FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Votrient může zvyšovat krevní tlak.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zviša krvni tlak.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zkoušejícími hlášeny méně často, než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot.
Slovenian: Raziskovalci so te neželene učinke opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Czech: Jestliže u pacienta užívajícího zároveň simvastatin dojde ke zvýšení hladiny ALT, je zapotřebí postupovat podle pokynů týkajících se dávkování pazopanibu a léčbu simvastatinem ukončit (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se bolniku, ki sočasno prejema simvastatin, zviša ALT, je treba upoštevati smernice za odmerjanje pazopaniba in prekiniti uporabo simvastatina (glejte poglavje 4.4).
Czech: Není známo, zda složky přípravku Votrient procházejí do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se sestavine zdravila Votrient izločajo z materinim mlekom.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient - jestliže jste alergický(á) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votrient - če ste alergični na pazopanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Jeden z těchto metabolitů inhibuje proliferaci lidských endotelových buněk umbilikální žíly stimulovanou VEGF s podobnou účinností jako pazopanib, ostatní jsou 10- až 20násobně méně účinné.
Slovenian: Eden od teh presnovkov zavira z žilnim endotelijskim rastnim faktorjem (VEGF) stimulirano proliferacijo humanih endotelnih celic umbilikalne vene z enako jakostjo kot pazopanib, ostali pa so za od 10- do 20-krat manj aktivni.
Czech: Další významné závažné nežádoucí účinky zaznamenané v STS studiích zahrnovaly žilní tromboembolické příhody, dysfunkci levé komory a pneumotorax.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi resnimi neželenimi učinki, ugotovljenimi v študijah pri STS, so bili venski trombembolični dogodki, moteno delovanje levega prekata in pnevmotoraks.
Czech: Cíl/studijní populace
Slovenian: Opazovani dogodek/Študijska populacija
Czech: Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat PFS u pacientů léčených pazopanibem oproti pacientům léčeným sunitinibem.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena in primerjava preživetja brez napredovanja pri bolnikih, zdravljenih s pazopanibom, in bolnikih, zdravljenih s sunitinibom.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Czech: Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah ledvic in možganov, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombotična mikroangiopatija).
Czech: Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost uporabe pazopaniba med dojenjem ni bila dokazana.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že biologická dostupnost a rychlost perorální absorpce pazopanibu jsou po podání rozdrcené tablety vyšší než po podání celé tablety (viz bod 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se biološka uporabnost in stopnja absorpcije pazopaniba pri peroralni uporabi zdrobljene tablete v primerjavi z uporabo cele tablete poveča (glejte poglavje 4.2).
Czech: Vyšetření jaterních funkcí je třeba provádět u všech jedinců užívajících pazopanib, bez ohledu na genotyp nebo věk (viz bod 5.1).
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati pri vseh osebah, ki prejemajo pazopanib, ne glede na njihov genotip in starost (glejte poglavje 5.1).
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě tablety přípravku Votrient 400 mg (800 mg pazopanibu) jednou denně.
Slovenian: Običajen odmerek sta dve 400 mg tableti zdravila Votrient (800 mg pazopaniba) enkrat na dan.
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nezbytné současné podávání pazopanibu s inhibitory protonové pumpy (proton-pump inhibitor, PPI), doporučuje se užívat dávku pazopanibu nalačno jednou denně večer společně s dávkou PPI.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke (PPI - proton-pump inhibitor) medicinsko potrebna, je odmerek pazopaniba priporočljivo vzeti brez hrane, enkrat na dan zvečer, obenem s PPI.
Czech: Škodlivý účinek na tyto činnosti nelze z farmakologie pazopanibu předem určit.
Slovenian: Iz farmakologije pazopaniba se škodljiv vpliv na tovrstne aktivnosti ne more predvideti.
Czech: Pacienti s pouze mírnou nepřímou hyperbilirubinemií, se známým nebo suspektním Gilbertovým syndromem a se zvýšením ALT > 3 x ULN mají být léčeni podle doporučení uvedených pro samostatná zvýšení ALT.
Slovenian: Bolnike z le blago indirektno hiperbilirubinemijo ali znanim Gilbertovim sindromom ali sumom nanj ter z ALT > 3-kratno ZMN je treba obravnavati po priporočilih, opisanih za primer izoliranega zvišanja ALT.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovenian: Če vložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle klinického stavu (WHO performance status, WHO, PS) (0 nebo 1) ve výchozím stavu a podle počtu linií předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (0 nebo 1 vs. 2+).
Slovenian: Bolnike so stratificirali po faktorjih stanja zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO PS) (0 ali 1) izhodiščno in po številu linij predhodnega sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen (0 ali 1 v prim.
Czech: Neutropenie, trombocytopenie a syndrom palmo-plantární erytrodysestezie byly častěji pozorovány u pacientů východoasijského původu.
Slovenian: Nevtropenijo, trombocitopenijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije so pogosteje opažali pri bolnikih vzhodnoazijskega porekla.
Czech: Při dávkách nad 800 mg pazopanibu nebylo pozorováno žádné odpovídající zvýšení AUC ani Cmax.
Slovenian: Pri odmerkih pazopaniba, večjih od 800 mg, ni konsistentnega povečanja vrednosti AUC ali Cmax.
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce) (95% IS)
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana (meseci) (95 % IZ)
Czech: Pokud je předpoklad, že možný prospěch ze znovuzahájení léčby pazopanibem převáží rizika hepatotoxicity, pak léčbu pazopanibem znovu zahajte sníženou dávkou 400 mg denně a jaterní testy provádějte každý týden po dobu 8 týdnů.
Slovenian: Če je pričakovana korist ponovne uvedbe zdravljenja s pazopanibom večja od tveganja za pojav hepatotoksičnih učinkov, je treba uvesti zdravljenje s pazopanibom z nižjim odmerkom 400 mg na dan in opravljati serumske jetrne teste vsak teden 8 tednov.
Czech: Ve studii VEG108844 byli pacienti (N = 1110) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC, kteří nedostávali předchozí systémovou léčbu, randomizováni buď do ramene, ve kterém dostávali pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nepřetržitě, nebo do ramene, ve kterém dostávali sunitinib v dávce 50 mg jednou denně v 6týdenních cyklech sestávajících ze 4 týdnů léčby následovaných 2 týdny bez léčby.
Slovenian: V VEG108844 so bolnike (N = 1110) z lokalno napredovalim in/ali metastatskim RCC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja, randomizirali na prejemanje ali pazopaniba 800 mg enkrat na dan neprekinjeno ali sunitiniba 50 mg enkrat na dan v 6-tedenskih ciklusih, ki so obsegali 4 tedne zdravljenja in 2 tedna brez zdravljenja.
Czech: Přípravek Votrient může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko poslabša nekatera zdravstvena stanja ali povzroči resne neželene učinke.
Czech: Pazopanib je po podání doporučené dávky 800 mg eliminován pomalu se středním poločasem 30,9 hodiny.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega 800 mg odmerka je srednji razpolovni čas 30,9 ure.
Czech: Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu), který může u některých lidí vést k úmrtí.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč, pnevmonitis), ki je lahko za nekatere bolnike smrtno.
Czech: Při společném podání pazopanibu s dalšími silnými inhibitory ze skupiny CYP3A4 (např. itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol) může dojít ke zvýšení koncentrace pazopanibu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in ostalih zdravil iz skupine močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol) se koncentracije pazopaniba lahko povečajo.
Czech: Případy kardiální dysfunkce - zahrnují dysfunkci levé komory, srdeční selhání a restriktivní kardiomyopatii h Četnost vychází z hlášení nežádoucích účinků zkoušejícími.
Slovenian: g Dogodki motenega delovanja srca - vključuje moteno delovanje levega prekata, srčno popuščanje in restriktivno kardiomiopatijo h Pogostnost temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali raziskovalci.
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat Jak se přípravek Votrient užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votrient Kako jemati zdravilo Votrient Možni neželeni učinki
Czech: Účinný metabolit irinotekanu, SN-38, je substrátem enzymů OATP1B1 a UGT1A1.
Slovenian: Aktivni presnovek irinotekana, SN-38, je substrat OATP1B1 in UGT1A1.
Czech: Podskupiny synoviálního sarkomu
Slovenian: Podskupine sinovijskega sarkoma*
Czech: Přípravek Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili chemoterapii pro metastazující onemocnění nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii.
Slovenian: Zdravilo Votrient je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z določenimi podvrstami napredovalega sarkoma mehkih tkiv (STS - soft tissue sarcoma), ki so predhodno prejemali kemoterapijo zaradi metastatske bolezni ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po (neo)adjuvantnem zdravljenju.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že pazopanib inhibuje enzymy CYP1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da pazopanib zavira encime CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1.
Czech: Bezpečnost, účinnost a kvalita života při podávání pazopanibu versus při podávání sunitinibu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze III s paralelními skupinami k prokázání noninferiority (VEG108844).
Slovenian: Varnost, učinkovitost in kakovost življenja s pazopanibom v primerjavi s sunitinibom so ocenili v randomizirani, odprti študiji neinferiornosti faze III z vzporednimi skupinami (VEG108844).
Czech: Pazopanib je inhibitorem UGT1A1.
Slovenian: Pazopanib je zaviralec UGT1A1.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u RCC byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri karcinomu ledvičnih celic je bila ovrednotena z randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo.
Czech: Charakteristiky onemocnění při úvodním stanovení diagnózy a při screeningu byly vyrovnané mezi oběma rameny, většina pacientů měla nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) a onemocnění stupně IV.
Slovenian: Značilnosti bolezni ob uvodni diagnozi in ob presejanju so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene; večina bolnikov je imela svetlocelično histologijo in bolezen v IV. stadiju.
Czech: * - Populace dříve neléčená a dříve léčená cytokiny.
Slovenian: * - Predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini.
Czech: Perforace a píštěl
Slovenian: Perforacija in fistula
Czech: PFS Celkový Medián (měsíce) (95% IS)
Slovenian: PFS Skupaj Mediana (meseci) (95 % IZ)
Czech: V podskupině již dříve léčené cytokiny podstoupila většina pacientů (75 %) předchozí léčbu interferony.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili s citokini, se je večina bolnikov (75 %) zdravila z interferoni.
Czech: Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy.
Slovenian: Zdravilo Votrient spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci protein-kinaze.
Czech: Pazopanib může mít větší vliv na dispozici SN-38 u osob s polymorfismem UGT1A1*28 než u osob s divokou (wild type) alelou.
Slovenian: Pazopanib pri osebah s polimorfizmom UGT1A1*28 morda bolj vpliva na odstranjevanje SN-38 kot pri osebah z divjim tipom alela.
Czech: Induktory CYP3A4, jako je např. rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
Slovenian: Induktorji CYP3A4, kot je rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracije pazopaniba v plazmi.
Czech: Medián trvání sledování pacientů (definovaného jako doba od data randomizace do posledního kontaktu s pacientem nebo úmrtí) byl podobný pro obě léčebné skupiny (9,36 měsíců pro skupinu s placebem [rozsah 0,69 až 23,0 měsíců] a 10,04 měsíců pro skupinu s pazopanibem [rozsah 0,2 až 24,3 měsíců]).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja preiskovancev (opredeljeno kot obdobje od datuma randomizacije do datuma zadnjega stika ali smrti) je bilo v obeh terapevtskih skupinah podobno (9,36 meseca za placebo [razpon od 0,69 do 23,0 meseca] in 10,04 meseca za pazopanib [razpon od 0,2 do 24,3 meseca]).
Czech: Současné užívání pazopanibu a simvastatinu zvyšuje riziko zvýšení hladin ALT (viz bod 4.5) a má probíhat s opatrností a za pečlivého monitorování.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba in simvastatina poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.5), zato je treba to kombinacijo uporabljati previdno in ob natančnem nadzoru.
Czech: Ve studiích s RCC nebyly pozorovány celkově žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími.
Slovenian: V kliničnih študijah RCC, izvedenih s pazopanibom, se varnost uporabe pazopaniba pri bolnikih, starih vsaj 65 let, v celoti klinično ni pomembneje razlikovala od varnosti pri mlajših bolnikih.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Slovenian: Neznana pogostnost (je ni mogoče ocenti iz razpoložljivih podatkov): - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Czech: - Při užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po ukončení terapie používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Slovenian: - Med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja z zdravilom Votrient morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči predrtje (perforacijo) stene želodca ali črevesa ali razvoj neobičajnih povezav med dvema deloma prebavnega trakta (fistula).
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg pazopanibu pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (Cmax) s hodnotou přibližně 19 ± 13 µg/ml dosaženo po mediánu 3,5 hodiny (rozmezí 1,0 - 11,9 hodin) a dosažená AUC0-∞ byla přibližně 650 ± 500 µg.h/ml.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega 800 mg odmerka pazopaniba je bila pri bolnikih s solidnim tumorjem dosežena največja plazemska koncentracija (Cmax) približno 19 ± 13 µg/ml po mediani vrednosti 3,5 ure (razpon od 1,0 do 11,9 ur) in dosežena vrednost AUC0-∞ približno 650 ± 500 µg.h/ml.
Czech: Zvýšení aminotransferáz mezi 3 a 8 x ULN
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na 3- do 8kratno ZMN
Czech: Ve dva roky trvajících studiích kancerogenity s pazopanibem byly zaznamenány zvýšené počty adenomů jater u myší a adenokarcinomů duodena u potkanů.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala pazopaniba, ki so trajale 2 leti, so opazili povečano število adenomov jeter pri miših in povečano število adenokarcinomov dvanajstnika pri podganah.
Czech: Pazopanib lze v těhotenství podat pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu pazopanibem.
Slovenian: Pazopaniba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pazopanibom.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly hlášeny případy proteinurie.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu proteinurije.
Czech: Podle nezávislého hodnocení byla ve fázi II této studie zahrnující 225 pacientů s lokálně relabujícím nebo metastazujícím renálním karcinomem ze světlých buněk (clear cell CRR) objektivní míra odpovědi 35 % a medián trvání odpovědi 68 týdnů.
Slovenian: V študiji Faze II, v katero je bilo vključenih 225 bolnikov z lokalno ponovitvijo ali metastatskim čistim karcinomom ledvičnih celic, je neodvisna presoja pokazala, da je bil objektivni delež odziva 35 %, mediana vrednost trajanja odziva pa 68 tednov.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou být smrtelné.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči težave z jetri, ki se lahko poslabšajo do resnega stanja, kot sta slabše delovanje jeter ali odpoved jeter, ki je lahko smrtna.
Czech: U hlodavců byl rovněž pozorován úbytek žlutých tělísek, vyšší počet cyst a ovariální atrofie.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili tudi zmanjšanje rumenih telesc, pogostejše ciste in atrofije jajčnikov.
Czech: OS Celková ITT
Slovenian: OS Celokupni ITT
Czech: Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna plodnost.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient lahko vpliva na plodnost.
Czech: Nelze vyloučit, že pazopanib bude ovlivňovat farmakokinetiku substrátů OATP1B1 (např. statinů, viz „Účinky současného užívání pazopanibu a simvastatinu" níže).
Slovenian: Vpliva pazopaniba na farmakokinetiko substratov OATP1B1 (npr. statinov, glejte ''Vpliv sočasne uporabe pazopaniba in simvastatina" spodaj) ni mogoče izključiti.
Czech: Proliferativní hepatální léze (eozinofilní ložiska a adenomy) byly pozorovány u samic myší při expozicích odpovídající 2,5násobku expozice u lidí podle AUC.
Slovenian: Proliferativne jetrne spremembe (eozinofilna žarišča in adenomi) so bili pri mišjih samicah opaženi pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 2,5-krat večja od izpostavljenosti človeka.
Czech: Méně časté Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytického uremického syndromu)†
Slovenian: nevtropenija občasni trombotična mikroangiopatija (vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitičnouremičnim sindromom) †
Czech: Účinnost a bezpečnost pazopanibu u STS byly hodnoceny v pivotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze III (VEG110727).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri STS so ocenili v ključni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III (VEG110727).
Czech: Adekvátní údaje o podávání pazopanibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi pazopaniba pri nosečnicah.
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce jater jsou založena na farmakokinetických studiích s pazopanibem u pacientů s různým stupněm poškození jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter temeljijo na farmakokinetičnih študijah pazopaniba pri bolnikih z različnimi stopnjami motenega delovanja jeter (glejte poglavje 5.2).
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 3 x ULN současně se zvýšením bilirubinu > 2 x ULN
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na > 3-kratno ZMN in sočasno zvišanje vrednosti bilirubina na > 2kratno ZMN
Czech: Ve farmakogenetické metaanalýze údajů z 31 klinických studií, ve kterých byl podáván pazopanib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léčivy, se vyskytla zvýšená hladina ALT > 5 x ULN (NCI CTC stupeň 3) u 19 % nositelů alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientů bez této alely.
Slovenian: V farmakogenetski metaanalizi podatkov iz 31 kliničnih študij s pazopanibom, ki so ga bolniki prejemali bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, se je pokazalo, da je do zvišanja vrednosti ALT nad 5-kratnik ZMN (3. stopnje po kriterijih NCI CTC) prišlo pri 19 % bolnikov, ki so bili nosilci alela HLA-B*57:01, in pri 10 % tistih, ki niso bili nosilci tega alela.
Czech: U lidských pediatrických pacientů je větší riziko vlivu na kosti a zuby v porovnání s dospělými, protože tyto změny, včetně inhibice růstu (kratší končetiny), křehčích kostí a změny tvaru zubů, se vyskytly u juvenilních laboratorních potkanů při dávkách ≥ 10 mg/kg/den (ekvivalentní přibližně 0,1 - 0,2násobku klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri človeku obstaja pri pediatričnih bolnikih večje tveganje za učinke na kosti in zobe kot pri odraslih: te spremembe - vključno z zavrtjem rasti (krajši udi), krhkimi kostmi in remodeliranjem zob - so bile pri mladih podganah prisotne pri ≥ 10 mg/kg/dan (to je približno 0,1- do 0,2-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti zdravila.
Czech: Příznaky zahrnují: - ztrátu řeči; - poruchy zraku; - záchvaty (křeče); - zmatenost; - vysoký krevní tlak.
Slovenian: Med simptomi so: - izguba govora, - sprememba vida, - konvulzije (napadi krčev), - zmedenost, - visok krvni tlak.
Czech: V každé léčebné skupině bylo mírně vyšší procentuální zastoupení pacientů se 2+ liniemi předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (58 % ve skupině s placebem a 55 % ve skupině s pazopanibem) proti pacientům s 0 nebo 1 linií předchozí systémové terapie (42 % ve skupině s placebem a 45 % ve skupině s pazopanibem).
Slovenian: V vsaki terapevtski skupini je bil rahlo večji odstotek preiskovancev z 2 ali več linijami predhodnega sistemskega zdravljenja napredovale bolezni (58 % v skupini s placebom, 55 % v skupini s pazopanibom) kot z 0 ali 1 linijo predhodnega sistemskega zdravljenja (42 % v skupini s placebom in 45 % v skupini s pazopanibom).
Czech: Infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) †
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe (z nevtropenijo ali brez nje)†
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min není nutno dávku upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, večjim od 30 ml/min, odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Inhibitory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrátem CYP3A4, P-gp a BCRP.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrat CYP3A4, P-gp in BCRP.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE11
Czech: 13 z 15 pacientů ve skupině s pazopanibem v STS studii fáze III mělo zároveň hypertenzi, která mohla způsobit zhoršení kardiální dysfunkce u rizikových pacientů zvýšením srdečního afterloadu.
Slovenian: V študiji III. faze pri STS je imelo v kraku s pazopanibom sočasno hipertenzijo 13 od 15 preiskovancev; hipertenzija je morda poslabšala moteno delovanje srca pri ogroženih bolnikih s povečanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Czech: Vyskytly se fatální případy perforací.
Slovenian: Pojavile so se perforacije s smrtnim izidom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Votrient může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri neželeni učinki zdravila Votrient lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.