FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine zweimal tägliche Anwendung war außerdem in einer 12monatigen Studie mit einer höheren Rate von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen (53,8 %) verbunden.
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
German: Erythem an der Stelle des Eintropfens (8 %), Hornhautfärbung (7 %), verschwommenes Sehen (6 %), erhöhte Tränensekretion (6 %) und Erythem des Augenlids (5 %) wurden ebenfalls berichtet.
Croatian: Također su prijavljeni i eritem na mjestu primjene (8 %), obojanost rožnice (7 %), zamućeni vid (6 %), povećano izlučivanje suza (6 %) i eritem kapka
German: Wenn Sie Augensalben anwenden, sollte deren Anwendung als Letztes erfolgen.
Croatian: Ako upotrebljavate masti za oko, one bi se trebale primjenjivati posljednje.
German: Hyperämie und verschwommenes Sehen traten sporadisch auf.
Croatian: Incidencije hiperemije i zamućenog vida bile su sporadične prirode.
German: Es ist nicht bekannt, ob Netarsudil bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se netarsudil ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: • Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass eine „Tasche"
Croatian: • Povucite svoj donji kapak prema dolje čistim prstom kako biste oblikovali „džepić" između kapka i oka.
German: Augenbeschwerden,
Croatian: oštećenje vida,
German: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Benzalkonijev klorid, boratna kiselina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
German: Bindehauthyperämie war in der Regel leicht und trat sporadisch auf.
Croatian: Konjunktivna hiperemija bila je obično blažeg oblika i pojavljivala se sporadično.
German: Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Croatian: Nakon otvaranja, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge).
Croatian: Lijek Rhokiinsa se smije primjenjivati samo u oči (okularna primjena).
German: Derzeit liegen keine Daten zu möglichen für Netarsudil spezifischen Wechselwirkungen vor (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama specifičnim za netarsudil (vidjeti dio
German: Andere berichtete Nebenwirkungen sind: Vortexkeratopathie (17 %), Schmerzen an der Stelle des Eintropfens (17 %) und Bindehautblutung (8 %).
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane s očima su: cornea verticillata (17 %), bol na mjestu primjene (17 %) i konjunktivalno krvarenje (8 %).
German: Rhokiinsa darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Netarsudil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rhokiinsa: - ako ste alergični na netarsudil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Es wurden zwar keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling beobachtet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Netarsudil voraussichtlich vernachlässigbar ist, jedoch liegen keine relevanten klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Međutim, iako se ne očekuju učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer se očekuje da će sistemska izloženost dojilje netarsudilu biti zanemariva, o tome nema dostupnih relevantnih kliničkih podataka (vidjeti dio 5.2).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Croatian: Nema podataka o učincima netarsudila na plodnost u ljudi.
German: Jeder ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
German: Augensalben sind als Letztes anzuwenden.
Croatian: Masti za oko trebale bi se primjenjivati posljednje.
German: Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid Dieses Arzneimittel enthält pro ml Lösung ca. 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Croatian: Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid Ovaj lijek sadrži približno 150 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom ml otopine.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Rhokiinsa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Rhokiinsa bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 oC.
German: Die Mehrheit der Vortexkeratopathien klang nach Absetzen der Behandlung ab.
Croatian: Većina slučajeva cornea verticillata prošla je nakon prestanka liječenja.
German: Benzalkoniumchlorid-Gehalt
Croatian: Sadržaj benzalkonijevog klorida
German: Daher wird empfohlen, Netarsudil einmal täglich anzuwenden.
Croatian: Stoga je preporučeno doziranje netarsudila jedanput dnevno.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Prüfung der Phase 3 mit insgesamt 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Netarsudil einmal täglich mit denen von Timololmaleat 0,5 % zweimal täglich bei der Reduzierung des IOP verglichen.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Nasumičnim, dvostruko slijepim, multicentričnim kliničkim ispitivanjem faze 3 usporedila se djelotvornost i sigurnost netarsudila koji se primjenjivao jednom dnevnom s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjivao dva puta dnevno za smanjivanje IOT-a kod ukupno 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
German: Die Mehrheit der Abbrüche in der Netarsudil-Gruppe war auf okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen, während die Mehrheit der Abbrüche in der Timolol-Gruppe auf nicht-okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen war.
Croatian: Većina prekida liječenja u skupini koja je liječena netarsudilom imala je veze s nuspojavama povezanima s okom, dok je većina prekida liječenja u skupini liječenoj timololom imala veze s nuspojavama koje nisu bile povezane s okom.
German: Bei trächtigen Ratten zeigte eine Dosis von 0,3 mg/kg/Tag (das 1.000-Fache der empfohlenen Dosis für die Augen) und höher eine erhöhte Inzidenz von Abgang nach der Implantation und eine reduzierte Überlebensfähigkeit der Föten.
Croatian: U skotnih ženki štakora, 0,3 mg/kg/dan (1000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo je da dolazi do povećanog postimplantacijskog gubitka i smanjenog fetalnog preživljenja.
German: Patienten sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eintropfen.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli ukapati više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) na dan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rhokiinsa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rhokiinsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends.
Croatian: Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko ili oči jednom dnevno navečer.
German: Es wurde gezeigt, dass eine systemische Exposition gegenüber Netarsudil nach einer topischen Anwendung am Auge vernachlässigbar ist.
Croatian: 4.9 Predoziranje Sistemska izloženost netarsudilu nakon topikalne okularne primjene pokazala se zanemarivom.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhokiinsa beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Rhokiinsa
German: Bei trächtigen Kaninchen zeigte eine Dosis von 3 mg/kg/Tag (das 10000-Fache der empfohlenen Dosis für die Augen) und höher eine erhöhte Inzidenz von Abgang nach der Implantation und ein vermindertes Gewicht der Föten.
Croatian: U skotnih ženki kunića kod primjene 3 mg/kg/dan (10 000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo se da dolazi do povećanog gubitka postimplantacijskog gubitka te do smanjenja težine fetusa.
German: Vortexkeratopathie trat bei ca. 20 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 auf.
Croatian: Cornea Verticillata Cornea verticillata (vrtložasta keratopatija) pojavila se u otprilike 20 % bolesnika u kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3.
German: Netarsudil
Croatian: Nuspojave
German: Es wird davon ausgegangen, dass Netarsudil, ein Rho-Kinase-Hemmer, den IOP reduziert, indem der Abfluss von Kammerwasser erhöht wird.
Croatian: Za netarsudil, inhibitor Rho kinaze, se smatra da smanjuje IOT povećanjem otjecanja očne vodice.
German: Wie ist Rhokiinsa aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Rhokiinsa
German: Anwendung von Rhokiinsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
German: Was Rhokiinsa enthält - Der Wirkstoff ist Netarsudil.
Croatian: Što je Rhokiinsa i za što se koristi Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil.
German: Tabelle 2: Mittlerer IOP nach Termin: PP-Population mit Baseline-IOP ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg Studientermin und Zeitpunkt
Croatian: Tablica 2.: Srednja vrijednost IOT-a po posjetu: Populacija koja je ispitivanje završila po protokolu (PP) s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 i < 30 mmHg
German: Hornhautdystrophie,
Croatian: dijabetička retinopatija,
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su znatno veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnim dozama, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
German: DE comment:
Croatian: Kako primjenjivati
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilata).
German: Ektropium,
Croatian: „EXP".
German: Die Reduzierung des IOP mit einmal täglich gegebenem Netarsudil war gegenüber der Wirkung von zweimal täglich gegebenem Timolol 0,5 % bei Patienten mit einem Baseline-IOP von < 25 mmHg nicht unterlegen (Tabelle 1).
Croatian: IOT-a koje se postiže primjenom netarsudila jednom dnevno nije bilo inferiorno učinku 0,5 %-tnog timolola koji se primjenjivao dva puta dnevno u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a < 25 mmHg (Tablica 1.).
German: IOP
Croatian: IOT
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Erhöhte allergische Symptome; Schwindel; verschwommenes Sehen; Beschwerden und Schmerzen an der Nase; Rötung oder Juckreiz der Haut; Ausschlag auf der Haut; Entzündung des Knorpels; Hautknibbeln
Croatian: • Opće nuspojave: povećani simptomi alergije; omaglica; zamagljen vid; nelagoda i bol u nosu; crvenilo i svrbež kože; osip na koži; upala hrskavice; površinska oštećenja kože
German: Aufgrund der gefäßerweiternden Eigenschaften von Netarsudil sind andere Augentropfen vor der Anwendung von Netarsudil anzuwenden.
Croatian: Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo primijeniti druge kapi za oči.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i razvojne toksičnosti.
German: Augenlidpruritus,
Croatian: staklaste oči,
German: Nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 8 gab es keine quantifizierbaren Plasmakonzentrationen von Netarsudil (untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] 0,100 ng/ml).
Croatian: Nije bilo mjerljivih koncentracija netarsudila u plazmi (niža granica kvantifikacije (LLOQ) 0,100 ng/ml) nakon primjene doze prvog dana i osmog dana.
German: Tag 15
Croatian: Početna vrijednost 15. dan
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Croatian: Kapi za oči, otopina (kapi za oči).
German: Hornhauttrübung,
Croatian: distrofija rožnice,
German: Schmerzen an der Stelle des Einopfens
Croatian: osjećaj neugode na mjestu ukapavanja,
German: Die Studie war so aufgebaut, dass eine Nichtunterlegenheit von Netarsudil bei einmal täglicher Gabe jeweils abends gegenüber Timololmaleat 0,5 % bei zweimal täglicher Gabe bei Patienten mit einem Baseline-IOP von > 20 mmHg und < 25 mmHg gezeigt werden konnte.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno kako bi pokazalo da netarsudil nije inferioran kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom večeri u usporedbi s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjuje dva puta dnevno u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a > 20 mmHg i < 25 mmHg.
German: Gelegentlich Dermatitis allergisch, Kontaktdermatitis,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije,
German: • Wirkungen im Auge: Augenrötung; feine Ablagerungen vor dem Auge und Schmerzen an der
Croatian: • Učinci na oko: crvenilo oka; sitan talog na prednjem dijelu oka i bol na mjestu gdje se ukapava
German: In einem modifizierten In-vitro-3T3-NRU-PT-Test, in dem die Wellenlänge erweitert wurde, um UVB-Licht einzuschließen, wurde festgestellt, dass Netarsudil und sein aktiver Metabolit AR-13503 ein mögliches phototoxisches Potenzial aufweisen.
Croatian: Netarsudil i njegov aktivni metabolit AR-13503 imaju moguć fototoksični potencijal u modificiranom in vitro testu 3T3 NRU-PT, u kojemu je valna duljina produžena tako da uključuje UVB zračenje.
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit bei Patienten mit einem Baseline-IOP von ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg untersucht.
Croatian: Djelotvornost je također ispitivana u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 i < 30
German: Rhokiinsa wird bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zur Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks (Intraocular Pressure, IOP) angewendet.
Croatian: Lijek Rhokiinsa indiciran je za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom.
German: Da die systemische Exposition gegenüber Netarsudil zu vernachlässigen ist, wird jedoch davon ausgegangen, dass keine Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Međutim, ne očekuju se nikakvi učinci s obzirom na to da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
German: Netarsudil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Rho-Kinase-Hemmer" genannt werden; diese reduzieren die Menge der Flüssigkeit im Auge und senken so den im Auge herrschenden Druck.
Croatian: „inhibitori Rho kinaze", koji djeluju tako da smanjuju količinu tekućine u oku kako bi smanjili tlak u njemu.
German: • Wirkungen im Auge: Erhöhter Flüssigkeitsdruck im Augeninneren; Entzündung des farbigen Teils des Auges (der Iris); Vorwölbung der Iris; Wachstum der Wimpern; Augenlidtrockenheit; diabetesbedingte Augenerkrankung; übermäßige Bindehautfalten; Erblindung; verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Sehen von Licht- oder Farbsäumen; Katarakte; abnormales Stülpen des unteren Augenlids nach außen; kleine farbige Stellen auf der Augenoberfläche;
Croatian: • Učinci na oko: povećan tlak tekućine u oku; upala obojenog dijela oka (šarenice); izbočena šarenica; rast trepavica; suhoća kapaka; bolesti oka vezane za dijabetes; višak nabora konjunktive (sluznice koja pokriva dio oka i unutarnju stranu kapka); sljepoća; zamagljen vid, dvoslike ili aureole oko izvora svjetlosti; mrena; neprirodno izvrtanje unutarnjeg dijela donjeg kapka prema van; male obojene točke na površini oka; suhoća oka uzrokovana upalom žlijezda kapaka; alergija oka; stvaranje krmelja na kapku; staklaste oči; gubitak trepavica; umor
German: Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung.
Croatian: Rhokiinsa 200 mikrograma/ml kapi za oči, otopina.
German: Augenfluss,
Croatian: zamućen vid,
German: Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Netarsudil
Croatian: Rhokiinsa 200 mikrograma/ml kapi za oči, otopina netarsudil
German: Augenreizung, verminderte Sehschärfe, Augenlidödem,
Croatian: zamućenje rožnice, suhoća oka,
German: Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati lijek Rhokiinsa
German: Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilat).
German: Vorderkammerflackern, Entzündung der vorderen Augenkammer, Erblindung,
Croatian: opalescencija očne vodice (engl. flare), upala prednje očne komore,
German: Fremdkörpergefühl im Auge, Konjunktivitis,
Croatian: konjunktivna iritacija, konjunktivohalaza,
German: Pruritus an der Stelle des Eintropfens, Färbung der Hornhaut mit Lebendfarbstoff nachweisbar, intraokulärer Druck erhöht Gelegentlich okuläre Hyperämie, Blepharitis,
Croatian: Nuspojave povećan intraokularni tlak manje često okularna hiperemija, blefaritis,
German: Da die systemische Exposition gegenüber Netarsudil zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
German: Konjunktivitis allergisch, Photophobie,
Croatian: konjunktivitis, alergijski konjuktivitis, fotofobija, svrbež kapka, bol oka,
German: Fremdkörpergefühl an der Stelle des Eintropfens, Reizung an der Stelle des Eintropfens, glasige Augen,
Croatian: osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja, iritacija na mjestu ukapavanja,
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilata).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzalkonijev klorid manitol boratna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) voda za injekcije
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
Croatian: Preporučenu dozu čine dvije inhalacije dva puta na dan.
German: Weitere Informationen über Riarify finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Croatian: Više informacija o lijeku Riarify nalazi se na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Trimbow identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao Trimbow, lijek koji je već odobren u EU-u.
German: Weitere Informationen über Riarify
Croatian: Ostale informacije o lijeku Riarify
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und verringert die Aktivität des Immunsystems.
Croatian: On djeluje na sličan način kao prirodni kortikosteroidni hormoni, odnosno smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riarify ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Riarify?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riarify gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Riarify nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Riarify kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Riarify kontinuirano se prate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riarify werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Riarify pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Am 23. April 2018 erhielt Riarify eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Riarify dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. travnja 2018.
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riarify verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Trimbow pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Riarify („informirani pristanak").
German: Wie wirkt Riarify?
Croatian: Kako djeluje Riarify?
German: Was ist Riarify und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Riarify i za što se primjenjuje?
German: Riarify (Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid)
Croatian: Riarify (beklometazon/formoterol/glikopironijev bromid)
German: Die Patienten sollten von einem Arzt oder einem anderen Angehörigen der Heilberufe in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden, der auch regelmäßig überprüfen sollte, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist.
Croatian: Liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik trebaju pokazati bolesnicima kako se ispravno koristiti inhalatorom i redovito provjeravati primjenjuje li bolesnik ispravnu inhalacijsku tehniku.
German: Riarify ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Croatian: Lijek Riarify dostupan je kao tekućina u prijenosnom inhalatoru.
German: Beclometason gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Croatian: Beklometazon spada u skupinu protuupalnih lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
German: Übersicht über Riarify und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Riarify i zašto je odobren u EU-u
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riarify entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Riarify pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riarify, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Riarify nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.