FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
Hungarian: Miért végezték el a Seresto felülvizsgálatát?
Polish: Jest ona wskazana w celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed chorobami babeszjozą i erlichiozą, które mogą być przenoszone na psy przez kleszcze.
Hungarian: A kutyák és macskák bolhák, kullancsok és tetvek általi fertőzésének kezelésére és megelőzésére szolgál, valamint indirekt védelmet nyújt a babesiosis és ehrlichiosis betegségekkel szemben, amelyeket a kullancsok terjeszthetnek a kutyákra.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie zaleceń CVMP odnośnie do produktu Seresto w dniu 25 maja 2018 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a Bizottságon belüli tudományos viták eredménye alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seresto hatékonysága a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére legfeljebb 8 hónapig terjedő időszakra kellően bizonyított, és ezért a forgalomba hozatali engedély módosítása az összes érintett tagállamban jóváhagyható.
Polish: Z uwagi na to, że te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, w dniu 18 sierpnia 2017 r. niemiecki Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) skierował sprawę do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) 2017. augusztus 18-án a CVMP elé terjesztette az ügyet, döntőbírósági eljárást kérve.
Polish: Produkt Seresto, znany także pod nazwą produktu związanego Foresto, jest dopuszczony do obrotu w prawie wszystkich państwach członkowskich UE/EOG.
Hungarian: A Seresto termék, néhány esetben Foresto kapcsolódó néven, az EU/EGT csaknem minden tagállamában engedélyezett.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
Polish: obawy Wielkiej Brytanii, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu w odstraszaniu much piaskowych.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztására vonatkozó hatékonysága nem kellőképpen bizonyított.
Polish: Czym jest Seresto?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seresto?
Polish: CVMP zalecił jednak wprowadzenie do druków informacyjnych produktu Seresto stwierdzenia, że wykazana skuteczność działania repelentnego na muchy piaskowe była zmienna.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
Polish: WC TC
Hungarian: WC TC WC TC
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
Hungarian: Gyermekeknek 4 éves kortól:
Polish: W dniu 3 sierpnia 2005 r. referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły wniosek o zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania.
Hungarian: A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3-án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
Polish: Dorośli:
Hungarian: Felnőtteknek:
Polish: 37135 Verona - Włochy
Hungarian: 37135 Verona - Olaszország
Polish: Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
Hungarian: Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében.
Polish: - Wykonać powolny wydech.
Hungarian: - Lassan lélegezzen ki.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Hungarian: A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
Hungarian: 15232 Halandri, Athens, Görögország
Polish: Niemcy atmadisc Diskus
Hungarian: Németország atmadisc Diskus
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Hungarian: 91%-ban kötődik a plazma proteinekhez.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
Hungarian: Az „Adagolás és alkalmazás" című 4.2. szakaszban szereplő ajánlást elfogadhatónak ítélték.
Polish: W niektórych przypadkach lek Seretide nie powinien być stosowany z innymi lekami.
Hungarian: Egyes esetekben a Seretide nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
Polish: SKUTECZNOŚĆ
Hungarian: HATÉKONYSÁG
Polish: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
Hungarian: A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori, és nem gyakori események klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 5%-a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
Polish: *Opisywano głównie w badaniach z placebo.
Hungarian: *Általánban placebóval észlelték.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Hungarian: Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól:
Polish: Kod ATC: R 03 AK 06.
Hungarian: ATC kód: R03A K06
Polish: − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
Hungarian: - Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugália
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Hungarian: A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
Polish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Hungarian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Hungarian: BIZTONSÁG
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes adatok valószínűleg nem vonatkoztathatók emberre az ajánlott adagolás esetében.
Polish: *Bardzo często Często
Hungarian: *Nagyon gyakori Gyakori
Polish: Seretide Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Hungarian: A Seretide Diskust a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendszeres kezelésére is alkalmazzák.
Polish: − Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
Hungarian: - Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában jelenleg szereplő információt a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően szintén módosították.
Polish: W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
Hungarian: Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell hasznia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
Hungarian: A székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
Polish: Reakcje nadwrażliwości objawiające się:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki] [A gyógyszerről részletes információaz {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.]
Polish: Via A. Fleming, 2
Hungarian: Fleming, 2
Polish: − Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Hungarian: - A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Polish: W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1,42 do 0,99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0,81 do 0,47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a COPD exacerbatiók száma évi 1,42-ről évi 0,99-re csökkent, és az oralis szteroidot igénylő exacerbatiók kockázata szignifikánsan csökkent évi 0,81-ről 0,47-re, placebohoz viszonyítva.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Hungarian: Mérlegelni kell a szteroid adag emelését.
Polish: 1 x 28 dawek Diskus lub 1 x 60 dawek Diskus lub 2 x 60 dawek Diskus lub 3 x 60 dawek Diskus lub 10 x 60 dawek Diskus
Hungarian: 1 x 28 adagos Diskus vagy 1 x 60 adagos Diskus vagy 2 x 60 adagos Diskus vagy 3 x 60 adagos Diskus vagy 10 x 60 adagos Diskus
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Seretide Diskus należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Seretide Diskust minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Polish: Zebrane wyniki badania przedstawiono w tabeli:
Hungarian: A vizsgálat összegzett eredményei a következők:
Polish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Szwecja
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svédország
Polish: Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Hungarian: Egyes vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására.
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Polish: − Seretide może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Hungarian: - A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (*WC - Well controlled) lub pełną kontrolę (**TC - Totally Controlled) astmy w ciągu 12 miesięcy
Hungarian: A *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) asztma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt Szalmeterol/FP
Polish: Zalecane dawkowanie:
Hungarian: Ajánlott adagolás:
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Polish: Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Hungarian: Az adag nagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-hoz.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Polish: Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
Hungarian: A két gyógyszer egyidejű alkalmazása során ezektől eltérő, egyéb nemkívánt hatásokat nem észleltek.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Hungarian: Bár a szalmeterol/flutikazon-propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
Polish: Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
Polish: Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
Hungarian: A két szer hatásmechanizmusa a következő:
Polish: Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel kapcsolatban óvatosság szükséges, és tartós alkamazásukat lehetőleg kerülni kell.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Hungarian: Krónikus obstructiv tüdőbetegség (COPD)
Polish: U osób z nietolerancją laktozy taka ilość nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Hungarian: Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktóz intolerancia esetén.
Polish: Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
Hungarian: Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
Polish: Seretide - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dania
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánia
Polish: Zdaniem podmiotów odpowiedzialnych kwestie poruszone w trakcie procedury wzajemnego uznania dotyczą postępowania klinicznego i jako takie nie mogą zostać wyjaśnione przez prowadzenie dalszych badań klinicznych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye az volt, hogy az MRP során azonosított kérdések a klinikai irányításhoz kapcsolódtak, és azok ezért további klinikai vizsgálatok elvégzésével nem oldhatók meg.
Polish: Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny).
Hungarian: Fertőző betegség esetén vagy erős stressz állapotokban (pl. súlyos baleset után vagy műtét esetén) is előfordulhatnak ezek a mellékhatások.
Polish: Uwaga: Preparat Seretide 50/100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
Hungarian: Megjegyzés: az 50/100mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4.2.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretideval végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Polish: Leczenie prowadzono według zasady zwiększania dawek leków (stepped-up), co 12 tygodni aż do osiągnięcia pełnej kontroli (total control) lub osiągnięcia najwyższej dopuszczalnej dawki leku.
Hungarian: A kezelés folyamán 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték aa „teljes kontrollt"** vagy eljutottak a vizsgálati gyógyszer legmagasabb adagjáig.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło identyfikacji populacji pacjentów; zwłaszcza pacjenci, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne, nie byli odpowiednio identyfikowani.
Hungarian: A betegpopuláció, különösen az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra reagáló betegek azonosításával kapcsolatos kifogást nem határozták meg megfelelően.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
Hungarian: A gyógyszer főleg a tüdőből jut a szisztémás keringésbe, eleinte gyorsabb, majd lassabb a felszívódása.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Hungarian: A placebo csoportban történő előfordulást nem vették figyelembe.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Seretide zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Fontos, hogy a Seretide-et az orvos előírása szerint adagolja.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: A nagyon ritka események a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adatai.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Seretide, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
Hungarian: Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Polish: Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: Az asztma és a COPD tüneteinek megfelelő kezelése érdekében minden nap használnia kell a Seretide Diskust, az orvos utasítása szerint.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Polish: CHMP uznał, że nie jest dopuszczalne narażanie całej populacji docelowej na działania niepożądane agonistów beta.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem elfogadható a teljes célcsoportot kitenni a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatásoknak.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).
Hungarian: Feltétlenül mondja el orvosának, ha a közelmúltban szteroid kezelést kapott (szájon át vagy injekcióban).
Polish: W przypadku stosowania leku Seretide przez długi okres, jeden ze składników czynnych może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül alkalmaz nagy Seretide adagokat, az egyik hatóanyag, a flutikazonpropionát, leállíthatja a mellékvesekéregben a természetes szteroid hormon termelést.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą (patrz 6.1.
Hungarian: A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (lásd 6.1 pont, Segédanyagok felsorolása).
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że możliwe jest zaakceptowanie przekazania lekarzom informacji o najbardziej odpowiedniej strategii dawkowania we wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Hungarian: Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
Polish: − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Hungarian: - Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
Polish: Propionian flutykazonu:
Hungarian: Flutikazon-propionát: