FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
Icelandic: Leysir fyrir Omnitrope (vatn fyrir stungulyf með 1,5% bensýl alkóhóli).
Czech: Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně.
Icelandic: Ef vaxtarhormónsskortur hefst á fullorðinsaldri skal hefja töku með 0,15-0,3 mg á dag.
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu:
Icelandic: Börn sem skortir vaxtarhormón:
Czech: Tento stav je somatropinem odstraněn.
Icelandic: Þetta ástand gengur til baka með sómatrópíni.
Czech: Tabulky 1-6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000,
Icelandic: Töflur 1-6 sýna aukaverkanir sem flokkaðar eru á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana tengist skammti þeim sem gefinn er, aldri sjúklinga og er hugsanlega í öfugu hlutfalli við aldur sjúklinga þegar skortur vaxtarhormóns kemur fram í upphafi.
Czech: V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily.
Icelandic: Ef fram kemur svæsinn eða þrálátur höfuðverkur, sjóntruflanir, ógleði og/eða uppköst, er mælt með augnbotnaspeglun (fundoscopy) vegna doppubjúgs (papilloedema).
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku
Icelandic: Langtímameðferð barna með vaxtartruflanir vegna lítillar stærðar við fæðingu miðað við getnaðaraldur
Czech: Skleněná zásobní vložka je natrvalo zabudovaná v průhledné nádobě a připevněná plastovým mechanizmem se šroubovací sponou na jednom konci.
Icelandic: Rörlykjunni úr gleri er komið endanlega fyrir í gagnsæju íláti og sett á búnað úr plasti með snittuðum tein á öðrum endanum.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít infekci léčit.
Icelandic: Ef þú færð lungnasýkingu meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita svo hann geti meðhöndlað sýkinguna.
Czech: Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
Icelandic: - Klípið saman húðfellingu með annarri hendi.
Czech: Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS.
Icelandic: IGF-I þéttni í upphafi meðferðar eiga að fá vaxtarhormón allt að IGF-I þéttni sem er í efri eðlilegum mörkum, ekki yfir 2 staðalfráviksstigum.
Czech: Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Omnitrope.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Czech: Klinický význam těchto zjištění je omezen.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna kann að vera takmarkað.
Czech: U pediatrických pacientů jsou takové nežádoucí účinky vzácné.
Icelandic: Hjá börnum eru slíkar aukaverkanir sjaldgæfar.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af lengri meðferð hjá fullorðnum og sjúklingum með Prader-Willi heilkenni er takmörkuð.
Czech: Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
Icelandic: Sómatrópín 10 mg (30 a.e.)/ml.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Omnitrope er notað.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: • léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),
Icelandic: • lyf við flogaveiki (krampastillandi lyf),
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Icelandic: - Takið nálina beint út út húðinni.
Czech: 1 injekční lahvička s 1,3 mg prášku 1 injekční lahvička s 1 ml rozpouštědla
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með 1,3 mg af stofni 1 hettuglas með 1 ml af leysi Pakkningastærð með 1 einingu
Czech: Praderův-Williho syndrom
Icelandic: Prader-Willi heilkenni
Czech: Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Icelandic: Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni.
Czech: povrchu těla
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið næmari fyrir Omnitrope og eiga því frekar á hættu að fá aukaverkanir.
Czech: Somatropin 3,3 mg (10 IU)/ml.
Icelandic: Sómatrópín 3,3 mg (10 a.e.)/ml.
Czech: Upravte množství roztoku ve stříkačce na správnou dávku.
Icelandic: Stillið sprautuna á réttan skammt.
Czech: Stabilita přípravku v originálním obalu pro použití však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í allt að 24 klukkustundir við 2°C-8°C í upprunalegum umbúðum.
Czech: Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem.
Icelandic: Hryggskekkja er algeng hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni.
Czech: • zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu, oteklými prsty, otoky kotníků).
Icelandic: vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum og bólgnum ökklum í stuttan tíma í upphafi meðferðar)
Czech: • Jestliže jste se narodil/a příliš malý/á nebo s příliš nízkou hmotností a jste ve věku mezi 9 a 12
Icelandic: Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu og ert á aldrinum 9 til 12 ára skaltu leita sérstaklega ráða hjá lækninum hvað varðar kynþroska og meðferð með þessu lyfi.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessa.
Czech: Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL (ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým hormonem.
Icelandic: Ef meinafræðilegar niðurstöður koma fram við mat á teppu í efri hluta öndunarvegar skal vísa barninu til háls-, nef- og eyrnalæknis til meðferðar á öndunarfærakvilla áður en meðferð með vaxtarhormóni er hafin.
Czech: • Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þar til þú ert hætt(ur) að stækka.
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
Icelandic: - Takið hettuglasið með leysi og dauðhreinsuðu, einnota sprautuna (t.d. 2 ml sprautu) og nál (t.d.0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Jestliže jste byl/a léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle.
Icelandic: Ef þú hefur fengið meðferð með Omnitrope vegna skorts á vaxtarhormóni í bernsku verður vaxtarhormónastaða þín prófuð á ný þegar þú ert fullvaxta.
Czech: • zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Icelandic: Roði, kláði eða verkur á stungustað.
Czech: Somatropinum
Icelandic: Sómatrópín
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: Smátt og smátt skal auka eða minnka þennan skammt í samræmi við niðurstöður blóðrannsókna, auk klínískrar svörunar og aukaverkana.
Czech: Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny LDL a apolipoproteinu B v séru.
Icelandic: Þegar sómatrópín er gefið sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, veldur það yfirleitt lækkun á LDL og apólípópróteini B í sermi.
Czech: Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem Omnitrope.
Icelandic: Fram að þessu hafa ekki verið fyrir hendi upplýsingar um lokahæð sjúklinga með langvinna vanstarfsemi nýrna sem fengið hafa Omnitrope.
Czech: Artralgie*
Icelandic: Útlimabjúgur*
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
Icelandic: Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum eða uppköstum).
Czech: Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena.
Icelandic: Daglegir skammtar ættu ekki að vera stærri en sem nemur 2,7 mg.
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Icelandic: Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn Einn ml inniheldur 9 mg benzýl alkóhól.
Czech: Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Icelandic: Viðhaldsskammtur fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag hjá þessum sjúklingum.
Czech: Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT.
Icelandic: Ef sjúklingar sýna merki um teppu í efri hluta öndunarvegar (þ.m.t. byrjun eða aukning á hrotum) meðan á meðferð stendur skal stöðva meðferð og framkvæma nýtt háls, nef og eyrna mat.
Czech: • Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy.
Icelandic: Þegar meðferð með sómatrópíni hefur verið hafin er hugsanlegt að sumir sjúklingar þurfi að hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni.
Czech: • Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby somatropinem hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Ef þú átt á hættu að fá sykursýki mun læknirinn þurfa að fylgjast með blóðsykursgildum meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Czech: • Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky.
Icelandic: Ef til staðar er sykursýki skaltu fylgjast vandlega með blóðsykursgildum þínum meðan á sómatrópínmeðferð stendur og ræða niðurstöðurnar við lækninn til þess að ákvarða hvort breyta þurfi skammtinum af lyfinu sem notað er til að meðhöndla sykursýki.
Czech: Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat dávky.
Icelandic: IGF-I gilda verður ekki hjá öllum sjúklingum með skort vaxtarhormóns þrátt fyrir góða klíníska svörun og í þeim tilvikum þarf því ekki að auka skammta.
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Icelandic: Þótt slíkt sé mjög sjaldgæft skal íhuga möguleika á brisbólgu hjá börnum sem eru meðhöndluð með sómatrópíni og fá kviðverki.
Czech: denně (1 mg/m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5.1).
Icelandic: Yfirleitt er ráðlagður skammtur 0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag (1 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag) þar til lokahæð er náð (sjá kafla 5.1).
Czech: Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).
Icelandic: Auk þess gætu sjúklingar sem fá uppbótarmeðferð með sykursterum við áður ógreindri vanstarfsemi nýrnahettna þurft stærri viðhalds- eða álagsskammta eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin (sjá kafla 4.5).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Icelandic: Omnitrope - Setjið rörlykjuna með uppleystu Omnitrope í inndælingarpennann.
Czech: V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem.
Icelandic: Ef doppubjúgur greinist, á að íhuga greiningu á góðkynja háþrýstingi innan kúpu og á að stöðva meðferðina með vaxtarhormóni ef við á.
Czech: • ztuhlost končetin, bolest svalů,
Icelandic: Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum, vöðvaverkur
Czech: Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Icelandic: Vaxtartruflun hjá stuttum börnum/unglingum sem voru lítil við fæðingu miðað við getnaðaraldur (SGA)
Czech: Na základě dostupné literatury může být osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny během léčby růstovým hormonem u pacientů s nedostatkem růstového hormonu, u kterých předtím deficit na této ose nebyl zjištěn, ovlivněna a může být potřeba ji znovu vyšetřit.
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum getur undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxull orðið fyrir áhrifum og gæti þurft að endurmeta starfsemi hans meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem ekki voru áður með neina skerðingu á starfsemi þessa öxuls.
Czech: Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání.
Icelandic: Þessi munur er líklega vegna hægs frásogs frá stungustað eftir gjöf undir húð.
Czech: Periferní edém*
Icelandic: Útlimabjúg ur*
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Icelandic: Sykursýki af gerð II •
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag.
Czech: U dospělých pacientů jsou obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum eru aukaverkanir sem tengjast vökvauppsöfnun algengar og má þar nefna útlimabjúg, stirðleika í vöðvum og beinum, liðverki, vöðvaverki og náladofa.
Czech: Obsah musí být čirý a bezbarvý.
Icelandic: Innihaldið verður að vera tært og litlaust.
Czech: Další nežádoucí účinky léku
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
Icelandic: Kastlos í lærleggshöfði (slipped capital femoral epiphysis) og lærleggjarklökkvi (Legg-Calvé-Perthes disease)
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu Třída orgánového systému
Icelandic: Langtímameðferð á börnum með vaxtartruflun vegna Turner heilkennis Flokkun eftir líffærum
Czech: Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin.
Icelandic: Sómatrópín getur dregið úr insúlínnæmi.
Czech: Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu s doporučeními uvedenými u sady pro přenos.
Icelandic: Þetta á að blanda með flutnings búnaði eins og ráðlagt er í upplýsingunum sem fylgja búnaðinum.
Czech: • jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění).
Icelandic: Ef þú ert með Prader-Willi heilkenni (litningagalli).
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Icelandic: Stilla þarf uppbótarmeðferð með sykursterum vandlega hjá sjúklingum með skort á ACTH til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í rörlykju (litlaust gler af gerð I) með stimpli í öðrum endanum og bláum hring (aðeins fyrir Omnitrope 15 mg/1,5 ml stungulyf, lausn) (sílíkonhúðað brómóbútýl), diski (brómóbútýl) og hettu (ál) í hinum.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 15 mg benzýl alkóhól.
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 15 10 zásobních vložek pro SurePal 15
Icelandic: 1 rörlykja fyrir SurePal 15 5 rörlykjur fyrir SurePal 15 10 rörlykjur fyrir SurePal 15
Czech: U dětí s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
Icelandic: Hjá börnum með ónóga eigin framleiðslu á vaxtarhormóni örvar sómatrópín línulegan vöxt og eykur vaxtarhraða.
Czech: Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug eða inniheldur agnir, ætti ekki að nota hana.
Czech: Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Icelandic: Ekki skal nota Omnitrope ef vart verður við grugg í lausninni.
Czech: Netřepejte lahvičkou, mohlo by to způsobit denaturaci léčivé látky.
Icelandic: Hristið ekki; það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Czech: V případě zjevného diabetu nesmí být růstový hormon podáván.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg sykursýki, á ekki að gefa vaxtarhormón.
Czech: Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi uppbótarmeðferðar með vaxtarhormóni hjá alvarlega veikum sjúklingum skal vega ávinning af áframhaldandi meðferð á móti hugsanlegri áhættu.
Czech: Na somatropin reaguje zvláště útrobní tuková tkáň.
Icelandic: Innyflafituvefur er sérlega næmur fyrir sómatrópíni.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vanstarfsemi heiladinguls, sem fá staðlaða uppbótarmeðferð, þarf að fylgjast náið með hugsanlegum áhrifum meðferðar með vaxtarhormóni á skjaldkirtilsstarfsemi.
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.
Icelandic: Læknirinn mun meta þig með tilliti til merkja um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn (þar sem truflanir verða á öndun við svefn) eða sýkingu í öndunarvegi áður en meðferð er hafin með sómatrópíni.
Czech: Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Icelandic: - Áður en stungið er á að hreinsa húðina vel með alkóhólvættri þurrku.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní.
Icelandic: EXP Notist innan 21 dags eftir blöndun.
Czech: Děti s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii.
Icelandic: Börn með vanstarfsemi heiladinguls geta verið með blóðsykurslækkun á fastandi maga.
Czech: Snížené hladiny kortizolu v séru
Icelandic: Lækkuð gildi kortisóls í sermi
Czech: Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu v séru.
Icelandic: Einnig getur orðið vart við lækkun á heildarkólesteróli í sermi.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutné provést úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að aðlaga insúlínskammtinn eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.
Icelandic: Hins vegar er engin sönnun þess að tíðni hvítblæðis sé aukin hjá þeim sem fá vaxtarhormón án þess að áhættuþættir séu til staðar.)
Czech: Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem
Icelandic: Ef skortur á vaxtarhormóni heldur áfram þegar kemur að unglingsárum skal halda áfram að nota
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Icelandic: Viðhaldsskammtur fer mjög sjaldan yfir 1,0 mg á dag.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt bútýlgúmmí), ræmu (ál) og hettu (grænt pólýprópýlen, til að rífa af), og 1 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt klóróbútýl gúmmílíki), ræmu (lakkað ál) og hettu (hvítt pólýprópýlen, til að rífa af).
Czech: Pokud je to nutné, má se zahájit substituce glukokortikoidů.
Icelandic: Hefja á uppbótarmeðferð með sykursterum ef þörf krefur.
Czech: • Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží (včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
Icelandic: Ef þú sýnir merki um stíflu í efri hluta öndunarvegar (svo sem að hrotur hefjast eða aukast) meðan á meðferð með sómatrópíni stendur skaltu láta lækninn vita, en þá þarf læknirinn að skoða þig og kann að stöðva meðferðina með sómatrópíni.
Czech: Přípravek Omnitrope způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů.
Icelandic: Omnitrope örvar myndun mótefna hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Czech: • leukémii (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Icelandic: Hvítblæði (greint hefur verið frá þessu hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni.
Czech: Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst.
Icelandic: Veljið skammt til að stilla pennann.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze na jedno použití.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Notið aðeins tæra lausn.
Czech: Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Omnitrope.
Icelandic: Samhliðameðferð með sykursterum hindrar vaxtarörvandi áhrif Omnitrope.
Czech: Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að sómatrópín dragi úr gildum kortísóls í sermi, hugsanlega með áhrifum á burðarprótín eða með aukinni úthreinsun um lifur.
Czech: Odložte stříkačky na bezpečné místo do uzavřené nádoby.
Icelandic: á öruggan hátt í lokað ílát.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með sómatrópíni getur þetta afhjúpað áður ógreinda miðlæga (afleidda) vanstarfsemi nýrnahettna og nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð með sykursterum.
Czech: Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) po dobu maximálně 21 dní.
Icelandic: Eftir blöndun og fyrstu notkun á rörlykjan að verða eftir í sprautupennanum og hann verður að geyma hann í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml v injekční lahvičce.
Icelandic: Sómatrópín 1,3 mg (4 a.e.)/ml í hettuglasi.
Czech: - Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með alvarlegan skort á vaxtarhormóni í tengslum við ýmsan hormónaskort af völdum þekktrar meinsemdar í undirstúku eða heiladingli og sem hafa þekktan skort á a.m.k. einu heiladingulshormóni sem er ekki prólaktín.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 10,0 mg (sem jafngildir 30 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.
Czech: Kojení U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjum sem innihalda sómatrópín hjá konum með börn á brjósti.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste drželi tužku.
Icelandic: Haldið sprautunni með hinni hendinni eins og blýanti.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg sómatrópín* (sem jafngildir 10 a.e.).