FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 234 aikuista potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja joilla vähintään yksi, mutta enintään neljä antireumaattista lääkettä (DMARD) ei ollut tehonnut.
Czech: Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD).
Finnish: Jokaisesta Enbrel 10 mg:n injektiopullosta tulee ottaa annos vain yhdellä kerralla yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 10 mg se musí použít k jednorázovému podání pro jednoho pacienta a zbytek injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Finnish: Hiukan valkoista vaahtoa voi jäädä injektiopulloon - tämä on normaalia.
Czech: V lahvičce může zůstat bílá pěna - to je normální.
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka sairastavat diabetesta Diabeteslääkitystä saaneilla potilailla on Enbrel-hoidon aloittamisen jälkeen todettu hypoglykemiaa, joka on muutamilla potilailla vaatinut diabeteslääkityksen vähentämistä.
Czech: U pacientů léčených antidiabetiky byly po zahájení léčby přípravkem Enbrel hlášeny případy hypoglykémie.
Finnish: Näissä ohjeissa neuvotaan, miten Enbrel pistetään MYCLIC-kynällä.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku Enbrel.
Finnish: Vaikka Enbrelillä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, muilla TNF- antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa multippeliskleroosi potilailla on havaittu taudin aktivoitumista.
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání přípravku Enbrel pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Finnish: • Ruisku edelleen injektiopulloon kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran, jotta jauhe liukenee (katso Kuva 9).
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou, rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
Finnish: Etanersepti läpäisee istukan ja sitä on havaittu sellaisten vauvojen seerumissa, joiden äitejä on hoidettu Enbrelillä raskauden aikana.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem Enbrel.
Finnish: *katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
Czech:  Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Finnish: Esitäytetty MYCLIC-kynä
Czech: MYCLIC Předplněné pero
Finnish: Kliininen teho, tulokset 12 kuukauden kohdalla: Enbrel vs. metotreksaatti vs. Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Finnish: Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen sekä miten paljon lääkettä annetaan lapselle.
Czech: Lékař dítěte a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce a množství, které má být dítěti podáno.
Finnish: Varo ettet koske neulaan tai ettei neula osu mihinkään (katso Kuva 1).
Czech: Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 1).
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrelin käyttö.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel.
Finnish: 24 injektiopulloa kuiva-ainetta 24 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
Czech: 24 injekčních lahviček s práškem 24 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 24 injekčních jehel z nerez oceli 24 adaptérů na lahvičky
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät Enbrel-valmistetta jopa 10 vuotta.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem Enbrel 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Finnish: • Ruisku edelleen injektiopulloon ja adapteriin kiinnitettynä pidä injektiopulloa ylösalaisin silmänkorkeudella.
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou a adaptérem, držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí.
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana.
Czech: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Finnish: Infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio, bronkiitti, kystiitti, ihoinfektio)*
Czech: Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Finnish: Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Finnish: Entesiittiin liittyvän artriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste konventionaaliselle hoidolle on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet sitä.
Czech: Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliitti)
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Finnish: Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten
Czech: Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci
Finnish: Aikuisille annosteltaessa vedä koko liuos ruiskuun.
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
Finnish: Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Czech: Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Finnish: Yhden 50 mg/ml etanersepti-injektion todettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin annettaessa samanaikaisesti kaksi 25 mg/ml injektiota.
Czech: Jednotlivá injekce přípravku Enbrel 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Finnish: • Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Finnish: Lumeläääke
Czech: Jehla
Finnish: 24 MYCLIC esitäytettyä kynää 24 alkoholipyyhettä
Czech: 24 předplněných per (MYCLIC) 24 alkoholových tamponů
Finnish: Jos näin tehdessäsi painat vahingossa nestettä takaisin injektiopulloon, vedä mäntää hitaasti takaisin jotta neste vetäytyy takaisin ruiskuun.
Czech: Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky.
Finnish: • Kun sinetti on poikki, poista muovisuojuksen lyhyt, leveä pää.
Czech: • Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
Finnish: Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat.
Finnish: Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä Enbrel-hoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi aktiivinen tai krooninen infektio) (ks. kohta 4.4).
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 8).
Czech: Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublinek) v roztoku (viz obrázek 8).
Finnish: Etanerseptin vasta-aineita on löydetty joidenkin etanerseptilla hoidettujen henkilöiden seerumista.
Czech: V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky proti etanerceptu.
Finnish: • Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä).
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy).
Finnish: Paina hitaasti mäntää, jotta ilmakuplat tulevat ulos ruiskusta injektiopulloon.
Czech: Mírným zatlačením pístu vytlačte vzduch z jehly do lahvičky.
Finnish: 8 MYCLIC esitäytettyä kynää 8 alkoholipyyhettä
Czech: 8 předplněných per (MYCLIC) 8 alkoholových tamponů
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Sinun täytyy odottaa 15-30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Enbrel-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Czech: Měl(a) byste počkat 15 až 30 minut, až přípravek Enbrel v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty.
Finnish: Enbrel-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on Enbreliä käyttävillä potilailla hyvin harvoin raportoitu merkelinsolukarsinoomaa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbreliä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat
Finnish: • Lisäksi tarvitset seuraavia tarvikkeita: Steriili ruisku ja neula(t) 25 G x 16 mm tai vastaava Injektiopullo tai ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä 2 alkoholipyyhettä
Czech: sterilní injekční stříkačku a jehlu/jehly 25G  16 mm nebo podobné; lahvičku nebo ampuli s vodou na injekci;
Finnish: Neulan kiinnittäminen ruiskuun g.
Czech: Nasazení jehly na injekční stříkačku g.
Finnish: katso lisätietoja kohdan 4.8 alussa olevan alaotsikon alta; "Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla".
Czech: † Viz výše podkapitola "Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou"
Finnish: • Tulehduksellinen suolistosairaus: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Enbrel.
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže dítě mělo v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
Finnish: Satakaksitoista (112) potilasta hajautettiin saamaan Enbreliä 25 mg (n = 57) tai lumelääkettä (n = 55) kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg přípravku Enbrel (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu 24 týdnů.
Finnish: Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Czech: Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně lékaře.
Finnish: • Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä Enbrel injektiopullon että injektionesteisiin käytettävän vesipullon nimilapusta.
Czech: • Zkontrolujte doby použitelnosti na štítku lahvičky s přípravkem Enbrel a na štítku vody na injekci.
Finnish: Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi Enbrelin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareuma-tyyppistä tai arthritis mutilans-tyyppistä psoriaattista artropatiaa.
Czech: Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti přípravku Enbrel u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksia (kuivatettua luonnonkumia), joka voi aiheuttaa yliherkkyysoireita, jos henkilö, joka käsittelee Enbrelia tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla allerginen lateksille.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku Enbrel vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Finnish: Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen
Czech: Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel
Finnish: Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v peru pokojové teploty.
Finnish: • Lateksi: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Czech: • Latex: Kryt jehly předplněného pera MYCLIC je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
Finnish: • Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.
Czech: • Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
Finnish: Pakkauksessa on 4 Enbrel-injektiopulloa ja 8 alkoholipyyhettä.
Czech: Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel a 8 alkoholových tamponů.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen Enbrel-hoitoa.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
Finnish: Jokaisesta injektiopullosta tulee ottaa annos vain yhdellä kerralla ja yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
Czech: Jedna injekční lahvička musí být použita jen na jednu dávku pro jednoho pacienta a zbývající roztok musí být zlikvidován.
Finnish: Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen Vaihe 3: Enbrelin pistäminen Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí přípravku Enbrel Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Enbrel-hoidolla saavutettiin merkitsevästi enemmän parantumisia ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 -vasteissa niinkin varhaisessa vaiheessa kuin 2 viikkoa hoidon aloituksesta.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
Finnish: 8 injektiopulloa kuiva-ainetta 8 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 8 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 8 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 16 alkoholipyyhettä
Czech: 8 injekčních lahviček s práškem 8 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 8 injekčních jehel z nerez oceli 8 adaptérů na lahvičky
Finnish: Kutina, ihottuma
Czech: hod/ml.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku/kuihtuminen, vähäinen lämmönnousu) Enbrel-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Enbrel objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Röntgenologinen progressio: Enbrel vs. metotreksaatti vs. Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen (12 kuukauden tulokset)
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12 MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
Finnish: ACR 70 Kuukausi 3
Czech: ACR 70 3. měsíc b
Finnish: Röntgenologinen progressio: Enbrelin ja metotreksaatin vertailu potilailla, joilla nivelreuma kestänyt < 3 vuotta
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU ENBREL vs. METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
Finnish: • Poista neulan suojus neulasta vetämällä lujasti suoraan ruiskusta poispäin.
Czech: • Odstraňte krytku jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky.
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
Finnish: • Lateksi: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Czech: • Latex: Kryt jehly je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
Finnish: Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.
Czech: Dávejte pozor, abyste nepoškodil(a) injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování.
Finnish: • Jätä ruisku paikalleen.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku na místě.
Finnish: Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Finnish: Enbrel 10 mg annoksella oli säännönmukaisesti heikompi vaikutus rakenteellisiin vaurioihin kuin Enbrel 25 mg annoksella.
Czech: Enbrel v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících Enbrel v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Finnish: Hävitä käytetty kynä lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Czech: Zlikvidujte použité pero podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Czech: čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Enbrel zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Finnish: Lumelääke n = 139
Czech: Placebo N = 139
Finnish: Etanersepti estää kilpailevasti TNF:n sitoutumista solun pintareseptoreihin ja siten estää TNF:n biologista aktiivisuutta.
Czech: Etanercept je kompetitivním inhibitorem vazby TNF na jeho buněčné povrchové receptory, čímž inhibuje biologickou aktivitu TNF.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut esiintymistiheydet ja ilmaantuvuudet olivat tutkitussa potilasaineistossa odotetun kaltaiset.
Czech: Zjištěná míra incidence v těchto studiích byla podobná očekávané incidenci v obdobném vzorku běžné populace.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa ei annostuksen muuttamisen pitäisi olla tarpeen.
Czech: Jaterní porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
Finnish: • sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan riskistä.
Czech: • Riziko městnavého srdečního selhání (CHF)
Finnish: Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten pistos valmistellaan ja annetaan.
Czech: Nesnažte se podat dítěti dávku léku, dokud si nejste jist/a, že rozumíte instrukci a umíte injekci připravit a podat.
Finnish: Älä pistä lapselle Enbreliä enää lisää, jos jokin seuraavista oireista ilmenee.
Czech: Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek Enbrel.
Finnish: 4 MYCLIC esitäytettyä kynää 4 alkoholipyyhettä
Czech: 4 předplněná pera (MYCLIC) 4 alkoholové tampony
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua 12 alkoholipyyhettä
Czech: 12 předplněných injekčních stříkaček 12 alkoholových tamponů
Finnish: Jos potilas altistuu merkitsevässä määrin vesirokkovirukselle, Enbrel-hoito tulee keskeyttää ja zoster-immunoglobuliiniestohoitoa tulee harkita.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Enbrel a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Finnish: Kuva 7.
Czech: Obrázek 7.
Finnish: Raporttien joukossa oli myös ilmoituksia B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisesta potilailla, jotka olivat positiivisia hepatiitti B -viruksen ydinantigeenille (HBcAg), mutta negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku Enbrel, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý.
Finnish: Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
Czech: Enbrel je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Finnish: Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla Yleisesti juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla haittatapahtumat olivat yhtä yleisiä ja samantyyppisiä kuin aikuisilla (ks. alla, Haittavaikutukset aikuisilla).
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí příhody u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly celkově obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů (viz níže Nežádoucí účinky u dospělých).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukienyliherkkyysva skuliitti), erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Finnish: Allergisina reaktioina on tavattu angioedeemaa ja urtikariaa; vakavia reaktioita on esiintynyt.
Czech: Při používání přípravku Enbrel alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Finnish: Kuva 6.
Czech: Obrázek 6.