FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság javasolta az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt vagy a hidroklorotiazidot.
Romanian: Doza de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a magas vérnyomás elleni egyéb kezelések kiegészítéseként is alkalmazható.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se poate adăuga la alte tratamente pentru hipertensiune.
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, és ezáltal elősegíti a vérerek tágulását, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Hungarian: Műtét és trauma:
Romanian: Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Hungarian: Meg kell fontolni az egyéb elérhető kezelések lehetőségét.
Romanian: Alte opţiuni de tratament disponibile trebuie luate în considerare.
Hungarian: Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.
Romanian: În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
Hungarian: Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.
Romanian: Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.
Hungarian: A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
Hungarian: Körültekintően mérlegelni kell a kezelés várható előnyeit a hosszú távú biztonságosságot illető bizonytalansággal szemben.
Romanian: Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Gyógyszer neve>-t< :
Romanian: Nu utilizaţi <Denumirea medicamentului> dacă:
Hungarian: Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatékony dózist fogja alkalmazni és nem fogja kapni a <Gyógyszer neve>-t 24 óránál hosszabb ideig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza <Denumirea medicamentului> mai mult de 24 de ore.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan monitorozni kell.
Romanian: În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Romanian: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Romanian: Informaţiile privind medicamentul vor fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe] A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.
Hungarian: Az első 10 - 20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anafilaktoid reakció haladéktalanul észlelhető legyen.
Romanian: Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a műtéti és traumás betegeknél történő alkalmazást illetően.
Romanian: Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Hungarian: Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját 90 napig.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Hungarian: A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES készítmények esetében a maximális napi dózist megfelelőképpen újra kell számolni>.
Romanian: Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES, doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător.
Hungarian: • ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
Romanian: • aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
Hungarian: Ha Ön ismételten kap <Gyógyszer neve>-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt, és egyéb funkciókat.
Romanian: Dacă vi s-a administrat <Denumirea medicamentului> în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii.
Hungarian: • ha agyvérzése (intrakraniális vagy cerebrális vérzés) van
Romanian: • aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
Hungarian: Májkárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)> Vesekárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Romanian: Afectare hepatică <cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)> Afectare renală < cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>
Hungarian: A vesepótló kezelések szükségességének emelkedését jelentették a HES alkalmazását követő 90 napon belül.
Romanian: S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES.
Hungarian: Ha a kezelés folyamán vesefunkció károsodás lép fel:
Romanian: Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Hungarian: • ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van
Romanian: • aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
Hungarian: A nagy dózisban alkalmazott HES okozta súlyos hemodiluciót szintén el kell kerülni a hipovolémiás betegek kezelése során.
Romanian: Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.
Hungarian: A HES készítmények adása nem javasolt cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő nyitott szívműtéten áteső betegeknek a fokozott vérzés kockázata miatt.
Romanian: Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.
Hungarian: • ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályon fekszik)
Romanian: • aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Romanian: > Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă.
Hungarian: A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici.
Hungarian: <Gyógyszer neve> egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
Romanian: Ce este <Denumirea medicamentului> şi pentru ce se utilizează [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] <Denumirea medicamentului> este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorozása javasolt legalább 90 napig.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a <Gyógyszer neve> adagját, a folyadék túlterhelés elkerülése céljából.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza de <Denumirea medicamentului> cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide.
Hungarian: (lásd 4.2 pont)
Romanian: (vezi pct. 4.2)
Hungarian: Az allergiás (anafilaxiás ) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.
Hungarian: Az adagolást körültekintően kell beállítani, különösen pulmonaris, valamint szív- és keringési zavarokban szenvedő betegek esetén.
Romanian: Doza trebuie ajustată cu atenţie, în special la pacienţii cu probleme pulmonare şi cardio-circulatorii.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye.
Romanian: Sectiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Hungarian: • ha szervátültetésben részesült
Romanian: • aţi făcut un transplant de organ
Hungarian: - vesekárosodás vagy vesepótló kezelés - koponyán belüli (intracranialis) vagy agyi (cerebralis) vérzés - kritikus állapotú betegek (jellemzően az intenzív osztályon ápolt betegek) - hiperhidráció - tüdőödéma - dehidráció
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sepsis - arsuri - insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală - hemoragie intracraniană sau cerebrală - pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă) - hiperhidratare - edem pulmonar - deshidratare - hiperkaliemie [aplicabil numai medicamentelor care conţin potasiu] - hipernatremie severă sau hipercloremie severă - insuficienţă hepatica severă - insuficienţă cardiacă congestivă - coagulopatie severă - pacienţi cu transplant de organ
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a <Gyógyszer neve>-t?
Romanian: Cum să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Hungarian: A túladagolás okozta hiperhidrációt vagy a túl gyors infúzió beadást mindig kerülni kell.
Romanian: Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă.
Hungarian: Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Hungarian: Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Romanian: În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Romanian: Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Hungarian: Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.
Romanian: Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.
Hungarian: Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani a gyógyszer adását az Ön számára.
Romanian: Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului.
Hungarian: Adagolás
Romanian: Doză
Hungarian: • ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma)
Romanian: • aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Hungarian: A <Gyógyszer neve> ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy vesekárosodása van.
Romanian: <Denumirea medicamentului> este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
Hungarian: • ha súlyos szívelégtelenségben szenved
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă
Hungarian: Műtét és trauma: Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Gyógyszer neve> alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Hungarian: • ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium [Megjegyzés: kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében], nátrium vagy klorid szint
Romanian: • vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
Hungarian: A HES készítmények alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Romanian: Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget fel kell tüntetni ebben a fejezetben]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Hungarian: A HES-sel történő volumenpótlás javallatát alaposan meg kell fontolni, a hemodinamikai paramétereket a volumen és a dózis ellenőrzése érdekében monitorozni kell. (Lásd 4.2 pont)
Romanian: Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei.
Hungarian: • ha súlyos véralvadási problémái vannak
Romanian: • aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját.
Romanian: Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Hungarian: A vesekárosodás első jelére a HES alkalmazását fel kell függeszteni.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.3 pont)
Romanian: (Vezi şi pct. 4.2)
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Hungarian: • Vesekárosodás
Romanian: • Afectarea rinichilor
Hungarian: • ha károsodott a májfunkciója
Romanian: • o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
Hungarian: Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8.)
Hungarian: • ha szív- vagy keringési problémái vannak
Romanian: • probleme cu inima sau circulaţia sângelui
Hungarian: • ha véralvadási rendellenességben szenved
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak
Romanian: • probleme cu rinichii dumneavoastră
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Hungarian: A coagulopathia első jelére a HES adását fel kell függeszteni.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Romanian: • aveţi afecţiuni severe ale ficatului
Hungarian: • ha májfunkciója súlyosan károsodott
Romanian: • aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
Hungarian: Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól.
Romanian: A fost solicitată asistenţă de specialitate suplimentară din partea unui grup ad-hoc de experţi.
Hungarian: Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is.
Romanian: De asemenea, au devenit disponibile noile rezultate din studiul CRYSTAL.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
Romanian: În timp ce reexaminarea era în desfăşurare, unele state membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
Hungarian: Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
Hungarian: Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor potenţiale la aceşti pacienţi.
Hungarian: A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték.
Romanian: Soluţiile de HES au făcut obiectul a două evaluări.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni fogják, hogy tükrözze ezeket a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs vor fi actualizate pentru a reflecta aceste restricţii şi atenţionări.
Hungarian: Ezen tanulmányok protokolljait és eredményeit be fogják nyújtjani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint.
Romanian: Protocoalele şi rezultatele acestor studii vor fi prezentate autorităţilor naţionale competente în conformitate cu termenele convenite.
Hungarian: Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Romanian: De asemenea, se va efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor la nivel european, pentru a evalua eficacitatea măsurilor recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük.
Romanian: Detaliile privind această recomandare sunt prezentate în continuare.
Hungarian: CMDh álláspont
Romanian: Poziţia CMD(h)
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, amilyen például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea funcţiei renale a pacienţilor să se efectueze timp de cel puţin 90 de zile.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
Hungarian: A társaságokat ösztönözték, hogy nyújtsák be a kockázatkezelési terv főbb elemeit, de a CMDh úgy vélte, hogy ez legyen előfeltétel.
Romanian: Companiile fuseseră încurajate să prezinte elementele principale ale planului de management al riscurilor, însă CMD(h) a considerat că acest lucru trebuie să reprezinte o condiţie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait szintén ösztönzik, hogy nyújtsanak be kockázatkezelési terveket a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Romanian: De asemenea, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt încurajaţi să prezinte autorităţilor naţionale competente planuri de management al riscurilor.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről, a terjesztés menetrendjével együtt, valamint arról, hogy tanulmányokat kell készíteni.
Romanian: Au fost aprobate elementele principale ale unei comunicări directe către personalul medical, împreună cu termenele pentru difuzarea lor, precum şi faptul că trebuie efectuate studii.
Hungarian: Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest.
Romanian: În plus, în studiul BaSES, perioada de spitalizare s-a redus în mod semnificativ la pacienţii trataţi cu HES 130/0,4 6 % comparativ cu cei cărora li s-a administrat NaCl 0,9 %.