FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is mogelijk te wijten aan de CYP2C8-remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan OATP1B1-remming door gemfibrozil.
Croatian: : Povećanje izloženosti dasabuviru moglo bi biti posljedica inhibicije CYP2C8, a povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Dutch: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Croatian: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met rilpivirine eenmaal daags dient alleen te worden overwogen bij patiënten die geen bekende verlenging van het QT-interval hebben en die geen andere ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir 1,18 1,17 1,10
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QT-intervala.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Dutch: Gebruik van colchicine in combinatie met Viekirax met of zonder dasabuvir is gecontraindiceerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Croatian: Primjena kolhicina je kontraindicirana s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Croatian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Dutch: SVR12, n/N (%) [95%-BI]
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike koji nisu postigli SVR12
Dutch: Duloxetine 60 mg enkelvoudige dosis
Croatian: paritaprevir duloksetin pojedinačna doza od 60 mg
Dutch: De mate van interactie was gelijk aan de mate van interactie die werd waargenomen met Viekirax +
Croatian: Jačina interakcije bila je slična onoj primijećenoj kod kombinacije Viekirax +
Dutch: Viekirax + dasabuvir hydrocod on
Croatian: Viekirax + dasabuvir hidrokodon
Dutch: ↓ S-mefenytoïne kunnen nodig zijn voor S-mefenytoïne
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Dutch: Dabigatranetexilaat Mechanisme: Intestinale P-gpremming door paritaprevir en ritonavir.
Croatian: Mehanizam : inhibicija crijevnog Pgp paritaprevir om i ritonavirom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viekirax en dasabuvir met systemische tacrolimus, sirolimus of everolimus verhoogt de concentraties van het immunosuppressivum als gevolg van CYP3A remming door ritonavir (zie rubriek 4.5).
Croatian: Primjena s takrolimusom, sirolimusom i everolimusom Istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom, sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met GT4infectie werden behandeld met Viekirax met RBV (niet-cirrotische patiënten gedurende 12 weken [n=2] en cirrotische patiënten gedurende 24 weken [n=4]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 4 primali su Viekirax u kombinaciji s RBV-om (bolesnici bez ciroze tijekom 12 tjedana [n=2], a oni s cirozom tijekom 24 tjedna [n=1]).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment virologisch falen Recidief na de behandeling Overige
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega i u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega:
Dutch: Tacrolimus of sirolimus volbloed-concentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa odnosno sirolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s lijekom Viekirax i dasabuvirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Dutch: Behandeling met darunavir + Viekirax zonder dasabuvir wordt niet aanbevolen
Croatian: Liječenje darunavirom u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira ne preporuča se (↑
Dutch: NS3
Croatian: NS5B.
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Croatian: F0-F1
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) o Ernstige allergische reacties, waaronder:
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: Behandelde patiënten (N = 68) hadden een mediane leeftijd van 58 jaar (spreiding: 32-77 jaar); 83,8% was man; 58,8% was zwart; 73,5% van de patiënten was geïnfecteerd met HCV GT1a; 75,0 % had stadium 5 CKD en 69,1% kreeg hemodialyse.
Croatian: iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Dutch: Darunavir in combinatie met Viekirax + dasabuvir wordt niet aanbevolen bij patiënten met uitgebreide proteaseremmerresiste ntie.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s lijekom Viekirax s dasabuvirom ne preporuča se kod bolesnika koji imaju ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Dutch: Verwachting: ↑ lomitapide
Croatian: Očekuje se: ↑ lomitapid
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s lijekom Viekirax + dasabuvirom.
Dutch: Klinische opmerkingen
Croatian: Kliničke napomene
Dutch: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Croatian: paritaprevir indinavir sakvinavir
Dutch: Zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) voor een algemene opmerking over de behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie, waaronder een discussie over de verschillende antiretrovirale regimes die gebruikt mogen worden.
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om).
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met cirrose werden behandeld met Viekirax en dasabuvir met RBV (GT1a gedurende 24 weken [n=4], GT1b gedurende 12 weken [n=2]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su lijek Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Dutch: ANTICONCEPTIEMIDDELEN Ethinyloestradiol/ norgestimaat 0,035/0,25 mg eenmaal daags
Croatian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/ norgestimat mg jedanput na dan
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij niet-HCV-geïnfecteerde patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg ocijenjena je u ispitanika neinficiranih HCV-om s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C)
Dutch: Geen dosisaanpassingnodig voor carisoprodol; indien klinisch geïndiceerd dient een hogere dosis carisoprodol te worden gebruikt.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za karisoprodol; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Dutch: Everolimus 0,75 mg enkelvoudige dosis
Croatian: 0,75 mg pojedinačna doza
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b-geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose
Croatian: SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
Croatian: Analiza objedinjenih podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 liječenih ombitasvirom, paritaprevirom i dasabuvirom (nenukleotidni inhibitor NS5B), s ribavirinom (RBV) ili bez njega, provedena je kako bi se istražila povezanost između supstitucija/polimorfizama NS3/4A, NS5A ili NS5B prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja preporučenim režimima.
Dutch: SVR12 voor met genotype 4 geïnfecteerde patiënten die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen in PEARL-I
Croatian: Stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječene ili prethodno liječene pegIFN/RBV-om u ispitivanju PEARL I
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofo virdisoproxilfumaraat 600/300/200 mg eenmaal daags
Croatian: efavirenz/ emtricitabin /tenofovir dizoproksil fumarat
Dutch: Als een statinebehandeling gedurende de behandelperiode vereist is, is het mogelijk op een gereduceerde dosis pravastatine of rosuvastatine over te schakelen.
Croatian: moguće je prebacivanje na smanjene doze pravastatina ili rosuvastatina.
Dutch: Mechanisme: BCRP-remming door paritaprevir, ritonavir en dasabuvir
Croatian: Mehanizam : BCRP inhibicija paritaprevir om, ritonavirom i dasabuviro m.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door carbamazepine.
Croatian: Mehanizam : Indukcija CYP3A4 karbamazep inom.
Dutch: TURQUOISE-II: recidiefpercentages ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden na 12 en 24 weken behandeling bij patiënten met een genotype 1a-infectie en gecompenseerde cirrose.
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Dutch: Bij Viekirax met of zonder behandeling met dasabuvir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi depresije te rjeđe slučajevi suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva kod primjene lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, u većini slučajeva u kombinaciji s ribavirinom.
Dutch: Lopinavir / ritonavir 400/100 mg tweemaal daags1
Croatian: 400/100 mg dvaput na dan1
Dutch: Behandeling van huidkanker furosemide bevordering van de waterafscheiding hydrocodon behandeling van pijn levothyroxine behandeling van schildklierproblemen rilpivirine, darunavir, atazanavir behandeling van HIV-infectie omeprazol, lansoprazol, esomeprazol behandeling van maagzweren en andere maagproblemen ibrutinib, imatinib behandeling van sommige bloedkankers fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine verlagen van het cholesterolgehalte dabigatran om het bloed te verdunnen fexofenadine behandeling van hooikoorts s-mefenytoïne behandeling van epilepsie sulfasalazine behandeling van chronische darmontstekingen repaglinide om het bloedsuiker te verlagen erytromycine behandeling van bacteriële infecties steroïden en corticosteroïden (zoals fluticason)
Croatian: Namjena lijeka alprazolam, diazepam za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i problema sa spavanjem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus za potiskivanje imunosnog sustava ciklobenzaprin, karisoprodol za liječenje mišićnih grčeva kolhicin za bolesnike kod kojih su testovi pokazali normalnu funkciju bubrega i jetre za liječenje napadaja gihta ili obiteljske mediteranske groznice digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan za liječenje srčanih tegoba ili povišenog krvnog tlaka enkorafenib za rak kože furosemid za izlučivanje prekomjerno nakupljene tekućine u tijelu hidrokodon za liječenje boli levotiroksin za tegobe sa štitnjačom rilpivirin, darunavir, atazanavir za liječenje HIV infekcije omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba ibrutinib, imatinib za liječenje određenih vrsta raka krvi fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi dabigatran za razrjeđivanje krvi feksofenadin za liječenje peludne groznice s-mefenitoin za liječenje epilepsije sulfasalazin za liječenje upalnih bolesti crijeva repaglinid za snižavanje razina šećera u krvi eritromicin za liječenje bakterijskih infekcija steroidni ili kortikosteroidni lijekovi (poput flutikazona)
Dutch: Bij de derde studie waren 59 kinderen van 2 tot 12 jaar betrokken.
Croatian: Trećim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Croatian: Više informacija o lijeku Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati za kratkoročno ili dugoročno liječenje.
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vihuma
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Nuwiq, koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Vihuma (simoctocog alfa)
Croatian: Vihuma (simoktokog alfa)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vihuma?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Vihuma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Vihuma (tzv. „informirani pristanak").
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vihuma kontinuirano se prate.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Vihuma.
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Croatian: Vihuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: Een overzicht van Vihuma en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vihuma i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vihuma nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vihuma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vihuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19 epizoda krvarenja mjesečno.
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Croatian: Sadržava djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se Vihuma za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te o stanju i težini bolesnika.
Dutch: Wat is Vihuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Vihuma i za što se primjenjuje?
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadrže faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu biti ozbiljne.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt en onder andere leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi koji dovode do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.
Croatian: Lijek Vihuma dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju da bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Dutch: Hoe werkt Vihuma?
Croatian: Kako djeluje Vihuma?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Vihuma kod kuće.
Dutch: Vihuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Croatian: Vihuma je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao radi sprječavanja krvarenja, za svako dijete zabilježene su prosječno 0,34 epizode krvarenja mjesečno.
Dutch: Waarom is Vihuma geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Vihuma odobren u EU-u?
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja prestale su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dviju injekcija.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vihuma?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van oordeel dat Vihuma werkzaam is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Vihuma učinkovit u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Dutch: De behandeling met Vihuma werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Croatian: Terapija lijekom Vihuma ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" u 94 % epizoda krvarenja.
Dutch: De werkzame stof van Vihuma is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vihuma, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Vihuma.
Croatian: U primjeni za liječenje epizoda krvarenja lijek Vihuma uglavnom je ocijenjen kao „izvrstan" ili „dobar" u liječenju velikih epizoda krvarenja, a većina epizoda krvarenja zaustavljena je nakon jedne injekcije lijeka Vihuma ili više njih.
Dutch: Sommige patiënten die met factor VIII-geneesmiddelen zijn behandeld, kunnen inhibitoren (antilichamen) tegen factor VIII aanmaken, wat ervoor kan zorgen dat het geneesmiddel niet meer werkt en bloedingen niet meer onder controle houdt.
Croatian: U nekih bolesnika koji se liječe lijekovima koji sadrže faktor VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII, što može zaustaviti djelovanje lijeka i kontrolu krvarenja.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Vihuma toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Croatian: U prvom ispitivanju sudjelovalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Vihuma za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Vihuma toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 32 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Vihuma radi sprječavanja i liječenja krvarenja kao i za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Dutch: Hoe wordt Vihuma gebruikt?
Croatian: Kako se Vihuma primjenjuje?
Dutch: Bij de twee operaties tijdens de studie werd Vihuma beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
Croatian: U dva kirurška zahvata obavljena tijekom ispitivanja lijek Vihuma ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.
Dutch: Bij 4 van de 5 operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Vihuma wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
Croatian: U pet kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja lijek Vihuma ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja u četiri kirurška zahvata i kao umjereno učinkovit u sprječavanju krvarenja tijekom jedne kirurške intervencije.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vihuma.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vihuma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Vihuma tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vihuma utvrđene u ispitivanjima?