FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Italian: Nel complesso, questi studi presentano limitazioni metodologiche, ma il trattamento è stato associato ad andamenti positivi con rilevazione di livelli di emoglobina più elevati.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo comprende anche gli eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto iniettabile, controllare che non siano visibili particelle nella soluzione o che non presenti alcun cambiamento di colore.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Italian: L'81% dei pazienti ha raggiunto il livello di concentrazione di emoglobina.
English: The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Italian: Il Needle-Trap richiede azioni specifiche da parte dell'utilizzatore per “attivarlo” rendendo l'ago innocuo dopo la somministrazione dell'iniezione.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Italian: Dopo 52 settimane, il 57% dei pazienti sono rimasti nello studio, ricevendo una dose mediana di 200 UI/kg/settimana.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Italian: L'aumento della pressione sanguigna potrebbe richiedere un trattamento con medicinali (oppure un aggiustamento della dose dei medicinali con cui è già in trattamento per la pressione sanguigna alta).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Retacrit, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Italian: Deve essere presa in considerazione anche l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per una diagnosi di PRCA.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Italian: La risposta dell'emoglobina varia tra i pazienti e può essere influenzata da riserve di ferro e dalla presenza di problemi medici coesistenti.
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Italian: CARTONE INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Italian: Durante la fase di mantenimento, Retacrit può essere somministrato 3 volte alla settimana e, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Italian: Il sovradosaggio di eritropoietina può produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell'ormone.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione può richiedere un aumento della dose.
English: Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Italian: Retacrit deve essere somministrato dopo il completamento della procedura di donazione del sangue.
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Italian: Non somministrare Retacrit attraverso infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Retacrit.
English: Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Retacrit è adatto a lei.
English: Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui hanno bisogno del trattamento con Retacrit, in seguito, possono imparare a praticare le iniezioni sotto la pelle, da soli: vedere Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Italian: Dei pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo, il 90% lo ha fatto con un regime di dosaggio di 3 volte alla settimana.
English: In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Italian: In tutti i pazienti che ricevono epoetina zeta, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata secondo necessità.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci la dose dimenticata e proceda con il consueto schema.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Italian: • Problema con il compartimento sanguigno che può causare dolore, urine di colore scuro o un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria).
English: IV/SC
Italian: EV/SC
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Italian: • Per i pazienti in dialisi peritoneale, Retacrit può essere somministrato due volte a settimana.
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Italian: Un profilo meno definito è stato osservato per eritrociti ed emoglobina.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Italian: Le eruzioni possono progredire in desquamazione diffusa della pelle e complicanze pericolose per la vita.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Italian: I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina zeta.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o la persona che lo assiste siano in grado di somministrare autonomamente Retacrit per via sottocutanea, in modo sicuro ed appropriato, sarà necessario fornire istruzioni per una corretta dose e somministrazione.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Italian: Non esistono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina zeta alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali.
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Italian: La dose di Retacrit viene stabilita sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Italian: In generale, con la dose, tutti i marcatori farmacodinamici risultano aumentati in modo lineare raggiungendo la risposta massima ai livelli di dose più elevati.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Italian: In alcuni studi, la fase in doppio cieco è stata seguita da una fase in aperto durante la quale tutti i pazienti hanno ricevuto epoetina alfa, ed è stato osservato un mantenimento dell'effetto.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori dei i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza generale erano compresi tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Italian: I dati clinici relativi alla somministrazione sottocutanea nei bambini sono limitati.
English: What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Retacrit e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Retacrit Come usare Retacrit
English: Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Italian: Prelevare una sola dose di Retacrit da ogni siringa.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di epoetina zeta e di altri ESA è stato associato ad una riduzione del controllo locoregionale del tumore o a una riduzione della sopravvivenza complessiva:
English: Autologous predonation programme
Italian: Programma di predonazione autologa
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Retacrit deve essere immediatamente interrotta e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Italian: Una prolungata e vigorosa agitazione può danneggiare il medicinale.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto o se la soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina zeta deve essere sospeso.
English: Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Italian: Poiché Retacrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eritropoietina iniettabile per via sottocutanea è pari a circa il 20% in soggetti sani.
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Italian: Quando Retacrit viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea), normalmente il volume iniettato non è superiore a un millilitro (1 ml) per singola iniezione.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Italian: Le iniezioni vanno praticate negli arti o nella parete addominale anteriore.
English: What Retacrit is and what it is used for
Italian: Che cos'è Retacrit e a che cosa serve
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Italian: Faccia particolare attenzione agli altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
Italian: La PRCA è stata riscontrata molto raramente specialmente nei pazienti con malattia renale dopo mesi o anni di trattamento con Retacrit e altre sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con epoetina alfa sono stati arruolati anche in uno studio di estensione in aperto che ha dimostrato che i miglioramenti della qualità della vita sono stati mantenuti per altri 12 mesi.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Italian: Se ciò si verificasse, si dovrà procedere ad una appropriata modifica della dose, come indicato.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Italian: Se non può assumere medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, non deve assumere Retacrit.
English: • If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • Se è allergico all' epoetina zeta o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Italian: Se possibile, l'integrazione di ferro deve essere iniziata prima di iniziare la terapia con epoetina zeta, in modo da ottenere adeguate riserve di ferro.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Italian: Se si rivolge ad un ospedale, una clinica o al medico di famiglia, comunichi di essere in trattamento con Retacrit.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Italian: Questo rischio può essere più elevato in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli nel sangue (ad esempio, se in passato ha avuto un coagulo di sangue o è in sovrappeso, ha il diabete, soffre di una malattia cardiaca o deve rimanere a riposo prolungato a causa di un intervento chirurgico o di una malattia).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Italian: In studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Italian: In casi isolati è stata osservata iperkaliemia, sebbene non sia stata stabilita la correlazione con il trattamento.
English: Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
English: • You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Italian: • Di solito continuerà il trattamento con Retacrit ancora per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Italian: In generale, non si deve superare il volume massimo di 1 mL per singola sede d'iniezione.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
Italian: • Tolga la siringa dal frigorifero.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Italian: • Non provi a praticarsi l'iniezione da solo a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
English: Please tell your doctor about any of these things.
Italian: Informi il medico in merito a una qualsiasi di queste situazioni.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Italian: Queste alterazioni sono interpretate come secondarie al ridotto incremento del peso corporeo materno e, considerati i livelli di dose terapeutici, il significato per l'uomo non è noto.
English: Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la quantità di Retacrit iniettata sia stata eccessiva.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Italian: • Se, prima dell'intervento, gli esami del sangue mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quello osservato nei pazienti sottoposti a dialisi.
English: Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Italian: Continuare a piegare l'ago fino a quando la siringa non forma un angolo maggiore di 45° con la superficie in modo da renderlo non riutilizzabile.
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina zeta), espressa in cellule ovariche di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO urinaria umana; le 2 sono indistinguibili sulla base di saggi funzionali.
English: Yes ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Italian: Sì ≤2 unità RBC ˃2 e ≤4 unità RBC >4 unità RBC No un soggetto non aveva dati sul sEPO nella fascia ≥200 mU/ml erano presenti 13 soggetti nel gruppo epoetina alfa e 6 soggetti nel gruppo placebo
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Italian: Retacrit può ridurre la necessità di trasfusione di sangue.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Italian: Mal di testa, particolarmente se improvviso e acuto, simile all'emicrania o stato confusionale o convulsioni, possono essere segni di un improvviso aumento della pressione sanguigna.
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate per ≥ 1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.
English: Retacrit should not be used and discarded
Italian: Retacrit non deve essere utilizzato e deve essere scartato
English: • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis.
Italian: • negli adulti gravemente anemici non ancora sottoposti a dialisi.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Italian: • Coaguli di sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Italian: Epoetina alfa non induce mutazioni di gene batteriche (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione di gene nel locus HGPRT.
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Italian: La terapia con Retacrit deve essere avviata con la supervisione di personale medico esperto nella gestione di pazienti con le indicazioni sopra descritte.
English: Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40 000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi farmacodinamici in soggetti sani, il regime di dosaggio di 40.000 UI una volta alla settimana sembra essere più efficiente nella produzione di eritrociti rispetto ai regimi bisettimanali, nonostante una similarità osservata nella produzione di reticolociti nei regimi di una volta a settimana e bisettimanali.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Italian: In caso di volumi superiori è necessario scegliere più sedi d'iniezione.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasduzione del segnale che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento il tempo alla prima trasfusione è aumentato ulteriormente nel gruppo epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
English: • Never put used syringes into your normal household waste bin.
Italian: • Non getti mai le siringhe usate nei contenitori dei rifiuti domestici.
English: • When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Italian: • Quando l'ago è rimosso dalla pelle, potrebbe fuoriuscire un po' di sangue dal sito di iniezione.