FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) prijavljena je tijekom liječenja fingolimodom nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: PRAC je zaključio da se zatraži savjet od znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a) vezano uz čimbenike rizika i praćenje (primjerice MRI, JCV status, omjer CD4+/CD8+) bolesnika liječenih fingolimodom kako bi se savjetovalo vezano uz mogućnosti za poboljšanje prognoze bolesnika s ranom dijagnozom i kako bi se identificiralo bolesnike izložene riziku od razvoja PML-a.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz kliničkih ispitivanja (kolitis je prijavljen u 1% do <3% u skupini koja je primala terapiju), iz spontanih prijava koje su uključivale prijavljene slučajeve povlačenja nuspojave nakon prekida davanja lijeka (pozitivan de-challenge) i ponovne pojave nuspojave kod ponovnog davanja lijeka (pozitivan re-challenge) kao i iz izvještaja iz literature koji to podupiru, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja lijekova koji sadrže leflunomid treba(ju) podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenili informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, uključujući i podatke dostavljene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, i uzimajući u obzir da je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) kompleksna bolest kojoj može trebati dulje vrijeme prije nego što postane klinički simptomatična, PRAC je zaključio da je ažuriranje informacija o lijeku opravdano.
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli, inkluż id-dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), u filwaqt li qies li Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) hija marda kumplessa li tista' tieħu żmien twil qabel ma ssir klinikament sintomatika, il-PRAC qabel li aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott huwa ġġustifikat.
Croatian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plućna arterijska hipertenzija (EPITT br. 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Croatian: Daklatazvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Aritmija (EPITT br. 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Croatian: [Lijekovi koji sadrže interferon beta]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7.-10. travnja 2015.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Croatian: • ošamućenost
Maltese: • Sturdament
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku bilo kojeg od sljedećih lijekova ako se daklatazvir primjenjuje istovremeno s njima: PDE-5 inhibitori, lijekovi iz skupine ACE inhibitora (primjerice enalapril), lijekovi iz skupine antagonista receptora angiotenzina II (primjerice losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, meksilitin, kinidin ili anacidi.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa]
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
Croatian: • lupanje srca
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija [Lijekovi koji sadrže interferon alfa]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa i beta] "Plućna arterijska hipertenzija*" treba se dodati pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) " Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja " s učestalošću "nepoznato".
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Amiodaron
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon alfa, posebice u bolesnika s faktorima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije HIV-om, ciroze).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Croatian: Samo sažetak opisa svojstava lijeka Daklinza
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijekova Sovaldi, Harvoni, Daklinza Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Teška bradikardija i srčani blok
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Croatian: PRAC je istaknuo da je amiodaron uključen u slučajeve s najviše sugestivnim uzročno-posljedičnim odnosom.
Maltese: Il-PRAC innota li amiodarone kien involut f'każijiet bir-relazzjoni kawżali l-aktar suġġestiva.
Croatian: Srčane aritmije
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Croatian: Na temelju objavljenih kliničkih i nekliničkih podataka i spontanih izvješća, PRAC smatra da se ne može isključiti uzročno-posljedična veza između primjene interferona alfa i beta, te razvoja plućne arterijske hipertenzije, rijetkog no teškog događaja.
Maltese: Abbażi tad-data klinika u mhux klinika ppubblikata f'rapporti spontanji, il-PRAC jikkunsidra li relazzjoni kawżali bejn l-użu ta' interferons alfa u beta u l-iżvilupp ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun, avveniment rari iżda serju, ma tistax tiġi eskluża.
Croatian: U svjetlu dostupnih dokaza iz prikaza slučajeva iz baze EudraVigilance i od podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja, PRAC je zaključio da postoji opravdana mogućnost uzročno-posljedične veze između sindroma kapilarnog curenja i uporabe trabektedina.
Maltese: Fid-dawl tal-evidenza disponibbli mir-rapporti ta' każijiet f'EudraVigilance u minn data sottomessa millMAH, il-PRAC qabel li hemm possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali bejn sindromu ta' tnixxija kapillari u l-użu ta' trabectedin.
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Croatian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT br. 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Croatian: 26. veljače 2015.
Maltese: 26 ta' Frar 2015
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku EMA/PRAC/149176/2015
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott EMA/PRAC/149181/2015
Croatian: Amiodaron - sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (EPITT br. 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. veljače 2015.
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Croatian: Vrlo rijetko: Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz baze EudraVigilance, kliničkih ispitivanja i farmakovigilancijskih baza podataka nositelja odobrenja te literature, PRAC je zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti izmjene u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za odobrenu(e) indikaciju(e) i nakon stavljanja lijeka u promet, s aripiprazolom je uočeno i povećanje i smanjenje razine prolaktina u serumu u odnosu na početnu vrijednost (dio 5.1.).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Croatian: Učestalost „manje često": Hiperprolaktinemija
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba opisati podatke o hiperprolaktinemiji i hipoprolaktinemiji u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Maltese: Barra minn hekk, id-detentur għandu jiddeskrivi d-dejta fuq iper- u ipoprolaktinemija fissezzjonijiet 5.1 tal-SmPCs.
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula:
Croatian: To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).
Maltese: Din tista' tkun marda imsejħa ‘sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa' (SIADH).
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Croatian: Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Croatian: PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Croatian: Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Croatian: Litij - lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom (EPITT br. 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Croatian: Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/556427/2019
Maltese: Formulazzjoni ġdida tal-kliem tal-informazzjoni dwar prodott - Siltiet mirrakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/556444/2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 30. rujna do 3. listopada 2019.
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Settembru-3 ta' Ottubru 2019
Croatian: Odgoditi primjenu doze
Maltese: Issospendi d-doża
Croatian: Trajno prekinuti liječenjed d) Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Croatian: Nuspojave
Maltese: Rari:
Croatian: Moguće nuspojave
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: 22. siječnja 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. siječnja 2015.
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Croatian: Paroksetin - agresija (EPITT br. 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Croatian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM) (EPITT br. 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Croatian: Optimark je kontraindiciran
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Croatian: - Mitohondrijska toksičnost (EPITT br. 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Croatian: Gadodiamid; gadopentetatna kiselina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza u bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (EPITT br. 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Croatian: Učestalost nepoznata: Benigni/maligni tumori bubrega (mikrociste, onkocitomi ili karcinom sabirnih kanalića bubrega) (kod dugotrajne terapije).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Croatian: Dio 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
Croatian: Litij - solidni tumori bubrega (EPITT br. 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Maltese: Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għallaġġornament tal-informazzjoni tal-prodott
Croatian: Na poremećaje povezane s POLG-om treba posumnjati u bolesnika s obiteljskom anamnezom ili sugestivnim simptomima poremećaja povezanog s POLG-om, koji obuhvaćaju, ali nisu ograničeni na neobjašnjenu encefalopatiju, refraktornu epilepsiju (fokalnu, miokloničnu), kliničku sliku epileptičkog statusa, zaostajanje u razvoju, psihomotoričku regresiju, aksonalnu senzorimotornu neuropatiju, miopatiju, cerebelarnu ataksiju, oftalmoplegiju ili kompliciranu migrenu s okcipitalnom aurom.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Croatian: SmPC:
Maltese: Tumuri renali:
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (gadopentetatna kiselina)
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Croatian: Valproat je kontraindiciran u bolesnika za koje je poznato da imaju mitohondrijske poremećaje uzrokovane mutacijama nuklearnog gena koji kodira za mitohondrijski enzim polimerazu γ (POLG), poput Alpers-Huttenlocherova sindroma, te u djece mlađe od dvije godine za koje se sumnja da boluju od poremećaja povezanog s POLG-om (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ako znate da u Vašoj obitelji postoji genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj.
Maltese: Taf li hemm problema ġenetika li tikkawża disturb mitokondrijali fil-familja tiegħek.
Croatian: Ako imate genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj (primjerice Alpers-Huttenlocherov sindrom)
Maltese: Jekk għandek problema ġenetika speċifika li tikkawża disturb mitokondrijali (eż. is-sindrome ta' AlpersHuttenlocher)
Croatian: Valproat može potaknuti ili pogoršati kliničke znakove podležeće mitohondrijske bolesti uzrokovane mutacijama mitohondrijske DNK kao i nuklearnog gena koji kodira za POLG.
Maltese: Valproate jista' jiskatta jew jiggrava sinjali kliniċi ta' mard mitokondrijali bażi kkawżat minn mutazzjonijiet tad-DNA mitokondrijali kif ukoll il-ġene tal-POLG kodifikat b'mod nukleari.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom lijeka Optimark i nekim kontrastnim sredstvima koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi nefroġenika sistemika (NSF) assoċjata mal-użu ta' Optimark u ma' xi aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi.
Croatian: Učestalost nepoznata: Mikrociste, onkocitomi i karcinom sabirnih kanalića bubrega (u dugotrajnoj terapiji) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Croatian: ATCvet kod: QP53AX26
Maltese: QP53AX26
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16. studenoga 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Croatian: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Croatian: Piriprol 125 mg
Maltese: Pyriprole 125 mg
Croatian: Piriprol (mg/kg tjelesne težine)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Croatian: Kartonska kutija sadrži 1, 2 ili 10 blistera, od kojih svaki sadrži tri pipete.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Croatian: Otapalo u proizvodu Prac-tic može bojati određene materijale uključujući kožu, tkanine, plastiku i obrađene površine.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Croatian: 2 - 4,5 kg Vrlo mali pas > 4,5 - 11 kg Mali pas > 11 - 22 kg Srednji pas > 22 - 50 kg Veliki pas
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Croatian: Jedinična doza
Maltese: Doża unitarja
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) Dietilen glikol monoetil eter
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether 6
Croatian: Spot-on uporaba za vanjsku primjenu.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Croatian: Prac-tic 56,25 mg spot-on otopina za vrlo male pse Prac-tic 137,5 mg spot-on otopina za male pse Prac-tic 275 mg spot-on otopina za pse srednje veličine Prac-tic 625 mg spot-on otopina za velike pse
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Croatian: Piriprol
Maltese: Pyriprole
Croatian: Izvadite jednu pipetu iz pakovanja.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Croatian: Jedna pipeta od 12,5 %-tne (volumnog udjela) otopine (ml) sadrži
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas (> 11 - 22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Croatian: 0,1 % butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Croatian: 3 pipete 6 pipeta 30 pipeta
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Croatian: BLISTER (137,5 mg)
Maltese: KARTUNA (137.5 mg)
Croatian: Otopina također sadrži 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Croatian: Piriprol je insekticid i akaricid iz skupine fenilpirazola.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas (> 22 - 50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Croatian: BLISTER (56,25 mg)
Maltese: PIPETTA (56.25 mg)
Croatian: Liječenje i prevencija infestacije buhama (Ctenocephalides canis i C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Spot-on.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Spot-on
Croatian: Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Croatian: BLISTER (275 mg)
Maltese: PIPETTA (275 mg)