FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
French: - le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)», la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2» ne sont pas recommandés ;
English: In the clinical trial setting, adverse reactions associated with overdose were most commonly diarrhoea, with or without nausea, vomiting and dehydration.
French: Dans le cadre des essais cliniques, les effets indésirables associés au surdosage les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée, avec ou sans nausée, vomissements et déshydratation.
English: 7 vs. 20
French: 7 contre 20
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
French: Noyau du comprimé: Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
French: Le cas échéant, votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de Nerlynx pendant l'allaitement.
English: Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
French: Ne prenez pas de pamplemousse pendant votre traitement par Nerlynx; cela implique de ne pas manger de pamplemousse, de ne pas boire de jus de pamplemousse et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir.
English: Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who completed adjuvant trastuzumab-based therapy less than one year ago.
French: Nerlynx est indiqué dans le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 et ayant terminé le traitement adjuvant à base de trastuzumab depuis moins d'un an.
English: Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés nératinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp (atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, telithromycine et voriconazole, par exemple) doit être évitée.
English: If you forget to take Nerlynx
French: Si vous oubliez de prendre Nerlynx
English: Following concomitant administration with repeated doses of 600 mg rifampicin, a strong CYP3A4/Pgp inducer, neratinib exposures were significantly decreased with mean values that were 24% and 13% of reference values (neratinib administered alone) for Cmax and AUC, respectively.
French: Après l'administration concomitante avec des doses répétées de 600 mg de rifampicine, à savoir un puissant inducteur du CYP3A4/de la P-gp, les expositions au nératinib avaient diminué de manière significative et présentaient des valeurs moyennes s'élevant à 24 et 13 % des valeurs de référence (nératinib administré seul) pour la Cmax et l'ASC, respectivement.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) there is a 2.8-fold increase of exposure to neratinib (see Section 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), l'exposition au nératinib est augmentée de 2,8 fois (voir la rubrique 5.2).
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
French: 3 Inclut trouble unguéal, périonyxis, onychoclasie et décoloration des ongles.
English: Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
French: Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp Il convient d'éviter un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp en raison du risque d'exposition accrue au nératinib (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
English: Oval, red film-coated tablet with ‘W104' debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé rouge, ovale, et portant la mention « W104 » gravée sur une face.
English: • erythromycin (antibiotic)
French: • érythromycine (antibiotique).
English: The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
French: La dose recommandée de Nerlynx est de 240 mg (six comprimés de 40 mg) pris par voie orale une fois par jour pendant un an sans interruption.
English: Pharmacokinetic studies in patients with renal impairment or undergoing dialysis have not been carried out.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée auprès de patients présentant une insuffisance rénale ou sous dialyse.
English: The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%).
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée (grade 3, 36,9 % et grade 4, 0,2 %) et vomissements (grade 3, 3,4 % et grade 4, 0,1 %).
English: Both rash and nail disorders led to treatment discontinuation in 0.6% of Nerlynx-treated patients.
French: Tant les éruptions cutanées que les troubles unguéaux ont conduit à une interruption du traitement chez 0,6 % des patients traités par Nerlynx.
English: In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
French: Chez les sujets sains, la digoxine donnait lieu à une augmentation de 54 % de la Cmax et de 32 % de l'ASC lors d'une co-administration avec des doses multiples de 240 mg de nératinib par voie orale par rapport aux expositions de la digoxine administrée seule.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (antiépileptiques);
English: Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS).
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité de l'étude comprenaient la survie sans maladie (DFS), y compris la survie sans carcinome canalaire in situ (DFS-DCIS), le délai de survenue d'une récidive distante (time to distant recurrence, TTDR), la survie sans maladie à distance (SSMD), l'incidence cumulée d'une rechute du système nerveux central et la survie globale.
English: Neratinib binds to the HER2 receptor, reduces EGFR and HER2 autophosphorylation, downstream MAPK and AKT signaling pathways, and potently inhibits tumour cell proliferation in vitro.
French: Le nératinib se lie au récepteur HER2, réduit les voies de signalisation Akt, la PKAM en aval et l'autophosphorylation de l'EGFR et de HER2, et inhibe potentiellement la prolifération des cellules tumorales in vitro.
English: - antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
French: - les médicaments antiacides (il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de ces médicaments et de Nerlynx).
English: Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 <100 nM.
French: Le nératinib a inhibé les lignées cellulaires de carcinomes avec expression de HER2 et/ou d'EGFR présentant une CI50 < 100 nM.
English: Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de nératinib équivalent à 40 mg de nératinib.
English: 52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
French: L'âge médian au sein de la population en intention de traiter (ITT) était de 52,3 ans (59,9 % des patients étaient âgés de 50 ans ou plus, 12,3 % de 65 ans ou plus); 81,0 % des patients étaient caucasiens, 2,6 % étaient noirs ou afro-américains, 13,6 % étaient asiatiques et 2,9 % n'appartenaient à aucune de ces catégories.
English: CARTON AND BOTTLE
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET FLACON
English: The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
French: Il est ressorti que les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 et le nératinib présentaient des puissances similaires dans le cadre de tests sur les enzymes menés in vitro (essais de liaison) et de tests basés sur les cellules exprimant ErbB1, ErbB1 (HER2) et ErbB4.
English: Fatigue, dizziness, dehydration, and syncope have been reported as adverse reactions with neratinib.
French: Une fatigue, des vertiges, une déshydratation et une syncope sont des effets indésirables ayant été rapportés avec le traitement par nératinib.
English: First dose reduction
French: Première réduction de dose
English: Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
French: Si la bilirubine ou l'ALAT de grade 3 survient à nouveau malgré une réduction posologique, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
English: Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure.
French: La co-administration d'une dose orale unique de 240 mg de nératinib et de kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant cinq jours), qui est un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au nératinib.
English: No dose adjustment is required in patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (légère à modérée) de classe A ou B de Child-Pugh.
English: Hazard ratio (95% CI)2
French: Risque relatif (IC à 95 %)2
English: 1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
French: 1 Inclut stomatite, stomatite aphteuse, ulcération buccale, vésicule sur la muqueuse buccale et inflammation des muqueuses.
English: Nerlynx has not been studied in patients with severe renal impairment including patients on dialysis.
French: Nerlynx n'a pas fait l'objet d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (y compris les patients sous dialyse).
English: Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez la population pédiatrique dans le cadre de l'indication pour le cancer du sein.
English: • Interrupt Nerlynx treatment
French: • Interrompre le traitement par Nerlynx
English: Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment.
French: Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement.
English: Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose oubliée ne devra pas être remplacée et la suivante sera prise comme prévu à la posologie journalière recommandée (voir la rubrique 4.9).
English: What Nerlynx is used for
French: Dans quels cas Nerlynx est-il utilisé
English: If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine.
French: Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la pouruite du traitement.
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets
French: Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés
English: Diarrhoea usually happens early in treatment with Nerlynx and may be severe, causing you to get dehydrated.
French: La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et entraîner une déshydratation.
English: No. of Patients
French: Nombre de patients
English: At baseline, 57.4% had hormone receptor positive disease (defined as ER-positive and/or PgR-positive), 23.6% were node negative, 46.8% had one to three positive nodes and 29.6% had four or more positive nodes.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, 57,4 % des patients avaient des récepteurs hormonaux positifs [définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs], 23,6 % ne présentaient pas d'envahissement ganglionnaire, 46,8 % présentaient un à trois ganglions envahis et 29,6 % présentaient au moins quatre ganglions envahis.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon donc certains médicaments agissent.
English: In vitro studies demonstrated that neratinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
French: Les études in vitro ont démontré que le nératinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
English: System Organ Class
French: Classe de système ou d'organe Fréquence
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
French: L'incidence des éruptions cutanées de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 13,3 et de 2,9 %; 0,4 % des patients traités par Nerlynx ont présenté une éruption cutanée de grade 3.
English: * Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
French: * Pour la prise en charge de la diarrhée et de l'hépatotoxicité, voir les tableaux 3 et 4 ci-dessous † Selon les critères CTCAE v4.0
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in longer than one week, then resume Nerlynx treatment at reduced dose (see Table 1).
French: • En cas de retour de la diarrhée à un grade de 0 à 1 après plus d'une semaine, reprendre le traitement par Nerlynx à une dose inférieure (voir le tableau 1).
English: Third dose reduction
French: Troisième réduction de dose
English: Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
French: Population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
English: After discontinuation of a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, resume previous dose of Nerlynx 240 mg (see Section 4.4 and Section 4.5).
French: Après l'interruption de l'administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp, reprendre l'administration de la dose précédente de 240 mg de Nerlynx (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
English: If grade 3 toxicity does not recover within 3 weeks, discontinue Nerlynx permanently.
French: Si la toxicité de grade 3 n'est pas résolue dans les trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
English: • If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
French: • Si la diarrhée de grade 3 dure plus de trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants: o nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament; o informations pertinentes relatives au problème de sécurité «toxicité gastrointestinale (diarrhée)» (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, durée et réversibilité de l'EI si applicable); o détails sur la population présentant un risque plus élevé de survenue du problème de sécurité susmentionné; o message clé à communiquer dans le cadre de l'orientation des patients sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une surveillance et à une prise en charge adaptées: o traitement prophylactique au moyen d'un médicament anti-diarrhéique; o changements de régime alimentaire; o ajustement posologique (avec lignes directrices relatives aux ajustements posologiques)/interruption du traitement.
English: Second dose reduction
French: Deuxième réduction de dose
English: There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
French: La fréquence des interruptions de traitement dues à des effets indésirables a été supérieure dans le groupe d'âge des plus de 65 ans comparée à celle du groupe des moins de 65 ans; dans le bras Nerlynx, le pourcentage de ces interruptions s'élevait respectivement à 44,8 et 25,2 %.
English: You may or may not have signs or symptoms of liver problems (e.g., yellow skin and/or eyes, dark urine, or light-colour stools).
French: Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
French: Les comprimés pelliculés sont rouges, ovales, et portent la mention «W104» gravée sur une face, tandis que l'autre face est vierge.
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
French: Le nératinib est métabolisé essentiellement par le foie.
English: How to take Nerlynx
French: Comment prendre Nerlynx
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - diarrhée; - douleur à l'estomac, nausée ou vomissements, perte d'appétit; - bouche sèche ou enflammée, y compris cloques et aphtes buccaux; - éruption cutanée; - crampes ou spasmes musculaires; - sensation de forte fatigue.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
French: Nerlynx, en tenant compte de l'importance de Nerlynx pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
English: Circulating metabolites include neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine N-oxide (M7) and traces of
French: Les métabolites en circulation comprennent les métabolites suivants: nératinib pyridine N-oxide (M3), nératinib N-desméthy (M6), nératinib diméthylamine N-oxide (M7) et traces d'hydroxyle nératinib N-oxide et de nératinib bis-Noxide (M11).
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
French: Aucune différence de fréquence n'a été observée entre les sous-groupes asiatique et caucasien en ce qui concerne les effets indésirables graves dans la CSO «Affections de la peau et du tissu souscutané».
English: - Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
French: - Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant le premier mois ou les deux premiers mois du traitement par Nerlynx.
English: Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie - population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
English: In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface.
French: Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
English: A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib prise avec un repas donnait lieu à une augmentation de la Cmax et de l'ASC d'environ 17 et 23 %, respectivement, par rapport à l'administration à jeun.
English: Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
French: Le nératinib a produit une activité inhibitrice dans le cadre du transporteur d'influx OCT1; CI50 de 2,9 µM.
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
French: Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés nératinib
English: The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
French: La Cmax du nératinib était 3,2 fois supérieure et l'ASC 4,8 fois supérieure lors de la co-administration avec du kétoconazole, par rapport au nératinib administré seul.
English: In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
French: D'après l'analyse des données de sécurité groupées, la majorité des événements indésirables apparus sous traitement dans la CSO «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques étaient de grade 1 (43,3 %) et de grade 2 (12,3 %); chez les patients caucasiens, l'incidence des effets de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 25,6 % et de 7,8 %.
English: • Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
French: • Diarrhée de grade 2 [augmentation de 4 à 6 selles par jour depuis le début du traitement] d'une durée < 5 jours
English: A single 240 mg dose of neratinib combined with lansoprazole decreased AUC by up to 70%.
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib associée à du lansoprazole a entraîné une diminution maximale de 70 % de l'ASC.