FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Portuguese: Juntamente com o seu médico irá decidir se deverá amamentar e tomar Emgality.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti i primjenjivati Emgality.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia:
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku:
Portuguese: dias por mês com cefaleias, dos quais pelo menos 8 tinham características de enxaqueca.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias tipo enxaqueca ao longo do tempo, no estudo REGAIN.
Croatian: Slika 2: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanju REGAIN
Portuguese: Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Portuguese: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Croatian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Não se auto-injete nem injete outra pessoa enquanto não lhe tiver sido demonstrado como injetar Emgality.
Croatian: Nemojte injicirati Emgality sebi ili drugoj osobi dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to radi.
Portuguese: - Urticária (zonas da pele com erupção e comichão)
Croatian: - koprivnjača (izdignuti dijelovi kože koji svrbe)
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos e relatórios pós-comercialização
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Portuguese: Solução para injeção (injetável).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Portuguese: • Deverá visualizar a haste verde-azulada do êmbolo no corpo da seringa quando a injeção estiver completa, como demonstra a figura.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Portuguese: eNão ajustado para múltiplas comparações.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Portuguese: A eficácia foi mantida por um período de até 1 ano num estudo sem ocultação em doentes com enxaqueca episódica ou crónica (com um número médio mensal de MHDs de 10,6 na linha de base) tratados com galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Croatian: galkanezumaba nakon primjene udarne doze od 240 mg iznosila je približno 30 μg/ml (koeficijent varijacije [engl. coefficient of variation, CV] 27 %), a vrijeme do postizanja Cmax iznosilo je 5 dana od primjene doze.
Portuguese: Será que a minha injeção ficou completa?
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Portuguese: Enxaqueca Crónica
Croatian: Kronična migrena
Portuguese: • Deite fora a seringa e utilize uma nova
Croatian: • Zbrinite štrcaljku i uzmite novu.
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
Croatian: REGAIN - kronična migrena
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da caneta antes de utilizar Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Emgality.
Portuguese: • a data de validade impressa no rótulo já tiver sido ultrapassada
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Portuguese: EVOLVE 1- Enxaqueca episódica EVOLVE 2- Enxaqueca episódica Emgality
Croatian: EVOLVE-2 - epizodna migrena
Portuguese: • Continue a apoiar a base transparente contra a sua pele com firmeza.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: • Cada seringa destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Croatian: • Jedna je brizgalica namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da seringa antes de utilizar Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Emgality.
Portuguese: Deite fora a caneta
Croatian: Odložite brizgalicu
Portuguese: As doses mensais de 120 mg ou 240 mg atingiram um estado estacionário Cmax (Cmax, ss) de aproximadamente 28 μg/ml (CV de 35%) ou 54 μg/ml (CV de 31%), respetivamente.
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando tirar a tampa da base?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Portuguese: • O êmbolo cinzento da seringa deve ser empurrado até chegar ao fundo da seringa.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emgality
Portuguese: Como utilizar Emgality
Croatian: Kako primjenjivati Emgality
Portuguese: Resposta no domínio Role Function-Restrictive do MSQ foi definida como uma melhoria ≥ 17,14 pontos no mês 3 na enxaqueca crónica cEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja definirali su se kao bolesnici koji su ostvarili poboljšanje rezultata za kroničnu migrenu za ≥ 17,14 bodova tijekom 3 mjeseca.
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u brizgalici?
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Croatian: Emgality se injicira pod kožu (supkutana injekcija).
Portuguese: Não tire a tampa da agulha enquanto não estiver pronto para injetar.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Portuguese: • Não torne a pôr a tampa da agulha na seringa
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Portuguese: Coloque a seringa num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Portuguese: Caso exceda este limite, a caneta pré-cheia deverá ser descartada.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Portuguese: dNão estatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Croatian: dStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Portuguese: Não tire a tampa da base enquanto não estiver pronto para injetar.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.R. Via Gramsci, 731-733
Croatian: Via Gramsci, 731-733
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Portuguese: Mais doentes tratados com galcanezumab atingiram níveis clinicamente significativos de melhoria de funcionamento (taxa de resposta baseada no MSQ Role Function Restrictive) em comparação com os tratados com placebo.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Portuguese: Não utilize a caneta, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Portuguese: Em 86% dos doentes que notificaram dor no local da injeção, o acontecimento ocorreu até 1 hora após a injeção e resolveu, em média, ao fim de 1 dia. Um por cento dos doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 tiveram dor intensa no local da injeção.
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
Portuguese: No dia 20 de Gestação, verificou-se um aumento do número de fetos e ninhadas com costelas pequenas e uma diminuição do número médio de vértebras caudais ossificadas no estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos com uma exposição 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Portuguese: Inspecione a seringa e o medicamento
Croatian: Pregledajte brizgalicu i lijek
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Portuguese: Botão injetor verdeazulado
Croatian: Tirkizni gumb za injiciranje
Portuguese: A seringa está contida numa caneta descartável, de dose única.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas canetas
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju brizgalica (ukupno 240 mg).
Portuguese: desenrosque a tampa da base e deite-a fora.
Croatian: skinite zatvarač i bacite ga u koš.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da seringa quando tirar a tampa da agulha?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Portuguese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Croatian: Tel: + 34 -91 663 50 00
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, polisorbato 80, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Portuguese: • A haste verde-azulada do êmbolo vai aparecer dentro do corpo da seringa.
Croatian: • Tirkizni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Portuguese: - Vertigens (sensação de tontura ou de "ver tudo andar à roda") - Obstipação (prisão de ventre) - Comichão - Erupção na pele
Croatian: - vrtoglavica (osjećaj omaglice ili „vrtnje")
Portuguese: Não utilize a seringa, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre: • ako izgleda oštećeno
Portuguese: Com base na análise PK da população, que incluiu doses que variaram entre 5 e 300 mg, a taxa de absorção, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente foram independentes da dose.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
Portuguese: Figura 2.
Croatian: PRILOG II.
Portuguese: dEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Croatian: dNije statistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Portuguese: Enxaqueca episódica
Croatian: Epizodna migrena
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Portuguese: Não existe evidência que sugira que o tratamento crónico com galcanezumab iria aumentar o risco de carcinogénese com base em dados de farmacologia e em estudos de toxicologia crónica com galcanezumab, e ainda numa avaliação da literatura sobre CGRP.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
Portuguese: Dor no local da injeção
Croatian: - bol na mjestu injiciranja
Portuguese: Um sinal para reações de hipersensibilidade foi revisto no PSUR, pelo titular da AIM, com base em casos espontâneos reportados pós-comercialização.
Croatian: (PSUR) za galkanezumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: Nositelj odobrenja je u PSUR-u analizirao signal vezan uz reakcije preosjetljivosti, baziran na slučajevima prijavljenima iz spontanih izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
Croatian: U klinička ispitivanja galkanezumaba nisu bili uključeni bolesnici koji su nedavno imali akutni kardiovaskularni događaj (uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu,
Portuguese: Leia o Folheto Informativo de Emgality que se encontra dentro da embalagem para mais informações sobre o seu medicamento.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Portuguese: R. Não retire a tampa da base.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Portuguese: • Deixe ficar a tampa da agulha até estar pronto para dar a injeção.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Portuguese: - dor no local da injeção - reações no local da injeção (por exemplo, pele vermelha, comichão, nódoas negras, inchaço)
Croatian: - reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, svrbež, stvaranje modrica, oticanje) Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a seringa deverá ser descartada.
Croatian: Ako se štrcaljka čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Portuguese: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Croatian: EU/1/18/1330/005
Portuguese: Anafilaxia Angioedema
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
Portuguese: Tanto os grupos de tratamento com galcanezumab 120 mg como 240 mg demonstraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes da variação média de MHD em relação à linha de base em comparação com o placebo (ver Tabela 2).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Neste caso o médico irá monitorizar a sua função cardíaca.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Portuguese: Contudo, a quantidade é tão pequena que não apresenta geralmente risco para a criança.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Portuguese: Estes efeitos podem colocar a vida em risco.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Portuguese: Isto ajuda a parar a dor na pele; contudo poderá continuar a sentir a pressão e o toque.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Portuguese: Concentração plasmática [ng/ml]
Croatian: Plazmatska koncentracija [ng/ml]
Portuguese: Provavelmente as interações são semelhantes às da população adulta.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para um período de espera mais longo.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
Portuguese: Contudo, não aplique mais de 5 horas antes.
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove: {DD mjesec GGGG}>
Portuguese: O creme EMLA é indicado para:
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
Portuguese: • Outros anestésicos locais.
Croatian: • druge lokalne anestetike.
Portuguese: Esta situação é mais provável quando são administrados ao mesmo tempo certos medicamentos.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
Portuguese: Deixe atuar pelo menos durante 60 minutos.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Portuguese: A informação do produto poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Portuguese: procedimento médico deverá ser iniciado imediatamente.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
Portuguese: Não esfregue o creme.
Croatian: Nemojte utrljavati kremu.
Portuguese: Quando aplicar o creme, é muito importante seguir exatamente as instruções abaixo:
Croatian: Kad nanosite kremu, vrlo je važno da se točno pridržavate uputa u nastavku:
Portuguese: Duração da aplicação: 30-60 minutos.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Portuguese: É aplicado sobre a pele antes de alguns procedimentos médicos.
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.
Portuguese: 0-2 meses1) 2) 3)
Croatian: 0-2 mjeseca1) 2) 3)
Portuguese: 4) Aplicação por > 1 hora não está documentada.
Croatian: 4) Nije dokumentirana primjena tijekom > 1sata.
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado
Croatian: Što je EMLA i za što se koristi
Portuguese: Se utilizar mais EMLA do que deveria
Croatian: Ako primijenite više EMLA kreme nego što ste trebali
Portuguese: A espessura da pele diminui ao longo de 15 minutos de exposição ao ar.
Croatian: Debljina kože smanjuje se tijekom 15 minuta izloženosti zraku.
Portuguese: - Nos olhos ou proximidade.
Croatian: - u ili blizu očiju.
Portuguese: Quantidade de creme aplicada
Croatian: Primijenjena količina kreme
Portuguese: Poderá ser suficiente um tempo de aplicação mais curto, 15-30 minutos (ver secção 5.1).
Croatian: Možda će biti dovoljno kraće vrijeme primjene, 15-30 minuta (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Ver tabela 4.
Croatian: Vidjeti tablicu 4.