FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C ).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C ).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Purevax RCPCh FeLV šķīdinātājs
Maltese: Purevax RCPCh FeLV.
Latvian: Kazeīna hidrolizāts Kologēna hidrolizāts Dikālija fosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hidroksīds Nātrija hlorīds Dinātrija hidrogēnortofosfāts Monokālija bezūdens fosfāts Kālija hlorīds
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Latvian: Stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu rinotraheīta herpes vīrusu, kaķu kalicivīrusu, Chlamydophila felis, kaķu panleikopēnijas vīrusu un kaķu leikēmijas vīrusu.
Maltese: Tistimola immunità attiva kontra l-virus tal-ħerpes tar-rinotrakeite fil-qtates, kaliċivirus fil-qtates, Chlamydophila felis, il-virus tal-panlewkopenja fil-qtates u l-virus tal-lewkemja fil-qtates.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Purevax RCPCh FeLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem
Maltese: VETERINARJU Purevax RCPCh FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Šķīdinātājs: Aktīvā(s) viela(s):
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Latvian: .................................................. ≥ 107.2 CCID501
Maltese: virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) ........................................................ ≥ 107.2 CCID501
Latvian: • novājinātu Chlamydophila felis (905 celms);
Maltese: • Chlamydophila felis (razza 905) attenwata,
Latvian: Lai nodrošinātu aizsardzību pret kaķu leikēmiju, vakcīna satur divus FeLV gēnus, ko sauc par env un gag, kas, izmantojot "rekombinanto DNS tehnoloģiju", ir ievietoti citā vektorvīrusā (pārnesējā)kanārijputnu baku vīrusā.
Maltese: Biex tipproteġi kontra l-lewkimja felina t-tilqima fiha żewġ ġeni mill-FeLV imsejħa env u gag, li ġew inseriti f'virus vettur (trasportatur) ieħor imsejjaħ canarypox li juża "teknoloġija tad-DNA rikombinanti".
Latvian: Purevax RCPCh FeLV efektivitāte tika vērtēta vairākos pētījumos laboratorijas apstākļos, kur kaķi tika vakcinēti un inficēti ar herpes vīrusu, kalicivīrusu, C. felis, parvovīrusu vai leikēmijas vīrusu.
Maltese: L-effikaċja ta' Purevax RCPCh FeLV ġiet studjata f'diversi provi f'kundizzjonijiet ta' laboratorju fejn il-qtates tlaqqmu u ġew infettati b'virus tal-erpete, kaliċivirus, C. felis, parvovirus jew virus tal-lewkimja.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. oktobrī EMA/481797/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur sarkanās ehinacejas lakstus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot sarkanās ehinacejas lakstus saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola?
Latvian: Lietojotsaaukstēšanās profilaksei un ārstēšanai, ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, astmu un anafilaktisko šoku), īpaši pacientiem, kas ir atopiski (predispozīcija uz alerģiskām reakcijām).
Maltese: Meta tintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta' riħ komuni, ġew irrapportati każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson, ażżma u xokk anafilattiku), speċjalment f'pazjenti li huma atopiċi (ikollhom predispożizzjoni għal reazzjonijiet allerġiċi).
Latvian: Sarkanās ehinacejas lakstus saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma.
Maltese: Il-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Latvian: Kas ir sarkanās ehinacejas laksti?
Maltese: X'inhi l-Echinacea Vjola?
Latvian: EU/1/98/064/001 Pylobactell
Maltese: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg pillola li tinħall tittieħed mill-ħalq Qartas
Latvian: - Drošības etiķeti.
Maltese: - Tikketta tas-Sigurtà
Latvian: - Divus salmiņus.
Maltese: - Żewġ stros.
Latvian: Komplekts satur: - Maisiņu ar vienu Pylobactell tableti.
Maltese: - Qartas b'pillola waħda tal-Pylobactell.
Latvian: Maisiņu Viena tablete vairākkomponentu testa komplektā
Maltese: Pillola waħda f'kitt tat-test li fih ħafna komponenti
Latvian: ES Numurs
Maltese: Is-sett fih:
Latvian: 100 mg šķīdināmā tablete iekšķīgai lietošanai
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Ispanija
Maltese: Spanja
Latvian: {UZLĪME}
Maltese: {TIKKETTA}
Latvian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Ispanija
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110
Latvian: Īrija enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: L-Irlanda customerservices@torbetlaboratories.co.uk
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. 07. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju, 1998
Latvian: • Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Maltese: • inti għandek inqas minn 18-il sena.
Latvian: Pagaidiet 5 minūtes
Maltese: Stenna 5 minuti
Latvian: Endogēnās urīnvielas produkcija sasniedz 25 - 35 g/dienā.
Maltese: Il-produzzjoni endoġenika ta' l-urea tammonta għal 25 - 35 g/jum.
Latvian: t = 40 minūtes.
Maltese: t = 40 minuti.
Latvian: t = 5 minūtes.
Maltese: t = 5 minuti.
Latvian: Instrumentiem jābūt lineāriem pie plaša CO2 koncentrācijas diapazona, parasti 1,0 - 6,0 %.
Maltese: L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta' konċentrazzjonijiet ta' CO2, tipikament 1.0 - 6.0%.
Latvian: iii.
Maltese: ii.
Latvian: t = 10 minūtes.
Maltese: t = 10 minuti.
Latvian: - Aktīvā viela ir 13C-urīnviela.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija 13C-urea.
Latvian: Salīdzinājumā ar biopsijas metodi H .pylori infekcijas diagnostikā, izmantojot datus no diviem terapeitiskiem pētījumiem, Pylobactell dažādos stāvokļos (pirms pētījuma un turpmākās pārbaudēs) sasniedza jutības novērtējumu virs 95% ar apakšējo vienpusējo 95% ticamības robežu no 93% līdz98 %.
Maltese: Meta mqabbel ma' tekniċi bbażati fuq il-bijopsija bħala dijanjożi għall-infezzjoni ta' l-H. pylori u meta wieħed juża informazzjoni minn żewġ provi terapewtiċi, il-Pylobactell -f'kondizzjoniet differenti (l-eżamijiet mediċi ta' qabel ma' beda l-istudju u dawk ta' wara) - laħaq stimi tas-sensittività ta' 'l fuq minn 95 % bil-lower one-sided 95 % confidence limit bejn 93 % sa 98 %.
Latvian: Testam būs nepieciešamas apmēram 45 minūtes.
Maltese: It-test se jieħu madwar 45 minuta.
Latvian: Povidons (E1201), mikrokristaliskā celuloze (E460i), koloidāls silīcija dioksīds, nātrija benzoāts (E211).
Maltese: Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Latvian: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: E-mail. customerservices@torbetlaboratories.co.uk Il-Manifattur
Latvian: Instrukcijas parauga noņemšanai t = 0 minūtes.
Maltese: L-istruzzjoniet dwar kif tieħu l-kampjun t = 0 minuti.
Latvian: Lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālo Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju.
Maltese: Għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni gastro-duwodenali ta' Helicobacter pylori (H. pylori).
Latvian: (i) antibiotikas pēdējo 28 dienu laikā?
Maltese: (i) xi antibijotiċi fl-aħħar 28 jum?
Latvian: H. pylori statuss :- < 3.5 ekscesa d13C = Negatīvs > 3.5 ekscesa d13C = Pozitīvs
Maltese: L-istat ta' H. pylori :- < 3.5 ta' d13C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
Latvian: Pietiekošs specifiskums un jutīgums tika uzrādīts klīniskos pētījumos, kur elpa tika analizēta, izmantojot izotopu attiecības masspektrometriju (IRMS).
Maltese: Fi studji kliniċi kienu dimostrati speċifiċità u sensittività sodisfaċenti fejn in-nifs kien analizzat bl-użu ta' isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Latvian: Testa pārbaudes lapa
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: Jūs palūgs izdzert "testa maltīti".
Maltese: Sett ta' test dijanjostiku.
Latvian: Centrs:
Maltese: TAS-SETT:
Latvian: Pylobactell 13C- urīnvielas elptesta komplekts satur aizkausētu, PET/alumīnija folijas/ZBPE laminētu maisiņu, kurā ir viena Pylobactell tablete, sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un uzlīmi ar svītru kodu, trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu, 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai, divus salmiņus, lietošanas instrukciju un analīzes pieteikuma lapu.
Maltese: Is-sett tat-test tan-nifs ta' l-urea ta' Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b'PET/fuljetta rqiqa ta' l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta' Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bittappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta' tagħrif u Formola tat-Talba għallAnaliżi.
Latvian: Pylobactell, 100 mg, šķīdināmā tablete
Maltese: Pylobactell 100 mg, pillola li tinħall
Latvian: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija.
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, L-Irlanda.
Latvian: Specifiskuma vērtējumi visi bija virs 90% ar attiecīgi pārliecinošu apakšējo ticamības robežu no 85% līdz
Maltese: L-istimi ta' lispeċifiċità kienu kollha 'l fuq minn 90 %, bil-lower confidence limits korrispondenti minn 85 % sa 90
Latvian: LAPA
Maltese: Lott
Latvian: > 3.5 ekscesa d13C = Pozitīvs
Maltese: C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
Latvian: RAKSTUROJUMS
Maltese: LISTA
Latvian: Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete 13C-urīnviela
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
Latvian: (ii) protonu sūkņu inhibītori (PSI) pēdējo 14 dienu laikā?
Maltese: (ii) xi inibituri tal-pompa talproton (PPIs) fl-aħħar 14-il jum?
Latvian: Pylobactell [13ogleklis] -URĪNVIELAS ELPTESTS (13C-UET) Helicobacter pylori noteikšanai
Maltese: Pylobactell [13Carbon] -IT-TEST TAN-NIFS TA' L-UREA (13C-UBT) għall-Helicobacter pylori
Latvian: • 2 salmiņus
Maltese: • Żewġ strôs.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/98/064/001
Maltese: In-Numru ta' l-M.A: EU/1/98/064/001
Latvian: Ja testa maltīte nav piegādāta, tad piemērotākā testa maltīte ir 200 ml tīras, neatšākidītas apelsīnu sulas.
Maltese: Jekk ma ġietx ipprovduta ikla tat-test, l-aħjar ikla tat-test hija 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur mhux dilwit.
Latvian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija.
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, L-Irlanda.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Latvian: Labi sakratīt, lai izšķīst
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Latvian: Tips un datums
Maltese: DATA META JISKADI
Latvian: • Ja Jūs esat lietojis antibiotikas vai zāles Helicobacter pylori ārstēšanai iepriekšējo 28 dienu laikā.
Maltese: • Inti ħadt anti-bijotiċi jew mediċini għall-kura ta' Helicobacter pylori fl-aħħar 28 ġurnata.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Latvian: Citas zāles un Pylobactell
Maltese: Mediċini oħra u Pylobactell
Latvian: Piezīmes:
Maltese: JIS:
Latvian: • Ja esat lietojis H2 antagonistus vai skābi neitralizējošas vielas (gremošanas traucējumu mazināšanai) testa veikšanas dienā.
Maltese: • Inti ħadt antagonisti ta' H2 jew antaċidi (itaffu l-indiġestjoni) fl-istess ġurnata tat-test.
Latvian: Koloidāls silīcija dioksīds
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Latvian: Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa.
Maltese: Jekk il-pazjent ikun kiel ikla tqila, huwa neċessarju li jibqa' sajjem għal 6 sigħat qabel it-test.
Latvian: Iekšējai analītiskai precizitātei jābūt mazāk kā ±0,3‰ d13C uz 20 atkārtotām tā paša standartgāzes parauga analīzēm un jāpaliek vidēji 3 SN robežās no vidējā aritmētiskā skaitļa elpas analīzēs.
Maltese: Il-preċiżjoni analitika interna għandha tkun inqas minn + 0.3‰ d13C għal 20 analiżi replikat ta' l-istess kampjun tal-gass ta' referenza u tibqa' f'3SD's tal-medja għall-analiżi tan-nifs.
Latvian: Komplekts satur:
Maltese: Spjegazzjoni tar-riżultati :
Latvian: Balta, bikonveksa tablete.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinħall.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Torbet Laboratories Limited.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Torbet Laboratories Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2003. gada 7. maijā un 2008.gada 7. maijā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fis-7 ta' Mejju 2008.
Latvian: Pylobactell ir diagnostikas tests.
Maltese: Pylobactell huwa test dijanjostiku.
Latvian: Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (40 minūtes pēc testa maltītes) pacients savāc vēl trīs elpas paraugus.
Maltese: Fl-aħħar, wara 30 minuta (jiġifieri 40 minuta wara l-ikla ta' prova), il-pazjent jiġbor it-tliet kampjuni tan-nifs oħra.
Latvian: Pylobactell aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pylobactell, 13C-urea, hija l-urea kimika naturali mmarkata bil-karbonju-13 (13C).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā komplekts, kurā ietilpst balta šķīdināma tablete, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C-urīnvielas.
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kitt li jinkludi pillola bajda li tinħall u li fiha 100 mg tas-sustanza attiva 13C-urea.
Latvian: Kopā 366 pacientiem veica Pylobactell testu un standarta biopsijas testu (kurā analizēja no kuņģa paņemtu paraugu, lai noskaidrotu, vai tas ir inficēts).
Maltese: Total ta' 366 pazjent ġie sottopost għal test b'Pylobactell u għal bijopsija standard (test li fih jittieħed kampjun mill-istonku biex jiġi analizzat jekk hemmx infezzjoni).
Latvian: Pylobactell jutība H. pylori infekcijas noteikšanā pārsniedza 95 %.
Maltese: Pylobactell irriżulta kellu sensittività ogħla minn 95% biex josserva jekk hemmx infezzjoni minn H. pylori.
Latvian: PYLOBACTELL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PYLOBACTELL Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C),
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rara ta' l-atomu tal-karbonju minflok karbonju-12 (12C), l-aktar forma komuni fin-natura.
Latvian: Pylobactell lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā uzreiz aiz kuņģa).
Maltese: Pylobactell jintuża għad-dijanjożi ta' l-infezzjoni Helicobacter pylori (H. pylori) fl-istonku u fidduwodenu (l-ewwel parti tal-musrana żgħira li tiġi dritt taħt l-istonku).
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas izraisa tādas slimības kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Maltese: H. pylori huwa batterju li jikkostitwixxi fattur f'mard bħalma huma d-dispepsija (qrusa ta' l-istonku, nefħa u nawżea), il-gastrite (infjammazzjoni fl-istonku) u l-ulċera peptika (ulċeri fl-istonku u fid-duwodenu).
Latvian: Šo 13C iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās,
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju mmarkat 13C jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati b'teknika li tissejjaħ "spettrometrija ta' massa".
Latvian: 20 mg
Maltese: 20 mg kunjett 1
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Maltese: Għall-użu ġol vina kunjett (ħġieġ)
Latvian: ≥ 3 pakāpe
Maltese: Grad ≥ 3
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
Latvian: Drošuma profils ar un bez IL-2
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Latvian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Latvian: 1.-2. pakāpe
Maltese: Grad 1-2
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1191/001
Maltese: EU/1/17/1191/001
Latvian: − atbilstoša aknu darbība: alanīnaminotransferāze (ALAT)/aspartātaminotransferāze (ASAT)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Qarziba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Qarziba
Latvian: ar IL-2 n = 107
Maltese: b᾽IL-2 N=107
Latvian: 1. pētījums n = 15
Maltese: Studju 1 N=15
Latvian: ar IL-2 n = 76
Maltese: b᾽IL-2 N=76
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta-dinutuksimabs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
Latvian: oftalmoplēģija, papilledēma, acs akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, fotofobija
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muskuļu spazmas
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi spażmi fil-muskoli
Latvian: Dienas deva ir 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Latvian: Citas zāles un Qarziba
Maltese: Mediċini oħra u Qarziba
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība (63 %), vemšana (57 %), caureja (51 %), kapilāru caurlaidības sindroms (40 %) un hipotensija (39 %).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Latvian: Ko Qarziba satur
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Maltese: TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams izmantot 0,22 mikrometru iekšējo sistēmas filtru.
Maltese: Huwa rrakkomandat li waqt l-infużjoni jintuża filtru fil-linja ta᾽ 0.22 mikrometru.
Latvian: • ieilgusi 2. pakāpes perifērā motora neiropātija;
Maltese: • newropatija motorja periferali ta᾽ grad 2 mtawla
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Latvian: Qarziba kombinācija ar IL-2 paaugstina nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar Qarziba lietošanu bez IL-2, īpaši attiecībā uz pireksiju (92 %, salīdzinot ar 79 %), KCS (50 %, salīdzinot ar 25 %), sāpēm, kas saistītas ar bēta-dinutuksimaba lietošanu (75 %, salīdzinot ar 63 %), hipotensiju (43 %, salīdzinot ar 26 %) un perifēro neiropātiju (14 %, salīdzinot ar 7 %).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
Latvian: • 3. pakāpes perifērā neiropātija;
Maltese: • newropatija periferika ta᾽ grad 3
Latvian: Pārtraukt infūziju, veikt uzturošos pasākumus
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Novērotais Cmax līmenis bija nedaudz augstāks (16,5 mikrogrami/ml) un to sasniedza piektās infūzijas laikā.
Maltese: Il-livelli Cmax osservati kienu ftit ogħla (16.5 mikrogrammi/mL) u ntlaħqu fil-ħames infużjoni.
Latvian: • elpošanas mazspēja, šķidrums plaušās;
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
Latvian: 1. pētījums n = 29
Maltese: Studju 1 N=29
Latvian: Infekcijas un infestācijas infekcijas (tai skaitā, pneimonija, ādas infekcijas, herpes vīrusa infekcijas, mielīts un encefalomielīts), ar ierīci saistītas infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni (inkluż pnewmonja, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tal-virus tal-herpes, mjelite, enċefalomjelite), infezzjoni relatata malapparat sepsi
Latvian: < 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR);
Maltese: < 5 darbiet il-limitu ta᾽ fuq tan-normal (ULN)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības hipoksija, klepus bronhu spazmas, aizdusa, elpošanas mazspēja, plaušu infiltrācija, plaušu tūska, izsvīdums pleiras dobumā, tahipnoja, laringospazmas
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
Latvian: Bēta-dinutuksimabs ir himēriska peles/cilvēka monoklonāla IgG1 klases antiviela, kas sintezēta zīdītāju (ĶKO) šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: 2. pētījums n = 19
Maltese: Studju 2 N=19
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija limfopēnija diseminēta intravazāla koagulācija, eozinofīlija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenija limfopenija koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, eosinofilija
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta traucējumi vemšana, caureja, aizcietējums, stomatīts slikta dūša, lūpu pietūkums, ascīts, vēdera uzpūšanās, ileuss, sausas lūpas enterokolīts
Maltese: Disturbi gastrointestinali rimettar, dijarea, stitikezza, stomatite dardir, edema taxxufftejn, axxite, nefħa addominali, ileus, xufftejn niexfa enterokolite
Latvian: Netiešas CYP aktivitātes pavājināšanās risku paaugstinātu TNF-α un IL-6 līmeņu dēļ un līdz ar to arī mijiedarbību ar citām zālēm nevar izslēgt.
Maltese: Riskju ta᾽ tnaqqis indirett tal-attività tas-CYP minħabba livelli għolja ta᾽ TNF-α u IL-6 u, għalhekk, l-interazzjonijiet ma᾽ prodotti mediċinali użati fl-istess ħin ma jistgħux jiġu esklużi.