FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po operácii v prípade mačiek môže liečba jedenkrát denne pokračovať rovnakým dávkovaním a každý deň v rovnakom čase až dva dni.
Bulgarian: След операция при котки лечението с една доза на ден може да бъде продължено с до 2 дни, като се прилага същата доза и по едно и също време всеки ден.
Slovak: Po operácii v prípade mačiek sa denná dávka môže podávať ešte ďalšie dva dni.
Bulgarian: След операция при котки една дневна доза може да бъде прилагана за не повече от два допълнителни дни.
Slovak: Liek Onsior obsahuje účinnú látku robenakoxib.
Bulgarian: Onsior съдържа активната субстанция робенакоксиб (robenacoxib).
Slovak: Zablokovaním tvorby prostaglandínov robenakoxib zmierňuje bolesť a zápal spôsobené muskuloskeletálnymi poruchami, operáciou alebo osteoartritídou.
Bulgarian: Като блокира образуването на простагландини, робенакоксиб намалява болката и възпалението, причинени от мускулноскелетни нарушения, операция или остеоартрит.
Slovak: Injekčný roztok spôsobil u mačiek a psov po operácii postupné znižovanie skóre bolesti.
Bulgarian: Инжекционният разтвор предизвиква постепенно понижаване на показателите за болка у котки и кучета след операция.
Slovak: Liek Onsior bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky NSAID a účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Onsior е също толкова ефективен, колкото използваните за сравнение НСПВС и по-ефективен от плацебо.
Slovak: U mačiek tablety lieku Onsior zmierňovali stredne závažnú bolesť a zápal súvisiace s ortopedickou operáciou v trvaní až dvoch dní po operácii v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo.
Bulgarian: При котки, Onsior таблетки намаляват умерената болка и възпалението, свързани с ортопедична операция, до 2 дни след операцията, сравнено с животни, получавали плацебо.
Slovak: Onsior na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Onsior и за какво се използва?
Slovak: U psov sa tablety lieku Onsior používajú na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s chronickou osteoartritídou (dlhodobým ochorením spôsobujúcim bolesť a zápal kĺbov).
Bulgarian: При кучета, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо болка и възпаление на ставите).
Slovak: Liek sa nesmie používať u zvierat, ktoré sú gravidné, ktoré dojčia šteniatka alebo mačiatka alebo ktoré sa používajú na chov, alebo ktoré sú precitlivené (alergické) na robenakoxib alebo na niektorú zo zložiek lieku.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни или кърмещи животни, или при животни, използвани за разплод, или при такива, които са свръхчувствителни (алергични) към робенакоксиб или някоя от другите съставки.
Slovak: Tablety lieku Onsior sa nesmú používať u psov alebo mačiek s existujúcimi problémami postihujúcimi žalúdok a črevá, ako sú žalúdočné vredy alebo krvácanie, ani u psov s pečeňovými problémami.
Bulgarian: Onsior таблетки не трябва да се използват при кучета или котки със заболявания на стомашночревния тракт като язви на стомаха или кръвотечение, или при кучета с чернодробни проблеми.
Slovak: U mačiek sa tablety lieku Onsior používajú na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s akútnymi (krátkodobými) a chronickými (dlhodobými) muskuloskeletálnymi poruchami (problémami so svalmi a kosťami) a na zmiernenie strednej závažnej bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou (kostnou) operáciou.
Bulgarian: При котки, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с остри (краткотрайни) и хронични (дълготрайни) мускулно-скелетни нарушения (проблеми с мускулите и костите) и за намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична (на костите) хирургия.
Slovak: U psov je časté (môže postihnúť až 1 zviera z 10) zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov po dlhodobej liečbe tabletami.
Bulgarian: При кучета, често се среща повишение на нивата на чернодробните ензими след продължително лечение с таблетките (което е възможно да засегне не повече от 1 на 10 животни).
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Onsior a prečo bol v EÚ povolený
Bulgarian: Преглед на Onsior и причините за лицензирането му в ЕС
Slovak: Pri liečbe mačiek a psov so známymi problémami so srdcom alebo obličkami, dehydrovaných zvierat a mačiek s pečeňovými problémami je potrebná obozretnosť.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при лечение на котки или кучета с известни сърдечни или бъбречни проблеми, обезводнени животни и котки с чернодробни проблеми.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onsior?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onsior?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onsior sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Onsior, вижте листовката.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Onsior sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov NSAID.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции на Onsior са сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tabliet a injekčného roztoku sú mierne a prechodné účinky na žalúdok a črevá, pozorované ako vracanie, riedka stolica a hnačka.
Bulgarian: Найчестите неблагоприятни реакции при таблетките и инжекционния разтвор са леки и преходни реакции от страна на стомашно-чревния тракт, изразяващи се в повръщане, меки изпражнения и диария.
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív, ako je kastrácia.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани, като кастриране.
Slovak: Ako sa liek Onsior používa?
Bulgarian: Как се използва Onsior?
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани.
Slovak: Liek Onsior bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky NSAID.
Bulgarian: Onsior е също толкова ефективен, колкото и НСПВС, използвани за сравнение.
Slovak: Dňa 16. decembra 2008 liek Onsior získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Onsior, валиден в ЕС.
Slovak: Liek Onsior sa nesmie používať spolu s inými liekmi NSAID ani s glukokortikosteroidmi.
Bulgarian: НСПВС или с глюкокортикостероиди.
Slovak: Nečakajte až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Slovak: ne ne ne
Bulgarian: не не не
Slovak: Sú zvyčajne prechodné.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Slovak: Počas tehotenstva:
Bulgarian: По време на бременност:
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že ho nebolo možné určiť alebo ešte nebol dosiahnutý.
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ontruzant
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ontruzant
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Štúdia M77001:
Bulgarian: Проучване M77001:
Slovak: Ontruzant sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Bulgarian: Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 4 roky.
Bulgarian: Неотворени флакони: 4 години.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických kardiálnych udalostí objavila v priebehu prvých 18 mesiacov.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Slovak: Úmrtie (udalosť OS):
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Slovak: V čase definitívnej analýzy DFS.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на DFS.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Bulgarian: В изолирани случаи се наблюдават анафилактоидни реакции.
Slovak: V iných situáciách je rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovené na základe individuálnych faktorov.
Bulgarian: При други ситуации решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни
Slovak: Na zníženie rizika týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от възникване на тези събития.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov sú klinické skúsenosti obmedzené.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú majú byť upozornené na možné poškodenie plodu.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
Slovak: Čo je Ontruzant a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва
Slovak: Lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Ontruzantu počas tehotenstva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ontruzant по време на бременност.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 november 2017
Bulgarian: 15 ноември 2017 г.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, čo sa týka času do odpovede a trvania odpovede.
Bulgarian: Не може да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Bulgarian: Ontruzant може да предизвика затруднение на дишането, особено когато се дава за първи път.
Slovak: Dávka Ontruzantu závisí od telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното въздействие на повишението на този метаболит са неясни.
Slovak: Niekedy sa môžu príznaky zmierniť a neskôr opäť zhoršiť.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като приключите лечението.
Slovak: Ak sa používajú antracyklíny, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca pacienta.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се наблюдава внимателно.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti pri mediáne následného sledovania 3,5 - 3,8 rokov, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze DFS.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,5 - 3,8 години анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Slovak: Navyše sa uskutočnilo porovnanie dvoch rokov liečby trastuzumabom oproti jednému roku liečby trastuzumabom.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб спрямо една година лечение с трастузумаб.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ontruzantu použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ontruzant инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Slovak: Ontruzant je biologicky podobný liek.
Bulgarian: Ontruzant е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Bulgarian: t1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. Таблица 16).
Slovak: Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат някаква форма на реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Tiež bolo hlásené úvodné zlepšenie nasledované zhoršením klinického stavu a oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване, и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu pozorovanom v pivotných klinických štúdiách.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Slovak: Medián následného sledovania 8 rokov**
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
Slovak: AUC0-21dní
Bulgarian: AUC0-21дни
Slovak: Iné lieky a Ontruzant
Bulgarian: Други лекарства и Ontruzant
Slovak: Tieto tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Bulgarian: жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите)
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť takéhoto neskorého nástupu a musia byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa tieto príznaky objavia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete dostať liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Ontruzantom.
Bulgarian: Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Slovak: Viac ako 70 % pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Bulgarian: Над 70% от включените пациенти са имали свръхекспресия 3+.
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov:
Bulgarian: 349 рандомизирани пациенти са починали:
Slovak: Všetky dávky sa musia užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vašej schémy dávkovania).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu objaviť ako súčasť reakcie súvisiacej s infúziou alebo s oneskoreným nástupom.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nebola spojená so žiadnymi nežiaducimi účinkami na ich rast alebo vývin od narodenia až do 1 mesiaca života.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Slovak: • máte dýchavicu, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich s kardiálnou dysfunkciou sa objavilo po ukončení liečby trastuzumabom.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Slovak: Stav môže byť vážnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Bulgarian: Това може да бъде посериозно, ако вече имате задух.
Slovak: Zníženie hmotnosti / úbytok hmotnosti
Bulgarian: Намалено тегло/загуба на тегло
Slovak: Plne analyzovaný súbor (so zámerom liečiť), výsledky po 24 mesiacoch
Bulgarian: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti infúzie môže pomôcť pri kontrole takýchto príznakov.
Bulgarian: Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Slovak: Prežívanie bez udalosti
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na stanovenie jeho vplyvu na fertilitu samcov.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Slovak: Ak dostávate Ontruzant v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2, раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného lieku, pozri časť 6.3 a 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт, вижте точки 6.3 и 6.6.
Slovak: Ontruzant je určený len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Bulgarian: Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu liečby.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii ochorenia prešla na režim obsahujúci trastuzumab.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Ontruzant na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха, когато:
Slovak: • nezvyčajne nízke hladiny kyslíka v krvi
Bulgarian: необичайно ниски нива на кислород в кръвта
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní aspoň šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako sú horúčka a zimnica alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на последващите инфузии за симптоми като треска и студени тръпки или други симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie
Bulgarian: Могат да се използват и официалните препоръки за изследване на HER2.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovak: • anafylaktické reakcie (závažná alergická reakcia)
Bulgarian: анафилактични реакции (сериозна алергична реакция)
Slovak: Pre akékoľvek iné metódy, ktoré môžu byť použité pre hodnotenie proteínu HER2 alebo génovej expresie, smú byť použité analýzy vykonávané iba v laboratóriách, ktoré umožňujú adekvátne najmodernejšie vykonávanie validovaných metód.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab môže ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да увреди репродуктивната способност.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík Európskej únie sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Bulgarian: Подробности за мерките за свеждане на риска до минимум, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс се повишава с намаляване на концентрацията.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
Bulgarian: Сам по себе си обаче капецитабин показва по-високи концентрации и по-дълъг полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická kardiálna dysfunkcia, môžu profitovať z častejšieho monitorovania (napr. každých 6-8 týždňov).
Bulgarian: При пациенти, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често наблюдение (напр. през 6-8 седмици).
Slovak: 47,3 (32-ne)
Bulgarian: 47,3 (32-не)
Slovak: K úmrtiam došlo v priebehu niekoľkých hodín až do jedného týždňa po podaní infúzie.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na špecifické proteíny alebo antigény.
Bulgarian: Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Ontruzantom manipulovať opatrne.
Bulgarian: По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant.
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Bulgarian: 1Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú liečení Ontruzantom.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ontruzant.
Slovak: Podávanie formou intravenóznej injekcie alebo bolusu je zakázané.
Bulgarian: Приложението като интравенозна инжекция или болус е забранено.
Slovak: Nasycovacia dávka sa musí podávať ako 90-minútová intravenózna infúzia.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Slovak: Keďže ľudský IgG1 sa vylučuje do materského mlieka a potenciál poškodenia dojčiat nie je známy, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата при хора, а потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Slovak: Nadmerná expresia HER2 sa pozoruje u 20 % - 30 % primárnych karcinómov prsníka.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.