FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Glaxo Group Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tyverb polegającą na dodaniu wskazania do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Latvian: Uzņēmums Glaxo Group Ltd. 2012. gada 15. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Tyverb reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu lietošanu kombinācijā ar paklitakselu metastatiska krūts vēža ārstēšanai.
Polish: Kwestia ta mogłoby zostać rozstrzygnięta poprzez przeprowadzenie badania porównawczego.
Latvian: Salīdzinošs pētījums pievērstu uzmanību šim jautājumam.
Polish: Co to jest lek Tyverb?
Latvian: Kas ir Tyverb?
Polish: Oznacza to, że nowotwór wytwarza duże ilości specyficznego białka o nazwie HER2 (znanego także jako ErbB2) na powierzchni komórek guza.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas lielā daudzumā producē īpašus proteīnus, ko sauc par HER2 (kas zināmi arī kā ErbB2).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Tyverb?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tyverb iedarbība?
Polish: Lapatynib, substancja czynna leku Tyverb, należy do grupy leków o nazwie inhibitory kinaz białkowych.
Latvian: Tyverb aktīvā viela lapatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Polish: Firma poinformowała, że nie ma żadnych skutków dla pacjentek obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z lekiem Tyverb.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientes, kuras pašlaik piedalās Tyverb klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Polish: W szczególności Komitet nie mógł wykluczyć możliwości, że terapia skojarzona lekiem Tyverb i paklitakselem jest gorsza niż standardowo stosowane leczenie skojarzone trastuzumabem z paklitakselem.
Latvian: Jo īpaši Komisija nevar izslēgt iespējamību, ka Tyverb kombinācijā ar paklitakselu nav tik labas kā standarta terapija - trastuzumabs kopā ar paklitakselu.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP vērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem.
Polish: W badaniu porównano lek Tyverb z placebo (leczenie obojętne) podczas stosowania obu związków w skojarzeniu z paklitakselem.
Latvian: Pētījumā Tyverb tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un tie abi tika lietoti kopā ar paklitakselu.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że na podstawie głównego badania, w którym porównano lek Tyverb z placebo nie można wyciągnąć wniosków dotyczących porównania leku Tyverb z innymi zatwierdzonymi rodzajami leczenia.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka galvenais pētījums, kurā Tyverb tika salīdzinātas ar placebo, neļāva Komisijai secināt, kā Tyverb ir salīdzināmas ar citām reģistrētajām zālēm.
Polish: Lek Tyverb stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy (innymi lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdzono występowanie dużych ilości receptora HER2.
Latvian: Tyverb lieto kombinācijā ar kapecitarabīnu vai citu aromatāzes inhibitoru (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu pacientes ar krūts vēzi, kam ir konstatēts „ekspresēts" liels daudzums HER2.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma podała, że podstawą decyzji o wycofaniu wniosku była opinia CHMP, że brak badania porównującego lek Tyverb z innym rodzajem leczenia utrudnia odpowiednią ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek w Europie w proponowanym wskazaniu do stosowania.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu pamatojās uz CHMP vērtējumu, ka pētījuma trūkums, kurā Tyverb būtu salīdzinātas ar citām zālēm, neļauj pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Eiropas pacientēm pieteiktās indikācijas gadījumā.
Polish: Receptory HER2 występują w około jednej czwartej nowotworów złośliwych piersi.
Latvian: Apmēram ceturtā daļā krūts vēžu ekspresē HER2.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zastrzeżeń i nie można było w odpowiedni sposób ocenić stosunku korzyści do ryzyka produktu Tyverb stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pievērsis uzmanību šīm bažām un ka nav iespējams pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Tyverb kombinācijai ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanā.
Polish: Lek Tyverb miał być także stosowany w skojarzeniu z paklitakselem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją receptora HER2 w guzie.
Latvian: Tyverb bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu tās pacientes ar metastatisku krūts vēzi, kurām audzējs pārmērīgi producē HER2.
Polish: Związki te działają poprzez blokowanie enzymów o nazwie kinazy białkowe, które znajduj się w niektórych receptorach obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, takich jak receptory HER2.
Latvian: Šie savienojumi darbojas, bloķējot enzīmus, kas zināmi kā proteīnkināzes, kas var būt atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot HER2. HER2 ir epidermālā augšanas faktora receptors un ir iesaistīts šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tyverb nie może być zatwierdzony w leczeniu przerzutowego raka piersi w skojarzeniu z paklitakselem.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Tyverb nevarēja apstiprināt lietošanai kombinācijā ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanai.
Polish: Produkt Tyverb jest zarejestrowany w UE od czerwca 2008 r. Lek uzyskał „warunkowe" pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ponieważ oczekuje się na więcej danych dotyczących tego leku.
Latvian: Tyverb ir reģistrēts ES kopš 2008. gada jūnija.
Polish: W dniu 2 lipca 2012 r. firma Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (czyli jak długo pacjenci żyli bez nasilenia choroby).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks bez slimības progresēšanas (laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedłożoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Kiedy obecne w komórkach nowotworowych białka, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki zostają uszkodzone i ostatecznie obumierają.
Latvian: Kad vēža šūnās esošās olbaltumvielas, piemēram, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, netiek noārdītas, šūnas tiek bojātas un var iet bojā.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ponieważ CHMP stwierdził, iż przedłożone dane nie potwierdzają korzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neliecina, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Polish: 26 lipca 2012 r.
Latvian: 2012. gada 26. jūlijs EMA/454020/2012
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do metodologii zastosowanej w analizie wyników badania, która pozostawiła pewne niejasności dotyczące wielkości obserwowanego efektu.
Latvian: CHMP bija bažas par rezultātu analīzē izmantoto metodiku, kas radīja dažas neskaidrības par konstatēto ietekmi.
Polish: Pismo w sprawie wycofania wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Polish: Substancja czynna produktu Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Latvian: Velcade aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Polish: Komitet stwierdził, iż mało prawdopodobne jest, by ta różnica była istotna, i nie był przekonany co do tego, że zidentyfikowano podgrupę pacjentów, którzy mogliby odnieść większą korzyść z dodania produktu Velcade do schematu leczenia rituksymabem.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šī atšķirība nebija nozīmīga, un nebija pārliecināta, ka ir konstatēta pacientu apakšgrupa, kura gūtu labumu no Velcade pievienošanas rituksimabam.
Polish: Badanie to miało na celu ocenę skutków stosowania u tych pacjentów leku Velcade w skojarzeniu z rituksymabem w porównaniu z monoterapią rituksymabem.
Latvian: Pētījums bija plānots tā, lai novērtētu ietekmi, ko šiem pacientiem rada Velcade lietošana kombinācijā ar rituksimabu salīdzinājumā ar rituksimaba lietošanu monoterapijas veidā.
Polish: Blokuje działanie proteasomów, czyli znajdujących się we wnętrzu komórek struktur odpowiedzialnych za rozkład białek, które nie są już potrzebne.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir šūnās esoša sistēma, kas noārda olbaltumvielas, kad tās vairs nav nepieciešamas.
Polish: We wniosku przedstawiono wyniki badania prowadzonego z udziałem 676 pacjentów z nieziarniczym chłoniakiem grudkowym, u których stwierdzono wznowę lub progresję choroby mimo stosowanego wcześniej leczenia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza tāda pētījuma rezultātus ar, kurā bija piedalījušies 676 pacienti ar folikulāru ne-Hodžkina limfomu, kas bija recidivējusi vai progresējusi, neraugoties uz iepriekš veiktu ārstēšanu.
Polish: Velcade to lek zawierający substancję czynną bortezomib.
Latvian: Velcade ir zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur aktīvo vielu bortezomibu.
Polish: Lek stosowany jest również w monoterapii u pacjentów z chorobą postępującą, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej jedną terapię innego rodzaju i są już po przeszczepie szpiku kostnego lub takiego przeszczepu nie można u nich wykonać.
Latvian: Tās lieto arī atsevišķi pacientiem, kam ir progresējoša slimība, kam nav bijusi atbildes reakcija pret vismaz vienu citu ārstēšanas līdzekli un kam jau ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai to nav iespējams veikt.
Polish: Lek Velcade miał być także stosowany w leczeniu nieziarniczego chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej stanowiącej część układu immunologicznego, który rozwija się z pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B) w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rituksymab u pacjentów ze wznową choroby nowotworowej (czyli nawrotem po leczeniu).
Latvian: Velcade kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par rituksimabu, bija paredzēts lietot arī folikulāras neHodžkina limfomas (limfātisko audu (imūnsistēmas daļas) vēzis, kas ietekmē par B limfocītiem jeb B šūnām dēvētas baltās asins šūnas) gadījumā pacientiem, kam ir radies slimības recidīvs (slimība ir atjaunojusies pēc ārstēšanas).
Polish: CHMP zakwestionował znaczenie wyników badania, w którym wykazano, że pacjenci leczeni produktem Velcade stosowanym w skojarzeniu z rituksymabem żyli bez oznak nasilenia choroby przeciętnie o 1,8 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni samym rituksymabem (12,8 miesiąca w porównaniu z 11 miesiącami).
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka kopumā ar Velcade un rituksimabu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas dzīvoja vidēji par 1,8 mēnešiem ilgāk nekā pacienti, kas ārstēti tikai ar rituksimabu (12,8 mēneši salīdzinājumā ar 11 mēnešiem).
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego) u pacjentów dotychczas nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej w połączeniu z przeszczepem szpiku kostnego.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (citām multiplās mielomas ārstēšanas zālēm) pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti un kuri nav piemēroti ķīmijterapijai ar lielām devām un kaulu smadzeņu transplantācijai.
Polish: Co to jest lek Velcade?
Latvian: Kas ir Velcade?
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pirmā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Velcade.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Velcade klīniskos pētījumos.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazała, że produkt Velcade nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Velcade nevarēja apstiprināt pacientu ar recidivējušu folikulāru ne-Hodžkina limfomu ārstēšanai.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Velcade w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Velcade var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Velcade w leczeniu wznowy nieziarniczego chłoniaka grudkowego nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Velcade ieguvumi recidivējušas folikulāras neHodžkina limfomas ārstēšanā nepārsniedz to radīto risku.
Polish: U osób ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego lek Velcade miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
Latvian: Bija paredzēts, ka recidivējušas folikulāras ne-Hodžkina limfomas gadījumā Velcade darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Velcade?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Velcade?
Polish: CHMP obawiał się również, że skojarzone leczenie produktem Velcade i rituksymabem wywołało więcej działań niepożądanych niż monoterapia rituksymabem.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par to, ka Velcade lietošana kombinācijā ar rituksimabu izraisīja vairāk blakusparādību nekā rituksimaba lietošana atsevišķi.
Polish: Jest on zarejestrowany w UE od kwietnia 2004 r. Stosowany jest w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (nowotworem z komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir multiplā mieloma (kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis).
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Velcade?
Latvian: Kāda ir paredzamā Velcade iedarbība?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Velcade w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Latvian: Kas notiek ar Velcade, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai?
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu Velcade w celu uwzględnienia we wskazaniu do stosowania grupy pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
Latvian: 2012. gada 2. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Velcade reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Polish: Dane te dotyczyły 23 pacjentów.
Latvian: Tika sniegta informācija par 23 pacientiem.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ZAVESCA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZAVESCA
Polish: Co to jest Zavesca?
Latvian: Kas ir Zavesca?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: miglustat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): miglustats
Polish: Oczekuje się, że działanie to doprowadzi do zmniejszenia objawów choroby.
Latvian: Paredzams, ka tādējādi samazināsies slimības simptomi.
Polish: EMEA/186560/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/186554/2008
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kura tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Polish: Choroba może spowodować otępienie i zazwyczaj prowadzi do zgonu zanim pacjent osiągnie wiek dojrzały.
Latvian: Slimības sekas var būt plānprātība, un tā parasti beidzas ar nāvi, pirms pacienti kļūst pieauguši.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Polish: Lek był badany również na grupie 12 pacjentów w wieku poniżej 12 roku życia.
Latvian: Zāļu iedarbību pētīja arī 12 pacientiem, kas bija jaunāki par 12
Polish: Firma złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii, jednakże procedura odwołania jeszcze się nie zakończyła w momencie wycofania wniosku przez firmę.
Latvian: Uzņēmums prasīja negatīvā atzinuma atkārtotu izvērtējumu, bet tas vēl nebija pabeigts, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie produkcji glikosfingolipidów.
Latvian: Šis enzīms ir iesaistīts glikosfingolipīdu veidošanas pirmajā fāzē.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zavesca zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Zavesca iedarbību pētīja eksperimentālos modeļos.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu Zavesca w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Latvian: Zavesca var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Polish: Objawy choroby obejmują: stopniową utratę koordynacji, problemy związane z „sakadowym" (szybkim) ruchem gałek ocznych, który może prowadzić do uszkodzenia wzroku, opóźnienie rozwoju, trudności w połykaniu, wzrost napięcia mięśniowego, ataki drgawkowe oraz problemy z nauką.
Latvian: Simptomi ietver progresējošu koordinācijas zudumu, ātras (konvulsīvas) acu kustības, kā sekas var būt redzes pasliktināšanās, attīstības aizturi, rīšanas grūtības, paaugstinātu muskuļu tonusu un apmācības grūtības.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zavesca?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zavesca?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była zmiana w zakresie szybkości horyzontalnych ruchów sakadowych oczu odnotowana u pacjentów po roku leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija konvulsīvo acu kustību ātruma izmaiņas pēc viena gada ārstēšanas.
Polish: W celu uzyskania informacji o wyniku ponownego rozpatrzenia patrz tutaj.
Latvian: Informaciju par atkartotas iesniegšanas rezultatiem skatit šeit.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
Latvian: Neļaujot šim enzīmam darboties, miglustats var samazināt glikosfingolipīdu veidošanos šūnās.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zavesca w odniesieniu do leczenia choroby Gauchera typu 1?
Latvian: Kas notiek ar Zavesca, ārstējot 1. tipa Gaučera slimību?
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w komórkach mózgu, jak również w innych częściach ciała, odkładają się substancje tłuszczowe o nazwie glikosfingolipidy.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību galvas smadzeņu šūnās, kā arī citās organisma vietās veidojas tāda taukviela kā „glikosfingolipīdi".
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zavesca?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zavesca iedarbība?
Polish: Firma przedstawiła również dodatkowe informacje pochodzące z międzynarodowego badania pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, którzy leczeni byli miglustatem poza protokołem głównego badania.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī papildu informāciju no pārskata par Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības pacientiem visā pasaulē, kas tikuši ārstēti ar miglustatu ārpus galvenā pētījuma.
Polish: W dniu 19 lutego 2008 r. firma Actelion Registration Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o przyznanie nowego wskazania dla preparatu Zavesca dotyczącego leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Latvian: Actelion Registration Ltd. 2008. gada 19. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zavesca reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai neiroloģisku izpausmju ārstēšanā pacientiem ar Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimību.
Polish: Zavesca to lek w postaci twardych białych kapsułek, zawierający substancję czynną o nazwie miglustat.
Latvian: Zavesca ir cietas, baltas kapsulas, kas satur aktīvo vielu miglustatu.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złozona do rozpatrzenia w EMEA w terminie pózniejszym.
Latvian: Šis produkts velak tika iesniegts atkartoti EMEA.
Polish: W nowym wskazaniu preparat Zavesca miał być stosowany w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C (która atakuje mózg i układ nerwowy).
Latvian: Bija paredzēts, ka jaunajai indikācijai Zavesca tiktu lietotas, lai ārstētu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības „neiroloģiskos" simptomus (ietekmē galvas smadzenes un nervu sistēmu).
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie preparatu Zavesca wiąże się z występowaniem zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utrata masy ciała i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
Latvian: Ar Zavesca lietošanu bija saistītas arī blakusparādības, kas ietekmēja kuņģi un zarnas, kā arī svara zuduma un trombocitopēnijas (mazs trombocītu skaits asinīs) gadījumi.
Polish: Miglustat, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Zavesca, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Latvian: Miglustats, kas ir Zavesca aktīvā viela, novērš enzīma „glikozilkeramīdsintāzes" darbību.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił zatwierdzenia preparatu Zavesca do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtoti izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt Zavesca Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko izpausmju ārstēšanas indikācijai.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w różnych częściach ciała, jak np. w śledzionie, wątrobie i kościach odkłada się substancja tłuszczowa o nazwie glukozyloceramid.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību taukviela, ko sauc par glikozilkeramīdu, veidojas dažādās organisma vietās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
Polish: W dniu 16 lutego 2006 r. preparat Zavesca został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy stosowany w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C.
Latvian: Zavesca 2006. gada 16. februārī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai Nīmana-Pika (NiemannPick) C tipa slimības slimniekiem.