FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Italian: Usando questo sito, è difficile sollevare la pelle con le dita e praticare l'autoiniezione di Zutectra.
English: 49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Italian: Quarantanove pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di Zutectra a dosi di 500 UI (1 mL) o 1.000 UI (2 mL) (adattamento della dose in casi eccezionali fino a 1.500 UI) ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs.
English: Wipe the intended area with an alcohol swab.
Italian: Strofinare l'area da iniettare con un tamponcino imbevuto d'alcool.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Italian: Con altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori sintomi: brividi mal di testa capogiro febbre vomito lievi reazioni allergiche nausea (bisogno impellente di vomitare) dolori articolari bassa pressione arteriosa moderata lombalgia reazioni della sede d'iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento della pelle, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee.
English: With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Italian: Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia.
English: 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Italian: Detergere la sede d'iniezione strofinando con movimenti circolari con il tamponcino imbevuto d'alcool.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: MedDRA System Organ Class
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: What Zutectra contains
Italian: Cosa contiene Zutectra
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Italian: La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a 1.500 UI) tramite iniezioni sottocutanee settimanali o ogni due settimane, in base alle concentrazioni sieriche di anti-HBs e a discrezione del medico curante.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano dei depositi.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
English: Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Italian: Importante: non inietti in zone sede di bernoccoli, contusioni, noduli, dolore o su un'area sede di alterazioni del colorito, rientranze, croste, o dove la cute è lesa.
English: Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
Italian: Proteina umana 150 mg di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 500 UI.
English: What Zutectra looks like and the contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zutectra e contenuto della confezione
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Italian: La sicurezza del medicinale durante l'allattamento non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela durante l'allattamento.
English: Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Italian: Proteina umana 150 mg/ml di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 500 UI/ml.
English: You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Italian: Di solito, le zone più ricche di tessuto adiposo sono quelle più lontane dal ginocchio e più vicine all'inguine.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Italian: Iniezione praticata da soli o con l'aiuto di un assistente Lei può autoiniettarsi Zutectra senza l'aiuto del medico se ha ricevuto un adeguato addestramento.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Italian: Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d'iniezione Gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.
English: How to store Zutectra
Italian: Come conservare Zutectra
English: Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
Italian: Reazioni della sede di iniezione come dolore, orticaria nella sede di iniezione, ematoma ed eritema
English: Human hepatitis B immunoglobulin
Italian: Immunoglobulina umana anti-epatite B
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
English: What Zutectra is
Italian: Che cos'è Zutectra
English: Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Italian: Durante le 18-24 settimane dello studio sono stati mantenuti per tutti i pazienti livelli sierici di valle di anti-HBs di 100 UI/l e superiori (endpoint primario di efficacia).
English: One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Italian: 1 siringa preriempita da 1 ml contiene 500 UI di immunoglobulina umana anti-epatite B.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Italian: Premere con cautela sullo stantuffo della siringa, per espellere le bolle d'aria.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Italian: In quest'area è più difficile praticare l'autoiniezione.Si metta in piedi davanti allo specchio per localizzare meglio il punto o chieda l'aiuto di un assistente che le pratichi l'iniezione.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Italian: Nei pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 UI/l.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: L'immunoglobulina anti-epatite B non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: This makes it easier to remember it.
Italian: In questo modo ricorderà più facilmente di effettuare l'iniezione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI iniezione Immunoglobulina umana anti-epatite B Uso sottocutaneo
English: Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Italian: Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti HBsAg e HBV-DNA-negativi almeno una settimana dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. Lo stato HBV-DNA negativo deve essere confermato entro gli ultimi 3 mesi prima del TOF.
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Italian: Prima di una qualsiasi vaccinazione, informi il medico sul suo trattamento con Zutectra.
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Italian: Addome (stomaco): non usi punti distanti meno di 2,5 cm dall'ombelico.
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
Italian: Il colore della soluzione può variare da limpido a giallo pallido, fino a marrone chiaro.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Italian: Cambi ogni volta a rotazione la sede d'iniezione.
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Italian: Il colore della soluzione può variare da limpido a giallo pallido o a marrone chiaro.
English: Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Italian: Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Immunoglobulina umana anti-epatite B
English: Glycine
Italian: SIRINGA
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Italian: Lo studio di sicurezza non interventistico successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio (PASS 978) ha arruolato 61 pazienti adulti ≥ 6 mesi dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B. Obiettivo dello studio era valutare il livello di compliance dei pazienti utilizzando Zutectra per via sottocutanea come auto-trattamento domiciliare di prevenzione della reinfezione da epatite B. I pazienti sono stati trattati con Zutectra in conformità con le informazioni e la posologia indicati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Italian: La soluzione può variare da incolore a giallo pallido, fino a marrone chiaro.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Italian: Biotest Pharma GmbH
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Italian: Per evitare problemi è utile annotare sempre dove si pratica l'iniezione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Immunoglobulina umana anti-epatite B
English: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Italian: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Italian: Prima di qualsiasi analisi del sangue, informi il medico del trattamento con Zutectra.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, l'operatore sanitario o il farmacista.
English: Nasopharyngitis
Italian: Nasofaringite
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Italian: Questi sono i punti migliori da adoperare per l'autoiniezione.
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.Una volta terminata l'iniezione, elimini subito tutti gli aghi, le siringhe e i contenitori di vetro vuoti nel contenitore destinato agli oggetti taglienti che le è stato fornito.
English: Oropharyngeal pain
Italian: Dolore orofaringeo
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: What Zutectra is used for
Italian: A che cosa serve Zutectra
English: This will depend on your individual need.
Italian: Ciò dipende dai Suoi bisogni individuali.
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
English: In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Italian: Nella maggior parte dei casi, o al mattino o alla sera - come uno o due spruzzi una volta al giorno.
English: It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Italian: E' importante che prenda Alvesco regolarmente ogni giorno, anche se si sente meglio.
English: In most cases you can continue with your treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi potrà proseguire il trattamento.
English: How much Alvesco should I take each day?
Italian: Quanto Alvesco devo prendere ogni giorno?
English: Dosing recommendation for adults and adolescents:
Italian: Dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti:
English: These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
Italian: Questi pazienti sono parzialmente controllati in base alle più recenti linee guida GINA.
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Italian: CONDIZIONI CONSIDERATE FONDAMENTALI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, INCLUSA LA FARMACOVIGILANZA
English: The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Italian: Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
English: - This medicine has been prescribed for you.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente.
English: This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Italian: 10, par. 3, della direttiva 2001/83/CE.
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
English: Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Italian: Il medico Le avrà detto quanto di questo medicinale è necessario prendere ogni giorno.
English: Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
Italian: Prima di usare Alvesco (Questa sezione contiene informazioni importanti per la sua sicurezza) Come usare Alvesco
English: This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Italian: Ciò è importante poiché tracce di medicinale potrebbero rimanere nel contenitore anche se si ha l'impressione che possa essere vuoto.
English: Further information
Italian: Altre informazioni
English: Do not store above 50°C.
Italian: Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
English: During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il parere delle autorità di regolamentazione francesi era che il prodotto aumentasse il rischio grave potenziale per la salute pubblica in termini di sicurezza ed efficacia.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
English: Whereas:
Italian: Considerando che:
English: Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Italian: Non usi l'inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.
English: The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono descritte nell'Allegato IV.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda a soddisfare le condizioni seguenti:
English: However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Italian: Tuttavia Alvesco eroga la stessa dose da meno 10°C a più 40°C.
English: The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Italian: Il periodo di trattamento e l'endpoint primario sembrano adeguati a misurare il potenziale beneficio di dosi di ciclesonide più elevate.
English: If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
Italian: Se necessario il medico può anche prescrivere compresse di corticosteroidi e/o, in caso di infezione, un antibiotico.
English: Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono interrompere il trattamento e ricorrere ad immediate cure mediche.
English: As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Italian: Come con la maggior parte dei farmaci in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
English: Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
Italian: Lo Studio MI-129 non ha stabilito un endpoint primario adeguato come richiesto dalle attuali linee guida per l'asma.
English: Follow your doctor's instructions very carefully.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico.
English: This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Italian: Questo effetto compare di norma nei pazienti che prendono dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
English: The medicinal product is for inhalation use only.
Italian: Il medicinale è solo per uso inalatorio.
English: If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Italian: Se il medico decide di sospenderLe il trattamento o quando l'inalatore è vuoto, lo restituisca al farmacista per uno smaltimento sicuro.
English: The side effects you may experience are:
Italian: Gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi sono:
English: Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Italian: Gli adolescenti che ricevono il trattamento per lunghi periodi devono essere regolarmente controllati dal medico riguardo l'altezza.
English: - You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
Italian: - Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.
English: Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Italian: Entrambe le dosi di ciclesonide hanno dato luogo a valori di FEV1 comparabili a 12 settimane.
English: What Alvesco is and what it is used for
Italian: Che cos'è Alvesco e a che cosa serve
English: Please remember:
Italian: Ricordi:
English: When should I use my Alvesco inhaler?
Italian: Quando devo usare il mio inalatore Alvesco?
English: • An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
Italian: • Un aumentato dosaggio di Alvesco può rendersi necessario per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici.
English: However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Italian: Peraltro la nota accenna alla mancanza di dati disponibili per confermare che questo approccio comporta ulteriori effetti terapeutici dopo tre mesi di trattamento con il dosaggio massimo.
English: Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
English: • If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Italian: • Se ha appena iniziato ad utilizzare questo medicinale in sostituzione delle compresse di corticosteroidi, o insieme ad esse, veda la sezione 2, Pazienti che stanno già prendendo compresse di corticosteroidi
English: • bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
Italian: • sensazione di sapore sgradevole, bruciore, infiammazione, irritazione, secchezza della bocca o della gola
English: The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Italian: I benefici attesi dal medicinale sono generalmente più elevati dei rischi di manifestare qualche effetto collaterale dannoso.
English: Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Alvesco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
English: Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Italian: Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati e riduce la possibilità che si aggravino.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (rilevabili in meno di 1 ogni 100 pazienti)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI