FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ‘steady state' AUC0-12 uur-waarde was 92,5 ng.uur/ml.
Slovenian: 12 urna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa v stanju dinamičnega ravnovesja je 92,5 ng h/ml.
Dutch: De bijwerkingen branderige, prikkende, tintelende huid, rash en erytheem werden vaker gerapporteerd met Vaniqa dan met de crèmebasis en zijn aangeduid met een (*).
Slovenian: Kožne reakcije kot na primer mravljinčenje, zbadanje ali pekoč občutek, izpuščaj in eritem se pogosteje pojavljajo pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Vaniqa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali le vehikel, kot je označeno z zvezdico (*).
Dutch: De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt.
Slovenian: Bolezen se je vrnila na osnovno stanje po 8 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: (komt bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers voor)
Slovenian: (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic 1.000 bolnic)
Dutch: Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogolstearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water, stearylalcohol en natriumhydroxide (voor het instellen van de pH).
Slovenian: Vsebuje tudi: cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat; makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216); tekoči parafin; prečiščena voda; stearilalkohol in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
Slovenian: Vaniqa 11,5 % krema eflornitin
Dutch: Ingegroeide haren, oedeem van gezicht en mond, dermatitis, rash met papula, huidbloedingen, herpes simplex, eczeem, cheilitis, furunculose, contactdermatitis, abnormale haarstructuur, abnormale haargroei, hypopigmentatie, blozen, gevoelloosheid van de lippen, pijnlijke huid
Slovenian: vraščanje dlak, obrazni edem, dermatitis, edem ust, papulozni izpuščaj, krvaveča koža, herpes simplex, ekcem, heilitis, furunkuloza, kontaktni dermatitis, nenormalna sestava las, nenormalna rast las, hipopigmentacija,
Dutch: De frequentie van huidreacties gezien in klinisch onderzoek met Vaniqa volgens de MedDRA frequentie conventie.
Slovenian: Seznam pogostnosti neželenih kožnih reakcij v kliničnih študijah po MedDRA konvenciji.
Dutch: Deze effecten worden gezien bij het gebruik van therapeutische, intraveneus toegediende, doseringen eflornithine (400 mg/kg/dag of ongeveer 24 g/dag) bij de behandeling van een infectie met Trypanosoma brucei gambiense (Afrikaanse slaapziekte).
Slovenian: Vendar pa moramo biti v primeru zelo visokih odmerkov pri dermalni aplikaciji ali zaužitju zdravila po pomoti pozorni na učinke, vidne pri intravenskem dajanju zdravila v terapevtskih odmerkih (400 mg/kg/dan ali približno 24 g/dan) pri zdravljenju infekcij s Trypanosoma brucei gambiense (afriška spalna bolezen): izguba las, otekanje obraza, krči, okvara sluha, prebavne motnje,
Dutch: • Indien mogelijk de huid na aanbrengen van de crème ten minste 4 uur niet wassen.
Slovenian: • Mesta, kjer ste nanesli to kremo, ne umivajte vsaj 4 ure po nanosu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Vaniqa.
Dutch: In de gecontroleerde studies werd bij de start in vergelijking met de crèmebasis (n= 596) bij 41% van de patiënten acne gezien; 7% van de patiënten behandeld met Vaniqa en 8% behandeld met de crèmebasis bemerkten een verslechtering.
Slovenian: V študijah, kontroliranih z vehiklom (n = 596), je imelo 41 % bolnikov akne ob začetku študije.
Dutch: Als u te veel crème op uw huid heeft aangebracht, is het onwaarschijnlijk dat u daar nadelige effecten van zult ondervinden.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Vaniqa kot bi smeli Če ste nanesli preveč kreme, ni verjetno da vam bo škodilo.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten, werden na toepassing van doseringen tot 180 keer de humane dosis op de huid, geen nadelige reproductieve effecten gezien.
Slovenian: V dermalnih fertilnostnih študijah pri podganah niso opazili škodljivih učinkov na fertilnost tudi pri 180-krat višjih odmerkih kot pri ljudeh.
Dutch: De gecombineerde resultaten van deze twee onderzoeken zijn hieronder weergegeven:
Slovenian: Rezultati obeh študij so prikazani v preglednici: Rezultat zdravljenja*
Dutch: Breng een dun laagje crème aan op de schone en droge aangedane plekken.
Slovenian: Način uporabe Tanek sloj kreme je treba nanesti na čisto in suho kožo prizadetih predelov.
Dutch: De effectiviteit is alleen aangetoond op de te behandelen oppervlakten van het gezicht en onder de kin.
Slovenian: Učinkovitost je dokazana le za prizadete predele obraza in brade, zato zdravilo uporabljajte le na teh predelih.
Dutch: Vaniqa heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliva zdravila Vaniqa na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev ni pričakovati.
Dutch: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, prikkende huid*, branderige huid*, droge huid, pruritus, erytheem*, tintelende huid*, huidirritatie, rash*, folliculitis
Slovenian: psevdofolikulitis barbae, alopecija, zbadanje na koži*, pekoč občutek na koži*, suha koža, pruritus, eritem*, mravljinčenje*, draženje kože, izpuščaj*,
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: Zorg ervoor dat na gebruik de schroefdop goed is aangedraaid.
Slovenian: Po vsaki uporabi tesno zaprite pokrovček.
Dutch: De deelneemsters die met Vaniqa behandeld waren gaven zelf aan, door middel van antwoorden op 6 vragen via een visual analogue scale, dat zij een duidelijke vermindering van de psychische belasting van de aandoening ondervonden.
Slovenian: Samoocenjevanje bolnikov je pokazalo pomembno zmanjšano psihološko nelagodje s svojim stanjem, ki so ga izmerili glede na odgovor na 6 vprašanj na vizualni analogni skali.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eflornithine.
Slovenian: Učinkovina je eflornitin.
Dutch: Hoe ziet Vaniqa eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Vaniqa in vsebina pakiranja
Dutch: In dat geval dienen ze na het scheren of na het gebruik van andere ontharingsmethoden, minstens 5 minuten te wachten voordat de crème wordt aangebracht, aangezien er anders een sterker prikkend of branderig gevoel kan optreden.
Slovenian: V teh primerih zdravilo nanesite pet minut po odstranitvi dlak, saj se lahko na teh predelih pojavi zbadajoč ali pekoč občutek.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
Slovenian: Pomožne snovi so: cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat; makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216);
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de onderkant van de tube na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na spodnji strani tube poleg oznake Uporabno do:.
Dutch: Binnen 8 weken na beëindiging van de behandeling was de situatie weer zoals bij het begin van de behandeling.
Slovenian: Osem tednov po prekinitvi zdravljenja se lahko bolezen ponovi v enaki jakosti kot pred zdravljenjem.
Dutch: De zelfbeoordeling van de patiënt correleerde met de beoordeling van de effectiviteit door de arts. Deze door de patiënt geobserveerde verschillen traden op na 8 weken behandeling.
Slovenian: Samoocenjevanje bolnikov je bilo sorazmerno povezano z zdravnikovo oceno učinkovitosti zdravljenja.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking was acne en was meestal mild van aard.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek so akne, ki so navadno blažje oblike.
Dutch: Vaniqa is een crème met een witte tot bijna-witte kleur.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je bela do umazano bela krema v tubah s 15 g, 30 g in 60 g kreme.
Dutch: Soms (komt bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers voor) o bobbelige uitslag (papulaire uitslag) o koortsuitslag o roodheid en irritatie op de plaats waar de crème is aangebracht o eczeem o ontstoken, droge, gebarsten of gevoelloze lippen o ingegroeide haren o bleke plekken op de huid o bloedende huid o steenpuisten o roodheid van de huid o ontstoken huid o pijnlijke huid o zwelling van de mond of het gezicht o abnormale haarstructuur of haargroei
Slovenian: o bulast izpuščaj (papulozni izpuščaj) o vročinski mehurčki o rdečina in draženje na predelu, kjer je nanešena krema o ekcem o vnete, suhe, razpokane ali odrevenele ustnice o dlake, ki se vraščajo o bledi predeli na koži o kožne krvavitve o kožni ognojki o rdečica kože o vnetje kože o boleča koža o otekanje ust ali obraza o nenavadna struktura ali rast las
Dutch: Zeer vaak (komt bij minder dan 1 op 10 gebruikers voor) Vaak
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se pri več kot 1 bolnici od 10 bolnic)
Dutch: Vaniqa bevat cetostearylalcohol en stearylalcohol.
Slovenian: tekoči parafin; prečiščena voda in stearilalkohol.
Dutch: Vaniqa eflornithine
Slovenian: Vaniqa eflornitin
Dutch: Voortzetting van de behandeling is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden en kan leiden tot verdere verbetering.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja je potrebno za vzdrževanje koristnega učinka zdravila in lahko privede do nadaljnjega izboljšanja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaniqa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20 marca 2001.
Dutch: Overige informatie over Vaniqa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaniqa:
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Vaniqa de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa je na voljo spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
Slovenian: Če je encim blokiran, je rast dlak upočasnjena.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaniqa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa.
Dutch: Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Vaniqa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eflornitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het moet in een dunne laag worden aangebracht en goed worden ingewreven.
Slovenian: Nanesti jo je treba v tankem sloju in jo dobro vtreti v kožo.
Dutch: Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vaniqa so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 596 žensk, ki so jih do 24 tednov zdravili z zdravilom Vaniqa ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine, v tem primeru s kremo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Vaniqa wordt tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) aangebracht op droge en schone aangedane gedeelten van het gezicht en onder de kin.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se dvakrat na dan (v vsaj osemurnih presledkih) nanese na čisto in suho kožo prizadetih predelov obraza in brade.
Dutch: In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo pri uporabi zdravila Vaniqa v primerjavi s placebom vidno znatno izboljšanje.
Dutch: Vaniqa is een witte crème die de werkzame stof eflornithine bevat (115 mg).
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je krema bele barve, ki vsebuje zdravilno učinkovino eflornitin (115 mg).
Dutch: Acht weken na het begin van de behandeling werd al verbetering waargenomen.
Slovenian: Izboljšanje je bilo vidno že osem tednov po začetku zdravljenja.
Dutch: Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
Slovenian: Za nekatere ženske je lahko poleg zdravila Vaniqa še naprej potrebna uporaba drugih metod odstranjevanja dlak (puljenje, britje).
Dutch: Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se uporablja za zdravljenje obraznega hirsutizma pri ženskah.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vaniqa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is acne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Vaniqa (opažen pri več kot 1 bolnici izmed 10) so akne.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vaniqa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vaniqa izkazalo med študijami?
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering worden waargenomen.
Slovenian: Izboljšanje se lahko pokaže v osmih tednih od začetka zdravljenja.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vaniqa vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vaniqa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Aan het eind van elke studie beoordeelde een arts, 48 uur nadat de vrouwen de behandelde plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren, de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende indeling: ‘beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen', ‘duidelijke verbetering', ‘verbetering' of ‘geen verbetering/verslechtering'.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je na koncu študije ocenil zdravnik, ki je stopnjo hirsutizma opredelil kot „čisto/skoraj čisto", „očitno izboljšanje", „izboljšanje" ali „ni izboljšanja/slabše", 48 ur po tem, ko so si ženske obrile zdravljene predele obraza in brado.
Dutch: Eflornithine, de werkzame stof in Vaniqa, blokkeert de werking van het enzym ornithinedecarboxylase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vaniqa, eflornitin, deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega ornitin dekarboksilaza.
Dutch: Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
Slovenian: Obrazni hirsutizem je prekomerna poraščenost po obrazu, pogosto na podoben način kot pri moških.
Dutch: Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de'beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen' of werd een ‘duidelijke verbetering' vastgesteld), tegenover 9% van de met de placebo behandelde vrouwen.
Slovenian: Po primerjavi vseh rezultatov je bilo zdravljenje uspešno (opredeljeno kot „čisto/skoraj čisto" ali „očitno izboljšanje") pri 35 % žensk, zdravljenih z zdravilom Vaniqa, v primerjavi z 9 % tistih, ki so prejemale placebo.
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen in de haarbol van de haarfollikel, waar het de haarproductie regelt.
Slovenian: Ta encim se nahaja v čebulici mešička, kjer nadzira izgradnjo dlak.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaniqa in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaniqa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Vaniqa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vaniqa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Vaniqa onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vaniqa raziskano?
Dutch: De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen.
Slovenian: Če po štirih mesecih zdravljenja ni opaziti izboljšanja stanja, je treba zdravljenje z zdravilom Vaniqa prekiniti.
Dutch: Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Vaniqa uporablja?
Dutch: Hoe werkt Vaniqa?
Slovenian: Kako zdravilo Vaniqa deluje?
Dutch: Wat is Vaniqa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaniqa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaniqa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vaniqa, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Denemarken Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Slovenian: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Dutch: Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
Slovenian: CHMP se v zaključku strinja, da odgovori, predloženi s strani vlagatelja, kažejo, da so omenjena vprašanja rešena.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VANTAS (zie bijlage I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VANTAS (glejte Dodatek I)
Dutch: De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
Slovenian: Lokalna varnost zdravila Vantas je bila raziskana v zadostni meri, tako da nadaljnje primerjalne študije niso potrebne.
Dutch: In het verleden werd testosteronsuppressie uitgevoerd door middel van bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie).
Slovenian: V preteklosti so supresijo testosterona dosegli z obojestransko orhiektomijo (kirurško kastracijo).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
Slovenian: Zaradi 98-100 % učinkovitosti nižanja ravni testosterona so nadaljnje aktivne primerjalne študije odvečne in nepotrebne.
Dutch: Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: Pri tem je treba razlikovati med varnostnimi vidiki zdravljenja s supresijo moškega spolnega hormona na splošno in (lokalno) varnostjo zdravila.
Dutch: Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
Slovenian: Ni indikacij, da bi bil kateri koli od članov tega razreda drugačen z vidika učinkovitosti in varnosti, kar velja tudi za zdravilo Vantas.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
Slovenian: Sprejet je bil predlog vlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da v načrt za obvladovanje tveganja vključi pet vprašanj o varnosti z vidika farmakovigilance (dve se nanašata zlasti na edinstveno formulacijo zdravila Vantas, medtem ko ostala tri spadajo med učinke razreda: izključitve, celulitis, začetni dvig koncentracije testosterona (flare), osteoporoza in podaljšanje QT intervala).
Dutch: Concentraties van serumtestosteron die overeenkomen met castratieniveaus zijn over het algemeen vastgesteld op minder dan 50 ng/dl (1,7 nmol/l), rekening houdend met de bekende variabiliteit van waarden in referentielaboratoria.
Slovenian: Koncentracije testosterona v serumu, ki ustrezajo ravnem po kastraciji, so bile določene na manj kot 50 ng/dl (1,7 nmol/l), ob upoštevanju znanih odstopanj vrednosti v referenčnih laboratorijih.
Dutch: Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Slovenian: Zdravilo Vantas je nov agonist LHRH iz farmakološkega razreda, ki je bil za zdravljenje raka prostate v napredovalem stadiju vpeljan pred več kot 20 leti.
Dutch: De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti je na prvi pogled omejena, vendar pa niti nadzor po uvedbi zdravila na trg v Ameriki niti preizkušanja niso razkrila nobenih nepričakovanih varnostnih zadržkov.
Dutch: Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
Slovenian: Ablacija moškega spolnega hormona se šteje za paliativno zdravljenje.
Dutch: Het bereiken van castratieniveaus van testosteron is een aanvaardbaar surrogaateindpunt bij hormoongevoelige gevorderde prostaatkanker, dat kan worden vertaald in minder pijn ten gevolge van botmetastasen, verbetering van de urinestroom, en in sommige gevallen vertraging van de tumorprogressie, hoewel een duidelijk overlevingsvoordeel niet is aangetoond.
Slovenian: Doseganje ravni testosterona, ki so enake kot po kastraciji, je sprejemljiva nadomestna končna točka pri zdravljenju na hormone občutljivega raka prostate v naprednem stadiju in ki se lahko izrazi kot manj bolečin zaradi kostnih metastaz, izboljšanje pretoka urina in v nekaterih primerih tudi upočasnitev napredovanja tumorja, čeprav jasnega izboljšanja stopnje preživetja ni bilo mogoče dokazati.
Dutch: Later in het klinische verloop is hij androgeenonafhankelijk en ongevoelig voor hormoontherapie.
Slovenian: Kasneje v kliničnem poteku postane pri svojem razvoju neodvisen od androgena in neodziven na hormonsko zdravljenje.
Dutch: Bijgevolg is het gedocumenteerde farmacologische eindpunt van minder dan 50 ng serumtestosteron/dl, gedocumenteerd voor Vantas in de studies 302 en 301 en in de langetermijnextensie van studie 301, een aanvaardbaar primair eindpunt voor de werkzaamheid bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Slovenian: Zato je dokumentirana farmakološka končna točka za testosteron v serumu < 50 ng/dl, ki je bila dokumentirana za zdravilo Vantas v študijah 302, 301 in poleg tega tudi v dolgotrajnem podaljšku študije 301, sprejemljiva primarna končna točka učinkovitosti pri raku prostate v napredovalem stadiju.