FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Esbriet harde capsules (capsules) hebben een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en een witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop met daarop in bruine inkt "PFD 267 mg".
Slovak: Esbriet tvrdé kapsuly (kapsuly) má biele alebo takmer biele nepriehľadné telo a biely alebo takmer biely nepriehľadný vrchnák s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou.
Dutch: De verpakking voor 4 weken behandeling bevat in totaal 252 capsules.
Slovak: Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahuje spolu 252 kapsúl.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was de verandering vanaf baseline tot week 72 in het percentage van de voorspelde waarde voor geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v obidvoch štúdiách bola zmena hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (Forced Vital Capacity, FVC), vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 72.
Dutch: Omdat het niet bekend is of Esbriet in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten borstvoeding te geven.
Slovak: Nie je známe, či sa Esbriet vylučuje do materského mlieka, ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínose užívania tohto lieku počas dojčenia.
Dutch: Esbriet is niet onderzocht bij personen met ernstige leverfunctiestoornis en mag bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Slovak: Esbriet sa neskúmal u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene a nesmie sa používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: • Als bij u sprake is van lichte tot matige leverproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
Slovak: • ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou, oznámte to svojmu lekárovi,
Dutch: Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Esbriet gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Esbriet, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu náležitého fungovania pečene.
Dutch: De uitkomsten vertoonden een gemiddelde toename van pirfenidonblootstelling met 60% na een eenmalige dosis van 801 mg pirfenidon (3 x een capsule van 267 mg) bij patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bolo priemerné zvýšenie expozície pirfenidónu po jednorazovej dávke pirfenidónu 801 mg (3 x 267 mg kapsula) 60
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-∞ van 5-carboxy-pirfenidon was significant hoger bij de groepen met matige (p=0,009) en ernstige (p<0,0001) nierfunctiestoornis dan bij de groep met normale nierfunctie, respectievelijk 100 (26,3) mg•u/l en 168 (67,4) mg•u/l vergeleken met 28,7 (4,99) mg•u/l.
Slovak: 0,0001) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4) mg•h/l v porovnaní s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Dutch: • gewichtsverlies
Slovak: • úbytok hmotnosti,
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van pirfenidon waargenomen tussen proefpersonen met lichte tot ernstige nierfunctiestoornis en proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: Vo farmakokinetike pirfenidónu sa u jedincov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nepozorovali klinicky významné rozdiely v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Startverpakking
Slovak: Úvodné balenie
Dutch: Na voedselinname voldeed de 801 mg-tablet aan de bio-equivalentiecriteria voor AUCwaarden vergeleken met de capsules, terwijl de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor Cmax (108,26%-125,60%) de bovengrens van de standaard bio-equivalentiegrenzen (90% BI:
Slovak: Keď sa podávali s jedlom, 801 mg tableta splnila kritériá bioekvivalencie na základe meraní AUC v porovnaní s kapsulami, zatiaľ čo 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax (108,26
Dutch: • infecties van keel of luchtwegen die zich uitbreiden naar de longen en/of bijholten
Slovak: • infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX05.
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 267 mg tabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME esbriet 267 mg tablety
Dutch: Onderzoeken bij lacterende ratten duiden erop dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin.
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanoch naznačujú, že pirfenidón a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka s potenciálnym hromadením pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku.
Dutch: De blootstelling aan 5-carboxy-pirfenidon is 3,5-voudig of meer verhoogd bij patiënten met matige nierfunctiestoornis.
Slovak: Expozícia 5-karboxy-pirfenidónu sa zvyšuje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 3,5 krát alebo viackrát.
Dutch: 267 mg tablet
Slovak: 267 mg tablety
Dutch: • Als bij u sprake is van nierproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi,
Dutch: 2 flessen met elk 90 filmomhulde tabletten (in totaal 180 filmomhulde tabletten) 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Slovak: 2 fľaše, každá s obsahom 90 filmom obalených tabliet (spolu 180 filmom obalených tabliet)
Dutch: In hoge doses (≥450 mg/kg/dag) vertoonden ratten een verlenging van de oestruscyclus en een hoge incidentie van onregelmatige cycli.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥ 450 mg/kg/deň) mali potkany dlhší estrálny cyklus a vysoký výskyt nepravidelných cyklov.
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Esbriet a jedlo a nápoje Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús.
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Slovak: • abnormálnych výsledkov testov na funkciu pečene,
Dutch: De incidentie van ongewenste voorvallen (misselijkheid en duizeligheid) was bij gevoede proefpersonen lager dan in de nuchtere groep.
Slovak: U jedincov, ktorí užívali liek s jedlom, sa pozoroval znížený výskyt nežiaducich udalostí (nauzea a závraty) v porovnaní so skupinou, ktorá užívala liek nalačno.
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 801 mg tabletten zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Slovak: Každé 801 mg blistrové pretlačovacie pásy sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Dutch: In preklinisch onderzoek werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval nežiaduci vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (één capsule, driemaal daags).
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu Esbrietu so silným a selektívnym inhibítorom CYP1A2, dávka pirfenidónu sa má znížiť na 801 mg denne (jedna kapsula trikrát denne).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pirfenidon.
Slovak: Liečivo je pirfenidón.
Dutch: 801 mg tablet
Slovak: 801 mg tablety
Dutch: • Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u symptomen had zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling.
Slovak: • ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so sipotom,
Dutch: Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang-ANCOVA, vertoonde in een ad-hocanalyse
Slovak: ANCOVA nebol medzi pacientmi užívajúcimi Esbriet a pacientmi užívajúcimi placebo žiadny rozdiel z hľadiska zmeny vzdialenosti prejdenej v šesťminútovom teste chôdzou (six minute walk test, 6MWT) v 72. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, v ad hoc analýze sa zistilo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, maagproblemen, gastritis, obstipatie, flatulentie
Slovak: Časté gastroezofágová refluxová choroba; vracanie; abdominálna distenzia; abdominálny dyskomfort; abdominálna bolesť; bolesť v hornej časti brucha; žalúdočný dyskomfort; gastritída; zápcha; flatulencia Poruchy pečene a žlčových ciest
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om tijdens behandeling met pirfenidon de toepassing van CYP1A2-inductoren te staken en te stoppen met roken.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby prestali užívať silné induktory CYP1A2 a aby pred liečbou a počas liečby pirfenidónom nefajčili.
Dutch: Twee procent van de patiënten had een percentage van de voorspelde waarde voor FVC dat lager was dan 50% en 21% van de patiënten had een percentage van de voorspelde waarde voor DLCO dat lager was dan 35% bij baseline.
Slovak: Dve percentá pacientov mali východiskovú hodnotu FVC pod 50 % referenčnej hodnoty a 21
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (267 mg, driemaal daags).
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu Esbrietu so silným a selektívnym inhibítorom CYP1A2, dávka pirfenidónu sa má znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Dutch: EU/1/11/667/012 21 tabletten EU/1/11/667/013 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletten (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletten (8 x 21)
Slovak: EU/1/11/667/013 42 tabliet (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabliet (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabliet (8 x 21)
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules)
Slovak: 1. týždeň - 21 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý s 3 kapsulami) 2. týždeň - 42 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý so 6 kapsulami)
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzea (napínanie na vracanie) a závraty.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten.
Slovak: 42 filmom obalených tabliet.
Dutch: Zodra de leverfunctietests binnen de normaalwaarden zijn, mag Esbriet weer worden opgehoogd tot de aanbevolen dagdosis indien deze wordt verdragen.
Slovak: Keď sú výsledky testov na funkciu pečene v referenčnom rozpätí, dávka Esbrietu sa môže znova postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
Dutch: De farmacokinetiek van pirfenidon en de metaboliet 5-carboxy-pirfenidon werd vergeleken bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) en bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Slovak: Farmakokinetika pirfenidónu a metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu sa porovnávala u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Dutch: Meerdere doses pirfenidon tot een totale dagdosis van 4.806 mg werden als zes capsules van 267 mg driemaal daags toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers over een 12 dagen durende periode van dosisverhoging.
Slovak: Zdravým dospelým dobrovoľníkom sa počas 12 dní opakovane podávali postupne zvyšované dávky pirfenidónu až do celkovej dávky 4 806 mg/deň vo forme šiestich 267 mg kapsúl trikrát denne.
Dutch: 80,00%-125,00%) licht overschreden.
Slovak: IS: 80,00 % -125,00
Dutch: Esbriet is gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis en terminale leverziekte (rubriek 4.2 en 4.3).
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný pri ťažkej poruche pečene a pri ochorení pečene v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: • dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Slovak: 8. až 14. deň: dve kapsuly trikrát denne (1 602 mg/deň),
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzeu (napínanie na vracanie) a závraty.
Dutch: • Angio-oedeem bij eerder gebruik van pirfenidon (zie rubriek 4.4).
Slovak: V anamnéze angioedém po liečbe pirfenidónom (pozri časť 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - FLES 250 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - FĽAŠA 250 ML
Dutch: • Bruine drukinkt op capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172),
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Dutch: Bij week 72 werd een afname in FVC van ≥10% waargenomen bij 23% van de patiënten met Esbriet en bij 27% van degenen met placebo (tabel 3).
Slovak: 10 % zaznamenal u 23 % pacientov užívajúcich Esbriet a u 27 % pacientov užívajúcich placebo (tabuľka 3).
Dutch: Roche S.p.A.
Slovak: Italia Roche S.p.A.
Dutch: • dag 1 tot en met 7: één capsule, driemaal daags (801 mg/dag);
Slovak: 1. až 7. deň: jedna kapsula trikrát denne (801 mg/deň),
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
Slovak: Kým užívate Esbriet, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne.
Dutch: • maagproblemen als zure oprispingen, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend maagzuur, verstopping (obstipatie) en winderigheid
Slovak: • žalúdočné problémy, napríklad reflux kyseliny, vracanie, nadúvanie, bolesť brucha a brušná nepohoda, pálenie záhy, zápcha a plynatosť,
Dutch: • blaasinfecties
Slovak: • infekcie močového mechúra,
Dutch: • dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag);
Slovak: • 1. až 7. deň: 267 mg dávka podávaná trikrát denne (801 mg/deň),
Dutch: Pruritus, erytheem, droge huid, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, pruritische huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Slovak: Časté pruritus; erytém; suchá koža; erytematózna vyrážka; makulárna vyrážka; svrbiaca vyrážka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté myalgia; artralgia
Dutch: Roche d.o.o.
Slovak: Hrvatska Roche d.o.o.
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (534 mg, driemaal daags).
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
Dutch: • Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Slovak: • obsah kapsúl: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kan de dosering van pirfenidon worden verlaagd tot 267 mg-534 mg twee- tot driemaal daags met voedsel met een nieuwe verhoging tot de aanbevolen dagdosis, afhankelijk van hoe deze wordt verdragen.
Slovak: dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 267 mg - 534 mg, dva- až trikrát denne s jedlom, a dávka sa postupne môže znova zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
Dutch: Zonnebrand Vastgesteld via postmarketingsurveillance
Slovak: Identifikované počas pozorovania po uvedení lieku na trh
Dutch: In PIPF-016 werd de behandeling met Esbriet 2.403 mg/dag vergeleken met placebo.
Slovak: Štúdia PIPF-016 porovnávala liečbu Esbrietom 2 403 mg/deň s placebom.
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Slovak: • od 8. do 14. dňa užívajte 534 mg dávku (2 žlté tablety alebo 1 oranžová tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 1 602 mg/deň),
Dutch: Neem op één dag niet meer capsules in dan de aan u voorgeschreven dagelijkse dosering.
Slovak: Neužívajte denne viac kapsúl ako vám prepísal váš lekár.
Dutch: Pirfenidon wordt voor ongeveer 70-80% omgezet door CYP1A2, terwijl andere CYP-iso-enzymen, waaronder CYP2C9, 2C19, 2D6 en 2E1, in mindere mate bijdragen.
Slovak: Približne 70 - 80 % pirfenidónu sa metabolizuje prostredníctvom CYP1A2 s menším prispením iných izoenzýmov CYP vrátane CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Dutch: Afname ≥10% of sterfgeval of longtransplantatie
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Liečba Esbrietom sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo v terminálnom štádiu ochorenia pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Dosisaanpassingen en andere overwegingen voor veilig gebruik Gastro-intestinale problemen: patiënten die de behandeling als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen niet verdragen, moeten eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel met voedsel moet worden ingenomen.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 63 (MET BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri multibalenie 63 - (s blue-boxom)
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen naar >3 tot ≤5 x de ULN na aanvang van de Esbriet-behandeling, moeten interfererende geneesmiddelen worden gestaakt of andere oorzaken worden uitgesloten, en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd.
Slovak: U pacientov, ktorí majú po začatí liečby Esbrietom zvýšenú hladinu aminotransferázy >3 až ≤5 x ULN, sa majú vysadiť iné lieky, majú sa vylúčiť iné príčiny a pacient má byť pozorne sledovaný.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg harde capsules Pirfenidon
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Dutch: • slaperigheid
Slovak: • dýchavičnosť,
Dutch: De verpakkingen bevatten één fles met 21 tabletten of één fles met 90 tabletten.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
Dutch: EU/1/11/667/005 21 tabletten EU/1/11/667/006 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletten EU/1/11/667/007 90 tabletten EU/1/11/667/008 180 tabletten (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletten
Slovak: EU/1/11/667/006 42 tabliet (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabliet EU/1/11/667/007 90 tabliet EU/1/11/667/008 180 tabliet (2 x 90)
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) driemaal per dag 3 capsules met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Slovak: • od 15. dňa užívajte 3 kapsuly trikrát denne (udržiavaciu dávku) s jedlom (spolu 2 403 mg/deň).
Dutch: EU/1/11/667/010 90 tabletten
Slovak: EU/1/11/667/010 90 tabliet
Dutch: • dag 15 en verder: drie capsules, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Slovak: • od 15. dňa: tri kapsuly trikrát denne (2 403 mg/deň).
Dutch: In PIPF-004 en PIPF-006 werd de behandeling met Esbriet 2.403 mg/dag vergeleken met placebo.
Slovak: Štúdie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávali liečbu Esbrietom v dávke 2.403 mg/deň s placebom.
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen driemaal per dag 1 capsule met voedsel in (in totaal 801 mg per dag).
Slovak: • počas prvých 7 dní užívajte 1 kapsulu trikrát denne s jedlom (spolu 801 mg/deň),
Dutch: Agranulocytose1
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza1
Dutch: Ammoniumhydroxide
Slovak: propylénglykol hydroxid amónny
Dutch: Het grootste deel van pirfenidon wordt uitgescheiden als de metaboliet 5-carboxy-pirfenidon (>95% van het teruggevonden deel) met minder dan 1% pirfenidon dat onveranderd in urine wordt uitgescheiden.
Slovak: %) pirfenidónu sa vylúči vo forme metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu a menej ako 1 % pirfenidónu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Dutch: Neem op één dag niet meer tabletten in dan de aan u voorgeschreven dagelijkse dosering.
Slovak: Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár.
Dutch: 1 blisterverpakking met 21 filmomhulde tabletten (in totaal 21) 2 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42) 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84) 8 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 168)
Slovak: 2 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42) 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84) 8 blistrov, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 168)
Dutch: In vergelijking met de nuchtere toestand verminderde de Cmax van prifenidon na toediening van de formuleringen met voedsel, waarbij de Esbriet-tablet de Cmax iets minder verlaagde (met 40%) dan de Esbriet-capsules (met 50%).
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno, viedlo podanie ktorejkoľvek z uvedených liekových foriem s jedlom k zníženiu Cmax pirfenidónu, pričom pri tablete Esbrietu bolo zníženie Cmax mierne nižšie (o 40
Dutch: 1 fles met 21 filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 21 filmom obalených tabliet 1 fľaša obsahujúca 90 filmom obalených tabliet
Dutch: Zolang u Esbriet gebruikt, mag u niet roken.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Esbriet.
Dutch: • dag 15 en verder: een dosis van 801 mg, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Slovak: • od 15. dňa: 801 mg dávka podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň).
Dutch: De toepassing van pirfenidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Slovak: Použitie pirfenidónu je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: Fototoxiciteit en irritatie werden vastgesteld bij cavia's na orale toediening van pirfenidon met blootstelling aan UV-A/UV-B-licht.
Slovak: V prípade morčiat sa po perorálnom podaní pirferidónu a pri expozícii svetlu UVA/UVB pozorovala fototoxicita a podráždenie.
Dutch: ijzeroxide geel (E172), propyleenglycol, ammoniumhydroxide
Slovak: (E172), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid amónny.
Dutch: • Als u een geneesmiddel gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Slovak: • ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsesívno-kompulzívnej poruchy
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
Dutch: normaal = 0,009 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie) c p-waarde t.o.v.
Slovak: 0,009 (párové porovnanie Bonferroniho testom) cp-hodnota oproti normálu <
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering vanaf baseline tot aan week 52 in percentage voorspelde waarde voor FVC.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg filmom obalené tablety Esbriet 534 mg filmom obalené tablety Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Dutch: 2 flessen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42 filmomhulde tabletten) 1 fles met 42 filmomhulde tabletten
Slovak: 2 fľaše, každá s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42 filmom obalených tabliet)