FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä tapauksista 4,0 % oli lieviä ja 0,9 % oli kohtalaisia ja 0,1 % oli luokiteltu voimakkuusasteeltaan vakaviksi.
Bulgarian: 4,0% от нежеланите реакции са определени като леки, 0,9% като умерени, а 0,1% - като тежки в зависимост от интензитета.
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172)
Bulgarian: Макрогол (6000) Железен оксид, червен (E172)
Finnish: Linagliptiini sitoutuu selektiivisesti DPP-4:ään, ja selektiivisyys on > 10 000-kertainen verrattuna DPP-8:n tai DPP-9:n aktiivisuuteen in vitro.
Bulgarian: > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Finnish: Trajenta-tableteilla hoidetaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, jos sairautta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiinilla tai sulfonyyliureoilla), tai ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään.
Bulgarian: Trajenta се използва при „диабет тип 2" при възрастни, ако заболяването не може да бъде достатъчно контролирано с едно перорално противодиабетно лекарство (метформин или сулфонилурейни производни) или само с диета и упражнения.
Finnish: Tiedot 24 kuukauden ajalta linagliptiinin käytöstä yhdessä metformiinin kanssa verrattuna glimepiridin käyttöön
Bulgarian: 24-месечни данни за линаглиптин като допълнение към метформин в сравнение с глимепирид
Finnish: Sinulle saatetaan kuitenkin suositella tiheämmin toistuvaa verensokerin mittausta, jotta hypoglykemian riski olisi mahdollisimman pieni, erityisesti kun Trajenta-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Bulgarian: Възможно е обаче да Ви се препоръча по-често да изследвате кръвната си захар, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, особено когато Trajenta се комбинира със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
Finnish: Trajenta-tabletteja ei saa käyttää näiden tilojen hoitoon.
Bulgarian: Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Finnish: Älä lopeta Trajenta-tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trajenta, преди да се консултирате с лекаря си.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma mitattiin 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumamittauksilla tai arvioitiin seerumin kreatiniinista käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa: CrCl = (140 - ikä) x paino / 72 x seerumin kreatiniini [x 0,85 naispuoliset potilaat], jossa ikä ilmoitetaan vuosina, paino kilogrammoina ja seerumin kreatiniini arvona mg/dl.
Bulgarian: Креатининовият клирънс се измерва въз основа на показателите на креатининовия клирънс от 24-часова урина или се изчислява на база серумния креатинин по формулата на Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - възраст) x тегло/72 x серумен креатинин [x 0,85 за жени], където възрастта се изразява в години, теглото - в килограми, и серумният креатинин - в mg/dl.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем*
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tietojen yhdistelmäanalyysin perusteella etnisellä taustalla, mukaan lukien kaukasialaiset (valkoihoiset) potilaat sekä latinalaisamerikkalaista, afrikkalaista ja aasialaista alkuperää olevat potilaat, ei ollut selvää vaikutusta linagliptiinin pitoisuuteen plasmassa.
Bulgarian: Според сборен анализ на наличните фармакокинетични данни, който включва пациенти от бялата раса, с латиноамерикански, африкански и азиатски произход, расовата принадлежност не е оказала видим ефект върху плазмените концентрации на линаглиптин.
Finnish: Vain naarashiirissä esiintyi merkitsevästi enemmän pahanlaatuisia lymfoomia suurimmalla annoksella (>200-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon), mutta tätä ei pidetä merkityksellisenä ihmisille (selitys: liittyivät hoitamattomuuteen mutta olivat seurausta suurista vaihteluista perusilmaantuvuudessa).
Bulgarian: Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
Finnish: • Jos unohdat ottaa Trajenta-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Trajenta, приемете я веднага, щом се сетите.
Finnish: Linagliptiiniannoksen muuttamista ei ehdoteta diabetespotilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата линаглиптин при пациенти-диабетици с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Tablettiydin: mannitoli, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), maissitärkkelys, kopovidoni, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол, прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично нишесте, коповидон, магнезиев стеарат
Finnish: Käytettäessä Trajenta-tabletteja yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden ja/tai insuliinin kanssa voi veren sokeripitoisuus laskea liian matalaksi (hypoglykemia), joka voi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa.
Bulgarian: Приемът на Trajenta в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни и/или инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини, или да работите без стабилна опора.
Finnish: Halkaisijaltaan 8 mm pyöreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "D5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Bulgarian: 8 mm в диаметър, кръгла, светлочервена, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "D5" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman perusteella lieväksi (50 - < 80 ml/min), kohtalaiseksi (30 - < 50 ml/min) tai vaikeaksi (< 30 ml/min), sekä potilaita, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининовия клирънс като лека (50 до < 80 ml/min), умерена (30 до < 50 ml/min) и тежка (< 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä tutkimushenkilöitä, linagliptiini siedettiin yleensä hyvin jopa 600 mg:n kerta-annoksina (120-kertainen annos suositeltuun annokseen verrattuna).
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) като цяло са били добре понесени.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22.03.2016
Bulgarian: 22 март 2016
Finnish: yhdistelmähoitona
Bulgarian: комбинирано лечение
Finnish: Mitä Trajenta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trajenta-tabletteja Miten Trajenta-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Trajenta и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Trajenta
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin/CYP3A4:n estäjien kanssa.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеина /CYP3A4.
Finnish: Jos otat enemmän Trajenta-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Trajenta-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trajenta Ако сте приели повече от необходимата доза Trajenta, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin Lopeta Trajenta-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin liittyviä oireita ilmenee: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut tai sekavuus (hypoglykemia).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Trajenta и веднага да отидете при лекаря си, ако получите някой от следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна на настроението или обърканост (хипогликемия).
Finnish: Tutkimukseen sisältyi lisäksi 40 viikon hoitoseurantajakso, jonka aikana taustahoitona käytettyjen diabeteslääkkeiden annosten muuttaminen oli sallittua.
Bulgarian: Последвал е 40-седмичен период на проследяване, през който е било позволено адаптиране на дозите на основните противодиабетните лечения.
Finnish: Linagliptiini kerran vuorokaudessa sai aikaan kliinisesti merkitseviä parannuksia glukoositasapainossa ilman kliinisesti merkitsevää painon muutosta.
Bulgarian: Линаглиптин, приеман веднъж дневно, е предизвикал клинично значимо подобрение на гликемичния контрол, без да доведе до клинично значима промяна на телесното тегло.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Bulgarian: Важно е да следвате съветите, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра относно диета и упражнения.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi ihottumaa (yleisyys melko harvinainen), nokkosrokkoa (urtikaria; esiintynyt harvoin, saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta), sekä kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoamista, jotka saattavat vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä (angioedeema; esiintynyt harvoin).
Bulgarian: Някои пациенти са получили обрив (честота: нечести), копривна треска (уртикария; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души), и оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднения в дишането или гълтането (ангиоедем; честота: редки).
Finnish: • Harvinainen: ihorakkulat (rakkulainen pemfigoidi).
Bulgarian: Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид).
Finnish: Näiden tulosten ja yhteisvaikutuksia arvioineiden in vivotutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että linagliptiini aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden P-glykoproteiinin substraattien kanssa.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати и in vivo проучванията за взаимодействия, не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.
Finnish: * PY =potilasvuotta (patient years) ** Non-inferiority-testi sen osoittamiseksi, että riskisuhteen (HR) 95 % CI:n (luottamusvälin) yläraja on alle 1,3
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициентa на риск е по-малка от 1,3
Finnish: Lääkärin on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trajenta-hoito.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да реши дали да преустановите кърменето или да преустановите приема/да се откажете от терапия с Trajenta.
Finnish: Varfariini: Toistuvat päivittäiset 5 mg:n linagliptiiniannokset eivät muuttaneet S(-) tai R(+) varfariinin, CYP2C9:n substraatin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Варфарин: многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин не са довели до промяна на фармакокинетиката на S(-) или R(+) варфарин, субстрат на CYP2C9, приложен като еднократна доза.
Finnish: - lyhytkestoisena monoterapiana enintään neljän viikon ajan - ≥ 12 viikon pituisena monoterapiana - yhdistettynä metformiiniin - yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan - yhdistettynä metformiiniin ja empagliflotsiiniin - yhdistettynä insuliiniin joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman.
Bulgarian: - монотерапия с кратка продължителност до 4 седмици - монотерапия с продължителност ≥ 12 седмици - допълнение към метформин - допълнение към метформин + сулфонилурейно производно - допълнение към метформин и емпаглифлозин - допълнение към инсулин със или без метформин
Finnish: Trajenta on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa: monoterapiana
Bulgarian: Trajenta е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол като: монотерапия
Finnish: Linagliptiinin sitoutuminen DPP-4:ään määräytyy pitoisuuden mukaan, joten linagliptiinin kokonaisaltistukseen perustuva farmakokinetiikka ei ole lineaarista, vaan linagliptiinin AUC:n kokonaisarvo plasmassa suureni vähemmän kuin annosvasteisesti, mutta sitoutumaton AUC suurenee suunnilleen annosvasteisesti.
Bulgarian: Поради зависимото от концентрацията свързване на линаглиптин към DPP-4, фармакокинетиката на линаглиптин, въз основа на общата експозиция, не е линейна, като всъщност общата плазмена AUC на линаглиптин се повишава по-малко от дозопропорционално, докато AUC на несвързаното вещество се увеличава приблизително дозопропорционално.
Finnish: * Kliinisessä käytössä saadut kokemukset ** Kliinisissä tutkimuksissa havaittu lipaasin kohoaminen > 3x normaalialueen yläraja
Bulgarian: Базирано на повишени нива на липазата >3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични изпитвания
Finnish: Yhdistetyissä tutkimuksissa HbA1c-arvon alenemisessa oli merkitsevä ero aasialaisten (0,8 %) ja valkoihoisten potilaiden (0,5 %) välillä.
Bulgarian: Имало е значима разлика в понижението на HbA1c между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyyttä; yleisyys: melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta), kun Trajenta-valmistetta käytetään yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa diabeteksen hoitoon, jotka voivat olla vakavia, kuten hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (keuhkoputkien hyperreaktiivisuus; yleisyyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Някои пациенти са имали алергични реакции (свръхчувствителност; честота: нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души), по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, които могат да бъдат сериозни, включително хрипове и задух (бронхиална хиперреактивност; с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä erityisesti, kun hoitoon on yhdistetty sulfonyyliurea ja/tai insuliini.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, особено при едновременно приложение със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella 80 vuoden ikään saakka, koska faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възраст до 80 години, тъй като според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза 1 и фаза 2, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
Finnish: • Melko harvinainen: nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti), yskä, ummetus (yhteiskäytössä insuliinin kanssa), kohonnut veren amylaasipitoisuus
Bulgarian: Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, запек (в комбинация с инсулин), повишени нива на амилаза в кръвта.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkettä allergisen reaktion hoitoon ja vaihtaa diabeteslääkkeen toiseen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
Finnish: Kun linagliptiinia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Когато линаглиптин се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Finnish: Jotkut potilaat ovat kokeneet haimatulehdusta (pankreatiitti; yleisyys harvinainen, saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta), kun Trajenta-valmistetta käytetään yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa diabeteksen hoitoon.
Bulgarian: Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души) по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Finnish: Varmuuden vuoksi linagliptiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва линаглиптин да не се използва по време на бременност.
Finnish: Haimatulehdusta raportoitiin esiintyneen useammin potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan linagliptiinia (seitsemällä 6 580 linagliptiiniä saaneesta potilaasta vs. kahdella 4 383 lumelääkettä saaneesta potilaasta).
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на линаглиптин, по-често се установява панкреатит (7 случая на 6 580 пациенти приемащи линаглиптин, спрямо 2 случая на 4 383 пациенти, приемащи плацебо).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset linagliptiinin käytöstä yhden tai useamman tyypin 2 diabetesta sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с линаглиптин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
Finnish: Trajenta-tabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi metformiinin, sulfonyyliureoiden (esimerkiksi glimepiridin tai glipitsidin), empagliflotsiinin tai insuliinin kanssa.
Bulgarian: Trajenta може да се използва заедно с други противодиабетни лекарства напр. метформин, сулфонилурейни производни (напр. глимепирид, глипизид), емпаглифлозин или инсулин.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
Finnish: Linagliptiini lisälääkkeenä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, 12 viikon lumelääkekontrolloitu tutkimus (muuttumaton taustahoito) ja 40 viikon lumelääkekontrolloitu jatkotutkimus (muuttuva taustahoito)
Bulgarian: Линаглиптин, като допълваща терапия при пациенти с тежко бъбречно увреждане, 12 седмични плацебо-контролирани данни (основно лечение без адаптиране на дозата) и 40-седмично плацебо-контролирано продължение (основно лечение с адаптиране на дозата).
Finnish: Hypoglykemia (yleisyys: hyvin yleinen, saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä) on todettu haittavaikutus, kun Trajentatablettien kanssa käytetään samanaikaisesti metformiinia ja sulfonyyliureaa.
Bulgarian: Хипогликемия (честота: много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) е позната нежелана реакция при прием на Trajenta заедно с метформин и сулфонилурейно производно.
Finnish: Pitoisuuksien ollessa suuria ja DPP-4:n ollessa täysin saturoitunut, 70-80 % linagliptiinista sitoutui muihin plasman proteiineihin kuin DPP-4:ään, ja 30-20 % oli sitoutumattomana plasmassa.
Bulgarian: При високи концентрации, когато DPP-4 е напълно наситен, 70-80% от линаглиптин е бил свързан с други плазмени протеини, различни от DPP-4, т.е.
Finnish: Linagliptiini ei 6,25 vuotta kestäneen mediaaniseurannan jälkeen suurentanut suurten sydän- tai verisuonitapahtumien (ks. taulukko 3) riskiä glimepiridiin verrattuna.
Bulgarian: След период на проследяване с медиана 6,25 години, линаглиптин не е увеличил риска от големи сърдечносъдови нежелани събития (вж. таблица 3) в сравнение с глимепирид.
Finnish: Pakkauskoot ovat 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 tablettia.
Bulgarian: Опаковките съдържат 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 таблетки.
Finnish: Standardihoidon lisänä käytetty linagliptiini ei 2,2 vuotta kestäneen mediaaniseurannan jälkeen suurentanut suurten sydän- tai verisuonitapahtumien tai munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä.
Bulgarian: След период на проследяване с медиана 2,2 години, линаглиптин, добавен към обичайното лечение, не е увеличил риска от големи сърдечносъдови нежелани събития или бъбречни събития.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana myös 1 238 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 143 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Други 1 238 пациенти, приемали линаглиптин, са били с леки бъбречни увреждания, а 143 пациенти са били с умерено тежки бъбречни увреждания.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli hypoglykemia, jota havaittiin käytettäessä kolmen lääkkeen yhdistelmää linagliptiinia, metformiinia ja sulfonyyliureaa 14,8 % vs. 7,6 % lumelääkeryhmä.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е "хипогликемия", наблюдавана след приложение на тройната комбинация линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно - 14,8% спрямо 7,6% плацебо.
Finnish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablettia) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablettia) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablettia) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablettia) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablettia) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablettia) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablettia) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablettia) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablettia) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablettia) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablettia)
Bulgarian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 таблетки) EU/1/11/707/002 (14 x 1 таблетки) EU/1/11/707/003 (28 x 1 таблетки) EU/1/11/707/004 (30 x 1 таблетки) EU/1/11/707/005 (56 x 1 таблетки) EU/1/11/707/006 (60 x 1 таблетки) EU/1/11/707/007 (84 x 1 таблетки) EU/1/11/707/008 (90 x 1 таблетки) EU/1/11/707/009 (98 x 1 таблетки) EU/1/11/707/010 (100 x 1 таблетки) EU/1/11/707/011 (120 x 1 таблетки)
Finnish: Ei tiedetä, onko Trajenta haitallista syntymättömälle lapselle.
Bulgarian: Не е известно дали Trajenta е вреден за плода.
Finnish: Linagliptiini on P-glykoproteiinin substraatti, ja se estää heikosti digoksiinin Pglykoproteiinivälitteistä kuljetusta.
Bulgarian: Линаглиптин е субстрат на Р-гликопротеинa и инхибира слабо P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин.
Finnish: Molempia hoitoja käytettiin lisänä HbA1c- ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöiden standardihoidossa, joka oli alueellisten hoitovaatimusten mukainen.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin 10 mg eli enemmän kuin hoitoannos yhdessä 40 mg:n simvastatiiniannoksen kanssa päivittäin kuuden vuorokauden ajan, plasman simvastatiinipitoisuuden AUC-arvo suureni 34 % ja Cmax-arvo 10 %.
Bulgarian: След едновременно приложение на една свръхтерапевтична доза от 10 mg линаглиптин с дневна доза от 40 mg симвастатин в продължение на 6 дни, плазмената AUC на симвастатин се е увеличила с 34%, а плазмената Cmax - с 10%.
Finnish: Linagliptiinin annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозата на линаглиптин е 5 mg веднъж дневно.
Finnish: Jos unohdat ottaa Trajenta-tabletin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Trajenta
Finnish: Linagliptiini on CYP-isoentsyymi CYP3A4:n heikko kilpaileva ja heikko tai kohtalaisen voimakas estäjä, mutta se ei estä muita CYP-isoentsyymejä.
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействия Линаглиптин е слабо конкурентен и слабо до умерено базиран на механизма на действие инхибитор на изоензима на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP.
Finnish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tablettia EU/1/11/707/002 14 x 1 tablettia EU/1/11/707/003 28 x 1 tablettia EU/1/11/707/004 30 x 1 tablettia EU/1/11/707/005 56 x 1 tablettia EU/1/11/707/006 60 x 1 tablettia EU/1/11/707/007 84 x 1 tablettia EU/1/11/707/008 90 x 1 tablettia EU/1/11/707/009 98 x 1 tablettia EU/1/11/707/010 100 x 1 tablattia EU/1/11/707/011 120 x 1 tablettia
Bulgarian: EU/1/11/707/001 10 x 1 таблетки EU/1/11/707/002 14 x 1 таблетки EU/1/11/707/003 28 x 1 таблетки EU/1/11/707/004 30 x 1 таблетки EU/1/11/707/005 56 x 1 таблетки EU/1/11/707/006 60 x 1 таблетки EU/1/11/707/007 84 x 1 таблетки EU/1/11/707/008 90 x 1 таблетки EU/1/11/707/009 98 x 1 таблетки EU/1/11/707/010 100 x 1 таблетки EU/1/11/707/011 120 x 1 таблетки
Finnish: Havaittu ero HbA1c-arvossa lumelääkkeeseen verrattuna oli 52 viikon kuluttua -0,72 %.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в HbA1c спрямо плацебо е -0,72% след 52 седмици.