FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Methionin, Poloxamer 188, Phosphorsäure,
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol, metionin, poloksamer 188, fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
German: Mannitol, Methionin, Poloxamer 188, Phosphorsäure (zur Anpassung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Manitol, metionin, poloksamer 188, fosfatna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
German: Ovitrelle ist ein Arzneimittel das Choriogonadotropin alfa enthält, welches durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Croatian: Ovitrelle je lijek koji sadrži koriogonadotropin alfa proizveden tehnikom rekombinantne DNK.
German: • Der Wirkstoff ist: Choriogonadotropin alfa, hergestellt mittels rekombinanter DNATechnologie.
Croatian: • Djelatna tvar je koriogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
German: • Drehen Sie den Dosierknopf behutsam im Uhrzeigersinn.
Croatian: • Lagano okrenite gumb za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu.
German: 6.3 Entsorgung
Croatian: 6.3 Zbrinjavanje
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).
Croatian: Ovaj događaj je manje čest (pogađa najviše 1 od 100 osoba).
German: 7. abziehbare Schutzfolie 8. abnehmbare Nadel 9. innere Nadelschutzkappe 10. äußere Nadelschutzkappe 11.
Croatian: gumb za podešavanje doze prozorčić za prikaz doze klip držač spremnika spojnica za iglu s navojima zatvarač brizgalice odvojiva folija uklonjiva igla unutarnji štitnik igle 10. vanjski zatvarač igle 11. blazinice natopljene alkoholom 12. spremnik za odlaganje oštrih predmeta
German: • Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Croatian: • Pažljivo stavite vanjski zatvarač igle na iglu.
German: Wie ist Ovitrelle anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Ovitrelle
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/165/007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/165/007
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf Ovitrelle nicht angewendet werden.
Croatian: Ne primjenjujte Ovitrelle ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
German: • Schmerzen in den Brüsten.
Croatian: • Bol u dojkama
German: Falls Sie Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Probleme beim Atmen haben, geben Sie sich nicht die Ovitrelle-Injektion, sondern sprechen sofort mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Nemojte si dati injekciju i odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, počnete naglo dobivati na tjelesnoj težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili imate poteškoća u disanju (vidjeti dio 4).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti,.
German: Nur klare, partikelfreie Lösung darf appliziert werden.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice.
German: • Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut
Croatian: • Polako i do kraja ubodite iglu u kožu (1).
German: Jeder Fertigpen enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa* (entspricht etwa 6.500 I.E.).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 250 mikrograma koriogonadotropina alfa* (što odgovara približno 6500 IU).
German: • Der Wirkstoff ist: Choriogonadotropin alfa, hergestellt mittels rekombinanter DNA
Croatian: • Djelatna tvar je koriogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK
German: • Halten Sie den Ovitrelle-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben.
Croatian: • Držite Ovitrelle napunjenu brizgalicu tako da je igla usmjerena prema gore.
German: Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.
Croatian: 3. Tapkajte držač spremnika lagano prstom.
German: Eine Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines follikelstimulierenden Hormon- (FSH-) oder humanen Menopausengonadotropin- (hMG-)Präparates angewendet, wenn die optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht ist.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) daje se 24 do 48 sati nakon posljednjeg davanja folikul stimulirajućeg hormona (FSH) ili preparata humanog menopauzalnog gonadotropina (hMG), tj. kada je postignuta optimalna stimulacija rasta folikula.
German: Depression, Reizbarkeit, Unruhe
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često: depresija, razdražljivost, nemir
German: Ovitrelle darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Ovitrelle
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Methionin, NatriummonohydrogenphosphatDihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Poloxamer 188, Phosphorsäure 10% (zur Anpassung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, poloksamer 188, fosfatna kiselina, (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
German: Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter.
Croatian: 4. Pritisnite gumb za podešavanje doze do kraja.
German: Dieses Hormon, Choriongonadotropin, ist an der natürlichen Regulierung der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
Croatian: Koriogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu i koji se naziva „korionski gonadotropin", a uključen je u reprodukciju i plodnost.
German: • Entsorgen Sie den Pen.
Croatian: • Bacite brizgalicu.
German: Stillzeit
Croatian: Pobačaj
German: 7 MehrdosenDurchstechflaschen
Croatian: 7 višedoznih bočica
German: Augetropfen, Lösung
Croatian: Kapi za oko, otopina
German: 1 ml
Croatian: Okularno bočica (staklo) 1 ml
German: Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je OXERVATE i za što se koristi
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik za dojeno dijete se ne može isključiti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht genügend Informationen zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema dovoljno podataka o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
German: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Croatian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italija
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
German: Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze der Pipette berühren.
Croatian: Pazite da vrhom kapaljke ne dotaknete oko.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf.
Croatian: Većina nuspojava općenito se javlja u i oko očiju.
German: Sehr häufig Augenschmerzen Häufig
Croatian: Vrlo često bol u oku
German: • übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,
Croatian: • pretjerano urastanje krvnih žila u rožnicu;
German: • Reizungen im oder um das Auge,
Croatian: • nadraženost u ili oko oka;
German: Kontaktlinsen können die ordnungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.
Croatian: Kontaktne leće mogu ometati ispravnu primjenu ovog lijeka.
German: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Wirkstoffträger 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 %
Croatian: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 %
German: L-Methionin
Croatian: L-metionin
German: Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme).
Croatian: Mjehurići zraka mogu blokirati kapaljku i spriječiti da se pravilno napuni (naročito kod prvog navlačenja).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
German: • abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,
Croatian: • neobičan i neugodan osjećaj u oku, uključujući osjećaj da je nešto u oku;
German: Apotheker: Bis zur Ausgabe im Gefrierschrank aufbewahren.
Croatian: Ljekarnik: Čuvati u zamrzivaču do izdavanja.
German: Für jede Anwendung ist eine neue Pipette zu verwenden.
Croatian: Za svaku primjenu potrebno je koristiti novu kapaljku.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
German: Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es etwas gibt, das Sie nicht verstehen.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako nešto ne razumijete.
German: Trehalose-Dihydrat Mannitol
Croatian: Trehaloza dihidrat Manitol
German: Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch.
Croatian: Kapaljke uključene u sustav za primjenu su samo za jednokratnu uporabu.
German: 20122 Mailand
Croatian: 20122 Milano
German: Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
Croatian: Potrebno je naglasiti da zamrznutom lijeku preuzetom u ljekarni može biti potrebno do 30 minuta da se otopi.
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Croatian: Nakon čišćenja pričekajte otprilike 1 minutu da se ventil osuši.
German: 20122 Mailand Italien
Croatian: 20122 Milano Italija
German: Patient: Lagerung im Kühlschrank für maximal 7 Tage.
Croatian: Bolesnik: Čuvati u hladnjaku najdulje 7 dana.
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
Croatian: U bolesno oko (oči) nemojte primijeniti više od 6 kapi svaki dan.
German: Aus mikrobiologischer Sicht schließt die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, način otvaranja (tj. stavljanje nastavka bočice na bočicu) podrazumijeva postojanje rizika od kontaminacije mikroorganizmima.
German: Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.
Croatian: Svaki put upotrijebite novi tupfer s dezinficijensom i novu kapaljku.
German: • Infektion der Hornhaut mit Eiter und Schwellungen.
Croatian: • infekcija rožnice s gnojem i oteknućem;
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Croatian: Međutim, smatra se da nije potrebna prilagodba doze u ovim populacijama.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU1/17/1197/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1197/001
German: Es ist nicht bekannt, ob Cenegermin in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cenegermin u majčino mlijeko.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
German: Cenegermin kann theoretisch Augenkrebs beeinflussen, da es ein Wachstumsfaktor ist.
Croatian: Teoretski, cenegermin može imati utjecaj na rak oka, budući da je faktor rasta.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Croatian: SN: {broj}
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Prije primjene uklonite kontaktne leće.
German: Ergebnisse nach 4- und 8-wöchiger Behandlung Woche 4 Woche 8 Woche 4 Woche 8 Komplette Heilungsrate der
Croatian: 4. tjedan 8. tjedan 4. tjedan 8. tjedan
German: Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).
Croatian: Budući da je u ljekarni ovaj lijek bio pohranjen u zamrzivaču, u slučaju da liječenje trebate započeti odmah po primitku kutije za tjednu terapiju, morate pričekati da se prva bočica lijeka otopi (to može potrajati do 30 minuta).
German: Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Croatian: Liječenje morate nastaviti tijekom 8 tjedana.
German: Die Anweisungen zur Anwendung oben (Schritte 5 bis 15) sollten alle 2 Stunden (sechs Mal pro Tag) jeweils mit einem neuen Desinfektionstuch und einer neuen Pipette wiederholt werden.
Croatian: Gore navedene upute za primjenu (koraci 5 do 15) moraju se ponoviti svaka 2 sata (šest puta u danu) koristeći se svaki put novim tupferom s dezinficijensom i novom kapaljkom.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen anwenden.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije primjene kapi.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Kontaktlinsen siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: U slučaju da se istodobno koriste kontaktne leće vidjeti dio 4.4.
German: Eine systemische Exposition gegenüber Cenegermin ist zu vernachlässigen oder tritt nicht auf.
Croatian: Sistemska izloženost cenegerminu je zanemariva ili je nema.
German: Ergebnisse nach 8-wöchiger Behandlung
Croatian: Rezultati nakon 8 tjedana liječenja
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Croatian: Kapi za oko koje sadrže ove tvari mogu usporiti ili ometati cijeljenje oka i stoga ih je potrebno izbjegavati za vrijeme liječenja ovim lijekom.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
Croatian: Nakon otvaranja lijek se mora čuvati na temperaturi do 25 °C i iskoristiti unutar 12 sati na temperaturi od 25 °C.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Croatian: Ako koristite kontaktne leće, skinite ih prije primjene ovog lijeka i pričekajte 15 minuta nakon njegove primjene prije nego ih ponovno stavite.
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
Croatian: Dobit ćete izolirani spremnik koji sadrži kutiju lijeka OXERVATE za tjednu terapiju, te zasebni sustav za primjenu (koji se sastoji od medicinskih proizvoda namijenjenih za navlačenje i primjenu lijeka).
German: Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können.
Croatian: Liječenje malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može uzrokovati privremeno zamućenje vida ili druge poremećaje vida, što može potrajati nekoliko minuta nakon ukapavanja.
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
Croatian: Ako kapi primjenjujete u oba oka, ponovite gornje upute za drugo oko koristeći pri tom novu kapaljku (u tom slučaju trebat će Vam 2 bočice na dan).
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Croatian: Lijek nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
German: Da die systemische Resorption von Cenegermin nach der Anwendung dieses Arzneimittels gering oder nicht nachweisbar ist, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Croatian: Sistemska apsorpcija cenegermina nakon primjene ovog lijeka je zanemariva ili se ne može utvrditi, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.
German: pH-Wert 7,0 7,4 und Osmolarität 280 320 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću 7,0-7,4 i osmolarnošću 280-320 mOsm/kg.
German: 6) Nehmen Sie eine Pipette und entnehmen Sie sie aus der Schutzverpackung.
Croatian: 6) Uzmite kapaljku i izvadite je iz zaštitnog pakiranja.
German: Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
Croatian: Gornji postupak (od slike 4 nadalje) ponovite svaka 2 sata 6 puta na dan.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene lijeka OXERVATE i pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja doze prije nego ponovno stave leće, jer one (bilo terapijske ili korektivne) teoretski mogu ograničiti distribuciju cenegermina po području kornealne lezije.
German: Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (ein menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche vorkommt.
Croatian: Cenegermin je vrsta faktora rasta živaca (ljudski protein) koji se prirodno nalazi na površini oka.
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
Croatian: U dozama za oko cenegermin se ne distribuira u tjelesna tkiva jer nema sistemske apsorpcije iznad prirodnih početnih razina.
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Croatian: Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati tijekom trudnoće.
German: Anwendung von Corticosteroiden oder Augentropfen, die Konservierungsstoffe enthalten
Croatian: Primjena kortikosteroida ili kapi za oko koje sadrže konzervanse
German: Am Auge angewendetes Cenegermin wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert und der Rest wird hauptsächlich durch lokale Gewebeproteasen biotransformiert.
Croatian: Cenegermin primijenjen okularno uglavnom se eliminira sekrecijom suza, a ostatak većinom biotransformira pomoću lokalnih tkivnih proteaza.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit OXERVATE behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschließlich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE tijekom kliničkih ispitivanja uključuju bol u oku (11,1 %), upalu oka (8,3 %) koja može uključivati upalu prednje sobice i hifemu, pojačano suzenje (5,6 %) sa simptomima poput iscjetka iz oka, bol kapka (5,6 % i osjećaj stranog tijela u oku (5,6 %).
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
Croatian: Nuspojave su prikazane ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (razina SOC i PT preporučeni pojam).
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja cenegermina na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u smislu reproduktivne toksičnosti kada se primjenjuje supkutano (vidjeti 5.3).
German: Wenn dies geschieht, warten Sie bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Mehr als 80 % der 31 Patienten, die nach der anfänglichen Behandlung mit OXERVATE 20 μg/ml Behandlung geheilt waren und für die Rückmeldungen vorliegen, blieben am Ende der 12-monatigen Nachverfolgungsphase vollständig geheilt.
Croatian: Točnije, više od 80 % od 31 bolesnika koji su bili izliječeni nakon početnog liječenja lijekom OXERVATE 20 µg/ml i za koje su podaci bili dostupni, na kraju 12-mjesečnog razdoblja praćenja i dalje je bilo potpuno izliječeno.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt, mit der nächsten geplanten Anwendung fortgesetzt werden.
Croatian: Ako se doza preskoči, liječenje je potrebno nastaviti kao i obično, prema predviđenom rasporedu primjene lijeka.
German: Die Anwendung von mehr OXERVATE als empfohlen, ist wahrscheinlich nicht schädlich.
Croatian: Nije vjerojatno da bi primjena više lijeka OXERVATE nego je preporučeno mogla biti štetna.
German: Die Behandlung muss von einem Ophthalmologen oder einer in Augenheilkunde qualifizierten medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
German: Entnehmen Sie morgens (immer zur gleichen Zeit) eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels aus dem Kühlschrank, und bereiten Sie die Anwendung auf die folgende Weise vor:
Croatian: Ujutro izvadite pojedinačnu bočicu ovog lijeka iz hladnjaka (svakog jutra uvijek u isto vrijeme) i pripremite je na sljedeći način:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei neurotropher Keratitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s neurotrofnim keratitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen bei den Patienten, die an den Studien teilnahmen, zeigten keine Akkumulation von Cenegermin.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih profila bolesnika uključenih u ispitivanja nije utvrđen učinak akumulacije cenegermina.