FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I detta fall förknippades långvarig överdosering med svår aptitlöshet som orsakade vitamin- och zinkbrist, järnbristanemi, proteinkalorinäringsbrist och dålig viktökning, vilket gick över efter stödjande behandling och dosjustering.
Hungarian: Ebben az esetben az elhúzódó túladagolás súlyos anorexiával társult, ami vitamin- és cinkhiányt, vashiányos vérszegénységet, fehérje- és energiahiányos alultápláltságot és alacsony mértékű tömeggyarapodást okozott, amelyek támogató kezelést és dózismódosítást követően rendeződtek.
Swedish: Tala med din läkare om du ammar.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat.
Swedish: Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker" och "Tecken på höga blodfetter".
Hungarian: A magas vércukorszintre és magas vérzsírszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" és „A magas vérzsírszint jelei" címek alatt.
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Hungarian: A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 6 hónapon belül kell benyújtani.
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények kevés bizonyítékot szolgáltatnak a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Dosen ska alltid beräknas utgående från patientens faktiska kroppsvikt vid behandlingsstart.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Swedish: Medianåldern i utgångsläget var 15 år (intervall: 1-68 år) och 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Hungarian: A medián életkor a kiinduláskor 15 év volt (tartomány: 1-68 év), és 45 beteg (68%) volt 18 évesnél fiatalabb.
Swedish: En blockerande effekt på reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna, men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegek többségének vérében a metreleptin és egy rekombináns leptin receptor közötti reakciót gátló hatást figyeltek meg in vitro, de ennek befolyását a metreleptin hatásosságára nem sikerült megállapítani (lásd 4.8 pont).
Swedish: Av de 32 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick orala diabetesläkemedel i utgångsläget kunde 7 (22 %) sluta använda dem.
Hungarian: Azon 32 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor oralis antidiabetikumot kaptak, 7 (22%) képes volt elhagyni annak használatát.
Swedish: Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
Hungarian: Azon 39 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor inzulint kaptak, 16 (41%) képes volt teljesen elhagyni az inzulinhasználatot a metreleptin alkalmazásának megkezdése után.
Swedish: Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
Hungarian: Gyermekeknél nem mindig figyelhető meg a HbA1c-szint és a trigliceridszint csökkenése, mivel a kezelés kezdetekor nem minden esetben vannak jelen anyagcserezavarok.
Swedish: • ökad irritation eller nervositet
Hungarian: • fokozott ingerlékenység vagy fokozott idegesség.
Swedish: Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Hungarian: Ezen események közé tartozott 1 súlyos és intenzív vakbélgyulladás epizód, 2 súlyos és intenzív pneumonia epizód, egy súlyos és intenzív sepsis és egy nem súlyos és intenzív gingivitis epizód 1 betegnél, valamint 6 súlyos és intenzív sepsis vagy bacteraemia és 1 nem súlyos intenzív fülfertőzés epizód 1 betegnél.
Swedish: Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Hungarian: Ha 1 ml vagy több Myalepta oldatot kell beadnia, kezelőorvosa kérheti arra, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
Swedish: En allvarlig och svår blindtarmsinflammation hade ett tidsmässigt samband med blockering av metreleptin hos en patient med partiell lipodystrofi som inte ingick i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi.
Hungarian: Egy súlyos és intenzív vakbélgyulladásos fertőzés időbeni összefüggést mutatott metreleptin elleni gátló aktivitással egy parciális lipodystrophiában szenvedő betegnél, aki nem a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában volt.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal bör innehålla:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Swedish: • Injicera allt läkemedel.
Hungarian: • Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
Swedish: 24) För att injicera under huden, knip ihop huden på injektionsstället med ena handen.
Hungarian: 24) A bőr alá fecskendezéshez csípje össze a bőrt az egyik kezével ott, ahova be fogja adni az injekciót.
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás" pont).
Swedish: 7) Avlägsna eventuella luftfickor eller luftbubblor.
Hungarian: 7) Távolítsa el a levegőzárványokat vagy légbuborékokat.
Swedish: Om du har glömt att använda Myalepta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-t
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Hungarian: Amikor az inzulinigény stabilizálódott, egyes betegeknél szükség lehet a többi antidiabetikus készítmény dózismódosítására is, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare bör innehålla:
Hungarian: A páciensek/gondozók számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi eller under 12 år med partiell lipodystrofi.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti generalizált lipodisztrófiás gyermekeknek, illetve 12 év alatti parciális lipodisztrófiás gyermekeknek.
Swedish: I kliniska studier förekom läkemedelsantikroppar mot metreleptin i mycket vanliga fall (88 %) hos patienterna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (88%) jelentek meg gyógyszer elleni antitestek (ADA) a metreleptin ellen.
Swedish: Metreleptin kan minska insulinresistens hos patienter med diabetes, vilket leder till hypoglykemi hos patienter med lipodystrofi och samtidig diabetes.
Hungarian: A metreleptin csökkentheti az inzulinrezisztenciát a diabeteses betegeknél, amelynek köszönhetően lipodystrophiában és egyidejű cukorbetegségben szenvedő betegeknél hypoglycaemia alakulhat ki.
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az életkornak, nemnek, rassznak és testtömegindexnek a metreleptin farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan lipodystrophiás betegeknél.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Myalepta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lipodystrofi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Myalepta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lipodystrophiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Hungarian: További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról.
Swedish: För tecken på lågt blodsocker, se avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker".
Hungarian: Az alacsony vércukorszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" cím alatt.
Swedish: Du kan ha högre mängder socker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyceridemi) i blodet under behandlingen med Myalepta, vilket kan vara ett tecken på att detta läkemedel inte fungerar så väl som det ska.
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt magasabb lehet az Ön vércukorszintje („hiperglikémia") vagy a vérzsírszintje („hipertrigliceridémia"), ami annak jele lehet, hogy ez a gyógyszer nem hat olyan jól, mint kellene.
Swedish: • sömn- eller ångestdämpande läkemedel som kallas bensodiazepiner
Hungarian: • „benzodiazepineknek" nevezett, alváspanaszokra és szorongásra szedett gyógyszerek.
Swedish: Mängd blandad Myaleptalösning
Hungarian: Az összekevert Myalepta oldat mennyisége
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
Hungarian: Ha cukorbetegség kezelésére inzulint vagy más gyógyszert használ, kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri majd az Ön vércukorszintjét.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier med möss visade inga biverkningar på parning, fertilitet eller embryofetal utveckling upp till den maximala testade dosen, cirka 15 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen enligt kroppsyta hos en 60 kg patient.
Hungarian: Egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzással, termékenységgel vagy embryofoetalis fejlődéssel kapcsolatos mellékhatásokat a maximális vizsgált dózisig, ami a maximálisan javasolt klinikai dózis körülbelül 15-szöröse volt egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
Hungarian: A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt.
Swedish: • Använd en spritsudd för att rengöra ampullens brytpunkt.
Hungarian: • Használjon alkoholos törlőkendőt az ampulla törőpontjának letisztítására.
Swedish: • Det tar mindre än 5 minuter för lösningen att bli klar.
Hungarian: • Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Swedish: Alla tre patienter hade förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Hungarian: Mindhárom betegnek szerzett generalizált lipodystrophiája volt.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 0 och i informationen för patienter i bipacksedeln (avsnitt 7).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
Swedish: Myalepta är en injektion som ges en gång dagligen under huden (subkutan injektion).
Hungarian: A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció").
Swedish: Mekanismen för bukspottkörtelinflammation hos dessa patienter antogs vara återfall av hypertriglyceridemi and därmed ökad risk för bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av effektiv behandling av hypertriglyceridemi.
Hungarian: A pancreatitis kialakulása ezen betegeknél a feltételezések szerint a hypertriglyceridaemia visszatérése miatt volt, és ezért fokozta a pancreatitis kockázatát a hatékony hypertriglyceridaemia-kezelés leállítása.
Swedish: • En plötslig ökning av mängden triglycerider i blodet kan orsaka bukspottkörtelinflammation.
Hungarian: • A vérben lévő trigliceridek mennyiségének hirtelen emelkedése a hasnyálmirigy gyulladásához vezethet („pankreatitisz").
Swedish: Ett samband mellan utveckling av neutraliserande antikroppar och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas och det åvilar förskrivaren att bedöma om behandlingen med Myalepta ska fortsätta.
Hungarian: A neutralizáló antitestek kialakulása és a súlyos fertőzések közötti kapcsolat nem zárható ki, ezért a Myalepta-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók valamely tünetét tapasztalja.
Swedish: Det finns risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som får diabetesbehandling.
Hungarian: Fennáll a hypoglycaemia kockázata a Myalepta-val kezelt betegeknél, akik antidiabetikus kezelésben is részesülnek.
Swedish: Detta motsvarar 0,05 ml.
Hungarian: Ez megfelel 0,05 ml-nek.
Swedish: Efter beredning måste lösningen administreras omedelbart och får inte sparas för senare användning.
Hungarian: Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Swedish: • Glasampullen ska vara i minst 45 graders vinkel mot marken.
Hungarian: • Az üvegampullának 45 fokos szöget kell bezárnia a talajjal.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Swedish: • 1 E motsvarar 0,01 ml.
Hungarian: • 1 U megfelel 0,01 ml-nek.
Swedish: Högt blodsocker och höga blodfetter
Hungarian: Magas vércukorszint és vérzsírszint
Swedish: Lipodystrofipatienter med blockering av metreleptin och samtidiga infektioner svarade på standardbehandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ametreleptin elleni gátló aktivitással rendelkező lipodystrophiás betegek az egyidejű fertőzéskor reagáltak a szokásos kezelésre (lásd 4.4 pont).
Swedish: • om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: • Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
Hungarian: • Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a termékkel a kívánt adag kiszívása után is.
Swedish: Ta bort nålen och sprutan från injektionsflaska och snurra försiktigt innehållet för att lösa upp pulvret tills vätskan är klar.
Hungarian: Húzza ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatos forgatással oldja fel teljesen a tartalmát, amíg a folyadék le nem tisztul.
Swedish: • Rör injektionsflaskan försiktigt i en cirkel (snurrande rörelse)
Hungarian: • Mozgassa óvatosan körkörösen az injekciós üveget (kavargató mozdulatokkal).
Swedish: Efter subkutana engångsdoser på 0,01-0,3 mg/kg metreleptin hos friska vuxna deltagare var halveringstiden 3,84,7 timmar.
Hungarian: 0,3 mg/kg-os adag metreleptin egészséges felnőtt alanyoknak történő beadása után a féléletidő 3,84,7 óra volt.
Swedish: Personer med lipodystrofi kan få en typ av blodcancer som kallas lymfom oberoende av om de använder Myalepta.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő embereknél limfómának nevezett vérrák alakulhat ki, a Myalepta használatától függetlenül.
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak nemkívánatos hatást a hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Swedish: Medianfasteleptinkoncentrationen var 1,0 ng/ml hos manliga patienter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) och 1,1 ng/ml hos kvinnliga patienter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml) med LINCO RIA-testmetoden.
Hungarian: Az éhomi leptinkoncentráció mediánja kiinduláskor 1,0 ng/ml volt férfiaknál (tartomány: 0,3-3,3 ng/ml) és 1,1 ng/ml nőknél (tartomány: 0,2-5,3 ng/ml) a LINCO RIA tesztmódszer eredményei alapján.
Swedish: Bevis på förbättrad njur- och leverfunktion sågs hos patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin.
Hungarian: A vese- és májfunkciók javulása bizonyítást nyert a generalizált lipodystrophiában szenvedő, metreleptinnel kezelt betegeknél.
Swedish: • behållare för stickande och skärande avfall (för säker kassering av injektionsmaterialet efteråt)
Hungarian: • éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására szolgál a beadás után).
Swedish: • Ta inte ut nålen ur injektionsflaskan.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!
Swedish: Ytterligare upplärningsinformation
Hungarian: További információk az oktatásról
Swedish: Om du har injicerat mindre Myalepta än du förskrivits ska du omedelbart tala med läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Myalepta-t adott be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur mycket du ska injicera" för mer information.
Hungarian: További információkért lásd 3. pont, „Mennyit kell beadni?" címét.
Swedish: • med bekräftad medfödd generaliserad lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller förvärvad generaliserad lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre
Hungarian: • bizonyított veleszületett generalizált lipodystrophiában (Berardinelli−Seip-szindróma) vagy szerzett generalizált lipodystrophiában (Lawrence-szindróma) szenvedő felnőtteknél és legalább
Swedish: I studier med friska vuxna deltagare var distributionsvolymen av leptin (endogent leptin och metreleptin) efter intravenös administrering av metreleptin cirka 4-5 gånger plasmavolymen; volymerna (genomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg och 463 ± 116 ml/kg för doser på 0,3, 1,0 respektive 3,0 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon végzett vizsgálatban a metreleptin intravénás beadása után a leptin térfogati eloszlása (endogén leptin és metreleptin) körülbelül 4-5-szörös plazmatérfogatú volt; a térfogat (átlag ± SD) a napi 0,3 mg/kg dózis esetében 370 ± 184 ml/kg, az 1,0 mg/kg dózis esetében 398 ± 92 ml/kg és a 3,0 mg/kg dózis esetében 463 ± 116 ml/kg volt.
Swedish: Ökad fettvävnad, blödning vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, sjukdomskänsla, perifer svullnad
Hungarian: Zsírszövet gyarapodása, vérzés az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, rossz közérzet, perifériás duzzanat
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt läkemedel.
Hungarian: fel nem használt gyógyszert dobja ki.
Swedish: 4) Ta ut 3 ml-sprutan från plastförpackningen.
Hungarian: 4) Vegye ki a 3 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och får inte sparas för framtida användning.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után azonnal fel kell használni a gyógyszert, az nem tárolható későbbi felhasználás céljából.
Swedish: • Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Hungarian: • Ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.
Swedish: • vätska i lungorna - andningssvårigheter eller hosta
Hungarian: • folyadék a tüdőben - nehézlégzés vagy köhögés;
Swedish: • Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om korrekt kassering av din behållare för stickande och skärande avfall när den blir full.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy hogyan dobja ki az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, ha az megtelik.
Swedish: Avvikande blodsocker, ökade triglyceridvärden i blodet, förekomst av läkemedelsantikroppar, ökat glykolyserat hemoglobin, viktökning
Hungarian: Kóros vércukorszint, emelkedett trigliceridszint a vérben, hatóanyagspecifikus antitestek megjelenése, glikozilált hemoglobin emelkedése, testtömeg-növekedés
Swedish: Den maximala dagliga dosen hos manliga och kvinnliga patienter är 10 mg eller 2 ml injektionsvolym.
Hungarian: A maximális napi dózis férfiaknál és nőknél is 10 mg vagy 2 ml beadott térfogat.
Swedish: • Ta ut sprutan ur ampullen och håll den så att nålen pekar uppåt.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Swedish: I kliniska studier fick 6 patienter (4 med generaliserad lipodystrofi och 2 med partiell lipodystrofi) behandlingsutlöst bukspottkörtelinflammation.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 6 (4 generalizált lipodystrophiával és 2 parciális lipodystrophiával élő) beteg tapasztalt a kezelés miatt kialakuló pancreatitist.
Swedish: Myalepta som beretts med vatten för injektionsvätskor är endast avsett för engångsbruk och ska administreras omedelbart.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott Myalepta egyszeri felhasználásra szolgál, és azt azonnal be kell adni.
Swedish: För patienter som väger < 40 kg ska den faktiska kroppsvikten vid behandlingsstart användas för att beräkna dosen; för patienter som väger ≤ 25 kg, se tabell 5 för startdosen.
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezelés megkezdésekor a tényleges testtömeget kell használni a dózisszámításhoz; közülük pedig a legfeljebb 25 kg-os betegek esetében a kiindulási dózis tekintetében az . táblázat . táblázatot kell figyelembe venni.
Swedish: Användning av 1 ml-spruta
Hungarian: Az 1 ml-es fecskendő használata
Swedish: 4) Ta ut 1 ml-sprutan från plastförpackningen.
Hungarian: 4) Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
Swedish: SD = standardavvikelse
Hungarian: SD = szórás
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 0.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Hungarian: Nem szabad leállítania a Myalepta alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem kéri erre.
Swedish: Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
Hungarian: Az 1,25 mg-os dózismódosítási lépés a napi dózist 3,75 mg-ra emeli.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos modern sågs från dräktigheten till slutet av amningen vid alla doser och ledde till minskning av avkommans vikt vid födseln, vilket fortsatte till vuxen ålder.
Hungarian: Csökkent anyai testtömeget figyeltek meg a gestatiótól kezdve a szoptatásig minden dózis esetében, és ez csökkent testtömegű utódokat eredményezett elléskor, ami egészen a kifejlett korig megmaradt.
Swedish: Det används, när andra behandlingar inte har haft tillräcklig effekt, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
Hungarian: Amennyiben a többi kezelés hatástalan, felnőttek és legalább 12 éves serdülők használhatják:
Swedish: Oanvänd beredd lösning kan inte sparas för senare användning.
Hungarian: Az elkészített, de fel nem használt oldatot nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Swedish: Av de 31 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi som utvärderades hade 27 (87 %) familjär partiell lipodystrofi och 4 (13 %) förvärvad partiell lipodystrofi.
Hungarian: A 31, parciális lipodystrophiában szenvedő alcsoportba tartozó értékelt beteg közül 27 (87%) volt örökletes parciális lipodystrophiás és 4 (13%) volt szerzett parciális lipodystrophiás.
Swedish: Använd aldrig överblivet vatten för injektionsvätskor från en tidigare beredning av Myalepta-lösning.
Hungarian: Sose használja fel a korábbi napokról maradt injekcióhoz való vizet a Myalepta oldat elkészítéséhez.