden opgezet met het doel extra informatie te verkrijgen over de veiligheid en het gebruik van Cinryze in de EU.
Danish: Der skal oprettes et register for data efter markedsføring med det formål at opnå yderligere information om sikkerheden og brugen af Cinryze i EU.
Dutch: • gezicht, oogleden, lippen en tong
Danish: • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
Dutch: Zoals met elk biologisch product kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Danish: Som for alle biologiske præparater, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Preventie:
Danish: Forebyggelse:
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Dutch: De gegevens die doseringsaanbevelingen bij kinderen jonger dan 6 jaar ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Danish: Data til understøttelse af doseringsanbefalinger hos børn under 6 år er meget begrænsede.
Dutch: Mogelijke risico's in verband met thuisbehandeling houden verband met de toediening op zich, evenals de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling er relateret til selve indgivelsen, såvel som behandlingen af bivirkninger, især overfølsomhed.
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
Danish: • Før du påbegynder behandling med Cinryze er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med blodpropper (trombotiske hændelser).
Dutch: Indicatie voor behandeling (acute aanval of profylaxe) Reactie op behandeling
Danish: Indikation for behandling (akut anfald eller profylakse) Respons på behandling
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
Danish: Serpiners hovedfunktion er at regulere aktiviteten af serinproteaser.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal akut medicinsk behandling initieres
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
Danish: Ved 95 % af anfaldene blev der observeret klinisk lindring, og/eller forsøgspersonerne blive udskrevet til hjemmet inden for 4 timer.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Danish: Hver pakning indeholder:
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan.
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Dutch: Op basis van een onderzoek bij dieren bestaat er mogelijk een trombogene drempel bij doses van meer dan 200 eenheden
Danish: Baseret på et dyreforsøg er der en potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 enheder
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
Danish: Overførselsanordningen må ikke genbruges.
Dutch: Cinryze voor de behandeling van HAE-aanvallen
Danish: Cinryze til behandling af HAE-anfald
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Danish: Der blev ikke udført genotoksiske studier, da det er usandsynligt, at det aktive stof vil indvirke direkte på DNA eller andet kromosommateriale.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Dutch: Trombotische incidenten
Danish: Trombotiske hændelser
Dutch: De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Danish: Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.
Dutch: In zijn algemeenheid werd toediening van Cinryze goed verdragen.
Danish: Overordnet set var administration af Cinryze veltolereret.
Dutch: De aanbevolen dosering van Cinryze voor volwassenen, jongeren, kinderen, ouderen of patiënten die lijden aan nier- of leverproblemen is als volgt:
Danish: Den anbefalede dosis af Cinryze til voksne, unge, børn, ældre og patienter, der lider af nyre- eller leverproblemer, er følgende:
Dutch: U of uw verzorger kan Cinryze ook toedienen als injectie, maar alleen na een adequate training te hebben ontvangen.
Danish: Du eller din plejer kan også indgive Cinryze som en injektion, men kun efter at have modtaget tilstrækkelig træning.
Dutch: Voor 98% van de procedures, werden geen HAE-aanvallen gerapporteerd binnen de 72 uur na een dosis Cinryze.
Danish: For 98 % af procedurerne blev der ikke rapporteret nogen HAE-anfald inden for 72 timer efter Cinryzedosis.
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
Danish: Data, som indsamles i dette register, skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt, hvor der indsendes PSUR.
Dutch: Contactdermatitis
Danish: Kontaktdermatitis
Dutch: Enkele dosis (1.000 eenheden*)
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Cinryze bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Cinryze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Doses en indicaties van behandeling
Danish: Dosis og indikationer for behandling
Dutch: Voor proefpersonen met > 1 aanval, was de proportie van aanvallen die binnen 4 uur na dosering met Cinryze een respons vertoonden en de tijd tot respons vergelijkbaar, ongeacht het aantal behandelde aanvallen.
Danish: Hos forsøgspersoner med >1 anfald, var andelen af anfald, der responderede inden for 4 timer efter Cinryze-dosering og tiden til respons sammenlignelig, uanset antallet af behandlede anfald.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen symptomen hebben die overeenkomen met angio-oedeemaanvallen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan give symptomer, som ligner angioødem-anfald.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Lage serum-C4-spiegels correleren vaak met HAE-aanvallen.
Danish: Lave C4-niveauer i serum korrelerer ofte med HAE-anfald.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Danish: • Når medicin fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienterne.
Dutch: Het bestaan van een postmarketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Dutch: Symptomen kunnen maagpijn en zwelling omvatten van de:
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 3 uur op kamertemperatuur (15ºC - 25ºC) is echter aangetoond.
Danish: Der er imidlertid blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 3 timer ved stuetemperatur (15 C - 25 C).
Dutch: Cinryze bevat natrium
Danish: Cinryze indeholder natrium
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de serumconcentratietijdscurve (AUC) leek van de enkele naar dubbele dosis te stijgen, hoewel de verhoging niet dosisproportioneel was.
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under serum-koncentration/tidskurven (AUC) forekom forhøjet fra den enkelte til den dobbelte dosis, selvom denne forhøjelse ikke var dosis-proportional.
Dutch: Preparatie en hantering
Danish: Forberedelse og håndtering
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
Danish: De 2 doser medførte samme reduktion af anfaldsfrekvens og viste en klinisk fordel for så vidt angår sværhedsgrad, varighed og behov for akut anfaldsbehandling.
Dutch: Als uw arts besluit dat u in aanmerking kunt komen voor een dergelijke thuisbehandeling, zal hij/zij u gedetailleerde instructies geven.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du kan være kandidat til hjemmebehandling, vil han/hun give dig udførlige instruktioner.
Dutch: Cinryze, op basis van lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Danish: Cinryze baseret på legemsvægt (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie dient de Cinryze-oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Efter rekonstitution skal Cinryze-opløsningen straks anvendes.
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label farmacokinetisch onderzoek van Cinryze werd uitgevoerd bij proefpersonen met niet-symptomatische HAE.
Danish: En randomiseret, parallel-gruppe, åben farmakokinetisk undersøgelse af Cinryze blev udført hos forsøgspersoner med ikke-symptomatisk HAE.
Dutch: 2 beschermmatten
Danish: 2 beskyttelsesunderlag
Dutch: Wanneer deze symptomen na toediening optreden, dienen zij hun arts te waarschuwen.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal de informere lægen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Cinryzes sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Dutch: In twee extra onderzoeken werden de plasmaspiegels beoordeeld bij kinderen (6 t/m 11 jaar).
Danish: To yderligere studier undersøgte plasmaniveauet hos børn (6-11 år).
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Dutch: Verdere te verzamelen informatie omvat gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen van geneesmiddelen, frequentie van aanvallen, langetermijnveiligheidsgegevens, gebruik bij zwangere patiënten met resultaat van zwangerschappen, evenals het gebruik bij pediatrische patiënten.
Danish: Yderligere information, der skal indsamles, omfatter data om lægemiddeleksponering, bivirkninger, anfaldshyppighed, langtids-sikkerhedsdata, brug til gravide patienter herunder udfaldet af graviditeten, samt brug i den pædiatriske population.
Dutch: Werk op de meegeleverde mat en was uw handen alvorens de volgende procedures uit te voeren.
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplek deden zich zelden voor.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet var ikke almindelige.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling of carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenicitetsstudier (se pkt.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen ook stappen op in het verwerken van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Danish: Fremstillerne af disse produkter indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Dutch: Onder rapporten van veneuze trombose was de vaakst voorkomende onderliggende risicofactor de aanwezigheid van een interne katheter.
Danish: Blandt tilfældene af venøs trombose var den mest almindelige underliggende risikofaktor tilstedeværelsen af et centralt venekateter
Dutch: De beslissing over het gebruik van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die zeker moet stellen dat de juiste training wordt gegeven en het gebruik met tussenpozen wordt beoordeeld.
Danish: Beslutningen om at anvende hjemmebehandling for den enkelte patient skal foretages af den behandlende læge, som skal sikre, at den passende oplæring gives, og anvendelsen gennemgås med mellemrum.
Dutch: Cinryze bevat de humane proteïne die "C1-remmer" wordt genoemd als werkzame stof.
Danish: Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes "C1-inhibitor" som aktivt stof.
Dutch: Partijnummer en ontvangen dosis
Danish: Batchnummer og indgivet dosis
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven worden voorzien van een instructiepakket.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuis- of zelftoediening.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af dette lægemiddel i hjemmet eller selvindgivelse.
Dutch: C1-remmer is een van nature voorkomende proteïne die normaal aanwezig is in het bloed.
Danish: C1-inhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet.
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde in verhoging van C4-spiegels na 12 uur.
Danish: Behandling med Cinryze resulterer i en forhøjelse af C4-niveauer efter 12 timer.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van het gebruik van Cinryze tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved at bruge Cinryze under graviditet og amning.
Dutch: De verwachte consequentie van metabolisme van een glycoproteïne is via degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Danish: Det forventede resultat af en glykoprotein-metabolisme er via nedbrydning til små peptider og enkelte aminosyrer.
Dutch: De zeer vaak optredende bijwerkingen die na infusie met Cinryze werden opgemerkt bij klinisch onderzoek waren hoofdpijn en misselijkheid.
Danish: Meget almindelige bivirkninger observeret efter en infusion med Cinryze i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij ratten werden geen maternale of embryofoetale effecten van de behandeling opgemerkt op dosisniveaus tot 28 keer de aanbevolen humane dosis (1.000 IE) op basis van een gemiddeld volwassen lichaamsgewicht van 70 kg.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maternelle eller embryoføtale virkninger af behandlingen i reproduktionsstudier med rotter ved dosisniveauer op til 28 gange den anbefalede humane dosis (1000 IE), baseret på en gennemsnitlig kropsvægt for en voksen på 70 kg.
Dutch: Techniek van intraveneuze injectie
Danish: Teknik for intravenøs injektion
Dutch: C1 is de belangrijkste remmer van contactactivering en reguleert het contactsysteem en de intrinsieke coagulatieroute door te binden aan en het inactiveren van kallikreïne en factor XIIa.
Danish: C1 er den vigtigste inhibitor af kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og den intrinsiske koagulationsvej ved at binde og inaktivere kallikrein og faktor XIIa.
Dutch: Dubbele dosis (dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden 60 minuten later)
Danish: Dobbelt dosis (dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder 60 minutter senere)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling, of carcinogeniciteitsonderzoeken omdat chronische dosering bij dieren naar verwachting verband zou houden met ontwikkeling van neutraliserende antilichamen op de humane proteïne.
Danish: Der blev ikke udført studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenitetsstudier, da det forventes, at kronisk dosering af dyr vil føre til, at neutraliserende antistoffer til humant protein udvikles.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.