FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
French: En fin de compte, même si la prévalence de la sensibilisation est élevée, la pertinence clinique de ce constat est discutable.
English: 3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
French: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
French: Les premières études cliniques sur l'efficacité de la pholcodine en tant qu'agent antitussif datent de 1950.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
English: This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
French: Ceci pourrait expliquer la raison pour laquelle les données émanant de pays tels que les États-Unis ou les Pays-Bas ne cadrent pas avec l'hypothèse «pholcodine»: dans ces pays, la pholcodine n'est pas commercialisée, et pourtant, la prévalence des IgE spécifiques de la pholcodine et de la morphine est élevée.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
French: Des AMM sont actuellement détenues dans 9 pays (Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni), pour des médicaments délivrés sur ou sans ordonnance.
English: If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
French: En effet, si d'autres substances contenant des ions ammonium quaternaire ont la capacité d'induire une sensibilisation croisée aux NMBA, et si de telles substances sont présentes dans de nombreux produits ménagers, la spécificité des IgE pour la pholcodine doit être remise en cause.
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
French: Les experts ont également estimé que la décision d'utiliser un NMBA se fonde sur un besoin clinique et ne peut pas être évitée, quel que soit l'historique de l'utilisation de la pholcodine.
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
French: L'utilisation massive de médicaments contenant de la pholcodine pendant plusieurs décennies a permis de collecter des données pertinentes relatives à la sécurité.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la pholcodine est au moins aussi sûre que la codéine, avec comme avantage de ne pas présenter le même risque d'accoutumance.
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
French: Dans les situations bien réelles où les spécialistes ne sont pas en mesure de prendre en compte ce facteur dans la pratique clinique, l'étude de l'exposition à la pholcodine chez des patients individuels préalablement à l'anesthésie n'est pas jugée bénéfique car elle ne changera pas les pratiques anesthésiques.
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
French: Dans les pays faiblement peuplés tels que la Norvège (4,8 millions d'habitants) et la Suède (9,3 millions d'habitants), certains facteurs de confusion tels qu'un changement des pratiques anesthésiques, du type de produits utilisés en anesthésie et de l'utilisation générale des NMBA, pourraient en partie expliquer les résultats.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
French: Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché présentés par l'EMA
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
French: En France, les données issues des notifications spontanées montrent, sur la période 2008/2009, une augmentation de 25 % du nombre de chocs anaphylactiques dus aux NMBA par rapport à la période 2003/2004.
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la pholcodine (voir Annexe I).
English: Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
French: Même en supposant qu'il existe bien une certaine plausibilité biologique de la sensibilisation par la pholcodine et que les cas spontanément notifiés reflètent la prévalence réelle des réactions anaphylactiques lors d'interventions chirurgicales, toute une série d'autres agents peuvent également être responsables.
English: There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
French: Il existe une masse considérable de données dans la littérature démontrant l'existence des propriétés antitussives à action centrale des opiacés, et la pholcodine en particulier est utilisée dans cette indication depuis les années 50.
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
French: Pour étayer cette position, certains experts se sont appuyés sur les données provenant des États-Unis montrant qu'il y avait sensibilisation même en l'absence de consommation de pholcodine, ce qui renforce la thèse selon laquelle d'autres substances sont capables de déclencher ce type de sensibilisation croisée.
English: Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
French: Puisqu'il s'agit d'un produit ancien, la méthodologie utilisée dans la plupart des études d'efficacité portant sur la pholcodine serait jugée médiocre au regard des normes actuelles.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
French: La pholcodine est un opiacé à action antitussive centrale indiqué dans le traitement symptomatique de la toux et du rhume chez les enfants et les adultes.
English: A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
French: Un autre problème à considérer est celui de la rareté apparente des réactions anaphylactiques à la pholcodine en tant que telle.
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
French: Cette étude présente des limites, par exemple l'absence d'un groupe témoin sous placebo et la nature subjective et non validée des résultats (fréquence et intensité de la toux), mais un effet a été observé très tôt au cours du traitement.
English: Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
French: Des avis divergents ont été exprimés quant à la solidité des preuves épidémiologiques, sur la base des expériences suédoise et norvégienne et de l'analyse quasi-expérimentale résultant de l'abandon du médicament dans ces deux pays à des moments différents, et sur la plausibilité biologique de l'hypothèse.
English: The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
French: La majorité des experts ont estimé que bien que la sensibilisation à la pholcodine et le développement de réactions allergiques aux NMBA soit une possibilité, les éléments probants existants sont minces principalement en raison d'incohérences et de biais méthodologiques.
English: Apr; 65 (4): 498-502.
French: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
French: L'étude la plus récente conduite par Zambon et publiée en 2006, qui compare la pholcodine et le dextrométorphan selon une répartition randomisée et en aveugle, a montré qu'ils présentaient une efficacité similaire pour réduire la fréquence de la toux diurne et nocturne chez les patients adultes souffrant de toux non productive aiguë.
English: Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
French: La plupart des études n'étaient pas correctement contrôlées, ni contre un médicament de référence, ni contre placebo, et certaines étaient effectuées avec des associations médicamenteuses, ce qui complique l'isolement et la mesure de l'efficacité du composant pholcodine seul.
English: The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
French: La majorité des événements indésirables signalés dans les essais cliniques, la littérature et l'expérience acquise après la mise sur le marché se résume à des troubles gastro-intestinaux et des troubles psychiatriques, qui sont des événements indésirables connus et couramment associés aux opiacés.
English: Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
French: C'est pourquoi aucune étude n'est actuellement menée sur l'effet de l'exposition à la pholcodine avant une anesthésie car cette étude serait probablement compliquée à mettre en place, dans la mesure où la majorité des patients ne sauraient pas s'ils ont pris cette substance ou ne se rappelleraient pas l'avoir prise.
English: The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
French: Les éléments de preuve qui le confirment proviennent d'études écologiques menées par une seule équipe de recherche qui a fondé ses conclusions sur les réactions indésirables aux NMBA signalées spontanément.
English: The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
French: Le comité a recommandé le maintien des AMM pour les médicaments visés à l'Annexe I.
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
French: Le groupe a émis des avis partagés quant à la solidité des preuves d'une association entre l'exposition à la pholcodine et les réactions allergiques aux NMBA, mais il été convenu qu'il s'agit d'une question justifiant des investigations plus poussées.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
French: Les préoccupations de l'Agence française des médicaments ont été suscitées par le risque potentiel de sensibilisation IgE-médiée aux agents bloquants neuromusculaires (NMBA) induit par la pholcodine.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
French: Dans le même temps, la consommation des médicaments contenant de la pholcodine en France a augmenté de 9 %.
English: The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
French: Le comité a donc recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine.
English: As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
French: En conséquence, l'Agence française des médicaments a décidé de modifier les conditions de délivrance des médicaments contenant de la pholcodine, qui sont depuis soumis à prescription médicale obligatoire, et a entamé cette procédure de saisine.
English: The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
French: L'absence totale de cas de réaction anaphylactique IgE-médiée aux NMBA signalés en Suède depuis 1990 soulève d'autres questions quant à la fiabilité des données: en effet, indépendamment de l'utilisation de la pholcodine, les NMBA sont supposés déclencher des réactions anaphylactiques; or, les données recueillies en Suède ne semblent pas refléter le taux de base prévu.
English: Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
French: Sur la base d'analyses immunologiques déterminant la prévalence des anticorps contre ces principes actifs au sein de différents groupes de population, et des taux de cas d'anaphylaxie liée aux NMBA signalés en cours d'anesthésie, les chercheurs ont conclu que le retrait du marché de la pholcodine en Norvège avait permis de diminuer significativement, en l'espace d'un à 2 ans, les taux d'anticorps IgE et IgE spécifiques de la pholcodine, et dans un délai de 3 ans, la fréquence des cas d'anaphylaxie prétendument liés à des NMBA.
English: In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
French: Au cours de ces dernières années, certaines observations en Norvège ont conduit une équipe de chercheurs à s'interroger sur la possibilité d'un lien entre une consommation élevée de mélanges contre la toux dans ces pays et la prévalence accrue d'anticorps IgE spécifiques de la pholcodine, de la morphine et du suxaméthonium, et finalement l'incidence plus élevée de réactions anaphylactiques IgE-médiées aux NMBA
English: The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
French: Le comité a également estimé que les données issues des essais cliniques et provenant de l'utilisation massive de la pholcodine après sa mise sur le marché ont démontré l'efficacité de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
French: Les conditions relatives aux AMM sont présentées à l'Annexe III.
English: The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
French: Le comité a examiné toutes les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la pholcodine, en particulier les données justifiant l'hypothèse d'un lien entre l'utilisation de la pholcodine et le développement d'une anaphylaxie liée aux NMBA.
English: The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
French: Les résultats confirment l'efficacité de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive aiguë.
English: Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
French: Il est nécessaire de disposer de données supplémentaires pour clarifier la possibilité d'une association entre l'utilisation de pholcodine et l'anaphylaxie liée aux NMBA.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
French: Le comité a donc conclu que sur la base des informations actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive est positif dans des conditions normales d'utilisation.
English: Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
French: Des publications scientifiques ont suggéré l'existence d'un lien entre la consommation de pholcodine et une sensibilisation croisée aux NMBA, à l'origine de réactions anaphylactiques au cours d'interventions chirurgicales.
English: Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
French: Considérant que dans le cadre de cette procédure: - le CHMP a déjà évalué les preuves mises à disposition à ce jour par les États membres sur ce sujet et que, durant l'évaluation, il a été en mesure d'en identifier les lacunes; - les propositions préliminaires de protocole d'étude soumises par les différents titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont déjà été réexaminées par le CHMP dans le courant de cette procédure de saisine, le comité juge important de coordonner le réexamen du protocole de l'étude cas-témoins pour faire en sorte que les études soient aptes à produire les données requises pour évaluer l'éventuelle association entre l'utilisation de pholcodine et les réactions anaphylactiques liées aux NMBA.
English: Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
French: l'équipe de recherche norvégienne pour détecter la sensibilisation IgE-dépendante à la pholcodine; ils ont pointé l'absence d'un critère d'inclusion rigoureux pour l'anaphylaxie (c'est-à-dire admettant les cas de rétablissement spontané, ou de forme «légère») dans les études, et ont également fait référence à l'utilisation d'événements indésirables spontanément notifiés pour déterminer l'incidence de l'anaphylaxie liée aux NMBA.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
French: Le comité a dès lors conclu que, sur la base des informations actuellement disponibles, les bénéfices de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive l'emportent sur les risques, et que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive est positif dans des conditions normales d'utilisation.
English: In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
French: Ces dernières années, le réseau Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, qui collecte ces notifications, a vu sa promotion diminuer.
English: Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
French: Néanmoins, les données disponibles concordent et confirment l'efficacité de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive aiguë.
English: Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a conclu que les preuves d'un lien entre la pholcodine et l'anaphylaxie liée aux NMBA sont circonstancielles, qu'elles ne concordent pas complètement et ne permettent pas de conclure qu'il existe bien un risque significatif de sensibilisation croisée aux NMBA et de développement consécutif d'une anaphylaxie lors d'interventions chirurgicales.