FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Zentiva belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuotam nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Lithuanian: Centrinio neuropatinio skausmo gydymas pacientams, patyrusiems stuburo smegenų traumą Gydant stuburo smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, dažniau pasireiškė bendrų nepageidaujamų reakcijų, centrinės nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas.
English: Pregabalin Zentiva is for oral use only.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva skirtas vartoti tik per burną.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg tiekiamas pakuotėmis po 21, 84, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.
English: Pregabalin Zentiva may be taken with oral contraceptives.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
English: How to take Pregabalin Zentiva
Lithuanian: Kaip vartoti Pregabalin Zentiva
English: Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
Lithuanian: Nenutraukite Pregabalin Zentiva vartojimo, kol nenurodė gydytojas.
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje
English: How to store Pregabalin Zentiva
Lithuanian: Kaip laikyti Pregabalin Zentiva
English: If you forget to take Pregabalin Zentiva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pregabalin Zentiva
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS POPIERINĖ DĖŽUTĖ
English: Pregabalin Zentiva is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius tam tikros formos epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją).
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 25 mg kietosios kapsulės Pregabalin Zentiva 50 mg kietosios kapsulės Pregabalin Zentiva 75 mg kietosios kapsulės Pregabalin Zentiva 100 mg kietosios kapsulės Pregabalin Zentiva 150 mg kietosios kapsulės Pregabalin Zentiva 200 mg kietosios kapsulės Pregabalin Zentiva 225 mg kietosios kapsulės Pregabalin Zentiva 300 mg kietosios kapsulės
English: Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Talkas
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva
Lithuanian: Nustojus vartoti Pregabalin Zentiva
English: You should take Pregabalin Zentiva in addition to your current treatment.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg ir 300 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 56, 98 ir 100 kietųjų kapsulių.
English: Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Lithuanian: • jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Lithuanian: Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų funkciją
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime pacientai vaikai (nuo 4 iki 16 metų amžiaus) buvo paskirti į pregabalino 2,5 mg/kg per parą (maksimali dozė - 150 mg per parą), pregabalino 10 mg/kg per parą (maksimali dozė - 600 mg per parą) arba placebo grupę. Pacientų dalis, kuriems dalinių traukulių, vertinant pagal pradinį rodiklį, sumažėjo bent 50 %, buvo: pregabalino 10 mg/kg per parą grupėje - 40,6 % pacientų (p = 0,0068, palyginus su placebo poveikiu); pregabalino 2,5 mg/kg per parą grupėje - 29,1 % pacientų (p = 0,2600, palyginus su placebo poveikiu); placebo grupėje22,6% pacientų.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 25 mg ir 50 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 21, 56, 84, 98 arba 100 kietųjų kapsulių.
English: Continue taking Pregabalin Zentiva until your doctor tells you to stop.
Lithuanian: Vartokite Pregabalin Zentiva tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
English: What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Zentiva
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Lithuanian: - Raudonasis geležies oksidas (E 172) - Geltonasis geležies oksidas (E 172) - Titano dioksidas (E 171) - Želatina
English: Pregabalin Zentiva 225 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva 225 mg
English: The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Lithuanian: Paros dozė yra 150-600 mg, dozę reikia padalyti ir suvartoti per du arba tris kartus.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 225 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 225 mg pregabalino (Pregabalinum).
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 75 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino (Pregabalinum).
English: 300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Lithuanian: 300 mg kapsulės Raudono dangtelio ir šviesiai pilko korpuso, maždaug 21,7 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė su įspaudu „300“, kapsulės viduje yra beveik baltų miltelių.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Lithuanian: • Kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje,
English: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Lithuanian: - Juodasis geležies oksidas (E 172) - Titano dioksidas (E 171) - Želatina
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 300 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg pregabalino (Pregabalinum).
English: neutropenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium).
Lithuanian: alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas).
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 150 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino (Pregabalinum).
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 225 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 150 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1021/017
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 200 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg pregabalino (Pregabalinum).
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 225 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1021/023
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 50 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1021/006
English: Pregabalin Zentiva 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva 200 mg
English: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Lithuanian: Pirminėje pakuotėje Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kietosios kapsulės tiekiamos PVC/alu lizdinėmis plokštelėmis.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 225 mg kietosios kapsulės
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 75 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1021/011
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 300 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1021/026
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino (Pregabalinum).
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 75 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Capsule cap and body
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 25 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis ir korpusas
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 300 mg kietosios kapsulės
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 150 mg kietosios kapsulės
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Lithuanian: - Šelakas - Juodasis geležies oksidas (E 172) - Polietilenglikolis
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 75 mg kietosios kapsulės
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 50 mg kietosios kapsulės
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg pregabalino (Pregabalinum).
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 300 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino (Pregabalinum).
English: Pregabalin Zentiva 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva 75 mg
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Lithuanian: Raudono dangtelio ir šviesiai pilko korpuso, maždaug 14,3 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė su įspaudu „75“, kapsulės viduje yra beveik baltų miltelių.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 200 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1021/020
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 100 mg kietosios kapsulės
English: Pregabalin Zentiva 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva 25 mg
English: BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Lithuanian: BID arba TID
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 25 mg kietosios kapsulės
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 100 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1021/014
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Lithuanian: Pregabalin Zentiva 25 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1021/001
English: Pregabalin Zentiva 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva 100 mg
English: • Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies,
English: Oral use.
Lithuanian: po dozės suvartojimo.
English: Pregabalin Zentiva 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva 150 mg
English: Pregabalin Zentiva 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva 300 mg
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino.
English: Pregabalin Zentiva 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pregabalin Zentiva 50 mg
English: Pregabalin Zentiva k.s.
Lithuanian: Registruotojas Zentiva, k.s.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pregabalin Zentiva 225 mg kietosios kapsulės Pregabalinum
English: The physician information should contain the following key messages:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
English: • The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
English: • The role and use of patient alert card.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
English: • Physician information
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
English: • Patient Alert Card
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), Pakuotės lapelis ir ženklinimas
English: Key elements to be included in the educational material
Lithuanian: Pagrindiniai klausimai, kurie turi būti mokomojoje medžiagoje
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Lithuanian: RTT su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars mokymo programos detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą, kad užtikrintų, kad gydytojas prieš išrašydamas vaistinį preparatą, gautų sveikatos priežiūros specialisto informacinį rinkinį, kuriame būtų:
English: • Educational material
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Lithuanian: Šalys narės turi garantuoti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti bus įdiegtos:
English: Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti sergantiems šiomis ligomis ne klinikinio tyrimo metu.
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Lithuanian: Patarimas, kaip gydyti pacientus po romiplostimo vartojimo nutraukimo.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto pareigos skiriant romiplostimą ir būtinybė suteikti suprantamą informaciją apie rizikos ir naudos santykį pacientams.
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Lithuanian: Įspėjimas, kad nors ir nėra duomenų, retikulino skaidulų atsiradimas dėl romiplostimo vartojimo, gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę.
English: If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Lithuanian: Jei yra būtina vartoti romiplostimą, reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių norint sumažinti tromboembolinių komplikacijų riziką.
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Lithuanian: Pateikiamas dozės skaičiuotuvas, kad būtų lengviau apskaičiuoti teisingą dozę, bei rekomendacijos, kaip skiesti ir švirkšti vaistinį preparatą.
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Lithuanian: Patarimas laikytis dozės koregavimo rekomendacijų, kad trombocitų skaičius nepadidėtų virš normos.
English: Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Lithuanian: Paaiškinimas, kada reikia tolesnių tyrimų ir kaulų čiulpų biopsijos.
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Lithuanian: - Romiplostimas gali skatinti esančių piktybinių kraujo navikų ir mielodisplazinio sindromo (MDS) progresavimą.
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
Lithuanian: - Pagrindinė informacija apie retikulino skaidulas kaulų čiulpuose.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Lithuanian: - Romiplostimo reikia nevartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Lithuanian: Romiplostimą neutralizuojančių antikūnų reikšmė kryžminėms reakcijoms su endogeniniu trombopoetinu (TPO).
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Lithuanian: • Dokumentai pateikiantys informaciją apie nustatytą ar galimą riziką: - Trombocitopenijos pasikartojimo po gydymo nutraukimo dažnis klinikiniuose tyrimuose ir jos tikimybė.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Lithuanian: - Tromboembolinių reiškinių pasireiškimas pacientams, sergantiems ITP ir turintiems tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., Leideno V faktorius, AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas).
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
Lithuanian: - Vaistų skyrimo klaidų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Lithuanian: - Neutralizuojančių antikūnų prieš romiplostimą atsiradimo dažnis klinikiniuose tyrimuose.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Lithuanian: - Pakartojimas, kad nėra nustatytas trombocitopenijos gydymo rizikos ir naudos santykis ne ITP sergantiems pacientams.