FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Eliquis δεν συνιστάται ως εναλλακτική της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης σε ασθενείς με πνευμονική εμβολή, οι οποίοι είναι αιμοδυναμικά ασταθείς ή ενδέχεται να υποβληθούν σε θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του apixaban δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτές τις κλινικές συνθήκες.
Czech: U pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo se u nich uvažuje o trombolýze nebo plicní embolektomii, se přípravek Eliquis nedoporučuje jako alternativa k nefrakcionovanému heparinu, protože v těchto klinických situacích nebyla bezpečnost a účinnost apixabanu stanovena.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα 10 mg apixaban ως εναιώρημα 2 θρυμματισμένων δισκίων των 5 mg σε 30 ml νερού, η έκθεση στο φάρμακο ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση μετά τη χορήγηση από το στόμα 2 ολόκληρων δισκίων των 5 mg.
Czech: Expozice po perorálním podání 10 mg apixabanu ve 2 rozdrcených 5mg tabletách rozmíchaných v 30 ml vody byla srovnatelná s expozicí po perorálním podání 2 celých 5mg tablet.
Greek: Η συγχορήγηση του apixaban με κλοπιδογρέλη (75 mg μία φορά ημερησίως) ή με συνδυασμό κλοπιδογρέλης 75 mg και ASA 162 mg μία φορά ημερησίως, ή με πρασουγρέλη (60 mg ακολουθούμενα από 10 mg μία φορά ημερησίως) σε μελέτες Φάσης Ι, δεν έδειξε κάποια σχετική αύξηση σε εξετάσεις πρότυπου χρόνου αιμορραγίας, ή περαιτέρω αναστολή της συγκόλλησης αιμοπεταλίων, συγκριτικά με τη χορήγηση αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων χωρίς apixaban.
Czech: V klinických hodnoceních fáze I nebylo při současném podávání s klopidogrelem (75 mg 1x denně) nebo s kombinací klopidogrelu 75 mg a ASA 162 mg 1x denně, nebo s prasugrelem (60 mg a dále 10 mg 1x denně) prokázáno významné prodloužení doby krvácení nebo další inhibice agregace destiček ve srovnání s podáváním antiagregancií bez apixabanu.
Greek: Το apixaban αναστέλλει τον ελεύθερο και τον δεσμευμένο στο θρόμβο παράγοντα Xa και τη δράση της προθρομβινάσης.
Czech: Apixaban inhibuje volný a v koagulu vázaný faktor Xa a protrombinázovou aktivitu.
Greek: - μώλωπες και οίδημα - Ναυτία (αδιαθεσία)
Czech: - tvorba modřin a otoků - Pocit na zvracení (nevolnost)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αιμορραγία μυός
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové krvácení
Greek: Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς: χειρισμός πληροφοριών
Czech: Informační karta pacienta: Návod k použití
Greek: * Η μείζων αιμορραγία ορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH).
Czech: * Závažné krvácení definováno podle kritérií International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Greek: Η χορήγηση του apixaban 10 mg με φαμοτιδίνη 40 mg δεν είχε επίδραση στην AUC ή τη Cmax.
Czech: Podání apixabanu 10 mg s famotidinem 40 mg nemělo žádný vliv na AUC nebo Cmax apixabanu.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 x1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε από του στόματος χορηγούμενο apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως είτε υποδορίως χορηγούμενη ενοξαπαρίνη 40 mg μία φορά ημερησίως.
Czech: Pacienti byli léčení buď apixabanem 2,5 mg podávaným perorálně 2x denně (p.o. 2x denně), nebo enoxaparinem 40 mg podávaným subkutánně jednou denně (s.c. 1x denně).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Greek: Υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας
Czech: Rekurentní VTE nebo smrt ze všech příčin
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα από Κύριες Μελέτες Φάσης ΙΙΙ Μελέτη
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti z pivotních klinických hodnocení fáze III Klinické hodnocení
Greek: Μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkční jaterní test, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi
Greek: Οι δραστικές ουσίες οι οποίες δεν θεωρούνται ισχυροί αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και της Pgp, (π.χ., διλτιαζέμη, ναπροξένη, κλαριθρομυκίνη, αμιοδαρόνη, βεραπαμίλη, κινιδίνη) αναμένεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση του apixaban στο πλάσμα σε μικρότερο βαθμό.
Czech: Očekává se, že léčivé látky, které se nepovažují za silné inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, (např. diltiazem, naproxen, klarithromycin, amiodaron,verapamil, chinidin) zvyšují plazmatické koncentrace apixabanu minimálně.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Eliquis των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως εάν:
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, jestliže:
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επίπτωση μείζονος αιμορραγίας μεταξύ του apixaban και του ASA (βλ.
Czech: V četnosti výskytu závažného krvácení nebyl mezi apixabanem a ASA žádný statisticky významný rozdíl (viz Tabulka 7).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του apixaban για την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ είναι 2,5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka apixabanu pro prevenci rekurentní DVT a PE je 2,5 mg užívaných perorálně 2x denně.
Greek: Μετά από συνδυασμό χορήγησης ενοξαπαρίνης (40 mg εφάπαξ δόση) και apixaban (5 mg εφάπαξ δόση), παρατηρήθηκε συνεργιστικό αποτέλεσμα στη δράση του αντι- Xa Παράγοντα.
Czech: Po kombinovaném podávání enoxaparinu (40 mg v jedné dávce) s apixabanem (5 mg v jedné dávce) byl pozorován doplňkový účinek na účinnost proti faktoru Xa.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Poruchy oka
Greek: Η αναστροφή των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του Eliquis, όπως αποδείχτηκε από τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν στη δοκιμασία παραγωγής θρομβίνης, ήταν έκδηλη στο τέλος της έγχυσης και έφτασε στις αρχικές τιμές εντός 4 ωρών μετά την έναρξη χορήγησης ενός PCC 4 παραγόντων με έγχυση 30 λεπτών σε υγιή άτομα.
Czech: U zdravých subjektů, kterým byla podána 30minutová infuze 4faktorového PCC, bylo na konci infuze pozorováno zjevné zvrácení farmakodynamických účinků přípravku Eliquis, prokázané změnami ve stanovení tvorby trombinu, přičemž během 4 hodin od začátku infuze bylo dosaženo výchozích hodnot.
Greek: Τεκμηριωμένη μείζων αιμορραγία από το γαστρεντερικό κατά ISTH παρουσιάστηκε σε 6 (0,2%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με apixaban και σε 17 (0,6%) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ενοξαπαρίνη/βαρφαρίνη.
Czech: Posuzované ISTH závažné gastrointestinální krvácení se vyskytlo u 6 (0,2 %) pacientů léčených apixabanem a u 17 (0,6 %) pacientů léčených enoxaparinem/warfarinem.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, γονιμότητας και ανάπτυξης κατά την εμβρυϊκή φάση και τοξικότητας σε εφήβους.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία, αλλεργικό οίδημα και αναφυλαξία
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita, alergický otok a anafylaxe
Greek: Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμιχθεί με νερό ή διάλυμα δεξτρόζης 5%, ή χυμό μήλου, ή πολτό μήλου, αμέσως πριν από τη λήψη.
Czech: Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.
Greek: Συνολικά 23.799 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα (ARISTOTLE: apixaban έναντι βαρφαρίνης, AVERROES: apixaban έναντι ASA) συμπεριλαμβανομένων 11.927 που τυχαιοποιήθηκαν σε apixaban.
Czech: V klinickém programu (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) bylo z celkového počtu 23 799 pacientů randomizováno 11 927 do skupiny apixabanu.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης apixaban (10 mg) και ατενολόλης (100 mg), ένας συνηθισμένος β-αποκλειστής, δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της ατενολόλης.
Czech: Současné podání jedné dávky apixabanu (10 mg) a atenololu (100 mg), běžně používaného beta blokátoru, neměnilo farmakokinetiku atenololu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Czech: • Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát (E470b).
Greek: Χειρουργική επέμβαση και επεμβατικές διαδικασίες Το Eliquis πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση εκλογής ή τις επεμβατικές διαδικασίες με μέτριο ή υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Přípravek Eliquis má být vysazen nejméně 48 hodin před elektivní operací nebo invazivními výkony se středním nebo vysokým rizikem krvácení.
Greek: Στις μελέτες θεραπείας της ΦΘΕ, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αιμορραγία με το apixaban ήταν 15,6% στη μελέτη με apixaban έναντι ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης και 13,3% στη μελέτη με apixaban έναντι εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Ve studiích VTEt byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu 15,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s enoxaparinem/warfarinem a 13,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία Eliquis 5 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες, για παράδειγμα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ.
Czech: Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Eliquis 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως apixaban, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující apixaban nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ)
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Greek: • Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών
Czech: • Informační karta pacienta
Greek: - φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή για καρδιακά προβλήματα (π.χ. διλτιαζέμη) αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης
Czech: • antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Greek: Στις μελέτες ΜΒΚΜ, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αιμορραγία με το apixaban ήταν 24,3% στη μελέτη με apixaban έναντι βαρφαρίνης και 9,6% στη μελέτη με apixaban έναντι ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Czech: Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou.
Greek: Ναπροξένη
Czech: Naproxen
Greek: Στη μελέτη, το apixaban ήταν στατιστικά ανώτερο της ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας [σχετικός κίνδυνος 0,31, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,17, 0,55), τιμή P < 0,0001] (βλ.
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 9).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Greek: Υπόταση (συμπεριλαμβανομένης της υπότασης που προκαλείται από θεραπευτικούς χειρισμούς)
Czech: Hypotenze (včetně procedurální hypotenze)
Greek: Δόση: mg δύο φορές ημερησίως
Czech: Dávka: mg dvakrát denně Jméno lékaře:
Greek: Αιμορραγία του αναπνευστικού
Czech: Krvácení do dýchacího traktu
Greek: Άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες
Czech: Jiné současně podávané léky
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε apixaban δεν έχουν δείξει κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Czech: Fertilita Studie u zvířat, kterým byl podáván apixaban, neprokázaly vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Στη μελέτη, το apixaban ήταν στατιστικά ανώτερο της ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας [σχετικός κίνδυνος 0,31, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,17, 0,55), τιμή P <0,0001] (βλ.
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 11).
Greek: Ως εκ τούτου, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελεί ένα αποτελεσματικό τρόπο αντιμετώπισης υπερδοσολογίας με apixaban.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinným prostředkem, jak zvládnout předávkování apixabanem.
Greek: Ως εκ τούτου, το Eliquis πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Proto se musí přípravek Eliquis v této populaci používat s opatrností (viz bod 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το Eliquis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό το πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Proto je nutné u této populace přípravek Eliquis užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν οι ασθενείς ακολουθούν ταυτόχρονη θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης, ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Czech: Jsou-li pacienti léčeni souběžně selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), včetně kyseliny acetylsalicylové, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία με apixaban δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση της έκθεσης, ένας βαθμονομημένος ποσοτικός έλεγχος του αντί-Xa Παράγοντα μπορεί να είναι χρήσιμος σε εξαιρετικές καταστάσεις στις οποίες η γνώση της έκθεσης σε apixaban μπορεί να βοηθήσει στη ενημέρωση κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση.
Czech: Ačkoli léčba apixabanem nevyžaduje běžné sledování expozice, může být kalibrovaný kvantitativní test anti-Faktor Xa aktivity užitečný ve výjimečných situacích, kdy by mohla znalost expozice apixabanu pomoci učinit informovaná klinická rozhodnutí, např. při předávkování či mimořádné operaci.
Greek: Δεν αποδείχθηκαν φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το apixaban συγχορηγήθηκε με ASA 325 mg μία φορά ημερησίως.
Czech: Při současném podávání apixabanu s ASA 325 mg 1x denně nebyly zjštěny farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce.
Greek: Η χρήση του Eliquis δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, όπως αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποσακοναζόλη) και αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ., ριτοναβίρη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Užívání přípravku Eliquis se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) a inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) (viz bod 4.4).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της βαθμολογίας CHADS2, της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και του διαβήτη ήταν σύμφωνες με τις κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη μελέτη.
Czech: Výsledky účinnosti pro předem specifikované podskupiny, včetně skóre CHADS2, věku, tělesné hmotnosti, pohlaví, funkčního stavu ledvin, předchozí cévní mozkové příhody nebo TIA a diabetu byly konzistentní s primárními výsledky účinnosti pro celkovou populaci zkoumanou ve studii.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Czech: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Czech: Míra rizika (95% CI)
Greek: - Δερματικό εξάνθημα - Κνησμός - Τριχόπτωση - Αλλεργικές αντιδράσεις (υπεραισθησία) οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν: οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα και/ή το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: - Kožní vyrážka - Svědění - Ztráta vlasů - Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 69,9 ετών, η μέση βαθμολογία CHADS2 ήταν 2,0 και το 13,6% των ασθενών είχαν προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Czech: Střední věk byl 69,9 let, střední skóre CHADS2 bylo 2,0 a 13,6 % pacientů mělo předchozí cévní mozkovou příhodu nebo TIA.
Greek: Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση του apixaban είναι 2,5 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως.
Czech: Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Greek: • Οδηγός Συνταγογράφησης
Czech: • Pokyny k předepisování
Greek: Αιμορραγία: - στον εγκέφαλο ή στη σπονδυλική σας στήλη - στους πνεύμονές σας
Czech: Krvácení: - do mozku nebo páteřního kanálu - do plic
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eliquis
Czech: Jak přípravek Eliquis uchovávat
Greek: - για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και με κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L) που σχετίζεται με ηλικία ≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg, απαιτείται μείωση της δόσης και περιγράφεται παραπάνω.
Czech: - pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a hodnotou kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) spojenou s věkem ≥ 80 let nebo tělesnou hmotností ≤ 60 kg, je snížení dávky nezbytné a popsané výše.
Greek: ΚΟΥΤΙ 5 mg
Czech: KRABIČKA 5 mg
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί επίσης από την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία παρακέντηση.
Czech: Také traumatická nebo opakovaná epidurální nebo spinální punkce může riziko zvýšit.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη μείζονα αιμορραγία για τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της βαθμολογίας CHADS2, της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και του διαβήτη ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη μελέτη.
Czech: Výsledky závažného krvácení u předem specifikovaných podskupin, včetně skóre CHADS2, věku, tělesné hmotnosti, pohlaví, funkčního stavu ledvin, předchozí cévní mozkové příhody nebo TIA a diabetu byly konzistentní s primárními výsledky účinnosti pro celkovou populaci zkoumanou ve studii.
Greek: Και οι δύο μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλές, πολυεθνικές δοκιμές σε ασθενείς με συμπτωματική εγγύς ΕΒΦΘ ή συμπτωματική ΠΕ.
Czech: Obě studie představovala randomizovaná, paralelní, dvojitě slepá, mezinárodní hodnocení u pacientů se symptomatickou proximální DVT nebo symptomatickou PE. Všechny klíčové cíle bezpečnosti a účinnosti byly posuzovány nezávislou komisí bez odslepení.
Greek: Ενοξαπαρίνη/Βαρφα ρίνη N=2.689 n (%)
Czech: Enoxaparin/ Warfarin N=2689 n (%)
Greek: Παράλειψη δόσεων
Czech: Vynechaná dávka
Greek: Ενοξαπαρίνη/Βαρφ αρίνη N=2.635 n (%)
Czech: Enoxaparin/Warfarin N=2635 n (%)
Greek: Apix 5,0 mg έναντι εικονικού φαρμάκου n (%)
Czech: Apix 5,0 mg vs. Placebo n (%)
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY Apixaban N=2.676 n (%)
Czech: Tabulka 11: Výsledky týkající se krvácení ve studii AMPLIFY Apixaban N=2676 n (%)
Greek: Στη μελέτη AMPLIFY-EXT συνολικά 2.482 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με apixaban 2,5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως, apixaban 5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως ή με εικονικό φάρμακο για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση 6 έως 12 μηνών αρχικής αντιπηκτικής αγωγής.
Czech: Ve studii AMPLIFY-EXT bylo celkem 2 482 pacientů randomizováno k léčbě apixabanem 2,5 mg dvakrát denně perorálně, apixabanem 5 mg dvakrát denně perorálně nebo placebem po dobu 12 měsíců po dokončení 6 až 12 měsíců počáteční antikoagulační léčby.
Greek: Το apixaban μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Eliquis lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού
Czech: Gastrointestinální krvácení
Greek: - έχετε σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία - δύο ή περισσότερα από τα παρακάτω ισχύουν για εσάς: τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων υποδηλώνουν κακή νεφρική λειτουργία (η τιμή της κρεατινίνης ορού είναι 1,5 mg/dL (133 micromole/L) ή μεγαλύτερη) είστε 80 ετών και άνω το σωματικό σας βάρος είναι 60 kg ή χαμηλότερο
Czech: • platí pro Vás jedno nebo více z následujících tvrzení: výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší) jste ve věku 80 let nebo starší
Greek: Το Eliquis αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Eliquis je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním spojeným s koagulopatií a klinicky zjevným rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην επίδραση της ναπροξένης στην προκαλούμενη από αραχιδονικό οξύ συγκόλληση των αιμοπεταλίων ούτε κλινικά σημαντική επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας μετά τη συγχορήγηση apixaban και ναπροξένης.
Czech: Po současném podání apixabanu a naproxenu nebyly zjištěny změny účinku naproxenu na agregaci destiček indukovanou kyselinou arachidonovou a žádné klinicky významné prodloužení doby krvácení.
Greek: Apixaban N=9.120 n (%/έτος)
Czech: Apixaban N=9120 n (%/rok)
Greek: Συμπληρώστε αυτή την ενότητα ή ζητήστε από τον γιατρό σας να τη συμπληρώσει για εσάς Ονοματεπώνυμο:
Czech: Vyplňte prosím tuto část, nebo o to požádejte svého lékaře.
Greek: Apixaban 2,5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως 12 ± 2 ημέρες
Czech: Apixaban 2,5 mg p.o. 2x denně 12 ± 2 d
Greek: Ο Πίνακας 3 παρακάτω δείχνει την προβλεπόμενη έκθεση σε σταθερή κατάσταση και τη δράση κατά του Παράγοντα Xa.
Czech: Tabulka 3 níže ukazuje předpokládanou expozici v ustáleném stavu a aktivitu proti faktoru Xa.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ 2,5 mg
Czech: BLISTR 2,5 mg