FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes ancianos: En pacientes ancianos cuya función renal es normal conforme a su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento un 20% menor, que en pacientes más jóvenes.
Portuguese: Doentes idosos: Para os doentes idosos, cuja função renal é normal para a idade, as concentrações plasmáticas de cilazaprilato poderão apresentar-se até 40% superiores, e a depuração até 20% inferior relativamente aos doentes mais jovens.
Spanish: El cilazapril pertenece a la familia de inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA).
Portuguese: O cilazapril pertence à família dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Spanish: Horario de administración de la medicación y comidas Aunque en el estudio de Carlsen y cols. (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Portuguese: Ainda que o estudo da autoria de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo.
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não relacionado com inibidores da ECA podem apresentar um risco superior.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han incluido las posibles interacciones más importantes (FC, FD o tóxicas) en el texto armonizado, ya que estos fármacos se recetan a menudo conjuntamente con cilazapril u otros inhibidores de la ECA y existen datos científicos que las demuestran.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As interacções possíveis mais importantes (farmacocinéticas, farmacodinâmicas ou tóxicas) foram incluídas na rotulagem harmonizada, na medida em que é frequente a prescrição destes fármacos concomitantemente com o cilazapril ou outros inibidores da ECA e existe disponível uma justificação científica.
Spanish: Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Vascace.
Portuguese: Outros medicamentos podem ter um efeito na forma como o Vascace actua.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) No se han presentado datos sobre la supervivencia global, la morbilidad cardiovascular y la frecuencia de hospitalización por causas cardiovasculares en pacientes tratados con cilazapril para la ICC.
Portuguese: Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ICC) Não foram apresentados dados sobre a sobrevida global, morbilidade cardiovascular e frequência da hospitalização na sequência de eventos cardiovasculares, no que respeita a doentes com ICC tratados com o cilazapril.
Spanish: Una excesiva disminución de la presión arterial puede aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes
Portuguese: A diminuição excessiva da pressão arterial pode aumentar a probabilidade de ataque do coração ou AVC em certos doentes.
Spanish: Por consiguiente, deben seguirse recomendaciones posológicas especiales en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e insuficiencia renal.»
Portuguese: A recomendação posológica especial deve, pois, ser seguida nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica e insuficiência renal."
Spanish: La dosis debe tomarse siempre aproximadamente a la misma hora del día.
Portuguese: A dose deve ser sempre administrada à mesma hora do dia.
Spanish: - si está planeando someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
Portuguese: - se está a planear receber tratamento para reduzir a sua alergia a picadas de abelha ou vespas
Spanish: - si tiene una acumulación de líquido en su abdomen (ascitis).
Portuguese: - se tem uma acumulação de fluido na sua barriga (ascites).
Spanish: Después, la dosis de mantenimiento deberá adaptarse a la tolerabilidad, la respuesta y el estado clínico de cada paciente.
Portuguese: Posteriormente, a dose de manutenção deve ser adaptada à tolerabilidade, resposta e estado clínico individuais.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vascace Este medicamento contiene lactosa.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Vascace Vascace contém lactose, que é um tipo de açúcar.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un control periódico del recuento leucocitario.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica do número de leucócitos nestes doentes.
Spanish: No se recomienda el uso de Vascace durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Portuguese: Vascace não é recomendado em mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou nasceu prematuramente.
Spanish: En esta situación, la hipotensión puede corregirse con un aumento de la volemia.
Portuguese: A hipotensão nesta condição pode ser corrigida com a expansão de volume.
Spanish: Si olvidó tomar Vascace - Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vascace - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, ignore a dose esquecida.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio Aunque generalmente el potasio en suero permanece dentro de los límites normales, puede producirse hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con cilazapril.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio Embora o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limites normais, pode ocorrer hipercaliemia em alguns doentes tratados com cilazapril.
Spanish: Las reacciones adversas de isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, notificadas raramente en asociación con inhibidores de la ECA, pueden estar relacionadas con hipotensión en pacientes con enfermedad cerebrovascular subyacente.
Portuguese: Os acontecimentos de isquemia cerebral, acidente isquémico transitório e AVC isquémico notificados raramente em associação com inibidores da ECA podem estar relacionados com a hipotensão em doentes com doença cerebrovascular subjacente.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: O tratamento recomendado para a sobredosagem é a perfusão intravenosa de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico Neuropatía periférica
Portuguese: Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico Neuropatia periférica
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre.
Portuguese: Compromisso renal, insuficiência renal aguda (ver secção 4.4), creatininemia aumentada, ureia no sangue aumentada
Spanish: Las dosis específicas recomendadas para la hipertensión vasculorrenal se recogen en las instrucciones de administración para los pacientes con insuficiencia renal en esta sección 4.2.
Portuguese: A recomendação de dosagem específica para a hipertensão renovascular foi abrangida pelas instruções de dosagem para os doentes com insuficiência renal nesta secção 4.2.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha añadido una advertencia adicional relativa al uso de cilazapril en pacientes con estenosis de una arteria renal de alto grado y con insuficiencia renal en el epígrafe «Insuficiencia renal» de la sección 4.4.
Portuguese: Conforme recomendado pelo CHMP, o Titular da AIM adicionou uma advertência adicional referente à utilização do cilazapril em doentes com estenose da artéria renal de alto grau e com insuficiência renal, na subsecção intitulada "Insuficiência renal", na secção 4.4.
Spanish: La cefalea es una reacción adversa notificada frecuentemente, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes que reciben placebo que en aquellos que reciben inhibidores de la ECA.
Portuguese: A cefaleia é um efeito adverso frequentemente notificado, embora a sua incidência seja superior em doentes a receber placebo do que em doentes tratados com inibidores da ECA.
Spanish: Hemodiálisis: La anafilaxia se ha producido en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej. AN 69) en tratamiento con inhibidores de la ECA.
Portuguese: Hemodiálise: Ocorreu anafilaxia em doentes em diálise com membranas de elevado fluxo (ex. AN 69) em tratamento com inibidores da ECA.
Spanish: Ensayos de eficacia / clínicos
Portuguese: Estudos clínicos/eficácia
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome un comprimido de Vascace una vez al día.
Portuguese: Tomar este medicamento - Tome um comprimido de Vascace em cada dia. - Engula cada comprimido com um copo de água.
Spanish: Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales), pueden causar un aumento del efecto hipoglucemiante con riesgo de hipoglucemia.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante dos inibidores da ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicemiantes orais) pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión intensa, especialmente cuando comienza el tratamiento.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar hipotensão grave, especialmente no início do tratamento.
Spanish: En pacientes hipertensos con insuficiencia renal de moderada a grave en tratamiento con Vascace, la tasa de filtración glomerular y el flujo sanguíneo renal generalmente permanecieron inalterados, pese a la reducción clínicamente significativa de la presión arterial.
Portuguese: Em doentes hipertensos com compromisso renal moderado a grave, a taxa de filtração glomerular e o fluxo sanguíneo renal mantêm-se, geralmente, inalterados com o Vascace, apesar da diminuição clinicamente significativa da pressão arterial.
Spanish: Los efectos hipotensores pueden reducirse por interrupción del tratamiento con el diurético, incrementando la volemia o la ingesta de sal, o iniciando el tratamiento con una dosis baja de cilazapril.
Portuguese: Os efeitos hipotensivos podem ser reduzidos através da descontinuação do diurético, pelo aumento do volume ou da ingestão de sal ou pelo início da terapêutica com uma dose baixa de cilazapril.
Spanish: Los inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiacos obstructivos (p.ej. estenosis mitral, estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica), debido a que el gasto cardiaco no puede incrementarse para compensar la vasodilatación sistémica, y hay riesgo de hipotensión intensa.
Portuguese: Os inibidores da ECA devem ser utilizados com precaução em doentes com afecções cardíacas obstrutivas (por ex. estenose mitral, estenose da aorta, cardiomiopatia hipertrópica), uma vez que o débito cardíaco não pode aumentar para compensar a vasodilatação sistémica, e existe o risco de hipotensão grave.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento del corazón.
Portuguese: Os seguintes efeitos pode acontecer: sentir-se com tonturas ou atordoado, respiração superficial, pele húmida e viscosa, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.
Spanish: Por consiguiente, no hay recomendación para la administración de cilazapril en niños.
Portuguese: Por conseguinte, não existe recomendação para a administração de cilazapril a crianças.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y la directriz sobre el RCP en lo relativo a la Sección 4.7, se aprobó el texto propuesto por el TAC.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Tendo tomado em linha de conta a recomendação do CHMP e as recomendações incluídas na norma orientadora relativa à Secção 4.7 do RCM, foi acordado o texto proposto pelo Titular da AIM.
Spanish: Vascace es un inhibidor específico de la enzima conversora de angiotensina (ECA) de acción prolongada, que inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por consiguiente la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor.
Portuguese: Vascace é um inibidor específico, de acção prolongada, da enzima de conversão da angiotensina (ECA), que suprime o sistema renina-angiotensina-aldosterona e, consequentemente, a conversão da angiotensina I inactiva em angiotensina II, a qual é um potente vasoconstritor.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para poblaciones ancianas y pediátricas:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM para as populações de idosos e pediátrica:
Spanish: El TAC presentó los resultados de un estudio abierto, no comparativo, de ajuste de la dosis, en ancianos con hipertensión esencial no complicada para justificar la posología recomendada en pacientes ancianos con hipertensión arterial.
Portuguese: O Titular da AIM discutiu os resultados de um estudo de ajustamento da dose sem ocultação e não-comparativo nos idosos com hipertensão essencial sem complicações, para fundamentar o regime posológico para os doentes idosos com hipertensão.
Spanish: El CHMP señaló que el médico que receta el tratamiento debe saber que sólo se ha demostrado un beneficio sintomático en los ensayos clínicos con cilazapril en la insuficiencia cardíaca y que no existe ningún dato de morbilidad/mortalidad, ya que no se han realizado estudios de resultados con cilazapril en la insuficiencia cardíaca crónica.
Portuguese: O CHMP considerou que o prescritor tem de estar ciente de que apenas o benefício sintomático foi demonstrado em ensaios clínicos com o cilazapril na insuficiência cardíaca e que não existem disponíveis resultados sobre a morbilidade/mortalidade, dado que não foram realizados estudos sobre os resultados com o cilazapril na insuficiência cardíaca crónica.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles al fármaco observadas en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA son tos, erupción cutánea y disfunción renal.
Portuguese: Os efeitos adversos atribuídos ao fármaco mais frequentes observados em doentes tratados com inibidores da ECA são a tosse, a erupção cutânea e a disfunção renal.
Spanish: Aunque los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial en todas las formas de hipertensión arterial, su eficacia es diferente en cada tipo, ya que estos medicamentos son menos eficaces en los pacientes con hipertensión y función de renina baja.
Portuguese: Ainda que os inibidores da ECA baixem a pressão arterial em todas as formas de hipertensão, a eficácia apresenta variações, na medida em que são menos eficazes nos doentes com hipertensão com renina baixa.
Spanish: - si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
Portuguese: - se tiver vasculopatia colagénica - se realizar aferese das LDL com sulfato de dextrano.
Spanish: La hipotensión debe tratarse colocando al paciente en decúbito supino y aumentando la volemia.
Portuguese: A hipotensão deve ser tratada colocando o doente em posição supina e com expansão de volume.
Spanish: El riesgo de angioedema resulta ser mayor en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
Portuguese: O risco de angioedema aparenta ser superior em doentes de raça negra do que nos doentes de raça não negra.
Spanish: Debe medirse la presión arterial, y ajustarse la dosis individualmente de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.
Portuguese: A pressão arterial deve ser avaliada e a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta da pressão arterial.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento lo suficientemente intensas como para suspenderlo aparecen en menos del 5% de los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA.
Portuguese: Os efeitos adversos graves relacionados com o tratamento que requerem a interrupção do tratamento ocorrem em menos de 5% dos doentes tratados com inibidores da ECA.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal se basaron en los datos obtenidos de una serie de estudios realizados por Roche y de estudios clínicos publicados.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, as recomendações de dosagem basearam-se em dados obtidos numa série de estudos da Roche e ensaios clínicos publicados.
Spanish: También puede considerarse el tratamiento con infusión de angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas, si estuviera disponible.
Portuguese: Se disponível, o tratamento com perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas intravenosas pode também ser considerado.
Spanish: La respuesta del TAC se refiere a los resultados obtenidos con otros inhibidores de la ECA que han demostrado su efecto terapéutico beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Portuguese: A resposta do Titular da AIM refere-se aos resultados obtidos com outros inibidores da ECA, que apontam para um efeito terapêutico benéfico em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
Spanish: Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de shock.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão, o doente deve ser colocado na posição de choque.
Spanish: Los agentes anestésicos con efectos reductores de la presión arterial pueden causar hipotensión en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA.
Portuguese: Os agentes anestésicos que diminuam a pressão arterial podem causar hipotensão em doentes em tratamento com inibidores da ECA.
Spanish: «Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinógeno.
Portuguese: "Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia geral, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Spanish: - si ha tenido un infarto o ha tenido problemas con el riego sanguíneo al cerebro.
Portuguese: - se tiver tido um AVC ou tenha problemas de fornecimento de sangue para o seu cérebro.
Spanish: Los signos pueden incluir: - Inflamación repentina de la cara, garganta, labios o boca.
Portuguese: Os sinais podem incluir: - Inchaço repentino da face, garganta, lábios e boca.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo.
Portuguese: Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação.
Spanish: Tras considerar la información disponible, y teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente para esta sección, bajo el epígrafe «Insuficiencia cardíaca crónica»:
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, e tendo em conta a recomendação do CHMP, a seguinte declaração foi acordada pelo Titular da AIM para a secção do subparágrafo "Insuficiência cardíaca crónica":
Spanish: «Se dispone de pocos datos relativos a sobredosis en seres humanos.
Portuguese: "Os dados disponíveis sobre a sobredosagem nos seres humanos são limitados.
Spanish: Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, pare el tratamiento con Vascace y acuda al médico inmediatamente.
Portuguese: Se desenvolveu uma reacção grave chamada angioedema, pare de tomar Vascace e consulte um médico imediatamente.
Spanish: Dosis inicial de Vascace
Portuguese: Dose inicial de Vascace
Spanish: Los signos incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua.
Portuguese: Os sinais incluem inchaço da face, lábios, boca e língua.
Spanish: En pacientes con estenosis arterial renal, la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona ayuda a mantener la perfusión renal causando constricción de la arteriola eferente.
Portuguese: Em doentes com estenose da artéria renal, a activação do sistema da renina-angiotensina-aldosterona contribui para manter a perfusão renal através da constrição da arteríola eferente.
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección "embarazo y lactancia").
Portuguese: Vascace não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado caso esteja grávida há mais de 3 meses, pois pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado a partir desta altura (ver as secções "Gravidez" e "Aleitamento").
Spanish: La insuficiencia renal y el fallo renal agudo son más probables en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, estenosis arterial renal, trastornos renales pre-existentes o hipovolemia (ver sección 4.4).
Portuguese: O compromisso renal e a insuficiência renal aguda são mais prováveis em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose da artéria renal, anomalias renais pré-existentes ou depleção de volume (ver secção 4.4).
Spanish: Raras (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Spanish: Por consiguiente, no deben ser necesarios los ajustes de dosis más allá de los recomendados para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Portuguese: Assim, não deverão ser necessários ajustes de dose para além dos recomendados para os doentes com função renal insuficiente (ver secção
Spanish: Insuficiencia hepática: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática, con mayor efecto sobre cilazapril que sobre su metabolito activo cilazaprilato.
Portuguese: Compromisso hepático: Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas e depuração renal e plasmática reduzidas em doentes com cirrose hepática, com maior efeito no cilazapril que no seu metabolito activo, o cilazaprilato.
Spanish: La advertencia relativa a la anafilaxia en pacientes en hemodiálisis que reciben inhibidores de la ECA se encuentra en el epígrafe «Anafilaxia» de la sección 4.4.
Portuguese: A advertência referente à anafilaxia em doentes dialisados a receber inibidores da ECA é discutida num subparágrafo separado na Secção 4.4, "Anafilaxia".
Spanish: Debido a la gran diversidad de posibles situaciones clínicas en pacientes cirróticos, en algunos casos el tratamiento con cilazapril requerirá una estricta supervisión médica.
Portuguese: Devido à ampla variedade de situações clínicas possíveis nos doentes cirróticos, existem patologias nas quais os doentes necessitam de um tratamento cuidadosamente supervisionado com cilazapril.
Spanish: Se han incluido todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) que figuran en la información de seguridad de referencia de la empresa y en la ficha técnica común.
Portuguese: Foram incluídas todas as reacções farmacológicas adversas (RFA) enumeradas na informação de segurança de referência da empresa, a Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet).
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (por ej. espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden conducir a aumentos significativos del potasio en suero.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, amilorida, triamtereno), suplementos de potássio ou os substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos do potássio sérico.
Spanish: Los inhibidores de la ECA son menos efectivos como antihipertensivos en pacientes de raza negra.
Portuguese: Os inibidores da ECA são menos efectivos como ani-hipertensores em doentes de raça negra.