FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány.
Lithuanian: Per šią procedūrą TachoSil lengvai prilimpa prie žaizdos paviršiaus.
Czech: Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou.
Lithuanian: Spausti reikia sudrėkintomis pirštinėmis arba drėgnu tamponu.
Czech: Jak TachoSil působí?
Lithuanian: Kaip TachoSil veikia
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Lithuanian: Takeda Austria GmbH St.
Czech: U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít menší velikosti (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovaný přípravek TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Lithuanian: Jei žaizda maža, pavyzdžiui atliekant mažai invazines chirurgines intervencijas, rekomenduojama naudoti mažesnius dydžius (4,8 x 4,8 cm arba 3,0 x 2,5 cm) arba suvyniotą į ritinėlį TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Czech: TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.
Lithuanian: TachoSil naudojama operacijų metu, stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.
Czech: Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.
Lithuanian: Po to dėl endogeninio faktoriaus XIII poveikio fibrino grandinės kryžiuojasi ir sudaro lipnų, stiprų, mechaniškai pastovų bei sandarų tinklą.
Czech: Při použití při miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí nástrojů v místě aplikace.
Lithuanian: Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus.
Czech: Jak se TachoSil používá
Lithuanian: Kaip vartoti TachoSil
Czech: Druhá klinická studie sledující tkáňové utěsnění u 299 pacientů (149 TachoSil, 150 standardní chirurgická léčba) s prokázaným intraoperačním únikem vzduchu dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.
Lithuanian: Vis dėlto antrojo tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą 299 pacientams (149 ligoniai gydyti TachoSil, 150 įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis), kuriems operacijos metu pasireiškė oro pratekėjimas, nustatyta, kad gydymas TachoSil yra pranašesnis už įprastinį gydymą.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Lithuanian: Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis įprastinių priemonių, įskaitant donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą ir plazmos patikrą grupėse, ieškant specifinių infekcijų žymenų, bei efektyvių gamybos, kurios metu virusai tampa neveiklūs arba pašalinami, metodų taikymą.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon.
Lithuanian: Audinių sulipimas plaučių operacijų metu tirtas dviejų kontroliuotų tyrimų metu (pacientams buvo atliekama plaučių operacija).
Czech: Datum první registrace: 8. června 2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Czech: Matrice obsahuje v jednom cm Lidský fibrinogen 5,5 mg Lidský trombin 2,0 I.U.
Lithuanian: Kiekvienoje matricos 1 cm yra 5,5 mg žmogaus fibrinogeno 2,0 TV žmogaus trombino
Czech: Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
Lithuanian: TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
Czech: V této studii se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy (ke kterým patřily sutura, duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinace).
Lithuanian: Šio tyrimo metu pranašumas prieš šiuo metu taikomą gydymą (įskaitant susiuvimą, kietojo dangalo plastiką, fibrino ir polimerų sandariklių naudojimą arba minėtų priemonių derinio naudojimą) negalėjo būti dokumentuotas.
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Rakousko
Lithuanian: Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūsįspėjimaiir atsargumopriemonės
Czech: Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija TachoSil sudėtis
Czech: TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Lithuanian: TachoSil yra audinių klijų matrica, pagaminta iš kolageno, kurios geltonasis jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.
Czech: Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil například za použití druhých chirurgických kleští.
Lithuanian: Norint patikrinti,arTachoSilneprilipoprie sudrėkintos pirštinės ar tampono ir ar ji prigludo prie žaizdos, vieną TachoSil kraštą reikia prilaikyti chirurginėmis žnyplėmis.
Czech: Degradace byla spojena s infiltrací granulocytů a tvorbou resorpční granulační tkáně kdy došlo k opouzdření postupně se rozkládajícího zbytku přípravku TachoSil.
Lithuanian: Irimas vyko dėl granulocitų infiltracijos bei rezorbcinio granuliacinio audinio formavimosi, inkapsuliavusio suirusius TachoSil likučius.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalaviimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
Lithuanian: Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia operuojantis chirurgas.
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Lithuanian: Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.
Czech: Po otevření plastového sáčku musí být TachoSil použit okamžitě.
Lithuanian: Folijos maišelį atplėšus, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Lithuanian: 6.4 Specialioslaikymosąlygos
Czech: Imunogenicita:
Lithuanian: Imunogeniškumas
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninė sistema nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju).
Czech: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei preparato patenka į kraujagyslę, gali atsirasti tromboembolinių komplikacijų (žr.
Czech: Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
Lithuanian: Išvyniojus matricą jos geltonasis veiklusis paviršius dedamas ant kraujuojančio/ drėkstančio paviršiaus, pvz., naudojant nuvalytą pincetą ir laikant švelniai prispaustą drėgną tamponą prie paviršiaus 3-5 minutes.
Czech: V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta įprastinė dozė kiekvienam ligoniui buvo 1-3 vienetai (9,5 cm x 4,8 cm dydžio).
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminėssavybės
Czech: Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně .
Lithuanian: Kad taip neatsitiktų, chirurginius instrumentus, pirštines ir gretimus audinius prieš naudojimą reikia nuvalyti.
Czech: (2,0 IU v 1 cm - Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E 101), natrio chloridas, natrio citratas (E 331) ir L-arginino hidrochloridas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMODATA
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Lithuanian: Vartoti į kraujagysles yra draudžiama, todėl jos sisteminės farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Czech: Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Lithuanian: Kadangi kolagenas stipriai jungiasi su krauju, TachoSil gali stipriai prilipti prie kraujuotų chirurginių instrumentų, pirštinių arba gretimų audinių.
Czech: Návod Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.
Lithuanian: Instrukcija TachoSil galima naudoti tik sterilioje aplinkoje.
Czech: Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku.
Lithuanian: Pavartojus TachoSil jus gali ištikti alerginė reakcija. Jums gali atsirasti dilgėlinė arba bėrimas, panašus į tokį, kuris atsiranda įsidilginus, taip pat nemalonus jausmas ar spaudimas krūtinėje, švokštimas arba kraujospūdžio sumažėjimas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lithuanian: KOKYBINĖ IRKIEKYBINĖ SUDĖTIS
Czech: Výše popsané alergické reakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
Lithuanian: Tokia reakcija galima ypač tuo atveju, jei preparatas naudojamas pakartotinai arba paciento jautrumas sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs.
Czech: Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (62 TachoSil, 57 hemostatické lepidlo) prokázala tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon.
Lithuanian: Kito kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 119 ligonių (62 gydyti TachoSil, 57 hemostazę palaikančiu audiniu) nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta širdies ir kraujagyslių sistemos operacija, pagerėja audinių sulipimas, hemostazė bei siūlių laikymas.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Czech: U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít matrice menších velikostí (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovanou matrici (v základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm).
Lithuanian: Mažesnėms žaizdoms, pvz., mažiau žalojančių operacijų metu, rekomenduojama naudoti mažesnio ploto matricas (4,8 cm x 4,8 cm arba 3,0 cm x 2,5 cm) arba į rulonėlį susuktą matricą (4,8 cm x 4,8 cm ploto medžiagos pagrindu).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANTMAŽŲVIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Pokud je TachoSil neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.
Lithuanian: Jei TachoSil atsitiktinai patenka į kraujagyslę, gali susidaryti kraujo krešulių.
Czech: Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin (E 101) Chlorid sodný
Lithuanian: Arklių kolagenas Žmonių albuminas Riboflavinas (E
Czech: Po vyjmutí běžného, plochého přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být zvlhčen fyziologickým roztokem a pak ihned aplikován.
Lithuanian: Iš sterilios pakuotės išimtą įprastą, plokščią TachoSil reikia sudrėkinti natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos.
Czech: Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
Lithuanian: Tyrimais su įvairiomis gyvūnų rūšimis nustatyta, kad vienkartinė preparato dozė ūminio toksinio poveikio simptomų nesukelia.
Czech: Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų ir trombino tirpalo, alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų antiseptiniai tirpalai gali sukelti denatūraciją, todėl prieš audinių klijų naudojimą tokias medžiagas reikia kuo geriau pašalinti.
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių mažakraujyste, pvz., pjautuvine ar hemolizine mažakraujyste.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANTLIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: Nepoužívat intravaskulárně.
Lithuanian: Nevartoti į kraujagysles.
Czech: Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány.
Lithuanian: Prieš dedant TachoSil, žaizdą reikia atsargiai išvalyti.
Czech: Vnitřní sterilní blistr smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu.
Lithuanian: sterilų lizdinį lakštą būtina atplėšti tik sterilioje operacinės patalpos dalyje.
Czech: TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna.
Lithuanian: Šis tinklas TachoSil prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė).
Czech: Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: TachoSil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil, kdy po 13 týdnech byl ještě identifikován malý zbytek matrice.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad uždėta ant pažeisto paviršiaus TachoSil beveik visiškai suyra per 13 savaičių.
Czech: Předrolovaný přípravek TachoSil může být použit pro oba chirurgické způsoby použití, při otevřeném chirurgickém zákroku a i při miniinvazivním chirurgickém zákroku.
Lithuanian: Suvyniotą į ritinėlį TachoSil galima naudoti atliekant atviras chirurgines intervencijas ir nedideles invazines procedūras, ją galima prastumti per 10 mm ar platesnę trokaro angą.
Czech: POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR
Lithuanian: POLIETILENO TEREFTALATO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.2 Dozavimasirvartojimometodas
Czech: Matrice pro tkáňové lepidlo 1 matrice - 4,8 cm x 9,5 cm 2 matrice - 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm 5 matric - 3,0 cm x 2,5 cm 1 předrolovaná matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: 1 matrica 9,5 cm x 4,8 cm 2 matricos 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica 3,0 cm x 2,5 cm 5 matricos 3,0 cm x 2,5 cm 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4.8 cm
Czech: Hliníkový sáček je balen v krabičce.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė kartu su sausikliu yra aliuminiu dengtame folijos maišelyje, įdėtame į kartono dėžutę.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní.
Lithuanian: Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.
Czech: Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně.
Lithuanian: Jei būtina, nuvalykite chirurginius instrumentus, pirštines ir gretimus audinius, nes TachoSil gali prilipti prie kraujuotų instrumentų, arba pirštinių ar gretimų audinių.
Czech: Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut.
Lithuanian: Išvyniotą TachoSil reikia sudrėkinti naudojimo vietoje drėgnu tamponu ir uždėjus reikiamoje vietoje švelniai spaudžiant palaikyti 3-5 minutes.
Czech: TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno.
Lithuanian: Paruošti naudoti TachoSil tiekiami steriliomis pakuotėmis, su jomis būtina elgtis tinkamai.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
Lithuanian: Ar preparatas daro poveikį dauginimosi funkcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikingumo eigai bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Czech: 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm
Lithuanian: 1 matrica 3,0 cm x 2,5 cm
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir josturinys
Czech: Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou PE folií.
Lithuanian: Kiekviena audinių klijų matrica supakuota į PET-GAG lizdinę plokštelę, sandariai padengtą polietilenu dengta folija.
Czech: 2 TachoSilu obsahuje:
Lithuanian: 1 cm 2 TachoSil yra:
Czech: Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/hemostatickým přípravkem.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnių audinių klijuose esančioms sudedamosioms medžiagoms.
Czech: TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby odpovídal tvaru rány.
Lithuanian: TachoSil galima apkirpti tiek, kad plotas atitiktų žaizdą.
Czech: TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
Lithuanian: TachoSil audinių klijų matrica
Czech: V souvislosti s použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly hlášeny případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.
Lithuanian: Atliekant pilvo ertmės operacijas šalia žarnyno, užregistruota virškinimo trakto nepraeinamumą sukėlusių sąaugų su virškinimo trakto audiniais reiškinių.
Czech: Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání.
Lithuanian: Kad sustabdytų kraujavimą ar sulipdytų audinius, gydytojas turi uždėti TachoSil ant kraujuojančios vidaus organo vietos.
Czech: Odlepení přípravku TachoSil od rány zabráníme tak, že ji v požadovaném místě přidržíme například chirurgickými kleštěmi.
Lithuanian: Kad TachoSil neatplyštų, vieną jos galą reikia prilaikyti, pvz.., chirurginėmis žnyplėmis.
Czech: Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio.
Czech: TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
Lithuanian: TachoSil audinių klijų matrica žmogaus fibrinogenas/žmogaus trombinas
Czech: Žlutá vrstva přípravku TachoSil je tedy vrstvou léčivou.
Lithuanian: Šis geltonasis paviršius yra veiklioji TachoSil dalis.
Czech: Léčivá strana přípravku TachoSil musí být aplikována tak, aby matrice přesahovala okraj rány o 1-2 cm. Použijete-li více než jednu matrici, musí se překrývat.
Lithuanian: Audinių klijų matricos dydis priklauso nuo žaizdos dydžio, tačiau reikia žinoti, kad matrica turi uždengti dar 1-2 cm audinio už žaizdos kraštų.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRACIJIOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Czech: Adheze
Lithuanian: I PRIEDAS
Czech: Rukavice nebo vlhkou roušku tisknoucí Tachosil k ráně musíme odstraňovat opatrně.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Baigus TachoSil spausti prie žaizdos, pirštines arba tamponą būtina atskirti atsargiai.
Czech: Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Lithuanian: Atplėštos pakuotės sterilizuoti neįmanoma.
Czech: 1 matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: 1 matrica 4,8 cm x 4,8 cm
Czech: Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku.
Lithuanian: Operacijos metu Jūsų gydytojas naudos TachoSil.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku TachoSil byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį TachoSil naudojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Přípravek TachoSil by měl používat pouze zkušený chirurg.
Lithuanian: TachoSil gali naudoti tik patyręs chirurgas.
Czech: Přípravek TachoSil se používá u dospělých:
Lithuanian: TachoSil naudojamas suaugusiesiems:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku TachoSil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą TachoSil vartojimą?
Czech: Přípravek TachoSil se používá v případě, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Lithuanian: TachoSil naudojamas tuomet, kai įprastinių priemonių nepakanka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek TachoSil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų TachoSil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku TachoSil
Lithuanian: Kita informacija apie TachoSil
Czech: Další informace o léčbě přípravkem TachoSil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą TachoSil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku TachoSil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad TachoSil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek TachoSil byl zkoumán v sedmi studiích:
Lithuanian: TachoSil tirtas septyniuose tyrimuose.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla i přípravek TachoSil může vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Kaip ir kiti audinių klijai, TachoSil gali sukelti alerginę reakciją.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku TachoSil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į TachoSil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie jo saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po třech minutách došlo k zástavě krvácení.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems kraujavimas sustojo per tris minutes, skaičius.
Czech: TachoSil fibrinogenum/thrombinum
Lithuanian: TachoSil fibrinogenas (trombinas)
Czech: Přípravek TachoSil nesmí být aplikován uvnitř krevní cévy.
Lithuanian: TachoSil negalima naudoti kraujagyslės viduje.
Czech: Co je TachoSil?
Lithuanian: Kas yra TachoSil?
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě unikání vzduchu z plic po operaci.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, ar po operacijos iš plaučių išsiskirdavo oras.
Czech: • Šestá studie byla zaměřena na účinnost přípravku TachoSil při operaci srdce a hlavních krevních cév.
Lithuanian: • Šeštame tyrime buvo tiriamas širdies arba pagrindinių kraujagyslių operacijoms naudojamo TachoSil veiksmingumas.
Czech: • při operacích k zástavě krvácení a k zajištění pevného uzávěru povrchů vnitřních orgánů,
Lithuanian: • atliekant operaciją kraujavimui stabdyti ir vidaus organų paviršiams sandarinti;
Czech: Přípravek TachoSil by měl být aplikován pouze přímo na ošetřované místo a to tak, aby náplast přesahovala okraj rány o 1 až 2 cm.
Lithuanian: TachoSil dedamas tik tiesiai ant operuojamos vietos ir taip, kad uždengtų 1-2 cm audinio už žaizdos kraštų.