FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledkem je snížení glukózy v krvi během jídla.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en blodglukosesenkende effekt gjennom hele måltidet.
Czech: Ačkoliv není známo, zda je nateglinid vylučován do humánního mateřského mléka, může existovat možnost vzniku hypoglykémie kojenců, a proto nesmí být nateglinid podáván kojícím ženám.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om nateglinid går over i melk hos mennesker, er det en potensiell risiko for hypoglykemi hos barn som får morsmelk.
Czech: Studie interakcí s inhibitory CYP3A4 nebyly in vivo provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført in vivo interaksjonsstudier med en CYP3A4 inhibitor.
Czech: Byly obecně mírné povahy a snadno zvládnutelné požitím cukrů, pokud to bylo nutné.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild natur og kunne om nødvendig lett behandles med inntak av karbohydrater.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Buksmerter, diaré, dyspepsi, kvalme.
Czech: Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u diabetických pacientů s mírným až středně závažným (kreatininová clearance 31-50 ml/min) a závažným (kreatininová clearance 15-30 ml/min) postižením ledvin (pacienti, kteří nejsou na dialýze) klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Den systemiske biotilgjengeligheten og halveringstiden til nateglinid hos diabetikere med mild, moderat (kreatininclearance 31-50 ml/min) og alvorlig (kreatininclearance 15-30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon (som ikke får dialyse), var ikke klinisk signifikant forskjellig fra verdiene hos friske personer.
Czech: - Inhibitory monoaminoxidázy (užívané k léčbě deprese).
Norwegian Bokmål: • Monoamin-oksidasehemmere (brukt til å behandle depresjon).
Czech: Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler som øker insulinsekresjonen, kan nateglinid gi hypoglykemi.
Czech: Nejlépe je užívat Starlix bezprostředně před hlavním jídlem, ale můžete jej užít až do 30 minut před jídlem.
Norwegian Bokmål: Det er best om du tar legemidlet like før et hovedmåltid, men du kan ta legemidlet opp til 30 minutter før.
Czech: Postmarketingové údaje
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby udělali taková opatření, kterými by zabránili vzniku hypoglykémie při řízení.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å utvise forsiktighet for å unngå hypoglykemi ved bilkjøring.
Czech: Protože se nateglinid silně váže na proteiny, není dialýza účinná k jeho odstranění z krve.
Norwegian Bokmål: Siden nateglinid har en høy proteinbinding, er bruken av dialyse for å fjerne legemidlet fra blodet lite hensiktsmessig.
Czech: - Třezalku tečkovanou, známou též jako Hypericum perforatum (rostlinný lék).
Norwegian Bokmål: • Johannesurt, også kjent som Hypericum perforatum (et urtepreparat).
Czech: Co je Starlix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat Jak se Starlix užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Starlix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Starlix Hvordan du bruker Starlix
Czech: Snížení výchozí hodnoty HbA1c bylo -0,41 % ve skupině s nateglinidem a metforminem a -0,57 % ve skupině s gliklazidem a metforminem (rozdíl 0,17 %, [95 % CI -0,03, 0,36]).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk gliklazid + metformin var nedgangen på -0,57 % (differanse: 0,17 %, [95 % KI: -0,03, 0,36]).
Czech: Údaje získané jak v in vitro tak i in vivo experimentech naznačují, že nateglinid je metabolizován převážně CYP2C9 a v malém rozsahu pomocí CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Data fra både in vitro og in vivo forsøk tyder på at nateglinid hovedsakelig metaboliseres av CYP2C9 samt i mindre grad av CYP3A4.
Czech: - Somatropin (růstový hormon) - Analogy somatostatinu jako lanreotid a oktreotid (užívané k léčbě akromegalie).
Norwegian Bokmål: • Somatostatinanaloger slik som lanreotid og oktreotid(brukt til behandling av akromegali).
Czech: Jeho účinek je závislý na funkci beta buněk ostrůvků pankreatu.
Norwegian Bokmål: Effekten er avhengig av fungerende betaceller i pankreas.
Czech: Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou snižovat následující látky: diuretika, kortikosteroidy, beta2 agonisté, somatropin, analogy somatostatinu (např. lanreotid, oktreotid), rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere den hypoglykemiske effekten av nateglinid: Diuretika, kortikosteroider, beta2-agonister, somatropin, somatostatinanaloger (f.eks. lanreotid, oktreotid), rifampicin, fenytoin og Johannesurt (Hypericum perforatum).
Czech: V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování Starlixem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Starlix i kliniske studier.
Czech: • únava • pocit nevolnosti (nausea).
Norwegian Bokmål: • uvelhet (kvalme)
Czech: Obráceně, tyto léčivé přípravky neměly vliv na farmakokinetiku nateglinidu.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene påvirket heller ikke farmakokinetikken til nateglinid.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, nevolnost
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): buksmerter, fordøyelsesvansker, diaré, kvalme
Czech: Zhoršená funkce jater Nateglinid by měl být podáván opatrně pacientům se středně závažným onemocněním jater.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Nateglinid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Nateglinid je po perorálním podání Starlixu před jídlem rychle absorbován, průměrné vrcholové koncentrace léku bylo obvykle dosaženo za méně než 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig konsentrasjonstopp av legemidlet nås vanligvis på under én time.
Czech: Před užitím přípravku Starlix se poraďte se svým lékařem - jestliže máte potíže s játry.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Starlix hvis du vet at du har et leverproblem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: In vivo nemá nateglinid klinicky významný účinek na farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C9 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nateglinid har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av CYP2C9 og CYP3A4 in vivo.
Czech: U jedinců užívajících beta-blokátory může být obtížné hypoglykémii rozpoznat.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan være vanskelig å oppdage hos pasienter som behandles med beta-blokkere.
Czech: Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou zvyšovat následující látky: inhibitory angiotensinkonvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty, inhibitory monoaminooxidázy, neselektivní betablokátory a anabolické hormony (např. metandienon).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke den hypoglykemiske effekten av nateglinid: Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), ikke-steroide antiinflammatoriske midler, salisylater, monoaminooksidasehemmere, ikke-selektive betablokkere og anabole hormoner (f.eks. metandrostenolon).
Czech: • hlad
Norwegian Bokmål: • sultfornemmelse
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tabletě.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Laktosemonohydrat: 141,5 mg per tablett.
Czech: Systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u nediabetických jedinců s mírným až středně těžkým postižením jater klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Den systemiske biotilgjengeligheten og halveringstiden til nateglinid hos ikke-diabetikere med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, var ikke klinisk signifikant forskjellig fra verdiene hos friske personer.
Czech: Jak Starlix účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Starlix virker
Czech: Nateglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 v kombinaci s metforminem, u kterých byl nedostatečný terapeutický účinek, přestože dobře snášeli maximální dávky samotného metforminu.
Norwegian Bokmål: Nateglinid er indisert ved kombinasjonsbehandling med metformin hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen metformin alene.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxického ovlivnění fertility a postnatálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet og postnatal utvikling.
Czech: Naopak při současném příjmu jídla nebo infuzi glukózy je sekrece inzulínu zvýšena.
Norwegian Bokmål: Omvendt vil samtidig inntak av mat eller en glukoseinfusjon resultere i en økt insulinsekresjon.
Czech: Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem, gemfibrozilem nebo sulfinpyrazonem) nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně metabolizují substráty CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost.
Norwegian Bokmål: Særskilt forsiktighet bør utvises når nateglinid gis sammen med andre mer potente CYP2C9 inhibitorer (f.eks. flukonazol, gemfibrozil eller sulfinpyrazon), eller hos pasienter med kjent redusert metabolisme av CYP2C9-substrater.
Czech: U dialyzovaných diabetických pacientů je 49 % pokles Cmax nateglinidu.
Norwegian Bokmål: Det er en 49 % reduksjon i Cmax av nateglinid hos dialyseavhengige diabetikere.
Czech: Klinická studie nebyla s nateglinidem provedena, a proto dlouhodobý prospěch spojený se zlepšenou kontrolou glykémie nebyl prokázán.
Norwegian Bokmål: Fordeler ved en bedret glykemisk kontroll over lang tid, er derfor ikke vist.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecné
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Při hodnocení interakce se sulfinpyrazonem, inhibitorem CYP2C9, bylo u zdravých dobrovolníků pozorováno mírné zvýšení AUC nateglinidu (~28 %), beze změn byly průměrné Cmax a poločas vylučování.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med sulfinpyrazon, en CYP2C9 inhibitor, ble en beskjeden økning i nateglinid AUC (~28 %) observert hos friske frivillige.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. dubna 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Tablety přípravku Starlix obsahují monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Starlix tabletter inneholder laktosemonohydrat.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2), u nichž není prováděna hemodialýza, jsou mnohem citlivější na snížení hladiny glukózy vlivem Starlixu.
Norwegian Bokmål: 5.2) som ikke har gjennomgått hemodialyse, er mer utsatt for den glukosesenkende effekten av Starlix.
Czech: Rozsah vazby na plazmatické proteiny je při testovaném rozmezí 0,1-10 g Starlixu/ml nezávislý na koncentraci léku.
Norwegian Bokmål: Graden av serumproteinbinding er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i det undersøkte området på 0,110 µg Starlix/ml.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Laktosemonohydrat: 283 mg per tablett.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Laktosemonohydrat: 214 mg per tablett.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Starlix užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Starlix
Czech: Účinnost nateglinidu v kombinaci s metforminem byla srovnávána s kombinací gliklazidu a metforminu v 6měsíční randomizované, dvojitě zaslepené studii na 262 pacientech při hypotéze nadřazenosti.
Norwegian Bokmål: Dette ble studert i en 6 måneder lang randomisert, dobbeltblind superioritystudie med 262 pasienter.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Před užitím přípravku Starlix se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Starlix.
Czech: • Závažným onemocněním jater
Norwegian Bokmål: • Alvorlig svekket leverfunksjon
Czech: Proto při souběžném podání se Starlixem není nutná úprava dávkování digoxinu, warfarinu nebo jiných léků, které jsou substráty pro CYP2C9 nebo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere doseringen av digoksin, warfarin eller andre legemidler som er substrat for CYP2C9 eller CYP3A4 ved samtidig administrering av Starlix.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly ani velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller tablettstyrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i landet ditt.
Czech: Kombinace s inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI), nesteroidními protizánětlivými léky, salicyláty, inhibitory monoaminooxidázy, neselektivními betablokátory a anabolickými hormony
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med ACE-hemmere, NSAIDs, salisylater, monoaminoksidasehemmere, ikke-selektive beta-adrenerge blokkere og anabole hormoner
Czech: Jak Starlix uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Starlix
Czech: • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: EU/1/01/174/001 12 potahovaných tablet EU/1/01/174/002 24 potahovaných tablet EU/1/01/174/003 30 potahovaných tablet EU/1/01/174/004 60 potahovaných tablet EU/1/01/174/005 84 potahovaných tablet EU/1/01/174/006 120 potahovaných tablet EU/1/01/174/007 360 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/01/174/001 12 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/002 24 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/004 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/005 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/006 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/007 360 filmdrasjerte tabletter
Czech: EU/1/01/174/015 12 potahovaných tablet EU/1/01/174/016 24 potahovaných tablet EU/1/01/174/017 30 potahovaných tablet EU/1/01/174/018 60 potahovaných tablet EU/1/01/174/019 84 potahovaných tablet EU/1/01/174/020 120 potahovaných tablet EU/1/01/174/021 360 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/01/174/015 12 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/016 24 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/017 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/018 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/019 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/020 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/021 360 filmdrasjerte tabletter
Czech: V in vivo studiích měl nateglinid nízký potenciál pro vytěsnění látek z vazby na proteiny.
Norwegian Bokmål: Nateglinid har vist et lavt potensiale for fortrengning av plasmaproteiner i in vitro studier.
Czech: EU/1/01/174/008 12 potahovaných tablet EU/1/01/174/009 24 potahovaných tablet EU/1/01/174/010 30 potahovaných tablet EU/1/01/174/011 60 potahovaných tablet EU/1/01/174/012 84 potahovaných tablet EU/1/01/174/013 120 potahovaných tablet EU/1/01/174/014 360 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/01/174/008 12 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/009 24 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/010 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/011 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/012 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/013 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/014 360 filmdrasjerte tabletter
Czech: Starlix obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Starlix inneholder laktosemonohydrat.
Czech: Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání v této věkové skupině nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av nateglinid hos pasienter under 18 år.
Czech: Jak Starlix vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Starlix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: • Potah tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: (60 og 180 mg tabletter) eller gult (120 mg tabletter) jernoksid (E172).
Czech: Proto se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, u nichž jsou během léčby Starlixem známky potenciace hypoglykemického účinku, doporučuje přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Derfor er avslutning av behandling anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får potensialisering av hypoglykemisk effekt mens de tar Starlix.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Metabolismus glukózy je ovlivněn množstvím léčivých přípravků, a proto by lékař měl myslet na možnost interakcí.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: U pacientů, kterým je nateglinid podáván současně s inhibitory CYP2C9, nelze vyloučit prodloužení účinku a případné riziko hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: En forlenget effekt og mulig risiko for hypoglykemi kan ikke utelukkes hos pasienter som får nateglinid i kombinasjon med CYP2C9 inhibitorer.
Czech: Nepoužívejte Starlix, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke av en Starlix pakke som er ødelagt eller viser tegn til å ha vært tuklet med. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: • závratě
Norwegian Bokmål: • skjelving
Czech: 60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „STARLIX" na jedné straně a „60" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: 60 mg rosa, runde, skråkantede tabletter merket med "STARLIX" på én side og "60" på den andre.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg nateglinid.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý (E172) Hypromelosa
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Gult jernoksid (E172) Hypromellose Titandioksid (E171) Talkum
Czech: Nateglinid je rychlá, krátkodobě účinkující perorální látka vyvolávající sekreci inzulínu.
Norwegian Bokmål: Nateglinid er et oralt legemiddel som øker insulinssekresjonen.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU STARLIX 60 mg potahované tablety STARLIX 120 mg potahované tablety STARLIX 180 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: STARLIX 60 mg filmdrasjerte tabletter STARLIX 120 mg filmdrasjerte tabletter STARLIX 180 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (serologie).
Norwegian Bokmål: ** RED80: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (serologie).
Norwegian Bokmål: * RED60: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Czech: 1 dávka 1 injekční lahvička pryžovou zátkou a hliníkovou reptlí
Norwegian Bokmål: 1 dose 1 ampulle 0 dager
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: En dose (2 ml) inneholder:
Czech: ATCvet kód: QI02AB17.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02 AB17.
Czech: Datum registrace: 11/02/2009 Datum posledního prodloužení 10/02/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/02/2009 Dato for siste fornyelse: 10/02/2014
Czech: Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.
Norwegian Bokmål: En tredje dose skal gis 2 måneder deretter.
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
Norwegian Bokmål: Hele flokken bør immuniseres.
Czech: V takovém případě by se měla podat vhodná a rychlá symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter må egnet og rask symptomatisk behandling gis.
Czech: Injekce by měla být podána střídavě na obě strany krku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør helst settes annenhver gang på hver side av halsen.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Czech: Jsou to zejména: otok (v průměru 5 cm2), který vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.
Norwegian Bokmål: Disse vil i hovedsak være: hevelse (opptil 5 cm2 i gjennomsnitt), som forsvinner etter maksimalt 1 til 2 uker.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige immuniseringsregimet bør gjentas ved hver drektighetsperiode
Czech: Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige immuniseringsregimet induserer immunitet med varighet fra omtrent dag 13 etter første injeksjon til omkring dag 78 etter tredje injeksjon.
Czech: Skot (krávy a jalovice).
Norwegian Bokmål: Storfe (kyr og kviger)
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Czech: V některých případech se může také objevit bolest v místě aplikace, která spontánně odezní maximálně do 4 dnů.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det også oppstå smerter på vaksinasjonsstedet som avtar i løpet av maksimalt 4 dager.
Czech: Tekutý parafín: 18,2 mg
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende: 18,2 mg
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C til 8 °C) og beskyttet mot lys.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegivning.
Czech: Jedna dávka obsahuje: E. coli J5, inaktivovaná; S. aureus (CP8), kmen SP140, inaktivovaný.
Norwegian Bokmål: En dose inneholder: E.coli J5 inaktivert; S.aureus (CP8) stamme SP140 inaktivert.