FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I uge 48 af behandlingen udviste 70% og 64% af patienterne HIV 1-rna < 50 kopier/mL med henholdsvis en og to gange daglig behandling med lopinavir/ritonavir.
Lithuanian: Po 48 gydymo savaičių stebėtas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml 70 % ir 64 % lopinaviro / ritonaviro grupėje atitinkamai vaistą skiriant vieną arba du kartus per parą.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Lithuanian: Emtricitabinas+ tenofoviro dizoproksilis+efavirenza s*
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter, og i pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai:
Danish: De skal testes for stadig at være HIV-negative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager Truvada som profylakse før eksponering.
Lithuanian: Jeigu Truvada vartojama priešekspozicinei profilaktikai, reikia reguliariai ir dažnai (pvz., ne rečiau kaip kas 3 mėnesius) atliekant sudėtinį antigenų / antikūnų tyrimą tikrinti, siekiant patvirtinti, kad asmenys vis dar nėra užsikrėtę ŽIV.
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger med titlen "Vigtige sikkerhedsoplysninger til ordinerende læger om Truvada ved indikationen Profylakse før eksponering (PrEP)"
Lithuanian: skirta vaistinį preparatą skiriantiems asmenims, apie Truvada skyrimą priešekspozicinės profilaktikos (PrEP) indikacijai";
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Danish: Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje at afbryde behandlingen
Lithuanian: Aptikus arba įtarus inkstų pokyčių, reikia kreiptis į nefrologą dėl galimo gydymo Truvada nutraukimo.
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure for personer i risikogruppe med titlen "Vigtige oplysninger om
Lithuanian: • vaistinį preparatą skiriantiems asmenims skirta PrEP informacinė brošiūra „Svarbi informacija,
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Lithuanian: • raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kuris gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage Truvada, eller, hvis De er inficeret med HIV, til at tage Truvada mindre hyppigt.
Lithuanian: Truvada negalima skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti Truvada arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti Truvada rečiau.
Danish: Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellose (E464) Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Lactosemonohydrat
Lithuanian: Glicerolio triacetatas (E 1518) Hipromeliozė (E 464) Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) Laktozės monohidratas Titano dioksidas (E 171)
Danish: Truvada bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti skirti Truvada kartu su nefrotoksiniais vaistais arba jeigu jie buvo neseniai vartoti (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: En tablet en gang dagligt.
Lithuanian: ŽIV profilaktika suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: viena tabletė vieną kartą per parą.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages.
Lithuanian: Jeigu po praleistos Truvada dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima; reikia vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Truvada sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
Lithuanian: Jeigu po praleistos Truvada dozės praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, reikia praleistą Truvada dozę suvartoti kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Danish: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin
Lithuanian: Atazanaviras / ritonaviras / emtricitabinas
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).
Danish: Hver Truvada filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Lithuanian: Kiekvienoje Truvada plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).
Danish: Der er en stærk korrelation mellem Truvada-behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet (se pkt.
Lithuanian: Truvada veiksmingumas mažinant užsikrėtimo ŽIV-1 riziką stipriai susijęs su nurodymų laikymusi, ką patvirtina išmatuojama vaisto koncentracija kraujyje (žr.
Danish: „b.i.d.
Lithuanian: z o.o.
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg +Truvada
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio + Truvada
Danish: På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af Truvada er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Tačiau, remiantis minimaliu emtricitabino metabolizmu kepenyse ir jo šalinimu pro inkstus, mažai tikėtina, kad sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu pacientams reikėtų koreguoti Truvada dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Danish: En reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med et regime indeholdende tenofovirdisoproxil er blevet forbundet med rapporter om høj forekomst af virologisk svigt i flere testede kombinationer.
Lithuanian: Skiriant iki 250 mg sumažintą didanozino dozę kartu su tenofoviro dizoproksiliu, buvo dažnai stebimas virusologinis neefektyvumas keliuose išbandytuose
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får Truvada (se pkt.
Lithuanian: Asmenys, kurių inkstų funkcija sutrikusi: kadangi tenofoviro dizoproksilis gali sukelti toksinį poveikį inkstams, Truvada vartojantiems suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Danish: • diarré, opkastning, kvalme
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Lithuanian: Emtricitabinas+ tenofoviro dizoproksilis+efavirenzas
Danish: Truvada bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Lithuanian: Rezistentiškumo rizika dėl neaptiktos ŽIV-1 infekcijos Truvada galima skirti užsikrėtimo ŽIV-1 rizikai sumažinti tik tiems asmenims, kuriems patvirtinta, jog jie nėra užsikrėtę ŽIV (žr. 4.3 skyrių).
Danish: • At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxilfumarat.
Lithuanian: • Kad bet kuriam tenofoviro dizoproksilio fumaratu gydomam pacientui vaikui patvirtinus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) fosfatų kiekį serume, reikia per vieną savaitę pakartotinai įvertinti inkstų funkciją.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Meget almindelig:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Danish: Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase-hæmmere.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras - nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Danish: − Truvada skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af HIVinfektion.
Lithuanian: ­ ŽIV infekcijai gydyti Truvada visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Truvada hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų gydymas ŽIV-1 infekuotiems pacientams Jeigu serumo fosfatų kiekis yra < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ar kreatinino klirensas sumažėja iki < 50 ml/min.
Danish: De potentielle virkninger på nyrer og knogler ved langtidsbrug af Truvada til profylakse før eksponering hos voksne er ukendt (se pkt.
Lithuanian: Poveikio inkstams ir kaulams tikimybė, paaugliams ilgą laiką vartojant Truvada priešekspozicinei profilaktikai, nežinoma (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Fald i BMD i rygsøjlen og ændringer i knoglebiomarkører i forhold til baseline var signifikant større i gruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 uger.
Lithuanian: Stuburo KMT sumažėjimas ir kaulų biologinių žymenų kiekio pokyčiai, palyginti su pradiniais duomenimis, 144 savaitę buvo gerokai didesni tenofoviro dizoproksiliu gydytoje grupėje. Šlaunikaulio KMT sumažėjimas buvo gerokai didesnis šioje grupėje iki 96 savaitės.
Danish: Truvada bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Lithuanian: Truvada negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio, tenofoviro alafenamido ar kitų citidino analogų, tokių kaip lamivudinas (žr.
Danish: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras / emtricitabinas
Danish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Lithuanian: Cmax: ↑ 42 % (nuo ↑ 27 iki ↑ 57) Cmin: ↔
Danish: Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Truvada 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: • At pædiatriske patienters nyrefunktion skal vurderes, før Truvada-behandling påbegyndes (nyrefunktion ved baseline)
Lithuanian: • Kad prieš pradedant gydymą Truvada reikia įvertinti pacientų vaikų pradinę inkstų funkciją.
Danish: samtidig administration af Truvada (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Truvada (emtricitabino 200 mg, tenofoviro dizoproksilio 245 mg dozėmis)
Danish: • forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken
Lithuanian: • padidėję kaklo arba kirkšnių limfmazgiai.
Danish: Kun case- eller kohorte-prøver fra forsøgspersoner randomiseret til enten tenofovirdisoproxil 245 mg eller Truvada blev vurderet for deterbart plasmaniveau af tenofovir.
Lithuanian: Aptinkamas tenofoviro kiekis plazmoje įvertintas tik tiriant atvejų arba kohortos mėginius, paimtus iš asmenų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į 245 mg tenofoviro dizoproksilio arba Truvada grupes.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
Lithuanian: Cmax: ↓ 23 % (nuo ↓ 30 iki ↑ 16)
Danish: Personer bør genevalueres ved hvert besøg for at bestemme, om de har en vedvarende høj risiko for HIV 1-infektion, når de anvender Truvada til profylakse før eksponering.
Lithuanian: Vartojant Truvada priešekspozicinei profilaktikai, per kiekvieną vizitą reikia iš naujo įvertinti, ar asmenims vis dar yra didelė ŽIV-1 infekcijos rizika.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Lithuanian: Darunaviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Danish: Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Lithuanian: Truvada 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio ir didanozino vartojimas kartu Kartu vartoti nerekomenduojama, nes dėl to 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Danish: URAI Inden for 12 Uger før Screening, mITT-Analyse
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (95 % PI)b ASGbA per 12 savaičių prieš atranką, mITT analizė Serokonversijos / N
Danish: • De må ikke amme, mens De er i behandling med Truvada, fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.
Danish: Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje, om brugen af Truvada skal afbrydes.
Lithuanian: 4.8 skyrių apie proksimalinę tubulopatiją). Jeigu įtariami arba aptinkami inkstų pokyčiai, reikia kreiptis į nefrologą dėl galimo Truvada vartojimo nutraukimo.
Danish: • aminoglykosider (mod bakterie-infektion)
Lithuanian: • aminoglikozidai (bakterinei infekcijai gydyti)
Danish: Den anbefalede dosis af Truvada til at nedsætte risikoen for at få HIV er:
Lithuanian: Rekomenduojama Truvada dozė užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti yra:
Danish: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Lithuanian: d.) + dolutegraviras (50 mg q.d.) + emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis (200 mg / 245 mg q.d.
Danish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 til ↑ 126)
Lithuanian: AUC: ↑ 65 % (nuo ↑ 59 iki ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (nuo ↑ 51 iki ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (nuo ↑ 105 iki ↑ 126)
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Lithuanian: Norgestimatas / etinilestradiolis / tenofoviro dizoproksilis
Danish: nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som
Lithuanian: Kita sąveika sąveikos tarp Truvada ar atskiros (-ų) jo sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) ir kitų vaistinių preparatų yra žemiau pateiktoje 2 lentelėje. Joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo - „↔", du kartus per parą „b.i.d." ir vieną kartą per parą - „q.d.".
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Truvada sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, šalinami per inkstus: kadangi emtricitabinas ir tenofoviras pirmiausiai šalinami per inkstus, todėl Truvada vartojimas kartu su inkstų funkciją slopinančiais ir dėl aktyvios kanalėlių sekrecijos konkuruojančiais vaistais (pvz.
Danish: Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Lithuanian: Lamivudinas / tenofoviro dizoproksilis
Danish: Frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Danish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 27)
Lithuanian: AUC: ↑ 6 % (nuo ↓ 1 iki ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (nuo ↑ 1 iki ↑ 27) Cmin: NA
Danish: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 til ↑ 49)
Lithuanian: Cmin: ↑ 42 % (nuo ↑ 34 iki ↑ 49)
Danish: AUC: ↑ 4% (↓ 3 til ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 til ↑ 9)
Lithuanian: AUC: ↑ 4 % (nuo ↓ 3 iki ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (nuo ↓ 3 iki ↑ 9) Cmin: NA
Danish: Administration af Truvada sammen med mad gav en forsinkelse på cirka tre kvarter i forhold til opnåelse af maksimale tenofovirkoncentration og en forøgelse i tenofovirs AUC og Cmax med henholdsvis ca. 35% og 15%, når det blev administreret sammen med et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Lithuanian: Vartojant tenofovirą kartu su riebiu ar lengvu maistu, lyginant su jo vartojimu nevalgius, maždaug 35 % padidėja AUC ir 15 % Cmax.
Danish: HIV 1-inficerede patienter, som får Truvada eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med HIV-associerede sygdomme.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, vartojantiems Truvada ar bet kokį kitą antiretrovirusinį vaistą, gali ir toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Danish: HIV 1-infektion: I et åbent, randomiseret klinisk studie hos voksne (GS-01-934, se pkt.
Lithuanian: ŽIV-1 infekcija: manoma, kad dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšys su emtricitabinu ir (arba) tenofoviro dizoproksiliu galimas arba tikėtinas, atvirame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo suaugusieji (GS-01-934; žr.
Danish: Andre oplysninger om Truxima
Lithuanian: Kita informacija apie Truxima
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truxima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Lithuanian: Išsamų Truxima EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Danish: Det betyder, at Truxima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Truxima yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Lithuanian: Truxima galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Hvad er Truxima, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Truxima ir kam jis vartojamas?
Danish: Truxima (rituximab)
Lithuanian: Truxima (rituksimabas)
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner.
Lithuanian: Atliekant tolesnes infuzijas, tokių reakcijų rizika sumažėja.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Truxima løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Truxima vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvorfor er Truxima godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Truxima buvo registruotas ES?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Truxima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Truxima šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Truxima vartojimą?
Danish: Hvordan virker Truxima?
Lithuanian: Kaip veikia Truxima?
Danish: En oversigt over Truxima, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Truxima apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Referencelægemidlet for Truxima er MabThera.
Lithuanian: Truxima vaisto referencinis vaistas yra MabThera.
Danish: Truxima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2017.
Lithuanian: Truxima buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under nøje opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
Lithuanian: Be to, vaistas turi būti leidžiamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui įstaigose, turinčiose gaivinimo įrangą.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner (som kan forekomme hos over halvdelen af alle patienter) og hjerterelaterede problemer.
Lithuanian: Dažniausi sunkaus šalutinio poveikio reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos (galinčios pasireikšti daugiau kaip pusei visų pacientų) ir su širdimi susiję negalavimai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truxima?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Truxima vartojimu?
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurią jie turės nešiotis visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Danish: Hvordan anvendes Truxima?
Lithuanian: Kaip vartoti Truxima?
Danish: Da Truxima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Truxima.
Lithuanian: Kadangi Truxima yra panašus biologinis vaistas, su MabThera atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Truxima.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er reaktivering af infektion med hepatitis Bvirus (genopblussen af aktiv hepatitis B-leverbetændelse) og en sjælden, svær infektion, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: Kiti sunkaus šalutinio poveikio reiškiniai yra hepatito B reaktyvacija (ankstesnės aktyvios hepatito B viruso sukeltos kepenų infekcijos atsinaujinimas) ir reta sunkios formos galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende middel (et antipyretikum).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją, pacientui reikia skirti antihistamino (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretiko (vaisto nuo karščiavimo).
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to typer af non-Hodgkin lymfom, en form for blodkræft)
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys));
Danish: Truxima er blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i et studie hos 372 patienter med aktiv rheumatoid arthritis.
Lithuanian: Truxima buvo lyginamas su į veną vartojamu MabThera atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai.
Danish: Læger, der ordinerer Truxima mod kræft, vil få udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Truxima skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad į veną šį vaistą galima vartoti tik infuzijos būdu.
Danish: Truxima er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Lithuanian: Truxima - tai vaistas, skirtas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas toliau nurodytų formų kraujo vėžys ir uždegiminės ligos:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Truxima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om MabThera, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Truxima labai panašus į MabThera ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Truxima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Truxima vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.