FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos con MabThera en monoterapia administrado durante 4 semanas, las anomalías hematológicas que aparecieron en una minoría de pacientes fueron, en general, leves y reversibles.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros MabThera monoterapiju lietoja 4 nedēļas, hematoloģiskas blakusparādības radās mazai daļai pacientu, un parasti tās bija vieglas un atgriezeniskas.
Spanish: 53% NS
Latvian: 53 %, NN
Spanish: MabThera, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)
Latvian: MabThera kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu aktīvu reimatoīdu artrītu, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz citām slimību modificējošajām pretreimatisma zālēm jeb SMPRZ (tai skaitā arī vienu vai vairākiem audzēja nekrozes faktora jeb ANF inhibitoru) vai to nepanesība.
Spanish: La solución preparada de MabThera se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Latvian: Pagatavotais MabThera šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Latvian: Nav pieejami dati par farmakokinētiku pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu
Spanish: MabThera en combinación con metotrexato aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una mejora mínima del 20 % en la puntuación ACR, en comparación con los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 12).
Latvian: MabThera kombinācijā ar metotreksātu nozīmīgi palielināja pacientu daļu, kuri sasniedza vismaz 20 % uzlabošanos pēc ARK vērtējuma, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar metotreksātu vienu pašu (12. tabula).
Spanish: • transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
Latvian: • garastāvokļa traucējumi, piemēram, uzbudināmība un depresija;
Spanish: Durante el programa de desarrollo, el perfil de seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo fue comparable al de la formulación intravenosa, excepto para las reacciones locales cutáneas.
Latvian: Izstrādes programmas laikā MabThera subkutānās zāļu formas drošuma profils bija līdzīgas tā intravenozās zāļu formas drošuma profilam, izņemot vietējās ādas reakcijas .
Spanish: La reactivación de la hepatitis B ha sido también notificado de forma muy rara en pacientes con AR que recibían MabThera (ver sección 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots arī par vīrushepatīta B reaktivāciju pacientiem ar RA, kuri saņem MabThera (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Por tanto, el cambio a la formulación subcutánea sólo puede realizarse en el segundo o siguientes ciclos de tratamiento.
Latvian: Tādēļ terapijas aizstāšana ar MabThera subkutāno zāļu formu iespējama tikai otrā vai vēlākos terapijas ciklos.
Spanish: MabThera está disponible como medicamento para que se administre mediante goteo (llamado MabThera 100 mg o MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión), y como medicamento para que se administre como una inyección bajo su piel (llamado MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea).
Latvian: MabThera ir pieejama kā zāles, ko ievada "pilienu" veidā (tās ir MabThera 100 mg vai MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai), un kā zāles, ko ievada ar injekciju zem ādas (tās sauc par MabThera 1400 mg vai MabThera 1600 mg šķīdumu subkutānām injekcijām).
Spanish: Se administraron perfusiones de mantenimiento con MabThera de 500 mg en los meses 12 y 18.
Latvian: MabThera 500 mg balstdevas infūzijas tika veiktas pētījuma 12. un 18. mēnesī.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de Junio 1998 Fecha de la última revalidación: 2 de Junio 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 2. jūnijs.
Spanish: El perfil general de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad establecido de MabThera en AR y GPA / PM y no se comunicaron nuevas reacciones adversas a medicamentos.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda jau labi zināmajam MabThera drošuma profilam RA un GPA/MPA gadījumā, un netika ziņota neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la dosis, la vía de administración y la indicación.
Latvian: Flakoniem pievienota noņemama uzlīme ar informāciju par stiprumu, ievadīšanas veidu un zāļu indikāciju.
Spanish: Además, no hay un efecto aparente de la fludarabina y ciclofosfamida sobre la farmacocinética del MabThera.
Latvian: Bez tam nav atklāta skaidra fludarabīna un ciklofosfamīda ietekme uz MabThera farmakokinētiku.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con MabThera.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums pēc MabThera terapijas nav pētīts.
Spanish: Se caracterizaron por acontecimientos pulmonares y en algunos casos incluyeron lisis tumoral rápida y características del síndrome de lisis tumoral además de fiebre, escalofríos, rigidez, hipotensión, urticaria, angioedema y otros síntomas (ver sección 4.8).
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El análisis de todas las variables secundarias (índices de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad, duración de la respuesta) confirma el efecto del tratamiento con RCHOP cuando se compara con CHOP.
Latvian: Visu sekundāro rādītāju (atbildes reakcijas, dzīvildze bez progresēšanas, dzīvildze bez slimības, atbildes reakcijas ilgums) analīze apstiprināja R-CHOP terapijas efektivitāti, salīdzinot ar CHOP.
Spanish: No se notificaron diferencias para la incidencia de anemia.
Latvian: Anēmijas sastopamība neatšķīrās.
Spanish: Los síntomas incluyeron dolor, hinchazón, induración, hemorragia, eritema, prurito y erupción (ver sección 4.8).
Latvian: Simptomi bija sāpes, pietūkums, sacietējums, asiņošana, apsārtums, nieze un izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Qué es MabThera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera Cómo usar MabThera
Latvian: Kas ir MabThera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta MabThera Kā MabThera tiek ievadīta Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt MabThera
Spanish: • Si sólo está siendo tratado con MabThera MabThera le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Latvian: MabThera Jums tiks ievadīta vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Spanish: Iniciar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
Latvian: Pirmajās 30 minūtēs sāciet infūziju ar ātrumu 250 mg stundā, bet nākamās 90 minūtēs ievadiet zāles ar ātrumu 600 mg stundā.
Spanish: En pacientes con mayor carga de la enfermedad, un mayor aclaramiento tiempo-dependiente, conduciría a una exposición inicial menor y a un mayor tiempo necesario para alcanzar la misma exposición que en pacientes con menor carga de la enfermedad.
Latvian: Ātrāks no laika atkarīgais klīrenss pacientiem, kuriem ir smagāka slimība, var vājināt sākotnējās iedarbības intensitāti, un var būt vajadzīgs ilgāks laiks, lai sasniegtu tādu pašu iedarbības intensitāti kā pacientiem ar vieglāku slimību.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1% (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas ISR bija mazāk nekā 1 % pacientu (17 pacientiem no 3189).
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de MabThera, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo MabThera daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta MabThera lietošanu ar jebkuru ķīmijterapiju.
Spanish: La terapia continua debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que no han mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este periodo de tiempo.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem šajā laika posmā nav pierādīts terapeitisks ieguvums, rūpīgi jāpārvērtē turpmākas terapijas lietderība.
Spanish: Dado que a la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede seguir una recaída, se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartados.
Latvian: Tā kā pēc sākotnējas klīnisko simptomu uzlabošanās var būt pasliktināšanās, šie pacienti uzmanīgi jānovēro līdz audzēja sabrukšanas sindroma un plaušu infiltrācijas izzušanai vai to izslēgšanai.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos 15 minutos tras la administración de MabThera subcutáneo.
Latvian: Pēc MabThera subkutānas ievadīšanas pacienti jānovēro vismaz 15 minūtes.
Spanish: Existe una experiencia limitada, disponible en ensayos clínicos en humanos, con dosis mayores a la aprobada para la formulación de MabThera intravenoso.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu devu lietošanu cilvēkiem, kas ir lielākas nekā reģistrētā MabThera intravenozās zāļu formas deva.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Latvian: Trīs no pacientiem pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši divus MabThera terapijas kursus, un šis bija trešais kurss pētījumā.
Spanish: Se notificaron casos de arritmia de grado 3 ó 4 (incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular) y de angina de pecho durante la perfusión.
Latvian: Infūzijas laikā ziņots par 3. vai 4. pakāpes aritmiju (tai skaitā ventrikulāru un supraventrikulāru tahikardiju) un stenokardiju.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia para SABRINA (BO22334) (Población con intención de tratar)
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā SABRINA (BO22334) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de MabThera, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de MabThera).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) pirms pirmās MabThera infūzijas ieteicams intravenozi 1 - 3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo MabThera infūziju).
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con MabThera a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
Latvian: Kumulatīvā sastopamības biežuma līknes liecināja, ka MabThera terapiju saņemošajiem pacientiem laiks līdz pirmajam nopietnajam recidīvam bija lielāks, sākot no 2. mēneša, un ka šī tendence saglabājās līdz 28. mēnesim (3. attēls).
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
Latvian: pēdējā audzēja atbildes reakcija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta MabThera.
Spanish: Los signos y síntomas indican que más del 50% de los pacientes en los ensayos clínicos sufrieron reacciones relacionadas con la perfusión, que en su mayoría se observaron durante la primera perfusión, generalmente durante las primeras dos horas.
Latvian: Par izpausmēm un simptomiem, kas liecina par ar infūziju saistītām reakcijām, ziņots vairāk nekā 50 % pacientu, kas piedalījās klīniskos pētījumos, un tie galvenokārt radās pirmās infūzijas laikā, parasti pirmajā stundā vai pirmajās divās stundās.
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1000mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día, de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu (i.v.) metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1 - 3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Spanish: Las reacciones locales subcutáneas de cualquier grado en el brazo de MabThera subcutáneo fueron más frecuentes durante el primer ciclo subcutáneo (ciclo 2), seguido del segundo, y la incidencia disminuyó con inyecciones posteriores.
Latvian: Jebkādas pakāpes vietējas ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā visbiežāk novēroja pirmā subkutānās terapijas cikla laikā (2. ciklā), kam sekoja otrais, un ar turpmākajām injekcijām sastopamība samazinājās.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 500 mg / 50 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg / 50 ml
Spanish: En los pacientes tratados de neoplasias hematológicas, la recuperación de células B comenzó a los 6 meses de tratamiento y en general se recuperaron los niveles normales en 12 meses después de finalizado el tratamiento, aunque en algunos pacientes puede tardar más (hasta un tiempo medio de recuperación de 23 meses después de la terapia de inducción).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika ārstētas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības, B šūnu skaits sāka atjaunoties 6 mēnešus pēc terapijas un kopumā atgriezās normas robežās 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, lai gan dažiem pacientiem šis laiks bija ilgāks (līdz pat 23 mēnešu mediānajam atlabšanas periodam pēc indukcijas terapijas).
Spanish: La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.
Latvian: Ieteicamā deva ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ievadot katra ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā astoņu ciklu terapijas kursā pēc CHOP glikokortikoīdu komponentes intravenozas infūzijas.
Spanish: Se han observado reacciones relacionadas con la administración hasta en el 50% de los pacientes tratados con la formulación de MabThera subcutáneo en los ensayos clínicos.
Latvian: Ar ievadīšanu saistītās reakcijas novērotas līdz 50% pacientu, kas klīniskajos pētījumos ārstēti MabThera subkutāno zāļu formu.
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība.
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B (bien HBsAg o HBcAc), se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y deben ser monitorizados y tratados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu vīrushepatīta B seroloģisko rezultātu (HBsAg vai HBcAb) pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, šie pacienti jākontrolē un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskajiem standartiem, lai nepieļautu vīrushepatīta B reaktivāciju.
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Alerta para Paciente con cada perfusión.
Latvian: • pacientam jāizsniedz brīdinājuma karte pēc katras infūzijas.
Spanish: El fallo respiratorio agudo puede estar acompañado de infiltración intersticial o edema pulmonar, visibles a la exploración radiológica torácica.
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja var būt kopā ar plaušu intersticiālu infiltrāciju vai tūsku, kas redzama krūškurvja rentgenogrammā.
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo no es apropiada para uso intravenoso y sólo debe ser administrada por vía subcutánea.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma nav paredzēta intravenozai ievadīšanai, un tā jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā.
Spanish: En el ensayo SAWYER (BO25341) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue similar en los dos brazos de tratamiento; 15% en el intravenoso vs. 12% en el subcutáneo.
Latvian: SAWYER pētījumā (BO25341) ārstēšanas izraisīta/pastiprināta anti-rituksimaba antivielu sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga: 15 % intravenozā grupā un 12 % subkutānā grupā.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC, se recomienda profilaxis con una hidratación adecuada y administración de uricostáticos, comenzando 48 horas antes del inicio del tratamiento.
Latvian: Lai mazinātu audzēja sabrukšanas sindroma risku, pacientiem ar HLL 48 stundas pirms terapijas sākuma ieteicams profilaktiski sākt piemērotu hidratāciju un urikostatisku līdzekļu ievadīšanu.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta(CR, nPR o PR)
Latvian: Dzīvildze bez notikuma Atbildes reakcijas biežums (CR, nPR vai PR)
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recaída o refractaria.
Latvian: 1 - ietver reaktivāciju un primāru infekciju; biežums pamatojas uz R-FC shēmu recidivējošas/rezistentas HLL gadījumā.
Spanish: El recuento de células B en sangre periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes, en la semana 40, independientemente de que MabThera se administre en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Latvian: Perifērās asinīs B šūnu skaits sāka palielināties, sākot ar 24. nedēļu, un pēc 40. nedēļas lielākai daļai pacientu novēroja skaita atjaunošanos, lietojot MabThera gan monoterapijā, gan kopā ar metotreksātu.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Latvian: Reakcijas zāļu injicēšanas vietā
Spanish: La información de seguridad recogida durante la experiencia postcomercialización refleja el perfil esperado de reacciones adversas de los ensayos clínicos de MabThera (ver sección 4.4)
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā apkopotā drošuma informācija ataino paredzēto nevēlamo blakusparādību profilu, kas novērots MabThera klīnisko pētījumu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre MabThera y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp MabThera un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, hialuronidasa, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, hialuronidāzi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Por lo tanto, si el paciente refiere antecedentes de cardiopatía, y en los que han experimentado previamente reacciones adversas cardiopulmonares, se sopesará el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de las reacciones a la perfusión antes de administrar MabThera y se monitorizará rigurosamente a los pacientes durante el tratamiento.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar MabThera jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Spanish: La absorción de rituximab es lenta tras la administración subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas alrededor del día 3 tras la administración.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas rituksimaba uzsūkšanās ir lēna, un maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 3 dienas pēc ievadīšanas.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con MabThera en monoterapia.
Latvian: Par smagām infekcijām ziņots 4 % pacientu, kas saņēma MabThera monoterapiju.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con MabThera se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
Latvian: Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, MabThera balstterapija jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, 283 pacientes recibieron un tratamiento secuencial con un FAME biológico después de MabThera.
Latvian: 283 pacienti ar reimatoīdo artrītu pēc MabThera lietošanas saņēma turpmāku terapiju ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ .
Spanish: Ensayos de MabThera en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Latvian: MabThera pētījumos pacientiem ar agrīnu artrītu (pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši metotreksātu vai ar nepietiekamu atbildes reakciju uz metotreksātu, bet kuri vēl nav ārstēti ar ANF-alfa inhibitoriem) tika sasniegti primārie mērķa kritēriji.
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a <10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2 , y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m rituksimaba infūzijām reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz <10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p=0,0071), lo cual representa una reducción del riesgo del 32 %.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz 60 mēnešu novērošanas mediānu, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p=0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
Latvian: Abas ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz sākotnējiem raksturlielumiem un slimības statusu.
Spanish: En estudios del desarrollo embriofetal en ratones, rHuPH20 provocó disminución del peso y pérdidas de implantación del feto, a unas exposiciones sistémicas consideradas superiores a la exposición terapéutica humana.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm rHuPH20 izraisīja augļa masas samazināšanos un implantācijas zudumu tad, ja tā sistēmiskā kopējā iedarbība pārsniedza cilvēkam terapijas laikā panākto.
Spanish: Trastornos cardiovasculares, ver sección 4.4
Latvian: • kardiovaskulāri traucējumi, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Spanish: La reacción adversa más frecuente y que se consideraron atribuibles a la administración de MabThera consistieron en RRP.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par MabThera lietošanas izraisītām, bija ISR.
Spanish: • infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados o infecciones por herpes
Latvian: • infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas;