FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuolloin lääketurvatyöryhmä myös totesi, ettei voitu sulkea pois mahdollisuutta, että kyseessä olisi farmakologinen luokkavaikutus (kaikkia bifosfonaatteja koskeva vaikutus), ja päätti seurata läheisesti asiaa.
Hungarian: Emellett a PhVWP akkori megállapítása szerint nem kizárható, hogy ez a hatás a hatóanyagosztályon belül általános (azaz minden biszfoszfonát közös tulajdonsága), ezért úgy határozott, hogy a kérdést szoros felülvizsgálat alatt tartja.
Finnish: Mitä bifosfonaatit ovat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a biszfoszfonátok?
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että röntgenkuvissa näissä murtumissa oli ninenomainen malli ja että ne saattoivat liittyä bifosfonaattien käyttöön, etenkin sen pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosissa.
Hungarian: A CHMP az is megállapította, hogy ezeknek a töréseknek a röntgenképe jellegzetes mintázatot ad, mely összefügghet a biszfoszfonátok alkalmazásával, különösen csontritkulás kezelését szolgáló, hosszú távú alkalmazás esetén.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut kaikki bifosfonaateilla hoidettujen potilaiden rasitusmurtumia koskevat tapauskohtaiset selostukset julkaistun kirjallisuuden sekä bifosfonaatteja valmistavien lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen perusteella.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél előfordult stressztörések összes esetismertetését, a közzétett szakirodalom releváns adatait, illetve a biszfoszfonátokat előállító cégek által rendelkezésre bocsátott adatokat.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontbetegségek kezelését és megelőzését szolgáló gyógyszerek.
Finnish: Bifosfonaatteja ovat esimeriksi alendronihappo, etidronihappo, ibandronihappo, klodronihappo, neridronihappo, pamidronihappo, risedronihappo, tiludronihappo ja tsoledronihappo.
Hungarian: Biszfoszfonát például az alendronsav, a klodronsav, az etidronsav, az ibandronsav, a neridronsav, a pamidronsav, a risedronsav, a tiludronsav és a zoledronsav.
Finnish: Huhtikuussa 2010 lääketurvatyöryhmä totesi, että käytettävissä oli nyt lisää julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella vaikutti siltä, että epätyypilliset reisiluunmurtumat saattoivat olla koko lääkeluokkaan kuuluva vaikutus.
Hungarian: 2010 áprilisában a PhVWP megállapította, hogy az akkor rendelkezésre álló szakirodalmi adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések egyaránt arra utalnak, hogy a combcsont atípusos stressztörése hatóanyagosztály-szintű hatás lehet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä totesi vuonna 2008, että alendronihappoon liittyi epätyypillisen reisiluunmurtuman riski, josta kehittyvä vaurio oli lievä, tai sitä ei kehittynyt lainkaan.
Hungarian: 2008-ban a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) összefüggést állapított meg az alendronsav és a combcsont csekély mértékű trauma következtében vagy trauma hiányában kialakuló atípusos törésének fokozott kockázata között.
Finnish: • Bisfosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että epätyypillisiä reisiluunmurtumia saattaa esiintyä harvakseltaan etenkin pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Hungarian: • A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy ritkán, de előfordulhat a combcsont atípusos törése, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Finnish: Komitea totesi, että ilmoitukset bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ilmenneistä epätavallisista reisiluun murtumista olivat lisääntyneet vuoden 2008 arviointiin verrattuna.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a 2008-as felülvizsgálat óta nőtt az atípusos combcsonttörésről szóló jelentések száma a biszfoszfonát-alkalmazók körében.
Finnish: Arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Euroopan komission pyynnöstä ilmoitusten perusteella, jotka koskivat reisiluun epätyypillisten rasitusmurtumien suurentunutta riskiä näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Egyesült Királyság és az Európai Bizottság kérésére felülvizsgálta a biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket, miután e gyógyszerek kapcsán a combcsont atípusos stressztöréseinek fokozott kockázatát jelentették több esetben.
Finnish: Osteoklastit ovat luukudoksen hävittämiseen osallistuvia soluja.
Hungarian: A biszfoszfonátok leállítják a csontlebontásban szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa käytettävien bifosfonaattien osalta lääkäreitä on kehotettava arvioimaan hoitoa varsinkin viiden tai useamman hoitovuoden jälkeen.
Hungarian: A terméktájékoztatót azonban e kockázat tekintetében módosítani kell, azaz ki kell egészíteni egy figyelmeztetéssel; abban az esetben pedig, amikor a biszfoszfonátokat csontritkulás kezelésére alkalmazzák, az orvosoknak azt tanácsolják, hogy rendszeres időközönként vizsgálják felül a kezelést, különösen 5 vagy több éve kezelt betegeknél.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. syyskuuta 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 13-án adott ki határozatot.
Finnish: 13. syyskuuta 2011
Hungarian: 2011. szeptember 13
Finnish: EMA/773257/2011 Tark.1 EMEA/H/A-31/1275
Hungarian: EMEA/H/A-31/1275
Finnish: Deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty sydämelle myrkyllisten vaikutusten ehkäisyyn seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek Ausztriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkeznek engedéllyel a kardiotoxikus hatások megelőzésére, az alábbi törzskönyvezett nevekkel: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar és Procard.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille ja potilaille?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Finnish: Myös vaikean myelosuppression (tila, jossa luuydin ei voi tuottaa tarpeeksi verisoluja) ja vakavan infektion riskit olivat suurentuneet.
Hungarian: Továbbá fokozott kockázatról számoltak be a súlyos mieloszuppresszió (olyan állapot, amelyben a csontvelő nem tud elegendő vérsejtet termelni) és a súlyos fertőzések kialakulásával kapcsolatban.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon deksratsoksaanin turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien julkaistut tutkimukset sekä näitä lääkevalmisteita markkinoivien lääkeyhtiöiden toimittamat tiedot.
Hungarian: A bizottság továbbá áttekintette a dexrazoxán biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összes elérhető adatot, ideértve a közzétett vizsgálatokat és a gyógyszereket forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla deksratsoksaanin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a dexrazoxán előnyei nem haladják meg annak kockázatait.
Finnish: Deksratsoksaania käytetään syöpäpotilailla ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia myrkyllisiä vaikutuksia, joita aiheutuu doksorubisiini- ja epirubisiini-nimisistä syöpälääkkeistä.
Hungarian: A dexrazoxánt rákos betegekben alkalmazzák a doxorubicin és epirubicin nevű rákellenes gyógyszerekkel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, toxikus hatásainak megelőzésére.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut deksratsoksaanin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a dexrazoxán biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhdessä rintasyöpäpotilaita käsittelevässä tutkimuksessa deksratsoksaani liittyi heikentyneeseen hoitovasteeseen syöpähoidoille, ja muut tutkimukset osoittivat, että riski kuolla deksratsoksaanihoidon ensimmäisten kuukausien aikana on suurentunut, kun annossuhde on 20:1 (20 osaa deksratsoksaania ja 1 osa doksorubisiinia).
Hungarian: A bizottság emellett megállapította, hogy az egyik, emlőrákos betegekkel végzett vizsgálatban a dexrazoxánt összefüggésbe lehetett hozni a rák elleni kezelésre adott gyengébb válasszal, míg más vizsgálatok az elhalálozás fokozott kockázatát mutatták a dexrazoxánnal végzett kezelés első néhány hónapjában, ha a gyógyszert 20:1 (20 rész dexrazoxán 1 rész doxorubicinre) adagarányban alkalmazták.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin mahdollisissa kysymyksissä.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz!
Finnish: Mitkä tiedot lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Finnish: • Tietoja suositellusta annostuksesta sekä lisää tietoa deksratsoksaaniin liittyvistä riskeistä on ajantasaistetuissa valmistetiedoissa.
Hungarian: • Az ajánlott adagolással összefüggő és egyéb, a dexrazoxán alkalmazásával együtt járó kockázatokkal kapcsolatos információk megtalálhatók a gyógyszer felírására vonatkozó, aktualizált tájékoztatóban.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että AML:n ja MDS:n kaltaisten uusien syöpien kehittymisen riski oli kolminkertaistunut.
Hungarian: A vizsgálatok az új rákbetegségek, úgymint az AML és MDS kockázatának háromszoros növekedését mutatták.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee deksratsoksaania sisältäviä lääkkeitä, infuusiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok az 500 mg dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek (por oldatos infúzióhoz) felülvizsgálatával kapcsolatban
Finnish: • Deksratsoksaanin käyttöä harkitessaan lääkäreiden on punnittava tähän lääkevalmisteeseen liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit (esimerkiksi myelosuppressio ja akuutin myelooisen leukemian mahdollisuus) suhteessa sydämen suojaamisesta saavutettavaan mahdolliseen hyötyyn.
Hungarian: • Amikor a gyógyszert felíró orvos arról dönt, hogy alkalmazza-e a dexrazoxánt, akkor mérlegelnie kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatos rövid és hosszú távú kockázatokat (pl. mieloszuppresszó és az AML kialakulásának lehetősége) és a szív védelméből fakadó lehetséges előnyöket.
Finnish: • Deksratsoksaania tulee käyttää ainoastaan aikuisilla potilailla, jotka ovat jo saaneet pienimmän kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, joka on 300 mg/m2 doksorubiinin osalta tai 540 mg/m2 epirubisiinin osalta.
Hungarian: • A dexrazoxánt csak olyan felnőtteknél szabad alkalmazni, akik legalább 300 mg/m2 doxorubicinnek vagy 540 mg/m2 epirubicinnek megfelelő, kumulatív adagú antraciklinnel végzett kezelésben részesültek.
Finnish: Komitea totesi, että deksratsoksaania saaneille lapsille aiheutuneesta vakavasta haitasta oli näyttöä.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a dexrazoxánnal kezelt gyermekeknél súlyos károsodásra utaló bizonyítékok vannak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lapsilla ja nuorilla deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja että lääkettä ei pidä käyttää näissä ikäryhmissä.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek előnyei gyermekek és serdülők esetében nem haladják meg a kockázatokat, így a gyógyszer ezekben a korcsoportokban nem alkalmazható.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätelmänä on, ettei deksratsoksaania pidä käyttää lasten ja nuorten hoidossa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxán nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Komitea on myös antanut suosituksia deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin tehtävistä muutoksista.
Hungarian: A bizottság továbbá ajánlásokat tett a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírásainak módosítására.
Finnish: Nämä huolenaiheet perustuivat Yhdysvalloissa tehtyihin tutkimuksiin, joissa oli ilmoitettu Hodgkinin tautia sairastavilla lapsilla ilmenneistä AML- ja MDS-tapauksista.
Hungarian: Ezen aggályok alapját az Amerikai Egyesült Államokban végzett vizsgálatok képezték, amelyekben a dexrazoxánnal kezelt Hodgkin-kóros gyermekeknél kialakuló AML-es és MDS-es eseteket jelentettek, továbbá AML-ről számoltak be a dexrazoxánt kapott emlőrákos betegeknél.
Finnish: Miksi deksratsoksaania arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a dexrazoxán felülvizsgálatát?
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö on rajoitettava pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastaviin aikuisiin potilaisiin, jotka ovat jo saaneet tietyn määrän doksorubisiinia ja epirubisiinia.
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazását előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő olyan betegekre kell korlátozni, akik már kaptak egy bizonyos mennyiségű doxorubicint és epirubicint.
Finnish: Deksratsoksaanin käytön on oltava vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazásának ellenjavalltnak kell lennie gyermekek és serdülők esetében.
Finnish: Lääkkeen käyttöä koskevan rajoituksen lisäksi lääkevalmistekomitea on suositellut aikuisten potilaiden hoidossa pienempää annossuhdetta (10:1) doksorubisiinin kanssa (epirubisiinin osalta annossuhde on edelleen 10:1).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának korlátozása mellett a CHMP felnőttek esetében csökkentett, 10:1-es adagarányú kezelés alkalmazását ajánlotta doxorubicinnal együtt (az epirubicinre vonatkozóan változatlan maradt a 10:1-es adagarány), és az alkalmazási előírásokban több információt tüntetett fel a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó aktuális ismeretekről.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto yhtyi näihin huolenaiheisiin ja pyysi lääkevalmistekomitealta deksratsoksaanin hyöty-riskisuhteen täydellistä arviointia ja lausuntoa siitä, onko deksratsoksaania
Hungarian: Az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó ügynöksége osztotta az ezen aggályokkal kapcsolatos nézeteket, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a dexrazoxán előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a dexrazoxánt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosításra, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Finnish: Mitkä ovat lääkeivalmistekomitean johtopäätökset?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Finnish: • Deksratsoksaania on käytettävä ainoastaan pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Hungarian: • A dexrazoxán csak előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtteknél alkalmazható.
Finnish: Ranskan lääkevirasto toi esiin huolenaiheen siitä, että deksratsoksaani voisi liittyä suurentuneeseen riskiin saada jokin seuraavista syövistä: akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Hungarian: A francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség aggályokat vetett fel, amelyek szerint a dexrazoxán összefüggésbe hozható kétfajta rákbetegség, név szerint az akut mieloid leukémia (AML) és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kialakulásának megemelkedett kockázatával.
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojaa sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, joiden vuoksi antrasykliinit muuttuvat sydänlihakselle myrkyllisiksi.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de köze lehet ahhoz, hogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez.
Finnish: Mitä deksratsoksaani on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a dexrazoxán?
Finnish: Lontoo, 26 kesäkuuta 2008
Hungarian: London, 2008. június 26.
Finnish: Viite: EMEA/CHMP/319054/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/319054/2008
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artikla, yhteisön edun mukainen lausuntomenettely.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, a Közösségi érdekeit érint beterjesztés.
Finnish: Kaikki viisi lääkettä ovat jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten hyväksymiä.
Hungarian: A tagállamok szabályozó hatóságai mind az öt gyógyszert engedélyezték.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ERGOT-POHJAISTEN DOPAMIINIAGONISTIEN ARVIOINNISTA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ ERGOTSZÁRMAZÉK DOPAMINAGONISTÁK FELÜLVIZSGÁLATÁVAL KAPCSOLATBAN
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkkeiden määrääjille?
Hungarian: Mik az ajánlások a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Finnish: • Jos potilailla tai heidän hoitajillaan on kysyttävää tai huolenaiheita, heidän pitäisi keskustella lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy gondozóiknak kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, konzultáljanak orvosukkal, gyógyszerészükkel.
Finnish: Arvionti suoritettiin ns. 31 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot egy, a 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el
Finnish: • suositeltavan enimmäisannoksen pienentäminen 3 mg:aan päivässä;
Hungarian: • A javasolt maximális adagot 3 mg/napra kell csökkenteni.
Finnish: Pitäisi kuitenkin ottaa käyttöön rajoituksia näiden lääkkeiden käytössä, jotta voidaan vähentää fibroosin kehittymisen riskiä.
Hungarian: Korlátozásokat kell azonban bevezetni ezen gyógyszerek használatával kapcsolatban azért, hogy csökkentsék a fibrózis kialakulásának kockázatát.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että sydänfibroosi voi olla paljon luultua yleisempää.
Hungarian: Ez azt sugallja, hogy a szívfibrózis sokkal gyakoribb lehet, mint azt korábban gondolták.
Finnish: • todetaan, että "sydänfibroosi" on "erittäin yleinen" sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä jompaa kumpaa lääkettä käyttävästä potilaasta).
Hungarian: • A „szívfibrózist" „nagyon gyakori" mellékhatásként kell feltüntetni (a két gyógyszer bármelyikét szed 10 betegb l több mint 1-nél fordul el ).
Finnish: Kun sitä ilmenee sydänläpissä, se voi johtaa ongelmiin verenkierrossa sydämen ympärillä ja lopulta sydämen vajaatoimintaan (sydämen kyvyttömyyteen pumpata riittävästi verta verenkiertoon).
Hungarian: Amennyiben a szívbillenty ket érinti, akkor az a szív körüli véráramlással kapcsolatos problémákhoz, és végül szívelégtelenséghez (amikor a szív képtelen megfelel mennyiség vért keringetni a szervezetben) vezethet.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista pitää tarkistaa, ettei sydämessä ole fibroosia.
Hungarian: A kezelés megkezdése el tt igazolni kell, hogy nem áll fenn szívfibrózis.
Finnish: Komitean käytettävissä ei ollut riittävästi tietoja, jotta se olisi voinut suositella vastaavaa vasta-aihetta lisuridille.
Hungarian: A bizottságnak nem állt rendelkezésre elegend információ ahhoz, hogy egy hasonló ellenjavallatra tegyen javaslatot a lizuridra nézve.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkkeiden myyntiluvat pitäisi säilyttää.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenn kell tartani.
Finnish: • Sydänfibroosin riskin vähentämiseksi potilaille saa määrätä enintään 3 mg:n vuorokausiannoksen pergolidia tai kabergoliinia tai 30 mg:n vuorokausiannoksen bromokriptiiniä.
Hungarian: • A szívfibrózis kockázatának csökkentése érdekében a betegek számára legfeljebb 3 mg/nap pergolidot vagy kabergolint, illetve 30 mg/nap bromokriptint szabad felírni.
Finnish: Koska tällaista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, komitea suositteli, että näiden lääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin sisällytettäisiin varoitukset mahdollisesta fibroosin riskistä niitä pitkään suurina annoksina käyttävillä potilailla.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az ilyen kockázatot nem lehet teljes bizonyossággal kizárni, a bizottság azt javasolta, hogy helyezzenek el figyelmeztetéseket az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információkban, miszerint a kérdéses gyógyszereket hosszú ideig, nagy dózisban szed betegek körében a fibrózis lehetséges kockázatával kell számolni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on arvioinut ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien turvallisuuden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte az ergotszármazék dopaminagonisták biztonságosságának felülvizsgálatát.
Finnish: Kyseessä on lääkeryhmä, jota käytetään etupäässä Parkinsonin taudin hoitoon.
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszercsoport, amelyet f leg a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä kahta lääkettä valmistavat yhtiöt suorittaisivat tutkimuksia seuratakseen, kuinka tarkasti lääkärit noudattavat lääkkeen määräämistä koskevia päivitettyjä tietoja, ja mikä vaikutus näillä muutoksilla on sydänläppäfibroosin esiintyvyyteen.
Hungarian: A CHMP továbbá javasolta, hogy a fenti két gyógyszert gyártó vállalatok végezzenek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy az orvosok mennyire gondosan követik az aktualizált felírásra vonatkozó információkat, illetve, hogy ezeknek a változtatásoknak milyen hatása van a szívbillenty -fibrózis el fordulására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki fibroosin riskiä ja läppäongelmia koskevat tiedot, joita oli saatavilla kliinisissä kokeissa, havaintotutkimuksissa (joissa tarkastellaan lääkkeiden vaikutuksia niitä käyttävillä potilailla) ja sivuvaikutuksia koskevista oma-aloitteisista ilmoituksista, joita potilaat tai lääkärit ovat lähettäneet lääkkeiden valmistajille tai terveysviranomaisille.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a fibrózissal és a billenty problémákkal kapcsolatos kockázatra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt, amelyek klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból (olyan vizsgálatok, amelyekben a gyógyszerek hatását a betegekben történ alkalmazás közben vizsgálják) és olyan mellékhatásokról beszámoló „spontán jelentésekb l" származtak, amelyeket betegek vagy orvosok tettek a gyógyszert gyártó vállalatok vagy az egészségügyi hatóságok felé.
Finnish: Lisäksi bromokriptiinin päiväannos pitäisi rajoittaa 30 mg:aan.
Hungarian: A bromokriptin adagját szintén csökkenteni kell, mégpedig 30 mg/napra.
Finnish: Fibroosin oireiden kehittyminen on useita vuosia tunnettu ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien sivuvaikutuksena, etenkin kun lääkkeitä käytetään pitkiä ajanjaksoja.
Hungarian: A fibrózis tüneteinek kialakulását már évek óta az ergotszármazék dopaminagonisták mellékhatásaként tartják számon, különösen abban az esetben, ha ezeket a gyógyszereket hosszú ideig alkalmazzák.
Finnish: Ergot-pohjaiset dopamiiniagonistit ovat lääkeryhmä, joka koostuu bromokriptiinistä, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä, lisuridista ja pergolidista.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonista gyógyszerek csoportjába tartozik a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin, a lizurid és a pergolid.
Finnish: Niitä käytetään myös hyperprolaktinemian (korkea prolaktiinihormonin pitoisuus veressä) ja prolaktinooman (aivolisäkkeen hyvänlaatuinen kasvain) hoitoon sekä laktaation (rintamaidon tuotannon) ja migreenin estämiseen.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is használják ket, mint például a hiperprolaktinémia (a prolaktin nev hormon magas vérszintje) és prolaktinóma (az agy alapjánál található agyalapi mirigy nem rákos daganata), valamint a laktáció (tejtermelés az eml kben) és a migrén megel zésére is alkalmazzák.
Finnish: Ergot-pohjaisista dopamiiniagonisteista kabergoliini ja pergolidi aktivoivat nämä reseptorit voimakkaimmin, mikä saattaa selittää näihin lääkkeisiin liittyvän suuremman fibroosiriskin.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid nev ergotszármazék dopaminagonisták aktiválják leger sebben ezeket a receptorokat, ezért ezzel magyarázható a fibrózis magasabb kockázata ezen gyógyszerek alkalmazása esetén.
Finnish: Fibroosia voi esiintyä useissa kehon eri rakenteissa, kuten sydämessä, keuhkoissa ja vatsassa.
Hungarian: A fibrózis a szervezet számos struktúráját érintheti, úgymint a szívet, a tüd t vagy a has.