FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
German: Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um Olaratumab in Bezug auf sein Potential zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Einschränkung der Fertilität zu testen.
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
English: • Additional risk minimisation measures
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
German: Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten beraten werden, während der Behandlung mit Olaratumab nicht schwanger zu werden und sollten über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
English: The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
German: Der Phase 2 Abschnitt der Studie war eine randomisierte, offene Studie mit Olaratumab plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
German: Da monoklonale Antikörper nicht über Cytochrom P450 (CYP) Enzyme oder andere Arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, ist nicht anzunehmen, dass eine Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch eine Begleittherapie die Pharmakokinetik von Olaratumab beeinflusst.
English: If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, darf die zubereitete Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden und zusätzlich bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C), vorausgesetzt die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
German: Die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben wird in Abbildung 2 gezeigt.
English: Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
German: Ihr Arzt kann in Betracht ziehen, die Lartruvo-Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen, um diese Symptome unter Kontrolle zu bekommen.
English: This product is preservative free.
German: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel.
English: Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
German: Die Patienten mussten ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes Weichgewebesarkom und einen ECOG-Performance-Status von 0 bis 2
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
German: Präklinische Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen, basierend auf den Mehrfachgaben in Toxizitätsstudien bei Affen.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
German: Die Patienten hatten keine oder bis zu 4 vorhergehende Therapielinien zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, aber noch keine Anthracyclin-Therapie.
English: Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
German: Olaratumab ist ein humaner IgG1 monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie (NSO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
English: In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
German: Der Schmerz verschlimmerte sich nicht mit der Zeit oder während des Wiederauftretens.
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
German: Impfungen mit einem Lebendimpfstoff sollten bei Patienten vermieden werden, die Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin erhalten.
English: Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
German: Lartruvo wurde in einer Phase 1 Studie mit bis zu 20 mg/kg an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus eingesetzt, ohne eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
English: The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
German: Die fetalen Effekte in Mäusen, die den Surrogat-Antikörper verabreicht bekommen hatten, traten bei Dosierungen auf, die unterhalb der AUC-Exposition der maximal empfohlenen humanen Dosis von 15 mg/kg Olaratumab lagen.
English: A low white blood cell count may increase your risk for infection.
German: Eine niedrige Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
English: Anthracycline pre-treated patients
German: Patienten mit Anthracyclin-Vorbehandlung
English: The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Neutropenie und Mukositis.
English: In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
German: In einer Studie mit Olaratumab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin trat ein Fall von tödlicher intrakranialer Hämorrhagie bei einem Patienten auf, der während der Behandlung gestürzt war.
English: No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxizität zwischen den beiden Behandlungsarmen in der Studie berichtet.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Lartruvo stillen können.
English: Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
German: Ihr Arzt wird Ihnen andere Arzneimittel geben, bevor Sie Lartruvo verabreicht bekommen, um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu vermindern.
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
German: Die Häufigkeit an Behandlungsabbrüchen war in beiden Behandlungsarmen über alle Altersgruppen vergleichbar.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
German: Die Gabe von Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen an immunsupprimierte Patienten, die mit Chemotherapie (einschließlich Doxorubicin) vorbehandelt wurden, kann zu schweren oder tödlichen Infektionen führen.
English: For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen bezüglich Doxorubicin richten Sie sich nach der aktuellen Doxorubicin-Fachinformation.
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
German: Alle schweren infusionsbedingten Reaktionen traten während oder unverzüglich nach der ersten Gabe von Olaratumab auf.
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
German: Falls bei Ihnen eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Lartruvo zu beenden.
English: As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
German: Da Doxorubicin schnell metabolisiert wird und hauptsächlich über das biliäre System ausgeschieden wird, ist die Toxizität von Doxorubicin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erhöht.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
German: Die empfohlene Dosis von Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1 und 8 eines jeden drei-wöchigen Zyklus.
English: No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
German: Es wurden keine weiteren formalen DDI-Studien mit Olaratumab und Arzneimitteln, die häufig bei Krebspatienten verwendet werden, inklusive denen mit Weichgewebesarkom (z. B. Antiemetika, Analgetika, Antidiarrhoika, orale Kontrazeptiva) durchgeführt.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
German: Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 12,5 % der Patienten berichtet, hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Atemnot.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
German: Tabelle 1 - Empfehlungen bei infusionsbedingten Reaktionen
English: This medicine is for single use only.
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
German: Humanes IgG geht in die Muttermilch über, daher sollten Frauen während der Behandlung mit Olaratumab und auch nach der letzten Dosis mindestens 3 Monate lang nicht stillen.
English: Reproductive and development toxicity study conducted with an anti-murine PDGFRα antibody in mice showed foetal malformations and skeletal alterations (see section 5.3).
German: Eine Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit einem anti-murinen PDGFRα Antikörper bei Mäusen zeigte fetale Missbildungen und Skelettveränderungen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
German: Der Unterschied in der objektiven Ansprechrate [komplettes Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)], beurteilt durch den Prüfarzt, war statistisch nicht signifikant (18,2 % bei Patienten, die auf Olaratumab plus Doxorubicin randomisiert wurden, versus 11,9 % bei auf Doxorubicin randomisierten Patienten).
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
German: Das Risiko einer Toxizität steigt mit der Erhöhung der kumulativen Dosis und ist bei Patienten, die bereits in ihrer Anamnese eine Kardiomyopathie, mediastinale Bestrahlung oder Vorerkrankungen am Herzen haben, höher.
English: Olaratumab recognises and attaches specifically to a protein known as platelet-derived growth factor receptor-α (PDGFR-α).
German: Olaratumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor α (PDGFRα) bekannt ist.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Olaratumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation von Doxorubicin für Empfehlungen zur kardialen Überwachung.
English: In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
German: In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
English: In case of overdose, use supportive therapy.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
English: Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
German: Blutplättchen helfen Ihrem Blut bei der Gerinnung und eine geringe Blutplättchen-Konzentration kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen.
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
German: Die Initiierung und Überwachung der Therapie mit Olaratumab muss durch einen in der Onkologie erfahrenen Arzt erfolgen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09.
English: For intravenous use after dilution.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
English: Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
German: Die für Doxorubicin bekannten Toxizitäten, die in der Kombination von Olaratumab und Doxorubicin beobachtet wurden, beinhalteten Müdigkeit, Anämie, Thrombozytopenie und Alopezie.
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren zwischen beiden Behandlungsarmen des Phase 2 Abschnitts der klinischen Studie nahezu vergleichbar.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere systemische Clearance (CV %) 0,56 l/Tag (33 %).
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
German: Ein nicht aufgebrauchter Rest der Infusionslösung darf nicht aufbewahrt werden, um diesen wiederzuverwenden.
English: For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
German: Für Empfehlungen und Dosisreduktionen bei Patienten, bei denen während der Infusion eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
English: • Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
German: • Bei Bedarf Verabreichung von Paracetamol, H1-Antagonist und Dexamethason (siehe Abschnitt Prämedikation)
English: The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
German: Die mediane kumulative Dosis von Doxorubicin betrug 487,6 mg/m2 im Behandlungarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Behandlungsarm Doxorubicin allein 299,6 mg/m2.
English: Symptoms of IRRs included flushing, shortness of breath, bronchospasm, or fever/chills, and in some cases manifested as severe hypotension, anaphylactic shock, or fatal cardiac arrest.
German: Symptome infusionsbedingter Reaktionen beinhalten Flush, Atemnot, Bronchospasmus oder Fieber / Schüttelfrost, und in einigen Fällen äußerte sich die Reaktion als schwere Hypotonie, anaphylaktischer Schock oder tödlichem Herzstillstand.
English: The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Behandlungsabbruch führten [bei 3 Patienten (4,7 %)], waren infusionsbedingte Reaktionen (3,1 %) und Mukositis (1,6 %).
English: For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte die Dosis nach einer Grad 3 Toxizität auf 12 mg/kg und nach einer Grad 4 Toxizität auf 10 mg/kg reduziert werden.
English: - The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, L-Histidin-Monohydrochlorid Monohydrat, LHistidin, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Lartruvo enthält Natrium“), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern.
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
German: Basierend auf der Populations-basierten-pharmakokinetischen Analyse (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Olaratumab 7,7 Liter (16 %).
English: ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
German: Nebenwirkungen, die bei Weichgewebesarkom-Patienten, die mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin in einer Phase 2 Studie behandelt wurden, berichtet wurden, werden in Tabelle 2 nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either olaratumab (15 mg/kg) on Day 1 and Day 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) on Day 1 of each 21-day cycle for up to 8 cycles or doxorubicin (75 mg/m2) alone on Day 1 of each 21-day cycle, also for up to 8 cycles.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert, um entweder Olaratumab (15 mg/kg) an Tag 1 und Tag 8 plus Doxorubicin (75 mg/m2) an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten oder Doxorubicin (75 mg/m2) allein an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten.
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
German: Basierend auf der PopPK-Analyse zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Clearance von Olaratumab bei Patienten mit leichter (kalkulierte Creatinin-Clearance [Clcr] 60-89 ml/min, n = 43) oder mittlerer (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
English: In a dedicated DDI study, no pharmacokinetic interactions were observed in patients between olaratumab and doxorubicin.
German: In einer speziellen Arzneimittelinteraktionsstudie (drug-drug-interaction, DDI), wurden bei Patienten keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Olaratumab und Doxorubicin beobachtet.
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen.
English: Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
German: Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.
English: Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
German: Lartruvo enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper“ gehört.
English: The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
German: Die Häufigkeit an auftretenden kardialen Funktionsstörungen während der Behandlungszeit war zwischen beiden Armen vergleichbar (7,8 % im Prüfarm und 6,2 % im Kontrollarm).
English: EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
German: EU/1/16/1143/003 - 2 Durchstechflaschen mit 19 ml.
English: Symptoms may include back pain, chest pain and/or tightness, chills, fever, flushing, difficulty in breathing and wheezing.
German: Die Symptome können Rückenschmerzen, Brustschmerzen und/oder EngeGefühl, Schüttelfrost, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und Keuchen sein.
English: The efficacy and safety of olaratumab was assessed in a Phase 1b/2, multi-centre study in anthracycline naïve patients with histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma not amenable to receive surgery or radiotherapy with curative intent.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab wurden in einer multizentrischen Phase 1b/2-Studie bei Anthracyclin-naiven Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenen Weichgewebesarkom, die nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet waren, untersucht.
English: It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten Säugling besteht.