FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
Maltese: Anness IB: Prodotti li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom huma rakkomandati li jiġu sospi¿i
Polish: Kwas alendronowy ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Maltese: Aċidu alendroniku ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Polish: Niderlandy ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi ratiopharm Nederland B.V.
Polish: Feksofenadyna
Maltese: Feksofenadina
Polish: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Maltese: Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Polish: Pantoprazol
Maltese: Pantoprażol
Polish: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Maltese: Klobażam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
Maltese: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med"
Polish: Flukonazol
Maltese: Flukonażol
Polish: G.L.
Maltese: L.U.
Polish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tabletka
Maltese: Metoclopramide Orifarm 10 mg Pillola
Polish: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Maltese: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Polish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Maltese: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Polish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Maltese: No 169A, district 2
Polish: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Maltese: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: Metoclopramidemonohydro chloride Accord 10 mg, Tabletten
Maltese: Metoclopramidemono hydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Polish: Kwas alendronowy Ácido alendrónico Labesfal
Maltese: Aċidu alendroniku Ácido alendrónico Labesfal
Polish: Kwas alendronowy Alendromono
Maltese: Aċidu alendroniku Alendromono
Polish: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Maltese: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Polish: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg comprimate filmate
Maltese: Forexo 200 mg comprimate filmate
Polish: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Maltese: L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona
Polish: RECUBIERTOS CON
Maltese: RECUBIERTOS CON PELICULA
Polish: PELICULA EFG
Maltese: COMPRIMIDOS EFG
Polish: Sandoz Pharma Services SRL
Maltese: Ir-Rumanija Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Polish: Chlorwodorek metoklopramidu metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Maltese: Metoklopramid kloridrat metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Polish: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Maltese: Klobażam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Maltese: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Polish: Escitalopram Escitalopram Brown
Maltese: Exxitalopram ESCITALOPRAM
Polish: Desloratadyna
Maltese: Desloratadina
Polish: Esomeprazole Mylan
Maltese: ESOMEPRAZOLO MYLAN
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entac apone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg tabletka powlekana zjednoczone Królestwo
Maltese: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Polish: Tramadol/paracetam ol
Maltese: Tramadol/paraċeta mol
Polish: FDC Pharma
Maltese: Germed Pharma
Polish: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Maltese: Exxitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Polish: Kwas alendronowy Alendronato Pensa 70 mg compresse
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronato Pensa 70 mg compresse
Polish: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Polish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Maltese: Donepeżil kloridrat DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Polish: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Maltese: Dr. Afonso Costa, nº
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Polish: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Maltese: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: Trimetazydyna
Maltese: Trimetażidina
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg potahované tablety
Maltese: Forexo 200 mg potahované tablety
Polish: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Maltese: 5, Marryat Close Hounslow
Polish: Dexamethasone 2mg Tablets
Maltese: Deksametażon Dexamethasone 2mg Tablets
Polish: Dipirydamol
Maltese: Dipiridamol
Polish: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Maltese: Klobażam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Polish: Aleric Deslo Active
Maltese: Aleric Deslo Active 5 mg
Polish: Klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Maltese: Klonażepam Clonazepam 500mcg Tablet
Polish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Maltese: Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated Tablets
Polish: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg tabletka powlekana
Maltese: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg
Polish: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Maltese: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
Polish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg tabletka powlekana
Maltese: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Polish: Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
Maltese: 37,5 mg retard kemény kapszula
Polish: Desloratadine/Sieger
Maltese: Desloratadine/Sieger 5 mg
Polish: Cefpodoksym Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Maltese: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Polish: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Polish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Maltese: Aċidu alendroniku Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Maltese: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Polish: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Maltese: D-80637 München
Polish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg kapsułka
Maltese: Valsartan 160mg Capsules
Polish: 200 mg kapsułka
Maltese: 200 mg Kapsula
Polish: 2,5 mg Tabletka
Maltese: 2,5 mg Pillola
Polish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Maltese: Valsartan 320mg Capsules
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Maltese: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Polish: Rumunia
Maltese: România
Polish: Fluconazol Bluefish
Maltese: Venlafaxin Bluefish
Polish: 150 mg kapsułka
Maltese: 150 mg Kapsula
Polish: DK-5260 Odense S Denmark
Maltese: DK-5260
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Polish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Polish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Maltese: Il-Ġermanja Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Polish: Irbesartan Fair-Med
Maltese: Irbesartan HCT FairMed
Polish: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Maltese: Camí Real, 51-57, 08184
Polish: Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Maltese: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Polish: Cyleksetyl kandesartanu
Maltese: Kandesartan ċileksetil
Polish: Cefpodoksym FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Maltese: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Polish: Farmaprojects, S.A.U.
Maltese: Il-Ġermanja Farmaprojects, S.A.U.
Polish: 32 mg tabletka
Maltese: 32 mg Pillola
Polish: Proksetyl cefpodoksymu
Maltese: Ċefpodoksima proksetil
Polish: 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Maltese: 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Polish: Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Maltese: FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Polish: 1000 mg Tabletka
Maltese: 1000 mg Pillola
Polish: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Maltese: 05-152 Czosnów k.
Polish: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg tabletka
Maltese: Telmisartan 20mg Tablets
Polish: 0,5 mg tabletka
Maltese: 0,5 mg Pillola
Polish: DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Polish: mg/12,5 mg tabletka powlekana
Maltese: MG/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Polish: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Maltese: 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Polish: Kwas alendronowy Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Maltese: Aċidu alendroniku Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Polish: Klonazepam Clonazepam 2mg Tablet
Maltese: Klonażepam Clonazepam 2mg Tablet
Polish: Ryzatriptan
Maltese: Riżatriptan
Polish: 50 mg kapsułka
Maltese: 50 mg Kapsula
Polish: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg tabletka powlekana
Maltese: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Polish: Telmisartan/Hydrochlorothi azide 80mg/25mg Tablets
Maltese: Telmisartan/Hydrochl orothiazide 80mg/25mg Tablets
Polish: 16 mg tabletka
Maltese: 16 mg Pillola
Polish: 80 mg/25 mg tabletka
Maltese: 80 mg/25 mg
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Polish: 70 mg tabletka
Maltese: 70 mg Pillola
Polish: Kwas alendronowy Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Polish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Polish: 750 mg tabletka
Maltese: 750 mg Pillola
Polish: Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Maltese: Valsartan/HCTZ FairMed 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Polish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Polish: Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Maltese: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Maltese: Valsartan 80mg Capsules
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Polish: 100 mg/25 mg/200 mg tabletka powlekana
Maltese: 100 mg/25 mg/200 mg
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Maltese: Aċidu alendroniku alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Polish: 16 July 2015 EMA/466132/2015
Maltese: EMA/466132/2015
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fil-25 ta' Settembru 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, fir-rigward tas-sejbiet mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) ta' nuqqas ta' konformtà ma' Prassi Klinika Tajba (PKT) fis-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad, l-Indja.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: 1 Bivolet (nebivolol) pilloli ta' 5 mg (detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: B'riżultat tal-opinjoni tas-CHMP ta' Jannar 2015 u l-eżaminazzjoni mill-ġdid, madwar 700 forma farmaċewtika u qawwa ta' mediċini studjati fis-sit ta' Hyderabad ġew rakkomandati għal sospensjoni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-EMA kien adotta rrakkomandazzjoni oriġinali tiegħu f'Jannar 2015 wara spezzjoni tas-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) li qajmet tħassib dwar kif GVK Biosciences wettqet listudji fis-sit f'isem id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Lek ten został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.1
Maltese: Din ilmediċina tneħħiet mil-lista ta' mediċini rakkomandati għal sospensjoni.
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Polish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Maltese: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique L-Olanda Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ir-Renju Unit Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur kien Dr Eric Abadie.
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Maltese: Londra, it-23 ta' Ottubru 2007 EMEA/331678/2007
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Maltese: L-Isem Internazzjonali mhux Patentat (INN): fentanyl
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Maltese: III.
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Maltese: OPINJONI LI SSEGWI L-ARTIKOLU 29(4)1 RERERENZA GĦAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u assoċjati
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, hu analġesiku opioid li hu indikat għal uġigħ kroniku sever li jkun jista' jiġi ġestit adegwatament biss b'analġesiċi opioid.
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Polish: Wielkość opakow ania
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Polish: ul. Bolońska 1
Maltese: Bolońska 1
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Maltese: QP51AX08.
Polish: Tartrazyna (E102)
Maltese: Tartrażin (E102)
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Polish: Panon VetPharma Kft.
Maltese: Panon VetPharma
Polish: 08503 Gurb-Vic. Barcelona Hiszpania
Maltese: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Kwas mlekowy (E270) Tartrazyna (E102) Woda oczyszczona
Maltese: Aċidu benżojku (E210) Aċidu lattiku (E270) Tartrażin (E102
Polish: 0,50 mg odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 13/12/2016
Polish: kwas benzoesowy (E210)
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALAGON hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Maltese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Polish: Km 71 08503 Gurb-Vic., Barcelona Hiszpania
Maltese: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanja
Polish: S.A. Ctra.
Maltese: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Polish: • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Maltese: Halofuginone (bħala melħ lactate)
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny Halofuginon
Maltese: HALAGON 0.5mg/ml soluzzjoni orali. halofuginone
Polish: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata mill-infezzjoni Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło 10 μg/kg
Maltese: BOVINI 10 μg/kg
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Maltese: Kull pakkett fih ukoll pompa talkejl ta' 4 ml li tikkonsisti minn diversi komponenti magħmula minn poli-etilin ta' densità għolja, baxxa u lineari b'densità baxxa, poli-propilen, azzar inossidabbli u silikonu.
Polish: W celu podania potrzebnej objętości (8 ml w przypadku cieląt o masie ciała 35-45 kg i 12 ml w przypadku cieląt o masie ciała 45-60 kg) należy pociągnąć spust pompki, odpowiednio dwu- lub trzykrotnie.
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Polish: Arnika Veterina d.o.o.
Maltese: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Maltese: Kuntatt ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji.
Polish: Cryptosporidium parvum.
Maltese: (nitrogenous polyheterocycles).
Polish: Środki przeciwpasożytnicze/ środki o działaniu przeciwpierwotniako wym
Maltese: Aġenti li jaġixxu kontra l protożoa
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzioni 6.1.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml, 490 ml lub 980 ml roztworu doustnego.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed (poli-etilin ta' densita għolja) tal-290 ml, 490 ml jew 980 ml tassoluzzjoni orali.
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór
Maltese: Ilma, Ippurifikat
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tintlaħaq (Tmax) fi 11-il siegħa.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniakowe, halofuginon
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, halofuginone Kodici ATĊ veterinarja:
Polish: Halagon jest „lekiem generycznym".
Maltese: Halagon huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halagon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wkoll il-firxa tal-marda billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ooċisti, li huma stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-parassita li jiġu mgħoddija fir-rawt.
Polish: Substancja czynna w leku Halagon, halofuginon, zapobiega rozwojowi Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta' Cryptosporidium parvum.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halagon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną halofuginon.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva alofuġinon.
Polish: W celu zapobiegania biegunce leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia; w celu zmniejszenia nasilenia biegunki leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Polish: Halagon halofuginon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halagon
Polish: Firma przedstawiła dane na temat jakości i wytwarzania produktu Halagon.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.