FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 administrados dos veces por semana en los días 1, 4, 8, y 11, seguido de un bortezomib (1,3 mg/m período de descanso de 17 días desde el día 12 hasta el día 28), dexametasona (40 mg administrado por vía oral en los días 1 a 4 y días 8 a 11), y talidomida (50 mg al día administrado por vía oral en los días 1-14, aumentado a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente a 200 mg al día).
Icelandic: Sjúklingarnir í BTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
Spanish: *RR (Post-trasplante) CR+nCR
Icelandic: *Svarhlutfall (eftir ígræðslu) CR+nCR
Spanish: p-valor c
Icelandic: c p-gildi
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Spanish: • Si en una dosis diaria de Bortezomib Hospira el recuento de plaquetas es < 25.000 células/μl o ANC < 750 células/μl (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo)
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er < 25.000 frumur/μl eða ANC < 750 frumur/μl á degi sem Bortezomib Hospira skammtur er gefinn (fyrir utan 1. dag hverrar lotu)
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Icelandic: Aukaverkun sjónskerðingar (allt að blindu)*
Spanish: Cuando Bortezomib Hospira se administre en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Hospira.
Icelandic: Þegar Bortezomib Hospira er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir hin lyfin áður en meðferð með Bortezomib Hospira er hafin.
Spanish: Se han notificado hemorragia gastrointestinal e intracerebral en asociación con el tratamiento con bortezomib.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum í meltingarvegi og heila í tengslum við meðferð með Bortezomib Hospira.
Spanish: 2) y prednisona (60 mg/m 2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la Melfalán (9 mg/m primera semana de cada ciclo.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m 2) og prednisón (60 mg/m 2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Bortezomib Hospira hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib Hospira þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Spanish: Los pacientes que reciban Bortezomib Hospira en combinación con talidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Bortezomib Hospira samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Hospira.
Icelandic: Dexametason 20 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Icelandic: Óháð grunngildi β2míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib hópnum.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante un período de 8 horas a 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf.
Spanish: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg
Icelandic: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg
Spanish: Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
Spanish: Neumonía*
Icelandic: Lungnabólga*
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Icelandic: Æxli góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomib eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia con gran frecuencia a una neuropatía periférica que suele ser fundamentalmente sensitiva.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib Hospira tengist útlægum taugakvilla sem er einkum í skyntaugum.
Spanish: Bortezomib Hospira 1 mg polvo para solución inyectable EFG Bortezomib Hospira 2,5 mg polvo para solución inyectable EFG Bortezomib Hospira 3 mg polvo para solución inyectable EFG Bortezomib Hospira 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG bortezomib
Icelandic: Bortezomib Hospira 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 2,5 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Bortezomib Hospira polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib Hospira og pakkningastærðir Bortezomib Hospira stungulyfsstofn er hvít til beinhvít kaka eða duft.
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con Bortezomib Hospira tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með Bortezomib Hospira eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
Spanish: • Llagas en la boca o labio, dolor de garganta
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi.
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para Bortezomib Hospira en pacientes con insuficiencia hepática
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib Hospira hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Spanish: Si recibe más Bortezomib Hospira del que debe
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Bortezomib Hospira
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 1 miligramo de bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af bortezomibi.
Spanish: El póster explicativo sobre la reconstitución incluirá los siguientes elementos claves:
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con Bortezomib Hospira en combinación con melfalán y prednisona
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento Eventos n (%)
Icelandic: Tími að framrás sjúkdóms Tilfelli n (%)
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig um framsetningu og innihald fræðsluefnis.
Spanish: • Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Icelandic: Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Hospira, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Hospira (Bortezomib Hospira se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib Hospira undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib Hospira lausn (Bortezomib Hospira blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Spanish: Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación , con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Icelandic: e Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Spanish: Interrupción por NP (%)
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
Icelandic: Við lok samsetningar 1 var fullnaðarsvörun (complete response) metin.
Spanish: • Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.
Spanish: Τηλ.
Icelandic: Nýrnabilun.
Spanish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Icelandic: Sími: +354 540 8000
Spanish: En caso de neuropatía o de agravamiento de una neuropatía periférica preexistente, se debe someter a los pacientes a evaluación neurológica y puede estar indicada una modificación de las dosis, la pauta o un cambio a la vía de administración subcutánea (ver sección 4.2).
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga sem fá úttaugakvilla í fyrsta sinn eða versnandi úttaugakvilla og vera má að breyta þurfi skammti, meðferðaráætlun eða íkomuleið yfir í gjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
Spanish: Reactivación e infección delvirusdeHepatitisB(VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con Bortezomib Hospira, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Icelandic: B veirusýking og endurvirkjun veirunnar Þegar rituximab er notað í samsettri meðferð með Bortezomib Hospira verður alltaf að skima fyrir lifrarbólgu
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Bortezomib Hospira si se diagnostica LMP.
Icelandic: Hættið meðferð með Bortezomib Hospira ef ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga greinist.
Spanish: Con una mediana de duración del seguimiento de 40 meses, la mediana de la SG (56,3 meses en el grupo R-CHOP, y no alcanzada en el grupo BR-CAP) favoreció al grupo BR-CAP, (HR estimado=0,80; p=0,173).
Icelandic: Þar sem miðgildi lengdar eftirfylgni var 40 mánuðir, er miðgildi heildarlifunar (56,3 mánuðir í R-CHOP hópnum, ekki náð í BR-CAP hópnum) hagstæðara fyrir BR-CAP hópinn
Spanish: Bortezomib SUN 3,5 mg Polvo para solución inyectable
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg
Spanish: Vial (vidrio)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Spanish: La media de seguimiento fue de 16,3 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con la conclusión científica realizada por el PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Spanish: Día -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25 % en el siguiente ciclo.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
Spanish: Vial sin abrir 18 meses.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Spanish: Se identificaron ciento veintisiete pares emparejados de pacientes.
Icelandic: Eitt hundrað tuttugu og sjö sjúklingapör voru skilgreind.
Spanish: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAJOS
Icelandic: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37 %) tenían 65 años o más.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Spanish: Ciento treinta pacientes (≥ 18 años de edad)
Icelandic: Hundrað og þrjátíu sjúklingum (≥ 18 ára) með mergæxli,
Spanish: La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Estos resultados, pese a no ser concluyentes, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.
Spanish: - Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Icelandic: - Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaðt/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Spanish: Dos (1 %) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Spanish: TTP, días [IC del 95 %]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Spanish: • que Bortezomib SUN sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Icelandic: • að Bortezomib SUN sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la media de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Spanish: La media de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico-oxalacética sérica;
Icelandic: SGOT=glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi;
Spanish: La duración del tratamiento (media=17 semanas) y la duración del seguimiento (media=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Spanish: Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Spanish: Bortezomib SUN no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Spanish: Los casos se resolvieron en una media de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
Icelandic: AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia combinada a un año fue de 88,1 %.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1,2,3,4 Dagur 8, 9, 10, 11
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la media de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Spanish: Bortezomib SUN debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Spanish: La media de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzmbDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
Spanish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Spanish: De un solo uso.
Icelandic: Einungis einnota.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57 %) en el grupo BzmbR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzmbR-CAP hópnum.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90 % estuvieron comprendidos entre 80,18 % - 122,80 %.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Spanish: Bortezomib SUN puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Icelandic: Bortezomib SUN getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
Icelandic: ≤ 1,0 x ULN
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos objetivo (corazón, riñón e hígado).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsina viðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11 %) o Respuesta Parcial (PR) (7 %)] con el tratamiento de combinación.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia poscomercialización.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: Conservación de Bortezomib SUN Contenido del envase e información adicional
Icelandic: á Bortezomib SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con Bortezomib SUN.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib SUN.
Spanish: En el grupo de BzmbTDx, el 12 % de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16 % de los pacientes en el grupo de TDx.
Icelandic: Í BzmbTDx hópnum voru 12% sjúklinga frumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Spanish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos grupos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til bortezomibs.
Spanish: - Conserve este prospecto.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Spanish: - Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Icelandic: - Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Spanish: La media de supervivencia en el grupo de tratamiento Bzmb+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í Bzmb+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Spanish: La media de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la media del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 24,0 vikur og miðgildi fjölda meðferðarlota var 6,0 og var það eins í báðum meðferðarhópunum.
Spanish: Se han notificado casos de íleo paralitico poco frecuente (ver sección 4.8).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá garnastíflu (sjá kafla 4.8).
Spanish: Semana Bzmb (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
Spanish: Día Día Día Día
Icelandic: Dagur Dagur Dagur Dagur
Spanish: SUN 3,5 mg
Icelandic: 3,5 mg
Spanish: 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3 % en cada grupo).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib SUN de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib SUN út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Spanish: Periodo de descanso
Icelandic: Hvíldartímabil
Spanish: Día Día
Icelandic: Dagur Dagur
Spanish: - Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Icelandic: - Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Spanish: La media de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55 % eran varones y el 48 % de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 57 ár, 55% voru karlar og 48% sjúklinganna voru frumuerfðafræðilega séð í mikilli áhættu.
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una media de duración del seguimiento de 60,1 meses.
Icelandic: Lokauppfærsla greiningar á lifun var gerð með 60,1 mánaðar miðgildi tímalengdar eftirfylgni.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI.
Spanish: Bortezomib SUN una vez a la semana (ciclos 5-9)
Icelandic: Bortezomib SUN einu sinni í viku (lotur 5-9)
Spanish: - El otro componente es manitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib SUN geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Spanish: La media del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota í báðum hópunum var 4 lotur.
Spanish: * De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
Icelandic: * Byggt á flokkun NCI Organ Dysfunction Working Group á skerðingu á lifrarstarfsemi (væg, í meðallagi mikil, veruleg).