FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Xgeva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xgeva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Xgeva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Xgeva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Cos'è Xgeva e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Xgeva și pentru ce se utilizează?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xgeva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xgeva?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xgeva sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xgeva sunt monitorizate continuu.
Italian: Perché Xgeva è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Xgeva în UE?
Italian: Per 31 pazienti la malattia è peggiorata durante il trattamento.
Romanian: În timpul tratamentului, boala s-a agravat la 31 de pacienți.
Italian: Quali benefici di Xgeva sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xgeva pe parcursul studiilor?
Italian: Altre informazioni su Xgeva
Romanian: Alte informații despre Xgeva
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come l'eliminazione di almeno il 90 % delle cellule giganti o l'assenza di progressione dell'affezione dopo 25 settimane di trattamento.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca eliminarea a cel puțin 90 % din celulele gigant sau ca lipsa progresiei afecțiunii după 25 de săptămâni de tratament.
Italian: Dei restanti, 84 sono stati in grado di subire un intervento chirurgico meno invasivo di quanto pianificato in precedenza.
Romanian: Din cei rămași, 84 au putut fi supuși unei operații de mai mică amploare decât cea planificată anterior.
Italian: È usato in pazienti che non possono essere trattati chirurgicamente o nei quali la chirurgia può provocare complicazioni.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați chirurgical sau la care operația poate să cauzeze complicații.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 37 pazienti, l'86 % dei quali ha risposto al trattamento con Xgeva.
Romanian: La primul studiu au participat 37 de pacienți, din care 86 % au răspuns la tratamentul cu Xgeva.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xgeva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xgeva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xgeva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xgeva?
Italian: Nel secondo studio, condotto su 507 pazienti, il trattamento con Xgeva ha evitato l'intervento chirurgico in circa la metà (109 su 225) del gruppo in cui un intervento chirurgico avrebbe comportato complicazioni.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 507 pacienți, tratamentul cu Xgeva a făcut ca intervenția chirurgicală să nu mai fie necesară la aproximativ jumătate (109 din 225) din grupul la care aceasta ar fi dus la complicații.
Italian: Ciò limita la perdita ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni ossee.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso si iniettano 120 mg per via sottocutanea una volta a settimana per 3 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane.
Romanian: La pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant, se injectează 120 mg sub piele o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, iar apoi o dată la 4 săptămâni.
Italian: L'Agenzia ha osservato che esiste la necessità di un trattamento efficace per le malattie ossee associate a cancro in stadio avanzato, soprattutto nel caso di pazienti con problemi renali, perché le terapie attualmente disponibili possono essere tossiche per i reni.
Romanian: Agenția a observat că este necesar un tratament eficace pentru boala osoasă apărută în stadiul de cancer avansat, în special pentru pacienții cu probleme renale, deoarece tratamentele disponibile în prezent pot fi toxice pentru rinichi.
Italian: Il principio attivo di Xgeva, denosumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata RANKL.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal care a fost conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită RANKL.
Italian: Trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso
Romanian: Tratamentul tumorii osoase cu celule gigant
Italian: Questa proteina attiva gli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nella degradazione del tessuto osseo.
Romanian: Această proteină activează osteoclastele, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso, Xgeva è risultato efficace nel controllo della malattia.
Romanian: La pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant, Xgeva s-a dovedit eficace în controlul bolii.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 2 046 pazienti con cancro della mammella e il secondo è stato condotto su 1 901 uomini con cancro della prostata che non avevano risposto al trattamento ormonale.
Romanian: La primul studiu au participat 2 046 de pacienți cu cancer de sân, iar la al doilea studiu au participat 1 901 bărbați cu cancer de prostată care nu răspundea la tratament hormonal.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 1 776 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato in varie parti del corpo o con mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 1 776 de pacienți cu tumori solide în stadiu avansat localizate în diferite părți ale corpului sau cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Italian: Anche le cellule del tumore a cellule giganti dell'osso vengono attivate via RANKL, per cui il trattamento con denosumab impedisce loro di crescere e di degradare il tessuto osseo, consentendo al tessuto osseo normale di sostituirsi al tumore.
Romanian: Celulele din tumora osoasă cu celule gigant se activează tot prin intermediul RANKL, iar tratamentul cu denosumab le împiedică să se dezvolte și să descompună țesutul osos, permițând țesutului osos normal să înlocuiască tumora.
Italian: Come si usa Xgeva?
Romanian: Cum se utilizează Xgeva?
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato il rischio per i pazienti di manifestare un primo "evento correlato all'apparato scheletrico" (come una frattura, una compressione del midollo spinale o la necessità di radioterapia o di un intervento chirurgico dell'osso) nel corso del periodo dello studio, misurando l'intervallo di tempo intercorso fino all'insorgenza di tale evento.
Romanian: Toate studiile au analizat riscul ca pacienții să prezinte un prim „eveniment asociat sistemului osos" (precum o fractură, presiune asupra măduvei spinării sau necesitatea de radioterapie sau de intervenție chirurgicală la nivelul oaselor) în perioada de studiu, măsurând perioada scursă până la producerea acestui eveniment.
Italian: Due studi principali hanno esaminato l'effetto di Xgeva su adulti o giovani adulti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso non operabili o nei quali un intervento chirurgico avrebbe comportato gravi complicazioni come l'amputazione di un arto.
Romanian: Două studii principale au analizat efectul Xgeva la adulți sau la adolescenți complet dezvoltați cu tumoră osoasă cu celule gigant care nu erau eligibili pentru intervenția chirurgicală sau la care aceasta ar fi dus la complicații severe, cum ar fi amputarea unui membru.
Italian: Tali complicazioni comprendono fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (pressione sul midollo spinale causata da danni alle ossa circostanti) o problemi ossei che rendono necessaria la radioterapia (trattamento con radiazioni) o l'intervento chirurgico.
Romanian: Printre aceste complicații se numără fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (presiune asupra măduvei spinării cauzată de lezarea țesutului osos înconjurător) sau probleme osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiații) ori intervenție chirurgicală.
Italian: La ditta che commercializza Xgeva fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella raccomandando loro di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
Romanian: Compania care comercializează Xgeva va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă au simptome.
Italian: Per i pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, la possibilità di una rimozione chirurgica completa del tumore dopo il trattamento e la riduzione dell'entità dell'intervento chirurgico in alcuni pazienti sono state considerate clinicamente importanti.
Romanian: În ceea ce privește pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant, au fost considerate importante din punct de vedere clinic posibilitatea de îndepărtare completă a tumorii pe cale chirurgicală după tratament și reducerea complexității intervenției chirurgicale la unii dintre pacienți.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile sottocutanea.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă sub piele.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Xgeva, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xgeva, citiți prospectul.
Italian: Xgeva è altresì usato nel trattamento di un tipo di cancro delle ossa denominato tumore a cellule giganti dell'osso negli adulti e negli adolescenti le cui ossa si sono completamente sviluppate.
Romanian: De asemenea, Xgeva se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigant, la adulți și adolescenți la care oasele s-au dezvoltat complet.
Italian: Xgeva contiene il principio attivo denosumab.
Romanian: Xgeva conține substanța activă denosumab.
Italian: Xgeva è stato confrontato con acido zoledronico (un altro medicinale utilizzato per la prevenzione delle complicazioni ossee) in quattro studi principali condotti su pazienti affetti da diverse tipologie di cancro che si erano diffuse alle ossa.
Romanian: Xgeva a fost comparat cu acidul zoledronic (un alt medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase) în patru studii principale, la pacienți cu diferite forme de cancer răspândit la oase.
Italian: Il 20 % circa dei pazienti ha potuto sottoporsi a una rimozione chirurgica completa del tumore.
Romanian: Cancerul a putut fi îndepărtat complet pe cale chirurgicală la aproximativ 20 % din pacienți.
Italian: Per prevenire complicazioni ossee nei tumori che si sono diffusi alle ossa si somministrano 120 mg una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome (pancia) o nella parte superiore del braccio.
Romanian: Pentru prevenirea complicațiilor osoase în cancerul care s-a răspândit la oase, se administrează 120 mg o dată la 4 săptămâni sub formă de injecție unică sub piele în coapsă, în abdomen (burtă) sau în braț.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), dolore muscolare e osseo, dispnea (respirazione difficoltosa) e diarrea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xgeva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge), dureri de mușchi și de oase, dispnee (dificultate în respirație) și diaree.
Italian: In un altro studio condotto su 1 718 pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'efficacia di Xgeva è risultata pari a quella dell'acido zoledronico nel ritardare la comparsa del primo evento correlato all'apparato scheletrico dei pazienti.
Romanian: Într-un alt studiu, care a cuprins 1 718 pacienți cu mielom multiplu diagnosticat recent, Xgeva a fost la fel de eficace ca acidul zoledronic în privința întârzierii primului eveniment asociat sistemului osos la pacienți.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Xgeva fosse efficace nella prevenzione di eventi correlati alle ossa e che il medicinale fosse meno tossico per i reni e più facile da somministrare rispetto ai trattamenti esistenti.
Romanian: Agenția a considerat că Xgeva este eficace în prevenirea evenimentelor la nivelul oaselor, mai puțin toxic pentru rinichi și mai ușor de utilizat decât tratamentele existente.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xgeva sono superiori ai rischi per i pazienti i cui tumori si sono diffusi alle ossa e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xgeva sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu cancer răspândit la oase și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Xgeva non deve essere usato nei pazienti con ferite non ancora guarite provocate da chirurgia dentale o orale o in pazienti con grave ipocalcemia non trattata.
Romanian: Xgeva este contraindicat la pacienții la care încă nu s-au vindecat rănile după operații dentare sau la nivelul gurii sau la persoanele cu hipocalcemie severă netratată.
Italian: Xgeva è un medicinale usato per la prevenzione di complicazioni ossee in adulti affetti da cancro in stadio avanzato che si è diffuso alle ossa.
Romanian: Xgeva este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulți cu cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la oase.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Xgeva nel caso di tumore a cellule giganti dell'osso fossero superiori ai rischi e ha raccomandato che venisse autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Xgeva în ceea ce privește tumora osoasă cu celule gigant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării acestui medicament în UE.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (osservati in 1 paziente su 10) sono lo sviluppo di un'altra forma di cancro in pazienti affetti da cancro in stadio avanzato, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), sudorazione eccessiva, perdita di denti e osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della mandibola e/o mascella, che possono causare dolore, infiammazioni nella bocca e perdita di denti).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (observate la cel mult 1 pacient din 10) sunt dezvoltarea unei alte forme de cancer la pacienții cu cancer în stadiu avansat, hipofosfatemie (niveluri scăzute de fosfat în sânge), transpirație excesivă, căderea dinților și osteonecroza maxilarului (afectarea oaselor maxilarului, care poate cauza durere, răni la nivelul gurii și clătinarea dinților).
Italian: Legandosi a RANKL e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti.
Romanian: denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Italian: Sintesi di Xgeva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Xgeva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xgeva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xgeva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: In questi studi, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 18 % rispetto all'acido zoledronico.
Romanian: În aceste studii, Xgeva a redus cu 18 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Italian: In questo studio, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 16 % rispetto all'acido zoledronico.
Romanian: În acest studiu, Xgeva a redus cu 16 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Italian: Durante il trattamento con Xgeva i pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D. Per maggiori informazioni sull'uso di Xgeva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xgeva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
Romanian: Trebuie utilizat în decursul acestei perioade de 30 zile.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicament;
Italian: Nessuno degli eventi avversi è stato considerato grave.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele adverse nu a fost considerat grav.
Italian: 4 Effetto di classe
Romanian: 4 Efect de clasă
Italian: I risultati di efficacia dello studio 4 sono presentati nella figura 2 e nella tabella 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 4 sunt prezentate în figura 2 şi în tabelul 3.
Italian: Il medico ne discuterà con lei.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, il profilo di eventi avversi appare essere simile a quello negli adulti.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul evenimentelor adverse pare a fi similar cu cel al adulţilor.
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio aggiuntive
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritardato l'obbligo di sottomettere i risultati finali di questo studio.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de a se depune rezultatele finale ale acestui studiu.
Italian: In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.
Romanian: În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe.
Italian: Il tempo mediano all'intervento chirurgico è stato di 261 giorni.
Romanian: Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità è stata pari al 62%.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
Italian: Le caratteristiche cliniche di questi casi erano simili tra i gruppi di trattamento.
Romanian: Caracteristicile clinice ale acestor cazuri au fost asemănătoare între grupurile de tratament.
Italian: Sulla base della risposta migliore
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns 190
Italian: Cos'è XGEVA e a cosa serve
Romanian: Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează
Italian: Valore di p di superiorità
Romanian: Valoarea p de superioritate
Italian: All'interno di questi studi clinici attivi controllati, la sicurezza è stata valutata in 5.931 pazienti.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
Italian: 1 IC = Intervallo esatto di confidenza
Romanian: 1 IÎ = Interval de încredere exact
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xgeva
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xgeva
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata valutabile (quattro pazienti hanno avuto progressione di malattia a seguito di risposta obiettiva).
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a fost estimabilă (patru pacienţi au prezentat progresia bolii după un răspuns obiectiv).
Italian: Effetti sul dolore
Romanian: Efectul asupra durerii
Italian: • Deve essere iniettato l'intero contenuto del flaconcino.
Romanian: • Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
Italian: Un regolare monitoraggio dei livelli di calcio è particolarmente importante in questi pazienti.
Romanian: Monitorizarea regulată a calcemiei este foarte importantă la aceşti pacienţi.
Italian: Questi miglioramenti dal punto di vista del dolore sono rimasti invariati anche nelle successive valutazioni.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri ale durerii s-au menţinut la toate evaluările ulterioare.
Italian: L'incidenza complessiva di ipocalcemia clinicamente significativa è stata del 9%.
Romanian: Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
Italian: L'aumento di peso è stato associato a riduzioni dell'esposizione sistemica e viceversa.
Romanian: Creşterea greutăţii corporale a fost asociată cu scăderi ale expunerii sistemice şi invers.
Italian: NR 25,2
Romanian: NO 25,2
Italian: Il profilo di sicurezza generale è coerente in tutte le indicazioni approvate per XGEVA.
Romanian: Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
Italian: Tra le settimane 9 e 49, i livelli mediani sono variati di meno del 9%.
Romanian: Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
Italian: Non iniettare la soluzione se è torbida o presenta un'alterazione del colore.
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Italian: Mese dello studio
Romanian: Luna din studiu
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra i pazienti geriatrici e i pazienti più giovani.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.
Italian: • un altro medicinale contenente denosumab
Romanian: • un alt medicament care conţine denosumab
Italian: Estrazione dentale
Romanian: Extracţie dentară
Italian: Al momento dell'arruolamento dei 305 pazienti negli studi 5 e 6 è stata effettuata una revisione retrospettiva indipendente dei dati delle immagini radiologiche.
Romanian: După înrolarea a 305 pacienţi în studiile 5 şi 6 s-a efectuat o analiză retrospectivă independentă a imaginilor radiografice.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 4 Aprile 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
Italian: se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
Romanian: Aceste evenimente au apărut de asemenea în absenţa tratamentului antiresorbtiv.
Italian: NR 26,4
Romanian: NO 26,4
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno all'osso dell'orecchio.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Italian: N = numero di soggetti randomizzati
Romanian: N = număr de subiecţi randomizaţi
Italian: • bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
Romanian: • concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Italian: Tuttavia, date le sue caratteristiche, è improbabile che denosumab abbia un potenziale genotossico.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumab să aibă potenţial genotoxic.
Italian: Studio 2 altri tumori solidi** o mieloma multiplo
Romanian: Studiul 2 alte tumori solide** sau mielom multiplu
Italian: Gli eventi si sono verificati durante il trattamento e fino a 9 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au avut loc evenimente în timpul tratamentului şi până la 9 luni după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Italian: La non linearità è dovuta probabilmente ad un meccanismo di eliminazione target mediato saturabile, importante alle basse concentrazioni.
Romanian: Non-linearitatea este probabil datorată unei căi saturabile de eliminare, mediată de către ţintă, importantă la concentraţii scăzute.