FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Tovanor Breezhaler (1,7
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Tovanor Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Tovanor Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Slovak: Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Slovak: Častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len v databáze za 12 mesiacov 2)
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Tovanor Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Slovak: Čo Tovanor Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tovanor Breezhaler - Virkestoff er glykopyrroniumbromid.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Tovanor Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Tovanor Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Tovanor Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Tovanor Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Slovak: Iné lieky a Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tovanor Breezhaler
Slovak: Tovanor Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Tovanor
Slovak: Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo je Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Tovanor Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Norwegian Bokmål: Ved 12 uker (primært endepunkt), økte Tovanor Breezhaler trough FEV1 med 72 ml hos pasienter med den laveste graden av reversibilitet (<5 %) og med 113 ml hos pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Slovak: Ako uchovávať Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tovanor Breezhaler
Slovak: % a gastroenteritídy 1,4 % oproti 0,9 % pri lieku Tovanor Breezhaler oproti placebu.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått 6-måneders database var frekvensen av munntørrhet 2,2 % versus 1,1 %, av insomni 1,0 % versus 0,8 %, og av gastroenteritt 1,4 % versus 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Na čo sa používa Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler brukes mot
Slovak: Po podaní lieku Tovanor Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Tovanor Breezhaler har vært rapportert.
Slovak: Ako používať Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tovanor Breezhaler
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
Norwegian Bokmål: Behandling bør være symptomatisk og støttende.
Slovak: Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg.
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Slovak: Nutné sa vyhnúť
Norwegian Bokmål: Bør unngås
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har en kombinasjon av disse faktorene forventes en ekstra økning i eksponeringen.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Norwegian Bokmål: Det maksimale plasmanivået nås etter ca. 5 timer.
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker.
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Norwegian Bokmål: I alt var 33 % av pasientene ≥ 65 år og 11 % var ≥ 75 år.
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittendringer fra behandlingsstart til -slutt for primære og utvalgte sekundære endepunkt
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er en kompetitiv, spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas én gang daglig sammen med væske og svelges hele.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Norwegian Bokmål: Organiske årsaker må utelukkes før man vurderer behandling med antimuskariner.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOVIAZ
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o tom, že chýbajú údaje o fertilite u ľudí a TOVIAZ sa má podávať iba po dôkladnom zvážení individuálneho rizika a prínosu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør gjøres oppmerksom på manglende fertilitetsdata for mennesker, og TOVIAZ bør bare gis etter en individuell vurdering av nytte og risiko.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2007 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2012
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOVIAZ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane angiodému.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden.
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
Slovak: Vzťah s liečbou fesoterodínom je nejasný.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen til behandling med fesoterodin er uklar.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene bidrar betydelig til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "EXP".
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
Norwegian Bokmål: Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige steady-state fordelingsvolumet etter intravenøs infusjon av den aktive metabolitten er 169 l.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, urologiske spasmolytika, ATC-kode: G04B D11.
Slovak: Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan TOVIAZ ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 8 mg.
Slovak: # primárne ciele
Norwegian Bokmål: # primære endepunkt
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere ble ikke klinisk testet.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických ochorení, ako antidepresíva a neuroleptiká.
Norwegian Bokmål: - visse legemidler som brukes i behandling av psykiatriske sykdommer, som antidepressiva og neuroleptika.
Slovak: Liečiť sa majú nasledovné symptómy:
Norwegian Bokmål: Symptomer bør behandles på følgende måte:
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ anbefales derfor ikke ved graviditet.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier av farmakologi, generell toksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet har man ikke observert noen relevante kliniske effekter, unntatt de forbundet med legemidlets farmakologiske effekt.
Slovak: Aktívny kompará tor
Norwegian Bokmål: Aktiv komparator
Slovak: Fesoterodín bol bezpečný v klinických štúdiách v dávkach do 28 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin har i kliniske studier blitt sikkert administrert i doser opptil 28 mg/dag.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan forårsake uklart syn, svimmelhet og søvnighet.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem forekommer, skal fesoterodin avsluttes og egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene vil avhenge av individuelle pasientrisikofaktorer og deres mottakelighet (se pkt.
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Toxický megakolón.
Norwegian Bokmål: • Toksisk megakolon.
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmanivåer.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effekten av fesoterodin på human fertilitet.
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta TOVIAZ hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Slovak: Závažná ulcerózna kolitída
Norwegian Bokmål: • Alvorlig ulcerøs kolitt
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Morens "No-Observed-Effect-Level" (NOEL) og NOEL for effekter på reproduksjonen og tidlig utvikling av embryo var begge 15 mg/kg/dag.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Norwegian Bokmål: Dessuten forbedret fesoterodin gjennomsnittsendringen i tømningsvolumet pr. tilfelle av vannlating, og gjennomsnittendringen i antall kontinensdager pr. uke (se Tabell 1 nedenfor).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG, pričom treba prijať štandardné podporné opatrenia na zvládnutie predĺženia QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales EKG-overvåkning ved overdosering; man bør ta i bruk standard støttetiltak for styring av QT-forlengelse.
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
Norwegian Bokmål: Overdosering med antimuskarine midler, inkludert fesoterodin, kan føre til alvorlige antikolinerge virkninger.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins farmakokinetiske egenskaper påvirkes ikke i betydelig grad av alder og kjønn.
Slovak: U týchto podskupín sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejusteringer i disse undergruppene.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg én gang daglig.
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens plasmaproteinbinding er lav med ca. 50 % bundet til albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
Slovak: Terminálny polčas aktívneho metabolitu po perorálnom podaní je približne 7 hodín a závisí od stupňa absorpcie.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for den aktive metabolitten etter oral administrasjon er ca. 7 timer og er begrenset av absorpsjonshastigheten.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har minimal embryotoksisitet (fosterskade) ved tilnærmet toksiske maternelle doser (økt antall resorpsjoner, preimplantasjons- og postimplantasjonstap).
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Norwegian Bokmål: Antall episoder av urgeinkontinens pr. 24 timer
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med friske frivillige har vist at fesoterodin 8 mg én gang daglig ikke har noen signifikant effekt på farmakokinetikk eller antikoagulerende effekt av en enkeltdose warfarin.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby s výnimkou prípadov, ktoré boli klasifikované ako retencia moču, alebo postmikčný reziduálny objem moča väčší ako 200 ml, čo sa mohlo objaviť po dlhodobej liečbe, a boli častejšie u mužov ako u žien.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av bivirkningene oppstod i løpet av den første måneden med behandling med unntak av urinretensjon eller mer enn 200 ml gjenværende urin i urinblæren, noe som kunne oppstå etter langtidsbehandling og var vanligere hos menn enn hos kvinner.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med fesoterodin hos dyr viser mindre embryotoksisitet.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins sikkerhet ble evaluert i placebokontrollerte, kliniske studier som omfattet totalt 2859 pasienter med overaktiv blære, hvorav 780 fikk placebo.
Slovak: • pocit nevoľnosti od žalúdka
Norwegian Bokmål: • en følelse av ubehag i magen
Slovak: (% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil" alebo „zlepšil" pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Likeledes var responsprosenten (% av pasienter som rapporterte at tilstanden deres hadde "forbedret seg betydelig" eller "forbedret seg" på en 4-punkts behandlingsnytteskala) signifikant høyere med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fesoterodin hos gravide kvinner.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for karies.
Slovak: Rýchlo a extenzívne sa hydrolyzuje prostredníctvom nešpecifických plazmatických esteráz na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavným aktívnym farmakologickým základom fesoterodínu.
Norwegian Bokmål: Den blir raskt og i stor utstrekning hydrolysert av uspesifikke plasmaesteraser til 5-hydroksymetyl-derivatet, dens primære aktive metabolitt, som er det dominante aktive farmakologiske prinsippet i fesoterodin.
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med:
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske plasmanivåer oppnås etter den første administrasjonen av fesoterodin.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan du reagerer på legemidlet kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.
Slovak: Môže byť potrebná redukcia dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 4 mg kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Norwegian Bokmål: Responder rate (behandlingsreaksjon) #
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC, var systemisk eksponering 0,6 til 1,5 ganger høyere hos mus enn hos mennesker ved MRHD, mens eksponeringen hos mus basert på maksimal plasmakonsentrasjon var 5 til 9 ganger høyere.
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig utvikling av embryo hos mus hadde fesoterodin ingen effekt på reproduksjonsfunksjon eller fertilitet hos hanner ved doser opptil 45 mg/kg/dag.
Slovak: • potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)
Norwegian Bokmål: • at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens).
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Norwegian Bokmål: I populasjoner hvor dosen kan økes til 8 mg én gang om dagen, bør en evaluering av individuell respons og toleranse gjøres før doseøkningen.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan tas med eller uten mat.
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige (79 %) og mannlige (21 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 58 år (fra 19-91 år) var med i studien.
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOVIAZ
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 depottabletter.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Slovak: Zistenia u myší, ktoré sa vystavili približne 5 až 19-násobku MRHD, preukazujú účinok na fertilitu samičiek, avšak nie sú známe klinické dôsledky týchto zistení u zvierat (pozri časť 5.3
Norwegian Bokmål: Funn hos mus ved eksponeringer på cirka 5 til 19 ganger MRHD viser en effekt på fertilitet hos hunner, men de kliniske implikasjonene av disse funnene hos dyr er ikke kjent (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kan resultere i en økt eksponering og bivirkninger.