FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af fosfat med potentiel, sekundær reduktion af BMD.
Norwegian Bokmål: Funn ved studier av rotter og aper antydet at det var en stoffrelatert reduksjon i tarmabsorpsjonen av fosfat med potensiell sekundær reduksjon i BMD.
Danish: Hos nogle HIV 1-inficerede patienter returnerede kreatininclearance imidlertid ikke helt til baseline-niveauet, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Men hos noen HIV-1-infiserte pasienter gjenopprettedes ikke nedgangen i kreatininclearance helt på tross av seponering av tenofovirdisoproksil.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil til ældre mennesker.
Norwegian Bokmål: Personer over 65 år har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproksil til eldre personer.
Danish: Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af HIV-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et annet antiviralt legemiddel kalt proteasehemmer for å behandle HIV, kan legen din bestille blodprøver for å nøye overvåke nyrefunksjonen din.
Danish: Frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos personer under 18 år med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Tenofovirs proteinbinding in vitro til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 og 7,2% i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,01 til 25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av tenofovir til plasma eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2 %, over tenofovirkonsentrasjonsområdet 0,01 til 25 µg/ml.
Danish: Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med HIV 1infektion
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektdata etter 48 og 144 uker fra studie GS-01-934, der emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz ble administrert til antiretroviral-naive pasienter med HIV-1infeksjon
Danish: Anbefales ikke til personer uden HIV 1-infektion med CrCl < 60 ml/min, da det ikke er undersøgt hos denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk anbefales ikke hos ikke-HIV-1-infiserte personer med CrCl <60 ml/min da det ikke har blitt utført studier på denne populasjonen (se pkt.
Danish: • forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet
Norwegian Bokmål: • økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
Danish: • nedsat indhold af i fosfat i blodet
Norwegian Bokmål: • reduksjon av fosfat i blodet
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel pasienter med baseline risikofaktorer som gjelder nyrene, fremskreden HIV-sykdom, eller pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler) har økt risiko for ufullstendig gjenopprettelse av nyrefunksjonen på tross av seponering av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Danish: De primære virkningsendepunkter i dette studie var at opnå og vedligeholde bekræftede HIV 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/ml i 48 uger.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt for denne studien var oppnåelse og opprettholdelse av bekreftet HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 kopier/ml i 48 uker.
Danish: • blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)
Norwegian Bokmål: • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat)
Danish: • Hvis De har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden først at konsultere Deres læge.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uten først å ha diskutert dette med legen din.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av emtricitabin eller tenofovirdisoproksil med hensyn på fertilitet.
Danish: Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan det skade nyrene dine: det er særlig viktig å informere legen din dersom du tar noen av disse legemidlene, inkludert
Danish: Med hensyn til monitorering af blodlipider og blodglucose henvises til relevante retningslinjer for HIV-behandling.
Norwegian Bokmål: For overvåkning av lipidnivåer og glukose i blodet vises det til etablerte retningslinjer for HIV-behandling.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN S.A.S.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MYLAN S.A.S.
Danish: • Bliv testet for HIV regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: • Test deg for HIV med jevne mellomrom.
Danish: • opkastning eller diarré
Norwegian Bokmål: • oppkast eller diaré
Danish: Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil med et forlænget doseringsinterval.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil med forlenget doseringsintervall.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGS INDRE EMBALLAGE (UDEN BLÅ BOKS) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG PÅ FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX) 1.
Danish: • Hvis De bliver behandlet for HIV-infektion, vil Deres læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir behandlet for HIV-infeksjon, vil legen foreskrive Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Norwegian Bokmål: • At det er en økt risiko for nyresykdom hos HIV-infiserte pasienter forbundet med preparater som inneholder tenofovirdisoproksil, som for eksempel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: • Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose senere i dette afsnit).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du er laktoseintolerant (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose senere under dette punktet).
Danish: Indgivelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med mad gav en forsinkelse på cirka tre kvarter i forhold til opnåelse af maksimale tenofovirkoncentration og en forøgelse i tenofovirs AUC og Cmax med henholdsvis ca. 35% og 15%, når det blev indgivet sammen med et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med indgivelse i fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med mat førte til en forsinkelse på omtrent tre kvarter før maksimal tenofovirkonsentrasjon var oppnådd og en økning i tenofovir AUC og Cmax på omtrent henholdsvis 35 % og 15 %, ved administrasjon sammen med mat med høyt fettinnhold eller lett mat, sammenlignet med administrasjon til fastende pasienter.
Danish: Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller median (1. kvartil, 3. kvartil)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika, N (%) eller median (Q1, Q3)
Danish: Osteonekrose: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig CART.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden HIV-sykdom eller langtidseksponering overfor CART.
Danish: Effekt var stærkt korreleret med adhærens vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer og var højere blandt deltagere i et substudie, der fik aktiv adhærensrådgivning som vist i Tabel 10.
Norwegian Bokmål: Effekten korrelerte kraftig med overholdelse som vurdert ved påvisning av plasma- eller intracellulære legemiddelnivåer, og var høyere blant understudiedeltakere som fikk aktiv rådgivning om overholdelse som vist i tabell 10.
Danish: Antal med detekteret tenofovir/ samlet prøveantal
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Danish: Forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos mænd var 0,24/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxil-eksponering og forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos kvinder var 0,95/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxileksponering.
Norwegian Bokmål: Andelen HIV-1-serokonversjon hos menn var 0,24/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproksil- eksponering, og andelen HIV-1serokonversjon hos kvinner var 0,95/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproksil-eksponering.
Danish: Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med HIV 1-rna-koncentrationer < 400 eller < 50 kopier/ml og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektanalyser over 144 uker inkluderte andelen pasienter med HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 eller < 50 kopier/ml, og en endring i CD4-celleantall fra utgangsverdi.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan forårsage svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan forårsake svimmelhet.
Danish: hypokaliæmi1
Norwegian Bokmål: hypokalemi1
Danish: De filmovertrukne tabletter kan administreres umiddelbart efter, at tabletten er opløst i ca. 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan løses opp i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og tas omgående.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Cellulose mikrokrystallinsk, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, rød jernoxid (E172), kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) og gul jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, lav substituert, jernoksid, rødt (E172), kolloidal, vannfri silika, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, briljantblå FCF aluminiumlakk (E133), jernoksid, gult (E172).
Danish: Steady state farmakokinetik af tenofovir blev evalueret hos 8 HIV 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 HIV 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år.
Norwegian Bokmål: Steady-state-farmakokinetikken til tenofovir ble evaluert hos 8 HIV-1-infiserte ungdommer (i alderen 12 til < 18 år) med en kroppsvekt på ≥ 35 kg og hos 23 HIV-1-infiserte barn i alderen 2 til < 12 år.
Danish: Hvis De stopper med at tage medicinen eller springer en dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet med HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke dette legemidlet eller hopper over doser, kan det øke risikoen for å få HIV-infeksjon.
Danish: Effekt var stærkt korreleret til adhærens, vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer i et case-kontrol studie (Tabel 7).
Norwegian Bokmål: Effekten korrelerte sterkt med overholdelse som vurdert ved deteksjon av plasma- eller intracellulære legemiddelnivåer i en kasuskontrollert studie (tabell 7).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose, lav substituert Jernoksid, rødt (E172) Silika, kolloidal vannfri Laktosemonohydrat
Danish:  Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med lege dersom du tar noen av disse legemidlene.
Danish: Der har været rapporteret høj forekomst af virologisk svigt og fremkomst af resistens på et tidligt tidspunkt hos HIV 1-inficerede patienter, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin som regime én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om høy forekomst av virologisk svikt og utvikling av resistens på et tidlig stadium hos HIV-1-infiserte pasienter når tenofovirdisoproksil ble kombinert med lamivudin og abakavir eller med lamivudin og didanosin som et én gang daglig-regime.
Danish: Tegn på knoglenekrose er:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på osteonekrose er:
Danish: Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil udsættes mindst en måned og HIV 1-status bekræftes før påbegyndelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering.
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske symptomer som svarer til akutt virusinfeksjon, er tilstede og det mistenkes nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV-1, bør bruken av emtricitabin/tenofovirdisoproksil utsettes i minst én måned og HIV-1-statusen bekreftes på nytt før emtricitabin/tenofovirdisoproksil startes som preeksposisjonell profylakse.
Danish: • Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
Norwegian Bokmål: • Genotypisk resistens mot efavirenz, i første rekke K103N-mutasjon, oppstod i virus fra 13/19 pasienter (68 %) i emtricitabin/tenofovirdisoproksilgruppen og i virus fra 21/29 pasienter (72 %) i sammenligningsgruppen.
Danish: Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil, uanset om De også har HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du har HBV, er det en stor risiko for leverproblemer når du slutter å ta emtricitabin/tenofovirdisoproksil, uansett om du har HIV eller ei.
Danish: hypofosfatæmi1
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi1
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baselinie (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50−79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30−49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10−29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon ble definert i henhold til utgangsverdi av kreatininclearance (CrCl) (normal nyrefunksjon når CrCl > 80 ml/min; mild nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 10-29 ml/min).
Danish: In vitro: Der er observeret resistens in vitro og hos nogle HIV 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V/I-mutationen med emtricitabin eller K65R-mutationen med tenofovir.
Norwegian Bokmål: In vitro: Det er sett resistens in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V/I-mutasjon med emtricitabin eller K65R-mutasjon med tenofovir.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til plasma eller serumprotein var <4 % og uavhengig av konsentrasjon over området 0,02 til 200 µg/ml.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke anbefalt hvis du har alvorlig nyresykdom eller får dialyse.
Danish: Profylakse før eksponering hos den pædiatriske population
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse i den pediatriske populasjonen
Danish: Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan
Norwegian Bokmål: Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes samtidig med nefrotoksiske legemidler, skal nyrefunksjonen overvåkes nøye i henhold til anbefalt tidsplan
Danish: Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Norwegian Bokmål: Tenofovir (-diproksil) er indisert til behandling av HBV, og emtricitabin har vist aktivitet mot HBV i farmakodynamiske studier, men sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil har ikke blitt spesifikt fastslått hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få HIV eller forhindrer spredning af HIV til andre mennesker.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om hvordan du skal forhindre å få HIV eller forhindre å spre HIV til andre mennesker.
Danish: Seponering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter som er infisert med HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGS YDRE EMBALLAGE (MED BLÅ BOKS) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG PÅ FLERPAKNING (MED BLUE BOX) 1.
Danish: • andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed
Norwegian Bokmål: • andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet
Danish: In vitro og kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier har vist et lavt potentiale for CYP450medierede interaktioner, hvor emtricitabin og tenofovirdisoproxil er involveret sammen med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: In vitro og kliniske farmakokinetiske interaksjonsstudier har vist at potensialet for CYP450-medierte interaksjoner som involverer emtricitabin og tenofovirdisoproksil sammen, er lite.
Danish: • At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan frarådes til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ikke anbefales til pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er tilgjengelige for behandling av HIV-1infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen av én av komponentene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Emtricitabin/tenofovir disoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer uden HIV 1-infektion med kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke til denne population.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil har ikke blitt studert hos ikke-HIV-1-infiserte personer med kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke for bruk i denne populasjonen.
Danish: Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma HIV 1-rna (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm3).
Norwegian Bokmål: De randomiserte gruppene hadde tilnærmet lik median HIV-1 RNA i plasma (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-antall fra utgangsverdi (233 og 241 celler/mm3).
Danish: Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risko.
Norwegian Bokmål: Overføring av HIV: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av HIV-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i HIV 1-revers transkriptase blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir på lavt niveau.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-substitusjon i HIV-1 revers transkriptase blitt selektert av tenofovir og fører til lavt nivå med redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir.
Danish: Tenofovirdisoproxil: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi for tenofovirdisoproksil indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaringer hos HIV 1inficerede patienter efter markedsføring er opført i Tabel 3, nedenfor, efter systemorganklasse og frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med virkestoffene i emtricitabin/tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring for HIV-1infiserte pasienter er beskrevet i tabell 3 nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Danish: • At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter
Norwegian Bokmål: • At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsake en reduksjon i BMD, og virkningene av endringer i BMD forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på benhelse på lengre sikt og framtidig frakturrisiko hos pediatriske pasienter er ukjente på nåværende tidspunkt
Danish: 3 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske HIV-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne, eller i pediatriske kliniske HIV-studier for emtricitabin, eller i randomiserte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Danish: Patienterne i emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-gruppen fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil og efavirenz fra uge 96 til uge 144.
Norwegian Bokmål: Pasienter i emtricitabin- og tenofovirdisoproksilgruppen fikk temtricitabin/tenofovirdisoproksil og efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Danish: • pentamidin (mod infektioner)
Norwegian Bokmål: • pentamidin (mot infeksjoner)
Danish: Placebo Emtricitabine/tenofovirdisoproxil P-valuea, b mITT-analyse
Norwegian Bokmål: Placebo Emtricitabin/tenofovirdisoproksil p-verdia, b mITT-analyse