FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä tällä ei ole vaikutusta valmisteyhteenvetoon, sillä ei ole osoitettu, että PET/TTfuusiosta on tämän käyttöaiheen ympäristöille merkittävää hyötyä pelkkään PET:hen verrattuna.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καµία επίπτωση στην ΠΧΠ καθώς δεν έχει καταδειχθεί ότι κάποιο από τα περιβάλλοντα για τη συγκεκριµένη ένδειξη απολαµβάνει σηµαντικότερα οφέλη από τον συνδυασµό ΤΕΠ-ΑΤ σε σύγκριση µε την ΤΕΠ.
Finnish: Erityisesti myeloomassa (joka nyt katsotaan lymfooman osaksi), joka sinänsä indikoi FDG:tä, FDG:tä on käytetty immuniteetti- ja valkosolukadon suhteen tarkoituksellisesti infektion löytämiseksi ennen kemoterapian aloittamista.
Greek: Στην ειδική περίπτωση που αφορά το µυέλωµα (το οποίο πλέον θεωρείται µέρος του λεµφώµατος) και την ύπαρξη της FDG, η FDG χρησιµοποιείται σκόπιµα για την ανίχνευση λοίµωξης πριν από την έναρξη χηµειοθεραπείας, στο πλαίσιο της µείωσης της ανοσίας και των λευκών αιµοσφαιρίων.
Finnish: - näiden vakiintunutta käyttöä käsittelevien asiakirjojen arvioinnissa tarkasteltuja infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevat todisteet koostuvat asiakirjan Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) kriteerien mukaisista tarkoin valituista tutkimuksista, jotka on rajattu parhaisiin dokumentoituihin kliinisiin ympäristöihin
Greek: - το σύνολο των αποδείξεων για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους που εξετάστηκαν κατά την αξιολόγηση αυτού του φακέλου για την επαρκώς τεκµηριωµένη χρήση είναι αποτέλεσµα προσεκτικής επιλογής των µελετών που συνάδουν µε τα κριτήρια των προς εξέταση σηµείων σχετικά µε την αξιολόγηση διαγνωστικών προϊόντων (CPMP/EWP/1119/98) και περιλαµβάνει µόνο τα καλύτερα τεκµηριωµένα κλινικά περιβάλλοντα
Finnish: Eräs asiaan liittyvä jäsenvaltio ehdotti valmisteyhteenvedon osaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) kappaletta, jossa korostetaan kortikosteroidien vaikutusta FDG:n ottoon infektiotauteja ja -tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa, sekä sen harkitsemista, että tämä hoito mahdollisesti poistettaisiin väliaikaisesti.
Greek: Ένα ενδιαφερόµενο κράτος µέλος πρότεινε τη συµπερίληψη στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και λοιπές µορφές αλληλεπίδρασης) µιας παραγράφου η οποία να υπογραµµίζει την επίδραση των κορτικοστεροειδών στην πρόσληψη FDG, για την ένδειξη λοιµωδών και φλεγµονωδών νόσων, και την εξέταση της ενδεχόµενης προσωρινής απόσυρσης της συγκεκριµένης θεραπείας, παράγραφο την οποία ακολούθως ενέκρινε η CHMP.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin käytettyjen tietojen laatu on tarkistettu (sarjan homogeenisuus tietyssä ympäristössä selkeiden sisällyttämiskriteereiden mukaan, sekä FDG:n että vertailevissa tutkimuksissa vertailuvalmisteen saatavana olevan hyväksytyn protokollan mukaan saadut kuvat ja kuvaus kaikkien arvioitavien potilaiden suhteen saatujen tulosten oikeellisuudesta, lukuunottamatta pelkkään hallintaan kohdistuvia vaikutuksia koskevaa tutkimusta), ja niiden on osoitettu olevan asiakirjan
Greek: Η ποιότητα των δεδοµένων που χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας έχει ελεγχθεί (οµοιογένεια των δηµοσιευµένων σειρών σε δεδοµένο περιβάλλον µε σαφή κριτήρια συµµετοχής, εικόνες που τραβήχτηκαν βάσει αποδεκτού πρωτοκόλλου για την FDG και για τον συγκριτή στο πλαίσιο συγκριτικών µελετών και περιγραφή του προτύπου αλήθειας που προκύπτει για όλους τους αξιολογηµένους ασθενείς, εκτός από τις περιπτώσεις της µελέτης για την επίδραση µόνο στη διαχείριση) και καταδείχθηκε ότι πληροί τις απαιτήσεις των προς εξέταση σηµείων σχετικά µε την αξιολόγηση διαγνωστικών προϊόντων (CPMP/EWP/1119/98).
Finnish: Tiettyjä samanaikaisia lääkkeitä, kuten antibiootteja ja tulehduslääkkeitä, käyttävien potilaiden osalta terve järki osoittaa, että koska potilas ohjattiin FDG PET -tutkimukseen, se eivät ollut tehokasta vastaavissa väitetyissä ympäristöissä pitkäaikaisen tai kroonisen sairauden (tuntemattomasta syystä aiheutuva kuume, krooninen luuinfektio, epäilys lonkkaproteesi-infektiosta, aktiivinen suoliston tulehdussairaus (IBD) …) yhteydessä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που λαµβάνουν ειδικές συντρέχουσες φαρµακευτικές αγωγές όπως αντιβιοτικά και αντιφλεγµονώδη φάρµακα, η κοινή λογική υποδεικνύει ότι στα αντίστοιχα αιτούµενα περιβάλλοντα για µακροχρόνιες ή χρόνιες ασθένειες (πυρετός αγνώστου αιτιολογίας, ΠΑΑ), χρόνια λοίµωξη των οστών, υποψία µολυσµένης πρόσθεσης ισχίου, ενεργή φλεγµονώδης νόσος του εντέρου (ΦΝΕ)…) οι εν λόγω φαρµακευτικές αγωγές δεν είναι αποτελεσµατικές αφού οι ασθενείς παραπέµφθηκαν για ΤΕΠ µε FDG.
Finnish: FDG PET-TT:tä on tällä hetkellä ilmoitettu käytettävän Tarttuvat taudit tai tulehdussairaudet -kohdan kaikissa kymmenessä ehdotetussa käyttöaiheessa lonkkaproteesi-infektioiden havaitsemista lukuun ottamatta.
Greek: Επί του παρόντος, η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει αναφερθεί και στις 10 προτεινόµενες ενδείξεις για «Λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους», εκτός από την ανίχνευση της λοίµωξης σε προσθέσεις ισχίου.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavilla potilailla ehdotetuissa ympäristöissä.
Greek: Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς µε λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους στο προτεινόµενο πλαίσιο.
Finnish: Näin ollen FDG:n hyöty-riskisuhde on selvästi muiden rekisteröityjen radiofarmaseuttisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta myönteisempi haetussa infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι σαφώς θετική για την FDG σε σύγκριση µε όλα τα υπόλοιπα αποδεκτά ραδιοφάρµακα στην αιτούµενη ένδειξη «Λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσοι».
Finnish: Kuten muutkin valmisteyhteenvedon tiivistelmän käyttöaiheet, myös infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskeva käyttöaihe perustuu biologiseen prosessiin, glukoosin ottoon kudoksiin tai rakenteisiin, joissa on epänormaali määrä aktivoituneita valkoisia verisoluja.
Greek: Όπως και µε τις άλλες ενδείξεις της βασικής ΠΧΠ, η ένδειξη για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους βασίζεται επίσης σε βιολογικές διεργασίες: πρόσληψη γλυκόζης από ιστούς ή δοµές µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων.
Finnish: Lisäksi diagnostinen suorituskyky on määritetty kaikkien haettujen infektiotautien ja tulehdussairauksien suhteen, ja sen on havaittu olevan vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmisteella, kun samaa sairautta koskevat tutkimukset on liitetty yhteen.
Greek: Επιπλέον, για όλες τις λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση, η διαγνωστική απόδοση έχει προσδιορισθεί και, στις περιπτώσεις που αναλύθηκαν µελέτες οι οποίες αφορούσαν την ίδια νόσο, καταδείχθηκε ότι είναι τουλάχιστον ίση µε αυτήν του συγκριτή.
Finnish: - PET-TT on nyt FDG-tutkimuksen johtava menetelmä, eikä sen ole havaittu heikentävän teknistä ja diagnostista suorituskykyä pelkkään PET:hen verrattuna,
Greek: - Η ΤΕΠ-ΑΤ αποτελεί την πλέον σύγχρονη µέθοδο ανίχνευσης FDG και η τεχνική και διαγνωστική της απόδοση δεν είναι υποδεέστερες αυτών της ΤΕΠ
Finnish: Infektioon liittyvien tapausten tunnistamiseksi tarkastettiin 248:n multippelia myeloomaa sairastavan potilaan sairauskertomukset, joiden FDG-PET:n ilmoitettiin osoittavan, että ekstramedullaarisissa kohteissa ja/tai luun ja nivelen leesioissa esiintyy radioaktiivisen merkkiaineen lisääntynyttä ottoa (jotka olisivat atyyppisiä multippelissa myeloomassa).
Greek: Τα ιατρικά αρχεία 248 ασθενών µε πολλαπλό µυέλωµα των οποίων η ΤΕΠ µε FDG κατέδειξε αυξηµένη πρόσληψη ραδιενεργών ιχνηθετών σε εξωµυελικά σηµεία και/ή βλάβες οστών και αρθρώσεων (που µπορεί να µην αποτελούν χαρακτηριστικό γνώρισµα του πολλαπλού µυελώµατος) επανεξετάσθηκαν µε σκοπό να προσδιορισθούν περιστατικά που σχετίζονται µε λοίµωξη.
Finnish: Kuten yllä on mainittu, olisi Euratomin optimointiperiaatteen (kaikkien EU:n jäsenvaltioiden lainsäädännön osaksi saatettu) vastaista estää infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavia lapsia hyötymästä FDG PET:stä, sillä lapset (gallium-67-skintigrafia, indium-111-valkosoluskintigrafia) tai henkilöstö (in vitro -merkintä yhdessä teknetium-99m HMPAO:n kanssa) saavat tosiasiassa muista skintigrafiavaihtoehdoista enemmän säteilyä ilman, että siitä olisi tehokkuuden kannalta mitään hyötyä.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, ο αποκλεισµός των παιδιών από τα οφέλη της ΤΕΠ µε FDG θα µπορούσε να θεωρηθεί ότι αντιβαίνει στην αρχή της βελτιστοποίησης που αναφέρεται στην οδηγία της Ευρατόµ (η οποία έχει µεταφερθεί στη νοµοθεσία όλων των κρατών µελών της ΕΕ) για λοιµώδεις/φλεγµονώδεις νόσους, καθώς οι άλλες σπινθηρογραφικές επιλογές (σπινθηρογράφηµα µε γάλλιο-67, σπινθηρογράφηµα λευκών αιµοσφαιρίων µε ίνδιο-111) διαχέουν περισσότερη ακτινοβολία στο παιδί ή στο προσωπικό (in vitro σήµανση µε τεχνήτιο-99m HMPAO), χωρίς ιδιαίτερο όφελος στην αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Valtaosassa onkologian alalla julkaistuista FDG-tutkimuksista on ilmoitettu infektiotauti- ja tulehdussairaustapauksista väärien positiivisten löydösten lähteenä: FDG-pesäkkeet eivät vastanneet pahanlaatuista kudosta.
Greek: Στη µεγάλη πλειοψηφία των µελετών FDG που αφορούν την ογκολογία, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοίµωξης/φλεγµονής ως πηγή ψευδώς θετικών ευρηµάτων: οι εν λόγω εστίες FDG δεν αντιστοιχούν σε κακοήθεις ιστούς, γεγονός που ήδη αναφέρεται στη βασική ΠΧΠ.
Finnish: Tämän hakemuksen erikoisuutena on se, että ehdotettu infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskeva käyttöaihe ei tällä hetkellä kuulu FDG:n valmisteyhteenvedon tiivistelmään.
Greek: Η ιδιοµορφία της παρούσας αίτησης έγκειται στο γεγονός ότι η προτεινόµενη ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους δεν περιλαµβάνεται επί του παρόντος στη βασική ΠΧΠ για την FDG.
Finnish: PET-skannerin resoluutio on kaksi kertaa parempi kuin matalaenergisellä kollimaattorilla varustetun gammakameran resoluutio, jota käytetään teknetium-99m-tutkimukseen, ja yli kaksi kertaa parempi kuin keskimääräisesti energiaa kuluttavalla kollimaattorilla, jota käytetään gallium-67- tai indium-111-kuvaukseen, potilaan odotusaika (yksi tunti injektion ja kuvan saamisen välillä) on kaikkia muita tämän alan rekisteröityjä radiofarmaseuttisia valmisteita lyhyempi, potilaalle aiheutuvat muut vaivat tai riskit ovat pienempiä kuin käytettäessä gallium-67:ää (potilaan hankala valmistelu) tai merkittyjä valkosoluja, jolloin on otettava suuri määrä verta ja johon liittyy virheiden riski veren takaisin injektoimisen yhteydessä;
Greek: Εξήχθησαν τα ακόλουθα συµπεράσµατα: η εγγενής διακριτική ικανότητα µιας σάρωσης ΤΕΠ είναι δύο φορές καλύτερη από αυτήν της γκάµερας µε κατευθυντήρα χαµηλής κατανάλωσης ενέργειας που χρησιµοποιείται για το τεχνήτιο-99m και περισσότερο από δύο φορές καλύτερη από αυτήν µε κατευθυντήρα µεσαίας κατανάλωσης ενέργειας που χρησιµοποιείται για το γάλλιο-67 ή το ίνδιο-111 ο χρόνος αναµονής για τον ασθενή (από τη χορήγηση της ένεσης µέχρι τη λήψη εικόνων απαιτείται 1 ώρα) είναι ο µικρότερος σε σύγκριση µε όλα τα αποδεκτά ραδιοφάρµακα σε αυτήν την κατηγορία οι υπόλοιπες δυσκολίες/κίνδυνοι για τους ασθενείς είναι µικρότεροι σε σύγκριση µε το γάλλιο67 (ενοχλητική προετοιµασία ασθενούς) ή µε σηµασµένα λευκοκύτταρα, που απαιτούν τη λήψη µεγάλων ποσοτήτων αίµατος και εµπεριέχουν κίνδυνο σφαλµάτων κατά την επανέγχυση η δοσιµετρία της ΤΕΠ µε FDG είναι παρόµοια µε αυτήν των σηµασµένων µε τεχνήτιο-99m προϊόντων και είναι ευνοϊκότερη από αυτήν των ραδιοφαρµάκων γαλλίου-67 ή ινδίου-111.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiivistelmässä suositeltu annostus (tosiasiassa injisoitu aktiivisuus), 100400MBq, joka on lapsilla mukautettu, on infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevissa ilmoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyn aktiivisuuden mukainen käytetystä laitteesta (PET, CDET tai PET-TT) riippumatta.
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία (στην πραγµατικότητα η ενέσιµη δραστικότητα της ουσίας) που περιλαµβάνεται στη βασική ΠΧΠ, ήτοι 100-400MBq µε προσαρµογή για τα παιδιά, εναρµονίζεται µε τη δραστικότητα που χρησιµοποιείται στις κλινικές µελέτες για λοιµώξεις/φλεγµονές, ανεξαρτήτως του µηχανήµατος ΤΕΠ, τοµογραφίας εκποµπής ανίχνευσης σύµπτωσης (CDET) ή ΤΕΠ-ΑΤ που χρησιµοποιείται.
Finnish: Tehokas FDG PET/TT-annos ja pieni TT-annos ovat yhteensä pienempiä kuin saman alueen täysi diagnostinen varjoainetehosteinen TT.
Greek: Η συνολική αποτελεσµατική δόση ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG µε ΑΤ χαµηλής δόσης είναι µικρότερη από την τυπική διαγνωστική δόση ΑΤ αυξηµένης αντίθεσης στο ίδιο σηµείο.
Finnish: Se koostuu fludeoksiglukoosista (18F), jonka lyhenne on FDG.
Greek: Το Gluscan είναι ραδιοφαρµακευτικό προϊόν αποτελούµενο από φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), γνωστή µε τη συντοµογραφία FDG.
Finnish: Tuntuu haitalliselta ja Euratomin direktiivien (säteilytyksen optimointi) vastaiselta estää infektiotauteja ja tulehdussairauksia (etenkin tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta tai aktiivista suoliston tulehdussairautta) sairastavia lapsia hyötymästä FDG PET:stä, sillä eräistä muista skintigrafiavaihtoehdoista (gallium-67skintigrafia, indium-111-valkosoluskintigrafia) saadaan tosiasiassa enemmän säteilyä, ja/tai ne ovat vaativampia ja johtaisivat siihen, että lapsia ei voida hoitaa yhtä kätevästi kuin aikuisia.
Greek: Ο αποκλεισµός των παιδιών από τα οφέλη της ΤΕΠ µε FDG σε περιπτώσεις λοίµωξης και φλεγµονής (ειδικότερα σε περιπτώσεις ΠΑΑ ή ΦΝΕ) θα µπορούσε να χαρακτηριστεί ως επιβαρυντική ενέργεια και ενάντια στις οδηγίες της Ευρατόµ (βελτιστοποίηση ακτινοβόλησης), αφού ορισµένες άλλες σπινθηρογραφικές επιλογές (σπινθηρογράφηµα µε γάλλιο-67, σπινθηρογράφηµα λευκών αιµοσφαιρίων µε ίνδιο-111) διαχέουν στην πραγµατικότητα περισσότερη ακτινοβολία και/ή είναι περισσότερο απαιτητικές και θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε δυσχερέστερη διαχείριση των παιδιών σε σύγκριση µε τους ενήλικες.
Finnish: Voidaan vain ajatella, että ne edustavat vähimmäissuorituskykyä, jota PET/TT:tä käytettäessä voidaan odottaa.
Greek: Το µόνο που θα µπορούσε να ισχυρισθεί κάποιος είναι ότι τα δεδοµένα αυτά αντιστοιχούν στις ελάχιστες αποδόσεις που αναµένονται µε την ΤΕΠ-ΑΤ.
Finnish: Lisäksi infektiotaudit ja tulehdussairaudet on rekisteröity jo kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta ja Tšekin tasavalta) FDG:n "uudeksi" käyttöaiheeksi.
Greek: Επιπλέον, η FDG έχει γίνει αποδεκτή σε 3 κράτη µέλη της ΕΕ (Ιρλανδία, Ηνωµένο Βασίλειο & Τσεχική Δηµοκρατία) για αυτήν τη «νέα» ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους, τα πρώιµα δε αποτελέσµατα τα οποία φαίνεται να είναι θετικά σε αυτές τις χώρες έχουν επιβεβαιωθεί από την εµπειρία της συνεχούς χρήσης.
Finnish: Fludeoksiglukoosia (18F) kertyy myös sydänlihakseen etenkin sydänlihaksen palautuvan iskemian jälkeen ja sen aikana, kun glukoosin otto sydänlihassoluihin lisääntyy.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) συσσωρεύεται επίσης στο µυοκάρδιο, ειδικότερα κατά τη διάρκεια καθώς και µετά από αναστρέψιµη µυοκαρδιακή ισχαιµία όπου παρατηρείται αυξηµένη πρόσληψη γλυκόζης από τα κύτταρα του µυοκαρδίου.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) ohittaa veriaivoesteen, ja epileptisissä pesäkkeissä esiintyy kohtauksettomissa vaiheissa vähentynyttä glukoosin metaboliaa.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) διαπερνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό και, κατά τις περιόδους όπου δεν παρατηρούνται κρίσεις, οι επιληπτικές εστίες εµφανίζουν µειωµένο µεταβολισµό γλυκόζης.
Finnish: Injektioneste, liuos
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Finnish: HYVÄKSYMISPERUSTEET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Finnish: Kirjallisuuslähteiden ja asiantuntijalausunnon perusteella on selvää, että se ei voi heikentää teknistä ja diagnostista suorituskykyä pelkkään PET:hen verrattuna.
Greek: Η ΤΕΠ-ΑΤ αποτελεί την πλέον σύγχρονη µέθοδο ανίχνευσης FDG και από τη βιβλιογραφία και τιςγνώµες των ειδικών προκύπτει µε σαφήνεια ότι η τεχνική και διαγνωστική της απόδοση δεν µπορεί να είναι υποδεέστερη της απόδοσης της ΤΕΠ όταν χρησιµοποιείται µόνο αυτή.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) kertyy kasvaimiin, joilla on suuri glukoosin vaihtuvuus.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) συσσωρεύεται σε όγκους µε υψηλό µεταβολισµό της γλυκόζης.
Finnish: Sen sijaan potilaan ruumiinpainon ja kuvantamisessa käytetyn PET(/TT) -laitetyypin mukainen mukauttaminen on tarpeen (yllä mainitulla vaihteluvälillä).
Greek: Δεν απαιτείται καµία προσαρµογή στο κλινικό περιβάλλον ενώ, αντίθετα, απαιτείται προσαρµογή (εντός του προαναφερόµενου εύρους) ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο µηχανήµατος ΤΕΠ(/ΑΤ) που χρησιµοποιείται για την απεικόνιση.
Finnish: Vaikka on esitetty, että 99mTc:llä merkittyjen yhdisteiden tehokas säteilytysannos on samanlainen kuin FDG:llä, helppokäyttöisin
Greek: Παρότι υποστηρίζεται ότι η αποτελεσµατική δόση ακτινοβόλησης µε ενώσεις σηµασµένες µε 99mTc είναι παρόµοια µε αυτήν της FDG, ο πιο εύχρηστος σηµασµένος µε 99mTc συγκριτής στο πλαίσιο ανοσοσπινθηρογραφήµατος αντενδείκνυται σε παιδιά για τον δεόντως τεκµηριωµένο λόγο ότι η εµφάνιση αντισωµάτων θα αποτρέψει τη µελλοντική του χρήση.
Finnish: Tämän vaikuttavan aineen valmisteyhteenvedon tiivistelmässä on kolme käyttöaihetta, onkologia, kardiologia ja neurologia.
Greek: Οι τρεις ενδείξεις της συγκεκριµένης δραστικής ουσίας που αφορούν την ογκολογία, την καρδιολογία και τη νευρολογία τεκµηριώνονται στη βασική ΠΧΠ.
Finnish: Tässä ympäristössä TT:stä ei ole juuri hyötyä, koska säteilyn koveneminen aiheuttaa metallisen proteesin läheisyydessä artefakteja.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η ΑΤ παρέχει περιορισµένη βοήθεια λόγω τεχνητών σφαλµάτων που προκαλούνται από τη σκλήρυνση της δέσµης στο χώρο γύρω από τη µεταλλική πρόσθεση.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31/08/2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/10/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010
Finnish: Mitä Glustin on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Glustin και ποια είναι η χρήση του
Finnish: jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Greek: θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glustin
Greek: Άλλα φάρμακα και Glustin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glustin-tabletteja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin
Finnish: Immuunijärje ste lmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις1
Finnish: Kolme kuudesta tunnistetusta aineenvaihduntatuotteesta on biologisesti aktiivia (M-II, M-III ja M-IV).
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III, και Μ-ΙV).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Tutkimukset painon nousu6
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο6
Finnish: jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Finnish: Glustin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Greek: Το Glustin πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Finnish: Jos unohdat ottaa Glustin-tabletteja
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glustin
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Glustin-hoitoa.
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Glustin.
Finnish: Jos otat enemmän Glustin-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glustin από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Finnish: Glustin ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Glustin με τροφή και οινοπνευματώδη
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Glustin-valmistetta (ks. myös kohta 4) jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75vuotias.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Glustin (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Finnish: Tämä tapahtuu pääasiassa sytokromin P450 2C8:n kautta, vaikkakin muut isoentsyymit voivat osallistua vähemmässä määrin.
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος Ρ450, 2C8, όμως και πολλαπλοί άλλοι ισότυποι ίσως εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia ; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
Greek: Eπιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Finnish: 5 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: 5 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Glustin-tablettien ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin.
Finnish: jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Greek: - εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη διαβητική οπτική διαταραχή που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στο πίσω τμήμα του ματιού).
Finnish: Jos käytät Glustin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Greek: Εάν παίρνετε το Glustin μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Finnish: Glustin-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuoden ikäisten vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glustin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Pioglitatsonin annosmuutosta suositellulla annosalueella tai muutoksia diabeteshoitoon tulee harkita (ks. kohta 4.5).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Ks. kohta 2 "Glustin sisältää laktoosimonohydraattia".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Glustin περιέχει λακτόζη μονοϋδρική».
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο ( βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hyproloosi, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Finnish: jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti).
Greek: - εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).