FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w PIRSUE 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Romanian: Substanța activă din Pirsue 5 mg/ml, soluţie intramamară pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Polish: Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram - ujemne takie jak E. coli.
Romanian: Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram negative cum ar fi E. coli.
Polish: Podobne stężenia osiągano po 12 i 24 godzinach od powtórnego podania w odstępie 24 godzin.
Romanian: Concentraţii similare au fost atinse la 12 şi 24 de ore după cea de-a doua infuzie, efectuată la un interval de 24 de ore.
Polish: Po podaniu dowymieniowym średnie stężenie leku w mleku wynosiło 10,3 μg/ml po 12 godzinach i 0,77 μg/ml po 24 godzinach.
Romanian: După infuzia intramamară, media concentraţiei de bază în lapte este de 10,3µg/ml la 12 ore şi de 0,77µg/ml la 24 de ore.
Polish: Mogą być one także zapakowane po 120 szt. x 10 ml w plastikowym wiaderku.
Romanian: De asemenea, pot fi ambalate 120 de seringi x 10 ml într-o găleată de plastic.
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do grupy linkozamidów.
Romanian: Pirlimicina clorhidrat este un antibiotic semi-sintetic din familia lincosamidelor.
Polish: Po jednokrotnym podaniu 10-13% dawki zostało wydalone z moczem, 24-30% z kałem, zaś pozostała część z mlekiem.
Romanian: Din doza care a fost infuzată, un procent de 10-13% este excretat prin urină iar un procent de 24-30% prin materiile fecale; cantitatea rămasă este excretată prin lapte.
Polish: W razie konieczności wskazane jest umycie strzyków przy użyciu ciepłej wody zawierającej odpowiedni środek myjący przeznaczony dla krów mlecznych, a następnie dokładne ich osuszenie.
Romanian: Dacă este necesar, se vor spăla mameloanele în totalitate, cu apă caldă ce conţine un agent de curăţare corespunzător pentru vacile pentru lapte şi, apoi, se vor usca în totalitate.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Romanian: Apă pentru produse injectabile
Polish: Wykazano także, że pirlimycyna odkłada się w komórkach posiadających różne kształty jąder, jednak nie potwierdzono możliwości wewnątrzkomórkowego zabijania Staphylococcus aureus.
Romanian: Pirlimicina se acumulează în celulele polimorfonucleare, totuşi, nu s-a demonstrat omorârea intracelulară a lui Staphylococcus aureus.
Polish: Przechowywać tubostrzykawki w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: Seringile se vor păstra în ambalajul original.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne w laktacji)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci pentru lapte)
Polish: Leczenie składa się z ośmiu podań jednej tubostrzykawki co 24 godziny.
Romanian: Tratamentul constă din infuzia, timp de opt ori, a unei singure seringi, la interval de 24 de ore.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem.
Romanian: Se va evita contactul cu soluţia.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiți prospectul produsului.
Polish: Bakterie przewodu pokarmowego, takie jak E. coli są naturalnie oporne na pirlimycynę.
Romanian: Bacteriile enterice, ca de exemplu E. coli sunt considerate, în mod intrinsec, rezistente la pirlimicină.
Polish: Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) u krów w laktacji wywołanego przez Gram-dodatnie ziarniaki wrażliwe na pirlimycynę, w tym gronkowce takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce penicylinazo-dodatnie, penicylinazo-ujemne i koagulazo-dodatnie oraz paciorkowce takie jak Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie oraz Streptococcus uberis.
Romanian: Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Polish: Linkozamidy (klinadamycyna, linkomycyna i pirlimycyna) hamują syntezę białka u bakterii Gramdodatnich i beztlenowych, a także u Mycoplasma spp.
Romanian: Lincosamidele (clindamicina, lincomicina şi pirlimicina) inhibă sinteza proteinelor atât în bacteriile Gram-pozitive şi în cele anaerobe cât şi în Mycoplasma spp..
Polish: Substancja czynna farmakologicz nie
Romanian: Substanţa farmacologic activă
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/01/2001 Data przedłużenia pozwolenia: 08/02/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2001
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta seringii şi a ambalajului.
Polish: Przed podaniem odpowiednio umyć strzyk (i w razie konieczności całe wymię).
Romanian: Se va asigura curăţarea adecvată a mamelonului (şi dacă este necesar - a ugerului) înainte de infuzie.
Polish: Należy naciskać na tłok tubostrzykawki ze stałą siłą, delikatnie i powoli, aby wstrzyknąć całą zawartość tubostrzykawki do gruczołu, a następnie dokładnie wymasować ćwiartkę, aby produkt dostał się do zatoki mlecznej.
Romanian: Pistonul seringii va fi apăsat uşor, cu presiune constantă şi continuu pentru a se asigura dispersarea conţinutului în interiorul glandei mamare şi se va masa sfertul pentru ca produsul să fie distribuit în cisterna laptelui.
Polish: INNE INFORMACJE Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje vor fi comercializate.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Tubostrzykawki dowymieniowe 8 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 24 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 120 szt. x 10 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 8 seringi intramamare x 10 ml 24 seringi intramamare x 10 ml 120 seringi intramamare x 10 ml
Polish: Delikatnie wprowadzić kaniulę do kanału strzyku i ostrożnie wstrzyknąć produkt.
Romanian: Se va insera cu atenţie canula în interiorul canalului mamelonar; se va administra cu grijă produsul.
Polish: Pirlimycyna Pirlimycyna Bydło 100 μg/kg
Romanian: Pirlimicină Pirlimicină Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Polish: Izolaty bakterii Gram-dodatnich z MIC>2 μg/ml należy uznać za oporne.
Romanian: Tulpinile izolate de germeni Gram-pozitivi, care au o CMI > 2µg/ml vor fi considerate ca fiind rezistente.
Polish: Droga podawania: wyłącznie dowymieniowo.
Romanian: Administrare: numai pe cale intramamară.
Polish: Wstrzykiwanie: Usunąć białą końcówkę poprzez odciągnięcie jej do góry.
Romanian: Se va îndepărta capătul terminal, de culoare albă, prin tragerea acestuia în direcţie verticală.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: środek przeciwbakteryjny do stosowania dowymieniowego Kod ATC vet: QJ51FF90
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ51FF90
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Polish: Po zastosowaniu preparatu umyć wodą z mydłem ręce i skórę, która miała kontakt z preparatem oraz usunąć ubranie, które zostało zanieczyszczone preparatem natychmiast po zakończeniu podawania.
Romanian: Se vor spăla cu apă şi săpun mâinile şi orice porţiune de piele expusă şi se vor îndepărta hainele contaminate imediat după utilizare.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać dowymieniowo.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001
Polish: W czasie podawania należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku i tym samym zredukować ryzyko zakażenia bakteriami E. coli.
Romanian: Trebuie avută grijă pentru a nu se introduce germeni patogeni în interiorul mamelonului, cu scopul reducerii riscului infecţiilor cu E.coli.
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Romanian: A.ETICHETARE
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pirsue 5 mg/ml
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pirsue 5 mg/ml
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001-003
Polish: Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej zakażonej ćwiartki wymienia.
Romanian: Se va infuza o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Sterylny roztwór wodny w polietylenowych tubostrzykawkach dowymieniowych, zapakowanych po 8 szt. x 10 ml lub 24 szt. x 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Soluţie apoasă sterilă în seringi intramamare de polietilenă, cu capacitatea de 10 ml, ambalate într-o cutie de carton, câte 8 x 10 ml sau 24 x 10 ml.
Polish: Etykieta na strzykawkę
Romanian: Eticheta de pe seringă
Polish: Tkanki jadalne:: 23 dni Mleko: 5 dni.
Romanian: Lapte: 5 zile.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie wrażliwości docelowych bakterii na antybiotyk.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului trebuie să fie efectuate teste de susceptibilitate faţă de bacteria ţintă.
Polish: Mechanizm ich działania polega na przyłączaniu się do podjednostki 50S rybosomów i utrudnianiu przyłączania się aminoacylo-tRNA, w wyniku czego hamowana jest translokacja peptydylotransferazy, odgrywająca duże znaczenie w procesach syntezy białka u bakterii.
Romanian: a ribozomului bacterian, împiedicând astfel cuplarea ARNt-aminoacil şi inhibând reacţia peptidiltransferazei, care interferează cu sinteza proteică în interiorul bacteriei.
Polish: Po zakończeniu podawania należy zamoczyć wszystkie strzyki w środku dezynfekcyjnym przeznaczonym do dezynfekcji strzyków.
Romanian: După infuzie, se vor îmbăia toate mameloanele cu un produs dezinfectant.
Polish: Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu palpacyjnym zmiany w obrębie wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu mlekowego.
Romanian: Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului determinate de mastite subclinice cronice.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Pirlimycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek (ang. pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
Romanian: Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni Mleko: 5 dni.
Romanian: Carne şi organe: 23 de zile.
Polish: Nerki Mleko
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Polish: Strzyki powinny być umyte w taki sposób, aby po ich przetarciu gazikiem nie pozostawał na nim widoczny brud.
Romanian: Capătul terminal al mamelonului trebuie să fie curăţat până când, pe şervetul de ştergere nu mai apar urme de murdărie.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt jest przeznaczony do stosowania u krów mlecznych w laktacji i może być stosowany w czasie ciąży.
Romanian: Acest produs este indicat să fie utilizat la vacile pentru lapte şi poate fi utilizat în cursul gestaţiei.
Polish: Do dezynfekcji każdego strzyku należy stosować osobny ręcznik.
Romanian: Se va utiliza câte un şerveţel cu dezinfectant pentru fiecare mamelon în parte.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii:
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:
Polish: 8 tubostrzykawek o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym 24 tubostrzykawki o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym oraz 3 ulotki informacyjne
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 8 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern 24 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern, incluzând 3 prospecte de utilizare 120 seringi x 10 ml într-o găleată de plastic ca ambalaj extern, incluzând 15 prospecte de utilizare
Polish: Podawać dowymieniowo.
Romanian: Administrare intramamară.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Polish: Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.
Romanian: Imediat după contact, se vor spăla ochii cu apă timp de 15 minute.
Polish: Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła
Romanian: Pirsue 5 mg/ml soluţie intramamară pentru bovine
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Polish: Nazwa (własna)
Romanian: Denumire (inventată)
Polish: Proszek do koncentratu roztworu do wlewu
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă)
Polish: Wpływ ten nie został oceniony u ludzi.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
Polish: Zmniejszenie dawki o 20%.
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
Polish: Uwzględnione zostaną także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego tolerancji miejscowej.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
Polish: Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwca 2019 r.
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Polish: Wartość p
Romanian: Valoare a P
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Romanian: Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Romanian: Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
Polish: Koniec badania
Romanian: Sfârşitul studiului
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
Polish: PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Romanian: Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego czasu przeżycia
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Romanian: Amânarea tratamentului şi monitorizarea până la revenirea la normal.
Polish: Potwierdzono również minimalną kardiotoksyczność produktu Pixuvri stosowanego w powtarzanych cyklach leczenia, w tych samych dawkach.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat cardiotoxicitatea minimă a Pixuvri pentru cicluri repetate de tratament cu aceleaşi doze.
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Romanian: ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Polish: Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe".
Romanian: Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice".
Polish: Jednakże u osobników płci męskiej ekspozycja była nieznacznie większa niż u osobników płci żeńskiej.
Romanian: Totuşi, masculii au prezentat o expunere uşor mai ridicată decât femelele.
Polish: Badania dotyczące hamowania in vitro
Romanian: Studii de inhibare in vitro
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu tekturowym po napisie: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Polish: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
Polish: Rycina 1 PIX301 Czas przeżycia bez progresji choroby - koniec badania
Romanian: Figura 1 PIX301 Supravieţuirea fără progresia bolii - la sfârşitul studiului
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă şi partenerii lor trebuie sfătuite/sfătuiţi să evite sarcinile.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał niewielkiego stopnia nefropatię.
Romanian: Pixuvri a indus o uşoară nefropatie.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
Polish: Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Romanian: Trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare, în mod specific rata normalizată internaţională (International Normalised Ratio, INR), în zilele imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.