FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Besremi são considerados controláveis.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, veljajo neželeni učinki zdravila Besremi za obvladljive.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: A substância ativa de Besmeri, ropeginterferão alfa-2b, atua ligando-se a recetores (alvos) nas células corporais chamadas recetores interferão alfa/beta (IFNAR), o que dá início a várias reações que levam a medula óssea a produzir menos glóbulos vermelhos.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Besremi, ropeginterferon alfa-2b, deluje tako, da se veže na receptorje (prijemališča) v celicah telesa, imenovane interferon alfa/beta.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Besremi, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Besremi, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Isto pode ser repetido até seis vezes.
Slovenian: To bo morda treba ponoviti do šestkrat.
Portuguese: Duração do PV (meses)*
Slovenian: Trajanje PV (meseci)*
Portuguese: • Lave as suas mãos antes de começar.
Slovenian: • Preden začnete, si umijte roke.
Portuguese: Estes aumentos foram geralmente transitórios e ocorreram durante o primeiro ano de tratamento.
Slovenian: Ta zvišanja so bila predvsem prehodna in so se pojavila med prvim letom zdravljenja.
Portuguese: Não utilize a caneta se parecer danificada.
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika, če je videti poškodovan.
Portuguese: Obtenha uma nova caneta e comece de novo.
Slovenian: Priskrbite si nov peresnik in začnite znova.
Portuguese: Os doentes recuperaram de dois acontecimentos; um deles ainda se mantinha no momento da avaliação.
Slovenian: Bolniki so po dveh dogodkih okrevali, en dogodek pa je v času ocene še potekal.
Portuguese: As características da população do estudo são apresentadas na Tabela 2.
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji so predstavljene v Preglednici 2.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.4).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Assim, não é possível fazer uma estimativa válida da biodisponibilidade absoluta.
Slovenian: Zato ni mogoče podati veljavne ocene absolutne biološke uporabnosti.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade não foram avaliados.
Slovenian: Učinkov na plodnost niso vrednotili.
Portuguese: As canetas vazias nunca podem ser reutilizadas e têm de ser corretamente eliminadas.
Slovenian: Praznih peresnikov se nikoli ne sme ponovno uporabiti in jih je treba pravilno zavreči.
Portuguese: Se estiver a injetar este medicamento em si próprio, receberá instruções claras sobre como prepará-lo e injetá-lo.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, boste prejeli jasna navodila, kako ga pripraviti in injicirati.
Portuguese: Após 36 meses de tratamento, a resposta hematológica completa foi de 70,5%.
Slovenian: Po 36 mesecih zdravljenja je bil popoln hematološki odziv 70,5 %.
Portuguese: As agulhas têm de ser imediatamente descartadas após a utilização.
Slovenian: Igle je treba zavreči takoj po uporabi.
Portuguese: Não injete uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Portuguese: Grupo de tratamento de controlo (n = 127)
Slovenian: Kontrolna skupina zdravljenja (n = 127)
Portuguese: Esta gotícula é normal e não significa que tenha recebido uma dose inferior.
Slovenian: To je normalno in ne pomeni, da ste prejeli premajhen odmerek.
Portuguese: Não aponte para o seu rosto nem para o rosto de outra pessoa.
Slovenian: Peresnika ne usmerjajte v smer svojega obraza ali obraza katere koli druge osebe.
Portuguese: O seu médico examinará normalmente a sua visão antes de iniciar o tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja običajno preveril vaš vid.
Portuguese: 3F, No. 28, Keya West Road
Slovenian: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Portuguese: • Doença tiroideia preexistente, exceto se puder ser controlada com tratamento convencional
Slovenian: • obstoječa bolezen ščitnice, razen če jo je mogoče nadzorovati s konvencionalnim zdravljenjem,
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser tratado com telbivudina.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se zdravite s telbivudinom.
Portuguese: • Se não vir uma gotícula na ponta da agulha, repita os passos 5 e 6 até seis vezes até surgir uma gotícula.
Slovenian: • Če na konici igle ni videti kaplje, ponovite koraka 5 in 6 do šestkrat, dokler se kaplja ne pokaže.
Portuguese: A dose em que a estabilização dos parâmetros hematológicos é obtida deve ser mantida num intervalo de administração de duas semanas durante pelo menos 1,5 anos.
Slovenian: Odmerek, pri katerem pride do stabilizacije hematoloških parametrov, je treba vzdrževati z intervalom odmerjanja na vsaka dva tedna za obdobje najmanj 1,5 leta.
Portuguese: Se a sua visão se agravar, o seu médico pode decidir descontinuar o seu tratamento.
Slovenian: Če se vaš vid poslabša, se zdravnik lahko odloči za prekinitev zdravljenja.
Portuguese: Não aplique mais força.
Slovenian: Ne poskušajte z uporabo dodatne sile.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: • Combinação com telbivudina (ver secção 4.5)
Slovenian: • kombinacija s telbivudinom (glejte poglavje 4.5),
Portuguese: • Antes de começar, verifique se a validade do produto não expirou.
Slovenian: • Preden začnete, preverite, da ni potekel rok uporabnosti zdravila.
Portuguese: Não existe antídoto disponível para o medicamento.
Slovenian: Za to zdravilo antidota ni na voljo.
Portuguese: Durante a fase de titulação, a eficácia para reduzir o risco cardiovascular e tromboembólico da doença subjacente pode não ficar totalmente estabelecida.
Slovenian: Med fazo titracije učinkovitost za zmanjšanje srčno-žilnega in trombemboličnega tveganja obstoječe bolezni morda ni v celoti vzpostavljena.
Portuguese: • Se necessitar de duas canetas, utilize um local de injeção diferente para cada caneta (p. ex., lado direito e esquerdo da barriga ou coxa direita e esquerda).
Slovenian: • Če potrebujete dva peresnika, za vsakega od njiju uporabite drugo mesto injiciranja (npr. leva in desna stran popka ali levo in desno stegno).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Portuguese: Deve injetar a dose assim que se lembrar.
Slovenian: Odmerek si injicirajte takoj, ko se spomnite.
Portuguese: Retire a caneta do frigorífico 15 minutos antes da injeção para deixar chegar à temperatura ambiente.
Slovenian: Peresnik vzemite iz hladilnika 15 minut pred injiciranjem in ga pustite, da doseže sobno temperaturo.
Portuguese: • Tem de injetar o medicamento subcutaneamente (sob a pele).
Slovenian: • Zdravilo si morate injicirati subkutano (pod kožo).
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à de outras proteínas pegiladas ou não pegiladas da mesma classe terapêutica (ver secção 5.1).
Slovenian: Jakosti tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz istega terapevtskega razreda (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O seu médico aumentará depois gradualmente a dose e pode ajustá-la durante o tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek nato postopoma zvečeval in lahko med zdravljenjem vaš odmerek prilagodi.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á se pode utilizar a caneta para uma segunda injeção.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, če lahko peresnik uporabite za drugo injiciranje.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre a utilização de Besremi neste grupo etário.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, saj podatkov o uporabi zdravila Besremi pri tej starostni skupini ni na voljo.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á onde terá de injetá-lo.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kam si ga morate injicirati.
Portuguese: Anote as suas datas de injeção e a dose conforme indicado pelo médico.
Slovenian: Zabeležite si datume injiciranja in odmerek, kot vam bo naročil zdravnik.
Portuguese: Após esse período, a dose pode ser adaptada e/ou o intervalo de administração prolongado até um intervalo de quatro semanas, conforme for adequado para o doente.
Slovenian: Nato se odmerek lahko prilagodi in/ali interval odmerjanja podaljša do odmerjanja na vsake štiri tedne, kot je za bolnika primerno.
Portuguese: Quase 50% dos doentes demonstrou uma resposta hematológica completa com melhoria no peso da doença após 36 meses de tratamento.
Slovenian: Pri skoraj 50 % bolnikov je prišlo do popolnega hematološkega odziva z izboljšanjem bremena bolezni po 36 mesecih zdravljenja.
Portuguese: A translocação nuclear das proteínas STAT controla diferentes programas de expressão de genes e exibe vários efeitos celulares.
Slovenian: STAT v jedru nadzira ekspresijo določenih programov izražanja genov in zavira različne celične učinke.
Portuguese: Os doentes recuperaram totalmente após a descontinuação permanente do medicamento.
Slovenian: Bolniki so po trajni ukinitvi zdravljenja popolnoma okrevali.
Portuguese: A massa molecular média é aproximadamente de 60 kDa, da qual a metade PEG corresponde a cerca de 40 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 60 kDa, od tega predstavlja del PEG približno 40 kDa.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uso subcutâneo, o que significa que é injetado no tecido debaixo da pele.
Slovenian: To zdravilo je za subkutano uporabo, kar pomeni, da se injicira v podkožno tkivo.
Portuguese: Se em qualquer altura durante a utilização da caneta, sentir que possa tê-la danificado (p. ex., ao deixá-la cair ou utilizando força excessiva), não utilize mais a caneta.
Slovenian: Če imate med uporabo peresnika kadar koli občutek, da ste ga poškodovali (npr. da vam je padel ali ste uporabili pretirano silo), ga prenehajte uporabljati.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da dose de que necessita.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek potrebujete.
Portuguese: Em vez disso, utilize uma nova caneta.
Slovenian: Namesto tega si priskrbite nov peresnik.
Portuguese: Qualquer medicamento restante na caneta pré-cheia após a segunda utilização e/ou após 30 dias tem de ser eliminado.
Slovenian: Zdravilo, ki je preostalo v peresniku po drugi uporabi in/ali 30 dneh, je treba zavreči.
Portuguese: ideação suicida ou tentativa de suicídio
Slovenian: - poskus samomora, samomorilne misli,
Portuguese: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucócitos (109/l)*
Slovenian: Haematokrit (%)* Trombociti (109/l)* Levkociti (109/l)*
Portuguese: Foi observado um aumento mais elevado que proporcional na exposição.
Slovenian: Opazili so izpostavljenost, ki je bila več kot sorazmerna.
Portuguese: Isto porque pode haver acumulação de grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos secundários (denominado "acidose metabólica").
Slovenian: To storite zato, ker se lahko velike količine benzilalkohola nakopičijo v vašem telesu in povzročijo neželene učinke (imenovane »presnovna acidoza«).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se monitorização atenta do doente e tratamento sintomático, se necessário.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika skrbno spremljati in uvesti simptomatsko zdravljenje, če je to potrebno.
Portuguese: • Mantenha o local de injeção limpo até a pequena ferida da injeção ter fechado.
Slovenian: • Mesto injiciranja ohranite čisto, dokler se majhna injekcijska rana ne zapre.
Portuguese: O que é Besremi e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Besremi in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: O doente recebeu uma dose inicial 10 vezes superior à recomendada e apresentou sintomas de tipo gripal durante três dias que foram classificados como não graves.
Slovenian: Bolnik je prejel 10-krat večji začetni odmerek od priporočenega in razvil gripi podobne simptome, ki so trajali tri dni in jih niso ocenili kot resne.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Besremi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Besremi 3.
Portuguese: muito raras isquemia do miocárdio#
Slovenian: zelo redki miokardna ishemija#
Portuguese: Para uso subcutâneo.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em vários momentos, tipicamente vários meses após o início do tratamento com interferão alfa.
Slovenian: O tem so poročali v različnih časovnih točkah, običajno več mesecev po začetku zdravljenja z interferonom alfa.
Portuguese: Utilize sempre uma nova agulha para cada injeção.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: A agulha tem de ser introduzida na pele.
Slovenian: Iglo morate vstaviti v kožo.
Portuguese: Insira a agulha num ângulo de 90° até a manga protetora azul da agulha deixar de ser visível.
Slovenian: Iglo vstavite pod kotom 90 stopinj, dokler moder zaščitni tulec ni več viden.
Portuguese: O seu médico decidirá se é necessário tratá-lo com outro medicamento para obter mais cedo a redução do número de células sanguíneas de forma a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e hemorragias.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, če vas je treba zdraviti z drugim zdravilom za zgodnje zmanjšanje števila krvnih celic za preprečevanje krvnih strdkov in krvavitev.
Portuguese: Detalhes sobre como preparar e injetar Besremi são fornecidos nas instruções de utilização.
Slovenian: Podrobnosti glede priprave in injiciranja zdravila Besremi so navedene v Navodilu za uporabo.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com exposição anterior à hidroxicarbamida, idade na triagem (≤ 60 ou > 60 anos) e a presença de acontecimentos tromboembólicos no passado.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na predhodno izpostavljenost hidroksikarbamidu, starost ob presejanju (≤ 60 ali > 60 let) in prisotnost trombemboličnih dogodkov v anamnezi.
Portuguese: Estas ações podem estar envolvidas nos efeitos terapêuticos do interferão alfa na policitemia vera.
Slovenian: Ta delovanja so lahko vpletena v terapevtske učinke interferona alfa pri pravi policitemiji.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Besremi em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Besremi pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se tem de deixar de amamentar quando estiver a utilizar este medicamento.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali morate med uporabo tega zdravila prenehati z dojenjem.
Portuguese: Vai precisar de um certo tempo para atingir a sua dose ideal de Besremi.
Slovenian: Potrebno bo nekaj časa, da bo dosežen vaš individualni optimalni odmerek zdravila Besremi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, interferões, código ATC: L03AB15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB15
Portuguese: Necessitará dos seguintes artigos para a sua injeção:
Slovenian: Za injiciranje boste potrebovali naslednje pripomočke:
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser utilizada até duas vezes dentro destes 30 dias.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik lahko znotraj teh 30 dni uporabite do dvakrat.
Portuguese: Se não for possível definir uma determinada dose, poderá ficar uma quantidade de medicamento insuficiente na caneta e tem de se usar uma nova caneta.
Slovenian: Če določenega odmerka ne morete nastaviti, je lahko v peresniku ostala nezadostna količina zdravila in uporabiti je treba nov peresnik.
Portuguese: A dose inicial habitual de Besremi é de 100 microgramas a cada 2 semanas.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Besremi je 100 mikrogramov vsaka 2 tedna.
Portuguese: Pode vir a ser necessária uma flebotomia como tratamento de resgate para normalizar a hiperviscosidade sanguínea.
Slovenian: Morda bo kot rešilno zdravljenje za normalizacijo hiperviskoznosti krvi potrebna flebotomija.
Portuguese: Erupções cutâneas transitórias não requerem interrupção do tratamento.
Slovenian: Zaradi prehodnih izpuščajev prekinitev zdravljenja ni potrebna.
Portuguese: Reutilização da caneta:
Slovenian: Ponovna uporaba peresnika:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Besremi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Besremi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Besremi Não utilize Besremi:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Besremi Ne uporabljajte zdravila Besremi:
Portuguese: Não utilize Besremi se estiver a tomar telbivudina (para tratamento da hepatite B), uma vez que a combinação destes medicamentos aumenta o risco de neuropatia periférica (dormência, formigueiro ou sensação de queimadura nos braços e nas pernas).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Besremi, če jemljete telbivudin (za zdravljenje hepatitisa B), saj kombinacija teh zdravil povečuje tveganje za periferno nevropatijo (odrevenelost, mravljinčenje ali pekoč občutek v rokah in nogah).
Portuguese: • Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
Slovenian: • dekompenzirana ciroza jeter (Child-Pugh B ali C),
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F (%)* 41,9 ± 23,49
Slovenian: Breme alela JAK2V617F (%)* 41,9±23,49
Portuguese: Caso se observe um aumento dos parâmetros hematológicos (hematócrito, plaquetas, leucócitos), a dose e/ou os intervalos posológicos têm de ser adaptados individualmente.
Slovenian: Če se pojavi zvečanje hematoloških parametrov (hematokrit, trombociti, levkociti), je treba odmerek in/ali interval odmerjanja individualno prilagoditi.
Portuguese: Se tiver problemas de saúde que possam levar a problemas oculares, tais como diabetes ou tensão arterial alta, o seu médico deve examinar a sua visão também durante o tratamento.
Slovenian: Če imate zdravstvene težave, ki lahko vodijo do težav z očmi, kot sta sladkorna bolezen in visok krvni tlak, vam mora zdravnik vid pregledovati tudi med zdravljenjem.
Portuguese: Deve escovar os seus dentes cuidadosamente duas vezes por dia e efetuar exames dentários regulares.
Slovenian: Zobe si morate temeljito umiti dvakrat na dan in hoditi na redne zobozdravstvene kontrolne preglede.
Portuguese: Como o ropeginterferão alfa-2b pode ter o mesmo efeito, este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Slovenian: Ker ima lahko ropeginterferon alfa-2b enak učinek, tega zdravila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite em animais de experiências ou no leite humano (ver secção 4.6).
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v mleko pri eksperimentalnih živalih ali materino mleko pri človeku (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: • Não toque na ponta da agulha em qualquer altura.
Slovenian: • V nobenem primeru se ne dotikajte konice igle.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento a longo prazo e pode ser administrado por um médico, um enfermeiro, um familiar ou o doente desde que tenham recebido formação na administração de injeções subcutâneas com a caneta pré-cheia.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgoročnemu zdravljenju in ga lahko bolniku da zdravnik, medicinska sestra, družinski član ali pa si ga bolnik da sam, če je bil poučen o dajanju subkutanih injekcij z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Portuguese: Em voluntários saudáveis observou-se uma variabilidade interindividual de 25% e 35% para AUC e Cmax, respectivamente.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile razlike med preskušanci opažene pri 25 % in 35 % za AUC in Cmax.
Portuguese: • Nota: a manga azul protetora fica automaticamente bloqueada e o indicador de bloqueio vermelho, agora visível cobre a agulha para sua proteção.
Slovenian: • Opomba: moder zaščitni tulec se avtomatsko zaskoči in sedaj vidni rdeči indikator zaklepa prekrije iglo za vašo zaščito.
Portuguese: Não pare de utilizar Besremi antes de falar com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Besremi, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Portuguese: Doenças dentárias e periodontais
Slovenian: Bolezni zobnih in obzobnih tkiv
Portuguese: Os doentes devem escovar os dentes minuciosamente duas vezes por dia e serem regularmente submetidos a exames dentários.
Slovenian: Bolniki si morajo dvakrat na dan temeljito umiti zobe in hoditi na redne zobozdravstvene kontrolne preglede.
Portuguese: Caso se desenvolvam acontecimentos adversos durante a terapêutica, a dose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser temporariamente descontinuado até os acontecimentos adversos diminuírem; além disso, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose mais baixa do que a dose que causou os acontecimentos adversos.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, je treba dani odmerek zmanjšati oziroma začasno prekiniti zdravljenje, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; nato je treba zdravljenje ponovno uvesti z manjšim odmerkom od tistega, ki je povzročil neželene učinke.
Portuguese: A caneta pré-cheia não pode ser utilizada mais do que duas vezes e tem de ser eliminada 30 dia após a primeira utilização, independentemente de qualquer medicamento que reste na caneta pré-cheia.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme uporabiti več kot dvakrat in ga je treba 30 dni po prvi uporabi zavreči, ne glede na to, ali je v napolnjenem injekcijskem peresniku ostalo še kaj zdravila.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incluindo o número de doentes, a taxa de incidência, o grau de gravidade, a necessidade de adaptação da dose e o desfecho) notificadas durante o programa de desenvolvimento clínico do ropeginterferão alfa-2b são resumidas na Tabela 1.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vključno s številom bolnikov, stopnjo incidence, stopnjo resnosti, potrebo po prilagajanju odmerka in izidu), o katerih so poročali v programu kliničnega razvoja ropeginterferona alfa-2b, so povzeti v Preglednici 1.
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá explicar-lhe como utilizar as duas canetas.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo pojasnil, kako uporabiti dva peresnika.
Portuguese: Em caso de aparecimento ou agravamento destas doenças cutâneas, a paragem do tratamento tem de ser considerada.
Slovenian: V primeru pojava ali poslabšanja teh kožnih bolezni je treba zdravljenje predvidoma ustaviti.
Portuguese: b definido como melhoria de sinais relacionados com doença (esplenomegalia clinicamente significativas) e sintomas relacionados com doença (alterações microvasculares, prurido, cefaleias).
Slovenian: b Določeno kot izboljšanje z boleznijo povezanih znakov (klinično pomembna splenomegalija) in z boleznijo povezanih simptomov (mikrovaskularne motnje, pruritus, glavobol).
Portuguese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Dunaj
Portuguese: Neste caso, coloque a caneta novamente na embalagem exterior e guarde-a no frigorífico até à próxima utilização.
Slovenian: V tem primeru peresnik shranite nazaj v zunanjo ovojnino in ga do naslednje uporabe shranjujte v hladilniku.