FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis and taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient/dienen de houder(s) van de handelsvergunning nieuwe, gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens te overleggen, die robuust kunnen aantonen dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen bij patiënten met osteoporose opwegen tegen de risico's, waarbij het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit bij langdurig gebruik van calcitonine in aanmerking wordt genomen.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor werkzaamheid, het risico op kanker bij gebruik van calcitonine en de lange duur van de behandeling die voor deze indicatie nodig is, wordt de batenrisicoverhouding negatief geacht voor de intranasale formulering van calcitonine, gebruikt voor de behandeling van osteoporose teneinde het risico op wervelfracturen te verminderen, wat de enige indicatie voor deze farmaceutische vorm is.
English: o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Dutch: o voor de behandeling van de ziekte van Paget de baten-risicoverhouding positief blijft mits de gebruiksduur wordt beperkt tot drie maanden en alleen voor patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waarbij de behandelduur onder uitzonderlijke omstandigheden mag worden verlengd tot maximaal zes maanden en periodieke herhaling van de behandeling mag worden overwogen;
English: Overall conclusion of the re-examination procedure The scope of the re-examination was the benefit/risk of intranasal formulation of calcitonin-containing medicinal products in the indication of “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Dutch: Het doel van het heronderzoek was de beoordeling van de baten/risico's van de intranasale formulering van calcitonine bevattende geneesmiddelen voor de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
English: The company also provided information from a variety of supportive studies.
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook informatie uit verschillende ondersteunende studies.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel omvatte dit ook studies die aantoonden dat het geneesmiddel van aanvaardbare kwaliteit was.
English: It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, en het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
English: Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Dutch: Meer informatie over Xromi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' welke dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het wordt toegediend als een in te slikken vloeistof in plaats van als capsules, en dat het voor andere toepassingen is toegelaten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xromi continu gevolgd.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xromi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Dutch: Patiënten moeten na een dosis Xromi water drinken om ervoor te zorgen dat de volledige dosis in de maag terechtkomt.
English: Other information about Xromi
Dutch: Overige informatie over Xromi
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Dutch: Xromi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken om hiv-infectie te behandelen.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Dutch: Dit vermindert het risico op verstopt raken van de bloedvaten.
English: Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Dutch: Omdat hydroxycarbamide een gevestigde stof is die al vele jaren in de EU wordt gebruikt, heeft het bedrijf informatie uit de gepubliceerde literatuur verstrekt over de voordelen en risico's van hydroxycarbamide bij de goedgekeurde toepassingen ervan.
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Dutch: Xromi mag niet worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen met hun nieren of lever hebben of die gevaarlijk lage aantallen bloedcellen hebben.
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Dutch: Het bedrijf dat Xromi op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor artsen en patiënten opzetten over de correcte toepassing van het geneesmiddel en verhindering van schade, inclusief richtsnoeren over het gebruik van de juiste doseerspuit en de noodzaak van regelmatig bloedonderzoek.
English: Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Xromi is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Xromi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xromi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn beenmergsuppressie (verminderd vermogen om bloedcellen te produceren) en verminderde vruchtbaarheid bij mannen als gevolg van oligospermie (laag aantal zaadcellen) of azoöspermie (afwezigheid van sperma).
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Dutch: Het bedrijf heeft bijgewerkte informatie verstrekt over de voordelen van hydroxycarbamide bij het verhinderen van complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten van twee jaar en ouder.
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xromi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Dutch: De werkzame stof in Xromi, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en reproductie van sommige cellen, zoals bloedcellen.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Dutch: Hydroxycarbamide, vroeger bekend onder de naam hydroxyureum, is jarenlang gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte, en is al tientallen jaren in EU-landen toegelaten onder de naam Hydrea voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker.
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Dutch: Hoewel niet volledig duidelijk is op welke manier hydroxycarbamide werkt bij sikkelcelziekte, kan het de aantallen cellen die in het bloed circuleren, verminderen en kan het verhinderen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met deze ziekte.
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Xromi ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Hydrea.
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Dutch: Xromi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van sikkelcelziekte.
English: Why is Xromi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Xromi geregistreerd in de EU?
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Dutch: Xromi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met sikkelcelziekte, een genetische ziekte waarbij de schijfvormige rode bloedcellen stijf en kleverig worden en de vorm van een halve maan (sikkel) aannemen.
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Dutch: De veiligheidsproblemen met hydroxycarbamide zijn goed bekend en Xromi is bio-equivalent gebleken aan een geregistreerd hydroxycarbamidegeneesmiddel.
English: What benefits of Xromi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xromi tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
English: Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
English: How does Xromi work?
Dutch: Hoe werkt Xromi?
English: How is Xromi used?
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
English: The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
English: What is Xromi and what is it used for?
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Xromi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xromi.
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Dutch: Uit drie studies onder 384 volwassenen en kinderen bleek dat hydroxycarbamide het risico van ernstige, pijnlijke blokkades van de bloedtoevoer (de zogenaamde vaso-occlusieve crises) aanzienlijk vermindert in vergelijking met een schijnbehandeling.
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Dutch: Hydrea is het referentiegeneesmiddel voor Xromi.
English: For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Dutch: Dit zijn problemen die zich voordoen wanneer bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen.
English: First use: 1.
Dutch: Eerste gebruik: 1.
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Dutch: telefoonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
English: The warranty does not cover damages caused by:
Dutch: De garantie dekt geen schade die veroorzaakt wordt door:
English: Never share your pen with others.
Dutch: Deel uw pen nooit met anderen.
English: Legal manufacturer:
Dutch: Legale fabrikant:
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van teriparatide.
English: Terrosa can be given with or without food.
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Dutch: Dit is niet nodig als de pal zich al in de beginpositie bevindt, zoals bij het allereerste gebruik.
English: Not to be sold separately.
Dutch: Niet voor aparte verkoop.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
English: Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing voor injectie met een pH van 3,8-4,5.
English: If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of niet in staat bent om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken, dan dient u het zo snel mogelijk op die dag te injecteren.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
English: • Handle your pen with care.
Dutch: • Behandel uw pen met zorg.
English: It is limited to replacement of the pen.
Dutch: Deze is beperkt tot vervanging van de pen.
English: These reactions usually occur soon after injection.
Dutch: Deze reacties treden meestal vlak na de injectie op.
English: Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten volbracht de 18 maanden durende primaire fase.
English: Do not repeat the injection on the same day.
Dutch: Herhaal de injectie niet op dezelfde dag.
English: There is no specific antidote for teriparatide.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor teriparatide.
English: This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Dutch: Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen) een wisselwerking met dit middel kunnen hebben.
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van teriparatide waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
English: These may be signs there is too much calcium in your blood.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat er te veel calcium in uw bloed zit.
English: Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Dutch: Waarschuwing: Zorg voor het gebruik van de juiste geneesmiddelvloeistof.
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
English: Make sure you have ready:
Dutch: Zorg ervoor dat het volgende klaarligt:
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Dutch: Als er geen druppels vrijkomen, herhaal dan stap G tot u enkele druppels ziet.
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Dutch: Herhaal stap G niet vaker dan vier keer, maar volg de instructies onder het kopje “Probleemoplossing” op de achterpagina.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep om het risico op infectie te minimaliseren.
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Dutch: Naalden en gebruikte patronen dienen apart en veilig te worden weggegooid.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Dutch: Als de instructies niet gevolgd worden, bestaat er risico op onjuiste medicatie, onjuiste dosering, overbrenging van ziekte of infectie.
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Dutch: Gebruik geen alcohol, andere oplosmiddelen of schoonmaakmiddelen.
English: Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
English: Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Dutch: Neem contact op met de klantenservice als de tweede naald ook niet kan worden bevestigd.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
English: Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Dutch: De chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
English: Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Terrosa gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Dutch: De effecten van teriparatide op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
English: • Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
Dutch: • Kies een gepaste injectieplaats en bereid uw huid voor volgens de aanbevelingen van uw arts.
English: The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
Dutch: Teriparatide dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
English: B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Dutch: B: Verwijder de patroonhouder door deze te draaien (bajonetkoppeling).
English: During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporosebehandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
English: • improper or careless use, handling or cleaning
Dutch: • onjuist(e) of onzorgvuldig(e) gebruik, behandeling of reiniging;
English: Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Dutch: Zorg ervoor dat de twee indicatiestrepen uitgelijnd zijn.
English: Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Dutch: Teriparatide wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
English: Organ System Class
Dutch: Orgaansysteemklassen
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
Dutch: Volg de instructies die in deze gebruiksaanwijzing worden aangegeven.
English: Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Dutch: Controleer of het display zich in de startpositie bevindt; dan is de volledige dosis geïnjecteerd.
English: 3401 Burgdorf, Switzerland
Dutch: 3401 Burgdorf, Zwitserland
English: • other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Dutch: • andere gevallen van blootstelling en slijtage die niet overeenkomen met de gebruiksaanwijzing.
English: Terrosa contains a clear and colourless solution.
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
English: Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen op baseline.