FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Evicel in Quixil in izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Latvian: • Ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, nepareizi izsmidzinot Evicel un Quixil, un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas norādīti atjauninātajos zāļu aprakstos.
Slovenian: CHMP še zmeraj presoja štiri druga fibrinska lepila: Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Latvian: CHMP turpina pārskatīt informāciju par četrām citām fibrīna līmēm: Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zālēm).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Evicel in Quixil za pršenje, ki je bil sprožen zaradi primerov plinske embolije pri uporabi teh zdravil.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt izsmidzinātā veidā lietotu fibrīna līmju Evicel un Quixil drošumu un efektivitāti, jo bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem, lietojot šīs zāles.
Slovenian: Celotne spremembe informacij o zdravilu Evicel so na voljo tukaj in o zdravilu Quixil tukaj.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas Evicel un Quixil zāļu aprakstā, ir pieejama attiecīgi šeit un šeit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi zadevnih zdravil za pršenje še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu ieguvumi, lietojot tās izsmidzinātā veidā, aizvien pārsniedz to radīto risku, bet jāveic piemēroti pasākumi, lai mazinātu gāzes embolijas risku.
Slovenian: Zakaj so bila fibrinska lepila ponovno preučena?
Latvian: Kādēļ pārskatīja fibrīna līmju lietu?
Slovenian: • Nanos zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem pri endoskopskem posegu je kontraindicirana.
Latvian: • Evicel vai Quixil smidzināšana endoskopiskas operācijas laikā ir kontrindicēta.
Slovenian: Fibrinska lepila so zdravila, ki se med kirurškimi posegi uporabljajo kot tesnila (lepila) v pomoč pri zmanjšanju lokaliziranega krvavenja.
Latvian: Fibrīna līmes ir zāles, ko lieto kā līmi operācijas laikā, lai palīdzētu mazināt vietējo asiņošanu.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapljanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Latvian: Fibrīna līmes var lietot pilienveidā vai uzsmidzinot šķīdumu uz asiņojošiem audiem.
Slovenian: določen največji pršilni tlak med nanosom zdravila ter priporočena razdalja od površine tkiva.
Latvian: izsmidzināšanas spiedienu un ieteicamo attālumu no audu virsmas.
Slovenian: • Zdravilo Evicel ali Quixil naj se naprši samo v primeru, ko je mogoče ustrezno presoditi razdaljo pršenja.
Latvian: • Evicel vai Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Slovenian: • mora podjetje za zdravila Evicel in Quixil zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja.
Latvian: • Evicel un Quixil ražotājam jānodrošina, lai šīs zāles tiktu lietotas ar spiediena regulatoriem, kas nepārsniedz maksimālo spiedienu, kāds nepieciešams fibrīna līmes ievadīšanai, un kam ir uzlīmes,
Slovenian: Zdravilo Evicel je edino fibrinsko lepilo, odobreno po centraliziranem postopku.
Latvian: Evicel ir vienīgā centrāli reģistrētā fibrīna līme.
Slovenian: • Zdravili Evicel in Quixil naj se napršita samo s CO2.
Latvian: • Evicel un Quixil drīkst izsmidzināt, izmantojot vienīgi CO2.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Latvian: Citas fibrīna līmes Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā un to vidū ir Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāles).
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj ustavi krvavenje.
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana) un veidojas fibrīna receklis, kas, apturot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, ar kādām smidzināšanas ierīcēm šīs zāles lietotas, un ieguvumu, ko sniedz fibrīna līmju lietošana izsmidzinātā veidā.
Slovenian: Poleg tega je treba posebej paziti med laparoskopijo (drugo vrsto manj invazivnega kirurškega posega), da se zagotovi upoštevanje najmanjše varne razdalje od tkiva;
Latvian: • šīs zāles nedrīkst smidzināt endoskopiskas operācijas laikā (mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids); turklāt jāievēro piesardzība laparoskopijas laikā (vēl viens mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids), lai nodrošinātu, ka tiek ievērots minimālais drošais attālums no audiem;
Slovenian: • se zdravili Evicel in Quixil namesto z zrakom pod tlakom napršita samo s CO2, saj večja topnost
Latvian: • izsmidzināt Evicel un Quixil, izmantojot vienīgi CO2, nevis saspiestu gaisu, jo lielāka CO2 šķīdība asinīs mazina embolijas risku;
Slovenian: 20. februarja 2013
Latvian: 2013. gada 20. februārī EMA/734308/2012 1.
Slovenian: Ukrepi vključujejo naslednje:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi ir šādi:
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 15. marca 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 15. martā.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Latvian: Sīkāka informācija par visām ārstiem un pacientiem paredzētajā dokumentācijā veiktajām izmaiņām ir pieejama šeit.
Slovenian: 1 Za informacije o izsledkih tega pregleda glejte spletno stran: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Latvian: Informāciju par šīs pārvērtēšanas procedūras iznākumu skatīt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Slovenian: EMA/785380/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1337
Latvian: EMEA/H/A-31/1337
Slovenian: • okrepiti je treba besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Latvian: • jāpastiprina formulējums zāļu aprakstā un jāatjaunina izglītojošie materiāli, lai sniegtu ķirurgiem skaidru un saskaņotu informāciju par ieteicamo spiedienu un attālumu izsmidzināšanas laikā;
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili Tisseel, Tissucol in Artiss, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis s pomembnimi informacijami o varni uporabi teh zdravil.
Latvian: Komiteja arī vienojās, ka uzņēmumam, kas tirgo Tisseel, Tissucol un Artiss, atbilstošiem Eiropas Savienībā strādājošiem veselības aprūpes speciālistiem jānosūta vēstule, kurā iekļauta nozīmīga informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Slovenian: V državah članicah EU je bilo z nacionalnimi postopki odobrenih več fibrinskih lepil.
Latvian: Vairākas fibrīna līmes Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila za podobno oceno zdravila Quixil in drugih fibrinskih lepil, odobrenih v državah EU, glede na to, da tveganja za zračno embolijo pri teh izdelkih ni mogoče izvzeti.
Latvian: Tajā pašā laikā Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza veikt līdzīgu Quixil un citu Eiropas Savienības valstīs reģistrēto fibrīna līmju novērtējumu, ņemot vērā, ka šīm zālēm nebija iespējams izslēgt gaisa embolijas risku.
Slovenian: Pri pršenju teh zdravil je treba upoštevati zlasti naslednje: ne presezite priporočenega tlaka in lepila ne pršite na manjši razdalji od priporočene; bolnike je treba natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije (z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa ter koncentracij kisika in CO2 v krvi).
Latvian: Īpaši, izsmidzinot šīs zāles, nedrīkst pārsniegt ieteiktos spiedienus un līmi nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteikts; pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas gāzes embolijas pazīmes (mērot asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un skābekļa un CO2 līmeni asinīs).
Slovenian: Zdravilo Beriplast P ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje.
Latvian: Lai lietotu Beriplast P, nav nepieciešama ar gāzi darbināma izsmidzināšanas ierīce.
Slovenian: Trenutno se zdravila Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol in Artiss pršijo z uporabo zraka pod tlakom ali ogljikovega dioksida (CO2).
Latvian: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol un Artiss šķīdumu pašlaik izsmidzina, izmantojot saspiestu gaisu vai oglekļa dioksīdu (CO2).
Slovenian: Zaradi velike podobnosti zdravil Evicel in Quixil je odbor CHMP pregled teh zdravil zaključil novembra 20121.
Latvian: Tā kā Evicel un Quixil ir ļoti līdzīgas zāles, CHMP noslēdza Evicel un Quixil pārvērtēšanas procedūru 2012. gada novembrī1.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss ter izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Latvian: • Ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, nepareizi izsmidzinot Tisseel, Tissucol un Artiss, un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas norādīti atjauninātajos šo zāļu aprakstos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi teh zdravil še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za optimizacijo njihove varne uporabe pri nanosu s pršenjem med kirurškim posegom.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien attaisno to radīto risku, bet, ka ir jāveic piemēroti pasākumi, lai veicinātu šo zāļu drošu lietošanu izsmidzinātā veidā operācijas laikā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen), ki je bil sprožen zaradi zadržkov glede tveganja za plinsko embolijo pri nanosu teh zdravil s pršenjem.
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt fibrīna līmju Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) drošumu un efektivitāti, jo bija bažas par gāzes embolijas risku, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Latvian: • Tisseel, Tissucol un Artiss ražotājam jānodrošina, lai šīs zāles tiktu lietotas ar spiediena regulatoriem, kas nepārsniedz maksimālo spiedienu, kāds nepieciešams fibrīna līmes lietošanai, un kam ir uzlīmes, kurās norādīts ieteicamais spiediens un attālums;
Slovenian: • informacije o zdravilu morajo vključevati opozorilo, da je tveganje za plinsko embolijo večje pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom kot pri pršenju s CO2, in da je treba bolnike natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije.
Latvian: • zāļu aprakstā jāiekļauj brīdinājums, ka gāzes embolijas risks ir augstāks, fibrīna līmju izsmidzināšanai izmantojot gaisu, nevis CO2, un ka pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, kontrolējot iespējamu gāzes embolijas pazīmju rašanos.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Latvian: Fibrīna līmes var lietot pilienveidā vai uzsmidzinot šķīdumu uz asiņojošiem audiem.
Slovenian: Ker zdravilo Beriplast P (in povezana imena) ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje, je CHMP zaključil, da pri uporabi tega zdravila v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Latvian: Tā kā Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) lietošanai nav nepieciešama ar gāzi darbināma izsmidzināšanas ierīce, CHMP secināja, ka šīs zāles, lietojot saskaņā ar parakstīšanas norādījumiem un ar ieteikto ierīci, nerada gāzes embolijas risku.
Slovenian: Glede zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss (in povezanih imen) je CHMP zaključil, da je treba kljub majhnemu tveganju za plinsko embolijo sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj pri nanosu teh zdravil s pršenjem, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Latvian: Attiecībā uz Tisseel, Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu zālēm) CHMP secināja, ka, lai gan gāzes embolijas risks ir ļoti zems, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, jāveic riska mazināšanas pasākumi, lai nodrošinātu to drošu lietošanu.
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visi ar Evicel un Quixil lietošanu saistītie gāzes embolijas gadījumi bija saistīti ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu zem lielāka spiediena, nekā ieteikts, vai tuvāk audu virsmai, nekā ieteikts.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana), un veidojas fibrīna receklis, kas, apturot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU
Latvian: Pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem (gāzes burbulīši asinīs, kas ietekmē asins plūsmu) saistībā ar Evicel un Quixil lietošanu, Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai Evicel reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Latvian: Jautājumi un atbildes par izsmidzinātā veidā lietotu fibrīna līmju Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) pārskatīšanu
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Latvian: • Lietojot saskaņā ar parakstīšanas norādījumiem un ar ieteikto ierīci, Beriplast P nerada gāzes embolijas risku.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Latvian: To vidū ir Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāles).
Slovenian: Trenutni zaključki veljajo za zdravila Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Latvian: Pašreizējie secinājumi attiecas uz Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zālēm).
Slovenian: Edino fibrinsko lepilo za uporabo s pršenjem, odobreno po centraliziranem postopku, je zdravilo Evicel.
Latvian: Evicel ir vienīgā centrāli reģistrētā izsmidzināmā veidā lietojamā fibrīna līme.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 1. julija 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 1. jūlijā.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: 2 Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pants.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Latvian: Jautājumi un atbildes par gadolīniju saturošu kontrastvielu lietas pārskatīšanu
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra Kopienas interesēs.
Slovenian: London, 1. julija 2010 Sklic dok.
Latvian: Londonā, 2010. gada 1. jūlijā Atsauces doc.
Slovenian: Obvestilo s ključnimi ugotovitvami tega pregleda bo posredovano zdravnikom na nacionalni ravni.
Latvian: Informācija par galvenajiem šīs pārskatīšanas procedūras secinājumiem tiks izplatīta ārstiem valstu līmenī.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Slovenian: Ocenil je tudi informacije iz predkliničnih in kliničnih študij ter informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila.
Latvian: Tā ietvēra arī informāciju no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, kā arī zāļu ražotāju uzņēmumu sniegto informāciju.
Slovenian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Latvian: EMEA/H/A-31/1097
Slovenian: Prizadene lahko tudi druge organe, na primer jetra, pljuča in srce.
Latvian: Tā var skart vairākus orgānus, piemēram, aknas, plaušas un sirdi.
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir reģistrētas valstu līmenī.
Slovenian: Za sredstva s srednjim in nizkim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Latvian: Attiecībā uz vidēja un zema riska līdzekļiem CHMP ieteica, ka:
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede enako oceno za sredstva, odobrena po centraliziranem postopku.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētiem līdzekļiem.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je dodatni dejavnik, ki lahko prispeva k tveganju NSF, način uporabe teh zdravil (npr. odmerek, pogostost in trajanje dajanja).
Latvian: Komiteja secināja, ka papildu faktors, kas var palielināt NSF risku, ir šo zāļu lietošanas veids (piemēram, deva, lietošanas biežums un ilgums).
Slovenian: • informacije o poročanih primerih NSF za posamezno kontrastno sredstvo.
Latvian: • informācija par NSF gadījumiem, par kuriem ziņots katram līdzeklim.
Slovenian: Bolniki prejmejo injekcijo kontrastnega sredstva tik pred ali med slikanjem.
Latvian: Pacientiem kontrastvielas injekciju veic tieši pirms skenēšanas vai tās laikā.
Slovenian: Decembra 2007 je bila sklicana znanstvena svetovalna skupina (SAG) za diagnostiko odbora CHMP, da bi razpravljala o pristopu PhVWP.
Latvian: 2007. gada decembrī tika sasaukta CHMP Zinātniskā konsultatīvā grupa (SAG) diagnostikas jautājumos, lai apspriestu PhVWP pieeju.
Slovenian: • izjavo, da ni dokazov v podporo iniciaciji hemodialize (tehnike čiščenja krvi) za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, pri katerih se hemodializa še ne izvaja;
Latvian: • informācija, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes (asins attīrīšanas metode) sākšanu, lai novērstu vai ārstētu NSF pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze;
Slovenian: • opozorilo, da so starejše osebe še posebej izpostavljene tveganju NSF, ker so njihove ledvice manj sposobne odstranjevati gadolinij iz telesa;
Latvian: • brīdinājums, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt īpaši augsts NSF risks, jo viņu nieres ir mazāk spējīgas izvadīt gadolīniju no organisma;
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Latvian: Pārskatīšanu veica kā pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu1 un 20. pantu2 .
Slovenian: • Ta zdravila so namenjena samo za uporabo v skladu s posodobljenimi informacijami o predpisovanju.
Latvian: • Šīs zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar papildināto zāļu parakstīšanas informāciju.
Slovenian: Poleg tega morajo informacije o predpisovanju vseh kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, vsebovati:
Latvian: Turklāt visu gadolīniju saturošu kontrastvielu parakstīšanas informācijā jāiekļauj:
Slovenian: Povezava med uporabo kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, in NSF je bila najprej opažena januarja 2006, ko so o primerih bolezni poročali na Danskem in v Avstriji pri bolnikih s težavami z ledvicami, pri katerih se izvede slikanje MRI.
Latvian: Saistību starp gadolīniju saturošo kontrastvielu lietošanu un NSF pirmo reizi novēroja 2006. gada janvārī, kad par šīs slimības gadījumiem tika ziņots Dānijā un Austrijā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta MRA skenēšana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) pri bolnikih, ki prejemajo kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) riska pārskatīšanu pacientiem, kuri saņem gadolīniju saturošas kontrastvielas.
Slovenian: Skupna SAG se je strinjala s PhVWP, da je tveganje nastanka NSF odvisno od vrste uporabljenega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij, in predlagala razvrstitev teh sredstev v tri skupine:
Latvian: SAG vienojās ar PhVWP, ka NSF rašanās risks ir atkarīgs no lietotās gadolīniju saturošās kontrastvielas veida, un ieteica šos līdzekļus iedalīt trīs grupās:
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so diagnostična sredstva, ki se uporabljajo pri bolnikih, pri katerih se izvede magnetno resonančno slikanje (MRI).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ir diagnostiski līdzekļi, ko lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) skenēšanu.
Slovenian: Dve izmed teh zdravil - OptiMARK (gadoversetamid) in Vasovist (gadofosveset) - sta prejeli dovoljenje za promet, ki je veljavno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Divi līdzekļi - OptiMARK (gadoversetamīds) un Vasovist (gadofosvesets) - ir saņēmuši visā Eiropas Savienībā (ES) derīgas reģistrācijas apliecības.
Slovenian: • Zdravniki morajo v bolnikovo kartoteko zabeležiti vrsto in odmerek uporabljenega kontrastnega sredstva.
Latvian: • Ārstiem pacienta dokumentācijā jānorāda lietotās kontrastvielas veids un deva.
Slovenian: Leta 2007 so poročali o več primerih bolezni, delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) odbora CHMP pa je imela različne razprave v zvezi s tem, kako bi bilo mogoče zmanjšati tveganje NSF.
Latvian: 2007. gadā ziņojumu skaits par slimības gadījumiem palielinājās, un CHMP farmakovigilances darba grupa (PhVWP) veica vairākas apspriedes, lai noskaidrotu, kā varētu mazināt NSF risku.
Slovenian: Novembra 2008 je zato danska regulatorna agencija za zdravila pozvala CHMP, naj izvede oceno tveganja NSF pri kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ki niso bila odobrena po centraliziranem postopku, in priporoča ukrepe, ki lahko prispevajo k zmanjšanju tega tveganja.
Latvian: Līdz ar to 2008. gada novembrī Dānijas zāļu regulējošā aģentūra lūdza CHMP novērtēt NSF risku necentralizēti reģistrētām gadolīniju saturošām kontrastvielām un ieteikt, kādus pasākumus varētu veikt šā riska mazināšanai.
Slovenian: • je kot preventivni ukrep treba prekiniti dojenje za najmanj 24 ur po tem, ko je bolnica prejela sredstvo z visokim tveganjem;
Latvian: • piesardzības nolūkā zīdīšana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pēc augsta riska līdzekļa ievadīšanas pacientei;
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so sestavljena iz devetih različnih zdravilnih učinkovin: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetska kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetna kislina.
Latvian: Gadolīniju saturošās kontrastvielas ietver deviņas dažādas aktīvās vielas: gadobēnskābi, gadobutrolu, gadodiamīdu, gadofosvesetu, gadopentētikskābi, gadotērikskābi, gadoteridolu, gadoversetamīdu un gadoksetikskābi.
Slovenian: Vsebujejo gadolinij, „redko zemeljsko" kovino, ki se uporablja kot „ojačevalec kontrasta" za izboljšanje vidnosti telesa pri slikanju.
Latvian: Tie satur gadolīniju jeb retu zemes metālu, ko lieto kā kontrastu uzlabojošu vielu, lai skenējumā labāk redzētu ķermeņa iekšpusi.