FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common syncope, headache
Italian: Disturbi del sistema nervoso comune sincope, mal di testa
English: Carton: One bottle with 174 g granules.
Italian: Scatola: un flacone contenente 174 g di granulato.
English: A calibrating measuring spoon is provided.
Italian: In dotazione viene fornito un misurino calibrato.
English: How to store PHEBURANE
Italian: Come conservare PHEBURANE
English: This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione nel caso di pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.
English: Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
Italian: Il fenilacetato viene anche idrolizzato dalle esterasi epatiche ed ematiche.
English: Sodium phenylbutyrate
Italian: Fenilbutirrato sodico
English: A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Italian: Insieme al medicinale viene fornito un misurino calibrato per somministrare fino a 3 g di fenilbutirrato sodico.
English: Uncommon arrhythmia
Italian: Disturbi cardiaci comune edema non comune aritmia
English: Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi non comune anemia aplastica, ecchimosi
English: Trapgans 5
Italian: Macrogol 1500
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Italian: Il fenilbutirrato sodico è un profarmaco che viene rapidamente metabolizzato in fenilacetato.
English: There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Italian: Da alcune pubblicazioni è emerso che aloperidolo e valproato indurrebbero iperammoniemia.
English: As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Italian: Quando l'organismo metabolizza le proteine in seguito a ingestione, si verifica un accumulo di azoto di scarto, in forma di ammoniaca, poiché l'organismo non è in grado di eliminarlo.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogeno e la tossicità riproduttiva del fenilbutirrato.
English: Very common amenorrhea, irregular menstruation
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella molto comune amenorrea, mestruazioni irregolari
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
English: However, the relevance to humans is unknown.
Italian: Tuttavia, la rilevanza di questi dati per l'uomo è sconosciuta.
English: The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Italian: Il medico potrà anche aggiustare le dosi degli altri medicinali.
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Italian: La risposta è stata valutata ogni 4 settimane, fino a progressione della malattia.
English: Second reduction to
Italian: Seconda riduzione a
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Italian: I risultati relativi alla PFS sono riassunti nella Tabella 4 e nella Figura 1.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Italian: Prima di cominciare un nuovo ciclo di terapia:
English: No animal data are available.
Italian: Non sono disponibili dati sugli animali.
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato di equilibrio è 543 L.
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media è del 58%.
English: Median overall survival was not reached in either regimen.
Italian: In nessuno dei due regimi è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana.
English: Age, gender, race
Italian: Età, sesso, etnia
English: Date of Last Renewal: 16 September 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 settembre 2019
English: The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Italian: L'età mediana era di 66 anni, con un intervallo di 38-91 anni; il 58% dei pazienti aveva più di 65 anni.
English: Rash Grade† 2 or 3
Italian: Rash Grado† 2 o 3
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2016
English: Median (months) p-value*
Italian: Mediana (mesi) valore p*
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Italian: NINLARO è assunto una volta a settimana (nello stesso giorno della settimana) per le prime tre settimane di questo ciclo.
English: Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Italian: Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento.
English: Adverse reactions (all grades)
Italian: Reazioni avverse (tutti i gradi)
English: • Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Italian: • Eviti che il contenuto delle capsule venga in contatto con la sua pelle.
English: Each blister contains one capsule).
Italian: Ognuno di questi blister contiene una capsula).
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Italian: Questi medicinali sono da evitare in quanto potrebbero ridurre l'efficacia di NINLARO.
English: Take the next dose, as normal, when it is due.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente, come programmato.
English: Other medicines and NINLARO
Italian: Altri medicinali e NINLARO
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
Italian: Effetti di ixazomib su altri medicinali
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Italian: Se la lenalidomide viene assunta durante la gravidanza, è prevedibile un effetto teratogeno nell'uomo.
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Italian: L'85% della popolazione era caucasica, il 9% asiatica e il 2% nera.
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Italian: La capsula non deve essere schiacciata, masticata né aperta (vedere paragrafo 6.6).
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Italian: Occorre valutare i pazienti alla ricerca delle cause soggiacenti e fornire, se necessario, delle cure di supporto.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta, come vitamine o preparati di erboristeria.
English: Recommended actions
Italian: Azioni raccomandate
English: Progression-Free Survival Events, n (%)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi, n. (%)
English: Reproductive and embryo-foetal development
Italian: Sviluppo riproduttivo ed embriofetale
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Italian: Durata del trattamento con NINLARO Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Italian: Il 25% dei pazienti aveva una clearance della creatinina < 60 ml/min.
English: If you take more NINLARO than you should
Italian: Se prende più NINLARO di quanto deve
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Italian: Se la polvere accidentalmente viene in contatto con la sua pelle, la lavi abbondantemente con acqua e sapone.
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Italian: † Quesiti MedDRA standardizzati (SMQ)
English: • nausea, vomiting and diarrhoea
Italian: • nausea, vomito e diarrea
English: December
Italian: Dicembre
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di reazioni avverse (paragrafo 4.8) e fornire adeguate terapie di supporto.
English: • Swallow the capsule whole with water.
Italian: • Ingerisca la capsula intera con acqua.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX50
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Italian: In caso di contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone.
English: In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Italian: In caso di eventi gastrointestinali severi si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Italian: È necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi di neuropatia periferica.
English: The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
Italian: La forma di rash più comune segnalata in entrambi i regimi è stata di tipo maculo-papulare e maculare.
English: Time to Response, months Median
Italian: Tempo alla risposta, mesi Mediana Durata della risposta§, mesi Mediana
English: Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatie periferiche* Molto comune
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Italian: NINLARO può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Italian: Nello studio di fase III (C16010), 10 pazienti (5 in ogni gruppo di trattamento) presentavano una compromissione renale severa al basale.
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Italian: Evitare il contatto diretto con il contenuto della capsula.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati e sovrapponibili tra i due bracci dello studio.
English: Additionally, tell a doctor immediately if you notice any of these following rare side effects which may affect up to 1 in 1,000 people:
Italian: Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Italian: Prima di prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di ixazomib era di 9,5 giorni.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Italian: Questi ultimi sono delle strutture che si trovano all'interno della cellula e che digeriscono le proteine e sono importanti per la sopravvivenza della cellula.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Italian: In presenza di queste tossicità, il primo livello di modifica della dose consiste nella sospensione/riduzione della lenalidomide.
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Italian: Il miglioramento della PFS nel regime con ixazomib è stato confermato dai miglioramenti del tasso di risposta globale.
English: Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Italian: Valutare la possibilità di somministrare in aggiunta G-CSF, secondo le linee guida cliniche.
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Italian: Figura 2: Forest plot della sopravvivenza libera da progressione in sottogruppi
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Italian: Un rapporto di rischio inferiore a 1 indica un vantaggio a favore del regime con ixazomib.
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Italian: Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per combattere le infezioni.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance (CL) sistemica era circa 1,86 L/h, con una variabilità interindividuale del 44%.
English: • low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
English: Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Italian: La condizione di refrattarietà primaria, cioè malattia stabile o progressione di malattia come migliore risposta dopo tutte le precedenti terapie, è stata documentata nel 6% dei pazienti.
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è NINLARO e a cosa serve 2.
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente placebo, 2 hanno ottenuto una risposta parziale molto buona confermata.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Italian: È necessario avvisare i pazienti di non guidare né usare macchinari nel caso in cui si manifestino questi sintomi.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera con acqua.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Per classificare la frequenza di una reazione avversa al farmaco (ADR) si applicano le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo quanto stabilito dai Consensus Uniform Response Criteria dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2011, e valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) che ha lavorato in cieco, basandosi sui risultati ottenuti dal laboratorio centrale.
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Italian: Se la capsula si rompe, pulisca la polvere, facendo attenzione che non si disperda nell'aria.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Italian: Poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati, si raccomanda un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il regime contenente ixazomib.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib, uno ha ottenuto una risposta parziale confermata e 3 una malattia stabile confermata (comunque 2 erano risposte parziali non confermate e 1 una risposta parziale molto buona non confermata).
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
Italian: In caso di rottura della capsula, evitare di sollevare la polvere durante la pulizia.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Italian: Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
English: Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
Italian: Ixazomib è un inibitore orale del proteasoma, altamente selettivo e reversibile.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni o segni di manomissione sulla confezione.
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Italian: Per le finalità dello studio, la malattia refrattaria è stata definita come progressione in corso di trattamento o entro 60 giorni dall'assunzione dell'ultima dose di lenalidomide o di un inibitore del proteasoma.
English: • Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ixazomib in donne in gravidanza.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Italian: Figura 1: Diagramma di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione intent-to-treat
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Italian: Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Italian: Il trattamento per il mieloma multiplo consiste nell'uccidere le cellule mielomatose e nel ridurre i sintomi della malattia.
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non pre nda NINLARO se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Italian: Tabella 1: Livelli di riduzione della dose di ixazomib Dose iniziale raccomandata* Prima riduzione a
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
English: * Neutropenia (absolute neutrophil count)
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili)
English: After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il picco di concentrazione plasmatica di ixazomib è stato raggiunto circa un'ora dopo l'assunzione.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ixazomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: What multiple myeloma is
Italian: Che cos'è il mieloma multiplo
English: Transporter-based interactions
Italian: Interazioni basate su proteine di trasporto
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla confezione pieghevole e sulla scatola dopo Scad./EXP.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Italian: I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg.
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Italian: Non sono emersi effetti dovuti al trattamento con ixazomib sugli organi riproduttivi maschili o femminili in studi condotti sui ratti (durata fino a 6 mesi) e sui cani (durata fino a 9 mesi).
English: Discontinue treatment regimen.
Italian: Interrompere il regime terapeutico.