FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten, die mit Arsen(III)-oxid und ATRA behandelt wurden, kam es bei 19 % zu einem APL-Differenzierungssyndrom, davon 5 schwere Fälle.
Estonian: Esmaselt diagnoositud APL-iga patsientidel, keda raviti arseentrioksiidi ja ATRAga, täheldati APL-i diferentseerumissündroomi 19% patsientidest, sh 5 raskekujulist juhtu.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung verdünnt werden.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i tuleb kohe pärast viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
German: Bei der letzten Kontrolle nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 28 Monaten (25 bis 29 Monate) lebten noch 6 der 12 Patienten der monozentrischen Studie.
Estonian: Viimase järeluuringu kohaselt olid ühekeskuselise uuringu 12 patsiendist veel elus 6, keskmine järeluuringu aeg oli 28 kuud (vahemik 25...29 kuud).
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel esines seedetrakti toksilisust, 3. kuni 4. astme neutropeeniat ja 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, kuid arseentrioksiidi kombinatsioonis ATRA-ga saanud patsientidel oli nende esinemissagedus 2,2 korda harvem kui ATRA ja kemoteraapia kombinatsioonravi saanud patsientidel.
German: Andere antileukämische Arzneimittel
Estonian: Teised leukeemiavastased ravimpreparaadid
German: Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (APL) Induktsioonravi skeem
German: Tag intravenös 10 mg/m2 Mitoxantron und wieder über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA und schließlich eine Einzeldosis von 12 mg/m2 Idarubicin und über einen Zeitraum von
Estonian: mitoksantrooni annuses 10 mg/m2 ning jälle ATRA-t annuses 45 mg/m2 üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul ja lõpuks viimase ühekordse idarubitsiini annuse 12 mg/m2 ja ATRA-t annuses 45 mg/m2 üks kord ööpäevas
German: Dies wurde mit Hilfe der auf die Dosis normalisierten AUC (pro mg der Dosis) beurteilt.
Estonian: ja DMAV-ga süsteemse kokkupuute suurenemiseks, kui hindamise aluseks oli annuse suhtes normaliseeritud (annuse mg kohta) AUC.
German: Fertilität Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitätsstudien mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
Estonian: Arseentrioksiidiga ei ole kliinilisi ja mittekliinilisi fertiilsusuuringuid läbi viidud.
German: Durch QT-Verlängerung kann es zur ventrikulären Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang kommen.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib viia torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarse arütmiani, mis võib lõppeda surmaga.
German: Arsen(III)-oxid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Arseentrioksiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsen(III)-oxid, ATRA oder beidem zurück.
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel.
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Arsen(III)-oxid, ein Arzneimittel gegen Krebs.
Estonian: Arsenic trioxide Accord sisaldab arseentrioksiidi, mis on vähivastane ravim.
German: Bei einem Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Estonian: Ühel patsiendil tuli induktsioonravi lõpetada QTc-intervalli olulise pikenemise ja elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu ravi kolmandal päeval.
German: Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer gleichbleibenden Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird (Blastenanteil weniger als 5 % der Knochenmarkzellen und keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar).
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt igapäevases fikseeritud annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni (rakulises luuüdis < 5% blaste, puuduvad märgid leukeemilistest rakkudest).
German: Verbleibende Restmengen in jeder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Estonian: Iga viaali kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt.
German: Tabelle 4
Estonian: Tabel 4
German: Es wird über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.
Estonian: See manustatakse tilkinfusiooni kaudu veeni 1...2 tunni jooksul, kuid kõrvaltoimete, nt nahaõhetuse ja pearingluse tekkimisel võidakse infusiooniaega pikendada.
German: Arsen(III)-oxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist ja täielikku atrioventrikulaarblokaadi.
German: Parästhesien
Estonian: Paresteesia
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Therapeutika, einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika bzw. Umständen, die zu einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen.
Estonian: Risk torsade de pointes'i esinemiseks sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QTintervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või muudest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Behandlung mit Arsen(III)-oxid fortgesetzt werden; an den ersten 7 Tagen mit 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Estonian: Nähtude ja sümptomite taandumisel võib arseentrioksiidiga ravi uuesti alustada, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Arsen(III)-oxid und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Estonian: Arseentrioksiidi ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) oder moderat eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) nicht.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel AsIII plasmakliirens ei muutunud.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
Estonian: Arsenic trioxide Accord tuleb kohe pärast viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
Estonian: Konsolideeriva ravi järel said ühekeskuselises uuringus 7 ja mitmekeskuselises uuringus 18 patsienti edasist säilitusravi arseentrioksiidiga.
German: Bei einem neu diagnostizierten Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Estonian: Ühel esmaselt diagnoositud APL-iga patsiendil tuli induktsioonravi lõpetada QTc-intervalli olulise pikenemise ja elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu induktsioonravi kolmandal päeval.
German: Symptome einer Neuropathie entwickelten sich bei 44 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL; sie waren meist schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich bei Beenden der Arsen(III)-oxid-Therapie zurück.
Estonian: 44%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest esines sümptomeid, millel võis olla seos neuropaatiaga; enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja arseentrioksiidiga ravi katkestamise järel pöörduvad.
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Estonian: QT-intervalli pikenemise ohtu võib suurendada varasem ravi antratsükliinidega.
German: In der multizentrischen Studie lebten nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 16 Monaten (9 bis 25 Monate) noch 27 der 40 Patienten.
Estonian: Mitmekeskuselise uuringu 40 patsiendist oli elus 27, keskmine järeluuringu aeg oli 16 kuud (vahemik 9...25 kuud).
German: Sie erreichte die Konsolidierungsphase ohne weiteren Nachweis einer QT-Verlängerung.
Estonian: Patsient viidi konsolideerivale ravile, kus tal enam QT-intervalli pikenemist ei ilmnenud.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Arsen(III)-oxid Accord beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Arsenic trioxide Accord'i kasutamist
German: Tag der Anwendung von Arsen(III)-oxid bis zum Ende der Induktionstherapie Prednison (täglich 0,5 mg/kg Körpergewicht für die gesamte Dauer der Induktionsbehandlung) gegeben werden.
Estonian: APL-i diferentseerumissündroomi tekke ennetamiseks induktsioonravi ajal võib APL-iga patsientidele manustada arseentrioksiidiga ravi 1. päevast kuni induktsioonravi lõpuni prednisooni (0,5 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas kogu induktsioonravi kestel).
German: Wie ist Arsen(III)-oxid Accord aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord'i säilitada
German: Aufgrund ihrer Erkrankungssymptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Estonian: Ravi algul tuleb patsiendid hospitaliseerida haigussümptomite tõttu ning küllaldase jälgimise tagamiseks.
German: Grade ≥ 3
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusastmed ≥ 3
German: Eine Vollremission (VR) wurde definiert als das Fehlen sichtbarer Leukämiezellen im Knochenmark und die periphere Regeneration von Thrombozyten und Leukozyten.
Estonian: Täielikuks remissiooniks (CR) loeti nähtavate leukeemiliste rakkude puudumine luuüdis ning trombotsüütide ja valgete vereliblede hulga normaliseerumine perifeerse vere analüüsis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
German: Empfehlungen zur EKG- und Elektrolyt-Überwachung Vor Einleitung einer Arsen(III)-oxid-Therapie muss ein EKG mit 12 Ableitungen vorliegen; und Serum-Elektrolyte (Kalium, Calcium und Magnesium) sowie der Kreatininspiegel sind zu bestimmen.
Estonian: Soovitused EKG ja elektrolüütide sisalduse jälgimiseks Enne ravi alustamist arseentrioksiidiga tuleb teostada 12 kanaliga EKG uuring, määrata seerumis elektrolüütide (kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi) ja kreatiniinisisaldus, korrigeerida olemasolevad elektrolüütide tasakaalu häired ja võimalusel lõpetada teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite manustamine.
German: Rezidivfreies Überleben nach 2 Jahren (DFS)
Estonian: 2-aastane haigusevaba elulemus (DFS)
German: Bei den meisten Patienten muss Arsen(III)-oxid während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja arseentrioksiidiga ravi lõplikult peatada.
German: Verlängertes QT-Intervall
Estonian: QT-intervalli pikenemine
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Mehed ja fertiilses eas naised peavad ravi ajal arseentrioksiidiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist Arsen(III)-oxid Accord für 24 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden gekühlt (2 °C-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
Estonian: Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on Arsenic trioxide Accord stabiilne 24 tundi temperatuuril 25°C või 48 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
German: Rezidivierende/refraktäre akute Promyelozytenleukämie (APL)
Estonian: Retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne leukeemia (APL)
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit Arsen(III)-oxid
Estonian: Tsütogeneetika pärast ravi arseentrioksiidiga
German: Vorsicht ist geboten, wenn Arsen(III)-oxid zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die erwiesenermaßen eine Verlängerung des QT/QTc Intervalls bewirken, wie beispielsweise Makrolidantibiotika, das Neuroleptikum Thioridazin, oder Arzneimittel, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen.
Estonian: Arseentrioksiidi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT/QTc-intervalli pikenemist (nagu makroliidantibiootikumid, antipsühhootikum tioridasiin) ja ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat, on soovitav ettevaatus.
German: Dehydration
Estonian: Dehüdratsioon
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
Estonian: Tõsisele ägedale arseenimürgistusele viitavate sümptomite (nt krambid, lihasnõrkus ja segasus) ilmnemisel tuleb ravi arseentrioksiidiga otsekohe katkestada ja kaaluda ravi kelaate moodustava penitsillamiiniga ööpäevases annuses ≤ 1 g. Penitsillamiiniga ravi kestuse määramisel tuleb arvestada laboratoorselt kindlaks tehtud arseeni kontsentratsioonidega uriinis.
German: Das Durchschnittsalter lag in der monozentrischen Studie bei 33 Jahren (Bereich 9 - 75 Jahre) und in der multizentrischen Studie bei 40 Jahren (Bereich 5 - 73 Jahre).
Estonian: Ühekeskuselises uuringus oli patsientide keskmine vanus 33 aastat (vanusevahemik 9...75 aastat).
German: Arsen(III)-oxid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: Arsenic trioxide Accord on infusioonilahuse kontsentraat.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL-iga patsientidest kujunes 63,2%-l arseentrioksiidi induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus (vt lõik 4.8).
German: Dosierungsschema.
Estonian: Induktsioonravi skeem
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat arseentrioksiid
German: Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2
Estonian: ATRA ja kemoteraapia kombinatsiooni ravirühma patsiendid said lisaks kuni 2 aastat säilitusravi, mis koosnes suukaudsest 6-merkaptopuriinist annuses 50 mg/m2 ööpäevas, intramuskulaarsest metotreksaadist annuses 15 mg/m2 nädalas ja ATRA-st annuses 45 mg/m2
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord'i kasutada Ravi kestus ja sagedus
German: Arsen(III)-oxid Accord kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen.
Estonian: Rasedatel võib Arsenic trioxide Accord kahjustada loodet.
German: Erhöhung der Bioverfügbarkeit von AsIII, AsV, MMAV oder DMAV festgestellt.
Estonian: Maksafunktsiooni halvenedes ei täheldatud selget tendentsi AsIII, AsV, MMAV
German: Fatigue
Estonian: Väsimus
German: multizentrische Studie n mit VR = 34
Estonian: Mitmekeskuseline uuring, täielikus remissioonis N = 34
German: monozentrische Pilotstudie n mit VR = 11
Estonian: Ühekeskuseline pilootuuring, täielikus remissioonis N = 11
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur Arsen(III)-oxid-Therapie als möglich eingeschätzt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ravi arseentrioksiidiga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos arseentrioksiidiga raviga (vt lõik 4.2).
German: Tabelle 1 Empfehlungen für die Anfangsbehandlung mit Hydroxyurea Leukozyten
Estonian: Soovitused hüdroksüuureaga ravi alustamiseks Vere valgelibled
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion scheint die Bioverfügbarkeit von MMAV und DMAV anzusteigen.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli süsteemne kokkupuude MMAV ja DMAV-ga pigem suurenenud;
German: - Atemschwierigkeiten - Fieber - plötzliche Gewichtszunahme - Wasserretention - Ohnmacht - Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust spüren können)
Estonian: - hingamisraskused; - palavik; - järsk kaalutõus; - vedelikupeetus; - minestamine;
German: Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni.
German: Eine asymptomatische Torsade de Pointes trat bei einer Patientin (die parallel verschiedene Arzneimittel, darunter Amphotericin B, erhielt) während der Induktionstherapie mit Arsen(III)-oxid bei APL-Rezidiv auf.
Estonian: Ühel patsiendil (kellele manustati üheaegselt mitut ravimit, sh amfoteritsiin B-d) ilmnes asümptomaatiline torsade de pointes retsidiivse APL-i induktsioonravi ajal arseentrioksiidiga.
German: Bei 35 von 74 (47 %) neu diagnostizierten Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko trat während der Induktionstherapie eine Leukozytose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidest tekkis induktsioonravi ajal leukotsütoos 35 patsiendil 74-st (47%) (vt lõik 4.8).
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit Arsen(III)-oxid berichtet.
Estonian: Müügiloa saamisjärgselt on teatatud diferentseerumissündroomist (nt retinoehappesündroomist) arseentrioksiidi kasutamisel ka teiste pahaloomuliste kasvajate raviks peale APL-i.
German: Fertilitätsstudien wurden mit Arsen(III)-oxid nicht durchgeführt.
Estonian: Arseentrioksiidiga ei ole läbi viidud fertiilsuse uuringuid.
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9 l/h.
Estonian: (manustatuna 0,15 mg/kg) on 49 l/h ja neerukliirens on 9 l/h.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete neerukahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad, tuleb arseentrioksiidi kasutamisel neerukahjustusega patsientidel olla ettevaatlik.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor Sie Arsen(III)-oxid Accord anwenden, wenn - Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Estonian: Enne Arsenic trioxide Accord'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui - teil on neerufunktsiooni kahjustus; - kui teil on probleeme maksaga.
German: Tabelle 3
Estonian: Tabel 3
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
German: Nach Abschluss des Arsen(III)-oxid-Programms erhielten 3 Patienten der monozentrischen und 15 der multizentrischen Studie eine Stammzelltransplantation.
Estonian: Arseentrioksiidiga ravi lõpetamisel siirati tüvirakke kolmele patsiendile ühekeskuselisest ja 15 patsiendile mitmekeskuselisest uuringust.
German: Der nachfolgenden Tabelle 5 ist die zytogenetische Bestätigung einer Konversion zu einem normalen Genotypus und der Nachweis der PML/RAR-alpha-Konversion zum Normalzustand anhand des RTPCR Assays (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion)) zu entnehmen.
Estonian: Tsütogeneetiline kinnitusmaterjal ülemineku kohta normaalsele genotüübile ja pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsioonil (RT-PCR) põhinev analüüs PML/RARα ülemineku kohta normaalseks on toodud allolevas tabelis 5.
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit Arsen(III)-oxid behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 40%-l arseentrioksiidiga ravitud, retsidiividega või halvasti ravile alluva haigusega patsientidest vähemalt üks korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervalli) pikenemine üle 500 ms. QTc pikenemist täheldati ajavahemikus 1. kuni 5. nädalani pärast arseentrioksiidi infusiooni ja see taandus algtasemele 8. nädala lõpuks pärast arseentrioksiidi infusiooni.
German: Tag intravenös 12 mg/m2 Idarubicin und täglich oral 45 mg/m2 ATRA bis zur VR.
Estonian: idarubitsiini annuses 12 mg/m2 ja suukaudset ATRA-t annuses 45 mg/m2 ööpäevas kuni täieliku remissioonini.
German: Idarubicin und über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA, danach am 1. bis 5.
Estonian: Konsolideeriva ravi ajal said patsiendid 1. kuni 4. päeval idarubitsiini annuses 5 mg/m2 ja ATRA-t annuses 45 mg/m2 üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul; seejärel 1. kuni 5. päeval i.v.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch Arsen(III)-oxid Accord verstärkt werden.
Estonian: Arsenic trioxide Accord võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile.
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
Estonian: Arseentrioksiidiga ravi tuleb lõpetada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui täheldatakse Riikliku Vähiinstituudi üldiste toksilisuse kriteeriumite järgi 3. astme või suuremat hepatotoksilisust.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE