FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As análises da farmacocinética da população da etravirina em doentes infetados por VIH não indicaram uma diferença aparente em termos de exposição à etravirina entre indivíduos caucasianos, hispânicos e de raça negra.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ετραβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV δεν έδειξε εμφανή διαφορά στην έκθεση στην ετραβιρίνη μεταξύ Καυκάσιων, Λατίνων και Μαύρων ασθενών.
Portuguese: Os resultados da semana 48 da análise agrupada do DUET-1 e DUET-2 demonstraram que o grupo de etravirina foi superior ao grupo de placebo, independentemente da utilização da ENF de novo (p=0,0199) ou não de novo (p < 0,0001).
Greek: Τα αποτελέσματα των 48 εβδομάδων από την αθροιστική ανάλυση των DUET-1 και DUET-2 δείχνουν ότι το σκέλος της ετραβιρίνης ήταν ανώτερο του σκέλους του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από το εάν το ENF που χρησιμοποιήθηκε ήταν de novo (p = 0,0199) ή όχι (p < 0,0001).
Portuguese: Idealmente, INTELENCE deve ser associado com outros antirretrovirais que apresentem atividade contra o vírus do doente (ver secção 5.1).
Greek: Το INTELENCE ιδανικά πρέπει να συνδυάζεται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não tome INTELENCE - se tem alergia à etravirina ou a qualquer outro componente do medicamento (indicados na secção 6) - se estiver a tomar elbasvir/grazoprevir (um medicamento para o tratamento da infeção da hepatite C).
Greek: Μην πάρετε το INTELENCE - σε περίπτωση αλλεργίας στην ετραβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που λαμβάνετε elbasvir/grazoprevir (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
Portuguese: As diferenças no tratamento têm por base a média dos mínimos quadrados do modelo de ANCOVA que inclui os fatores de estratificação.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των θεραπειών στηρίζονται στη Μέση Τιμή Ελάχιστων Τετραγώνων (Least Square Means) από μοντέλο ANCOVA, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Portuguese: Experiência e segurança clínicas
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Portuguese: Retire a tampa desenroscada.
Greek: Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
Portuguese: 6 células/l), média (SE) e mediana (intervalo)
Greek: 6 κύτταρα/l), μέση (SE) και διάμεση (εύρος)
Portuguese: Como conservar INTELENCE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE
Portuguese: Não é esperada qualquer interação tanto para INTELENCE como para a enfuvirtida, quando associados.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση για το INTELENCE ή για την ενφουβιρτίδη όταν συγχορηγούνται.
Portuguese: É desconhecida a sua frequência (ver secção 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτών των περιστατικών δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Um número significativamente menor de doentes no grupo de etravirina atingiu um objetivo clínico primário (doença definidora de SIDA e/ou morte) quando comparado com o grupo de placebo (p=0,0408)
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ετραβιρίνης έφτασαν σε ένα κλινικό τελικό σημείο (AIDS-καθοριζόμενη νόσος και/ή θάνατο) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0408).
Portuguese: 0,5 mg dose individual digoxina
Greek: 0,5 mg εφάπαξ δόση διγοξίνη
Portuguese: A evidência da eficácia de etravirina tem como base os dados de 48 semanas recolhidos a partir de 2 ensaios de Fase III, o DUET-1 e DUET-2.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της ετραβιρίνης στηρίζονται σε δεδομένα 48 εβδομάδων από 2 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, της DUET-1 και DUET-2.
Portuguese: A etravirina é excretada no leite humano.
Greek: Η ετραβιρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Este limite pode ser menor em tratamentos antirretrovirais combinados, que não incluem inibidor da protease potenciado.
Greek: Αυτό το σημείο μπορεί να είναι χαμηλότερο στην αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού που δεν περιλαμβάνει ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Portuguese: PREPARAÇÕES À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Υπερικό/ βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Portuguese: As experiências in vitro com microssomas do fígado humano (MFH) indicam que a etravirina passa primariamente por um metabolismo oxidativo através do sistema hepático do citocromo CYP450 (CYP3A) e, em menor grau, pela família CYP2C, seguido de glucoronidação.
Greek: In vitro πειράματα με μικροσώματα του ανθρώπινου ήπατος (human liver microsomes, HLMs) υποδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος CYP450 (CYP3A), και, σε μικρότερο βαθμό, από την οικογένεια του CYP2C, και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση.
Portuguese: 0,035 mg uma vez por dia
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα
Portuguese: Deve proceder-se à avaliação de quaisquer sintomas inflamatórios e à instituição de terapêutica, quando necessário.
Greek: Κάθε φλεγμονώδες σύμπτωμα πρέπει να εκτιμάται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Portuguese: A erupção cutânea é geralmente ligeira a moderada.
Greek: Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Portuguese: Com as doses de teste mais elevadas, as exposições sistémicas à etravirina (baseadas na AUC) foram 0,6 vezes superior (nos ratinhos) e entre 0,2 e 0,7 vezes superior (nos ratos), comparativamente às observadas no ser humano nas doses terapêuticas recomendadas (200 mg duas vezes por dia).
Greek: Στις υψηλότερες δοκιμασμένες δόσεις, οι συστηματικές εκθέσεις στην ετραβιρίνη (βασισμένες στην AUC) ήταν 0,6 φορές (ποντίκια) και μεταξύ 0,2 και 0,7 φορές (αρουραίοι), σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Portuguese: Na maioria dos casos, INTELENCE pode ser associado com outros medicamentos anti-VIH pertencentes a outras classes.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το INTELENCE μπορεί να συνδυασθεί με φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV, τα οποία ανήκουν σε άλλη θεραπευτική κατηγορία.
Portuguese: A etravirina não alterada presente nas fezes correspondeu a 81,2% a 86,4% da dose administrada.
Greek: Η αμετάβλητη ετραβιρίνη ήταν το 81,2% έως 86,4% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα.
Portuguese: Não se encontra disponível uma formulação intravenosa de etravirina, pelo que a biodisponibilidade absoluta de etravirina é desconhecida.
Greek: Σήμερα δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα ετραβιρίνης, επομένως η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ετραβιρίνης δεν είναι γνωστή.
Portuguese: - Estratificação: A aleatorização foi estratificada pela intenção de utilização de ENF no RB, utilização prévia de darunavir e carga viral no rastreio.
Greek: - Διαστρωμάτωση: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με την επιδιωκόμενη χρήση του ENF στην ομάδα BR, την προηγούμενη χρήση δαρουναβίρης και το ιικό φορτίο κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson a, eritema multiforme muito raras necrólise epidérmica tóxica a, DRESS
Greek: υπερίδρωση σπάνιες σύνδρομο Stevens-Johnson α, πολύμορφο ερύθημα πολύ σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυση α, DRESS
Portuguese: INTELENCE deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovirais.
Greek: Το INTELENCE πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: No entanto, as concentrações de etravirina não ligada, não foram avaliadas.
Greek: Ωστόσο, οι μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Portuguese: Administração concomitante com elbasvir/grazoprevir (ver secção 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Dado que a etravirina se liga fortemente às proteínas, é improvável que a diálise conduza a uma remoção significativa da substância ativa.
Greek: Δεδομένου ότι η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανόν η αιμοδιύλιση να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Portuguese: INTELENCE é utilizado em associação com outros medicamentos anti-VIH no tratamento de adultos e crianças com 6 ou mais anos de idade, que se encontrem infetados pelo VIH e que utilizaram outros medicamentos anti-VIH anteriormente.
Greek: Το INTELENCE χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με λοίμωξη HIV, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα αντιμετώπισης του HIV.
Portuguese: INTELENCE deve ser utilizado em associação com um IP potenciado.
Greek: Το INTELENCE πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο PI.
Portuguese: Em mulheres a receber etravirina 200 mg duas vezes por dia foram observados valores médios superiores para Cmax, AUC12h e Cmin durante a gravidez em comparação com o pós-parto.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα, παρατηρήθηκαν υψηλότερες μέσες τιμές για Cmax, AUC12h και Cmin κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Portuguese: A proporção de doentes pediátricos com <400 cópias / ml de ARN do VIH-1foi de 63,4%.
Greek: Η αναλογία των παιδιατρικών ασθενών με < 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml ήταν 63,4%.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Comparação direta exploratória com inibidor da protease em doentes sem experiência prévia na terapêutica com inibidores da protease (ensaio TMC125-C227) O TMC125-C227 foi um ensaio exploratório, aleatorizado, aberto e com controlo ativo, que investigou a eficácia e segurança de etravirina num regime de tratamento, que não se encontra aprovado com a presente indicação.
Greek: Διερευνητική σύγκριση των χαρακτηριστικών ένα προς ένα με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (δοκιμή TMC125-C227) Η TMC125-C227 ήταν μία ανοικτή διερευνητική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, η οποία ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ετραβιρίνης σε ένα θεραπευτικό σχήμα το οποίο δεν έχει εγκριθεί για την τρέχουσα ένδειξη.
Portuguese: O significado clínico das reduções nos parâmetros farmacocinéticos da etravirina e do Cmin de boceprevir no contexto de combinação terapêutica com medicamentos antirretrovirais para o VIH, que também afetam a farmacocinética da etravirina e/ou do boceprevir não foi diretamente avaliada.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής της ετραβιρίνης και της Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό του θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με HIV αντιρετροϊκά φάρμακα, τα οποία επίσης επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές της ετραβιρίνης και/ή μποσεπρεβίρης δεν έχουν αξιολογηθεί άμεσα.
Portuguese: Os dados dos estudos DUET sugerem que a variação (FC) basal da CE50 da etravirina foi um fator preditivo do resultado virológico, com diminuição gradual das respostas observadas acima de FC 3 e FC 13.
Greek: Τα δεδομένα από τις δοκιμές DUET υποδεικνύουν ότι η αρχική πολλαπλάσια μεταβολή (fold changeFC) στο EC50 στην ετραβιρίνη ήταν προγνωστικός παράγοντας για την ιολογική ανταπόκριση, με σταδιακά μειούμενες ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν πάνω από FC 3 και FC 13.
Portuguese: - Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων.
Portuguese: O estudo TMC114HIV3015 avaliou a etravirina 200 mg duas vezes por dia em combinação com outros medicamentos antirretrovirais em 15 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez e pós-parto.
Greek: Η μελέτη TMC114HIV3015 αξιολόγησε την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 15 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que a etravirina tem propriedades inibitórias sobre o CYP2C19.
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη έχει ανασταλτικές ιδιότητες στο CYP2C19.
Portuguese: Nota: A mediana da proteína de ligação ajustada EC50 para as células MT4 infetadas in vitro com VIH 1/IIIB = 4 ng / ml.
Greek: Σημείωση: Προσαρμοσμένη διάμεση πρωτεϊνική σύνδεση EC50 για τα κύτταρα MT4 που έχουν προσβληθεί από HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Portuguese: Dado que a etravirina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que esta seja removida de forma significativa através da hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
Greek: Καθώς η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν είναι πιθανόν να απομακρύνεται σημαντικά μέσω της αιμοδιύλισης ή της περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Num estudo de coorte pós-comercialização retrospetivo com o objetivo de fundamentar o perfil de segurança a longo prazo da etravirina em crianças e adolescentes infetados pelo VIH-1 a receber etravirina com outros antirretrovirais para VIH-1 (N = 182), o síndrome de Stevens-Johnson foi notificado com uma incidência mais alta (1%) do que o notificado em ensaios clínicos em adultos
Greek: Σε μια μετεγκριτική αναδρομική μελέτη κοόρτης με στόχο την τεκμηρίωση του μακροπρόθεσμου προφίλ ασφάλειας της ετραβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν ετραβιρίνη με άλλα αντιρετροϊκά κατά του HIV-1 (N = 182), το σύνδρομο Stevens-Johnson αναφέρθηκε με υψηλότερη επίπτωση (1% ) από ό, τι έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες
Portuguese: A análise da farmacocinética da população em doentes infetados por VIH demonstrou que a farmacocinética da etravirina não é consideravelmente diferente no intervalo de idades (18 a 77 anos) avaliado, que inclui 6 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν διαφέρει σημαντικά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 77 έτη) που αξιολογήθηκε, σε 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: O tipo e incidência de reações adversas em doentes com idade superior a 55 anos foram semelhantes às dos doentes mais jovens (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών ήταν παρόμοια με εκείνους σε νεότερους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas, tais como, sonolência e vertigens em doentes em tratamento com etravirina e devem ser consideradas quando se avalia a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπνηλία και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ετραβιρίνη και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Reações cutâneas e de hipersensibilidade graves
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Portuguese: Conservar no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Não é recomendada a administração de tipranavir/ritonavir em associação com INTELENCE (ver secção 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τιπραναβίρης/ριτοναβίρης με INTELENCE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Ao prescrever INTELENCE às mulheres, os médicos devem estar conscientes de que a incidência de erupções cutâneas foi superior no sexo feminino (ver secção 4.8).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το INTELENCE σε γυναίκες, οι συνταγογραφούντες πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι η επίπτωση του εξανθήματος ήταν υψηλότερη σε γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Como tomar INTELENCE
Greek: Πώς να πάρετε το ΙΝTELENCE
Portuguese: A farmacocinética da etravirina ainda não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh).
Portuguese: Recomenda-se que sejam monitorizados os níveis de digoxina quando a digoxina é administrada em associação com INTELENCE.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το INTELENCE.
Portuguese: A cardiomiopatia hemorrágica foi apenas observada em ratinhos machos e foi considerada secundária à coagulopatia grave mediada pela via da vitamina K. No rato, os principais órgãos alvo identificados foram o fígado, a tiroide e o sistema de coagulação.
Greek: Η αιμορραγική καρδιομυοπάθεια παρατηρήθηκε μόνο σε αρσενικά ποντίκια και θεωρήθηκε ότι ήταν δευτεροπαθής της σοβαρής διαταραχής της πήξης στην οποία μεσολαβούσε η οδός της βιταμίνης Κ. Στους αρουραίους, τα κύρια όργανα-στόχοι που προσδιορίστηκαν ήταν το ήπαρ, ο θυρεοειδής και το σύστημα πήξης.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se tiverem dor e sensação de dor nas articulações, rigidez nas articulações ou dificuldade nos movimentos.
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Portuguese: A combinação de etravirina com simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistate ou darunavir/cobicistate não é recomendada (ver secção 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός ετραβιρίνης με σιμεπρεβίρη, daclatasvir, αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: INTELENCE não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Greek: Το INTELENCE δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV.
Portuguese: ANTIVÌRICOS DE AÇÃO DIRETA NO VÍRUS DA HEPATITE C (VHC) Ribavirina
Greek: ΑΜΕΣΑ ΔΡΩΝΤΑ ΑΝΤΙΪΚΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Ριμπαβιρίνη
Portuguese: INTELENCE comprimidos deve ser conservado no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Greek: Τα δισκία INTELENCE πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Portuguese: Para além dos dados de interação farmacológica (ver secção 4.5) não estão disponíveis quaisquer dados, quando a etravirina é associada a raltegravir ou maraviroc.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα δεδομένα εκτός από αυτά της αλληλεπίδρασης φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.5) όταν η ετραβιρίνη συνδυάζεται με ραλτεγκραβίρη ή με μαραβιρόκη.
Portuguese: Não foi detetado fármaco não alterado na urina, portanto espera-se que o impacto da insuficiência renal sobre a eliminação da etravirina seja mínimo.
Greek: Δεν εντοπίσθηκε αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, επομένως η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της ετραβιρίνης αναμένεται να είναι ελάχιστη.
Portuguese: Na semana 48, 53,5% de todas as crianças tiveram uma carga viral indetetável confirmada <50 cópias/ ml de ARN do VIH- 1, de acordo com o algoritmo TLOVR.
Greek: Την εβδομάδα 48, το 53,5% όλων των παιδιατρικών ασθενών είχε επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Portuguese: Embora a sua etiologia seja considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroide, consumo de álcool, imunossupressão grave, elevado índice de massa corporal), os casos de osteonecrose foram notificadas principalmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição de longo prazo a TARC.
Greek: Παρόλο που η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης οινοπνεύματος, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Portuguese: Não é recomendado a associação de etravirina com tipranavir/ritonavir, devido a uma interação farmacocinética marcada (diminuição de 76% da AUC da etravirina) que possa significativamente prejudicar as respostas à etravirina.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός της ετραβιρίνης με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εξαιτίας μιας αξιοσημείωτης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (76% μείωση της AUC της ετραβιρίνης) που μπορεί να εξασθενήσει σημαντικά την ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito da etravirina na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της ετραβιρίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Portuguese: ANTIMALÁRICOS Arteméter/
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΕΛΟΝΟΣΙΑΣ Αρτεμεθέρη/
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas em outros ensaios clínicos para além de DUET-1 e DUET-2.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες από τις DUET-1 και DUET-2.
Portuguese: A farmacocinética de população estimada para a AUC12h e C0h de etravirina está resumida na tabela abaixo.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη φαρμακοκινητική πληθυσμού της ετραβιρίνης AUC12h και C0h συνοψίζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Portuguese: Nos ratinhos, os principais órgãos alvo identificados foram o fígado e o sistema de coagulação.
Greek: Σε ποντίκια, τα κύρια όργανα-στόχοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το ήπαρ και το σύστημα πήξης.
Portuguese: batimento cardíaco anormal) - varfarina (um medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue).
Greek: π.χ. του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού) - βαρφαρίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την μείωση των θρόμβων στο αίμα).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, em particular em doentes com fatores de risco conhecidos, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Portuguese: É provável que a etravirina não alterada nas fezes seja fármaco não absorvido.
Greek: Η αμετάβλητη ετραβιρίνη στα κόπρανα είναι πιθανόν να είναι μη απορροφώμενο φάρμακο.
Portuguese: Intolerância à lactose e deficiência de lactase
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη και ανεπάρκεια λακτάσης
Portuguese: Casos de síndromes de hipersensibilidade graves, incluindo DRESS (Erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) e TEN (necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes fatais, foram notificados com a utilização de etravirina (ver secção 4.8).
Greek: Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (toxic epidermal necrolysis, TEN), μερικές φορές θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ετραβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Raramente, durante o tratamento com INTELENCE pode ter erupção cutânea grave com bolhas ou descamação da pele, particularmente à volta da boca ou olhos ou reação de hipersensibilidade (reação alérgica incluindo erupção cutânea e febre, mas também inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), que poderá potencialmente colocar a vida em risco.
Greek: Σπανίως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INTELENCE, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα ή τα μάτια ή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος και πυρετού αλλά επίσης, οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση) η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) de INTELENCE inteiros com a ajuda de um copo com água.
Greek: Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.