FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar aneirismu veidošanos saistīta asinsvadu slimība (tai skaitā intrakraniālo, krūšu vai vēdera aortas vai perifēro artēriju slimība).
English: Treatment group patients
Latvian: Īpašas pacientu grupas
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni.
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir turpmāk minētie traucējumi, Spravato jālieto piesardzīgi.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tiklopidīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Latvian: Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums esketaminum intranazālai lietošanai
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Latvian: No katras deguna aerosola ierīces iespējams izsmidzināt 28 mg esketamīna divu izsmidzinājumu veidā.
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Latvian: Spravato 28 mg, 56 mg vai 84 mg +
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums 1 deguna aerosola ierīce 6 deguna aerosola ierīces
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Latvian: Intranazāli ievadīts Spravato vai placebo; perorāls AD = pirmreizēji lietots AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns)
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Spravato lietošanas laikā rodas kaut kas no turpmāk minētā
English: Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi, kas iegūta, lietojot ketamīnu 25 reizes lielākā devā par parasto anestēzijai izmantoto devu, iespējami dzīvībai bīstami simptomi.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi vertigo hiperakūzija, troksnis ausīs
English: Maintenance phase
Latvian: Balstterapijas fāze
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, ārstēšanu ar Spravato atļauts sākt tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 un 6 deguna aerosola ierīcēm)
English: ● nausea
Latvian: ● aizkaitināmība;
English: Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Latvian: Intranazāli ievadīts esketamīns vai placebo; perorāls AD = pirmreizēji lietots AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns)
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Latvian: Ievadīti divi izsmidzinājumi (28 mg)
English: Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Spravato lietošanas laikā rodas kaut kas no iepriekš minētā.
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Latvian: TRD3002 pētījumā esketamīnam un pirmreizēji lietotam perorālam AD (SNAI: duloksetīnam, ilgstošas darbības venlafaksīnam; SSAI: escitaloprāmam, sertralīnam) konstatēja klīniski nozīmīgu un statistisku pārākumu salīdzinājumā ar pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana sausa mute, mutes dobuma hipoestēzija siekalu hipersekrēcija
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Latvian: 84 mg + perorāls AD 114 Perorāls AD + placebo deguna aerosols
English: Stable remission was defined as MADRS
Latvian: Stabila remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD, laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
English: Spravato 56 mg + oral AD
Latvian: Spravato 56 mg + peror āls AD
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu Jums un Jūsu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu Jums.
English: In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda, vai nav lietotas vairākas zāles reizē.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Spravato ārējais izskats un iepakojums
English: In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Latvian: >140/90 mmHg <65 gadus veciem pacientiem un >150/90 mmHg ≥65 gadus veciem pacientiem),
English: Hepatic enzyme inducers
Latvian: Aknu enzīmu induktori
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Latvian: Ja Jums jebkurā laikā rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai sevis nogalināšanu, nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Latvian: EU/1/19/1410/003 (3 aerosola iepakojumi)
English: ● feeling anxious
Latvian: ● trauksmes sajūta;
English: Nose rest
Latvian: MIN ATPŪTA
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1410/001 (1 aerosola iepakojums) EU/1/19/1410/004 (6 aerosola iepakojumi)
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Latvian: Pēc tam 4 nedēļas ilgā dubultmaskētā indukcijas fāzē Spravato devu saglabāja 56 mg līmenī vai palielināja līdz 84 mg vai arī lietoja atbilstošu placebo deguna aerosolu divreiz nedēļā.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi hiperhidroze
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums 2 deguna aerosola ierīces 3 deguna aerosola ierīces
English: In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12. Visos trīs pētījumos 4 nedēļu dubultmaskētās indukcijas fāzes noslēgumā ar Spravato un perorālo AD ārstētiem pacientiem remisija bija biežāk nekā perorālā AD un placebo deguna aerosola lietotājiem (6. tabula).
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Latvian: pētījumā bija fiksētas un TRD3002 pētījumā - elastīgas.
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 un 3 deguna aerosola ierīcēm)
English: Oral AD + placebo nasal spray
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols
English: Esketamine exposure increases with dose from 28 mg to 84 mg.
Latvian: Lietojot devas no 28 mg līdz 84 mg, esketamīna kopējā iedarbība palielinās.
English: Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Latvian: Ziņots par ketamīna, arketamīna un esketamīna racēmiskā maisījuma, ļaunprātīgu lietošanu.
English: ● feeling agitated
Latvian: ● uzbudinājums
English: Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Latvian: Spravato (56 mg vai 84 mg) + perorāls AD
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Latvian: Turpmākās devas: 56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā MADRS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 50%
English: ● feeling sleepy
Latvian: Deguna aerosoli
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Latvian: 28, 56 vai 84 mg ik pēc divām nedēļām vai vienreiz nedēļā, visām devas pārmaiņām jānotiek, devu palielinot ar 28 mg soli
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums esketaminum
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Latvian: Spravato 56 mg vai 84 mg + perorāls AD Perorāls AD + placebo deguna aerosols
English: 84 mg = 3 devices
Latvian: 28 mg = 1 ierīce 56 mg = 2 ierīces 84 mg = 3 ierīces
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Latvian: 28 mg, 56 mg vai 84 mg vienreiz nedēļā, deva vienmēr jāmaina, palielinot ik pa 28 mg
English: Prepare device
Latvian: Ierīces sagatavošana
English: If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms Spravato lietošanas.
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Latvian: TRD3005 pētījumā 28. dienā 64% Spravato lietošanai randomizēto pacientu lietoja 84 mg, 25%56 mg un 10% - 28 mg. TRD3005 pētījumā Spravato un pirmreizēji lietotam perorālam AD salīdzinājumā ar pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: Novērošana pēc zāļu lietošanas
English: Changes in blood pressure
Latvian: Asinsspiediena izmaiņas
English: Nasal sprays
Latvian: Barošana ar krūti
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Latvian: 56 mg vai 84 mg vienreiz nedēļā Sākot no 9. nedēļas 56 mg vai 94 mg ik pēc 2 nedēļām vai vienreiz nedēļā
English: Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Latvian: Ja asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku, Spravato lietošana nav atļauta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: ● Keep this leaflet.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
English: Spravato
Latvian: Virzulis
English: Janssen-Cilag International NV
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Janssen-Cilag International NV
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Latvian: Deguna balsts Indikators
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Latvian: Četras nedēļas ilgā dubultmaskētā indukcijas fāzē Spravato devu palielināja līdz 56 mg vai 84 mg vai arī lietoja atbilstošu placebo deguna aerosolu divreiz nedēļā.
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Latvian: 28 mg, 56 mg un 84 mg deva izraisīja no devas atkarīgu esketamīna deguna aerosola maksimālās koncentrācijas plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas plazmā līknes (AUC∞) palielināšanos.
English: ● blurred vision
Latvian: ● neskaidra redze;
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums
English: Nasal Spray Device
Latvian: Nespiest virzuli.
English: ● dry mouth
Latvian: ● sausa mute;
English: One spray delivered
Latvian: Ievadīts viens izsmidzināju ms
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības nepatīkama sajūta degunā, sauss deguns, tai skaitā krozas degunā, deguna nieze
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms Spravato lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: § Number of Study no.
Latvian: Pētījuma Nr.
English: 56 mg + oral AD Spravato
Latvian: 56 mg + perorāls AD 115 Spravato
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Latvian: Jūs šīs zāles lietosiet ārsta uzraudzībā ārsta kabinetā vai klīnikā, tādēļ maz ticams, ka Jūs lietosiet vairāk zāļu, nekā noteikts.
English: o The HCP guide, aiming at addressing the risks of Transient dissociative states and perception disorders, Drug abuse, Disturbances in consciousness, and Blood pressure increased, should incorporate adequate reference to patient's safety, and highlight that:
Latvian: o norādījumi VAS, kuru nolūks ir informēt par pārejošu disociāciju un uztveres traucējumiem, zāļu ļaunprātīgu lietošanu, apziņas traucējumiem un asinsspiediena paaugstināšanos.
English: ● nasal discomfort
Latvian: Nieru darbības traucējumi
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Latvian: TRD3001 pētījumā Spravato un pirmreizēji lietotam perorālam AD (SNAI: duloksetīnam, ilgstošas darbības venlafaksīnam; SSAI: escitaloprāmam, sertralīnam) salīdzinājumā ar pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
English: ● feeling dizzy
Latvian: ● deguna nieze;
English: Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Latvian: Ja jūtat, ka nespējat palikt nomodā vai tūlīt zaudēsiet samaņu, nekavējoties informējiet medicīniskos darbiniekus.
English: Other nasal spray products
Latvian: Deguna aerosola ierīce
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Latvian: Pētāmajām personām ar B pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem esketamīna Cmax un AUC∞ bija par attiecīgi 8% un 103% lielāks.
English: Dosing frequency
Latvian: Zāļu lietošanas biežums
English: ● headache
Latvian: ● galvassāpes;
English: NA
Latvian: A.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Latvian: Pamatojoties uz AUC vērtībām, kopējā iedarbība trušiem bija līdzīga kā cilvēkiem.
English: ”Inhibitors
Latvian: “Inhibitori
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.”
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar <zāļu nosaukums>, nekavējoties paziņojiet ārstam.”
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Zāļu aprakstu vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, vēl nav pierādīta.
English: Uncommon (PTPs) *
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)*
English: Section 4 - Possible side effects:
Latvian: 4. punkts - Iespējamās blakusparādības
English: Inhibitor Development
Latvian: Inhibitoru veidošanās
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Latvian: Zāļu apraksta attiecīgajos apakšpunktos veiktie grozījumi tika ieviesti pārskatīšanas procedūras rezultātā.
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Latvian: 10 no 22 pacientiem novēroja augsta titra inhibitorus (≥ 5 Betesda vienības), bet 12 pacientiem - zema titra (< 5 Betesda vienības).
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Latvian: >“), visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar šādu tekstu:
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā..”
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Latvian: Klīniskā pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) nevienam no 71 dalībnieka no jauna neveidojās VIII faktora antivielas, bet 22 no 72 pēc protokola novērtējamiem iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP), kuri saņēma ārstēšanu ar RECOMBINATE veidojās VIII faktora antivielas, un iepriekš minētais sastopamības biežums tika balstīts uz datiem, kas iegūti no IeNP-iem.
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Latvian: Pētījumos ziņots, ka pacientiem ar smagas pakāpes A hemofiliju, kuriem ir augsts inhibitoru rašanās risks (piemēram, iepriekš neārstētiem pacientiem), pētījumi rāda, ka inhibējošu antivielu rašanās biežums pēc RECOMBINATE lietošanas ir 31%, kas ir plazmas AHF gadījumā novērotās robežās.
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Latvian: B. Lietošanas instrukcija [[Visām I pielikumā norādītajām zālēm] esošajam tekstam jāpievieno tālāk norādītie teksti vai tas ir jāaizstāj ar šiem tekstiem, ja nepieciešams:]
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Latvian: Visām I pielikumā norādītajām zālēm jāmaina esošais zāļu apraksts (kur nepieciešams, jāveic teksta ievietošana, aizvietošana vai dzēšana), lai parādītu tālāk norādītās saskaņotās izmaiņas.
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Latvian: • Zālēm, kurām jāveic pētījums ar iepriekš neārstētiem pacientiem, bet rezultāti vēl nav pieejami (piem., zālēm, kuras nedrīkst lietot iepriekš neārstēti pacienti un kurām 4.2. apakšpunktā ir ietverts šāds teksts saistībā ar iepriekš neārstētiem pacientiem (“<Iepriekš neārstēti pacienti.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Latvian: • [[Zālēm, kuras minētas I pielikumā un kurām zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā nav norādīts biežums iepriekš neārstētiem pacientiem,] teksts jāmaina atbilstoši tālāk norādītajam:] “Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Latvian: Inhibitoru rašanās risks ir saistīts ar VIII asinsreces faktora ietekmi, visaugstākais risks ir pirmajās 20 terapijas dienās.
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Latvian: ([Visām I pielikumā norādītajām zālēm] teksts jāmaina atbilstoši tālāk norādītajam: visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar tālāk norādīto tekstu)
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Latvian: ([Visām I pielikumā norādītajām zālēm] visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar tālāk norādīto tekstu)
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Latvian: • Pārējām zālēm (piem., zālēm, kuras drīkst lietot iepriekš neārstēti pacienti) visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar šādu tekstu:
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Latvian: ”A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp <zāļu nosaukums>, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) < skatīt 5.1. apakšpunktu>.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Latvian: (Saskaņā ar PRAC ieteikumiem jādzēš attiecīgais esošais teksts zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā saistībā ar inhibitoru veidošanās biežumu, lietojot rekombinanto faktoru.)