FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas de lait maternisé ou de lait maternel.
Icelandic: Ungbörnum yngri en 1 árs skal gefa Enzepi rétt fyrir hverja gjöf þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólkur.
French: Les effets de classe des préparations d'enzymes pancréatiques les plus significatifs comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie/hyperuricosurie et les réactions anaphylactiques.
Icelandic: Þær aukaverkanir lyfjaflokks brisensíma sem mesta þýðingu hafa eru meðal annars ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar, þvagsýrudreyri/þvagsýrumiga og bráðaofnæmisviðbrögð.
French: Moyenne des MC (erreur standard)
Icelandic: Samantekin tölfræði Meðaltal (staðalfrávik)
French: Chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes, la dose initiale recommandée est de 500 unités de lipase/kg de poids corporel par repas.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
French: Après une période de sélection de 4 à 14 jours pendant laquelle ils recevaient leur PEP habituelle, les patients ont reçu Enzepi à des doses adaptées individuellement allant de 2 300 à 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour, avec une dose moyenne d'environ 5 000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour (sans dépasser 2 500 unités de lipase par kg par repas) pendant 14 jours.
Icelandic: Enzepi í skömmtum sem voru aðlagaðir að hverjum einstaklingi, á bilinu 2.300 til 10.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar á dag, að meðaltali u.þ.b.
French: 10 000 unités Ph. Eur.
Icelandic: 10.000 Ph. Eur.
French: Une maladie intestinale rare appelée « colopathie fibrosante », entraînant un rétrécissement de l'intestin, a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses élevées d'enzymes pancréatiques.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum sjúkdómi sem nefnist „ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar" með þrenginu í þörmum, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem nota stóra skammta af brisensímum.
French: Céphalée
Icelandic: Taugakerfi
French: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Icelandic: EU/1/16/1116/001
French: 400 mg / 100 mg Comprimé pelliculé
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
French: Flacon (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
French: Adressez-vous à votre médecin si :
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú:
French: 1,4 fois ↑
Icelandic: 1,4-föld ↑
French: Ne pas croquer, écraser ou casser le comprimé car il a un goût très amer.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið.
French: Traitement et durée
Icelandic: Meðferð og lengd
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement ni pendant un certain temps après avoir terminé le traitement.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur.
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
French: ASC Cmin
Icelandic: AUC Cmin
French: Le comprimé mesure 20 mm de long et 10 mm de large.
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
French: 1,5 fois ↑
Icelandic: 1,5-föld ↑
French: Génotypes 2, 4 et 6 100 % (8/8)a
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
French: Ceci afin que :
Icelandic: Þetta er til þess að:
French: Avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar.
French: Génotype 1a 88 % (44/50)
Icelandic: Arfgerð 1a 88% (44/50)
French: Aucun changement
Icelandic: Engin breyting
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Epclusa et pendant combien de temps ;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;
French: Ne prenez pas une dose double (deux doses proches l'une de l'autre).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með stuttu millibili).
French: Les effets de doses/expositions supérieures ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum/útsetningu eru ekki þekkt.
French: • vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
Icelandic: • þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
French: • si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust. •
French: (voir rubrique 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
French: Groupes d'étude (Nombre de patients traités)
Icelandic: Rannsóknararmur (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2016
Icelandic: 06. júlí 2016
French: L'utilisation d'Epclusa chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Icelandic: Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
French: Epclusa [Emballage extérieur uniquement]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu'à votre partenaire.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér og maka þínum.
French: Les taux de réponse observés chez les patients de ≥ 65 ans étaient similaires à ceux des patients de < 65 ans dans tous les groupes de traitement.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Vous devez lire très attentivement la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine.
Icelandic: Þú verður að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
French: S'ils vomissent plus de 3 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose d'Epclusa (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Verði uppköst meira en 3 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt af Epclusa (sjá kafla 5.1).
French: Global IC à 95 %
Icelandic: Heildarsvörun 95% CI
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epclusa si :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Epclusa er notað ef:
French: Oxyde de fer rouge
Icelandic: Rautt járnoxíð
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Epclusa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Epclusa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Effets sur la concentration des médicaments.
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrk.
French: Ce changement pourra s'appliquer à Epclusa ou à un autre médicament que vous prenez.
Icelandic: Þessi lyfjabreyting gæti varðað Epclusa eða annað lyf sem þú tekur.
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, permettant d'éliminer définitivement l'infection de l'organisme.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
French: Des variants associés à la résistance NS5A ont été associés aux positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 et 93.
Icelandic: Afbrigði voru valin úr NS5A ónæmistengdu stöðunum 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
French: éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
French: 86 % (6/7)c a. n = 4 pour génotype 2 et n = 4 pour génotype 4
Icelandic: 86% (6/7)c a. n = 4 fyrir arfgerð 2 og n = 4 fyrir arfgerð 4 b.
French: Les études cliniques portant sur Epclusa ont inclus 156 patients âgés de 65 ans et plus (12 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 3).
Icelandic: á Epclusa fóru fram á 156 sjúklingum, 65 ára og eldri (12% af heildarfjölda sjúklinga í 3. stigs klínísku rannsóknunum).
French: ND = non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofueftirmyndunareiningu.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Epclusa.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Epclusa.
French: La posologie suivante est recommandée lorsque la ribavirine est administrée en deux doses quotidiennes, avec de la nourriture :
Icelandic: Eftirfarandi skömmtun er ráðlögð þegar ríbavírini er skipt í tvo skammta á dag með mat:
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni velpatasvírs í blóðinu.
French: 94,3 % à 98,9 % 85,3 % à 97,8 % 95,9 % à 99,9 %
Icelandic: 94,3% til 98,9% 85,3% til 97,8% 95,9% til 99,9%
French: Génotype 2 ou 4
Icelandic: Arfgerðir 2 eða 4
French: Voir le Tableau 3 pour des exemples d'interactions avec des substrats sensibles de la P-gp (digoxine), la BCRP (rosuvastatine) et l'OATP (pravastatine).
Icelandic: Sjá dæmi í töflu 3 um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp (dígoxín), BCRP (rosuvastatín) og OATP (pravastatín).
French: Génotype 1b 89 % (16/18) Génotype 3
Icelandic: Arfgerð 1b 89% (16/18) Arfgerð 3
French: La warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
Icelandic: Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
French: vous devez prendre le comprimé le plus tôt possible.
Icelandic: Epclusa verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,8 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~7 fois ↑ 18 fois ↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,8-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 18-föld ↑ Velpatasvír
French: Le traitement par Epclusa conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2) doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Icelandic: Meðferð með Epclusa í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2) skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
French: La dose recommandée d'Epclusa est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Epclusa er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
French: Total (n = 78)
Icelandic: Alls (n = 78)
French: Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés.
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur.
French: f. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með sófosbúvíri stendur:
French: La solubilité du velpatasvir diminue à mesure que le pH augmente.
Icelandic: Leysni velpatasvírs minnkar eftir því sem pH gildi hækkar.
French: Si vous oubliez de prendre Epclusa
Icelandic: Ef gleymist að taka Epclusa
French: Les patients infectés par un VHC de génotype 5 ont été inclus dans le groupe Epclusa.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 5 voru skráðir í Epclusa hópinn.
French: • modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;
Icelandic: • módafíníl, notað til að meðhöndla svefntruflanir;
French: Il est très important de suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
French: Si vous avez besoin de fortes doses de ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stóra skammta af þessum lyfjum gæti læknirinn látið þig fá annað lyf í staðinn eða aðlagað skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
French: Epclusa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Epclusa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Epclusa.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Epclusa er hafin.
French: • Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
French: Patient
Icelandic: Sjúklingur
French: Le taux moyen total de lympocytes CD4+ était de 598 lymphocytes/µL (bornes : 183−1 513 lymphocytes/μL).
Icelandic: Heildarfjöldi CD4+ var að meðaltali 598 frumur/μl (bil: 183-1.513 frumur/μl).
French: (Inhibition de l'OATP1B et du BCRP)
Icelandic: (Hemlun OATP1B og BCRP)
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
French: Les variants associés à la résistance (VAR) sélectionnés dans 2 ou plusieurs génotypes étaient F28S, L31I/V et Y93H.
Icelandic: Ónæmistengdu afbrigðin (RAV) sem valin voru í 2 eða fleiri arfgerðir voru F28S, L31I/V og Y93H.
French: Aucun patient n'a présenté de rebond de la charge virale du VIH-1 pendant l'étude et les taux de lymphocytes CD4+ sont restés stables au cours du traitement.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk HIV-1 afturkast (rebound) meðan á rannsókninni stóð og fjöldi CD4+ var stöðugur meðan á meðferð stóð.
French: Epclusa ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Epclusa ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet d'Epclusa sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Epclusa á frjósemi.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose d'Epclusa.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Epclusa.
French: Les changements des paramètres observés dans le système de scores de CPT chez les patients ayant obtenu une RVS12 dans l'étude ASTRAL-4 (ensemble des 3 traitements) sont présentés dans le Tableau 16.
Icelandic: Breytingar á breytum sem sáust í CPT kvörðunarkerfinu hjá sjúklingum sem náðu SVR12 í ASTRAL4 (allar 3 meðferðaráætlanir) eru sýndar í töflu 16.
French: Norelgestromine ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Icelandic: Etinýl estradíól ↔ ↔ ↔
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Epclusa.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Epclusa.
French: b. Des réplicons chimériques stables 1b portant des gènes NS5B du génotype 2b, 5a ou 6a ont été utilisés pour les tests.
Icelandic: Stöðugar 1b blendingseftirmyndunareiningar sem bera NS5B gen af arfgerð 2b, 5a eða 6a voru notaðar við prófunina.
French: Non cirrhotiques (n = 197)
Icelandic: Án skorpulifrar (n=197)
French: Total (n = 328)
Icelandic: Alls (n = 328)
French: Il a été démontré qu'Epclusa augmente l'exposition au ténofovir (inhibition de la P-gp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Epclusa eykur útsetningu fyrir tenófóvíri (P-gp-hömlun).
French: • rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l'excès de cholestérol.
Icelandic: rosuvastatín eða önnur statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Epclusa.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Epclusa er hafin.
French: Epclusa est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.
Icelandic: Epclusa er stundum tekið með öðru lyfi, ríbavírini.
French: La Cmax à l'équilibre pour le sofosbuvir, le GS-331007 et le velpatasvir était respectivement de 566, 868 et 259 ng/mL.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír, GS-331007 og velpatasvír var 566, 868 og 259 ng/ml, í þessari röð.
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez immédiatement demander conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche.
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
French: Les combinaisons de ces variants ont souvent démontré des réductions plus importantes de la sensibilité au velpatasvir que les VAR seuls.
Icelandic: Samsetningar af þessum afbrigðum sýndu oft meiri lækkun á næmi fyrir velpatasvíri en eingöngu stök RAV.
French: Cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant transplantation
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skorpulifur af flokki B fyrir lifrarígræðslu
French: 1 000 mg par jour pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg.
Icelandic: 1.000 mg á dag fyrir sjúklinga < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'événements indésirables était de 0,2 % et la proportion de patients qui ont présenté des événements indésirables sévères était de 3,2 % pour les patients traités par Epclusa pendant 12 semaines.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,2% og hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegar aukaverkanir var 3,2% hjá sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
French: L'exposition au sofosbuvir dans les études effectuées chez les rongeurs n'a pas pu être déterminée, probablement en raison de la forte activité estérase, et l'exposition du principal métabolite GS-331007 a été utilisée à la place afin d'estimer les marges de sécurité.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esterasavirkni, og útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 var þess í stað notuð til að áætla útsetningarmörk.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir, du GS-331007 et du velpatasvir n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
French: Les effets d'Epclusa pendant la grossesse ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif Epclusa á meðgöngu eru ekki þekkt.
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (comme l'oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l'ésoméprazole).
Icelandic: • prótónpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
French: Le traitement par Epclusa doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
Icelandic: Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
French: Dans ces études chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les événements indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum varð ekki vart við nein óæskileg áhrif við þessa skammta og aukaverkanir voru af svipaðri tíðni og alvarleika og tilkynnt var um í hópunum sem fengu lyfleysu.
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Epclusa.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un lien possible avec une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á hugsanleg tengsl við eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: c. Un patient a présenté un échec virologique pendant le traitement.
Icelandic: c. Einn sjúklingur upplifði veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d'Epclusa :
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Epclusa síðast:
French: Notice : Information de l'utilisateur Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés sofosbuvir/velpatasvir Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
French: Patients en échec d'un traitement précédent contenant un inhibiteur de la NS5A Un traitement par Epclusa + ribavirine pendant 24 semaines peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð sem innihélt NS5A Íhuga má Epclusa + ríbavírin í 24 vikur (sjá kafla 4.4).
French: R-méthadone
Icelandic: R-metadón
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Epclusa.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Epclusa.
French: Epclusa + RBV 12 semaines
Icelandic: Epclusa + RBV í 12 vikur