FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ändring från utgångsläget jämfört med placebo (p-värde) Median av attacker/två veckor
Czech: Změna proti počátečnímu stavu v porovnání s placebem (p-hodnota) Medián záchvatů/2 týdny
Swedish: Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
Czech: Studie 4 byla uspořádána specificky k zhodnocení kontinuální účinnosti natrium-oxybutyrátu po dlouhodobé léčbě.
Swedish: Bradykardi har svarat på intravenös atropinadministrering.
Czech: Bradykardie reaguje na intravenózní podání atropinu.
Swedish: I studie 4 var svaret numeriskt likt för patienter behandlade med doser på 6 till 9 g/dag, men ingen effekt sågs hos patienter behandlade med doser lägre än 6 g/dag.
Czech: Ve studii 4 byla odpověď numericky podobná u pacientů léčených dávkou 6-9 g/den, ale nebyl pozorován žádný účinek u dávek nižších než 6 g/den.
Swedish: Fekal utsöndring är försumbar.
Czech: Vylučování stolicí je zanedbatelné.
Swedish: Placebo (56) Natriumoxibat (55) Modafinil (63) Natriumoxibat + Modafinil (57)
Czech: Placebo (56) Natrium-oxybutyrát (55) Modafinil (63) Natrium-oxybutyrát + Modafinil (57)
Swedish: Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering startas igen från den lägsta dosen.
Czech: Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
Swedish: Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.
Czech: I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Swedish: Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:
Czech: Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Swedish: Trots att det inte finns några klara bevis för framkallande av beroende hos patienter som tar natriumoxibat i terapeutiska doser kan denna möjlighet inte uteslutas.
Czech: I když nemáme jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybutyrát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit.
Swedish: Myokloni och toniska-kloniska anfall har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
Swedish: Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Xyrem igen förrän nästa natt.
Czech: Pokud si zapomenete vzít druhou dávku, vynechte tuto dávku a neužívejte Xyrem až do dalšího večera.
Swedish: Vid natriumoxibatkoncentrationer från 3 till 300 µg/ml är mindre än 1% bundet till plasmaproteiner.
Czech: Při koncentracích v rozmezí 3-300 μg/ml se méně než 1 % látky váže na plazmatické bílkoviny.
Swedish: Om detta inträffar bör de utvärderas fullständigt och lämplig åtgärd övervägas på individuell basis.
Czech: Pokud k tomu dojde, je zapotřebí kompletní vyšetření a podle individuálního stavu učinit příslušná opatření.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 08 september 2015
Czech: Datum první registrace: 13. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Swedish: • Bensodiazepiner
Czech: • Benzodiazepiny
Swedish: Mycket vanliga: yrsel, huvudvärk
Czech: Velmi časté: závratě, bolest hlavy
Swedish: Under åtminstone 6 timmar efter intag av natriumoxibat ska patienter inte ägna sig åt några aktiviteter som kräver fullständig mental uppmärksamhet eller motorisk koordination, som att använda maskiner eller köra bil.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybutyrátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats UCB Pharma Ltd eller
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží UCB Pharma Ltd,
Swedish: Eftersom mat signifikant minskar biotillgängligheten av natriumoxibat bör patienten ha ätit minst flera (2-3) timmar före intag av den första dosen Xyrem vid sänggåendet.
Czech: Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybutyrátu, pacienti mají jíst alespoň několik hodin (2-3) před užitím první dávky přípravku Xyrem v čase, kdy chodí spát.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Swedish: Djurstudier har inte visat någon teratogenicitet men embryodöd observerades i studier på både råtta och kanin (se avsnitt 5 3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována embryoletalita (viz bod 5.3).
Swedish: Förbered båda doserna innan du går till sängs.
Czech: Obě dávky si připravte před spaním.
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Czech: Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
Swedish: Patienter med epilepsi
Czech: Pacienti s epilepsií
Swedish: Placebo Natriumoxibat p<0,001
Czech: Placebo Natrium-oxybutyrát p <0,001
Swedish: Om du upplever att Xyrem har för stark eller för svag effekt, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek Xyremu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Swedish: Studie 3 inkluderade 136 narkoleptiska patienter med medelsvår till svår kataplexi (median på 21 kataplexiska anfall per vecka) vid utgångsläget.
Czech: Do studie 3 bylo zařazeno 136 pacientů s narkolepsií se střední až těžkou kataplexií (medián 21 kataplektických záchvatů za týden) v počátečním stavu.
Swedish: När du vaknar 2,5 till 4 timmar senare tar du av locket från den andra doseringskoppen.
Czech: Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
Swedish: • läkemedel som kan omvandlas på ett liknande sätt i kroppen (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid som används för behandling av krampanfall)
Czech: • léky, které mohou být v těle podobně metabolizovány (např. valproát, fenytoin nebo ethosuximid, které se používají k léčbě záchvatů)
Swedish: På grund av natriumoxibats snabba metabolism är emellertid sådana åtgärder inte befogade.
Czech: Vzhledem k rychlému metabolismu přípravku není ale přijetí takových opatření odůvodněné.
Swedish: Studier visar att GHB orsakar en unik diskriminativ effekt som i vissa avseenden liknar effekten av alkohol, morfin och vissa GABA-liknande läkemedel.
Czech: Lékové diskriminační studie ukázaly, že GHB produkuje specifický diskriminační stimul, který je v některých ohledech podobný alkoholu, morfinu a některým GABA agonistům.
Swedish: Tillsätt därefter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).
Czech: Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Antidepressiva medel har använts vid behandling av kataplexi.
Czech: Antidepresiva byla použita k léčbě kataplexie.
Swedish: Xyrem verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
Czech: Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
Swedish: Genomsnittlig tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) sträckte sig från 0,5 till 2 timmar i åtta farmakokinetiska studier.
Czech: Průměrná doba k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax) se v osmi farmakokinetických studiích pohybovala od 0,5 do 2 hodin.
Swedish: Dosgrupp [g/d (n)]
Czech: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Swedish: Kartong och flaska
Czech: Krabička a lahev
Swedish: De fyra delarna i detta omfattande program är:
Czech: Edukační program obsahuje 4 následující položky:
Swedish: Det rekommenderas att båda doserna Xyrem förbereds samtidigt inför sänggåendet.
Czech: Doporučuje se připravit si obě dávky Xyremu najednou před ulehnutím do postele.
Swedish: Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna.
Czech: Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny.
Swedish: Samband mellan dessa utvecklingseffekter och maternell toxicitet kunde inte fastställas.
Czech: Souvislost těchto vývojových defektů s maternální toxicitou nemohla být stanovena.
Swedish: Natriumoxibat är en hydrofil substans med en distributionsvolym på i medeltal 190-384 ml/kg.
Czech: Natrium-oxybutyrát je hydrofilní sloučenina se zdánlivým distribučním objemem v průměru 190384 ml/kg.
Swedish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien.
Czech: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter äldre än 65 år var natriumoxibats farmakokinetik inte annorlunda än hos patienter yngre än 65 år.
Czech: U omezeného počtu pacientů starších než 65 let nebyl rozdíl ve farmakokinetice natrium-oxybutyrátu ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): Illamående, yrsel, huvudvärk
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Nevolnost, závratě, bolest hlavy.
Swedish: Före behandling bör läkare utvärdera patienternas anamnes eller benägenhet vad gäller drogmissbruk.
Czech: Před zahájením léčby musí lékaři u pacientů vyhodnotit anamnézu zneužívání léků nebo náchylnost k takovému zneužívání.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har etablerat ett kontrollerat distributionsprogram som förbättrar befintliga kontroller för att Xyrem ska nå den avsedda populationen av narkolepsipatienter och samtidigt minimerar risken för att Xyrem sprids till dem som vill missbruka det.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
Swedish: Natriumoxibat elimineras huvudsakligen genom metabolism med en halveringstid på 0,5 till 1 timme.
Czech: Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina.
Swedish: Patienter som svarat på behandling* N (%)
Czech: Respondéři* N (%)
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken hos valproat observerades.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku valproátu.
Swedish: Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen.
Czech: Zopakujte tento postup pro druhou dávkovací nádobku.
Swedish: Andra neuropsykiatriska händelser omfattar ångest, psykos, paranoia, hallucinationer och agitation.
Czech: K dalším neuropsychiatrickým příhodám patří anxieta, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost.
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen.
Czech: Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku.
Swedish: Hos patienter med epilepsi har säkerhet och effekt av natriumoxibat inte fastställts, användning rekommenderas därför ej.
Czech: U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska inte amma eftersom det är känt att Xyrem passerar över i bröstmjölk.
Czech: Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
Czech: Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů.
Swedish: Säkerhet och effekt för natriumoxibat har inte fastställts hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla ještě stanovena.
Swedish: Undersökningar Vanliga: förhöjt blodtryck, viktminskning
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Swedish: Administrering av natriumoxibat omedelbart efter en måltid med högt fettinnehåll resulterade i fördröjd absorption (genomsnittlig Tmax ökade från 0,75 timmar till 2,0 timmar) och en genomsnittlig minskning i maximal plasmanivå (Cmax) på 58% och systemisk exponering (AUC) på 37%.
Czech: Podání natrium-oxybutyrátu bezprostředně po jídle s vysokým obsahem tuků vedlo k opožděné absorpci (průměrná Tmax stoupla z 0,75 hodiny na 2,0 hodiny) a ke snížení vrcholové plazmatické hladiny (Cmax) průměrně o 58 % a systémové expozice (AUC) o 37 %.
Swedish: Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení.
Swedish: Slutpunkt jämfört med placebo
Czech: Cílový parametr v porovnání s placebem
Swedish: Studie 2 jämförde effekten av oralt administrerad natriumoxibat, modafinil och natriumoxibat + modafinil med placebo vid behandling av dagtidssömnighet vid narkolepsi.
Czech: Studie 2 porovnávala účinek perorálně užívaného natrium-oxybutyrátu, modafinilu a natriumoxybutyrátu + modafinilu s placebem v léčbě denní ospalosti u narkolepsie.
Swedish: Patienter bör utfrågas rörande tecken på depression av centrala nervsystemet (CNS) eller andningsdepression.
Czech: Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo dechový útlum.
Swedish: Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå.
Czech: Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.
Swedish: Studie 4 inkluderade 55 narkoleptiska patienter som hade tagit oblindad natriumoxibat i 7 till 44 månader.
Czech: Do studie 4 bylo zařazeno 55 pacientů s narkolepsií, kteří užívali natrium-oxybutyrát v otevřeném uspořádání po dobu 7-44 měsíců.
Swedish: Patienter har visat varierande grad av sänkt medvetande vilken snabbt kan fluktuera mellan ett förvirrat, upprört stridslystet sinne och ataxi och koma.
Czech: U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
Swedish: Natriumoxibat och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Natrium-oxybutyrát a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka.
Swedish: Andra mekanismer, som återstår att klargöra, kan också vara inblandade.
Czech: Na účinku přípravku se mohou podílet i další mechanismy, které dosud nebyly objasněny.
Swedish: Ett ökande djup av koma har observerats vid högre doser.
Czech: Při vyšších dávkách bylo pozorováno prohloubení kómatu.
Swedish: Under den 8 veckor dubbelblinda perioden tog patienter modafinil i deras fastställda dos eller motsvarande placebo.
Czech: Během 8 týdnů trvající dvojitě zaslepené periody užívali pacienti modafinil v jejich obvyklé dávce nebo placebo.
Swedish: Det har förekommit fallrapporter av beroende efter olaglig användning av GHB i täta upprepade doser (18 till 250 g/dag) över den terapeutiska dosnivån.
Czech: Existují kazuistiky závislosti po ilegálním užití GHB v častých opakovaných dávkách (18-250 g denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek.
Swedish: Ändring från utgångsläget jämfört med placebo (p-värde)
Czech: Změna proti počátečnímu stavu v porovnání s placebem (p-hodnota)
Swedish: Från det att patienterna först börjar ta natriumoxibat tills de vet huruvida detta läkemedel har kvarstående effekter på dem dagen efter, bör de vara extremt försiktiga vid bilkörning, användning av tunga maskiner eller vid utförande av någon annan uppgift som kan vara farlig eller kräver full mental uppmärksamhet.
Czech: Pokud pacient zahajuje terapii, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké přetrvávající účinky následující den, musí být mimořádně opatrný při řízení vozidla, ovládání těžkých strojů nebo provádění jiných úkolů, které by mohly být nebezpečné nebo které vyžadují úplnou duševní čilost.
Swedish: Även om kräkreflexen kan vara frånvarande i patienter under djup koma kan till och med medvetslösa patienter göra våldsamt motstånd mot intubation och rapid sequence induction (utan användning av lugnande medel) bör övervägas.
Czech: I když u pacientů v hlubokém kómatu může chybět dávivý reflex, i pacienti v bezvědomí se mohou bránit intubaci a je třeba zvážit rychlou sekvenční indukci (bez použití sedativa).
Swedish: Det finns inte tillräckliga bevis för att rekommendera användning av naloxon vid behandling av överdosering med GHB.
Czech: Pro doporučení naloxonu v léčbě předávkování GHB není dostatek důkazů.
Swedish: Drick hela den andra dosen medan du sitter i sängen och direkt innan du lägger dig ned för att fortsätta sova.
Czech: Vsedě na posteli vypijte celou druhou dávku těsně předtím, než si lehnete do postele, a budete pokračovat ve spánku.
Swedish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem har inte utvärderats.
Czech: Farmakodynamická interakce se zolpidemem nebyla hodnocena.
Swedish: Före höjning av natriumoxibatdosen (se avsnitt 4.2) bör förskrivare vara medvetna om att sömnapné förekommer hos upp till 50% av patienterna med narkolepsi.
Czech: Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt efter oral administrering med en absolut biotillgänglighet på cirka 88%.
Czech: Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle absorbuje s absolutní biologickou dostupností přibližně 88 %.
Swedish: • Topiramat
Czech: • Topiramát
Swedish: Farmakokinetiken är ickelinjär med en area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) mot tidskurvan som ökar 3,8 gånger när dosen fördubblas från 4,5 g till 9 g. Farmakokinetiken ändras inte vid upprepad dosering.
Czech: Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných dávkách přípravku.
Swedish: Strax innan du lägger dig ska du ställa din andra dos intill din säng.
Czech: Těsně před tím, než půjdete spát, si dejte druhou dávku k posteli.
Swedish: En eventuell additiv effekt av antidepressiva medel och natriumoxibat kan inte uteslutas.
Czech: Možný aditivní účinek antidepresiv a natrium-oxybutyrátu nelze vyloučit.
Swedish: Upprepad administrering av natriumoxibat till råtta (90 dagar och 26 veckor) och hund (52 veckor) resulterade inte i några signifikanta fynd i klinisk kemi och mikro- och makropatologi.
Czech: Opakované podávání natrium-oxybutyrátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření, makroskopické i mikroskopické patologii.
Swedish: Randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover läkemedelsinteraktionsstudier med ibuprofen, diklofenak och valproat genomfördes dessutom på friska försökspersoner och sammanfattas i avsnitt 4.5.
Czech: Navíc randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie lékových interakcí s ibuprofenem, diklofenakem a valproátem byly provedeny u zdravých subjektů a shrnuty v bodě 4.5.
Swedish: Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Xyrem.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Xyrem.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/312/001
Czech: EU/1/05/312/001
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien eller
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgie nebo
Swedish: Natriumoxibat som administreras före nattsömn ökar stadium 3- och 4-sömn och ökar sömnlatensen samtidigt som frekvensen av sleep onset REM-perioder (SOREMPs) minskas.
Czech: Natrium-oxybutyrát podaný před nočním spánkem zvyšuje spánek stadia 3 a 4 a spánkovou latenci, ale snižuje frekvenci nástupu spánkových period REM (SOREMP).
Swedish: Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%.
Czech: Jestliže se užívá současně natrium-oxybutyrát a valproát (viz bod 4.5), doporučuje se snížení dávky natrium-oxybutyrátu o 20 %.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram ett utbildningsmaterial för Xyrem för att säkerställa att läkare som avser att förskriva Xyrem är medvetna om doseringen av Xyrem och om de väsentliga riskerna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede edukační program pro Xyrem k zajištění toho, že lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat Xyrem, budou seznámeni s dávkováním Xyremu a důležitými riziky při jeho užívání.
Swedish: EDS - excessiv dagtidssömnighet (Excessive daytime sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; sömnepisoder - antal oavsiktliga sömnepisoder under dagen; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Czech: EDS - excesivní denní spavost; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržení bdělosti; Naps - počet nechtěných denních usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem změny; FOSQ - funkční výsledky spánkového dotazníku
Swedish: Det finns rapporter om minskad andningsfrekvens och -djup och om livshotande andningsdepression som krävt intubation och ventilering.
Czech: Existují hlášení o porušení rychlosti a hloubky dýchání a život ohrožujícím útlumu dechu, který vyžaduje intubaci a ventilaci.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal (dvs. formulär för behandlingsstart): för att påminna läkare om att kontrollera kontraindikationer, varningar och försiktighet i produktresumén och särkskilt lyfta fram att Xyrem kan orsaka CNS-depression och andningsdepression, att alkohol kan resultera i en potentiering av CNS-depression och att Xyrem har en missbrukspotential.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky (např. formulář k zahájení léčby): pro připomenutí lékařům kontrolovat kontraindikace, upozornění a opatření v SmPC, se zvláštním vyznačením, že Xyrem může navodit respirační depresi a depresi CNS, že alkohol může zesilovat depresi CNS a že Xyrem má potenciál k abúzu.
Swedish: Dessutom ska patientens behandlingssvar och tolerans noga övervakas och dosen anpassas därefter.
Czech: Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
Swedish: Uppkomst av depression när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
Czech: Vznik deprese při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Swedish: Patienterna bör följas upp rutinmässigt och vid misstanke om missbruk bör behandling med natriumoxibat avslutas.
Czech: Pacienti musí být rutinně monitorováni a v případě podezření na abúzus musí být léčba natrium-oxybutyrátem přerušena.
Swedish: Apné och andningsdepression har setts hos fastande friska personer efter ett enstaka intag av 4,5 g (två gånger den rekommenderade startdosen).
Czech: U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
Swedish: Begränsade data från gravida kvinnor under den andra och tredje trimestern indikerar ingen missbildningspotential eller foster-/neonatal toxicitet av natriumoxibat.
Czech: Omezené údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybutyrát ve druhém a třetím trimestru těhotenství nenaznačují možnost vzniku malformací ani fetální/neonatální toxicitu natrium-oxybutyrátu.
Swedish: I synnerhet ska Xyrem inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).
Czech: Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).