FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Busilvex följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter.
Polish: Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.
Swedish: Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta.
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminas, alkalisk fosfatas och bilirubin kontrolleras regelbundet under 28 dagar efter transplantationen för tidig upptäckt av levertoxicitet.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania działania hepatotoksycznego, należy regularnie oznaczać aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w okresie 28 dni po przeszczepieniu.
Swedish: De önskade terapeutiska effekterna av förbehandlingen var myelosuppression och immunsuppression och därför betraktas dessa inte som biverkningar.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Busilvex 6 mg/ml sterilt koncentrat i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Busilvex 6 mg/ml, koncentrat sterylny iv
Swedish: Samtidig systemisk administrering av fenytoin till patienter som fått höga doser busulfan oralt har rapporterats öka clearance för busulfan på grund av induktion av glutation-S-transferas.
Polish: Równoczesne podawanie fenytoiny i dużych dawek busulfanu doustnie powodowało zwiększenie klirensu busulfanu w wyniku indukcji S-transferazy glutationowej.
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
Polish: Neutropenia Trombocytopenia Gorączka neutropeniczna Niedokrwistość Pancytopenia
Swedish: Cerebral blödning Encefalopati
Polish: Krwotok mózgowy Encefalopatia
Swedish: Venocklusiv sjukdom är välkänd som en möjlig komplikation av konditionerande terapi efter transplantation.
Polish: HVOD uznaje się za potencjalne powikłanie leczenia kondycjonującego po przeszczepieniu.
Swedish: Nervsystemet: sömnlöshet, oro, yrsel och nedstämdhet.
Polish: Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja.
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
Polish: W badaniu tym, 24 dorosłych pacjentów otrzymało klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dobę w ciągłym wlewie dożylnym) jako leczenie przeciwdrgawkowe.
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
Polish: Pacjentów należy informować o zwiększonym ryzyku wystąpienia wtórnej choroby nowotworowej.
Swedish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Swedish: Pulmonell infektion
Polish: Zakażenie płuc
Swedish: Busulfan reducerade antalet oocyter hos honråttor och orsakade sterilitet hos hanråttor och hamster.
Polish: Busulfan zmniejszał liczbę oocytów u samic szczurów oraz powodował bezpłodność u samców szczurów i chomików.
Swedish: Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl).
Polish: Serce: zakrzepica tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, zwolnienie czynności serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia krwionośne).
Swedish: Obesa patienter Vuxna
Polish: Pacjenci otyli Dorośli
Swedish: Busilvex används till vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
Polish: U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Swedish: Intravenös administrering av busulfan till mus ökade förekomsten av thymus- och ovarietumörer signifikant.
Polish: Dożylne podawanie busulfanu myszom powodowało znamienne zwiększenie częstości występowania guzów grasicy i jajnika.
Swedish: Generellt ödem Smärta
Polish: Obrzęk uogólniony Ból
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 micromol/l.minut).
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Swedish: Invasiv svampinfektion
Polish: Inwazyjne zakażenie grzybicze
Swedish: 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar injektionsflaska (glas typ I) med butylpropp täckt med en lila "flip-off" aluminiumkapsyl.
Polish: 10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przejrzystych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych korkiem wykonanym z butylu.
Swedish: Busilvexdos (mg/kg)
Polish: Busilvex - dawka w mg/kg
Swedish: • Använd en spruta (ej polykarbonat) med kanyl:
Polish: • Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser
Polish: Zwiększenie aktywności fosfataz zasadowych
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5x109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Polish: U dorosłych, całkowita liczba neutrofilów średnio po 4 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% chorych i wracała do normy średnio po 10 i 13 dniach, odpowiednio po autologicznym i allogenicznym przeszczepieniu (średni okres neutropenii wynosił odpowiednio 6 i 9 dni).
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Swedish: Busulfan visades orsaka sterilitet hos gnagare.
Polish: Wykazano, że busulfan powoduje bezpłodność u gryzoni.
Swedish: Hypoalbuminemi Elektrolytrubbningar Hyperglykemi
Polish: Hipoalbuminemia Zaburzenia gospodarki elektrolitowej Hiperglikemia
Swedish: Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper.
Polish: Układ nerwowy: majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie, zaburzenia czynności mózgu, krwotok mózgowy i drgawki.
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom förekommer ofta hos premenopausala patienter.
Polish: Zahamowanie czynności jajników, brak miesiączki oraz objawy przekwitania często obserwuje się u pacjentek przed menopauzą.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter spädning vid förvaring i 20 °C  5 °C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring i 2 °C-8 °C följt av 3 timmar i 20 °C  5 °C (inkluderande infusionstiden).
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (900 - 1500 micromol/l.minut).
Polish: Jakkolwiek większą zmienność obserwowano u dzieci o masie ciała < 9 kg, co prowadziło do uzyskiwania stężeń z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u do 60% dzieci.
Swedish: följt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administrering av 140 mg/m2 av melfalan (BuMel)
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki produktu Busilvex (patrz punkt 4.5).
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare.
Polish: DMA zmniejsza płodność u samców i samic gryzoni.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Swedish: I studier på vuxna och barn har data för Busilvex inhämtats vid samtidig användning av antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax.
Polish: U dorosłych i u dzieci wszystkie dane z badań dotyczące takiej profilaktyki podczas leczenia produktem Busilvex odnoszą się do fenytoiny lub benzodiazepin.
Swedish: Njurar: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, minskade urinmängder och blod i urinen.
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krwisty mocz.
Swedish: Beredning av infusionslösningen
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Swedish: Busilvex måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
Polish: Busilvex musi być przygotowywany przy użyciu sterylnego sprzętu przez fachowy personel medyczny.
Swedish: Lungor: andnöd, snuva (rinit), ont i halsen, hosta, hicka, näsblod, onormala andningsljud.
Polish: Układ oddechowy: skrócenie oddechu, wydzielina z nosa (nieżyt), ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy oddechowe.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Swedish: Lungor: ökning av andningsrytmen, andningssvikt, alveolblödningar, astma, kollaps av små delar av lungan, vätska runt lungan.
Polish: Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.
Swedish: Hematuri Måttlig njursvikt
Polish: Krwiomocz Umiarkowana niewydolność nerek
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem Dorośli
Swedish: Det finns inga fall med oral busulfan.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków z busulfanem stosowanym doustnie.
Swedish: Mage-tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mer än ett isolerat fall anges nedan, enligt organsystem och frekvens
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w więcej niż pojedynczym przypadku, zgodnie z klasyfikacją układowonarządową i według częstości występowania.
Swedish: - innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden spädningsvätska.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5x109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Swedish: En slutlig koncentration av cirka 0,5 mg/ml busulfan skall uppnås.
Polish: Końcowe stężenie busulfanu powinno wynosić około 0,5 mg/ml.
Swedish: Gastro-intestinal blödning Tandhypoplasi*
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Hipoplazja zębów*
Swedish: Busulfan anses vara leukemogent.
Polish: Uważa się, że busulfan ma działanie białaczkogenne.
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid Vuxna
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem Dorośli
Swedish: Förhöjt laktasdehydrogenas i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Swedish: Hemorragisk cystit inklusive hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion rapporterades med ett intervall mellan 16 % och
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością od 16% do 18,1%.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningarför cytotoxiska läkemedel.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych produktów leczniczych.
Swedish: Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med Busilvex hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu Busilvex wystąpił jeden przypadek zgonu spowodowany zespołem ostrej niewydolności oddechowej z występującą następnie niewydolnością oddechową związaną ze śródmiąższowym zwłóknieniem płuc, aczkolwiek etiologia tego zespołu nie została wyjaśniona.
Swedish: Transfusion av trombocyter och erytrocyter, såväl som behandling med tillväxtfaktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), skall användas vid medicinskt behov.
Polish: W zależności od wskazań lekarskich, można stosować preparaty płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Swedish: - den beräknade volymen Busilvex måste dras upp ur injektionsflaskan.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki,
Swedish: Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat.
Polish: Serce: zmiany i zaburzenia rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia, zmniejszony rzut serca.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francja
Swedish: Njurar: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Busilvex består av ett infusionskoncentrat och levereras i färglösa injektionsflaskor av glas, vardera med ett innehåll av 60 mg busulfan.
Polish: Busilvex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach; każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.
Swedish: Data från förekomst av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har samlats i studien OMC-BUS-4 (allogen) (n=61), och totalt 11 patienter (18%) fick tillståndet.
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne) (n=61).
Swedish: Publicerade studier angående FB-regimen för vuxna rapporterade inte någon läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och fludarabin.
Polish: W opublikowanych badaniach nie opisywano interakcji lekowych między dożylnym busulfanem a fludarabiną u dorosłych leczonych wg schematu z FB.
Swedish: I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlat med läkemedelslösning innan Busilvexinfusionen påbörjas och sen spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.
Polish: W tym przypadku należy stosować zestawy do wlewów o minimalnej pojemności napełniania przed użyciem (tzn. 0,3-0,6 ml), napełnione roztworem produktu leczniczego przed rozpoczęciem wlewu i następnie przepłukane 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć lub 5% roztworem glukozy do wstrzyknięć.
Swedish: Multipelförpackning: 8 (2 x 4) injektionsflaskor à 10 ml 60 mg per injektionsflaska
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze: 8 (2 opakowania po 4) fiolek po 10 ml.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PKserier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dosoberoende PK-parametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
Polish: Przegląd piśmiennictwa umożliwia porównanie serii badań FK wykonanych albo w ramach tego samego badania klinicznego, albo między badaniami klinicznymi.
Swedish: Data från förekomst av akut transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har hämtats från allogena patienter (n=28), och totalt 14 patienter (50%) fick tillståndet.
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano u pacjentów po przeszczepach allogenicznych (n=28).
Swedish: Tillgängliga data för intravenöst busulfan från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
Polish: Nie udowodniono wpływu wieku na klirens busulfanu podawanego drogą dożylną u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Swedish: Låga inter- (CV=21%) och intra- (CV=12%) individuella variationer av busulfanexponering visades i en populationsfarmakokinetisk analys med 102 patienter.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: Hypoxi
Polish: Hipoksja
Swedish: Pulmonell blödning Andningssvikt
Polish: Krwotok płucny
Swedish: Analys av data genom en populationsfarmakokinetisk metod visade ingen skillnad i clearance för intravenöst busulfan mellan profylax baserade på fenytoin respektive klonazepam.
Polish: Analiza danych metodą farmakokinetyki populacji nie wykazała różnic w klirensie busulfanu podanym dożylnie między zastosowaniem fenytoiny i klonazepamu, dlatego bez względu na rodzaj zastosowanego profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego otrzymano podobne stężenia busulfanu w osoczu.
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy
Swedish: Atelektas Pleuraleffusion
Polish: Zapalenie błon śluzowych
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml lösning för infusion 0,5 mg busulfan.
Polish: Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.
Swedish: Busulfanbehandling hos en ung flicka hindrade start av pubertet på grund av ovariesvikt.
Polish: Podawanie busulfanu dziewczynkom przed okresem pokwitania hamowało dojrzewanie ze względu na niewydolność jajników.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom **
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc**
Swedish: En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttas vid handhavande och beredning av Busilvexlösning: - Användning av handskar och skyddskläder rekommenderas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, podczas stosowania i przygotowania roztworu produktu Busilvex należy postępować ostrożnie: - zaleca się stosowanie rękawiczek i ubrań ochronnych - w przypadku kontaktu roztworu Busilvex lub rozcieńczonego roztworu Busilvex ze skórą lub błoną śluzową, należy cały obszar natychmiast dokładnie przemyć wodą.
Swedish: Hyponatremi
Polish: Hipogonadyzm
Swedish: IBW män (kg) = 50 + 0,91 x(längd i cm - 152);
Polish: Wskaźnik należnej masy ciała (ang. ideal body weight, IBW) oblicza się w następujący sposób: IBW dla mężczyzn (kg) = 50 + 0,91 x (wzrost w cm - 152);
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MED BLUE BOX Kartong innehållande 8 injektionsflaskor à 10 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Z BLUE BOX
Swedish: Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
Polish: Badania dodatkowe: podwyższony poziom enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Swedish: En patient i Busilvexstudierna fick akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros och avled.
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu Busilvex, u jednego pacjenta opisano zespół ostrej niewydolności oddechowej z następową niewydolnością oddechową (prowadzącą do zgonu) w przebiegu śródmiąższowego zwłóknienia płuc.
Swedish: Hud: Förändringar i hudfärgen, hudrodnad, hudfjällning.
Polish: Skóra: przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, złuszczanie skóry.
Swedish: Informationen nedan om metabolism och eliminering är baserad på oralt busulfan.
Polish: Przedstawione informacje o biotransformacji i wydalaniu są oparte o wyniki badań z zastosowaniem busulfanu doustnie.
Swedish: Busilvex i kombination med fludarabin:
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Swedish: Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med Busilvex (se avsnitt
Polish: Podczas leczenia produktem Busilvex należy rozważyć okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: Busilvex skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
Polish: Busilvex należy podawać we wlewie dożylnym przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid:
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem
Swedish: Mage-tarm: illamående, inflammation i munslemhinnan, kräkningar, magsmärta, diarré, förstoppning, halsbränna, analt obehag, vätska i buken.
Polish: Przewód pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej.
Swedish: Hur Busilvex ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Busilvex
Swedish: Magsmärta Illamående Kräkningar Dyspepsi Ascites Förstoppning Analt obehag
Polish: Biegunka Ból brzucha Nudności Wymioty Niestrawność Wodobrzusze Zaparcie Dyskomfort w okolicy odbytu
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
Polish: U ludzi podstawowe powikłania po tym środku obejmują hepatotoksyczność i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Swedish: Beräkning av mängden Busilvex som skall spädas och av mängden spädningsvätska Busilvex måste spädas före användning med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion.
Polish: Obliczanie ilości produktu Busilvex do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem przy użyciu 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Swedish: Effekterna av njurdysfunktion på intravenös busulfanomsättning har inte undersökts.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na skutek działania busulfanu po podaniu dożylnym nie był przedmiotem oceny.
Swedish: Före och efter varje infusion skall den kvarliggande katetern spolas med cirka 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.
Polish: Przed i po każdym wlewie, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Busilvex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.