FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
German: - Orbactiv ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: In jedem Karton sind 3 einzelne Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: 3 individuelle hetteglass er pakket i en eske.
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
German: Bei Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår, skal egnede tiltak iverksettes.
German: Drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne, einmalige IV-Gabe von 1.200 mg zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Tre hetteglass med Orbactiv 400 mg må rekonstitueres og fortynnes for å klargjøre en engangs intravenøs infusjon med enkeltdose på 1200 mg.
German: Anämie Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Eosinofili, trombocytopeni
German: Diese Effekte beruhen darauf, dass Oritavancin an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, bindet und damit deren Wirkung hemmt.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kommer av at oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
German: Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert Orbactiv, bekjemper visse bakterier, kan det hende det ikke virker mot andre bakterier eller sopp, som derfor kanskje vil fortsette å vokse.
German: Biochemische Veränderungen mit Beeinflussung der Nierenfunktion wurden nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen bei Ratten und Hunden beobachtet; dazu gehörten eine Verminderung des urinspezifischen Gewichts und des pH-Wertes sowie leicht erhöhte HarnstoffWerte im Blut sowie sporadische Erhöhungen des Kreatininwertes.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske endringer forbundet med nyrefunksjon, inkludert reduksjon i urinspesifikk gravitasjon og pH, og små økninger i ureanitrogen i blodet og sporadiske økninger i kreatinin, fantes hos både rotte og hund etter behandling i to uker.
German: Orbactiv kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan forstyrre laboratorietester som måler hvor godt blodet ditt koagulerer, og kan gi en falsk avlesning.
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Oritavancin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) er ikke vurdert.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk natriumkloridoppløsning til fortynning (se pkt.
German: Bei neonatalen Ratten trat Mortalität bei leicht niedrigeren Dosierungen auf als bei erwachsenen Ratten.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert hos nyfødte rotter ved litt lavere dosenivåer enn hos voksne.
German: • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 40 ml fra hvert av de tre rekonstituerte hetteglassene og tilsett i infusjonsposen med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning slik at volumet i posen blir 1000 ml.
German: Die Exposition in Ratten beim NOAEL war in etwa ähnlich der therapeutischen Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved NOAEL var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
German: Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln.
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg i tilfelle dette skjer, og behandle deg som nødvendig.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble det rapportert noen flere tilfeller av nylig oppståtte abscesser i den oritavancin-behandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (henholdsvis 4,6 % vs.
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Norwegian Bokmål: • Leveren produserer flere enzymer (påvises i blodprøver)
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: In klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Osteomyelitis-Fälle berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier ble flere tilfeller av osteomyelitt rapportert i den oritavancinbehandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (se pkt.
German: Beim Menschen wurden nach zwei Wochen Sammlung weniger als 1 % bzw. 5 % der Dosis als Ausgangssubstanz im Stuhl und Urin erfasst, was darauf hinweist, dass Oritavancin als unveränderte Substanz langsam ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble mindre enn 1 % til 5 % av dosen gjenfunnet som originalprodukt i henholdsvis avføring og urin etter 2 uker med innsamling.
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke kjøring og bruk av maskiner (se pkt.
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Orbactiv.
German: Die empfohlene Dosis Orbactiv beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Orbactiv er én enkelt infusjon av 1200 mg, administrert i en vene over 3 timer.
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Norwegian Bokmål: • Beninfeksjon forårsaket av bakterier (kjent som osteomyelitt)
German: und 4.4), anaphylaktische Reaktion Nicht bekannt Anaphylaktischer Schock
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1), anafylaktisk reaksjon
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
German: Unmittelbar oder kurz nach der intravenösen Gabe von Oritavancin traten bei Ratten wie auch bei Hunden schwere Histamin assoziierte Reaktionen auf.
Norwegian Bokmål: Histaminlignende infusjonsreaksjoner umiddelbart eller kort etter dosering med oritavancin oppsto hos både rotter og hunder.
German: • Muskelschmerzen;
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater redusert til under den normale, nedre grensen (kjent som trombocytopeni).
German: Es gibt keine Hinweise auf einen transplazentaren Übergang von Oritavancin in trächtigen Ratten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på at oritavancin overføres via placenta hos gravide rotter.
German: Oritavancin bindet an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, und hemmt dadurch deren Wirkung.
Norwegian Bokmål: Oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
German: Wie ist Orbactiv anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C etter fortynning med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstilllatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass
German: Bei der Anwendung von Oritavancin wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, gemeldet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
German: Es ließen sich keine einschlägigen Veränderungen bei den pharmakokinetischen Parametern von Oritavancin bei Teilnehmern mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion nachweisen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i farmakokinetikken til oritavancin hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
German: • Schwindelgefühle;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svimmelhet
German: • 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut og kasser 120 ml fra en 1000 ml infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
German: Orbactiv wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet.
Norwegian Bokmål: Orbactiv brukes til å behandle infeksjoner i huden og i underliggende vev.
German: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat Oritavancin
Norwegian Bokmål: Orbactiv 400 mg pulver til konsentrat oritavancin
German: Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min (n = 213), leicht eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 60 - 89 ml/min (n = 59), mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 30 - 59 ml/min (n = 22) und schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (n = 3) wurde die Pharmakokinetik von Oritavancin anhand der einmaligen intravenösen Infusion bei Patienten mit ABSSSI untersucht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til oritavancin ble undersøkt i enkeltdose fase 3 ABSSSI-studier av pasienter med normal nyrefunksjon, CrCL ≥90 ml/min (n=213), mildt nedsatt nyrefunksjon, CrCL 60-89 ml/min
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin.
German: Diese Reaktionen führten nach Einmalgabe zu Mortalitäten; bei männlichen Ratten in niedrigeren Dosierungen als bei weiblichen Ratten.Bei anderen Tieren wurden diese geschlechtsbezogenen Unterschiede nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var forbundet med dødelighet ved lavere doser hos hann- enn hunnrotter i enkeltdosestudier.
German: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
Norwegian Bokmål: • 40 ml vann til injeksjonsvæske (WFI) skal tilsettes hvert hetteglass ved å bruke en steril sprøyte.
German: Bei einer Dosis von bis zu 1.200 mg zeigt Oritavancin eine lineare Pharmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser lineær farmakokinetikk ved en dose på opptil 1200 mg.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Orbactiv 3.
German: Bei einer Populations-PK-Analyse von ABSSSI-Patienten, die eine Einmaldosis von 1.200 mg erhalten, liegt die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Oritavancin im Plasma bei 245 Stunden (14,9 % CV).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale elimineringshalveringstiden for oritavancin i plasma er 245 timer (14,9 % CV) basert på populasjonens PK-analyse av ABSSSI-pasienter som fikk en enkelt 1200 mg dose.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oritavancin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der Behandlung akuter bakterieller Haut- und
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med oritavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutte bakterieinfeksjoner i hud og underhud (se pkt.
German: Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml av oppløsningen 1,2 mg oritavancin.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
German: An 36 gesunden Probanden wurde eine Studie zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkung einer einzelnen 1.200-mg-Dosis Oritavancin auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis durchgeführt.
Norwegian Bokmål: For å evaluere interaksjonseffekten av en 1200 mg enkeltdose oritavancin på farmakokinetikken til en enkeltdose av S-warfarin, ble det utført en studie med 36 friske forsøkspersoner.
German: Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität; es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen data om virkningen av oritavancin på fertilitet hos mennesker.
German: Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering: Aseptisk teknikk skal brukes for å rekonstituere tre Orbactiv 400 mg hetteglass.
German: • Schüttelfrost oder Zittern;
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oritavancin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oritavancin zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med oritavancin skal avsluttes/avstås fra.
German: Ein Test zum Nachweis einer APC (aktiviertes Protein C)Resistenz wurde in vitro durch Oritavancin 46,6 μg/ml nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: 46,6 μg/ml ikke hatt effekt på en analyse for aktivert protein C-resistens (APCR), noe som tyder på at det er lite sannsynlig at oritavancin virker forstyrrende på denne testen.
German: Orbactiv ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektion (ABSSSI) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Orbactiv er indisert til behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hos voksne.
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Oritavancin er aktiv bare mot grampositive bakterier (se pkt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orbactiv 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oritavancin
German: Rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
German: Dabei wurde die gleichzeitige Anwendung einer einmaligen 1.200 mg-Dosis Oritavancin mit Mustersubstraten für mehrere CYP450-Enzyme evaluiert.
Norwegian Bokmål: En screeningsstudie av interaksjonen med andre legemidler ble utført på friske frivillige (n=16) for å evaluere samtidig administrasjon av en enkelt 1200 mg dose med oritavancin med probesubstrater for en rekke CYP450-enzymer.
German: In den präklinischen und klinischen Studien wurden unter Oritavancin in vivo keine Wirkungen auf das Koagulationssystem beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt av oritavancin på in vivo-koagulasjonssystemet i prekliniske og kliniske studier.
German: Inhalt (Konzentration)
Norwegian Bokmål: UInnhold (konsentrasjon)
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: UPakningsstørrelse
German: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) Fertigpens (Mehrfachpackung)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
German: EUZulassungsnummer
Norwegian Bokmål: UEU nummer
German: 1 Durchstechflasche 1 sterile Silikon-freie Spritze
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: UStyrke ULegemiddelform UAdministrasjonsmåte UIndre emballasje
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer.
German: Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få en dose hver 4. uke.
German: Letzte Behandlung:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Norwegian Bokmål: Abatacept er den første selektive kostimulatormodulatoren.
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært fatale.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen din.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8.
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles en infusjon.
German: Ihr Gewicht
Norwegian Bokmål: Vekten din
German: BEVOR SIE BEGINNEN:
Norwegian Bokmål: FØR DU STARTER:
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Norwegian Bokmål: VENT inntil blå indikator slutter å bevege seg
German: Eine leichte Blutung ist normal.
Norwegian Bokmål: Lett blødning er normalt.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble observert etter 12 måneder med abatacept.
German: Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Norwegian Bokmål: Forbedre din fysiske funksjon og evne til å utføre normale daglige aktiviteter.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Norwegian Bokmål: Lege vil gi deg råd om egnede metoder.
German: BEVOR SIE BEGINNEN
Norwegian Bokmål: FØR DU STARTER
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Norwegian Bokmål: Studier i voksne mus og aper har ikke vist lignende funn.
German: Non-responder in Phase A
Norwegian Bokmål: Ikke-responder i periode A
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til alle leger som behandler deg.
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer utvikles leddsymptomene gradvis over flere år.
German: Ende von Phase A (Tag 113)
Norwegian Bokmål: Slutten av periode A (dag 113)
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert.
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig radiografisk endring i løpet av 12 måneder i studie II
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som utviklet antistoffer var imidlertid for begrenset til å gjøre en endelig vurdering.
German: Phase Cb (Tag 1765)
Norwegian Bokmål: Periode Cb (dag 1765)
German: Name des Patienten: _______________
Norwegian Bokmål: Pasientens navn: ____________________
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Vurderinger av sikkerhet og strukturelle skader ble utført ved 1 og 2 år.
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Norwegian Bokmål: Tjueto av 48 evaluerbare pasienter viste betydelig nøytraliserende aktivitet.
German: Die Krankheitsaktivität wurde außerdem mit dem Disease Activity Score 28 beurteilt.
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble også målt ved hjelp av Disease Activity Score 28.
German: Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk når injeksjonen starter.
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med klinisk meningsfull forbedringd
German: Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von ORENCIA auftreten.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan oppstå ved bruk av ORENCIA.
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
Norwegian Bokmål: Viktige instruksjoner for bruk.
German: E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
Norwegian Bokmål: E. Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble, og det er ingen grunn til å fjerne den.
German: Nur betreuende Person
Norwegian Bokmål: KUN omsorgsperson
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mai 2007 Dato for siste fornyelse: 21. mai 2012
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde samme effekt som yngre pasienter.