FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Epclusa numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Epclusa при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de metadona.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага корекция на дозата на Epclusa или метадон.
Portuguese: Ascite
Bulgarian: Асцит
Portuguese: Utilização com indutores fortes da P-gp e do CYP Medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) e/ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и/или силни индуктори на цитохром Р450 (CYP) (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион).
Portuguese: Epclusa demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir (inibição da P-gp).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Portuguese: Epclusa 12 semanas (90)
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (90)
Portuguese: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: ПРОДУКТ Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Portuguese: Sem cirrose Com cirrose a. Foram excluídos desta análise de subgrupos cinco doentes em que faltava o estado de cirrose no grupo SOF+RBV 24 semanas.
Bulgarian: Петима пациенти с липсващ статус за цироза от групата на SOF+RBV за 24 седмици са били изключени от този анализ на подгрупи.
Portuguese: Doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada
Bulgarian: Пациенти без цироза и пациенти с компенсирана цироза
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com a administração de uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена с единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Portuguese: Os doentes a fazer tenofovir disoproxil fumarato concomitantemente com Epclusa devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил гумарат и Epclusa едновременно, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Portuguese: Tabela 6: RVS12 em doentes com ou sem VARs da NS5A no início do estudo, por genótipo de VHC (estudos ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3)
Bulgarian: ТВО12 при пациенти със или без базови NS5A RAV по HCV генотип (проучвания ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3)
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умерено и тежко чернодробно увреждане, докато
Portuguese: Tabela 2: Orientações relativas à posologia de ribavirina quando administrada com Epclusa em doentes com cirrose descompensada
Bulgarian: Указания за дозировката на рибавирин при прилагане заедно с Epclusa при пациенти с декомпенсирана цироза
Portuguese: porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Prevê-se que a coadministração de Epclusa com efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato diminua a concentração de velpatasvir.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Очаква се едновременното приложение на Epclusa ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат да понижи концентрацията на велпатасвир.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com rifapentina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Epclusa с рифапентин да понижи концентрацията на софосбувир и велпатасвир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Epclusa.
Portuguese: b. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica.
Bulgarian: б. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Portuguese: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg uma vez por dia)d
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/етинил естрадиол 0,025 mg)/велпатасвир (100 mg веднъж дневно)г
Portuguese: Não aplicável.
Bulgarian: NA = Неприложимо а.
Portuguese: Dos 2 doentes de genótipo 3 com falência virológica, um apresentou VAR da NS5A Y93H emergente no momento da falência.
Bulgarian: От двамата пациенти с генотип 3 един е имал поява на NS5A RAV Y93H при вирусологичния неуспех.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави доброволци съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Epclusa Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Epclusa Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4 ou 6 apresentou falência virológica.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYPs)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp и CYP)
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир.
Portuguese: O velpatasvir inalterado é a principal espécie presente nas fezes.
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир се открива главно в непроменен вид.
Portuguese: Nos estudos clínicos, cefaleia, fadiga e náuseas foram as reações adversas decorrentes do tratamento mais frequentes (incidência ≥ 10%)
Bulgarian: В клиничните проучвания главоболие, умора и гадене са най-често съобщаваните (с честота ≥ 10%), възникнали при лечението нежелани събития при пациенти на 12-седмично лечение с Epclusa.
Portuguese: Epclusa é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Portuguese: Dolutegravir (50 mg uma vez por dia)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)
Bulgarian: Долутегравир (50 mg веднъж дневно)/софосбувир/велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)
Portuguese: Estudos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Numa análise agrupada de doentes sem cirrose ou com cirrose compensada que receberam Epclusa durante 12 semanas em três estudos de Fase 3, 12 doentes (2 com genótipo 1 e 10 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти без цироза или с компенсирана цироза, получавали Epclusa за 12 седмици в три проучвания фаза 3, 12 пациенти (2 с генотип 1 и 10 с генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех.
Portuguese: O perfil de segurança de Epclusa foi avaliado num estudo aberto no qual doentes com cirrose de Classe B de CPT receberam Epclusa durante 12 semanas (n = 90), Epclusa + RBV durante 12 semanas (n = 87) ou Epclusa durante 24 semanas (n = 90).
Bulgarian: В по CPT са прилагани Epclusa за 12 седмици (n = 90), Epclusa + RBV за 12 седмици (n = 87) или Epclusa за 24 седмици (n = 90).
Portuguese: Rifabutina
Bulgarian: Рифабутин
Portuguese: sofosbuvir/velpatasvir (dose única de 400/100 mg)c
Bulgarian: софосбувир/велпатасвир (400/100 mgединична доза)в
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Epclusad
Bulgarian: Едновременно приложение на омепразол и Epclusaг
Portuguese: CE50 mediana do velpatasvir, nM (intervalo)
Bulgarian: Медиана на велпатасвир EC50, nM (диапазон)
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp e/ou do CYP Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и/или CYP Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa.
Portuguese: d. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica.
Bulgarian: „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Portuguese: • tonturas;
Bulgarian: задух;
Portuguese: Estudos em doentes com cirrose descompensada
Bulgarian: Проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза
Portuguese: Ritonavir Sofosbuvir
Bulgarian: Ритонавир Софосбувир ↓
Portuguese: Efeito sobre a exposição a cetoconazol não estudado.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на кетоконазол не е проучен.
Portuguese: (Indução da P-gp e CYPs)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
Portuguese: Dos 740 doentes tratados, a idade mediana era de 56 anos (intervalo: 18 a 82); 60% dos doentes eram do sexo masculino; 79% eram de raça branca, 9% eram de raça negra; 21% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2; as proporções de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 eram de 53%, 17%, 19%, 5% e 7%, respetivamente; 69% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 74% tinham níveis de ARN VHC no início do estudo de pelo menos 800.000 UI/ml; 19% tinham cirrose compensada; e 32% tinham experiência a tratamento.
Bulgarian: 18 до 82); 60% от пациентите са били мъже; 79% са били от бяла раса, 9% са били чернокожи; 21% на изходното ниво са били с индекс на телесна маса най-малко 30 kg/m2; съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 4, 5 или 6 е било съответно 53%, 17%, 19%, 5% и 7%; 69% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT); 74% на изходното ниво са имали
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir Previsto:
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с софосбувир
Portuguese: Não pare de tomar Epclusa
Bulgarian: Не спирайте приема на Epclusa
Portuguese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Bulgarian: Ланзопразолд Рабепразолд Пантопразолд Езомепразолд
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 3 - ASTRAL-3 (estudo 1140) ASTRAL-3 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 24 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 3.
Bulgarian: Възрастни пациенти с инфекция с HCV генотип 3 - ASTRAL-3 (проучване 1140) ASTRAL-3 е рандомизирано, открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 24-седмично лечение със SOF+RBV при пациенти с инфекция с HCV генотип 3.
Portuguese: GT = genótipo a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe B de CPT, mas não foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe C de CPT (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: В по CPT, но не са оценявани при пациенти с цироза клас С по CPT (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Portuguese: Efeito sobre a exposição a rifampicina não estudado.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рифампицин не е проучен.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 2 - ASTRAL-2 (estudo 1139) ASTRAL-2 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 12 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2.
Bulgarian: Възрастни пациенти с инфекция с HCV генотип 2 - ASTRAL-2 (проучване 1139) ASTRAL-2 е рандомизирано, открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 12-седмично лечение със SOF+RBV при пациенти с инфекция с HCV генотип 2.
Portuguese: CE50 do velpatasvir, nMa
Bulgarian: Велпатасвир EC50, nMа
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/етинил естрадиол 0,025 mg)/софосбувир (400 mg веднъж дневно)г
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de cetoconazol.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или кетоконазол.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Adultos infetados pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 - ASTRAL-1 (estudo 1138) ASTRAL-1 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente a 12 semanas de placebo em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6.
Bulgarian: Възрастни с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 и 6 - ASTRAL-1 (проучване 1138) ASTRAL-1 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 12-седмично лечение с плацебо при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 или 6.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Epclusa em pelo menos 4 horas.
Bulgarian: Препоръчва се да има интервал от 4 часа между приема на Epclusa и на антиацидното средство.
Portuguese: Outrosd a. Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 1 teve falência virológica sob tratamento.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 1 не е бил с вирусологичен неуспех.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Epclusa é contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Приложението на такива лекарствени продукти с Epclusa е противопоказно (вж. точка 4.3).
Portuguese: Nota: A frequência de ascite no início do estudo era: 20% nenhuma, 77% ligeira/moderada, 3% grave A frequência de encefalopatia no início do estudo era: 38% nenhuma, 62% grau 1-2.
Bulgarian: Честотата на енцефалопатия за изходно ниво е била: 38% без енцефалопатия, 62% степен 1-2.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр.ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa.
Portuguese: Omeprazol administrado 4 horas após Epclusad
Bulgarian: Прием на омепразол 4 часа след
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-3.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-3.
Portuguese: 5,5 x↑
Bulgarian: 1,9- кратно ↑ 5,5- кратно ↑
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Epclusa + ribavirina durante 12 semanas a. Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e doentes com VHC recorrente pós-transplante hepático (ver secção 4.4.
Bulgarian: Включва пациенти със коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и пациенти с рецидив на HCV след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.4.).
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Cetoconazol
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ Кетоконазол
Portuguese: Epclusa é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3)
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-2.
Bulgarian: Таблица 11 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-2.
Portuguese: 76% dos doentes tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 56% tinham níveis de ARN VHC iniciais de pelo menos 800.000 UI/ml, 55% tinham experiência a tratamento; 90% e 95% dos doentes tinham cirrose de Classe B de CPT e uma pontuação de modelo de doença hepática em fase terminal (MELD) ≤ 15 no início do estudo, respetivamente.
Bulgarian: HCV РНК нива наймалко 800 000 IU/ml, 55% са били лекувани преди; 90% и 95% от пациентите да били съответно с цироза клас
Portuguese: Albumina Bilirrubina Índice normalizado internacional (INR
Bulgarian: Албумин Билирубин INR
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирана цироза
Portuguese: CE50 mediana do sofosbuvir, nM (intervalo)
Bulgarian: Медиана на софосбувир EC50, nM (диапазон)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas, Epclusa + RBV durante 12 semanas ou Epclusa durante 24 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици, Epclusa + RBV за 12 седмици или Epclusa за 24 седмици.
Portuguese: Velpatasvir
Bulgarian: Велпатасвир
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 24 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или SOF+RBV за 24 седмици.
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina (dose única de 600 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин (600 mg единична доза)/софосбувир (400 mg единична доза)е
Portuguese: ↑ Dabigatrano ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Bulgarian: ↑ Дабигатран ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de tacrolímus no início da coadministração.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или такролимус при започване на едновременно приложение.
Portuguese: Após o início do tratamento com Epclusa poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Epclusa.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Epclusa não é recomendada (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Epclusa не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12 Вирусологичен неуспех по време на лечението
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Epclusad
Bulgarian: Едновременно приложение на фамотидин и Epclusaг
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или SOF+RBV за 12 седмици.
Portuguese: Dos 106 doentes tratados, a idade mediana era de 57 anos (intervalo: 25 a 72); 86% dos doentes eram do sexo masculino; 51% eram de raça branca, 45% eram de raça negra; 22% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo ≥ 30 kg/m2; 19 doentes (18%) tinham cirrose compensada; e 29% tinham experiência a tratamento.
Bulgarian: 25 до 72); 86% от пациентите са били мъже; 51% са били от бяла раса; 45% са били чернокожи; 22% на изходно ниво са били с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 19 пациенти (18%) са имали компенсирана цироза и 29% са били лекувани преди.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI/ml.
Bulgarian: Серумните стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) с долна граница на количествено определяне (LLOQ) 15 IU/ml. Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC.
Bulgarian: Велпатасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за асемблиране на вирионите на HCV. In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на велпатасвир е насочен към NS5A.
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)f/velpatasvir (dose única de 100 mg)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)е/велпатасвир (100 mg единична доза)
Portuguese: A Tabela 17 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-5 por genótipo de VHC.
Bulgarian: Таблица 17 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-5 по HCV генотип.
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de dolutegravir.
Bulgarian: Долутегравир ↔ ↔ ↔ Не се налага корекция на дозата на Epclusa или долутегравир.
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/velpatasvir (dose única de 100 mg)
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно)/велпатасвир (100 mg единична доза)
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir Previsto:
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с велпатасвир
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Epclusa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epclusa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Epclusa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Epclusa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Epclusa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epclusa?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Epclusa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epclusa.
Portuguese: Isto em comparação com 84 % dos doentes que foram tratados apenas com Epclusa.
Bulgarian: За сравнение този процент е 84% при пациентите, лекувани само с Epclusa.