FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen del perfil deseguridad
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: • alteración o aumento del interés sexual
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye, be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Spanish: No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante su uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett nemkívánatos hatások gyakoriságát nem lehet megállapítani, ezek ugyanis spontán bejelentésekből származnak.
Spanish: • visión doble
Hungarian: • kettős látás,
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: • pensamientos de suicidio, intento de suicidio
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos acontecimientos adversos se ha calificado como "no conocida".
Hungarian: Következésképpen ezeket a nemkívánatos hatásokat a „nem ismert" gyakorisági kategóriába soroltuk.
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMBAN PC:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomercialización.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28×1 comprimidos
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 x 1 tabletta
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n=28.242).
Hungarian: A prolaktin szinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Aripiprazol no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Az aripiprazol nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelést szoros felügyelet alatt kell végezni.
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 7888 años).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78°°88°év).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: En ninguno de los dos ensayos de corta duración se ha establecido la relevancia clínica de los resultados de la eficacia, si se tiene en cuenta la magnitud del efecto del tratamiento frente al amplio efecto placebo y la poca claridad de los efectos relativos al funcionamiento psicosocial.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebo hatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Spanish: Toma de Aripiprazol Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Spanish: Depresión Hipersexualidad
Hungarian: Depresszió Hiperszexualitás
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Spanish: Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel és megközelítőleg 18%-a ürült változatlan formában a faecesszel.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Mylan Pharma puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Mylan Pharma növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Mylan Pharma sin consultar primero a su médico.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Mylan Pharma napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes, con temblor en un 6,5%.
Hungarian: Extrapiramidális tüneteket főként a stabilizációs szakaszban, a betegek 17%-ánál jelentettek az esetek 6,5%-ban remegéssel együtt.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: Intento de suicidio, ideas suicidas y suicidio consumado (ver sección 4.4)
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossággal kapcsolatos eszmék és véghezvitt öngyilkosság (lásd a 4.4 pontban) Szerencsejáték szenvedély
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma.
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazol Mylan Pharma-val végzett kezelésre reagáltak.
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót további információért.
Spanish: • disminución de la frecuencia de las deposiciones o dificultad para hacer de vientre
Hungarian: • a székletürítés gyakoriságának csökkenése vagy a székletürítés nehézkessége,
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Hungarian: A súlyos komplikációkra hajlamosító rizikófaktorok közt szerepel az elhízás és a családi anamnézisben előforduló cukorbetegség.
Spanish: Adicción patológica al juego y otros trastornos del control de los impulsos
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Spanish: La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Spanish: La estimación puntual de la tasa de riesgo (TR) fue 0,461 (intervalo de confianza del 95%, 0,242-0,879) en la población completa.
Hungarian: A relatív hazárd (HR) pontbecslése 0,461 volt (95%-os konfidencia-intervallum, 0,242-0,879) a teljes populációban.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74% del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Hungarian: A 15-17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat gyakorisági kategóriánként súlyosság szerinti csökkenő sorrendben soroljuk fel.
Spanish: Todas las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: El aripiprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél, fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
Hungarian: • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
Spanish: Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contiene 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol respectivamente.
Hungarian: Minden tabletta 5, 10, 15, 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, lengua o extremidades (discinesia tardía)
Hungarian: • a száj, a nyelv és a végtagok kontrollálhatatlan mozgása (tardív diszkinézia),
Spanish: Agresividad Agitación
Hungarian: Agresszivitás Izgatottság
Spanish: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Hungarian: Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Spanish: Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
Hungarian: Az aripiprazol a napi 10-30 mg-os dózistartományban hatásos.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene maltosa.
Hungarian: Tartalmaz maltóz.
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos en caso de exposición durante el embarazo
Hungarian: • gyógyszerelvonási tünetek újszülötteknél, ha a gyógyszer a terhesség során a szervezetükbe került,
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Mylan Pharma en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol Mylan Pharma-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Spanish: • muerte súbita inexplicada
Hungarian: • hirtelen, ismeretlen okú halálozás,
Spanish: • latido cardíaco más lento
Hungarian: • lassú szívverés,
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de aripiprazol y de otros inductores fuertes del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
Hungarian: Aripriprazol és más erős CYP3A4induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása esetében hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd a 4.6.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazol Mylan Pharma szedését Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Spanish: La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mgot.
Spanish: Hiperglucemia
Hungarian: Hyperglycaemia
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta principalmente con la albúmina.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidroaripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Spanish: • amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
Spanish: Otros medicamentos y Aripiprazol Mylan Pharma Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol Mylan Pharma Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua.
Hungarian: A dystoniás tünetek közé tartozik a nyaki izmok görcse, ami néha a garat összeszűkülésévé progrediál, nyelési nehézséget, légzési nehézséget és/vagy a nyelv protrusióját okozva.
Spanish: Carbamazepina y otros inductores de CYP3A4
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 induktorok
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Mylan Pharma durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Mylan Pharma-t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Spanish: La siguientes reacciones adversas tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1%, con 30 mg 28,8%, con placebo 1,7%); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1%, con 30 mg 20,3%, con placebo 1,7%).
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, placebo 1,7%).
Spanish: • azúcar elevado en sangre
Hungarian: • túl magas cukorszint a vérben,
Spanish: En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A, B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
Hungarian: Különböző fokú, májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidroaripiprazol farmakokinetikájára, de a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akiknek C stádiumú májcirrhosisuk volt, amely nem elegendő arra, hogy következtetést vonjunk le a metabolikus kapacitásukra vonatkozóan.
Spanish: Este medicamentodebe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával.
Spanish: En algunos casos se ha notificado hiperglucemia extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo aripiprazol.
Hungarian: Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipsychotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az aripiprazol-t.
Spanish: En los análisis de subgrupos, la estimación puntual de la TR fue 0,495 en los grupos de 13 a 14 años de edad en comparación con 0,454 para los sujetos de 15 a 17 años de edad.
Hungarian: Az alcsoportok elemzései során kapott HR pontbecslése 0,495 volt a 13-14 éves betegek, illetve 0,454 a 15-17 éves betegek esetében.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de aripiprazol para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maníacos de trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
Hungarian: Az aripiprazol kezelés hatásosságát és biztonságosságát schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában kialakult mániás epizódban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento con aripiprazol, la incidencia de prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.
Hungarian: Az aripiprazollal történt klinikai vizsgálatokban a QT-intervallum megnyúlásának előfordulási gyakorisága hasonló volt a placeboéhoz.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Hungarian: Az antipsychotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) eseteket jelentettek.
Spanish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Hungarian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351
Spanish: dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico)
Hungarian: • vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
Spanish: Aripiprazol no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Hungarian: Az aripiprazol a dementiához társuló psychotikus kórképekben szenvedő betegek kezelésére nem javallott.
Spanish: Hipotensión ortostática Tromboembolismo venoso (incluidas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda)
Hungarian: Vénás tromboembolizáció (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist) Hypertonia
Spanish: Gradualmente la dosis puede ser aumentad a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
Hungarian: Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aripiprazol en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik"): az aripiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: Aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna.
Hungarian: Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovascularis megbetegedésben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket vérnyomásesésre (dehidratáció, hypovolaemia és kezelés magasvérnyomásra való gyógyszerekkel) vagy magasvérnyomás-betegség esetén, beleértve az accelerált és malignus hipertenziót is.