FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Bulgarian: 1-ва поява: 40 mg
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Bulgarian: Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи количеството на Cotellic в кръвта Ви.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи Cotellic (вж. точка 4.8).
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Bulgarian: Комбиниран термин, включва съобщения за реакция на фоточувствителност, слънчево изгаряне, слънчев дерматит, актинична еластоза
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Bulgarian: Понижението на ЛКФИ спрямо изходното ниво може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на рабдомиолизата може да се наложи понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2)
English: Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати по отношение на ефикасността от проучване GO28141 (coBRIM) Cotellic + вемурафениб N=247
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
English: · Liver problems
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Bulgarian: Кератоакантом се съобщава с по-ниска честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (всички степени: 2% спрямо 9%).
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа
English: Dose modification advice for haemorrhage
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при левокамерна дисфункция
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Cotellic приложението на вемурафениб може да продължи, ако е клинично показано.
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Bulgarian: При промени в лечението с Cotellic, лечението с вемурафениб може да продължи, ако е клинично показано.
English: Hypertension, Haemorrhage*
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония, кръвоизлив*
English: Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
Bulgarian: При лечение с Cotellic или с вемурафениб може да възникнат събития с обрив.
English: Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Bulgarian: След потвърждение на BRAF V600 мутация с помощта на мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600 495 нелекувани преди пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал меланом са рандомизирани на:
English: Serous retinopathya, Blurred vision
Bulgarian: Нарушения на очите Серозна ретинопатияa, замъглено зрение
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта Отклонения в други лабораторни показатели
English: Liver function test Increased ALP
Bulgarian: Повишена ALP
English: Symptomatic
Bulgarian: Безсимптомен
English: LVEF value
Bulgarian: Пациент Стойност на ЛКФИ
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Bulgarian: Към мощните инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, посаконазол, нефазодон и сок от грейпфрут.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином се съобщава с по-ниска честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (всички степени: 3% спрямо 13%).
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при лица с бъбречно увреждане.
English: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Bulgarian: Tel: +370 5 2546799
English: Key Secondary Endpointsa, f,
Bulgarian: Фоточувствителност б,
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events can occur (see section 4.8).
Bulgarian: Могат да възникнат кръвоизливи, включително големи кръвоизливи (вж. точка 4.8).
English: Visual disturbances have been reported in some patients treated with cobimetinib during clinical trials (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с кобиметиниб по време на клинични проучвания се съобщава за зрителни нарушения (вж.
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена при 247 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване GO28141.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
English: Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Asymptomatic
Bulgarian: Дозировка
English: Significant improvement in OS was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (Figure 1).
Bulgarian: Cotellic плюс вемурафениб в сравнение с рамото с плацебо плюс вемурафениб (фигура 1).
English: Roche (Hellas) A.E.
Bulgarian: Roche Norge AS
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Cotellic, се съобщава за понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво (вж. точка 4.8).
English: EU (MA) Number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 12 септември 2013 г.
English: 12 September 2013
Bulgarian: 12 септември 2013 г.
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Targocid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Bulgarian: Количеството на лекарството в кръвта трябва да се измери, за да се гарантира, че са достигнати нивата на ефективност.
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Sanofi-Aventis.
English: What is Targocid?
Bulgarian: Какво представлява Targocid?
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Bulgarian: Targocid се предлага в ЕС и под други търговски имена: Targosid, Teicomid.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Bulgarian: Комитетът съгласува също специфичните граници на дозите за възрастни и деца (от раждането им) за различните инфекции.
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Bulgarian: Комитетът не препоръчва употребата на Targocid за профилактика на инфекции.
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Bulgarian: То действа, като се прикрепва към повърхността на бактериите.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Bulgarian: Комитетът съгласува и други точки от КХП, включително точки 4.3 (противопоказания), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти), 4.6 (употреба при бременност и кърмене), 4.8 (нежелани реакции), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства) и 5.3 (предклинични данни за безопасност).
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Bulgarian: Targocid следва да се използва за лечение на тежки инфекции, при които не е подходящо стандартно лечение с антибиотици.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Bulgarian: Продължителната употреба може да стимулира развитието на бактерии, срещу които лекарството не е активно.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Targocid трябва да се прилага чрез инжектиране или инфузия за лечение на следните инфекции при възрастни и деца:
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Bulgarian: Той е ефективен само срещу определени видове бактерии (наречени грам-положителни бактерии) и при необходимост трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици.
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Bulgarian: Targocid е антибиотик, който съдържа активното вещество тейкопланин (teicoplanin).
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Bulgarian: Тъй като Targocid е ефективен единствено срещу определени видове бактерии, при необходимост той трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици и съгласно официалните препоръки за употреба на антибиотици.
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят особено внимателно, ако приемат по-високи начални дози (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Bulgarian: Комитетът изисква от фирмата, която предлага лекарството, да предостави план за управление на риска във връзка с безопасната употреба на Targocid, включително проучване за проследяване на безопасността при препоръчаното увеличаване на началната доза (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Bulgarian: Активното вещество, тейкопланин, принадлежи към група антибиотици, известни като гликопептиди.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Targocid в Европейския съюз (ЕС).
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Bulgarian: Това включва начални дози, дози за поддържаща терапия и дози, които трябва да се прилагат при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Bulgarian: • бактериемия (бактериална инфекция на кръвта), причинена от някое от горепосочените заболявания.
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина);
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Bulgarian: ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето - най-често на сърдечните клапи);
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Bulgarian: Той се прилага чрез инжектиране или инфузия (вливане във вена) за лечение на сериозни бактериални инфекции.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Bulgarian: • болнична или извънболнична пневмония (инфекция на белия дроб, възникнала в или извън болница);
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Bulgarian: За определени видове инфекции CHMP съгласува по-висока начална доза от 12 mg на kg телесно тегло, два пъти дневно (използвана в няколко държави членки на ЕС).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Targocid.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Targocid в ЕС.
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Targocid е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват редовни изследвания на кръвта и бъбречната функция и следене за ефекти върху слуха.
English: Why was Targocid reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Targocid?
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Bulgarian: перитонит (възпаление на перитонеума, мембранната обвивка на коремната кухина) при пациенти, подложени на „продължителна амбулаторна перитонеална диализа“;
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Bulgarian: Може да се приема и през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridum difficile.
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Bulgarian: Те включват факта, че Targocid може да причини сериозни животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които изискват незабавно спиране на лекарството и спешно лечение.
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Bulgarian: Комитетът се съгласява и че Targocid може да се приема през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridium difficile.
English: • bone and joint infections;
Bulgarian: костно-ставни инфекции;
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба CHMP се съгласява да съгласува предупрежденията и предпазните мерки при употреба на лекарството.
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Bulgarian: „Синдром на червения човек“, тежки кожни обриви, тромбоцитопения (ниски кръвни нива на тромбоцитите, които са важни за съсирването), увреждане на бъбреците и ефекти върху слуха.
English: EMA Number
Bulgarian: Номер на ЕМА (Свободно
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка на ЕС/ЕИП
English: And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Bulgarian: И ако да, какви неклинични проучвания трябва да се проведат?
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни за експозиция на действието на лекарството, показващи, че общо около 143 589 инжекции са поставени на пациентите.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА UMAN BIG
English: Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Bulgarian: Докладвани са също ограничен брой случаи на гадене, повръщане, хипотензия, тахикардия, алергични или анафилактични реакции.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Bulgarian: През октомври 2008 г. е сезиран СНМР.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за продукта може да се счита за положително и че продуктът подлежи на одобряване.
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Bulgarian: Според заявителя характеристиките на продукта, наличните данни за безопасност и наличната цялостна система за безопасност не оправдават препоръки за допълнителни мерки за минимизиране на риска.
English: The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Bulgarian: Заявителят посочва, че единствената приложима мярка за ефикасност за този вид продукт е нивото на защитните анти-HBs, достигнато в плазмата, тъй като след въвеждане на ваксинация вече не е възможно да се направи оценка на ефикасността на продукта въз основата на възникването на нови инфекции.
English: The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Bulgarian: Дозовият режим и защитният праг са в съответствие с настоящата основна КХП.
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Bulgarian: От 1979 г. продуктът е одобрен за интрамускулно приложение.
English: Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Bulgarian: Постигат се нива на антитела от ≥ 100IU/ml.
English: More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Bulgarian: Повече от 1000 новородени в Италия, включени в проучванията (публикувани между 1983 и 2001 г.) получават UMAN BIG, като дозовият режим и защитният праг (10 mIU/ml) са съвместими с клаузите на настоящата основна КХП и на предложената КХП.
English: The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Bulgarian: Заявителят демонстрира също невъзможността да проведе клинично проучване при някоя от популациите, включени в показанието, освен при новородените след въвеждането на ваксинация.
English: In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Bulgarian: В заключение, CHMP търси съвет от Работната група по кръвните продукти по четирите въпроса, повдигнати за обсъждане, и отбелязва положителната препоръка в полза на UMAN BIG, изразена от Работната група по кръвните продукти в доклад от 27 ноември 2008 г.
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Bulgarian: Въпреки заключението на референтната държава-членка, че по повдигнатите възражения е намерено разрешение, възразяващата заинтересована държава-членка все още е на мнение, че за конкретния продукт има сериозен потенциален риск за общественото здраве относно безопасността и ефикасността.
English: Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Bulgarian: Необходимо ли е да се представят неклинични специфични за този продукт данни за безопасност в съответствие с точка 5.3 на основната КХП за човешки имуноглобулини за интравенозно приложение?
English: The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Bulgarian: Заявлението за UMAN BIG 180 IU/ml, инжекционен разтвор, е подадено чрез процедура за взаимно признаване въз основа на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка (Италия) на 2 юни 1979 г.
English: The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Bulgarian: СНМР напълно подкрепя разработването на комбинирано ръководство за специфични имуноглобулини, с цел да се уеднаквят изискванията за издаване на разрешение за употреба.
English: UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
Bulgarian: UMAN BIG съдържа помощното вещество глицин, естествена аминокиселина, и поради това не се очаква да причини проблеми.