FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofoviralafenamid i laboratorie og kliniske isolater mot hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/ makrofagceller og CD4+T-lymfocytter.
Greek: ε Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, αδυναμία παρακολούθησης κ.λπ.
Norwegian Bokmål: e Inkludert pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt; f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,035 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/rilpivirin
Greek: Odefsey: Οι εκθέσεις στην emtricitabine και στο tenofovir alafenamide ήταν βιοϊσοδύναμες κατά τη σύγκριση ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Odefsey 200/25/25 mg με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε υγιείς ασθενείς (n = 82) υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής.
Norwegian Bokmål: Odefsey: Emtricitabin- og tenofoviralafenamideksponeringer var bioekvivalente når man sammenlignet en Odefsey 200/25/25 mg filmdrasjert tablett med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid- (150/150/200/10 mg) kombinasjonstablett med fast dose etter enkeltdoseadministrasjon hos friske forsøkspersoner (n = 82) under ikke-fastende forhold.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Odefsey
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Odefsey
Greek: Μιδαζολάμη (1 mg, ενδοφλέβια χορήγηση, εφάπαξ δόση)/ tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Midazolam (1 mg intravenøst, enkeltdose)/tenofoviralafenamid
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε επίσης αντιική δράση κατά ευρέος φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών HIV-1 ομάδας Μ (υποτύπος A, B, C, D, F, G, H) με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml), καθώς και πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών ομάδας O με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml) και κατέδειξε περιορισμένη in vitro δράση κατά του HIV-2 με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et bredt spekter av hiv-1 gruppe M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-verdier i området 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) gruppe O primære isolater med EC50-verdier i området 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml), og viste begrenset aktivitet in vitro overfor hiv-2 med EC50-verdier i området fra 2510 til 10 830 nM (920 til 3970 ng/ml).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning i nivået av lipider (fett) og glukose i blodet.
Greek: Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Norwegian Bokmål: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Greek: Δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της δαβιγατράνης στο πλάσμα (αναστολή της εντερικής P-gp).
Norwegian Bokmål: En risiko for økninger i plasmakonsentrasjonen av dabigatran kan ikke utelukkes (hemming av intestinal P-gp).
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ/ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2,5 mg, από του στόματος, εφάπαξ δόση)/ tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg oralt, enkeltdose)/tenofoviralafenamid
Greek: Ενώ παίρνετε το Odefsey
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Odefsey
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Odefsey.
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet ble sett som redusert beinmineraltetthet hos rotter og hunder ved tenofovireksponeringer minst fire ganger høyere enn det som var forventet etter administrering av Odefsey.
Greek: Η συγχορήγηση της emtricitabine με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine ή/και του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av emtricitabin med legemidler som elimineres ved aktiv tubulær sekresjon, kan øke konsentrasjonen av emtricitabin og/eller det samtidig administrerte legemidlet.
Greek: Σε μια μελέτη με emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες, αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: I en studie av emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF) hos hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse, ble effekten opprettholdt i 48 uker, men emtricitabineksponeringen var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: -2,0% (95% CI: -5,9% έως 1,8%)
Norwegian Bokmål: -2,0 % (95 % KI: -5,9 % til 1,8 %)
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/mlδ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή 144 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουε
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller uke 144-vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller døde
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at noe av virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος 205-1473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Greek: Οι εκθέσεις στην emtricitabine και το tenofovir alafenamide που χορηγούνται μαζί με elvitegravir + cobicistat, οι οποίες επετεύχθησαν σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες (Πίνακας 6).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for emtricitabin og tenofoviralafenamid (gitt med elvitegravir + kobicistat) oppnådd hos 24 pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år, var lik eksponeringen som ble oppnådd hos behandlingsnaive voksne (tabell 6).
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο αντιόξινο, όπως υδροξείδιο του αλουμινίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο, πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel slik som aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Greek: FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide, TFV = tenofovir, Δ/εφαρμ.
Norwegian Bokmål: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir Data presenteres som gjennomsnitt (% CV).
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπικίνη/ριλπιβιρίνη
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin/rilpivirin
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν E/C/F/TAFγια 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig hiv- og HBV-infeksjon I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk E/C/F/TAF i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og legemidler som hemmer CYP3A-enzymaktiviteten, har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 48, το 81,8% (45/55 ασθενείς) διατήρησε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til E/C/F/TAF.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση και μια ανάλυση των υποομάδων ιολογικής απόκρισης (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) τόσο στις 48 όσο και στις 96 εβδομάδες, καθώς και η ιολογική αποτυχία ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, τις TMC278-C209 και TMC278-C215, για ασθενείς που έλαβαν FTC/TDF BR) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Samlet respons og en undergruppeanalyse av virologisk respons (< 50 hiv-1 RNA-kopier/ml) ved både uke 48 og uke 96, og virologisk svikt ved baseline virusmengde (samlede data fra de to kliniske fase 3-studiene, TMC278-C209 og TMC278-C215, for pasienter som fikk FTC/TDF BR) er presentert i tabell 4.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) αξιολογήθηκε σε 72 ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία για HIV σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-1249), έως την Εβδομάδα 48, στην οποία οι ασθενείς άλλαξαν από άλλο αντιρετροϊκό σχήμα (το οποίο περιείχε TDF σε 69 από τους 72 ασθενείς) σε E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, hvor pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte TDF hos 69 av 72 pasienter) til E/C/F/TAF.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι δραστικό κατά του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er aktiv mot hepatitt B-virus (HBV).
Greek: γ Υπήρχαν 17 νέες ιολογικές αποτυχίες στο διάστημα μεταξύ της πρωτεύουσας ανάλυσης την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 (6 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml και 11 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml).
Norwegian Bokmål: c Det var 17 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (6 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 11 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία με ριλπιβιρίνη από ό,τι εκείνοι με ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία με efavirenz ανέπτυξαν αντοχή σχετιζόμενη με λαμιβουδίνη/emtricitabine (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Greek: Η μέση τιμή HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 4,5 log10 αντίγραφα/ml (εύρος 1,3-7,0) και 23% των ασθενών είχαν ιικά φορτία κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0), og 23 % av pasientene hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot hiv-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 0,075 µM) og aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 µM).
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Greek: Οι μεταλλάξεις οι σχετιζόμενες με αντοχή σε NNRTI που αναπτύχθηκαν συχνότερα ήταν οι εξής: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Norwegian Bokmål: De NNRTI-resistensassosierte mutasjonene som utviklet seg oftest var: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) και φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2'-δεοξυαδενοσίνης).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og prodrug til tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Greek: Sofosbuvir (400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir (400 mg én gang daglig)/rilpivirin (25 mg én gang daglig)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης βασίζεται σε αναλύσεις δεδομένων στις 96 εβδομάδες από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (TMC278-C209 και υποσύνολο emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate της μελέτης TMC278-C215).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne pasienter Effekten av rilpivirin er basert på analyser av 96 ukersdata fra to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studier hos behandlingsnaive pasienter (TMC278-C209 og emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat-undergruppen i TMC278-C215).
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής είτε από EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir) ή από E/C/F/TDF σε E/C/F/TAF ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής επισήμανσης μελέτης ιολογικά κατεσταλμένων (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 959 άλλαξαν σε E/C/F/TAF, n = 477 παρέμειναν στην αγωγή που ελάμβαναν κατά την έναρξη της μελέτης [SBR]).
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra enten EFV/FTC/TDF, FTC/TDF pluss atazanavir (forsterket enten med kobicistat eller ritonavir) eller E/C/F/TDF til E/C/F/TAF FDC-tablett studert i en randomisert, åpen studie av virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) hiv-1-infiserte voksne (n = 959 bytte til E/C/F/TAF, n = 477 fortsatte med baselineregime [SBR]).
Greek: Αναμένονται σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή του CYP3A).
Norwegian Bokmål: Betydelig doseavhengige reduksjoner i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (induksjon av CYP3A).
Greek: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 4 ώρες από τη λήψη του Odefsey, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση Odefsey έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av Odefsey, trenger pasienten ikke å ta en ny dose av Odefsey før neste regelmessig planlagte dose.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,7 log10 αντίγραφα/ml, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 456 κύτταρα/mm3 (εύρος: 95 έως 1.110) και το διάμεσο CD4+% ήταν 23% (εύρος: 7-45).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median hiv-1 RNA i plasma 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+-celletall var 456 celler/mm3 (95-1110) og median CD4+ % var 23 % (7-45).
Greek: Στη Μελέτη GS-US-366-1216, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4+ κατά την Εβδομάδα 96 ήταν 12 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Odefsey και 16 κύτταρα/mm3 σε όσους παρέμειναν στο FTC/RPV/TDF.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1216 var gjennomsnittsendringen fra baseline i CD4+ celleantall i uke 96 12 celler/mm3 hos pasienter som skiftet til Odefsey og 16 celler/mm3 hos de som fortsatte med FTC/RPV/TDF.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση στην Εβδομάδα 144 των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊικά φάρμακα, οι οποίοι έλαβαν elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, παρατηρήθηκε ανάπτυξη μίας ή περισσότερων μεταλλάξεων σχετιζόμενων με πρωτογενή αντοχή σε απομονωθέντα στελέχη του HIV-1 σε 12 εκ των 866 (1,4%) ασθενών που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: I uke 144 i samleanalysen av antiretroviral-naive pasienter som fikk elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, ble utvikling av en eller flere primærresistensassosierte mutasjoner observert i hiv-1-isolater fra 12 av de 866 (1,4 %) pasientene som ble behandlet med E/C/F/TAF.
Greek: Το Odefsey θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με CrCl που μειώνεται κάτω από τα 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Greek:  Εάν αυτό ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Odefsey και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, skal du ikke ta Odefsey, og rådføre deg med legen din omgående.
Greek: ODE (n = 316)
Norwegian Bokmål: (n = 316)
Greek: Οι εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη ήταν βιοϊσοδύναμες κατά τη σύγκριση του Odefsey 200/25/25 mg με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ριλπιβιρίνης (ως υδροχλωρική) 25 mg έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόση σε υγιείς ασθενείς (n = 95) υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής.
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringer var bioekvivalente når man sammenlignet en Odefsey 200/25/25 mg tablett med en rilpivirin (som hydroklorid) filmdrasjert tablett etter enkeltdoseadministrasjon hos friske forsøkspersoner (n = 95) under ikke-fastende forhold.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) ή emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF) και τα δύο με elvitegravir + cobicistat σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και στις δύο ομάδες θεραπείας για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη), λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) eller emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat (FTC + TDF), begge gitt sammen med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, ble økninger fra baseline observert for de fastende lipidparameterne totalt kolesterol, direkte LDL-kolesterol (lipoprotein med lav tetthet) og HDL-kolestreol (lipoprotein med høy tetthet) samt triglyserider ved uke 144 i begge behandlingsgruppene.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 opprettholdt 83,1 % (197/237 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til E/C/F/TAF FDC-tabletten.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έως την Εβδομάδα 96 σε 2 κλινικές μελέτες σε ιολογικά κατεσταλµένους ασθενείς που άλλαξαν από emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) σε Odefsey (Μελέτη GS-US-366-1216) ή από efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) σε Odefsey (Μελέτη GS-US-366-1160).
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert inntil slutten av uke 96 i 2 kliniske studier av virologisk supprimerte voksne pasienter som byttet fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Greek: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Greek: Αν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 4 ώρες μετά τη λήψη του Odefsey, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 4 timer etter å ha tatt Odefsey, trenger du ikke å ta en ny tablett før din neste regelmessig planlagte dose.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-366-1160, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4+ κατά την Εβδομάδα 96 ήταν 12 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Odefsey και 6 κύτταρα/mm3 σε όσους παρέμειναν στο EFV/FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1160 var gjennomsnittlig endring fra baseline CD4+ celletall ved uke 96 12 celler/mm3 hos pasienter som byttet til Odefsey og 6 celler/mm3 hos de som fortsatte med EFV/FTC/TDF.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με FTC/TDF σε μελέτες Φάσης 3 (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες TMC278-C209 και TMC278-C215), τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη του HIV-1 που εμφάνισαν φαινοτυπική αντοχή στη ριλπιβιρίνη παρουσίασαν διασταυρούμενη αντοχή σε τουλάχιστον έναν άλλο NNRTI (28/31).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med FTC/TDF i fase 3-studier (samlede data fra TMC278-C209 og TMC278-C215), hadde de fleste hiv-1-isolater med fenotypisk resistensutvikling mot rilpivirin kryssresistens overfor minst én annen NNRTI (28/31).
Greek: Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4+ ήταν 709 κύτταρα/mm3 (εύρος 104-2.527).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 709 celler/mm3 (104-2527).
Greek: 2 Η μελέτη διεξάχθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Norwegian Bokmål: 2 Studie utført med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat kombinasjonstablett med fast dose.
Greek: Η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο και απεκκρίνεται από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinhydroklorid metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Greek: δυσπεψία3
Norwegian Bokmål: dyspepsi3
Greek: Αγωγές που περιέχουν emtricitabine + tenofovir alafenamide Πρωτοθεραπευόμενοι και ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-292-0104 και τη Μελέτη GS-US-292-0111, οι ασθενείς έλαβαν E/C/F/TAF (n = 866) ή elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα, και τα δύο χορηγούμενα ως δισκία συνδυασμού σταθερής δόσης (FDC).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne pasienter I studien GS-US-292-0104 og studien GS-US-292-0111 fikk pasientene enten E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig, begge gitt som FDC-tabletter.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη (20 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη1
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε από την παρακολούθηση των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: 5 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder emtricitabin.