FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre acești pacienți, la 18 pacienți (3,7%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 3 și la 3 pacienți (0,6%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 4.
Estonian: Neist patsientidest 18-l (3,7%) tekkis 3. astme ja 3-l (0,6%) 4. astme immuunsüsteemiga seotud hepatiit.
Romanian: Creștere a valorii serice a creatininei, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii serice a creatin-fosfokinazei, scădere a valorii serice a hormonului de stimulare tiroidiană, creștere a valorii serice a transaminazelor
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kilpnääret stimuleeriva hormooni aktiivsuse vähenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Romanian: Supraviețuire fără progresie (luni)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun, insuficiență suprarenaliană mediată imun și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.8).
Estonian: Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häiretest, immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusest ja 1. tüüpi suhkurtõvest (vt lõik 4.8).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu avelumab.
Estonian: Avelumabi koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: Durata mediană a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la mai mult de 7,4 luni).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni üle 7,4 kuu).
Romanian: S-a raportat fatigabilitate în urma administrării de avelumab (vezi pct. 4.8).
Estonian: Avelumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Romanian: Se administrează în decurs de 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Estonian: Seda manustatakse 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, kasutades steriilset, mittepürogeenset, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisest või lisatavat filtrit.
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Estonian: Edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni
Romanian: • Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse.
Estonian: • Kopsupõletiku (pneumoniit) nähud võivad olla hingamisraskused ja köha.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Romanian: Cum să utilizați Bavencio
Estonian: Kuidas Bavencio't kasutada
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (vezi pct. 4.2).
Estonian: ≥ 2. astme episoodide korral tuleb kaaluda ravi kortikosteroididega (vt lõik 4.2).
Romanian: Timpul median până la debutul diabetului zaharat de tip 1 a fost de 1,9 luni (interval: 1,1 luni până la 7,3 luni).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,9 kuud (vahemik 1,1…7,3 kuud).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,3 săptămâni (interval: mai mult de 4 zile până la 1,3 săptămâni).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,3 nädalat (vahemik üle 4 päeva kuni 1,3 nädalat).
Romanian: 1,9, neestimabilă) și o rată SFP estimată la 3 luni, prin metoda Kaplan-Meier, de 67% (IÎ 95%: 48, 80).
Estonian: PFS mediaan oli 9,1 kuud (95% CI: 1,9; ei ole hinnatav) ning hinnanguline 3 kuu PFS määr oli Kaplani-Meieri järgi 67% (95% CI: 48, 80).
Romanian: Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 1,5…6 korda üle ULN
Romanian: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare
Estonian: < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Colită sau diaree de gradul 4 sau colită de gradul 3 recurentă
Estonian: 4. astme koliit või kõhulahtisus või korduv 3. astme koliit
Romanian: Tratamentul cu avelumab și axitinib a continuat până la progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST v1.1, conform evaluării de către Comisia Centrală Independentă de Analiză în Regim Orb
Estonian: Ravi avelumabi ja aksitiniibiga jätkus kuni haiguse progressioonini sõltumatu tsentraalse hinnangu (kohaldati pimemenetlust) kohaselt (blinded independent central review, BICR) RECIST-i versiooni 1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Romanian: Hipotiroidie*
Estonian: Hüpotüreoidism*
Romanian: Statusul PD-L1 a fost determinat pe baza imunohistochimiei.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni hinnati immunohistokeemiliselt.
Romanian: Durata mediană a fost de 7 săptămâni (interval: 4 zile până la mai mult de 4 luni).
Estonian: Mediaanne kestus oli 7 nädalat (vahemik 4 päeva kuni üle 4 kuu).
Romanian: Eficacitatea și siguranța avelumabului au fost investigate în studiul EMR100070-003 care a inclus două părți.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (uuring EMR100070-003) Avelumabi efektiivsust ja ohutust uuriti kaheosalises uuringus EMR100070-003.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Romanian: Miocardită
Estonian: Müokardiit
Romanian: Tabelul 5 rezumă expresia PD-L1 și statusul din punct de vedere al VCM al pacienților cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud kokkuvõte PD-L1 ekspressioonist ja Merkeli raku polüoomviiruse esinemisest merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus EMR100070-003 (A-osa).
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: • Trebuie utilizată o pungă de perfuzie de dimensiune adecvată (de preferat 250 ml), conținând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție injectabilă de clorură de sodiu
Estonian: • Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust sisaldavat infusioonikotti.
Romanian: În cazul reacțiilor de gradul 3 sau de gradul 4 asociate perfuziei, perfuzia trebuie oprită, iar administrarea avelumabului trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioon katkestada ja avelumabi manustamine alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Romanian: Pneumonită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut pneumonită mediată imun.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud pneumoniiti.
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 3,7 luni (interval: 2,7 luni până la 8,6 luni).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,7 kuud (vahemik 2,7…8,6 kuud).
Romanian: Dintre cei 88 pacienți, 65 pacienți (74%) erau bărbați, vârsta mediană era de 73 ani (interval cuprins între 33 ani și 88 ani), 81 pacienți (92%) erau de rasă caucaziană, iar 49 pacienți (56%), respectiv 39 pacienți (44%) aveau un status de performanță conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0 și respectiv 1.
Estonian: 65 patsienti (74%) 88-st olid meessoost, vanuse mediaan oli 73 aastat (vahemik 33...88 aastat), 81 (92%) patsienti olid valgenahalised ja 49 (56%) patsiendil ning 39 (44%) patsiendil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor vastavalt 0 või 1.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice și a simptomelor de hepatită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât hepatita mediată imun.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksafunktsiooni muutuste ja immuunsüsteemiga seotud hepatiidi sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tuleb välistada.
Romanian: Între acești pacienți au existat 2 pacienți (0,1%) cu rezultat letal și 11 pacienți (0,6%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Estonian: Neist patsientidest kahel (0,1%) lõppes haigus surmaga ja 11 (0,6%) patsiendil esines immuunsüsteemiga seotud 3. astme hepatiit.
Romanian: Volumul necesar de Bavencio trebuie extras din flacon (flacoane) și transferat în punga de perfuzie.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus Bavencio't ja kanda üle infusioonikotti.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 4,7% (23/489) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 4,7% (23/489) patsientidest.
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă*, eritem*, erupție cutanată tranzitorie generalizată*, psoriazis*, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă*, erupție cutanată tranzitorie maculară*, erupție cutanată tranzitorie papuloasă*, dermatită exfoliativă*, eritem polimorf*, pemfigoid*, prurit generalizat*, eczemă, dermatită
Estonian: Pruriitiline lööve*, erüteem*, üldine lööve*, psoriaas*, erütematoosne lööve*, makulaarne lööve*, papuloosne lööve*, eksfoliatiivne dermatiit*, multiformne erüteem*, pemfigoid*, üldine kihelus*, ekseem, dermatiit
Romanian: Dintre cei 480 pacienți cu cel puțin un rezultat valabil la testul pentru ADA, la orice moment specific, tratați cu avelumab în doză de 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, în asociere cu axitinib în doză de 5 mg de două ori pe zi, 453 pacienți au fost evaluabili pentru ADA asociați tratamentului și 66 (14,6%) pacienți au avut rezultat pozitiv.
Estonian: 480 patsiendist, keda raviti avelumabi 10 mg/kg intravenoosse infusiooniga iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas ja kellel tehti vähemalt ühel juhul kindlaks ravimivastased antikehad mis tahes ajapunktis, olid 453 patsienti hinnatavad ravist tingitud ravimivastaste antikehade suhtes.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: Au fost excluși pacienții cu metastază activă sau în antecedente la nivelul sistemului nervos central (SNC); cu boală autoimună activă sau în antecedente; cu antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; cu transplant de organ; cu afecțiuni care necesitau supresie imunitară terapeutică sau cu infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Estonian: Välja arvati patsiendid, kellel olid aktiivsed või anamneesis esinenud kesknärvisüsteemi metastaasid, aktiivne või anamneesis esinenud autoimmuunhaigus, muud pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul, organi transplantatsioon, terapeutilist immunosupressiooni nõudnud seisundid või aktiivne HIV-, B- või C-hepatiidi infektsioon.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
Estonian: Neist patsientidest 9-l (1,8%) tekkis 3. astme immuunsüsteemiga seotud koliit.
Romanian: • inflamație a mușchilor (miozită).
Estonian: • lihasepõletik (müosiit).
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT), creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)
Estonian: Kehakaalu vähenemine, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât pneumonita mediată imun.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tuleb välistada.
Romanian: Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavencio't kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
Romanian: Hepatită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut hepatită mediată imun.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud hepatiiti.
Romanian: • Semnele de inflamație a mușchilor (miozită) pot include durere sau slăbiciune musculară.
Estonian: • Lihasepõletiku (müosiit) nähud võivad olla lihasvalu või -nõrkus.
Romanian: v1.1, CIEO (Partea B, N=116)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang RECIST v1.1, IERC põhjal (B-osa, N=116)
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,3 kuud (vahemik 2,1 nädalat kuni 14,5 kuud).
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de gastroenterologie și investigații de laborator (incluzând imagistică), pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida gastroenteroloogiga ja teha laboratoorsed uuringud (sh piltuuring).
Romanian: Înainte de a vi se administra Bavencio
Estonian: Enne Bavencio manustamist
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Estonian: Aksitiniibiga ravi uuesti alustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist aksitiniibi ravimiteabe kohaselt.
Romanian: • Reacție adversă mediată imun, de gradul 3, recurentă
Estonian: • korduv immuunsüsteemiga seotud 3. astme kõrvaltoime
Romanian: Statusul IHC-VCM al tumorii
Estonian: IHC-MCV esinemine tuumoris
Romanian: • Creșteri ale tensiunii arteriale
Estonian: • vererõhu tõus
Romanian: Diabet zaharat de tip 1
Estonian: Suhkurtõbi, 1. tüüpi suhkurtõbi
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 18 pacienți (70%) din cei 26 la momentul închiderii bazei de date.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 18 patsiendil (70%) 26-st.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 1,2% (21/1738) patsientidest.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)
Romanian: EMR100070-003 și reacțiile adverse dintr-un studiu de fază I (EMR100070-001) pentru tumori solide
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringus EMR100070-003 avelumabi monoteraapiaga ravitud patsientidel ja kõrvaltoimed I faasi uuringust (EMR100070-001) soliidtuumoritega patsientidel
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib în studiile clinice B9991002 și B9991003
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringutes B9991002 ja B9991003 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 4 (44,4%) dintre cei 9 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
Romanian: Pneumonita mediată imun nu a dus la oprirea administrării avelumabului la niciun pacient.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Avelumabiga ei ole tehtud reproduktsiooniuuringud loomadel, kuid tiinuse hiiremudelitel on täheldatud, et PD-L1 signaali blokeerumine häirib tolerantsust loote suhtes, mille tagajärjel sageneb tiinuse katkemine (vt lõik 5.3).
Romanian: flacoane din sticlă, seturi de perfuzie din policlorură de vinil și filtre în linie cu membrane din polietersulfonă, cu dimensiuni ale porilor de 0,2 micrometri.
Estonian: Bavencio sobib kasutamiseks polüetüleenist, polüpropüleenist ja etüleenvinüülatsetaadist infusioonikottidega, klaaspudelitega, polüvinüülkloriidist infusioonikomplektide ja süsteemisiseste filtritega, millel on 0,2-mikromeetriste avadega polüeetersulfoonmembraanid.
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 3,6 săptămâni până la 19,3 luni).
Estonian: Kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 3,6 nädalat kuni 19,3 kuud).
Romanian: • reacții asociate perfuziei;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid;
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 10 (76,9%) dintre cei 13 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud koliit taandunud 10 patsiendil (76,9%) 13-st.
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
Estonian: Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Romanian: Răspuns complet (RC) n (%) Răspuns parțial (RP) n (%) Timpul până la răspuns (TPR)
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) n (%) Osaline ravivastus (partial response, PR) n (%)
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Estonian: Avelumabiga ei ole loomade reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
Romanian: Analiza supraviețuirii fără progresie (SFP) s-a bazat pe 39 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab, cu SFP mediană de 9,1 luni (IÎ 95%:
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (Progression-Free Survival, PFS) analüüs tugines nende 39 patsiendi andmeil, kes said vähemalt ühe annuse avelumabi.
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 15 (12,4%) dintre cei 121 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 15 patsiendil (12,4%) 121-st.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Reacție de gradul 3 sau gradul 4 asociată perfuziei
Estonian: 3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioon
Romanian: Creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii serice a creatininei
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat, după cum se descrie la pct. 4.2.
Estonian: Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine*, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine*, vere kreatiini fosfokinaasi suurenemine*, transaminaaside aktiivsuse suurenemine*
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 6,3% (31/489) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 6,3% (31/489) patsientidest.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP la 88 pacienți (Partea A) cu CCM metastatic este prezentată în Figura 1.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendi (A-osa) progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Romanian: Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Estonian: Kõik 21 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 17 (81%) patsienti 21-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 8 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Romanian: • Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului
Estonian: • Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus.
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valoarea bilirubinei cuprinsă între 1,5 ori LSVN și 3 ori LSVN) sau insuficiență hepatică severă (valoarea bilirubinei
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiin vahemikus 1,5...3-kordne ULN) või raske maksakahjustusega (bilirubiin > 3 korda üle ULN) patsientidel ei ole avelumabi uuritud.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 1,5% (26/1738) patsientidest.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rata de răspuns, RC+RP** n (%)
Estonian: Ravivastuse määr, CR + PR** n (%) (95% CI)
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra fertilității.
Estonian: Avelumabiga ei ole loomade fertiilsusuuringud läbi viidud.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
Estonian: Pruriitiline lööve, makulopapuloosne lööve, üldine kihelus, aknetaoline dermatiit, erüteem, makulaarne lööve, papuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, ekseem, üldine lööve