FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401 [RAPIDS-1] a 190 (Studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze).
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar hjá 122 (rannsókn AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (rannsókn AC-052-331 [RAPIDS-2]) fullorðnum sjúklingum með herslismein og sár á fingrum og tám (annaðhvort með sár á fingrum eða sögu um sár á fingrum á síðastliðnu ári).
Czech: Hladiny jaterních aminotransferáz musí být změřeny před zahájením terapie a následně v měsíčních intervalech po dobu léčby přípravkem STAYVEER.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
Czech: Ve studii AC-052-373 (FUTURE 3), využívající dispergovatelné tablety, byla expozice bosentanu u pacientů léčených dávkou 2 mg/kg dvakrát denně srovnatelná s expozicí ve studii FUTURE 1.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-373 (FUTURE 3), þar sem notast var við dreifitöflur, var sýnt fram á að útsetning fyrir bósentani hjá sjúklingunum sem fengu 2 mg/kg tvisvar á dag var sambærileg við það sem fram kom í FUTURE 1 rannsókninni.
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6)
Czech: Edém, zadržování tekutin5
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun5
Czech: Ve 28. týdnu byla léčba bosentanem spojena s významným snížením podílu klinického zhoršení ve srovnání s placebem (10,7 % vs 37,1 %; p = 0,0015).
Icelandic: Meðhöndlun með bósentani var tengd marktækri minnkun á tíðni klínískrar versnunar í samanburði við lyfleysu eftir 28 vikur (10,7% á móti 37,1%; p = 0,0015).
Czech: Ze sedmi pacientů, u kterých došlo ke zhoršení osmý týden, došlo u tří ke zlepšení v týdnu 12/16 a u čtyř došlo ve srovnání s výchozí hodnotou ke zhoršení.
Icelandic: Af sjúklingunum 7 sem hafði hrakað við viku 8 hafði 3 farið fram við viku 12/16 og fjórum hafði hrakað miðað við grunngildi.
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetněPAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Icelandic: Þéttni ET-1 í vefjum og blóðvökva er aukin í nokkrum hjarta- og æðasjúkdómum og bandvefssjúkdómum, þar á meðal háþrýstingi í lungnaslagæð, herslishúð, bráðri og langvinnri hjartabilun, blóðþurrð í hjartavöðva, háþrýstingi og æðakölkun, sem bendir til þess að ET-1 geti átt þátt í að valda þessum sjúkdómum.
Czech: Údaje o dalších induktorech CYP3A4, např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu.
Icelandic: Upplýsingar varðandi aðra CYP3A4 örva t.d. karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín og jóhannesarjurt vantar, en reiknað er með að samhliða gjöf þeirra dragi úr altækri útsetningu fyrir bósentani.
Czech: V klinickém programu se obecně během prvních 26 týdnů léčby vyskytovala na dávce závislá zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz, která se obvykle rozvinula postupně a byla převážně asymptomatická.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu skammtaháðar hækkanir á lifraramínótransferösum yfirleitt fram á fyrstu 26 vikum meðferðar, komu venjulega smám saman og oftast án einkenna.
Czech: Na základě fyzikálně-chemických vlastností a vysokého stupně vazby na proteiny se u bosentanu neočekává, že by se významnou měrou odstranil z cirkulace dialýzou (viz bod 4.2).
Icelandic: Sé byggt á eðlisefnafræðilegum eiginleikum og mikilli prótínbindingu er ekki búist við að skilun fjarlægi bósentan úr blóðrásinni í nokkru marktæku magni (sjá kafla 4.2).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy neobjasněné cirhózy jater po dlouhodobé terapii přípravkem STAYVEER u pacientů s vícečetnými současnými chorobami a polypragmázií.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg bosentanu, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur einu sinni verið greint frá ofskömmtun með 10.000 mg af bósentani sem sjúklingur, unglingsdrengur, tók inn.
Czech: Bezpečnost a schopnost tolerance bosentanu byla zkoumána v jedné probatorní, nekontrolované dvanáctitýdenní studii u 11 pacientů s plicní hypertenzí vzniklou sekundárně následkem závažné CHOPN (stupeň III klasifikace GOLD).
Icelandic: Öryggi og þol gagnvart bósentani voru rannsökuð í 12 vikna könnunarrannsókn (exploratory) án samanburðar, hjá 11 sjúklingum með lungnaháþrýsting tengdan alvarlegri, langvinnri lungnateppu (stig III skv. GOLD flokkun).
Czech: aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) přesahující trojnásobek horního limitu normálu (HLN; viz bod 4.4)
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa, þ.e. aspartat-amínótransferasa (ASAT) og/eða alanínamínótransferasa (ALAT), hærri en þreföld eðlileg mörk (upper limit of normal, ULN; sjá kafla
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater byla AUC bosentanu v rovnovážném stavu o 9 % vyšší a AUC aktivního metabolitu, Ro 48-5033, o 33 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: AUC bósentans í stöðugu ástandi var 9% stærra og AUC virka umbrotsefnisins, Ro 48-5033, var 33% hærra í sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð, láttu lækninn eða kvensjúkdómalækninn vita.
Czech: Sildenafil: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně (rovnovážný stav) se sildenafilem 80 mg třikrát denně (v rovnovážném stavu) současně podávaným po dobu 6 dnů zdravým dobrovolníkům mělo za následek snížení AUC sildenafilu o 63 % a zvýšení AUC bosentanu o 50 %.
Icelandic: Samhliða notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag (í jafnvægi) og síldenafíls 80 mg þrisvar á dag (í jafnvægi) í 6 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til 63% minnkunar á AUC fyrir síldenafíl og 50% stækkunar á AUC fyrir bósentan.
Czech: V průběhu léčby přípravkem STAYVEER Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, aby zjistil změny funkce jater.
Icelandic: Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi.
Czech: Plné indukce bosentanem však nemuselo být dosaženo a další poklesy inhibitorů proteáz nelze vyloučit.
Icelandic: Þó er ekki víst að full örvun af völdum bósentans hafi náðst og ekki er hægt að útiloka frekari lækkun próteasahemla.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy (11,5 %), edém / retence tekutin (13,2 %), abnormální výsledky testů jaterních funkcí (10,9 %)
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur (11,5%), bjúgur / vökvauppsöfnun (13,2%), óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (10,9%) og blóðleysi / lækkun blóðrauða (9,9%).
Czech: Terapie bosentanem vedla ke zlepšení u 42,4 % pacientů (placebo 30,4 %) funkční klasifikace WHO.
Icelandic: Bósentanmeðferð leiddi til þess að þátttakendur bættu sig um WHO starfshæfnisflokk hvað varðar 42,4% sjúklinga (30,4% lyfleysusjúklinga).
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsóknum er gerðar hafa verið á hverri breytu er ekki gert ráð fyrir að kyn, líkamsþungi, kynþáttur eða aldur hafi áhrif á lyfjahvörf bósentans hjá fullorðnum að einhverju marki sem máli skiptir.
Czech: Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
Icelandic: Einkenni um að lifrin í þér starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
Czech: STAYVEER je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
Icelandic: STAYVEER er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
Czech: Na základě nálezů ze studií BREATHE-3, FUTURE-1 a FUTURE 3 se ukazuje, že expozice bosentanu dosahuje plató u dětských pacientů při nižších dávkách než u dospělých, a že dávky převyšující 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg dvakrát denně nebo 2 mg/kg třikrát denně) nepovedou u pediatrických pacientů k vyšší expozici.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr rannsóknunum BREATHE-3, FUTURE 1 og FUTURE 3, virðist útsetning fyrir bósentani ná ákveðnu hámarki (plateau) við lægri skammta hjá börnum en fullorðnum og að skammtar hærri en 2 mg/kg tvisvar á dag (4 mg/kg tvisvar á dag eða 2 mg/kg þrisvar á dag) leiði ekki til meiri útsetningar fyrir bósentani hjá börnum.
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 1 rokem věku (n = 2) byla AUCτ 5914 ng•h/ml (CV: 85%) a u pacientů mezi 1 až 2 roky věku (n = 7) byla AUCτ 3507 ng•h/ml (CV: 70%).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 1 árs (n = 2) var AUCτ 5914 ng·klst./ml (CV: 85%) og hjá sjúklingum á aldrinum 1 árs til 2 ára (n = 7) var AUCτ 3507 ng·klst./ml (CV: 70%).
Czech: Nebyl prokázán prospěšný účinek přípravku STAYVEER na hojení již existujících vředů na prstech.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á gagnleg áhrif STAYVEER við að græða sár sem fyrir eru á fingrum.
Czech: Ve studii toxicity na juvenilních potkanech, kde potkani dostávali bosentan od 4. dne po vrhu až do dospělosti,
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum í ungum rottum, þar sem rottur voru meðhöndlaðar frá degi 4 eftir fæðingu og fram á fullorðinsár, komu fram minnkuð heildarþyngd eistna og eistnalyppa ásamt fækkun á fjölda sæðisfrumna í eistnalyppum eftir að þær voru vandar af spena.
Czech: Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku STAYVEER.
Icelandic: Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú tekur STAYVEER.
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem STAYVEER může vyžadovat zvláštní sledování,
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt STAYVEER.
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku STAYVEER a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun STAYVEER og takrólímus eða sírólímus.
Czech: Průměrná expozice bosentanu byla u těchto pediatrických pacientů zhruba poloviční oproti expozici u dospělých dostávajících udržovací dávku 125 mg dvakrát denně, avšak její rozmezí vykazovalo značný přesah s hodnotami pro dospělé.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir bósentani hjá þessum börnum var um helmingur af útsetningunni hjá fullorðnum sjúklingum við viðhaldsskammt 125 mg tvisvar á dag, en talsverð skörun var við útsetningu hjá fullorðnum.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě; průměr (SD) Léčebný účinek
Icelandic: Breyting frá GG; meðaltal (SD)
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum og forklínískum upplýsingum er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif bósentans á sæðismyndun hjá körlum.
Czech: V této studii expozice bosentanu klesala s časem způsobem konzistentním se známými autoindukčními vlastnostmi bosentanu.
Icelandic: Í þessari rannsókn minnkaði útsetning fyrir bósentani til lengri tíma í samræmi við þekkta ensímhvetjandi eiginleika bósentans.
Czech: U podsouboru populace pacientů bylo zlepšení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu znatelné po čtyřech týdnech terapie, nepochybně evidentní po osmi týdnech terapie a udrželo se až do 28 týdnů dvojitě zaslepené terapie.
Icelandic: Aukningin á gönguvegalengd kom í ljós eftir 4 vikna meðferð, var augljós eftir 8 vikna meðferð og hélst í allt að 28 vikur í tvíblindri meðferð á hlutmengi sjúklingaþýðisins.
Czech: AC-052-355 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelně uspořádaná studie bosentanu versus placebo u 33 pacientů se závažnouPAH, kteří dostávali souběžně terapii epoprostenolem.
Icelandic: AC-052-355 var fjölsetra, slembuð, tvíblind, samhliða (parallel-group) rannsókn á bósentani í samanburði við lyfleysu, hjá 33 sjúklingum með alvarlegan háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu samtímis meðferð með epópróstenóli.
Czech: Bílé polyetylenové lahvičky: použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Icelandic: Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen, notið innan 30 daga eftir að pakkning hefur verið rofin.
Czech: Po současném podávání bosentanu po dobu 9,5 dne klesly plazmatické expozice lopinaviru a ritonaviru klinicky nevýznamnou měrou (přibližně o 14, respektive o 17 %).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf bósentans í 9,5 daga minnkaði þéttni lópínavírs og rítónavírs í blóðvökva án klínískt mikilvægra afleiðinga (um annars vegar u.þ.b. 14% og hins vegar 17%).
Czech: Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23, 64 %) nebo stupně III
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir sjálfvakinn (31 sjúklingur [86%]) eða arfgengan (5 sjúklingar [14%]) lungnaháþrýsting og voru í WHO starfhæfnisflokki II (n = 23, 64%) eða flokki III (n = 13, 36%).
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě:
Icelandic: Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol nebo ritonavir).
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á það í rannsóknum in vivo, er búist við svipaðri hækkun á blóðvökvaþéttni bósentans þegar aðrir öflugir CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða (svo sem ítrakónasól eða rítónavír).
Czech: Údaje získané in vitro také naznačují indukci CYP2C19.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum benda til að CYP2C19 sé örvað.
Czech: Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či alternativních způsobů antikoncepce.
Icelandic: Takið þetta kort með til læknisins eða kvensjúkdómalæknisins í næstu heimsókn og hann/hún getur látið þig vita hvort þú þurfir að nota viðbótargetnaðarvörn, eða skipta um getnaðarvörn.
Czech: Ohledně účinků bosentanu na účinnost antiretrovirovýchch léků nelze učinit žádné závěry (viz též bod 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar formlegar ályktanir varðandi áhrif bósentans á virkni andretróveirulyfja (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích u dospělých bylo hlášeno snížení koncentrace hemoglobinu z výchozí hodnoty na hodnotu nižší než 10 g/dl bylo hlášeno u 8,0 % pacientů léčených bosentanem a u 3,9 % pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.4).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum var greint var frá lækkun á blóðrauðastyrk frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 8,0% sjúklinga sem fengu bósentan og 3,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Czech: • u žen ve fertilním věku nesmí být léčba přípravkem STAYVEER započata, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci a pokud není výsledek těhotenského testu před terapií negativní
Icelandic: Má ekki hefja meðferð með STAYVEER hjá konum á barneignaraldri nema þær noti örugga getnaðarvörn og þungunarpróf sem tekið er fyrir meðferð sé neikvætt
Czech: • Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím.
Icelandic: Háþrýstingur í lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum blóðþrýstingi í blóðæðunum (lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
Icelandic: Taflan sýnir fyrirfram skilgreindar mælingar skv. rannsóknaráætlun.
Czech: bosentanu u pediatrických pacientů, kterým bylo podáváno 31,25 mg, 62,5 mg nebo 125 mg dvakrát denně, byly po výše uvedených dávkách 3496 (49), 5428 (79), respektive 6124 (27) ng·h/ml, přičemž byly nižší než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospělých pacientů s PAH, léčených 125 mg dvakrát denně.
Icelandic: AUC (CV%) gildi bósentans hjá börnum sem fengu 31,25 mg, 62,5 mg eða 125 mg, tvisvar sinnum á dag, voru að meðaltali 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·klst/ml í sömu röð og voru lægri en gildið 8149 (47) ng·
Czech: Při opakovaném podání se plazmatické koncentrace bosentanu postupně snižují na 50 až 65 % koncentrací stanovených po podání jedné dávky.
Icelandic: Við endurtekna skammta minnkar blóðvökvaþéttni bósentans smátt og smátt í 50-65% af því sem sést eftir gjöf staks skammts.
Czech: Pacienti měli primární plicní hypertenzi (10 pacientů) nebo PAH související s kongenitální srdeční vadou (9 pacientů) a byli při zahájení studie zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 15, 79 %) nebo stupně III (n = 4, 21 %).
Icelandic: Við grunngildi voru sjúklingar með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök (10 sjúklingar) eða með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við meðfædda hjartasjúkdóma (9 sjúklingar) og voru annaðhvort í WHO starfshæfnisflokki II (n = 15, 79%) eða III (n = 4, 21%).
Czech: Po 4 týdnech podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně byla hodnocená udržovací dávka v obou těchto studiích 125 mg dvakrát denně.
Icelandic: Eftir 4 vikur á bósentani 62,5 mg tvisvar á dag, var viðhaldsskammtur sem rannsakaður var 125 mg tvisvar á dag í báðum þessum rannsóknum.
Czech: a AC-052-356 (BREATHE-3).
Icelandic: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Czech: Doporučuje se zkontrolovat koncentrace hemoglobinu před zahájením léčby, každý měsíc během prvních čtyř měsíců a poté každého čtvrt roku.
Icelandic: Mælt er með að athuga blóðrauðastyrk áður en meðferð er hafin, mánaðarlega fyrstu 4 mánuðina, og ársfjórðungslega upp frá því.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenty progrese symptomů.
Icelandic: Aðaláhrif meðferðar voru framfarir hvað varðar framgang einkenna.
Czech: Dávkování bosentanu 2 mg/kg třikrát denně expozici nezvyšovalo; denní expozice byla 727 ng•h/ml, (CV: 83%, n = 27).
Icelandic: Skammtastærðin 2 mg/kg þrisvar á dag af bósentani jók ekki útsetninguna; dagleg útsetning var 7275 ng·klst./ml (CV: 83%, n = 27).
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
Icelandic: Notar þú einhverjar getnaðarvarnir?
Czech: U dialyzovaných pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga sem eru í skilun (sjá kafla 5.2).
Czech: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) je jedním z nejúčinnějších známých vazokonstriktorů a může také způsobit fibrózu, proliferaci buněk, srdeční hypertrofii a přestavbu a působí prozánětlivě.
Icelandic: (ET-1) er einn áhrifamesti æðaþrengir sem þekkist og getur einnig stuðlað að bandvefsaukningu, fjölgun frumna, þykknun hjartavöðva og endurmótun, og er einnig bólgumyndandi.
Czech: Přípravek STAYVEER však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě a ovlivnit Vaše vidění a schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Þó getur STAYVEER valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Czech: Studie byla primárně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2), přičemž cílové parametry účinnosti byly pouze exploratorní.
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2) og endapunktar verkunar voru aðeins ætlaðir til könnunar.
Czech: Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a rizikem a vzít v úvahu, že jaterní toxicita je závislá na dávce (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Gera skyldi nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem tekið er til greina að eitrunaráhrif á lifur eru skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: - Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, glycerol-dibehenát a magnesium-stearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru maíssterkja, forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkollat (Gerð A), póvídón, glýseróldíbehenat og magnesíumsterat.
Czech: Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální hypertenzífunkční klasifikace II WHO (viz bod 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á einhvern bata hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (sjá kafla 5.1).
Czech: Měření dušnosti během testů chůzí vykázalo u pacientů léčených bosentanem zlepšení.
Icelandic: Mælingar á andnauð við göngupróf sýndu að sjúklingar sem fengu bósentan höfðu bætt sig.
Czech: • tmavé zbarvení moče
Icelandic: dökkur litur á þvagi
Czech: Byl pozorován vzrůst minutové ventilace a pokles saturace kyslíkem, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem byla dušnost, která po přerušení léčby bosentanem vymizela.
Icelandic: Aukning á loftun (ventilation) á mínútu og minnkun á súrefnismettun komu fram og algengasta aukaverkunin var mæði sem gekk til baka þegar notkun bósentans var hætt.
Czech: U pacientů starších 2 let (n = 22) byla denní expozice 8820 ng•h/ml; AUCτ byla 4410 ng•h/ml (CV: 58%).
Icelandic: Hjá sjúklingum eldri en 2 ára (n = 22) var dagleg útsetning 8820 ng·klst./ml; AUCτ var 4410 ng·klst./ml (CV:
Czech: Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév.
Icelandic: STAYVEER töflur innihalda bósentan, sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
Czech: Studie FUTURE 1 byla otevřenou, nekontrolovanou studií, která byla provedena s bosentanem ve formě dispergovatelných tablet podávaným v udržovací dávce 4 mg/kg dvakrát denně 36 pacientům od 2 do 11 let věku.
Icelandic: FUTURE 1 var opin rannsókn án samanburðar sem framkvæmd var með bósentandreifitöflu sem gefin var 36 sjúklingum á aldrinum 2-11 ára í viðhaldsskammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
Icelandic: Auk þess verður ávallt að mæla gildi amínótransferasa í lifur 2 vikum eftir skammtahækkun.
Czech: Hormonální - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek STAYVEER spolehlivě nechrání.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir - svo sem hormónagetnaðarvarnalyf til inntöku eða pillan, hormónalyf til inndælingar, vefjalyf, eða plástrar til getnaðarvarna veita ekki örugga vörn gegn þungun hjá konum sem taka STAYVEER.
Czech: U chlapců nelze po léčbě bosentanem vyloučit dlouhodobý vliv na fertilitu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka langtímaáhrif á frjósemi hjá drengjum eftir meðferð með bósentani.
Czech: Tato zvýšení mohou být částečně důsledkem kompetitivní inhibice vylučování žlučových solí z hepatocytů, ale na rozvoji jaterní dysfunkce se pravděpodobně podílejí i jiné mechanismy, které dosud nebyly zcela objasněny.
Icelandic: Aukning þessara ensíma getur stafað að hluta til af því að samkeppni hamli losun gallsalta frá lifrarfrumum, en önnur ferli, sem ekki hafa verið staðfest með skýrum hætti, eiga líklega einnig þátt í að fram komi skert lifrarstarfsemi.