FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (ενίοτε θανατηφόρος) σε ασθενείς που έλαβαν docetaxelσε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAXOTERE σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο του μαστού, τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τον καρκίνο του προστάτη, το γαστρικό καρκίνωμα και τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου II και III (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAXOTERE u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Croatian: Taj volumen utvrđen je na temelju volumena punjenja bočice TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 15 ml με κόκκινο αποσπώμενο πώμα.
Croatian: Prozirna staklena bočica od 15 ml (staklo tip I), s crvenim "flip-off" zatvaračem.
Greek: ΚΟΥΤΙ/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Greek: 95% CI p-valuea a p-value υπολογιζόμενη με βάση τη δοκιμασία του δείκτη πιθανότητας και προσαρμοσμένη για όλους τους συντελεστές στρωματοποίησης (εκτός από την κεντρική και προγραμματισμένη ορμονοθεραπεία) και διαστρωματωμένη σε δοκιμαστική περίοδο b Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής: χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη απόδειξη τουλάχιστον μιας από τις εξής: βιοχημική υποτροπή (που ορίζεται ως η αύξηση κατά 50% πάνω από τη χαμηλότερη τιμή εντός 24 εβδομάδων και άνω των 4 ng/mLκαι επιβεβαιωμένο από επανέλεγχο ή θεραπεία);
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda 95% CI p-vrijednosta a p-vrijednost izračunata iz testa omjera vjerojatnosti i prilagođena za sve stratifikacijske faktore (osim za centar i planiranu hormonsku terapiju) i stratificirana prema periodu ispitivanja b Preživljenje bez neuspjeha: vrijeme od randomizacije do prvog dokaza barem jednoga od sljedećeg: biokemijski neuspjeh (definiran kao porast PSA od 50% iznad najniže vrijednosti unutar 24 tjedna i preko 4 ng/mL te potvrđen ponovnim testom ili liječenjem); progresija bolesti, lokalno u limfnim čvorovima ili u udaljenim metastazama; događaj povezan uz kosštani sustav; ili smrt zbog raka prostate.
Greek: Sanofi Mature IP
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Mature IP
Greek: 4.1 Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Croatian: Priprema TAXOTERE otopine koncentrata (10 mg docetaksela / ml)
Greek: G3/4 Αύξηση της AST
Croatian: G3/4 povećanje AST
Greek: - Τα συμπτώματα AGEP μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το διογκωμένο δέρμα (συμπεριλαμβανομένων των πτυχών του δέρματος, του κορμού και των άνω άκρων) και φυσαλίδες που συνοδεύονται από πυρετό.
Croatian: - Simptomi AGEP mogu uključivati crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip s izbočinama ispod otečene kože (uključujući pregibe na koži, trup i gornje ekstremitete) i mjehuriće praćene vrućicom.
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του TAXOTERE για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka TAXOTERE za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Greek: Τι περιέχει το TAXOTERE πυκνό διάλυμα - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Croatian: Što TAXOTERE bočica s koncentratom sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku trihidrata).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm
Greek: Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης-προς-Θεραπεία)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima ("Intent-to-Treat" analiza)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Greek: • Διάλυμα έγχυσης: το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C).
Croatian: • Infuzijska otopina: infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Greek: Καθιερωμένη θεραπεία μόνο a p-value υπολογιζόμενη με βάση τη δοκιμασία του δείκτη πιθανότητας και προσαρμοσμένη για όλους τους συντελεστές στρωματοποίησης (εκτός από την κεντρική και προγραμματισμένη ορμονοθεραπεία) και διαστρωματωμένη σε δοκιμαστική περίοδο b Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής: χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη απόδειξη τουλάχιστον μιας από τις εξής: βιοχημική υποτροπή (που ορίζεται ως η αύξηση κατά 50% πάνω από τη χαμηλότερη τιμή εντός 24 εβδομάδων και άνω των 4 ng/mLκαι επιβεβαιωμένο από επανέλεγχο ή θεραπεία);
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda 95% CI p-vrijednosta a p-vrijednost izračunata iz testa omjera vjerojatnosti i prilagođena za sve stratifikacijske faktore (osim za centar i planiranu hormonsku terapiju) i stratificirana prema periodu ispitivanja b Preživljenje bez neuspjeha: vrijeme od randomizacije do prvog dokaza barem jednoga od sljedećeg: biokemijski neuspjeh (definiran kao porast PSA od 50% iznad najniže vrijednosti unutar 24 tjedna i preko 4 ng/mL te potvrđen ponovnim testom ili liječenjem); progresija bolesti lokalno, u limfnim čvorovima ili u udaljenim metastazama; događaj povezan uz koštani sustav; ili smrt zbog raka prostate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την καθιερωμένη θεραπεία (ADT) σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολλαπλών κέντρων, πολλαπλών σκελών και πολλαπλών σταδίων (MAMS) μελέτη με ένα απλό σχεδιασμό φάσης ΙΙ/ΙΙΙ (STAMPEDE - MRC PR08).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela primijenjenog istodobno sa standardom liječenja (terapija deprivacije androgena, ADT) u bolesnika s visokorizičnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone ocijenjene su u randomiziranom multicentričnom ispitivanju s više skupina i više stadija (engl. multi-arm multi-stage, MAMS) s dizajnom objedinjene faze II/III (engl. seamless phase II/III design)(STAMPEDE - MRC PR08).
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 × ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 × ULN, και χολερυθρίνη > 1 × ULN.
Croatian: Iz pivotalnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje adenokarcinoma želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 × GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 × GGN i bilirubinom > 1 × GGN.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Διάρκεια ζωής του σάκου έγχυσης: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών.
Croatian: EXP Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.
Greek: Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο TAXOTERE (80 mg/2 ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη TAXOTERE σε συσκευασία κυψέλης.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (80 mg/2 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Greek: Στη μελέτη TAX316 αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς (92,3%) σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς (87,6%) σε FAC.
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Greek: Φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα: Πολυσορβικό 80Κιτρικό οξύ.
Croatian: Bočica s koncentratom: polisorbat 80 citratna kiselina.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρ ίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (συχνότητα μη γνωστή), ενίοτε θανατηφόρος, σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με docetaxelσε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη.
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata), ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά >2 εκατοστά Ιστολογικός βαθμός Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό)
Croatian: Histološki gradus Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus) Gradus 2
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το TAXOTERE μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
Croatian: TAXOTERE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OTAPALO za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Greek: Το TAXOTERE ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Croatian: TAXOTERE je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Greek: • ADT + docetaxel 75 mg/m² χορηγούμενο στην έναρξη του ADT που χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους
Croatian: • Terapija deprivacije androgena (ADT) + docetaksel 75 mg/m primijenjen na početku terapije deprivacije androgena (ADT), primijenjen svaka 3 tjedna u 6 ciklusa.
Greek: Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη TAXOTERE σε συσκευασία κυψέλης.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 15 ml με άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
Croatian: Prozirna staklena bočica od 15 ml (staklo tip I), s transparentnim bezbojnim "flip-off" zatvaračem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 1995
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 1995.
Greek: Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Croatian: U bočici TAXOTERE 160 mg/8 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (≥G3: 2%)a
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (≥G3: 2%)
Greek: • Το φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με ένα άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
Croatian: • Bočica s otapalom za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je prozirna staklena bočica od 7 ml s transparentnim bezbojnim "flip-off" zatvaračem.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Taxotere διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Croatian: Više informacija o lijeku Taxotere dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Greek: Το Taxotere έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 1995.
Croatian: Lijek Taxotere dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. studenoga 1995.
Greek: Το Taxotere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Taxotere se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od jednog sata svaka tri tjedna.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Taxotere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Taxotere kontinuirano se prate.
Greek: Η δόση του Taxotere μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά η θεραπεία, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Dozu lijeka Taxotere možda će biti potrebno smanjiti ili liječenje privremeno ili trajno prekinuti ako se kod bolesnika pojave određene nuspojave.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Taxotere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Taxotere nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Taxotere;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Taxotere?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Taxotere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Taxotere pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Taxotere:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Taxotere
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taxotere (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση) και εξασθένιση (αδυναμία).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Taxotere (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev, mučnina (slabost), povraćanje, alopecija (gubitak kose) i astenija (slabost).
Greek: Το Taxotere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Taxotere se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih je broj neutrofila manji od 1 500 stanica/mm3 ili u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Greek: Το Taxotere είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Croatian: Taxotere je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka:
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su broj bolesnika čiji je rak odgovorio na terapiju, koliko se život bolesnika produljio bez pogoršanja bolesti i koliko se produljilo preživljenje bolesnika.
Greek: Το Taxotere έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, σε 2 000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε 2 700 περίπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, σε 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Croatian: Lijek Taxotere ispitivan je u više od 4 000 oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica, otprilike 2 700 bolesnika oboljelih od raka prostate, 457 bolesnika oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 bolesnika oboljelih od raka glave i vrata.
Greek: Τι είναι το Taxotere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Taxotere i za što se koristi?
Greek: Το Taxotere μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Croatian: Taxotere se može primjenjivati kao monoterapija nakon što druge terapije nisu bile uspješne.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taxotere;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Taxotere?
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεσή τους.
Croatian: Docetaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrade vlastiti unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu.
Greek: Πώς δρα το Taxotere;
Croatian: Kako djeluje Taxotere?
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Taxotere χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε είτε με τα φάρμακα με τα οποία συγχορηγείται είτε με τον συνδυασμό διαφορετικών θεραπειών.
Croatian: U većini ovih ispitivanja lijek Taxotere primjenjivao se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka te se uspoređivao s lijekovima s kojima se uzimao u kombinaciji ili s kombinacijom različitih terapija.
Greek: Η προσθήκη του Taxotere σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ήταν αποτελεσματική και στους πέντε τύπους καρκίνου.
Croatian: Dodavanje lijeka Taxotere drugim lijekovima protiv raka bilo je učinkovito kod svih pet vrsta raka.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Croatian: Sve dok postoji kostur, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.
Greek: Το Taxotere περιέχει τη δραστική ουσία δοσεξατέλη.
Croatian: Taxotere sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Greek: • Καρκίνος του προστάτη όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Croatian: • raka prostate, kada se rak proširio na druge dijelove tijela (metastatski).
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα που θα χορηγηθούν εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου, καθώς και από το σωματικό βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Croatian: Doza, trajanje terapije i lijekovi s kojima se primjenjuje ovise o vrsti raka koji se liječi te o bolesnikovoj tjelesnoj težini i visini.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taxotere στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Taxotere odobren u EU-u?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Taxotere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Taxotere pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
Croatian: • raka glave i vrata u bolesnika u kojih je rak lokalno uznapredovao (rak koji je narastao, ali se nije proširio).
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Taxotere.
Croatian: Bolesnicima bi trebalo dati i protuupalni lijek kao što je deksametazon, čija bi primjena trebala početi dan prije infuzije lijeka Taxotere.
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)·
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
Greek: Το Taxotere χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μόνο εντός μονάδων εξειδικευμένων στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Croatian: Taxotere se izdaje samo na recept i treba se primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za kemoterapiju (primjenu lijekova za liječenje raka) pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za davanje kemoterapije.
Greek: Επειδή η δοσεταξέλη επιδρά στη διαίρεση των κυττάρων, προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: S obzirom na to da docetaksel djeluje na diobu stanica, on djeluje i na stanice koje nisu stanice raka poput krvnih stanica, što može uzrokovati nuspojave.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουβικίνη , κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού·
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju za liječenje raka ili nakon što druge terapije nisu bile uspješne, ovisno o vrsti i stadiju raka dojke koji se liječi;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Taxotere σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Taxotere utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα), όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη σημαντική μείωση της παραγωγής τεστοστερόνης (ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη).
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima) u slučajevima kada se rak ne može liječiti znatnim smanjenjem proizvodnje testosterona u tijelu (rak prostate otporan na kastraciju).
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (καρκίνος του στομάχου) το οποίο έχει εξαπλωθεί, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Croatian: • adenokarcinoma želuca (raka želuca) koji se proširio u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg boluju.