FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • med jemanjem zdravila Rubraca izogibati neposredni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarijev.
Latvian: • jāizvairās no tiešas saules gaismas un nevajadzētu sauļoties, kamēr lietojat Rubraca;
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rubraca, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojusi Rubraca vairāk nekā noteikts
Slovenian: Encimov, ki so odgovorni za presnavljanje rukapariba, še niso prepoznali.
Latvian: Enzīmi, kas ir atbildīgi par rukapariba metabolismu, nav identificēti.
Slovenian: Povzetek primarnih ugotovitev o učinkovitosti pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi mutacij gena BRCA, ki so prejemale rukaparib 600 mg dvakrat na dan in so imele v preteklosti dva ali več režimov terapije na podlagi ocene odziva, ki ga oceni raziskovalec Primarna populacija študije učinkovitosti
Latvian: Primāro efektivitātes rezultātu kopsavilkums pacientēm ar BRCA mutācijas olnīcu vēzi, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā un iepriekš divas vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu Primārās efektivitātes
Slovenian: In vitro niso opazili nobenega medsebojnega delovanja z MRP2 ali z MRP3 pri klinični izpostavljenosti rukaparibu, opazili pa so blago bifazno aktivacijo in zaviranje MRP2 ter od koncentracije odvisno zaviranje MRP3 pri koncentracijah, višjih od ugotovljene plazemske vrednosti Cmax rukapariba.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā in vitro novēroja mijiedarbību ar MRP2 vai MRP3, tomēr novēroja nelielu divfāzisku MRP2 aktivizāciju un inhibīciju un no koncentrācijas atkarīgu MRP3 inhibīciju koncentrācijā, kas pārsniedza novēroto rukapariba plazmas Cmax.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rubraca posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, pirms Rubraca lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Plazemske izpostavljenosti rukaparibu, merjene s Cmax in AUC, so bile za ocenjene odmerke (40 do 500 mg na dan, 240 do 840 mg dvakrat na dan) približno sorazmerne z odmerkom.
Latvian: Rukapariba iedarbība plazmā, mērot pēc Cmax un AUC, bija aptuveni proporcionāla devai novērtētajās devās (no 40 līdz 500 mg dienā, no 240 līdz 840 mg divreiz dienā).
Slovenian: Kliničnih podatkov pri bolnicah s hudo okvaro ledvic ni (vrednost CLcr nižja od 30 ml/min), zato uporaba rukapariba ni priporočljiva pri bolnicah s hudo okvaro ledvic.
Latvian: Klīnisko datu par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr ir mazāks par 30 ml/min) nav, tāpēc rukapariba lietošana pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams.
Slovenian: Bolnice z rakom, občutljivim na platino, so prejele 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) ali > 3 (n = 4, 5,1 %) predhodne cikle kemoterapije na osnovi platine.
Latvian: Pret platīna terapiju jutīgās pacientes bija saņēmušas 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vai > 3 (n=4, 5,1%) iepriekšējas izvēles platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovenian: Status BRCA na podlagi lokalnih testov je bil za nekatere bolnice znan v času vključitve.
Latvian: Iekļaušanas laikā dažām pacientēm bija zināms BRCA stāvoklis, pamatojoties uz vietēju testu.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nenadzorovanih gibov ali duševnih motenj - npr. pimozid,
Latvian: • zāles nekontrolētu kustību vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, pimozīdu;
Slovenian: ORR je bil podoben pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi germinalne mutacije BRCA ali somatske mutacije BRCA in pri bolnicah z mutacijo gena BRCA1 ali z mutacijo gena BRCA2.
Latvian: ORR bija līdzīgs pacientēm ar dzimumšūnu BRCA mutācijas olnīcu vēzi vai somatisku BRCA mutācijas olnīcu vēzi un pacientēm ar BRCA1 gēna mutāciju vai BRCA2 gēna mutāciju.
Slovenian: Čeprav je bila presnova rukapariba in vitro prek CYP3A4 počasna, ni mogoče izključiti pomembnega prispevka CYP3A4 in vivo.
Latvian: Lai gan in vivo CYP3A4mediētais rukapariba metabolisms bija lēns, nevar izslēgt nozīmīgu CYP3A4 ietekmi in vivo.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Rubraca pri zdravljenju recidivnega ali napredujočega EOC, FTC ali PPC pri bolnicah, ki so bile pred tem zdravljene z zaviralcem PARP, niso preučili.
Latvian: Rubraca terapijas efektivitāte recidivējoša vai progresējoša OEV, OV vai PPV ārstēšanai pacientēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju ārstēšanu ar PARP inhibitoru, nav pētīta.
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni sladkorja v krvi in za zdravljenje sladkorne bolezni - npr.
Latvian: • zāles asins cukura līmeņa pazemināšanai un cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, metformīnu;
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike niso opazili razlik med bolnicami z različnimi fenotipi CYP2D6 (vključno s slabimi presnavljalkami, n = 9; srednjimi presnavljalkami, n = 71; normalnimi presnavljalkami, n = 76 in ultrahitrimi presnavljalkami, n = 4) ali med bolnicami z različnimi fenotipi CYP1A2 ( vključno z normalnimi presnavljalkami, n = 28; hiperinduktorji, n = 136).
Latvian: Populācijas FK analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas FK atšķirības pacientēm ar dažādiem CYP2D6 fenotipiem (tajā skaitā vājiem metabolizētājiem, n=9; vidējiem metabolizētājiem, n=71; parastiem metabolizētājiem, n=76; un īpaši ātriem metabolizētājiem, n=4) vai pacientēm ar dažādiem CYP1A2 fenotipiem (tajā skaitā parastiem metabolizētājiem, n=28; hiperinducētājiem, n=136).
Slovenian: Kontracepcija - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo): med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīvi dzimstības regulēšanas līdzekļi (kontracepcija): ārstēšanas ar Rubraca laikā un 6 mēnešus pēc Rubraca pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je imel volumen porazdelitve rukapariba v stanju dinamičnega ravnovesja od 113 l do 262 l po enkratnem intravenskem odmerku rukapariba od 12 mg do 40 mg.
Latvian: Pacientēm ar vēzi rukapariba izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija no 113 l līdz 262 l pēc vienas 12-40 mg rukapariba intravenozas devas.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije (antikonvulzivi) - npr. fenitoin,
Latvian: • pretkrampju zāles, ko lieto krampju (lēkmju) un epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu;
Slovenian: Poleg tega ima morda rukaparib glede na mehanizem delovanja potencial za škodljive učinke na plodnost pri ljudeh.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā rukapariba darbības mehānismu, tas var ietekmēt cilvēka fertilitāti.
Slovenian: Podatkov o učinku rukapariba na plodnost pri človeku ni. Na podlagi študij na živalih učinka na plodnost, povezanega z uporabo rukapariba, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zelo pogosti navzea, bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā
Slovenian: Splošna toksičnost
Latvian: Vispārēja toksikoloģija
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele prejemati rukapariba ali drugega zdravljenja z zaviralcem PARP.
Latvian: Pacientes nevarēja būt saņēmušas iepriekšēju rukapariba vai citu PARP inhibitora terapiju.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati uporabo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka rukapariba.
Latvian: Pacientēm jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc rukapariba pēdējās devas.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Latvian: (objective response rate, ORR), ko pētnieks novērtēja saskaņā ar RECIST versiju 1.1.
Slovenian: V podpopulaciji 79 bolnic z rakom, občutljivim na platino, je interval brez napredovanja bolezni po zadnjem odmerku platine znašal ≥ 6-12 mesecev pri 55 (69,6 %) bolnicah in > 12 mesecev pri 24
Latvian: 79 pret platīna terapiju jutīgo pacienšu apakšgrupā dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc pēdējās platīna devas bija ≥ 6 - 12 mēneši 55 (69,6%) pacientēm un > 12 mēneši 24 (30,4%) pacientēm.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare jeter na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Latvian: Populācijas FK analīzes tika veiktas, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz rukapariba klīrensu pacientēm, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Slovenian: UGT1A1 s strani rukapariba ni jasen.
Latvian: Rukapariba UGT1A1 inhibīcijas klīniskā nozīme nav skaidra.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z rukaparibom, so opazili preobčutljivost na svetlobo.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstētas ar rukaparibu, ir novērota fotosensitivitāte.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma pēc Derīgs līdz.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanj zdravil, v kateri so sodelovale bolnice z rakom, so ocenjevali učinke rukapariba v stanju dinamičnega ravnovesja ob odmerku 600 mg, dvakrat na dan, na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A in P-gp z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam in digoksin).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pacientēm ar vēzi, lietojot 600 mg divreiz dienā, rukapariba ietekme līdzsvara koncentrācijā uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A un P-gp tika izvērtēta ar vienu perorālu jutīgu testa zāļu devu (attiecīgi kofeīnu, S varfarīnu, omeprazolu, midazolamu un digoksīnu).
Slovenian: Učinka zaviralcev P-gp in BCRP na farmakokinetiko rukapariba ni mogoče izključiti.
Latvian: P-gp un BCRP inhibitoru ietekmi uz rukapariba FK nevar izslēgt.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Latvian: Devu pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Slovenian: Zdravilo Rubraca ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Rubraca nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Rubraca je rukaparib.
Latvian: • Aktīvā viela ir rukaparibs.
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit, dehidracija
Latvian: Samazināta ēstgriba, dehidratācija Retāk
Slovenian: Preglednica 3: Tabelarični pregled neželenih učinkov v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij - npr. astemizol ali terfenadin,
Latvian: • zāles alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, astemizolu vai terfenadīnu;
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovenian: Nobena bolnica predhodno ni prejemala zdravljenja z zaviralcem PARP.
Latvian: Neviena no pacientēm nebija iepriekš saņēmusi ārstēšanu ar PARP inhibitoru.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme - npr. teofilin.
Latvian: • zāles astmas ārstēšanai, piemēram, teofilīnu.
Slovenian: Zvišanje ALT so opažali pri 34,8 % (vse stopnje) in 9,9 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje AST pri 31,4 % (vse stopnje) in 2,8 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje ALT in AST pa pri 28,6 % (vse stopnje) in 2,1 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Latvian: ALAT paaugstināšanos novēroja 34,8% (visas pakāpes) un 9,9% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, ASAT paaugstināšanos novēroja 31,4% (visas pakāpes) un 2,8% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, bet ALAT un ASAT paaugstināšanos novēroja 28,6% (visas pakāpes) un 2,1% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu.
Slovenian: Ob pričakovanem medianem Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan je predvideno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča znašalo 11,5 msec (90-odstotni IZ: 8,77 do 14,2 msec).
Latvian: Paredzētajā līdzsvara stāvokļa mediānas Cmax pēc 600 mg rukapariba lietošanas divreiz dienā QTcF pagarināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija 11,5 ms (90% TI: 8,77 līdz 14,2 ms).
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP2C9 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), bo morda treba razmisliti o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētām zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss (piemēram, varfarīnu, fenitoīnu), var apsvērt devas pielāgošanu, ja ir klīniskas indikācijas.
Slovenian: Pri bolnicah, starih ≥ 75 let, so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov, vključno s povišanjem kreatinina v krvi (32 %), omotico (20 %), pruritusom (15 %) in poslabšanjem spomina (4 %), pogostejše kot pri bolnicah, starih < 75 let (18 %, 15 %, 9 % oziroma 1 %).
Latvian: Pacientēm, kas bija 75 gadus vecas vai vecākas, dažas nelabvēlīgās blakusparādības bija biežāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (32%), reibonis (20%), nieze (15%) un atmiņas traucējumi (4%) bija biežāk, nekā pacientēm, kas jaunākas par 75 gadiem (attiecīgi 18%, 15%, 9% un 1%).
Slovenian: Pogosti zvišane ravni alaninaminotransferaze, zvišane ravni aspartat-aminotransferaze
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Bieži
Slovenian: d. tBRCA vključuje vse bolnice s škodljivo zarodno linijo celic ali somatsko mutacijo BRCA, ugotovljeno s kliničnim preskušanjem.
Latvian: tBRCA ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju, nosakot ar CTA.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da rukaparib zavira tumorsko dejavnost in vitro in in vivo v mutantskih celičnih linijah BRCA prek mehanizma, imenovanega sintezna smrtnost, pri katerem je potrebna izguba dveh poti popravila DNA, da pride do celične smrti.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibam in vitro un in vivo ir pretaudzēju iedarbība BRCA mutāciju šūnu līnijās, izmantojot mehānismu, kas zināms kā sintētiskā letalitāte, līdz ar ko, pazaudējot divus DNS reparācijas ceļus, iestājas šūnu nāve.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rubraca laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da je rukaparib substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat ledvičnih privzemnih prenašalcev OAT1, OAT3 in OCT2 ali jetrnih prenašalcev OAPT1B1 in OATP1B3.
Latvian: In vitro tika pierādīts, ka rukaparibs ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav nieru saistīšanas transportieru OAT1, OAT3 un OCT2 vai aknu transportieru OAPT1B1 un OATP1B3 substrāts.
Slovenian: Za sočasna zdravila, ki so substrati P-gp, prilagajanje odmerka ni priporočeno.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir P-gp substrāti, devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z indukcijsko zapečateno zaporko iz propilena (PP), ki vsebuje 60 tablet.
Latvian: ABPE pudele ar noslēgtu polipropilēna (PP) vāciņu, pudelē ir 60 tabletes.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rubraca pri zdravljenju recidivnega ali napredovalega EOC, FTC ali PPC je treba pri bolnicah potrditi škodljive germinalne ali somatske mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 (BRCA1) ali gena dovzetnosti za raka dojk 2 (BRCA2) z validirano testno metodo.
Latvian: Pirms Rubraca lietošanas recidivējoša vai progresējoša EOV, OV vai PPV ārstēšanai, pacientēm ir jāapstiprina kaitīgās dzimumšūnu vai somatiskās mutācijas krūts vēža 1 (BRCA1) vai krūts vēža 2 (BRCA2) gēnā, izmantojot validētu testu.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po jemanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan mediana vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 1940 ng/m, vrednost AUC 0-12 h pa 16.900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 ure.
Latvian: Pacientēm ar vēzi pēc 600 mg rukapariba lietošanas divreiz dienā vidējā līdzsvara stāvokļa Cmax bija 1940 ng/ml un AUC0-12 h bija 16900 h⋅ng/ml ar Tmax 1,9 stundas.
Slovenian: Zelo pogosti anemijab, trombocitopenijab, nevtropenijab,
Latvian: Anēmijab, trombocitopēnijab, neitropēnijab
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek tablet, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Preiskavo s celotno krvno sliko je priporočljivo opraviti pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca, nato pa vsak mesec.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi ir ieteicams noteikt pilnu asinsainu.
Slovenian: Klinični podatki pri bolnicah z zmerno ali hudo okvaro jeter (tj. vsakršna skupna vrednost bilirubina, večja od 1,5-kratne vrednosti ULN) so omejeni, zato uporaba rukapariba ni priporočljiva pri bolnicah z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie dati par pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., kopējais bilirubīns vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz ULN), tāpēc rukapariba lietošana pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Slovenian: Za bolnice z zmerno ali hudo okvaro jeter so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Dati par pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti dispneja
Latvian: Bieži Aizdusa
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Rubraca poročajo o utrujenosti, navzei ali omotici, morajo biti previdne pri vožnji in upravljanju strojev (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro pacientēm, kas ziņo par nogurumu, sliktu dūšu vai reiboni ārstēšanās laikā ar Rubraca (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Vsebina tablete: Mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat
Latvian: Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze; nātrija cietes glikolāts (A tips); koloidāls bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts.
Slovenian: Glavne presnovne poti za rukaparib so bile oksidacija, N-demetilacija, N-metilacija, glukuronidacija in N-formilacija.
Latvian: Oksidācija, N-demetilācija, N-metilācija, glikuronizācija un N-formilācija bija galvenie rukapariba metabolisma ceļi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rubraca
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rubraca
Slovenian: Po dajanju enega samega 600 mg peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom je bilo skupno mediano izločanje radioaktivnosti 89,3 %, od tega je mediano izločanje 71,9 % z blatom in 17,4 % z urinom po 288 urah po odmerjanju.
Latvian: 288 stundas pēc vienreizējas, iekšķīgi lietojamas [14C] rukapariba 600 mg devas, kopējā vidējā radioaktivitātes atjaunošanās pacientiem bija 89,3%, no tā vidējā izdalītā deva ar fēcēm bija 71,9%, bet ar urīnu 17,4%.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zdravil, ki so substrati CYP2C19, niso potrebne.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi zāles, kas ir CYP2C19 substrāti, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom, so poročali pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML), tai skaitā gadījumiem ar letālu iznākumu.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemijaa
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikoze
Slovenian: Vezava rukapariba v človeški plazmi v območju terapevtskih koncentracij in vitro je 70,2 %.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas līmenī 70,2% rukapariba in vitro saistās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā .
Slovenian: In vitro je rukaparib povratno zaviral CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A, v manjši meri pa tudi CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Latvian: In vitro rukaparibs atgriezeniski inhibēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A, un mazākā apmērā CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za sproščanje mišic - npr. tizanidin,
Latvian: • zāles muskuļu atbrīvošanai, piemēram, tizanidīnu;
Slovenian: Neželeni učinki stopnje ≥ 3, ki so se pojavili pri > 5 % bolnic, so bili anemija (23 %), zvišanje ravni ALT (10 %), utrujenost/astenija (10 %), nevtropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) in navzea (5 %).
Latvian: 3. pakāpes un augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības >5% pacienšu bija anēmija (23%), paaugstināta ALAT koncentrācija (10%), nogurums/astēnija (10%), neitropēnija (8%), trombocitopēnija (6%) un slikta dūša (5%).
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi peroralnimi odmerki rukapariba niso opazili učinkov na srce pri vrednosti Cmax rukapariba, primerljivi z vrednostjo pri bolnicah.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību, lietojot rukaparibu iekšķīgi atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, netika novērota, kad rukapariba Cmax bija salīdzināma ar pacientēm novēroto.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Latvian: 60 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 po CTCAE so se pojavili pri 23 % (anemija), 8 % (nevtropenija) in 6 % (trombocitopenija) bolnic.
Latvian: 3. vai augstākas CTCAE pakāpes nevēlamās blakusparādības novēroja 23% (anēmija), 8% (neitropēnija) un 6% (trombocitopēnija) pacienšu.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje recidivnega raka jajčnikov Učinkovitost rukapariba so raziskovali v dvojno slepem, multicentričnem kliničnem preskušanju ARIEL3, v katerem je sodelovalo 564 bolnic s ponavljajočimi se EOC, FTC ali PPC in z odzivnostjo na kemoterapijo na osnovi platine, randomiziranih (2 : 1) za prejemanje tablet zdravila Rubraca 600 mg peroralno dvakrat na dan (n = 375) oziroma placeba (n = 189).
Latvian: Rukapariba efektivitāte tika pētīta dubultmaskētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā ARIEL3, kurā 564 pacientes ar recidivējošu OEV, OV vai PPV un atbildes reakciju uz platīnu saturošu ķīmijterapiju pēc nejaušināšanas principa (attiecībā 2:1) saņēma 600 mg Rubraca iekšķīgi divreiz dienā (n=375) vai placebo (n=189).
Slovenian: Potenciala za in vivo zaviranje BCRP ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu in vivo BCRP inhibīciju.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 38 % (95-odstotni IZ 23 % - 54 %) bolnic (n = 15), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 9 % (95-odstotni IZ 1 % - 28 %) bolnic (n = 2) v skupini, ki je prejemala placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0055), vključno s 7 (18 %) bolnicami v skupini, ki so dosegle popolno remisijo.
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 38% (95% TI 23% - 54%) pacienšu (n=15) rukapariba grupā, salīdzinot ar 9% (95% TI 1% - 28%) pacienšu (n=2), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0055), turklāt 7 (18%) pacientes rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.
Slovenian: Zelo pogosti disgevzija, omotica
Latvian: Ļoti bieži Disgeizija, reibonis
Slovenian: • Obloga tablete:
Latvian: Tabletes apvalks:
Slovenian: Rukaparib je šibek zaviralec CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Latvian: Rukaparibs ir vājš CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors.
Slovenian: Zdravilo Rubraca lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rubraca var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Rubraca in kako deluje
Latvian: Kas ir Rubraca un kā tās darbojas
Slovenian: - Pri ženskah v rodni dobi se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca priporoča test nosečnosti.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Slovenian: Pogosti levkopenijab, limfopenijab, febrilna nevtropenija
Latvian: Leikopēnijab, limfopēnijab, febrila neitropēnija