FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och 60 år som genomgick kirurgisk utdragning av minst två påverkade tredje molarer bedömdes komma ifråga för denna studie.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, 18-60 év közötti, nők és férfiak vehettek részt, akiknél legalább két beékelődött (impaktált) bölcsességfog műtéti eltávolítását végezték el.
Swedish: I en studie med en population på 1,2 miljoner patienter, vars syfte var att utvärdera och jämföra risken av specifika säkerhetsutfall för patienter som ordineras ibuprofen och paracetamol samtidigt med dem för patienter som ordineras ibuprofen eller paracetamol som enda läkemedel, fann man dessutom att den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen inte verkar förändras vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Swedish: Efter att ha övervägt detta rekommenderade CHMP med majoritet att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln ändrades efter den slutversion som uppnåddes under samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination (se bilaga I).
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a CHMP többségi döntéssel javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosították a koordinációs csoport eljárása során elért, a III. mellékletben említett, végleges változatot követően a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombinációra vonatkozóan (lásd I. melléklet).
Swedish: Biverkningsincidensen är som förväntad och innefattar oftast magtarmkanalen.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Swedish: CHMP rekommenderade även kortvarig användning (under högst 3 dagar) av denna fasta doskombination.
Hungarian: A CHMP továbbá a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig) javasolta.
Swedish: För det första stöds de två aktiva substanserna i denna fasta doskombination av omfattande uppgifter i publikationer och från tillsynsmyndigheter och av deras kända effekt och säkerhet.
Hungarian: Először is, a fix dózisú kombináció két hatóanyagát kiterjedt publikált és szabályozói bizonyítékok, valamint a múltbéli hatásosság és biztonságosság támasztják alá.
Swedish: De större problemen utgjorde grunden för hänskjutningen till CHMP och bestod av att syftet med den fasta doskombinationen inte anses motiverad, att den extra nyttan med denna nya fasta doskombination jämfört med monokomponenterna inte har påvisats och att ingen godtagbar säkerhetsprofil har visats för den nya fasta doskombinationen.
Hungarian: A fő problémák alkották az alapját a CHMP elé benyújtott beterjesztésnek; ezek a következők: nem tartották indokoltnak a fix dózisú kombináció magyarázatát, az új fix dózisú kombináció többlet előnyét a monokomponensekkel szemben nem igazolták, valamint az új fix dózisú kombináció vonatkozásában elfogadható biztonságossági profilt nem bizonyítottak.
Swedish: Det primära effektmåttet var den tidsjusterade summan av skillnader i smärtintensitet från baseline under 48 timmar.
Hungarian: A primer hatásossági végpont a fájdalomintenzitási eltérések időben korrigált összege volt a kiindulási állapothoz képest egy 48 órás időszak alatt.
Swedish: De dosstyrkor som används i den föreslagna fasta doskombinationen ligger väl inom det rekommenderade dosintervallet, särskilt dosen av ibuprofen.
Hungarian: A javasolt fix dózisú kombináció hatáserőssége bőven a javasolt dózistartományon belül esik, különösen az ibuprofén adagját illetően.
Swedish: CHMP accepterade denna motivering från sökanden för behovet av den fasta doskombinationen för kortvarig behandling av akut smärta och finner den godtagbar av flera skäl.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező ezen indoklását, mivel a fix dózisú kombináció iránti igény az akut fájdalom rövid távú kezelésében számos okból elfogadható.
Swedish: PSUR-rapporterna skulle utan tvekan täcka många olika åldersgrupper och användningar grundat på faktisk marknadserfarenhet.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Swedish: Dess mål var att jämföra tidsjusterade SPID (sammanlagda skillnader i smärtintensiteten, "Summed Pain Intensity Differences") från baseline av smärtintensitetsvärden av VAS (visuell analog smärta, "Visual Analogue Pain") upp till 24 timmar efter studieläkemedlets första dos bland de fyra behandlingsgrupperna för att bestämma formen av dos-responsförhållande.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a dózis-válasz összefüggés típusának meghatározása céljából a négy kezelési csoport között összehasonlítsák a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszám kiindulási szintjéhez képest az időben korrigált, összesített fájdalomintenzitási eltéréseket (summed pain intensity difference; SPID) a vizsgálati gyógyszer első dózisának alkalmazása után legfeljebb 24 órával.
Swedish: Vad gäller denna fasta doskombinations säkerhet drog man, efter bedömning av uppgifterna i de kliniska prövningarna liksom PSUR och en omfattande sökning i den publicerade litteraturen, slutsatsen att de kända säkerhetsutfallen förväntas vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Hungarian: A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.
Swedish: Hänsyn togs till intag av akutmedicin i analysen av primärt effektmått genom att det förakuta VAS-smärtvärdet införlivades.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésénél figyelembe vették a sürgősségi gyógyszerfogyasztást a sürgősségi gyógyszer alkalmazását megelőző VAS fájdalom pontszám átvitele révén.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar inte den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen att modifieras av samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Hungarian: Összefoglalva, a biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása során az önmagában adott paracetamolhoz vagy ibuprofénhez képest.
Swedish: Studie AFT-MX6 var en annan placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellutformad fas III-prövning med en säkerhetsuppföljning på dag 30.
Hungarian: Az AFT-MX6 vizsgálat egy másik, fázis III, placebo-kontrollált, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt, a 30. napon biztonságossági utánkövetéssel.
Swedish: Dess mål var att jämföra den analgetiska effekten och kliniska säkerheten av kombinationen (paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg) med de tre andra behandlingsgrupperna (paracetamol 500 mg; låg dos av ibuprofen 150 mg; hög dos av ibuprofen 300 mg) hos patienter med smärtsam osteoartrit i knät.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a kombináció (500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén), valamint három másik kezelési csoport (500 mg paracetamol; alacsony dózisú ibuprofén 150 mg; magas dózisú ibuprofén 300 mg) fájdalomcsillapító hatásosságát és klinikai biztonságosságát a térd fájdalmas oszteoartrózisában szenvedő betegeknél.
Swedish: Kliniska prövningar med den fasta doskombinationen har heller inte indikerat andra biverkningar än de som är kända för paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel.
Hungarian: A fix dózisú kombinációval végzett klinikai vizsgálatok sem jeleztek más mellékhatásokat, mint azokat, amelyek már ismertek az önmagában adott paracetamol és ibuprofén esetében.
Swedish: Risken av långvarig användning av den fasta doskombinationen och paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel bör därför ha en liknande nytta-riskprofil.
Hungarian: Ezért a fix dózisú kombináció, valamint az önmagában adott paracetamol vagy ibuprofén tartós alkalmazása esetén az előny-kockázat profilnak hasonlónak kell lennie.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Swedish: Sökandens motivering för behovet av den fasta doskombinationen vid kortvarig behandling av akut smärta lades fram för CHMP.
Hungarian: A kérelmező magyarázata bemutatta a CHMP számára a fix dózisú kombináció szükségességét az akut fájdalom rövid távú kezelésében.
Swedish: När jämförelse drogs med tidigare användare hade nuvarande användare av samtidigt administrerat paracetamol och ibuprofen, för de flesta säkerhetsutfall, relativa frekvenser mellan dem som ses för nuvarande användare av ibuprofen som enda läkemedel och paracetamol som enda läkemedel.
Hungarian: A korábbi felhasználókkal összehasonlítva a legtöbb biztonságossági kimenetel tekintetében az egyidejűleg adott paracetamolt és ibuprofént jelenleg alkalmazók esetén a relatív előfordulási gyakoriságok az önmagukban ibuprofént és paracetamolt jelenleg alkalmazókra jellemzők között voltak.
Swedish: Resultaten visade att kombinationen av paracetamol och ibuprofen gav en större analgetisk effekt än samma dos av ibuprofen som enda läkemedel.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatása nagyobb mértékű volt, mint az azonos adagban, önmagában alkalmazott ibuproféné.
Swedish: Denna fas III-studie var utformad som en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind placebojämförelse av den kliniska effekten och säkerheten av en fast doskombination (2 tabletter, där varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen) med dess enskilda komponenter (antingen 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) och med placebo hos 300 patienter med måttlig till svår smärta till följd av postartroskopisk knäoperation.
Hungarian: Ezt a fázis III vizsgálatot a fix dózisú kombináció (2 tabletta, mindegyik 500 mg paracetamolt és 150 mg ibuprofént tartalmazott) klinikai hatásosságának és biztonságosságának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak, placebo-kontrollált összehasonlításaként tervezték az egyes komponensekkel (1000 mg paracetamol vagy 300 mg ibuprofén), illetve placebóval 300 olyan betegnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedtek az artroszkópiás térdműtétet követően.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i en fast doskombination anses gynnsamt vid användning i enlighet med villkoren i produktinformationen.
Hungarian: ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletták és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció előny-kockázat profilja kedvező, amennyiben a kísérőiratokban foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
Swedish: Dess mål var att jämföra de analgetiska effekterna och säkerheten av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel hos vuxna med postoperativ smärta.
Hungarian: A célja az volt, hogy összehasonlítsák a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az önmagában adott paracetamollal vagy az önmagában adott ibuprofénnel posztoperatív fájdalomtól szenvedő felnőtteknél.
Swedish: Den viktiga säkerhetsrisken vid långvarig användning av paracetamol och ibuprofen är välkänd och är hepatotoxicitet, peptiskt ulcus och gastrointestinal blödning, nefrotoxicitet, kardiella, kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter.
Hungarian: A paracetamol és ibuprofén tartós alkalmazásával társuló, fontos biztonságossági kockázatok jól ismertek, ezek a hepatotoxicitás, peptikus fekélyek és gasztrointesztinális vérzés, nefrotoxicitás, kardiális, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások.A kérelmező rendelkezésre bocsátotta a benyújtott vizsgálatokból és az összesített vizsgálati adatokból - beleértve a kombináció expozícióját idős betegek esetében - származó biztonságossági adatok átfogó áttekintését.
Swedish: Kortvarig användning (högst 3 dagar) av denna fasta doskombination har rekommenderats av CHMP och accepteras av sökanden.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
Swedish: Studie AFT-MX-4 var en utforskande fas II-studie med en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol, låg och hög dos av ibuprofen på patienter med smärta till följd av osteoartrit i knät, och en 12 månaders öppen förlängning.
Hungarian: Az AFT-MX-4 vizsgálat egy fázis II, feltáró vizsgálat volt, a paracetamol és ibuprofén kombináció, a paracetamol, valamint az alacsony és magas dózisú ibuprofén hatásainak kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlításával a térd oszteoartrózisából eredő fájdalomtól szenvedő betegeknél, egy 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztéssel.
Swedish: Sammanfattningsvis var de undersökta säkerhetsutfallen vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol likartade med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgált biztonságossági kimenetelek az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén megfeleltek az önmagában adott paracetamolnak vagy ibuprofénnek.
Swedish: Anvisningar tillhandahölls i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
Swedish: För de speciella populationer som består av patienter med lever- och njursvikt begärde CHMP specifikt att varningarna för användning av paracetamol ska överensstämma med de befintliga varningarna i monokomponentens produktinformation, för säkerhetsinformationens fullständighet.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy különösen a májkárosodott és vesekárosodott betegek speciális csoportjában a biztonságossági információk teljessége érdekében a paracetamol alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések feleljenek meg a monokomponensek kísérőirataiban szereplő figyelmeztetéseknek.
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát alátámasztó, a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Swedish: Studie AFT-MX-3 var en dos-responsstudie och en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen i olika kombinationsdoser och placebo hos deltagare med smärta efter utdragning av 2 till 4 tredje molarer.
Hungarian: Az AFT-MX3 vizsgálat egy dózis-válasz vizsgálat volt, a különböző paracetamol és ibuprofén kombinációs dózisok és a placebo hatásainak kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlítása 2-4 bölcsességfog eltávolítását követően fellépő fájdalomtól szenvedő betegek esetében.
Swedish: Lista över läkemedel och presentationer
Hungarian: Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Swedish: Novogesic 500 mg/150 film coated tablets
Hungarian: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Swedish: Bilaga I
Hungarian: I. melléklet
Swedish: Kroatien
Hungarian: Horvátország
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.>
Swedish: BILAGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Hungarian: II. MELLÉKLET[Not applicable for MRP/DCP]
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Swedish: <Inga kända.>
Hungarian: <Nem ismert.>
Swedish: · VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: · FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Swedish: <Till användaren:
Hungarian: <A felhasználó figyelmébe:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Swedish: < Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Hungarian: < Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Swedish: <<Kött och slaktbiprodukter> <Mjölk> <Ägg> <Honung>: {X} <timmar> <dygn>.>
Hungarian: <<Hús és egyéb ehető szövetek><Tojás><Tej> <Méz>: {X} <nap><óra>.>
Swedish: <Miljöegenskaper>
Hungarian: <Környezeti tulajdonságok>
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.>
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" och enligt artikel 39(7) i rådets förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 39. cikkének (7) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Swedish: Därför bör man inte behandla djur som går på samma betesmark varje säsong.>
Hungarian: Ezért nem ajánlatos az állatokat minden idényben azonos legelőn kezelni.>
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Hungarian: <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.>
Swedish: Till läkaren:
Hungarian: Az orvos figyelmébe:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mineralolja.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Hungarian: A forgalmazásra, KIADÁSRA és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak
Swedish: <Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet {detaljer för nationellt system}.> [For MRP/DCP only]
Hungarian: <Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
Swedish: <FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER
Hungarian: 5. <FARMAKOLÓGIAI> <IMMUNOLÓGIAI> TULAJDONSÁGOK
Swedish: <Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: <Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Hungarian: <Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Swedish: ATCvet-kod: {lägsta möjliga nivå (t.ex. undergrupp för kemisk substans)}.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: {a legalacsonyabb meghatározható szintig (pl. kémiai vegyület alcsoport)}
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Swedish: <Vaccinstammen kan spridas till {djurslag}.
Hungarian: <A vakcinatörzs átterjedhet {állatfajokra}.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Hungarian: Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Swedish: Personer som sköter om vaccinerade {djurslag} bör följa allmänna principer för hygien (byta kläder, använda handskar, rengöra och desinficera stövlar) och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade {djurslag}.>
Hungarian: A vakcinázott {állatfajok} egyedeivel érintkező személyeknek az általános higiéniai elveket kell követniük (ruhaváltás, védőkesztyű viselete, gumicsizmák tisztítása és fertőtlenítése) és különösen ügyelniük kell a frissen vakcinázott {állatfajok} esetében az állatok környezetéből származó hulladék és az alom kezelésekor.>
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Swedish: <5.2 Farmakokinetiska egenskaper>
Hungarian: <5.2 Farmakokinetikai sajátosságok>