FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά κάθαρσης με το Vosevi ήταν τυπικά πάνω από 95%.
Czech: Míra odstranění viru z těla v souvislosti s přípravkem Vosevi se pohybovala obvykle nad 95 %.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Greek: Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μια δεύτερη μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν μόνο sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Více než 97 % pacientů užívajících přípravek Vosevi v rámci druhé studie mělo negativní výsledek testu ve srovnání s 90 % pacientů, kteří užívali pouze sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Το sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου (τύπου πρωτεΐνης) που ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση», το velpatasvir στοχεύει μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται «NS5A», ενώ το voxilaprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A.
Czech: Léčivé látky v přípravku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokují tři bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje účinek enzymu (typu bílkoviny) zvaného „NS5B RNAdependentní RNA polymeráza", velpatasvir je zaměřen na bílkovinu zvanou „NS5A" a voxilaprevir blokuje enzym zvaný NS3/4A proteáza.
Greek: Τι είναι το Vosevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Vosevi a k čemu se používá?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Czech: Vosevi sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το 95 έως 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 96 έως 98% των ασθενών που έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Ve dvou dalších studiích mělo negativní výsledek testu na virus mezi 95 a 96 % pacientů léčených přípravkem Vosevi ve srovnání s 96 až 98 % pacientů, kteří užívali sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vosevi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vosevi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το εάν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Czech: Délka léčby závisí na tom, zda pacient trpí jaterní cirhózou (zjizvením jater) nebo užíval léčbu jinými přímo působícími antivirotiky.
Greek: Το Vosevi είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Czech: Vosevi je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C (HCV).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vosevi σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Vosevi byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πάνω από το 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μία μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C (οι αιματολογικές τους εξετάσεις δεν έφεραν καμία ένδειξη του ιού) έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: U více než 96 % pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi v rámci jedné studie, byl výsledek testu na virus hepatitidy C po 12 týdnech léčby negativní (jejich krevní test neukázal žádné známky viru), a to ve srovnání s nulovým počtem pacientů, kteří byli léčeni placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Vosevi και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Vosevi, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku jejího časného návratu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vosevi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vosevi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vosevi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Czech: Společnost, která přípravek Vosevi dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Greek: Επιπλέον, το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της NS5A δεν ήταν επιτυχής.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je velmi účinný v eliminaci viru hepatitidy C u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem NS5A.
Greek: Το Vosevi περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vosevi;
Czech: Jak se přípravek Vosevi používá?
Greek: Το Vosevi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Vosevi je vázán na lékařský předpis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vosevi;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vosevi schválen?
Greek: • ετεξιλική δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα),
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivo na prevenci vzniku krevních sraženin),
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vosevi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vosevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στην κάθαρση όλων των γονοτύπων του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα τόσο πρωτοθεραπευόμενων ασθενών όσο και ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πάσχουν από κίρρωση του ήπατος.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C všech genotypů z krve pacientů v minulosti léčených i neléčených, včetně pacientů s cirhózou.
Greek: Πώς δρα το Vosevi;
Czech: Jak přípravek Vosevi působí?
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Greek: Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην κάθαρση και των έξι τύπων (γονοτύπων) του ιού της ηπατίτιδας C, τόσο σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος όσο και σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες σε τέσσερις κεντρικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1459 ασθενείς.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 459 pacientů byl prokázán účinek přípravku Vosevi z hlediska odstranění všech šesti variant (genotypů) viru hepatitidy C, mj. i u pacientů s jaterní cirhózou a pacientů, kteří byli v minulosti léčeni jinými přímo působícími antivirotiky.
Greek: Αυτή είναι η μέγιστη δόση ημερησίως.
Czech: To je i maximální denní dávka.
Greek: 0,915α
Czech: 0,915a
Greek: Τα συνολικά δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Czech: Celkové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 11,9 μήνες.
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Greek: Ο περιοδικός έλεγχος πρέπει να συνεχίζεται μετά τον τέταρτο μήνα.
Czech: Pravidelné testování má pokračovat i po 4. měsíci.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια.
Czech: Kromě toho nemá být podáván dětem mladším 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων του PFS έγιναν για 20 δημογραφικούς και προγνωστικούς παράγοντες.
Czech: Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Czech: Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση
Czech: Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok
Greek: OD - άπαξ ημερησίως
Czech: OD - jednou denně
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. června 2010
Greek: Παίρνετε το Votrient περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Užívejte přípravek Votrient vždy přibližně ve stejný čas každý den.
Greek: 09400 Aranda De Duero, Burgos Ισπανία
Czech: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španělsko
Greek: Το Votrient με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Votrient s jídlem a pitím
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18.
Czech: Přípravek Votrient není určen pro osoby mladší 18 let.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Czech: Frekvence (všechny stupně)
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεαρότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων ηλικιωμένων ασθενών.
Czech: Klinické zkušenosti neodhalily rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být vyloučena vyšší citlivost.
Greek: Ένας ασθενής δεν ανάρρωσε ενώ δεδομένα παρακολούθησης δεν ήταν διαθέσιμα για τους υπόλοιπους 5 ασθενείς.
Czech: U 1 pacienta nedošlo k zotavení a u dalších 5 pacientů nebyly údaje z následného sledování k dispozici.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως υπερτασική κρίση.
Czech: Toto je známé jako hypertenzní krize.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Votrient είναι κατάλληλο για εσάς.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Votrient pro Vás vhodný.
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν συνδυαστεί:
Czech: Následující termíny byly sloučeny:
Greek: Άλλοι στόχοι ήταν να εκτιμηθεί το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Czech: Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται βάσει της εκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na zhodnocení prospěšnosti/rizika u každého jednotlivého pacienta.
Greek: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, θα λάβετε φάρμακα για να ελαττωθεί.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό που προκαλεί ξαφνική απώλεια συνείδησης.
Czech: Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία οδηγεί σε αύξηση κατά 1,23 έως 4 φορές της AUC0-T.
Czech: Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στο 0,5% των ατόμων σε κάθε θεραπευτικό σκέλος.
Czech: Městnavé srdeční selhání bylo pozorováno u 0,5 %pacientů v každém léčebném rameni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε σημαντική αύξηση βάρους ή κόπωση.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν αισθάνονται ζάλη, κούραση ή αδυναμία.
Czech: Pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje, pokud pociťují závrať, jsou unavení nebo slabí.
Greek: Θα ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία σας όταν έχει επουλωθεί επαρκώς το τραύμα.
Czech: Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες δισκίων στη χώρα σας.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων μερικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό την αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας).
Czech: Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση pazopanib με άλλες στατίνες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για να αξιολογήσουν την επίδραση τους στα επίπεδα της ALT.
Czech: Také současné užívání pazopanibu a jiných statinů má probíhat s opatrností, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, které by umožnily vyhodnotit jejich vliv na hladiny ALT.
Greek: Το Votrient μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Czech: Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Czech: Demografické charakteristiky byly v obou ramenech obdobné.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και λοιπά φάρμακα που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Η δόση του pazopanib δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
Czech: Dávka pazopanibu nemá překročit 800 mg.
Greek: Το pazopanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν ένα επεισόδιο κατά τους προηγούμενους 6 μήνες.
Czech: Pazopanib nebyl studován u pacientů, kteří měli tuto příhodu v předchozích 6 měsících.
Greek: Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία του pazopanib.
Czech: Škodlivý účinek na tyto činnosti nelze z farmakologie pazopanibu předem určit.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την επιστροφή στο Βαθμό 1 ή στα επίπεδα αναφοράς.
Czech: Pacienti mají být monitorováni až do návratu na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Czech: AUC (0-24) (µg x hod/ml)
Greek: Παρά το ότι έχουν παρατηρηθεί τόσο στις μελέτες του RCC όσο και στις μελέτες του STS, η συχνότητα ήταν υψηλότερη για τον πληθυσμό με STS (5%) σε σχέση με τον πληθυσμό με RCC (2%).
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Greek: Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα δεδομένα της κλινικής δοκιμής.
Czech: Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
Greek: Άλλα φάρμακα και Votrient
Czech: Další léčivé přípravky a Votrient
Greek: Από το σύνολο των 435 ασθενών σε αυτή τη μελέτη, 233 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 202 είχαν λάβει θεραπεία δεύτερης γραμμής, μετά από προηγούμενη θεραπεία με IL-2 ή INF.
Czech: Z celkového počtu 435 pacientů v této studii bylo 233 pacientů dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii léčby, kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του pazopanib εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic.
Greek: Μην τη διακόψετε εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Czech: Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ίδια συχνότητα παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky stejné frekvence řazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Ωστόσο, ο γονότυπος UGT1A1 δεν ήταν πάντα δυνατόν να προβλέψει την επίδραση του pazopanib στη διαθεσιμότητα του SN-38.
Czech: Podle genotypu UGT1A1 však nebylo vždy možné předpovědět vliv pazopanibu na dispozici SN-38.
Greek: Μιλήστε με το τον γιατρό σας γι αυτό.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Greek: Μην παίρνετε το Votrient με τροφή, καθώς η τροφή επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým je lék vstřebáván.
Greek: Οι τέσσερις βασικοί μεταβολίτες του pazopanib ευθύνονται μόνο για το 6% της έκθεσης στο πλάσμα.
Czech: Čtyři hlavní metabolity pazopanibu zodpovídají pouze za 6 % expozice v plazmě.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Czech: Byly pozorovány fatální případy.
Greek: Μην παίρνετε το Votrient με τροφή.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem.
Greek: Πίνακας 2 Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες RCC ή (n = 1149) ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
Greek: Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανησυχιών ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη και την ωρίμανση των οργάνων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Czech: Pazopanib nemá být podáván dětem mladším než 2 roky z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj orgánů (viz body 4.4 a 5.3).
Greek: Τι είναι το Votrient και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá
Greek: Επίδραση της τροφής στο pazopanib
Czech: Účinky jídla na pazopanib
Greek: Είναι σημαντικό ότι στη μελέτη επετράπη να συμμετέχουν μόνο ασθενείς με επιλεκτικούς ιστολογικούς υποτύπους STS, επομένως η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pazopanib μπορεί να θεωρηθούν τεκμηριωμένες μόνο σε αυτές τις υποομάδες του STS και η αγωγή με pazopanib θα πρέπει να περιορίζεται σε τέτοιους υποτύπους STS.
Czech: Důležité je, že do studie mohli být zařazeni pouze pacienti s vybranými histologickými subtypy STS, proto mohou být účinnost a bezpečnost pazopanibu považovány za potvrzené jen u těchto podskupin STS a léčba má být omezena pouze na tyto subtypy.
Greek: Οι ηπατικές δοκιμασίες ορού πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib, τις εβδομάδες 3, 5, 7 και 9, στη συνέχεια τον μήνα 3 και 4, με επιπρόσθετες δοκιμασίες σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Czech: Sérové jaterní testy je třeba provést před zahájením léčby pazopanibem, ve 3., 5., 7. a 9. týdnu léčby a dále ve 3. a 4. měsíci, s dalšími testy podle klinického uvážení.
Greek: Διάμεση (εβδομάδες)
Czech: Medián (týdny)
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί στους μύες, τα αιμοφόρα αγγεία, το λιπώδη ιστό ή άλλους ιστούς που στηρίζουν, περιβάλουν και προστατεύουν τα όργανα.
Czech: Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του pazopanib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
Czech: O použití pazopanibu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Votrient διέρχονται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Votrient procházejí do mateřského mléka.
Greek: Το pazopanib δεν ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες.
Czech: Pazopanib není indikován k použití v kombinaci s jinými léčivými látkami.
Greek: PFS Συνολικός* ITT
Czech: PFS Celková* ITT
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Czech: Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Greek: Η επίδραση του Votrient κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Czech: Účinek přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství není známý.
Greek: Τα δισκία των 200 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Czech: 200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
Greek: Συνδυασμός με άλλες συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες
Czech: Kombinace s jinými systémovými protinádorovými terapiemi
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες μπορεί να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για την καρδιακή δυσλειτουργία.
Czech: Předchozí terapie antracyklinem může být rizikovým faktorem kardiální dysfunkce.
Greek: Λοιμώξεις (με ή χωρίς ουδετεροπενία)†
Czech: Infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) †
Greek: Περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων (με ή χωρίς ουδετεροπενία), σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί.
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez neutropenie), v některých případech končící úmrtím.
Greek: Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Greek: Έχουν επίσης αξιολογηθεί δεδομένα ασφαλείας και ανεκτικότητας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από όλες τις κλινικές μελέτες με pazopanib και από αυθόρμητες αναφορές.
Czech: Vyhodnoceny byly rovněž postmarketingové údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti získané v rámci všech klinických studií a ze spontánních hlášení.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Czech: Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Greek: OS Συνολικός ITT
Czech: OS Celková ITT
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000): - zánět plic (pneumonitida).
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις για να ελεγχθεί ότι η καρδιά και το συκώτι σας λειτουργούν κανονικά.
Czech: Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření ke kontrole správné funkce srdce a jater.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib 800 mg μία φορά την ημέρα και πακλιταξέλης 80 mg/m
Czech: Společné podávání pazopanibu 800 mg jednou denně a paklitaxelu 80 mg/m
Greek: Στις μελέτες του pazopanib σε RCC, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του pazopanib ανάμεσα σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερα άτομα.
Czech: Ve studiích s RCC nebyly pozorovány celkově žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími.
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για όλες τις υποομάδες περιλαμβάνουν ένα λόγο κινδύνου 1.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
Greek: Το 99% των ασθενών (243/246) που συμμετείχαν στη μελέτη STS Φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των 15 ατόμων, είχαν λάβει ανθρακυκλίνη.
Czech: 99 % pacientů (243/246) zařazeným do STS studie fáze III, včetně těchto 15 pacientů, byl podáván antracyklin.