FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon früher einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Dupuytren'sche Kontraktur zu erhalten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Dupuytrenin kontraktuura -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat rintojen arkuus rintarauhasen liikakasvu
German: In den klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit traten 6 Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus mit Xiapex bei ungefähr 75 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei ungefähr 55 % der Patienten Antikörper gegen AUX-II auf.
Finnish: Peyronien taudin kliinisissä tutkimuksissa noin 75 %:lla potilaista havaittiin AUX-I-vasta-aineita ja noin 55 %:lla potilaista havaittiin AUX-II-vasta-aineita 6. viikolla ensimmäisen Xiapex-hoitojakson jälkeen.
German: Die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und an der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel sind mit sterilem Alkohol abzutupfen (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Finnish: Xiapex-pullon ja liuottimen sisältävän pullon kumikorkki ja sen ympäristö pyyhitään steriilillä alkoholilla (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
German: Penisbruch (Schwellkörperruptur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis
Finnish: Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai jokin muu vakava siittimen vamma
German: Mittleres Alter (Jahre) (Min-Max)
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta) (vaihteluväli)
German: Behandlungswoche repräsentativ für hohe und niedrige Titer von bindenden Antikörpern waren.
Finnish: Hoitoviikolla 12 valittiin 70 näytettä edustamaan suuri- ja pienipitoisuuksisia sitoutuvien vasta-aineiden vasteita, ja niistä määritettiin neutraloivia vasta-aineita.
German: Der Druck sollte 30 Sekunden lang ausgeübt und danach beendet werden.
Finnish: Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen löysätään.
German: Abb. 4: Veranschaulichung des Geradebiegens Ihres Penis
Finnish: Kuva 4: Siittimen varovainen suoristaminen
German: Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen tastbaren Dupuytren'schen Strang.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa olevaan Dupuytrenin juosteeseen.
German: • schmerzhafte Drüsen in der Nähe des Ellbogens oder unter dem Arm
Finnish: • kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
German: • den Arzt etwa 24-72 Stunden nach einer Injektion für eine Kontrolle der behandelten Hand und eine eventuelle Fingerstreckung zur Lösung des Stranges aufzusuchen.
Finnish: • palaamaan lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia injektion jälkeen, jotta käsi, johon injektio on annettu, voidaan tutkia ja potilaalle voidaan tehdä sormen suoristustoimenpide juosteen katkaisemiseksi
German: Follow-up-Intervall (Tage)
Finnish: Seurantaaikaväli (vrk)
German: *Eine Mischung von zwei Collagenase-Enzymen, die gemeinsam exprimiert und mittels anaerober Fermentation eines phänotypisch gewählten Stammes von Clostridium histolyticum gewonnen werden Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Finnish: *Formulaatio on muodostettu kahdesta kollagenaasientsyymistä, jotka ekspressoituvat yhdessä ja kerätään fenotyyppisesti valitusta Clostridium histolyticum -bakteerikannasta anaerobisen bakteerikäymisen jälkeen.
German: Bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur liegt nach einer einzelnen Xiapex-Injektion keine quantifizierbare systemische Exposition vor und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit kommt es lediglich zu einer minimalen und kurzfristigen systemischen Exposition mit Xiapex.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura -potilailla ei ole havaittu yksittäisen Xiapex-injektion jälkeen mitattavissa olevaa systeemistä altistusta, ja Peyronien tautia sairastavilla on havaittu vain hyvin pieni ja lyhytaikainen systeeminen Xiapex-altistus.
German: • keinesfalls zu versuchen, den behandelten Strang durch Eigenmanipulation selbst zu lösen.
Finnish: • ettei hänen pidä yrittää katkaista injektion kohteena olevaa juostetta manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
German: Schmerzen, Hautspannung, Taubheitsgefühl, Reizungen oder Knötchen, Schorf, Wunden
Finnish: puutuminen, ärsytys tai kyhmyt, arpi, haava
German: Die empfohlene Dosis des Ihnen verschriebenen Arzneimittels beträgt 0,58 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,58 mg.
German: • Beschwerden und Bluterguss im Genitalbereich
Finnish: • epämukava tunne ja mustelmia sukupuolielimissä
German: In der Studie AUX-CC-862 wurden 150 positive Proben für Antikörper gegen AUX-I und 149 positive Proben für Antikörper gegen AUX-II auf eine mögliche Kreuzreaktivität mit der humanen MMP-1, -2, -3, -8 bzw. -13 getestet.
Finnish: Tehdyssä AUX-CC-862-uusintahoitotutkimuksessa tutkittiin 150 AUX-I-vasta-ainepositiivista näytettä ja 149 AUX-II-vasta-ainepositiivista näytettä.
German: • oberflächliche Venenentzündung
Finnish: • pinnallinen laskimotulehdus.
German: Halten Sie mit den Fingern der anderen Hand die Peniswurzel (siehe Abbildung 3).
Finnish: Pidä toisen käden sormilla kiinni siittimen tyvestä (ks.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal (MP)- bzw. proximale Interphalangeal (PIP)-Gelenke einer Dupuytren'schen Kontraktur und der Peyronie-Plaque.
Finnish: • Metakarpofalangeaaliniveleen (MP-nivelet) ja proksimaaliseen interfalangeaaliniveleen (PIP-nivelet) Dupuytrenin kontraktuurassa ja kovettumaan Peyronien taudissa annettavien injektioiden erot koskien käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavaa liuotinmäärää ja injektion antoa.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Xiapex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Ihres Penis" und „Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis" am Ende der Packungsbeilage.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta "Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen" ja "Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen".
German: Bei Strängen, die das PIP-Gelenk betreffen, ist die Fingerstreckung mit dem MP-Gelenk in gebeugter Stellung durchzuführen.
Finnish: PIP-niveleen vaikuttaville juosteille sormen suoristustoimenpide tehdään siten, että MP-nivel on koukistettuna.
German: Es wird empfohlen, anstrengende Tätigkeiten mit Ihrem Finger so lange zu vermeiden, bis Sie weitere Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten haben.
Finnish: On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
German: Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel sowie die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel anschließend entsorgen.
Finnish: Tämän jälkeen käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo hävitetään.
German: Penisfraktur Hautverletzung Offene Wunde Hämatom des Skrotums Gelenksverletzung Penisverletzung a Umfasst: Von 87 % aller Patienten wurden Hämatome an der Injektionsstelle und am Penis beschrieben, die wörtlich als blaue Flecken am Penis oder an der Injektionsstelle berichtet wurden.
Finnish: Vammat ja myrkytykset toimenpiteen aikainen kipu siittimen murtuma ihon rikkoutuminen avohaava kivespussin hematooma nivelvamma siittimen vamma a Sisältää termit: pistospaikan hematoomaa ja siittimen hematoomaa raportoitiin 87 %:lla potilaista käyttäen sanatarkkaa termiä "siittimen mustelmat" tai "pistospaikan mustelmat".
German: • Gelenkschwellung und -schmerzen
Finnish: • nivelen turvotus ja kipu
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Finnish: • Saat suoristaa siitintä varoen vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
Finnish: Pidä kättä, johon pistos on annettu, mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
German: Nach der Anwendung von zwei gleichzeitigen Injektionen zu 0,58 mg Xiapex (eine Injektion pro Gelenk) in dieselbe Hand wurde insgesamt eine signifikante durchschnittliche Verbesserung (74,4 %) der fixierten Beugekontraktur zwischen dem Ausgangswert und Tag 31 beobachtet, siehe Tabelle 6.
Finnish: Kaiken kaikkiaan rigidissä fleksiokontraktuurassa havaittiin merkitsevää keskimääräistä paranemista (74,4 %) lähtötilanteesta päivään 31 sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota (yksi injektio yhtä niveltä kohden) samaan käteen, ks. taulukko 6.
German: Ein Durchstechen des Strangs mit der Nadelspitze ist zu vermeiden, um so die Möglichkeit einer Injektion von Xiapex in das Gewebe anstelle des Strangs auf ein Minimum zu beschränken.
Finnish: Vältä viemästä neulan kärkeä kokonaan juosteen läpi, jotta minimoidaan Xiapex-valmisteen injisoiminen muihin kudoksiin juosteen ulkopuolella.
German: Placebo (n = 125)
Finnish: Lumelääke (n = 125)
German: Blutblase Hautverfärbung
Finnish: Käyttö veren hyytymishäiriöpotilaille
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä):
German: Dies gilt vor allem für Stränge am PIP-Gelenk des kleinen Fingers.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää viitossormen PIPnivelessä sijaitsevien juosteiden ollessa kyseessä.
German: Die Lösung ist langsam zu schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Finnish: Liuosta pyöritetään hitaasti ja varmistetaan, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
German: • Geschmacksstörung
Finnish: • epämiellyttävä maku
German: n = 181 n = 183 n = 37 n = 31 n = 167 n = 134
Finnish: N=183 N=37
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines Penisbruchs oder anderer schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis auftreten:
Finnish: Soita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin siittimen murtuman oireista tai jonkin muun vaikean penisvamman oireita.
German: Das Verdünnungsmittel langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex injizieren.
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille.
German: Sind mehrere Plaques vorhanden, sollte die Injektion ausschließlich in die für die Verkrümmung verantwortliche Plaque vorgenommen werden.
Finnish: Jos kovettumia on enemmän kuin yksi, injektio annetaan vain siihen kovettumaan, joka aiheuttaa käyristymän.
German: • nächtliche Schweißausbrüche
Finnish: • yöhikoilua
German: Die Wirksamkeit von Xiapex wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien - Studie 1 (AUX-CC-803) und Studie 2 (AUX-CC-804) - bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit untersucht.
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa arvioitiin aikuisilla Peyronien tautia sairastavilla miehillä kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (AUX-CC-803) ja tutkimuksessa 2 (AUX-CC-804).
German: Alle Gelenke n = 203 c n = 103 c n = 45
Finnish: Kaikki nivelet n = 203c n = 103c n = 45 n = 21
German: Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Finnish: Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
German: Das Gesamtvolumen der Injektion hängt vom behandelten Gelenk ab. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt eine Stelle auswählen, an der der Collagenstrang am besten zugänglich ist, und wird die Injektion in den Strang verabreichen.
Finnish: Lääkäri valitsee huolellisesti alueen, jossa kollageenijuoste on parhaiten saatavilla ja antaa pistoksen juosteeseen.
German: Wie stark die Krümmung zurückgeht, ist bei jedem Patienten unterschiedlich.
Finnish: Saavutettu käyristymän väheneminen vaihtelee yksilöittäin.
German: Die empfohlene Xiapex-Dosis beträgt 0,58 mg pro durchgeführte Injektion in eine Peyronie-Plaque.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio annettuna Peyronien taudin kovettumaan.
German: Bei Patienten mit Dupuytren'schen Kontrakturen, die an der Haut haften, besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Xiapex und der Fingerstreckung unter Umständen ein höheres Risiko für Hautläsionen an der Haut, die über dem behandelten Strang liegt.
Finnish: Jos potilaalla on ihoon kiinnittyviä Dupuytrenin juosteita, iholeesioiden riski saattaa suurentua, mikä johtuu injektion kohteena olevan juosteen peittävään ihoon kohdistuvasta Xiapex-valmisteen farmakologisesta vaikutuksesta ja sormen suoristustoimenpiteestä.
German: a) Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Xiapex-Pulver und die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und die beiden Durchstechflaschen für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten, bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Finnish: a) Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
German: • Juckreiz in der Hand
Finnish: • käden kutina
German: Hierzu gehören auch solche zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung Antikoagulanzien), Anthrachinonderivate, bestimmte Antibiotika (Tetracycline und Anthracycline/Chinolone) zur Behandlung von Infektionen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi), antrakinonijohdannaisia, infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja (tetrasykliinit ja antrasykliinit/antrakinolonit).
German: Sie waren zumeist leicht bis mäßig und klangen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Injektion ab.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, niitä esiintyi hyvin suurella osalla potilaista, reaktiot olivat vaikeusasteeltaan pääosin lieviä tai kohtalaisia ja ne menivät yleensä ohi 1-2 viikon kuluessa injektion antamisesta.
German: Xiapex führte zu einer signifikanten Verringerung der von Patienten berichteten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit im Vergleich zu Placebo (Tabelle 10).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito vähensi merkitsevästi potilaiden ilmoittamaa Peyronien tautiin liittyvää kiusallisuutta (taulukko 10).
German: Die Erfahrung mit Xiapex in klinischen Studien ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu insgesamt 8 Injektionen in die Hand beschränkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kokemukset Xiapex-hoidosta ovat toistaiseksi rajoittuneet korkeintaan 3 injektioon yhtä juostetta kohti ja potilaalle on annettu yhteensä korkeintaan 8 injektiota.
German: Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare „Plaque" in ihrem Penis sowie eine Penisverkrümmung haben.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa aikuisilla miehillä on siittimessä kovettuma, jonka voi tuntea käsin ja joka käyristää siitintä.
German: • Ansammlung von Blut außerhalb eines Blutgefäßes im Hodensack
Finnish: • veren kertyminen verisuonen ulkopuolelle kivespussissa
German: Durchschnittlicher Endwert (SD)
Finnish: Keskiarvo (SD)
German: Da bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition mit Xiapex und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Koska mitattavissa olevaa Xiapex-valmisteen systeemistä altistusta ei ole Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla, ja koska systeeminen altistus Peyronien tautia sairastavilla potilailla on hyvin pieni ja lyhytaikainen, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: Xiapex muss durch einen Arzt angewendet werden, der in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschult ist und Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung männlicher urologischer Erkrankungen aufweist.
Finnish: Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja miesten urologisten sairauksien diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Collagenase aus Clostridium histolyticum in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Clostridium histolyticum -kollagenaasi ihmisen rintamaitoon.
German: Die Lage des zu behandelnden Zielbereichs im Peyronie-Plaque wird anhand des Punktes der maximalen konkaven Krümmung (oder zentralen Punktes) beim erigierten Penis bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift markiert.
Finnish: Hoidon kohdealue Peyronien kovettumassa on kohdassa, missä koveruus on suurin (eli fokuksesta) siittimen ollessa erektiossa.
German: Die Krankheit kann zu einer veränderten Form des erigierten Penis führen, da es innerhalb der dehnfähigen Fasern des Penis zu einer ungewöhnlichen Ansammlung von Narbengewebe, auch als Plaque bekannt, kommen kann.
Finnish: Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä.
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
Finnish: Uusimisprosentin nimellinen muutos vs edellinen vuosi (%)
German: Bei gekühlter Aufbewahrung der rekonstituierten Xiapex-Lösung muss diese vor der Anwendung in etwa 15 Minuten wieder auf normale Raumtemperatur gebracht werden.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
German: Xiapex Pulver ist in einer Klarglas-Durchstechflasche (3 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarer Verschlusskappe (Polypropylen) erhältlich.
Finnish: Xiapex-injektiokuiva-aine toimitetaan kirkasta lasia olevassa injektiopullossa (3 ml pullo, tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen suljin ja polypropyleenistä valmistettu muovisuojus.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Xiapex bei einer stillenden Frau angewendet wird.
Finnish: Sen vuoksi Xiapexvalmisteen antamisessa rintaruokkivalle naiselle on noudatettava varovaisuutta.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutungen, Schmerzen, Schwellung,
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat
German: • verringerte Penisgröße
Finnish: • siittimen koon pienentyminen
German: • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: 30 asteen käyristymä hoidon alussa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Bei Bedarf können bei der Fingerstreckung Lokalanästhetika eingesetzt werden.
Finnish: Haluttaessa voidaan ennen muovausta käyttää paikallispuudutusta.
German: Lösungsmittel: 3 ml Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche (5 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbaren Verschlusskappe (Polypropylen).
Finnish: Liuotin: 3 ml liuosta kirkasta lasia olevassa injektiopullossa (5 ml pullo, tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen suljin ja polypropyleenistä valmistettu muovisuojus.
German: Zur Rekonstitution darf nur das beiliegende Verdünnungsmittel verwendet werden.
Finnish: Vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta saa käyttää käyttövalmiiksi sekoittamiseen.
German: Schwere Hämatome am Penis, einschließlich schwerer Hämatome an der Injektionsstelle, wurden sehr häufig berichtet.
Finnish: Hyvin yleisinä haittavaikutuksina ilmoitettiin vaikeaa siittimen hematoomaa, mukaan lukien injektiopaikan vaikeaa hematoomaa.
German: Tabelle 5: Durchschnittliche Verbesserung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert (nach letzter Injektion).
Finnish: Liikelaajuuden suurentumisen keskiarvo lähtötilanteesta (Viimeinen injektio)
German: Zur Entnahme des Volumens der rekonstituierten Lösung sollte eine Spritze für den Einmalgebrauch mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml mit einer dauerhaft fixierten 27-Gauge-Nadel von 12 oder 13 mm Länge (liegt nicht bei) verwendet werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuosmäärä vedetään kertakäyttöiseen ruiskuun, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein ja kiinteästi asennettu 27 G:n 12 tai 13 mm:n pituinen neula (ei kuulu toimitukseen).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta):
German: (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Finnish: esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (SD)
German: Die nicht verbrauchten Reste der rekonstituierten Lösung und des Lösungsmittels nach der Injektion entsorgen.
Finnish: Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta injektion antamisen jälkeen.
German: • Die Lage der Plaque anhand des Punktes der maximalen konkaven Krümmung (des zentralen Punktes) im gebogenen Teil des Penis bestimmen.
Finnish: • etsi kovettuma siittimen käyrän osan siitä kohdasta, missä on eniten koveruutta (eli fokuksesta)
German: Falls nach dem Setzen der Nadel Bedenken bestehen, dass die Nadel in die Beugesehne gesetzt wurde, das distale Interphalangeal (DIP)-Gelenk vorsichtig passiv bewegen.
Finnish: Kun olet asettanut neulan paikalleen, liikuta distaalista interfalangeaalista niveltä (DIP) jonkin verran passiivisesti, jos epäilet että neula on koukistajajänteessä.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Xiapex ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu 8 Injektionen insgesamt beschränkt.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.
German: Das Lösungsmittel ist langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex zu injizieren.
Finnish: Liuotin injisoidaan hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon reunoille.
German: n = 183 n = 183 n = 34 n = 29 n = 154 n = 123
Finnish: N=183 N=34
German: Die Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen wie das Corpora cavernosa des Penis kann zur Schädigung dieser Strukturen und möglicherweise zu Verletzungen wie einer Schwellkörperruptur (Penisfraktur) führen.
Finnish: Paisuvaisen repeämä (siittimen murtuma) tai muu vakava siitinvamma Peyronien taudin hoidossa Xiapex-valmisteen injektio kollageenia sisältäviin rakenteisiin, kuten siittimen paisuvaiskudoksiin, saattaa johtaa näiden rakenteiden vaurioitumiseen ja mahdollisesti pysyvään vammaan, kuten paisuvaisen repeämään (siittimen murtumaan).
German: • Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schlafprobleme
Finnish: • kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
German: Die Nadel langsam herausziehen, um die Gesamtdosis entlang des Einstichkanals der Nadel innerhalb der Plaque zu platzieren.
Finnish: Poista neula hitaasti niin että koko annos jää kovettuman sisään neulan kulkemalle reitille.
German: Xiapex ist ein lyophilisiertes Arzneimittel zur parenteralen Anwendung und enthält mikrobielle Collagenase, die sich aus zwei Collagenasen in einem definierten Massenverhältnis zusammensetzt.
Finnish: Se sisältää clostridium histolyticum -kollagenaasia, joka koostuu määritellyssä massasuhteessa kahdesta kollagenaasista.