FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Lithuanian: -3,64;3,89 nereikšminga
Maltese: -3.64,3.89 ns
Lithuanian: 4 rue de Marivaux
Maltese: SARL 4 rue de Marivaux
Lithuanian: Beta blokatoriai
Maltese: Beta-blockers
Lithuanian: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Lithuanian: paštas regulatory@neurim.com
Maltese: Franza e-mail: regulatory@neurim.com
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai, agresija, dirglumas.
Maltese: Bidliet fil-burdata, Aggressjoni, Irritabbiltà
Lithuanian: 5-metoksipsoralenas arba 8-metoksipsoralenas
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31;2,55) Placebas -0,75(0,608)(-1,95;0,46)
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
Lithuanian: • karbamazepinas (juo gydoma epilepsija);
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska (E466) Maltodektrinas
Maltese: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Lithuanian: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
Lithuanian: Koreguotas gydymo poveikio vidurkis (SP) (95 proc. PI)
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Lithuanian: • beta blokatoriai (jais kontroliuojamas kraujospūdis).
Maltese: • beta-blockers (użati għall-kontroll tal-pressjoni tad-demm).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 60 tablečių.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Lithuanian: Fluvoksaminas didina melatonino koncentraciją (nustatyti 17 kartų didesnis AUC ir 12 kartų didesnė koncentracija serume Cmax), slopindamas melatoniną kepenyse metabolizuojančius citochromo P450 (CYP) izofermentus CYP1A2 ir CYP2C19.
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (SP)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Lithuanian: • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kaip antai aspirinas ir ibuprofenas (jais gydomas skausmas ir uždegimas).
Maltese: • Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali bħall-aspirina u l-ibuprofen (użati għat-trattament tal-uġigħ u l-infjammazzjoni).
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha lactose monohydrate.
Lithuanian: • estrogenai (jų yra kontraceptikuose arba pakaitinės hormonų terapijos preparatuose);
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Lithuanian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Maltese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Lithuanian: *MKVM analizė; PI = pasikliautinasis intervalas; SDQ = galių ir sunkumų klausimynas; CGAS = vaikų visuotinio vertinimo skalė (angl.
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard
Lithuanian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Lithuanian: Estrogenai
Maltese: Oestrogens
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinė BMT Slenyto grupėje buvo 457,2 min., o placebo grupėje - 459,9 min.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Galutinė pusėjimo trukmė (t½) yra 3,5-4 valandos.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Lithuanian: Slenyto gali būti dviejų stiprumų - 1 mg ir 5 mg.
Maltese: Slenyto huwa disponibbli f'żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg.
Lithuanian: • traukuliai (epilepsija);
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Lithuanian: Pagrindinis metabolinis srautas susidaro vykstant hidroksilinimui prie C6 per kepenų mikrosomos P-450 sistemą, susidarant 6-hidroksimelatoninui.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖ) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos (jų dažnis nežinomas) nustatytos ne pagal patvirtintas indikacijas vartojant suaugusiesiems skirtą preparatą - 2 mg pailginto atpalaidavimo melatonino tabletes: epilepsija, regėjimo sutrikimas, dispnėja, epistaksė, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs apetitas, patinęs veidas, odos opos, neįprasta savijauta, neįprastas elgesys ir neutropenija.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
Lithuanian: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.
Maltese: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Lithuanian: • chinolonai (pvz., ciprofloksacinas ir norfloksacinas) ir rifampicinas (jais gydomos bakterinės infekcijos);
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,86 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,32 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas yra 6-sulfatoksi-melatoninas (6-S-MT), kuris yra neaktyvus.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), li mhuwiex attiv.
Lithuanian: Fluvoksaminas
Maltese: Fluvoxamine
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Slenyto
Maltese: Mediċini oħra u Slenyto
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Suaugusiesiems po valgio išgėrus Slenyto 5 mg (1x5 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 3 valandas nuo vaisto išgėrimo; Cmax plazmoje (SP) buvo 3,57 ng/ml (3,64).
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
Lithuanian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas pirmojo pasažo poveikispirmojo pasažo metu metabolizuojama apytikriai 85 proc.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/003 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė) EU/1/18/1318/004: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (buteliukas)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1318/003: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (pakkett folji) EU/1/18/1318/004: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (flixkun)
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 tablečių arba 60 tablečių.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola jew 60 pillola.
Lithuanian: Manoma, kad melatonino poveikis melatonino receptoriams (MT1, MT2 ir MT3) lemia jo miegą sukeliančias savybes, nes šie receptoriai (daugiausia MT1 ir MT2) dalyvauja cirkadinių ritmų ir miego reguliavimo procesuose.
Maltese: L-attività tal-melatonina fuq ir-riċetturi tal-melatonina (MT1, MT2 u MT3) hija maħsuba li tikkontribwixxi għall-karatteristiċi tagħha li jistimolaw l-irqad, minħabba li dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma involuti fir-regolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u r-regolazzjoni tal-irqad.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Maltese: INFECTOPHARM
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1 000); Rari ħafna (< 1/10 000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Maltese: • Pjan TAl-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA sisteminę organų klasę ir dažnio kategoriją.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassijiet tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenzi tassistema MedDRA.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Lithuanian: Pagal poveikį socialiniam funkcionavimui (CGAS skalėje) skirtumas tarp Slenyto ir placebo buvo nedidelis ir statistiškai nereikšmingas (1 lentelė).
Maltese: Għallfunzjonament soċjali (CGAS), id-differenzi bejn Slenyto u l-plaċebo kienu żgħar iżda mhux statistikament sinifikanti (Tabella 1).
Lithuanian: Atvirojo modelio gydymo laikotarpio rezultatai (91 savaitė) 91 savaitę pacientai (51 iš Slenyto grupės ir 44 iš placebo grupės, vidutinis amžius - 9 metai ± 4,24 metų, svyravimo ribos nuo 2 iki 17 metų) pagal atvirojo tyrimo modelį vartojo Slenyto 2 / 5 mg (dozė paskirta pagal dozę, vartotą abipusiai koduoto tyrimo etape), esant pasirenkamai galimybei koreguoti vaisto dozę iki 2 mg, 5 mg arba 10 mg per parą po pirmųjų 13 tolesnio stebėjimo laikotarpio savaičių.
Maltese: Il-pazjenti (51 mill-grupp ta' Slenyto u 44 mill-grupp tal-plaċebo, ta' età medja ta' 9 ± 4.24 snin, firxa ta' sentejn-sbatax-il sena) rċivew Slenyto 2/5 mg ta' prova miftuħa skont id-doża tal-fażi double-blind, għal 91 ġimgħa b'aġġustament ta' doża fakultattiva sa 2, 5 jew 10 mg/kuljun wara l-ewwel 13il ġimgħa sal-perjodu ta' segwitu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg melatonina.
Lithuanian: CYP1A2 induktoriai, kaip antai karbamazepinas ir rifampicinas, gali sumažinti melatonino koncentraciją plazmoje.
Maltese: L-indutturi ta' CYP1A2 bħall carbamazepine u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet talplażma tal-melatonina.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 5 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Slenyto ta' 5 mg (applikabbli biss għall-kartuna ta' barra, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Lithuanian: • nuovargis;
Maltese: • Irritabilità
Lithuanian: Tyrimas apėmė 5 laikotarpius: 1) paruošiamąjį laikotarpį (4 savaitės), 2) pradinį vienpusiai koduotą placebo laikotarpį (2 savaitės), 3) atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamą gydymo laikotarpį (13 savaičių), 4) atvirojo modelio gydymo laikotarpį (91 savaitė), ir 5) vienpusiai koduotą užbaigimo laikotarpį (2 savaitės placebo).
Maltese: L-istudju huwa mifrux fuq 5 perjodi: 1) il-perjodu ta' qabel l-istudju (4 ġimgħat), 2) il-perjodu ta' plaċebo single-blind tal-linja bażi (ġimagħtejn), 3) perjodu ta' trattament randomized ikkontrollat minn plaċebo (13-il ġimgħa), 4) perjodu ta' trattament ta' prova miftuħ (91 ġimgħa), u 5) perjodu ta' run-out single blind (ġimagħtejn plaċebo).
Lithuanian: 74 pacientai buvo gydomi Slenyto 104 savaites, 39 - 2 metus ir 35 - 21 mėnesį.
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
Lithuanian: Biologinis įsisavinamumas - 15 proc.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Lithuanian: Tiek 6-hidroksimelatoninas, tiek N-acetilserotoninas galiausiai konjuguojami į sulfatą ir gliukurono rūgštį ir atitinkamų 6-sulfatoksi bei 6-gliukoronido darinių pavidalu išskiriami į šlapimą.
Maltese: Kemm 6-hydroxymelatonin kif ukoll Nacetylserotonin fl-aħħar mill-aħħar jiġu kkonjugati mas-sulfat u mal-aċidu glukoroniku, u eliminati mal-awrina bħad-derivattivi korrispondenti tagħhom 6-sulfatoxy u 6-glucoronide.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
Lithuanian: Veikla / paraiška
Maltese: Attività/Applikazzjoni
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Maltese: Servizzi amministrattivi
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
Maltese: Assistenza regolatorja
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Maltese: Għal informazzjoni dwar aspetti amministrattivi u proċedurali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Maltese: Minbarra distribuzzjoni parallella
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Maltese: • aġġornamenti regolari permezz ta' Bullettini tal-SME u ittri mmirati għall-SMEs
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Maltese: • inklużjoni fir-reġistru pubbliku tal-SME
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Maltese: Reġistru pubbliku tal-SMEs
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Maltese: Proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni, inkluż attivitajiet ta' farmkoviġilanza
Lithuanian: mažesnis mokestis vaistiniams preparatams, kurie gali pasinaudoti prioritetinių vaistų (angl.
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % għall-prodotti li jingħataw eliġibbiltà għall-iskema Mediċini ta' Prijorità (PRIME, Priority Medicines)
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Maltese: Uffiċċju għall-SMEs - Nindirizzaw il-ħtiġijiet ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (SMEs) u nippromwovu l-innovazzjoni
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-definizzjoni ta' SME hija disponibbli fil-"Gwida għall-utent dwar iddefinizzjoni ta' SME'
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Maltese: • gwida dwar pubblikazzjoni ta' data klinika u għoti ta' reviżjoni bla ħlas tal-liċenzja tal-għodda Inċentivi fuq tariffi
Lithuanian: • mokesčio nuolaidos (žr.
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
Lithuanian: , 15(3) 146-151 p.
Maltese: Production, 2007; 15(3):146-151
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Maltese: L-Olanda (REG NL 10411)
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
Maltese: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Maltese: L-Olanda (REG NL 8913)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Maltese: Eurovet irreferiet għall-prodott oriġinatur minn Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
Maltese: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
Lithuanian: Įžanga ir pagrindinė informacija
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Tużax fi driefeġ ta' età inqas minn 4 ġimgħat.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
Maltese: Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33 (CD 17 ta' April 2008)
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Solacyl 100% trab għall-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: Natrio salicilatas
Maltese: Saliċilat tas-sodju
Lithuanian: II PRIEDAS
Maltese: TAL-PRODOTT
Lithuanian: 2 Peroraliniu būdu vartojamo natrio salicilato koncentracija nujunkytų paršelių kraujo plazmoje.
Maltese: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Maltese: Tużax fi driefeġ ta' età inqas minn 4 ġimgħat.
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti ir NA-Salicylaat, 80% WSP
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali u NA-Salicylaat, 80% WSP
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Maltese: Stat Membru / Numru ta' lAwtorizzazzjoni għall-Kummerċ
Lithuanian: Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Maltese: Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Maltese: Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għallKummerċ
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
Maltese: Il-MAHs huma mitlubin li jipprovdu mid-dossier sottomess għal kull pajjiz taż-ŻEE fejn ilprodotti huma awtorizzati: a) is-Sommarju ta' Parti I tad-dossier inkluż l-SPC, rapporti ta' l-esperti u l-kompożizzjoni sħiħa tal-prodotti; b) il-Parti IV tad-dossier ta' l-applikazzjoni, jekk applikabbli; c) Valutazzjoni tar-Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà (PSURs) fir-rigward tassigurtà ta' l-annimali fil-mira u n-nuqqas fl-effikaċja possibbli.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
Maltese: Dokumenti bażi, inkluż l-SPC, għandhom jiġu ppreżentati bl-Ingliż.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
Maltese: Solacyl kien is-suġġett ta' referenza skond l-Artikolu 33, wara l-preżentazzjoni ta' Applikazzjoni Deċentralizzata.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Maltese: ANNESS III EMENDI TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Lithuanian: Eurovet animal Health B.
Maltese: Eurovet animal Health B.V.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Maltese: Isem inventat tal-prodott
Lithuanian: Milteliai Solacyl 100% geriamajam tirpalui gaminti milteliai
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab
Lithuanian: Veršiukai: 20 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 1 iki 3 dienų.
Maltese: Għoġġiela: 20 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali darbtejn kuljum, għal 1 sa 3 ijiem.
Lithuanian: Kiaulės: 35 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 3 iki 5 dienų.
Maltese: Majjali: 35 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali, għal bejn 3 u 5 ijiem.
Lithuanian: CVMP pastebėjo, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra natrio salicilato (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Airijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
Maltese: Is-CVMP innota li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda) u li t-tħassib imqajjem mill-Irlanda jista' jiġi indirizzat biss fil-qafas ta' din ilproċedura, fil-każ li jkun hemm xi differenzi bejn iż-żewġ prodotti li tkun tista' tiġġustifika lkonklużjonjiet differenti għas-sigurtà u l-effikaċja.
Lithuanian: Liuksemburgas Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Maltese: Lussemburgu Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Lithuanian: Valstybė narė ES/ EEE
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Nyderlandams.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sottomessa lirRenju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, Franza, il-Ġermanija, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja u n-Netherlands bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus spektro penicilinas.
Maltese: Amoxicillin huwa penicillin spettru wiesa'.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha ppreżentata, is-CVMP ikkonkluda li:
Lithuanian: Referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų ekstrapoliacija Solamocta
Maltese: Estrapolazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott ta' referenza għal Solamocta
Lithuanian: Maksimalus vaisto tirpumas vandenyje mažiausiai 10 °C temperatūroje yra maždaug 6 g/l per 10 minučių.
Maltese: Solubilità massimu tal-prodott fl-ilma ta' mill-inqas 10 °C huwa ta' madwar 6 g/l fi żmien 10 minuti.
Lithuanian: Antys
Maltese: Anness
Lithuanian: Žemesnėje temperatūroje (4 °C), maksimalus tirpumas yra 5 g/l per 10 minučių.
Maltese: °C), il-solubilità massimu huwa ta' madwar 5 g/l fi żmien 10 minuti.