FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamer zu Embryoletalität, Fötotoxizität oder Teratogenität führt.
Icelandic: á æxlun sáust engar vísbendingar um að sevelamer valdi fósturvísisdauða, fóstureitrun eða vansköpun við þá skammta sem notaðir voru (allt að 1 g/kg/sólarhring handa kanínum og allt að 4,5 g/kg/sólarhring handa rottum).
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamerhydrochlorid als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á virkni sevelamerhýdróklóríðs við að draga sermisþéttni fosfórs hjá sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Tasermity bei Kindern nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Tasermity fyrir börn yngri en 18 ára.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi sevelamerhýdróklóríðs hefur ekki verið staðfest hjá konum með barn á brjósti.
German: 120 (3x40) Kapseln
Icelandic: 120 (3x40) hylki
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 8. degi.
German: Studienbericht: April 2021
Icelandic: Apríl 2021
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Icelandic: Þau eru mikilvæg fyrir starfsemi hjartans.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Icelandic: Ólíklegt er að þessar breytingar séu klínískt mikilvægar.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita læknishjálp.
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Icelandic: Tasigna kemur í veg fyrir þessi merki og stöðvar þannig framleiðslu þessara frumna.
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt og mun segja þér hvaða og hve mörg hylki af Tasigna skal gefa barninu.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall nilotinibs er 0,71.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 98% samkvæmt in vitro tilraunum.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Icelandic: Rannsóknin stendur enn yfir.
German: Sehr häufig Müdigkeit Häufig
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Icelandic: Hæfni til að stöðva meðferð
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Icelandic: Dagskammturinn í heild sem þú gefur barninu má ekki vera stærri en 800 mg.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Icelandic: Rannsóknastofupróf og eftirlit
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Icelandic: Haldið áfram að taka Tasigna á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Icelandic: Yfir 60% allra sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 25% allra sjúklinga voru asískir.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (einnig nefndur mjólkursykur).
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Icelandic: Sum börn og unglingar á meðferð með Tasigna geta vaxið hægar en eðlilegt er.
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Icelandic: Heildartíðni MMR, %
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Icelandic: - ef þig skortir kalíum eða magnesíum.
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 30/36 (83%) ónæmi fyrir meðferð en ekki óþol.
German: Die AUC von Imatinib wurde um 18 % bis 39 % und die AUC von Nilotinib um 18 % bis 40 % erhöht.
Icelandic: AUC fyrir imatinib jókst um 18% til 39% og AUC fyrir nilotinib jókst um 18% til 40%.
German: Tabelle 9 Beste CCyR-Rate
Icelandic: Tafla 9 Besta hlutfall CCyR
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram meðan að klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
German: Es existieren keine Daten im Steady-State.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um ástandið við jafnvægi (steady state).
German: Rund 12 % der Teilnehmer an der klinischen Studie waren 65 Jahre oder älter.
Icelandic: Um það bil 12% einstaklinga í klínísku rannsókninni voru 65 ára og eldri.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meiriháttar sameindasvörun (MMR (major molecular response)) eftir 12 mánuði.
German: ** Die Parameter wurden nicht erhoben.
Icelandic: **Mæligildum ekki safnað.
German: Tasigna hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Tasigna hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: 94,7 % (Bereich: 32 bis 112 %).
Icelandic: 32 til 112%).
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Icelandic: Hjartabilun kom fram hjá <1% sjúklinga.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa og borðaðu ekki greipávexti.
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með LVEF <45% meðan á meðferðinni stóð né heldur heildarminnkun LVEF um meira en 15%.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 561 Tage für Patienten in der chronischen Phase bzw. 264 Tage für Patienten in der akzelerierten Phase (siehe Tabelle 10).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 561 dagur hjá sjúklingum í stöðugum fasa og 264 dagar hjá sjúklingum í hröðunarfasa (sjá töflu 10).
German: Tasigna darf daher nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); empfohlen wird die Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Icelandic: Tasigna má ekki taka með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5), en það á að taka 2 klukkustundum eftir máltíð.
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
German: Bis zu 0,32 m
Icelandic: Allt að 0,32 m
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12, 24, 36, 48, 60 og 72 mánuði er sýnd í töflu 7.
German: Die Spitzenkonzentration von Nilotinib wird 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Icelandic: Hámarksþéttni nilotinibs næst 3 klukkustundum eftir inntöku.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal nota rifampicin og nilotinib samhliða.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Einstaklingar 65 ára og eldri geta notað Tasigna í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
German: Nachfolgende Analysen reflektieren die Daten zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Behandlung abgeschlossen haben (oder die Behandlung früher abgebrochen haben).
Icelandic: Síðari greiningar sýna þegar sjúklingar luku 24, 36, 48, 60 og 72 mánaða meðferð (eða hættu fyrr).
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.
German: Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor, senkt die Cmax von Nilotinib um 64 % und vermindert die AUC von Nilotinib um 80 %.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 hvati, lækkar Cmax fyrir nilotinib um 64% og minnkar AUC fyrir nilotinib um 80%.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten ohne bestätigten Verlust einer MR4 oder Verlust einer MMR innerhalb von 48 Wochen nach dem Absetzen der Therapie.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var hlutfall sjúklinga án staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR innan 48 vikna frá því að meðferð var hætt.
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
German: Bei 40 Patienten (58,0 %) lag die relative Dosisstärke über 90 %.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (58,0%) fengu hlutfall styrkleika sem var yfir 90%.
German: Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (rannsókn sem kallast „hjartalínurit").
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð þar sem allur maginn var fjarlægður (heildarbrottnám maga).
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Icelandic: Fyrsta greining á niðurstöðum var gerð þegar allir 846 sjúklingarnir höfðu lokið 12 mánaða meðferð (eða hætt fyrr).
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Icelandic: Auk þess voru eiturverkanir á ungar rottur sambærilegar við það sem sést hjá fullorðnum rottum.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Icelandic: Takið hörðu hylkin: - tvisvar sinnum á sólarhring (með um það bil 12 klukkustunda millibili); - að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir að þú borðar eitthvað; - síðan á að bíða í 1 klukkustund áður en borðað er aftur.
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
Icelandic: Skammtur í mg (tvisvar sinnum á sólarhring)
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Icelandic: Í heild voru 73% sjúklinga ónæmir fyrir imatinibi en 27% höfðu óþol fyrir imatinibi.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Poloxamer 188
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospovidon tegund A Poloxamer 188
German: Unverträglichkeit ohne MCyR
Icelandic: Óþol án MCyR
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með þessum sjúklingum.
German: Die Hartkapseln sind rot.
Icelandic: Hörðu hylkin eru rauð.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega leggja mat á meðferðina og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka Tasigna.
German: Verglichen mit einer oralen Trinklösung (pH von 1,2 bis 1,3), beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Nilotinib-Kapseln ungefähr 50 %.
Icelandic: Samanborið við drykkjarlausn (pH gildi 1,2 til 1,3), er afstætt aðgengi nilotinib hylkja um það bil 50%.
German: Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?
Icelandic: Hve lengi á að taka Tasigna
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Tasigna og pakkningastærðir
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum.
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við fullorðna á aldrinum 18 til 65 ára.
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in Erwägung ziehen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn og/eða lyfjafræðing ef þú ert að íhuga að hætta að taka Tasigna.
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Tasigna.
German: - werden die Elektrolyte im Körper überwacht (Kalium, Magnesium).
Icelandic: - blóðsöltum í líkamanum (kalíum, magnesíum).
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
Icelandic: 86 sjúklingar aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar hættu endanlega þátttöku í rannsókninni.
German: MMR-Raten zu unterschiedlichen Zeitpunkten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine MMR erreicht hatten) sind als kumulative Inzidenz der MMR aufgeführt (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Tíðni MMR eftir mismunandi tímapunktum (sjúklingar sem náðu MMR á þessum tímapunktum eða fyrir þá eru taldir með þeim sem hafa svarað) er sýnd sem heildartíðni MMR (sjá mynd 1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE08
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,0 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,0 x 10
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem ekki eru á blóðmynd (≥5% allra sjúklinga)*
German: Basierend auf einer Verringerung des Körpergewichts bei beiden Geschlechtern und einer verzögerten preputialen Separation bei männlichen Tieren (die in Zusammenhang mit einer Abnahme des Körpergewichts stehen könnte), wurde die Dosis, bei der bei juvenilen Ratten keine Effekte beobachtet wurden, mit 6 mg/kg/Tag angenommen.
Icelandic: Með tilliti til minnkaðrar líkamsþyngdar hjá báðum kynjum og seinkaðs kynþroska (preputial separation) hjá karlkyns rottum (sem gæti verið í tengslum við minnkaða líkamsþyngd), var „No-Observed-Effect-Level" hjá ungum rottum talið vera 6 mg/kg/sólarhring.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Icelandic: Heildaraðgengi nilotinibs hefur ekki verið ákvarðað.
German: Sicherheitsdaten aus zwei Studien zum Absetzen der Behandlung mit Tasigna stehen ebenfalls zur Verfügung.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr tveimur rannsóknum á stöðvun meðferðar með Tasigna.
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
Icelandic: Tafla 6 Verkun nilotinib á kínasa (fosfórýlering IC50 nM)
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer Behandlung von Kindern mit Tasinga für längere Zeit sind nicht bekannt.
Icelandic: Langtímaáhrif af meðferð barna með Tasigna í langan tíma eru ekki þekkt.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Nilotinib nach einzelnen oder mehrfachen Dosen schien für Patienten zwischen 2 Jahren und <10 Jahren und zwischen ≥10 Jahren und <18 Jahren vergleichbar zu sein.
Icelandic: Lyfjahvörf útsetningar fyrir nilotinibi eftir stakan skammt eða endurtekna skammta virtust vera sambærileg hjá börnum frá 2 ára til <10 ára og frá ≥10 ára til <18 ára.
German: In vitro tritt Nilotinib als relativ starker Inhibitor von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und UGT1A1 auf, wobei für CYP2C9 der Ki-Wert (Ki = 0,13 microMol) am niedrigsten ist.
Icelandic: In vitro er nilotinib tiltölulega öflugur hemill á CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, en Ki gildið er lægst fyrir CYP2C9 (Ki=0,13 míkróM).
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Icelandic: Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með nilotinibi.
German: Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.
Icelandic: Ekki nota meira en eina teskeið af eplamauki fyrir hvert hart hylki og ekki nota annan mat en eplamauk.
German: Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
Icelandic: Ef læknirinn mælir með því að þú hættir meðferð með Tasigna Læknirinn metur meðferðina reglulega með sérstöku greiningarprófi og ákveður hvort þú eigir að halda áfram að taka þetta lyf.
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
Icelandic: Svörunarhlutföll fyrir báða meðferðararma rannsóknarinnar eru sett fram í töflu 12.
German: Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Tasigna skaltu greina lækninum frá því ef einhver af ofangreindum kvillum á við um barnið þitt.
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Icelandic: Almennt gengu breytingar á klínískri efnafræði til baka að fullu eftir 4 vikna batatímabil og vefjafræðilegu breytingarnar gengu til baka að hluta.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi miklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna (<5 % aller Patienten)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Tasigna (<5% af öllum sjúklingum)
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
Icelandic: Tafla 12 Svörun í CML
German: Ferner wurde festgestellt, dass Nilotinib Licht im UV-B- und UV-A-Spektrum absorbiert, in der Haut verteilt wird und in vitro phototoxisches Potenzial besitzt, in vivo wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet.
Icelandic: Sýnt var fram á að nilotinib dregur í sig ljós á UV-B og UV-A bilinu, dreifist út í húð og hefur tilhneigingu til að auka eiturverkun við útsetningu fyrir ljósi (phototoxic) in vitro, en engin áhrif hafa komið í ljós in vivo.
German: Die höchste vorherige Imatinib-Dosierung war 600 mg/Tag bei 74 % aller Patienten; 40 % hatten Imatinib-Dosierungen von 800 mg/Tag erhalten.
Icelandic: Stærsti fyrri imatinib skammtur var ≥600 mg/sólarhring hjá 74% allra sjúklinga, en 40% sjúklinga höfðu fengið ≥800 mg/sólarhring af imatinibi.
German: Es wird dennoch empfohlen, dass Patienten, bei denen Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen mit möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit im Straßenverkehr und beim sicheren Bedienen von Maschinen auftreten, diese Tätigkeiten unterlassen sollten, solange die Nebenwirkungen anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þó er ráðlagt að sjúklingar sem finna fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum áhrifum sem mögulega geta skert hæfni til aksturs eða notkunar véla á öruggan hátt forðist slíkt svo lengi sem þessar aukaverkanir eru til staðar (sjá kafla 4.8).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon tegund A, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen.
Icelandic: Lenging QT bils eða óreglulegur hjartsláttur geta leitt til skyndidauða.
German: - wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber im Körper überwacht, um festzustellen, ob Tasigna gut vertragen wird.
Icelandic: - verkun briss og lifrar í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Icelandic: Ef hætt er að taka Tasigna án þess að læknirinn ráðleggi það, eykur það líkurnar á að sjúkdómurinn versni sem getur haft lífshættulegar afleiðingar.
German: Aufgrund der fehlenden Daten im Steady-State wird empfohlen, die pharmakodynamischen Marker von Warfarin (INR oder PT) nach Therapiebeginn mit Nilotinib (mindestens während der ersten 2 Wochen) zu kontrollieren.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum við jafnvægi er ráðlagt að hafa eftirlit með lyfhrifagildum warfarins (INR eða PT) eftir að meðferð með nilotinibi er hafin (að minnsta kosti fyrstu 2 vikurnar).
German: Die Sicherheit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis <18 Jahren) mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase (n = 69) wurde in zwei Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi nilotinibs hjá börnum (frá 2 til <18 ára) með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa (n=69) var rannsakað í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,5 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,5 x
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa lyfs hjá börnum yngri en 2 ára.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden vorwiegend reversible Erhöhungen des Cholesterinspiegels festgestellt.
Icelandic: Hjá rottum, hundum og öpum varð kólesterólhækkun sem gekk að mestu leyti til baka.
German: 88 Patienten (46,3 %) brachen die TFR-Phase aufgrund eines MMR-Verlusts ab, 1 Patient (0,5 %) starb aus unbekanntem Grund und bei 1 (0,5 %) und 3 (1,6 %) Patienten erfolgte der Abbruch aufgrund der Entscheidung des Arztes bzw. des Patienten.
Icelandic: Áttatíuogátta sjúklingar (46,3%) hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna taps á MMR, 1 sjúklingur (0,5%) vegna andláts af óþekktum orsökum, 1 sjúklingur (0,5%) vegna ákvörðunar læknis og 3 sjúklingar vegna eigin ákvörðunar.
German: Wann müssen Sie Tasigna einnehmen?
Icelandic: Hvenær á að taka Tasigna