FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В противен случай, не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва тази ваксина.
Latvian: Ja tas nenotiek, Jūsu bērns no šīm slimībām var nebūt pilnībā pasargāts.
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) 2
Latvian: 10 µg b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribozilribitola fosfātu) 2
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит Редки: повръщане
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums reti: vemšana
Bulgarian: Редки: колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод), гърчове Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība reti: kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes), krampji Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: reti: bronhīts, klepus
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит
Latvian: • Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae izraisītām slimībām.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Latvian: 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta :
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ DTPw-HBV за Quintanrix i.m.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS DTPw HBV- Quintanrix
Bulgarian: Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигените на дифтерия, тетанус, коклюш (DTP), вируса на хепатит B (HBV) и Haemophilus influenzae тип b (HIB), ако съставът й е в съответствие с местните препоръки за бустерни ваксинации.
Latvian: Quintanrix var izmantot imūnreakcijas nostiprināšanai pret DTP, HBV un HIB antigēniem, ja tā sastāvs atbilst oficiālajiem ieteikumiem par revakcināciju.
Bulgarian: Quintanrix не трябва да бъде прилаган на детето Ви.
Latvian: Šādos gadījumos jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Quintanrix.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и призводител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Bulgarian: Gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Latvian: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Bulgarian: Quintanrix е бяла, леко млекоподобна течност, получена чрез смесване съдържанието на флакона с дифтерия (D), тетанус (T), цели клетки коклюш (Pw) и хепатит B (HBV) течната съставка (DTPw-HBV) със съдържанието на флакона с Haemophilus influenzae тип b (HIB) прахообразната съставка.
Latvian: Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst, sajaucot saturu no flakona, kas satur difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus pilnšūnu (Pw) un B hepatīta (HBV) šķidro komponentu (DTPw-HBV), kopā ar saturu no flakona, kas satur b tipa Haemophilus influenzae (HIB) pulveri.
Bulgarian: При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и Haemophilus influenzae тип b (HIB).
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju, B hepatīta un HIB vakcīnām.
Bulgarian: Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Latvian: • Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes) 48 stundu laikā.
Bulgarian: 1 адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат
Latvian: 1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Bulgarian: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Германия
Latvian: Postfach 1630-35005 Marburg Vācija
Bulgarian: (през първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae тип b, както и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
Latvian: Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves pirmā gada laikā) pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada laikā.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако тези нежелани реакции продължат или се влошат.
Latvian: Ja šīs reakcijas saglabājas vai kļūst smagākas, pasakiet to savam ārstam.
Bulgarian: Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно ≥ 37.5°C; ректално ≥ 38°C)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli ≥ 38 °C) bieži: drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39,5 °C) retāk: sacietējums
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил).
Latvian: Pulveris 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 devas
Bulgarian: Тя трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko šīs baktērijas un vīrusi izraisa.
Bulgarian: Първата доза може да бъде въведена на шестседмична възраст.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt sešu nedēļu vecumā.
Bulgarian: • убити цели B. pertussis,
Latvian: • nonāvētas veselas B. pertussis;
Bulgarian: Тяхното дишане трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
Latvian: Viņu elpošanas monitorings jāveic līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е производството на защитно ниво антитела след последната ваксинация.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanās pēc pēdējās vakcinācijas.
Bulgarian: Quintanrix е ваксина.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защити на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „iemācot" imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai aizsargsistēmai), kā aizsargāties pret slimībām.
Bulgarian: Използва се и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
Latvian: To lieto arī mazu bērnu atkārtotai imunizācijai otrā dzīves gada laikā.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества са прикрепени към алуминиеви съединения, за получаване на по-добър имунен отговор.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvās sastāvdaļas ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku imūnreakciju.
Bulgarian: Преди тази дата тези активни вещества са се предлагали и под формата на други ваксини.
Latvian: Pirms nosauktā datuma šīs aktīvās sastāvdaļas bija pieejamas arī citās vakcīnās.
Bulgarian: Hib също се е предлагал под формата на други ваксини.
Latvian: Hib komponents arī bija pieejams citās vakcīnās.
Bulgarian: Тя не трябва да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
Latvian: Zāles neievada, ja bērnam ir bijusi nezināma cēloņa encefalopātija (smadzeņu saslimšana) septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar pertussis saturošu vakcīnu.
Bulgarian: Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца.
Latvian: Quintanrix ietekme ir pētīta piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2000 zīdaiņus.
Bulgarian: След първия курс ваксинация трябва да се направи бустер, за предпочитане преди края на втората година.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa jāizdara atkārtota imunizācija, vēlams pirms otrā dzīves gada beigām.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
Latvian: Hepatīta B vīrusa virsmas antigēnus ražo ar metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": tos gatavo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš to padara spējīgu ražot attiecīgās olbaltumvielas.
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако Quintanrix се прилага при много преждевременно родени бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането).
Latvian: Tāpat kā tas ir ar citām vakcīnām, ja Quintanrix lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, viņiem pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas apstāšanās) risks.
Bulgarian: Quintanrix съдържа малки количества от:
Latvian: Quintanrix nelielos daudzumos satur:
Bulgarian: Препоръчваната схема за ваксинация с Quintanrix е три дози, прилагани на интервал от поне четири седмици през първите шест месеца от живота.
Latvian: Ieteicamais grafiks vakcinācijai ar Quintanrix ir trīs devas, ko vismaz ar četru nedēļu intervāliem saņem pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Bulgarian: Когато ваксината се направи на детето, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Latvian: Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un veido pret tām antivielas.
Bulgarian: След това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може бързо да произведе антитела.
Latvian: Ja pēc tam uz personu baktērijas vai vīrusi iedarbojas dabiskā veidā, imūnsistēma spēj antivielas veidot ātrāk.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Quintanrix може да бъде намерен тук.
Latvian: Pilns Quintanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 октомври 2004 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 21. oktobrī izsniedza Quintanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Quintanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, болка, зачервяване и подуване, и повишена температура.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Quintanrix blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā gadījumā uz desmit vakcīnas devām) ir uzbudināmība, miegainība, ēstgribas zudums, sāpes, apsārtums, uztūkums un drudzis.
Bulgarian: В тези проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на дву-, четири- и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три-, четири- и петмесечна възраст.
Latvian: Trijos pētījumos Quintanrix ietekmi salīdzināja ar Tritanrix HepB un Hib saturošas vakcīnas apvienojuma ietekmi: divos no šiem pētījumiem bija iekļauti 1208 zīdaiņi, kurus vakcinēja divu, četru un sešu mēnešu vecumā, un vienā bija iekļauti 294 zīdaiņi, ko vakcinēja trīs, četru un piecu mēnešu vecumā.
Bulgarian: По отношение производството на защитно ниво антитела, Quintarix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини.
Latvian: Quintarix antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanā bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas.
Bulgarian: Проучването върху бустер ваксинацията е доказало също, че Quintanrix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на антитела 42 дни след бустер ваксинацията.
Latvian: Arī atkārtotās vakcinēšanas pētījums parādīja, ka Quintanrix bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas, 92-100% zīdaiņu bija novērojami aizsargājoši antivielu līmeņi 42 dienas pēc atkārtotās vakcinēšanas.
Bulgarian: При четвъртото проучване са сравнявани ефектите на Quintarix, прилаган на шест-, 10- и 14-седмична възраст при 318 деца, на които е била или не е била правена хепатит B ваксина при раждане.
Latvian: Ceturtajā pētījumā salīdzināja Quintarix ietekmi, to ievadot sešas, 10 un 14 nedēļas veciem 318 zīdaiņiem, kas pēc dzimšanas bija vai nebija saņēmuši hepatīta B vakcīnu.
Bulgarian: Quintanrix трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата.
Latvian: Quintanrix ievadīšana jāatliek bērniem, kam ir stiprs pēkšņs drudzis.
Bulgarian: Quintanrix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някоя от другите съставки.
Latvian: Quintanrix nedrīkst lietot bērni ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām sastāvdaļām vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Quintanrix да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Quintanrix reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Quintanrix може да се прилага при деца, на които при раждането е направена ваксина за хепатит B.
Latvian: Quintanrix var ievadīt bērniem, kas ir saņēmuši hepatīta B vakcīnu pēc dzimšanas.
Bulgarian: Ваксината се прави като дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в бедрото.
Latvian: Vakcīnu ievada, dziļi injicējot muskulī, vēlams ciskā.
Bulgarian: Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix HepB от 1996 г.
Latvian: Quintanrix aktīvās sastāvdaļas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas vairākus gadus citās vakcīnās: sastāvdaļas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B ir bijušas pieejamas Tritanrix HepB vakcīnā kopš 1996. gada.
Bulgarian: Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и 100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и Hib.
Latvian: Kopumā 95-100% zīdaiņu vienu mēnesi pēc pirmā vakcinēšanas kursa bija izveidojušies aizsargājoši antivielu līmeņi pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib.
Bulgarian: Quintanrix може да се използва и като бустер ваксинация при предхождащи ваксинации срещу дифтерия, тетанус и коклюш, срещу хепатит B или срещу Hib, като в тези случаи трябва да бъде направена поне шест месеца след последната доза на първия курс ваксинация.
Latvian: Quintanrix var lietot arī, lai pastiprinātu iepriekšējās vakcinācijas pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu, pret hepatītu B vai pret Hib, - šādā gadījumā tas jāievada vismaz sešus mēnešus pēc pirmā vakcinācijas kursa pēdējās devas.
Bulgarian: Hib - полизахаридите са химично прикрепени (конюгирани) към тетаничния токсоид като носещ протеин, тъй като това подобрява отговора към ваксината,
Latvian: • polisaharīdus, kas ekstrahēti no „kapsulām", kuras apņem Hib baktērijas - polisaharīdi ir ķīmiski saistīti pie stingumkrampju toksoīda kā nesēja proteīna, jo tas uzlabo atbildes reakciju uz vakcīnu;
Bulgarian: Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на Quintanrix.
Latvian: Quintanrix efektivitāti neietekmēja iepriekšējā vakcinācija pret hepatītu B.
Bulgarian: Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за приготвяне на инжекционна суспенсия.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna, kas ir pieejama kā pulveris un suspensija, no kā pagatavo suspensiju injekcijai.
Bulgarian: „повърхностен антиген" (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
Latvian: • hepatīta B vīrusa „virsmas antigēnu" (olbaltumvielas no virsmas).
Bulgarian: При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата, бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца.
Latvian: Piektajā pētījumā novēroja otrajā dzīves gadā veiktās ceturtās atkārtotās imunizācijas ar Quintanrix ietekmi uz 357 bērniem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Quintanrix:
Latvian: Cita informācija par Quintanrix.
Bulgarian: Quintanrix се използва за ваксиниране на деца под едногодишна възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „инвазивни" заболявания, причинявани от Hib (като бактериален менингит).
Latvian: Quintanrix lieto, lai vakcinētu zīdaiņus, kas jaunāki par vienu gadu, pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā bakteriālais meningīts).
Bulgarian: токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус,
Latvian: • difteriju un stingumkrampjus izraisītāju baktēriju toksoīdus;
Bulgarian: Какви ползи от Quintanrix са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Quintanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis (бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzae тип b („Hib", бактерия, която причинява менингит).
Latvian: Bordetella pertussis (baktēriju, kas izraisa garo klepu), hepatīta B vīrusa daļas un polisaharīdus (cukurus) no b tipa baktērijas Haemophilus influenzae („Hib" - baktērija, kas izraisa meningītu).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: QUINTANRIX EPAR kopsavilkums sabiedrībai
Bulgarian: Как действа Quintanrix?
Latvian: Kā Quintanrix darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Quintanrix?
Latvian: Kas ir Quintanrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quintanrix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Quintanrix?
Bulgarian: За какво се използва Quintanrix?
Latvian: Kāpēc lieto Quintanrix?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Quintanrix нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Quintanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Как е проучен Quintanrix?
Latvian: Kā noritēja Quintanrix izpēte?
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:
Latvian: 2. Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet:
Bulgarian: Задръжте здраво в едната ръка тялото на спринцовката.
Latvian: Turiet šļirces korpusu stingri vienā rokā.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
Latvian: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, ieskaitot:
Bulgarian: Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.
Latvian: • Quixidar nav nepieciešams uzglabāt ledusskapī.
Bulgarian: Колко дълго трябва да се прилага Quixidar
Latvian: Cik ilgi jālieto Quixidar
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
Latvian: In vitro fondaparinukss nenomāc CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократно
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вж. точка 6.6.
Latvian: Papildus norādījumus par lietošanu, sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt klīniskā pētījumā novērtēto (vidēji 7 dienas) (skatīt apakšpunktus 4.2 , 4.3 un 5.2).
Bulgarian: Екскреция/Eлиминиране
Latvian: Ekskrēcija/eliminācija
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прави, при положение че не е установено наличието на хемостаза (вж. точка 4.4).
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt, ja nav nodrošināta hemostāze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 67 gadi, un aptuveni 60% pacientu bija vismaz 65 gadus veci.
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
Latvian: • kad ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена
Latvian: Tāpat kā citi antikoagulanti, fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam nesen veikta operācija (< 3 dienas) un tikai tad, kad nodrošināta ķirurģiska hemostāze.
Bulgarian: Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: Zāles un šļirces nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да прилагате Quixidar.
Latvian: Ja tā ir, Jūs nedrīkstat lietot Quixidar.
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija MedDRA
Bulgarian: Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни.
Latvian: Atkārtotu devu un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par īpašu risku, bet nesniedza atbilstošu dokumentāciju par drošības robežām nepietiekamas iedarbības dēļ dzīvnieku sugām.
Bulgarian: Quixidar не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
Latvian: Quixidar nedrīkst parakstīt grūtniecēm, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юни 2006 г. в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda tā ir aprakstīta 2006. gada jūnija versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозен тромбоемболизъм, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 - 9 dienas pēc operācijas.
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Latvian: Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (снимка В).
Latvian: Noņemiet adatas aizsargu, vispirms to pagriežot un pēc tam taisnā virzienā velkot projām no šļirces korpusa (C attēls).
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1)
Latvian: Terapeitiski ārstētiem pacientiem klīniski pētīts ārstēšanas ilgums 6 - 14 dienas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: • лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от
Latvian: • ārstētu dažu veidu sirdslēkmes un smagu stenokardiju (sāpes, ko izraisa artēriju sašaurināšanās sirdī).