FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Cmax do bupropiom da associação naltrexona/bupropiom (180 mg de cloridrato de bupropiom) foi equivalente à Cmax do bupropiom LP (150 mg de cloridrato de bupropiom), indicando que a Cmax do bupropiom atingida com a associação naltrexona/bupropiom (360 mg de cloridrato de bupropiom/dia) é comparável à atingida com o bupropiom LP disponível no mercado (300 mg de cloridrato de bupropiom/dia) administrada em monoterapia.
Romanian: Valoarea Cmax pentru bupropiona din combinația naltrexonă/bupropionă (180 mg clorhidrat de bupropionă) a fost echivalentă cu valoarea Cmax pentru bupropiona PR (150 mg clorhidrat de bupropionă), indicând faptul că Cmax pentru bupropionă atinsă prin intermediul asocierii naltrexonă/bupropionă (360 mg clorhidrat de bupropionă/zi) este comparabilă cu cea obţinută prin administrarea bupropionei PR disponibilă pe piață (300 mg clorhidrat de bupropionă/zi), administrate în monoterapie.
Portuguese: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
Romanian: EU/1/14/988/001 112 comprimate EU/1/14/988/002 28 comprimate
Portuguese: A ligação da β-endorfina aos recetores opiáceos mu nos neurónios POMC medeia um feedback negativo sobre os neurónios POMC, levando a uma diminuição na libertação da α-MSH.
Romanian: Legarea β-endorfinei la receptorii miu opioizi de pe neuronii POMC mediază o buclă de feedback negativ pe neuronii
Portuguese: Como tomar Mysimba
Romanian: Cum să luaţi Mysimba
Portuguese: Se a terapêutica crónica com opiáceos for necessária, o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser interrompido.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cronic cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie oprit.
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão (ver a secção 4.4).
Romanian: La pacienţii care necesită tratament intermitent cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt temporar, iar doza de opioid nu trebuie crescută dincolo de doza standard (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes atualmente dependentes de uma terapêutica crónica com opiáceos ou agonistas opiáceos (por exemplo, metadona), ou em doentes em abstinência aguda de opiáceos (ver secção 4.3).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii care prezintă o dependenţă curentă de tratamentul cronic cu opioide sau agonişti de opioide (de exemplu, metadonă) sau pacienţi cu sindrom acut de sevraj legat de opioide (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Romanian: Creşterea valorilor creatininei plasmatice
Portuguese: • Semana 1: Um comprimido de manhã
Romanian: • Săptămâna 1: un comprimat dimineaţa
Portuguese: Género e raça: Uma análise combinada dos dados da naltrexona/bupropiom não revelou quaisquer diferenças significativas relacionadas com o género ou raça nos parâmetros farmacocinéticos do bupropiom ou naltrexona.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative, bazate pe sex sau rasă, în parametrii farmacocinetici pentru bupropionă sau naltrexonă.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi.
Portuguese: As implicações clínicas mais graves da sobredosagem da associação de bupropiom e naltrexona estão relacionadas com o bupropiom.
Romanian: Implicaţiile clinice cele mai grave ale supradozajului în utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei sunt, cel mai probabil, legate de bupropionă.
Portuguese: Também foi comunicada artralgia, mialgia e febre em associação com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada.
Romanian: La administrarea bupropionei a fost raportată apariţia artralgiei, mialgiei şi febrei, cu erupţii cutanate şi alte simptome ce sugerează hipersensibilitatea tardivă.
Portuguese: Existe potencial para uma interação medicamentosa entre a associação naltrexona/bupropiom e fármacos que induzam ou sejam substratos da isoenzima CYP2B6.
Romanian: Există un potenţial de interacţiune medicamentoasă între combinația naltrexonă/bupropionă şi medicamentele care induc izoenzima CYP2B6 sau reprezintă substraturi ale acesteia.
Portuguese: Também pode ser administrado a pessoas com um índice de massa corporal entre 27 e 30, caso tenham problemas adicionais relacionados com o peso, como pressão arterial elevada controlada (hipertensão), diabetes tipo 2 ou níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.
Romanian: dacă au afecţiuni suplimentare legate de greutatea corporală, de exemplu, tensiune arterială mare controlată (hipertensiune arterială), diabet zaharat de tip 2 sau valori mari ale lipidelor (grăsimilor) în sânge.
Portuguese: Insuficiência hepática: foi realizado um estudo farmacocinético de dose única com a associação naltrexona/bupropiom em doentes com insuficiência hepática.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic cu doză unică pentru combinația naltrexonă/bupropionă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Portuguese: Foi observada mais frequentemente uma perda de peso de, pelo menos, 5% do peso corporal no ponto basal em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom (31%) comparativamente ao placebo (12%) (Tabela 3).
Romanian: Scăderea ponderală de cel puţin 5% din greutatea corporală la momentul iniţial a fost observată mai frecvent la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă (31%) decât la cei la care s-a administrat placebo (12%) (Tabelul 3).
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade decorrentes da utilização combinada de naltrexona e bupropiom.
Romanian: Nu există date referitoare la fertilitate pentru utilizarea asocierii naltrexonei şi bupropionei.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não é recomendada em doentes com mais de 75 anos.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă nu este recomandat la pacienţii cu vârste peste 75 de ani.
Portuguese: Efeito sobre os parâmetros cardiovasculares e metabólicos Foram observadas melhorias no perímetro abdominal (incluindo em indivíduos com diabetes tipo 2), triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C para doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo em todos os estudos de Fase 3 (Tabela 5).
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri privind circumferinţa taliei (incluzând pacienții cu diabet zaharat de tip 2), trigliceridele, HDL-C şi raportul LDL-C/HDL-C la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă faţă de placebo, în toate studiile de fază 3 (Tabelul 5).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da associação naltrexona/bupropiom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă la femeile gravide.
Portuguese: • Doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.4)
Romanian: • Pacienţi cu hipertensiune arterială arterială necontrolată (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo a comparar a AUC ou a Cmax dos comprimidos de libertação prolongada de naltrexona/bupropiom com o bupropiom LP ou a naltrexona LI administrados em monoterapia, num cenário de doses múltiplas (isto é, em condições de estado estacionário).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de comparare a valorilor ASC sau Cmax pentru combinația naltrexonă/bupropionă, comprimate cu eliberare prelungită cu cele pentru bupropiona PR sau naltrexona IR, administrate ca medicamente singulare în cadrul unui regim terapeutic cu doze multiple (de exemplu, la starea de echilibru al concentraţiilor).
Portuguese: Outras reações adversas frequentes: A maioria dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que notificaram tonturas, cefaleias, insónias ou xerostomia, notificaram pela primeira vez estes acontecimentos durante a fase de aumento da dose.
Romanian: Majoritatea pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au raportat ameţeală, cefalee, insomnie sau xerostomie au raportat pentru prima oară aceste reacţii în cursul fazei de creştere a dozei.
Portuguese: Num estudo, indivíduos que receberam 800 mg de cloridrato de naltrexona por dia (equivalente a 25 vezes a dose diária recomendada de naltrexona/bupropiom) ao longo de uma semana não evidenciaram sinais de toxicidade.
Romanian: În cadrul unui studiu, pacienții au primit 800 mg clorhidrat de naltrexonă pe zi (echivalent cu o doză de 25 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de combinaţie naltrexonă/ bupropionă) timp de cel mult o săptămână, fără să prezinte niciun semn de toxicitate.
Portuguese: Após 56 semanas de tratamento de indivíduos com diabetes Tipo 2 (NB-304), a associação naltrexona/bupropiom demonstrou melhorias nos parâmetros de controlo glicémico, comparativamente ao placebo (Tabela 5).
Romanian: Efecte asupra controlului glicemic la pacienții obezi cu diabet zaharat de tip 2 După 56 săptămâni de tratament, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (NB-304), combinația naltrexonă/bupropionă a obţinut îmbunătăţiri ale parametrilor controlului glicemic, comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Portuguese: Foram notificadas reações anafilactoides/anafiláticas, caracterizadas por sintomas como prurido, urticária, angioedema e dispneia, com necessidade de tratamento médico nos ensaios clínicos com bupropiom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu bupropionă au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide, caracterizate prin simptome, cum sunt pruritul, urticaria, angioedemul şi dispneea, care necesită tratament medical.
Portuguese: O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo - hidroxibupropiom - pela isoenzima CYP2B6.
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropiona, în principal, de către izoenzima CYP2B6.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida, visto estes doentes poderem ter concentrações mais elevadas dos fármacos, o que poderia resultar num aumento de reações adversas medicamentosas (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta concentraţii mai crescute de medicament, care pot duce la o creştere a reacţiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: Os efeitos da associação naltrexona/bupropiom sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Quando a α-MSH é libertada, os neurónios POMC libertam simultaneamente β-endorfina, um agonista endógeno dos recetores opiáceos mu.
Romanian: eliberează simultan β-endorfină, un agonist endogen al receptorilor miu opioizi.
Portuguese: Ataques (convulsões)
Romanian: Convulsii (crize convulsive)
Portuguese: Aumento de peso (N)
Romanian: Creştere ponderală (N)
Portuguese: Como esperado, os doentes tratados com naltrexona/bupropiom tiveram um aumento médio da percentagem total de massa corporal magra desde o ponto basal mais elevado do que os indivíduos tratados com placebo.
Romanian: După cum era de aşteptat, pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o creştere medie mai importantă, faţă de momentul iniţial, a procentului de masă corporală slabă a organismului, comparativ cu pacienți la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Fumadores: Os dados da análise combinada de naltrexona/bupropiom não revelaram diferenças significativas nas concentrações plasmáticas de bupropiom ou naltrexona nos fumadores, comparativamente aos não fumadores.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative între fumători şi nefumători, în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale bupropionei sau naltrexonei.
Portuguese: Bupropiom
Romanian: Bupropiona
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se prescrever naltrexona/bupropiom a doentes com fatores de predisposição que podem aumentar o risco de convulsões, incluindo:
Romanian: Prescrierea asocierii naltrexonă/bupropionă trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii care prezintă factori predispozanţi ce pot creşte riscul de crize convulsive, incluzând:
Portuguese: Não são conhecidos antídotos específicos para a associação de bupropiom e naltrexona.
Romanian: Nu se cunosc antidoturi specifice pentru utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei.
Portuguese: Nenhum episódio de náuseas, obstipação ou vómitos foi considerado clinicamente perigoso.
Romanian: Nicio reacţie cu greaţă, constipaţie sau vărsături nu a fost considerată ca fiind gravă.
Portuguese: A dose diária máxima da associação de bupropiom e naltrexona, administrada em ensaios clínicos, continha 50 mg de cloridrato de naltrexona e 400 mg de cloridrato de bupropiom.
Romanian: Doza zilnică maximă de bupropionă şi naltrexonă în administrare combinată, în cadrul studiilor clinice, a fost de 50 mg clorhidrat de naltrexonă şi 400 mg clorhidrat de bupropionă.
Portuguese: Hipotensão postural (B), vasodilatação (B)
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică (B), Vasodilataţie (B)
Portuguese: Disfunção erétil
Romanian: Disfuncţie erectilă
Portuguese: Os acontecimentos frequentes que levaram à descontinuação entre os idosos foram náuseas, vómitos, tonturas e obstipação.
Romanian: Reacţiile frecvente care au condus la oprirea tratamentului, în rândul vârstnicilor, au fost greaţa, vărsăturile, ameţeala, constipaţia.
Portuguese: Dor torácica, algidez periférica, pirexia
Romanian: Durere la nivelul toracelui, extremităţi reci, pirexie
Portuguese: Alteração nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos desde o ponto basal até à semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e desde o ponto basal até à semana 28 no Estudo de Fase 3 NB 303
Romanian: Modificarea parametrilor cardiovasculari şi metabolici de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida, pois estes doentes poderão ter concentrações mais elevadas do medicamento, o que poderá resultar num aumento das reações adversas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece acești pacienți pot prezenta concentrații mai crescute de medicament, care pot duce la o creștere a reacțiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Portuguese: Sonhos anormais, agitação, alterações de humor, nervosismo, tensão, dissociação (sensação de distanciamento espacial),
Romanian: Vise anormale, agitație, disociație (senzație de detașare de realitate), schimbări de dispoziție,
Portuguese: Achado in vitro sugerem que a CYP2B6 é a principal isoenzima envolvida na formação do hidroxibupropiom, enquanto as CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 e 2E1 estão menos envolvidas.
Romanian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 şi 2E1 sunt mai puţin implicate.
Portuguese: Por conseguinte, a associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Prin urmare, combinația naltexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Outros medicamentos e Mysimba
Romanian: Mysimba împreună cu alte medicamente
Portuguese: Frequentes Tonturas, tremores, disgeusia, letargia, sonolência Pouco frequentes
Romanian: Cefalee Frecvente Ameţeală, tremor, disgeuzie, letargie, somnolență
Portuguese: Outras reações graves notificadas com sobredosagens de bupropiom administrado em monoterapia incluíram alucinações, perda de consciência, taquicardia sinusal e alterações no ECG,
Romanian: Alte reacţii adverse severe raportate în cazul supradozajului numai cu bupropionă au inclus halucinaţii, pierderea cunoştinţei, tahicardie sinusală şi modificări ale ECG, de exemplu, tulburări de conducere (incluzând alungirea QRS) sau aritmii.
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a amamentação.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Portuguese: ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
Romanian: ++ Pacienți la care s-a efectuat o măsurare a greutăţii corporale la momentul iniţial şi una ulterior momentului iniţial şi care au încheiat 56 săptămâni (studiile NB-301, NB-302 şi NB-304) sau 28 săptămâni (NB-303) de tratament.
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida (ver secção 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă / bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: - Pensamentos suicidas ou sentimentos de depressão A frequência dos efeitos secundários como tentativas de suicidio, comportamento sucida, pensamentos suicidas e sentimentos de depressão não é conhecida e não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse: tentative de sinucidere, comportament suicidar, gânduri suicidare și stare depresivă este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă
Portuguese: • Semana 2: Um comprimido duas vezes ao dia, um de manhã e outro à noite
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara
Portuguese: - Aumento de energia
Romanian: - frisoane - energie crescută
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Número reduzido de determinados glóbulos brancos (baixa contagem de linfócitos) - Hematócrito reduzido (indicativo da perda de volume de glóbulos vermelhos) - Inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta, o que pode causar grande dificuldade em respirar (angioedema) - Perda excessiva de líquidos (desidratação) - Alucinações - Desmaio, perda de consciência, sensação eminente de desmaio (pré-síncope) - Convulsões - Excreção de sangue vivo pelo ânus, normalmente com as fezes ou no meio das fezes
Romanian: - un număr scăzut al anumitor globule albe sanguine (scăderea numărului de limfocite) - scăderea hematocritului (indică scăderea volumului globulelor roşii sanguine) - umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, ce poate cauza mari dificultăţi de respiraţie (angioedem) - pierdere excesivă de apă din organism (deshidratare) - halucinaţii - leşin, pierderea cunoștinței, stare aproape de leşin (pre-sincopă)
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Cada comprimido contém 8 miligramas de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 miligramas de naltrexona, e 90 miligramas de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 miligramas de bupropiom.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, şi 90 miligrame de clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 miligrame de bupropionă.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineața și un comprimat seara) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência renal terminal.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal.
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado antes de começar a tomar Mysimba;
Romanian: • aveţi orice probleme cu ficatul înainte de a începe tratamentul cu Mysimba • aveţi orice probleme cu rinichii înainte de a începe tratamentul cu Mysimba
Portuguese: Entre o grupo de indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, ambos os casos de convulsões foram considerados graves e levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Romanian: În grupul de pacienți trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă ambele cazuri de crize convulsive au fost considerate severe şi au condus la întreruperea tratamentului
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação da associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, cefaleias, tonturas e vómitos.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, cefaleea, ameţeala şi vărsăturile.
Portuguese: • quinolonas (antibióticos como a ciprofloxacina para tratar infeções);
Romanian: • medicamente utilizate pentru prevenirea malariei • chinolone (antibiotice, cum este ciprofloxacina, pentru tratarea infecţiilor)
Portuguese: Outras grandes vias metabólicas são a formação dos metabolitos 2-hidroxi-3-O-metilnaltrexona e 2-hidroxi-3-O-metil-6-beta-naltrexol, que se pensa serem mediados pelas catecol-O-metiltransferases (COMT) e glucoronidação, que se pensa ser mediada por UGT1A1 e UGT2B7.
Romanian: considerată a fi mediată de catecol-O-metil transferaze (COMT) şi glucuronidare, considerată a fi mediată de UGT1A1 şi UGT2B7.
Portuguese: Perda de peso média (% de alteração) desde o ponto basal à Semana 56 nos Estudos de Fase 3 com naltrexona/bupropiom NB-301, NB-302 e NB-304 e desde o ponto basal à Semana 28 no Estudo de Fase 3 NB-303
Romanian: Scăderea medie în greutate (% modificare) de la momentul iniţial la săptămâna 56 în studiile de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă NB-301, NB-302 şi NB-304 şi de la momentul iniţial la săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB-303
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3) e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secção 4.4).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3), nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Desconforto auditivo, dor de ouvidos
Romanian: - durere la nivelul urechilor, disconfort la nivelul urechilor
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos duas vezes ao dia, dois de manhã e dois à noite.
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate de două ori pe zi, două dimineaţa şi două seara
Portuguese: As reações adversas mais frequentes para a associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, obstipação, vómitos, tonturas e xerostomia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse pentru naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, constipaţia, vărsăturile, ameţeala şi xerostomia.