FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Slovenian: V študiji je po končanem zdravljenju sledilo 12-mesečno opazovalno obdobje.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne podatke o vašem zdravljenju, zato jo imejte vedno pri sebi, tako boste lahko zdravstvenim delavcem pokazali, da jemljete zdravilo Pradaxa
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Slovenian: Vse ukrepe simptomatičnega zdravljenja je treba uvajati po zdravnikovi presoji.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Slovenian: Dabigatran, aktivni del dabigatrana eteksilata mesilata, je obstojen v okolju.
Icelandic: Dabigatran, virki hluti dabigatran etexílat mesilats, er þrávirkt í umhverfinu.
Slovenian: 24 ur pred
Icelandic: 24 klst. áður
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost) dTT [ng/ml]
Icelandic: Storkupróf (lággildi) dTT [ng/ml]
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu dabigatrana na dojenčke med dojenjem.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif dabigatrans á ungbörn á brjósti.
Slovenian: Kardioverzija (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
Slovenian: Pri indikaciji za GVT/PE varnost in učinkovitost zdravila Pradaxa pri otrocih od rojstva do nedopolnjenega 18. leta še nista raziskani.
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, ki je povezana s spremenjenimi izvidi krvnih preiskav, uporabe zdravila Pradaxa ne priporočamo.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem tengist breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna er ekki mælt með notkun Pradaxa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dabigatran.
Icelandic: - Virka efnið er dabigatran.
Slovenian: Glede večjih krvavitev niso opazili razlik (razmerje tveganja 0,97, IZ 0,88
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Slovenian: - če ste imeli srčni infarkt ali so vam postavili diagnozo bolezni, ki povečuje tveganje za pojav srčnega infarkta.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
Slovenian: • 90. percentil aPTČ pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) je bil 62 sekund, kar bi bilo 1,8-kratno v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Icelandic: 90. hundraðsmark aPTT við lágstyrk (10-16 klst. eftir fyrri skammt) var 62 sekúndur, sem myndi vera 1,8-falt samanborið við grunnlínu.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah so poročali pri 0,46 na 100 bolnik-let, o intrakranialni krvavitvi pri 0,17 na 100 bolnikov-let in o krvavitvi v prebavilih pri 0,60 na 100 bolnik-let.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečanje ozaveščenosti o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa in posredovanju smernic o načinih obvladovanja tega tveganja.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3) Ketokonazol
Icelandic: Samhliða notkun er frábending (sjá kafla 4.3) Ketókónazól
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg N (%)
Icelandic: Pradaxa 150 mg N (%)
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
Icelandic: stigs rannsóknum voru 16.709 sjúklingar útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 9).
Slovenian: če jemljete zdravila, ki vsebujejo verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem inniheldur verapamíl segir læknirinn þér að nota minni skammt af Pradaxa.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað.
Slovenian: Takrolimus
Icelandic: Takrolímus
Slovenian: Starejši bolniki zunaj Združenih držav Amerike (≥ 80 let za vse države, ≥ 70 let za Japonsko) so bili naključno razporejeni v skupino z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg ali trojno terapijo z varfarinom.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na P-gp (kot zaviralci ali induktorji).
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
Slovenian: • poškodba ali bolezensko stanje, ki se smatra kot večji dejavnik tveganja za velike krvavitve.
Icelandic: Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu.
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Slovenian: Skupno se je 88 do 94 % radioaktivnega odmerka izločilo v 168 urah po odmerku.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
Slovenian: Perkutana koronarna intervencija (PKI) z vstavitvijo žilne opornice (SPAF)
Icelandic: Kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með stoðneti (SPAF)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pradaxa, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko nevarnost pojava krvnega strdka poveča, če zdravljenje ustavite prezgodaj.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, þar sem hætta á myndun blóðtappa gæti verið meiri ef þú hættir meðferðinni of snemma.
Slovenian: Zdravljenje GVT/PE (RE COVER in RE COVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Slovenian: Nemudoma sporočite zdravniku, če izkusite resno alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna krvavitev, je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð.
Slovenian: Farmakokinetiko in farmakodinamiko dabigatran eteksilata so pri dvakrat dnevnem dajanju tri zaporedne dni (skupno 6 odmerkov) ob koncu standardnega antikoagulacijskega zdravljenja ocenili v odprti študiji o varnosti in prenašanju pri 9 stabilnih mladostnikih (12 do < 18 let).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif dabigatran etexílats, sem gefið var tvisvar sinnum á sólarhring þrjá daga í röð (alls 6 skammtar) eftir lok hefðbundinnar segavarnarmeðferðar, voru metin í opinni rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 9 unglingum (12 til < 18 ára) í stöðugu ástandi.
Slovenian: V študiji RE-SONATE, v kateri so dabigatran eteksilat primerjali s placebom, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta 0,1 % pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, in 0,2 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Icelandic: Í RE-SONATE rannsókninni, þar sem dabigatran etexílat var borið saman við lyfleysu var tíðni hjartadreps 0,1% hjá sjúklingunum sem fengu dabigatran etexílat og 0,2% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Previdnostni ukrepi in ravnanje pri tveganju za krvavitve
Icelandic: Varúðarreglur og viðbrögð við blæðingarhættu
Slovenian: Starost (leta) 65 ≤ in < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Slovenian: Ker omogoča trombin (serinska proteaza) med koagulacijsko kaskado pretvorbo fibrinogena v fibrin, njegovo zaviranje prepreči razvoj tromba.
Icelandic: Þar sem trombín (serín próteasi) auðveldar umbreytingu fíbrínógens í fíbrín í storkuferlinu, kemur hömlun þess i veg fyrir segamyndun.
Slovenian: Deluje tako, da v telesu zavira snov, ki sodeluje pri nastanku krvnega strdka.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Slovenian: Od 704 vključenih bolnikov je imelo 317 bolnikov ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju dabigatrana, 318 bolnikov pa je imelo ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju varfarina.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Icelandic: Rannsóknin tók til 4.859 sjúklinga sem fengu dabigatran etexílat (55% fengu 150 mg tvisvar á dag, 43% fengu 110 mg tvisvar á dag, 2% fengu 75 mg tvisvar á dag).
Slovenian: Ker je bila izpostavljenost zdravilu razmeroma majhna, je bila koagulacija po 72 urah (predvidena raven dabigatrana pred naslednjim odmerkom v ravnotežnem stanju ali blizu ravnotežnega stanja) le nekoliko podaljšana, in sicer aPTČ največ 1,60-krat, EKT 1,86-krat in Hemoclot
Icelandic: Í samræmi við tiltölulega litla útsetningu var storkutími eftir 72 klst. (áætlaður lágstyrkur dabigatran við jafnvægi eða nálægt jafnvægisástandi) einungis lítillega lengdur, með aPTT að hámarki 1,60-faldan, ECT 1,86-faldan, og Hemoclot
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • Zdravilo Pradaxa lahko jemljete s hrano ali brez.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
Slovenian: Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Slovenian: V študijah RE-MEDY in RE-SONATE sta bili mediani CrCl 99,0 ml/min oziroma 99,7 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-MEDY og RE-SONATE rannsóknunum var 99,0 ml/mín.
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Slovenian: • Odprite tako, da pritisnete navzdol in zavrtite.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Slovenian: ® redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg N (%)
Icelandic: Pradaxa 220 mg N (%)
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 1 zgoraj.
Icelandic: Hvað varðar skammtaaðlögun fyrir þennan hóp, sjá töflu 1 hér að ofan.
Slovenian: V preglednicah 20 do 22 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo:
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Slovenian: ® jemljite, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovenian: Pojavnost (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Icelandic: 95% öryggisbil
Slovenian: Po intravenskem odmerku se je radioaktivno označen dabigatran pretežno izločal s sečem (85 %).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð skildist geislavirkni dabigatrans aðallega út í þvagi (85%).
Slovenian: Relativno tveganje je bilo največje pri bolnikih starih 75 let in več.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če ste vzeli preveč kapsul zdravila Pradaxa.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur tekið of mörg Pradaxa hylki.
Slovenian: Dabigatran eteksilat skupaj s takrolimusom ni bil klinično raziskan.
Icelandic: Dabigatran etexílat hefur ekki verið klínískt rannsakað með takrolímus.
Slovenian: Standardno tveganje
Icelandic: Venjuleg hætta
Slovenian: Možganska kap se je pojavila pri 0,65 na 100 bolnikov-let.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Slovenian: Kapsule ne žvečite, ne lomite, iz nje ne izpraznite zrnc, saj to lahko poveča tveganje za krvavitev.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
Slovenian: SPAF in GVT/PE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
Slovenian: Zdravljenje z dabigatran eteksilatom je trajalo 6 do 36 mesecev (srednje trajanje je bilo 534,0 dni).
Icelandic: Meðferðartími með dabigatran etexílati var á bilinu frá 6 til 36 mánuðir (miðgildi 534,0 dagar).
Slovenian: Koristne podatke je možno pridobiti z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa, (dTT - diluted thrombin time), ekarinskim časom koagulacije (EKT) in aktiviranim delnim tromboplastinskim časom (aPTČ), vendar je treba njihove rezultate razlagati previdno zaradi variabilnosti med testi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Ta učinek so pretežno opazili pri 75-letnih bolnikih ali starejših.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Slovenian: Zamenjava zdravila
Icelandic: Skipt um meðferð
Slovenian: V teh primerih lahko s koagulacijskim testom (glejte poglavji 4.4 in 5.1) preverimo, ali je hemostaza še neustrezna.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
Slovenian: Zajemajo vse krvavitve, ki so se pojavile med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
Icelandic: Þetta felur í sér öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með Pradaxa stóð.
Slovenian: Dva bolnika (22,1 %) sta imela blage, z zdravljenjem povezane neželene dogodke (gastroezofagealni refluks/trebušna bolečina; abdominalno nelagodje), en (11,1 %) pa z zdravljenjem nepovezani resen neželeni dogodek (ponovitev VTE v nogi) v obdobju po zdravljenju, več kot 3 dni po ukinitvi dabigatran eteksilata.
Icelandic: 2 (22,1%) vægar meðferðartengdar aukaverkanir (vélindabakflæði / kviðverk; óþægindi í kvið) og 1 (11,1%) sjúklingur fékk alvarlega aukaverkun sem ekki var meðferðartengd (endurtekið bláæðasegarek í fótlegg) eftir að meðferðinni hafði verið hætt > 3 dögum eftir stöðvun meðferðar með dabigatran etexílati.
Slovenian: Zaradi amiodaronove dolge razpolovne dobe je interakcija možna še tedne po ukinitvi amiodarona (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns gæti möguleikinn á milliverkun verið til staðar nokkrum vikum eftir að töku amíódaróns er hætt (sjá kafla 4.2 og
Slovenian: V klinični študiji 1160.88 je skupno 9 mladostnikov (starih 12 do < 18 let) z diagnozo primarne VTE prejelo začetni peroralni odmerek dabigatran eteksilata po 1,71 (± 10 %) mg/kg telesne mase.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni 1160.88 fengu alls 9 sjúklingar á unglingsaldri (aldrinum 12 til < 18 ára) með staðfest frumkomið bláæðasegarek upphafsskammt af dabigatran etexílati sem var 1,71 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki, poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP".
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v desetih študijah faze III, ki so vključevale 23.393 bolnikov, izpostavljenih zdravilu Pradaxa (glejte preglednico 10).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 23.393 sjúklinga sem voru útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 10).
Slovenian: Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci ni bilo klinično pomembnih razlik.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Slovenian: 50 ≤ in < 80
Icelandic: 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Slovenian: Študija RELY-ABLE (dolgotrajen, multicentrični podaljšek zdravljenja z dabigatranom pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po končani študiji RE-LY)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Slovenian: Zapleti s krvavitvami se lahko pokažejo kot oslabelost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje, dispneja in nepojasnjen šok.
Icelandic: Fylgikvillar blæðinga geta lýst sér sem þróttleysi, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrð bólga, mæði og óútskýrt lost.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að takrolímus hefur svipuð hömlunaráhrif á P-glýkóprótein og koma fram hjá itrakónazóli og cyklosporini.
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
Icelandic: RE-MODEL (hné) Fjöldi
Slovenian: Število bolnikov zdravljenih z zdravilom Pradaxa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Icelandic: Sértækt meðferðarúrræði er tiltækt.
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: V študiji RE-LY je bila mediana vrednost CrCl 68,4 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Slovenian: Pri skoraj polovici (45,8 %) bolnikov, ki jih je zajela študija RE-LY, je bil CrCl > 50 do < 80 ml/min.
Icelandic: Næstum því helmingur (45,8%) sjúklinganna í RE-LY rannsókninni var með kreatínín úthreinsun > 50 -˂ 80 ml/mín.
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Slovenian: V tej situaciji je treba zdravilo Pradaxa in našteta zdravila jemati hkrati.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Slovenian: Volumen porazdelitve dabigatrana, ki je 60 do 70 l, je bil večji od volumna skupne vode v telesu, kar kaže na zmerno porazdelitev dabigatrana v tkivih.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dabigatrans 60 - 70 l var meira en heildarvatnsrúmmál líkamans sem bendir til miðlungsmikillar dreifingar dabigatrans í vefi.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost dabigatran eteksilata, toda za 2 uri podaljša čas do največje koncentracije v plazmi.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi dabigatran etexílats en seinkar hámarksplasmaþéttni um 2 klukkustundir.
Slovenian: S kalibriranim kvantitativnim testom dTT ali ponovljenimi meritvami dTT lahko napovemo čas, v katerem bo dosežena določena raven dabigatrana (glejte poglavje 5.1), tudi po uvajanju dodatnih ukrepov, na primer dialize.
Icelandic: Kvarðað magnbundið dTT próf (þynntur trombíntími) eða endurteknar mælingar dTT geta spáð fyrir um hvenær ákveðnum dabigatran gildum verði náð (sjá kafla 5.1), einnig þegar gripið hefur verið til viðbótaraðgerða t.d. skilunar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradaxa
Icelandic: Ef gleymist að taka Pradaxa
Slovenian: V kombinaciji z nekaterimi zaviralci P-gp so lahko potrebna zmanjšanja odmerkov (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.1).
Icelandic: Minnkun skammta getur verið nauðsynleg samhliða ákveðnum P-glýkóprótein hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezana smrt
Icelandic: Endurtekið bláæðasegarek með einkennum og tengd dauðsföll
Slovenian: - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Icelandic: - ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Slovenian: Vsi bolniki so dobili začetni peroralni odmerek po 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran eteksilata (80 % odmerka za odrasle 150 mg/70 kg, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu upphafsskammt af dabigatran etexílati til inntöku sem var 1,71 (± 10%) mg/kg (80% skammts fyrir fullorðna sem er 150 mg/70 kg, aðlagað eftir þyngd sjúklings).
Slovenian: Preglednica 28.
Icelandic: Tafla 28:
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi karldýra.