FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Genvoya with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Estonian: Genvoya ja karbamasepiini koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Estonian: Kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei ole täheldatud soost ega etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Estonian: KRAMBIVASTASED AINED Karbamasepiin (200 mg kaks korda ööpäevas)/elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
English: dabigatran (used to prevent and treat blood clots) rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections)
Estonian: alfusosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme raviks); dabigatraan (kasutatakse trombide tekke vältimiseks ja raviks); amiodaroon, kinidiin (kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi parandamiseks); karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks); rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ennetamiseks ja raviks);
English: No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga isikute võrdluses ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi ei elvitegraviiri ega kobitsistaadi farmakokineetikas.
English: • Do not breast-feed during treatment with Genvoya.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Genvoya ravi ajal, sest mõned selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad inimese rinnapiima.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya.
Estonian: Nende ainete ja Genvoya koosmanustamisel on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine ning vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
English: Lot
Estonian: TAFf
English: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394%
English: It is recommended to separate Genvoya and antacid administration by at least 4 hours.
Estonian: 4 tundi pärast Genvoya manustamist.
English: • gastrointestinal motility agents: cisapride
Estonian: • seedetrakti motoorikat parandavad ained: tsisapriid
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Estonian: Atorvastatiin (10 mg üksikannus)/elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitistaat (150 mg üks kord ööpäevas)/emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)/tenofoviiralafenamiid (10 mg üks kord ööpäevas)
English: Carbamazepine:
Estonian: Emtritsitabiin:
English: Clorazepate
Estonian: ANTATSIIDID
English: Tablet core:
Estonian: Tabel 3.
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel on soovitatav patsiendi terapeutiline jälgimine.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel on soovitatav patsienti kliiniliselt jälgida.
English: Film-coating
Estonian: Telitromütsiin
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik, soovitatav on patsiendi kliiniline jälgimine.
English: Cobicistat
Estonian: Kobitsistaat
English: ANTACIDS
Estonian: iiveldus
English: Naloxone:
Estonian: Karbamasepiin:
English: HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
Estonian: HIV-1 RNA < 20 koopiat/ml Ravi erinevus usaldusvahemik: -3,0% kuni
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Estonian: 25. juuli 2014 EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Estonian: Komitee leidis, et ravimi piisava ja ühtlase kvaliteedi tagamise kontrollide adekvaatsust ei ole tõendatud.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave Neofordexi harvikravimiks nimetamise kohta: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Estonian: Seda kavatseti turustada 40 mg tablettidena.
English: What is Neofordex?
Estonian: Mis on Neofordex?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Neofordex (deksametasoon) EMA/443387/2014
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Estonian: Euroopa Ravimiametile saadetud taotluse tagasivõtmise kirjas teatas ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest ta ei saanud esitada nõutud ajakava raames täiendavaid kvaliteediandmeid.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte poolt esitatud andmeid ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Estonian: Võrdlusravimit Dectancyl turustatakse 0,5 mg tablettidena, Neofordexi kavatseti turustada 40 mg tablettidena.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Estonian: Laboratories CTRS teatas 17. juulil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Neofordex müügiloa taotlus.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Neofordex (deksametasoon)
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Estonian: Neofordex töötati välja hübriidravimina.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Estonian: Neofordexi kavatseti kasutada koos teiste ravimitega hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on ilmnenud haiguse sümptomid.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Estonian: Neofordexi ja Dectancyli toimeaine deksametasoon kuulub kortikosteroidide ravimrühma, mis pärsivad immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) tegevust, seondudes eri immuunrakkude retseptoritega.
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis kasutatakse suures annuses deksametasooni koos kemoteraapiaga, et viimane oleks tõhusam ja et vähendada vähiravi teatud kõrvaltoimeid, nagu iiveldus ja oksendamine.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Estonian: Ettevõte esitas ka kirjandusest pärinevaid uuringutulemusi deksametasooni kasutamise kohta hulgimüeloomi raviks.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kvaliteediprobleemide tõttu ei ole ravimi Neofordex kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Estonian: Et Neofordexi hinnati hübriidravimina ja suureannuselise deksametasoonravi mõju hulgimüeloomile on hästi tõendatud, esitas ettevõte uuringutulemused Neofordexi ja võrdlusravimi Dectancyl bioekvivalentsuse kohta.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Estonian: Neofordex nimetati 6. juunil 2010 hulgimüeloomi ravi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Estonian: See tähendab, et Neofordex on võrdlusravimiga sarnane, sisaldades sama toimeainet, aga suuremas kontsentratsioonis.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Neofordex kasutamist hulgimüeloomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude kasvaja.
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Estonian: Neofordex on kortikosteroid, mis sisaldab toimeainena deksametasooni.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Neofordexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
English: How is Neofordex expected to work?
Estonian: Milline on Neofordexi eeldatav toime?
English: What was Neofordex expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Neofordexi kasutada?
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Estonian: Veel eeldati, et Neofordex lihtsustab annustamist, võimaldades manustada suure annuse ainult ühe tabletiga.
English: In multiple myeloma, high-dose
Estonian: Ravim oli näidustatud hulgimüeloomi raviks.
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tagavad liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muutma.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Estonian: Need taotlused rahuldatakse ainult siis, kui ruum seda võimaldab.
English: In such case no prior registration is required.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
English: • Name of the individual.
Estonian: • isiku nimi;
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Estonian: Neile esitatakse ka põhjused, miks taotlust ei rahuldatud.
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Estonian: • Kõnelejad võivad esineda isiklikult või telekonverentsivahendite (Adobe Connect) kaudu, kui see on võimalik ja teostatav (vt lõigus 3.3 lisateave, kuidas esitada taotlus kõnelejana osalemiseks).
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Estonian: Amet püüab ühele inimesele eraldada 10 minutit.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Estonian: Varane arutelu on vajalik, et anda piisavalt aega kohtumise korraldamiseks.
English: Legal basis
Estonian: Õiguslik alus
English: • Level of public interest.
Estonian: • avaliku huvi suurus.
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Estonian: Taotleja peab samuti selgelt väljendama, kas ta soovib osaleda isiklikult või telekonverentsi kaudu.
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Estonian: Kui kõneleja ei lõpeta kõnelemist pärast seda, kui teda on palutud, võidakse mikrofon välja lülitada.
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Estonian: Aeg, mille amet eraldab igale kõnelejale, sõltub saadud taotluste arvust.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Estonian: Ametit ei saa pidada vastutavaks tühistamisest tulenevate kulutuste eest.
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
Estonian: • registreerimisteave, sealhulgas tähtaeg, milleks osalejad peavad registreeruma, et osaleda ärakuulamisel kõnelejate või vaatlejatena;
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
English: • A summary of the safety concern.
Estonian: • ohutusprobleemi kokkuvõte;
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Estonian: Kui osalejad ei ole võimelised inglise keeles esinema, tagab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”) tõlke ELi ametlikest keeltest inglise keelde.
English: All public hearings will be conducted in English.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
English: Cancellation
Estonian: Tühistamine
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
English: • Nature and extent of the safety concern.
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
English: Draft agenda and list of speakers
Estonian: Päevakord ja kõnelejate nimekiri
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Estonian: Tühistamise korral teatab amet sellest avalikult nii vara kui võimalik, esitades tühistamise põhjendused.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Estonian: Kui ajakirjanikud siiski soovivad ruumis kohal olla, peavad nad enne registreeruma.
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Estonian: Siiski on ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt ainuvastutav teaduslike soovituste andmise eest asjaomas(t)e ravimi(te) ohutuse kohta.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Estonian: • avaliku ärakuulamise teostatavus, arvestades kõnealuse küsimuse kiireloomulisust;
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Estonian: • pädevus (st kas isik kõneleb patsiendi, hooldaja, tervishoiutöötaja, teadlase või ravimitööstuse esindajana, sõltumata sellest, kas isik kõneleb eraisikuna või organisatsiooni/ravimifirma esindajana);
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Estonian: Igal kõnelejal palutakse end lühidalt tutvustada, selgelt öelda oma nimi ja organisatsiooni/rühma nimi, mida kõneleja esindab, kui see on asjakohane, ning deklareerida kõik oma huvid seoses koosolekul käsitletavate ravimite/toimeainetega, sealhulgas nende konkurentidega.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Estonian: Kui taotluste arv ületab ikkagi eraldatud aja, vaatab amet taotlused läbi ja teeb otsuse kõnelejate nimekirja kohta, arvestades selliseid aspekte nagu kõige asjakohasemad kõnelejad seoses avalikul ärakuulamisel käsitletavate küsimustega ja/või kõnelejate geograafiline jaotus.
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Estonian: Iga esildise algatamisel kaalub ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada avalik ärakuulamine, nagu on kirjeldatud lõigus 2.2.
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Estonian: • organisatsiooniline kuuluvus (st organisatsiooni/ravimifirma nimi, mida isik esindab), kui see on asjakohane;
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Estonian: Meediaorganisatsioonid, kes soovivad avalikku ärakuulamist kajastada, võivad osaleda vaatlejatena.
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Estonian: Kõnelejatele antakse märku, kui neile ette nähtud aeg on peaaegu läbi.
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees annab sõna kõnelejatele.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Estonian: Teates täpsustatakse ka osalemise kord.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Estonian: Kõnelejad peavad olema teadlikud, et neile on sõnavõtuks ette nähtud kindel ajavahemik.
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Estonian: Kui on siiski saadud palju taotlusi avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemiseks, võib amet lühendada igale kõnelejale eraldatud aega ja/või pikendada avaliku ärakuulamise kestust;
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Estonian: • konkreetsete küsimuste loend, mille kohta soovitakse avalikkuselt teavet avaliku ärakuulamise ajal;
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Estonian: Osalejad peavad seda taotlema, kui nad registreeruvad avalikul ärakuulamisel sõnavõtuks.
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Estonian: Müügiloa hoidja(te)l on võimalus esitada oma seisukohad avalikul ärakuulamisel osalejatele.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Estonian: Avalikkuse esindajad saavad osaleda aktiivselt, st kõnelejatena, kuid nad võivad osaleda ka vaatlejatena.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Estonian: Võetakse konkreetseid meetmeid, et võimaldada avaliku ärakuulamise laialdast meediakajastust.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Estonian: Seetõttu on avalikul ärakuulamisel osalemise viisid järgmised.
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Estonian: Ärakuulamised korraldatakse ravimiameti täpsustatava korra kohaselt ja nende toimumisest teatatakse Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees koos ameti töötajatega vastutab avaliku ärakuulamise ettevalmistamise ja korraldamise eest ning võtab sobivad meetmed avaliku ärakuulamise tõhusaks ja tulemuslikuks korraldamiseks.
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Estonian: Komitee püüab saavutada avaliku ärakuulamise kokkuleppe konsensuse alusel.