FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuarterites.
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Stayveer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Stayveer 6 ravikuu järel verevoolutakistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
Estonian: • põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Stayveer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Stayveeri toimet sõrme- ja varbahaavandite paranemisele 190 patsiendil, ei õnnestunud toimet tõendada.
Danish: Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral suurendab kopsuveresoonte tugev ahenemine vererõhku ning vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Danish: Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega haigusvormiga patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi füüsiline suutlikkus oluliselt piiratud.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Stayveer fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Stayveeri kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Stayveer?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stayveeri kasulikkus?
Danish: Hos patienter med PAH var Stayveer i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis oli Stayveer lisatuna patsiendi tavaravile koormustaluvuse (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) parandamisel 16 ravinädala järel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Stayveer hos patienter med klasse II-PAH.
Estonian: Stayveer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib südames ja kopsudes šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu ebanormaalne verevool.
Danish: Stayveer kan også anvendes til behandling af voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Estonian: Samuti tohib Stayveeri kasutada süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer.
Estonian: Stayveeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: På den måde forhindrer Stayveer blodkarrene i at trække sig sammen.
Estonian: Seega aitab Stayveer ennetada veresoonte ahenemist.
Danish: Behandling af systemisk sklerose med sår på fingre og tæer
Estonian: Sõrme- ja varbahaavanditega süsteemse skleroosi ravi
Danish: En oversigt over Stayveer, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Stayveer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Klasse II-PAH medfører let begrænsning af fysisk aktivitet.
Estonian: II klassi haiguse korral on patsiendi füüsiline suutlikkus kergelt piiratud.
Danish: Stayveer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: PAH kan være:
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon võib olla:
Danish: Stayveer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Stayveer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Estonian: Võimalik risk inimestele on siiani teadmata.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 45 nädalat.
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Estonian: □ Jah □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
Estonian: 4 Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla seotud ka olemasoleva haigusega.
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti vahemaa (m)
Danish: Det vil hjælpe Dem til at huske, hvornår den næste undersøgelse sker.
Estonian: See aitab teil järgmise testi toimumisaega meeles pidada.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Estonian: • primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);
Danish: Effektivitet er blevet påvist ved:
Estonian: Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja vajadust ravi jätkata tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet STAYVEERi kohta.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Estonian: See patsient paranes 60-päevasel järelkontrolli perioodil.
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
Estonian: Langust alla 8 g/dl ei esinenud.
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Estonian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksamaa
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Estonian: Soovitatav on piisavalt jälgida HIV ravi.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on STAYVEERi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Estonian: Bosentaani plasmakontsentratsioon vähenes samuti 29% võrra.
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 3...5 tunni jooksul.
Danish: Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Danish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Estonian: Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Danish: • mørkfarvet urin
Estonian: • tumedavärviline uriin
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Estonian: Mõnel indiviidil vähenes ekspositsioon vastavalt 56% ja 66%.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Estonian: Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Estonian: STAYVEER-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid mõõdeti ainult esimeses uuringus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Danish: Anafylaksi og/eller angioødem1
Estonian: Anafülaksia ja/või angioödeem1
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Estonian: • teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af denne kombination.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Estonian: Selle kõrvaltoime mehhanism on ebaselge.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Estonian: • letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)
Danish: Brug af STAYVEER sammen med mad og drikke
Estonian: STAYVEER koos toidu ja joogiga
Danish: Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort.
Estonian: Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada.
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Estonian: • kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 30 dage efter anbrud
Estonian: EXP {KK/AAAA} Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Danish: • Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne,
Estonian: • Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Estonian: Teil on tähtis teha need analüüsid vastavalt arsti soovitustele.
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Estonian: Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Estonian: Uuringu põhieesmärk oli näidata, et bosentaan ei halvenda hüpokseemiat.
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
Estonian: STAYVEERi kasutatakse:
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER Tag ikke STAYVEER:
Estonian: Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Ärge võtke STAYVEERi:
Danish: Det er imidlertid ikke sikkert, at den fulde effekt af bosentans inducerende virkning er opnået, og en yderligere reduktion af proteaseinhibitorer kan ikke udelukkes.
Estonian: Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
Estonian: • tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYP-isoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
Estonian: Antud hinnanguid võis mõjutada epoprostenoolravi alustamine 43 patsiendil 235-st.
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
Estonian: Nende ainete kombineerimist ei soovitata.
Danish: Åbnet dato:
Estonian: Avamiskuupäev:
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
Estonian: Mõlemas uuringus põhjustas bosentaan olulist sooritusvõime paranemist.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forøgelse af ALAT/ASAT
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Estonian: Kummaski grupis esines 6-kuulise topeltpimeda uuringu ajal ainult üks surmajuht, seetõttu ei ole võimalik elulemuse kohta järeldusi teha.
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4%) var mellem 1 og 2 år, og 6 (9,4%) var mellem 3 måneder og 1 år.
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Danish: PATIENTADVARSELSKORT
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud aneemia juhtumeid, mis vajasid punaliblede ülekannet (vt lõik 4.8).
Danish: Igangværende medicinsk behandling for systemisk sklerose og fingersår blev tilladt, hvis disse var konstante i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og under det dobbeltblinde studie.
Estonian: Süsteemse skleroosi ja sõrmehaavandite taustravi lubati kasutada, kui see oli sama vähemalt 1 kuu enne ravi algust ja topeltpimeda uuringu ajal.
Danish: Hvis det besluttes at seponere STAYVEER, skal dette gøres gradvist, mens en alternativ behandling indledes.
Estonian: Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Danish: Dyremodeller
Estonian: Loommudelid
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Estonian: Suur üleannus võib põhjustada väljendunud hüpotensiooni ning vajada aktiivset kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
Estonian: See erinevus infektsioonide esinemissageduses võib osaliselt tuleneda ravi pikemast mediaansest kestusest lastel (mediaan 71,8 nädalat) võrreldes täiskasvanutega (mediaan 17,4 nädalat).
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
Estonian: Tervetel indiviididel on bosentaani absoluutne biosaadavus ligikaudu 50% ning see on toidust sõltumatu.
Danish: STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Estonian: STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Danish: Dette fald skyldes sandsynligvis en autoinduktion af metaboliserende leverenzymer.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud metaboliseerivate maksaensüümide auto-induktsioonist.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi arvutatud hinnanguline üldine elulemus 2 aasta möödumisel oli 91,2%.
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse taseme jälgimist tuleb jätkata vähemalt iga kahe nädala järel.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER
Estonian: Kui te unustate STAYVEERi võtta
Danish: Neurohormonet endothelin-1 (ET-1) er en af de mest potente vasokonstriktorer, der kendes, og kan også fremme fibrose, celleproliferation, hjertehypertrofi og remodellering og er pro-inflammatorisk.
Estonian: Neurohormoon endoteliin-1 (ET-1) on üks võimsamaid teadaolevaid vasokonstriktoreid ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude proliferatsiooni, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist.
Danish: STAYVEER indeholder natrium
Estonian: STAYVEER sisaldab naatriumi
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardil, mis on pakendis kaasas, on järgmised eesmärgid:
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Estonian: Selle koosmõju põhjus võib peituda p-glükoproteiini induktsioonis.
Danish: In vitro-data tyder endvidere på en induktion af CYP2C19.
Estonian: In vitro andmed annavad samuti tunnistust CYP2C19 induktsioonist.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Estonian: Vähem kui 3% suukaudselt manustatavast annusest eritub uriiniga.
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Estonian: Esimese igakuise prooviandmise kuupäev: ____________________________
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Estonian: Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud.
Danish: De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
Estonian: Topeltpimedas faasis toimunud varasema platseeboravi ja muude avatud jätkuperioodil alustatud ravimite suhteline panus ei ole teada.
Danish: • Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Estonian: • Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Danish: Anæmi kræver sommetider blodtransfusion
Estonian: Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Estonian: • aneemia (madal hemoglobiini väärtus), mis võib mõjutada kuni 1 inimest 10st.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Estonian: Ravimite kombinatsiooni ohutusprofiil ei erinenud kummagi komponendi iseseisvast ohutusprofiilist ning kombineeritud ravi talusid hästi nii lapsed kui ka täiskasvanud.
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLY-studiet.
Estonian: Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
Danish: Farmakokinetikken af bosentan er hovedsagelig vist hos raske individer.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel indiviididel.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Estonian: STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Danish: læber, tunge eller svælg)
Estonian: keele või kõri ümbruses)
Danish: Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til Dem.
Estonian: Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Estonian: Kui unustate STAYVEERi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.