FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Patienten sind anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach Therapie mit GILENYA zu melden.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres til å informere lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach der Behandlung mit GILENYA sind unverzüglich an den verordnenden Arzt zu melden;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon skal rapporteres umiddelbart til forskrivende lege under og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA;
German: Falls bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt, sollte ein Absetzen von Gilenya in Betracht gezogen werden und vor Wiederaufnahme der Behandlung eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Seponering av Gilenya bør vurderes dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon og nytte/risikoforholdet bør vurderes før behandlingen gjenopptas.
German: Mediane (mittlere) Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen über 24 Monate
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) antall nye eller forstørrede T2-lesjoner over 24 måneder
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Gilenya beendet haben.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du tror at multippel sklerosen er blitt forverret etter at du har avsluttet behandling med Gilenya.
German: Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen, wurden unter der Behandlung mit Fingolimod nach der Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, er rapportert ved behandling med fingolimod etter markedsføring.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen Impfung mit einem VarizellenImpfstoff vor dem Beginn einer Therapie mit Gilenya einen Antikörper-Test auf Varizella-ZosterVirus (VZV) durchführen lassen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter uten en historikk med vannkopper bekreftet av helsepersonell eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella gjennomgår antistofftesting for varicella zoster-virus (VZV) før behandling med Gilenya igangsettes.
German: - Wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen leiden oder wenn Sie während der Einnahme von Gilenya depressiv oder ängstlich werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du lider av depresjon eller angst, eller dersom du blir deprimert eller engstelig mens du tar Gilenya.
German: Es wird empfohlen, dass Gilenya nach dem Auftreten eines Makulaödems abgesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Gilenya seponeres dersom en pasient utvikler makulaødem.
German: Alle Patienten müssen für den Zeitraum von 6 Stunden mit stündlichen Messungen von Puls und Blutdruck auf Zeichen und Symptome einer Bradykardie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time.
German: • Die Herzfrequenz sollte für 6 Stunden oder länger überwacht werden, einschließlich stündlicher Messungen von Herzfrequenz und Blutdruck nach der Erstgabe von GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvensen skal overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
German: 7 Hartkapseln 28 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 7 harde kapsler 28 harde kapsler
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniakkoppløsning, konsentrert (E527)
German: BLISTERPACKUNGEN FÜR EINZELPACKUNG
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
German: Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub Bei mit Gilenya behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub berichtet.
Norwegian Bokmål: Unormale skader (lesjoner) i hjernen forbundet med MS-anfall Sjeldne tilfeller av unormalt store skader i hjernen forbundet med MS-anfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gilenya.
German: Obwohl bei leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Therapie bei diesen Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, bør det utvises forsiktighet ved oppstart av behandling hos disse pasientene (se pkt.
German: Insgesamt waren die behandlungsbedingten Wirkungen von Fingolimod bei juvenilen Tieren vergleichbar mit den Wirkungen bei erwachsenen Ratten in ähnlichen Dosen, mit Ausnahme von Veränderungen der Knochenmineraldichte und einer neurologischen Verhaltensstörung (reduzierte akustische Schreckreaktion) bei juvenilen Tieren unter Dosen von 1,5 mg/kg und höher, sowie des Fehlens einer Hypertrophie der glatten Muskulatur in den Lungen der juvenilen Ratten.
Norwegian Bokmål: Unntaket var endringer i beinmineraltetthet og svekkelser i nevroatferd (redusert akustisk støkkerefleks) observert ved doser på 1,5 mg/kg og høyere hos juvenile dyr, og fravær av hypertrofi av glatt muskulatur i lungene hos juvenile rotter.
German: • Hautkrebserkrankungen wurden bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Behandlung mit GILENYA berichtet.
Norwegian Bokmål: • Hudkreft er rapportert hos pasienter med multippel sklerose behandlet med GILENYA.
German: Die Konzentrationen sind 2-fach bis 3-fach höher als die im mütterlichen Plasma nachgewiesenen.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble utskilt i melk hos diegivende dyr under behandling i konsentrasjoner som er 23 ganger høyere enn de som ble funnet i plasma hos moren.
German: Die Studie D2302 (TRANSFORMS) war eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte (Interferon beta-1a) Phase-III-Studie im Double-Dummy-Design an 1.280 Patienten (n = 429 unter 0,5 mg, 420 unter 1,25 mg, 431 unter Interferon beta-1a, 30 µg als intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Norwegian Bokmål: Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-"dummy", aktiv (interferon beta-1a)-kontrollert fase III studie med 1280 pasienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 mikrog ved intramuskulær injeksjon en gang ukentlig).
German: o Infektionen mit dem Humanen Papilloma Virus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden nach der Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: o Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, er rapportert etter markedsføring.
German: Mediane (mittlere) Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen über 12 Monate
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) antall av nye eller forstørrede T2-lesjoner over 12 måneder
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Fingolimod schwächt Ihr Immunsystem.
Norwegian Bokmål: Eksponering for solen og beskyttelse mot solen
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und über das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling hos fertile kvinner, må negativ graviditetstest foreligge, og det bør gis veiledning vedrørende den alvorlige risikoen for fosteret.
German: • Ärzte beraten über das teratogene Risiko von GILENYA und die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung vor Therapiebeginn und regelmäßig danach.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning, før behandlingsoppstart og deretter regelmessig, om den teratogene risikoen av GILENYA og påkrevde tiltak for å minimere denne risikoen.
German: 28 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 98 harde kapsler
German: Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist mit dem bei Erwachsenen vergleichbar, weshalb die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene auch für Kinder und Jugendliche gelten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ligner den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
German: Hierbei wird eine verlängerte Überwachung, mindestens über Nacht, empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Overvåkning minst over natten anbefales (se også pkt.
German: Kapsel (16 mm) mit leuchtend gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem Unterteil; das Oberteil ist mit der Aufschrift „FTY0.5 mg" in schwarzer Farbe und das Unterteil mit zwei radialen Streifen in gelber Farbe bedruckt.
Norwegian Bokmål: Kapsel på 16 mm med lysegul, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn; toppen er merket med "FTY0.5 mg" i svart skrift og bunnen er merket med to radiale gule bånd.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
German: • Die Notwendigkeit sich einem Krebs-Screening, einschließlich einem Pap-Test und Impfungen gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen im Rahmen des Versorgungsstandards zu unterziehen, wird vom verordnenden Arzt beurteilt;
Norwegian Bokmål: • Forskrivende lege vil vurdere behovet for kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft i henhold til standardbehandling;
German: In der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 (siehe Abschnitt 5.1) war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten (10 bis unter 18 Jahre alt), die einmal täglich Fingolimod 0,25 mg oder 0,5 mg erhielten, insgesamt vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten.
Norwegian Bokmål: 5.1) var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter (fra 10 år til under 18 år), som fikk fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg daglig, generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen sett hos voksne.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Gilenya mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
German: Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit Gilenya nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt und vor Behandlungsbeginn ein Kardiologe konsultiert wurde, um die am besten geeignete Überwachung festzulegen.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes dersom den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen, og råd søkes fra en kardiolog før oppstart av behandlingen for å avgjøre hva slags overvåkning som er best egnet.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wie Sie nach Beendigung der Therapie mit Gilenya überwacht werden müssen.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil avgjøre om og hvordan pasienter skal overvåkes etter at behandling med Gilenya opphører.
German: Fingolimod führt bei Therapiebeginn zu einer vorübergehenden Reduktion der Herzfrequenz und Abnahme der atrioventrikulären Überleitung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppstart av fingolimodbehandling forårsaker en forbigående senket hjertefrekvens og reduksjon i atrioventrikulær overledning (se pkt.
German: Fälle von PML traten nach etwa 2-3-jähriger Monotherapie mit Gilenya auf, obwohl kein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PML har forekommet etter ca. 2-3 års behandling som monoterapi, men en en eksakt sammenheng med varigheten av behandling behandlingsvarigheten er ukjent.
German: Zwischen den Monaten 12 und 24 betrug die ARR für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen, 0,20 (0,19 in der Hauptstudie).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 12 og 24 var ARR 0,20 (0,19 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og fortsatte med 0,5 mg.
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus liegen keine Untersuchungen vor.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter som samtidig har diabetes mellitus.
German: Kapsel (16 mm) mit elfenbein-opakem Ober- und Unterteil; das Oberteil ist mit der schwarzen radialen Aufschrift „FTY0.25mg" und das Unterteil mit einem schwarzen radialen Streifen bedruckt.
Norwegian Bokmål: Kapsel på 16 mm med elfenbenfarget, ugjennomsiktig topp og bunn, toppen er merket med "FTY 0,25 mg" i svart radial skrift og bunnen er merket med et svart radialt bånd.
German: Leberfunktionstests
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG MIT BLISTERPACKUNGEN ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING INNEHOLDENDE ENDOSE BLISTER
German: Für keinen Endpunkt gab es signifikante Unterschiede zwischen der 0,5-mg- und der 1,25-mg-Dosierung von Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom 0,5 mg og 1,25 mg dosene når det gjaldt endepunktene.
German: Tumefactive Läsionen
Norwegian Bokmål: Tumefaktive lesjoner
German: Alle Patienten müssen vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis mit einem EKG und Blutdruckmessungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør få utført EKG og blodtrykksmåling før og 6 timer etter første dose med Gilenya.
German: Was Gilenya enthält - Der Wirkstoff ist Fingolimod.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Gilenya - Virkestoff er fingolimod.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Før du starter med Gilenya, må du få huden undersøkt for kuler.
German: - Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Norwegian Bokmål: - Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
German: Erhöhte Leberenzymwerte wurden bei mit Gilenya behandelten erwachsenen und pädiatrischen Multiple-Sklerose-Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer er rapportert hos voksne og pediatriske pasienter med multippel sklerose behandlet med Gilenya.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 37 Jahre, Dauer der Erkrankung 6,7 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,7 år og EDSS 2,0.
German: Checkliste für Ärzte
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste
German: Least Square Mean # Ein Patient, der für Interferon beta-1a durch intramuskuläre Injektion randomisiert wurde,
Norwegian Bokmål: Minste kvadratiske gjennomsnitt # Én pasient randomisert til å få interferon beta-1a ved intramuskulær injeksjon var ikke i stand til å svelge dobbel-"dummy" legemidlet, og avbrøt studiedeltagelsen.
German: Vor der ersten Dosis o Durchführung eines Baseline-EKG vor der Erstgabe von GILENYA; o Durchführung einer Blutdruckmessung vor der Erstgabe von GILENYA; o Durchführung eines Leberfunktionstests (innerhalb von 6 Monaten) vor
Norwegian Bokmål: Før første dose o utføre baseline EKG før første dose med GILENYA; o utføre blodtrykksmåling før første dose med GILENYA; o utføre leverfunksjonstest (innen 6 måneder) før behandlingsstart; o sørge for at oftalmologisk sjekk utføres før behandlingsstart med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt; o en negativ graviditetstest skal foreligge før behandlingsstart.
German: Es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose vermehrt auftreten.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er kjent for å forekomme hyppigere i populasjonen med multippel sklerose.
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 24 Monaten
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) antall Gd-forsterkede lesjoner ved 24 måneder
German: Die Überwachung sollte sowohl die Untersuchung von Hautmalignitäten als auch Mycosis fungoides einschließen.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot maligniteter i huden og mycosis fungoides ved overvåkning.
German: Nach Abbruch der Behandlung kehrt die Lymphozytenzahl innerhalb von 1 bis 2 Monaten bei den meisten Patienten wieder in den Normbereich zurück (siehe Abschnitt 5.1), obwohl eine vollständige Wiederherstellung bei manchen Patienten deutlich länger dauern kann.
Norwegian Bokmål: Antall lymfocytter går progressivt tilbake til normalt nivå innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling hos de fleste pasienter (se pkt.
German: Nach Absetzen von Gilenya trat im Allgemeinen eine Besserung oder spontane Rückbildung ein.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant spontant etter seponering av Gilenya.
German: Bei Patienten, die mit höheren Dosen Fingolimod (1,25 mg) behandelt wurden, traten seltene Fälle von peripherer arterieller Verschlusskrankheit auf.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av perifer arteriell okklusiv sykdom forekom hos pasienter behandlet med fingolimod ved høyere doser (1,25 mg).
German: Bei kontinuierlicher Einnahme kehrt die durchschnittliche Herzfrequenz innerhalb eines Monats auf den Ausgangswert zurück.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende behandling går gjennomsnittlig hjertefrekvensen tilbake mot baseline innen en måned.
German: Hautkrebs ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden, berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Hudkreft har vært rapportert hos MS-pasienter som har fått behandling med Gilenya.
German: Das teratogene Potenzial bei Kaninchen konnte nicht vollständig geprüft werden, jedoch war bei Dosen ab 1,5 mg/kg eine Zunahme der embryofetalen Mortalität zu beobachten und bei 5 mg/kg eine Verringerung der lebensfähigen Feten sowie fetale Wachstumsverzögerungen.
Norwegian Bokmål: En økt embryoføtal mortalitet er imidlertid sett ved doser på 1,5 mg/kg og høyere, og en reduksjon i antall levedyktige fostre samt føtal veksthemming er sett ved 5 mg/kg.
German: Falls nach Einnahme von Gilenya Symptome ähnlich denen einer Bradyarrhythmie auftreten sollten, sind gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einzuleiten und der Patient sollte bis zum Rückgang der Symptome überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom bradyarytmirelaterte symptomer oppstår etter dosering, bør nødvendige kliniske tiltak igangsettes og overvåkning fortsette inntil symptomene har opphørt.
German: Bei erneuter Exposition gegenüber Fingolimod traten bei einigen Patienten erneut erhöhte Lebertransaminasen-Werte auf, was auf einen Zusammenhang mit Fingolimod hindeutet.
Norwegian Bokmål: Gjentatt økning i levertransaminaser har forekommet ved ny behandling hos noen pasienter, noe som støtter en sammenheng med legemidlet.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Selten wurde bei mit Gilenya behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet.
Norwegian Bokmål: En tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er ved sjeldne tilfeller rapportert hos MS-pasienter behandlet med Gilenya.
German: - Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt (se pkt.
German: Wenn außerdem 6 Stunden nach der ersten Gabe die Herzfrequenz bei Erwachsenen <45 Schläge pro Minute, bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren <55 Schläge pro Minute oder bei Kindern im Alter von 10 bis unter 12 Jahren <60 Schläge pro Minute ist oder wenn das EKG 6 Stunden nach der ersten Gabe neu aufgetretene AV-Blocks 2.
Norwegian Bokmål: I tillegg, dersom hjertefrekvensen etter 6 timer er < 45 slag per minutt hos voksne, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 år og over, eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år og under 12 år, eller dersom EKG ved 6 timer etter første dose viser andregrads eller høyere grads AV-blokk, eller dersom det viser et QTc-intervall ≥ 500 msek, bør overvåkning forlenges minst over natten og inntil symptomene har opphørt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen, auch eines Fahrrades, und das Bedienen von Maschinen erlaubt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
German: Daher sollten Informationen zum tödlichen Fall eines EBV-positiven B-Zell-Lymphoms und zu der Vorsichtsmaßnahme, die Behandlung bei Verdacht auf ein Lymphom zu unterbrechen, in die Produktinformation aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
German: ), Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Dimeticon.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol (E1520), renset vann, ammoniakkløsning, konsentrert (E527), kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), dimetikon.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie nach Absetzen von Gilenya überwacht werden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og hvordan du må følges opp etter at du har stoppet med Gilenya.
German: Grades zu jeglichem Zeitpunkt während der Überwachungsphase nach der ersten Dosis auftritt, sollte eine verlängerte Überwachung, einschließlich über Nacht, erfolgen.
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på et hvert tidspunkt bør også medføre forlenget overvåkning inkludert overvåkning over natten.
German: Wenn eine Kryptokokkenmeningitis diagnostiziert wird, sollte eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet diagnose, skal egnet behandling initieres.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Gilenya sollten aktuelle (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: Nylige (dvs. innen siste 6 måneder) transaminase- og bilirubinnivåer bør være tilgjengelige før oppstart av behandling med Gilenya.
German: Die Gilenya-Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Norwegian Bokmål: Gilenya kapslene skal alltid svelges hele, uten å åpne dem. Gilenya kan tas med eller uten mat.
German: +-Kanals (IKACh/GIRK) vermittelt werden, und die Vasokonstriktion scheint durch eine Rho-Kinase und einen calciumabhängigen Mechanismus vermittelt zu werden.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at bradykardi primært kan medieres ved aktivering av Kir ionekanal eller G-protein aktivert Kir ionekanal (IKACh/GIRK), og at vasokonstriksjon tilsynelatende medieres av en Rho kinase og kalsiumavhengig mekanisme.
German: Anteil Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression†
Norwegian Bokmål: Andel med sykdomsprogresjon bekreftet ved
German: Jährliche Rate der Hirnatrophie vom Ausgangswert bis nach 24 Monaten n = 96
Norwegian Bokmål: Årlig rate av hjerneatrofi fra baseline og frem til måned 24
German: Aufgrund der sehr begrenzten Erkenntnisse aus der klinischen Studie ist bei dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos denne subgruppen som følge av svært begrenset tilgengelig kunnskap fra den kliniske studien.