FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le célécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
Romanian: Celecoxibul este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX-2) activ pe cale orală.
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires chez ces patients (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).
French: Dans l'essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 - 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 - 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Romanian: În cadrul studiului APC, riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus (determinat) de deces cardiovascular, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, a fost de 3,4 (IÎ95% 1,4 - 8,5) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi şi de 2,8 (IÎ95% 1,1 - 7,2 ) pentru celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
French: Encre : shellac propylène glycol oxyde ferrique (E172) bleu brillant FCF (E133)
Romanian: Cerneala de imprimare conţine: shellac propilenglicol oxid de fer (E172) Brilliant Blue FCF E133.
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes dorées indiquant 7767 et 200.
Romanian: Capsule albe, opace, cu două dungi aurii, inscripţionate cu 7767 şi 200.
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes vertes indiquant 7767 et 400.
Romanian: Capsule albe, opace, cu două dungi verzi, inscripţionate cu 7767 şi 400.
French: Par conséquent, les patients traités par le lithium devront être étroitement surveillés lors de l'introduction ou de l'arrêt du célécoxib.
Romanian: De aceea, pacienţii trataţi cu litiu trebuie atent monitorizaţi atunci când se începe sau se întrerupe tratamentul cu
French: Métaboliseurs lents du CYP2C9 : Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base du génotype ou d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution, car le risque d'effets indésirables dose-dépendants est accru.
Romanian: La pacienţii care sunt cunoscuţi sau suspectaţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienţei cu alte substraturi ale CYP2C9, celecoxib trebuie administrat cu prudenţă, întrucât riscul reacţiilor adverse în funcţie de doza este crescut.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale
French: La variabilité inter-sujets de l'exposition au célécoxib est d'environ un facteur 10.
Romanian: Expunerea la celecoxib poate varia în jurul valorii de 10, în funcţie de individ.
French: A TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Romanian: Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar (deces CV, IM, accident vascular cerebral) a fost de 1,14 (IÎ95% 0,61 - 2,12) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
French: - Maladie inflammatoire de l'intestin.
Romanian: agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului)
French: En raison de leur absence d'effets plaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
French: Lactose Voir la notice pour plus d'information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Il ressort des données finales (expertisées) de l'essai APC mené chez des patients traités par célécoxib à raison de 800 mg/jour pendant une durée maximale de trois ans, que le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo était de 11 événements pour 1000 patients (fréquent) ; et de 5 événements pour 1000 patients pour l'AVC (peu fréquent ; types d'AVC non différenciés).
Romanian: În datele finale (determinate) ale studiului APC, la pacienţii trataţi cu celecoxib 800 mg pe zi, timp de până la 3 ani, rata în exces comparativ cu placebo a fost de 11 de evenimente la 1000 de pacienţi pentru infarctul miocardic (frecvente); şi de 5 evenimente la 1000 de pacienţi pentru accidentul vascular cerebral (mai puţin frecvente; tipuri de accident vascular cerebral nediferenţiate).
French: - si vous présentez une maladie hépatique sévère - si vous présentez une maladie rénale sévère - si vous présentez une insuffisance cardiaque, si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque démontrée et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau - si vous avez eu une opération de pontage ; - ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare
French: La prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale devra être poursuivie lors du traitement par le célécoxib.
Romanian: Tratamentul medical standard, aplicat pacienţilor cu PAF, trebuie continuat şi în timpul tratamentului cu celecoxib.
French: Le célécoxib n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du tolbutamide (substrat du cytochrome CYP2C9) ou du glibenclamide de façon cliniquement pertinente.
Romanian: Celecoxib nu afectează semnificativ clinic farmacocinetica tolbutamidei (substrat CYP2C9) sau
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 1, sur la base des données des sources suivantes : - Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo sur 12 essais cliniques menés avec un médicament de référence et/ou un placebo, d'une durée maximale de 12 semaines, avec des doses quotidiennes de célécoxib allant de 100 mg à 800 mg.
Romanian: - Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu osteoartrită şi la pacienţii cu artrită reumatoidă, ratele de incidenţă mai mari de 0,01% şi mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo şi/sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni, cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg.
French: Comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Romanian: Asemenea celorlalte AINS, există un risc crescut de apariţie a ulcerelor gastro-intestinale sau a altor complicaţii gastrointestinale în cazul tratamentului concomitent cu acid acetilsalicilic (chiar şi în doze mici), faţă de monoterapia cu celecoxib.
French: Plaquettes thermoformées transparentes ou opaques (PVC/ACLAR/Aluminium) Boîtes de 10 ou 60 gélules
Romanian: Blistere din PVC clar sau opac/Aclar/folie de aluminiu.
French: - Spasmes musculaires - Œdème (rétention d'eau pouvant provoquer des gonflements) - Hypertrophie ou inflammation de la prostate, augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique (analyses en laboratoire) - Divers types d'infections - Prise de poids
Romanian: - Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea) - Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator) - Infecţii de variate tipuri - Creşterea în greutate
French: Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘200' en encre dorée.
Romanian: Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală aurie «7767» şi «200».
French: PSUR
Romanian: TGP
French: - Aggravation d'une hypertension artérielle existante - Analyses sanguines hépatiques anormales - Analyses sanguines rénales anormales - Anémie (modification des globules rouges pouvant entraîner une fatigue et une difficulté à
Romanian: - Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii - Agravarea hipertensiunii arteriale deja existentă - Anormalităţi ale valorilor testelor hepatice sanguine - Anormalităţi ale valorilor testelor renale sanguine - Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi
French: Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes adénomateux intestinaux dans la polypose adénomateuse familiale (PAF), en association à la chirurgie et en complément d'une surveillance endoscopique (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Romanian: Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoşi intestinali în polipoza adenomatoasă familială (PAF), ca adjuvant al tratamentului chirurgical şi apoi în timpul supravegherii
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de l'intestin - si vous avez présenté après la prise d'aspirine ou d'un autre médicament anti-inflammatoire, des polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante - si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de contraception efficace - si vous allaitez - si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation du tractus intestinal) - si vous présentez une maladie hépatique sévère - si vous présentez une maladie rénale sévère - si vous présentez une insuffisance cardiaque, si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque démontrée et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau - si vous avez eu une opération de pontage ; - ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.
Romanian: - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor - dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare aţi avut vreodată polipi nazali sau congestie nazală severă, sau orice reacţie alergică constând în erupţii cutanate, tumefieri, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare - dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care folosiţi o metodă contraceptivă eficace - dacă alăptaţi - dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică) sau a tractului intestinal (boală Crohn) - dacă aveţi boli hepatice severe - dacă aveţi boli renale severe - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare
French: L'expérience avec le célécoxib chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée, est limitée ; en conséquence, ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Romanian: Deoarece experienţa cu celecoxib la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară sau moderată este limitată, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Fracture du pied, fracture des membres inférieurs, épicondylite, rupture tendineuse, fracture * L'hypertension, les vomissements et la diarrhée figurent dans le Tableau 2 car ces symptômes ont été rapportés plus souvent dans ces études, qui se sont déroulées sur une période de 3 ans, par rapport au Tableau 1, qui présente les effets indésirables survenus dans le cadre d'études d'une durée de 12
Romanian: * Hipertensiunea arterială, vărsăturile şi diareea sunt incluse în Tabelul 2 deoarece acestea au fost raportate mai frecvent în aceste studii cu o durată de 3 ani, spre deosebire de Tabelul 1 care include reacţiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni.
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave (anafilaxie şi angioedem) (vezi pct. 4.8).
French: Onsenal 200 mg
Romanian: Onsenal capsule 200 mg
French: ème réévaluation annuelle et il devra soumettre dès que disponible un rapport complet de l'étude, lorsque celle-ci sera achevée.
Romanian: DAPP va depune un raport intermediar al studiului CHIP, incluzând o actualizare a datelor de siguranţă, la a 8-a reevaluare anuală şi va depune un raport complet al studiului încheiat, atunci când acesta va fi disponibil.
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections, - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de
Romanian: Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l'association AINS / acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).
Romanian: În studiile clinice, nu a fost demonstrată pe termen lung o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă gastro-intestinală între inhibitori selectivi ai COX-2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
French: Un effet plus prononcé avec des doses de 400 mg deux fois par jour ne peut donc être exclu.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect mai pronunţat în cazul utilizării de celecoxib în doze de 400 mg de două ori pe
French: - Les autres composants sont la gélatine, le lactose monohydraté, le laurylsulfate de sodium, la povidone K30, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium et le colorant dioxyde de titane (E171).
Romanian: K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté laurysulfate de sodium povidone K30 croscarmellose stéarate de magnésium
Romanian: povidonă K30 croscarmeloză sodică stearat de magneziu.
French: Des précautions sont également nécessaires chez les patients traités par des diurétiques ou présentant un risque d'hypovolémie.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor care urmează tratament cu diuretice sau pacienţilor care
French: Ataxie, disgueusie Céphalée, aggravation d'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale
Romanian: Ataxie, disgeuzie Cefalee, agravarea epilepsiei, meningită aseptică, ageuzie, anosmie, hemoragie intracraniană letală Conjunctivită, hemoragie oculară, ocluzia arterei sau venei retiniene
French: - si vous souffrez d'un dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement - si vous souffrez de rétention hydrique (chevilles ou pieds enflés) - si vous êtes déshydraté à cause d'une maladie, de diarrhée ou si vous prenez un traitement par des médicaments diurétiques, par exemple - si vous avez eu une réaction allergique grave ou une réaction grave de la peau à la prise d'un
Romanian: - dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate) - dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină) - dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice
French: Les patientes traitées par le célécoxib ne doivent pas allaiter.
Romanian: Femeile care utilizează celecoxib nu trebuie să alăpteze la
French: La fonction rénale devra être surveillée en cas d'association du célécoxib avec l'un de ces médicaments.
Romanian: De aceea, în cazul administrării de celecoxib cu oricare dintre aceste medicamente, funcţia renală trebuie monitorizată.
French: Comme pour les AINS, le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés ou patients âgés) lors de l'association des IEC ou des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II avec ces AINS, y compris le célécoxib.
Romanian: Asemenea AINS, în cazul administrării concomitente de medicamente inhibitoare ale enzimei de conversie (IEC) a angiotensinei sau de antagonişti ai receptorilor pentru enzima de conversie a angiotensinei II cu AINS, inclusiv celecoxib, poate creşte riscul de insuficienţă renală acută, de obicei reversibilă, la pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici).
French: Onsenal 400 mg
Romanian: Onsenal capsule 400 mg
French: - Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique, et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Romanian: Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/sau boli cerebrovasculare confirmate.
French: Les symptômes possibles sont nausées (envie de vomir), diarrhée, jaunisse, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée, selles claires, tendance facile au saignement, démangeaisons ou frissons - Problèmes rénaux (possibilité d'insuffisance rénale, inflammation des reins) - Caillot dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Romanian: Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane - Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor) - Cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor.
French: 3 ans.
Romanian: Vârstnici.
French: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Romanian: Belgique / België /Belgien
French: Encre : shellac propylène glycol oxyde ferrique (E172)
Romanian: Cerneala de imprimare conţine: shellac propilenglicol oxid de fer (E172)
French: Des hémorragies, dont certaines ont été d'évolution fatale, associées à un allongement du temps de prothrombine ont été rapportées, chez des patients souffrant d'arthrose (principalement chez les sujets âgés), recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Romanian: În cazul pacienţilor cu artrită (în special vârstnici) care primesc celecoxib concomitent cu warfarină, au fost raportate hemoragii asociate cu creşteri ale timpului de protrombină, unele dintre ele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
French: - L'encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l'oxyde ferrique (E172).
Romanian: - Cerneala de imprimare conţine, de asemenea, shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172.
French: Chaque gélule contient 400 mg de célécoxib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 400 mg celecoxib.
French: Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution (voir rubrique 4.2).
Romanian: Celecoxib trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care sunt cunoscuţi sau suspectaţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9, pe baza antecedentelor/experienţei cu alte substraturi ale CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
French: Le traitement par célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Romanian: La apariţia primelor semne de erupţie cutanată, leziune mucoasă sau orice alt semn de hipersensibilitate, tratamentul cu celecoxib trebuie întrerupt.
French: - Si vous prenez de l'acide acétylsalicylique - Si vous prenez des anticoagulants - Si vous êtes intolérant à certains sucres - Si vous avez une infection, car Onsenal peut masquer une fièvre (qui est signe d'infection) - si vous avez plus de 65 ans, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement
Romanian: - dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri - dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de
French: La dose orale recommandée est de deux gélules de 200 mg deux fois par jour, prises au cours des repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Romanian: Doza orală recomandată este de 2 capsule de 200 mg de două ori pe zi, luate în timpul meselor (vezi
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Romanian: PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
French: Assurez-vous que votre médecin sait, avant de commencer à prendre
Romanian: Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour cinq années supplémentaires.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
French: Onsenal a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Romanian: Onsenal a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
French: Il est disponible sous forme de gélules blanches (200 et 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule albe (200 şi 400 mg).
French: La société soumettra également un rapport complet une fois l'étude terminée.
Romanian: Societatea va depune, de asemenea, un raport complet despre studiu după încheierea acestuia.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: EPAR summary for the public
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Onsenal.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Onsenal.
French: Onsenal célécoxib
Romanian: Onsenal celecoxib
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onsenal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Onsenal.