FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. října 2009.
Danish: London, den 19.oktober 2009 Dok.
Czech: Londýn 19. října 2009 Dok.
Danish: Hvad er Meronem?
Czech: Co je Meronem?
Danish: Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
Czech: Navíc ne všechny členské státy schválily používání přípravku u dětí.
Danish: CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tento léčivý přípravek může být používán k léčbě následujících onemocnění:
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Czech: Pozměněné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Danish: • Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel)
Czech: • intrapartální a postpartální infekce (infekce v průběhu porodu a po porodu),
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
Czech: Proč byl přípravek Meronem podroben přezkumu?
Danish: Meronem og tilknyttede navne er godkendt i EU via nationale procedurer.
Czech: Přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném seznamu kontraindikací.
Danish: Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka přípravku se jak u dospělých, tak u dětí mezi jednotlivými členskými státy liší, výbor CHMP doporučil dávkovací schémata sjednotit:
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Meronem má projít procesem sjednocení informací.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů meropenem prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 500 mg a 1 g
Danish: Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler.
Czech: Výbor sjednotil rovněž znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se interakcí s jinými léčivými přípravky.
Danish: Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Czech: Meropenem, léčivá látka v přípravku Meronem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Czech: Přípravek Meronem se používá k léčbě různých bakteriálních infekcí, včetně plicních infekcí, infekcí močových cest, nitrobřišních infekcí, infekcí kůže, ženského rozmnožovacího ústrojí a mozku.
Danish: Dette har ført til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, hvorpå lægemidlet anvendes, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití přípravku(ů), což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
Czech: Přípravek Meronem je na trh dodáván společností AstraZeneca.
Danish: Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU.
Czech: Dne 1. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů v EU.
Danish: • bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
Czech: • broncho-pulmonální infekce u pacientů s cystickou fibrózou,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en undersøgelse af Meronem og tilknyttede navne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
Danish: • ved bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose og akut bakteriel meningitis anbefaler CHMP en dosis på 2 g hver ottende time hos voksne og børn , der vejer over 50 kg, og 40 mg/kg hver ottende time hos børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg.
Czech: • v případě broncho-pulmonálních infekcí u cystické fibrózy a akutní bakteriální meningitidy doporučil výbor CHMP dávku 2 g každých 8 hodin u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, a dávku 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg.
Danish: Det indeholder det aktive stof meropenem.
Czech: Obsahuje léčivou látku meropenem.
Danish: Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem.
Czech: Nové znění tohoto bodu uvádí, že léčivé přípravky obsahující kyselinu valprovou by souběžně s přípravkem Meronem neměly být podávány.
Danish: • ved pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner,intraog post-partum-infektioner og komplicerede infektioner i hud og blødt væv er den anbefalede dosis til voksne og børn , der vejer over 50 kg, 500 mg eller 1 g hver ottende time, mens den anbefalede dosis til børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg, er 10 eller 20 mg/kg hver ottende time.
Czech: • v případě pneumonie, komplikovaných infekcí močových cest, komplikovaných nitrobřišních infekcí, intrapartálních a postpartálních infekcí a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by doporučená dávka u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, měla dosahovat 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin, přičemž dětem ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientům s tělesnou hmotností pod 50 kg by měla být podávána dávka 10 nebo 20 mg/kg každých 8 hodin,
Danish: Meronem er et koncentrat, der benyttes til at fremstille en opløsning til injektion eller infusion.
Czech: Meronem je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Danish: Meronem kan også anvendes hos patienter med feber i forbindelse med et meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodceller, som formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Czech: Přípravek Meronem může být používán rovněž u pacientů s neutropenickou horečkou (horečkou související s nízkým počtem bílých krvinek), u které existuje podezření, že byla vyvolána bakteriální infekcí.
Danish: Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin.
Czech: Výbor doporučil, že by přípravek Meronem neměl být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jakýkoli léčivý přípravek obsahující karbapenemy, a u pacientů, kteří trpí závažnou přecitlivělostí na jakýkoli druh beta-laktamových antibakteriálních přípravků, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Danish: Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet).
Czech: Na počátku posuzování nezahrnuly některé členské státy do kontraindikací (případů, kdy léčivý přípravek nesmí být použit) možnou přecitlivělost (alergii) na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, přičemž některé členské státy zahrnuly přecitlivělost na pomocné látky (další složky léčivého přípravku).
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse af, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i hele EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Danish: CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění, pokud jde o křeče a hepatické reakce.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Det fås også i EU under handelsnavnene under Optinem og Merrem.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Danish: • akut bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven) Udvalget bemærkede, at Meronem for de fleste indikationer skulle anvendes til børn over tre måneder, men at læger skulle have mulighed for at behandle yngre børn.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Meronem by pro většinu indikací měl být používán u dětí až od 3 měsíců věku, avšak lékařům by měla být ponechána možnost použít jej k i léčbě mladších dětí.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysninger for Meronem og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
Danish: • komplicerde hud- og bløddelsinfektioner:
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Danish: Da indbringelsen fandt sted var nogle af indikationerne såsom hud- og vævsinfektioner og urinvejsinfektioner eller infektioner i kvindens forplantningsorganer ikke godkendt i alle
Czech: infekce močových cest či infekce ženského rozmnožovacího ústrojí, schváleny ve všech členských státech.
Danish: • lungebetændelse
Czech: • pneumonie (plicní infekce),
Danish: • komplicerede maveinfektioner
Czech: • komplikované infekce močových cest,
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
Danish: Hvad er Myderison?
Czech: Co je Myderison?
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Czech: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Czech: Společnost požadovala, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v České republice, Litvě, Německu, Polsku a na Slovensku (dotčených členských státech).
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Czech: Dr Ondřej Slanař (Česká republika)
Danish: I dette tilfælde var der følgende betænkeligheder:
Czech: V tomto případě panovaly obavy, že:
Danish: London, den 9. august 2010 Dok.
Czech: Londýn 9. srpna 2010 Dok.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 9. srpna 2010.
Danish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at lægemidlet ikke overholdt kriterierne for "almindelig anerkendt anvendelse".
Czech: Důvodem předložení byla skutečnost, že léčivý přípravek nesplnil kritéria „osvědčeného používání".
Danish: 22. januar 2009
Czech: 22. ledna 2009
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Danish: Det er kriterier, som en virksomhed kan anvende til at opnå markedsadgang for lægemidler, hvis aktive stof har været anvendt i en årrække, og hvor virksomheden kan bruge offentliggjort litteratur til støtte for sin ansøgning om markedsføringstilladelse.
Czech: Tato kritéria může společnost využít k získání přístupu na trh pro léčivé přípravky, jejichž léčivé látky se užívají již mnoho let, a společnost může podpořit žádost o jejich registraci již publikovanou literaturou.
Danish: Hvorfor blev Myderison vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Myderison přezkoumáván?
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den ungarske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 20. december 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět ke shodě a maďarská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 20. prosince 2008 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: • Virkning og sikkerhed var ikke blevet tilstrækkeligt påvist;
Czech: • nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost přípravku,
Danish: • den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet;
Czech: • dávkování doporučované v informacích o předepisování přípravku nebylo dostatečně podpořeno dokumentací ani jinak zdůvodněno,
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Myderison på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Ungarn den 28. marts 2006.
Czech: Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Myderison na základě původní registrace schválené v Maďarsku dne 28. března 2006.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Myderison tabletter indeholdende tolperisonhydrochlorid 50 og 150 mg
Czech: Myderison tablety obsahující tolperison hydrochlorid 50 a 150mg
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Myderison i de berørte medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika, a že by proto registrace přípravku Myderison v dotčených členských státech neměla být schválena.
Danish: • interaktioner med andre lægemidler var ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Czech: • v rámci preklinických a klinických studií nebyly dostatečně posouzeny interakce s dalšími léčivými přípravky.
Danish: • virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik);
Czech: • společnost nepředložila dostatečné informace o tom, jak s přípravkem nakládá lidské tělo
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men man mener, at det virker på hjernen og rygmarven, hvor det reducerer de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Czech: Přesný způsob účinku tolperisonu není znám, avšak předpokládá se, že působí na mozek a míchu a snižuje množství nervových impulsů, které vedou ke svalovému stahu a následné ztuhlosti svalu.
Danish: Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myderison, tolperison, působí jako centrálně působící svalové relaxans.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at markedsføringstilladelsen for Myderison i Ungarn blev tilbagekaldt.
Czech: Výbor současně požadoval zrušení rozhodnutí o registraci přípravku Myderison v Maďarsku.
Danish: Myderison er et lægemiddel, der anvendes til behandling af spasticitet i skeletmuskulaturen (stivhed i de vilkårlige muskler).
Czech: Přípravek Myderison se používá k léčbě spasticity kosterního svalstva (ztuhlost vůlí ovladatelných svalů).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Myderison.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Myderison.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Maďarskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být zrušeno i v Maďarsku.
Danish: Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden.
Czech: Očekává se, že tolperison prostřednictvím omezení těchto nervových impulsů omezí svalový stah, a pomůže tak zmírnit svalovou ztuhlost.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Czech: Odpovědi společnost poskytla dne: 4. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Danish: ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Czech: č.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den svenske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. juli 2009.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40mg tablety
Danish: 20. august 2009
Czech: 20. srpna 2009
Danish: 21. september 2009, 26. oktober 2009
Czech: 21. září 2009, 26. října 2009
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Bluefish havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og alle de berørte medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Bluefish je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Švédsku i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de nederlandske, tyske, irske og italienske lægemiddelkontrolmyndigheder havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Bluefish og Pantecta var blevet sammenlignet.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy irské, italské, nizozemské a německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Bluefish a Pantecta.
Danish: Hvad er Pantoprazole Bluefish?
Czech: Co je Pantoprazole Bluefish?
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Pantoprazole Bluefish opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og i EU-medlemsstaterne Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Bluefish převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v těchto členských státech Evropské unie: Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku a rovněž v Norsku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Bluefish.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Bluefish.
Danish: Pantoprazole Bluefish er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Czech: Pantoprazole Bluefish je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Bluefish vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Bluefish podroben přezkumu?
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge).
Czech: státech („dotčených členských státech", v tomto případě Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku).
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB indgav en ansøgning for Pantoprazole Bluefish til Sveriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Czech: Společnost Bluefish Pharmaceuticals AB předložila přípravek Pantoprazole Bluefish k decentralizovanému postupu švédské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Danish: Pantoprozole Bluefish er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Czech: Přípravek Pantoprazole Bluefish je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Bluefish , pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Danish: Pantoprazole Bluefish fås som enterotabletter.
Czech: Přípravek Pantoprazole Bluefish má formu enterosolventních tablet.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. januar 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. ledna 2012.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyrkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Islandu, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku a ve Spojeném království („dotčené členské státy").
Danish: Den 20. januar 2012
Czech: 20. ledna 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění