FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias se desenvolvam com maior facilidade e causem infeções.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Portuguese: Vantobra é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, a tobramicina; no entanto Vantobra tem uma quantidade mais elevada da substância ativa.
English: In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Portuguese: Além disso, a inalação de Vantobra é mais rápida do que com outros nebulizadores de tobramicina, sendo o tempo de inalação comparável ao necessário para inalar o pó seco.
English: What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vantobra durante os estudos?
English: The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Portuguese: A Agência constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó seco devido a efeitos secundários inaceitáveis.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Portuguese: Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização de Vantobra.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Portuguese: Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
English: How does Vantobra work?
Portuguese: Como funciona Vantobra?
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Portuguese: Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em ampolas de dose única.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vantobra.
English: Side effects with Vantobra are not common.
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados a Vantobra.
English: How is Vantobra used?
Portuguese: Como se utiliza Vantobra?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
English: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: 851 01 Bratislava
English: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Portuguese: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
English: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Portuguese: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
English: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Portuguese: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
English: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Portuguese: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
English: Promixin nasal use
Portuguese: Promixin via nasal
English: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Portuguese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
English: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
Portuguese: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
English: Copenhagen S Denmark
Portuguese: Copenhagen S
English: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Portuguese: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Portuguese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
English: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Portuguese: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
English: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Portuguese: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
English: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Portuguese: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
English: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Portuguese: Forest Pharma B.V.
English: powder and solvent for solution for injection intramuscular use
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável via intramuscular
English: powder and solvent for nebuliser solution
Portuguese: Pó e solvente para solução para inalação por nebulização
English: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Portuguese: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
English: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Portuguese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Portuguese: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
English: powder for solution for infusion
Portuguese: powder for solution for injection
English: powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Portuguese: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Promixin nebuliser solution
Portuguese: Solução para inalação por nebulização
English: Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Portuguese: Eslováquia Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
English: Crossways Business Park Dartford
Portuguese: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
English: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável, solução para inalação por nebulização via intramuscular, via intravenosa, via inalatória
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Portuguese: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Portuguese: Pó para solução injetável, injetável ou para inalação via intramuscular, via intravenosa, via inalatória
English: Colimycine powder for solution for injection intravenous use, intramuscular use
Portuguese: Pó para solução injetável via intravenosa, via intramuscular
English: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Portuguese: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão, Pó para solução para inalação por nebulização
English: powder for solution for injection intramuscular use
Portuguese: Pó para solução injetável via intramuscular
English: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Portuguese: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion
English: Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Portuguese: Os níveis de anticorpos a longo prazo foram semelhantes com ambos os esquemas.
English: It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Portuguese: É transmitida pela picada de mosquito e é mais frequente na Ásia, em especial em áreas rurais.
English: They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Portuguese: Mostraram igualmente que uma dose de reforço pode ser necessária para manter níveis elevados de proteção, o que pode ser necessário para pessoas em risco elevado de exposição ao vírus.
English: The antibodies will help to protect against the disease.
Portuguese: Esses anticorpos contribuirão para proteger o organismo contra a doença.
English: Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Portuguese: Mais informações sobre Ixiaro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
English: • The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Portuguese: • O terceiro estudo principal incluiu 1869 adolescentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 18 anos.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
English: Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Ixiaro só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao vírus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ixiaro?
English: The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ixiaro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Portuguese: Em 31 de março de 2009, , Ixiaro recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ixiaro são continuamente monitorizados.
English: Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Portuguese: Antes da vacinação, a maioria dos indivíduos incluídos no estudo não apresentava níveis protetores de anticorpos contra o vírus.
English: The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Portuguese: A Agência observou que a produção da única outra vacina para proteção contra a encefalite japonesa em utilização fora da Ásia tinha sido interrompida.
English: Other information about Ixiaro
Portuguese: Outras informações sobre Ixiaro
English: The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Portuguese: O esquema de vacinação rápido de 7 dias não produziu uma proteção inferior ao esquema de vacinação padrão de 4 semanas.
English: Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ixiaro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Portuguese: A vacinação tem de ser adiada nas pessoas que apresentem febre alta e repentina.
English: The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Portuguese: O vírus no Ixiaro é cultivado em células de mamíferos (células Vero) em condições laboratoriais.
English: In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
Portuguese: Posteriormente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos rapidamente e em grandes quantidades quando exposto novamente ao vírus da encefalite japonesa.
English: For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ixiaro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Portuguese: • O segundo estudo principal em 660 adultos comparou um esquema de vacinação rápido (2 doses administradas com um intervalo de 7 dias) com o esquema de vacinação padrão (2 doses administradas com um intervalo de 4 semanas).
English: Why is Ixiaro authorised in the EU?
Portuguese: Por que está Ixiaro autorizado na UE?
English: This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina é adsorvida, o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta.
English: These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Portuguese: Estes estudos adicionais mostraram que a proteção contra a encefalite japonesa se mantinha pelo menos dois a três anos na maioria das pessoas vacinadas com Ixiaro.
English: When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus inativado como estranho e produz anticorpos contra ele.
English: • The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 867 adultos saudáveis e comparou Ixiaro com outra vacina para a encefalite japonesa contendo vírus produzido em cérebros de ratinho.
English: Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Portuguese: As crianças e os adolescentes podem também receber uma dose de reforço um a dois anos após a vacinação inicial.
English: In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de estudos que analisaram o nível de proteção em adultos e crianças até 3 anos após a vacinação com Ixiaro, bem como a resposta às doses de reforço.
English: An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo sobre Ixiaro e porque está autorizado na UE
English: Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos podem também receber um esquema de vacinação rápido, no qual a segunda dose é administrada sete dias após a primeira dose.
English: In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Portuguese: Nos adultos, a segunda dose pode ser administrada até 11 meses após a primeira dose.
English: What are the risks associated with Ixiaro?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ixiaro?
English: The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ixiaro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, mialgia (dor muscular), dor e sensibilidade no local da injeção e cansaço.
English: Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações alérgicas depois de receberem a primeira dose de Ixiaro não devem receber a segunda dose.
English: What is Ixiaro and what is it used for?
Portuguese: O que é Ixiaro e para que é utilizado?
English: Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Portuguese: Ixiaro contém pequenas quantidades do vírus que causa a encefalite japonesa que foram inativadas (mortas) para não causarem a doença.
English: 99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Portuguese: 99 % a 100 % das crianças que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa 4 semanas após a última injeção.
English: For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ixiaro, consulte o Folheto Informativo.
English: Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Portuguese: A vacinação com Ixiaro deve ser considerada para utilização em pessoas em risco de exposição à encefalite japonesa devido a viagem ou à sua atividade profissional.
English: On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Portuguese: Em média, os níveis de anticorpos nas pessoas que receberam Ixiaro eram 2 vezes superiores aos das que receberam a vacina comparadora.
English: What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ixiaro durante os estudos?
English: Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
Portuguese: Ixiaro (administrado em 2 doses com um intervalo de 4 semanas) foi tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa.
English: Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Portuguese: Ixiaro é uma vacina que ajuda na proteção de adultos e crianças a partir dos 2 meses de idade contra a encefalite japonesa, uma doença que causa inflamação do cérebro.
English: A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Portuguese: Nos adultos, deve ser considerada uma dose de reforço em indivíduos com mais de 65 anos, antes de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa.
English: Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos em risco de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa ou que estejam em risco contínuo de contrair a doença devem receber uma dose de reforço de Ixiaro um a dois anos após o primeiro esquema de vacinação e uma segunda dose de reforço 10 anos depois do primeiro reforço.
English: In adults, including those aged above 65 years, and children aged 3 years and older, a full dose of Ixiaro (0.5 ml) should be given, and an additional 0.5 ml dose should be given four weeks later.
Portuguese: Nos adultos, incluindo pessoas com mais de 65 anos, e nas crianças a partir dos 3 anos de idade, deve ser administrada uma dose completa de Ixiaro (0,5 ml) e uma dose adicional de 0,5 ml quatro semanas após a primeira.
English: Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Portuguese: Ixiaro é administrado por injeção intramuscular (num músculo), de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa, em crianças.
English: Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Portuguese: Ixiaro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a quaisquer resíduos presentes na vacina como, por exemplo sulfato de protamina.
English: Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Portuguese: Ixiaro (vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite japonesa)
English: In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 2 meses e os 3 anos, deve ser administrada metade da dose para adultos (0,25 ml) e uma dose adicional de 0,25 ml quatro semanas após a primeira.
English: Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Portuguese: Quatro semanas após a última injeção, 96 % das pessoas que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos (352 em 365), em comparação com 94 % das pessoas que receberam a vacina comparadora (347 em 370).