FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s perampanelom, so poročali o agresiji in sovražnem vedenju.
Danish: Indsæt den orale sprøjte så langt ind i adapteren åbning som muligt.
Slovenian: V odprtino nastavka vstavite brizgo za peroralno dajanje tako daleč, kot gre.
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige dosis, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem odmerka vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ali 12 mg perampanela.
Danish: Perampanel-dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør ikke overstige 8 mg.
Slovenian: Odmerek perampanela naj pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ne preseže 8 mg.
Danish: I det kontrollerede kliniske fase 3-studie af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald var seponeringshyppigheden som et resultat af en bivirkning 4,9 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel 8 mg, og 1,2 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju 3. faze pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči je bila stopnja prekinitve jemanja zaradi neželenega učinka 4,9 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino za prejemanje 8 mg perampanela, ter 1,2 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fycompa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fycompa
Danish: Selvmordstanker Selvmordsforsøg
Slovenian: Samomorilne misli
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fycompa je treba začeti pri odmerku 2 mg/dan (4 ml/dan).
Danish: I studie 332 stoppede anfaldene hos patienter med PGTC-anfald, der også havde samtidige myokloniske anfald, hos 16,7 % (4/24) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 13,0 % (3/23) i placebogruppen.
Slovenian: V študiji 332 pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so imeli sočasno tudi mioklonične napade, so bili napadi odpravljeni pri 16,7 % (4/24) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 13,0 % (3/23) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Skub stemplet på den orale sprøjte helt ned.
Slovenian: Bat brizge za peroralno dajanje potisnite do konca dol.
Danish: Perampanel er ved doser på op til 8 mg/dag vist at være en virkningsfuld behandling til primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Slovenian: Primarni generalizirani napadi s tonično-kloničnimi krči Perampanel v odmerku do 8 mg/dan se je izkazal za učinkovitega pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči.
Danish: Clobazam Ingen indflydelse
Slovenian: Klobazam ni vpliva
Danish: C.
Slovenian: S
Danish: Afhængig af individuelt klinisk respons og tolerabilitet, kan dosis øges eller nedsættes i trin på 2 mg (se pkt.
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja posameznika je mogoče odmerek povečevati ali zmanjševati za 2 mg (glejte poglavje 4.2).
Danish: Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovenian: Zdravila Fycompa ne uporabljajte pri nosečnicah.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der havde kreatinin-clearance i intervallet fra 39 til 160 ml/min og fik perampanel op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora z očistki kreatinina od 39 do 160 ml/min, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, očistek kreatinina ni vplival na očistek perampanela.
Danish: Perampanel oral suspension er bioækvivalent mg pr. mg til perampanel tabletter i fastende tilstand.
Slovenian: Peroralna suspenzija perampanela je bioekvivalentna enakemu odmerku perampanela v miligramih v obliki tablet na tešče.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ta zdravila, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Danish: AED'ers indflydelse på Fycompa-koncentrationen
Slovenian: Vpliv AEZ na koncentracijo zdravila Fycompa
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance hos kvinder (0,54 l/t) 18 % lavere end hos mænd (0,66 l/t).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, je bil očistek kreatinina pri ženskah (0,54 l/h) 18 % nižji kot pri moških (0,66 l/h).
Danish: Perampanel doseres til klinisk virkning uanset andre AED'er.
Slovenian: Odmerjanje perampanela je neodvisno od drugih AEZ.
Danish: Symptomerne på DRESS omfatter typisk, men ikke udelukkende, feber, udslæt i forbindelse med anden organsystempåvirkning, lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og eosinofili.
Slovenian: Simptomi DRESS med drugim običajno obsegajo zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov, limfadenopatijo, nenormalne rezultate preiskav jetrnih funkcij in eozinofilijo.
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg afhængigt af dit respons.
Slovenian: - Vaš zdravnik lahko odmerek povečuje v korakih po 2 mg (4 ml), da dosežete vzdrževalni odmerek med 4 mg (8 ml) in 12 mg (24 ml), odvisno od vašega odziva.
Danish: Diplopi Sløret syn
Slovenian: Očesne bolezni dvojni vid zamegljen vid
Danish: Fycompa kan forårsage, at visse former for hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko povzroči manjšo učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov, kot je levonorgestrel.
Danish: Hver flaske med 340 ml indeholder 170 mg perampanel.
Slovenian: Ena 340-mililitrska plastenka vsebuje 170 mg perampanela.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald (aldersinterval fra 12 til 74 år) og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (aldersinterval fra 12 til 58 år), der fik perampanel op til 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, blev der ikke fundet nogen signifikant virkning af alder på perampanel-clearance.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora (razpon starosti od 12 do 74 let) in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči (razpon starosti od 12 do 58 let), ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan ali 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, niso opazili značilnega učinka starosti na očistek perampanela.
Danish: - Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa.
Slovenian: - Zdravilo Fycompa lahko vpliva na midazolam (zdravilo, ki se uporablja za zaustavljanje dolgotrajnih, akutnih (nenadnih) epileptičnih napadov s krči, za pomirjanje in nespečnost).
Danish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmsko obložene tablete
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, er rapporteret (hyppighed ikke kendt; se pkt.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarne ali s smrtnim izidom (pogostnost neznana, glejte poglavje 4.8).
Danish: TAG IKKE Fycompa: - hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter at du har taget perampanel.
Slovenian: NE JEMLJITE zdravila Fycompa: - če se je po uporabi perampanela pri vas kadar koli pojavil hud kožni izpuščaj ali lupljenje kože,
Danish: Brug den medfølgende orale sprøjte og adapter til dosering.
Slovenian: Za odmerjanje uporabljajte priloženo brizgo za peroralno dajanje in nastavek.
Danish: En klinisk meningsfuld reduktion i hyppigheden af epilepsianfald i forhold til placebo blev opnået allerede ved den anden uges dosering, når patienter nåede op på en daglig dosis på 4 mg.
Slovenian: Že v drugem tednu uporabe, ko so bolniki dosegli dnevni odmerek 4 mg, je bilo doseženo klinično pomembno zmanjšanje pogostnosti napadov v primerjavi s placebom.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Danish: I nedenstående tabel er de bivirkninger, der blev identificeret baseret på en gennemgang af hele databasen over kliniske studier med Fycompa opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Ugotovljeni so bili po pregledu celotne zbirke podatkov o varnosti kliničnih študij z zdravilom Fycompa.
Danish: Svimmelhed Døsighed
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke forkorter perampanels halveringstid (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno uporabljajo druga zdravila, ki ne skrajšajo razpolovnega časa perampanela (glejte poglavje 4.5), titriramo v intervalih, ki niso krajši kot 2 tedna.
Danish: CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik
Slovenian: Učinek induktorjev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter Perampanel
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg filmsko obložene tablete perampanel
Danish: Fycompa skal titreres i henhold til det individuelle patientrespons for at optimere balancen mellem virkning og tolerabilitet.
Slovenian: Zaradi optimiranja ravnovesja med učinkovitostjo in prenašanjem je treba zdravilo Fycompa titrirati glede na odziv posameznega bolnika.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan do 12 mg/dan.
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension perampanel
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija perampanel
Danish: - hvis du er allergisk over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fycompa (angivet i punkt 6).
Slovenian: mehurji na koži in/ali rane v ustih, - če ste alergični na perampanel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Slovenian: Učinkov perampanela na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Danish: Et lignende resultat blev set i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier.
Slovenian: Podoben je bil rezultat populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom.
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet (se pkt.
Slovenian: Učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samcih ni bilo (glejte poglavje 5.3).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag i et placebokontrolleret klinisk studie, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance ved baseline.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v klinični študiji, kontrolirani s placebom, izhodiščni očistek kreatinina ni vplival na očistek perampanela.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 0,5 mg perampanel.
Slovenian: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 0,5 mg perampanela.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Slovenian: Odmerek za bolnika je treba vsaka 2 tedna povečati za 2 mg (4 ml) glede na prenašanje in učinkovitost.
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag (4 ml/dag) til 12 mg/dag (24 ml/dag).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan (4 ml/dan) do 12 mg/dan (24 ml/dan).
Danish: Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki skrajšajo razpolovni čas perampanela (glejte poglavje 4.5), titriramo v intervalih, ki niso krajši kot 1 teden.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerka.
Danish: Hver ml indeholder 0,5 mg perampanel.
Slovenian: En ml vsebuje 0,5 mg perampanela.
Danish: 0,09 % eller mindre af den administrerede dosis blev detekteret i fosteret.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo relativno nizko; v plodu so odkrili 0,09 % danega odmerka ali manj.
Danish: Fycompa indeholder: - Aktivt stof: Perampanel.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fycompa - Učinkovina je perampanel.
Danish: Fycompa.
Slovenian: Zdravilo Fycompa
Danish: Perampanel elimineres næsten udelukkende ved metabolisme efterfulgt af en hurtig udskillelse af metabolitterne.
Slovenian: Perampanel se izloča skoraj izključno s presnovo, ki jih sledi hitra izločitev presnovkov; v plazmi so opazili le presnovke perampanela v sledovih.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 2 mg tableta vsebuje 78,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat nizko substituirana hidroksipropilceluloza povidon K-29/32 magnezijev stearat (E470b)
Danish: De puljede 50 %-responsrater var 19 % med placebo, 29 % med 4 mg, 35 % med 8 mg og 35 % med 12 mg. Der blev observeret en statistisk signifikant reduktion i anfaldshyppigheden efter 28 dage (baseline til behandlingsfasen), sammenlignet med placebogruppen, med perampanel-behandling ved doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/dag (studie 304 og 305).
Slovenian: Pri zdravljenju s perampanelom so opazili značilno bolj učinkovit učinek na zmanjšanje pogostnosti napadov (izhodišče do faze zdravljenja) v 28 dneh pri odmerkih 4 mg/dan (študija 306), 8 mg/dan (študije 304, 305 in 306) in 12 mg/dan (študiji 304 in 305) v primerjavi z zdravljenjem s placebom.
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg filmsko obložene tablete
Danish: Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges op til 12 mg/dag (24 ml/dag), hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan (24 ml/dan), ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den underliggende årsag er ikke klar.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag kan dosis øges op til 12 mg/dag, hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan, ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Danish: De orale doseringssprøjter er gradueret i 0,5 ml inddelinger.
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno dajanje naraščajo po 0,5 mililitra.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,5 mg perampanel.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,5 mg perampanela.
Danish: Ændringerne i stemningslejet var små og afspejlede en generel reduktion i opmærksomheden.
Slovenian: Slabšanje razpoloženja po odmerjanju samo 12 mg/dan; spremembe v razpoloženju so bile majhne in so odražale splošno slabšanje zbranosti.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 8 mg tableta vsebuje 149,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fycompa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2012.
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v možganih.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Danish: Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2, 4, 6, 8, 10 in 12 mg) in kot peroralna suspenzija (0,5 mg/ml za peroralno uporabo).
Danish: Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Slovenian: Do sekundarne generalizacije pride, ko prekomerna električna dejavnost postopoma zajame celotne možgane.
Danish: Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Slovenian: Živčni prenašalci so naravno prisotne kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fycompa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om Fycompa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fycompa
Danish: Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Slovenian: Pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih se je zdravilo Fycompa izkazalo kot učinkovito v študiji, v kateri je sodelovalo 164 bolnikov z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Danish: Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
Slovenian: Glutamat je glavni spodbujevalni živčni prenašalec v živčnih celicah, ki lahko sproži in vzdržuje napade.
Danish: Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
Slovenian: Tablete Fycompa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje in se ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Danish: Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
Slovenian: Podporni dokazi iz evidenc bolnikov, ki so jih zdravili do dve leti, kažejo, da se je učinek zdravila pri daljšem zdravljenju ohranil in da so pri nekaterih bolnikih odmerki do 12 mg pokazali določene koristi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fycompa?
Danish: Fycompa som oral suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde (dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).
Slovenian: Peroralna suspenzija Fycompa se lahko jemlje s hrano ali brez nje in jo je treba vedno jemati enako (tj. vedno s hrano ali vedno brez nje).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere hyppigheden af epileptiske anfald.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Fycompa v odmerkih od 4 mg do 12 mg učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pogostosti epileptičnih napadov.
Danish: Fycompa anvendes også hos patienter i alderen 12 år og opefter til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (hvor vedkommende oplever alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab, falder om og får trækninger eller rystelser) forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi uden kendt årsag, som menes at være genetisk betinget, og som påvirker hele hjernen).
Slovenian: Zdravilo Fycompa se prav tako uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje primarno generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči (hujših napadov ali konvulzij, pri katerih lahko pride do nezavesti, padca, če je oseba v stoječem položaju, ter krčev in tresavice), povezanih z idiopatsko generalizirano epilepsijo (epilepsijo brez znanega vzroka, za katero se šteje, da je genetskega izvora in prizadene celotne možgane).