FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Ketoconazole HRA și pentru ce se utilizează?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ketoconazole HRA, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ketoconazole HRA, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ketoconazole HRA σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ketoconazole HRA pe parcursul studiilor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ketoconazole HRA?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketoconazole HRA;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ketoconazole HRA?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ketoconazole HRA, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Ketoconazole HRA, consultați prospectul.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων υψηλότερα από ένα ορισμένο επίπεδο.
Romanian: Ketoconazole HRA este contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau ale căror concentrații de enzime hepatice în sânge depășesc un anumit nivel.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketoconazole HRA;
Romanian: Cum se utilizează Ketoconazole HRA?
Greek: Πώς δρα το Ketoconazole HRA;
Romanian: Cum acționează Ketoconazole HRA?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετοκοναζόλη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ketoconazole HRA;
Romanian: De ce a fost aprobat Ketoconazole HRA?
Greek: Μετά την Εβδομάδα 4, δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις.
Romanian: După săptămâna 4 nu au fost constatate creșteri suplimentare.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει:
Romanian: .Vă poate ajuta prin:
Greek: • βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες
Romanian: • îmbunătățirea capacității dumneavoastră de a efectua activități zilnice.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.
Romanian: • ați avut orice tip de cancer.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.
Romanian: • Administrarea injecției poate dura până la 15 secunde.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις.
Romanian: Nu au fost diferențe semnificative între doze.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε
Romanian: Ce să faceţi
Greek: • Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Romanian: • Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.
Greek: 50 έως 100
Romanian: 50 până la 100
Greek: • Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
Romanian: • Fereastra va începe să se coloreze în galben.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MONARCH
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MONARCH
Greek: • Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Romanian: • Nu luați Kevzara dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă în mod special acest lucru.
Greek: • Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
Romanian: • Veți auzi un „clic" în momentul în care începe administrarea injecției.
Greek: Εβδομάδα μελέτης
Romanian: Săptămâna de studiu
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Romanian: Interacțiuni cu substraturi pentru CYP450
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Romanian: Ce să nu faceți
Greek: 5. Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic.
Greek: Ωστόσο, δεν συλλέχθηκαν κλινικά δεδομένα.
Romanian: în orice caz, nu au fost colectate date clinice.
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Greek: Για μία χρήση μόνο
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
Greek: Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1.
Romanian: Simvastatina constituie un substrat pentru CYP3A4 și OATP1B1.
Greek: 3. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Romanian: Verificați fereastra.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Romanian: • Periodic safety update reports
Greek: Κωδικός ATC: L04AC14
Romanian: Codul ATC: L04AC14
Greek: Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος
Romanian: Vârstă, sex, etnie și greutate corporală
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας.
Romanian: De asemenea, veți efectua aceste analize și în timpul tratamentului pe care îl urmați.
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20 (%+/- SE)
Romanian: Pacienți cu răspuns ACR20 (% +/- ES)
Greek: Αυτές οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια τριετούς θεραπείας σε μια ανοικτή επέκταση της μελέτης.
Romanian: Aceste răspunsuri s-au menținut pe parcursul a 3 ani de terapie în cadrul unei extensii a studiului, desfășurată în regim deschis.
Greek: Τα επίπεδα μειώθηκαν στο φυσιολογικό μέσα σε μόλις 4 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Nivelurile au scăzut la valori normale la doar 4 zile după inițierea tratamentului.
Greek: Πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: trebuie inițiat un tratament antimicrobian corespunzător și pacientul trebuie să fie atent monitorizat.
Greek: Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Romanian: Având în vedere că, în general, la populația vârstnică există o incidență mai mare a infecțiilor, trebuie procedat cu precauție la tratarea vârstnicilor.
Greek: Το Kevzara μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Romanian: Kevzara poate fi utilizat singur sau împreună cu un medicament denumit metotrexat.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Romanian: Nu atingeți acul.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: • Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
Romanian: • Țineți mâna la distanță de piston.
Greek: Η ανίχνευση μιας ανοσοαπάντησης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα των δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται και από τις συνθήκες των δοκιμών.
Romanian: Detectarea unui răspuns imunologic depinde în mare măsură de sensibilitatea și specificitatea analizelor utilizate și de condițiile de testare.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de medicament pe baza rezultatelor analizelor de sânge.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kevzara Nu încetaţi să utilizaţi Kevzara fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: 1. Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Romanian: Pregătiți tot echipamentul de care veți avea nevoie pe o suprafață de lucru curată, netedă.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sarilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το sarilumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sarilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie.
Greek: 2. Κοιτάξτε την ετικέτα.
Romanian: Verificați eticheta.
Greek: Το sarilumab ανιχνεύθηκε στον ορό νεογέννητων ηλικίας έως 1 μηνός.
Romanian: Sarilumab a fost detectat în serul nou-născuților până la 1 lună de viață.
Greek: • μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)
Romanian: • o categorie de medicamente denumită „inhibitori ai kinazei Janus (JAK)" (utilizate pentru boli precum artrita reumatoidă și pentru cancer)
Greek: • Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο.
Romanian: • Dacă nu auziți un al doilea clic, trebuie să verificați vizual dacă fereastra s-a colorat complet în galben.
Greek: • είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο.
Romanian: • ați avut hepatită virală sau altă boală hepatică.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με sarilumab.
Romanian: Kevzara nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu sarilumab.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Kevzara Εάν έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Kevzara Dacă au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă:
Greek: • υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για λοίμωξη
Romanian: • afecțiuni subiacente care îi pot predispune la infecție;
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.
Romanian: Acest lucru are scopul de a verifica dacă prezentați un număr scăzut de celule sanguine, probleme hepatice sau modificări ale nivelurilor de colesterol.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie (care poate apărea la mai puțin de 1 la 10 persoane).
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: .../.../...
Romanian: Data scoaterii din frigider: .../.../...
Greek: Αναλύσεις της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ (ηλικίας από 18 έως 88 ετών, με 14% άνω των 65 ετών) έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρέασαν σημαντικά τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți adulți cu AR (cu vârsta cuprinsă între 18 și 88 de ani, 14% dintre aceștia având peste 65 de ani) au arătat că vârsta, sexul și rasa nu au influențat semnificativ farmacocinetica sarilumab.
Greek: • Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Romanian: • Nu se cunosc efectele Kevzara asupra unui copil nenăscut.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη ADA και στην απώλεια αποτελεσματικότητας ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Romanian: Nu s-a constatat nicio corelație între apariția AAM și pierderea eficacității sau manifestarea evenimentelor adverse.
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara.
Romanian: Pe lângă acest prospect, vi se va oferi un card de alertă pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Kevzara.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά.
Romanian: Femeile fertile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Este un tip de proteină denumită „anticorp monoclonal".
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση
Romanian: Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției
Greek: Τροποποίηση της δόσης
Romanian: Modificarea dozei:
Greek: • εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Romanian: • vi s-a administrat recent orice vaccin sau urmează să fiți vaccinat.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις (5% έως 7% των ασθενών) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ουρολοιμώξεις και ρινοφαρυγγίτιδα.
Romanian: Infecțiile cel mai frecvent raportate (5% până la 7% din pacienţi) au fost infecțiile de tract respirator superior, infecțiile de tract urinar și rinofaringita.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kevzara
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Kevzara
Greek: ANC 0,5-1
Romanian: NAN 0,5-1
Greek: • λοίμωξη από HIV
Romanian: • infecție cu HIV;
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη
Romanian: • dacă aveți o infecție activă severă
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Romanian: Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kevzara δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Kevzara nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Μικρότερη από 50
Romanian: Sub 50
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kevzara.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acţionează Kevzara.
Greek: • Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kevzara ενώ θηλάζετε.
Romanian: • Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kevzara în cazul în care alăptați.
Greek: Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit sau nu vă simțiți bine după ce utilizați Kevzara, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Kevzara σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, καθώς και οποιονδήποτε άλλων πτυχών.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, cu privire la conținutul și formatul cardului de alertă pentru pacient, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire, precum și la orice alte aspect.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Kevzara, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kevzara έχουν πρόσβαση στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Kevzara, toți profesioniștii din domeniul sănătății pentru care se estimează că vor prescrie Kevzara vor avea acces la cardul de alertă pentru pacient.
Greek: Τιμή p έναντι adalimumab *Περιλαμβάνονται ασθενείς στους οποίους η συχνότητα χορήγησης του adalimumab 40 mg αυξήθηκε σε μία φορά την εβδομάδα λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης
Romanian: valoarea p față de adalimumab * Include pacienţi care au mărit frecvența de administrare a adalimumab 40 mg la o dată pe săptămână din cauza unui răspuns inadecvat
Greek: Το Kevzara μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις: αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανότερο να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινωθεί η λοίμωξή σας.
Romanian: Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Kevzara.
Greek: Έως δεύτερο κλικ!
Romanian: al doilea clic!
Greek: • θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος
Romanian: • teofilină, utilizată pentru a trata astmul
Greek: Ύφεση κατά DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Romanian: Remisiune DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara 3.
Greek: 4. Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.
Romanian: Apăsați în jos pistonul.
Greek: >1 x 109/L.
Romanian: depășește >1 x 109/l.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση sarilumab σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea sarilumab la femeile gravide sunt limitate sau nu sunt disponibile.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφιδρώσεις ή ρίγη.
Romanian: Simptomele pot include febră, transpirații sau frisoane.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Greek: Το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα: αυτό σημαίνει ότι μπορεί να πρέπει να τροποποιηθεί η δόση των άλλων φαρμάκων.
Romanian: Kevzara poate influența modul în care acționează unele medicamente: acest lucru înseamnă că este posibil să fie necesară modificarea dozei celorlalte medicamente.
Greek: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Greek: • επιβραδύνοντας τη βλάβη στις αρθρώσεις
Romanian: • încetinirea procesului de deteriorare a articulațiilor
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kevzara la copii cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Greek: Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης - Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»
Romanian: Pasul B: Administrarea injecției - Realizați Pasul B numai după ce ați încheiat Pasul A „Pregătiți-vă pentru administrarea injecției"
Greek: Οι μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Romanian: Anomaliile enzimelor hepatice sunt rezumate în tabelul 2.
Greek: 3. Κοιτάξτε το φάρμακο.
Romanian: Verificați medicamentul.
Greek: Την Εβδομάδα 4, η μέση LDL αυξήθηκε κατά 14 mg/dL, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων αυξήθηκε κατά 23 mg/dL και η μέση HDL αυξήθηκε κατά 3 mg/dL.
Romanian: În săptămâna 4, valoarea medie a LDL-colesterolului a crescut cu 14 mg/dl; valoarea medie a trigliceridelor a crescut cu 23 mg/dl și valoarea medie a HDL-colesterolului a crescut cu 3 mg/dl.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα και μέγεθος αυτών των αυξήσεων κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ., MTX) σε συνδυασμό με Kevzara.
Romanian: S-a constatat majorarea frecvenței și magnitudinii acestor creșteri la utilizarea medicamentelor potențial hepatotoxice (de exemplu MTX) în asociere cu Kevzara.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β, ωστόσο, είχαν αποκλειστεί ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο επανενεργοποίησης.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B în studii clinice, însă pacienţii care prezentau risc de reactivare au fost excluși.
Greek: o Εκπαίδευση των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν σοβαρές λοιμώξεις ή γαστρεντερικές διατρήσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
Romanian: • Instruirea pacienților cu privire la semnele sau simptomele care ar putea descrie infecțiile grave sau perforațiile gastrointestinale, pentru ca aceștia să solicite imediat asistență medicală.
Greek: • Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.
Romanian: • Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Greek: 5. Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Romanian: Înainte să scoateţi acul, verificați dacă seringa este goală.
Greek: • άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Romanian: • alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide.
Greek: • εκτεθεί σε φυματίωση ή
Romanian: • antecedente de expunere la tuberculoză sau
Greek: Στη μελέτη MOBILITY αξιολογήθηκαν 1.197 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη MTX.
Romanian: Studiul MOBILITY a evaluat 1197 de pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat la MTX.
Greek: Η γενική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκε με το Συνοπτικό Ερωτηματολόγιο έρευνας υγείας (SF36).
Romanian: Starea generală de sănătate a fost determinată cu ajutorul unui sondaj asupra stării de sănătate în formă abreviată (SF-36).
Greek: Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Romanian: Nu este de așteptat ca utilizarea Kevzara să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη ή αναπτύσσετε πολλές λοιμώξεις.
Romanian: • aveți orice infecție sau dobândiți în mod frecvent infecții.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind administrarea acestui medicament, vezi pct. 6.6.
Greek: Η ασφάλεια του Kevzara σε συνδυασμό με DMARDs αξιολογήθηκε βάσει των δεδομένων από επτά κλινικές μελέτες, δύο εκ των οποίων ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες συμμετείχαν 2.887 ασθενείς (πληθυσμός μακροχρόνιας ασφάλειας).
Romanian: Siguranța Kevzara în asociere cu medicamente MARMB a fost evaluată pe baza datelor provenite din șapte studii clinice, dintre care două au fost controlate cu placebo, cuprinzând 2887 de pacienţi (populație pentru evaluarea siguranței pe termen lung).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Romanian: • Verificați data de expirare (EXP).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Kevzara και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă este omisă o doză de Kevzara și au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.