FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity, WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa s otehotnením odporúča počkať 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
Romanian: CHMP a remarcat că, din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat în 2011 ca vaccinarea împotriva rubeolei să fie evitată în principiu la femeile însărcinate și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
Slovak: IU/ml pre protilátky proti osýpkam, mumpsu, resp. rubeole, ktoré boli o trochu nižšie než hodnoty nahlásené po podkožnom podávaní (2958 mIU/ml, 1400 U/ml, resp. 73 IU/ml).
Romanian: Mediile geometrice ale titrelor (MGT) pentru seroconversie erau de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml și 67,1 UI/ml pentru anticorpii împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei, puțin mai mici decât valorile raportate în urma administrării subcutanate (2958 mUI/ml, 1400 U/ml și, respectiv, 73 UI/ml).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Slovak: Hoci dostupné údaje z literatúry zdôrazňujú cennú perspektívu vzhľadom na celkové riziko expozície vakcíny v rôznych štádiách gravidity, ide o teoretické riziko, a preto nie je možné dokázať, že toto riziko je nulové.
Romanian: Deși datele disponibile în literatură evidențiază o perspectivă valoroasă cu privire la riscul general de expunere la vaccin în diferite stadii ale sarcinii, riscul teoretic și imposibilitatea de a demonstra că riscul este zero l-au determinat pe DAPP să propună ca sarcina cunoscută să rămână o contraindicație pentru administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že vakcínu Priorix možno podávať súbežne so živou oslabenou vakcínou ovčích kiahní, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitíde A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii clinice au demonstrat că Priorix poate fi administrat concomitent cu vaccinul viu atenuat împotriva varicelei, cu vaccinul DTPa-IPV și cu vaccinul combinat împotriva hepatitei A şi B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington şi Goa, 2003).
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Hlavné rozdiely medzi navrhovaným harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku a vnútroštátnymi informáciami o lieku sa týkajú popisu správ z obdobia po uvedení lieku na trh.
Romanian: Principala divergență între RCP armonizat propus și informațiile naționale referitoare la produs se referă la descrierea din rapoartele ulterioare punerii pe piaţă.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Prenos vírusu osýpok a mumpsu z vakcíny na citlivých jednotlivcov nebol nikdy dokumentovaný.
Romanian: „Transmiterea virusului rujeolei și al oreionului prin contact de la persoanele vaccinate la persoanele vulnerabile nu a fost niciodată documentată.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zaradil do tejto časti vetu: „Použitie vakcíny PRIORIX má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.", ale výbor CHMP sa dohodol na jej presune na začiatok časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, lebo podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 spadajú odkazy na oficiálne odporúčania do časti 4.2.
Romanian: , dar CHMP a acceptat să o plaseze la începutul secțiunii 4.2 Posologie și mod de administrare, deoarece conform ghidului privind RCP din septembrie 2009 trimiterea la recomandările oficiale trebuie făcută la secțiunea 4.2.
Slovak: Ak sa vakcína PRIORIX nepodáva súčasne s inými živými oslabenými vakcínami, odporúča sa podávať ich v časovom rozpätí najmenej jeden mesiac.
Romanian: Dacă nu se administrează în același timp, este recomandat să se respecte un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și cea a altor vaccinuri vii atenuate.
Slovak: Vakcína Priorix je kontraindikovaná v gravidite, ale keďže v súčasnosti neexistujú informácie na to, aby sa mohlo usúdiť, že vakcinácia vakcínami MMR je spojená s rizikom teratogenity, dohodlo sa nasledujúce znenie: „Vakcína PRIORIX je počas gravidity kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Romanian: Priorix este contraindicat în sarcină, dar, din moment ce nu există în prezent informații pentru a concluziona ca există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, următoarea formulare a fost acceptată:
Slovak: Laktácia
Romanian: Alăptare
Slovak: 40) s mierami sérokonverzie proti osýpkam, mumpsu a rubeole 96,7 %, 97,5 %, resp. 100
Romanian: Calea de administrare intramusculară a fost investigată inițial la un număr mic de subiecți (N=40) cu rate de seroconversie de 96,7%, 97,5% și 100% împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei.
Slovak: „V takých prípadoch sa pomer rizika a prínosu imunizácie vakcínou Priorix má starostlivo vyhodnotiť" na znenie „Pacienti s existujúcou trombocytopéniou alebo anamnézou trombocytopénie po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole majú byť imunizovaní opatrne".
Romanian: De asemenea, din motive de claritate, CHMP a fost de acord să înlocuiască propunerea companiei „În aceste cazuri, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Priorix trebuie să fie evaluat cu atenție" cu „Pacienții cu trombocitopenie existentă sau cu istoric de trombocitopenie după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei trebuie să fie imunizați cu precauție".
Slovak: Neskôr sa vakcína Priorix podávala spoločne s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) a konjugovanou vakcínou proti meningokokom skupiny
Romanian: Mai recent, Priorix a fost administrat în mod concomitent cu vaccinul Haemophilus influenzae de tip b (Hib) și cu vaccinul conjugat antimeningococic C; de asemenea, a fost administrat concomitent cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul pneumococic conjugat 7-valent.
Slovak: Keďže údaje o imunogenite týkajúce sa vplyvu profylaktického použitia antipyretík nie sú dostupné, odporúča sa, aby sa odsek o podávaní vakcíny Priorix osobám s ochorením centrálneho nervového systému (CNS) zmenil takto:
Romanian: Din moment ce nu sunt disponibile date imunogenice despre influența utilizării profilactice a antipireticelor s-a recomandat ca paragraful despre administrarea de Priorix la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) să fie reformulat după cum urmează: „O atenție sporită trebuie acordată în cazul administrării de PRIORIX la persoanele care prezintă tulburări ale sistemului nervos central (SNC), o sensibilitate la convulsii febrile sau istoric familial de convulsii.
Slovak: Castilla a kol., 2009) a údaje z Veľkej Británie naznačujú, že účinnosť vakcíny môže klesať s vekom, čo pravdepodobne tiež odráža nárast času od vakcinácie (Cohen a kol., 2007).
Romanian: Un număr de studii au documentat riscul mare de apariție a oreionului cu creșterea perioadei de timp după vaccinare (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), iar datele din Regatul Unit indică faptul că eficacitatea vaccinului poate scădea odată cu vârsta, ceea ce, probabil, reflectă, de asemenea, creșterea perioadei de timp de la vaccinare (Cohen et al., 2007).
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe vedeckého pokroku a dôležitých poznatkov z imunológie vyžaduje kontraindikácia pre ľudí so zníženou imunitou celkovú zmenu znenia pri všetkých vakcínach proti MMR.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că contraindicația pentru persoanele imunodeprimate ar putea necesita o reformulare generală pentru toate vaccinurile ROR, ca urmare a progresului științei și a cunoștințelor importante de imunologie.
Slovak: Publikované údaje o ženách v plodnom veku, ktoré boli vakcinované v oblasti Strednej a Južnej Ameriky, neukazujú žiadne alebo ukazujú len zanedbateľné riziko (00,2
Romanian: Date publicate despre femei la vârsta fertilă care au fost vaccinate în regiunea Americii Centrale și de Sud demonstrează un risc zero sau neglijabil (0-0,2%) de SRC ca urmare a vaccinării femeilor însărcinate, a căror sarcină nu era cunoscută, cu vaccin care conține virusul rubeolei.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku sa text nemá odvolávať na iné lieky, a teda držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť odkaz o výsledku komparatívnych štúdií, ktoré boli predložené v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých členských štátov.
Romanian: Astfel, DAPP a propus să elimine referința la rezultatul studiilor comparative care erau prezentate în RCP al unor state membre.
Slovak: Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť text o komparatívnych štúdiách, ktoré ukázali štatisticky významne nižší výskyt bolesti, začervenanie a opuch v mieste vpichu pri vakcíne Priorix v porovnaní s referenčným liekom (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Romanian: În plus DAPP a propus să se elimine formularea despre studii comparative care au demonstrat o incidență statistică semnificativ mai mică pentru durere, roșeață și umflătură la locul de injectare cu Priorix comparativ cu produsul de referință (Ipp et al., 2004;
Slovak: Na základe hodnotenia všetkých údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zjednotiť indikáciu vakcíny Priorix pre deti vo veku od 9 mesiacov veku s použitím tohto textu: „Vakcína PRIORIX je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí od veku 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, mumpsu a rubeole."
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor, DAPP a propus să alinieze indicațiile pentru Priorix la copiii cu vârsta de cel puţin 9 luni, utilizând următoarea formulare:
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiei medicamentelor, căilor de administrare, deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Slovak: najmenej 103,7 CCID50
Romanian: nu mai puţin de 103,7 CCID50
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: United Kingdom Trading as
Romanian: Trading as
Slovak: *Sila platí pre všetky krajiny Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Živý atenuovaný vírus osýpok (kmeň Schwarz)
Romanian: * Concentraţie aplicabilă pentru toate ţările După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Slovak: Živý atenuovaný vírus príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn)
Romanian: virus urlian, viu, atenuat (tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn)
Slovak: D-80339
Romanian: D-80339 München Germany
Slovak: Živý atenuovaný vírus rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3)
Romanian: Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3)
Slovak: najmenej 103 CCID50
Romanian: nu mai puţin de 103,0 CCID50
Slovak: Stonemasons Way Rathfarnham
Romanian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Romanian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovak: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Slovak: West Uxbridge
Romanian: Uxbridge
Slovak: Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Romanian: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124
Romanian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Slovak: C/Severo Ochoa, 2
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Slovak: West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Romanian: Brentford, Middlesex TW8
Slovak: GlaxoSmithKline UK Stockley
Romanian: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Hunagry
Romanian: Hungary
Slovak: GlaxoSmithKline
Romanian: GlaxoSmithKline UK
Slovak: EU
Romanian: Număr EU
Slovak: Názov lieku
Romanian: Denumire comercială Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj
Slovak: Čo je Pritor a na čo sa používa
Romanian: Ce este Pritor și pentru ce se utilizează
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. december 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 decembrie 2008
Slovak: Dôležité je, aby ste Pritor užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
Romanian: Este important să continuați să luați Pritor în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Pritorom.
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în același timp cu Pritor.
Slovak: Pritor môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteți lua Pritor cu sau fără alimente.
Slovak: Avšak kauzálny vzťah nebol stanovený.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pritor
Romanian: Dacă uitați să luați Pritor
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații nu este încă cunoscută.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Pritor.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze Pritor.
Slovak: Ak užijete viac Pritoru, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Pritor decât trebuie
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Pritoru na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)
Romanian: (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Pritor la începutul sarcinii- vezi secțiunea Sarcina).
Slovak: Pritor obsahuje sorbitol.
Romanian: Pritor conține sorbitol.
Slovak: Ako vyzerá Pritor a obsah balenia
Romanian: Cum arată Pritor și conținutul ambalajului
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pritoru u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pritor la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Pritoru príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Pritor este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách medzi pohlaviami, s Cmax a AUC boli približne 3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
Romanian: S-au observat diferențe ale concentraților plasmatice în funcție de sex, cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa frekvencie výskytu s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Romanian: Sumarul tabular al profilului de siguranță
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Pritor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pritor Ako užívať Pritor
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Pritor și pentru ce se utilizează Ce trebuie să stiți înainte să luați Pritor Cum să luați Pritor
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Pritor".
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Pritor".
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Pritoru u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pritor
Romanian: Ce trebuie să stiți înainte să luați Pritor
Slovak: Hypoglykémia (u pacientov s diabetom)
Romanian: Hipoglicemie (la pacienți diabetici)
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Pritoru pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Pritoru.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Pritor înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Pritor.
Slovak: Pritor patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II.
Romanian: Pritor aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Pritoru pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Pritor la pacienții cu transplant renal recent.
Slovak: Pritor sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Romanian: Pritor nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Slovak: Keďže nie sú dostupné žiadne informácie ohľadom používania Pritoru počas dojčenia, Pritor sa neodporúča a vhodnejšie je používať alternatívne liečby s lepšie preukázanými profilmi bezpečnosti pre obdobie dojčenia, najmä počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea telmisartan în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne vplyvy Pritoru na fertilitu samcov a samíc.
Romanian: În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Pritor asupra fertilității masculine și feminine.
Slovak: Pritor sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Romanian: Pritor este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți.
Slovak: Neužívajte Pritor
Romanian: Nu luați Pritor
Slovak: V jednej štúdii súbežné podávanie telmisartanu a ramiprilu viedlo k 2,5-násobnému zvýšeniu AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
Romanian: În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la o creștere de până la de 2,5 ori a ASC0-24 și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului.
Slovak: Nespavosť, depresia
Romanian: Insomnie, depresie Anxietate
Slovak: Na začiatku preventívnej liečby Pritorom 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.
Romanian: La începutul tratamentului de prevenție cu Pritor 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Slovak: Napr. kombinácia s ACE inhibítormi alebo NSA predstavuje nižšie riziko pri dodržaní odporúčaných zásad používania.
Romanian: de exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauțiile pentru utilizare.
Slovak: Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.
Romanian: De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găsește în limitele normale.
Slovak: • zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
Romanian: • Valori crescute ale concentrației de aldosteron (retenție de apă și de sare în corp împreună cu dezechilibre ale numeroaselor ale mineralelor din sânge).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pritor, obráťte sa na svojho lekára:
Romanian: Înainte să luați Pritor, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pritor, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Romanian: Înainte să luați Pritor, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare:
Slovak: • ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Pritor" a „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: • Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Pritor" și „Atenționări și precauții").
Slovak: • ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PRM-ului
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie liekov zahŕňajú anafylaktickú reakciu a angioedém, ktoré sa môžu vyskytovať zriedkavo (≥1/10,000 až <1/1,000) a akútne zlyhanie obličiek.
Romanian: Reațiile adverse grave includ reacții anafilactice și angioedem, ce pot apare rar (≥1/10000 până la <1/1000) și insuficiență renală acută.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Pritoru
Romanian: Reacții adverse posibile ale Pritor
Slovak: Ako iné lieky účinkujúce na renín-angiotenzín-aldosterónový systém, telmisartan môže vyvolať hyperkaliémiu (pozri časť 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care acționează asupra sitemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate produce hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. december 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 1998
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami.
Romanian: Antagoniștii receptotilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice.
Slovak: Pritor sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou.
Romanian: Pritor nu trebuie administrat la pacienți cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
Slovak: V TRANSCEND štúdii sa randomizovali ACE-I intolerantní pacienti na základe podobných inklúznych kritérií ako v ONTARGET štúdii do skupiny telmisartan 80 mg (n=2 954) alebo placebo (n=2 972), v oboch pri najvyššej úrovni štandardnej liečby.
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți intoleranți la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adaugate medicației de baza.
Slovak: Ako uchovávať Pritor
Romanian: Cum se păstrează Pritor
Slovak: Pritor môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Romanian: Pritor poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa hlásila ako častá u pacientov s kontrolovaným krvným tlakom, ktorí sa liečili telmisartanom na zníženie kardiovaskulárnej morbidity na najvyššej úrovni štandardnej liečby.
Romanian: Raportată ca reacție adversă frecventă la pacienți cu tensiune arterială controlată, care au fost tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare adăugat medicației de bază.