FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
French: Il n'existe que des données limitées sur la compatibilité de Sivextro avec d'autres substances intraveineuses ; par conséquent, des additifs ou d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés dans les flacons à usage unique de Sivextro ni administrés simultanément.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
French: Elle ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
English: It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
French: On ne sait pas si Sivextro passe dans le lait maternel humain.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme avec le phosphate de tédizolide.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
French: Il sera administré en perfusion directement dans une veine (voie intraveineuse) en une heure environ.
English: Mitochondrial dysfunction
French: Dysfonctionnement mitochondrial
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
French: La demi-vie d'élimination du tédizolide est d'environ 12 heures et la clairance intraveineuse est de 6 - 7 L/h.
English: Membrane transporters
French: Transporteurs membranaires
English: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
French: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
English: Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
French: L'administration de Sivextro avec des aliments riches en tyramine (c'est-à-dire ayant une teneur en tyramine d'environ 100 mg) ne devrait pas induire de réponse vasopressive.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
French: Dans ces cas, il est recommandé d'effectuer rapidement un examen en adressant le patient à un ophtalmologiste si nécessaire.
English: • Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
French: • Somnolence, rythme de sommeil anormal, difficultés pour dormir, cauchemars (rêves désagréables/perturbants)
English: The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
French: Le mécanisme d'action est différent de celui des autres antibiotiques n'appartenant pas à la classe des oxazolidinones ; par conséquent, une résistance croisée entre le tédizolide et d'autres classes d'antibiotiques est peu probable.
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
French: Les études pharmacocinétiques ont été réalisées chez des volontaires sains et les analyses de pharmacocinétique de population ont été effectuées chez les patients des études de phase III.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, Code ATC : J01XX11
English: • Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision)
French: • Vision floue, « corps flottants » (petites formes flottant dans le champ visuel)
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils devraient être sensibles au tédizolide en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
English: The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
French: Le profil de sécurité dans cette étude était similaire à celui des essais cliniques de Phase III ; cependant, des réactions au site de perfusion (phlébite) ont été rapportées plus fréquemment (2,7%) chez les sujets traités par le phosphate de tédizolide que dans le groupe témoin linézolide (0%), en particulier chez les patients asiatiques.
English: Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
French: Des effets indésirables tels qu'une acidose lactique, une anémie et une neuropathie (optique et périphérique) peuvent survenir du fait de cette inhibition.
English: Sivextro contains sodium
French: Sivextro contient du sodium
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée et diluée doit être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, et administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sivextro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
English: There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du phosphate de tédizolide chez les femmes enceintes.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
French: Si la même ligne intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments différents, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
French: Le tédizolide est éliminé dans les excreta, essentiellement sous forme de conjugué sulfaté non circulant.
English: The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
French: Les effets du phosphate de tédizolide sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
French: En cas de surdosage, Sivextro doit être arrêté et un traitement symptomatique instauré.
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
French: Le potentiel d'interactions sérotoninergiques n'a pas été étudié chez des patients ou des volontaires sains (voir rubrique 5.2).
English: The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
French: Le rapport ASC/CMI pour obtenir une bactériostase chez des souris neutropéniques était au moins 16 fois plus élevé que chez les animaux immunocompétents (voir rubrique 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
French: Ne pas utiliser de solution injectable de Lactate Ringer ou de Hartmann.
English: Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
French: Les études cliniques contrôlées n'ont pas inclus de patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
English: Urine odor abnormal
French: Odeur anormale des urines
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibactériens et antifongiques
English: The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: La durée de conservation cumulée (de la reconstitution à la dilution, jusqu'à l'administration) ne doit pas dépasser 24 heures s'il a été conservé soit à température ambiante soit au réfrigérateur (2°C - 8°C).
English: Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants pendant le traitement par Sivextro :
English: • Anxiety, irritability, shaking or trembling
French: • Anxiété, irritabilité, tremblement
English: • anaemia (low red blood cells)
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
English: What Sivextro is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
French: • Odeur anormale des urines, résultats anormaux des analyses de sang
English: Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
French: Du fait de la présence d'un groupement hydroxyméthyle en position C5, le tédizolide conserve une activité contre les souches de Staphylococcus aureus qui expriment le gène cfr en l'absence de mutations chromosomiques.
English: Other medicines and Sivextro
French: Autres médicaments et Sivextro
English: Elderly (≥65 years)
French: Sujets âgés (≥65 ans)
English: Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
French: Avertissements et précautions Votre médecin aura déterminé si Sivextro convient pour traiter votre infection.
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
French: Des mesures thérapeutiques appropriées, un traitement antibiotique de l'infection à C. difficile et un examen chirurgical doivent être envisagés.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
French: La dose unique maximale administrée dans les études cliniques était de 1 200 mg. Tous les effets indésirables observés à cette dose ont été de sévérité légère à modérée.
English: Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
French: Le tédizolide est un inhibiteur non sélectif réversible de la monoamine oxydase (MAO) in vitro (voir rubrique 4.5).
English: Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
French: Le phosphate de tédizolide doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres oxazolidinones en raison du risque d'hypersensibilité croisée.
English: Sivextro vials are intended for single use only.
French: Les flacons de Sivextro sont à usage unique.
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
French: • méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis) ;
English: Effects of Sivextro on other medicines
French: Effets de Sivextro sur les autres médicaments
English: Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
French: Sivextro est un antibiotique qui contient comme substance active le phosphate de tédizolide.
English: Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
French: Le traitement par antibiotiques altère la flore intestinale normale et peut permettre la prolifération de C. difficile.
English: These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
French: Ces résultats suggèrent une fréquence plus élevée des réactions liées à la perfusion (phlébite) que celle observée dans les études cliniques précédentes avec le phosphate de tédizolide.
English: CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
French: Une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée sévère après une antibiothérapie.
English: • sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
French: • sumatriptan, zolmitriptan (utilisés pour traiter la migraine)
English: In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
French: Des études in vitro ont montré que des interactions médicamenteuses entre le tédizolide et les inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) ne sont pas attendues.
English: You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
French: Vous recevrez une perfusion de 200 mg de Sivextro une fois par jour pendant 6 jours.
English: The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
French: Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le phosphate de tédizolide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
French: Activité antibactérienne contre d'autres pathogènes pertinents
English: Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
French: Neuropathie périphérique et affections du nerf optique
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de la plaquette après EXP.
English: Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
French: Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou poudre pour solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en traitement initial.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes dans les études cliniques comparatives
English: mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: Mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans deux études pivots de phase III comparatives et une étude post-autorisation avec Sivextro (Tableau 1).
English: It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le phosphate de tédizolide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
French: L'hémodialyse n'entraîne pas d'élimination significative du tédizolide de la circulation systémique.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol, povidone, crospovidone et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity was observed.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque avec la pseudoéphédrine chez les volontaires sains, ni d'augmentation cliniquement pertinente de la sensibilité à la tyramine.
English: The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
French: Le profil de sécurité a été similaire lors de la comparaison des patients recevant le phosphate de tédizolide seul par voie intraveineuse et des patients recevant la présentation orale seule, à l'exception d'un taux plus élevé d'affections gastro-intestinales associées à l'administration orale.
English: Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir Sivextro pour traiter votre infection.
English: Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
French: La sécurité a également été évaluée au cours d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle menée en Chine, aux Philippines, à Taïwan et aux États-Unis, ayant inclus un total de 292 patients adultes traités par 200 mg de phosphate de tédizolide administrés par voie IV et/ou orale une fois par jour pendant 6 jours, et 297 patients traités par 600 mg de linézolide administré par voie IV et/ou orale toutes les 12 heures pendant 10 jours pour une IBAPTM.
English: Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
French: Des cas d'aplasie médullaire (incluant anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombopénie) ont été rapportés chez des patients traités par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones et le risque de ces effets semblait être lié à la durée du traitement.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
English: Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
French: Le traitement des patients initié avec la formulation parentérale peut être poursuivi avec la présentation orale du traitement selon le contexte clinique.
English: Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
French: Les études du développement embryonnaire et fœtal effectuées chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène à des niveaux d'exposition représentant respectivement 4 et 6-fois ceux attendus chez l'homme.
English: No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
French: Aucun signe de neurotoxicité, incluant des modifications neurocomportementales ou une neuropathie optique ou périphérique, n'a été associé au tédizolide après 1, 3, 6 ou 9 mois d'administration par voie orale de doses entraînant des niveaux d'exposition plasmatique (ASC) allant jusqu'à 8-fois l'exposition plasmatique attendue chez l'homme à la dose orale thérapeutique.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque avec la pseudoéphédrine.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide administré pendant plus de 6 jours n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
English: A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
French: Une étude de neuropathologie spécifique a été effectuée chez des rats Long Evans pigmentés recevant le phosphate de tédizolide une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 9 mois.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le phosphate de tédizolide et le tédizolide n'inhibent pas significativement le métabolisme médié par les isoenzymes suivantes du CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4).