FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Swedish: Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av CRESEMBA i gravida kvinnor.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Swedish: ^ Anger att gruppering av lämpliga föredragna termer till ett gemensamt medicinskt koncept förekom.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
English: What Cresemba is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för 2.
English: CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Swedish: CRESEMBA får endast ges som en intravenös infusion.
English: The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för CRESEMBA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Swedish: Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar.
English: MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
Swedish: MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
English: Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Swedish: Miljöriskbedömning har visat att CRESEMBA kan utgöra en risk för vattenmiljön.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Swedish: Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen.
English: Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Swedish: Om inte annat anges har studierna som anges i tabell 1 utförts med den rekommenderade dosen CRESEMBA.
English: Not studied.
Swedish: Inte undersökt.
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Swedish: CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av
English: Delirium includes reactions of confusional state.
Swedish: Delirium inkluderar reaktioner vid förvirringstillstånd.
English: For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Swedish: För enskilda Mucorales-arter är data avseende klinisk effekt mycket begränsad, ofta till en eller två patienter (se avsnitt 5.1).
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Swedish: Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
English: Saquinavir: careful monitoring
Swedish: Sakvinavir: noggrann övervakning med avseende på
English: Effect of food on absorption
Swedish: Effekt av födointag på absorption
English: EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter har definierats för följande species (känslig S, resistent R):
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Swedish: Digoxin: digoxinkoncentrationer i serum ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3)
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att bestämma kliniska brytpunkter för andra Aspergillus-arter.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Swedish: Den inaktiva spjälkningsprodukten elimineras huvudsakligen genom metabolism och senare renal utsöndring av metaboliterna.
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Swedish: För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och
English: Other medicines and Cresemba
Swedish: Andra läkemedel och Cresemba
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patienter men den kliniska erfarenheten av äldre patienter är begränsad.
English: In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande behandling sättas in.
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Swedish: Användning till dessa patienter rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter (<18 år) har ännu inte utvärderats.
English: CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Swedish: CRESEMBA kapslar ska sväljas hela.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
English: % decrease of the mean trough level values b)
Swedish: % minskning i genomsnittliga dalvärden b)
English: Treatment of mucormycosis
Swedish: Behandling av mukormykos
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Swedish: Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Swedish: Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.
English: Table 1 Interactions
Swedish: Tabell 1 Interaktioner
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
English: No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Swedish: Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Swedish: Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
English: These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga avseende eventuell läkemedelstoxicitet.
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Swedish: Övervakning av typiska biverkningar av statiner rekommenderas.
English: On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Swedish: Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.
English: Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer (Cmax) var 2 % lägre i Child-Pugh klass Agruppen och 30 % lägre i Child-Pugh klass B-gruppen.
English: Do not puncture the blister containing the desiccant.
Swedish: Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat isavukonazol var mindre än 1 % av den administrerade dosen.
English: There is no specific antidote for isavuconazole.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot isavukonazol.
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Swedish: Isavukonazol har ingen urskiljbar mutagen eller genotoxisk potential.
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av isavukonazol på fertilitet hos människa.
English: However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Swedish: Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
English: Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Swedish: Isavukonazol ska inte ges i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa produkter.
English: Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Swedish: Markant förhöjda levertransaminaser > 10 × ULN utvecklades hos 1,2 % av patienter som fick isavukonazol.
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Swedish: Om en patient utvecklar svåra hudutslag ska CRESEMBA sättas ut.
English: Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Swedish: Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så.
English: Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Swedish: Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Swedish: 14 hårda kapslar (i två aluminumblister), med varje kapselficka förbunden med en ficka med torkmedel.
English: How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Swedish: Hur Cresemba fungerar Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
English: Medicinal products transported by BCRP
Swedish: Läkemedel som transporteras av BCRP
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Swedish: Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Swedish: Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
English: Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Swedish: Interaktioner mellan isavukonazol och andra samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”), ordnade efter behandlingsklass).
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Swedish: Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
English: Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Swedish: Effekter på läkemedelskoncentrationer / Förändring i geometriskt medelvärde (%) i AUC, Cmax (verkningsmekanism)
English: In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Swedish: I en QT-studie med friska försökspersoner förkortade isavukonazol QTc-intervallet på ett koncentrationsrelaterat sätt.
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Swedish: Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Swedish: Bortsett från den aktiva delen isavukonazol observerades ingen enskild metabolit med ett AUC >10 % av totalt radiomärkt material.
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Swedish: Förhöjda levertransaminaser eller hepatit
English: Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: What Cresemba is and what it is used for
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Swedish: Det sammantagna svaret i denna population var n = 43 (35 %) for isavukonazol och n = 42 (38,9 %) för vorikonazol.
English: # See section Description of selected adverse reactions below
Swedish: # Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
English: Switch to intravenous infusion
Swedish: Byte till intravenös infusion
English: If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Swedish: Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur.
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Swedish: Patienter ska undvika att framföra fordon och använda maskiner vid symtom som t.ex. förvirringstillstånd, somnolens, synkope och/eller yrsel.
English: CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
Swedish: CRESEMBA måste beredas och därefter spädas ytterligare till en koncentration motsvarande cirka 0,8 mg/ml isavukonazol innan det ges som en intravenös infusion under minst 1 timme för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
English: The blister card also contains desiccant.
Swedish: Blisterkartan innehåller även torkmedel.
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Swedish: Detta resulterar i en ackumulation av 14-alfa-metylsterolprekursorer och en brist på ergosterol i cellmembranet och därmed en försvagad struktur och funktion hos svampens cellmembran.
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Swedish: Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRESEMBA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av invasiv aspergillos och behandling av mukormykos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Caffeine:
Swedish: Koffein:
English: Your doctor should monitor you for possible side effects
Swedish: Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Swedish: AUCinf = area under kurvan plasmakoncentration-tid extrapolerat till oändlighet; AUCtau = area under kurvan plasmakoncentration-tid under 24 timmar vid steady state; Cmax = högsta plasmakoncentration; Cmin,ss = minsta koncentration vid steady state.
English: C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Swedish: C] isavukonazonium och [pyridinylmetyl
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Swedish: Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Swedish: Isavukonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Swedish: Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).
English: In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
Swedish: In utero-exponering för den aktiva delen isavukonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos överlevande ungar.
English: CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Swedish: CRESEMBA rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules.
Swedish: Isavukonazoniumsulfat är en vattenlöslig prodrug som kan administreras som en intravenös infusion eller peroralt som hårda kapslar.
English: How to store Cresemba 6.
Swedish: Hur Cresemba ska förvaras 6.
English: Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar efter organsystem och frekvens enligt MedDRA
English: Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Swedish: Isavukonazol kan öka exponeringen för läkemedel som är P-gp-substrat.
English: Statins concentrations may increase.
Swedish: Statinkoncentrationer kan öka.
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter som tar andra läkemedel som man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.
English: CRESEMBA can be taken with or without food.
Swedish: CRESEMBA kan tas med eller utan föda.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Swedish: Det sammantagna svaret efter avslutad behandling (EOT, end of treatment) i myITT-populationen (patienter med påvisad och sannolik invasiv aspergillos baserat på cytologi, histologi, odling eller galaktomannantester) utvärderades av en oberoende blindad granskningsnämnd.
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Swedish: NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, P-glykoprotein.
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Swedish: Baserat på dessa fynd är intravenös och peroral behandling utbytbar.
English: 40% reduction in terminal half-life R-methadone (active opiate isomer).
Swedish: 40 % minskning i halveringstid R-metadon (aktiva opiatisomer).
English: Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Swedish: Koncentrationer av proteashämmare kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka.
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
Swedish: Klinisk effekt har demonstrerats för följande Aspergillus-species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger och A. terreus (se vidare nedan).
English: Table 2 presents adverse reactions with isavuconazole in the treatment of invasive fungal infections, by System Organ Class and frequency.
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar av isavukonazol vid behandling av invasiva svampinfektioner, efter organsystem och frekvens.
English: No clinically relevant changes were observed in the total Cmax and AUC of isavuconazole in subjects with mild, moderate or severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i totalt total Cmax and AUC för isavukonazol hos personer med lätt, måttlig och kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
English: It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat.
English: Bupropion: dose increase if required.
Swedish: Bupropion: dosökning vid behov.
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Swedish: CRESEMBA får inte användas under graviditet förutom vid allvarliga eller potentiellt livshotande svampinfektioner hos patienter i vilka isavukonazol kan användas om den förväntande nyttan för modern överväger risken för skador på fostret.