FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto skúšanie hodnotilo účinky tolvaptánu na bezpečnosť, TKV a eGFR u účastníkov dostávajúcich aktívnu liečbu po dobu 5 rokov (včasné liečenie), v porovnaní s účastníkmi, ktorí boli liečení placebom po dobu 3 rokov a potom prešli na aktívnu liečbu po dobu 2 rokov (oneskorené liečenie).
Lithuanian: Šiame tyrime vertintas tolvaptano poveikis saugumui, BIT ir aGFG tiriamiesiems, kuriems aktyvus gydymas skirtas 5 metus (ankstyvasis gydymas), palyginti su 3 metus placebą vartojusiais tiriamaisiais, kuriems po to skirtas aktyvus gydymas 2 metus (vėlyvasis gydymas).
Slovak: Tieto údaje preukázali aj výrazný prínos liečby tolvaptánom v porovnaní s placebom (p <
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad gydymo tolvaptanu nauda reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Slovak: Hoci tieto súčasné zvýšenia boli v prípade rýchleho ukončenia liečby tolvaptánom vratné, predstavujú potenciál závažného poškodenia pečene.
Lithuanian: Nors šie vienalaikiai padidėjimai išnykdavo greitai nutraukus tolvaptano vartojimą, jie reiškia reikšmingos kepenų pažaidos tikimybę.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre znášate predpísanú dávku, aby našiel tú najlepšiu dávku.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti geriausią dozę, gydytojas reguliariai tikrins, kaip toleruojate paskirtą dozę.
Slovak: Tolvaptán sa v značnej miere metabolizuje v pečeni, a to takmer výlučne prostredníctvom CYP3A.
Lithuanian: Tolvaptanas plačiai metabolizuojamas kepenyse, išskirtinai per CYP3A.
Slovak: (CKD-EPI), pričom 79 % pacientov malo hypertenziu a priemerná hodnota TKV bola 1 692 ml (972 ml/m po úprave podľa výšky).
Lithuanian: (pagal LIL-EPI), 79 % sirgo hipertenzija ir vidutinis BIT buvo 1 692 ml (koreguotas pagal ūgį 972 ml/m).
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa liečba Jinarcom má prerušiť, ak sa potvrdia trvalo zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny transamináz, a natrvalo ukončiť, ak pretrváva výrazné zvýšenie týchto hladín a/alebo klinické príznaky poškodenia pečene.
Lithuanian: Pagal naujausią klinikinę praktiką gydymą Jinarc rekomenduojama nutraukti patvirtinus ilgalaikį ar didėjantį transaminazių kiekį ir vartojimą nutraukti visam laikui, jeigu išlieka reikšmingas padidėjimas ir (arba) kepenų pažaidos klinikiniai simptomai.
Slovak: Obdobie nástupu hepatocelulárneho poškodenia (na základe zvýšenia hladiny ALT > 3 ×
Lithuanian: Hepatoceliulinė pažaida (kai ALT padidėjo > 3 k.
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
Lithuanian: • jeigu esate nėščia (žr.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že mátevysokú hladinu chemickej látky nazývanej kyselina močová v krvi (čo mohlo spôsobiť záchvaty dny).
Lithuanian: • jeigu Jus informavo, kad Jūsų kraujyje yra didelis cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (kuri gali sukelti podagros priepuolį), kiekis.
Slovak: Tolvaptán sa podrobne neskúmal u pacientov s ADPKD pri podávaní v kombinácii s diuretikami.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, ako je sucho v ústach a smäd,alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Lithuanian: Šis vandens netekimas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., burnos sausumą ir troškulį, ar net sunkesnes nepageidaujamas reakcijas, pvz., inkstų sutrikimus (žr.
Slovak: Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia
Lithuanian: Jinarc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Jinarc má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Jinarc gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A (napr. rifampicín), zníži expozíciu a účinnosť tolvaptánu.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai (pvz., rifampicinas), sumažėja tolvaptano ekspozicija ir veiksmingumas.
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a rifampicínu znižuje hodnoty Cmax a AUC tolvaptánu o približne 85
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su rifampicinutolvaptanoCmax ir AUC sumažėja apie 85 %.
Slovak: Hnačka, Sucho v ústach
Lithuanian: Viduriavimas, Burnos sausumas
Slovak: Pred začatím liečby tolvaptánom sa musia odstrániť prípadné existujúce abnormality hladiny sodíka (hyponatrémia alebo hypernatrémia).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu reikia koreguoti natrio kiekio pakitimus (hiponatremija arba hipernatremija).
Slovak: Výsledky primárneho sledovaného parametra, teda pomeru miery zmeny TKV u pacientov randomizovaných do skupiny s tolvaptánom (normalizovanej ako percento) voči rýchlosti zmeny u pacientov užívajúcich placebo, boli vysoko štatisticky významné.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - į tolvaptano grupę atsitiktinai paskirtų tiriamųjų BIT pokyčio dydis (normalizuota procentais), palyginti su placebą gaunančių pacientų pokyčio dydžiu - rezultatai buvo labai statistiškai reikšmingi.
Slovak: Vyrážka, Pruritus
Lithuanian: Išbėrimas, Niežėjimas
Slovak: Po perorálnom podaní sa tolvaptán rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie v plazme sa vyskytujú asi 2 hodiny po podaní.
Lithuanian: Suvartojus per burną, tolvaptanas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje randama maždaug 2 valandos po dozės pavartojimo.
Slovak: Keďže precitlivelosť je kontraindikovaná (pozri časť 4.3), po anafylaktickej reakcii alebo iných závažných alergických reakciách sa už liečba nikdy nesmie znova začať.
Lithuanian: 4.3 skyrių), jei pasireiškė anafilaksinė reakcija ar kitokia sunki alerginė reakcija, gydymo niekada negalima atnaujinti.
Slovak: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK)
Lithuanian: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tolvaptánom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s polycystickým ochorením obličiek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tolvaptano skyrimo vaikų policistinei inkstų ligai gydyti tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Slovak: Toto ochorenie má za následok rast cýst naplnených tekutinou v obličkách, ktoré tlačia na okolité tkanivá a zhoršujúfunkciu obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Lithuanian: Dėl šios ligos inkstuose auga skysčio pripildytos cistos, kurios sukelia spaudimą aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkciją, todėl gali atsirasti inkstų nepakankamumas.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti nekramtant, užgeriant stikline vandens.
Slovak: Postupne sa testovali aj vopred stanovené sekundárne sledované parametre.
Lithuanian: Paeiliui buvo tirtos prieš tyrimą nustatytos antrinės vertinamosios baigtys.
Slovak: U myší bola jednorazová perorálna dávka 2 000 mg/kg smrteľná, pričom medzi príznaky toxicity u postihnutých myší patrilo zníženie pohybovej aktivity, potácanie, tras a hypotermia.
Lithuanian: Viena geriamoji 2 000 mg/kg dozė buvo mirtina pelėms, pelių toksiškumo simptomai buvo sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas, svyruojanti eisena, drebulys ir hipotermija.
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
Lithuanian: • gelta (odos ir akių pageltimas);
Slovak: Jinarc obsahuje liečivo tolvaptán, ktoré blokuje účinok vazopresínu, hormónu, ktorý sa podieľa natvorbe cýst v obličkách pacientov s ADPKD.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymą ADPIL sergančių pacientų inkstuose, poveikį.
Slovak: Skúšanie malo dizajn randomizovaného ukončenia účasti pre obohatenie o pacientov, ktorí dokázali tolerovať tolvaptán počas 5-týždňového jednoducho zaslepeného obdobia pred randomizáciou, ktoré zahŕňalo 2-týždňové obdobie titrácie a 3-týždňové úvodné obdobie.
Lithuanian: Tyrimas atliktas pagal randomizuoto veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo modelį, kad būtų pasiektas reikiamas skaičius pacientų, galėjusių toleruoti tolvaptaną 5 savaičių trukmės viengubai koduotą prerandomizacijos laikotarpį, kurį sudarė 2 savaičių trukmės titravimo laikotarpis ir 3 savaičių trukmės įžanginis laikotarpis.
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie),
Lithuanian: • alerginės reakcijos (žr.
Slovak: Prehltnite tablety bez žuvania a zapite pohárom vody.
Lithuanian: Tabletes nurykite nekramtę, užgerdami stikline vandens.
Slovak: Po jednotlivých perorálnych dávkach sa hodnoty Cmax zvyšovali menej ako proporcionálne k dávke pri dávkach od 30 do 240 mg a potom dosiahli plató pri dávkach od 240 do 480 mg. Hodnota AUC sa zvyšovala lineárne.
Lithuanian: Po vienos geriamosios dozės Cmax reikšmės yra mažesnės nei po dozės, proporcingai padidintos nuo 30 iki 240 mg, ir nei nuostovioji būsena esant dozėms nuo 240 iki 480 mg, AUC didėjo tiesiškai.
Slovak: 5-násobok ULN počas viac ako 2 týždňov,
Lithuanian: • ALT arba AST > 5 kartai VNR ilgiau nei 2 savaites;
Slovak: • vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa,
Lithuanian: • paciento ir (arba) slaugytojo mokomoji medžiaga,
Slovak: • školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
Slovak: Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.
Lithuanian: Todėl Jinarc turėtumėte nustoti vartoti tik jeigu pastebėsite nepageidaujamą poveikį, dėl kurio gali reikėti skubios medicininės pagalbos (žr.
Slovak: Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
Lithuanian: 3 stadijos LIL sergančių pacientų duomenų yra daug mažiau, palyginti su 1 ar 2 stadijos pacientais (žr.
Slovak: Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
Lithuanian: Todėl cukriniu diabetu sergančius pacientus tolvaptanu reikia gydyti atsargiai.
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene,
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba benzazepinui ar benzazepino dariniams (žr. 4.4 skyrių);
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,
Lithuanian: • jeigu Jums sakė, kad Jūsų kraujyje kepenų fermentų kiekiai padidėję iki tokio lygio, dėl kurio negalima gydyti tolvaptanu;
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi,
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Slovak: Jinarc je liek používaný na liečbuochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek"
Lithuanian: Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL).
Slovak: Pacientom s čiastočným upchatím močového výstupu, napríklad pacientom s hypertrofiou prostaty alebo poruchou močenia, hrozí zvýšené riziko rozvoja akútnej retencie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra dalinė šlapimo takų obstrukcija, pvz., sergant prostatos hipertrofija ar sutrikus šlapinimuisi, gresia didesnė ūminio šlapimo susilaikymo rizika.
Slovak: Počiatočná dávka je 60 mg tolvaptánu denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg (45 mg sa užije po prebudení pred ranným jedlom a 15 mg o 8 hodín neskôr).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 60 mg tolvaptano per parą paskirstant po 45 mg ir 15 mg (45 mg suvartojami pabudus prieš pusryčius, 15 mg - po 8 valandų).
Slovak: Epizódy zvýšenej hladiny kyseliny močovej a/alebo dny v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní však neboli závažné a neviedli k ukončeniu liečby.
Lithuanian: Tačiau šlapimo rūgšties padidėjimo ir (arba) podagros reakcijos nebuvo sunkios ir dėl jų gydymas dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime nebuvo nutrauktas.
Slovak: • sa u vás vyskytne opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážka na celom tele alebo ťažké sipenie alebo dýchavičnosť (príznaky alergickej reakcie).
Lithuanian: • atsirado veido, lūpų ar liežuvio patinimas, niežėjimas, generalizuotas išbėrimas, sunkus švokštimas ar dusulys (alerginės reakcijos simptomai).
Slovak: > 2-násobok ULN alebo medzinárodný normalizovaný pomer [INR] >
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR ir (BB > 2 kartai VNR arba tarptautinis normalizuotas santykis
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti hiperglikemiją (žr.
Slovak: Spoločné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súčasným užívaním tolvaptánu a hypertonického roztokuchloridu sodného, perorálnych liekov s obsahom sodíka a liekov, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére.
Lithuanian: Skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais natrio koncentraciją serume Nėra klinikiniais tyrimais pagrįstos tolvaptano vartojimo kartu su hipertoniniu natrio chlorido tirpalu, geriamųjų formų natriu ir vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, patirties.
Slovak: (CKD štádium4).
Lithuanian: (4 stadijos LIL).
Slovak: Pred začatím a po začatí užívania tolvaptánu je preto nutné vyhodnotiť hladinu kreatinínu v sére, hladinu elektrolytov a príznaky nerovnováhy elektrolytov (napr. závraty, mdloby, palpitácie, zmätenosť, slabosť, nestabilita chôdze, hyperreflexia, záchvaty, kóma) na účely monitorovania dehydratácie.
Lithuanian: Todėl, siekiant stebėti dėl dehidratacijos, prieš pradedant vartoti tolvaptaną ir pradėjus vartoti reikia įvertinti kreatinino kiekį serume, elektrolitų kiekį ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų požymius (pvz., svaigulį, alpimą, palpitacijas, sumišimą, silpnumą, nestabilią eiseną, hiperrefleksiją, traukulius, komą).
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní sa navyše pozorovalo zvýšené používanie alopurinolu a iných liekov slúžiacich na liečbu dny.
Lithuanian: Be to, dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo metu pastebėta, kad tokie pacientai vartoja daugiau alopurinolio ir kitų vaistinių preparatų nuo podagros.
Slovak: Použitie tolvaptánu v pediatrickej vekovej skupine sa neodporúča.
Lithuanian: Tolvaptanas nerekomenduojamas vaikų amžiaus grupei.
Slovak: Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku.
Lithuanian: Tačiau vis dėlto Jums gali būti įmanoma vartoti šių vaistų kartu su Jinarc.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Jinarc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc Ako užívať Jinarc
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jinarc Kaip vartoti Jinarc Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jinarc Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Pacienti preto musia mať prístup k vode (alebo iným vodným tekutinám) a musia byť schopní vypiť dostatočné množstvo týchto tekutín (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientai turi turėti galimybę atsigerti vandens (ar kitų vandeninių skysčių) ir įstengti išgerti pakankamą jų kiekį (žr.
Slovak: Diuretiká alebo nediuretické lieky proti vysokému krvnému tlaku V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa bežne nemeral krvný tlak v stoji, takže nemožno vylúčiť riziko ortostatickej/posturálnej hypotenzie v dôsledku farmakodynamickej interakcie s tolvaptánom.
Lithuanian: Diuretikai arba kitas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) nuo hipertenzijos (ne diuretikai) ADPIL tyrimų metu kraujospūdis stovint nebuvo reguliariai matuojamas, todėl negalima atmesti ortostatinės / kūno padėties hipotenzijos dėl farmakodinaminės sąveikos su tolvaptanu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį vaisingumui (žr.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka, únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu atsiranda pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito praradimas, pilvo skausmas, tamsus šlapimas, gelta (odos ar akių pageltimas), odos niežėjimas ar sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo.
Slovak: Jinarc sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Jinarc negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: V prípade nástupu príznakov alebo prejavov zodpovedajúcich poškodeniu pečene, alebo ak sa počas liečby zistí klinicky významný abnormálny nárast hladiny ALT alebo AST, sa podávanie Jinarcu musí okamžite prerušiť a čo najskôr sa musia znova vykonať testy vrátane ALT, AST, BT a alkalickej fosfatázy (AP) (ideálne do 48-72 hodín).
Lithuanian: Atsiradus simptomų ar požymių, rodančių kepenų pažaidą, arba gydymo metu nustačius kliniškai reikšmingą ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, Jinarc vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kuo greičiau atlikti pakartotinius tyrimus, įtraukiant ALT, AST, BB bei šarminės fosfatazės (ŠF) tyrimus
Slovak: 28 (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo 56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami.
Lithuanian: 14 tablečių (7 didesnio stiprumo tabletės + 7 mažesnio stiprumo tabletės), 28 tabletės (14 didesnio stiprumo tablečių + 14 mažesnio stiprumo tablečių) arba 56 tabletės (28 didesnio stiprumo tabletės + 28 mažesnio stiprumo tabletės).
Slovak: V prípade abnormálnej východiskovej úrovne nižšej ako hranica pre trvalé ukončenie možno liečbu začať iba vtedy, keď potenciálny prínos liečby prevažuje nad možnými rizikami, a testy funkcie pečene sa musia vykonávať vo zvýšenej frekvencii.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pradinis lygis nenormalus, bet nesiekia visiško gydymo nutraukimo ribos, gydymą galima pradėti, jeigu galima jo nauda nusveria riziką, o kepenų funkcijos tyrimus tokiu atveju būtina atlikti dažniau.
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos arba negrįžtamos kepenų pažaidos pavojus, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir tuomet reguliariais 3-mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių kraujo tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Lithuanian: • gydytojo mokomoji medžiaga,
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
Lithuanian: • jeigu sergate liga, kuri susijusi su labai mažu kraujo tūriu (pvz.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovak: Titrácia dávky sa musí vykonávať opatrne, aby sa predišlo zlej tolerancii vysokých dávok v prípade príliš rýchlej titrácie nahor.
Lithuanian: Dozes titruoti reikia atsargiai, įsitikinus, kad didesnės dozės nėra blogai toleruojamos per visą greito dozių didinimo laikotarpį.
Slovak: Tolvaptán sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tolvaptano negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
Slovak: • digoxín (liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a srdcového zlyhania), dabigatran (používaný na zriedenie krvi), rosuvastatín alebo pitavastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy), ciprofloxacín (antibiotikum), sulfasalazín (na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy) alebo metformín (na liečbu cukrovky).
Lithuanian: • digoksiną (vaistą neritmiškam širdies plakimui ir širdies nepakankamumui gydyti), dabigatraną (vartojamą kraujui skystinti), rozuvastatiną arba pitavastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), metotreksatą (vartojamą vėžiui, artritui gydyti), ciprofloksaciną (antibiotiką), sulfasalaziną (skirtą uždegiminėms žarnyno ligoms arba reumatoidiniam artritui gydyti) arba metforminą (skirtą cukriniam diabetui gydyti). Jinarc gali padidinti šių vaistų poveikį;
Slovak: Aj keď sa nezdá, že súčasné užívanie tolvaptánu so slučkovými a tiazidovými diuretikami má synergický alebo aditívny účinok, každá zo skupín týchto látok má potenciál spôsobiť závažnú dehydratáciu, ktorá je rizikovým faktorom dysfunkcie obličiek.
Lithuanian: Nors atrodo, jog nėra sinerginio ar suminio poveikio tolvaptaną vartojant kartu su kilpiniais ir tiazidiniais diuretikais, egzistuoja tikimybė, kad kiekviena preparatų klasė gali sukelti sunkią dehidrataciją, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu išryškėjo dehidratacija ar inkstų funkcijos sutrikimas, reikia imtis tinkamų veiksmų.
Slovak: Almac Pharma Services
Lithuanian: Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Približne 35 % pacientov malo chronické ochorenie obličiek (CKD) v štádiu 1, 48 % CKD v štádiu 2 a 17 % CKD v štádiu 3 (eGFRCKD-EPI).
Lithuanian: Apytiksliai 35 % tiriamųjų sirgo 1 stadijos lėtine inkstų liga (LIL), 48 % - 2 stadijos LIL, 17 % - 3 stadijos LIL (aGFGLIL-EPI).
Slovak: Len metabolit kyselina oxomaslová je prítomný vo väčšom množstve ako 10 % celkovej rádioaktivity plazmy.
Lithuanian: Tik oksibutyrinės rūgšties metabolito būna daugiau nei 10 % bendro plazmos radioaktyvumo; visų kitų yra mažesnės koncentracijos nei tolvaptano.
Slovak: Neužívajte Jinarc:
Lithuanian: Jinarc vartoti negalima:
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného a/alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy a bilirubín, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch.
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos ir (arba) negrįžtamos kepenų pažaidos rizika, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir vėliau reguliariais 3 mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių ir bilirubino kraujo tyrimus.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s ADPKD sa pozorovalo zvýšenie (>
Lithuanian: Dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo ADPIL sergantys pacientai, ALT aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetiku tolvaptánu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tolvaptano farmakokinetikai
Slovak: • ak ste alergický na tolvaptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
Slovak: Únava, Smäd
Lithuanian: Nuovargis, Troškulys
Slovak: Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 4 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.
Lithuanian: Jinarc vartojamas suaugusiųjų, sergančių 1-4 stadijų lėtine inkstų liga (LIL), ADPIL gydyti, kai yra greitai progresuojančios ligos požymių.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili dostatočné množstvo vody alebo iných vodných tekutín (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamą kiekį vandens ir kitų vandeninių skysčių (žr.
Slovak: U pacientov so známymi reakciami z precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie z precitlivenosti na tolvaptán (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota padidėjusio jautrumo benzazepinams arba benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui) reakcijų, gali kilti padidėjusio jautrumo tolvaptanui reakcijų (žr.