FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée du traitement de l' HCC par bithérapie en association avec la ribavirine dépend du génotype viral.
Dutch: De behandelduur van de combinatie met ribavirine bij CHC hangt af van het virale genotype.
French: La posologie recommandée pour Pegasys est de 180 microgrammes une fois par semaine en association avec la ribavirine ou en monothérapie.
Dutch: De aanbevolen dosis Pegasys bedraagt 180 mcg eenmaal per week gegeven in combinatie met orale ribavirine of als monotherapie.
French: Pegasys 180 µg Ribavirine 800 mg 16 semaines
Dutch: Pegasys 180 mcg Ribavirine 800 mg 16 weken
French: 800 mg/jour
Dutch: 800 mg/dag
French: 100 copies/ml, soit l'équivalent de 50 Unités Internationales/ml) et la réponse prolongée est représentée par la non-détection d'ARN du VHC approximativement 6 mois après la fin du traitement.
Dutch: Virologische respons werd gedefinieerd als niet detecteerbaar HCV RNA, gemeten door de COBAS AMPLICOR HCV Test, versie 2.0 (detectiegrens 100 kopieën/ml equivalent aan 50 Internationale Eenheden/ml) en een negatief monster, ongeveer 6 maanden na beëindiging van de behandeling, werd gedefinieerd als aanhoudende respons.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 180 microgrammes/1 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 180 mcg/1 ml
French: De façon similaire pour les patients avec une cirrhose ou évoluant vers une cirrhose, la fréquence d'arrêt du traitement par Pegasys et du traitement par la ribavirine était plus élevée dans les bras traités pendant 72 semaines (13 % et 15 %) que dans les bras traités pendant 48 semaines (6 % et 6 %).
Dutch: De frequentie waarmee patiënten zich terugtrokken uit de studie in verband met bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden door de Pegasys-behandeling en ribavirine-behandeling was respectievelijk 6% en 7% in de 48 weken arm en respectievelijk 12% en 13% in de 72 weken arm. Evenzo was bij patiënten met cirrose of transitie naar cirrose, de frequentie waarmee patiënten zich terugtrokken uit de Pegasys-behandeling en ribavirine-behandeling hoger in de 72 weken behandelarm (13% en 15%) dan in de 48 weken arm (6% en 6%).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 135 microgrammes/0,5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 135 mcg/0,5 ml
French: 7) Injecter
Dutch: 7) Dien de injectie toe
French: L'apparition d'auto-anticorps et d'affections auto-immunes a été rapportée sous traitement par les interférons alfa ; les patients prédisposés aux affections auto-immunes peuvent être exposés à un risque plus élevé.
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten is gemeld tijdens de behandeling met alfa-interferonen.
French: Des doses hebdomadaires atteignant respectivement 540 et 630 microgrammes ont été administrées respectivement lors d'essais cliniques dans le cancer du rein et dans la leucémie myéloïde chronique.
Dutch: Er zijn in klinische studies bij respectievelijk niercelcarcinoom en chronische myeloïde leukemie, wekelijkse doses tot 540 en 630 mcg toegediend.
French: Pegasys 135 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Pegasys 180 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Dutch: Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
French: Dans une étude américaine (HALT-C) contrôlée randomisée chez des patients non répondeurs infectés par le VHC, présentant différents degrés de fibrose et traités pendant 3,5 ans par Pegasys en monothérapie 90 microgrammes une fois par semaine, aucune réduction significative du taux de progression de la fibrose ou de la survenue d'événements cliniques associés n'a été observée.
Dutch: Gebruik van peginterferon als langdurige onderhoudsmonotherapie (niet-goedgekeurd gebruik) In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de Verenigde Staten (HALT-C) van HCV nonresponder patiënten met verschillende gradaties van fibrose, werd 3,5 jaar behandeling met 90 mcg/week Pegasys monotherapie bestudeerd.
French: Une dose de 1000 mg par jour et de 1200 mg par jour de ribavirine doit être administrée aux patients dont le poids est respectivement < 75 kg et ≥ 75 kg, quel que soit le génotype.
Dutch: Bij patiënten van < 75 kg en ≥ 75 kg moet, ongeacht het genotype, respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine per dag toegediend worden.
French: Tableau 4 : Recommandations posologiques pour Pegasys dans la population pédiatrique atteinte d'hépatite chronique B et hépatite chronique C
Dutch: Tabel 4: Aanbevolen dosering Pegasys bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis B en chronische hepatitis C
French: N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé, si la solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament n'est pas incolore ou jaune pâle.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de spuit of naald is beschadigd, als de oplossing troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
French: EMA/798084/2017 EMA/H/C/000395
Dutch: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
French: Chez l'adulte, la dose est généralement de 180 microgrammes, mais chez l'enfant, la dose peut varier en fonction de la taille et du poids.
Dutch: De dosis voor volwassenen is doorgaans 180 microgram, maar de dosis voor kinderen varieert afhankelijk van hun lengte en gewicht.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pegasys.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pegasys.
French: Les interférons alpha peuvent également bloquer la multiplication des virus.
Dutch: Mogelijk blokkeren alfa-interferonen ook de vermenigvuldiging van virussen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pegasys le 20 juin 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juni 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pegasys verleend.
French: Hépatite C
Dutch: Hepatitis C
French: Pegasys est un médicament antiviral utilisé pour traiter:
Dutch: Pegasys is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
French: L'EPAR complet relatif à Pegasys est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pegasys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Les interférons sont des substances naturellement produites par l'organisme pour contribuer à la lutte contre les infections provoquées par des virus.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pegasys (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), irritabilité, troubles intestinaux (diarrhée, nausée et maux de ventre), éruptions cutanées, démangeaisons, perte des cheveux, douleurs musculaires et articulaires, maladie de type grippal, réactions au point d'injection et fatigue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pegasys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, darmstoornissen (diarree, misselijkheid en buikpijn), huiduitslag, jeuk, haaruitval, pijn in spieren en gewrichten, griepachtige ziekte, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys te waarborgen?
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire, le système de défense de l'organisme).
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe alfa-interferonen bij virale ziekten werken, maar vermoed wordt dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem van het lichaam, beïnvloeden).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pegasys.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pegasys.
French: Pegasys est administré par injection sous-cutanée, dans l'abdomen (le ventre) ou dans la cuisse - une fois par semaine pendant 48 semaines dans le cas de l'hépatite B et une fois par semaine entre 16 et 72 semaines dans le cas de l'hépatite C.
Dutch: Pegasys wordt via injectie onder de huid in het abdomen (de buik) of de dij toegediend - eenmaal per week gedurende 48 weken bij hepatitis B en eenmaal per week gedurende tussen 16 en 72 weken bij hepatitis C.
French: • l'hépatite C chronique chez les adultes et les enfants à partir de cinq ans.
Dutch: • chronische hepatitis C bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar oud.
French: • l'hépatite B chronique (de longue durée) chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar oud
French: Pegasys ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant certains problèmes hépatiques, cardiaques et d'une autre nature.
Dutch: Pegasys mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde lever-, hart- en andere aandoeningen.
French: Autres informations relatives à Pegasys:
Dutch: Overige informatie over Pegasys
French: Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons alpha ou à l'un des autres composants.
Dutch: Pegasys mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor alfa-interferonen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Pegasys s'est avéré plus efficace que la lamivudine (un autre antiviral) pour éliminer le virus de l'hépatite B dans deux études portant sur 1 372 patients adultes.
Dutch: Pegasys was effectiever dan lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij het doen verdwijnen van het hepatitis B-virus in 2 studies onder 1.372 volwassen patiënten.
French: Des études montrent que Pegasys est efficace pour éliminer les signes d'infection virale chez les adultes et les enfants atteints d'hépatite B ou C chronique.
Dutch: Uit studies blijkt dat Pegasys effectief is bij het doen verdwijnen van tekenen van virale infectie bij volwassenen en kinderen met chronische hepatitis B of C.
French: Pourquoi Pegasys est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Pegasys goedgekeurd?
French: Pegasys n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de l'hépatite B ou C. Pour plus d'informations, voir la notice.
Dutch: Pegasys is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hepatitis B of C. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: L'hépatite B et C sont des maladies du foie qui sont dues à une infection par les virus de l'hépatite B et C, respectivement.
Dutch: Hepatitis B en C zijn leveraandoeningen die worden veroorzaakt door infectie met respectievelijk het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
French: Quels sont les bénéfices de Pegasys démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Pegasys tijdens de studies te hebben?
French: Chez les patients AgHBe négatifs (infectés par un virus ayant muté et pouvant être plus difficile à traiter) le taux d'élimination était de 43 % sous Pegasys et de 29 % sous lamivudine.
Dutch: Onder ‘HBeAg-negatieve' patiënten (degenen die zijn geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd is en moeilijker te behandelen kan zijn), was het klaringspercentage 43% bij gebruik van Pegasys en 29% bij gebruik van lamivudine.
French: Pour l'hépatite C, Pegasys a fait l'objet d'études en monothérapie ainsi qu'en association avec d'autres médicaments.
Dutch: Voor hepatitis C is Pegasys onderzocht als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: Dans une étude portant sur 151 enfants atteints d'hépatite B et âgés de trois ans et plus, 26 % des enfants traités par Pegasys n'avaient plus d'activité virale dans le sang après 24 semaines, contre 3 % de ceux n'ayant reçu aucun traitement.
Dutch: In een studie onder 151 kinderen met hepatitis B van 3 jaar en ouder was bij 26% van degenen die met Pegasys werden behandeld niet langer sprake van virale activiteit in het bloed na 24 weken, tegenover 3% van degenen die geen behandeling hadden gekregen.
French: Pegasys peginterféron alfa-2a
Dutch: Pegasys peginterferon alfa-2a
French: Le peginterféron alfa-2a est similaire à l'interféron alfa-2a qui est largement répandu dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Roféron-A.
Dutch: Peginterferon alfa-2a is vergelijkbaar met interferon alfa-2a, dat in de Europese Unie (EU) algemeen verkrijgbaar is als Roferon-A.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegasys?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegasys in?
French: Dans ces études, le pourcentage de patients ne présentant aucun signe d'activité virale dans le sang six mois après le traitement était de 32 % sous Pegasys et de 22 % sous lamivudine chez les patients AgHBe positifs (infectés par le type commun du virus de l'hépatite B).
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten zonder tekenen van virale activiteit in het bloed 6 maanden na behandeling 32% bij gebruik van Pegasys en 22% bij gebruik van lamivudine onder HBeAg-positieve patiënten (degenen met het gewone type van het hepatitis B-virus).
French: D'autres études ont montré que le peginterféron alfa-2a en association avec le télaprévir et la ribavirine ou en association avec le bocéprévir et la ribavirine augmentait de manière significative la proportion de patients répondant au traitement par rapport à l'association de peginterféron alfa-2a + ribavirine.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat peginterferon alfa-2a in combinatie met telaprevir en ribavirine of met boceprevir en ribavirine het percentage patiënten dat op behandeling reageerde significant verhoogde in vergelijking met peginterferon alfa-2a plus ribavirine.
French: Pegasys est habituellement utilisé seul pour l'infection par le virus de l'hépatite B, mais il est associé à d'autres médicaments pour lutter contre l'hépatite C. Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez l'adulte et l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Dutch: Pegasys wordt doorgaans als monotherapie gebruikt bij hepatitis B-infectie, maar wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gegeven bij hepatitis C. Voor meer informatie over wanneer dit geneesmiddel bij volwassenen en kinderen moet worden gebruikt wordt verwezen naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
French: Enfin, une étude menée sur 55 enfants a démontré une efficacité similaire résultant de l'association de Pegasys et de la ribavirine à celle observée chez l'adulte recevant la même association.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie onder 55 kinderen dat de werkzaamheid van de combinatie van Pegasys en ribavirine vergelijkbaar was met de werkzaamheid die werd waargenomen bij volwassenen die met Pegasys en ribavirine werden behandeld.
French: Trois études portant sur 1 441 patients adultes ont montré qu'un plus grand nombre de patients sous Pegasys en monothérapie ne présentaient plus aucun signe d'activité virale dans le sang après le traitement (28 à 39 %) par rapport aux patients sous interféron alfa-2a (8 à 19 %).
Dutch: Uit drie studies onder 1 441 volwassen patiënten bleek dat meer patiënten die Pegasys als monotherapie innamen geen tekenen van activiteit van hepatitisvirus in het bloed vertoonden na behandeling (28 tot 39%) dan patiënten die interferon alfa-2a innamen (8 tot 19%).
French: Une autre étude portant sur 1 149 patients adultes a montré qu'en association avec la ribavirine, Pegasys était également plus efficace que lorsqu'il était utilisé seul (45 % des patients ayant répondu au traitement lors du suivi contre 24 %) et s'est avéré aussi efficace que l'association d'interféron alfa2a et de ribavirine (39 % des patients ayant répondu au traitement).
Dutch: Uit een andere studie bij 1 149 volwassen patiënten bleek dat de combinatie van Pegasys met ribavirine ook effectiever was dan Pegasys als monotherapie (45% responders bij follow-up tegenover 24%) en even effectief was als de combinatie van interferon alfa-2a en ribavirine (39% responders).
French: Comment Pegasys est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Pegasys gebruikt?
French: Comment Pegasys agit-il?
Dutch: Hoe werkt Pegasys?
French: Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient à la famille des «interférons».
Dutch: De werkzame stof in Pegasys, peginterferon alfa-2a, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Pegasys en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pegasys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pegasys.
French: Pegasys contient le principe actif peginterféron alfa-2a
Dutch: Pegasys bevat de werkzame stof peginterferon alfa-2a.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Pegasys, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Pegasys.
French: Dans Pegasys, l'interféron alfa-2a a été «pegylé» (lié à un agent chimique appelé polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel l'interféron est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Dutch: In Pegasys is het interferon alfa-2a ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pegasys sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Pegasys effectief is bij het doen verdwijnen van virale infectie bij volwassenen en kinderen met chronische hepatitis B of C. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was van mening dat de voordelen van dit geneesmiddel groter waren dan de risico´s ervan en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pegasys, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pegasys.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pegasys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pegasys.
French: 6 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (en verre)
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
French: Les patients peuvent s'administrer euxmêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
French: Le filgrastim est utilisé dans d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren verkrijgbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
French: Des informations sur Pegfilgrastim Mundipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Dutch: Meer informatie over Pegfilgrastim Mundipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma continu gevolgd.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Pegfilgrastim Mundipharma groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma te waarborgen?
French: Les effets indésirables rapportés avec Pegfilgrastim Mundipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pegfilgrastim Mundipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: La sécurité de Pegfilgrastim Mundipharma a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Dutch: De veiligheid van Pegfilgrastim Mundipharma is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pegfilgrastim Mundipharma se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pegfilgrastim Mundipharma zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.