FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Blitzima worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
English: The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Dutch: De werkzame stof in Blitzima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Dutch: • chronische lymfocytische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Dutch: Daarnaast is Blitzima vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Blitzima tijdens de studies te hebben?
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Dutch: Het bedrijf dat Blitzima op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Blitzima in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Dutch: Artsen die Blitzima voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Blitzima met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Blitzima werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Blitzima sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
Dutch: Blitzima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: How is Blitzima used?
Dutch: Hoe wordt Blitzima gebruikt?
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Blitzima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Blitzima vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese
English: What is Blitzima and what is it used for?
Dutch: Wat is Blitzima en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Blitzima.
English: What are the risks associated with Blitzima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blitzima in?
English: How does Blitzima work?
Dutch: Hoe werkt Blitzima?
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Blitzima.
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Dutch: Tijdens studies is ook gebleken dat toediening van Blitzima en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Blitzima.
English: For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Blitzima.
English: Medicines are not always suitable for everyone.
Dutch: Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt.
English: The clinical significance of these changes is unknown.
Dutch: De klinische significantie van deze veranderingen is onbekend.
English: The other 2 studies were negative.
Dutch: De overige twee studies waren negatief.
English: • If you are a young adult.
Dutch: • Als u een jong volwassene bent.
English: Do not prepare in advance.
Dutch: Maak deze niet op voorhand klaar.
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Dutch: Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische studies.
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
English: Frequency not Known
Dutch: Frequentie niet bekend
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Dutch: Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren.
English: Never drink the concentrate undiluted.
Dutch: Drink het concentraat nooit onverdund.
English: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zweden
English: You may be more likely to think like this:
Dutch: U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
English: Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Dutch: Gepoolde analyse en postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Dutch: Deze verhoogde spiegels waren niet geassocieerd met enige veranderingen in het ECG.
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van het circulerende geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
English: However, they can be serious in some patients.
Dutch: Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn.
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Dutch: Concluderend zijn het ontbreken van een consistente werkzaamheid en de onbekende oorsprong van de lage respons in de negatieve studie punten van zorg.
English: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: National Digital Park Citywest Business Campus
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Dutch: • Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (<24 uur) na de bevalling.
English: (For symptoms, see section 4.
Dutch: (Voor de symptomen, zie rubriek 4.
English: The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Dutch: De eerste tekenen van therapeutisch effect kunnen binnen 7 dagen gezien worden.
English: Adolescents could be dosed like adults.
Dutch: Adolescenten zouden als volwassenen gedoseerd kunnen worden.
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
Dutch: Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf 's ochtends óf ‘s avonds.
English: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Dutch: 2740-271 Porto Salvo
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Dutch: Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert.
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12% ethanol (alcohol) en dient vóór gebruik verdund te worden.
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Dutch: Patiënten met depressie dienen gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld te worden om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van symptomen.
English: Less frequently reported was coma.
Dutch: Coma werd minder frequent gerapporteerd.
English: Close surveillance by the physician is required.
Dutch: Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer).
English: Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Dutch: Maak en houd de luchtweg vrij en zorg voor voldoende oxygenatie en ventilatie, indien nodig.
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Dutch: Dit verschijnsel is ook gezien bij andere SSRI antidepressiva.
English: Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Dutch: Slechts een kleine hoeveelheid (<0,2%) onveranderd sertraline wordt uitgescheiden in de urine.
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Dutch: Postnatale overleving en lichaamsgewicht van de jongen waren alleen afgenomen tijdens de eerste dagen na de geboorte.
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Dutch: Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Dutch: Elke ml orale vloeistof bevat 150,7 mg alcohol.
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
English: 10785 Berlin
Dutch: 10785 Berlijn
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd, moeten ervoor zorgen dat door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar in een geleidelijker tempo.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Zoloft in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Dutch: Langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid ontbreken voor deze pediatrische populatie.
English: Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Dutch: De geobserveerde foetotoxiciteit was waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit voor de moeder.
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Dutch: Tevens deed de houder van de handelsvergunning voorstellen voor geharmoniseerde formuleringen van rubriek 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9, alsmede voor rubriek 5.1, 5.2 en 5.3.
English: Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Dutch: Daarom dient iedere overdosering rigoreus medisch behandeld te worden.
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen.
English: However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Dutch: Meestal zijn echter langere periodes nodig voordat de therapeutische respons zichtbaar wordt, vooral bij OCS.
English: Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Dutch: Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Dutch: In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis voor preventie van het heroptreden van MDE gelijk aan de dosis die wordt gebruikt tijdens de huidige episode.
English: Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Dutch: Inname van Zoloft samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Dutch: In de overige drie kortdurende studies waren de meeste patiënten vrouwen met PTSD als gevolg van huiselijk geweld of met een seksueel/lichamelijk trauma.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ZOLOFT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.
English: Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Dutch: Controle van hart en andere vitale tekenen wordt aanbevolen samen met algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
English: Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Dutch: Gebruik Zoloft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Dutch: Behandeling over een langere termijn kan ook geschikt zijn voor preventie van het heroptreden van depressieve episodes (MDE).
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Dutch: Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken.
English: In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Dutch: Bovendien zijn de verbeteringen van de angst die door de houder van de handelsvergunning werden gepresenteerd, verre van indrukwekkend en niet significant.
English: Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Dutch: Tevens werd commentaar geleverd bij de resterende rubrieken van de SPC, en voor alle rubrieken werd de etikettering en de bijsluiter dienovereenkomstig aangepast.
English: The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit gecontroleerde studies (n=281 patiënten die behandeld werden met sertraline):
English: Taking other medicines:
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
English: The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Dutch: Het 25 mg regime en het 50 mg regime werden even goed verdragen.
English: Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Dutch: Veranderingen in dosis mogen niet vaker dan eenmaal per week doorgevoerd worden vanwege de eliminatiehalfwaardetijd van 24 uur van sertraline.
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat slechts twee van de vier studies werkzaamheid aantoonden, terwijl de overige studies negatief waren.
English: Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Dutch: Symptomen van het serotonerge syndroom kunnen zich ook voordoen bij andere producten uit dezelfde klasse (triptanen).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Zoloft.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Medicinal products containing lactose
Dutch: Geneesmiddelen die lactose bevatten
English: Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Dutch: Verhoogde pimozidespiegels van ongeveer 35% zijn aangetoond in een studie met een enkele lage dosis pimozide (2 mg).
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
Dutch: Farmacokinetiek bij specifieke patiëntengroepen
English: Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Dutch: Sterfte is gemeld met betrekking tot overdoses met sertraline, voornamelijk in combinatie met andere geneesmiddelen en/of alcohol.
English: Special Precautions
Dutch: Bijzondere voorzorgen
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Dutch: De invloed op angst wordt als onderdeel van de antidepressieve werking beschouwd, en de indicatie kan dan ook niet worden toegekend.
English: It must be diluted before use.
Dutch: Het dient te worden verdund vóór gebruik.
English: • If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Dutch: • Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
English: Put the dropper back on the bottle after use.
Dutch: Plaats de pipet terug op de fles na gebruik.
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Dutch: Er is bewijs gevonden voor het toeschrijven van de vroege postnatale mortaliteit aan in-utero blootstelling na dag 15 van de zwangerschap.
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Dutch: De eerste keer dat u de fles met oraal concentraat opent, dient u de pipet als volgt op de fles te bevestigen:
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat sertraline voor de korte termijn een bescheiden werkzaamheid laat zien en dat de veiligheid acceptabel lijkt.
English: Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Dutch: Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Dutch: Gynaecomastie, Menstruele onregelmatigheden
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Dutch: • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Zoloft bent gaan gebruiken.
English: • Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Dutch: • Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Zoloft dient te krijgen.
English: Taking Zoloft with food and drink:
Dutch: Inname van Zoloft met voedsel en drank:
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Dutch: Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Zoloft aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is.
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Dutch: Het heeft geen stimulerende, sedatieve of anticholinerge activiteit of cardiotoxiciteit bij dieren.
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Dutch: Anafylactoïde reactie, Allergische reactie, Allergie
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij adolescenten en ouderen is niet significant verschillend van dat bij volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen.”
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,