FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Coordination anormale, trouble de l'attention, dysgueusie, hyporéflexie, douleur radiculaire, syndrome des jambes sans repos, sédation
Swedish: Onormal koordination, uppmärksamhetsstörning, dysgeusi, hyporeflexi, radikulär smärta, rastlösa ben-syndrom, sedering
French: Le safinamide peut être pris au moment ou en dehors de repas.
Swedish: Safinamid kan tas med eller utan mat.
French: Fatigue, asthénie, trouble de la marche, œdème périphérique, douleur, sensation de chaleur
Swedish: Trötthet, asteni, gångstörning, perifert ödem, smärta, värmekänsla
French: Une autre voie métabolique implique le clivage oxydatif du lien éther formant le « safinamide O-débenzylé » (NW-1199).
Swedish: En annan väg inbegriper oxidativ klyvning av det eterbindningsformande "O-debensylerat safinamid" (NW-1199).
French: Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg de safinamide (sous forme de méthanesulfonate).
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg eller 100 mg safinamid (som metansulfonat).
French: Palpitations, tachycardie, bradycardie sinusale, arythmie
Swedish: Hjärtklappning, takykardi, sinusbradykardi, arytmi
French: Infections et infestations
Swedish: Infektioner och
French: Les études de fertilité chez les rats femelles ont montré un nombre réduit d'implantations et de corps jaunes à des expositions dépassant 3 fois l'exposition humaine prévue.
Swedish: Fertilitetsstudier av honråttor visade minskat antal implantationer och gulkroppar vid exponering överskridande 3 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xadago 100 mg
French: Une étude du bilan de masse a montré que l'ASC0-24 h plasmatique du 14C-safinamide inchangé représentait environ 30 % de l'ASC0-24h de la radioactivité totale, indiquant un métabolisme étendu.
Swedish: En massbalansstudie visade att plasma-AUC0-24h för det oförändrade 14C-safinamid stod för ungefär
French: Comment prendre Xadago ?
Swedish: Hur du tar Xadago
French: En raison de l'activité inhibitrice de la MAO du safinamide, l'administration concomitante de safinamide et d'agents sympathomimétiques, tels que ceux présents dans les décongestionnants nasaux et oraux ou les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, requiert de la prudence (voir rubrique 4.4).
Swedish: Med hänsyn till safinamids MAO-hämmande aktivitet krävs försiktighet vid samtidig administrering av safinamid och sympatomimetika, som exempelvis de som finns i avsvällande läkemedel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin (se avsnitt 4.4).
French: Anémie, leucopénie, anomalies des globules rouges
Swedish: Anemi, leukopeni, onormala röda blodkroppar
French: Interactions médicamenteuses pharmacodynamiques in vivo et in vitro
Swedish: Farmakodynamiska in vivo- och in vitro-läkemedelsinteraktioner.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Diminution de l'effet du médicament, intolérance au médicament, sensation de froid, malaise, pyrexie, xérose
Swedish: Minskad läkemedelseffekt, läkemedelsintolerans, köldkänsla, allmän olustkänsla, pyrexi, torrhet
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xadago 50 mg
French: Cachexie, hyperkaliémie
Swedish: Kakexi, hyperkalemi
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Swedish: Om patientens tillstånd försämras från måttlig till allvarlig nedsättning av leverfunktionen ska behandlingen med safinamid avbrytas (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
French: Hyperhydrose, prurit généralisé, réaction de photosensibilité, érythème
Swedish: Hyperhidros, generaliserad pruritus, ljusöverkänslighetsreaktio n, erytem
French: Si vous avez pris plus de Xadago que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xadago, vous pouvez développer les symptômes suivants : élévation de la tension artérielle, anxiété, confusion, perte de mémoire, somnolence, étourdissement, nausées ou vomissements, dilatation des pupilles ou développement de mouvements saccadés involontaires.
Swedish: Om du har tagit för många Xadago-tabletter kan du utveckla förhöjt blodtryck, ångest, förvirring, glömska, sömnighet, yrsel, känna dig illamående eller få kräkningar, vidgade pupiller eller utveckla ofrivilliga ryckiga rörelser.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Swedish: Användning hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.2).
French: Xadago est indiqué en association à une dose stable de lévodopa (L-dopa) seule ou en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes atteints d'une maladie de Parkinson (MP) idiopathique fluctuant à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie.
Swedish: Xadago är indicerat för behandling av vuxna patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som tilläggsterapi till en stabil dos av levodopa (L-dopa) enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom hos patienter i mellan- till sent stadium med symtomfluktuationer.
French: Insomnie Hallucinations, dépression, rêves anormaux, anxiété, état confusionnel, labilité émotionnelle, augmentation de la libido, trouble psychotique, agitation, troubles du sommeil
Swedish: Insomnia Hallucination, depression, onormala drömmar, ångest, förvirringstillstånd, affektiv labilitet, ökad libido, psykotisk störning, rastlöshet, sömnrubbning
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre l'un des médicaments suivants en même temps que Xadago : - Médicaments contre le rhume ou la toux contenant du dextrométhorphane, de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine - Médicaments dénommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar något av följande läkemedel tillsammans med Xadago: - Förkylnings- eller hostmediciner som innehåller dextrometorfan, efedrin eller pseudoefedrin.
French: Temps « ON » sans dyskinésies gênantes (h) (c) Valeur initiale (b)
Swedish: Parkinsons sjukdoms duration (år) (b) "On-tid" utan besvärande dyskinesi (h) (c) Baslinje (b)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zambon S.p.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Zambon S.p.A.
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de médicaments sympathomimétiques ont été rapportées.
Swedish: Det har rapporterats läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning av MAO-hämmare och sympatomimetiska läkemedel.
French: Rare papillo-œdème, presbytie, strabisme
Swedish: Sällsynta nattblindhet, papillödem, presbyopi, skelning
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Xadago 50 mg comprimés pelliculés
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
French: La dyskinésie est l'effet indésirable qui a été le plus fréquemment rapporté chez les patients sous safinamide lorsqu'il était utilisé avec la L-dopa en monothérapie ou en association à d'autres traitements contre la MP.
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade biverkning hos patienter som får safinamid när det tas tillsammans med L-dopa enbart eller tillsammans med andra behandlingar mot Parkinsons sjukdom.
French: Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
French: Des effets indésirables graves peuvent être observés lors de l'utilisation concomitante d'ISRS, d'IRSN, d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO, tels que crise d'hypertension (tension artérielle élevée, collapsus), syndrome malin des neuroleptiques (confusion, sudation, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation des taux de CPK), syndrome de la sérotonine (confusion, hypertension, raideur musculaire, hallucinations), et hypotension.
Swedish: Allvarliga biverkningar är känt vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska/tetracykliska antidepressiva läkemedel och MAO-hämmare, t.ex. hypertonisk kris (högt blodtryck, kollaps), neuroleptiskt malignt syndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hypertermi, CPK-ökning), serotoninsyndrom (förvirring, hypertoni, muskelstelhet, hallucinationer), och hypotoni.
French: UPDRS III ≥ 30
Swedish: UPDRS II (c)
French: Cette interaction a le potentiel de réduire la clairance du NW-1153 et d'augmenter son exposition ; cependant, l'exposition systémique du NW1153 est faible (1/10 du safinamide parent), et étant donné qu'il est métabolisé en métabolites secondaire et tertiaire, il est peu probable qu'il ait une pertinence clinique.
Swedish: Den systemiska exponeringen för NW-1153 är dock låg (1/10 av modersubstansen safinamid), och eftersom den metaboliseras till sekundära och tertiära metaboliter saknar den sannolikt all klinisk relevans.
French: Diminution des taux sanguins de calcium, diminution des taux sanguins de potassium, diminution des taux sanguins de cholestérol, augmentation de la température corporelle, souffle cardiaque, résultat anormal du test d'effort cardiaque, diminution des taux d'hématocrites, diminution des taux d'hémoglobine, diminution du rapport international normalisé, diminution du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du taux de lipoprotéines de très faible densité
Swedish: Minskat kalcium i blodet, minskat kalium i blodet, minskat kolesterol i blodet, minskad kroppstemperatur, blåsljud i hjärtat, onormalt belastningstest av hjärtat, minskad hematokrit, minskat hemoglobin, minskad internationell normaliserad kvot (International Normalized Ratio, INR), minskat lymfocytantal, minskat trombocytantal, ökat VLD-lipoprotein
French: Xadago ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou par des femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception adéquate.
Swedish: Graviditet Xadago ska inte användas under graviditeten eller av fertila kvinnor utan effektiv preventivmetod.
French: Compulsions, délire, désorientation, illusions, comportement impulsif, perte de la libido, pensées obsessionnelles, paranoïa, éjaculation précoce, accès de somnolenced'apparition soudaine, phobie sociale, idées suicidaires
Swedish: Tvångsbeteende, delirium, desorientering, illusion, impulsivt beteende, minskat libido, tvångstankar, paranoia, tidig sädesuttömning, sömnattacker, social fobi, suicidideation
French: La substance active est le safinamide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är safinamid.
French: Diminution du poids, augmentation du poids, augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins de triglycérides, augmentation des taux sanguins de glucose, augmentation des taux sanguins d'urée, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux sanguins de bicarbonate, augmentation des taux sanguins de créatinine, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, résultats anormaux des analyses d'urine, élévation de la tension artérielle, baisse de la tension artérielle, anomalies lors des procédures diagnostiques ophtalmiques
Swedish: Viktminskning, viktökning, ökat kreatinkinas i blodet, ökade triglycerider i blodet, ökat blodglukos, ökat blodurea, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat bikarbonat i blodet, ökat kreatinin i blodet, förlängd QT-tid i EKG, onormalt leverfunktionstest, onormal urinanalys, ökat blodtryck, minskat blodtryck, onormalt diagnostiskt oftalmologiskt test
French: Comment conserver Xadago
Swedish: Hur Xadago ska förvaras
French: Certains cas de TCI ont également été observés avec d'autres inhibiteurs de la MAO.
Swedish: Rapporter av impulskontrollstörningar har också observerats med andra MAO-hämmare.
French: Le traitement par safinamide n'a pas été associé à une augmentation de la survenue de TCI.
Swedish: Safinamidbehandling har inte förknippats med en ökning av förekomsten av impulskontrollstörningar.
French: Le safinamide ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d'utilisation d'un moyen de contraception efficace.
Swedish: Safinamid ska inte ges till fertila kvinnor om inte lämplig preventivmetod används.
French: Lors de l'instauration du traitement par safinamide chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée une attention particulière est nécessaire.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling med safinamid inleds hos patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
French: Analyse des répondeurs (post-hoc) (e) n (%) Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes
Swedish: p-värde Svararanalyser (post-hoc) (e) n(%)
French: Bronchopneumonie, furoncle, rhinopharyngite, pyodermite, rhinite, infection dentaire, infection virale
Swedish: Sällsynta infestationer furunkel, nasofaryngit, pyoderma, rinit, tandinfektion, virusinfektion
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone de type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre - Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol (6000), dioxyde de titane (E171),
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettens kärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
French: Carcinome basocellulaire Acrochordon, nævus mélanocytaire, kératose séborrhéique, papillome cutané
Swedish: Basalcellskarcinom Akrokordon, melanocytiskt nevus, seborroisk keratos, hudpapillom
French: Des effets indésirables graves ont été rapportées avec l'utilisation concomitante de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av petidin och MAO-hämmare.
French: L'utilisation du safinamide chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Safinamid är kontraindicerat för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
French: Aucune modification de la posologie n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsättning av leverfunktionen.
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om patientens tillstånd försämras från måttlig till allvarlig nedsättning av leverfunktionen ska behandlingen med safinamid avbrytas (se avsnitt 4.4).
French: Demandez un avis médical en cas de crise aiguë d'hypertension (tension artérielle très élevée, collapsus), de syndrome malin des neuroleptiques (confusion mentale, transpiration, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation du taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang), de syndrome sérotoninergique (confusion mentale, hypertension, raideur musculaire, hallucinations) ou d'hypotension.
Swedish: Kontakta läkare vid hypertensiv kris (väldigt högt blodtryck, kollaps), malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hög kroppstemperatur, ökade nivåer av kreatinkinas i blodet), serotoninsyndrom (förvirring, högt blodtryck, muskelstelhet, hallucinationer) och lågt blodtryck.
French: Le type d'événements ou de symptômes attendus suite à un surdosage intentionnel ou accidentel du safinamide correspondrait à son profil pharmacodynamique : Inhibition de la MAO-B avec inhibition activité-dépendante des canaux Na+.
Swedish: Det förväntade mönstret av händelser eller symtom efter avsiktlig eller oavsiktlig överdosering med safinamid skulle vara de som är relaterade till läkemedlets farmakodynamiska profil:
French: NN:
Swedish: (d)
French: Amblyopie, chromatopsie, rétinopathie diabétique, érythropsie, hémorragie oculaire, douleur oculaire, œdème de la paupière, hypermétropie, kératite, augmentation du larmoiement, cécité nocturne,
Swedish: Amblyopi, kromatopsi, diabetisk näthinnesjukdom, erytropsi, ögonblödning, ögonsmärta, ögonlocksödem, översynthet, keratit, ökad tårbildning,
French: Douleur dorsale, arthralgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur
Swedish: Ryggsmärta, ledvärk, muskelspasmer, muskelstelhet, smärta i extremiteter, muskelsvaghet, tyngdkänsla
French: Nycturie, dysuria
Swedish: Nokturi, dysuri
French: Jeu pathologique
Swedish: Spelberoende
French: Paresthésie, trouble de l'équilibre, hypoesthésie, dystonie, gêne au niveau de la tête, dysarthrie, syncope, trouble cognitif
Swedish: Parestesi, balansstörning, hypoestesi, dystoni, huvudobehag, bristfälligt uttal, synkope, kognitiv störning
French: Xadago 50 mg comprimés pelliculés
Swedish: Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
French: Notice : Information du patient Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés safinamide
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xadago 50 mg filmdragerade tabletter Xadago 100 mg filmdragerade tabletter safinamid
French: Contusion, embolie graisseuse, blessure à la tête, blessure à la bouche, blessure au squelette
Swedish: Kontusion, fettemboli, skallskada, munskada, skelettskada
French: Spondylarthrite ankylosante, douleur au flanc, gonflement articulaire, douleur musculosquelettique, myalgie, douleur au cou, arthrite, kyste synovial
Swedish: Ankyloserande spondylit, flanksmärta, ledsvullnad, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta, artros, synovialcysta
French: Xadago 100 mg comprimés pelliculés
Swedish: Xadago 100 mg filmdragerade tabletter.
French: Hyperplasie bénigne de la prostate, trouble mammaire, douleur mammaire
Swedish: Benign prostatahyperplasi, bröstsjukdom, bröstsmärta
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 100 mg de safinamide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller safinamidmetansulfonat motsvarande 100 mg safinamid.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 50 mg de safinamide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller safinamidmetansulfonat motsvarande 50 mg safinamid.
French: IC à 95 % Valeur P UPDRS III (c) Valeur initiale (b)
Swedish: p-värde UPDRS III (c) Baslinje (b)
French: ES : erreur standard, ET : écart type, MMC : moyenne des moindres carrés, MC Diff : différence des moindres carrés par rapport au placebo
Swedish: SE Standardfel, SD Standarddeviation, LSM minsta kvadratgenomsnitt, LS skillnad.
French: Constipation, dyspepsie, vomissements, bouche sèche, diarrhée, douleur abdominale, gastrite, flatulence, distension abdominale, hypersécrétion salivaire, reflux gastro-œsophagien, stomatite aphteuse
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, kräkning, muntorrhet, diarré, buksmärta, magkatarr, gasbildning, buksvullnad, överdriven salivproduktion, gastroesofageal reflux, aftös stomatit
French: Xadago 100 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de 9 mm de diamètre, biconcaves, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l'inscription du dosage « 100 » gravée sur un côté du comprimé.
Swedish: Xadago 100 mg är orange- till kopparfärgade, runda, bikonkava filmdragerade tabletter med en diameter på 9 mm med metallglänsande yta och prägling med styrkan "100" på en sida av tabletten.
French: Qu'est-ce que Xadago et contenu de l'emballage extérieur Xadago 50 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, biconcaves, de couleur orange à cuivrée avec effet brillant métallisé, portant l'inscription du dosage « 50 » gravée sur un côté du comprimé.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xadago 50 mg är orange- till kopparfärgade, runda, bikonkava filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm med metallglänsande yta och prägling med styrkan "50" på en sida av tabletten.
French: (IRSN), utilisés dans le traitement de la dépression majeure et d'autres troubles de l'humeur,
Swedish: - Läkemedel som kallas serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som används i behandlingen av svår depression och andra humörstörningar såsom venlafaxin.
French: Alopécie, dermite de contact, dermatose, ecchymoses, kératose lichénoïde kératose, suées nocturnes, douleur cutanée, trouble de la pigmentation, psoriasis, dermite séborrhéique
Swedish: Alopeci, blåsor, kontaktdermatit, dermatos, ekkymos, likenoid keratos, nattsvettningar hudsmärta, pigmenteringsrubbning, psoriasis, seborroisk dermatit
French: IC à 95 % Valeur P UPDRS II (c) Valeur initiale (b)
Swedish: 95 % CI p-värde "Off-tid" (h) (c)
French: Concernant la sécurité, elle a été globalement considérée comme acceptable.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs den totalt sett vara godtagbar.
French: Cet effet perdurait également à long terme.
Swedish: Denna effekt upprätthölls även på lång sikt.
French: Une autre étude a démontré le maintien de cet effet pendant 24 mois.
Swedish: En annan studie visade att denna effekt kvarstod i 24 månader.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 100 mg par jour selon les besoins du patient.
Swedish: Behandlingen bör inledas med en dos om 50 mg per dag och läkaren kan öka dosen upp till 100 mg per dag baserat på patientens behov.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xadago sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xadago est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xadago används så säkert som möjligt.
French: Xadago safinamide
Swedish: Xadago safinamid
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xadago.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xadago ska användas.
French: Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Xadago finns som tabletter (50 och 100 mg) och är receptbelagt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xadago?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xadago?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xadago, le 24 février 2015.
Swedish: Den 24 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xadago som gäller i hela EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xadago.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xadago.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xadago är större än riskerna och rekommenderade att Hexacima skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B)».
Swedish: Den aktiva substansen i Xadago, safinamid, är en "monoaminoxidas B (MAO-B) hämmare".
French: Xadago contient le principe actif safinamide.
Swedish: Xadago innehåller den aktiva substansen safinamid.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase B (qui dégrade la dopamine), ce qui contribue à rétablir les taux de dopamine dans le cerveau et améliore les symptômes du patient.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B (som bryter ner dopamin), och hjälper därigenom till att återställa halterna av dopamin i hjärnan och på så vis förbättra patientens symtom.