FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram metástases viscerais (fígado, pulmão ou cérebro), derrame pleural maligno ou ascites malignas, fraturas patológicas dos ossos longos, fraturas patológicas iminentes dos ossos longos (erosão cortical na radiografia >50%), compressão da espinal medula, dor moderada a grave relacionada com o cancro da próstata e utilização de narcóticos para a dor relacionada com o cancro e tratamento com quimioterapia nos 3 meses anteriores à aleatorização.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.4).
Maltese: Iperkalemija għandha tiġi korretta qabel ma jingħata Provenge (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O seu sangue será também testado relativamente a vírus específicos (por exemplo VIH-1, VIH-2, hepatite B e hepatite C).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Portuguese: Outros medicamentos e Provenge
Maltese: terapija bi Provenge.
Portuguese: Sobrevivência 36meses a Hazard ratio e valor p baseados no Modelo de Cox ajustado para PSA (ln) e LDH (ln) e estratificado por utilização de bifosfonatos, número de metástases ósseas e grau de Gleason primário.
Maltese: 36 xahar (%) a Il-proporzjon ta' periklu u l-valur p ibbażati fuq il-Mudell Cox aġġustat għall-PSA (ln) u LDH (ln) u mqassam skont l-użu tal-bisfosfonat, in-numru ta' metastasi fl-għadam, u l-grad primarju ta' Gleason.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados enfartes do miocárdio em 0,8% dos doentes no grupo Provenge em comparação com 0,3% dos doentes no grupo controlo.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Portuguese: A avaliação de segurança de Provenge é baseada nos dados de 601 doentes com cancro da próstata em quarto ensaios clínicos controlados e aleatorizados (3 estudos no cancro da próstata metastizado resistente à castração e 1 estudo no cancro da próstata androgeno-dependente) e durante a vigilância pós-comercialização.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Portuguese: Provenge é uma imunoterapia celular autóloga concebida para induzir uma resposta imune dirigida contra a fosfatase ácida prostática (PAP), um antigénio expresso na maioria dos cancros da próstata.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija ċellolari awtologa mfassla sabiex tniedi rispons immuni mmirat kontra fosfatażi aċiduża tal-prostata (PAP), antiġenu li jidher f'ħafna mill-kanċers tal-prostata.
Portuguese: Foram observados resultados intermédios em doentes com um valor basal de PSA > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% IC: 0,431, 1,088)] e doentes com um valor basal de PSA > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% IC: 0,532, 1,262)].
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Portuguese: Como conservar Provenge
Maltese: X'fih Provenge
Portuguese: Foram notificados casos de infeção grave durante a vigilância pós-comercialização, incluindo infeção relacionada com o dispositivo, sepsia relacionada com o dispositivo, pneumonia, sepsia, bacteremia e infeção do trato urinário.
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq daħlu rapporti ta' infezzjoni serja, inkluż infezzjoni relatata mal-apparat, sepsis relatata mal-apparat, pulmonite, sepsis, batteremija, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram o tempo até à progressão objetiva da doença, o tempo até à progressão clínica e o tempo de duplicação do PSA (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
Portuguese: • cerca de 800 mg de sódio por perfusão.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados acontecimentos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos e isquémicos) em 3,5% dos doentes no grupo Provenge comparativamente a 2,6% dos doentes no grupo controlo.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Portuguese: Urticária
Maltese: Tilqim
Portuguese: O EPAR completo sobre o Provenge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Portuguese: O CHMP
Maltese: (sipuleucel-T)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Portuguese: Por que foi aprovado o Provenge?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Portuguese: Provenge células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Portuguese: O Provenge é uma imunoterapia, um medicamento que estimula o sistema imunitário de forma a matar células cancerígenas.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são arrepios, fadiga (cansaço), pirexia (febre), náuseas (sensação de enjoo), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e vómitos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Portuguese: A proteína de fusão é a fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula que está presente na maioria das células do cancro da próstata, ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunitárias.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Portuguese: O Provenge está disponível sob a forma de dispersão líquida para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 512 doentes, a sobrevivência global média nos doentes tratados com o Provenge foi de 25,8 meses, em comparação com 21,7 no caso dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Portuguese: O Provenge é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «medicamento de terapia com células somáticas».
Maltese: Provenge huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
Maltese: L-effetti sekondarji serji bi Provenge jinkludu reazzjonijiet akuti severi għall-infużjoni, infezzjoni severa (sepsis minn kateter u batterimija stafilokokkali), attakk tal-qalb u avvenimenti ċerebrovaskulari (relatati mal-provvista tad-demm lejn il-moħħ).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Provenge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Provenge?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Provenge?
Portuguese: ProZinc (insulina humana)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Portuguese: Contém a substância ativa insulina humana.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Portuguese: Há poucas probabilidades de uma reação alérgica em pessoas sensíveis.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Portuguese: Outras informações sobre o ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Portuguese: Para informações adicionais sobre o ProZinc consulte o sítio Internet da Agência emema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2019.
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 139 gatos diabéticos de várias idades e raças, após 6 semanas de tratamento com o ProZinc os níveis médios de açúcar no sangue diminuíram e os sinais clínicos melhoraram, por exemplo o peso corporal médio aumentou; 116 dos 139 gatos (84 %) foram considerados como tendo sido tratados com êxito.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Portuguese: Após 12 semanas, 113 dos 134 cães tratados com o ProZinc (84 %) foram tratados com êxito, em comparação com 91 dos 111 cães do controlo (82 %).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Portuguese: O ingrediente ativo do ProZinc, a insulina humana, é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (segmento de ADN) que as torna capazes de produzir insulina.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Portuguese: ProZinc (insulina humana) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ProZinc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Portuguese: O ProZinc é uma insulina à qual se adicionaram protamina e zinco para criar cristais.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
Portuguese: Num estudo de campo da UE que incluiu cães diabéticos, o ProZinc foi tão eficaz como uma insulina veterinária autorizada, com uma melhoria de, pelo menos, uma medição do açúcar no sangue e de, pelo menos, um dos três sinais clínicos: peso corporal, poliúria e polidipsia.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Portuguese: O ProZinc é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de gatos e cães com diabetes.
Maltese: ProZinc huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura ta' qtates u klieb bid-dijabete.
Portuguese: Isto resulta num aumento dos níveis de glucose no sangue e sinais clínicos associados, tais como poliúria (aumento do volume da urina), polidipsia (aumento da ingestão de água) e perda de peso.
Maltese: Dan jirriżulta f'livelli ogħla ta' glukożju fid-demm u f'sinjali kliniċi assoċjati bħall-poliurja (żieda fil-volum tal-awrina), polidipsja (żieda fil-konsum tal-ilma) u telf fil-piż.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente durante o tratamento com o ProZinc (que pode afetar mais de 1 em cada 10 animais) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), que pode dar origem a sinais como fome, ansiedade crescente, locomoção instável, contrações musculares, tropeço ou enfraquecimento dos membros posteriores e desorientação.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni matul il-kura bi ProZinc (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) li jista' jirriżulta f'sinjali bħall-ġuħ, l-ansjetà, il-moviment instabbli, il-ġbid fil-muskoli, l-ostaklu jew l-għotir fir-riġlejn ta' wara u fiddiżorjentazzjoni.
Portuguese: *produzida por tecnologia de DNA recombinante.
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12/07/2013 Data da última renovação: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Portuguese: Código ATCvet: QA10AC01 Insulina (humana).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, heptahidratado Fenol
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Portuguese: 40 UI/ml
Maltese: 40 IU/ml
Portuguese: (Administração em cães com iões de 73,5% uma vez ao dia e com 59,3% duas vezes ao dia).
Maltese: (73.5% fuq għoti ta' darba kuljum u 59.3% fuq għoti ta' darbtejn kuljum).
Portuguese: As reações hipoglicémicas observadas foram muito comumente reportadas em ensaios clínicos: 13% (23 de 176) de gatos tratados e 26,5% (44 de 166) de cães tratados.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Portuguese: Sulfato de protamina
Maltese: Protamine sulfate
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Há uma pequena possibilidade de reação alérgica em indivíduos sensibilizados.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajustamento do pH) Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Água para injetáveis
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC) em posição vertical.
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: O tratamento com insulina pode provocar hipoglicemia, para sinais clínicos e tratamento adequado, por favor consultar secção 4.10.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Portuguese: A reavaliação dos sinais clínicos e parâmetros laboratoriais é recomendado.
Maltese: L-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sinjali kliniċi u l-parametri tal-laboraturju hi rrakkomandata.
Portuguese: Deverá ser utilizada uma seringa U-40.
Maltese: U-40.
Portuguese: Modo de administração:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Portuguese: Frasco, 10ml
Maltese: Kunjett, 10 ml
Portuguese: Frasco, 20ml
Maltese: Kunjett, 20 ml
Portuguese: Suspensão aquosa, branca.
Maltese: Suspensjoni bajda, akweja u mċajpra.
Portuguese: As reduções de dose devido à observação de hipoglicemia ou suspeita de efeito Somogyi (hiperglicemia compensatória) podem ser de 50% ou superiores (potencialmente incluindo a pausa temporária da administração de insulina).
Maltese: Tnaqqis fid-doża minħabba l-ipogliċemija osservata jew effett issuspettat ta' Somogyi (ipogliċemija li tirkadi) jista' jkun ta' 50% jew ogħla (inkluż potenzjalment waqfien temporanju tal-għoti tal-insulina).
Portuguese: A degradação envolve normalmente a endocitose do complexo insulina-recetor, seguido pela ação da enzima degradante da insulina.
Maltese: Id-degradazzjoni normalment tinvolvi l-endoċitożi tal-kumpless insulina-riċettur, segwita mill-azzjoni tal-enzima li tiddregrada l-insulina.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Portuguese: Requisitos específicos de Farmacovigilância:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Portuguese: Eliminação: leia o folheto informativo.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Portuguese: EMEA/V/C/048
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Portuguese: O butirato de resocortol é um corticosteróide.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRUBAN Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRUBAN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Em casos raros foi observada hiperémia da área tratada.
Maltese: F'każijiet rari ġiet osservata iperemija fiż-żona ttrattata.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pruban lil Intervet International B.V. fis-16 ta' Novembru 2000.
Portuguese: O Pruban é um creme esbranquiçado contendo o butirato de resocortol como substância ctiva.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com dermatite húmida aguda, quase 80% dos casos foram curados ou registaram uma melhoria na sequência de um tratamento de 7 a 14 dias.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Portuguese: O butirato de resocortol pretence ao grupo de glucocorticosteróides com efeito anti-inflamatório.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
Portuguese: A maioria dos casos de dermatite húmida aguda é provocada por complicações relacionadas com a hipersensibilidade a mordidas de pulgas, embora possa ser igualmente causada por outros ectoparasitas, doenças alérgicas da pele, problemas dos sacos anais ou outros "corpos" estranhos (por exemplo de origem vegetal).
Maltese: F'ħafna każijiet id-dermatite umda akuta hija konsegwenza ta' ipersensittività tal-qarsa tal-briegħed, iżda tista' wkoll tkun ikkawżata minn ektoparassiti oħra, minn mard tal-ġilda tat-tip allerġiku, minn problemi tal-glandoli anali (anal sac) jew minn korpi li jidħlu minn barra (pereżempju ta' oriġini veġetali).
Portuguese: O Pruban reduz a inflamação da pele localmente.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pruban?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Portuguese: O Pruban é aplicado na pele para o tratamento de pequenas superfícies húmidas da pele que desenvolvem irritação súbita (dermatite húmida aguda nos cães).
Maltese: Pruban huwa applikat fuq il-ġilda għat-trattament ta' każijiet għal għarrieda ta' irritazzjoni umda ta' żoni żgħar tal-ġilda (dermatite umda akuta) fil-klieb.
Portuguese: O que é o Pruban?
Maltese: X'inhu Pruban?
Portuguese: O Pruban não deve ser utilizado em cães com lesões extensas, infectadas e ulceradas na pele ou em animais que sofrem do sindroma de "Cushing" (hiperadrenocorticismo).
Maltese: Pruban ma għandux jintuża fi klieb b'leżjonijiet tal-ġilda estiżi, infettati jew b'ulċeri jew f'annimali li jbatu mis-sindromu ta' Cushing (iperadrenokortiċiżmu).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Pruban são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite húmida aguda localizada em cães e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Pruban huma ogħla mir-riskji għat-trattament tad-dermatite umda akuta lokalizzata fil-klieb u rrakkomanda li tinħareġ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pruban.
Portuguese: Foi também realizado um estudo em seres humanos que revelou um baixo nível de irritação embora nenhuma toxicidade.
Maltese: Twettqet ukoll prova fuq il-bnedmin, li wriet livell baxx ta' irritazzjoni, iżda l-ebda tossiċità.
Portuguese: {texto}
Maltese: {test}
Portuguese: Anexo <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
Portuguese: <Anexo III>
Maltese: III>
Portuguese: Na medida em que outros medicamentos que contêm {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD} estão atualmente autorizados na UE ou serão objeto de procedimentos de autorização na UE no futuro, o CMDh recomenda que os Estados Membros envolvidos e o requerente/titulares das autorizações de introdução no mercado tomem em devida consideração esta posição do CMDh.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Portuguese: Adoção da posição do CMDh: Reunião do CMDh de{mês/ ano}
Maltese: <Fuljett ta' Tagħrif>
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição: {DD/MM/AAAA}
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għall-pożizzjoni:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD}, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} is-CMDh huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq