FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de rilpivirina 25 mg una vez al día, en combinación con un tratamiento de base elegido por el investigador que contenía 2 ITIANs, fue evaluado en el ensayo TMC278-C213, un ensayo de Fase II, abierto de un único brazo en pacientes adolescentes infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento antirretroviral que pesaban al menos 32 kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на рилпивирин 25 mg веднъж дневно, в комбинация с избрана от изследователя BR, съдържаща два NRTI, са оценени в проучване TMC278-C213, отворено проучване
Spanish: La recomendación posológica es aplicable a la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръката за дозиране е приложима за препоръчителната доза рилпивирин от 25 mg веднъж дневно.
Spanish: HIERBAS MEDICINALES Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Bulgarian: Флуконазол Итраконазол Позаконазол Вориконазол
Spanish: La exposición farmacocinética de rilpivirina fue similar en los pacientes coinfectados y en los no coinfectados.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на рилпивирин при коинфектирани пациенти е сравнима с тази при пациенти без коинфекция.
Spanish: Durante la administración conjunta de rilpivirina con rifabutina, la dosis de rilpivirina se debe aumentar de 25 mg una vez al día a 50 mg una vez al día.
Bulgarian: В хода на едновременното приложение на рилпивирин с рифабутин дозата на рилпивирин трябва да се увеличи от 25 mg веднъж дневно на 50 mg веднъж дневно.
Spanish: RAM (Rilpivirina + TRATAMIENTO DE BASE)
Bulgarian: НЛР (Рилпивирин + BR)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EDURANT.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EDURANT.
Spanish: Sólo estas mutaciones asociadas a resistencia a rilpivirina deben guiar el uso de EDURANT en el tratamiento de pacientes naïve.
Bulgarian: Тези рилпивирин-резистентносвързани мутации трябва да служат единствено като насока при употребата на EDURANT в популацията на нелекуваните досега пациенти.
Spanish: En pacientes adultos naïve
Bulgarian: При нелекувани досега възрастни пациенти
Spanish: AUC de rilpivirina ↓ 42% Cmin de rilpivirina ↓ 48% Cmax de rilpivirina ↓ 31%
Bulgarian: рилпивирин AUC ↓ 42% рилпивирин Cmin ↓ 48% рилпивирин Cmax ↓ 31%
Spanish: No es probable que rilpivirina a dosis de 25 mg una vez al día tenga un efecto clínicamente relevante sobre la exposición de los medicamentos metabolizados por las enzimas del CYP.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от приложението на рилпивирин Рилпивирин в доза 25 mg веднъж дневно няма клинично значим ефект върху експозицията на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP ензимите.
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C El análisis de farmacocinética poblacional mostró que la infección simultánea por el virus de la hepatitis B y/o C no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición a rilpivirina.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че коинфекцията с хепатит B и/или C вирус няма клинично значим ефект върху експозицията на рилпивирин.
Spanish: En los ratones, rilpivirina mostró una relación positiva con neoplasias hepatocelulares en ambos sexos.
Bulgarian: При мишки рилпивирин е дал положителен резултат за наличие на хепатоцелуларни неоплазми както при мъжки, така и при женски индивиди.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea mareos frecuentes somnolencia
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие замаяност чести сънливост
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de EDURANT y ya han trascurrido más de 12 horas desde la hora habitual de la toma, no debe tomar la dosis omitida, sino reanudar la pauta posológica habitual.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза EDURANT за повече от 12 часа, не трябва да приема пропуснатата доза, а да поднови приема по обичайната схема на прилагане.
Spanish: Tabla 4: Resultado virológico en sujetos adultos en los ensayos ECHO y THRIVE (datos conjuntos a las 48 semanas (primario) y análisis a las 96 semanas; ITT-TLOVR*) Resultado del análisis a las 48 semanas Resultado del análisis a las 96 semanas Rilpivirina + T. DE BASE N = 686
Bulgarian: Вирусологичен резултат при възрастни участници в проучване ECHO и проучване THRIVE (сборни данни на седмица 48 (първичен) и на седмица 96 анализ; ITT-TLOVR Резултати от анализа на 48 седмица
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona*
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон*
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda utilizar EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Bulgarian: Затова не се препоръчва приложение на EDURANT при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Spanish: No se ha evaluado en seres humanos la distribución de rilpivirina en otros compartimentos que no sean el plasma (p. ej., líquido cefalorraquídeo, secreciones genitales).
Bulgarian: Разпределението на рилпивирин в различин от плазмата компартименти (напр. цереброспинална течност, секрети от гениталните пътища) не е изследвано при човека.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inducen el CYP3A disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de rilpivirina.
Bulgarian: При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, се наблюдава намаляване на плазмените концентрации на рилпивирин, което може да намали терапевтичния ефект на рилпивирин.
Spanish: La toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticos se observó en roedores.
Bulgarian: При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индуциране на чернодробните ензими.
Spanish: El tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: zidovudina más lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Bulgarian: Основната схема се състои от 2 N(t)RTI по избор на изследователя: зидовудин + ламивудин или тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
Spanish: Poco frecuentes: - signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).
Bulgarian: - признаци или симптоми на възпаление, или инфекция, например, повишена температура,
Spanish: Didanosina se debe administrar como mínimo dos horas antes o al menos cuatro horas después de rilpivirina.
Bulgarian: Диданозин трябва да се приема най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след приложението на рилпивирин.
Spanish: # a emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Bulgarian: към емтрицитабин/ламивудин % (n/N)
Spanish: Si toma más EDURANT del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза EDURANT
Spanish: La administración conjunta de rilpivirina con medicamentos que elevan el pH gástrico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de EDURANT.
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT.
Spanish: * Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica.
Bulgarian: * Време до загуба на вирусологичен отговор в популацията Intent-to-treat.
Spanish: Retirada por acontecimientos adversos (AA)
Bulgarian: Прекъснато участие поради нежелано събитие (НС)
Spanish: Cada comprimido de EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Bulgarian: Всяка таблетка EDURANT съдържа рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Bulgarian: Затова не се препоръчва приложението на EDURANT при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Vardenafilo Tadalafilo
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Spanish: Recubrimiento del comprimido
Bulgarian: Таблетна обвивка
Spanish: Si toma un antiácido (un medicamento para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago, como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico).
Bulgarian: Ако приемате антиацид (средство за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха, например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат).
Spanish: Resistencia a efavirenz % (n/N)
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц % (n/N)
Spanish: La combinación de EDURANT con un inhibidor potente del CYP3A únicamente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal si el beneficio es mayor que el riesgo.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност комбинацията от EDURANT и мощен инхибитор на CYP3A трябва да се прилага, само ако ползата надвишава риска.
Spanish: Embarazo y posparto
Bulgarian: Бременност и следродилен период
Spanish: Pacientes naïve adultos infectados por el VIH-1
Bulgarian: Нелекувани досега HIV-1 инфектирани възрастни пациенти
Spanish: ITINAN (VIH) ITINAN (delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina)
Bulgarian: NNRTI (делавидрин, ефавиренц, етравирин, невирапин)
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifabutina*
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифабутин*
Spanish: En el ensayo THRIVE, el tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina o zidovudina más lamivudina o abacavir más lamivudina.
Bulgarian: В проучването THRIVE основната схема се състои от 2 N(t)RTI по избор на изследователя: тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин или зидовудин + ламивудин или абакавир + ламивудин.
Spanish: En pacientes adolescentes naïve
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Spanish: En la semana 96, el cambio medio desde el momento basal en el recuento de CD4+ fue de +228 x 10
Bulgarian: В сборния анализ на проучванията ЕСНО и THRIVE на седмица 96, средната промяна спрямо изходното ниво на броя на CD4+ клетките е +228 × 10
Spanish: Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado con la inscripción "TMC" en una cara y "25" en la otra.
Bulgarian: Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Spanish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 25% rilpivirina Cmax ↔
Bulgarian: симепревир AUC ↔ симепревир Cmin ↔ симепревир Cmax ↑ 10% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↑ 25% рилпивирин Cmax ↔
Spanish: Tras la administración oral de dosis únicas de
Bulgarian: След единична доза
Spanish: Los antiácidos solamente se deben administrar al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de rilpivirina.
Bulgarian: Антиацидните средства трябва да се прилагат поне 2 часа преди или 4 часа след приема на рилпивирин.
Spanish: Si un paciente vomita pasadas más de 4 horas después de la toma del medicamento, no es necesario que el paciente tome otra dosis de EDURANT hasta la próxima dosis establecida.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приема друга доза EDURANT до следващата доза по обичайната схема.
Spanish: En los pacientes que tomen de forma conjunta ribafutina, se debe aumentar la dosis de EDURANT a 50 mg una vez al día (dos comprimidos de 25 mg).
Bulgarian: За пациенти, получаващи съпътстващо лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се увеличи на 50 mg (две таблетки от по 25 mg всяка) веднъж дневно.
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 16%* Cmin de rilpivirina ↔* Cmax de rilpivirina ↑ 43%*
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 16% рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↑ 43%*
Spanish: El desarrollo de resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina fue mayor en los pacientes que fracasaron virológicamente a rilpivirina que en los que fracasaron virológicamente a efavirenz (ver sección 5.1).
Bulgarian: Повече пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин, отколкото тези с вирусологичен неуспех при употребата на ефавиренц, са развили ламивудин/емтрицитабин-свързана резистентност (вж. точка 5.1).
Spanish: En THRIVE, la aleatorización se estratificó atendiendo a la carga viral y al tratamiento de base con ITIAN(t).
Bulgarian: В проучването ECHO рандомизацията е извършена посредством скрининг на вирусния товар, а в THRIVE - посредством скрининг на вирусния товар и по основната схема, съдържаща N(t)RTI.
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 49% Cmin de rilpivirina ↑ 76% Cmax de rilpivirina ↑ 30%
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 49% рилпивирин Cmin ↑ 76% рилпивирин Cmax ↑ 30%
Spanish: (absorción reducida debido al aumento de pH gástrico) ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES-H2 Famotidina* dosis única de 40 mg administrada 12 horas antes de rilpivirina
Bulgarian: (намалена абсорбция в резултат на повишаване на стомашното pH) H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин*
Spanish: A las 96 semanas, la proporción de pacientes que presentaban valores de carga viral VIH-1 < 50 copias/ml era del 76% entre los tratados con rilpivirina 25 mg (N = 93) y del 71% entre los tratados con efavirenz (N = 89).
Bulgarian: РНК копия/ml, приемащи рилпивирин 25 mg (N=93), в сравнение с пациентите, приемащи ефавиренц (N=89), е съответно 76% и 71%.
Spanish: Se incluyeron pacientes naïve infectados por el VIH-1 que presentaban una carga viral plasmática (ARN del VIH-1) ≥ 5.000 copias/ml y se comprobó si presentaban sensibilidad a los ITIANs(t) y ausencia de mutaciones específicas asociadas a resistencia a ITINAN.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани, нелекувани с антиретровирусни средства пациенти с плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml, на които е направен скрининг за чувствителност към N(t)RTI и за отсъствие на специфични NNRTI-резистентносвързани мутации.
Spanish: En el ensayo ECHO, el tratamiento de base consistió en los ITIAN(t) tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Bulgarian: В проучването ECHO основната схема е фиксирана на N(t)RTI, тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas descritas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Spanish: A dosis supra-terapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver secciones 4.5, 4.8 y 5.2).
Bulgarian: При дози, надвишаващи терапевтичната (75 и 300 mg веднъж дневно), употребата на рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала на електрокардиограмата (ЕКГ) (вж. точки 4.5, 4.8 и 5.2). EDURANT в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не се свързва с клинично значим ефект върху QTc интервала.
Spanish: Son de esperar descensos significativos de las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Bulgarian: Очакват се значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин.
Spanish: Cuando se interrumpa la administración de rifabutina, la dosis de rilpivirina se debe reducir a 25 mg una vez al día.
Bulgarian: След като рифабутин вече не се прилага едновременно, дозата на рилпивирин трябва да се намали на 25 mg веднъж дневно.
Spanish: Virus con mutaciones de resistencia a los ITINAN
Bulgarian: Вирус със специфични NNRTI мутации
Spanish: La evaluación de seguridad se basa en el análisis en la semana 48 del ensayo Fase II, abierto, de un único brazo, TMC128-C213, en el cual 36 pacientes adolescentes infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento antirretroviral que pesaban al menos 32 kg recibieron rilpivirina (25 mg una vez al día) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.1).
Bulgarian: Фаза II, с едно рамо, в което 36 нелекувани досега пациенти в юношеска възраст, с HIV-инфекция, с тегло най-малко 32 kg, получават рилпивирин (25 mg веднъж дневно) в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Spanish: Respuesta (carga viral VIH-1 confirmada < 50 copias/ml)
Bulgarian: Отговор (потвърден < 50 HIV-1
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina*
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин*
Spanish: No-respuesta Fracaso virológico
Bulgarian: Вирусологичен неуспех
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Spanish: ANTIMICÓTICOS AZÓLICOS Ketoconazol*
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ АЗОЛИ Кетоконазол*
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película rilpivirina
Bulgarian: EDURANT 25 mg филмирани таблетки рилпивирин
Spanish: AUC de metformina ↔ Cmin de metformina NP Cmax de metformina ↔
Bulgarian: 850 mg единична доза метформин AUC ↔ метформин Cmin NA метформин Cmax ↔
Spanish: La tasa de respuesta (carga viral indetectable confirmada < 50 copias/ml (ARN del VIH-1)) a las 96 semanas fue comparable entre el brazo de rilpivirina y el brazo de efavirenz.
Bulgarian: РНК копия/ml) на 96-тата седмица е сравнима между рамото на рилпивирин и рамото на ефавиренц.
Spanish: Si usted vomita y han pasado más de 4 horas después de la toma de EDURANT, no es necesario tomar otro comprimido hasta la próxima dosis establecida.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на EDURANT, не трябва да приемате друга таблетка до следващата доза по обичайната схема.
Spanish: AUC de raltegravir ↑ 9% Cmin de raltegravir ↑ 27% Cmax de raltegravir ↑ 10% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑9% ралтегравир Cmin ↑ 27% ралтегравир Cmax ↑ 10% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↔
Spanish: AUC de darunavir ↔ Cmin de darunavir ↓ 11% Cmax de darunavir ↔ AUC de rilpivirina ↑ 130% Cmin de rilpivirina ↑ 178% Cmax de rilpivirina ↑ 79%
Bulgarian: 800/100 mg веднъж дневно дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 11% дарунавир Cmax ↔ рилпивирин AUC ↑ 130% рилпивирин Cmin ↑ 178% рилпивирин Cmax ↑ 79%
Spanish: AUC de etinilestradiol ↔ Cmin de etinilestradiol ↔ Cmax de etinilestradiol ↑ 17% AUC de noretindrona ↔ Cmin de noretindrona ↔ Cmax de noretindrona ↔ AUC de rilpivirina ↔ * Cmin de rilpivirina ↔ * Cmax de rilpivirina ↔ * * datos basados en controles históricos
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC ↔ етинилестрадиол Cmin ↔ етинилестрадиол Cmax ↑ 17% норетиндрон AUC ↔ норетиндрон Cmin ↔ норетиндрон Cmax ↔ рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔*
Spanish: Cuando la administración concomitante con rifabutina se interrumpa, la dosis de EDURANT se debe reducir a 25 mg una vez al día (ver sección
Bulgarian: След края на съпътстващото лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се намали на 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal > 100.000 copias/ml que experimentaron fracaso virológico mostraron una frecuencia más elevada de aparición de resistencias a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN).
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, демонстрират по-висока степен на резистентност към класa на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) в резултат на лечението.
Spanish: NN:
Bulgarian: Приложение I:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: EDURANT 25 mg филмирани таблетки
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de rilpivirina en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на рилпивирин при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con dexametasona sistémica (excepto en una dosis única), ya que la administración conjunta puede conducir a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
Bulgarian: Рилпивирин не трябва да се прилага в комбинация със системен дексаметазон (освен като единична доза), тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на рилпивирин (вж. точка 4.3).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рилпивиринов хидрохлорид (rilpivirine hydrochloride), еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Spanish: AUC de omeprazol ↓ 14% Cmin de omeprazol NP Cmax de omeprazol ↓ 14% AUC de rilpivirina ↓ 40% Cmin de rilpivirina ↓ 33% Cmax de rilpivirina ↓ 40%
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно омепразол AUC ↓ 14% омепразол Cmin NA омепразол Cmax ↓ 14% рилпивирин AUC ↓ 40% рилпивирин Cmin ↓ 33% рилпивирин Cmax ↓ 40%
Spanish: Efectos cardiovasculares
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Spanish: Es de esperar descensos dosis dependientes en las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Bulgarian: Очакват се дозозависими понижения в плазмените концентрации на рилпивирин.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina*
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин*
Spanish: General
Bulgarian: Общо
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos se ha demostrado que las dosis supra-terapéuticas de rilpivirina (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día) prolongan el intervalo QTc en el ECG (ver sección 5.1).
Bulgarian: В проучване, проведено със здрави доброволци, се наблюдава удължаване на QTc интервала на ЕКГ при дози рилпивирин, надвишаващи терапевтичната (75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) (вж. точка 5.1). EDURANT трябва да се прилага с повишено внимание, при едновременна употреба с лекарствен продукт с установен риск от поява на Torsade de Pointes.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Respuesta (carga viral VIH-1 confirmada < 50 copias/ml) No-respuesta Fracaso virológico General
Bulgarian: Степента на повлияване (потвърден неоткриваем вирусен товар < 50 HIV-1
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25 mg).
Spanish: Edurant rilpivirina
Bulgarian: Edurant rilpivirine
Spanish: El texto completo del EPAR de Edurant se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Edurant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edurant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edurant.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edurant se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edurant се използва възможно най-безопасно.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edurant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edurant?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Edurant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Edurant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Edurant se debe tomar con alimentos.
Bulgarian: Edurant трябва да се приема с храна.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de la carga vírica.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност се основава на понижението на вирусното натоварване.
Spanish: Edurant no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Bulgarian: Edurant не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.