FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Präparate, die auf das Renin-AngiotensinSystem wirken, könnte die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Substanzen, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels bewirken können (z.B. Heparin), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Dutch: Op basis van ervaring met het gebruik van andere middelen die een invloed hebben op het renineangiotensinesysteem kan het gelijktijdige gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten of andere middelen die de kaliumspiegels in het serum kunnen verhogen (bv. heparine) tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Enviage inneemt.
German: Als häufigste Nebenwirkung trat Diarrhö auf.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is diarree.
German: Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Enviage und 12,5% unter Placebo.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Enviage en placebo.
German: Enviage bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Dutch: Enviage veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide en ramipril.
German: Aliskiren ist ein wirksames Antihypertensivum zur einmal täglichen Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
German: Nach Absetzen der Behandlung kehrte der Blutdruck in einem Zeitraum von einigen Wochen schrittweise zum Ausgangswert zurück.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
German: Mit Hilfe von Enviage wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Enviage niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine Nebenwirkungen auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiale Funktionen.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
German: Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Dutch: U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een allergische reactie doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Enviage allein behandelt wurden.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld.
German: Für den Fall, dass irgendwelche Anzeichen eines akuten Nierenversagens auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden.
Dutch: Als tekens van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
German: - wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Dutch: - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaan afstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis) of verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen) of quinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
German: Die gleichzeitige Gabe von Enviage hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Enviage had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Enviage abgesetzt werden.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Enviage worden gestopt.
German: Aliskiren führt nicht zur Induktion von CYP3A4.
Dutch: Aliskiren heeft geen inducerende werking op CYP3A4.
German: Wenn ein Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung beendet werden.
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Enviage 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 300 mg
German: Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall.
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree.
German: Für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es keine speziellen Dosisempfehlungen.
Dutch: Er zijn geen bijzondere dosisaanbevelingen voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System.
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Enviage eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Enviage symptomatische hypotensie kunnen optreden.
German: orläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und C von Enviage reduziert.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Enviage kan doen dalen.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Enviage auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Enviage wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Aliskiren traten unter einer Dosierung bis zu 600 mg/kg/Tag bei Ratten oder 100 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Hinweise auf eine embryofetale Toxizität oder Teratogenität auf.
Dutch: Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
German: (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Dutch: (E 171), zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Enviage nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Enviage 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zu-Plasma Konzentrationsverhältni erhöhen können.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasma concentratieverhouding kunnen verhogen.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein
Dutch: P-glycoproteïne interacties
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen beobachtet, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, zum Beispiel bei Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblockern.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensinereceptorblokkers.
German: Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge).
Dutch: Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 gebruikers): Angio-oedeem (problemen om te ademen, te slikken, of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipi (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Enviage um 20% bis 30%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓28%), metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Enviage.
German: BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
German: Patientencharakteristika
Dutch: Karakteristieken bij patiënten
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketokonazol of andere matige P-gp remmers (itraconazol, clarithromycine, telithromycine, amiodarone).
German: Das karzinogene Potenzial wurde in einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen untersucht.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd het carcinogene vermogen beoordeeld.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Enviage keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Enviage geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "highdensity" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9- bis 11fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Dutch: Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibito n yme ren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe unter „Wechselwirkungen mit P
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens de gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie P-glycoproteïne interacties hieronder).
German: Enviage wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Dutch: Bij zogende ratten werd Enviage in de melk uitgescheiden.
German: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (dehydrierte oder ältere Patienten) könnte die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und NSAIDs zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das üblicherweise reversibel ist, führen.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk omkeerbaar is.
German: Während andere RAS-Hemmer (ACEI und Angiotensin-IIRezeptorblocker (ARB)) einen kompensatorischen Anstieg der Plasmareninaktivität (PRA) verursachen, nimmt die PRA bei Bluthochdruckpatienten durch die Behandlung mit Aliskiren um etwa 50 bis 80% ab.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
German: Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Enviage verringern.
Dutch: Inductoren van het P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Enviage kunnen verlagen.
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg um das ca. 2,5-fache und die AUC um das ca. 5-fache erhöht.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Enviage erforderlich, jedoch ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Enviage niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
German: Serumkalium: Anstiege des Serumkaliums waren bei nur mit Enviage behandelten Patienten mit essentieller Hypertonie geringgradig und selten (0,9% im Vergleich zu 0,6% unter Placebo).
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novartis Europharm Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
German: Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Enviage im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
Dutch: De Btype natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Enviage groep vergeleken met de placebo groep.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Enviage 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 150 mg
German: Patienten, die andere das Renin-Angiotensin-System (RAS) hemmende Arzneimittel erhalten und/oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Diabetes mellitus, haben während der Therapie mit Aliskiren ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalämie.
Dutch: Patiënten die andere geneesmiddelen nemen die het renine-angiotensine-systeem (RAS) remmen, en/of patiënten met verminderde nierfunctie en/of diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op hyperkaliëmie tijdens de behandeling met aliskiren.
German: In klinischen Studien wurde Enviage nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Enviage niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.)
German: In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Enviage im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Enviage 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen zeigte keine Abhängigkeit von Geschlecht, Alter, Body Mass Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen toonde geen verband met geslacht, leeftijd, BMI ("body mass index"), ras of etnische afkomst.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft.
German: - Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden
German: Ein DickdarmAdenom und ein Adenokarzinom im Blinddarm, aufgetreten bei Ratten unter einer Dosis von 1.500 mg/kg/Tag, waren statistisch nicht signifikant.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecum adenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
German: Hämoglobin und Hämatokrit: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mMol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Enviage zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Enviage toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
German: Nach Einmalgabe gilt im Dosisbereich von 75 bis 600 mg, dass eine Verdopplung der Dosis einen ca. 2,3- bzw. 2,6fachen Anstieg der AUC und Cmax bewirkt.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis binnen het dosisbereik van 75 tot 600 mg, resulteerde een 2-voudige dosisverhoging in respectievelijk een ~2,3- en 2,6-voudige verhoging in AUC en Cmax.
German: Wie andere Arzneistoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, sollte auch Aliskiren bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen of nieraandoeningen.
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden einer Niereninsuffizienz ermittelt.
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd beoordeeld bij patiënten met een verschillende mate van nierinsufficiëntie.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENVIAGE BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENVIAGE INNEEMT
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Enviage 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Enviage een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
German: Was Enviage enthält - Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 300 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol,
Dutch: Wat bevat Enviage - Het werkzaam bestanddeel is aliskiren (als hemifumaraat) 300 mg. - De andere bestanddelen zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren war bei Patienten mit leichten bis schweren Lebererkrankungen nicht signifikant beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd niet significant beïnvloed bij patiënten met een lichte tot ernstige leveraandoening.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Enviage inneemt.