FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden klinisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en dit reeds op 3 maanden en tevens voor het volume van de lever en milt op 6 en op 9 maanden na aanvang van de behandeling met velaglucerase alfa.
Slovenian: Pri koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov so klinično pomembne izboljšave glede na izhodišče opazili že po 3 mesecih, pri prostornini jeter in vranice pa po 6 in 9 mesecih po začetku zdravljenja z velaglucerazo alfa.
Dutch: 20 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber met een coating van fluorhars), zegel uit één stuk, en dekselkapje.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelnim tesnilom in zaporko »flip-off«.
Dutch: VPRIV wordt geleverd in een injectieflacon als een verpakt poeder dat gemengd wordt met steriel water en verder wordt verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing alvorens het wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.
Dutch: Patiënten behandeld met imiglucerase gedurende 9 maanden en vervolgens velaglucerase alfa gedurende 15 maanden (N=16)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni 9 mesecev z imiglucerazo in nato 15 mesecev z velaglucerazo alfa (n = 16)
Dutch: In klinisch onderzoek werden doseringen onderzocht van 15 tot 60 eenheden/kg eens per twee weken.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 4 tot 17 jaar was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij volwassen patiënten.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sodelovali otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, je bil varnostni profil zdravila VPRIV podoben kot pri odraslih bolnikih.
Dutch: Natriumcitraat dihydraat (E331) Citroenzuur monohydraat (E330) Polysorbaat 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat dihidrat (E 331) monohidrat citronske kisline (E 330) polisorbat 20
Dutch: Twintig van de 94 patiënten (21%) die tijdens klinisch onderzoek velaglucerase alfa kregen toegediend, waren gesitueerd binnen de pediatrische en adolescente leeftijdscategorie (4 tot 17 jaar).
Slovenian: Od 94 bolnikov, ki so prejemali velaglucerazo alfa v kliničnih študijah, je bilo 20 bolnikov (21 %) v pediatričnem ali mladostniškem obdobju (od 4 do 17 let).
Dutch: Pediatrische patiënten die van een langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden in studie 034, hadden gemiddeld hogere Z-scores voor lengte in de uitgangssituatie en hun gemiddelde Z-scores voor lengte bleven na verloop van tijd stabiel.
Slovenian: Pediatrični preskušanci, ki so v študiji 034 prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, so imeli v izhodišču večje srednje Z-vrednosti višine in pri njih se srednja Z-vrednost višine s časom ni spremenila.
Dutch: - Als u met VPRIV wordt behandeld, kan het zijn dat u tijdens of na de infusie bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: Pred uporabo zdravila VPRIV se posvetujte s svojim zdravnikom - Če se zdravite z zdravilom VPRIV, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4, možni neželeni učinki).
Dutch: Citroenzuur monohydraat Polysorbaat 20
Slovenian: saharoza natrijev citrat, dihidrat monohidrat citronske kisline polisorbat 20
Dutch: In klinisch onderzoek was de maximale dosis velaglucerase alfa 60 eenheden/kg.
Slovenian: Največji odmerek velagluceraze alfa v kliničnih študijah je bil 60 enot/kg.
Dutch: De behandeling met VPRIV moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: De gegevens hieronder hebben betrekking op de blootstelling van 94 patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die in 5 klinische studies eens per twee weken velaglucerase alfa kregen toegediend aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg.
Slovenian: Podatki, opisani spodaj, izražajo izpostavljenost 94 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so v 5 kliničnih študijah prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen bij behandeling gerelateerde reacties die optreden bij het gebruik van velaglucerase alfa.
Slovenian: V reakcijah, povezanih z zdravljenjem, ki so jih odkrili pri uporabi velagluceraze alfa, lahko sodelujejo protitelesa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij andere volwassen patiënten.
Slovenian: Varnostni profil zdravila VPRIV v kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike, stare 65 let in več, je bil podoben kot pri drugih odraslih bolnikih.
Dutch: Velaglucerase alfa wordt geproduceerd zodat het voornamelijk glycanen van het hoogmannose-type bevat om de internalisatie van het enzym door de fagocytaire targetcellen via de mannose-receptor te bevorderen.
Slovenian: Velagluceraza alfa se izdeluje tako, da vsebuje predvsem glikane z veliko manoze, kar spodbuja internalizacijo encima v fagocitne tarčne celice prek receptorja za manozo.
Dutch: Naast de symptomen waarmee overgevoeligheidsreacties gepaard gaan, kunnen IRR's zich ook uiten in vermoeidheid, duizeligheid, pyrexie, bloeddrukverhoging, pruritus of wazig zicht.
Slovenian: Poleg simptomov, povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami, se lahko IRR pokažejo kot utrujenost, omotica, zvišana telesna temperatura, zvišanje krvnega tlaka, pruritus ali zamegljen vid.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de zwangerschap en klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher is noodzakelijk voor de individuele aanpassing van de behandeling.
Slovenian: Za določanje zdravljenja pri posameznicah je treba pozorno spremljati nosečnost in klinične znake Gaucherjeve bolezni.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening die veroorzaakt wordt door een ontbrekend of gebrekkig enzym dat glucocerebrosidase wordt genoemd.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je dedna motnja, ki jo povzroča pomanjkanje ali okvara encima, imenovanega glukocerebrozidaza.
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica,
Dutch: In de 45 eenheden/kg dosisgroep werden significante verhogingen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+40,9 x 10
Slovenian: V skupini, ki je prejemala odmerek 45 enot/kg, so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 40,9 x 10
Dutch: Vergelijkbare behandelingseffecten werden na 48 maanden gezien bij pediatrische patiënten die 9 maanden imiglucerase en vervolgens velaglucerase alfa hadden gekregen.
Slovenian: Podobne rezultate zdravljenja so opažali v obdobju 48 mesecev pri pediatrični populaciji, ki je 9 mesecev dobivala imiglucerazo in nato velaglucerazo alfa.
Dutch: Aantasting van het bot leidt tot skeletafwijkingen en misvormingen evenals crises van botpijn.
Slovenian: Zaradi vpletenosti kosti se pojavijo abnormalnosti in deformacije skeleta ter kriz zaradi bolečin v kosteh.
Dutch: VPRIV bevat natrium
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden opgelost, wordt bepaald op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de voorgeschreven dosis.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba rekonstituirati, določite glede na bolnikovo telesno maso in predpisani odmerek.
Dutch: Patiënten die overschakelden van een dosis <15 eenheden/kg imiglucerase kregen een dosis velaglucerase alfa van 15 eenheden/kg.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil odmerek imigluceraze ob prehodu < 15 enot/kg, so prejemali odmerek velagluceraze alfa 15 enot/kg.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij behandelingsnaïeve patiënten die gedurende 9 maanden imiglucerase en vervolgens gedurende 15 maanden velaglucerase alfa hadden gekregen.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri še nezdravljenih bolnikih , ki so 9 mesecev dobivali imiglucerazo in nato 15 mesecev velaglucerazo alfa.
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 25 injectieflacons)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 25 vialami)
Dutch: VPRIV bevat een stof, velaglucerase alfa genaamd, die is ontwikkeld om het ontbrekend of gebrekkig enzym, glucocerebrosidase, te vervangen bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje učinkovino, ki se imenuje velagluceraza alfa in je namenjena nadomeščanju manjkajočega ali okvarjenega encima glukocerebrozidaze pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: Studie 039 was een 9 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, actieve comparator (imiglucerase) -gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 34 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Slovenian: Študija 039 je bila 9-mesečna randomizirana, dvojno slepa, ne-inferiorna študija učinkovitosti, nadzorovana z aktivno primerjalno učinkovino (imiglucerazo), z vzporednimi skupinami pri 34 bolnikih, starih 2 leti ali več, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het juiste aantal injectieflacons opgetrokken en het totale vereiste volume wordt verdund in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Slovenian: Odvzemite izračunani volumen zdravila iz ustreznega števila vial in razredčite skupno odvzeto količino v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 25 injectieflacons
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 25 vial
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen infusiegerelateerde reactie, asthenie/vermoeidheid, pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd ongemak op de borst
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem, astenija/utrujenost, pireksija/zvišana telesna temperatura neugodje v prsih
Dutch: Bij patiënten die van imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, bleven de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden het therapeutisch niveau behouden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z imigluceraze na velaglucerazo alfa, so se koncentracije hemoglobina in število trombocitov ohranile na terapevtski ravni vseh 12 mesecev zdravljenja.
Dutch: Deze reacties zijn onder meer: - hoofdpijn - duizeligheid - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur - verlaagde bloeddruk of verhoogde bloeddruk - misselijkheid en vermoeidheid
Slovenian: Te reakcije vključujejo: - glavobol, - omotico, - povišano telesno temperaturo, - znižan ali povišan krvni tlak, - slabost in utrujenost, - neugodje v prsih, - oteženo dihanje, - srbenje.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje.
Dutch: 9/l), terwijl het levervolume van 1,40 tot 1,24 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 6%) en het miltvolume van 14,5 tot 9,50 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 40%).
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
Dutch: Als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Er moet onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Slovenian: Pri dajanju velagluceraze alfa mora biti takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 25 injectieflacons.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 1, 5 ali 25 vial.
Dutch: De patiënten kregen doseringen toegediend van 30 tot 60 eenheden/kg (mediane dosis 35 eenheden/kg) en dit eens per twee weken gedurende maximum 84 maanden (7 jaar).
Slovenian: Bolniki so prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 30 do 60 enot/kg (mediana odmerka 35 enot/kg) vsak drugi teden do 84 mesecev (7 let).
Dutch: Patiënten die overschakelden van imiglucerase kregen nu eens per twee weken velaglucerase alfa infusies met hetzelfde aantal eenheden als hun dosis imiglucerase binnen een dosisbereik van 15 tot60 eenheden/kg.
Slovenian: Bolnikom, ki so prešli z imigluceraze, so velaglucerazo alfa infundirali vsak drugi teden z enakim številom enot kot pri imiglucerazi, z razponom od 15 do 60 enot/kg.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
Slovenian: Bolniki so prejemali 60 enot/kg velagluceraze alfa (N = 17) ali 60 enot/kg imigluceraze (N = 17) vsak drugi teden.
Dutch: Gedurende de behandeling bleef er een langdurige klinische werking aangetoond, die werd waargenomen op basis van verbeteringen in de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en een afname van het lever- en miltvolume.
Slovenian: Velagluceraza alfa je med zdravljenjem kazala trajno klinično aktivnost, kar so opazili po izboljšavah v koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov ter zmanjšanju prostornine jeter in vranice.
Dutch: Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo kot preobčutljivostna reakcija s simptomi, kot so navzea, izpuščaj, oteženo dihanje, bolečina v hrbtu, neugodje v prsih (stiskanje v prsih), koprivnica, bolečine v sklepih ali glavobol.
Dutch: Velaglucerase alfa 60 eenheden/kg via intraveneuze toediening eens per twee weken resulteerde in klinisch significante verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de gemiddelde hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+50,9 x 10
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju 60 enot/kg velagluceraze alfa vsak drugi teden so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 50,9 x 10
Dutch: Bereid VPRIV als volgt: Het aantal injectieflacons dat moet worden opgelost, wordt bepaald op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de voorgeschreven dosis.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila VPRIV: Število vial, ki jih je treba rekonstituirati, določite glede na bolnikovo telesno maso in predpisani odmerek.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala, ki vsebuje bel do skoraj bel prašek.
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 5 injectieflacons)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 5 vialami)
Dutch: Velaglucerase alfa vertoonde bij benadering een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel en de Cmax en AUC stegen nagenoeg proportioneel t.o.v.
Slovenian: Pri velaglucerazi alfa je bil farmakokinetični profil približno linearen (tj. profil prvega reda), v razponu odmerkov od 15 do 60 enot/kg pa so se vrednosti Cmax in AUC povečevale približno sorazmerno z odmerkom.
Dutch: Het is uitsluitend voor eenmalig gebruik en wordt toegediend met behulp van een 0,22 µm filter.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in treba ga je infundirati skozi 0,22-mikrometrski filter.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - botpijn - gewrichtspijn - rugpijn - zwakte/verlies van kracht/vermoeidheid
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: - bolečine v kosteh, - bolečine v sklepih, - bolečine v hrbtu, - šibkost/izguba moči/utrujenost.
Dutch: De behandeling met velaglucerase alfa werd toegediend aan hetzelfde aantal eenheden en hetzelfde behandelingsschema als de imiglucerase-dosering.
Slovenian: Pri zdravljenju z velaglucerazo alfa sta bila število enot in režim odmerjanja enaka kot pri odmerku imigluceraze.
Dutch: VPRIV is een poeder voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
Dutch: Bij patiënten die van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, werd de BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden behouden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, se BMD ledvene hrbtenice po 24 mesecih ni spremenila.
Dutch: 9/l), terwijl het levervolume van 1,46 tot 1,22 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 17%) en het miltvolume van 14,0 tot 5,75 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 50%).
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,46- na 1,22-kratno normalno vrednost (povprečno 17-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,0- na 5,75-kratno normalno vrednost (povprečno 50-odstotno zmanjšanje).
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie velaglucerase alfa
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa
Dutch: De vaakst gemelde symptomen van overgevoeligheid zijn nausea, rash, dyspneu, rugpijn, ongemak op de borst (waaronder beklemd gevoel op de borst), urticaria, artralgie en hoofdpijn.
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo navzeo, izpuščaj, dispnejo, bolečino v hrbtu, neugodje v prsih (vključno s stiskanjem v prsih), urtikarijo, artralgijo in glavobol.
Dutch: Toe te dienen als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Dutch: Het is niet bekend of velaglucerase alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Podatkov iz študij pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se velagluceraza alfa izloča v materino mleko.
Dutch: BUITENSTE DOOS - 400 EENHEDEN (verpakking met 1 injectieflacon)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje z eno vialo)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met VPRIV waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VPRIV, ki so jih opazili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Dutch: Studie 032 was een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 25 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 30 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Slovenian: Študija 032 je bila 12-mesečna randomizirana, dvojno slepa študija učinkovitosti z vzporednimi skupinami pri 25 bolnikih, starih več kot 2 leti, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 30 mesecev pred vstopom v študijo).
Dutch: Licht uw arts in als u in het verleden reeds een infusiegerelateerde reactie heeft ervaren tijdens een andere EVT voor de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih (NEZ) za Gaucherjevo bolezen imeli reakcijo, povezano z infundiranjem.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en botpijn, artralgie, rugpijn
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh, artralgija, bolečina v hrbtu
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen dyspneu
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen velaglucerase alfa toegediend aan doseringen van ofwel 45 eenheden/kg (N=13) ofwel 60 eenheden/kg (N=12) en dit eens per twee weken.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili, tako da so prejemali velaglucerazo alfa v odmerku 45 enot/kg (N = 13) ali 60 enot/kg (N = 12) vsak drugi teden.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Gaucher type I. Geen enkele proefpersoon in de farmacokinetische studies testte positief voor anti-velaglucerase alfa antistoffen op de dagen van farmacokinetische evaluatie.
Slovenian: Ob dnevih, ko so v farmakokinetičnih študijah ocenjevali farmakokinetiko, nobeden izmed preskušancev ni bil pozitiven za protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot* velagluceraze alfa**.
Dutch: Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Slovenian: Študije zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov Študija 025 je bila 9-mesečna odprta študija pri 12 odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let), ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is velaglucerase alfa.
Slovenian: - Učinkovina je velagluceraza alfa.
Dutch: Bij 31 behandelingsnaïeve, volwassen patiënten die behandeld werden met velaglucerase alfa, bedroeg de gemiddelde Z-score voor BMD van de lumbale wervelkolom1,820 (95% BI: -2,21; -1,43) in de uitgangssituatie.
Slovenian: Med 31 še nezdravljenimi odraslimi bolniki, ki so dobivali velaglucerazo alfa, je bila srednja Z-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice ob izhodišču1,820 (95-odstotni IZ: -2,21; -1,43) in se je po 24 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa povečala za 0,62 (95-odstotni IZ: 0,39; 0,84) glede na izhodišče.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Slovenian: Dodatne informacije so v poglavju 5.1.
Dutch: In dit ene geval werd door middel van een in vitro test vastgesteld dat de antistoffen een neutraliserend effect hadden.
Slovenian: V tem primeru so ugotovili, da protitelesa nevtralizirajo zdravilo v preizkusih in vitro.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde één op de 94 (1%) patiënten IgG-antistoffen tegen velaglucerase alfa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa razreda IgG proti velaglucerazi alfa pojavila pri enem od 94 bolnikov (1 %).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 5 injectieflacons
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 5 vial
Dutch: VPRIV is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je namenjeno dolgoročnemu nadomestnemu encimskemu zdravljenju (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.