FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vancomycin is a tricyclic glycopeptide antibiotic that inhibits the synthesis of the cell wall in sensitive bacteria by binding with high affinity to the D-alanyl-D-alanine terminus of cell wall precursor units.
Bulgarian: Ванкомицин е трицикличен гликопептиден антибиотик, който инхибира синтезата на клетъчната стена при чувствителни бактерии чрез свързване с висок афинитет към D-аланил-D-аланин терминала на прекурсорните единици на клетъчната стена.
English: Vancomycin should be administered orally for this indication.
Bulgarian: Ванкомицин трябва да се прилага перорално за това показание.
English: In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
Bulgarian: При пациенти с множество рецидиви може да се обмисли лечение на настоящия епизод на CDI с ванкомицин, 125 mg четири пъти дневно в продължение на 10 дни, последвано или от намаляване на дозата, т.е. постепенно намаляване до 125 mg на ден или в пулсова схема, т.е. 125-500 mg/ден, за всеки 2-3 дни в продължение на най-малко 3 седмици.
English: Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Bulgarian: Редовното мониториране на нивата на ванкомицин в кръвта е показано при терапия с високи дози и по-дългосрочна употреба, особено при пациенти с бъбречна дисфункция или увреден слух, както и при едновременно приложение съответно на нефротоксични или ототоксични вещества (вж. точка 4.2).
English: The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Bulgarian: Приложението на ванкомицин чрез интраперитонеално инжектиране по време на продължителна амбулаторна перитонеална диализа е свързано със синдром на химичен перитонит.
English: Synergism
Bulgarian: Синергизъм
English: Interstitial nephritis, acute renal failure.
Bulgarian: Интерстициален нефрит, остра бъбречна недостатъчност.
English: Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
Bulgarian: Фармакокинетично/фармакодинамично взаимодействие
English: Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
English: Vancomycin is administered intravenously for the treatment of systemic infections.
Bulgarian: Ванкомицин се прилага интравенозно за лечение на системни инфекции.
English: Vancomycin should be used with caution in patients with allergic reactions to teicoplanin, since cross hypersensitivity, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Bulgarian: Ванкомицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с алергични реакции към теикопланин, тъй като може да се появи кръстосана свръхчувствителност, включително анафилактичен шок с летален изход.
English: Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Bulgarian: (За парентерални форми, разрешени за остър бактериален менингит)
English: Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Bulgarian: Зачервяване на горната част на тялото („синдром на червения човек“), екзантем и възпаление на лигавицата, сърбеж, уртикария
English: Blood and the lymphatic system disorders: Rare
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
English: Posology and method of administration.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение.
English: Drug interactions with anaesthetic agents
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия с анестетици
English: Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
Bulgarian: Ванкомицин трябва да се използва с особено внимание при недоносени новородени и кърмачета поради незрялост на бъбреците и възможно повишаване на серумната концентрация на ванкомицин.
English: During or shortly after rapid infusion anaphylactic/anaphylactoid reactions including wheezing may occur.
Bulgarian: По време или непосредствено след бърза инфузия може да настъпят анафилактични/анафилактоидни реакции, включащи и хрипове.
English: The recommended vancomycin dose is 125 mg every 6 hours for 10 days for the first episode of nonsevere CDI.
Bulgarian: Препоръчителната доза ванкомицин е 125 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни за първия епизод на не-тежка CDI.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното същество или към някое от помощните вещества (вж. 4.4.)
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis.
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за интраперитонеална употреба:] - при пациенти на перитонеална диализа, ванкомицин се използва при възрастни и деца за лечение на инфекции, свързани с перитонеалната диализа.
English: - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Bulgarian: - Обърканост, сънливост, липса на енергия, подуване, задържане на течности, намалено отделяне на урина - Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подути лимфни възли), необичайни кръвни и чернодробни функционални тестове - Обрив с мехури и треска.
English: In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, терминалният елиминационен полуживот на ванкомицин е удължен и общият телесен клирънс е намален.
English: Continuous infusion: loading dose of 30 mg/kg followed by a maintenance dose of 1.5 mg/kg/bag in all exchanges.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия: натоварваща доза 30 mg/kg, последвана от поддържаща доза 1,5 mg/kg/сак при всеки обмен.
English: Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
Bulgarian: Нефротоксичността, описана при деца, обикновено е свързана с други нефротоксични средства, като аминогликозиди.
English: As vancomycin in combination with a cephalosporin may also have an antagonistic effect against some Staphylococcus epidermidis strains and in combination with rifampicin against some Staphylococcus aureus strains, preceding synergism testing is useful.
Bulgarian: Тъй като ванкомицин в комбинация с цефалоспорин може също да има антагонистичен ефект срещу някои щамове Staphylococcus epidermidis, и в комбинация с рифампицин срещу някои щамове Staphylococcus aureus, предварителното тестване за синергизъм е от полза.
English: The most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото (синдром „червен врат“), свързано с прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин.
English: In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Bulgarian: Освен това подходящата информация трябва да бъде дадена в Начин на приложение и в точка
English: Eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome), AGEP (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) Renal and urinary disorders: Common
Bulgarian: Eозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), AGEP (oстрата генерализирана екзантематозна пустулоза)
English: Continuous vancomycin infusion may be considered, e.g., in patients with unstable vancomycin clearance.
Bulgarian: Може да се има предвид продължителна инфузия на ванкомицин, например при пациенти с нестабилен клирънс на ванкомицин.
English: Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Употребата на перорален ванкомицин повишава възможността от развитие на резистентни на ванкмицин популации Enterococci в стомашно-чревния тракт.
English: Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия с антимотилителните средства и инхибиторите на протонната помпа
English: Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
Bulgarian: Граничните стойности се основават на епидемиологичните гранични стойности (ECOFF), които отличават изолатите от див тип от тези с намалена чувствителност.
English: The combination of vancomycin with an aminoglycoside antibiotic has a synergistic effect against many strains of Staphylococcus aureus, non-enterococcal group D-streptococci, enterococci and streptococci of the Viridans group.
Bulgarian: Комбинацията от ванкомицин и аминогликозиден антибиотик има синергитичен ефект срещу много щамове Staphylococcus aureus, неентерококова група D-стрептококи, ентерококи и стрептококи от групата Viridans.
English: Use in the elderly
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should read as follows:]
Bulgarian: Фармакокинетични свойства [Този раздел трябва да се чете по следния начин:]
English: The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
Bulgarian: Лекарството има бактерицидно действие при делящи се микроорганизми.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
English: Vancomycin is used in adults and adolescents from 12 years of age for the treatment of infections of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Bulgarian: Ванкомицин се използва при възрастни и юноши над 12-годишна възраст за лечение на инфекции на лигавицата на тънките и дебелите черва, характеризираща се с увреждане на лигавиците (псевдомембранозен колит), причинено от бактерията Clostridium difficile.
English: Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Капсулите ванкомицин са показани при пациенти на 12 и повече години за лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Bulgarian: Диспнея, стридор Стомашно-чревни нарушения Редки
English: Ototoxicity has primarily been reported in patients given high doses, or in those on concomitant treatment with other ototoxic medicinal product like aminoglycoside, or in those who had a preexisting reduction in kidney function or hearing.
Bulgarian: Ототоксичност се съобщава главно при пациенти, на които е приложена висока доза, или при тези на съпътстваща терапия с други ототоксични лекарствени продукти, напр. аминогликозиди или които са с анамнеза за намален слух или бъбречна дисфункция.
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Bulgarian: [За ванкомицин на прах за концентрат за инфузия, разрешен за перорална употреба] Ванкомицин може да се прилага перорално при възрастни и деца за лечение на инфекции на лигавицата на тънките и дебелите черва, с увреждане на лигавиците (псевдомембранозен колит), причинено от бактерията Clostridium difficile.
English: Continuous infusion: loading dose of 1000 mg/L per litter of dialysate followed by 25 mg/L (after 3-6 h of loading dose) in all exchanges.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия: натоварваща доза 1000 mg/l, на литър диализен разтвор, последвана от 25 mg/l (3-6 часа след натоварващата доза) при всеки обмен.
English: Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
Bulgarian: Ванкомицин е ефикасен срещу бактериите, които причиняват инфекции.
English: Acute tubular necrosis
Bulgarian: Остра тубулна некроза
English: Men: [Weight (kg) x 140 - age (years)]/ 72 x serum creatinine (mg/dl) Women: 0.85 x value calculated by the above formula.
Bulgarian: [Телесно тегло (kg) x 140 минус възрастта (години)]/ 72 x серумен креатинин (mg/dl)
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: Когато локалното преобладаване на резистентността е такова, че ползата от лекарството поне при някои видове инфекции е съмнителна, при необходимост трябва да се търси съвет от специалист.
English: The usual infusion dose is 15 to 20 mg for each kg of body weight.
Bulgarian: Обичайната доза за инфузия е 15 до 20 mg на всеки килограм телесно тегло.
English: Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на антимотилитетни средства и да се преосмисли обсъди употребата на инхибитори на протонната помпа.
English: The usual infusion dose is 10 to 15 mg for each kg of body weight.
Bulgarian: Обичайната доза за инфузия е 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло.
English: When vancomycin is administered parenterally, the most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Bulgarian: Когато ванкомицин се прилага парентерално, най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото („червен врат“) поради прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин.
English: Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Bulgarian: Поради незначителното всмукване на ванкомицин в стомашно-чревния тракт, нежеланите реакции след прием на капсули са малко вероятни.
English: Administration site related reactions
Bulgarian: Реакции, свързани с мястото на приложение
English: Resistant
Bulgarian: Резистентни
English: Susceptibility testing breakpoints
Bulgarian: Гранични точки за тестване на чувствителността
English: Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на ванкомицин и анестетици е свързано с еритем и подобно на медиирано от хистамин зачервяване при деца.
English: Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Bulgarian: Трябва да се извършва мониториране на серумните концентрации на ванкомицин при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица.
English: Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Bulgarian: [Тази точка трябва да включва инструкции за приготвяне и приложение на пероралния разтвор.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 на 1000 души):
English: The combination of vancomycin with a cephalosporin has a synergistic effect against some oxacillin-resistant Staphylococcus epidermidis strains, and the combination of vancomycin with rifampicin has a synergistic effect against Staphylococcus epidermidis and a partial synergistic effect against some Staphylococcus aureus strains.
Bulgarian: Комбинацията от ванкомицин и цефалоспорин има синергитичен ефект срещу някои щамове Staphylococcus epidermidis, резистентни на оксацилин и комбинацията от ванкомицин и рифампицин има синергитичен ефект срещу Staphylococcus epidermidis и частичен синергичен ефект срещу някои щамове Staphylococcus aureus.
English: Tabulated List of Adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: Immune system disorders: Rare
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
English: Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 1,000,000 IU ванкомицин.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] If given for treatment of gastric disorders (so called Pseudomembranous colitis), the medicinal product must be administrated as a solution for oral use (you will take the medicine by mouth).
Bulgarian: Ако се прилага за лечение на стомашни заболявания (т.нар. псевдомембранозен колит), лекарственият продукт трябва да се приложи като разтвор за перорална употреба (ще приемете лекарството през устата).
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Bulgarian: Ако сте имали други инфекции (инфекция на лигавицата), може да Ви е необходима друга доза и различна продължителност на лечението.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВОТО [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 125mg капсули}> [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 250mg капсули}>
English: Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
Bulgarian: Тестовете за изследване на слуха могат да бъдат полезни за минимизирането на риска от ототоксичност при пациентите с потенциал за загуба на слуха, или лекувани едновремено с ототоксично вещество като аминогликозид.
English: Gram-negative bacteria are resistant.
Bulgarian: Грам-негативни бактерии
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
English: Linerarity/non-linearity
Bulgarian: Линейност/нелинейност
English: 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Дозиране и начин на приложение
English: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Bulgarian: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Метицилин-резистентни Staphylococcus aureus
English: However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
Bulgarian: Абсорбция обаче може да се получи при перорално приложение при пациенти с (псевдомембранозен) колит.
English: Anaerobic species Clostridium innocuum
Bulgarian: Анаеробни видове Clostridium spp. except Clostridium innocuum
English: After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Bulgarian: След перорално приложение, трябва да се проследяват серумните концентрации на ванкомицин при пациенти с възпалителни чревни нарушения (вж. точка 4.4).
English: This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Bulgarian: Това може да доведе до кумулиране на ванкомицин при пациенти със съпътстващо бъбречно увреждане.
English: Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Bulgarian: Дозата ще се изчислява в зависимост от постменструалната възраст (времето, изминало между първия ден от последния менструален цикъл и раждането (гестационната възраст), плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст).
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Bulgarian: Ако обаче имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате и бъбречно нарушение, могат да се появят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез инфузия.
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
English: Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 500,000 IU ванкомицин.
English: [For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за периоперативна антибактериална профилактика, включете текста, както следва:]
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Bulgarian: придобита в болница и пневмония, свързана с изкуствена белодробна
English: This may be associated with a high fever and joint pains
Bulgarian: Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите; - внезапно спиране на сърцето
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Bulgarian: Въпреки това, абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или с псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile.
English: Commonly susceptible species Gram positive
Bulgarian: Обикновено чувствителни видове
English: The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Bulgarian: Абсорбцията на ванкомицин през стомашно-чревния тракт е незначителна.
English: Similarly, concomitant use with other medicines such as aminoglycoside antibiotics, nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, e.g., ibuprofen) or amphotericin B (medicine for fungal infection) can increase the risk of kidney damage and therefore more frequent blood and renal test may be necessary.
Bulgarian: По същия начин едновременната употреба с други лекарства като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. Ибупрофен) или амфотерицин
English: Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Bulgarian: Все пак, е възможна частична кръстосана резистентност с гликопротеидния антибиотик teicoplanin.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting)
Bulgarian: - Намаление на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването);
English: 4 to 6 weeks*
Bulgarian: 4 - 6 седмици**
English: Oral Use Only
Bulgarian: Само за перорално приложение