FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Paresthésie, trouble de l'équilibre, hypoesthésie, dystonie, gêne au niveau de la tête, dysarthrie, syncope, trouble cognitif
Portuguese: Parestesia, distúrbio do equilíbrio, hipoestesia, distonia, desconforto da cabeça, disartria, síncope, distúrbio cognitivo
French: Bronchopneumonie, furoncle, rhinopharyngite, pyodermite, rhinite, infection dentaire, infection virale
Portuguese: Infeção do trato urinário Broncopneumonia, furúnculo, nasofaringite, pioderma, rinite, infeção dentária, infeção vírica
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de médicaments sympathomimétiques ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificados casos de interações medicamentosas com a utilização concomitante de inibidores da MAO e medicamentos simpatomiméticos.
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se os doentes progredirem de compromisso hepático moderado para grave, a administração de safinamida deve ser interrompida (ver secção 4.4).
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessária qualquer alteração posológica em doentes com compromisso renal.
French: Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
Portuguese: Safinamida 50-100 (d)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 100 mg
Portuguese: xadago 100 mg
French: Spondylarthrite ankylosante, douleur au flanc, gonflement articulaire, douleur musculosquelettique, myalgie, douleur au cou, arthrite, kyste synovial
Portuguese: Espondilite anquilosante, dor no flanco, inchaço articular, dor musculoquelética, mialgia, dor no pescoço, osteoartrite, quisto sinovial
French: Xadago est indiqué en association à une dose stable de lévodopa (L-dopa) seule ou en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes atteints d'une maladie de Parkinson (MP) idiopathique fluctuant à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie.
Portuguese: Xadago é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson (DP) idiopática em fase intermédia a tardia com flutuação, enquanto terapêutica adjuvante de uma dose estável de levodopa (L-dopa) isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP.
French: A des concentrations cliniquement pertinentes dans la veine porte le safinamide inhibe in vitro l'OCT1.
Portuguese: A safinamida inibe a OCT1 in vitro, em concentrações na veia porta clinicamente relevantes.
French: Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Portuguese: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
French: Des effets indésirables graves ont été rapportées avec l'utilisation concomitante de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO.
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas graves com a utilização concomitante de petidina e inibidores da MAO.
French: Amblyopie, chromatopsie, rétinopathie diabétique, érythropsie, hémorragie oculaire, douleur oculaire, œdème de la paupière, hypermétropie, kératite, augmentation du larmoiement, cécité nocturne,
Portuguese: Ambliopia, cromatopsia, retinopatia diabética, eritropsia, hemorragia ocular, dor ocular, edema da pálpebra, hipermetropia, queratite, aumento do lacrimejamento,
French: Alopécie, dermite de contact, dermatose, ecchymoses, kératose lichénoïde kératose, suées nocturnes, douleur cutanée, trouble de la pigmentation, psoriasis, dermite séborrhéique
Portuguese: Alopecia, bolhas, dermatite de contacto, dermatose, equimose, queratose liquenoide, suores noturnos, dor na pele, distúrbio de pigmentação, psoríase, dermatite seborreica
French: - si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que sélégiline, rasagiline, moclobémide, phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine (par ex., pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression, ou utilisés pour toute autre pathologie).
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - inibidores da monoaminoxidase (MAO), tais como selegilina, rasagilina, moclobamida,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - comprimés pelliculés
Portuguese: EMBALAGEM - comprimidos revestidos por película
French: Qu'est-ce que Xadago et contenu de l'emballage extérieur Xadago 50 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, biconcaves, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l'inscription du dosage « 50 » gravée sur un côté du comprimé.
Portuguese: Qual o aspeto de Xadago e conteúdo da embalagem Xadago 50 mg são comprimidos revestidos por película de 7 mm de diâmetro, de cor laranja a acobreada, redondos, bicôncavos com brilho metálico, com a inscrição "50" gravada num dos lados.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 100 mg de safinamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém metanossulfonato de safinamida equivalente a 100 mg de safinamida.
French: Italie tél. : +39 02665241 fax : +39 02 66501492 adresse électronique : info.zambonspa@zambongroup.com
Portuguese: Tel: +39 02665241 Fax: +39 02 66501492 E-mail:
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 50 mg de safinamide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém metanossulfonato de safinamida equivalente a 50 mg de safinamida.
French: L'utilisation concomitante du safinamide avec la fluoxétine ou la fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4), cette précaution se base sur la survenue d'effets indésirables graves (par ex., syndrome sérotoninergique) qui, bien que rares, se sont produits lorsque des ISRS et du dextrométhorphane ont été utilisés avec des inhibiteurs de MAO.
Portuguese: Esta precaução baseia-se na ocorrência de reações adversas graves (por ex., síndrome da serotonina), embora raras, aquando da coadministração de ISRS e dextrometorfano com inibidores da MAO.
French: (IRSN), utilisés dans le traitement de la dépression majeure et d'autres troubles de l'humeur,
Portuguese: Medicamentos designados inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN) utilizados no tratamento de depressão grave e outros transtornos do humor como, por exemplo, a venlafaxina.
French: Cet effet perdurait également à long terme.
Portuguese: Este efeito foi também mantido a longo prazo.
French: Une autre étude a démontré le maintien de cet effet pendant 24 mois.
Portuguese: Um outro estudo demonstrou a manutenção deste efeito durante 24 meses.
French: Concernant la sécurité, elle a été globalement considérée comme acceptable.
Portuguese: Globalmente, a segurança do medicamento foi considerada aceitável.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 100 mg par jour selon les besoins du patient.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 50 mg por dia, sendo que o médico pode aumentar a dose até 100 mg por dia com base na necessidade do doente.
French: Xadago safinamide
Portuguese: Xadago safinamida
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xadago.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xadago.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xadago.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xadago.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xadago sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Xadago podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Xadago démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xadago durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xadago?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xadago?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xadago são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Xadago está disponível sob a forma de comprimidos (50 e 100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B)».
Portuguese: A substância ativa do Xadago, a safinamida, é um «inibidor da monoaminoxidase-B (MAO-B)».
French: Xadago contient le principe actif safinamide.
Portuguese: O Xadago contém a substância ativa safinamida.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Xadago e para que é utilizado?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xadago, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le comité a conclu que l'effet de Xadago sur la durée quotidienne pendant laquelle les patients vivaient sans symptômes moteurs était cliniquement pertinent, compte tenu également de la réponse décrite dans la littérature pour d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Portuguese: O Comité concluiu que o efeito do Xadago no período de tempo diário durante o qual os doentes viveram sem sintomas motores era clinicamente relevante, tendo também em conta a resposta notificada na literatura para outros medicamentos para a doença de Parkinson.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xadago, le 24 février 2015.
Portuguese: Em 24 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xadago.
French: Dans les deux études, un traitement de 6 mois par Xadago a augmenté de 30-60 minutes la durée au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient en période «on» et capables de se mouvoir, par rapport au placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento de seis meses com o Xadago aumentou o período durante o dia em que os doentes se mantiveram em tempo «ON» e com capacidade de movimentação durante 30 a 60 minutos, em comparação com o placebo.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase B (qui dégrade la dopamine), ce qui contribue à rétablir les taux de dopamine dans le cerveau et améliore les symptômes du patient.
Portuguese: Bloqueia a enzima monoaminoxidase de tipo B (que decompõe a dopamina), ajudando desta forma a repor os níveis de dopamina no cérebro e melhorando os sintomas do doente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xadago?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xadago?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), dyskinésie (difficulté à contrôler ses mouvements), somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, aggravation d'une maladie de Parkinson déjà présente, cataracte (opacification du cristallin), hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lorsqu'on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xadago (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónia (dificuldade em dormir), discinesia (dificuldade em controlar o movimento), sonolência (vontade de dormir), tonturas, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson existente, cataratas (opacidade do cristalino), hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial quando em pé), náuseas (sensação de enjoo) e quedas.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopamine meurent, et comme la dopamine est impliquée dans le contrôle des mouvements, les mouvements du patient se détériorent au fil du temps.
Portuguese: Em doentes com doença de Parkinson, determinadas células no cérebro que produzem dopamina morrem e, uma vez que a dopamina está envolvida no controlo do motor, o movimento do doente sofre um agravamento com o passar do tempo.
French: Ces fluctuations surviennent lorsque l'effet de la lévodopa se dissipe et que le patient passe soudainement d'un état dit «on», où il est capable de se mouvoir à un état dit «off», où il a du mal à se mouvoir.
Portuguese: Estas flutuações ocorrem quando o efeito da levodopa desaparece e o doente passa subitamente do tempo «ON», com capacidade de movimentação, para o tempo «OFF», com dificuldade de movimentação.
French: Pourquoi Xadago est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
French: Xadago est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Portuguese: O Xadago é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xadago, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xadago, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment Xadago agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xadago?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xadago, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xadago, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xadago est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xadago.
French: Xadago, en tant que traitement adjuvant à la lévodopa avec ou sans autres médicaments destinés à traiter la maladie de Parkison, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 218 patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade avancé qui souffraient de fluctuations.
Portuguese: Enquanto tratamento adjuvante da levodopa com ou sem outros medicamentos para a doença de Parkinson, o Xadago foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1218 doentes com doença de Parkinson em fase tardia que sofriam de flutuações.
French: Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépatiques, chez les patients traités par la péthidine ou d'autres médicaments inhibiteurs de la MAO, ou chez les patients souffrant de certaines maladies des yeux.
Portuguese: O uso do Xadago é contraindicado em doentes com problemas hepáticos graves, em doentes tratados com petidina ou outros medicamentos inibidores da MAO ou em doentes com determinadas patologias que afetam os olhos.
French: Autres informations relatives à Xadago:
Portuguese: Outras informações sobre o Xadago
French: Il est utilisé en plus de la lévodopa (un médicament couramment utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson), seule ou associée à d'autres médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, chez les patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé qui présentent des «fluctuations motrices».
Portuguese: É utilizado em associação com a levodopa (um medicamento habitualmente utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson) isoladamente ou em associação com outros medicamentos para esta doença, em doentes com doença de Parkinson em fase intermédia a tardia com «flutuações motoras».
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xadago, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xadago, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Xadago est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xadago?
French: Xadago a également été étudié en tant que traitement adjuvant dans deux études menées chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce sans fluctuations, mais ces études n'ont pas mis en évidence un bénéfice manifeste et la société n'a pas visé cette utilisation dans le cadre de la demande.
Portuguese: O Xadago foi igualmente investigado como adjuvante do tratamento em dois estudos em doentes com doença de Parkinson em fase inicial sem flutuações.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
French: EU/1/04/295/001
Portuguese: EU/1/04/295/001 Xagrid
French: 0,5 mg Gélule
Portuguese: 0,5 mg Cápsula
French: Xagrid n'a été comparé à aucun autre médicament.
Portuguese: O Xagrid não foi comparado com nenhum outro medicamento.
French: Les patients ont été traités par Xagrid pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans.
Portuguese: Os doentes foram tratados com o Xagrid durante um período de até cinco anos.
French: L'EPAR complet relatif à Xagrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Xagrid podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La plupart des patients avaient reçu précédemment d'autres médicaments, mais devaient changer de traitement.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido previamente outros medicamentos, mas não podia continuar o tratamento com estes.
French: Xagrid est disponible en gélules (0,5 mg).
Portuguese: O Xagrid está disponível na forma de cápsulas (0,5 mg).
French: La dose initiale recommandée initiale est d'une gélule deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula duas vezes por dia.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
French: Quels sont les bénéfices de Xagrid démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xagrid durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Xagrid e para que é utilizado?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xagrid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Dans les trois autres études, le pourcentage de patients présentant une réponse complète était compris entre 60 % et 82 %.
Portuguese: Nos outros três estudos, entre 60 e 82% dos doentes apresentaram uma resposta completa.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Xagrid.
Portuguese: Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter informação completa sobre o medicamento.
French: Dans la plus grande étude, 67 % des patients (628 sur 934) atteints de thrombocytémie essentielle et 66 % (480 sur 725) de ceux qui ne toléraient pas les autres traitements ou n'y répondaient pas ont présenté une réponse complète à Xagrid.
Portuguese: No estudo de maior dimensão, 67% dos doentes com trombocitemia essencial (628 em 934 doentes) e 66% dos doentes que não conseguiam tolerar outros tratamentos ou cuja doença não havia respondido a estes (480 em 725 doentes) apresentaram uma resposta completa ao tratamento com o Xagrid.
French: Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Portuguese: A substância ativa de Xagrid, a anagrelida, bloqueia o desenvolvimento e o crescimento de células da medula óssea denominadas «megacariócitos», que produzem as plaquetas.
French: Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur traitement actuel et lorsqu'ils sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Portuguese: O Xagrid é utilizado em doentes que não respondam à sua terapêutica atual ou que não a tolerem, que sejam considerados «de risco» devido à idade (mais de 60 anos), a uma contagem muito elevada de plaquetas ou a antecedentes de problemas de coagulação.
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui soulagera les symptômes des patients atteints de la maladie.
Portuguese: Deste modo, reduz a contagem de plaquetas e alivia os sintomas das pessoas que sofrem da doença.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine d'une gélule par jour, jusqu'à ce que le patient atteigne un nombre de plaquettes inférieur à 600 millions par millilitre, idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Portuguese: A dose pode, de seguida, ser aumentada cada semana em 1 cápsula por dia até à contagem de plaquetas do doente ser inferior a 600 milhões de plaquetas por mililitro, e idealmente, entre 150 e 400 milhões/ml (o nível habitualmente observado em pessoas saudáveis).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une «réponse complète», définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50 % depuis le début du traitement ou en deçà des 600 millions/ml.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma «resposta completa», quando a contagem de plaquetas diminuiu para, pelo menos, 50% desde o início do tratamento ou diminuiu para menos de 600 milhões/ml.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid, le 16 novembre 2004.
Portuguese: A 16 de novembro de 2004, o Xagrid recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Xagrid est un médicament utilisé afin de réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par le nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Portuguese: O Xagrid é um medicamento utilizado para reduzir o número de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) em doentes com trombocitemia essencial (uma doença caracterizada pelo excesso de plaquetas no sangue).
French: Xagrid contient le principe actif anagrélide.
Portuguese: O Xagrid contém a substância ativa anagrelida.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xagrid?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xagrid?