FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem zeigte sich in der Studie mit Ratten eine erhöhte Inzidenz an Defekten des Septum interventriculare und/oder des Gefäßstamms, Fehlbildungen von Schilddrüse und Thymus, Ossifikation des Basisphenoidknochens sowie eine Lokalisation der Nabelschnurarterie auf der linken Seite der Harnblase statt auf der rechten Seite.
Bulgarian: Освен това в проучването при плъхове е наблюдавана повишена честота на дефекти на междукамерната преграда, дефекти на магистрални кръвоносни съдове, аномалии на щитовидната жлеза и тимуса, осификация на базалната част на сфеноидната кост, и появата на умбиликална артерия, разположена от лявата страна на пикочния мехур, вместо от дясната страна.
German: Die Hodenveränderungen bildeten sich in der behandlungsfreien Beobachtungsphase nicht vollständig zurück.
Bulgarian: Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием.
German: Die aufgrund der Erfahrungen in klinischen Studien erfolgte Einstufung der unerwünschten Reaktionen in die Häufigkeitsklassen muss nicht unbedingt der Häufigkeit des Auftretens in der normalen klinischen Praxis entsprechen.
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични изпитвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
German: Unter Ambrisentan-Therapie wurde von einer Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks berichtet.
Bulgarian: При лечение с амбрисентан е съобщено понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане.
German: In der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES-E betrug das 2-Jahres-Risiko, Anstiege der Aminotransferase im Serum von > 3 x ULN zu entwickeln, für Patienten, die mit Ambrisentan behandelt werden, 3,9 %.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E, през 2-та година, рискът от поява на повишени нива на серумните аминотрансферази >3xULN при пациенти, лекувани с амбрисентан е 3,9%.
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Mylan auftreten.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Амбрисентан Mylan.
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчват ежемесечни тестове за бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung (Zirrhose oder klinisch relevanter Anstieg der Aminotransferasen) und Patienten, die andere spezifische PAH-Medikamente (z. B. Prostanoide) erhielten, waren ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите със съществуващо чернодробно заболяване (цироза или клинично значимо повишаване на аминотрансферазите), както и пациентите, приемащи друга таргетирана терапия за БАХ (напр. простаноиди), са изключени.
German: RoutinePharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
Bulgarian: Представени са също и рутинни данни за лекарствената безопасност.
German: Bei männlichen Ratten gab es lediglich bei der höchsten Dosierung einen geringen Anstieg an mamillären Fibroadenomen, einem gutartigen Tumor.
Bulgarian: При мъжки плъхове, само при най-високите дози е наблюдавано слабо повишаване на честотата на доброкачествения тумор фиброаденом на млечната жлеза.
German: • Dunkelfärbung des Urins
Bulgarian: потъмняване на урината
German: Die Cmax- und AUC(0-∞)-Werte waren für Ethinylestradiol leicht erniedrigt (8 % bzw. 4 %) und für Norethisteron leicht erhöht (13 % bzw. 14 %).
Bulgarian: Сmax и AUC(0-∞) се понижават слабо при етинилестрадиол (8% и съответно 4%) и се повишават слабо при норетиндрон (13% и съответно 14%).
German: Darüber hinaus hatte Ambrisentan bei Patienten keine Auswirkungen auf die wöchentliche Dosis Warfarin-artiger Antikoagulanzien, die Prothrombinzeit (PT) oder den INR-Wert (International Normalized Ratio).
Bulgarian: Освен това, при пациенти амбрисентан няма общ ефект върху седмичната доза на антикоагуланти от типа на варфарин, протромбиновото време (PT) и международното нормализирано отношение (INR).
German: Die Exposition gegenüber Ambrisentan, gemessen anhand der AUC(0-inf)- und der Cmax-Werte, nahm um 35 % bzw. 20 % zu.
Bulgarian: Експозицията на амбрисентан, оценена чрез AUC(0-inf) и Сmax се повишава с 35% и съответно с 20%.
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerstoßen oder gekaut werden.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.
German: Eine multizentrische, doppel-blinde, ereignisgesteuerte Outcome Studie der Phase III (AMB112565/AMBITION) mit aktivem Komparator wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der initialen Kombination von Ambrisentan und Tadalafil versus der Monotherapie von entweder Ambrisentan oder Tadalafil alleine bei 500 unbehandelten Patienten, randomisiert im Verhältnis 2:1:1, zu untersuchen.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, с активна контрола, насочвано от събития, фаза 3 проучване по отношение на изхода (AMB112565/AMBITION), за оценяване на ефикасността на начална комбинация на амбрисентан с тадалафил спрямо монотерапия с амбрисентан или тадалафил, при нелекувани преди това 500 пациенти с БАХ, рандомизирани съответно 2:1:1.
German: 95 % KI: 1,05;
Bulgarian: Съотношение на шансовете 1,56; 95% CI: 1,05;
German: Diese Veränderungen der Exposition gegenüber Ethinylestradiol und Norethisteron sind gering und eine klinische Relevanz ist unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Тези промени в експозицията на етинилестрадиол или норетиндрон са малки и е малко вероятно да бъдат клинично значими (вж. точка 4.5).
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
German: Eine geringfügige (< 10 %) Abnahme des Anteils an morphologisch normalen Spermien wurde bei einer Dosierung von 300 mg/kg KG/Tag, aber nicht bei 100 mg/kg KG/Tag beobachtet (> das 9fache der klinischen Exposition von 10 mg/Tag beim Menschen).
Bulgarian: Слабо понижаване (<10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
German: Hautausschlag beinhaltet erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Bulgarian: Обривът включва еритематозен обрив, генерализиран обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
German: Spezifische Interaktionen mit Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase oder Prostanoiden sind auf Basis der bekannten Daten zur Biotransformation nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очакват специфични лекарствени взаимодействия с разтворими гуанилатциклазни стимулатори или простаноиди въз основа на известните данни за биотрансформация (вж. точка 5.2).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epistaxis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Bulgarian: Това е честота 2,3 събития на 100 пациентогодини експозиция на амбрисентан.
German: Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan Mylan vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
German: Außerdem induzierte Ambrisentan keine Expression von MRP2-, Pgp- oder BSEP-Proteinen in Rattenhepatozyten.
Bulgarian: Освен това, амбрисентан не индуцира MRP2, Pgp или BSEP протеиновата експресия в хепатоцити на плъх.
German: Patienten sollten sich vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen darüber bewusst sein, wie sie von Ambrisentan beeinflusst sein könnten.
Bulgarian: Преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да са наясно за това как могат да бъдат повлияни от амбрисентан.
German: In Toxizitäts- und Fertilitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung von Ambrisentan an männliche Ratten und Mäuse wurde ohne Sicherheitsmarge eine Atrophie der Hodentubuli beobachtet, die gelegentlich mit Aspermie einherging.
Bulgarian: В проучвания за токсичност и фертилитет с перорална многократна доза при мъжки плъхове и мишки се наблюдава тубулна атрофия на тестисите, която понякога се свързва с аспермия, без граница за безопасност.
German: In einer Studie zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, in deren Rahmen gesunde Probanden Ambrisentan auf nüchternen Magen und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, ging Cmax um 12 % zurück, während die AUC unverändert blieb.
Bulgarian: Проучване за ефекта на храната, включващо приложение на амбрисентан при здрави доброволци на гладно и след прием на храна с високо съдържание на мазнини, показва, че Cmax намалява с 12%, докато AUC остава непроменена.
German: Aufgrund der primären pharmakologischen Wirkung der Substanzklasse könnte eine hohe Einmaldosis Ambrisentan (d. h. eine Überdosis) den arteriellen Blutdruck senken und möglicherweise eine Hypotonie sowie Symptome einer Vasodilatation hervorrufen.
Bulgarian: Поради първичния фармакологичен ефект на класа лекарства, висока еднократна доза амбрисентан (напр. свръхдоза) може да понижи артериалното налягане и притежава потенциал да предизвика хипотония и симптоми, свързани с вазодилатация.
German: Andere PAH-Behandlungen
Bulgarian: Други таргетни лечения за БАХ
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ambrisentan bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen PAHArzneimitteln (z. B. Prostanoiden und Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase) wurde nicht speziell in kontrollierten klinischen Studien bei PAH-Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на амбрисентан при едновременно прилагане с други лечения за БАХ (напр. простаноиди и разтворими гуанилатциклазни стимулатори) не са специално проучвани в контролирани клинични изпитвания при пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
German: Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Bulgarian: Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до един на 10 души.
German: Diese Wirkungen traten bei etwa 1,8- bis 7-facher Exposition - gemessen anhand der AUCwie bei einer Exposition von 10 mg bei Kindern (im Alter von 9 bis 15 Jahren) auf.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC.
German: Die wichtigsten primären Endpunkte dieser Studie waren Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen, die mit der Langzeitexposition von Ambrisentan assoziiert waren, einschließlich Leberfunktionstests im Serum.
Bulgarian: Основните първични крайни точки на това проучване са честотата и тежестта на нежеланите реакции, свързани с дългосрочната експозиция на амбрисентан, включително и серумните LFTs.
German: Sverige Mylan AB
Bulgarian: Mylan AB
German: Der Endpunkt schloss folgende Ereignisse ein: Tod, Lungentransplantation, Krankenhausaufenthalt wegen PAH, atriale Septostomie, zusätzliche Gabe weiterer PAH-Therapeutika und Auftreten der Kriterien für einen vorzeitigen Therapieabbruch.
Bulgarian: Критерият включва: смърт, белодробна трансплантация, хоспитализация заради БАХ, предсърдна септостомия, добавяне на други терапевтични средства за БАХ и критерии за ранно изключване.
German: Dies kann auf die Cyclosporin A-bedingte Hemmung von Transportern und metabolischen Enzymen, die bei der Pharmakokinetik von Ambrisentan eine Rolle spielen, zurückzuführen sein.
Bulgarian: Това може да се дължи на инхибиране на транспортерите и метаболитните ензими, участващи във фармакокинетиката на амбрисентан от циклоспорин А.
German: Ambrisentan wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва в много голяма степен с плазмените протеини.
German: Bei den Angaben zur Häufigkeitsklasse wurden sonstige Faktoren wie, z. B. unterschiedliche Behandlungsdauer, Vorerkrankungen oder Ausgangsmerkmale der Patienten, nicht berücksichtigt.
Bulgarian: Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво.
German: Bei 50 % der Patienten wurde die Ambrisentan-Dosierung während dieser Zeit von 5 mg auf 10 mg erhöht.
Bulgarian: През това време при петдесет процента от пациентите концентрацията на амбрисентан е повишена от 5 mg на 10 mg.
German: • Leberprobleme
Bulgarian: • чернодробни проблеми
German: Diese Veränderung der Exposition ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant, so dass Ambrisentan zusammen mit Ketoconazol angewendet werden kann.
Bulgarian: Малко вероятно е тази промяна в експозицията да има някаква клинична значимост и затова амбрисентан може да се прилага едновременно с кетоконазол.
German: → Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.
Bulgarian: → Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване (контрацепция), докато приемате Амбрисентан Mylan.
German: Ambrisentan wurde nicht bei einer ausreichenden Zahl von Patienten geprüft, um das Nutzen-RisikoVerhältnis bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse I charakterisieren zu können.
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
German: Die Behandlung mit der Kombinationstherapie resultierte in einer 50%igen Risikoreduktion (Hazard Ratio [HR] 0,502; 95 % KI: 0,348 bis 0,724; p=0,0002) des zusammengesetzten Endpunktes klinisches Therapieversagen bis zur abschließenden Untersuchungsbewertung im Vergleich zur gepoolten Monotherapiegruppe [Abbildung 1 und Tabelle 1].
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. точка 4.2)
German: Ein Abfall der Plasma-Inhibin-B-Konzentration und ein Anstieg der Plasma-FSHKonzentration wurden beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
German: Obwohl keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung von Ambrisentan bei Langzeitanwendung auf die Anzahl der Spermien in der ARIES-E-Studie gefunden wurden, war die chronische Anwendung von Ambrisentan mit Änderungen von Markern der Spermiogenese verbunden.
Bulgarian: Въпреки че при проучването ARIES-E, не са открити ясни доказателства за вреден ефект от дълготрайна експозиция на амбрисентан върху на броя на сперматозоидите, продължителното приложение на амбрисентан е свързано с промени в маркерите на сперматогенезата.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
German: • Dass schwangere Frauen Ambrisentan Mylan nicht einnehmen dürfen
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Амбрисентан Mylan.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Größenordnung der Abnahme der oralen Clearance mäßig (20 bis 40 %); es ist daher unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch von Bedeutung ist.
Bulgarian: Степента на намаляване на клирънса след перорално приложение е умерена (20-40%) при пациенти с умерено бъбречно увреждане и затова е малко вероятно да има някакво клинично значение.
German: Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung, Häufigkeiten basierend auf statistischer Modellierung von placebokontrollierten klinischen Studien.
Bulgarian: Данните са получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност, честотите са на базата на статистическо моделиране на данни от плацебо-контролирано клинично изпитване.
German: Die Behandlung mit Ambrisentan führte zur Zunahme des mittleren Herzindex, zur Abnahme des mittleren Pulmonalarteriendrucks und zur Abnahme des mittleren pulmonalen Gefäßwiderstands.
Bulgarian: Лечението с амбрисентан води до повишаване на средния сърдечен индекс, понижаване на средното налягане в белодробната артерия и понижаване на средното белодробносъдово съпротивление.
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien).
Bulgarian: БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
German: Ausgangswerte der Leber-Aminotransferasen (Aspartataminotransferasen [AST] und/oder Alaninaminotransferasen [ALT]) > 3 x ULN (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартат аминотрансферази (AST) и/или аланин аминотрансферази (ALT)) >3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене, повръщане, диария
German: Ambrisentan wird durch verschiedene UGT-Isoenzyme (UGT1A9S, UGT2B7S und UGT1A3S) zu einem Ambrisentan-Glukuronid glukuronidiert (13 %).
Bulgarian: Амбрисентан се глюкуронира посредством няколко UGT изоензима (UGT1A9S, UGT2B7S и UGT1A3S), при което се образува амбрисентан глюкуронид (13%).
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Bulgarian: Необходимо е да се правят тестове за бременност всеки месец.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest:
Bulgarian: В допълнение към посоченото по-горе, освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция:
German: • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive
Bulgarian: заболяване на белия дроб, при което вените в белите дробове са блокирани (белодробна венооклузивна болест).
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Bulgarian: 22,75 m; 95% CI:
German: Die Substanz unterliegt auch einem oxidativen Abbau, hauptsächlich durch CYP3A4 sowie - in geringerem Umfang - durch CYP3A5 und CYP2C19 zu 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan (21 %), welches weiter zu 4-Hydroxymethyl-AmbrisentanGlukuronid glukuronidiert wird (5 %).
Bulgarian: Амбрисентан претърпява също и оксидативен метаболизъм основно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5 и CYP2C19, при което се образува 4-хидроксиметил амбрисентан (21%), който впоследствие се глюкуронира до 4-хидроксиметил амбрисентан глюкуронид (5%).
German: Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes
Bulgarian: Не спирайте да приемате Амбрисентан Mylan без съвета на Вашия лекар.
German: Basierend auf dieser Pharmakokinetikstudie ist nicht zu erwarten, dass Ambrisentan die Exposition gegenüber Östrogen- oder Progesteron-basierten Kontrazeptiva signifikant verändert.
Bulgarian: Основавайки се на това фармакокинетично проучване не се очаква амбрисентан да повлияе значимо експозицията на контрацептиви, съдържащи естроген или прогестоген.
German: In zweijährigen oralen Studien bei Ratten und Mäusen gab es keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential.
Bulgarian: В двегодишни проучвания при плъхове и мишки с перорално приложение на амбрисентан липсват данни за карциногенен потенциал.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Bulgarian: Старческа възраст
German: Die Pharmakokinetik von Ambrisentan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на амбрисентан при пациенти с чернодробно увреждане (със или без цироза) не е проучена.
German: Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
Bulgarian: Анемия (намален брой на червените кръвни клетки)
German: - wenn Sie stillen.
Bulgarian: ако кърмите.
German: In allen 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien wurde bei den Patienten der Ambrisentan-Gruppe eine Abnahme der mittleren Hämoglobinkonzentration bereits ab Woche 4 beobachtet (Abnahme um 0,83 g/dL); in den darauffolgenden 8 Wochen stabilisierte sich die mittlere Differenz gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: По време на 12-седмични плацебо-контролирани фаза 3 клинични изпитвания, средните концентрации на хемоглобина се понижават при пациентите в групите, приемащи амбрисентан, и са отчетени още на 4-та седмица (понижение с 0,83 g/dl); средни промени от изходното ниво се стабилизират през следващите 8 седмици.
German: Die Auswirkung von Ambrisentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на амбрисентан върху фертилитета при мъже не е установен.
German: In vitro lag der Protein-gebundene Anteil von Ambrisentan im Durchschnitt bei 98,8 % und war im Bereich von 0,2 bis 20 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
Bulgarian: in vitro e средно 98,8% и не зависи от концентрация в границите 0,2 - 20 mcg/ml.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan als Monotherapie bei PAH-Patienten der WHOFunktionsklasse IV ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Ефикасността на амбрисентан като монотерапия не е установена при пациенти с БАХ функционален клас IV по СЗО.
German: In nicht-klinischen in-vitro- und in-vivo-Studien wurde bei Verwendung klinisch relevanter Konzentrationen keine Ambrisentan-bedingte Inhibition oder Induktion der metabolisierenden Enzyme der Phase I oder II beobachtet; Ambrisentan scheint also nur ein geringes Potenzial für Veränderungen des Profils von Arzneimitteln aufzuweisen, die auf diesem Wege abgebaut werden.
Bulgarian: В in vitro и in vivo неклинични проучвания, амбрисентан не инхибира и не индуцира фаза I или II лекарство-метаболизиращи ензими в клинично значими концентрации, което предполага нисък потенциал на повлияване на метаболизма на лекарствата по тези пътища от страна на амбрисентан.
German: Der Effekt war signifikant für Patienten der beiden Funktionsklassen II und III.
Bulgarian: Ефектът за пациентите с ФК II и ФК III е значителен.
German: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Mylan sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Амбрисентан Mylan и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
German: In 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien betrug die mittlere Reduktion des systolischen und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung 3 mm Hg bzw. 4,2 mm Hg.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания, с продължителност 12 седмици, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане от изходното ниво до края на лечението, е съответно 3 mm Hg и 4,2 mm Hg.
German: Eine Distribution von Ambrisentan in die roten Blutzellen findet nur in geringem Umfang statt; der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.
Bulgarian: Разпределението на амбрисентан в еритроцитите е ниско със средно съотношение кръв:плазма 0,57 и 0,61 при индивиди от мъжки и женски пол, съответно.
German: Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), със или без вторична белодробна хипертония (вж. точка 5.1).