FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Firokoksibin tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä tutkittiin kahdessa monikeskustutkimuksessa (yksi Yhdysvalloissa ja yksi Euroopassa) kenttäolosuhteissa hevoselle suun kautta annettuna kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, annoksena oli 0,1 mg/kg.
Greek: Διεξήχθησαν δύο πολυκεντρικές μελέτες (μία στις ΗΠΑ και μία στην Ευρώπη) προκειμένου να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και το αποδεκτό της φιροκοξίμπης κάτω από επιτόπιες συνθήκες όταν χορηγήθηκε σε ίππους από του στόματος μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες σε μια δόση των 0,1 mg/kg.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä heti lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai valmisteyhteenvetoa.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Previcoxia on tutkittu laboratorioeläimillä sekä useilla eläinklinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla ja hevosilla (kliiniset tutkimukset).
Greek: Το Previcox μελετήθηκε σε πειραματόζωα, καθώς και σε σκύλους και ίππους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα/-ες κτηνιατρεία/κτηνιατρικές κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές μελέτες»).
Finnish: Firokoksibi salpaa entsyymin (syklo-oksigenaasin), joka liittyy prostaglandiinien tuotantoon.
Greek: Η φιροκοξίμπη αναστέλλει το ένζυμο (κυκλοοξυγενάση) το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Finnish: Mitä riskejä Previcox liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Previcox?
Finnish: Valmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen muiden vertailulääkevalmisteiden kanssa (karprofeeni ja meloksikaami).
Greek: Το προϊόν αποδείχτηκε συγκρίσιμο με άλλα προϊόντα αναφοράς (το carprofen και το meloxicam, αντίστοιχα).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Previcox hyöty on hoidon riskejä suurempi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Previcox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Previcox.
Finnish: Previcoxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa tuottavilla tammoilla.
Greek: Η χρήση του Previcox δεν επιτρέπεται σε φοράδες οι οποίες παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Finnish: Mitä hyötyä Previcoxista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Previcox σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 0,1 mg/kg annoksena annettuna Previcox-oraalipasta paransi hevosten ontumisen ja pehmytkudosvammoista annettuja kliinisiä pisteitä ja lievitti nivelrikkoon liittyvää kipua ja tulehdusta.
Greek: Ο στοματικός πολτός Previcox, χορηγούμενος μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες σε μια δόση των 0,1 mg/kg, βελτίωσε τις κλινικές βαθμολογικές κλίμακες για τη χωλότητα και τους τραυματισμούς μαλακών ιστών σε ίππους και, επιπρόσθετα, βοήθησε στην ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους ίππους.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa myös käytettäessä valmistetta samanaikaisesti munuaisten virtsaneritykseen vaikuttavien lääkkeiden, esimerkiksi diureettien kanssa.
Greek: Πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται μέριμνα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με μόρια που ασκούν δράση στη νεφρική ροή, π.χ. διουρητικά.
Finnish: Kun valmistetta annettiin suositellun annosteluohjelman mukaisesti pisimmillään 90 päivän ajan, ontumispisteet paranivat koirilla, joilla oli todettu nivelrikko.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σύμφωνα με τον πίνακα συνιστώμενης δοσολογίας για χρονική περίοδο έως και 90 ημερών είχε ως αποτέλεσμα βελτίωση στη βαθμολόγηση χωλότητας σε σκύλους με εγκατεστημένη οστεοαρθρίτιδα.
Finnish: Tuloksissa näkyi parannus ontumispisteissä koirilla, joilla oli todettu nivelrikko.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν βελτίωση στη βαθμολόγηση χωλότητας σε σκύλους με εγκατεστημένη οστεοαρθρίτιδα.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Previcox-oraalipasta oli yhtä tehokas kuin muut hyväksytyt valmisteet (fenyylibutatsoni ja vedaprofeeni) hevosten nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen lievittämisessä sekä ontumisen vähentämisessä.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο στοματικός πολτός Previcox ήταν εξίσου αποτελεσματικός με άλλα εγκεκριμένα προϊόντα (την φενυλβουταζόνη και την βεδαπροφαίνη) στην ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα και στη μείωση της συνοδού χωλότητας στους ίππους.
Finnish: Hevonen:
Greek: Ίπποι:
Finnish: Previcox on hyväksytty myös oraalipastana hevosille (8,2 mg/g).
Greek: Το Previcox διατίθεται ως μασώμενα δισκία για σκύλους (57 mg και 227 mg) και έχει, επίσης, λάβει έγκριση ως στοματικός πολτός για ίππους (8,2 mg/g).
Finnish: Koirille tarkoitetut Previcox-tabletit paransivat pisteitä kivun ja tulehduksen lievityksen osalta.
Greek: Τα δισκία Previcox για σκύλους βελτίωσαν τις βαθμολογικές κλίμακες για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Finnish: Mihin Previcoxia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Previcox?
Finnish: Previcoxia käytetään koirilla nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen lievittämiseen, pehmytkudoskirurgiaan, ortopediaan ja hammaskirurgiaan liittyvän toimenpiteen jälkeisen ja hevosilla nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen lievittämiseen sekä ontumisen vähentämiseen.
Greek: Το Previcox χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή, που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα, επεμβάσεις μαλακών μορίων, ορθοπεδικές και οδοντιατρικές επεμβάσεις στους σκύλους, καθώς και για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα και τη μείωση της συνοδού χωλότητας στους ίππους.
Finnish: Previcoxin sivuvaikutukset ovat yleisiä muiden tämän luokan (NSAID) lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyviä sivuvaikutuksia, kuten suun haavaumia (kudosvaurio) hevosilla, löysää ulostetta/ripulia tai haluttomuutta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Previcox είναι χαρακτηριστικές αυτών που διαπιστώνονται με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προϊόντων (ΜΣΑΦ) όπως είναι οι στοματικές αλλοιώσεις (βλάβη των ιστών) στο στόμα των ίππων, τα/η μαλακά κόπρανα/διάρροια ή ο λήθαργος.
Finnish: Previcoxia ei saa antaa yhdessä kortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
Greek: Το Previcox δεν πρέπει να συγχορηγείται με κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Finnish: Mitä Previcox on?
Greek: Τι είναι Previcox?
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Previcox sisältää vaikuttavana aineena firokoksibia, joka kuuluu tulehdusta hillitseviin lääkevalmisteisiin.
Greek: Το Previcox περιέχει τη δραστική ουσία φιροκοξίμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που έχουν αντιφλεγμονώδη δράση.
Finnish: Miksi Previcox on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Previcox?
Finnish: Miten Previcox vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Previcox?
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet toimivat selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjinä.
Greek: Το Previcox περιέχει φιροκοξίμπη, η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και η οποία ανήκει στην Coxib ομάδα που δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).
Finnish: Prostaglandiinit ovat kipua, eksudaatiota ja tulehduksia laukaisevia aineita.
Greek: Οι ομάδα των Coxib επιδεικνύουν αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausko ko
Greek: Μέγεθος συσκευ ασίας
Finnish: Hoito voidaan toistaa enintään viitenä peräkkäisenä päivänä.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για έως πέντε συνεχείς ημέρες.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα
Finnish: Pidentymisellä ei todennäköisesti ole kuitenkaan kliinistä merkitystä.
Greek: Ωστόσο, μια τέτοια αύξηση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Finnish: Aikuisten kissojen yliannostuksia koskevia tietoja ei ole esitetty.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στοιχεία για υπεροδοσολογία σε ενήλικες γάτες.
Finnish: EU/2/17/211/001-004 ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/211/001-004 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/06/2017
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}>
Finnish: Lisätietoja ihon alle annettavasta injektiosta on kohdassa "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" (kohta 4.5).
Greek: Για τη χορήγηση μέσω υποδόριας έγχυσης, βλ. επίσης «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» (παράγραφος 4.5)
Finnish: Tämä keskus käsittää useita aivorungon tumakkeita (area postrema, erillistumake, kiertäjähermon takatumake), jotka vastaanottavat ja yhdistelevät aistinärsykkeitä sentraalisista ja perifeerisistä lähteistä sekä verenkierron ja aivo-selkäydinnesteen kemiallisia ärsykkeitä.
Greek: Αυτό το κέντρο αποτελείται από διάφορους εγκεφαλικούς πυρήνες (έσχατη πτέρυγα, μονήρης δεσμίδα πυρήνα, ραχιαίος κινητικός πυρήνας του πνευμονογαστρικού) που λαμβάνουν και ενοποιούν τα αισθητικά ερεθίσματα από κεντρικές και περιφερικές πηγές και τα χημικά ερεθίσματα από την κυκλοφορία και το εγκεφαλο-νωτιαίο υγρό.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pullon etiketissä {EXP}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Maropitantti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja saattaa kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden kanssa.
Greek: Η μαροπιτάντη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ενδέχεται να ανταγωνίζεται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν υψηλό βαθμό δέσμευσης.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Finnish: Vaikutus kestää noin 24 tuntia, joten hoito voidaan antaa pahoinvointia aiheuttavan aineen, kuten kemoterapian, antoa edeltävänä iltana.
Greek: Η διάρκεια της δράσης είναι περίπου 24 h και, επομένως, το προϊόν μπορεί να δοθεί τη νύχτα που προηγείται της χορήγησης σκευάσματος που ενδέχεται να προκαλέσει έμεση, π.χ. χημειοθεραπεία.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktisia reaktioita (allerginen turvotus, nokkosihottuma, punoitus, tajunnanmenetys, hengenahdistus, limakalvojen vaaleus).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις (αλλεργικό οίδημα, κνίδωση, ερύθημα, κατάρρευση, δύσπνοια, ωχροί βλεννογόνοι).
Finnish: Oksentelu on monimutkainen prosessi, jota säätelee keskushermoston oksennuskeskus.
Greek: Ο έμετος είναι μια σύνθετη διαδικασία που συντονίζεται κεντρικά από το κέντρο του εμέτου.
Finnish: Maropitantin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8-viikkoisilla koirilla, alle 16-viikkoisilla kissoilla eikä tiineillä tai imettävillä koirilla ja kissoilla.
Greek: Η ασφάλεια της μαροπιτάντης δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων, καθώς και σε έγκυα ή θηλάζοντα ζώα.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin on tehtävä hyöty-riskiarviointi ennen eläinlääkkeen käyttöä alle 8-viikkoisilla koirilla, alle 16-viikkoisilla kissoilla tai tiineillä tai imettävillä koirilla ja kissoilla.
Greek: Ο υπεύθυνος κτηνίατρος πρέπει να διενεργήσει εκτίμηση οφέλους/κινδύνου πριν από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων, ή σε έγκυα ή θηλάζοντα ζώα.
Finnish: Kissoilla kohtalainen tai voimakas reaktio injektioon on hyvin yleistä (noin kolmanneksella kissoista).
Greek: Στις γάτες, παρατηρείται πολύ συχνά μέτρια έως σοβαρή αντίδραση στην έγχυση (περίπου στο ένα τρίτο των γατών).
Finnish: Koska farmakokineettinen vaihtelu on suuri ja maropitantti kertyy elimistöön kerran päivässä annetun toistuvan annostelun jälkeen, suositeltua annosta pienemmät annokset saattavat riittää joillekin yksilöille, kun annos toistetaan.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική απόκλιση είναι μεγάλη και η μαροπιτάντη συσσωρεύεται στον οργανισμό μετά από καθημερινή άπαξ χορήγηση, σε ορισμένα άτομα μπορούν να χορηγούνται κάθε φορά χαμηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.
Finnish: Jääkaappikylmän valmisteen injektoiminen voi vähentää injektioon liittyvää kipua.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε θερμοκρασία ψυγείου μπορεί να μειώσει τον πόνο κατά την έγχυση.
Finnish: • Perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sekä yleisanestesiasta toipumisen edistäminen morfiinin (μ-opioidireseptorien agonisti) käytön jälkeen.
Greek: • Για την πρόληψη της περιεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου και τη βελτίωση της ανάνηψης μετά από γενική αναισθησία στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε μ-αγωνιστής υποδοχέων οπιοειδών (μορφίνη).
Finnish: Prevomaxin kaltaisia valmisteita on käytettävä yhdistettynä muihin tukitoimiin, kuten ruokavalioon ja nestekorvaushoitoon, eläinlääkärin suositusten mukaisesti.
Greek: Προϊόντα όπως το Prevomax πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα όπως έλεγχο της διατροφής και θεραπεία υποκατάστασης υγρών, σύμφωνα με τις συστάσεις του κτηνιάτρου σας.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) on toimitettava samoin aikavälein kuin Cereniaa (viitevalmiste) koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset.
Greek: Οι Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα που ισχύει για το Cerenia (προϊόν αναφοράς).
Finnish: Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Finnish: Maropitantti on neurokiniini-1-reseptorin (NK1) antagonisti, joka vaikuttaa estämällä takykiniinien ryhmään kuuluvan neuropeptidin, P-aineen, sitoutumista.
Greek: Η μαροπιτάντη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της νευροκινίνης 1 (NK1), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη δέσμευση της ουσίας Ρ, ενός νευροπεπτιδίου της οικογένειας των ταχυκινινών.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: maropitantti
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μαροπιτάντη
Finnish: Maropitantin oksentelua hillitsevä teho sentraalisia ja perifeerisiä oksennusta aiheuttavia aineita vastaan on osoitettu kokeellisissa tutkimuksissa, jotka koskivat apomorfiinia, sisplatiinia sekä ipekakuanasiirappia (koirilla) ja ksylatsiinia (kissoilla).
Greek: Η αντιεμετική αποτελεσματικότητα της μαροπιτάντης έναντι κεντρικών και περιφερικών εμετικών προϊόντων καταδείχθηκε σε πειραματικές μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε απομορφίνη, σισπλατίνη και σιρόπι ιπεκακουάνας (σε σκύλους) και ξυλαζίνης (σε γάτες).
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, sillä luotettavia tutkimuksia lisääntymiseen liittyvästä toksisuudesta ei ole tehty millään eläinlajilla.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, διότι οριστικές τοξικολογικές μελέτες του αναπαραγωγικού συστήματος δεν έχουν γίνει σε κανένα είδος ζώου.
Finnish: Vaikka maropitantin on osoitettu olevan tehokas sytostaattipahoinvoinnin hoidossa ja ehkäisyssä, sen tehon on havaittu olevan parempi ehkäisevässä käytössä.
Greek: Μολονότι έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της μαροπιτάντης τόσο στη θεραπεία όσο και στην πρόληψη της έμεσης που προκαλείται από χημειοθεραπεία, διαπιστώθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματική όταν χορηγείται προληπτικά.
Finnish: 11,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Prevomaxia ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa samassa ruiskussa, sillä sen yhteensopivuutta muiden valmisteiden kanssa ei ole testattu.
Greek: Το Prevomax δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα διότι δεν έχει ελεγχθεί η συμβατότητά του με άλλα προϊόντα.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain hoitavan eläinlääkärin hyötyriskiarvioinnin mukaan.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Finnish: Hyvä eläinlääkintätapa edellyttää, että pahoinvointilääkkeitä käytetään yhdistettynä muuhun eläinlääkinnälliseen hoitoon ja tukitoimiin, kuten ruokavalioon ja nestekorvaushoitoon, samalla kun oksentelun syy hoidetaan.
Greek: Η ορθή κτηνιατρική πρακτική συνιστά τα αντιεμετικά να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα κτηνιατρικά και υποστηρικτικά μέτρα όπως έλεγχο της διατροφής και θεραπεία υποκατάστασης υγρών παράλληλα με την αντιμετώπιση των υποκείμενων αιτιών του εμέτου.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Greek: Κύριες ασυμβατότητες
Finnish: Päämetaboliitin osalta 10,4 prosenttia maropitanttiannoksesta havaittiin virtsasta ja 9,3 prosenttia ulosteesta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κύριο μεταβολίτη της μαροπιτάντης, 10,4% της δόσης μαροπιτάντης ανιχνεύτηκε στα ούρα και 9,3% στα κόπρανα.
Finnish: Apuaineet: bentsyylialkoholi (E1519)
Greek: Έκδοχα: Βενζυλική αλκοόλη (Ε1519)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehokas plasman maropitanttipitoisuus saavutettiin tunnin kuluttua annon jälkeen.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών τα επίπεδα της μαροπιτάντης στο πλάσμα κατέδειξαν αποτελεσματικότητα εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika t1/2 laskimonsisäisen annostelun jälkeen oli noin 5,8 h.
Greek: Ο χρόνος αποβολής t1/2 μετά την υποδόρια δόση ήταν περίπου 5,8 h.
Finnish: Avatun pullon kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 56 päivää.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 56 ημέρες.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 56 päivää.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 56 ημέρες.
Finnish: Siksi eläinlääkettä on suositeltavaa antaa ennen kemoterapia-aineen antoa.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η λήψη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση του χημειοθεραπευτικού σκευάσματος.
Finnish: Maropitantti ehkäisee oksentelua tehokkaasti.
Greek: Η μαροπιτάντη είναι αποτελεσματική κατά του εμέτου.
Finnish: Pakkauskoot: Yksi 10 ml:n, 20 ml:n, 25 ml:n tai 50 ml:n pullo.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου των 10 ml, 20 ml ή 50 ml.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Koiran isoformien CYP2D15 ja CYP3A12 havaittiin osallistuvan maropitantin biotransformaatioon maksassa.
Greek: Οι CYP2D15 και CYP3A12 αναγνωρίστηκαν ως ισόμορφα αιλουροειδών που εμπλέκονταν στον ηπατικό βιομετασχηματισμό της μαροπιτάντης.
Finnish: Koirilla maropitantin biologinen hyötyosuus ihonalaisen annostelun jälkeen oli 90,7 prosenttia.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μαροπιτάντης μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους ήταν 90,7%.
Finnish: Koska maropitantti kertyy 14 vuorokauden pituisen hoitojakson aikana metabolisen saturaation seurauksena elimistöön, pitkäkestoisen hoidon aikana pitää seurata tarkoin maksan toimintaa ja mahdollisia haittavaikutuksia.
Greek: Καθώς η μαροπιτάντη συσσωρεύεται στον οργανισμό κατά τη διάρκεια των 14 ημερών θεραπείας λόγω του μεταβολικού κορεσμού, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανόν να εμφανιστούν λόγω μακροχρόνιας θεραπείας.
Finnish: Estämällä P-aineen sitoutumista oksennuskeskuksessa maropitantti vaikuttaa oksentamisen hermostollisiin ja humoraalisiin (sentraalisiin ja perifeerisiin) syihin.
Greek: Αναστέλλοντας τη δέσμευση της ουσίας Ρ στο κέντρο του εμέτου, η μαροπιτάντη είναι αποτελεσματική έναντι των νευρικών και χυμικών (κεντρικών και περιφερικών) αιτιών του εμέτου.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli 2,3 l/kg ja systeeminen poistuma oli 0,51 l/h/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) ήταν 2,3 l/kg και η συστημική κάθαρση ήταν 0,51 l/h/kg.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Produlab Pharma B.V.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Produlab Pharma B.V.
Finnish: • Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon.
Greek: • Για την πρόληψη του εμέτου σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 10 mg/ml maropitantti
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 10 mg/ml μαροπιτάντη