FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato osservato un modesto aumento della clearance orale dell'altro componente, levonorgestrel, determinando una riduzione dei valori medi di AUC e di Cmax di levonorgestrel del 19% e del 12%, rispettivamente.
Bulgarian: Установено е умерено увеличение на пероралния клирънс на съставката левоноргестрел, водещо до намаляване средно с 19% и 12% съответно на AUC и Cmax на левоноргестрел.
Italian: GlaxoSmithKline ehf.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Kft.
Italian: Gli eccipienti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di ribes nero.
Bulgarian: Другите съставки са: калциев карбонат, частично заместена хидроксипропилцелулоза, алуминиевомагнезиев силикат, натриев нишестен гликолат (Tип A), повидон K30, захарин натрий, магнезиев стеарат и аромат на боровинка.
Italian: Tuttavia non si può escludere la possibilità che tali modifiche comportino una diminuzione della efficacia contraccettiva in alcune pazienti che assumono preparazioni ormonali in concomitanza con lamotrigina.
Bulgarian: Не може обаче да бъде изключена възможността при някои пациенти, приемащи ламотрижин заедно с хормонални контрацептиви, тези промени да предизвикат намаляване на контрацептивната ефикасност.
Italian: Importanti informazioni su alcuni componenti di Lamictal Le compresse di Lamictal contengono una piccola quantità di uno zucchero chiamato lattosio.
Bulgarian: Таблетките Lamictal съдържат малки количества захар, наречена лактоза.
Italian: Quando è somministrata in associazione a farmaci che inducono la glucuronidazione, come la carbamazepina e la fenitoina, l'emivita media è ridotta approssimativamente a 14 ore, mentre, quando è associata al solo valproato di sodio, l'emivita è aumentata ad un valore medio di circa 70 ore (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При едновременно прилагане с лекарства, които активират глюкуронирането, като карбамазепин и фенитоин, средното време на полуживот на ламотрижин се редуцира приблизително до 14 часа, също така, при съвместно прилагане с валпроат, се удължава средно приблизително до 70 часа (вж. точка 4.2).
Italian: Alcuni farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitale ed il primidone) inducono la glucuronidazione di lamotrigina e ne accelerano il metabolismo.
Bulgarian: Определени АЕЛ (като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и примидон), които активират чернодробната лекарство-метаболизираща ензимна система, индуцират глюкуронирането на ламотрижин и ускоряват метаболизма му.
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien,
Bulgarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Italian: 21 compresse
Bulgarian: 21таблетки
Italian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.>
Bulgarian: <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.>
Italian: Contraccettivi ormonali (come la pillola) possono modificare il modo con cui Lamictal agisce Il medico potrà raccomandarle di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale, o un altro metodo di contraccezione, come il preservativo, il diaframma o la spirale.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на определен вид хормонален контрацептив или друг метод за предпазване от забременяване, като използването на презервативи, диафрагма или спирала.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години
Italian: Tuttavia, trattamenti prolungati con lamotrigina non hanno evidenziato significativi cambiamenti della concentrazione dell'emoglobina, del volume corpuscolare medio e delle concentrazioni sieriche ed intraeritrocitarie dei folati (trattamenti fino ad un anno) o intraeritrocitarie dei folati (trattamenti fino a 5 anni).
Bulgarian: Въпреки това, при продължително лечение с ламотрижин при хора не се установяват значителни промени в хемоглобиновата концентрация, средния обем на еритроцитите и серумните или еритроцитни концентрации на фолат за период до една година.
Italian: Le compresse dispersibili/masticabili di Lamictal (tutti i dosaggi) sono di colore da bianco a biancastro e possono essere leggermente smussate.
Bulgarian: Lamictal диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене (всички таблетки с различно количество на активното вещество в една таблетка) са бели до почти бели и могат да имат леки нюанси в оцветяването.
Italian: Reazioni allergiche o reazioni della pelle potenzialmente gravi: chieda immediatamente aiuto al medico Un piccolo numero di persone che assumono Lamictal ha una reazione allergica o una reazione della pelle potenzialmente grave, che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi, anche pericolosi per la vita.
Bulgarian: Малък брой пациенти, приемащи Lamictal, развиват алергична реакция или потенциално сериозни реакции от страна на кожата, които могат да прерастнат в по-сериозни и дори животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Italian: Indicazioni terapeutiche (Riassunto delle caratteristiche del prodotto sezione 4.1)
Bulgarian: Терапевтични показания (КХП, точка 4.1)
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio rispetto allo schema posologico raccomandato.
Bulgarian: Не са необходими корекции в препоръчваните схеми на лечение.
Italian: Se lei sta prendendo Lamictal per il disturbo bipolare Lamictal può aver bisogno di un certo tempo per agire, pertanto è improbabile che lei si senta meglio immediatamente.
Bulgarian: Може да отнеме известно време докато Lamictal започне да действа и затова е малко вероятно да се почувствате по-добре веднага след започването на лечението.
Italian: Nelle donne che desiderano interrompere l'assunzione di un contraccettivo ormonale che include una settimana di sospensione del trattamento ("settimana senza pillola"), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante la settimana 3 del trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo di trattamento con la pillola.
Bulgarian: При жени, които желаят да спрат приема на хормонален контрацептив, което включва една седмица на неактивно лечение ("седмица без хапче"), проследяването на серумното ниво на ламотрижин трябва да се провежда през седмица 3 от активното лечение, т.е. от ден 15 до ден 21 от цикъла на приемане на таблетките.
Italian: Negli studi in dose singola in soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale, le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina non sono risultate alterate in maniera significativa.
Bulgarian: При изследвания на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност при приложение на еднократна доза ламотрижин не се установяват значими промени в плазмените концентрации на ламотрижин.
Italian: La sperimentazione nell'animale non ha rilevato una compromissione della fertilità dovuta a lamotrigina.
Bulgarian: Опитите при животни не показват неблагоприятни ефекти на ламотрижин върху фертилитета.
Italian: Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di Lamictal a pazienti con insufficienza renale.
Bulgarian: Lamictal трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Italian: • scosse o tremori
Bulgarian: треперене или тремор
Italian: • valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e di problemi di salute mentale
Bulgarian: валпроат, използван за лечение на eпилепсия и психични проблеми
Italian: nausea, vomito.
Bulgarian: гадене, повръщане.
Italian: elevate dosi iniziali di lamotrigina, che superino le dosi raccomandate per la titolazione posologica della terapia con lamotrigina (vedere paragrafo 4.2) uso concomitante di valproato (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: - прием на високи начални дози ламотрижин и превишаване на препоръчаната доза за повишаване на ламотрижин (вж. точка 4.2) - едновременно прилагане на валпроат (вж. точка 4.2).
Italian: E' importante osservare che manifestazioni precoci di ipersensibilità (ad esempio febbre, linfoadenopatia) si possono verificare anche senza alcuna evidenza di rash.
Bulgarian: Важно е да се има предвид, че ранните прояви на свръхчувствителност (например повишена температура, лимфаденопатия) могат да се проявят без поява на обрив.
Italian: Effetto dei contraccettivi ormonali sulla farmacocinetica della lamotrigina In uno studio su 16 volontari di sesso femminile, la somministrazione di un contraccettivo orale contenente 30 microgrammi etinilestradiolo/150 microgrammi levonorgestrel ha causato un aumento di circa due volte della clearance orale della lamotrigina, determinando una riduzione dei valori di AUC e di Cmax della lamotrigina in media del 52% e del 39%, rispettivamente.
Bulgarian: При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, прием на комбиниран перорален контрацептив 30 µg етинилестрадиол/150 µg левоноргестрел е довел до приблизително двукратно повишаване на клирънса на ламотрижин след перорално приложение, имащо за резултат намаляване средно с 52 % и 39 % съответно на AUC и Cmax на ламотрижин.
Italian: Nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale o primidone, deve essere utilizzato l'appropriato regime terapeutico (vedere paragrafo
Bulgarian: При пациенти, получаващи съпътстваща терапия с фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон или примидон трябва да бъде прилагана подходяща терапевтична схема (вж. точка 4.2).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede paricolari condizioni per la conservazione.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con disturbo bipolare, l'incidenza di rash gravi è di circa di 1 su
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с биполярно разстройство броят на наблюдаваните случаи с тежък обрив е приблизително 1 на 1 000.
Italian: Il principio attivo è la lamotrigina.
Bulgarian: Активното вещество е ламотрижин.
Italian: Non vi sono dati sulla monoterapia delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Няма данни за монотерапия при припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Italian: Nelle donne che non assumono in concomitanza farmaci induttori della glucuronidazione della lamotrigina e che assumono un contraccettivo ormonale che prevede una settimana di sospensione del trattamento (ad esempio "settimana senza pillola"), si possono presentare graduali aumenti transitori dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la settimana di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При жени, които не приемат индуктор на глюкуронирането на ламотрижин и са на хормонален контрацептив, чиято схема включва една седмица на неактивно лечение (седмица без прием на контрацептива), е установено постепенно временно покачване на нивата на ламотрижин по време на седмицата без прием на контрацептива (вж. точка 4.2).
Italian: Lamictal può anche essere usato con altri medicinali per trattare le crisi convulsive che si presentano in una condizione chiamata sindrome di Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Lamictal също може да се използва заедно с други лекарства за лечение на припадъците, свързани със заболяване, наречено синдром на Ленокс-Гасто.
Italian: La lamotrigina alla dose di 200 mg non modifica la farmacocinetica di olanzapina.
Bulgarian: Установено е, че прием на 200 mg ламотрижин не повлиява фармакокинетиката на оланзапин.
Italian: Settimane 1 + 2 Settimane 3 + 4 Dose di mantenimento usuale
Bulgarian: Седмици 1 + 2 Седмици 3 + 4 Седмица 5 Таргетна стабилизираща доза (Седмица 6)*
Italian: A causa del rischio di rash, non si devono superare le dosi iniziali e le dosi successive per la titolazione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Поради риск от развитие на обрив не трябва да бъде превишавана началната доза и трябва да се спазват препоръките за повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
Italian: L'uso di una combinazione di etinilestradiolo/levonorgestrel (30 microgrammi/150 microgrammi) aumenta la clearance della lamotrigina di circa due volte, dando luogo ad una riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina.
Bulgarian: Приемът на комбинацията етинилестрадиол/левоноргестрел (30 µg/150 µg) повишава клирънса на ламотрижин приблизително два пъти, което предизвиква понижение на нивата на ламотрижин.
Italian: Ogni compressa dispersibile/masticabile contiene 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене съдържа 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.
Italian: Epilessia
Bulgarian: Епилепсия
Italian: 16 18 20 22 24 26 28 (un alveolo)
Bulgarian: 16 18 20 22 24 26 28 (един джоб)
Italian: Non interrompa l'assunzione di Lamictal senza consiglio del medico Prenda Lamictal fino a quando le è stato raccomandato dal medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Lamictal без лекарска препоръка
Italian: Eccipiente: ogni compressa contiene 23,5 mg di lattosio.
Bulgarian: Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 23,5 mg лактоза.
Italian: COME CONSERVARE LAMICTAL
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ LAMICTAL
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare, che assumano o meno medicinali per il disturbo bipolare, incluso Lamictal, può comparire un peggioramento dei sintomi depressivi e/o la comparsa di suicidalità.
Bulgarian: При пациентите с биполярно разстройство може да настъпят влошаване на депресивните симптоми и/или поява на суицидност независимо дали приемат или не приемат лекарства за лечение на биполярно разстройство, включително Lamictal.
Italian: Negli studi clinici, in seguito a sospensione improvvisa del trattamento con lamotrigina, non si è verificato un aumento di incidenza, gravità o tipologia di reazioni avverse rispetto a placebo.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдавано увеличение на честотата, тежестта или вида на нежеланите реакции след внезапно спиране на ламотрижин спрямо плацебо.
Italian: 1 3 5 7 9 11 13 (un alveolo)
Bulgarian: 1 3 5 7 9 11 13 (един джоб)
Italian: Sono segnalati in letteratura casi nei quali crisi convulsive gravi, incluso lo stato di male epilettico, possono portare a rabdomiolisi, insufficienza multiorgano e coagulazione intravascolare disseminata, talvolta con esito fatale.
Bulgarian: Според данни от литературата при пациенти с тежки конвулсивни форми на епилепсия, включително status epilepticus, може да се развие рабдомиолиза, мултиорганна дисфункция и дисеминирана вътресъдова коагулация, в някои случаи с летален изход.
Italian: Nelle donne che assumono un contraccettivo ormonale che include una settimana senza trattamento ("settimana senza pillola"), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante la settimana 3 del trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo di trattamento con la pillola.
Bulgarian: При жени, приемащи хормонални контрациптиви, които включват една седмица неактивно лечение ("седмица без хапче"), трябва да бъде проследявано серумното ниво на ламотрижин през седмица 3 на активното лечение, т.е. в дните от 15 до 21 от цикъла на приемане на таблетките.
Italian: Tabella 5: Adulti di età pari o superiore a 18 anni - schema per l'aggiustamento della posologia giornaliera di lamotrigina in seguito ad aggiunta di altri medicinali nel trattamento del disturbo bipolare.
Bulgarian: Възрастни пациенти на 18 и повече години - адаптиране на дневната дозировка на ламотрижин след добавяне на други лекарствени продукти при лечението на биполярно разстройство
Italian: Lamictal è somministrato come terapia aggiuntiva, ma può essere il farmaco antiepilettico (FAE) usato per il trattamento iniziale della sindrome di Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Lamictal се дава в комбинирана терапия, но може да бъде първото антиепилептично лекарство (AED), с което да се започне лечението при синдрома на Lennox-Gastaut.
Italian: • litio, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale
Bulgarian: литий, използван за лечение на психични проблеми
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Italian: Sono anche disponibili confezioni starter contenenti 21 o 42 compresse per l'utilizzo durante le prime settimane di trattamento, quando la dose deve essere aumentata lentamente.
Bulgarian: Съществуват и опаковки за започване на лечението, съдържащи 21 или 42 таблетки, за приложение през първите няколко седмици на лечението, когато дозата се повишава постепенно.
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТЕЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Italian: 10 compresse dispersibili/masticabili 30 compresse dispersibili/masticabili 50 compresse dispersibili/masticabili 56 compresse dispersibili/masticabili 60 compresse dispersibili/masticabili 90 compresse dispersibili/masticabili 100 compresse dispersibili/masticabili 200 compresse dispersibili/masticabili
Bulgarian: 10 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 30 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 50 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 56 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 60 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 90 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 100 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене 200 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене
Italian: Se uno di questi casi la riguarda: Î Informi il medico, che può decidere di ridurre la dose, o che Lamictal non sia adatto a lei.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, който може да реши да намали дозата Ви или да прецени, че
Italian: E' anche disponibile una confezione starter contenente 42 compresse per l'utilizzo durante le prime settimane di trattamento, quando la dose deve essere aumentata lentamente.
Bulgarian: Съществуват и опаковки за започване на лечението, съдържащи 42 таблетки, за приложение през първите няколко седмици на лечението, когато дозата се повишава постепенно.
Italian: Cosa contengono le compresse di Lamictal
Bulgarian: Какво съдържа Lamictal таблетки
Italian: Tabella 7: sintesi dei risultati degli studi che hanno valutato l'efficacia della lamotrigina nella prevenzione di episodi di disturbi dell'umore in pazienti con disturbo bipolare di tipo I
Bulgarian: Резюме на резултатите от пручванията, изследващи ефикасността на ламотрижин при превенцията на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно I разстройство
Italian: La rivendicazione della stabilizzazione umorale implica la protezione sia dagli episodi maniacali, sia da quelli depressivi.
Bulgarian: За да бъде признато едно лекарство за стабилизатор на настроението, то трябва да предпазва както от епизоди на мания, така и от депресивни епизоди.
Italian: Inoltre la farmacocinetica della lamotrigina è stata studiata in 12 soggetti anziani sani dopo somministrazione di una dose singola da 150 mg di lamotrigina.
Bulgarian: Проведени са и проучвания на фармакокинетиката на ламотрижин след еднократен прием на 150 mg при 12 здрави лица в старческа възраст.
Italian: Stando ai dati clinici disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'impiego di lamotrigina nelle indicazioni armonizzate proposte è stato, in generale, ben motivato.
Bulgarian: Прилагането на ламотрижин в предложените хармонизирани показания по принцип е добре обосновано в съответствие с наличните клинични данни, предоставени от ПРУ.
Italian: Hanno impresso "GSEC5" su di un lato; e "200" sull'altro lato.
Bulgarian: Те са с маркировка ‘GSEC5' на едната страна и ‘200' на другата.
Italian: • nelle persone che già soffrono della malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
Bulgarian: влошаване на симптомите при хора, страдащи от болестта на Паркинсон.
Italian: Se lei sta prendendo Lamictal per l'epilessia
Bulgarian: Ако приемате Lamictal за лечение на епилепсия
Italian: Nei bambini la manifestazione iniziale di un rash può essere scambiata per un'infezione, il medico deve prendere in considerazione la possibilità di una reazione al trattamento con lamotrigina in bambini che sviluppino sintomi di rash e febbre durante le prime otto settimane di terapia.
Bulgarian: През първите осем седмици от лечението при прояви на фебрилитет и обрив при деца трябва да се има предвид възможността от развитие на нежелана реакция, свързана с лечението с ламотрижин.
Italian: Slovacchia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A
Italian: Tabella 6: Effetti di altri medicinali sulla glucuronidazione di lamotrigina
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху глюкуронирането на ламотрижин
Italian: agitazione, sonnolenza, vertigini.
Bulgarian: възбуда, сънливост, замайване.
Italian: E' stato anche segnalato rash nel contesto di una sindrome di ipersensibilità associata con un insieme variabile di sintomi sistemici, quali febbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazione dei parametri ematologici ed epatici (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Обривът е съобщаван и като част от синдрома на свръхчувствителност, който включва различни системни симптоми като повишена температура, лимфаденопатия, оток на лицето, промени в кръвната картина и функциите на черния дроб (вж. точка 4.8).
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Bulgarian: - Клинични аспекти
Italian: Le crisi miocloniche possono essere aggravate dalla lamotrigina.
Bulgarian: Миоклоничните припадъци може да бъдат влошени от ламотрижин.
Italian: Effetto della lamotrigina sulla farmacocinetica dei contraccettivi ormonali In uno studio su 16 volontari di sesso femminile, la somministrazione allo stato stazionario di 300 mg di lamotrigina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di etinilestradiolo, componente del contraccettivo orale di associazione.
Bulgarian: При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, приемът на стационарна доза от 300 mg ламотрижин не е оказал ефект върху фармакокинетиката на етинилестрадиоловата съставка на комбинираната перорална контрацептивна таблетка.
Italian: Una dose massima di 200 mg/die può essere usata in base alla risposta clinica
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор може да се приложи максимална доза от 200 mg/ден
Italian: Non interrompa a meno che il medico non le dica di farlo.
Bulgarian: Не преустановявайте приема на лекарството, освен ако
Italian: Se lei mastica la compressa:
Bulgarian: Ако таблетките се дъвчат:
Italian: Mantenere la preesistente dose di stabilizzazione raggiunta (200 mg/die; range 100-400 mg/die)
Bulgarian: Да се поддържа таргетната доза, достигната при повишаването на дозата (200 mg/ден; дозов диапазон 100-400 mg/ден)
Italian: 15 17 19 21 23 25 27 (un alveolo)
Bulgarian: 15 17 19 21 23 25 27 (един джоб)
Italian: 42 compresse
Bulgarian: 42 таблетки
Italian: Paesi Bassi GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Bulgarian: Холандия GlaxoSmithKline BV Huis ter
Italian: sindrome di ipersensibilità** (inclusi sintomi come febbre, linfoadenopatia, edema facciale, anomalie ematologiche ed epatiche, coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza multiorgano).
Bulgarian: Много редки: синдром на свръхчувствителност∗∗ (включително симптоми като повишена температура, лимфаденопатия, оток на лицето, промени в кръвната картина и функциите на черния дроб, дисеминирана интраваскуларна коагулация, мултиорганна недостатъчност).
Italian: 0,3 mg/kg/die (una volta al giorno)
Bulgarian: 0,3 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Italian: Liberi da depressione Valore di p del test Log rank
Bulgarian: Без депресия p-value логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Italian: Confezioni starter da 21 o 42 compresse.
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението с 21 или 42 таблетки.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è del 55% circa; è molto improbabile che lo spiazzamento dalle proteine plasmatiche causi effetti tossici.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 55 %.