FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af Epclusa blev evalueret i tre fase III-studier hos patienter med genotype 1- til 6-HCVinfektion med eller uden kompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion med dekompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 og med genotype 1- til 6-HCV-infektion og et fase II-studie hos patienter med HCVinfektion og ESRD, som krævede dialyse, som opsummeret i tabel 9.
Estonian: Epclusa efektiivsust hinnati kolmes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta patsientidel, ühes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, ühes 3. faasi uuringus samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga patsientidel ja ühes 2. faasi uuringus HCV nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel; nende uuringute kokkuvõtted on toodud tabelis 9.
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 106)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 106)
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Danish: Nøje monitorering og mulig dosisjustering af ciclosporin kan efterfølgende være nødvendig.
Estonian: Hiljem võib vajalik olla pidev monitoorimine ja tsüklosporiini annuse kohandamine.
Danish: Tabel 9: Studier udført med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-HCVinfektion
Estonian: Epclusa'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
Danish: Responsraterne i fase III-studier var sammenlignelige hos HCV-inficerede patienter, der fik Epclusa med eller uden mad.
Estonian: 3. faasi uuringutes osalenud HCV infektsiooniga patsientidel, kes said Epclusa't koos toiduga või ilma toiduta, olid ravivastuse määrad sarnased.
Danish: Famotidin doseret samtidig med Epclusad
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Danish: Medianalderen for de 106 behandlede patienter var 57 år (25-72 år); 86 % af patienterne var mænd, 51 % var hvide, 45 % var sorte, 22 % havde baseline-BMI ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) havde kompenseret cirrose, og 29 % var behandlingserfarne.
Estonian: 106 ravitud patsiendi mediaanvanus oli 57 aastat (vahemik: 25 kuni 72); 86% patsientidest oli meessoost; 51% valgenahalised; 45% mustanahalised; 22%-l oli ravieelne kehamassi indeks ≥ 30 kg/m2; 19 patsiendil (18%) oli kompenseeritud maksatsirroos ja 29% oli varem ravitud.
Danish: Kliniske studier med patienter med dekompenseret cirrose - ASTRAL-4 (studie1137) ASTRAL-4 var et randomiseret åbent studie med patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6HCV-infektion og CPT-klasse B-cirrose.
Estonian: Kliinilised uuringud dekompenseeritud tsirroosiga patsientide hulgas - ASTRAL-4 (uuring 1137) ASTRAL-4 oli randomiseeritud avatud uuring HCV genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga CPT klass B maksatsirroosiga patsientidel.
Danish: Tabel 15 viser det virologiske resultat for patienter med genotype 1- eller 3-HCV-infektion i ASTRAL-4-studiet.
Estonian: Tabelis 15 on esitatud HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4.
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir og velpatasvir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A või NS5B sisaldavatele transientsetele replikonidele
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold ændrede ikke AUC0-inf for GS-331007, men resulterede i hhv. en 25 % og 37 % stigning i Cmax.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei olnud mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul erinev, kuid Cmax vähenes vastavalt 25% või 37%.
Danish: Startdosis på 600 mg, som kan titreres op til maksimalt 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg), hvis dosis er veltolereret.
Estonian: Algannus on 600 mg, mida võib hea taluvuse korral tiitrida maksimaalselt kuni 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Estonian: ↔ ↔ ↔ Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuseid ei ole vaja kohandada.
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Estonian: • laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/277 Recidiva
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/277 Retsidiiva
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Lapsed Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig: kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket Der er ingen kliniske data, der understøtter virkningen af sofosbuvir/velpatasvir hos patienter, hvor behandling med et regime indeholdende en anden NS5A-hæmmer er mislykket.
Estonian: Patsiendid, kelle varasem ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud Ei ole kliinilisi andmeid, mis toetaksid väidet, et sofosbuviir/velpatasviir on efektiivne selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud.
Danish: Velpatasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos rotter.
Estonian: Velpatasviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo roti mikronukleuse uuringutes.
Danish: Kliniske studier hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3- eller 4HCV-infektion med samtidig infektion med hiv 1 (patienter med genotype 5 og 6 HCV kunne deltage, men sådanne patienter blev ikke inkluderet).
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega patsientidel tehtud kliinilised uuringud - ASTRAL-5 (uuring 1202) Uuringus ASTRAL-5 hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga samaaegse HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1, 2, 3 või 4 infektsiooniga patsientidel (HCV genotüübid 5 ja 6 olid lubatud, kuid ühtegi sellist patsienti ei olnud kaasatud).
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosering af ribavirin administreret sammen med Epclusa til patienter med dekompenseret cirrose
Estonian: Ribaviriini annustamise juhised manustamisel koos Epclusa'ga dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidele
Danish: Epclusa + RBV 12 uger (n = 87)
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat (n = 87)
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket Epclusa + ribavirin i 24 uger kan overvejes (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes pole varasemale ravile NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga allunud, võib kaaluda 24-nädalast ravi Epclusa + ribaviriiniga (vt lõik 4.4).
Danish: Virkning på ketoconazoleksponering ikke undersøgt.
Estonian: Mõju ketokonasooli ekspositsioonile ei ole uuritud.
Danish: Andetb a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Estonian: Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol
Estonian: ANTIFUNGAALSED RAVIMID Ketokonasool
Danish: Epclusa skal tages sammen med mad, 4 timer før du får en protonpumpehæmmer.
Estonian: Epclusa't tuleb võtta koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist;
Danish: SOF+RBV i 12 uger (n = 132)
Estonian: SOF + RBV 12 nädalat (n = 132)
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/134 Recidiva
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/134 Retsidiiva
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljahingatud õhuga 2,5%.
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Võimalikku teratogeenset toimet täheldati küülikutel, kellel esines siseelundite tõsiseid väärarenguid AUC ekspositsioonidel, mis ületasid kuni7-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sh dekompenseeritud maksatsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Danish: Hvis de kaster op senere end 3 timer efter dosering af Epclusa, er en yderligere dosis ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 3 tundi pärast annustamist, ei ole Epclusa lisaannuse võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
Danish: enofovirdisoproxilfumarat
Estonian: tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Danish: Tabel 6: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (studierne ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Estonian: SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt NS5A RAV-e, HCV genotüüpide kaupa (uuringud ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3)
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalancerede mellem Epclusa- og placebogruppen.
Estonian: Epclusa rühma ja platseeborühma demograafilised näitajad ja ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6
Estonian: Genotüübid 1, 2, 4, 5 ja 6
Danish: Ændringer i de parametre, der findes i CPT-scoringssystemet, hos patienter, der opnåede SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabel 16.
Estonian: Tabelils 16 on esitatud SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajate muutused uuringus ASTRAL-4 (kõik 3 raviskeemi).
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Epclusa medieret af P-gp, BCRP, OATP eller CYP-hæmmere forventes ikke.
Estonian: P-gp, BCRP, OATP või CYP450 inhibiitorite poolt vahendatavaid kliiniliselt olulisi koostoimeid Epclusa'ga ei oodata; Epclusa koosmanustamine P-gp, BCRP, OATP ja CYP inhibiitoritega on lubatav.
Danish: c. Data fra forskellige stammer af NS5A-replikoner af fuld længde eller kimære NS5A-replikoner, der bærer NS5A-gener af fuld længde, der indeholder L31 eller M31-polymorfismer.
Estonian: c. L31 või M31 polümorfisme sisaldavaid täispikki NS5A geene kandvate täispikkade NS5A replikonide või kimäärsete NS5A replikonide mitmesuguste tüvede andmed.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epclusa, hvis:
Estonian: Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Estonian: Manustatu d 1 h pärast dialüüsi
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir
Danish: NS5B-NI-RAV S282T blev ikke detekteret i baseline-NS5B-sekvensen hos nogen af patienterne i fase III-studier.
Estonian: 3. faasi uuringutes ei tuvastatud NS5B NI RAV-i S282T ühegi patsiendi ravieelses NS5B järjestuses.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Estonian: Epclusa on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Estonian: Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti pärast velpatasviiri ühekordse 100 mg annuse manustamist HCV-negatiivsetele mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidele.
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,52 til 0,67.
Estonian: velpatasviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,52…0,67.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Epclusa til sædvanlig tid.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine Epclusa annus tavalisel ajal.
Danish: Epclusa i 12 uger (106)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (106)
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Estonian: Epclusa on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d (Induktion af P-gp og CYP'er)
Estonian: ANTIMÜKOBAKTERIAALSED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)d (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Danish: Af de 2 genotype 1-patienter med virologisk svigt havde den ene patient virus med begyndende NS5A-RAV Y93N, og den anden patient havde virus med begyndende NS5A-RAV'er L31l/V og Y93H ved virologisk svigt.
Estonian: Kahest viroloogilise ravivastuse puudumisega genotüübi 1 patsiendist ühel oli viroloogilise ravivastuse puudumisel areneva NS5A RAV-iga Y93N viirus ja teisel arenevate NS5A RAV-idega L31I/V ja Y93H viirus.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Epclusas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Estonian: Epclusa ohutust ja efektiivsust maksasiirdamise järgsete patsientide HCV infektsiooni raviks ei ole hinnatud.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Epclusa finder sted med 4 timers mellemrum.
Estonian: Epclusa't ja antatsiide on soovitatav manustada 4-tunnise vahega.
Danish: Studier med patienter med dekompenseret cirrose (CPT-klasse B) Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS5A-RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter med dekompenseret cirrose i et klinisk fase III-studie (ASTRAL-4).
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga (CPT klass B) patsientide hulgas tehtud uuringud Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel ühes 3. faasi kliinilises uuringus (ASTRAL-4) osalenud dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas.
Danish: I
Estonian: NA
Danish: ↑ Dabigatran
Estonian: Etünüülöstradiool
Danish: Følgende dosering anbefales, idet ribavirin fordeles på to daglige doser, som gives sammen med mad:
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse kaheks annuseks jagatuna koos toiduga, on soovitatav alljärgnev annustamine:
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse B-cirrose, men ikke hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Estonian: Epclusa ohutust ja efektiivsust on hinnatud CPT klass B maksatsirroosiga patsientidel, kuid mitte CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: c. En patient havde virologisk svigt under behandlingen.
Estonian: c. Ühel patsiendil ilmnes raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Epclusa annust muuta.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med lægen.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-velpatasviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 95%, millest väljaheitega eritus ligikaudu 94% ja uriiniga 0,4%.
Danish: Hvis ribavirin anvendes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (før eller efter transplantation), er den anbefalede ribavirindosis 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer
Estonian: Kui ribaviriini kasutatakse 3. genotüübiga nakatunud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (siirdamiseelselt või -järgselt), on ribaviriini soovitatav annus 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg).
Danish: Samtidig administration nedsætter plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan resultere i manglende virkning af Epclusa (se pkt.
Estonian: Koosmanustamine vähendab märkimisväärselt sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni, mille tagajärg võib olla Epclusa efektiivsuse vähenemine (vt lõik 4.5).
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
Estonian: • naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epclusa
Estonian: Muud ravimid ja Epclusa
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Danish: Patienter med genotype 1,- 2-, 4- eller 6-HCV-infektion blev randomiseret i et 5:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller placebo i 12 uger.
Estonian: HCV genotüüpide 1, 2, 4 või 6 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtarvuga 5:1 12 nädalaks Epclusa ravirühma või 12 nädalaks platseebo ravirühma.
Danish: Genotype 2, 4, 5 eller 6 I alt
Estonian: Genotüüp 2, 4, 5 või 6 Kokku
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning af sofosbuvir i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud sofosbuviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
Danish: Omeprazol doseret samtidig med Epclusad
Estonian: Omeprasool manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Danish: Administration samtidig med protonpumpehæmmere frarådes.
Estonian: Manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav.
Danish: Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Estonian: Epclusa on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Epclusa i 12 uger (90)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (90)
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller ketoconazol er ikke nødvendig.
Estonian: Epclusa ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon [Metadooni säilitusravi (30...130 mg/ööpäevas)]/sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Danish: Velpatasvir
Estonian: Velpatasviir
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Estonian: Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 100 mg velpatasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcrofti-Gaulti järgi) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Danish: Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Danish: Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Tugevat P-gp indutseerivat toimet ja/või tugevat CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 indutseerivat toimet omavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib sofosbuviiri/velpatasviiri ravitoime vähenemiseni.
Danish: Disse og andre bivirkninger blev rapporteret med sammenlignelige hyppigheder hos patienter i placebo-armen og hos Epclusa-behandlede patienter.
Estonian: Platseebot saanud patsientide hulgas esines neid ja muid kõrvaltoimeid sarnase sagedusega nagu Epclusa't saanud patsientide hulgas.
Danish: Patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose.
Estonian: Maksatsirroosita patsiendid ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Danish: Nøje monitorering og mulig dosisjustering af tacrolimus kan efterfølgende være nødvendig.
Estonian: Hiljem võib vajalik olla pidev monitoorimine ja takroliimuse annuse kohandamine.
Danish: Bemærk: Hyppighed af ascites ved baseline var: 20 % ingen, 77 % let/moderat, 3 % svær Hyppighed af encefalopati ved baseline var: 38 % ingen, 62 % grad 1-2.
Estonian: Märkus: Astsiidi ravieelne esinemissagedus oli: 20% puudus, 77% kerge/mõõdukas, 3% raske.
Danish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administration af Epclusa og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Estonian: ↔ ↔ ↔ Epclusa koosmanustamine efaviirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga vähendab eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Estonian: Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud
Danish: Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass A, B või C) patsientide jaoks ei ole tarvis Epclusa annust muuta (vt lõik 5.2).
Danish: Virkning på rifampicineksponering ikke undersøgt.
Estonian: Mõju rifampitsiini ekspositsioonile ei ole uuritud.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Estonian: Epclusa koosmanustamine rifapentiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.