FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol (E1521), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Danish: Der blev ikke set nogen indvirkning af naloxegol på fertiliteten hos han- og hunrotter ved brug af orale doser på op til
Bulgarian: Установено е, че налоксегол няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, при перорални дози до 1
Danish: Naloxegol er frarådet til patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, hypericum perforatum) (se pkt.
Bulgarian: Налоксегол не се препоръчва при пациенти, които приемат мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Danish: Da den renale clearance udgør en ubetydelig eliminationsvej for naloxegol, var indvirkningen af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af naloxegol minimal hos de fleste patienter, uanset sværhedsgrad (dvs. nyreinsufficiens af moderat og svær grad og i slutstadiet).
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс е второстепенен път за елиминиране на налоксегол, независимо от тежестта (т.e. бъбречна недостатъчност в умерена, в тежка степен и в терминален стадий), ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на налоксегол е минимален при повечето лица.
Danish: • allergisk reaktion • gastrointestinal perforation (der udvikles et hul i tarmvæggen)
Bulgarian: стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в стената на червата)
Danish: Moventig 25 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани ефекти, които се отразяват на поносимостта, приложението на налоксегол трябва да се преустанови.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози..
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, eller du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig.
Danish: Studier af diende rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken.
Bulgarian: Проучванията при сучещи плъхове показват, че налоксегол се екскретира в кърмата.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468) - se afsnit 2 under 'Moventig indeholder natrium', magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468) - вижте в точка 2 „Moventig съдържа натрий", магнезиев стеарат (E470b), пропилгалат (E310).
Danish: • diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Bulgarian: дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Danish: Derfor er Moventig frarådet hos patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Bulgarian: Поради това Moventig не се препоръчва при пациенти, които приемат мощни индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Danish: I Kodiac 4 var responsraterne i placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-grupperne i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia hhv. 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responsrater i Kodiac 5 var på hhv.31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Bulgarian: В Kodiac 4 процентите на отговор в групите с плацебо, на 12,5 mg и на 25 mg, в подгрупата с НПЛ, са 28,8%; 42,6% и 48,7%, докато в Kodiac 5 съответните проценти на отговор са 31,4%; 42,4% и 46,8%.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig:
Danish: I Kodiac 5 var de tilsvarende tider til første spontane afføring efter dosering hhv. 38,2 timer, 12,8 timer og 18,1 timer.
Bulgarian: СД след приложението, респективно е 38,2; 12,8 и 18,1 часа.
Danish: Moventig 12,5 mg: en lyserød, oval, filmovertrukken tablet, der måler 10,5 x 5,5 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "12.5" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5 x 5,5 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "12,5" от другата страна.
Danish: • underliggende maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneum
Bulgarian: подлежащи злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеума;
Danish: Tabletovertræk hypromellose (E464) titandioxid (E171) macrogol (E1521) jernoxid, rød (E172) jernoxid, sort (E172)
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) железен оксид, червен (E172) железен оксид, черен (E172)
Danish: • lægemidler, der kaldes ‘opioidantagonister' (såsom naltrexon og naloxon), som anvendes til at modvirke virkningen af opioider.
Bulgarian: лекарства, наричани „опиоидни антагонисти" (като например налтрексон и налоксон),
Danish: Brug hos patienter med svær leverinsufficiens er frarådet.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не се препоръчва.
Danish: ved screeningen, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder inden randomisering) i anamnesen, symptomatisk kongestivt hjertesvigt eller andre åbenlyse CV-sygdomme, blev udelukket fra de kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с QTcF >500 ms при скрининга, с анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца преди рандомизирането, със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност или с някакво друго явно СС заболяване, са изключени от клиничните проучвания.
Danish: EU/1/14/962/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/002 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/962/001 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/002 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/008 30 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Danish: Der var en statistisk signifikant forskel med 25 mg-dosen kontra placebo i respondentraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 (p=0,002) og Kodiac 5 (p=0,014).
Bulgarian: Има статистически значима разлика за дозата 25 mg, спрямо плацебо, в честотата на отговор в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p=0,014).
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 30x1 eller 90x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Danish: • hvis du tager diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Bulgarian: ако вземате дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Danish: Moventig er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på laksantia.
Bulgarian: Moventig е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно от лаксатив(и).
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af diltiazem på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af diltiazem og naloxegol i en 3,4-folds (90 % CI: 3,2-3,7) stigning i AUC af naloxegol og i en 2,9-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, кръстосано проучване с фиксирана последователност, с 3 периода и 3 лечения, за оценка на ефекта от множество дози дилтиазем върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на дилтиазем и налоксегол води до 3,4 пъти (90% CI: 3,2-3,7) увеличение на AUC и 2,9 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 2,6-3,1), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Danish: EU/1/14/962/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/006 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Bulgarian: EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild nyreinsufficiens.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Danish: Når du begynder på behandlingen med Moventig, skal du stoppe med at tage alle andre afføringsmidler, du bruger, indtil din læge fortæller dig, at du kan starte igen.
Bulgarian: Когато лечението с Moventig започне, всички използвани до момента слабителни средства трябва да се спрат, докато
Danish: • methadon
Bulgarian: метадон;
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i henhold til systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас (СОК) и честота
Danish: I Kodiac 4 var den gennemsnitlige tid til første spontane afføring efter dosering af placebo, 12,5 mg og 25 mg hhv. 43,4 timer, 20,6 timer og 5,4 timer.
Bulgarian: В Kodiac 4, групите с плацебо, доза 12,5 mg и 25 mg, имат медиана на времето до първата СД след приложението, съответно 43,4; 20,6 и 5,4 часа.
Danish: Forskellene i eksponeringen blev dog ikke anset for at være klinisk relevante.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на налоксегол се увеличава с увеличаване на теглото, обаче разликите в експозицията не се считат за клинично значими.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod naloxegol, og dialyse var ikke effektivt til elimination i et klinisk studie af patienter med nyresvigt.
Bulgarian: Не е известен антидот на налоксегол, а в клинично изпитване при пациенти с бъбречна недостатъчност е установено, че диализата не е ефективно средство за елиминиране.
Danish: I nogle få tilfælde blev der set symptomer, der tydede på opioidabstinens ved indtagelse af naloxegol 25 mg hos patienter, der tog methadon for deres smertetilstand.
Bulgarian: В някои случаи при употреба на 25 mg налоксегол при пациенти, приемащи метадон за болкови състояния, са наблюдавани симптоми, показателни за опиоидно отнемане.
Danish: Kontakt lægen, det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Moventig.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, може да се наложи да спрете приема на Moventig.
Danish: Symptomresponsraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 var 24,6 % med placebo, 36,5 % med 12,5 mg og 45,3 % med 25 mg, og symptomresponsraterne i Kodiac 5 var hhv. 25,6 %, 33,6 % og 42,7 %.
Bulgarian: Процентите на симптомните респондери, в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4, за групите с плацебо с 12,5 mg и с 25 mg, са 24,6%; 36,5% и 45,3%, а в Kodiac 5 процентите на симптомните респондери са 25,6%; 33,6% и
Danish: Sammenlignet med placebo gav naloxegol 25 mg-dosen også større forbedring (ændring i forhold til baseline) efter uge 12 på PAC-SYM, hvad angik rektaldomænescorer i begge studier (p=0,004 og p<0,001 i hhv. Kodiac 4 og 5) og afføringsdomænescorer i Kodiac 4 (p=0,031) og Kodiac 5 (p<0,001).
Bulgarian: На седмица 12 налоксегол с доза 25 mg, в сравнение с плацебо, също води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на скора от PAC-SYM в частта, отнасяща се до ректума, и в двете клинични проучвания (p=0,004 и p<0,001, съответно за Kodiac 4 и 5), и на резултатите в частта, отнасяща се до дефекациите, в Kodiac 4 (p=0,031) и Kodiac 5 (p<0,001).
Danish: Moventig 25 mg filmovertrukken tablet (tablet).
Bulgarian: Moventig 25 mg филмирана таблетка (таблетка).
Danish: I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia resulterede 12,5 mg-dosen også i en større forbedring end placebo i total PAC SYM efter 12 uger i begge studier (hhv. p=0,020 og p=0,001).
Bulgarian: Дозата 12,5 mg в подгрупата с НПЛ също води до по-голямо подобрение в общия PAC-SYM на седмица 12, в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (съответно p=0,020 и p=0,001).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен.
Danish: Gennemsnitligt antal dage om ugen med mindst en spontan afføring Der var en stigning i det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst en spontan afføring i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia med 25 mg-dosen i Kodiac 4 og Kodiac 5 (p<0,001 i begge studier) og også med 12,5 mg-dosen (p=0,006 i begge studier).
Bulgarian: Има повишение на средния брой дни на седмица, с най-малко една СД, в подгрупата на НПЛ, за дозата 25 mg в Kodiak 4 и в Kodiac 5 (p<0,001 и в двете клинични проучвания), също и за дозата 12,5 mg (p=0,006 и в двете клинични проучвания).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig Tag ikke Moventig:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig
Danish: Du skal måske have en lavere dosis eller stoppe med at tage Moventig.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, може да се нуждаете от по-ниска доза или от спиране на приема на Moventig.
Danish: Det frarådes at anvende naloxegol hos sådanne patienter.
Bulgarian: Употребата на налоксегол при такива пациенти не се препоръчва.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, mens du tager Moventig:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, докато приемате Moventig:
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Danish: I sådanne tilfælde kan tabletten knuses til et pulver og blandes med vand (120 ml).
Bulgarian: Сместа може също така да се приложи чрез назогастрална сонда (CH8 или по-голяма), в такъв случай таблетката може да се стрие на прах и да се смеси с вода (120 ml).
Danish: Pakningsstørrelser med 30 og 90 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Danish: I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede 25 mg-dosen symptomresponsraten i begge studier i forhold til placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Bulgarian: В подгрупата с НПЛ, дозата 25 mg повишава процентите на симптомните респондери и в двете клинични проучвания в сравнение с плацебо (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Danish: For oplysninger vedrørende samtidig brug af CYP3A4-hæmmere: se pkt.
Bulgarian: За информация относно едновременното приложение на инхибитори на CYP3A4, вижте точки 4.2, 4.3 и 4.5.
Danish: Der blev observeret en potentiel CNS-virkning (reversering af opioidforårsaget pupilforsnævring, målt ved pupillometri) hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 250 mg, og hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 1.000 mg. I et klinisk studie med patienter med opioidinduceret obstipation var den daglige dosis på 50 mg forbundet med en øget forekomst af uudholdelige gastrointestinale virkninger (primært mavesmerter).
Bulgarian: Потенциал за ефект върху ЦНС (обръщане на опиоид-индуцирана миоза, измерена чрез пупилометрия) е наблюдаван при 1 доброволец в групата с 250 mg и при 1 доброволец в групата с 1 000 mg.
Danish: 25 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки
Danish: 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 12,5 mg филмирани таблетки
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците;
Danish: Patienter med kardiovaskulære sygdomme
Bulgarian: Пациенти със СС заболявания
Danish: Gastrointestinal perforation (se pkt.
Bulgarian: алпразолам, аторвастатин (вж. точка 4.5).
Danish: Pakningsstørrelser med 30 x 1 og 90 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Danish: Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Moventig 12,5 mg филмирани таблетки Moventig 25 mg филмирани таблетки
Danish: 4.2 vedrørende doseringsanbefalinger hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Bulgarian: За препоръки относно дозирането при пациентите с бъбречна недостатъчност в умерена или тежка степен вижте точка 4.2.
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen, hvis du har taget mere af Moventig, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Moventig Ако вземете повече от необходимата доза Moventig, говорете с лекар или отидете в болница.
Danish: Hver Moventig 25 mg filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 25 mg naloxegol som naloxegoloxalat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 25 mg съдържа 25 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Danish: Hver Moventig 12,5 mg filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 12,5 mg naloxegol som naloxegoloxalat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 12,5 mg съдържа 12,5 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Moventig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Moventig може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Moventig.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Moventig.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Moventig anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Moventig се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den anbefalede dosis er én 25 mg tablet dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg на ден.
Danish: Selv om der ikke er gennemført undersøgelser hos patienter med kræftrelaterede smerter, kan det ud fra lægemidlets virkningsmekanisme forventes, at fordelene for disse patienter ikke er anderledes, men sikkerheden bør overvåges nøje.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с болка, свързана с рак, не са проведени проучвания на базата на механизма на действие на лекарството, ползата за тези пациенти не се очаква да бъде различна, но е необходимо внимателно проследяване на безопасността.
Danish: Med hensyn til sikkerheden blev bivirkningerne betragtet som acceptable eller håndterbare.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи или управляеми.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Moventig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Moventig?
Danish: Hvad er Moventig, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Moventig и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Moventig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Moventig?
Danish: En lavere startdosis på 12,5 mg kan ordineres til patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller som tager visse andre lægemidler, der øger virkningen af Moventig.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 12,5 mg може да се предписва на пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция или на пациенти, които приемат някои други лекарства, повишаващи ефектите на Moventig.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Moventig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Moventig са по-големи от рисковете, и препоръча Moventig да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Respons på behandlingen blev vurderet ud fra en forbedring af antallet af spontane afføringer pr. uge, som skulle opretholdes så længe som muligt i løbet af undersøgelsen.
Bulgarian: Отговорът на лечението се основава на подобрение на броя на спонтанните движения на червата на седмица, което трябва да се запази за по-голямата част от продължителността на проучването.
Danish: Moventig fås som tabletter (12,5 og 25 mg).
Bulgarian: Moventig се предлага под формата на таблетки (12,5 и 25 mg).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Moventig, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Moventig, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Andre oplysninger om Moventig
Bulgarian: Допълнителна информация за Moventig:
Danish: Moventig indeholder det aktive stof naloxegol.
Bulgarian: Moventig съдържа активното вещество налоксегол (naloxegol).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Moventig (som optræder hos mere end 5 ud af 100 personer) er mavesmerter, diarré, kvalme, hovedpine og flatulens (luft i maven).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Moventig (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са абдоминална (коремна) болка, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие и флатуленция (отделяне на газове).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Moventig, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Moventig прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det betyder, at det binder sig til en særlig type opioidreceptor kaldet »my-opioid-receptoren« og forhindrer opioider i at binde sig til disse receptorer.
Bulgarian: Това означава, че се свързва със специфичен тип опиоиден рецептор, наречен "мюопиоиден рецептор" и блокира свързването на опиоидите с тези рецептори.
Danish: Før behandling med Moventig bør behandling med afføringsmidler stoppes.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Moventig трябва да се спре лечението с лаксативи.
Danish: Patienterne fik i 12 uger enten Moventig (12,5 og 25 mg) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: Пациентите получават или Moventig (при 12,5 и 25 mg) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.