FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var synnedsättningar, feber, hudutslag, kräkningar, illamående, diarré, huvudvärk, perifert ödem, onormalt leverfunktionstest, respiratorisk distress och buksmärtor.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Swedish: Använd inte Voriconazole Hikma: - Om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Voriconazole Hikma - ak ste alergický na vorikonazol alebo na na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Före administrering finns inga särskilda temperaturanvisningar.
Slovak: Pre použitím tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Swedish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Slovak: Digoxín Cmax ↔
Swedish: Takrolimus Cmax ↑ 117 % Takrolimus AUCt ↑ 221 %
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och everolimus rekommenderas inte eftersom vorikonazol förväntas signfikant höja koncentrationerna av everolimus (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimu (pozri časť 4.4).
Swedish: Itraconazol (N=109)
Slovak: itrakonazol (N =
Swedish: Slutfört minst 100 dagars profylax med studieläkemedlet Överlevde till dag 180
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Swedish: Förvara i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-hämmare; CYP2C19och CYP3A4-substrat]
Slovak: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Swedish: Förebyggande behandling hos benmärgstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.
Slovak: Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Swedish: Patienter har utvecklat svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (mindre vanliga), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällsynta), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (sällsynta) samt erytema multiforme (sällsynta) vid behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Swedish: Parenteral nutrition
Slovak: Totálna parenterálna výživa:
Swedish: Voriconazol N=224
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Swedish: Voriconazole Hikma pulver till infusionsvätska, lösning, ska först rekonstitueras med antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller 19 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.2).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
Swedish: Oxykodon Cmax ↑ 1,7-faldig Oxykodon AUC0-∞ ↑ 3,6-faldig
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Swedish: Om en patient utvecklar hudutslag ska denne observeras noga och Voriconazole Hikma ska sättas ut om hudförändringarna förvärras.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie vyrážka, treba ju dôkladne monitorovať a Voriconazole Hikma vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Swedish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20 % S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenak Cmax ↑ 114 % Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78 %
Slovak: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-  100%
Swedish: Nedsatt leverfunktion har vanligtvis varit reversibel vid utsättande av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečbyzvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Swedish: Vid framförallt långtidsbehandling har fotosensitivitetsreaktioner rapporterats, såsom fräknar, lentigo och aktinisk keratos (se avsnitt 4.4).
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická kertóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkningar, buksmärta, illamående keilit, dyspepsi, förstoppning, gingivit peritonit, pankreatit, tungödem, duodenit, gastroenterit, glossit
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gastroenteritída, glositída
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med Voriconazole Hikma ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Swedish: Användning av en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) rekommenderas för att säkerställa att den exakta mängden (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor alternativt (9 mg/ml [0,9 %]) natriumklorid för injektionsvätskor mäts upp.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: När behandlingen med vorikonazol avslutas ska den ursprungliga dosen efavirenz återinsättas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom skončí, iniciálna dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a
Swedish: Proteinbindningen av vorikonazol påverkades inte av nedsatt leverfunktion.
Slovak: Porucha funkcie pečene neovplyvnila väzbu vorikonazolu na plazmatické proteíny.
Swedish: Statiner (t.ex. lovastatin) [CYP3A4-substrat]
Slovak: Statíny (napr. lovastatín) [substráty CYP3A4]
Swedish: Vid behandling med vorikonazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med riskfaktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom, u ktorých boli prítomné rizikové faktory, ako napr. kardiotoxická chemoterapia v anamnéze, kardiomyopatia, hypokaliémia a súčasne boli liečení liekmi, ktoré k týmto stavom mohli prispieť, sa vyskytli zriedkavé prípady poruchy rytmu charakteru torsades de pointes.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter som fått vorikonazol:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol Trieda orgánových systémov
Swedish: Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Hikma och dosen kan behöva justeras.
Slovak: Voriconazolom Hikma bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol vid långtidsbehandling.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Swedish: Om du har glömt att ta Voriconazole Hikma
Slovak: Ak zabudnete použiť Voriconazole Hikma
Swedish: • Allvarliga dermatologiska biverkningar (inklusive SCC)
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane skvamózneho bunkového karcinómu kože, SCC)
Swedish: 9 patienter i vorikonazolgruppen och 5 i gruppen som gavs amfotericin B följt av flukonazol hade också laboratorieverifierad djup svampinfektion.
Slovak: Deväť jedincov v skupine s vorikonazolom a päť v skupine s amfotericínom
Swedish: Efter rekonstitution med 19 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, erhålls en klar lösning.
Slovak: Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Slovak: Hospira UK Limited Queensway
Swedish: Om du slutar att ta Voriconazole Hikma
Slovak: Ak prestanete používať Voriconazole Hikma
Swedish: Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.
Slovak: Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.
Swedish: Har ej studerats, men karbamazepin och långverkande barbiturater förmodas signifikant kunna minska plasmakoncentrationen av vorikonazol.
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Swedish: Voriconazol (N=98)
Slovak: Vorikonazol (N =
Swedish: 2 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling 21 % lägre hos patienter med infektioner med C. glabrata jämfört patienter med infektioner med C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Swedish: Voriconazole Hikma måste rekonstitueras och spädas (se avsnitt 6.6) före administrering som intravenös infusion.
Slovak: Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa Voriconazole Hikma musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6.6).
Swedish: Säkerheten av vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ICC i kombination med EC) var 88,9 % (8/9) för patienterna i åldrarna 2 till <12 år och 62,5 % (5/8) för patienterna i åldrarna 12 till < 18 år.
Slovak: % (7/9) u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Swedish: R-metadon (aktivt) Cmax ↑ 31 % R-metadon (aktivt) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65 % S-metadon AUCτ ↑ 103 %
Slovak: Cmax  31 % R-metadón (aktívny)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Hikma om:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Voriconazole Hikma: - ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal beträffande fototoxicitet, skivepitelcancer och levertoxicitet: - Påminner sjukvårdspersonal om riskerna för fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och levertoxicitet som rapporterats vid användning av vorikonazol.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (HCP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu: - pripomína HCP riziká fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity hlásenej pri užívaní vorikonazolu. - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Swedish: Fall av leverreaktioner har noterats inträffa främst hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd (framför allt hematologisk malignitet).
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är baserad på en farmakokinetisk analys av data från 112 immunsupprimerade barn, 2 till <12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar i åldern 12 till < 17 år. Multipla intravenösa doser på 3, 4, 6, 7 och 8 mg/kg två gånger dagligen och upprepade orala doser (med pulver till oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg och 200 mg två gånger dagligen har utvärderats i 3 pediatriska farmakokinetiska studier.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v 3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Swedish: • andningssvårigheter.
Slovak: Poruchy zraku
Swedish: natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning Hartmanns lösning
Slovak: injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen med Voriconazole Hikma pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd).
Slovak: Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti).
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4, vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Slovak: Vorikonazol pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie benzodiazepínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 a spôsobuje predĺžený sedatívny účinok, hoci táto interakcia sa klinicky neskúmala.
Swedish: Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos)
Slovak: Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)
Swedish: • Skivepitelcancer i huden (SCC)
Slovak: Skvamózny bunkový karcinóm kože (SCC - squamous cell carcinoma of the skin)
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med kraftig levercirros (Child-Pugh C) saknas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh C) nie sú k dispozícii.
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Vorikonazol AUC0-
Swedish: Övriga ungdomar (12-14 år och ≥ 50 kg; 15-17 år oavsett kroppsvikt) Vorikonazol ska doseras som hos vuxna.
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Swedish: Efavirenz (CYP450-inducerare; CYP3A4-hämmare och -substrat) Vid samtidig administrering av vorikonazol och efavirenz skall dosen av vorikonazol höjas till 400 mg var 12:e timma och dosen av efavirenz sänkas till 300 mg en gång per dygn (se avsnitt 4.2, 4.3 och
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
Swedish: Voriconazole Hikma är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk.
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
Swedish: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir AUCτ ↓ 13 % Vorikonazol Cmax ↓ 24 % Vorikonazol AUCτ ↓ 39 %
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Swedish: Vorikonazol Cmax och AUCτ ↔
Slovak: Vorikonazol Cmax ↔
Swedish: Ritonavir (proteinashämmare) [potenta CYP450-inducerare; CYP3A4-hämmare och -substrat] Hög dos (400 mg BID)
Slovak: Ritonavir (inhibítor proteázy) [silný induktor CYP450; inhibítor a substrát CYP3A4]
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Hikma.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazolu Hikma ovplyvňovať účinok Voriconazolu Hikma a naopak, Voriconazole Hikma môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Swedish: lossnar från underliggande hudskikt
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: Lever och gallvägar onormala leverfunktionsvärden gulsot, kolestatisk gulsot, hepatit10
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
Swedish: Hur du använder Voriconazole Hikma
Slovak: Ako používať Voriconazole Hikma
Swedish: Det ges två gånger om dagen.
Slovak: Podáva sa dvakrát denne.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas utifrån patientens svar.
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen.
Slovak: V prvý deň liečby pacienti musia dostať vyššiu úvodnú (nárazovú) dávku.
Swedish: Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
Slovak: Bez ergosterolu sa huba nemôže šíriť alebo zahynie.
Swedish: Den verkar på så sätt att den förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou membrán mykotických buniek.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Voriconazole Hikma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden.
Slovak: Nárazovou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Swedish: • Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
Slovak: • kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Hikma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Slovak: Po nárazovej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Swedish: Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men när patienterna blivit bättre bör förskrivaren överväga att gå över till ett vorikonazolläkemedel som ges genom munnen.
Slovak: Nárazová aj udržiavacia dávka sa podávajú infúzne, ale keď sa stav pacientov zlepší, osoby predpisujúce liek majú zvážiť prechod pacientov na liek vorikonazol, ktorý sa môže podávať perorálne.
Swedish: Voriconazole Hikma är ett antimykotikum som används för att behandla vuxna och barn över två år som har följande infektioner orsakade av svampar:
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov s týmito infekciami spôsobenými hubami:
Swedish: Detta eftersom vorikonazol ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Slovak: Je to preto, lebo vorikonazol sa podáva formou infúzie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Swedish: • Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Slovak: • invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Swedish: • Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Slovak: • závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida vorikonazol tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Vfend.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa vorikonazol absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Vfend, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Swedish: Voriconazole Hikma används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoietisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utvecklas till blodkroppar) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma sa takisto používa na prevenciu mykotických infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Hikma ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Hikma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Hikma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Hikma används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Hikma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: • Svåra invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
Slovak: • iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Hikma?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Hikma?
Swedish: Mer information om Voriconazole Hikma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Hikma
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Hikma, vorikonazol, tillhör antimykotikaklassen "triazoler".
Slovak: Účinná látka lieku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy antimykotických liekov.
Swedish: Dosen av Voriconazole Hikma som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Slovak: Dávka lieku Voriconazole Hikma závisí od hmotnosti pacienta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Hikma skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Hikma na používanie v EÚ.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Hikma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vfend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa bola preukázaná porovnateľnosť lieku Voriconazole Hikma s liekom Vfend.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Hikma främst avsett att ges till patienter med progressiva och potentiellt livshotande svampinfektioner.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Hikma používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på den aktiva substansen, i detta fall vorikonazol.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre vorikonazol spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Vad är Voriconazole Hikma och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Voriconazole Hikma a na čo sa používa?