FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan "Om du slutar att använda Soliris".
Slovak: Ak zabudnete prísť na návštevu súvisiacu s podaním Solirisu Ak zabudnete prísť, okamžite požiadajte o radu svojho lekára a pozrite si nasledujúcu časť „Ak prestanete používať Soliris"
Swedish: Förändring i trombocytantal vid vecka 26 (109/l)
Slovak: Zmena počtu krvných doštičiek za 26 týždňov (109/l)
Swedish: 95 % CI p-värde a Baserad på Poissonregression justerad för randomiseringsstrata och historisk ARR i 24 månader före screening.
Slovak: Pomer miery (ekulizumab/placebo) 95 % CI p-hodnota a Podľa Poissonovej regresie upravenej podľa randomizačných vrstiev a anamnestickej ARR za 24 mesiacov pred skríningom.
Swedish: Primärt effektmått var förändringen av antalet trombocyter från utgångsvärdet i studien C08-002A/B och frihet från trombotisk mikroangiopatisk (TMA) händelse i studien C08-003A/B.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele zahŕňali zmenu počtu krvných doštičiek z východiskovej hodnoty v štúdii C08-002A/B a stav bez udalosti trombotickej mikroangiopatie (TMA) v štúdii C08-003A/B.
Swedish: Soliris är en rekombinant humaniserad monoklonal IgG2/4k-antikropp som binder till humant C5komplementprotein och hämmar aktiveringen av terminalt komplement.
Slovak: Soliris je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4k, ktorá sa viaže na ľudský proteín komplementu C5 a inhibuje aktiváciu terminálneho komplementu.
Swedish: I den modellen var clearance för Soliris för en standard aHUS-patient som väger 70 kg 0,0139 l/timme och distributionsvolymen var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timmar (ca 12,4 dagar).
Slovak: V tomto modeli bol pre typického pacienta s aHUS s telesnou hmotnosťou 70 kg klírens Solirisu 0,0139 l/h a distribučný objem bol 5,6 l. Eliminačný polčas bol 297 h (približne 12,4 dní).
Swedish: Baslineegenskaperna visas i tabell 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: 9/L), median
Slovak: 9/l).
Swedish: Längre tids behandling med Soliris (median 55 veckor med ett intervall från 1 dag till 107 veckor) associerades med en ökad hastighet av kliniskt betydelsefulla förbättringar hos pediatriska patienter och ungdomar med aHUS.
Slovak: Dlhodobejšia liečba Solirisom (medián 55 týždňov, v rozmedzí od 1 dňa až do 107 týždňov) bola spojená so zvýšenou mierou klinicky významného zlepšenia u pediatrických a dospievajúcich pacientov s aHUS.
Swedish: Studie ECU-NMO-301 var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie av Soliris i fas 3, på patienter med NMOSD.
Slovak: Štúdia ECU-NMO-301 bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia fázy 3 so Solirisom u pacientov s NMOSD.
Swedish: Nio av de 11 patienterna som fick dialys vid baseline krävde inte längre dialys vid Studiedag 15 med ekulizumab behandling.
Slovak: Deväť z 11 pacientov, ktorí vyžadovali dialýzu na začiatku štúdie, viac nepotrebovali dialýzu po 15. dni liečby ekulizumabom v štúdii.
Swedish: Längre tids behandling med Soliris (median 52 veckor med ett intervall från 15 till 126 veckor) associerades med en ökad grad av kliniskt betydelsefulla förbättringar hos vuxna patienter med aHUS.
Slovak: Dlhodobejšia liečba Solirisom (medián 52 týždňov, v rozmedzí 15 až 126 týždňov) bola spojená so zvýšenou mierou klinicky významného zlepšenia u dospelých pacientov s aHUS.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Swedish: Övervakning av behandling aHUS-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se avsnitt 4.4 aHUS laboratorieövervakning).
Slovak: Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie (TMA) (pozri časť 4.4 Laboratórne monitorovanie aHUS).
Swedish: Ingen oväntad vävnadskorsreaktivitet observerades.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Swedish: Neuromyelitis optica spektrumtillstånd
Slovak: Neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överrenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Solirisförändring i förhållande till placebo - LS medelskillnad (95 % CI)
Slovak: Zmena v skupine so Solirisom v porovnaní s placebom -rozdiel priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Swedish: I alla kliniska studier var den allvarligaste biverkningen meningokocksepis, som är en vanlig presentation av meningokockinfektion hos patienter som behandlas med Soliris (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách bola najzávažnejšou nežiaducou reakciou meningokoková sepsa, ktorá je častým prejavom meningokokových infekcií u pacientov liečených Solirisom (pozri časť 4.4).
Swedish: Inom 60 minuter efter varje plasmaferes eller plasmautbyte
Slovak: V priebehu 60 minút po každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Swedish: Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner Solirisbehandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.
Slovak: Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria Liečba Solirisom môže znižovať vašu prirodzenú odolnosť proti infekciám, predovšetkým proti určitým organizmom spôsobujúcim meningokokovú infekciu (závažnú infekciu mozgových blán a sepsu) a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria,vrátane diseminovanej gonorey (kvapavky).
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom, gingival smärta
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť ďasien
Swedish: Patienter yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner och strikt följa det nationella vaccinationsprogrammets rekommendationer för varje åldersgrupp.
Slovak: Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám a je potrebné dôsledne dodržať národné odporúčania pre očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Swedish: Patienter som började i kliniska prövningar med NMOSD samtidigt som de fick bakgrundsbehandling med immunhämmande medel fortsatte sin behandling med immunhämmande medel samtidigt som de stod på Soliris (se avsnitt 5.3).
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do klinických skúšaní s NMOSD počas základnej imunosupresívnej liečby, pokračovali v užívaní imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom (pozri časť 5.3).
Swedish: • kramp i ansiktets muskler
Slovak: • kŕče svalov v ústach
Swedish: Kvoten för den fastställda annualiserade recidivfrekvensen (ARR) under studien (95 % CI) för ekulizumab jämfört med placebo var 0,045 (0,013; 0,151), vilket motsvarar 95,5 % relativ minskning av fastställd ARR under studien för patienter behandlade med ekulizumab jämfört med placebo (p<0,0001) (tabell 13).
Slovak: Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania (annualized relapse rate, ARR) (95 % CI) pre ekulizumab v porovnaní s placebom bola 0,045 (0,013; 0,151), čo predstavuje 95,5 % relatívne zníženie posúdenej ARR počas skúšania u pacientov liečených ekulizumabom v porovnaní s pacientami na placebe (p <
Swedish: Ekulizumabs farmakokinetik utvärderades i studie M07-005 hos pediatriska PNH patienter (i åldrarna 11 till yngre än 18 år) och i studie C08-002, C08-003, C09-001r och C10-003 hos pediatriska patienter med aHUS (i åldern 2 månader till yngre än 18 år) med kroppsviktsbaserad doseringsregim.
Slovak: Farmakokinetika ekulizumabu sa hodnotila v štúdii M07-005 u pediatrických pacientov s PNH (vo veku 11 až menej ako 18 rokov) a v štúdiách C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku 2 mesiace až menej ako 18 rokov) s dávkovacím režimom podľa telesnej hmotnosti.
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT, förhöjt gammaglutamyltranspeptidas, minskning av hematokrit, minskning av hemoglobin
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, znížený hematokrit, znížený hemoglobín
Swedish: Behandlingsavbrott för PNH
Slovak: Ukončenie liečby pre PNH
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva Soliris måste vara insatt i "Läkarens guide till Soliris behandling".
Slovak: Všetci lekári, ktoré budú predpisovať Soliris, musia zabezpečiť, aby sa oboznámili s návodom na predpisovanie pre lekárov.
Swedish: Det har inrapporterats allvarliga infektioner orsakade av Neisseria-arter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner.
Slovak: Boli hlásené závažné infekcie spôsobené druhmi Neisseria (inými ako Neisseria meningitidis), vrátane diseminovaných gonokokových infekcií.
Swedish: En andra populationsfarmakokinetisk analys med standard 1 kompartment-modell genomfördes med flerdos PK-data från 37 aHUS-patienter som fick den rekommenderade Solirisbehandlingen från studierna C08-002A/B och C08-003A/B.
Slovak: Druhá populačná FK analýza so štandardným1-kompartmentovým modelom sa uskutočnila s viacdávkovými FK údajmi od 37 pacientov s aHUS dostávajúcich odporúčaný režim Solirisu v štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B.
Swedish: Clearance och volymfördelning av Soliris är viktberoende, vilket ligger till grund för en viktbestämd dosregim hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Klírens a distribučný objem Solirisu sú závislé na hmotnosti, ktorá tvorí základ pre kategorizáciu základných dávkovacích schém u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
Swedish: 228 Bath Road Slough
Slovak: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Swedish: • menstruationsrubbningar
Slovak: • menštruačná porucha
Swedish: • Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering.
Slovak: Nariedený roztok sa pred podaním môže ohriať na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) pôsobením okolitého vzduchu.
Swedish: Andelen med kliniskt svar vid vecka 26 utan akuta behandlingar var 59,7 % med Soliris-behandling jämfört med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 59,7 % pri Solirise a 39,7 % pri placebe (p=0,0229).
Swedish: Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.
Slovak: Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky, obličky, svaly alebo očné nervy a miechu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är - monobasiskt natriumfosfat, - dibasiskt natriumfosfat, - natriumklorid, - polysorbat 80 (vegetabiliskt ursprung) Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
Swedish: Soliris ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.
Slovak: Soliris má na podávanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník dodržiavajúci aseptický postup.
Swedish: Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Swedish: Utsättande av immunhämmande och antikolinesterasmedel under Soliris-behandling för refraktär gMG bedömdes inte i de placebokontrollerade studierna.
Slovak: Ukončenie liečby imunosupresívami a anticholínesterázami počas liečby Solirisom pre refraktérnu gMG sa v placebom kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Swedish: Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Soliris kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Slovak: Ak je vaše dieťa v nižšom veku ako je vek pre očkovanie alebo ak nie ste očkovaný aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom, predpíše vám váš lekár antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Swedish: Frekvens 95 % CI
Slovak: Miera 95 % CI
Swedish: Hos patienter med NMOSD angrips synnerver och ryggmärg och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till blindhet på det ena eller båda ögonen, svaghet eller förlamning i armar eller ben, smärtsamma kramper, förlorad känsel, samt markant försämring av förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Slovak: U pacientov s NMOSD sú očné nervy a miecha napádané a poškodzované imunitným systémom, čo môže viesť k slepote jedného alebo oboch očí, slabosti alebo ochrnutiu nôh alebo rúk, bolestivým kŕčom, strate citlivosti a výrazným zhoršením aktivít denného života.
Swedish: PNH-patienter behandlades också med Soliris i en 52 veckor lång enarmad studie (C04-002), samt i en långtidsstudie som var en förlängningsstudie (E05-001).
Slovak: PNH pacienti boli liečení Solirisom aj v štúdii, trvajúcej 52 týždňov, s jednou skupinou (C04-002) a v jednej dlhodobej rozšírenej štúdii (E05-001).
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať prejavy meningokokovej infekcie.
Swedish: Den andra populationens PK-modell tillämpades på PK-data för flera doser från 22 pediatriska patienter med aHUS som fick den rekommenderade regimen med Soliris i aHUS C10-003.
Slovak: Druhý populačný FK model bol použitý s viacdávkovými FK údajmi od 22 detských pacientov s aHUS, ktorí boli liečení odporúčaným režimom Solirisu v aHUS C10-003.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Soliris framställs i ett expressionssystem som utgörs av en murin myelomcellinje (NS0-cellinje) och renas genom affinitets- och jonbyteskromatografi.
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
Swedish: < 2 månader N = 10 (%)
Slovak: 2 mesiace N=10 (%)
Swedish: Av de 195 patienter som kom från C04-001, C04-002 och andra inledande studier rekryterades Solirisbehandlade PNH-patienter till en långtidsförlängningsstudie (E05-001).
Slovak: Zo 195 pacientov, ktorí začínali v štúdii C04-001, C04-002 a v ďalších pôvodných štúdiách, PNH pacienti, liečení Solirisom, boli zapojení do dlhodobej rozšírenej štúdie (E05-001).
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighetsreak tioner
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Swedish: När behandlingar med immunhämmande och antikolinesterasmedel minskas eller avbryts, ska patienterna övervakas noga för tecken på sjukdomsexacerbation.
Slovak: Keď sa zníži alebo ukončí liečba imunupresívami alebo anticholínesterázami, je potrebné u pacienta dôsledne sledovať symptómy exacerbácie ochorenia.
Swedish: Infusion av färskfrusen plasma
Slovak: Infúzia čerstvej zmrazenej plazmy
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid utgångsläge (median)
Slovak: FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter (i åldern 2 månader till 12 år) fick Soliris i aHUS-studien C09-001r.
Slovak: Celkovo 15 detských pacientov (vo veku 2 mesiace až 12 rokov) dostávalo Soliris v štúdii aHUS C09001r.
Swedish: Den primära analysen av QMG var Worst Rank ANCOVA med en poäng på 54,7 för Soliris och 70,7 för placebo baserat på 125 studiepatienter (p = 0,0129).
Slovak: Primárna analýza celkového skóre QMG prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 54,7 pre Soliris a 70,7 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0129).
Swedish: Andelen kliniskt svarande vid vecka 26 utan akut behandling var 45,2 % med Solirisbehandling jämfört med 19 % med placebo (p = 0,0018).
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 45,2 % pri Solirise a 19 % pri placebe (p=0,0018).
Swedish: Tabell 2: Patientdemografi och patientegenskaper i C04-001 och C04-002 C04-001
Slovak: Tabuľka 2: Demografia a charakteristiky pacientov v C04-001 a C04-002 C04-001
Swedish: Förkortningar: CI = konfidensintervall; EDSS = Expanded Disability Status Scale
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; EDSS = rozšírená škála stavu postihnutia; IST = imunosupresívna liečba
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av data som samlats in i studier av PNH-, aHUS-, gMG- och NMOSD-patienter visade att kön, rastillhörighet, ålder (geriatriska patienter) eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion inte påverkar PK för ekulizumab.
Slovak: Populačné PK analýzy z údajov zozbieraných v štúdiách s pacientmi s PNH, aHUS, gMG a NMOSD ukázali, že pohlavie, rasa, vek (geriatrický) alebo prítomnosť poruchy funkcie obličiek alebo pečene neovplyvňujú PK ekulizumabu.
Swedish: Trombotiska mikroangiopati (TMA)-komplikationer har observerats så tidigt som 4 veckor och upp till 127 veckor efter avbrytande av behandlingen med Soliris hos vissa patienter.
Slovak: U niektorých pacientov boli pozorované komplikácie trombotickej mikroangiopatie (TMA) už od 4. týždňa až do 127. týždňa po ukončení liečby Solirisom.
Swedish: Utgångsvärde visas i tabell 5.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 5.
Swedish: 20 av de 24 patienterna som fick dialys vid baseline kunde avbryta dialysen under behandling med Soliris.
Slovak: Dvadsať z 24 pacientov, ktorí potrebovali dialýzu na začiatku štúdie, mohli prerušiť dialýzu počas liečby Solirisom.
Swedish: 1 månad till < 12 år (N = 18)
Slovak: 1 mesiac až <12 rokov (N=18)
Swedish: I jämförelse med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med Soliris minskade annualiserade frekvenser av sjukhusinläggning (0,04 för Soliris och 0,31 för placebo), av intravenös kortikosteroidbehandling för akuta recidiv (0,07 för Soliris och 0,42 för placebo) samt av plasmautbyte (0,02 för Soliris och 0,19 för placebo).
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení ekulizumabom znížené ročné miery hospitalizácií (0,04 pri ekulizumabe oproti 0,31 pri placebe), intravenózne podávania kortikosteroidov k liečbe akútnych relapsov (0,07 pri ekulizumabe oproti 0,42 pri placebe) a výmeny plazmy (0,02 pri ekulizumabe oproti 0,19 pri placebe).
Swedish: • yrsel, smakstörningar, högt blodtryck
Slovak: • závrat, poruchy chuti (dysgeúzia) vysoký krvný tlak
Swedish: Äldre patienter
Slovak: Populácia starších pacientov
Swedish: 300 mg varje vecka x 1 300 mg vecka 2; sedan 300 mg var tredje vecka
Slovak: x 1 300 mg v 2. týždni; potom 300 mg každé 3 týždne
Swedish: Nedsatt leverfunktion Säkerhet och effekt av Soliris har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Porucha funkcie pečene Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare: huvudvärk med illamående och kräkningar huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg feber hudutslag förvirring svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom ljuskänslighet
Slovak: Ak budete pociťovať niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára: bolesti hlavy s nevoľnosťou alebo vracaním; bolesti hlavy so stuhnutým krkom alebo stuhnutým chrbtom; horúčka,
Swedish: Nedsatt njurfunktion, dysuri, hematuri
Slovak: Porucha funkcie obličiek, dyzúria, hematúria
Swedish: I placebokontrollerade studier av refraktär gMG observerades inga antikroppar mot läkemedel.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách refraktérnej gMG sa nepozorovala tvorba protilátok proti lieku.
Swedish: Natrium i form av natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat, monobasiskt natriumfosfat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Swedish: bihåleinflammation, tandinfektion (abscess)
Slovak: zápal prinosových dutín, zubná infekcia (absces)
Swedish: Det primära effektmåttet för studie ECU-MG-301 var förändringen från baslinjen av den totala poängen för MG-skalan för aktiviteter i dagliga livet (MG-ADL - ett patientrapporterat mått som validerades genom totalpoäng för gMG) vid vecka 26.
Slovak: Primárnym koncovým parametrom v štúdii ECU-MG-301 bola zmena v celkovom skóre MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, Profil denných aktivít - hodnota hlásená pacientom, ktorá bola validovaná pre gMG) od východiskového stavu po 26. týždeň.
Swedish: En interimsanalys av studie ECU-NMO-302 visar på en signifikant och kliniskt meningsfull minskning av ARR under studien (bedömd av behandlande läkare) för ekulizumabbehandling, baserat på medianförändring (min; max) (−1,829 [−6,38; 1,63], p<0,0001) av historiskt ARR (24 månader före screening i studie ECU-NMO-301).
Slovak: V predbežnej analýze štúdie ECU-NMO-302 sa pri liečbe ekulizumabom ukázalo významné a klinicky významné zníženie ARR počas skúšania (podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára), založené na mediáne (min, max) zmeny (-1,829 [-6,38; 1,63], p <
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou menej ako 40 kg vyžadujú menšiu dávku na základe ich hmotnosti.
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B var mediandurationen av Solirisbehandling cirka 114 veckor (intervall: 26 till 129 veckor).
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 114 týždňov (rozmedzie: 26 týždňov až 129 týždňov).
Swedish: Tabell 9 visar egenskaperna vid utgångspunkten för patienter med refraktär gMG som ingick i studie ECU-MG-301.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza základné charakteristiky pacientov s refraktérnou gMG zaradených do štúdie ECUMG-301.
Swedish: I kliniska PNH-studier avbröt 16 patienter behandlingen med Soliris.
Slovak: V klinických štúdiách PNH 16 pacientov predčasne ukončilo liečebný režim Solirisom.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: PNH-patienter som får Soliris-behandling ska på motsvarande sätt följas genom mätning av LDH-halterna och kan behöva dosjustering inom ramen för det rekommenderade 14±2-dagars doseringsschemat under underhållsfasen (upp till var tolfte dag).
Slovak: Pacientov s PNH, ktorí sa liečia Solirisom, je nutné rovnako sledovať kvôli intravaskulárnej hemolýze meraním hladín LDH a dávkovanie ich liečby si môže vyžadovať úpravu v rámci odporúčaného 14 ± 2-dňového dávkovacieho plánu počas udržiavacej fázy (maximálne každých 12 dní).
Swedish: Rekonstituering och spädning ska göras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Slovak: Pred podaním Nariedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Swedish: • Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Slovak: Po piatom týždni vám lekár bude podávať 900 mg nariedeného Solirisu každé dva týždne ako dlhodobú liečbu.