FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad-3/4Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Finnish: Hyvin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilalla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC kriteerejä).
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten Da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten für krankheitsfreies Überleben (DFS) und für das Gesamtüberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschließenden Analyse nicht vollständig belegt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on yli 4 positiivista imusolmuketta Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
German: Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Mylan behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Mylania, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Imusolmukkeisiin levinneeseen rintasyöpään TAC-hoitoa saaneilla potilailla on suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Mit primärer G¬CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten) bestand eine anhaltende Alopezie bei 29 (3,9%) TAC-Patientinnen und 16 (2,2%) FAC-Patientinnen.
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 96 kk) alopesian todettiin jatkuvan 29:llä TAC-ryhmän potilaalla (3,9 %) ja 16:lla FAC-ryhmän potilaalla (2,2 %).
German: 5,7%; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7%; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7%:ssa)
German: Zur Beschreibung dieser Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4), COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
German: • Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze.
Finnish: • Vedä aseptisesti injektioruiskuun tarvittava määrä infuusiokonsentraattia.
German: - Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
German: • 1276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX-316- und der GEICAM-9805-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
German: • Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Finnish: Dosetakselia annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
German: In Kombination mit Capecitabin wird für Patienten im Alter von 60 Jahren oder darüber eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% empfohlen (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa 60-vuotiaille tai vanhemmille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75%:iin (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
German: Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale-Head and Neck" (PSS-HN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään-ja kaulan (PSS-HN-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5¬Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten wurde für den TAC-Arm im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pidempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
German: G¬CSF wurde als Sekundärprophylaxe Patientinnen verabreicht, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftrat (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder Infektion).
Finnish: G-CSF:ä annettiin sekundäärisenä profylaksiana niille potilaille, jotka saivat komplisoituneen neutropenian (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai infektio).
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Finnish: PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
German: Die Infusionslösung in dem Infusionsbeutel sollte innerhalb von 6 Stunden bei unter 25°C und normalen Lichtverhältnissen, einschließlich der einstündigen Infusion beim Patienten, verwendet werden.
Finnish: Infuusiopussin liuos on käytettävä 6 tunnin sisällä, kun sitä säilytetään alle 25°C:ssa ja normaalivalaistuksessa.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) In Zusammenhang mit Docetaxel wurden Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Finnish: Hyvän-ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Ilmoituksia akuutista myeloidista leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10% der Patientinnen berichtet wurden.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
German: • Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung bei Lagerung unter 25°C 6 Stunden lang stabil.
Finnish: • Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseliinfuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25°C:ssa.
German: Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (Follow-up-Periode) überwacht werden.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla sydämen vajaatoiminnan oireiden osalta hoidon aikana sekä seurantajakson ajan.
German: Ösophagitis (schwer:
Finnish: Esofagiitti (vaikea:
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m² im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m² dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5¬FU für alle folgenden Zyklen.
Finnish: Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
German: Die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen Grad 4 wurde bei Patientinnen, die eine primäre G¬CSF-Prophylaxe erhalten hatten, vermindert (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian (ks. kohta 4.8).
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt, dass die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien Grad 4, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen bei Patientinnen vermindert wurde, die eine primäre G¬CSF-Prophylaxe erhielten, nachdem diese im TAC-Behandlungsarm der GEICAM-Studie vorgeschrieben wurde.
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
German: Patienten, die mit TCF behandelt wurden, weisen eine längere Zeit bis zu einer 5-prozentigen definitiven Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes nach dem QLQ-C30 Questionnaire (p = 0,0121) auf sowie eine längere Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung des „Karnofsky Performance Status" (p = 0,0088) im Vergleich zu den Patienten, die mit CF behandelt wurden.
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5%:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofsky:n suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
German: Docetaxel plus Trastuzumab1 n = 92
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi1 n=92
German: Es konnte gezeigt werden, dass Docetaxel sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch wirkt und bei Ratten die Fruchtbarkeit vermindert.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo-että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla.
German: In der Studie GEICAM 9805 entwickelten 3 Patientinnen (0,6%) im TAC-Arm und 3 Patientinnen (0,6%) im FAC-Arm eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa 3 potilaalle (0,6 %) TAC-ryhmässä ja 3 potilaalle (0,6 %) FACryhmässä kehittyi sydämen vajaatoiminta seurantajakson aikana.
German: In der Studie TAX 316 wurde über fortbestehende periphere Ödeme bei 19 von 119 Patientinnen mit peripheren Ödemen in der TAC-Gruppe und bei 4 von 23 Patientinnen in der FAC-Gruppe berichtet.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen todettiin jatkuvan edelleen 19 potilaalla niistä 119 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus TAC-ryhmässä ja 4 potilaalla niistä 23 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus FAC-ryhmässä.
German: Docetaxel Mylan wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Finnish: Docetaxel Mylan tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Finnish: Yleisyys tuntematon
German: Die ORR betrug 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) AC-ryhmässä.
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p=0,0126).
German: Bei Docetaxel Mylan beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteessa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit nach 10 Jahren war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm (76% gegenüber 69%), was eine absolute Reduzierung des Todesfallrisikos von 7% (p = 0,002) bedeutete.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika 10 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC ryhmässä verrattuna FAC ryhmään (76 % vs. 69 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 7 % (p=0,002).
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3% der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² eine Neurotoxizität entwickelt hatten.
Finnish: Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35,3 % potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa, kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/m2.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m² alle 6 Wochen und 6 mg/m² alle 3 Wochen) verglichen.
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m kuuden viikon välein ja 6 mg/m kolmen viikon välein).
German: In der GEICAM-9805-Studie hingegen dauerten Lymphödeme bei 4 von den 5 Patientinnen im TACArm und bei 1 von den 2 Patientinnen im FAC-Arm am Ende der Chemotherapie an und gingen während der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) nicht zurück.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa lymfedeeman todettiin jatkuvan 4 potilaalla 5:stä TAC-ryhmässä ja 1 potilaalla 2:sta FAC-ryhmässä kemoterapiahoidon lopussa eikä se poistunut seurantajakson aikana (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta).
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-undher-Kippen.
Finnish: • Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg/10 ml
German: Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm³.
Finnish: Potilaat, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1% und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1% pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die verdünnte Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Mylan-infuusiokonsentraattiliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Finnish: - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
German: Citronensäure (zur pH-Anpassung)
Finnish: Sitruunahappo (pH:n säätöön)
German: • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides
Finnish: • näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)
German: Da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten beim krankheitsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC-Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der endgültigen Analyse nicht vollständig belegt werden.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta.
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
German: Eine Alopezie im Zusammenhang mit der Studienmedikation begann oder verschlechterte sich während der Nachbeobachtungszeit bei 42 Patientinnen (7,9%) imTAC-Arm und bei 30 Patientinnen (5,8%) im FAC-Arm.
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyvä alopesia ilmeni tai paheni seurantajakson aikana 42:lla TACryhmän potilaalla (7,9 %) ja 30:llä FAC-ryhmän potilaalla (5,8 %).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol und Citronensäure.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CFArm.
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
German: Im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m² reduziert werden.
Finnish: Gradus 4 trombosytopeniassa tulee dosetakseliannos pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
German: Der Anstieg der Überlebenszeit, der im Docetaxel-Arm bei wöchentlicher Gabe gesehen wurde, war nicht statistisch signifikant im Vergleich zu dem Anstieg im Mitoxantron-Kontrollarm.
Finnish: Viikottain dosetakselia saaneen hoitoryhmän elossaolon lisääntyminen ei poikennut tilastollisesti merkittävästi mitoksantroniryhmästä.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Mylan in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Finnish: Docetaxel Mylanin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Mylania annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/1 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/1 ml
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil (5¬FU) behandelt werden:
Finnish: Suositellut annosmuutokset toksisuudessa potilailla, joita hoidetaan dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin (5-FU):
German: 95% CI p-Wert†*
Finnish: 95% CI p-arvo†*
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat Analyysi)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 mg/4 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 80 mg/4 ml
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
German: Hypersensitivität (keine schwere)
Finnish: Yliherkkyys (ei vaikea)
German: • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
German: Docetaxel Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Finnish: Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmista lisättäväksi infuusionesteeseen.
German: Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C gezeigt werden.
Finnish: Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu pusseissa (joissa ei ole PVC:tä) 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8°C:ssa.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen an.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49%.
Finnish: Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
German: Treten anschließend Episoden komplizierter Neutropenie auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 60 auf 45 mg/m² reduziert werden.
Finnish: Mikäli myöhemmin esiintyy komplisoitunutta neutropeniaa, tulee dosetakseliannos pienentää 60:stä 45 mg:aan/m2.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa)
German: Ansprechrate Tumor (%) 95% CI p-Wert †Stratifizierter log rank test. *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
Finnish: 95% CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
German: 186 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder Docetaxel (100 mg/m²) in Kombination mit Trastuzumab oder als Monotherapie; 60% der Patientinnen hatten zuvor bereits eine Anthracyclinbasierte adjuvante Chemotherapie erhalten.
Finnish: 186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60% potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.