FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning (PASS) för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Slovak: Predloženie výsledkov dohodnutej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (postauthorisation safety study, PASS) pre aklidíniumbromid hodnotiacej celkovú mortalitu a navrhnuté koncové ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (s doplnkovým koncovým ukazovateľom srdcovej arytmie) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium, podľa protokolu odsúhlaseného výborom PRAC.
Swedish: I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Swedish: 2.4 Ta ut inhalatorn ur munnen.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Swedish: M3-receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i luftvägarna.
Slovak: Receptory M3 sprostredkovávajú kontrakciu hladkého svalstva dýchacích ciest.
Swedish: Bretaris Genuair används för att hjälpa till att öppna luftvägarna och lindra symtom på KOL, en allvarlig och långvarig lungsjukdom som karakteriseras av andningssvårigheter.
Slovak: Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
Swedish: RÖTT
Slovak: ČERVENÁ
Swedish: Akut förgiftning genom oavsiktligt läkemedelsintag av aklidiniumbromid är osannolikt på grund av dess låga orala biotillgänglighet och den andningsdrivna doseringsmekanismen för Genuair-inhalatorn.
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
Swedish: Effekter vid icke-kliniska studier avseende kardiovaskulära parametrar (ökad hjärtfrekvens hos hundar), reproduktiv toxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) sågs endast vid exponeringar som bedömdes så mycket högre än klinisk human exponering att de saknade klinisk relevans.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách vo vzťahu k srdcovocievnym parametrom (zvýšená srdcová frekvencia u psov), reprodukčnej toxicite (fetotoxické účinky) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten och kartongen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po „EXP".
Swedish: Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
Slovak: Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.
Swedish: Använd inte Bretaris Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Antikolinerg aktivitet:
Slovak: Anticholinergická aktivita:
Swedish: Bretaris Genuair kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation av 322 mikrogram aklidinium två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia dvakrát denne.
Swedish: Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 µg aklidiniumbromid motsvarande 343 µg aklidinium.
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 343 µg aklidínia.
Swedish: Aklidiniumbromids farmakokinetiska egenskaper hos patienter med måttlig till svår KOL verkar vara liknande hos patienter som är 40-59 år och hos patienter som är ≥ 70 år. Ingen dosjustering behöver därför göras för äldre KOL-patienter.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti aklidíniumbromidu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP sa zdajú byť podobné, ako sú u pacientov vo veku 40-59 rokov a u pacientov vo veku ≥70 rokov.
Swedish: Frekvensen av patienter med minst en MACE var 3,85 % av patienterna i aklidiniumgruppen jämfört med 4,23 % av patienterna i placebogruppen.
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
Swedish: Gå till "STEG 2: Inhalera ditt läkemedel".
Slovak: Prejdite na „KROK 2: Inhalácia vášho lieku".
Swedish: Tabellen nedan visar symtomlindring som uppnåtts efter 6 månaders behandling med Bretaris Genuair.
Slovak: Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Bretarisom Genuair.
Swedish: Komma igång
Slovak: Ako začať
Swedish: Andra läkemedel och Bretaris Genuair
Slovak: Iné lieky a Bretaris Genuair
Swedish: En del patienter kan uppleva en grynig känsla i munnen, eller en lite sötaktig eller bitter smak.
Slovak: Niektorí pacienti môžu v ústach pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú chuť, alebo majú pocit zrniek v ústach.
Swedish: Höga doser av aklidiniumbromid kan leda till antikolinerga symtom.
Slovak: Vysoké dávky aklidíniumbromidu môžu viesť k prejavom a príznakom anticholinergického účinku.
Swedish: Luta inte inhalatorn.
Slovak: Inhalátor nenakláňajte.
Swedish: Förvara inhalatorn med skyddslocket på tills det är dags att inhalera ditt läkemedel.
Slovak: Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek.
Swedish: - om du nyligen har haft hjärtproblem - om du ser en gloria runt lampor eller färgbilder (glaukom) - om du har förstorad prostata, problem med att urinera eller en blockering i urinblåsan.
Slovak: - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
Swedish: Högsta plasmakoncentrationer vid "steady-state" som uppnåddes efter torrpulverinhalation av 400 µg aklidiniumbromid för KOL-patienter var cirka 224 pg/ml.
Slovak: Dosiahnuté rovnovážne maximálne koncentrácie v plazme po inhalácii 400 µg aklidíniumbromidu suchého prášku pacientmi s CHOCHP boli približne 224 pg/ml.
Swedish: 2.1 Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt.
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Swedish: En placebokontrollerad studie på 1 791 patienter med måttlig till mycket svår KOL, behandlade med Bretaris Genuair i upp till 36 månader, påvisade inga andra biverkningar.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Bretarisom Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
Swedish: Hur ska inhalatorn rengöras?
Slovak: Ako by ste mali čistiť inhalátor?
Swedish: Grön knapp
Slovak: Zelené tlačidlo
Swedish: STEG 2: Inhalera ditt läkemedel
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
Slovak: Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Swedish: Bretaris Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkdilatation.
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Swedish: Stanna upp och Kontrollera:
Slovak: Prerušenie a kontrola:
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču) - Rozmazané videnie - Vyrážka - Svrbenie kože
Swedish: Om det nästan är tid för din nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovak: Preferovaný termín Frekvencia
Swedish: Bretaris Ganuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť súvisiacu s vaším ochorením, pravidelné používanie Bretarisu Genuair vám môže pomôcť minimalizovať účinky ochorenia na váš každodenný život a znížiť počet zhoršení ochorenia (zhoršenie príznakov vašej CHOCHP pretrvávajúce niekoľko dní).
Swedish: GRÖNT
Slovak: ZELENÁ
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa
Swedish: Om du har glömt att använda Bretaris Genuair Om du glömmer en dos av Bretaris Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Bretarisu Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete.
Swedish: Aklidiniumbromid kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Aklidíniumbromid môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Skyddslock
Slovak: Ochranné viečko
Swedish: Inga studier har utförts av patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: S pacientmi s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Swedish: c) Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Swedish: Bretaris Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Swedish: När den gröna knappen inte återgår till sin fullständiga övre position utan är låst i en mellanposition, har du nått den sista dosen (bild O).
Slovak: Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalation (bild L).
Slovak: Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Swedish: Rött band
Slovak: Červené prúžky
Swedish: Djurstudier har endast visat fostertoxicitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Swedish: Efter intravenös administrering av 400 µg radiomärkt aklidiniumbromid till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Swedish: Deposition av inhalerad aklidiniumbromid via Genuair-inhalatorn i lungan var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidíniumbromidu pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bretaris Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
Slovak: Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Swedish: Studier på råttor har endast visat små minskningar av fertilitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Swedish: Gå tillbaka till "STEG 1 Förbered din dos" och upprepa steg 1.1 till
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Swedish: Om en dos missas ska nästa dos tas så fort som möjligt.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo najskôr.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a zelené tlačidlo dávkovania.
Swedish: Efter 6 månaders behandling var den genomsnittliga förbättringen av FEV1 på morgonen före dosering (lägsta nivå) jämfört med placebo 128 ml (95 % KI = 85-170, p < 0,0001).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Swedish: Om du slutar att använda Bretaris Genuair
Slovak: Ak prestanete používať Bretaris Genuair
Swedish: b) Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
Slovak: Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Swedish: Aklidiniumbromid är en bronkvidgande underhållsbehandling och ska inte användas för lindring av akuta bronkospasmer, dvs. som behandling vid behov.
Slovak: Aklidíniumbromid je bronchodilatátor na udržiavaciu liečbu a nemá sa používať na zmiernenie akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Swedish: Användning av Bretaris Genuair med dessa läkemedel rekommenderas inte.
Slovak: Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
Swedish: • Vid den första användningen innehåller varje inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser,
Slovak: Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient och år under första behandlingsåret utvärderades som primärt effektmått i studien.
Slovak: Ako primárny koncový ukazovateľ účinnosti v štúdii sa hodnotila miera stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP na pacienta za rok počas prvého roku liečby.
Swedish: Bretaris Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
Swedish: Plasmanivåer vid "steady-state" uppnåddes inom sju dagar vid dosering två gånger dagligen.
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahli do siedmich dní podávania dávok dvakrát denne.
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de placebokontrollerade 6- och 3-månadersstudierna påvisade en statistisk signifikant minskning av måttlig till svår exacerbationsfrekvens (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller kan leda till sjukhusvård) med aklidinium 322 µg jämfört med placebo (frekvenskvot per patient per år: 0,31 kontra 0,44 p = 0,0149).
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (bild H).
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Swedish: Efter inhalation av 200 µg och 400 µg aklidiniumbromid av friska försökspersoner eller KOL-patienter var utsöndring av oförändrad aklidinium i urinen mycket låg, cirka 0,1 % av den administrerade dosen.
Slovak: Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Swedish: Sluta ta Bretaris Genuair och sök läkarvård omedelbart: - om du får tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet.
Slovak: Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Swedish: Patienter som behandlades med Bretaris Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Swedish: Varje levererad dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 375 µg aklidiniumbromid motsvarande 322 µg aklidinium.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 µg aklidínia.
Swedish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Slovak: EU/1/12/781/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
Swedish: 58,7 % var män och 90,7 % var kaukasier, med en genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare på 47,9 % av förväntat värde och ett genomsnittligt KOL-utvärderingstest (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assement Test, CAT) på 20,7.
Slovak: % bolo bielej rasy s priemerným FEV1 po podaní bronchodilatancia 47,9 % predikovanej hodnoty a priemerným hodnotiacim testom CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) v hodnote 20,7.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bretaris Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Slovak: Použitie Bretaris Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Swedish: 1.4 Tryck ned den gröna knappen helt för att ladda din dos (bild E).
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Swedish: STEG 1: Förbered din dos
Slovak: KROK 1: Príprava vašej dávky
Swedish: Läs denna Bruksanvisning innan du börjar använda läkemedlet.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si tieto pokyny na použitie.
Swedish: 2.3 Ta ett kraftigt, djupt andetag genom munnen.
Slovak: Ústami sa silno, zhlboka nadýchnite.
Swedish: Kontakta din läkare om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter upprepade försök.
Slovak: Ak po niekoľkých pokusoch je kontrolné okienko stále zelené, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Bretaris Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Bretaris Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Swedish: Det är okänt om aklidiniumbromid och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidíniumbromid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bretaris Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Slovak: Písomná informácia pre pacienta
Swedish: Ta inte en extra dos även om du inte smakar eller känner något efter att ha inhalerat.
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.