FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios no clínicos de seguridad, dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso) causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) e indicios de cambios en la hemodinámica renal (ligero aumento de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en los machos).
Romanian: În studiile non-clinice de siguran , dozele mari de valsartan (între 200 i 600 mg/kg de greutate corporal ) au provocat la obolani o sc dere a parametrilor eritrocitari (num rul de eritrocite,
Spanish: Tome la dosis de solución de una vez.
Romanian: Be i imediat întreaga cantitate de solu ie.
Spanish: Si clínicamente se considera imprescindible cambiar el tratamiento con Diován solución oral a Diován comprimidos, inicialmente debe administrarse la misma dosis en miligramos.
Romanian: Dac trecerea de la Diovan solu ie oral la Diovan comprimate este considerat clinic esen ial , ini ial trebuie administrat aceea i doz în miligrame.
Spanish: Sujetar la jeringa en su lugar mientras cuidadosamente se invierte la posición del frasco y de la jeringa oral.
Romanian: 7. inând seringa pentru administrare oral pe loc, întoarce i atent flaconul i seringa pentru administrare oral cu susul în jos.
Spanish: • Coloque siempre el vaso dosificador sobre el tapón después de su uso y una vez esté limpio.
Romanian: • Pune i întotdeauna m sura dozatoare înapoi pe capac, dup utilizare i cur are.
Spanish: Uso en adultos
Romanian: Utilizarea la adul i
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Dac ave i orice întreb ri suplimentare, adresa i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Spanish: Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia hepática Al igual que en los adultos, Diován está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Romanian: Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3, 4.4 i 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con una aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello valsartán no está recomendado en estos pacientes.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei <30 ml/min i la pacien ii copii i adolescen i care sunt supu i dializei, prin urmare valsartan nu este recomandat la ace ti pacien i.
Spanish: Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Func ia renal i concentra ia de potasiu seric trebuie monitorizate cu aten ie (vezi pct. 4.4 i 5.2).
Spanish: 21 de enero de 2011
Romanian: 21 ianuarie 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de enero de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 ianuarie 2011.
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los seis últimos meses) del embarazo.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Romanian: Vascace Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
Romanian: Ce este Vascace Plus?
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată).
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Spanish: La dosis recomendada de Vascace Plus es de un comprimido administrado una vez al día.
Romanian: Doza recomandată de Vascace Plus este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones de la información sobre prescripción, como las relativas a advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos, embarazo y lactancia y efectos secundarios.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte secţiuni ale informaţiilor de prescriere, precum cele privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
Romanian: Cilazapril este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
Romanian: La 20 noiembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
Romanian: Vascace Plus este un medicament care conţine substanţele active cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Romanian: Vascace Plus este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus şi Inibace Plus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Vascace Plus en la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: El CHMP recomendó que Vascace Plus debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril en monoterapia.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA, en pacientes con angioedema hereditario o idiopático ni en pacientes con insuficiencia renal o anuria (trastorno en el cual el paciente no puede producir orina u orinar).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Romanian: demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos) EMA/652293/2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Spanish: Vascace Plus no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a otros inhibidores de la ECA, a la hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos o a otros componentes del medicamento.
Romanian: Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg)
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace Plus?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace Plus.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Spanish: Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes menores de 10 años.
Romanian: Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani.
Spanish: - Conserve este prospecto.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Spanish: 24 meses
Romanian: 24 luni.
Spanish: En este prospecto:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Romanian: Prevenţia bolii cardiovasculare
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Spanish: El peso corporal era la única covariable significativa en el modelo farmacocinético poblacional de atorvastatina.
Romanian: Greutatea corporală a fost singura covariabilă semnificativă în modelul populaţional farmacocinetic al atorvastatinei.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Spanish: Contiene una fuente de fenilalanina.
Romanian: Conţine o sursă de fenilalanină.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias Nacionales comprobarán que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple las siguientes condiciones:
Romanian: Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
Romanian: • Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost stabilită.
Spanish: Se incluyeron un total de 39 niños y adolescentes, de 6 a 17 años.
Romanian: În total au fost înrolaţi 39 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo.
Romanian: LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco en adultos.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
Spanish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Spanish: Polisorbato 80
Romanian: Polisorbat 80
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica), etiquetado y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Para completar a nivel nacional}
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {A se completa la nivel naţional}.
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Spanish: Celulosa microcristalina
Romanian: Celuloză microcristalină
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Spanish: Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica es limitada.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Spanish: El aclaramiento oral aparente de atorvastatina en los sujetos pediátricos parecía ser similar al de los adultos cuando se escalaba alométricamente por peso corporal.
Romanian: Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienţii pediatrici, a reieşit similar cu cel la adulţi prin aducerea la scară în mod alometric, în funcţie de greutatea corporală.
Spanish: Aspartamo (E951)
Romanian: Aspartam (E951)
Spanish: No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} después de la fecha de caducidad (Cad) que aparece en el blister embalaje y en el envase.
Romanian: Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister flacon şi pe cutie.
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Las reducciones porcentuales medias de los parámetros lipídicos fueron similares en ambas cohortes, independientemente de si los sujetos se mantenían con la dosis inicial o habían doblado la dosis inicial.
Romanian: Scăderea medie procentuală a valorilor parametrilor profilului lipidic a fost similară în ambele cohorte indiferent dacă pacienţii au rămas în tratament cu doza iniţială sau li s-a dublat doza.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} pueden masticarse o tragarse enteros con un poco de agua y se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Spanish: Sucralosa (E955)
Romanian: Sucraloză (E955)
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 10 a 17 años
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Spanish: Este medicamento esta disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate masticabile de 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg şi comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg şi 80 mg.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Romanian: În Cohorta A au fost incluşi 15 copii, cu vârsta între 6 şi 12 ani, în stadiul Tanner 1.
Spanish: La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años (ver sección 5.1).
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Spanish: Es limitada la información de seguridad para pacientes pediátricos tratados con dosis superiores a 20 mg, correspondiente a aproximadamente 0,5 mg/kg.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
Spanish: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate cu experienţă în tratarea hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic pentru a se aprecia progresul.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
Romanian: Dureri abdominale
Spanish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {A se completa la nivel naţional}.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner ≥2.