FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: • Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
Dutch: • Neem PREVYMIS elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Spanish: Ver también la información general descrita anteriormente sobre inducción en relación a la evolución del tiempo de la interacción.
Dutch: Zie ook algemene informatie over inductie hierboven met betrekking tot het tijdsverloop van de interactie.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Dutch: Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.
Spanish: Se calculó una variabilidad interindividual de la biodisponibilidad de aproximadamente el 37%.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor biologische beschikbaarheid werd geschat op ongeveer 37 %.
Spanish: Se puede esperar el efecto de inducción completo después de 10-14 días de tratamiento con letermovir.
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Spanish: Tenga en cuenta que la tabla no incluye a todas ellas pero proporciona ejemplos de interacciones clínicamente importantes.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), o muy raras (< 1/10.000).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Las categorías de fracaso son mutuamente excluyentes y se basan en la jerarquía de categorías en el orden indicado.
Dutch: De categorieën van het falen van de behandeling sluiten elkaar wederzijds uit en zijn gebaseerd op de hiërarchie van categorieën in de vermelde volgorde.
Spanish: La seguridad y la eficacia del uso de letermovir durante más de 100 días no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
Spanish: Los valores de CE50 para estas mutaciones son entre 13 y 8.262 veces mayores que para el virus de referencia en estado natural.
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.
Spanish: La resistencia cruzada es poco probable con medicamentos que tienen un mecanismo de acción diferente.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, Código ATC: J05AX18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
Spanish: Esto es porque no se ha estudiado PREVYMIS en este grupo de edad.
Dutch: Dit is omdat PREVYMIS niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero y se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de letermovir en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Spanish: • alteración del gusto
Dutch: • veranderingen in de smaak
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del tratamiento con letermovir fue de 9 días después del trasplante.
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: No hubo diferencias en la incidencia o en el tiempo de prendimiento entre los grupos de PREVYMIS y de placebo.
Dutch: Er waren geen verschillen in de incidentie van of de tijd tot engraftment tussen de PREVYMIS- en de placebogroep.
Spanish: Tras la administración oral de letermovir marcado radiactivamente, el 93,3% de la radiactividad se recuperó en las heces.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Spanish: No se detectan metabolitos principales en el plasma.
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Líquido transparente e incoloro pH entre 7 y 8
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
Spanish: fluvastatina, pravastatina
Dutch: fluvastatine, pravastatine
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Spanish: Tabla 1: Interacciones y recomendaciones posológicas con otros medicamentos.
Dutch: Tabel 1: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen.
Spanish: * Predicciones post-hoc para la población a partir del análisis de farmacocinética poblacional utilizando datos de Fase 3
Dutch: * Populatie post-hoc-voorspellingen uit de populatie PK-analyse met gebruik van fase 3-gegevens
Spanish: El uso de la profilaxis con letermovir durante más de 100 días requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 48 horas a 25°C y durante 48 horas entre 2 y 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
Spanish: Esto se debe a que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos:
Dutch: De reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts u andere geneesmiddelen moet geven of de dosis van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Spanish: Se recomienda además realizar una vigilancia si se cambia la vía de administración.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREVYMIS en pacientes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Vigilancia del ADN de CMV
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Spanish: Desarrollo
Dutch: Ontwikkeling
Spanish: Soluciones intravenosas compatibles y otros medicamentos
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
Spanish: Si se olvida una dosis, se le debe administrar al paciente lo antes posible.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Spanish: La diferencia calculada entre tratamientos del -23,5 % fue estadísticamente significativa (valor p unilateral < 0,0001).
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
Spanish: En estudios clínicos
Dutch: In klinische studies
Spanish: La mediana de edad era de 54 años (intervalo: de 18 a 78 años); 56 pacientes (15%) tenían 65 años de edad o más: el 58% eran varones; el 82% eran de raza blanca; el 10% eran asiáticos; el 2% eran de raza negra o africanos y el 7% eran hispanos o latinos.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Spanish: Cuando se combina letermovir con ciclosporina:
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
Spanish: Las mutaciones se localizan en el gen UL56 y ocurren entre los residuos aminoácidos 231 y 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Spanish: Poco frecuentes dolor abdominal
Dutch: Soms abdominale pijn
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas con PREVYMIS Frecuencia
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met PREVYMIS Frequentie
Spanish: • Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Spanish: Efecto de la ciclosporina
Dutch: Effect van ciclosporine
Spanish: Letermovir se puede administrar por vía oral con o sin alimentos tal como se hizo en los ensayos clínicos (ver sección 4.2).
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas hembra.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Spanish: Medicamentos incompatibles
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Spanish: Para optimizar el nivel de seguridad de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) del proceso de fabricación, el titular de la autorización de comercialización debe implementar las medidas descritas en el protocolo de gestión de cambio posaprobación (PACMP, por sus siglas en inglés) acordado con el CHMP sobre el desarrollo, la validación y la introducción de la esterilización en la fase terminal.
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Spanish: Estos datos se corresponden con el efecto de rifampicina sobre letermovir 24 horas después de la dosis final de rifampicina.
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogénesis con letermovir.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Spanish: Debido a la inhibición dependiente del tiempo y a la inducción simultánea, el efecto inhibidor neto de la enzima puede que no se alcance hasta después de 10-14 días.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario de un medicamento específico afectado también influirá en el tiempo necesario para alcanzar el efecto completo en las concentraciones plasmáticas.
Dutch: De tijd die nodig is om de steady-state van een specifiek beïnvloedde geneesmiddel te bereiken, zal ook de tijd beïnvloeden die nodig is om het volledige effect op de plasmaconcentraties te bereiken.
Spanish: Este cambio no es clínicamente importante.
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant.
Spanish: Es probable que CYP2C9 también sea inducida.
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
Spanish: Parámetro n (%)
Dutch: Parameter n (%)
Spanish: Las variaciones de color dentro de ese intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
Spanish: En el momento basal, el 50% de los pacientes recibieron un tratamiento mieloablativo, el 52% recibieron ciclosporina y el 42% recibieron tacrolimus.
Dutch: Bij aanvang kreeg 50 % van de proefpersonen een myeloablatieve behandeling, 52 % kreeg ciclosporine en 42 % kreeg tacrolimus.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes.
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo sobre las otras enzimas y transportadores enumerados.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Spanish: Es muy importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de PREVYMIS.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u geen doses PREVYMIS vergeet of overslaat.
Spanish: Esto se debe a que PREVYMIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PREVYMIS.
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Spanish: Letermovir alcanzó el estado estacionario entre 9 y 10 días, con un cociente de acumulación de 1,2 para el AUC y de 1,0 para la Cmáx.
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Spanish: Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.
Dutch: U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met PREVYMIS.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3 pueden aumentar.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
Spanish: Entre los 565 pacientes tratados, 373 pacientes recibieron letermovir (incluidos 99 pacientes que recibieron al menos una dosis IV) y 192 recibieron placebo (incluidos 48 pacientes que recibieron al menos una dosis IV).
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Spanish: • Si no está seguro de qué hacer, contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Agonistas opiáceos Ejemplos: alfentanilo, fentanilo
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Spanish: La mayor parte de los componentes relacionados con letermovir en el plasma es el compuesto original inalterado (96,6%).
Dutch: Het grootste deel van de aan letermovir gerelateerde componenten in het plasma bestaat uit onveranderde moederverbinding (96,6 %).
Spanish: Riesgo de ↓ anticonceptivo esteroideo
Dutch: Risico op ↓ anticonceptieve steroïden
Spanish: • estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina,
Dutch: • statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine, simvastatine, pravastatine,
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: • amiodarona - utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Spanish: La Tabla 1 proporciona una lista de las interacciones medicamentosas clínicamente importantes, confirmadas o posibles.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Spanish: Consulte la información de prescripción respectiva (ver sección 4.4).
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende productinformatie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Sin embargo, si su sistema inmunológico se debilita después de recibir un trasplante de médula ósea, usted puede estar en alto riesgo de enfermar por CMV.
Dutch: Als uw afweersysteem echter zwak is nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad, kan het risico dat u ziek wordt door CMV hoog zijn.
Spanish: La excreción urinaria de letermovir fue insignificante (< 2% de la dosis).
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Spanish: Efecto en la concentración Cociente medio (intervalo de confianza del 90%) para AUC, Cmáx (mecanismo de acción probable)
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en humanos con PREVYMIS.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis bij de mens met PREVYMIS.
Spanish: Se le administrará PREVYMIS una vez al día.
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
Spanish: • ciclosporina, tacrolimus o sirolimus - utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen
Spanish: Las diferencias en la exposición con las distintas pautas de tratamiento no son clínicamente importantes; la eficacia fue similar en todo el intervalo de exposiciones observadas en P001.
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
Spanish: Puede ser necesario control clínico y ajuste de la dosis.
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn.
Spanish: Se desconoce si letermovir puede afectar la exposición de piperacilina/tazobactam, amfotericina B y micafungina.
Dutch: Het is onbekend of letermovir de blootstelling aan piperacilline/tazobactam, amfotericine B en micafungine kan beïnvloeden.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión contiene hidroxipropilbetadex.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
Spanish: Conservación de la solución diluida
Dutch: Opslag van verdunde oplossing
Spanish: El acil-glucurónido es inestable en las heces.
Dutch: Het acyl-glucuronide is instabiel in faeces.
Spanish: El comprimido mide 21,2 mm de largo y 10,3 mm de ancho.
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.
Dutch: Bij lagere concentraties werd enige saturatie waargenomen.
Spanish: La profilaxis con PREVYMIS se debe mantener durante 100 días después del trasplante.
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
Spanish: Sin embargo, la amfotericina B (liposomal) es incompatible (ver sección 6.2).
Dutch: Amfotericine B (in liposomen) is echter onverenigbaar (zie rubriek 6.2).
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) valor p
Dutch: Verschil (95 % BI) p-waarde
Spanish: Previsto: ↓ omeprazol
Dutch: Verwacht: ↓ omeprazol
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo N.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Spanish: Para más información, ver sección 4.2.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
Spanish: La amfotericina B (en complejo lipídico) es compatible con PREVYMIS.
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar la aparición de reacciones adversas en los pacientes e instaurar un tratamiento sintomático apropiado.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Spanish: Reproducción
Dutch: Reproductie
Spanish: Los genes UL56 y UL89 del CMV codifican subunidades de la ADN terminasa del CMV.
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
Spanish: La profilaxis prolongada con letermovir más allá de los 100 días después del trasplante puede ser beneficiosa en algunos pacientes con alto riesgo de reactivación tardía del CMV (ver sección 5.1).
Dutch: Voortgezette profylaxe met letermovir langer dan 100 dagen na de transplantatie kan voor bepaalde patiënten met een hoog risico op late CMV-reactivatie nuttig zijn (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Famotidina
Dutch: • Famotidine
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta con PREVYMIS
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) que reciban PREVYMIS, se puede producir acumulación de hidroxipropilbetadex (ver sección 5.3).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) die PREVYMIS krijgen, kan accumulatie van hydroxypropylbetadex optreden (zie rubriek 5.3).
Spanish: pitavastatina - para tratar el colesterol elevado
Dutch: pitavastatine - bij een hoog cholesterolgehalte
Spanish: Hidróxido de sodio (E524) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
Spanish: No se observaron efectos en las madres ni en el desarrollo con la dosis de 50 mg/kg/día (aproximadamente 2,5 veces el AUC con la DHR).
Dutch: Er werden geen maternale of ontwikkelingseffecten waargenomen bij een dosis van 50 mg/kg/dag (ongeveer 2,5 keer de AUC bij de RHD).
Spanish: • Amfotericina B (en complejo lipídico)
Dutch: • Amfotericine B (lipidencomplex)
Spanish: Además informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con PREVYMIS.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
Spanish: Variable principal de eficacia (Proporción de pacientes en los que fracasa la profilaxis en la semana 24)
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (Aantal proefpersonen bij wie de profylaxe faalde in week 24)
Spanish: Los resultados in vitro indican que letermovir es un sustrato de gp-P/BCRP.
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron PREVYMIS en ensayos clínicos.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die in klinische onderzoeken PREVYMIS kregen.
Spanish: El comprimido mide 16,5 mm de largo y 8,5 mm de ancho.
Dutch: De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del centro de investigación y el riesgo (alto frente a bajo) de reactivación del CMV en el momento de la incorporación al estudio.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar onderzoekslocatie en risico (hoog vs. laag) op CMV-reactivatie op het moment van toetreding tot het onderzoek.
Spanish: Efectos de letermovir sobre otros medicamentos
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
Spanish: Información general sobre las diferencias en la exposición entre los diferentes tratamientos con letermovir - La exposición plasmática de letermovir calculada es diferente dependiendo de la pauta posológica utilizada (ver tabla en la sección 5.2).
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).