FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico controlará su tensión arterial de forma regular mientras use Silapo.
Icelandic: Læknirinn þinn mun mæla blóðþrýsting þinn reglulega á meðan þú notar Silapo.
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu tölfræðilega marktæka, stöðuga og óútskýrða hækkun dánartíðni hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmis algeng krabbamein sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum samanborið við samanburðarhópa.
Spanish: La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt hjá sjúklingum með fenýlketónuri (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Spanish: Su médico le pedirá análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Silapo.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðprufur og verið getur að hann stilli skammtinn, allt eftir því hvernig blóðleysið svarar meðferðinni með Silapo.
Spanish: Alternativamente, su médico puede recomendar una dosis inicial de 450 UI/kg una vez por semana.
Icelandic: Einnig getur læknirinn þinn mælt með 450 a.e./kg byrjunarskammti einu sinni í viku.
Spanish: Si esto ocurre, puede resultar en anemia grave, cuyos síntomas suelen ser: cansancio inusual, mareos o apnea (falta de aliento).
Icelandic: Ef þetta hendir getur afleiðingin verið alvarlegur blóðskortur sem lýsir sér í óvenjulegri þreytu, sundli eða öndunarerfiðleikum.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes debe fundamentarse en una evaluación de los riesgos y beneficios contando con la participación del paciente, que debe tener en cuenta el contexto clínico específico.
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa raðbrigða rauðkornavaka á að byggjast á áhættu-ávinningsmati í samráði við hvern einstakan sjúkling, með hliðsjón af klínísku ástandi.
Spanish: Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superior a aquellos cuya concentración de hemoglobina inicial es superior ( > 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar benda til að sjúklingar sem hafa lítinn blóðrauða í upphafi (< 6,8 g/dl eða < 4,25 mmól/l) geti þurft á hærri viðhaldsskömmtum að halda en þeir sem hafa hærri blóðrauða í upphafi (Hb > 6,8 g/dl eða > 4,25 mmól/l).
Spanish: El efecto de epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sobre la exposición a transfusiones de sangre alogénica se ha evaluado en un ensayo clínico doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos sin deficiencia de hierro programados para una operación de cirugía mayor ortopédica electiva de cadera o rodilla.
Icelandic: Áhrif epóetín alfa (300 a.e./kg eða 100 a.e./kg) á útsetningu fyrir ósamgena blóði voru metin í tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru ekki með járnskort og sem þurftu að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð á mjöðm eða hné.
Spanish: Los pacientes no deben cambiarse a otro medicamento, puesto que los anticuerpos contra la eritropoyetina presentan reacción cruzada con otras eritropoyetinas.
Icelandic: Sjúklinga skal ekki að setja á skyld lyf þar sem andrauðkornavakamótefni hafa víxlviðbrögð gegn öðrum rauðkornavökum.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte, de acontecimientos cardiovasculares graves o acontecimientos cerebrovasculares, incluyendo apoplejía cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs) para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauða, alvarlegar aukaverkanir í hjarta-/æðakerfi eða heilaæðum, að meðtöldu heilablóðfalli, þegar ESA lyf voru gefin til að ná fram blóðrauðaþéttni hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Spanish: Puede producirse trombosis del puente vascular (shunt), especialmente en los pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
Icelandic: Stífla í æðafistli getur átt sér stað, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til lágþrýstings eða þeirra sem hafa æðafistil með fylgikvillum (þ.e. þrengslum, gúlpum, o.þ.h.).
Spanish: • tiene problemas graves de las venas y las arterias
Icelandic: • ert með alvarlega kvilla í bláæðum og slagæðum
Spanish: Además, se recomienda la monitorización de la presión arterial, sobre todo al inicio del tratamiento.
Icelandic: Einnig er mælt með vöktun blóðþrýstings sérstaklega við upphaf meðferðar.
Spanish: - Aumento de la presión arterial.
Icelandic: - Hækkun blóðþrýstings.
Spanish: Retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa y expulse el aire de la jeringa y de la aguja manteniendo la jeringa vertical y apretando el émbolo hacia arriba.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af sprautunálinni og þrýstið lofti úr sprautu og nál með því að halda sprautunni lóðréttri og ýta bullunni varlega upp á við.
Spanish: 50 UI/kg 3 veces por semana.
Icelandic: 50 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Spanish: Suspender el tratamiento
Icelandic: Hætta meðferð
Spanish: en pacientes adultos con anemia con síndrome mielodisplásico para reducir la necesidad de una transfusión de sangre.
Icelandic: Fyrir fullorðna sjúklinga með heilkenni mergmisþroska, til að draga úr þörfinni fyrir blóðgjöf.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el uso de epoyetina alfa y de otros estimuladores de la eritropoyesis ha demostrado:
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum sýndi notkun epoetíns alfa og annarra lyfja sem stuðla að rauðkornamyndun (ESA lyf) fram á eftirfarandi:
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fjórum þar sem lyfleysa var notuð var áhættuhlutfallið varðandi heildarlifun á bilinu 1,25 til 2,47, samanburðarhópum í hag.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Icelandic: Þú átt að fá leiðbeiningar hjá lækni þínum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a Silapo, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart Silapo skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación incluyen: el tipo de tumor y el estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que se lleva a cabo la atención al paciente y la preferencia del paciente (consulte la sección 5.1).
Icelandic: Þættir sem íhuga þarf við þetta mat eru meðal annars gerð og stig æxlis, stig blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla
Spanish: Con una tasa de elevación de la concentración de hemoglobina de > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) al mes, la dosis de Silapo debe reducirse en aproximadamente el 25-50 %.
Icelandic: Við aukningarhlutfall blóðrauða um > 2 g/dl (> 1,25 mmól/l) á mánuði á að minnka Silaposkammtinn um u.þ.b. 25-50%.
Spanish: Si se administra eritropoyetina de forma concomitante con ciclosporina, deben controlarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y ajustar su dosis según la elevación del hematocrito.
Icelandic: Ef rauðkornavaki er gefin samfara ciclosporin, á blóðmagn ciclosporin að vera vaktað og skammtur ciclosporin aðlagaður eftir því sem blóðkornahlutfallið hækkar.
Spanish: En estudios realizados en animales, se ha mostrado que la eritropoyetina reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra en dosis semanales de unas 20 veces la dosis semanal humana recomendada.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur rauðkornavaki sýnt að hann lækkar líkamsþyngd fóstra, seinkar beinmyndun og eykur dánartíðni fóstra þegar hann er gefinn í vikulegum skömmtum sem eru u.þ.b. 20 sinnum stærri en sem mælt er með sem vikuskammtur fyrir menn.
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos  40 000/μl ó aumento de Hb  1 g/dl
Icelandic: Netfrumufjölgun  40 000/μl eða Hb eykst  1 g/d
Spanish: La tapa protectora se retira de la aguja de la jeringa y se expulsa el aire de la jeringa y de la aguja manteniendo la jeringa vertical y apretando el émbolo hacia arriba con cuidado.
Icelandic: Hlífðarhettan er fjarlægð af sprautunálinni og lofti er þrýst úr sprautu og nál með því að halda sprautunni lóðréttri og þrýsta bullunni varlega upp á við.
Spanish: Si por necesidades médicas, el tiempo previsto antes de la cirugía se reduce a menos de tres semanas, se debe administrar 300 UI/kg de Silapo por vía subcutánea diariamente durante 10 días consecutivos antes de la cirugía, el día de la cirugía y los cuatro días inmediatamente posteriores.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknisfræðileg þörf er fyrir að stytta tímann fram að skurðaðgerð í minna en þrjár vikur er gefið Silapo 300 a.e./kg undir húð daglega í 10 daga samfellt fyrir aðgerð, á aðgerðardegi og næstu 4 daga eftir aðgerðina.
Spanish: Si es posible, el suplemento de hierro se debe iniciar antes de comenzar el tratamiento con epoetina dseta con el fin de alcanzar unos depósitos elevados de hierro.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hefja meðferð með járni áður en meðferð með epóetín zeta er hafin til þess að járnforði verði nægur.
Spanish: • un aumento del riesgo de muerte cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
Icelandic: Aukin hætta á dauðsfalli við lyfjagjöf með markþéttni blóðrauða 12 g/dl (7,5 mmól/l) hjá sjúklingum með virkan illkynja sjúkdóm sem hvorki voru í krabbameinslyfjameðferð né geislameðferð.
Spanish: La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado en varios modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á líffræðileg verkun rauðkornavaka í mismunandi dýralíkönum in vivo (heilbrigðum og blóðlausum rottum, músum með rauðkornadreyra).
Spanish: De forma alternativa, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis por medio de las vías para la aguja de la fístula, seguida de 10 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para enjuaga la vía y garantizar la inyección satisfactoria del producto en la circulación.
Icelandic: Hins vegar má einnig gefa inndælinguna við lok skilunarinnar í fistilnálaslönguna, með 10 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn í kjölfarið til að hreinsa slöngurnar og að tryggja viðunandi rennsli efnisins inn í blóðrásina.
Spanish: La inyección de Silapo no debe agitarse ni mezclarse con ningún otro líquido.
Icelandic: Ekki á að hrista það né blanda með öðrum vökvum til inndælingar.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de algunas líneas celulares malignas.
Icelandic: Viðtakar rauðkornavaka geta verið tjáðir á yfirborði ýmissa illkynja æxlisfrumna.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríðt, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Spanish: 300 UI/kg 3 veces por semana durante 4 semanas
Icelandic: 300a.e./kg 3x/viku í 4 vikur
Spanish: En pacientes en los que aparece repentinamente falta de eficacia, definida mediante una reducción de hemoglobina (1-2 g/dl por mes) con aumento de la necesidad de transfusiones, debe obtenerse el recuento de reticulocitos e investigar las causas habituales de resistencia (por ejemplo, deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12, intoxicación con aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis).
Icelandic: Í sjúklingum sem fá skyndilegt virknitap, sem fram kemur með lækkuðu blóðrauðamagni (1-2 g/dl á mánuði), með aukna þörf fyrir blóðgjöf, á netfrumutalning að fara fram og dæmigerðir valdar óvirkni (þ.e. járn-, fólínsýru-, eða B12 vítamínskortur, áleitrun, sýking eða bólga, blóðtap og blóðlýsa) að vera rannsökuð.
Spanish: • Coágulos de sangre incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
Icelandic: Blóðkekkir (þ.m.t. djúpbláæðasegi, blóðrek) sem geta þarfnast tafarlausrar meðferðar.
Spanish: Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Icelandic: Verið getur að læknirinn hefji meðferð með Silapo ef blóðrauðinn er 10 g/dl eða lægri.
Spanish: Si la tasa de aumento de hemoglobina supera 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mes o si la concentración de hemoglobina excede los 12 g/dl (7,5 mmol/l), debe realizarse cuidadosamente el ajuste de la dosis que se detalla en la sección 4.2 para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos trombóticos (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef aukningarhraði blóðrauða fer yfir 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða blóðrauðastigið fer yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l), ætti skammtaðalöguninni sem útskýrð er í kafla 4.2 að vera fylgt út í æsar til að lágmarka hættu á blóðsegamyndun (sjá kafla 4.2).
Spanish: La solución contiene 3 333 UI de epoetina dseta por ml.
Icelandic: 3 333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.
Spanish: Si está usando Silapo junto con un medicamento cuyo principio activo sea la ciclosporina (utilizado para suprimir su sistema inmunitario después de un transplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre especiales para medir las concentraciones de ciclosporina.
Icelandic: Sérstaklega ef þú ert að taka lyf sem inniheldur virka efnið ciclosporin til þess að bæla ónæmiskerfið eftir nýrnaígræðslu, getur læknirinn þinn pantað sérstakar blóðprufur til að mæla magn ciclosporins á meðan þú tekur Silapo.
Spanish: • un acortamiento de la supervivencia total y un aumento de las muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses en los pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Icelandic: Stytt heildarlifun og aukin tíðni dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð við lyfjagjöf með markþéttni blóðrauða á bilinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmól/l),
Spanish: A partir de los resultados de los ensayos clínicos con otras eritropoyetinas autorizadas, se espera que aproximadamente un 8 % de los pacientes tratados con eritropoyetina sufran reacciones adversas.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með aðra heimilaða rauðkornavaka er viðbúið að u.þ.b. 8% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með rauðkornavökum muni finna fyrir aukaverkunum.
Spanish: En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, debe tenerse en cuenta la demora de 2-3 semanas entre la administración de eritropoyetina y la aparición de eritrocitos provocados por ésta en el momento de evaluar si el tratamiento con Silapo es apropiado (paciente con riesgo de ser transfundido).
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fá lyfjameðferð á reikna með 2-3 vikna biðtíma á milli gjafar rauðkornavaka og framkomu hinna rauðkornavöktu blóðfruma þegar mat er gert á því hvort Silapo meðferð er viðeigandi (sjúklingur í hættu á að þurfa blóðgjöf).
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones asociadas con los programas de predonación autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
Icelandic: Allar sérstakar viðvaranir og varúðarráðstafanir sem tengdar eru sjálfgjafaráætlunum blóðs ætti að virða, sérstaklega hvað viðkemur vökvamagn í blóðrásinni.
Spanish: Pacientes con nefropatía
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Spanish: • reducción del tiempo hasta la progresión tumoral en los pacientes con cáncer avanzado de la cabeza y el cuello, que reciben radioterapia, cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Icelandic: Styttur tími fram að framgangi æxlis hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði og hálsi í geislameðferð við lyfjagjöf með markþéttni blóðrauða hærri en 14 g/dl (8,7 mmól/l),
Spanish: Fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico dihidrato, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Icelandic: Tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir: o cara, labios, boca, lengua o garganta hinchada o dificultad para tragar o respirar o erupción con picor (habones)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið: o þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, o öndunar- og kyngingarerfiðleikar, o útbrot með kláða (ofsakláði).
Spanish: La medida de eritropoyetina posterior a la administración de varias dosis por vía intravenosa reveló una semivida de aproximadamente 4 horas en voluntarios sanos y una semivida ligeramente más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente 5 horas.
Icelandic: Mælingar á rauðkornavaka í kjölfar margra skammtagjafa í bláæð sýndi helmingunartíma u.þ.b. 4 klst. í heilbrigðum sjálfboðaliðum og eitthvað lengri helmingunartíma í sjúklingum með nýrnabilun, u.þ.b. 5 klst.
Spanish: Estos aumentos de la presión arterial pueden tratarse con medicamentos.
Icelandic: Þessa aukningu blóðþrýstings má meðhöndla með lyfjum.
Spanish: Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Silapo (3 veces por semana, o, si recibe las inyecciones bajo la piel, también puede ser administrado una vez por semana o una vez cada dos semanas).
Icelandic: Þá munt þú fá reglulega skammta af Silapo (3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er gefið undir húð).
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Silapo
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Silapo
Spanish: La influencia de Silapo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Silapo hefur lítil eða engin áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: La dosis inicial es de 150 UI/kg administrada por vía subcutánea 3 veces por semana.
Icelandic: Upphaflegur skammtur er 150 a.e./kg, gefinn undir húð 3 sinnum í viku.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis, los pacientes adultos en diálisis peritoneal y los pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis
Icelandic: Fullorðnir og barnungir sjúklingar í blóðskilun, fullorðnir kviðskilunarsjúklingar og fullorðnir sjúklingar með vanstarsemi nýrna sem ekki hafa enn gengist undir himnuskilun
Spanish: Su médico debe tratar de mantener sus concentraciones de hemoglobina entre 10 y 12g/dl.
Icelandic: Læknirinn ætti að reyna að halda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12g/dl.
Spanish: Uso en pacientes adultos que reciben quimioterapia Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð Hugsanlegt er að læknirinn hefji meðferð með Silapo ef blóðrauðagildi þín eru 10 g/dl eða lægri.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos con Silapo coinciden con el perfil de inocuidad de otras eritropoyetinas autorizadas.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum með Silapo standast samanburð við öryggismörk annarra heimilaðra rauðkornavaka.
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de los ESAs independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Pacientes que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð
Spanish: • el líquido tiene color o puede ver partículas flotando en él;
Icelandic: Vökvinn er litaður eða að sjá má agnir á floti í honum.
Spanish: - El principio activo es epoetina dseta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er epoetín zeta (frameitt með raðbrigða DNA-erfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra).
Spanish: Si el paciente pierde la respuesta o la concentración de hemoglobina cae ≥ 1 g/dl después de la reducción de la dosis, la dosis se debe aumentar en un paso de dosificación.
Icelandic: Ef svörun sjúklings minnkar eða blóðrauðaþéttni minnkar um ≥ 1 g/dl við skammtalækkun skal hækka skammtinn um eitt skammtaþrep.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 150 UI/kg tres veces por semana, 240 UI /kg (hasta un máximo de 20 000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40 000 UI) una vez cada dos semanas.
Icelandic: Hámarksskammturinn á ekki að fara yfir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (að hámarki 20 000 a.e.) einu sinni í viku eða 480 a.e./kg (að hámarki 40 000 a.e.) á 2 vikna fresti.
Spanish: La epoetina dseta es idéntica en su secuencia de aminoácidos y similar en su composición de carbohidratos a la eritropoyetina humana endógena que se ha aislado de la orina de algunos pacientes anémicos.
Icelandic: Epoetín zeta er alveg eins í amínósýruröð og samsetningu kolvetnis við manna rauðkornavaka sem hefur verið einangraður úr þvagi sjúklinga með blóðskort.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Silapo
Icelandic: Ef hætt er að nota Silapo
Spanish: Esta dosis se administra 3 veces por semana.
Icelandic: Hann er gefinn 3 sinnum í viku.
Spanish: Se recomienda el seguimiento y control regular de la cantidad de reticulocitos para detectar la posible ocurrencia de falta de eficacia en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu netfrumna til að kom auga á mögulegan skort á verkun hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
Spanish: Silapo pertenece a uno de los grupos de productos que estimula la producción de células rojas de la sangre como hace la proteína de eritropoyetina humana.
Icelandic: Silapo tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og mannapróteinið erýtrópóíetin gerir.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.