FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Spanish: Los datos de este estudio demuestran que los dos regímenes de dosificación profiláctica son comparables en lo que se refiere a la reducción de la frecuencia de hemorragias.
English: The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Spanish: Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
English: However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Spanish: No obstante, no se observaron cambios histopatológicos adversos correlacionados que indiquen una naturaleza temporal de esta observación.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Spanish: Raramente se desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
English: Discard any unused solution appropriately.
Spanish: Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.
English: Laboratory test abnormal
Spanish: Test de laboratorio anormal
English: Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Spanish: En un subestudio del estudio PUP 060103, se documentaron tratamientos ITI en 11 PUP.
English: The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Spanish: La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
English: Instructions for preparation and administration
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
English: Date of latest renewal: 20 December 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2013
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
English: ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
Spanish: ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
English: The product is provided in one of the following configurations:
Spanish: El medicamento se proporciona con una de las configuraciones siguientes:
English: ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Spanish: ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Spanish: Población pediátrica: Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
English: No interaction studies have been performed with ADVATE.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
English: The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Spanish: La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
English: Do not draw air into the syringe.
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.
English: A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
English: Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Spanish: Asegúrese de que el polvo ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
English: Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
English: In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Spanish: En caso de ser administrado por un profesional no sanitario, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
English: The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
English: A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Spanish: En un registro prospectivo no intervencionista (PASS-INT-004), se documentó ITI en 44 pacientes pediátricos y adultos, de los cuales 36 completaron el tratamiento ITI.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl)
English: ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
Spanish: ADVATE debe administrarse intravenosamente después de la reconstitución del producto.
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Spanish: La seguridad y la eficacia hemostática de ADVATE en la población pediátrica son similares a las de los pacientes adultos.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Spanish: Por lo tanto, sólo debe utilizarse factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
English: The solvent vial has a blue stripe.
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
English: Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Spanish: Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
English: Parameter (mean ± standard deviation)
Spanish: Parámetro (media ± desviación estándar)
English: What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Spanish: Qué es ADVATE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE Cómo usar ADVATE
English: Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Spanish: En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
English: Disconnect the syringe.
Spanish: Desconectar la jeringa.
English: Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Spanish: La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.
English: Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Spanish: Se hizo un análisis de cuadro retrospective de 30 pacientes pediátricos sobre ITI (en el estudio 060703).
English: Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
Spanish: Se observó un leve enrojecimiento temporal en el lugar de la administración después de la aplicación intraarterial y después de la aplicación paravenosa.
English: - Use within three hours after reconstitution.
Spanish: - Utilizar dentro de las tres horas después de la reconstitución.
English: Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Spanish: Las categorías de estos análisis para lactantes (1 mes a <2 años), niños (2 a <5 años), niños de mayor edad (5 a <12 años), adolescentes (12 a <18 años) y adultos (18 años y mayores) se utilizaron para resumir los parámetros PK, definiéndose la edad como la edad en el momento de la perfusión de PK.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Spanish: Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder.
English: Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Spanish: Preparado sin la adición de ninguna proteína (exógena) de origen humano o animal en el proceso del cultivo celular, purificación o formulación final.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección.
English: • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Spanish: • Inspeccione la solución preparada para detectar partículas o decoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas).
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Spanish: • No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase.
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Spanish: Se debe determinar la velocidad de administración para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
English: Feeling abnormal
Spanish: Sensación anormal
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
English: Only a clear and colourless solution should be used.
Spanish: Sólo se debe utilizar una solución transparente y sin coloración.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas de ratón o hámster.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Spanish: Se han recogido datos sobre Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con inhibidores.
English: A-1221 Vienna
Spanish: A-1221 Viena
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Spanish: Así, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
English: ADVATE should be administered via the intravenous route.
Spanish: ADVATE se debe administrar por vía intravenosa.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con la que se puede formar el coágulo.
English: Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Spanish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suiza
English: The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó en un laboratorio central utilizando el ensayo de coagulación en una etapa.
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Spanish: Los ensayos clínicos con ADVATE incluyeron 418 sujetos con al menos una exposición a ADVATE y registraron un total de 93 reacciones adversas al medicamento (RAM).
English: The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Spanish: El complejo factor VIII /Factor von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Spanish: Está producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si se observa una elevación significativa del pulso, reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección suele hacer que los síntomas normalmente desaparezcan pronto (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Spanish: Niños y adolescentes Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Spanish: Las instrucciones detalladas para su administración se describen al final de este prospecto.
English: c) ADR explained in the section below.
Spanish: c) RAM explicadas en la sección siguiente.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
English: The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Spanish: El régimen de dosificación guiada farmacocinética (de acuerdo con una fórmula específica) tenía como objetivo mantener el factor VIII en niveles ≥ 1% en el intervalo entre dosis de 72 horas.
English: Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Spanish: Se mantuvo la hemostasis durante todo este periodo y tanto los niveles de factor VIII de plasma como los niveles de aclaramiento volvieron a los niveles adecuados el día 15 de postoperatorio.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
English: Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Spanish: Se puede observar desarrollo de anticuerpos a la proteína de ratón y/o hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
English: Talk to your doctor before using ADVATE.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar ADVATE.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
English: Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Spanish: La recuperación y la semivida terminal (t½) ajustadas fue aproximadamente un 20% inferior en niños pequeños (menores de 6 años) que en adultos, lo que lo que puede deberse en parte a un volumen mayor conocido de plasma por kg de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
English: Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Spanish: Los ensayos de inhibidores del factor VIII realizados tras la finalización de la perfusión continua y la terminación del estudio fueron negativos.
English: The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Spanish: La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores que está presente de forma transitoria o se mantiene bajo de forma constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y de hámster.
English: ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Spanish: ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: • Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
English: If you forget to use ADVATE
Spanish: Si olvidó usar ADVATE
English: The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo ADVATE (Fig. c).
English: Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
Spanish: Poco frecuentes (PTP)d Muy frecuentes (PUP)d
English: Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Spanish: Cuatro de estos pacientes sufrieron episodios aislados de urticaria, prurito, sarpullido y recuentos ligeramente elevados de eosinófilos entre exposiciones repetidas al medicamento del estudio.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,7 y 7,3.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza y fiebre