FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalle suunniteltu ihon alle annettavan Herceptin-annoksen antaminen viivästyy, seuraava 600 mg:n vakioannos (eli unohtunut annos) suositellaan antamaan mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Herceptin pro subkutánní podání, doporučuje se podat příští dávku 600 mg (tj.
Finnish: Sydänperäinen sokki
Czech: Kardiogenní šok
Finnish: Herceptin-ryhmän potilaille annettiin aluksi latausannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein joko yhden tai kahden vuoden ajan.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Herceptin dostávali úvodní nasycovací dávku 8 mg/kg a následně 6 mg/kg jedenkrát za tři týdny po dobu jednoho roku nebo dvou let.
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä Herceptin-hoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
Czech: Konečná analýza byla provedena při střední době sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby přípravkem Herceptin vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76, 95% interval spolehlivosti 0,67-0,86).
Finnish: Herceptinia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Herceptin a antracykliny.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto on valmis liuos eikä sitä saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa eikä laimentaa muihin valmisteisiin.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání je připraven k užití a nemá být mísen s jinými přípravky nebo v nich být rozpouštěn.
Finnish: - yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli 11,8 %.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95% interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) v rameni AC→PH, celkový prospěch 11,8 % v porovnání s ramenem AC→P.
Finnish: Farmakokineettisen päätetapahtuman (trastutsumabin vakaan tilan jäännöspitoisuus (Ctrough-arvo) hoitosyklin 7 päättyessä) vertailukelpoisuus, ks. kohta 5.2.
Czech: Výsledky non-inferiority farmakokinetického společného primárního cílového parametru - hodnoty koncentrace trastuzumabu v ustáleném stavu Ctrough na konci 7. léčebného cyklu, viz bod 5.2.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun Herceptin-konsentraatin on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Czech: Po aseptické rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan Herceptin-hoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Czech: To se promítá do absolutního zvýšení četnosti osmiletého přežití bez nemoci o 6,4 procentních bodů ve prospěch roční léčby přípravkem Herceptin.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista ja 15,9 %:lle (47/295) ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Czech: V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a u 15,9 % (47/295) pacientů, kterým byl podán přípravek Herceptin pro subkutánní podání v injekční lahvičce.
Finnish: ● Älä käytä ulkopakkauksessa äläkä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Finnish: pCR (invasiivisten kasvainsolujen häviäminen rinnasta) Ei vastetta saaneita pCR-lukujen tarkka 95 %:n CI*
Czech: pCR (nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu) 107 (40,7 %) Nereagující Přesný 95% interval spolehlivosti četnosti pCR Rozdíl pCR (s.c. mínus i.v.
Finnish: Eryteema
Czech: Erysipel
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika kaksinkertaistui Herceptiniä ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrostolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs 2,4 kk).
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Finnish: Herceptinin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání Herceptinu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,873,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen/leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie
Finnish: Mahasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen pitäisi käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Finnish: Kokonaiselinaika (mediaani) voimakkaasti yli-ilmentävässä HER2-haarassa oli 16 kk verrattuna 11,8 kk:een, riskisuhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 0,83) ja tautivapaa elinaika (mediaani) oli 7,6 kk verrattuna 5,5 kk:een, riskisuhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 0,79).
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, relativní riziko (HR) bylo 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP, respektive v rameni FP+H.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnäollessa (aloitusannos 8 mg/kg tai 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg joka viikko laskimoon).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-α hydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v úvodní dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně).
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: • masentuneisuus
Czech: • deprese
Finnish: Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Czech: Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herceptin Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 %12 %, kun laskimoon annettava Herceptin oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %-4 %).
Czech: V klíčových studiích s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-valmistetta annettiin pivotaalitutkimuksessa (BO22227) neoadjuvantti/adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille.
Czech: V klíčové studii (BO22227) byl Herceptin pro subkutánní podání podáván jako neoadjuvantní/adjuvantní léčba u pacientů s časným karcinomem prsu.
Finnish: Herceptinin käytöstä mahasyövän hoitoon ei ole immunogeenisuustietoja saatavissa.
Czech: Data o imunogenitě přípravku Herceptin u adenokarcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Finnish: Pisteytys Kirurginen näyte värjäytymiskuvio
Czech: Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení
Finnish: Herceptinin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Herceptin uchovávat
Finnish: Vaikka vakavia lääkkeen antoon liittyviä reaktioita, kuten hengenahdistusta, hypotensiota, hengityksen vinkumista, bronkospasmeja, takykardiaa, happisaturaation huononemista ja hengitysvaikeuksia ei raportoitu ihon alle annettavalla Herceptin-lääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, hoidossa on oltava varovainen, koska näitä on liittynyt laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä.
Czech: Ačkoli ve studiích s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání nebyly hlášeny závažné rekce na podání jako dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus, tachykardie, snížená saturace kyslíku a dechová tíseň, je nutná opatrnost, protože tyto rekce souvisely s intravenózním podáním.
Finnish: Kuolleiden määrä (OStapahtuma):
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití):
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää Herceptinillä ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p = 0,377).
Czech: Více pacientek léčených přípravkem Herceptin a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru.
Finnish: Loppanalyysissa Herceptin-hoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden kestäneeseen hoitoon verrattuna [tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde lähtöryhmien mukaisessa (intent to treat, ITT) populaatiossa kahden vuoden ja yhden vuoden tutkimushaaroissa = 0,99 (95 %:n luottamusväli: 0,87, 1,13), p-arvo = 0,90 ja riskisuhde havainnoivassa tutkimuksessa = 0,98 (0,83, 1,15); p-arvo = 0,78].
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby přípravkem Herceptin na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78].
Finnish: Potilaat, joilla oli HER2+ kasvain, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttihoitoa yhdessä neoadjuvantti-adjuvanttina annetun Herceptinin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttihoitoa.
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním přípravku Herceptin, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) -haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Czech: U této podskupiny pacientů nebyl zaznamenán benefit přežití bez nemoci (poměr rizik = 1,16, 95% interval spolehlivosti [0,73, 1,83] pro DKarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); poměr rizik 0,97, 95% interval spolehlivosti [0,60, 1,55] pro AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempi niillä potilailla, joita hoidettiin Herceptinin ja paklitakselin -yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p=0,004).
Czech: U pacientek léčených kombinací přípravku Herceptin plus paklitaxel byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Finnish: Herceptin-injektioneste, liuos, on kirkkaassa, lasisessa, tyypin I injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja joka sisältää 5 ml (600 mg) trastutsumabia.
Czech: Přípravek Herceptin je injekční roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 5 ml (600 mg) trastuzumabu.
Finnish: Potilailla raportoitiin pivotaalitutkimuksessa BO22227 hypertensiota yli kaksi kertaa useammin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä (laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 4,7 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 9,8 %), ja vaikea-asteisten tapahtumien (NCI CTCAE -luokka ≥ 3) osuus oli suurempi (laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä <1 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 2,0 %).
Czech: V klíčové studii BO22227 byla hypersenzitivita jakéhokoli stupně hlášena u více než dvojnásobného počtu pacientů u přípravku Herceptin pro subkutánní podání (4,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 9,8 % u přípravku pro subkutánní podání), s vyšší proporcí pacientů s vážnou příhodou (stupeň ≥3 dle NCICTCAE), <1 % u přípravku pro intravenózní podání versus 2,0 % u přípravku pro subkutánní podání.
Finnish: Herceptiniä on myös annettu yhdistettynä paklitakseliin tai dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät olleet saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Czech: Přípravek Herceptin byl použit rovněž v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem k léčbě pacientek, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Finnish: Kun Herceptin-monoterapian (4 mg/kg aloitusannos /2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným přípravkem Herceptin (úvodní dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Finnish: Malignin kasvaimen progressio
Czech: Progrese maligní neoplazie
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraallinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Finnish: Tutkimuksessa MO22982 selvitettiin Herceptin-hoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta Herceptinin ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin.
Czech: Studie MO22982 hodnotila přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání a naopak, v třítýdenním režimu (viz bod 4.8).
Finnish: hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo < 0,0001).
Czech: Léčba s AC→PH měla statisticky významné zlepšení výsledků celkového přežití v porovnání s AC→P (stratifikovaný poměr rizik = 0,64; 95% interval spolehlivosti [0,55; 0,74]; logrank p-hodnoty < 0,0001).
Finnish: 1 Sydämen tykytys
Czech: 1Srdeční míhaní
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herceptin-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herceptin-hoidostasi.
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Herceptin pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herceptin.
Finnish: A=doksorubisiini; C=syklofosfamidi; P=paklitakseli; H=trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Finnish: Sekä in vitro että eläinkokeissa trastutsumabin on osoitettu estävän ihmisen HER2-proteiinia yli-ilmentävien syöpäsolujen jakautumista.
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Finnish: - kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivää 3 viikon sykleinä 6
Czech: kapecitabin - 1000 mg/m perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Finnish: Jos Herceptin-hoidon aikana käytetään muita ihon alle annettavia lääkkeitä, on ne annettava eri kohtaan.
Czech: Pokud jsou během podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání podávány jiné přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
Finnish: Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja siitä seuraavaan sikiön kuolemaan..
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti α,α-trehaloosidihydraatti
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózy Methionin
Finnish: Taulukko 11: Tehon tulokset tutkimuksesta MO16432 Parametri
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Finnish: - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m2 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä.
Czech: cyklofosfamid 600 mg/m intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4
Finnish: Ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
Finnish: - yhdessä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon kanssa.
Czech: - v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee Herceptin-hoidon aikana oireista sydämen vajaatoimintaa, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Herceptin dojde k symptomatickému kardiálnímu selhávání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman maitomainen, väritön tai kellertävä.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8 ºC)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 oC - 8 oC)
Finnish: Antineoplastisten aineiden vaikutus trastutsumabin farmakokinetiikkaan
Czech: Vliv cytostatik na farmakokinetiku trastuzumabu
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m2 tunnin kestävänä laskimoon annettavana infuusiona 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä), joita seurasi - karboplatiini - tavoite-AUC on 6 mg/ml/min annosteltuna 30-60 minuutin laskimoon annettavana infuusiona 3 viikon välein 6 sykliä.
Czech: nebo intravenózní docetaxel - 75 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) po kterém následovala: karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut, opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
Finnish: Älä imetä lasta Herceptin-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Herceptin-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herceptin se nesmí kojit, protože Herceptin se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Finnish: Herceptinia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Herceptin a antracykliny.
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä Herceptinin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3-4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin jotka saivat Herceptiniä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Czech: Ve 3 klíčových klinických studiích s adjuvantní léčbou přípravkem Herceptin pro intravenózní podání u časného karcinomu prsu, podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického městnavého srdečního selhávání) podobná u pacientů, kteří dostávali samotnou chemoterapii (tedy nedostali Herceptin) a u pacientů, kterým byl Herceptin podán sekvenčně po taxanech (0,3-0,4 %).
Finnish: Syöpäsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Czech: Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk