FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Asthénie, Pyrexie, Malaise1
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tørste asteni, pyreksi, malaise1
French: Samsca, 7,5 mg comprimés sont disponibles sous forme de 10 comprimés en plaquettes PP/alu 30 comprimés en plaquettes PP/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter er tilgjengelige som 10 tabletter i PP/Al blisterpakninger 30 tabletter i PP/Al blisterpakninger 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
French: • Hyponatrémie avec hypovolémie
Norwegian Bokmål: • Hypovolemisk hyponatremi
French: • sensation généralisée de mal-être
Norwegian Bokmål: • generell utilpasshet
French: Inducteurs du CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés sous forme de 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter er tilgjengelige som 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
French: Une surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique des patients sera donc effectuée après l'instauration du traitement (voir ci-dessus).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene nøye overvåkes etter oppstart av behandling for natrium i serum og volumstatus (se ovenfor).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
French: 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
French: Constipation, Diarrhée1, Bouche sèche
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme forstoppelse, diaré1, munntørrhet
French: Samsca 7,5 mg comprimés EU/1/09/539/005 (10 comprimés) EU/1/09/539/006 (30 comprimés) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimé) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimé)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
French: L'administration d'inducteurs du CYP3A4 a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques en tolvaptan jusqu'à 87 % (ASC).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptan er redusert med opptil 87 % (AUC) etter administrasjonen av CYP3A4-induserere.
French: • augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet
French: Hypotension orthostatique
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon
French: d'étiologie diverse (insuffisance cardiaque [IC], cirrhose, SIADH et autres) ont été traités pendant 30 jours par tolvaptan (n = 216) ou par placebo (n = 208) à une dose initiale de 15 mg/jour.
Norwegian Bokmål: I 2 sentrale, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte, kliniske studier, ble totalt 424 pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatrema (natrium i serum < 135 mEq/l) på grunn av en rekke underliggende årsaker (hjertesvikt [HF], skrumplever, SIADH og andre) behandlet i 30 dager med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med første dose på 15 mg/dag.
French: Samsca, 7,5 mg comprimés 5 ans
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Alder Clearance for tolvaptan påvirkes ikke i betydelig grad av alder.
French: Chaque comprimé de Samsca 7,5 mg contient 7,5 mg de tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 7,5 mg-tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
French: Alanine aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Aspartate aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Créatinine sanguine augmentée
Norwegian Bokmål: 4.4)1, økt aspartataminotransferase, (se pkt.
French: (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), ou au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament par le passé (énoncés en rubrique 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés 4 ans
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
French: Cette prudence s'applique particulièrement aux patients atteints d'un diabète de type II mal équilibré.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med utilstrekkelig kontrollert type IIdiabetes.
French: Notice : Information de l'utilisateur Samsca 7,5 mg comprimés Samsca 15 mg comprimés Samsca 30 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
French: Les patients ayant reçu un autre traitement de l'hyponatrémie ou des médicaments qui augmentent la natrémie (voir rubrique 4.5) avant l'instauration d'un traitement par Samsca doivent être traités avec une grande prudence.
Norwegian Bokmål: 4.5) før initiering av behandling med Samsca, skal behandles med stor forsiktighet.
French: Samsca 30 mg : Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
French: Comment prendre Samsca ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
French: Cet effet s'est prolongé jusqu'au 30ème jour chez 60 % des patients traités par tolvaptan contre 27 % des patients traités par placebo.
Norwegian Bokmål: Denne effekten fortsatte Dag 30, da flere tolvaptan- enn placebopasienter fortsatt hadde normale konsentrasjoner (60 % kontra 27 %).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de tolvaptan se traduisant par une augmentation jusqu'à 5,4 fois de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
French: Des mesures de contraception adéquates doivent être utilisées durant le traitement avec ce médicament.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan et/ou par les diurétiques ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering eller nyredysfunksjon blir åpenbart, sett i gang hensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og / eller diuretika, øke væskeinntaket, evaluere og ta opp andre mulige årsaker til sviktende nyrefunksjon eller dehydrering.
French: Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
French: Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
French: Samsca 7,5 mg comprimés Tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, antibiotiques macrolides, diltiazem) ne seront administrés en association avec le tolvaptan qu'avec prudence (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) med tolvaptan (se pkt.
French: 70 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
French: Depuis sa commercialisation chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
French: Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
French: 10 comprimés en plaquettes PVC/alu 30 comprimés en plaquettes PVC/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Norwegian Bokmål: 10 tabletter i PP/Al blisterpakninger 30 tabletter i PP/Al blisterpakninger 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
French: • consommation excessive d'eau
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Samsca ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Samsca Bruk ikke Samsca
French: Chaque comprimé de Samsca 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 30 mg-tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
French: Samsca 7,5 mg : Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7,5" på den ene siden.
French: Samsca 15 mg : Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
French: Samsca est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca kontraindiseres under amming (se pkt.
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter
French: Voie transdermique sachet (papier enduit/alu/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk dosepose (belagt papir/alu/LLDPE)
French: 3,1 mg/24 h Dispositif transdermique
Norwegian Bokmål: 3,1 mg / 24 timer
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
French: 1 dispositif transdermique
Norwegian Bokmål: 1 plaster
French: 2 ans
Norwegian Bokmål: 3 år
French: 78 % des patients étaient blancs, 12 % étaient asiatiques et 10 % hispaniques/latino-américains.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
French: Douches ou bains
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 9 janivier 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
French: Sources de chaleur externe
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.
French: Lavez délicatement la peau au savon et à l'eau pour la retirer.
Norwegian Bokmål: Vask området forsiktig med såpe og vann for å fjerne det.
French: Exposition au soleil
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys
French: Si vous avez oublié d'appliquer votre dispositif transdermique au bon moment, appliquez-le dès que vous vous en rendez compte et informez votre médecin le plus rapidement possible avant votre chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å påføre depotplasteret til riktig tid, skal du påføre det så snart du husker det, og informere legen så snart som mulig før kjemoterapibehandlingen.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le premier jour de la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter første dag med kjemoterapi.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques a été la constipation, survenant chez environ 8,7 % des patients.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var forstoppelse som forekom hos ca. 8,7 % av pasientene.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet opp etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Dans leur majorité, les effets indésirables ont été de sévérité légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var lette eller moderate.
French: Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites à raison de 49 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Resten av dosen utskilles som metabolitter, 49 % i urin og 34 % i fæces.
French: Cette rougeur doit disparaître avec le temps.
Norwegian Bokmål: Denne rødheten forsvinner etter hvert.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SANCUSO pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør bruk av SANCUSO under graviditet helst unngås.
French: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av granisetron hos gravide kvinner.
French: La sécurité et l'efficacité de SANCUSO chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av SANCUSO hos barn i alderen 0 til 18 år har enda ikke blitt fastslått.
French: Le profil pharmacocinétique connu du dispositif transdermique pendant la période d'utilisation (7 jours) n'a pas été modifié.
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakokinetiske profilen til depotplasteret i bruksperioden (7 dager) ble ikke påvirket.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette er ukjent.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont : - réactions allergiques cutanées.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en frekvens som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - allergiske hudreaksjoner.
French: Dans le cas contraire, informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis ikke den gjør det.
French: Dans le cas où un dispositif transdermique se détache complètement ou en partie, il doit être recollé au même endroit à l'aide de sparadrap (si nécessaire).
Norwegian Bokmål: Dersom et depotplaster skulle løsne helt eller delvis, skal det festes igjen på samme sted ved hjelp medisinsk tape (ved behov).
French: La Cmax moyenne a été de 3,9 ng/ml (intervalle 0,7 - 9,5 ng/ml) avec une variabilité interindividuelle de 77 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (0,7-9,5 ng/ml), med en interindividuell variasjon på 77 %.
French: Un traitement symptomatique doit être administré.
Norwegian Bokmål: Det bør gis symptomatisk behandling.
French: Lavez-vous les mains après avoir appliqué le dispositif transdermique.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter påføring av depotplasteret.
French: Autres effets indésirables possibles associés avec les produits à base de granisétron (fréquence indéterminée) :
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger assosiert med granisetron-produkter (frekvens ikke kjent):
French: L'alcool ou d'autres liquides dissolvants, tels que le dissolvant pour vernis à ongles peuvent provoquer une irritation cutanée et ne doivent pas être utilisés.
Norwegian Bokmål: Alkohol eller andre løsemidler som neglelakkfjerner kan forårsake hudirritasjon og bør ikke brukes.
French: Le granisétron est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique.
Norwegian Bokmål: Granisetron elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme.
French: - Ne pas découper le dispositif transdermique en morceaux plus petits.
Norwegian Bokmål: - Ikke klipp depotplasteret i mindre biter.
French: La population randomisée dans l'étude était composée de 48 % d'hommes et 52 % de femmes âgés de 16 à 86 ans recevant une chimiothérapie modérément émétisante (ME) ou hautement émétisante (HE) sur plusieurs jours.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble randomisert i studien omfattet 48 % menn og 52 % kvinner i alderen 16 til 86 år som fikk moderat eller svært emetogen kjemoterapi i flere dager.
French: Les réactions cutanées au site d'application, telles qu'irritation, démangeaisons ou rougeur, sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på påføringsstedet, som irritasjon, kløe eller rødhet, er mindre vanlige og kan ramme inntil 1 av 100 personer.
French: Vous pouvez continuer à prendre des douches et à faire votre toilette normalement tout en portant le dispositif transdermique.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å dusje og vaske deg på vanlig måte mens du bruker depotplaster.
French: Après l'application de SANCUSO, le granisétron est absorbé lentement, la concentration maximale étant atteinte en 24 à 48 heures.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av SANCUSO absorberes granisetron langsomt, med maksimal konsentrasjon etter 24 til 48 timer.
French: La dose recommandée est un dispositif transdermique.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er ett depotplaster.
French: La constipation est un effet indésirable fréquent, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en vanlig bivirkning og kan ramme inntil 1 av 10 personer.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû, retirez simplement le ou les dispositif(s) transdermique(s) en excès et contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av SANCUSO skal du bare fjerne det (de) ekstra plasteret (plastrene) og kontakte legen din.
French: SANCUSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: SANCUSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Ne placez pas SANCUSO sur une zone sur laquelle vous avez appliqué de la crème, de l'huile, une lotion, de la poudre ou d'autres produits cosmétiques qui pourraient empêcher le dispositif transdermique de bien adhérer à la peau.
Norwegian Bokmål: Fest ikke SANCUSO på områder behandlet med kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter som kan hindre at depotplasteret festes godt til huden.
French: Parlez-en à votre médecin si vous désirez retirer le dispositif transdermique avant la fin de votre cycle de chimiothérapie (jusqu'à 7 jours).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å fjerne plasteret før kjemoterapibehandlingen er avsluttet (opptil 7 dager).
French: Le profil de tolérance de SANCUSO est issu des études cliniques contrôlées et de l'expérience après la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til SANCUSO er basert på kontrollerte kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) sont : - mouvements musculaires anormaux (tels que tremblements, raideur musculaire et contractions musculaires).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - unormale muskelbevegelser (som skjelving, muskelstivhet og muskelsammentrekninger).
French: Pharbil Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Norwegian Bokmål: Pharbil Waltrop GmbH (et datterselskap av NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Ces données aident à clarifier les mécanismes par lesquels certaines modifications de l'ECG (en particulier l'allongement des intervalles QT et QRS) associées à cette classe pharmacologique peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: Disse data bidrar til å klarlegge mekanismene bak noen av EKG-forandringene (spesielt QT- og QRS-forlengelse) forbundet med denne virkestoffgruppen.
French: Cette variabilité est similaire à la variabilité élevée connue de la pharmacocinétique du granisétron après une administration orale ou intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen samsvarer med den kjente store variasjonen i granisetrons farmakokinetikk etter oral eller intravenøs administrasjon.
French: Le graphique ci-dessous présente le contrôle complet, par jour.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
French: Ce nouveau dispositif doit être retiré dans les délais recommandés ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Det nye depotplasteret skal fjernes i samsvar med tidsrommet som er anbefalt ovenfor.
French: Toute augmentation de l'utilisation d'un corticoïde pendant l'étude était rapportée comme traitement de secours.
Norwegian Bokmål: Økt kortikosteroidbruk under studien ble rapportert som nødmedisin.
French: On ne sait pas si le granisétron ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om granisetron eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk.
French: Le dispositif transdermique usagé contient encore du granisétron et doit être éliminé immédiatement comme il est expliqué à la rubrique 5.
Norwegian Bokmål: Det brukte depotplaster vil fortsatt inneholde litt granisetron og skal kastes omgående som beskrevet i punkt 5.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA02.
French: Le granisétron se distribue librement entre le plasma et les érythrocytes.
Norwegian Bokmål: Granisetron distribueres fritt mellom plasma og røde blodceller.
French: Le granisétron oral était administré une fois par jour pendant la chimiothérapie, une heure avant chaque dose de la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Oral granisetron ble gitt daglig i kjemoterapiperioden, én time før hver kjemoterapidose.
French: Le granisétron est métabolisé essentiellement en 7-hydroxygranisétron et 9'N-déméthylgranisétron.
Norwegian Bokmål: Granisetron metaboliseres hovedsakelig til 7-hydroksygranisetron og 9'N-desmetylgranisetron.
French: Réactions au site d'application
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på påføringsstedet