FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ** Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά από 52 εβδομάδες α Τα κριτήρια σταθερότητας σύμφωνα με τις μεταβολές μεταξύ της αρχικής τιμής και στους 12 μήνες: μείωση επιπέδου αιμοσφαιρίνης ≤ 1,5 g/dl, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25%, αύξηση όγκου ήπατος ≤ 20% και αύξηση όγκου σπλήνα ≤ 25%.
Latvian: a Stabilitātes kritēriji pamatoti ar izmaiņām starp sākuma stāvokli un 12 mēnešiem: hemoglobīna līmeņa ≤ 1,5 g/dl samazinājums, trombocītu skaita ≤ 25% samazinājums, aknu tilpuma ≤ 20% palielinājums un liesas tilpuma ≤ 25% palielinājums.
Greek: • διγοξίνη -χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας και της κολπικής μαρμαρυγής
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju,
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως τον Μήνα 9 (περίοδος κύριας ανάλυσης) σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Cerdelga στη μελέτη 02507
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 9. mēnesim (primārās analīzes periods) iepriekš neārstētiem pacientiem ar GD1, kas tika ārstēti ar Cerdelga 02507 pētījumā
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως.
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) nav nepieciešama devas pielāgošana, un ieteicamā deva ir 84 mg eliglustata divas reizes dienā.
Greek: ημερησίως, και τέσσερεις από αυτούς (80%) είχαν επαρκή κλινική ανταπόκριση.
Latvian: Visi PMs saņēma 42 mg eliglustata divreiz dienā, un četriem no tiem (80%) bija atbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
Greek: Το Cerdelga ενδείκνυται σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Latvian: Cerdelga ir paredzēta pacientiem, kuri ir vāji (PMs), vidēji spēcīgi (IMs) vai ekstensīvi (EMs) CYP2D6 metabolizētāji.
Greek: Σύνθετο καταληκτικό σημείο σταθερότητας Ασθενείς που είναι σταθεροί υπό θεραπεία με Cerdelga (%)
Latvian: Saliktais stabilitātes mērķa kritērijs Ar Cerdelga ārstētie stabilie pacienti (%)
Greek: Εάν είστε άτομο με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα:
Latvian: Ja Jūs esat vājš metabolizētājs
Greek: 196 σκληρά καψάκια
Latvian: 56 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Greek: Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC της μετοπρολόλης, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc vienas 50 mg metoprolola, CYP2D6 substrāta, devas vienlaicīga atkārtotu 127 mg eliglustata divreiz dienā devu lietošana izraisīja metoprolola Cmax un AUC palielinājumu attiecīgi 1,5 un 2,1 reizes.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις με 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε ασθενείς που είναι PMs αναμένονται να είναι παρόμοιες με τις εκθέσεις που παρατηρούνται με 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (IMs).
Latvian: Sagaidāms, ka 84 mg eliglustata vienreiz dienā paredzamā iedarbība pacientiem, kas ir PMs, būs līdzīga iedarbībai, kāda novērota 84 mg eliglustata divreiz dienā gadījumā CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs).
Greek: Μεταβολή του αριθμού των αιμοπεταλίων (%)
Latvian: Izmaiņas trombocītu skaitā (%)
Greek: Το Cerdelga προορίζεται για από του στόματος λήψη.
Latvian: Cerdelga jālieto iekšķīgi.
Greek: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων CYP3A (π.χ. ερυθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, σιμετιδίνη) θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-24 της ελιγλουστάτης 2,4 και 3,0 φορές, αντίστοιχα.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg vienreiz dienā PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ciprofloksacīna, flukonazola, diltiazēma, verapamila, aprepitanta, atazanavīra, darunavīra, fosamprenavīra, imatiniba, cimetidīna) lietošana palielinās eliglustata Cmax un AUC0-24 attiecīgi 2,4 un 3,0 reizes.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν παρόμοιες στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Latvian: Pēc vienas 84 mg devas eliglustata Cmax un AUC bija līdzīgi CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
Greek: Η ελιγλουστάτη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A.
Latvian: Eliglustats ir arī kontrindicēts pacientiem, kuri ir vāji (PMs) CYP2D6 metabolizētāji, kas lieto spēcīgu CYP3A inhibitoru.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες μία φορά ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-24 αναμένεται να είναι κατά 3,1 και 3,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν Cerdelga 84 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām vienu reizi dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 3,1 un 3,2 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), kuri saņēma 84 mg Cerdelga divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/974/001 56 καψάκια EU/1/14/974/002 196 καψάκια EU/1/14/974/003 14 καψάκια
Latvian: EU/1/14/974/001- 56 kapsulas EU/1/14/974/002- 196 kapsulas EU/1/14/974/003 - 14 kapsulas
Greek: • Παλινδρόμηση οξέως (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (gastroezofageālā refluksa slimība)
Greek: N Αρχική τιμή (Μέση)
Latvian: N Sākuma stāvokļa rādītājs (vidējais)
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitori
Greek: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP2D6 (π.χ. δουλοξετίνη, τερμπιναφίνη, μοκλοβεμίδη, μιραμπεγκρόνη, κινακαλσέτη, δρονεδαρόνη) θα αύξανε την έκθεση στην ελιγλουστάτη κατά περίπου μέχρι 4 φορές.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (piemēram, duloksetīns, terbinafīns, moklobemīds, mirabegrons, cinakalcets, dronedarons) lietošana palielinās eliglustata iedarbību aptuveni līdz 4 reizēm.
Greek: • βοσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη - αντιϊκό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C)
Latvian: • boceprevīrs, telaprevīrs − pretvīrusu līdzekļi (lieto, lai ārstētu C hepatītu),
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
Latvian: • Rīšanas grūtības (disfāgija)
Greek: • δεξτρομεθορφάνη - αντιβηχικό
Latvian: • dekstrometorfāns - pretklepus zāles,
Greek: MN = πολλαπλάσια του φυσιολογικού (Multiples of Normal), CI = διάστημα εμπιστοσύνης (confidence interval) α Κατά την αρχική μέτρηση, οι μέσοι όγκοι του σπλήνα ήταν 12,5 και 13,9 MN στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα του Cerdelga, αντίστοιχα, ενώ οι μέσοι όγκοι του ήπατος ήταν 1,4 MN και για τις δύο ομάδες.
Latvian: a Sākuma stāvoklī vidējie liesu tilpumi bija attiecīgi 12,5 un 13,9 MN placebo un Cerdelga grupās, un vidējais aknu tilpums bija 1,4 MN abās grupās.
Greek: Η PK έκθεση σε σταθερή κατάσταση δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένων δεδομένων ή έλλειψης δεδομένων σχετικά με την εφάπαξ δόση.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa FK iedarbību nevar paredzēt CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jo dati par vienu devu ir ierobežoti vai to nav.
Greek: Η χρήση ενός ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A αντενδείκνυται στους IMs και στου EMs.
Latvian: Spēcīga vai vidēji spēcīga CYP2D6 inhibitora lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru IMs un EMs ir kontrindicēta.
Greek: (ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS και QTcF της τάξης των 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) και 12,3 (14,2) msec, αντίστοιχα.
Latvian: Pamatojoties uz FK/FD modelēšanu, paredzams, ka eliglustata koncentrācijas plazmā, kas 11 reizes pārsniedz cilvēka iepriekšnoteikto Cmax, izraisīs vidējos (augšējā robeža 95% ticamības intervālam) palielinājumus PR, QRS un QTcF intervālos attiecīgi 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) un 12,3 (14,2) msek.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus),
Greek: • τερμπιναφίνη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόληαντιμυκητιασικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μυκητιασικών μολύνσεων)
Latvian: • terbinafīns, itrakonazols, flukonazols, posakonazols, vorikonazols - pretsēnīšu līdzekļi (lieto,
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-12 αναμένεται να είναι κατά 2,4 και 2,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 6,4 και 8,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām divas reizes dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 2,4 un 2,9 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 6,4 un 8,9 reizes lielāks ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
Greek: • παροξετίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, δουλοξετίνη, βουπροπιόνη, μοκλοβεμίδηαντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
Latvian: • paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīdsantidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
Greek: • εάν έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και οποιονδήποτε βαθμό μείωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: • Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība jebkādā pakāpē;
Greek: Αρθραλγία, πόνος στα άκρα*, πόνος στην πλάτη
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, sāpes ekstremitātēs*, muguras sāpes*
Greek: Η χρήση ενδιάμεσου αναστολέα του CYP3A με την ελιγλουστάτη δεν συνιστάται στους PMs.
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana kopā ar eliglustatu PMs nav ieteicama.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγική)
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra kapsula satur 84 mg eliglustata (tartrāta veidā)
Greek: Τυπική απόκλιση
Latvian: Standarta novirze
Greek: Απόλυτη Μεταβολή στο Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dL) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Latvian: Procentuālās izmaiņas liesas tilpumā MN (%) (primārais mērķa kritērijs) Absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) (sekundārais mērķa kritērijs) Procentuālās izmaiņas aknu tilpumā
Greek: Υποστρώματα του CYP2D6
Latvian: CYP2D6 substrāti
Greek: • Στομαχικός πόνος (άνω κοιλιακός πόνος)
Latvian: • Sāpes kuņģī (sāpes vēdera augšējā daļā)
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ασθενή αναστολέα του CYP2D6 ή έναν ισχυρό, μέτριο ή ασθενή αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να εξετάζεται η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ελιγλουστάτης των 84 mg (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem, lietojot vāju CYP2D6 inhibitoru vai spēcīgu, vidēji spēcīgu vai vāju CYP3A inhibitoru, jāapsver 84 mg eliglustata devas lietošana vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους μέτριους αναστολείς του CYP2D6 στους IMs και στους EMs.
Latvian: CYP2D6 inhibitorus IMs un EMs, jāievēro piesardzība.
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στην ελιγλουστάτη
Latvian: Līdzekļi, kas var palielināt eliglustata iedarbību
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και Γάτες
Latvian: Suņi un kaķi.
Greek: 1 φιαλίδιο Δεν εφαρμόζεται
Latvian: 1 flakons Nav piemērojams.
Greek: 10 mg/ml
Latvian: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Greek: 20 ml
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχό μενο
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι:
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz: ...
Greek: Eπίσης περιέχει metacresol ως συντηρητικό.
Latvian: Satur arī metakrezolu kā konservantu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/09/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/09/2011
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Cerenia Ταμπλέτες:
Latvian: Cerenia tabletes:
Greek: Vall de Bianya 17813 (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Greek: FRANCE
Latvian: FRANCIJA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/09/2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/09/2006
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: κωδικός ATCvet: QA04AD90
Latvian: ATĶ vet kods: QA04AD90
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες υπερδοσολογίας σε ενήλικες γάτες.
Latvian: Nav datu par pārdozēšanu pieaugušiem kaķiem.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Blister / Ταμπλέτες
Latvian: Blisters / Tabletes
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 28 ημέρες.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Greek: 10 mg / ml
Latvian: DAUDZUMS 10 mg/ml
Greek: • Κρατείστε τη μια πλευρά σταθερά, τραβήξτε την άλλη πλευρά προς το κέντρο του blister μέχρι να φανεί η ταμπλέτα.
Latvian: • Stingri turot iegriezuma vienu pusi, velciet otru pusi uz blistera centru, kamēr kļūst redzama tablete
Greek: *ακριβής δόση χορήγησης για σκύλους μικρότερους των 3 kg δεν μπορεί να δοθεί με ακρίβεια.
Latvian: * suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāka par 3 kg, nevar precīzi noteikt devu.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες καταστάσεις, αντίδοτα):
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Greek: Οι σκύλοι θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά μετά τη χορήγηση, έτσι ώστε να βεβαιώνεται ότι κάθε ταμπλέτα έχει καταποθεί.
Latvian: Pēc tabletes ievadīšanas suņi rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka katra tablete tiek norīta.
Greek: Cerenia Ενέσιμο Διάλυμα: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries
Latvian: Cerenia šķīdums injekcijām: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Greek: EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
Latvian: EU/2/06/062/001(16 mg tabletes) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletes) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletes) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletes)
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στα 8 mg/kg ήταν 5,47 ώρες.
Latvian: Eliminācijas pusperiods devā 8 mg/kg ir 5,47 stundas.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις ( αλλεργικό οίδημα, κνίδωση, ερύθημα, κατάρρευση, δύσπνοια, ωχρότητα βλεννογόνων).
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt anafilaktiskas reakcijas (alerģiska tūska, nātrene, apsārtums, kolapss, apgrūtināta elpošana, bālas gļotādas).
Greek: Η ασφάλεια της μαροπιτάντης κατά τη διάρκεια θεραπείας μεγαλύτερης των 5 ημερών, δεν έχει μελετηθεί στα είδη στόχο ( π.χ. νεαροί σκύλοι που υποφέρουν από ιογενή εντερίτιδα).
Latvian: Maropitanta drošība ārstēšanas laikā, kas ilgāks par 5 dienām, nav izpētīta mērķa populācijā (t.i. jauni suņi, kas slimo ar vīrusu enterītu).
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύουν.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams..
Greek: Η μαροπιτάντη είναι αποτελεσματική εναντίον του εμέτου.
Latvian: Maropitants ir efektīvs pret vemšanu.
Greek: Με την επέκταση της χρήσης των ταμπλετών Cerenia στους σκύλους από 5 σε 14 ημέρες η Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSUR), για το Cerenia έχει γίνει επαναφορά στις 30 Ιουνίου 2014 για την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών (που καλύπτουν το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του προϊόντος) για τα επόμενα δύο χρόνια, ακολουθούμενη από ετήσιες εκθέσεις για τα επόμενα δύο χρόνια και στη συνέχεια σε 3 έτη.
Latvian: Sakarā ar Cerenia tablešu suņiem lietošanas termiņa pagarināšanu no 5 līdz 14 secīgām dienām, periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) atjaunošanas cikls ir mainīts un datu iegūšanas galējais datums nākamajam PSUR ziņojumam ir 2014. gada 30. jūnijs, turpmākos divus gadus jāiesniedz ziņojumi ik pa 6 mēnešiem (aptverot visas reģistrētās zāļu formas), pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Greek: Οι ταμπλέτες Cerenia διατίθενται σε blister με τέσσερις ταμπλέτες ανά πακέτο.
Latvian: Cerenia tabletes tiek piegādātas blistera iepakojumos pa 4 tabletēm katrā.
Greek: Η εξατομίκευση της συσσώρευσης στην κινητική μπορεί να είναι μεγάλη, πάνω από 70CV % για την AUC.
Latvian: Kinētikas novirzes starp indivīdiem var būt lielas, līdz pat 70 CV% no AUC.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aντιεμετικά.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu līdzekļi pret vemšanu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Latvian: s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Η μαροπιτάντη δεν είναι κατασταλτικό και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό για την μεταφορά.
Latvian: Maropitantam nepiemīt sedatīva iedarbība un to nedrīkst lietot kā nomierinošu līdzekli suņa Transportēšanas laikā.
Greek: Λόγω των συχνών εμφανίσεων παροδικού πόνου κατά την ένεση, μπορεί να χρειαστεί να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη συγκράτηση του ζώου.
Latvian: Sakarā ar to, ka subkutāna injicēšana izraisa pārejošas sāpes, var būt nepieciešams veikt atbilstošus dzīvnieka savaldīšanas pasākumus.
Greek: Σημείωση: Καμιά προσπάθεια δεν θα πρέπει να γίνεται, για να αφαιρέσετε την ταμπλέτα σπρώχνοντας την διαμέσου του blister, διότι θα προκαλέσετε ζημιά και στο blister και στην ταμπλέτα.
Latvian: Ievērojiet: Nemēģiniet izņemt tableti, to izspiežot caur blistera aizmuguri, tādā veidā sabojājot gan blisteri, gan tableti.
Greek: Οι ταμπλέτες θα πρέπει να χορηγούνται, τουλάχιστον μία ώρα πριν την έναρξη του ταξιδιού.
Latvian: Tabletes jāievada vismaz 1 stundu pirms ceļojuma sākuma.
Greek: • Για την πρόληψη της περιεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου και βελτίωση της ανάνηψης από γενική αναισθησία μετά τη χρήση αγωνιστών μ-οπιούχων υποδοχέων μορφίνης.
Latvian: • Peroperatīvā nelabuma un vemšanas profilaksei un atgūšanās pēc vispārējās anestēzijas veicināšanai pēc μ-opioīdu receptora agonista morfīna pielietošanas.
Greek: Στις γάτες, πολύ συχνά μπορεί να παρατηρηθεί μια μέτρια έως και σοβαρή αντίδραση στην ένεση (περίπου το ένα τρίτο στις γάτες).
Latvian: Kaķiem (apmēram vienai trešdaļai) ļoti bieži novērota vidēja līdz smaga reakcija injekcijas vietā.
Greek: Κάθε ταμπλέτα περιέχει 0.075 % w/w Sunset Yellow (E 110) ως χρωστική.
Latvian: Katra tablete satur 0,075% saulrieta dzeltenā (E 110) krāsvielas.
Greek: Καίτοι το Cerenia έχει αποδειχθεί, ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της ναυτίας που προέρχεται από χημειοθεραπεία, βρέθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό εάν χρησιμοποιείται προληπτικά.
Latvian: Lai gan Cerenia ir efektīva ķīmijterapijas izraisītas vemšanas ārstēšanai un profilaksei, tomēr efektivitāte ir lielāka, ja to lieto preventīvi.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους σκύλους είναι περισσότερο από 99 %.
Latvian: Suņa organismā maropitanta piesaistīšanās plazmas proteīniem ir lielāka nekā 99%.
Greek: Στην περίπτωση της θεραπείας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα των 5 ημερών θεωρείται απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση για την εμφάνιση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Gadījumā, kad nepieciešama ārstēšana, kas ilgst vairāk par 5 dienām, nepieciešama rūpīga uzraudzība attiecībā uz iespējamajām blakusparādībām.
Greek: Η μαροπιτάντη έχει αποδειχθεί ότι είναι πιθανώς ερεθιστική για το μάτι, σε περίπτωση έκθεσης των οφθαλμών λόγω ατυχήματος, ξεπλύνετε τα με άφθονο νερό και αναζητείστε ιατρική βοήθεια.
Latvian: Maropitants ir potenciāls acu kairinājuma izraisītājs, un gadījumā, ja tas nejauši iekļuvis acīs, skalot acis ar lielu daudzumu ūdens un meklēt medicīnisko palīdzību.
Greek: Εκτιμήσεις για την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μαροπιτάντης ήταν 23,7 % με 2 mg/kg και 37,0 % με 8 mg/kg.
Latvian: Iekšķīgi lietota maropitanta biopieejamības vērtējums devā 2 mg/kg ir 23,7 % un devā 8 mg/kg37,0%.
Greek: Το Cerenia θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ζώα που πάσχουν ή έχουν προδιάθεση για καρδιακές παθήσεις.
Latvian: Cerenia jālieto piesardzīgi dzīvniekiem ar sirds slimībām vai noslieci uz tām.
Greek: Για τον κύριο μεταβολίτη το 10.4 % της δόσης της μαροπιτάντης βρέθηκε στα ούρα και 9.3 % στα κόπρανα.
Latvian: Lielākā daļa metabolītu - 10,4% no maropitanta devas tika atgūti urīnā un 9,3% izkārnījumos.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών τα επίπεδα της μαροπιτάντης στο πλάσμα κατέδειξαν αποτελεσματικότητα 1 ώρα μετά τη χορήγηση.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā maropitanta iedarbība plazmas līmenī sākās vienu stundu pēc zāļu ievadīšanas.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / Ενέσιμο διάλυμα
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba / Šķīdums injekcijām
Greek: • Αφαιρέστε την ταμπλέτα από το blister και χορηγείστε όπως αναφέρεται.
Latvian: • Izņemiet tableti no blistera un lietojiet, kā aprakstīts instrukcijā
Greek: Με μία δόση των 8 mg/kg, επετεύχθη Cmax των 776 ng/ml σε 1,7 nώρες μετά τη δόση.
Latvian: Lietojot a devu 8 mg/kg, Cmax 776 ng/ml tiek sasniegta 1,7 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Greek: Απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μέσα στην ίδια σύριγγα.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst sajaukt kopā vienā šļircē ar citām veterinārajām zālēm.