FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
German: 10 Kapseln
Dutch: 10 capsules
German: Infektionen, Sepsis und febrile Neutropenien traten bei 17 %, 2 % bzw. 4 % der Patienten auf.
Dutch: Infectie, sepsis en febriele neutropenie werden gezien bij respectievelijk 17%, 2% en 4% van de patiënten.
German: • Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
German: Dies sollte bei der Verschreibung von HYCAMTIN, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Hycamtin, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
German: Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Dutch: Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden.
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.
German: Ein proaktives Management bei Diarrhoe mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree met antidiarreemiddelen is belangrijk.
German: • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
German: • Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
German: Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Dutch: Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Dutch: In het algemeen zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen patiënten.
German: Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Hycamtin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Hycamtin in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient u Hycamtin toe via een infusie in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
German: Fieber, Asthenie, Fatigue
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen durchgeführt werden.
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het nationale Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
German: Hycamtin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
Dutch: Hycamtin bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
German: Todesfälle durch Sepsis traten bei 1 % der Patienten auf.
Dutch: Overlijden door sepsis trad op bij 1% van de patiënten.
German: Drücken Sie die Kapsel heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Kapsel durch den Folienüberzug.
Dutch: Duw de capsule eruit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
German: Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP).
Dutch: Topotecan is een substraat voor zowel ABCB1 (P-glycoproteïne) als ABCG2 (BCRP).
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
German: • Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
Dutch: • lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie
German: • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Dutch: De mediane overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
German: Natriumhydroxid.
Dutch: natriumhydroxide.
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Dutch: Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede).
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
German: Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
German: Wasserfreies Ethanol - weitere Informationen siehe Packungsbeilage Propylenglycol
Dutch: Watervrij ethanol - zie bijsluiter voor verdere informatie Propyleenglycol
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
German: Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop, dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Dutch: Injectieflacons 3 jaar.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
German: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Dutch: Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
German: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), der zu einer Dehydratation führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Dutch: Nausea, braken en diarree (die allen ernstig kunnen zijn), die dehydratatie tot gevolg kunnen hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
German: Die Pharmakokinetik von HYCAMTIN-Kapseln wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van Hycamtin capsules is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
German: Primäre Komplikationen einer Überdosierung sind Knochenmarkdepression und Mukositis.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden erhalten, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) mittels der MDRD-Formel, bezüglich des Körpergewichts korrigiert, abgeschätzt wurde.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden als de glomerulusfiltratiesnelheid (ml/min) werd geschat door gebruikmaking van de MDRD-formule, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Indien goed verdragen kan de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
German: Handhabung und Entsorgung
Dutch: Verwerking en verwijdering
German: Bei nicht unmittelbar erfolgender Verwendung liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasmaeiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
German: Ein arzneimittelinduzierter Durchfall trat häufiger bei Patienten 65 Jahre (28 %) im Vergleich zu denen unter 65 Jahre (19 %) auf.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde diarree kwam vaker voor bij patiënten van 65 jaar en ouder (28%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (19%).
German: Intravenöses Topotecan
Dutch: Intraveneus topotecan
German: • Haarausfall.
Dutch: • haarverlies.
German: Die Hycamtin Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De Hycamtin-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Die Bioverfügbarkeit von oralem Topotecan (Gesamt-Topotecan und Lacton) beim Menschen beträgt ungefähr 40 %.
Dutch: De biobeschikbaarheid van oraal topotecan (totaal en lacton) bij mensen is ongeveer 40%.
German: Eine ergänzende retrospektive Analyse wurde auf Basis der Daten von 523 Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom durchgeführt.
Dutch: Een supplementaire, retrospectieve analyse werd uitgevoerd op gegevens van 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
German: Bei koreanischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Exposition im Allgemeinen höher als bei nicht-asiatischen Patienten mit gleichem Ausmaß der Nierenfunktionsstörung.
Dutch: Koreaanse patiënten met een verminderde nierfunctie hadden in het algemeen een hogere blootstelling dan niet-Aziatische patiënten met dezelfde mate van verminderde nierfunctie.
German: Eine Aufklärung der Patienten vor Gabe des Arzneimittels bezüglich dieser Nebenwirkungen und ein proaktiver Umgang bei allen, auch frühen Anzeichen und Symptomen einer Diarrhoe sind wichtig.
Dutch: Communicatie met patiënten over deze bijwerkingen voordat de medicatie wordt toegediend, is belangrijk, net als proactief management van vroegtijdige en alle klachten en symptomen van diarree.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Dutch: Van alle patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
German: Über leichte Bauchschmerzen wurde bei etwa 4 % der Patienten berichtet.
Dutch: Lichte buikpijn werd bij 4% van de patiënten gemeld.
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name in relatie tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
German: Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden, wenn orales Topotecan gemeinsam mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ABCB1 oder ABCG2 (siehe Abschnitt 5.2) hemmt, angewendet wird.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd ten aanzien van bijwerkingen wanneer oraal topotecan wordt toegediend samen met een stof waarvan bekend is dat het ABCB1 of ABCG2 remt (zie rubriek 5.2).
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
German: Die verschriebene Zahl an Kapseln soll unzerkaut eingenommen werden, einmal am Tag über 5 Tage.
Dutch: Het voorgeschreven aantal capsules moet in zijn geheel worden doorgeslikt, eenmaal per dag, gedurende vijf dagen.
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
German: Orales Topotecan
Dutch: Oraal topotecan
German: Der durch eine Antitumortherapie induzierte Durchfall (ATID) ist mit einer signifikanten Morbidität assoziiert und kann lebensbedrohlich sein.
Dutch: Diarree geïnduceerd door de behandeling van kanker (CTID) is geassocieerd met significante morbiditeit en kan levensbedreigend zijn.
German: Diese Kapseln werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Kapseln durch Kinder vorzubeugen
Dutch: Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze er niet uit kunnen pakken.
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
German: Therapeutische Interventionen im Zusammenhang mit nicht-hämatologischen Ereignissen beinhalteten Antiemetika, die bei 47 % der Patienten in 38 % der Zyklen gegeben wurden, und Antidiarrhoika, die bei 15 % der Patienten in 6 % der Zyklen gegeben wurden.
Dutch: Therapeutische interventies geassocieerd met niet-hematologische effecten betroffen anti-emetische middelen, die aan 47% van de patiënten in 38% van de kuren werd gegeven, en diarreeremmers, die aan 15% van de patiënten in 6% van de kuren werd gegeven.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
German: Außer durch Hydrolyse wird Topotecan vorwiegend renal eliminiert, wobei ein geringer Teil zum N-Desmethyl-Metaboliten (SB-209780) verstoffwechselt wird, der im Plasma, Urin und den Faeces identifiziert werden konnte.
Dutch: Behalve hydrolyse wordt topotecan voornamelijk renaal geklaard, met een kleine component die gemetaboliseerd wordt tot de N-desmethylmetaboliet (SB209780) die geïdentificeerd is in plasma, urine en feces.
German: Für Patienten mit einer Grad-2-Diarrhoe können die gleichen Empfehlungen zur Dosismodifikation herangezogen werden.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 diarree kan het nodig zijn dezelfde richtlijnen voor het aanpassen van de dosering te volgen.
German: Weiße Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid / Polychlorotrifluoroethylen, mit einer Verschlussfolie aus Aluminium / Polyethylenterephtalat (PET) / Papier versiegelt.
Dutch: Witte blisterverpakking van polyvinylchloride/polychloortrifluoro-ethyleen, afgesloten met een folie van aluminium/polyethyleentereftalaat (PET)/papier.
German: Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Beperkte gegevens over Koreaanse patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min suggereren dat een verdere verlaging van de dosering nodig kan zijn (zie rubriek 5.2).
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts"), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
German: Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek
German: Die Dosis (und Zahl der Kapseln) an Hycamtin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:
Dutch: De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met topotecan bekend.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
German: In 4 % der Zyklen wurden Thrombozytentransfusionen verabreicht.
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocytentransfusie gegeven.