FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Icelandic: c.1018T>C eða c.1018T>A c.T1018C eða c.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Icelandic: Breyting á próteinröð c.1A>C eða c.1A>T
Danish: c.G963C/G964A
Icelandic: G963C/G964A
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante forskelle i LVMi i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Danish: Fabrys sygdom er en progressiv X-bunden lysosomal aflejringssygdom, der rammer begge køn.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
Danish: I den åbne forlængelsesperiode sås statistisk signifikant (p<0,05) bedring fra baseline af diarré og fordøjelsesbesvær og en tendens til bedring af obstipation.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni kom fram tölfræðilega marktæk (p <0,05) hækkun frá upphafsgildi hvað varðar niðurgang og meltingartruflanir með tilhneigingu til framfarar hvað varðar hægðatregðu.
Danish: Migalastat er ikke substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det anses for usandsynligt, at migalastat vil være underlagt lægemiddelinteraktioner med CYP-enzymerne.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) in vitro og talið er ólíklegt að migalastat komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450.
Danish: c.A924T eller c.A924C
Icelandic: c.A924T eða c.A924C
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Icelandic: Eftir 30 mánaða meðferð með Galafold var meðalbreyting frá grunngildi LVMi -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) og meðalbreyting frá grunngildi LVMi í sjúklingum með þykknun vinstri slegils á grunngildi var -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Danish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Icelandic: c.A442C eða c.T444A eða c.T444G
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Icelandic: Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum, sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki migalastat
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ERT-meðferð jókst magn lyso-Gb3 í plasma lítillega en hélst lágt og stöðugt hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar sem fengu Galafold meðferð í 30 mánuði rannsóknarinnar.
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
Danish: Der er ikke iagttaget aftagende proteinuri hos patienter ved behandling med Galafold.
Icelandic: Engin minnkun á próteinmigu kom fram hjá sjúklingum sem fengu Galafold meðferð.
Danish: Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Icelandic: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) í Galafold hópnum samanborið við -1,03 ml/mín./1,73 m
Danish: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: c.1055_1057dup
Danish: Sådan skal du tage Galafold 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Galafold 6.
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
Danish: c.G140A eller G141A
Icelandic: G140A eða G141A
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
Danish: Nedsat -Gal A-aktivitet er derfor forbundet med progressiv ophobning af glykosfingolipider i følsomme organer og væv, hvilket fører til den morbiditet og mortalitet, der er forbundet med Fabrys sygdom.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Icelandic: c.G639A (meint splæsimót)
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Icelandic: c.T337C eða c.T339A eða c.T339G
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Icelandic: c.639G>A (meint splæsimót)
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Icelandic: c.G153A eða c.G153T eða c.G153C
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Icelandic: c.T817C eða c.T819A eða c.T819G
Danish: Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Icelandic: c.1095T>A eða c.1095T>G c.T1095A eða c.T1095G
Danish: c.A124C eller c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð sýndi Galafold fram á marktæka minnkun á magni lyso-Gb3 í plasma og minni uppsöfnun GL-3 í millivefsháræðum í nýrum hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar var tilhneiging til lækkunar á magni GL-3 í þvagi og millivefsháræðum í nýrum.
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Icelandic: c.G547A (meint splæsimót)
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Icelandic: c.1045T>C eða c.1045T>A c.T1045C eða c.T1045A
Danish: Hos kaniner er udviklingstoksicitet kun iagttaget ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á þroska eingöngu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Minnkuð virkni
Danish: Muskler, knogler og bindevæv
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Danish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Icelandic: c.1081G>A eða c.1081G>C c.G1081A eða c.G1081C
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Icelandic: c.412G>A eða c.412G>C
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Danish: Prækliniske studier viser ingen speciel risiko for mennesker ved behandling med migalastat, vurderet ud fra studier efter enkeltdoser og gentagne doser, med undtagelse af forbigående, fuldt reversibel infertilitet hos hanrotter.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á stökum og endurteknum skömmtum, að undanskildri skammvinnri ófrjósemi hjá karlkyns rottum í tengslum við migalastat meðferðina, sem gekk að fullu til baka.
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Icelandic: c.G561T eða c.G561A eða c.G561C
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
Danish: c.G982A eller c.G982C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
Danish: c.T187A eller c.G188C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
Danish: c.T70C eller c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
Danish: c.G412A eller c.G412C
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Icelandic: c.471G>C eða c.471G>T
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
Danish: c.G71A eller c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Danish: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail:
Danish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Icelandic: c.1074G>T eða c.1074G>C c.G1074T eða c.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð (ERT-naive) og opinni framhaldsrannsókn hélst nýrnastarfsemi stöðug meðan á allt að 5 ára meðferð með Galafold stóð.
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Icelandic: c.547G>A (meint splæsimót)
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er risiko for, at et brystbarn bliver eksponeret for migalastat.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
Danish: c.G261C eller c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
Danish: c.G471C eller c.G471T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
Danish: c.T166A eller c.G167C
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
Danish: Ved signifikant forværring af den kliniske tilstand bør yderligere evaluering af den kliniske tilstand eller seponering af Galafold overvejes.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Galafold
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Mundtørhed Defækationstrang Dyspepsi
Icelandic: Kviðverkur Hægðatregða Munnþurrkur Bráðar hægðir Meltingartruflanir
Danish: c.G132T eller c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
Danish: c.T784A eller c.T784C
Icelandic: c.T784A eða c.T784C
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Icelandic: c.337T>C eða c.339T>A eða c.339T>G
Danish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail:
Danish: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
Danish: c.G540C eller c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Icelandic: c.71G>A eða c.72G>A
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Icelandic: c.G228C eða c.G228A eða c.G228T
Danish: c.T280A eller c.G281C
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
Danish: c.G243T eller c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Danish: c.G144T eller c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Danish: c.A840T eller c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Danish: c.A588T eller c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki
Danish: c.G567C eller c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Icelandic: Hvernig geyma á Galafold
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Danish: c.G609C eller c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Galafold en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en mælt var fyrir um skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð.
Danish: c.T514A eller c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte ATC kode:A16AX14
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Icelandic: Samsettar klínískar niðurstöður
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Danish: c.G612T eller c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Icelandic: c.70T>C eða c.70T>A
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
Danish: Synk kapslen hel.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi.
Danish: Binding af migalastat stabiliserer disse -Gal A-mutantformer i det endoplasmatiske reticulum og muliggør transporten af dem til lysosomer.
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Icelandic: Þetta er algengt sjálfsprottið æxli hjá karlkyns rottum sem eru fóðraðar að vild (ad libitum).
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
Danish: c.T154A eller c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Danish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Icelandic: c.G126A eða c.G126C eða c.G126T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Icelandic: Áhrif aldurs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á úthreinsun migalastats úr plasma í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum.
Danish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Icelandic: c.784T>A eða c.784T>C
Danish: c.T667A eller c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
Danish: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Danish: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Icelandic: c.G870A eða c.G870C eða c.G870T
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
Danish: c.G141C eller c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Galafold 3. Hvernig nota á Galafold
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: Visse GLA-mutationer kan medføre dannelse af abnormt foldede og ustabile mutantformer af α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk beskyttelse (chaperone), der er designet til med høj affinitet at binde selektivt og reversibelt til de aktive steder på visse mutantformer af -Gal A, de genotyper, der kaldes behandlelige mutationer.
Icelandic: Migalastat er lyfjafræðilegt hjálparprótein (chaperone) sem hannað er til að bindast virkum setum tiltekinna stökkbreyttra gerða -Gal A sértækt og afturkræft með mikilli sækni, vísað er til arfgerða þeirra sem móttækilegra stökkbreytinga.
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Icelandic: c.840A>T eða c.840A>C
Danish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Icelandic: c.G288A eða c.G288T eða c.G288C
Danish: c.G108C eller c.G108T
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Icelandic: c.861G>C eða c.861G>T
Danish: c.G936T eller c.G936C
Icelandic: c.G936T eða c.G936C
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni innan hvers líffæraflokks.
Danish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Icelandic: c.G888A eða c.G888T eða c.G888C
Danish: Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail:
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Icelandic: c.1019G>A eða c.1020G>A c.G1019A eða c.G1020A
Danish: c.G394A eller c.G394C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Icelandic: c.963G>C eða c.963G>T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Icelandic: c.837G>C eða c.837G>T
Danish: c.G486C eller c.G486T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Icelandic: c.288G>A eða c.288G>T eða c.288G>C
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Icelandic: c.720G>C eða c.720G>T
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
Danish: c.G861C eller c.G861T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð olli Galafold tölfræðilega marktækri lækkun á LVMi (p<0,05); meðalbreyting á LVMi frá grunngildi í 18.til 24. mánuði var -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Icelandic: c.486G>C eða c.486G>T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Icelandic: c.A868C eða c.A868T
Danish: • Muskeltrækninger
Icelandic: Vöðvakrampar
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Galafold seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Galafold.
Danish: Et klinisk respons på behandling ses sædvanligvis inden for 7 dage.
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/221/001-006