FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.
French: Dans une étude menée en double aveugle portant sur la prophylaxie prolongée des patients ayant bénéficié d'une chirurgie de remplacement de la hanche, 179 patients ne présentant pas de maladie thromboembolique veineuse initialement traités, durant leur hospitalisation, par de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir, après la sortie de l'hôpital, un traitement comprenant soit de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 90) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 89) pendant 3 semaines.
English: • Itchy red skin.
French: • Peau rouge qui démange.
English: • -Your doctor or nurse will normally give you Thorinane.
French: • Normalement, Thorinane vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière.
English: o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
French: o Posologie chez les patients âgés de 75 ans ou plus, voir le paragraphe « Patients o Pour les patients pris en charge par une ICP, si la dernière dose d'énoxaparine sodique SC a été administrée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
French: Elles sont plus susceptibles d'apparaître autour de la zone où
English: Concomitant use not recommended:
French: Association déconseillée :
English: Immuno-allergic thrombocytopeni a
French: Thrombopénie immunoallergique β
English: Enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) once a day SC n (%)
French: Énoxaparine sodique 2 000 UI (20 mg) SC une fois par jour n (%)
English: Treatment in patients with acute STEMI
French: Traitement du STEMI aigu
English: Enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) twice a day SC n (%)
French: Énoxaparine sodique 100 UI/kg (1 mg/kg) SC une fois par jour n (%)
English: In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC
French: Dans le traitement de la TVP avec ou sans EP, les patients recevant de l'énoxaparine sodique étaient traités soit par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit par une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour.
English: o Additional bolus for PCI when last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation For patients being managed with PCI, an additional IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
French: Pour les patients pris en charge par une ICP, un bolus IV supplémentaire de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) doit être administré si la dernière administration SC a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
English: • Thorinane can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
French: • Thorinane peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
English: STEMI type of heart attack if you are 75 years old or older:
French: Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :
English: To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
French: Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse (voir la rubrique 5.2).
English: One pre-filled syringe (0.2 mL) contains 2,000 IU (20 mg) enoxaparin sodium
French: Une seringue préremplie (0,2 ml) contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique
English: One pre-filled syringe (1 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium
French: Une seringue préremplie (1 ml) contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique
English: One pre-filled syringe (0.4 mL) contains 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium
French: Une seringue préremplie (0,4 ml) contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique
English: Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
French: Dans les tests in vitro, incluant le test d'Ames, le test de mutation directe des lymphomes chez la souris, l'énoxaparine sodique n'a montré aucune activité mutagène.
English: • Thorinane is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
French: • Thorinane est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
English: One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 8,000 IU (80 mg) enoxaparin sodium
French: Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 8 000 UI (80 mg) d'énoxaparine sodique
English: Changing of anticoagulant treatment - Changing from Thorinane to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Thorinane accordingly.
French: Changement de traitement anticoagulant - Passage d'un traitement par Thorinane à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine)
English: • General
French: • Généralités
English: Prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients The recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily by SC injection.
French: La dose recommandée d'énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par injection SC.
English: For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
French: • Injection par voie IV (bolus) (uniquement pour l'indication de STEMI aigu) : Dans le cas d'un STEMI aigu, le traitement doit être instauré par une injection bolus IV unique, immédiatement suivie d'une injection SC.
English: - Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to Thorinane Stop taking the vitamin-K antagonist.
French: - Passage d'un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à Thorinane
English: • Uncommon: Hepatocellular liver injury *
French: • Peu fréquent : atteintes hépatocellulaires*
English: One pre-filled syringe (0.6 mL) contains 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium
French: Une seringue préremplie (0,6 ml) contient 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique
English: The skin fold should not be released until the injection is complete.
French: Le pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
French: Chaque seringue préremplie contient 10 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 100 mg) d'énoxaparine sodique dans 1,0 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
French: Thorinane 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable énoxaparine sodique
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Thorinane 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable
English: Inject the complete contents of the 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe into the 20 mL remaining in the bag.
French: Injecter l'intégralité du contenu de la seringue préremplie de 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique dans les
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
French: Chaque seringue préremplie contient 8 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 80 mg) d'énoxaparine sodique dans 0,8 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
French: Chaque seringue préremplie contient 4 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 40 mg) d'énoxaparine sodique dans 0,4 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
French: Chaque seringue préremplie contient 2 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 20 mg) d'énoxaparine sodique dans 0,2 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection enoxaparin sodium
French: Thorinane 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable énoxaparine sodique
English: - Changing from Thorinane to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Thorinane accordingly.
French: Arrêtez de prendre l'antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer Thorinane.
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Thorinane 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
French: En cas de doute, interrogez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
French: La dose recommandée est de 100 UI/kg (1 mg/kg) d'énoxaparine sodique.
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Thorinane 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection enoxaparin sodium
French: Thorinane 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable énoxaparine sodique
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection enoxaparin sodium
French: Thorinane 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable énoxaparine sodique
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Thorinane 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable
English: - Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
French: Si la dernière injection a entraîné une rougeur, un changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si le site d'injection est encore douloureux,
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 60 mg) d'énoxaparine sodique dans 0,6 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
French: Thorinane 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable énoxaparine sodique
English: After repeated SC administration of the 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily regimen, the steady-state is reached from day 3 to 4 with mean exposure about 65% higher than after a single dose and mean maximum and trough anti-Xa activity levels of about 1.2 and 0.52 IU/mL, respectively.
French: jour, avec une exposition moyenne environ 65 % plus élevée qu'après une dose unique et des taux d'activité anti-Xa maximaux et résiduels moyens d'environ 1,2 et 0,52 UI/ml, respectivement.
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1.0 mL solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Thorinane 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable
English: Studies conducted in pregnant rats and rabbits at SC doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
French: Aucune preuve d'effet tératogène ou de foetotoxicité n'a été montrée lors des études conduites chez les rates et les lapines gravides, recevant des doses d'énoxaparine SC jusqu'à 30 mg/kg/j.
English: • The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of weight every 12 hours.
French: • La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les
English: Thrombocytopen ia
French: Thrombocytopénie
English: It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
French: Prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.
English: No IV initial bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC every 24 hours
French: Pas de bolus IV initial, 100 UI/kg (1 mg/kg)
English: Intracranial haemorrhage,
French: - antécédent d'ulcère gastroduodénal,
English: 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
French: 1,0 ml de solution dans une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène noir.
English: 5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
French: 5) Tenez la seringue avec la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon).
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
French: 0,6 ml de solution dans une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène orange.
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
French: 0,8 ml de solution dans une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène rouge.
English: 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
French: 0,4 ml de solution dans une seringue en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène jaune.
English: • Skin rash (hives, urticaria).
French: • Éruption cutanée (urticaire).
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
French: Aspect de Thorinane et contenu de l'emballage extérieur 1,0 ml de solution dans une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène noir.
English: This could be a
French: Il pourrait s'agir d'un problème hépatique.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
French: Aspect de Thorinane et contenu de l'emballage extérieur 0,8 ml de solution dans une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène rouge.
English: Each pre-filled syringe of 1.0 mL contains 10,000 IU (100 mg) of enoxaparin sodium.
French: Chaque seringue préremplie de 1,0 ml contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique - L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
French: Aspect de Thorinane et contenu de l'emballage extérieur 0,6 ml de solution dans une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène noir.
English: Each pre-filled syringe of 0.2 mL contains 2,000 IU (20 mg) of enoxaparin sodium.
French: Chaque seringue préremplie de 0,2 ml contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique - L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
French: Aspect de Thorinane et contenu de l'emballage extérieur 0,4 ml de solution dans une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène noir.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
French: Aspect de Thorinane et contenu de l'emballage extérieur 0,2 ml de solution dans une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène noir.
English: Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 IU (40 mg) of enoxaparin sodium.
French: Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique - L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
English: 31 March every year
French: au 31 mars de chaque année
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
English: 111 20 Stockholm Sweden
French: 111 20 Stockholm Suède
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
English: The results are presented in Table 2.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
English: Age (years)
French: Âge (années)
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
French: Un patient est resté non classé/sans classification possible.
English: Other medicines and Elaprase
French: Autres médicaments et Elaprase
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
English: Store in a refrigerator Do not freeze
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
English: For single use only.
French: Solution à usage unique.
English: If you use more Elaprase than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Elaprase que vous n'auriez dû
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
English: Elaprase contains sodium
French: Elaprase contient du sodium
English: Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
French: Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'idursulfase pendant la grossesse.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
English: Adverse reaction (preferred term)
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
English: Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères.
English: No formal medicinal product interaction studies have been conducted with idursulfase.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec l'idursulfase.
English: P-value (compared with placebo)
French: Valeur P (par rapport au Placebo)
English: Keeping a record
French: Tenir un registre